ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/566 НА КОМИСИЯТА
от 8 април 2015 година
за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 9, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2004/23/ЕО се установяват стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за употреба при човека, и при даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки, съдържащи се в състава на готови продукти, предназначени за употреба при човека, когато тези продукти попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза, така че да се гарантира високо равнище на закрила на човешкото здраве в Съюза.
(2)
Обменът на тъкани и клетки е все по-разпространен в световен мащаб и поради това в Директива 2004/23/ЕО се изисква вносът на тъкани и клетки да се извършва от лечебни заведения, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от държавите членки съответно разрешение за тази дейност. Изключенията от това изискване са определени в член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, като се позволява на компетентните органи пряко да разрешават вноса на конкретни тъкани и клетки в съответствие с условията, определени в член 6 от Директива 2006/17/ЕО на Комисията (2) или при неотложна необходимост. Тези изключения се използват редовно - но не само - когато се разрешава вносът на хематопоетични стволови клетки от костен мозък, периферна кръв или кръв от пъпната връв, които се използват за лечение на редица животозастрашаващи състояния.
(3)
Освен това с Директива 2004/23/ЕО се изисква държавите членки и извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани да гарантират, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандарти за качество и безопасност, еквивалентни на установените в Директива 2004/23/ЕО, и се призовава за установяването на процедури за контрол на еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на вноса на тъкани и клетки. Тези процедури следва да бъдат определени в настоящата директива, без да се засяга митническото законодателство на Съюза.
(4)
И по-специално, подходящо е да се установят режими за упълномощаване и инспекция, отразяващи съществуващия процес на контрол за дейностите, свързани с тъканите и клетките, извършван в рамките на Съюза. Също така е целесъобразно да се определят процедурите, които да се следват от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в отношенията им с техните доставчици от трети държави.
(5)
С изключение на вноса, разрешен пряко от компетентните органи в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, целият внос на тъкани и клетки от трети страни трябва да се извършва от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани. Когато компетентните органи пряко разрешават внос в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, отговорността да се гарантира, че този внос отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в посочената директива, е на компетентните органи.
(6)
Тъканите и клетките следва по принцип да бъдат внесени от тъканни банки или болнични единици, които са акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение като извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Тъканни банки или болнични единици следва да се считат за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, когато те са страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос на тъкани и клетки. Когато дадена организация, която предлага посреднически услуги, е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за улесняване на вноса на тъкани и клетки, но не за самия внос, тя не може да се счита за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Държавите членки могат да изберат дали да уреждат реда на извършването на такива услуги извън обхвата на настоящата директива.
(7)
Когато други органи като организации, отговорни за използването на тъканите и клетките при човека, производители на лекарствени продукти за модерна терапия, клинични специалисти или физически лица са страна по договорно споразумение с трета държава доставчик за внос на тъкани и клетки, те следва да се считат за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Те трябва да отговарят на изискванията на настоящата директива, както и на всички съответни разпоредби на Директива 2004/23/ЕО и да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Когато след извършването на вноса те се ангажират също така с контрол, преработване, съхраняване, съхранение или разпределяне на внесените тъкани и клетки, те трябва също така да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение от съответните им компетентни органи за целите на тези дейности и да отговарят на изискванията на Директива 2004/23/ЕО. В противен случай те може да получат тъкани и клетки с произход от трети държави от тъканни банки или болнични единици, разположени в Съюза, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани.
(8)
Когато извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение като лечебни заведения за работа с тъкани за дейностите, които извършват в рамките на Съюза, държавите членки могат да хармонизират своите процедури за упълномощаване, контрол и докладване, при условие че процедурите, предвидени в настоящата директива, се спазват.
(9)
За да се улесни разпределянето в рамките на Съюза на внесените тъкани и клетки, включително когато това разпределение е трансгранично, компетентният орган или органи следва да издадат удостоверение за акредитирането, определянето, упълномощаването или издаването на разрешението за извършващото внос лечебното заведение за работа с тъкани.
(10)
Мерките за инспекция играят важна роля при контрола за еквивалентността на внесените тъкани и клетки със стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Следователно държавите членки се насърчават, когато е целесъобразно, да инспектират и доставчици от трети държави и да си сътрудничат с други държави членки, в които внесените тъкани и клетки е възможно да бъдат разпределени. Държавите членки, в които са разположени извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, носят отговорността за вземането на решения относно най-целесъобразните мерки, които да се вземат, и относно решенията за това дали са необходими проверки на място на доставчици от трети държави.
(11)
Ръководството за работа на компетентните органи за извършване на инспекции беше актуализирано, за да бъдат взети под внимание инспекциите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и техните доставчици от трети държави, и е на разположение на държавите членки като документ с насоки, който да послужи при извършването на такива инспекции.
(12)
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да упражняват контрол за това дали стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които те внасят в Съюза, са еквивалентни на стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Писмените споразумения с доставчици от трети държави и документацията, която да се предостави и която да бъде на разположение на компетентните органи, са ключови елементи за осигуряването на това, че този контрол се извършва на практика, и по-специално за осигуряването на проследимост до донора и за гарантирането на това, че е спазен принципът на доброволно и безвъзмездно даряване в съответствие с Директива 2004/23/ЕО. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се насърчават също така да извършват одит на своите доставчици от трети държави като част от този процес на контрол.
