РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 474/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 май 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на 1,4-дихлорбензен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (2) относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, включени в Европейския инвентаризационен списък на съществуващи търговски химични вещества, френските органи направиха оценка на риска от 1,4-дихлорбензен (наричан по-долу „ДХБ“). Окончателният доклад беше публикуван през 2004 г. на уебсайта на Европейското бюро по химикалите (ЕО, 2004 г.) (3).
(2)
През февруари 2008 г. в Официален вестник на Европейския съюз беше публикувано съобщението на Комисията относно резултатите от оценката на риска за ДХБ (4) и стратегиите за неговото намаляване. В посоченото съобщение се препоръчва с цел да се ограничи рискът за потребителите да се обсъди прилагането на предвидените в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (5) ограничения за пускане на пазара и употреба на 1,4-дихлорбензен в освежители за въздух, репеленти за борба с молци и тоалетни блокчета. Ограниченията относно употребата на ДХБ като репелент за борба с молци, препоръчани в посоченото съобщение през 2008 г., вече са обхванати от Решение 2007/565/ЕО на Комисията (6) (продуктов тип 19 - Репеленти и атрактанти), поради което за тази употреба не са необходими ограничения съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
През ноември 2011 г. в съответствие с член 69, параграф 1 от посочения регламент Комисията поиска от Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „агенцията“) да изготви за ДХБ досие за ограничаване в съответствие с изискванията на приложение ХV от посочения регламент (наричано по-долу „досието по приложение ХV“).
(4)
В своето искане Комисията изрично поиска от агенцията да обърне внимание на експозицията на потребителите в дома и в обществените тоалетни, включително на експозицията на лицата, които обслужват или почистват такива тоалетни, като има предвид най-новата и приложима информация в научната литература и спада в използването на ДХБ в Европа. Докладът (7) относно социално-икономическия ефект от ограничаването на ДХБ, изготвен по поръчка на Комисията, също следваше да бъде разгледан в рамките на тази оценка.
(5)
ДХБ е включен в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) като канцерогенно вещество в категория на опасност 2, както и по отношение на неговите свойства да предизвиква дразнене на очите и силната му токсичност за водните организми, която е с дълготраен ефект. Според оценките годишно в Съюза се използват приблизително 800 тона ДХБ за производството на освежители за въздух и продукти за дезодориране на тоалетни, 10 % от които са предназначени за домашно ползване, а останалите - за професионална употреба (предимно като дезодоранти за обществени тоалетни).
(6)
На 19 април 2012 г. агенцията внесе в Комитета за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) и в Комитета за социоикономически анализ (наричан по-долу „КСА“) досието по приложение ХV. В посоченото досие (9) беше доказано, че пускането на пазара и употребата на освежители за въздух и тоалетни блокчета на базата на ДХБ следва да бъдат ограничени както за домашна, така и за професионална употреба, тъй като рисковете, свързани с тях, не са адекватно контролирани, а ползите от ограничението натежават над разходите. В досието беше доказано също така, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(7)
На 8 март 2013 г. КОР прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КОР от гледна точка на ефективността и практическото приложение ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, произтичащи от употребата на ДХБ като освежител за въздух или дезодорант за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения. КОР предложи обаче от съображения във връзка с прилагането му ограничението да бъде модифицирано, като за ДХБ в подобни продукти се определи концентрационна граница от 1 тегловен процент и по този начин не се допусне продуктите, съдържащи ДХБ като примес, да бъдат неправомерно засегнати. Тази концентрация отговаря на граничната стойност, над която съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 една смес се класифицира като канцерогенна, категория 2.
(8)
Както се посочва в информационния документ към становището на КОР, на пазара на Съюза съществуват надеждни лабораторни методи за определяне на съдържанието на ДХБ.
(9)
В своята оценка КОР счита, че канцерогенността (митоген, канцероген с прагова стойност) е крайната точка, която е от най-голямо значение за здравето на човека. Въз основа на данни за експозицията чрез вдишването на пари на ДХБ КОР предлага установеният риск за потребителите да бъде намален, когато те редовно използват в дома си освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни, съдържащи ДХБ. Беше счетено, че този сценарий представлява най-лошите условия на експозиция. Освен това в становището на КОР се посочва, че експозицията на лицата, които обслужват или почистват тоалетни, трябва да бъде намалена, тъй като са установени рискове при лоша вентилация на тоалетните.
(10)
При анализа на обхвата на ограничението КОР отчита експозицията на потребителите на освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни в дома и в обществените тоалетни, както и на лицата, които работят в обществени тоалетни, включително лицата, които ги обслужват, и лицата, които ги почистват, но също и на други групи лица, като персонала по поддръжката. Бяха отчетени също така потребителите и лицата, които посещават и работят в закрити помещения (различни от тоалетни), в които се използват освежители за въздух, съдържащи ДХБ. Не бяха разгледани други професионални или промишлени употреби.
