РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 209/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2073/2005 по отношение на микробиологичните критерии, приложими за кълнове, и правилата за вземане на проби от кланични трупове на домашни птици и от прясно месо от домашни птици
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (1), и по-специално член 4, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 852/2004 се установяват общи правила за операторите на предприятия за храни по отношение на хигиената на храните, като се обръща специално внимание на процедурите, основаващи се на принципите на анализ на риска и контрола на критичните точки (НАССР). В член 4 от посочения регламент се предвижда операторите на предприятия за храни да приемат специфични хигиенни мерки, отнасящи се до, inter alia, съответствието с микробиологичните критерии за храни и изискванията по отношение на вземането на проби и анализа.
(2)
С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията от 15 ноември 2005 г. относно микробиологични критерии за храните (2) се установяват микробиологични критерии за някои микроорганизми и правила за прилагане, които да се спазват от производителите и търговците на храни, когато осъществяват общите и специфичните хигиенни мерки, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 852/2004.
(3)
В глава 1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005 се установяват критериите за безопасност на храните, които да се спазват по отношение на определени категории храни, включително планове за вземане на проби, референтни аналитични методи и граници за микроорганизми или техните токсини и метаболити. В посочената глава са изброени критериите за безопасност на храните по отношение на Salmonella, приложими за покълнали семена.
(4)
Като най-вероятен източник на избухналото в Съюза през май 2011 г. огнище на шига токсин продуцираща Е. Coli (STEC) бяха посочени покълнали семена.
(5)
На 20 октомври 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие научно становище относно рисковете, които създават шига токсин продуциращата Escherichia coli и други патогенни бактерии в семена и покълнали семена (3). В становището си ЕОБХ заключи, че замърсяването на сухи семена с бактериални патогени е най-вероятният първоизточник на свързаните с кълнове огнища на зараза. Освен това в становището се посочва, че поради високата влажност и благоприятната температура при процеса на покълване бактериалните патогени върху сухите семена могат да се умножат, в резултат на което да възникне риск за общественото здраве.
(6)
В своето становище ЕОБХ препоръчва, inter alia, да бъдат въведени по-строги микробиологични критерии като част от системата за управление на безопасността на храните, използвана в производствената верига за покълнали семена. Тази препоръка се отнася до съществуващите микробиологични критерии относно наличието на Salmonella в покълнали семена и предвиждането на микробиологични критерии за други патогени. ЕОБХ посочва също така, че наличните данни свидетелстват за повишен риск при кълновете в сравнение с други видове покълнали семена.
(7)
В становището си ЕОБХ разглежда различни варианти за микробиологични критерии за патогенните бактерии E. coli в семена: преди началото на производствения процес, при покълването и в крайния продукт. В този контекст ЕОБХ посочва, че откриването и ограничаването на възникнало замърсяване на по-ранен етап в производствената верига за покълнали семена може да има предимства, тъй като по този начин замърсяването не обхваща целия процес на покълване. Той признава също, че тестването на семена само по себе си не позволява откриването на замърсяване, което може да възникне на по-късен етап от производствения процес. Затова ЕОБХ заключава, че микробиологичните критерии са полезни при процеса на покълване и/или при крайния продукт. По отношение на предвиждането на микробиологичен критерий за крайния продукт от покълнали семена ЕОБХ отбелязва, че времето, необходимо за методите за откриване на патогенни бактерии, в съчетание с краткия срок на годност на продуктите не позволява кълновете да бъдат изтеглени от пазара, ако не отговарят на изискванията. В становището си ЕОБХ счита, че в момента не е възможно да се оцени степента на опазване на общественото здраве, която осигуряват специфичните микробиологични критерии за семена и покълнали семена. Този факт извежда на преден план необходимостта от събиране на данни, за да бъде извършена количествена оценка на риска. Поради тази причина този критерий следва да бъде преразгледан, като се вземат предвид напредъкът на науката, технологията и методологията, възникващите патогенни микроорганизми в хранителни продукти и информацията от оценките на риска.