(13)
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да гарантират, че Единният европейски код се прилага за внасяните тъкани и клетки в съответствие с Директива 2006/86/ЕО на Комисията (3) или като тази задача се изпълнява от тях самите, или като я делегират на доставчици от трети държави като част от условията на писмените споразумения с тях.
(14)
На държавите членки следва да се позволи да освобождават внос еднократно от изискванията, определени в настоящата директива, по отношение на документи и писмени споразумения. Такъв еднократен внос следва обаче да бъде извършван от акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани и като общо правило не следва да се извършва редовно или повторно от един и същ доставчик от трета държава. Използването на такива изключения следва да бъде ограничено до ситуации, при които дадено лице или лица имат или са имали тъкани и клетки, съхранявани в трета държава за бъдеща употреба, по-специално при даряване на репродуктивни клетки от партньор, при автоложно даряване или даряване, предназначено за близки роднини, а впоследствие лицето или лицата желаят тези тъкани или клетки да бъдат внесени в Съюза от тяхно име. Този внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не следва да се извършва повече от веднъж за който и да било реципиент и не следва да включва тъкани или клетки за трети страни.
(15)
Настоящата директива не възпрепятства държавите членки да запазят или въведат по-строги мерки, свързани с вноса на тъкани и клетки, по-специално за да се гарантира, че принципът на доброволното и безвъзмездно даряване е спазен, при условие че са изпълнени разпоредбите на Договора.
(16)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за тъканите и клетките, създаден съгласно член 29, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
1. Настоящата директива се прилага за вноса в Съюза на:
а)
човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека; както и
б)
готови продукти, получени от човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека, когато тези продукти не попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза.
2. Когато човешките тъкани и клетки, които ще бъдат внесени, са предназначени изключително за използване за готови продукти, обхванати от друго законодателство на Съюза, настоящата директива се прилага единствено при даряването, доставянето и контрола, който се осъществява извън рамките на Съюза, както и за да се гарантира проследимостта от донора до реципиента и обратно.
3. Настоящата директива не се прилага за:
а)
вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква а) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени от компетентния орган или органи;
б)
вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени при неотложна необходимост;
в)
кръв и кръвни продукти, както са определени в Директива 2002/98/ЕО;
г)
органи или части от органи, както са определени в Директива 2004/23/ЕО.
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„неотложна необходимост“ е непредвидена ситуация, в която на практика няма друго решение освен спешен внос в Съюза на тъкани и клетки от трета държава за незабавно използване при конкретен реципиент или конкретни реципиенти, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос;
б)
„извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани“ е тъканна банка, болнична единица или друг орган, установен в рамките на Съюза, който е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос в Съюза на тъкани и клетки, изпратени от трета държава и предназначени за употреба при човека;
в)
„еднократен внос“ е вносът на специфичен вид тъкан или клетка за лично ползване от даден реципиент или реципиенти, известни на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани и на доставчика от третата държава преди извършването на вноса. Такъв внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не се извършва повече от веднъж за даден реципиент. Внос от един и същ доставчик от трета държава, който се извършва редовно или се повтаря, не се счита за „еднократен внос“;
г)
„доставчик от трета държава“ означава лечебно заведение за работа с тъкани или друг орган, установен в трета държава, който отговаря за износа за Съюза на тъканите и клетките, които доставя на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани. Доставчик от трета държава може също така да извършва една или повече от дейностите, които се извършват извън Съюза, по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или разпределянето на тъканите и клетките, внесени в Съюза.
ГЛАВА II
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ОРГАНИТЕ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 3
Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Без да се засягат разпоредбите на член 1, параграф 3, държавите членки гарантират, че целият внос на тъкани и клетки от трети държави се осъществява от извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение от компетентен орган или органи за целите на тези дейности.
2. След като получат информацията, посочена в приложение I към настоящата директива, и след проверка установят, че извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани отговаря на изискванията на настоящата директива, компетентният орган или органи акредитират, определят, упълномощават или издават разрешение на съответното лечебно заведение за работа с тъкани да внася тъкани и клетки и определят приложимите условия, като например ограничения за вида на тъканите и клетките, които се внасят, или за използваните доставчици от трети държави. Компетентният орган или органи издават сертификата, посочен в приложение II към настоящата директива, на акредитираното, определеното, упълномощеното или с издадено разрешение за работа извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани.
3. Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани не може да извършва съществена промяна на своите дейности по вноса без предварителното писмено одобрение от компетентния орган или органи. По-специално, за съществена промяна се счита всяка промяна, свързана с вида на внесените тъкани и клетки, с дейностите, осъществени в трети държави, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки, или с използваните доставчици от трети държави. Когато извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани извършва еднократен внос на тъкани или клетки с произход от доставчик от трета държава, който не е включен в съществуващото му акредитиране, определяне, упълномощаване или разрешение, този внос не се счита за съществена промяна, ако извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани е упълномощено да внася същия вид тъкани или клетки от друг доставчик или доставчици от трета държава.
