РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/174 НА КОМИСИЯТА
от 5 февруари 2015 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) се установява списък на Съюза на разрешените вещества („списък на Съюза“), които може да се използват при производството на материали и предмети от пластмаси.
(2)
През 1991 г. Научният комитет по храните (НКХ) направи оценка на винената киселина (вещество за материал, предназначен за контакт с храни (МКХ) № 161) (3). НКХ се произнесе с положително становище само за естествената форма на винената киселина (L-(+)- винена киселина). Той изрично изключва формата DL на винената киселина. От оценката на НКХ следва, че само L-(+)- винена киселина не застрашава здравето на човека, като това не е доказано за останалите форми на посоченото вещество. Ето защо наименованието на веществото, включено в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, следва ясно да показва, че то се отнася единствено за L-(+)- винена киселина. Поради това наименованието на вещество за МКХ № 161 следва да бъде съответно изменено.
(3)
Европейският орган за безопасност на храните (Органът) прие становище за повторна оценка на допустимата дневна доза (ДДД) фенол (4). Фенолът (МКХ № 241) е включен като изходно вещество в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. По отношение на това вещество се прилага общата граница на специфична миграция (ГСМ) от 60 mg/kg, определена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. В повторната оценка на фенола Органът намали ДДД от 1,5 mg/kg телесно тегло на ден (тт/ден) на 0,5 mg/kg тт/ден. Органът отбеляза, че експозицията от всички източници надвишава ДДД, докато експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, е вероятно да бъде от порядъка на ДДД. Освен ДДД следва да се използва и коефициент на разпределение от 10 % за експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, за да се постигне намаляване в достатъчна степен на експозицията на фенол. При определянето на границата на миграция се взема предвид общоприетото допускане за експозиция, че човек с 60 kg телесно тегло консумира 1 kg храна дневно. Поради това, въз основа на ДДД, на коефициента на разпределение и на допускането за експозиция, следва да се определи ГСМ от 3 mg/kg за фенол, за да се гарантира, че той не застрашава здравето на човека.
(4)
През 2000 г. НКХ направи оценка на 1,4-бутандиол (МКХ № 344) (5). НКХ стигна до заключението, че за посоченото вещество следва да бъде определена ГСМ от 0,05 mg/kg. В графа 8 на таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 погрешно е отбелязано, че миграцията на веществото не трябва да се установява, поради което това следва да се коригира.
(5)
НКХ предложи да се определи остатъчното съдържание на веществото 1,4-бутандиол формал (МКХ № 344) в материала вместо да се проверява съответствието с ГСМ, тъй като липсваше подходящ метод за определяне на вещество в храна или моделен разтвор. Вече има подходящи методи за определяне на веществото в храната или моделния разтвор. Поради това проверката на съответствието чрез определяне на остатъчното съдържание следва да бъде заменена с изпитване на миграцията. При контакт с храни или моделни разтвори 1,4-бутандиол формал може да се хидролизира и да образува 1,4-бутандиол (МКХ № 254) и формалдехид (МКХ № 98). Следователно не бива да се надвишават общите граници на специфична миграция, установени за посочените вещества. В резултат на това 1,4-бутандиол формал следва да бъде добавен към групови ограничения 15 и 30. Тъй като хидролизата се наблюдава само в някои случаи, в таблица 3 следва да се добавят правилата, които указват кога е необходима проверка на съответствието с тези групови ограничения.
(6)
Органът прие положително научно становище (6) за възможното разширяване на употребата на изходното вещество 1,4:3,6-дианхидросорбитол (МКХ № 364) като съмономер при производството на полиестери, ако се използва при нива до 40 mol % от диол компонента в комбинация с етиленгликол и/или 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, и ако полиестерите, получени при употребата на 1,4:3,6-дианхидросорбитол заедно с 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, не се използват в контакт с храни, съдържащи над 15 % алкохол. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новите спецификации, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 364 следва да бъде изменено, за да се включат допълнителните уточнения.
(7)
Органът прие положително научно становище (7) за възможното разширяване на употребата на веществото каолин (МКХ № 410), за да бъдат включени и частици в наноформа с дебелина под 100 nm, чието количествено съдържание в етилвинилните алкохолни съполимери (EVOH) не надвишава 12 %. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новата спецификация, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 410 следва да бъде изменено, така че да включва спецификацията и ограничението на размера на частиците.
