РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 402/2013 НА КОМИСИЯТА
от 30 април 2013 година
относно общия метод за безопасност за определянето и оценката на риска и за отмяна на Регламент (ЕО) № 352/2009
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/49/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно безопасността на железопътния транспорт в Общността и за изменение на Директива 95/18/ЕО на Съвета относно лицензирането на железопътните предприятия и Директива 2001/14/ЕО относно разпределяне на капацитета на железопътната инфраструктура и събиране на такси за ползване на железопътната инфраструктура и за сертифициране за безопасност (Директива относно безопасността на железопътния транспорт) (1), и по-специално член 6, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Директива 2004/49/ЕО следва постепенно да се въведат общи методи за безопасност (ОМБ), за да се осигури поддържането на високо ниво на безопасност и, когато е целесъобразно и възможно - подобряването му.
(2)
На 12 октомври 2010 г. Комисията предостави мандат на Европейската железопътна агенция („Агенцията“) в съответствие с Директива 2004/49/ЕО да преразгледа Регламент (ЕО) № 352/2009 на Комисията от 24 април 2009 г. за приемане на общ метод за безопасност относно определянето и оценката на риска в съответствие с член 6, параграф 3, буква а) от Директива 2004/49/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2). Преразглеждането следва да обхваща резултатите от анализа на Агенцията съгласно член 9, параграф 4 от регламента, на цялостната ефективност на ОМБ за определянето и оценката на риска и опита, придобит от неговото прилагане, както и на по-нататъшните развития в ролите и отговорностите на оценяващия орган, посочен в член 6 от същия регламент. Преразглеждането следва също така да включва изискванията за квалификация (като се разработи схема за признаване/акредитация) за оценяващия орган в съответствие с неговата роля в ОМБ, с оглед на подобряване на яснотата, за да се избегнат различията при прилагането в държавите членки, вземайки предвид допирните точки със съществуващите процедури на Съюза за разрешаване/сертификация в железопътния сектор. Ако е осъществимо, преразглеждането на Регламент (ЕО) № 352/2009 следва да обхваща също така и по-нататъшното развитие на критериите за приемливост на риска, които могат да бъдат използвани за оценяване на приемливостта на риска по време на конкретно определяне и оценка на риска. Агенцията е внесла препоръката си относно ОБМ в Комисията, подкрепена от доклад за оценка на въздействието, в отговор на възложения ѝ от Комисията мандат. Настоящият регламент е въз основа на посочената препоръка на Агенцията.
(3)
В съответствие с Директива 2004/49/ЕО, основните елементи на системата за управление на безопасността следва да включват процедури и методи за определяне на риска и изпълнение на мерки за контрол на риска, когато промяна в експлоатационните условия или нови материали създават нови рискове за инфраструктурата или експлоатацията. Този основен елемент от системата за управление на безопасността е обхванат от настоящия регламент.
(4)
Член 14а, параграф 3 от Директива 2004/49/ЕО изисква образуванията, които отговарят за поддръжката, да въведат система за поддръжка, за да се осигури, че возилата, за чиято поддръжка отговарят, са в безопасно експлоатационно състояние. За управление на промените в оборудването, процедурите, организацията, персонала или интерфейсите, образуванията, които отговарят за поддръжката, следва да разполагат с процедури за оценка на риска. Изискването за системата за поддръжка също е обхванато от настоящия регламент.
(5)
Вследствие на прилагането на Директива 91/440/ЕИО на Съвета от 29 юли 1991 г. относно развитието на железниците в Общността (3) и на член 9, параграф 2 от Директива 2004/49/ЕО, специално внимание следва да се отдели на управлението на риска в интерфейсите между участниците, които участват в прилагането на настоящия регламент.
(6)
Член 15 от Директива 2008/57/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно оперативната съвместимост на железопътната система в рамките на Общността (4) изисква от държавите членки да предприемат всички необходими стъпки, за да осигурят, че съставляващите железопътната система структурни подсистеми могат да бъдат въвеждани в експлоатация само ако са проектирани, изградени и монтирани по такъв начин, че да отговарят на съответните съществени изисквания при интегрирането им в железопътната система. По-специално държавите членки трябва да проверяват техническата съвместимост на тези подсистеми с железопътната система, в която се интегрират, и безопасното интегриране на тези подсистеми в съответствие с обхвата на настоящия регламент.
(7)
Липсата на общ подход за определяне и доказване на съвместимост с нивата и изискванията за безопасност на железопътната система между държавите членки се оказа едно от препятствията пред либерализирането на железопътния пазар. Такъв общ подход следва да се установи посредством настоящия регламент.
(8)
За да се улесни взаимното признаване между държавите членки, използваните методи за определяне и управление на рисковете, както и методите за доказване на съответствието на железопътната система на територията на Съюза с изискванията за безопасност, следва да се хармонизират сред всички участници в разработването и експлоатацията на железопътната система. Като първа стъпка е необходимо да се хармонизират процедурите и методите за определяне на риска и изпълнение на мерки за контрол, когато дадена промяна в експлоатационните условия или използването на нови материали създават нови рискове за инфраструктурата или експлоатацията, както е посочено в точка 2, буква г) от приложение III към Директива 2004/49/ЕО.
(9)
Ако няма съществуващо нотифицирано национално правило за определяне дали една промяна е значителна или не за безопасността в дадена държава членка, дружеството или организацията, отговорна за изпълнение на промяната („вносителят на предложението“) следва първо да проучи потенциалното въздействие на промяната върху безопасността на железопътната система. Ако предложената промяна има въздействие върху безопасността, вносителят на предложението следва да направи експертна оценка на значимостта на промяната въз основа на набор от критерии, които следва да бъдат установени с настоящия регламент. В резултат на тази оценка следва да бъде направено едно от трите заключения, описани по-долу. В първия случай се приема, че промяната не е значителна и вносителят на предложението следва да я извърши, прилагайки своя собствен метод за безопасност. Във втория случай се приема, че промяната е значителна и вносителят на предложението следва да я изпълни в съответствие с настоящия регламент, без да е необходима специална намеса на националния орган по безопасността. В третия случай промяната се приема за значителна, но съществуват разпоредби на равнище Европейски съюз, които изискват специфична намеса на съответния национален орган по безопасността, например като издаване на ново разрешително за въвеждане в експлоатация на возило или преразглеждане/актуализиране на сертификата за безопасност на железопътно предприятие, или преразглеждане/актуализиране на разрешителното за безопасност на управител на инфраструктура.
(10)
Когато обект на промяна е вече влязла в експлоатация железопътна система, значимостта на промяната следва да бъде оценена също, като се отчитат всички свързани с безопасността промени, които засягат същата част на системата и които са извършени след влизането в сила на настоящия регламент или след последното прилагане на процедурата по управление на риска, описана в настоящия регламент, в зависимост кое от двете събития е настъпило по-късно. Целта е да се направи оценка дали съвкупността от всички такива промени представлява значителна промяна, която изисква пълно прилагане на ОМБ за определянето и оценката на риска.
(11)
Приемливостта на риска от дадена значителна промяна следва да се определя с помощта на един или няколко от следните принципи за приемливост на риска: прилагането на практически правилници, сравнения със сходни части на железопътната система, или конкретно изчисление на риска. Всички принципи са били използвани успешно в редица железопътни приложения, както и в други видове транспорт и в други отрасли. Принципът за „конкретно изчисление на риска“ често се използва при сложни или новаторски промени. Вносителят на предложението следва да отговаря за избора на принципа, който ще прилага.
(12)
Когато е прилаган широко признат практически правилник, следва да бъде възможно намаляването на въздействието от прилагането на ОМБ в съответствие с принципа на пропорционалност. Аналогично, в случаите, в които съществуват разпоредби на равнище Съюз, които изискват специфична намеса от националния орган по безопасността, този орган следва да може да действа като независим оценяващ орган, за да се намалят дублирането на проверките, излишните разходи за отрасъла и времето за достигане до пазара.
(13)
За да докладва на Комисията за ефективността и прилагането на настоящия регламент, както и, ако е необходимо, да отправя препоръки за неговото подобряване, Агенцията следва да е в състояние да събира съответната информация от различните участващи страни, включително от националните органи по безопасност, от сертифициращите органи на образуванията, които отговарят за поддръжката на товарни вагони, както и от други образувания, които отговарят за поддръжка, която не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 445/2011 на Комисията от 10 май 2011 г. относно система за сертифициране на структурите, които отговарят за поддръжката на товарни вагони (5).
(14)
Акредитацията на даден оценяващ орган обикновено следва да се предоставя от националния орган по акредитация, който има изключителното правомощие да прецени дали оценяващият орган отговаря на изискванията, определени от хармонизираните стандарти. Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (6) съдържа подробни разпоредби относно правомощията на такива национални органи по акредитация.
(15)
Когато хармонизираното законодателство на Съюза предвижда за изпълнението си избор на органи за оценка на съответствието, като предпочитано средство за доказване на техническата компетентност на тези органи, националните публични органи навсякъде в Съюза следва да счетат прозрачната акредитация, както е предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008. Въпреки това, националните органи могат да счетат, че разполагат с подходящите средства сами да извършват такава оценка. В такива случаи държавата членка следва да предостави на Комисията и на другите държави членки всички документални доказателства, необходими за проверка на компетентността на признаващия орган, който тя избира за изпълнение на законодателството на Съюза. С цел постигане на сходно ниво на качество и доверие, каквото се очаква посредством акредитацията, изискванията и правилата за оценка и наблюдение на оценяващите органи в случай на признаване, следва да са еквивалентни на тези, използвани за акредитацията.
(16)
Независимо и компетентно външно или вътрешно физическо лице, организация или образувание, национален орган по безопасността, нотифициран орган или орган, определен в съответствие с член 17 от Директива 2008/57/ЕО, биха могли да действат като оценяващ орган, при условие че изпълняват критериите, предвидени в приложение II.
