РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 503/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2013 година
относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/2006 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 5, параграф 7, член 11, параграф 5, член 17, параграф 7 и член 23, параграф 5 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 са формулирани процедурите на Съюза за издаване на разрешение и за надзор на генетично модифицирани храни и фуражи, включително правилата за етикетиране на такива храни и фуражи. В посочения регламент се предвижда извършването на научна оценка на рисковете, които генетично модифицираните храни или фуражи могат да представляват за здравето на хората и животните или за околната среда. В него също така се предвижда, че генетично модифицираните храни или фуражи не трябва да заблуждават потребителя или ползвателя и не трябва да се отличават от храните или фуражите, които са предназначени да заменят, до такава степен, че нормална им консумация да бъде неблагоприятна за храненето на хора и животни.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 се предвижда по-специално, че заявленията за разрешение следва адекватно и в достатъчна степен да показват, че генетично модифицираните храни и фуражи отговарят на условията, определени в споменатия регламент по отношение на предложената им употреба.
(3)
С оглед на съгласуваността на законодателството на Съюза, за целите на настоящия регламент следва също да се прилагат някои определения от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2).
(4)
В Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията (3) за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 са предвидени подробни правила относно заявленията за разрешение, които се подават в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003. С цел да се улесни изготвянето на заявленията и да се гарантира, че те съдържат цялата информация, нужна за оценяването им, е необходимо да бъдат предвидени по-подробни и систематични правила относно заявленията за разрешение, които да бъдат също така специфични за всеки вид генетично модифицирани организми (ГМО) - а именно растения, животни и микроорганизми.
(5)
Правилата, определени в настоящия регламент, следва да обхващат само приложения, засягащи генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от такива растения. Генетично модифицираните растения, за които досега е събран достатъчно опит, представляват огромното мнозинство от настоящите приложения.
(6)
Посочените в настоящия регламент правила следва да определят общите изисквания относно подаването и изготвянето на заявленията, а именно изискванията за предоставяне на обща и научна информация, включително методите за откриване и идентифициране, както и справочен материал, за да се гарантира, че заявленията отговарят на условията, предвидени в членове 5, 17 и 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(7)
Заявителят следва също да вземе предвид научната информация, която да бъде представена в заявлението, във връзка с оценката на риска за околната среда, свързан с ГМО или храните и фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, както е определено в принципите за оценка на риска за околната среда, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (4), както и приложимите насоки в това отношение, публикувани от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(8)
Освен общите изисквания за подаване и изготвяне на заявления е целесъобразно да бъдат предвидени специфични правила, които да гарантират, че изискваната научна информация в заявлението адекватно и в достатъчна степен доказва, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на определените в Регламент (ЕО) № 1829/2003 изисквания по отношение на предложените им употреби.
(9)
Поради това тези правила следва да предвиждат набор от изследвания, които да бъдат включени във всички заявления, както и методите за изследване, които да се прилагат при извършването на такива изследвания, като същевременно се вземат предвид съответните международни стандарти, като насоките на Codex Alimentarius за извършване на оценка на безопасността на храни, получени от растение с рекомбинантна ДНК (5).
(10)
В съответствие с приложимите насоки на ЕОБХ (6) оценката на безопасността на генетично модифицирани храни или фуражи следва да включва изследвания, свързани с новите компоненти, които са резултат от генетичната модификация, изследвания на молекулните характеристики на генетично модифицираното растение, изследвания по отношение на сравнителния анализ на състава и на фенотипа на генетично модифицираното растение спрямо неговото конвенционално съответствие. В зависимост от характеристиките на генетично модифицираното растение и от резултата от споменатия първи набор от изследвания в насоките на ЕОБХ е указано, че може да са необходими допълнителни изследвания. В това отношение ЕОБХ счита, че въпреки своите ограничения, 90-дневното изследване с хранене на гризачи с непреработени храни или фуражи, когато е обосновано, е основното допълнително изследване за проучване на неопределеностите, установени в хода на оценката на безопасността.
(11)
Установено е обаче, че не е възможно да се определи с необходимата точност равнището на неопределеностите, които биха наложили представянето на изследвания с 90-дневно хранене. Освен това някои органи за оценка на храните и фуражите в държавите членки са на мнение, че такова изследване следва да се провежда при всички заявления за генетично модифицирани растения, съдържащи единични събития на трансформация. Предвид тази разлика в становищата, както и за да се подобри доверието на потребителите, засега такива изследвания следва да се изискват при всички заявления, свързани с генетично модифицирани растения с единични събития на трансформация и, по целесъобразност, с генетично модифицирани растения, съдържащи множествени събития на трансформация.
(12)
Изследванията, с които се доказва, че дадена генетично модифицирана храна или фураж изпълнява изискванията на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и които включват използването на лабораторни животни, следва да се извършват в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (7) и следва да бъдат свеждани до минимум, като все пак се гарантира подходящо доказване на безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи. Съществуващите в момента неопределености във връзка с необходимостта от провеждането на опити с 90-дневно хранене и тяхното планиране ще бъдат предмет на мащабен изследователски проект по линия на работната програма за 2012 г. по тема 2 „Храни, земеделие и рибно стопанство, и биотехнология“ на Седмата рамкова програма за научни изследвания (РП7). Изискванията по отношение на опитите с хранене на животни в контекста на оценките на свързания с ГМО риск следва да бъдат разглеждани в контекста на резултатите от този проект, които се очакват най-късно до края на 2015 г. Следва да се вземат предвид и други достоверни научни познания, които тогава може да са на разположение.
(13)
Макар че определените в настоящия регламент правила следва да важат за всички заявления за генетично модифицирани растения, видът на изследванията за оценяване на характеристиките и безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи, включени в заявлението, и необходимостта от извършването на такива изследвания могат да варират в зависимост от естеството на генетичната модификация или на продукта. Например за генетични модификации, които имат пренебрежимо малко въздействие върху състава на генетично модифицирани храни или фуражи, или силно рафинирани продукти, за които може да се докаже, че са идентични на продуктите, произведени от конвенционалното му съответствие, са необходими изследвания, различни от изследванията за продукт, който е резултат от сложна генетична модификация, целяща да измени неговите хранителни характеристики.
