РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 847/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на живака
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В своето Съобщение до Съвета и Европейския парламент за стратегията на Общността относно живака (2) Комисията посочи, че е необходимо да се намалят концентрациите на живак в околната среда, както и експозицията на хора, и предложи цели, които включват, наред с другото, намаляване на количествата живак, които се пускат в обращение в обществото, чрез намаляване на предлагането и търсенето, намаляване на живачните емисии и защита срещу тях.
(2)
Стратегията беше преразгледана през 2010 г. в Съобщение на Комисията до Европейския парламент и до Съвета във връзка с прегледа на стратегията на Общността относно живака (3), в което Комисията потвърди, че ще продължи да се работи за разширяване на действащите пазарни ограничения по отношение на някои измервателни уреди, съдържащи живак, за да бъдат обхванати и други уреди, използвани в сектора на здравеопазването, по-специално сфигмоманометри, както и за други професионални и промишлени употреби.
(3)
Съветът нееднократно препотвърди ангажимента си по отношение на общата цел за защита на здравето на хората и опазване на околната среда от изпускане на живак и негови съединения чрез свеждане до минимум и, когато това е осъществимо, пълно преустановяване на глобалното антропогенно изпускане на живак във въздуха, водите и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че използването на продукти, съдържащи живак, следва да се преустанови напълно по възможно най-бърз начин, когато съществуват надеждни алтернативи, като крайната цел е постепенно да се преустанови използването на продукти, съдържащи живак, отчитайки надлежно техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научноизследователска и развойна дейност. (4)
(4)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите и дивата флора и фауна. Високите дози живак могат да имат фатални последствия за хората, но дори относително ниски дози имат сериозно вредно въздействие върху развитието на нервната система и се свързват с възможно вредно въздействие върху сърдечносъдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът е смятан за устойчив замърсител на световно равнище, който циркулира между въздуха, водата, седимента, почвата и живите организми в различни форми. В околната среда той може да се превърне в метилживак, неговата най-токсична форма. Метилживакът има способността да се натрупва по продължение на хранителната верига особено във водната хранителна верига, което прави хората и дивите животни, консумиращи големи количества риба и морски дарове, особено уязвими. Метилживакът лесно преминава през преградата на плацентата и през кръвно-мозъчната бариера, като потиска и спира потенциалното умствено развитие на плода още преди раждането, поради което експозицията на жени в детеродна възраст и деца поражда най-сериозно безпокойство. Живакът и продуктите от неговото разпадане, най-вече метилживакът, пораждат еквивалентна степен на безпокойство, както устойчивите, биоакумулиращи се и токсични вещества (PBTs), и имат способността да се разпространяват на големи разстояния.
(5)
Живачните измервателни уреди са широко използвани в цяла Европа, което води до евентуален риск от изпускане на живак в околната среда през всички етапи на техния жизнен цикъл и допринася за общите живачни емисии, а по този начин води и до експозицията на хора и други живи организми на неговото въздействие посредством околната среда.
(6)
Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, предвижда забрана за пускането на пазара на медицински термометри, съдържащи живак, както и на други измервателни уреди, съдържащи живак, предназначени за продажба на масовия потребител, и изисква от Комисията да извърши преглед на наличието на надеждни и по-безопасни алтернативи, които са осъществими от техническа и икономическа гледна точка, по отношение на съдържащите живак сфигмоманометри и други измервателни уреди в здравеопазването и за други начини на професионална и промишлена употреба. Въз основа на този преглед или веднага след получаване на нова информация за надеждни и по-безопасни алтернативи на сфигмоманометрите и другите измервателни уреди, съдържащи живак, от Комисията се изисква, когато е целесъобразно да представи законодателно предложение за разширяване обхвата на ограниченията, които вече са предвидени в това вписване за сфигмоманометрите и други измервателни уреди, използвани в здравеопазването, както и в други сфери на професионална и промишлена употреба, с оглед постепенното преустановяване на употребата на живак в измервателните уреди, когато това е технически и икономически осъществимо.