(17)
Признаването на вътрешни оценяващи органи в съответствие с настоящия регламент не води до незабавно преразглеждане на вече издадени сертификати за безопасност на железопътни предприятия, разрешения за безопасност на управители на инфраструктура и сертификати на образувания, които отговарят за поддръжка. Тяхното преразглеждане може да се извърши при следващото заявление за подновяване или актуализиране на сертификата за безопасност, разрешението за безопасност или сертификата на образуванието, което отговаря за поддръжка.
(18)
В съществуващото законодателство няма ограничения за броя на оценяващите органи, акредитирани или признати във всяка държава членка, както и няма задължение за съществуването на такъв орган. Когато оценяващият орган не е определен вече от съществуващо законодателство на Съюза или национално законодателство, вносителят на предложението може да назначи всеки оценяващ орган от Съюза или от трета държава, който е акредитиран по еквивалентни критерии и отговаря на изисквания, еквивалентни на тези, които се съдържат в настоящия регламент. Държавата членка следва да може да използва акредитация или признаване или всякаква комбинация от тези две възможности.
(19)
Регламент (ЕО) № 352/2009 е станал неактуален и поради това следва да бъде заменен от настоящия регламент.
(20)
С оглед на новите изисквания, въведени от настоящия регламент по отношение на условията за акредитиране и признаване на оценяващия орган, изпълнението на настоящия регламент следва да бъде отложено с цел се даде достатъчно време на засегнатите участници да въведат и да изпълняват този нов общ подход.
(21)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 27, параграф 1 от Директива 2004/49/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
1. Настоящият регламент установява преразгледан общ метод за безопасност (ОМБ) за определянето и оценката на риска, както е посочен в член 6, параграф 3, буква а) от Директива 2004/49/ЕО.
2. Настоящият регламент улеснява достъпа до пазара на железопътни транспортни услуги посредством хармонизиране на:
а)
процедурите за управление на риска, които се използват за оценка на въздействието на промените върху нивата на безопасност и на спазването на изискванията за безопасност;
б)
обмена на информация, свързана с безопасността, между различните участници в железопътния сектор, с цел управлението на безопасността при различните интерфейси, които могат да съществуват в този сектор;
в)
доказателствата, в резултат от прилагането на процедура за управление на риска.
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на вносителя на предложението, както е дефиниран в член 3, параграф 11, когато прави промяна в железопътната система на дадена държава членка.
Тези промени могат да бъдат от технически, експлоатационен или организационен характер. По отношение на организационните промени, само промените, които могат да окажат въздействие върху процесите на експлоатацията и поддръжката, са обект на разглеждане съгласно правилата от член 4.
2. Когато въз основа на оценка в съответствие с критериите, определени в член 4, параграф 2, букви а)-е):
а)
промяната се счита за значителна, се прилага процедурата за управление на риска, определена в член 5;
б)
промяната се счита за незначителна, е достатъчно съхраняването на необходимите документи, с които да се обоснове решението.
3. Настоящият регламент се прилага също така за структурни подсистеми, за които се прилага Директива 2008/57/ЕО:
а)
ако за съответните технически спецификации за оперативна съвместимост (ТСОС) е необходима оценка на риска; в такъв случай в ТСОС трябва да бъде уточнено, когато е целесъобразно, кои части от ОМБ се прилагат;
б)
ако промяната е значителна, както е определено в член 4, параграф 2, процедурата за управление на риска, определена в член 5, се прилага при въвеждането в експлоатация на структурни подсистеми, за да се осигури безопасното им интегриране в съществуваща система по силата на член 15, параграф 1 от Директива 2008/57/ЕО.
4. Прилагането на настоящия регламент в случая, посочен в параграф 3, буква б) от настоящия член, не води до изисквания, които са в противоречие с тези, определени в съответните ТСОС. Ако има такива противоречия, вносителят на предложението информира засегнатата държава членка, която тогава може да реши да поиска преразглеждане на ТСОС в съответствие с член 6, параграф 2 или с член 7 от Директива 2008/57/ЕО или дерогация в съответствие с член 9, параграф 2 от същата директива.
5. Железопътните системи, изключени от обхвата на Директива 2004/49/ЕО в съответствие с член 2, параграф 2 от нея, са изключени от обхвата на настоящия регламент.
6. Разпоредбите на Регламент (ЕО) № 352/2009, продължават да се прилагат по отношение на проекти, които са в напреднал етап на развитие по смисъла на член 2, буква у) от Директива 2008/57/ЕО на датата на прилагане на настоящия регламент.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от член 3 от Директива 2004/49/ЕО.
Прилагат се също така следните определения:
1)
„риск“ означава честотата на настъпване на произшествия и инциденти, водещи до вреда (причинена от дадена опасност), както и големината на тази вреда;
2)
„анализ на риска“ означава систематично използване на цялата налична информация за идентифициране на опасностите и за изчисление на риска;
3)
„определяне на риска“ означава процедура, основана на анализа на риска, която има за цел да определи дали е достигнато приемливо ниво на риска;
4)
„оценка на риска“ означава целия процес, състоящ се от анализ на риска и определяне на риска;
5)
„безопасност“ означава отсъствието на неприемлив риск от вреда;
6)
„управление на риска“ означава систематичното прилагане на управленски политики, процедури и практики за целите на анализа, определянето и контрола на риска;
7)
„интерфейси“ означава всички точки на взаимодействие по време на жизнения цикъл на дадена система или подсистема, включително по време на експлоатацията и поддръжката, в които различните участници в железопътния сектор ще работят заедно, за да управляват рисковете;
8)
„участници“ означава всички страни, които пряко или посредством договорни отношения участват в прилагането на настоящия регламент;
9)
„изисквания за безопасност“ означава свързаните с безопасността характеристики (качествени и количествени) на дадена система, нейната експлоатация (включително правилата за експлоатация) и поддръжката ѝ, които са необходими за постигане на законовите или дружествените цели за безопасност;
10)
„мерки за безопасност“ означава набор от действия, които водят или до намаляване на честотата на поява на дадена опасност, или до смекчаване на последствията от нея с цел постигане и/или поддържане на приемливо ниво на риска;
11)
„вносител на предложението“ означава едно от следните:
а)
железопътно предприятие или управител на инфраструктура, които прилагат мерки за контрол на риска, в съответствие с член 4 от Директива 2004/49/ЕО;
б)
образувание, което отговаря за поддръжката и което изпълнява мерки в съответствие с член 14а, параграф 3 от Директива 2004/49/ЕО;
в)
възложител или производител, които за прилагането на процедурата на ЕО за проверка се обръщат към нотифициран орган, в съответствие с член 18, параграф 1 от Директива 2008/57/ЕО, или към орган, определен съгласно член 17, параграф 3 от същата директива;
г)
заявител за разрешение за въвеждане в експлоатация на структурни подсистеми;
12)
„доклад за оценката на безопасността“ означава документът, който съдържа заключенията от оценката, извършена от оценяващия орган по отношение на оценяваната система;
13)
„опасност“ означава условие, което може да доведе до произшествие;
14)
„оценяващ орган“ означава независимото и компетентно външно или вътрешно физическо лице, организация или образувание, което извършва разследване с цел вземане на решение въз основата на доказателства относно способността на дадена система да изпълнява изискванията за безопасност;
15)
„критерии за приемливост на риска“ означава техническото задание, по което се оценява приемливостта на конкретен риск; тези критерии се използват за определяне дали нивото на риска е достатъчно ниско, за да не е необходимо да се предприемат непосредствени действия за допълнителното му намаляване;
16)
„регистър на опасностите“ означава документът, в който се вписват и се обозначават идентифицираните опасности, свързаните с тях мерки, произходът им, и се отбелязва организацията, която отговаря за управлението им;
17)
„идентифициране на опасностите“ е процесът на откриване, вписване и характеризиране на опасностите;
18)
„принцип на приемливост на риска“ означава правилата, които се използват за достигане до заключение дали рискът, свързан с една или повече конкретни опасности, е приемлив;
19)
„практически правилник“ означава набор от писмени правила, които, ако се прилагат правилно, могат да бъдат използвани за контрол на една или повече конкретни опасности;
20)
„референтна система“ означава система, която е доказала в практиката своето приемливо ниво на безопасност и спрямо която приемливостта на рисковете от дадена оценявана система, може да се определи чрез сравнение;
21)
„изчисление на риска“ е процедурата, която се използва за определяне на нивото на риска, обект на анализ, и която се състои от следните стъпки: изчисление на честотата, анализ на последствията и тяхното интегриране;
22)
„техническа система“ означава продукт или съвкупност от продукти, включително документацията за проектирането, изпълнението и поддръжката. разработването на дадена техническа система започва със спецификацията на изискванията към нея и завършва с приемането ѝ; въпреки че при проектирането се вземат предвид съответните интерфейси с човешкото поведение, техническата система не включва операторите и техните действия; процедурата за поддръжка се описва в ръководствата по поддръжката, но сама по себе си тя не е част от техническата система;
23)
„катастрофални последствия“ означава смъртни случаи и/или множество тежки наранявания, и/или голяма вреда за околната среда, вследствие на произшествие;
24)
„приемане по отношение на безопасността“ е статутът, който се дава на промяната от вносителя на предложението въз основа на доклада за оценката на безопасността, представен от оценяващия орган;
25)
„система“ означава всяка част от железопътната система, която е подложена на промяна, като промяната може да бъда от технически, експлоатационен или организационен характер;
26)
„нотифицирано национално правило“ означава всяко национално правило, нотифицирано съгласно Директива 96/48/ЕО на Съвета (7) или Директива 2001/16/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) и директиви 2004/49/ЕО и 2008/57/ЕО;
27)
„сертифициращ орган“ означава орган за сертифициране, както е определен в член 3 от Регламент (ЕО) № 445/2011;
28)
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган за оценяване на съответствието съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
29)
„акредитация“ означава акредитация съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
30)
„национален орган по акредитация“ означава национален орган по акредитация съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕС) № 765/2008;
31)
„признаване“ означава атестация от национален орган, различен от националния орган по акредитация, за това, че оценяващият орган отговаря на изискванията, определени в приложение II към настоящия регламент, да извършва дейността за независима оценка, определена в член 6, параграфи 1 и 2.
