РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2014 година
за определяне на критерии за създаване и оценка на европейски референтни мрежи и на техните членове и за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на тези мрежи
(текст от значение за ЕИП)
(2014/287/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 12, параграф 4, букви б) и в) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Делегирано решение 2014/286/ЕС на Комисията (2) се определят критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи („мрежите“) и доставчиците на здравно обслужване, които желаят да участват в такива мрежи.
(2)
Съгласно член 12, параграф 4, букви б) и в) от Директива 2011/24/ЕС Комисията определя критерии за създаване и оценка на мрежите и мерки за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите.
(3)
Мрежите следва да се създават, а доставчиците на здравно обслужване - да се одобряват за членство в тях, въз основа на открита и прозрачна процедура. Процедурата следва да включва: 1) покана за изразяване на интерес; 2) одобрение от страна на държавите членки на заявленията на техните доставчици на здравно обслужване; 3) подаване на заявления до Комисията; 4) проверка на пълнотата на заявленията; 5) техническа оценка от страна на независим орган на заявленията за създаване на мрежи и на заявленията на отделни доставчици на здравно обслужване, които желаят да бъдат членове на мрежа, с цел да се определи дали кандидатите отговарят на критериите; 6) съобщаване на резултатите от оценката; 7) одобряване на мрежите и техните членове от страна на държавите членки, и 8) публикуване на списъка на създадените мрежи и на техните членове.
(4)
С цел да се увеличи покритието на мрежите, отделните доставчици на здравно обслужване, които желаят да участват в мрежа, следва да имат това право по всяко време. Техните заявления следва да се оценяват по същата процедура като тази, която се използва за оценката на заявления за първоначалната мрежа, включително одобряването на заявленията от държавата членка.
(5)
С цел да се гарантира, че мрежата действително създава добавена стойност за Европейския съюз и е достатъчно голяма, за да позволява обмен на експертни познания и да осигурява по-добър достъп до грижи за пациенти в рамките на Съюза, следва да се одобряват единствено заявления, подадени от изисквания минимален брой доставчици на здравно обслужване и държави членки съгласно поканата за изразяване на интерес. Ако кандидатстват недостатъчен брой доставчици на здравно обслужване или заявленията обхващат недостатъчен брой държави членки, Комисията следва да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложената мрежа.
(6)
Поради липса на експертни познания достигането на необходимия брой доставчици на здравно обслужване или държави членки за някои редки заболявания или състояния може да се окаже трудно. Поради това би било целесъобразно доставчици на здравно обслужване, чиято дейност е насочена към свързани редки заболявания или състояния, да се обединят в тематична мрежа. Мрежите могат да включват и доставчици на високотехнологични услуги, които обикновено изискват много големи капиталови инвестиции, например лаборатории, услуги за лъчетерапия или услуги на ядрената медицина.
(7)
Държавите членки, в които нито един доставчик на здравно обслужване не е член на мрежа, следва да определят национални центрове за съвместна дейност и асоциирани национални центрове с цел доставчиците да бъдат насърчени да си сътрудничат със съответната мрежа.
(8)
Всяко заявление на мрежа и доставчик на здравно обслужване, след като се установи пълнотата му, следва да бъде подложено на техническа оценка съгласно критериите, посочени в Делегирано решение 2014/286/ЕС. Въз основа на общо ръководство за оценка тя следва да включва изчерпателен преглед на документация и проверки на място на избран брой кандидати. Оценката следва да се извършва от независим оценяващ орган, определен от Комисията.
(9)
Държавите членки се приканват да сформират Съвет на държавите членки, който следва да взема решения за одобряване на предложените мрежи и на техните членове. Участието на държавите членки следва да бъде доброволно. Единствено положителна оценка, издадена от оценяващ орган, следва по принцип да бъде основание за държавите членки да одобрят създаването на мрежа и да предоставят право на членство в мрежата.
(10)
Членовете на мрежи следва да бъдат лицензирани, за да използват логото „Европейска референтна мрежа“. Логото, което е собственост на Европейския съюз, следва да представлява визуалната идентичност на мрежите и техните членове.
(11)
Като използва общо ръководство за оценка, определеният от Комисията независим оценяващ орган следва да извършва периодична оценка на мрежите и на техните членове. Оценката следва да приключва с технически доклад, посочващ до каква степен са постигнати целите, определени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, и са изпълнени критериите и условията, определени в Делегирано решение 2014/286/ЕС. Освен това в него следва да се опишат резултатите и качеството на работата на мрежата, както и приносът на нейните членове. Отрицателен доклад от оценката следва по принцип да бъде основание за държавите членки да одобрят закриването на съответната мрежа. След приключването на оценката следва да се наблюдава дали се спазва изискването за минимален брой доставчици на здравно обслужване и държави членки, за да може да се поддържа добавената стойност от работата на мрежата за Европейския съюз.
(12)
Ръководствата за извършване на различните оценки следва да се основават на международно признати практики и да съдържат основните принципи и методологии за оценка и проверка.
(13)
Комисията следва да улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите. Тя следва да оповестява публично общата информация за мрежите и техните членове, както и техническата документация и ръководствата за създаване и оценка на мрежите и техните членове. Тя може да предложи на мрежите и на техните членове да използват специфични комуникационни средства и инструменти. За да се осигури форум за технически и научни обсъждания между мрежите, следва да се организират конференции и експертни срещи.
