РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1066/2013 НА КОМИСИЯТА
от 30 октомври 2013 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-нататък „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Органът се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Béres Pharmaceuticals Ltd. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозамин и предпазване на ставите (въпрос № EFSA-Q-2011-00907) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Глюкозаминът допринася за предпазването на ставния хрущял, когато той е подложен на активно движение или прекомерно натоварване, и подпомага увеличаването на диапазона на подвижност на ставите“.
(6)
На 5 декември 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на глюкозамин и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от Merck Consumer Healthcare заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозамин и поддържането на нормалното състояние на ставния хрущял (въпрос № EFSA-Q-2011-01113) (3). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Глюкозаминът допринася за поддържането на нормалното състояние на ставния хрущял“.
(8)
На 16 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на глюкозамин и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от Extraction Purification Innovation France заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приемането на екстракт на полярни липиди от пшеница и предпазването на кожата от дехидратация (въпрос № EFSA-Q-2011-01122) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага хидратацията на кожата“.
(10)
На 5 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракт на полярни липиди от пшеница и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
Във връзка с подадено от Lesaffre International/Lesaffre Human Care заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 и намаляването на стомашно-чревните неразположения (въпрос № EFSA-Q-2012-00271) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 запазва доброто състояние на чревния тракт“.
(12)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не може да бъде установена причинно-следствена връзка между приемането на Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
Във връзка с две подадени от Nutrilinks Sarl заявления съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от тиамин, рибофлавин, ниацин, пантотенова киселина, пиридоксин, D-биотин и масло от тиквени семки (Cucurbita pepo L.) и запазването на косата в нормално състояние (въпроси № EFSA-Q-2012-00334 и № EFSA-Q-2012-00335) (6). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага поникването на нови косми.“
(14)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от тиамин, рибофлавин, ниацин, пантотенова киселина, пиридоксин, D-биотин и масло от тиквени семки (Cucurbita pepo L.) и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(15)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракт от Rhodiola rosea L. и намаляването на умствената умора (въпрос № EFSA-Q-2012-00336) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Допринася за намаляването на умората при стрес.“
(16)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракт от Rhodiola rosea L. и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(17)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от ленено масло и витамин Е и поддържането на бариерната функция на пропускливостта на кожата (въпрос № EFSA-Q-2012-00337) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Допринася за поддържането на бариерната функция на пропускливостта на кожата“.
(18)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от масло от ленено семе и витамин Е и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(19)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Opti EFAX™ и поддържането на нормални стойности на LDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2012-00339) (9). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Opti EFAX™ подпомага поддържането на нормални стойности на LDL-холестерол в кръвта“.
(20)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Opti EFAX™ и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(21)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Opti EFAX™ и поддържането на нормални стойности на HDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2012-00340) (10). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Opti EFAX™ подпомага поддържането на нормални стойности на HDL-холестерол в кръвта“.
(22)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Opti EFAX™ и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(23)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на KF2BL20, който представлява комбинация от кератин, мед, цинк, ниацин, пантотенова киселина, пиридоксин и D-биотин, и запазването на косата в нормално състояние (въпрос № EFSA-Q-2012-00381) (11). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага поддържането на здравината на косъма“.
(24)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на KF2BL20 и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(25)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на хиалуронова киселина и предпазването на кожата от дехидратация (въпрос № EFSA-Q-2012-00382) (12). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага поддържането на добра хидратация на кожата“.
(26)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на хиалуронова киселина и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(27)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Opti EFAX™ и поддържането на нормални стойности на триглицериди в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2012-00383) (13). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Opti EFAX™ подпомага поддържането на нормални стойности на триглицериди в кръвта“.
(28)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Opti EFAX™ и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(29)
Във връзка с подадено от Vivatech заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Transitech® и „подобрява перисталтиката и трайно я регулира“ (въпрос № EFSA-Q-2012-00296) (14). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Подобрява перисталтиката и трайно я регулира“.
(30)
На 26 септември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не може да бъде установена причинно-следствена връзка между приемането на Transitech® и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(31)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Femilub® и поддържането на вагинално овлажняване (въпрос № EFSA-Q-2012-00571) (15). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага намаляването на вагиналната сухота“.
