РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 630/2013 НА КОМИСИЯТА
от 28 юни 2013 година
за изменение на приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 999/2001 определя правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при говеда, овце и кози. Той се прилага за производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и за износа им.
(2)
На 19 януари 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува становище, изготвено съвместно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ЕСDС), относно възможна епидемиологична или молекулярна връзка между ТСЕ при животните и хората (наричано по-долу „съвместно становище на ЕОБХ и ECDC“) (2). В съвместното си становище ЕОБХ и ECDC потвърдиха идентифицирането на нетипични форми на спонгиформна енцефалопатия при говедата (СЕГ) при добитъка и направиха разграничение между класическа СЕГ, нетипична СЕГ от тип L и нетипична СЕГ от тип H. Поради това е целесъобразно в приложение I към Регламент (ЕО) № 999/2001 да се въведат определения за класически случаи на СЕГ и нетипични случаи на СЕГ.
(3)
В част I от глава А към приложение III на Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека. Става въпрос за животни, подложени на „специално неотложно клане“ по смисъла на член 2, точка н) от Директива 64/433/ЕИО на Съвета от 26 юни 1964 г. относно здравните условия при производството и пускането на пазара на прясно месо (3). Впоследствие тази директива бе отменена с Директива 2004/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4). Това доведе до правна несигурност и предизвика намаляване на изследванията при животни, които е трябвало да бъдат тествани. Поради това е необходимо да се даде ясна дефиниция на понятието „неотложно клане“ в рамките на правилата за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека, в приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(4)
В част II от глава А от приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг при овце и кози. Изготвените от държавите членки годишни доклади за мониторинг и изследване на преживните животни за наличието на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) в Съюза в последните години показват, че изследването на овце и кози, които не са заклани за консумация от човека, обикновено е по-ефикасно за идентифициране на случаи на ТСЕ, отколкото изследването на животни, заклани за консумация от човека. Ето защо на държавите членки следва да се даде повече гъвкавост да съсредоточат по-голяма част от ограничения брой тестове, които се изискват във въпросното приложение, върху субпопулации, в които има повече шанс за идентифициране на подобни случаи.
(5)
В приложение VII на Регламент (ЕО) № 999/2001 се посочват мерките за ликвидиране, които трябва да бъдат взети в случай на потвърдено наличие на ТСЕ при говедата, овцете и козите, както и минималните изисквания за развъдните програми с цел резистентност към ТСЕ при овцете. Въпросното приложение е било изменяно неколкократно, включително посредством регламенти (ЕО) № 727/2007 (5) и (ЕО) № 746/2008 (6) на Комисията.
(6)
На 17 юли 2007 г. с дело T-257/07 Франция внесе съдебен иск срещу Комисията пред Общия съд с искане за преустановяване на изпълнението на точка 3 от приложението към Регламент (ЕО) № 727/2007, що се отнася до въвеждането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 в глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, или, евентуално, за цялостна отмяна на посочения регламент. Според Франция тези точки биха позволили мерките за надзор и ликвидиране да бъдат по-малко ограничителни от определените по-рано мерки за овцете и козите. В определението си от 28 септември 2007 г. (7) Съдът преустанови прилагането на тези разпоредби до обявяването на решението по главното производство.
(7)
В тази връзка Комисията поиска ЕОБХ да ѝ окаже съдействие при изясняване на основните аспекти, на които се основава Регламент (ЕО) № 727/2007. С оглед на поясненията на ЕОБХ Регламент (ЕО) № 999/2001 бе изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, с който бяха повторно въведени разпоредбите, чието прилагане бе спряно от Общия съд. В определението си от 30 октомври 2008 г. (8) Общият съд преустанови прилагането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 от глава А на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, до обявяване на решението по главното производство по дело T-257/07.
(8)
В решението си от 9 септември 2011 г. по Дело T-257/07 (9) Общият съд отхвърли иска на Франция за отмяна на Регламент (ЕО) № 746/2008 и отмени преустановяването на прилагането на въпросните разпоредби от глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(9)
На 28 ноември 2011 г., в Дело C-601/11 P (10) Франция обжалва решението на Общия съд по Дело T-257/07, като поиска от Съда да отмени въпросното решение и окончателно да се произнесе по спора, като отмени Регламент (ЕО) № 746/2008 или върне делото в Общия съд.
