РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 844/2012 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2012 година
за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1107/2009 е предвидено, че одобрението на активно вещество може да бъде подновено при изтичане на срока.
(2)
Подходящо е да се предвидят разпоредби за изпълнението на процедурата по подновяване.
(3)
По-специално следва да се определят срокове за различните етапи на процедурата по подновяване, за да се гарантира правилното ѝ функциониране.
(4)
Следва да се определят правила по отношение на поверителността и публикуването на заявлението за подновяване, допълнителните досиета и техните актуализации.
(5)
Следва също да се определят правила по отношение на подаването на заявление за подновяване, неговите съдържание и формат. Заявителите следва да бъдат длъжни да обосновават подаването на нова информация и да съставят отделен списък на изследванията, които имат намерение да предоставят, засягащи гръбначните животни.
(6)
Следва да се определят правила по отношение на проверката на заявленията от докладващата държава-членка.
(7)
С цел да се осигури правилното функциониране на процедурата по подновяване докладващата държава-членка следва, при поискване от заявителя, да организира заседание за обсъждане на заявлението преди подаването на допълнителното досие.
(8)
Допълнителните досиета, подадени във връзка с подновяване, следва по-специално да включват необходимите нови данни и нови оценки на риска и да доказват защо са необходими новите данни и оценки на риска.
(9)
Следва да се определят правила по отношение на установяването от страна на докладващата държава-членка на допустимостта на заявлението.
(10)
Когато нито едно от подадените заявления не е допустимо, Комисията следва да приема регламент за неподновяване на съответното активно вещество.
(11)
Следва да се определят правила, които гарантират независима, обективна и прозрачна оценка на активното вещество.
(12)
Заявителят и държавите-членки, с изключение на докладващата държава-членка, а също и обществеността следва да имат възможността да изразяват становища по доклада за оценка във връзка с подновяването.
(13)
Европейският орган за безопасност на храните следва да предостави заключения и да организира консултации на експерти, освен ако Комисията не го уведоми, че не е необходимо да предоставя заключение.
(14)
Следва да се определят правила по отношение на доклада за подновяването и приемането на регламент относно подновяването на одобрението на активното вещество.
(15)
Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (2) следва да продължи да се прилага по отношение на подновяването на одобренията на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ДОПУСТИМОСТ
РАЗДЕЛ 1
Заявление за подновяване
Член 1
Подаване на заявление
1. Заявление за подновяване на одобрение на активно вещество се подава от производителя на активното вещество до докладващата държава-членка, както е определено във втората колона от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 686/2012 на Комисията (3), и до съдокладващата държава-членка не по-късно от три години преди изтичане на срока на одобрението, както е определено в третата колона от посоченото приложение.
При подаване на заявление заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. В такъв случай заявителят представя въпросните части от заявлението физически отделени и излага причините да поиска поверителност.
Същевременно заявителят подава искания за защита на данните по реда на член 59 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Заявителят изпраща копие от заявлението на Комисията, останалите държави-членки и на Европейския орган за безопасност на храните (Органа), включително информация за онези части от заявлението, за които е поискано да бъдат третирани като поверителни съгласно параграф 1.
3. Съвместно заявление може да бъде подадено от асоциация на производители, определена от производителите с цел спазване на настоящия регламент.
Член 2
Формат и съдържание на заявлението
1. Заявлението се представя, като се спазва форматът, посочен в приложението.
2. В заявлението се изброява новата информация, която заявителят смята да предостави. В съответствие с член 15, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той доказва, че тази информация е необходима.
Заявлението отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
Член 3
Проверка на заявлението
1. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички предвидени в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на приемане на заявлението, за това, че заявлението е било подадено в рамките на срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички документи, предвидени в член 2.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, но липсват един или повече от предвидените в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя за липсващите документи и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок заявлението съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. Когато заявлението не е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2, заявлението не съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа, че заявлението е недопустимо, както и за причините за това.
4. До 14 дни от датата на получаване на уведомлението, че заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички предвидени в член 2 документи, заявителят подава до Органа копие от заявлението, включително информация за частите от заявлението, по отношение на които в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща копие от заявлението на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
5. Когато към срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, за едно и също активно вещество са били подадени поотделно две или повече заявления и всяко от тях съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка съобщава на всеки заявител данните на останалите заявители.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления са били подадени в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и които съдържат всички документи, предвидени в член 2.
Член 4
Контакти преди подаването на допълнителни досиета
Заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка, за да обсъди заявлението.
При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 6.
Член 5
Достъп до заявлението
При получаване на заявление, както е предвидено в член 3, параграф 4, Органът незабавно предоставя на обществеността заявлението, с изключение на информацията, за която е поискана и е обоснована поверителност съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
РАЗДЕЛ 2
Допълнителни досиета
Член 6
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 3, параграф 1, че заявлението му е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички документи, предвидени в член 2, заявителят подава допълнителните досиета до докладващата държава-членка, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа.
2. Съдържанието на допълнителното обобщено досие и допълнителното пълно досие е необходимо да бъде съобразено с член 7.
3. Допълнителните досиета се подават не по-късно от 30 месеца преди изтичането на одобрението.
4. Когато няколко заявители искат подновяване на одобрението за едно и също активно вещество, те предприемат всички оправдани стъпки, за да представят съвместно досиетата си.
Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата.
5. При подаване на допълнителните досиета заявителят може съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 да поиска определена информация, включително определени части от досието, да е с поверителен характер и физически отделя тази информация.
Член 7
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие на заявлението;
б)
когато към заявителя се присъединява друг/други заявител/заявители или когато заявителят е заменен от друг/други заявител/заявители, наименованието и адреса на заявителя или заявителите и, ако е приложимо, наименованието на асоциацията на производителите, предвидена в член 1, параграф 3;
в)
информация за един или повече представителни начини на употреба върху широко разпространена култура във всяка зона на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която показва, че са изпълнени критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009; когато представената информация не обхваща всички зони или не се отнася до широко разпространена култура, следва да се представи съответна обосновка;
г)
данните и оценките на риска, които не са били част от досието за одобрение или от следващите досиета за подновяване и които са необходими:
i)
за да се отразят промените в правните изисквания, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
ii)
за да се отразят промените в научното и техническото познание, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
iii)
за да се отразят промените при представителните употреби; или
iv)
поради това, че заявлението е подадено за подновяване с изменение.
д)
по всяка точка от изискванията за данни спрямо активното вещество, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
е)
по всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, провел изпитванията и изследванията, за един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните видове употреба, както и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
ж)
където е подходящо, документирано доказателство, както е посочено в член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009;
з)
за всяко изпитване или изследване върху гръбначни животни, описание на мерките, предприети за избягване на изпитването върху животни и върху гръбначни животни;
и)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (4);
й)
когато е приложимо, копие от предложение за класифициране, ако се смята, че веществото трябва да се класифицира или прекласифицира в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5);
к)
оценка на цялата предоставена информация;
л)
контролен лист, свидетелстващ, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни с оглед на видовете употреба, за които е подадено заявление, и в който се посочва кои данни са нови;
м)
резюметата и резултатите в общодостъпни рецензирани научни публикации, посочени в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1107/2009:
2. Видовете употреба, посочени в параграф 1, буква в), когато е целесъобразно, включват видовете употреба, оценени във връзка с одобрението или следващите подновявания. Поне един от продуктите за растителна защита, посочени в параграф 1, буква в), не съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Допълнителните пълни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от изпитванията и изследванията по параграф 1, букви д), е) и м).
Те не съдържат доклади за изпитвания и изследвания, при които активното вещество или продуктът за растителна защита, който съдържа съответното вещество, умишлено се дава на хора.
Член 8
Допустимост на заявлението
1. Когато допълнителните досиета са били подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, и съдържат всички документи, предвидени в член 7, в срок от един месец докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на получаване на допълнителните досиета и за това, че досиетата се считат за допустими.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато допълнителните досиета са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, но липсват един или повече от предвидените в член 7 документи, до един месец от получаване на допълнителните досиета докладващата държава-членка уведомява заявителя кои документи липсват и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок допълнителните досиета съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. След като получи информация за допустимостта на заявлението, заявителят незабавно изпраща допълнителните досиета на останалите държави-членки, Комисията и Органа, включително информация за онези части от досиетата, по отношение на които на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е изискана поверителност и е доказана необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща допълнителните обобщени досиета на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до допълнителните обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
5. При поискване от Органа или от държава-членка заявителят предоставя на разположение досиетата, подадени при одобрението и при следващите подновявания на одобрението, когато има достъп до тях.
6. Когато допълнителните досиета не са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2 от настоящия член, допълнителните досиета не съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа за недопустимостта на заявлението, както и за нейните причини.
Член 9
Заместване на заявителя
Заявител може да бъде заместен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител едновременно уведомяват за заместването съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа, както и други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
Член 10
Приемане на регламент за неподновяване
Комисията приема регламент за неподновяване на одобрението на активно вещество в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато всички подадени заявления за посоченото активно вещество са недопустими в съответствие с член 3, параграф 3 от настоящия регламент или член 8, параграф 6 от него.
ГЛАВА 2
ОЦЕНЯВАНЕ
Член 11
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. Когато заявлението е допустимо в съответствие с член 8, параграф 1, докладващата държава-членка след консултация със съдокладващата държава-членка най-късно до 12 месеца след срока, посочен в член 6, параграф 3, изготвя и представя на Комисията, като изпраща копие до Органа, доклад, в който се оценява дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (проект на доклад за оценка във връзка с подновяването).
2. Проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на одобрението;
б)
препоръка дали веществото да се разглежда като „вещество с нисък риск“;
в)
препоръка дали веществото да се разглежда като кандидат за заместване;
г)
когато е приложимо, предложение за установяване на МДГОВ;
д)
където е подходящо, предложение за класификацията или прекласификацията на активното вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008;
е)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
ж)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 13, параграф 1;
з)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
3. Докладващата държава-членка извършва независима, обективна и прозрачна оценка въз основа на съвременните научнo-технически познания. Тя взема предвид допълнителните досиета, и, където е подходящо, досиетата, подадени при одобрението и при направените по-късно подновявания на одобрението.
4. Докладващата държава-членка установява на първо място дали са изпълнени критериите за одобрение, посочени в точки 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 и 3.7 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Когато тези критерии не са изпълнени, проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването се ограничава до посочените части от оценката, освен ако се прилага член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
5. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този срок не води до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1. Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна.
6. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
7. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или предоставена след изтичане на определения в съответствие с параграф 5, първо изречение срок за нейното представяне, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
8. Когато представя на Комисията проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи на съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и на Органа съответно актуализираните допълнителни обобщаващи досиета, които да включват допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 5 или представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна. Посочените искания се отправят до Органа.
Член 12
Становища по проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването
1. Органът предава проекта на доклад за оценка, получен от докладващата държава-членка, на заявителя и на останалите държави-членки най-късно 30 дни след получаването му.
2. Органът предоставя достъп на обществеността до проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, след като е дал на заявителя двуседмичен срок да поиска, съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, някои части от проекта на доклад за оценка да имат поверителен характер.
3. Органът предоставя 60-дневен срок от датата на даване на достъп на обществеността до проекта на доклад за представяне на писмени становища. Становищата се изпращат на Органа, който ги обединява и ги изпраща, като включва и собствените си становища, на Комисията.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до актуализираните допълнителни обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 от страна на заявителя е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
Член 13
Заключение на Органа
1. В петмесечен срок след изтичане на срока, посочен в член 12, параграф 3, като се съобразява със съвременните научно-технически познания и като използва наличните към момента на подаване на заявлението ръководства, Органът приема заключение дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Когато е подходящо, Органът организира консултации с експерти, включително експерти от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка. Органът изпраща заключението си на заявителя, държавите-членки и Комисията.
Чрез дерогация от първа алинея след изтичането на посочения в член 12, параграф 3 срок Комисията може незабавно да уведоми Органа, че заключение не е необходимо.
2. След като даде на заявителя срок от две седмици за подаване на искане в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 някои части от заключението да бъдат третирани като поверителни, Органът незабавно предоставя на обществеността заключението си, като изключва информацията, която Органът е приел да бъде с поверителен характер, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
3. Когато Органът прецени, че е необходима допълнителна информация от заявителя, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок не по-дълъг от един месец, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и Органа. В 60-дневен срок от получаването на допълнителната информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
Когато се прилага първата алинея, посоченият в параграф 1 срок се удължава с периодите, предвидени в първата алинея от посочения параграф.
4. Органът може да поиска Комисията да се консултира с референтна лаборатория на Европейския съюз, определена съгласно Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), с цел проверка дали предлаганият от заявителя аналитичен метод за определяне на остатъчните вещества е задоволителен и дали отговаря на изискванията на член 29, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Заявителят предоставя проби и аналитични стандарти, ако бъдат поискани от референтната лаборатория на Европейския съюз.
5. Информация, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или информация, предоставена след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с параграф 3, първа алинея, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Член 14
Доклад за подновяване и регламент за подновяване
1. Комисията представя на комитета, посочен в член 79, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, доклад за подновяване и проект за регламент в шестмесечен срок от датата на получаване на заключението на Органа или, когато няма такова заключение, от края на срока, посочен в член 12, параграф 3 от настоящия регламент.
Докладът за подновяване и проектът на регламент вземат предвид проекта за доклад за оценка с оглед на подновяване, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите, посочени в член 12, параграф 3 от настоящия регламент, и заключението на Органа, ако е представено такова.
На заявителя се дава възможност да представи своите становища върху проекта на доклад за подновяване в 14-дневен срок.
2. Въз основа на доклада за подновяване и като взема предвид становищата, представени от заявителя в срока, посочен в параграф 1, трета алинея, Комисията приема регламент в съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
ГЛАВА 3
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Преходни разпоредби
Регламент (ЕС) 1141/2010 продължава да се прилага по отношение на подновяването на одобрението на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
Член 16
Влизане в сила и приложение
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2012 година.
32012R0844
L 252/26
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
18.09.2012.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 844/2012
od 18. rujna 2012.
o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske Unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 19.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1107/2009 predviđa se mogućnost obnavljanja odobrenja za aktivnu tvar nakon njegovog isteka.
(2)
Primjereno je odrediti odredbe potrebne za provedbu postupka obnavljanja.
(3)
Posebno bi trebalo utvrditi razdoblja za različite korake u postupku obnavljanja kako bi se osiguralo njegovo pravilno djelovanje.
(4)
Trebalo bi utvrditi pravila u pogledu povjerljivosti i objavljivanja zahtjeva za obnavljanje, dopunske dokumentacije i njihovih ažuriranih inačica.
(5)
Također bi trebalo odrediti pravila u pogledu podnošenja zahtjeva za obnavljanje, te njegovog sadržaja i obrasca. Podnositelj zahtjeva trebao bi biti obvezan obrazložiti dostavljanje novih informacija i odvojeno navesti istraživanja o kralježnjacima koja namjeravaju dostaviti.
(6)
Trebalo bi utvrditi pravila za provjeru zahtjeva koju provodi država članica izvjestiteljica.
(7)
Kako bi se osiguralo pravilno djelovanje postupka obnavljanja, država članica izvjestiteljica trebala bi na zahtjev podnositelja zahtjeva prije dostavljanja dopunske dokumentacije organizirati razgovor na kojem bi se raspravljalo o zahtjevu.
