РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1206/2012 НА КОМИСИЯТА
от 14 декември 2012 година
относно разрешаването на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Aspergillus oryzae (DSM 10287), като фуражна добавка за домашни птици за угояване, отбити прасенца и свине за угояване и за изменение на регламенти (ЕО) № 1332/2004 и (ЕО) № 2036/2005 (притежател на разрешителното е DSM Nutritional Products)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните, както и основания и процедури за предоставянето на такова разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Aspergillus oryzae (DSM 10287), бе разрешен без ограничение във времето в съответствие с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за пилета за угояване, пуйки за угояване и прасенца с Регламент (ЕО) № 1332/2004 на Комисията (3) и разрешен за срок от четири години за свине за угояване и патици с Регламент (ЕО) № 2036/2005 на Комисията (4). Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за повторна оценка на посочения препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Aspergillus oryzae (DSM 10287), като фуражна добавка за пилета и пуйки за угояване, за отбити прасенца, за свине за угояване и за патици, а в съответствие с член 7 от посочения регламент - за нова употреба при всички видове домашни птици за угояване, в което се иска посочената добавка да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) в становището си от 12 юни 2012 г. (5) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Aspergillus oryzae (DSM 10287), няма неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, здравето на хората или върху околната среда, и че може да окаже благоприятно въздействие върху наддаването при пилетата за угояване, пуйките за угояване и патиците за угояване. Това заключение може да се приложи и за всички видове дребни домашни птици за угояване. Заключено бе също така, че добавката може да има благоприятно въздействие върху наддаването на малките прасенца и на свинете за угояване. Органът не смята, че са необходими специфични изисквания за наблюдение след пускането на пазара. Той провери и доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
При оценката на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Aspergillus oryzae (DSM 10287), бе установено, че са изпълнени условията за разрешителното, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
(6)
В резултат от предоставянето на ново разрешително съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003, Регламент (ЕО) № 1332/2004 и (ЕО) № 2036/2005 следва да бъдат съответно изменени.
(7)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията за разрешителното, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да направят необходимото, за да се съобразят с новите изисквания, произтичащи от разрешителното.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешаване
Разрешава се посоченият в приложението препарат, принадлежащ към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животни при спазване на определените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент (ЕО) № 1332/2004
Регламент (ЕО) № 1332/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Препаратът, който принадлежи към групата „Ензими“, както е посочено в приложение II, е разрешен за неограничена във времето употреба като добавка при храненето на животни при условията, определени в посоченото приложение.“
2)
Приложение I се заличава.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 2036/2005
В приложение III към Регламент (ЕО) № 2036/2005 вписването за № 5 - ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8, се заличава.
Член 4
Преходни мерки
Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 4 юли 2013 г. съгласно правилата, приложими преди 4 януари 2013 г., може да продължи да се пуска на пазара и да се използва до изчерпване на складовите наличности.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 декември 2012 година.
32012R1206
L 347/12
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1206/2012
od 14. prosinca 2012.
o odobrenju pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze dobivenog od Aspergillus oryzae (DSM 10287) kao dodatka hrani za životinje za perad za tov, odbijenu prasad i svinje za tov i izmjeni Uredaba (EZ) br. 1332/2004 i (EZ) br. 2036/2005 (nositelj odobrenja DSM Nutritional Products)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja te osnova i postupci za izdavanje takvog odobrenja. Člankom 10. iste Uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka hrani za životinje odobrenih prema Direktivi Vijeća 70/524/EEZ (2).
(2)
Pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) dobiven od Aspergillus oryzae (DSM 10287) odobren je bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodatak hrani za životinje za korištenje kod pilića za tov, purana za tov i prasadi Uredbom Komisije (EZ) br. 1332/2004 (3), a na četiri godine odobren je za svinje za tov i patke Uredbom Komisije (EZ) br. 2036/2005 (4). Pripravak je naknadno unesen u Registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(3)
U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 povezano s člankom 7. iste Uredbe, podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) dobivenog od Aspergillus oryzae (DSM 10287) kao dodatka hrani za životinje za piliće i purane za tov, odbijenu prasad, svinje za tov i patke te u skladu s člankom 7. te Uredbe za novo korištenje kod svih vrsta peradi za tov, uz zahtjev da se taj dodatak uvrsti u kategoriju dodataka hrani za životinje „Zootehnički dodaci”. Tom su zahtjevu priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(4)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) zaključila je u mišljenju od 12. lipnja 2012. (5) da, pod predloženim uvjetima korištenja, pripravak endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) dobiven od Aspergillus oryzae (DSM 10287) nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš te da ima potencijal da povoljno utječe na produktivnost životinja kod pilića za tov, purana za tov i pataka za tov. Taj se zaključak može ekstrapolirati i na sve manje značajne vrste peradi za tov. Također je zaključeno da dodatak hrani za životinje ima potencijal da povoljno utječe na produktivnost životinja kod prasadi i svinja za tov. Agencija ne smatra da postoji potreba za posebnim zahtjevima za monitoring nakon stavljanja na tržište. Ona je također potvrdila izvještaj o analitičkoj metodi dodatka u hrani za životinje koji je podnio Referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(5)
Procjena pripravka endo-1,4-beta-ksilanaze (EC 3.2.1.8) dobivenog od Aspergillus oryzae (DSM 10287) pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje, kako je predviđeno člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s time trebalo bi odobriti korištenje toga pripravka kako je definirano u Prilogu ovoj Uredbi.
(6)
Kao posljedica izdavanja novog odobrenja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003, potrebno je na odgovarajući način izmijeniti Uredbe (EZ) 1332/2004 i (EZ) br. 2036/2005.
(7)
Budući da iz sigurnosnih razloga nije potrebno odmah primjenjivati promjene uvjeta odobrenja, primjereno je odrediti prijelazno razdoblje kako bi se zainteresirane strane pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
(8)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje
Pripravak definiran u Prilogu koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „Zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „Tvari za poticanje probavljivosti” odobrava se kao dodatak hrani za životinje u hranidbi životinja pod uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.
Članak 2.
Izmjene Uredbe (EZ) br. 1332/2004
Uredba (EZ) 1332/2004 mijenja se kako slijedi:
1.
Članak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 1.
Pripravak koji pripada skupini ‚Enzimi’, kako je navedeno u Prilogu II., odobrava se za korištenje bez vremenskog ograničenja kao dodatak hrani za životinje u hranidbi životinja pod uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.”
2.
Briše se Prilog I.
Članak 3.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 2036/2005
U Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 2036/2005, briše se stavka za br. 5. endo-1,4-beta-ksilanaza EC 3.2.1.8.
Članak 4.
Prijelazne mjere
Pripravak naveden u Prilogu i hrana za životinje koja sadrži taj pripravak, koji su proizvedeni i označeni prije 4. srpnja 2013. u skladu s pravilima primjenjivima prije 4. siječnja 2013. mogu se i dalje stavljati na tržište i koristiti dok se ne iscrpe postojeće zalihe.
Članak 5.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. prosinca 2012.