РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 872/2012 НА КОМИСИЯТА
от 1 октомври 2012 година
за приемане на предвидения в Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета списък на ароматичните вещества, за въвеждането му в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията и на Решение 1999/217/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, използвани или предназначени за използване в или върху храни (1), и по-специално член 3, параграф 2 и член 4, параграфи 1 и 5 от него,
Като взе предвид Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (2), и по-специално член 25, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 е предвидена процедура на Общността за оценка и разрешаване на ароматичните вещества. Държавите членки уведомиха Комисията за списъците на ароматичните вещества, които могат да бъдат влагани във или върху храните, продавани на тяхната територия.
(2)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 се предвижда списък на ароматичните вещества, използването на които е разрешено, като всички вещества извън него са изключени. Посоченият списък трябва да се изготви въз основа на регистър, съдържащ ароматичните вещества, за които държавите членки са подали уведомление, както и въз основа на специална програма за оценка.
(3)
Веществата, за които е подадено уведомление, бяха въведени в регистъра, предвиден в Решение 1999/217/ЕО от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, съставен в прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(4)
В Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията (4) са предвидени необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96. В съответствие с член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 ароматичните вещества, които не са вписани в регистъра, също бяха включени в програмата за оценка.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) подложи на оценка известен брой ароматични вещества (5), като използва поетапен подход, с чиято помощ се събира информация за отношението между структурата и свойствата на веществата, за приема им от съществуващи източници, за техния токсикологичен праг, който предизвиква загриженост, както и за наличните данни за метаболизма и токсичността им. Ароматичните вещества, които при нивата им на прием с храната не предизвикват загриженост относно безопасността, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(6)
В съответствие с член 2, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 за веществата, които са вписани в регистъра и вече са били класифицирани от Научния комитет по храните (наричан по-долу „НКХ“) в категория 1 (6), от Съвета на Европа в категория А (7) или от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“) като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността, както е посочено в протоколите от неговото 46, 49, 51 и 53-то заседание (8), не е необходима повторна оценка в рамките на програмата за оценка. Посочените вещества следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(7)
В съответствие с член 2, параграф 2 от Регламент № 1565/2000 Органът трябва да разгледа съдържащите се в регистъра вещества, класифицирани от СЕКДХ след 2000 г. въз основа на стандартния подход за оценка на приема като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността. Веществата, за които становището на Органа съвпада със заключението на СЕКДХ, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(8)
Ароматичните вещества мога да бъдат използвани във и върху храни в съответствие с добрите производствени практики или, ако е необходимо, в съответствие със специални условия. Списъкът, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96 следва да съдържа информация за уникалния идентификационен номер на веществото (FL №), наименованието на веществото (Химично наименование), регистрационния му номер от Службата за химични индекси (номер по CAS), номера на СЕКДХ, номера на Съвета на Европа, чистотата, специфичните условия на употреба и препратка към научния орган, който е провел или провежда оценката.
(9)
За целите на настоящия регламент се използват категориите храни, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (9). При необходимост в съответствие с член 13, буква в) от Регламент (ЕО) № 1334/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(10)
Ароматичните вещества, които не получиха положителна оценка по отношение на безопасността си, бяха изброени в част А на приложение III към Регламент (ЕО) 1334/2008 като вещества, които не трябва да се добавят като такива към храните, или бяха заличени от регистъра с Решение 2005/389/ЕО (10), 2006/252/ЕО (11) и 2008/478/ЕО (12) на Комисията.
(11)
Ароматичните вещества, за които поисканата информация не бе предоставена, и които вследствие на това не бяха подложени на оценка от Органа в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000, следва да не се включват в списъка, посочен в регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Ароматичните вещества, заявлението за които е оттеглено от субектите, отговорни за пускането им на пазара, следва да не се включват в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(13)
По отношение на известен брой вещества Органът не е завършил оценката или е изискал да бъдат предоставени допълнителни научни данни за нейното завършване. В съответствие с целите на Регламент (ЕО) № 2232/96 и Регламент (ЕО) № 1334/2008 и за увеличаване на правната сигурност подходящо е тези вещества да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, за да се даде възможност веществата, които понастоящем са пуснати на пазара, да продължат да се използват във или върху храни, докато бъдат завършени процедурите по оценка на риска и тези за издаване на разрешения.