(8)
Dopunska dokumentacija koja se dostavlja radi obnavljanja posebno treba uključivati potrebne nove podatke i nove ocjene rizika te dokazati potrebu za takvim podacima i ocjenom rizika.
(9)
Trebalo bi odrediti pravila u pogledu utvrđivanja prihvatljivosti zahtjeva od strane države članice izvjestiteljice.
(10)
U slučaju kad su svi podneseni zahtjevi neprihvatljivi, Komisija bi trebala donijeti Uredbu o neobnavljanju dotične aktivne tvari.
(11)
Trebalo bi odrediti pravila kojima se osigurava nezavisna, objektivna i transparentna ocjena aktivne tvari.
(12)
Podnositelju zahtjeva, državama članicama, s iznimkom države članice izvjestiteljice, te javnosti, trebalo bi omogućiti podnošenje primjedaba na nacrt izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja.
(13)
Europska agencija za sigurnost hrane trebala bi osigurati zaključke i organizirati savjetovanja sa stručnjacima, osim u slučaju kada je Komisija obavijesti da zaključak nije potreban.
(14)
Trebalo bi odrediti pravila u pogledu izvješća o obnavljanju odobrenja i donošenju uredbe o obnavljanju odobrenja aktivne tvari.
(15)
Uredbu Komisije (EU) br. 1141/2010 od 7. prosinca 2010. o utvrđivanju postupka za obnavljanje uvrštenja druge skupine aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i izradi popisa tih tvari (2) trebalo bi nastaviti primjenjivati s obzirom na obnavljanje odobrenja aktivnih tvari navedenih u njezinom Prilogu I.
(16)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
POGLAVLJE 1.
PRIHVATLJIVOST
ODJELJAK 1.
Zahtjev za obnavljanje
Članak 1.
Podnošenje zahtjeva
1. Zahtjev za obnavljanje odobrenja aktivne tvari podnosi proizvođač aktivne tvari državi članici izvjestiteljici, kako je određeno u drugom stupcu Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 686/2012 (3) i državi članici suizvjestiteljici, kako je određeno u trećem stupcu tog Priloga, najkasnije tri godine prije isteka odobrenja.
Podnositelj zahtjeva može, u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, pri podnošenju zahtjeva zatražiti da se određene informacije drže povjerljivima. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva takve dijelove zahtjeva dostavlja fizički odvojeno, pri čemu navodi razloge zbog kojih zahtijeva povjerljivost.
Podnositelj zahtjeva istodobno podnosi i zahtjeve za zaštitu podataka u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
2. Podnositelj zahtjeva šalje kopiju zahtjeva Komisiji, drugim državama članicama i Europskoj agenciji za sigurnost hrane („Agencija”), uključujući informacije o onim dijelovima zahtjeva za koje zahtijeva povjerljivost navedenu u stavku 1.
3. Udruženje proizvođača koje odrede proizvođači za potrebe usklađenosti s ovom Uredbom može podnijeti zajednički zahtjev.
Članak 2.
Obrazac i sadržaj zahtjeva
1. Zahtjev se podnosi u obrascu određenom u Prilogu.
2. U zahtjevu se navode nove informacije koje podnositelj zahtjeva namjerava dostaviti. U njemu dokazuje da postoji potreba za takvim informacijama u skladu s prvim podstavkom članka 15. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
U zahtjevu se odvojeno navode nova istraživanja o kralježnjacima koja podnositelj zahtjeva namjerava dostaviti.
Članak 3.
Provjera zahtjeva
1. Ako je zahtjev podnesen do datuma predviđenog u prvom podstavku članka 1. stavka 1. i sadrži sve elemente predviđene u članku 2., država članica izvjestiteljica u roku od mjesec dana od datuma primitka zahtjeva obavješćuje podnositelja zahtjeva, državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju i Agenciju o datumu primitka zahtjeva i činjenici da je bio dostavljen do datuma predviđenog u prvom podstavku članka 1. stavka 1. te da sadrži sve elemente predviđene u članku 2.
Država članica izvjestiteljica ocjenjuje zahtjeve za povjerljivost. U slučaju zahtjeva za pristupanje informacijama država članica izvjestiteljica odlučuje koje će informacije držati povjerljivima.
2. Ako je zahtjev podnesen do datuma predviđenog u prvom podstavku članka 1. stavka 1., ali nedostaje jedan ili više dijelova predviđenih u članku 2., država članica izvjestiteljica u razdoblju od mjesec dana od datuma primitka zahtjeva obavješćuje podnositelja zahtjeva o dijelovima koji nedostaju i određuje razdoblje od 14 dana za dostavljanje tih dijelova državi članici izvjestiteljici i državi članici suizvjestiteljici.
Ako po isteku tog razdoblja zahtjev sadrži sve dijelove predviđene u članku 2., država članica izvjestiteljica bez odgađanja nastavlja u skladu sa stavkom 1.
3. Ako zahtjev nije podnesen do datuma predviđenog u prvom podstavku članka 1. stavka 1., odnosno ako zahtjev po isteku razdoblja određenog za podnošenje dijelova koji nedostaju u skladu sa stavkom 2. još uvijek ne sadrži sve dijelove predviđene u članku 2., država članica izvjestiteljica bez odgađanja obavješćuje podnositelja zahtjeva, državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju, druge države članice i Agenciju da je zahtjev neprihvatljiv i navodi razloge njegove neprihvatljivosti.
