ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 622/2014 НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2014 година
за предоставяне на дерогация от Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ във връзка със Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1906/2006 (1), и по-специално член 1, параграф 3, буква б) и член 1, параграф 3, буква в), подточки i)-vii) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета (2) се установява рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт 2020“ (2014-2020 г.) и се предвижда участието на Съюза в публично-частни партньорства, включително в съвместни предприятия, в ключови области, в които научните изследвания и иновациите могат да допринесат за постигането на по-широките цели за конкурентоспособността на Съюза и за справяне с обществените предизвикателства.
(2)
Участието в непреки действия по „Хоризонт 2020“ следва да е съобразено с Регламент (ЕС) № 1290/2013. С цел обаче да се вземат под внимание специфичните оперативни нужди на съвместните предприятия в областта на иновативните лекарства, създадени съгласно член 187 от Договора, Комисията беше оправомощена да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за цялото времетраене на „Хоризонт 2020“, с оглед да се даде възможност на органите за финансиране, създадени по член 187 от Договора, да ограничават допустимостта за финансиране на конкретни видове участници и да приемат специфични правила за интелектуалната собственост.
(3)
Съвместното предприятие за изпълнение на инициативата за иновативни лекарства беше създадено с Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета (3) за период до 31 декември 2017 г. с цел да се насърчи сътрудничеството между всички заинтересовани страни, като например промишленост, държавни органи (включително регулаторни), организации на пациенти, университети и клинични центрове, и да се подобри ефикасността и ефективността на процеса на разработване на лекарства с дългосрочната цел фармацевтичният сектор да произвежда по-ефикасни и по-безопасни иновативни лекарства.
(4)
Установено беше, че специфичните оперативни нужди, обосновани от целта на инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ) да се обединят усилията на големи промишлени партньори, организации с идеална цел и публичноправни или други субекти и да се оползотворят в максимална степен резултатите от проекти, които биха могли да ускорят предоставянето на лекарства на пациентите, се отнасят за допустимостта за финансиране и правилата за интелектуалната собственост. Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, създадено с Регламент (ЕС) № 557/2014 на Съвета (4), следва да продължи да предоставя финансиране на субекти като микро-, малки и средни предприятия, средни и висши учебни заведения и организации с идеална цел, поради което е необходима дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
(5)
Установени бяха специфични оперативни нужди по отношение на правилата за интелектуалната собственост в контекста на втората инициатива за иновативни лекарства, за да се постигне отворен модел за иновации, динамична система за обмен на знания, предоставяща по-широки възможности за получаване и оползотворяване на придобитите от проекти по ИИЛ знания и широк достъп на участниците, свързаните образувания и трети страни до тези знания, като крайната цел е да се ускори развитието на диагностиката и медицинските интервенции в полза на пациентите, включително чрез стимулиране на клиничните транслационни изследвания и клиничните изпитвания, по-специално в области от интерес за общественото здраве и с висока степен на неудовлетвореност на медицинските потребности, както е определено в доклада на Световната здравна организация за приоритетните лекарства, публикуван на 9 юли 2013 г. (5) Тези условия следва да се прилагат по отношение на всички участници, за да се защитят техните предходни знания и съответните права, придобити преди проектите, в резултат от проектите или като странични (sideground) спрямо проектите, но получени по време на тяхното изпълнение. Целесъобразно е да се даде възможност за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания и да се предоставят права на достъп до резултатите и предходните знания на други участници, за да могат да се извършват научни изследвания. В този контекст е уместно да се направи разграничение между употребата за научноизследователски цели и прякото използване. В тези условия следва също така да отчитат предходните задължения на участниците, като се предвиди потенциалното пряко използване на резултатите, включително клиничните изпитвания по самите резултати. С цел широко използване на резултатите, улеснено доставяне на иновативни лекарства за пациентите и подобряване на научноизследователската и развойната дейност в областта на лекарствата е необходимо да се предоставят дерогации от членове 41 и 44-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Чрез дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 е допустимо финансирането само на следните участници от Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства:
а)
правни образувания, установени в държава членка или в асоциирана държава, или създадени съгласно правото на Съюза; и
б)
които попадат в една от следните категории:
i)
микро-, малки и средни предприятия и други дружества с годишен оборот до 500 млн. евро включително, като последните не са свързани образувания на дружества с годишен оборот над 500 млн. евро; определението за „свързано образувание“ по смисъла на член 2, параграф 1, точка 2) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага mutatis mutandis;
ii)
средни и висши учебни заведения;
iii)
организации с идеална цел, включително такива, чиито основни цели обхващат научните изследвания или технологичното развитие, и организации на пациенти;
в)
Съвместният изследователски център;
г)
международни организации от европейски интерес.
