РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 354/2013 НА КОМИСИЯТА
от 18 април 2013 година
относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 51 от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се приемат разпоредби за измененията на биоциди по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение или регистрация на биоциди и групи биоциди, които са разрешени или регистрирани по реда на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (2) и Регламент (ЕС) № 528/2012, за да се гарантира хармонизиран подход.
(2)
Предлаганите изменения на биоциди следва да бъдат класифицирани в различни категории, като се отчете доколко е необходимо извършване на повторна оценка на риска за здравето на човека или на животните или за околната среда и на ефикасността на биоцида или групата биоциди. Целесъобразно е да се установят критериите, които ще бъдат използвани за класифициране на измененията на биоциди в една от категориите, посочени в член 50, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
С цел постигане на по-висока степен на предвидимост Европейската агенция по химикалите (по-нататък „Агенцията“) следва да издава становища относно класифицирането на измененията на биоциди. Агенцията следва да издаде и насоки с подробна информация за различните категории изменения. Посочените насоки следва редовно да се актуализират предвид научния и техническия прогрес.
(4)
Необходимо е да се изясни процедурата, която ще доведе до решение на Комисията по член 50, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, член 44, параграф 5 от него.
(5)
С цел да се намали общият брой на евентуалните заявления и да се позволи на държавите членки, Агенцията и Комисията да се съсредоточат върху измененията, които действително имат отражение върху свойствата на биоцидите, за някои изменения от административен характер следва да бъде въведена система за ежегодно докладване. За тези изменения следва да не се изисква предварително съгласие и за тях следва да се уведомява в срок от дванадесет месеца след въвеждането им. Други видове изменения от административен характер обаче, за които е необходимо да бъде докладвано незабавно и да бъдат разгледани предварително за целите на непрекъснатия надзор върху съответния биоцид, не следва да бъдат предмет на системата за ежегодно докладване.
(6)
За всяко изменение следва да се изисква да се подава информация отделно. Независимо от това в някои случаи следва да се допуска групирането на изменения с цел да се улесни тяхното разглеждане и да се намали административната тежест.
(7)
Следва да бъдат въведени разпоредби относно ролята на координационната група, учредена съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012, с цел да се засили сътрудничеството между държавите членки и да се позволи уреждането на несъгласия при оценката на някои изменения.
(8)
С настоящия регламент следва да се изясни в кои случаи притежателят на разрешение има право да въведе дадено изменение, тъй като изясняването на този въпрос е от основно значение за стопанските субекти.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се определят разпоредби относно измененията на биоциди, поискани по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение на биоциди или групи биоциди в съответствие с Директива 98/8/ЕО и Регламент (ЕС) № 528/2012 (по-нататък „изменения на биоциди“).
Член 2
Класифициране на измененията на биоциди
1. Измененията на биоцидите се класифицират съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент. Някои категории изменения са включени в таблиците в приложението.
2. Притежателят на разрешение може да поиска от Агенцията да издаде становище относно класифицирането съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент, на изменение, което не е включено в таблиците в посоченото приложение.
Становището се издава в срок от 45 дни след получаване на искането и заплащане на таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Агенцията публикува своето становище след заличаване на търговската информация с поверителен характер.
Член 3
Насоки относно класифицирането
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация за различните категории изменения на биоцидите.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид становищата, изготвени в съответствие с член 2, параграф 2, сведенията от държавите членки, както и научният и техническият прогрес.
Член 4
Групиране на изменения
1. Когато се искат няколко изменения на биоциди, за всяко от тях се подава отделно уведомление или заявление.
2. Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
а)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат различни биоциди по един и същ начин;
б)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат един и същ биоцид;
в)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение на един и същ биоцид в следните случаи:
1)
едно от предложените изменения в групата е значително изменение на биоцида; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
2)
едно от предложените изменения в групата е незначително изменение; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
3)
всички изменения в групата са пряк резултат от нова класификация на активното(ите) вещество(а) или неактивното(ите) вещество(а), които се съдържат в биоцида, или на самия биоцид;
4)
всички изменения в групата са пряк резултат от конкретно условие на разрешението;
г)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение, ако държавата членка, която оценява заявлението по реда на член 7, параграф 4 или член 8, параграф 4, или - в случай на изменение на разрешение на Съюза - Агенцията потвърди, че действително е възможно посочените изменения да бъдат разгледани в рамките на една и съща процедура.
Единичните заявления по първа алинея, букви в) и г) се подават по реда на член 7 или член 12, когато поне едно от предложените изменения е незначително изменение на биоцида и никое от предложените изменения не е значително изменение на биоцида, и на член 8 или член 13, когато поне едно от предложените изменения е значително изменение на биоцида.
Член 5
Изисквания по отношение на информацията
Заявление, подадено по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържа следното:
1.
Съответния попълнен формуляр на заявлението, който може да бъде получен от Регистъра за биоциди и който включва:
а)
списък на всички разрешения, засегнати от предлаганото(ите) изменение(я);
б)
списък на всички държави членки, в които биоцидът е разрешен и където се искат измененията (по-нататък „засегнатите държави членки“);
в)
за биоциди, разрешени с национални разрешения - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да бъде референтна държава членка (по-нататък „референтната държава членка“);
г)
за значителни изменения на биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да направи оценка на заявлението за изменение;
д)
когато е приложимо - проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида, според случая:
1)
за биоциди, разрешени с национално разрешение - на официалния(те) език(ци) на всички засегнати държави членки;
2)
за биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - на един от официалните езици на Съюза, който при значителни изменения трябва да бъде език, приет от държавата членка, посочена в буква в) към момента на заявлението.
