ДИРЕКТИВА 2014/84/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 юни 2014 година
за изменение на допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на никела
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят общи изисквания за вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2). CMR веществата от категория 2 не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако не се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като CMR вещества, ако са недостъпни за децата или ако използването им е разрешено. Комисията може да разреши използването на CMR вещества от категория 2 в детски играчки, ако употребата на веществото е била оценена и установена като безопасна от Научния комитет, по-специално с оглед на експозицията, и веществото не е забранено за употреба в потребителски изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3). Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО съдържа списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба.
(2)
Никелът (CAS № 7440-02-0) е типичен метал. Той намира основни първични приложения при производството на сплави, съдържащи никел (включително неръждаема стомана), в никелирането, в производството на продукти, съдържащи никел, като батерии и електроди за заваряване, и в производството на химикали, съдържащи никел. Никелът се използва също така в детските играчки поради устойчивостта му на корозия и високата му електропроводимост, например в модели на железопътни релси и контакти за батерии.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 никелът е класифициран като канцерогенно вещество от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания никелът може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 1 %.
(4)
Никелът е подробно оценен в Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (4). В доклада на Европейския съюз за оценка на риска за 2008 г. (5) се заключава, че за професионална оценка относно канцерогенността са нужни допълнителни проучвания за преценяване на канцерогенността при вдишване на никел. В допълнението от 2009 г. (6) към доклада на Европейския съюз за оценка на риска, изготвено за целите на преходните мерки съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, се заключава, че не са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, тъй като резултатите от двегодишното изследване за канцерогенност чрез експозиция на плъхове на метален никел не предполагат преразглеждане на съществуващата класификация за канцерогеннност.
(5)
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО вече позволява използването на никел в неръждаемата стомана в играчки, тъй като е доказано, че никелът в неръждаемата стомана е безопасен по отношение на канцерогенните му свойства.
(6)
Комисията поиска от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) становище за оценката на риска за здравето при наличието на метален никел в електрическите играчки (метализация, покрития и сплави, позволяващи електрическа проводимост). В своето становище „Оценка на рисковете за здравето при употребата на метален никел (CAS № 7440-02-0) в детските играчки“, прието на 25 септември 2012 г., НКРЗОС отбелязва, че не е налице риск от тумори при експозиция на никел при работа с играчки, тъй като няма почти никаква вероятност от вдишването на метален никел от играчките. НКРЗОС също така заключи, че използването на никел в части от играчки, позволяващи правилното им електрическо функциониране, ще доведе до много ниска вероятност от експозиция на никел посредством поглъщане или контакт с кожата в резултат на ограниченията относно никела, които се прилагат при металните компоненти в играчките, на ограничената достъпност до тези метални компоненти, както и на малката повърхност на съдържащите никел части, които позволяват правилното функциониране на електрическите играчки. Следователно НКРЗОС не очаква рискове за здравето.
(7)
Съгласно приложение II, част III, точка 5, буква в), подточка ii) от Директива 2009/48/ЕО използването на CMR вещества от категория 2 не може да бъде разрешено, ако веществото е забранено за употреба в потребителски изделия по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вписване 27 от приложение XVII към посочения регламент ограничава употребата на никел само в изделия или аксесоари, които се поставят в продупчени уши или в други продупчени части на човешкото тяло, в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, и в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, в случаите, когато те са с покритие, което не съдържа никел. Ограниченията на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не налагат пълна забрана за употреба при всички потребителски изделия по силата на посочения регламент. Настоящата директива не следва да засяга прилагането на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на играчките, които са изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение А
Списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба съгласно част III, точки 4, 5 и 6
Вещество
Класификация
Разрешена употреба
Никел
CMR 2
В детски играчки и части на детски играчки, изработени от неръждаема стомана.
В части на детски играчки, предназначени за провеждане на електрически ток.“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 1 юли 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 юли 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 юни 2014 година.
DIREKTIVA KOMISIJE 2014/84/EU
оd 30. lipnja 2014.
o izmjeni Dodatka A Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o sigurnosti igračaka koja se odnosi na nikal
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (1), a posebno njezin članak 46. stavak 3,
budući da:
(1)
Direktivom 2009/48/EZ utvrđuju se opći zahtjevi za tvari koje su klasificirane kao kancerogene, mutagene ili toksične za reprodukciju (CMR) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2). Tvari CMR iz 2. kategorije ne smiju se koristiti u igračkama, u sastavnim dijelovima igračaka ili u različitim mikrostrukturnim dijelovima igračaka, osim ako su te tvari sadržane u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili niže od primjenjivih koncentracija utvrđenih za razvrstavanje smjesa koje sadrže te tvari, nedostupne djeci ili je njihova uporaba dopuštena. Komisija može dopustiti uporabu tvari CMR iz 2. kategorije u igračkama ako je Znanstveni odbor ocijenio uporabu tvari i zaključio da je sigurna, osobito u pogledu izloženosti, te ako tvar nije zabranjena za uporabu u proizvodima široke potrošnje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (3). Dodatak A Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ sadržava popis tvari CMR i dopuštenu uporabu.
