РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4252)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2014/423/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 29 март 2012 г. предприятието Kyowa Hakko Europe GmbH подаде заявление до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка.
(2)
На 2 юни 2012 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В този доклад той представи заключението си, че цитиколин, предназначен за употреба в определени храни при спазване на предложените от заявителя нива, отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 10 юли 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. Освен това някои държави членки обясниха в своите възражения, че според тях продуктите, съдържащи натриева сол на цитиколина, са лекарствен продукт.
(5)
На 27 ноември 2012 г. заявителят информира Комисията, че заявлението му е изменено така, че да цели одобрение на употребата на цитиколин в хранителни добавки в максимално количество от 500 mg/ден, а в храни със специфична хранителна употреба, по-специално храни за специални медицински цели - в максимално количество от 250 mg на порция и при максимална дневна консумация на тези видове храни от 1 000 mg. Тези продукти са предвидени за възрастни и не са предназначени за консумация от деца.
(6)
На 15 януари 2013 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да извърши допълнителна оценка във връзка с използването на цитиколин като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(7)
На 10 октомври 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно безопасността на цитиколин като нова хранителна съставка (2), като заключи, че той е безопасен при предложените видове и нива на употреба.
(8)
Научното становище дава достатъчно основание да се твърди, че при предложените видове и нива на употреба цитиколин отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че цитиколинът може да си взаимодейства с конкретни лекарства и поради това не следва да се използва заедно с тези лекарства. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се прилага, когато даден продукт, като се вземат предвид всичките му характеристики, може да попадне едновременно в обхвата на определението за лекарствен продукт, съдържащо се в член 1, параграф 2 от посочената директива, и на определението за продукт, който попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 258/97. Във връзка с това, ако държава членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че даден продукт е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на този продукт в съответствие с правото на Съюза.
(10)
В Директива 1999/21/ЕО на Комисията (4) се определят диетичните храни за специални медицински цели. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(11)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Цитиколин, както е описан в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки при максимална доза от 500 mg на ден, а в диетичните храни за специални медицински цели - с максимална доза от 250 mg в порция, като нивото на максималната дневна консумация на тези видове храни е 1 000 mg, без да се засягат директиви 1999/21/ЕО и 2002/46/ЕО. Цитиколин не се използва в храни, предназначени за консумация от деца.
Член 2
Означението върху етикета на храната, в чийто състав влиза цитиколин, разрешен с настоящото решение, е „цитиколин“.
Член 3
На потребителите се предоставя информация, че храните, съдържащи цитиколин, не са предназначени за консумация от деца.
Член 4
Адресат на настоящото решение е Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Германия.
Съставено в Брюксел на 1 юли 2014 година.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 1. srpnja 2014.
o odobravanju stavljanja na tržište citikolina kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 4252)
(Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku)
(2014/423/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,
budući da:
(1)
Dana 29. ožujka 2012. trgovačko društvo Kyowa Hakko Europe GmbH podnijelo je nadležnim tijelima Irske zahtjev za stavljanje na tržište citikolina kao novog sastojka hrane.
(2)
Dana 2. lipnja 2012. nadležno tijelo za procjenu hrane u Irskoj izdalo je izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da citikolin za upotrebu u određenoj hrani u razinama koje je predložio podnositelj zahtjeva ispunjava kriterije utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
(3)
Dana 10. srpnja 2012. Komisija je izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.
(4)
U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 uložene su obrazložene primjedbe. Nadalje, neke države članice objasnile su u svojim primjedbama da proizvode koji sadržavaju citikolin natrijevu sol smatraju lijekom.
(5)
Dana 27. studenoga 2012. podnositelj zahtjeva obavijestio je Komisiju da je promijenio zahtjev i traži odobrenje za uporabu citokolina samo u dodacima prehrani u najvećoj dopuštenoj količini od 500 mg na dan i u hrani za posebne prehrambene uporabe, posebice hrani za posebne medicinske potrebe u najvećoj dopuštenoj količini od 250 mg po porciji pri čemu je najveća dopuštena razina konzumacije te vrste hrane 1000 mg. Ti proizvodi namijenjeni su odraslima i nisu namijenjeni za dječju konzumaciju.
(6)
Dana 15. siječnja 2013. Komisija se obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) sa zahtjevom za provođenje dodatne procjene citikolina kao sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.
(7)
EFSA je 10. listopada 2013. donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti „citikolina” kao novog sastojka hrane (2), uz zaključak da je citikolin siguran u okviru predložene upotrebe i razina upotrebe.
(8)
Znanstveno mišljenje izvor je dovoljnih informacija na temelju kojih se može utvrditi da je citikolin u predloženim upotrebama i razinama upotrebe u skladu s kriterijima utvrđenima člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
(9)
U svojem je mišljenju EFSA također smatrala da citikolin može reagirati s određenim lijekovima i da se stoga ne bi trebao davati zajedno s takvim lijekovima. Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) primjenjuje se kada se proizvod, uzimajući u obzir sve njegove karakteristike, može definirati i kao „lijek” u smislu članka 1. stavka 2. te Direktive i kao proizvod obuhvaćen Uredbom (EZ) br. 258/97. U tom pogledu, kada država članica u skladu s Direktivom 2001/83/EZ utvrdi da je proizvod lijek, u skladu s pravom Unije može ograničiti stavljanje na tržište tog proizvoda.
(10)
Komisijinom Direktivom 1999/21/EZ (4) utvrđeni su zahtjevi u pogledu dijetalne hrane za posebne medicinske potrebe. Ne dovodeći u pitanje zahtjeve navedenog zakonodavstva potrebno je odobriti uporabu citikolina.
(11)
Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5) utvrđeni su zahtjevi o dodacima prehrani. Ne dovodeći u pitanje zahtjeve navedenog zakonodavstva potrebno je odobriti uporabu citikolina.
(12)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Ne dovodeći u pitanje Direktivu 1999/21/EZ i Direktivu 2002/46/EZ, citikolin, kako je naveden u Prilogu, smije se staviti na tržište kao novi sastojak hrane u dodacima prehrani u najvećoj dopuštenoj dozi od 500 mg na dan i dijetalnoj hrani za posebne medicinske potrebe u najvećoj dopuštenoj dozi od 250 mg po porciji pri čemu je najveća dopuštena razina konzumacije te vrste hrane od 1 000 mg. Citikolin ne smije se koristiti u hrani namijenjenoj za dječju konzumaciju.
Članak 2.
Oznaka citikolina koja se ovom Odlukom odobrava za uporabu na etiketi hrane koja ga sadržava jest „citikolin”.
Članak 3.
Potrošači se moraju obavijestiti da hrana koja sadržava citikolin nije namijenjena za dječju konzumaciju.
Članak 4.
Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Njemačka.
Sastavljeno u Bruxellesu 1. srpnja 2014.