ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА 2014/70/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2014 година
за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаването за олово в микроканални плочи (МКП)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 2011/65/ЕС забранява употребата на олово в електрическо и електронно оборудване, пуснато на пазара.
(2)
Микроканалните плочи (МКП) се използват за откриване и усилване на йони и електрони в медицински изделия и прибори за контрол и управление; Заместването на оловото в МКП е научно и технически неприложимо.
(3)
Заместването на МКП в качеството им на компоненти с алтернативни детектори не е осъществимо при условия, при които се изискват изключително висока миниатюризация, много кратки времена за реакция или много високи коефициенти на усилване на сигнала. Поради това, използването на олово в тези случаи, в които експлоатационните характеристики и характерните особености на МКП надвишават тези на алтернативните детектори, следва да бъде освободено от забраната. Тъй като понастоящем не се очаква появата на несъдържащи олово алтернативи, по силата на член 5, параграф 2 от Директива 2011/65/ЕС, срокът на валидност на освобождаването следва да бъде 7 години от съответните дати за спазване на съответствието за медицинските изделия и приборите за контрол и управление, медицински изделия за ин витро и промишлените прибори за контрол и управление, както е предвидено в член 4, параграф 3 от Директива 2011/65/ЕС. С оглед на относително дългите иновационни цикли за всички медицински изделия и прибори за контрол и управление в сравнение с потребителските продукти, 7 години е сравнително кратък преходен период, който е малко вероятно да има неблагоприятни последици за иновациите.
(4)
Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от последния ден на шестия месец след нейното влизане в сила. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
При приемането им от държавите членки тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2014 година.
DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE 2014/70/EU
оd 13. ožujka 2014.
o izmjeni, u svrhu prilagodbe tehničkom napretku, Priloga IV. Direktivi 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu izuzeća za olovo u mikrokanalnim pločama (MCP-ovima).
(Tekst važan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi, (1) a osobito njezin članak 5. stavak 1. točku (a),
budući da:
(1)
Direktivom 2011/65/EU zabranjuje se uporaba olova u električnoj i elektroničkoj opremi stavljenoj na tržište.
(2)
Mikrokanalne ploče (MCP-ovi) koriste se za otkrivanje i pojačavanje iona i elektrona u medicinskim uređajima i instrumentima za praćenje i kontrolu. Zamjena je olova u mikrokanalnim pločama znanstveno i tehnički neizvediva.
(3)
Zamjena mikrokanalnih ploča kao komponenti alternativnim uređajima za otkrivanje nije moguća u uvjetima ekstremne minijaturizacije, kada je vrijeme odziva jako kratko ili kada je potrebno vrlo veliko pojačanje signala. Stoga je uporabu olova u tim slučajevima kada su performanse i specifična svojstva mikrokanalnih ploča daleko bolji od onih alternativnih uređaja potrebno izuzeti od zabrane. S obzirom na to da trenutačno ne postoje bezolovne alternative, u skladu s člankom 5. stavkom 2. Direktive 2011/65/EU razdoblje važenja izuzeća trebalo bi biti 7 godina od relevantnih datuma usklađenosti za medicinske uređaje, instrumente za praćenje i kontrolu, medicinske uređaje za dijagnostiku in vitro i instrumente za praćenje i kontrolu u industriji, kao što je određeno člankom 4. stavkom 3. Direktive 2011/65/EU. S obzirom na inovacijske cikluse za sve medicinske uređaje i instrumente za praćenje i kontrolu, 7 godina je relativno kratko prijelazno razdoblje koje ne bi trebalo imati negativnih učinaka na inovacije.
(4)
Direktivu 2011/65/EU treba stoga na odgovarajući način izmijeniti,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog IV. Direktivi 2011/65/EU mijenja se kako je utvrđeno u Prilogu ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do zadnjeg dana šestog mjeseca nakon stupanja na snagu. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 13. ožujka 2014.