Член 2
Чрез дерогация от член 41, параграф 2 и членове 45-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на страничните знания и достъпа до тях се прилагат следните разпоредби:
а)
осезаемите или неосезаемите резултати, получени от участник в рамките на дейността, не трябва да съдържат странични знания и съответни права върху тях (като например данни, знания и информация независимо от тяхната форма, характер или възможност за закрила), които попадат извън целите на дейността, определени в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства, и следователно не са необходими за изпълнението на дейността или за използването на резултатите за научни изследвания;
б)
всеки участник остава единствен собственик на своите странични знания и съответните права, като може да бъде договорено различно разпределение на собствеността;
в)
участниците не са задължени да предоставят права на достъп до своите странични знания.
Член 3
Чрез дерогация от член 44, параграф 1, четвърта алинея от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания за свързани образувания, купувачи и евентуални правоприемници:
а)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли получени от него резултати на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създаден в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за консорциум;
б)
всеки участник запазва свободата си да лицензира, да прехвърля или да се разпорежда по друг начин с правата си върху предходни знания, при условие че спазва всички права и задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум;
в)
когато участник прехвърля собственост върху предходни знания, той прехвърля на приобретателя и своите задължения по отношение на тези предходни знания съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум, включително задължението да прехвърли тези задължения на следващия приобретател;
г)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли свои предходни знания на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създадено в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за създаване на консорциум.
Член 4
Чрез дерогация от член 44, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на прехвърлянето и лицензирането на резултати се прилага следната разпоредба:
При условие че всички права на достъп до резултатите могат да бъдат упражнявани и че всички допълнителни задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства или споразумението за консорциум са спазени от участника, който е собственик на резултатите, той може да предостави правото за тяхното използване на всяко правно образувание, като издава лицензи или по друг начин.
Член 5
Чрез дерогация от член 46, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп се прилагат следните принципи:
С оглед приключване на съответната дейност или за целите на научните изследвания всяко правно образувание, което се ползва с права за достъп, може да оправомощи друго правно образувание а упражнява тези права от негово име, при условие че са изпълнени следните изисквания:
а)
правното образувание, което се ползва с права на достъп, носи отговорност за действията на другото правно образувание, все едно то самото е извършило тези действия;
б)
правата на достъп, предоставени на другото правно образувание, не включват правото на преотстъпване на лицензи.
Член 6
Чрез дерогация от член 47 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп във връзка с изпълнението на дейността се прилагат следните разпоредби:
а)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен. Този достъп се предоставя безвъзмездно;
б)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен, освен ако са възпрепятствани или ограничени за това от задължения към други лица, съществуващи към датата на присъединяване към споразумението за отпускане на безвъзмездни средства. Този достъп се предоставя безвъзмездно.