4. Компетентният орган или органи могат временно да преустановят или да оттеглят частично или изцяло акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението на извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, ако, по-специално, инспекциите или другите контролни мерки докажат, че лечебното заведение вече не отговаря на изискванията на настоящата директива.
Член 4
Инспекции и други мерки за контрол
1. Държавите членки гарантират, че компетентният орган или органи организират инспекции и други мерки за контрол на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и когато е целесъобразно - на техните доставчици от трети държави, и че извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани провеждат необходимите проверки, за да се осигури еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще се внесат, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. Периодът между провежданите инспекции на дадено извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани не надвишава две години.
2. Тези инспекции се провеждат от служители, които представляват компетентния орган или органи и които:
а)
са оправомощени да инспектират дейността на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, а когато е целесъобразно - дейностите на доставчици от трети държави;
б)
оценяват и контролират процедурите и дейностите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и помещенията на доставчици от трети държави, които са от значение, за да се гарантира еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще бъдат внасяни, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО;
в)
преглеждат документи или други протоколи, които са от значение за тази оценка и контрол.
3. Държавите членки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка или Комисията, предоставят информация за резултатите от извършените инспекции и други мерки за контрол, свързани с извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и доставчици от трети държави.
4. Държавите членки, в които се внасят тъкани и клетки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка, в която впоследствие се разпределят внесени тъкани и клетки, преценяват дали да извършат инспекции или други мерки за контрол по отношение на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и дейностите на доставчиците от трети държави. Държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, решава какви са целесъобразните мерки, които да предприеме, след провеждането на консултация с държавата членка, която е отправила искането.
5. Когато инспекцията на място се осъществява след подобно искане, компетентният орган или органи на държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, съгласува с компетентния орган или органи на държавата членка, която е отправила искането, дали и как държавата членка, отправила искането, да участва в провеждането на инспекцията. Окончателното решение за такова участие се взема от държавата членка, в която се намира извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани. Основанията за решение, с което се отказва подобно участие, се обясняват на държавата членка, която е отправила искането.
ГЛАВА III
ЗАДЪЛЖЕНИЯ ЗА ИЗВЪРШВАЩИТЕ ВНОС ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА РАБОТА С ТЪКАНИ
Член 5
Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, като предприемат мерки, за да се гарантира, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в Директива 2004/23/ЕО, и че внесените тъкани и клетки могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно, подават заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение като извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, като:
а)
подават пред компетентния орган или органи необходимата информация и документация, както е посочено в приложение I към настоящата директива;
б)
предоставят, а при поискване от компетентния орган или органи - подават документацията, посочена в приложение III към настоящата директива.
2. Държавите членки могат да изберат да не прилагат изискванията за документацията, посочени в приложение I, част Е и приложение III към настоящата директива, за еднократен внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:
а)
проследимост от донора до реципиента и обратно; както и
б)
това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.
Член 6
Актуална информация
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани изискват предварително писмено одобрение от компетентния орган или органи за планирани съществени промени в дейностите си по вноса, и по-специално съществените изменения, описани в член 3, параграф 3, и информират компетентния орган или органи за решението си да прекратят отчасти или изцяло своите дейности по вноса.
2. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани незабавно уведомяват компетентния орган или органи за всички предполагаеми или действителни сериозни нежелани инциденти или реакции, за които са уведомени от доставчици от трети държави и които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внасяните от тях тъкани и клетки. В тези уведомления се включва информацията, определена в приложения III и IV към Директива 2006/86/ЕО.
3. Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани незабавно уведомява компетентния орган или органи за:
а)
преустановяването на действието или оттеглянето, частично или изцяло, на разрешението на доставчик от трета държава за износ на тъкани и клетки; както и
б)
друго решение на компетентния орган или органи на държавата, в която е установен доставчикът от трета държава, взето поради неспазване на стандартите и потенциално свързано с качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки.
Член 7
Писмени споразумения
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани имат писмени споразумения с доставчици от трети държави, когато дейностите по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или износа за Съюза на тъканите и клетките, които се внасят в Съюза, се извършва извън Съюза.
Държавите членки могат да изберат да не прилагат това изискване за еднократния внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:
а)
проследимост от донора до реципиента и обратно; както и
б)
това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.
2. В писменото споразумение между извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани и доставчика от трета държава се посочват изискванията за качество и безопасност, които трябва да бъдат изпълнени, за да се гарантира еквивалентност на стандартите за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. По-специално, писменото споразумение съдържа, като минимум, условията, изброени в приложение IV към настоящата директива.
3. С писменото споразумение се установява правото на компетентния орган или органи да извършват инспекции на дейността, включително на съоръженията, на доставчиците от трети държави за периода на времетраене на писменото споразумение и за период от две години след изтичането на срока му.
4. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани предоставят копия на писмените споразумения с доставчици от трети държави на компетентния орган или органи като част от заявленията за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения.
Член 8
Регистър на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани водят и съхраняват архив на извършваната от тях дейност, включително на внесените видове и количества тъкани и клетки, както и на техния произход и местоназначение. В този архив се включва същата информация и за извършения еднократен внос. В годишния доклад, посочен в член 10, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО, се включва информация за тези дейности.
2. Компетентният орган или органи включват извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в публично достъпен регистър на лечебните заведения за работа с тъкани, предвиден в член 10, параграф 2 от Директива 2004/23/ЕО.
3. Информация относно акредитирането, определянето, упълномощаването и разрешенията на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се предоставя и чрез мрежа от регистри, посочена в член 10, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Транспониране
1. Държавите членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 29 април 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 10
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 11
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.
DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2015/566
оd 8. travnja 2015.
o provedbi Direktive 2004/23/EZ s obzirom na postupke provjere ekvivalentnosti standarda kvalitete i sigurnosti uvezenih tkiva i stanica
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica (1), a posebno njezin članak 9. stavak 4.,
budući da:
(1)
Direktivom 2004/23/EZ utvrđuju se standardi kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije svih ljudskih tkiva i stanica namijenjenih za primjenu kod ljudi te darivanja, prikupljanja i testiranja ljudskih tkiva i stanica sadržanih u derivatima proizvoda namijenjenih za primjenu kod ljudi, ako su ti proizvodi obuhvaćeni drugim zakonodavstvom Unije, radi osiguranja visoke razine zaštite zdravlja ljudi u Uniji.
(2)
Razmjena tkiva i stanica sve se više odvija na svjetskoj razini i stoga se Direktivom 2004/23/EZ zahtijeva da se uvozom tkiva i stanica bave banke tkiva koje su u tu svrhu akreditirale, imenovale, odobrile ili licencirale države članice. Iznimke od tog zahtjeva utvrđene su člankom 9. stavkom 3. Direktive 2004/23/EZ kojim se nadležnim tijelima dopušta da izravno odobre uvoz posebnih tkiva i stanica pod uvjetima utvrđenima člankom 6. Direktive Komisije 2006/17/EZ (2) ili u hitnim slučajevima. Te se iznimke redovito upotrebljavaju za, ali nisu ograničene na, dopuštanje uvoza krvotvornih matičnih stanica iz koštane srži, periferne krvi ili krvi pupkovine koja se upotrebljava u liječenju niza stanja opasnih po život.
(3)
Nadalje, Direktivom 2004/23/EZ zahtijeva se od država članica i banaka tkiva uvoznica da osiguraju da je uvoz tkiva i stanica ujednačen sa standardima kvalitete i sigurnosti utvrđenima Direktivom 2004/23/EZ, i poziva se na uspostavljanje postupaka provjere ujednačenosti standarda kvalitete i sigurnosti uvoza tkiva i stanica. Ti postupci trebaju biti utvrđeni u ovoj Direktivi ne dovodeći u pitanje zakonodavstvo Unije o carini.
(4)
Osobito je prikladno uspostaviti programe odobravanja i inspekcije na način da ti programi odražavaju postojeći postupak provjere aktivnosti vezanih uz tkiva i stanice koje se provode unutar Unije. Jednako tako, prikladno je utvrditi postupke koje banke tkiva uvoznice trebaju slijediti u odnosima sa svojim dobavljačima iz trećih zemalja.
(5)
Uz iznimku uvoza koji su nadležna tijela izravno odobrila na temelju članka 9. stavka 3. Direktive 2004/23/EZ, sav uvoz tkiva i stanica iz trećih zemalja mogu obavljati samo banke tkiva uvoznici. Ako nadležna tijela izravno odobre uvoz na temelju članka 9. stavka 3. Direktive 2004/23/EZ, odgovornost osiguravanja da takav uvoz zadovoljava standarde kvalitete i sigurnosti jednake standardima utvrđenima u toj Direktivi pada na nadležna tijela.
(6)
Tkiva i stanice trebaju uvoziti banke tkiva ili bolničke jedinice koje su u svrhu svojih aktivnosti uvoza akreditirane, imenovane, odobrene ili licencirane kao banke tkiva uvoznici. Banke tkiva ili bolničke jedinice trebaju se smatrati bankama tkiva uvoznicama ako su strana u ugovornom sporazumu s dobavljačem iz trećih zemalja za uvoz tkiva i stanica. Ako je strana u ugovornom sporazumu s dobavljačem iz trećih zemalja za uvoz tkiva i stanica ustanova koja nudi usluge posredovanja kako bi se olakšao uvoz tkiva i stanica, ali ne i za sâm uvoz, ona se ne treba smatrati bankom tkiva uvoznicom. Države članice mogu odlučiti takve usluge regulirati izvan područja primjene ove Direktive.
