РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 658/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Приходите на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и заплащаните от предприятията такси за придобиване и поддържане на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, посочени в член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(2)
Разпоредбите относно фармакологичната бдителност, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба („лекарствени продукти“), предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), бяха изменени с Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (5), Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета (6), Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламента и на Съвета (7) и Регламент (ЕС) № 1027/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8). Тези изменения предвиждат нови задачи на Агенцията, свързани с фармакологичната бдителност, включително процедури по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, наблюдението на случаи от литературни източници и подобрени инструменти в областта на информационните технологии. Освен това тези изменения предвиждат, че Агенцията следва да има възможност да финансира тези дейности чрез таксите, които се изискват от титулярите на разрешения за търговия. Във връзка с това следва да бъдат създадени нови видове такси, които да покрият новите и специфични задачи на Агенцията.
(3)
За да може Агенцията да изисква такси за тези нови задачи в областта на фармакологичната бдителност до осъществяването на цялостната законодателна ревизия на режима на таксите в сектора на лекарствените продукти, следва да бъде приет настоящият регламент. Таксите, предвидени в настоящия регламент, следва да се прилагат без да се засягат таксите, предвидени в Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета (9).
(4)
Настоящият регламент следва да бъде основан на двойното правно основание на член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Той има за цел да финансира дейностите по фармакологична бдителност, които допринасят за постигане на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти, основавайки се на високо равнище на закрила на човешкото здраве. Същевременно с настоящия регламент се предвиждат финансови ресурси в подкрепа на дейности, свързани с отстраняването на общи опасения за безопасността, за да се поддържат високи стандарти за качество, безопасност и ефикасност на лекарствените продукти. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни.
(5)
Следва да бъдат установени структурата и размерите на таксите за фармакологична бдителност, събирани от Агенцията, както и правилата за плащането им. Структурата на таксите следва да бъде максимално лесна за прилагане, за да се сведе до минимум свързаната административна тежест.
(6)
В съответствие със Съвместната декларация на Европейския парламент, Съвета на ЕС и Европейската комисия от 19 юли 2012 г. относно децентрализираните агенции, за органи, чиито приходи се състоят от такси в допълнение към приноса на Съюза, таксите следва да бъдат определени в такъв размер, при който да се избегне дефицит или значително натрупване на излишък, и да бъдат преразгледани, когато това не бъде постигнато. Следователно определените в настоящия регламент такси следва да бъдат основани на оценка на предварителните разчети на Агенцията и прогнозите по отношение на нейното работно натоварване и свързани разходи, както и въз основа на оценка на разходите за работата, извършена от компетентните органи на държавите членки, които действат като докладчици и когато е приложимо, като съдокладчици, съгласно член 61, параграф 6 и член 62, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и членове 107д, 107й и 107р от Директива 2001/83/ЕО.
(7)
Таксите, установени в настоящия регламент, следва да бъдат прозрачни, справедливи и пропорционални на извършената работа. Информацията относно тези такси следва да бъде обществено достъпна. Всяко бъдещо преразглеждане на таксите за фармакологична бдителност или на другите такси, събирани от Агенцията, следва да се основава на прозрачна и независима оценка на разходите на Агенцията и на разходите за задачите, осъществявани от националните компетентни органи.
(8)
С настоящия регламент следва да се регулират само такси, които ще бъдат събирани от Агенцията, а компетентността за решението относно възможни такси, събирани от националните компетентни органи, следва да продължи да бъде на държавите членки, включително във връзка със задачи за установяване на сигнали. От титулярите на разрешението за търговия не следва да се изисква да заплащат два пъти за една и съща дейност по фармакологична бдителност. Поради това държавите членки следва да не събират такси за дейности, които са в обхвата на настоящия регламент.
(9)
С оглед постигане на предвидимост и яснота размерите на таксите следва да бъдат установени в евро.
(10)
Съгласно настоящия регламент следва да бъдат събирани два различни вида такси, за да се отчете разнообразието от задачи на Агенцията и на докладчиците, и когато е приложимо, на съдокладчиците. На първо място, такси за процедури по фармакологична бдителност, провеждани на равнището на Съюза, следва да бъдат изисквани от онези титуляри на разрешения за търговия, чиито лекарствени продукти са част от процедурата. Тези процедури са свързани с оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия и оценки по процедурите по рефериране вследствие на оценката на данните за фармакологичната бдителност. На второ място, годишна такса следва да бъде събирана за други дейности по фармакологична бдителност, провеждани от Агенцията, които като цяло облагодетелстват титулярите на разрешения за търговия. Тези дейности са свързани с информационни технологии, по-конкретно поддръжката на базата данни Eudravigilance, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и наблюдение на подбрана медицинска литература.
(11)
Титулярите на разрешение за търговия на лекарствени продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, вече заплащат годишна такса на Агенцията за поддръжката на своите разрешения, която включва дейности по фармакологичната бдителност, обхванати от годишната такса, установена чрез настоящия регламент. За избягване на двойно събиране на такси за тези дейности по фармакологична бдителност на Агенцията установената чрез настоящия регламент годишна такса не следва да бъде изисквана за разрешения за търговия, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004.
(12)
Извършената на равнището на Съюза работа по отношение на оценката на неинтервенционалните проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, наложени от Агенцията или националния компетентен орган, които да бъдат извършени в повече от една държава членка и протоколът от които трябва да бъде одобрен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, включва надзора върху тези проучвания, включително оценката на проекта на протокола и оценката на окончателните доклади за проучването. Следователно таксата, събирана за тази процедура, следва да обхваща цялата работа, свързана с проучването. Тъй като законодателството в областта на фармакологичната бдителност насърчава извършването на съвместни проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, титулярите на разрешения за търговия следва да поделят помежду си съответната такса в случай на представяне на съвместно проучване. За избягване на двойно събиране на такси титулярите на разрешения за търговия, от които се изисква такса за оценката на такива проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, следва да бъдат освободени от всякакви други такси, изисквани от Агенцията или от национален компетентен орган за представянето на тези проучвания.
(13)
За да изготвят своята оценка, докладчиците се основават на научните оценки и ресурсите на националните компетентни органи, като същевременно Агенцията носи отговорност за координиране на съществуващите научни ресурси, които са ѝ предоставени на разположение от държавите членки. С оглед на това и за да се гарантират достатъчно налични ресурси за научните оценки, свързани с процедурите по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, Агенцията следва да заплаща възнаграждение за услугите по научна оценка, предоставяни от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците, назначени от държавите членки за членове на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква aa) от Регламент (ЕО) № 726/2004, или, където е уместно, от докладчиците и съдокладчиците в координационната група, посочена в член 27 от Директива 2001/83/ЕО. Размерът на възнаграждението за услугите, предоставени от тези докладчици и съдокладчици, следва да се основава изключително на осреднените оценки за включеното работно натоварване и следва да бъде взет под внимание при определяне на размера на таксите за процедури по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза. Напомня се, че е въпрос на добра практика при процедурите по рефериране вследствие от оценката на данните за фармакологична бдителност Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност като цяло да се стреми да избягва назначаването като докладчик на член, номиниран от държавата членка, която е започнала процедурата по рефериране.
(14)
Таксите следва да бъдат събирани на справедлива основа от всички титуляри на разрешения за търговия. Поради това следва да бъде установена единица за такса, независимо от процедурата, по която е издадено разрешение за лекарствения продукт, било то съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или съгласно Директива 2001/83/ЕО, и начина, по който се определят номерата на разрешенията от държавите членки или от Комисията. Тази цел се постига с определянето на единица за такса въз основа на активното вещество или активните вещества на лекарствената форма на лекарствените продукти, които подлежат на задължително регистриране в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, втора алинея, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004, въз основа на информация от списъка на всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза, предвиден в член 57, параграф 2 от него. Активното вещество не следва да бъде вземано предвид при установяване на единицата за такса за разрешени хомеопатични лекарствени продукти или за разрешени растителни лекарствени продукти.
