РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 414/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2013 година
за установяване на процедурата за разрешаване на идентични биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 17, параграф 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 528/2012 се определят процедурите за подаване на заявление за кандидатстване и за издаване на разрешение за биоциди.
(2)
Когато пред един и същ приемащ компетентен орган или пред Агенцията се подават заявленията за две или повече разрешения за биоциди с едни и същи характеристики, разрешенията могат да бъдат издадени въз основа на оценката на един единствен продукт и сравнителна оценка, според случая. Следователно е целесъобразно да се предвиди подходяща процедура за издаване на разрешение в тези случаи.
(3)
Условията във връзка с предлагането на пазара и употребата на даден биоцид следва да се основават на направената оценка на продукта. Следователно е уместно да се изисква биоцидни продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент, да бъдат одобрявани при същите условия, както и оценените биоциди, с които са свързани, с изключение на елементите, по които продуктите се различават.
(4)
Тъй като с настоящия регламент се уточнява процедура, предвидена в Регламент (ЕС) № 528/2012, който ще се прилага от 1 септември 2013 г., настоящият регламент също следва да се прилага от тази дата.
(5)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установява процедурата, която се прилага, когато се иска разрешение за продукт, който е един и същ („идентичен продукт“) с друг биоциден продукт или група продукти, които са били разрешени или регистрирани в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или Регламент (ЕС) № 528/2012 или за които е подадено заявление за такава регистрация или разрешение („съответен референтен продукт“), по отношение на цялата актуална информация, представена във връзка с издаването на разрешение или регистрацията, с изключение на информацията, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 година относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3).
Член 2
Съдържание на заявленията
Чрез дерогация от член 20, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и изискванията относно информацията по член 43, параграф 1 от него заявлението за издаване на разрешение за идентичен продукт съдържа следната информация:
а)
номера на разрешението или за съответните референтни продукти, които все още не са одобрени - заведения в Регистъра за биоциди номер на заявлението на съответния референтен продукт;
б)
посочване на предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт и доказателство, че продуктите са идентични във всеки друг аспект;
в)
когато това се изисква от член 59, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 - писма за достъп до всички данни в подкрепа на разрешението на съответния референтен продукт;
г)
проект на резюме на биоцидните характеристики на идентичния продукт.
Член 3
Подаване и оценка на заявленията за издаване на национално разрешение
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на национално разрешение или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичен продукт се подават в съответствие с член 29, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 до компетентния орган, който е издал или е получил заявление за издаване на национално разрешение за съответния референтен продукт.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 29, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията.
Член 4
Подаване и валидиране на заявленията за издаване на разрешение на Съюза
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на разрешение на Съюза или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичния продукт се подават до Агенцията в съответствие с член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Заявлението обаче не включва потвърждение, че биоцидът ще отговаря на сходни условия за използване в целия Съюз, нито позоваване на оценяващ компетентен орган.
3. За целите на прилагането на настоящия член, член 43, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкува в смисъл, че Агенцията е задължена да информира единствено заявителя.
4. Чрез дерогация от първа и втора алинея на член 43, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията валидира заявлението в срок от 30 дни от приемането му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
5. Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013.
6. За целите на прилагането на настоящия член всички позовавания на оценяващия компетентен орган в член 43, параграф 3, трета алинея и в член 43, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкуват като позовавания на Агенцията.
Член 5
Оценка и решение във връзка със заявленията за национално разрешение
Чрез дерогация от разпоредбите на член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган решава дали да издаде или откаже разрешение на идентичен продукт в съответствие с член 19 от посочения регламент в срок от 60 дни след валидиране на заявлението в съответствие с член 3, или, когато е приложимо, от последващата дата на приемане на решението относно съответния референтен продукт.
Член 6
Оценка и решение във връзка със заявленията за разрешение на Съюза
1. Чрез дерогация от член 44, параграфи 1, 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 приемащият компетентен орган изготвя и представя пред Комисията становище относно заявлението в срок от 30 дни след валидиране на заявление в съответствие с член 4 от настоящия регламент, или, когато това е приложимо, на последващата дата на представяне на становище относно съответния референтен продукт в съответствие с член 44, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. В случай че Агенцията препоръча издаването на разрешение за съответния биоцид, становището съдържа най-малко следните елементи:
а)
становище за това дали са изпълнени условията, предвидени в член 19 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и проект на резюме на биоцидните характеристики на продукта, както е посочено в член 22, параграф 2 от същия регламент;
б)
според случая, подробности относно условията, които следва да се наложат за предоставянето на пазара или за употребата на биоцида.
