ДИРЕКТИВА 2014/40/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 3 април 2014 година
за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия и за отмяна на Директива 2001/37/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 53, параграф 1 и членове 62 и 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
С Директива 2001/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се установяват правила на равнището на Съюза по отношение на тютюневите изделия. За да се отрази научното и пазарното развитие, както и това в международен план, са необходими съществени изменения в посочената директива, поради което тя следва да бъде отменена и заменена с нова директива.
(2)
В докладите си от 2005 г. и 2007 г. за прилагането на Директива 2001/37/ЕО Комисията набеляза области, в които бе счетено за целесъобразно да бъдат предприети по-нататъшни действия за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. През 2008 г. и 2010 г. Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) предостави научно становище на Комисията относно бездимните тютюневи изделия и добавките към тютюневите изделия. През 2010 г. бе проведена широка консултация със заинтересованите страни, която бе последвана от целенасочени консултации с тях и бе придружена от проучвания, извършени от външни консултанти. По време на този процес бяха провеждани консултации с държавите членки. Европейският парламент и Съветът неколкократно отправиха призив към Комисията за преглед и актуализиране на Директива 2001/37/ЕО.
(3)
В някои области, обхванати от Директива 2001/37/ЕО, държавите членки са лишени правно или фактически от възможността да адаптират ефективно своето законодателство към новото развитие. Това е валидно по-специално по отношение на правилата за етикетиране, във връзка с които на държавите членки не беше позволено да увеличават размера на здравните предупреждения, да променят тяхното местоположение върху отделната потребителска опаковка („потребителска опаковка“) или да заменят подвеждащите предупреждения относно равнищата на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид (КНВО).
(4)
В други области все още съществуват значителни различия между законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки по отношение на производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, които представляват пречка за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. С оглед на научното и пазарното развитие, както и това в международен план, тези несъответствия се очаква да се увеличават. Това важи също за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене на електронни цигари („контейнери за многократно пълнене“), за растителните изделия за пушене, съставките и емисиите от тютюневи изделия, някои аспекти на етикетирането и опаковането и за трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия.
(5)
Тези пречки следва да бъдат отстранени и за целта правилата относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия следва да бъдат сближени допълнително.
(6)
Делът на вътрешния пазар на тютюневите и свързаните с тях изделия, нарастващата тенденция производителите на тютюневи изделия да съсредоточават производството за целия Съюз само в малък брой производствени обекти в Съюза и произтичащата от това значителна трансгранична търговия с тютюневи и свързани с тях изделия налагат предприемането на засилени законодателни действия по-скоро на равнището на Съюза, отколкото на национално равнище, за да се постигне безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар.
(7)
Законодателните действия на равнището на Съюза са необходими и за прилагането на Рамковата конвенция за контрол на тютюна на СЗО (РККТ) от май 2003 г., чиито разпоредби са обвързващи за Съюза и неговите държави членки. Разпоредбите на РККТ относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия, регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия, опаковката и етикетирането на тютюневите изделия, рекламата и незаконната търговия с тютюневи изделия са от особено значение. В рамките на различни конференции страните по РККТ, включително Съюзът и неговите държави членки, приеха с консенсус набор от насоки за прилагане на разпоредбите на РККТ.
(8)
В съответствие с член 114, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) като база за законодателните предложения следва да бъде взето високо равнище на защита на здравето, като следва да се вземе под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научни факти. Тютюневите изделия не са обикновени стоки и с оглед на изключително вредните последици от тютюна за човешкото здраве следва да се отдаде голямо значение на защитата на здравето, по-специално за намаляване на широкото разпространение на тютюнопушенето сред младите хора.
(9)
Необходимо е да се предвидят редица нови определения, така че да се осигури еднаквото прилагане на настоящата директива от държавите членки. Когато различни задължения, наложени от настоящата директива, се прилагат за различни категории изделия и дадено изделие попада в повече от една от тези категории (напр. лула, тютюн за ръчно свиване на цигари), следва да са приложими по-строгите задължения.
(10)
С Директива 2001/37/ЕО се установяват максимални стойности за съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите, които следва да се прилагат и по отношение на цигарите, които се изнасят от Съюза. Тези максимални стойности и този подход остават валидни.
(11)
За измерването на съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите (наричано по-нататък „равнище на емисиите“) следва да се се използват съответните международно признати ISO стандарти. Процесът на проверка следва да бъде защитен от влиянието на тютюневата промишленост, като се използват услугите на независими лаборатории, включително държавни лаборатории. Държавите членки следва да могат да ползват лаборатории, разположени в други държави - членки на Съюза. За други емисии от тютюневи изделия не съществуват международно приети стандарти или тестове за количествено определяне на максималните равнища. Продължаващите усилия на международно равнище за разработване на такива стандарти или тестове следва да бъдат насърчавани.
(12)
Във връзка с установяването на максималните равнища на емисиите, на по-късен етап може да се окаже необходимо и целесъобразно да бъдат намалени равнищата на емисиите за катран, никотин и въглероден оксид или да се установят максимални равнища за други емисии от тютюневи изделия, като се вземе предвид тяхната токсичност или това, че водят до пристрастяване.
(13)
С оглед на изпълнението на своите регулаторни функции държавите членки и Комисията изискват подробна информация за съставките и емисиите от тютюневи изделия, за да оценят привлекателността, опасността от пристрастяване и токсичността на тютюневите изделия и рисковете за здравето, свързани с употребата на такива изделия. За тази цел съществуващите задължения за уведомяване по отношение на съставките и емисиите следва да бъдат засилени. Следва да бъдат предвидени и допълнителни по-широки задължения за уведомяване по отношение на добавки, които са включени в приоритетен списък, с цел оценка, наред с другото, на тяхната токсичност, опасността от пристрастяване и техните канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията свойства (КМТР свойства), включително и в процеса на горене. Тежестта на тези задължения за разширено уведомяване за МСП следва да бъде ограничена във възможно най-голяма степен. Счита се, че тези задължения за уведомяване са в съответствие със задължението на Съюза да осигурява високо равнище на защита на човешкото здраве.
(14)
Използването на различни формати за уведомяване, което е налице в момента, затруднява производителите и вносителите при изпълнението на техните задължения за уведомяване и е трудоемко за държавите членки и за Комисията при извършването на сравнения и анализи и изготвянето на заключения въз основа на получената информация. Ето защо следва да има общ задължителен формат за уведомяване относно съставките и емисиите. На широката общественост следва да се осигури възможно най-голяма прозрачност на информацията относно тези изделия, като се гарантира, че се вземат предвид по подходящ начин търговските тайни на производителите на тютюневи изделия. Съществуващите системи за уведомяване относно съставките следва да бъдат взети предвид.
(15)
Липсата на хармонизиран подход по отношение на регулирането на съставките на тютюневите изделия се отразява на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и оказва отрицателно въздействие върху свободното движение на стоки в Съюза. Някои държави членки приеха законодателни актове или сключиха обвързващи споразумения с промишлеността, с които се разрешават или забраняват определени съставки. В резултат на това определени съставки са регулирани в някои държави членки, а в други не са. Държавите членки също така възприемат различни подходи по отношение на добавките във филтъра на цигарите, както и по отношение на добавките, оцветяващи тютюневия дим. Без хармонизиране се очаква пречките пред безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар да се увеличат през идните години, като се има предвид прилагането на РККТ и съответните насоки за прилагането на РКТК в Съюза и предвид придобития опит в други юрисдикции извън Съюза. В насоките за прилагането на РКТК относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия и регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия се призовава по-специално за премахване на съставките, които подобряват вкусовите качества, създават впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето и се свързват с идеята за енергия и жизненост, или имат оцветяващи свойства.
(16)
Вероятността от разнопосочно регулиране се увеличава допълнително от опасения, свързани с тютюневите изделия, притежаващи характерни вкусово-ароматни качества, различни от тези на тютюна, което би могло да улесни започването на употреба на тютюневи изделия или да окаже влияние върху моделите на употреба. Мерките, въвеждащи неоправдани различия в третирането на различните видове ароматизирани цигари следва да бъдат избягвани. Независимо от това изделията с характерни вкусово-ароматни качества с по-голям обем на продажби следва да бъдат изтеглени от употреба в рамките на по-продължителен период от време, за да се даде на потребителите достатъчно време да ги заменят с други изделия.
(17)
Забраната на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества не изключва използването на отделни добавки, а задължава производителите да намалят добавката или комбинацията от добавки до такава степен, че те да не водят до получаването на характерни вкусово-ароматни качества. Използването на добавки, необходими за производството на тютюневи изделия, например захар с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, следва да бъде разрешено, стига да не води до получаването на характерни вкусово-ароматни качества или до увеличаване на опасността от пристрастяване, на токсичността или на КМТР свойствата на изделието. Независима европейска консултативна група следва да оказва съдействие в процеса на вземане на решения по тези въпроси. Прилагането на настоящата директива не следва да води до различно третиране на различните сортове тютюн, нито да възпрепятства диференциацията на изделията.
(18)
Някои добавки се използват за създаване на впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето, че са опасни за здравето в по-малка степен или че увеличават умствената активност и физическите постижения. Тези добавки, както и добавките, които притежават КМТР свойства в неизгорена форма, следва да бъдат забранени с цел осигуряването на еднакви правила в Съюза и високо равнище на защита на човешкото здраве. Добавките, които увеличават опасността от пристрастяване и токсичността, следва също да бъдат забранени.
(19)
Предвид насочеността на настоящата директива към младите хора, тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, следва да бъдат освободени от определени изисквания по отношение на съставките, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата по отношение на обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора.
(20)
Предвид общата забрана на продажбата на тютюн за орална употреба в Съюза, отговорността за регулиране на съставките на тютюна за орална употреба, което изисква дълбоко познаване на специфичните характеристики на това изделие и на неговите модели на употреба, следва, в съответствие с принципа на субсидиарност, да продължи да бъде прерогатив на Швеция, в която продажбата на това изделие е разрешена съгласно член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
(21)
В съответствие с целите на настоящата директива, а именно да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на здравето, особено по отношение на младите хора, и съгласно Препоръка 2003/54/ЕО на Съвета (5), държавите членки следва да бъдат насърчавани да предотвратяват продажбата на тези изделия на деца и юноши, като приемат подходящи мерки за определяне и прилагане на възрастови граници.
(22)
Все още съществуват различия между националните разпоредби относно етикетирането на тютюневите изделия, по-специално по отношение на използването на комбинирани здравни предупреждения, които се състоят от изображение и текст, на информация за услугите за преустановяване на употребата на тютюневи изделия и рекламните елементи в потребителските опаковки и върху тях.
(23)
Подобни различия могат да създадат пречки пред търговията и да попречат на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи изделия и поради това следва да бъдат премахнати. Възможно е също така потребителите в някои държави членки да бъдат по-добре информирани за рисковете за здравето, свързани с тютюневите изделия, отколкото потребителите в други държави членки. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза съществуващите различия вероятно ще се увеличат през следващите години.
(24)
Адаптирането на разпоредбите относно етикетирането е необходимо също и за да бъдат приведени правилата, които се прилагат на равнището на Съюза, в съответствие с развитието в международен план. Например в насоките на РККТ във връзка с опаковката и етикетирането на тютюневите изделия се призовава за поставянето на големи предупреждения под формата на изображения на двете основни повърхности на опаковката, задължителното предоставяне на информация за преустановяването на употребата на тютюневи изделия и строги правила по отношение на подвеждащата информация. Разпоредбите относно подвеждащата информация ще допълнят общата забрана на подвеждащи търговски практики от страна на търговци към потребители, предвидени в Директива 2005/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
В някои случаи може да е необходимо държавите членки, които използват бандероли или национални разпознавателни обозначения върху опаковката на тютюневите изделия за фискални цели, да предвидят местоположението на тези бандероли и обозначения да бъде сменено, за да се даде възможност за разполагане на комбинирани здравни предупреждения в горния край на основните повърхности на опаковката в съответствие с настоящата директива и с насоките на РККТ. Следва да се въведат преходни разпоредби, за да се даде възможност на държавите членки да запазят бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, в горната част на потребителските опаковки за определен срок след транспонирането на настоящата директива.
(25)
Разпоредбите относно етикетирането също следва да бъдат адаптирани в съответствие с новите научни доказателства. Например бе доказано, че посочването на равнището на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид върху потребителските опаковки за цигари е подвеждащо, тъй като то води потребителите до убеждението, че някои цигари са по-малко вредни, отколкото други. Някои факти също така сочат, че големите комбинирани здравни предупреждения, състоящи се от текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка, са по-ефективни, отколкото предупрежденията, състоящи се само от текст. Поради това комбинираните здравни предупреждения следва да станат задължителни в рамките на Съюза и да покриват значителни и видими части от повърхността на потребителските опаковки. Следва да бъдат определени минимални размери за всички здравни предупреждения, за да се гарантира тяхната видимост и ефективност.
(26)
По отношение на тютюневите изделия за пушене, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, които основно се употребяват от по-възрастни потребители и от малки групи от населението, следва да се запази възможността те да бъдат освобождавани от определени изисквания по отношение на етикетирането, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата във връзка с обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора. Етикетирането на тези тютюневи изделия следва да се извършва съгласно специални отнасящи се до тях правила. Следва да бъде гарантирана видимостта на здравните предупреждения, поставени върху бездимните тютюневи изделия. Поради това здравните предупреждения следва да се поставят върху двете основни повърхности на опаковката на бездимните тютюневи изделия. По отношение на тютюна за водна лула, който често се счита за по-малко вреден от традиционните тютюневи изделия за пушене, следва да се прилага пълният режим за етикетиране, с цел да се избегне подвеждането на потребителите.
(27)
Тютюневите изделия или тяхната опаковка могат да въведат в заблуждение потребителите, по-специално младите хора, когато внушават, че въпросните изделия са по-малко вредни. Например такъв е случаят при използването на някои текстове или елементи, като наименованията „с ниско съдържание на катран“, „леки“, „ултралеки“, „меки“, „натурални“, „органични“, „без добавки“, „без аромати“, „тънки“ или определени наименования, изображения, фигуративни или други знаци. Други подвеждащи елементи могат да включват, но не се ограничават до добавени или други допълнителни материали, като залепващи се етикети, стикери, допълнителни реклами, полета за изтриване и обвивки, или да са свързани с формата на самото тютюнево изделие. Определени опаковки и тютюневи изделия също могат да подвеждат потребителите, като загатват, че носят ползи във връзка със загубата на тегло, сексуалната привлекателност, социалния статус и социалния живот или качества като женственост, мъжественост или елегантност. Също така размерът и външният вид на отделните цигари може да подвеждат потребителите, като създават впечатление, че те са по-малко вредни. Нито потребителските опаковки на тютюневите изделия, нито тяхната външна опаковка следва да включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни оферти, които биха могли да загатват икономически ползи за потребителите, като по този начин ги стимулират да купуват тези тютюневи изделия.
(28)
За да се осигури ненарушимостта и видимостта на здравните предупреждения и за да бъдат те в максимална степен ефективни, следва да се предвидят разпоредби относно размерите на здравните предупреждения, както и относно някои аспекти на външния вид на потребителските опаковки на тютюневите изделия, включително относно тяхната форма и механизъм за отваряне. Когато за потребителската опаковка се изисква форма на правоъгълен паралелепипед, заоблените или скосени ръбове следва да бъдат считани за приемливи, при условие че здравното предупреждение обхваща площ на повърхността, равна на повърхността на потребителска опаковка без подобни ръбове. Държавите членки прилагат различни правила за минималния брой цигари в потребителска опаковка. Тези правила следва да бъдат съгласувани, за да се гарантира свободното обращение на съответните изделия.
(29)
На пазара са пуснати значителни обеми от незаконни изделия, които не изпълняват определените в Директива 2001/37/ЕО изисквания, като данните показват, че тези количества могат да се увеличат. Такива незаконни изделия накърняват свободното обращение на изделията, които съответстват на изискванията, и защитата, предвидена от законодателството за контрол на тютюна. Освен това РККТ задължава Съюза да води борба с незаконните тютюневи изделия, включително с незаконния им внос в Съюза, като част от всеобхватна политика на Съюза за контрол на тютюна. Поради това следва да се предвиди разпоредба, съгласно която потребителските опаковки на тютюневите изделия трябва да бъдат маркирани с уникален идентификатор и защитен елемент и съгласно която тяхното движение да бъде записвано, така че да бъде възможно наблюдението и проследяването на тези изделия в Съюза, а също така да се контролира и подобрява съответствието им с настоящата директива. Освен това следва да се предвиди разпоредба за въвеждането на защитни елементи, които ще направят по-лесна проверката на автентичността на тютюневите изделия.
(30)
На равнището на Съюза следва да бъде разработена оперативно съвместима система за наблюдение и проследяване, както и защитни елементи. Първоначално системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи следва да се прилагат само по отношение на цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари. Това ще даде възможност на производителите на други тютюневи изделия да се възползват от придобития опит, преди системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи да станат приложими и за въпросните други изделия.
(31)
За да се гарантира независимост и прозрачност на системата за наблюдение и проследяване, производителите на тютюневи изделия следва да сключат договори за съхранение на данни с независими трети страни. Комисията следва да одобри пригодността на тези трети страни, а независим външен одитор следва да осъществява наблюдение на техните дейности. Данните, свързани със системата за наблюдение и проследяване, следва да бъдат съхранявани отделно от другите свързани с дружествата данни, и следва да бъдат под контрола на компетентните органи от държавите членки и Комисията, които да имат достъп до тях по всяко време.
(32)
С Директива 89/622/ЕИО на Съвета (7) бе наложена забрана на продажбата в държавите членки на някои видове тютюн за орална употреба. С Директива 2001/37/ЕО тази забрана бе потвърдена. С член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция на Швеция се предоставя дерогация от посочената забрана. Забраната за продажбата на тютюн за орална употреба следва да бъде запазена, за да се предотврати въвеждането в Съюза (с изключение на Швеция) на изделие, което води до пристрастяване и има отрицателни последици за здравето. За другите бездимни тютюневи изделия, които не се произвеждат за масовия пазар, строгите разпоредби относно етикетирането и някои разпоредби относно техните съставки се считат за достатъчни, за да се възпрепятства разширяването на пазарния им дял извън рамките на традиционната им употреба.
(33)
Трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия могат да улеснят достъпа до тютюневи изделия, които не са в съответствие с настоящата директива. Съществува и по-голям риск от достъп на младите хора до тютюневи изделия. Вследствие на това има риск законодателството за контрол на тютюна да бъде отслабено. Ето защо държавите членки следва да имат право да забранят трансграничните продажби от разстояние. В случаите когато трансграничните продажби от разстояние не са забранени, е подходящо въвеждането на общи правила за регистрация на търговски обекти за продажба на дребно, извършващи подобни продажби, за да се осигури ефективност на настоящата директива. В съответствие с член 4, параграф 3 от Договора за Европейския съюз (ДЕС) държавите членки следва да си сътрудничат, за да улеснят изпълнението на настоящата директива, по-специално по отношение на мерките, взети във връзка с трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние.
(34)
Всички тютюневи изделия са потенциален източник на смъртност, заболеваемост и увреждания. В съответствие с това тяхното производство, дистрибуция и употреба следва да бъдат регулирани. Поради това е важно да се наблюдава развитието по отношение на новите тютюневи изделия. Производителите и вносителите следва да бъдат задължени да уведомяват за нови тютюневи изделия, без да се засягат правомощията на държавите членки да забраняват или разрешават подобни нови изделия.
(35)
С цел да се гарантират условия на равнопоставеност, новите тютюневи изделия, които са тютюневи изделия съгласно определението в настоящата директива, следва да отговарят на изискванията на настоящата директива.
(36)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене следва да бъдат регулирани от настоящата директива, освен ако поради тяхното представяне или функция не попадат в приложното поле на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) или на Директива 93/42/ЕИО на Съвета (9). По отношение на тези изделия съществуват различия в законодателството и практиките на държавите членки, включително по отношение на изискванията за безопасност, което налага предприемането на действия на равнището на Съюза с оглед подобряване на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При регулирането на тези изделия следва да се отчита съображението за високо равнище на защита на общественото здраве. За да е възможно държавите членки да изпълняват задачите си за надзор и контрол, е необходимо от производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене да се изисква да уведомяват за съответните изделия, преди да ги пуснат на пазара.
(37)
Държавите членки следва да гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнени са в съответствие с изискванията на настоящата директива. Когато производителят на съответното изделие не е установен в Съюза, вносителят на съответното изделие следва да носи отговорността за съответствието на изделията с настоящата директива.
(38)
Пускането на пазара на течност, съдържаща никотин, следва да бъде разрешено по настоящата директива единствено когато концентрацията на никотин не надхвърля 20 mg/ml. Тази концентрация позволява извличане на никотин, което е сравнимо с допустимата дозата никотин, доставяна от стандартна цигара в рамките на времето, необходимо за пушенето на такава цигара. С цел ограничаване на рисковете, свързани с никотина, следва да се определят максимални размери за контейнерите за многократно пълнене, резервоарите и патроните.
(39)
Единствено за електронните цигари, които подават никотин равномерно в еднакви дози, следва да бъде разрешено да бъдат пускани на пазара по настоящата директива. Подаването на никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба е необходимо за целите на защитата на здравето, безопасността и качеството, включително за избягване на риска от случайна употреба на големи дози.
(40)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене биха могли да породят риск за здравето, когато са в ръцете на деца. Ето защо е необходимо да се гарантира, че тези изделия са обезопасени при достъп от деца, включително посредством етикети, механизъм за затваряне и механизъм за отваряне, които са обезопасени за деца.
(41)
Предвид факта, че никотинът е токсично вещество и с оглед на потенциалните рискове за здравето и безопасността, включително за лицата, за които това изделие не е предназначено, течността, съдържаща никотин, следва да бъде пускана на пазара единствено в електронни цигари или в контейнери за многократно пълнене, които отговарят на определени изисквания за безопасност и качество. Важно е да се гарантира, че електронните цигари не се чупят или протичат при употреба или презареждане.
(42)
Етикетите и опаковката на тези изделия следва да съдържат достатъчно и подходяща информация относно тяхната безопасна употреба с цел защита на човешкото здраве и безопасността, да са обозначени със съответните здравни предупреждения и да не включват подвеждащи елементи или характеристики.
(43)
Различията между националните законодателства и практики относно рекламирането и спонсорството във връзка с електронните цигари представляват пречка за свободното движение на стоки и свободата на предоставяне на услуги и създават осезаем риск от нарушение на конкуренцията. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза тези различия вероятно ще се увеличат през идните години предвид разрастващия се пазар на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене. Ето защо е необходимо сближаване на националните разпоредби относно рекламирането и спонсорството за тези изделия, които имат трансгранично въздействие, като за основа следва да бъде взето съображението за високо равнище на защита на човешкото здраве. Електронните цигари могат да се превърнат в „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн, тъй като те имитират и придават нормалност на акта на пушене. По тази причина е уместно да се приеме ограничителен подход към рекламирането на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
(44)
За изпълнение на регулаторните си функции Комисията и държавите членки се нуждаят от всеобхватна информация относно пазарното развитие по отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене. За тази цел на производителите и вносителите на тези изделия следва да бъдат наложени задължения за докладване относно обема на продажбите, предпочитанието на различните групи потребители и режима на продажба. Следва да се гарантира, че тази информация се предоставя на широката общественост при надлежно отчитане на необходимостта от защита на търговските тайни.
(45)
За да се гарантира подходящ надзор на пазара от държавите членки, е необходимо производителите, вносителите и дистрибуторите да управляват подходяща система за наблюдение и записване на предполагаемите неблагоприятни последици и да информират компетентните органи относно такива последици, така че да могат да се предприемат адекватни действия. Има основание да се предвиди предпазна клауза, която би позволила на държавите членки да предприемат действия за справяне със сериозни рискове за общественото здраве.
(46)
В контекста на нововъзникващия пазар на електронни цигари е възможно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, които са пуснати на пазара, да породят непредвиден риск за човешкото здраве, макар да са в съответствие с настоящата директива. Ето защо е целесъобразно да се предвиди процедура за преодоляване на този риск, която следва да включва възможността държавите членки да приемат подходящи временни мерки. Тези подходящи временни мерки биха могли да включват забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. С оглед на това на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да приема делегирани актове с цел забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. Комисията следва да бъде оправомощена да направи това, когато най-малко три държави членки са забранили съответните изделия по надлежно обосновани причини и е необходимо забраната да обхване всички държави членки, така че да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар за изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива и които не пораждат подобен риск за здравето. Комисията следва да докладва относно потенциалните рискове, свързани с електронните цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г.
(47)
Настоящата директива не хармонизира всички аспекти на електронните цигари или на контейнерите за многократно пълнене. Например приемането на правила относно регулирането на ароматите остава от компетентността на държавите членки. Може да бъде полезно държавите членки да преосмислят възможността за разрешаване на пускането на пазара на ароматизирани изделия. При това те следва да имат предвид потенциалната привлекателност на подобни изделия за младите хора и непушачите. Всяка една забрана на такива ароматизирани изделия ще трябва да бъде обосновавана и нотифицирана съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10).
(48)
Освен това настоящата директива не хармонизира правилата относно среда без тютюнев дим или относно вътрешните търговски разпоредби, вътрешната реклама или разширяването на марката и върху други категории изделия, нито пък въвежда възрастови граници за електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене. Във всички случаи представянето и рекламирането на тези изделия не следва да води до насърчаване на употребата на тютюн, нито да поражда объркване с тютюневите изделия. Държавите членки имат правото да регламентират тези въпроси в рамките на своята юрисдикция и се насърчават да направят това.
(49)
Регулирането на растителните изделия за пушене се различава в отделните държави членки и тези изделия често се възприемат като безвредни или по-малко вредни, въпреки риска за здравето, предизвикан при изгарянето им. В много случаи потребителите не познават съдържанието на тези изделия. С цел да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и да се подобри информацията за потребителите, за тези изделия следва да се въведат общи правила на равнището на Съюза относно етикетирането и уведомяването относно съставките.
(50)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия по отношение на създаването и актуализирането на приоритетния списък на добавките за разширено уведомяване, определянето и актуализирането на формата за уведомяването относно съставките и разпространението на тази информация, определянето дали тютюневото изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества или е с повишено равнище на токсичност, опасност от пристрастяване или КМТР свойства, методологията за определяне дали дадено тютюнево изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества, процедурите за създаването и работата на независима консултативна група за определяне на тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, точното разположение на здравните предупреждения на тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф, техническите спецификации за дизайна, оформлението и формата на комбинираните здравни предупреждения, техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, за осигуряване на съвместимостта на системите за уникалните идентификатори и за защитните елементи, както и установяването на общ формат за уведомяване относно електронни цигари и контейнери за многократно пълнене и техническите стандарти относно механизмите за зареждане за тези изделия. Тези изпълнителни правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (11).