(8)
За да се гарантира опазването на общественото здраве в Съюза и с оглед на посоченото становище на ЕОБХ, бяха приети Регламент (ЕС) № 211/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за сертифициране на вноса в Съюза на кълнове и семена, предназначени за производство на кълнове (4), и Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (5).
(9)
В допълнение към мерките, предвидени в посочените актове, и с оглед на потенциалните сериозни рискове за здравето, свързани с евентуалното наличие на патогени в кълновете, следва да бъдат предвидени разпоредби относно допълнителни микробиологични критерии във връзка с препоръките на ЕОБХ, по-специално по отношение на шига токсин продуциращите серогрупи (STEC), които предизвикват най-голяма загриженост за общественото здраве.
(10)
Микробиологичните критерии са една от възможностите за контрол на безопасността на храните и следва да бъдат използвани от операторите на предприятия за храни, за да проверят дали е въведена ефикасна система за управление на безопасността на храните. Поради слабото и неравномерно разпространение на някои патогени в семена и покълнали семена, статистическите ограничения при плановете за вземане на проби и липсата на информация за прилагането на добри земеделски практики при производството на семена е необходимо да бъдат тествани всички партиди семена за наличие на патогени, ако операторите на предприятия за храни не са въвели системи за управление на безопасността на храните, включително мерки, които водят до намаляване на микробиологичните рискове. Може да се помисли за намаляване на честотата на вземане на проби, ако са въведени системи за управление на безопасността на храните и тяхната ефективност e потвърдена от данни за минали периоди. Тази честота обаче следва да не бъде по-малко от веднъж месечно.
(11)
При определянето на микробиологични критерии за кълнове следва да бъде предвидена гъвкавост по отношение на етапите на вземане на проби и на вида на пробите, които трябва да бъдат взети, за да се отчете разнообразието на системите за производство, като в същото време се запазят еквивалентни стандарти за безопасност на храните. Подходящо е по-конкретно да се предвидят алтернативи на вземането на проби от кълнове, когато техническото му изпълнение е затруднено. Като алтернативна стратегия беше предложено използваната вода за напояване да бъде изследвана за патогенни бактерии, което би дало информация за видовете микроорганизми в самите кълнове. Тъй като няма данни за прецизността на този метод, е необходимо операторите на предприятия за храни, които използват тази алтернативна възможност, да изготвят план за вземане на проби, включително процедури за вземане на проби и пунктове за вземане на проби от използвана вода за напояване.
(12)
Известно е, че някои серогрупи на STEC (а именно O157, O26, O103, O111, O145 и O104:H4) са отговорни за повечето случаи на хемолитично-уремичен синдром (ХУС) в ЕС. Освен това серотип O104:H4 е причина за огнището на зараза през май 2011 г. в Съюза. Поради това за тези шест серогрупи следва да бъдат предвидени микробиологични критерии. Възможно е други серогрупи на STEC да са патогенни и за хората. Всъщност STEC може да причини не толкова тежки оплаквания, например диария и/или кървава диария, а също и ХУС, поради което представлява опасност за здравето на потребителите.
(13)
Кълновете следва да се разглеждат като готова за консумация храна, тъй като могат да бъдат консумирани, без да е необходима топлинна обработка или друга преработка, която иначе е ефективна за отстраняването или намаляването на патогенните микроорганизми до приемливо ниво. Поради това операторите на предприятия за храни, произвеждащи кълнове, следва да спазват установените в законодателството на Съюза критерии за безопасност, приложими по отношение на готовите за консумация храни, включително по отношение на вземането на проби от преработвателните помещения и оборудването като част от схемата им за вземане на проби.
(14)
Целта на Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно контрола на салмонела и други специфични агенти, причиняващи зоонози, които присъстват в хранителната верига (6) е да се гарантира, че са взети подходящи и ефективни мерки за откриване и контрол на салмонелата и други агенти, причиняващи зоонози, на всички съответни етапи от производството, обработката и разпространението, за да се намали техният брой, както и рискът, който представляват за общественото здраве.
