РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 160/2013 НА КОМИСИЯТА
от 21 февруари 2013 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 по отношение на наименованието на притежателя на разрешителното за диклазурил във фуражите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV подаде заявление съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, с което предлага промяна в наименованието на притежателя на разрешителното в Регламент (ЕО) № 162/2003 на Комисията от 30 януари 2003 г. за разрешаване на добавка в храните за животни (2), Регламент (ЕО) № 971/2008 на Комисията от 3 октомври 2008 г. относно нова употреба на кокцидиостатик като добавка към храни за животни (3), Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията от 2 декември 2010 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (4), Регламент (ЕС) № 169/2011 на Комисията от 23 февруари 2011 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при токачки (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 на Комисията от 5 септември 2011 г. относно разрешаването на диклазурил като фуражна добавка за пуйки за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (6).
(2)
Заявителят твърди, че считано от 7 юли 2011 г., вследствие на придобиването на Janssen Animal Health - подразделение на Janssen Pharmaceutica NV, от Eli Lilly and Company Ltd., последното дружество понастоящем притежава правата за пускане на пазара на добавката диклазурил. Заявителят представи съответна информация в подкрепа на своето искане.
(3)
Предложената промяна в условията на разрешителното е от чисто административно естество и не налага извършването на нова оценка на съответната добавка. Европейският орган за безопасността на храните бе информиран за това заявление.
(4)
За да може Eli Lilly and Company Ltd. да упражнява правата си за пускане на пазара, е необходимо да бъдат променени условията на разрешителните.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като съображенията за безопасност не налагат непосредствено прилагане на въведените с настоящия регламент изменения на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който могат да бъдат изчерпани наличностите от добавката.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 162/2003
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 162/2003 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 971/2008
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 971/2008 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕС) № 1118/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 1118/2010 думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 4
Изменение на Регламент (ЕС) № 169/2011
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 169/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 5
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 6
Преходна мярка
Съществуващите наличности от добавката, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до тяхното изчерпване.
Член 7
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 февруари 2013 година.
32013R0160
L 049/50
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
21.02.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 160/2013
od 21. veljače 2013.
o izmjeni uredaba (EZ) br. 162/2003, (EZ) br. 971/2008, (EU) br. 1118/2010 i (EU) br. 169/2011 i Provedbene uredbe (EU) br. 888/2011 u pogledu imena nositelja odobrenja za diklazuril u hrani za životinje
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 13. stavak 3.,
budući da:
(1)
Tvrtka Janssen Pharmaceutica NV je dostavila zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u kojem predlaže promjenu imena nositelja odobrenja iz Uredbe Komisije (EZ) br. 162/2003 od 30. siječnja 2003. o odobrenju dodatka hrani za životinje (2), (EZ) br. 971/2008 od 3. listopada 2008. o novom korištenju kokcidiostatika kao dodatka hrani za životinje (3), (EU) br. 1118/2010 od 2. prosinca 2010. o odobrenju diklazurila kao dodatka hrani za životinje za tovne piliće (nositelj odobrenja Janssen Pharmaceutica NV) i izmjeni Uredbe (EZ) br. 2430/1999 (4) i (EU) br. 169/2011 od 23. veljače 2011. o odobrenju diklazurila kao dodatka hrani za životinje za biserke (nositelj odobrenja Janssen Pharmaceutica NV) (5) i Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 888/2011 od 5. rujna 2011. o odobrenju diklazurila kao dodatka hrani za životinje za purane za tov (nositelj odobrenja Janssen Pharmaceutica N.V.) i izmjeni Uredbe (EZ) br. 2430/1999 (6).
(2)
Podnositelj zahtjeva tvrdi da je s učinkom od 7. srpnja 2011. tvrtku Janssen Animal Health, podružnicu Janssen Pharmaceutica NV kupila tvrtka Eli Lilly and Company Ltd koja sada posjeduje marketinška prava za dodatak diklazuril. Podnositelj je dostavio relevantne podatke koji podupiru njegov zahtjev.
(3)
Predložena promjena uvjeta odobrenja je čisto administrativne prirode i ne uključuje nove procjene dotičnog dodatka. Europska agencija za sigurnost hrane je obaviještena o zahtjevu.
(4)
Kako bi se omogućilo tvrtki Eli Lilly and Company Ltd da iskoristi svoje pravo stavljanja na tržište, potrebno je promijeniti uvjete iz odobrenja.
(5)
Uredbe (EZ) br. 162/2003, (EZ) br. 971/2008, (EU) br. 1118/2010, (EU) br. 169/2011 i Provedbenu uredbu (EU) br. 888/2011 potrebno je stoga izmijeniti u skladu s tim.
(6)
S obzirom da ne postoje sigurnosni razlozi koji bi zahtijevali trenutačnu primjenu izmjena koje uvodi ova Uredba u odnosu na uredbe (EZ) br. 162/2003, (EZ) br. 971/2008, (EU) br. 1118/2010, (EU) br. 169/2011 i Provedbenu uredbu (EU) br. 888/2011 primjereno je predvidjeti prijelazno razdoblje tijekom kojeg se mogu iskoristiti postojeće zalihe.
(7)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 162/2003
U stupcu 2 Priloga Uredbi (EZ) br. 162/2003 riječi „Janssen Pharmaceutica NV” zamjenjuju se s „Eli Lilly and Company Ltd”.
Članak 2.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 971/2008
U stupcu 2 Priloga Uredbi (EZ) br. 971/2008 riječi „Janssen Pharmaceutica NV” zamjenjuju se s „Eli Lilly and Company Ltd”.
Članak 3.
Izmjena Uredbe (EU) br. 1118/2010
U stupcu 2 Priloga Uredbi (EU) br. 1118/2010 riječi „Janssen Pharmaceutica NV” zamjenjuju se s „Eli Lilly and Company Ltd”.
Članak 4.
Izmjena Uredbe (EU) br. 169/2011
U stupcu 2 Priloga Uredbi (EU) br. 169/2011 riječi „Janssen Pharmaceutica NV” zamjenjuju se s „Eli Lilly and Company Ltd”.
Članak 5.
Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 888/2011
U stupcu 2 Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 888/2011 riječi „Janssen Pharmaceutica NV” zamjenjuju se s „Eli Lilly and Company Ltd”.
Članak 6.
Prijelazna mjera
Postojeće zalihe ovog dodatka koje su sukladne s odredbama na snazi prije datuma stupanja na snagu ove Uredbe mogu se i dalje stavljati na tržište i koristiti do iscrpljenja.
Članak 7.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 21. veljače 2013.