Член 4
Значителни промени
1. Ако в дадена държава членка няма нотифицирано национално правило за определяне на това дали една промяна е значителна или не, вносителят на предложението проучва потенциалното въздействие на промяната върху безопасността на железопътната система.
Ако предложената промяна не оказва въздействие върху безопасността, не е необходимо да се прилага процедурата за управление на риска, описана в член 5.
2. Ако предложената промяна оказва въздействие върху безопасността, вносителят на предложението определя с помощта на експертна преценка доколко е значителна промяната въз основа на следните критерии:
а)
последствия при срив на системата: достоверен най-неблагоприятен сценарий при срив на оценяваната система, отчитащ съществуването на предпазни мерки извън оценяваната система;
б)
нововъведения, използвани при изпълнението на промяната; това засяга както нововъведения в железопътния сектор, така и нововъведения в организацията, която извършва промяната;
в)
сложност на промяната;
г)
мониторинг: невъзможност за мониторинг на изпълнената промяна през целия жизнен цикъл на системата, както и за подходяща намеса;
д)
обратимост: невъзможност за връщане към системата, каквато е била преди промяната;
е)
допълняемост: оценка на значимостта на промяната при отчитане на всички свързани с безопасността скорошни промени на оценяваната система, които не са били определени като значителни.
3. Вносителят на предложението съхранява необходимите документи, за да обоснове решението си.
Член 5
Процедура за управление на риска
1. Вносителят на предложението отговаря за прилагането на настоящия регламент, включително за оценката на значимостта на промяната въз основа на критериите в член 4, и за изпълнението на процедурата за управление на риска, определена в приложение I.
2. Вносителят на предложението осигурява, че рисковете, произлизащи от неговите доставчици и доставчици на услуги, включително техните подизпълнители, също се управляват в съответствие с настоящия регламент. За тази цел вносителят на предложението може да поиска чрез договорни отношения, неговите доставчици и доставчици на услуги, включително техните подизпълнители, да участват в процедурата за управление на риска, определена в приложение I.
Член 6
Независима оценка
1. Оценяващият орган извършва независима оценка на пригодността на прилагането на процедурата за управление на риска, както е определена в приложение I, и на резултатите от нея. Оценяващият орган отговаря на критериите, изброени в приложение II. Когато оценяващият орган не е вече определен от съществуващо законодателство на Съюза или национално законодателство, вносителят на предложението назначава свой собствен оценяващ орган на най-ранния подходящ етап от процедурата за оценка на риска.
2. За извършване на независимата оценка оценяващият орган:
а)
гарантира, че напълно разбира значителната промяна въз основа на документацията, предоставена от вносителя на предложението;
б)
провежда оценка на процедурите, използвани за управление на безопасността и качеството по време на проектирането и изпълнението на значителната промяна, ако тези процедури не са вече сертифицирани от съответен орган за оценка на съответствието;
в)
извършва оценка на прилагането на тези процедури за безопасност и качество по време на проектирането и изпълнението на значителната промяна.
След като приключи своята оценка в съответствие с букви а), б) и в), оценяващият орган представя доклада от оценката на безопасността, предвиден в член 15 и приложение III.
3. Избягва се дублиране на работата между следните оценки:
а)
оценката на съответствието на системата за управление на безопасността и на системата за поддръжка, принадлежаща на образуванията, които отговарят за поддръжката, съгласно изискванията в Директива 2004/49/ЕО;
б)
оценката на съответствието, извършена от нотифициран орган, съгласно определението в член 2, буква й) от Директива 2008/57/ЕО или от орган, определен в съответствие с член 17 от същата директива; и
в)
всяка независима оценка, извършена от оценяващия орган в съответствие с настоящия регламент.
4. Без да се засягат разпоредбите на законодателството на Съюза, вносителят на предложението може да избере националния орган по безопасността за оценяващ орган, когато този национален орган по безопасността предлага тази услуга и когато значителните промени се отнасят до следните случаи:
а)
за дадено возило е необходимо разрешение за въвеждане в експлоатация, както е посочено в член 22, параграф 2 и член 24, параграф 2 от Директива 2008/57/ЕО;
б)
за дадено возило е необходимо допълнително разрешение за въвеждане в експлоатация съгласно член 23, параграф 5 и член 25, параграф 4 от Директива 2008/57/ЕО;
в)
сертификатът за безопасност трябва да бъде актуализиран поради промяна на вида или размера на дейността съгласно член 10, параграф 5 от Директива 2004/49/ЕО;
г)
сертификатът за безопасност трябва да бъде преразгледан поради съществени промени в регулаторната рамка за безопасност, както е посочено в член 10, параграф 5 от Директива 2004/49/ЕО;
д)
разрешението за безопасност трябва да бъде актуализирано поради съществени промени в инфраструктурата, сигнализацията или енергоснабдяването, или в принципите на тяхната експлоатация и поддръжка, както е посочено в член 11, параграф 2 от Директива 2004/49/ЕО;
е)
разрешението за безопасност трябва да бъде преразгледано поради съществени промени в регулаторната рамка за безопасност, както е посочено в член 11, параграф 2 от Директива 2004/49/ЕО.
Когато дадена значителна промяна засяга структурна подсистема, за която е необходимо разрешение за въвеждане в експлоатация, както е посочено в член 15, параграф 1, или член 20 от Директива 2008/57/ЕО, вносителят на предложението може да избере националния орган по безопасността за оценяващ орган, когато въпросният национален орган по безопасността предлага тази услуга, освен ако вносителят на предложението вече е поверил тази задача на нотифициран орган в съответствие с член 18, параграф 2 от същата директива.
Член 7
Акредитация/признаване на оценяващ орган
Оценяващият орган, предвиден в член 6, следва да бъде:
а)
акредитиран от националния орган по акредитация, посочен в член 13, параграф 1, в съответствие с критериите, определени в приложение II, или;
б)
признат от признаващия орган, посочен в член 13, параграф 1, в съответствие с критериите, определени в приложение II; или
в)
националният орган по безопасността съгласно изискването на член 9, параграф 2.
Член 8
Приемане на акредитация/признаване
1. Когато предоставя сертификата за безопасност или разрешението за безопасност в съответствие с Регламент (ЕС) № 1158/2010 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1169/2010 на Комисията (10), националният орган по безопасността приема акредитацията или признаването от държава членка в съответствие с член 7, като доказателство за способността на железопътното предприятие или управителя на инфраструктурата да действа като оценяващ орган.
2. Когато предоставя сертификата на образувание, което отговаря за поддръжката, в съответствие с Регламент (ЕС) № 445/2011, сертифициращият орган приема такава акредитация или признаване от държава членка, като доказателство за способността на образуванието, което отговаря за поддръжката, да действа като оценяващ орган.
Член 9
Видове признаване на оценяващия орган
1. Могат да се използват следните видове признаване на оценяващия орган:
а)
признаване от държавата членка на образувание, което отговаря за поддръжката, на организация или на част от нея или на физическо лице;
б)
признаване от националния орган по безопасността на способността на дадена организация, или част от нея или физическо лице, за провеждането на независима оценка посредством оценка и надзор на системата за управление на безопасността на железопътно предприятие или на управител на инфраструктура;
в)
когато националният орган по безопасността действа като сертифициращ орган в съответствие с член 10 от Регламент (ЕС) № 445/2011, признаване от националния орган по безопасността на способността на дадена организация, или част от нея или физическо лице, да извършва независима оценка посредством оценяване и наблюдение на системата за поддръжка на образувание, което отговаря за поддръжката;
г)
признаване от признаващия орган, определен от държавата членка, на способността на, кото отговаря за поддръжката, на организация или част от нея или на физическо лице, да извършва независима оценка.
2. Когато държава членка признава националния орган по безопасността за оценяващ орган, тя е отговорна за това да осигури, че националният орган по безопасността отговаря на изискванията, определени в приложение II; в този случай, функциите на оценяващ орган на националния орган по безопасността са доказуемо независими от другите функции на националния орган по безопасността.
Член 10
Срок на валидност на признаването
1. В случаите, посочени в член 9, параграф 1, букви а) и г) и член 9, параграф 2, срокът на валидност на признаването не надвишава 5 години от датата на предоставянето му.
2. В случая, посочен в член 9, параграф 1, буква б):
а)
признаването на железопътно предприятие или на управител на инфраструктура, се указва в съответния сертификат за безопасност, в поле № 5 „Допълнителна информация“ от хармонизирания формат за сертификатите за безопасност, предвиден в приложение I към Регламент (ЕО) № 653/2007 на Комисията (11) и на подходящо място в разрешенията за безопасност;
б)
срокът на валидност на признаването се ограничава до този на сертификата или разрешението за безопасност, въз основа на които то е предоставено. В този случай искането за признаване се прави при следващото заявление за подновяване или актуализация на сертификата или на разрешението за безопасност.
3. В случаите, посочени в член 9, параграф 1, буква в):
а)
признаването на образувание, което отговаря за поддръжката, се указва в съответния сертификат, в поле 5 „Допълнителна информация“ от хармонизирания формат за сертификатите на образувания, които отговарят за поддръжката, предвиден в приложение V или, според случая, в приложение VI към Регламент (ЕС) № 445/2011;
б)
срокът на валидност на признаването се ограничава до този на сертификата, издаден от сертифициращия орган, въз основа на който то е предоставено. В този случай искането за признаване се прави при следващото заявление за подновяване или актуализиране на този сертификат.
Член 11
Наблюдение от признаващия орган
1. Аналогично на изискванията в член 5, параграф 3 и член 5, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 765/2008 спрямо акредитацията, признаващият орган извършва периодично наблюдение с цел да провери дали признатият от него оценяващ орган продължава да отговаря на критериите, определени в приложение II, в рамките на срока на валидност на признаването.
2. Ако оценяващият орган повече не отговаря на критериите, определени в приложение II, признаващият орган ограничава прилагането на признаването, временно прекратява или оттегля признаването, в зависимост от степента на несъответствие.