(51)
За да се гарантира пълната оперативност на настоящата директива и за осигуряване на адаптирането ѝ към научно-техническия прогрес, както и към развитието в международен план в областта на производството, потреблението и регулирането на тютюна, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на приемането и адаптирането на максималното равнище на емисиите и методите за измерване на тези емисии, определянето на максималните равнища на добавките, които придават характерните вкусово-ароматни качества или увеличават токсичността или опасността от пристрастяване, по отношение на отменянето на определени освобождавания, предоставени за тютюневи изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, по отношение на адаптирането на здравните предупреждения, по отношение на установяването и адаптирането на галерията с изображения, по отношение на определянето на ключовите елементи на договорите за съхранение на данни, които ще бъдат сключени за целите на системата за наблюдение и проследяване, както и по отношение на разширяване спрямо целия Съюз на прилагането на приетите от държавите членки мерки относно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(52)
Комисията следва да следи развитието във връзка с изпълнението и въздействието от прилагането на настоящата директива и да представи доклад до 21 май 2021 г., и ако е необходимо и след това, за да се прецени дали са необходими изменения на настоящата директива. Докладът следва да включва информация относно повърхностите на опаковките на тютюневите изделия, които не са уредени с настоящата директива, развитието на пазара по отношение на новите тютюневи изделия, развитието на пазара, което води до съществена промяна в обстоятелствата, развитието на пазара и възприемането от страна на потребителите на тънките цигари, на тютюна за водна лула, както и на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
Комисията следва да изготви доклад относно осъществимостта, ползите и въздействието от установяването на европейска система за регулиране на съставките в тютюневите изделия, включително осъществимостта и ползите от изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневи изделия (т.нар. „положителен списък“). При изготвянето на този доклад Комисията следва да направи оценка, inter alia, на наличните научни доказателства относно токсичния и водещия до пристрастяване ефект на съставките.
(53)
Тютюневите и свързаните с тях изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива, следва да се ползват от свободното движение на стоки. Въпреки това, предвид постигнатите от настоящата директива различни степени на хармонизация, държавите членки следва да продължат да разполагат, при определени условия, с правото да налагат допълнителни изисквания в някои отношения с цел защита на общественото здраве. Такъв е случаят по отношение на представянето и опаковките, включително цветовете, на тютюневите изделия, с изключение на здравните предупреждения, за които настоящата директива предоставя първи набор от основни общи правила. Съответно държавите членки могат например да въведат разпоредби, с които се предвижда по-нататъшно стандартизиране на опаковките на тютюневите изделия, при условие че посочените разпоредби са съвместими с ДФЕС и със задълженията в рамките на СТО и не засягат пълното прилагане на настоящата директива.
(54)
Освен това, за да се вземе предвид възможното бъдещо развитие на пазара, на държавите членки следва също да се даде възможност да забраняват определени категории тютюневи или свързани с тях изделия по съображения, свързани с конкретното положение в съответната държава членка и при условие че разпоредбите са обосновани с потребност от опазване на общественото здраве, като се отчита високото равнище на защита, постигнато с настоящата директива. Държавите членки следва да уведомят Комисията за въвеждането на по-строги национални разпоредби.
(55)
Дадена държава членка следва да има право да продължи да прилага или въвежда национални правни норми, приложими за всички пуснати на нейния национален пазар изделия по отношение на аспекти, които не са уредени от настоящата директива, при условие че те са съвместими с ДФЕС и не възпрепятстват пълното прилагане на настоящата директива. По същия начин и при същите условия дадена държава членка би могла, наред с другото, да въведе правила или забрана за аксесоари, използвани за тютюневи изделия (включително водни лули), за растителни изделия за пушене, както и да въведе правила или забрана за изделия, които на външен вид наподобяват тип тютюневи или свързани с тях изделия. Предварително уведомление се изисква за националните технически разпоредби съгласно Директива 98/34/ЕО.
(56)
Държавите членки следва да гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с разпоредбите и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (12).
(57)
Настоящата директива не засяга правото на Съюза, с което се регламентира използването и етикетирането на генетично модифицирани организми.
(58)
Съгласно съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи (13) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива законодателят смята, че предоставянето на тези документи е обосновано.
(59)
Задължението за зачитане на основните права и правни принципи, залегнали в Хартата на основните права на Европейския съюз, не се променя от настоящата директива. Няколко основни права са засегнати с настоящата директива. Ето защо е необходимо да се гарантира, че задълженията, налагани на производителите, вносителите и дистрибуторите на тютюневи и свързани с тях изделия, не само гарантират високо равнище на защита на здравето и потребителите, но и защитават всички останали основни права и са пропорционални от гледна точка на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При прилагането на настоящата директива следва да се зачита правото на Съюза и съответните международни задължения.
(60)
Доколкото целите на настоящата директива, а именно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради техния мащаб и въздействие могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ДЯЛ I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
Целта на настоящата директива е сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно:
а)
съставките и емисиите от тютюневи изделия и свързаните задължения за уведомяване, включително максималното равнище на емисиите от цигарите на катран, никотин и въглероден оксид;
б)
някои аспекти на етикетирането и опаковането на тютюневите изделия, включително здравните предупреждения, които трябва да се поставят върху потребителските опаковки на тютюневите изделия и върху всички външни опаковки, както и проследимостта и защитните елементи, които се прилагат спрямо тютюневите изделия, за да се гарантира тяхното съответствие с настоящата директива;
в)
забраната за пускане на пазара на тютюн за орална употреба;
г)
трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние;
д)
задължението за уведомяване за нови тютюневи изделия;
е)
пускането на пазара и етикетирането на определени изделия, които са свързани с тютюневите изделия, а именно - електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене и растителните изделия за пушене;
за да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на човешкото здраве, особено на младите хора, и за да се изпълнят задълженията на Съюза съгласно Рамковата конвенция на СЗО за контрол на тютюна (РККТ).
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1)
„тютюн“ означава листа и други естествени преработени или непреработени части на тютюневото растение, включително раздут и възстановен тютюн;
2)
„тютюн за лула“ означава тютюн, който може да се консумира чрез процес на горене и който е предназначен за употреба в лула;
3)
„тютюн за ръчно свиване на цигари“ означава тютюн, който потребителите или търговските обекти за продажба на дребно могат да използват за направата на цигари;
4)
„тютюневи изделия“ означава изделия, които могат да бъдат консумирани и са съставени, дори частично, от тютюн, независимо дали той е генетично модифициран, или не;
5)
„бездимно тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, чиято консумация не се извършва чрез процес на горене, включително тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане и тютюн за орална употреба;
6)
„тютюн за дъвчене“ означава бездимно тютюнево изделие, предназначено изключително за дъвчене;
7)
„тютюн за смъркане“ означава бездимно тютюнево изделие, което може да се консумира през носа;
8)
„тютюн за орална употреба“ означава всички изделия, предназначени за използване през устата, с изключение на предназначените за вдишване или дъвчене, съставени изцяло или частично от тютюн, на прах или на отделни частици или каквато и да е комбинация от тези форми, и по-специално тези, представени в пликчета дози или в порести пликчета;
9)
„тютюневи изделия за пушене“ означава тютюневи изделия, различни от бездимно тютюнево изделие;
10)
„цигара“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е подробно определено в член 3, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС на Съвета (14);
11)
„пура“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е дефинирано в член 4, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС;
12)
„пурета“ означава вид малка пура, която е подробно определена в член 8, параграф 1 от Директива 2007/74/ЕО на Съвета (15);
13)
„тютюн за водна лула“ означава тютюнево изделие, което може да се консумира чрез водна лула. За целите на настоящата директива тютюнът за водна лула се счита за тютюнево изделие за пушене. Ако дадено изделие може да се използва както за консумация чрез водна лула, така и за ръчно свиване на цигари, то се счита за тютюн за ръчно свиване на цигари;
14)
„ново тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, което:
а)
не попада в никоя от следните категории: цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари, тютюн за лула, тютюн за водна лула, пури, пурети, тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане или тютюн за орална употреба; и
б)
е пуснато на пазара след 19 май 2014 г.;
15)
„растително изделие за пушене“ означава изделие на базата на растения, билки или плодове, което не съдържа тютюн, и което може да бъде консумирано чрез процес на горене;
16)
„електронна цигара“ означава изделие, което може да се използва за консумация на съдържащи никотин пари чрез мундщук, или компонент на това изделие, включително патрон и резервоар, и устройството без патрон или резервоар. Електронните цигари могат да бъдат за еднократна употреба или за многократна употреба посредством контейнер за многократно пълнене и резервоар, или да бъдат презареждани чрез патрони за еднократна употреба;
17)
„контейнер за многократно пълнене“ означава съд с течност, съдържаща никотин, който може да се използва за презареждане на електронна цигара;
18)
„съставка“ означава тютюн, добавка, както и всякакви вещества или елементи, които се съдържат в завършеното тютюнево или свързано с него изделие, включително хартията, филтрите, мастилата, капсулите и лепилата;
19)
„никотин“ означава никотинови алкалоиди;
20)
„катран“ означава суровия неводен безникотинов кондензат на дима;
21)
„емисии“ означава веществата, които се отделят при употреба по предназначение на тютюнево или свързано с него изделие, като например веществата в дима или веществата, отделяни при използването на бездимните тютюневи изделия;
22)
„максимално равнище“ или „максимално равнище на емисиите“ означава максималното съдържание или емисии на дадено вещество в тютюнево изделие, включително равно на нула, измерено в милиграми;
23)
„добавка“ означава вещество, различно от тютюн, добавено в тютюневото изделие, към неговата потребителска опаковка или към всяка външна опаковка;
24)
„овкусител“ означава добавка, която придава мирис и/или вкус;
25)
„характерни вкусово-ароматни качества“ означава ясно уловим мирис или вкус, различен от този на тютюна и получен от добавка или комбинация от добавки, включително, но без да се ограничават до плод, подправка, билка, алкохол, захарно изделие, ментол или ванилия, който се усеща преди или по време на употребата на тютюневото изделие;
26)
„опасност от пристрастяване“ означава фармакологичния потенциал на дадено вещество да доведе до пристрастяване - състояние, което засяга способността на човека да контролира поведението си - като обикновено създава усещане за удовлетвореност или за облекчаване на симптомите на абстиненция, или и двете;
27)
„токсичност“ означава степента, в която дадено вещество може да окаже неблагоприятно въздействие върху човешкия организъм, включително последиците, проявяващи се след време, обикновено при многократна или продължителна употреба или излагане на въздействието на съответното вещество;
28)
„съществена промяна в обстоятелствата“ означава увеличение на обема на продажбите на продуктова категория с най-малко 10 % в поне пет държави членки въз основа на данните за продажбите, предоставени в съответствие с член 5, параграф 6, или увеличение на равнището на разпространение за ползване сред групата на потребителите под 25-годишна възраст с най-малко пет процентни пункта в поне пет държави членки за съответната продуктова категория на базата на 385-ия специален доклад на Евробарометър от май 2012 г. или равностойни проучвания за разпространението; във всеки случай се счита, че не е настъпила съществена промяна в обстоятелствата, ако обемът на продажбите на дадената продуктова категория на равнище продажби на дребно не надхвърля 2,5 % от общите продажби на тютюневи изделия на равнището на Съюза;
29)
„външна опаковка“ означава всяка опаковка, в която тютюневите и свързаните с тях изделия се пускат на пазара и която включва една потребителска опаковка или съвкупност от потребителски опаковки; прозрачните обвивки не се считат за външни опаковки;
30)
„потребителска опаковка“ е най-малката самостоятелна опаковка на тютюнево или свързано с него изделие, което се пуска на пазара;
31)
„калъф“ означава потребителска опаковка на тютюна за ръчно свиване на цигари във вид на правоъгълен джоб с капаче, което покрива отвора, или на пакет в изправено положение;
32)
„здравно предупреждение“ означава предупреждение относно неблагоприятните последици на изделието за човешкото здраве или относно други нежелани последици от неговата употреба, което включва текстовите предупреждения, комбинираните здравни предупреждения, общите предупреждения и информационните съобщения съгласно предвиденото в настоящата директива;
33)
„комбинирано здравно предупреждение“ означава здравно предупреждение, което се състои от съчетание на текстово предупреждение и съответна снимка или илюстрация съгласно предвиденото в настоящата директива;
34)
„трансгранична продажба от разстояние“ означава продажба от разстояние на потребители, при която в момента, в който потребителят поръчва изделието от търговски обект за продажба на дребно, потребителят се намира в държава членка, различна от държавата членка или третата държава, където е установен въпросният търговски обект за продажба на дребно; търговският обект за продажба на дребно се счита за установен в държава членка:
а)
в случай на физическо лице - ако неговото място на стопанска дейност се намира в същата държава членка;
б)
в останалите случаи - ако търговският обект за продажба на дребно има седалище и адрес на управление, централно управление или място на стопанска дейност, включително клон, представителство или друга стопанска единица, в същата държава членка;
35)
„потребител“ означава физическо лице, което действа за цели извън рамките на своята търговска, стопанска, занаятчийска или професионална дейност;
36)
„система за проверка на възрастта“ означава компютърна система, която потвърждава еднозначно възрастта на потребителя по електронен път в съответствие с националните изисквания;
37)
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда изделие или възлага неговото създаване или производство и което предлага това изделие на пазара под своето име или своята търговска марка;
38)
„внос на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава въвеждането на територията на Съюза на такива изделия, освен когато при въвеждането им на територията на Съюза изделията са поставени под митнически режим с отложено плащане или митническо направление, както и освобождаването им от митнически режим с отложено плащане или митническо направление;
39)
„вносител на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава собственикът или лицето, което притежава правото да се разпорежда с тютюневи или свързани с тях изделия, които са били въведени на територията на Съюза;
40)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на изделия, независимо къде са произведени, на потребителите в Съюза срещу заплащане или безплатно, включително чрез продажба от разстояние; в случай на трансгранични продажби от разстояние изделието се счита за пуснато на пазара в държавата членка, в която се намира потребителят;
41)
„търговски обект за продажба на дребно“ означава всеки търговски обект, в който се пускат на пазара тютюневи изделия, включително от физически лица.
ДЯЛ II
ТЮТЮНЕВИ ИЗДЕЛИЯ
ГЛАВА I
Съставки и емисии
Член 3
Максимално равнище на емисиите от катран, никотин, въглероден оксид и други вещества
1. Максималното равнище на емисиите от цигари, пуснати на пазара или произведени в държавите членки (максималното равнище на емисиите), не надвишава:
а)
10 mg катран за цигара;
б)
1 mg никотин за цигара;
в)
10 mg въглероден оксид за цигара.
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за намаляване на максималното равнище на емисиите, определено в параграф 1, когато това е необходимо с оглед на международно приетите стандарти.
3. Държавите членки уведомяват Комисията за всяко максимално равнище на емисиите, което определят за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигарите.
4. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за включване в правото на Съюза на стандартите, договорени от страните по РККТ или от СЗО относно максималното равнище на емисиите за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисии от тютюневи изделия, различни от цигарите.
Член 4
Методи за измерване
1. Съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите от цигари се измерва въз основа на стандарт ISO 4387 за катрана, стандарт ISO 10315 за никотина и стандарт ISO 8454 за въглеродния оксид.
Точността на измерванията на катран, никотин и въглероден оксид се определя в съответствие със стандарт ISO 8243.
2. Измерванията, посочени в параграф 1, се проверяват от лаборатории, които са одобрени и наблюдавани от компетентните органи на държавите членки.
Тези лаборатории не могат да бъдат притежавани или контролирани пряко или непряко от тютюневата промишленост.
Държавите членки изпращат на Комисията списък на одобрените лаборатории, като посочват прилаганите критерии за одобряване и методите за наблюдение, и актуализират този списък при всяка промяна. Комисията прави обществено достояние въпросните списъци на одобрените лаборатории.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на методите за измерване на максималното съдържание на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите, когато това е необходимо с оглед на научното и техническото развитие или международно приетите стандарти.
4. Държавите членки уведомяват Комисията за всички методи за измерване, които използват за емисиите от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 3, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигари.
5. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да включи в правото на Съюза стандартите относно методите за измерване, договорени от страните по РККТ или от СЗО.
6. Държавите членки могат да наложат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за проверка на измерванията, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Член 5
Уведомяване за съставките и емисиите
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на тютюневи изделия да представят пред техните компетентни органи следната информация по търговска марка и тип:
а)
списък на всички съставки и количествата им, използвани при производството на тютюневите изделия, в низходящ ред според теглото на всяка включена в тютюневите изделия съставка;
б)
равнището на емисиите, посочено в член 3, параграфи 1 и 4;
в)
информация относно други емисии и техните равнища, когато има такава информация.
За продуктите, които вече са пуснати на пазара, посочената информация се предоставя до 20 ноември 2016 г.
Производителите или вносителите информират също и компетентните органи на съответните държави членки, ако съставът на дадено изделие е променен по начин, който засяга информацията, предоставена по настоящия член.
За нови или изменени тютюневи изделия информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на тези изделия.
2. Списъкът на съставките, посочени в параграф 1, буква а), се придружава от декларация, в която са изложени основанията за включването на тези съставки в съответните тютюневи изделия. В списъка се посочва също така статусът на съставките, включително дали съставките са регистрирани съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (16), както и тяхната класификация съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (17).
3. Списъкът, посочен в параграф 1, буква а), се придружава и от съответните токсикологични данни за съставките в изгорена или неизгорена форма, в зависимост от случая, и по-специално свързаното с тяхното въздействие върху здравето на потребителите, като се отчитат, inter alia, всички водещи до пристрастяване свойства.
Освен това за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари производителят или вносителят представя технически документ, съдържащ общо описание на използваните добавки и на техните свойства.
Освен за катрана, никотина и въглеродния оксид и за емисиите, посочени в член 4, параграф 4, производителите и вносителите посочват методите, използвани за измерване на емисиите. Също така държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите да извършват проучвания, които може да са определени от компетентните органи, за да се оцени въздействието от съставките върху здравето, като се вземат предвид, inter alia, опасността от пристрастяване към тях и тяхната токсичност.
4. Държавите членки гарантират, че информацията, представена в съответствие с параграф 1 от настоящия член и член 6 е обществено достъпна на интернет страница. При предоставянето на достъп на широката общественост до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. При подаване на информацията съгласно параграф 1 от настоящия член и член 6 държавите членки изискват от производителите и вносителите да уточняват коя част от нея считат за търговска тайна.
5. Чрез актове за изпълнение Комисията определя и ако е необходимо, актуализира формàта за представяне и предоставяне на информацията, посочена в параграфи 1 и 6 от настоящия член и в член 6. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
6. Държавите членки изискват от производителите и вносителите да представят собствени и външни изследвания, с които разполагат, за проучване на пазара и за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младежите и пушачите, по отношение на съставките и емисиите, както и обобщени оценки от всякакви пазарни проучвания, които извършват при пускането на нови изделия. Държавите членки също така изискват от производителите и вносителите да съобщават данните за своя обем на продажбите по търговска марка и тип, в късове или в килограми, и по държава членка на годишна база, като се започне от 1 януари 2015 г. Държавите членки осигуряват всякакви други данни за обема на продажбите, с които разполагат.
7. Всички данни и цялата информация, която трябва да се представя на държавите членки и от тях съгласно настоящия член и член 6, се изпраща в електронен формат. Държавите членки съхраняват информацията в електронен вид и осигуряват достъп на Комисията и останалите държави членки до тази информация за целите на прилагането на настоящата директива. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, както и на другата поверителна информация.
8. Държавите членки могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за получаването, съхранението, обработката, анализа и публикуването на информацията, която им е предоставена съгласно настоящия член.
Член 6
Приоритетен списък на добавките и задължения за разширено уведомяване
1. Освен задълженията за уведомяване, предвидени в член 5, се прилага и задължение за разширено уведомяване за определени добавки, които се съдържат в цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, включени в приоритетния списък. Комисията приема актове за изпълнение за съставяне, а впоследствие и за актуализиране на този приоритетен списък на добавките. Този списък включва добавки:
а)
за които съществуват първоначални индикации, научни изследвания или регламентиране в други юрисдикции, даващи основния да се счита, че притежават едно от свойствата, посочени в параграф 2, букви а)-г) от настоящия член; и
б)
които са сред най-често използваните добавки по тегло или брой съгласно данните, предоставени в съответствие с уведомяването за съставки съгласно член 5, параграфи 1 и 3.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2. Първоначалният списък на добавките, съдържащ най-малко 15 добавки, се приема до 20 май 2016 г.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на цигари и на тютюн за ръчно свиване на цигари, съдържащи добавка, която не е включена в приоритетния списък, предвиден в параграф 1, да извършат задълбочени проучвания, които имат за цел да установят за всяка добавка дали същата:
а)
допринася за токсичността на съответните изделия или води до пристрастяване към тях и дали това води до съществено или измеримо увеличаване на токсичността или на опасността от пристрастяване към което и да било от въпросните изделия;
б)
придава характерни вкусово-ароматни качества;
в)
улеснява вдишването или абсорбирането на никотина; или
г)
води до образуването на вещества, които имат КМТР свойства, техните количества и дали това предизвиква съществено или измеримо увеличаване на КМТР свойствата на което и да било от въпросните изделия.
3. В тези проучвания следва да се вземе предвид планираната употреба на съответните изделия и да се оценяват по-специално емисиите, произтичащи от процеса на горене, включващ въпросната добавка. В проучванията се оценява и взаимодействието на въпросната добавка с други съставки на съответните изделия. Производителите или вносителите, които използват една и съща добавка в тютюневите си изделия, могат да извършат съвместно проучване, когато използват тази добавка в състава на сравнимите изделия.
4. Производителите или вносителите изготвят доклад относно резултатите от тези проучвания. Този доклад включва обобщената им оценка и изчерпателен преглед, в който е посочена наличната научна литература за тази добавка и се обобщават вътрешни данни за нейното въздействие.
Производителите или вносителите изпращат тези доклади на Комисията, като предоставят копие от тях на компетентните органи на държавите членки, на чиито пазари е пуснато съдържащото въпросната добавка тютюнево изделие, най-късно 18 месеца след включването на съответната добавка в приоритетния списък съгласно параграф 1. Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат и допълнителна информация от производителите или вносителите по отношение на въпросната добавка. Тази допълнителна информация се включва в доклада.
Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат тези доклади да бъдат подложени на партньорска проверка от независим научен орган, по-специално по отношение на изчерпателността, методологията и заключенията. Получената информация се използва от Комисията и държавите членки при вземането на решения съгласно член 7. Държавите членки и Комисията могат да налагат на производителите и вносителите на тютюневи изделия пропорционални такси за тези партньорски проверки.
5. Малките и средните предприятия, определени в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (18), се освобождават от задълженията по настоящия член, ако друг производител или вносител вече е изготвил доклад за тази добавка.
Член 7
Регулиране на съставките
1. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества.
Държавите членки не забраняват употребата на добавки, които са от основно значение за производството на тютюневи изделия, например захари с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, при условие че тези добавки не водят до изделие с характерни вкусово-ароматни качества и не увеличават съществено или в измерима степен опасността от пристрастяване, токсичността или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които предприемат в съответствие с настоящия параграф.
2. По искане на държава членка Комисията определя с актове за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Комисията приема актове за изпълнение за установяване на хармонизирани правила относно процедурите за определяне на това дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
4. Създава се независима консултативна група на равнището на Съюза. Държавите членки и Комисията могат да се допитват до тази група, преди да приемат мерки съгласно параграфи 1 и 2 от настоящия член. Комисията приема актове за изпълнение за установяването на процедури за създаването и функционирането на тази група.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
5. Когато равнището на съдържанието или концентрацията на определени добавки или комбинация от добавки е довело до забрани в съответствие с параграф 1 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да определи максималните равнища за съдържанието на тези добавки или комбинация от добавки, които придават характерните вкусово-ароматни качества.
6. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи следните добавки:
а)
витамини или други добавки, създаващи впечатлението, че тютюневото изделие е полезно за здравето или представлява намалена опасност за здравето;
б)
кофеин или таурин, или други добавки и стимулиращи съединения, които са свързвани с идеята за енергия и жизненост;
в)
добавки с оцветяващи свойства за емисиите,
г)
за тютюневи изделия за пушене - добавки, улесняващи вдишването или абсорбирането на никотина; и
д)
добавки, които имат КМТР свойства в неизгорена форма.
7. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи овкусители в която и да е от съставните им части, като например филтри, хартия, опаковки, капсули или други технически елементи, даващи възможност за промяна на мириса или вкуса на съответните тютюневи изделия или интензитета на техния дим. Филтрите, хартията и капсулите не могат да съдържат тютюн или никотин.
8. Държавите членки гарантират, че разпоредбите и условията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за тютюневите изделия, в зависимост от случая.
9. Въз основа на научни доказателства държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, които съдържат добавки в количества, които в момента на консумацията увеличават съществено или в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които са предприели в съответствие с настоящия параграф.
10. По искане на държава членка Комисията определя с акт за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 9, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2, и се основават на най-актуалните научни доказателства.
11. Когато се докаже, че добавка или определено количество от нея увеличава токсичния ефект или водещите до пристрастяване свойства на тютюнево изделие и когато това е довело до налагането на забрани съгласно параграф 9 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на максималните равнища в съдържанието на тези добавки. В такъв случай максималното равнище в съдържанието се установява на най-ниското максимално равнище, довело до една от посочените в настоящия параграф национални забрани.
12. Тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, се освобождават от забраните, установени в параграфи 1 и 7. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да отмени това освобождаване за конкретна продуктова категория, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията.
13. Държавите членки и Комисията могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за оценка на това дали дадено изделие има характерни вкусово-ароматни качества, дали са използвани забранени добавки или овкусители и дали тютюневото изделие съдържа добавки в количества, които увеличават съществено и в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на съответното тютюнево изделие.
14. Що се отнася до тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, чийто обем на продажбите в рамките на целия Съюз се равнява на 3 % или повече за дадена продуктова категория, разпоредбите на настоящия член се прилагат, считано от 20 май 2020 г.
15. Настоящият член не се прилага за тютюна за орална употреба.
ГЛАВА II
Етикетиране и опаковане
Член 8
Общи разпоредби
1. На всяка потребителска опаковка на тютюневите изделия и на всяка външна опаковка се поставят предвидените в настоящата глава здравни предупреждения на официалния език или официалните езици на държавата членка, където изделието се пуска на пазара.
2. Здравните предупреждения заемат цялата повърхност на потребителската опаковка или външната опаковка, която е предназначена за тях, и не могат да бъдат коментирани, преформулирани, нито се прави препращане към тях под каквато и да е форма.