(11)
На 5 юни 2013 г. КСА прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КСА измененото от КОР и КСА ограничение е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи. Въз основа на заключението на КОР, че експозицията на ДХБ трябва да бъде занижена по отношение на домашните и професионалните потребители, и въз основа на някои доказателства, че използването на тоалетни блокчета и освежители за въздух, сдържащи ДХБ, ще продължи, ако няма интервенция в това отношение, КСА счете, че ограничението е уместна и ефективна мярка. Що се отнася до пропорционалността на ограничението на употребата в дома, КСА заключи, че мярката е съразмерна. Що се отнася до пропорционалността на общото ограничение на употребата в дома и на професионалната употреба, КСА, като взе предвид очакваните ползи за здравето и размера на разходите, заключи, че мярката не може да се счита за непропорционална.
(12)
По време на процеса на обмисляне на ограниченията бяха проведени консултации с Форума за обмен на информация за прилагането, като КОР и КСА взеха предвид коментарите относно формулировката на условията на ограничението и относно преходния период.
(13)
На 17 юни 2013 г. агенцията представи на Комисията становищата на КОР и КСА, въз основа на които Комисията заключи, че пускането на пазара и използването на ДХБ като вещество или като съставка на смеси с концентрация равна на или по-голяма от 1 тегловен процент, използвани като освежители за въздух или дезодоранти за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения, води до неприемлив риск за здравето на човека. Комисията счита също така, че по отношение на тези рискове следва да се предприемат действия в рамките на целия Съюз. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(14)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с него, включително по отношение на освежителите за въздух и дезодорантите, които вече са във веригата на доставка или са налице като складови наличности.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юни 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 май 2014 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 474/2014
оd 8. svibnja 2014.
o izmjeni Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu 1,4-diklorobenzena
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94, kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 68. stavak 1.,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 793/93 o evaluaciji i kontroli rizika od postojećih tvari (2), uvrštenih u Europski popis postojećih trgovačkih tvari, Francuska nadležna tijela provela su ocjenu rizika za 1,4-diklorobenzen (dalje u tekstu: „DCB”). Završno izvješće objavljeno je 2004. na internetskoj stranici Europskog ureda za kemikalije (EZ, 2004.) (3).
(2)
U veljači 2008. u Službenom listu Europske unije objavljena je komunikacija Komisije (4) o rezultatima ocjene rizika i strategijama smanjenja rizika za DCB. U toj se komunikaciji preporučivalo da bi se, radi ograničenja rizika za potrošače, u pogledu uporabe DCB-a u osvježivačima zraka, sredstvima za odbijanje moljaca i dezodoransima za nužnike trebalo razmotriti ograničavanje stavljanja na tržište i uporabe u skladu s Direktivom Vijeća 76/769/EEZ (5). Ograničenja uporabe DCB-a kao sredstva za odbijanje moljaca, kako je preporučeno u toj komunikaciji iz 2008., već su obuhvaćena Odlukom Komisije 2007/565/EZ (6) (proizvod vrste 19 - Sredstva za odbijanje i privlačenje), stoga ograničenje iz Uredbe (EZ) br. 1907/2006 nije neophodno za tu uporabu.
(3)
U skladu s člankom 69. stavkom 1. te Uredbe, Komisija je u studenome 2011. zatražila od Europske agencije za kemikalije (dalje u tekstu: „Agencija”) da za DCB izradi dosje o ograničenju u skladu sa zahtjevima iz Priloga XV. toj Uredbi (dalje u tekstu: „dosje iz Priloga XV.”).
(4)
U tom je zahtjevu Komisija izričito zatražila od Agencije da riješi pitanje izloženosti potrošača kod kuće i u javnim nužnicima, uključujući izloženost čuvara ili čistača javnih nužnika, uzimajući u obzir najnovije i najrelevantnije informacije u znanstvenoj literaturi te smanjenje uporabe DCB-a u Europi. Pri toj se ocjeni mora uzeti u obzir i izvješće (7) koje je Komisija zatražila o socioekonomskim učincima ograničenja DCB-a.
(5)
DCB je uvršten na popis iz dijela 3 Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (8) kao kancerogen kategorije opasnosti 2, zbog svojstva nadraživanja očiju i velike toksičnosti za vodene organizme s dugotrajnim posljedicama. Procjenjuje se da se u Uniji upotrebljava otprilike 800 tona DCB-a godišnje za izradu osvježivača zraka i dezodoransa nužnika, od čega je 10 % namijenjeno za kućnu uporabu, a preostale količine za profesionalnu uporabu (uglavnom kao dezodoransi u javnim nužnicima).
(6)
Agencija je 19. travnja 2012. svojem Odboru za ocjenu rizika (dalje u tekstu: „RAC”) i svojem Odboru za socioekonomsku analizu (dalje u tekstu: „SEAC”) podnijela dosje iz Priloga XV. U tom je dosjeu (9) dokazano da stavljanje na tržište i uporaba osvježivača zraka i dezodoransa nužnika koji sadržavaju DCB kao osnovni sastojak treba ograničiti za kućnu i profesionalnu uporabu te da s njima povezani rizici nisu kontrolirani na odgovarajući način, a koristi koje proizlaze iz ograničenja veće su od troškova. U dosjeu se nadalje dokazuje da je potrebno djelovanje na razini cijele Unije.
