РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2013 година
за разрешаване на пускането на пазара на храни, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, или храни и фуражи, произведени от тези генетично модифицирани организми съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 3873)
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/327/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3, член 11, параграф 3, член 19, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 17 април 2007 г. в съответствие с член 8, параграф 4 и член 20, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Bayer CropScience AG подаде до Комисията заявление за подновяване на разрешението за съществуващите храни (преработено масло) и фуражи, произведени от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3.
(2)
На 22 септември 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той достигна до заключението, че е малко вероятно продължаването на търговията с храни и фуражи, произведени от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3 съгласно описанието в заявлението, да окаже отрицателно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда в рамките на предвидените видове употреба (2).
(3)
На 4 юни 2010 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Bayer CropScience AG подаде заявление до компетентния орган на Белгия за пускане на пазара на храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, с изключение на преработено масло.
(4)
В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 посоченото заявление съдържа данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (3), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То сдържа и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
(5)
На 26 септември 2012 г. Европейският орган за безопасност на храните даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той стигна до заключението, че маслодайната рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3 съгласно описанието в заявлението е толкова безопасна, колкото и съответстващият ѝ генетично немодифициран вид по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните или върху околната среда. Поради това той достигна до заключението, че е малко вероятно пускането на пазара на храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3 съгласно описанието в заявлението, да окаже отрицателно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда в рамките на предвидените видове употреба (4).
(6)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на въздействието върху околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидените видове употреба на продуктите.
(7)
В своите две становища ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки при консултациите с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(8)
С Решение 2007/232/ЕО на Комисията (5) вече е дадено разрешение за употребата на фуражи, съдържащи или състоящи се от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, и на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от такава рапица, с изключение на отглеждане.
(9)
Предвид посочените съображения следва да се предостави разрешение за храни и хранителни съставки, съдържащи и състоящи се от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, и за храни и фуражи, произведени от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3.
(10)
За всеки генетично модифициран организъм (наричан по-нататък „ГМО“) следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (6).
(11)
Съгласно двете становища на ЕОБХ за храните и хранителните съставки, съдържащи и състоящи се от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, и за храните и фуражите, произведени от такава рапица, не са необходими специални изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(12)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетиране на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (7) се определят изисквания за етикетиране за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на проследяването на продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1 - 5 от посочения регламент, а съответните изисквания за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от същия регламент.
(13)
Титулярят на разрешението следва да представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението на дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, и резултатите от тях. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8). Становищата на ЕОБХ не обосновават налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи, или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(14)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (9).
(16)
Със заявителя бе проведена консултация относно предвидените в настоящото решение мерки.
(17)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не изготви становище в срока, определен от председателя му. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единни идентификатори
За генетично модифицирана маслодайна рапица (Brassica napus L.) Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, както е описана в буква б) от приложението към настоящото решение, се определят единни идентификатори, съответно ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 и ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от маслодайна рапица ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 и ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;
б)
фуражи, произведени от маслодайна рапица ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 и ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.
Член 3
Етикетиране
За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „име на организма“ е „маслодайна рапица“.
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението на дейностите, посочени в плана за наблюдение, и резултатите от тях в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляр на разрешението
Титуляр на разрешението е Bayer CropScience AG.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресат
Адресат на настоящото решение е Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein, Германия.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2013 година.
32013D0327
L 175/57
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
25.06.2013.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 25. lipnja 2013.
o odobravanju stavljanja na tržište hrane koja se sastoji od genetski modificirane uljane repice Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 ili je sadrži, ili hrane i hrane za životinje proizvedene od tih genetski modificiranih organizama, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćena pod brojem dokumenta C(2013) 3873)
(Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku)
(Tekst značajan za EGP)
(2013/327/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3., članak 11. stavak 3., članak 19. stavak 3. i članak 23. stavak 3.,
budući da:
(1)
Bayer CropScience AG predao je 17. travnja 2007. zahtjev Komisiji, u skladu s člankom 8. stavkom 4. i člankom 20. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, za obnavljanje odobrenja za postojeću hranu (prerađeno ulje) i hranu za životinje proizvedenu od uljane repice Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3.
(2)
Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) dala je 22. rujna 2009. povoljno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Zaključila je da daljnje stavljanje na tržište hrane i hrane za životinje proizvedene od uljane repice Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, kako je opisana u zahtjevu, vjerojatno neće imati štetne učinke na zdravlje ljudi ili životinja ili na okoliš u okviru njihove namjene korištenja (2).
(3)
Bayer CropScience AG predao je 4. lipnja 2010. zahtjev nadležnom tijelu Belgije, u skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, za stavljanje na tržište hrane i sastojaka hrane koji se sastoje od uljane repice Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, proizvedeni su od nje ili je sadrže, uz izuzetak prerađenog ulja.
