РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012 за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Комисията прие Регламент (ЕС) № 432/2012 от 16 май 2012 година за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (2). Списъкът, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012, съдържа 222 разрешени здравни претенции, съответстващи на 497 вписвания в консолидирания списък (3), представен на Европейския орган за безопасност на храните (по-долу наричан за краткост „Органът“) за научна оценка.
(2)
Към момента на приемане на списъка на разрешените здравни претенции обаче Органът не беше приключил оценката на определен брой здравни претенции, или Комисията все още не се беше произнесла по тях (4).
(3)
По отношение на здравните претенции за микроорганизми, които по първоначална оценка на Органа бяха недостатъчно добре характеризирани, както и по отношение на здравните претенции, за които заключението му беше, че „предоставените доказателства са недостатъчни за установяване на причинно-следствена връзка“, Комисията и държавите членки стигнаха до общото заключение, че няма да са в състояние да се произнесат относно включването или невключването им в списъка на разрешените претенции, освен ако не бъде извършена допълнителна оценка от Органа. Органът приключи своите оценки на здравните претенции и публикува становищата си на 5 юни и 7 август 2012 г. (5), като въз основа на предоставените данни заключи, че при две здравни претенции е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията (6).
(4)
Комисията се произнесе окончателно по всички здравни претенции, представени за оценка, освен по четири категории претенции, отнасящи се за конкретни групи храни или за една от техните съставки. Тези категории съдържат претенции, отнасящи се до растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически субстанции“, претенции, отнасящи се до специфични храни, а именно храни, използвани в много нискокалорични хранителни режими и храни с намалено съдържание на лактоза, претенции, отнасящи се до кофеина, и една претенция, отнасяща се до въглехидратите.
(5)
Що се отнася до ботаническите субстанции, държавите членки и заинтересованите страни изразиха безпокойство, породено от третирането на доказателства, основани на „традиционна употреба“, от една страна съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, а от друга страна съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7) относно употребата като традиционни растителни лекарствени продукти. Комисията счита, че това безпокойство е основателно и изисква допълнителен анализ и консултации, поради което решението за претенциите, отнасящи се до ботаническите субстанции (8), следва да бъде взето едва след приключване на тези стъпки.
(6)
По отношение на здравните претенции относно ефекта на много нискокалоричните диети (9) и храните с намалено съдържание на лактоза (10), течащото в момента преразглеждане на законодателството относно храните за специфична хранителна употреба (11) може да окаже въздействие върху тези здравни претенции. За да се избегнат евентуалните несъответствия с посоченото законодателство, решение във връзка със здравните претенции, отнасящи се до тези храни, следва да бъде взето едва след приключването на преразглеждането.
(7)
По отношение на здравните претенции, отнасящи се до ефектите на кофеина (12), държавите членки изразиха безпокойство във връзка с безопасността на приема на кофеин от различни целеви групи от населението. Комисията счита, че изразеното безпокойство е основателно и изисква допълнителна научна консултация с Органа, поради което решение във връзка с претенциите, отнасящи се до кофеина, следва да бъде взето едва след приключването на тази стъпка.
(8)
По отношение на здравната претенция, отнасяща се до благоприятните ефекти на въглехидратите (13), някои държави членки изразиха безпокойство във връзка с нейното разрешение, тъй като смятат, че тя може да бъде потенциално неясна за потребителя, по-специално с оглед на националните диетологични препоръки за намаляване на приема на захари. Понеже Комисията счита, че при тази конкретна претенция се налага да се съвместят противоречиви цели, за определяне на условията за използването ѝ ще е необходим допълнителен анализ. Поради това решение във връзка с претенцията, отнасяща се до въглехидратите, следва да бъде взето едва след приключването на този анализ.
(9)
За да се гарантира прозрачността и правната сигурност за всички заинтересовани страни, претенциите, чието разглеждане още не е приключило, ще останат достъпни на уебсайта на Комисията (14) и ще могат да продължат да бъдат използвани съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Здравните претенции, за които заключението на Органа е, че е установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, и които са съобразени с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по реда на член 13, параграф 3 от същия регламент и включени в списъка на разрешени претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012 (15).
