РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1272/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 декември 2013 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на многопръстенните ароматни въглеводороди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Бензо[a]пиренът, бензо[е]пиренът, бенз[a]антраценът, хризенът, бензо[b]флуорантенът, бензо[j]флуорантенът, бензо[k]флуорантенът и дибенз[a,h]антраценът, наричани по-долу „многопръстенни ароматни въглеводороди“ (PAH), са класифицирани като канцерогенни от категория 1B в съответствие с приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2).
(2)
Посочените PAH се срещат в пластмасовите и гумените части на широк кръг потребителски изделия. Те са налични като онечиствания в някои от суровините, използвани в производството на такива изделия, по-специално в маслата, прибавяни като пълнител, и в индустриалните сажди. Те не се добавят целенасочено към изделията и не изпълняват каквато и да е конкретна функция като съставки на пластмасовите или гумените части.
(3)
Посочените PAH са забранени за свободна продажба като вещества или в смеси с вписване 28 от приложение ХVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това, с вписване 50 от приложение XVII към посочения регламент се ограничава наличието на PAH в маслата, прибавяни като пълнител, използвани в производството на гуми за превозни средства.
(4)
Информацията, предоставена от Германия на Комисията показва, че изделия, съдържащи PAH, могат да изложат на риск здравето на потребителите при поглъщане, кожна абсорбция и в някои случаи - при вдишване.
(5)
Заключенията по отношение на риска за потребителите се основаваха на очакваната експозиция на PAH през кожата, дължаща се на употребата на някои потребителски изделия при реално възможни най-неблагоприятни условия на употреба. Бе констатирано, че експозицията надвишава определеното минимално ниво на въздействие (DMEL) (3) за бензо[a]пирен, който беше използван като заместител за токсичността на останалите PAH.
(6)
Комисията подложи на оценка предоставената от Германия информация и стигна до заключението за наличието на риск за потребителите, породен от изделия, които съдържат PAH, и посочи, че рискът би могъл да бъде намален с помощта на ограничение. Комисията се допита и до промишлеността и други заинтересовани страни по отношение на въздействието на ограничаването на съдържанието на PAH в изделия, които могат да бъдат използвани от потребителите.
(7)
За да се предпази здравето на потребителите от рисковете, породени от експозицията на PAH при изделията, следва да се определят гранични стойности за съдържанието на РАН в достъпните пластмасови или гумени части на изделията, а пускането на пазара на изделия, които съдържат който и да е РАН в концентрация по-висока от 1 mg/kg в посочените части, следва да се забрани.
(8)
Като се има предвид уязвимостта на децата, следва да се установи по-ниска гранична стойност. Следователно пускането на пазара на играчки и продукти за грижа за детето, съдържащи който и да е РАН в концентрации, по-високи от 0,5 mg/kg в техните достъпни пластмасови или гумени части, следва да се забрани.
(9)
Това ограничение следва да се прилага само за онези части от изделията, които влизат в пряк, както и продължителен или повтарящ се краткотраен контакт с човешката кожа или с устната кухина при нормални или разумно предвидими условия на употреба. Изделия или части от тях, които само кратко и рядко влизат в контакт с кожата или устната кухина, следва да не се включват в обхвата на ограничението, тъй като експозицията на РАН при такива контакти би била незначителна. В това отношение следва да се разработят по-нататъшни указания.
(10)
На пазара на Съюза бяха открити алтернативни суровини с ниско съдържание на РАН. Сред тях има индустриални сажди и масла, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (4).
(11)
Комисията следва да преразгледа настоящите гранични стойности, приети в рамките на посоченото ограничение, по-специално с оглед на новата научна информация, в това число информацията за миграцията на РАН от пластмасовите и гумените материали на обхванатите изделия, както и за наличието на алтернативни суровини. При това преразглеждане с оглед на новата научна информация следва също така да бъдат взети предвид наличието на методи за изпитване и тяхната надеждност.
(12)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва съответно да бъде изменен.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Евентуално ограничаване на пускането на пазара на изделия втора употреба или на изделия, които са във веригата на доставки към датата, от която се прилага настоящият регламент, би затруднило правоприлагането. Следователно ограничението не следва да се прилага за изделия, пуснати на пазара за пръв път преди посочената дата.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 27 декември 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 декември 2013 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1272/2013
оd 6. prosinca 2013.
o izmjeni Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu policikličkih aromatskih ugljikovodika
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94, kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 68. stavak 2.,
budući da:
(1)
Benzo[a]piren, benzo[e]piren, benzo[a]antracen, krizen, benzo[b]fluoranten, benzo[j]fluoranten, benzo[k]fluoranten i dibenzo[a,h]antracen, u daljnjem tekstu policiklički aromatski ugljikovodici (PAH), razvrstani su kao karcinogeni spojevi kategorije 1.B u skladu s Prilogom VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006. (2)
(2)
Ti PAH-ovi mogu se pronaći u plastičnim i gumenim dijelovima širokog spektra robe široke potrošnje. Prisutni su kao nečistoće u nekim sirovinama koje se upotrebljavaju u proizvodnji takve robe, osobito u uljima za ekstendiranje i čađi. U te se proizvode ne dodaju namjerno i nemaju nikakvu određenu funkciju kao sastavni dijelovi plastičnih ili gumenih dijelova.