(8)
Списъкът на Съюза съдържа вещество, определено като „активен въглен“ (МКХ № 713, CAS № 64365-11-3). На пазара обаче се използва и друго вещество, определено като „активен въглен“ (CAS № 7440-44-0). На практика става дума за едно и също вещество с две различни, но взаимозаменяеми и синонимни наименования. Във връзка с това следва да се поясни, че вещество за МКХ № 713 обхваща веществото под наименованието „активен въглен“ и се прилага и за двата CAS номера. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 713 следва да бъде изменено, като се добави CAS номерът за активен въглен.
(9)
Въз основата на нови токсикологични данни Органът прие положително научно становище (8), което позволява увеличаване на границата на миграция за добавката 1,3,5-трис (2,2-диметилпропанамидо)бензен (МКХ № 784) до 5 mg/kg храна. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 784 следва да бъде съответно изменено.
(10)
Ограничението, което е определено за полиетиленгликол (ЕО = 1-50) етери на първични алкохоли (C8-C22), линейни и разклонени (МКХ № 799), се отнася за критериите за чистота за етиленов оксид, определени в Директива 2008/84/ЕО на Комисията (9). Тази директива е отменена с Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (10), в който се определят критериите за чистота на някои добавки в храни, като се посочва максималното съдържание на етиленов оксид в тези добавки. Това максимално съдържание следва също така да се прилага за веществата за МКХ № 799.
(11)
Групата на веществата „киселини, мастни (C8-C22), естери с пентаеритритол“ (МКХ № 880) е включена в списъка в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 под CAS № 85116-93-4. Този CAS номер се отнася само за подгрупата на МКХ под № 880 и следователно не е целесъобразен. За групата на МКХ под № 880 не е зададен CAS номер. Следователно включването на веществото за МКХ № 880 в таблица 1 от приложение I следва да бъде изменено, като CAS номерът бъде заличен.
(12)
Органът прие положително научно становище (11) за възможното разширяване на употребата на веществото 2,2,4,4-тетраметилциклобутан-1,3-диол (МКХ № 881) така, че да обхване и предмети за еднократна употреба. Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността при предметите за еднократна употреба, ако се използва като съмономер при производството на полиестери в нива до 35 mol % от диол компонента, в контакт с всички видове храни, различни от спиртни напитки и храни с високо съдържание на мазнини, за имитиране на миграция с моделен разтвор D2 (растително масло) за дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура и за горещо пълнене. В своята оценка Органът взе предвид само изпитвания на миграцията с 10 % етанол и 3 % оцетна киселина като основа за цялостната оценка. Поради това разширяването на употребата не следва да включва храни със съдържание на алкохол над 10 %. Следователно, ако разрешената употреба на посоченото вещество бъде съответно разширена така, че да обхване новите спецификации, тя няма да представлява опасност за здравето на човека. Поради това разрешението на веществото за МКХ № 881 следва да бъде съответно изменено.