3. Държавите членки гарантират, че когато тютюневите изделия се пускат на пазара, здравните предупреждения върху потребителската опаковка и върху всички външни опаковки са отпечатани по начин, който не позволява те да бъдат отстранени, и са незаличими и изцяло видими, включително не се скриват или прекъсват изцяло или отчасти от бандероли, етикети с цената, защитни елементи, обвивки, обложки, кутии или други елементи. Върху потребителските опаковки на тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари в калъф, здравните предупреждения могат да се поставят чрез стикери, при условие че тези стикери не могат да бъдат отстранени. Здравните предупреждения остават цялостни при отварянето на потребителската опаковка, с изключение на пакетите със затварящо се капаче, при които здравните предупреждения могат да бъдат разделени при отварянето на опаковката, но единствено по начин, гарантиращ графичната цялост и видимостта на текста, снимките и информацията за преустановяване на употребата на тютюневи изделия.
4. По никакъв начин здравните предупреждения не скриват или прекъсват бандеролите, етикетите с цената, маркировките за наблюдение и проследяване, нито защитните елементи върху потребителските опаковки.
5. Размерите на здравните предупреждения, предвидени в членове 9, 10, 11 и 12, се изчисляват спрямо съответната повърхност, когато пакетът е затворен.
6. Здравните предупреждения са оградени с черна линия с широчина 1 mm в рамките на повърхността, предназначена за въпросните предупреждения, с изключение на здравните предупреждения съгласно член 11.
7. Когато адаптира дадено здравно предупреждение в съответствие с член 9, параграф 5, член 10, параграф 3 и член 12, параграф 3, Комисията прави необходимото то да предоставя фактическа информация или дава възможност на държавите членки да изберат между две здравни предупреждения, едното от които предоставя фактическа информация.
8. Изображенията на потребителските опаковки и на всякакви външни опаковки, насочени към потребителите в Съюза, отговарят на разпоредбите от настоящата глава.
Член 9
Общи предупреждения и информационни съобщения върху тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя едно от следните общи предупреждения:
„Пушенето убива - откажете се сега!“
или
„Пушенето убива“
Държавите членки решават кое от общите предупреждения, предвидени в първата алинея, да се използва.
2. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя следното информационно съобщение:
„Тютюневият дим съдържа над 70 вещества, за които е известно, че причиняват рак.“
3. За пакетите цигари и за тютюна за ръчно свиване на цигари в опаковки с форма на паралелепипед общото предупреждение се разполага в долния край на една от страничните повърхности на потребителските опаковки, а информационното съобщение се разполага в долния край на другата странична повърхност. Широчината на тези предупредителни надписи е не по-малка от 20 mm.
При опаковките във вид на твърда кутия с падащо капаче, при които страничните повърхности се разделят на две части при отварянето на опаковката, общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат изцяло върху по-голямата от двете части. Общото предупреждение се поставя и върху вътрешната страна на горната повърхност, която е видима при отварянето на пакета.
Височината на повърхностите на този тип опаковка е не по-малка от 16 mm.
За тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат на повърхностите, които осигуряват пълна видимост на тези здравни предупреждения. За тютюна за ръчно свиване на цигари в цилиндрични опаковки общото предупреждение се разполага на външната повърхност на капака, а информационното съобщение - на вътрешната повърхност на капака.
Както общото предупреждение, така и информационното съобщение покриват 50 % от повърхността, върху която са отпечатани.
4. Общото предупреждение и информационното съобщение, посочени в параграфи 1 и 2:
а)
се отпечатват в черен цвят, шрифт хелветика, плътен, на бял фон. С оглед на езиковите особености държавите членки могат да изберат размера на шрифта, при условие че предписаният от националното право размер на шрифта е такъв, че съответният текст заема възможно най-голяма част от повърхността, предназначена за въпросните здравни предупреждения; и
б)
са в центъра на повърхността, предназначена за тях, като при опаковките с форма на паралелепипед и всички външни опаковки те са успоредни на страничния ръб на потребителската опаковка или на външната опаковка.
5. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на информационното съобщение, определено в параграф 2, с оглед на научното и пазарното развитие.
6. Чрез актове за изпълнение Комисията определя точното разположение на общото предупреждение и информационното съобщение при тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф с оглед на различните форми на калъфите.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 10
Комбинирани здравни предупреждения за тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставят комбинирани здравни предупреждения. Комбинираните здравни предупреждения:
а)
съдържат едно текстово предупреждение от списъка в приложение I и съответстваща цветна снимка от галерията с изображения в приложение II;
б)
включват информация за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, като телефонни номера, електронни адреси или интернет страници, предназначени за информиране на потребителите за съществуващите програми за подпомагане на лицата, които желаят да се откажат от тютюнопушенето;
в)
покриват 65 % от външната предна и задна повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. На цилиндричните опаковки се поставят две комбинирани здравни предупреждения, които се намират на еднакво разстояние едно от друго, като всяко здравно предупреждение обхваща 65 % от съответната половина на заоблената повърхност;
г)
се състоят от едно и също текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка на двете страни на потребителските опаковки и на всяка външна опаковка;
д)
се разполагат в горния край на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка и са ориентирани по същия начин, както всяка друга информация, фигурираща върху тази страна на опаковката. Могат да се прилагат временни освобождавания от задължението за разполагането на комбинираните здравни предупреждения в държавите членки, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, продължават да са задължителни, както следва:
i)
в случаите, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, са закрепени на горния ъгъл на картонената потребителска опаковка, комбинираното здравно предупреждение, което трябва да се разположи върху задната повърхност, може да се постави точно под бандерола или националното разпознавателно обозначение, използвано за фискални цели;
ii)
когато потребителската опаковка е направена от мек материал, държавите членки могат да предвидят за бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, да бъде запазена правоъгълна площ с височина, ненадвишаваща 13 mm, между горния ръб на опаковката и началото на комбинираните здравни предупреждения.
Освобождаванията, предвидени в подточки i) и ii), се прилагат за срок от три години от 20 май 2016 г. Над здравните предупреждения не се поставят марки или лого;
е)
се възпроизвеждат според формàта, оформлението, дизайна и пропорциите, определени от Комисията в съответствие с параграф 3;
ж)
при потребителските опаковки на цигари са съобразени със следните размери:
i)
височина: не по-малко от 44 mm;
ii)
ширина: не по-малко от 52 mm.
2. Комбинираните здравни предупреждения се разделят на три групи съгласно предвиденото в приложение II, като всяка група се използва през дадена година, а през следващата година на ротационен принцип се използва следващата група. Държавите членки гарантират, че всяко комбинирано здравно предупреждение, което може да се използва в рамките на дадена година, се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка тютюневи изделия.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, с цел да:
а)
адаптира текстовите предупреждения от списъка в приложение I с оглед на научното и пазарното развитие;
б)
установява и адаптира галерията с изображения, посочена в параграф 1, буква а) от настоящия член, с оглед на научното и пазарното развитие.
4. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите спецификации за оформлението, дизайна и формата на комбинираните здравни предупреждения, като отчита различните форми на опаковката.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 11
Етикетиране на тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари и тютюн за водна лула
1. Държавите членки могат да освобождават тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюна за ръчно свиване на цигари и тютюна за водна лула от задълженията за поставяне на информационното съобщение, предвидено в член 9, параграф 2, и на комбинираните здравни предупреждения, предвидени в член 10. В този случай и в допълнение към общото предупреждение, предвидено в член 9, параграф 1, на всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тези изделия се поставя едно от текстовите предупреждения от списъка в приложение I. Общите предупреждения по член 9, параграф 1 включват препратка към услугите за оказване на съдействие за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, посочени в член 10, параграф 1, буква б).
Общото предупреждение се разполага върху най-видимата повърхност на потребителската опаковка и всички външни опаковки.
Държавите членки гарантират, че всяко текстово предупреждение се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка от тези изделия. Текстовите предупреждения се разполагат върху следващата по видимост повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка.
При потребителските опаковки с падащо капаче следващата по видимост повърхност е тази, която става видима при отваряне на опаковката.
2. Общото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 30 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. Текстовото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 40 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 45 % за държавите членки с два официални езика и на 50 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. В случай че здравните предупреждения по параграф 1 трябва да бъдат разположени на повърхност, надвишаваща 150 cm2, предупреждението покрива площ от 45 cm2. Тази площ се увеличава на 48 cm2 за държавите членки с два официални езика и на 52,5 cm2 за държавите членки с повече от два официални езика.
5. Здравните предупреждения, посочени в параграф 1, отговарят на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения обаче е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Здравните предупреждения са оградени с черна линия, широка не по-малко от 3 mm и не повече от 4 mm. Тази линия се разполага извън повърхността, предназначена за здравното предупреждение.
6. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за отмяна на възможността за предоставяне на освобождавания за конкретна продуктова категория, посочена в параграф 1, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията за съответната продуктова категория.
Член 12
Етикетиране на бездимните тютюневи изделия
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на бездимните тютюневи изделия се поставя следното здравно предупреждение:
„Това тютюнево изделие уврежда Вашето здраве и води до пристрастяване.“
2. Здравното предупреждение, предвидено в параграф 1, отговаря на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Освен това то:
а)
се разполага върху двете най-големи повърхности на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка;
б)
покрива 30 % от повърхността на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение, формулирано в параграф 1, с оглед на научното развитие.
Член 13
Представяне на изделието
1. Етикетирането на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка, както и самото тютюнево изделие не включват никакви елементи или отличителни обозначения, които:
а)
рекламират тютюневото изделие или насърчават неговата употреба, като създават погрешно впечатление относно характеристиките му, здравните последици, опасностите, които представлява, или емисиите му; етикетите не включват информация за съдържанието на никотин, катран или въглероден оксид в тютюневото изделие;
б)
внушават, че дадено тютюнево изделие е по-малко вредно от други или че то има за цел да намали последиците от някои вредни компоненти на дима, или че подобрява жизнеността и енергичността, че има лечебни, подмладяващи, природни или органични свойства или носи други ползи за здравето или начина на живот;
в)
се отнасят до вкус, мирис, всякакви овкусители или други добавки или тяхната липса;
г)
наподобяват хранителен или козметичен продукт;
д)
внушават, че определено тютюнево изделие има подобрена биоразградимост или други екологични предимства.
2. Потребителската опаковка и външната опаковка не трябва да внушават икономическа полза, като включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни.
3. Елементите и отличителните обозначения, които са забранени съгласно параграфи 1 и 2, могат да включват текстове, символи, имена, търговски марки, фигуративни или други знаци, но не се ограничават само до тях.
Член 14
Външен вид и съдържание на потребителските опаковки
1. Потребителските опаковки на цигарите са с форма на паралелепипед. Потребителските опаковки на тютюна за ръчно свиване на цигари са с форма на паралелепипед или на цилиндър, или във вид на калъф. Една потребителска опаковка цигари съдържа най-малко 20 цигари. Една потребителска опаковка тютюн за ръчно свиване на цигари съдържа най-малко 30 g тютюн.
2. Потребителската опаковка за цигари може да бъде от картон или от мек материал и няма отвор, който може да бъде затворен или запечатан повторно след първоначалното отваряне, освен затварящото се капаче и падащото капаче на твърдата кутия. При опаковките със затварящо се и падащо капаче капачето е захванато само към задната страна на потребителската опаковка.
Член 15
Проследимост
1. Държавите членки гарантират, че всички потребителски опаковки на тютюневите изделия са маркирани с уникален идентификатор. За да се осигури целостта на уникалния идентификатор, той се отпечатва или нанася по такъв начин, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената, нито при отваряне на потребителската опаковка. Що се отнася до тютюневите изделия, произведени извън Съюза, установените в настоящия член задължения се прилагат само за онези от тях, които са предназначени за пазара на Съюза или са пуснати на него.
2. Уникалният идентификатор дава възможност за определяне на следното:
а)
датата и мястото на производство;
б)
производствения обект;
в)
машината, използвана за производство на тютюневите изделия;
г)
производствената смяна или часа на производство;
д)
описанието на изделието;
е)
целевия пазар за продажба на дребно;
ж)
предвидения маршрут за транспортиране;
з)
ако е приложимо, вносителя в Съюза;
и)
действителния маршрут на транспортиране от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно, включително всички използвани складове, както и датата на изпращане, местоназначението, отправната точка и получателя;
й)
самоличността на всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно; и
к)
фактурата, номера на поръчката и платежните документи за всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно.
3. Информацията, посочена в параграф 2, букви а), б), в), г), д), е), ж) и когато е приложимо - з), е част от уникалния идентификатор.
4. Държавите членки гарантират, че информацията по параграф 2, букви и), й) и к) е достъпна по електронен път посредством връзка към уникалния идентификатор.
5. Държавите членки гарантират, че всички икономически оператори, участващи в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно -записват постъпването при тях на всички потребителски опаковки, както и всяко тяхно междинно движение и окончателното предаване на владението върху потребителските опаковки. Това задължение може да се изпълни чрез маркиране и записване на големи опаковки, като стекове, кашони или палети, при условие че наблюдението и проследяването на потребителските опаковки остава възможно.
6. Държавите членки гарантират, че всички физически и юридически лица по веригата на доставка на тютюневи изделия поддържат пълни и точни записи за всички имащи отношение сделки.
7. Държавите членки гарантират, че производителите на тютюневи изделия осигуряват на всички стопански субекти, които участват в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно, включително вносители, складове и транспортни дружества - необходимото оборудване, даващо възможност за записване на тютюневите изделия, които са закупени, продадени, съхранявани, транспортирани или са предмет на друг вид операции. Това оборудване трябва да има възможност да чете и предава записаните данни по електронен път до съоръжение за съхранение на данни в съответствие с параграф 8.
8. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи изделия сключат договори за съхраняване на данни с независима трета страна, в която да бъде разположено съоръжението за съхранение на всички данни. Съоръжението за съхранение на данни физически се намира на територията на Съюза. Пригодността на третата страна, по-специално от гледна точка на нейната независимост и технически капацитет, както и договорът за съхранение на данни, се одобряват от Комисията.
Дейностите на третата страна са обект на наблюдение от външен одитор, който е предложен и получава възнаграждение от производителя на тютюневи изделия и е одобрен от Комисията. Външният одитор представя на компетентните органи и на Комисията годишен доклад, в който се прави по-конкретно оценка на евентуалните нарушения във връзка с достъпа.
Държавите членки гарантират, че Комисията, компетентните органи на държавите членки и външният одитор имат пълен достъп до съоръженията за съхранение на данни. В надлежно обосновани случаи Комисията или държавите членки могат да предоставят на производителите или вносителите достъп до съхраняваните данни, при условие че чувствителната търговска информация остава подходящо защитена съгласно съответните разпоредби на законодателството на Съюза и на националното законодателство.
9. Записаните данни не трябва да се променят или заличават от никой стопански субект, участващ в търговията с тютюневи изделия.
10. Държавите членки гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО.
11. Чрез актове за изпълнение Комисията:
а)
определя техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, предвидена в настоящия член, включително маркирането с уникален идентификатор, записването, предаването, обработката и съхранението на данни и достъпа до съхранените данни;
б)
определя техническите стандарти, с цел да се гарантира, че използваните системи за уникалните идентификатори и свързаните функции са напълно съвместими помежду си в целия ЕС.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на основните елементи на договорите за съхранение на данни, посочени в параграф 8 от настоящия член, като продължителност, възможност за подновяване, изискван опит или поверителност, включително редовното наблюдение и оценката на действието на тези договори.
13. Параграфи 1-10 се прилагат за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
Член 16
Защитен елемент
1. В допълнение към уникалния идентификатор, посочен в член 15, държавите членки изискват на всички потребителски опаковки на тютюневите изделия, които са пуснати на пазара, да бъде поставен неподлежащ на фалшифициране защитен елемент, съставен от видими и невидими части. Защитният елемент е отпечатан или нанесен така, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената или други елементи, изисквани съгласно законодателството.
Държавите членки, които изискват поставянето на бандероли или национални разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, могат да разрешат тяхното използване като защитен елемент, при условие че бандеролите или националните разпознавателни обозначения отговарят на всички технически стандарти и функции, изисквани съгласно настоящия член.
2. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите стандарти за защитните елементи и възможното редуване на тези елементи и ги адаптира към научното, пазарното и техническото развитие.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Параграф 1 се прилага за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
ГЛАВА III
Тютюн за орална употреба, трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние и нови тютюневи изделия
Член 17
Тютюн за орална употреба
Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюн за орална употреба, без да се засяга член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
Член 18
Трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние
1. Държавите членки могат да забранят трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние на потребителите. Държавите членки си сътрудничат с цел предотвратяване на такива продажби. Търговските обекти за продажба на дребно, които участват в трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние, не могат да извършват доставки на такива изделия за потребители в държави членки, в които тези продажби са забранени. Държавите членки, които не забраняват такива продажби, изискват от търговските обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние на потребители в Съюза, да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където е установен търговският обект за продажба на дребно, и в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. От търговските обекти за продажба на дребно извън Съюза се изисква да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. Всички търговски обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние, представят на компетентните органи при регистрирането си най-малко следната информация:
а)
наименование или дружествено наименование и постоянен адрес на мястото на дейност, откъдето ще се доставят тютюневите изделия;
б)
начална дата на дейността по предлагане на тютюневи изделия за трансгранична продажба от разстояние на потребителите чрез услугите на информационното общество съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 98/34/ЕО;
в)
адреса на интернет страницата или интернет страниците, използвани за тази цел, и цялата свързана информация, необходима за идентифицирането им.
2. Компетентните органи на държавите членки гарантират достъпа на потребителите до списъка на всички търговски обекти за продажба на дребно, регистрирани пред тях. При предоставяне на достъп до този списък държавите членки гарантират, че са спазени правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО. Търговските обекти за продажба на дребно могат да започнат да пускат на пазара тютюневи изделия чрез трансгранични продажби от разстояние, когато са получили потвърждение за регистрацията си от съответния компетентен орган.
3. Държавите членки по местоназначение на тютюневите изделия, продавани чрез трансгранични продажби от разстояние, могат да изискват от извършващия доставката търговски обект за продажба на дребно да определи физическо лице, което да отговаря за извършването на проверка на тютюневите изделия за съответствие с националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива в държавата членка по местоназначение, преди тези изделия да достигнат до потребителя, ако подобна проверка е необходима с оглед осигуряване на съответствието и улесняване на прилагането.
4. Търговските обекти за продажба на дребно, които извършват трансгранични продажби от разстояние, работят със система за проверка на възрастта, с която в момента на продажбата се проверява дали потребителят, който извършва покупката, отговаря на изискването по отношение на минималната възраст съгласно националното право на държавата членка по местоназначение. Търговският обект за продажба на дребно или физическото лице, определено съгласно параграф 3, предоставя на компетентните органи на държавите членки описание на характеристиките и функционирането на системата за проверка на възрастта.
5. Търговските обекти за продажба на дребно обработват личните данни на потребителите в съответствие с Директива 95/46/ЕО и тези данни не се предоставят на производителите на тютюневи изделия, нито на дружествата, които са част от същата група дружества, или на други трети страни. Личните данни не се използват, нито се прехвърлят за цели, различни от конкретната покупка. Това се отнася и за случаите, когато търговският обект за продажба на дребно е част от производител на тютюневи изделия.
Член 19
Уведомяване за нови тютюневи изделия
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова тютюнево изделие, което възнамеряват да пуснат на съответния национален пазар. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди планираното пускане на пазара. То се придружава от подробно описание на съответното ново тютюнево изделие, както и от указания за употреба и информация за съставките и емисиите в съответствие с член 5. Освен това производителите и вносителите, които уведомяват за нови тютюневи изделия, предоставят на компетентните органи:
а)
наличните научни изследвания за токсичността, опасността от пристрастяване и атрактивността на новото тютюнево изделие, по-специално по отношение на съставките и емисиите му;
б)
наличните изследвания, обобщени оценки за тях и пазарни проучвания за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора и настоящите пушачи;
в)
друга налична и относима информация, включително анализ на риска и ползата от изделието, очакваните последици при преустановяване на употребата на тютюневи изделия, очакваните последици при започване на употреба на тютюневи изделия и за предвиждания, свързани с възприемането от страна на потребителите.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да изпратят на своите компетентни органи всяка нова или актуализирана информация за изследвания, проучвания и друга информация, посочена в параграф 1, букви а)-в). Държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите на нови тютюневи изделия да извършват допълнителни тестове или да представят допълнителна информация. Държавите членки предоставят на Комисията цялата информация, получена в съответствие с настоящия член.
3. Държавите членки могат да въведат система за разрешаването на новите тютюневи изделия. Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционална такса за това разрешение.
4. Новите тютюневи изделия, пуснати на пазара, трябва да отговарят на изискванията по настоящата директива. Приложимостта на конкретните разпоредби на настоящата директива по отношение на новите тютюневи изделия зависи от това дали изделията попадат в категорията на бездимните тютюневи изделия или на тютюневите изделия за пушене.
ДЯЛ III
ЕЛЕКТРОННИ ЦИГАРИ И РАСТИТЕЛНИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ПУШЕНЕ
Член 20
Електронни цигари
1. Държавите членки гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене се пускат на пазара само ако са в съответствие с настоящата директива и с останалото приложимо законодателство на Съюза.
Настоящата директива не се прилага за електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, за които се изисква разрешение съгласно Директива 2001/83/ЕО или за които се изисква да отговарят на изискванията, определени в Директива 93/42/ЕИО.
2. Производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова изделие, което имат намерение да пуснат на пазара. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди предвиденото пускане на пазара. За електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които вече са пуснати на пазара на 20 май 2016 г., уведомлението се представя в срок от шест месеца след тази дата. За всяко съществено изменение на изделието се представя ново уведомление.
В зависимост от това дали изделието е електронна цигара или контейнер за многократно пълнене уведомлението съдържа следната информация:
а)
наименование и данни за връзка с производителя, на отговорното юридическо или физическо лице в рамките на Съюза и ако е приложимо - на вносителя в Съюза;
б)
списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, и на емисиите в резултат на използването му за всяка марка и за всеки тип, включително техните количества;
в)
токсикологичните данни за съставките и емисиите на изделието, включително при нагряване, като се посочи по-специално въздействието им върху здравето на потребителите при вдишване и като се има предвид, наред с останалото, евентуалният им ефект на пристрастяване;
г)
информация за дозите на никотина и абсорбирането му, когато се консумира при нормални или разумно предвидими условия;
д)
описание на съставките на изделието; включително, когато е приложимо, на механизма за отваряне и за зареждане на електронната цигара или на контейнерите за многократно пълнене;
е)
описание на производствения процес, включително дали той включва серийно производство, и декларация, че производственият процес осигурява съответствие с изискванията на настоящия член;
ж)
декларация, че производителят и вносителят носят пълна отговорност за качеството и безопасността на изделието, когато се предлага на пазара и се използва при нормални или достатъчно предвидими условия.
Ако държавите членки счетат, че представената информация е непълна, те имат право да поискат допълването на съответната информация.
Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционални такси за получаването, съхранението, обработката и анализа на представената им информация.
3. Държавите членки гарантират, че:
а)
течностите, съдържащи никотин, се пускат на пазара само в специални контейнери за многократно пълнене с обем не повече от 10 ml, в електронни цигари за еднократна употреба или в патрони за еднократна употреба, като обемът на патроните или резервоарите не превишава 2 ml;
б)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат повече от 20 mg/ml никотин;
в)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат добавките, посочени в член 7, параграф 6;
г)
в производството на течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки с висока степен на чистота. Вещества, различни от посочените в параграф 2, буква б) от настоящия член съставки, се откриват в течностите, съдържаща никотин, само като остатъчни количества, които е технически невъзможно да бъдат избегнати при производството;
д)
с изключение на никотина, в течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки, които не представляват опасност за здравето на човека в нагрят или ненагрят вид;
е)
електронните цигари подават никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба;
ж)
електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене са устойчиви на повреда от деца и не могат да се фалшифицират, защитени са от счупване и течове и имат механизъм, който осигурява пълнене без течове.
4. Държавите членки гарантират, че:
а)
в потребителските опаковки на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене е включена листовка с информация относно:
i)
инструкциите за употреба и съхранение на изделието, като се посочва, че изделието не се препоръчва за употреба от млади хора и непушачи;
ii)
противопоказанията;
iii)
предупрежденията за определени рискови групи;
iv)
вероятните странични ефекти;
v)
опасността от пристрастяване и токсичност; и
vi)
данните за връзка с производителя или вносителя и юридическото или физическото лице за контакт в рамките на Съюза;
б)
потребителските опаковки и всяка външна опаковка на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене:
i)
съдържат списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, в низходящ ред за тяхното тегло, както и указание за никотиновото съдържание на изделието и поеманото количество на доза, партидния номер и препоръка изделието да се съхранява далеч от деца;
ii)
без да се засяга подточка i) от настоящата буква не включват елементите или отличителните обозначения, посочени в член 13, с изключение на посоченото в член 13, параграф 1, букви а) и в) относно информацията за съдържанието на никотин и овкусители; и
iii)
носят едно от следните здравни предупреждения:
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване. Не се препоръчва за употреба от непушачи“.
или
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване.“
Държавите членки определят кое от тези здравни предупреждения да се използва;
в)
здравните предупреждения отговарят на изискванията, предвидени в член 12, параграф 2.
5. Държавите членки гарантират, че:
а)
са забранени търговските съобщения в услугите на информационното общество, в пресата и другите печатни публикации, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, с изключение на публикациите, които са предназначени изключително за професионалистите в търговията с електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, и в публикации, които се отпечатват и публикуват в трети държави, когато тези публикации не са предназначени основно за пазара на Съюза;
б)
са забранени търговските съобщения по радиото, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
в)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос към радиопрограми, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
г)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос за събития, дейности или отделни лица, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене и които обхващат или се провеждат в няколко държави членки или по друг начин имат трансгранично въздействие;
д)
са забранени аудио-визуалните търговски съобщения, за които се прилага Директива 2010/13/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (19), за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене.
6. Член 18 от настоящата директива се прилага за трансграничните продажби от разстояние на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
7. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да представят ежегодно на компетентните органи:
i)
подробни данни за обема на продажбите за всяка марка и за всеки тип изделие;
ii)
информация за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора, непушачите и основните типове настоящи потребители;
iii)
информация за начините на продажба на изделията; и
iv)
обобщени оценки на всички пазарни проучвания, извършени във връзка с посоченото по-горе, както и превод на английски език.
Държавите членки наблюдават развитието на пазара на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, включително наличието на доказателства, че тяхната употреба е „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн сред младите хора и непушачите.
8. Държавите членки гарантират, че получената съгласно параграф 2 информация е публично достъпна чрез интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговските тайни.
При поискване държавите членки предоставят на Комисията и на останалите държави членки пълната информация, получена съгласно настоящия член. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, и на другата поверителна информация.
