РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 88/2014 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2014 година
за определяне на процедура за изменението на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 28, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Категории 1, 2, 3, 4 и 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 са ясно определени, за да се позволят определени допускания по отношение на свойствата на веществата, попадащи в тях. Включването на категория 6 в посоченото приложение изисква представянето на пакет от данни, които позволяват цялостна оценка на риска за предвидената употреба. Процедурата за изменение на една от тези категории при поискване с цел включването на активни вещества или промяна на предвидените в нея ограничения следва да бъде прозрачна и еднаква за всички заявители. Поради това е целесъобразно тя да бъде уточнена допълнително.
(2)
Данните, които се изискват за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъдат достатъчно доказателство за това, че веществото не поражда загриженост по смисъла на член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
За да има съгласуваност, процедурата за подаване и валидиране на заявление за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде идентична с тази за подаване и валидиране на заявление за одобрение на дадено активно вещество. Въпреки това, в случай че първият вариант изисква предоставянето на по-малко данни, процедурата за оценка следва да бъде съответно приспособена.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, посочен в член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват процедурите, които трябва да се спазват за целите на изменението по молба на заявител на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, за да:
а)
се включат активни вещества в категории 1, 2, 3, 4, 5 или 6 в съответствие с член 28, параграф 1 от посочения регламент, или
б)
да се внесат изменения на съответните ограничения за тези категории.
Член 2
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
Заявлението за включване или изменение, посочено в член 1, съдържа информацията, определена в приложението към настоящия регламент.
Член 3
Подаване и валидиране на заявленията
1. Процедурата, определена в член 7, параграфи 1 и 2, третата алинея от член 7, параграф 3 и член 7, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се прилага за подаването на заявления за включване или изменения, посочени в член 1 от настоящия регламент.
2. Когато заявлението се отнася до категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, първата и втората алинеи от член 7, параграф 3, и член 7, параграфи 4 и 5 от посочения регламент се прилагат за валидиране на заявлението.
Член 4
Оценка на заявленията
1. Оценяващият компетентен орган преценява дали има доказателство за това, че веществото не поражда безпокойство, в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, на какви ограничения следва да бъде подложено неговото използване. Той изпраща доклад за оценка и заключенията от оценката си до Европейската агенция по химикали, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2) („Агенцията“). Когато заявлението се отнася до включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 180 дни след плащането на таксите, посочени в третата алинея на член 7, параграф 3 от посочения регламент. Когато заявлението се отнася за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 365 дни след валидиране на заявлението.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган приканва заявителя да предостави тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Посочените в параграф 1 от настоящия член срокове временно спират да текат от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. Заявление за включване на активно вещество в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, което след изискване на допълнителни данни съгласно параграф 2 изцяло съответства на член 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по искане на заявителя
а)
се разглежда като заявление за включване в категория 6 от приложение I към посочения регламент, и
б)
е предмет на валидиране съгласно член 3, параграф 2.
4. Вземайки предвид заключенията от оценяващия компетентен орган, Агенцията изготвя и представя на Комисията становището, посочено в член 28 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 270 дни от получаване на заключенията от оценката в случай на заявление за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, и в рамките на 180 дни от получаването им в случай на заявление за включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към посочения регламент.
Член 5
Становища на Агенцията, допустими като основа за решение на Комисията
Ако има доказателства, че дадено активно вещество не поражда опасения по смисъла на член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съгласно същия член Комисията може да приеме решение за изменение на приложение I към посочения регламент в смисъла, посочен в член 1 от настоящия регламент, когато Агенцията е представила становище в съответствие със
а)
член 4, параграф 4 от настоящия регламент,
б)
член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или
в)
един от актовете, предвидени в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2014 година.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 88/2014
оd 31. siječnja 2014.
o utvrđivanju postupka za izmjene Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na tržište i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 28. stavak 5.,
budući da:
(1)
Kategorije 1., 2., 3., 4. i 5. u Prilogu I. Uredbi (EU) br. 528/2012 dobro su definirane kako bi dopustile određene pretpostavke u pogledu svojstava tvari koje u njih pripadaju. Uvrštenje u kategoriju 6. tog Priloga zahtijeva podnošenje paketa podataka koji omogućuje potpunu procjenu rizika za predviđenu namjenu. Postupak izmjene neke od tih kategorija na zahtjev, kako bi se u nju uvrstilo aktivne tvari ili izmijenilo njezina ograničenja, treba biti transparentan i jednak za sve podnositelje zahtjeva. Stoga ga je prikladno detaljnije odrediti.
(2)
Podaci potrebni za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. Uredbi (EU) br. 528/2012 trebali bi biti dovoljni da dokažu da tvar ne izaziva zabrinutost u smislu članka 28. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(3)
Radi dosljednosti potrebno je da postupak za podnošenje i potvrđivanje zahtjeva za uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. Uredbi (EU) br. 528/2012 bude istovjetan postupku za podnošenje i potvrđivanje odobrenja za aktivnu tvar. No kada u prvom postupku može biti dovoljno podnijeti manje podataka, potrebno je u skladu s time prilagoditi postupak ocjenjivanja.