(14)
С цел да се контролира подаването на изисканата от Органа допълнителна научна информация на субектите, отговорни за пускането на пазара на ароматични вещества, следва да се съобщят крайни срокове, за да могат те да се съобразят с изискванията на Органа, изразени в публикуваните становища. Във връзка с това на веществата, за които Органът е изискал допълнителни научни данни, в посочения в Регламент (ЕО) № 2232/96 списък са присвоени бележки под линия 2-4. На Органа следва да се определи срок, в който да направи оценка на подадените данни. Ако необходимата информация не бъде предоставена в изисквания срок, съответното ароматично вещество може да не бъде оценено в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 и поради това да бъде извадено от списъка на Съюза в съответствие с процедурата, предвидена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (13).
(15)
Ароматичните вещества, чиято оценка още не е завършена от Органа, и за които няма неизпълнено искане за допълнителна информация, следва да бъдат идентифицирани като такива с бележка под линия 1 в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(16)
Ако разрешеното за употреба ароматично вещество е рацемат (смес от равни части оптични изомери), за употреба следва да бъдат разрешени както R-, така и S-формата му. Ако е разрешена само R-формата, S-формата не трябва да бъде обхваната от същото разрешение и обратното.
(17)
Органът подложи на оценка и определи като безопасни някои D- и D,L аминокиселини, като наложи условието при консумацията им веществата да бъдат в непроменената си форма. Поради това аминокиселините следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, само по отношение на употребата им като ароматични вещества.
(18)
Предназначението на списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, е единствено да регулира употребата на ароматични вещества, които се добавят към храните, за да им придадат мирис и/или вкус или да изменят техния мирис и/или вкус. Някои вещества от списъка мога да бъдат добавяни към храни с цел, различна от ароматизиране, но такъв вид употреба се урежда от други правила. За някои вещества е необходимо да се предвиди ниво на употреба, което се отнася до употребата им като ароматизиращи вещества. Тези вещества са кофеин (FL № 16.016), теобромин (FL № 16.032), неохесперидиндихидрохалкон (FL 16.061) и ребодиозид А (FL 16.113). За амониевия хлорид (FL 16.048) вече са приети национални разпоредби. Във връзка с гореизложеното, за да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, използването на нивата на употреба следва да се хармонизира.
(19)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (14), Органът препоръча максималното ниво на употреба за d-камфор (FL 07.215) да бъде определено така, че да се гарантира експозиция на d-камфор, която не надвишава 2 mg/kg телесно тегло на ден, независимо от възрастовата група. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за d-камфор.
(20)
В становището си, прието на 19 февруари 1988 г. (15), НКХ стигна до заключението, че от токсикологична гледна точка не съществуват пречки употребата на хинин в горчиви напитки да се запази при настоящите си нива (най-много до 100 mg/l). Органът не оспорва тази оценка, но препоръчва да се преразгледа токсикологичната база данни за хинина (16). Докато не бъде завършена повторната оценка на хинина, употребата на трите хининови соли (FL 14.011, FL 14.152 и FL 14.155) следва да бъде ограничена до безалкохолните и алкохолните напитки.
(21)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (17), Органът разгледа глициризиновата киселина и нейната амонизирана форма Органът изрази съгласие с оценката, направена от НКХ (18), който счита, че прием от 100 mg на човек на ден не предизвиква загриженост по отношение на безопасността. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за глициризинова киселина (FL 16.012) и за нейната амонизирана форма (FL 16.060) като ароматични вещества.