(15)
За да се вземе предвид обхватът на разрешенията за търговия с лекарствени продукти, предоставени на титуляри на разрешения за търговия, броят на единиците за такса, съответстващ на тези разрешения, следва да отчита броя на държавите членки, в които разрешенията за търговия са валидни.
(16)
В съответствие с политиката на Съюза за подкрепа на малките и средните предприятия намалени такси следва да бъдат прилагани спрямо малки и средни предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (10). Таксите следва да се определят на основа, която надлежно отчита платежоспособността на малките и средните предприятия. В съответствие с тази политика микропредприятията по смисъла на тази препоръка следва да бъдат освободени от всички такси съгласно настоящия регламент.
(17)
За генеричните лекарствени продукти, лекарствените продукти, разрешени съгласно разпоредбите относно утвърдената лекарствена употреба, разрешените хомеопатични лекарствени продукти и разрешените растителни лекарствени продукти се изисква да бъде заплащана намалена годишна такса, тъй като тези лекарствени продукти обикновено имат добре утвърден профил на безопасност. При все това в случаите, когато тези лекарствени продукти са част от процедура за фармакологична бдителност, осъществявана на равнището на Съюза, ще се изисква пълният размер на таксата с оглед на извършената работа.
(18)
Хомеопатичните и растителните лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с член 14 и член 16а от Директива 2001/83/ЕО съответно, следва да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент, тъй като дейностите по фармакологична бдителност за тези лекарствени продукти се извършват от държавите членки. Лекарствени продукти, чието предлагане на пазара е разрешено в съответствие с член 126а от Директива 2001/83/ЕО, следва също да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент.
(19)
За да се избегне непропорционално административно натоварване за Агенцията, предвидените в настоящия регламент намаления и освобождавания от такси следва да се прилагат въз основа на декларация от страна на титуляря на разрешението, в която се посочва, че титулярят има право на намаляване или освобождаване от такса. Предоставянето на невярна информация следва да бъде възпряно чрез увеличаване на размера на приложимата такса при такива обстоятелства.
(20)
От съображения за последователност сроковете за плащане на таксите, изисквани по силата на настоящия регламент, следва да бъдат установени, като се обръща специално внимание на сроковете на процедурите, свързани с фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО.
(21)
Размерите на таксите и на възнагражденията на докладчиците и на съдокладчиците, предвидени в настоящия регламент, следва да бъдат адаптирани в съответствие с инфлацията и за тази цел следва да бъде използван европейският индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат съгласно Регламент (ЕО) № 2494/95 на Съвета (11). За целите на това адаптиране на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС. От особено значение е Комисията да извършва необходимите консултации по време на подготвителната работа, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(22)
Доколкото целта на настоящия регламент, по-специално осигуряването на адекватно финансиране на дейностите по фармакологична бдителност, извършвани на равнището на Съюза, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради мащаба на мярката може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(23)
От съображения за предвидимост, правна сигурност и пропорционалност годишната такса за информационно-технологична система и наблюдение на литература следва да се събира за първи път на 1 юли 2015 г.,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на таксите за дейностите по фармакологична бдителност във връзка с лекарствените продукти за хуманна употреба („лекарствени продукти“), разрешени в Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО, които се събират от Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) от титулярите на разрешения за търговия.
2. Хомеопатичните и растителните лекарствени продукти, които са регистрирани в съответствие с член 14 и член 16а от Директива 2001/83/ЕО съответно, и лекарствените продукти, чието предлагане на пазара е разрешено в съответствие с член126а от Директива 2001/83/ЕО, са изключени от обхвата на настоящия регламент.
3. С настоящия регламент се определят дейностите по фармакологичната бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, за които се дължат такси, размерите и правилата за плащане на тези такси в полза на Агенцията и размера на възнаграждение, изплатено от Агенцията за услугите, предоставени на докладчиците и когато е приложимо, на съдокладчиците.
4. Микропредприятията се освобождават от заплащането на такси по настоящия регламент.
5. Таксите, установени в настоящия регламент, се прилагат, без да се засягат таксите, определени в Регламент (ЕО) № 297/95.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1)
„единица за такса“ означава единица, определена чрез уникална комбинация от следния набор от данни, извлечени от съхраняваната от Агенцията информация за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза, и съответстваща на задължението на титулярите на разрешения за търговия, посочено в член 57, параграф 2, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 726/2004 за предоставяне на такава информация в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, втора алинея, буква л) от посочения регламент:
а)
наименованието на лекарствения продукт в съответствие с определението, предвидено в член 1, точка 20 от Директива 2001/83/ЕО;
б)
името на титуляря на разрешението за търговия;
в)
държавата членка, на чиято територия е валидно разрешението за търговия;
г)
активното вещество или комбинацията от активни вещества; и
д)
лекарствената форма.
Първа алинея, буква г) не се прилага за разрешени хомеопатични лекарствени продукти или разрешени растителни лекарствени продукти в съответствие с определението в член 1, съответно точки 5 и 30 от от Директива 2001/83/ЕО;
2)
„средно предприятие“ означава средно предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО;
3)
„малко предприятие“ означава малко предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО;
4)
„микропредприятие“ означава микропредприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО.
Член 3
Видове такси
1. Таксите за дейности по фармакологична бдителност включват:
а)
такси за процедури, осъществявани на равнището на Съюза съгласно членове 4, 5 и 6;
б)
годишна такса съгласно предвиденото в член 7.
2. Когато Агенцията събира такса в съответствие с параграф 1, буква а) от настоящия член, Агенцията изплаща възнаграждение в съответствие с член 9 на националните компетентни органи:
а)
за услугите, предоставени от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците в Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, назначени за членове на този комитет от държавите членки;
б)
за извършваната работа от държавите членки, които действат като докладчици и когато е приложимо, като съдокладчици в координационната група.
Член 4
Такса за оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност
1. Агенцията събира такса за оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, посочени в членове 107д и 107ж от Директива 2001/83/ЕО и в член 28 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част I, точка 1 от приложението.
3. Когато само един титуляр на разрешение за търговия подлежи на задължението за представяне на периодичен актуализиран доклад за безопасност в рамките на процедурите, посочени в параграф 1, Агенцията събира пълния размер на приложимата такса от този титуляр.
4. Когато двама или повече титуляри на разрешения за търговия подлежат на задължението за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност в рамките на процедурите, посочени в параграф 1, Агенцията разделя пълния размер на таксата между титулярите на разрешения за търговия в съответствие с част I, точка 2 от приложението.
5. Когато титулярят на разрешение за търговия, посочен в параграфи 3 и 4, е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част I, точка 3 от приложението.
6. Агенцията събира таксата, предвидена в настоящия член, като издава фактура на всеки титуляр на разрешение за търговия, за който това се отнася. Таксата се дължи на датата, на която започва процедурата за оценка на периодичен актуализиран доклад за безопасност. Дължимите по настоящия член такси се заплащат на Агенцията в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
Член 5
Такса за оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия
1. Агенцията събира такса за извършената съгласно членове 107н - 107р от Директива 2001/83/ЕО и член 28б от Регламент (ЕО) № 726/2004 оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, посочени в член 21а, буква б) и член 22а, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83/ЕО и в член 9, параграф 4, буква вб) и в член 10а, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 726/2004, които се провеждат в повече от една държава членка.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част II, точка 1 от приложението.
3. Когато задължението за извършване на проучване за безопасност след разрешаване за търговия, посочено в параграф 1, е наложено на повече от един титуляр на разрешение за търговия и едни и същи опасения се прилагат за повече от един лекарствен продукт, както и когато съответните титуляри на разрешения за търговия извършват съвместно проучване за безопасност след разрешаване за търговия, сумата, дължима от всеки титуляр на разрешение за търговия, се събира съгласно предвиденото в част II, точка 2 от приложението.
