РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 155/2014 НА КОМИСИЯТА
от 19 февруари 2014 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Органът се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Vitabiotics Ltd. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на L-тирозин и спомагането за нормалния синтез на допамин (Въпрос № EFSA-Q-2011-00319) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „L-тирозин играе важна роля за естественото образуване на допамин“.
(6)
На 20 юли 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че ролята на L-тирозин за нормалния синтез на катехоламини при хората вече е била разгледана и е получила благоприятно становище (3) в контекста на оценката на претенциите, посочени в член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и че L-тирозин е основа за синтеза на всички катехоламини, в това число и допамин. Поради това Органът заключи, че е установена причинно-следствена връзка между приемането на L-тирозин при подходяща протеинова диета и спомагането за нормалния синтез на допамин, и предложи като подходящи условия за употреба „дадена храна да бъде поне източник на протеини съгласно приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006“.
(7)
Комисията и държавите членки разгледаха въпроса дали здравната претенция, отразяваща тези заключения, следва да бъде разрешена при предложените условия на употреба, тъй като разрешението може законно да бъде оттеглено, ако здравните претенции не са съобразени с общите и специфичните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори когато Органът е дал положително научно становище. В отговора си от 9 ноември 2012 г. на искането, отправено от Комисията, inter alia, за внасяне на яснота по отношение на доказателствата, представени в подкрепа на здравната претенция във връзка с L-тирозин и предложените условия на употреба, Органът заяви, че при изготвянето на заключенията си, той се е базирал на добре установената роля на L-тирозин, като съставна част на протеините. Той допълни, че въз основа на представените доказателства не е в състояние да определи количествено необходимия дневен прием на L-тирозин per se за постигането на благоприятния физиологичен ефект. Поради това, по отношение на посочената претенция, не е възможно да се установят специфични условия на употреба, за да се гарантира, че L-тирозин се съдържа в крайния продукт в количество, което ще предизвика съответния благоприятен физиологичен ефект в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. При липсата на такива специфични условия на употреба, благоприятният ефект на веществото, за което се отнася претенцията, не може да бъде осигурен, поради което посочената претенция може да бъде подвеждаща за потребителя. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(8)
Във връзка с подадено от Pierre Fabre Dermo-Cosmétique заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приемането на желязо и поддържането на нормалния растеж на косата (Въпрос № EFSA-Q-2012-00059) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Прекомерна загуба на коса при жени, които не са в менопауза“.
(9)
На 15 март 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на желязо и поддържането на нормалния растеж на косата. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(10)
Във връзка с подадено от Biocodex заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приемането на цитрулин малат и по-бързото възстановяване от мускулна умора след упражнения (Въпрос № EFSA-Q-2011-00931) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Поддържане на нивата на аденозин трифосфат посредством намаляване на високите количества лактати с цел възстановяване от мускулна умора“.
(11)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на цитрулин малат и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(12)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Eff EXT™ върху поддържането на нормалната мобилност на ставите (Въпрос № EFSA-Q-2012-00384) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Допринася за поддържането на гъвкавостта на ставите“.
(13)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Eff EXT™ и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(14)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на маслото от крил върху поддържането на комфорта на ставите (Въпрос № EFSA-Q-2012-00385) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за подобряване на комфорта на чувствителните стави.“
(15)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на масло от крил и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(16)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. върху нормалния венозен кръвен поток (Въпрос № EFSA-Q-2012-00387) (8). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Допринася за стимулиране на венозното кръвообращение в краката“.
(17)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракта от семена Vitis vinifera L. и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(18)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за намаляване на отоците в краката (Въпрос № EFSA-Q-2012-00388) (9). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за намаляване на отоците в краката“.
(19)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че претенцията се отнася до намаляването на периферните отоци в контекста на хронични клинични заболявания (напр. хронична венозна недостатъчност) и въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че посоченото намаляване на периферните отоци в контекста на хронични клинични заболявания представлява терапевтична цел при лечението на болестта.
(20)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 допълва общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (10). В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда, че етикетирането не трябва да приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства. Тъй като приписването на лечебни свойства е забранено, претенцията относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за намаляване на отоците в краката съответно следва да не бъде разрешена.
(21)
Във връзка с подадено от Roxlor Nutra LLC заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Cynatine® върху поддържането на нормалната мобилност на ставите (Въпрос № EFSA-Q-2012-00570) (11). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Дневният прием на 500 mg Cynatine® спомага за поддържането на гъвкавостта на ставите“.
(22)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Cynatine® и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(23)
Във връзка с подадено от Actina заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на OXY 280 върху намаляването на телесното тегло (Въпрос № EFSA-Q-2012-00572) (12). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „OXY 280 спомага за намаляването на теглото“.
