ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/2117 НА КОМИСИЯТА
от 23 ноември 2015 година
за изменение, с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки, по отношение на химикалите хлорметилизотиазолинон и метилизотиазолинон, както поотделно, така и в съотношение 3:1
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се осигури висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химически вещества в детските играчки, с Директива 2009/48/ЕО се въвеждат определени изисквания по отношение на химически вещества като например тези, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), алергенните аромати и някои елементи. Освен това с Директива 2009/48/ЕО се оправомощава Комисията да приеме специфични гранични стойности за химикали, използвани в играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, с цел да се осигури подходяща защита в случай на играчки, при които има висока степен на излагане на тяхното въздействие. Приемането на такива гранични стойности става под формата на включване в допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО.
(2)
По отношение на определен брой химикали прилаганите понастоящем гранични стойности са или твърде високи с оглед на наличните научни доказателства, или изобщо не се прилагат гранични стойности. Поради това за тях следва да се приемат специфични гранични стойности, като се вземат предвид изискванията за опаковане на храни, както и разликите между детски играчки и материали, които са предназначени да влизат в контакт с храни.
(3)
С цел да консултира Европейската комисия при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки, Комисията създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки. Мисията на нейната подгрупа „Химикали“ е да предоставя подобни съвети във връзка с химическите вещества, които е възможно да се използват в детските играчки.
(4)
Сместа от 5-хлоро-2-метилизотиазолин-3(2H)-он (CMI) и 2-метилизотиазолин-3(2H)-он (MI) в съотношение 3:1 (CAS № 55965-84-9) (3), както и отделните ѝ съставки CMI (CAS № 26172-55-4) и MI (CAS № 2682-20-4), се използват като консерванти в съдържащи вода детски играчки (4), включително в боите за любителски цели, боите за рисуване с пръсти, прозоречните/стъкларските бои, лепилата и сапунените мехури (5).
(5)
Подгрупа „Химикали“ възприе като основа за разискванията си във връзка със сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, както и във връзка с отделните ѝ съставки (CMI и MI), съответното становище на Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС), в което се отбелязва, че за употреба в детски играчки не се препоръчват нито сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, нито отделните ѝ съставки CMI или MI поради наблюдавани алергични реакции вследствие на контакт с тези вещества в козметични продукти (6). Подгрупа „Химикали“ също така взе под внимание свързаното с този въпрос становище на НКБП, според което сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 се счита за изключително мощен контактен алерген при хората, което е видно от наличните данни (7).
(6)
Сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 е класифицирана по силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като кожен сенсибилизатор; CMI и MI поотделно не са класифицирани по силата на посочения регламент. Понастоящем в Директива 2009/48/ЕО не е посочена специфична гранична стойност за CMI/MI 3:1, нито за отделните съставки CMI и MI, нито обща гранична стойност за сенсибилизаторите.
(7)
С оглед на гореизложеното подгрупа „Химикали“ препоръча на заседанието си от 15 февруари 2012 г. да се забрани употребата на сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 в детски играчки.
(8)
Според Германския федерален институт за оценка на риска (BfR Bundesinstitut für Risikobewertung) (8) граничните стойности за CMI и MI, които са силно алергенни, следва да съответстват на концентрация, считана за безопасна при вече сенсибилизирани лица. Този подход за ограничаване на алергените се определя като най-стриктен, тъй като алергична реакция при вече сенсибилизирани лица е възможна дори при най-ниски концентрации на алергена. В съответствие с гореспоменатото становище на НКБП за безопасна се счита концентрацията под 2 mg/kg (9).
(9)
Според BfR надзорът на пазара е в състояние рутинно да определя количеството на CMI до 0,75 mg/kg и на MI - до 0,25 mg/kg (10) (граници на количествено определяне, ГКО).
(10)
С оглед на гореизложеното експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки препоръча на заседанието си от 23 май 2014 г. да се ограничи също така употребата на отделните съставки CMI и MI до техните ГКО.