4. Когато задължението за извършване на проучване за безопасност след разрешаване за търговия е наложено на титуляр на разрешение за търговия, който е малко или средно предприятие, сумата, дължима от титуляря на разрешението за търговия, се намалява съгласно предвиденото в част II, точка 3 от приложението.
5. Агенцията събира таксата, като издава две фактури на всеки заинтересован титуляр на разрешение за търговия - една за оценката на проекта за протокол и една за оценката на окончателния доклад за проучването. Съответната част от таксата се дължи при започването на процедурата за оценка на проекта за протокол и при започване на процедурата за оценка на окончателния доклад за проучването и се заплаща на Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на съответната фактура.
6. Титуляри на разрешения за търговия, от които се събира таксата по настоящия член, се освобождават от заплащането на каквато и да било друга такса, изисквана от Агенцията или от национален компетентен орган за подаване на заявление за проучванията, посочени в параграф 1.
Член 6
Такса за оценка по процедурите по рефериране вследствие от оценката на данните за фармакологичната бдителност
1. Агенцията събира такса за оценката, която се извършва в рамките на процедура, започната в резултат на оценка на данните за фармакологичната бдителност съгласно член 31, параграф 1, втора алинея и параграф 2, членове 107и - 107к от Директива 2001/83/ЕО или член 20, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част III, точка 1 от приложението.
3. Когато само един титуляр на разрешение за търговия участва в процедурата, посочена в параграф 1 от настоящия член, Агенцията събира пълния размер на таксата от този титуляр на разрешение за търговия в съответствие с част III, точка 1 от приложението, с изключение на случаите, предвидени в параграф 5 от настоящия член.
4. Когато двама или повече титуляри на разрешения за търговия участват в процедурата, посочена в параграф 1 от настоящия член, Агенцията поделя пълния размер на таксата между тези титуляри на разрешения за търговия в съответствие с част III, точка 2 от приложението.
5. Когато посочената в параграф 1 от настоящия член процедура включва едно вещество или една комбинация от вещества и един титуляр на разрешение за търговия, Агенцията събира от този титуляр на разрешение за търговия такса в намален размер и заплаща възнаграждение на националния компетентен орган за услугите, предоставени от докладчика или съдокладчика, както е предвидено в част III, точка 3 от приложението. Когато титулярят на разрешение за търговия е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част III, точка 3 от приложението.
6. Когато титулярят на разрешение за търговия, посочен в параграфи 3 и 4 от настоящия член, е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част III, точка 4 от приложението.
7. Агенцията събира таксата, като издава отделна фактура на всеки титуляр на разрешение за търговия, който участва в процедурата. Таксата се дължи на датата на започване на процедурата. Дължимите по настоящия член такси се заплащат на Агенцията в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
Член 7
Годишна такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература
1. За своите дейности по фармакологична бдителност във връзка с информационно-технологичните системи, посочени в членове 24, 25а, 26, член 57, параграф 1, буква л) и параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и за наблюдение на подбрана медицинска литература съгласно член 27 Агенцията събира веднъж годишно такса съгласно предвиденото в част IV, точка 1 от приложението („годишна такса“).
2. Годишната такса се събира от титулярите на разрешения за търговия за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, въз основа на единиците за такса и които съответстват на тези лекарствени продукти. Единици за такса, които съответстват на лекарствените продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, не подлежат на годишна такса.
Дължимата обща сума за годишната такса за всеки титуляр на разрешение за търговия се изчислява от Агенцията въз основа на единиците за такса в съответствие с информацията, регистрирана на 1 юли всяка година. Тази сума обхваща периода от 1 януари до 31 декември на съответната година.
3. Когато титулярят на разрешение за търговия е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част IV, точка 2 от приложението.
4. Намалена годишна такса съгласно предвиденото в част IV, точка 3 от приложението се прилага по отношение на лекарствените продукти, посочени в член 10, параграф 1 и член 10а от Директива 2001/83/ЕО, както и по отношение на разрешените хомеопатични лекарствени продукти и разрешените растителни лекарствени продукти.
5. Когато титулярят на разрешение за търговия на лекарствени продукти, посочени в параграф 4, е малко или средно предприятие, се прилага само намалението на таксата, предвидено в параграф 3.
6. Годишната такса се дължи на 1 юли всяка година за съответната календарна година.
Дължимите по настоящия член такси се заплащат в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
7. Агенцията задържа приходите от събраните годишни такси.
Член 8
Намаляване на такси и освобождаване от такси
1. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че е малко или средно предприятие и следователно има право на такса в намален размер съгласно член 4, параграф 5, член 5, параграф 4, член 6, параграфи 5 и 6 или член 7, параграф 3, следва да подаде декларация за тази цел до Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на фактурата от Агенцията. Агенцията прилага намалението на таксата въз основа на подадената декларация.
2. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че е микропредприятие и има право на освобождаване от такса съгласно член 1, параграф 4, следва да подаде декларация за тази цел до Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на фактурата от Агенцията. Агенцията прилага освобождаването въз основа на подадената декларация.
3. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че има право на намалена годишна такса съгласно член 7, параграф 4, трябва да подаде декларация за тази цел до Агенцията. Агенцията публикува насоки относно това как тази декларация следва да бъде формулирана от титуляря на разрешението за търговия. Агенцията прилага намалението на таксата въз основа на подадената декларация. Когато декларацията се изготвя от титуляря на разрешението за търговия след получаване на фактура от Агенцията, декларацията се подава в рамките на 30 календари дни, считано от датата на издаване на фактурата.
4. Агенцията има право да изиска по всяко време доказателства, че са изпълнени условията за намаляване на такси или за освобождаване от такси. В такъв случай титулярят на разрешение за търговия, който заяви или е заявил, че има право на намаление или освобождаване от такси в съответствие с настоящия регламент, представя на Агенцията, в рамките на 30 календарни дни от получаване на искането от страна на Агенцията, необходимата информация, за да може Агенцията да провери дали тези условия са изпълнени.
5. Когато титуляр на разрешение за търговия, който заяви или е заявил, че има право на намаление или освобождаване от такси в съответствие с настоящия регламент, не успее да докаже, че има право на такова намаление или освобождаване, размерът на определената в приложението такса се увеличава с 10 % и Агенцията събира получения по този начин пълен приложим размер или - в зависимост от случая - остатъка до получения по този начин пълен приложим размер.
Член 9
Изплащане на възнаграждение от страна на Агенцията на националните компетентни органи
1. Агенцията изплаща възнаграждение на националните компетентни органи за услугите, предоставени от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците в съответствие с член 3, параграф 2, в следните случаи:
а)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик и когато е приложимо, на съдокладчик за оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;
б)
когато координационната група е назначила държава членка, която действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик за оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;
в)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик за оценката на проучванията за безопасност след разрешаване за търговия, посочени в член 5;
г)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик по процедурата по рефериране, посочена в член 6.
Когато Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност или координационната група реши да назначи съдокладчик, възнаграждението за докладчика и съдокладчика се определя в съответствие с части I, II и III от приложението.
2. Съответният размер на възнаграждението за всяка от дейностите, изброени в параграф 1, първа алинея от настоящия член, е определен в части I, II и III от приложението.