(7)
Ako su strana u ugovornom sporazumu s dobavljačem iz trećih zemalja za uvoz tkiva i stanica druga tijela kao što su ustanove odgovorne za primjenu kod ljudi, proizvođači lijekova za naprednu terapiju, klinički liječnici ili pojedinci, trebaju se smatrati bankom tkiva uvoznicom. One moraju zadovoljiti zahtjeve iz ove Direktive, biti u skladu sa svim relevantnim odredbama Direktive 2004/23/EZ te ih u svrhu obavljanja svojih aktivnosti uvoza njihova relevantna nadležna tijela moraju akreditirati, imenovati, odobriti ili licencirati kao banke tkiva uvoznice. Ako se one, nakon uvoza, bave i testiranjem, obradom, čuvanjem, skladištenjem ili distribucijom uvezenih tkiva i stanica, moraju ih u svrhu navedenih aktivnosti akreditirati, imenovati, odobriti i licencirati njihova relevantna nadležna tijela te moraju zadovoljiti zahtjeve iz Direktive 2004/23/EZ. One mogu dobiti tkiva i stanice podrijetlom iz trećih zemalja i od banaka tkiva ili bolničkih jedinica smještenih unutar Unije, koje su akreditirane, imenovane, odobrene ili licencirane od svojih relevantnih nadležnih tijela kao banke tkiva uvoznice.
(8)
Ako su banke tkiva uvoznice akreditirane, imenovane, odobrene ili licencirane kao banke tkiva za aktivnosti koje obavljaju unutar Unije, države članice mogu uskladiti postupke odobrenja, inspekcije i izvješćivanja pod uvjetom da poštuju postupke utvrđene ovom Direktivom.
(9)
Kako bi se olakšala distribucija uvezenih tkiva i stanica unutar Unije, uključujući slučajeve kada je takva distribucija prekogranične prirode, nadležno tijelo ili tijela trebaju izdati potvrdu kojom se potvrđuje akreditacija, imenovanje, odobrenje ili dozvola banke tkiva uvoznice.
(10)
Inspekcijske mjere igraju važnu ulogu u provjeri ujednačenosti uvezenih tkiva i stanica sa standardima kvalitete i sigurnosti utvrđenima u Direktivi 2004/23/EZ. Državama članicama stoga se preporučuje, prema potrebi, da pregledaju i dobavljače iz trećih zemalja i surađuju s drugim državama članicama u kojima će se vjerojatno distribuirati uvezena tkiva i stanice. Države članice u kojima se nalaze banke tkiva uvoznice zadržavaju odgovornost za odlučivanje o najprimjerenijim mjerama koje treba poduzeti i za odluke o potrebi inspekcije na licu mjesta dobavljača iz trećih zemalja.
(11)
Operativni priručnik za nadležna tijela o inspekcijama ažuriran je kako bi se u obzir uzele inspekcije banaka tkiva uvoznica i njihovih dobavljača iz trećih zemalja, a državama članicama dostupan je kao vodič prilikom poduzimanja takvih mjera inspekcije.
(12)
Banke tkiva uvoznice trebale bi potvrditi da su standardi kvalitete i sigurnosti tkiva i stanica koje uvoze u Uniju ekvivalentni standardima kvalitete i sigurnosti utvrđenima u Direktivi 2004/23/EZ. Pisani sporazumi s dobavljačima iz trećih zemalja i dokumentacija koju treba osigurati i staviti na raspolaganje nadležnim tijelima ključni su elementi za osiguravanje provođenja takve provjere, a posebice za omogućavanje povratne sljedivosti do darivatelja i osiguravanja poštovanja načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja u skladu s Direktivom 2004/23/EZ. Bankama tkiva uvoznicama jednako se tako preporučuje da, kao dio ovog postupka provjere, provedu nadzor dobavljača iz trećih zemalja.
(13)
Banke tkiva uvoznice trebale bi osigurati primjenu Jedinstvenog europskog sustava označivanja na uvezena tkiva i stanice u skladu s Direktivom Komisije 2006/86/EZ (3), bilo da sami obavljaju taj zadatak ili ga prenesu na dobavljače iz trećih zemalja kao dio uvjeta iz njihovih pisanih sporazuma s tim dobavljačima.
(14)
Državama članicama potrebno je dopustiti da iz zahtjeva utvrđenih u ovoj Direktivi koji se tiču dokumentacije i pisanih sporazuma izuzmu jednokratne uvoze. Međutim, takve bi jednokratne uvoze trebale provoditi akreditirane, imenovane, ovlaštene ili licencirane banke tkiva uvoznice, a kao opće pravilo ne bi ih trebalo provoditi redovno ili učestalo od strane istog dobavljača iz trećih zemalja. Upotreba takvih izuzeća trebala bi se ograničiti na situacije u kojima jedna ili više osoba ima ili imaju tkiva i stanice pohranjene u trećoj zemlji za buduću upotrebu, posebno u slučajevima reproduktivnih stanica u postupcima homologne medicinski pomognute oplodnje, autolognog darivanja, ili darivanja usmjerenog na bližu rodbinu, a slijedom toga, na želje da se ta tkiva ili stanice uvezu u Uniju u njihovo ime. Takav uvoz bilo koje posebne vrste tkiva ili stanice obično se ne smije provesti više od jedanput za bilo kojeg primatelja i ne bi trebao uključivati tkiva ili stanice za treće strane.
