РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1228/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 ноември 2014 година
относно разрешение и отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявления за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията взема решение относно разрешението на здравните претенции, като се съобразява със становището на Органа.
(5)
След като Abtei Pharma Vertriebs GmbH подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на таблетки за дъвчене с калций и витамин D3 върху загубата на костно вещество (въпрос № EFSA-Q-2008-721) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Таблетките за дъвчене с калций и витамин D подобряват костната плътност при жените над 50-годишна възраст. Следователно таблетките за дъвчене могат да намалят риска от остеопоротични фрактури.“
(6)
На 7 август 2009 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което е установена причинно-следствена връзка между приема на калций - самостоятелно или в комбинация с витамин D - и намаляването на загубата на костна минерална плътност (КМП) при жените след менопауза. Намалената загуба на КМП може да спомогне за понижаване на риска от костни фрактури. Поради това двете здравни претенции, за които се отнася посоченото заключение, следва да се считат за съобразени с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените претенции. Въпреки това Органът стигна до заключението, че предоставената информация е недостатъчна, за да се установят условия за използване на претенциите. Впоследствие Комисията отново се обърна към него за допълнителна консултация, за да даде възможност на службите за управление на риска да определят подходящи условия за използване на съответните здравни претенции. На 17 май 2010 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00940) (3), според което претендираният ефект може да се постигне само при дневен прием на най-малко 1 200 mg калций от всички източници или най-малко 1 200 mg калций и 800 I.U. (20 μg) витамин D от всички източници.
(7)
Когато здравната претенция се отнася само до калция, за да се гарантира, че дадена храна осигурява значително количество от този елемент, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват претенцията да обхваща храни, осигуряващи най-малко 400 mg калций на количествено определена доза.
(8)
Когато здравната претенция се отнася до комбинирания прием от калций и витамин D, предвид високата доза витамин D, необходима за постигане на претендирания ефект (20 μg), е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до хранителни добавки. С цел да се гарантира, че дадена хранителна добавка ще осигури значително количество калций и витамин D в контекста на тази претенция, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват тя да се отнася само до хранителни добавки, осигуряващи най-малко 400 mg калций и 15 μg витамин D за дневна доза.
(9)
След като DSM Nutritional Products Europe AG подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на витамин D върху намаляването на риска от падане при мъже и жени над 60-годишна възраст (въпрос № EFSA-Q-2010-01233) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Витамин D намалява риска от падане. Падането е рисков фактор за фрактури.“
(10)
На 30 септември 2011 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което е установена причинно-следствена връзка между приемането на витамин D и намаляването на риска от падане, свързан с постурална нестабилност и мускулна слабост. Намаляването на риска от падане при мъжете и жените над 60-годишна възраст е от полза за човешкото здраве, тъй като се намалява рискът от костни фрактури. Поради това здравната претенция, за която се отнася посоченото заключение, следва да се счита за съобразена с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции.
(11)
В становището на Органа се посочва също, че претендираният ефект може да се постигне само при дневен прием на 800 I.U. (20 μg) витамин D от всички източници. Предвид високата доза витамин D, необходима за постигане на претендирания ефект (20 μg), е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до хранителни добавки. С цел да се гарантира, че хранителната добавка ще осигури значително количество витамин D в контекста на тази претенция, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват тя да се отнася само до хранителни добавки, осигуряващи 15 μg витамин D за дневна доза.
(12)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становището, поддържащо разрешаването на здравна претенция, следва да включва някои подробности. Тези подробности следва да бъдат съответно установени в приложение I към настоящия регламент във връзка с разрешените претенции и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за нейното използване, а когато това е приложимо - условията или ограниченията за употребата на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006 и съгласувани със становищата на Органа.
(13)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че във връзка с това е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за използване, посочени в приложение I към настоящия регламент.
(14)
След като GP International Holding B.V. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно глюкозамин хидрохлорид и въздействието му за забавяне на дегенерацията на хрущялната тъкан (въпрос № EFSA-Q-2009-00412) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Забавя или намалява процеса на разграждане на хрущялната тъкан от мускулно-скелетната система, в резултат на което намалява риска от остеоартрит“.
(15)
На 29 октомври 2009 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между приемането на глюкозамин хидрохлорид и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(16)
След като Европейската асоциация на производителите на натурални соеви храни (ENSA), Европейската федерация за зеленчукови протеини (EUVEPRO) и Асоциацията за соеви протеини (SPA) подадоха заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на изолирания соев протеин върху понижаването на нивото на LDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2011-00784) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че богатата на протеини съставка на соята понижава или намалява нивото на холестерол в кръвта, като това, от своя страна, може да намали риска от (коронарна) болест на сърцето“.