(15)
С Регламент (ЕО) № 2160/2003, изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011 на Комисията (7), се определят подробни правила за критериите за безопасност на храните по отношение на салмонела, приложими за прясно месо от домашни птици. Вследствие на измененията на Регламент (ЕО) № 2160/2003 Регламент (ЕО) № 2073/2005 беше изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011. Чрез това изменение обаче бяха въведени някои терминологични неясноти в текста на Регламент (ЕО) № 2073/2005. В интерес на яснотата и последователността на законодателството на Съюза тези неясноти следва да бъдат отстранени.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 2073/2005 следва да бъде съответно изменен.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът не представиха възражения срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 2073/2005 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква м):
„м)
определението за „кълнове“, посочено в член 2, буква а) от Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (8);
2)
Приложение I се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2013 година.
32013R0209
L 068/19
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
11.03.2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 209/2013
od 11. ožujka 2013.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 2073/2005 u pogledu mikrobioloških kriterija za klice i pravila uzorkovanja za trupove peradi i svježe meso peradi
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 852/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o higijeni hrane (1), a posebno njezin članak 4. stavak 4.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 852/2004 utvrđuju se opća pravila o higijeni hrane kojih se moraju pridržavati subjekti u poslovanju s hranom, pri čemu se posebno uzimaju u obzir postupci koji se temelje na primjeni načela analize opasnosti i određivanja kritičnih kontrolnih točaka (HACCP). Člankom 4. te Uredbe predviđa se da subjekti u poslovanju s hranom moraju donijeti posebne higijenske mjere koje se između ostalog odnose na sukladnost s mikrobiološkim kriterijima za hranu i zahtjeve u pogledu uzorkovanja i analize.
(2)
Uredbom Komisije (EZ) br. 2073/2005 od 15. studenoga 2005. o mikrobiološkim kriterijima za hranu (2) utvrđuju se mikrobiološki kriteriji za određene mikroorganizme te provedbena pravila kojih se subjekti u poslovanju s hranom moraju pridržavati pri provođenju općih i posebnih higijenskih mjera iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 852/2004.
(3)
U poglavlju 1. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 2073/2005 navedeni su kriteriji sigurnosti hrane koje moraju ispunjavati određene kategorije hrane, kao i planovi uzorkovanja, referentne analitičke metode i granične vrijednosti za mikroorganizme ili njihove toksine i metabolite. U tom su poglavlju navedeni kriteriji sigurnosti hrane za proklijale sjemenke u pogledu salmonele.
(4)
Nakon epidemije E. coli koja stvara shiga toksin (STEC) u Uniji u svibnju 2011., utvrđeno je da je konzumacija klica bila najvjerojatniji uzrok izbijanja infekcija.
(5)
Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) donijela je 20. listopada 2011. Znanstveno mišljenje o opasnosti koju predstavljaju bakterija Escherichia coli koja stvara toksin shiga (STEC) i druge patogene bakterije u sjemenu i proklijalim sjemenkama (3). U tom je mišljenju EFSA zaključila da je kontaminacija suhih sjemenki bakterijskim patogenima najvjerojatniji početni izvor izbijanja infekcija povezanih s klicama. Osim toga, u mišljenju je navedeno da se bakterijski patogeni koji su prisutni na suhim sjemenkama mogu, zbog velike vlage i povoljne temperature tijekom klijanja, razmnožiti tijekom klijanja i ugroziti javno zdravlje.
(6)
EFSA u svom mišljenju preporučuje, između ostalog, da bi trebalo pooštriti mikrobiološke kriterije koji su jedan od sastavnih dijelova sustava upravljanja sigurnošću hrane u lancu proizvodnje proklijalih sjemenki. Ta se preporuka odnosi na postojeće mikrobiološke kriterije u pogledu salmonele za proklijale sjemenke i mišljenje o mikrobiološkim kriterijima u pogledu drugih patogena. EFSA također navodi da raspoloživi podaci ukazuju na veći rizik za klice nego za drugo proklijalo sjeme.