3. Предвиденото в параграф 1, първа алинея, букви а), б) и г) възнаграждение се изплаща само след като окончателният доклад за оценката за препоръка, която да бъде приета от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, е бил предоставен на Агенцията. Възнаграждението за оценката на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, посочено в параграф 1, първа алинея, буква в), се заплаща на две вноски. Първата вноска, която се отнася до оценката на проекта за протокол, и втората вноска, която се отнася до оценката на окончателния доклад за проучването, се заплащат, след като съответните окончателни доклади за оценка бъдат предоставени на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
4. Възнаграждението за услугите, предоставени от докладчика и съдокладчика, и свързаната с тях научна и техническа помощ се заплаща, без да се засяга задължението на държавите членки да не предоставят на членовете и експертите на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност указания, които са несъвместими с индивидуалните задачи на тези членове и експерти в качеството им на докладчик или съдокладчик или несъвместими със задачите и отговорностите на Агенцията.
5. Възнаграждението се плаща съгласно писмен договор, посочен в член 62, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004. Всички банкови такси, свързани с плащането на възнаграждението, се поемат от Агенцията.
Член 10
Начин на плащане на таксата
1. Таксите се плащат в евро.
2. Плащането на таксите се извършва само след като титулярят на разрешението за търговия е получил фактура, издадена от Агенцията.
3. Плащането на таксите се извършва чрез превод по банковата сметка на Агенцията. Всички банкови такси, свързани с плащането, се поемат от титуляря на разрешението за търговия.
Член 11
Установяване на плащане на таксата
При всяко плащане титулярят на разрешението за търговия посочва референтния номер на фактурата. При плащанията, извършени чрез онлайн система за плащане, автоматично генерираният от системата за фактуриране на Агенцията номер се счита за референтен номер.
Член 12
Дата на плащане на таксата
Датата, на която пълната сума на плащането постъпи в банковата сметка на Агенцията, се счита за датата, на която е извършено плащането. Счита се, че крайният срок за плащане е спазен, само ако пълният размер на таксата е платен навреме.
Член 13
Възстановяване на надплатени суми
Агенцията възстановява на титуляря на разрешението за търговия всяка надплатена сума за дължима такса, освен ако изрично не е уговорено друго с титуляря на разрешението за търговия. При все това, ако надплатената сума е по-малко от 100 EUR и титулярят на разрешението за търговия не е изискал изрично възстановяване, надплатената сума не се възстановява.
Член 14
Предварителен разчет на бюджета на Агенцията
Когато изготвя разчета на приходите и разходите за следващата финансова година в съответствие с член 67, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 726/2004, Агенцията включва подробна информация за приходите от такси, свързани с дейностите по фармакологична бдителност. В тази информация се прави разлика между годишната такса и таксите за всяка процедура, посочена в член 3, параграф 1, буква а). Агенцията също така предоставя конкретна аналитична информация за своите приходи и разходи, свързани с дейности по фармакологична бдителност, в която се прави разлика между годишната такса и таксите за всяка процедура, посочена в член 3, параграф 1, буква а).
Член 15
Прозрачност и наблюдение
1. Сумите и таксите, определени в части I - IV от приложението, се публикуват на уебсайта на Агенцията.
2. Изпълнителният директор на Агенцията предоставя като част от годишния доклад за дейността, представен на Европейския парламент, Съвета, Комисията и Сметната палата, информацията относно елементите, които могат да имат отношение към разходите, които ще бъдат покривани чрез таксите, предвидени в настоящия регламент. Тази информация включва разпределение по разходи за предходната година и прогноза за следващата година. Агенцията също така публикува преглед на тази информация в годишния си доклад.
3. Веднъж годишно изпълнителният директор на Агенцията също така предоставя на Комисията и на Управителния съвет информация за изпълнението, посочена в част V от приложението, която се основава на показателите за изпълнение, посочени в параграф 4 от настоящия член.
4. До 18 юли 2015 г. Агенцията приема набор от показатели, като взема предвид информацията, посочена в част V от приложението.
5. Индексът на инфлацията, измерен чрез европейския индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат съгласно Регламент (ЕО) № 2494/95, се наблюдава във връзка със сумите, посочени в приложението. Наблюдението се извършва за първи път след като настоящият регламент се е прилагал в продължение на пълна календарна година, а след това се извършва на годишна основа.
6. Когато това е оправдано във връзка с наблюдението, посочено в параграф 5 от настоящия член, Комисията приема делегирани актове за адаптиране на размера на таксите и размера на възнагражденията на докладчиците и на съдокладчиците, посочен в части I - IV от приложението. Когато делегираният акт влезе в сила преди 1 юли, тези адаптации пораждат действие считано от 1 юли. Когато делегираният акт влезе в сила след 30 юни, те пораждат действие от датата на влизане в сила на делегирания акт.
Член 16
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощията да приема делегираните актове по член 15, параграф 6 се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от 17 юли 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 15, параграф 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 15, параграф 6, влиза в сила само ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането му на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 17
Преходни разпоредби
Таксите, посочени в членове 4, 5 и 6, не се прилагат за онези процедури, извършени на равнището на Съюза, чиято оценка е започнала преди 26 август 2014 г.
Член 18
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Годишната такса, посочена в член 7, се събира от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
UREDBA (EU) br. 658/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 15. svibnja 2014.
o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
nakon savjetovanja s Odborom regija,
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Prihod Europske agencije za lijekove („Agencija”) sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje poduzeća za izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije plaćaju za stavljanje lijeka u promet i za druge usluge, kako je navedeno u članku 67. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (3).
(2)
Odredbe o farmakovigilanciji koje se odnose na lijekove za primjenu kod ljudi („lijekovi”) utvrđene u Uredbi (EZ) br. 726/2004 i Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) izmijenjene su Direktivom 2010/84/EU Europskog parlamenta i Vijeća (5), Uredbom (EU) br. 1235/2010 Europskog parlamenta i Vijeća (6), Direktivom 2012/26/EU Europskog parlamenta i Vijeća (7) i Uredbom (EU) br. 1027/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (8). Tim se izmjenama predviđaju nove zadaće u području farmakovigilancije za Agenciju, uključujući postupke farmakovigilancije koji se provode na razini Unije, praćenje slučajeva iz literature i poboljšanu uporabu alata informacijske tehnologije. Nadalje, tim se izmjenama predviđa da bi Agenciji trebalo omogućiti financiranje tih aktivnosti od naknada koje se naplaćuju nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Stoga bi trebalo utvrditi nove vrste naknada koje bi obuhvaćale nove i posebne zadaće Agencije.
(3)
Kako bi se Agenciji omogućilo naplaćivanje naknada za te nove zadaće u području farmakovigilancije, a u očekivanju cjelokupne zakonodavne revizije sustavâ naknada u sektoru lijekova, trebalo bi donijeti ovu Uredbu. Naknade predviđene u ovoj Uredbi trebalo bi primjenjivati ne dovodeći u pitanje naknade utvrđene u Uredbi Vijeća (EZ) br. 297/95 (9).
(4)
Ova bi se Uredba trebala temeljiti na dvostrukoj pravnoj osnovi članka 114. i članka 168. stavka 4. točke (c) Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU). Njezin je cilj financiranje aktivnosti farmakovigilancije koje doprinose ostvarivanju unutarnjeg tržišta u pogledu lijekova, uzimajući kao osnovu visoku razinu zaštite zdravlja. Istodobno je cilj ove Uredbe osigurati financijske resurse za potporu aktivnostima koje se bave pitanjima opće sigurnosti radi održavanja visokih standarda kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti lijekova. Oba se cilja nastoje ostvariti istodobno i neodvojivo su povezana, tako da ni jedan od njih nije drugome podređen.
(5)
Trebalo bi utvrditi strukturu i visinu naknada za farmakovigilanciju koje naplaćuje Agencija, kao i pravila za njihovo plaćanje. Struktura naknada trebala bi biti što jednostavnija za primjenu kako bi se povezano administrativno opterećenje svelo na najmanju moguću mjeru.
