РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1161/2012 НА КОМИСИЯТА
от 7 декември 2012 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията фенбендазол
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества („МДСОК“) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да се установяват в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
Понастоящем фенбендазолът е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция при всички преживни животни за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и мляко, а при свине и еднокопитни животни - за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата беше подадено заявление за добавяне на кокошки в колоната „Животински видове“ в съществуващия текст за фенбендазола.
(5)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата трябва да разглежда възможността за използване на МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определена храна, по отношение на друга храна, получена от същия вид животно, или на МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, за други видове животни. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча да се използват МДСОК за фенбендазола, които са определени за всички преживни животни, свине и еднокопитни животни, и за всички видове животни, отглеждани за производство на храни, с изключение на риба, по отношение на мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек, мляко и яйца.
(6)
Поради това текстът за фенбендазола в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да се измени, за да се включат всички видове животни, отглеждани за производство на храни, с изключение на риба, и да се добавят яйца в колоната „Прицелни тъкани“.
(7)
Целесъобразно е да се предвиди разумен период от време, в който съответните заинтересовани страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съблюдават новите МДСОК.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 6 февруари 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 декември 2012 година.
32012R1161
L 336/14
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1161/2012
od 7. prosinca 2012.
o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla u pogledu tvari fenbendazola
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je formulirao Odbor za medicinske proizvode za veterinarsku uporabu,
budući da:
(1)
Najveće dopuštene količine rezidua („NDK”) farmakološki djelatnih tvari koje se koriste u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje za proizvodnju hrane ili u biocidnim preparatima koji se koriste u uzgoju životinja moraju se odrediti u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
(2)
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u pogledu NDK u hrani životinjskog podrijetla utvrđeni su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (2).
(3)
Fenbendazol je trenutačno uvršten u Tablici 1 Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar u mišićima, masnom tkivu, jetri, bubrezima i mlijeku svih preživača i mišićima, masnom tkivu, jetri i bubrezima svinja i kopitara.
(4)
Europska agencija za lijekove dostavila je zahtjev za proširenje postojećeg unosa za fenbendazol kako bi se uključile kokoši.
(5)
U skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Europska agencija za lijekove mora razmotriti mogućnost primjene NDK određenih za farmakološki djelatnu tvar u pojedinom prehrambenom proizvodu na drugi prehrambeni proizvod dobiven od iste vrste ili NDK određenih za farmakološki aktivnu tvar kod jedne ili više vrsta na druge vrste. Odbor za medicinske proizvode u veterinarskoj uporabi CVMP preporučio je ekstrapolaciju NDK za fenbendazol koje se upotrebljavaju za sve preživače, svinje i kopitare na sve vrste za proizvodnju hrane osim riba i to na mišiće, masno tkivo, jetru, bubrege, mlijeko i jaja.
(6)
Unos za fenbendazol u tablici 1 Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 trebalo bi stoga izmijeniti kako bi se uključile sve vrste za proizvodnju hrane osim riba te jaja kao ciljna tkiva.
(7)
Primjereno je predvidjeti razuman vremenski rok kako bi dotične interesne skupine poduzele mjere koje mogu biti potrebne za usklađivanje s novim NDK.
(8)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 6. veljače 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 7. prosinca 2012.