РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/306 НА КОМИСИЯТА
от 26 февруари 2015 година
за подновяване на одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Срокът на одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97, по-рано наричано „Paecilomyces fumosoroseus разновидност Apopka 97, PFR 97 или CG 170, ATCC20874“, както е посочено в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (2), изтича на 31 декември 2015 г.
(2)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията (3) и в предвидения в посочения член срок бе подадено заявление за подновяване на включването на Isaria fumosorosea щам Apopka 97 в приложение I към Директива 91/414ЕИО на Съвета (4).
(3)
Заявителят подаде допълнителните досиета, изисквани съгласно член 9 от Регламент (ЕС) № 1141/2010. Докладващата държава членка счете заявлението за пълно.
(4)
Докладващата държава членка подготви доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 3 юни 2013 г. го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията.
(5)
Органът изпрати доклада за оценка във връзка с подновяването на заявителя и на държавите членки за коментар и препрати получените коментари на Комисията. Освен това Oрганът осигури публичната достъпност на допълнителното обобщаващо досие.
(6)
На 28 април 2014 г. (5) Органът предаде на Комисията заключението си относно това дали може да се очаква Isaria fumosorosea щам Apopka 97 да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. На 12 декември 2014 г. Комисията представи проекта на доклад за преразглеждане относно Isaria fumosorosea щам Apopka 97 на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите.
(7)
По отношение на един или повече представителни начини на употреба на най-малко един продукт за растителна защита бе установено, че предвидените в член 4 критерии за одобрение са изпълнени. Следователно посочените критерии за одобрение се считат за изпълнени.
(8)
Освен това Комисията счете, че Isaria fumosorosea щам Apopka 97 представлява активно вещество с нисък риск по смисъла на член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Isaria fumosorosea щам Apopka 97 не е рисково вещество и отговаря на условията, посочени в точка 5 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Isaria fumosorosea щам Apopka 97 представлява микроорганизъм, който съгласно оценката на докладващата държава членка и Органа вероятно представлява ниско ниво на риск за хората, животните и околната среда, с оглед на предвидените видове употреба. Първо, не са намерени никакви микотоксини, а произвежданите от щама вещества са ясно определени и не представляват токсикологичен проблем. Поради това се счита, че рискът за операторите, работниците, потребителите и околната среда е нисък. Второ, щамът е с ниска жизнеспособност във водна среда и не е свързан с познатите патогени по рибите или водните бълхи. Поради това се счита, че рискът за нецелевите водни организми е нисък. И накрая, в рамките на видовете употреба не се изпускат високи концентрации на микроорганизмите в канализацията, което показва нисък риск за биологичните методи за пречистване на отпадъчните води.
(9)
Поради това е целесъобразно одобрението на Isaria fumosorosea щам Apopka 97 да бъде подновено и да бъде включено в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 като активно вещество с нисък риск.
(10)
В съответствие с член 22, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 веществата с нисък риск се съдържат в отделен списък в регламента, посочен в член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Следователно е целесъобразно в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 да се добави част Г. Поради това посоченият регламент следва да бъде съответно изменен.
(11)
Настоящият регламент следва да се прилага от деня след деня на изтичането на срока на одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Подновяване на одобрението на активно вещество
Одобрението на активното вещество Isaria fumosorosea щам Apopka 97, посочено в приложение I, се подновява при предвидените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
1. В член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 втора алинея се заменя със следната алинея:
„Активните вещества, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част Б от приложението към настоящия регламент. Основните вещества, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част В от приложението към настоящия регламент. Активните вещества с нисък риск, които са одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, са включени в част Г от приложението към настоящия регламент.“
2. Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и начална дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2016 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 26 февруари 2015 година.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/306
оd 26. veljače 2015.
o produljenju odobrenja aktivne tvari Isaria fumosorosea soj Apopka 97 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 20. stavak 1.,
budući da:
(1)
Odobrenje aktivne tvari Isaria fumosorosea soj Apopka 97, prethodno poznate kao „Paecilomyces fumosoroseus soj Apopka 97, PFR 97 ili CG 170, ATCC20874”, kako je utvrđeno u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (2), prestaje važiti 31. prosinca 2015.