Член 7
Чрез дерогация от член 48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила:
а)
Прилагат се следните определения по отношение на използването:
i)
„използване за научни изследвания“ означава използване на резултатите или на предходните знания, необходими за използване на резултатите, за всички цели, различни от приключването на действието или прякото използване, и което включва, но не изчерпва, прилагането на резултатите като средство за научни изследвания, включително клинични изследвания и опити, и което пряко или непряко допринася за постигането на целите, посочени за общественото предизвикателство „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“ в Регламент (ЕС) № 1291/2013;
ii)
„пряко използване“ означава разработването на резултати за търговска реализация, включително чрез клинични изпитвания, или търговска реализация на самите резултати.
б)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници с оглед използване за научни изследвания.
Правата на достъп за използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциалната стойност на резултатите, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са необходими резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
в)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само в степента, необходима в рамките на разумното за използването на резултатите за научни изследвания.
Тези права на достъп с оглед на използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциална стойност на предходните знания, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Участниците не са задължени да предоставят права на достъп до собствените си предходни знания за прякото им използване и могат да използват, внедряват, преотстъпват или по друг начин да реализират на пазара своите предходни знания, както намерят за уместно, при спазване на условията за правата на достъп с оглед на използването за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са нужни предходни знания, необходими за използването на резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
г)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до резултатите на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на резултатите и въпросната трета страна. Тези условия не може да са по-благоприятни, отколкото условията, прилагани за участниците и техните свързани образувания за използване за научни изследвания.
д)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до предходните знания на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на предходните знания и въпросната трета страна.
е)
Преди подписването на споразумението за отпускане на безвъзмездни средства всеки участник може да установи специфични елементи на предходните знания и да представи пред програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства обосновано искане за пълното или частичното изключване на тези елементи от задълженията, посочени в член 7, буква д).
Програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства удовлетворява това искане само при изключителни обстоятелства, като при вземането на съответното решение се съобразява с целите, определени в член 2 от Регламент (ЕС) № 557/2014, задачите на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, посочени в неговия устав, и законните интереси на въпросния участник. Тя може да удовлетвори такова искане при условия, договорени с участника. Всички изключения се посочват в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и не могат да бъдат променени, освен ако промяната им бъде позволена от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства.
ж)
В споразумението за консорциум участниците се договарят за срока по отношение на исканията за достъп съгласно букви б)-д).
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2014 година.
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 622/2014
оd 14. veljače 2014.
o utvrđivanju odstupanja od Uredbe (EU) br. 1290/2013 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju pravila za sudjelovanje u Okvirnom programu za istraživanja i inovacije Obzor 2020. (2014.-2020.) i širenje njegovih rezultata u vezi sa Zajedničkim poduzećem za inicijativu za inovativne lijekove 2
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1290/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2013. o utvrđivanju pravila za sudjelovanje u Okvirnom programu za istraživanja i inovacije Obzor 2020. (2014.-2020.) i širenje njegovih rezultata te stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1906/2006 (1), a posebno njezin članak 1. stavak 3. točku (b) i članak 1. stavak 3. točku (c) podtočke od i. do vii.,
budući da:
(1)
Uredbom (EU) br. 1291/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (2) osniva se Okvirni program za istraživanja i inovacije Obzor 2020. (2014.-2020.) i predviđa se uključivanje Unije u javno-privatna partnerstva, uključujući zajednička poduzeća, u ključnim područjima u kojima se istraživanjima i inovacijama može pridonijeti ciljevima Unije u pogledu veće konkurentnosti i pomoći u suočavanju s društvenim izazovima.
(2)
Sudjelovanje u neizravnim aktivnostima u okviru Obzora 2020. trebalo bi biti u skladu s Uredbom (EU) br. 1290/2013. Međutim, kako bi se uzele u obzir posebne operativne potrebe zajedničkih poduzeća osnovanih u skladu s člankom 187. Ugovora u području inovativnih lijekova, ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora delegirana je Komisiji za vrijeme trajanja Obzora 2020. kako bi se omogućilo da tijela za financiranje osnovana na temelju članka 187. Ugovora ograniče prihvatljivost za financiranje na određene vrste sudionika i donesu određena pravila intelektualnog vlasništva.
