РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 851/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 септември 2013 година
за разрешаване на някои здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата, и за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 бе приет Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (2), с който се създава списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата.
(3)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган следва да препрати валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
С цел да се насърчат иновациите, разрешението за здравни претенции, които са основани на новоразработени научни сведения и/или които включват искане за защита на частни данни, се дава посредством ускорена процедура.
(6)
Във връзка с подадено от GlaxoSmithKline Services Unlimited заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на реформулирана кисела безалкохолна напитка за намаляване на деминерализацията на зъбите (въпрос № EFSA-Q-2010-00784) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Напитките „toothkind“ спомагат за запазването на здрави зъби“.
(7)
На 16 декември 2010 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между употребата на типични конвенционални сокове при честота на консумация четири пъти на ден и на типични съдържащи захар напитки (8-12 g захар/100 ml) при честота на консумация седем пъти на ден и деминерализацията на зъбите. Освен това той заключи, че замяната на тези напитки с напитки „toothkind“ (щадящи зъбите напитки) може да допринесе за намаляване на деминерализацията на зъбите.
(8)
След консултация с държавите членки Комисията поиска допълнително становище на Органа, inter alia, за това дали благотворният ефект е налице или се очаква да бъде налице за лицата, консумиращи по-рядко конвенционални сокове и типични съдържащи захар безалкохолни напитки. В становището си от 8 юли 2011 г. (въпрос № EFSA-Q-2011-00781) (4) Органът заключи, че при хора, които консумират конвенционални сокове или съдържащи захар безалкохолни напитки и също така често консумират захар и/или киселини от други напитки или храни, които могат да допринесат за деминерализацията на зъбите, може да се очаква благотворен ефект за поддържане на минерализацията на зъбите, ако една или няколко порции конвенционален сок или съдържащи захар безалкохолни напитки бъдат заменени със същия брой порции напитки „toothkind“. Освен това беше пояснено, че „намаляването на деминерализацията на зъбите“ има подобно значение като „поддържането на минерализацията на зъбите“. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение и е придружена от специални условия за употреба, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(9)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа петнадесет научни изследвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни. Тези научни изследвания са следните:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004 г. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK,
-
Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003 г. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005 г. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK,
-
May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK,
-
May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999 г. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK,
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
(10)
Комисията оцени всички доводи, представени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за 15-те научни изследвания, заявени като съдържащи частни данни. С писмо от 12 юни 2013 г. заявителят информира Комисията, че са настъпили някои промени в структурата и местоположението на неговата дейност. Поради това заявителят официално поиска защита на частните данни за GlaxoSmithKline Services Unlimited и неговите клонове, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Обединено кралство. Следователно научните данни и другата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(11)
Във връзка с подадено от Kraft Foods Europe - Biscuits R&D заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на бавно смилаемо нишесте (SDS) в храни, съдържащи нишесте, и понижаването на гликемичния отговор след хранене (въпрос № EFSA-Q-2010-00966) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Бавно смилаемото нишесте е източник на въглехидрати, които се абсорбират и освобождават редовно и продължително. Те допринасят за умерен гликемичен отговор след хранене“.
(12)
На 21 юли 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между консумацията на бавно смилаемо нишесте (SDS), в сравнение с бързо смилаемо нишесте (RDS), в зърнени продукти и понижаването на гликемичния отговор след хранене. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(13)
В становището си Органът посочва, че четирите научни изследвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни, са били необходими за установяване на условията за използване на тази конкретна здравна претенция. Тези научни изследвания са следните:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006 г. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005 г. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007 г. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects,
-
Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000 г. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научните изследвания, заявени като съдържащи частни данни. С писмо от 1 октомври 2012 г. заявителят информира Комисията за процеса на преструктуриране на групата Kraft Foods, при което тя е отделила част от дейността си, създавайки две напълно независими групи, едната от които е Mondelēz International. Тъй като от 1 октомври 2012 г. Kraft Foods Europe - Biscuits R&D принадлежи към групата Mondelēz International, заявителят официално поиска защитата на частните данни да се предостави на групата Mondelēz International. Следователно научните данни и другата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(15)
Във връзка с подадено от Barry Callebaut Belgium nv заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на какаовите флаваноли върху ендотелзависимата вазодилатация (въпрос № EFSA-Q-2012-00002) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Какаовите флаваноли спомагат за поддържането на ендотелзависимата вазодилатация, което допринася за добро кръвообращение“.