(22)
С Регламент (ЕО) № 1334/2008 се отменя Регламент (ЕО) № 2232/96, считано от датата на прилагане на списъка, предвиден в член 2, параграф 2 от посочения регламент. Поради това с оглед на правната сигурност е подходящо да се определи датата на прилагане на посочения списък. Принципът за взаимно признаване, установен в Регламент (ЕО) № 2232/96, следва обаче да продължи да се прилага по отношение на включените в приложението към настоящия регламент ароматични вещества, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 2232/96 ще престане да се прилага и ще стане неактуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(23)
Програмата за оценка, предвидена в Регламент (ЕО) № 1565/2000, имаше за цел установяването на списъка, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96. С установяването на този списък Регламент (ЕО) № 1565/2000 става неактуален и следва да бъде отменен. Той обаче следва да продължи да се прилага за ароматичните вещества, включени в приложението към настоящия регламент, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 1565/2000 ще престане да се прилага и ще престане да бъде актуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(24)
Регистърът на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, приет с Решение 1999/217/ЕО на Комисията, престана да бъде актуален, след като бе установен списъкът, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, и следва да бъде отменен.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1334/2008 се предвижда, че списъкът на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство се установява, като списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се въведе в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 в момента на приемането му. Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, следва съответно да бъде въведен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
(26)
Списъкът на Съюза на ароматичните вещества и изходните материали за тяхното производство трябва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, предвидени в специфичното за секторите законодателство.
(27)
Употребата на ароматизанти и изходни материали за тяхното производство в храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (19), ще бъде хармонизирана в рамките на специфични правила относно състава на храните, предназначени за кърмачета и малки деца, които ще бъдат приети в бъдеще. Междувременно държавите членки следва да могат да прилагат в тази област национални разпоредби, които са по-стриктни, отколкото разпоредбите, предвидени в списъка на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(28)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1334/2008 ароматичните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара като такива и да се употребяват във и върху храни до 18 месеца, след като започне да се прилага списъкът на Съюза. Тъй като ароматичните вещества вече са на пазара на държавите членки, бяха създадени разпоредби за гарантиране на плавен преход към разрешителна процедура на Съюза. За тази цел в Регламент (ЕО) № 873/2012 на Комисията (20) бяха предвидени преходни периоди за храните, които съдържат посочените ароматични вещества.
(29)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„списък на Съюза“ означава списъка на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство, установен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008;
б)
„оценени ароматични вещества“ означава вещества, чиито оценка и одобрение са завършени на равнището на Съюза. На посочените вещества не се присвоява бележка под линия в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство;
в)
„ароматични вещества в процес на оценка“ означава вещества, чиито оценка и одобрение на равнището на Съюза не са завършени към момента на влизане в сила на настоящия регламент. На посочените вещества се присвояват бележки под линия 1-4 в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство.
Член 2
Приемане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96
Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се приема, както е установено в част А от приложението към настоящия регламент.
Член 3
Въвеждане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 1334/2008
Текстът на приложението към настоящия регламент се въвежда в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 4
Ароматични вещества в процес на оценка
Ароматичните вещества в процес на оценка могат да бъдат пускани на пазара и употребявани във или върху храни до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък.
Член 5
Актуализиране на списъка
От датата на влизане в сила на настоящия регламент и при необходимост част А от списъка на Съюза се актуализира в съответствие с процедурата, посочена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 6
Отмяна на Регламент (ЕО) № 2232/96
1. За целите на член 24, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1334/2008 по отношение на отмяната на Регламент (ЕО) № 2232/96 датата, от която се прилага списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, е 22 април 2013 г.
2. Членове 1 и 2, член 3, параграфи 1 и 2, член 4, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, както и приложението към него обаче продължават да се прилагат към ароматичните вещества в процес на оценка, до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък. Позоваванията на регистъра на ароматичните вещества в посочените членове се считат за позовавания на част А от списъка на Съюза.
Член 7
Отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000
Регламент (ЕО) № 1565/2000 се отменя, считано от 22 април 2013 г. Той обаче продължава да се прилага по отношение на ароматичните вещества в процес на оценка.
Член 8
Отмяна на Решение № 1999/217/ЕО
Решение 1999/217/ЕО се отменя, считано от 22 април 2013 г.
Член 9
Разпоредби за храни за кърмачета и малки деца
Държавите членки могат да прилагат национални разпоредби, които са по-ограничителни, отколкото част А от списъка на Съюза по отношение на употребата на ароматични вещества в храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО. Тези национални мерки трябва да бъдат от основно значение, за да се гарантира, че потребителите са защитени по подходящ начин, и да бъдат съразмерни с постигането на тази цел.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 октомври 2012 година.