(11)
При все че съществува специфична допустима граница на миграция при самостоятелната употреба на MI като добавка в определени материали, предназначени да влизат в контакт с храни, изходните хипотези при определяне на тази допустима граница на миграция се различават от тези за граничната стойност на съдържанието на MI в детските играчки. Употребата на CMI и MI в съотношение 3:1, както и самостоятелната употреба на CMI, не са регламентирани по отношение на материалите, предназначени да влизат в контакт с храни.
(12)
С оглед на гореизложеното допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО следва да бъде изменено, като в него се включат гранични стойности на съдържанието за сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, както и за CMI и MI поотделно, в детските играчки.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се добавят следните вписвания:
Вещество
CAS №
Гранична стойност
„реакционна маса на: 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он [ЕО № 247-500-7] и 2-метил-2H-изотиазол-3-он (ЕО № 220-239-6) (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки
5-хлоро-2-метил-изотиазолин-3(2H)-он
26172-55-4
0,75 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки
2-метилизотиазолин-3(2H)-он
2682-20-4
0,25 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 24 ноември 2017 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 24 ноември 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 ноември 2015 година.
DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2015/2117
оd 23. studenoga 2015.
o izmjeni, za potrebe donošenja posebnih graničnih vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama, Priloga II. Dodatka C Direktive 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o sigurnosti igračaka, u pogledu klorometilizotiazolinona i metilizotiazolinona kao pojedinačnih tvari te kao smjese u omjeru 3: 1
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (1), a posebno njezin članak 46. stavak 2.,
budući da:
(1)
Kako bi se osigurala visoka razina zaštite djece od rizika kojima su uzrok kemijske tvari u igračkama, Direktivom 2009/48/EZ utvrđuju se određeni zahtjevi u pogledu kemijskih tvari, primjerice onih koje su razvrstane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju (CMR) na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2), te alergenih mirisa i određenih elemenata. Nadalje, Direktivom 2009/48/EZ Komisija se ovlašćuje za donošenje posebnih graničnih vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama namijenjenima djeci mlađoj od 36 mjeseci te u drugim igračkama namijenjenima za stavljanje u usta kako bi se osigurala odgovarajuća zaštita u slučaju igračaka za koje postoji visok stupanj izloženosti. Donošenje tih graničnih vrijednosti sastoji se od uvrštavanja u Prilog II. Dodatak C Direktive 2009/48/EZ.
(2)
Za niz kemikalija trenutačno primjenjive granične vrijednosti previsoke su u odnosu na dostupne znanstvene dokaze ili uopće ne postoje. Stoga je za njih potrebno donijeti posebne granične vrijednosti, uzimajući u obzir zahtjeve u pogledu ambalaže za hranu kao i razlike između igračaka i materijala koji dolaze u dodir s hranom.
(3)
Za potrebe savjetovanja Europske komisije u pripremi zakonodavnih prijedloga i političkih inicijativa u području sigurnosti igračaka, Komisija je osnovala Stručnu skupinu za sigurnost igračaka. Zadaća je njezine podskupine „Kemikalije” pružati savjete u pogledu kemijskih tvari koje se smiju koristiti u igračkama.
(4)
Smjesa 5-kloro-2-metilizotiazolin-3(2H)-ona (CMI) i 2-metilizotiazolin-3(2H)-ona (MI) u omjeru 3: 1 (CAS broj 55965-84-9) (3) kao i njezine pojedinačne komponente CMI (CAS broj 26172-55-4) i MI (CAS broj 2682-20-4) upotrebljavaju se kao konzervansi u igračkama na bazi vode (4) uključujući boje za hobije, boje za bojanje rukama, boje za prozore/staklo, ljepila i balone od sapunice (5).