(2)
Zahtjev za produljenje uvrštenja tvari Isaria fumosorosea soj Apopka 97 u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) podnesen je u skladu s člankom 4. Uredbe Komisije (EU) br. 1141/2010 (4) unutar razdoblja predviđenog tim člankom.
(3)
Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz članka 9. Uredbe (EU) br. 1141/2010. Država članica izvjestiteljica smatrala je zahtjev potpunim.
(4)
Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je izvješće o ocjeni produljenja te ga je dostavila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (u daljnjem tekstu: „Agencija”) i Komisiji 3. lipnja 2013.
(5)
Agencija je izvješće o ocjeni produljenja dostavila na primjedbe podnositelju zahtjeva i državama članicama. Agencija je usto sažetak dodatne dokumentacije učinila dostupnim javnosti.
(6)
Dana 28. travnja 2014. Agencija je obavijestila Komisiju o svojem zaključku o tome može li se očekivati da aktivna tvar Isaria fumosorosea soj Apopka 97 ispuni mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 (5). Komisija je 12. prosinca 2014. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni za aktivnu tvar Isaria fumosorosea soj Apopka 97.
(7)
Utvrđeno je u odnosu na jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Stoga se ta mjerila za odobravanje smatraju ispunjenima.
(8)
Nadalje, Komisija je smatrala da je Isaria fumosorosea soj Apopka 97 aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Isaria fumosorosea soj Apopka 97 nije tvar koja izaziva zabrinutost, već je tvar koja ispunjava uvjete iz točke 5. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. Isaria fumosorosea soj Apopka 97 mikroorganizam je za koji se nakon ocjene države članice izvjestiteljice i Agencije, uzimajući u obzir namjeravanu uporabu, smatra da je niskog rizika za ljude, životinje i okoliš. Prije svega, nisu otkriveni mikotoksini, a tvari proizvedene od soja jasno su identificirane i ne izazivaju zabrinutost u toksikološkom smislu. Stoga se rizik za gospodarske subjekte, djelatnike, potrošače i okoliš smatra niskim. Nadalje, soj ima nisku održivost u vodenom okolišu i nije povezan s uzročnicima bolesti (patogenima) riba ili vodenbuha. Stoga se rizik za vodene organizme koji ne pripadaju ciljanoj skupini smatra niskim. Naposljetku, uzimajući u obzir namjeravane uporabe, u otpadne se vode ne ispuštaju koncentrirane količine mikroorganizama te se podrazumijeva nizak rizik za biološke metode pročišćavanja otpadnih voda.
(9)
Stoga je primjereno produljiti odobrenje aktivne tvari Isaria fumosorosea soj Apopka 97 i uvrstiti je u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 kao aktivnu tvar niskog rizika.
(10)
U skladu s člankom 22. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 tvari niskog rizika potrebno je navesti odvojeno u Uredbi iz članka 13. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Stoga je primjereno u Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 dodati dio D. Tu bi Uredbu stoga trebalo na odgovarajući način izmijeniti.
(11)
Ova bi se Uredba trebala primjenjivati od sljedećeg dana nakon dana isteka roka važenja odobrenja aktivne tvari Isaria fumosorosea soj Apopka 97.
(12)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Produljenje odobrenja aktivne tvari
Odobrenje aktivne tvari Isaria fumosorosea soj Apopka 97, kako je navedena u Prilogu I., produljuje se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
Članak 2.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
(1) U članku 1. Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 drugi stavak zamjenjuje se sljedećim stavkom:
„Aktivne tvari odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 utvrđene su u dijelu B Priloga ovoj Uredbi. Osnovne tvari odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 utvrđene su u dijelu C Priloga ovoj Uredbi. Aktivne tvari niskog rizika odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 utvrđene su u dijelu D Priloga ovoj Uredbi.”
(2) Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3.
Stupanje na snagu i datum primjene
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. siječnja 2016.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 26. veljače 2015.