(16)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приемането на какаовите флаваноли и ефекта, който е предмет на претенцията. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(17)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа едно научно изследване относно човешката намеса, заявено от заявителя като съдържащо частни данни. Това изследване е: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011 г. Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects.
(18)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научното изследване, заявено като съдържащо частни данни. Следователно научните данни и другата информация, включена в това научно изследване, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в посочения член.
(19)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Следователно, когато формулировката на претенции, използвана от заявителя, има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между дадена категория храни, дадена храна или една от нейните съставки, и здравословното състояние на ползващия ги, те следва да се подчиняват на същите условия за използване, като посочените в приложението към настоящия регламент.
(20)
В съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, съдържащ всички разрешени здравни претенции, следва да бъде актуализиран, за да се вземе предвид настоящият регламент.
(21)
Тъй като заявителите претендират за защита на частни данни, се смята за целесъобразно да се ограничи използването на тези претенции в полза на заявителя за период от пет години. Въпреки това разрешаването на тези претенции, ограничено за използването от даден индивидуален стопански субект, не възпрепятства други заявители да подават заявления за издаване на разрешение за използване на същите претенции, в случай че заявлението се основава на данни и научни изследвания, различни от тези, които са защитени съгласно член 21 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(22)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(23)
Поради това Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Бяха проведени консултации с държавите членки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Използването на здравните претенции, упоменати в параграф 1, е ограничено в полза на заявителите за период от пет години след влизането в сила на настоящия регламент. След изтичането на този период посочените здравни претенции могат да се използват в съответствие с условията, които се прилагат за тях, от всеки стопански субекти в хранителната промишленост.
Член 2
Използването на научните данни и другата информация, включена в заявленията, които са заявени от заявителите като частни данни и без представянето на които здравните претенции не биха могли да бъдат разрешени, е ограничено в полза на заявителите за период от пет години считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 септември 2013 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 851/2013
оd 3. rujna 2013.
o odobravanju određenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece i o izmjeni Uredbe (EU) br. 432/2012
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 4.,
budući da:
(1)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 propisuje zabranu zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene u popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
U skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 donesena je Uredba Komisije (EU) br. 432/2012 (2) kojom je utvrđen popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece.
(3)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 također se propisuje da subjekti u poslovanju s hranom moraju predati zahtjeve za odobrenje dopuštenih zdravstvenih tvrdnji nacionalnom nadležnom tijelu države članice. Nacionalno nadležno tijelo proslijeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu Agencija, zbog znanstvene ocjene te Komisiji i državama članicama zbog podataka.
(4)
Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
(5)
Kako bi se potakle inovacije, zdravstvene tvrdnje koje su utemeljene na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili uključuju zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka, podliježu ubrzanom načinu odobravanja.
(6)
U vezi sa zahtjevom GlaxoSmithKline Services Unlimiteda, predanim u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, Agencija je trebala dostaviti mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na učinke preformuliranog bezalkoholnog pića koje sadržava kiseline na smanjenje demineralizacije zuba (Pitanje br. EFSA-Q-2010-00784) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasi kako slijedi: „Napici‚blagotvorni za zube’ pomažu u očuvanju zdravlja zuba.”
(7)
Komisija i države članice primile su 16. prosinca 2010. znanstveno mišljenje Agencije u kojem je na temelju dostavljenih podataka utvrđeno postojanje uzročno-posljedične veze između konzumacije uobičajenih sokova četiri puta dnevno te konzumacije uobičajenih sokova koji sadržavaju šećer (8-12 g šećera/100 ml) i demineralizacije zuba. Nadalje, zaključeno je da bi zamjenjivanje takvih napitaka napicima „blagotvornima za zube” moglo pridonijeti smanjenju demineralizacije zuba.
(8)
Nakon savjetovanja s državama članicama, Komisija je zatražila dodatan savjet od Agencije, među ostalim, o tome je li utvrđen blagotvorni učinak ili se očekuje njegovo utvrđivanje na potrošače koji rjeđe konzumiraju uobičajene sokove i uobičajene bezalkoholne napitke koji sadržavaju šećer. Agencija je u svojem mišljenju od 8. srpnja 2011. (Pitanje br. EFSA-Q-2011-00781) (4) zaključila da potrošači koji konzumiraju uobičajene sokove ili bezalkoholne napitke sa šećerom te često konzumiraju šećere i/ili kiseline iz ostalih napitaka ili hrane koji mogu doprinijeti demineralizaciji zuba mogu očekivati blagotvoran učinak u vezi s demineralizacijom zuba, ako zamijene navedena pića jednakim brojem pića ‚blagotvornima za zube. Nadalje, pojašnjeno je da ‚smanjenje demineralizacije zuba’ ima slično značenje kao „očuvanje mineralizacije zuba”. Dakle, smatra se da je zdravstvena tvrdnja koja odgovara ovom zaključku i ima posebne uvjete korištenja u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i trebala bi biti uvrštena u popis dopuštenih tvrdnji Europske unije uspostavljen Uredbom (EU) br. 432/2012.