(17)
На 2 февруари 2012 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между приема на изолиран соев протеин и претендирания ефект, посочен от заявителя. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(18)
След като Health Concern B.V. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинирания прием на растителни стероли и Cholesternorm®mix върху понижаването на нивото на LDL-холестерол в кръвта (въпрос №EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Активно понижава нивото на холестерола.“
(19)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между комбинирания прием на растителни стероли и Cholesternorm®mix и претендирания ефект при предложените условия за използване. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(20)
След като Minami Nutrition Health BVBA подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляването на съотношението между арахидонова киселина (AA) и ейкозапентаенова киселина (съотношение AA/EPA) в кръвта при деца със синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) (въпрос № EFSA-Q-2012-00573) (8). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че EPA намалява съотношението AA/EPA в кръвта. Високото ниво на съотношението AA/EPA е рисков фактор за затруднената концентрация при децата със симптоми, сходни на тези при ADHD. За тези деца е характерна и по-ниската хиперактивност и/или съпровождащото я опозиционно поведение“.
(21)
На 8 април 2013 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което целевата група от населението, към която е насочена претенцията, е засегната от съответното заболяване (т.е. децата с ADHD) и претендираният ефект е свързан с неговото лечение.
(22)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 допълва общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (9). В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда, че етикетирането не трябва да приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства. Тъй като приписването на лечебни свойства на храните е забранено, претенцията относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляване на съотношението AA/EPA в кръвта при деца с ADHD следва съответно да не бъде разрешена.
(23)
След като McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приема на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета и два пъти по-ниското ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием (въпрос № EFSA-Q-2012-00915) (10). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол, отколкото провеждането на същата диета без такъв прием. Високият холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“.
(24)
На 8 април 2013 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което представените от заявителя доказателства не установяват, че приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(25)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(26)
Добавянето или използването на вещества в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Решенията във връзка със здравна претенция в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като например за включване в списъка с разрешените здравни претенции по член 14, параграф 1 от същия регламент, не представляват разрешения за търговия с веществото, за което се отнася претенцията, решения за използване на веществото в храни, нито класификация на определен продукт като храна.
(27)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да се използват по отношение на храни, предлагани на пазара на Съюза, при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Изброените в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 ноември 2014 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1228/2014
оd 17. studenoga 2014.
o odobrenju i uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjene su zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”.
(3)
Nakon primitka zahtjeva, Agencija o njemu bez odlaganja obavješćuje druge države članice i Komisiju te daje mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
(5)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Abtei Pharma Vertriebs GmbH koji je podnesen u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem tableta za žvakanje koje sadržavaju kalcij i vitamin D3 na gubitak kostiju (Predmet br. EFSA-Q-2008-721) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Tablete za žvakanje koje sadržavaju kalcij i vitamin D poboljšavaju gustoću kostiju kod žena koje imaju 50 ili više godina. Tablete za žvakanje stoga mogu smanjiti rizik od lomova uzrokovanih osteoporozom”.
(6)
Na temelju iznesenih podataka Agencija je u svojem mišljenju, koje su Komisija i države članice primile 7. kolovoza 2009., zaključila da postoji uzročno-posljedična veza između unosa kalcija, pojedinačno ili u kombinaciji s vitaminom D, i smanjenja gubitka gustoće minerala kostiju (BMD) kod žena nakon menopauze. Smanjenje gubitka BMD-a može doprinijeti smanjenju rizika od loma kostiju. Stoga bi dvije zdravstvene tvrdnje koja odražavaju ovaj zaključak trebalo smatrati sukladnim zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i uvrstiti na popis dozvoljenih tvrdnji Zajednice. Međutim, Agencija je zaključila da su dostavljene informacije bile nedostatne za utvrđivanje uvjeta uporabe za navedene tvrdnje. Nakon toga Komisija se ponovno obratila Agenciji za savjet kako bi osobe koje su odgovorne za upravljanje rizikom mogle odrediti odgovarajuće uvjete uporabe za dotične zdravstvene tvrdnje. Agencija je u svojem mišljenju, koje su Komisija i države članice primile 17. svibnja 2010. (Predmet br. EFSA-Q-2009-00940) (3), zaključila da je iz svih izvora dnevno potrebno unijeti najmanje 1 200 mg kalcija ili najmanje 1 200 mg kalcija i 800 I.U. (20 μg) vitamina D kako bi se ostvarila tvrdnja o djelovanju.
(7)
Kada se zdravstvena tvrdnja odnosi isključivo na kalcij i kako bi se osiguralo da hrana pruža značajnu količinu kalcija, primjereno je utvrditi uvjete za uporabu koji dopuštaju da se tvrdnja koristi samo za hranu koja u količinski određenoj porciji sadržava najmanje 400 mg kalcija.