(13)
Органът прие научно становище (12) за употребата на три нови вещества в наноформа: (бутадиен, стирен, метил метакрилат, бутил акрилат) съполимер, кръстосано свързан с дивинилбензен (МКХ № 859), (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, който не е кръстосано свързан (МКХ № 998), и (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, кръстосано свързан с 1,3-бутандиол диметакрилат (МКХ № 1043). Органът няма опасения относно безопасността, в случай че тези вещества се използват при максимален комбиниран тегловен процент от 10 % w/w от непластифициран поливинилхлорид в контакт с всички видове храни при стайна или по-ниска температура, включително дългосрочно съхранение, и когато се използват самостоятелно или в комбинация като добавки, както и когато диаметърът на частиците е по-голям от 20 nm, като при най-малко 95 % от броя им той надхвърля 40 nm. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посочените вещества не представлява опасност за здравето на човека и те следва съответно да се вмъкнат в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(14)
Органът прие положително научно становище (13) за употребата на новото спомагателно вещество при производството на полимери 2H-перфлуоро-[(5,8,11,14-тетраметил)-тетраетиленгликол етил пропил етер] (МКХ № 903). То следва да се използва само като спомагателно вещество при производството на полимери в процеса на полимеризацията на флуорирани полимери. По време на този процес следва да се прилагат условията за синтероване или преработка, изложени в становището. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(15)
Органът прие положително научно становище (14) за употребата на новата добавка восък от съполимер на етилен и винилацетат (МКХ № 969), при условие че веществото се използва като добавка в размер до 2 % w/w в материали и предмети от полиолефин, като миграцията на нискомолекулни олигомерни фракции е под 1 000 Da и не надвишава 5 mg/kg храна. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(16)
Органът прие положително научно становище (15) относно използването на новата добавка полиглицерол (МКХ № 1017). Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността, ако то се използва като пластификатор при максимално ниво на употреба от 6,5 % w/w в смесите от полимери на алифатно-ароматни полиестери. Тъй като в становището се посочва, че веществото е естествено получен продукт от хидролизата на разрешена добавка в храните (E475) с разрешени нива на употреба до 10 g/kg храна, може да се заключи, че веществото не представлява заплаха за безопасността, когато миграцията е над общата граница на специфична миграция, посочена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. Органът стигна до това заключение, като взе предвид също така обстоятелството, че веществото няма да се разгради по време на преработката му в пластмасови материали. Поради това неговата употреба няма да застраши здравето на човека, ако е спазена общата граница на специфична миграция и е избегнато разграждането на веществото по време на преработката. Поради това тази добавка следва да се добави към таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 с допълнителна спецификация, чиято цел да бъде да се възпрепятства разграждането на добавката по време на преработката.
(17)
Сместа полиетиленгликол (EO = 2-6) моноалкил (C16-C18) етер (МКХ № 725) е подгрупа на сместа „полиетиленгликол (EO = 1-50) етери на първични алкохоли, линейни и разклонени (C8-C22)“ (МКХ № 799.) ГСМ и другите ограничения за МКХ № 799 са въз основа на по-нови научни оценки (16). Вписването за МКХ № 725 е обхванато от вписването за МКХ № 799 и поради това следва да се заличи от таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(18)
С цел да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на установените с Регламент (ЕС) № 10/2011 изисквания преди влизането в сила на настоящия регламент, но които не отговарят на изискванията на настоящия регламент, следва да могат да се предлагат на пазара до 26 февруари 2016 г. Следва да се създаде възможност те да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(19)
Поради това Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011, приложими преди 26 февруари 2015 г., може да бъдат пускани на пазара до 26 февруари 2016 г. Те може да останат на пазара след посочената дата до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 5 февруари 2015 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/174
оd 5. veljače 2015.
o izmjeni i ispravku Uredbe (EU) br. 10/2011 o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (1), a posebno njezin članak 5. stavak 1. točke (a), (c), (d) i (e), članak 11. stavak 3. i članak 12. stavak 6.,
budući da:
(1)
Prilogom I. Uredbi Komisije (EU) br. 10/2011 (2) utvrđuje se Unijin popis tvari koje se mogu upotrebljavati za proizvodnju plastičnih materijala i predmeta (dalje u tekstu „Unijin popis”).
(2)
Vinsku kiselinu (tvar u materijalu koji dolazi u dodir s hranom („FCM”) br. 161) procijenio je 1991. Znanstveni odbor za hranu (3). Znanstveni odbor za hranu dao je pozitivno mišljenje samo u pogledu vinske kiseline u prirodnom obliku (L-(+)-vinske kiseline). Izričito je isključio vinsku kiselinu u DL obliku. Procjenom Znanstvenog odbora za hranu utvrđeno je da samo L-(+)-vinska kiselina ne ugrožava zdravlje ljudi, što se nije potvrdilo i za ostale oblike te tvari. Zato bi iz naziva tvari kako je navedena u tablici 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011 trebalo biti jasno da se odnosi samo na L-(+)-vinsku kiselinu. Stoga naziv tvari FCM br. 161 treba na odgovarajući način izmijeniti.