(9)
Agencija je u svojem mišljenju naznačila da zaključci nisu mogli biti doneseni bez petnaest studija za koje podnositelj zahtjeva traži zaštitu vlasničkih prava. Te su studije navedene kako slijedi:
-
Adams, G.; North, M.; De’Ath, J. Glavni istraživač: West, N.X. 2004. Istraživanje o erozivnom učinku vrućih napitaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea NHCMA0303, UK;
-
Adams, G.; North, M. Glavni istraživač: Duggal, M.S. 2003. Razvoj intraoralne kariogenosti (ITC) model #3. Izvješće GlaxoSmithKlinea NHCMA0301, UK;
-
Adnitt, C.; Adams, G.; North, M. Glavni istraživač: Toumba, K.J. 2005. Razvoj intraoralne kariogenosti (ITC) model #4. Izvješće GlaxoSmithKlinea NHCMA0302, UK;
-
Broughton, J.; North, M.; Roman, L. Glavni istraživač: Toumba, K.J. 2006. Razvoj intraoralne kariogenosti (ITC) model #5. Izvješće GlaxoSmithKlinea NHCMA0401, UK;
-
De’Ath, J.; North, M.; Smith, S. Glavni istraživač: Ong, T.J. 2002a. Jednostruko slijepa, četverostruka ovjera studija istražuje učinak dviju formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1760182, UK;
-
De’Ath, J.; North, M.; Smith, S. Glavni istraživač: Jackson, R. 2002b. Jednostruko slijepa, četverostruka ovjera studija istražuje učinak dviju formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1760183, UK;
-
De’Ath, J.; North, M.; Smith, S. Glavni istraživač: Preston, A. 2002c. Jednostruko slijepa, četverostruka ovjera studija istražuje učinak dviju formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1760184, UK;
-
De’Ath, J.; Moohan, M.; Smith, S. Glavni istraživač: Toumba, K.J. 2003. Jednostruko slijepa, četverostruka ovjera studija istražuje učinak dviju formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1010201, UK;
-
Gard’ner, K.; Moohan, M.; Smith, S. Glavni istraživač: Ong, T.J. 2003a. Jednostruko slijepa, četverostruka ovjera studija istražuje učinak dviju formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1010199, UK;
-
Gard’ner, K.; Moohan, M.; Smith, S. Glavni istraživač: Jackson, R. 2003b. Jednostruko slijepa, četverostruka ovjera studija istražuje učinak dviju formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1010200, UK;
-
Hollas, M.; McAuliffe, T.; Finke, M. Glavni istraživač: West, N.X. 2005. Ispitivanje učinka modificiranog napitka od crnog ribiza na zubnu caklinu sa i bez dodatnog brušenja zuba. Izvješće GlaxoSmithKlinea NMA0501, UK;
-
May, R.; Hughes, J.M. Glavni istraživač: Toumba, K.J. 1998c. Jednostruko slijepa, peterostruka ovjera ispituje učinak triju novih formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1010068, UK;
-
May, R.; Moohan, M. Glavni istraživač: Duggal, M.S. 1999. Jednostruko slijepa, trostruka ovjera ispituje učinak nove formulacije voćnog napitka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1010104, UK;
-
May, R.; Darby-Dowan, A.; Smith, S. Glavni istraživač: Curzon, M. 1998a. Jednostruko slijepa, peterostruka ovjera provedena na zdravim dobrovoljcima istražuje učinak nove formulacije voćnog napitka s okusom naranče i jagode u usporedbi s voćnim napitkom od crnog ribiza i dva kontrolna tretmana na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1010021, UK;
-
May, R.; Hughes, J.M. Glavni istraživač: Duggal, M.S. 1998b. Jednostruko slijepa, peterostruka ovjera ispituje učinak triju novih formulacija voćnih napitaka usporedbom pozitivne kontrole (saharoza) i negativne kontrole (sorbitol) na pH vrijednost zubnog plaka. Izvješće GlaxoSmithKlinea N1010067, UK.