2.
Описание на всички искани изменения.
3.
Когато дадено изменение води до други изменения или е резултат от други изменения на условията на същото разрешение - описание на връзката между тези изменения.
4.
Всички съответни придружителни документи, за да се докаже, че предложеното изменение няма да се отрази неблагоприятно върху вече формулираните заключения относно съответствието с условията, изложени в член 19 или член 25 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5.
Когато е приложимо - становището, издадено от Агенцията в съответствие с член 3 от настоящия регламент.
ГЛАВА II
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 6
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и във всяка една от посочените държави членки заплаща дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса.
2. Без да се засягат разпоредбите на втората алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. Ако някоя от засегнатите държави членки не е съгласна с изменението или съответната такса не е платена, в срок от 30 дни след получаване на уведомлението посочената държава членка информира притежателя на разрешението или негов представител и останалите засегнати държави членки за това, че изменението се отхвърля, и посочва основанията за отхвърлянето.
Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението дадена засегната държава членка не е изразила своето несъгласие, се счита, че същата държава членка е съгласна с изменението.
4. Всяка от засегнатите държави членки, която не е отхвърлила изменението по реда на параграф 3, изменя, когато е приложимо, разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 7
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 90 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 45 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това съгласие и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 8
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че референтната държава членка прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 90 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това, като референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 9
Биоциди, разрешени по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато разрешението е издадено по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012, притежателят на разрешението или негов представител уведомява всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, за направените уведомления или подадените заявления пред референтната държава членка по членове 6, 7 и 8 от настоящия регламент.
2. Ако референтната държава членка е съгласна с преработено обобщение на характеристиките на биоцида, притежателят на разрешението или негов представител подава преработеното обобщение до всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, на официалния(те) език(ци) на съответната държава членка.
Член 9а
Процедура при изменения, по които вече е получено съгласие от други държави членки
1. Когато за дадено административно изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава уведомление до допълнителната засегната държава членка по реда на член 6, параграф 1.
2. Когато за дадено незначително или значително изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото незначително или значително административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава до допълнителната засегната държава членка уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
3. Засегнатата държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
4. Ако в срок от 45 дни за незначителни изменения и 90 дни за значителни изменения, считано от датата на приемане, засегнатата държава членка не изрази несъгласие по реда на член 10, се счита, че тя е съгласна със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. В срок от 30 дни от постигане на съгласието, посочено в параграф 4, засегнатата държава членка информира заявителя за това и, когато е приложимо, изменя разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 10
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. Съгласно член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена засегната държава членка може да предложи да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, засегнатите държави членки не постигнат съгласие относно заключенията на доклада за оценката или, когато е приложимо, относно преработеното обобщение на характеристиките на биоцида в съответствие с член 7, параграф 6 или член 8, параграф 6, или дадена засегната държава членка е изразила несъгласие по член 6, параграф 3, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена засегната държава членка не е съгласна с референтната държава членка, засегнатата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
ГЛАВА III
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ КОМИСИЯТА
Член 11
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава до Агенцията уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и заплаща таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Без да се засягат разпоредбите на втора алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. В срок от 30 дни след получаване на уведомлението и при условие че е заплатена съответната такса Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно предложеното изменение.
4. Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението съответната такса не е платена, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5. Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да представи проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно посоченото в член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 12
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя.
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, Агенцията го валидира в срок от 30 дни от датата на неговото приемане.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, Агенцията не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако Агенцията сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че Агенцията прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В срок от 90 дни от приемане на заявлението за валидно Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012, а когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, Агенцията иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 13
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя и компетентния орган на държавата членка, посочена в член 5, параграф 1, буква г) (по-нататък наричан „оценяващият компетентен орган“).
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя и оценяващия компетентен орган.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в срок от 30 дни от неговото приемане от Агенцията.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
В срок от 15 дни от приемането на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението.
4. Ако оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че оценяващият компетентен орган прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, той валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява за това заявителя и Агенцията. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
5. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган извършва оценка на заявлението и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея, включително, когато е приложимо, проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в срок от 30 дни, писмени коментари по заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
6. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Срокът, посочен в параграф 5, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
7. В срок от 90 дни от получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
8. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията проекта на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА IV
ВЪВЕЖДАНЕ НА ИЗМЕНЕНИЯТА
Член 14
Административни изменения на биоциди
1. Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 2 от приложението, могат да бъдат въведени по всяко време преди приключване на процедурите, установени в членове 6 и 11.
Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението, могат да бъдат въведени най-рано на датата, на която държавата членка или Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - изрично се съгласи с изменението, или 45 дни след получаване на уведомлението, подадено по реда на членове 6 и 11, в зависимост от това коя от двете дати настъпи по-рано.
2. Когато някое от посочените в параграф 1 изменения е отхвърлено, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на съответните държави членки или на Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
Член 15
Незначителни изменения
1. Незначителните изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза, могат да бъдат въведени по всяко време след въвеждането на становището на Агенцията в Регистъра за биоциди по реда на член 12, параграф 4 и при условие че това становище е положително.