Член 12
Облекчени критерии за случаите, в които дадена значителна промяна няма да бъде обект на взаимно признаване
Когато оценката на риска по отношение на дадена значителна промяна няма да бъде обект на взаимно признаване, вносителят на предложението определя оценяващ орган, отговарящ най-малкото на изискванията за компетентност, независимост и безпристрастност от приложение II. Другите изисквания на параграф 1 от приложение II, могат да бъдат облекчени в съгласие с националния орган по безопасността и по недискриминиращ начин.
Член 13
Предоставяне на информация на Агенцията
1. Когато е приложимо, не по-късно от 21 май 2015 г., държавите членки информират Агенцията кой е техният национален орган по акредитация и/или признаващ орган или признаващи органи за целите на настоящия регламент, както и кои са оценяващите органи, които са признали в съответствие с член 9, параграф 1, буква а). Те също така нотифицират всяка промяна на ситуацията в срок от един месец от настъпването ѝ. Комисията прави тази информация публично достъпна.
2. Не по-късно от 21 май 2015 г. националният орган по акредитация информира Агенцията за акредитираните оценяващи органи, както и за областите на компетентност, за които тези органи са акредитирани, както е предвидено в точки 2 и 3 от приложение II. Той също така нотифицира всяка промяна на ситуацията в срок от един месец от настъпването ѝ. Комисията прави тази информация публично достъпна.
3. Не по-късно от 21 май 2015 г. признаващият орган информира Агенцията за признатите оценяващи органи, както и за областите на компетентност, за които тези оценяващи органи са признати, както е предвидено в точки 2 и 3 от приложение II. Той също така нотифицира всяка промяна на ситуацията в срок от един месец от настъпването ѝ. Комисията прави тази информация публично достъпна.
Член 14
Помощ от Агенцията за акредитация или признаване на оценяващия орган
1. Агенцията организира партньорски оценки между признаващите органи въз основа на принципите, определени в член 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
2. Агенцията организира, в сътрудничество с Европейското сътрудничество за акредитация (EA), обучение по настоящия регламент за националните органи по акредитация и за признаващите органи, най-малкото при всяко ново преразглеждане на настоящия регламент.
Член 15
Доклади за оценка на безопасността
1. Оценяващият орган предоставя на вносителя на предложението доклад за оценка на безопасността в съответствие с изискванията, определени в приложение III. Вносителят на предложението е отговорен да определи дали и как да се вземат предвид заключенията от доклада за оценка на безопасността при приемането по отношение на безопасността на оценяваната промяна. Вносителят на предложението обосновава и документира частта от доклада за оценка на безопасността, с която вносителят на предложението евентуално не е съгласен.
2. В случая, посочен в член 2, параграф 3, буква б), в съответствие с параграф 5 от настоящия член, декларацията, посочена в член 16, се приема от националния орган по безопасността при решението му относно разрешаването на въвеждането в експлоатация на структурни подсистеми и возила.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 16 от Директива 2008/57/ЕО, националният орган по безопасността не може да поиска допълнителни проверки или анализи на риска, освен ако е в състояние да докаже наличието на съществен риск за безопасността.
4. В случая, посочен в член 2, параграф 3, буква а), в съответствие с параграф 5 от настоящия член, декларацията, посочена в член 16, се приема от нотифицирания орган, който отговаря за издаването на сертификата за съответствие, освен ако той обоснове и документира съмненията си относно възприетите хипотези или целесъобразността на резултатите.
5. Когато дадена система или част от система вече е била приета в съответствие с процедурата за управление на риска, описана в настоящия регламент, изготвеният в резултат на това доклад за оценката на безопасността не може да бъде поставян под съмнение от никой друг оценяващ орган, имащ за задача да извърши нова оценка на същата система. Взаимното признаване зависи от доказването на това, че системата ще се използва при същите функционални, експлоатационни и екологични условия като тези на вече приетата система, както и че са приложени еквивалентни критерии за приемливост на риска.
Член 16
Декларация на вносителя на предложението
Въз основа на резултатите от прилагането на настоящия регламент и на доклада за оценка на безопасността, предоставен от оценяващия орган, вносителят на предложението изготвя писмена декларация, че всички известни опасности и свързани рискове са под контрол и са ограничени до едно приемливо ниво.
Член 17
Управление и одити на контрола на риска
1. Железопътните предприятия и операторите на инфраструктура, в своите планове за периодични одити на системата за управление на безопасността, както е посочена в член 9 от Директива 2004/49/ЕО, включват одити на прилагането на настоящия регламент.
2. Образуванията, които отговарят за поддръжката, в своите планове за периодични одити на системата за поддръжка, както е посочена в член 14а, параграф 3 от Директива 2004/49/ЕО, включват одити на прилагането на настоящия регламент.
3. В рамките на задачите, определени в член 16, параграф 2, буква д) от Директива 2004/49/ЕО, националният орган по безопасността извършва надзор на прилагането на настоящия регламент от железопътните предприятия, управителите на инфраструктура и образуванията, които отговарят за поддръжката, които не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 445/2011, но са посочени в неговия национален регистър на возилата.
4. Като част от задачите, определени в член 7, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 445/2011, сертифициращият орган на образувание, което отговаря за поддръжката на товарни вагони, наблюдава прилагането на настоящия регламент от образуванието, което отговаря за поддръжката.
Член 18
Обратна връзка и технически напредък
1. Всеки оператор на инфраструктура и всяко железопътно предприятие, в своя годишен доклад за безопасността, посочен в член 9, параграф 4 от Директива 2004/49/ЕО, докладва накратко опита си в прилагането на настоящия регламент. Докладът включва и обобщение на решенията, свързани с равнището на значимост на промените.
2. В своя годишен доклад за безопасността, посочен в член 18 от Директива 2004/49/ЕО, всеки национален орган по безопасността докладва опита на вносителите на предложения в прилагането на настоящия регламент, и когато е целесъобразно - своя собствен опит.
3. Годишният доклад за поддръжката от страна на образуванията, отговарящи за поддръжката на товарни вагони, посочен в точка I, параграф 7.4, буква к) от приложение III към Регламент (ЕС) № 445/2011, включва информация за опита на образуванията, които отговарят за поддръжката, във връзка с прилагането на настоящия регламент. Агенцията събира тази информация координирано със съответните сертифициращи органи.
4. Другите образувания, които отговарят за поддръжката и които не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 445/2011 също споделят с Агенцията опита си от прилагането на настоящия регламент. Агенцията координира споделянето на опит с образуванията, които отговарят за поддръжката, и с националните органи по безопасността.
5. Агенцията събира цялата информация във връзка с опита от прилагането на настоящия регламент и, ако необходимо, отправя препоръки до Комисията с оглед на подобряване на настоящия регламент.
6. Преди 21 май 2018 г. Агенцията представя на Комисията доклад, който съдържа:
а)
анализ на опита от прилагането на настоящия регламент, включително случаите, при които ОМБ е бил приложен от вносителите на предложения на доброволен принцип, преди съответната дата за прилагане, предвидена в член 20;
б)
анализ на опита на вносителите на предложения във връзка с решенията относно степента на значимост на промените;
в)
анализ на случаите, в които са били използвани практически правилници съгласно раздел 2.3.8 от приложение I;
г)
анализ на опита от акредитирането и признаването на оценяващи органи;
д)
анализ на цялостната ефективност на настоящия регламент.
Националните органи по безопасността подпомагат Агенцията в събирането на тази информация.
Член 19
Отмяна
Регламент (ЕО) № 352/2009 се отменя, считано от 21 май 2015 г.
Позоваванията на отменения регламент се разбират като позовавания на настоящия регламент.
Член 20
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 21 май 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 30 април 2013 година.
32013R0402
L 121/8
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
30.04.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 402/2013
od 30. travnja 2013.
o zajedničkoj sigurnosnoj metodi za vrednovanje i procjenu rizika i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 352/2009
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2004/49/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o sigurnosti željeznica Zajednice i izmjeni Direktive Vijeća 95/18/EZ o izdavanju dozvola željezničkim prijevoznicima i Direktive 2001/14/EZ o dodjeli željezničkog infrastrukturnog kapaciteta i ubiranju pristojbi za korištenje željezničke infrastrukture i dodjeli rješenja o sigurnosti (Direktiva o sigurnosti željeznice) (1), a posebno njezin članak 6. stavak 4.,
budući da:
(1)
U skladu s Direktivom 2004/49/EZ, zajedničke bi sigurnosne metode (CMS) trebalo uvesti postupno kako bi se osiguralo održavanje visoke razine sigurnosti i, kada i ako je potrebno i izvedivo, njezino poboljšanje.
(2)
Dana 12. listopada 2010. Komisija je ovlastila Europsku agenciju za željeznice (dalje u tekstu „Agencija”) u skladu s Direktivom 2004/49/EZ da revidira Uredbu Komisije (EZ) br. 352/2009 od 24. travnja 2009. o donošenju zajedničke sigurnosne metode za vrednovanje i procjenu rizika iz članka 6. stavka 3. točke (a) Direktive 2004/49/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2). Revizija bi trebala obuhvatiti rezultate analize koju je provela Agencija u skladu s člankom 9. stavkom 4. Uredbe o općoj učinkovitosti CSM-a za vrednovanje i procjenu rizika i iskustvo u provedbi i daljnje promjene u ulogama i odgovornosti tijela za procjenu iz članka 6. te Uredbe. Revizija bi trebala uključivati i zahtjeve o osposobljenosti (pomoću razvoja sheme priznavanja/akreditacije) za tijelo za procjenu u skladu s njegovom ulogom u CSM-u s ciljem unapređenja jasnoće kako bi se izbjegle razlike u primjeni među državama članicama uzimajući u obzir sučelja s postojećim postupcima Unije za odobravanje/certifikaciju u željezničkom sektoru. Ako je to izvedivo, revizija Uredbe (EZ) br. 352/2009 trebala bi obuhvatiti i daljnje promjene kriterija za prihvaćanje rizika koji bi se mogli koristiti za procjenu prihvatljivosti rizika za vrijeme eksplicitne ocjene i vrednovanja rizika. Agencija je dostavila svoju preporuku o reviziji CSM-a Komisiji zajedno s izvješćem o procjeni učinka kako bi se pozabavila mandatom Komisije. Ova se Uredba temelji na preporuci Agencije.
