ДИРЕКТИВА 2013/59/ЕВРАТОМ НА СЪВЕТА
от 5 декември 2013 година
за определяне на основни норми на безопасност за защита срещу опасностите, произтичащи от излагане на йонизиращо лъчение и за отмяна на директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия, и по-специално членове 31 и 32 от него,
като взе предвид предложението на Европейската комисия, изготвено след получаване на становището на група лица, определени от Научния и технически комитет измежду научни експерти в държавите членки, и след консултация с Европейския икономически и социален комитет,
като взе предвид становището на Европейския парламент,
като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,
като има предвид, че:
(1)
Член 2, буква б) от Договора за Евратом предвижда установяването на единни стандарти за безопасност с цел опазване здравето на работниците и на населението, а член 30 от Договора за Евратом определя „основни стандарти“ за опазване здравето на населението и на работниците срещу опасностите, произтичащи от йонизиращите лъчения.
(2)
За да изпълни своята задача, Общността постанови основните норми за първи път през 1959 г. посредством директиви от 2 февруари 1959 г. за определяне на основните норми за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (1). Директивите са преразглеждани неколкократно, последно с Директива 96/29/Евратом на Съвета (2), която отмени предходните директиви.
(3)
Директива 96/29/Евратом установява основните норми на безопасност. Разпоредбите на тази директива са приложими за нормални и аварийни ситуации и са допълнени с по-конкретни законодателни актове.
(4)
Директива 97/43/Евратом на Съвета (3), Директива 89/618/Евратом на Съвета (4), Директива 90/641/Евратом на Съвета (5) и Директива 2003/122/Евратом на Съвета (6) обхващат различни конкретни аспекти в допълнение към Директива 96/29/Евратом.
(5)
Както е установено в практиката на Съда на Европейския съюз, задачите за установяване на единни стандарти за безопасност с цел опазване на здравето на на работниците и населението, възложени на Общността с член 2, буква б) от Договора за Евратом, не изключват възможността, освен ако това изрично не e посочено в стандартите, дадена държава членка да предвиди по-строги мерки за защита. Тъй като в настоящата директива са предвидени минимални правила, държавите членки следва да имат възможността да приемат или поддържат по-строги мерки в обхванатата от нея област, без да се засяга свободното движение на стоки и услуги в рамките на вътрешния пазар, както е посочено в практиката на Съда.
(6)
Експертната група, назначена от Научния и технически комитет, препоръча основните норми на безопасност, установени в съответствие с членове 30 и 31 от Договора за Евратом, да бъдат съобразени с новите препоръки на Международната комисия за радиационна защита (МКРЗ), по-специално посочените в Публикация 103 (7) на МКРЗ, и да бъдат преразглеждани в светлината на новите научни данни и оперативния опит.
(7)
Разпоредбите на настоящата директива следва да са съобразени със ситуационния подход, въведен с Публикация 103 на МКРЗ, и да отчитат разликите между ситуациите на съществуващо, предвидено и аварийно облъчване. Като се има предвид тази нова рамка, настоящата директива следва да обхваща всички ситуации на облъчване и всички категории облъчване, а именно професионалното облъчване, облъчването на населението и медицинското облъчване.
(8)
Определението на термина „предприятие“ в настоящата директива и използването му в контекста на опазване на здравето на работниците от йонизиращо лъчение не засягат правните системи и възлагането на отговорности на работодателя, въведено в националното законодателство посредством транспонирането на Директива 89/391/ЕИО на Съвета (8).
(9)
Изчисляването на дози от измерими количества следва да почива на научно установени стойности и връзки. Препоръките за тези дозови коефициенти са публикувани и актуализирани от МКРЗ, като се отчита научният прогрес. Сборникът с дозовите коефициенти, основаващи се на изнесените в Публикация 60 (9) на МКРЗ по-ранни препоръки, е наличен в Публикация 119 (10) на МКРЗ. В своята Публикация 103 обаче МКРЗ въведе нова методология за изчисляване на дозите въз основа на най-новите познания за радиационните рискове и това, доколкото е възможно, следва да се има предвид в настоящата директива.
(10)
Външното облъчване, стойностите и връзките са публикувани в съответствие с новата методология, изложена в Публикация 116 (11) на МКРЗ. Тези данни, както и добре установените операционни количества, следва да се използват за целите на настоящата директива.
(11)
За вътрешното облъчване, докато МКРЗ е консолидирала в своята Публикация 119 всички по-ранни публикации (въз основа на Публикация 60) относно дозовите коефициенти, на въпросната публикация ще се правят актуализации, а коефициентите, публикувани в нея ще бъдат заменяни от стойности, основани нарадиационни и тъканни тегловни фактори и на фантоми, предвидени в Публикация 103 на МКРЗ. Комисията ще прикани експертната група, посочена в член 31 от Договора за Евратом, да продължи да следи научния прогрес, като Комисията ще прави препоръки във връзка с всички актуализирани стойности, отношения и коефициенти, включително тези за облъчване от радон, като взема предвид съответните становища на експертната група.
(12)
В член 30 от Договора за Евратом е предвидено, че едно от предназначенията на „основните стандарти“ е включването на „максимално допустими дози с достатъчна безопасност“. За тази цел настоящата директива следва да предвижда еднакви граници на дозите.
(13)
Настоящите граници на годишните ефективни дози при професионалното облъчване и при облъчването на населението следва да бъдат запазени. Въпреки това следва да отпадне необходимостта от осредняване за пет последователни години, с изключение на специални случаи, посочени в националното законодателство.
(14)
Новата научна информация за въздействието върху тъканите изисква принципът за оптимизиране да се прилага по целесъобразност и по отношение на еквивалентните дози с цел поддържане на дозите на възможно най-ниски разумно постижими нива. Настоящата директива следва да е съобразена и с новите насоки на МКРЗ относно границата на еквивалентната доза за очната леща при професионално облъчване.
(15)
Отраслите, преработващи естествени радиоактивни материали, извлечени от земната кора, излагат работниците, а ако материали биват изпускани в околната среда, и лица от населението, на повишено облъчване.
(16)
Защитата срещу естествени радиационни източници вместо да бъде разглеждана отделно в специален дял, следва да бъде напълно интегрирана в цялостните изисквания. По-специално отраслите, преработващи материали, съдържащи естествени радионуклиди, следва да бъдат управлявани от същата регулаторна рамка, както и другите практики.
(17)
Целесъобразно е с настоящата директива да се установят референтни нива за концентрацията на радон в закрити помещения и за облъчване с гама-лъчение от строителни материали в закрити помещения, както и да се въведат изисквания за рециклирането в строителни материали на отпадъците от производствата за преработка на естествени радиоактивни материали.
(18)
Регламент (ЕС) № 305/2011 г. (12) предвижда хармонизирани условия за предлагането на строителни продукти на пазара.
(19)
Строителните материали, излъчващи гама-лъчение, следва да бъдат в обхвата на настоящата директива, както и да бъдат разглеждани като строителни продукти, съгласно определението в Регламент (ЕС) № 305/2011, доколкото този регламент се прилага спрямо строежите, които отделят опасни вещества или излъчват опасни лъчениия.
(20)
Настоящата директива не следва да засяга разпоредбите на Регламент (ЕС) № 305/2011 относно декларацията за експлоатационните показатели, определянето на хармонизирани стандарти или средствата и условията за представяне на декларацията за експлоатационните показатели или по отношение на маркировката „СЕ“.
(21)
Регламент (ЕС) № 305/2011 изисква да се представя информация при пускането на пазара на продукти. Това не засяга правото на държавите членки да предвиждат в националното си законодателство изисквания за каквато сметнат за необходима допълнителна информация с цел осигуряване на радиационна защита.
(22)
Според последните епидемиологични сведения от изследвания във връзка с жилищни сгради е налице статистически значимо повишение на риска от рак на белия дроб вследствие на продължително облъчване от радон в закрити помещения при нива от порядъка на 100 Bq m-3. Новото виждане за ситуации на облъчване позволява разпоредбите на Препоръка 90/143/Евратом на Комисията (13) да бъдат включени в задължителните изисквания на основните норми на безопасност, като се позволява достатъчно гъвкавост по отношение на прилагането.
(23)
Необходими са национални планове за действие за справяне с дългосрочните рискове от облъчването от радон. Признава се, че комбинацията от тютюнопушене и облъчване от радон във високи дози създава значително по-голям индивидуален риск от рак на белите дробове в сравнение с всеки друг индивидуален фактор и че тютюнопушенето увеличава риска от облъчване от радон за населението като цяло. Важно е държавите членки да предприемат мерки срещу тези две опасности за здравето.
(24)
Когато, поради национални особености, държава членка установи референтно ниво на концентрациите на радон в закрити помещения, по-високо от 300 Bq m-3, тя следва да уведоми за това Комисията.
(25)
В случаите, когато радонът навлиза в работните помещения от почвата, това следва да се разглежда като ситуация на съществуващо облъчване, тъй като наличието на радон до голяма степен не зависи от човешките дейности, извършвани в работното помещение. Това облъчване може да бъде значително в някои зони или особени видове работни помещения, които се определят от държавите членки, като в случай на превишаване на националното референтно ниво следва да се вземат подходящи мерки за намаляване съдържанието на радон и на облъчването. Ако равнищата продължават да бъдат над националното референтно ниво, тези човешки дейности, извършвани в работното помещение, не следва да се разглеждат като практики. Държавите членки обаче следва да направят необходимото за тези работни помещения да бъде съобщавано, а в случаите, когато професионалното облъчване е вероятно да надхвърли ефективната доза от 6 mSv годишно или съответстваща стойност на облъчване с радон за даден интервал от време - те да бъдат управлявани като ситуация на планирано облъчване, като се прилагат граници на дозите, както и да се определи какви изисквания за оперативна защита е необходимо да бъдат приложени.
(26)
Излагането на екипажите на въздухоплавателни средства на космическо лъчение следва да се разглежда като ситуация на планирано облъчване. Експлоатацията на космически апарати следва да бъде в обхвата на настоящата директива и в случай на надвишаване на границите на дозите - да се разглежда като специално разрешено облъчване.
(27)
Радиоактивното замърсяване на околната среда може да създаде заплаха за човешкото здраве. До момента вторичното общностно законодателство разглежда това замърсяване единствено като начин на облъчване на лица от населението, пряко засегнати от освобождаването на радиоактивни изхвърляния в околната среда. Тъй като състоянието на околната среда може да даде дългосрочно отражение върху човешкото здраве, това налага разработването на политика за защита на околната среда от вредните последствия на йонизиращото лъчение. За целите на дългосрочната защита на човешкото здраве следва да се вземат предвид екологичните критерии, основаващи се на международно признати научни данни (като публикуваните от ЕК, МКРЗ, Научния комитет на ООН за последствията от атомното лъчение, Международната агенция за атомна енергия (МААЕ).
(28)
В сферата на медицината същественият технологичен и научен напредък доведе до значително увеличаване на облъчването на пациентите. В този смисъл настоящата директива следва да подчертае необходимостта от обосновка на медицинското облъчване, включително облъчването на асимптоматични пациенти, и следва да засили изискванията относно информацията, която да бъде предоставяна на пациентите, регистрирането и докладването на дози при медицински процедури, използването на диагностични референтни нива и наличието на устройства за оценка на дозата. Следва да се отбележи, че според Световната здравна организация понятието здраве обхваща физическото, психическото и социалното благосъстояние на дадено лице, а не само отсъствието на болест или недъг.
(29)
От особена важност е наличието на високо равнище на компетентност и ясно определение на отговорностите и задачите сред онези специалисти, които участват в медицинското облъчване, с цел осигуряване на подходяща защита на пациентите, подложени на медицински радиодиагностични и радиотерапевтични процедури. Това се отнася за лекарите, зъболекарите и други здравни специалисти, които поемат клиничната отговорност за индивидуалните медицински облъчвания, за специалистите по медицинска физика и други специалисти, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, като радиолози и техници в областта на радиодиагностичната медицина, нуклеарната медицина и радиотерапията.
(30)
Аварийните и непреднамерените медицински облъчвания продължават да са източник на безпокойство. Докато съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета (14) се изисква контрол на медицинските изделия след пускането им на пазара, компетентният орган по радиационна защита е този, който отговаря за предотвратяването на аварийните и непреднамерените медицински облъчвания и за последващите действия в случай на такива облъчвания. В този смисъл следва да бъде подчертана ролята на програмите за осигуряване на качество с цел избягване на такива инциденти, включително проучване за рисковете при радиотерапия, а в случай на такъв инцидент следва да се изисква той да бъде регистриран, докладван, анализиран и по него да бъде предприето коригиращо действие.
(31)
Във ветеринарната практика нараства използването на йонизиращо лъчение за образна диагностика, като при това често се използва оборудване втора ръка от сектора на хуманната медицина. Особено при по-едрите животни или в случай на прилагане на радиофармацевтични средства на животни съществува значителен риск от високи нива на професионално облъчване и от облъчване на придружаващите лица. Това налага осигуряването на подходяща информация и обучение на ветеринарите и техните екипи.
(32)
Така наречените „съдебномедицински“ облъчвания, включени в Директива 97/43/Евратом, понастоящем са ясно определени като преднамерено облъчване на лица с немедицински цели, или като „облъчване при немедицински образни изследвания“. Тези практики е необходимо да бъдат поставени под подходящ регулаторен контрол и следва да бъдат обосновани аналогично на медицинските облъчвания. Необходим е обаче различен подход, от една страна, за процедурите, при които се използва медицинско радиологично оборудване, и от друга страна - за процедурите, при които не се използва такова оборудване. Изобщо следва да се прилагат границите на годишните дози и съответните гранични дози по отношение на облъчването на населението.
(33)
От държавите членки следва да се изисква да включат определени практики, свързани с опасност от йонизиращо лъчение, в система за регулаторен контрол или да забранят определени практики.
(34)
Прилагането на принципите на радиационна защита по отношение на потребителските стоки изисква регулаторният контрол на практиките да започва още на етапа на тяхното проектиране и производство или от момента на внос на такива стоки. Затова следва да се регламентират производството или вносът на потребителски стоки и следва да се предвидят конкретни процедури, за да се даде възможност за навременна обосновка на употребата, за която са предназначени потребителските стоки, както и за проверка дали тази употреба може да бъде освободена от регулаторен контрол. Въпреки че тази оценка следва да продължи да се извършва в държавата членка, в която има такива практики, държавите членки следва да се информират взаимно, за да си дадат възможност да искат съответната информация от въпросните предприятия и да извършват свои собствени оценки.
(35)
Преднамереното добавяне на радиоактивни вещества в определени категории потребителски стоки следва да продължи да бъде забранено, но е необходимо да бъде пояснено, че това се отнася и за активирането на такива стоки посредством облъчване, без да се засяга съществуващото законодателство като Директива 1999/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15).
(36)
Държавите членки следва да се ползват от прилагането на степенуван подход към регулаторния контрол, който следва да е пропорционален на величината и вероятността на облъчванията в резултат на практиките, както и да е пропорционален на въздействието, което регулаторният контрол може да окаже за намаляването на тези облъчвания или за подобряване на безопасността на съоръженията.
(37)
Налице е полза от наличието на едни и същи стойности на специфичната активност както за освобождаването на дадени практики от регулаторен контрол, така и за разрешаването на материали от позволени практики. След обстоен преглед бе направено заключение, че стойностите, препоръчани в публикацията на МААЕ „Прилагане на концепциите за изключване и освобождаване от контрол“ (16), могат да бъдат използвани както като приети стойности за освобождаване, заменящи стойностите на специфичната активност, посочени в приложение I към Директива 96/29/Евратом, така и като общи нива за освобождаване от контрол, заменящи стойностите, препоръчани от Комисията в Радиационна защита № 122 (17).
(38)
Държавите членки следва да могат да предоставят специално освобождаване от регулаторен контрол за определени практики, свързани с дейности над стойностите за освобождаване.
(39)
Конкретните нива за освобождаване от контрол, както и съответното ръководство на Общността (18) остават важни инструменти за управлението на големи количества материали, получени в резултат на демонтиране на разрешени съоръжения.
(40)
Държавите членки следва да осигурят на външните работници същата защита като на професионално облъчваните лица, наети от предприятие, осъществяващо практики, включващи източници на йонизиращо лъчение. Обхватът на специалните разпоредби за външните работници в Директива 90/641/Евратом следва да бъде разширен, така че да включва също работата в наблюдавани зони.
(41)
По отношение на управлението на ситуации на аварийно облъчване настоящият подход, основан на нивата за намеса, следва да бъде заменен с една по-обстойна система, включваща оценка на потенциални ситуации на аварийно облъчване, цялостна система за управление на аварии, планове за аварийно реагиране и предварително планирани стратегии за управление на всяко предполагаемо събитие.
(42)
Въвеждането на референтни нива за ситуации на аварийно и на съществуващо облъчване позволява осигуряването на защита на лицата, както и отчитането на други обществени критерии по същия начин, както при границите на дозите и граничните дози при ситуации на планирано облъчване.
(43)
Ефикасното управление при аварии с трансгранични последици изисква засилено сътрудничество между държавите членки по отношение на аварийното планиране и реагиране.
(44)
Докато обменът на информация в спешен порядък между държавите членки и Комисията в случай на радиационна авария е предвиден в Решение 87/600/Евратом на Съвета (19), е необходимо да бъдат приети разпоредби за обмен на информация извън обхвата на посоченото решение, за да се даде възможност за сътрудничество с всички други държави членки, както и с трети страни, които могат да участват или за които има вероятност да бъдат засегнати.
(45)
МААЕ заедно със Световната здравна организация, Организацията на ООН за прехрана и земеделие, Международната организация на труда, Агенцията за атомна енергия към Организацията за икономическо сътрудничество и развитие и Панамериканската здравна организация преразгледаха международните основни норми на безопасност в контекста на новата Публикация 103 на МКРЗ, като Комисията информира МААЕ за решението си от 6 август.2012 г. да бъде съавтор на тозидокумент от името на Европейската общност за атомна енергия.
(46)
Нужно е да се изяснят ролите и отговорностите на националните служби и експерти, участващи в осигуряването на високо ниво на компетентност при управлението на техническите и практическите аспекти на радиационната защита. С настоящата директива следва да се направи ясно разграничение между различните функции и отговорности на службите и експертите, без да се предрешава правото в националните рамки да бъде възможно групирането на отговорности или вменяването на отговорности за конкретни технически и практически задачи в областта на радиационната защита на определени експерти.
(47)
С Препоръка 2004/2/Евратом на Комисията (20) бе въведена стандартизирана информация за докладването на данни за радиоактивни изхвърляния от атомни електроцентрали и преработвателни съоръжения, за предаване на данните на Комисията съгласно член 36 от Договора за Евратом.
(48)
Държавите членки следва да разполагат с точни изисквания за издаване на разрешения за изхвърляния и за наблюдение на изхвърлянията. Докладването на компетентния орган на данни за изхвърлянията от ядрени електроцентрали и преработвателни съоръжения следва да се основава на стандартизирана информация.
(49)
Съгласно член 35 от Договора за Евратом държавите членки правят необходимото да разполагат с подходяща програма за наблюдение на нивото на радиоактивност в околната среда. Съгласно член 36 от Договора за Евратом държавите членки докладват резултатите от това наблюдение на Комисията. Изискванията за докладването по член 36 от Договора за Евратом са разяснени в Препоръка 2000/473/Евратом на Комисията (21).
(50)
Регламент (ЕС) № 333/2011 на Съвета (22) установява критериите за това кога определени типове скрап престават да бъдат отпадъци по смисъла на Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (23). Необходимо е да бъдат взети мерки за предотвратяване на аварийното претопяване на безстопанствени източници, както и за привеждане в съответствие с критериите за освобождаване от контрол на металите, освобождавани от ядрените съоръжения, например по време на тяхното демонтиране.
(51)
Директива 2003/122/Евратом се нуждае от промени, за да бъде разширен обхватът на някои от изискванията, така че да включва всички радиоактивни източници. Остават някои неразрешени проблеми с безстопанствените източници и са регистрирани значими случаи на внос на замърсени метали от трети страни. Поради тази причина следва да бъде включено изискване за уведомяване за аварии с безстопанствени източници или за замърсяване на метали. Важно е също така нивата, над които даден източник се смята за високоактивен закрит източник, да се хармонизират с установените от МААЕ равнища.
(52)
Съгласно член 106а, параграф 3 от Договора за Евратом, законодателството, прието въз основа на разпоредбите на Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз, не следва да предоставя дерогации от разпоредбите на настоящата директива и следователно принципите за обосновка и оптимизация следва да се прилагат по-специално за медицинските инструменти и строителните продукти с маркировка „СЕ“.
(53)
В съответствие със Съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи, държавите членки се задължават в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между компонентите на дадена директива и съответните елементи от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива представянето на тези документи е обосновано.
(54)
Директива 96/29/Евратом и допълващите директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом следва да бъдат отменени,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ И ОБХВАТ
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява единни основни норми на безопасност за защита на здравето на лицата - обект на професионално, медицинско и облъчване на населението, срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение.
Член 2
Обхват
1. Настоящата директива се прилага за всяка ситуация на планирано, съществуващо или аварийно облъчване, свързана с риск от излагане на йонизиращо лъчение, който не може да бъде пренебрегнат от гледна точка на радиационната защита или във връзка с околната среда предвид на дългосрочната защита на човешкото здраве.
2. Настоящата директива се прилага по-специално по отношение на:
a)
изработването, производството, преработката, манипулирането, погребването, използването, съхранението, притежаването, транспортирането, вноса във и износа от Общността на радиоактивни материали;
б)
изработването и експлоатацията на електрическо оборудване, излъчващо йонизиращо лъчение и съдържащо компоненти, работещи при разлика на потенциала от над 5 киловолта (kV);
в)
човешки дейности, включващи наличието на естествени радиационни източници, които водят до значително повишаване на професионалното облъчване или на облъчването на населението, по-специално:
i)
експлоатацията на въздухоплавателни средства и космически апарати във връзка с облъчването на екипажите;
ii)
преработката на материали с естествени радионуклиди;
г)
професионалното облъчване или облъчването на лица от населението от радон в закрити помещения, външното облъчване от строителни материали и случаите на трайно облъчване в резултат на последици от авария или минала човешка дейност;
д)
готовността за, планирането на реакцията и управлението при ситуации на аварийно облъчване, за които се смята, че налагат предприемането на мерки за защита на здравето на лицата от населението или работниците.
Член 3
Изключване от обхвата
Настоящата директива не се прилага за:
a)
излагането на естественото ниво на лъчение като например от радионуклидите, които се съдържат в човешкото тяло, и космическото лъчение, върху земната повърхност;
б)
облъчването на лица от населението или професионалното облъчване на лица, различни от екипажите на въздухоплавателни средства или космически апарати, с космическо лъчение по време на полет или в открития космос;
в)
наземното облъчване с радионуклиди, намиращи се в ненарушената земна кора.
ГЛАВА II
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 4
Определения
За целта на настоящата директива, се прилагат следните определения:
(1)
„Погълната доза“ (D) е енергията, погълната от единица маса,
където
е средната енергия, предадена от йонизиращото лъчение на веществото в обемен елемент,
dm
е масата на веществото в този обемен елемент.
В настоящата директива „погълната доза“ означава осреднената доза за биологична тъкан или орган. Единицата за погълната доза е грей (Gy), като един грей е равен на един джаул на килограм: .
(2)
„Ускорител“ означава оборудване или инсталация, в които се ускоряват частиците, излъчвайки йонизиращо лъчение с енергия, по-голяма от 1 мегаелектронволт (MeV).
(3)
„Аварийно облъчване“ означава облъчване на лица, различни от аварийни работници, в резултат на авария.
(4)
„Активиране“ означава процес, при който стабилен нуклид се трансформира в радионуклид чрез облъчване на материала, в който се съдържа, с частици или високоенергийни фотони.
(5)
„Активност“ (А) е активността на дадено количество радионуклид в определено енергетично състояние в даден момент. Тя представлява съотношението на dN спрямо dt, където dN е очакваната стойност на броя на ядрените превръщания от това енергийно състояние за времеви интервал dt:
Единицата за активност е бекерел (Bq).
(6)
„Стажант“ означава лице, което преминава обучение или инструктаж в дадено предприятие с оглед упражняването на конкретно умение.
(7)
„Разрешение“ означава регистрацията или лицензирането на дадена практика.
(8)
„Бекерел“ (Bq) е специалното наименование на единицата за активност. Един бекерел е равен на едно ядрено превръщане в секунда:
.
(9)
„Строителен материал“ означава всеки продукт за трайно влагане в сграда или части от нея и чиито експлоатационни характеристики оказват влияние върху тези на сградата по отношение на облъчването на нейните обитатели с йонизиращо лъчение.
(10)
„Полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобство на пациентите“ означава лица, които съзнателно и доброволно се излагат на облъчване с йонизиращо лъчение, като помагат, без това да е част от професионалните им задължения, при осигуряването на подкрепа и удобство на пациенти, които са или са били обект на медицинско облъчване.
(11)
„Нива за освобождаване от контрол“ означава стойности, установени от компетентния орган или в националното законодателство и изразени като специфични активности, при или под които материалите, получавани в резултат на практики, подлежащи на уведомяване или на издаване на разрешение, могат да бъдат освободени от изискванията на настоящата директива.
(12)
„Клиничен одит“ означава преглед или системна проверка на медицинските рентгенови процедури, която има за цел да подобри качеството и резултата от грижите, предоставени на пациента благодарение на структуриран преглед, в рамките на който практиките, процедурите и рентгеновите резултати се сравняват с приети стандарти за добри медицински рентгенови процедури и вследствие на който може да настъпи промяна в практическата дейност, ако това се налага, а и в прилагането на нови стандарти, ако е необходимо,
(13)
„Клинична отговорност“ означава отговорността на практикуващия лекар за индивидуалните медицински облъчвания, по-специално: обосновка; оптимизация; клинична оценка на резултатите; сътрудничество с други специалисти и служители, ако е необходимо, във връзка с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури; получаването на информация за предишни прегледи, ако е приложимо; предоставяне на съществуваща медицинска радиологична информация и/или данни на други практикуващи лекари и/или на лекаря, издаващ направление, ако е необходимо; и даване на информация, ако е необходимо, за риска от йонизиращото лъчение на пациентите и други съответни лица.
(14)
„Очаквана ефективна доза“ (E(τ) е сумата от очакваните еквивалентни дози при постъпване на радионуклиди в органи или тъкани HT(τ), всяка от които умножена със съответния тъканен тегловен фактор wT. Тя се определя по следната формула:
При определянето на E(τ) τ е броят на годините, за които се извършва сумирането. С цел постигане на съответствие с границите на дозите, посочени в настоящата директива, τ представлява период от 50 години след постъпването при възрастни и до 70-годишна възраст за бебета и деца. Единицата за очаквана ефективна доза е сиверт (Sv).
(15)
„Очаквана еквивалентна доза“ (HT(τ)) е интегралът за време (t) от мощността на еквивалентната доза в тъкан или орган Т, която ще бъде получена от дадено лице в резултат на постъпване.
Тя се определя по следната формула:
за постъпване към момент t0, където
е съответната мощност на еквивалентната доза в орган или тъкан Т към момент t,
τ
е времето, за което се изчислява интегралът.
При определянето на HT(τ) τ е броят на годините, за които се извършва сумирането. С цел постигане на съответствие с границите на дозите, посочени в настоящата директива, τ представлява период от 50 години при възрастните и до 70-годишна възраст за бебетата и децата. Единицата за очаквана еквивалентна доза е сиверт (Sv).
(16)
„Компетентен орган“ означава орган или система от органи, определени от държавите членки за имащи законна власт за целите на настоящата директива.
(17)
„Потребителска стока“ означава устройство или произведено изделие, в което целенасочено са включени или образувани чрез активация един или повече радионуклиди, или което генерира йонизиращо лъчение и което може да бъде продавано или предлагано на лица от населението без осъществяване на специално наблюдение или регулаторен контрол след продажбата.
(18)
„Замърсяване“ означава непреднамерено или нежелано наличие на радиоактивни вещества по повърхности или в твърди предмети, течности или газове, или по човешкото тяло.
(19)
„Контролирана зона“ означава зона, подложена на специални правила за целите на защита от йонизиращи лъчения или за предотвратяване разпространението на радиоактивно замърсяване и достъпът до която се контролира.
(20)
„Диагностични референтни нива“ означава нивата на дозите в медицинската лъчева диагностика или интервенционната радиология, или в случай на радиофармацевтични продукти - нивата на активност за типови изследвания на групи типови пациенти или типови фантоми за широко определени видове оборудване.
(21)
„Изведен от употреба източник“ означава закрит източник, който повече не се използва или не се предвижда да се използва за практика, за която е било издадено разрешение, но който продължава да изисква управление от гледна точка на безопасността.
(22)
„Гранична доза доза“ означава граница, определена като очакван горен предел (квота) на индивидуалните дози, използвана за определяне на възможните варианти, вземани под внимание в процеса на оптимизация за даден източник на йонизиращо лъчение при ситуация на планирано облъчване.
(23)
„Граница на дозата“ означава стойността на ефективната доза (където е приложимо - на очакваната ефективна доза) или еквивалентната доза за определен период, която не може да бъде надвишавана за дадено лице.
(24)
„Дозиметрична служба“ означава орган или лице, компетентно да калибрира, отчита или разчита устройствата за индивидуален мониторинг, или да измерва радиоактивността в човешкото тяло или в биологични проби, или да оценявана дозите, чиято правоспособност да извършва дейност в това отношение е призната от компетентния орган.
(25)
„Ефективна доза“ (Е) е сумата от претеглените еквивалентни дози от вътрешно и външно облъчване във всички тъкани и органи на тялото. Тя се определя по следната формула:
където
DT,R
е поетата осреднена за тъкан или орган Т доза, дължаща се на лъчение R,
wR
е радиационният тегловен фактор, а
wT
е тъканният или органен тегловен фактор Т.
Стойностите на wT и wR са определени в приложение Iа. Единицата за ефективна доза е сиверт (Sv).
(26)
„Авария или аварийна ситуация“ означава необичайна ситуация или извънредно събитие, които са свързани с източник на йонизиращо лъчение, и които изискват незабавни действия за смекчаване на значителните неблагоприятни последици за здравето и безопасността на хората, качеството на живот, имуществото или околната среда, или на сериозните опасности, които могат да доведат до такива значителни неблагоприятни последици.
(27)
„Ситуация на аварийно облъчване“ означава ситуация на облъчване, дължащо се на авария.
(28)
„Система за управление на аварийни ситуации“ означава правна или административна рамка, определяща отговорности за аварийна готовност и реагиране, както и процедури за вземане на решения при ситуация на аварийно облъчване.
(29)
„Аварийно професионално облъчване“ означава облъчване, получено от авариен работник при ситуация на аварийно облъчване.
(30)
„План за аварийно реагиране“ означава мерки за планиране на адекватно реагиране при ситуация на аварийно облъчване въз основа на предполагаеми събития и съответните сценарии.
(31)
„Авариен работник“ означава всяко лице, което има определена роля в случай на авария и което може да бъде облъчено в хода на своите действия при авария.
(32)
„Мониторинг на околната среда“ означава измерване на мощностите на дозите от радиоактивни вещества в околната среда или на концентрациите на радионуклиди в компоненти на околната среда.
(33)
„Еквивалентна доза“ (HT) означава поетата доза в тъкан или орган Т, претеглена за вида и качеството на лъчение R. Тя се определя по следната формула:
,
където:
DT,R
е поетата осреднена за тъкан или орган Т доза, дължаща се на лъчение R,
wR
е радиационният тегловен фактор.
Когато радиационното поле е съставено от няколко лъчения с различни стойности на wR, общата еквивалентна доза HT се определя по следната формула:
Стойностите на wR са определени в част А на приложение II. Единицата за еквивалентна доза е сиверт (Sv).
(34)
„Ниво на освобождаване“ означава стойност, установена от компетентен орган или в законодателството и изразена като специфична активност или обща активност, при или под която за даден източник на йонизиращо лъчение не съществува изискване за уведомяване или получаване на разрешение;
(35)
„Ситуация на съществуващо облъчване“ означава ситуация на облъчване, която вече съществува в момента, в който трябва да се вземе решение за контрола ѝ и която не изисква или повече не изисква прилагането на спешни мерки.
(36)
„Професионално облъчвано лице“ означава самостоятелно заето или работещо за работодател лице, което е подложено на облъчване по време на работа, осъществявана в рамките на практика, регулирана от настоящата директива, и което е изложено на опасност да получи дози, превишаващи някоя от границите на дозите за облъчване на населението.
(37)
„Облъчване“ означава процесът или състоянието на излагане на йонизиращо лъчение от източник извън тялото на човека (външно облъчване) или вътре в тялото на човека (вътрешно облъчване).
(38)
„Крайници“ означава дланите, ръцете от китката до лакътя, ходилата и глезените.
(39)
„Увреждане на здравето“ означава намаляване на продължителността и качеството на живота сред група от населението в резултат на облъчване, включителнопричинено от тъканните реакции, туморите и тежките генетични заболявания.
(40)
„Здравен скрининг“ означава процедура с използване на медицинска радиологична апаратура за ранна диагностика, при рискови групи от населението в риск.
(41)
„Високоактивен закрит източник“ означава закрит източник, в който активността на съдържащия се в него радионуклид е по-голяма или равна на съответната стойност на активност, посочена в приложение III.
(42)
„Индивидуална вреда“ означава клинично откриваеми вредни последици, за хора или техните потомци, чиято поява е или незабавна, или закъсняла, а в последния случай появата е по-скоро вероятна, отколкото сигурна.
(43)
„Инспекция“ означава разследване от страна на компетентен орган или от името на компетентен орган с цел проверка на спазването на националните правни изисквания.
(44)
„Постъпване“ означава общата активност на радионуклид, постъпващ в тялото от външната среда.
(45)
„Интервенционна радиология“ означава използването на методи за рентгенова образна диагностика с цел да бъде подпомогнато въвеждането и насочването на инструменти в човешкото тяло с диагностични или лечебни цели.
(46)
„Йонизиращо лъчение“ означава енергията, предадена под формата на частици или на електромагнитни вълни с дължина на вълната до 100 нанометра (честота 3 × 1015 херца или по-голяма), способни да създават йони пряко или непряко.
(47)
„Лиценз“ означава разрешение, издадено под формата на документ от компетентния орган, за изпълнението на определена практика в съответствие с конкретни условия, изложени в този документ.
(48)
„Медицинско облъчване“ означава облъчване, поето от пациенти или асимптоматични лица като част от тяхната медицинска или стоматологична диагностика или лечение, имащо за цел да благоприятства тяхното здраве, както и облъчването, поето от полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, и от лица, които доброволно участват в медицински или биомедицински научни изследвания.
(49)
„Експерт по медицинска физика“ означава лице или ако е предвидено в националното законодателство - група лица, притежаващи познания, квалификация и опит да предприемат действия или да дават консултации по въпроси, свързани с приложението на радиационната физика в областта на медицинските облъчвания, чиято правоспособност в това отношение е призната от компетентния орган.
(50)
„Медицински радиологичен“ означава отнасящ се за лъчеводиагностични и лъчетерапевтични процедури, интервенционна радиология или друго медицинско използване на йонизиращото лъчение с цел планиране, даване на напътствия и проверка.
(51)
„Медицинско радиологично съоръжение“ означава съоръжение, в което се извършват медицински радиологични процедури.
(52)
„Медицинска радиологична процедура“ означава всяка процедура, която предизвиква медицинско облъчване.
(53)
„Лица от населението“ означава лица, които може да се окажат подложени на облъчване на населението.
(54)
„Естествен източник на йонизиращо лъчение“ означава източник на йонизиращо лъчение с естествен земен или космически произход.
(55)
„Облъчване при немедицински образни изследвания“ означава всяко преднамерено облъчване на хора с цел визуализация, при което главното предназначение на облъчването не е да допринесе за здравето на облъчваното лице.
(56)
„Нормално облъчване“ означава облъчване, което се очаква да възникне при нормални оперативни условия за дадена инсталация или дейност (включително поддръжка, инспекция, извеждане от експлоатация), в това число. малки по мащаб инциденти, които могат да бъдат овладени, например при нормална експлоатация и очаквани експлоатационни събития.
(57)
„Уведомление“ означава подаването на информация до компетентен орган с цел известяване за намерение да се осъществява практика в рамките на обхвата на настоящата директива.
(58)
„Професионално облъчване“ означава облъчване на работници, стажанти и студенти, на което те са изложени по време на работа.
(59)
„Служба по трудова медицина“ означава здравен специалист или орган, компетентен да осъществява медицинско наблюдение на облъчвани работници, чиято правоспособност да извършва дейност в тази сфера е призната от компетентния орган.
(60)
„Безстопанствен източник“ означава радиоактивен източник, който нито е освободен от регулаторен контрол, нито е поставен под такъв, например поради това, че никога не е бил обект на регулаторен контрол, или поради това, че е бил изоставен, изгубен, поставен не където трябва, откраднат или прехвърлен по някакъв начин без съответното разрешение.
(61)
„Външен работник“ означава всеки изложен на облъчване работник, който не е нает от предприятието, отговорно за наблюдаваните и контролираните зони, но извършва дейност в тези зони, включително стажанти, и студенти.
(62)
„Ситуация на планирано облъчване“ означава ситуация на облъчване, възникваща в резултат на планирана дейност с източник на йонизиращо лъчение, или от човешка дейност, която променя начините на облъчване, и причиняваща облъчване или потенциално облъчване на хора или на околната среда. Ситуациите на планирано облъчване могат да включват както нормални, така и потенциални облъчвания.
(63)
„Потенциално облъчване“ означава облъчване, което не се очаква със сигурност, но което може да произтече от събитие или от поредица от събития с вероятностен характер, включително и от повреди на оборудване и експлоатационни грешки.
(64)
„Практически аспекти на процедурите за медицинско облъчване“ означава физическото протичане на медицинско облъчване и всякакви спомагателни аспекти, включително боравенето и работата с медицинско радиологично оборудване, и оценката на техническите и физическите параметри (включително радиационните дози), калибрирането и поддръжката на оборудването, подготовката и прилагането на радиофармацевтични продукти и обработката на изображенията.
(65)
„Практика“ означава човешка дейност, която може да доведе до увеличаване на облъчването на лица от източник на йонизиращо лъчение и която се управлява като ситуация на планирано облъчване.
(66)
„Практикуващ лекар“ означава лекар, зъболекар или друг здравен специалист, който има право да поема медицинска отговорност за дадено медицинско облъчване в съответствие с националните изисквания.
(67)
„Преработка“ означава химическите или физическите операции, свързани с радиоактивни материали, които включват добива, трансформирането, обогатяването на делящи се или възпроизвеждащи се ядрени материали и повторната обработка на отработеното гориво.
(68)
„Защитни мерки“ означава мерки, различни от коригиращи мерки, имащи за цел предотвратяване или намаляване на дозите, които в противен случай биха могли да бъдат приети при ситуация на аварийно облъчване или ситуация на съществуващо облъчване.
(69)
„Облъчване на населението“ означава облъчване на лица, с изключение на всякакво професионално или медицинско облъчване.
(70)
„Осигуряване на качеството“ означава всички планирани и систематични дейности, необходими за осигуряването на достатъчна гаранция, че дадена структура, система, компонент или процедура ще функционира по задоволителен начин в съответствие с установените стандарти. Контролът на качеството е част от осигуряването на качеството.