(14)
Определените в настоящия регламент изисквания по отношение на изследванията, които следва да бъдат включени в заявленията за разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, не следва да се превръщат в пречка пред ЕОБХ по целесъобразност да изисква от заявителя допълнителни данни към заявлението в съответствие с член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
С цел да се гарантират високото качество и прозрачното документиране на изследванията е изключително важно те да се извършват в съответствие с подходящи системи за осигуряване на качеството, като във всички случаи следва да се представят необработени данни в подходящ електронен формат. Изследванията за токсичност следва да се извършват в съответствие с принципите за осигуряване на качество, определени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изследвания на химически вещества (8). Ако подобни изследвания се извършват извън Съюза, те следва да спазват най-актуалните принципи на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП). Що се отнася до изследвания, които не представляват изследвания за токсичност, те следва да бъдат извършвани в съответствие със стандартите ISO или ДЛП.
(16)
Необходимо е също така да бъдат определени изискванията по отношение на представянето на допълнителна информация във връзка с безопасността на ГМО и експертно проверена научна литература относно евентуалните последици за здравето и за околната среда от продуктите, включени в заявлението.
(17)
По време на процеса на генетично модифициране на растения и други организми често се използват маркерни гени за улесняване на подбора и идентифицирането на генетично модифицирани клетки, съдържащи съответния ген, въведен в генома на приемния организъм, измежду множеството нетрансформирани клетки. Тези маркерни гени следва да се подбират внимателно. Освен това вече е възможно да се разработват ГМО, без да се използват маркерни гени за устойчивост на антибиотик. Предвид гореизложеното и съгласно член 4, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО заявителят следва да се стреми да разработва ГМО, без да използва маркерни гени за устойчивост на антибиотик.
(18)
Събирането на реколтата с изолиране на генетично модифицирани растения (с изолиране на културите), които съдържат множествени събития на трансформация, съдържа различни вторични комбинации от събития на трансформация. Освен това настоящите контролни процедури не позволяват да се установи произходът на комбинациите от събития на трансформация. Следователно за да се гарантира съгласуваността на разрешенията с продуктите, чието пускане на пазара е неизбежно, както и заради приложимостта на процедурите за контрол, заявленията за генетично модифицирани храни и фуражи от изискващи изолиране култури следва да включват всички вторични комбинации, които все още не са разрешени, независимо от произхода им.
(19)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че предложение за мониторинг на употребата на генетично модифицирани храни или фуражи след пускането им на пазара следва да се представя от заявителя само когато това е целесъобразно. Следователно е необходимо да се определят условията, при които такова предложение следва да бъде добавено към заявлението, в зависимост от резултатите от оценката на риска. Извършването на мониторинг след пускането на пазара следва да се счита за обосновано само в случаи, в които, независимо от факта, че безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи е доказана, е целесъобразно очакваната консумация, прилагането на условията на употребите или установените ефекти да се потвърдят. Такъв е например случаят, когато генетично модифицирани храни или фуражи имат изменен хранителен състав или когато хранителната им стойност се различава от тази на конвенционалните храни или фуражи, които ще замести, или когато, вследствие на генетичната модификация, има вероятност от увеличенa алергенност.
(20)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид международните търговски ангажименти на Съюза и изискванията на Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие (Протокол от Картахена), одобрен с Решение 2002/628/ЕО от 25 юни 2002 г. относно присъединяването от името на Европейската общност към Протокола от Картахена за биологична безопасност (9), както и разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1946/2003 от 15 юли 2003 г. на Европейския парламент и на Съвета относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(21)
С цел да се гарантира, че включените в заявлението методи на изследване са подходящи, за да се докаже, че храните или фуражите отговарят на изискванията за издаване на разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, те следва да се извършват в съответствие с настоящия регламент или с международно признати насоки, като описаните от ОИСР, когато има такива на разположение. За да се гарантира, че заявленията за подновяване отговарят на същите стандарти по отношение на методите за изследване, е целесъобразно тези изисквания да се прилагат и спрямо заявленията за подновяване на разрешенията за генетично модифицирани храни и фуражи.
(22)
С цел да се даде точно наименование на генетично модифицираните храни или фуражи, предмет на дадено заявление съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявленията следва да включват предложения за уникален код за идентифициране на всеки съответен ГМО в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (11).
(23)
С настоящия регламент се заменят определени разпоредби от Регламент (ЕО) № 641/2004 по отношение на генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения. Въпреки това Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да продължи да се прилага по отношение на други видове генетично модифицирани продукти, а именно - генетично модифицирани животни и генетично модифицирани микроорганизми. Освен това определени разпоредби на споменатия регламент са остарели. Следователно Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми (12) следва да бъде изменен, за да бъдат включени препратки към настоящия регламент.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че Комисията следва да се консултира с ЕОБХ, преди да утвърди правила за прилагане относно заявленията за разрешение съгласно споменатия регламент. По отношение на настоящите правила е извършена съответната консултация с ЕОБХ.
(26)
Настоящият регламент е изготвен въз основа на съществуващите към момента научни и технически познания. Поради това Комисията следва да следи за всеки напредък в тази област и за публикуването на нови или допълнителни насоки от ЕОБХ.
(27)
Настоящият регламент се прилага за заявления, подадени след влизането му в сила. Необходимо е да бъдат предвидени преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите да спазят тези правила и настоящите заявления или заявленията, които предстои да бъдат подадени, да могат да бъдат обработени без ненужно забавяне.
(28)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, подадени съгласно членове 5, 11, 17 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за разрешаване на:
а)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
б)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
в)
храни, които са произведени от генетично модифицирани растения или съдържат съставки от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Определенията на „риск“, „оценка на риска“ и „опасност“, които се прилагат за целите на настоящия регламент, са посочените в член 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 3
Изготвяне и представяне на заявления, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1
1. Заявлението, подадено съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003:
а)
се подава в съответствие с изискванията за изготвяне и подаване на заявления, посочени в приложение I;
б)
съдържа цялата информация, която се изисква съгласно приложение I, в съответствие със специфичните изисквания съгласно членове 4, 5 и 6.