(5)
Rasprave o smjesi CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 kao i o CMI-ju i MI-ju kao pojedinačnim tvarima podskupina „Kemikalije” temeljila je na povezanom mišljenju Znanstvenog odbora za rizike za zdravlje i okoliš (SCHER) napominjući da se ni smjesa CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 ni pojedinačne komponente CMI ili MI ne preporučuju za upotrebu u igračkama zbog kontaktnih alergijskih reakcija koje su primijećene kod tih tvari u kozmetici (6). Podskupina „Kemikalije” u obzir je uzela i povezano mišljenje SCCS-a u kojem se smatra da je smjesa CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 snažan kontaktni alergen kod ljudi, kako je vidljivo iz dostupnih podataka (7).
(6)
Smjesa CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstana je kao tvar koja izaziva preosjetljivost kože; CMI i MI kao pojedinačne tvari nisu razvrstani u skladu s Uredbom. Direktivom 2009/48/EZ trenutačno nije utvrđena posebna granična vrijednost za smjesu CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 ni za CMI i MI kao pojedinačne tvari niti je utvrđena opća granična vrijednost za tvari koje izazivaju preosjetljivost.
(7)
S obzirom na navedeno, podskupina „Kemikalije” na svojem je sastanku 15. veljače 2012. preporučila da se smjesa CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 ne bi trebala upotrebljavati u igračkama.
(8)
Prema njemačkom Saveznom institutu za procjenu rizika (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) (8) kao granične vrijednosti za CMI i MI, koji su snažni alergeni, trebalo bi odrediti koncentracije kojima se osigurava zaštita već senzibiliziranih osoba. To je najstrože ograničavanje alergena jer čak i njihove najniže koncentracije izazivaju alergijske reakcije kod osoba koje su već senzibilizirane. Prema prethodno navedenom mišljenju SCCS-a, ta je koncentracija niža od 2 mg/kg (9).
(9)
Prema mišljenju BfR-a, tržišnim nadzorom CMI se može rutinski odrediti do razine od 0,75 mg/kg, a MI do razine od 0,25 mg/kg (10) (granice kvantifikacije).
(10)
S obzirom na navedeno, Stručna skupina za sigurnost igračaka na svojem je sastanku 23. svibnja 2014. preporučila da se upotrebe CMI-ja i MI-ja kao pojedinačnih tvari ograniče na njihove granice kvantifikacije.
(11)
Iako postoji posebna granična vrijednost migracije za MI kao dodatak za upotrebu u određenim materijalima koji dolaze u dodir s hranom, osnovne pretpostavke iz kojih proizlazi ta granična vrijednost migracije razlikuju se od onih iz kojih proizlazi granična vrijednost sadržaja za MI u igračkama. Upotreba smjese CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 te upotreba CMI-ja kao pojedinačne tvari nisu regulirane za materijale koji dolaze u dodir s hranom.
(12)
S obzirom na navedeno, Prilog II. Dodatak C Direktive 2009/48/EZ potrebno je izmijeniti tako da uključuje granične vrijednosti sadržaja za smjesu CMI-ja i MI-ja u omjeru 3:1 te za CMI i MI kao pojedinačne tvari u igračkama.
(13)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora utemeljenog člankom 47. Direktive 2009/48/EZ,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Dodatku C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ dodaju se sljedeći unosi:
Tvar
CAS br.
Granična vrijednost
„Masa reakcije za: 5-kloro-2-metil-4-izotiazolin-3-on [EZ br. 247-500-7] i 2-metil-2H -izotiazol-3-on [EZ br. 220-239-6] (3: 1)
55965-84-9
1 mg/kg (granična vrijednost sadržaja) u materijalima za igračke na bazi vode
5-kloro-2-metil-izotiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (granična vrijednost sadržaja) u materijalima za igračke na bazi vode
2-metilizotiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (granična vrijednost sadržaja) u materijalima za igračke na bazi vode”
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 24. studenoga 2017. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One primjenjuju te odredbe od 24. studenoga 2017.
Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. studenoga 2015.