РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 921/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 август 2014 година
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на условията за одобрение на активното вещество тебуконазол
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2, буква в) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2008/125/ЕО на Комисията (2) тебуконазол беше включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3) за употреба като фунгицид, при условие че съответните държави членки гарантират предоставянето от страна на нотификаторите, по чието искане тебуконазол е включен в посоченото приложение, на допълнителна потвърждаваща информация под формата на изследвания относно риска за птиците и бозайниците.
(2)
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и са изброени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (4).
(3)
На 8 април 2010 г. един от нотификаторите, по чието искане тебуконазол e включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, подаде заявление за изменение на условията за одобрение на активното вещество тебуконазол с оглед да бъдат одобрени без ограничения видовете употреба като растежен регулатор при растения. Заявлението беше придружено от информация по отношение на исканата допълнителна предвидена употреба като растежен регулатор при растенията маслодайна рапица. Заявлението беше подадено до Дания, която бе определена за държава членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (5).
(4)
Дания направи оценка на информацията, предоставена от нотификатора. На 23 юли 2012 г. тя представи своята оценка - под формата на допълнение към проекта на доклада за оценка, на останалите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, (наричан по-долу „Органът“).
(5)
Комисията се консултира с Органа, който представи своето становище относно оценката на риска от тебуконазол на 9 декември 2013 г. (6). Проектът на доклада за оценка, допълнението и становището на органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и въз основа на тях на 11 юли 2014 г. в рамките на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите бе изготвен окончателен доклад на Комисията за преразглеждане на тебуконазол.
(6)
Комисията прикани нотификатора да представи своите коментари по доклада за преразглеждане на тебуконазол.
(7)
Комисията стигна до заключението, че одобрението без ограничения на видовете употреба като растежен регулатор при растения не поражда никакви допълнителни рискове, освен вече взетите предвид при одобрението на тебуконазол и в доклада на Комисията за преразглеждане на посоченото вещество.
(8)
Целесъобразно е да се разшири обхватът на одобрението за тебуконазол с цел да се включат без ограничения видовете употреба като растежен регулатор при растения. Предвид обаче оставащата несигурност във връзка с потенциалната експозиция на подпочвените води на метаболита 1,2,4-триазол при представителните видове употреба като спрей върху зърнени култури - като третирането на ечемик за посев - и върху грозде, държавите членки следва да обръщат особено внимание на потенциалния риск от замърсяване на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в райони, уязвими от гледна точка на почвените или климатичните условия, по-специално във връзка с появата на метаболита 1,2,4-триазол в подпочвените води.
(9)
През януари 2014 г. Дания приключи оценката на потвърждаваща информация по отношение на риска за птиците и бозайниците. Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите изразява съгласие, че въз основа на настоящите резултати рискът за птиците и бозайниците е приемлив. Поради това заключенията от първоначалната оценка на риска не са съществено засегнати от оценката на предоставените потвърждаващи данни. Допълнително преразглеждане от страна на Органа не бе сметнато за необходимо.
(10)
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 540/2011
Част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 август 2014 година.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 921/2014
оd 25. kolovoza 2014.
o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu uvjeta za odobrenje aktivne tvari tebukonazol
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage Direktiva Vijeća 79/117/EEZ (1) i 91/414/EEZ, a posebno njezin članak 13. stavak 2. točku (c),
budući da:
(1)
Aktivna tvar tebukonazol uvrštena je Direktivom Komisije 2008/125/EZ (2) u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) za uporabu kao fungicid, uz uvjet da predmetne države članice osiguraju da podnositelji prijave na čiji je zahtjev tebukonazol uvršten u taj Prilog dostave dodatne potvrdne informacije u obliku studija o riziku za ptice i sisavce.
(2)
Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (4).
(3)
Jedan od podnositelja prijave na čiji je zahtjev tebukonazol uvršten u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ podnio je 8. travnja 2010. zahtjev za izmjenu uvjeta za odobrenje aktivne tvari tebukonazol kako bi se odobrila uporaba kao regulatora rasta bez ograničenja. Uz navedeni zahtjev priložene su informacije koje se odnose na traženo dodatno odobrenje za uporabu kao regulatora rasta kod uljane repice. Zahtjev je podnesen Danskoj, koja je Uredbom Komisije br. 1490/2002 (5) imenovana državom članicom izvjestiteljicom.
(4)
Danska je ocijenila informacije koje je dostavio podnositelj prijave. Svoju je ocjenu u obliku dopune nacrtu izvješća o ocjeni 23. srpnja 2012. dostavila drugim državama članicama, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane, u daljnjem tekstu „Agencija”.
(5)
Komisija se savjetovala s Agencijom koja je predstavila svoje mišljenje o ocjeni rizika tebukonazola 9. prosinca 2013 (6). Države članice i Komisija preispitale su nacrt izvješća o ocjeni, dopunu i mišljenje Agencije u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a završnu su verziju donijele 11. srpnja 2014. u okviru Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje u obliku izvješća Komisije o pregledu za tebukonazol.
(6)
Komisija je pozvala podnositelja prijave da dostavi primjedbe o izvješću o pregledu za tebukonazol.
(7)
Komisija je zaključila da odobrenje uporabe kao regulatora rasta bez ograničenja ne uzrokuje rizike osim onih koji su već uzeti u obzir u odobrenju tebukonazola i u izvješću Komisije o pregledu za tu tvar.
(8)
Primjereno je proširiti odobrenje telebukonazola kako bi obuhvaćalo uporabu kao regulatora rasta bez ograničenja. No kako bi se u obzir uzela preostala nesigurnost u pogledu moguće izloženosti podzemnih voda metabolitu 1,2,4-triazolu za reprezentativnu uporabu prskanjem na žitaricama, u tretiranju sjemena ječma i na grožđu, države članice trebale bi obratiti posebnu pozornost mogućem onečišćenju podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom ili nepovoljnim klimatskim uvjetima, osobito u pogledu pojave metabolita 1,2,4-triazola u podzemnim vodama.
(9)
Danska je u siječnju 2014. dovršila ocjenu potvrdnih informacija u pogledu rizika za ptice i sisavce. Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje slaže se da je na temelju sadašnjeg rezultata rizik za ptice i sisavce prihvatljiv. Stoga ocjena podnesenih potvrdnih informacija ne utječe znatno na zaključke prvobitne ocjene rizika. Smatra se da nije potreban daljnji pregled Agencije.
(10)
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izmjene Uredbe (EU) br. 540/2011
Dio A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. kolovoza 2014.