32012R0872
L 267/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
01.10.2012.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 872/2012
od 1. listopada 2012.
o donošenju popisa aromatičnih tvari utvrđenih Uredbom (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća, o njegovom unošenju u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe Komisije (EZ) br. 1565/2000 i Odluke Komisije 1999/217/EZ
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. listopada 1996. o utvrđivanju postupka Zajednice za aromatične tvari upotrijebljene ili namijenjene za uporabu u ili na hrani (1), a posebno njezin članak 3. stavak 2. i članak 4. stavak 1. te članak 5.;
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o aromama i određenim sastojcima hrane s aromatskim obilježjima za uporabu u i na hrani te o izmjeni Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1601/91, uredaba (EZ) br. 2232/96 i (EZ) br. 110/2008 te Direktive 2000/13/EZ (2), a posebno njezin članak 25. stavak 1,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 2232/96 predviđa se postupak Zajednice za ocjenjivanje i odobravanje aromatičnih tvari. Države članice dostavile su Komisiji popis aromatičnih tvari koje se mogu koristiti u ili na hrani koja se stavlja na tržište na njihovom državnom području.
(2)
Uredbom (EZ) br. 2232/96 predviđa se popis aromatičnih tvari koje su odobrene uz isključenje svih ostalih. Taj popis se utvrđuje na temelju registra aromatičnih tvari koje su prijavile države članice i na temelju posebnog programa ocjenjivanja.
(3)
Prijavljene tvari upisane su u registar utvrđen Odlukom Komisije 1999/217/EZ od 23. veljače 1999. o donošenju registra aromatičnih tvari koje se upotrebljavaju u ili na hrani, sastavljenog za primjenu Uredbe (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća (3).
(4)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1565/2000 (4) utvrđene su mjere potrebne za donošenje programa ocjenjivanja pri primjeni Uredbe (EZ) br. 2232/96. U skladu s člankom 5. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 aromatične tvari koje nisu uključene u registar također su uključene u program ocjenjivanja.
(5)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) ocijenila je niz aromatičnih tvari (5) kroz pristup koji se sastoji od više koraka i koji uključuje informacije o odnosima između strukture i aktivnosti, unos od trenutačnih upotreba, toksikološki prag i dostupne podatke o metabolizmu i toksičnosti. One aromatične tvari koje ne izazivaju zabrinutost s obzirom na razinu unosa prehranom trebale bi biti uključene u popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(6)
U skladu s člankom 2. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1565/2000, tvari uključene u registar i koje je Znanstveni odbor za hranu (dalje u tekstu: SCF) već klasificirao u Kategoriju 1 (6) ili ih je Vijeće Europe klasificiralo u Kategoriju A (7) ili ih je Zajednički stručni odbor FAO/WHO za prehrambene aditive (dalje u tekstu: JECFA) klasificirao kao tvari koje ne izazivaju zabrinutost u pogledu sigurnosti, kako je utvrđeno u izvješćima s njegovog 46., 49. i 51. sastanka (8), ne trebaju se ponovno ocjenjivati u okviru programa ocjenjivanja. Te tvari trebale bi biti uključene u popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(7)
U skladu s člankom 2. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1565/2000, Agencija mora razmotriti tvari koje su sadržane u registru i koje je JECFA, od 2000. godine, na temelju uobičajenog pristupa za procjenu unosa, klasificirao kao tvari koje ne izazivaju zabrinutost u pogledu sigurnosti. Te tvari, za koje se Agencija složila sa zaključkom JECFA-e trebale bi biti uključene u popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(8)
Aromatične tvari se mogu koristiti u ili na hrani u skladu s dobrim proizvođačkim praksama ili, prema potrebi, u skladu s posebnim uvjetima. Popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96 trebao bi sadržavati informacije o jedinstvenom identifikacijskom broju tvari (FL broj), naziv tvari (kemijski naziv), broj iz registra Chemical Abstracts Service (CAS broj), JECFA broj, broj Vijeća Europe, čistoću, posebne uvjete uporabe i upućivanje na znanstveno tijelo koje je provelo ili provodi ocjenjivanje.