(7)
Въз основа на значителния обем нова информация, която беше събрана, Комисията изпрати на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) своя доклад във връзка с прегледа и изиска от Агенцията да изготви досие съобразно изискванията на приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 в съответствие с член 69 от посочения регламент.
(8)
Агенцията изготви досие, в което се предлага да се ограничи използването на живак в следните измервателни уреди, използвани за промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения: съдържащи живак барометри, влагомери, манометри, сфигмоманометри, тензометрични датчици, използвани с плетизмографи, тензиометри, термометри и други неелектрически уреди за измерване на температура, живачни измервателни уреди за определяне на точката на омекване и живачни пикнометри. От досието е видно, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за здравето на хората и околната среда, които поражда използването на живак в тези измервателни уреди.
(9)
Вече са на разположение алтернативни измервателни уреди, които не съдържат живак и които пораждат значително по-малки рискове в сравнение с опасностите за здравето и околната среда, които пораждат живачните измервателни уреди.
(10)
По отношение на текущите епидемиологични изследвания, при които се използват живачни сфигмоманометри, методът на измерване не следва да се променя, поради което следва да се предостави дерогация, докато тези изследвания бъдат приключени. За сфигмоманометри, използвани като еталон за валидиране на устройства, които не съдържат живак, не бе възможно да се установи времето, необходимо за разработване и утвърждаване като еталон на алтернативи без живак, поради което дерогацията за тези устройства следва да бъде безсрочна.
(11)
За термометри, предназначени изключително за провеждане на изпитвания съгласно стандарти, които изискват използването на живачни термометри, е необходим определен срок, за да бъдат изменени тези стандарти, поради което дерогацията следва да се предостави за срок от 5 години. Като се има предвид, че живакът е необходим като еталон в Международната температурна скала от 1990 г., безсрочна дерогация следва да бъде предоставена също и за живачни клетки за реализиране на тройна точка, използвани за калибриране на платинени съпротивителни термометри.
(12)
По отношение на порозиметрите, живачните електроди, използвани във волтамперометрията, и живачните сонди, използвани за определяне на зависимостта на капацитета от напрежението, осъществими алтернативи все още не са налични, поради което не се предлага ограничение за тези измервателни уреди.
(13)
Следва да се предостави дерогация с цел да се позволи общата продажба и закупуване на стари живачни измервателни уреди, които имат историческа стойност и може да бъдат считани за антики или стоки с културна стойност. В Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, се разрешава пускането на пазара на измервателни уреди, съдържащи живак, които са предназначени за продажба на масовия потребител, различни от медицински термометри, ако са произведени преди повече от 50 години към 3 октомври 2007 г. С цел яснота същите критерии за възраст следва да се прилагат за изключението по отношение на старите измервателни уреди, използвани в промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения.
(14)
Следва да се предостави дерогация и за измервателните уреди, показвани на изложби с културна и историческа цел, включително такива, които са били произведени преди по-малко от 50 години към 3 октомври 2007 г., но които въпреки това имат историческа или културна стойност.
(15)
На 8 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове по отношение на ефективността при ограничаването на рисковете.
(16)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(17)
Агенцията представи на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(18)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(19)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
32012R0847
L 253/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 847/2012
od 19. rujna 2012.
o izmjeni Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu žive
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 68. stavak 1.,
budući da:
(1)
U svojoj Komunikaciji Vijeću i Europskom parlamentu o Strategiji Zajednice o živi (2) Komisija je naglasila potrebu za smanjenjem razina žive u okolišu i izloženosti ljudi te je, između ostalog, kao ciljeve predložila smanjenje puštanja žive u promet smanjenjem opskrbe i potražnje, smanjenje emisija žive i zaštitu od emisija žive.
(2)
Strategija je revidirana 2010. u Komunikaciji Komisije Europskom parlamentu i Vijeću o reviziji Zajedničke strategije o živi (3), u kojoj Komisija priznaje da će nastaviti s radom na proširenju postojećih ograničenja na tržištu za određene mjerne uređaje koji sadrže živu, na dodatne uređaje koji se koriste u sektoru zdravstvene skrbi, a posebno na sfigmomanometre te za druge profesionalne i industrijske svrhe.