9. Държавите членки изискват производителите, вносителите и дистрибуторите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да създадат и поддържат система за събиране на информация за всички неблагоприятни последици от тези изделия за човешкото здраве.
Ако някой от тези икономически оператори счита или има причини да счита, че електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене, които са негово притежание и са предвидени за пускане на пазара или са пуснати на пазара, не са безопасни или не са с добро качество, или по друг начин не са в съответствие с настоящата директива, този икономически оператор незабавно предприема корективните действия, необходими за привеждане на съответното изделие в съответствие с настоящата директива, за изтеглянето или евентуално изземването му. В тези случаи от икономическия оператор се изисква също така да уведоми незабавно органите за наблюдение на пазара на държавите членки, в които изделието се предоставя на пазара или е предвидено да се предоставя на пазара, като даде подробна информация по-специално за риска за човешкото здраве и безопасността и за всички предприети корективни действия, както и за резултатите от тези корективни действия.
Държавите членки могат да поискат и допълнителна информация от икономическите оператори, например за свързаните с безопасността и качеството аспекти или за наличието на неблагоприятни последици от електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
10. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета относно потенциалните рискове за общественото здраве, свързани с използването на електронни цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г. и след това при необходимост.
11. По отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които отговарят на изискванията на настоящия член, когато компетентен орган твърди или има основателни причини да счита, че определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронна цигара или контейнер за многократно пълнене може да представлява сериозен риск за човешкото здраве, той може да вземе подходящи временни мерки. Той незабавно информира Комисията и компетентните органи на останалите държави членки за взетите мерки и им изпраща данните в подкрепа на предприемането им. След получаване на информацията Комисията определя възможно най-бързо дали временните мерки са оправдани. Комисията информира засегнатите държави членки за своите заключения, за да могат държавите членки да предприемат подходящи последващи мерки.
Когато при прилагането на първа алинея от настоящия параграф пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене е било забранено по надлежно обосновани причини от поне три държави членки, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за разширяване на тази забрана във всички държави членки, ако подобно разширяване на забраната е оправдано и пропорционално.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение от параграф 4, буква б). При адаптирането на това здравно предупреждение Комисията прави необходимото в него да се предоставя фактическа информация.
13. Чрез актове за изпълнение Комисията определя общия формат за уведомяване, предвиден в параграф 2, и техническите стандарти за механизма за зареждане, предвиден в параграф 3, буква ж).
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 21
Растителни изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на растителните изделия за пушене се поставя следното здравно предупреждение:
„Пушенето на това изделие уврежда вашето здраве.“
2. Здравното предупреждение се отпечатва върху предната и задната външна повърхност на потребителската опаковка и върху всяка външна опаковка.
3. Здравното предупреждение отговаря на изискванията, предвидени в член 9, параграф 4. То покрива 30 % от площта на съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. Потребителските опаковки и външните опаковки на растителните изделия за пушене не включват елементите или отличителните белези, изброени в член 13, параграф 1, букви а), б) и г), и на тях не се посочва, че в изделието няма добавки или ароматизатори.
Член 22
Уведомяване за съставките на растителните изделия за пушене
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на растителни изделия за пушене да представят пред компетентните им органи списък на всички съставки и техните количества, използвани при производството на такива изделия, за всяка марка и за всеки тип. Производителите или вносителите уведомяват също така компетентните органи на съответните държави членки, когато съставът на дадено изделие е променен по начин, който оказва влияние върху информацията, предоставена съгласно настоящия член. Информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на ново или изменено растително изделие за пушене.
2. Държавите членки гарантират, че информацията, представяна в съответствие с параграф 1, е публично достъпна на интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. Икономическите оператори посочват точно конкретната информация, която считат за търговска тайна.
ДЯЛ IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Сътрудничество и прилагане
1. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи и свързани с тях изделия предоставят на Комисията и на компетентните органи на държавите членки изискваната в съответствие с настоящата директива пълна и точна информация в установените срокове. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на производителя, в случай че той е установен в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на вносителя, в случай че производителят е установен извън Съюза, а вносителят - в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага и на производителя, и на вносителя, ако и двамата са установени извън Съюза.
2. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, които не са в съответствие с настоящата директива, включително с актовете за изпълнение и делегираните актове, предвидени в нея. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, ако не са спазени предвидените в настоящата директива задължения за уведомяване.
3. Държавите членки установяват правилата относно санкциите, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане. Предвидените санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи. Финансовите административни санкции, които могат да бъдат наложени при извършването на умишлено нарушение, могат да бъдат от такова естество, че да неутрализират търсените с нарушението икономически изгоди.
4. Компетентните органи на държавите членки си сътрудничат както помежду си, така и с Комисията, за да гарантират правилното прилагане и надлежното спазване на настоящата директива, и си предават един на друг цялата необходима информация с оглед на еднаквото прилагане на настоящата директива.
Член 24
Свободно движение
1. Държавите членки не могат да забраняват или ограничават пускането на пазара на тютюневи или свързани с тях изделия, които отговарят на разпоредбите на настоящата директива, въз основа на съображения, свързани с регулирани от настоящата директива аспекти, при спазване на параграфи 2 и 3 от настоящия член.
2. Настоящата директива не засяга правото на държавите членки да поддържат или въвеждат допълнителни изисквания, приложими за всички пуснати на пазарите им изделия, във връзка със стандартизирането на опаковките на тютюневите изделия, когато това е оправдано от съображения, свързани с общественото здраве, като вземат предвид високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези мерки са пропорционални и не могат да представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите членки. Тези мерки се съобщават на Комисията заедно с основанията за тяхното запазване или въвеждане.
3. Всяка държава членка може освен това да забрани определени категории тютюневи или свързани с тях изделия въз основа на съображения, свързани с конкретното положение в същата държава членка, и при условие че разпоредбите са оправдани от потребността от опазване на общественото здраве, като отчита високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези национални разпоредби се съобщават на Комисията заедно с основанията за въвеждането им. В срок до шест месеца от датата на получаване на уведомлението, предвидено в настоящия параграф, Комисията одобрява или отхвърля националните разпоредби след като, отчитайки високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива, е проверила дали разпоредбите са основателни, необходими и пропорционални предвид техните цели и дали не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки. При липса на решение от страна на Комисията в рамките на срока от шест месеца се счита, че националните разпоредби са одобрени.
Член 25
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато становището на комитета трябва да бъде получено по писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, когато в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или членовете на комитета отправят такова искане с обикновено мнозинство.
4. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 26
Компетентни органи
Държавите членки определят компетентните органи, отговорни за изпълнението и налагането на задълженията, предвидени в настоящата директива, в рамките на три месеца от 20 май 2016 г. Държавите членки незабавно информират Комисията кои са определените органи. Комисията публикува тази информация в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 27
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, се предоставя на Комисията за срок от 5 години, считано от 20 май 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възрази срещу подобно продължаване не по-късно от 3 месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 28
Доклад
1. Не по-късно от пет години от 20 май 2016 г. и след това при необходимост Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите доклад за прилагането на настоящата директива.
При изготвянето на доклада Комисията се подпомага от научни и технически експерти, за да може да разполага с цялата необходима информация.
2. В доклада Комисията посочва по-специално елементите на директивата, които следва да бъдат преразгледани или адаптирани с оглед на научното и техническото развитие, включително изготвяне на международно приети правила и стандарти по отношение на тютюневите и свързаните с тях изделия. Комисията обръща специално внимание на:
а)
опита, придобит по отношение на дизайна на повърхността на опаковките, който не е регламентиран с настоящата директива, като се отчита националното, международното, правното, икономическото и научното развитие;
б)
пазарното развитие по отношение на новите тютюневи изделия, като се вземат предвид, inter alia, уведомленията, получени съгласно член 19;
в)
развитието на пазарите, което представлява съществена промяна в обстоятелствата;
г)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие от установяването на европейска система за регулиране на съставките, използвани в тютюневите изделия, включително изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневите изделия, като се взема предвид, наред с останалото, и информацията, събрана в съответствие с членове 5 и 6;
д)
развитието на пазара за цигари с диаметър под 7,5 mm и възприятието на потребителите за тяхната вредност, както и подвеждащите характеристики на такива цигари;
е)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие на база данни на Съюза, съдържаща информация относно съставките и емисиите от тютюневите изделия, събирана в съответствие с членове 5 и 6;
ж)
пазарните тенденции при електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, като се има предвид, наред с останалото, и информацията, получена в съответствие с член 20, включително започването на употребата на тези изделия от млади хора и непушачи и въздействието на тези изделия върху усилията за преустановяване на пушенето, както и предприетите от държавите членки мерки по отношение на ароматите;
з)
пазарните тенденции и предпочитанията на потребителите към тютюна за водна лула, със специален акцент върху ароматите.
Държавите членки оказват съдействие на Комисията и ѝ предоставят цялата налична информация за извършване на оценката и за изготвяне на доклада.
3. Докладът ще бъде последван от предложения за изменение на настоящата директива, които Комисията счете за необходими за адаптирането ѝ към развитието в областта на тютюневите и свързаните с тях изделия, доколкото това е необходимо за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, и за отчитане на новостите в развитието въз основа на научните факти и развитието по отношение на разработването на международно приети стандарти за тютюневите и свързаните с тях изделия.
Член 29
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за изпълнение на настоящата директива до 20 май 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Държавите членки прилагат тези разпоредби от 20 май 2016 г., без да се засяга член 7, параграф 14, член 10, параграф 1, буква д), член 15, параграф 13 и член 16, параграф 3.
2. Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Те включват също така уточнение, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на директивата, отменена с настоящата директива, се считат за позовавания на настоящата директива. Условията и редът на позоваване и формулировката на уточнението се определят от държавите членки.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 30
Преходна разпоредба
До 20 май 2017 г. държавите членки могат да позволят пускането на пазара на следните изделия, които не са в съответствие с настоящата директива:
а)
тютюневи изделия, произведени или пуснати в свободно обращение и етикетирани в съответствие с Директива 2001/37/ЕО преди 20 май 2016 г.;
б)
електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 ноември 2016 г.;
в)
растителни изделия за пушене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 май 2016 г.
Член 31
Отмяна
Директива 2001/37/ЕО се отменя, считано от 20 май 2016 г., без да се засягат задълженията на държавите членки относно срока за транспониране в националното законодателство на посочената директива.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение III към настоящата директива.
Член 32
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 33
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2014 година.
DIREKTIVA 2014/40/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 3. travnja 2014.
o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica o proizvodnji, predstavljanju i prodaji duhanskih i srodnih proizvoda i o stavljanju izvan snage Direktive 2001/37/EZ
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 53. stavak 1., članak 62. i članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora (1),
uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (2),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (3),
budući da:
(1)
Direktivom 2001/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) utvrđuju se pravila za duhanske proizvode na razini Unije. Bile bi potrebne značajne izmjene te Direktive kako bi se odrazio razvoj događaja na znanstvenom, tržišnom i međunarodnom području te ju se stoga treba staviti izvan snage i zamijeniti je novom Direktivom.
(2)
U izvješćima iz 2005. i 2007. o primjeni Direktive 2001/37/EZ Komisija je navela područja u kojima se daljnje radnje smatraju korisnima za neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Znanstveni odbor za pojavu i prepoznavanje novih prijetnji po zdravlje (SCENIHR) pružio je 2008. i 2010. Komisiji znanstvene savjete o bezdimnim duhanskim proizvodima i duhanskim aditivima. Godine 2010. održano je široko savjetovanje zainteresiranih dionika kojem su slijedila savjetovanja s ciljanim zainteresiranim dionicima i popratile studije vanjskih savjetnika. Tijekom cijelog postupka tražilo se mišljenje država članica. Europski parlament i Vijeće više su puta pozvali Komisiju na ponovni pregled i ažuriranje Direktive 2001/37/EZ.
(3)
U određenim područjima navedenima u Direktivi 2001/37/EZ države članice su pravno ili u praksi spriječene da djelotvorno prilagode svoja zakonodavstva novim kretanjima. To je osobito relevantno za pravila označivanja gdje državama članicama nije bilo dopušteno povećati dimenzije zdravstvenih upozorenja, promijeniti njihov položaj na individualnom pakiranju („jedinično pakiranje”) ili zamijeniti obmanjujuća upozorenja o razinama emisija katrana, nikotina ili ugljikova monoksida (TNCO).
(4)
U drugim područjima još uvijek postoje značajne razlike između zakona i drugih propisa država članica o proizvodnji, predstavljanju i prodaji duhanskih i srodnih proizvoda koje predstavljaju prepreke neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta. S obzirom na znanstvena, tržišna i međunarodna kretanja očekuje se porast ovih odstupanja. To se također odnosi na elektroničke cigarete i spremnike za ponovno punjenje elektroničkih cigareta („spremnici za ponovno punjenje”), biljne proizvode za pušenje, sastojke i emisije iz duhanskih proizvoda, određene aspekte označivanja i pakiranja i na prekograničnu prodaju duhanskih proizvoda na daljinu.
(5)
Te se prepreke trebaju ukloniti i u tu svrhu potrebno je dalje ujednačiti pravila o proizvodnji, predstavljanju i prodaji duhana i srodnih proizvoda.
(6)
Veličina unutarnjeg tržišta duhanskih i srodnih proizvoda, sve jača tendencija proizvođača duhanskih proizvoda da proizvodnju za čitavu Uniju koncentriraju u tek malom broju proizvodnih objekata unutar Unije te znatna prekogranična trgovina duhanom i srodnim proizvodima kao posljedica toga, pozivaju na snažnije zakonodavno djelovanje ne na razini država, već na razini Unije kako bi se postiglo neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
(7)
Zakonodavno djelovanje na razini Unije potrebno je i kako bi se provela Okvirna konvencija Svjetske zdravstvene organizacije o nadzoru nad duhanom („FCTC”) od svibnja 2003. čije su odredbe obvezujuće za Uniju i njezine države članice. Od osobite su važnosti odredbe FCTC-a o reguliranju sadržaja duhanskih proizvoda, reguliranju otkrivanja podataka o duhanskom proizvodu, pakiranju i označivanju duhanskih proizvoda, oglašavanju i nezakonitoj trgovini duhanskim proizvodima. Stranke FCTC-a, uključujući i Uniju i njezine države članice, konsenzusom su usvojile paket smjernica za provedbu odredaba FCTC-a,tijekom različitih konferencija.
(8)
U skladu s člankom 114. stavkom 3. Ugovora o funkcioniranju Europske unije („UFEU”), visoku razinu zdravstvene zaštite trebalo bi uzeti kao osnovu za zakonodavne prijedloge te bi, posebice trebalo uzeti u obzir svaki novi razvoj utemeljen na znanstvenim činjenicama. Duhanski proizvodi nisu uobičajena roba te bi s obzirom na posebno štetne posljedice duhana za zdravlje ljudi, zaštiti zdravlja trebalo dati veliku važnost, osobito kako bi se smanjio broj pušača među mladim osobama.
(9)
Potrebno je uspostaviti niz novih definicija kako bi se osigurala jedinstvena primjena ove Direktive u državama članicama. Kada se različite obveze koje nameće ova Direktiva primjenjuju na različite kategorije proizvoda, a relevantni proizvod potpada u više od jedne od tih kategorija (npr. duhan za lule, duhan za motanje), trebalo bi primjenjivati strože obveze.
(10)
Direktiva 2001/37/EZ utvrđuje maksimalne granice za udjele katrana, nikotina i ugljikova monoksida u cigaretama koja bi također trebala vrijediti i za cigarete koje se izvoze iz Unije. Ove maksimalne razine i ovaj pristup ostaju važeći.
(11)
Za mjerenje udjela katrana, nikotina i ugljikova monoksida u cigaretama (dalje u tekstu: „razine emisija”) potrebno je uputiti na relevantne međunarodno prihvaćene norme ISO. Postupak provjere treba biti zaštićen od utjecaja duhanske industrije uporabom neovisnih laboratorija, uključujući državne laboratorije. Države članice trebale bi moći koristiti laboratorije koji se nalaze u drugim državama članicama Unije. Za druge emisije iz duhanskih proizvoda ne postoje međunarodno dogovorene norme ili testiranja za određivanje njihovih maksimalnih razina. Trebalo bi poticati trenutačne napore da se na međunarodnoj razini razviju navedene norme ili testiranja.
(12)
U pogledu utvrđivanja maksimalnih razina emisija moguće je da bi u budućnosti bilo potrebno i primjereno smanjiti razine emisija katrana, nikotina i ugljikova monoksida ili odrediti maksimalne razine za druge emisije iz duhanskih proizvoda uzimajući u obzir njihovu toksičnost ili stvaranje ovisnosti.
(13)
U svrhu provođenja njihovih regulatornih zadaća, državama članicama i Komisiji potrebne su opsežne informacije o sastojcima i emisijama iz duhanskih proizvoda kako bi procijenile privlačnost, stvaranje ovisnosti i toksičnost duhanskih proizvoda i prijetnje po zdravlje povezane s konzumacijom takvih proizvoda. Radi toga trebalo bi ojačati postojeće obveze izvješćivanja o sastojcima i emisijama. U pogledu aditiva koji su uključeni na prioritetni popis trebalo bi predvidjeti dodatne pooštrene obveze za podnošenje izvješća kako bi se, između ostaloga, procijenila njihova toksičnost, svojstvo stvaranja ovisnosti te kancerogena, mutagena ili reproduktivno-toksična svojstva („CMR svojstva”), uključujući i u sagorenom obliku. Teret takvih pooštrenih obveza izvješćivanja malih i srednjih poduzeća trebalo bi svesti na moguću mjeru. Takve obveze izvješćivanja dosljedne su s obvezama koje je Unija preuzela kako bi se osigurala visoka razine zaštite ljudskog zdravlja.
(14)
Uporaba različitih formata za izvješćivanje, što je trenutno slučaj, otežava proizvođačima i uvoznicima ispunjavanje njihovih obveza o izvješćivanju i opterećuje države članice i Komisiju pri usporedbi, analizi i donošenju zaključaka iz primljenih informacija. Stoga bi trebao postojati obvezan zajednički format za izvješćivanje o sastojcima i emisijama. Za opću javnost trebalo bi osigurati najvišu moguću razinu transparentnosti informacija o proizvodima pri čemu istodobno treba osigurati da se primjereno vodi računa o trgovačkim tajnama proizvođača duhanskih proizvoda. Trebalo bi uzeti u obzir postojeće sustave za izvješćivanje o sastojcima.
(15)
Izostanak ujednačenog pristupa regulaciji sastojaka duhanskih proizvoda utječe na neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta i ima negativni učinak na slobodno kretanje dobara diljem Unije. Neke države članice usvojile su zakone ili sklopile obvezujuće sporazume s industrijom o dopuštanju ili zabranjivanju određenih sastojaka. Kao rezultat toga, neki su sastojci regulirani u određenim državama članicama, ali nisu u drugima. Države članice također imaju različite pristupe u pogledu aditiva integriranih u filtere cigareta kao i aditiva za bojenje duhanskog dima. Bez ujednačivanja, očekuje se povećanje prepreka neometanom funkcioniranju unutarnjeg tržišta, imajući u vidu provedbu FCTC-a i relevantnih smjernica FCTC-a diljem Unije te u svjetlu iskustva stečenog u drugim područjima izvan Unije. Smjernice FCTC-a u vezi s uređenjem sastojaka duhanskih proizvoda i uređenjem otkrivanja podataka o duhanskom proizvodu pozivaju osobito na uklanjanje sastojaka koji poboljšavaju okus, stvaraju dojam da duhanski proizvodi pozitivno utječu na zdravlje pojedinca, da su povezani s energijom ili vitalnošću ili da imaju bojiva svojstva.
(16)
Vjerojatnost nepodudarnih propisa dodatno se povećava zbog zabrinutosti u vezi s duhanskim proizvodima koji imaju svojstvenu aromu drugačiju od arome duhana, što bi moglo olakšati započinjanje konzumacije duhana ili promjene uzoraka konzumacije. Mjere kojima se uvode neopravdane razlike u postupanju prema različitim vrstama aromatiziranih cigareta trebalo bi izbjegavati. Međutim, proizvode sa svojstvenim aromama koji se prodaju u većem obujmu trebalo bi uklanjati tijekom duljeg vremenskog razdoblja kako bi potrošačima omogućilo dovoljno vremena za prijelaz na druge proizvode.
(17)
Zabranom duhanskih proizvoda sa svojstvenim aromama ne zabranjuje se izravno uporaba pojedinačnih aditiva, ali obvezuje se proizvođače na smanjenje količine aditiva ili kombinacije aditiva do razine kada uporaba aditiva ne rezultira svojstvenom aromom. Dopušta se uporaba aditiva potrebnih za proizvodnju duhanskih proizvoda, npr. šećera za nadoknađivanje količine šećera izgubljene tijekom postupka sušenja, sve dok navedeni aditivi ne rezultiraju svojstvenom aromom ili povećanjem stvaranja ovisnosti, toksičnosti ili CMR svojstava proizvoda. Pri odlučivanju u tom smislu trebalo bi pomagati neovisno europsko savjetodavno tijelo. Primjenom ove Direktive ne bi smjela dovoditi do diskriminacije između različitih vrsta duhana niti bi se njome trebala spriječiti diferencijacija proizvoda.
(18)
Određeni aditivi upotrebljavaju se za stvaranje dojma da duhanski proizvodi pozitivno utječu na zdravlje, predstavljaju manju opasnost po zdravlje ili poboljšavaju fizičke i mentalne sposobnosti. Navedene aditive kao i aditive koji imaju CMR svojstva trebalo bi zabraniti kako bi se osigurala jedinstvena pravila diljem Unije i visoka razina zaštite zdravlja ljudi. Aditive koji pojačavaju svojstvo stvaranja ovisnosti ili toksičnost trebalo bi također zabraniti.
(19)
Budući da se ova Direktiva usredotočuje na mlade osobe, duhanski proizvodi, s iznimkom cigareta i duhana za samostalno motanje, trebali bi biti izuzeti iz određenih zahtjeva povezanih sa sastojcima sve dok ne postoji značajna promjena okolnosti u smislu obujma prodaje ili obrazaca konzumacije u odnosu na mlade osobe.
(20)
Budući da je u Uniji na snazi opća zabrana prodaje duhana za oralnu uporabu, reguliranje sastojaka duhana za oralnu uporabu, koja iziskuje dubinsko poznavanje specifičnih svojstava ovog proizvoda i obrazaca njegove konzumacije, trebala bi, u skladu s načelom supsidijarnosti, i dalje ostati odgovornost Švedske,u kojoj je dopuštena prodaja ovog proizvoda u skladu s člankom 151. Akta o pristupanju Austrije, Finske i Švedske.
(21)
U skladu s ciljevima ove Direktive, posebno da se olakša neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta duhanskih i srodnih proizvoda, pritom uzimajući kao polazište visoku razinu zdravstvene zaštite, posebice za mlade ljude, te u skladu s Preporukom Vijeća 2003/54/EZ (5), trebalo bi poticati države članice da spriječe prodaju takvih proizvoda djeci i adolescentima usvajanjem prikladnih mjera koje određuju i provode dobna ograničenja.
(22)
Još uvijek postoje neujednačenosti između nacionalnih odredbi o označivanju duhanskih proizvoda, osobito u vezi s korištenjem kombiniranih zdravstvenih upozorenja koja se sastoje od slike i teksta, informacija o prestanku pušenja i promotivnih elemenata u jediničnim pakiranjima i na njima.
(23)
Takve neujednačenosti mogu predstavljati prepreku za trgovinu i priječiti neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta duhanskih proizvoda i stoga bi ih trebalo ukloniti. Također je moguće da su potrošači u nekima od država članica bolje informirani o zdravstvenim rizicima duhana od potrošača u drugim državama članicama. Bez daljnjih radnji na razini Unije tijekom sljedećih godina vjerojatan je porast postojećih neujednačenosti.
(24)
Također je potrebna prilagodba odredbi o označivanju kako bi se pravila na razini Unije uskladila s međunarodnim kretanjima. Primjerice u smjernicama FCTC-a o pakiranju i označivanju duhanskih proizvoda, traže se velika slikovna upozorenja na oba glavna područja za prikaz, obvezne informacije o prestanku pušenja i stroga pravila o obmanjujućim informacijama. Odredbe o obmanjujućim informacijama nadopunit će opću zabranu obmanjujućih poslovnih praksi u odnosima između trgovaca i potrošača određenih u Direktivi 2005/29/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6).
Države članice koje upotrebljavaju porezne biljege ili nacionalne identifikacijske oznake u fiskalne svrhe na pakiranjima duhanskih proizvoda mogu, u nekim slučajevima, omogućiti da se ti biljezi ili oznake premjeste kako bi se omogućilo da kombinirana zdravstvena upozorenja budu na vrhu glavnih područja za prikaz sukladno ovoj Direktivi i smjernicama FCTC-a. Potrebno je uvesti prijelazne mjere da bi se omogućilo državama članicama da zadrže porezne biljege ili nacionalne identifikacijske oznake koje koriste u fiskalne svrhe na vrhu jediničnog pakiranja tijekom određenog razdoblja nakon prenošenja ove Direktive.
(25)
Odredbe o označivanju također bi trebalo uskladiti s novim znanstvenim dokazima. Primjerice, prikazivanje podataka o razinama emisija katrana, nikotina i ugljikova monoksida na jediničnim pakiranjima cigareta pokazuje se obmanjujućim jer navodi potrošače na zaključak da su određene cigarete manje štetne od drugih. Velika zdravstvena upozorenja u kojima se kombiniraju tekst upozorenja i slika u boji dokazano su djelotvornija od upozorenja koja se sastoje isključivo od teksta. Posljedično, kombinirana zdravstvena upozorenja trebala bi postati obvezna u cijeloj Uniji i pokrivati znatne i vidljive dijelove površine jediničnog pakiranja. Trebalo bi odrediti minimalne dimenzije za sva zdravstvena upozorenja da bi se osigurala njihova vidljivost i učinkovitost.
(26)
Za duhanske proizvode za pušenje, s iznimkom cigareta i duhana za samostalno motanje koje većinom konzumiraju stariji potrošači i manje populacijske skupine, trebalo bi i dalje biti moguće izuzeti od određenih zahtjeva o označivanju sve dok nema značajne promjene okolnosti u pogledu obujma prodaje ili obrazaca potrošnje u vezi s mladim osobama. Označivanje tih drugih duhanskih proizvoda treba poštovati pravila koja su za njih specifična. Trebalo bi osigurati vidljivost zdravstvenih upozorenja za bezdimne duhanske proizvode. Zdravstvena upozorenja stoga se moraju staviti na dvije glavne površine pakiranja bezdimnih duhanskih proizvoda. U vezi s duhanom za vodene lule, koji se često smatra manje štetnim od uobičajenih duhanskih proizvoda za pušenje, trebalo bi primjenjivati puni režim označivanja kako bi se izbjeglo dovođenje potrošača u zabludu.