(10)
Целесъобразно е да се изясни доста комплексната структура на вариантите за управление и дерогациите за контрол и ликвидиране на класическа скрейпи при овце и кози, посочени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001. В приложение VII следва да се предвидят само три варианта при заразени стада на овце и кози, а именно: вариант 1: унищожаването на всички животни; вариант 2: унищожаване само на животните, възприемчиви към болестта; и вариант 3: незадължително унищожаване на животните.
(11)
Мерките, които трябва да се прилагат при всеки от тези три варианта, следва да бъдат преформулирани за улесняване на сравнението между вариантите и подобряване на осведомеността относно последиците за отделните стопанства. Тъй като варианти 1 и 2 включват по-строги мерки за ликвидиране, които подобряват контрола над болестите, мерките, които се прилагат след ликвидирането на болестта при тези два варианта следва да бъдат по-гъвкави, отколкото при вариант 3.
(12)
Необходимо е да се изяснят условията, при които определените във вариант 2 мерки за ликвидиране могат да бъдат отложени. Целесъобразно е да се позволи краткосрочно отлагане за не повече от три месеца по причини, свързани с периода на агненето. По-дългосрочното отлагане обаче може да бъде мотивирано единствено от нуждата от допълнително време за повишаване на равнището на генетична резистентност към класическа скрейпи в стопанството. Тъй като генетичната резистентност към класическа скрейпи досега е била доказана само при овцете, не следва да бъде разрешено дългосрочно отлагане за стада, съставени единствено от кози. В случай че отлагането бъде разрешено, то следва да се ограничи до период от три години при определени условия.
(13)
Ако класическа скрейпи бъде потвърдена в стопанства, където се отглеждат застрашени от изчезване местни породи овце, в посочените в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 мерки, които се прилагат след ликвидирането на болестта, следва да се отчете трудността да се въведат или използват само резистентни овце или зародишни продукти от овце, принадлежащи към същата застрашена порода. В този конкретен случай на държавите членки следва да се позволи да прилагат по-гъвкави правила по отношение на генотипа на животните за развъждане и зародишните продукти, въвеждани и използвани в стопанствата.
(14)
В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Това заключение се основава главно на липсата на разлика в статистическите данни за честотата на нетипична/Nor98 скрейпи сред общата популация и в стадата, в които е установен случай на положителна проба. Ето защо ограничителните мерки върху придвижването на овце и кози при потвърдена нетипична скрейпи вече не са оправдани. При все това наблюдението над тези стада следва да продължи с цел събирането на повече научни данни по отношение на нетипичната скрейпи. Това изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 е в съответствие с бъдещите варианти на политиките, предвидени в параграф 2.4.3 от съобщението на Комисията до Европейския парламент и Съвета „Пътна карта относно ТСЕ 2 - Стратегически документ относно трансмисивните спонгиформни енцефалопатии за периода 2010-2015 г.“ (11)
(15)
Досега участието в развъдни програми бе ограничено до стада от овце с високо генетично качество. При прилагането им тези развъдни програми са се показали ефикасни за повишаването на резистентността към класическа скрейпи при популацията от овце с високо генетично качество. Въпреки това разпространението на наследствения фактор (алел), носител на резистенстността, в популацията за обикновено производство, до този момент изглежда ограничено. В глава В от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се разреши определянето на генотипа на кочовете за разплод от стада, които не са включени в развъдна програма, за да се улесни по-широкото разпространение на резистентния фактор към класическа скрейпи в популацията за производство.
(16)
В глава А от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за търговията с живи животни, семенна течност и ембриони в рамките на Съюза. Както е посочено в съображение 14, в съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Ето защо отмяната на всички ограничителни мерки върху придвижването на овце и кози на места с потвърден нетипичен случай на скрейпи следва да се прилага за търговията в рамките на Съюза. В подкрепа на това говори и фактът, че в Здравния кодекс за сухоземните животни, гласуван през 2010 г. на 78-ото Общо годишно заседание на Световната организация за здравето на животните (OIE), не се препоръчват никакви търговски ограничения по отношение на нетипичната скрейпи.
(17)
Правилата, определени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 по отношение на търговията в рамките на Съюза на овце и кози и семенна течност и ембриони от този род животни следва да съответстват във възможно най-голяма степен на стандартите на OIE, така че да не се изключва възможността държавите членки с одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи да поискат статус на държави, свободни от класическа скрейпи в съответствие с определените в Кодекса на OIE условия. Не следва обаче изменените разпоредби относно търговията в рамките на Съюза да окажат отрицателно въздействие върху вече съществуващите търговски потоци в рамките на Съюза между държавите членки, които нямат одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи.
