РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 март 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1683)
(само версията на италиански език е автентична)
(2014/154/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 28 юли 2011 г. дружеството GNOSIS S.p.A подаде заявление пред компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
(2)
На 26 октомври 2011 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, отговаря на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 28 февруари 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения.
(5)
На 14 септември 2012 г. и на 5 март 2013 г. Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като го помоли да извърши допълнителна оценка на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(6)
На 11 септември 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, добавен за хранителни цели към хранителни добавки (2), като заключи, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, не поражда опасения във връзка с безопасността като източник на фолат.
(7)
Становището дава достатъчно основания да се твърди, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се предвиждат специални разпоредби за употребата на витамини и минерали в хранителните добавки. Употребата на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, както е посочено в приложението, може да бъде пусната на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки, без да се засягат специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО.
Член 2
Обозначението на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав влиза тя, е „(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина“ или „5MTHF-глюкозамин“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Италия.
Съставено в Брюксел на 19 март 2014 година.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 19. ožujka 2014.
o odobravanju stavljanja na tržište (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina, kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 1683)
(Vjerodostojan je samo tekst na talijanskom jeziku)
(2014/154/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,
budući da:
(1)
Dana 28. srpnja 2011. trgovačko društvo GNOSIS S.p.A podnijelo je nadležnim tijelima Irske zahtjev za stavljanje na tržište (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina, kao novog sastojka hrane za upotrebu u dodacima prehrani.
(2)
Dana 26. listopada 2011. nadležno tijelo za procjenu hrane u Irskoj izdalo je izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, ispunjava kriterije utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
(3)
Dana 28. veljače 2012. Komisija je izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.
(4)
U propisanom roku od 60 dana iz prvog podstavka članka 6. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 258/97 uložene su obrazložene primjedbe.
(5)
Dana 14. rujna 2012. i 5. ožujka 2013. Komisija se obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) sa zahtjevom za provođenje dodatne procjene (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina, kao sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.
(6)
EFSA je dana 11. rujna 2013. donijela znanstveno mišljenje o (6S)-5-metiltetrahidrofolnoj kiselini, soli glukozamina, kao izvoru folata koji se za prehrambene namjene dodaje dodacima prehrani (2), uz zaključak da je (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, siguran izvor folata.
(7)
Znanstveno mišljenje izvor je dovoljnih informacija na temelju kojih se može utvrditi da je (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, kao izvor folata u skladu s kriterijima utvrđenima člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
(8)
Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) utvrđene su posebne odredbe za uporabu vitamina i minerala u dodacima prehrani. Ne dovodeći u pitanje zahtjeve navedenog zakonodavstva potrebno je odobriti uporabu (6S)-5-metiltetrahidrofolne kiseline, soli glukozamina.
(9)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Ne dovodeći u pitanje posebne odredbe Direktive 2002/46/EZ (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, kao izvor folata, kako je određena u Prilogu, smije se staviti na tržište kao novi sastojak hrane za uporabu u dodacima prehrani.
Članak 2.
Oznaka (6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina, koja se ovom Odlukom odobrava za uporabu na etiketi hrane koja je sadržava jest „(6S)-5-metiltetrahidrofolna kiselina, sol glukozamina” ili „5MTHF-glukozamin”.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italija.
Sastavljeno u Bruxellesu 19. ožujka 2014.