РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1197/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 ноември 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
В резултат на публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО от 3 март 2004 г. относно създаване на научни комитети в областта на потребителската безопасност, общественото здраве и околната среда (2) от Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. В своето становище НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни стъпки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.
(2)
НКПП препоръча още обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност или мутагенност.
(3)
В съответствие със становищата на НКПП Комисията се споразумя с държавите членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която от промишлеността се изисква да предостави документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подложа на оценка на риска.
(4)
НКПП, впоследствие заменен по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3) от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.
(5)
Що се отнася до оценката на възможните рискове за здравето на потребителите, които причиняват реакционните продукти, образувани от окисляващите вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата, въз основа на наличните към момента данни НКБП в становището си от 21 септември 2010 г. не изрази безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, използвани понастоящем в Съюза, и на техните реакционни продукти.
(6)
С цел гарантиране на безопасността на продуктите за боядисване на коса за човешкото здраве е целесъобразно употребата на 21 подложени на оценка вещества за боядисване на коса да се ограничи и те да бъдат включени в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като се вземат предвид окончателните становища на НКБП относно безопасността им.
(7)
След проведената от НКБП оценка на веществото толуен-2,5-диамин, включено във вписване 9а от приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, е целесъобразно да се променят максимално разрешените му концентрации в готовия козметичен продукт.
(8)
Определението на продукт за коса в Регламент (ЕО) № 1223/2009 изключва неговото прилагане за мигли. Това изключение е обосновано от факта, че степента на риск е различна, когато козметичните продукти се прилагат върху косата на главата и съответно за мигли. Поради това бе необходима специална оценка по отношение на безопасността при прилагане на веществата в боите за коса за мигли.
(9)
В своето становище от 12 октомври 2012 г. относно окисляващите вещества за боядисване на коса и водородния пероксид, използвани в продукти за боядисване на мигли, НКБП достигна до заключението, че окисляващите вещества за боядисване на коса p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole и 2,6-Diaminopyridine, изброени в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 и установени като безопасни за професионална употреба в продукти за боядисване на коса, могат да се използват безопасно в продукти, предназначени за боядисване на мигли. Освен това НКБП заключи, че водороден пероксид в концентрация до 2 %, както е посочено във вписване 12 от приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, може да се счита за безопасен за потребителите, когато се прилага за мигли.
(10)
Въз основа на научната оценка на тези вещества следва да бъде разрешено използването им в продукти, предназначени за боядисване на мигли, в същите концентрации, както в продуктите за боядисване на коса. С цел избягване на всякакви рискове, свързани със самостоятелното прилагане на продукти, предназначени за боядисване на мигли, от страна на потребителите, те обаче следва да бъдат разрешени само за професионална употреба. С цел при професионалната употреба потребителите да могат да бъдат информирани за възможните нежелани ефекти при боядисване на миглите и да се намали рискът от кожна сенсибилизация спрямо тези продукти на етикетите следва да се отпечатат подходящи предупреждения.
(11)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(12)
С цел да се избегнат сътресения на пазара поради прехода от Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно козметичните продукти (4) към Регламент (ЕО) № 1223/2009 настоящият регламент следва да се прилага от същата дата като Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(13)
На икономическите оператори следва да се предостави достатъчно дълъг преходен период, за да спазят изискването за новите предупреждения за продукти, предназначени за боядисване на мигли.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага се от 11 юли 2013 г.
Следните разпоредби в приложението обаче се прилагат от 1 юли 2014 г.:
а)
разпоредбите в колона „и“ от точка 1 и точки 3 - 9, отнасящи се до употребата на веществата в продуктите, предназначени за боядисване на мигли;
б)
точки 2 и 10.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 ноември 2013 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1197/2013
оd 25. studenoga 2013.
o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 1.,
nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za zaštitu potrošača,
budući da:
(1)
Nakon objavljivanja znanstvene studije pod naslovom „Uporaba trajnih bojila za kosu i rizik od raka mjehura” 2001., Znanstveni odbor za kozmetičke i neprehrambene proizvode široke potrošnje, kasnije zamijenjen Znanstvenim odborom za proizvode široke potrošnje („SCCP”), zaključio je na temelju Odluke Komisije 2004/210/EZ od 3. ožujka 2004. o osnivanju znanstvenih odbora u području zaštite potrošača, javnog zdravlja i okoliša (2) da su mogući rizici pri uporabi bojila za kosu razlog za zabrinutost. SCCP je u svojim mišljenjima preporučio da Komisija poduzme daljnje mjere za kontrolu uporabe tvari za bojenje kose.
(2)
SCCP je nadalje preporučio cjelovitu strategiju ocjenjivanja sigurnosti tvari za bojenje kose uključujući zahtjeve za ispitivanje tvari koje se koriste u proizvodima za bojenje kose s obzirom na njihovu moguću genotoksičnost ili mutagenost.