(71)
„Контрол на качеството“ означава съвкупността от операции (програмиране, координация, прилагане), предназначени да поддържат или да подобрят качеството. Той включва наблюдение, оценка и поддържане на нивата, които се изискват за всички характеристики на експлоатация на оборудването, които могат да бъдат определени, измерени и контролирани.
(72)
„Генератор на лъчение“ означава уред, способен да генерира йонизиращо лъчение, като например рентгенови лъчи, неутрони, електрони или други заредени частици.
(73)
„Експерт по радиационна защита“ означава лице или, ако е предвидено в националното законодателство - група лица, притежаващи познания, квалификация и опит, необходими за предоставяне на консултации по радиационната защита с цел осигуряване на ефективната защита на лицата, и чиито компетенции в това отношение са признати от компетентния орган.
(74)
„Отговорник по радиационна защита“ означава лице, което е технически компетентно по въпросите на радиационната защита за определен вид практика (дейност) и което има за задача да наблюдава или да осъществява прилагането на мерките за радиационна защита.
(75)
„Източник на йонизиращо лъчение“ означава обект, който може да причини облъчване, например чрез излъчване на йонизиращо лъчение или чрез изпускане на радиоактивен материал.
(76)
„Радиоактивен материал“ означава материал, съдържащ в състава си радиоактивни вещества.
(77)
„Радиоактивен източник“ означава източник на йонизиращо лъчение, включващ в състава си радиоактивен материал с цел използване на неговата радиоактивност.
(78)
„Радиоактивно вещество“ означава всяко вещество, което съдържа един или повече радионуклиди, чиято активност или специфична активност не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита.
(79)
„Радиоактивни отпадъци“ означава радиоактивен материал в газообразно, течно или твърдо състояние, за който не се предвижда или обмисля по-нататъшна употреба от държавата членка или от физическо или юридическо лице, с чието решение е съгласна държавата членка, и който се регулира като радиоактивен отпадък от компетентен регулаторен орган съгласно законодателната и регулаторната рамка на държавата членка.
(80)
„Лъчеводиагностичен“ означава отнасящ се до диагностичната ядрена медицина in vivo, медицинската диагностична радиология, използваща йонизиращо лъчение, както и до денталната радиология.
(81)
„Лъчетерапевтичен“ означава отнасящ се до лъчетерапията, включително нуклеарната медицина за терапевтични цели.
(82)
„Радон“ означава радионуклидът Rn-222 и неговите кратко живеещи продукти на разпадане, ако е приложимо.
(83)
„Облъчване от радон“ означава облъчване с кратко живеещите продукти на разпадане на радона.
(84)
„Референтно ниво“ означава, при ситуация на аварийно или съществуващо облъчване, нивото на ефективната или еквивалентната доза или на специфичната активност, над което облъчването се счита за недопустимо като в резултат на въпросната ситуация на облъчване, макар това ниво да не е граница, която да не може да бъде надхвърляна.
(85)
„Лекар, предоставящ направление“ означава лекар, зъболекар или друг здравен специалист, който има право в съответствие с националните разпоредби да насочва пациенти към практикуващ лекар за медицински радиологични процедури.
(86)
„Регистрация“ означава разрешението, дадено с документ от компетентния орган или предоставено по националното законодателство посредством опростена процедура, за осъществяването на дадена практика в съответствие с условията, предвидени в националното законодателство или посочени от компетентния орган за този вид или категория практика.
(87)
„Регулаторен контрол“ означава всяка форма на контрол или регулиране, която се осъществява във връзка с човешки дейности, насочени към прилагането на изискванията за радиационна защита.
(88)
„Коригиращи мерки“ означава отстраняване на източник на йонизиращо лъчение или намаляване на силата му (изразена като активност или количество) или прекъсване на пътищата на облъчване или намаляване на тяхното въздействие с цел избягване или намаляване на дозите, които в противен случай могат да бъдат поети в ситуация на съществуващо облъчване.
(89)
„Представително лице“ означава лице, получаващо доза, която е представителна за лицата от населението с по-високо облъчване, без лицата с екстремни или необичайни навици.
(90)
„Закрит източник“ означава радиоактивен източник, в който радиоактивният материал е окончателно херметизиран в капсула или е поставен в твърда форма с цел да бъде предотвратено, при нормални условия на използване, всякакво разпространение на радиоактивни вещества.
(91)
„Сиверт“ (Sv) е специалното наименование на мерната единица за еквивалентна или ефективна доза. Един сиверт е равен на един джаул на килограм:
.
(92)
„Съхраняване“ означава държането в дадено съоръжение на радиоактивни материали, включително отработено гориво, на радиоактивен източник или на радиоактивни отпадъци с намерение за последващо изваждане.
(93)
„Наблюдавана зона“ означава зона, подложена на подходящ надзор за целите на защитата от йонизиращи лъчения.
(94)
„Контейнер на източник“ означава съвкупност от компоненти, предназначени да гарантират обвивката на закрит източник, като това е отделна част от източника, предназначена му е да предпазва източника по време на неговото транспортиране и боравенето с него.
(95)
„Космически апарат“ означава пилотиран летателен апарат, проектиран за експлоатация на височина, по-голяма от 100 km над морското равнище.
(96)
„Стандартни стойности и взаимозависимости“ означава стойностите и взаимозависимостите, препоръчани в глави 4 и 5 на Публикация 116 на МКРЗ за оценка на дозите при външно облъчване и глава 1 на Публикация 119 на МКРЗ за оценка на дозите при вътрешно облъчване, включително актуализациите, одобрени от държавите членки. В конкретни случаи държавите членки могат да одобрят използването на специални методи във връзка с физико-химичните свойства на радионуклида или други характеристики на ситуацията на облъчване или на облъченото лице.
(97)
„Торон“ означава радионуклидът Rn-220 и неговите кратко живеещи продукти на разпадане, ако е приложимо.
(98)
„Предприятие“ означава физическо или юридическо лице, което носи правна отговорност съгласно националното законодателство за осъществяването на дадена практика или за даден източник на йонизиращо лъчение (включително случаите, когато собственикът или ползвателят на източника на йонизиращо лъчение не извършва свързани с употребата на източника човешки дейности).
(99)
„Непреднамерено облъчване“ означава медицинско облъчване, което значително се различава от медицинското облъчване, предприето с определена цел.
ГЛАВА III
СИСТЕМА ЗА РАДИАЦИОННА ЗАЩИТА
Член 5
Общи принципи на радиационната защита
Държавите членки установяват правни изисквания и подходящ режим на регулаторен контрол, които за всички ситуации на облъчване отразяват система за радиационна защита, основана на принципите на обосноваността, оптимизацията и ограничаването на дозите:
a)
Обоснованост: решенията за въвеждане на дадена практика се обосновават в смисъл, че тези решения се вземат с намерението да се направи така, че индивидуалните или обществените ползи от практиката да компенсират увреждането на здравето, което тя може да причини. Решенията за въвеждане или промяна на даден начин на облъчване при ситуации на съществуващо и аварийно облъчване се обосновават в смисъл, че те следва да носят повече полза, отколкото вреда.
б)
Оптимизация: радиационната защита на лицата, които са обект на облъчване на населението или на професионално облъчвани лица, се оптимизира така, че величината на индивидуалните дози, вероятността за облъчване и броят на облъчените лица да бъдат във възможно най-ниските разумно постижими граници, като се вземат предвид актуалното състояние на техническите познания и икономическите и обществените фактори. Оптимизацията на защитата на лицата, подложени на медицинско облъчване, се прилага по отношение на величината на индивидуалните дози и съответства на медицинската цел на облъчването, както е описано в член 56. Този принцип се прилага не само спрямо ефективната доза, но ако е целесъобразно и спрямо еквивалентните дози като предпазна мярка за недопускане на несигурност по отношение на увреждане на здравето над праговата стойност при реакции на тъканите.
в)
Ограничаване на дозите: при ситуации на планирано облъчване сборът от дозите за дадено лице не надвишава границите на дозите, определени за професионалното облъчване или за облъчването на населението. Границите на дозите не се прилагат при медицински облъчвания.
РАЗДЕЛ 1
Инструменти за оптимизация
Член 6
Гранични дози при професионално облъчване, облъчване на населението и медицинско облъчване
1. Държавите членки правят необходимото, ако се налага, да бъдат установени гранични дози за целите на предстоящата оптимизация на защитата:
a)
По отношение на професионалното облъчване граничната доза се определя като оперативен инструмент за оптимизация от предприятието под общия надзор на компетентния орган. В случай на външни работници граничната доза се определя в сътрудничество между работодателя и предприятието.
б)
По отношение на облъчването на населението граничната доза се определя за индивидуалната доза, която лицата от населението получават вследствие на планирана експлоатация на даден източник на йонизиращо лъчение. Компетентният орган гарантира, че граничните дози съответстват на границата на дозата по отношение на сумата от дозите на същото лице, получени от съвкупността от всички разрешени практики.
в)
По отношение на медицинското облъчване гранични дози се прилагат само във връзка със защитата на полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, както и на доброволци, участващи в медицински и биомедицински научни изследвания.
2. Граничните дози се определят като индивидуални ефективни или еквивалентни дози за установен подходящ период от време.
Член 7
Референтни нива
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на референтни нива за ситуации на аварийно и съществуващо облъчване. Оптимизацията на защитата дава приоритет на облъчванията над референтното ниво и продължава да се осъществява под референтното ниво.
2. Избраните за референтни нива стойности зависят от вида на ситуацията на облъчване. При избора на референтни нива се вземат под внимание както изискванията за радиологична защита, така и обществените критерии. При облъчване на населението за установяването на референтни нива се взема под внимание диапазонът от референтни нива, изложен в приложение I.
3. При ситуации на съществуващо облъчване, включващи облъчване от радон, референтните нива се определят като обемна концентрация на радона във въздуха, както е посочено в член 74 за лицата от населението и в член 54 - за работниците.
РАЗДЕЛ 2
Граници на дозите
Член 8
Възрастови граници за професионално облъчвани лица
Съгласно член 11, параграф 2 държавите членки правят необходимото на лица под 18 години да не се възлага работа, която би могла да доведе до тяхното облъчване като професионално облъчвани лица.
Член 9
Граници на дозите при професионално облъчване
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите при професионално облъчване да се прилагат за сумата от годишните професионални облъчвания на даден работник от всички разрешени практики, за професионалното облъчване от радон на работното място, за което се изисква уведомяване, съгласно член 54, параграф 3, и за останалите случаи на професионално облъчване от ситуациите на съществуващо облъчване в съответствие с член 100, параграф 3. За аварийното професионално облъчване се прилага член 53.
2. Границата на ефективната доза за професионално облъчване е 20 mSv за всяка отделна година. При специални обстоятелства обаче или при определени ситуации на облъчване, посочени в националното законодателство, компетентният орган може да разреши по-висока ефективна доза в размер до 50 mSv за една година, при условие че средната годишна доза за които и да е пет последователни години, включително годините, през които границата на дозата е била надхвърлена, не надвишава 20 mSv.
3. В допълнение към границите на ефективната доза, посочени в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 20 mSv за една година или 100 mSv за които и да е пет последователни години, стига максималната доза да не надвишава 50 mSv през една отделна година, както е посочено в националното законодателство;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 500 mSv за една година; тази граница се отнася за средната доза, получена от всяка повърхност с площ 1 сm2, независимо от облъчената повърхност;
в)
границата на еквивалентната доза за крайниците е 500 mSv за една година.
Член 10
Защита на бременни и кърмещи работнички
1. Държавите членки правят необходимото защитата на все още нероденото дете да е сравнима с тази, която се осигурява на лицата от населението. Веднага след като бременна работничка уведоми предприятието или, при външни работници - работодателя, за своята бременност в съответствие с националното законодателство предприятието и работодателят правят необходимото условията за работа на бременната работничка да бъдат такива, че еквивалентната доза за нероденото дете да е във възможно най-ниските разумно постижими граници и да няма вероятност тя да превиши 1 mSv в протежение най-малкото на остатъка от бременността.
2. Веднага след като работничка уведоми предприятието или, при външни работници - работодателя, че кърми дете, тази работничка престава да изпълнява трудови дейности, предполагащи значителен риск от поемане на радионуклиди или от радиоактивно замърсяване на тялото.
Член 11
Граници на дозите за стажанти и студенти
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите за стажанти и студенти, навършили 18 години, които по време на своето обучение се налага да работят с източници на йонизиращо лъчение, да са равни на границите на дозите за професионално облъчване, регламентирани в член 9.
2. Държавите членки правят необходимото границата на ефективната доза за стажанти и студенти на възраст от 16 до 18 години, които по време на своето обучение се налага да работят с източници на йонизиращо лъчение, да е 6 mSv за една година.
3. В допълнение към границите на ефективната доза, посочени в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 15 mSv за една година;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 150 mSv за една година, осреднена за всеки 1 сm2, независимо от облъчената повърхност;
в)
границата на еквивалентната доза за крайниците е 150 mSv за една година.
4. Държавите членки правят необходимото границите на дозите за стажанти и студенти, които не са обект на разпоредбите на параграфи 1, 2 и 3, да са същите като границите на дозите за лицата от населението, определени в член 12.
Член 12
Граници на дозите при облъчване на населението
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите при облъчване на населението да се прилагат за сумарното годишно облъчване на лице от населението в резултат на всички разрешени практики.
2. Държавите членки определят границата на ефективната доза при облъчване на населението на 1 mSv за една година.
3. В допълнение към границата на дозата, посочена в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 15 mSv за една година;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 50 mSv за една година, осреднена за всеки 1 сm2 кожна повърхност, независимо от облъчената повърхност.
Член 13
Оценка на ефективната и на еквивалентната доза
При оценката на ефективните и еквивалентните дози се използват съответните стандартни стойности и взаимозависимости: По отношение на външното облъчване се използват оперативните величини, посочени в раздел 2.3 от Публикация 116 на МКРЗ.
ГЛАВА IV
ИЗИСКВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С РАДИАЦИОННАТА ЗАЩИТА, ОБРАЗОВАНИЕТО, ОБУЧЕНИЕТО И ИНФОРМАЦИЯТА
Член 14
Общи отговорности за образование, обучение и предоставяне на информация
1. Държавите членки установяват адекватна законодателна и административна рамка за осигуряване предоставянето на подходящо образование, обучение и информация в областта на радиационната защита на всички лица, чиито задачи изискват конкретни компетенции в областта на радиационната защита. Обучението и информацията се осигуряват на подходящи интервали от време и се документират.
2. Държавите членки вземат мерки за осигуряването на образование, обучение и поддържащо обучение, които да дават възможност за признаване на експертите по радиационна защита и експертите по медицинска физика, както и на службите по трудова медицина и дозиметричните служби по отношение на видовете практики.
3. Държавите членки могат да вземат мерки за осигуряване на образование, обучение и поддържащо обучение, които да дават възможност за признаване на отговорниците по радиационна защита, ако националното законодателство предвижда такова признаване.
Член 15
Обучение на професионално облъчвани лица и информация, която им се предоставя
1. Държавите членки изискват предприятието да информира професионално облъчваните лица за:
a)
рисковете за здравето в резултат на облъчването, свързано с тяхната работа;
б)
общите процедури за радиационна защита и предпазните мерки, които да бъдат взети;
в)
процедурите за радиационна защита и предпазните мерки, свързани с експлоатационните и работните условия по отношение както на практиката като цяло, така и на всяко звено или дейност, към които работниците могат да бъдат причислени;
г)
съответните части от плановете и процедурите за аварийно реагиране;
д)
важността на спазването на техническите, медицинските и административните изисквания.
За външните работници работодателят прави необходимото за осигуряване на необходимата информация по букви а), б) и д).
2. Държавите членки изискват от предприятието или за външните работници - от работодателя, да информират професионално облъчваните лица за значението на ранното уведомяване за бременност с оглед на рисковете от облъчване на нероденото дете.
3. Държавите членки изискват от предприятието или за външните работници - от работодателя, да информират професионално облъчваните лица за това колко важно е да съобщават за намерението си да кърмят дете с оглед на риска от облъчване за кърмачето вследствие на поемане на радионуклиди или радиоактивно замърсяване на тялото.
4. Държавите членки задължават предприятието или за външните работници - работодателя, да осигурят за професионално облъчваните лица подходящо обучение и информационни програми по радиационна защита.
5. В допълнение към информацията и обучението в областта на радиационната защита, посочени в параграфи 1, 2, 3 и 4, държавите членки изискват от предприятието, отговарящо за високоактивни закрити източници, да направи така, че това обучение да включва конкретни изисквания за безопасното управление и контрола на високоактивните закрити източници с оглед на осигуряването на подходяща подготовка на съответните работници за всякакви събития, имащи отношение към радиационната защита. При информирането и обучението се набляга специално върху необходимите изисквания в областта на безопасността и се включват конкретни данни за възможните последици от изгубването на адекватния контрол върху високоактивните закрити източници.
Член 16
Информация и обучение на работници, потенциално изложени на йонизиращо лъчение от безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото членовете на ръководството на инсталации, в които съществува голяма вероятност да се намират или преработват безстопанствени източници, включително големи площадки за съхранение на метален скрап или големи съоръжения за рециклиране на метален скрап, както и във важни транспортни възли, да бъдат информирани за вероятността да се окажат в досег с някой източник.
2. Държавите членки насърчават ръководството на инсталациите, посочени в параграф 1, да се погрижат когато работниците в тези инсталации се окажат в досег с някой източник, те да са:
a)
информирани и обучени за визуално откриване на източници и техните контейнери;
б)
информирани за основните факти по отношение на йонизиращото лъчение и последствията от него;
в)
информирани и обучени за действията, които да предприемат на място в случай на откриване или подозрение за наличие на източник.
Член 17
Предварително информиране и обучение на аварийни работници
1. Държавите членки правят необходимото на аварийните работници, посочени в плановете за аварийно реагиране или в системата за управление, да се предоставя подходяща и редовно актуализирана информация за здравните рискове, с които може да е свързана тяхната намеса, както и за предпазните мерки, които да бъдат вземани в такива случаи. В тази информация се отчитат диапазонът на потенциалните аварии и видът на намесата.
2. Веднага щом възникне авария, посочената в параграф 1 информация се допълва надлежно, като се отчитат конкретните дадености.
3. Държавите членки правят необходимото предприятието или организацията, отговорни за защитата на аварийните работници, да осигурят на посочените в параграф 1 аварийни работници подходящо обучение, както е предвидено в системата за управление на аварийни ситуации, изложена в член 97. При необходимост това обучение включва практически упражнения.
4. Държавите членки правят необходимото в допълнение към обучението по аварийно реагиране, посочено в параграф 3, предприятието или организацията, отговорни за защитата на аварийните работници, да предоставят на тези работници подходящо обучение и информация във връзка с радиационната защита.
Член 18
Образование, информация и обучение в областта на медицинското облъчване
1. Държавите членки гарантират, че практикуващите лекари и лицата, ангажирани с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, разполагат с подходящо образование, информация и теоретично и практическо обучение за целите на медицинските радиологични практики, както и съответната компетентност в областта на радиационната защита.
За тази цел държавите членки правят необходимото за изготвянето на подходящи програми за обучение и признават съответните дипломи, удостоверения или официални квалификации.
2. Лицата, участващи в съответните програми за обучение, могат да вземат участие по практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, както е посочено в член 57, параграф 2.
3. Държавите членки правят необходимото за осигуряването на непрекъснато образование и обучение след получаването на квалификация, а в специалния случай на клинично използване на нови техники - за провеждането на обучение, свързано с тези техники и с изискванията за радиационна защита, които произтичат от тях.
4. Държавите членки насърчават въвеждането на курс по радиационна защита в рамките на основната програма за обучение по специалностите медицина и стоматология.
ГЛАВА V
ОБОСНОВАНОСТ И РЕГУЛАТОРЕН КОНТРОЛ НА ПРАКТИКИТЕ
РАЗДЕЛ 1
Обоснованост и забрана на практики
Член 19
Обоснованост на практики
1. Държавите членки правят така, че новите класове или видове практики, свързани с излагане на йонизиращо лъчение, да бъдат обосновани, преди да бъдат приети.
2. Държавите членки предвиждат преглед на съществуващите класове или видове практики с оглед на тяхната обоснованост, когато се появи ново важно доказателство за тяхната ефикасност или за потенциалните им последствия, или нова важна информация за други техники и технологии.
3. Практиките, включващи професионално облъчване и облъчване на населението, се обосновават като клас или вид практика, като се отчитат и двете категории облъчване.
4. Практиките, включващи медицинско облъчване, се обосновават както като клас или вид практика, като се взема предвид медицинското облъчване, а ако е необходимо - и съответното професионално облъчване и облъчването на населението, така и на нивото на всяко отделно медицинско облъчване, както е посочено в член 55.
Член 20
Практики, свързани с потребителски стоки
1. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което възнамерява да произвежда или внася потребителска стока, чието предназначение има вероятност да е нов клас или вид практика, да представи на компетентния орган цялата съответна информация, включително тази, посочена в приложение IV, раздел А, за да може да бъде изпълнено изискването за обосновка на практиката, предвидено в член 19, параграф 1.
2. Въз основа на оценка на тази информация държавите членки правят необходимото компетентният орган, както е посочено в приложение IV, раздел Б, да вземе решение дали предназначението на потребителската стока е обосновано.
3. Без да се засяга параграф 1, държавите членки правят необходимото компетентният орган, който е получил информацията по същия параграф, да информира точката за контакт с компетентните органи на другите държави членки за нейното получаване, както и при поискване - за решението си и за основанията за него.
4. Държавите членки забраняват продажбата или предлагането на населението на потребителски стоки, ако тяхното предназначение не е обосновано или ако употребата им няма да отговаря на критериите за освобождаване от задължението за уведомяване по член 26.
Член 21
Забрана на практики
1. Държавите членки забраняват преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при производството на хранителни продукти, храни за животни и козметика, както и вноса или износа на такива стоки.
2. Без да се засяга Директива 1999/2/ЕО, практиките, свързани с активирането на материали, водещи до увеличаване на активността в потребителска стока, която в момента на пускането на пазара не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита, се смятат за необосновани. Компетентният орган обаче може да оценява конкретни видове практики в рамките на въпросния клас по отношение на тяхната обоснованост.
3. Държавите членки забраняват преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при изработването на играчки и лични украшения, както и вноса и износа на такива стоки.
4. Държавите членки забраняват практиките, включващи активирането на материали, използвани за играчки и лични украшения, които в момента на пускане на пазара на тези стоки или на тяхното производство, водят до увеличаване на активността до степен, която не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита, и забраняват вноса и износа на такива продукти и материали.
Член 22
Практики, свързани с преднамереното облъчване на хора за немедицински образни изследвания
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат определени практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, по-специално като се вземат предвид практиките, посочени в приложение V.
2. Държавите членки правят така, че да се отделя специално внимание на обосновката на практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, по-специално:
a)
всички видове практики, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, се обосновават преди да бъдат принципно приети;
б)
всяко конкретно осъществяване на принципно приет вид практика се обосновава;
в)
всички процедури за индивидуално облъчване при немедицински образни изследвания, при които се използва медицинско радиологично оборудване, се обосновават предварително, като се вземат предвид конкретните цели на процедурата и характеристиките на съответното лице;
г)
общата и специалната обоснованост на практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, както е посочено в букви а) и б), могат да бъдат обект на преглед;
д)
обстоятелствата, които налагат облъчване при немедицински образни изследвания, без индивидуална обоснованост на всяко облъчване, подлежат на редовен преглед.
3. Държавите членки могат да освобождават обоснованите практики, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, при които се използва медицинско радиологично оборудване, от изискването за гранични дози по член 6, параграф 1, буква б) и от посочените в член 13 граници на дозите.
4. Когато държава членка е счела, че определена практика, свързана с облъчване при немедицински образни изследвания, е обоснована, тя прави необходимото:
a)
практиката да бъде обект на разрешение;
б)
изискванията във връзка с практиката, включително критериите за индивидуално прилагане, да са определени от компетентния орган в сътрудничество със съответните други органи и научномедицински дружества, ако е целесъобразно;
в)
за процедурите, при които се използва медицинско радиологично оборудване
i)
да се прилагат съответните изисквания, определени за медицинското облъчване съгласно Глава VII, включително тези за оборудването, оптимизацията, отговорностите, обучението и специалната защита по време на бременност и участието по целесъобразност на експерт по медицинска физика;
ii)
по целесъобразност да се въведат специални протоколи, съобразени с целта на облъчването и необходимото качество на образа;
iii)
когато практиката го допуска, да се въведат конкретни диагностични референтни нива;
г)
за процедурите, при които не се използва медицинско радиологично оборудване, ограниченията на дозата да са значително под границата на дозата за лицата от населението;
д)
на лицето, подлежащо на облъчване, да се осигурява информация и да се иска неговото съгласие, като се допускат случаи, в които правоприлагащите органи могат да процедират без съгласието на лицето, в съответствие с националното законодателство.
РАЗДЕЛ 2
Регулаторен контрол
Член 23
Идентифициране на практики, свързани с използването на естествени радиоактивни материали
Държавите членки осигуряват идентифицирането на класовете или видовете практика, свързани с използването на естествени радиоактивни материали и водещи до облъчване на професионално облъчване или облъчване на лица от населението, което не може да се пренебрегне от гледна точка на радиационната защита. Това идентифициране се извършва чрез подходящи средства, като се вземат предвид посочените в приложение VI промишлени сектори.
Член 24
Степенуван подход към регулаторния контрол
1. Държавите членки изискват практиките да подлежат на регулаторен контрол за целите на радиационната защита посредством уведомяване, получаване на разрешение и съответни инспекции, който да е съизмерим с величината и вероятността от възникване на облъчвания в резултат на практиката, както и да е съизмерим с ефекта, който регулаторният контрол може да има за намаляването на тези облъчвания или за повишаването на радиологичната безопасност.
2. Без да се засягат членове 27 и 28, по целесъобразност и в съответствие с общите критерии за освобождаване от задължението за уведомяване, изложени в приложение VII, регулаторният контрол може да се ограничи с уведомяването и с подходяща честота на проверките. За тази цел държавите членки могат да установят общи критерии за освобождаване или да дадат възможност на компетентния орган да решава дали да освободи обявените с уведомление практики от изискването за разрешаване въз основа на общите критерии, посочени в приложение VII; в случай на умерени количества материали, определени от държавите членки, стойностите на специфичната активност, посочени в приложение VII, таблица Б, колона 2, могат да бъдат използвани за тази цел.
3. Обявените с уведомление практики, които не са освободени от изискването за издаване на разрешение, подлежат на регулаторен контрол посредством регистриране или лицензиране.
Член 25
Уведомяване
1. Държавите членки правят необходимото да се изисква уведомяване за всички обосновани практики, включително тези, идентифицирани съгласно член 23. Уведомяването се прави преди да започне осъществяването на практиката или, за съществуващи практики, възможно най-бързо след като това изискване стане приложимо. За практики, подлежащи на уведомяване, държавите членки определят информацията, която да бъде предоставена във връзка с уведомяването. В случай на подаване на заявление за разрешение не е необходимо отделно уведомяване.
Практиките могат да бъдат освободени от изискването за уведомяване, както е посочено в член 26.
2. Държавите членки правят необходимото да се изисква уведомяване за работните места, посочени в член 54, параграф 3, както и за ситуации на съществуващо облъчване, които се третират като ситуация на планирано облъчване, както е посочено в член 100, параграф 3.
3. Независимо от критериите за освобождаване, предвидени в член 26, в определени от държавите членки ситуации, при които има опасения, че дадена практика, идентифицирана в съответствие с член 23, може да доведе до наличието във водата на естествени радионуклиди, които могат да засегнат качеството на водата за питейно-битово водоснабдяване, или да засегнат други пътища на облъчване, така че да породят загриженост от гледна точка на радиационната защита, компетентният орган може да изиска практиката да подлежи на уведомяване.
4. Човешките дейности, свързани със замърсени с радиоактивни вещества материали, получени в резултат на разрешени изхвърляния, или с материали, освободени от контрол съгласно член 30, не се третират като ситуация на планирано облъчване и за тях съответно не е необходимо уведомяване.
Член 26
Освобождаване от задължението за уведомяване
1. Държавите членки могат да решат, че от уведомяване не се нуждаят обоснованите практики, свързани със следното:
a)
радиоактивни материали, при които общата стойност на съответната активност не надвишава стойностите за освобождаване, посочени в третата колона на таблица Б от приложение VII, или по-високите стойности, които (за определени приложения) са одобрени от компетентния орган и отговарят на общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешаване и от контрол, посочени в приложение VII; или
б)
без да се засяга член 25, параграф 4, радиоактивни материали, при които концентрациите на активност не надвишават стойностите за освобождаване, посочени в таблица А на приложение VII, или по-високи стойности, които (за определени приложения) са одобрени от компетентния орган и отговарят на общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешение и от контрол, посочени в приложение VII; или
в)
уред, съдържащ закрит източник, при условие че:
i)
уредът е от вид, одобрен от компетентния орган;
ii)
при нормални експлоатационни условия уредът не създава мощност на дозата, превишаваща
на разстояние 0,1 m от всяка негова достъпна повърхност; и
iii)
компетентният орган е определил условията за рециклиране или погребване;
г)
всеки електрически апарат, при условие че:
i)
апаратът е електроннолъчева тръба, предназначенада дава видими образи, или друг електрически апарат, работещ при потенциална разлика до 30 киловолта (kV), или всеки друг вид апарат, който е одобрен от компетентния орган; и
ii)
при нормални експлоатационни условия апаратът не създава мощност на дозата, превишаваща
на разстояние 0,1 m от всяка негова достъпна повърхност.
2. Държавите членки могат да освобождават определени видове практики от изискването за уведомяване при спазване на общите критерии за освобождаване, установени в точка 3 от приложение VII, въз основа на оценка, показваща, че освобождаването е най-добрият вариант.
Член 27
Регистрация или лицензиране
1. Държавите членки изискват или регистрация, или лицензиране на следните практики:
a)
експлоатацията на генератори на йонизиращи лъчения или на ускорители или радиоактивни източници за медицински облъчвания или за немедицински образни изследвания;
б)
експлоатацията на генератори на йонизиращи лъчения или на ускорители, с изключение на електронни микроскопи, или на радиоактивни източници, за цели, различни от посочените в буква а).
2. Държавите членки могат да изискват регистрация или лицензиране за други видове практики.
3. Регулаторното решение за подлагане на видове практики на регистрация или лицензиране може да се основава на регулаторния опит, като се вземе предвид размерът на очакваните или потенциалните дози, както и комплексният характер на практиката.
Член 28
Лицензиране
Държавите членки изискват лицензиране за следните практики:
a)
преднамереното прилагане на радиоактивни вещества върху лица и доколкото се засяга радиационната защита на хората - върху животни с цел медицинска или ветеринарна диагностика, лечение или научни изследвания;
б)
експлоатацията и извеждането от експлоатация на всяко ядрено съоръжение и експлоатацията и затварянето на уранови рудници;
в)
преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при производството или изработването на потребителски стоки или други (включително медицински) изделия, както и при вноса на такива стоки или изделия;
г)
всяка практика, свързана с високоактивен закрит източник;
д)
експлоатацията, извеждането от експлоатация и закриването на всяко съоръжение за дългосрочно съхранение или погребване на радиоактивни отпадъци, включително съоръженията за управление на отпадъци с такава цел;
е)
практиките, освобождаващи значителни количества радиоактивен материал като газоаерозолни или течни изхвърляния в околната среда.
Член 29
Процедура за получаване на разрешение
1. За целите на издаването на разрешение държавите членки изискват предоставянето на информация, имаща отношение към радиационната защита, която е съизмерима с естеството на практиката и свързаните с нея радиационни рискове.
2. При лицензирането и когато се определя каква информация трябва да се представи по параграф 1, държавите членки вземат предвид примерния списък, изложен в приложение IХ.
3. Лицензът включва по целесъобразност специални условия и препратки към изисквания в националното законодателство, посредством които да се осигури правната приложимост на елементите на лиценза, и налага подходящи ограничения за експлоатационните граници и условията на експлоатация. Националното законодателство или конкретните условия също изискват, ако е целесъобразно, официалното и документирано прилагане на принципа на оптимизация.
4. Когато е приложимо, националното законодателство или лицензът включват условия относно освобождаването на радиоактивни изхвърляния в съответствие с изискванията на глава VIII относно издаването на разрешение за радиоактивните изхвърляния в околната среда.
Член 30
Освобождаване от регулаторен контрол
1. Държавите членки правят необходимото погребването, рециклирането или повторното използване на радиоактивни материали, получени в резултат на разрешена практика, да подлежат на издаване на разрешение.
2. Материалите, предназначени за погребване, рециклиране или повторна употреба, могат да бъдат освободени от регулаторен контрол, при условие че специфичните активности:
a)
за материалите в твърдо състояние не превишават нивата за освобождаване от контрол, посочени в таблица А на приложение VII; или
б)
съответстват на конкретните нива за освобождаване от контрол и съответните изисквания за определени материали или за материали, получавани в резултат на специални видове практики; тези конкретни нива на освобождаване от контрол се определят в националното законодателство или от националния компетентен орган, като се следват общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешение и от контрол, посочени в приложение VII, и като се вземат предвид техническите насоки, осигурени от Общността.
3. Държавите членки правят необходимото по отношение на освобождаването от контрол на материали със съдържание на естествени радионуклиди, когато те са резултат от разрешени практики, при които естествените радионуклиди се обработват заради свойствата им радиоактивност, делимост или превръщаемост в делим материал, нивата на освобождаване от контрол да отговарят на дозовите критерии във връзка с освобождаването от контрол на материалите, съдържащи изкуствени радионуклиди.
4. Държавите членки не разрешават преднамереното разреждане на радиоактивни материали, целящо те да бъдат освободени от регулаторен контрол. Смесването на материали при нормална експлоатация, когато радиоактивността не се взема под внимание, не е обект на горната забрана. При определени обстоятелства компетентният орган може да разреши смесването на радиоактивни и нерадиоактивни материали за целите на повторната употреба или рециклирането.
ГЛАВА VI
ПРОФЕСИОНАЛНО ОБЛЪЧВАНЕ
Член 31
Отговорности
1. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за оценката и прилагането на режими за радиационна защита на професионално облъчвани лица.
2. За външните работници отговорностите на предприятието и на работодателя на външните работници са уредени в член 51.
3. Без да се засягат параграфи 1 и 2, държавите членки създават ред и условия за ясното възлагане на отговорностите за защита на работниците при всякакви ситуации на облъчване - на предприятие, работодател или друга организация - по-специално за защита на:
a)
аварийните работници;
б)
работниците, участващи в дейности за възстановяването на земя, сгради и други конструкции, замърсени с радиоактивни вещества;
в)
работниците, които са изложени на радон по време на работа, в случая, посочен в член 54, параграф 3.
Това се прилага и по отношение на защитата на самостоятелно заетите лица и лицата, които работят на доброволческа основа.
4. Държавите членки осигуряват достъп на работодателите до информация за евентуалното облъчване на техни работници, когато за последните отговорност носи друг работодател или предприятие.
Член 32
Оперативна защита на професионално облъчвани лица
Държавите членки правят необходимото оперативната защита на професионално облъчваните лица да бъде основана, в съответствие с настоящата директива, на:
a)
предварителна оценка с цел определяне на естеството и нивото на радиологичния риск запрофесионално облъчваните лица;
б)
оптимизация на радиационната защита при всякакви работни условия, включително професионалното облъчване в резултат на практики, включващи медицинско облъчване;
в)
класификация на работниците в различни категории;
г)
прилагане на мерки за контрол и мониторинг, свързани с различните зони и условия на работа, включително, когато е необходимо, индивидуален мониторинг;
д)
медицинско наблюдение;
е)
образование и обучение.
Член 33
Оперативна защита на стажанти и студенти
1. Държавите членки правят необходимото условията на професионално облъчване и оперативната защита на обучаващи се стажанти и студентите над 18-годишна възраст, посочени в член 11, параграф 1, да са еквивалентни на тези на професионално облъчвани лицаот категория А или Б съответно.
2. Държавите членки правят необходимото условията на професионално облъчване и оперативната защита на стажантите и студентите между 16- и 18-годишна възраст, посочени в член 11, параграф 2, да са еквивалентни на тези на професионално облъчваните лица отпот категория Б.
Член 34
Консултации с експерт по радиационна защита
Държавите членки изискват от предприятията да се консултират с експерт по радиационна защита, в рамките на неговата област на компетентност, както е посочено в член 82, по посочените по-долу въпроси, свързани с дадена практика:
a)
проучването и изпитването на защитни устройства и средства за измерване;
б)
предварителния критичен преглед на проекти на съоръженията от гледна точка на радиационната защита;
в)
приемането в експлоатация на нови или модифицирани радиационни източници от гледна точка на радиационната защита;
г)
редовната проверка на ефективността на защитните устройства и техники;
д)
редовното калибриране на средства за измерване и редовната проверка на тяхната техническа изправност и правилно използване.
Член 35
Организация на работните места
1. Държавите членки правят необходимото за целите на радиационната защита да се установяват режими за всички работни места, където съществува вероятност работниците да получат облъчване над ефективната доза от 1 mSv за една година или еквивалентната доза от 15 mSv за една година за очната леща или 50 mSv за една година за кожата и крайниците.
Тази организация на работните места съответства на характера на съоръженията и източниците и на мащаба и естеството на рисковете.
2. Към работните места, посочени в член 54, параграф 3, и когато облъчването на работниците е възможно да надвиши 6 mSv на година или съответната интегрирана във времето стойност на облъчване от радон, определена от държавата членка, се подхожда като към ситуация на планирано облъчване и държавите членки определят кои от изложените в настоящата глава изисквания са подходящи. За работните места, посочени в член 54, параграф 3, и когато ефективната доза на работниците е до 6 mSv на година включително или облъчването е по-малко от съответната интегрирана във времето стойност на облъчване от радон, компетентният орган изисква облъчванията да бъдат обект на преглед.
3. По отношение на предприятие, експлоатиращо летателни апарати, при които ефективната доза за облъчване на екипажа с космическо лъчение може да надвиши 6 mSv за една година, се прилагат съответните изисквания, посочени в настоящата глава, като се вземат предвид характеристиките на тази ситуация на облъчване. Когато ефективната доза за екипажа е възможно да надвиши 1 mSv за една година, държавите членки правят необходимото компетентният орган да изисква от предприятието да вземе съответните мерки, по-специално:
a)
да бъде направена оценка на облъчването на съответния екипаж;
б)
да бъде отчетено прогнозното облъчване при съставянето на работните графици с оглед намаляване на дозите на силно облъчените екипажи;
в)
съответните работници да бъдат информирани за здравните рискове, свързани с тяхната работа, и за тяхната индивидуална доза;
г)
да се прилага член 10, параграф 1 по отношение на бременните сред членовете на летателните екипажи.
Член 36
Класификация на работните места
1. Държавите членки правят така, че режимите на работните места да включват класификация по различни зони, където е подходящо, въз основа на оценката за очакваните годишни дози и вероятността от възникване и мащаба на потенциалните облъчвания.