(3)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) donijela je mišljenje kojim se ponovno ocjenjuje prihvatljivi dnevni unos („TDI”) fenola (4). Fenol (FCM br. 241) je uključen kao ulazna sirovina u tablici 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011. Na tu se tvar primjenjuje opća granica specifične migracije („SML”) od 60 mg/kg utvrđena u članku 11. stavku 2. Uredbe (EU) br. 10/2011. Ponovnom ocjenom fenola Agencija je smanjila TDI s 1,5 mg/kg tjelesne težine na dan na 0,5 mg/kg tjelesne težine na dan. Agencija je primijetila da je izloženost iz svih izvora bila veća od TDI-ja, a da je izloženost koja proizlazi iz materijala koji dolaze u dodir s hranom vjerojatno unutar TDI-ja. Uz TDI, potrebno je upotrijebiti faktor raspodjele od 10 % za izloženost koja proizlazi iz materijala koji dolaze u dodir s hranom kako bi se postiglo dovoljno smanjenje izloženosti fenolu. Kod utvrđivanja graničnih vrijednosti migracije uzima se u obzir standardna pretpostavka o izloženosti da osoba od 60 kg tjelesne težine dnevno konzumira 1 kg hrane. Stoga je, na temelju TDI-ja, faktora raspodjele i pretpostavke o izloženosti za fenol potrebno utvrditi granicu specifične migracije od 3 mg/kg kako bi se osiguralo da fenol ne ugrožava zdravlje ljudi.
(4)
Tvar 1,4-butandiol formal (FCM br. 344) ocijenio je Znanstveni odbor za hranu 2000. (5). Znanstveni odbor za hranu zaključio je da je za tu tvar potrebno utvrditi SML od 0,05 mg/kg. U tablici 1. stupcu 8. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011 krivo je navedeno da je migracija nedokaziva i stoga ga je potrebno ispraviti.
(5)
Znanstveni odbor za hranu predložio je da se odredi ostatni sadržaj tvari 1,4-butandiol formal (FCM br. 344) u materijalu umjesto da se provjerava sukladnost sa SML-om jer nije bilo raspoložive metode za određivanje tvari u hrani ili modelnoj otopini. Odgovarajuće metode za određivanje tvari u hrani ili modelnoj otopini sada su raspoložive. Stoga bi provjeru sukladnosti određivanjem ostatnog sadržaja trebalo zamijeniti ispitivanjem migracije. Tvar 1,4-butandiol formal može hidrolizirati u dodiru s hranom ili modelnim otopinama tvoreći 1,4-butandiol (FCM br. 254) i formaldehid (FCM br. 98). Stoga se ne smiju prijeći granice ukupne specifične migracije utvrđene za navedene tvari. Zbog toga je potrebno pridodati 1,4-butandiol formal grupnim ograničenjima br. 15 i 30. Budući da do hidrolize dolazi samo u određenim slučajevima, u tablici 3. potrebno je dodati pravila kojima se određuje kada je potrebna provjera sukladnosti s tim grupnim ograničenjima.
(6)
Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (6) o mogućem proširenju upotrebe ulazne sirovine 1,4:3,6-dianhidrosorbitol (FCM br. 364) na upotrebu kao komonomer za proizvodnju poliestera ako se upotrebljava na razini s molarnim udjelom diol sastojka do 40 % u kombinaciji s etilen glikolom i/ili 1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksanom te ako se poliesteri koji su stvoreni upotrebom 1,4:3,6-dianhidrosorbitola s 1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksanom ne upotrebljavaju u dodiru s hranom koja sadržava više od 15 % alkohola. Proširenjem upotrebe tvari na nove specifikacije ne ugrožava se zdravlje ljudi ako su ispunjeni navedeni uvjeti. Stoga je odobrenje za tvar FCM br. 364 potrebno izmijeniti kako bi se obuhvatile dodatne specifikacije.
(7)
Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (7) o mogućem proširenju upotrebe tvari kaolin (FCM br. 410) kako bi se uključile čestice u nanoobliku debljine manje od 100 nm i ugrađene u etil-vinil alkoholni („EVOH”) kopolimer do 12 %. Proširenjem upotrebe tvari na novu specifikaciju ne ugrožava se zdravlje ljudi ako su ispunjeni navedeni uvjeti. Stoga je odobrenje za tvar FCM br. 410 potrebno izmijeniti kako bi se obuhvatile dodatna specifikacija i ograničenje u pogledu veličine čestice.
