РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/326 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на полицикличните ароматни въглеводороди и фталатите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 съдържа, наред с другото, ограниченията, определени преди това в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Директива 2005/69/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) забранява пускането на пазара и използването на маслени пълнители за производството на гуми или части от гуми за превозни средства, ако съдържат над 1 mg/kg бензо(а)пирен (BaP) или ако общото съдържание на осемте изброени полициклични ароматни въглеводорода (PAH) е над 10 mg/kg. Това ограничение понастоящем е залегнало във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
В момента на приемане на това ограничение не са съществували налични хармонизирани методи на изпитване за определянето на специфичната концентрация на осемте изброени PAH в маслени пълнители. Поради това аналитичният метод IP 346:1998 (4), използван от нефтената промишленост за определяне на концентрацията на полициклични ароматни съединения (PCA), в това ограничение е посочен като непряк метод за определяне на спазването на границите, определени за BaP и за сумата от всички изброени PAH.
(4)
Аналитичният метод IP 346:1998 не е специфичен за осемте изброени PAH. Освен това е добре известно, че обхватът на този метод е ограничен до неизползваните машинни масла, несъдържащи фракции асфалтен и при които не повече от 5 % от техните компоненти са с точка на кипене, по-ниска от 300 °C. За пробите, които не отговарят на тези изисквания, методът може да не е подходящ.
(5)
Както беше призовано в Директива 2005/69/ЕО, на 3 юли 2007 г. Комисията издаде мандат на Европейския комитет по стандартизация (CEN) за разработването на по-специфичен метод.
(6)
Новият стандартен метод беше приет и публикуван от CEN като EN 16143:2013 (Нефтопродукти. Определяне съдържанието на бензо(а)пирен (BaP) и подбрани полициклични ароматни въглеводороди (PAH) в маслени пълнители. Процедура чрез двойно LC пречистване и GC/MS анализ).
(7)
Предвид факта, че този нов стандарт предоставя специфичен аналитичен метод за анализа на съответните PAH в маслените пълнители и преодолява недостатъците на предишния метод, Комисията счита, че е целесъобразно да се замени позоваването на метод IP 346:1998 с позоваване на новия стандарт EN 16143:2013 като референтен метод за определяне на съответствието на маслените пълнители с ограничението във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(8)
При неофициални консултации с държавите членки и представители на съответните асоциации на заинтересованите страни се установи, че за маслените пълнители като цяло е налице добра корелация между резултатите по метод IP 346:1998 и аналитичните методи с газова хроматография, които за измерването на отделните канцерогенни PAH следват същия принцип като новия метод на CEN. Икономически оператори посочиха, че не очакват замяната на IP 346:1998 с новия метод на CEN да има въздействие върху съответствието на маслените пълнители. Същевременно обаче за новия аналитичен метод се счита, че е по-сложен и по-скъп от IP 346:1998.
(9)
Следва да се предостави преходен период от осемнадесет месеца, през който, като се редуват, да се използват и двата метода, за да се определя съответствието с посоченото ограничение. Този преходен период следва да позволи на лабораториите да се организират и да придобият необходимия опит в работата с новия аналитичен метод. Също така той следва да улесни определянето на съответствието на маслените пълнители, пуснати на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент.
(10)
Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 51 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата бис(2-етилхексил) фталат (DEHP), дибутил фталат (DBP) и бензил бутил фталат (BBP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Това преразглеждане започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до Европейската агенция по химикали (ECHA) да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. При предоставянето на информация на Комисията през март 2010 г. ECHA посочи, че следва да се предвиди оценка на съответните регистрационни досиета по Регламента REACH. Поради това Комисията помоли ECHA да пристъпи към изпълнение на предложеното. Въпреки това през април 2011 г. Кралство Дания започна процеса на ограничаване по отношение на наличието на тези фталати в изделия за употреба на закрито и изделия, които могат да влязат в пряк контакт с кожата или лигавицата, в хода на който, наред с другото, бяха разгледани регистрационните досиета. Както беше съобщено на 9 август 2014 г. (5), в края на процеса на ограничаване Комисията не предложи изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това посредством Регламент (ЕС) № 143/2011 на Комисията (6) Комисията включи тези фталати в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вследствие на това, в съответствие с член 69, параграф 2 от същия регламент, ECHA има за задължение след „датата на забрана“ да разгледа дали употребата на тези фталати в изделия поражда риск за здравето на човека или околната среда, който не е контролиран адекватно. Поради това не беше преценено за необходимо да се проведе допълнителен преглед на мерките за ограничаване на тези фталати и следователно е целесъобразно тази точка да бъде заличена от вписването.