(32)
На 26 септември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Femilub® и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(33)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от ликопен, витамин Е, лутеин и селен и опазване на кожата от увреждане от ултравиолетови лъчи (въпрос № EFSA-Q-2012-00592) (16). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага отвътре подготовката на чувствителната кожа за увеличаване на поносимостта към слънцето.“
(34)
На 27 септември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от ликопен, витамин Е, лутеин и селен и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(35)
Във връзка с подадено от Glanbia Nutritionals plc заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Prolibra® и „подпомага намаляването на телесните мазнини и запазването на мускули без тлъстина“ (въпрос № EFSA-Q-2012-00001) (17). Изявената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Подпомага намаляването на телесните мазнини и запазването на мускули без тлъстина“.
(36)
На 8 ноември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не може да бъде установена причинно-следствена връзка между приемането на Prolibra® и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(37)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Eff EXT™ и „подпомага функцията на ставите, като поддържа ниски нива на С-реактивен протеин в кръвната плазма“ (въпрос № EFSA-Q-2012-00386) (18). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага функцията на ставите, като поддържа ниски нива на С-реактивен протеин в кръвната плазма“.
(38)
На 27 септември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който отбелязва, че претенцията се отнася до намаляване на възпалението, чийто симптом е намалената концентрация на С-реактивен протеин в кръвната плазма и въз основа на предоставените данни стига до заключението, че намаляването на възпалението при болести като остеоартроза или ревматоиден артрит е терапевтична цел при лечението на болестта.
(39)
С Регламент (ЕО) № 1924/2006 се допълват общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (19). В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда при етикетирането да не се приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства. Тъй като приписването на лечебни свойства на храни е забранено, съответно претенцията относно въздействието на Eff EXT™ следва да не бъде разрешена.
(40)
Здравната претенция относно въздействието на Eff EXT™ и „подпомага функцията на ставите, като поддържа ниски нива на С-реактивен протеин в кръвната плазма“ е здравна претенция, която приписва лечебни свойства на храната, предмет на претенцията, и поради това е забранена относно храни.
(41)
Здравната претенция относно Prolibra® и „подпомага намаляването на телесните мазнини и запазването на мускули без тлъстина“ е здравна претенция по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за която се прилага преходният период, установен в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявлението не е подадено преди 19 януари 2008 г., не е изпълнено изискването по член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент и следователно към тази претенция не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(42)
Другите здравни претенции, предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които се прилага преходният период, установен в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, при условие че те отговарят на разпоредбите на посочения регламент.
(43)
Списъкът на разрешените здравни претенции е установен с Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (20) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите по смисъла на член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които до 14 декември 2012 г. не е приключила оценката от Органа или разглеждането от Комисията и които съгласно настоящия регламент не са включени в списъка на разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те могат да продължат да се използват, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национали органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(44)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(45)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 30 октомври 2013 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1066/2013
оd 30. listopada 2013.
o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjene su zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) (dalje u tekstu „Agencija”) za znanstvenu procjenu te Komisiji i državama članicama za informaciju.
(3)
Agencija donosi mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvenu tvrdnju uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
(5)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Béres Pharmaceuticals Ltd. koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem glukozamina i održavanjem zglobova (Predmet br. EFSA-Q-2011-00907) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Glukozamin pridonosi zaštiti hrskavice zgloba koja je izložena pretjeranom gibanju ili opterećenju i pomaže poboljšanju pokretljivosti zglobova”.
(6)
Komisija i države članice primile su 5. prosinca 2011. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja glukozamina i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(7)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Merck Consumer Healthcare koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem glukozamina i održavanjem zdrave hrskavice zgloba (Predmet br. EFSA-Q-2011-01113) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Glukozamin pridonosi održavanju zdrave hrskavice zgloba”.
(8)
Komisija i države članice primile su 16. svibnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja glukozamina i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(9)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Extraction Purification Innovation France koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s uzimanjem ekstrakta polarnog lipida pšenice i zaštitom kože od dehidratacije (Predmet br. EFSA-Q-2011-01122) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pridonosi boljoj hidrataciji kože”.
(10)
Komisija i države članice primile su 5. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja ekstrakta polarnog lipida pšenice i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(11)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Lesaffre International/Lesaffre Human Care koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem pekarskog kvasca Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 i smanjenjem gastrointestinalnih tegoba (Predmet br. EFSA-Q-2012-00271) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 pomaže održavanju dobrog rada crijeva”.