(18)
За тази цел, и съгласно предложеното в параграф 2.4.3 от Пътната карта относно ТСЕ 2, в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи рамка, която да позволява на държавите членки да създадат официална схема за признаване на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Възможността дадено стопанство да извършва търговия с овце и кози в рамките на Съюза по отношение на класическата скрейпи следва да се определя в зависимост от неговия статус по отношение на тази болест.
(19)
В приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи двустепенна система за статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Статус с незначителна степен на риск, на практика равностоен на статуса на свободно от класическа скрейпи стопанство, установен в член 14.9.5 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE и основаващ се на спазването на пълния списък на изисквания на OIE в продължение най-малко на седем години (съгласно правилото, установено в член 6а и приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, благоприятстващо развитието на резистентни генотипове при овцете, при все че генотип ARR/ARR е признат в предложението за допустим вариант) следва да се изисква за транспортиране на животни за разплод и отглеждане в държавите членки с одобрена национална програма за контрол на класическата скрейпи. За животни за разплод, предназначени за други държави членки, следва да има само едно изискване - да идват от стопанства с контролиран риск на класическа скрейпи въз основа на съответствието със съкратен списък на изисквания в продължение най-малко на три години, какъвто е случаят и сега.
(20)
Предвид трудността да се докаже, че дадена територия или част от територия на държава членка е свободна от едно толкова сложно заболяване като класическата скрейпи, което се характеризира с дълъг инкубационен период, липса на каквито и да било методи за диагностика in vivo и различна индивидуална уязвимост на животните в зависимост от генетичния им профил, понятието „свободна от класическа скрейпи държава членка“ следва да се замени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 с „държава членка или район на държава членка с незначителен риск от класическа скрейпи“. Условията за признаване на държава членка или зона на държава членка с незначителна степен на риск от класическа скрейпи също следва да се актуализира и в голяма степен да се приведе в съответствие с препоръките, посочени в член 14.9.3 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE.
(21)
Като се има предвид, че приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да обхване всички търговски аспекти, свързани с класическата скрейпи, и че предложението за създаване на официална схема за определяне на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи представлява подходяща основа за установяване на диференцирани гаранции за животните, които да бъдат търгувани в държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи и в други държави членки, посоченото приложение следва също така да включва списък с държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи.
(22)
В глава В от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за консумация от човека. В глава Г, раздел А от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на странични животински продукти и на производни продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за употреба като съставка в храните на животните. Тъй като колагенът, предназначен за употреба като храна или фураж, се произвежда от същите суровини, както и желатинът, условията за внос на предназначен за употреба като храна или фураж колаген следва да се приведат в съответствие с условията, определени за желатина, предназначен за същата употреба.
(23)
В глава Г, раздел Б от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 са предвидени специални удостоверения, които да съпътстват вноса в Съюза на някои странични животински продукти и производни продукти с произход от говеда, овце и кози. Тези удостоверения следва да бъдат изменени, за да бъдат приложими и спрямо продукти, преработени в трета държава, която е класифицирана като държава с контролиран или неопределен риск от СЕГ, и произведени от смесен материал с произход от такава трета държава, както и от трета държава с незначителна степен на риск от СЕГ. Специфичното удостоверение по отношение на вноса на продукти, съдържащи мляко от овце и кози и предназначени за храна на селскостопански животни, следва също така да бъде изменено, за да отразява по-добре ограниченията, приложими към търговията с тези продукти в рамките на Съюза.
(24)
В глави Д и З от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на овце и кози и на семенна течност и ембриони от този род животни. Тези правила за внос следва да бъдат актуализирани, за да отразят определените в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 условия за търговия в рамките на Съюза, в т.ч. общите предварителни условия по отношение на контрола и ликвидирането на класическата скрейпи, определени в приложения III и VII към посочения регламент, както и разпоредбите за забраната за фуражите, определени в приложение IV към него.