(24)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на OXY 280 и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(25)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за дрениране на тялото в случай на акумулиране на вода (Въпрос № EFSA-Q-2012-00574) (13). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за дрениране на тялото в случай на акумулиране на вода“.
(26)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че ефектът, предмет на претенцията, се отнася до поддържането на нормалния венозен кръвен поток. Органът отбеляза освен това, че същата връзка вече е била разгледана и е получила отрицателното му становище (14) и че позоваването, използвано за научно доказателство на настоящата претенция, вече е било разгледано в предходното становище. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(27)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинацията от екстракти от Paullinia cupana Kunth (гуарана) и Camellia sinensis (L.) Kuntze (зелен чай) върху намаляването на телесното тегло (Въпрос № EFSA-Q-2012-00590) (15). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за изгаряне на мазнините“.
(28)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от екстракти от Paullinia cupana Kunth (гуарана) и Camellia sinensis (L.) Kuntze (зелен чай) и ефекта, предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(29)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от ликопен, витамин Е, лутеин и селен за подготовката и активирането на процеса на добиване на тен (Въпрос № EFSA-Q-2012-00593) (16). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Спомага за подготовката и активирането на процеса на добиване на тен“.
(30)
На 14 декември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който посочи, че ефектът, предмет на претенцията, се отнася до увеличаването на пигментацията на кожата (т.е. добиването на тен), което може да допринесе за предпазване на кожата от вредното влияние на ултравиолетовите лъчи. Органът отбеляза освен това, че същата връзка вече е била разгледана и е получила отрицателното му становище (17) и че позоваването, използвано за научно доказателство на настоящата претенция, е същото като разгледаното в предходното становище. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(31)
Здравната претенция относно въздействието на екстракта от семена Vitis vinifera L. за намаляване на отоците в краката е здравна претенция, която приписва лечебни свойства на храната, която е предмет на претенцията, което е забранено за храните.
(32)
Здравните претенции относно OXY 280 и комбинацията от екстракти от Paullinia cupana Kunth (гуарана) и Camellia sinensis (L.) Kuntze (зелен чай) са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и се ползват от преходния период, предвиден в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявленията не са били подадени преди 19 януари 2008 г., изискването по член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент не е изпълнено и следователно към тези претенции не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(33)
Останалите здравни претенции, които са предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и се ползват от преходния период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, при условие че са в съответствие с разпоредбите на посочения регламент.
(34)
Списъкът с разрешените здравни претенции бе установен в Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (18) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите, посочени в член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които оценката на Органа все още не е била приключена или Комисията все още не се е произнесла по тях до 14 декември 2012 г. и които по силата на настоящия регламент не са включени в списъка с разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те все още могат да бъдат използвани, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национални органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(35)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 19 февруари 2014 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 155/2014
оd 19. veljače 2014.
o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
budući da:
(1)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve na znanstvenu ocjenu Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”, kao i Komisiji i državama članicama, u informativne svrhe.
(3)
Agencija daje mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvene tvrdnje uzimajući u obzir mišljenje koje je dala Agencija.
(5)
Na temelju zahtjeva koji je Vitabiotics Ltd. podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem L-tirozina i doprinosom normalnoj sintezi dopamina (Predmet br. EFSA-Q-2011-00319) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „L-tirozin je nužan za prirodno stvaranje dopamina”.
(6)
Dana 20. srpnja 2011. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je napomenula da je uloga L-tirozina u normalnoj sintezi kateholamina za opću populaciju već pozitivno ocijenjena u prethodnom mišljenju (3) u kontekstu ocjenjivanja tvrdnji iz članka 13. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i da je L-tirozin polazna točka za sintezu svih kateholamina, uključujući dopamin. Agencija je stoga zaključila da je utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja L-tirozina u prehrani s primjerenom količinom bjelančevina i doprinosa normalnoj sintezi dopamina te je kao primjerene uvjete uporabe predložila da „hrana treba biti barem takav izvor bjelančevina kako se navodi u Prilogu Uredbi (EZ) br. 1924/2006”.