(3)
Zajedničko poduzeće za inicijativu za inovativne lijekove osnovano je Uredbom Vijeća (EZ) br. 73/2008 (3) na razdoblje do 31. prosinca 2017. radi poticanja suradnje među svim dionicima kao što su industrija, javna tijela (uključujući regulatorna tijela), organizacije bolesnika, sveučilišta i klinički centri te radi poboljšanja učinkovitosti i djelotvornosti postupka razvoja lijekova, pri čemu je dugoročni cilj postići da farmaceutski sektor proizvodi djelotvornije i sigurnije inovativne lijekove.
(4)
Posebne operativne potrebe, potkrijepljene ciljem Inicijative za inovativne lijekove (IMI) da spoji velike industrijske partnere s neprofitnim organizacijama, javnim subjektima ili drugim subjektima i da poveća iskorištavanje projektnih rezultata, čime bi se lijekovi brže dovodili do bolesnika, utvrđene su u skladu s prihvatljivošću za financiranje i pravilima intelektualnog vlasništva. Zajedničkim poduzećem za inicijativu za inovativne lijekove osnovanim Uredbom Vijeća (EU) br. 557/2014 (4) trebalo bi nastaviti osiguravati financijska sredstva subjektima kao što su mikropoduzeća te mala i srednja poduzeća, srednjoškolske i visokoškolske obrazovne ustanove i neprofitne organizacije te je stoga potrebno odstupanje od članka 10. stavka 1. Uredbe (EU) br. 1290/2013.
(5)
Posebne operativne potrebe utvrđene su u pogledu pravila intelektualnog vlasništva u kontekstu ciljeva Inicijative za inovativne lijekove 2, radi postizanja otvorenog modela za inovacije, dinamičnog sustava razmjene znanja kojim se pruža više mogućnosti stvaranja i upotrebe znanja koje je rezultat projekata IMI i širi pristup tom znanju za sudionike, povezane subjekte i treće strane, s krajnjim ciljem ubrzavanja razvoja dijagnostike i medicinskih intervencija radi dobrobiti bolesnika, uključujući poticanje kliničkih, translacijskih istraživanja i kliničkih testiranja, posebno u području javnog zdravlja i visoke stope neispunjenih medicinskih potreba, kako je utvrđeno u izvješću Svjetske zdravstvene organizacije o prioritetnim lijekovima izdanom 9. srpnja 2013. (5). Te bi uvjete trebalo primjenjivati na sve sudionike radi zaštite njihovog postojećeg znanja, rezultata i znanja stvorenoga uz projekt. Primjereno je omogućiti prijenos te licenciranje rezultata i postojećeg znanja te pristup rezultatima i postojećem znanju drugih sudionika radi omogućivanja provođenja istraživanja. U tom je kontekstu primjereno razlikovati, u okviru iskorištavanja, korištenje za istraživanje i izravno iskorištavanje. Tim bi uvjetima trebale biti obuhvaćene i prethodne obveze sudionika, istodobno predviđajući moguće izravno iskorištavanje rezultata, uključujući klinička testiranja na rezultatima per se. Radi mogućnosti šireg iskorištavanja rezultata i omogućivanja dostave inovativnih lijekova bolesnicima te kako bi se poboljšalo istraživanje i razvoj lijekova, potrebno je utvrditi odstupanja od članka 41. i članaka od 44. do 48. Uredbe (EU) br. 1290/2013,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odstupajući od članka 10. stavka 1. Uredbe (EU) br. 1290/2013 u pogledu Zajedničkog poduzeća za inicijativu za inovativne lijekove 2, samo će sljedeći sudionici biti prihvatljivi za financiranje iz Zajedničkog poduzeća za inicijativu za inovativne lijekove 2:
(a)
pravni subjekti koji imaju poslovni nastan u državi članici ili pridruženoj zemlji, ili su osnovani na temelju prava Unije; i
(b)
oni koji su obuhvaćeni jednom od sljedećih kategorija:
i.