4. Unutar 14 dana od datuma primitka informacija o tome da je zahtjev podnesen do datuma predviđenog u prvom podstavku članka 1. stavka 1. te da sadrži sve dijelove predviđene u članku 2., podnositelj zahtjeva dostavlja Agenciji kopiju zahtjeva, uključujući informacije o onim dijelovima zahtjeva za koje je zatražio povjerljivost i obrazložio razloge za nju u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
Istodobno, podnositelj zahtjeva prosljeđuje kopiju zahtjeva Agenciji, pri čemu isključuje informacije za koje je zatražio povjerljivost i obrazložio razloge za nju u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
5. Ako su do datuma predviđenog u prvom podstavku članka 1. stavka 1. odvojeno podnesena dva ili više zahtjeva za istu aktivnu tvar, a svaki od njih sadrži sve dijelove predviđene u članku 2., država članica izvjestiteljica svakom podnositelju zahtjeva dostavlja kontaktne podatke o drugom podnositelju ili podnositeljima zahtjeva.
6. Komisija za svaku aktivnu tvar objavljuje nazive i adrese podnositeljâ zahtjeva čiji su zahtjevi dostavljeni do datuma predviđenog u prvom podstavku članka 1. stavka 1. i koji sadrže sve dijelove predviđene u članku 2.
Članak 4.
Kontakti koji prethode podnošenju dopunske dokumentacije
Podnositelj zahtjeva može zatražiti sastanak s državom članicom izvjestiteljicom i državom članicom suizvjestiteljicom kako bi raspravljali o zahtjevu.
Ako se zatraže, takvi kontakti prije podnošenja zahtjeva održavaju se prije podnošenja dopunske dokumentacije, kako je predviđeno u članku 6.
Članak 5.
Pristup zahtjevu
Po primitku zahtjeva, kako je predviđeno u članku 3. stavku 4., Agencija ga bez odgode stavlja na raspolaganje javnosti, pri čemu isključuje one informacije za koje je podnositelj zahtjeva zatražio povjerljivost i obrazložio razloge za nju u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, osim ako ne prevladava javni interes za njihovo otkrivanje.
ODJELJAK 2.
Dopunska dokumentacija
Članak 6.
Podnošenje dopunske dokumentacije
1. Ako je država članica izvjestiteljica u skladu s člankom 3. stavkom 1. obavijestila podnositelja zahtjeva da je njegov zahtjev dostavljen do datuma predviđenog u prvom podstavku članka 1. stavka 1. i da sadrži sve elemente predviđene u članku 2., podnositelj zahtjeva dostavlja dopunsku dokumentaciju državi članici izvjestiteljici, državi članici suizvjestiteljici, Komisiji i Agenciji.
2. Sadržaj sažetka dopunske dokumentacije i cjelovita dopunska dokumentacija u skladu su s člankom 7.
3. Dopunska dokumentacija dostavlja se najkasnije 30 mjeseci prije isteka odobrenja.
4. U slučaju kada obnavljanje odobrenja za istu aktivnu tvar zatraži više od jednog podnositelja zahtjeva, ti podnositelji zahtjeva poduzimaju sve razumne korake kako bi svoju dokumentaciju dostavili zajednički.
Ako svi dotični podnositelji zahtjeva takvu dokumentaciju ne dostave zajednički, razlozi za to navode se u dokumentaciji.
5. Pri podnošenju dopunske dokumentacije, podnositelji zahtjeva mogu, u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zahtijevati da se određene informacije, uključujući određene dijelove dokumentacije, drže povjerljivima, te takve informacije fizički odvajaju.
Članak 7.
Sadržaj dopunske dokumentacije
1. Dopunska dokumentacija uključuje sljedeće:
(a)
kopiju zahtjeva;
(b)
u slučaju kada se podnositelj zahtjeva udružio ili ga je zamijenio jedan ili više drugih podnositelja zahtjeva, naziv i adresu tog podnositelja ili tih podnositeljâ, te ako je primjenjivo, naziv udruženja proizvođača predviđenog u članku 1. stavku 3.;
(c)
informacije u pogledu jednog ili više načina reprezentativne uporabe barem jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu tvar na široko rasprostranjenim usjevima u svakoj zoni, kojima se dokazuje da su ispunjeni kriteriji za odobrenje predviđeni u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009; ako dostavljene informacije ne pokrivaju sve zone ili se ne odnose na široko rasprostranjene usjeve, podnosi se obrazloženje;
(d)
podatke i ocjene rizika koji nisu bili dio dokumentacije o odobrenju ili dokumentacije o naknadnom obnavljanju, a koji su potrebni:
i.
kako bi odrazili promjene u pravnim zahtjevima koje su nastale nakon odobrenja ili posljednjeg obnavljanja odobrenja dotične aktivne tvari;
ii.
kako bi odrazili promjene u znanstvenim i tehničkim spoznajama koje su se pojavile nakon odobrenja ili posljednjeg obnavljanja odobrenja predmetne aktivne tvari;
iii.
kako bi odrazili promjene u reprezentativnim načinima uporabe; ili
iv.