(27)
Duhanski proizvodi ili njihovo pakiranje mogli bi zavarati potrošače, osobito mlađe osobe, kada ih navode na zaključke da su ti proizvodi manje štetni od drugih duhanskih proizvoda. Primjerice to je slučaj ako se koriste određene riječi ili obilježja kao što su riječi „nizak udio katrana”, „light”, „ultra-light”, „mild”, „prirodan”, „organski”, „bez aditiva”, „bez okusa” ili „slim” ili određeni nazivi, slike te figurativni i drugi znakovi. Drugi obmanjujući elementi uključuju, ali nisu ograničeni na umetke ili druge dodatne materijale kao što su samoljepljive oznake, naljepnice, dodatci, srećke ili omoti ili su povezani s oblikom samog pakiranja duhanskog proizvoda. Određena pakiranja i duhanski proizvodi mogu također zavarati potrošače predlaganjem pogodnosti u vezi s gubitkom mase, seksualnom privlačnošću, društvenim statusom, društvenim životom ili karakteristikama kao što su ženstvenost, muževnost ili elegancija. Isto tako, veličina i izgled cigareta mogli bi zavarati potrošače stvaranjem dojma da su manje štetne. Ni jedinična pakiranja duhanskih proizvoda ni njihovo vanjsko pakiranje ne smiju sadržavati tiskane kupone, ponude za popuste, upućivanje na besplatnu distribuciju, ponude dva za jedan ili druge slične ponude koje bi potrošačima mogle sugerirati ekonomske prednosti i poticati ih time da kupe navedene duhanske proizvode.
(28)
Kako bi se osigurala cjelovitost i vidljivost zdravstvenih upozorenja i maksimalno povećala njihova djelotvornost, potrebno je donijeti odredbe o dimenzijama zdravstvenih upozorenja kao i o određenim aspektima izgleda jediničnih pakiranja duhanskih proizvoda, uključujući njihov oblik i mehanizam za otvaranje. Kada se propisuje oblik kvadra, zaobljene ili ukošene rubove trebalo bi smatrati prihvatljivima, pod uvjetom da zdravstveno upozorenje obuhvaća površinu istovjetnu onoj na jediničnom pakiranju bez takvih rubova. Države članice primjenjuju različita pravila o minimalnom broju cigareta u paketu. Ta je pravila potrebno uskladiti kako bi se osiguralo slobodno kretanje dotičnih proizvoda.
(29)
Znatne količine nezakonitih proizvoda koji ne ispunjavaju zahtjeve utvrđene u Direktivi 2001/37/EZ stavljaju se na tržište i postoje pokazatelji koji upućuju da bi se te količine mogle povećati. Ti nezakoniti proizvodi dovode u pitanje slobodno kretanje proizvoda koji udovoljuju zahtjevima i zaštitu koju omogućuje zakonodavstvo o nadzoru nad duhanom. Osim toga, FCTC zahtijeva od Unije da se bori protiv nezakonitih duhanskih proizvoda, uključujući i one koji su nezakonito uvezeni u Uniju, što predstavlja dio sveobuhvatne politike Unije o kontroli duhana. Stoga bi trebalo donijeti odredbu da jedinična pakiranja duhanskih proizvoda budu označena jedinstvenom identifikacijom i sigurnosnim obilježjima i da praćenje njihova kretanja bude bilježeno tako da se ti proizvodi mogu slijediti i pronaći diljem Unije i da se njihovo udovoljavanje ovoj Direktivi može pratiti i bolje provoditi. Osim toga potrebno je donijeti odredbu o uvođenju sigurnosnih obilježja koja će olakšati provjeru jesu li duhanski proizvodi autentični ili nisu.
(30)
Potrebno je na razini Unije razviti interoperabilni sustav za praćenje i pronalazak i sigurnosna obilježja. Tijekom početnog razdoblja samo cigarete i duhan za motanje trebali bi biti podložni sustavu za praćenje i pronalazak te sigurnosnim obilježjima. To bi omogućilo proizvođačima drugih duhanskih proizvoda da imaju koristi od iskustava stečenih prije nego su sustav za praćenje i pronalazak te zajednička sigurnosna obilježja postala primjenjiva za te druge proizvode.
(31)
Radi osiguravanja neovisnosti i transparentnosti sustava praćenja i pronalaženja, proizvođači duhanskih proizvoda trebali bi sklopiti ugovore o pohranjivanju podataka s neovisnim trećim stranama. Komisija bi trebala odobriti primjerenost tih nezavisnih trećih strana, a neovisni vanjski revizor trebao bi pratiti njihove aktivnosti. Podaci povezani sa sustavom za praćenje i pronalazak trebali bi biti odvojeni od drugih srodnih podataka društva te podložni kontroli nadležnih tijela država članica i Komisije te u svakom trenutku dostupni.
(32)
Direktiva Vijeća 89/622/EEZ (7) zabranjivala je prodaju u državama članicama određenih vrsta duhana za oralnu uporabu. Direktiva 2001/37/EZ učvrstila je tu zabranu. Člankom 151. Akta o pristupanju Austrije, Finske i Švedske, Švedska ima izuzeće od zabrane. Zabrana prodaje duhana za oralnu uporabu trebala bi nadalje ostati na snazi kako bi se spriječilo uvođenje u Uniju (uz iznimku Švedske), proizvoda koji stvara ovisnost i ima štetne učinke na zdravlje. Za druge bezdimne duhanske proizvode koji se ne proizvode za masovno tržište, strogi odredbe o označivanju i određene odredbe povezane s njihovim sastojcima smatraju se dostatnima da se njihovo širenje na tržištu ograniči na njihovu tradicionalnu uporabu.
(33)
Prekogranična prodaja duhanskih proizvoda na daljinu mogla bi olakšati pristup duhanskim proizvodima koji nisu u skladu s ovom Direktivom. Također je povećan rizik da bi mlade osobe dobile pristup duhanskim proizvodima. Posljedično, postoji rizik da će se zakonodavstvo o nadzoru duhana dovesti u pitanje. Stoga bi državama članicama trebalo dopustiti da zabrane prekograničnu prodaju duhana na daljinu. Ako prekogranična prodaja duhana na daljinu nije zabranjena, zajednička pravila o registraciji maloprodajnih mjesta koja se bave takvom prodajom primjerena su kako bi se osigurala djelotvornost ove Direktive. Države članice trebaju u skladu s člankom 4. stavkom 3. Ugovora o Europskoj uniji (UEU) međusobno surađivati da bi se olakšala implementacija ove Direktive, posebno u pogledu mjera primijenjenih u pogledu prekogranične prodaje duhanskih proizvoda na daljinu.
(34)
Svi duhanskih proizvodi imaju potencijala da uzrokuju smrtnost, obolijevanje i invalidnost. S tim u skladu, njihovu bi proizvodnju, distribuciju i konzumaciju trebalo urediti. Stoga je važno pratiti razvoj događaja u vezi s novim duhanskim proizvodima. Proizvođače i uvoznike trebalo bi obvezati da podnesu obavijest o novim duhanskim proizvodima ne dovodeći u pitanje ovlasti država članica da zabrane ili odobre takve nove proizvode.
(35)
Kako bi se osigurali ravnopravni uvjeti, novi duhanski proizvodi, koji su duhanski proizvodi kako su definirani u ovoj Direktivi, trebali bi ispunjavati zahtjeve ove Direktive.
(36)
Elektroničke cigarete i spremnike za ponovno punjenje trebalo bi urediti ovom Direktivom, osim ako se - zbog njihova predstavljanja ili funkcije - na njih odnosi Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (8) ili Direktiva Vijeća 93/42/EEZ (9). Postoje neujednačena zakonodavstva i praksa u vezi s navedenim proizvodima, uključujući i one o zahtjevima u pogledu sigurnosti, među državama članicama, stoga je na razini Unije potrebno djelovanje kako bi se poboljšalo neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Pri reguliranju ovih proizvoda trebalo bi uzeti u obzir visoku razinu zaštite javnog zdravlja. Kako bi se državama članicama omogućilo provođenje svojih nadzornih i kontrolnih funkcija, trebalo bi obvezati proizvođače i uvoznike elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje da podnesu obavijest o relevantnim proizvodima prije nego što ih stave na tržište.
(37)
Države članice trebale bi osigurati da su elektroničke cigarete i spremnici za ponovno punjenje usklađeni sa zahtjevima ove Direktive. Ako proizvođač relevantnog proizvoda nema poslovni nastan u Uniji, uvoznik tog proizvoda trebao bi snositi odgovornosti povezane s usklađenošću tih proizvoda s ovom direktivom.
(38)
Ovom bi Direktivom trebalo biti dopušteno stavljanje na tržište tekućine koja sadrži nikotin samo ako koncentracija nikotina ne prelazi 20 mg/ml. Ova je koncentracija omogućuje oslobađanje nikotina koje je usporedivo s dopuštenom dozom nikotina koja se oslobađa iz standardne cigarete tijekom vremena potrebnog za pušenje takve cigarete. Kako bi se ograničili rizici povezani s nikotinom trebalo bi utvrditi maksimalne veličine spremnika za ponovno punjenje, tankova i uložaka.
(39)
Prema ovoj bi Direktivi trebalo biti dopušteno stavljanje na tržište isključivo elektroničkih cigareta koje oslobađaju doze nikotina u ujednačenim razinama. Oslobađanje doza nikotina u ujednačenim razinama tijekom uobičajenih uvjeta uporabe nužno je u svrhu zaštite zdravlja, sigurnosti i kakvoće te da bi se izbjegla opasnost od slučajnog konzumiranja velikih doza.
(40)
Elektroničke cigarete i spremnici za ponovno punjenje mogli bi predstavljati opasnost za zdravlje kada su u dohvatu djece. Stoga je potrebno osigurati da su ti proizvodi takvi da djeca njima ne mogu rukovati što uključujući putem označivanja, dizajna, pričvršćivača i mehanizama za otvaranje koji djeci onemogućuju rukovanje.
(41)
U svjetlu činjenice da je nikotin otrovna tvar te uzimajući u obzir potencijalni rizik za zdravlje i sigurnost, uključujući i za osobe kojima proizvod nije namijenjen, tekućina koja sadrži nikotin trebala bi biti stavljena na tržište samo u elektroničkim cigaretama i u spremnicima za ponovno punjenje koji ispunjavaju određene sigurnosne uvjete i uvjete kvalitete. Važno je osigurati da se elektroničke cigarete ne mogu slomiti ili curiti tijekom uporabe i ponovnog punjenja.
(42)
Oznake i pakiranja ovih proizvoda trebali bi sadržavati dostatne i prikladne podatke o njihovoj sigurnoj uporabi kako bi se zaštitilo ljudsko zdravlje i sigurnost, kao i prikladna zdravstvena upozorenja te ne smiju sadržavati nikakav obmanjujući element ili posebnost.
(43)
Neujednačenosti nacionalnih zakona i praksi u vezi s oglašavanjem i sponzorstvima koji se tiču elektroničkih cigareta predstavljaju prepreku slobodnom kretanju robe i slobodi pružanja usluga te predstavljaju znatan rizik narušavanja tržišnog natjecanja. Bez daljnjih radnji na razini Unije vjerojatan je budući porast tih neujednačenosti u narednim godinama, uzimajući također u obzir rastuće tržište elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje. Potrebno je stoga ujednačiti nacionalne odredbe o oglašavanju i sponzorstvima tih proizvoda koji imaju prekogranične učinke, uzimajući kao polazište visoku razinu zaštite ljudskog zdravlja. Budući da se njima oponaša i normalizira pušenje kao radnja, elektroničke cigarete mogu predstavljati međukorak prema ovisnosti o nikotinu te konačno i tradicionalnoj konzumaciji duhana. Stoga je iz navedenog razloga prikladno usvojiti restriktivan pristup oglašavanju elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje.
(44)
Kako bi obavljale svoje regulatorne zadaće, Komisiji i državama članicama potrebne su opsežne informacije o razvoju tržišta u pogledu elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje. U tu svrhu proizvođači i uvoznici ovih proizvoda trebali bi podlijegati izvješćivanju o obujmu prodaje, preferencijama različitih potrošačkih skupina i načinima prodaje. Trebalo bi osigurati da su ti podaci dostupni općoj javnosti propisno vodeći računa o potrebi zaštite trgovačkih tajni.
(45)
Kako bi se osiguralo da države članice mogu prikladno nadzirati tržište potrebno je da proizvođači, uvoznici i distributeri raspolažu prikladnim sustavom za praćenje i bilježenje sumnji na štetne učinke i obavješćuju nadležna tijela o takvim učincima tako da se mogu poduzeti prikladne mjere. Opravdano je omogućiti zaštitnu klauzulu kojom bi se državama članicama omogućilo da poduzmu mjere radi rješavanja ozbiljnih opasnosti za javno zdravlje.
(46)
U kontekstu tržišta elektroničkih cigareta koje je u nastajanju moguće je da bi određene elektroničke cigarete ili spremnici za ponovno punjenje ili tip elektroničke cigarete ili spremnika za ponovno punjenje, koji su stavljeni na tržište, iako su sukladni s ovom Direktivom, mogli predstavljati nepredviđenu opasnost za ljudsko zdravlje. Stoga je preporučljivo osigurati postupak za rješavanje te opasnosti, kojim bi se državi članici trebalo omogućiti da usvoji privremene prikladne mjere. Takve privremene prikladne mjere mogle bi uključivati zabranu stavljanja na tržište određenih elektroničkih cigareta ili spremnika za ponovno punjenje ili tipa elektroničke cigarete ili spremnika za ponovno punjenje. U tom kontekstu, Komisiji bi trebalo dodijeliti ovlasti za donošenje delegiranih akata kako bi zabranila stavljanje na tržište određene elektroničke cigarete ili spremnika za ponovno punjenje ili vrste elektroničke cigarete ili spremnika za ponovno punjenje. Komisiju bi trebalo ovlastiti da to učini ako najmanje tri države članice na temelju opravdanih razloga zabrane dotične proizvode ako je nužno proširiti tu zabranu na sve države članice kako bi se osiguralo neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta za proizvode koji su sukladni ovoj direktivi i ne predstavljaju istu opasnost za zdravlje. Komisija bi trebala podnijeti izvješće o potencijalnim opasnostima povezanima s elektroničkim cigaretama koje se mogu puniti najkasnije do 20. svibnja 2016.
(47)
Ovom se Direktivom ne ujednačavaju svi aspekti elektroničkih cigareta ili spremnika za ponovno punjenje. Na primjer, odgovornost za donošenje pravila o aromama ostaje na državama članicama. Za države članice moglo bi biti od koristi da razmotre dopuštanje stavljanja na tržište aromatiziranih proizvoda. Pritom bi trebale uzeti u obzir potencijalnu privlačnost takvih proizvoda za mlade osobe i nepušače. Svaka zabrana takvih aromatiziranih proizvoda trebala bi biti opravdana i obavijest o toj zabrani podnesena u skladu s Direktivom 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (10).
(48)
Nadalje, ovom se Direktivom ne ujednačavaju pravila o okruženjima bez duhanskog dima, aranžmanima o prodaji na nacionalnom tržištu, domaćem oglašavanju ili širenju robne marke proizvoda niti se njome uvodi dobna granica za elektroničke cigarete ili spremnike za ponovno punjenje. U svakom slučaju, predstavljanje i oglašavanje tih proizvoda ne bi smjelo voditi promicanju konzumacije duhana niti stvarati zablude oko duhanskih proizvoda. Države članice mogu slobodno urediti takva pitanja u okviru svoje nadležnosti te ih se ohrabruje da to učine.
(49)
Uređenje biljnih proizvoda za pušenje razlikuje se između država članica i ti se proizvodi često smatraju bezopasnima ili manje štetnima unatoč prijetnji po zdravlje koju predstavlja njihovo izgaranje. U brojnim slučajevima potrošači ne znaju sadržaj navedenih proizvoda. Kako bi se osiguralo neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta i poboljšale informacije za potrošače, na razini Unije trebalo bi za proizvode uvesti zajednička pravila označivanja i izvješćivanje o sastojcima.
(50)
Radi osiguranja ujednačenih uvjeta za provedbu ove Uredbe, Komisiji bi trebalo dodijeliti provedbene ovlasti s obzirom na utvrđivanje i ažuriranje prioritetnog popisa aditiva koji su predmetom pooštrene obveze izvješćivanja, utvrđivanje i ažuriranje formata za izvješćivanje o sastojcima i za širenje tih informacija, određivanje ima li duhanski proizvod svojstvenu aromu ili povišenu razinu toksičnosti, svojstva stvaranja ovisnosti ili CMR svojstva, metodologije za utvrđivanje ima li duhanski proizvod svojstvenu aromu, postupaka za uspostavljanje neovisnog savjetodavnog tijela za utvrđivanje duhanskih proizvoda sa svojstvenim aromama, preciznog položaja zdravstvenih upozorenja na vrećicama duhana za samostalno motanje, tehničkih specifikacija za dizajn, položaj, i oblik kombiniranih zdravstvenih upozorenja, tehničkih normi za uspostavljanje i rad sustava za praćenje i pronalazak, za osiguranje kompatibilnosti sustava za jedinstvene identifikatore i sigurnosna obilježja i tehničke specifikacije, kao i uspostavljanje zajedničkog formata za priopćavanje elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje te tehničkih standarda za mehanizme za takve proizvode. Te provedbene ovlasti trebale bi se provoditi u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (11).
(51)
Kako bi se osiguralo da ova Direktiva bude u potpunosti operativna i kako bi je se prilagodilo tehničkim, znanstvenim i međunarodnim kretanjima na području proizvodnje, konzumacije i regulacije duhana, ovlast za donošenje akata sukladno članku 290. UFEU-a treba se dodijeliti Komisiji u pogledu usvajanja i prilagodbe maksimalnih razina emisija i metoda mjerenja tih emisija, određivanja maksimalnih razina aditiva koji uzrokuju svojstvenu aromu ili koji povećavaju toksičnost ili stvaranje ovisnosti, povlačenja određenih izuzeća odobrenih duhanskim proizvodima koji nisu cigarete ili duhan za samostalno motanje, usvajanja zdravstvenih upozorenja, uspostave i prilagodbe galerije slika, određivanja ključnih elemenata za ugovore o pohrani podataka koje treba sklopiti u svrhu sustava za praćenje i pronalazak i širenja na cijelu Uniju mjera koje su usvojile države članice u vezi s određenim elektroničkim cigaretama ili spremnicima za punjenje ili tipom elektroničke cigarete odnosno spremnika za punjenje. Osobito je važno da Komisija provede prikladna savjetovanja tijekom pripremnih radnji uključujući radnje na stručnoj razini. Komisija bi trebala, prilikom pripreme i sastavljanja delegiranih akata, Europskom parlamentu i Vijeću osigurati istodoban, pravodoban i prikladan prijenos relevantnih dokumenata.
(52)
Komisija bi trebala pratiti razvoj događaja u vezi s provedbom i utjecajem ove Direktive i podnijeti izvješće do 21. svibnja 2021. te bi potom trebala podnositi izvješće prema potrebi, kako bi se procijenilo jesu li ovoj Direktivi potrebne izmjene. Izvješće bi trebalo uključivati i podatke o površinama pakiranja duhanskih proizvoda koja nisu uređena ovom Direktivom, razvoju tržišta u vezi s novim duhanskih proizvodima, razvoju tržišta koji dovodi do značajne promjene u okolnostima, razvoju tržišta tankih cigareta, duhana za vodene lule te elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje i percepcijom koju potrošači imaju o njima.
Komisija bi prilikom pripreme izvješća o izvedivosti, koristima i učinku europskog sustava za regulaciju sastojaka u duhanskim proizvodima, uključujući izvedivost i koristi stvaranja popisa sastojaka na razini Unije koji mogu biti korišteni u duhanskim proizvodima, koji su prisutni u njima ili se u njih dodaju (takozvani „pozitivni popis”). Pripremajući to izvješće, Komisija bi trebala procijeniti, između ostalog, dostupne znanstvene dokaze o svojstvima toksičnosti sastojaka i ovisnosti o njima.
(53)
Duhanski i srodni proizvodi koji su u skladu s ovom Direktivom trebali bi ostvariti koristi od slobodnog protoka robe. Međutim, s obzirom na različite razine harmonizacije postignute ovom Direktivom, države članice pod određenim uvjetima, zadržavaju ovlasti da nametnu daljnje zahtjeve u određenim aspektima radi zaštite javnog zdravlja. Ovo se odnosi na predstavljanje i pakiranje duhanskih proizvoda, uključujući boje, s iznimkom zdravstvenih upozorenja za koje ova Direktiva navodi prvi niz osnovnih zajedničkih pravila. U skladu s time države članice mogu, na primjer, uvesti odredbe o daljnjoj standardizaciji pakiranja duhanskih proizvoda pod uvjetom da su te odredbe usuglašene s TFEU-om, obvezama prema Svjetskoj trgovinskoj organizaciji i ne utječu na punu primjenu ove Direktive.
(54)
Nadalje, kako bi se u obzir uzeo potencijalan budući razvoj tržišta, državama članicama treba dozvoliti zabranu određenih kategorija duhana ili srodnih proizvoda na temelju određene situacije u dotičnoj državi članici i pod uvjetom da su odredbe opravdane potrebom da se zaštiti javno zdravlje, uzimajući u obzir visoku razinu zaštite koja se postiže ovom Direktivom. Države članice trebaju obavijestiti Komisiju o takvim strožim nacionalnim odredbama.
(55)
Država članica trebala bi i dalje imati mogućnost da zadrži ili usvoji nacionalne zakone koji se primjenjuju na sve proizvode stavljene na njezino tržište kada je riječ o aspektima koji nisu regulirani ovom Direktivom, pod uvjetom da su oni u skladu s Ugovorom i ne ugrožava punu primjenu ove Direktive. U skladu s tim uvjetima, država članica mogla bi između ostaloga regulirati ili zabraniti pribor koji se upotrebljava za duhanske proizvode (uključujući vodene lule) i za biljne proizvode za pušenje kao i regulirati ili zabraniti proizvode koji izgledom sliče duhanskim ili srodnim proizvodima. Za tehničke propise potrebno je prethodno priopćenje u skladu s Direktivom 98/34/EZ.
(56)
Države članice trebaju osigurati da se osobni podaci obrađuju samo u skladu s pravilima i zaštitnim mjerama utvrđenima u Direktivi 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (12).
(57)
Ova Direktiva ne dovodi u pitanje zakonodavstvo Unije koje uređuje korištenje i označivanje genetički modificiranih organizama.
(58)
U skladu sa Zajedničkom političkom deklaracijom država članica i Komisije od 28. rujna 2011. o eksplikativnim dokumentima (13) države članice odlučile su, u opravdanim slučajevima, pratiti obavješćivanje o svojim mjerama prenošenja jednim ili s više dokumenata koji objašnjavaju odnos između dijelova Direktive te odgovarajućih dijelova nacionalnih instrumenata za prenošenje zakonodavstva EU-a. U pogledu ove Direktive zakonodavac smatra prenošenje takvih dokumenata opravdanim.
(59)
Ova Direktiva ne mijenja obvezu poštovanja temeljnih prava i pravnih načela utjelovljenu u Povelji Europske unije o temeljnim pravima. Direktiva utječe na nekoliko temeljnih prava. Stoga je potrebno osigurati da obveze nametnute proizvođačima, uvoznicima i distributerima duhanskih i srodnih proizvoda ne jamče samo visoku razinu zdravstvene zaštite i zaštite potrošača već i štite sva druga temeljna prava i proporcionalne su u pogledu neometanog funkcioniranja unutarnjeg tržišta. Primjena ove Direktive trebala bi poštovati pravo Unije i relevantne međunarodne obveze.
(60)
S obzirom na to da ciljeve ove Direktive, prije svega ujednačavanje zakona i drugih propisa država članica koji se tiču proizvodnje, predstavljanja i prodaje duhana i srodnih proizvoda ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog svojeg opsega i učinka oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. UEU-a. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
GLAVA I.
ZAJEDNIČKE ODREDBE
Članak 1.
Predmet
Cilj ove Direktive je usklađivanje zakona i drugih propisa država članica o:
(a)
sastojcima i emisijama duhanskih proizvoda i srodnim obvezama o izvješćivanju uključujući maksimalne razine emisija katrana, nikotina i ugljikova monoksida za cigarete;
(b)
određenim aspektima označivanja i pakiranja duhanskih proizvoda uključujući zdravstvenih upozorenja koja se trebaju nalaziti na paketima duhanskih proizvoda i vanjski izgled pakiranja kao i sljedivosti i sigurnosnih obilježja koji se primjenjuju na duhanske proizvode kako bi se osigurala sukladnost s ovom Direktivom;
(c)
zabrani stavljanje na tržište duhana za oralnu uporabu;
(d)
prekograničnoj prodaji duhanskih proizvoda na daljinu;
(e)
obvezi podnošenja obavijesti o novim duhanskih proizvodima;
(f)
stavljanju na tržište i označivanju određenih proizvoda koji su srodni duhanskim proizvodima, posebno elektroničkih cigareta i spremnika za punjenje i biljnih proizvoda za pušenje;
kako bi se olakšalo neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta za duhanske i srodne proizvode, uzimajući kao polazište visoku razinu zaštite ljudskog zdravlja, pogotovo za mlade ljude, te kako bi se zadovoljile obveze Unije prema Okvirnoj konvenciji Svjetske zdravstvene organizacije o nadzoru nad duhanom -a („FCTC”).
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
1.
„duhan” znači listovi i drugi prirodni, prerađeni ili neprerađeni dijelovi biljke duhana što uključuje ekspandirani i rekonstituirani duhan;
2.
„duhan za lulu” znači duhan koji se može konzumirati putem postupka izgaranja i koji je namijenjen isključivo za korištenje u luli;
3.
„duhan za samostalno motanje” znači duhan koji se može upotrebljavati za izradu cigareta koju obavljaju sami potrošači ili maloprodajna mjesta;
4.
„duhanski proizvodi” znači proizvodi koji se mogu konzumirati, a koji se sastoje, čak i samo djelomično, od duhana koji jest ili nije genetički modificiran;
5.
„bezdimni duhanski proizvod” znači duhanski proizvod potrošnja kojeg ne uključuje postupak izgaranja, uključujući duhan za žvakanje, duhan za šmrkanje i duhan za oralnu potrošnju;
6.
„duhan za žvakanje” znači bezdimni duhanski proizvod posebno namijenjen za žvakanje;
7.
„duhan za šmrkanje” znači bezdimni duhanski proizvod koji se može konzumirati putem nosa;
8.