(7)
Komisija i države članice razmotrili su treba li, u skladu s predloženim uvjetima uporabe, odobriti zdravstvenu tvrdnju kojom se odražavaju ti zaključci, s obzirom na to da se odobrenje može i legitimno uskratiti ako zdravstvene tvrdnje nisu u skladu s ostalim općim i posebnim zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006, čak i u slučaju pozitivne znanstvene ocjene Agencije. Agencija je, u svojem odgovoru od 9. studenoga 2012. na zahtjev Komisije da se, među ostalim, pojasne dokazi podneseni u odnosu na zdravstvenu tvrdnju o L-tirozinu i predložene uvjete uporabe, navela da je svoje zaključke o toj tvrdnji donijela na temelju dobro poznate biokemijske uloge L-tirozina sadržanog u bjelančevinama. Dodala je da na temelju podnesenih dokaza nije mogla količinski naznačiti potreban dnevni unos samog L-tirozina da bi se postigao blagotvoran fiziološki učinak. Nije stoga moguće utvrditi posebne uvjete uporabe za navedenu tvrdnju kako bi se osiguralo da je L-tirozin sadržan u konačnom proizvodu u količini s blagotvornim fiziološkim učinkom u skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (b) podtočkom i. Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Bez takvih posebnih uvjeta uporabe ne može se osigurati blagotvoran učinak tvari na koju se tvrdnja odnosi te bi se tom tvrdnjom stoga moglo dovesti potrošača u zabludu. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(8)
Na temelju zahtjeva koji je Pierre Fabre Dermo-Cosmétique podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s uzimanjem željeza i održavanjem normalnog rasta kose (Predmet br. EFSA-Q-2012-00059) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Prekomjeran gubitak kose kod žena koje nisu u menopauzi”.
(9)
Dana 15. ožujka 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja željeza i održavanja normalnog rasta kose. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(10)
Na temelju zahtjeva koji je Biocodex podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s uzimanjem citrulin malata i bržim oporavkom od mišićnog umora nakon tjelesne aktivnosti (Predmet br. EFSA-Q-2011-00931) (5). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Održavanje razina adenozin trifosfata (ATP) smanjenjem viška laktata radi oporavka od mišićnog umora”.
(11)
Dana 11. svibnja 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja citrulin malata i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(12)
Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem proizvoda Eff EXT™ i održavanjem normalne pokretljivosti zglobova (Predmet br. EFSA-Q-2012-00384) (6). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pridonosi održavanju fleksibilnosti zglobova”.
(13)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja proizvoda Eff EXT™ i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(14)
Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem krilovog ulja i održavanjem zglobova u ugodnom stanju (Predmet br. EFSA-Q-2012-00385) (7). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pospješuje osjećaj ugodnosti kod osjetljivih zglobova”.
(15)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja krilovog ulja i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(16)
Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem ekstrakta sjemena biljke Vitis vinifera L. i normalnim venskim krvotokom (Predmet br. EFSA-Q-2012-00387) (8). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pridonosi boljoj venskoj cirkulaciji u nogama”.
(17)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja ekstrakta sjemena biljke Vitis vinifera L. i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(18)
Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem ekstrakta sjemena biljke Vitis vinifera L. i tvrdnjom „Pomaže pri smanjenju otoka nogu” (Predmet br. EFSA-Q-2012-00388) (9). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pomaže pri smanjenju otoka nogu”.
(19)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je napomenula da se tvrdnja odnosi na smanjenje perifernih edema kod kroničnih kliničkih stanja (npr. kronična venska insuficijencija) i zaključila da je na temelju dostavljenih podataka takvo smanjenje perifernih edema kod kroničnih kliničkih stanja terapeutski cilj njihova liječenja.
(20)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 dopunjuju se opće odredbe Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. ožujka 2000. o usklađivanju zakonodavstava država članica o označivanju, prezentiranju i oglašavanju hrane (10). Člankom 2. stavkom 1. točkom (b) Direktive 2000/13/EZ predviđa se da se označivanjem ne smije bilo kojoj hrani pridavati svojstva prevencije ili liječenja bolesti ljudi, ili se pozivati na takva svojstva. Prema tome, s obzirom na to da je pridavanje ljekovitih svojstava hrani zabranjeno, ne treba odobriti tvrdnju u vezi s djelovanjem ekstrakta sjemena biljke Vitis vinifera L. ni tvrdnju „Pomaže pri smanjenju otoka nogu”.
(21)
Na temelju zahtjeva koji je Roxlor Nutra LLC podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem proizvoda Cynatine® i održavanjem normalne pokretljivosti zglobova (Predmet br. EFSA-Q-2012-00570) (11). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Svakodnevno uzimanje 500 mg proizvoda Cynatine® pomaže pri održavanju fleksibilnosti zglobova”.
(22)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja proizvoda Cynatine® i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(23)
Na temelju zahtjeva koji je Actina podnijela u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 ,od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem proizvoda OXY 280 i smanjenjem tjelesne težine (Predmet br. EFSA-Q-2012-00572) (12). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „OXY 280 pomaže pri gubitku težine”.
