РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 483/2013 НА КОМИСИЯТА
от 24 май 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
Научният комитет по потребителските продукти („НКПП“), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (2), заключи в становището си от 2 октомври 2007 г., че данните, включени в досието, доказват, че веществото полидоканол е с ниска токсичност и не представлява опасност за здравето на потребителя, когато се използва в количество до 3 % при козметични продукти без отмиване и до 4 % при козметични продукти с отмиване. Освен това НКПП поддържа, че последните научни данни не потвърждават предполагаемото действие на полидоканол като локален анестетик. По този начин присъствието му в козметични продукти и продукти за грижа за кожата няма да засегне кожната сетивност. Поради това то следва да бъде включено в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(2)
НКБП, в допълнение към становището на НКПП относно полидоканол от 13-14 декември 2011 г., потвърди заключенията на НКПП.
(3)
Предвид това, че беше установено наличие на полидоканол в лекарствени продукти за инжектиране, както и в топични такива, в концентрации дори по-ниски от тези, които се считат за безопасни от НКПП, Комисията поиска становището на Европейската агенция по лекарствата. В становището, формулирано от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба на 25 октомври 2011 г., се стига до заключението, че продуктите, съдържащи полидоканол, не могат да бъдат автоматично считани за лекарствени продукти, обхванати в определението за лекарствен продукт, предвидено в член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3). Освен това топичните продукти, съдържащи полидоканол при споменатите концентрации и за споменатата топична употреба (3 % за продукти без отмиване и 4 % за продукти, които се отмиват), действат като детергент или йонни повърхностноактивни вещества, и като такива нямат характеристиките на лекарствени продукти.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(5)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено с дванадесет месеца, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните препарати,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 май 2013 година.
32013R0483
L 139/8
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
24.05.2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 483/2013
od 24. svibnja 2013.
o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 1.,
nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za zaštitu potrošača,
budući da:
(1)
Znanstveni odbor za proizvode široke potrošnje („SCCP”), kojeg je kasnije zamijenio Znanstveni odbor za zaštitu potrošača („SCCS”) sukladno Odluci Komisije 2008/721/EZ od 5. rujna 2008. o uspostavi savjetodavne strukture znanstvenih odbora i stručnjaka u području zaštite potrošača, javnog zdravstva i okoliša i o stavljanju izvan snage Odluke 2004/2010/EZ (2), u svojem mišljenju od 2. listopada 2007. zaključuje da podaci iz dokumentacije dokazuju da polidokanol ima nisku toksičnost te ne predstavlja opasnost za zdravlje potrošača kada se koristi u koncentraciji od najviše 3 % u kozmetičkim proizvodima koji se ne ispiru i 4 % u kozmetičkim proizvodima koji se ispiru. Nadalje, SCCP tvrdi da novi znanstveni dokazi nisu potvrdili pretpostavljeno lokalno anestetsko djelovanje polidokanola. Stoga njegova pristunost u kozmetički proizvodima i proizvodima za njegu kože neće utjecati na osjetljivost kože. Trebalo bi ga, stoga, uključiti u Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009.
(2)
SCCS je u Dopuni od 13.-14. prosinca 2011. Mišljenju SCCP-a o polidokanolu potvrdio zaključke SCCP-a.
(3)
Budući da je polidokanol pronađen u injekcijskim lijekovima kao i u lijekovima za topičku primjenu u koncentracijama koje su čak i niže od onih koje SCCP smatra sigurnima, Komisija je zatražila mišljenje Europske agencije za lijekove o klasifikaciji proizvoda za topičku primjenu koji sadrže tu tvar. Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi u svom Mišljenju od 25. listopada 2011., zaključuje da se proizvodi koji sadrže polidokanol ne svrstavaju automatski u lijekove sukladno definiciji lijekova iz članka 1. stavka 2. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (3). Nadalje, polidokanol koji se koristi u proizvodima za topičku primjenu u preporučenim koncentracijama te za preporučenu topičku primjenu (3 % za proizvode koji se ispiru i 4 % za proizvode koji se ne ispiru) djeluje kao deterdžent ili ionski tenzid, a ti proizvodi nemaju obilježja lijekova.
(4)
Uredbu (EZ) br. 1222/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(5)
Primjenu gore navedenih ograničenja trebalo bi odgoditi za 12 mjeseci kako bi se omogućilo industriji da učini potrebne prilagodbe formulacija proizvoda.
(6)
Mjere utvrđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se sukladno Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. travnja 2014.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 24. svibnja 2013.