РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 511/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 април 2014 година
относно мерките за спазване от ползвателите, произтичащи от Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване в Съюза
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 192, параграф 1 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Основният международен инструмент, който предоставя обща рамка за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие и за справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, е Конвенцията за биологичното разнообразие, одобрена от името на Съвета в съответствие с Решение 93/626/ЕИО на Съвета (3) („Конвенцията“).
(2)
Протоколът от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие (4) (наричан по-долу „Протоколът от Нагоя“) е международен договор, сключен на 29 октомври 2010 г. от страните по Конвенцията. С Протокола от Нагоя се доразвиват общите правила на Конвенцията относно достъпа до генетични ресурси и подялбата на финансовите и нефинансовите ползи, в резултат от използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания („достъп и подялба на ползи“). В съответствие с Решение 2014/283/ЕС на Съвета (5), Протоколът от Нагоя беше одобрен от името на Съюза.
(3)
Широк кръг от ползватели и доставчици в Съюза, включително академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и дружества от различни сектори на промишлеността, използват генетични ресурси за научно-изследователски, развойни и търговски цели. Някои от тях използват и традиционни знания, свързани с генетичните ресурси.
(4)
Генетичните ресурси представляват генетичния фонд както на природните, така и на одомашнени или култивирани видове и имат значителна и нарастваща роля в много стопански сектори, включително за производството на храни, в горското стопанство и в разработването на лекарства, козметика и енергийни източници на биологична основа. Освен това, генетичните ресурси играят важна роля за прилагането на стратегиите, предназначени за възстановяване на увредените екосистеми и опазване на застрашените видове.
(5)
Традиционните знания, притежавани от коренни и местни общности, биха могли да осигуряват важна насочваща информация за научното откриване на интересни генетични или биохимични свойства на генетичните ресурси. Такива традиционни знания включват знания, иновации и практики на коренни и местни общности, въплъщаващи традиционен начин на живот, които имат отношение към опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(6)
В Конвенцията се признава, че държавите имат суверенни права върху природните ресурси, намиращи се под тяхна юрисдикция, както и власт да определят достъпа до своите генетични ресурси. С Конвенцията всички договарящи се страни се задължават да се стремят да създават условия за улесняване на достъпа до генетични ресурси, върху които те упражняват суверенни права, за целите на екологосъобразното използване от други страни по Конвенцията. Всички страни по Конвенцията се задължават още да предприемат мерки с цел разпределение по справедлив и равноправен начин със съответната страна по Конвенцията, която предоставя генетичните ресурси, на резултатите от научно-изследователските и развойните дейности, както и на ползите от търговско и други видове използване на тези ресурси. Това разпределение трябва да се осъществява на базата на взаимно договорени условия. В Конвенцията са разгледани също така достъпът и разпределението на ползите във връзка със знанията, нововъведенията и практиките на коренни и местни общности, имащи значение за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(7)
Генетичните ресурси следва да се опазват in situ и да се използват по устойчив начин, а ползите, произтичащи от тяхното използване - да се поделят справедливо и равноправно, за да се допринесе за изкореняване на бедността, а оттам и за постигането на Целите на хилядолетието за развитие на ООН, както се посочва в преамбюла към Протокола от Нагоя. Изпълнението на Протокола от Нагоя също следва да цели осъществяването на този потенциал.
(8)
Протоколът от Нагоя се прилага по отношение на генетичните ресурси, върху които държавите упражняват суверенни права, които попадат в приложното поле на член 15 от Конвенцията, за разлика от по-широкия обхват на член 4 от нея. Това означава, че Протоколът от Нагоя не покрива пълния обхват на юрисдикцията на член 4 от Конвенцията, като например дейности, извършващи се в морските области извън национална юрисдикция. Научните изследвания върху генетичните ресурси постепенно се разширяват към нови области, и по-специално към океана, който продължава да бъде най-малко изследваната и най-непознатата среда на планетата. По-конкретно дълбокият океан представлява последната голяма граница на планетата и към него се насочва все по-нарастващ интерес в областта на научните изследвания, проучванията и експлоатацията на ресурсите.
(9)
Важно е да се установи ясна и стабилна рамка за изпълнение на Протокола от Нагоя, която следва да способства за опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти, за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, и за премахване на бедността, като същевременно се подобряват наличните възможности за научно-изследователските и развойните дейности в Съюза, основаващи се на природните дадености. Също така е важно да се предотврати използването в Съюза на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, достъпът до които не е осъществен в съответствие с националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя, както и да се подкрепи ефективното прилагане на ангажиментите за подялба на ползите, установено посредством договорени условия между доставчиците и ползвателите. От съществено значение е също подобряването на условията за правна сигурност по отношение на използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания.
(10)
Рамката, създадена по силата на настоящия регламент, ще способства за поддържане и увеличаване на доверието между страните по Протокола от Нагоя, както и между други заинтересовани лица, включително коренни и местни общности, участващи в достъпа и подялбата на ползите от генетични ресурси.
(11)
От съображения за гарантиране на правна сигурност е важно правилата за прилагане на Протокола от Нагоя да се прилагат единствено за генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, и за традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, в рамките на обхвата на Конвенцията, до които е получен достъп след влизането в сила за ЕС на Протокола от Нагоя.
(12)
С протокола от Нагоя се изисква от всяка страна по него, в процеса на разработването и прилагането на своето законодателство или регулаторни изисквания относно достъпа и подялбата на ползите, да вземе предвид значението на генетичните ресурси за прехрана и земеделие (ГРПЗ) и тяхната специална роля за продоволствената сигурност. В съответствие с Решение 2004/869/ЕО на Съвета (6), Международният договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ) беше одобрен от името на Съюза. МДРГРПЗ представлява специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите по смисъла на член 4, параграф 4 от Протокола от Нагоя, който не следва да се влияе от правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(13)
Много от страните по Протокола от Нагоя при упражняване на суверенните си права са решили, че растителните генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) под тяхно управление и контрол и в обществения сектор, които не са изброени в приложение I към МДРГРПЗ, също трябва да попадат в обхвата на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ.
(14)
Протоколът от Нагоя следва да бъде прилаган при взаимно допълване с други международни инструменти, които не противоречат на целите на Протокола или на целите на Конвенцията.
(15)
В член 2 от Конвенцията понятията „домашни видове“ са определени като видове, чийто еволюционен процес е повлиян от хората с цел задоволяване на техните нужди, и „биотехнология“ като технологично приложение, при което се използват биологични системи, живи организми или техни производни за реализиране или модифициране на продукти или процеси с конкретна полезност. В член 2 от Протокола от Нагоя понятието „производно“ е определено като съществуващо в естествен вид биохимично съединение, произтичащо от генната експресия или метаболизма на биологични или генетични ресурси, дори ако не съдържа функционални единици на наследственост.
(16)
Протоколът от Нагоя изисква от всяка страна по него да отделя дължимото внимание в случаи на реална и непосредствена опасност от увреждане на здравето на хора, животни или растения съгласно националните или международни определения. На 24 май 2011 г. 64-тата Световна здравна асамблея прие рамка относно готовността за грипна пандемия („рамката относно ГГП“), свързана с обмен на грипни вируси и достъп до ваксини и други ползи. Рамката относно ГГП се прилага единствено спрямо грипните вируси с пандемичен потенциал върху хората и изрично не се прилага спрямо сезонните грипни вируси. С рамката относно ГГП се създава специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите, който е в съответствие с Протокола от Нагоя и който не следва да се влияе от правилата за неговото прилагане.
(17)
В настоящия регламент е важно да се включат определенията от Протокола от Нагоя и от Конвенцията, необходими за прилагането настоящия регламент от ползвателите. Важно е новите определения, съдържащи се в настоящия регламент, които не са включени в Конвенцията и в Протокола от Нагоя, да съответстват на определенията, използвани в тях. По-конкретно терминът „ползвател“ следва да е в съответствие с определението на „използване на генетични ресурси“ от Протокола от Нагоя.
(18)
Протоколът от Нагоя установява задължение за стимулиране и насърчаване на изследванията, свързани с биологичното разнообразие, и по-специално на изследванията с нетърговска цел.
(19)
Важно е да се припомни точка 2 от Решение II/11 на Конференцията на страните по Конвенцията, с което се потвърждава, че човешките генетични ресурси не са включени в рамката на Конвенцията.
(20)
В момента няма международно прието определение на „традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“. Без да се засяга компетентността и отговорността на държавните членки за въпроси, имащи отношение към традиционните знания, свързани с генетичните ресурси и с изпълнението на мерките за защита на интересите на коренни и местни общности, с цел осигуряване на гъвкавост и правна сигурност за доставчиците и ползвателите в настоящия регламент следва да се направи позоваване на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси във вида, в който те са описани в споразуменията за подялба на ползите.
(21)
За да се осигури ефективното прилагане на Протокола от Нагоя, всички ползватели на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания следва да полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания е осъществен в съответствие с приложимите правни или регулаторни изисквания, както и че ползите са справедливо и равноправно поделени по целесъобразност. Във връзка с това компетентните органи следва да приемат международно признати сертификати за съответствие като доказателство, че достъпът до съответните генетични ресурси е осъществен законно и че са определени взаимно договорени условия за ползвателите и използването, посочени в тях. Конкретният избор от страна на ползвателите по отношение на приложимите инструменти и мерки с цел полагане на дължимата грижа следва да се подпомага чрез признаването на най-добри практики, както и чрез допълнителни мерки в подкрепа на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи и указания с оглед подобряване на правната сигурност и намаляване на разходите. Задължението на ползвателите да съхраняват информацията, имаща отношение към достъпа и подялбата на ползите, следва да бъде ограничено във времето и приведено в съответствие с времевия обхват за потенциално нововъведение.
(22)
Успешното прилагане на Протокола от Нагоя зависи от ползвателите и доставчиците на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, които договарят взаимно условия, водещи до справедлива и равноправна подялба на ползите и спомагащи за постигане на по-широката цел на Протокола от Нагоя, насочена към допринасяне за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие. Ползвателите и доставчиците се насърчават още да повишават осведомеността за значението на генетичните ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
(23)
Задължението за дължима грижа следва да се отнася за всички ползватели, независимо от техния размер, включително за микропредприятията и за малките и средни предприятия. Настоящият регламент следва да предлага набор от мерки и инструменти, с които микропредприятията, малките и средни предприятия да могат да спазват задълженията си при поносими разходи, и с висока степен на правна сигурност.