2. За всяко от специфичните изисквания, посочени в членове 4, 5 и 6, заявлението включва:
а)
резюметата на изследванията, посочени в заявлението, и резултатите от тях;
б)
приложения, съдържащи подробна информация за тези изследвания.
3. Заявлението съдържа контролен списък, показващ, че изискваната съгласно членове 4, 5 и 6 информация е пълна.
4. Ако дадено заявление е ограничено до употреба или като храна, или като фураж, то трябва да съдържа аргументирано становище, с което се обяснява защо разрешението не обхваща двете употреби в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
5. При подаването му в заявлението ясно се посочва кои части от него са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
При представяне на допълнителна информация в хода на процедурата по издаване на разрешение в нея ясно се посочва кои части от тази допълнителна информация са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
6. Когато за целите на дадено заявление вече са представени изследвания пред Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), в рамките на друго заявление може да се прави препратка към тези изследвания и към резултатите от оценката на ЕОБХ, доколкото те могат да бъдат използвани от заявителя в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако е приложимо и със съгласието на ЕОБХ.
ГЛАВА III
СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 4
Изисквания към провеждането на изследвания във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Изследванията за токсичност се провеждат в съоръжения, които отговарят на:
а)
изискванията на Директива 2004/10/ЕО; или
б)
„Принципите на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ДЛП), ако се извършват извън границите на Съюза.
Заявителят представя доказателства за това съответствие.
2. Изследванията, които не представляват изследвания за токсичност, трябва да:
а)
отговарят на принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), определени в Директива 2004/10/ЕО; или
б)
се провеждат от организации, които са акредитирани съгласно съответния стандарт ISO.
3. Информацията за протоколите от изследванията и за получените резултати от изследванията, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да бъде подробна и да включва необработените данни в електронен формат, подходящи за провеждането на статистически или друг анализ.
Член 5
Научни изисквания към оценката на риска на генетично модифицирани храни и фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Информацията, която съгласно член 5, параграф 3, букви а) - е) и з) и член 17, параграф 3, букви а) - е) и з) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 трябва да съпровожда заявлението, в това число изследванията, се предоставя в съответствие с посочените в приложение II към настоящия регламент научни изисквания към оценката на риска, свързан с генетично модифицирани храни и фуражи.
2. Заявление, което не отговаря на всички изисквания на параграф 1, може да бъде подадено чрез дерогация от посочения параграф, при условие че:
а)
дадена информация не е необходима предвид естеството на генетичната модификация или на продукта; или
б)
не е необходимо от научна гледна точка или не е технически възможно да се представи такава информация.
Заявителят представя аргументирано становище за дерогацията.
3. Параграфи 1 и 2 не представляват пречка пред ЕОБХ да поиска, по целесъобразност, заявителят да представи допълнителни данни към съпровождащата документация на заявлението съгласно член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Допълнителна информация относно оценката на риска на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. В допълнение към информацията, изисквана съгласно член 5 и приложение II, заявлението включва систематичен преглед на изследванията, публикувани в научни издания или проведени от заявителя за период от 10 години преди датата на подаване на досието и свързани с евентуалните въздействия на генетично модифицираните храни и фуражи, включени в заявлението, върху здравето на човека и животните.
2. По време на процедурата за издаване на разрешение заявителят незабавно предоставя на ЕОБХ всяка допълнителна информация, която би могла да повлияе върху оценката на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи, възникнала след подаването на заявлението. По-конкретно заявителят предоставя на ЕОБХ информация за всички забрани или ограничения, наложени от компетентен орган на трета държава въз основа на оценка на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи.
Член 7
Изисквания към мониторинга след пускането на пазара на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Заявителят представя предложение за мониторинг след пускането на пазара във връзка с употребата на храните или фуражите съгласно член 5, параграф 3, буква к) и член 17, параграф 3, буква к) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако предоставената в съответствие с членове 4, 5 и 6 информация покаже, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на изискванията на член 4, параграф 1 и член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и ако в съответствие с резултата от оценката на риска е целесъобразно да се потвърди:
а)
че потребителят/собственикът на животното спазва специалните препоръки за употреба;
б)
прогнозираната консумация на генетично модифицираните храни или фуражи; или
в)
значимостта и интензитетът на последиците и неочакваните въздействия, установени при оценката на риска преди пускането на пазара, които могат да бъдат допълнително характеризирани единствено чрез мониторинг след пускането на пазара.
2. Заявителят гарантира, че мониторингът след пускането на пазара е:
а)
разработен по такъв начин, че да събира надеждна информация за един или няколко от аспектите, посочени в параграф 1. Тази информация трябва да дава възможност за откриване на показания за това дали някакви (неблагоприятни) последици за здравето могат да бъдат свързани с консумацията на генетично модифицираните храни или фуражи;
б)
основан на стратегии, чиято цел е събирането на съответната информация от определени заинтересовани страни, включително потребителите, както и на надежден и потвърден информационен поток между различните заинтересовани страни. По-специфични стратегии се включват, когато трябва да бъдат събрани данни за индивидуалния прием на конкретна храна или за приема от определени възрастови групи;
в)
придружен от подходящо становище и подробно описание на избраните методики за извършване на предложения мониторинг след пускането на пазара, включително аспекти, свързани с анализа на събраната информация.
Член 8
Изисквания по отношение на методите на откриване, установяване и количествен анализ и на контролните проби и справочния материал за генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3, член 11, параграф 2, член 17, параграф 3 и член 23, параграф 2
1. Заявленията, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, отговарят на следните изисквания, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и й) и член 17, параграф 3, букви и) и й) от посочения регламент и определени в приложение III към настоящия регламент, относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали.
2. За заявления, подадени съгласно член 11, параграф 1 и член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, посочените в приложение III към настоящия регламент изисквания относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали,
важат само за целите на прилагането на член 11, параграф 2, буква г) и член 23, параграф 2, буква г).