(9)
Za potrebe ove Uredbe, trebalo bi navesti upućivanje na kategorije hrane kako su utvrđene u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (9). Prema potrebi, mogu se donijeti odluke s tumačenjem u skladu s člankom 13.(c) Uredbe (EZ) br. 1334/2008 kako bi se pojasnilo pripada li određena vrsta hrane u određenu kategoriju hrane.
(10)
Aromatične tvari koje nisu dobile povoljnu ocjenu sigurnosti navedene su u dijelu A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 u pogledu tvari koje se kao takve ne smiju dodavati hrani ili su izbrisane iz registra odlukama Komisije 2005/389/EZ (10), 2006/252/EZ (11) i 2008/478/EZ (12).
(11)
Aromatične tvari za koje nisu dostavljene tražene informacije i koje, stoga, Agencija nije ocijenila u skladu s člankom 3. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1565/2000 ne bi trebale biti uključene na popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(12)
Aromatične tvari za koje su osobe koje su odgovorne za njihovo stavljanje na tržište povukle zahtjev ne bi trebale biti uključene na popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(13)
Za određeni broj tvari Agencija nije dovršila procjenu ili je zatražila dostavu dodatnih znanstvenih podataka radi dovršetka procjene. U skladu s ciljevima uredaba (EZ) br. 2232/96 i (EZ) br. 1334/2008 te radi veće pravne sigurnosti, primjereno je te tvari uključiti u popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96 kako bi se one tvari koje se trenutačno nalaze na tržištu mogle i dalje koristiti u ili na hrani do završetka postupaka procjene rizika i odobrenja.
(14)
S ciljem upravljanja dostavljanjem dodatnih znanstvenih podataka koje je zatražila Agencija, potrebno je odrediti rokove za osobe koje su odgovorne za stavljanje aromatičnih tvari na tržište kako bi se ispunili zahtjevi Agencije izraženi u objavljenim mišljenjima. Prema tome, bilješke 2. i 4. dodijeljene su za one tvari za koje je Agencija zatražila dodatne znanstvene podatke na popisu iz Uredbe (EZ) br. 2232/96. Agenciji treba odrediti rok za ocjenjivanje dostavljenih podataka. Ako potrebne informacije ne budu dostavljene do zatraženog roka, predmetna aromatična tvar ne može biti ocijenjena u skladu s člankom 3. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1565/2000 i stoga će biti povučena s popisa Unije u skladu s postupkom utvrđenom u članku 7. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (13).
(15)
Aromatične tvari čije ocjenjivanje Agencija još nije dovršila a za koje ne postoje zahtjevi za dodatnim informacijama trebale bi biti navedene kao takve u bilješci 1. na popisu iz Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(16)
Ako je odobrena aromatična tvar racemat (jednaka smjesa optičkih izomera), i R- i i S- oblik treba također biti odobren za uporabu. Ako je odobren samo R- oblik, tada S- oblik ne bi trebao biti obuhvaćen tim odobrenjem i obrnuto.
(17)
Agencija je nekoliko D- i D,L-aminokiselina ocijenila sigurnima za uporabu kao aromatične tvari pod uvjetom da su te tvari u nepromijenjenom obliku prilikom konzumacije. Aminokiseline stoga trebale bi biti uključene na popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96 samo za uporabu kao aromatične tvari.
(18)
Popis iz Uredbe (EZ) br. 2232/96 namijenjen je samo za uređivanje uporabe aromatičnih tvari koje se dodaju hrani radi davanja ili promjene mirisa i/ili okusa. Određene tvari na popisu mogu se dodavati hrani i u druge svrhe osim za aromatiziranje i takve uporabe i dalje podliježu drugim pravilima. Za neke je tvari potrebno utvrditi razinu njihove uporabe kao aromatičnih tvari. Te su tvari kafein (FL 16.016), teobromin (FL 16.032), neohesperidin dihidrokalkon (FL 16.061) i rebaudiosid A (FL 16.113). Za amonijev klorid (FL 16.048) su već na snazi nacionalni propisi. Prema tome, kako bi se osiguralo funkcioniranje unutarnjeg tržišta, trebalo bi uskladiti razine uporabe.
