РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 212/2014 НА КОМИСИЯТА
от 6 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1881/2006 по отношение на максимално допустимите количества от замърсителя цитринин в хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (1), и по-специално член 2, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (2) се определят максимално допустимите количества за микотоксини в храните.
(2)
По искане на Комисията на 2 март 2012 г. експертната група на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) по замърсителите в хранителната верига (Групата по замърсителите) прие становище за риска за общественото здраве и за здравето на животните, свързан с наличието на цитринин в храните и фуражите (3). Групата по замърсителите взе решение да характеризира риска от цитринин въз основа на наличните данни по отношение на нефротоксичността и определи количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Прилагането на коефициент на несигурност 100 към нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), равно на 20 μg/kg телесно тегло (т.т.) дневно, дава равнище, което не предизвиква опасения за нефротоксичност при хора, от 0,2 μg/kg т.т. дневно. Групата по замърсителите стигна до заключението, че въз основа на наличните данни не е възможно да се изключи опасението за евентуална генотоксичност и канцерогенност на веществото цитринин в указаното по-горе количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност.
(3)
След получаването на заявление от Sylvan Bio Europe BV, на 24 януари 2013 г. по искане на компетентния орган на Нидерландия експертната група по диетични храни, хранене и алергии (експертната група NDA) към ЕОБХ прие становище в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за обосноваване на здравна претенция във връзка с монаколин К в ориз SYLVAN BIO, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта (4). Експертната група NDA стигна до заключението, че има установена причинно-следствена връзка между консумацията на монаколин К в препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта. Експертната група NDA смята, че следната формулировка отразява научните доказателства: „Веществото монаколин К от ориз, обработен с червени дрожди, спомага за поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол в кръвта“, а за да се постигне ефектът, предмет на претенцията, дневно следва да се консумират 10 mg монаколин К от препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди. Прицелната група са възрастни лица. Здравната претенция може да се прилага към всички налични на пазара препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди.
(4)
Веществото монаколин К се синтезира от гъбичката Monascus purpureus, някои щамове от която произвеждат и цитринин. Наличните данни за цитринин в някои препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, сочат високи нива на цитринин в тези препарати. Консумацията на такива препарати от ориз, обработен с червени дрожди, в количеството, необходимо за постигане на ефекта, предмет на претенцията, може да доведе до експозиция на цитринин, която е значително над равнището, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Поради това е целесъобразно да се установи максимално допустимо количество за веществото цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. За осигуряването на необходимия прием на монаколин К трябва да се приемат 4-6 капсули от 600 mg ориз, обработен с червени дрожди. За да се гарантира, че възможната експозиция на цитринин от препарати от ориз, обработен с червени дрожди, остава значително под равнището, при което се предизвиква нефротоксичност, равно на 0,2 μg/kg т.т. за възрастни, беше определено максимално допустимо количество от 2 mg/kg цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. Като се имат предвид съществуващата неизвестност по отношение на наличието на цитринин в други храни и продължаващата несигурност по отношение на канцерогенността и генотоксичността на веществото цитринин, подходящо е да се преразгледа максимално допустимото количество в рамките на двугодишен период, веднага щом бъде събрана повече информация за токсичността на веществото цитринин и за експозицията на това вещество от други храни.
(5)
Добавянето или използването на субстанции в храните, също както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Определянето на максимално допустимо количество за подобна субстанция или продукт не представлява разрешение за търговия със субстанцията, за която е установено максимално допустимо количество, нито е решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В раздел 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006 се добавят следните вписвания 2.8 и 2.8.1:
Храни (1)
Максимално допустими количества (μg/kg)
„2.8
Цитринин
2.8.1
Хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
2 000 (5)
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 март 2014 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 212/2014
оd 6. ožujka 2014.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1881/2006 s obzirom na najveće dopuštene količine kontaminanta citrinina u dodacima prehrani na osnovi riže fermentirane crvenim kvascem Monascus purpureus
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EEZ) br. 315/93 od 8. veljače 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za kontaminante u hrani (1), a posebno njezin članak 2. stavak 3.,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1881/2006 od 19. prosinca 2006. o utvrđivanju najvećih dopuštenih količina određenih kontaminanata u hrani (2) utvrđene su najveće dopuštene količine mikotoksina u hrani.