(11)
През януари 2014 г. Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 52 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата ди-„изононил“ фталат (DINP), ди-„изодецил“ фталат (DIDP) и ди-n-октил фталат (DNOP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Преразглеждането започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до ECHA да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. Наличната информация впоследствие беше допълнена с информацията от регистрационните досиета, получени до крайния срок за регистрация през 2010 г. След това ECHA представи проекта си за доклад от прегледа на своята комисия за оценка на риска (КОР) с цел извършването на подробна оценка. КОР прие становището си през март 2013 г. и окончателният доклад на ECHA от прегледа беше предоставен на Комисията през август 2013 г. Въз основа на доклада на ECHA Комисията реши да не предлага изменение на разпоредбите на вписване 52 от приложение XVII и да счита преразглеждането в съответствие с точка 3 от това вписване за приключено. Заключенията на Комисията относно преразглеждането бяха направени обществено достояние (7). С оглед на това е целесъобразно да се заличи точка 3 от това вписване.
(12)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/326
оd 2. ožujka 2015.
o izmjeni Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu policikličkih aromatskih ugljikovodika i ftalata
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94, kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 131.,
budući da:
(1)
Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 među ostalima sadržava i ograničenja prethodno utvrđena Direktivom Vijeća 76/769/EEZ (2).
(2)
Direktivom 2005/69/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) zabranjeno je stavljanje na tržište i upotreba ulja za ekstendiranje u proizvodnji automobilskih guma ili njihovih dijelova ako sadržavaju više od 1 mg/kg benzo(a)pirena (BaP) ili više od 10 mg/kg zbroja osam policikličkih aromatskih ugljikovodika (PAH-ova) s popisa. To je ograničenje trenutačno utvrđeno u stavku 1. stupca 2. unosa 50. u Prilogu XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
(3)
U vrijeme donošenja tog ograničenja nisu postojale usklađene ispitne metode za određivanje specifične koncentracije osam PAH-ova s popisa u uljima za ekstendiranje. U tom se ograničenju upućuje na analitičku metodu IP 346:1998 (4), koja se upotrebljava u naftnoj industriji za određivanje koncentracije policikličkih aromatskih spojeva (PCA), kao neizravnu metodu za utvrđivanje pridržavanja graničnih vrijednosti navedenih za BaP i zbroj svih PAH-ova s popisa.
(4)
Analitička metoda IP 346:1998 ne upotrebljava se samo za određivanje osam PAH-ova s popisa. Osim toga, dobro je poznata činjenica da je primjena te metode ograničena na neupotrebljavana maziva bazna ulja, bez primjesa frakcija asfaltena s najviše 5 % udjela komponenti s vrelištem nižim od 300 °C. Ta metoda nije prikladna za uzorke koji ne ispunjavaju navedene zahtjeve.
(5)
U skladu sa zahtjevima Direktive 2005/69/EZ, Komisija je 3. srpnja 2007. ovlastila Europski odbor za normizaciju (CEN) da razvije specifičniju metodu.
(6)
CEN je donio i objavio novu standardnu metodu u normi EN 16143:2013 (Naftni proizvodi - Određivanje udjela benzo(a)pirena (BaP) i odabranih policikličkih aromatskih ugljikovodika (PAH) u uljima za ekstendiranje - Postupak s dvostrukim pročišćavanjem tekućinskom kromatografijom i analizom s pomoću GC/MS).
(7)
S obzirom na to da se novom normom uvodi specifična analitička metoda za analizu odgovarajućih PAH-ova u uljima za ekstendiranje i rješavaju nedostatci prethodne metode, Komisija smatra primjerenim zamijeniti navođenje metode IP 346:1998 navođenjem nove norme EN 16143:2013 kao referentne metode za potvrdu usklađenosti ulja za ekstendiranje s ograničenjima iz stavka 1. stupca 2. unosa 50. u Prilogu XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
(8)
Neslužbenim savjetovanjem s državama članicama i predstavnicima odgovarajućih udruga dionika utvrđeno je da pri mjerenju pojedinačnih kancerogenih PAH-ova u uljima za ekstendiranje općenito postoji dobra korelacija između rezultata metode IP 346:1998 i analitičkih metoda plinske kromatografije, koje se temelje na istom načelu kao i nova CEN-ova metoda. Gospodarski subjekti potvrdili su da ne očekuju da će zamjena metode IP 346:1998 novom CEN-ovom metodom utjecati na usklađenost ulja za ekstendiranje. Međutim, navodi se da je nova analitička metoda složenija i skuplja za primjenu od IP 346:1998.
