РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1004/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Парабените са регламентирани като консерванти във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти под наименованието 4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери, с максимална концентрация 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери.
(2)
Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), създаден в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), прие становище относно парабените през декември 2010 г. (3). Това становище бе последвано от пояснение през октомври 2011 г. (4) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (5), да забрани пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметичните продукти, предназначени за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система. Заключенията от 2010 г. и 2011 г. бяха потвърдени от НКБП в допълнително становище от май 2013 г. (6), което бе поискано от Комисията в светлината на ново изследване относно токсичността на пропилпарабен за репродукцията.
(3)
В посочените по-горе становища, които се отнасят до всички дълговерижни парабени, НКБП потвърди, че метилпарабен и етилпарабен са безопасни при максимално разрешените концентрации.
(4)
Изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен бяха забранени с Регламент (ЕС) № 358/2014 на Комисията (7).
(5)
НКБП стигна до заключението, че употребата на бутилпарабен и пропилпарабен като консерванти в готови козметични продукти е безопасна за потребителите, при условие че сумата на техните индивидуални концентрации не надвишава 0,19 % (като естери).
(6)
За козметични продукти с обща употреба, съдържащи бутилпарабен и пропилпарабен, с изключение на специфичните продукти, предназначени за прилагане в зоната на памперса, НКБП стигна до заключението, че не съществуват опасения за безопасността на децата от всички възрастови групи, тъй като границата на безопасност е определена въз основа на особено предпазливи предположения както по отношение на токсичността, така и по отношение на експозицията.
(7)
Въпреки това НКБП твърди, че по отношение на бутилпарабен и пропилпарабен в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, не може да се изключи наличието на риск предвид недостатъчната зрялост на метаболизма на тези деца и евентуално наранената кожа в тази зона. При разглеждане на предположения, основани на най-лошия случай на експозиция, могат да се породят опасения по отношение на безопасността.
(8)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(9)
Комисията счита, че продължителната употреба на бутилпарабен и пропилпарабен при настоящите условия може да представлява потенциален риск за здравето на човека. Поради това тя счита, че условията за тяхната употреба следва да бъдат приведени в съответствие с препоръките на НКБП.
(10)
От съображения за последователност с настоящото вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, за веществата, изброени във вписване 12а, препоръчителната максимална концентрация от 0,19 % (като естери) следва да бъде променена на 0,14 %, за да бъде изразена в еквивалентната ѝ стойност като киселина. Освен това натриевите и калиевите соли на бутил- и пропилпарабените следва да се подчиняват на същите условия на употреба като самите бутил- и пропилпарабени, като се има предвид, че в предходните си становища НКБП никога не е отчел различно поведение (химично или токсично) на солите в сравнение с това на естерите.
(11)
При липсата на доводи за противното от страна на НКБП, максималната концентрация от 0,8 % за сумата от всички парабени, съдържани в даден козметичен продукт, предвидена във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, следва да бъде запазена.
(12)
В светлината на опасенията, изразени от НКБП по отношение на употребата на парабени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, както и поради практически съображения, свързани с факта, че продуктите за кърмачета обикновено се предлагат на пазара за деца под три години, бутилпарабенът и пропилпарабенът следва да бъдат забранени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под три години.
(13)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(14)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от шест месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от дванадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 април 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
От 16 октомври 2015 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1004/2014
оd 18. rujna 2014.
o izmjeni Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 1.,
budući da:
(1)
Parabeni su uređeni kao konzervansi u tekstu pod referentnim brojem 12 Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima pod nazivom 4-hidroksibenzojeva kiselina i njezine soli i esteri s najvećom koncentracijom od 0,4 % za pojedini ester i 0,8 % za smjesu estera.
(2)
Znanstveni odbor za zaštitu potrošača (SCCS), osnovan na temelju Odluke Komisije 2008/721/EZ (2), donio je u prosincu 2010. mišljenje o parabenima (3). Nakon tog mišljenja u listopadu 2011. slijedi i razjašnjenje (4) kao odgovor na jednostranu odluku Danske o zabrani propilparabena i butilparabena, njihovih izooblika i soli u kozmetičkim proizvodima namijenjenima djeci mlađoj od tri godine zbog potencijalnog endokrinog djelovanja tih tvari, donesenu u skladu s člankom 12. Direktive Vijeća 76/768/EEZ (5). SCSS je potvrdio zaključke iz 2010. i 2011. u dodatnom mišljenju iz svibnja 2013. (6) koje je s obzirom na novu studiju o reproduktivnoj toksičnosti propilparabena zatražila Komisija.