(6)
U skladu sa Zajedničkom izjavom Europskog parlamenta, Vijeća EU-a i Europske komisije od 19. srpnja 2012. o decentraliziranim agencijama, za tijela čije prihode, uz doprinos Unije, čine naknade i pristojbe, trebalo bi utvrditi takvu visinu naknada da se izbjegne stvaranje deficita ili znatna akumulacija viška te bi se ona trebala revidirati kada to nije slučaj. Stoga bi se naknade utvrđene u ovoj Uredbi trebale temeljiti na evaluaciji procjena i predviđanja Agencije u pogledu njezina radnog opterećenja i povezanih troškova te na osnovi evaluacije troškova poslova koje obavljaju nadležna tijela država članica koja djeluju kao izvjestitelji i, gdje je primjenjivo, suizvjestitelji u skladu s člankom 61. stavkom 6. i člankom 62. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 te člancima 107.e, 107.j i 107.q Direktive 2001/83/EZ.
(7)
Naknade utvrđene u ovoj Uredbi trebale bi biti transparentne, pravične i razmjerne obavljenom poslu. Podaci o tim naknadama trebali bi biti javno dostupni. Sve buduće revizije naknada za farmakovigilanciju ili drugih naknada koje naplaćuje Agencija trebale bi se temeljiti na transparentnoj i neovisnoj evaluaciji troškova Agencije i troškova zadaća koje obavljaju nacionalna nadležna tijela.
(8)
Ovom bi se Uredbom trebale uređivati samo naknade koje će naplaćivati Agencija, dok bi odluka o eventualnim naknadama koje naplaćuju nacionalna nadležna tijela trebala ostati u nadležnosti država članica, uključujući u pogledu zadaća otkrivanja signala. Nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne bi se smjela dvaput naplatiti naknada za istu aktivnost farmakovigilancije. Države članice stoga ne bi trebale ubirati naknade za aktivnosti koje su obuhvaćene ovom Uredbom.
(9)
Radi predvidljivosti i jasnoće iznose naknada trebalo bi predvidjeti u eurima.
(10)
U skladu s ovom Uredbom trebalo bi naplaćivati dvije različite vrste naknada kako bi se vodilo računa o raznovrsnosti zadaća Agencije i izvjestitelja te, prema potrebi, suizvjestitelja. Prvo, naknade za postupke farmakovigilancije koji se provode na razini Unije trebalo bi naplaćivati nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet čiji su lijekovi dio postupka. Ti se postupci odnose na procjenu periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti, procjenu ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i procjene u kontekstu upućivanja na osnovi rezultata evaluacije podataka o farmakovigilanciji. Drugo, za ostale aktivnosti farmakovigilancije koje provodi Agencija i koje koriste svim nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebala bi se naplaćivati godišnja naknada. Te se aktivnosti odnose na informacijsku tehnologiju, posebno na održavanje baze podataka Eudravigilance iz članka 24. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i praćenje odabrane medicinske literature.
(11)
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova odobrenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Agenciji već plaćaju godišnju naknadu za održavanje svojih odobrenja na snazi, što uključuje aktivnosti farmakovigilancije koje su obuhvaćene godišnjom naknadom utvrđenom ovom Uredbom. Kako bi se izbjeglo dvostruko naplaćivanje za te aktivnosti farmakovigilancije Agencije, godišnja naknada utvrđena ovom Uredbom ne bi se trebala naplaćivati za odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004.
(12)
Poslovi koji se obavljaju na razini Unije u pogledu procjene neintervencijskih ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koju je naložila Agencija ili nacionalno nadležno tijelo i koju se treba provesti u više od jedne države članice te čiji protokol mora potvrditi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije uključuju nadzor nad tim ispitivanjima, uključujući procjenu nacrta protokola i procjenu konačnih izvješća o ispitivanju. Stoga bi naknada koja se naplaćuje za taj postupak trebala obuhvaćati sve poslove u vezi s ispitivanjem. Kako zakonodavstvo o farmakovigilanciji potiče provedbu zajedničkih ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebali bi zajednički plaćati primjenjivu naknadu u slučaju podnošenja zajedničke studije o ispitivanju. Kako bi se izbjeglo dvostruko naplaćivanje, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojima se naplaćuje naknada za procjenu takvih ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebali bi biti izuzeti od svih drugih naknada koje Agencija ili nacionalno nadležno tijelo naplaćuje za podnošenje tih ispitivanja.
(13)
Za svoje procjene izvjestitelji se oslanjaju na znanstvene evaluacije i resurse nacionalnih nadležnih tijela, dok je Agencija nadležna za koordinaciju postojećih znanstvenih resursa koje su joj na raspolaganje stavile države članice. U tu svrhu i kako bi se osiguralo postojanje odgovarajućih resursa za znanstvene procjene u vezi s postupcima farmakovigilancije koji se provode na razini Unije, Agencija bi trebala nagrađivati usluge znanstvene procjene koje pružaju izvjestitelji i, prema potrebi, suizvjestitelji, koje su države članice imenovale članovima Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije iz članka 56. stavka 1. točke Uredbe (EZ) br. 726/2004 ili, kada je to relevantno, koje pružaju izvjestitelji i suizvjestitelji u koordinacijskoj skupini iz članka 27. Direktive 2001/83/EZ. Iznos nagrade za usluge koje pružaju ti izvjestitelji i suizvjestitelji trebao bi se temeljiti isključivo na procjenama uključenog radnog opterećenja i trebao bi se uzeti u obzir prilikom utvrđivanja visine naknada za postupke farmakovigilancije koji se provode na razini Unije. Podsjeća se da kao pitanje dobre prakse, u kontekstu upućivanjâ na osnovi rezultata evaluacije podataka o farmakovigilanciji, Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije općenito nastoji izbjeći izvjestiteljem imenovati člana kojeg je nominirala država članica koja je pokrenula postupak upućivanja.
(14)
Naknade bi se svim nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebale naplaćivati na pravičnoj osnovi. Stoga bi trebalo uspostaviti naplativu jedinicu neovisno o postupku prema kojemu je lijek odobren, u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 ili u skladu s Direktivom 2001/83/EZ, te neovisno o načinu na koji države članice ili Komisija dodjeljuju brojeve odobrenja. Taj se cilj ostvaruje uspostavljanjem naplative jedinice na temelju jedne ili više aktivnih tvari i farmaceutskog oblika lijekova koji podliježu obvezi registracije u bazi podataka iz članka 57. stavka 1. drugog podstavka točke (l) Uredbe (EZ) br. 726/2004, na osnovi informacija s popisa svih lijekova odobrenih u Uniji iz njezina članka 57. stavka 2. Aktivnu tvar odnosno aktivne tvari ne bi trebalo uzimati u obzir prilikom uspostavljanja naplative jedinice za odobrene homeopatske lijekove ili odobrene biljne lijekove.
(15)
Kako bi se u obzir uzeo opseg odobrenja za stavljanje lijekova u promet izdanih nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, broj naplativih jedinica koji odgovara tim odobrenjima u obzir bi trebao uzeti broj država članica u kojima je odobrenje za stavljanje lijeka u promet važeće.
(16)
U skladu s politikom Unije o potpori malim i srednjim poduzećima, na mala i srednja poduzeća u smislu Preporuke Komisije 2003/361/EZ (10) trebale bi se primjenjivati umanjene naknade. Takve naknade trebalo bi utvrditi na osnovi koja u obzir uzima sposobnost plaćanja malih i srednjih poduzeća. Sukladno toj politici, mikropoduzeća u smislu te preporuke trebala bi biti izuzeta od svih naknada u skladu s ovom Uredbom.