(11)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции трябва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Съответно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им, а, когато е приложимо, и условията или ограниченията за използване и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и становищата на Органа.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Поради това здравни претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа по време на първоначалната оценка или по време на процедурата за „допълнителна оценка“, следва да не се разрешават.
(13)
Разрешение може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на други общи и специални изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Заключението на Органа беше, че е установена причинно-следствена връзка при една претенция за ефекта на L-аргинин (16) върху поддържането на нормалното отделяне на амоняка от организма, както и при друга претенция за ефекта на L-тирозин (17) върху нормалният синтез на катехоламини. Комисията и държавите членки обмислиха дали здравните претенции, които отчитат тези заключения, следва да бъдат разрешени. Въз основа на представените данни и на сегашното равнище на научните познания Органът стигна до заключението, че не могат да се определят условия за използване, които да придружават здравната претенция за L-аргинин (18), докато по отношение на здравната претенция за L-тирозин Органът предложи като подходящо условие за използване изискването „храната да е най-малкото източник на белтък съгласно приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006“ (19). В отговора на Органа от 9 ноември 2012 г. на искането на Комисията за пояснение се отбелязва, че заключенията на Органа относно посочените претенции се основават на известната биохимична роля на двете аминокиселини, съдържащи се в белтъка. В него се добавя също така, че Органът не е бил в състояние да посочи количество на дневния прием на L-тирозин и L-аргинин per se, необходимо за да се постигнат съответните благоприятни физиологични ефекти. Поради това не е възможно да се установят специфични условия за използване на тези претенции, за да се гарантира, че аминокиселините се съдържат в крайния продукт в количество, което ще предизвика съответните благоприятни физиологични ефекти в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. При липсата на такива специфични условия за ползване не може да бъде потвърден благоприятният ефект на веществото, за което се отнася претенцията. Поради това тези претенции могат да подведат потребителя и не следва да бъдат включени в списъците на разрешени здравни претенции.
(14)
Настоящият регламент следва да започне да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с неговите изисквания, в това число и със забраната, по силата на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, чиято оценка от Органа е приключена и по които Комисията се е произнесла.
(15)
В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, който съдържа всички разрешени здравни претенции, както и отхвърлените такива, заедно с основанията за тяхното отхвърляне, следва да бъде актуализиран в светлината на настоящия регламент и неговото отложено прилагане.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Поради тази причина Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 юни 2013 година.
32013R0536
L 160/4
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 536/2013
od 11. lipnja 2013.
o izmjeni Uredbe (EU) br. 432/2012 o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 13. stavak 3.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Komisija je donijela Uredbu (EU) br. 432/2012 od 16. svibnja 2012. o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (2). Popis uspostavljen Uredbom (EU) br. 432/2012 sadržava 222 dopuštene zdravstvene tvrdnje, koje predstavljaju 497 unosa u pročišćenom popisu (3) dostavljenom Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) na znanstveno ocjenjivanje.
(2)
Međutim, u trenutku donošenja popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji, postojao je određen broj znanstvenih tvrdnji koje Agencija još nije bila ocijenila ili koje Komisija još nije bila razmotrila (4).
(3)
Za zdravstvene tvrdnje o mikroorganizmima za koje je Agencija u prvoj ocjeni navela da nisu dovoljno detaljno opisani i zdravstvene tvrdnje za koje je zaključila da „dostavljeni dokazi nisu dovoljni za uspostavu uzročno-posljedične veze”, Komisija i države članice složile su se da neće moći razmatrati njihovo uvrštenje ili neuvrštenje u popis dopuštenih tvrdnji ako Agencija ne obavi dodatno ocjenjivanje. Agencija je završila ocjenjivanje tih zdravstvenih tvrdnji i objavila je svoja mišljenja 5. lipnja i 7. kolovoza 2012. (5) u kojima je zaključila da je za dvije zdravstvene tvrdnje na temelju dostavljenih podataka uspostavljena uzročno-posljedična veza između određene kategorije hrane, određene hrane ili jednog od njezinih sastojaka i učinka koji se prema tvrdnji postiže (6).