(3)
U skladu s Direktivom 2004/49/EZ, osnovni elementi sustava upravljanja sigurnošću moraju uključivati postupke i metode za procjenu rizika i za provedbu mjera nadzora rizika, kada radi promjene operativnih uvjeta ili radi novih materijala nastanu novi rizici za infrastrukturu ili za odvijanje prometa. Ovom je Uredbom obuhvaćen osnovni element sustava upravljanja sigurnošću.
(4)
Člankom 14.a stavak 3. Direktive 2004/49/EZ zahtijeva se od tijela nadležnih za održavanje da uspostave sustav za održavanje kako bi se osiguralo da vozila za čije su održavanje oni nadležni budu u ispravnom stanju. Tijela nadležna za održavanje trebala bi uspostaviti postupke za procjenu rizika kako bi mogla upravljati promjenama opreme, postupaka, organizacije, zaposlenika ili sučelja. Taj je zahtjev sustava održavanja također obuhvaćen ovom Uredbom.
(5)
Kao posljedica primjene Direktive Vijeća 91/440/EEZ od 29. srpnja 1991. o razvoju željeznica Zajednice (3) i članka 9. stavka 2. Direktive 2004/49/EZ, posebnu pažnju trebalo bi posvetiti upravljanju rizicima na sučeljima između sudionika na koje se primjenjuje ova Uredba.
(6)
Člankom 15. Direktive 2008/57/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 17. lipnja 2008. o interoperabilnosti željezničkog sustava unutar Zajednice (4) od država članica zahtijeva se da poduzmu sve odgovarajuće mjere kako bi osigurale da strukturni podsustavi koji čine željeznički sustav mogu početi s radom samo ako su projektirani, izvedeni i ugrađeni tako da ispunjavaju osnovne zahtjeve koji se na njih postavljaju kada se uključuju u željeznički sustav. Države članice moraju posebno provjeriti tehničku kompatibilnost tih podsustava sa željezničkim sustavom u koji se uključuju te sigurno uključivanje tih podsustava u skladu s ovom Uredbom.
(7)
Nepostojanje zajedničkog pristupa određivanju i dokazivanju sukladnosti s razinama sigurnosti i zahtjevima željezničkog sustava pokazalo se jednom od glavnih prepreka za liberalizaciju tržišta željezničkih usluga. Takav bi se zajednički sustav trebao uspostaviti ovom Uredbom.
(8)
Kako bi se olakšalo uzajamno priznavanje među državama članicama, metode koje se upotrebljavaju za identificiranje rizika i za upravljanje rizicima trebalo bi uskladiti između sudionika uključenih u razvoj i rad željezničkog sustava, kao i metode za dokazivanje da je željeznički sustav na području Zajednice u skladu sa sigurnosnim zahtjevima. Najprije je potrebno uskladiti postupke i metode za procjenu rizika i za provedbu mjera nadzora kada radi promjene operativnih uvjeta ili radi novih materijala nastanu novi rizici za infrastrukturu ili za odvijanje prometa, kako je navedeno u točki 2. podtočki (d) Priloga III. Direktivi 2004/49/EZ.
(9)
Ako ne postoji prijavljeno nacionalno pravilo na osnovi kojeg se može utvrditi je li promjena u državi članici značajna ili ne, prijevoznik ili organizacija koja je zadužena za uvođenje promjene (dalje u tekstu „predlagatelj”) mora prvo proučiti mogući učinak predmetne promjene na sigurnost željezničkog sustava. Ako predložena promjena utječe na sigurnost, predlagatelj bi trebao stručnom prosudbom procijeniti značaj te promjene na temelju skupa mjerila koje bi trebalo utvrditi u ovoj Uredbi. Na temelju te procjene dolazi se do jednog od triju zaključaka. U prvom slučaju promjena se ne smatra značajnom i predlagatelj bi trebao provesti promjenu primjenom vlastite sigurnosne metode. U drugom slučaju, promjena se smatra značajnom i predlagatelj bi trebao provesti promjenu primjenom ove Uredbe, bez potrebe za posebnom intervencijom tijela nadležnog za sigurnost. U trećem slučaju, promjena se smatra značajnom, ali postoje odredbe Zajednice kojima se zahtijeva posebna intervencija odgovarajućih tijela nadležnih za sigurnost, kao što je na primjer novo odobrenje za uporabu vozila ili revizija/ažuriranje rješenja o sigurnosti željezničkog prijevoznika ili revizija/ažuriranje rješenja o sigurnosti za upravljanje željezničkom infrastrukturom.
(10)
Značaj promjene trebalo bi također procijeniti kada god se mijenja željeznički sustav koji je već u upotrebi, uzevši u obzir sve promjene povezane sa sigurnošću koje utječu na isti dio sustava, od stupanja ove Uredbe na snagu ili od posljednje primjene postupka upravljanja sigurnošću koji je opisan u ovoj Uredbi, ovisno što je od to dvoje kasnije. Svrha je procijeniti predstavljaju li sve te promjene zajedno značajnu promjenu koja zahtijeva potpunu primjenu CSM-ova za vrednovanje i procjenu rizika.
(11)
Prihvatljivost rizika značajne promjene trebalo bi vrednovati upotrebom jednog ili više sljedećih načela prihvatljivog rizika: primjena kodeksa prakse, usporedba sa sličnim dijelovima željezničkog sustava i eksplicitna ocjena rizika. Sva su načela uspješno upotrijebljena u brojnim željezničkim primjenama, kao i na područjima drugih načina prijevoza i drugih industrija. Načelo „eksplicitne ocjene rizika” često se upotrebljava za složene ili inovativne promjene. Predlagatelj je odgovoran za izbor načela koje će se primijeniti.
(12)
U skladu s načelom proporcionalnosti, kod primjene opće priznatih kodeksa prakse trebalo bi biti moguće smanjenje učinaka primjene CSM-a. Slično tome, kada postoje odredbe Zajednice kojima se zahtijeva posebna intervencija tijela nadležnog za sigurnost, tom bi tijelu trebalo omogućiti da djeluje kao neovisno tijelo za procjenu kako bi se smanjilo dvostruko provjeravanje, neutemeljeni troškovi za industriju i vrijeme za tržište.
(13)
Kako bi izvijestila Komisiju o učinkovitosti i provedbi ove Uredbe te, ako je primjenljivo, dala preporuke o njenom unapređenju, Agencija bi trebala moći prikupiti mjerodavne informacije od različitih uključenih dionika, uključujući od nacionalnih sigurnosnih tijela, od certifikacijskih tijela osoba koje su nadležne za održavanje teretnih vagona i od drugih osoba koje su nadležne za održavanje na koje se ne primjenjuje Uredba Komisije (EU) br. 445/2011 od 10. svibnja 2011. o sustavu izdavanja ovlaštenja subjektima nadležnim za održavanje teretnih vagona (5).
(14)
Akreditaciju za tijelo za procjenu obično bi trebalo davati nacionalno akreditacijsko tijelo koje je isključivo nadležno procijeniti zadovoljava li tijelo za procjenu zahtjeve usklađenih normi. Uredba (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište (6) sadrži detaljne odredbe o nadležnosti takvih nacionalnih akreditacijskih tijela.
(15)
Ako usklađeno zakonodavstvo Unije predviđa izbor tijela za ocjenu sukladnosti za njezinu provedbu, nacionalna javna tijela u cijeloj Uniji trebala bi smatrati transparentnu akreditaciju, predviđenu u Uredbi (EZ) br. 765/2008, kao preferirano sredstvo dokazivanja tehničke sposobnosti tih tijela. Međutim, nacionalna tijela smatraju da raspolažu odgovarajućim sredstvima da sami obave vrednovanje. U takvim slučajevima, države članice trebale bi dostaviti Komisiji i svim drugim državama članicama sve dokumentarne dokaze nužne za provjeru sposobnosti tijela za priznavanje koje je odabrala za provedbu zakonodavstva Unije. Kako bi se ostvarila slična razina kvalitete i povjerenja koja se očekuje u akreditaciji, zahtjevi i pravila za ocjenu i nadzor tijela za procjenu u slučaju priznavanja trebali bi biti jednaki onima koji se koriste za akreditaciju.
(16)
Neovisan i nadležan vanjski ili unutarnji pojedinac, organizacija ili tijelo, nacionalno tijelo za sigurnost, prijavljeno tijelo ili tijelo imenovano u skladu s člankom 17. Direktive 20008/57/EZ mogli bi funkcionirati kao tijelo za ocjenu pod uvjetom da ispunjavaju kriterije iz Priloga II.
(17)
Priznavanje unutarnjih tijela za procjenu u skladu s ovom Uredbom ne zahtijeva neposrednu reviziju već dostavljenih rješenja o sigurnosti željezničkim prijevoznicima, odobrenja za uporabu upraviteljima infrastrukture i rješenja tijelima nadležnim za održavanje. Njihova se revizija može obavljati prilikom sljedeće prijave za obnovom ili ažuriranjem rješenja o sigurnosti, odobrenja za uporabu ili rješenja tijela nadležnog za održavanje.
(18)
U postojećem zakonodavstvu ne postoje ograničenja u odnosu na broj akreditiranih ili priznatih tijela za procjenu u svakoj državi članici i ne postoji obveza postojanja barem jednog takvog tijela. Ako postojeće zakonodavstvo Unije ili nacionalno zakonodavstvo već nije imenovalo tijelo za procjenu, predlagatelj može imenovati bilo koje tijelo za procjenu u Uniji ili u trećoj zemlji koje je akreditirano prema istovjetnim kriterijima i koje ispunjava zahtjeve istovjetne onima sadržanim u ovoj uredbi. Država članica trebala bi moći koristiti akreditacije ili priznavanje ili kombinaciju te dvije mogućnosti.
(19)
Uredba (EZ) br. 352/2009 zastarjela je i stoga bi je trebalo zamijeniti ovom Uredbom.