(8)
Uzimajući u obzir visok stupanj unosa Vitamina D koji je potreban za ostvarivanje tvrdnje o djelovanju (20 μg), kada se zdravstvena tvrdnja odnosi na kombinaciju kalcija i vitamina D, primjereno je ograničiti uporabu te tvrdnje na dodatke prehrani. Kako bi se osiguralo da dodatak prehrani pruža značajne količine kalcija i vitamina D u kontekstu ove tvrdnje, primjereno je utvrditi uvjete za uporabu koji dopuštaju da se tvrdnja koristi samo za dodatke prehrani koji u dnevnoj dozi sadržavaju najmanje 400 mg kalcija i 15 μg vitamina D.
(9)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva DSM Nutritional Products Europe AG, koji je podnesen u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem vitamina D na rizik od padova muškaraca i žena koji imaju 60 ili više godina (Predmet br. EFSA-Q-2010-01233) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Vitamin D smanjuje rizik od padova. Padovi su rizični faktor za lomove”.
(10)
Na temelju iznesenih podataka Agencija je u svojem mišljenju, koje su Komisija i države članice primile 30. rujna 2011., zaključila da postoji uzročno-posljedična veza između uzimanja vitamina D i smanjenja rizika od padova kao posljedice posturalne nestabilnosti i mišićne slabosti. Smanjenje rizika od padova muškaraca i žena koji imaju 60 ili više godina pridonosi zdravlju ljudi zbog smanjenog rizika od loma kostiju. Zdravstvenu tvrdnju koja odražava ovaj zaključak trebalo bi stoga smatrati u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te uvrstiti na popis dozvoljenih tvrdnji Unije.
(11)
U svojem je mišljenju Agencija zaključila i da je radi ostvarivanja tvrdnje o djelovanju potrebno svakodnevno unositi 800 I.U. (20 μg) vitamina D iz svih izvora. Uzimajući u obzir visok stupanj unosa vitamina D koji je potreban za ostvarivanje tvrdnje o djelovanju (20 μg), primjereno je ograničiti uporabu te tvrdnje na dodatke prehrani. Kako bi se osiguralo da dodatak prehrani pruža značajne količine vitamina D u kontekstu ove tvrdnje, primjereno je utvrditi uvjete za uporabu koji dopuštaju da se tvrdnja koristi samo za dodatke prehrani koji u dnevnoj dozi sadržavaju najmanje 15 μg vitamina D.
(12)
Člankom 16. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 propisuje se da bi mišljenje u korist odobrenja neke zdravstvene tvrdnje trebalo sadržavati određene podatke. U skladu s tim, te bi podatke trebalo navesti u Prilogu I. ovoj Uredbi u pogledu odobrenih tvrdnji i uključiti, ovisno o slučaju, revidirani tekst tvrdnje, specifične uvjete njezine uporabe te, gdje je to primjenjivo, uvjete ili ograničenja uporabe dotične hrane i/ili dodatnu izjavu ili upozorenje, u skladu s pravilima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 1924/2006 i u skladu s mišljenjem Agencije.
(13)
Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 jest osigurati da zdravstvene tvrdnje budu istinite, jasne, pouzdane i korisne potrošaču te da se u tom smislu treba uzeti u obzir tekst i predstavljanje tih tvrdnji. Stoga, ako tekst tvrdnji ima za potrošače isto značenje kao tekst neke dopuštene zdravstvene tvrdnje jer upućuje na isti odnos između određene kategorije hrane, određene hrane ili jednog od njezinih sastojaka i zdravlja, za dotične tvrdnje trebaju vrijediti isti uvjeti uporabe kako su navedeni u Prilogu I. ovoj Uredbi.
(14)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva GP International Holding B.V., koji je podnesen u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem glukozamin hidroklorida na usporavanje degeneracije hrskavice (Predmet br. EFSA-Q-2009-00412) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Usporava/smanjuje proces degeneracije hrskavice mišično-koštanog sustava i posljedično smanjuje rizik od osteoartritisa”.
(15)
Na temelju iznesenih podataka Agencija je u svojem mišljenju, koje su Komisija i države članice primile 29. listopada 2009., zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja glukozamin hidroklorida i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(16)
Slijedom zahtjeva Europskog udruženja proizvođača prirodne hrane od soje (ENSA), Europske federacije proizvođača biljnih bjelančevina (EUVEPRO) i Udruženja za sojine bjelančevine (SPA), koji je podnesen u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem izoliranih bjelančevina soje na smanjenje koncentracije LDL kolesterola u krvi (Predmet br. EFSA-Q-2011-00784) (6). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Pokazalo se da sastojak bogat sojinim bjelančevinama snižava/smanjuje kolesterol u krvi; sniženje kolesterola u krvi može smanjiti rizik od (koronarne) bolesti srca”.