(25)
В приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят методите на анализ, приложими по отношение на изследванията за наличие на ТСЕ при говеда, овце и кози. В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се посочва, че причинителят на нетипичната СЕГ от тип L има значителен зоонозен потенциал (предаване на болестта от животни на хора), който изглежда подобен на този на причинителя на класическа СЕГ или дори по-голям от него. Нетипични случаи на СЕГ от тип L и тип H са били открити в няколко държави по света и ЕОБХ посочва, че необичайно напредналата възраст на всички заболели животни и очевидно слабото разпространение на тези случаи сред популацията навярно показват, че тези нетипични форми на СЕГ възникват спонтанно. За да се придобият повече познания относно нетипичната СЕГ, е необходимо да се съберат повече данни във връзка с това заболяване.
(26)
За тази цел е нужно да се изисква материалите по всички бъдещи случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, да бъдат подложени на разграничителни тестове, позволяващи точната идентификация на причинителя, а именно класическа СЕГ и нетипична СЕГ от тип L и тип H. Тъй като някои държави членки и трети държави вече са публикували подробен фенотип на своите неотдавнашни случаи на СЕГ, в глава В от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 разграничителните тестове на бъдещите случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, би следвало да станат задължителни.
(27)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 е посочен списък с бързи тестове, одобрени за мониторинга на ТСЕ при говедата, овцете и козите.
(28)
Като се има предвид, че следните два комплекта за бързи тестове за мониторинг на СЕГ при говедата вече не се произвеждат, както бе потвърдено в писмата, изпратени от Enfer Scientific на 21 август 2012 г. и от Roche Diagnostics GmbH на 31 август 2012 г., следва те да бъдат заличени от списъка с бързи тестове, посочени в глава В, точка 4 от приложение X: Enfer test & Enfer TSE Kit, версия 2,0, с автоматизирана подготовка на лабораторната проба; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Тъй като е нужно на държавите членки да се предостави достатъчно време, за да адаптират националните си инструкции към новите изисквания, въведени с настоящия регламент, той следва да се прилага от 1 юли 2013 г.
(30)
Поради това Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(31)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 28 юни 2013 година.
32013R0630
L 179/60
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
28.06.2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 630/2013
od 28. lipnja 2013.
o izmjeni priloga Uredbi (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju pravila za sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2001. o utvrđivanju pravila za sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (1), a posebno njezin članak 23. stavak prvi,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se pravila za sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje transmisivnih spongiformnih encefalopatija (TSE) kod goveda, ovaca i koza. Primjenjuje se na proizvodnju i stavljanje na tržište živih životinja i proizvoda životinjskog podrijetla te, u nekim posebnim slučajevima, na njihov izvoz.
(2)
Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) objavila je 19. siječnja 2011. zajedničko mišljenje pripremljeno s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) o bilo kakvoj mogućoj epidemiološkoj ili molekularnoj povezanosti između TSE-a kod životinja i kod ljudi (dalje u tekstu „zajedničko mišljenje EFSA-e i ECDC-a”) (2). U zajedničkom su mišljenju EFSA-e i ECDC-a, EFSA i ECDC potvrdili identifikaciju atipičnih oblika goveđe spongiformne encefalopatije (GSE) kod goveda te su utvrdili razliku između klasičnoga GSE-a, atipičnoga GSE-a tipa L i atipičnoga GSE-a tipa H. Stoga je primjereno u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 999/2001 umetnuti definicije za slučajeve klasičnoga GSE-a i za slučajeve atipičnoga GSE-a.
(3)
U dijelu I. poglavlja A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđena su pravila za praćenje GSE-a kod goveda koja su zaklana za prehranu ljudi. Ona se odnose na životinje koje se kolju u skladu s „posebnim prisilnim klanjem” kako je definirano u članku 2. točki (n) Direktive Vijeća 64/433/EEZ od 26. lipnja 1964. o zdravstvenim uvjetima za proizvodnju i stavljanje na tržište svježeg mesa (3). Od tada je ta Direktiva bila zamijenjena Direktivom 2004/41/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4). To je dovelo do pravne nesigurnosti te je uzrokovalo smanjeno testiranje životinja koje su trebale biti testirane. Stoga je u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 999/2001 potrebno jasno definirati prisilno klanje u okviru pravila za praćenje GSE-a kod goveda koja se kolju za prehranu ljudi.