(7)
EFSA u svom mišljenju razmatra različite mogućnosti za mikrobiološke kriterije za sjeme u pogledu patogene E. coli: prije početka proizvodnog procesa, tijekom klijanja i u konačnom proizvodu. U tom kontekstu EFSA navodi da otkrivanje i smanjenje kontaminacije u ranijim fazama lanca proizvodnje proklijalih sjemenki može imati prednosti budući da se time sprečava povećanje kontaminacije tijekom samog procesa klijanja. Također priznaje da samo ispitivanje sjemena ne omogućuje otkrivanje kontaminacije do koje može doći u kasnijoj fazi proizvodnog procesa. EFSA stoga zaključuje da bi mikrobiološki kriteriji mogli biti korisni tijekom procesa klijanja i/ili za konačni proizvod. Što se tiče mikrobiološkog kriterija za konačni proklijali proizvod, EFSA primjećuje da zbog vremena potrebnog za provedbu metoda otkrivanja patogenih bakterija u kombinaciji s kratkim rokom trajanja, proizvod možda neće biti moguće povući s tržišta u slučaju nesukladnosti. EFSA u svom mišljenju smatra da trenutačno nije moguće ocijeniti razinu zaštite javnog zdravlja koju osiguravaju posebni mikrobiološki kriteriji za sjeme i proklijale sjemenke. Ta činjenica iznosi na vidjelo potrebu za prikupljanjem podataka kako bi se mogla provesti kvantitativna procjena rizika. Ovaj bi se kriterij stoga trebao ponovo razmotriti uzimajući u obzir napredak znanosti, tehnologije i metodologije, nove patogene mikroorganizme u hrani i podatke iz procjene rizika.
(8)
Kako bi se osigurala zaštita javnog zdravlja u Uniji i s obzirom na mišljenje EFSA-e, donesena je Uredba Komisije (EU) br. 211/2013 od 11. ožujka 2013. o zahtjevima certificiranja za uvoz klica i sjemena namijenjenog proizvodnji klica u Uniju (4) i Provedbena uredba Komisije (EU) br. 208/2013 od 11. ožujka 2013. o zahtjevima za sljedivošću klica i sjemena namijenjenog proizvodnji klica (5).
(9)
Osim mjera utvrđenih u tim aktima i uzimajući u obzir potencijalno veliki rizik za zdravlje koji predstavlja moguća prisutnost patogena u klicama, trebalo bi utvrditi odredbe o dodatnim mikrobiološkim kriterijima na temelju preporuka EFSA-e, posebno u pogledu seroskupina STEC koje se smatraju najvažnijim javnozdravstvenim problemom.
(10)
Mikrobiološki kriteriji jedna su od nekoliko mogućnosti kontrole u području sigurnosti hrane te ih subjekti u poslovanju s hranom trebaju koristiti za provjeru provedbe učinkovitog sustava upravljanja sigurnošću hrane. Međutim, zbog niske prevalencije i heterogene distribucije nekih patogena u sjemenu i proklijalim sjemenkama, statističkih ograničenja planova uzorkovanja i nedostatka informacija o primjeni dobre poljoprivredne prakse u proizvodnji sjemena, potrebno je sve serije sjemena ispitati na prisutnost patogena u slučajevima kada subjekti u poslovanju s hranom nisu uspostavili sustave upravljanja sigurnošću hrane, uključujući postupke za smanjenje mikrobiološkog rizika. Ako su sustavi upravljanja hranom uspostavljeni i ako podaci o njihovoj dosadašnjoj primjeni potvrđuju njihovu učinkovitost, može se razmišljati o smanjenju učestalosti uzorkovanja. Međutim, uzorkovanje se ne smije obavljati rjeđe od jednom mjesečno.