(3)
Vijeće je više puta potvrdilo svoju predanost općem cilju zaštite zdravlja ljudi i okoliša od ispuštanja žive i njezinih spojeva smanjenjem i, gdje je izvedivo, konačnim uklanjanjem globalnih ispuštanja antropogene žive u zrak, vodu i tlo. U tom kontekstu Vijeće je naglasilo da se proizvodi s dodanom živom, ako postoji održiva alternativa, trebaju što brže i u najvećoj mogućoj mjeri postupno ukinuti s krajnjim ciljem konačnog ukidanja svih proizvoda s dodanom živom, uzimajući u obzir tehničke i gospodarske okolnosti i potrebu za znanstvenim istraživanjem i razvojem (4).
(4)
Živa i njezini spojevi visoko su toksični za ljude, ekosustave i divlje vrste. Visoke doze mogu biti smrtonosne za ljude, ali čak i relativno niske doze mogu imati ozbiljne negativne učinke na razvoj živčanog sustava i mogu biti povezane s mogućim štetnim učincima na kardiovaskularni, imunološki i reproduktivni sustav. Živa se smatra globalnom postojanom onečišćujućom tvari koja u različitim oblicima kruži zrakom, vodom, sedimentima, tlom i biotama. U okolišu se može pretvoriti u metilživu koja je njezin najtoksičniji oblik. Metilživa se naročito biomagnificira u vodenom prehrambenom lancu, čime se posebno ugrožava ljudska populacija i divlje vrste s visokim unosom ribe i morskih plodova. Metilživa brzo prelazi placentalnu i krvno-moždanu barijeru sprečavajući potencijalni mentalni razvoj čak i prije rođenja, zbog čega izloženost žena fertilne dobi i djece uzrokuje najveću zabrinutost. Živa i proizvodi njene razgradnje, uglavnom metilživa, predstavljaju ekvivalentnu razinu zabrinutosti kao i postojane bioakumulacijske toksične tvari (PBT) i imaju svojstva prijenosa na velike udaljenosti.
(5)
Mjerni uređaji koji sadrže živu koriste se širom Europe, što može dovesti do ispuštanja žive u okoliš tijekom svih faza njihova vijeka trajanja i pridonose ukupnim emisijama žive te time i izloženosti ljudske populacije i drugih vrsta u okolišu.
(6)
U Uredbi (EZ) br. 1907/2006, unosu 18.a Priloga XVII., predviđa se zabrana stavljanja na tržište toplomjera koji sadrže živu i drugih mjernih uređaja koji sadrže živu namijenjenih za prodaju općoj javnosti, i od Komisije se zahtijeva da preispita dostupnost pouzdano sigurnijih, tehnički izvedivih i ekonomičnih alternativa za živine sfigmomanometre i druge mjerne uređaje koji se koriste u svrhe skrbi za zdravlje i druge profesionalne i industrijske svrhe. Na temelju toga preispitivanja ili čim nove informacije o pouzdano sigurnijim alternativama za sfigmomanometre i druge mjerne uređaje koji sadrže živu postanu dostupne, Komisija će prema potrebi podnijeti zakonski prijedlog za proširenje ograničenja iz tog unosa na sfigmomanometre i druge mjerne uređaje koji se koriste u svrhe skrbi za zdravlje i druge profesionalne i industrijske svrhe, kako bi se uporaba žive u mjernim uređajima postupno ukinula kad god je to tehnički izvedivo i ekonomično.
(7)
Na temelju značajne količine novih prikupljenih informacija Komisija je Europskoj agenciji za kemikalije (dalje u tekstu „Agencija”) poslala svoje izvješće o reviziji i zatražila od Agencije da pripremi dokumentaciju prema zahtjevima iz Priloga XV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 u skladu s člankom 69. iste Uredbe.