(14)
Личните данни, свързани със създаването и оценката на мрежите, следва да се обработват в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (3) според необходимостта.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са съобразени със становището на комитета, създаден съгласно член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят:
а)
критериите за създаване и оценка на мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС, и
б)
мерките за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС.
ГЛАВА II
СЪЗДАВАНЕ НА ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 2
Покана за изразяване на интерес за създаване на европейска референтна мрежа
1. Комисията следва да публикува покана за изразяване на интерес за създаване на мрежи в срок от две години след влизането в сила на настоящото решение.
2. Всяка група от поне десет доставчици на здравно обслужване, установени в поне осем държави членки, може да представи колективен отговор до крайния срок, посочен в поканата за изразяване на интерес, като подаде заявление с предложение за създаване на мрежа в определена област на експертни познания.
3. Съдържанието на заявлението е посочено в приложение I.
4. При получаване на заявление Комисията проверява дали са изпълнени условията за минималния брой доставчици на здравно обслужване и държави членки, посочен в параграф 2.
5. Ако някое от тези условия не е изпълнено, заявлението не подлежи на оценка и Комисията приканва държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложената мрежа, за да се спомогне за достигане на необходимия брой.
6. След консултация с държавите членки Комисията взема решение за подходящия момент, в който да се публикуват следващи покани за изразяване на интерес.
Член 3
Заявления за членство
1. Заявлението, съдържащо предложение за създаване на мрежа, се придружава от заявление за членство от всеки желаещ да участва доставчик на здравно обслужване.
2. Съдържанието на заявлението за членство е посочено в приложение II.
3. Заявлението за членство се придружава от писмена декларация от държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, удостоверяваща, че неговото участие в предложението за създаване на мрежа е в съответствие с националното законодателство на държавата членка.
Член 4
Техническа оценка на заявленията
1. Ако Комисията заключи, че са изпълнени изискванията, посочени в член 2, параграф 2 и в член 3, параграфи 2 и 3, тя определя оценяващ орган, който да извърши оценка на заявленията.
2. Оценяващият орган проверява дали:
а)
съдържанието на заявлението, включващо предложение за създаване на мрежа, отговаря на изискванията, посочени в приложение I към настоящото решение;
б)
съдържанието на заявленията за членство отговаря на изискванията, посочени в приложение II към настоящото решение;
в)
предложената мрежа отговаря на изискването за предоставяне на високоспециализирано здравно обслужване съгласно точка 1, буква а) от приложение I към Делегирано решение 2014/286/ЕС;
г)
предложената мрежа отговаря на другите критерии и условия, посочени в приложение I към Делегирано решение 2014/286/ЕС;
д)
подалите заявлението доставчици на здравно обслужване отговарят на критериите и условията, посочени в приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС.
3. Оценката съгласно параграф 2, букви г) и д) се извършва единствено ако оценяващият орган заключи, че предложението отговаря на изискванията, посочени в параграф 2, букви а), б) и в).
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценката на заявлението с предложение за създаване на мрежа и на заявленията за членство и изпраща всички доклади на Комисията.
5. Оценяващият орган изпраща на всеки подал заявление доставчик на здравно обслужване доклада за оценката на предложената мрежа и на подаденото от него заявление за членство. Доставчикът на здравно обслужване може да изпрати коментари до оценяващия орган в срок до два месеца след получаването на доклада. След като получи коментарите, оценяващият орган внася изменения в своите доклади за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
Член 5
Одобряване на мрежи и членове
1. След като получат доклад за оценка на предложение за създаване на мрежа и на предложения списък с членове, изготвен съгласно член 4, и след като установят, че е достигнат посоченият в член 2, параграф 2 минимален брой на доставчиците на здравно обслужване и на държавите членки, държавите членки в рамките на Съвета на държавите членки, предвиден в член 6, вземат решение за одобряване на предложената мрежа и нейните членове.
2. Съгласно одобрението, посочено в параграф 1, предложените мрежи се създават като европейски референтни мрежи.
3. Ако не бъде достигнат посоченият в член 2, параграф 2 минимален брой доставчици на здравно обслужване или държави членки, мрежата не се създава и Комисията следва да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложените мрежи.
4. Ако доставчик на здравно обслужване получи отрицателна оценка, той следва да реши дали желае да представи своето заявление за членство заедно с доклада за оценка на заявлението на Съвета на държавите членки за преразглеждане.
Член 6
Съвет на държавите членки
1. Държавите членки се приканват да сформират Съвет на държавите членки, който да взема решения за одобряване или отхвърляне на предложенията за създаване на мрежи и на техните членове, както и за закриване на дадена мрежа. Ако тяхното решение се различава от оценката на оценяващия орган, държавите членки посочват мотивите за това.
2. Държавите членки, които желаят да участват в Съвета на държавите членки, уведомяват Комисията за националния орган, който ще ги представлява.
3. Въз основа на предложението на службите на Комисията Съветът на държавите членки приема с обикновено мнозинство на членовете свой процедурен правилник.