zbog toga što se zahtjev podnosi za obnavljanje izmijenjenog odobrenja;
(e)
za svaku točku zahtjeva u pogledu podataka za aktivnu tvar, kako je određeno u Uredbi o određivanju zahtjeva u pogledu podataka za aktivne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, za koje su potrebni novi podaci u skladu s točkom (d), sažeci i rezultati ispitivanja i istraživanja, ime njihovih vlasnika i osobe ili zavoda koji ih je proveo te razloge zbog kojih je svako ispitivanje ili istraživanje potrebno;
(f)
za svaku točku zahtjeva u pogledu podataka za sredstvo za zaštitu bilja, kako je određeno u Uredbi o određivanju zahtjeva u pogledu podataka za sredstva za zaštitu bilja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, za koje su potrebni novi podaci u skladu s točkom (d), sažeci i rezultati ispitivanja i istraživanja, ime njihovih vlasnika i osobe ili odnosno zavoda koji je proveo ta ispitivanja ili istraživanja za jedno ili više sredstava za zaštitu bilja koja su reprezentativna za predviđene načine uporabe, te razlog zbog kojeg je svako ispitivanje ili istraživanje potrebno;
(g)
prema potrebi, dokumentirane dokaze, kako je navedeno u članku 4. stavku 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009;
(h)
za svako ispitivanje ili istraživanje koje uključuje kralježnjake, opis postupaka koji su poduzeti kako bi se izbjeglo ispitivanje na životinjama;
(i)
prema potrebi, presliku zahtjeva za maksimalne razine ostataka iz članka 7. Uredbe (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (4);
(j)
prema potrebi, presliku prijedloga za klasifikaciju ako se smatra da tvar mora biti klasificirana ili reklasificirana u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (5);
(k)
ocjenu svih dostavljenih informacija;
(l)
kontrolnu listu kojom se dokazuje da je dopunska dokumentacija iz stavka 3. cjelovita u pogledu načina uporabe za koje se podnosi zahtjev i na kojoj se navodi koji su podaci novi;
(m)
sažetke i rezultate znanstvene, stručno recenzirane javne literature, kako je navedeno u članku 8. stavku 5. Uredbe (EZ) 1107/2009.
2. Načini uporabe navedeni u stavku 1. točki (c) prema potrebi uključuju načine uporabe koji su ocijenjeni radi odobrenja ili naknadnih obnavljanja. Barem jedno sredstvo za zaštitu bilja navedeno u stavku 1. točki (c) ne smije sadržavati niti jednu drugu aktivnu tvar, ako to sredstvo postoji za reprezentativnu uporabu.
3. Dopunska cjelovita dokumentacija sadrži cjelovit tekst izvješća o svakom ispitivanju i istraživanju iz stavka 1. točaka (e), (f) i (m).
U nju nisu uključena izvješća o ispitivanjima ili istraživanjima koja uključuju namjernu uporabu aktivne tvari ili sredstva za zaštitu bilja koje ju sadrži na ljudima.
Članak 8.
Prihvatljivost zahtjeva
1. Ako je dopunska dokumentacija dostavljena do datuma predviđenog u članku 6. stavku 3. i sadrži sve dijelove predviđene u članku 7., država članica izvjestiteljica unutar mjesec dana nakon datuma primitka obavješćuje podnositelja zahtjeva, državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju i Agenciju o datumu primitka dopunske dokumentacije i o prihvatljivosti zahtjeva.
Država članica izvjestiteljica ocjenjuje zahtjeve za povjerljivost. U slučaju zahtjeva za pristupanje informacijama država članica izvjestiteljica odlučuje koje će informacije držati povjerljivima.
2. Ako je dopunska dokumentacija dostavljena do datuma predviđenog u članku 6. stavku 3., ali nedostaju jedan ili više dijelova predviđenih u članku 7., država članica izvjestiteljica u razdoblju od mjesec dana od datuma primitka dopunske dokumentacije obavješćuje podnositelja zahtjeva o tome koji dijelovi nedostaju i određuje razdoblje od 14 dana za dostavljanje tih dijelova državi članici izvjestiteljici i državi članici suizvjestiteljici.
Ako po isteku tog razdoblja dopunska dokumentacija sadrži sve dijelove predviđene u članku 7., država članica izvjestiteljica bez odgode nastavlja u skladu sa stavkom 1.
3. Nakon što je primio informaciju o prihvatljivosti zahtjeva, podnositelj zahtjeva bez odgađanja prosljeđuje dopunsku dokumentaciju drugim državama članicama, Komisiji i Agenciji, uključujući informacije o onim dijelovima dokumentacije za koje je zatražio povjerljivost i obrazložio svoje razloge za nju, u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
Podnositelj zahtjeva istodobno prosljeđuje kopiju zahtjeva Agenciji, pri čemu isključuje informacije za koje je zatražio povjerljivost i obrazložio svoje razloge za nju, u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
4. Agencija bez odgađanja stavlja dopunsku dokumentaciju na raspolaganje javnosti, pri čemu isključuje one informacije za koje je podnositelj zahtjeva zatražio povjerljivost i obrazložio svoje razloge za nju, u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, osim ako ne prevladava javni interes za njihovo otkrivanje.
5. Na zahtjev Agencije ili države članice, podnositelj zahtjeva daje na raspolaganje dokumentaciju dostavljenu radi odobrenja i naknadnog obnavljanja, ako mu je dostupna.