„duhan za oralnu potrošnju” znači svi duhanski proizvodi za oralnu potrošnju, osim onih namijenjenih za šmrkanje ili žvakanje, izrađeni u cijelosti ili djelomično od duhana, u obliku praha ili čestica ili u bilo kakvoj kombinaciji tih oblika, posebice one u vrećicama ili poroznim vrećicama;
9.
„duhanski proizvodi za pušenje” znači duhanski proizvodi, osim bezdimnog duhanskog proizvoda;
10.
„cigareta” znači smotuljak duhana koji može konzumirati putem postupka izgaranja i koji je dodatno definiran u članku 3. stavku 1. Direktive Vijeća 2011/64/EU (14);
11.
„cigara” znači smotuljak duhana koji se može konzumirati putem postupka izgaranja i koji je dodatno definiran u članku 4., stavku 1., Direktive 2011/64/EU;
12.
„cigarilos” znači manju vrstu cigare i dodatno je definiran u članku 8., stavku 1. Direktive Vijeća 2007/74/EZ (15);
13.
„duhan za vodenu lulu” znači duhanski proizvod koji se može konzumirati putem vodene lule. Za potrebe ove Direktive duhan za vodenu lulu smatra se duhanskim proizvodom za pušenje. Ako se proizvod može upotrebljavati i putem vodenih lula i kao duhan za samostalno motanje, smatra se duhanom za samostalno motanje.
14.
„novi duhanski proizvod” znači duhanski proizvod koji:
(a)
ne pripada ni jednoj od sljedećih kategorija: cigarete, duhan za samostalno motanje, duhan za lule, duhan za vodene lule, cigare, cigarilosi, duhan za žvakanje, duhan za šmrkanje ili duhan za oralnu potrošnju; i
(b)
stavljen je na tržište nakon 19. svibnja 2014.;
15.
„biljni proizvod za pušenje” znači proizvod na bazi biljaka, travi ili voća koji ne sadrži duhan, a može se konzumirati putem postupka izgaranja;
16.
„elektronička cigareta” znači proizvod koji se može koristiti za konzumaciju pare koja sadrži nikotin putem usnika ili bilo koji sastavni dio tog proizvoda, uključujući uložak, tank i uređaj bez uloška ili tanka. Elektroničke cigarete mogu biti potrošne ili ponovo punjive putem spremnika za ponovno punjenje i tanka ili ponovno punjive pomoću uložaka za jednokratnu uporabu;
17.
„spremnik za ponovno punjenje” znači posuda koja sadrži tekućinu s nikotinom, a koja se može koristiti za ponovno punjenje elektroničke cigarete;
18.
„sastojak” znači duhan, aditiv, kao i svaka tvar ili element prisutan u finaliziranom duhanskom ili srodnom proizvodu uključujući papir, filtar, tintu, kapsule i ljepila;
19.
„nikotin” znači nikotinski alkaloidi;
20.
„katran” znači suhi, bezvodni, beznikotinski kondenzat dima;
21.
„emisije” znači tvari koje se otpuštaju prilikom namjenske uporabe duhanskog ili srodnog proizvoda, kao što su tvari iz dima ili tvari koje se otpuštaju u procesu uporabe bezdimnih duhanskih proizvoda;
22.
„maksimalna razina” ili „maksimalna razina emisije” znači najveći sadržaj ili emisiju, uključujući nulu, tvari u duhanskom proizvodu, mjerenu u miligramima;
23.
„aditiv” znači tvar, osim duhana, koja je dodana duhanskom proizvodu, jediničnu pakiranju ili bilo kakvom vanjskom pakiranju;
24.
„aromatična tvar” znači aditiv koji dodaje miris i/ili okus;
25.
„svojstvena aroma” znači jasno zamjetljiv miris ili okus, osim duhanskog, koji je rezultat aditiva ili kombinacije aditiva, uključujući, ali ne i ograničavajući se na, aromu voća, začina, bilja, alkohola, slatkiša, mentola ili vanilije, koja je zamjetljiva prije ili tijekom konzumacije duhanskog proizvoda;
26.
„stvaranje ovisnosti” znači farmakološki potencijal tvari da uzrokuje ovisnost, stanje koje utječe na sposobnost pojedinca da kontrolira svoje ponašanje, davanjem osjećaja nagrade ili olakšanja od apstinencijskih simptoma ili oboje;
27.
„toksičnost” znači stupanj do kojeg tvar može uzrokovati štetne učinke u ljudskom organizmu, uključujući učinke koji nastupaju tijekom vremena, obično putem višekratne ili kontinuirane konzumacije ili izloženosti;
28.
„značajna promjena okolnosti” znači povećanje opsega prodaje prema kategoriji proizvoda za najmanje 10 % u najmanje pet država članica, na temelju podataka o prodaji poslanih u skladu s člankom 5. stavkom 6., ili povećanje razine raširenosti pušenja u skupini potrošača mlađih od 25 godina za najmanje pet postotnih bodova u najmanje pet država članica po predmetnoj kategoriji proizvoda na temelju Posebnog Eurobarometerova izvješća 385 iz svibnja 2012. ili jednakovrijedne studije o raširenosti pušenja; u svakom slučaju, smatra se da se značajna promjena okolnosti nije dogodila ako je obujam prodaje kategorije proizvoda na maloprodajnoj razini ne premašuje 2,5 % ukupne prodaje duhanskih proizvoda na razini Unije;
29.
„vanjsko pakiranje” znači bilo koje pakiranje u kojem su duhanski ili srodni proizvodi stavljeni na tržište i koje obuhvaća jednu ili više zapakiranih jedinica; prozirne omote ne smatra se vanjskim pakiranjem;
30.
„jedinično pakiranje” znači najmanje samostalno pakiranje duhanskog ili srodnog proizvoda koje se stavlja na tržište;
31.
„vrećica” znači jedinično pakiranje duhana za samostalno motanje bilo u obliku pravokutnog džepa s preklopom koji pokriva otvor ili u obliku samostojeće vrećice;
32.
„zdravstveno upozorenje” znači upozorenje koje se tiče štetnih učinaka proizvoda za zdravlje ljudi ili drugih nepoželjnih posljedica njegove konzumacije, uključujući tekstualna upozorenja, kombinirana zdravstvena upozorenja, opća upozorenja i informativne poruke, kako je predviđeno u ovoj Direktivi;
33.
„kombinirano zdravstveno upozorenje” znači zdravstveno upozorenje koje se sastoji od kombinacije teksta upozorenja i fotografija ili ilustracija koji mu pripadaju, kako je predviđeno u ovoj Direktivi;
34.
„prekogranična prodaja na daljinu” znači prodaju potrošačima na daljinu kada se potrošač, u trenutku naručivanja proizvoda od maloprodajnog mjesta, nalazi u državi članici koja nije država članica ili treća zemlja u kojoj to maloprodajno mjesto ima poslovni nastan; za maloprodajno mjesto drži se da ima poslovni nastan u državi članici:
(a)
u slučaju fizičke osobe: ako ima svoju poslovnu jedinicu u toj državi članici;
(b)
u drugim slučajevima: ako maloprodajno mjesto ima svoje statutarno sjedište, središnju upravu ili poslovnu jedinicu, uključujući podružnicu, agenciju ili bilo kakvu drugu uspostavu, u toj državi članici;
35.
„potrošač” znači fizičku osobu koja djeluje za potrebe izvan njegove trgovačke, poslovne, obrtne ili stručne djelatnosti;
36.
„sustav za provjeru starosti” znači računalni sustav koji elektronički, u skladu s nacionalnim zahtjevima, nedvosmisleno potvrđuje dob potrošača;
37.
„proizvođač” znači bilo koja fizička ili pravna osoba koja proizvodi proizvod ili ima dizajniran ili proizveden proizvod i trguje njime pod svojim imenom ili zaštitnim znakom;
38.
„uvoz duhana ili srodnih proizvoda” znači ulazak takvih proizvoda na teritorij Unije, osim ako za te proizvode po njihovu ulasku u Uniju ne vrijedi carinski postupak ili dogovor o izuzeću, kao i njihovo oslobađanje od carinskog postupka ili dogovora o izuzeću;
39.
„uvoznik duhana ili srodnih proizvoda” znači vlasnika ili osobu koja ima pravo raspolaganja duhanom ili srodnim proizvodima koji su uvezeni na teritorij Unije;
40.
„stavljanje na tržište” znači učiniti proizvode, bez obzira na mjesto proizvodnje, dostupnim potrošačima u Uniji besplatno ili uz plaćanje, uključujući prodajom na daljinu; u slučaju prekograničnih prodaja na daljinu proizvod se smatra stavljenim na tržište u državi članici u kojoj se nalazi potrošač;
41.
„maloprodajno mjesto” znači mjesto gdje se duhanski proizvodi stavljaju na tržište, uključujući i mjesto gdje ih na tržište stavlja fizička osoba.
GLAVA II.
DUHANSKI PROIZVODI
POGLAVLJE I.
Sastojci i emisije
Članak 3.
Maksimalne razine emisija katrana, nikotina, ugljikova monoksida i drugih tvari
1. Razine emisija iz cigareta stavljenih na tržište ili proizvedenima u državama članicama („maksimalne razine emisija”) ne smije biti veći od:
(a)
10 mg katrana po cigareti;
(b)
1 mg nikotina po cigareti;
(c)
10 mg ugljikova monoksida po cigareti.
2. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 27. radi smanjivanja maksimalnih razina emisija iz stavka 1., gdje je to potrebno na temelju međunarodno dogovorenih standarda.
3. Države članice obavješćuju Komisiju o svim maksimalnim razinama emisije koje odrede za emisije iz cigareta osim emisija iz stavka 1. i za emisije iz duhanskih proizvoda koji nisu cigarete.
4. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 27. da bi integrirala u propise Unije norme koje su dogovorili stranke FCTC-a ili Svjetska zdravstvena organizacija, a koji se odnose na najviše razine emisija za emisije iz cigareta osim emisija iz stavka 1. i za emisije iz duhanskih proizvoda koji nisu cigarete.
Članak 4.
Mjerne metode
1. Emisije katrana, nikotina ili ugljikova monoksida iz cigareta mjere se na temelju ISO norme 4387 za katran, ISO norme 10315 za nikotin i ISO norme 8454 za ugljikov monoksid.
Točnost mjerenja za katran, nikotin i ugljikov monoksid određuje se u skladu s ISO normom 8243.
2. Mjerenja iz stavka 1. provjeravaju laboratoriji koje su odobrila i koje prate nadležna tijela država članica.
Ti laboratoriji ne smiju biti u vlasništvu duhanske industrije niti ona njima smije izravno ili neizravno upravljati.
Države članice Komisiji priopćuju popis odobrenih laboratorija koji navodi korištene kriterije za odobravanje i metode primijenjene za praćenje te ažuriraju taj popis prilikom svake promjene. Komisija omogućuje javni pristup tom popisu odobrenih laboratorija.
3. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 27. radi prilagodbe mjernih metoda za emisije katrana, nikotina i ugljikova monoksida, gdje je to potrebno, na temelju napretka u znanosti ili međunarodno dogovorenih standarda.
4. Države članice obavješćuju Komisiju o svim mjernim metodama koje koriste za emisije iz cigareta osim emisija iz stavka 3. i za emisije duhanskih proizvoda koji nisu cigarete.
5. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 27. da bi u propise Unije integrirala norme koje su dogovorili stranke FCTC-a ili Svjetska zdravstvena organizacija za metode mjerenja.
6. Države članice mogu proizvođačima i uvoznicima duhanskih proizvoda naplatiti razmjerne naknade za provjeru mjerenja iz stavka 1. ovog članka.
Članak 5.
Izvješćivanje o sastojcima i emisijama
1. Države članice od proizvođača i uvoznika duhanskih proizvoda zahtijevaju da njihovim nadležnim nacionalnim tijelima predaju sljedeće podatke prema robnoj marki i vrsti:
(a)
popis svih sastojaka i njihovih količina korištenih u proizvodnji duhanskih proizvoda, u padajućem redoslijedu prema masi svakog sastojka sadržanog u duhanskim proizvodima;
(b)
razine emisije i udjele iz članka 3. stavaka 1. i 4.;
(c)
gdje je dostupno, podatke o drugim emisijama i njihovim razinama.
Za proizvode koji su već stavljeni na tržište, ovi se podaci dostavljaju do 20. studenoga 2016.
Proizvođači ili uvoznici također obavješćuju nadležna tijela dotičnih država članica ako je sastav proizvoda izmijenjena način koji utječe na podatke pružene prema ovom članku.
Za novi ili izmijenjen duhanski proizvod, podaci koji se zahtijevaju prema ovom članku predaju se prije stavljanja tih proizvoda na tržište.
2. Popis sastojaka iz stavka 1. točke (a) popraćen je izjavom u kojoj se navode razlozi zbog kojih su ti sastojci uključeni u dotične duhanske proizvode. Taj popis također navodi status sastojaka, uključujući i podatak jesu li registrirani prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (16) kao i njihovu klasifikaciju prema Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (17).
3. Popis iz stavka 1. točke (a) također je popraćen relevantnim toksikološkim podacima koji se tiču sastojaka u zapaljenom ili nezapaljenom obliku, kako je primjereno, i posebno navodi njihove učinke na zdravlje potrošača i uzima u obzir, inter alia, bilo kakve učinke koji stvaraju ovisnost.
Nadalje, za cigarete i duhan za samostalno motanje proizvođač ili uvoznik predaje tehnički dokument koji određuje opći opis korištenih aditiva i njihovih obilježja.
Osim za katran, nikotin i ugljikov monoksid i za emisije iz članka 4. stavka 4. proizvođači i uvoznici navode i korištene metode mjerenja emisija. Države članice mogu također od proizvođača ili uvoznika tražiti provedbu studija kako su to propisala nadležna tijela radi procjene učinaka sastojaka na zdravlje, uzimajući u obzir, između ostaloga, njihovo stvaranje ovisnosti i toksičnost.
4. Države članice osiguravaju javnu dostupnost podataka predanih u skladu sa stavkom 1. ovog članka i člankom 6. na internetskoj stranici. Države članice prilikom stavljanja tih podataka na raspolaganje javnosti propisno vode računa o potrebi zaštite trgovačke tajne. Države članice traže od proizvođača i uvoznika da navedu, pri podnošenju podataka na temelju stavka 1. ovog članka i članka 6., za koje podatke smatraju da predstavljaju trgovačku tajnu.
5. Komisija provedbenim aktima utvrđuje i, ako je potrebno, ažurira format za predaju i činjenje podataka iz stavaka 1. i 6. ovog članka i članka 6. javno dostupnima. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 25. stavka 2.
6. Države članice od proizvođača i uvoznika traže da podnesu dostupne unutarnje i vanjske studije o istraživanju tržišta i sklonostima različitih skupina potrošača, uključujući mlade osobe i pušače, u vezi sa sastojcima i emisijama, te radnih sažetaka svakog istraživanja tržišta kojeg provode prilikom stavljanja novog proizvoda na tržište. Države članice od proizvođača i uvoznika također zahtijevaju izvješćivanje o opsegu njihove prodaje po robnoj marki i vrsti, navedeno po komadu cigarete ili kilogramu, i po državi članici za svaku godinu počevši od 1. siječnja 2015. Države članice osiguravaju sve druge o obujmu prodaje koji su im dostupni.
7. Svi podaci i informacije iz ovog članka i članka 6. koji se moraju proslijediti državama članicama ili ih one moraju proslijediti, prosljeđuju se u elektroničkom obliku. Države članice pohranjuju podatke u elektroničkom obliku i brinu se za to da Komisija i druge države članice imaju pristup tim podacima u svrhu primjene ove Direktive. Države članice i Komisija osiguravaju da se trgovačke tajne i drugi povjerljivi podaci tretiraju povjerljivo.
8. Države članice mogu proizvođačima i uvoznicima duhanskih proizvoda naplatiti razmjerne naknade za primitak, pohranu, rukovanje, analizu i objavu podataka koji su im predani na temelju ovog članka.
Članak 6.
Prioritetni popis aditiva i pooštrene obveze izvješćivanja
1. Pored obveza izvješćivanja utvrđenih u članku 5., na određene aditive sadržane u cigaretama i u duhanu za samostalno motanje koji su uključeni na prioritetni popis primjenjuju se pooštrene obveze izvješćivanja. Komisija donosi provedbene akte kojima se utvrđuje i potom ažurira takav prioritetni popis aditiva. Navedeni popis sadrži aditive:
(a)
za koje postoje početne naznake, istraživanje ili uredba u drugim jurisdikcijama, a na temelju kojih se može zaključiti da imaju jedno od svojstava utvrđenih u ovom članku stavku 2. točkama od (a) do (d); i
(b)
koji pripadaju najčešće korištenim aditivima prema masi ili broju sukladno izvješćivanju o sastojcima na temelju članka 5. stavaka 1. i 3.
Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 25. stavka 2. Prvi popis aditiva donosi se do 20. svibnja 2016. i mora sadržati barem 15 aditiva.
2. Države članice zahtijevaju od proizvođača i uvoznika cigareta i duhana za samostalno motanje koji sadrže aditiv koji je uključen na prioritetni popis iz stavka 1. da provedu opsežne studije u kojima se svaki aditiv ispituje s obzirom na sljedeće:
(a)
doprinosi li toksičnosti ili svojstvu stvaranja ovisnosti dotičnog proizvoda te ima li to učinak na povećanje toksičnosti ili svojstva stvaranja ovisnosti u bilo kojem dotičnom proizvodu u znatnoj ili mjerljivoj količini;
(b)
rezultira li svojstvenom aromom;
(c)
olakšava li udisanje ili unos nikotina; i
(d)
vodi li stvaranju tvari koje imaju CMR svojstva, njihove količine, i ima li navedeno takav učinak da povećava CMR svojstva u bilo kojem dotičnom proizvodu u znatnoj ili mjerljivoj količini.
3. Te studije uzimaju u obzir namjeravanu upotrebu dotičnih proizvoda i ispituju osobito emisije koje nastaju procesom sagorijevanja u koji je uključen dotični aditiv. Studijama se također ispituje interakcija tog aditiva s drugim sastojcima sadržanima u dotičnim proizvodima. Proizvođači ili uvoznici koji koriste isti aditiv u svojim duhanskim proizvodima mogu provesti zajedničku studiju ako koriste navedeni aditiv u usporedivom sastavu proizvoda.
4. Proizvođači ili uvoznici sastavljaju izvješće o ishodima tih studija. Ta izvješća uključuju radne sažetke, kao i opsežan pregled u kojem se prikuplja dostupna znanstvena literatura o tom aditivu i u kojem se sažima interne podatke o učincima tog aditiva.
Proizvođači i uvoznici podnose navedena izvješća Komisiji te primjerak izvješća nadležnim tijelima onih država članica na čije je tržište stavljen duhanski proizvod koji sadrži taj aditiv u roku od najkasnije 18 mjeseci nakon što je dotični aditiv uvršten na prioritetni popis na temelju stavka 1. Komisija i dotične države članice također mogu zatražiti dodatne informacije o dotičnom aditivu od proizvođača ili uvoznika. Ove dodatne informacije čine dio izvješća.
Komisija i dotične države članice mogu zatražiti da ta izvješća pregleda neovisno znanstveno tijelo, posebno u pogledu njihove opsežnosti, metodologije i zaključaka. Zaprimljeni podaci pomažu Komisiji i državama članicama u donošenju odluka u skladu s člankom 7. Države članice i Komisija proizvođačima i uvoznicima duhanskih proizvoda mogu naplatiti razmjerne naknade za te preglede.
5. Mala i srednja poduzeća kako su definirana Preporukom Komisije 2003/361/EZ (18) izuzimaju se od obveza koje proizlaze iz ovog članka ako je izvješće o tom aditivu pripremio drugi proizvođač ili uvoznik.
Članak 7.
Propisi o sastojcima
1. Države članice zabranjuju stavljanje na tržište duhanskih proizvoda sa svojstvenom aromom.
Države članice ne zabranjuju uporabu aditiva koji su ključni za proizvodnju duhanskih proizvoda, primjerice šećera radi nadomjeska šećera koji se gubi tijekom postupka sušenja, pod uvjetom da ti aditivi ne rezultiraju proizvodom svojstvene arome i ne povećaju na znatan ili mjerljiv način stvaranje ovisnosti, toksičnost ili kancerogena, mutagena ili reproduktivno toksična svojstva proizvoda.
Države članice obavješćuju Komisiju o mjerama poduzetim u skladu s ovim stavkom.
2. Komisija je dužna, na zahtjev države članice, ili može, na vlastitu inicijativu, provedbenim aktima utvrditi pripada li duhanski proizvod u područje primjene stavka 1. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 25. stavka 2.
3. Komisija donosi provedbene akte kojima se utvrđuju jedinstvena pravila za postupke utvrđivanja pripada li duhanski proizvod u područje primjene stavka 1. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 25. stavka 2.
4. Neovisno savjetodavno tijelo uspostavlja se na razini Unije. Države članice i Komisija mogu se savjetovati s tim tijelom prije donošenja mjera u skladu sa stavcima 1. i 2. ovog članka. Komisija donosi provedbene akte za uspostavu i rad tog tijela.
Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 25. stavka 2.
5. Gdje je razina sadržaja ili koncentracije određenih aditiva ili njihove kombinacije rezultirala zabranama u skladu sa stavkom 1. ovog članka u najmanje tri države članice, Komisija je u skladu s člankom 27. ovlaštena donijeti delegirane akte kako bi odredila maksimalne dopuštene razine sadržaja tih aditiva ili kombinacije aditiva koji rezultiraju svojstvenom aromom.
6. Države članice zabranjuju stavljanje na tržište duhanskih proizvoda koji sadrže sljedeće aditive:
(a)
vitamine i druge aditive koji stvaraju dojam da duhanski proizvod koristi zdravlju ili je manje opasan za zdravlje;
(b)
kofein i taurin i druge aditive i stimulanse koji se povezuju s energijom i vitalnošću;
(c)
aditive koji imaju bojiva svojstva za emisije;
(d)
kod duhanskih proizvoda za pušenje, aditive koji olakšavaju udisanje ili unos nikotina; i
(e)
aditive koji imaju CMR svojstva u nezapaljenom stanju.
7. Države članice zabranjuju stavljanje na tržište duhanskih proizvoda koji sadrže arome u bilo kojem od svojih sastavnih dijelova kao što su filtri, papiri, pakiranja, kapsule ili bilo kakva tehnička obilježja koja omogućuju izmjenu mirisa ili okusa dotičnog duhanskog proizvoda ili jačine njihova dima. Filtri, papiri i kapsule i ne smiju sadržavati duhan ni nikotin.
8. Države članice osiguravaju da se propisi i uvjeti utvrđeni u Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na prikladan način primjenjuju na duhanske proizvode.
9. Države članice, na temelju znanstvenih dokaza, zabranjuju stavljanje na tržište duhanskih proizvoda koji sadrže aditive u količinama koje u fazi konzumacije povećavaju toksični učinak ili stvaranje ovisnosti o duhanskom proizvodu ili CMR svojstva duhanskog proizvoda u znatnoj ili mjerljivoj količini.
Države članice obavješćuju Komisiju o mjerama koje su poduzele u skladu s ovim stavkom.
10. Komisija je dužna, na zahtjev države članice, ili može, na vlastitu inicijativu, provedbenim aktima utvrditi pripada li duhanski proizvod u područje primjene stavka 9. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 25. stavka 2. i temelje se na najnovijim znanstvenim dokazima.
11. Ako se pokazalo da određeni aditiv ili neka njegova količina pojačavaju toksični učinak ili stvaranje ovisnosti o duhanskom proizvodu te ako je to rezultiralo zabranama u na temelju stavka 9. ovog članka u najmanje tri države članice, Komisija je u skladu s člankom 27. ovlaštena za donošenje delegiranih akata kako bi odredila maksimalne razine sadržaja za te aditive. U tom slučaju maksimalna razina sadržaja određuje se na najnižu maksimalnu razinu koja je dovela do jedne od nacionalnih zabrana iz ovog stavka.
12. Duhanski proizvodi osim cigareta i duhana za samostalno motanje izuzimaju se iz zabrana utvrđenih u stavcima 1. i 7. Komisija u skladu s člankom 27. donosi delegirane akte radi povlačenja tog izuzeća za pojedinu kategoriju proizvoda ako je izvješćem Komisije utvrđeno da je došlo do značajne promjene okolnosti.
13. Države članice i Komisija mogu naplaćivati razmjerne naknade proizvođačima i uvoznicima duhanskih proizvoda za utvrđivanje ima li proizvod svojstvenu aromu, jesu li korišteni zabranjeni aditivi i arome i sadrži li duhanski proizvod aditive u količinama koje u znatnoj i mjerljivoj količini povećavaju toksični učinak i stvaranje ovisnosti o duhanskom proizvodu ili CMR svojstava dotičnog duhanskog proizvoda.
14. U slučaju duhanskih proizvoda sa svojstvenom aromom čiji opseg prodaje na području cijele Unije predstavlja 3 % ili više u pojedinoj proizvodnoj kategoriji, odredbe ovog članka primjenjuju se od 20. svibnja 2020.
15. Ovaj se članak ne primjenjuje na duhan za oralnu uporabu.
POGLAVLJE II.
Označivanje i pakiranje
Članak 8.
Opće odredbe
1. Svako jedinično pakiranje duhanskog proizvoda i sva vanjska pakiranja moraju sadržavati zdravstvena upozorenja predviđena u ovom Poglavlju na službenom jeziku ili jezicima države članice u kojoj se proizvod stavlja na tržište.
2. Zdravstvena upozorenja moraju pokrivati cijelu površinu jediničnog ili vanjskog pakiranja koja je za njih namijenjena i ne smiju se ni na koji način komentirati, parafrazirati niti se na njih smije ni na koji način referirati.
3. Države članice dužne su osigurati da zdravstvena upozorenja na jediničnim i svim vanjskim pakiranjima budu otisnuta tako da ih nije moguće ukloniti, da budu neizbrisiva i u cijelosti vidljiva te da ne budu djelomično ni u potpunosti skrivena ili prekinuta poreznim biljezima, oznakama cijene, sigurnosnim obilježjima, ovicima, košuljicama, kutijama ili drugim elementima, kada se duhanski proizvodi stave na tržište. Na jediničnim pakiranjima duhanskih proizvoda, osim cigareta i duhana za samostalno motanje u vrećicama, zdravstvena upozorenja mogu se pričvrstiti naljepnicama, pod uvjetom da su takve naljepnice neuklonjive. Zdravstvena upozorenja moraju ostati netaknuta otvaranjem jediničnog pakiranja, osim na pakiranjima s preklopnim poklopcem, gdje se zdravstvena se upozorenja mogu rascijepiti otvaranjem, ali samo na način koji osigurava grafičku cjelovitost i vidljivost teksta, fotografija i podataka o prestanku pušenja.
4. Zdravstvena upozorenja ni na koji način ne smiju zakloniti ni prekinuti porezne biljege, oznake cijene, oznake za praćenje ili sigurnosna obilježja na jediničnim pakiranjima.