4. В процедурния правилник се определят правилата за работата на Съвета и процесът на вземане на решения и се посочва кои от членовете имат право на глас за одобряването на конкретна мрежа, с какво мнозинство се определя резултатът от гласуването и каква процедура да се прилага, ако решение на Съвета се различава от доклада за оценка на предложение за създаване на мрежа или заявление за членство.
5. Комисията осигурява секретариата на Съвета на държавите членки.
6. Личните данните на представителите на държавите членки в Съвета се събират, обработват и публикуват в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001.
Член 7
Лого
След одобряването на дадена мрежа Комисията лицензира използването на уникално идентифициращо графично изображение („лого“), което тази мрежа и нейните членове използват за организираните от мрежата дейности.
Член 8
Заявления за членство в съществуващи мрежи
1. Доставчик на здравно обслужване, който желае да се включи в съществуваща мрежа, подава заявление за членство до Комисията.
2. Съдържанието на заявлението за членство е посочено в приложение II.
3. Заявлението за членство се придружава от писмена декларация от държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, удостоверяваща, че неговото участие в мрежата е в съответствие с националното законодателство на държавата членка.
Член 9
Техническа оценка на заявления за членство в съществуващи мрежи
1. Ако Комисията заключи, че са изпълнени изискванията, посочени в член 8, параграфи 2 и 3, тя определя оценяващ орган, който да извърши оценка на заявлението за членство.
2. Оценяващият орган проверява дали:
а)
съдържанието на заявлението за членство отговаря на изискванията, посочени в приложение II към настоящото решение, и
б)
съответният доставчик на здравно обслужване отговаря на критериите и условията, посочени в приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС.
3. Оценката съгласно параграф 2, буква б) се извършва само ако оценяващият орган заключи, че заявлението за членство отговаря на изискванията, посочени в параграф 2, буква а).
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на заявлението и го изпраща на Комисията и на подалия заявлението доставчик на здравно обслужване. Доставчикът на здравно обслужване може да изпрати коментари до оценяващия орган в срок до два месеца след получаването на доклада. Когато получи такива коментари, оценяващият орган внася изменения в своя доклад за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
Член 10
Одобряване на нови членове
1. След като получи положителен доклад за оценка, изготвен съгласно член 9, Съветът на държавите членки взема решение дали да одобри или да отхвърли новия член.
2. Ако доставчик на здравно обслужване получи отрицателна оценка, той следва да реши дали желае да представи своето заявление за членство заедно с доклада за оценка на заявлението на Съвета на държавите членки за преразглеждане.
Член 11
Закриване на мрежа
1. Мрежа се закрива в следните случаи:
а)
вече не се изпълнява изискването за една от минималните бройки, определени в член 2, параграф 2;
б)
изготвен е отрицателен доклад за оценка на мрежата съгласно член 14;
в)
по решение на Съвета на мрежата съгласно неговия процедурен правилник;
г)
ако координаторът не успее да изиска оценяване на мрежата в рамките на петгодишния срок след създаването ѝ или след последната оценка.
2. Закриването на мрежа по причините, посочени в параграф 1, букви а) и б), трябва да бъде одобрено от Съвета на държавите членки, посочен в член 6.
Член 12
Загуба на членство
1. Член на мрежа може да загуби членството си по някоя от следните причини:
а)
доброволно оттегляне съгласно процедурния правилник, одобрен от Съвета на мрежата;
б)
по решение на Съвета на мрежата съгласно одобрения от него процедурен правилник;
в)
ако държавата членка на установяване уведоми члена на мрежата, че участието му в мрежата вече не е в съответствие с националното законодателство;
г)
ако членът откаже да бъде подложен на оценка съгласно член 14;
д)
ако бъде изготвен отрицателен доклад за оценка на члена съгласно член 14;
е)
в случай на закриване на мрежата, в която участва членът.
2. Съответната държава членка съобщава на Комисията причините за уведомяването, посочено в параграф 1, буква в).
3. Съветът на мрежата уведомява Комисията в случаите, посочени в параграф 1, букви а), б) и г).
4. Загубата на членство по причините, посочени в параграф 1, буква д), трябва да бъде одобрена от Съвета на държавите членки, посочен в член 6.
5. Във всички случаи на загуба на членство Комисията извършва проверка дали все още е изпълнено изискването за минимален брой на доставчиците на здравно обслужване и на държавите членки, посочен в член 2, параграф 2. Ако необходимият брой не е налице, тя следва да изиска от мрежата да намери нови членове в рамките на следващите две години или да закрие мрежата, както и да уведоми Съвета на държавите членки за създалото се положение и да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в мрежата.
6. Загубата на членство води до автоматична загуба на всички права и отговорности, свързани с участието в мрежата, включително правото да се използва логото ѝ.
Член 13
Ръководство за оценка
1. След консултация с държавите членки и заинтересованите страни Комисията изготвя подробно ръководство относно съдържанието, документацията и процедурата за оценката, посочена в членове 4 и 9.
2. Процедурата за оценка включва проверка на документите, представени от кандидатите, както и проверки на място.
3. Органът, определен от Комисията съгласно член 4, параграф 1 и член 9, параграф 1 за оценка на предложение за създаване на мрежа и на заявления за членство в мрежата, използва ръководството за оценка.