ГЛАВА IV
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Преходни разпоредби
1. До 8 декември 2013 г. заявителите могат да изберат да подадат заявления, попадащи в приложното поле на настоящия регламент според Регламент (ЕО) № 641/2004 в редакцията на последния, която е в сила към 8 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от член 4, параграф 2, в случай на изследвания, започнати преди датата на влизане в сила на настоящия регламент и проведени съгласно системи за осигуряване на качеството, различни от ДЛП и ISO, заявителят представя:
а)
подробно описание на системата за осигуряване на качеството, при която са извършени изследванията; както и
б)
пълна информация за протоколите и за получените резултати от изследванията, включително необработени данни.
Член 10
Изменения на Регламент (ЕО) № 641/2004
Регламент (ЕО) № 641/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Настоящата глава съдържа подробни правила относно заявленията за разрешение, подадени съгласно членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, с изключение на заявленията по Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (13).
2)
Заличават се членове 5 - 19.
Член 11
Изменения на Регламент (ЕО) № 1981/2006
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
1)
В член 2 буква а) се заменя със следното:
„а)
„пълна процедура на валидиране“ означава:
i)
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“, на който се прави позоваване:
-
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения, в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (14),
-
във всички други случаи - в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
и
ii)
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
2)
В член 3, параграф 2 първа и втора алинея се заменят със следното:
„2. РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 60 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на уникално ГМО събитие в съответствие с изискванията, определени в следните разпоредби:
а)
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако прилагането е свързано със:
i)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
ii)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
iii)
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
б)
точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 - във всички останали случаи.
Тази сума се умножава по броя на ГМО събитията, които трябва да преминат през пълна процедура на валидиране.“
Член 12
Преразглеждане
1. Комисията следи прилагането на настоящия регламент, напредъка в научното познание по отношение на заместването, намаляването и усъвършенстването на използването на животни в научни процедури и публикуването на нови насоки от ЕОБХ. Комисията по-конкретно наблюдава резултатите от научноизследователския проект GRACE (Оценка на риска и съобщаване на данните във връзка с ГМО), включен в работната програма за 2012 г. на Седмата рамкова програма за научни изследвания и технологично развитие (РП7).
2. Комисията преразглежда изискването за провеждане на изследвания с 90-дневно хранене на гризачи с непреработени генетично модифицирани храни/фуражи (точка 1.4.4.1 от приложение II) на базата на нова научна информация. Резултатите от това преразглеждане се публикуват най-късно до 30 юни 2016 г.
Член 13
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави- членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2013 година.
32013R0503
L 157/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
03.04.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 503/2013
od 3. travnja 2013.
o prijavama za odobrenje genetski modificirane hrane i hrane za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Uredbi Komisije (EZ) br. 641/2004 i (EZ) br. 1981/2006
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 5. stavak 7., članak 11. stavak 5., članak 17. stavak 7. i članak 23. stavak 5.,
nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1829/2003 utvrđuju se postupci Unije za odobrenje i nadzor genetski modificirane hrane i hrane za životinje, uključujući pravila za označivanje takve hrane i hrane za životinje. Ta Uredba predviđa znanstvenu procjenu koju je potrebno provesti o rizicima koje genetski modificirana hrana ili hrana za životinje može predstavljati za zdravlje ljudi i životinja i, ovisno o slučaju, za okoliš. Također predviđa da genetski modificirana hrana ili hrana za životinje ne smiju obmanjivati potrošača ili korisnika i ne smiju se razlikovati od hrane ili hrane za životinje koju zamjenjuju u onoj mjeri da bi njihova uobičajena potrošnja bila nutricionistički nepovoljna za ljude ili životinje.
(2)
Uredba (EZ) br. 1829/2003 posebno predviđa da prijave za odobrenje moraju odgovarajuće i dovoljno dokazati da genetski modificirana hrana i hrana za životinje ispunjavaju zahtjeve iz te Uredbe u pogledu njihovih predloženih uporaba.
(3)
Zbog dosljednosti zakonodavstva Unije određene definicije iz Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (2) moraju se odnositi i na ovu Uredbu.
(4)
Uredba Komisije (EZ) br. 641/2004 (3) o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1829/2003 predviđa određena detaljna pravila u vezi s prijavama za odobrenje podnesenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003. Kako bi se olakšala priprema prijava i osiguralo da sadržavaju sve informacije koje su potrebne za njihovu procjenu potrebno je predvidjeti sveobuhvatnija i sistematičnija pravila u vezi s prijavama za odobrenje koje također moraju biti specifične za svaku vrstu genetski modificiranih organizama (GMO), odnosno biljaka, životinja i mikroorganizama.
(5)
Pravila utvrđena u ovoj Uredbi trebala bi uključiti samo prijave koje se odnose na genetski modificirane biljke koje se koriste za hranu ili hranu za životinje, hranu ili hranu za životinje koja sadrži genetski modificirane biljke ili se od njih sastoji i hranu ili hranu za životinje proizvedenu od takvih biljaka. Genetski modificirane biljke o kojima dosad postoji dovoljno saznanja predstavljaju veliku većinu trenutačnih prijava.
(6)
Pravila iz ove Uredbe moraju odrediti opće zahtjeve za dostavljanje i pripremu prijava za odobrenje, odnosno zahtjeve za dostavljanje općih i znanstvenih informacija, uključujući metode za otkrivanje i identifikaciju kao i referentni materijal kako bi se osiguralo da su prijave sukladne s uvjetima iz članaka 5., 17. i 30. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
(7)
Podnositelj prijave trebao bi također uzeti u obzir znanstvene informacije koje je potrebno dostaviti u prijavi u pogledu procjene rizika za okoliš u vezi s GMO-om ili hranom i hranom za životinje koja sadrži ili se sastoji od GMO-a kako je utvrđeno u načelima za procjenu rizika za okoliš u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (4) i u važećim smjernicama koje je objavila Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) u tom pogledu.
(8)
Uz opće zahtjeve za dostavljanje i pripremu prijava primjereno je predvidjeti posebna pravila kako bi se osiguralo da znanstvene informacije koje se zahtijevaju u prijavi odgovarajuće i dovoljno dokazuju da genetski modificirana hrana ili hrana za životinje ispunjava zahtjeve iz Uredbe (EZ) br. 1829/2003 u pogledu njihovih predloženih uporaba.