(17)
Generički lijekovi, lijekovi odobreni u skladu s odredbama koje se odnose na provjerenu uporabu lijekova, odobreni homeopatski lijekovi i odobreni biljni lijekovi trebali bi podlijegati umanjenoj godišnjoj naknadi jer ti lijekovi općenito imaju provjeren sigurnosni profil. Međutim, u slučajevima kada su ti lijekovi dio nekog od postupaka farmakovigilancije koji se provode na razini Unije trebao bi se naplaćivati puni iznos naknade s obzirom na poslove koje podrazumijeva.
(18)
Homeopatski i biljni lijekovi registrirani u skladu s člankom 14. odnosno člankom 16.a Direktive 2001/83/EZ trebali bi biti izuzeti iz područja primjene ove Uredbe jer aktivnosti farmakovigilancije za te lijekove provode države članice. Lijekovi čije je stavljanje u promet odobreno u skladu s člankom 126.a Direktive 2001/83/EZ također bi trebali biti izuzeti iz područja primjene ove Uredbe.
(19)
Kako bi se izbjeglo nerazmjerno administrativno radno opterećenje za Agenciju, umanjene naknade i izuzeće od naknade predviđeni u ovoj Uredbi trebali bi se primjenjivati na osnovi izjave nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji tvrdi da ima pravo na takvo umanjenje naknade ili izuzeće. Podnošenje netočnih informacija trebalo bi obeshrabriti primjenom povećanja iznosa primjenjive naknade u takvim okolnostima.
(20)
Radi dosljednosti bi trebalo utvrditi rokove za plaćanje naknada koje se naplaćuju u skladu s ovom Uredbom, uzimajući u obzir rokove za postupke koji se odnose na farmakovigilanciju predviđene u Uredbi (EZ) br. 726/2004 i Direktivi 2001/83/EZ.
(21)
Iznose naknada i nagrade za izvjestitelje i suizvjestitelje predviđenih ovom Uredbom prema potrebi bi trebalo prilagoditi kako bi se u obzir uzela inflacija. U tu bi se svrhu trebalo služiti Europskim indeksom potrošačkih cijena koji objavljuje Eurostat u skladu s Uredbom Vijeća (EZ) br. 2494/95 (11). U svrhu takve prilagodbe Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući i ona na razini stručnjaka. Prilikom pripreme i izrade delegiranih akata Komisija bi trebala osigurati da se relevantni dokumenti Europskom parlamentu i Vijeću šalju istodobno, na vrijeme i na primjeren način.
(22)
S obzirom na to da cilj ove Uredbe, to jest osiguravanje odgovarajućeg financiranja aktivnosti farmakovigilancije koje se provode na razini Unije, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog opsega mjere on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.
(23)
Zbog predvidljivosti, pravne sigurnosti i proporcionalnosti, godišnju naknadu za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature prvi bi put trebalo naplatiti 1. srpnja 2015.,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet i područje primjene
1. Ova se Uredba primjenjuje na naknade koje Europska agencija za lijekove („Agencija”) nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet naplaćuje za aktivnosti farmakovigilancije u vezi s lijekovima za primjenu kod ljudi („lijekovi”) odobrenima u Uniji u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 i Direktivom 2001/83/EZ.
2. Homeopatski i biljni lijekovi registrirani u skladu s člankom 14. odnosno člankom 16.a Direktive 2001/83/EZ i lijekovi čije je stavljanje u promet odobreno u skladu s člankom 126.a Direktive 2001/83/EZ izuzeti su iz područja primjene ove Uredbe.
3. Ovom se Uredbom utvrđuju aktivnosti farmakovigilancije koje se provode na razini Unije za koje se zaračunava naknada, iznosi i pravila plaćanja tih naknada Agenciji te iznosi nagrade Agencije za usluge koje pružaju izvjestitelji i, gdje je primjenjivo, suizvjestitelji.
4. Mikropoduzeća su izuzeta od plaćanja svih naknada u skladu s ovom Uredbom.
5. Naknade utvrđene u ovoj Uredbi primjenjuju se ne dovodeći u pitanje naknade utvrđene u Uredbi (EZ) br. 297/95.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
1.
„naplativa jedinica” znači jedinica definirana jedinstvenom kombinacijom sljedećih podataka izvedenih iz informacija o svim lijekovima odobrenima u Uniji koje se nalaze kod Agencije i u skladu s obvezom nositeljâ odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz članka 57. stavka 2. točaka (b) i (c) Uredbe (EZ) br. 726/2004 o dostavljanju takvih informacija u bazu podataka iz članka 57. stavka 1. drugog podstavka točke (l) te uredbe:
(a)
naziv lijeka, kako je definiran u članku 1. točki 20. Direktive 2001/83/EZ;
(b)
nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
(c)
država članica u kojoj je odobrenje za stavljanje lijeka u promet važeće;
(d)
aktivna tvar ili kombinacija aktivnih tvari; i
(e)
farmaceutski oblik.
Prvi podstavak točka (d) ne primjenjuje se u slučaju odobrenih homeopatskih lijekova ili odobrenih biljnih lijekova, kako su definirani u članku 1. točki 5. odnosno točki 30. Direktive 2001/83/EZ;
2.
„srednje poduzeće” znači srednje poduzeće u smislu Preporuke 2003/361/EZ;
3.
„malo poduzeće” znači malo poduzeće u smislu Preporuke 2003/361/EZ;
4.
„mikropoduzeće” znači mikropoduzeće u smislu Preporuke 2003/361/EZ.
Članak 3.
Vrste naknada
1. Naknade za aktivnosti farmakovigilancije sastoje se od sljedećeg:
(a)
naknada za postupke koji se provode na razini Unije kako je predviđeno u člancima 4., 5. i 6.;
(b)
godišnje naknade kako je predviđeno u članku 7.
2. Kada Agencija naplaćuje naknadu u skladu sa stavkom 1. točkom (a) ovog članka, ona isplaćuje nagradu u skladu s člankom 9. nacionalnim nadležnim tijelima:
(a)
za usluge koje su pružili izvjestitelji i, prema potrebi, suizvjestitelji u Odboru za procjenu rizika u području farmakovigilancije koje su članovima tog odbora imenovale države članice;
(b)
za posao koji obavljaju države članice koje djeluju kao izvjestitelji i, prema potrebi, suizvjestitelji u koordinacijskoj skupini.
Članak 4.
Naknada za procjenu periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti
1. Agencija naplaćuje naknadu za procjenu periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti iz članaka 107.e i 107.g Direktive 2001/83/EZ te članka 28. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
2. Iznos naknade i odgovarajući iznos nagrade nacionalnog nadležnog tijela u skladu s člankom 3. stavkom 2. utvrđeni su u dijelu I. točki 1. Priloga.
3. Kada samo jedan nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podliježe obvezi podnošenja periodičkog ažuriranog izvješća o neškodljivosti u kontekstu postupaka iz stavka 1., Agencija tom nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet naplaćuje ukupan iznos primjenjive naknade.
4. Kada dva ili više nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet podliježu obvezi podnošenja periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti u kontekstu postupaka iz stavka 1., Agencija dijeli ukupan iznos naknade između tih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s dijelom I. točkom 2. Priloga.
5. Kada je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz stavaka 3. i 4. malo ili srednje poduzeće, iznos koji plaća nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet umanjuje se kako je utvrđeno u dijelu I. točki 3. Priloga.
6. Agencija naplaćuje naknadu u skladu s ovim člankom tako da izdaje račun svakom dotičnom nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Naknada dospijeva na dan početka postupka procjene periodičkog ažuriranog izvješća o neškodljivosti. Naknade koje treba platiti u skladu s ovim člankom plaćaju se Agenciji u roku od 30 kalendarskih dana od datuma računa.
Članak 5.