ГЛАВА III
ОЦЕНКА НА ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 14
Оценка
1. Всички мрежи и техните членове подлежат на периодична оценка най-малко на всеки пет години след тяхното одобряване или последна оценка.
2. При получаване на искане за оценка от координатора на мрежа Комисията определя орган, който да извърши оценка на мрежата и нейните членове.
3. Оценяващият орган извършва проверка и оценка на:
а)
изпълнението на критериите и условията, посочени в Делегирано решение 2014/286/ЕС;
б)
постигането на целите, посочени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС; и
в)
резултатите и качеството на работата на мрежата и приноса на всеки от членовете.
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на мрежата и го изпраща на Комисията, Съвета на мрежата и членовете на мрежата.
5. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на всеки член на мрежата и го изпраща на Комисията и на съответния член.
6. Координаторът и членовете на мрежата могат да изпратят коментари в срок до два месеца след получаването на доклада. Когато получи коментарите, оценяващият орган внася изменения в своя доклад за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
7. Всяко закриване на мрежа или загуба на членство поради отрицателна оценка трябва да бъдат одобрени от Съвета на държавите членки, посочен в член 6. Съветът на държавите членки може да предложи на мрежата или на съответния член в едногодишен срок да отстрани установените пропуски, преди да бъде извършена нова оценка. Този срок се предлага на дадена мрежа или член на мрежа само ако Съветът на мрежата представи план за подобрения.
Член 15
Ръководство за оценка
1. След консултация с държавите членки и заинтересованите страни Комисията изготвя ръководство относно съдържанието, документацията и процедурата за посочената в член 14 оценка на мрежите и техните членове.
2. Процедурата на оценка включва проверка на представените документи, включително докладите за самооценка, както и проверки на място.
3. Органът, определен от Комисията съгласно член 14, параграф 2 за оценка на мрежата и нейните членове, използва ръководството за оценка.
ГЛАВА IV
ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ И ЕКСПЕРТНИ ПОЗНАНИЯ
Член 16
Обмен на информация относно изграждането и оценката на мрежите
1. Комисията улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите, като:
а)
оповестява публично обща информация във връзка със създаването и оценката на мрежите, включително информация за ръководствата за различните видове оценки, посочени в членове 13 и 15;
б)
публикува редовно актуализиран списък на мрежите и техните членове заедно с положителните доклади за оценка на мрежите, както и решенията на Съвета на държавите членки в съответствие с неговия процедурен правилник;
в)
организира конференции и заседания на експерти за провеждане на технически и научни обсъждания между членовете на мрежите, когато е целесъобразно;
г)
осигурява на мрежите електронни средства и механизми за комуникация, когато е целесъобразно.
2. За целите на публикуването на списъците, посочени в параграф 1, буква б), Съветът на мрежата уведомява Комисията за всяка промяна, настъпила по отношение на члена или на лицето, определени за координатор на мрежа.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Преразглеждане
Комисията извършва оценка на прилагането на настоящото решение за изпълнение пет години след влизането му в сила.
Член 18
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на десетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 10 март 2014 година.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 10. ožujka 2014.
o određivanju kriterija za osnivanje i ocjenjivanje europskih referentnih mreža i njihovih članova te za olakšavanje razmjene informacija i stručnih spoznaja u vezi s osnivanjem i ocjenjivanjem tih mreža
(Tekst značajan za EGP)
(2014/287/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (1), a posebno njezin članak 12. stavak 4. točke (b) i (c),
budući da:
(1)
Delegiranom odlukom Komisije 2014/286/EU (2) određeni su kriteriji i uvjeti koje moraju ispuniti europske referentne mreže („mreže”) i pružatelji zdravstvenih usluga koji im se žele pridružiti.
(2)
U skladu s člankom 12. stavkom 4. točkama (b) i (c) Direktive 2011/24/EU, Komisija odlučuje o kriterijima za osnivanje i ocjenjivanje mreža i o mjerama za lakšu razmjenu informacija i stručnih saznanja o osnivanju i ocjenjivanju mreža.
(3)
Osnivanje mreža i odobravanje članstva pružatelja zdravstvenih usluga u tim mrežama treba se provoditi na temelju otvorenog i transparentnog postupka. Postupak bi trebao uključivati: 1. poziv na iskaz interesa; 2. potporu država članica zahtjevima njihovih pružatelja zdravstvenih usluga; 3. podnošenje zahtjevâ Komisiji; 4. provjeru cjelovitosti zahtjeva; 5. tehničku procjenu zahtjeva za osnivanje mreža i zahtjeva pojedinačnih pružatelja zdravstvenih usluga koji žele biti članovi određene mreže, a koju provodi nezavisno tijelo kako bi utvrdilo ispunjavaju li podnositelji zahtjeva kriterije; 6. obavješćivanje o ishodima procjene; 7. odobrenje mreža i njihovih članova po državama članicama te 8. objavu popisa osnovanih mreža i njihovih članova.
(4)
Kako bi se povećao djelokrug mreža, pojedinačnim pružateljima zdravstvenih usluga koji se žele pridružiti određenoj mreži to bi pridruživanje uvijek trebalo biti omogućeno. Njihove bi zahtjeve trebalo procijeniti u skladu s postupkom jednakim onome koji se upotrebljava pri procjeni zahtjeva za početnu mrežu, uključujući potporu relevantne države članice za zahtjev.