(4)
Komisija je razmotrila sve zdravstvene tvrdnje dostavljene na ocjenjivanje, osim četiri kategorije zdravstvenih tvrdnji koje se odnose na posebne skupine hrane ili jedan od njezinih sastojaka. Te kategorije uključuju tvrdnje o bilju ili biljnim tvarima, općenito poznatim kao „botaničke tvari”, tvrdnje o posebnoj hrani, i to hrani namijenjenoj vrlo niskokaloričnoj prehrani i hrani sa smanjenim udjelom laktoze, tvrdnje o kofeinu i tvrdnju o ugljikohidratima.
(5)
Što se tiče botaničkih tvari, države članice i zainteresirani dionici izrazili su zabrinutost zbog razlike u razmatranju dokaza koji se temelje na „tradicionalnoj uporabi” u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 u vezi sa zdravstvenim tvrdnjama s jedne strane i u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (7) u vezi s uporabom tradicionalnih biljnih lijekova s druge strane. Budući da Komisija smatra da je ta zabrinutost utemeljena i zahtijeva dodatno ispitivanje i savjetovanje, odluku o tvrdnjama koje se odnose na botaničke tvari (8) trebalo bi donijeti tek nakon završetka tih postupaka.
(6)
Što se tiče zdravstvenih tvrdnji koje se odnose na učinke vrlo niskokalorične prehrane (9) i hrane sa smanjenim udjelom laktoze (10), trenutačna revizija zakonodavstva o hrani za posebne prehrambene potrebe (11) mogla bi utjecati na te zdravstvene tvrdnje. Kako bi se izbjegle moguće neusklađenosti s tim zakonodavstvom, odluku o zdravstvenim tvrdnjama koje se odnose na navedenu hranu trebalo bi donijeti tek nakon završetka revizije.
(7)
Što se tiče zdravstvenih tvrdnji o učincima kofeina (12), države članice izrazile su zabrinutost u pogledu sigurnosti unosa kofeina kod različitih ciljanih skupina populacije. Budući da Komisija smatra da je ta zabrinutost utemeljena i zahtijeva dodatno znanstveno mišljenje Agencije, odluku o tvrdnjama koje se odnose na kofein trebalo bi donijeti tek nakon donošenja navedenog mišljenja.
(8)
Što se tiče zdravstvene tvrdnje o korisnom učinku ugljikohidrata (13), neke su države članice izrazile zabrinutost u pogledu njezina odobrenja jer smatraju da bi mogla zbunjivati potrošača, posebno s obzirom na nacionalne prehrambene smjernice za smanjenje potrošnje šećera. Budući da Komisija smatra da se u pogledu te konkretne tvrdnje trebaju usuglasiti oprečni ciljevi, bit će potrebna dodatna analiza za utvrđivanje uvjeta uporabe predmetne tvrdnje. Odluku o tvrdnji koja se odnosi na ugljikohidrate trebalo bi stoga donijeti tek nakon što se obavi ta analiza.
(9)
Kako bi se osigurala transparentnost i pravna sigurnost za sve zainteresirane strane, tvrdnje za koje još nije završeno razmatranje ostaju objavljene na internetskoj stranici Komisije (14) i mogu se i dalje upotrebljavati u skladu s člankom 28. stavcima 5. i 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(10)
Zdravstvene tvrdnje za koje je Agencija utvrdila uzročno-posljedičnu vezu između određene kategorije hrane, određene hrane ili jednog od njezinih sastojaka i učinka koji se prema tvrdnji postiže te koje ispunjavaju zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1924/2006 trebalo bi odobriti u skladu s člankom 13. stavkom 3. navedene Uredbe te uvrstiti na popis dopuštenih tvrdnji uspostavljen Uredbom (EU) br. 432/2012 (15).