(24)
Най-добрите практики, разработени от ползвателите на генетични ресурси, следва да играят важна роля при определянето на такива мерки за дължима грижа, които да са особено подходящи за спазване на изискванията на системата за изпълнение на Протокола от Нагоя при поносими разходи и с висока степен на правна сигурност. Ползвателите следва да доразвият съществуващите кодекси за поведение, свързани с достъпа и подялбата на ползите, разработени за нуждите на академичния, университетския и нетърговския научно-изследователски сектор и за различните промишлени отрасли. Асоциациите на ползвателите следва да могат да подават искане до Комисията за определяне дали е възможно конкретна комбинация от процедури, инструменти или механизми, върху които се упражнява надзор от съответната асоциация, да може да се смята за най-добра практика. Компетентните органи на държавите членки следва да приемат, че прилагането от даден ползвател на призната най-добра практика намалява риска той да не е спазил изискванията и оправдава намаляването на проверките за спазване. Същото следва да бъде валидно и за най-добрите практики, приети от страните по Протокола от Нагоя.
(25)
Съгласно Протокола от Нагоя контролните пунктове трябва да бъдат ефективни и следва да са свързани с използването на генетични ресурси. В определени моменти от веригата на дейностите, формиращи използването, ползвателите следва да декларират, че са положили дължимата грижа и да представят доказателства за това при поискване. Подходящ момент за такова деклариране е при получаване на средства за научни изследвания. Друг подходящ момент е последният етап от използването, което означава моментът на окончателното разработване на продукта преди подаването на заявка за одобрение на пазарното разпространение на продукт, разработен в резултат на използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, или когато такова одобрение не се изисква - към момента на окончателното разработване на продукта преди първото му пускане на пазара на Съюза. С цел гарантиране на ефективността на контролните пунктове, като същевременно се повиши правната сигурност за ползвателите, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия в съответствие с член 291, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз. Комисията следва да използва изпълнителните правомощия за уточняване на етапа на окончателно разработване на продукта в съответствие с Протокола от Нагоя, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори.
(26)
Важно е да се признае, че механизмът за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите ще играе важна роля при прилагането на Протокола от Нагоя. В съответствие с членове 14 и 17 от Протокола от Нагоя информацията ще се предоставя на механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите като част от процеса, свързан с международно признатия сертификат за съответствие. Компетентните органи следва да осъществяват сътрудничество с механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират, че информацията се обменя с цел улесняване на наблюдението за спазване на задълженията от страна на ползвателите.
(27)
Събирането на генетични ресурси в естествена среда се извършва главно с нетърговска цел от академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции или от колекционни центрове. В голямото мнозинство от случаите и в почти всички сектори достъпът до новосъбрани генетични ресурси се получава чрез посредници, колекции или агенти, които придобиват генетични ресурси в трети държави.
(28)
Колекциите представляват големи доставчици на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, които се използват в Съюза. В качеството си на доставчици те могат да играят важна роля за подпомагането на други ползватели във веригата за надзор при спазването на задълженията им. За да се направи това, следва да се изгради система от регистрирани колекции в рамките на Съюза чрез създаване на доброволен регистър на колекциите, който да се поддържа от Комисията. Такава система ще гарантира, когато това е необходимо, че колекциите, включени в регистъра, прилагат ефективни мерки за ограничаване доставянето на образци от генетични ресурси на трети лица с документация, удостоверяваща законен достъп и определянето на взаимно договорени условия, когато се изисква това. Една система от регистрирани колекции в рамките на Съюза следва значително да намали риска от това в Съюза да се използват генетични ресурси, достъпът до които не е извършен съобразно националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя. Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали дадена колекция съответства на изискванията за признаване като колекция за включване в регистъра. За ползвателите, които получават генетични ресурси от колекция, включена в регистъра, следва да се счита, че са положили дължимата грижа по отношение намирането на цялата необходима информация. Това следва да бъде особено полезно за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции, както и за малките и средни предприятия, и следва да допринесе за намаляване на административните изисквания и на изискванията за спазване на задълженията.
(29)
Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали ползвателите спазват своите задължения, дали са получили предварително информирано съгласие и дали са определили взаимно договорени условия. Компетентните органи следва също така да съхраняват документация за направените проверки и съответната информация следва да бъде достъпна в съответствие с Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7).
(30)
Държавите членки следва да гарантират, че нарушаването на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя се санкционира чрез ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
(31)
Като се има предвид международният характер на трансакциите за достъп и подялба на ползите, компетентните органи на държавите членки следва да осъществяват сътрудничество помежду си, а също и с Комисията и с компетентните национални органи на трети държави, за да гарантират, че ползвателите спазват настоящия регламент и подкрепят ефективното изпълнение на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(32)
Съюзът и държавите членки следва да предприемат активни действия, за да гарантират постигането на целите на Протокола от Нагоя, така че да се увеличат ресурсите за подкрепа на опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти в световен мащаб.
(33)
Комисията и държавите членки следва да предприемат подходящи допълващи мерки за подобряване на ефективността при прилагането на настоящия регламент и за намаляване на разходите, особено когато това ще бъде от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия.
(34)
С цел да се гарантират еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (8).
(35)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно - оказване на подкрепа за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси съгласно Протокола от Нагоя - не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради своя обхват и необходимостта да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(36)
Датата на влизане в сила на настоящия регламент следва да е пряко свързана с влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя, за да се осигурят еднакви условия на равнището на Съюза и на световно равнище за дейностите във връзка с достъпа до генетични ресурси и подялбата на ползите от тях,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ОБХВАТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се въвеждат правила, регулиращи спазването на изискванията за достъп до генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, и тяхната подялба, в съответствие с разпоредбите на Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие („Протоколът от Нагоя“). Ефективното прилагане на настоящия регламент ще допринесе и за опазване на биологичното разнообразие и за устойчивото използване на неговите компоненти в съответствие с целите на Конвенцията за биологичното разнообразие („Конвенцията“).
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права, както и по отношение на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, до които е получен достъп след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя. Той се прилага и по отношение на ползите, произтичащи от използването на такива генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
2. Настоящият регламент не се прилага спрямо генетичните ресурси, достъпът и подялбата на ползите от които се регулират от специализирани международни инструменти, които съответстват и не противоречат на целите на Конвенцията и на Протокола от Нагоя.
3. Настоящият регламент не засяга правилата на държавите членки за достъп до генетичните ресурси, спрямо които те упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, както и разпоредбите на държавите членки съгласно член 8, буква й) от Конвенцията относно традиционните знания, свързани с генетичните ресурси.
4. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетични ресурси, спрямо които се прилагат законодателството за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя.
5. Нищо в настоящия регламент не задължава дадена държава членка да предоставя информация, чието разкриване счита за противоречащо на основните интереси на нейната сигурност.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Конвенцията и от Протокола от Нагоя, както и следните определения:
1)
„генетичен материал“ означава всеки материал от растителен, животински, микроорганизмов или друг произход, съдържащ функционални единици на наследственост;
2)
„генетични ресурси“ означава генетичен материал с реална или потенциална стойност;
3)
„достъп“ означава придобиването на генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, в страна по Протокола от Нагоя;
4)
„ползвател“ означава физическо или юридическо лице, използващо генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
5)
„използване на генетични ресурси“ означава извършване на научноизследователска и развойна дейност върху генетичния и/или биохимичния състав на генетичните ресурси, включително чрез прилагането на биотехнологии, както е определено в член 2 от Конвенцията;
6)
„взаимно договорени условия“ означава договорни споразумения, сключени между доставчик на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, и ползвател на тези ресурси или знания, в които са определени конкретните условия за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на такива ресурси и знания, и което може да включва също и допълнителни условия и клаузи относно подобно използване, както и последващи приложения и търговско разпространение;
7)
„традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“ означава традиционни знания на коренна или местна общност, които имат отношение към използването на генетичните ресурси и които са описани като такива във взаимно договорените условия за използването на генетичните ресурси;
8)
„генетични ресурси, достъпът до които е осъществен незаконно“ означава генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания, достъпът до които е осъществен в нарушение на националното законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или на регулаторните изисквания на държавата доставчик, която е страна по Протокола от Нагоя и която изисква предварително информирано съгласие;
9)
„колекция“ означава съвкупност от събрани образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, които са събрани и съхранени и са притежание както на публични, така и на частни субекти;
10)
„асоциация на ползватели“ означава организация, която е създадена в съответствие с изискванията на държавата членка по нейното местонахождение и която представлява интересите на ползвателите и участва в разработването и контрола на най-добри практики съгласно посоченото в член 8 от настоящия регламент;
11)
„международно признат сертификат за съответствие“ означава разрешително или негов еквивалент, издадено при достъп от компетентен орган в съответствие с член 6, параграф 3, буква д) и член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя като доказателство, че достъпът до генетичните ресурси, за които се отнася, е бил осъществен в съответствие с решението за даване на предварително информирано съгласие и че са определени взаимно договорени условия за ползвателя и използването, посочени в него, което разрешително е подадено до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден по член 14, параграф 1 от посочения протокол.
ГЛАВА II
СПАЗВАНЕ НА ЗАДЪЛЖЕНИЯТА ОТ СТРАНА НА ПОЛЗВАТЕЛИТЕ
Член 4
Задължения на ползвателите
1. Ползвателите полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до използваните генетични ресурси и традиционни знания, свързани с тях, е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или регулаторните изисквания, както и че ползите се поделят справедливо и равноправно съгласно взаимно договорени условия и по силата на всяко приложимо законодателство или регулаторни изисквания.
2. Генетичните ресурси и свързаните с тях традиционни знания се прехвърлят и използват съгласно взаимно договорени условия, ако това се изисква от приложимото законодателство или регулаторните изисквания.
3. За целите на параграф 1 ползвателите изискват, съхраняват и предават на следващите ползватели:
а)
международно признатия сертификат за съответствие, както и информация за съдържанието на взаимно договорените условия от значение за следващите ползватели; или
б)
когато не съществува международно признат сертификат за съответствие- информация и съответните документи относно:
i)
датата и мястото на достъпа до генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
ii)
описанието на използваните генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iii)
източника, от който пряко са получени генетичните ресурси или традиционните знания, свързани с тях, както и последващите ползватели на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iv)
наличието или отсъствието на права и задължения във връзка с достъпа и подялбата на ползите, включително права и задължения във връзка с последващи приложения и търговско разпространение;
v)
разрешителните за достъп, където е приложимо;
vi)
взаимно договорените условия, включително договореностите за подялбата на ползите, където е приложимо.