(5)
Kako bi se zajamčilo da će određena mreža donositi pravu dodanu vrijednost za Europsku uniju i da će biti dovoljno velika da bi omogućila dijeljenje stručnih saznanja i poboljšala dostupnost zdravstvenih usluga pacijentima u cijeloj Uniji, trebali bi se odobravati samo zahtjevi koje podnese barem najmanji propisani broj pružatelja zdravstvenih usluga i država članica i koji su podneseni u skladu s pozivom na iskaz interesa. Ako zahtjeve podnese nedovoljan broj pružatelja zdravstvenih usluga ili zahtjevi pokrivaju nedovoljan broj država članica, Komisija bi trebala zamoliti države članice da potaknu svoje pružatelje zdravstvenih usluga da se pridruže predloženoj mreži.
(6)
Zbog manjka stručnih saznanja moglo bi biti teško okupiti najmanji propisani broj pružatelja zdravstvenih usluga ili država članica za neke rijetke bolesti ili stanja. Zbog toga bi bilo dobro okupiti pružatelje zdravstvenih usluga koji se prvenstveno bave srodnim rijetkim bolestima ili stanjima u tematsku mrežu. Mreže mogu uključivati i pružatelje visokotehnoloških usluga za koje su obično potrebna velika ulaganja, na primjer laboratorije te pružatelje radioloških usluga i usluga nuklearne medicine.
(7)
Države članice u kojima ni jedan pružatelj zdravstvenih usluga nije član određene mreže trebale bi imenovati nacionalne centre za suradnju i povezivanje koji bi trebali potaknuti pružatelje na suradnju s odgovarajućom mrežom.
(8)
Nakon što se ustanovi da su cjeloviti, za svaki bi zahtjev mreže i pružatelja zdravstvenih usluga trebalo provesti tehničku procjenu u skladu s kriterijima određenima Delegiranom odlukom 2014/286/EU. Procjena bi na temelju zajedničkog priručnika za procjenu trebala sadržavati iscrpan pregled dokumentacije te revizije na licu mjesta za određen broj podnositelja zahtjeva. Trebalo bi je provesti nezavisno tijelo za procjenu koje imenuje Komisija.
(9)
Države članice pozivaju se da osnuju odbor država članica, koji bi odlučivao o odobravanju predloženih mreža i o njihovim članovima. Sudjelovanje država članica trebalo bi biti dobrovoljno. U pravilu bi države članice samo na temelju pozitivne procjene tijela za procjenu trebale odobriti osnivanje određene mreže i članstvo u toj mreži.
(10)
Članovi mreža trebali bi dobiti dopuštenje za upotrebu logotipa „Europska referentna mreža”. Vlasnik logotipa je Europska komisija, a on bi trebao predstavljati vizualni identitet mreža i njihovih članova.
(11)
Nezavisno tijelo za ocjenu koje imenuje Komisija trebalo bi na temelju zajedničkog priručnika za ocjenu periodično ocjenjivati mreže i njihove članove. Na kraju ocjenjivanja trebalo bi se izraditi izvješće o tehničkoj ocjeni s detaljima o tome u kojoj su mjeri ostvareni ciljevi određeni člankom 12. stavkom 2. Direktive 2011/24/EU i ispunjeni uvjeti određeni Delegiranom odlukom 2014/286/EU. U njemu bi trebali biti opisani i ishodi i postignuća u radu mreže te doprinos njezinih članova. U pravilu bi države članice na temelju negativnog izvješća o ocjeni trebale odobriti ukidanje određene mreže. Sukladnost s uvjetom o najmanjem propisanom broju pružatelja zdravstvenih usluga i država članica trebalo bi nadzirati i nakon ocjene kako bi se održala dodana vrijednost mreže za Europsku Unije.
(12)
Priručnici za procjenu i ocjenu trebali bi se temeljiti na međunarodno priznatim praksama i sadržavati osnovna načela i metodologije za provođenje procjena i ocjena.
(13)
Komisija bi trebala olakšati razmjenu informacija i stručnih saznanja o osnivanju i ocjenjivanju mreža. Trebala bi objaviti općenite informacije o mrežama i njihovim članovima, kao i tehničku dokumentaciju te priručnike o osnivanju i ocjenjivanju mreža i njihovih članova. Ona može mrežama i njihovim članovima na korištenje ponuditi posebne komunikacijske medije i alate. Trebalo bi organizirati konferencije i sastanke stručnjaka kao mjesto za rasprave o tehnologiji i znanosti među mrežama.
(14)
Povjerljive podatke povezane s osnivanjem i ocjenjivanjem mreža po potrebi bi trebalo obrađivati u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (3).
(15)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 16. Direktive 2011/24/EU,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet
Ovom se Odlukom određuju:
(a)
kriteriji za osnivanje i ocjenjivanje mreža iz članka 12. Uredbe 2011/24/EU; te
(b)
mjere za olakšavanje razmjene informacija i stručnih saznanja o osnivanju i ocjenjivanju mreža iz članka 12. Uredbe 2011/24/EU.
POGLAVLJE II.
OSNIVANJE EUROPSKIH REFERENTNIH MREŽA
Članak 2.