(19)
Agencija je preporučila, u svom mišljenju usvojenom 22. svibnja 2008. godine (14), da bi za d-kamfor (FL 07.215) trebalo utvrditi maksimalnu razinu uporabe kojom bi se osiguralo da izloženost d-kamforu ne prelazi 2 mg/kg tjelesne mase u jednom danu u bilo kojoj dobnoj skupini. Prema tome, za d-kamfor trebalo bi odrediti posebne uvjete uporabe.
(20)
SCF je zaključio u svom mišljenju usvojenom 19. veljače 1998. (15) da s toksikološkog stajališta nema prigovora na daljnju uporabu kinina u gorkim pićima u sadašnjim razinama (do najviše 100 mg/l). Agencija ne osporava tu ocjenu već preporuča preispitivanje toksikološke baze podataka za kinin (16). Do ponovnog ocjenjivanja kinina, uporaba tri vrste soli kinina FL (14.011, FL 14.152 i FL 14.155) trebala bi biti ograničena na bezalkoholna i alkoholna pića.
(21)
Agencija je u mišljenju usvojenom 22. svibnja 2008. razmotrila glicirizinsku kiselinu i njezin amonijakalni oblik (17). Agencija se složila s ocjenom SCF-a (18) koji je smatrao da unos od do 100 mg po osobi dnevno ne bi izazivao zabrinutost u pogledu sigurnosti. Prema tome, trebalo bi utvrditi posebne uvjete za glicirizinsku kiselinu (FL 16.012) i njezin amonijakalni oblik (FL 16.060) kao aromatičnih tvari.
(22)
Uredbom (EZ) br. 1334/2008 se stavlja izvan snage Uredba (EZ) br. 2232/96 od datuma početka primjene popisa iz članka 2. stavka 2. te Uredbe. Stoga je primjereno, radi pravne sigurnosti, utvrditi datum početka primjene tog popisa. Načelo međusobnog priznavanja utvrđeno u Uredbi (EZ) br. 2232/96 bi se, međutim, trebalo nastaviti primjenjivati na aromatične tvari uvrštene u Prilog ovoj Uredbi, kojima su dodijeljene bilješke od 1. do 4. Uredba (EZ) br. 2232/96 će se prestati primjenjivati i postat će zastarjela po završetku postupaka procjene rizika i odobravanja tih aromatičnih tvari.
(23)
Cilj programa ocjenjivanja predviđenog Uredbom (EZ) br. 1565/2000 je utvrđivanje popisa iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96. Nakon utvrđivanja tog popisa, Uredba (EZ) br. 1565/2000 postaje zastarjela i trebalo bi ju staviti izvan snage. Međutim, i dalje bi se trebala primjenjivati na aromatične tvari uvrštene u Prilog ovoj Uredbi za koje su dodijeljene bilješke od 1. do 4. Uredba (EZ) br. 1565/2000 će se prestati primjenjivati i postat će zastarjela po završetku postupaka procjene rizika i odobravanja tih aromatičnih tvari.
(24)
Registar aromatičnih tvari koje se koriste u ili na hrani koji je donesen Odlukom 1999/217/EZ zastario je utvrđivanjem popisa iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 i trebalo bi ga staviti izvan snage.
(25)
Uredbom (EZ) br. 1334/2008 predviđa se utvrđivanje popisa aroma i sirovina Unije uvođenjem popisa aromatičnih tvari iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 u vrijeme njenog donošenja. Popis aromatičnih tvari iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 trebalo bi na odgovarajući način unijeti u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008.
(26)
Popis aroma i sirovina Unije mora se primjenjivati ne dovodeći u pitanje druge odredbe utvrđene u zakonodavstvu specifičnom za sektor.
(27)
Uporaba aroma i sirovina u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani te hrani za posebne medicinske potrebe namijenjenoj dojenčadi i maloj djeci iz Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o hrani za posebne prehrambene potrebe (19) u budućnosti će biti usklađena u okviru posebnih pravila koje treba usvojiti o sastavu hrane namijenjene dojenčadi i maloj djeci. U međuvremenu bi države članice trebale moći primjenjivati nacionalne propise koji su po tom pitanju stroži od onih predviđenih na popisu aromatičnih tvari iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96.