2. Прави се разграничение между контролирани зони и наблюдавани зони. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да определи принципи за класификацията на контролираните и наблюдаваните зони в зависимост от конкретните обстоятелства.
3. Държавите членки правят необходимото предприятието да прави редовен преглед на условията за работа в контролираните и наблюдаваните зони.
Член 37
Контролирани зони
1. Държавите членки правят необходимото по отношение на контролираната зона да бъдат налице следните минимални изисквания:
a)
границите на контролираната зона са определени и достъпът до нея е ограничен до лица, които са получили необходимия инструктаж, и тя се контролира в съответствие с писмени процедури, осигурени от предприятието. Когато се появи значителен риск от разпространение на радиоактивно замърсяване, се разработват специални режими, включително за влизането и излизането на лица и оборудване и за мониторинга на замърсяването в контролираната зона, а при необходимост - и в съседни на нея зони;
б)
като се отчитат характерът и степента на радиологичните рискове в контролираната зона, се организира радиологично наблюдение на работното място в съответствие с разпоредбите на член 39;
в)
поставят се знаци, които показват вида на зоната, характера на източниците и рисковете, които те могат да породят;
г)
установяват се инструкции за работа, съответстващи на радиологичния риск, произтичащ от източниците и съответните дейности.
д)
работникът получава специално обучение във връзка с характеристиките на работното място и дейностите.
е)
работникът се снабдява с необходими средства за индивидуална защита.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за изпълнението на тези задължения, като се вземат предвид препоръките на експерта по радиационна защита.
Член 38
Наблюдавани зони
1. Държавите членки правят необходимото по отношение на наблюдаваната зона да бъдат налице следните изисквания:
a)
като се отчита характерът и степента на радиологичните рискове в наблюдаваната зона, се организира радиологично наблюдение на работното място в съответствие с разпоредбите на член 39;
б)
ако е необходимо, се поставят знаци, които показват вида на зоната, естеството на източниците и рисковете, които те могат да породят;
в)
ако е необходимо, се установяват инструкции за работа, съответстващи на радиационния риск, свързан с източниците и включените дейности.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за изпълнението на тези задължения, като се вземат предвид препоръките на експерта по радиационна защита.
Член 39
Радиологично наблюдение на работното място
1. Държавите членки правят необходимото радиологичното наблюдение на работното място, посочено в член 37, параграф 1, буква б) и член 38, параграф 1, буква а) да включва, когато е целесъобразно:
a)
измерване на мощностите на дозите външно облъчване, като по този начин се показват естеството и качеството на въпросното лъчение;
б)
измерване на обемната активност във въздуха и повърхностната плътност на замърсяващите радионуклиди, като по този начин се показват тяхното естество и техните физически и химически състояния.
2. Резултатите от тези измервания се записват и се използват, ако е необходимо, за оценяване на индивидуалните дози, както е предвидено в член 41.
Член 40
Категоризация на облъчваните работници
1. Държавите членки правят необходимото за целите на мониторинга и медицинското наблюдение да се прави разграничение между две категории професионално облъчвани лица:
a)
категория А: тези професионално облъчвани лица, които могат да получат ефективна доза, надвишаваща 6 mSv за една година или еквивалентна доза, по-висока от 15 mSv за една година, за очната леща, или по-висока от 150 mSv за една година за кожата и крайниците;
б)
категория Б: тези професионално облъчвани лица, които не са класифицирани като професионално облъчвани лица от категория А.
2. Държавите членки изискват от предприятието или, за външните работници - от работодателя, да решават относно категоризацията на отделните работници, преди те да започнат дадена работа, която може да доведе до облъчване, и да правят редовен преглед на тази категоризация въз основа на условията на работа и медицинското наблюдение. При разграничението се имат предвид и потенциалните облъчвания.
Член 41
Индивидуален мониторинг
1. Държавите членки правят необходимото работниците от категория А да бъдат подложени на системен мониторинг въз основа на индивидуални измервания, извършвани от дозиметрична служба. В случаите, при които работниците от категория A могат да получат значително вътрешно облъчване или значително облъчване на очната леща или крайниците, се установява подходяща система за мониторинг.
2. Държавите членки правят необходимото мониторингът на работниците от категория Б да бъде поне достатъчен, за да покаже, че тези работници са правилно класифицирани в категория Б. Държавите членки могат да изискват за работниците от категория Б индивидуален мониторинг и, ако е необходимо, индивидуални измервания, които да се извършват от дозиметрична служба.
3. В случаи, когато индивидуалните измервания не са възможни или са недостатъчни, индивидуалният мониторинг се основава на оценка, направена в резултат на индивидуални измервания при други професионално облъчвани лица, на резултатите от наблюдението на работното място, предвидено в член 39, или въз основа на изчислителни методи, одобрени от компетентния орган.
Член 42
Оценка на дозата при аварийно облъчване
Държавите членки правят необходимото при аварийно облъчване от предприятието да се изисква да направи оценка на съответните дози и тяхното разпределение в тялото.
Член 43
Документиране и докладване на резултатите
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат документирани резултатите от индивидуалния мониторинг за всеки работник от категория А и за всеки работник от котегория Б, за когото такъв мониторинг се изисква от държавата членка.
2. За целите на параграф 1 се съхранява следната информация за професионално облъчваните лица:
a)
регистър на измерените или оценените, в зависимост от случая, индивидуални дози на облъчване съгласно членове 41, 42, 51, 52, 53 и ако държавата членка реши - съгласно член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3;
б)
при облъчванията, посочени в членове 42, 52 и53, - докладите относно обстоятелствата и предприетите мерки;
в)
резултатите от мониторинга на работното място, използвани за оценка на индивидуалните дози, когато това е необходимо.
3. Посочената в параграф 1 информация се съхранява през цялата професионална дейност в среда на йонизиращи лъчения, и след това, докато лицето навърши или би навършило 75-годишна възраст, но при всички случаи не по-малко от 30 години след прекратяването на работата, свързана с професионално облъчване.
4. Дозите по смисъла на членове 42, 52, 53, и ако държавата членка реши - по смисъла на член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3, се вписват отделно при документирането, посочено в параграф 1.
5. Информацията за дозите, посочена в параграф 1, се предава в системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, установена от държавите членки в съответствие с разпоредбите на приложение X.
Член 44
Достъп до резултатите от индивидуалния мониторинг
1. Държавите членки изискват резултатите от индивидуалния мониторинг съгласно членове 41, 42, 52, 53 и ако държавата членка реши - съгласно член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3:
a)
да са на разположение на компетентния орган, на предприятието и на работодателя на външни работници;
б)
да са на разположение на съответния работник съгласно параграф 2;
в)
да се предоставят на службата по трудова медицина, която да анализира последствията от резултатите за човешкото здраве, както е предвидено в член 44, параграф 2;
г)
да се подават към системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, установена от държавите членки в съответствие с разпоредбите на приложение X.
2. Държавите членки изискват от предприятието, или за външни работници - от работодателя, да предоставят на работниците, по тяхно искане, достъп до резултатите от техния индивидуален мониторинг, включително до резултатите от измерванията, които може да са били използвани при оценката на резултатите, или до резултатите от оценката на техните дози, направена по резултати от наблюдение на работното място.
3. Държавите членки определят начина на предаване на резултатите от индивидуалния мониторинг.
4. Системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг обхваща най-малко данните, посочени в приложение X, раздел А.
5. При аварийно облъчване държавите членки изискват от предприятието незабавно да съобщава на компетентния орган и на съответното лице резултатите от индивидуалния мониторинг и оценките на дозите.
6. Държавите членки правят необходимото между предприятието, а за външни работници - между работодателя, компетентния орган, службите по трудова медицина, експертите по радиационна защита или дозиметричните служби да съществува начин на подходящ обмен на цялата информация, отнасяща се за предходно получени от даден работник дози, с цел извършване на медицински преглед преди назначаването на работа или класифицирането като работник от категория А в съответствие с член 45, както и с цел контролиране на по-нататъшното облъчване на работниците.
Член 45
Медицинско наблюдение на професионално облъчвани лица
1. Държавите членки правят необходимото медицинското наблюдение на професионално облъчваните лица да се основава на принципите, уреждащи най-общо медицината на професионалните болести.
2. Медицинското наблюдение на работници от категория А се извършва от службата по трудова медицина. Това медицинско наблюдение позволява да се установи здравното състояние на наблюдаваните работници по отношение на тяхната пригодност за изпълнение на възложените им задачи. За целта службата по трудова медицина има достъп до всяка изискана от нея информация, включително за условията на средата в работните помещения.
3. Медицинското наблюдение включва:
a)
медицински преглед преди назначаване на работа или класифициране като работник от категория А, с цел определяне пригодността на работника да изпълнява задълженията си като работник от категория А;
б)
периодични здравни прегледи най-малкото веднъж годишно, за да се определи дали работниците от категория А продължават да са пригодни да изпълняват своите задължения. Естеството на тези прегледи, които могат да се извършват толкова пъти, колкото счете за необходимо службата по трудова медицина, зависи от вида на работата и от индивидуалното здравословно състояние на работника.
4. Службата по трудова медицина може да препоръча медицинското наблюдение да продължи и след спиране на работа за срок, който тя прецени за необходим, с оглед опазване на здравето на съответното лице.
Член 46
Медицинска класификация
Държавите членки правят необходимото по отношение на пригодността за работа като работник от категория А да се приема следната медицинска класификация:
a)
годен;
б)
годен при определени условия;
в)
непригоден.
Член 47
Забрана за наемане на работа или за класифициране на негодни работници
Държавите членки правят необходимото да не се допуска назначаване или класифициране на лице за какъвто и да е срок на определена длъжност като работник от категория А, ако медицинското наблюдение установи, че лицето е непригодно за тази длъжност.
Член 48
Медицинска документация
1. Държавите членки правят необходимото за всеки работник от категория А да се открива медицинско досие, което да се поддържа актуализирано, докато лицето е в тази категория. След това досието се съхранява в архивите, докато лицето навърши или би навършило 75-годишна възраст, но не по-малко от 30 години след прекратяването на работата, свързана с облъчване с йонизиращо лъчение.
2. Медицинското досие съдържа информация за естеството на работата, резултатите от медицинските изследвания преди назначаването или класификацията като работник от категория А, периодичните здравни прегледи и данните за дозите по смисъла на член 43.
Член 49
Специално медицинско наблюдение
1. Държавите членки правят необходимото в допълнение към медицинското наблюдение на професионално облъчваните лица, посочено в член 45, да бъде предвидена възможност за всякакви допълнителни действия, които службата по трудова медицина счете за необходими, с оглед защитата на здравето на облъчваните лица, като например допълнителни изследвания, мерки за деконтаминация, спешно възстановително лечение или други действия, определени от службата по трудова медицина.
2. Специално медицинско наблюдение се извършва във всеки случай, когато бъде превишена някоя от границите на дозите, посочени в член 9.
3. Последващите условия на излагане на йонизиращо лъчение подлежат на одобрение от службата по трудова медицина.
Член 50
Обжалване
Държавите членки определят процедурите за обжалване на заключения и решения, издадени в съответствие с членове 46, 47 и 49.
Член 51
Защита на външните работници
1. Държавите членки правят необходимото системата за индивидуален радиологичен мониторинг да осигурява на външните работници същата защита като тази на постоянните работници на предприятието.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря пряко или по силата на договорни споразумения с работодателя на външните работници за оперативните аспекти на радиационната защита на външните работници, които имат пряко отношение към естеството на тяхната дейност в предприятието.
3. По-специално държавите членки правят необходимото като минимално изискване предприятието да:
a)
проверява за работниците от категория А, влизащи в контролирани зони, дали съответният външен работник е определен в здравно отношение като годен за дейността, която предстои да му бъде възложена;
б)
проверява дали категоризацията на външния работник е подходяща с оглед на дозите, които е вероятно да бъдат получени в рамките на предприятието;
в)
прави необходимото, за влизането в контролираните зони, в допълнение към основното обучение по радиационна защита, външният работник да е преминал специален инструктаж и обучение във връзка с характеристиките на работното място и извършваната дейност в съответствие с член 15, параграф 1, букви в) и г);
г)
за влизането в наблюдаваните зони, да прави необходимото външният работник да е получил работен инструктаж, съобразен с радиологичния риск, произтичащ от съответните източници и операции, съгласно изискванията на член 38, параграф 1, буква в);
д)
да прави необходимото външният работник да е снабден с необходими средства за индивидуална защита;
е)
да прави необходимото външният работник да бъде обект на индивидуален мониторинг на облъчването в съответствие с естеството на работата и при необходимост - на всякакъв оперативен дозиметричен мониторинг;
ж)
да прави необходимото за съобразяване със системата за защита, описана в глава III;
з)
за влизането в контролираните зони, да прави необходимото или да вземе всички мерки след всяка конкретна дейност да бъдат документирани радиологичните данни от индивидуалния мониторинг на облъчването за всеки външен работник от категория А по смисъла на приложение Х, раздел Б, точка 2.
4. Държавите членки правят необходимото работодателите на външните работници да гарантират, пряко или посредством договорни споразумения с предприятието, че радиационната защита на техните работници отговаря на съответните разпоредби на настоящата директива, по-специално като:
a)
осигурят съответствие със системата за защита, описана в глава III;
б)
направят необходимото за осигуряване на информацията и обучението в областта на радиационната защита, както е посочено в член 15, параграф 1, букви а), б) и д) и член 15, параграфи 2, 3 и 4.
в)
гарантират, че техните работници подлежат на подходяща оценка на облъчването, а за работниците от категория А - на медицинско наблюдение, съгласно условията, посочени в членове 39 и 41-49;
г)
направят необходимото радиологичните данни от индивидуалния мониторинг на облъчването на всеки от техните работници от категория А по смисъла на приложение Х, раздел Б, точка 1 да бъдат редовно актуализирани в системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, посочена в член 44, параграф 1, буква г).
5. Държавите членки правят необходимото всички външни работници да допринасят лично, доколкото е възможно, за осигуряването на своята защита чрез посочената в параграф 1 система за радиологичен мониторинг, независимо от задълженията на предприятието или работодателя.
Член 52
Специално разрешени облъчвания
1. Държавите членки могат да решат, че при изключителни обстоятелства, оценявани според конкретния случай, с изключение на авариите, компетентният орган може, когато конкретната операция го изисква, да разреши индивидуални професионални облъчвания на определени работници, надвишаващи предвидените в член 9 граници на дозите, при условие тези облъчвания да са за ограничено време, да са в рамките на определени работни зони и да са под максималните нива на облъчване, определени за конкретния случай от компетентния орган. Вземат се предвид следните условия:
a)
само работниците от категория А, както е определено в член 40, или екипажите на космически апарати могат да бъдат обект на такива облъчвания;
б)
стажантите, студентите, бременните работнички, и при наличие на риск от поемане или от радиоактивно замърсяване на тялото, кърмещите работнички не са обект на такива облъчвания;
в)
предприятието обосновава тези облъчвания предварително и ги обсъжда подробно с работниците, техните представители, службата по трудова медицина и експерта по радиационна защита;
г)
информацията за включените рискове и взетите предпазни мерки по време на операцията се предоставят на съответните работници предварително;
д)
налице е съгласие от страна на работниците;
е)
всички дози, свързани с тези облъчвания, се регистрират отделно в медицинската документация, посочена в член 48, и в индивидуалното досие, посочено в член 43.
2. Надвишаването на границите на дозите в резултат на специално разрешени облъчвания не представлява непременно причина за отстраняването на работниците от обичайната им дейност или за преместването им без тяхното съгласие.
3. Държавите членки правят необходимото облъчването на екипажите на космически апарати над границите на дозите да се третира като специално разрешено облъчване.
Член 53
Професионално облъчване при аварийна ситуация
1. Държавите членки правят необходимото аварийните професионални облъчвания да остават, когато е възможно, под стойностите на границите на дозите, предвидени в член 9.
2. В случаите, когато посоченото по-горе условие е неосъществимо, се прилагат следните условия:
a)
референтните нива за аварийното професионално облъчване се определят по правило така, че да съответстват на ефективна доза под 100 mSv;
б)
в извънредни ситуации, с цел спасяване на човешки живот, избягване на тежки радиационно-индуцирани последици за здравето или предотвратяване на катастрофа, може да бъде определено референтно ниво за ефективната доза при външно облъчване на аварийните работници на повече от 100 mSv, но не повече от 500 mSv.
3. Държавите членки правят необходимото аварийните работници, за които има вероятност да се заемат с действия, при които може да бъде надвишена ефективната доза от 100 mSv, да бъдат ясно и подробно информирани предварително за съответните рискове за здравето и за съществуващите защитни мерки, и да извършват тези действия доброволно.
4. В случай на аварийно професионално облъчване държавите членки изискват радиологичен мониторинг на аварийните работници. В зависимост от обстоятелствата се извършва индивидуален мониторинг или оценка на индивидуалните дози.
5. В случай на аварийно професионално облъчване държавите членки изискват специално медицинско наблюдение на аварийните работници, както е посочено в член 49, което да се извърши в зависимост от обстоятелствата.
Член 54
Радон на работното място
1. Държавите членки определят национални референтни нива за концентрацията на радон в закрити помещения на работното място. Референтното ниво за средната годишна обемна активност във въздуха е не по-високо от 300 Bq m-3, освен ако обстоятелствата на национално равнище не налагат друго.
2. Държавите членки изискват измерванията, свързани с радона, да се извършват:
a)
на работните места в зоните, определени в съответствие с член 103, параграф 3, които са разположени на приземния етаж или в сутерена, като се отчитат параметрите, съдържащи се в националния план за действие, както и в точка 2 на приложение ХVIII, както и
б)
на определени видове работни места, определени в националния план за действие, като се взема предвид точка 3 на приложение ХVIII.
3. В зоните на работните места, където концентрацията на радон (в средногодишни стойности) продължава да надвишава националното референтно ниво въпреки действията, предприети в съответствие с принципа на оптимизация, изложен в глава III, държавите членки изискват за тази ситуация да бъде уведомявано в съответствие с член 25, параграф 2 и да се прилага член 35, параграф 2.
ГЛАВА VII
МЕДИЦИНСКИ ОБЛЪЧВАНИЯ
Член 55
Обоснованост
1. Медицинските облъчвания са обосновани, когато се характеризират с достатъчно висока нетна полза, илюстрирана от съпоставянето на общите потенциални диагностични или терапевтични ползи, които те носят, включително преките ползи за личното здраве и ползите за обществото, спрямо индивидуалните вреди, които облъчванията могат да причинят, като се отчитат ефикасността, ползите и рисковете от наличните алтернативни техники, които имат същото предназначение, но са свързани с по-ниско или нулево йонизиращо лъчение.
2. Държавите членки правят необходимото за прилагането на определения в параграф 1 принцип и по-специално за това:
a)
новите видове практики, свързани с използването на медицинско облъчване, да се обосновават предварително, преди да бъдат принципно приети;
б)
всички индивидуални медицински облъчвания да се обосновават предварително, като се вземат предвид конкретните цели на облъчването и характеристиките на съответното лице;
в)
ако даден вид практика, свързана с медицинско облъчване, не е принципно обоснована, определено индивидуално облъчване от този тип може да бъде обосновано по целесъобразност при особени обстоятелства, които се оценяват за всеки отделен случай и се документират;
г)
лекарят, предоставящ направление, и практикуващият лекар, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, да се стремят да получат, когато това е възможно, предишна диагностична информация или медицински досиета, имащи отношение към предвиденото облъчване, и да ги подлагат на преценка, за да се избегне евентуалното ненужно облъчване;
д)
медицинското облъчване за целите на медицинските или биомедицинските научни изследвания да се разглеждат от комитет по етика, учреден в съответствие с националните процедури и/или от компетентния орган;
е)
компетентният орган, в сътрудничество със съответните научномедицински дружества или съответни органи, да изготвя конкретната обосновка на медицинските радиологични процедури, които да бъдат реализирани като част от програма за здравен скрининг;
ж)
облъчването на полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, да е обосновано, когато се характеризира с достатъчна нетна полза, като се отчитат преките ползи за здравето на пациента, евентуалните ползи за лицето, което подпомага/осигурява удобството на пациентите, и вредите, които облъчването може да причини;
з)
всяка медицинска радиологична процедура, прилагана на асимптоматично лице с цел ранна диагностика на заболяване, да бъде част от програма за здравен скрининг, или да изисква специална документирана обосновка за въпросното лице, изготвена от практикуващия лекар в консултация с предоставящия направление лекар, като се следват насоките на съответните научномедицински дружества и компетентния орган. Специално внимание се отделя на предоставянето на информация на лицето, подложено на медицинско облъчване, съгласно изискванията на член 56, параграф 1, буква г).
Член 56
Оптимизация
1. Държавите членки правят необходимото всички дози, вследствие на медицинско облъчване за целите на лъчевата диагностика, интервенционната радиология, планирането, издаването на напътствия и проверката, да се поддържат във възможно най-ниските разумно постижими стойности, насочени към получаването на необходимата медицинска информация, при отчитане на икономическите и обществените фактори.
При всички медицински облъчвания на пациенти с радиотерапевтична цел облъчванията на целеви обеми се планират индивидуално и резултатите от тях се проверяват по подходящ начин, като дозите за нецелевите обеми и тъкани се поддържат на най-ниското разумно постижимо ниво и в съответствие с радиотерапевтичната цел на облъчването.
2. Държавите членки правят необходимото за определянето, редовния преглед и използването на диагностични референтнти нива за радиодиагностичните изследвания, като се вземат предвид препоръчваните на европейско равнище диагностични референтни нива, когато има такива, а по целесъобразност - и за интервенционните радиологични процедури, както и наличието на насоки за тази цел.
3. Държавите членки правят необходимото при всеки проект за медицински или биомедицински научни изследвания, включващ медицинско облъчване:
a)
съответните лица да участват доброволно;
б)
тези лица да са информирани за рисковете от облъчването;
в)
да е установена граничната доза за лицата, за които не се очаква пряка медицинска полза от това облъчване;
г)
в случаите, в които пациенти приемат доброволно да се подложат на експериментално медицинско изследване и се очаква да имат диагностична или терапевтична полза от тази практика, съответните нива на дозите да се определят за всеки случай поотделно от практикуващия лекар и/или лекаря, предоставящ направление, преди извършване на облъчването;
4. Държавите членки правят необходимото оптимизацията да включва избора на оборудване, системното предоставяне на подходяща диагностична информация или на терапевтични резултати, практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, осигуряване на качеството и преценката и оценката на дозите за пациента или проверката на назначените дейности, при отчитане на икономическите и обществените фактори.
5. Държавите членки правят необходимото:
a)
да се определят ограничения на дозите за облъчване на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите, където е подходящо;
б)
да се разработят подходящи насоки за облъчването на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите.
6. Държавите членки правят необходимото в случай на провеждане на лечение или диагностика на пациент с използването на радионуклиди лекарят, предоставящ направление, или предприятието, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, да предоставят на пациента или на неговия представител информация за рисковете от йонизиращото лъчение и съответните инструкции с оглед ограничаване дозите на лицата, намиращи се в контакт с пациента, в разумно постижими граници. За терапевтичните процедури тези инструкции са в писмен вид.
Тези инструкции се предоставят преди пациентът да напусне болницата или клиниката или всяко друго подобно заведение.
Член 57
Отговорности
1. Държавите членки правят необходимото:
a)
всяко медицинско облъчване да се извършва под клиничната отговорност на практикуващ лекар;
б)
практикуващият лекар, експертът по медицинска физика и специалистите, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури да участват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, в процеса по оптимизация;
в)
лекарят, предоставящ направлението, и практикуващият лекар да участват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, в процеса на обосновка на индивидуалните медицински облъчвания,
г)
когато това е осъществимо и преди извършване на облъчването, практикуващият лекар или лекарят, предоставящ направлението, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, прави необходимото на пациента или на неговия представител да е предоставена подходяща информация за ползите и рисковете, свързани с радиационната доза от медицинското облъчване. Подобна информация, както и съответните насоки, се предоставят на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите, в съответствие с член 56, параграф 5, буква б).
2. Практическите аспекти на медицинските радиологични процедури могат да бъдат делегирани от предприятието или практикуващия лекар съответно на едно или повече лица, упълномощени да извършват такава дейност в призната област на специализация.
Член 58
Процедури
Държавите членки правят необходимото:
a)
за всеки вид стандартна медицинска радиологична процедура да се изготвят писмени протоколи за всяко оборудване за съответната категория пациенти;
б)
информацията, свързана с облъчванията на пациенти, да съставлява част от доклада на медицинската радиологична процедура;
в)
лекарите, предоставящи направления, да разполагат с насоки за издаване на направления за медицински образни изследвания, при отчитане на радиационните дози;
г)
в медицинските радиологични практики съответно участие да взема експерт по медицинска физика, като нивото на участие е пропорционално на радиологичния риск, свързан с практиката. По-специално:
i)
при радиотерапевтични практики, различни от стандартизирани терапевтични практики на нуклеарната медицина, експертът по медицинска физика участва активно;
ii)
при стандартизирани терапевтични практики на нуклеарната медицина, както и при радиодиагностични и интервенционни радиологични практики, когато се използват високи дози съгласно посоченото в член 61, параграф 1, буква в), участва експерт по медицинска физика;
iii)
за други медицински радиологични практики, които не са обхванати от букви а) и б), се ангажира експерт по медицинска физика, когато е уместно, за консултации и съвети по въпроси, свързани с радиационната защита по отношение на медицинското облъчване;
д)
да се извършват клинични одити в съответствие с националните процедури;
е)
в случаите, когато диагностичните референтни нива се превишават редовно, да се направят подходящи анализи на местно ниво и без излишно забавяне да се предприемат подходящи коригиращи действия.
Член 59
Обучение и признаване
Държавите членки правят необходимото изискванията за обучение и признаване, посочени в членове 79, 14 и 18, да се спазват по отношение на практикуващия лекар, експерта по медицинска физика и лицата, посочени в член 57, параграф 2.
Член 60
Оборудване
1. Държавите членки правят необходимото:
a)
цялото използвано радиологично оборудване да бъде под постоянен строг контрол във връзка с радиационната защита;
б)
компетентният орган да разполага с актуален опис на медицинското радиологично оборудване за всяко медицинско радиологично съоръжение;
в)
предприятието да е въвело подходящи програми за осигуряване на качеството и оценки на дозите и проверка на прилаганите дейности; както и
г)
да се извършва приемателно изпитване преди първото използване на оборудването за клинични цели, а след това редовно да се извършват експлоатационни изпитвания, както и след всяка процедура за поддръжка, която може да засегне работата на оборудването.
2. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да предприеме стъпки, за да се увери, че предприятието е взело необходимите мерки за подобряване на неподходящото или неправилно функциониране на използваното медицинско радиологично оборудване. Те приемат и конкретни критерии за приемливост на оборудването, за да се посочи кога са необходими подходящи коригиращи действия, включително оборудването да се изведе от експлоатация.
3. Държавите членки правят необходимото:
a)
използването на флуороскопско оборудване, което не е снабдено с устройство за автоматичен контрол на мощността на дозата или с усилвател на изображението или аналогично устройство, да е забранено;
б)
оборудването, използвано за радиотерапия с външни лъчи с номинална енергия на лъчите над 1 MeV, да разполага с устройство за проверка на основните параметри на лечението. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
в)
всяко оборудване, използвано за интервенционна радиология, да е снабдено с устройство или да има функция за информиране на практикуващия лекар и на специалистите, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските процедури, за количеството на йонизиращото лъчение, генерирано от оборудването по време на процедурата. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
г)
всяко оборудване, използвано за интервенционна радиология и компютърна томография, и всяко ново оборудване, използвано с цел планиране, даване на напътствия и проверка, да е снабдено с устройство или да има функция за информиране на практикуващия лекар в края на процедурата за съответните параметри за оценка на дозата на пациента;
д)
оборудването, използвано за интервенционна радиология и компютърна томография, да може да прехвърля информацията по член 3, буква г) в записа за прегледа. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
е)
без да се засягат букви в), г) и д) от параграф 3, новото медицинско радиологично оборудване, генериращо йонизиращо лъчение, да разполага с устройство или с равностойно средство за информиране на практикуващия лекар за съответните параметри за оценка на дозата на пациента. Ако е подходящо, оборудването може да прехвърля въпросната информация в записа за прегледа.
Член 61
Специални практики
1. Държавите членки правят необходимото за използването на подходящо медицинско радиологично оборудване, практически техники и спомагателно оборудване при медицинското облъчване:
a)
на деца;
б)
като част от програма за здравен скрининг;
в)
когато се използват високи дози за пациента, какъвто може да е случаят при интервенционната радиология, нуклеарната медицина, компютърната томография или радиотерапията.
Отдава се специално внимание на програмите за осигуряване на качеството и на оценката на дозата или проверката на предписаната дейност във връзка с тези практики.
2. Държавите членки правят необходимото практикуващите лекари и лицата, посочени в член 57, параграф 2, които извършват облъчванията, посочени в параграф 1, да получават подходящо обучение по тези медицински радиологични практики, както се изисква съгласно член 18.
Член 62
Специална защита по време на бременност и кърмене
1. Държавите членки правят необходимото лекарят, предоставящ направление, или практикуващият лекар, според случая, да се осведомяват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, дали лицето, обект на медицинско облъчване, е бременна или кърмачка, освен ако това е изключено по очевидни причини или няма отношение към радиологичната процедура.
2. Ако не може да се изключи възможността за бременност, в зависимост от медицинската радиологична процедура, особено ако е обхваната коремната и тазовата област, се обръща специално внимание на обосновката, и по-специално на спешната необходимост, както и на оптимизацията, като се вземат предвид и бременната, и нероденото дете.
3. При кърмачки, в нуклеарната медицина, в зависимост от медицинската радиологична процедура, се обръща специално внимание на обосновката, и по-специално на спешната необходимост и на оптимизацията, като се вземат предвид и майката, и детето.
4. Без да се засягат параграфи 1, 2 и 3, държавите членки предприемат мерки за повишаване на осведомеността на лицата, за които се отнасят разпоредбите на настоящия член, посредством мерки като публични съобщения на подходящи за целта места.
Член 63
Аварийни и непреднамерени облъчвания
Държавите членки правят необходимото:
a)
да са взети всички разумни мерки за ограничаване до минимум на вероятността от възникване и на мащаба на аварийни или непреднамерени облъчвания на лица, подлежащи на медицинско облъчване;
б)
по отношение на радиотерапевтични практики програмата за осигуряване на качеството да включва изследване на риска от аварийни или непреднамерени облъчвания;
в)
за всички медицински облъчвания предприятието да разполага с подходяща система за регистриране и анализ на събития, свързани или потенциално свързани със аварийни или непреднамерени медицински облъчвания, съизмерими с радиологичния риск, произтичащ от практиката;
г)
да бъде уредено информирането на лекаря, предоставящ направлението, и практикуващия лекар, както и пациента или негов представител, за значителни от клинична гледна точка непреднамерени или аварийни облъчвания и за резултатите от анализа;
д)
i)
предприятието да декларира възможно най-бързо на компетентния орган възникването на значими събития, съгласно определеното от компетентния орган;
ii)
резултатите от разследването и корективните мерки за избягване на такива събития да се докладват на компетентния орган в рамките на срока, определен от държавата членка;
е)
да са налице механизми за своевременно разпространение на информация във връзка с радиационната защита при медицинско облъчване по отношение на поуките от значими събития.
Член 64
Оценки на дозите, получени от населението
Държавите членки правят необходимото за определяне на разпределението на оценените индивидуални дози от медицинско облъчване за целите на радиодиагностиката и интервенционната радиология, като се отчитат, ако е целесъобразно, възрастовото разпределение и полът на облъченото лице.
ГЛАВА VIII
ОБЛЪЧВАНЕ НА НАСЕЛЕНИЕТО
РАЗДЕЛ 1
Защита на лицата от населението и дългосрочна защита на здравето при нормални обстоятелства
Член 65
Оперативна защита на лица от населението
1. Държавите членки правят необходимото оперативната защита при нормални обстоятелства на лицата от населението от практики, подлежащи на лицензиране, за съответните съоръжения, да включва:
a)
проверка и одобряване на предлаганата площадка на съоръжението, с оглед на радиационната защита, като се вземат предвид съответните демографски, метеорологични, геоложки, хидроложки и екологически условия;
б)
даване на разрешение за експлоатация на съоръжението при положение, че е осигурена адекватна защита срещу облъчване или радиоактивно замърсяване, които биха могли да се разпрострат извън периметъра на съоръжението, или радиоактивно замърсяване, което би могло да обхване терена под съоръжението;
в)
проверка и одобряване на планове за освобождаване на радиоактивни изхвърляния;
г)
мерки за контрол на достъпа на лица от населението до съоръжението.
2. По целесъобразност компетентният орган определя разрешените граници като част от разрешението за изхвърляне и условията за изхвърляне на радиоактивни вещества, като:
a)
се вземат предвид резултатите от оптимизацията на радиационната защита;
б)
се отразяват добрите практики в експлоатацията на подобни съоръжения.
Допълнително, за тези разрешения за изхвърляне се вземат предвид, ако е подходящо, резултатите от общата скринингова оценка, основаваща се на международно признати научни ръководства, когато тази оценка се изисква от държавата членка, с цел да се докаже, че са изпълнени екологичните критерии за дългосрочна защита на човешкото здраве.
3. За практики, подлежащи на регистрация, държавите членки гарантират защитата на лицата от населението при нормални обстоятелства посредством подходящи национални разпоредби и ръководства.
Член 66
Оценка на дозите за лицата от населението
1. Държавите членки правят необходимото за въвеждането на механизми за оценката на дозите за лицата от населението, произтичащи от разрешени практики. Обхватът на тези разпоредби е съобразен със съответния риск от облъчване.
2. Държавите членки правят необходимото за идентифицирането на практики, за които се извършва оценка на дозите за лицата от населението. Държавите членки определят практиките, за които е необходимо тази оценка да се извърши въз основа на реални данни, и практиките, за които е достатъчна скринингова оценка.
3. С цел реалистичното оценяване на дозите за лицата от населението компетентният орган:
a)
решава относно разумен обхват от проучвания, които да бъдат осъществени, и информация, която да бъде взета предвид, с цел да бъде определено представителното лице, като се отчитат действителните пътища за пренос на радиоактивните вещества;
б)
решава относно разумната периодичност на мониторинга на съответните параметри, както е посочено в буква а);
в)
прави необходимото оценките на дозите по отношение на представителното лице да включват:
i)
оценка на дозите, дължащи се на външно облъчване, като се посочва, когато е необходимо, видът на въпросното йонизиращо лъчение;
ii)
оценка на постъпванетона радионуклиди, като се посочва естеството на радионуклидите и, когато е необходимо, техните физически и химически състояния, и определяне на специфичните активности на тези радионуклиди в храните и питейната вода или други имащи отношение елементи от околната среда, които служат за пренос;
iii)
оценка на дозите, които представителното лице, определено в буква а), е възможно да получи;
г)
изисква поддържането и предоставянето, при поискване, на всички заинтересовани лица на документация относно измерванията на външното облъчване и замърсяването, оценките на постъпването на радионуклиди и резултатите от оценката на дозите, получени от представителното лице.
Член 67
Мониторинг на радиоактивните изхвърляния
1. Държавите членки изискват предприятието, отговорно за практики, за които е издадено разрешение за изхвърляне, да осъществява подходящ мониторинг или ако е целесъобразно да извършва оценка на газоаерозолните и течните изхвърляния в околната среда при нормална експлоатация и да докладва на компетентния орган за резултатите.
2. Държавите членки изискват всяко предприятие, отговорно за експлоатацията на ядрен реактор или на преработвателен завод, да осъществява мониторинг на освобождаването на радиоактивните изхвърляния и да докладва за това в съответствие със стандартизираната информация.
Член 68
Задачи на предприятието
Държавите членки изискват предприятието да изпълнява следните задачи:
a)
да постига и поддържа оптимално ниво на защита на лицата от населението;
б)
да приема за експлоатация подходящо оборудване и процедури за измерване и оценка на облъчването на населението и радиоактивното замърсяване на околната среда;
в)
да проверява ефективността и поддръжката на оборудването, посочено в буква б), и да осигурява редовното калибриране на средствата за измерване;
г)
да се консултира с експерти по радиационна защита при изпълнението на задачите, посочени в букви а), б) и в).
РАЗДЕЛ 2
Ситуации на аварийно облъчване
Член 69
Аварийно реагиране
1. Държавите членки изискват предприятието незабавно да уведомява компетентния орган за всяка авария във връзка с практиките, за които отговаря, както и да предприема всички необходими действия за намаляване на последиците.
2. Държавите членки правят необходимото в случай на авария на тяхна територия въпросното предприятие да направи първоначална предварителна оценка на обстоятелствата и последиците от аварията и да оказва съдействие чрез защитни мерки.
3. Държавите членки правят необходимото да бъдат предвидени защитни мерки по отношение на:
a)
източника на йонизиращи лъчения, с цел да бъде намалено или спряно излъчването, вкл. отделянето на радионуклиди;
б)
околната среда, с цел да бъде намалено облъчването на лица, произтичащо от радиоактивни вещества чрез съответните пътища на облъчване;
в)
лицата, с цел да бъде намалено облъчването им.
4. В случай на авария на нейна територия или извън нея, държавата членка изисква:
a)
организирането на подходящи защитни мерки, като се отчитат действителните характеристики на аварията и се съблюдава стратегията за оптимизирана защита като част от плана за аварийно реагиране, като елементите, които трябва да бъдат включени в плана за аварийно реагиране, са посочени в раздел Б от приложение XI;
б)
да бъдат оценени и документирани последиците от аварията и ефективността на защитните мерки.
5. Ако ситуацията го изисква, държавата членка прави необходимото за организирането на лечението на засегнатите лица.
Член 70
Информация за лицата от населението, за които има вероятност да бъдат засегнати в случай на авария
1. Държавите членки правят необходимото лицата от населението, за които има вероятност да бъдат засегнати в случай на авария, да бъдат информирани относно приложимите за тях мерки за защита на здравето, и действията, които те да предприемат в случай на такава авария.
2. Предоставената информация включва като минимум елементите, посочени в раздел А от приложение ХII.
3. Тази информация се предоставя на лицата от населението, посочени в параграф 1, без да е необходимо те да искат това.
4. Държавите членки правят необходимото информацията да бъде актуализирана и разпространявана редовно, както и в случай на съществени промени. Тази информация е постоянно достъпна за населението.
Член 71
Информация за лицата от населението, действително засегнати в случай на авария
1. Държавите членки правят необходимото в случай на авария действително засегнатите лица от населението да бъдат незабавно информирани за фактическата страна на аварията, за стъпките, които предстои да бъдат предприети, и в зависимост от случая, за мерките за защита на здравето, приложими за тези лица от населението.
2. Предоставената информация обхваща онези елементи, изброени в раздел Б от приложение ХII, които отговарят на съответния вид авария.
РАЗДЕЛ 3
Ситуации на съществуващо облъчване
Член 72
Програма за мониторинг на околната среда
Държавите членки правят необходимото да разполагат с подходяща програма за мониторинг на околната среда.