2. В случай че предложеното незначително изменение на биоцида е отхвърлено от Комисията по реда на член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на Комисията притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
3. Незначителни изменения на биоцид, разрешен от държавите членки, могат да бъдат въвеждани по всяко време, след като референтната държава членка е въвела съгласието в Регистъра за биоциди в съответствие с член 7, параграф 7.
Член 16
Значителни изменения
Значителните изменения могат да бъдат въведени единствено след като засегнатите държави членки или Комисията - в случай на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - са се съгласили с изменението и, когато е приложимо, са изменили решението за предоставяне на разрешение с решението, посочено в член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Непрекъснато наблюдение на въвеждането на изменения
По искане на държава членка, на Агенцията или на Комисията и за целите на наблюдението на биоциди, пуснати на пазара, притежателите на разрешение незабавно предоставят на органа, отправил искането, всякаква информация, свързана с въвеждането на дадено изменение.
Член 18
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 април 2013 година.
32013R0354
L 109/4
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
18.04.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 354/2013
od 18. travnja 2013.
o izmjenama biocidnih proizvoda odobrenih u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući o obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 51.,
budući da:
(1)
Da bi se osigurao usklađen pristup, primjereno je donijeti odredbe za izmjene biocidnih proizvoda s obzirom na bilo kakve informacije dostavljene u vezi s inicijalnim zahtjevom za odobrenje ili registraciju biocidnih proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda, za koje je izdano odobrenje ili su registrirani u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih proizvoda na tržište (2) i Uredbom (EU) br. 528/2012.
(2)
Predložene izmjene biocidnih proizvoda trebalo bi razvrstati u različite kategorije, uzimajući pritom u obzir u kojoj ih je mjeri potrebno ponovno procijeniti u pogledu rizika za zdravlje ljudi i životinja ili za okoliš i učinkovitosti biocidnog proizvoda ili skupine biocidnih proizvoda. Primjereno je uspostaviti kriterije koji će se primjenjivati pri razvrstavanju izmjena proizvoda u kategorije iz članka 50. stavka 3. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(3)
Da bi se osigurala veća predvidljivost, Europska agencija za kemikalije (dalje u tekstu „Agencija”) trebala bi izdavati mišljenja o razvrstavanju izmjena proizvoda. Agencija bi isto tako trebala izdati smjernice o pojedinostima različitih kategorija izmjena. Te bi smjernice trebalo redovito ažurirati s obzirom na znanstveni i tehnički napredak.
(4)
Potrebno je pojasniti postupak prema kojem će Komisija donositi odluke u skladu s prvim podstavkom članka 50. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 i, prema potrebi, njezinim člankom 44. stavkom 5.
(5)
Da bi se smanjio ukupan broj mogućih zahtjeva te da bi se državama članicama, Agenciji i Komisiji omogućilo da se usredotoče na one promjene koje imaju istinski utjecaj na svojstva biocidnih proizvoda, za određene izmjene administrativne prirode trebalo bi uvesti sustav godišnjeg izvješćivanja. Takve izmjene ne bi trebale biti uvjetovane prethodnim odobrenjem i trebalo bi ih prijavljivati u roku od 12 mjeseci od početka njihove provedbe. Međutim, na druge vrste izmjena administrativne prirode, kod kojih su hitno izvješćivanje i prethodni pregled neophodni radi stalnog nadzora predmetnih biocidnih proizvoda, ne bi trebalo primjenjivati sustav godišnjeg izvješćivanja.
(6)
Za svaku bi izmjenu trebalo zahtijevati podnošenje zasebnog zahtjeva. Međutim, u određenim slučajevima trebalo bi dopustiti grupiranje izmjena kako bi se olakšao njihov pregled i smanjilo administrativno opterećenje.
(7)
Trebalo bi uvesti odredbe o ulozi koordinacijske skupine, osnovane na temelju Uredbe (EU) br. 528/2012 radi jačanja suradnje među državama članicama i mogućnosti rješavanja sporova kod ocjenjivanja određenih izmjena.
(8)
Ovom bi Uredbom trebalo pojasniti kada nositelj odobrenja smije provesti određenu izmjenu, budući da je takvo pojašnjenje ključno za gospodarske subjekte.
(9)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet
Ovom se Uredbom utvrđuju odredbe o izmjenama biocidnih proizvoda koje se traže u skladu s člankom 50. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 s obzirom na sve informacije koje se dostavljaju u vezi s inicijalnim zahtjevom za odobrenje biocidnih proizvoda ili skupina biocidnih proizvoda u skladu s Direktivom 98/8/EZ i Uredbom (EU) br. 528/2012 (dalje u tekstu „izmjene proizvoda”).
Članak 2.
Razvrstavanje izmjena proizvoda
1. Izmjene proizvoda razvrstavaju se u skladu s kriterijima utvrđenima u Prilogu ovoj Uredbi. Određene kategorije izmjena navedene su u tablicama u Prilogu.
2. Nositelj odobrenja može zatražiti od Agencije da u skladu s kriterijima utvrđenima u Prilogu ovoj Uredbi dade svoje mišljenje o razvrstavanju neke izmjene koja nije navedena ni u jednoj od tablica Priloga.
Mišljenje se izdaje u roku od 45 dana od primitka zahtjeva i plaćanja pristojbe iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) br. 528/2012.
Agencija mišljenje objavljuje nakon što izbriše sve informacije koje predstavljaju poslovnu tajnu.
Članak 3.