mikro, mala i srednja poduzeća te druga društva s godišnjim prometom od 500 milijuna EUR ili manje koja nisu povezani subjekti društava s godišnjim prometom od više od 500 milijuna; definicija „povezanih subjekata” u smislu članka 2. stavaka 1. i 2. Uredbe (EU) br. 1290/2013 primjenjuje se mutatis mutandis;
ii.
srednjoškolske i visokoškolske obrazovne ustanove;
iii.
neprofitne organizacije, uključujući one koje provode istraživanja ili tehnološki razvoj kao jedan od njihovih glavnih ciljeva ili one koje su organizacije bolesnika;
(c)
Zajednički istraživački centar;
(d)
međunarodne europske interesne organizacije.
Članak 2.
Odstupajući od članka 41. stavka 2. i članaka od 45. do 48. Uredbe (EU) br. 1290/2013, sljedeće se odredbe primjenjuju na vlasništvo i pristup znanju stvorenom uz projekt:
(a)
u rezultate se ne uključuje znanje stvoreno uz projekt, kao materijalni ili nematerijalni ishod koji je ostvario sudionik u okviru mjere, kao što su podaci, znanje i informacije neovisno o njihovu obliku ili prirodi, tome mogu li se ili ne mogu zaštititi, ali koji se nalaze izvan ciljeva mjere koji su određeni u sporazumu o dodjeli bespovratnih sredstava i koji stoga nisu potrebni za provedbu mjere ili za korištenje rezultata za istraživanje;
(b)
svaki sudionik ostaje isključivi vlasnik znanja stvorenog uz projekt, ali može se dogovoriti različita raspodjela vlasništva;
(c)
sudionici nisu obvezni dodijeliti prava pristupa znanju stvorenog uz projekt.
Članak 3.
Odstupajući od članka 44. stavka 1. četvrtog podstavka Uredbe (EU) br. 1290/2013, sljedeća pravila primjenjuju se na prijenos i licenciranje rezultata i postojećeg znanja za povezane subjekte, kupce i bilo koje subjekte sljednike:
(a)
sudionik može, bez pristanka drugih sudionika, ali pod uvjetom da su drugi sudionici obaviješteni bez odgađanja i da se primatelj u pisanom obliku suglasi da bude vezan sporazumom o dodjeli bespovratnih sredstava i konzorcijskim sporazumom, prenijeti svoje rezultate bilo kojem od sljedećih subjekata:
i.
svojem povezanom subjektu;
ii.
bilo kojem od kupaca njegove čitave relevantne imovine ili njezina velikog dijela;
iii.
bilo kojem subjektu sljedniku proizašlom iz spajanja s takvim sudionikom ili konsolidacije takvog sudionika.
Odgodu iz prvog podstavka usuglašavaju svi sudionici u konzorcijskom sporazumu.
(b)
svaki sudionik ostaje slobodan licencirati, prenositi ili na neki drugi način raspolagati pravima vlasništva nad postojećim znanjem, podložno svim pravima i obvezama iz sporazuma o dodjeli bespovratnih sredstava i konzorcijskog sporazuma;
(c)
ako sudionik prenese vlasništvo nad postojećim znanjem, primatelju se prenose obveze utvrđene u okviru sporazuma o dodjeli bespovratnih sredstava i konzorcijskog sporazuma, u pogledu tog prethodnog znanja, uključujući obvezu prenošenja tih obveza na sve naknadne primatelje;
(d)
sudionik može, bez pristanka drugih sudionika, ali pod uvjetom da su drugi sudionici obaviješteni bez odgađanja i da se primatelj u pisanom obliku suglasi da bude vezan sporazumom o dodjeli bespovratnih sredstava i konzorcijskim sporazumom, prenijeti svoje postojeće znanje bilo kojem od sljedećih subjekata:
i.
svojem povezanom subjektu;
ii.
bilo kojem od kupaca njegove čitave relevantne imovine ili njezina velikog dijela;
iii.
bilo kojem subjektu sljedniku proizašlom iz spajanja s takvim sudionikom ili konsolidacije takvog sudionika.