(12)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da se na temelju dostavljenih podataka ne može utvrditi uzročno-posljedična veza između uzimanja pekarskog kvasca Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 i tvrdnje o djelovanju tog proizvoda. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(13)
Slijedom dvaju zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji su podneseni sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem kombinacije tiamina, riboflavina, niacina, pantotenske kiseline, piridoksina, D-biotina i ulja sjemenki bundeve (Cucurbita pepo L.) i održavanje zdrave kose (Predmet br. EFSA-Q-2012-00334 i EFSA-Q-2012-00335) (6). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pomaže povećanju broja vlasi”.
(14)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja kombinacije tiamina, riboflavina, niacina, pantotenske kiseline, piridoksina, D-biotina i ulja sjemenki bundeve (Cucurbita pepo L.) i tvrdnje o njezinom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(15)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem ekstrakta planinske ruže Rhodiola rosea L. i smanjenja psihičkog umora (Predmet br. EFSA-Q-2012-00336) (7). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „U slučaju stresa pomaže smanjenju umora”.
(16)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja ekstrakta planinske ruže Rhodiola rosea L. i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(17)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem kombinacije ulja lanenog sjemena i vitamina E i održavanjem zaštitne funkcije propusnosti kože (Predmet br. EFSA-Q-2012-00337) (8). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pridonosi održavanju zaštitne funkcije propusnosti kože”.
(18)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja kombinacije ulja lanenog sjemena i vitamina E i tvrdnje o njezinom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(19)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Opti EFAX™ i održavanjem normalnih koncentracija LDL-kolesterola u krvi (Predmet br. EFSA-Q-2012-00339) (9). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Opti EFAX™ pomaže održavanju zdrave razine LDL-kolesterola u krvi”.
(20)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Opti EFAX™ i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(21)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Opti EFAX™ i održavanjem normalnih koncentracija HDL-kolesterola u krvi (Predmet br. EFSA-Q-2012-00340) (10). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Opti EFAX™ pomaže održavanju zdrave razine HDL-kolesterola u krvi”.
(22)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Opti EFAX™ i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(23)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem KF2BL20, tj. kombinacije keratina, bakra, cinka, niacina, pantotenske kiseline, piridoksina i D-biotina i održavanjem zdrave kose (Predmet br. EFSA-Q-2012-00381) (11). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pomaže održavanju jačine kose”.
(24)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja KF2BL20 i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(25)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem ekstrakta hijaluronske kiseline i zaštitom kože od dehidracije (Predmet br. EFSA-Q-2012-00382) (12). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pomaže održavanju dobre hidratacije kože”.
(26)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja hijaluronske kiseline i tvrdnje o njezinom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(27)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Opti EFAX™ i održavanjem normalnih koncentracija triglicerida u krvi (Predmet br. EFSA-Q-2012-00383) (13). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Opti EFAX™ pomaže održavanju zdrave razine triglicerida u krvi”.
(28)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Opti EFAX™ i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(29)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Vivatech koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Transitech® i riječima „poboljšava vrijeme prolaska crijevnog sadržaja i trajno ga regulira” (Predmet br. EFSA-Q-2012-00296) (14). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Poboljšava vrijeme prolaska crijevnog sadržaja i trajno ga regulira”.
(30)
Komisija i države članice primile su 26. rujna 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da se na temelju dostavljenih podataka ne može utvrditi uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Transitech® i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(31)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Femilub® i održavanjem vaginalne vlažnosti (Predmet br. EFSA-Q-2012-00571) (15). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pomaže smanjenju vaginalne suhoće”.
(32)
Komisija i države članice primile su 26. rujna 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Femilub® i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(33)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem kombinacije likopena, vitamina E, luteina i selena i zaštitom kože od oštećenja uzrokovanog UV zrakama (Predmet br. EFSA-Q-2012-00592) (16). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pomaže pripremi osjetljive kože iznutra kako bi se poboljšala njezina tolerancija na sunce”.