Smjernice za razvrstavanje
1. Agencija nakon savjetovanja s državama članicama, Komisijom i zainteresiranim stranama sastavlja detaljne smjernice vezane uz različite kategorije izmjena proizvoda.
2. Te se smjernice redovito ažuriraju, uzimajući u obzir mišljenja dobivena u skladu s člankom 2. stavkom 2., doprinose država članica, kao i znanstveni i tehnički napredak.
Članak 4.
Grupiranje izmjena
1. U slučajevima kada se traži više izmjena, za svaku traženu izmjenu dostavlja se zasebna prijava ili zahtjev.
2. Odstupajući od stavka 1. primjenjuju se sljedeća pravila:
(a)
jedna prijava može obuhvaćati niz predloženih administrativnih izmjena koje na isti način utječu na različite proizvode;
(b)
jedna prijava može obuhvaćati niz predloženih administrativnih izmjena koje utječu na isti proizvod;
(c)
jedan zahtjev može se odnositi na više od jedne predložene izmjene istog proizvoda u sljedećim slučajevima:
(1)
jedna od predloženih izmjena u skupini predstavlja veću izmjenu proizvoda; sve ostale predložene izmjene u skupini izravna su posljedica te izmjene;
(2)
jedna od predloženih izmjena u skupini predstavlja manju izmjenu proizvoda; sve ostale predložene izmjene u skupini izravna su posljedica te izmjene;
(3)
sve izmjene u skupini izravna su posljedica novog razvrstavanja aktivne(-ih) tvari ili neaktivne(-ih) tvari sadržanih u proizvodu ili samog proizvoda;
(4)
sve izmjene u skupini izravna su posljedica određenog uvjeta za dobivanje odobrenja;
(d)
jedan zahtjev može se odnositi na više od jedne izmjene ako država članica koja zahtjev ocjenjuje u skladu s člankom 7. stavkom 4. ili člankom 8. stavkom 4. ili, kada se radi o izmjeni odobrenja Unije, Agencija potvrdi da je praktično izvedivo obraditi te izmjene u okviru istog postupka.
Pojedinačni zahtjevi iz točaka (c) i (d) prvog podstavka podnose se u skladu s člankom 7. ili 12., ako najmanje jedna od predloženih izmjena predstavlja manju izmjenu proizvoda te ako nijedna od predloženih izmjena ne predstavlja veću izmjenu proizvoda, odnosno u skladu s člankom 8. ili 13. ako najmanje jedna od predloženih izmjena predstavlja veću izmjenu proizvoda.
Članak 5.
Zahtjevi u pogledu informacija
Zahtjev podnesen u skladu s člankom 50. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 sadrži sljedeće:
(1)
ispunjen ogovarajući obrazac zahtjeva, koji se može naći u Registru biocidnih proizvoda i u kojem je navedeno sljedeće:
(a)
popis svih odobrenja na koja utječe(-u) predložena(-e) izmjena(-e);
(b)
popis svih država članica u kojima je proizvod odobren i u kojima se traže izmjene (dalje u tekstu „predmetne države članice”);
(c)
za proizvode odobrene na nacionalnoj razini, država članica koja je ocijenila inicijalni zahtjev za odobrenje biocidnog proizvoda ili, ako se izmjene ne traže u toj državi članici, država članica koju je izabrao podnositelj zahtjeva, zajedno s pisanom potvrdom da ta država članica pristaje biti referentna država članica (dalje u tekstu „referentna država članica”);
(d)
za veće izmjene proizvoda odobrene na razini Unije, država članica koja je ocijenila inicijalni zahtjev za odobrenje biocidnog proizvoda ili, ako se izmjene ne traže u toj državi članici, država članica koju je izabrao podnositelj zahtjeva, zajedno s pisanom potvrdom da ta država članica pristaje ocijeniti zahtjev za izmjenu;
(e)
prema potrebi, nacrt revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda na:
(1)
službenim jezicima svih predmetnih država članica, za proizvode odobrene na nacionalnoj razini;
(2)
jednom od službenih jezika Unije, koji u slučaju većih izmjena mora biti jezik koji je država članica iz točke (c) prihvatila pri podnošenju zahtjeva, za proizvode odobrene na razini Unije;
(2)
opis svih traženih izmjena;
(3)
ako je neka izmjena uzrok ili posljedica drugih izmjena uvjeta istog odobrenja, opis odnosa između tih izmjena;
(4)
svu relevantnu popratnu dokumentaciju koja dokazuje da predložena izmjena ne bi negativno utjecala na prethodne zaključke koji se odnose na ispunjavanje uvjeta navedenih u članku 19. ili 25. Uredbe (EU) br. 528/2012;
(5)
prema potrebi, mišljenje koje je izdala Agencija u skladu s člankom 3. ove Uredbe.
POGLAVLJE II.
IZMJENE PROIZVODA KOJE ODOBRAVAJU DRŽAVE ČLANICE
Članak 6.
Postupak prijavljivanja za administrativne izmjene proizvoda
1. Nositelj odobrenja ili njegov zastupnik svim predmetnim državama članicama istodobno podnosi prijavu sukladnu s člankom 5. i u svakoj od tih država članica plaća pristojbu koja se plaća u skladu s člankom 80. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
2. Ne dovodeći u pitanje drugi podstavak, ta se prijava dostavlja u roku od 12 mjeseci nakon provedbe izmjene.
U slučaju izmjena iz odjeljka 1. glave 1. Priloga ovoj Uredbi, prijava se dostavlja prije provedbe izmjene.