(4)
U dijelu II. poglavlja A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se pravila za praćenje ovaca i koza. Godišnja izvješća država članica o praćenju i testiranju preživača u pogledu prisutnosti transmisivne spongiformne encefalopatije (TSE) u Uniji, pokazala su posljednjih godina da je testiranje ovaca i koza koje se ne kolju za prehranu ljudi obično djelotvornije za identificiranje slučajeva TSE-a nego testiranje životinja koje se kolju za prehranu ljudi. Stoga bi državama članicama trebalo omogućiti veću fleksibilnost, kako bi veći dio ograničenog broja testova koji se zahtijevaju tim Prilogom usmjerile na podpopulacije kod kojih je veća vjerojatnost identificiranja takvih slučajeva.
(5)
Prilogom VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se mjere iskorjenjivanja koje se provode nakon potvrđivanja prisutnosti TSE-a kod goveda, ovaca i koza te minimalni zahtjevi za uzgojne programe kojima se kod ovaca postiže otpornost na TSE. Ovaj je Prilog bio izmijenjen nekoliko puta, uključujući izmjene uredbama Komisije (EZ) br. 727/2007 (5) i (EZ) br. 746/2008 (6).
(6)
U predmetu T-257/07, Francuska je 17. srpnja 2007. pokrenula postupak pred Općim sudom, zahtijevajući odgodu primjene točke 3. Priloga Uredbi (EZ) br. 727/2007, u odnosu na dodavanje točke 2.3 podtočke (b) iii., točke 2.3 podtočke (d) i točke 4. u poglavlje A Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001, ili, umjesto toga, potpuno poništenje te Uredbe. Prema mišljenju Francuske, tim bi se točkama za ovce i koze odobrile mjere nadziranja i iskorjenjivanja koje su manje restriktivne od onih koje su bile propisane ranije. U svom nalogu od 28. rujna 2007. (7), sud je odgodio primjenu tih odredaba dok se ne donese presuda u glavnom postupku.
(7)
Komisija je nakon toga zatražila pomoć EFSA-e pri pojašnjenju glavnih pretpostavki na kojima se temeljila Uredba (EZ) br. 727/2007. S obzirom na pojašnjenja EFSA-e, Uredba (EZ) br. 999/2001 bila je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 746/2008, kojom su ponovno uspostavljene odredbe čiju je primjenu Glavni sud odgodio. U svom nalogu od 30. listopada 2008. (8) Opći sud odgodio je primjenu točke 2.3 podtočke (b) iii., točke 2.3 podtočke (d) i točke 4. poglavlja A Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 746/2008, dok se ne donese presuda u glavnom postupku u predmetu T-257/07.
(8)
U svojoj presudi od 9. rujna 2011. u slučaju T-257/07 (9) Opći sud odbio je zahtjev Francuske za poništenje Uredbe (EZ) br. 746/2008 i ukinuo odgodu primjene tih odredaba poglavlja A Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001.
(9)
Francuska je 28. studenoga 2011., u predmetu C-601/11 P (10), uložila pritužbu na presudu Općeg suda u predmetu T-257/07, zahtijevajući od Suda da poništi presudu Općeg suda u predmetu T-257/07 i da donese konačnu presudu u sporu poništenjem Uredbe (EZ) br. 746/2008 ili da vrati slučaj natrag na Opći sud.
(10)
Primjereno je pojasniti vrlo složenu konstrukciju mogućnosti postupaka i odstupanja u pogledu kontrole i iskorjenjivanja klasičnoga grebeža kod ovaca i koza, navedenu u Prilogu VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001. U Prilogu VII. trebalo bi predvidjeti samo tri mogućnosti za zaražena stada ovaca i koza, to jest: 1. mogućnost, izlučivanje svih životinja; 2. mogućnost, izlučivanje samo onih životinja koje su prijemljive; i 3. mogućnost, izlučivanje životinja nije obvezno.
(11)
Potrebno je ponovno izraditi nacrt mjera koje se primjenjuju za svaku od ove tri mogućnosti, kako bi se olakšala usporedba između mogućnosti i poboljšala spoznaja o posljedicama za pojedino gospodarstvo. Kako 1. i 2. mogućnost uključuju stroge mjere iskorjenjivanja kojima se poboljšava kontrola bolesti, mjere koje se provode nakon iskorjenjivanja u skladu s 1. i 2. mogućnosti, trebale bi biti fleksibilnije od onih koje se izvode u skladu s 3. mogućnosti.