(9)
Ta bi pravila stoga trebala predvidjeti skup studija koje je potrebno uključiti u sve prijave, kao i metode testiranja koje je potrebno slijediti pri provedbi takvih studija, istodobno vodeći računa o relevantnim međunarodnim standardima kao što su smjernice Codex Alimentarius za provođenje procjene sigurnosti hrane dobivene iz rekombinantne DNK biljaka (5).
(10)
U skladu s važećim smjernicama EFSA-e (6) sigurnosna procjena genetski modificirane hrane ili hrane za životinje mora uključivati studije u vezi s novim sastojcima koji proizlaze iz genetske modifikacije, molekularnu karakterizaciju genetski modificirane biljke, komparativnu analizu sastava i fenotipa genetski modificirane biljke u usporedbi s odgovarajućim konvencionalnim dvojnikom. Ovisno o karakteristikama genetski modificirane biljke i o ishodu prve skupine studija, smjernice EFSA-e navode da može biti potrebno provesti dodatne studije. U tom pogledu EFSA smatra da, bez obzira na njezina ograničenja, 90-dnevna studija o hranidbi glodavaca potpunom hranom ili hranom za životinje, ako je opravdana, primarna je dodatna studija za rješavanje nesigurnosti utvrđenih u tijeku sigurnosne procjene.
(11)
Ipak, nije bilo moguće definirati s potrebnom preciznošću razinu nesigurnosti koja bi zahtijevala dostavljanje 90-dnevne studije o hranidbi. Osim toga, neka tijela za procjenu hrane i hrane za životinje u državama članicama misle da je takvu studiju potrebno provesti u svim prijavama za genetski modificirane biljke koje sadrže pojedinačne genetske promjene (single transformation event). S obzirom na ta različita mišljenja i kako bi se poboljšalo povjerenje potrošača, takve bi studije trebalo trenutačno zahtijevati u svim prijavama koje se odnose na genetski modificirane biljke s pojedinačnim genetskim promjenama (single transformation events) i, kad je primjereno, na genetski modificirane biljke s višestrukim genetskim promjenama (stacked transformation events).
(12)
Studije kojima se dokazuje da genetski modificirana hrana ili hrana za životinje ispunjava zahtjeve iz Uredbe (EZ) br. 1829/2003 uključujući korištenje laboratorijskih životinja moraju se provoditi u skladu s Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (7) i biti svedene na minimum, a istodobno osigurati odgovarajući dokaz o sigurnosti genetski modificirane hrane ili hrane za životinje. Trenutačne nesigurnosti u vezi s potrebom i planiranjem 90-dnevnih pokusa o hranidbi bit će predmet velikog istraživačkog projekta u okviru radnog programa 2012. na temu 2 „Hrana, poljoprivreda i ribarstvo i biotehnologija” u okviru sedmog okvirnog programa za istraživanje (FP7). Zahtjevi u vezi s pokusima o hranidbi životinja u kontekstu procjene rizika od GMO-a trebali bi se ocijeniti u odnosu na rezultate ovog projekta koji bi trebali biti dostupni najkasnije do kraja 2015. Potrebno je također uzeti u obzir ostale vjerodostojne znanstvene spoznaje koje bi mogle biti tada dostupne.
(13)
Pravila propisana u ovoj Uredbi moraju vrijediti za sve prijave za genetski modificirane biljke, ali vrsta i potreba za studijama koje se provode za procjenu karakteristika i sigurnosti genetski modificirane hrane ili hrane za životinje kao dio prijave mogu varirati ovisno o prirodi genetske modifikacije ili proizvoda. Na primjer, genetska modifikacija koja ima zanemariv utjecaj na sastav genetski modificirane hrane ili hrane za životinje ili visokorafinirani proizvodi za koje se može dokazati da su identični proizvodima proizvedenim od konvencionalnih dvojnika zahtijevaju različite studije u odnosu na proizvod koji proizlazi iz kompleksne genetske modifikacije koja ima za cilj promjenu njegovih nutritivnih karakteristika.
(14)
Zahtjevi iz ove Uredbe u vezi sa studijama koje je potrebno uključiti u prijavu za odobrenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 ne smije spriječiti EFSA-u da zatraži, kad je primjereno, od podnositelja prijave nadopunu podataka koji prate prijavu u skladu s člankom 6. stavkom 2. i člankom 18. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
(15)
Kako bi se osiguralo da su te studije visoke kvalitete i da su dokumentirane na transparentan način, bitno je da se provode u okviru odgovarajućih sustava osiguranja kvalitete i da su u svim slučajevima uvijek dostupni sirovi podaci u odgovarajućem elektronskom obliku. Toksikološke studije moraju se provesti u skladu s načelima osiguranja kvalitete iz Direktive 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (8). Ako se takve studije provode izvan Unije moraju slijediti najnovija načela OECD o dobroj laboratorijskoj praksi (GLP). Što se tiče studija koje nisu toksikološke, moraju se provoditi u okviru standarda ISO ili GLP.
(16)
Također je potrebno definirati zahtjeve u pogledu dostavljanja dodatnih informacija u vezi sigurnosti GMO-a i znanstveno recenzirane literature u vezi s mogućim učincima proizvoda iz prijave na zdravlje i okoliš.
(17)
Tijekom postupka genetske modifikacije biljaka i drugih organizama, marker geni često se koriste za olakšanje odabira i identifikacije genetski modificiranih stanica koje sadrže željeni gen unesen u genom organizma domaćina, između velike većine neizmijenjenih stanica. Takve marker gene potrebno je pažljivo odabrati. Osim toga, sada je moguće razviti GMO bez uporabe marker gena otpornih na antibiotike. S obzirom na navedeno i u skladu s člankom 4. stavkom 2. Direktive 2001/18/EZ, podnositelj bi trebao imati za cilj razviti GMO-e bez uporabe marker gena otpornih na antibiotike.
(18)
Žetva odvojenih genetski modificiranih biljaka (odvojeni usjevi) koje sadrže višestruke genetske promjene sadrži različite potkombinacije genetskih promjena. Osim toga, sadašnji postupci kontrole ne dozvoljavaju identifikaciju podrijetla kombinacija genetskih promjena.