3. Ako se jedna od predmetnih država članica ne slaže s izmjenom ili ako nije plaćena odgovarajuća pristojba, ta država članica u roku od 30 dana od primitka prijave obavješćuje nositelja odobrenja ili njegovog zastupnika i druge predmetne države članice da je izmjena odbijena i navodi razloge odbijanja.
Ako predmetna država članica u roku od 30 dana po primitku prijave ne izrazi neslaganje s izmjenom, smatra se da je ta država članica izmjenu prihvatila.
4. Svaka od predmetnih država članica koja izmjenu nije odbila u skladu sa stavkom 3. prema potrebi izmjenjuje odobrenje za biocidni proizvod u skladu s dogovorenom izmjenom.
Članak 7.
Postupak za manje izmjene proizvoda
1. Nositelj odobrenja ili njegov zastupnik svim predmetnim državama članicama istodobno podnosi prijavu sukladnu s člankom 5.
2. Svaka predmetna država članica informira podnositelja zahtjeva o pristojbi koja se plaća u skladu s člankom 80. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. Ako podnositelj zahtjeva pristojbu ne plati u roku od 30 dana, predmetna država članica odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i druge države članice. Po primitku pristojbe predmetna država članica zaprima zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva, navodeći datum zaprimanja.
3. Ako zahtjev ispunjava uvjete utvrđene u članku 5., referentna država članica ga potvrđuje u roku od 30 dana od njegovog zaprimanja i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i predmetne države članice.
U okviru potvrđivanja iz prvog podstavka, referentna država članica ne ocjenjuje kvalitetu ili adekvatnost dostavljenih podataka ili obrazloženja.
Ako referentna država članica smatra da je zahtjev nepotpun, ona obavješćuje podnositelja zahtjeva o tome koje su dodatne informacije potrebne da bi zahtjev bio potpun i određuje razuman rok za dostavu tih informacija. Taj rok obično nije duži od 45 dana.
Referentna država članica u roku od 30 dana po primitku dodatnih informacija potvrđuje zahtjev, ako su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjenje uvjeta utvrđenih u članku 5.
Ako podnositelj zahtjeva tražene informacije ne dostavi u roku, referentna država članica odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i predmetnu državu članicu.
4. U roku od 90 dana od potvrđivanja zahtjeva, referentna država članica ga procjenjuje i sastavlja izvješće o procjeni te ga, prema potrebi, zajedno s revidiranim pregledom svojstava biocidnog proizvoda šalje predmetnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.
5. Ako se pokaže da su za donošenje ocjene potrebne dodatne informacije, referentna država članica traži od podnositelja zahtjeva da te informacije dostavi u utvrđenom roku. Razdoblje iz stavka 4. prekida se od datuma zahtjeva za dostavu informacija do datuma njihovog primitka. Rok koji se daje podnositelju zahtjeva ne smije biti duži od ukupno 45 dana, osim u slučajevima kada je to opravdano zbog prirode traženih podataka ili zbog izvanrednih okolnosti.
Ako podnositelj zahtjeva tražene informacije ne dostavi u roku, referentna država članica odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i predmetnu državu članicu.
6. Ako u roku od 45 dana po primitku izvješća o procjeni i, prema potrebi, revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda predmetne države članice ne izraze neslaganje u skladu s člankom 10., smatra se da se te države članice slažu sa zaključcima iz izvješća o procjeni i, prema potrebi, revidiranim pregledom svojstava biocidnog proizvoda.
7. U roku od 30 dana po postizanju dogovora, referentna država članica obavješćuje podnositelja zahtjeva o dogovoru i objavljuje ga u Registru biocidnih proizvoda iz članka 71. Uredbe (EU) br. 528/2012. Referentna država članica i svaka od predmetnih država članica mijenjaju odobrenja za biocidne proizvode u skladu s dogovorenim izmjenama.
Članak 8.
Postupak za veće izmjene proizvoda
1. Nositelj odobrenja ili njegov zastupnik svim predmetnim državama članicama istodobno podnosi prijavu sukladnu s člankom 5.
2. Svaka predmetna država članica informira podnositelja zahtjeva o pristojbi koja se plaća u skladu s člankom 80. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. Ako podnositelj zahtjeva pristojbu ne plati u roku od 30 dana, predmetna država članica odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i druge države članice. Po primitku pristojbe predmetna država članica zaprima zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva, navodeći datum zaprimanja.
3. Ako zahtjev ispunjava uvjete utvrđene u članku 5., referentna država članica ga potvrđuje u roku od 30 dana od njegovog zaprimanja i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i predmetne države članice.
U okviru potvrđivanja iz prvog podstavka, referentna država članica ne ocjenjuje kvalitetu ili adekvatnost dostavljenih podataka ili obrazloženja.
Ako referentna država članica smatra da je zahtjev nepotpun, ona obavješćuje podnositelja zahtjeva o tome koje su dodatne informacije potrebne da bi zahtjev bio potpun i određuje razuman rok za dostavu tih informacija. Taj rok obično nije duži od 90 dana.
Referentna država članica u roku od 30 dana po primitku dodatnih informacija potvrđuje zahtjev, ako utvrdi da su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjenje uvjeta utvrđenih u članku 5.
Ako podnositelj zahtjeva tražene informacije ne dostavi u roku, referentna država članica odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i predmetnu državu članicu.