(15)
Ovom Direktivom ne sprečavaju se države članice da zadrže ili uvedu strože mjere koje se odnose na uvoz tkiva i stanica, posebice kako bi se osiguralo poštovanje načela dobrovoljnog i neplaćenog darivanja, pod uvjetom da su ispunjene odredbe Ugovora.
(16)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora za tkiva i stanice uspostavljenog člankom 29. stavkom 3. Direktive 2004/23/EZ,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Područje primjene
1. Ova se Direktiva primjenjuje na uvoz u Uniju:
(a)
ljudskih tkiva i stanica namijenjenih za primjenu kod ljudi i
(b)
industrijskih proizvoda izrađenih od tkiva i stanica ljudskog podrijetla, namijenjenih za primjenu kod ljudi, ako ti proizvodi nisu obuhvaćeni drugim zakonodavstvom Unije.
2. Ako su ljudska tkiva i stanice koji se uvoze namijenjeni isključivo za primjenu u industrijskim proizvodima obuhvaćenima drugim zakonodavstvom Unije, ova se Direktiva primjenjuje samo na darivanje, prikupljanje i testiranje koje se provodi izvan Unije te kako bi se pridonijelo osiguravanju sljedivosti od darivatelja do primatelja i obrnuto.
3. Ova Direktiva ne primjenjuje se na:
(a)
uvoz tkiva i stanica iz članka 9. stavka 3. točke (a) Direktive 2004/23/EZ koji je izravno odobrilo nadležno tijelo ili tijela;
(b)
uvoz tkiva i stanica iz članka 9. stavka 3. točke (b) Direktive 2004/23/EZ koji je izravno odobren u hitnim slučajevima;
(c)
krv i krvne sastojke prema definiciji iz Direktive 2002/98/EZ;
(d)
organe ili dijelove organa prema definiciji iz Direktive 2004/23/EZ.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„hitan slučaj” znači svaka nepredviđena situacija u kojoj ne postoji nijedna druga mogućnost osim hitnog uvoza tkiva i stanica iz treće zemlje u Uniju za neposrednu primjenu na poznatog primatelja ili poznate primatelje čije bi zdravlje bez takvog uvoza bilo ozbiljno ugroženo;
(b)
„banka tkiva uvoznica” znači banka tkiva ili bolnička jedinica ili drugo tijelo uspostavljeno unutar Unije koje je strana u ugovornom sporazumu s dobavljačem iz trećih zemalja za uvoz u Uniju tkiva i stanica koji dolaze iz treće zemlje i koji su namijenjeni za primjenu kod ljudi;
(c)
„jednokratni uvoz” znači uvoz bilo koje posebne vrste tkiva ili stanica namijenjene za osobnu upotrebu kod jednog ili više primatelja kojima su namijenjeni, a koji su poznati banci tkiva uvoznici i dobavljaču iz trećih zemalja prije obavljanja uvoza. Takav uvoz bilo koje posebne vrste tkiva ili stanica obično se ne provodi više od jedanput za jednog primatelja. Uvoz od istog dobavljača iz trećih zemalja koji se odvija redovito ili učestalo ne smatra se „jednokratnim uvozom”;
(d)
„dobavljač treće zemlje” znači banka tkiva ili drugo tijelo uspostavljeno u trećoj zemlji odgovorno za izvoz u Uniju tkiva i stanica kojima opskrbljuje banku tkiva uvoznicu. Dobavljač iz trećih zemalja jednako tako može obavljati jednu ili više aktivnosti, koje se provode izvan Unije, darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja ili distribucije tkiva i stanica uvezenih u Uniju.
POGLAVLJE II.
OBVEZE TIJELA DRŽAVA ČLANICA
Članak 3.
Akreditacija, imenovanje, odobravanje ili licenciranje za banke tkiva uvoznice
1. Ne dovodeći u pitanje članak 1. stavak 3., države članice osiguravaju da se svim uvozom tkiva i stanica iz trećih zemalja bave banke tkiva uvoznice koje je u svrhu tih djelatnosti akreditiralo, imenovalo, odobrilo ili licenciralo jedno ili više nadležnih tijela.
2. Nadležno tijelo ili tijela, nakon što dobiju podatke utvrđene Prilogom I. ovoj Direktivi i nakon što provjere da banka tkiva uvoznica zadovoljava zahtjeve iz ove Direktive, akreditiraju, imenuju, odobravaju ili izdaju dozvolu banci tkiva uvoznici za uvoz tkiva i stanica te upućuju na sve uvjete koji se primjenjuju, kao što su ograničenja koja se tiču vrsta tkiva i stanica koji se uvoze ili dobavljača iz trećih zemalja čijim se uslugama koristi. Nadležno tijelo ili tijela izdaju akreditiranim, imenovanim, ovlaštenim ili licenciranim bankama tkiva uvoznicama potvrdu iz Priloga II. ovoj Direktivi.