Член 73
Замърсени зони
1. Държавите членки правят необходимото стратегиите за оптимизирана защита във връзка с управлението на радиоактивно замърсените зони да включват, където е приложимо, следното:
a)
цели, включително дългосрочни цели, преследвани от стратегията, и съответните референтни нива, съгласно член 7;
б)
определяне на границите на засегнатите зони и идентифициране на засегнатите лица от населението;
в)
отчитане на необходимостта от защитни мерки и степента, в която да бъдат прилагани спрямо засегнатите зони и лицата от населението;
г)
отчитане на необходимостта от предотвратяване или контрол на достъпа до засегнатите зони или от налагане на ограничения по отношение на условията за живот в тези зони;
д)
оценка на облъчването на различни групи от населението и оценка на средствата, с които разполагат лицата, за контрол на облъчването, на което са изложени.
2. По отношение на зони с дълготрайно остатъчно замърсяване, за които държавите членки са взели решение да разрешат обитаването и възстановяването на социалните и икономическите дейности, държавите членки правят необходимото, като се консултират със заинтересованите страни, да бъдат взети мерки за осъществяване на постоянен контрол на облъчването с цел създаване на условия за живот, които могат да бъдат определени като нормални, включително:
a)
определяне на подходящи референтни нива;
б)
изграждане на инфраструктура в подкрепа на продължаващите мерки за самозащита в засегнатите зони, като например предоставянето на информация, консултации и мониторинг;
в)
възстановителни мерки, ако е необходимо;
г)
обособяване на зони, ако е необходимо.
Член 74
Облъчване от радон в закрити помещения
1. Държавите членки установяват национални референтни нива на концентрациите на радон в закрити помещения. Референтните нива за средногодишната обемна концентрация във въздуха не превишават 300 Bq m-3.
2. Съгласно посочения в член 103 национален план за действие държавите членки насърчават действията за идентифициране нажилища, в които концентрациите на радон (като средногодишна стойност) надвишават референтните нива, и насърчават по целесъобразност технически или други мерки за намаляване концентрациите на радон в тези жилища.
3. Държавите членки правят необходимото за осигуряване на информация на местно и национално равнище за облъчването от радон в закрити помещения и свързаните с това рискове за здравето, за значението на това да се извършват измервания във връзка с радона и за съществуващите технически мерки за намаляване на съществуващите концентрации на радон.
Член 75
Гама-лъчение от строителни материали
1. Референтното ниво, приложимо по отношение на външното облъчване в закрити помещения с гама-лъчение от строителни материали, в допълнение към външното облъчване на открито, е 1 mSv на година.
2. За строителни материали, които са определени от държавата членка като будещи загриженост с оглед на радиационната защита, като се отчита примерният списък на материали, изложен в приложение XIII, във връзка с излъчваното от тях гама-лъчение, държавите членки правят необходимото преди предлагането на подобни материали на пазара:
а)
специфичните активности на радионуклидите, уточнени в приложение VIII, да са определени, и
б)
на компетентния орган да се предоставя при поискване информация за резултатите от измерванията и съответния индекс на специфичната активност, както и за други имащи отношение фактори посочени в приложение VIII.
3. По отношение на видовете строителни материали, определени в съответствие с параграф 2, които се очаква да предизвикат дози над референтното ниво, държавите членки вземат решение за подходящите мерки, които могат да включват специални изисквания в националните строителни норми или ограничения във връзка с предвиденото използване на тези материали.
ГЛАВА IX
ОБЩИ ОТГОВОРНОСТИ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ И КОМПЕТЕНТНИТЕ ОРГАНИ И ДРУГИ ИЗИСКВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С РЕГУЛАТОРНИЯ КОНТРОЛ
РАЗДЕЛ 1
Институционална инфраструктура
Член 76
Компетентен орган
1. Държавите членки определят компетентен орган, който да изпълнява задачи в съответствие с настоящата директива. Те правят необходимото компетентният орган:
a)
да е функционално отделен от всеки друг орган или организация с интереси в насърчаването или използването на практики по смисъла на настоящата директива, с цел да се осигури действителна независимост от нежелано влияние върху неговата регулаторна дейност.
б)
да разполага със законовите правомощия и с човешките и финансовите ресурси, които са му необходими за изпълнението на задълженията му.
2. Когато в една държава членка има повече от един компетентен орган за дадена област на компетентност, тя определя една точка за контакт, която да осъществява комуникацията с компетентните органи на другите държави членки. Ако по основателни причини не е осъществимо да бъде съставен списък на всички подобни точки за контакт за различните области на компетентност, държавите членки могат да посочат една единствена точка за контакт.
3. Държавите членки изпращат на Комисията наименованията и адресите на точките за контакт и съответните им области на компетентност с оглед осигуряването на бърза комуникация, ако е необходимо, с техните органи.
4. Държавите членки изпращат на Комисията всички промени в информацията, посочена в параграф 3.
5. Комисията съобщава информацията, посочена в параграфи 3 и 4, на всички точки за контакт в дадена държава членка и я публикува периодично в Официален вестник на Европейския съюз през интервали от максимум две години.
Член 77
Прозрачност
Държавите членки правят необходимото информацията във връзка с обосноваността на класовете или видовете практики, регулирането на източниците на йонизиращо лъчение и радиационната защита да се предоставя на предприятията, работниците, лицата от населението, както и на пациентите и на други лица, подложени на медицинско облъчване. Това задължение включва и вземането на мерки, за да се гарантира, че компетентният орган предоставя информация в рамките на своята област на компетентност. Информацията се предоставя в съответствие с националното законодателство и международните задължения, при условие че това не излага на опасност други интереси, например сигурността, които са признати в националното законодателство или по силата на международни задължения.
Член 78
Информация за оборудването
1. Държавите членки правят необходимото всяко предприятие, придобиващо оборудване, което съдържа източници на йонизиращо лъчение или генератор на йонизиращи лъчения, да разполага с адекватна информация относно потенциалните радиологични опасности и правилното използване, тестване и поддръжка на това оборудване, както и с доказателство, че конструкцията позволява ограничаване на облъчванията до възможно най-ниското разумно постижимо ниво.
2. Държавите членки правят необходимото всяко предприятие, придобиващо медицинско радиологично оборудване, да разполага с адекватна информация относно оценката на риска за пациентите и относно наличните елементи на клиничната оценка.
Член 79
Признаване на служби и експерти
1. Държавите членки правят необходимото да установят режим за признаването на:
a)
службите по трудова медицина;
б)
дозиметричните служби;
в)
експертите по радиационна защита;
г)
експертите по медицинска физика.
Държавите членки правят необходимото да се вземат нужните мерки за осигуряване на постоянната професионална компетентност на тези служби и експерти.
Ако е целесъобразно, държавите членки могат да установят ред и условия за признаването на служители по радиационна защита.
2. Държавите членки установяват изискванията във връзка с признаването и ги съобщават на Комисията.
3. Комисията предоставя на държавите членки получената в съответствие с параграф 2 информация.
Член 80
Служби по трудова медицина
Държавите членки правят необходимото службите по трудова медицина да осъществяват медицинско наблюдение на професионално облъчвани лица в съответствие с глава VI във връзка с тяхното излагане на йонизиращо лъчение и тяхната пригодност да изпълняват поставените им задачи, свързани с работа в среда на йонизиращо лъчение.
Член 81
Дозиметрични служби
Държавите членки правят необходимото дозиметричните служби да определят дозите от вътрешно или външно облъчване за професионално облъчваните лица, подлежащи на индивидуален мониторинг, с цел регистриране на дозата съвместно с предприятието, а в случая на външни работници, с работодателя и по целесъобразност - със службата по трудова медицина.
Член 82
Експерт по радиационна защита
1. Държавите членки правят необходимото експертът по радиационна защита да предоставя компетентни становища на предприятието по въпроси, свързани със съответствието с приложимите правни изисквания по отношение на професионалното облъчване и облъчването на населението.
2. Препоръките на експерта по радиационна защита обхващат, където е приложимо, следните елементи, без да се ограничават до тях:
a)
оптимизацията и определянето на подходящи гранични дози;
б)
плановете за нови съоръжения и пускането в експлоатация на нови или модифицирани източници на йонизиращо лъчение във връзка с всякакви инженерни проверки, проектни характеристики, параметри за безопасност и предупредителни устройства, имащи отношение към радиационната защита;
в)
категоризацията на контролираните и наблюдаваните зони;
г)
класификацията на работниците;
д)
програмите за мониторинг на работното място и индивидуален мониторинг и съответната индивидуална дозиметрия;
е)
подходящи средства за радиационен мониторинг;
ж)
осигуряването на качеството;
з)
програмата за мониторинг на околната среда;
и)
мерките за управление на радиоактивните отпадъци;
й)
мерките за предотвратяване на аварии и инциденти;
к)
готовността и реагирането при ситуации на аварийно облъчване;
л)
програмите за обучение и преквалификация на облъчвани работници;
м)
разследването и анализа на аварии и инциденти, и съответните коригиращи мерки;
н)
условията на труд за бременните и кърмачките;
o)
изготвянето на съответната документация, като предварителни оценки на риска и писмени процедури;
3. Експертът по радиационна защита при необходимост си сътрудничи с експерта по медицинска физика.
4. На експерта по радиационната защита може да бъдат възложени, ако е предвидено в националното законодателство, задачите по радиационна защита на работниците и лицата от населението.
Член 83
Експерт по медицинска физика
1. Държавите членки изискват експертът по медицинска физика да извършва дейности или предоставя специализирани становища, ако е целесъобразно, по въпроси, свързани с радиационната физика, с цел изпълнение на изискванията, съдържащи се в глава VII и в член 22, параграф 4, буква в) от настоящата директива.
2. Държавите членки правят необходимото, в зависимост от медицинската радиологична практика, експертът по медицинска физика да носи отговорност за дозиметрията, включително физическите измервания за оценка на дозата, приложена на пациента и други лица, обект на медицинско облъчване, да дава становища относно медицинското радиологично оборудване и да допринася по-специално за следното:
a)
оптимизацията на радиационната защита на пациентите и други лица, обект на медицинско облъчване, включително прилагането и използването на диагностични референтни нива;
б)
определянето и резултатите от осигуряването на качество на медицинското радиологично оборудване;
в)
приемателното изпитване на медицинско радиологично оборудване;
г)
изготвянето на технически спецификации за медицинското радиологично оборудване и за проектирането на съоръженията;
д)
контрола на медицинските радиологични съоръжения;
е)
анализа на събитията, свързани или потенциално свързани с аварийни или непреднамерени медицински облъчвания;
ж)
избора на оборудването, необходимо за извършване на измерванията за целите на радиационната защита;
з)
обучението на практикуващите лекари и друг персонал по съответните аспекти на радиационната защита;
3. Експертът по медицинска физика при необходимост поддържа контакти с експерта по радиационна защита.
Член 84
Служител по радиационна защита
1. Държавите членки определят практиките, за които е необходимо назначаването на служител по радиационна защита, който да наблюдава или да осъществява свързаните с радиационната защита задачи в рамките на дадено предприятие. Държавите членки изискват от предприятията да предоставят на служителите по радиационна защита необходимите средства за изпълнението на техните задължения. Служителят по радиационна защита докладва пряко на предприятието. Държавите членки може да изискват от работодателите на външни работници да назначат служител по радиационната защита според необходимостта, който да наблюдава или да осъществява свързаните с радиационната защита задачи, когато те имат отношение към защитата на техните работници.
2. В зависимост от естеството на практиката задачите на служителя по радиационна защита за подпомагане на предприятието могат да включват следното:
a)
уверение за това, че работата в среда на йонизиращи лъчения се извършва в съответствие с изискванията на всички установени процедури или местни правила;
б)
контрол върху изпълнението на програмата за мониторинг на работното място;
в)
поддържане на подходяща документация за отчитане и контрол на всички източници на йонизиращи лъчения;
г)
извършване на периодични оценки на състоянието на съответните системи за безопасност и предупреждение;
д)
контрол върху изпълнението на програмата за индивидуален мониторинг;
е)
контрол върху изпълнението на програмата за медицинско наблюдение;
ж)
запознаване на новите работници по подходящ начин с основните положения на местните правила и процедури;
з)
даване на становища и бележки във връзка с работни планове;
и)
изработване на работни планове;
й)
предоставяне на отчети на местното ръководство;
к)
участие в мерките за предотвратяване, готовност и реагиране при ситуации на аварийно облъчване;
л)
информиране и обучение на облъчвани работници;
м)
поддържането на контакти с експерта по радиационна защита.
3. Задачите на служителя по радиационна защита могат да бъдат извършвани от звено по радиационна защита, създадено в рамките на дадено предприятие, или от експерт по радиационна защита.
РАЗДЕЛ 2
Контрол на радиоактивните източници
Член 85
Общи изисквания за незакритите източници
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на мерки за поддържане на контрол върху откритите източници по отношение на тяхното местоположение, използване и, ако вече не са необходими - рециклиране или погребване.
2. Съобразно необходимостта и доколкото е възможно, държавите членки изискват от предприятието да води регистър на откритите източници, за които отговаря, вкл. на тяхното местоположение, прехвърляне, погребване или изхвърляне.
3. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което притежава открит радиоактивен източник, да уведомява своевременно компетентния орган за всеки случай на загуба, кражба, значителен теч или нерегламентирано използване или изхвърляне.
Член 86
Общи изисквания за закрити източници
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на мерки за поддържане на контрол върху закритите източници по отношение на тяхното местоположение, използване и, ако вече не са необходими - рециклиране или погребване.
2. Държавите членки изискват от предприятието да води регистър на всички закрити източници, за които отговаря, вкл. на тяхното местоположение, прехвърляне и погребване.
3. Държавите членки създават система, която да позволява адекватното им информиране за всяко прехвърляне на високоактивни закрити източници и, според необходимостта, за отделни прехвърляния на закрити източници.
4. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което притежава закрит източник, да уведомява своевременно компетентния орган за всеки случай на загуба, значителен теч, кражба или нерегламентирано използване на закрит източник.
Член 87
Изисквания за контрол на високоактивни закрити източници
Държавите членки вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че преди издаването на разрешение за практики, свързани с високоактивен закрит източник:
a)
са взети подходящи мерки за безопасното управление и контрол на източниците, включително в случаите, когато те са извадени от употреба. С тези мерки може да се предвиди прехвърлянето на извадени от употреба източници към доставчика, полагането им в съоръжение за погребване или съхранение или задължение производителят или доставчикът да ги приеме;
б)
са предвидени съответните мерки, чрез финансови гаранции или други равностойни средства, подходящи за съответния източник, за безопасното управление на извадени от употреба източници, включително когато предприятието обяви несъстоятелност или прекрати дейността си.
Член 88
Специфични изисквания за лицензиране на високоактивни закрити източници
В допълнение към общите лицензионни условия, посочени в глава V, държавите членки правят необходимото лицензът за практика, свързана с високоактивен закрит източник, да включва, но да не се ограничава до:
a)
отговорностите;
б)
минималната компетентност на персонала, включително осведомяване и обучение;
в)
минималните експлоатационни критерии за източника, контейнера на източника и допълнителното оборудване;
г)
изискванията за процедури и комуникационни връзки при авария;
д)
правилата за работа, които да бъдат спазвани;
е)
поддръжката на оборудването, източниците и контейнерите;
ж)
правилното управление на извадените от употреба източници, включително споразумения относно прехвърлянето при необходимост на тези източници на производител, доставчик, друго предприятие, което има разрешение, или съоръжение за погребване или съхранение.
Член 89
Водене на регистри от предприятията
Държавите членки изискват регистрите за високоактивни закрити източници да съдържат информацията, посочена в приложение XIV, а предприятието да предоставя на компетентния орган електронно или писмено копие от целия регистър или част от него при поискване и при спазване като минимум на следните условия:
a)
без излишно забавяне, към момента на създаването на тези регистри, доколкото е разумно осъществимо след придобиването на източника;
б)
на интервали от време, които се определят от държавите членки;
в)
в случай на промяна в посочената в информационния лист ситуация;
г)
без излишно забавяне, след закриването на регистрите за определен източник, когато предприятието вече не притежава този източник, като се посочва наименованието на предприятието или съоръжението за погребване или съхранение, където е предаден източникът;
д)
без излишно забавяне, при закриването на такива регистри, когато предприятието вече не разполага с каквито и да било източници.
Регистрите на предприятието са на разположение за проверка от компетентния орган.
Член 90
Водене на регистри от компетентния орган
Държавите членки правят необходимото компетентният орган да води регистри на всички предприятия, които имат разрешение да извършват практики, свързани с използването на високоактивни закрити източници, и на държаните от тях високоактивни закрити източници. Тези регистри включват съответния радионуклид, активността към момента на производство или, ако тази активност не е известна, активността към момента на първото пускане на пазара или към момента, в който предприятието е придобило източника, както и вида на източника. Компетентният орган редовно актуализира регистрите, като взема предвид прехвърлянията на източниците и други фактори.
Член 91
Контрол на високоактивни закрити източници
1. Държавите членки изискват от предприятието, което извършва дейности, включващи високоактивни закрити източници, да съблюдава посочените в приложение XIV изисквания.
2. Държавите членки изискват от производителя, доставчика и всяко предприятие да гарантират, че високоактивните закрити източници и контейнерите отговарят на посочените в приложение XVI изисквания за идентификация и обозначение.
РАЗДЕЛ 3
Безстопанствени източници
Член 92
Откриване на безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат взети мерки за:
a)
повишаване на обществената осведоменост относно евентуалното намиране на безстопанствени източници и свързаните с тях опасности; както и
б)
предоставяне на ръководства на лицата, които имат подозрения или информация за присъствието на безстопанствен източник, относно информирането на компетентния орган и относно действията, които трябва да се предприемат.
2. Държавите членки стимулират изграждането на системи за откриване на безстопанствени източници, там където обикновено се предполага, че могат да се намират безстопанствени източници, например на големите складови площадки за метален скрап и големите инсталации за рециклиране на метален скрап, или ако е необходимо, на големите транспортни възли.
3. Държавите членки правят необходимото за своевременното предоставяне на специализирана техническа консултация и помощ на лица, които подозират наличието на безстопанствен източник и които обичайно не участват в дейности, подлежащи на изисквания за радиационна защита. Основната цел на тази консултация и помощ е радиационната защита на работниците и лицата от населението, както и обезопасяването на източника.
Член 93
Замърсяване на метали
1. Държавите членки насърчават създаването на системи, които да откриват наличието на радиоактивно замърсяване в метални изделия, внасяни от трети държави, на места като големи инсталации за внос на метал, или във важни транспортни възли.
2. Държавите членки изискват от ръководството на инсталации за рециклиране на метален скрап, при подозрения или информация за претопяване или друга металургична операция на безстопанствен източник, своевременно да информират компетентния орган и изискват замърсените материали да не се използват, предлагат на пазара или погребват без участието на компетентния орган.
Член 94
Откриване, управление, контрол и погребване на безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да е подготвен или да е изготвил разпоредби, включително по отношение на разпределението на отговорностите, за контрол и откриване на безстопанствени източници и за справяне с аварийни ситуации, дължащи се на безстопанствени източници, както и да е изготвил подходящи планове и процедури за аварийно реагиране.
2. Държавите членки гарантират, че при необходимост се организират кампании за откриването на безстопанствени източници, останали от минали практики.
Тези кампании могат да включват финансовото участие на държавите членки в разходите за откриването, управлението, контрола и погребването на източниците, както и проучване на архивите на органи и на предприятия, като например изследователски институти, лаборатории за изпитване на материали или болници.
Член 95
Финансови гаранции за безстопанствени източници
Държавите членки правят необходимото за въвеждането на система за финансово гарантиране или друго равностойно средство за покриване на разходите по дейностите, които са свързани с откриването на безстопанствени източници и биха могли да произтекат от прилагането на член 94.
РАЗДЕЛ 4
Значими събития
Член 96
Съобщаване и документиране на значими събития
Държавите членки изискват от предприятието:
a)
да въведе по целесъобразност система за документиране и анализ на значими събития, свързани или потенциално свързани с аварийни или непреднамерени облъчвания;
б)
своевременно да уведомява компетентния орган за възникването на всякакво значимо събитие, което води или е вероятно да доведе до облъчване на дадено лице извън рамките на експлоатационните граници или експлоатационните условия, посочени в лицензионните изисквания по отношение на професионалното облъчване или облъчването на населението, или определеното от компетентния орган по отношение на медицинското облъчване, включително резултатите от разследването и коригиращите мерки с цел предотвратяване на такива събития.
РАЗДЕЛ 5
Ситуации на аварийно облъчване
Член 97
Система за управление на аварийни ситуации
1. Държавите членки вземат предвид факта, че на тяхна територия може да възникнат аварийни ситуации, както и че може да бъдат засегнати от аварийни ситуации, възникнали извън тяхната територия. Държавите членки установяват система за управление на аварийни ситуации и подходящи административни разпоредби за поддържането на тази система. Системата за управление на аварийни ситуации включва елементите, посочени в раздел А от приложение XI.
2. Системата за управление на аварийни ситуации е съобразена с резултатите от оценката на потенциални ситуации на аварийно облъчване и е в състояние да реагира ефективно при ситуации на аварийно облъчване вследствие на практики или непредвидени събития.
3. В системата за управление на аварийни ситуации се предвижда изготвянето на планове за реагиране при аварийни ситуации с цел предотвратяване на тъканни реакции с тежки детерминистични ефекти при всяко лице от засегнатото население и намаляване на риска от стохастични ефекти, като се вземат под внимание общите принципи за радиационна защита и посочените в глава III референтни нива.
Член 98
Аварийна готовност
1. Държавите членки правят необходимото предварително да бъдат изготвени планове за аварийно реагиране при различните видове аварийни ситуации, идентифицирани посредством оценка на потенциалните ситуации на аварийно облъчване.
2. Плановете за аварийно реагиране включват елементите, посочени в раздел Б от приложение XI.
3. Плановете за аварийно реагиране включват и разпоредба за преминаването от ситуация на аварийно облъчване към ситуация на съществуващо облъчване.
4. Държавите членки предприемат необходимите мерки, които да гарантират, че плановете за аварийно реагиране се подлагат на редовна проверка, преглед и, по целесъобразност, преработване, като се вземат под внимание поуките от предишни ситуации на аварийно облъчване и с оглед на резултатите от участието в учения за реагиране при аварийни ситуации на национално и международно равнище.
5. Ако е уместно, плановете за аварийно реагиране включват съответни елементи от системата за управление на аварийни ситуации, посочена в член 97.
Член 99
Международно сътрудничество
1. Държавите членки си сътрудничат с други държави членки и с трети държави за справяне с потенциални аварийни ситуации на тяхна територия, които могат да засегнат други държави членки или трети държави, за да се улесни организацията на радиологичната защита в тези държави членки или в трети държави.
2. В случай на аварийна ситуация, която е възникнала на нейна територия или е вероятно да предизвика радиологични последствия на нейна територия, всяка държава членка своевременно установява контакт с всички други държави членки и с трети държави, които може да са засегнати или има вероятност да бъдат засегнати с цел споделяне на оценката за ситуацията на облъчване и координиране на защитните мерки и на информацията за обществеността посредством подходящи двустранни или международни системи за обмен на информация и координация. Тези координационни дейности не предотвратяват или забавят необходимите действия на национално равнище.
3. Всяка държава членка своевременно споделя информация и сътрудничи с други имащи отношение държави членки, засегнати трети държави и съответните международни организации в случай на загуба, кражба или откриване на високоактивни закрити източници, други опасни радиоактивни източници и радиоактивни материали, както и по отношение на съответните последващи действия и разследвания, без да се засягат приложимите изисквания за поверителност и националното законодателство.
4. По целесъобразност всяка държава членка си сътрудничи с други държави членки и с трети държави при преминаването от ситуация на аварийно облъчване към ситуация на съществуващо облъчване.
РАЗДЕЛ 6
Ситуации на съществуващо облъчване
Член 100
Програми във връзка със ситуации на съществуващо облъчване
1. Държавите членки правят необходимото за предприемането на мерки при индикация или доказателство за облъчвания, които не могат да бъдат пренебрегнати от гледна точка на радиационната защита, за откриване и оценка на ситуации на съществуващо облъчване, като отчитат посочените в приложение ХVII видове ситуации на съществуващо облъчване, както и за определяне на съответното професионално облъчване и облъчване на населението.
2. Държавите членки може да преценят, като вземат под внимание общия принцип за обоснованост, че определена ситуация на съществуващо облъчване не дава основания за обмислянето на защитни или възстановителни мерки.
3. Ситуации на съществуващо облъчване, които предизвикват загриженост от гледна точка на радиационната защита, и за които може да бъде възложена правна отговорност, се подчиняват на съответните изисквания за ситуации на планирано облъчване и съответно за такива ситуации на облъчване се изисква уведомяване, както е уточнено в член 25, параграф 2.
Член 101
Изготвяне на стратегии
1. Държавите членки предприемат стъпки за изготвянето на стратегии, които да гарантират правилното управление на ситуациите на съществуващо облъчване съразмерно на рисковете и ефективността на защитните мерки.
2. Всяка стратегия съдържа:
a)
поставените цели;
б)
подходящи референтни нива при отчитане на референтните нива, определени в приложение I.
Член 102
Прилагане на стратегии
1. Държавите членки възлагат отговорности за прилагането на стратегии за управлението на ситуации на съществуващи облъчвания и правят необходимото за осигуряването на подходяща координация между съответните страни, участващи в прилагането на възстановителни и защитни мерки. По целесъобразност държавите членки предвиждат участие на заинтересованите страни във вземането на решения, свързани с изготвянето и прилагането на стратегии за управление на ситуации на облъчвания.
2. Формата, мащабът и продължителността на всички защитни мерки, предвидени за прилагане на дадена стратегия се оптимизират.
3. Прави се оценка на разпределението на дозите, постигнато в резултат на прилагането на дадена стратегия. Обмислят се по-нататъшни стъпки за оптимизиране на защитата и за намаляване на всякакви облъчвания, които все още надвишават референтното ниво.
4. Държавите членки правят необходимото лицата, отговорни за прилагането на стратегията, редовно да:
a)
оценяват наличните възстановителни и защитни мерки за постигане на целите, както и ефикасността на планираните и реализираните мерки;
б)
предоставят информация на засегнатото население за потенциалните рискове за здравето и за наличните средства за намаляване на облъчването;
в)
предоставят ръководства за управлението на облъчванията на индивидуално или местно ниво;
г)
по отношение на дейностите, които са свързани с използването на естествени радиоактивни материали и не са управлявани като ситуации на планирано облъчване, да предоставят информация за подходящите средства за мониторинг на концентрациите и облъчванията, както и за предприемането на защитни мерки.
Член 103
План за действие по отношение на радона
1. В изпълнение на член 100, параграф 1 държавите членки изготвят национален план за действие с цел справяне с дългосрочните рискове от облъчване от радон в жилищни сгради, сгради с обществен достъп и работни места по отношение на всеки източник на проникване на радон, било то от почвата, строителните материали или водата. В плана за действие се вземат предвид посочените в приложение ХVIII въпроси и той редовно се актуализира.
2. Държавите членки правят необходимото, за да се гарантира, че са въведени подходящи мерки за предотвратяване на проникването на радон в нови сгради. Тези мерки може да включват специфични изисквания в националните строителни норми.
3. Държавите членки идентифицират зоните, където концентрацията на радон (в средногодишни стойности) в значителен брой сгради се очаква да надвишава съответното национално референтно ниво.
РАЗДЕЛ 7
Система за прилагане
Член 104
Инспекции
1. Държавите членки изготвят система или системи за инспекции по отношение на прилагането на разпоредбите, приети съгласно настоящата директива, и за започване на наблюдение и коригиращи действия, когато това е необходимо.
2. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да изготви програма за инспекции, като вземе предвид потенциалния мащаб и естеството на опасността, свързана с практиките, обща оценка на въпросите за радиационната защита в практиките и степента на спазване на разпоредбите, приети съгласно настоящата директива.
3. Държавите членки правят необходимото констатациите от всяка инспекция да се документират и предоставят на съответното предприятие. В случай че констатациите са свързани с външен работник или работници, по целесъобразност те също биват предоставени на работодателя.
4. Държавите членки правят необходимото основните параметри на програмите за инспекции и най-важните констатации от изпълнението ѝ да са публично достояние.
5. Държавите членки правят необходимото, за да се гарантира наличието на механизми за своевременно разпространяване до съответните страни, включително производители и доставчици на радиационни източници, и когато е уместно - до международни организации, на информация за направените изводи във връзка със защитата и безопасността, извлечени от инспекции и от докладвани инциденти и аварии и свързаните с тях констатации.
Член 105
Прилагане
Държавите членки правят необходимото компетентният орган да има правомощието да изисква от физическо или юридическо лице да предприеме действия за отстраняване на пропуските и за предотвратяване на повторното им допускане или да отнема, когато е уместно, издаденото разрешение в случаите, в които резултатите от регулаторната проверка или друга регулаторна оценка показват, че ситуацията на облъчване не е в съответствие с разпоредбите, приети съгласно настоящата директива.
ГЛАВА X
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 106
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за изпълнението на настоящата директива, в срок до 6 февруари 2018 г..
2. Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или позоваването се извършва при официалното публикуване на разпоредбите. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите на националното законодателство, което те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 107
Отмяна
Директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом се отменят, считано от 6 февруари 2018 г..
Позоваванията на отменените директиви се смятат за позовавания на настоящата директива и се четат в съответствие с таблицата за съответствието в приложение XIX.
Член 108
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 109
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 5 декември 2013 година.
DIREKTIVA VIJEĆA 2013/59/EURATOM
od 5. prosinca 2013.
o osnovnim sigurnosnim standardima za zaštitu od opasnosti koje potječu od izloženosti ionizirajućem zračenju, i o stavljanju izvan snage direktiva 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju, a posebno njegove članke 31. i 32.,
uzimajući u obzir prijedlog Komisije sastavljen nakon dobivanja mišljenja grupe ljudi koju je imenovao Odbor za znanstvena i tehnička istraživanja koji čine znanstveni stručnjaci država članica i nakon savjetovanja s Europskim gospodarskim i socijalnim odborom,
uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta,
uzimajući u obzir mišljenje Europskog gospodarskog i socijalnog odbora,
budući da:
(1)
Člankom 2. točkom (b) Ugovora o Euratomu utvrđeni su sigurnosni standardi za zaštitu zdravlja radnika i stanovništva. Člankom 30. Ugovora o Europskoj zajednici za atomsku energiju utvrđeni su „osnovni standardi” za zaštitu zdravlja radnika i stanovništva od opasnosti koje potječu od izloženosti ionizirajućem zračenju.
(2)
Zajednica je radi provedbe svoje zadaće po prvi put utvrdila temeljne standarde 1959. godine, direktivama od 2. veljače 1959. kojima se utvrđuju osnovni standardi zaštite zdravlja radnika i stanovništva od opasnosti koje potječu od izloženosti ionizirajućem zračenju (1). Direktive su izmijenjene nekoliko puta, posljednji put Direktivom Vijeća 96/29/Euratom (2) kojom su stavljene izvan snage prethodne Direktive.
(3)
Direktivom 96/29/Euratom utvrđuju se osnovni sigurnosni standardi. Odredbe te Direktive primjenjuju se na uobičajene i izvanredne situacije i nadopunjene su preciznijim zakonodavstvom.
(4)
Direktiva Vijeća 97/43/Euratom (3), Direktiva Vijeća 89/618/Euratom (4), Direktiva Vijeća 90/641/Euratom (5) i Direktiva Vijeća 2003/122/Euratom (6) pokrivaju različite aspekte komplementarne s Direktivom 96/29/Euratom.
(5)
Kao što je to vidljivo iz sudske prakse Suda Europske unije, obveze Zajednice iz članka 2. točke (b) Ugovora o Euratomu u propisivanju ujednačenih sigurnosnih normi radi zaštite zdravlja radnika i stanovništva ne sprečavaju državu članicu da propiše strože mjere zaštite, osim ako to nije eksplicitno navedeno u standardima. Kako ova Direktiva predviđa minimum pravila, države članice trebale bi imati slobodu donošenja ili zadržavanja strožih mjera glede predmeta obuhvaćenog ovom Direktivom, ne dovodeći u pitanje slobodu kretanja roba i usluga na unutarnjem tržištu kako je definirano sudskom praksom Suda.
(6)
Ekspertna skupina koju je imenovao Znanstveni i tehnički odbor, dala je preporuku da osnovni sigurnosni standardi utvrđeni u skladu s člancima 30. i 31. Ugovora Euratom moraju uzeti u obzir nove preporuke Međunarodne komisije za radiološku zaštitu (ICRP), osobito one iz ICRP-ova Dokumenta 103 (7), te da ih treba uskladiti s novim znanstvenim dokazima i operativnim iskustvom.
(7)
Odredbe ove Direktive moraju se pridržavati pristupa utemeljenog na situaciji uvedenoj ICRP-ovim Dokumentom 103 i razlikovati postojeće, planirane i izvanredne situacije izlaganja zračenju. Uzimajući u obzir ovaj novi okvir, ova Direktiva bi trebala obuhvatiti sve situacije izloženosti zračenju i sve kategorije izlaganja zračenju, odnosno profesionalnu, javnu i medicinsku izloženost zračenju.
(8)
Definicija pojma „poduzeće” u ovoj Direktivi i njegova uporaba u kontekstu zaštite zdravlja radnika od ionizirajućeg zračenja ne dovode u pitanje primjenu pravnog sustava i odgovornost poslodavca koja je unesena u nacionalno zakonodavstvo prenošenjem Direktive Vijeća 89/391/EEZ (8).
(9)
Izračun doza iz mjerljivih količina treba se zasnivati na znanstveno utvrđenim vrijednostima i odnosima. Preporuke za koeficijente doza objavio je i ažurirao ICRP, uzimajući u obzir znanstveni napredak. Zbirka koeficijenata doza koja se temelji na prijašnjim preporukama ICRP-ova Dokumenta 60 (9) dostupna je kao ICRP-ov Dokument 119 (10). ICRP je u svojem Dokumentu 103 uveo novu metodologiju izračunavanja doza na temelju posljednjih spoznaja o rizicima od zračenja, što bi, prema potrebi, trebalo uzeti u obzir u ovoj Direktivi.
(10)
Za vanjsko izlaganje zračenju objavljene su vrijednosti i odnosi prema novoj metodologiji iz ICRP-ova Dokumenta 116 (11). Za potrebe ove Direktive treba koristiti te podatke, kao i dobro utvrđene operativne količine.
(11)
Što se tiče izlaganja zračenju iznutra, budući da je ICRP objedinio u ICRP-ovu Dokumentu 119 sve ranije publikacije o koeficijentima doza (na temelju ICRP-ova Dokumenta 60), ova će publikacija biti ažurirana i koeficijenti koji su u njoj razvrstani u tablice zamijenit će se novim vrijednostima na temelju težinskog koeficijenta radijacije i tkiva te fantoma iz ICRP-ova Dokumenta 103. Komisija poziva ekspertnu skupinu iz članka 31. Ugovora Euratom da nastavi pratiti događanja u znanosti, a Komisija daje preporuke o svim ažuriranim vrijednostima, odnosima i koeficijentima, uključujući i izlaganje radonu, uzimajući u obzir relevantna mišljenja ekspertne skupine.
(12)
Članak 30. Ugovora Euratom propisuje da „osnovni standardi” trebaju uključiti „maksimalne dopuštene doze sukladne s odgovarajućom sigurnošću”. Ova Direktiva trebala bi u tu svrhu propisati ujednačena ograničenja doza.
(13)
Trebala bi se zadržati sadašnja godišnja efektivna ograničenja doza za profesionalno i javno izlaganje zračenju. Ipak, ne bi trebala postojati dodatna potreba za izračunavanjem prosjeka u razdoblju od pet godina, osim u posebnim slučajevima propisanim nacionalnim zakonodavstvom.
(14)
Nove znanstvene informacije o reakcijama tkiva zahtijevaju prema potrebi primjenu načela optimizacije i na jednakovrijedne doze kako bi se doze zadržale na što je moguće nižoj ostvarivoj razini. Ova Direktiva se također treba pridržavati novih smjernica ICRP-a o ograničenju za jednakovrijednu dozu za leće u oku, kada je riječ o profesionalnom izlaganju zračenju.
(15)
Industrije koje obrađuju radioaktivni materijal koji se nalazi u prirodi i koji se vadi iz Zemljine kore izlažu radnike povećanim dozama radijacije, a ako se taj materijal ispusti u okoliš, također i jedan dio stanovništva.
(16)
Zaštita od prirodnih izvora zračenja treba biti u potpunosti integrirana u ukupne propisane uvjete, umjesto da se njom bavi posebno, pod posebnim naslovom. Napose industrijama koje obrađuju materijale koji sadrže prirodne radionuklide mora se upravljati u sklopu istog regulatornog okvira kao i u slučaju drugih praksi.
(17)
U sklopu ove Direktive ispravno je uspostaviti referentne razine za koncentracije radona u zatvorenim prostorima i za gama-zračenje u zatvorenim prostorima emitirano iz građevnih materijala te propisati uvjet recikliranja otpada industrija koje obrađuju prirodne radioaktivne materijale u građevni materijal.
(18)
Uredba (EU) br. 305/2011 (12). propisuje usklađene uvjete za marketing građevnih proizvoda.
(19)
Građevni materijali koji emitiraju gama-zračenje trebaju biti unutar okvira propisanih ovom Direktivom, ali ih također treba smatrati građevinskim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 305/2011, budući da se ta Direktiva primjenjuje na građevinske radove koji emitiraju opasne tvari ili opasna zračenja.
(20)
Ova Direktiva ne utječe na primjenu odredbi Uredbe (EU) br. 305/2011 o izjavi o izvedbi, utvrđivanju usklađenih standarda ili sredstava i uvjeta kojima se izjava o izvedbi čini dostupnom ili u pogledu CE oznaka sukladnosti.
(21)
Uredba (EU) br. 305/2011 traži da informacije budu dostupne kada se proizvodi stave na tržište. Ovo ne utječe na pravo država članica da u nacionalnom zakonodavstvu preciziraju zahtjeve za dodatnim informacijama koje smatraju nužnima za osiguravanje zaštite od zračenja.
(22)
Najnoviji epidemiološki nalazi iz rezidencijalnih studija pokazuju statistički znatno povećanje rizika od raka pluća zbog produženog izlaganja radonu u zatvorenim prostorima, na razini reda veličine zračenja od 100 Bq m-3. Novi koncept situacija povezanih s izlaganjem zračenju dopušta da se odredbe Preporuke Komisije 90/143/Euratom (13) uključe u obvezujuće uvjete Osnovnih sigurnosnih normi, dopuštajući dovoljno fleksibilnosti kako bi se omogućila njihova provedba.
(23)
Potrebni su nacionalni akcijski planovi kako bi se rješavali dugoročni rizici od izlaganja radonu. Prepoznato je da kombinacija pušenja i visokog izlaganja radonu predstavlja znatno veći rizik od raka pluća za pojedinca nego bilo koji od tih čimbenika sam za sebe i da pušenje povećava rizik od izlaganja radonu na razini stanovništva. Važno je da države članice posvete pažnju rješavanju obje ove opasnosti po zdravlje.
(24)
U slučaju da, zbog prevladavajućih okolnosti u državi, država članica uspostavi referentnu razinu za koncentracije radona u zatvorenim prostorima na radnim mjestima koje su veće od 300 Bq m-3, ta država članica treba Komisiji podnijeti informaciju o tome.
