РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/411 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета за катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, влагани в бои и покрития
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 30 октомври 2013 г. Нидерландия подаде искане до Комисията да се реши дали редица продукти (катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения), пускани на пазара с оглед да бъдат влагани в бои и покрития (наричани по-долу „бои“), като придават на посочените бои свойството да убиват вредни и патогенни микроорганизми по изсъхналата повърхност на боята, са биоциди по смисъла на член 3, параграф 1, буква а), първо тире от посочения регламент, или не, и дали самите бои трябва да се смятат за биоциди, или не.
(2)
Според информацията, предоставена от дружеството, което пуска на пазара продуктите (наричано по-долу „дружеството“), въпросните продукти се състоят от полимери, модифицирани с четвъртични амониеви групи. Използваният полимер е различен във всеки продукт в зависимост от изискванията на производителите на бои. Самите продукти нямат антимикробно действие. Дружеството продава посочените продукти на производители на бои, които ги смесват с други полимери, използвани при производството на бои, както и с втвърдител, като по този начин се получава омрежване на всички полимери. Омрежените полимери образуват катионна повърхност в изсъхналата боя, която оказва антимикробното въздействие.
(3)
След провеждането на първи кръг от дискусии с експерти от държавите членки, на 2 февруари 2014 г. Комисията изиска от Европейската агенция по химикали в съответствие с член 75, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012 становище дали продуктите на дружеството способстват за антимикробните свойства на боите, в които могат да бъдат вложени, дали тези свойства са резултат на действието на активно вещество и ако това е така, кое е това активно вещество.
(4)
Становището на Европейската агенция по химикали бе формулирано на 9 април 2014 г. от Комитета по биоцидите
(5)
Според становището разглежданият начин на действие включва активно вещество, тъй като се основава на вещество по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2), което оказва въздействие върху вредни организми.
(6)
Активното вещество се образува в боята, в която се влага, чрез химична реакция между три съставки: катионното полимерно свързващо вещество с четвъртични амониеви групи с различна дължина на веригата, притежаващо функционална група; диспергиран полимер, притежаващ същата функционална група, каквато има и катионното полимерно свързващо вещество, и полимерен втвърдител, използван за омрежване на посочените полимерни съставки.
(7)
Освен това според посоченото становище начинът на действие на активното вещество се основава на силите на електростатично привличане, които водят до изменения във физиологичните и биохимичните механизми (например системите за предаване на сигнала при бактериите) и до смъртта на прицелните организми. Поради това не може да се смята, че начинът на действие е единствено физичен или механичен.
(8)
В съответствие с член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 унищожаването, възпирането, обезвреждането, предотвратяването на действието или оказването по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми е биоцидна функция.
(9)
Не е предвидено катионните полимерни свързващи вещества да имат биоцидна функция във формата, в която се доставят от дружеството на производителите на бои, и поради това те не съответстват на определението за биоцид.
(10)
Боите, съдържащи тези продукти, са смеси, които във формата, в която се доставят от производителите на бои на клиентите им, образуват активно вещество и е предвидено да имат биоцидна функция, различна от чисто физично или механично въздействие, поради което те съответстват на определението за биоцид.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, които се пускат на пазара, за да бъдат вложени в бои и покрития (наричани по-долу „бои“) от производителите на бои с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, не се смятат за биоциди.
Боите, в които производителите на бои са вложили катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, се смятат за биоциди.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2015/411
оd 11. ožujka 2015.
u skladu s člankom 3. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o kationskim polimernim vezivima s kvaternim amonijevim spojevima koji se dodaju bojama i premazima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 3. stavak 3.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 3. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012, Nizozemska je 30. listopada 2013. Komisiji podnijela zahtjev za odluku pripada li niz proizvoda (kationska polimerna veziva s kvaternim amonijevim spojevima) koji se stavljaju na tržište radi dodavanja bojama i premazima (u daljnjem tekstu: „boje”) kako bi te boje dobile svojstva uništavanja štetnih i patogenih mikroorganizama na suhoj površini boja u biocidne proizvode kako su definirani u članku 3. stavku 1. točki (a) prvoj alineji te Uredbe te bi li i same boje trebalo smatrati biocidnim proizvodima.