Stoga, kako bi se osiguralo da su odobrenja dosljedna s proizvodima čije je stavljanje na tržište neizbježno i zbog provedivosti kontrola, prijave za genetski modificiranu hranu i hranu za životinje od odvojenih usjeva moraju uključivati sve potkombinacije neovisno o njihovom podrijetlu koje još nisu odobrene.
(19)
Uredba (EZ) br. 1829/2003 predviđa da podnositelj dostavlja prijedlog za nadzor uporabe genetski modificirane hrane ili hrane za životinje nakon stavljanja na tržište samo ako je to primjereno. Stoga je potrebno utvrditi uvjete u skladu s rezultatom procjene rizika pod kojima bi takav prijedlog trebao biti dio prijave. Praćenje nakon stavljanja na tržište trebalo bi uzeti u obzir samo kad je, bez obzira na činjenicu da je sigurnost genetski modificirane hrane i hrane za životinje dokazana, primjereno potvrditi očekivanu uporabu, uvjete uporabe ili ustanovljene učinke. To je, na primjer, slučaj kad je genetski modificirana hrana ili hrana za životinje promijenila hranjivi sastav ili kad se njena hranjiva vrijednost razlikuje od konvencionalne hrane ili hrane za životinje koju bi zamijenila ili kad postoji vjerojatnost veće alergenosti zbog genetske modifikacije.
(20)
Ova bi Uredba trebala uzeti u obzir Međunarodne trgovinske obveze Unije i zahtjeve Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti (Kartagenski protokol) odobrenog Odlukom Vijeća 2002/628/EZ od 25. lipnja 2002. o sklapanju, u ime Europske zajednice, Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti (9) kao i odredbe Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (10).
(21)
Kako bi se osiguralo da su metode testiranja uključene u prijavi odgovarajuće za dokazivanje da je hrana ili hrana za životinje sukladna sa zahtjevima za odobrenje iz Uredbe (EZ) br. 1829/2003 one moraju biti provedene u skladu s ovom Uredbom ili međunarodno dogovorenim smjernicama kao što su one koje opisuje OECD ako su dostupne. Kako bi se osiguralo da prijave za obnovu odobrenja ispunjavaju iste standarde u pogledu metoda testiranja, primjereno je te zahtjeve također primjenjivati na zahtjeve za obnovu odobrenja GM hrane i hrane za životinje.
(22)
Kako bi se osiguralo točno označivanje GM hrane ili hrane za životinje koja je predmet prijave prema Uredbi (EZ) br. 1829/2003, prijave moraju uključivati prijedloge za posebni identifikator za svaki dotični GMO u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (11).
(23)
Ova Uredba zamjenjuje određene odredbe Uredbe (EZ) br. 641/2004 u pogledu genetski modificiranih biljaka za uporabu u hrani ili hrani za životinje, hrane ili hrane za životinje koja sadrži genetski modificirane biljke ili se od njih sastoji i u pogledu hrane ili hrane za životinje koja je proizvedena od genetski modificiranih biljaka. No Uredba (EZ) br. 641/2004 trebala bi se i dalje primjenjivati u pogledu ostalih vrsta genetski modificiranih proizvoda, odnosno genetski modificiranih životinja i genetski modificiranih mikroorganizama. Osim toga, određene odredbe te Uredbe su zastarjele. Uredbu (EZ) br. 641/2004 trebalo bi stoga izmijeniti u skladu s tim.
(24)
Uredbu Komisije (EZ) br. 1981/2006 od 22. prosinca 2006. o detaljnim pravilima za provedbu članka 32. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu referentnog laboratorija Zajednice za genetski modificirane organizme (12) trebalo bi izmijeniti tako da sadrži upućivanja na ovu Uredbu.
(25)
Uredba (EZ) br. 1829/2003 predviđa da se Komisija mora savjetovati s EFSA-om prije utvrđivanja provedbenih pravila u pogledu prijava za odobrenje prema ovoj Uredbi. Obavljeno je odgovarajuće savjetovanje s EFSA-om o tim pravilima.
(26)
Ova Uredba je sastavljena na temelju trenutačnih znanstvenih i tehničkih spoznaja. Komisija bi stoga trebala pratiti svaki razvoj na ovom području i objave novih ili dodatnih smjernica EFSA-e.
(27)
Ova se Uredba odnosi na prijave dostavljene nakon njenog stupanja na snagu. Potrebno je predvidjeti prijelazne mjere kako bi se omogućilo podnositeljima prijava da se usklade s tim pravilima i da se sadašnje prijave ili prijave koje će se uskoro dostaviti obrađuju bez nepotrebnog kašnjenja.
(28)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Područje primjene
Ova Uredba odnosi se na prijave podnesene na temelju članaka 5., 11., 17. i 23. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 za odobrenje:
(a)
genetski modificiranih biljaka za uporabu u hrani ili hrani za životinje;
(b)
hrane ili hrane za životinje koja sadrži genetski modificirane biljke ili se od njih sastoji;
(c)
hrane proizvedene od ili koja sadrži sastojke proizvedene od genetski modificiranih biljaka ili hrane za životinje proizvedene od takvih biljaka.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se definicije iz Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
Definicije za „rizik”, „procjenu rizika” i „opasnost” koje se primjenjuju za potrebe ove Uredbe su one predviđene u članku 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002.
POGLAVLJE II.
OPĆI ZAHTJEVI
Članak 3.
Priprema i dostavljanje prijava podnesenih na temelju članka 5. stavka 1. i članka 17. stavka 1.
1. Prijava podnesena na temelju članka 5. stavka 1. i članka 17. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 mora:
(a)
biti podnesena u skladu sa zahtjevima za pripremu i podnošenje prijava iz Priloga I.;
(b)
sadržavati sve informacije koje se zahtijevaju u Prilogu I. u skladu sa specifičnim zahtjevima iz članaka 4., 5. i 6.
2. Prijava mora uključivati za svaki od specifičnih zahtjeva iz članaka 4., 5. i 6.:
(a)
sažetke i rezultate studija iz prijava;
(b)
priloge u kojima su navedene detaljne informacije o tim studijama.