(12)
Potrebno je pojasniti uvjete pod kojima se mogu odgoditi mjere izlučivanja određene u 2. mogućnosti. Primjereno je odobriti kratkoročnu odgodu koja nije dulja od tri mjeseca, u vezi sa sezonom janjenja. Međutim, dugoročna odgoda može biti opravdana samo potrebom za dodatnim vremenom za povećanje razine genetske otpornosti na klasični grebež ovaca na gospodarstvu. Kako je genetska otpornost na klasični grebež ovaca za sada dokazana samo kod ovaca, dugoročna se odgoda ne bi smjela dopustiti za stada koja se sastoje samo od koza. Ako se dopusti, morala bi biti ograničena na razdoblje od tri godine, pod određenim uvjetima.
(13)
Kada se klasični grebež ovaca potvrdi na gospodarstvima na kojima se uzgaja lokalna pasmina ovaca čiji je uzgoj ugrožen, pri mjerama koje se poduzimaju nakon iskorjenjivanja utvrđenim u Prilogu VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 trebalo bi uzeti u obzir teškoću uvođenja i upotrebe samo otpornih ovaca ili rasplodnog materijala ovaca iste ugrožene pasmine. U tom posebnom slučaju, državama članicama trebalo bi dopustiti primjenu fleksibilnijih pravila u vezi s genotipom rasplodnih jedinki i rasplodnog materijala koji se uvode i upotrebljavaju na gospodarstvima.
(14)
U zajedničkom mišljenju EFSA-e i ECDC-a sugerira se da bi atipični grebež ovaca mogao biti malo zarazan ili da uopće nije zarazan. Taj se zaključak temelji uglavnom na nepostojanju statistički značajne razlike zapaženih učestalosti atipičnog oblika/Nor98, između opće populacije i stada u kojima je utvrđen pozitivan slučaj. Stoga više nisu opravdane mjere za ograničavanje premještanja ovaca i koza kada je potvrđen slučaj atipičnoga grebeža ovaca. Međutim, u tim je stadima potrebno pojačano nadziranje, kako bi se prikupilo više znanstvenih podataka o atipičnom grebežu ovaca. Ova je izmjena Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 u skladu s budućim politikama u vezi s mogućnostima predviđenim stavkom 2.4.3 Priopćenja Komisije Europskom parlamentu i Vijeću - 2. smjernice za TSE - Strateški dokument o transmisivnim spongiformnim encefalopatijama za razdoblje 2010. - 2015. (11)
(15)
Sudjelovanje u uzgojnim programima do sada je bilo ograničeno na stada ovaca visoke genetske vrijednosti. Tamo gdje su bili primijenjeni, uzgojni su programi bili učinkoviti u pogledu povećanja otpornosti na klasični grebež kod populacije ovaca visoke genetske vrijednosti. Međutim, čini se da je u uobičajenoj proizvodnoj populaciji širenje nasljednog faktora (alela) koji je nositelj otpornosti do sada bilo ograničeno. Poglavljem C Priloga VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 trebala bi se dopustiti genotipizacija rasplodnih ovnova u stadima koja ne sudjeluju u uzgojnim programima, kako bi se olakšalo veće širenje faktora otpornosti na klasični grebež ovaca u proizvodnoj populaciji.
(16)
Poglavljem A Priloga VIII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se pravila kojima se uređuje promet živim životinjama, sjemenom i zamecima unutar Unije. Kao što je navedeno u uvodnoj izjavi 14., zajedničko mišljenje EFSA-e i ECDC-a sugerira da bi atipičan grebež ovaca mogao biti malo zarazan ili da uopće nije zarazan. Stoga bi se na promet unutar Unije trebalo primijeniti ukidanje svih mjera za ograničavanje premještanja ovaca i koza kada se otkrije slučaj atipičnoga grebeža. Ovo stajalište također podupire činjenica da se Kodeksom o zdravlju kopnenih životinja, kako je 2010. izglasan na 78. općem zasjedanju Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE), ne preporučuje bilo kakvo ograničenje prometa radi atipičnoga grebeža ovaca.
(17)
Pravila određena u Prilogu VIII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 u vezi s prometom ovcama i kozama te njihovim sjemenom i zamecima unutar Unije trebala bi biti što je više moguće u skladu sa standardima OIE-a, tako da ne sprečavaju države članice koje imaju odobreni nacionalni program kontrole za klasični grebež ovaca da zatraže status države slobodne od klasičnoga grebeža ovaca u skladu s uvjetima utvrđenim u kodeksu OIE-a. Međutim, izmijenjene odredbe u vezi s prometom unutar Unije ne bi trebale negativno utjecati na postojeće trgovinske tokove unutar Unije između država članica u kojima nije odobren nacionalni program kontrole klasičnoga grebeža ovaca.