4. Ползвателите, които са придобили растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) в държава, представляваща страна по Протокола от Нагоя и определила, че РГРПЗ под нейно управление и контрол и в обществения сектор, които не се съдържат в приложение I от Международния договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ), също ще се подчиняват на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ, се счита, че са положили дължимата грижа в съответствие с параграф 3 от настоящия член.
5. Когато информацията, с която разполагат, не е достатъчна или съществуват елементи на несигурност относно законността на достъпа и използването, ползвателите се снабдяват с разрешително за достъп или с негов еквивалент и установяват взаимно договорени условия, или прекратяват използването.
6. Ползвателите съхраняват информацията във връзка с достъпа до и подялбата на ползите в продължение на двадесет години след приключването на периода на използване.
7. Ползвателите, получили генетичен ресурс от колекция, включена в регистъра на колекциите в рамките на ЕС, посочен в член 5, параграф 1, се счита, че са положили дължимата грижа във връзка с търсенето на информацията, посочена в параграф 3 от настоящия член.
8. Ползвателите, придобили генетичен ресурс, определен като патогенен или с вероятност да бъде патогенен в настояща или предстояща извънредна ситуация за общественото здраве, будеща загриженост в международен план по смисъла на Международните здравни правила (2005 г.), или който представлява сериозна трансгранична заплаха за здравето съгласно Решение 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (9), за целите на готовността за извънредни ситуации, свързани с общественото здраве в още незасегнати държави, и за целите на справянето със ситуацията в засегнати такива, изпълняват задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член най-късно до:
а)
един месец, след като предстоящата или настоящата заплаха за общественото здраве е отпаднала, или
б)
три месеца, след започване на използването на генетичния ресурс,
което от двете събития е настъпило по-рано.
Ако задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член, не са изпълнение в срока, установен в букви а) и б) на първа алинея от настоящия параграф, използването се прекратява.
В случай на заявка за одобрение на пазарното разпространение или пускане на пазара на продукти, получени от използването на генетичен ресурс съгласно посоченото в първа алинея, задълженията, изброени в параграф 3 или 5, се прилагат изцяло и незабавно.
При липса на своевременно получено предварително информирано съгласие и установени взаимно договорени условия и докато се постигне съгласие със съответната държава доставчик, ползвателят няма да претендира за изключителни права върху каквито и да са новости, възникнали чрез използването на такива патогени.
Специализираните международни инструменти за достъп и подялба на ползите, споменати в член 2, остават незасегнати.
Член 5
Регистър на колекциите
1. Комисията създава и поддържа регистър на колекциите в рамките на Съюза („регистъра“). Комисията гарантира, че регистърът е базиран в интернет и е лесно достъпен за ползвателите. Регистърът включва справки за колекциите на генетични ресурси или на части от тези колекции, определени като отговарящи на критериите, посочени в параграф 3.
2. Дадена държава членка, при искане на притежател на колекция, намиращ се под нейната юрисдикция, проверява дали тази колекция или част от нея, може да бъде включена в регистъра. След като установи, че колекцията или част от нея отговаря на критериите, посочени в параграф 3, държавата членка незабавно уведомява Комисията за името и данните за контакт на колекцията и на нейния притежател, както и за вида на съответната колекция. Комисията включва незабавно получената информация в регистъра.
3. За да може дадена колекция или част от нея да бъде включена в регистъра, се показва способността на колекцията за следното:
а)
прилагане на стандартизирани процедури за обмен с други колекции на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, както и за доставка на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица в съответствие с Конвенцията и Протокола от Нагоя;
б)
доставка на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица само с документация, доказваща, че достъпът до генетичните ресурси и свързаната с тях информация е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялба на ползите или регулаторните изисквания и, когато това е уместно, в съответствие с взаимно договорени условия;
в)
съхранение на данни за всички образци на генетични ресурси и на свързана с тях информация, предоставяни за използване от трети лица;
г)
въвеждане или използване, когато е възможно, на уникални идентификатори на образците на генетични ресурси, предоставяни на трети лица; както и
д)
използване на подходящи инструменти за проследяване и наблюдение на обмена на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация с други колекции.
4. Държавите членки редовно проверяват дали всяка колекция или част от колекция под тяхна юрисдикция, включени в регистъра, отговарят на критериите, установени в параграф 3.
Когато въз основа на информацията, представена съгласно параграф 3, има доказателства, че дадена колекция или част от колекция, включена в регистъра, не отговаря на критериите, изложени в параграф 3, съответната държава членка незабавно и в диалог с притежателя на съответната колекция определя коригиращи действия или мерки.
В случай че държава членка установи, че дадена колекция или част от колекция под нейна юрисдикция вече не съответства на изискванията на параграф 3, тя информира незабавно за това Комисията.
При получаване на тази информация Комисията изважда колекцията или съответната част от колекцията от регистъра.
5. Комисията приема актове за изпълнение, в които се определят процедурите по прилагането на параграфи 1-4 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 6
Компетентни органи и координиращ център
1. Всяка държава членка определя един или повече компетентни органи, които да отговарят за прилагането на настоящия регламент. Към момента на влизане в сила на настоящия регламент държавите членки уведомяват Комисията за наименованията и адресите на своите компетентни органи. Държавите членки съобщават незабавно на Комисията за всички изменения в наименованията и адресите на компетентните органи.
2. Комисията оповестява списъка на компетентните органи на държавите членки публично, включително чрез интернет. Комисията редовно актуализира списъка.
3. Комисията определя координиращ център по въпросите на достъпа и подялба на ползите, който отговаря за поддържане на връзка със секретариата към Конвенцията по въпроси, попадащи в обхвата на настоящия регламент.
4. Комисията гарантира, че органите на Съюза, създадени по силата на Регламент (ЕО) № 338/97 (10), допринасят за постигане на целите на настоящия регламент.
Член 7
Наблюдение за спазване на задълженията от страна на ползвателите
1. Държавите членки и Комисията трябва да изискват от всички получатели на финансиране за научни изследвания, включващи използване на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, да декларират, че полагат дължимата грижа в съответствие с член 4.
2. Към момента на окончателното разработване на продукт, създаден чрез използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, ползвателите декларират пред компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, че са изпълнили задълженията по член 4, и едновременно с това представят:
а)
съответната информация от международно признатия сертификат за съответствие, или
б)
съответната информация, посочена в член 4, параграф 3, буква б), подточки i) - v) и член 4, параграф 5, включително информация, че са установени взаимно договорени условия, когато това е приложимо.
Освен това ползвателите представят при поискване доказателства на компетентния орган.
3. Компетентните органи изпращат информацията, получена въз основа на параграфи 1 и 2 от настоящия член до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден съгласно член 14, параграф 1 от Протокола от Нагоя, до Комисията и, когато е целесъобразно, до компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
4. Компетентните органи осъществяват сътрудничество чрез механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират обмена на информацията, определена в член 17, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за целите на наблюдението на спазването на задълженията от страна на ползвателите.
5. Компетентните органи следят надлежно за спазването на поверителността на търговската и промишлената информация, когато тази поверителност е регламентирана от правото на Съюза или националното право с цел защита на законен икономически интерес, по-специално по отношение на обозначаването на генетичните ресурси и на тяхното използване.
6. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член. В тези актове за изпълнение Комисията уточнява етапа на окончателното разработване на продукта, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 8
Най-добри практики
1. Асоциациите на ползвателите или други заинтересовани страни могат да подават заявление до Комисията за признаване на комбинация от процедури, инструменти или механизми, разработена от тях и върху която те упражняват надзор, за най-добра практика в съответствие с изискванията на настоящия регламент. Заявлението следва да бъде придружено от доказателства и информация.
2. В случай че въз основа на доказателствата и информацията, подадени съгласно параграф 1 от настоящия член, Комисията установи, че съответната комбинация от процедури, инструменти или механизми, ако бъдат реално приложени от ползвател, му дава възможност да спазва задълженията си по членове 4 и 7, Комисията признава тази комбинация за най-добра практика.
3. Асоциациите на ползвателите или заинтересовани страни информират Комисията за всякакви промени или актуализации на най-добра практика, призната в съответствие с параграф 2.
4. При наличие на доказателства за нееднократни или значими случаи, при които ползвателите, упражняващи дадена най-добра практика, не са изпълнили задълженията си по настоящия регламент, Комисията проучва, в диалог със съответната асоциация на ползвателите или други заинтересовани страни, дали тези случаи показват възможни недостатъци в най-добрата практика.
5. Комисията оттегля признаването на най-добра практика в случай че прецени, че промените в нея оказват отрицателно влияние върху способността на ползвателите да спазват задълженията си по членове 4 и 7, или ако нееднократните или значими случаи на неспазване на задълженията от страна на ползвателите са свързани с недостатъци в най-добрата практика.
6. Комисията създава и редовно актуализира базиран в интернет регистър на признатите най-добри практики. Този регистър съдържа в един раздел списък на признатите от Комисията най-добрите практики съгласно параграф 2 от настоящия член и съответно в друг раздел - списък на най-добрите практики, възприети въз основа на член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
7. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1-5 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 9
Проверки за спазването на задълженията от страна на ползвателите
1. Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, извършват проверки, за да установят дали ползвателите спазват задълженията си по членове 4 и 7, като имат предвид, че прилагането от даден ползвател на най-добра практика във връзка с достъпа до ресурси и подялбата на ползите, призната съгласно член 8, параграф 2 от настоящия регламент или съгласно член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя, може да намали риска този ползвател да не спазва задълженията си.
2. Държавите членки гарантират, че проверките, извършвани съгласно параграф 1, са ефективни, пропорционални и възпиращи и установяват случаи на неспазване на настоящия регламент от страна на ползвателите.
3. Проверките, посочени в параграф 1, се извършват:
а)
в съответствие с периодично преразглеждан план, разработен въз основа на отчитащ риска подход;
б)
когато даден компетентен орган разполага със съответната информация относно неспазването на настоящия регламент от страна на определен ползвател, включително когато информацията се базира на основателни опасения, изразени от трети лица. Специално внимание се обръща, когато такива опасения се изразяват от държавите доставчици.