(10)
Komisija je ocijenila sve valjane podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i smatra se da su zahtjevi utvrđeni člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 ispunjeni u svih petnaest studija za koje se traži zaštita vlasničkih prava. U pismu od 12. lipnja 2013. podnositelj zahtjeva obavijestio je Komisiju da su se dogodile promjene u vezi sa strukturom i lokacijom njegovog poslovanja. Stoga je podnositelj zahtjeva službeno zatražio da se zaštita nad vlasničkim podacima dodijeli GlaxoSmithKline Services Unlimitedu i njegovim podružnicama, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Ujedinjena Kraljevina. Dakle, znanstveni podaci i ostale informacije iz navedenih studija ne smiju se uporabiti u korist drugih podnositelja zahtjeva u razdoblju od pet godina od datuma odobrenja, u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 21. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(11)
U vezi sa zahtjevom koji je predao Kraft Foods Europe - Biscuits R&D u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, Agencija je trebala dostaviti mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s učincima sporo probavljivog škroba (SPŠ) u hrani koja sadržava škrob na smanjenje glikemijskog odgovora nakon obroka (Pitanje br. EFSA-Q-2010-00966) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasi kako slijedi: „Sporo probavljivi škrob osigurava ugljikohidrate koji se redovito i neprekidno apsorbiraju i otpuštaju. Pridonose umjerenom glikemijskom odgovoru nakon obroka”.
(12)
Komisija i države članice primile su 21. srpnja 2011. znanstveno mišljenje Agencije koja je na temelju dostavljenih podataka utvrdila postojanje uzročno-posljedične veze između konzumacije sporo probavljivoga škroba, u usporedbi s konzumacijom brzo probavljivoga škroba (BPŠ), iz proizvoda od žitarica i glikemijskog odgovora nakon obroka. Dakle, smatra se da je zdravstvena tvrdnja koja odgovara ovom zaključku u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i treba biti uvrštena u popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji Europske unije, uspostavljen Uredbom (EU) br. 432/2012.
(13)
Agencija je u svojem mišljenju naznačila da su četiri studije za koje podnositelj zahtjeva traži zaštitu vlasničkih prava trebale uspostaviti uvjete korištenja u vezi s dotičnom tvrdnjom. Te su studije navedene kako slijedi:
-
Brand-Miller, J.C.; Holt, S.; Atkinson, F.; Fuzellier, G.; Agnetti, V. 2006. Utvrđivanje odgovora nakon obroka na dvije vrste hrane od žitarica, konzumirane samostalno ili kao dio miješanog obroka;
-
Laville, M.; Rabasa-Lhoret, R.; Normand, S.; Braesco, V. 2005. Mjerenje metaboličkog ishoda ugljikohidrata dvaju vrsta proizvoda od žitarica;
-
Rabasa-Lhoret, R.; Peronnet, F.; Jannot, C.; Fuzellier, G.; Gausseres, N. 2007. Metabolička sudbina četiriju proizvoda od žitarica koje su za doručak konzumirale zdrave ispitanice;
-
Vinoy, S.; Aubert, R.; Chapelot, D. 2000. Proizvod od žitarica s visokim udjelom sporo dostupne glukoze povećava naknadni osjećaj sitosti i smanjuje glukozni i inzulinski odgovor.
(14)
Komisija je procijenila sve valjane podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i zaključeno je da su zahtjevi utvrđeni člankom 21. stavkom 1 Uredbe (EZ) br. 1924/2006 ispunjeni u studijama za koje se traži zaštita vlasničkih prava. U pismu od 1. listopada 2012., podnositelj zahtjeva obavijestio je Komisiju o procesu restrukturiranja u kojem je grupa Kraft Foods osnovala supsidijarnu kompaniju i tako stvorila dvije neovisne grupe od kojih je jedna grupa Mondelēz International. Od 1. listopada 2012., Kraft Foods Europe - Biscuits R&D pripada grupi Mondelēz International, a podnositelj zahtjeva službeno je zatražio da se zaštita vlasničkih podataka dodijeli grupi Mondelēz International. Dakle, znanstveni podaci i ostale informacije iz navedenih studija ne smiju se uporabiti u korist drugih podnositelja zahtjeva u razdoblju od pet godina od datuma odobrenja, u skladu s uvjetima utvrđenima u članku 21. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(15)
U vezi s podnesenim zahtjevom kompanije Barry Callebaut Belgium N.V. u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Agencija je trebala dostaviti mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji koja se navodi na hrani, a odnosi se na učinke kakaa koji sadržava flavanol na vazodilataciju ovisnu o endotelu (Pitanje br. EFSA-Q-2012-00002) (6). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasi kako slijedi: „Kakao koji sadržava flavanol pomaže u očuvanju vazodilatacije ovisne o endotelu što pridonosi zdravom protoku krvi u tijelu.”