(11)
Člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 utvrđuje se da se uz odobrene zdravstvene tvrdnje moraju navesti i svi potrebni uvjeti (uključujući ograničenja) za njihovu uporabu. U skladu s tim, popis dopuštenih tvrdnji trebao bi uključivati tekst tvrdnji i posebne uvjete korištenja tvrdnji te, prema potrebi, uvjete ili ograničenja korištenja i/ili dodatnu izjavu ili upozorenje, u skladu s pravilima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 1924/2006 i u skladu s mišljenjima Agencije.
(12)
U skladu s člankom 6. stavkom 1. i člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zdravstvene se tvrdnje trebaju temeljiti na općeprihvaćenim znanstvenim dokazima. Prema tomu, ne bi trebalo odobriti zdravstvene tvrdnje čiju znanstvenu utemeljenost Agencija nije pozitivno ocijenila tijekom prvog ocjenjivanja ili tijekom „dodatnog ocjenjivanja”.
(13)
Odobrenje se također može s pravom uskratiti ako zdravstvene tvrdnje, čak i one za koje je Agencija dala pozitivnu znanstvenu ocjenu, ne ispunjavaju druge opće i posebne zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Agencija je za jednu tvrdnju o učinku L-arginina (16) na održavanje normalnog izlučivanja amonijaka i za tvrdnju o učinku L-tirozina (17) na normalnu sintezu katekolamina zaključila da je utvrđena uzročno-posljedična veza. Komisija i države članice razmotrile su treba li odobriti zdravstvene tvrdnje koje odražavaju te zaključke. Na temelju dostavljenih podataka i trenutačnih znanstvenih spoznaja, Agencija je zaključila da se ne mogu utvrditi uvjeti uporabe koji bi se navodili uz zdravstvenu tvrdnju o L-argininu (18), dok je kao primjeren uvjet uporabe za zdravstvenu tvrdnju o L-tirozinu Agencija predložila uvjet da „hrana mora mora biti izvor najmanje one količine bjelančevina koja je navedena u Prilogu Uredbi (EZ) br. 1924/2006” (19). Agencija je u odgovoru od 9. studenoga 2012. na zahtjev Komisije za pojašnjenjem navela da su se njezini zaključci o tim tvrdnjama temeljili na poznatoj biokemijskoj ulozi dviju aminokiselina u bjelančevinama. Dodala je da nije mogla kvantitativno ocijeniti potreban dnevni unos samog L-tirozina i L-arginina za postizanje odgovarajućih korisnih fizioloških učinaka. Za te tvrdnje stoga nije moguće utvrditi posebne uvjete uporabe koji bi osigurali da konačan proizvod sadrži onu količinu aminokiselina kojom se postižu korisni fiziološki učinci u skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (b) podtočkom i. Uredbe (EZ) br. 1924/2006. U nedostatku takvih posebnih uvjeta uporabe nije moguće jamčiti da će tvar na koju se tvrdnja odnosi imati koristan učinak. Stoga bi navedene tvrdnje mogle biti obmanjujuće za potrošača i ne bi ih trebalo uvrstiti u popis odobrenih zdravstvenih tvrdnji.
(14)
Ovu bi Uredbu trebalo početi primjenjivati šest mjeseci nakon dana njezina stupanja na snagu kako bi se subjekti u poslovanju s hranom mogli prilagoditi njezinim zahtjevima, uključujući i zabranu u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 onih zdravstvenih tvrdnji koje Agencija još nije ocijenila i koje Komisija još nije razmotrila.
(15)
U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, registar prehrambenih i zdravstvenih tvrdnji koji sadržava sve odobrene zdravstvene tvrdnje kao i one koje su odbijene i razloge njihovog odbijanja trebalo bi ažurirati u skladu s ovom Uredbom i njezinom odgođenom primjenom.
(16)
Pri utvrđivanju mjera predviđenih ovom Uredbom na odgovarajući su način uzete u obzir primjedbe i stajališta predstavnika javnosti i zainteresiranih dionika koje je primila Komisija.
(17)
Uredbu (EU) br. 432/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(18)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament niti Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 432/2012 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 2. siječnja 2014.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. lipnja 2013.