4. Проверките по параграф 1 от настоящия член може да включват разглеждане на:
а)
мерките, взети от ползвателя за полагане на дължимата грижа в съответствие с член 4;
б)
документацията и на данните, показващи полагането на дължимата грижа съгласно член 4 във връзка с конкретни ползвания;
в)
случаите, при които съответният ползвател е трябвало да подаде декларации съгласно член 7.
Когато е подходящо, могат да се проведат и проверки на място.
5. Ползвателите оказват необходимото съдействие, за да улеснят извършването на проверките, посочени в параграф 1.
6. Без да се засяга член 11, когато в резултат на проверки по параграф 1 от настоящия член се установят пропуски, компетентният орган прави предписание за предприемане на коригиращи действия или мерки от страна на ползвателя.
В зависимост от вида на пропуските държавите членки могат също да предприемат незабавни временни мерки.
Член 10
Документиране на проверките
1. Компетентните органи съхраняват най-малко пет години документацията за проверките по член 9, параграф 1, като посочват по-специално характера на проверките и резултатите от тях, включително данни за коригиращите действия и мерки, предприети по член 9, параграф 6.
2. Достъп до информацията по параграф 1 се осигурява в съответствие с Директива 2003/4/ЕО.
Член 11
Санкции
1. Държавите членки установяват правила за санкции, приложими при нарушения на членове 4 и 7 и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане.
2. Предвидените санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи.
3. До 11 юни 2015 г. държавите членки съобщават на Комисията правилата, посочени в параграф 1, и я уведомяват незабавно за всички последващи изменения, отнасящи се до тях.
ГЛАВА III
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 12
Сътрудничество
Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1:
а)
осъществяват сътрудничество помежду си и с Комисията, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
б)
се консултират, когато е целесъобразно, със заинтересованите страни относно прилагането на Протокола от Нагоя и на настоящия регламент;
в)
осъществяват сътрудничество с компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
г)
информират компетентните органи на други държави членки и Комисията за сериозни пропуски, установени при проверките, посочени в член 9, параграф 1, както и за видовете санкции, наложени съгласно член 11;
д)
обменят информация относно организацията на своите системи за проверки за наблюдение на спазването на настоящия регламент от страна на ползвателите.
Член 13
Допълващи мерки
Когато е целесъобразно, Комисията и държавите членки:
а)
стимулират и насърчават информираността, подобряването на осведомеността и обучението, за да съдействат на заинтересованите страни и на проявяващите интерес лица да разберат своите задължения, произтичащи от прилагането в Съюза на настоящия регламент и на съответните разпоредби от Конвенцията и от Протокола от Нагоя;
б)
насърчават разработването на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи, указания и най-добри практики, особено в случаите, при които те ще бъдат от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия;
в)
насърчават разработването и използването на разходоефективни комуникационни инструменти и системи за нуждите на наблюдението и проследяването на използването на генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания от различните колекции и ползватели;
г)
предоставят технически и други указания на ползвателите, като се взема предвид положението на академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и на малките и средни предприятия, за да се улесни спазването на изискванията на настоящия регламент;
д)
насърчават ползвателите и доставчиците да насочват ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, към опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти в съответствие с разпоредбите на Конвенцията;
е)
насърчават мерките в подкрепа на колекциите, които допринасят за опазване на биологичното разнообразие и културното многообразие.
Член 14
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акта за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 15
Консултативен форум
Комисията гарантира балансирано участие на представителите на държавите членки и други заинтересовани страни по въпросите, свързани с прилагането на настоящия регламент. Те провеждат заседания в рамките на консултативен форум. Процедурният правилник на този консултативен форум се изработва от Комисията.
Член 16
Доклади и преглед
1. Освен ако не е определен алтернативен интервал за докладите, както е посочено в член 29 от Протокола от Нагоя, държавите членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент до 11 юни 2017 г. и на всеки пет години след това.
2. Не по-късно от една година след крайния срок за представяне на докладите, посочени в параграф 1, Комисията изпраща на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент, включващ първоначална оценка на ефективността му.
3. Въз основа на докладването и опита по прилагането на настоящия регламент, на всеки десет години след първия доклад Комисията извършва преглед на действието и ефективността на настоящия регламент, за постигане на целите на Протокола от Нагоя. При своя преглед Комисията разглежда по-специално административните последици за публичните научно-изследователски институции, микро предприятията, малките и средни предприятия и специфичните сектори. Тя разглежда също така и необходимостта да се направи преглед на прилагането на разпоредбите на настоящия регламент с оглед на настъпилите промени в други имащи отношение международни организации.
4. Комисията докладва до Конференцията на страните по Конвенцията, изпълняваща ролята на среща на страните по Протокола от Нагоя, относно мерките, които Съюзът е предприел за въвеждане на мерки за спазване, по отношение на Протокола от Нагоя.
Член 17
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Веднага след като Съюзът депозира инструмента си за приемане на Протокола от Нагоя, Комисията публикува в Официален вестник на Европейския съюз известие, посочващо датата, на която Протоколът от Нагоя ще влезе в сила за Съюза. Настоящият регламент се прилага от посочената дата.
3. Членове 4, 7 и 9 от настоящия регламент започват да се прилагат една година след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 16 април 2014 година.
UREDBA (EU) br. 511/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 16. travnja 2014.
o mjerama usklađivanja za korisnike Protokola iz Nagoye o pristupu genetskim resursima te poštenoj i pravičnoj podjeli dobiti koja proizlazi iz njihova korištenja u Uniji
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 192. stavak 1.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora (1),
nakon savjetovanja s Odborom regija,
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Glavni međunarodni instrument koji daje opći okvir za očuvanje i održivo korištenje biološke raznolikosti te poštenu i pravičnu podjelu dobiti koja proizlazi iz korištenja genetskih resursa jest Konvencija o biološkoj raznolikosti, odobrena u ime Unije u skladu s Odlukom Vijeća 93/626/EEZ (3) („Konvencija”).
(2)
Protokol iz Nagoye o pristupu genetskim resursima te poštenoj i pravičnoj podjeli dobiti koja proizlazi iz njihova korištenja uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti (4) („Protokol iz Nagoye”) međunarodni je ugovor koji su usvojile stranke Konvencije 29. listopada 2010. Protokolom iz Nagoye dodatno se razrađuju opća pravila Konvencije o pristupu genetskim resursima i podjeli monetarne i nemonetarne dobiti u pogledu korištenja genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima („pristup i podjela dobiti”). Protokol iz Nagoye odobren je u ime Unije u skladu s Odlukom Vijeća 2014/283/EU (5).
(3)
Široki raspon korisnika i osiguravatelja u Uniji, uključujući znanstvene, sveučilišne i nekomercijalne istraživače i poduzeća iz različitih sektora industrije, koristi genetske resurse u svrhu istraživanja, razvoja te komercijalizacije. Neki se također služe tradicionalnim znanjem povezanim s genetskim resursima.
(4)
Genetski resursi predstavljaju genski rezervoar prirodnih i udomaćenih ili uzgojenih vrsta te imaju važnu i sve veću ulogu u mnogim gospodarskim sektorima, uključujući proizvodnju hrane, šumarstvo, razvoj lijekova, kozmetičkih proizvoda i izvora energije biološkog podrijetla. Nadalje, genetski resursi imaju važnu ulogu u provedbi strategija osmišljenih radi obnavljanja narušenih ekosustava i zaštite ugroženih vrsta.
(5)
Tradicionalno znanje koje posjeduju autohtone i lokalne zajednice, moglo bi pružiti važne informacije vodilje za znanstvena otkrića zanimljivih genetskih ili biokemijskih svojstava genetskih resursa. Takvo tradicionalno znanje uključuje znanje, inovacije i običaje autohtonih i lokalnih zajednica koje utjelovljuju tradicionalan način života važan za očuvanje i održivo korištenje biološke raznolikosti.
(6)
Konvencijom se potvrđuje da države imaju suverena prava nad prirodnim resursima nađenima na području svoje nadležnosti te ovlasti da odlučuju o pristupu svojim genetskim resursima. Konvencijom se nameće obveza svim svojim strankama da nastoje stvoriti uvjete za olakšavanje pristupa genetskim resursima nad kojima imaju suverena prava kako bi ih druge stranke Konvencije mogle koristiti na okolišno razborit način. Konvencija također obvezuju sve svoje stranke da poduzimaju mjere u cilju poštene i pravične razmjene rezultata istraživanja i razvoja te dobiti koje proizlaze iz komercijalnih i ostalih korištenja genetskih resursa sa strankom Konvencije koja je osigurala te resurse. Takve razmjene dogovaraju se prema uzajamno dogovorenim uvjetima. U Konvenciji se također razmatraju pristup i podjela dobiti u odnosu na znanje, inovacije i prakse autohtonih i lokalnih zajednica koji su relevantni za očuvanje i održivu upotrebu biološke raznolikosti.
(7)
Genetske resurse trebalo bi čuvati in situ i koristiti na održive načine, a dobiti koje proizlaze iz njihova korištenja trebale bi biti pošteno i pravično podijeljene kako bi se doprinijelo iskorjenjivanju siromaštva, a time i ostvarenju Milenijskih razvojnih ciljeva Ujedinjenih naroda, kao što je utvrđeno u preambuli Protokola iz Nagoye. Cilj provedbe Protokola iz Nagoye trebao bi također biti ostvarenje tog potencijala.
(8)
Protokol iz Nagoye odnosi se na genetske resurse, nad kojima države članice imaju suverena prava, koji su obuhvaćeni područjem primjene članka 15. Konvencije, za razliku od šireg područja primjene članka 4. Konvencije. Time se implicira da se Protokol iz Nagoye ne odnosi na cijelo područje primjene članka 4. Konvencije, kao na primjer na aktivnosti koje se odvijaju u morskim područjima izvan nacionalne nadležnosti. Istraživanje genetskih resursa postupno se širi na nova područja, posebno na oceane koji su i dalje najmanje istražena i najmanje poznata okruženja na planetu. Oceanske dubine osobito predstavljaju posljednje veliko neistraženo područje na planetu i privlače sve veći interes u smislu istraživanja, ispitivanja i traženja resursa.