(28)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1334/2008, aromatične tvari koje nisu uključene na popis Unije mogu se stavljati na tržište kao takve i koristiti u ili na hrani 18 mjeseci od datuma primjene popisa Unije. Budući da se aromatične tvari već nalaze na tržištu u državama članicama, donesene su odredbe kako bi se osigurao neometan prijelaz na Unijin postupak odobravanja. U tu svrhu su u Uredbi Komisije (EU) br. 873/2012 (20) utvrđena prijelazna razdoblja za hranu koja sadrži te aromatične tvari.
(29)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„popis Unije” znači popis aroma i sirovina iz Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008.
(b)
„ocijenjene aromatične tvari” znači tvari za koje su na razini Unije dovršeni postupci ocjenjivanja i odobravanja. Tim tvarima nisu dodijeljene bilješke u dijelu A popisa aroma i sirovina Unije;
(c)
„aromatične tvari u postupku ocjenjivanja” znači tvari za koje nije dovršena procjena rizika na razini Unije u vrijeme stupanja na snagu ove Uredbe. Tim tvarima su dodijeljene bilješke 1. do 4. u dijelu A popisa aroma i sirovina Unije.
Članak 2.
Donošenje popisa aromatičnih tvari iz Uredbe (EZ) br. 2232/96
Popis aromatičnih tvari iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 donosi se kako je utvrđeno u dijelu A Priloga ovoj Uredbi.
Članak 3.
Unošenje popisa aromatičnih tvari u Uredbu (EZ) br. 1334/2008
Tekst u Prilogu ovoj Uredbi unosi se u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008.
Članak 4.
Aromatične tvari u postupku ocjenjivanja
Aromatične tvari koje su u postupku ocjenjivanja mogu se stavljati na tržište i koristiti u ili na hrani do njihovog uključivanja kao ocijenjenih aromatičnih tvari u dio A popisa Unije ili uklanjanja s tog popisa.
Članak 5.
Ažuriranje popisa
Prema potrebi, dio A popisa Unije ažurira se u skladu s postupkom iz članka 7. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.
Članak 6.
Stavljanje izvan snage Uredbe (EZ) br. 2232/96
1. Za potrebe članka 24. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1334/2008 u pogledu stavljanja izvan snage Uredbe (EZ) br. 2232/96, datum primjene popisa aromatičnih tvari iz članka 2. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 je 22. travnja 2013.
2. Međutim, članci 1. i 2., članak 3. stavci 1. i 2. i članak 4. stavci 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 2232/96 te njezin Prilog nastavljaju se primjenjivati na aromatične tvari koje su u postupku ocjenjivanja do njihovog uključivanja kao ocijenjenih aromatičnih tvari u dio A popisa Unije ili uklanjanja s tog popisa. Upućivanja u tim člancima na registar aromatičnih tvari tumače se kao upućivanja na dio A popisa Unije.
Članak 7.
Stavljanje izvan snage Uredbe (EZ) br. 1565/2000
Uredba (EZ) br. 1565/2000 stavlja se izvan snage s učinkom od 22. travnja 2013. Međutim, ona se nastavlja primjenjivati na aromatične tvari u postupku ocjenjivanja.
Članak 8.
Stavljanje izvan snage Odluke 1999/217/EZ
Odluka 1999/217/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od 22. travnja 2013.
Članak 9.
Odredbe o hrani za dojenčad i malu djecu
Države članice mogu primjenjivati nacionalne propise koji su restriktivniji od dijela A popisa Unije u pogledu uporabe aromatičnih tvari u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad, prerađenoj hrani na bazi žitarica i dječjoj hrani te hrani za posebne medicinske potrebe namijenjenoj dojenčadi i maloj djeci iz Direktive 2009/39/EZ. Te nacionalne mjere moraju osigurati odgovarajuću zaštitu potrošača i moraju biti razmjerne postizanju tog cilja.
Članak 10.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 22. travnja 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 1. listopada 2012.