(20)
U pogledu novih zahtjeva koje uvodi ova Uredba, u smislu akreditacije i priznavanja tijela za procjenu, provedbu ove Uredbe potrebno je odgoditi kako bi se uključenim dionicima omogućilo dovoljno vremena da uspostave i provedu ovaj novi pristup.
(21)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora uspostavljenog u skladu s člankom 27. stavkom 1. Direktive 2004/49/EZ,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet
1. Ovom se Uredbom utvrđuje zajednička sigurnosna metoda za vrednovanje i procjenu rizika (CSM) kako je navedeno u članku 6. stavku 3. točki (a) Direktive 2004/49/EZ.
2. Ova Uredba olakšava pristup tržištu usluga željezničkog prijevoza usklađivanjem:
(a)
postupaka upravljanja rizikom koji se koriste za procjenu razina sigurnosti i sukladnosti sa sigurnosnim zahtjevima;
(b)
razmjene informacija koje se odnose na sigurnost, između različitih sudionika unutar željezničkog sektora, kako bi se upravljalo sigurnošću putem različitih sučelja koja mogu postojati unutar ovog sektora;
(c)
rezultata koji proizlazi iz primjene postupka upravljanja rizikom.
Članak 2.
Područje primjene
1. Ova se Uredba primjenjuje na predlagatelja kako je definiran u članku 3. stavku 11. kada se vrše promjene na željezničkom sustavu u državi članici.
Te promjene mogu biti tehničke, operativne ili organizacijske prirode. U vezi organizacijskih promjena, razmatraju se samo one promjene koje bi mogle utjecati na operativne postupke ili održavanje u skladu s pravilima iz članka 4.
2. Ako se, na temelju procjene u skladu s kriterijima iz članka 4. stavka 2. točaka od (a) do (f):
(a)
promjena smatra značajnom, primjenjuje se postupak upravljanja rizikom iz članka 5.;
(b)
promjena ne smatra značajnom, dovoljno je sačuvati odgovarajuću dokumentaciju za opravdanje odluke.
3. Ova se Uredba primjenjuje i na strukturne podsustave na koje se primjenjuje Direktiva 2008/57/EZ:
(a)
ako procjenu rizika zahtijeva odgovarajuća tehnička specifikacija za interoperabilnost (TSI); u tom slučaju TSI-jem se navodi, ako je potrebno, koji se dijelovi ove Uredbe primjenjuju;
(b)
ako je promjena značajna kako je navedeno u čanku 4. stavku 2., postupak upravljanja rizikom iz članka 5. primjenjuje se s puštanjem u uporabu strukturnih podsustava kako bi se osigurala njihova sigurna integracija u postojeći sustav, u smislu članka 15. stavka 1. Direktive 2008/57/EZ.
4. Primjena ove Uredbe u slučaju iz stavka 3 točke (b) ne smije dovesti do zahtjeva koji su u suprotnosti s onima utvrđenim u odgovarajućim TSI-jima. Ako do takvih suprotnosti dođe, predlagatelj obavješćuje dotičnu državu članicu koja može odlučiti zatražiti reviziju TSI-ja u skladu s člankom 6. stavkom 2. ili člankom 7. Direktive 2008/57/EZ, ili odstupanje u skladu s člankom 9. stavkom 2. te Direktive.
5. Ova se Uredba ne primjenjuje na željezničke sustave koji nisu uključeni u područje primjene Direktive 2004/49/EZ u skladu s njezinim člankom 2. stavkom 2.
6. Odredbe Uredbe (EZ) br. 352/2009 i dalje se primjenjuju u odnosu na projekte koji su u naprednoj fazi razvoja u smislu članka 2. točke (t) Direktive 2008/57/EZ na dan primjene ove Uredbe.
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se definicije iz članka 3. Direktive 2004/49/EZ.
Primjenjuju se također i sljedeće definicije:
(1)
„rizik” znači stupanj pojavnosti nesreća i poremećaja koji rezultiraju štetom (uzrokovanom hazardom) i stupanj ozbiljnosti te štete;
(2)
„analiza rizika” znači sustavna upotreba svih raspoloživih informacija za utvrđivanje hazarda i procjenu rizika;
(3)
„vrednovanje rizika” znači postupak koji se temelji na analizi rizika i kojim se utvrđuje je li postignut prihvatljiv rizik;
(4)
„procjena rizika” znači cjeloviti postupak koji obuhvaća analizu rizika i vrednovanje rizika;
(5)
„sigurnost” znači odsutnost neprihvatljivog rizika od štete;
(6)
„upravljanje rizikom” znači sustavna primjena politika, postupaka i praksa upravljanja na poslove analiziranja, vrednovanja i nadziranja rizika;
(7)
„sučelje” znači sve točke interakcije tijekom životnog vijeka sustava ili podsustava, uključujući uporabu i održavanje, pri čemu različiti sudionici u željezničkom sektoru surađuju radi upravljanja rizikom;
(8)
„sudionici” znači sve strane, koje su izravno ili putem ugovornih sporazuma uključene u primjenu ove Uredbe;
(9)
„sigurnosni zahtjevi” znači sigurnosne značajke (kvalitativne ili kvantitativne) sustava i njegovog rada (uključujući operativna pravila), koje su potrebne za ispunjavanje zakonskih ciljeva sigurnosti ili ciljeva sigurnosti poduzeća;
(10)
„mjere sigurnosti” znači skup mjera kojima se ili smanjuje stupanj pojavnosti hazarda ili ublažavaju njezine posljedice kako bi se postigla ili održala prihvatljiva razina rizika;
(11)
„predlagatelji” znači jedno od sljedećeg:
(a)
željeznički prijevoznik ili upravitelj infrastrukture koji provodi mjere za nadzor rizika u skladu s člankom 4. Direktive 2004/49/EZ;
(b)
tijelo nadležno za održavanje koje provodi mjere u skladu s člankom 14.a stavkom 3. Direktive 2004/49/EZ;
(c)
ugovaratelji ili proizvođači kada pozivaju prijavljeno tijelo da primjenjuje postupak EZ provjere u skladu s člankom 18. stavkom 1. Direktive 2008/57/EZ, ili imenovano tijelo u skladu s člankom 17. stavkom 3. te Direktive;
(d)
podnositelj zahtjeva za odobrenjem za stavljanje u uporabu strukturnih podsustava;
(12)
„izvješće o procjeni sigurnosti” znači dokument koji sadrži zaključke procjene koju je tijelo za procjenu obavilo na sustavu koji se procjenjuje;
(13)
„hazard” znači stanje koje može dovesti do nesreće;
(14)
„tijelo za procjenu” znači neovisna i stručna osoba, organizacija ili tijelo koje provodi istragu kako bi došlo do zaključka temeljenog na dokazima, o tome ispunjava li sustav sigurnosne zahtjeve;
(15)
„kriteriji prihvatljivog rizika” znači uvjeti na temelju kojih se procjenjuje prihvatljivost određenog rizika; ovi kriteriji se upotrebljavaju za utvrđivanje je li razina rizika dovoljno niska, tako da nisu potrebne nikakve trenutačne mjere za njegovo daljnje smanjivanje;
(16)
„popis hazarda’ znači dokument u kojem su utvrđeni hazardi, s njima povezane mjere, njihovo ishodište i upućivanje na organizaciju koja ih mora riješiti;
(17)
„utvrđivanje hazarda” znači postupak pronalaženja, navođenja i karakteriziranja hazarda;
(18)
„načelo prihvatljivog rizika” znači pravila koja se upotrebljavaju kako bi se došlo do zaključka o tome je li rizik povezan s jednom ili više specifičnih hazarda prihvatljiv ili nije;
(19)
„kodeks prakse” znači pisani skup pravila koja se, ako se ispravno primjenjuju, mogu upotrijebiti za nadzor jedne ili više specifičnih hazarda;
(20)
„referentni sustav” znači sustav za koji se u praksi dokazalo da ima prihvatljivu razinu sigurnosti i u odnosu na koji se usporedbom može vrednovati prihvatljivost rizika sustava koji se procjenjuje;
(21)
„ocjena rizika” znači postupak koji se upotrebljava za dobivanje mjere razine rizika koji se analizira, a sastoji se od sljedećih koraka: procjene učestalosti, analize posljedica i njihovog objedinjavanja;
(22)
„tehnički sustav” znači proizvod ili sklop proizvoda, uključujući projektiranje, provedbu i popratnu dokumentaciju; razvoj tehničkog sustava započinje specifikacijom zahtjeva i završava njegovim prihvaćanjem; u tehnički sustav nisu uključeni ljudski operatori i njihove aktivnosti, iako se uvažava projektiranje odgovarajućih sučelja u odnosu na ljudsko ponašanje; postupak održavanja je opisan u priručnicima za održavanje, ali nije dio tehničkog sustava;
(23)
„katastrofalne posljedice” znači smrtni slučajevi i/ili višestruke ozbiljne ozljede i/ili velike štete za okoliš koji nastaju kao posljedica nesreće;
(24)
„prihvatljivost sigurnosti” znači status koji predlagatelj daje promjeni na temelju izvješća tijela za procjenu o procjeni sigurnosti;
(25)
„sustav” znači bilo koji dio željezničkog sustava koji je predmet promjene pri čemu promjena može biti tehničke, operativne ili organizacijske prirode;
(26)
„prijavljeno nacionalno pravilo” znači bilo koje nacionalno pravilo koje su države članice prijavile sukladno Direktivi Vijeća 96/48/EZ (7), Direktivi 2001/16/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (8) te direktivama 2004/49/EZ i 2008/57/EZ;
(27)
„tijelo za potvrđivanje” znači tijelo za potvrđivanje definirano u članku 3. Uredbe (EU) br. 445/2011;
(28)
„tijelo za ocjenu sukladnosti” znači tijelo za ocjenu sukladnosti definirano u članku 2. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
(29)
„akreditacija” znači akreditacija definirana u članku 2. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
(30)
„nacionalno akreditacijsko tijelo” znači nacionalno tijelo za akreditaciju definirano u članku 2. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
(31)
„priznavanje” znači potvrda nacionalnog tijela, koje nije nacionalno akreditacijsko tijelo, da tijelo za procjenu ispunjava zahtjeve iz Priloga II. ovoj Uredbi za provedbom aktivnosti neovisne procjene iz članka 6. stavaka 1. i 2.