(9)
Važno je utvrditi jasan i čvrst okvir za provedbu Protokola iz Nagoye koji bi trebao doprinijeti očuvanju biološke raznolikosti i održivoj upotrebi njezinih komponenata, poštenoj i pravičnoj podjeli dobiti koje proizlaze iz korištenja genetskih resursa te iskorjenjivanju siromaštva, istodobno povećavajući mogućnosti za istraživanje i razvoj koje se temelje na prirodnim resursima u Uniji. Također je od ključne važnosti spriječiti korištenje u Uniji genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima, kojima se nije pristupilo u skladu s nacionalnim zakonodavstvom ili regulatornim zahtjevima o pristupu i podjeli dobiti stranke Protokola iz Nagoye te podupirati učinkovitu provedbu obveza o podjeli dobiti koje su utvrđene između osiguravatelja i korisnika na osnovi uzajamno dogovorenih uvjeta. Nužno je i poboljšati uvjete pravne sigurnosti u vezi s korištenjem genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima.
(10)
Okvir stvoren ovom uredbom doprinijet će održavanju i povećavanju povjerenja između stranaka Protokola iz Nagoye te drugih dionika, uključujući autohtone i lokalne zajednice, koji sudjeluju u pristupu genetskim resursima i podjeli dobiti od genetskih resursa.
(11)
Radi osiguravanja pravne sigurnosti, važno je da se pravila o provedbi Protokola iz Nagoye primjenjuju samo na genetske resurse nad kojima države imaju suverena prava u okviru područja primjene članka 15. Konvencije i na tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima u okviru područja primjene Konvencije kojima se pristupa nakon stupanja na snagu Protokola iz Nagoye za Uniju.
(12)
Protokolom iz Nagoye zahtijeva se da svaka njegova stranka, prilikom razvoja i provedbe svojeg zakonodavstva ili regulatornih zahtjeva o pristupu i podjeli dobiti, treba uzeti u obzir važnost genetskih resursa za hranu i poljoprivredu („GRFA”) i njihovu posebnu ulogu za sigurnost hrane. U skladu s Odlukom Vijeća 2004/869/EZ (6), Međunarodni ugovor o biljnim genetskim resursima za hranu i poljoprivredu („ITPGRFA”) odobren je u ime Unije. ITPGRFA predstavlja specijalizirani međunarodni instrument za pristup i podjelu dobiti u smislu članka 4. stavka 4. Protokola iz Nagoye na koji ne bi trebala utjecati pravila o provedbi Protokola iz Nagoye.
(13)
Mnoge su stranke Protokola iz Nagoye, pri ostvarivanju svojih suverenih prava, odredile da će biljni genetski resursi za hranu i poljoprivredu (PGRFA) u okviru njihova upravljanja i nadzora te u javnoj domeni, koji nisu navedeni u Prilogu I. ITPGRFA-u, također podlijegati uvjetima standardnog sporazuma o prijenosu materijala (sMTA) u svrhe navedene u ITPGRFA-u.
(14)
Protokol iz Nagoye trebao bi se provoditi na način koji pruža uzajamnu podršku drugim međunarodnim instrumentima koji nisu u suprotnosti s njegovim ciljevima ili ciljevima Konvencije.
(15)
U članku 2. Konvencije, pojmovi „udomaćene vrste” definirani su kao sve vrste na čiji je proces evolucije utjecao čovjek kako bi udovoljio svojim potrebama, a „biotehnologija” kao svaka primjena tehnologije koja upotrebljava biološke sustave, žive organizme ili njihove derivate za izradu ili izmjenu proizvoda ili procesa za posebnu uporabu. U članku 2. Protokola iz Nagoye, pojam „derivati” definiran je kao biokemijski spoj koji se pojavljuje u prirodi, a posljedica je ekspresije gena ili metabolizma bioloških ili genetskih resursa, čak i ako ne sadrži funkcionalne jedinice nasljeđa.
(16)
Protokol iz Nagoye zahtijeva da svaka njegova stranka obrati pozornost na postojeće ili prijeteće izvanredne situacije koje ugrožavaju ili narušavaju zdravlje ljudi, životinja ili biljaka, kako je određeno na nacionalnoj ili međunarodnoj razini. Na Šezdeset četvrtoj svjetskoj zdravstvenoj skupštini 24. svibnja 2011. donesen je Okvir za pripremljenost za pandemiju gripe za razmjenu virusa gripe i pristup cjepivima i drugim dobitima („okvir PIP”). Okvir PIP odnosi se samo na viruse gripe koji imaju pandemijski potencijal kod ljudi i ne primjenjuje se na viruse sezonske gripe. Okvir PIP predstavlja specijalizirani međunarodni instrument za pristup i podjelu dobiti usklađen s Protokolom iz Nagoye i na koji ne bi trebala utjecati pravila o provedbi Protokola iz Nagoye.
(17)
Važno je u ovu uredbu uključiti definicije iz Protokola iz Nagoye i Konvencije koje su neophodne za provedbu ove uredbe od strane korisnika. Važno je da nove definicije sadržane u ovoj uredbi, a koje nisu uključene u Konvenciju ili Protokol iz Nagoye, budu usklađene s definicijama iz Konvencije i Protokola iz Nagoye. Pojam „korisnik” osobito bi trebao biti usklađen s definicijom „korištenje genetskih resursa” iz Protokola iz Nagoye.
(18)
Protokolom iz Nagoye utvrđuje se obveza promicanja i poticanja istraživanja povezanog s biološkom raznolikošću, a osobito istraživanja s nekomercijalnom namjerom.
(19)
Važno je prisjetiti se stavka 2. Odluke II/11 Konferencije stranaka Konvencije u kojem se ponovno potvrđuje da humani genetski resursi nisu obuhvaćeni okvirom Konvencije.
(20)
Trenutno ne postoji međunarodno dogovorena definicija „tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima”. Ne dovodeći u pitanje nadležnost i odgovornost država članica za pitanja u vezi s tradicionalnim znanjem povezanim s genetskim resursima i provedbom mjera za zaštitu interesa autohtonih i lokalnih zajednica, ova bi uredba trebala upućivati na tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima kako je opisano u sporazumima o podjeli dobiti, kako bi se osigurala fleksibilnost i pravna sigurnost za osiguravatelje i korisnike.
(21)
S ciljem osiguravanja učinkovite provedbe Protokola iz Nagoye, svi korisnici genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima trebali bi posvetiti dužnu pažnju kako bi se provjerilo da je pristup genetskim resursima i tradicionalnom znanju povezanom s genetskim resursima bio u skladu s primjenjivim pravnim ili regulatornim zahtjevima te kako bi se osiguralo, kada je to primjenjivo, da su dobiti pošteno i pravično raspodijeljene. U tom kontekstu nadležna tijela trebala bi prihvatiti međunarodno priznate certifikate o sukladnosti koji služe kao dokaz da je pristup obuhvaćenim genetskim resursima bio u skladu sa zakonom te da su uspostavljeni uzajamno dogovoreni uvjeti za korisnika i navedeno korištenje. Korisnike bi u donošenju specifičnih odluka u pogledu izbora instrumenata i mjera za postupanje s dužnom pažnjom trebalo poduprijeti prepoznavanjem najbolje prakse te dopunskim mjerama za potporu sektorskih kodeksa ponašanja, modelima ugovornih klauzula i smjernicama za povećanje pravne sigurnosti i smanjenje troškova. Obveza korisnika da čuvaju informacije koje su važne za pristup i podjelu dobiti trebala bi biti vremenski ograničena i u skladu s vremenskim okvirom potrebnim za eventualnu inovaciju.
(22)
Uspješna provedba Protokola iz Nagoye ovisi o pregovaranju korisnika i osiguravatelja genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima o zajednički dogovorenim uvjetima koji dovode do poštene i pravične podjele dobiti i doprinose širem cilju Protokola iz Nagoye pomaganja u očuvanju i održivoj upotrebi biološke raznolikosti. Korisnike i osiguravatelje također se potiče na podizanje svijesti o važnosti genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima.
(23)
Obveza dužne pažnje trebala bi se primjenjivati na sve korisnike neovisno o njihovoj veličini, uključujući mikropoduzeća te mala i srednja poduzeća. Ova bi uredba trebala pružati niz mjera i instrumenata koji bi omogućili mikropoduzećima te malim i srednjim poduzećima ispunjavanje svojih obveza uz prihvatljiv trošak te s visokom razinom pravne sigurnosti.
(24)
Najbolje prakse razvijene od strane korisnika trebale bi imati važnu ulogu u prepoznavanju mjera dužne pažnje koje su osobito prikladne za postizanje usklađenosti sa sustavom provedbe Protokola iz Nagoye uz prihvatljiv trošak i uz visok stupanj pravne sigurnosti. Korisnici bi trebali nadograđivati postojeće kodekse ponašanja u pogledu pristupa i podjele dobiti koji su razvijeni za znanstveni, sveučilišni i nekomercijalni istraživački sektor i različite industrije. Udruženja korisnika trebala bi biti u mogućnosti zahtijevati da Komisija odredi može li se određena kombinacija postupaka, instrumenata i mehanizama koje nadzire određeno udruženje priznati kao najbolja praksa. Nadležna tijela država članica trebala bi uzeti u obzir da provedba prepoznate najbolje prakse od strane korisnika smanjuje rizik od neusklađenosti tog korisnika i opravdava manji broj provjera usklađenosti. Isto bi se trebalo primjenjivati u pogledu najbolje prakse koju su usvojile stranke Protokola iz Nagoye.
(25)
Prema Protokolu iz Nagoye kontrolne točke moraju biti učinkovite i trebale bi biti relevantne za korištenje genetskih resursa. Na identificiranim točkama u lancu aktivnosti koje sačinjavaju korištenje, korisnici bi trebali prijaviti i, na zahtjev, pružiti dokaze da su postupali s dužnom pažnjom. Jedna od prikladnih točaka za takvu prijavu jest primitak novčanih sredstava za javna istraživanja. Druga prikladna točka jest u završnoj fazi korištenja, što znači u fazi konačnog razvijanja proizvoda prije traženja odobrenja za stavljanje na tržište proizvoda koji je razvijen putem korištenja genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s takvim resursima ili, kada se takvo odobrenje ne zahtijeva, u fazi konačnog razvijanja proizvoda prije prvog stavljanja na tržište Unije. Kako bi se osigurala učinkovitost kontrolnih točaka, uz istodobno povećanje pravne sigurnosti za korisnike, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji u skladu s člankom 291. stavkom 2. Ugovora o funkcioniranju Europske unije. Komisija bi trebala imati pravo korištenja tih provedbenih ovlasti radi određivanja faze konačnog razvoja proizvoda, u skladu s Protokolom iz Nagoye, kako bi utvrdila završnu fazu korištenja u različitim sektorima.