Poziv na iskaz interesa za osnivanje europske referentne mreže
1. Komisija objavljuje poziv na iskaz interesa za osnivanje mreža u roku od dvije godine od stupanja ove Odluke na snagu.
2. Bilo koja skupina od najmanje deset pružatelja zdravstvenih usluga s poslovnim nastanom u najmanje osam država članica može zajednički odgovoriti u roku navedenom u pozivu na iskaz interesa, i to podnošenjem zahtjeva koji sadržava prijedlog za osnivanje mreže u određenom stručnom području.
3. Sadržaj zahtjeva mora biti u skladu s odredbama Priloga I.
4. Po primitku zahtjeva Komisija provjerava jesu li ispunjeni uvjeti o najmanjem propisanom broju pružatelja zdravstvenih usluga i država članica kako su određeni stavkom 2.
5. Ako jedan od tih uvjeta nije ispunjen, zahtjev nema pravo na procjenu i Komisija moli države članice da potaknu svoje pružatelje zdravstvenih usluga da se pridruže predloženoj mreži kako bi pomogle u ostvarivanju potrebnog broja ili potrebnih brojeva.
6. Nakon savjetovanja s državama članicama Komisija odlučuje o najboljem trenutku za objavljivanje narednih poziva na iskaz interesa.
Članak 3.
Zahtjevi za članstvo
1. Zahtjev s prijedlogom za osnivanje mreže mora sadržavati i zahtjev za članstvo za svakog pružatelja zdravstvenih usluga koji želi biti član.
2. Sadržaj zahtjeva za članstvo mora biti u skladu s odredbama Priloga II.
3. Zahtjevu za članstvo mora biti priložena pismena izjava države članice u kojoj pružatelj zdravstvenih usluga ima poslovni nastan kojom se potvrđuje da je njegovo sudjelovanje u prijedlogu za osnivanje mreže u skladu s nacionalnim zakonodavstvom te države članice.
Članak 4.
Tehnička procjena zahtjeva
1. Ako Komisija zaključi da su uvjeti iz članka 2. stavka 2. i članka 3. stavaka 2. i 3. ispunjeni, ona imenuje tijelo za procjenu koje procjenjuje zahtjeve.
2. Tijelo za procjenu provjerava sljedeće:
(a)
ispunjava li sadržaj zahtjeva s prijedlogom za osnivanje mreže uvjete određene Prilogom I. ovoj Odluci;
(b)
ispunjava li sadržaj zahtjeva za članstvo uvjete određene Prilogom II. ovoj Odluci;
(c)
ispunjava li predložena mreža uvjet da pruža visokospecijalizirane zdravstvene usluge u skladu s Prilogom I. točkom 1. podtočkom (a) Delegirane odluke 2014/286/EU;
(d)
ispunjava li predložena mreža ostale kriterije i uvjete određene Prilogom I. Delegiranoj odluci 2014/286/EU;
(e)
ispunjavaju li pružatelji zdravstvenih usluga koji podnose zahtjeve kriterije i uvjete određene Prilogom II. Delegiranoj odluci 2014/286/EU.
3. Procjena u skladu sa stavkom 2. točkama (d) i (e) provodi se samo ako tijelo za procjenu zaključi da prijedlog ispunjava uvjete iz stavka 2. točaka (a), (b) i (c).
4. Tijelo za procjenu izrađuje izvješće o procjeni zahtjeva s prijedlogom za osnivanje mreže i zahtjevâ za članstvo te sva izvješća šalje Komisiji.
5. Tijelo za procjenu svakom pružatelju zdravstvenih usluga koji je podnio zahtjev šalje izvješće o procjeni predložene mreže te njegova zahtjeva za članstvo. Pružatelj zdravstvenih usluga u roku od dva mjeseca od primitka izvješća tijelu za procjenu može poslati svoje komentare. Po primitku komentara tijelo za procjenu izmjenjuje svoja izvješća o procjeni objašnjenjima opravdavaju li komentari promjene u procjeni.
Članak 5.
Odobravanje mreža i članova
1. Po primitku izvješća o procjeni prijedloga za mrežu i predloženog popisa članova, koji su izrađeni u skladu s člankom 4., te nakon što se provjerom ustanovi da je ostvaren najmanji propisani broj pružatelja zdravstvenih usluga i država članica određen člankom 2. stavkom 2., države članice odlučuju o odobravanju predložene mreže i njezinih članova u okviru odbora država članica iz članka 6.
2. Na osnovu odobrenja iz stavka 1. predložene se mreže osnivaju kao europske referentne mreže.
3. Ako se ne ostvari najmanji propisani broj pružatelja zdravstvenih usluga ili država članica određen člankom 2. stavkom 2., mreža se ne osniva, a Komisija moli države članice da svoje pružatelje zdravstvenih usluga potaknu da se pridruže predloženim mrežama.
4. Ako pružatelj zdravstvenih usluga dobije negativnu procjenu, on sam odlučuje hoće li odboru država članica na pregled podnijeti zahtjev za članstvo kojemu je priloženo izvješće o procjeni.
Članak 6.
Odbor država članica
1. Države članice pozivaju se da uspostave odbor država članica koji odlučuje o odobravanju prijedloga za osnivanje i ukidanje mreža te predloženih članova. Ako njihova odluka nije u skladu s procjenom tijela za procjenu, države članice moraju iznijeti svoje razloge za to.