Članak 4.
Značajne promjene
1. Ako ne postoji prijavljeno nacionalno pravilo za utvrđivanje je li promjena u državi članici značajna ili ne, predlagatelj prvo proučava mogući učinak predmetne promjene na sigurnost željezničkog sustava.
Ako predložena promjena ne utječe na sigurnost, ne mora se primijeniti postupak upravljanja rizikom opisan u članku 5.
2. Ako predložena promjena utječe na sigurnost, predlagatelj stručnom prosudbom procjenjuje značaj te promjene na temelju sljedećih kriterija:
(a)
posljedica otkaza u radu: uvjerljivo najgori scenarij u slučaju otkaza u radu sustava koji se procjenjuje, uzimajući u obzir postojanje prepreka za sigurnost izvan sustava;
(b)
novosti koje se upotrebljavaju u provedbi promjene: ovo se odnosi na ono što je inovativno u željezničkom sektoru i na ono što je novo u organizaciji koja provodi promjenu;
(c)
složenost promjene;
(d)
praćenje: nemogućnost praćenja provedene promjene tijekom životnog vijeka sustava i poduzimanja odgovarajućih intervencija;
(e)
reverzibilnost: nemogućnost vraćanja sustava u stanje u kojem je bio prije promjene;
(f)
dodatnost: procjena značaja promjene, uzimajući u obzir nedavne promjene sustava koji se procjenjuje povezane sa sigurnošću, koje nisu bile ocijenjene kao značajne.
3. Predlagatelj čuva odgovarajuću dokumentaciju kojom se opravdava odluka.
Članak 5.
Postupak upravljanja rizikom
1. Predlagatelj je odgovoran za primjenu ove Uredbe, uključujući procjenu značaja promjene utemeljene na kriterijima iz članka 4. i za provedbu postupka upravljanja rizikom iz Priloga I.
2. Predlagatelj osigurava upravljanje rizikom koji uzrokuju dobavljači i pružatelji usluga, uključujući njihove podizvođače. U tu svrhu predlagatelj može zahtijevati da dobavljači i pružatelji usluga, uključujući njihove podizvođače, sudjeluju u postupku upravljanja rizikom koji je opisan u Prilogu I.
Članak 6.
Neovisna procjena
1. Neovisnu procjenu pravilne primjene postupka upravljanja rizikom opisanog u Prilogu I. i rezultata te primjene izvodi tijelo za procjenu. To tijelo za procjenu ispunjava kriterije navedene u Prilogu II. Ako postojećim zakonodavstvom Uniji ili nacionalnim zakonodavstvom još nije utvrđeno tijelo za procjenu, predlagatelj imenuje vlastito tijelo za procjenu u najranijoj prikladnoj fazi postupka procjene rizika.
2. Kako bi moglo obaviti neovisnu procjenu, tijelo za procjenu:
(a)
osigurava dobro razumijevanje značajnih promjena utemeljenih na dokumentaciji koju je dostavio predlagatelj;
(b)
provodi procjenu postupaka koji se koriste za upravljanje sigurnošću i kvalitetom tijekom planiranja i provedbe značajne promjene, ako te postupke već nije potvrdilo mjerodavno tijelo za ocjenu sukladnosti;
(c)
obavlja procjenu primjene tih postupaka za sigurnost i kvalitetu tijekom izrade i provedbe značajne promjene.
Po završetku procjene u skladu s točkama (a), (b) i (c), tijelo za procjenu dostavlja izvješće o procjeni sigurnosti predviđeno u članku 15. i Prilogu III.
3. Udvostručavanje posla potrebno je izbjegavati u sljedećim procjenama:
(a)
ocjenu sukladnosti sustava za upravljanje sigurnošću i sustava za održavanje tijela nadležnih za održavanje u skladu s Direktivom 2004/49/EZ; i
(b)
analizu usklađenosti koju je provelo prijavljeno tijelo definirano u članku 2. točki (j) Direktive 2008/57/EZ ili tijelo imenovano u skladu s člankom 17. te Direktive; i
(c)
bilo kakvu neovisnu procjenu koju obavlja tijelo za procjenu u skladu s ovom Uredbom.
4. Ne dovodeći u pitanje zakonodavstvo Unije, predlagatelj može odabrati nacionalno tijelo za sigurnost kao tijelo za procjenu ako nacionalno tijelo za sigurnost nudi tu uslugu i ako se značajne promjene odnose na sljedeće slučajeve:
(a)
kada se za vozilo zahtijeva odobrenje za stavljanje u uporabu kako je navedeno u članku 22. stavku 2. i članku 24. stavku 2. Direktive 2008/57/EZ;
(b)
kada se za vozilo zahtijeva dodatno odobrenje za stavljanje u uporabu, kako je navedeno u članku 23. stavku 5. i članku 25. stavku 4. Direktive 2008/57/EZ;
(c)
kada rješenje o sigurnosti treba ažurirati radi promjene vrste ili opsega djelatnosti, kako je navedeno u članku 10. stavku 5. Direktive 2004/49/EZ;
(d)
kada rješenje o sigurnosti treba revidirati radi bitnih promjena zakonodavnog okvira o sigurnosti, kako je navedeno u članku 10. stavku 5. Direktive 2004/49/EZ;
(e)
kada rješenje o sigurnosti za upravljanje željezničkom infrastrukturom treba ažurirati radi bitnih promjena u infrastrukturi, signalno-sigurnosnom ili elektroenergetskom podsustavu ili u načelima rada i održavanja, kako je navedeno u članku 11. stavku 2. Direktive 2004/49/EZ;
(f)
kada rješenje o sigurnosti za upravljanje željezničkom infrastrukturom treba revidirati radi bitnih promjena zakonodavnog okvira o sigurnosti, kako je navedeno u članku 11. stavku 2. Direktive 2004/49/EZ.
Kada se bitne promjene odnose na strukturne podsustave za koje je potrebno odobrenje za početak rada, kako je navedeno u članku 15. stavku 1. ili članku 20. Direktive 2008/57/EZ, tijelo nadležno za sigurnost može djelovati kao tijelo za procjenu, osim u slučaju kada je predlagatelj taj posao već povjerio prijavljenom tijelu u skladu s člankom 18. stavkom 2. te Direktive.
Članak 7.
Akreditacija/priznavanje tijela za procjenu
Tijelo za procjenu predviđeno u članku 6. mora biti:
(a)
akreditirano od strane nacionalnog akreditacijskog tijela iz članka 13. stavka 1. na temelju kriterija iz Priloga II; ili
(b)
priznato od strane tijela za priznavanje iz članka 13. stavka 1. na temelju kriterija iz Priloga II; ili
(c)
nacionalno tijelo za sigurnost u skladu sa zahtjevom iz članka 9. stavka 2.
Članak 8.
Prihvaćanje akreditacije/priznavanje
1. Kod izdavanja rješenja o sigurnosti ili odobrenja za rad u skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 1158/2010 (9) ili Uredbom Komisije (EU) br. 1169/2010 (10), nacionalno tijelo za sigurnost prihvaća akreditaciju ili priznanje od države članice u skladu s člankom 7. kao dokaz o sposobnosti željezničkog prijevoznika ili upravitelja infrastrukture da djeluje kao tijelo za procjenu.
2. Kod izdavanja rješenja tijelu nadležnom za održavanje u skladu s Uredbom (EU) br. 445/2011, tijelo za potvrđivanje prihvaća takvu akreditaciju ili priznanje od strane države članice kao dokaz sposobnosti tijela nadležnog za održavanje da djeluje kao tijelo za procjenu.
Članak 9.
Vrste priznanja tijela za procjenu
1. Moguće je koristiti sljedeće vrste priznanja tijela za procjenu:
(a)
država članica priznaje tijelo, organizaciju ili dio organizacije ili pojedinca nadležnog za održavanje;
(b)
nacionalno tijelo za sigurnost priznaje sposobnost organizacije ili dijela organizacije ili pojedinca da provede neovisnu procjenu kroz procjenu i nadzor sustava upravljanja sigurnošću željezničkog prijevoznika ili upravitelja infrastrukture;
(c)
kada nacionalno tijelo za sigurnost djeluje kao tijelo za potvrđivanje u skladu s člankom 10. Uredbe (EU) br. 445/2011, nacionalno tijelo za sigurnost priznaje sposobnosti organizacije ili dijela organizacije ili pojedinca da provodi neovisnu procjenu kroz procjenu i nadzor sustava održavanja tijela nadležnog za održavanje;
(d)
tijelo za priznavanje koje je imenovala država članica priznaje sposobnost tijela, organizacije ili dijela organizacije ili pojedinca nadležnog za održavanje da provede neovisnu procjenu.
2. Kada država članica priznaje nacionalno tijelo nadležno za sigurnost kao tijelo za procjenu, ta država članica je odgovorna osigurati da nacionalno tijelo nadležno za sigurnost ispunjava zahtjeve iz Priloga II; u tom slučaju, funkcije tijela za procjenu nacionalnog tijela nadležnog za sigurnost neovisne su od drugih funkcija nacionalnog tijela za sigurnost.
Članak 10.
Valjanost priznanja
1. U slučajevima iz članka 9. stavka 1. točaka (a) i (d) i članka 9. stavka 2., razdoblje valjanosti priznanja ne prelazi 5 godina od datuma kada je ono izdano.
2. U slučaju iz članka 9. stavka 1. točke (b):
(a)
izjava o priznanju za željezničkog prijevoznika ili upravitelja infrastrukture prikazuje se na mjerodavnom rješenju o sigurnosti u polju 5 „Dodatne informacije” usklađenog obrasca rješenja o sigurnosti iz Priloga I. Uredbi Komisije (EZ) br. 653/2007 (11) i u odgovarajućem dijelu odobrenja za rad;
(b)
razdoblje valjanosti priznanja ograničeno je na valjanost rješenja o sigurnosti ili odobrenja na temelju kojeg je izdano. U tome slučaju, zahtjev za priznanjem dostavlja se prilikom sljedeće prijave za obnovom ili ažuriranjem rješenja o sigurnosti ili odobrenja.