(25)
U slučaju da radon izlazi iz tla i prodire na radna mjesta u zatvorenim prostorima, to se treba smatrati postojećom situacijom izlaganja zračenju, budući da je prisutnost radona u velikoj mjeri neovisna o ljudskim aktivnostima koje se obavljaju na radnom mjestu. Takva izlaganja mogu biti znatna u nekim područjima ili na posebnim radnim mjestima, koja mora utvrditi država članica te treba poduzeti odgovarajuće mjere smanjivanja količine radona i izlaganja ako se prekorači nacionalna referentna razina. U slučaju da negdje razine ostanu i dalje iznad referentne nacionalne razine, one ljudske aktivnosti koje se izvode na radnom mjestu ne smiju se smatrati djelatnostima. Države članice ipak trebaju osigurati da se izvijesti o tim radnim mjestima i da se njima upravlja kao planiranim situacijama izlaganja u slučajevima kada izlaganje radnika može prijeći efektivnu dozu od 6 mSv godišnje ili odgovarajuću vremenski integriranu vrijednost izlaganja radonu te da se primjenjuju granice doza i utvrde uvjeti za operativnu zaštitu koju treba primijeniti.
(26)
Izlaganje posade zrakoplova svemirskom zračenju treba tretirati kao planiranu situaciju izlaganja zračenju i tako njome upravljati. Operacija svemirskim brodom treba biti obuhvaćena ovom Direktivom, a u slučaju da se prijeđu granice doza, njome treba upravljati kao posebno odobrenim izlaganjem.
(27)
Kontaminacija okoliša može predstavljati opasnost za ljudsko zdravlje. Sekundarno zakonodavstvo Zajednice do sada je takvu kontaminaciju smatrala tek kanalom za izlaganje dijela stanovništva koje je izravno pogođeno radioaktivnim agensom ispuštenim u okoliš. Budući da stanje okoliša može dugoročno utjecati na ljudsko zdravlje, ono zahtijeva politiku zaštite okoliša od štetnih učinaka ionizirajućeg zračenja. Za potrebe dugoročne zaštite ljudskog zdravlja u obzir treba uzimati okolišne kriterije koji se temelje na međunarodno priznatim znanstvenim podacima (kao što su oni koje objavljuje EZ ICRP, Znanstveni odbor Ujedinjenih naroda o učincima atomskog zračenja, Međunarodna agencija za atomsku energiju (IAEA)).
(28)
Zbog znatnog tehnološkog i znanstvenog napretka u zdravstvu je došlo do zamjetljivog povećanja izlaganja pacijenata. U tom pogledu ova Direktiva treba naglasiti potrebu da se opravda izlaganje zračenju iz zdravstvenih razloga, uključujući i izlaganje pojedinaca zračenju bez simptoma bolesti, te treba postrožiti uvjete u pogledu informacija koje treba dati pacijentima, bilježenja i izvješćivanja o dozama iz zdravstvenih postupaka, kao i korištenja dijagnostičkih referentnih razina i dostupnosti uređaja koji pokazuju dozu. Treba uzeti u obzir da prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji pojam zdravlja obuhvaća tjelesno, duševno i društveno zdravlje pojedinca, a ne samo nepostojanje bolesti ili bolesnog stanja.
(29)
Osnovni način za osiguravanje odgovarajuće zaštite pacijenata koji se podvrgavaju medicinskoj radiodijagnostici i radioterapijskim postupcima jest visoka razina stručnosti i jasno definiranje odgovornosti i zadaća svih stručnjaka uključenih u izlaganje zračenju u zdravstvene svrhe. Ovo se odnosi na liječnike, zubare i druge zdravstvene djelatnike koji imaju pravo preuzimati kliničku odgovornost za izlaganje pojedinca zračenju u zdravstvene svrhe, na medicinske fizičare i druge stručnjake koji provode praktične oblike zdravstvenih radioloških postupaka, kao što su radiografi i tehničari radiodijagnostičke medicine, nuklearne medicine i radioterapije.
(30)
Slučajna i nenamjerna izlaganja zračenju u zdravstvene svrhe prouzrokuju sve veću zabrinutost. Budući da je za medicinske naprave obvezan nadzor nakon stavljanja u promet prema Direktivi Vijeća 93/42/EEZ (14), nadležno tijelo za zaštitu od zračenja ima obvezu baviti se prevencijom slučajnog i nenamjernog izlaganja zračenju u zdravstvene svrhe i provesti naknadne radnje u slučaju da dođe do zračenja. U tom smislu, kako bi se izbjegle takve nezgode, treba naglasiti ulogu programa osiguranja kvalitete, uključujući i studije rizika u radioterapiji, te u takvim slučajevima treba biti obvezno bilježenje, izvješćivanje, analiza i radnje za ispravak situacije.
(31)
Sve je raširenije korištenje ionizirajućeg zračenja u veterinarskoj djelatnosti pri čemu se često koristi polovna oprema iz zdravstvenog sektora. Postoji znatan rizik velikog profesionalnog izlaganja zračenju i izlaganja osoba koje sudjeluju u aktivnostima, osobito u slučaju većih životinja ili u primjeni radiofarmaceutskih pripravaka na životinjama. Ovo zahtijeva pružanje odgovarajućih informacija i edukaciju veterinara i njihova osoblja.
(32)
Takozvana „medicinsko-pravna” izlaganja zračenju uvedena u Direktivi 97/43/Euratom sada se jasno utvrđuju kao namjerna izlaganja pojedinaca u svrhe koje nisu medicinske ili „nemedicinska izlaganja za potrebe izrade slika”. Takve prakse moraju se staviti pod odgovarajući kontrolu propisa i moraju biti opravdane jednako kao i zdravstvena izlaganja zračenju. Drugačiji je pristup potreban s jedne strane za postupke koristeći zdravstvenu radiološku opremu, a s druge strane za postupke koji ne koriste takvu opremu. Općenito, trebalo bi primijeniti godišnja ograničenja doza i odgovarajuća ograničenja za izlaganje stanovništva zračenju.
(33)
Države članice moraju biti obvezne sustavu regulatorne kontrole dati na uvid određene aktivnosti koje uključuju opasnost od ionizirajućeg zračenja ili zabraniti neke aktivnosti.
(34)
Primjena načela zaštite od zračenja u vezi s proizvodima u javnoj potrošnji zahtijeva da prakse regulatorne kontrole započnu u fazi projektiranja i izrade proizvoda ili tijekom uvoza takvih proizvoda. Stoga proizvodnja ili uvoz proizvoda javne potrošnje treba biti uređen i treba uvesti posebne postupke kako bi se omogućilo da se pravodobno opravda namjera uporabe proizvoda javne potrošnje te omogući provjera može li se ta uporaba osloboditi regulatorne kontrole. Budući da bi takve procjene trebale nastaviti provoditi države članice u kojima se takve prakse provode, države članice treba obavijestiti jedna drugu kako bi im omogućile da traže relevantne informacije od poduzeća i naprave vlastite procjene.
(35)
Namjerno dodavanje radioaktivnih tvari u određene kategorije potrošačkih proizvoda treba ostati zabranjeno, no treba pojasniti da se to odnosi također i na aktiviranje takvih proizvoda ozračivanjem, što ne utječe na primjenu postojećeg zakonodavstva, kao što je Direktiva 1999/2/EC Europskog parlamenta i Vijeća (15).
(36)
Države članice trebaju imati koristi od primjene postupnog pristupa regulatornoj kontroli, koja mora biti razmjerna redu veličine i vjerojatnosti izlaganja zračenju koja proizlazi iz određene prakse i razmjerna učinku koji regulatorna kontrola može imati na smanjivanje takvog izlaganja ili poboljšavanje sigurnosti instalacija.
(37)
Postoji korist u tome da postoje jednake vrijednosti koncentracije radioaktivnosti kako za izuzeće nekih praksi od regulatorne kontrole tako i za odobravanje materijala u slučajevima ovlaštene prakse. Nakon sustavnog pregleda donesen je zaključak da se vrijednosti preporučene u izdanju IAEA-e Primjena koncepata isključenja, izuzeća i dopuštanja (16) mogu koristiti kao osnovne vrijednosti za izuzeće, zamjenjujući vrijednosti koncentracije aktivnosti iz Priloga I Direktive 96/29/Euratom, te kao opće dopuštene razine koje zamjenjuju vrijednosti koje je preporučila Komisija u Zaštiti od zračenja br. 122 (17).
(38)
Države članice trebale bi moći odobriti posebna oslobođenja od odobravanja za određene djelatnosti koje uključuju aktivnosti iznad vrijednosti na koje se primjenjuje izuzeće.
(39)
Posebne dopuštene razine, kao i odgovarajuće upute Zajednice (18), ostaju važan alat za upravljanje velikim opsezima materijala koji nastaju pri uklanjanju odobrenih objekata.
(40)
Države članice trebaju osigurati da vanjski radnici dobiju jednaku zaštitu kao i izloženi radnici koje zapošljavaju poduzeća koja izvode prakse s radijacijskim izvorima. Posebne mjere za vanjske radnike iz Direktive 90/641/Euratom treba proširiti kako bi se njima obuhvatio i rad na nadziranim područjima.
(41)
U pogledu upravljanja situacijama izvanrednog izlaganja zračenju, trenutačni sustav koji se temelji na interventnim razinama treba zamijeniti sveobuhvatnijim sustavom koji uključuje procjenu potencijalnih izvanrednih situacija izlaganja zračenju, ukupni sustav upravljanja izvanrednim situacijama, planove za odgovor na hitne situacije i unaprijed planirane strategije za upravljanje svakim pretpostavljenim događajem.
(42)
Uvođenje referentnih razina u izvanrednim i postojećim situacijama izlaganja zračenju omogućuje zaštitu pojedinaca, kao i razmatranje drugih društvenih kriterija na isti način kao i u slučaju ograničenja doza i graničnih uvjeta za doze kod planiranih situacija izlaganja zračenju.
(43)
Učinkovito upravljanje izvanrednim opasnim situacijama s prekograničnim posljedicama traži povećanu suradnju između država članica u planiranju izvanrednih slučajeva i odgovora na njih.
(44)
Premda je hitna razmjena informacija između država članica i Komisije u izvanrednim slučajevima opasnosti ustanovljena Odlukom Vijeća 87/600/Euratom (19), postoji i dalje potreba da se ustroji program razmjene informacija koji prelazi opseg ove Odluke kako bi se omogućila suradnja sa svim drugim državama članicama i trećim zemljama koje mogu biti uključene u situaciju ili za koje je vjerojatno da će njome biti pogođene.
(45)
IAEA je zajedno sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom, Organizacijom za hranu i poljoprivredu, Međunarodnom organizacijom rada, Agencijom za nuklearnu energiju Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj i Sveameričkom zdravstvenom organizacijom revidirala Međunarodne osnovne sigurnosne standarde imajući u vidu novi ICRP-ov Dokument br. 103, a Komisija je informirala IAEA-u o svojoj odluci od 6. kolovoza 2012. da će susponzorirati taj dokument u ime Europske zajednice za atomsku energiju.
(46)
Treba razjasniti uloge i odgovornosti nacionalnih službi i stručnjaka koji osiguravaju visoku razinu stručnosti pri upravljanju tehničkim i praktičnim oblicima zaštite od zračenja. Treba jasno razgraničiti različite uloge i odgovornosti službi i stručnjaka u ovoj Direktivi, a da se time ipak ostavi mogućnost da se unutar nacionalnih okvira imenovanim stručnjacima dopusti grupiranje odgovornosti ili dodjela odgovornosti za specifične tehničke i praktične zadaće kod zaštite od zračenja.
(47)
Preporuka Komisije 2004/2/Euratom (20) uvela je standardiziranu informaciju za izvješćivanje o ispuštanjima iz nuklearnih centrala i pogona za ponovnu obradu, za prijenos podataka Komisiji u skladu s člankom 36. Ugovora Euratom.
(48)
Države članice trebaju uspostaviti točne uvjete za izdavanje odobrenja za ispuštanje i praćenje ispuštanja. Izvješćivanje o podacima nadležnog tijela za ispuštanje iz nuklearnih centrala i pogona za ponovnu obradu mora se temeljiti na standardiziranim informacijama.
(49)
U skladu s člankom 35. Ugovora Euratom države članice osiguravaju odgovarajući program za praćenje razine radioaktivnosti u okolišu. U skladu s člankom 36. Ugovora Euratom države članice izvješćuju Komisiju o rezultatima tog praćenja. Uvjeti izvješćivanja u skladu s člankom 36. Ugovora Euratom objašnjeni su u Preporuci Komisije 2000/473/Euratom (21).
(50)
Uredbom Vijeća (EU) br. 333/2011 (22) utvrđeni su kriteriji kada se određene vrste otpadnog metala prestaju smatrati otpadom u skladu s Direktivom 2008/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 19. studenog 2008. o otpadu (23). Mjere koje treba poduzeti da bi se spriječilo slučajno topljenje napuštenih izvora kao i osiguravanje sukladnosti metala ispuštenih iz nuklearnih postrojenja, na primjer tijekom njihova uklanjanja, s kriterijima dopuštenosti.
(51)
Potrebne su izmjene Direktive 2003/122/Euratom kako bi se proširili neki uvjeti da se uključe svi izvori radioaktivnosti. Još uvijek postoje neriješeni problemi s napuštenim izvorima radioaktivnosti i postoje brojni slučajevi u kojima se kontaminirani metal uvozi iz trećih zemalja. Trebalo bi stoga uvesti uvjet za obavješćivanje o nezgodama s napuštenim izvorima radioaktivnosti ili kontaminiranim metalom. Također je važno uskladiti razine iznad kojih se izvor smatra visokoaktivnim zapečaćenim izvorom radioaktivnosti s onima koje je utvrdila IAEA.
(52)
U skladu s člankom 106.a stavkom 3. Ugovora Euratom zakonodavstvo doneseno na osnovi odredbi Ugovora o Europskoj uniji i Ugovora o funkcioniranju Europske unije ne bi smjelo odstupati od odredbi ove Direktive, te se stoga trebaju primjenjivati načela opravdanosti i optimizacije prije svega za medicinske naprave i građevinske proizvode obuhvaćene oznakama VE.
(53)
U skladu sa Zajedničkom političkom izjavom država članica i Komisije o eksplanatornim dokumentima od 28. rujna 2011. države članice odlučile su, u opravdanom slučajevima, popratiti jednim ili s više dokumenata izvješćivanje o svojim mjerama prenošenja direktiva u nacionalno zakonodavstvo, kojima će objasniti sastavnice direktive i odgovarajuće dijelove nacionalnih instrumenata za prenošenje. U pogledu ove Direktive prenošenje takvih dokumenata je opravdano.
(54)
Stavljaju se izvan snage Direktiva 96/29/Euratom i komplementarne Direktive 89/618/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom,
DONIJELO JE OVU DIREKTIVU
POGLAVLJE I.
TEMA I OPSEG
Članak 1.
Predmet
Ova Direktiva uspostavlja ravnomjerne osnovne sigurnosne standarde za zaštitu zdravlja pojedinaca koji su izloženi profesionalnim, zdravstvenim i javnim opasnostima od ionizirajućeg zračenja.
Članak 2.
Opseg
1. Ova se Direktiva primjenjuje na svaku planiranu, postojeću ili izvanrednu situaciju izloženosti koja uključuje rizik od izlaganja ionizirajućem zračenju koje se ne može zanemariti sa stajališta zaštite od zračenja ili s obzirom na okoliš, imajući u vidu dugoročnu zaštitu ljudskog zdravlja.
2. Ova se Direktiva osobito primjenjuje na:
(a)
izradu, proizvodnju, obradu, rukovanje, odlaganje, korištenje, pohranu, držanje, prijevoz, uvoz i izvoz iz Zajednice radioaktivnog materijala;
(b)
izradu i rukovanje električnom opremom koja emitira ionizirajuće zračenje i sadrži sastavnice koje rade na razlici potencijala većoj od pet kilovolti (kV);
(c)
ljudske aktivnosti koje uključuju prisutnost prirodnih izvora zračenja koji vode do znatnog povećanja izlaganja radnika ili dijelova stanovništva, osobito:
i)
pri operaciji zrakoplovima i svemirskim vozilima, u vezi s izlaganjem posade;
ii)
obradi materijala s prirodnim radionuklidima;
(d)
izlaganje radnika ili dijelova stanovništva radonu u zatvorenim prostorijama, vanjsko izlaganje zračenju iz građevnih materijala i slučajeve trajnog izlaganja zračenju zbog naknadnih učinaka izvanrednog slučaja opasnosti ili prijašnje ljudske aktivnosti.
(e)
spremnost na izvanredne slučajeve, planiranje odgovora na njih i upravljanje izvanrednim situacijama izlaganja zračenju za koje se smatra da zahtijevaju mjere zaštite zdravlja dijela stanovništva ili radnika.
Članak 3.
Isključenje iz opsega
Ova se Direktiva ne primjenjuje na:
(a)
izlaganje prirodnoj razini zračenja, kao što su radionuklidi sadržani u ljudskom tijelu i svemirsko zračenje koje je uobičajeno na razini tla;
(b)
izlaganje dijela stanovništva ili radnika svemirskom zračenju tijekom leta ili u svemiru, ako nije riječ o posadi zrakoplova ili svemirskog vozila;
(c)
izlaganje iznad razine tla radionuklidima prisutnima u nedirnutoj Zemljinoj kori.
POGLAVLJE II.
DEFINICIJE
Članak 4.
Definicije
Za potrebe ove direktive, primjenjuju se sljedeće definicije:
(1)
„unesena doza” (D) je energija unesena po jedinici mase
gdje je
prosječna energija koju ionizirajuće zračenje daje materiji po elementu volumena,
dm
masa materije u tom elementu volumena.
U ovoj Direktivi unesena doza označuje prosječnu dozu po tkivu ili nekom organu. Jedinica za unesenu dozu je grej (Gy) gdje je jedan grej jednak jednom džulu po kilogramu: ;
(2)
„akcelerator”: znači uređaj ili postrojenje u kojem se ubrzavaju čestice emitirajući ionizirajuće zračenje s energijom višom od jednog megaelektronvolta (MeV);
(3)
„slučajno izlaganje” znači izlaganje pojedinaca kao posljedica nesreće, osim radnika u izvanrednom događaju;
(4)
„aktivacija” znači proces u kojem se stabilni nuklid pretvara u radionuklid ozračivanjem materijala u kojem je sadržan česticama ili visokoenergetskim fotonima;
(5)
„aktivnost” (A) je aktivnost neke količine radionuklida u određenom energetskom stanju u određenom vremenskom razdoblju. To je kvocijent od dN kroz dt, gdje je dN očekivana vrijednost broja spontanih prijelaza u jezgrama atoma iz jednog energetskog stanja u drugo u vremenskom razdoblju dt:
Jedinica za radioaktivnost je bekerel (Bq);
(6)
„vježbenik” znači osoba koja se osposobljava ili izučava pri nekom poduzeću u svrhu osposobljavanja za određene vještine;
(7)
„ovlaštenje” znači registracija ili izdavanje dozvole za provođenje neke djelatnosti ili aktivnosti;
(8)
„bekerel” (Bq) je poseban naziv za jedinicu aktivnosti. Jedan bekerel jednak je jednom prijelazu (raspadu) u sekundi:
;
(9)
„građevni materijal” znači bilo koji građevinski proizvod koji se trajno može ugraditi u zgradu ili u njezine dijelove te čija izvedba ima učinak na izvedbu zgrade s obzirom na izlaganje stanara ionizirajućem zračenju;
(10)
„njegovatelji i pomagači” znači osobe koje svjesno i namjerno pristaju na izlaganje ionizirajućem zračenju pomažući, osim u okviru svojeg posla, u potpori i pružanju pomoći pojedincima koji se nalaze u situaciji ili su prošli situaciju zdravstvenog izlaganja zračenju;
(11)
„dopuštene razine” znači vrijednosti koje utvrdi nadležno tijelo ili u nacionalnom zakonodavstvu, izraženo u smislu koncentracije aktivnosti, ili ispod kojeg materijali, nastali iz bilo koje aktivnosti koja podliježe obvezi izvješćivanja ili odobravanja, mogu biti oslobođeni od uvjeta ove Direktive;
(12)
„klinička revizija” znači sustavni pregled ili revizija medicinskih radioloških postupaka kojima se kojima se unapređuje kvaliteta i ishod bolesničke skrbi putem ustrojenog stalnog praćenja radioloških praksi, postupaka i rezultata koji se ispituju u odnosu na uspostavljene standarde za dobre medicinske radiološke postupke uz izmjenu praksi gdje je naznačeno i primjenu novih standarda, ako je potrebno.
(13)
„klinička odgovornost” znači odgovornost praktičara za individualna zdravstvena izlaganja, osobito opravdanost, optimizaciju, kliničku procjenu ishoda, suradnju s drugim specijalistima i osobljem prema potrebi, u pogledu praktičnih strana zdravstvenih radioloških postupaka; pribavljanje informacija prema potrebi o prijašnjim ispitivanjima; pružanje postojećih zdravstveno-radioloških informacija i/ili zapisa drugim praktičarima i/ili izvjestitelju, ako je obvezno te dajući prema potrebi informacije o rizicima od ionizirajućeg zračenja pacijentima i drugim pojedincima obuhvaćenim postupkom.
(14)
„očekivana efektivna doza” (E(τ)) je zbroj očekivanih ekvivalentnih doza HT organa ili tkiva zahvaćenog zračenjem (τ) koje su posljedica unosa, svaka pomnožena odgovarajućim težinskim koeficijentom tkiva wT. Ona se definira na sljedeći način:
Kod utvrđivanja E (τ) τ daje se broj godina po kojima se vrši integriranje. Za potrebe poštovanja ograničenja doza iz ove Direktive τ razdoblje je od 50 godina nakon unosa za odrasle i do dobi od 70 za novorođenčad i djecu. Jedinica za očekivanu efektivnu dozu je sivert (Sv);
(15)
„očekivana ekvivalentna doza” (HT(τ)) je integral po vremenu (t) brzine ekvivalentne doze u tkivu ili organu T koju će primiti pojedinac zbog unosa radioaktivnosti.
Ona se definira putem:
unosa u tijelo u vremenu t0 gdje
je relevantna brzina ekvivalentne doze u organu ili tkivu T u vremenu t,
τ
je vrijeme po kojem se vrši integriranje.
Kod utvrđivanja HT(τ), τ daje se broj godina tijekom kojih se vrši integriranje. Za potrebe poštovanja ograničenja doza iz ove Direktive τ je razdoblje od 50 godina za odrasle i do dobi od 70 za novorođenčad i djecu. Jedinica za očekivanu ekvivalentnu dozu je sivert (Sv);
(16)
„nadležno tijelo” znači tijelo ili sustav tijela koje određuju države članice i koje ima pravnu odgovornost u okvirima ove Direktive;
(17)
„potrošački proizvod” znači napravu ili proizvedenu stvar u koju su namjerno ugrađeni jedan ili više radionuklida ili su proizvedeni aktivacijom ili koji stvaraju ionizirajuće zračenje i koji se mogu prodati ili učiniti dostupnima dijelu javnosti bez posebnog nadzora ili regulatorne kontrole nakon prodaje;
(18)
„kontaminacija” znači nenamjernu ili neželjenu prisutnost radioaktivnih tvari na površinama ili unutar krutih tvari, tekućina ili plinova ili u ljudskom tijelu;
(19)
„kontrolirano područje” znači područje koje podliježe posebnim pravilima za potrebu zaštite od ionizirajućeg zračenja ili sprečavanja širenja radioaktivnog onečišćenja kojem je pristup kontroliran;
(20)
„dijagnostičke referentne razine” znači razine doze u medicinskim radiodijagnostičkim ili intervencijskim radiološkim aktivnostima, ili, u slučaju radiofarmaceutskih pripravaka, razinu aktivnosti za tipična ispitivanja skupina pacijenata standardne veličine ili standardnih fantoma široko definiranih vrsta opreme;
(21)
„nekorišteni zapečaćeni izvor” znači zapečaćeni izvor koji se više ne koristi ili se na namjerava koristiti za prakse za koje je dano ovlaštenje, ali i dalje zahtijeva sigurno upravljanje;
(22)
„ograničenje doze” znači ograničenje koje predstavlja moguću najvišu razinu za pojedinačne doze, a koristi se za definiranje više razmatranih opcija u postupku optimizacije za zadani izvor zračenja u planiranoj situaciji izlaganja;
(23)
„granica doze” znači vrijednost efektivne doze (prema potrebi, očekivane efektivne doze) ili ekvivalentne doze koju neki pojedinac smije primiti u naznačenom razdoblju.
(24)
„služba za dozimetriju” znači tijelo ili pojedinac nadležan za kalibraciju, očitavanje ili tumačenje pojedinih mjernih uređaja, ili za mjerenje radioaktivnosti u ljudskom tijelu ili biološkim uzorcima, ili za procjenu doza te čiju radnu sposobnost za navedeno odobravaju nadležna tijela.
(25)
„efektivna doza” (E) je zbroj težinskih ekvivalentnih doza u svim tkivima i organima tijela od unutrašnjeg i vanjskog izlaganja. Ona je definirana izrazom
gdje je
DT,R
unesena doza zbog zračenja R, u prosjeku po tkivu ili organu T
wR
je težinski koeficijent zračenja, a
wT
je težinski koeficijent tkiva za organ T.
Vrijednosti za wT i wR dane su u Prilogu II. Jedinica za efektivnu dozu je sivert (Sv);
(26)
„izvanredni događaj” znači nerutinsku situaciju ili događaj koji uključuje izvor zračenja, koji traži brzo djelovanje radi ublažavanja ozbiljnih štetnih posljedica na ljudsko zdravlje i sigurnost, kvalitetu života, imovinu ili okoliš, ili opasnost koja može prouzročiti ozbiljne štetne posljedice;
(27)
„izlaganje u izvanrednom događaju” znači situaciju izlaganja zračenju zbog izvanrednog događaja;
(28)
„sustav upravljanja izvanrednim događajima” znači pravni ili upravni okvir kojim se utvrđuju odgovornosti za pripravnost na izvanredni slučaj i odgovor na njega te sustave donošenja odluka u izvanrednom slučaju izlaganja zračenju;
(29)
„izvanredno profesionalno izlaganje” znači izlaganje zračenju radnika koji u okviru svojih radnih dužnosti rade na izvanrednom događaju izlaganja;
(30)
„plan reagiranja u izvanrednom događaju” znači sustav planiranja odgovarajućeg odgovora u izvanrednoj situaciji izlaganja na temelju pretpostavljenih događaja i s njima povezanih scenarija;
(31)
„radnik u izvanrednom događaju” znači bilo koja osoba koja ima utvrđenu ulogu u izvanrednom slučaju i koja može biti izložena zračenju dok sudjeluje u odgovoru na izvanredni događaj;
(32)
„okolišno praćenje” znači mjerenje vanjskih stopa zračenja zbog radioaktivnih tvari u okolišu ili koncentracija radionuklida u okolišnim medijima;
(33)
„ekvivalentna doza” (HT) je doza unesena u tkivo ili organ T ponderirana po vrsti i kvaliteti zračenja R. Zadana je:
,
Gdje je:
DT,R
apsorbirana doza zbog zračenja R, u prosjeku po tkivu ili organu T,
wR
težinski koeficijent zračenja.
Kada se polje zračenja sastoji od vrsta i energija s različitim vrijednostima wR, ukupna ekvivalentna doza HT je zadana s:
Vrijednosti wR navedene su u Prilogu II, Dio A. Jedinica za ekvivalentnu dozu je sivert (Sv);
(34)
„razina isključenja” znači vrijednost koju utvrdi nadležno tijelo i iskazana je u smislu koncentracije radioaktivnost ili ukupne radioaktivnosti pri kojoj ili ispod koje o izvoru zračenja ne treba izvješćivati ili tražiti odobrenje;
(35)
„postojeća situacija izlaganja” znači situacija izlaganja koja već postoji kada treba donijeti odluku o njenom kontroliranju i koja ne traži ili više ne traži poduzimanje hitnih mjera;
(36)
„izloženi radnik” znači osoba, samozaposlena ili koja radi za poslodavca, koja može biti izložena na radu koji obavlja kao djelatnost ili aktivnost uređenu ovom Direktivom i koja može primiti doze koje su više od jedne ili neke druge granice doza za izlaganje stanovništva;
(37)
„izlaganje” znači čin izlaganja ili stanje izloženosti ionizirajućem zračenju emitiranom izvan tijela (vanjsko izlaganje) ili unutar tijela (unutrašnje izlaganje);
(38)
„ekstremiteti” znači šake, podlaktice, stopala i gležnjevi;
(39)
„šteta za zdravlje” znači smanjenje dužine i kvalitete života stanovništva nakon izlaganja, uključujući i ono koje potječe od reakcija u tkivu, raka i ozbiljnih genetičkih poremećaja;
(40)
„zdravstveni pregled” znači postupak u kojem se koristi medicinska radiološka oprema za ranu dijagnostiku u skupinama stanovništva izloženim riziku;
(41)
„visokoaktivni zapečaćeni izvor” znači zapečaćeni izvor za koji aktivnost radionuklida koje sadrži odgovara ili je veća od odgovarajuće vrijednosti aktivnosti iz Priloga III.;
(42)
„pojedinačna šteta” znači klinički primjetne štetne učinke na pojedincima ili njihovim potomcima, čija je pojava bilo neposredna ili odgođena, te u drugom slučaju podrazumijeva vjerojatnost, a ne sigurnost pojavljivanja;
(43)
„inspekcija” znači istraživanje nadležnog tijela ili u njegovo ime radi provjere sukladnosti s nacionalnim pravnim uvjetima;
(44)
„unos” znači ukupnu aktivnost radionuklida koji ulazi u tijelo iz vanjskog okoliša;
(45)
„intervencijska radiologija” znači korištenje tehnika dobivanja slika X-zrakama kako bi se olakšalo uvođenje i navođenje uređaja u tijelu u dijagnostičke ili terapijske svrhe;
(46)
„ionizirajuće zračenje” znači prijenos energije u obliku čestica elektromagnetskih valova valne dužine 100 nanometara ili manje (frekvencije 3 × 1015 hertza ili veće) koje mogu izravno ili neizravno proizvoditi ione.
(47)
„licenca” znači dopuštenje nadležnog tijela u obliku dokumenta za obavljanje djelatnosti u skladu s uvjetima u licencijskom dokumentu.
(48)
„medicinsko izlaganje” znači izlaganje pacijenata ili pojedinaca bez simptoma bolesti tijekom medicinskog ili zubnog dijagnostičkog postupka ili tretmana, radi koristi za njihovo zdravlje, kao i izlaganje njegovatelja i pomagača te volontera u medicinskom i biomedicinskom istraživanju;
(49)
„medicinski stručnjak za fiziku” znači pojedinac ili skupina pojedinaca, ako je tako predviđeno nacionalnim zakonodavstvom, koji imaju znanje, osposobljenost i iskustvo djelovati ili davati savjete u pitanjima povezanima s fizikom zračenja primijenjenom na medicinsko izlaganje i čiju je radnu sposobnost za to priznalo nadležno tijelo;
(50)
„medicinsko radiološki” znači pripadajući radiodijagnostičkim i radioterapijskim postupcima i intervencijskoj radiologiji ili drugim medicinskim uporabama ionizirajućeg zračenja za planiranje, navođenje i provjeru;
(51)
„medicinska radiološka instalacija” znači objekt u kojem se izvode radiološki postupci;
(52)
„medicinski radiološki postupak” znači bilo koji postupak koji dovodi do medicinskog izlaganja;
(53)
„pojedini stanovnik” znači pojedinac koji može pretrpjeti javno izlaganje;
(54)
„prirodni izvor zračenja” znači izvor ionizirajućeg zračenja prirodnog, zemaljskog ili svemirskog podrijetla;
(55)
„izlaganje nemedicinskog slikanja” znači svako namjerno izlaganje ljudi radi slikanja gdje primarna namjera izlaganja nije korist za zdravlje pojedinca koji je izložen;
(56)
„normalno izlaganje” znači izlaganje za koje se očekuje da se dogodi u normalnim operativnim uvjetima objekta ili aktivnosti (uključujući održavanje, inspekciju, uklanjanje), uključujući i manje nezgode koje se mogu kontrolirati, odnosno tijekom normalne operacije i predviđenih operativnih događaja;
(57)
„izvješćivanje” znači predaju informacija nadležnom tijelu radi izvješćivanja o namjeri vršenja djelatnosti ili aktivnosti u smislu ove Direktive;
(58)
„profesionalno izlaganje” znači izlaganje radnika, vježbenika i studenata tijekom njihova rada;
(59)
„profesionalna zdravstvena služba” znači zdravstveni profesionalac ili tijelo nadležno za provođenje medicinskog nadzora izloženih radnika čiju je radnu sposobnost za takvo djelovanje priznalo nadležno tijelo;
(60)
„napušteni izvor” znači izvor radioaktivnosti koji nije oslobođen regulatorne kontrole niti je pod njom, na primjer jer nikada nije bio pod regulatornom kontrolom ili jer je bio napušten, izgubljen, zagubljen, ukraden ili na druge načine prenesen bez odgovarajućeg ovlaštenja;
(61)
„vanjski radnik” znači svaki izloženi radnik koji nije zaposlen u poduzeću odgovornom za nadzirana i kontrolirana područja, ali vrši aktivnosti u tim područjima, uključujući i vježbenike i studente;
(62)
„planirana situacija izlaganja” znači situaciju izlaganja koja nastaje iz planirane operacije izvorom zračenja ili iz ljudske aktivnosti koja mijenja kanale izlaganja, prouzročivši tako izlaganje ili potencijalno izlaganje ljudi ili okoliša. Situacija planiranog izlaganja može uključivati normalna izlaganja i potencijalna izlaganja.
(63)
„potencijalno izlaganje” znači izlaganje koje nije očekivano sa sigurnošću, ali može nastati iz događaja ili slijeda događaja određene vjerojatnoće, uključujući i kvar na uređajima i pogreške u rukovanju;
(64)
„praktične strane medicinsko radioloških postupaka” znači materijalno vođenje medicinskog izlaganja i sve potporne oblike uključujući rukovanje i uporabu medicinskih radioloških uređaja, procjenu tehničkih i materijalnih parametara (uključujući doze zračenja), kalibraciju i održavanje opreme, pripravljanje i davanje radiofarmaceutskih pripravaka te obradu slike.
(65)
„djelatnost” znači ljudsku aktivnost koja može povećati izlaganje pojedinaca zračenju iz izvora zračenja, a kojom se upravlja kao planiranom situacijom izlaganja;
(66)
„stručnjak” znači doktor medicine, zubar ili drugi zdravstveni stručnjak koji ima pravo preuzimati kliničku odgovornost za pojedinačno medicinsko izlaganje u skladu s nacionalnim uvjetima;
(67)
„obrada” znači kemijske ili materijalne operacije na radioaktivnim materijalima uključujući iskopavanje, konverziju, obogaćivanje fisijskog ili fertilnog nuklearnog materijala te ponovnu obradu iskorištenog goriva;
(68)
„mjere zaštite” znači mjere koje nisu mjere otklanjanja štete radi izbjegavanja ili smanjivanja doza koje se inače mogu dobiti u izvanrednom događaju izlaganja ili postojećoj situaciji izlaganja;
(69)
„javno izlaganje” znači izlaganje pojedinaca osim profesionalnog ili medicinskog izlaganja;
(70)
„garancija kvalitete” znači sve planirane i sustavne radnje potrebne za pružanje odgovarajuće garancije da će struktura, sustav, sastavnica ili procedura funkcionirati na zadovoljavajući način sukladno dogovorenim normama. Kontrola kvalitete je dio garancije kvalitete;
(71)
„kontrola kvalitete” znači skup operacija (programiranje, koordiniranje, provedba) radi održavanja ili poboljšanja kvalitete. To uključuje praćenje, procjenu i podržavanje na traženim razinama svih obilježja izvedbe opreme koja se mogu definirati, mjeriti i kontrolirati.
(72)
„generator zračenja” znači uređaj koji generira ionizirajuće zračenje, kao što su X-zrake, neutroni, elektroni ili druge nabijene čestice;
(73)
„stručnjak za zaštitu od zračenja” znači pojedinac ili skupina pojedinaca, ako je tako propisano nacionalnim zakonodavstvom, koji ima znanje, osposobljenost i iskustvo za davanje savjeta u vezi sa zaštitom od zračenja kako bi se osigurala djelotvorna zaštita pojedinaca i čiju je radnu sposobnost za to potvrdilo nadležno tijelo;
(74)
„službenik za zaštitu od zračenja” znači pojedinac koji je tehnički osposobljen za zaštitu od zračenja s obzirom na određenu aktivnost koju nadzire ili za provedbu sustava zaštite od zračenja;
(75)
„izvor zračenja” znači subjekt koji može uzrokovati izlaganje emisijom ionizirajućeg zračenja ili ispuštanjem radioaktivnog materijala;
(76)
„radioaktivni materijal” znači materijal koji sadrži radioaktivne tvari;
(77)
„izvor radioaktivnosti” znači izvor zračenja koji sadrži radioaktivni materijal u svrhu korištenja njegove radioaktivnosti;
(78)
„Radioaktivna tvar” znači svaka tvar koja sadrži jedan ili više radionuklida čija se aktivnost ili koncentracija aktivnosti ne može zanemariti sa stajališta zaštite od zračenja.