3. Banka tkiva uvoznica ne unosi bitne promjene u djelatnost uvoza bez prethodnog pisanog odobrenja jednog ili više nadležnih tijela. Bitnim promjenama posebno se smatraju sve promjene vezane uz vrste uvezenih tkiva i stanica, aktivnosti poduzetih u trećim zemljama koje bi mogle utjecati na kvalitetu i sigurnost uvezenih tkiva i stanica ili promjene dobavljača iz trećih zemalja. Ako banka tkiva uvoznica obavi jednokratan uvoz tkiva ili stanica od dobavljača iz trećih zemalja koji nije obuhvaćen postojećom akreditacijom, imenovanjem, odobrenjem ili dozvolom, takav se uvoz ne smatra bitnom promjenom ako je banci tkiva uvoznici odobren uvoz iste vrste tkiva ili stanica od jednog ili više drugih dobavljača iz trećih zemalja.
4. Nadležno tijelo ili tijela mogu, djelomično ili u potpunosti, suspendirati ili opozvati akreditaciju, imenovanje, odobrenje ili dozvolu banke tkiva uvoznice ako se ponajprije inspekcijama ili drugim mjerama kontrole dokaže da takva banka više ne ispunjava zahtjeve iz ove Direktive.
Članak 4.
Inspekcije i druge mjere kontrole
1. Države članice osiguravaju da nadležno tijelo ili tijela organiziraju inspekcije i druge mjere kontrole banaka tkiva uvoznica i, prema potrebi, njihovih dobavljača iz trećih zemalja te da banke tkiva uvoznice provode odgovarajuće kontrole kako bi se osigurala ujednačenost standarda kvalitete i sigurnosti tkiva i stanica koje se uvoze sa standardima utvrđenima u Direktivi 2004/23/EZ. Razdoblje između inspekcija bilo koje banke tkiva uvoznice nije duže od dvije godine.
2. Takve nadzore provode ovlašteni predstavnici jednog ili više nadležnih tijela koji:
(a)
su ovlašteni pregledati banke tkiva uvoznice i, prema potrebi, aktivnosti bilo kojeg dobavljača iz trećih zemalja;
(b)
procjenjuju i provjeravaju postupke i aktivnosti koji se obavljaju u bankama tkiva uvoznicama i ustanovama dobavljača trećih zemalja te koji su bitni za osiguravanje ujednačenosti standarda kvalitete i sigurnosti tkiva i stanica koje se uvoze sa standardima utvrđenima u Direktivi 2004/23/EZ;
(c)
pregledavaju sve dokumente ili druge evidencije koje su bitne za ovu procjenu i provjeru.
3. Na opravdani zahtjev druge države članice ili Komisije, države članice dostavljaju podatke o rezultatima inspekcija i drugih mjera kontrole koje se odnose na banke tkiva uvoznice i dobavljače iz trećih zemalja.
4. Države članice u koje se uvoze tkiva i stanice, na opravdani zahtjev iz druge države članice u koju se kasnije distribuiraju uvezena tkiva i stanice, razmatraju obavljanje inspekcija ili drugih mjera kontrole banaka tkiva uvoznica i aktivnosti dobavljača trećih zemalja. Države članice u kojima se nalazi banka tkiva uvoznica odlučuju o odgovarajućim mjerama koje je potrebno poduzeti nakon savjetovanja s državom članicom koja je podnijela takav zahtjev.
5. Ako se inspekcija na licu mjesta provodi slijedom takvog zahtjeva, nadležno tijelo ili tijela države članice u kojoj se nalazi banka tkiva uvoznica dogovaraju s nadležnim tijelom ili tijelima države članice koja je podnijela taj zahtjev hoće li i kako država članica koja je podnijela taj zahtjev sudjelovati u inspekciji. Konačna je odluka o tom sudjelovanju na državama članicama u kojima se nalazi banka tkiva uvoznica. Razlozi odluke o odbijanju takvog sudjelovanja objašnjavaju se državi članici koja je podnijela takav zahtjev.
POGLAVLJE III.
OBVEZE BANAKA TKIVA UVOZNICA
Članak 5.
Zahtjevi za akreditaciju, imenovanje, odobravanje ili licenciranje za banke tkiva uvoznice
1. Banke tkiva uvoznice, nakon što su poduzele mjere kojima se osigurava da uvoz tkiva i stanica zadovoljava standarde kvalitete i sigurnosti ujednačene standardima utvrđenima u Direktivi 2004/23/EZ i da se uvezena tkiva i stanice mogu pratiti od darivatelja do primatelja i obrnuto, podnose zahtjev za akreditaciju, imenovanje, odobrenje ili licenciranje kao banke tkiva uvoznice:
(a)
dostavljanjem nadležnom tijelu ili tijelima potrebnih informacija i dokumentacije kako je navedeno u Prilogu I. ovoj Direktivi;
(b)
stavljanjem na raspolaganje i, kada to zatraži nadležno tijelo ili tijela, dostavljanjem dokumentacije navedene u Prilogu III. ovoj Direktivi.