(18)
S tim ciljem, i kako je predloženo u stavku 2.4.3 drugih smjernica za TSE, u Prilogu VIII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 trebalo bi odrediti okvir kojim se državama članicama omogućuje uspostavljanje službenog sustava za priznavanje statusa u vezi s klasičnim grebežom ovaca na gospodarstvima. Mogućnost gospodarstva da se bavi prometom ovcama i kozama unutar Unije, u vezi s klasičnim grebežom ovaca, trebala bi se određivati na temelju njegovog statusa u vezi s klasičnim grebežom ovaca.
(19)
U Prilogu VIII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 trebalo bi uspostaviti dvorazinski sustav za status u vezi s klasičnim grebežom ovaca na gospodarstvima. Za životinje koje se prevoze za rasplod i uzgoj u države članice s odobrenim nacionalnim programom kontrole klasičnoga grebeža ovaca trebalo bi zahtijevati status zanemarivog rizika, koji je u tehničkom smislu ekvivalentan statusu gospodarstva slobodnog od grebeža ovaca, kako je utvrđeno u članku 14.9.5 Kodeksa o zdravlju kopnenih životinja OIE-a i koji se temelji na sukladnosti s cjelokupnom listom zahtjeva OIE-a tijekom najmanje sedam godina (u skladu s pravilom utvrđenim u članku 6.a i Prilogu VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 daje se prednost razvoju otpornih genotipa kod ovaca, međutim, prijedlogom se priznaje genotip ARR/ARR kao valjana mogućnost). U vezi sa životinjama za rasplod namijenjenim za druge države članice, trebalo bi zahtijevati samo da dolaze iz gospodarstava s kontroliranim rizikom od klasičnoga grebeža ovaca na temelju sukladnosti s kraćim popisom zahtjeva tijekom najmanje tri godine, kao što je trenutačno slučaj.
(20)
Uzimajući u obzir da je teško dokazati da je područje države članice ili dio područja države članice slobodan od tako složene bolesti kao što je klasični grebež ovaca, za koji je karakteristično dugo razdoblje inkubacije, nepostojanje bilo kakve in vivo dijagnostičke metode i varijabilna individualna prijemljivost životinja ovisno o njihovom genetskom profilu, pojam „država članica slobodna od klasičnoga grebeža ovaca” trebalo bi u Prilogu VIII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 zamijeniti pojmom „država članica ili zona države članice sa zanemarivim rizikom od klasičnoga grebeža ovaca”. Uvjete za priznavanje države članice ili zone države članice sa zanemarivim rizikom od klasičnoga grebeža ovaca trebalo bi također ažurirati i uskladiti s preporukama utvrđenim u članku 14.9.3 Kodeksa o zdravlju kopnenih životinja OIE-a.
(21)
Kako bi Prilog VIII. Uredbi (EZ) br. 999/2001 trebao obuhvaćati sve aspekte prometa u vezi s klasičnim grebežom ovaca i uzimajući u obzir da predloženo ostvarivanje službenog sustava za priznavanje statusa u vezi s klasičnim grebežom ovaca na gospodarstvima predstavlja odgovarajuću osnovu za uspostavljanje diferenciranih jamstava za životinje kojima se trguje s državama članicama s odobrenim nacionalnim planom kontrole za klasični grebež ovaca te s drugim državama članicama, taj bi Prilog također morao sadržavati popis država članica s odobrenim nacionalnim planom kontrole za klasični grebež ovaca.
(22)
Poglavljem C Priloga IX. Uredbi (EZ) br. 999/2001 određuju se pravila u vezi s uvozom u Uniju proizvoda životinjskog podrijetla od goveda, ovaca i koza, posebno želatine namijenjene za prehranu ljudi. Odjeljkom A poglavlja D Priloga IX. Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se pravila u vezi s uvozom u Uniju nusproizvoda životinjskog podrijetla i od njih dobivenih proizvoda koji potječu od goveda, ovaca i koza, posebno želatine namijenjene za upotrebu kao sastojak u hrani za životinje. Kako se kolagen namijenjen za upotrebu u hrani ili hrani za životinje proizvodi od istih sirovina kao želatina, uvjete za uvoz kolagena koji se koristi u hrani ili hrani za životinje trebalo bi uskladiti s uvjetima utvrđenim za želatinu namijenjenu za istu upotrebu.