3. U slučajevima iz članka 9. stavka 1. točke (c):
(a)
izjava o priznanju za tijelo nadležno za održavanje stavlja se na predmetno rješenje u polje 5 „Dodatne informacije” usklađenog obrasca rješenja za tijela nadležna za održavanje predviđenom u Prilogu V. ili Prilogu VI., ako je primjereno, Uredbi (EU) br. 445/2011;
(b)
razdoblje valjanosti priznanja ograničeno je na valjanost rješenja koje izdaje tijelo za potvrđivanje na temelju kojeg je izdano. U tome slučaju, zahtjev za priznanjem daje se kod sljedećeg zahtjeva za obnovom ili ažuriranjem rješenja.
Članak 11.
Nadzor od strane tijela za priznavanje
1. Prema analogiji sa zahtjevima za akreditaciju iz članka 5. stavaka 3. i 4. Uredbe (EZ) br. 765/2008, tijelo za priznavanje provodi povremeni nadzor kako bi potvrdilo da priznato tijelo za procjenu ispunjava kriterije iz Priloga II. za vrijeme valjanosti priznanja.
2. Ako tijelo za procjenu više ne ispunjava kriterije iz Priloga II., tijelo za priznavanje ograničava područje primjene priznanja, obustavlja ili povlači priznanje, ovisno o stupnju neusklađenosti.
Članak 12.
Blaži kriteriji kada ne postoji potreba za uzajamnim priznavanjem značajne promjene
Ako nije potrebno uzajamno priznavanje procjene rizika za značajnu promjenu, predlagatelj imenuje tijelo za procjenu koje ispunjava barem zahtjeve koji se odnose na sposobnost, neovisnost i nepristranost iz Priloga II. Drugi zahtjevi iz stavka 1. Priloga II. mogu se ublažiti na nediskriminacijski način u dogovoru s nacionalnim tijelom nadležnim za sigurnost.
Članak 13.
Pružanje informacija Agenciji
1. Ako je primjenljivo, ali najkasnije do 21. svibnja 2015., države članice obavješćuju Agenciju o tome koje je njihovo nacionalno akreditacijsko tijelo i/ili tijelo ili tijela za priznavanje u svrhe ove Uredbe, kao i o tijelima za procjenu koja su priznala u skladu s člankom 9. stavkom 1. točkom (a). One isto tako prijavljuju sve promjene te situacije u roku od mjesec dana. Agencija objavljuje te informacije.
2. Najkasnije do 21. svibnja 2015., nacionalno akreditacijsko tijelo obavješćuje Agenciju o akreditiranim tijelima za procjenu kao i o području nadležnosti za koje su ta tijela za procjenu akreditirana kako je predviđeno u točkama 2. i 3. Priloga II. Ona isto tako prijavljuju sve promjene te situacije u roku od mjesec dana. Agencija objavljuje te informacije.
3. Najkasnije do 21. svibnja 2015., tijelo za priznavanje obavješćuje Agenciju o priznatim tijelima za procjenu kao i o području nadležnosti za koje su ta tijela za procjenu priznata kako je predviđeno u točkama 2. i 3. Priloga II. Ona isto tako prijavljuju sve promjene te situacije u roku od mjesec dana. Agencija mora objaviti te informacije.
Članak 14.
Podrška Agencije u akreditaciji ili priznavanju tijela za procjenu
1. Agencija organizira ocjene stručnjaka između tijela za priznavanje na temelju načela istovjetnih onima iz članka 10. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
2. Agencija organizira, u suradnji s Europskom suradnjom na akreditaciji (EA), osposobljavanje o ovoj Uredbi za nacionalna akreditacijska tijela i za tijela za priznavanje barem prilikom svake nove revizije ove Uredbe.
Članak 15.
Izvješća o procjeni sigurnosti
1. Tijelo za procjenu daje predlagatelju izvješće o procjeni sigurnosti u skladu sa zahtjevima iz Priloga III. Predlagatelj je odgovoran utvrditi treba li i kako uzeti u obzir zaključke izvješća o procjeni sigurnosti za prihvaćanje sigurnosti procijenjene promjene. Predlagatelj opravdava i dokumentira dio izvješća o procjeni sigurnosti oko kojeg se predlagatelj možda ne slaže.
2. U slučaju iz članka 2. stavka 3. točke (b), nacionalno tijelo za sigurnost iz stavka 5. ovog članka prihvaća izjavu iz članka 16. u odluci o odobrenju za početak rada strukturnih podsustava i stavljanju u uporabu vozila.
3. Ne dovodeći u pitanje članak 16. Direktive 2008/57/EZ, nacionalno tijelo za sigurnost ne smije zahtijevati dodatne provjere ili analize rizika ako ne može dokazati da postoji značajan sigurnosni rizik.
4. U slučaju iz članka 2. stavka 3. točke (a), prijavljeno tijelo nadležno za izdavanje rješenja o sukladnosti, u skladu sa stavkom 5. ovog članka, prihvaća izjavu iz članka 16. osim ako opravda i dokumentira zabrinutost vezanu uz pretpostavke ili prikladnost rezultata.
5. Kada je sustav ili dio sustava već prihvaćen nakon postupka upravljanja rizikom navedenog u ovoj Uredbi, rezultirajuće izvješće o procjeni sigurnosti ne može dovesti u pitanje bilo koje drugo tijelo za procjenu koje je zaduženo za novu procjenu istog sustava. Priznavanje ovisi o dokazu da će se sustav upotrebljavati u istim funkcionalnim, operativnim i okolišnim uvjetima kao sustav koji je već prihvaćen te da su primijenjeni jednaki kriteriji prihvatljivog rizika.
Članak 16.
Izjava predlagatelja
Na temelju rezultata primjene ove Uredbe i izvješća o procjeni sigurnosti koje je dostavilo tijelo za procjenu, predlagatelj priprema pisanu izjavu da su svi utvrđeni hazardi i povezani rizici pod prihvatljivom razinom kontrole.
Članak 17.
Upravljanje kontrolom rizika i revizije
1. Željeznički prijevoznici i upravitelji infrastrukture uključuju revizije primjene ove Uredbe u redovnu shemu revizije sustava upravljanja sigurnošću iz članka 9. Direktive 2004/49/EZ.
2. Tijela nadležna za održavanje uključuju revizije primjene ove Uredbe u svoju redovnu shemu revizije sustava održavanja iz članka 14.a stavka 3. Direktive 2004/49/EZ.
3. Kao dio zadaća iz članka 16. stavka 2. točke (e) Direktive 2004/49/EZ, nacionalno tijelo za sigurnost nadzire primjenu ove Uredbe od strane željezničkih prijevoznika, upravitelja infrastrukture i tijela nadležnih za održavanje na koje se ne primjenjuje Uredba (EU) br. 445/2011, ali se nalaze u njegovom nacionalnom registru vozila.
4. Kao dio zadaća iz članka 7. stavka 1. Uredbe (EU) br. 445/2011, tijelo za potvrđivanje tijela nadležnog za održavanje teretnih vagona obavlja nadzor primjene ove Uredbe od strane tijela nadležnog za održavanje.
Članak 18.
Povratne informacije i tehnički napredak
1. Svaki upravitelj infrastrukture i svaki željeznički prijevoznik, u svom godišnjem izvješću o sigurnosti iz članka 9. stavka 4. Direktive 2004/49/EZ, kratko izvješćuju o iskustvima s primjenom ove Uredbe. Ovo izvješće također uključuje sažeti opis odluka o stupnju značaja promjena.
2. Svako nacionalno tijelo nadležno za sigurnost u svom godišnjem izvješću o sigurnosti iz članka 18. Direktive 2004/49/EZ izvješćuje o iskustvima predlagatelja u primjeni ove Uredbe, i, kada je primjereno, o vlastitim iskustvima.
3. Godišnje izvješće o održavanju tijela nadležnih za održavanje iz točke (I) (7)(4)(k) u Prilogu III. Uredbi (EU) br. 445/2011, uključuje informacije o iskustvu tijela nadležnih za održavanje u primjeni ove Uredbe. Agencija prikuplja te informacije u suradnji s mjerodavnim tijelima za potvrđivanje.
4. Druga tijela nadležna za održavanje na koja se ne primjenjuje Uredba (EU) br. 445/2011 dijele s Agencijom svoje iskustvo u primjeni ove Uredbe. Agencija koordinira razmjenu iskustava s tim tijelima nadležnim za održavanje i s nacionalnim tijelima za sigurnost.
5. Agencija prikuplja sve informacije o iskustvu u primjeni ove Uredbe i, ako je potrebno, daje preporuke Komisiji za njezino unapređenje.
6. Agencija, najkasnije do 21. svibnja 2018., dostavlja Komisiji izvješće koje uključuje:
(a)
analizu iskustava u primjeni ove Uredbe, uključujući slučajeve u kojima su predlagatelji primjenjivali CSM na dobrovoljnoj osnovi prije odgovarajućeg datuma početka primjene iz članka 20.;
(b)
analizu iskustava predlagatelja u vezi odluka povezanih sa stupnjem značaja promjena;
(c)
analizu slučajeva u kojima je upotrijebljen kodeks prakse kako je opisano u točki 2.3.8 Priloga I.;
(d)
analizu iskustva s akreditacijom i priznavanjem tijela za procjenu;
(e)
analizu sveukupne učinkovitosti ove Uredbe.
Nacionalna tijela nadležna za sigurnost pomažu Agenciji u prikupljanju tih informacija.
Članak 19.
Stavljanje izvan snage
Uredba (EZ) br. 352/2009 stavlja se izvan snage s učinkom od 21. svibnja 2015.
Upućivanja na Uredbu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu.
Članak 20.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 21. svibnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 30. travnja 2013.