Odgodu iz prvog podstavka usuglašavaju svi sudionici u konzorcijskom sporazumu.
Članak 4.
Odstupajući od članka 44. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1290/2013, na prijenos i licenciranje rezultata primjenjuje se sljedeće:
Pod uvjetom da se sva prava pristupa rezultatima mogu provesti i da sudionik koji je vlasnik rezultata ispunjava sve druge obveze u okviru sporazuma o dodjeli bespovratnih sredstava ili konzorcijskog sporazuma, on može dodijeliti licence ili na neki drugi način omogućiti bilo kojem pravnom subjektu prava na iskorištavanje tih rezultata.
Članak 5.
Odstupajući od članka 46. stavka 2. Uredbe (EU) br. 1290/2013, na načela prava pristupa primjenjuje se sljedeće:
Svaki pravni subjekt koji uživa prava pristupa radi izvršenja mjere ili radi korištenja za istraživanje može ovlastiti drugi pravni subjekt za izvršavanje tih prava u njegovo ime pod uvjetom da su ispunjeni sljedeći uvjeti:
(a)
pravni subjekt koji uživa prava pristupa odgovoran je za djela drugog pravnog subjekta kao da je ta djela izvršio taj prvi pravni subjekt;
(b)
u prava prijenosa odobrena drugom pravnom subjektu ne smije biti uključeno pravo podlicenciranja.
Članak 6.
Odstupajući od članka 47. Uredbe (EU) br. 1290/2013, na prava pristupa za provedbu primjenjuje se sljedeće:
(a)
sudionici tijekom izvršavanja mjere uživaju prava pristupa rezultatima drugih sudionika isključivo u svrhu i u mjeri potrebnoj za poduzimanje i izvršavanje mjere. Takav pristup odobrava se besplatno;
(b)
sudionici tijekom izvršavanja mjere, osim ako su u tome spriječeni ili im je to zabranjeno obvezama prema drugima koje postoje u trenutku stupanja u sporazum o dodjeli bespovratnih sredstava, uživaju prava pristupa postojećem znanju drugih sudionika isključivo u svrhu i u mjeri potrebnoj za poduzimanje i izvršavanje mjere. Takav pristup odobrava se besplatno.
Članak 7.
Odstupajući od članka 48. Uredbe (EU) br. 1290/2013, primjenjuju se sljedeća pravila:
(a)
Primjenjuju se sljedeće definicije u pogledu iskorištavanja:
i.
„korištenje za istraživanje” znači korištenje rezultata ili postojećeg znanja potrebnoga za korištenje rezultata, za sve potrebe osim za izvršavanje mjere ili za izravno iskorištavanje, što uključuje, ali nije ograničeno na, primjenu rezultata kao alata za istraživanje, uključujući klinička istraživanja i testiranja, te koje izravno ili neizravno pridonosi ciljevima utvrđenima u Društvenom izazovu zdravlje, demografske promjene i blagostanje iz Uredbe (EU) br. 1291/2013;
ii.
„izravno iskorištavanje” znači razvoj rezultata za komercijalizaciju, uključujući kliničkim testiranjima, ili komercijalizacija samih rezultata.
(b)
Sudionici i njihovi povezani subjekti tijekom i nakon izvršavanja mjere uživaju prava pristupa rezultatima drugih sudionika za korištenje za istraživanje.