(3)
Navodom 28. Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 zabranjena je prodaja na malo PAH-ova, čistih ili pomiješanih s drugim tvarima. Nadalje, navodom 50. Priloga XVII. navedenoj uredbi ograničava se prisutnost PAH-ova u uljima za ekstendiranje koja se upotrebljavaju u proizvodnji automobilskih guma.
(4)
Informacije koje je Komisiji dostavila Njemačka upućuju na to da proizvodi koji sadrže PAH-ove mogu predstavljati opasnost za zdravlje potrošača u slučaju gutanja, dermalne adsorpcije i, u nekim slučajevima, udisanja.
(5)
Zaključak o riziku za potrošače temelji se na procijenjenoj dermalnoj izloženosti PAH-ovima kao posljedici upotrebe određenih proizvoda široke potrošnje u realnim uvjetima upotrebe uz najgori mogući ishod. Utvrđeno je da izloženost prelazi izvedenu razinu izloženosti minimalnog učinka (DMEL) (3) utvrđenu za benzo[a]piren koja se upotrebljava kao zamjenska vrijednost za toksičnost ostalih PAH-ova.
(6)
Komisija je ocijenila informacije koje je dostavila Njemačka i zaključila da proizvodi koji sadrže PAH-ove predstavljaju rizik za potrošače te navela da bi se ograničenjem taj rizik umanjio. Komisija se o učincima ograničavanja prisutnosti PAH-ova u proizvodima koje bi potrošači mogli upotrebljavati savjetovala s industrijom i ostalim sudionicima.
(7)
Kako bi se zaštitilo zdravlje potrošača od rizika koji su posljedica izloženosti PAH-ovima u proizvodima, potrebno je utvrditi granične vrijednosti udjela PAH-ova u dostupnim plastičnim ili gumenim dijelovima proizvoda i zabraniti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju bilo koji PAH u koncentraciji većoj od 1 mg/kg.
(8)
Uzimajući u obzir osjetljivost djece, potrebno je odrediti donju graničnu vrijednost. Zbog toga treba zabraniti stavljanje na tržište igračaka i proizvoda za njegu djece koji u dostupnim plastičnim ili gumenim dijelovima sadrže bilo koji PAH u koncentraciji većoj od 0,5 mg/kg.
(9)
To bi se ograničenje trebalo primjenjivati samo za one dijelove proizvoda koji dolaze u izravan ili dulji dodir, odnosno kratkotrajni ponavljani dodir s ljudskom kožom ili usnom šupljom u uobičajenim ili opravdano predvidljivim uvjetima upotrebe. Proizvodi ili njihovi dijelovi koji samo kratkotrajno ili rijetko dolaze u dodir s kožom ili usnom šupljinom ne bi trebali biti uključeni u područje primjene ograničenja jer bi izloženost PAH-ovima u tom slučaju bila zanemariva. U vezi s tim potrebno je izraditi dodatne smjernice.
(10)
Na tržištu Unije utvrđene su alternativne sirovine s niskim razinama PAH-ova. Među njima su čađa i ulja koja ispunjaju zahtjeve Uredbe Komisije (EU) br. 10/2011 od 14. siječnja 2011. o plastičnim materijalima i proizvodima koji dolaze u dodir s hranom (4).
(11)
Komisija bi trebala revidirati postojeće granične vrijednosti u okviru navedenog ograničenja, posebno u svjetlu novih znanstvenih spoznaja, uključujući informacije o migraciji PAH-ova s plastičnih i gumenih materijala na navedenim proizvodima te o alternativnim sirovinama. Pri pregledu novih informacija trebalo bi proučiti i raspoloživost i pouzdanost testnih metoda.
(12)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(13)
Primjereno je odrediti razuman rok u kojem bi zainteresirani sudionici mogli poduzeti mjere koje bi mogle biti potrebne radi usklađivanja s mjerama propisanima ovom Uredbom.
(14)
Ograničenja povezana sa stavljanjem na tržište rabljenih proizvoda i proizvoda koji se nalaze u lancu opskrbe od datuma početka primjene ove Uredbe mogla bi uzrokovati poteškoće u provedbi. Stoga se ograničenje ne bi trebalo primjenjivati na proizvode koji su prvi put stavljeni na tržište prije tog datuma.
(15)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ona se primjenjuje od 27. prosinca 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 6. prosinca 2013.