РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 272/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2013 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2013 г. е бил 1,5 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2014 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“,
-
във втора алинея „27 500 EUR“ се заменя с „27 900 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „106 500 EUR“ се заменя със „108 100 EUR“,
-
във втора алинея „177 300 EUR“ се заменя със „180 000 EUR“,
-
в трета алинея „10 600 EUR“ се заменя с „10 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първа алинея се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „98 400 EUR“ се заменя с „99 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“.
2)
В член 4 „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“,
-
във втора алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
във втора алинея „116 000 EUR“ се заменя със „117 700 EUR“,
-
в трета алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“ се заменя с „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“,
-
във втора алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „32 800 EUR“ се заменя с „33 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“ се заменя с „от 8 300 EUR до 24 900 EUR“.
4)
В член 6 „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“;
б)
във втора алинея „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“;
ii)
в трета алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 март 2014 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 272/2014
оd 17. ožujka 2014.
o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 u pogledu prilagodbe naknada Europske agencije za lijekove stopi inflacije
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. na naknade koje se isplaćuju Europskoj agenciji za procjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12. peti stavak,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2), prihod Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu „Agencija”) sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje poduzeća plaćaju Agenciji. Uredbom (EZ) br. 297/95 utvrđuju se kategorije i visina tih naknada.
(2)
Te je naknade potrebno ažurirati upućivanjem na stopu inflacije iz 2013. Prema Statističkom uredu Europske unije (Eurostat), u 2013. je stopa inflacije u Uniji bila 1,5 %.
(3)
Radi jednostavnosti, prilagođene visine naknada treba zaokružiti na najbližih 100 EUR.
(4)
Uredbu (EZ) br. 297/95 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
(5)
Zbog pravne sigurnosti, Uredbu ne treba primjenjivati na valjane zahtjeve koji su u postupku rješavanja 1. travnja 2014.
(6)
U skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 297/95, ažurirana verzija treba stupiti na snagu 1. travnja 2014. Stoga je primjereno da ova Uredba hitno stupi na snagu i primjenjuje se od tog datuma,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:
1.
Članak 3. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „274 400 EUR” zamjenjuje se s „278 500 EUR”,
-
u drugom podstavku „27 500 EUR” zamjenjuje se s „27 900 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „106 500 EUR” zamjenjuje se sa „108 100 EUR”,
-
u drugom podstavku „177 300 EUR” zamjenjuje se sa „180 000 EUR”,
-
u trećem podstavku „10 600 EUR” zamjenjuje se s „10 800 EUR”,
-
u četvrtom podstavku „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „82 400 EUR” zamjenjuje se s „83 600 EUR”,
-
u drugom podstavku „20 600 EUR do 61 800 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR do 62 700 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) prvi podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „82 400 EUR” zamjenjuje se s „83 600 EUR”,
-
u drugom podstavku „20 600 EUR do 61 800 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR do 62 700 EUR”;
(c)
u stavku 3. „13 600 EUR” zamjenjuje se s „13 800 EUR”;
(d)
u stavku 4. „20 600 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR”;
(e)
u stavku 5. „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „98 400 EUR” zamjenjuje se s „99 900 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „24 500 EUR do 73 800 EUR” zamjenjuje se s „24 900 EUR do 74 900 EUR”.
2.
U članku 4. „68 400 EUR” zamjenjuje se sa „69 400 EUR”.
3.
Članak 5. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „137 300 EUR” zamjenjuje se sa „139 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „13 600 EUR” zamjenjuje se s „13 800 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”,
-
četvrti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„68 400 EUR” zamjenjuje se sa „69 400 EUR”,
-
„6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „68 400 EUR” zamjenjuje se sa „69 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „116 000 EUR” zamjenjuje se sa „117 700 EUR”,
-
u trećem podstavku „13 600 EUR” zamjenjuje se s „13 800 EUR”,
-
u četvrtom podstavku „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”,
-
peti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„34 300 EUR” zamjenjuje se s „34 800 EUR”,
-
„6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „34 300 EUR” zamjenjuje se s „34 800 EUR”,
-
u drugom podstavku „8 600 EUR do 25 700 EUR” zamjenjuje se s „8 700 EUR do 26 100 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
„6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „41 100 EUR” zamjenjuje se s „41 700 EUR”,
-
u drugom podstavku „10 300 EUR do 30 900 EUR” zamjenjuje se s „10 500 EUR do 31 400 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
(c)
u stavku 3. „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
(d)
u stavku 4. „20 600 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR”;
(e)
u stavku 5. „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”;
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „32 800 EUR” zamjenjuje se s „33 300 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „8 200 EUR do 24 500 EUR” zamjenjuje se s „8 300 EUR do 24 900 EUR”.
4.
U članku 6. „41 100 EUR” zamjenjuje se s „41 700 EUR”.
5.
Članak 7. mijenja se kako slijedi:
(a)
u prvom podstavku „68 400 EUR” zamjenjuje se sa „69 400 EUR”;
(b)
u drugom podstavku „20 600 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR”.
6.
Članak 8. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „82 400 EUR” zamjenjuje se s „83 600 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „41 100 EUR” zamjenjuje se s „41 700 EUR”;
iii.
u četvrtom podstavku „20 600 EUR do 61 800 EUR” zamjenjuje se s „20 900 EUR do 62 700 EUR”;
iv.
u petom podstavku „10 300 EUR do 30 900 EUR” zamjenjuje se s „10 500 EUR do 31 400 EUR”;
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „274 400 EUR” zamjenjuje se s „278 500 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „137 300 EUR” zamjenjuje se sa „139 400 EUR”;
iii.
u petom podstavku „3 000 EUR do 236 500 EUR” zamjenjuje se s „3 000 EUR do 240 000 EUR”;
iv.
u šestom podstavku „3 000 EUR do 118 400 EUR” zamjenjuje se s „3 000 EUR do 120 200 EUR”;
(c)
u stavku 3. „6 900 EUR” zamjenjuje se sa „7 000 EUR”.
Članak 2.
Ova se Uredba ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su u postupku rješavanja 1. travnja 2014.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. travnja 2014.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. ožujka 2014.