5. Dimenzije zdravstvenih upozorenja predviđenih u člancima 9., 10., 11. i 12. izračunavaju se s obzirom na dotičnu površinu kada je pakiranje zatvoreno.
6. Zdravstvena upozorenja uokvirena su crnim rubom širine 1 mm unutar površine koja je rezervirana za ta upozorenja, osim za zdravstvena upozorenja na temelju članka 11.
7. Prilikom prilagodbe zdravstvenog upozorenja na temelju članka 9. stavka 5., članka 10. stavka 3. i članka 12. stavka 3. Komisija osigurava da ono bude činjenično ili da države članice mogu birati između dva upozorenja, od kojih je jedno činjenično.
8. Slike jediničnih pakiranja i svih vanjskih pakiranja koja su usmjerena na potrošače u Uniji moraju biti usklađene s odredbama ovog poglavlja.
Članak 9.
Opća upozorenja i informativne poruke na duhanskim proizvodima za pušenje
1. Svako jedinično pakiranje i sva vanjska pakiranja duhanskih proizvoda za pušenje mora sadržavati jedno od sljedećih općih upozorenja:
„Pušenje ubija - odmah prestanite”
ili
„Pušenje ubija”
Države članice utvrđuju koje će od ovih općih upozorenja navedenih u prvom podstavku upotrebljavati.
2. Svako jedinično pakiranje i sva vanjska pakiranja duhanskih proizvoda za pušenje moraju sadržavati sljedeću informativnu poruku:
„Duhanski dim sadrži više od 70 tvari koje uzrokuju rak”
3. Na pakiranjima cigareta i duhana za samostalno motanje u pakiranjima u obliku kvadra opće upozorenje nalazi se na donjem dijelu jedne od bočnih površina jediničnih pakiranja, a i informativna se poruka nalazi na donjem dijelu druge bočne površine. Ta upozorenja moraju biti široka najmanje 20 mm.
Na pakiranjima u obliku kutije sa zglobnim poklopcem koji rezultira trganjem bočnih površina na dva dijela prilikom otvaranja kutije opće upozorenje i informativna poruka u cijelosti se nalaze na većim dijelovima od tih razdijeljenih površina. Opće upozorenje također se pojavljuje na unutrašnjosti gornje površine koja je vidljiva nakon otvaranja pakiranja.
Visina bočnih površina ovakvih pakiranja ne smije biti manja od 16 mm.
Na duhanu za samostalno motanje koji se stavlja na tržište u vrećicama opće upozorenje i informativna poruka nalaze se na površinama koje osiguravaju punu vidljivost tih zdravstvenih upozorenja. Na duhanu za samostalno motanje u cilindričnim pakiranjima opće upozorenje nalazi se na vanjskoj površini poklopca, a informativna poruka na unutrašnjoj površini poklopca.
I opće upozorenje i informativna poruka moraju zauzimati 50 % površina na kojima su otisnuti.
4. Opće upozorenje i informativna poruka iz stavaka 1. i 2. moraju biti:
(a)
otisnuti crnim, podebljanim slovima fonta Helvetica na bijeloj pozadini. Da bi ispunile jezične zahtjeve, države članice mogu odrediti veličinu slova pod uvjetom da je veličina slova određena u nacionalnom pravu takva da osigurava da relevantan tekst zauzima najveći mogući udio površine rezervirane za ta zdravstvena upozorenja; i
(b)
u centru površine rezervirane za njih te na pakiranjima u obliku kvadra i svim vanjskim pakiranjima moraju biti paralelni s bočnim rubom jediničnog ili vanjskog pakiranja;
5. Komisija je u skladu s člankom 27. ovlaštena za donošenje delegiranih akata radi prilagodbe teksta informativne poruke iz stavka 2. u skladu s napretkom u znanosti i razvoju tržišta.
6. Komisija provedbenim aktima određuje točan položaj općih upozorenja i informativnih poruka na duhanu za samostalno motanje koji se stavlja na tržište u vrećicama uzimajući u obzir različite oblike vrećica.
Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 25. stavka 2.
Članak 10.
Kombinirana zdravstvena upozorenja na duhanskim proizvodima za pušenje
1. Svako jedinično pakiranje i sva vanjska pakiranja duhanskih proizvoda za pušenje moraju sadržavati kombinirana zdravstvena upozorenja. Kombinirana zdravstvena upozorenja moraju:
(a)
sadržavati tekstualna upozorenja navedena u Prilogu I. i odgovarajuću fotografiju u boji specificiranu u galeriji slika u Prilogu II.;
(b)
uključivati podatke o prestanku pušenja kao što su telefonski brojevi, adrese elektroničke pošte i/ili internetske stranice namijenjene informiranju potrošačâ o dostupnim programima pomoći osobama koji žele prestati pušiti;
(c)
pokrivati 65 % i vanjske prednje i stražnje površine jediničnog pakiranja i svih vanjskih pakiranja. Cilindrična pakiranja moraju prikazivati kombinirana zdravstvena upozorenja, međusobno jednako udaljena, i svako mora pokrivati 65 % svoje polovice zakrivljene površine;
(d)
prikazivati isto tekstualno upozorenje i fotografiju u boji na obje strane jediničnog pakiranja i svih vanjskih pakiranja;
(e)
nalaziti se na gornjem rubu jediničnog pakiranja i svih vanjskih pakiranja te biti okrenuta u istom smjeru kao i svi drugi podaci koji se pojavljuju na toj površini pakiranja. Prijelazna izuzeća od te obveze o smještaju kombiniranih zdravstvenih upozorenja mogu se primjenjivati u državama članicama gdje porezni biljezi ili nacionalne identifikacijske oznake korišteni u fiskalne svrhe ostaju obvezni, kako slijedi:
i.
u tim slučajevima, ako se porezni biljeg ili nacionalna identifikacijska oznaka koji se upotrebljavaju u fiskalne svrhe i pričvršćeni su na gornjem rubu jediničnog pakiranja izrađenog od kartonskog materijala, kombinirana zdravstvena upozorenja koja se trebaju nalaziti na stražnjoj površini mogu biti smještena odmah ispod poreznog biljega ili nacionalne identifikacijske oznake;
ii.
ako je jedinično pakiranja izrađeno od mekanog materijala, države članice mogu dopustiti da pravokutna površina visine do 13 mm između gornjeg ruba pakiranja i gornjeg kraja kombiniranih zdravstvenih upozorenja bude rezervirana za porezni biljeg ili nacionalnu identifikacijsku oznaku koji se upotrebljavaju u fiskalne svrhe.
Izuzeća iz točaka i. i ii. primjenjuju se u razdoblju od tri godine od 20. svibnja 2016. Imena marki ili logotipi ne smiju se pozicionirati iznad zdravstvenog upozorenja;
(f)
biti reproducirana u skladu s oblikom, rasporedom, dizajnom i omjerima koje je specificirala Komisija na temelju stavka 3.;
(g)
u slučaju jediničnih pakiranja cigareta, poštovati sljedeće dimenzije:
i.
visina: ne manja od 44 mm;
ii.
širina: ne manja od 52 mm.
2. Kombinirana zdravstvena upozorenja razvrstana su u tri seta kako je određeno u Prilogu II. i svaki set koristi se određenoj godini te se rotira na godišnjoj osnovi. Države članice osiguravaju da svako kombinirano zdravstveno upozorenje koje je dostupno za korištenje u određenoj godini bude prikazano, koliko je to moguće, jednaki broj puta na svakoj robnoj marki duhaskih proizvoda.
3. Komisija je temeljem članka 27. ovlaštena donositi delegirane akte radi:
(a)
prilagodbe tekstualnih upozorenja iz Priloga I., uzimajući u obzir napredak u znanosti i razvoj tržišta;
(b)
uspostave i prilagodbe galerije slika iz točke (a) stavka 1 ovog članka, uzimajući u obzir napredak u znanosti i razvoj tržišta.
4. Komisija putem provedbenih akata određuje tehničke specifikacije za položaj, dizajn i oblik kombiniranih zdravstvenih upozorenja, uzimajući u obzir različite oblike pakiranja.
Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 25. stavka 2.
Članak 11.
Označivanje duhanskih proizvoda za pušenje, osim cigareta, duhana za samostalno motanje i duhana za vodenu lulu
1. Države članice mogu izuzeti duhanske proizvode za pušenje, osim cigareta, duhana za samostalno motanje i duhana za vodenu lulu iz obveze navođenja informativne poruke iz članka 9. stavka 2. i kombiniranih zdravstvenih upozorenja utvrđenih u članku 10. U tom slučaju i uz dodatak općeg upozorenja iz članka 9. stavka 1. svako jedinično pakiranje i sva vanjska pakiranja tih proizvoda moraju navoditi jedno od tekstualnih upozorenja iz Priloga I. Opće upozorenje iz članka 9. stavka 1. mora navoditi upućivanje na usluge prestanka pušenja iz članka 10. stavka 1. točke (b).
Opće upozorenje nalazi se na najvidljivijoj površini jediničnog pakiranja i svih vanjskih pakiranja.
Države članice osiguravaju da svako tekstualno upozorenje bude prikazano, koliko je to moguće, jednaki broj puta na svakoj robnoj marki ovih proizvoda. Tekstualna upozorenja nalaze se na drugoj najvidljivijoj površini jediničnog pakiranja i svih vanjskih pakiranja.
Za jedinična pakiranja sa zglobnim poklopcem, druga najvidljivija površina je ona koja postaje vidljiva kada se pakiranje otvori.
2. Opće upozorenje iz stavka 1. mora zauzimati 30 % relevantne površine jediničnog pakiranja i svih vanjskih pakiranja. Taj omjer povećava se na 32 % u državama članicama s dvama službenim jezicima i na 35 % u državama članicama s više od dva službena jezika.
3. Tekstualno upozorenje iz stavka 1. mora zauzimati 40 % relevantne površine jediničnog pakiranja i svih vanjskih pakiranja. Omjer se povećava na 45 % u državama članicama s dvama službenim jezicima i na 50 % u državama članicama s više od dva službena jezika.
4. Ako se zdravstvena upozorenja iz stavka 1. moraju nalaziti na površini većoj od 150 cm2, upozorenja moraju pokrivati površinu od 45 cm2. Površina se povećava na 48 cm2 u državama članicama s dvama službenim jezicima i na 52,5 cm2 u državama članicama s više od dva službena jezika.
5. Zdravstvena upozorenja iz stavka 1. moraju zadovoljavati zahtjeve navedene u članku 9. stavku 4. Tekst zdravstvenog upozorenja mora biti paralelan s glavnim tekstom na površini rezerviranoj za ta upozorenja.
Zdravstvena upozorenja moraju se nalaziti okružena crnim rubom širine najmanje 3 mm a najviše 4 mm. Taj rub nalazi se izvan površine rezervirane za zdravstvena upozorenja.
6. Komisija u skladu s člankom 27. donosi delegirane akte radi povlačenja mogućnosti za odobravanje izuzeća za bilo koju od pojedinih kategorija proizvoda iz stavka 1., ako je u izvješću Komisije utvrđeno da je došlo do značajne promjene okolnosti u pogledu predmetne kategorije proizvoda.
Članak 12.
Označivanje bezdimnih duhanskih proizvoda
1. Svako jedinično pakiranje i sva vanjska pakiranja bezdimnih duhanskih proizvoda moraju sadržavati sljedeće zdravstveno upozorenje:
„Ovaj duhanski proizvod šteti Vašem zdravlju i stvara ovisnost.”
2. Zdravstvena upozorenja utvrđena u stavku 1. moraju biti usklađena sa zahtjevima navedenima u članku 9. stavku 4. Tekst upozorenja mora biti paralelan s glavnim tekstom na površini rezerviranoj za ta upozorenja.
Osim toga, ona moraju:
(a)
nalaziti se na dvjema najvećim površinama jediničnog pakiranja i svih vanjskih pakiranja;
(b)
pokrivati 30 % površina jediničnog pakiranja i svih vanjskih pakiranja. Taj se omjer povećava na 32 % u državama članicama s dva službena jezika i na 35 % u državama članicama s više od dva službena jezika.
3. Komisija je u skladu s člankom 27. ovlaštena za donošenje delegiranih akata radi prilagodbe teksta zdravstvenog upozorenja iz stavka 1. u skladu s napretkom u znanosti.
Članak 13.
Predstavljanje proizvoda
1. Označivanje jediničnih pakiranja ni svih vanjskih pakiranja ni sam duhanski proizvod ne smiju sadržavati nikakav element ni obilježje koje:
(a)
promiče duhanski proizvod ili potiče na njegovu konzumaciju stvaranjem pogrešnog dojma njegovim o svojstvima, učincima na zdravlje, opasnostima ili emisijama; oznake ne smiju sadržati nikakve podatke o sadržaju nikotina, katrana ni ugljičnog monoksida u duhanskom proizvodu;
(b)
sugeriraju da je određeni duhanski proizvod manje štetan od drugih ili da nastoji smanjiti učinak nekih štetnih sastavnica dima ili da djeluje vitalizirajuće, energetski, ozdravljujuće, pomlađujuće ili ima prirodna ili organska svojstva ili da ima druge zdravstvene ili životne koristi;
(c)
upućuju na okus, miris, bilo kakve arome ili druge aditive ili njihovu odsutnost;
(d)
nalikuje na hranu ili kozmetički proizvod;
(e)
sugeriraju da je određeni duhanski proizvod ima poboljšanu biorazgradivost ili druge prednosti za okoliš.
2. Jedinična pakiranja ni sva vanjska pakiranja ne smiju sugerirati ekonomske prednosti uključivanjem tiskanih kupona, ponuda za popuste, upućivanja na besplatnu distribuciju, ponuda dva za jedan ili drugih slične ponuda.
3. Elementi i obilježja koji su zabranjeni na temelju stavaka 1. ili 2. mogu uključivati tekstove, simbole, imena, zaštitne znakove, figurativne i druge oznake, ali nisu ograničeni na njih.
Članak 14.
Izgled i sadržaj jediničnih pakiranja
1. Jedinična pakiranja cigareta moraju biti u obliku kvadra. Jedinična pakiranja duhana za samostalno motanje mora biti u obliku kvadra ili u cilindričnom obliku ili u obliku vrećice. Jedinično pakiranje cigareta mora sadržavati najmanje 20 cigareta. Jedinično pakiranje duhana za samostalno motanje mora sadržavati najmanje 30 g duhana.
2. Jedinično pakiranje cigareta može se sastojati od kartona ili mekog materijala i ne smije imati otvor koji se može ponovno zatvoriti ili zapečatiti nakon što je jedanput otvoren, osim preklopnog poklopca i kutije sa zglobnim poklopcem. Kod pakiranja s preklopnim poklopcem ili zglobnim poklopcem, poklopac može biti pričvršćen samo za stražnju stranu jediničnog pakiranja.
Članak 15.
Sljedivost
1. Države članice osiguravaju da sva jedinična pakiranja duhanskih proizvoda sadrže oznaku s jedinstvenom identifikacijom. Da bi se osigurala cjelovitost jedinstvene identifikacijske oznake, ona mora biti tiskana ili pričvršćena tako da je nije moguće ukloniti, mora biti neizbrisiva i ne smiju biti skrivena ili prekinuta ni na koji način, uključujući poreznim biljezima, oznakama cijene ili otvaranjem pakiranja. U slučaju duhanskih proizvoda koji su proizvedeni izvan Unije, obveze iz ovog članka primjenjuju se samo na one proizvode namijenjene tržištu Unije ili stavljene na tržište Unije.
2. Jedinstvena identifikacijska oznaka omogućava određivanje:
(a)
datuma i mjesta proizvodnje;
(b)
proizvodne ustanove;
(c)
stroja korištenog za proizvodnju duhanskog proizvoda;
(d)
proizvodne smjene ili vrijeme proizvodnje;
(e)
opisa proizvoda;
(f)
predviđenog tržišta za maloprodaju;
(g)
predviđene transportne rute;
(h)
gdje je primjenjivo, uvoznika u Uniju;
(i)
stvarne transportne rute od proizvodnje do prvog maloprodajnog mjesta, uključujući sva korištena skladišta, kao i datuma transporta, odredišta, mjesta polaska i primatelja;
(j)
identiteta svih kupaca od proizvodnje do prvog maloprodajnog mjesta; i
(k)
računa, broja narudžbe i potvrde o plaćanju svih kupaca od proizvodnje do prvog maloprodajnog mjesta.
3. Podaci iz stavka 2. točaka (a), (b), (c), (d), (e), (f), (g) i, gdje je to primjenjivo, točke (h) tvore dio jedinstvene identifikacijske oznake.
4. Države članice osiguravaju da podaci spomenuti u stavku 2. točkama (i), (j) i (k) budu elektronički dostupni putem poveznice na jedinstvenu identifikacijsku oznaku.
5. Države članice osiguravaju da svi gospodarski subjekti uključeni u trgovinu duhanskih proizvoda, od proizvođača do posljednjeg gospodarskog subjekta prije prvog maloprodajnog mjesta, bilježe unos svih jediničnih pakiranja u njihovu vlasništvu, kao i sva kretanja u međuvremenu i konačni izlazak jediničnih pakiranja iz njihova vlasništva. Ta se obveza može ispuniti označivanjem i bilježenjem skupnih pakiranja, kao što su šteke, kartoni ili palete, pod uvjetom da praćenje i pronalazak jediničnih pakiranja ostane moguće.
6. Države članice osiguravaju da sve fizičke i pravne osobe uključene u logistički lanac duhanskih proizvoda točno i detaljno vode evidenciju svih relevantnih transakcija.
7. Države članice osiguravaju da proizvođači duhanskih proizvoda svim gospodarskim subjektima uključenim u prodaju duhanskih proizvoda, od proizvođača do posljednjeg gospodarskog subjekta prije prvog maloprodajnog mjesta, uključujući uvoznike, skladišta i prijevozna poduzeća, osiguraju opremu koja je potrebna za evidentiranje duhanskih proizvoda kupljenih, prodanih, skladištenih, transportiranih ili kojima se drukčije rukuje. Ta oprema mora biti u mogućnosti očitati i elektroničkim putem prenijeti podatke ustanovi za pohranu podataka na temelju stavka 8.
8. Države članice osiguravaju da proizvođači i uvoznici duhanskih proizvoda sklapaju ugovore s neovisnom trećom stranom, za potrebe smještaja opreme za pohranu svih relevantnih podataka. Oprema za pohranu podataka fizički se nalazi na teritoriju Unije. Prikladnost treće strane, posebno njezinu neovisnost i tehničke kapacitete, kao i ugovor, odobrava Komisija.
Aktivnosti treće strane moraju pratiti vanjski revizor kojeg predlaže i plaća proizvođač duhanskih proizvoda, a odobrava Komisija. Vanjski revizor predaje godišnje izvješće nadležnim tijelima i Komisiji, u kojemu se posebno procjenjuju sve nepravilnosti u pogledu pristupa.
Države članice osiguravaju da Komisija, nadležna tijela države članice i vanjski revizor imaju potpun pristup objektima za pohranu podataka. U propisno opravdanim slučajevima, Komisija ili države članice proizvođačima i uvoznicima mogu odobriti pristup tim podacima, pod uvjetom da poslovno osjetljivi podaci ostanu dostatno zaštićene u skladu s relevantnim pravom Unije i nacionalnim pravom.
9. Nijedan gospodarski subjekt uključen u trgovinu duhanskih proizvoda ne smije mijenjati ili brisati zabilježene podatke.
10. Države članice osiguravaju da se osobni podaci obrađuju samo u skladu s pravilima i zaštitnim mjerama iz Direktive 95/46/EZ.
11. Komisija provedbenim aktima:
(a)
utvrđuje tehničke standarde za uspostavljanje i rad sustava za praćenje i pronalazak kako je predviđeno u ovom članku, uključujući označivanje jedinstvenom identifikacijskom oznakom, bilježenje, prijenos, obradu i pohranu podataka te pristup pohranjenim podacima;
(b)
utvrđuje tehničke standarde za osiguravanje da su sustavi koji se upotrebljavaju za jedinstvene identifikacijske oznake i povezane funkcije potpuno međusobno kompatibilni diljem Unije.
Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 25. stavka 2.
12. Komisija je u skladu s člankom 27. ovlaštena za donošenje delegiranih akata za definiranje ključnih elemenata ugovorâ o pohrani podataka iz stavka 8. ovog članka, kao što je trajanje, mogućnost produženja, potrebno stručno znanje ili povjerljivost, uključujući redovito praćenje i evaluaciju tih ugovora.
13. Stavci od 1. do 10. primjenjuju se na cigarete i duhan za samostalno motanje od 20. svibnja 2019., a na duhanske proizvode, osim cigareta i duhana za samostalno motanje, od 20. svibnja 2024.
Članak 16.
Sigurnosno obilježje
1. Osim jedinstvene identifikacijske oznake iz članka 15. države članice zahtijevaju da sva jedinična pakiranja duhanskih proizvoda koja se stavljaju na tržište nose sigurnosni element zaštićen od neovlaštenog rukovanja, sastavljen od vidljivih i nevidljivih elemenata. Sigurnosni element mora biti tiskan ili pričvršćen tako da ga nije moguće ukloniti, mora biti neizbrisiv i ne smije biti skriven ili prekinut ni na koji način, uključujući poreznim biljezima, oznakama cijene ili drugim elementima koje nalaže zakonodavstvo.
Države članice koje zahtijevaju porezne biljege ili nacionalne identifikacijske oznake koji se upotrebljavaju fiskalne svrhe, mogu dopustiti sa ih se upotrebljava kao sigurnosni element pod uvjetom da porezni biljezi nacionalne identifikacijske oznake ispunjavaju sve tehničke standarde i funkcije koje se zahtijevaju prema ovom članku.
2. Komisija provedbenim aktima definira tehničke standarde za sigurnosni element i njihovu moguću rotaciju te ih prilagođuje u skladu s napretkom u znanosti i tehničkim i tržišnim razvojem.
Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 25. stavka 2.
3. Stavak 1. primjenjuje se na cigarete i duhan za samostalno motanje od 20. svibnja 2019., a na duhanske proizvode, osim cigareta i duhana za samostalno motanje, od 20. svibnja 2024.
POGLAVLJE III.
Duhan za oralnu uporabu, prekogranična prodaja na daljinu duhanskih proizvoda i novi duhanski proizvodi
Članak 17.
Duhan za oralnu uporabu
Države članice zabranjuju stavljanje duhana za oralnu uporabu na tržište, ne dovodeći u pitanje članak 151. Akta o pristupanju Austrije, Finske i Švedske.
Članak 18.
Prekogranična prodaja duhanskih proizvoda na daljinu
1. Države članice mogu zabraniti prekograničnu prodaju duhanskih proizvoda na daljinu potrošačima. Države članice surađuju kako bi spriječile te prodaje. Maloprodajna mjesta koja se upuštaju u prekograničnu prodaju duhanskih proizvoda na daljinu ne smiju tim proizvodima opskrbljivati potrošače u državama članicama gdje je takva prodaja zabranjena. Države članice koje ne zabranjuju takve prodaje, od maloprodajnih mjesta koja se namjeravaju upustiti u prekograničnu prodaju na daljinu potrošačima smještenima u Uniji, moraju zahtijevati da se registriraju pri nadležnim tijelima države članice u kojoj maloprodajno mjesto ima poslovni nastan te države članice gdje se nalaze stvarni ili potencijalni potrošači. Od maloprodajnih mjesta s poslovnim nastanom izvan Unije zahtijeva se registracija pri nadležnim tijelima države članice gdje se nalaze stvarni ili potencijalni potrošači. Maloprodajna mjesta koja se namjeravaju upustiti u prekograničnu prodaju na daljinu, prilikom registracije, nadležnim tijelima moraju predati najmanje sljedeće podatke:
(a)
ime i korporativni naziv te stalnu adresu mjesta poslovanja odakle se duhanski proizvodi isporučuju;
(b)
datum kada su potrošačima počeli nuditi prekograničnu prodaju duhanskih proizvoda na daljinu putem usluga informacijskog društva, kako je definirano u članku 1. točki 2. Direktive 98/34/EZ;
(c)
adresu internetske stranice korištene ili internetskih stranica korištenih u tu svrhu i sve relevantne podatke potrebne za identifikaciju internetske stranice.
2. Nadležna tijela država članica osiguravaju da potrošači imaju pristup popisu svih maloprodajnih mjesta registriranih kod njih. Prilikom činjenja tog popisa dostupnim, države članice osiguravaju da se poštuju su pravila i zaštitne mjere utvrđene u Direktivi 95/46/EZ. Maloprodajna mjesta smiju početi stavljati staviti duhanske proizvode na tržište putem prekogranične prodaje na daljinu isključivo kada dobiju potvrdu svoje registracije pri relevantnom nadležnom tijelu.
3. Države članice odredišta duhanskih proizvoda koji se prodaju putem prekogranične prodaje na daljinu mogu zahtijevati da maloprodajno mjesto koje ih isporučuje odabere fizičku osobu koja treba biti odgovorna za provjeru - prije nego što dođu do potrošača - jesu li oni usklađeni s nacionalnim odredbama donesenima na temelju ove Direktive u državi članici odredišta, ako je takva provjera potrebna da bi se osigurala i olakšala provedba.
4. Maloprodajna mjesta koja sudjeluju u prekograničnoj prodaji na daljinu moraju raspolagati sustavom za provjeru starosti koji u trenutku prodaje potvrđuje da kupac zadovoljava zahtjeve za minimalnim dobi predviđene prema nacionalnom pravu države članice odredišta. Maloprodajno mjesto ili fizička osoba odabrana na temelju stavka 3. dostavlja nadležnim tijelima država članica opis detalja i načina rada sustava za provjeru starosti.
5. Maloprodajna mjesta obrađuju osobne podatke potrošača isključivo u skladu s Direktivom 95/46/EZ i ti se podaci ne smiju otkriti proizvođaču duhanskih proizvoda ni poduzećima koja čine dio iste skupine poduzeća, kao ni trećim stranama. Osobni se podaci ne smiju upotrebljavati ni prenositi, osim u svrhu konkretne kupnje. Ovo se također primjenjuje kada je maloprodajno mjesto sastavni dio proizvođača duhanskih proizvoda.
Članak 19.