(4)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke iz članka 82. stavka 1. Uredbe (EU) br. 528/2012,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet
Ovom se Uredbom propisuju postupci kojih se treba pridržavati pri izmjenama, na zahtjev podnositelja zahtjeva, Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 radi:
(a)
uvrštavanja aktivnih tvari u kategorije 1., 2., 3., 4., 5. ili 6. tog Priloga u skladu s člankom 28. stavkom 1. te Uredbe; ili
(b)
izmjena mjerodavnih ograničenja u tim kategorijama.
Članak 2.
Podaci koji se zahtijevaju uz zahtjev
Zahtjev za uvrštenje ili izmjenu iz članka 1. obuhvaća podatke koji su navedeni u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 3.
Podnošenje i potvrđivanje zahtjeva
1. Postupak propisan člankom 7. stavcima 1. i 2., člankom 7. stavkom 3. trećim podstavkom i člankom 7. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 528/2012 primjenjuje se na podnošenje zahtjeva za uvrštenje ili na izmjene iz članka 1. ove Uredbe.
2. Kada se zahtjev odnosi na kategoriju 6. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012, na potvrđivanje zahtjeva primjenjuju se članak 7. stavak 3. prvi i drugi podstavak i članak 7. stavci 4. i 5. te Uredbe.
Članak 4.
Ocjenjivanje zahtjeva
1. Nadležno ocjenjivačko tijelo ocjenjuje postoje li dokazi da tvar ne izaziva zabrinutost u skladu s člankom 28. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 i, kada je to relevantno, koja bi se ograničenja na nju trebala primjenjivati. Ono će poslati izvješće i zaključke ocjenjivanja Europskoj agenciji za kemikalije koja je osnovana Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (2) („Agencija”). Kada se prijava odnosi na uvrštavanje u kategoriju 1., 2., 3., 4. ili 5. u Prilogu I. Uredbi (EU) br. 528/2012, izvješće o ocjeni i zaključci podnose se u roku od 180 dana od plaćanja naknada iz članka 7. stavka 3. trećeg podstavka te Uredbe. Kada se prijava odnosi na uvrštavanje u kategoriju 6. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012, izvješće o ocjeni i zaključci podnose se u roku od 365 dana od potvrđivanja tog zahtjeva.
Prije nego što Agenciji podnese svoje zaključke, nadležno ocjenjivačko tijelo podnositelju zahtjeva daje mogućnost da u roku od 30 dana dostavi pisane primjedbe u vezi s izvješćem i zaključcima ocjenjivanja. Nadležno ocjenjivačko tijelo uzima u obzir te primjedbe kod konačne ocjene.
2. Ako se pokaže da su za provođenje ocjenjivanja potrebni dodatni podaci, nadležno ocjenjivačko tijelo traži od podnositelja zahtjeva da dostavi te podatke u određenom vremenskom roku te o tome obavješćuje Agenciju. Razdoblje spomenuto u stavku 1. ovog članka obustavlja se od datuma izdavanja zahtjeva do datuma primitka informacija. Obustava ne smije trajati dulje od 180 dana, osim ako to opravdavaju sama priroda traženih podataka ili iznimne okolnosti.
3. Zahtjev za uvrštenje aktivne tvari u kategoriju 1., 2., 3., 4. ili 5. iz Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 koji nakon zahtjeva za dodatnim podacima u skladu sa stavkom 2. u potpunosti zadovoljava uvjete iz članka 6. Uredbe (EU) br. 528/2012 ako to podnositelj zahtjeva zatraži,
(a)
smatra se zahtjevom za uvrštenje u kategoriju 6. Priloga I. toj Uredbi; i
(b)
podliježe potvrđivanju u skladu s člankom 3. stavkom 2.
4. Uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela Agencija priprema i podnosi Komisiji mišljenje iz članka 28. Uredbe (EU) br. 528/2012 u roku od 270 dana od primitka zaključaka ocjenjivanja u slučaju zahtjeva za uvrštenje u kategoriju 6. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 i u roku od 180 dana od njihova primitka u slučaju zahtjeva za uvrštavanje u kategoriju 1., 2., 3., 4. ili 5. Priloga I. toj Uredbi.
Članak 5.
Mišljenja Agencije koja mogu činiti temelj za donošenje odluke Komisije
Ako postoje dokazi da aktivna tvar ne izaziva zabrinutost u smislu članka 28. stavka 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, Komisija može donijeti odluku u skladu s tim člankom o izmjeni Priloga I. te Uredbe u smislu navedenom u članku 1. ove Uredbe ako je Agencija dostavila mišljenje u skladu s:
(a)
člankom 4. stavkom 4. ove Uredbe;
(b)
člankom 8. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012; ili
(c)
nekim od akata navedenih u članku 89. stavku 1. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Članak 6.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetoga dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 31. siječnja 2014.