(2)
Znanstveni odbor za kontaminante u prehrambenom lancu (Odbor za kontaminante) Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) na zahtjev Komisije donio je 2. ožujka 2012. mišljenje o opasnostima za zdravlje ljudi i životinja povezanima s prisutnošću citrinina u hrani i hrani za životinje (3). Odbor za kontaminante je na temelju raspoloživih podataka o nefrotoksičnosti odlučio odrediti rizik citrinina te je utvrdio razinu koja nije zabrinjavajuća za nefrotoksičnost. Uz primjenu odgovarajućeg faktora nesigurnosti u visini od 100 na razinu bez opaženih štetnih učinaka (NOAEL) u visini od 20 μg/kg tjelesne težine po danu dobiva se razina koja nije zabrinjavajuća za nefrotoksičnost za ljude od 0,2 μg/kg tjelesne težine po danu. Odbor za kontaminante zaključio je da na temelju dostupnih podataka nije moguće isključiti zabrinutost za genotoksičnost i karcinogenost citrinina pri razini koja nije zabrinjavajuća za nefrotoksičnost.
(3)
Znanstveni odbor EFSA-e za dijetetske proizvode, prehranu i alergije (Odbor NDA) je 24. siječnja 2013. na zahtjev nadležnog tijela Nizozemske, a na temelju zahtjeva društva Sylvan Bio Europe BV, donio mišljenje o obrazloženju zdravstvene tvrdnje povezane s učinkom monakolina K u kvascu crvene riže SYLVAN BIO i održavanjem normalne koncentracije LDL-kolesterola u krvi u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 (4). Odbor NDA zaključio je da postoji uzročno-posljedična veza između uzimanja monakolina K iz pripravaka kvasca crvene riže i održavanja normalne koncentracije LDL-kolesterola u krvi. Odbor NDA smatra da sljedeći tekst odražava znanstvene dokaze: „Monakolin K iz kvasca crvene riže doprinosi održavanju normalne koncentracije kolesterola u krvi”, a za postizanje učinka iz tvrdnje o njegovu djelovanju potrebno je dnevno uzimati 10 mg monakolina K iz pripravaka fermentiranog kvasca crvene riže. Ciljana populacija su odrasli u široj populaciji. Zdravstvena tvrdnja može se navesti na svim pripravcima kvasca crvene riže na tržištu.
(4)
Monakolin K dobiva se iz kvasca Monascus purpureus, čiji određeni sojevi proizvode i citrinin. Raspoloživi podaci o prisutnosti citrinina u određenim pripravcima kvasca crvene riže pokazali su visoku razinu citrinina u navedenim pripravcima. Uzimanje pripravaka kvasca crvene riže u količini potrebnoj za postizanje učinka iz tvrdnje o njegovu djelovanju dovelo bi do znatno veće izloženosti od razine koja nije zabrinjavajuća za nefrotoksičnost citrinina. Stoga je primjereno odrediti najveću dopuštenu količinu citrinina u pripravcima kvasca crvene riže. Za potreban unos monakolina K treba uzeti 4-6 kapsula po 600 mg kvasca crvene riže. Najveća dopuštena količina citrinina u pripravku kvasca crvene riže u visini od 2 mg/kg određena je kako bi se osiguralo da moguća izloženost citrininu iz tih pripravaka kvasca crvene riže ostane znatno ispod razine nefrotoksičnosti od 0,2 μg/kg tjelesne težine za odrasle. Zbog manjka informacija o prisutnosti citrinina u drugoj hrani i ostalih nesigurnosti u pogledu karcinogenosti i genotoksičnosti citrinina, primjereno je preispitati najveću dopuštenu količinu u roku od dvije godine, nakon što se prikupi više informacija o toksičnosti citrinina i izloženosti iz druge hrane.
(5)
Dodavanje tvari u hranu ili njihova uporaba u hrani uređuje se posebnim zakonodavstvom Unije i nacionalnim zakonodavstvom, kao i razvrstavanje proizvoda kao hrane ili medicinskih proizvoda. Utvrđivanje najveće dopuštene količine u takvoj tvari ili proizvodu ne predstavlja dozvolu za stavljanje na tržište tvari čija je najveća dopuštena količina određena ni odluku o tome može li se tvar upotrijebiti u hrani ili razvrstavanje određenog proizvoda kao hrane.
(6)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
U odjeljku 2. Priloga Uredbi (EZ) br. 1881/2006 dodaju se sljedeći unosi 2.8. i 2.8.1.:
Hrana (1)
Najveće dopuštene količine (μg/kg)
„2.8.
Citrinin
2.8.1.
Dodaci prehrani na osnovi riže fermentirane crvenim kvascem Monascus purpureus
2 000 (5)
Članak 2.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. travnja 2014.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 6. ožujka 2014.