(3)
U tim je mišljenjima, koja se sva odnose na parabene dugih lanaca, SCCS potvrdio da su metilparaben i etilparaben sigurni u najvećim dopuštenim koncentracijama.
(4)
Izopropilparaben, izobutilparaben, fenilparaben, benzilparaben i pentilparaben zabranjeni su Uredbom Komisije (EU) br. 358/2014 (7).
(5)
Zaključak je SCCS-a da je upotreba butilparabena i propilparabena kao konzervansa u gotovim kozmetičkim proizvodima sigurna za potrošače ako zbroj njihovih pojedinačnih koncentracija nije veći od 0,19 % (kao esteri).
(6)
Zaključak je SCCS-a da opći kozmetički proizvodi koji sadržavaju butilparaben i propilparaben, izuzev posebnih proizvoda za područje pelena, nisu opasni za djecu (bilo koje starosti) jer se sigurnosna granica temelji na vrlo konzervativnim pretpostavkama u vezi s toksičnosti i izlaganjem.
(7)
Međutim, SCCS smatra da kada je riječ o butilparabenu i propilparabenu u kozmetičkim proizvodima koji se ne ispiru, namijenjenima uporabi u području pelena za djecu mlađu od šest mjeseci, nije moguće isključiti opasnost zbog nedovoljno razvijenog metabolizma te djece i mogućeg oštećenja kože u tom području. Na temelju pretpostavke o najgorem mogućem scenariju izlaganja moguće su dvojbe u pogledu sigurnosti proizvoda.
(8)
U pogledu neškodljivosti 4-hidroksibenzojeve kiseline i njezinih soli (kalcijev paraben, natrijev paraben, kalijev paraben) nisu iskazane dvojbe.
(9)
Komisija smatra da trajna uporaba butilparabena i propilparabena u trenutačnim okolnostima može predstavljati potencijalnu opasnost za zdravlje ljudi. Stoga ona smatra da se uvjeti upotrebe tih spojeva trebaju uskladiti s preporukama SCCS-a.
(10)
Radi usklađenosti s trenutačnim tekstom pod referentnim brojem 12 Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 preporučena najviša koncentracija od 0,19 % u obliku estera za tvari iz teksta pod referentnim brojem 12.a treba se promijeniti u 0,14 % kako bi se izrazila u ekvivalentu kiseline. Nadalje, natrijeve i kalijeve soli butilparabena i propilparabena trebaju se podvrgnuti jednakim uvjetima upotrebe kao i sami butilparaben i propilparaben s obzirom na to da SCCS u svojim prethodnim mišljenjima (u pogledu kemijskih svojstava ili toksičnosti) nikada nije naveo drugačije ponašanje soli u odnosu na estere.
(11)
S obzirom na to da SCCS te tvrdnje nije ničim osporio, potrebno je zadržati najvišu koncentraciju od 0,8 % za zbroj svih parabena sadržanih u kozmetičkom proizvodu kao što je već predviđeno tekstom pod referentnim brojem 12 Priloga V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009.
(12)
S obzirom na dvojbe koje SCCS navodi u vezi s upotrebom parabena u kozmetičkim proizvodima koji se ne ispiru namijenjenima uporabi u području pelena za djecu mlađu od šest mjeseci te zbog praktičnih razloga povezanih s činjenicom da se proizvodi za dojenčad obično stavljaju na tržište za djecu mlađu od tri godine, treba zabraniti butilparaben i propilparaben u kozmetičkim proizvodima koji se ne ispiru namijenjenima uporabi u području pelena za djecu mlađu od tri godine.
(13)
Uredbu (EZ) br. 1223/2009 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
(14)
Primjenu navedenih ograničenja trebalo bi odgoditi kako bi se industriji omogućila provedba potrebnih prilagodbi formulacija proizvoda. Nakon stupanja na snagu ove Uredbe posebno je poduzećima potrebno ostaviti rok od šest mjeseci za stavljanje na tržište sukladnih proizvoda i rok od dvanaest mjeseci za povlačenje nesukladnih proizvoda s tržišta.
(15)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog V. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Od 16. travnja 2015. na tržište Unije stavljaju se samo kozmetički proizvodi koji su u skladu s ovom Uredbom.
Od 16. listopada 2015. na tržištu Unije dostupni su samo kozmetički proizvodi koji su u skladu s ovom Uredbom.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 16. travnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 18. rujna 2014.