РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/490 НА КОМИСИЯТА
от 23 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2014 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2014 г. е бил - 0,1 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2015 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
в буква а), първа алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „108 100 EUR“ се заменя със „108 000 EUR“,
-
във втора алинея „180 000 EUR“ се заменя със „179 800 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
в параграф 2 буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
в)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „99 900 EUR“ се заменя с „99 800 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 800 EUR“.
2)
В член 4 „69 400 EUR“ се заменя с „69 300 EUR“.
3)
В член 5 параграф 1 се изменя, както следва:
а)
буква а) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
б)
буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „117 700 EUR“ се заменя със „117 600 EUR“.
4)
В член 7, първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“.
5)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
в трета алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 239 800 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 100 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага се от 1 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 23 март 2015 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/490
оd 23. ožujka 2015.
o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 u pogledu prilagodbe naknada Europske agencije za lijekove stopi inflacije
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12. peti stavak,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2) prihod Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu: „Agencija”) sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje poduzeća plaćaju Agenciji. Uredbom (EZ) br. 297/95 utvrđuju se kategorije i visina tih naknada.
(2)
Te je naknade potrebno ažurirati upućivanjem na stopu inflacije iz 2014. Prema Statističkom uredu Europske unije (Eurostat) u 2014. stopa inflacije u Uniji iznosila je -0,1 %.
(3)
Prilagođene visine naknada trebalo bi radi jednostavnosti zaokružiti na najbližih 100 EUR.
(4)
Uredbu (EZ) br. 297/95 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(5)
Zbog pravne sigurnosti ovu Uredbu ne bi trebalo primjenjivati na valjane zahtjeve koji su 1. travnja 2015. u postupku rješavanja.
(6)
U skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 297/95 ažurirana verzija treba stupiti na snagu 1. travnja 2015. Stoga je primjereno da ova Uredba hitno stupi na snagu i primjenjuje se od tog datuma,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:
1.
Članak 3. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku u točki (a) „278 500 EUR” zamjenjuje se s „278 200 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „108 100 EUR” zamjenjuje se s „108 000 EUR”,
-
u drugom podstavku „180 000 EUR” zamjenjuje se s „179 800 EUR”;
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „83 600 EUR” zamjenjuje se s „83 500 EUR”,
-
u drugom podstavku „20 900 EUR do 62 700 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR do 62 600 EUR”;
(b)
u stavku 2. točka (b) mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „83 600 EUR” zamjenjuje se s „83 500 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „20 900 EUR do 62 700 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR do 62 600 EUR”;
(c)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „99 900 EUR” zamjenjuje se s „99 800 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „24 900 EUR do 74 900 EUR” zamjenjuje se s „24 900 EUR do 74 800 EUR”.
2.
u članku 4. „69 400 EUR” zamjenjuje se s „69 300 EUR”.
3.
u članku 5. stavak 1. mijenja se kako slijedi:
(a)
točka (a) mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „139 400 EUR” zamjenjuje se s „139 300 EUR”;
ii.
u četvrtom podstavku „69 400 EUR” zamjenjuje se s „69 300 EUR”;
(b)
točka (b) mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „69 400 EUR” zamjenjuje se s „69 300 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „117 700 EUR” zamjenjuje se s „117 600 EUR”.
4.
u članku 7. u prvom podstavku „69 400 EUR” zamjenjuje se s „69 300 EUR”.
5.
Članak 8. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „83 600 EUR” zamjenjuje se s „83 500 EUR”;
ii.
u četvrtom podstavku „20 900 EUR do 62 700 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR do 62 600 EUR”;
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „278 500 EUR” zamjenjuje se s „278 200 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „139 400 EUR” zamjenjuje se s „139 300 EUR”;
iii.
u petom podstavku „3 000 EUR do 240 000 EUR” zamjenjuje se s „3 000 EUR do 239 800 EUR”;
iv.
u šestom podstavku „3 000 EUR do 120 200 EUR” zamjenjuje se s „3 000 EUR do 120 100 EUR”.
Članak 2.
Ova se Uredba ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su 1. travnja 2015. u postupku rješavanja.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. travnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. ožujka 2015.