2. Države članice mogu odlučiti da neće primjenjivati zahtjeve za dokumentaciju iz Priloga I. Dijela F i Priloga III. ovoj Direktivi na jednokratne uvoze kako su definirani u članku 2. ove Direktive pod uvjetom da imaju uspostavljene odgovarajuće nacionalne mjere za reguliranje takvih uvoza. Tim se nacionalnim mjerama osigurava sljedeće:
(a)
sljedivost od darivatelja do primatelja i obrnuto i
(b)
uvezena tkiva i stanice ne primjenjuju se ni na kome drugome osim na njihovim primateljima kojima su i namijenjeni.
Članak 6.
Ažurirane informacije
1. Banke tkiva uvoznice traže prethodno pisano odobrenje jednog ili više nadležnih tijela za sve planirane bitne promjene u svojim djelatnostima uvoza, a posebno za one bitne promjene opisane u članku 3. stavku 3. te obavješćuju nadležno tijelo ili tijela o odluci da djelomično ili u potpunosti prestaju s djelatnostima uvoza.
2. Banke tkiva uvoznice odmah obavješćuju nadležno tijelo ili tijela o svim sumnjivim ili stvarnim ozbiljnim štetnim događajima ili reakcijama o kojima su ih izvijestili dobavljači iz trećih zemalja, a koji mogu utjecati na kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica koje uvoze. Informacije navedene u Prilogu III. i IV. Direktivi 2006/86/EZ uključuju se u takve obavijesti.
3. Banka tkiva uvoznica odmah obavješćuje nadležno tijelo ili tijela o:
(a)
svim opozivima ili suspenzijama, djelomičnim ili potpunim, odobrenja dobavljača iz trećih zemalja za izvoz tkiva i stanica i
(b)
svim drugim odlukama koje je zbog nesukladnosti donijelo nadležno tijelo ili tijela zemlje u kojoj se nalazi dobavljač iz trećih zemalja i koji mogu biti od važnosti za kvalitetu i sigurnost uvezenih tkiva i stanica.
Članak 7.
Pisani sporazumi
1. Banke tkiva uvoznice imaju uspostavljene pisane sporazume s dobavljačima iz trećih zemalja ako se bilo koja od aktivnosti darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja ili izvoza u Uniju tkiva i stanica koje se uvoze u Uniju provodi izvan Unije.
Države članice mogu odlučiti da neće primjenjivati ovaj zahtjev na jednokratne uvoze kako su definirani u članku 2. ove Direktive pod uvjetom da imaju uspostavljene odgovarajuće nacionalne mjere za reguliranje takvog uvoza. Tim se nacionalnim mjerama osigurava sljedeće:
(a)
sljedivost od darivatelja do primatelja i obrnuto i
(b)
uvezena tkiva i stanice ne primjenjuju se ni na kome drugome osim na njihovim primateljima kojima su namijenjeni.
2. Pisanim sporazumima između banaka tkiva uvoznica i dobavljača iz trećih zemalja utvrđuju se zahtjevi kvalitete i sigurnosti koje je potrebno zadovoljiti kako bi se osigurala ekvivalentnost standarda kvalitete i sigurnosti tkiva i stanica koji se uvoze sa standardima utvrđenima u Direktivi 2004/23/EZ. Pisani sporazum ponajprije uključuje barem sadržaje navedene u Prilogu IV. ovoj Direktivi.
3. Pisanim sporazumom utvrđuje se pravo jednog ili više nadležnih tijela da pregledaju aktivnosti, uključujući i objekte ustanove, svih dobavljača iz trećih zemalja tijekom trajanja pisanog sporazuma i u razdoblju od dvije godine nakon njegova prestanka.
4. Banke tkiva uvoznice osiguravaju primjerke pisanih sporazuma s dobavljačima trećih zemalja nadležnom tijelu ili tijelima kao dio njihova zahtjeva za akreditaciju, imenovanje, odobrenje ili licenciranje.
Članak 8.
Registar banaka tkiva uvoznica
1. Banke tkiva uvoznice vode evidenciju o aktivnostima, uključujući vrste i količine uvezenih tkiva i stanica, te o njihovu podrijetlu i odredištu. Ta evidencija sadržava iste informacije i za sve provedene jednokratne uvoze. Godišnje izvješće iz članka 10. stavka 1. Direktive 2004/23/EZ obuhvaća informacije o tim aktivnostima.
2. Nadležno tijelo ili tijela uvrštavaju banke tkiva uvoznice u javno dostupan registar banaka tkiva utvrđen člankom 10. stavkom 2. Direktive 2004/23/EZ.
3. Informacije o akreditacijama, imenovanjima, odobrenjima ili dozvolama banaka tkiva uvoznica jednako su tako dostupne putem mreže registara iz članka 10. stavka 3. Direktive 2004/23/EZ.
POGLAVLJE IV.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 9.
Prenošenje
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 29. listopada 2016. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One te odredbe primjenjuju od 29. travnja 2017.
Kada države članice donose te odredbe, one prilikom službene objave sadržavaju i upućivanje na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takvo upućivanje. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 10.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 11.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. travnja 2015.