РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1003/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Понастоящем сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone с магнезиев хлорид и магнезиев нитрат е разрешена като консервант във всички козметични продукти при максимална концентрация от 0,0015 % за смес в съотношение 3:1 съответно от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(2)
На 8 декември 2009 г. (2) Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) прие становище относно безопасността на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(3)
НКБП стигна до заключението, че сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone в съотношение 3:1 не представлява риск за здравето на потребителите, когато се използва като консервант до максимално разрешена концентрация от 0,0015 % при козметични продукти с отмиване, като се изключи неговия кожносенсибилизиращ потенциал. НКБП посочи, че е по-малко вероятно индукция и предизвикване на реакция да настъпят в продукт с отмиване, отколкото в продукт без отмиване, при същата концентрация.
(4)
Въпросът със стабилизаторите за тази смес бе разгледан в становище от 24-25 юни 2003 г. (3) от Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребителите („НККПНП“), впоследствие заменен с Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“) по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (4), впоследствие заменен с НКБП по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията (5). Комитетът посочи, че като се има предвид, че активните съставки и съотношението им остават непроменени в козметичните продукти, които се предлагат понастоящем на пазара, и че концентрацията на стабилизаторите в готовите козметични продукти е незначителна, замяната на магнезиев хлорид и магнезиев нитрат с меден сулфат или друга разрешена козметична съставка като стабилизатор в сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone не променя токсикологичния профил на тази смес. В отговор на запитване от страна на Комисията за поясняване на тълкуването на думата „разрешена“ Комитетът отговори, в становище от 7 декември 2004 г. (6), че изразът „разрешена козметична съставка“ следва да бъде тълкуван като „всяка една съставка, която по силата на Директивата относно козметичните продукти (7) е разрешена или не е забранена и може да бъде използвана в козметични продукти, като се има предвид, че всяко вещество, принадлежащо към категориите съставки, посочени в приложения III-VII (8) към Директивата, може да бъде използвано само ако е включено в съответното приложение.“ Освен това в заключението на становището на НКБП от 8 декември 2009 г. се съдържа оценка на безопасността на самата смес и не се прави позоваване на взетите предвид стабилизатори.
(5)
С оглед на посоченото по-горе становище на НКБП Комисията счита, че за да се избегне потенциален риск за здравето на човека, употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone следва да бъде ограничена в съответствие с препоръката на НКБП, а позоваването на стабилизаторите магнезиев хлорид и магнезиев нитрат следва да бъде заличено от химичното наименование на сместа.
(6)
Следва да бъде пояснено, че употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone е несъвместима с употребата само на Methylisothiazolinone в същия продукт, тъй като това би променило разрешеното за сместа съотношение 3:1 (9).
(7)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(8)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от девет месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от осемнадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 юли 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
От 16 април 2016 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1003/2014
оd 18. rujna 2014.
o izmjeni Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 1.,
budući da:
(1)
Smjesa metilkloroisotiazolinona (i) metilisotiazolinona s magnezijevim kloridom i magnezijevim nitratom trenutačno je dopuštena kao konzervans u svim kozmetičkim proizvodima s najvećom koncentracijom od 0,0015 % smjese u omjeru 3:1 metilkloroisotiazolinona (i) metilisotiazolinona.
(2)
Znanstveni odbor za zaštitu potrošača (SCCS) donio je 8. prosinca 2009. mišljenje o sigurnosti smjese metilkloroisotiazolinona (i) metilisotiazolinona (2).
(3)
SCCS je zaključio da smjesa metilkloroisotiazolinona (i) metilisotiazolinona u omjeru 3:1 ne predstavlja rizik za zdravlje potrošača ako se upotrebljava kao konzervans do najviše dopuštene koncentracije od 0,0015 % u kozmetičkim proizvodima koji se ispiru, osim mogućnosti izazivanja preosjetljivosti kože. SCCS navodi da je u slučaju jednake koncentracije manja mogućnost za nastanak indukcije i elicitacije kod proizvoda koji se ispire od proizvoda koji se ne ispire.
(4)
Problemom stabilizatora za tu smjesu bavio se u mišljenju od 24.-25. lipnja 2003. (3) Znanstveni odbor za kozmetičke i neprehrambene proizvode široke potrošnje (SCCNPF), koji je u skladu s Odlukom Komisije 2004/210/EZ (4) kasnije zamijenjen Znanstvenim odborom za proizvode široke potrošnje (SCCP), a zatim je u skladu s Odlukom Komisije 2008/721/EZ (5) zamijenjen SCCS-om. Odbor je ustvrdio da se, uzimajući u obzir činjenicu da se u kozmetičkim proizvodima koji se trenutačno prodaju aktivni sastojci i njihov omjer ne mijenjaju te da je koncentracija sustava za stabiliziranje u konačnom proizvodu zanemariva, zamjenom magnezijeva klorida i magnezijeva nitrata bakrovim sulfatom ili bilo kojim drugim dopuštenim kozmetičkim sastojkom u svojstvu sustava za stabiliziranje u smjesi metilkloroisotiazolinona (i) metilisotiazolinona ne mijenja toksikološki profil te smjese. Odbor je na zahtjev Komisije za razjašnjenje tumačenja riječi „dopušten” u mišljenju od 7. prosinca 2004. (6) odgovorio da izraz „dopušteni kozmetički sastojak” treba tumačiti kao „bilo koji sastojak koji je u svjetlu Direktive o kozmetičkim proizvodima (7) dopušten ili nije zabranjen te se može upotrebljavati u kozmetičkim proizvodima, uz uvjet da se bilo koja tvar navedena u razredima sastojaka u prilozima III.-VII. (8) Direktive može upotrebljavati samo ako je uvrštena u dotični prilog”. Uz to, u zaključku SCCS-ova mišljenja od 8. prosinca 2009. navodi se ocjena sigurnosti same smjese, ali se uopće ne spominju dotični stabilizatori.
(5)
U svjetlu navedenog mišljenja SCCS-a, Komisija smatra da radi izbjegavanja potencijalnih opasnosti za zdravlje ljudi upotrebu smjese metilkloroisotiazolinona (i) metilisotiazolinona treba ograničiti u skladu s preporukom SCCS-a, a upućivanje na stabilizatore magnezijev klorid i magnezijev nitrat treba izbrisati iz njezina kemijskog naziva.
(6)
Potrebno je razjasniti da upotreba smjese metilkloroisotiazolinona (i) metilisotiazolinona nije u skladu s upotrebom samog metilisotiazolinona u istom proizvodu jer bi se time promijenio omjer 3:1 dopušten za tu smjesu (9).
(7)
Uredbu (EZ) br. 1223/2009 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
(8)
Primjenu navedenih ograničenja trebalo bi odgoditi kako bi se industriji omogućila provedba potrebnih prilagodbi formulacija proizvoda. Osobito je nakon stupanja na snagu ove Uredbe potrebno poduzećima ostaviti rok od devet mjeseci za stavljanje na tržište sukladnih proizvoda i rok od osamnaest mjeseci za povlačenje nesukladnih proizvoda s tržišta.
(9)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Od 16. srpnja 2015. na tržište Unije stavljaju se samo kozmetički proizvodi koji su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1223/2009 kako je izmijenjena ovom Uredbom.
Od 16. travnja 2016. na tržištu Unije dostupni su samo kozmetički proizvodi koji su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1223/2009 kako je izmijenjena ovom Uredbom.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 16. srpnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 18. rujna 2014.