(79)
„radioaktivni otpad” znači radioaktivni materijal u plinovitom, tekućem ili krutom stanju čiju daljnju uporabu država članica ili pravna ili fizička osoba, čiju je odluku prihvatila država članica, ne predviđa ili ne razmatra i koji nadležno regulatorno tijelo vodi kao radioaktivni otpad u skladu sa zakonodavnim i regulatornim okvirom te države članice;
(80)
„radiodijagnostički” znači koji pripada in vivo dijagnostičkoj nuklearnoj medicini, medicinskoj dijagnostičkoj radiologiji koja koristi ionizirajuće zračenje i stomatološkoj radiologiji;
(81)
„radioterapijski” znači koji pripada radioterapiji, uključujući i nuklearnu medicinu u terapijske svrhe;
(82)
„radon” znači radionuklid Rn-222 i prema potrebi njegove proizvode raspada;
(83)
„izlaganje radonu” znači izlaganje radonovim proizvodima raspada;
(84)
„referentna razina” znači razina efektivne doze ili ekvivalentne doze ili koncentracija aktivnosti u izvanrednoj ili postojećoj situaciji izlaganja, iznad onih koje se smatraju prikladnima da bi se dopustilo izlaganje zbog situacije izlaganja, čak i kada nije riječ o granici koja ne smije biti prijeđena;
(85)
„uputitelj” znači doktor medicine, stomatolog ili drugi zdravstveni stručnjak koji ima pravo upućivati pojedince na medicinske radiološke postupke stručnjaku za radiologiju, u skladu s nacionalnim uvjetima;
(86)
„registracija” znači odobrenje za vršenje djelatnosti ili aktivnosti u skladu s uvjetima nacionalnog zakonodavstva ili koje propiše nadležno tijelo za tu vrstu ili klasu djelatnosti ili aktivnosti, koje nadležno tijelo izdaje u obliku dokumenta ili koje odobrava nacionalno zakonodavstvo u pojednostavljenom postupku;
(87)
„regulatorna kontrola” znači svaki oblik kontrole ili regulacije primijenjen na ljudske aktivnosti radi provođenja uvjeta zaštite od zračenja;
(88)
„mjere ispravljanja” znači uklanjanje izvora zračenja ili smanjivanje njegove veličine (u smislu aktivnosti ili količine) ili prekid kanala izlaganja ili smanjivanje njihova učinka u svrhu izbjegavanja ili smanjivanja doza koje bi inače mogle biti primljene u postojećoj situaciji izlaganja;
(89)
„reprezentativna osoba” znači pojedinac koji primi dozu koja je reprezentativna za više izložene pojedince u stanovništvu, osim pojedinaca koji imaju iznimne ili rijetke navike;
(90)
„zapečaćeni izvor” znači izvor radioaktivnosti u kojem je radioaktivni materijal trajno zapečaćen u kapsuli ili ugrađen u kruti oblik radi sprečavanja svakog širenja radioaktivnih tvari pri normalnim uvjetima uporabe;
(91)
„sivert” (Sv) je poseban naziv za jedinicu ekvivalentne ili efektivne doze. Jedan sivert jednak je jednom džulu po kilogramu:
;
(92)
„skladištenje” znači držanje u objektu, radi ponovne uporabe, radioaktivnog materijala, uključujući i gorivo, izvora radioaktivnosti ili radioaktivnog otpada u objektu;
(93)
„nadzirano područje” znači područje koje se nadzire radi zaštite od ionizirajućeg zračenja;
(94)
„ambalaža izvora” sklop je komponenti koje jamče zadržavanje zapečaćenog izvora, koji nije dio izvora, nego služi kao štit izvora tijekom prijevoza i rukovanja;
(95)
„svemirsko vozilo” znači vozilo s ljudskom posadom koje operira na visini većoj od 100 km iznad razine mora;
(96)
„standardne vrijednosti i odnosi” znači vrijednosti i odnosi preporučeni u poglavljima 4. i 5. ICRP-ova Dokumenta 116 za procjenu doza od vanjskog izlaganja i poglavlja 1 ICRP-ova Dokumenta 119 za procjenu doza od unutrašnjeg izlaganja, uključujući i ažuriranja koja su odobrile države članice. Država članica može odobriti korištenje posebnih metoda u posebnim slučajevima fizikalno-kemijskih svojstava radionuklida ili drugih obilježja situacije izlaganja ili izloženog pojedinca;
(97)
„toron” znači radionuklid Rn-220 i prema potrebi njegovi proizvodi raspada;
(98)
„poduzeće” znači fizička ili pravna osoba odgovorna po nacionalnom zakonu za provedbu aktivnosti ili djelatnosti, ili za izvor zračenja (uključujući slučajeve kada vlasnik ili posjednik izvora zračenja ne provodi povezane ljudske aktivnosti);
(99)
„nenamjerno izlaganje” znači medicinsko izlaganje koje je bitno različito od medicinskog izlaganja sa zadanom svrhom.
POGLAVLJE III.
SUSTAV ZAŠTITE OD ZRAČENJA
Članak 5.
Opća načela zaštite od zračenja
Države članice uspostavljaju pravne uvjete i odgovarajući režim regulatorne kontrole koji se rukovodi sustavom zaštite od zračenja i njegovim načelima opravdanosti, optimizacije i ograničenja doze za sve situacije izlaganja.
(a)
Opravdanost: Odluke kojima se uvodi neka aktivnost opravdavaju se u smislu da se takve odluke donose u svrhu osiguravanja da korist od te aktivnosti za društvo ili pojedinca nadmašuje štetu za zdravlje koju može izazvati. Odluke koje uvode ili mijenjaju kanal izlaganja za postojeća izlaganja ili izlaganja u izvanrednim situacijama opravdavaju se u smislu da moraju napraviti više koristi nego štete.
(b)
Optimizacija: Zaštita od zračenja pojedinaca izloženih javnom ili profesionalnom izlaganju optimizira se radi održavanja veličine pojedinačnih doza, vjerojatnosti izlaganja i broja izloženih pojedinaca koliko je razumno ostvarivo niskim, uzimajući u obzir trenutačno stanje tehničkog znanja i gospodarske i društvene čimbenike. Optimizacija zaštite pojedinaca izloženih medicinskom izlaganju primjenjuje se na veličinu pojedinačnih doza i konzistentna je s medicinskom svrhom izlaganja opisanom u članku 56. Načelo se ne primjenjuje samo u smislu efektivne doze nego prema potrebi i u smislu ekvivalentnih doza, kao mjera opreza koja dopušta nesigurnosti u pogledu štete za zdravlje ispod granice za reakcije tkiva.
(c)
Ograničenja doze: U planiranoj situaciji izlaganja zbroj doza za pojedinca ne prelazi granice doza propisane za profesionalno izlaganje ili izlaganje stanovništva. Granice doza ne primjenjuju se na medicinska izlaganja.
ODJELJAK 1.
Alati za optimizaciju
Članak 6.
Ograničenja doza za profesionalno, javno i medicinsko izlaganje
1. Države članice brinu se da prema potrebi budu utvrđena ograničenja doza u svrhu buduće optimizacije zaštite:
(a)
za profesionalno izlaganje ograničenje doze utvrđuje se kao operativni alat za optimizaciju koju vrši poduzeće, a pod nadzorom nadležnog tijela. U slučaju vanjskih radnika ograničenje doze utvrđuje se u suradnji s poslodavcem i poduzećem.
(b)
ograničenja doza za izlaganje stanovništva određuju se za pojedinačnu dozu koju pripadnici stanovništva dobiju od planirane operacije određenog izvora zračenja. Nadležno tijelo osigurava da ograničenja budu konzistentna s granicama doza za zbroj doza za istog pojedinca iz svih ovlaštenih djelatnosti ili aktivnosti.
(c)
ograničenja doza za medicinsko izlaganje primjenjuju se samo s obzirom na zaštitu njegovatelja i pomagača te volontera koji sudjeluju u medicinskom ili biomedicinskom istraživanju.
2. Ograničenja doza utvrđuju se u smislu pojedine efektivne ili ekvivalentne doze tijekom određenog odgovarajućeg vremenskog razdoblja.
Članak 7.
Referentne razine
1. Države članice brinu se da se utvrde referentne razine za izvanredne događaje i postojeće situacije izlaganja. Optimizacija zaštite daje prednost izlaganjima iznad referentne razine i nastavlja se provoditi ispod referentne razine.
2. Odabrane vrijednosti za referentne razine ovise o vrsti situacije izlaganja. Odabir referentnih razina uzima u obzir uvjete radiološke zaštite i društvene kriterije. Utvrđivanje referentnih razina za izlaganje stanovništva uzima u obzir više referentnih razina iz Priloga I.
3. Referentne razine za postojeće situacije izlaganja radonu određuju se u smislu koncentracije aktivnosti radona u zraku iz članka 74. za stanovništvo i članka 54. za radnike.
ODJELJAK 2.
Određivanje granice doze
Članak 8.
Dobna granica izloženih radnika
Države članice brinu se da u skladu s člankom 12. stavkom 2. osobe ispod 18 godina starosti ne mogu dobiti posao zbog kojeg bi postali izloženi radnici.
Članak 9.
Granice doza za profesionalno izlaganje
1. Države članice osiguravaju da se granice doza za profesionalno izlaganje primjenjuju na zbroj godišnjih profesionalnih izlaganja radnika od svih ovlaštenih djelatnosti i aktivnosti, profesionalnog izlaganja radonu na radnim mjestima koje zahtijeva obavijest u skladu s člankom 54. stavkom 3. i drugim profesionalnim izlaganjem u postojećim situacijama u skladu s člankom 100. stavkom 3. Za izvanredna profesionalna izlaganja primjenjuje se članak 53.
2. Granica efektivne doze za profesionalno izlaganje je 20 mSv u svakoj pojedinoj godini. U posebnim okolnostima ili za određene situacije izlaganja precizirane u nacionalnom zakonodavstvu nadležno tijelo u jednoj godini može ipak odobriti veću efektivnu dozu od najviše 50 mSv pod uvjetom da prosječne godišnje doze tijekom pet godina zaredom, uključujući i godine u kojima je granica prijeđena, ne prelaze 20 mSv.
3. Osim granica efektivne doze iz stavka 2. primjenjuju se sljedeće granice ekvivalentne doze:
(a)
granica ekvivalentne doze za leću oka je 20 mSv u jednoj godini ili 100 mSv u bilo kojih pet godina zaredom pri čemu maksimalna doza u jednoj godini može biti 50 mSv, kao što je navedeno u nacionalnom zakonodavstvu.
(b)
granica za ekvivalentnu dozu za kožu je 500 mSv godišnje, a primjenjuje se na dozu ravnomjerno raspodijeljenu po površini od 1 cm2, bez obzira na veličinu izloženog područja;
(c)
granica efektivne doze za profesionalno izlaganje je 500 mSv u svakoj pojedinoj godini.
Članak 10.
Zaštita trudnih radnica i dojilja
1. Države članice osiguravaju zaštitu nerođene djece usporedivu sa zaštitom stanovništva. Čim trudna radnica izvijesti o trudnoći poduzeće ili poslodavca, u slučaju vanjske radnice sukladno nacionalnom zakonodavstvu poduzeće i poslodavac osiguravaju da uvjeti zaposlenja za trudnu radnicu budu takvi da doze za nerođeno dijete budu što je moguće niže i da bude malo vjerojatno da prijeđu 1 mSv barem do kraja trudnoće.
2. Čim radnica izvijesti poduzeće, ili poslodavca u slučaju vanjske radnice, da doji novorođenče, neće biti zaposlena na radu koji uključuje znatan rizik od unošenja radionuklida ili kontaminacije tijela.
Članak 11.
Granice doza za vježbenike i studente
1. Države članice brinu se da granice doza za vježbenike u dobi od 18 godina ili više i studente od 18 godina ili više, koji tijekom svojih studija imaju obvezu raditi s izvorom radijacije, budu iste kao i granice doza za profesionalno izlaganje iz članka 9.
2. Države članice brinu se da granice efektivnih doza za vježbenike u dobi između 16 i 18 godina i studente u dobi između16 i 18 godina ili koji tijekom svojih studija imaju obvezu raditi s izvorom radijacije, budu 6 mSv godišnje.
3. Osim granica efektivne doze iz stavka 2. primjenjuju se sljedeće granice ekvivalentne doze:
(a)
granica efektivne doze za očnu leću je 15 mSv u svakoj pojedinoj godini;
(b)
granica za ekvivalentnu dozu za kožu je 150 mSv godišnje, a primjenjuje se na dozu ravnomjerno raspodijeljenu po površini od 1 cm2, bez obzira na veličinu izloženog područja;
(c)
granica efektivne doze za ekstremitete je 150 mSv u svakoj pojedinoj godini.
4. Države članice osiguravaju da granice doza za vježbenike i studente koji ne podliježu odredbama stavaka 1., 2. i 3. budu iste kao i granice doza za stanovništvo iz članka 12.
Članak 12.
Granice doza za izlaganje stanovništva
1. Države članice osiguravaju da granice doza za izlaganje stanovništva primjenjuju zbroj godišnjih izlaganja stanovništva zbog svih ovlaštenih aktivnosti.
2. Države članice određuju granicu efektivne doze za izlaganje stanovništva od 1 mSv u svakoj pojedinoj godini.
3. Osim granica doze iz stavka 2. primjenjuju se sljedeće granice ekvivalentne doze:
(a)
granica efektivne doze za očnu leću je 15 mSv u svakoj pojedinoj godini;.
(b)
granica za ekvivalentnu dozu za kožu je 50 mSv godišnje, a primjenjuje se na dozu ravnomjerno raspodijeljenu po površini od 1 cm2, bez obzira na veličinu izloženog područja.
Članak 13.
Procjena efektivne i ekvivalentne doze
Za procjenu efektivne i ekvivalentne doze koriste se odgovarajuće standardne vrijednosti i odnosi. Za vanjsko zračenje koriste se operativne količine definirane u odjeljku 2.3 publikacije ICRP-a 116.
POGLAVLJE IV.
UVJETI ZA OBRAZOVANJE, OSPOSOBLJAVANJE I INFORMIRANJE O ZAŠTITI OD ZRAČENJA
Članak 14.
Opća odgovornost za obrazovanje, osposobljavanje i pružanje informacija
1. Države članice uspostavljaju odgovarajuće zakonodavne i upravne okvire koji osiguravaju pružanje odgovarajućeg obrazovanja, osposobljavanja i informiranja o zaštiti od zračenja svim pojedincima čije zadaće traže posebne radne vještine pri zaštiti od zračenja. Pružanje osposobljavanja i informiranja ponavlja se u odgovarajućim vremenskim razmacima i dokumentira.
2. Države članice osiguravaju da postoje sustavi za uspostavu obrazovanja, osposobljavanja i ponovnog osposobljavanja koji omogućuju priznavanje statusa stručnjaka za zaštitu od zračenja i stručnjaka za medicinsku fiziku, kao i službi za profesionalno zdravlje i službi za dozimetriju u vezi sa svim vrstama djelatnosti i aktivnosti.
3. Države članice mogu uspostaviti sustave za ustrojavanje obrazovanja, osposobljavanja i ponovnog osposobljavanja koji omogućuju priznavanje statusa službenika za zaštitu od zračenja, ako je takvo zvanje predviđeno nacionalnim zakonodavstvom.
Članak 15.
Osposobljavanje izloženih radnika i informacije koje im se pružaju
1. Države članice zahtijevaju od poduzeća da informira izložene radnike o:
(a)
opasnostima za zdravlje od zračenja u njihovu radu;
(b)
općenitim postupcima zaštite od zračenja i mjerama opreza koje treba poduzeti;
(c)
postupcima zaštite od zračenja i mjerama opreza povezanima s operativnim i radnim uvjetima djelatnosti ili aktivnosti općenito i svake vrste radnog mjesta ili posla koji im mogu biti dodijeljeni;
(d)
relevantnim dijelovima planova i postupaka za odgovor na izvanredni događaj;
(e)
važnost sukladnosti s tehničkim, medicinskim i upravnim uvjetima.
U slučaju vanjskih radnika njihov poslodavac osigurava da se pruže tražene informacije iz točaka (a), (b) i (e).
2. Države članice traže da poduzeće, ili poslodavac u slučaju vanjskih radnika, informira izložene radnike o važnosti ranog informiranja o trudnoći zbog rizika izlaganja nerođenog djeteta.
3. Države članice traže da poduzeće, ili poslodavac u slučaju vanjskih radnika, informira izložene radnike o važnosti najave namjere da se doji novorođenče imajući u vidu rizike izlaganja dojenčeta nakon unosa radionuklida ili tjelesne kontaminacije.
4. Države članice zahtijevaju da poduzeće, ili poslodavac u slučaju vanjskih radnika, pruži odgovarajuće osposobljavanje o zaštiti od zračenja i programe informiranja za izložene radnike.
5. Osim informiranja i osposobljavanja u području zaštite od zračenja, precizirane u stavcima 1., 2., 3. i 4. države članice traže da poduzeće odgovorno za visokoaktivne zapečaćene izvore osigura da takvo osposobljavanje obuhvati posebne uvjete za sigurno upravljanje i kontrolira visokoaktivne zapečaćene izvore kako bi ispravno pripremila odgovarajuće radnike na bilo koji događaj koji utječe na zaštitu od zračenja. Informiranje i osposobljavanje posebnu pažnju posvećuje nužnim sigurnosnim uvjetima i sadrži posebne informacije o mogućim posljedicama gubitka odgovarajuće kontrole visokoaktivnih zapečaćenih izvora.
Članak 16.
Informiranje i osposobljavanje radnika potencijalno izloženih napuštenim izvorima
1. Države članice osiguravaju da uprava postrojenja, u kojima bi se najvjerojatnije mogli nalaziti ili obrađivati napušteni izvori, uključujući i velika odlagališta metalnog otpada i velike pogone za reciklažu metalnog otpada i u važnim tranzitnim čvorištima, bude informirana o mogućnosti da se mogu suočiti s izvorom zračenja.
2. Države članice potiču upravljanje postrojenjima iz stavka 1. da osigura da radnici u pogonu gdje mogu biti suočeni s izvorom budu:
(a)
upoznati i obučeni za vizualno prepoznavanje i otkrivanje izvora i njihovih ambalaža;
(b)
informirani o temeljnim činjenicama o ionizirajućem zračenju i njegovim učincima;
(c)
informirani i obučeni o radnjama koje treba poduzeti na terenu u slučaju otkrivanja ili sumnje na otkrivanje izvora.
Članak 17.
Prethodno informiranje i osposobljavanje radnika u izvanrednim događajima
1. Države članice osiguravaju da radnici u izvanrednim događajima, koji su utvrđeni u planu ili sustavu upravljanja odgovorom na izvanredni događaj, dobiju odgovarajuće i redovito ažurirane informacije o zdravstvenim rizicima koji mogu biti povezani s njihovom intervencijom i o mjerama zaštite koje se poduzimaju u takvom događaju. Ova informacija uzima u obzir više potencijalnih izvanrednih događaja i vrsta intervencije.
2. Čim dođe do izvanrednog događaja, informacije iz stavka 1. nadopunjuju se s obzirom na posebne okolnosti.
3. Države članice osiguravaju da poduzeće ili organizacija odgovorna za zaštitu radnika u izvanrednim događajima radnicima u izvanrednim događajima iz stavka 1. pruži odgovarajuće osposobljavanje predviđeno sustavom upravljanja izvanrednim događajima iz članka 97. Prema potrebi to osposobljavanje uključuje i praktične vježbe.
4. Države članice osiguravaju da poduzeće ili organizacija odgovorna za zaštitu radnika u izvanrednim događajima tim radnicima pruži odgovarajuće osposobljavanje i informiranje o zaštiti od zračenja, uz osposobljavanje o odgovoru na izvanredni događaj iz stavka 3.
Članak 18.
Obrazovanje, informiranje i osposobljavanje u području medicinskog izlaganja
1. Države članice osiguravaju da stručnjaci i pojedinci koji sudjeluju u praktičnim oblicima medicinskih radioloških postupaka imaju odgovarajuće obrazovanje, informacije te teoretsku i praktičnu osposobljenost za potrebe medicinskih i radioloških djelatnosti i aktivnosti, kao i relevantne radne kvalifikacije u zaštiti od zračenja.
Države članice u tu svrhu osiguravaju uspostavu odgovarajućih planova i programa i priznavanje odgovarajućih diploma, certifikata ili formalnih kvalifikacija.
2. Pojedinci koji sudjeluju u odgovarajućim programima osposobljavanja mogu sudjelovati u praktičnim oblicima medicinsko-radioloških postupaka zadanih člankom 57. stavkom 2.
3. Države članice osiguravaju kontinuirano obrazovanje i osposobljavanje nakon kvalifikacije i, u posebnim slučajevima kliničke uporabe novih tehnika, osposobljavanje o tim tehnikama i odgovarajućim uvjetima zaštite od zračenja.
4. Države članice potiču uvođenje tečaja o zaštiti od zračenja u osnovnom nastavnom planu i programu medicinskih i stomatoloških fakulteta.
POGLAVLJE V.
OPRAVDANOST I REGULATORNA KONTROLA DJELATNOSTI I AKTIVNOSTI
ODJELJAK 1.
Opravdanost i zabrana djelatnosti i aktivnosti
Članak 19.
Opravdanost djelatnosti i aktivnosti
1. Države članice osiguravaju da se prije usvajanja opravdaju nove klase ili vrste djelatnosti ili aktivnosti koje imaju za posljedicu izlaganje ionizirajućem zračenju.
2. Države članice razmatraju pregled postojećih klasa ili vrsta djelatnosti ili aktivnosti s obzirom na njihovu opravdanost kada postoje novi ili važni dokazi o njihovoj učinkovitosti ili potencijalnim posljedicama ili nove i važne informacije o drugim tehnikama i tehnologijama.
3. Djelatnosti i aktivnosti koje uključuju profesionalno i javno izlaganje opravdavaju se kao klasa ili vrsta djelatnosti i aktivnosti, uzimajući u obzir obje kategorije izlaganja.
4. Djelatnosti ili aktivnosti koje uključuju medicinsko izlaganje opravdavaju se kao klasa ili vrsta djelatnosti ili aktivnosti, uzimajući u obzir medicinska izlaganja ili prema potrebi povezana profesionalna izlaganja i izlaganja stanovništva te na razini svakog pojedinog medicinskog izlaganja iz članka 55.
Članak 20.
Djelatnosti ili aktivnosti koje uključuju potrošačke proizvode
1. Države članice od svakog poduzeća koje ima namjeru proizvoditi ili uvoziti potrošački proizvod, čija je svrha uporabe vjerojatno nova klasa ili vrsta aktivnosti, traže da nadležnom tijelu pruže sve bitne informacije, uključujući i one iz Priloga IV., Odjeljak A, radi provedbe uvjeta opravdanosti iz članka 19. stavka 1.
2. Na temelju procjene ovih informacija države članice osiguravaju da nadležno tijelo odluči je li svrha uporabe potrošačkog proizvoda opravdana, kako je naznačeno u Prilogu IV., Odjeljak B.
3. Države članice, bez utjecaja na provedbu stavka 1., omogućuju da nadležno tijelo koje je primilo informacije u skladu s tim stavkom informira kontaktnu točku za nadležna tijela drugih država članica o tom primitku te na zahtjev o njegovoj odluci i temelju za tu odluku.
4 Države članice zabranjuju da se potrošački proizvodi prodaju ili čine dostupnima javnosti ako njihova svrha uporabe nije opravdana ili njihova uporaba ne bi ispunila kriterije za izuzeće od izvješćivanja u skladu s člankom 26.
Članak 21.
Zabrana djelatnosti i aktivnosti
1. Države članice zabranjuju namjerno dodavanje radioaktivnih tvari u proizvodnju hrane, krmiva i kozmetike te zabranjuju uvoz ili izvoz takvih proizvoda.
2. Ne utječući na provedbu Direktive 1999/2/EZ, neopravdanima se smatraju djelatnosti i aktivnosti koje uključuju aktivaciju materijala koja ima za posljedicu povećanje aktivnosti u potrošačkom proizvodu, koja se u vrijeme stavljanja u promet ne može zanemariti sa stajališta zaštite od zračenja. Nadležno tijelo ipak može procijeniti određene vrste praksi unutar te klase s obzirom na njihovu opravdanost.
3. Države članice zabranjuju namjerno dodavanje radioaktivnih tvari u proizvodnju igračaka i osobnih ukrasa te zabranjuju uvoz ili izvoz takvih proizvoda.
4. Države članice zabranjuju djelatnosti i aktivnosti koje uključuju aktivaciju materijala korištenih u igračkama i osobnim ukrasima, koja ima za posljedicu stavljanje na tržište proizvoda ili proizvodnju tih proizvoda, povećavajući aktivnost koja se u vrijeme stavljanja u promet ne može zanemariti sa stajališta zaštite od zračenja te zabranjuje uvoz ili izvoz takvih proizvoda i materijala.
Članak 22.
Djelatnosti i aktivnosti koje uključuju namjerno izlaganje ljudi radi izrade slika u nemedicinske svrhe
1. Države članice osiguravaju identifikaciju djelatnosti i aktivnosti s izlaganjem radi izrade slika u nemedicinske svrhe, osobito uzimajući u obzir djelatnosti i aktivnosti iz Priloga V.
2. Države članice osiguravaju posebnu pažnju opravdanosti djelatnosti i aktivnosti s izlaganjem radi izrade slika u nemedicinske svrhe, osobito:
(a)
sve vrste djelatnosti i aktivnosti s izlaganjem radi izrade slika u nemedicinske svrhe opravdavaju se prije no što budu općenito prihvaćene;
(b)
opravdava se svaka posebna prijava općenito prihvaćene vrste djelatnosti i aktivnosti;
(c)
unaprijed se opravdava svako pojedino izlaganje radi izrade slika u nemedicinske svrhe korištenjem medicinskih radioloških uređaja, uzimajući u obzir posebne ciljeve postupka i karakteristike pojedinca;
(d)
kako je navedeno u točkama (a) i (b), opća i posebna opravdanost djelatnosti i aktivnosti s izlaganjem radi izrade slika u nemedicinske svrhe može biti podvrgnuto provjeri;
(e)
okolnosti koje zahtijevaju izlaganje u nemedicinske svrhe radi izrade slike, bez pojedinačne opravdanosti svakog izlaganja, bit će podvrgnute redovitim provjerama;
3. Države članice mogu izuzeti opravdane prakse s izlaganjem radi izrade slika u nemedicinske svrhe korištenjem medicinske radiološke opreme od uvjeta ograničavanja doza u skladu s točkom (b) članka 6. stavka 1. i od granica doza iz članka 12.
4. Ako država članica utvrdi da je određena aktivnost s izlaganjem radi izrade slika u nemedicinske svrhe opravdana, osigurava da:
(a)
aktivnost podliježe ovlaštenju;
(b)
nadležno tijelo u suradnji s drugim odgovarajućim tijelima i medicinskim znanstvenim društvima prema potrebi utvrdi uvjete za aktivnost, uključujući i kriterije za pojedinačnu provedbu;
(c)
za postupke koji koriste medicinske radiološke uređaje:
i.
budu primijenjeni utvrđeni bitni uvjeti za medicinsko izlaganje iz Poglavlja VII., kao što su oni za opremu, optimizaciju, odgovornosti, osposobljavanje i posebnu zaštitu tijekom trudnoće i obveze uključivanja stručnjaka za medicinsku fiziku;
ii.
prema potrebi se uspostavljaju posebni protokoli sukladni s ciljem izlaganja i tražene kvalitete slike;
iii.
ako je moguće uspostavljaju se posebne dijagnostičke referentne razine;
(d)
su ograničenja doza u postupcima koji ne koriste medicinske radiološke uređaje znatno niža od granica doza za stanovništvo;
(e)
se pojedincu koji će biti izložen pružaju informacije i traži njegov pristanak, dopuštajući slučajeve kada tijela za provedbu zakona mogu postupati bez suglasnosti pojedinca u skladu s nacionalnim zakonodavstvom;
ODJELJAK 2.
Regulatorna kontrola
Članak 23.
Utvrđivanje djelatnosti i aktivnosti s prirodnim radioaktivnim materijalom
Države članice osiguravaju utvrđivanje klasa ili vrsta djelatnosti i aktivnosti s prirodnim radioaktivnim materijalom koji dovodi do izlaganja radnika ili stanovništva, a koji se ne može zanemariti sa stajališta zaštite od zračenja. Takvo utvrđivanje provodi se odgovarajućim sredstvima, uzimajući u obzir industrijske sektore iz Priloga VI.
Članak 24.
Stupnjeviti pristup regulatornoj kontroli
1. Države članice zahtijevaju podvrgavanje aktivnosti i djelatnosti regulatornoj kontroli radi zaštite od zračenja putem obavijesti, ovlaštenja i odgovarajućih inspekcija, razmjernih veličini i vjerojatnosti izlaganja od aktivnosti ili djelatnosti i razmjernih mogućem učinku regulatorne kontrole na smanjivanje izlaganja ili poboljšanje radiološke sigurnosti.
2. Ne utječući na primjenu članaka 27. i 28, prema potrebi i u skladu s općim kriterijima za izuzeće iz Priloga VII., regulatorna kontrola može se ograničiti na obavijest i inspekcije odgovarajuće učestalosti. Države članice mogu u tu svrhu uspostaviti opća izuzeća ili dopustiti da nadležno tijelo odluči izuzeti djelatnosti i aktivnosti o kojima je dana obavijest od uvjeta ovlaštenja na osnovi općih kriterija iz Priloga VII. ili u slučaju umjerenih količina materijala, ovisno o tome kako navedu države članice, mogu se u tu svrhu koristiti vrijednosti koncentracije aktivnosti iz Priloga VII., Tablice B, stupca 2.
3. Obaviještene prakse koje nisu izuzete od ovlaštenja bit će podvrgnute regulatornoj kontroli putem registracije ili licenciranja.
Članak 25.
Obavijest:
1. Države članice brinu se da za sve opravdane djelatnosti i aktivnosti bude obvezna obavijest, uključujući tu i one utvrđene u skladu s člankom 23. Obavijest se daje prije početka aktivnosti ili za postojeće aktivnosti što je prije moguće nakon što uvjet postane primjenjiv. Za aktivnosti koje podliježu obvezi obavijesti države članice navode informacije koje treba dati u svezi s obaviješću. Ako se predaje prijava za ovlaštenje, nije potrebna posebna obavijest.
Djelatnosti i aktivnosti mogu u skladu s člankom 26. biti izuzete od obveze obavijesti.
2. Države članice brinu se da obavijest bude obvezna za radna mjesta iz članka 54. stavka 3. i za postojeće situacije izlaganja kojima se upravlja kao situacijama planiranog izlaganja iz članka 100. stavka 3.
3. Usprkos kriterijima za izuzeće utvrđenima u članku 26., nadležno tijelo može tražiti da aktivnost bude podvrgnuta obvezi o obavijesti u situacijama koje države članice utvrde kada postoji zabrinutost da bi aktivnost utvrđena u skladu s člankom 23. mogla dovesti do prisutnosti prirodnih radionuklida u vodi i utjecati na kvalitetu rezervi pitke vode ili utjecati na druge kanale izlaganja, tako da je riječ o problemu sa stajališta zaštite od zračenja.
4. Ljudskim aktivnostima koje uključuju materijale kontaminirane radioaktivnošću zbog ovlaštenih ispuštanja ili materijala dopuštenih u skladu s člankom 30. neće se upravljati kao planiranim situacijama izlaganja, te se stoga neće zahtijevati obavijest o njima.
Članak 26.
Izuzeće od obveze obavijesti
1. Države članice mogu odlučiti da ne treba dati obavijest o opravdanim djelatnostima ili aktivnostima koje uključuju sljedeće:
(a)
radioaktivne materijale kada količine aktivnosti ne prelaze ukupne vrijednosti izuzeća iz Tablice B stupca 3. Priloga VII. ili veće vrijednosti koje je nadležno tijelo odobrilo za posebne primjene i koje ispunjuju opće kriterije za izuzeće i dopuštanje iz Priloga VII.; ili
(b)
bez utjecaja na primjenu članka 25. stavka 4., radioaktivne materijale gdje koncentracije aktivnosti ne prelaze vrijednosti izuzeća iz Tablice A Priloga VII. ili veće vrijednosti koje nadležno tijelo odobri za posebne primjene i koje ispunjuju opće kriterije za izuzeće i dopuštanje iz Priloga VI.; ili
(c)
aparat koji sadrži zapečaćeni izvor, pod uvjetom da:
i.
je aparat ove vrste odobrilo nadležno tijelo;
ii.
aparat u normalnim operativnim uvjetima ne prouzročuje brzinu doze koja prelazi
na udaljenosti od 0,1 m od bilo koje pristupačne površine; i
iii.
je nadležno tijelo navelo uvjete za recikliranje ili odlaganje; ili
(d)
bilo koji električni aparat pod uvjetom da:
i.
je riječ o katodnoj cijevi koja služi kao ekran za prikazivanje slike ili drugom električnom aparatu koji radi na razlici potencijala od najviše 30 kilovolta (kV) ili je riječ o vrsti aparata koju je odobrilo nadležno tijelo.
ii.
aparat u normalnim operativnim uvjetima ne prozročuje brzinu doze koja prelazi
na udaljenosti od 0,1 m od bilo koje pristupačne površine.
2. Države članice mogu izuzeti od obveze o obavijesti o posebnim vrstama aktivnosti ili djelatnosti ako su sukladne s općim kriterijima za izuzeće iz točke 3. Priloga VII. na temelju procjene koja pokazuje da je izuzeće najbolja opcija.
Članak 27.
Registracija ili licenciranje
1. Države članice traže registraciju ili licenciranje sljedećih djelatnosti ili aktivnosti:
(a)
rukovanje generatorima zračenja ili akceleratorima ili izvorima zračenja za medicinska izlaganja ili za izradu slike u nemedicinske svrhe;
(b)
rukovanje generatorima zračenja ili akceleratorima, osim elektronskih mikroskopa, ili izvorima radioaktivnosti u svrhe koje nisu obuhvaćene točkom (a).
2. Države članice mogu zahtijevati registraciju ili licenciranje drugih vrsta djelatnosti ili aktivnosti.
3. Regulatorna odluka da se neke vrste djelatnosti ili aktivnosti podvrgnu obvezi registracije ili licenciranja može se temeljiti na regulatornom iskustvu, uzimajući u obzir veličinu očekivanih ili potencijalnih doza, kao i složenost djelatnosti ili aktivnosti.
Članak 28.
Licenciranje
Države članice traže registraciju ili licenciranje sljedećih djelatnosti ili aktivnosti:
(a)
namjerno davanje radioaktivnih tvari osobama i u onoj mjeri u kojoj se tiče zaštite ljudskih bića od zračenja, životinja u svrhu medicinske ili veterinarske dijagnoze, terapije ili istraživanja;
(b)
operaciju i stavljanje izvan pogona bilo kojeg nuklearnog pogona i iskorištavanje te zatvaranje rudnika urana;
(c)
namjerno dodavanje radioaktivnih tvari u proizvodnji i izradi potrošačkih proizvoda ili drugih proizvoda, uključujući medicinske proizvode i uvoz takvih proizvoda;
(d)
bilo koja djelatnost ili aktivnost koja uključuje visokoaktivni zapečaćeni izvor;
(e)
operacija, stavljanje izvan pogona i zatvaranje bilo kojeg objekta za dugoročno skladištenje ili odlaganje radioaktivnog otpada, uključujući i objekte koji upravljaju radioaktivnim otpadom u tu svrhu;
(f)
djelatnosti i aktivnosti ispuštanja znatnih količina radioaktivnog materijala s plinovitim ili tekućim ispustima u okoliš.
Članak 29.
Postupak ovlaštenja
1. U svrhu ovlaštenja države članice traže sve informacije bitne za zaštitu od zračenja koje su razmjerne prirodi djelatnosti ili aktivnosti i s njom povezanih radioloških rizika.
2. Države članice uzimaju u obzir indikativni popis iz Priloga IX. o slučajevima licenciranja i utvrđivanja koje informacije treba pružiti u skladu sa stavkom 1.
3. Licenca prema potrebi uključuje posebne uvjete i napomenu s obzirom na uvjete u nacionalnom zakonodavstvu da bi se osigurala pravna provedivost elemenata licence i nametnula odgovarajuća ograničenja operativnih granica i uvjeti operacije. Nacionalno zakonodavstvo posebnih uvjeta također prema potrebi zahtijeva formalnu i dokumentiranu provedbu načela optimizacije.
4. Prema potrebi nacionalno zakonodavstvo ili licenca uključuju uvjete ispuštanja radioaktivne tvari u skladu s uvjetima iz Poglavlja VIII. za ovlaštenje ispuštanja radioaktivne tvari u okoliš.
Članak 30.
Izuzeće od regulatorne kontrole
1. Države članice osiguravaju da odlaganje, recikliranje i ponovna uporaba radioaktivnih materijala iz ovlaštene aktivnosti podliježe ovlaštenju.
2. Materijali za odlaganje, recikliranje ili ponovnu uporabu mogu se osloboditi od regulatorne kontrole pod uvjetom da koncentracije aktivnosti:
(a)
za krutu tvar ne prelaze dopuštene razine iz Tablice A Priloga VII.; ili
(b)
su sukladne s posebnim dopuštenim razinama i povezanim uvjetima za posebne materijale ili materijale iz posebnih vrsta djelatnosti ili aktivnosti, a te posebne dopuštene razine utvrđuju se u nacionalnom zakonodavstvu ili ih određuje nacionalno nadležno tijelo nakon općenitog izuzeća i kriterija dopuštenosti iz Priloga VII. i uzimajući u obzir tehničke upute Zajednice.
3. Države članice osiguravaju da za dopuštenost materijala koji sadrže prirodne radionuklide, ako nastaju iz ovlaštenih djelatnosti ili aktivnosti u kojima se prirodni radionuklidi obrađuju zbog radioaktivnih, fisijskih ili fertilizacijskih svojstava, dopuštene razine budu sukladne s kriterijima doze za dopuštenost materijala koji sadrže umjetne radionuklide.
4. Države članice ne dopuštaju namjerno otapanje radioaktivnih materijala u svrhu izuzeća od regulatorne kontrole. Miješanje materijala koje se odvija pri normalnim operacijama u kojima radioaktivnost nije upitna, ne podliježe ovoj zabrani. Nadležno tijelo može u posebnim okolnostima odobriti miješanje radioaktivnih i neradioaktivnih materijala za potrebe ponovne uporabe ili recikliranja.
POGLAVLJE VI.
PROFESIONALNA IZLAGANJA
Članak 31.
Odgovornosti
1. Države članice brinu se da poduzeće bude odgovorno za procjenu i provedbu sustava zaštite od zračenja izloženih radnika.
2. U slučaju vanjskih radnika odgovornost poduzeća i poslodavca vanjskih radnika propisana je člankom 51.
3. Ne dovodeći u pitanje primjenu stavaka 1. i 2. države članice dogovaraju jasnu odgovornost poduzeća, poslodavca ili bilo koje druge organizacije za zaštitu radnika u svim situacijama izlaganja, osobito u zaštiti:
(a)
radnika u izvanrednim događajima;
(b)
radnika koji sudjeluju u saniranju kontaminiranog zemljišta, zgrada i drugih građevina;
(c)
radnika izloženih radonu na radnom mjestu ili u situaciji iz članka 54. stavka 3.
Ovo se primjenjuje i na zaštitu samozaposlenih pojedinaca i pojedinaca koji rade kao volonteri.
4. Države članice osiguravaju poslodavcima pristup informacijama o mogućim izlaganjima njihovih zaposlenika pod odgovornošću drugog poslodavca ili poduzeća.
Članak 32.
Operativna zaštita izloženih radnika
Države članice osiguravaju da se operativna zaštita izloženih radnika, u skladu s odgovarajućim odredbama ove Direktive, temelji na:
(a)
prethodnoj procjeni radi utvrđivanja prirode i veličine radiološkog rizika za izložene radnike;
(b)
optimizaciji zaštite od zračenja u svim radnim uvjetima, uključujući profesionalna izlaganja zbog djelatnosti ili aktivnosti s medicinskim izlaganjem;
(c)
klasifikaciji izloženih radnika u različite kategorije;
(d)
mjerama kontrole i praćenja u vezi s različitim područjima i radnim uvjetima, uključujući prema potrebi i pojedinačno praćenje;
(e)
medicinskom nadzoru;
(f)
obrazovanju i osposobljavanju.
Članak 33.
Operativna zaštita vježbenika i studenata
1. Države članice osiguravaju da uvjeti izlaganja i operativna zaštita vježbenika i studenata u dobi od 18 godina ili starijih iz članka 11. stavka 1. bude jednaka zaštiti radnika kategorija A ili B.
2. Države članice osiguravaju da uvjeti izlaganja i operativna zaštita vježbenika i studenata u dobi između 16 i 18 godina iz članka 11. stavka 2. bude jednaka zaštiti radnika kategorije B.
Članak 34.