(8)
Popisom Unije obuhvaćena je tvar koja se navodi kao „aktivni/drveni ugljen” (FCM br. 713, CAS br. 64365-11-3). Još se jedna tvar upotrebljava na tržištu, navedena kao „aktivni ugljen” (CAS br. 7440-44-0). Te su dvije tvari u praksi jednake, a njihovi se nazivi mogu naizmjenično upotrebljavati i oni su sinonimi. Zato je potrebno pojasniti da tvar FCM br. 713 obuhvaća tvar pod nazivom „aktivni/drveni ugljen” te da se primjenjuje na oba CAS broja. Stoga je odobrenje za tvar FCM br. 713 potrebno izmijeniti dodavanjem CAS br. za aktivni ugljen.
(9)
Na temelju novih toksikoloških podataka Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (8) kojim se omogućuje povećanje granice migracije za aditiv 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benzen (FCM br. 784) na 5 mg/kg hrane. Stoga treba na odgovarajući način izmijeniti odobrenje za tvar FCM br. 784.
(10)
Ograničenje koje je utvrđeno za polietilenglikol (EO = 1-50) etere linearnih i razgranatih primarnih (C8-C22) alkohola (FCM br. 799) odnosi se na zahtjeve za čistoću za etilen oksid utvrđene u Direktivi Komisije 2008/84/EZ (9). Ta je Direktiva stavljena izvan snage Uredbom Komisije (EU) br. 231/2012 (10) kojom se utvrđuju kriteriji čistoće za određene prehrambene aditive određujući najveći dopušteni udio etilen oksida u tim aditivima. Taj bi se najveći dopušteni udio trebao primjenjivati i na tvari pod FCM br. 799.
(11)
Skupina tvari „esteri masnih kiselina, (C8-C22), s pentaeritritolom” (FCM br. 880) navedena u tablici 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011 pod CAS br. 85116-93-4. CAS broj odnosi se samo na podskupinu FCM br. 880 te je stoga neprimjeren. Za skupinu pod FCM br. 880 nije određen CAS broj. Stoga bi brisanjem CAS broja trebalo izmijeniti navođenje tvari FCM br. 880 u tablici 1. Priloga I.
(12)
Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (11) o mogućem proširenju upotrebe tvari 2,2,4,4-tetrametilciklobutan-1,3-diol (FCM br. 881) na jednokratnu upotrebu. U mišljenju se zaključuje da za jednokratnu upotrebu tvar ne predstavlja sigurnosni rizik ako se upotrebljava kao komonomer u proizvodnji poliestera na razini upotrebe s molarnim udjelom diol sastojka do 35 %, u dodiru sa svim vrstama hrane, osim jakih alkoholnih pića i visokomasne hrane, za simulaciju s modelnom otopinom D2 (biljno ulje) za dugoročno skladištenje na sobnoj ili nižoj temperaturi te za vruće punjenje. U svojoj ocjeni Agencija je samo uzela u obzir ispitivanja migracije s 10-postotnim etanolom i 3-postotnom octenom kiselinom kao temelj za potpunu ocjenu. Zato proširenje upotrebe ne bi trebalo uključivati ni hranu s udjelom alkohola većim od 10 %. Ako se dopuštena upotreba ove tvari proširi na odgovarajući način i obuhvati nove specifikacije, upotrebom ove tvari ne ugrožava se zdravlje ljudi. Stoga treba na odgovarajući način izmijeniti odobrenje za tvar FCM br. 881.
(13)
Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (12) o upotrebi triju novih tvari u nanoobliku, (butadijen, etil akrilat, metil metakrilat, stiren) kopolimera umreženog s divinilbenzenom (FCM br. 859), (butadijen, etil akrilat, metil metakrilat, stiren) neumreženog kopolimera (FCM br. 998) i (butadijen, etil akrilat, metil metakrilat, stiren) kopolimera umreženog s 1,3-butandiol dimetakrilatom (FCM br. 1043). Agencija smatra da nema sigurnosnog rizika ako se te tvari upotrebljavaju pri najvećem kombiniranom masenom postotku od 10 % m/m u neplastificiranom polivinil kloridu u dodiru sa svim vrstama hrane na sobnoj temperaturi ili nižoj, uključujući dugoročno skladištenje, i ako se pojedinačno upotrebljavaju ili u kombinaciji kao aditivi te ako je promjer čestica veći od 20 nm, a brojčano je najmanje 95 % čestica promjera većeg od 40 nm. Stoga se upotrebom tih tvari ne ugrožava zdravlje ljudi ako se one upotrebljavaju u skladu s navedenim specifikacijama i te bi tvari trebalo na odgovarajući način unijeti u tablicu 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011.