(17)
Na temelju iznesenih podataka Agencija je u svojem mišljenju, koje su Komisija i države članice primile 2. veljače 2012., zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja izoliranih bjelančevina soje i tvrdnje o njihovu djelovanju kako je podnositelj zahtjeva naveo. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(18)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Health Concern B.V., koji je podnesen u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem kombinacije biljnih sterola i mješavine Cholesternorm® na smanjenje koncentracije LDL kolesterola u krvi (Predmet br. EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Aktivno snižava kolesterol”.
(19)
Na temelju iznesenih podataka Agencija je u svojem mišljenju, koje su Komisija i države članice primile 17. srpnja 2012., zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja kombinacije biljnih sterola i mješavine Cholesternorm® i tvrdnje o njezinu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(20)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva Minami Nutrition Health BVBA, koji je podnesen u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s djelovanjem eikozapentaenoične kiseline (EPA) na smanjenje omjera arahidonske kiseline (AA)/EPA u krvi djece s poremećajem hiperaktivnosti i deficita pažnje (ADHD) (Predmet br. EFSA-Q-2012-00573) (8). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „EPA dokazano smanjuje omjer AA/EPA u krvi. Visoka razina AA/EPA rizični je faktor za razvoj poteškoća s pažnjom kod djece koja imaju simptome slične ADHD-u. Kod takve je djece manje izražena hiperaktivnost i/ili istodobno suprotstavljajuće ponašanje”.
(21)
Na temelju iznesenih podataka Agencija je u svojem mišljenju, koje su Komisija i države članice primile 8. travnja 2013., zaključila da je ciljana skupina zahtjeva skupina oboljele djece (tj. djeca s ADHD-om) i da su tvrdnje o njezinu djelovanju povezane s liječenjem bolesti.
(22)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 dopunjuju se opće odredbe Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o usklađivanju zakonodavstava država članica o označivanju, prezentiranju i oglašavanju hrane (9). Člankom 2. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2000/13/EZ predviđa se da se označivanjem ne smiju pridavati bilo kojoj hrani svojstva prevencije, terapije ili liječenja bolesti ljudi ili se upućivati na takva svojstva. Prema tome, s obzirom na to da je pridavanje ljekovitih svojstava hrani zabranjeno, ne bi trebalo odobriti tvrdnju u vezi s djelovanjem eikozapentaenoične kiseline (EPA) na smanjenje omjera AA/EPA u krvi djece s ADHD-om.
(23)
Slijedom zahtjeva trgovačkog društva McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd., koji je podnesen u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s uzimanjem 2 g/dnevno biljnih stanola (u obliku estera biljnih stanola) kao dio prehrane s niskim sadržajem zasićenih masti i dvostruko većeg smanjenja koncentracija LDL kolesterola u krvi u odnosu na prehranu samo s niskim sadržajem zasićenih masti (Predmet br. EFSA-Q-2012-00915) (10). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je: „Uzimanje 2 g/dnevno biljnih stanola (u obliku estera biljnih stanola) kao dio prehrane s niskim sadržajem zasićenih masti dovodi do dvostruko većeg smanjenja koncentracija LDL kolesterola u krvi u odnosu na uzimanje prehrane samo s niskim sadržajem zasićenih masti. Visoki kolesterol rizični je faktor za razvoj koronarne bolesti srca”.
(24)
Na temelju iznesenih podataka Agencija je u svojem mišljenju, koje su Komisija i države članice primile 8. travnja 2013., zaključila da na temelju dokaza koje je podnositelj zahtjeva dostavio nije utvrđeno da uzimanje 2 g/dnevno biljnih stanola (u obliku estera biljnih stanola) kao dio prehrane s niskim sadržajem zasićenih masti dovodi do dvostruko većeg smanjenja koncentracija LDL kolesterola u krvi u odnosu na uzimanje prehrane samo s niskim sadržajem zasićenih masti. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(25)
Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva i predstavnici javnosti u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(26)
Dodavanje tvari u hranu ili njihova uporaba u hrani uređuje se posebnim zakonodavstvom Unije i nacionalnim zakonodavstvom, kao i razvrstavanje proizvoda kao hrane ili lijeka. Svaka odluka o zdravstvenoj tvrdnji u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006, kao što je uvrštavanje na popis dozvoljenih tvrdnji navedenih u njezinu članku 14. stavku 1., ne predstavlja odobrenje za stavljanje na tržište tvari za koju se tvrdnja navodi ni odluku o tome može li se tvar upotrijebiti u hrani ili razvrstavanje određenog proizvoda kao hrane.
(27)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu I. ovoj Uredbi mogu se navoditi na hrani koja se stavlja na tržište Unije u skladu s uvjetima navedenima u tom Prilogu.
2. Zdravstvene tvrdnje navedene u stavku 1. uvrštavaju se na popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 2.
Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu II. ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 17. studenoga 2014.