(3)
Nakon dobivenih mišljenja SCCP-a Komisija je zajedno s državama članicama i zainteresiranim stranama dogovorila cjelokupnu strategiju za reguliranje tvari koje se koriste u proizvodima za bojenje kose u skladu s kojom se od industrije zahtijeva dostavljanje dokumentacije koja sadržava ažurirane znanstvene podatke o sigurnosti tvari za bojenje kose kako bi SCCP mogao provesti ocjenu rizika.
(4)
SCCP kojeg je kasnije, u skladu s Odlukom Komisije 2008/721/EZ od 5. kolovoza 2008. o osnivanju savjetodavne strukture znanstvenih odbora i stručnjaka u području zaštite potrošača, javnog zdravlja i okoliša i stavljanju izvan snage Odluke 2004/210/EZ (3) zamijenio Znanstveni odbor za zaštitu potrošača („SCCS”) ocijenio je sigurnost pojedinih tvari za koje je industrija podnijela ažuriranu dokumentaciju.
(5)
U pogledu ocjene mogućih rizika za zdravlje potrošača koje predstavljaju reaktivni proizvodi koji nastaju tijekom postupka bojenja kose oksidativnim tvarima za bojenje kose, SCCS u svom mišljenju od 21. rujna 2010. na temelju dostupnih podataka nije izrazio veću zabrinutost u pogledu genotoksičnosti i karcinogenosti bojila za kosu i njihovih reaktivnih proizvoda koji se trenutno upotrebljavaju u Uniji.
(6)
Kako bi se osiguralo da su proizvodi za bojenje kose sigurni za zdravlje ljudi, primjereno je ograničiti najveće koncentracije 21 ocijenjene tvari za bojenje kose i navesti ih u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009, uzimajući u obzir konačna mišljenja SCCS-a o njihovoj sigurnosti.
(7)
Nakon procjene SCCS-a o tvari toluen-2,5-diamin koja je navedena pod referentnim brojem 9.a Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009, primjereno je izmijeniti njegove najveće dozvoljene koncentracije u gotovom kozmetičkom proizvodu.
(8)
Iz definicije proizvoda za kosu u Uredbi (EZ) br. 1223/2009 isključena je njegova primjena na trepavicama. Razlog za isključenje je taj što je razina rizika pri uporabi kozmetičkih proizvoda na kosi i na trepavicama različita. Stoga je za uporabu tvari za bojenje kose na trepavicama potrebna posebna procjena sigurnosti.
(9)
SCCS je u svom mišljenju od 12. listopada 2012. o oksidativnim tvarima za bojenje kose i vodikovom peroksidu koji se koriste u proizvodima za bojenje trepavica zaključio da se oksidativne tvari za bojenje kose p-fenilendiamin, rezorcinol, 6-metoksi-2-metilamino-3-aminopiridin HCl, m-aminofenol, 2-metil-5-hidroksietil aminofenol, 4-amino-2-hidroksitoluen, 2,4-diaminofenoksietanol HCl, 4-amino-m-krezol, 2-amino-4-hidroksietilaminoanisol i 2,6-diaminopiridin, koje su navedene u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 i koje su sigurne za uporabu u proizvodima za bojenje kose mogu sigurno upotrebljavati u profesionalne svrhe u proizvodima namijenjenim bojenju trepavica. Uz to, SCCS je zaključio da se vodikov peroksid koji je naveden pod referentnim brojem12. u Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 pri uporabi za trepavice može smatrati sigurnim za potrošače ako njegova koncentracija ne prelazi 2 %.
(10)
Na temelju znanstvene procjene tih tvari njihova uporaba treba se dopustiti u proizvodima namijenjenima za bojenje trepavica u istim koncentracijama kao i u proizvodima za bojenje kose. Međutim, kako bi se izbjegao rizik za potrošače povezan sa samoprimjenom proizvoda namijenjenih bojenju trepavica, ti proizvodi trebaju biti dopušteni samo za profesionalnu uporabu. Kako bi stručnjaci potrošače mogli obavijestiti o mogućim negativnim posljedicama bojenja trepavica i kako bi smanjili rizik od preosjetljivosti kože pri uporabi tih proizvoda, potrebno je na njihove deklaracije tiskati odgovarajuća upozorenja.
(11)
Uredbu (EZ) br. 1223/2009 stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
(12)
Kako bi se izbjegle smetnje na tržištu radi prijelaza s Uredbe Vijeća 76/768/EEZ od 27. lipnja 1976. o kozmetičkim proizvodima (4) na Uredbu (EZ) br. 1223/2009, ova Uredba trebala bi se početi primjenjivati od istog datuma kao i Uredba (EZ) br. 1223/2009.
(13)
(13) Potrebno je odobriti dovoljno dugo prijelazno razdoblje kako bi gospodarski subjekti mogli postupati u skladu s novim upozorenjima za proizvode namijenjene bojenju trepavica.
(14)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dan nakon njezine objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 11. srpnja 2013.
Međutim, sljedeće odredbe u Prilogu primjenjuju se od 1. srpnja 2014.:
(a)
odredbe u stupcu „i” točke 1. i točaka 3. do 9. o uporabi tvari u proizvodima namijenjenima za bojenje trepavica;
(b)
točke 2. i 10.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. studenoga 2013.