(14)
Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (13) o upotrebi novog poboljšavala tvari u proizvodnji polimera 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetileneglikol etil propil eter] (FCM br. 903). Ta tvar trebala bi se upotrebljavati samo kao poboljšavalo tvari u proizvodnji polimera u postupku polimerizacije fluoropolimera. Tijekom tog postupka potrebno je primjenjivati uvjete sintetiranja ili proizvodnje utvrđene u mišljenju. Upotrebom te tvari ne ugrožava se zdravlje ljudi ako se ona upotrebljava u skladu s navedenim specifikacijama i tu bi tvari trebalo dodati u tablicu 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011.
(15)
Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (14) o upotrebi novog aditiva kopolimernog voska etilen-vinil acetata (FCM br. 969), uz uvjet da se tvar upotrebljava kao aditiv do 2 % m/m samo u poliolefinskim materijalima i predmetima te da migracija niske oligomerne frakcije molekularne mase ispod 1 000 Da ne prelazi 5 mg/kg hrane. Upotrebom te tvari ne ugrožava se zdravlje ljudi ako se ona upotrebljava u skladu s navedenim specifikacijama i tu bi tvari trebalo dodati u tablicu 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011.
(16)
Agencija je donijela pozitivno znanstveno mišljenje (15) o upotrebi novog aditiva poliglicerola (FCM br. 1017). U mišljenju se zaključuje da tvar ne predstavlja sigurnosni rizik ako se upotrebljava kao omekšavalo pri najvećoj razini upotrebe od 6,5 % m/m u polimernim smjesama alifatsko-aromatskih poliestera. Budući da se u mišljenju navodi da je tvar produkt koji prirodno nastaje hidrolizom odobrenog prehrambenog aditiva (E475) s odobrenom razinom upotrebe do 10 g/kg hrane, može se zaključiti da tvar ne predstavlja sigurnosni rizik ako je migracija iznad opće granice specifične migracije iz članka 11. stavka 2. Uredbe (EU) br. 10/2011. Agencija je do zaključka došla i na temelju činjenice da se tvar neće raspasti tijekom njezine prerade u plastični materijal. Zato se upotrebom te tvari ne ugrožava zdravlje ljudi ako se poštuje opća granica specifične migracije i ako se tijekom postupka izbjegne raspadanje tvari. Stoga bi taj aditiv trebalo dodati u tablicu 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011 uz dodatnu specifikaciju o sprečavanju njezina raspadanja tijekom prerade.
(17)
Smjesa „polietilenglikol (EO = 2-6) monoalkil (C16-C18) eter” (FCM br. 725) podskupina je smjese, „polietilenglikol (EO = 1-50) etera linearnih i razgranatih primarnih (C8-C22) alkohola” (FCM br. 799). SML i druga ograničenja u pogledu FCM br. 799 utemeljena su na novijoj znanstvenoj ocjeni (16). Unos za FCM br. 725 obuhvaćen je unosom za FCM br. 799 te bi ga stoga trebalo ukloniti iz tablice 1. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011.
(18)
Kako bi se ograničilo administrativno opterećenje subjekata u poslovanju, trebalo bi se omogućiti da se plastični materijali i predmeti koji su zakonito stavljeni na tržište na temelju zahtjeva utvrđenih u Uredbi (EU) br. 10/2011 prije stupanja na snagu ove Uredbe i koji nisu u skladu s ovom Uredbom mogu staviti na tržište do 26. veljače 2016. Trebalo bi omogućiti da ostanu na tržištu do iscrpljenja zaliha.
(19)
Stoga je u skladu s time potrebno izmijeniti Uredbu (EU) br. 10/2011.
(20)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog I. Uredbi (EU) br. 10/2011 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Plastični materijali i predmeti koji su u skladu sa zahtjevima Uredbe (EU) br. 10/2011 kako su se primjenjivali prije 26. veljače 2015. mogu se stavljati na tržište do 26. veljače 2016. Ti plastični materijali i predmeti mogu ostati na tržištu nakon navedenog datuma do iscrpljenja zaliha.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 5. veljače 2015.