(26)
Važno je utvrditi da bi Mehanizam za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti mogao imati važnu ulogu u provedbi Protokola iz Nagoye. U skladu s člancima 14. i 17. Protokola iz Nagoye informacije bi se dostavljale Mehanizmu za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti u sklopu postupka dodjele međunarodno priznatog certifikata o sukladnosti. Nadležna tijela trebala bi surađivati s Mehanizmom za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti kako bi se osigurala razmjena informacija kojom se nadležnim tijelima olakšava praćenje usklađenosti korisnika.
(27)
Prikupljanje genetskih resursa u divljini provode znanstveni, sveučilišni i nekomercijalni istraživači ili sakupljači uglavnom u nekomercijalne svrhe. U velikoj većini slučajeva i u gotovo svim sektorima novim prikupljenim genetskim resursima pristupa se putem posrednika, zbirki ili agenata koji pribavljaju genetske resurse u trećim zemljama.
(28)
Zbirke su najznačajniji osiguravatelji genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima koji se koriste u Uniji. Kao osiguravatelji, one mogu imati važnu ulogu u pomaganju drugim korisnicima u lancu sljedivosti u ispunjavanju njihovih obveza. Kako bi se to ostvarilo, sustav registriranih zbirki u Uniji trebao bi se uspostaviti putem uspostave dobrovoljnog registra zbirki koji će voditi Komisija. Takav bi sustav osigurao da zbirke koje su uključene u registar učinkovito primjenjuju mjere koje ograničavaju opskrbu uzorcima genetskih resursa samo na treće osobe koje imaju dokumentaciju koja pruža dokaze o zakonitom pristupu i osiguravaju uspostavu uzajamno dogovorenih uvjeta, kada je to potrebno. Sustav registriranih zbirki u Uniji trebao bi znatno smanjiti rizik od korištenja u Uniji genetskih resursa kojima se nije pristupilo u skladu s nacionalnim zakonodavstvom ili regulatornim zahtjevima o pristupu i podjeli dobiti stranke Protokola iz Nagoye. Nadležna tijela država članica trebala bi provjeravati zadovoljavaju li zbirke zahtjeve na temelju kojih se one priznaju kao zbirke koje se mogu upisati u registar. Korisnici koji pribave genetske resurse iz zbirki uključenih u registar Unije trebali bi se smatrati korisnicima koji su postupali s dužnom pažnjom u pogledu traženja svih potrebnih informacija. To bi se trebalo pokazati osobito korisnim za znanstvene, sveučilišne i nekomercijalne istraživače te mala i srednja poduzeća te bi trebalo doprinijeti smanjenju administrativnih zahtjeva i zahtjeva u pogledu usklađenosti.
(29)
Nadležna tijela država članica trebala bi provjeriti ispunjavaju li korisnici njihove obveze te jesu li pribavili prethodni informirani pristanak i uspostavili uzajamno dogovorene uvjete. Nadležna tijela također bi trebala voditi evidenciju o obavljenim provjerama, a relevantne informacije trebale bi biti dostupne u skladu s Direktivom 2003/4/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (7).
(30)
Države članice trebale bi osigurati učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće sankcije za sankcioniranje kršenja pravila o provedbi Protokola iz Nagoye.
(31)
Uzimajući u obzir međunarodni karakter ugovaranja pristupa i podjele dobiti, nadležna tijela država članica trebala bi surađivati međusobno te s Komisijom i s nadležnim nacionalnim tijelima iz trećih zemalja kako bi osigurala da korisnici ispunjavaju uvjete iz ove uredbe i podržavaju učinkovitu primjenu pravila za provedbu Protokola iz Nagoye.
(32)
Unija i države članice trebale bi djelovati proaktivno kako bi osigurale da se ciljevi Protokola iz Nagoye ostvare da bi se povećali resursi za očuvanje biološke raznolikosti i održive upotrebe njezinih komponenti na globalnoj razini.
(33)
Komisija i države članice trebale bi poduzeti odgovarajuće dopunske mjere da povećaju učinkovitost provedbe ove uredbe te smanje troškove, posebno kada bi to pogodovalo znanstvenim, sveučilišnim i nekomercijalnim istraživačima te malim i srednjim poduzećima.
(34)
Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove uredbe, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi se ovlasti trebale izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (8).
(35)
S obzirom na to da cilj ove uredbe, točnije potporu poštenoj i pravičnoj podjeli dobiti koje proizlaze iz korištenja genetskih resursa u skladu s Protokolom iz Nagoye, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog njegova opsega i radi potrebe osiguranja funkcioniranja unutarnjeg tržišta on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, utvrđenim u tom članku, ova uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.
(36)
Datum stupanja na snagu ove uredbe trebao bi biti izravno povezan sa stupanjem na snagu Protokola iz Nagoye za Uniju kako bi se osigurali jednaki uvjeti na razini Unije i na globalnoj razini u aktivnostima povezanima s pristupom i podjelom dobiti od genetskih resursa,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
POGLAVLJE I.
PREDMET, PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE
Članak 1.
Predmet
Ovom uredbom uspostavljaju se pravila kojima se uređuje usklađenost s pristupom i podjelom dobiti za genetske resurse i tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima u skladu s odredbama Protokola iz Nagoye o pristupu genetskim resursima te poštenoj i pravičnoj podjeli dobiti koja proizlazi iz njihova korištenja uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti („Protokol iz Nagoye”). Učinkovita provedba ove uredbe također će doprinijeti očuvanju biološke raznolikosti i održivoj upotrebi njezinih komponenti, u skladu s odredbama Konvencije o biološkoj raznolikosti („Konvencija”).
Članak 2.
Područje primjene
1. Ova uredba primjenjuje se na genetske resurse nad kojima države imaju suverena prava te na tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima kojima se pristupa nakon stupanja na snagu Protokola iz Nagoye za Uniju. Primjenjuje se također na dobiti koje proizlaze iz korištenja takvih genetskih resursa te tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima.
2. Ova se uredba ne primjenjuje na genetske resurse za koje su pristup i podjela dobiti uređeni specijaliziranim međunarodnim instrumentima koji su usklađeni s ciljevima Konvencije i Protokola iz Nagoye te nisu u suprotnosti s njima.
3. Ovom uredbom ne dovode se u pitanje pravila država članica o pristupu genetskim resursima nad kojima one imaju suverena prava u okviru područja primjene članka 15. Konvencije, kao ni odredbe država članica o članku 8. točki (j) Konvencije u vezi s tradicionalnim znanjem povezanim s genetskim resursima.
4. Ova uredba primjenjuje se na genetske resurse i tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima na koje se primjenjuje zakonodavstvo ili regulatorni zahtjevi o pristupu i podjeli dobiti stranke Protokola iz Nagoye.
5. Ništa u ovoj uredbi ne obvezuje državu članicu da pruži informacije za koje smatra da njihova objava šteti osnovnim interesima njezine sigurnosti.
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove uredbe primjenjuju se definicije Konvencije i Protokola iz Nagoye, kao i sljedeće definicije:
1.
„genetski materijal” znači svaki materijal biljnog, životinjskog, mikrobnog ili drugog podrijetla koji sadrži funkcionalne jedinice nasljeđivanja;
2.
„genetski resursi” znači genetski materijal stvarne ili potencijalne vrijednosti;
3.
„pristup” znači pribavljanje genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima u stranci Protokola iz Nagoye;
4.
„korisnik” znači fizička ili pravna osoba koja koristi genetske resurse ili tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima;
5.
„korištenje genetskih resursa” znači provođenje istraživanja i razvoja na genetskom i/ili biokemijskom sastavu genetskih resursa, uključujući i primjenom biotehnologije kako je utvrđeno u članku 2. Konvencije;
6.
„uzajamno dogovoreni uvjeti” znači ugovorni dogovor sklopljen između osiguravatelja genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima i korisnika, a koji utvrđuje konkretne uvjete za poštenu i pravičnu podjelu dobiti koja proizlazi iz korištenja genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima te koji također može uključivati dodatne uvjete i odredbe za takvo korištenje, kao i naknadne primjene i komercijalizaciju;
7.
„tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima” znači tradicionalno znanje koje posjeduje autohtona ili lokalna zajednica, a koje je relevantno za korištenje genetskih resursa i koje je kao takvo opisano u uzajamno dogovorenim uvjetima koji se primjenjuju pri korištenju genetskih resursa;
8.
„genetski resursi kojima se pristupa na nezakonit način” znači genetski resursi i tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima kojima se nije pristupilo u skladu s nacionalnim zakonodavstvom ili regulatornim zahtjevima o pristupu i podjeli dobiti zemlje osiguravateljice koja je stranka Protokola iz Nagoye koja zahtijeva prethodni informirani pristanak;
9.
„zbirka” znači skup prikupljenih uzoraka genetskih resursa i povezanih informacija koje su prikupljene i pohranjene bilo u posjedu javnih ili privatnih subjekata;
10.
„udruženje korisnika” znači organizacija, uspostavljena u skladu sa zahtjevima države članice u kojoj se nalazi, a koja zastupa interese korisnika i koja je uključena u razvoj i nadgledanje najboljih praksi iz članka 8. ove uredbe;
11.
„međunarodno priznat certifikat o sukladnosti” znači dopuštenje ili jednakovrijedan dokument koji izdaje nadležno tijelo u skladu s člankom 6. stavkom 3. točkom (e) i člankom 13. stavkom 2. Protokola iz Nagoye u vrijeme pristupa kao dokaz da se genetskom resursu koji obuhvaća pristupilo u skladu s odlukom o odobrenju prethodnog informiranog pristanka i da su uspostavljeni uzajamno dogovoreni uvjeti za korisnika te korištenje navedeno u tom dokumentu, a koji je dostupan u Mehanizmu za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti uspostavljenom u skladu s člankom 14. stavkom 1. tog protokola.
POGLAVLJE II.
USKLAĐENOST KORISNIKA
Članak 4.
Obveze korisnika
1. Korisnici postupaju s dužnom pažnjom kako bi se utvrdilo je li pristup korištenim genetskim resursima i tradicionalnom znanju povezanom s genetskim resursima bio u skladu s primjenjivim zakonodavstvom ili regulatornim zahtjevima o pristupu i podjeli dobiti te jesu li dobiti pošteno i pravično podijeljene na osnovi uzajamno dogovorenih uvjeta, u skladu s primjenjivim zakonodavstvom ili regulatornim zahtjevima.