2. Države članice koje žele biti u odboru država članica o tome obavješćuju Komisiju i nacionalno tijelo koje ih zastupa.
3. Odbor država članica na prijedlog službi Komisije jednostavnom većinom članova donosi vlastiti poslovnik.
4. Poslovnikom su obuhvaćeni rad i postupak donošenja odluka u odboru država članica te je određeno koji članovi imaju pravo glasa pri odobravaju određene mreže, kakvom se većinom odlučuje o ishodu glasanja te koji se postupak primjenjuje ako odluka odbora nije u skladu s izvješćem o procjeni predložene mreže ili zahtjeva za članstvo.
5. Komisija osigurava usluge tajništva za odbor država članica.
6. Osobni podaci zastupnika država članica u odboru država članica skupljaju se, obrađuju i objavljuju u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001.
Članak 7.
Logotip
Kad se određena mreža odobri, Komisija joj odobrava upotrebu jedinstvenog grafičkog označitelja („logotipa”) kojim se ta mreža i njezini članovi služe za aktivnosti koje organizira mreža.
Članak 8.
Zahtjevi za članstvo u postojećim mrežama
1. Pružatelj zdravstvenih usluga koji se želi pridružiti postojećoj mreži Komisiji podnosi zahtjev za članstvo.
2. Sadržaj zahtjeva za članstvo mora biti u skladu s odredbama Priloga II.
3. Zahtjevu za članstvo prilaže se pismena izjava države članice u kojoj pružatelj zdravstvenih usluga ima poslovni nastan kojom se potvrđuje da je njegovo sudjelovanje u mreži u skladu s nacionalnim zakonodavstvom te države članice.
Članak 9.
Tehnička procjena zahtjeva za članstvo u postojećim mrežama
1. Ako Komisija zaključi da su uvjeti iz članka 8. stavaka 2. i 3. ispunjeni, ona imenuje tijelo koje procjenjuje zahtjev za članstvo.
2. Tijelo za procjenu provjerava sljedeće:
(a)
ispunjava li sadržaj zahtjeva za članstvo uvjete određene Prilogom II. ovoj Odluci; te
(b)
ispunjava li dotični pružatelj zdravstvenih usluga kriterije i uvjete određene Prilogom II. Delegiranoj odluci 2014/286/EU.
3. Procjena u skladu sa stavkom 2. točkom (b) provodi se samo ako tijelo za procjenu zaključi da zahtjev za članstvo ispunjava uvjete iz stavka 2. točke (a).
4. Tijelo za procjenu izrađuje izvješće o procjeni i šalje ga Komisiji i pružatelju zdravstvenih usluga. Pružatelj zdravstvenih usluga u roku od dva mjeseca od primitka izvješća tijelu za procjenu može poslati svoje komentare. Po primitku komentara tijelo za procjenu izmjenjuje svoja izvješća o procjeni objašnjenjima opravdavaju li komentari promjene u procjeni.
Članak 10.
Odobravanje novih članova
1. Po primitku pozitivnog izvješća o procjeni izrađenog u skladu s člankom 9. odbor država članica odlučuje hoće li odobriti novog člana.
2. Ako pružatelj zdravstvenih usluga dobije negativnu procjenu, on sam odlučuje hoće li odboru država članica na pregled podnijeti zahtjev za članstvo kojemu je priloženo izvješće o procjeni.
Članak 11.
Ukidanje mreže
1. Mreža se ukida u sljedećim slučajevima:
(a)
jedan od najmanjih propisanih brojeva iz članka 2. stavka 2. više nije ostvaren;
(b)
izrađeno je negativno izvješće o ocjeni mreže u skladu s člankom 14.;
(c)
kad odbor mreže tako odluči u skladu sa svojim poslovnikom;
(d)
ako koordinator ne podnese zahtjev za ocjenu mreže u razdoblju od pet godina od osnivanja ili od prošle ocjene.
2. Ukidanje mreže na temelju razloga iz stavka 1. točaka (a) i (b) mora odobriti odbor država članica iz članka 6.
Članak 12.
Gubitak članstva
1. Član mreže može izgubiti članstvo na sljedeće načine:
(a)
dobrovoljnim izlaskom iz mreže u skladu s pravilima i postupcima koje je dogovorio odbor mreže;
(b)
odlukom odbora mreže u skladu s pravilima i postupcima koje je dogovorio odbor;
(c)
ako država članica u kojoj član ima pravni nastan obavijesti člana mreže da njegovo djelovanje u okviru mreže više nije u skladu s nacionalnim zakonodavstvom;
(d)
ako član odbije provođenje ocjene u skladu s člankom 14.;
(e)
ako se izradi negativno izvješće o ocjeni za člana u skladu s člankom 14.;
(f)
ako se mreža kojoj taj član pripada ukine.