4. U roku od 180 dana od potvrđivanja zahtjeva, referentna država članica ga procjenjuje i sastavlja izvješće o procjeni te ga, prema potrebi, zajedno s revidiranim pregledom svojstava biocidnog proizvoda šalje predmetnim državama članicama i podnositelju zahtjeva.
5. Ako se pokaže da su za donošenje ocjene potrebne dodatne informacije, referentna država članica traži od podnositelja zahtjeva da te informacije dostavi u utvrđenom roku. Razdoblje iz stavka 4. prekida se od datuma zahtjeva za dostavu informacija do datuma njihovog primitka. Rok koji se daje podnositelju zahtjeva ne smije biti duži od ukupno 90 dana, osim u slučajevima kad je to opravdano zbog prirode traženih podataka ili zbog izvanrednih okolnosti.
Ako podnositelj zahtjeva tražene informacije ne dostavi u roku, referentna država članica odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i predmetnu državu članicu.
6. Ako u roku od 90 dana po primitku izvješća o procjeni i, prema potrebi, revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda predmetne države članice ne izraze neslaganje u skladu s člankom 10., smatra se da se te države članice slažu sa zaključcima iz izvješća o procjeni i, prema potrebi, revidiranim pregledom svojstava biocidnog proizvoda.
7. U roku od 30 dana od postizanja suglasnosti, referentna država članica i svaka od predmetnih država članica mijenjaju odobrenja za boicidne proizvode u skladu s dogovorenim izmjenama.
Članak 9.
Biocidni proizvodi odobreni u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) br. 528/2012
1. Ako je odobrenje dano u skladu s člankom 26. Uredbe (EU) br. 528/2012, nositelj odobrenja ili njegov zastupnik obavješćuju svaku državu članicu na čijem je državnom području biocidni proizvod dostupan, o prijavama ili zahtjevima podnesenima referentnoj državi članici u skladu s člankom 6., 7. ili 8. ove Uredbe.
2. Ako se referentna država članica slaže s revidiranim pregledom svojstava biocidnog proizvoda, nositelj odobrenja ili njegov zastupnik dostavljaju revidirani pregled svakoj državi članici na čijem je državnom području biocidni proizvod dostupan, na službenom jeziku ili jezicima te države članice.
Članak 9.a
Postupak za izmjene koje su druge države članice već prihvatile
1. Ako je neka administrativna izmjena već prihvaćena u jednoj ili više država članica i nositelj odobrenja traži da se ista administrativna izmjena uvede u još nekoj predmetnoj državi članici, nositelj odobrenja ili njegov zastupnik dodatno podnosi prijavu u skladu s člankom 6. stavkom 1. i toj predmetnoj državi članici.
2. Ako je neka manja ili veća administrativna izmjena već prihvaćena u jednoj ili više država članica i nositelj odobrenja traži da se ista manja ili veća administrativna izmjena uvede u još nekoj predmetnoj državi članici, nositelj odobrenja ili njegov zastupnik i toj dodatnoj predmetnoj državi članici podnosi prijavu sukladnu s člankom 5.
3. Predmetna država članica informira podnositelja zahtjeva o pristojbi koja se plaća u skladu s člankom 80. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. Ako podnositelj zahtjeva pristojbu ne plati u roku od 30 dana, predmetna država članica odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i druge države članice. Po primitku pristojbe, predmetna država članica zaprima zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva, navodeći datum zaprimanja.
4. Ako u roku od 45 dana od dana zaprimanja, ako se radi o manjoj izmjeni, ili 90 dana ako se radi o većoj izmjeni, država članica ne izrazi neslaganje u skladu s člankom 10., smatra se da je ta država članica suglasna sa zaključcima iz izvješća o procjeni i, prema potrebi, revidiranim pregledom svojstava biocidnog proizvoda.
5. U roku od 30 dana od postizanja suglasnosti iz stavka 4., predmetna država članica obavješćuje podnositelja zahtjeva o suglasnosti i, prema potrebi, mijenja odobrenje za biocidni proizvod u skladu s dogovorenom izmjenom.
Članak 10.
Koordinacijska skupina, arbitraža i odstupanje od uzajamnog priznavanja
1. Predmetna država članica može predložiti odbijanje izdavanja odobrenja ili prilagođavanje uvjeta odobrenja u skladu s člankom 37. Uredbe (EU) br. 528/2012.
2. U slučajevima kada s obzirom na pitanja koja nisu navedena u stavku 1. predmetne države članice ne postignu suglasnost o zaključcima iz izvješća o procjeni ili, prema potrebi, o revidiranom pregledu svojstava biocidnog proizvoda u skladu s člankom 7. stavkom 6. ili člankom 8. stavkom 6., ili ako predmetna država članica nije dala suglasnost u skladu s člankom 6. stavkom 3., referentna država članica upućuje predmet koordinacijskoj skupini iz članka 35. Uredbe (EU) br. 528/2012.
U slučajevima kada se predmetna država članica ne slaže s referentnom državom članicom, ona svim predmetnim državama članicama i podnositelju zahtjeva daje detaljnu izjavu o razlozima za svoje stajalište.
3. Na sporna pitanja iz stavka 2. primjenjuju se članci 35. i 36. Uredbe (EU) br. 528/2012.
POGLAVLJE III.
IZMJENE PROIZVODA KOJE ODOBRAVA KOMISIJA
Članak 11.