(9)
Potrebno je odrediti prijelazno razdoblje od osamnaest mjeseci tijekom kojeg bi se i stara i nova analitička metoda mogle upotrebljavati za utvrđivanje usklađenosti s navedenim ograničenjem. Prijelaznim razdobljem laboratorijima bi se omogućilo uvođenje postupka i stjecanje potrebnog iskustva u primjeni nove analitičke metode. Time bi se olakšalo i utvrđivanje usklađenosti ulja za ekstendiranje stavljenih na tržište prije stupanja na snagu ove Uredbe.
(10)
Komisija je dovršila preispitivanje mjera iz unosa 51. u Prilogu XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 u pogledu tvari bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP), dibutil ftalat (DBP) i benzil butil ftalat (BBP), u skladu sa stavkom 3. tog unosa. Preispitivanje je započeto 4. rujna 2009. zahtjevom Komisije upućenim Europskoj agenciji za kemikalije (ECHA) da ispita dostupne nove znanstvene podatke i da ocijeni postoje li dokazi koji bi opravdali preispitivanje postojećeg ograničenja. ECHA je u podatcima koje je u ožujku 2010. dostavila Komisiji istaknula da treba razmotriti ocjenjivanje odgovarajuće registracijske dokumentacije predviđene Uredbom REACH. Stoga je Komisija od Europske agencije za kemikalije zatražila da nastavi s radom kako je predloženo. U travnju 2011. Kraljevina Danska pokrenula je postupak ograničenja u pogledu prisutnosti tih ftalata u predmetima za upotrebu u zatvorenim prostorima i predmetima koji mogu doći u izravan kontakt s kožom ili sluznicom, pri čemu je, među ostalim, razmotrena i registracijska dokumentacija. Kao što je objavljeno 9. kolovoza 2014. (5), Komisija na kraju razdoblja ograničavanja nije predložila izmjenu Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. Nadalje, Komisija je Uredbom Komisije (EU) br. 143/2011 (6) te ftalate uključila u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. Slijedom toga ECHA je, u skladu s člankom 69. stavkom 2. te Uredbe, dužna nakon datuma povlačenja razmotriti predstavlja li upotreba tih ftalata u predmetima rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji se ne može na odgovarajući način kontrolirati. Stoga nije bilo potrebno dodatno preispitivanje mjera za to ograničenje tih ftalata te je primjereno taj stavak izbrisati iz unosa.
(11)
Komisija je u siječnju 2014. dovršila preispitivanje mjera iz unosa 52. u Prilogu XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 u pogledu tvari di-„izononil” ftalat (DINP), di-„izodecil” ftalat (DIDP) i di-n-oktil ftalat (DNOP), u skladu sa stavkom 3. tog unosa. Preispitivanje je započeto 4. rujna 2009. zahtjevom Komisije upućenim Europskoj agenciji za kemikalije (ECHA) da ispita dostupne nove znanstvene podatke i da ocijeni postoje li dokazi koji bi opravdali preispitivanje postojećeg ograničenja. Dostupni podatci naknadno su nadopunjeni podatcima iz registracijske dokumentacije zaprimljene do krajnjeg roka za registraciju u 2010. ECHA je zatim svojem Odboru za procjenu rizika (RAC) dostavila nacrt izvješća o pregledu na podrobnu evaluaciju. RAC je donio mišljenje u ožujku 2013., a završno izvješće o pregledu Europske agencije za kemikalije dostavljeno je Komisiji u kolovozu 2013. Na temelju izvješća ECHA-e Komisija je odlučila da neće predložiti izmjene odredaba unosa 52. u Prilogu XVII. te da će preispitivanje u skladu sa stavkom 3. tog unosa smatrati okončanim. Zaključci Komisije o preispitivanju dostupni su javnosti (7). Stoga je primjereno izbrisati stavak 3. iz tog unosa.
(12)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(13)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 2. ožujka 2015.