(23)
Odjeljkom B poglavlja D Priloga IX. Uredbi (EZ) br. 999/2001 predviđaju se posebne potvrde koje moraju pratiti uvoze u Uniju određenih nusproizvoda životinjskog podrijetla i od njih dobivenih proizvoda koji potječu od goveda, ovaca i koza. Te bi potvrde trebalo izmijeniti tako da se primjenjuju i na proizvode prerađene u trećoj zemlji koja je razvrstana kao zemlja s kontroliranim ili neutvrđenim rizikom od GSE-a i koji su izrađeni od mješovitog materijala podrijetlom iz te treće zemlje kao i iz treće zemlje sa zanemarivim rizikom od GSE-a. Posebnu potvrdu u vezi s uvozom proizvoda koji sadrže mlijeko ovaca ili koza i koji su namijenjeni za hranidbu farmski uzgajanih životinja trebalo bi također izmijeniti kako bi bolje odražavala ograničenja koja se primjenjuju na promet tim proizvodima unutar Unije.
(24)
Poglavljima E i H Priloga IX. Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se pravila za uvoz ovaca i koza te sjemena i zametaka ovaca i koza u Uniju. Ta bi pravila uvoza trebalo ažurirati kako bi odražavala uvjete za promet unutar Unije utvrđene u Prilogu VIII. Uredbi (EZ) br. 999/2001, uključujući opće preduvjete u smislu praćenja i iskorjenjivanja klasičnoga grebeža ovaca utvrđene u prilozima III. i VII. Uredbi (EZ) br. 999/2001, kao i odredbe u vezi sa zabranom hranidbe životinja utvrđene u Prilogu IV. Uredbi (EZ) br. 999/2001.
(25)
Prilogom X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se metode analize koje se primjenjuju na testiranje goveda, ovaca i koza na TSE. U zajedničkom mišljenju EFSA-e i ECDC-a navedeno je da uzročnik atipičnoga GSE-a tipa L ima značajan zoonotski potencijal (prijenos sa životinja na ljude), koji se čini sličnim ili čak većim nego što je to slučaj s uzročnikom klasičnoga GSE-a. Slučajevi atipičnoga GSE-a tipa L i tipa H utvrđeni su u nekoliko zemalja u cijelom svijetu, a EFSA je navela da neuobičajeno visoka dob svih utvrđenih slučajeva GSE-a tipa H i GSE-a tipa L i njihova očigledno niska prevalencija u populaciji mogu sugerirati da se ti oblici atipičnoga GSE-a pojavljuju spontano. Kako bi se steklo više znanja o atipičnom GSE-u, potrebno je prikupiti više podataka.
(26)
S tim ciljem potrebno je zahtijevati da se materijal iz svih budućih slučajeva GSE-a potvrđenih u Uniji dostavi na razlikovne testove koji omogućavaju preciznu identifikaciju uzročnika, to jest radi li se o klasičnom GSE-u, atipičnom GSE-u tipa L ili atipičnom GSE-u tipa H. Kako su određene države članice i treće zemlje već objavile podatke o fenotipu njihovih nedavnih slučajeva GSE-a, razlikovne testove budućih slučajeva GSE-a potvrđenih u Uniji treba u poglavlju C Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 odrediti kao obvezne.
(27)
U točki 4. poglavlja C Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 naveden je popis brzih testova koji su odobreni za praćenje TSE-a kod goveda, ovaca i koza.
(28)
Uzimajući u obzir da se dva sljedeća kompleta brzih testova za praćenje GSE-a kod goveda više ne proizvode, kako je potvrđeno u pismima koja su poslali Enfer Scientific 21. kolovoza 2012. i Roche Diganostics GmbH 31. kolovoza 2012., trebalo bi ih brisati iz popisa brzih testova navedenih u točki 4. poglavlja C Priloga X.: Enfer test & Enfer TSE Kit verzija 2.0, automatizirana priprema uzorka; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Kako je državama članicama potrebno dovoljno vremena za prilagodbu svojih nacionalnih uputa novim zahtjevima uvedenim ovom Uredbom, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati od 1. srpnja 2013.
(30)
Uredbu (EZ) br. 999/2001 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(31)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te im se nisu usprotivili ni Europski parlament niti Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi Uredbi (EZ) br. 999/2001 mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. srpnja 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 28. lipnja 2013.