2. Genetski resursi i tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima prenose se i koriste pod uzajamno dogovorenim uvjetima ako su potrebni u skladu s primjenjivim zakonodavstvom ili regulatornim zahtjevima.
3. Za potrebe stavka 1. korisnici traže, čuvaju i prenose budućim korisnicima:
(a)
međunarodno priznat certifikat o sukladnosti te informacije o sadržaju uzajamno dogovorenih uvjeta relevantnih za buduće korisnike; ili
(b)
ako međunarodno priznat certifikat o sukladnosti nije dostupan, informacije i relevantne dokumente o:
i.
datumu i mjestu pristupa genetskim resursima ili tradicionalnom znanju povezanom s genetskim resursima;
ii.
opisu genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s korištenim genetskim resursima;
iii.
izvoru iz kojeg su izravno dobiveni genetski resursi ili tradicionalno znanje povezano s genetskim resursima te budućim korisnicima genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima;
iv.
postojanju ili nepostojanju prava i obveza u vezi s pristupom i podjelom dobiti, uključujući prava i obveze u vezi s budućim primjenama i komercijalizacijom;
v.
dopuštenjima za pristup, gdje je primjenjivo;
vi.
uzajamno dogovorenim uvjetima, uključujući mogućnosti podjele dobiti, prema potrebi.
4. Smatra se da su korisnici koji pribavljaju biljne genetske resurse za hranu i poljoprivredu (PGRFA) u stranci Protokola iz Nagoye koja je utvrdila da će biljni genetski resursi za hranu i poljoprivredu u okviru njezina upravljanja i nadzora te u domeni javnosti, koji nisu navedeni u Prilogu I. Međunarodnog ugovora o biljnim genetskim resursima za hranu i poljoprivredu (ITPGRFA), također podlijegati uvjetima standardnog sporazuma o prijenosu materijala za svrhe navedene u ITPGRFA-u, udovoljili zahtjevima o dužnoj pažnji u skladu sa stavkom 3. ovog članka.
5. Kada su informacije kojima raspolažu nedostatne ili ako postoje nepouzdanosti o zakonitosti pristupa ili korištenja, korisnici pribavljaju dopuštenje za pristup ili jednakovrijedni dokument i uspostavljaju uzajamno dogovorene uvjete korištenja ili prekidaju korištenje.
6. Korisnici zadržavaju informacije koje su relevantne za pristup i podjelu dobiti dvadeset godina nakon isteka razdoblja korištenja.
7. Smatra se da su korisnici koji pribavljaju genetski resurs iz zbirke uključene u registar zbirki unutar Unije iz članka 5. stavka 1. postupali s dužnom pažnjom u pogledu traženja informacija navedenih u stavku 3. ovog članka.
8. Korisnici koji pribavljaju genetski resurs za koji je utvrđeno da jest ili je utvrđeno da je vjerojatno uzrokujući patogen postojeće ili prijeteće izvanredne situacije u području javnog zdravlja od međunarodnog značaju, u smislu Međunarodnih zdravstvenih propisa (2005.), ili ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju kako je definirana u Odluci br. 1082/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (9), radi pripremljenosti na izvanredne situacije u području javnog zdravlja u zemljama koje još nisu pogođene i odgovora u pogođenim zemljama, ispunjavaju obveze navedene u stavku 3. ili 5. ovog članka najkasnije:
(a)
mjesec dana nakon prestanka prijeteće ili postojeće prijetnje javnom zdravlju; ili
(b)
tri mjeseca nakon početka korištenja genetskih resursa,
što je god ranije.
Ako obveze navedene u stavku 3. ili 5. ovog članka nisu ispunjene do rokova utvrđenih u prvom podstavku točkama (a) i (b) ovog stavka, korištenje prestaje.
U slučaju zahtjeva za odobrenje stavljanja na tržište ili stavljanja na tržište proizvoda koji proizlaze iz korištenja tih genetskih resursa, obveze navedene u stavku 3. ili 5. primjenjuju se u potpunosti i bez odlaganja.
U nedostatku pravovremeno pribavljenog prethodnog informiranog pristanka i uspostavljenih uzajamno dogovorenih uvjeta te dok se ne postigne dogovor s dotičnom zemljom osiguravateljicom, korisnik neće tražiti nikakva isključiva prava ni na koji razvoj postignut putem upotrebe takvih patogena.
Specijalizirani međunarodni instrumenti za pristup i podjelu dobiti navedeni u članku 2. ostaju nepromijenjeni.
Članak 5.
Registar zbirki
1. Komisija uspostavlja i održava registar zbirki unutar Unije („registar”). Komisija osigurava da se registar nalazi na internetu i da je lako dostupan korisnicima. Registar sadrži upućivanja na zbirke genetskih resursa ili dijelove tih zbirki za koje je utvrđeno da udovoljavaju kriterijima određenima u stavku 3.
2. Država članica na zahtjev imatelja zbirke pod svojom nadležnošću razmatra uključenje te zbirke ili njezina dijela u registar. Nakon što provjeri udovoljava li predmetna zbirka ili njezin dio kriterijima određenima u stavku 3., država članica Komisiji bez nepotrebnog odlaganja priopćava naziv i pojedinosti za kontakt zbirke i njezina imatelja te vrstu dotične zbirke. Komisija bez odlaganja uključuje te informacije u registar.
3. Kako bi se zbirka ili dio zbirke mogli uključiti u registar, zbirka dokazuje svoje mogućnosti u pogledu:
(a)
primjene standardiziranih postupaka za razmjenu uzoraka genetskih resursa i povezanih informacija s drugim zbirkama te za opskrbu trećih osoba uzorcima genetskih resursa i povezanim informacijama za njihovo korištenje, u skladu s Konvencijom i Protokolom iz Nagoye;
(b)
opskrbe trećih osoba genetskim resursima i povezanim informacijama za njihovo korištenje jedino uz dokumentaciju koja pruža dokaze o tome da se genetskim resursima i povezanim informacijama pristupilo u skladu s primjenjivim zakonodavstvom ili regulatornim zahtjevima o pristupu i podjeli dobiti i, kada je to primjenjivo, uzajamno dogovorenim uvjetima;
(c)
vođenja evidencije o svim uzorcima genetskih resursa i povezanim informacijama kojima opskrbljuje treće osobe za njihovo korištenje;
(d)
uspostavljanja ili korištenja jedinstvenih identifikatora, gdje je to moguće, za uzorke genetskih resursa kojima se opskrbljuje treće osobe; i
(e)
korištenja odgovarajućim instrumentom za praćenje i nadzor razmjene uzoraka genetskih resursa i povezanih informacija s drugim zbirkama.
4. Države članice redovito provjeravaju udovoljava li svaka zbirka ili dio zbirke pod njihovom nadležnošću, koje su uključene u registar, kriterijima određenima u stavku 3.
Ako na temelju informacija pruženih na temelju stavka 3. postoji dokaz da zbirka ili dio zbirke uključeni u registar ne udovoljava kriterijima određenima u stavku 3., dotična država članica bez nepotrebnog odlaganja u dijalogu s dotičnim imateljem zbirke utvrđuje korektivne radnje ili mjere.
Država članica koja utvrdi da zbirka ili dio zbirke pod njezinom nadležnošću više ne udovoljava uvjetima iz stavka 3. o tome obavještava Komisiju bez nepotrebnog odlaganja.
Nakon što zaprimi tu informaciju, Komisija briše zbirku ili dio zbirke iz registra.
5. Komisija donosi provedbene akte za uspostavu postupaka za provedbu stavaka od 1. do 4. ovog članka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 14. stavka 2.
Članak 6.
Nadležna tijela i kontaktna točka
1. Svaka država članica imenuje jedno ili više nadležnih tijela odgovornih za primjenu ove uredbe. Države članice obavješćuju Komisiju o nazivima i adresama svojih nadležnih tijela od datuma stupanja na snagu ove uredbe. Države članice bez nepotrebnog odlaganja priopćavaju Komisiji svaku promjenu naziva ili adrese nadležnih tijela.
2. Komisija objavljuje popis nadležnih tijela država članica, uključujući objavu na internetu. Komisija ažurira popis.
3. Komisija određuje kontaktnu točku za pristup i podjelu dobiti odgovornu za suradnju s Tajništvom Konvencije u pogledu pitanja obuhvaćenih ovom uredbom.
4. Komisija osigurava da tijela Unije uspostavljena Uredbom Vijeća (EZ) br. 338/97 (10) doprinose postizanju ciljeva ove uredbe.
Članak 7.
Praćenje usklađenosti korisnika
1. Države članice i Komisija od svih primatelja novčanih sredstava za javna istraživanja koja uključuju korištenje genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima traže izjavu da postupaju s dužnom pažnjom u skladu s člankom 4.
2. U fazi konačnog razvoja proizvoda koji je razvijen putem korištenja genetskih resursa ili tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima, korisnici izjavljuju nadležnim tijelima uspostavljenima prema članku 6. stavku 1. da su ispunili obveze iz članka 4. te istodobno dostavljaju:
(a)
relevantne informacije iz međunarodno priznatog certifikata o sukladnosti; ili
(b)
povezane informacije kako je navedeno u članku 4. stavku 3. točki (b) podtočkama od i. do v. i članku 4. stavku 5., uključujući informacije da su uspostavljeni uzajamno dogovoreni uvjeti, prema potrebi.
Korisnici na zahtjev dodatno pružaju dokaze nadležnom tijelu.
3. Nadležna tijela dostavljaju informacije primljene na temelju stavaka 1. i 2. ovog članka Mehanizmu za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti koji je uspostavljen na temelju članka 14. stavka 1. Protokola iz Nagoye, Komisiji i, prema potrebi, nadležnim nacionalnim tijelima iz članka 13. stavka 2. Protokola iz Nagoye.
4. Nadležna tijela surađuju s Mehanizmom za razmjenu informacija o pristupu i podjeli dobiti kako bi se osigurala razmjena informacija navedenih u članku 17. stavku 2. Protokola iz Nagoye za praćenje usklađenosti korisnika.
5. Nadležna tijela uzimaju u obzir poštovanje povjerljivosti trgovačkih ili industrijskih informacija ako je ta povjerljivost predviđena pravom Unije ili nacionalnim pravom radi zaštite legitimnih ekonomskih interesa, posebno u vezi s označavanjem genetskih resursa i korištenja.