(8)
Agencija je pripremila dokumentaciju u kojoj se predlaže ograničenje žive u sljedećim mjernim uređajima koji se koriste u industrijske i profesionalne (uključujući skrb za zdravlje) svrhe: barometri, higrometri, manometri, sfigmomanometri koji sadrže živu, indikatori zatezanja koji se koriste s pletizmografima, tenzometri, toplomjeri i ostali ne-električni toplomjeri, mjerni uređaji koji sadrže živu za određivanje točke razmekšanja i piknometri koji sadrže živu. Dokumentacija ukazuje da je potrebno djelovati na razini Unije kako bi se suočilo s rizikom za zdravlje ljudi i okoliš kao posljedicom uporabe žive u tim mjernim uređajima.
(9)
Dostupni su alternativni mjerni uređaji bez žive koji predstavljaju značajno niže povezane rizike od rizika za zdravlje i okoliš koji predstavljaju mjerni uređaji koji sadrže živu.
(10)
Za tekuće epidemiološke studije u kojima se koriste sfigmomanometri sa živom nije potrebno promijeniti mjernu metodu te se, stoga, treba dopustiti izuzeće do dovršenja tih studija. Za sfigmomanometre koji se koriste kao referentna točka za validaciju uređaja koji ne sadrže živu, nije bilo moguće utvrditi vrijeme potrebno za razvoj i priznati kao referentnu točku alternativne uređaje bez žive te, stoga, izuzeće za te uređaje nema vremensko ograničenje.
(11)
Za toplomjere koji su namijenjeni isključivo za izvođenje testova prema normama koje zahtijevaju uporabu toplomjera sa živom, potrebno je odrediti određeno vremensko razdoblje za izmjenu tih normi te se, stoga, treba dopustiti izuzeće za razdoblje od pet godina. S obzirom da je živa potrebna kao referentna točka u Međunarodnoj temperaturnoj ljestvici iz 1990., također je potrebno dopustiti izuzeće bez vremenskog ograničenja za članke trojne točke žive koji se koriste za kalibraciju platinastih otporničkih termometara.
(12)
Još uvijek nisu dostupne izvedive alternative za porozimetre, živine elektrode koje se koriste u voltametriji i živine sonde koje se koriste za određivanje napona kapacitivnosti te se, stoga, za te mjerne uređaje ne predlaže nikakvo ograničenje.
(13)
Potrebno je dopustiti izuzeće za prodaju i kupovinu starih živinih mjernih uređaja od povijesne vrijednosti koji se mogu smatrati antikvitetima ili kulturnim dobrima. U Uredbi (EZ) br. 1907/2006, unosu 18.a Priloga XVII. dopušta se stavljanje na tržište mjernih uređaja koji sadrže živu, namijenjenih za prodaju općoj javnosti, osim toplomjera, ako su 3. listopada 2007. bili stariji od 50 godina. Radi jasnoće ista se mjerila starosti trebaju primjenjivati na izuzeća za stare mjerne uređaje koji se koriste u industrijske i profesionalne svrhe (uključujući skrb za zdravlje).
(14)
Potrebno je, također, odobriti izuzeće za mjerne uređaje koji se izlažu na izložbama u kulturne i povijesne svrhe uključujući one koji su 3. listopada 2007. imali manje od 50 godina, ali unatoč tomu imaju određenu povijesnu i kulturnu vrijednost.
(15)
Odbor za procjenu rizika Agencije je 8. lipnja 2011. donio mišljenje o predloženom ograničenju koje se smatra najprikladnijom mjerom na razini Unije za suočavanje s utvrđenim rizicima u smislu učinkovitosti njihova smanjenja.
(16)
Odbor za socioekonomsku analizu Agencije je 15. rujna 2011. donio mišljenje o predloženom ograničenju koje se smatra najprikladnijom mjerom na razini Unije za suočavanje s utvrđenim rizicima u smislu proporcionalnosti socioekonomskih koristi i troškova.
(17)
Agencija je Komisiji dostavila mišljenja Odbora za procjenu rizika i socioekonomsku analizu.
(18)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(19)
Primjereno je osigurati razumno vremensko razdoblje kako bi dotične zainteresirane strane poduzele mjere koje mogu biti potrebne radi usklađivanja s mjerama određenim u ovoj Uredbi.
(20)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora koji je osnovan na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XVII. Uredbi (EZ) 1907/2006 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 10. travnja 2014.
Ova je Uredba cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 19. rujna 2012.