(4)
U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, taj zahtjev uključuje podatke i informacije koji se zahtijevaju prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (3) te informacije i zaključke o procjeni rizika izvedenoj u skladu s načelima određenim u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ. Uključuje također plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
(5)
Europska agencija za sigurnost hrane („EFSA”) 26. rujna 2012. dala je povoljno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Zaključila je da je uljana repica Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, kako je opisana u zahtjevu, jednako sigurna kao genetski nemodificirana uljana repica u pogledu mogućih učinaka na zdravlje ljudi i životinja ili na okoliš. Stoga je zaključila da stavljanje na tržište hrane i sastojaka hrane koji se sastoje od uljane repice Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, kako je opisana u zahtjevu, proizvedeni su od nje ili je sadrže, vjerojatno neće imati štetne učinke na zdravlje ljudi ili životinja ili na okoliš u okviru njihove namjene korištenja (4).
(6)
U svom je mišljenju EFSA također zaključila da je plan praćenja okoliša, koji se sastoji od općeg plana nadzora, a koji je dostavio podnositelj zahtjeva, u skladu s namjenom korištenja proizvoda.
(7)
EFSA je u oba mišljenja razmotrila sva posebna pitanja i zabrinutosti koje su izrazile države članice u okviru savjetovanja nacionalnih nadzornih tijela kako je predviđeno člankom 6. stavkom 4. i člankom 18. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
(8)
Korištenje hrane za životinje koja sadrži uljanu repicu Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 ili se od nje sastoji, te proizvoda osim hrane i hrane za životinje koji je sadrže ili se od nje sastoje, osim uzgoja, već je odobrena Odlukom Komisije 2007/232/EZ (5).
(9)
Uzimajući u obzir ta razmatranja, trebalo bi se dati odobrenje za hranu i sastojke hrane koji sadrže uljanu repicu Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 ili se od nje sastoji, te za hranu i hranu za životinje proizvedenu od uljane repice Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3.
(10)
Svakom genetski modificiranom organizmu (dalje u tekstu „GMO”) treba dodijeliti jedinstveni identifikacijski kod, kako je predviđeno u Uredbi Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (6)
(11)
Na temelju dvaju mišljenja EFSA-e, čini se da za hranu i sastojke hrane koji sadrže uljanu repicu Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 ili se od nje sastoje, te za hranu i hranu za životinje proizvedenu od uljane repice Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, nisu potrebni nikakvi posebni zahtjevi u pogledu označivanja osim onih predviđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Urede (EZ) br. 1829/2003.
(12)
Člankom 4. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (7), utvrđuju se zahtjevi za označivanje proizvoda koji sadrže GMO-e ili se od njih sastoje. Zahtjevi u pogledu sljedivosti za proizvode koji sadrže GMO-e ili se od njih sastoje utvrđeni su u stavcima 1. do 5. članka 4. te Uredbe, a zahtjevi za hranu i hranu za životinje proizvedenu od GMO-a utvrđeni su u članku 5. te Uredbe.
(13)
Nositelj odobrenja morao bi dostavljati godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti navedenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Ti se rezultati dostavljaju u skladu s Odlukom Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (8). Mišljenja EFSA-e nisu opravdanje za uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište i/ili posebnih uvjeta ili ograničenja za upotrebu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu upotrebe hrane i hrane za životinje, ili posebnih uvjeta za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i u članku 18. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
(14)
Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda moraju se unijeti u Registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 1829/2003.
(15)
Putem Mehanizma razmjene obavijesti o biološkoj sigurnosti, o ovoj se Odluci obavješćuju potpisnice Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (9).
(16)
S podnositeljem zahtjeva bilo je provedeno savjetovanje o mjerama predviđenim u ovoj Odluci.
(17)
Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja nije dao mišljenje u roku koji je utvrdio njegov predsjednik. Smatralo se da je potreban provedbeni akt te je predsjednik dostavio nacrt provedbenog akta odboru za pritužbe na daljnje razmatranje. Odbor za pritužbe nije dao mišljenje,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Genetski modificiran organizam i jedinstveni identifikacijski kodovi
Genetski modificiranoj uljanoj repici (Brassica napus L.) Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, kako je navedeno u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodijeljeni su jedinstveni identifikacijski kodovi ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 65/2004.
Članak 2.
Odobrenje
Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, odobravaju se sljedeći proizvodi u skladu s uvjetima određenim u ovoj Odluci:
(a)
hrana i sastojci hrane koji se sastoje od uljane repice ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, proizvedeni su od nje ili je sadrže;
(b)
hrana za životinje koja je proizvedena od uljane repice ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.
Članak 3.
Označivanje
Za potrebe zahtjeva u vezi s označivanjem koji su utvrđeni u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003, „ime organizma” je „uljana repica”.
Članak 4.
Praćenje učinaka na okoliš
1. Nositelj odobrenja osigurava uspostavljanje i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je određeno u točki (h) Priloga.
2. Nositelj odobrenja dostavlja Komisiji godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti određenih u planu praćenja, u skladu s Odlukom 2009/770/EZ.
Članak 5.
Registar Zajednice
Informacije određene u Prilogu ovoj Odluci unose se u Registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u članku 28. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
Članak 6.
Nositelj odobrenja
Nositelj odobrenja je Bayer CropScience AG.
Članak 7.
Valjanost
Ova se Odluka primjenjuje tijekom razdoblja od 10 godina od datuma obavijesti o njoj.
Članak 8.
Adresat
Ova je Odluka upućena poduzeću Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, Njemačka.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. lipnja 2013.