Naknada za procjenu ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
1. Agencija naplaćuje naknadu za procjenu, koja se provodi u skladu s člancima od 107.n do 107.q Direktive 2001/83/EZ i člankom 28.b Uredbe (EZ) br. 726/2004, ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz članka 21.a točke (b) i članka 22.a stavka 1. točke (a) Direktive 2001/83/EZ te članka 9. stavka 4. točke (cb) i članka 10.a stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 726/2004 koja su provedena u više država članica.
2. Iznos naknade i odgovarajući iznos nagrade nacionalnog nadležnog tijela u skladu s člankom 3. stavkom 2. utvrđeni su u dijelu II. točki 1. Priloga.
3. Kada više nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet podliježe obvezi provođenja ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz stavka 1., kada postoje iste zabrinutosti za više od jednog lijeka, i kada dotični nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet provode zajedničko ispitivanje neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, iznos koji plaća svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet određuje se kako je utvrđeno u dijelu II. točki 2. Priloga.
4. Kada obvezi provedbe ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet podliježe nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji je malo ili srednje poduzeće, iznos koji plaća nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet umanjuje se kako je utvrđeno u dijelu II. točki 3. Priloga.
5. Agencija naplaćuje naknadu tako da svakom dotičnom nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdaje dva računa, jedan za procjenu nacrta protokola, a drugi za procjenu završnog izvješća o ispitivanju. Odgovarajući dio naknade dospijeva na početku postupka procjene nacrta protokola i na početku postupka procjene završnog izvješća o ispitivanju i plaća se Agenciji u roku od 30 kalendarskih dana od datuma dotičnog računa.
6. Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojima se naplaćuje naknada u skladu s ovim člankom izuzeti su od plaćanja svih ostalih naknada koje naplaćuje Agencija ili nacionalno nadležno tijelo za podnošenje studija o ispitivanju iz stavka 1.
Članak 6.
Naknada za procjene u kontekstu upućivanja na osnovi rezultata evaluacije podataka o farmakovigilanciji
1. Agencija naplaćuje naknadu za procjenu koja se provodi u kontekstu postupka započetog kao rezultat evaluacije podataka o farmakovigilanciji u skladu s člankom 31. stavkom 1. drugim podstavkom, člankom 31. stavkom 2. i člancima od 107.i do 107.k Direktive 2001/83/EZ ili u skladu s člankom 20. stavkom 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
2. Iznos naknade i odgovarajući iznos nagrade nacionalnog nadležnog tijela u skladu s člankom 3. stavkom 2. utvrđeni su u dijelu III. točki 1. Priloga.
3. Kada je u postupak iz stavka 1. ovog članka uključen samo jedan nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Agencija od tog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet naplaćuje ukupan iznos naknade kako je utvrđen u dijelu III. točki 1. Priloga, osim u slučajevima navedenima u stavku 5. ovog članka.
4. Kada su u postupak iz stavka 1. ovog članka uključena dva ili više nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Agencija dijeli ukupan iznos naknade između tih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s dijelom III. točkom 2. Priloga.
5. Kada su u postupak iz stavka 1. ovog članka uključeni jedna tvar ili jedna kombinacija tvari i jedan nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Agencija naplaćuje umanjeni iznos naknade od tog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i nagrađuje nacionalno nadležno tijelo za usluge koje je pružio izvjestitelj ili suizvjestitelj, kako je utvrđeno u dijelu III. točki 3. Priloga Kada je taj nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet malo ili srednje poduzeće, iznos koji plaća umanjuje se kako je utvrđeno u dijelu III. točki 3. Priloga.
6. Kada je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz stavaka 3. i 4. ovog članka malo ili srednje poduzeće, iznos koji plaća taj nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet umanjuje se kako je utvrđeno u dijelu III. točki 4. Priloga.
7. Agencija naplaćuje naknadu tako da izdaje poseban račun svakom nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji je uključen u postupak. Naknada dospijeva na dan početka postupka. Naknade koje treba platiti u skladu s ovim člankom plaćaju se Agenciji u roku od 30 kalendarskih dana od datuma računa.
Članak 7.
Godišnja naknada za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature
1. Za svoje aktivnosti farmakovigilancije povezane sa sustavima informacijske tehnologije u okviru članka 24., članka 25.a, članka 26., članka 57. stavka 1. drugog podstavka točke (1) i članka 57. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004 te za praćenje odabrane medicinske literature u okviru članka 27. te uredbe, Agencija jednom godišnje naplaćuje naknadu kako je utvrđeno u dijelu IV. točki 1. Priloga („godišnja naknada”).
2. Godišnju naknadu plaćaju nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji su odobreni u Uniji u skladu s Direktivom 2001/83/EZ na osnovi naplativih jedinica koje odgovaraju tim lijekovima. Naplative jedinice koje odgovaraju lijekovima koji su odobreni u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 ne podliježu godišnjoj naknadi.
Agencija izračunava ukupan iznos godišnje naknade koji plaća svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet na osnovi naplativih jedinica koje odgovaraju informacijama zabilježenima 1. srpnja svake godine. Taj iznos obuhvaća razdoblje od 1. siječnja do 31. prosinca dotične godine.
3. Kada je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet malo ili srednje poduzeće, iznos godišnje naknade koji plaća taj nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet umanjuje se kako je utvrđeno u dijelu IV. točki 2. Priloga.
4. Godišnja naknada koja je umanjena kako je utvrđeno u dijelu IV. točki 3. Priloga primjenjuje se za lijekove iz članka 10. stavka 1. i članka 10.a Direktive 2001/83/EZ te za odobrene homeopatske lijekove i odobrene biljne lijekove.
5. Kada je nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova iz stavka 4. malo ili srednje poduzeće, primjenjuje se samo umanjenje naknade navedeno u stavku 3.
6. Godišnja naknada dospijeva 1. srpnja svake godine za dotičnu kalendarsku godinu.
Naknade koje treba platiti u skladu s ovim člankom plaćaju se u roku od 30 kalendarskih dana od datuma računa.
7. Agencija zadržava prihod od godišnje naknade.
Članak 8.
Umanjenja naknade i izuzeće od naknade
1. Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji tvrdi da je malo ili srednje poduzeće s pravom na umanjenje naknade u skladu s člankom 4. stavkom 5., člankom 5. stavkom 4., člankom 6. stavkom 5., člankom 6. stavkom 6. ili člankom 7. stavkom 3. u tu svrhu podnosi Agenciji izjavu u roku od 30 kalendarskih dana od datuma računa Agencije. Agencija primjenjuje umanjenje naknade na osnovi te izjave.
2. Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji tvrdi da je mikropoduzeće s pravom na izuzeće od naknade u skladu s člankom 1. stavkom 4. u tu svrhu podnosi Agenciji izjavu u roku od 30 kalendarskih dana od datuma računa Agencije. Agencija primjenjuje izuzeće na osnovi te izjave.
3. Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji tvrdi da ima pravo na umanjenu godišnju naknadu u skladu s člankom 7. stavkom 4. podnosi u tu svrhu Agenciji izjavu. Agencija objavljuje smjernice o tome kako nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sastavlja tu izjavu. Agencija primjenjuje umanjenje naknade na osnovi te izjave. Kada nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnosi izjavu nakon primitka računa od Agencije, izjava se podnosi u roku od 30 kalendarskih dana od datuma tog računa.
4. Agencija može u bilo koje vrijeme zatražiti dokaz o tomu da su ispunjeni uvjeti za umanjenje naknade ili za izuzeće od naknada. U tom slučaju nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji tvrdi ili je tvrdio da ima pravo na umanjenje naknade ili izuzeće od naknade u skladu s ovom Uredbom Agenciji dostavlja, u roku od 30 kalendarskih dana od primitka zahtjeva Agencije, informacije koje su potrebne kako bi Agencija mogla provjeriti da su ti uvjeti ispunjeni.