2. Odgovarajuća država članica obavješćuje Komisiju o razlozima za obavijest iz stavka 1. točke (c).
3. Odbor mreže obavješćuje Komisiju u slučajevima iz stavka 1. podtočaka (a), (b) i (d).
4. Gubitak članstva na temelju razloga iz stavka 1. točke (e) mora odobriti odbor država članica iz članka 6.
5. U svim slučajevima gubitka članstva Komisija provjerava jesu li još uvijek ostvareni najmanji propisani brojevi pružatelja zdravstvenih usluga i država članica iz članka 2. stavka 2. Ako nisu, Komisija moli mrežu da pronađe nove članove u roku od dvije godine ili ukida mrežu, obavješćuje odbor država članica o trenutnoj situaciji te moli države članice da potaknu svoje pružatelje zdravstvenih usluga da se pridruže toj mreži.
6. Gubitkom članstva automatski se gube i sva prava i odgovornosti povezani sa članstvom u mreži, među kojima je i pravo na upotrebu logotipa.
Članak 13.
Priručnik za procjenu
1. U dogovoru s državama članicama i zainteresiranim strankama Komisija izrađuje detaljan priručnik o sadržaju, dokumentaciji i postupku procjene iz članaka 4. i 9.
2. U postupak procjene uključena je provjera dokumentacije koju su predali podnositelji zahtjeva te revizije na licu mjesta.
3. Tijelo koje Komisija u skladu s člankom 4. stavkom 1. i člankom 9. stavkom 1. imenuje za provedbu procjene prijedloga za mrežu i zahtjeva za članstvo u mreži služi se priručnikom za procjenu.
POGLAVLJE III.
OCJENJIVANJE EUROPSKIH REFERENTNIH MREŽA
Članak 14.
Ocjenjivanje
1. Sve mreže i njihovi članovi periodično se ocjenjuju, i to najkasnije pet godina od odobravanja ili prošle ocjene.
2. Po primitku zahtjeva za ocjenu od koordinatora mreže Komisija imenuje tijelo koje provodi ocjenu mreže i njezinih članova.
3. Tijelo za ocjenu provjerava i procjenjuje sljedeće:
(a)
ispunjavanje kriterija i uvjeta određenih Delegiranom odlukom 2014/286/EU;
(b)
razinu ostvarenja ciljeva određenih člankom 12 stavkom 2. Direktive 2011/24/EU; te
(c)
ishode i postignuća u radu mreže te doprinos svakog njezinog člana.
4. Tijelo za ocjenu izrađuje izvješće o ocjeni mreže i šalje ga Komisiji, odboru mreže i članovima mreže.
5. Tijelo za ocjenu izrađuje izvješće o ocjeni za svakog člana mreže i šalje ga Komisiji i dotičnom članu.
6. Koordinator i članovi mreže u roku od dva mjeseca od primitka izvješća tijelu za ocjenu mogu poslati svoje komentare. Po primitku komentara tijelo za ocjenu izmjenjuje svoje izvješće o ocjeni objašnjenjima opravdavaju li komentari promjene u ocjeni.
7. Svako ukidanje mreže ili gubitak članova na temelju negativne ocjene mora odobriti odbor država članica iz članka 6. Odbor država članica može dotičnoj mreži ili članu ponuditi razdoblje od jedne godine da ispravi pronađene nedostatke te tada ponovno provodi postupak ocjenjivanja. To se razdoblje nudi samo određenoj mreži ili članu mreže ako odbor mreže iznese plan za poboljšanje.
Članak 15.
Priručnik za ocjenu
1. U dogovoru s državama članicama i zainteresiranim strankama Komisija izrađuje priručnik o sadržaju, dokumentaciji i postupku ocjene mreža i njihovih članova iz članka 14.
2. Postupak ocjenjivanja uključuje ocjenu predane dokumentacije, među kojom su i izvješća o samoocjeni, te provedbu revizija na licu mjesta.
3. Tijelo koje Komisija u skladu s člankom 14. stavkom 2. imenuje za provedbu ocjene mreže i njezinih članova služi se priručnikom za ocjenu.
POGLAVLJE IV.
RAZMJENA INFORMACIJA I STRUČNIH SAZNANJA
Članak 16.
Razmjena informacija o osnivanju i ocjenjivanju mreža
1. Komisija olakšava razmjenu informacija i stručnih saznanja o osnivanju i ocjenjivanju mreža na sljedeće načine:
(a)
objavljivanjem općenitih informacija o osnivanju i ocjenjivanju mreža, uključujući informacije o priručnicima za procjenu i ocjenu iz članaka 13. i 15.;
(b)
redovitim objavljivanjem ažuriranog popisa mreža i njihovih članova, uključujući pozitivna izvješća o procjeni i ocjeni mreža te odluke odbora država članica u skladu s njegovim poslovnikom;
(c)
organizacijom konferencija i sastanaka stručnjaka kao mjesta za rasprave o tehnologiji i znanosti među članovima mreža, ako je to prikladno;
(d)
osiguravanjem alata elektroničkih medija i komunikacijskih alata za mreže, ako je to prikladno.
2. Za potrebe objavljivanja popisa iz stavka 1. točke (b) odbor mreže obavješćuje Komisiju o svakoj promjeni člana koji vrši dužnost koordinatora mreže ili osobe koja je nominirana za položaj koordinatora mreže.
POGLAVLJE V.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 17.
Revizija
Komisija ocjenjuje djelovanje ove Provedbene odluke pet godina nakon njezina stupanja na snagu.
Članak 18.
Stupanje na snagu
Ova Odluka stupa na snagu desetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 10. ožujka 2014.