Obavješćivanje o novim duhanskim proizvodima
1. Države članice od proizvođača i uvoznika novih duhanskih proizvoda zahtijevaju da podnesu obavijest nadležnim tijelima država članica o svim takvim proizvodima koje namjeravaju staviti na dotično nacionalno tržište. Obavijest se predaje u elektroničkom obliku šest mjeseci prije namjeravanog stavljanja na tržište. Ona mora biti popraćena detaljnim opisom dotičnog novog duhanskog proizvoda, kao i uputama za njegovu uporabu i podacima o sastojcima i emisijama u skladu s člankom 5. Proizvođači i uvoznici koji podnose obavijest o novom duhanskom proizvodu, nadležnim tijelima također dostavljaju:
(a)
dostupne znanstvene studije o toksičnosti, stvaranju ovisnosti i privlačnosti novog duhanskog proizvoda, posebno s obzirom na njegove sastojke i emisije;
(b)
dostupne studije, njihove sažetke i istraživanje tržišta o preferencijama različitih potrošačkih skupina, uključujući i mlade osobe i trenutne pušače;
(c)
druge dostupne i relevantne podatke, uključujući analizu rizika/koristi od proizvoda, njegove očekivane učinke na prestanak konzumacije duhana, očekivane učinke na započinjanje konzumacije duhana i predviđena shvaćanja potrošača.
2. Države članice od proizvođača i uvoznika novih duhanskih proizvoda zahtijevaju da o svim novim ili ažuriranim informacijama o studijama, istraživanju i drugim informacijama iz stavka 1. točaka od (a) do (c) obavijeste svoja nadležna tijela. Države članice mogu od proizvođača i uvoznika novih duhanskih proizvoda zahtijevati da obave dodatna testiranja ili predaju dodatne podatke. Države članice sve podatke dobivene temeljem ovog članka moraju učiniti dostupnima Komisiji.
3. Države članice mogu uvesti sustav za odobravanje novih duhanskih proizvoda. Države članice mogu naplaćivati proizvođačima i uvoznicima razmjerne naknade za takva odobrenja.
4. Novi duhanski proizvodi stavljeni na tržite moraju poštovati zahtjeve iz ove Direktive. Koje se odredbe ove Direktive primjenjuju na nove duhanske proizvode ovisi o tome potpadaju li ti proizvodi pod definiciju, bezdimnih duhanskih proizvoda ili definiciju duhanskih proizvoda za pušenje.
GLAVA III.
ELEKTRONIČKE CIGARETE I BILJNI PROIZVODI ZA PUŠENJE
Članak 20.
Elektroničke cigarete
1. Države članice dužne su osigurati da se elektroničke cigarete i spremnici za ponovno punjenje stavljaju se na tržište samo ako su u skladu s ovom Direktivom i drugim relevantnim zakonodavstvom Unije.
Ova Direktiva ne primjenjuje se na elektroničke cigarete i spremnike za ponovno punjenje koji su podložni zahtjevu za odobrenjem u okviru Direktive 2001/83/EZ ili drugim zahtjevima utvrđenima u Direktivi 93/42/EEZ.
2. Proizvođači i uvoznici elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje podnose obavijest nadležnim tijelima država članica o svim takvim proizvodima koje namjeravaju staviti na tržište. Obavijest se predaje u elektroničkom obliku šest mjeseci prije namjeravanog stavljanja na tržište. Za elektroničke cigarete i spremnike za ponovno punjenje koji su već stavljeni na tržište na dan 20. svibnja 2016. obavijest se podnosi unutar šest mjeseci od tog datuma. Za svaku značajnu preinaku proizvoda podnosi se nova obavijest.
Obavijest, ovisno o tome je li proizvod elektronička cigareta ili spremnik za ponovno punjenje, sadrži sljedeće informacije:
(a)
ime i podatke za kontakt proizvođača, odgovorne pravne ili fizičke osobe unutar Unije i, gdje je to primjenjivo, uvoznika u Uniju;
(b)
popis svih sastojaka sadržanih u proizvodu i emisija koje nastaju korištenjem proizvoda, po robnoj marki i tipu, uključujući i njihove količine;
(c)
toksikološke podatke u vezi sa sastojcima i emisijama tog proizvoda, uključujući kad su zagrijani, koji se osobito odnose na njihove učinke na zdravlje potrošača kad se udišu i uzimajući u obzir, između ostaloga, sve učinke stvaranja ovisnosti;
(d)
informacije o dozi i unosu nikotina prilikom konzumacije u uobičajenim ili razumno predvidivim uvjetima;
(e)
opis sastavnih dijelova proizvoda; uključujući, gdje je to primjenjivo, mehanizma za otvaranje i punjenje elektroničke cigarete ili spremnika za punjenje;
(f)
opis postupaka proizvodnje, uključujući obuhvaća li serijsku proizvodnju, i izjavu da postupak proizvodnje osigurava sukladnost sa zahtjevima iz ovog članka;
(g)
izjavu da proizvođač i uvoznik snose punu odgovornost za količinu i sigurnost proizvoda kod stavljanja na tržište i korištenja u uobičajenim okolnostima ili relativno predvidivim uvjetima.
Ako države članice smatraju da su podnesene informacije nepotpune, ovlaštene su tražiti nadopunu dotičnih podataka.
Države članice mogu proizvođačima i uvoznicima naplatiti razmjerne naknade za primitak, pohranu, rukovanje i objavu podataka koji su im predani.
3. Države članice dužne su osigurati da:
(a)
tekućina koja sadrži nikotin stavlja se na tržište isključivo u za to namijenjenim spremnicima za ponovno punjenje koji nemaju obujam veći od 10 ml, u potrošnim elektroničkim cigaretama ili u ulošcima za jednokratnu uporabu, i da ulošci ili tankovi ne premašuju obujam od 2 ml;
(b)
tekućina koja sadrži nikotin ne sadrži više od 20 mg/ml nikotina;
(c)
tekućina koja sadrži nikotin ne sadrži aditive navedene u članku 7. stavku 6.;
(d)
za proizvodnju tekućine koja sadrži nikotin koriste se samo sastojci visoke čistoće. Tvari koje nisu navedene među sastojcima iz stavka 2. drugog podstavka točke (b) ovog članka prisutni su u tekućini koja sadrži nikotin samo u tragovima ako te tragove prilikom proizvodnje tehnički nije moguće izbjeći;
(e)
osim nikotina, jedini sastojci koji se koriste u tekućini koja sadrži nikotin ne predstavljaju opasnost za ljudsko zdravlje u zagrijanom ili nezagrijanom obliku;
(f)
elektroničke cigarete oslobađaju doze nikotina u ujednačenim razinama;
(g)
elektroničke cigarete i spremnici za ponovno punjenje takvi su da djeca njima ne mogu rukovati i da na njima nisu moguće neovlaštene izmjene, zaštićeni su od lomljenja i curenja te imaju mehanizam koji osigurava ponovno punjenje bez curenja.
4. Države članice osiguravaju da:
(a)
jedinična pakiranja elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje sadrže letak s podacima o:
i.
uputama za korištenje i pohranjivanje proizvoda, uključujući i obavijest da se uporaba proizvoda ne preporučuje mladim osobama i nepušačima;
ii.
kontraindikacijama;
iii.
upozorenjima za posebne rizične skupine;
iv.
mogućim štetnim učincima;
v.
stvaranju ovisnosti i toksičnosti; te
vi.
podacima za kontakt proizvođača ili uvoznika i pravne ili fizičke osobe za kontakt u Uniji;
(b)
jedinična pakiranja i vanjska pakiranja elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje:
i.
uključuju popis svih sastojaka sadržanih u proizvodu u padajućem redoslijedu po masi te podatak o sadržaju nikotina u proizvodu i oslobađanje po dozi, serijski broj i preporuku da se proizvod drži izvan dohvata djece;
ii.
ne dovodeći u pitanje podtočku i. ove točke, ne uključuju elemente niti obilježja iz članka 13., uz iznimku članka 13. stavka 1. točaka (a) i (c) u vezi s podatkom o sadržaju nikotina i o aromama; i
iii.
nose jedno od sljedećih zdravstvenih upozorenja:
„Ovaj proizvod sadrži nikotin koji izaziva snažnu ovisnost. Ne preporučuje se za upotrebu nepušačima.”
ili
„Ovaj proizvod sadrži nikotin koji izaziva snažnu ovisnost.”
Države članice utvrđuju koje od ovih općih upozorenja treba upotrebljavati;
(c)
zdravstvena upozorenja u skladu su s odredbama iz članka 12. stavka 2.
5. Države članice osiguravaju da:
(a)
su komercijalne objave u uslugama informacijskog društva, u tisku i drugim tiskanim publikacijama, s ciljem izravnog ili neizravnog učinka na promicanje elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje zabranjene, osim u publikacijama koje su namijenjene isključivo za profesionalce uključene u trgovinu elektroničkim cigaretama ili spremnika za ponovno punjenje te publikacijama tiskanima i objavljenima u trećim zemljama, gdje te publikacije nisu prvenstveno namijenjene za tržište Unije;
(b)
su komercijalne objave na radiju, s ciljem izravnog ili neizravnog učinka na promicanje elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje, zabranjene;
(c)
je bilo koji oblik javnog ili privatnog doprinosa radijskim programima s ciljem izravnog ili neizravnog promicanja elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje zabranjen;
(d)
je bilo koji oblik javnog ili privatnog doprinosa bilo kakvom događaju, aktivnosti ili pojedinoj osobi s ciljem izravnog ili neizravnog promicanja elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje koji uključuje ili se održava u nekoliko državama članicama ili na bilo koji drugi način ima prekogranični utjecaj, zabranjen;
(e)
su audiovizualne komercijalne objave na koje se primjenjuje Direktiva 2010/13/EU Europskog parlamenta i Vijeća (19), zabranjene za elektroničke cigarete i spremnike za ponovno punjenje.
6. Članak 18. ove Direktive primjenjuje se na prekograničnu prodaju na daljinu elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje.
7. Države članice od proizvođača i uvoznika elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje zahtijevaju da, jednom godišnje, nadležnim tijelima podnesu:
i.
sveobuhvatne podatke o obujmu prodaje prema robnoj marki i vrsti proizvoda;
ii.
informacije o preferencijama raznih potrošačkih skupina, uključujući mlade osobe, nepušače i glavne skupine trenutnih korisnika;
iii.
načine prodaje proizvoda;
iv.
sažetke svih istraživanja tržišta provedenih u vezi s gore navedenim, uključujući njihov prijevod na engleski jezik.
Države članice prate razvoj tržišta u pogledu elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje, uključujući bilo kakve dokaze da je njihovo korištenje međukorak prema ovisnosti o nikotinu te konačno i tradicionalnoj konzumaciji duhana među mladim osobama i nepušačima.
8. Države članice osiguravaju da informacije primljene na temelju stavka 2. budu javno dostupne na internetskoj stranici. Države članice prilikom stavljanja tih podataka na raspolaganje javnosti propisno vode računa o potrebi zaštite trgovačke tajne.
Države članice dužne su, na zahtjev, sve informacije primljene na temelju ovog članka staviti na raspolaganje Komisiji i drugim državama članicama. Države članice i Komisija osiguravaju da se s trgovačkim tajnama i drugim povjerljivi podacima postupa na povjerljiv način.
9. Države članice zahtijevaju od proizvođača, uvoznika i distributera elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje da uspostave i održavaju sustav za prikupljanje informacija o svim štetnim učincima tih proizvoda za zdravlje ljudi na koje se sumnja.
Ako bilo koji od ovih gospodarskih subjekata smatra ili ima razloga vjerovati da elektroničke cigarete ili spremnici za ponovno punjenje, koji su u njihovom posjedu i namijenjeni su za stavljanje na tržište ili su stavljeni na tržište, nisu sigurni ili nisu dobre kvalitete ili na neki drugi način nisu u sukladni s ovom Direktivom, taj gospodarski subjekt mora odmah poduzeti korektivne mjere potrebne da bi se taj proizvod uskladio s ovom Direktivom, da bi ga se povuklo ili opozvalo, prema potrebi. U takvim se slučajevima od gospodarskog subjekta traži i da odmah obavijesti tijela nadležna za nadzor tržišta država članica u kojima je proizvod dostupan ili ga se namjerava učiniti dostupnim, te da dostavi pojedinosti, osobito o riziku za zdravlje i sigurnost ljudi te o poduzetim korektivnim mjerama i rezultatima istih.
Države članice mogu zatražiti i dodatne informacije od gospodarskih subjekata, na primjer o sigurnosti i aspektima kvalitete ili o bilo kakvim štetnim učincima elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje.
10. Komisija podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o mogućim opasnostima za javno zdravlje povezanima s uporabom elektroničkih cigareta koje se mogu ponovno puniti do 20. svibnja 2016., a nakon toga prema potrebi.
11. U slučaju elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje koji su usklađeni sa zahtjevima iz ovog članka, ako nadležno tijelo utvrdi ili ima razumne razloge za vjerovanje da bi određene elektroničke cigarete ili spremnici za ponovno punjenje ili vrsta elektroničke cigarete ili spremnika za ponovno punjenje mogli predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje ljudi, to tijelo može poduzeti odgovarajuće privremene mjere. Ono odmah obavješćuje Komisiju i nadležna tijela drugih država članica o poduzetim mjerama i priopćuje sve popratne podatke. Komisija nakon što primi te podatke utvrđuje što je prije moguće je li privremena mjera opravdana. Komisija obavješćuje dotične države članice o svojem zaključku da omogući državi članici poduzimanje odgovarajućih daljnjih mjera.
Ako je u primjeni ovog stavka prvog podstavka, stavljanje na tržište određenih elektroničkih cigareta ili spremnika za ponovno punjenje ili vrste elektroničke cigarete ili spremnika za ponovno punjenje zabranjena na temelju propisno opravdanih razloga u barem tri države članice, Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 27. kako bi proširila tu zabranu proširila na sve države članice ako je takvo proširenje opravdano i proporcionalno.
12. Komisija je u skladu s člankom 27. ovlaštena za donošenje delegiranih akata radi prilagodbe teksta zdravstvenog upozorenja iz stavka 4. točke (b) ovog članka. Kod prilagodbe teksta zdravstvenog upozorenja Komisija je dužna osigurati da se taj tekst temelji na činjenicama.
13. Komisija provedbenim aktom utvrđuje zajednički format za obavijesti predviđene u stavku 2. i tehničke norme za mehanizma za ponovno punjenje predviđeni u stavku 3. točki (g).
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 25. stavka 2.
Članak 21.
Biljni proizvodi za pušenje
1. Svako jedinično pakiranje i sva vanjska pakiranja biljnih proizvoda za pušenje moraju sadržavati sljedeće zdravstveno upozorenje:
„Pušenje ovog proizvoda škodi vašem zdravlju.”
2. Zdravstveno upozorenje tiska se na prednjoj i stražnjoj površini jediničnog pakiranja i svih vanjskih pakiranja.
3. Zdravstveno upozorenje moraju biti usklađeno sa zahtjevima navedenima u članku 9. stavku 4. Ono mora pokrivati 30 % područja pripadajuće površine jediničnog pakiranja i svih vanjskih pakiranja. Taj se omjer povećava na 32 % u državama članicama s dva službena jezika i na 35 % u državama članicama s više od dva službena jezika.
4. Jedinična pakiranja i sva vanjska pakiranja biljnih proizvoda za pušenje ne smiju sadržavati ni jedan od elemenata ili obilježja određenih u članku 13. stavku 1. točkama (a), (b) i (d) i ne smiju navoditi da proizvod ne sadrži aditive ili arome.
Članak 22.
Izvješćivanje o sastojcima biljnih proizvoda za pušenje
1. Države članice zahtijevaju od proizvođača i uvoznika biljnih proizvoda za pušenje da svojim nadležnim tijelima dostave popis svih sastojaka i njihovih količina po robnoj marki i tipu, koji se koriste u proizvodnji takvih proizvoda. Proizvođači ili uvoznici također obavješćuju nadležna tijela dotične države članice ako je sastav proizvoda izmijenjen na način koji utječe na podatke podnesene na temelju ovog članka. Podaci koji se zahtijevaju ovim člankom, podnose se prije stavljanja na tržište novog ili izmijenjenog biljnog proizvoda za pušenje.
2. Države članice osiguravaju da podaci podneseni u skladu sa stavkom 1., budu javno dostupni na internetskoj stranici. Države članice prilikom stavljanja tih podataka na raspolaganje javnosti propisno vode računa o potrebi zaštite trgovačke tajne. Gospodarski subjekti navode točno za koje podatke smatraju da predstavljaju trgovačku tajnu.
GLAVA IV.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 23.
Suradnja i provedba
1. Države članice osiguravaju da proizvođači i uvoznici duhanskih i srodnih proizvoda proslijede Komisiji i nadležnim tijelima država članica potpune i točne podatke koji se zahtijevaju u skladu s ovom Direktivom i unutar njome postavljenih rokova. Ako proizvođač ima poslovni nastan u Uniji, obveza dostave zahtijevanih podataka primarno je dužnost proizvođača. Ako proizvođač ima poslovni nastan izvan Unije, a uvoznik unutar Unije, obveza dostave zahtijevanih podataka primarno je dužnost uvoznika. Ako i proizvođač i uvoznik imaju poslovni nastan izvan Unije, prosljeđivanje zahtijevanih podataka skupna je obveza i proizvođača i uvoznika.
2. Države članice osiguravaju da se duhanski i srodni proizvodi koji nisu usklađeni s uvjetima ove Direktive, uključujući u njoj predviđene provedbene i delegirane akte, ne stavljaju na tržište. Države članice osiguravaju da se duhanski ili srodni proizvodi ne stavljaju na tržište ako nisu ispunjene obveze izvješćivanja određene u ovoj Direktivi.
3. Države članice utvrđuju pravila i sankcije primjenjive u slučaju kršenja nacionalnih odredbi donesenih na temelju ove Direktive i poduzimaju sve mjere koje su potrebne radi osiguranja izvršavanja tih sankcija. Te sankcije moraju biti djelotvorne, razmjerne i odvraćajuće. Svaka financijska administrativna sankcija koja se može nametnuti kao posljedica namjerne povrede može biti takva da poništava gospodarske prednosti ostvarene tom povredom.
4. Nadležna tijela država članica surađuju između sebe i s Komisijom kako bi osigurala pravilnu primjenu i urednu provedbu ove Direktive, te međusobno razmjenjuju sve potrebne podatke s ciljem ujednačene primjene odredaba ove Direktive.
Članak 24.
Slobodno kretanje
1. Države članice ne mogu, iz razloga koji se tiču aspekata koje uređuje ova Direktiva, te podložno stavcima 2. i 3. ovog članka zabraniti ili ograničiti stavljanje na tržište duhanskih ili srodnih proizvoda koji su usklađeni s ovom Direktivom.
2. Ova Direktiva ne utječe na pravo neke države članice da zadrži ili uvede daljnje zahtjeve primjenjive na sve proizvode stavljene na njezino tržište, u vezi sa standardizacijom pakiranja duhanskih proizvoda, ako je to opravdano na temelju javnog zdravlja, uzimajući u obzir visok stupanj zaštite zdravlja ljudi postignut ovom Direktivom. Takve mjere moraju biti razmjerne i ne smiju biti sredstvo proizvoljne diskriminacije ili prikrivenog ograničavanja trgovine među državama članicama. Te mjere priopćuju se Komisiji, zajedno s razlozima njihova zadržavanja ili uvođenja.
3. Država članica također može zabraniti određenu kategoriju duhanskog ili srodnog proizvoda na temelju određene situacije u toj državi članici i pod uvjetom da su odredbe opravdane potrebom da se zaštiti javno zdravlje, uzimajući u obzir visoku razinu zaštite zdravlja ljudi koja se postiže ovom Direktivom. Takve nacionalne odredbe priopćuju se Komisiji, zajedno s razlozima njihova uvođenja. Komisija, u roku šest mjeseci od zaprimanja priopćenja predviđenog u ovom stavku, odobrava ili odbija nacionalne odredbe nakon što je provjerila, uzimajući u obzir visoku razinu zaštite zdravlja ljudi koja se postiže ovom Direktivom, jesu li ili nisu te odredbe opravdane, potrebne i razmjerne svojem cilju i predstavljaju li ili ne predstavljaju sredstvo proizvoljne diskriminacije ili prikrivenog ograničavanja trgovine između država članica. Ako Komisija u roku od šest mjeseci ne donese odluku, drži se da su nacionalne odredbe odobrene.
Članak 25.
Postupak odbora
1. Komisiji pomaže odbor. Navedeni odbor jest odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2. Kada se upućuje na ovaj stavak, primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
3. Ako se mišljenje odbora mora dobiti na temelju pisanog postupka, navedeni postupak završava bez rezultata kada to u roku za davanje mišljenja odluči predsjednik odbora ili to zahtijeva većina članova odbora.
4. Ako odbor ne da nikakvo mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta i primjenjuje se članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.
Članak 26.
Nadležna tijela
Države članice određuju nadležna tijela odgovorna za primjenu i izvršavanje obveza predviđenih ovom Direktivom u roku od tri mjeseca od 20. svibnja 2016. Države članice bez odgode obavješćuju Komisiju o tim određenim tijelima. Komisija te obavijesti objavljuje u Službenom listu Europske unije.
Članak 27.
Izvršavanje ovlasti delegiranja
1. Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.
2. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 3. stavaka 2. i 4., članka 4. stavaka 3. i 5., članka 7. stavaka 5., 11. i 12., članka 9. stavka 5., članka 10. stavka 3., članka 11. stavka 6., članka 12. stavka 3., članka 15. stavka 12., članka 20. stavaka 11. i 12. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od 19. svibnja 2014. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja razdoblja od pet godina. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
3. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 3. stavaka 2. i 4., članka 4. stavaka 3. i 5., članka 7. stavaka 5., 11. i 12., članka 9. stavka 5., članka 10. stavka 3., članka 11. stavka 6., članka 12. stavka 3., članka 15. stavka 12., članka 20. stavaka 11. i 12. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv proizvodi učinke dan nakon objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.
4. Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.
5. Delegirani akt na temelju članka 3. stavaka 2. i 4., članka 4. stavaka 3. i 5., članka 7. stavaka 5., 11. i 12., članka 9. stavka 5., članka 10. stavka 3., članka 11. stavka 6., članka 12. stavka 3., članka 15. stavka 12., članka 20. stavaka 11. i 12. stupa na snagu samo ako Europski parlament ili Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne ulože nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće uložiti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća. Članak 23.
Članak 28.
Izvješćivanje
1. Najkasnije pet godina od 20. svibnja 2016., a nakon toga prema potrebi, Komisija Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija predaje izvješće o primjeni ove Direktive.
U izradi izvješća Komisiji pomažu znanstveni i tehnički stručnjaci kako bi joj bili dostupni svi potrebni podaci.
2. Komisija u izvješću posebice naznačuje elemente Direktive koje bi trebalo preispitati ili prilagoditi s obzirom na znanstveni i tehnički napredak, uključujući i razvoj međunarodno dogovorenih pravila i standarda za duhanske i srodne proizvode. Komisija posebnu pažnju posvećuje:
(a)
iskustvu stečenom glede dizajna površina pakiranja, koji ova Direktiva ne uređuje, uzimajući u obzir nacionalni, međunarodni, pravni, gospodarski i znanstveni razvoj;
(b)
tržišnom razvoju u vezi s novim duhanskim proizvodima, uzimajući u obzir, između ostalog, primljene obavijesti iz članka 19.;
(c)
tržišnom razvoju koji predstavlja značajnu promjenu okolnosti;
(d)
izvedivosti, koristima i mogućim učincima europskog sustava za regulaciju sastojaka korištenih u duhanskim proizvodima, uključujući uspostavljanje, na razini Unije, popisa sastojaka koji se mogu upotrebljavati; biti prisutni ili dodavati duhanskim proizvodima, uzimajući u obzir, između ostalog, informacije prikupljene u skladu s člancima 5. i 6.;
(e)
tržišnom razvoju u pogledu cigareta promjera manjeg od 7,5 mm i stavovima potrošača o njihovoj štetnosti kao i obmanjujućem obilježju takvih cigareta;
(f)
izvedivosti, koristima i mogućem učinku baze podataka Unije koja bi sadržala podatke o sastojcima i emisijama iz duhanskih proizvoda koji su prikupljeni u skladu s člancima 5. i 6.;
(g)
tržišnom razvoju u pogledu elektroničkih cigareta i spremnika za ponovno punjenje uzimajući u obzir, između ostalog, informacije prikupljene u skladu s člankom 20., uključujući o započinjanju konzumacije takvih proizvodaod strane mladih osoba i nepušača te utjecaju takvih proizvoda na pokušaje prestanka pušenja kao i mjere koje su države članice poduzele u vezi s aromama;
(h)
tržišnom razvoju i preferencijama potrošača u vezi s duhanom za vodenu lulu, s osobitim naglaskom na njihove aromama.
Države članice pomažu Komisiji i prosljeđuju joj sve dostupne informacije za provedbu procjene i pripremu izvješća.
3. Izvješću se naknadno prilažu prijedlozi za izmjene ove Direktive, koje Komisija drži potrebnima radi njezine prilagodbe razvojima na području duhanskih i srodnih proizvoda, u onolikoj mjeri u kojoj je to potrebno za neometano funkcioniranje unutarnjeg tržišta, i da bi se uzelo u obzir sve nove razvoje utemeljene na znanstvenim činjenicama i razvoju u uvezi s međunarodno dogovorenim normama za duhanske i srodne proizvode.
Članak 29.
Prenošenje
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 20. svibnja 2016. One o tekstu tih odredbi odmah obavješćuju Komisiju.
Države članice primjenjuju one mjere od 20. svibnja 2016., ne dovodeći u pitanje članak 7. stavak 14., članak 10. stavak 1. točku (e), članak 15. stavak 13. i članak 16. stavak 3.
2. Kada države članice donesu ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Također sadržava izjavu da se upućivanja u postojećim zakonima i drugim propisima na Direktivu koja se stavlja izvan snage ovom Direktivom tumače kao pozivanje na ovu Direktivu. Države članice utvrđuju kako će se takva upućivanja učiniti i kako će se ta izjava oblikovati.
3. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 30.
Prijelazne odredbe
Države članice mogu dopustiti da sljedeći proizvodi, koji nisu usklađeni s ovom Direktivom, budu stavljeni na tržište do 20. svibnja 2017.:
(a)
duhanski proizvodi proizvedeni ili pušteni u slobodan promet i označeni u skladu s Direktivom 2001/37/EZ prije 20. svibnja 2016.;
(b)
elektroničke cigarete ili spremnici za ponovno punjenje proizvedeni ili pušteni u slobodan promet prije 20. studenoga 2016.;
(c)
biljni proizvodi za pušenje proizvedeni ili pušteni u slobodan promet prije 20. svibnja 2016.
Članak 31.
Stavljanje izvan snage
Direktiva 2001/37/EZ stavlja se izvan snage s učinkom od 20. svibnja 2016., ne dovodeći u pitanje obveze država članica koje se tiču vremenskih ograničenja za prenošenje te Direktive u nacionalno pravo.
Pozivanja na Direktivu stavljenu izvan snage tumače se kao pozivanja na ovu Direktivu i čitaju u skladu s korelacijskom tablicom iz Priloga III. ovoj Direktivi.
Članak 32.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 33.
Primatelji
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. travnja 2014..