(2)
Nikal (CAS br. 7440-02-0) je tipični metal. Upotrebljava se ponajprije u proizvodnji legura koje sadržavaju nikal (uključujući nehrđajući čelik), u prevlakama od nikla, u proizvodnji proizvoda koji sadržavaju nikal kao što su baterije i elektrode za zavarivanje te u proizvodnji kemikalija koje sadržavaju nikal. Nikal se zbog svoje otpornosti na koroziju i visoke električne vodljivosti upotrebljava i u igračkama, primjerice u modelima željezničkih pruga ili za kontakte baterija.
(3)
Nikal je u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstan kao kancerogena tvar 2. kategorije. Ako nema posebnih zahtjeva, igračke mogu sadržavati nikal u koncentracijama jednakima ili nižima od relevantne koncentracije utvrđene za razvrstavanje smjesa koje sadržavaju nikal kao CMR, tj. 1 %.
(4)
Nikal je opsežno ocijenjen u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 793/93 (4). U izvješću Europske unije o procjeni rizika (EU RAR) (5) iz 2008. zaključuje se da je s obzirom na procjenu kancerogenosti na radnom mjestu postojala potreba za daljnjim studijama za ocjenu kancerogenosti kod udisanja nikla. U Dopuni (6) izvješću EU RAR iz 2009. pripremljenoj za potrebe prijelaznih mjera u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006, zaključuje se da nisu potrebne daljnje mjere na razini Unije jer rezultati dvogodišnje studije o kancerogenosti u kojoj su štakori bili izloženi udisanju metalnog nikla nisu ukazivali na reviziju postojeće klasifikacije kancerogenosti.
(5)
Dodatkom A Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ već je dopuštena uporaba nikla u nehrđajućem čeliku u igračkama jer se pokazalo da je nikal u nehrđajućem čeliku siguran u pogledu njegovih kancerogenih svojstava.
(6)
Kako bi procijenila rizik za zdravlje zbog prisutnosti metalnog nikla u električnim igračkama (prevlake, premazi i legure kojima se omogućuje električna vodljivost), Komisija je zatražila mišljenje Znanstvenog odbora za rizike po zdravlje i okoliš. Znanstveni odbor za rizike po zdravlje i okoliš navodi u svom mišljenju „Procjena rizika na zdravlje uslijed uporabe metalnog nikla (CAS br. 7440-02-0) u igračkama”, donesenom 25. rujna 2012., da nije prisutan rizik od tumora uslijed izloženosti niklu prilikom rukovanja igračkama jer je vjerojatnost udisanja metalnog nikla iz igračaka izrazito mala. Znanstveni odbor za rizike po zdravlje ljudi i okoliš nadalje zaključuje da uporaba nikla u dijelovima igračaka kojima se omogućuje električna funkcija igračaka dovodi do vrlo niskog potencijala za izloženost niklu oralnim unosom ili putem kože, zbog ograničenja oslobađanja nikla koja se primjenjuju na dijelove u igračkama koji sadržavaju metal, ograničene dostupnosti dijelova koji sadržavaju metal i male površine dijelova koji sadržavaju nikal kojima se omogućuje ispravan rad električnih igračaka. Stoga se po mišljenju Znanstvenog odbora za rizike na zdravlje ljudi i okoliš ne očekuju rizici.
(7)
U skladu sa stavkom 5. točkom (c) podtočkom ii. dijela III. Priloga II. Direktivi 2009/48/EZ, uporaba tvari CMR 2. kategorije ne može se dopustiti ako je tvar zabranjena za uporabu u proizvodima široke potrošnje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006. Unosom 27. Priloga XVII. navedenoj Uredbi ograničava se samo uporaba nikla u mehanizmima koji se utiču u probušene uši i druge probušene dijelove ljudskog tijela, u proizvodima koji dolaze u izravni i dugotrajni dodir s kožom i u proizvodima koji dolaze u izravni i dugotrajni dodir s kožom s premazom koji ne sadrži nikal. Ograničenja iz unosa 27. Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 ne dovode do potpune zabrane za uporabu u svim proizvodima široke potrošnje u skladu s navedenom Uredbom. Ova Direktiva ne bi trebala utjecati na primjenu unosa 27. Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 na igračke koje su proizvodi koji dolaze u izravni i dugotrajni dodir s kožom.
(8)
Direktivu 2009/48/EZ stoga je potrebno na odgovarajući način izmijeniti.
(9)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora iz članka 47. Direktive 2009/48/EZ,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Dodatak A Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ zamjenjuje se sljedećim:
„Dodatak A
Popis tvari toksičnih za reprodukciju i njihove dopuštene uporabe u skladu s točkama 4., 5. i 6. dijela III.
Tvar
Klasifikacija
Dopuštena uporaba
Nikal
CMR 2
U igračkama i dijelovima igračaka od nehrđajućeg čelika.
U dijelovima igračaka koji su namijenjeni za provođenje električne struje.”
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 1. srpnja 2015. Države članice Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
Države članice primjenjuju te odredbe od 1. srpnja 2015.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. lipnja 2014.