РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 681/2014 НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2014 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията „рафоксанид“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчни количества („МДСОК“) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, трябва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Понастоящем субстанцията рафоксанид е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек от животни от рода на говедата и овцете, с изключение на животните, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за становище относно разширяването на обхвата на съществуващото вписване за рафоксанид и за мляко от животни от рода на говедата.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча установяването на временни МДСОК за рафоксанид за мляко от животни от рода на говедата и овцете и премахването на забраната за използване на субстанцията при животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(6)
Поради това вписването за рафоксанид в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменено, за да бъдат включени препоръчаните временни МДСОК за мляко от животни от рода на говедата и овцете и да се премахне забраната за използване на субстанцията при животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(7)
Определените в таблицата временни МДСОК за рафоксанид следва да се прилагат до 31 декември 2015 г.
(8)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новите МДСОК.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 19 август 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2014 година.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 681/2014
оd 20. lipnja 2014.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 37/2010 u pogledu tvari „rafoksanid”
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je izdao Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 potrebno je utvrditi najveću dopuštenu količinu rezidua (dalje u tekstu: „NDK”) farmakološki djelatnih tvari namijenjenih primjeni u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja.
(2)
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija s obzirom na NDK-ove u hrani životinjskog podrijetla utvrđeni su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (2).
(3)
Rafoksanid je trenutačno uvršten u tablicu 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar u mišićima, masnom tkivu, jetri i bubrezima goveda i ovaca, isključujući životinje čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi.
(4)
Europskoj agenciji za lijekove podnesen je zahtjev za mišljenje o ekstrapolaciji postojećeg unosa za rafoksanid primjenljivog na kravlje mlijeko.
(5)
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode preporučio je utvrđivanje privremenih NDK-ova za rafoksanid za kravlje i ovčje mlijeko te ukidanje zabrane uporabe te tvari kod životinja čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi.
(6)
Unos za rafoksanid u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 treba stoga izmijeniti kako bi uključivao preporučeni privremeni NDK za kravlje i ovčje mlijeko te kako bi se ukinula zabrana uporabe te tvari kod životinja čije je mlijeko namijenjeno prehrani ljudi.
(7)
Privremeni NDK za rafoksanid utvrđen u toj tablici trebao bi biti na snazi do 31. prosinca 2015.
(8)
Primjereno je odrediti razuman rok u kojem će dionici poduzeti mjere koje bi mogle biti potrebne za usklađivanje s novim NDK-om.
(9)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 19. kolovoza 2014.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. lipnja 2014.