(2)
Prema podacima poduzeća koje stavlja te proizvode na tržište (u daljnjem tekstu: „poduzeće”), proizvodi se sastoje od polimera izmijenjenih kvaternim amonijevim skupinama. Polimeri koji se koriste razlikuju se od proizvoda do proizvoda ovisno o zahtjevu proizvođača boja. Sami proizvodi nemaju antimikrobna svojstva. Poduzeće prodaje te proizvode proizvođačima boja, koji ih zatim miješaju s drugim polimerima koji se koriste za proizvodnju boja i otvrdnjivačem te tako povezuju sve polimere. Povezani polimeri u suhoj boji tvore kationsku površinu koja djeluje antimikrobno.
(3)
Nakon prvog kruga rasprava sa stručnjacima iz država članica, Komisija je 2. veljače 2014. godine zatražila mišljenje Europske agencije za kemikalije u skladu s člankom 75. stavkom 1. točkom (g) Uredbe (EU) br. 528/2012 o tome pridonose li proizvodi poduzeća antimikrobnim svojstvima boja kojima se mogu dodati, proizlaze li ta svojstva iz djelovanja aktivne tvari, i ako je tako, koja je to aktivna tvar.
(4)
Mišljenje Europske agencije za kemikalije iznio je Odbor za biocidne proizvode 9. travnja 2014.
(5)
Prema tom mišljenju, način djelovanja o kojemu je riječ uključuje aktivnu tvar jer se temelji na tvari u smislu članka 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (2) koja djeluje na štetne organizme.
(6)
Aktivna tvar nastaje u boji u koju je dodana kemijskom reakcijom triju sastavnica: kationskog polimernog veziva s kvaternim amonijevim skupinama različite duljine lanca i funkcionalnom skupinom, polimerne disperzije s istom funkcionalnom skupinom kao i kationsko polimerno vezivo i polimernog otvrdnjivača za povezivanje navedenih polimernih sastavnica.
(7)
Nadalje, prema tom mišljenju, način djelovanja aktivne tvari oslanja se na elektrostatičko privlačenje koje vodi do izmjena fizioloških i biokemijskih mehanizama (npr. bakterijski sustavi prijenosa signala) i smrti ciljnih organizama. Način djelovanja stoga se ne može smatrati samo fizičkim ili mehaničkim.
(8)
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012, uništavanje, odvraćanje, činjenje bezopasnim, sprječavanje djelovanja i drugačiji načini nadziranja bilo kojeg štetnog organizma smatraju se biocidnom funkcijom.
(9)
Kationska polimerna veziva nisu namijenjena biocidnoj funkciji u obliku u kojem ih poduzeće isporučuje proizvođačima boja te stoga nisu u skladu s definicijom biocidnog proizvoda.
(10)
Boje koje sadrže te proizvode su smjese u kojima se, u obliku u kojem ih proizvođači boja isporučuju kupcima, stvara aktivna tvar i koje imaju biocidnu funkciju koja se ne sastoji samo od fizičkog ili mehaničkog djelovanja te su stoga u skladu s definicijom biocidnog proizvoda.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Kationska polimerna veziva s kvaternim amonijevim spojevima stavljena na tržište kako bi ih proizvođači boja dodavali bojama i premazima (u daljnjem tekstu: „boje”) kako bi te boje imale biocidnu funkciju ne smatraju se biocidnim proizvodima.
Boje kojima proizvođači boja dodaju kationska polimerna veziva s kvaternim amonijevim spojevima kako bi te boje imale biocidnu funkciju smatraju se biocidnim proizvodima.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2015.