6. Ako dopunska dokumentacija nije dostavljena do datuma predviđenog u članku 6. stavku 3. ili ako dopunska dokumentacija po isteku razdoblja utvrđenog za dostavljanje dijelova koji nedostaju u skladu sa stavkom 2. ovog članka još uvijek ne sadrži sve dijelove predviđene u članku 7., država članica izvjestiteljica bez odgađanja obavješćuje podnositelja zahtjeva, državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju, druge države članice i Agenciju da je zahtjev neprihvatljiv i navodi razloge za njegovu neprihvatljivost.
Članak 9.
Zamjena podnositelja zahtjeva
Podnositelja zahtjeva u pogledu svih njegovih prava i obveza u skladu s ovom Uredbom može zamijeniti drugi proizvođač tako što o tome zajedničkom izjavom podnositelja zahtjeva i drugog proizvođača obavješćuje državu članicu izvjestiteljicu. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva i drugi proizvođač istodobno o zamjeni obavješćuju državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju, druge države članice, Agenciju, te sve druge podnositelje zahtjeva koji su podnijeli zahtjev za istu aktivnu tvar.
Članak 10.
Donošenje Uredbe o neobnavljanju
Komisija donosi Uredbu o neobnavljanju odobrenja aktivne tvari u skladu s člankom 20. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ako su svi podneseni zahtjevi za tu aktivnu tvar neprihvatljivi u skladu s člankom 3. stavkom 3. ove Uredbe ili njezinim člankom 8. stavkom 6.
POGLAVLJE 2.
OCJENA
Članak 11.
Ocjena države članice izvjestiteljice i države članice suizvjestiteljice
1. Ako je zahtjev prihvatljiv u skladu s člankom 8. stavkom 1. država članica izvjestiteljica, nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom, a najkasnije 12 mjeseci nakon datuma navedenog u članku 6. stavku 3. priprema i šalje Komisiji, uz kopiju Agenciji, izvješće u kojem daje svoju ocjenu o tome očekuje li se da će aktivna tvar ispunjavati uvjete za odobrenje, kako je predviđeno u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 („nacrt izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja”).
2. Nacrt izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja također uključuje sljedeće:
(a)
preporuku u pogledu obnavljanja odobrenja;
(b)
preporuku o tome treba li se tvar smatrati tvari „niskog rizika”;
(c)
preporuku o tome treba li tvar smatrati kandidatom za zamjenu;
(d)
prema potrebi, prijedlog za utvrđivanje maksimalnih razina ostataka;
(e)
prema potrebi, prijedlog za klasifikaciju ili reklasifikaciju aktivne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008;
(f)
zaključak o tome koja su nova istraživanja uključena u dopunsku dokumentaciju relevantna za ocjenu;
(g)
preporuku u pogledu dijelova izvješća o kojima u skladu s člankom 13. stavkom 1. treba organizirati savjetovanje sa stručnjacima;
(h)
točke oko kojih se država članica suizvjestiteljica nije složila s ocjenom države članice izvjestiteljice, prema potrebi.
3. Država članica izvjestiteljica donosi nezavisnu, objektivnu i transparentnu ocjenu na temelju postojećih znanstvenih i tehničkih spoznaja. Ona u obzir uzima dopunsku dokumentaciju i prema potrebi, dokumentaciju dostavljenu radi odobrenja i naknadnih obnavljanja odobrenja.
4. Država članica izvjestiteljica najprije utvrđuje jesu li ispunjeni kriteriji za odobrenje utvrđeni u točkama 3.6.2., 3.6.3., 3.6.4. i 3.7. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009.
Ako ti kriteriji nisu ispunjeni, nacrt izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja ograničava se na te dijelove ocjene, osim u slučaju kad se primjenjuje članak 4. stavak 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
5. Ako država članica izvjestiteljica zatraži dodatne informacije, ona podnositelju zahtjeva određuje razdoblje za podnošenje tih informacija. To razdoblje ne dovodi do produljenja razdoblja od 12 mjeseci predviđenog u stavku 1. Podnositelj zahtjeva smije, u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zahtijevati da se takve informacije drže povjerljivima.
6. Država članica izvjestiteljica može se savjetovati s Agencijom i od drugih država članica zatražiti dodatne tehničke i znanstvene informacije. Takva savjetovanja i zahtjevi ne dovode do produljenja razdoblja od 12 mjeseci predviđenog u stavku 1.
7. Informacije koje podnositelj zahtjeva dostavi, a koje se od njega nisu zahtijevale, ili koje dostavi nakon isteka razdoblja utvrđenog za njihovo dostavljanje u skladu s prvom rečenicom stavka 5., ne uzimaju se u obzir, osim u slučaju kad su dostavljene u skladu s člankom 56. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
8. Pri dostavljanju Komisiji nacrta izvješća o obnavljanju odobrenja, država članica izvjestiteljica od podnositelja zahtjeva traži i dostavljanje ažuriranog sažetka dopunske dokumentacije, koji uključuje i dodatne informacije koje je država članica izvjestiteljica zatražila u skladu sa stavkom 5. ili koje su u skladu s člankom 56. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 dostavljene državi članici suizvjestiteljici, Komisiji, drugim državama članicama ili Agenciji.
