РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 681/2013 НА КОМИСИЯТА
от 17 юли 2013 година
за изменение на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят гранични стойности за барий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за опазване на общественото здраве и околната среда (НИООЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химичните вещества в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИООЗОС се основават на заключението, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „приемлива дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от приемливата дневна доза следва да бъде предвиден за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва за детските играчки да бъдат предвидени максимум 10 % от приемливата дневна доза. Тази стойност бе одобрена от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище, озаглавено „Оценка на границите на миграция за химични елементи в детските играчки“, прието на 1 юли 2010 г.
(2)
Съгласно препоръките на НИООЗОС максималният процент от приемливата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За бария НИООЗОС използва приемлива дневна доза от 0,6 mg/kg телесно тегло на ден, като следва подхода на американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията (Agency for toxic substances and Disease Registry, ATSDR) в нейния доклад от 2005 г. за токсикологичния профил на бария, основаващ се на данни от опити с животни. Други документи относно бария, основаващи се на данни от изпитвания с хора, са взети предвид от НИООЗОС, но не са използвани за определяне на приемливия дневен прием на барий. Макар данните от изпитвания с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на приемливата дневна доза, НИООЗОС счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на приемливата дневна доза.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИООЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от НКРЗОС в неговото становище, озаглавено „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 10 % от приемливата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за барий: 56 000 mg/kg за остъргана материя от играчката, 4 500 mg/kg за суха материя и 1 125 mg/kg за течна материя.
(6)
Американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията публикува през 2007 г. актуализирана версия на доклада си за токсикологичния профил на бария, като там се предлага приемлива дневна доза от 0,2 mg/kg телесно тегло на ден. Тази актуализация бе предоставена след приключването на доклада на НИООЗОС. Също така, след обсъждания със заинтересованите страни, бе счетено, че докладът на Международната програма по химическа безопасност (МПХБ) от 2001 г. не е бил взет предвид правилно от НИООЗОС.
(7)
Поради това Комисията отправи искане за становище до НКРЗОС, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно приемливата дневна доза, която да бъде използвана, като се имат предвид документите на МПХБ и на ATSDR от 2007 г.
(8)
В своето становище, прието на 22 март 2012 г., НКРЗОС заключи, че наличните данни от изпитвания с хора не са подходящи, за да се определи приемлива дневна доза. Качествените изследвания на животни са по-подходящи за определяне на приемливата дневна доза за барий, която според НКРЗОС следва да бъде 0,2 mg/kg телесно тегло на ден.
(9)
Тази стойност отчита стомашно-чревното усвояване на барий. НКРЗОС счита, че при децата на възраст от 1 до 15 години стомашно-чревното усвояване възлиза на 30 %, докато кърмачетата усвояват 60 %. НКРЗОС обаче базира приемливата дневна доза за барий на допускането за „най-лошия възможен сценарий“, според което децата ще усвоят 100 % от бария, на който са изложени.
(10)
Прилагането на 10 % от новата приемлива дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за барий: 18 750 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1 500 mg/kg за суха материя и 375 mg/kg за течна материя.
(11)
С цел да се гарантира възможно най-добрата защита на здравето и живота на хората, по-специално децата, е необходимо да се приложат тези по-ниски гранични стойности на миграция за барий във възможно най-кратък срок. Следователно директивата трябва да бъде изменена с регламент, който влиза в сила на 20 юли 2013 г., като по този начин се избягва по-дълъг период на транспониране на директива, през който ще се прилагат различни гранични стойности на миграция.
(12)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 20 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 юли 2013 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 681/2013
оd 17. srpnja 2013.
o izmjeni dijela III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o sigurnosti igračaka
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (1), a posebno njezin članak 46. stavak 1. točku (b),
budući da:
(1)
Direktivom 2009/48/EZ utvrđuju se granične vrijednosti za barij koje se temelje na preporukama Nizozemskog nacionalnog instituta za javno zdravstvo i okoliš (RIVM) iz izvješća iz 2008. pod naslovom „Kemikalije u igračkama. Načelna metodologija za procjenu kemijske sigurnosti igračaka s naglaskom na elementima”. Preporuke RIVM-a temelje se na pretpostavci da izloženost djece kemikalijama u igračkama ne smije prelaziti određenu razinu koja se zove „prihvatljivi dnevni unos”. Budući da su djeca izložena kemikalijama i iz drugih izvora osim igračaka, za igračke se smije odrediti samo postotak prihvatljivog dnevnog unosa. Znanstveni odbor za toksičnost, ekotoksičnost i okoliš (CSTEE) u svojem je izvješću iz 2004. preporučio da se za igračke odredi najviše 10 % prihvatljivog dnevnog unosa. Tu je količinu odobrio Znanstveni odbor za rizike po zdravlje i okoliš (SCHER) u svojem mišljenju od 1. srpnja 2010. pod naslovom „Procjena graničnih vrijednosti migracije kemijskih tvari u igračkama”.