Член 7
Разрешения и промени на идентични продукти
1. Номерът на разрешение на идентичния продукт е различен от номера на съответния референтен продукт.
Във всяко друго отношение съдържанието на разрешението на идентичния продукт е еднакво с това на съответния референтен продукт, с изключение на информацията, по отношение на която продуктите се различават. В Регистъра за биоциди е показана връзката между идентичните продукти и съответните референтни продукти.
2. За промените в даден идентичен продукт или в съответния референтен продукт се съобщава или се подава заявление в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, независимо една от друга.
Разрешенията за идентичен продукт или за съответния референтен продукт могат да бъдат променяни или отменяни независимо едно от друго.
При оценката на предложената промяна в идентичния продукт или в съответния референтен продукт получилият заявлението компетентен орган или по целесъобразност Агенцията разглежда уместността на отмяната или изменението на разрешението на други продукти, с които съответният продукт е свързан в Регистъра за биоциди, както е посочено във втората алинея на параграф 1.
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2013 година.
32013R0414
L 125/4
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
06.05.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 414/2013
od 6. svibnja 2013.
o određivanju postupka za odobravanje jednakih biocidnih proizvoda u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 17. stavak 7.,
budući da:
(1)
Uredbom (EU) br. 528/2012 određuju se postupci koji se primjenjuju za odobravanje biocidnih proizvoda.
(2)
Kada se zahtjevi za odobrenje dva ili više biocidnih proizvoda jednakih svojstava podnesu istom nadležnom tijelu ili Agenciji, odobrenje se može izdati na temelju procjene samo jednog proizvoda i, ovisno o slučaju, usporedne procjene. Stoga je primjereno ustanoviti postupak za odobravanje koji se primjenjuje u takvim slučajevima.
(3)
Uvjeti vezani uz stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda trebali bi se temeljiti na osnovi učinjene procjene proizvoda. Stoga je primjereno zahtijevati da su biocidni proizvodi, odobreni u skladu s ovom Uredbom, odobreni pod istim uvjetima kao i procijenjeni biocidni proizvodi na koje se odnose, uz iznimku detalja u kojima se proizvodi razlikuju.
(4)
Budući da se ovom Uredbom određuje postupak propisan Uredbom (EU) br. 528/2012 koja se primjenjuje od 1. rujna 2013., ova bi se Uredba trebala također primjenjivati od tog datuma.
(5)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Predmet
Ovom se Uredbom utvrđuje postupak koji se primjenjuje kada se traži odobrenje za proizvod („jednak proizvod”) koji je identičan drugom biocidnom proizvodu ili grupi proizvoda koji su odobreni ili registrirani u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) ili Uredbom (EU) br. 528/2012 ili za koji je predan zahtjev za registraciju ili odobrenje („povezani referentni proizvod”) u smislu najnovijih informacija podnesenih u vezi s odobrenjem ili registracijom, izuzev informacija koje mogu biti podložne administrativnoj promjeni u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 354/2013 od 18. travnja 2013. o promjenama biocidnih proizvoda odobrenih u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (3).
Članak 2.
Sadržaj zahtjeva
Odstupajući od članka 20. stavka 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 i zahtjeva za informacije iz članka 43. stavka 1. navedene Uredbe, zahtjev za odobrenje jednakog proizvoda sadrži sljedeće informacije:
(a)
broj odobrenja ili, za povezane referentne proizvode koji još nisu odobreni, broj zahtjeva u Registru biocidnih proizvoda povezanih referentnih proizvoda;
(b)
navode razlika između jednakog proizvoda i povezanog referentnog proizvoda i dokaz da su proizvodi identični u svim drugim aspektima;
(c)
tamo gdje to zahtijeva članak 59. stavak 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, izjavu o pristupu svim podacima na osnovu kojih je izdano odobrenje povezanom referentnom proizvodu;
(d)
sažetak nacrta karakteristika biocidnih proizvoda za jednaki proizvod.
Članak 3.
Podnošenje i potvrđivanje zahtjeva za nacionalno odobrenje
1. Kada je povezanom referentnom proizvodu izdano nacionalno odobrenje ili je za njega podnesen zahtjev za takvo odobrenje, zahtjevi za odobrenje jednakog proizvoda podnose se u skladu s člankom 29. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 nadležnom tijelu koje odobrava ili od kojeg se traži nacionalno odobrenje za povezani referentni proizvod.
2. Odstupajući od stavaka 2. i 4. članka 29. Uredbe (EU) br. 528/2012, nadležno tijelo potvrđuje zahtjev u roku od 30 dana od prihvaćanja ako su dostavljene informacije naznačene u članku 2.