3. Prijave moraju sadržavati kontrolni popis koji dokazuje da su informacije zahtijevane u člancima 4., 5. i 6. potpune.
4. Ako je prijava ograničena samo na uporabu u hrani ili hrani za životinje, ona mora sadržavati provjerljivo opravdanje kojim objašnjava zašto odobrenje ne uključuje obje uporabe u skladu s člankom 27. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
5. U prijavi se mora u trenutku podnošenja jasno navesti koji se dijelovi prijave smatraju tajnim i dostaviti provjerljivo objašnjenje u skladu s člankom 30. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
U dodatnim informacijama dostavljenim tijekom postupka odobravanja mora se u trenutku podnošenja jasno navesti koji se dijelovi dodatnih informacija smatraju tajnim i dostaviti provjerljivo objašnjenje u skladu s člankom 30. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
6. Ako su studije već dostavljene Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) za potrebe prijave i, kad je primjereno, u onoj mjeri u kojoj ih podnositelj može koristiti u skladu s člankom 31. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, upućivanje na takve studije i rezultati procjene EFSA-e mogu se, uz suglasnost EFSA-e, dati u okviru druge prijave.
POGLAVLJE III.
POSEBNI ZAHTJEVI
Članak 4.
Zahtjevi za provođenje studija za prijave podnesene na temelju članka 5. stavka 3. i članka 17. stavka 3.
1. Toksikološke studije provode se u objektima koji su sukladni sa:
(a)
zahtjevima Direktive 2004/10/EZ; ili
(b)
„OECD načelima dobre laboratorijske prakse” (GLP) ako se provode izvan Unije.
Podnositelj mora dostaviti dokaze o takvoj sukladnosti.
2. Studije koje nisu toksikološke moraju:
(a)
biti sukladne s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP) iz Direktive 2004/10/EZ; ili
(b)
ih provesti organizacije akreditirane prema relevantnom ISO standardu.
3. Informacije o studijskim protokolima i rezultatima dobivenim iz studija iz stavaka 1. i 2. moraju biti sveobuhvatne i uključivati sirove podatke u elektronskom formatu prikladne za izvođenje statistika ili drugih analiza.
Članak 5.
Znanstveni zahtjevi za procjenu rizika genetski modificirane hrane i hrane za životinje za prijave podnesene na temelju članka 5. stavka 3. i članka 17. stavka 3.
1. Informacije, uključujući studije, koje moraju pratiti prijavu kako je navedeno u članku 5. stavku 3. Točkama od (a) do (f) i (h) te u članku 17. stavku 3. Točkama od (a) do (f) i (h) Uredbe (EZ) br. 1829/2003 moraju se dostaviti u skladu sa znanstvenim zahtjevima za procjenu rizika genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz Priloga II. ovoj Uredbi.
2. Odstupajući od stavka 1., može se dostaviti prijava koja ne ispunjava sve zahtjeve iz navedenog stavka pod uvjetom da:
(a)
pojedine informacije nisu potrebne zbog prirode genetske modifikacije ili proizvoda; ili
(b)
nije znanstveno potrebno ili tehnički moguće dostaviti takve informacije.
Podnositelj mora dostaviti utemeljeno obrazloženje za odstupanje.
3. Stavci 1. i 2. ne sprečavaju EFSA-u da zatraži, kad je primjereno, od podnositelja nadopunu podataka koji prate prijavu kako je predviđeno u članku 6. stavku 2. i članku 18. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
Članak 6.
Dodatne informacije u vezi s procjenom rizika genetski modificirane hrane i hrane za životinje za prijave podnesene na temelju članka 5. stavka 3. i članka 17. stavka 3.
1. Osim informacija koje se zahtijevaju u skladu s člankom 5. i Prilogom II., prijava mora uključiti sistematičan pregled studija objavljenih u znanstvenoj literaturi i studija koje je proveo podnositelj u razdoblju od 10 godina prije datuma dostavljanja dosjea o mogućim učincima genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz prijave na zdravlje ljudi i životinja.
2. Tijekom postupka odobravanja podnositelj mora dostaviti EFSA-i bez kašnjenja dodatne informacije nastale nakon podnošenja prijave koje mogu utjecati na procjenu rizika genetski modificirane hrane ili hrane za životinje. Podnositelj mora posebno dostaviti EFSA-i informacije o svim zabranama ili ograničenjima koje je nametnulo nadležno tijelo bilo koje treće zemlje na temelju procjene rizika genetski modificirane hrane i hrane za životinje.
Članak 7.
Zahtjevi koji se primjenjuju na praćenje nakon stavljanja na tržište genetski modificirane hrane i hrane za životinje za prijave podnesene na temelju članka 5. stavka 3. i članka 17. stavka 3.
1. Podnositelj mora dostaviti prijedlog za praćenje nakon stavljanja na tržište u vezi s uporabom hrane i hrane za životinje kako je navedeno u članku 5. stavku 3. točki (k) i članku 17. stavku 3. točki (k) Uredbe (EZ) br. 1829/2003 kad informacije dostavljene u skladu s člancima 4., 5. i 6. dokazuju da je genetski modificirana hrana i hrana za životinje sukladna s člankom 4. stavkom 1. i člankom 16. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i kad je u skladu s rezultatom procjene rizika primjereno potvrditi:
(a)
da potrošač/posjednik životinja poštuje posebne preporuke za uporabu;
(b)
predviđenu uporabu genetski modificirane hrane ili hrane za životinje; ili
(c)
primjerenost i intenzitet učinaka i nenamjernih učinaka otkrivenih tijekom procjene rizika prije stavljanja na tržište koji se mogu daljnje karakterizirati samo praćenjem nakon stavljanja na tržište.
2. Podnositelj mora osigurati da je praćenje nakon stavljanja na tržište:
(a)
pripremljeno za sakupljanje pouzdanih informacija u pogledu jednog ili više aspekata iz stavka 1. Ove informacije moraju omogućiti otkrivanje naznaka o tome postoje li bilo koji (štetni) učinci po zdravlje koji se mogu povezati s uporabom genetski modificirane hrane ili hrane za životinje;
(b)
utemeljeno na strategijama koje imaju za cilj sakupljanje relevantnih informacija od određenih zainteresiranih stranaka, uključujući potrošače, i na pouzdanom i validiranom toku informacija između različitih zainteresiranih stranaka. Potrebno je uključiti specifičnije strategije kada je potrebno prikupiti podatke o pojedinačnim unosima određenog prehrambenog proizvoda ili unosa kod posebnih dobnih skupina;
(c)
popraćeno odgovarajućim obrazloženjem i iscrpnim opisom odabranih metodologija za predloženo praćenje nakon stavljanja na tržište uključujući aspekte koji se odnose na analizu sakupljenih informacija.