Savjetovanje sa stručnjakom za zaštitu od zračenja
Države članice zahtijevaju da poduzeća u vezi s donjim pitanjima, koja su bitna za njihovu djelatnost ili aktivnost, traže savjet stručnjaka za zaštitu od zračenja unutar svojih područja stručnosti na način naveden u članku 82.:
(a)
ispitivanje i testiranje zaštitnih uređaja i mjernih instrumenata;
(b)
prethodni kritički pregled planova za postrojenja sa stajališta zaštite od zračenja
(c)
prihvaćanje u službu novih ili izmijenjenih izvora zračenja sa stajališta zaštite od zračenja;
(d)
redovita provjera djelotvornosti zaštitnih uređaja i tehnika;
(e)
redovita kalibracija mjernih instrumenata i redovita provjera da su u uporabnom stanju i ispravno rabljeni.
Članak 35.
Sustavi na radnim mjestima
1. Države članice za potrebe zaštite od zračenja osiguravaju sustave svih radnih mjesta gdje radnici mogu biti izloženi većoj efektivnoj dozi od 1 mSv godišnje ili ekvivalentnoj dozi od 15 mSv godišnje za očnu leću ili 50 mSv godišnje za kožu i ekstremitete.
Takvi sustavi odgovaraju prirodi postrojenja i izvora te veličini i prirodi rizika.
2. Radnim mjestima iz članka 54. stavka 3. i kada izloženost radnika može prijeći efektivnu dozu od 6 mSv godišnje ili odgovarajuću vrijednost izloženosti radonu integriranu po vremenu koju utvrđuje država članica upravlja se kao planiranom situacijom izlaganja i država članica utvrđuje koji su odgovarajući uvjeti iz ovog poglavlja. Nadležno tijelo zahtijeva da se izlaganja drže pod režimom provjere kada je riječ o radnim mjestima iz članka 54. stavka 3. i kada je efektivna doza za radnike manja od ili jednaka 6 mSv godišnje ili izlaganje manje od odgovarajuće vrijednosti izlaganja radonu integrirane po vremenu.
3. Za poduzeće koje upravlja zrakoplovima u kojima efektivna doza od svemirskog zračenja za posadu može prijeći 6 mSv godišnje, primjenjuju se odgovarajući uvjeti iz ovog Poglavlja, dopuštajući posebna obilježja te situacije izlaganja. Države članice osiguravaju da nadležno tijelo zahtijeva od poduzeća poduzimanje odgovarajućih mjera kada efektivna doza za posadu može biti veća od 1 mSv godišnje, osobito:
(a)
procjenu izlaganja posade u pitanju;
(b)
uzimanje u obzir procjene izlaganja pri organizaciji radnih rasporeda kako bi se smanjile doze visoko izložene posade;
(c)
informiranje radnika o rizicima za zdravlje u njihovu poslu i njihovoj pojedinačnoj dozi.
(d)
primjena članka 10. stavka 1 na trudne članice posade zrakoplova
Članak 36.
Klasifikacija radnih mjesta
1. Države članice osiguravaju da svi sustavi na radnim mjestima uključuju klasifikaciju u različitim područjima na temelju procjene očekivanih godišnjih doza i vjerojatnosti te veličine potencijalnih izlaganja.
2. Razlikuju se kontrolirana i nadzirana područja. Države članice osiguravaju da nadležno tijelo izradi upute za klasifikaciju kontroliranih i nadziranih područja s obzirom na posebne okolnosti.
3. Države članice osiguravaju da poduzeće drži pod režimom pregleda radne uvjete u kontroliranim i nadziranim područjima.
Članak 37.
Kontrolirana područja
1. Države članice osiguravaju sljedeće minimalne uvjete za kontrolirano područje:
(a)
Kontrolirano područje se ograničuje i pristup mu je ograničen na pojedince koji su dobili odgovarajuće upute i kontrolira se u skladu s pismenim postupcima poduzeća. Uspostavljaju se posebni sustavi kada god postoji znatan rizik od širenja radioaktivne kontaminacije, i to za pristupanje i odlazak pojedinaca i roba te za praćenje kontaminacije unutar kontroliranog područja, a prema potrebi i u susjednom području;
(b)
Uzimajući u obzir prirodu i razmjere radioloških rizika u kontroliranom području, organizira se radiološki nadzor radnog mjesta u skladu s odredbama članka 39.;
(c)
Ističu se znakovi koji navode vrstu područja, prirodu izvora i druge sadržane rizike;
(d)
Propisuju se radne upute sukladno radiološkom riziku od izvora i operacijama koje se vrše.
(e)
Radnik prolazi posebno osposobljavanje u vezi s obilježjima radnog mjesta i aktivnosti.
(f)
Radnik dobiva odgovarajuću opremu za osobnu zaštitu.
2. Države članice osiguravaju odgovornost poduzeća za provedbu tih dužnosti uzimajući u obzir savjet koji daje stručnjak za zaštitu od zračenja.
Članak 38.
Nadzirana područja
1. Države članice osiguravaju sljedeće uvjete za kontrolirano područje:
(a)
uzimajući u obzir prirodu i razmjere radioloških rizika u kontroliranom području, organizira se radiološki nadzor radnog mjesta u skladu s odredbama članka 39.;
(b)
ističu se prema potrebi znakovi koji navode vrstu područja, prirodu izvora i druge sadržane rizike;
(c)
propisuju se prema potrebi radne upute sukladno radiološkom riziku od izvora i operacijama koje se vrše.
2. Države članice osiguravaju odgovornost poduzeća za provedbu tih dužnosti uzimajući u obzir savjet koji daje stručnjak za zaštitu od zračenja.
Članak 39.
Radiološki nadzor radnog mjesta
1. Države članice osiguravaju da radiološki nadzor radnog mjesta iz točke (b) članka 37. stavka 1. i točke (a) članka 38. stavka 1. prema potrebi sadrži:
(a)
mjerenje vanjskih brzina doze, koje pokazuju prirodu i kvalitetu zračenja;
(b)
mjerenje koncentracije aktivnosti u zraku i gustoću površine kontaminirajućih radionuklida, navodeći njihovu prirodu te fizikalno i kemijsko stanje.
2. Rezultati tih mjerenja bilježe se i koriste po potrebi za procjenu individualnih doza iz članka 41.
Članak 40.
Kategorizacija izloženih radnika
1. Države članice osiguravaju da za potrebe praćenja i nadzora razlikuju dvije kategorije izloženih radnika:
(a)
kategorija A: izloženi radnici koji mogu dobiti efektivnu dozu veću od 6 mSv godišnje ili ekvivalentnu dozu veću od 15 mSv godišnje za očnu leću ili veću od 150 mSv godišnje za kožu i ekstremitete;
(b)
kategorija B: izloženi radnici koji nisu klasificirani kao radnici kategorije A.
2. Države članice zahtijevaju od poduzeća ili poslodavca u slučaju vanjskih radnika da odluči o kategorizaciji pojedinačnih radnika prije nego što preuzmu posao koji može dovesti do izlaganja i da redovito preispituju tu kategorizaciju na temelju radnih uvjeta i medicinskog nadzora. Razlikovanje također uzima u obzir potencijalna izlaganja.
Članak 41.
Individualno praćenje
1. Države članice osiguravaju sustavno praćenje radnika A kategorije na temelju pojedinačnih mjerenja koja vrši služba za dozimetriju. Odgovarajući sustav praćenja uspostavlja se u slučajevima kada radnici A kategorije mogu pretrpjeti znatno unutrašnje izlaganje ili znatno izlaganje očne leće ili ekstremiteta.
2. Države članice osiguravaju da praćenje radnika B kategorije bude barem dovoljno za pokazivanje da su takvi radnici ispravno svrstani u kategoriju B. Države članice mogu za radnike B kategorije zahtijevati pojedinačno praćenje i prema potrebi pojedinačno mjerenje koje vrši služba za dozimetriju.
3. U slučajevima kada pojedina mjerenja nisu moguća ili nisu prikladna, pojedinačno praćenje temelji se na procjeni iz pojedinačnih mjerenja na drugim izloženim radnicima, iz rezultata nadzora radnog mjesta iz članka 39. ili na temelju metoda izračuna koje odobri nadležno tijelo.
Članak 42.
Procjena doze u slučaju slučajnog izlaganja
Države članice osiguravaju da u slučaju slučajnog izlaganja poduzeće ima obvezu procijeniti relevantne doze i njihovu raspodjelu po tijelu.
Članak 43.
Bilježenje i izvješćivanje o rezultatima
1. Države članice osiguravaju izradu evidencija s rezultatima pojedinačnih praćenja za svakog radnika A kategorije i svakog radnika B kategorije kada je takvo praćenje obvezno u državi članici.
2. U svrhu stavka 1. zadržavaju se sljedeće informacije o izloženim radnicima:
(a)
evidencija o izmjerenim ili procijenjenim izlaganjima, ovisno o slučaju, individualnih doza u skladu s člancima 41., 42., 51., 52., 53. i ako tako odluči država članica u skladu s člankom 35. stavkom 2. i člankom 54. stavkom 3;
(b)
u slučaju izlaganja iz članaka 42., 52. i 53. izvješća u vezi s okolnostima i poduzetim radnjama;
(c)
prema potrebi, rezultati praćenja radnog mjesta korišteni za procjenu pojedinačnih doza.
3. Informacije iz stavka 1. zadržavaju se tijekom razdoblja njihova radnog vijeka koji obuhvaća izlaganje ionizirajućem zračenju i nakon toga sve do 75. godine starosti radnika ili vremena kada bi radnik imao 75 godina, no u svakom slučaju ne manje od 30 godina nakon završetka rada koji uključuje izlaganje.
4. Izlaganja iz članaka 42., 52., 53. i ako odluči država članica u skladu s člankom 35. stavkom 2. i člankom 54. stavkom 3., bilježe se posebno u evidenciju doze iz stavka 1.
5. Evidencija doze iz stavka 1. predaje se sustavu podataka za pojedinačno radiološko praćenje koji uspostavlja država članica u skladu s odredbom Priloga X.
Članak 44.
Pristup rezultatima pojedinačnog praćenja
1. Države članice traže da rezultati pojedinačnog praćenja iz članaka 41., 42, 52., 53. i, ako tako odluči država članica, u skladu s člankom 35. stavkom 2. i člankom 54. stavkom 3. budu:
(a)
dostupni nadležnom tijelu, poduzeću i poslodavcu vanjskih radnika;
(b)
dostupni radniku u skladu sa stavkom 2.;
(c)
predani službi za profesionalno zdravstvo kako bi protumačila posljedice rezultata na ljudsko zdravlje u skladu s člankom 45. stavkom 2.;
(d)
predane sustavu podataka za pojedinačno radiološko praćenje koji uspostavlja država članica u skladu s odredbama iz Priloga X.
2. Države članice zahtijevaju da poduzeće ili u slučaju vanjskih radnika poslodavac odobre radnicima na njihov zahtjev pristup rezultatima njihova pojedinačnog praćenja, uključujući i rezultate mjerenja koji su možda korišteni za procjenu tih rezultata, ili rezultatima procjene njihovih doza koje su rezultat nadzora na radnom mjestu.
3. Države članice odlučuju o sustavima za davanje na uvid rezultata pojedinačnog praćenja.
4. Sustav podataka za pojedinačno radiološko praćenje obuhvaća barem podatke iz Priloga X., Odjeljka A.
5. Države članice kod slučajnog izlaganja zahtijevaju od poduzeća da pojedincu i nadležnom tijelu bez odgađanja prenese rezultate pojedinačnog praćenja i procjene doze.
6. Države članice osiguravaju sustave za odgovarajuće razmjene između poduzeća ili poslodavca u slučaju vanjskog radnika, nadležnog tijela, službe za profesionalno zdravstvo, stručnjaka za zaštitu od zračenja ili službe za dozimetriju svih informacija o prethodno primljenim dozama radnika kako bi se vršili zdravstveni pregledi prije zaposlenja ili svrstavanja radnika u A kategoriju u skladu s člankom 45. i kontroliralo daljnje izlaganje radnika.
Članak 45.
Medicinski nadzor izloženih radnika
1. Države članice osiguravaju da se medicinski nadzor izloženih radnika temelji na općenito važećim načelima u medicini rada.
2. Medicinski nadzor radnika A kategorije provode službe za medicinu rada. Taj medicinski nadzor dopušta utvrđivanje zdravstvenog stanja radnika pod nadzorom u pogledu spremnosti za njihove radne zadatke. U tu svrhu služba za medicinu rada ima pristup svim potrebnim relevantnim informacijama, uključujući i okolišne uvjete u radnim prostorijama.
3. Medicinski nadzor obuhvaća:
(a)
zdravstveni pregled prije zapošljavanja ili svrstavanje radnika u A kategoriju kako bi se utvrdila zdravstvena sposobnost radnika za radno mjesto radnika A kategorije za koje se natječe;
(b)
periodične provjere zdravlja najmanje jednom godišnje kako bi se utvrdilo jesu li radnici A kategorije ostali dovoljno sposobni za izvršavanje svojih obveza. Priroda tih provjera ovisi o vrsti rada i zdravstvenom stanju pojedinog radnika, a može se vršiti onoliko puta koliko služba medicine rada smatra nužnim.
4. Služba medicine rade može navesti da postoji daljnja potreba za medicinskim nadzorom i nakon prestanka rada, koliko god smatraju potrebnim radi očuvanja zdravlja određene osobe.
Članak 46.
Zdravstvena klasifikacija
Države članice osiguravaju uspostavu sljedeće zdravstvene klasifikacije radne sposobnosti radnika A kategorije:
(a)
sposoban;
(b)
sposoban pod određenim uvjetima;
(c)
nesposoban.
Članak 47.
Zabrana zapošljavanja ili klasifikacije nesposobnih radnika
Države članice osiguravaju da nijedan radnik ne može biti zaposlen ili klasificiran na bilo koji rok na određenom radnom mjestu kao radnik A kategorije ako se medicinskim nadzorom utvrdi da je radnik nesposoban za određeno radno mjesto.
Članak 48.
Zdravstvena evidencija
1. Države članice osiguravaju otvaranje zdravstvene evidencije za svakog radnika A kategorije i njezino ažuriranje sve dok radnik ostaje radnik u toj kategoriji. Nakon toga se zadržava do 75. godine pojedinca ili vremena kada bi pojedinac imao 75 godina starosti, ali u svakom slučaju ne manje od 30 godina nakon završetka rada koji uključuje izlaganje ionizirajućem zračenju.
2. Zdravstvena evidencija uključuje informacije o prirodi zaposlenja, rezultatima zdravstvenih pregleda prije zapošljavanja ili svrstavanje u A kategoriju radnika, periodične zdravstvene provjere i evidencije o dozama iz članka 43.
Članak 49.
Posebni medicinski nadzor
1. Države članice osiguravaju da uz medicinski nadzor izloženih radnika iz članka 45. budu propisane sve daljnje radnje koje radi zaštite izloženih pojedinaca bude smatrala potrebnima služba medicine rada, kao što su daljnje pretrage, mjere dekontaminacije, hitni sanacijski tretman ili druge radnje koje utvrdi služba medicine rada.
2. Posebni medicinski nadzor vrši se u svakom slučaju prekoračenja bilo koje granice doza iz članka 9.
3. Kasnije uvjete izlaganja odobrava služba medicine rada.
Članak 50.
Žalbe
Države članice propisuju žalbeni postupak protiv nalaza i odluka u skladu s člancima 46., 47. i 49.
Članak 51.
Zaštita vanjskih radnika
1. Države članice osiguravaju da sustav pojedinačnog radiološkog praćenja pruža vanjskim radnicima jednaku zaštitu kao i stalno zaposlenim izloženim radnicima u poduzeću.
2. Države članice osiguravaju odgovornost poduzeća, izravno ili putem ugovornih sporazuma s poslodavcem vanjskih radnika, za operativne oblike zaštite od zračenja vanjskih radnika koji su izravno povezani s prirodom njihovih aktivnosti u poduzeću.
3. Države članice osobito se brinu da poduzeće ispuni minimalne uvjete, odnosno:
(a)
da za radnike A kategorije koji ulaze u kontrolirana područja provjeri je li vanjski radnik prošao kao zdravstveno sposoban za aktivnosti koje obavlja;
(b)
da provjeri je li kategorizacija vanjskih radnika prikladna s obzirom na doze koje mogu dobiti u poduzeću;
(c)
osigurava u vezi ulaska u kontrolirana područja da vanjski radnik osim osnovnog osposobljavanja o zaštiti od zračenja dobije posebne upute i osposobljavanje u vezi s obilježjima radnog mjesta i aktivnosti koje se izvode u skladu s točkama (c) i (d) članka 15. stavka 1.;
(d)
u vezi ulaska u nadzirana područja osigurava da vanjski radnik dobije odgovarajuće radne upute u vezi s radiološkim rizikom povezanim s izvorima i operacijama u skladu s uvjetima iz članka 38. stavka 1. točke (c);
(e)
osigurava da vanjski radnik dobije nužnu osobnu zaštitnu opremu;
(f)
osigurava da vanjski radnik dobije odgovarajuće praćenje pojedinačnog izlaganja s obzirom na prirodu aktivnosti i operativno dozimetrijsko praćenje koje može zatrebati;
(g)
osigurava sukladnost sa sustavom zaštite iz Poglavlja III.;
(h)
osigurava u vezi s ulaskom u kontrolirana područja ili poduzima odgovarajuće mjere osiguravanja da nakon svake aktivnosti zabilježi radiološke podatke pojedinačnog praćenja izlaganja svakog vanjskog radnika A kategorije u smislu Priloga X., Odjeljka B, točke 2.
4. Države članice osiguravaju da poslodavaci vanjskih radnika osiguraju, izravno ili putem ugovornih sporazuma s poduzećem, da zaštita od zračenja njihovih radnika bude u skladu s odgovarajućim odredbama ove Direktiva, a osobito:
(a)
osiguravaju sukladnost sa sustavom zaštite iz Poglavlja III.;
(b)
osiguravaju pružanje informacije i osposobljavanje o zaštiti od zračenja iz članka 15. stavka 1. točaka (a), (b) i (e) te članka 15. stavka 2., 3. i 4.
(c)
jamče svojim radnicima odgovarajuću procjenu izloženosti, a radnicima A kategorije medicinski nadzor pod uvjetima iz članaka 39., 41. i 49.;
(d)
osiguravaju ažurirane radiološke podatke pojedinačnih praćenja izlaganja svakog radnika A kategorije u smislu Priloga X., Odjeljka B, točke 1. u sustavu podataka pojedinačnih radioloških praćenja iz članka 44. stavka 1. točke (d).
5. Države članice brinu se da svi vanjski radnici u najvećoj mogućoj mjeri daju svoj doprinos zaštiti koja im je zajamčena sustavom radiološkog praćenja iz stavka 1., ne dovodeći u pitanje odgovornost poduzeća ili poslodavca.
Članak 52.
Posebno ovlaštena izlaganja
1. Države članice mogu odlučiti da u iznimnim okolnostima koje se procjenjuju od slučaja do slučaja, osim u slučajevima izvanrednih događaja, nadležno tijelo može ovlastiti pojedinačna profesionalna izlaganja utvrđenih radnika koja prelaze granice doza iz članka 9., ako tako traži posebna operacija, pod uvjetom da su takva izlaganja vremenski ograničena, lokalizirana na određena radna područja i unutar maksimalnih razina izlaganja koje je nadležno tijelo utvrdilo za takav poseban slučaj. U obzir se uzimaju sljedeći uvjeti:
(a)
samo radnici A kategorije iz članka 40. ili posada svemirskog vozila mogu se podvrgnuti takvim izlaganjima;
(b)
iz takvih izlaganja isključuju se vježbenici, studenti, trudne radnice i, ako postoji rizik unosa ili kontaminacije tijela, radnice dojilje;
(c)
poduzeće opravdava unaprijed takva izlaganja i temeljito o njima raspravlja s radnicima, njihovim predstavnicima i službom medicine rada te stručnjakom za zaštitu od zračenja;
(d)
odgovarajućim radnicima unaprijed se daju informacije o rizicima i mjerama opreza koje se poduzimaju tijekom operacije;
(e)
radnici pristaju na to;
(f)
sve doze iz takvih izlaganja posebno se bilježe u medicinskim evidencijama iz članka 48. i u pojedinačnoj evidenciji iz članka 43.
2. Prekoračenje granica doza zbog posebno ovlaštenih izlaganja ne predstavlja uvijek razlog za isključivanje radnika iz uobičajenih poslova ili premještanje radnika bez njihova pristanka.
3. Države članice osiguravaju da se izlaganjem posade svemirskog vozila iznad granične doze upravlja kao posebno ovlaštenim izlaganjem
Članak 53.
Profesionalno izlaganje u izvanrednim događajima
1. Države članice osiguravaju da profesionalna izlaganja u izvanrednim događajima nikada ne prijeđu vrijednosti graničnih doza iz članka 9.
2. U situacijama kada gornji uvjet nije izvediv, primjenjuju se sljedeći uvjeti:
a)
referentne razine za profesionalno izlaganje u izvanrednim događajima općenito treba biti ispod efektivne doze od 100 mSv;
b)
u iznimnim situacijama radi spašavanja života, sprečavanja ozbiljnih učinaka na zdravlje prouzročenih zračenjem ili sprečavanja razvoja uvjeta nepogode referentne razine za efektivnu dozu vanjskog zračenja za radnike u izvanrednim događajima mogu biti manje od 100 mSv, ali ne veće od 500 mSv.
3. Države članice osiguravaju da radnici u izvanrednim događajima, koji mogu poduzeti radnje u kojima se može prekoračiti efektivna doza od 100 mSv, budu jasno i iscrpno unaprijed obaviješteni o rizicima za zdravlje i dostupnim mjerama zaštite i da te radnje poduzmu dobrovoljno.
4. U slučaju izvanrednog profesionalnog izlaganja države članice traže radiološko praćenje radnika u izvanrednim događajima. Pojedinačno praćenje ili procjena pojedinačnih doza izvodi se u skladu s okolnostima.
5. U slučaju izvanrednog događaja profesionalnog izlaganja države članice traže provođenje posebnog medicinskog nadzora radnika u izvanrednim događajima iz članka 49. u skladu s okolnostima.
Članak 54.
Radon na radnim mjestima
1. Države članice uspostavljaju nacionalne referentne razine za koncentracije radona u zatvorenim prostorima na radnim mjestima. Referentna razina za godišnju prosječnu koncentraciju aktivnosti u zraku nije veća od 300 Bq m-3, osim ako tako ne zahtijevaju prevladavajuće nacionalne okolnosti.
2. Države članice traže da se provedu mjerenja radona:
(a)
na radnim mjestima unutar područja utvrđenih u skladu s člankom 103. stavkom 3., koja se nalaze na prizemnoj ili podzemnoj razini, uzimajući u obzir nacionalni akcijski plan u skladu s točkom 2 Priloga XVIII. kao i
(b)
na posebnim radnim mjestima utvrđenim nacionalnim akcijskim planom, uzimajući u obzir točku 3 Priloga XVIII.
3. U područjima radnih mjesta gdje je koncentracija radona (kao u godišnjem prosjeku) i dalje veća od nacionalne referentne razine usprkos poduzetim radnjama u skladu s načelom optimizacije iz Poglavlja III., države članice traže da se obavijesti o toj situaciji u skladu s člankom 25. stavkom 2. i da se primjenjuje članak 35. stavak 2.
POGLAVLJE VII.
MEDICINSKA IZLAGANJA
Članak 55.
Opravdanost
1. Medicinska izlaganja pokazuju dovoljnu neto korist ako se suprotstave ukupne potencijalne dijagnostičke ili terapijske koristi od nje, uključujući izravne koristi za zdravlje pojedinca i korist društvu, prema šteti za pojedinca koju može uzrokovati izlaganje, uzimajući u obzir učinkovitost, koristi i rizike dostupnih alternativnih tehnika koje imaju isti cilj, ali pri kojima nema izlaganja ionizirajućem zračenju ili ga ima manje.
2. Države članice osiguravaju primjenu načela iz stavka 1., a osobito da (se):
(a)
nove vrste djelatnosti i aktivnosti s izlaganjem radi izrade slika u nemedicinske svrhe opravdavaju prije no što bude općenito prihvaćeno;
(b)
unaprijed opravdava svako pojedino izlaganje u medicinske svrhe, uzimajući u obzir posebne ciljeve postupka i karakteristike pojedinca.
(c)
ako neka vrsta djelatnosti ili aktivnosti s medicinskim izlaganjem nije općenito opravdana, posebno pojedinačno izlaganje te vrste može se opravdati u posebnim okolnostima koje se procjenjuju ovisno o slučaju i o njima se vodi dokumentacija.
(d)
izvjestitelj i stručnjak koje odrede države članice nastoje dobiti prijašnje dijagnostičke informacije ili medicinske evidencije bitne za planirano izlaganje i razmatraju te podatke radi izbjegavanja nepotrebnog izlaganja.
(e)
medicinsko izlaganje radi medicinskog ili biomedicinskog istraživanja ispituje etičko povjerenstvo osnovano u skladu s nacionalnim postupcima i/ili koje je osnovalo nadležno tijelo;
(f)
posebno opravdavaju medicinski radiološki postupci koje treba izvesti u sklopu programa zdravstvenog pregleda i koje izvodi nadležno tijelo s odgovarajućim medicinskim znanstvenim društvima ili relevantnim tijelima.
(g)
izlaganje njegovatelja i pomagača pokazuje dovoljnu neto korist, uzimajući u obzir izravne koristi za zdravlje pacijenta, moguće koristi za njegovatelja/pomagača i štetu koju može uzrokovati izlaganje.
(h)
svaki medicinski radiološki postupak na pojedincu bez simptoma, koji se vrši radi ranog otkrivanja bolesti, dio je programa zdravstvenog pregleda ili zahtijeva posebno dokumentirano opravdanje stručnjaka za tog pojedinca, uz savjetovanje s izvjestiteljem, pridržavajući se smjernica relevantnih medicinskih znanstvenih društava i nadležnog tijela. Treba posvetiti posebnu pažnju pružanju informacija pojedincu podvrgnutom medicinskom izlaganju u skladu s uvjetima točke (d) članka 57. stavka 1.
Članak 56.
Optimizacija
1. Države članice osiguravaju da sve doze primljene zbog medicinskog izlaganja radi radiodijagnostike, intervencijske radiologije, planiranja, usmjerivanja i verifikacije budu što je moguće niže u skladu s dobivanjem tražene medicinske informacije, uzimajući u obzir ekonomske i društvene čimbenike.
Za svako medicinsko izlaganje pacijenata u radioterapijske svrhe izlaganja ciljanih opsega pojedinačno se planiraju, a njihovo izvršavanje na odgovarajući način provjerava uzimajući u obzir da doze usmjerene na opsege i tkiva koji nisu ciljani budu što je niže moguće i u skladu s namjeravanom radioterapijskom svrhom izlaganja.
2. Države članice osiguravaju uspostavu, redovitu provjeru i uporabu dijagnostičkih referentnih razina za radiodijagnostička ispitivanja, imajući u vidu preporučene europske referentne dijagnostičke razine ako postoje, a prema potrebi u tu svrhu i dostupnost uputa za intervencijske radiološke postupke.
3. Države članice osiguravaju da za svaki medicinski ili biomedicinski istraživački projekt s medicinskim izlaganjem:
(a)
pojedinci dobrovoljno sudjeluju;
(b)
ti pojedinci budu informirani o rizicima izlaganja;
(c)
bude utvrđeno ograničenje doze za pojedince za koje se ne očekuje izravna medicinska korist od izlaganja;
(d)
u slučaju pacijenata koji dobrovoljno prihvaćaju eksperimentalnu medicinsku praksu i za koje se očekuje da će imati dijagnostičke ili terapeutske koristi od te prakse, stručnjak i/ili izvjestitelj pojedinačno razmatraju razine doza prije izlaganja dotičnog pojedinca.
4. Države članice osiguravaju da optimizacija uključuje odabir opreme, konzistentnu izradu odgovarajućih dijagnostičkih informacija ili terapeutskih ishoda, praktične oblike medicinskih radioloških postupaka, osiguranje kvalitete te procjenu i evaluaciju doza pacijenata ili provjeru izvedenih radnji, uzimajući u obzir ekonomske i društvene čimbenike.
5. Države članice osiguravaju da se:
(a)
prema potrebi utvrde ograničenja doza za izlaganje njegovatelja i pomagača;
(b)
utvrde upute za izlaganje njegovatelja i pomagača.
6. Države članice osiguravaju da u slučaju pacijenta koji se nalazi na terapiji ili je podvrgnut dijagnostičkim postupcima radionuklidima stručnjak ili poduzeće, kako odredi država članica, pruži pacijentu ili njegovom predstavniku informaciju o rizicima od ionizirajućeg zračenja i odgovarajuće upute kako bi što je više moguće ograničio doze koje primaju osobe u kontaktu s pacijentom. Za terapijske postupke postoje upute u pismenom obliku.
Te upute daju se nakon napuštanja bolnice ili klinike ili slične ustanove.
Članak 57.
Odgovornosti
1. Države članice osiguravaju da:
(a)
svako medicinsko izlaganje odvija se pod kliničkom odgovornošću stručnjaka;
(b)
stručnjak, stručnjak za medicinsku fiziku i drugi koji imaju pravo izvoditi praktične oblike medicinskih radioloških postupaka, sudjeluju u procesu optimizacije kako odrede države članice;
(c)
izvjestitelj i stručnjak sudjeluju u procesu opravdavanja pojedinih medicinskih izlaganja, kako odrede države članice;
(d)
kad god je to moguće i prije izlaganja, stručnjak i izvjestitelj, kako odrede države članice, osigurava da pacijent ili njegov predstavnik dobiju odgovarajuće informacije o koristima i rizicima od doze zračenja pri medicinskom izlaganju. Slične informacije i odgovarajuće usmjerivanje pružaju se i njegovateljima i pomagačima u skladu s točkom (b) članka 56. stavka 5.
2. Poduzeće ili stručnjak mogu prema potrebi prenijeti ovlaštenje za praktične oblike medicinskih radioloških postupaka na jednoga ili više pojedinaca koji imaju pravo djelovati u priznatom polju specijalizacije.
Članak 58.
Postupci
Države članice osiguravaju da:
(a)
za svaku opremu postoje pismeni protokoli za svaku vrstu standardnog medicinskog radiološkog postupka za relevantne kategorije pacijenata;
(b)
su informacije u vezi s izlaganjem pacijenta dio izvješća o medicinskom radiološkom postupku;
(c)
su izvjestiteljima dostupne smjernice za izvješćivanje o izradi medicinskih slika, uzimajući u obzir doze zračenja;
(d)
u medicinskim radiološkim djelatnostima i aktivnostima sudjeluje stručnjak za medicinsku fiziku, a njegovo sudjelovanje razmjerno je radiološkom riziku djelatnosti ili aktivnosti. Osobito:
i.
napose stručnjak za medicinsku fiziku sudjeluje u radioterapijskim aktivnostima različitim od standardiziranih terapijskih nuklearnomedicinskih aktivnosti;
ii.
stručnjak za medicinsku fiziku sudjeluje u standardiziranim aktivnostima terapijske nuklearne medicine i u radiodijagnostičkim i intervencijskoradiološkim aktivnostima koje uključuju visoke doze iz članka 61. stavka 1 točke (c).
iii.
stručnjak za medicinsku fiziku sudjeluje u drugim medicinskim radiološkim aktivnostima koje nisu pokrivene točkama (a) i (b) radi konzultiranja i savjetovanja o pitanjima u vezi sa zaštitom od zračenja kod medicinskog izlaganja.
(e)
kliničke revizije provode se u skladu s nacionalnim postupcima;
(f)
odgovarajuće lokalne provjere poduzimaju se kada god se neprekidno premašuju dijagnostičke referentne razine i odgovarajuće mjere ispravljanja provode se bez odgađanja.
Članak 59.
Osposobljavanje i priznavanje
Države članice osiguravaju uvjete osposobljavanja i priznavanja iz članka 79., 14. i 18. stručnjacima, stručnjacima za medicinsku fiziku i pojedincima iz članka 57. stavka 2.
Članak 60.
Oprema
1. Države članice osiguravaju:
(a)
strogi nadzor sve medicinske radiološke opreme radi zaštite od zračenja;
(b)
dostupnost nadležnom tijelu ažuriranog inventara medicinske radiološke opreme za svaki medicinsko radiološki pogon;
(c)
da poduzeća provedu odgovarajuće programe osiguranja kvalitete i procjene doze ili provjeru aktivnosti kojoj je pacijent izložen; i
(d)
provedbu testiranja prihvatljivosti prije prve uporabe opreme za kliničke svrhe i daljnje redovito testiranje funkcioniranja uređaja te nakon svakog postupka održavanja koji može utjecati na njegovo funkcioniranje.
2. Države članice osiguravaju da nadležno tijelo poduzme radnje da poduzeća osiguraju nužne mjere za poboljšanje neodgovarajućeg ili neispravnog funkcioniranja medicinskoradiološke opreme koja se koristi. Također donose posebne kriterije prihvatljivosti opreme radi navođenja kada je nužan odgovarajući popravak, uključujući i stavljanje opreme izvan pogona.
3. Države članice osiguravaju da:
(a)
zabranjuje se korištenje fluoroskopske opreme bez uređaja za automatsku kontrolu brzine doze ili bez pojačivača slike ili ekvivalentnog uređaja;
(b)
opremu koja se koristi za vanjsku zračnu radioterapiju s normalnom energijom zrake većom od 1 MeV ima uređaj za provjeru ključnih parametara tretmana; Oprema instalirana prije 6. veljače 2018. može se izuzeti od ovog uvjeta.
(c)
svaka oprema koja se koristi za intervencijsku radiologiju ima uređaj ili sklop koji informira stručnjaka i one koji izvode praktične oblike zdravstvenih postupaka o količini zračenja koje oprema proizvede tijekom postupka; Oprema instalirana prije 6. veljače 2018. može se izuzeti od ovog uvjeta.
(d)
svaka oprema koja se koristi za intervencijsku radiologiju i kompjutorsku tomografiju i svaka nova oprema koja se koristi za planiranje, usmjerivanje i provjeru ima uređaj ili sklop koji stručnjaka na kraju postupka obavješćuje o relevantnim parametrima za procjenu doze pacijenta;
(e)
oprema koja se koristi za intervencijsku radiologiju i kompjutorsku tomografiju ima mogućnost prijenosa traženih informacija iz članka 3. točke (d) kako bi se vodila evidencija o ispitivanju. Oprema instalirana prije 6. veljače 2018. može se izuzeti od ovog uvjeta.
(f)
ne utječući na primjenu točaka (c), (d) i (e) stavka 3., nova medicinska radiodijagnostička oprema koja proizvodi ionizirajuće zračenje ima uređaj ili ekvivalentan način informiranja stručnjaka o bitnim parametrima za procjenu doze pacijenta. Prema potrebi oprema je u stanju prenositi te informacije u evidenciju ispitivanja.
Članak 61.
Posebne djelatnosti i aktivnosti
1. Države članice osiguravaju odgovarajuću medicinsku radiološku opremu, praktične tehnike i popratnu opremu u medicinskom izlaganju:
(a)
djece;
(b)
u sklopu programa zdravstvenog pregleda;
(c)
koje obuhvaća visoke doze zračenja pacijenata, što može biti slučaj kod intervencijske radiologije, nuklearne medicine, kompjutorske tomografije ili radioterapije.
Posebnu pažnju u ovim djelatnostima i aktivnostima treba posvetiti programima osiguranja kvalitete i procjene doze ili provjere aktivnosti kojoj je pacijent bio izložen.
2. Države članice osiguravaju da stručnjaci i pojedinci iz članka 57. stavka 2. koji izvode izlaganja iz stavka 1. dobiju odgovarajuću osposobljenost o medicinskim radiološkim djelatnostima i aktivnostima iz članka 18.
Članak 62.
Posebna zaštita tijekom trudnoće i dojenja
1. Države članice osiguravaju da izvjestitelj ili stručnjak prema potrebi upita je li pojedina osoba podvrgnuta medicinskom izlaganju trudna ili doji, osim ako se to može isključiti iz očiglednih razloga ili nije bitno za radiološki postupak, kako odrede države članice.
2. Ako se trudnoća ne može isključiti i ovisno o medicinskom radiološkom postupku, osobito ako je riječ o području trbuha ili prepona, treba posvetiti posebnu pažnju opravdanosti, a osobito hitnosti te optimizaciji, uzimajući u obzir kako trudnu osobu tako i nerođeno dijete.
3. U slučaju žene koja doji u nuklearnoj medicini i ovisno o medicinskom radiološkom postupku posebna se pažnja posvećuje opravdanosti, osobito hitnosti te optimizaciji, uzimajući u obzir kako trudnu osobu tako i dijete.
4. Ne utječući na primjenu stavaka 1., 2. i 3. države članice poduzimaju mjere za povećavanje svijesti pojedinaca, na koje se primjenjuje ovaj članak putem mjera kao što su javne obavijesti na odgovarajućim mjestima.
Članak 63.
Slučajna i nenamjerna izlaganja
Države članice osiguravaju:
(a)
poduzimanje svih razumnih mjera za svođenje na najmanju mjeru vjerojatnosti i veličine slučajnih ili nenamjeravanih izlaganja pojedinaca u medicinskom izlaganju;
(b)
da program osiguranja kvalitete za radioterapijske aktivnosti uključuje studiju rizika slučajnog ili nenamjeravanog izlaganja;
(c)
da za sva medicinska izlaganja poduzeće provodi odgovarajući sustav evidencije i analize događaja s nenamjernim medicinskim izlaganjima ili koji ih mogu uključivati, razmjerno radiološkom riziku od te aktivnosti;
(d)
stvaranje sustava informiranja izvjestitelja i stručnjaka te pacijenta ili njihovih predstavnika o klinički znatnim nenamjeravanim ili slučajnim izlaganjima i rezultatima analize;
(e)
i.
da poduzeće što je prije moguće izvijesti nadležno tijelo o važnim događajima koje definira nadležno tijelo;
ii.
da se o rezultatima istrage i mjerama ispravljanja radi izbjegavanja takvih događaja izvješćuje nadležno tijelo u vremenskom razdoblju koje odredi država članica;
(f)
da postoje sustavi pravodobnog širenja informacija bitni za zaštitu od zračenja u medicinskom izlaganju u vezi sa spoznajama na temelju važnih događaja.
Članak 64.
Procjene doza za stanovništvo
Države članice osiguravaju utvrđivanje raspodjele pojedinačnih procjena doza od medicinskog izlaganja u radiodijagnostičke i intervencijskoradiološke svrhe, uzimajući u obzir prema potrebi raspodjelu po dobi i spolu izloženih.
POGLAVLJE VIII.
IZLAGANJA STANOVNIŠTVA
ODJELJAK 1.
Zaštita stanovništva i dugoročna zdravstvena zaštita pri normalnim okolnostima
Članak 65.
Operativna zaštita stanovništva
1. Države članice osiguravaju da u normalnim okolnostima operativna zaštita stanovnika od aktivnosti koje podliježu licenciranju obuhvaća sljedeće:
(a)
ispitivanje i odobravanje predložene parcelacije objekta sa stajališta zaštite od zračenja, uzimajući u obzir bitne demografske, meteorološke, geološke, hidrološke i okolišne uvjete;
(b)
stavljanje u pogon objekta podliježe odgovarajućoj zaštiti od izlaganja ili radioaktivne kontaminacije koja se može proširiti izvan opsega objekta ili radioaktivne kontaminacije koja se može proširiti na tlo ispod objekta;
(c)
ispitivanje i odobravanje planova za ispuštanje radioaktivnih ispusta;
(d)
mjere kontrole pristupa stanovnika objektu.