Potvrđivanje uključuje provjeru tiču li se predložene razlike između jednakog proizvoda i povezanog referentnog proizvoda jedino informacija koje mogu biti podložne administrativnoj promjeni u skladu s Provedbenom uredbom (EU) br. 354/2013.
Članak 4.
Podnošenje i potvrđivanje zahtjeva za odobrenje Unije
1. Kada je povezanom referentnom proizvodu izdano odobrenje Unije ili je za njega podnesen zahtjev za takvo odobrenje, zahtjevi za odobrenje jednakog proizvoda podnose se Agenciji u skladu s člankom 43. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012.
2. Međutim, zahtjev ne uključuje potvrdu da biocidni proizvod ima slične uvjete uporabe u cijeloj Uniji ili upućivanje na nadležno tijelo za procjenu.
3. Za potrebe primjene ovog članka, članak 43. stavak 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 tumači se tako da se od Agencije zahtijeva da obavijesti samo podnositelja zahtjeva.
4. Odstupajući od prvog i drugog podstavka članka 43. stavka 3. Uredbe (EU) br. 528/2012, Agencija potvrđuje zahtjev u roku od 30 dana od prihvaćanja ako su dostavljene informacije naznačene u članku 2.
5. Potvrđivanje uključuje provjeru tiču li se predložene razlike između jednakog proizvoda i povezanog referentnog proizvode jedino informacija koje mogu biti podložne administrativnoj promjeni u skladu s Provedbenom uredbom (EU) br. 354/2013.
6. Za potrebe primjene ovog članka, sva upućivanja na nadležno tijelo za procjenu iz trećeg podstavka članka 43. stavka 3. i članka 43. stavaka 4. i 5. Uredbe (EU) br. 528/2012 tumače se tako da se odnose na Agenciju.
Članak 5.
Ocjenjivanje i odluka u vezi sa zahtjevima za nacionalno odobrenje
Odstupajući od članka 30. Uredbe (EU) br. 528/2012, nadležno tijelo primatelj donosi odluku o davanju ili odbijanju odobrenja u skladu s člankom 19. te Uredbe u roku od 60 dana od potvrđivanja zahtjeva u skladu s člankom 3. ili, gdje je to primjenljivo, od sljedećeg datuma usvajanja pripadajuće odluke u vezi s povezanim referentnim proizvodom.
Članak 6.
Ocjenjivanje i odluka u vezi sa zahtjevima za odobrenje Unije
1. Odstupajući od članka 44. stavaka 1., 2. i 3. Uredbe (EU) br. 528/2012, Agencija priprema i predaje Komisiji mišljenje o zahtjevu u roku od 30 dana od potvrđivanja zahtjeva u skladu s člankom 4. ove Uredbe ili, gdje je to primjenljivo, od sljedećeg datuma predaje mišljenja o povezanom referentnom proizvodu u skladu s člankom 44. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012.
2. Ako Agencija preporuči odobrenje biocidnog proizvoda, mišljenje sadržava najmanje oba sljedeća elementa:
(a)
izjavu o tome jesu li ispunjeni uvjeti utvrđeni člankom 19. Uredbe (EU) br. 528/2012 i nacrt sažetka karakteristika biocidnih proizvoda kako je to navedeno u članku 22. stavku 2. te Uredbe;
(b)
prema potrebi, detalje bilo kojih uvjeta koje treba uvesti kako bi se biocidni proizvod stavio na tržište i uporabu.
Članak 7.
Odobrenja i promjene jednakih proizvoda
1. Jednaki proizvod nosi različit broj odobrenja od onog povezanog referentnog proizvoda.
U svim drugim aspektima, sadržaj odobrenja jednakog proizvoda identičan je onom povezanom referentnom proizvodu osim u pogledu informacija u kojima se proizvodi razlikuju. Registar za biocidne proizvode pokazuje povezanost između istih proizvoda i povezanih referentnih proizvoda.
2. O promjenama jednakog proizvoda ili povezanog referentnog proizvoda treba obavijestiti ili ih prijaviti u skladu s Provedbenom uredbom (EU) br. 354/2013 neovisno jedno o drugom.
Odobrenje jednakog proizvoda ili povezanog referentnog proizvoda može se promijeniti ili otkazati neovisno jedno o drugom.
Međutim, u procjeni predložene promjene jednakog proizvoda ili povezanog referentnog proizvoda, nadležno tijelo primatelj ili, prema potrebi, Agencija razmatra prikladnost otkazivanja ili promjene u odobrenju ostalih proizvoda s kojima je proizvod povezan u Registru biocidnih proizvoda kako je navedeno u drugom podstavku stavka 1.
Članak 8.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. rujna 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 6. svibnja 2013.