Postupak prijavljivanja za administrativne izmjene proizvoda
1. Nositelj odobrenja ili njegov zastupnik Agenciji podnosi prijavu sukladnu s člankom 5. i plaća pristojbu iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) br. 528/2012.
2. Ne dovodeći u pitanje drugi podstavak, ta se prijava dostavlja u roku od 12 mjeseci nakon provedbe izmjene.
U slučaju izmjena iz odjeljka 1. glave 1. Priloga ovoj Uredbi, prijava se dostavlja prije provedbe izmjene.
3. U roku od 30 dana po primitku prijave i pod uvjetom da je plaćena odgovarajuća pristojba, Agencija priprema i dostavlja Komisiji mišljenje o predloženoj izmjeni.
4. Ako u roku od 30 dana od primitka prijave odgovarajuća pristojba nije uplaćena, Agencija odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja prijave.
U skladu s člankom 77. Uredbe (EU) br. 528/2012 protiv odluka Agencije na temelju ovog stavka može se uložiti žalba.
5. Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o svom mišljenju i, prema potrebi, od njega traži da mu dostavi nacrt revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije.
6. Agencija u roku od 30 dana po dostavi svog mišljenja Komisiji, prema potrebi, prosljeđuje Komisiji revidirani pregled svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije, kako je navedeno u članku 22. stavku 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Članak 12.
Postupak za manje izmjene proizvoda
1. Nositelj odobrenja ili njegov zastupnik Agenciji podnosi zahtjev sukladan s člankom 5.
2. Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbi koja se plaća u skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012. te zahtjev odbija ako podnositelj zahtjeva tu pristojbu ne plati u roku od 30 dana. O tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.
Po primitku pristojbe Agencija zaprima zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.
U skladu s člankom 77. Uredbe (EU) br. 528/2012 protiv odluka Agencije na temelju ovog stavka može se uložiti žalba.
3. Ako zahtjev ispunjava uvjete utvrđene u članku 5., Agencija ga potvrđuje u roku od 30 dana od njegovog zaprimanja.
U okviru potvrđivanja iz prvog podstavka, Agencija ne ocjenjuje kvalitetu ili adekvatnost dostavljenih podataka ili obrazloženja.
Ako Agencija smatra da je zahtjev nepotpun, ona obavješćuje podnositelja zahtjeva o tome koje su dodatne informacije potrebne da bi zahtjev bio potpun i određuje razuman rok za dostavu tih informacija. Taj rok obično nije duži od 45 dana.
Agencija u roku od 30 dana po primitku dodatnih informacija potvrđuje zahtjev, ako utvrdi da su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjenje uvjeta utvrđenih u članku 5.
Ako podnositelj zahtjeva tražene informacije ne dostavi u roku, Agencija odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva. U takvim se slučajevima dio pristojbe plaćen u skladu sa stavkom 2. vraća.
U skladu s člankom 77. Uredbe (EU) br. 528/2012 protiv odluka Agencije na temelju ovog stavka može se uložiti žalba.
4. U roku od 90 dana od zaprimanja zahtjeva kao valjanog, Agencija priprema i dostavlja Komisiji mišljenje o predloženoj izmjeni. U slučaju pozitivnog mišljenja, Agencija navodi bi li zbog predložene izmjene trebalo izmijeniti odobrenje.
Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o svom mišljenju i objavljuje ga u Registru biocidnih proizvoda iz članka 71. Uredbe (EU) br. 528/2012. te, prema potrebi, od njega traži da mu dostavi nacrt revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije.
5. Ako se pokaže da su za procjenu potrebne dodatne informacije, Agencija traži od podnositelja zahtjeva da te informacije dostavi u utvrđenom roku. Razdoblje iz stavka 4. prekida se od datuma zahtjeva za dostavu informacija do datuma njihovog primitka. Rok koji se daje podnositelju zahtjeva ne smije biti duži od ukupno 45 dana, osim u slučajevima kada je to opravdano zbog prirode traženih podataka ili zbog izvanrednih okolnosti.
6. Agencija u roku od 30 dana po dostavi svog mišljenja Komisiji, prema potrebi, prosljeđuje Komisiji revidirani pregled svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije, kako je navedeno u članku 22. stavku 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Članak 13.
Postupak za veće izmjene proizvoda
1. Nositelj odobrenja ili njegov zastupnik Agenciji podnosi zahtjev sukladan s člankom 5.
2. Agencija obavješćuje podnositelja zahtjeva o pristojbi koja se plaća u skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012. te zahtjev odbija ako podnositelj zahtjeva tu pristojbu ne plati u roku od 30 dana. O tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležno tijelo države članice iz članka 5. stavka 1. točke (d) (dalje u tekstu „ocjenjivačko nadležno tijelo”).
Po primitku pristojbe Agencija zaprima zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i ocjenjivačko nadležno tijelo.
U skladu s člankom 77. Uredbe (EU) br. 528/2012 protiv odluka Agencije na temelju ovog stavka može se uložiti žalba.
3. Ako zahtjev ispunjava uvjete utvrđene u članku 5., ocjenjivačko nadležno tijelo ga potvrđuje u roku od 30 dana nakon što ga zaprimi Agencija.
U okviru potvrđivanja iz prvog podstavka, ocjenjivačko nadležno tijelo ne ocjenjuje kvalitetu ili adekvatnost dostavljenih podataka ili obrazloženja.