2. Nadležno tijelo prema potrebi uspostavlja ovlaštene granice kao dio ovlaštenja za ispuštanje i uvjeta za ispuštanje radioaktivnih ispusta koji:
(a)
uzimaju u obzir rezultate optimizacije zaštite od zračenja;
(b)
odražavaju dobru praksu rukovanja sličnim objektima.
Osim toga ta ovlaštenja ispuštanja moraju uzeti u obzir rezultate procjene generičkog ispitivanja na temelju međunarodno priznatih znanstvenih uputa, gdje takvu procjenu traže države članice kako bi pokazale da su ispunjeni kriteriji zaštite okoliša za dugoročnu zaštitu ljudskog zdravlja.
3. Za djelatnosti i aktivnosti koje podliježu registraciji države članice osiguravaju zaštitu stanovnika u normalnim okolnostima s pomoću odgovarajućih nacionalnih propisa i uputa.
Članak 66.
Procjene doza po stanovniku
1. Države članice osiguravaju sustave procjene doza po stanovniku ovlaštenih aktivnosti i djelatnosti. Razmjeri takvih sustava razmjerni su riziku izlaganja.
2. Države članice osiguravaju utvrđivanje djelatnosti i aktivnosti za koje se provodi procjena doza po stanovnicima. Države članice navode aktivnosti za koje procjenu treba vršiti realno i one za koje je dovoljna procjena pregledom.
3. Za realnu procjenu doza po stanovniku nadležno tijelo:
(a)
odlučuje o razumnoj mjeri istraživanja koja treba provesti i informacijama koje treba uzeti u obzir radi utvrđivanja reprezentativne osobe, uzimajući u obzir efektivne kanale za prijenos radioaktivnih tvari;
(b)
odlučuje o razumnoj učestalosti praćenja relevantnih parametara utvrđenih točkom (a);
(c)
osigurava da procjene doza za reprezentativnu osobu uključuju:
i.
procjenu doza zbog vanjskog zračenja, navodeći po potrebi vrstu zračenja o kojem je riječ;
ii.
procjenu unosa radionuklida, navodeći prirodu radionuklida i po potrebi njihova fizička i kemijska stanja te određivanje koncentracije aktivnosti tih radionuklida u hrani i pitkoj vodi ili drugim bitnim okolišnim medijima;
iii.
procjenu doza koje reprezentativna osoba iz točke (a) može primiti;
(d)
zahtijeva vođenje evidencija i njihovu dostupnost na zahtjev svim dionicima u vezi s mjerenjem vanjskog izlaganja i kontaminacije, procjenu unosa radionuklida i rezultate procjene doza koje je primila reprezentativna osoba.
Članak 67.
Praćenje ispuštanja radioaktivnih tvari
1. U slučaju da je odobreno ovlaštenje za ispuštanje države članice traže od poduzeća odgovornog za djelatnost ili aktivnost da procijene radioaktivne plinovite ili tekuće ispuste u okoliš pri normalnom djelovanju i izvijeste o rezultatima nadležno tijelo.
2. Države članice traže od svakog poduzeća odgovornog za nuklearni reaktor ili pogon za ponovnu obradu praćenje radioaktivnih ispusta i izvješćivanje o njima u skladu sa standardiziranim informacijama.
Članak 68.
Zadaće poduzeća
Države članice zahtijevaju od poduzeća da izvede sljedeće zadaće:
(a)
ostvari i održava optimalnu razinu zaštite stanovnika;
(b)
pusti u pogon odgovarajuću opremu i postupke za mjerenje i procjenu izloženih stanovnika i radioaktivne kontaminacije okoliša;
(c)
provjeri djelotvornost i održavanje opreme iz točke (b) i osigura redovitu kalibraciju mjernih instrumenata;
(d)
traži savjete od stručnjaka za zaštitu od zračenja u provedbi zadaća iz točaka (a), (b) i (c).
ODJELJAK 2.
Situacije izlaganja u izvanrednim događajima
Članak 69.
Odgovor na izvanredni događaj
1. Države članice traže da poduzeće odmah izvijesti nadležno tijelo o svakom izvanrednom događaju u vezi s djelatnošću ili aktivnošću za koje je odgovorno i poduzme sve prikladne radnje smanjivanja posljedica.
2. Države članice osiguravaju da u slučaju izvanrednog događaja na njihovu teritoriju poduzeće napravi početnu provizornu procjenu okolnosti i posljedica izvanrednog događaja i pruži pomoć mjerama zaštite.
3. Države članice osiguravaju da se omoguće zaštitne mjere u vezi s:
(a)
izvorom zračenja radi smanjenja ili prekida zračenja uključivo i ispuštanje radionuklida;
(b)
okolišem radi smanjenja izlaganja pojedinaca radioaktivnim tvarima putem bitnih kanala;
(c)
pojedincima radi smanjivanja njihova izlaganja.
4. U slučaju izvanrednog događaja na svojem teritoriju ili izvan njega države članice traže:
(a)
organiziranje odgovarajućih zaštitnih mjera, uzimajući u obzir stvarna obilježja izvanrednog stanja sukladno optimiziranoj strategiji zaštite kao dijela plana odgovora na izvanredni događaj, a elementi za uključivanje u plan odgovora na izvanredni događaj navedeni su u odjeljku B Priloga IX.;
(b)
procjenu i evidentiranje posljedica izvanrednog događaja i djelotvornosti zaštitnih mjera.
5. Države članice osiguravaju da će se, ako tako situacija zahtijeva, naložiti mjera organiziranja medicinskog tretmana pogođenih.
Članak 70.
Informiranje stanovnika koji vjerojatno mogu biti pogođeni u slučaju izvanrednog događaja
1. Države članice osiguravaju da stanovnici, koji će vjerojatno biti pogođeni izvanrednim događajem, dobiju informacije o mjerama zaštite zdravlja koje se na njih primjenjuju i o radnjama koje trebaju poduzeti u slučaju izvanrednog događaja.
2. Dostavljene informacije obuhvaćaju najmanje skup elemenata iz Odjeljka A Priloga XII.
3. Informacije se prenose stanovnicima iz stavka 1. bez posebnog zahtjeva.
4. Države članice osiguravaju ažuriranje informacije i njezino širenje u redovitim vremenskim razmacima i kada god dođe do znatnih promjena. Informacije su stalno dostupne javnosti.
Članak 71.
Informiranje stanovnika koji su stvarno pogođeni u slučaju izvanrednog događaja
1. Kada dođe do izvanrednog događaja, države članice brinu se da stvarno pogođeni stanovnici neodgodivo budu informirani o činjenicama izvanrednog događaja, radnjama koje će se poduzeti i prema potrebi mjerama zdravstvene zaštite primjenjivim na te stanovnike.
2. Informacije obuhvaćaju točke iz Odjeljka B Priloga XII. koje su bitne za određenu vrstu izvanrednog događaja.
ODJELJAK 3.
Postojeća situacija izlaganja
Članak 72.
Program okolišnog praćenja
Države članice osiguravaju postojanje odgovarajućeg programa okolišnog praćenja.
Članak 73.
Kontaminirana područja
1. Države članice osiguravaju da prema mogućnostima optimizirane strategije zaštite za upravljanje kontaminiranim područjima uključuju sljedeće:
(a)
ciljeve, uključujući i dugoročne ciljeve strategije i odgovarajuće referentne razine u skladu s člankom 7.;
(b)
razgraničavanje pogođenih područja i utvrđivanje pogođenih stanovnika;
(c)
razmatranje potrebe zaštitnih mjera za pogođena područja i stanovnike i njihova opsega;
(d)
razmatranje potrebe za sprečavanjem ili kontrolom pristupa pogođenim područjima ili nametanje ograničenja životnim uvjetima u tim područjima;
(e)
procjenu izlaganja različitih skupina stanovništva i procjenu sredstava dostupnih pojedincima za kontrolu vlastita izlaganja.
2. Za područja s dugoročnom zaostalom kontaminacijom u kojima država članica odluči dopustiti stanovanje i nastavak društvenih i gospodarskih aktivnosti, države članice osiguravaju u savjetovanju s dionicima sustave kontinuirane kontrole izlaganja radi uspostave životnih uvjeta koji se mogu smatrati normalnima, uključivo:
(a)
uspostavu odgovarajućih referentnih razina;
(b)
uspostavu infrastrukture za potporu kontinuiranim zaštitnim mjerama samopomoći u pogođenim područjima, kao što su pružanje informacija, savjetovanje i praćenje;
(c)
sanacijske mjere, ako je prikladno;
(d)
razgraničavanje područja, ako je prikladno
Članak 74.
Izlaganje radonu u zatvorenim prostorima
1. Države članice uspostavljaju nacionalne referentne razine za koncentracije radona u zatvorenim prostorima. Referentna razina za godišnju prosječnu koncentraciju aktivnosti u zraku nije veća od 300 Bq m-3.
2. Prema nacionalnim akcijskim planovima iz članka 103. države članice: promiču radnje utvrđivanja stambenih zgrada s koncentracijama radona (kao u godišnjem prosjeku) koje prelaze referentnu razinu i potiču tehničkim i drugim sredstvima mjere smanjivanja koncentracije radona u tim stambenim zgradama.
3. Države članice osiguravaju dostupnost lokalnih i nacionalnih informacija o izlaganju radonu u zatvorenom prostoru i povezanim zdravstvenim rizicima, o važnosti mjerenja radona i o tehničkim sredstvima dostupnim za smanjivanje postojećih koncentracija radona.
Članak 75.
Gama-zračenje od građevnog materijala
1. Referentna razina za vanjsko izlaganje gama-zračenju koje emitiraju građevni materijali u zatvorenim prostorima, uz vanjsko izlaganje na otvorenom prostoru iznosi 1 mSv godišnje.
2. Za građevne materijale koje država članica utvrdi kao problematične sa stajališta zaštite od zračenja, uzimajući u obzir indikativni popis materijala iz Priloga XIII. s obzirom na gama-zračenje koje emitiraju, države članice osiguravaju da prije stavljanja takvih materijala u promet:
(a)
budu određene koncentracije radionuklida navedene u Prilogu VIII., i da
(b)
na zahtjev nadležnom tijelu bude pružena informacija o rezultatima mjerenja i odgovarajućem indeksu koncentracije aktivnosti, kao i drugi bitni čimbenici iz Priloga VIII.
3. Za vrste građevnog materijala utvrđene u skladu sa stavkom 2. koje mogu dati doze veće od referentne razine, države članice odlučuju o prikladnim mjerama koje mogu uključiti posebne uvjete u odgovarajućim zakonima o gradnji ili ograničenjima predviđene namjene takvih materijala.
POGLAVLJE IX.
OPĆE ODGOVORNOSTI DRŽAVA ČLANICA I NADLEŽNIH TIJELA TE DRUGI UVJETI REGULATORNE KONTROLE
ODJELJAK 1.
Institucionalna infrastruktura
Članak 76.
Nadležna tijela
1. Države članice određuju nadležno tijelo za provedbu zadaća u skladu s ovom Direktivom. One osiguravaju da nadležno tijelo:
(a)
bude funkcionalno odvojeno od drugog tijela ili organizacije koje se bavi promicanjem ili primjenom djelatnosti ili aktivnosti iz ove Direktive kako bi se osigurala efektivna neovisnost od nedopuštenog utjecaja na regulatornu funkciju;
(b)
ima pravne ovlasti i ljudske i financijske potencijale potrebne za ispunjivanje svojih obveza.
2. Ako država članica ima više od jednog nadležnog tijela za određeno stručno područje, određuje jednu kontaktnu točku za komunikaciju s nadležnim tijelima drugih država članica. Ako nije izvedivo popisati sve takve kontaktne točke za različita područja stručnosti, država članica može odrediti jedinstvenu kontaktnu točku.
3. Države članice prosljeđuju Komisiji naziv i adresu kontaktnih točaka i njihova područja stručnosti radi omogućivanja brze komunikacije s njihovim tijelima.
4. Države članice prosljeđuju Komisiji sve promjene informacije iz stavka 3.
5. Komisija svim kontaktnim točkama u državi članici prenosi informacije na koje je upućeno u stavcima 3. i 4. i objavljuje ih povremeno u Službenom listu Europske unije, u vremenskim razmacima ne dužim od dvije godine.
Članak 77.
Transparentnost
Države članice osiguravaju da informacije u vezi s opravdavanjem klasa ili vrsta praksi, regulacijom izvora zračenja i zaštitom od zračenja budu dostupne poduzećima, radnicima, stanovnicima i pacijentima te drugim pojedincima podvrgnutima medicinskom izlaganju. Ova obveza uključuje osiguravanje da nadležno tijelo pruža informacije u svojem području stručnosti. Informacije su dostupne u skladu s nacionalnim zakonodavstvom i međunarodnim obvezama, pod uvjetom da to ne ugrožava druge interese, kao što su, između ostaloga, sigurnost, priznate u nacionalnom zakonodavstvu ili međunarodnim obvezama.
Članak 78.
Informacije o opremi
1. Države članice osiguravaju da svako poduzeće koje stekne opremu koja sadrži radioaktivne izvore ili generator zračenja dobije odgovarajuće informacije o potencijalnim radiološkim opasnostima od njega, ispravnoj uporabi, testiranju i održavanju te da im se pokaže kako dizajn omogućuje ograničavanje izlaganja na što je moguće nižim razinama.
2. Države članice osiguravaju da svako poduzeće koje dobije medicinsku radiološku opremu dobije i odgovarajuće informacije o procjeni rizika za pacijente i o dostupnim elementima kliničke evaluacije.
Članak 79.
Priznavanje službi i stručnjaka
1. Države članice osiguravaju sustave za priznavanje:
(a)
službi medicine rada;
(b)
službi za dozimetriju;
(c)
stručnjaka za zaštitu od zračenja;
(d)
stručnjaka za medicinsku fiziku.
Države članice osiguravaju nužne sustave za osiguravanje kontinuiteta stručnosti tih službi i stručnjaka.
Prema potrebi države članice mogu uspostaviti sustave priznavanja službenika za zaštitu od zračenja.
2. Države članice određuju uvjete priznavanja i prenose ih Komisiji.
3. Komisija primljene informacije čini dostupnima državama članicama u skladu sa stavkom 2.
Članak 80.
Službe medicine rada
Države članice osiguravaju da službe medicine rada izvršavaju zdravstveni nadzor izloženih radnika u skladu s Poglavljem VI. u pogledu njihova izlaganja ionizirajućem zračenju i njihove sposobnosti za zadatke s ionizirajućim zračenjem koje obavljaju.
Članak 81.
Službe za dozimetriju
Država članica osigurava da službe za dozimetriju utvrde unutrašnje ili vanjske doze za izložene radnike koji podliježu pojedinačnom praćenju kako bi zabilježili dozu u suradnji s poduzećem, a u slučaju vanjskih radnika s poslodavcem, te prema potrebi i sa službom medicine rada.
Članak 82.
Stručnjak za zaštitu od zračenja
1. Država članica osigurava da stručnjak za zaštitu od zračenja daje stručne savjete poduzeću s obzirom na profesionalno izlaganje i izlaganje stanovništva, a u vezi sa sukladnošću s pravnim uvjetima koji se primjenjuju.
2. Savjet stručnjaka za zaštitu od zračenja obuhvaća prema potrebi sljedeće, ali nije ograničen na:
(a)
optimizaciju i uspostavu odgovarajućih ograničenja doza;
(b)
planove za nove pogone i stavljanje u pogon novih ili izmijenjenih izvora zračenja u vezi s inženjerskim kontrolama, osobinama projektiranja, sigurnosnim obilježjima i uređajima za upozoravanje bitnim za zaštitu od zračenja;
(c)
kategorizaciju kontroliranih i nadziranih područja;
(d)
klasifikaciju radnika;
(e)
programe praćenja radnog mjesta i pojedinca te povezanu osobnu dozimetriju;
(f)
odgovarajući instrumenti za praćenje zračenja;
(g)
osiguranje kvalitete;
(h)
program okolišnog praćenja;
(i)
sustave upravljanja radioaktivnim otpadom;
(j)
sustave za sprečavanje nesreća i nezgoda;
(k)
pripravnost i odgovor u izvanrednim situacijama izlaganja;
(l)
programe osposobljavanja i ponovnog osposobljavanja za izložene radnike;
(m)
istraživanje i analizu nesreća i nezgoda te odgovarajuće radnje za ispravak situacije;
(n)
uvjete zaposlenja trudnih radnica i dojilja;
(o)
izradu odgovarajuće dokumentacije kao što su prethodne procjene rizika i pismene procedure.
3. Stručnjak za zaštitu od zračenja prema potrebi savjetuje se sa stručnjakom za medicinsku fiziku.
4. Stručnjak za zaštitu od zračenja može biti zadužen za zadaće zaštite od zračenja radnika i stanovnika, ako je to predviđeno nacionalnim zakonodavstvom.
Članak 83.
Stručnjak za medicinsku fiziku
1. Države članice traže da stručnjak za medicinsku fiziku djeluje ili pruži specijalistički savjet o pitanjima u vezi s fizikom zračenja radi provedbe uvjeta iz Poglavlja VII. i točke (c) članka 22. stavka 4. ove Direktive.
2. Države članice osiguravaju da ovisno o medicinskoj radiološkoj djelatnosti ili aktivnosti stručnjak za medicinsku fiziku preuzima odgovornost za dozimetriju i materijalno mjerenje za evaluaciju doze koju prima pacijent i drugi pojedinci podvrgnuti medicinskom izlaganju, savjetuje u vezi s medicinskom radiološkom opremom te pridonosi osobito sljedećem:
(a)
optimizaciji zaštite pacijenata i drugih pojedinaca od zračenja koji su podvrgnuti medicinskom izlaganju, uključujući i primjenu i korištenje dijagnostičkih referentnih razina;
(b)
definiranju i izvedbi osiguranja kvalitete medicinske radiološke opreme;
(c)
testiranju prihvatljivosti medicinske radiološke opreme;
(d)
izradi tehničkih specifikacija medicinskih radioloških uređaja i projektu pogona;
(e)
nadzoru medicinskog radiološkog pogona;
(f)
analizi događaja koji uključuju ili potencijalno mogu uključiti slučajno ili nenamjerno medicinsko izlaganje;
(g)
odabiru tražene opreme za provedbu mjerenja zaštite od zračenja;
(h)
osposobljavanju stručnjaka i drugog osoblja u bitnim aspektima zaštite od zračenja.
3. Stručnjak za zaštitu od zračenja prema potrebi savjetuje se sa stručnjakom za medicinsku fiziku.
Članak 84.
Službenik za zaštitu od zračenja
1. Države članice odlučuju u kojim je aktivnostima u poduzeću nužno imenovati službenika za zaštitu od zračenja radi nadzora ili provedbe zadaća zaštite od zračenja. Države članice traže od poduzeća da službenicima za zaštitu od zračenja pruže nužna sredstva za provedbu njihovih zadaća. Službenik za zaštitu od zračenja izravno je odgovoran poduzeću. Države članice mogu od poslodavaca vanjskih radnika zahtijevati da imenuju službenika za zaštitu od zračenja ako je nužno da nadzire ili provodi odgovarajuće zadaće zaštite od zračenja povezane sa zaštitom njihovih radnika.
2. Ovisno o prirodi aktivnosti zadaće službenika za zaštitu od zračenja u potpori poduzeću mogu uključivati sljedeće:
(a)
osiguravanje da se rad sa zračenjem odvija u skladu s uvjetima svih naznačenih postupaka ili lokalnih pravila;
(b)
nadzor provedbe programa za praćenje radnog mjesta;
(c)
održavanje odgovarajućih evidencija svih izvora zračenja;
(d)
provođenje povremenih procjena stanja odgovarajućih sustava sigurnosti i upozoravanja;
(e)
nadzor provedbe programa osobnog praćenja;
(f)
nadzor provedbe programa zdravstvenog nadzora;
(g)
pružanje novim radnicima odgovarajućeg uvoda u lokalna pravila i postupke;
(g)
davanje savjeta i komentara u vezi s radnim planovima;
(h)
uspostava radnih planova;
(i)
pružanje izvješća lokalnoj upravi;
(k)
sudjelovanje u sustavima sprečavanja, pripravnosti i odgovora na izvanredne situacije izlaganja;
(l)
informiranje i osposobljavanje radnika u izvanrednim događajima;
(m)
savjetovanje sa stručnjakom za zaštitu od zračenja.
3. Zadaću službenika za zaštitu od zračenja može izvršiti jedinica za zaštitu od zračenja unutar poduzeća ili stručnjak za zaštitu od zračenja.
ODJELJAK 2.
Kontrola radioaktivnih izvora
Članak 85.
Opći uvjeti za nezapečaćene izvore
1. Države članice osiguravaju sustave za kontrolu nezapečaćenih izvora u pogledu njihova smještaja, uporabe te recikliranja ili odlaganja nakon što više nisu potrebni.
2. Države članice traže da poduzeće, koliko je to prikladno i moguće, vodi evidenciju o nezapečaćenim izvorima pod svojom odgovornošću, uključujući smještaj, prijenos i odlaganje ili otpuštanje.
3. Države članice također traže od svakog poduzeća koje drži nezapečaćene izvore da smjesta izvijesti nadležno tijelo o svakom gubitku, krađi, znatnom prolijevanju ili neovlaštenom korištenju ili ispuštanju u okoliš.
Članak 86.
Opći uvjeti za zapečaćene izvore
1. Države članice osiguravaju sustave za kontrolu zapečaćenih izvora u pogledu njihova smještaja, uporabe te recikliranja ili odlaganja nakon što više nisu potrebni.
2. Države članice traže od poduzeća da vodi evidenciju svih zapečaćenih izvora pod svojom odgovornošću, uključujući smještaj, prijevoz i odlaganje.
3. Države članice uspostavljaju sustav koji im omogućuje odgovarajuće informiranje o svim prijevozima visokoaktivnih zapečaćenih izvora, a prema potrebi i o pojedinačnim prijevozima zapečaćenih izvora.
4. Države članice traže od svakog poduzeća koje drži zapečaćene izvore da smjesta izvijesti nadležno tijelo o svakom gubitku, krađi, znatnom curenju ili neovlaštenom korištenju zapečaćenog izvora.
Članak 87.
Uvjeti kontrole visokoaktivnih zapečaćenih izvora
Države članice prije izdavanja ovlaštenja za djelatnosti i aktivnosti s visokoaktivnim zapečaćenim izvorom osiguravaju:
(a)
odgovarajuće sustave sigurnog upravljanja i kontrole izvora, uključujući i više nekorištene izvore. Takvim je sustavima predviđen prijevoz nekorištenih izvora dobavljaču ili njihovo stavljanje u objekt za odlaganje ili skladištenje ili obveza proizvođača ili dobavljača da ih prihvati;
(b)
sigurno upravljanje nekorištenim izvorima osigurava se putem financijskog osiguranja ili drugog ekvivalentnog načina za izvor u pitanju i u slučaju kada poduzeće postane nesolventno ili prestane poslovati.
Članak 88.
Posebni uvjeti licenciranja visokoaktivnih zapečaćenih izvora
Osim općenitih uvjeta licenciranja iz Poglavlja V. države članice osiguravaju da licenca za djelatnost ili aktivnost s visokoaktivnim zapečaćenim izvorom obuhvaća, ali se ne ograničava na:
(a)
odgovornosti;
(b)
minimalne radne sposobnosti osoblja, uključujući informiranje i osposobljavanje;
(c)
minimalne kriterije izvršenja za izvor, kontejner izvora i dodatnu opremu;
(d)
uvjete za postupke u izvanrednim događajima i komunikacijske veze;
(e)
radne postupke koje treba poštovati;
(f)
održavanje opreme, izvora i kontejnera;
(g)
odgovarajuće upravljanje nekorištenim izvorima, uključujući dogovore u vezi s prijevozom izvora proizvođaču, dobavljaču ili drugom ovlaštenom poduzeću ili objektu za odlaganje ili skladištenje otpada.
Članak 89.
Evidencija koju vodi poduzeće
Države članice traže da evidencija za visokoaktivne zapečaćene izvore uključuje informacije iz Priloga XIV. i da poduzeće nadležnom tijelu dostavi na zahtjev elektroničku ili pismenu kopiju ili dio te evidencije, i to barem pod sljedećim uvjetima:
(a)
neodgodivo, u vrijeme nastanka takvih evidencija, što prije izvedivo nakon pribavljanja izvora;
(b)
u vremenskim razmacima koje odrede države članice;
(c)
ako se situacija navedena na informacijskom listu promijenila;
(d)
neodgodivo nakon zatvaranja evidencije za određeni izvor kada poduzeće više ne posjeduje taj izvor, dok se uključuje naziv poduzeća ili objekta za odlaganje ili skladištenje otpada u koji se izvor prenosi;
(e)
bez dodatnog odlaganja nakon zatvaranja takve evidencije kada poduzeće više ne posjeduje nijedan izvor.
Evidencija poduzeća dostupna je za inspekciju nadležnog tijela.
Članak 90.
Evidencija koju vodi poduzeće
Države članice osiguravaju da nadležno tijelo vodi evidenciju svakog poduzeća ovlaštenog za provedbu djelatnosti ili aktivnosti s viokoaktivnim zapečaćenim izvorima i o visokoaktivnim zapečaćenim izvorima koje posjeduje. Ta evidencija sadrži radionuklid o kojem je riječ, aktivnost u vrijeme proizvodnje ili ako ona nije poznata, aktivnost u vrijeme prvog stavljanja u promet ili u vrijeme kada je poduzeće pribavilo izvor, kao i vrstu izvora. Nadležno tijelo ažurira evidenciju, uzimajući u obzir prenošenje izvora i druge čimbenike.
Članak 91.
Kontrola visokoaktivnih zapečaćenih izvora
1. Države članice traže od poduzeća koje izvodi radnje s visokoaktivnim zapečaćenim izvorima sukladnost uvjetima iz Priloga XV.
2. Države članice traže od proizvođača, dobavljača i svakog poduzeća koje osigurava visokoaktivne zapečaćene izvore i kontejnere sukladnost uvjetima za identifikaciju i označivanje iz Priloga XVI.
ODJELJAK 3.
Napušteni izvori
Članak 92.
Otkrivanje napuštenih izvora
1. Države članice osiguravaju sustave za:
(a)
podizanje svijesti javnosti o mogućoj pojavi napuštenih izvora i povezanim opasnostima; i
(b)
usmjerivanje osoba koje sumnjaju ili znaju za prisutnost napuštenog izvora informirajući nadležno tijelo i za radnje koje treba poduzeti.
2. Države članice potiču uspostavu sustava za otkrivanje napuštenih izvora na mjestima kao što su velika odlagališta metalnog otpada i veliki pogoni za reciklažu metalnog otpada gdje se općenito mogu zateći napušteni izvori ili blizu važnih prometnih čvorišta.
3. Države članice osiguravaju da se smjesta pruži specijalistički tehnički savjet i pomoć osobama koje sumnjaju na prisutnost napuštenog izvora i koje ne sudjeluju u operacijama koje se podvrgavaju uvjetima zaštite od zračenja. Primarni cilj savjeta i pomoći jest zaštita radnika i stanovnika od zračenja i sigurnost izvora.
Članak 93.
Kontaminacija metala
1. Države članice potiču uspostavu sustava otkrivanja prisutnosti radioaktivne kontaminacije u metalnim proizvodima uvezenima iz trećih zemalja, na mjestima kao što su veliki pogoni za uvoz metala ili važna prometna čvorišta.
2. Države članice traže da uprava pogonima za preradu metalnog otpada odmah informira nadležno tijelo ako sumnja ili zna za taljenje ili druge metalurške operacije na napuštenom izvoru i traže da se kontaminirani materijali ne koriste, ne stavljaju na tržište i ne odlažu bez uključenosti nadležnog tijela.
Članak 94.
Povrat, upravljanje, kontrola i odlaganje napuštenih izvora
1. Države članice osiguravaju da nadležno tijelo bude spremno ili da donese odredbu o kontroli i oporavku napuštenih izvora, raspodjeli odgovornosti i da rješava izvanredne događaje zbog napuštenih izvora i da naprave odgovarajuće planove i mjere odgovora.
2. Države članice osiguravaju organizaciju kampanja za povrat napuštenih izvora ostavljenih nakon prošlih aktivnosti ili djelatnosti.
Kampanje države članice mogu financijski potpomagati sudjelujući u troškovima oporavka, upravljanja, kontrole i odlaganja izvora i također mogu uključivati istraživanje povijesne evidencije tijela i poduzeća, kao što su istraživački instituti, instituti za testiranje materijala ili bolnice.
Članak 95.
Financijsko osiguravanje napuštenih izvora
Države članice osiguravaju sustav financijskog osiguravanja ili druge ekvivalentne načine za pokrivanje intervencijskih troškova za oporavak napuštenog izvora koji može biti posljedica provedbe članka 94.
ODJELJAK 4.
Važni događaji
Članak 96.
Obavijest i bilježenje važnih događaja
Države članice zahtijevaju od poduzeća da:
(a)
provede sustav bilježenja i analize važnih događaja koji uključuju ili potencijalno uključuju slučajna ili neželjena izlaganja;
(b)
smjesta izvješćuju nadležno tijelo o svakom važnom događaju koji prouzrokuje ili može prouzrokovati izlaganje pojedinca preko operativnih granica ili uvjeta djelovanja iz ovlaštenih zahtjeva s obzirom na profesionalno izlaganje ili izlaganje stanovništva ili koje nadležno tijelo za medicinska izlaganja utvrdi, uključujući rezultate istraga i korektivnih mjera za izbjegavanje takvih događaja.
ODJELJAK 5.
Situacija izlaganja u izvanrednim događajima
Članak 97.
Sustav za upravljanje izvanrednim događajima
1. Države članice osiguravaju primanje na znanje činjenice da može doći do izvanrednih događaja na njihovu teritoriju i da mogu biti pogođene izvanrednim događajima izvan njihova teritorija. Države članice uspostavljaju sustav upravljanja izvanrednim događajima i odgovarajuće upravne odredbe za održavanje takvog sustava. Sustav upravljanja izvanrednim događajima uključuje elemente iz Odjeljka A Priloga XI.
2. Sustav upravljanja izvanrednim događajima oblikuje se razmjerno rezultatima procjene potencijalnih situacija izvanrednog izlaganja kako bi mogao djelotvorno odgovoriti na situacije izvanrednog izlaganja u vezi s aktivnošću ili nepredviđenim događajima.
3. Sustav upravljanja izvanrednim događajima omogućuje uspostavu planova za odgovor u izvanrednim događajima radi izbjegavanja reakcija tkiva koje dovode do ozbiljnih determinističkih učinaka u svakom pojedincu iz pogođenog stanovništva i smanjujući rizik od stohastičkih učinaka, uzimajući u obzir opća načela zaštite od zračenja i referentne razine iz Poglavlja III.
Članak 98.
Pripravnost na izvanredni događaj:
1. Države članice unaprijed osiguravaju uspostavu planova za odgovor na različite vrste izvanrednih događaja utvrđene procjenom potencijalnih situacija izvanrednog izlaganja.
2. Planovi za odgovor na izvanredne događaje uključuju elemente iz Odjeljka B Priloga IX.
3. Planovi za odgovor na izvanredne događaje također uključuju odredbe za prijelaz iz situacija izvanrednog izlaganja na situaciju postojećeg izlaganja.
4. Države članice osiguravaju testiranje planova za odgovore u izvanrednim događajima i prema potrebi njihovu provjeru i izmjenu, uzimajući u obzir saznanja iz prošlih situacija izvanrednog izlaganja te rezultate sudjelovanja u vježbama za izvanredne događaje na nacionalnoj i međunarodnoj razini.
5. Planovi za odgovor u izvanrednim događajima po potrebi uključuju bitne elemente sustava upravljanja izvanrednim događajima iz članka 97.
Članak 99.
Međunarodna suradnja
1. Države članice surađuju s drugim državama članicama i trećim zemljama u rješavanju mogućih izvanrednih događaja na svojem teritoriju, koji mogu utjecati na druge države članice ili treće zemlje, radi olakšavanja organizacije radiološke zaštite u tim državama članicama ili trećim zemljama.
2. Svaka država članica u slučaju izvanrednog događaja na svojem teritoriju ili koji bi mogao imati radiološke posljedice na njenom teritoriju smjesta uspostavljaju kontakt sa svim drugim državama članicama i trećim zemljama koje mogu biti uključene ili bi mogle biti pogođene radi razmjene procjene situacije izlaganja i koordinacije zaštitnih mjera i informiranja javnosti, koristeći prema potrebi bilateralne ili međunarodne razmjene informacija i koordinacijskih sustava. Te koordinacijske aktivnosti ne sprečavaju ili ne odgađaju nužne radnje na nacionalnoj razini.
3. Svaka država članica neodgodivo razmjenjuje informacije i surađuje s drugim državama članicama, relevantnim trećim zemljama i bitnim međunarodnim organizacijama u vezi s gubitkom, krađom ili otkrićem visokoaktivnih zapečaćenih izvora, s drugim radioaktivnim materijalima koji su od interesa i u vezi s povezanim radnjama ili istragama, ne utječući na primjenu uvjeta povjerljivosti i odgovarajućeg nacionalnog zakonodavstva.
4. Svaka država članica prema potrebi surađuje s drugim državama članicama i trećim zemljama u prijelazu od situacije izvanrednog izlaganja na situaciju postojećeg izlaganja.
ODJELJAK 6.
Postojeće situacije izlaganja
Članak 100.
Programi za postojeće situacije izlaganja
1. Nakon pokazatelja ili dokaza izlaganja koji se ne mogu zanemariti sa stajališta zaštite od zračenja države članice osiguravaju poduzimanje mjera za identifikaciju i evaluaciju postojećih situacija izlaganja uzimajući u obzir vrste postojećih situacija izlaganja iz Priloga XVII i utvrđivanje odgovarajućih profesionalnih izlaganja i izlaganja stanovništva.
2. S obzirom na opće načelo opravdanosti države članice mogu odlučiti da postojeća situacija izlaganja dopušta da se ne razmatraju zaštitne ili sanacijske mjere.
3. Postojeće situacije izlaganja koje izazivaju zabrinutost sa stajališta zaštite od zračenja i za koje postoji pravna odgovornost podliježu odgovarajućim uvjetima planiranih situacija izlaganja i u skladu s time o takvim se situacijama izlaganja mora izvijestiti sukladno članku 25. stavku 2.
Članak 101.
Uspostava strategija
1. Države članice uređuju uspostavu strategija radi osiguranja odgovarajućeg upravljanja postojećim situacijama izlaganja razmjerno rizicima i djelotvornosti zaštitnih mjera.
2. Svaka strategija sadrži
(a)
ciljeve koje se želi ostvariti;
(b)
odgovarajuće referentne razine uzimajući u obzir referentne razine iz Priloga I.
Članak 102.
Provedba strategija
1. Države članice raspodjeljuju odgovornosti za provedbu strategija za upravljanje postojećim situacijama izlaganja i osiguravaju odgovarajuću koordinaciju između stranaka uključenih u provedbu sanacijskih i zaštitnih mjera. Države članice omogućuju sudjelovanje dionika u odlukama o razvoju i provedbi strategija za upravljanje situacijama izlaganja.
2. Optimiziraju se oblik, opseg i trajanje svih razmatranih zaštitnih mjera za provedbu strategije.
3. Procjenjuje se raspodjela doza koja je prouzročena provedbom strategije. Daljnji učinci razmotrit će se radi optimizacije zaštite i smanjivanja izlaganja koja su i dalje iznad referentne razine.
4. Države članice osiguravaju da odgovorni za provedbu strategije redovito:
(a)
procjenjuju dostupne mjere sanacije i zaštite za ostvarenje ciljeva i učinkovitosti planiranih i provedenih mjera;
(b)
pružaju informacije izloženom stanovništvu o potencijalnim zdravstvenim rizicima i dostupnim sredstvima smanjivanja njihove izloženosti;
(c)
daju upute za upravljanje izlaganjem na pojedinačnoj ili lokalnoj razini;
(d)
u pogledu aktivnosti s prirodnim radioaktivnim materijalom i kojima se ne upravlja kao planiranim situacijama izlaganja, pružaju informacije o odgovarajućim sredstvima za praćenje koncentracija i izlaganja te za poduzimanje zaštitnih mjera.
Članak 103.
Akcijski plan za radon
1. Primjenjujući članak 100. stavak 1., države članice uspostavljaju nacionalni akcijski plan rješavanja dugoročnih rizika izlaganja radonu u stambenim zgradama, zgradama s javnim pristupom i na radnim mjestima od bilo kojeg izvora ulaska radona, bilo iz tla, građevnog materijala ili vode. Akcijski plan uzima u obzir pitanja iz Priloga XVIII. i redovito se ažurira.
2. Države članice osiguravaju odgovarajuće mjere sprečavanja ulaska radona u nove zgrade. Te mjere mogu uključiti posebne uvjete u nacionalnim građevinskim zakonima.
3. Države članice utvrđuju područja u kojima se očekuje da će koncentracija radona (kao godišnji prosjek) u znatnom broju zgrada prijeći nacionalnu referentnu razinu.
ODJELJAK 7.
Sustav provedbe
Članak 104.
Inspekcije
1. Države članice uspostavljaju sustav ili sustave inspekcija radi provođenja odredbi donesenih u skladu s ovom Direktivom i kad je to nužno pokreću nadzor i korektivne radnje.
2. Države članice osiguravaju da nadležno tijelo uspostavi program inspekcija uzimajući u obzir potencijalnu veličinu i prirodu opasnosti povezanu s aktivnostima, opću procjenu pitanja zaštite od zračenja u aktivnostima te stanje sukladnosti s odredbama donesenima u skladu s ovom Direktivom.
3. Države članice osiguravaju bilježenje nalaza svake inspekcije i prenošenje informacija poduzeću. Ako su nalazi povezani s vanjskim radnikom ili radnicima, prema potrebi se o nalazima informira i poslodavac.
4. Države članice osiguravaju javnosti dostupnost sažetaka inspekcijskih programa i glavnih nalaza iz njihove provedbe.
5. Države članice osiguravaju sustave pravodobnog širenja informacija o zaštiti i sigurnosti u vezi s važnim saznanjima iz inspekcija i izvješća o nesrećama i nezgodama i povezanim nalazima odgovarajućim strankama, uključujući proizvođače i dobavljače izvora zračenja i prema potrebi međunarodne organizacije.
Članak 105.
Provedba
Države članice osiguravaju ovlasti nadležnog tijela da zatraži od svake fizičke ili pravne osobe poduzimanje akcije otklanjanja nedostataka i sprečavanja njihova ponavljanja ili da prema potrebi povuku ovlaštenje kada rezultati regulatorne inspekcije ili druge regulatorne procjene pokažu da situacija izlaganja nije sukladna odredbama donesenima u skladu s ovom Direktivom.
POGLAVLJE X.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 106.
Prenošenje zakona
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 6. veljače 2018.
2. Kada države članice donose te mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
3. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog zakona koji donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva
Članak 107.
Stavljanje izvan snage
Stavljaju se izvan snage Direktive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom sa stupanjem na snagu od 6. veljače 2018.
Upućivanja na direktivue stavljenue izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu XIX.
Članak 108.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 109.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 5. prosinca 2013.