Prava pristupa za korištenje za istraživanje dodjeljuju se na neisključivoj osnovi pod pravednim i razumnim uvjetima, odnosno odgovarajućim uvjetima, uključujući financijske uvjete ili uvjete oslobođene plaćanja, uzimajući u obzir stvarnu ili potencijalnu vrijednost rezultata za koje se zahtijeva pristup i druga obilježja predviđenog korištenja za istraživanje.
Ako se u izravnom iskorištavanju koje izvodi sudionik ili treća strana zahtijevaju rezultati koji su u vlasništvu drugog sudionika, uključene strane mogu pregovarati o pravima pristupa.
(c)
Sudionici i njihovi povezani subjekti tijekom i nakon izvršavanja mjere uživaju prava pristupa postojećem znanju drugih sudionika, u razumno potrebnoj mjeri i u svrhu korištenja rezultata za istraživanje.
Takva prava pristupa dodjeljuju se na neisključivoj osnovi pod pravednim i razumnim uvjetima, odnosno odgovarajućim uvjetima, uključujući financijske uvjete ili uvjete oslobođene plaćanja, uzimajući u obzir stvarnu ili potencijalnu vrijednost postojećeg znanja za koje se zahtijeva pristup i druga obilježja predviđenog korištenja za istraživanje.
Sudionici nisu obvezni dodijeliti prava pristupa za izravno iskorištavanje njihovog postojećeg znanja i mogu upotrebljavati, iskorištavati, podlicencirati ili na neki drugi način komercijalizirati svoje postojeće znanje ako to smatraju prikladnim, podložno pravima pristupa za korištenje za istraživanje.
Ako se u izravnom iskorištavanju koje izvodi sudionik ili treća strana zahtijeva postojeće znanje potrebno za iskorištavanje rezultata koji su u vlasništvu drugog sudionika, uključene strane mogu pregovarati o pravima pristupa.
(d)
Nakon izvršavanja mjere treće strane imaju pravo zatražiti i dobiti prava pristupa rezultatima sudionika za korištenje za istraživanje.
Takva prava pristupa dodjeljuju se na neisključivoj osnovi pod uvjetima koje vlasnik rezultata i predmetna treća strana smatraju prikladnima. Ti uvjeti ne smiju biti povoljniji od uvjeta koji se primjenjuju za sudionike i povezane subjekte za korištenje za istraživanje.
(e)
Nakon izvršavanja mjere treće strane imaju pravo zatražiti i dobiti prava pristupa postojećem znanju sudionika, samo u mjeri razumno potrebnoj za potrebe korištenja rezultata za istraživanje.
Takva prava pristupa dodjeljuju se na neisključivoj osnovi pod uvjetima koje vlasnik postojećeg znanja i predmetna treća strana smatraju prikladnima.
(f)
Prije potpisivanja sporazuma o dodjeli bespovratnih sredstava sudionik može utvrditi određene elemente postojećeg znanja i podnijeti razuman zahtjev uredu programa Zajedničkog poduzeća za inicijativu za inovativne lijekove 2 kojim traži da ti elementi budu potpuno ili djelomično isključeni iz obveza navedenih u članku 7. točki (e).
Ured programa Zajedničkog poduzeća za inicijativu za inovativne lijekove 2 odobrava takve zahtjeve samo u iznimnim okolnostima, a u donošenju odluke razmatra ciljeve iz članka 2. Uredbe (EU) br. 557/2014, zadaće Zajedničkog poduzeća za inicijativu za inovativne lijekove 2 navedene u njegovu statutu i legitimne interese predmetnog sudionika. Može odobriti takav zahtjev pod uvjetima dogovorenima sa sudionikom. Sve iznimke uključuju se u sporazum o dodjeli bespovratnih sredstava i ne mogu se izmijeniti osim ako ta izmjena nije odobrena sporazumom o dodjeli bespovratnih sredstava.
(g)
Sudionici konzorcijskim sporazumom ugovaraju rokove u smislu zahtjeva za pristup na temelju točaka od (b) do (e).
Članak 8.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. veljače 2014.