(16)
Komisija i države članice primile su 17. srpnja 2012. znanstveno mišljenje Agencije u kojem je na temelju predstavljenih podataka utvrđeno postojanje uzročno-posljedične veze između konzumacije kakaa koji sadržava flavanol i navedenog učinka. Dakle, smatra se da je zdravstvena tvrdnja koja odgovara ovom zaključku u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i treba biti uvrštena u popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji Europske unije uspostavljen Uredbom (EU) br. 432/2012.
(17)
Agencija je u svojem mišljenju navela da zaključci ne bi bili doneseni bez jedne intervencijske studije provedene na ljudima za koju podnositelj zahtjeva traži zaštitu vlasničkih prava. Studiju su proveli Grassi, D., Desideri, G., Necozione, S., Di Giosia, P., Cheli, P., Barnabei, R., Allegaert, L., Bernaert, H. i Ferri, C., 2011. Konzumacija kakaa, ovisno o dozi, poboljšava dilataciju posredovanu protokom i žilnu čvrstoću, te smanjuje krvni tlak kod zdravih ispitanika.
(18)
Komisija je ocijenila sve valjane podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i smatra se da su zahtjevi utvrđeni člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 ispunjeni u studiji za koju se traži zaštita vlasničkih prava. U skladu s tim, znanstveni podaci i druge informacije u toj studiji ne smiju se koristiti u korist naknadnog podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma odobrenja, u skladu s uvjetima utvrđenima u navedenom članku.
(19)
Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 jest osigurati da zdravstvene tvrdnje budu istinite, jasne, pouzdane i korisne potrošaču te da se u tom smislu treba uzeti u obzir tekst i predstavljanje takvih tvrdnji. Stoga, ako tekst nekih tvrdnji koje je sastavio podnositelj zahtjeva ima za potrošače isto značenje kao tekst dopuštene zdravstvene tvrdnje jer upućuje na isti odnos između određene kategorije hrane, određene hrane ili jednog od njezinih sastojaka i zdravlja, za dotične tvrdnje trebaju vrijediti isti uvjeti korištenja kao što su navedeni u Prilogu ovoj Uredbi.
(20)
U skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, registar Unije s prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koji sadržava sve odobrene zdravstvene tvrdnje treba biti ažuriran kako bi se uzelo u obzir ovu Uredbu.
(21)
Budući da podnositelji zahtjeva traže zaštitu vlasničkih podataka, smatra se primjerenim ograničiti uporabu tih tvrdnji u korist podnositelja zahtjeva na razdoblje od pet godina. Međutim, odobravanje tih tvrdnji ograničeno na uporabu pojedinih subjekata u poslovanju hranom ne sprječava ostale podnositelje zahtjeva da zatraže odobravanje istih tvrdnji ako je zahtjev temeljen na podacima i studijama, osim onih zaštićenih u skladu s člankom 21. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(22)
Komentari podnositelja zahtjeva i članova javnosti koje je primila Komisija u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 uzeti su obzir pri utvrđivanju mjera predviđenih ovom Uredbom.
(23)
Uredbu (EU) br. 432/2012 treba izmijeniti na odgovarajući način.
(24)
Provedeno je savjetovanje s državama članicama,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvene tvrdnje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi uvrštavaju se u popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji Europske unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
2. Uporaba zdravstvenih tvrdnji iz prvog stavka ograničava se na podnositelje zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od dana stupanja na snagu ove Uredbe. Nakon isteka tog razdoblja, svaki subjekt u poslovanju hranom može koristiti navedene zdravstvene tvrdnje u skladu s uvjetima koji se na njih primjenjuju.
Članak 2.
Znanstveni podaci i druge informacije u zahtjevima za koje podnositelj zahtjeva traži zaštitu vlasničkih prava i bez kojih zdravstvene tvrdnje ne bi bile odobrene, ograničeni su na uporabu u korist podnositelja zahtjeva na razdoblje od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe u skladu s uvjetima utvrđenima člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 3.
Prilog Uredbi (EU) br. 432/2012 izmijenjen je u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 4.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske Unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. rujna 2013.