(7)
RAC je 8. ožujka 2013. konsenzusom donio mišljenje o ograničenju predloženom u dosjeu iz Priloga XV. Sukladno mišljenju RAC-a, ograničenje je najprimjerenija mjera na razini Unije za rješavanje utvrđenih rizika koje predstavlja uporaba DCB-a kao osvježivača zraka ili dezodoransa u nužnicima, domovima, uredima ili drugim zatvorenim javnim prostorima u pogledu učinkovitosti, ali i praktičnosti. RAC je međutim predložio da se radi lakše provedbe ograničenje izmijeni navođenjem granične koncentracije od 1 % mase za DCB u tim proizvodima kako bi se izbjegla neutemeljena primjena ograničenja na proizvode koji sadržavaju DCB kao nečistoću. Ta koncentracija odgovara graničnoj vrijednosti na temelju koje se smjesa razvrstava u kancerogen kategorije 2 na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008.
(8)
Kako je navedeno u popratnom dokumentu uz mišljenje RAC-a, na tržištu Unije dostupne su pouzdane analitičke metode za utvrđivanje sastojaka DCB-a.
(9)
U ocjeni RAC-a navodi se da je kancerogenost (mitogen, granični kancerogen) krajnja točka od najveće važnosti za ljudsko zdravlje. Na temelju podataka o izloženosti udisanju para DCB-a RAC je predložio smanjenje utvrđenog rizika za potrošače pri trajnoj kućnoj uporabi osvježivača zraka i dezodoransa nužnika koji sadržavaju DCB. Za te se uvjete smatra da opravdano predstavljaju najgore moguće uvjete izloženosti. Dodatno, u mišljenju RAC-a navodi se da izloženost čuvara i čistača javnih nužnika mora biti smanjena s obzirom na to da je utvrđen rizik u slučaju loše provjetrenosti nužnika.
(10)
Pri analizi opsega ograničenja RAC je razmotrio izloženost potrošača osvježivačima zraka i dezodoransima nužnika u kućanstvima i u javnim nužnicima te zaposlenika u javnim nužnicima, uključujući čuvare i čistače, no i ostalih skupina, kao što je osoblje zaduženo za njihovo održavanje. Uzeti su u obzir potrošači i zaposlenici koji rade u zatvorenim prostorima (osim nužnika) ili ih posjećuju, a u kojima se koriste osvježivači zraka koji sadržavaju DCB. Druge vrste profesionalnih ili industrijskih korisnika nisu uzete u obzir.
(11)
SEAC je 5. lipnja 2013. konsenzusom donio mišljenje o ograničenju predloženom u dosjeu iz Priloga XV. Prema mišljenju SEAC-a je ograničenje, kako su ga izmijenili RAC i SEAC, najprimjerenija mjera na razini Unije za rješavanje utvrđenih rizika u pogledu proporcionalnosti njegovih socioekonomskih koristi i socioekonomskih troškova. Na temelju zaključka RAC-a da izloženost DCB-u mora biti smanjena za korisnike tog proizvoda u kućnoj i profesionalnoj uporabi te dokazi da će se, u nedostatku intervencije, uporaba dezodoransa nužnika i osvježivača zraka koji sadržavaju DCB nastaviti, SEAC je prihvatio ograničenje kao odgovarajuću i učinkovitu mjeru. S obzirom na proporcionalnost ograničenja na kućnu uporabu, SEAC je zaključio da je mjera proporcionalna. S obzirom na proporcionalnost zajedničkog ograničenja za kućnu i profesionalnu uporabu, SEAC je, uzimajući u obzir pretpostavljenu korist za zdravlje i povezane troškove, zaključio da se mjera ne smije smatrati neproporcionalnom.
(12)
Tijekom postupka ograničenja zatraženo je mišljenje Foruma za razmjenu informacija o provedbi te su RAC i SEAC uzeli u obzir njegove primjedbe o formuliranju uvjeta ograničenja i prijelaznom razdoblju.
(13)
Agencija je 17. lipnja 2013. Komisiji dostavila mišljenja RAC-a i SEAC-a na temelju kojih Komisija zaključuje da do neprihvatljivog rizika za ljudsko zdravlje dolazi zbog stavljanja na tržište i uporabe DBC-a kao tvari ili kao sastavnice smjesa u koncentraciji koja je jednaka ili veća od 1 % mase kada se upotrebljava kao osvježivač zraka ili dezodorans u nužnicima, domovima, uredima ili drugim zatvorenim javnim prostorima. Komisija nadalje smatra da se ti rizici moraju rješavati na razini Unije. Uzeti su u obzir socioekonomski učinci ovog ograničenja, uključujući dostupnost alternativa.
(14)
Primjereno je osigurati rok od 12 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe u kojem dotični dionici trebaju poduzeti mjere za postupanje u skladu s ovom Uredbom, uključujući osvježivače zraka i dezodoranse koji su već u lancu nabave, uključujući zalihe.
(15)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
(16)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. lipnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. svibnja 2014.