(2)
U skladu s preporukama RIVM-a, za dobivanje graničnih vrijednosti za kemijske tvari navedene u Direktivi 2009/48/EZ potrebno je najveći postotak prihvatljivog dnevnog unosa pomnožiti s težinom djeteta koja je procijenjena na 7,5 kg i podijeliti je s količinom progutanog materijala za igračke.
(3)
U skladu s pristupom američke Agencije za otrovne tvari i registar bolesti (ATSDR) u izvješću iz 2005. o toksikološkom profilu barija utemeljenom na podacima dobivenima pokusima na životinjama, RIVM je za barij upotrijebio prihvatljivi dnevni unos od 0,6 mg/kg tjelesne težine po danu. RIVM je uzeo u obzir druge analize svojstava barija utemeljene na podacima koji se odnose na ljude, ali ih nije upotrijebio u utvrđivanju prihvatljivog dnevnog unosa barija. Iako se podaci koji se odnose na ljude smatraju prikladnijom osnovom za utvrđivanje prihvatljivog dnevnog unosa, RIVM smatra da je u istraživanjima iz kojih ti podaci potječu bilo bitnih pogrešaka. Stoga su upotrijebljeni podaci dobiveni pokusima na životinjama koji su pouzdaniji za utvrđivanje prihvatljivog dnevnog unosa.
(4)
Kako bi se definirali mogući ishodi izloženosti kemijskim tvarima, RIVM je procijenio količinu progutanog materijala na 8 mg na dan za materijal ostrugan s površine igračke, 100 mg za lomljivi materijal za igračke i 400 mg za tekući ili ljepljivi materijal za igračke. U svojem mišljenju pod naslovom „Rizik od organskih CMR tvari u igračkama” od 18. svibnja 2010. SCHER je odobrio te najveće dopuštene količine za progutani materijal.
(5)
Ako se 10 % prihvatljivog dnevnog unosa pomnoži s težinom djeteta i podijeli s količinom progutanog materijala za igračke dobiju se sljedeće granične vrijednosti za barij: 56 000 mg/kg za ostrugani materijal, 4 500 mg/kg za suhi materijal i 1 125 mg/kg za tekući materijal.
(6)
Američka Agencija za otrovne tvari i registar bolesti objavila je 2007. ažuriranu inačicu svojeg izvješća o toksikološkom profilu barija u kojoj se predlaže prihvatljivi dnevni unos od 0,2 mg/kg tjelesne težine po danu. Navedena ažurirana inačica postala je dostupna nakon dovršetka izvješća RIVM-a. Nakon rasprave s dionicima zaključeno je i da RIVM nije na odgovarajući način uzeo u obzir izvješće Međunarodnog programa za kemijsku sigurnost (IPCS) iz 2001.
(7)
S tim je u vezi Komisija uputila SCHER-u zahtjev za mišljenje u kojem je zatražila dodatnu procjenu graničnih vrijednosti migracije za barij te preporuke u vezi s prihvatljivim dnevnim unosom koji treba upotrijebiti, uzimajući u obzir dokumente IPCS-a i ATSDR-a (2007.).
(8)
U svojem mišljenju od 22. ožujka 2012. SCHER zaključuje da raspoloživi podaci koji se odnose na ljude nisu prikladni za utvrđivanje prihvatljivog dnevnog unosa. Kvalitetno istraživanje na životinjama prikladnije je za utvrđivanje prihvatljivog dnevnog unosa barija koji bi prema mišljenju SCHER-a trebao iznositi 0,2 mg/kg tjelesne težine po danu.
(9)
U toj se vrijednosti u obzir uzima apsorpcija barija u želučano-crijevnom traktu. Prema procjeni SCHER-a, apsorpcija u želučano-crijevnom traktu djece od prve do petnaeste godine života iznosi 30 %, dok je apsorpcija kod dojenčadi 60 %. Međutim SCHER-ov prihvatljivi dnevni unos barija temelji se na pretpostavci o najgorem mogućem ishodu prema kojem djeca apsorbiraju 100 % barija kojem su izložena.
(10)
Ako se 10 % novog prihvatljivog dnevnog unosa pomnoži s težinom djeteta i podijeli s količinom progutanog materijala igračke dobiju se sljedeće granične vrijednosti za barij: 18 750 mg/kg za ostrugani materijal, 1 500 mg/kg za suhi materijal i 375 mg/kg za tekući materijal.
(11)
Kako bi se osigurala najbolja moguća zaštita zdravlja i života ljudi, a posebno djece, nužno je u što kraćem roku primijeniti navedene niže granične vrijednosti migracije za barij. Direktivu stoga treba izmijeniti Uredbom koja stupa na snagu 20. srpnja 2013., čime će se izbjeći duže razdoblje prijenosa Direktive tijekom kojeg bi se primjenjivale različite granične vrijednosti migracije.
(12)
Direktivu 2009/48/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(13)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za sigurnost igračaka,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Dio III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu 20. srpnja 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. srpnja 2013.