6. Komisija donosi provedbene akte za uspostavu postupaka za provedbu stavaka 1., 2. i 3. ovog članka. U tim provedbenim aktima Komisija određuje fazu konačnog razvijanja proizvoda kako bi se utvrdila konačna faza korištenja u različitim sektorima. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 14. stavka 2.
Članak 8.
Najbolje prakse
1. Udruženja korisnika ili druge zainteresirane strane mogu podnijeti zahtjev Komisiji da prizna kao najbolju praksu kombinaciju postupaka, instrumenata ili mehanizama, koje to udruženje ili druge zainteresirane strane razvijaju i nadgledaju, u skladu sa zahtjevima ove uredbe. Uz zahtjev se prilažu dokazi i popratne informacije.
2. Komisija priznaje praksu kao najbolju praksu u slučaju kada, na osnovi dokaza i informacija pruženih na temelju stavka 1. ovog članka, utvrdi da konkretna kombinacija postupaka, instrumenata ili mehanizama, kada je korisnik učinkovito provodi, omogućuje da taj korisnik ispunjava svoje obveze utvrđene člancima 4. i 7.
3. Udruženje korisnika ili druge zainteresirane strane priopćavaju Komisiji svaku promjenu ili dopunu najbolje prakse koja je priznata u skladu sa stavkom 2.
4. Ako dokazi ukazuju na to da korisnici u provedbi najbolje prakse opetovano ili značajno ne ispunjavaju svoje obveze u skladu s ovom uredbom, Komisija u suradnji s relevantnim udruženjem korisnika ili drugim zainteresiranim strankama ispituje ukazuju li ti slučajevi na moguće nedostatke u najboljoj praksi.
5. Komisija povlači svoje priznavanje najbolje prakse kada utvrdi da promjene najbolje prakse ugrožavaju mogućnost korisnika da ispunjava svoje obveze na temelju članaka 4. i 7. ili kada se opetovani ili značajni slučajevi neusklađenosti korisnika odnose na nedostatke u najboljim praksama.
6. Komisija uspostavlja registar priznate najbolje prakse u internetskom obliku te ga redovito ažurira. Taj registar u jednom odjeljku sadrži popis najboljih praksi koje je priznala Komisija u skladu sa stavkom 2. ovog članka, a u drugom odjeljku popis najboljih praksi koje su usvojene na temelju članka 20. stavka 2. Protokola iz Nagoye.
7. Komisija donosi provedbene akte za uspostavu postupaka za provedbu stavaka od 1. do 5. ovog članka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 14. stavka 2.
Članak 9.
Provjere usklađenosti korisnika
1. Nadležna tijela iz članka 6. stavka 1. vrše provjere kako bi ispitala ispunjavaju li korisnici svoje obveze na temelju članaka 4. i 7., uzimajući u obzir da provedba najboljih praksi od strane korisnika u odnosu na pristup i podjelu dobiti priznatih na temelju članka 8. stavka 2. ove uredbe ili na temelju članka 20. stavka 2. Protokola iz Nagoye može smanjiti rizik od neusklađenosti korisnika.
2. Države članice osiguravaju da su provjere koje se provode na temelju stavka 1. učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće te da otkrivaju slučajeve neusklađenosti korisnika s ovom uredbom.
3. Provjere iz stavka 1. provode se:
(a)
u skladu s planom koji se povremeno preispituje i koji se razvija korištenjem pristupa koji se temelji na riziku;
(b)
kada nadležno tijelo posjeduje relevantne informacije, uključujući i one utemeljene na potkrijepljenim sumnjama trećih strana, o neusklađenosti korisnika s ovom uredbom. Posebna pozornost posvećuje se takvim sumnjama koje su izrazile zemlje osiguravateljice.
4. Provjere iz stavka 1. ovog članka mogu uključivati ispitivanje:
(a)
mjera koje poduzima korisnik radi postupanja s dužnom pažnjom u skladu s člankom 4.;
(b)
dokumentacije i evidencija koje dokazuju da je postupano s dužnom pažnjom u skladu s člankom 4. u odnosu na konkretne aktivnosti korištenja;
(c)
instanci kod kojih je korisnik bio obvezan podnijeti prijave u skladu s člankom 7.
Prema potrebi, mogu se izvršavati i provjere na licu mjesta.
5. Korisnici nude svu pomoć potrebnu za olakšavanje vršenja provjera iz stavka 1.
6. Ne dovodeći u pitanje članak 11., u slučaju uočenih nedostataka nakon provjera iz stavka 1. ovog članka, nadležno tijelo izdaje obavijest o korektivnim radnjama ili mjerama koje korisnik treba poduzeti.
Ovisno o vrsti nedostataka, države članice mogu odmah poduzeti i privremene mjere.
Članak 10.
Evidencije provjera
1. Nadležna tijela najmanje pet godina vode evidenciju o provjerama iz članka 9. stavka 1., koja osobito pokazuje prirodu i rezultat tih provjera te evidenciju o svim poduzetim korektivnim radnjama i mjerama u skladu s člankom 9. stavkom 6.
2. Informacije iz stavka 1. stavljaju se na raspolaganje u skladu s Direktivom 2003/4/EZ.
Članak 11.
Sankcije
1. Države članice utvrđuju pravila o sankcijama primjenjivim u slučaju kršenja članaka 4. i 7. i poduzimaju sve potrebne mjere za osiguranje njihove provedbe.
2. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
3. Do 11. lipnja 2015. države članice Komisiji priopćuju odredbe iz stavka 1. te sve naknadne izmjene tih pravila bez odlaganja.
POGLAVLJE III.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 12.
Suradnja
Nadležna tijela iz članka 6. stavka 1.:
(a)
surađuju međusobno i s Komisijom kako bi se osigurala usklađenost korisnika s ovom uredbom;
(b)
savjetuju se, prema potrebi, s dionicima o provedbi Protokola iz Nagoye i ove uredbe;
(c)
surađuju s nadležnim nacionalnim tijelima iz članka 13. stavka 2. Protokola iz Nagoye kako bi se osigurala usklađenost korisnika s ovom uredbom;
(d)
obavješćuju nadležna tijela drugih država članica i Komisiju o svim ozbiljnim nedostacima, uočenim tijekom provjera iz članka 9. stavka 1., i o vrstama sankcija koje se izriču u skladu s člankom 11.;
(e)
razmjenjuju informacije o organizaciji svojih sustava provjera za praćenje usklađenosti korisnika s ovom uredbom.
Članak 13.
Dopunske mjere
Komisija i države članice, prema potrebi:
(a)
promiču i potiču aktivnosti informiranja, podizanja svijesti i osposobljavanja kako bi pomogle dionicima i zainteresiranim stranama da razumiju svoje obveze koje proizlaze iz provedbe ove uredbe i relevantnih odredaba Konvencije i Protokola iz Nagoye u Uniji;
(b)
potiču razvoj sektorskih kodeksa ponašanja, modela ugovornih klauzula, smjernica i najbolje prakse, posebno kada bi to pogodovalo znanstvenim, sveučilišnim i nekomercijalnim istraživačima te malim i srednjim poduzećima;
(c)
promiču razvoj i upotrebu isplativih komunikacijskih instrumenata i sustava radi pružanja potpore zbirkama i korisnicima u pogledu praćenja i nadzora korištenja genetskih resursa i tradicionalnog znanja povezanog s genetskim resursima;
(d)
pružaju korisnicima tehničke i druge smjernice, uzimajući u obzir situaciju znanstvenih, sveučilišnih i nekomercijalnih istraživača te malih i srednjih poduzeća, kako bi se olakšala usklađenost sa zahtjevima ove uredbe;
(e)
potiču korisnike i osiguravatelje na usmjeravanje dobiti koje proizlaze iz korištenja genetskih resursa prema očuvanju biološke raznolikosti i održivoj upotrebi njezinih komponenata u skladu s odredbama Konvencije;
(f)
promiču mjere za potporu zbirkama koje doprinose očuvanju biološke i kulturne raznolikosti.
Članak 14.
Postupak odbora
1. Komisiji pomaže odbor. Taj odbor jest odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
3. Ako odbor ne dostavi mišljenje, Komisija ne donosi nacrt provedbenog akta i primjenjuje se članak 5. stavak 4. treći podstavak Uredbe (EU) br. 182/2011.
Članak 15.
Savjetodavni forum
Komisija osigurava ravnomjerno sudjelovanje predstavnika država članica i drugih zainteresiranih strana u pitanjima vezanim uz provedbu ove uredbe. Oni se sastaju na savjetodavnom forumu. Komisija utvrđuje poslovnik tog savjetodavnog foruma.
Članak 16.
Izvješća i preispitivanje
1. Osim ako je određen alternativni interval za izvješća iz članka 29. Protokola iz Nagoye, države članice Komisiji podnose izvješće o primjeni ove uredbe do 11. lipnja 2017., a nakon toga svakih pet godina.
2. Najkasnije godinu dana nakon vremenskog roka za podnošenje izvješća iz stavka 1., Komisija Europskom parlamentu i Vijeću dostavlja izvješće o primjeni ove uredbe, uključujući prvu ocjenu učinkovitosti ove uredbe.
3. Svakih deset godina od svog prvog izvješća Komisija, na osnovi izvještavanja i iskustava u vezi s primjenom ove uredbe, preispituje njezino funkcioniranje i učinkovitost u ispunjavanju ciljeva Protokola iz Nagoye. Prilikom preispitivanja Komisija posebno razmatra administrativne posljedice za institucije koje provode javna istraživanja, mikropoduzeća te mala i srednja poduzeća i posebne sektore. Razmatra i potrebu da se preispita provedba odredaba ove uredbe s obzirom na događaje u drugim relevantnim međunarodnim organizacijama.
4. Komisija izvješćuje Konferenciju stranaka Konvencije, koja služi kao sastanak stranaka Protokola iz Nagoye, o mjerama koje je Unija poduzela radi provedbe mjera usklađivanja s Protokolom iz Nagoye.
Članak 17.
Stupanje na snagu i primjena
1. Ova uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
2. Što je prije moguće nakon polaganja instrumenta Unije za prihvaćanje Protokola iz Nagoye, Komisija u Službenom listu Europske unije objavljuje obavijest u kojoj se navodi datum stupanja na snagu Protokola iz Nagoye za Uniju. Ova se uredba primjenjuje od tog datuma.
3. Članci 4., 7. i 9. ove uredbe primjenjuju se godinu dana nakon dana stupanja na snagu Protokola iz Nagoye za Uniju.
Ova je uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u 16. travnja 2014.