(11)
Pri utvrđivanju mikrobioloških kriterija za klice, treba predvidjeti fleksibilnost u pogledu faza uzorkovanja i vrste uzoraka koje treba uzeti, kako bi se uzela u obzir raznolikost proizvodnih sustava, a istodobno zadržali istovrijedni standardi sigurnosti hrane. Posebno je primjereno predvidjeti druge mogućnosti umjesto uzorkovanja klica u slučajevima kad je uzorkovanje tehnički teško izvedivo. Bilo je predloženo, kao alternativna strategija, da se voda potrošena za namakanje ispituje na prisutnost patogenih bakterija, budući da se čini da je to dobar pokazatelj vrsta mikroorganizama u samim klicama. Zbog nesigurnosti u pogledu osjetljivosti ove strategije, potrebno je da subjekti u poslovanju s hranom koji koriste ovu mogućnost uspostave plan uzorkovanja, uključujući postupke uzorkovanja i točke uzorkovanja vode potrošene za namakanje.
(12)
Poznato je da neke seroskupine STEC (i to O157, O26, O103, O111, O145 i O104:H4) uzrokuju najviše slučajeva hemolitičkog uremijskog sindroma (HUS) koji se javljaju u EU-u. Nadalje, serotip O104:H4 uzrokovao je izbijanje infekcija u Uniji u svibnju 2011. Treba stoga predvidjeti mikrobiološke kriterije za ovih šest seroskupina. Ne može se isključiti da i druge seroskupine STEC mogu biti patogene za ljude. Zapravo, te vrste STEC-a mogu uzrokovati blaže oblike bolesti, kao što su proljev i/ili krvavi proljev, ali mogu uzrokovati i HUS i time predstavljati opasnost za zdravlje potrošača.
(13)
Klice se trebaju smatrati gotovom hranom jer se mogu jesti bez kuhanja ili druge vrste obrade, kojim bi se inače patogeni mikroorganizmi učinkovito uklonili ili smanjili na prihvatljivu razinu. Subjekti u poslovanju s hranom koji proizvode klice trebaju se stoga pridržavati kriterija sigurnosti hrane za gotovu hranu koji su utvrđeni u zakonodavstvu Unije, te u svom programu uzorkovanja predvidjeti uzorkovanje proizvodnih prostora i opreme.
(14)
Uredba (EZ) br. 2160/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. studenoga 2003. o kontroli salmonele i drugih određenih uzročnika zoonoza koji se prenose hranom (6) ima za cilj osigurati poduzimanje primjerenih i učinkovitih mjera za otkrivanje i kontrolu salmonele i drugih uzročnika zoonoza u svim relevantnim fazama proizvodnje, prerade i distribucije, kako bi se smanjila njihova prevalencija i rizik koji predstavljaju za javno zdravlje.
(15)
Uredbom (EZ) br. 2160/2003, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) br. 1086/2011 (7), utvrđuju se detaljna pravila o kriteriju sigurnosti hrane u pogledu salmonele koji se primjenjuje na svježe meso peradi. Zbog izmjena Uredbe (EZ) br. 2160/2003, izmijenjena je i Uredba (EZ) br. 2073/2005 Uredbom (EU) br. 1086/2011. Međutim, tom su izmjenom u tekst Uredbe (EZ) br. 2073/2005 unesene određene terminološke nejasnoće. Radi jasnoće i dosljednosti zakonodavstva Unije, te nejasnoće treba razjasniti.
(16)
Uredbu (EZ) br. 2073/2005 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(17)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 2073/2005 mijenja se kako slijedi:
1.
U članku 2. dodaje se sljedeća točka (m):
„(m)
definicija „klica” u članku 2. točki (a) Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 208/2013 od 11. ožujka 2013. o zahtjevima za sljedivošću klica i sjemena namijenjenog proizvodnji klica (8).
2.
Prilog I. mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. srpnja 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2013.