(24)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja proizvoda OXY 280 i tvrdnje o njegovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(25)
Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem ekstrakta sjemena biljke Vitis viniferaL. i tvrdnjom „Pomaže pri izlučivanju suvišne tjelesne tekućine” (Predmet br. EFSA-Q-2012-00574) (13). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pomaže pri izlučivanju suvišne tjelesne tekućine”.
(26)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je napomenula da se tvrdnja o djelovanju odnosi na održavanje normalnog venskog krvotoka. Agencija je napomenula i da je takav odnos u vezi sa zdravljem već negativno ocijenila u svojem prethodnom mišljenju (14) i da su znanstveni dokazi na koje se za tu tvrdnju upućuje već razmotreni u prethodnom mišljenju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(27)
Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s kombinacijom ekstrakata guarane Paullinia cupana Kunth i zelenog čaja Camellia sinensis (L.) Kuntze i smanjenjem tjelesne težine (Predmet br. EFSA-Q-2012-00590) (15). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pomaže pri sagorijevanju masnoće”.
(28)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja kombinacije ekstrakata guarane Paullinia cupana Kunth i zelenog čaja Camellia sinensis (L.) Kuntze i tvrdnje o njihovu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(29)
Na temelju zahtjeva koji je Nutrilinks Sarl podnio u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s djelovanjem kombinacije likopena, vitamina E, luteina i selena i tvrdnjom „Pomaže pripremiti kožu na tamnjenje i aktivirati tamnjenje kože” (Predmet br. EFSA-Q-2012-00593) (16). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je, među ostalim, kako slijedi: „Pomaže pripremiti kožu na tamnjenje i aktivirati tamnjenje kože”.
(30)
Dana 14. prosinca 2012. Komisija i države članice primili su znanstveno mišljenje Agencije koja je napomenula da se tvrdnja o djelovanju odnosi na povećanje pigmentacije kože (odnosno tamnjenje) što može pridonijeti zaštiti kože od oštećenja uzrokovanog UV zrakama. Agencija je napomenula i da je takav odnos u vezi sa zdravljem već negativno ocijenila u svojem prethodnom mišljenju (17) i da su znanstveni dokazi na koje se za tu tvrdnju upućuje jednaki onima iz prethodnog mišljenja. Stoga tu tvrdnju ne treba odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(31)
Zdravstvena tvrdnja u vezi s djelovanjem ekstrakta sjemena Vitis vinifera L. i tvrdnjom „Pomaže pri smanjenju otoka nogu” zdravstvena je tvrdnja kojom se hrani na koju se tvrdnja odnosi pridaju ljekovita svojstva, što je za hranu zabranjeno.
(32)
Zdravstvene tvrdnje u vezi s proizvodom OXY 280 i kombinacijom ekstrakata guarane Paullinia cupana Kunth i zelenog čaja Camellia sinensis (L.) Kuntze zdravstvene su tvrdnje utvrđene člankom 13. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te se stoga na njih primjenjuje prijelazno razdoblje iz članka 28. stavka 6. te Uredbe. Međutim, s obzirom na to da zahtjevi nisu podneseni do 19. siječnja 2008., zahtjev iz članka 28. stavka 6. točke (b) te Uredbe nije ispunjen te se stoga prijelazno razdoblje predviđeno u tom članku ne može primjenjivati na te tvrdnje.
(33)
Ostale zdravstvene tvrdnje koje su predmet ove Uredbe zdravstvene su tvrdnje utvrđene člankom 13. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, na koje se prijelazno razdoblje iz članka 28. stavka 5. te uredbe primjenjuje do donošenja popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji pod uvjetom da su u skladu s tom uredbom.
(34)
Popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji utvrđen je Uredbom Komisije (EU) br. 432/2012 (18) i primjenjuje se od 14. prosinca 2012. U pogledu tvrdnji iz članka 13. stavka 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 za koje evaluacija Agencije ili razmatranje Komisije nije dovršeno do 14. prosinca 2012. i koje na temelju ove Uredbe nisu uvrštene u popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji, primjereno je osigurati prijelazno razdoblje tijekom kojeg se još mogu koristiti, kako bi se i subjektima u poslovanju s hranom i nadležnim nacionalnim tijelima omogućilo da se prilagode zabrani tih tvrdnji.
(35)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
1. Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvršćuju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
2. Međutim, zdravstvene tvrdnje iz stavka 1. koje su se koristile prije stupanja na snagu ove Uredbe mogu se koristiti najviše još šest mjeseci nakon stupanju na snagu ove Uredbe.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 19. veljače 2014.