Članak 8.
Zahtjevi u vezi s metodama detekcije, identifikacije i kvantifikacije za kontrolne uzorke i referentni materijal genetski modificirane hrane ili hrane za životinje za prijave podnesene na temelju članka 5. stavka 3., članka 11. stavka 2., članka 17. stavka 3. i članka 23. stavka 2.
1. Prijave podnesene u skladu s člankom 5. stavkom 1. i člankom 17. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 moraju biti sukladne sa sljedećim zahtjevima iz članka 5. stavka 3. točaka(i) i (j) te članka 17. stavka 3. točaka (i) i (j) te Uredbe i iz Priloga III. ovoj Uredbi u pogledu:
(a)
metoda detekcije i identifikacije genetske promjene;
(b)
uzoraka hrane ili hrane za životinje i njihovih kontrolnih uzoraka i informacija gdje se referentni materijal može naći.
2. Za prijave dostavljene u skladu s člankom 11. stavkom 1. i člankom 23. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjevi iz Priloga III. ovoj Uredbi u pogledu:
(a)
metoda detekcije i identifikacije genetske promjene;
(b)
uzoraka hrane ili hrane za životinje i njihovih kontrolnih uzoraka i informacija gdje se referentni materijal može naći,
vrijede samo za potrebe primjene članka 11. stavka 2. točke (d) i članka 23. stavka 2. točke (d).
POGLAVLJE IV.
PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 9.
Prijelazne odredbe
1. Do 8. prosinca 2013. podnositelji prijava mogu odabrati podnijeti prijavu koja spada u područje primjene ove Uredbe u skladu s Uredbom (EZ) br. 641/2004 u verziji iz te Uredbe koja je na snazi 8. lipnja 2013.
2. Odstupajući od članka 4. stavka 2. u slučaju studija započetih prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe i provedenih u okviru sustava osiguranja kvalitete koji nisu GLP ili ISO podnositelj mora dostaviti:
(a)
iscrpan opis sustava osiguranja kvalitete u okviru kojeg su takve studije provedene; i
(b)
sveobuhvatne informacije o protokolima i rezultatima dobivenim iz studija uključujući sirove podatke.
Članak 10.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 641/2004
Uredba (EZ) br. 641/2004 mijenja se kako slijedi:
1.
Članak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 1.
Ovo poglavlje predviđa detaljna pravila u vezi s prijavama za odobrenje dostavljenih u skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 osim prijava na koje se odnosi Provedbena uredba Komisije (EU) br. 503/2013 (13).
2.
Članci 5. do 19. brišu se.
Članak 11.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 1981/2006
Uredba (EZ) br. 1981/2006 mijenja se kako slijedi:
1.
U članku 2. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:
„(a)
‚potpuni postupak validacije’ je:
i.
procjena putem međulaboratorijskog istraživanja koje uključuje nacionalne referentne laboratorije kriterija učinkovitosti metode koje je postavio podnositelj zahtjeva u skladu s dokumentom pod nazivom ‚Definiranje minimalnih zahtjeva učinkovitosti analitičkih metoda ispitivanja GMO-a’ iz:
-
točke 3.1.C.4 Priloga III. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 503/2013 (14) u slučaju genetski modificiranih biljaka za uporabu u hrani ili hrani za životinje, hrane ili hrane za životinje koja sadrži genetski modificirane biljke ili se od njih sastoji i hrane proizvedene od ili koja sadrži sastojke proizvedene od genetski modificiranih biljaka ili hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih biljaka,
-
točke 1(B) Priloga I. Uredbi (EZ) br. 641/2004 u svim drugim slučajevima;
i
ii.
procjena ponovljivosti i istinitosti metode koju dostavlja podnositelj prijave.
2.
U članku 3. stavku 2. prvi i drugi podstavak zamjenjuju se sljedećim:
„2. Referentni laboratorij zajednice će zatražiti od podnositelja prijave plaćanje dodatnog doprinosa od 60 000 eura kada je potreban potpuni postupak validacije metode detekcije i identifikacije za pojedinu genetsku transformaciju u skladu sa zahtjevima iz:
(a)
Priloga III. Provedbenoj uredbi (EU) br. 503/2013 kada se prijava odnosi na:
i.
genetski modificirane biljke za uporabu u hrani ili hrani za životinje;
ii.
hranu ili hranu za životinje koja sadrži genetski modificirane biljke ili se od njih sastoji;
iii.
hranu proizvedenu od ili koja sadrži sastojke proizvedene od genetski modificiranih biljaka ili hranu za životinje proizvedenu od takvih biljaka; ili
(b)
točke 1 (B) Priloga I. Uredbi (EZ) br. 641/2004 u svim drugim slučajevima.
Taj se iznos množi s brojem genetskih transformacija koje treba u potpunosti validirati.”
Članak 12.
Ocjena
1. Komisija će pratiti primjenu ove Uredbe, razvoj znanstvenih spoznaja o zamjeni, smanjenju i poboljšanju uporabe životinja u znanstvenim postupcima i objavu novih smjernica EFSA-e. Komisija će posebno pratiti rezultat istraživačkog projekta GRACE (Procjena rizika od GMO-a i razmjena rezultata) u okviru radnog programa za godinu 2012. sedmog okvirnog programa za istraživanje (FP7).
2. Komisija će ocijeniti zahtjev za provođenje 90-dnevne studije o hranidbi glodavaca potpuno genetski modificiranom hranom/hranom za životinje (točka 1.4.4.1 Priloga II.) na temelju novih znanstvenih informacija. Rezultati ove revizije objavit će se najkasnije do 30. lipnja 2016.
Članak 13.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. travnja 2013.