Podnositelj zahtjeva smije, u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, zahtijevati da se takve informacije drže povjerljivima. Svi takvi zahtjevi naslovljavaju se na Agenciju.
Članak 12.
Primjedbe na nacrt izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja
1. Agencija podnositelju zahtjeva i drugim državama članica najkasnije 30 dana nakon primitka dostavlja nacrt izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja koji je primila od države članice izvjestiteljice.
2. Agencija daje nacrt izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja na raspolaganje javnosti nakon što je podnositelju zahtjeva omogućila dva tjedna da u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatraži da se neki dijelovi nacrta izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja drže povjerljivima.
3. Agencija dopušta razdoblje za podnošenje pisanih primjedbi od 60 dana nakon datuma kada je izvješće stavila na raspolaganje javnosti. Takve se primjedbe dostavljaju Agenciji, a ona ih prikuplja te ih uz svoje vlastite primjedbe prosljeđuje Komisiji.
4. Agencija daje ažurirane sažetke dopunske dokumentacije na raspolaganje javnosti, pri čemu isključuje sve informacije za koje je podnositelj zahtjeva zatražio povjerljivost i obrazložio razlog za nju u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, osim ako ne prevladava javni interes za njihovo otkrivanje.
Članak 13.
Zaključak Agencije
1. Unutar pet mjeseci nakon isteka razdoblja iz članka 12. stavka 3., Agencija na temelju postojećih znanstvenih i tehničkih spoznaja i koristeći smjernice koje se primjenjuju na dan podnošenja dopunske dokumentacije, donosi zaključak o tome očekuje li se da će aktivna tvar ispunjavati kriterije za odobrenje predviđene u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija prema potrebi organizira savjetovanje sa stručnjacima, uključujući stručnjake iz države članice izvjestiteljice i države članice suizvjestiteljice. Agencija svoj zaključak dostavlja podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji.
Odstupajući od prvog podstavka, Komisija može nakon isteka razdoblja iz članka 12. stavka 3. bez odgađanja obavijestiti Agenciju da zaključak nije potreban.
2. Nakon što je podnositelju zahtjeva omogućila dva tjedna da u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatraži da se određeni dijelovi zaključka drže povjerljivima, Agencija svoj zaključak daje na raspolaganje javnosti, pri čemu isključuje sve informacije za koje je dopustila povjerljivost, osim ako ne prevladava javni interes za njihovo otkrivanje.
3. Ako Agencija smatra da su potrebne dodatne informacije od podnositelja zahtjeva, ona se savjetuje s državom članicom izvjestiteljicom te određuje razdoblje koje nije duže od mjesec dana, tijekom kojeg podnositelj zahtjeva takve informacije dostavlja državama članicama, Komisiji i Agenciji. Država članica izvjestiteljica u roku od 60 dana nakon primitka dodatnih informacija ocjenjuje primljene informacije i svoju ocjenu šalje Agenciji.
Tamo gdje se primjenjuje prvi podstavak, razdoblje navedeno u stavku 1. produljuje se za razdoblja navedena u prvom podstavku ovog stavka.
4. Agencija može od Komisije zatražiti da se savjetuje s referentnim laboratorijem Europske unije, koji je u skladu s Uredbom (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (6) određen za provjeru je li analitička metoda za utvrđivanje ostataka koju je predložio podnositelj zahtjeva zadovoljavajuća i u skladu sa zahtjevima iz članka 29. stavka 1. točke (g) Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Ako to zahtijeva referentni laboratorij Europske unije, podnositelj zahtjeva dostavlja uzorke i izrađuje analitičke standarde.
5. Informacije koje podnositelj zahtjeva dostavi, a koje se od njega nisu zahtijevale, ili koje dostavi nakon isteka razdoblja određenog za njihovo dostavljanje u skladu s prvim podstavkom stavka 3., ne uzimaju se u obzir, osim u slučaju kada su dostavljene u skladu s člankom 56. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
Članak 14.
Izvješće o obnavljanju odobrenja i Uredba o obnavljanju odobrenja
1. Komisija podnosi Odboru navedenom u članku 79. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 izvješće o obnavljanju odobrenja i nacrt Uredbe unutar šest mjeseci nakon datuma primitka zaključka Agencije ili, u slučajevima kada takav zaključak Agencije ne postoji, nakon isteka razdoblja navedenog u članku 12. stavku 3. ove Uredbe.
U izvješću o obnavljanju odobrenja i nacrtu Uredbe u obzir se uzima nacrt izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja države članice izvjestiteljice, primjedbe iz članka 12. stavka 3. ove Uredbe i zaključak Agencije, ako je takav zaključak podnesen.
Podnositelju zahtjeva omogućuje se da u roku od 14 dana dostavi primjedbe na izvješće o obnavljanju odobrenja.
2. Na temelju izvješća o obnavljanju odobrenja i uzimajući u obzir primjedbe koje je dostavio podnositelj zahtjeva u roku navedenom u trećem podstavku stavka 1., Komisija donosi Uredbu u skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
POGLAVLJE 3.
PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 15.
Prijelazne odredbe
Uredba (EU) br. 1141/2010 nastavlja se primjenjivati u pogledu obnavljanja odobrenja aktivnih tvari navedenih u njezinom Prilogu I.
Članak 16.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. siječnja 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 18. rujna 2012.