Ocjenjivačko nadležno tijelo, u roku od 15 dana od dana kada Agencija zaprimi zahtjev, informira podnositelja zahtjeva o pristojbi koja se plaća u skladu s člankom 80. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012. te zahtjev odbija ako podnositelj zahtjeva tu pristojbu ne plati u roku od 30 dana.
4. Ako ocjenjivačko nadležno tijelo smatra da je zahtjev nepotpun, ono podnositelja zahtjeva obavješćuje o tome koje su dodatne informacije potrebne da bi zahtjev bio potpun i određuje razuman rok za dostavu tih informacija. Taj rok obično nije duži od 90 dana.
Ocjenjivačko nadležno tijelo u roku od 30 dana po primitku dodatnih informacija potvrđuje zahtjev, ako utvrdi da su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjenje uvjeta utvrđenih u članku 5.
Ako podnositelj zahtjeva tražene informacije ne dostavi u roku, ocjenjivačko nadležno tijelo odbija zahtjev i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i Agenciju. U takvim se slučajevima dio pristojbe plaćen u skladu sa stavkom 2. vraća.
5. U roku od 180 dana od potvrđivanja zahtjeva, ocjenjivačko nadležno tijelo ga ocjenjuje te šalje Agenciji izvješće o procjeni i zaključke ocjene uključujući, prema potrebi, nacrt revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda.
Prije nego što ocjenjivačko nadležno tijelo dostavi svoje zaključke Agenciji, podnositelju zahtjeva daje priliku da u roku od 30 dana u pisanom obliku dostavi svoje primjedbe na zaključke ocjene. Ocjenjivačko nadležno tijelo uzima u obzir te primjedbe kod donošenja konačne ocjene.
6. Ako se pokaže da su za donošenje ocjene potrebne dodatne informacije, ocjenjivačko nadležno tijelo traži od podnositelja zahtjeva da te informacije dostavi u utvrđenom roku i o tome obavješćuje agenciju. Razdoblje iz stavka 5. prekida se od datuma zahtjeva za dostavu informacija do datuma njihovog primitka. Rok koji se daje podnositelju zahtjeva ne smije biti duži od ukupno 90 dana, osim u slučajevima kad je to opravdano zbog prirode traženih podataka ili zbog izvanrednih okolnosti.
7. U roku od 90 dana od primitka zaključaka ocjene, Agencija priprema i dostavlja Komisiji mišljenje o predloženoj izmjeni. U slučaju pozitivnog mišljenja, Agencija navodi bi li zbog predložene izmjene trebalo izmijeniti odobrenje.
Agencija podnositelja zahtjeva obavješćuje o svom mišljenju i, prema potrebi, od njega traži da mu dostavi nacrt revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije.
8. Agencija u roku od 30 dana po dostavi svog mišljenja Komisiji, prema potrebi, prosljeđuje Komisiji nacrt revidiranog pregleda svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije, kako je navedeno u članku 22. stavku 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
POGLAVLJE IV.
PROVEDBA IZMJENA
Članak 14.
Administrativne izmjene proizvoda
1. Administrativne izmjene iz odjeljka 2. glave 1. Priloga mogu se provesti u bilo koje vrijeme prije završetka postupaka utvrđenih u člancima 6. i 11.
Administrativne izmjene iz odjeljka 1. glave 1. Priloga mogu se provesti najranije na dan kada država članica ili, ako se radi o izmjenama proizvoda odobrenih na razini Unije, Komisija izričito pristane na izmjenu, odnosno 45 dana nakon primitka prijave podnesene u skladu s člancima 6. i 11., ovisno o tome što je ranije.
2. U slučajevima kada se jedna od izmjena iz stavka 1. odbije, nositelj odobrenja prestaje primjenjivati predmetnu izmjenu u roku od 30 dana nakon obavijesti o odluci relevantnih država članica ili, ako se radi o izmjenama proizvoda koji odobri Unija, Komisije.
Članak 15.
Manje izmjene
1. Ovisno o pozitivnom mišljenju Agencije, manje izmjene proizvoda odobrenog na razini Unije mogu se provoditi u bilo koje vrijeme nakon što mišljenje Agencije bude objavljeno u Registru biocidnih proizvoda u skladu s člankom 12. stavkom 4.
2. U slučajevima kada Komisija odbije predloženu manju izmjenu proizvoda u skladu s člankom 50. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012, nositelj odobrenja prestaje primjenjivati predloženu izmjenu u roku od 30 dana nakon obavijesti o odluci Komisije.
3. Manje izmjene proizvoda odobrenog na razini država članica mogu se provoditi u bilo koje vrijeme nakon što referentna država članica objavi dogovor u Registru biocidnih proizvoda u skladu s člankom 7. stavkom 7.
Članak 16.
Veće izmjene
Veće izmjene mogu se provoditi tek nakon što predmetne države članice ili, kad se radi o izmjenama proizvoda odobrenog na razini Unije, Komisija pristanu na izmjenu i, prema potrebi, izmijene odluku o izdavanju odobrenja odlukom iz članka 50. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
POGLAVLJE V.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 17.
Stalno praćenje provedbe izmjena
Na zahtjev države članice, Agencije ili Komisije, te za potrebe praćenja biocidnih proizvoda stavljenih na tržište, nositelji odobrenja bez odlaganja dostavljaju informacije o provedbi određene izmjene tijelu koje je zatražilo te informacije.
Članak 18.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. rujna 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 18. travnja 2013.