(34)
Komisija i države članice primile su 27. rujna 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja kombinacije likopena, vitamina E, luteina i selena i tvrdnje o njezinom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(35)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Glanbia Nutritionals plc koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Prolibra® i riječima „Pomaže smanjenju tjelesne masnoće uz zadržavanje mišićne mase” (Predmet br. EFSA-Q-2012-00001) (17). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je: „Pomaže smanjenju tjelesne masnoće uz zadržavanje mišićne mase”.
(36)
Komisija i države članice primile su 8. studenoga 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da se na temelju dostavljenih podataka ne može utvrditi uzročno-posljedična veza između uzimanja proizvoda Prolibra® i tvrdnje o njegovom djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(37)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Nutrilinks Sarl koji je podnesen sukladno članku 13. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem proizvoda Eff EXT™ i riječima „Pomaže potpori funkcije zgloba održavanjem niske razine C-reaktivnog proteina plazme” (Predmet br. EFSA-Q-2012-00386) (18). Tvrdnja koju je predložio podnositelj prijave glasila je između ostalog: „Pomaže potpori funkcije zgloba održavanjem niske razine C-reaktivnog proteina plazme”.
(38)
Komisija i države članice primile su 27. rujna 2012. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da se tvrdnja odnosi na smanjenje upale na koju ukazuje smanjena koncentracija C-reaktivnog proteina plazme i zaključila da je na temelju dostavljenih podataka smanjenje upale kod bolesti poput osteoartritisa ili reumatoidnog artritisa terapeutski cilj liječenja bolesti.
(39)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 dopunjuju se opće odredbe Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o usklađivanju zakonodavstava država članica o označivanju, prezentiranju i oglašavanju hrane (19). Člankom 2. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2000/13/EZ predviđa se da se označivanjem ne smije bilo kojoj hrani pridavati svojstva prevencije ili liječenja bolesti ljudi, ili se pozivati na takva svojstva. Stoga se, kako je pripisivanje medicinskih svojstava hrani zabranjeno, tvrdnja povezana s djelovanjem Eff EXT™ ne treba odobriti.
(40)
Zdravstvena tvrdnja povezana s djelovanjem proizvoda Eff EXT™ i riječima „Pomaže potpori funkcije zgloba održavanjem niske razine C-reaktivnog proteina plazme” zdravstvena je tvrdnja kojom se hrani koja je predmet tvrdnje pridaju medicinska svojstva te je stoga zabranjena za hranu.
(41)
Zdravstvena tvrdnja povezana s proizvodom Prolibra® i riječima „Pomaže smanjenju tjelesne masnoće uz zadržavanje mišićne mase” zdravstvena je tvrdnja kao i one navedene u članku 13. stavku 1. točki (c) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 na koje se primjenjuje prijelazno razdoblje utvrđeno u članku 28. stavku 6. te Uredbe. Međutim, budući da zahtjev nije podnesen do 19. siječnja 2008., zahtjev iz članka 28. stavka 6. točke (b) te Uredbe nije ispunjen te se prijelazno razdoblje predviđeno u tom članku ne može primijeniti na tu tvrdnju.
(42)
Ostale zdravstvene tvrdnje koje su predmet ove Uredbe zdravstvene su tvrdnje kao i one iz članka 13. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, na koje se primjenjuje prijelazno razdoblje utvrđeno u članku 28. stavku 5. te Uredbe do donošenja popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji pod uvjetom da su u skladu s tom Uredbom.
(43)
Popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji utvrđen je Uredbom Komisije (EU) br. 432/2012 (20) i primjenjuje se od 14. prosinca 2012. U pogledu tvrdnji iz članka 13. stavka 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 za koje evaluacija Agencije ili razmatranje Komisije nije dovršeno do 14. prosinca 2012. i koje na temelju ove Uredbe nisu uvrštene u popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji, primjereno je osigurati prijelazno razdoblje tijekom kojeg se još mogu koristiti, kako bi se i subjektima u poslovanju s hranom i nadležnim nacionalnim tijelima omogućilo da se prilagode zabrani tih tvrdnji.
(44)
Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva i predstavnici javnosti u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(45)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvršćuju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
2. Međutim, zdravstvene tvrdnje iz stavka 1. korištene prije stupanja na snagu ove Uredbe mogu se koristiti još najviše šest mjeseci nakon stupanja ove Uredbe na snagu.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. listopada 2013.