5. Kada nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji tvrdi ili je tvrdio da ima pravo na umanjenje naknade ili izuzeće od naknade u skladu s ovom Uredbom ne dokaže da ima pravo na takvo umanjenje ili izuzeće, iznos naknade utvrđen u Prilogu povećava se za 10 % i Agencija naplaćuje tako izračunani puni primjenjivi iznos ili, prema potrebi, razliku do tako izračunanog punog primjenjivog iznosa.
Članak 9.
Nagrada koju Agencija plaća nacionalnim nadležnim tijelima
1. Agencija nagrađuje nacionalna nadležna tijela za usluge koje pružaju izvjestitelji i, prema potrebi, suizvjestitelji u skladu s člankom 3. stavkom 2. u sljedećim slučajevima:
(a)
kada je država članica imenovala člana Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije koji djeluje kao izvjestitelj i, prema potrebi, suizvjestitelj za procjenu periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti iz članka 4.;
(b)
kada je koordinacijska skupina imenovala državu članicu koja djeluje kao izvjestitelj i, prema potrebi, suizvjestitelj u kontekstu procjene periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti iz članka 4.;
(c)
kada je država članica imenovala člana Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije koji djeluje kao izvjestitelj i, prema potrebi, suizvjestitelj za procjenu ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz članka 5.;
(d)
kada je država članica imenovala člana Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije koji djeluje kao izvjestitelj i, prema potrebi, suizvjestitelj za upućivanja iz članka 6.
Kada Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije ili koordinacijska skupina odluči imenovati suizvjestitelja, nagrada za izvjestitelja i suizvjestitelja određuje se u skladu s dijelovima I., II. i III. Priloga.
2. Odgovarajući iznosi nagrade za svaku pojedinu aktivnost navedenu u stavku 1. prvom podstavku ovog članka utvrđeni su u dijelovima I., II. i III. Priloga.
3. Nagrada predviđena u stavku 1. prvom podstavku točkama (a), (b) i (d) plaća se tek nakon što se Agenciji stavi na raspolaganje završno izvješće o procjeni radi preporuke, za koje se predviđa da ga donosi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije. Nagrada za procjenu ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz stavka 1. prvog podstavka točke (c) isplaćuje se u dva obroka. Prvi obrok, koji se odnosi na procjenu nacrta protokola, i drugi obrok, koji se odnosi na procjenu završnog izvješća o ispitivanju, isplaćuju se nakon podnošenja odnosnih završnih izvješća o procjeni Odboru za procjenu rizika u području farmakovigilancije.
4. Nagrada za usluge koje pružaju izvjestitelji i suizvjestitelji i bilo koju povezanu znanstvenu i tehničku potporu ne dovodi u pitanje obvezu država članica da se suzdrže od davanja uputa članovima i stručnjacima Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije koje nisu u skladu s pojedinačnim zadaćama tih članova i stručnjaka koje imaju u svojstvu izvjestitelja ili suizvjestitelja, ili nisu u skladu sa zadaćama i odgovornostima Agencije.
5. Nagrada se plaća u skladu s pisanim ugovorom iz članka 62. stavka 3. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 726/2004. Agencija snosi sve bankovne troškove povezane s plaćanjem te nagrade.
Članak 10.
Način plaćanja naknade
1. Naknade se plaćaju u eurima.
2. Naknade se plaćaju tek nakon što nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet primi račun koji je izdala Agencija.
3. Naknade se plaćaju prijenosom na bankovni račun Agencije. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet snosi sve bankovne troškove povezane s tim plaćanjem.
Članak 11.
Utvrđivanje plaćanja naknade
Prilikom svakog plaćanja nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet naznačuje referentni broj računa. Kod plaćanja putem internetskog platnog sustava, referentni broj je broj koji automatski stvori sustav Agencije za izdavanje računa.
Članak 12.
Datum plaćanja naknade
Datum na koji je ukupan iznos plaćanja primljen na bankovnom računu Agencije smatra se datumom na koji je izvršeno plaćanje. Smatra se da se rok za plaćanje poštovao samo ako je pravodobno plaćen ukupan iznos naknade.
Članak 13.
Povrat sredstava u slučaju preplaćene naknade
Agencija vrši povrat svakog preplaćenog iznosa naknade nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, osim ako se s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet izričito drukčije dogovori. Međutim, kada je takav preplaćeni iznos manji od 100 EUR, a dotični nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije izričito zatražio povrat, za preplaćeni se iznos ne vrši povrat.
Članak 14.
Privremena procjena proračuna Agencije
Prilikom donošenja procjene prihoda i izdataka za narednu financijsku godinu u skladu s člankom 67. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Agencija u procjenu uključuje detaljne informacije o prihodu od naknada povezanih s aktivnostima farmakovigilancije. U tim se informacijama naznačuje razlika između godišnje naknade i naknada za svaki pojedini postupak iz članka 3. stavka 1. točke (a). Agencija također osigurava posebne analitičke informacije o svojim prihodima i izdacima povezanima s aktivnostima farmakovigilancije uz mogućnost razlikovanja godišnje naknade i naknade za svaki pojedini postupak iz članka 3. stavka 1. točke (a).
Članak 15.
Transparentnost i praćenje
1. Iznosi i stope utvrđeni u dijelovima od I. do IV. Priloga objavljuju se na internetskoj stranici Agencije.
2. Izvršni direktor Agencije, u sklopu godišnjeg izvješća o aktivnostima koje se dostavlja Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu, pruža informacije o komponentama koje mogu utjecati na troškove koji se trebaju namiriti naknadama predviđenima u ovoj Uredbi. Te informacije uključuju raščlambu troškova u vezi s prethodnom godinom i predviđanja za sljedeću godinu. Agencija također objavljuje pregled tih informacija u svojem godišnjem izvješću.
3. Izvršni direktor Agencije također jednom godišnje Komisiji i Upravnom odboru dostavlja informacije o uspješnosti navedene u dijelu V. Priloga na osnovi pokazatelja uspješnosti iz stavka 4. ovog članka.
4. Agencija do 18. srpnja 2015. donosi niz pokazatelja uspješnosti uzimajući u obzir informacije navedene u dijelu V. Priloga.
5. Stopa inflacije, izmjerena na osnovi Europskog indeksa potrošačkih cijena koji objavljuje Eurostat u skladu s Uredbom (EZ) br. 2494/95, prati se u odnosu na iznose utvrđene u Prilogu. Praćenje se prvi put provodi nakon isteka pune kalendarske godine u kojoj se primjenjivala ova Uredba, a zatim se provodi jednom godišnje.
6. Kada je to opravdano s obzirom na praćenje iz stavka 5. ovog članka, Komisija donosi delegirane akte kojima se prilagođuju iznosi naknada i iznosi nagrade za izvjestitelje i suizvjestitelje iz dijelova od I. do IV. Priloga. Kada delegirani akt stupa na snagu prije 1. srpnja, te prilagodbe proizvode učinke od 1. srpnja. Kada delegirani akt stupa na snagu nakon 30. lipnja, one proizvode učinke od dana stupanja na snagu delegiranog akta.
Članak 16.
Izvršavanje ovlasti
1. Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.
2. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 15. stavka 6. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od 17. srpnja 2014. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja razdoblja od pet godina. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
3. Europski parlament i Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 15. stavka 6.. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv proizvodi učinke dan nakon objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.
4. Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.
5. Delegirani akt donesen na temelju članka 15. stavka 6. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne ulože nikakav prigovor ili ako su prije isteka toga roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće uložiti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.
Članak 17.
Prijelazne odredbe
Naknade iz članaka 4., 5. i 6. ne primjenjuju se na postupke koji se provode na razini Unije za koje je procjena započela prije 26. kolovoza 2014.
Članak 18.
Stupanje na snagu i primjena
1. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
2. Godišnja naknada iz članka 7. naplaćuje se od 1. srpnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 15. svibnja 2014.