РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 895/2014 НА КОМИСИЯТА
от 14 август 2014 година
за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално членове 58 и 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Олигомерните продукти на реакцията на формалдехид с анилин (технически MDA) отговарят на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2) и поради това отговарят на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(2)
Арсеновата киселина отговаря на критериите за класифициране като канцерогенна (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(3)
Веществото бис(2-метоксиетилов) етер (диглим) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква в) от посочения регламент.
(4)
Веществото 1,2-дихлороетан (EDC) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(5)
Веществото 4,4′-метилен-2,2′-дихлородианилин (МОСА) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно вещество (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(6)
Веществото дихромен трис(хромат) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(7)
Веществото стронциев хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(8)
Веществото калиев хидроксиоктаоксодицинкатдихромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(9)
Веществото пентацинков октахидроксид хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(10)
Тези вещества са идентифицирани и включени в списъка на веществата кандидати в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Посочените по-горе вещества са определени за приоритетни за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от Европейската агенция по химикали („Агенцията“) в препоръката ѝ от 17 януари 2013 г. (3) в съответствие с член 58 от посочения регламент. Следователно е целесъобразно посочените вещества да бъдат включени в посоченото приложение.
(11)
Веществото N,N-диметилацетамид (DMAC) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква в) от посочения регламент. То беше също така идентифицирано и включено в списъка на веществата кандидати в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 и определено за приоритетно за включване в приложение XIV към посочения регламент от Агенцията в препоръката ѝ от 17 януари 2013 г. в съответствие с член 58 от посочения регламент. DMAC има характерни свойства, които са сходни с тези на N-метил-2-пиролидон (NMP) и двете вещества могат да се разглеждат като възможни алтернативи по отношение на някои от основните си видове употреба. Понастоящем химичното вещество NMP е предмет на процедура за ограничаване в съответствие с член 69 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. С оглед на сходствата на двете вещества по отношение на характерните им свойства и на промишлените им приложения, и с цел да се гарантира, че е осигурен съгласуван регулаторен подход, Комисията смята, че е подходящо да се отложи решението за включване на DMAC в приложение XIV.
(12)
Целесъобразно е крайните срокове за подаване на заявление, както и датите на забрана, посочени в член 58, параграф 1, буква в), подточки i) и ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, да се посочат в приложение XIV към посочения регламент.
(13)
В препоръката на Агенцията от 17 януари 2013 г. бяха определени датите, посочени в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, до които трябва да бъдат получени заявленията, ако заявителят иска да продължи да употребява веществото или да го пуска на пазара за определени употреби, за всяко от веществата, включени в списъка от приложението към настоящия регламент. Тези крайни срокове са определени въз основа на очакваното време, което би било необходимо за подготовка на заявлението за разрешение, като се вземе предвид наличната информация за различните вещества и информацията, получена по време на обществената консултация, проведена в съответствие с член 58, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Капацитетът на Агенцията да разгледа заявленията в сроковете, предвидени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, също е взет под внимание, както е предвидено в член 58, параграф 3 от посочения регламент.
(14)
По отношение на дихромен трис(хромат), стронциев хромат, калиев хидроксиоктаоксодицинкатдихромат и пентацинков октахидроксид хромат, всички от които са съединения на хром(VI), Агенцията предложи крайният срок за подаване на заявления да се определи на 24 месеца след влизането в сила на настоящия регламент. Въпреки това Комисията смята, че крайният срок за подаване на заявления следва да бъде определен на 35 месеца след влизането в сила на настоящия регламент с цел да се последва подходът, използван при седемте съединения на хром(VI), които вече са посочени в точки 16 - 22 от приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(15)
За всяко от веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, датата, посочена в член 58, параграф 1, буква в), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да бъде определена на 18 месеца след датата, предвидена в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от посочения регламент.
(16)
В член 58, параграф 1, буква д) във връзка с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда възможност за освобождаване от изискването за разрешаване на употреби или категории употреби в случаите, когато съществува специално законодателство на Съюза, с което се налагат минимални изисквания, свързани със защитата на здравето на човека или опазването на околната среда, като се осигурява подходящ контрол на рисковете. В съответствие с наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат предоставяни освобождавания въз основа на тези разпоредби.
(17)
Като се има предвид наличната понастоящем информация, не е целесъобразно да бъдат определяни освобождавания от изисквания за научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.
(18)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат определяни периоди за преразглеждане за определени употреби.
(19)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 август 2014 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 895/2014
оd 14. kolovoza 2014.
o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH), osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezine članke 58. i 131.,
budući da:
(1)
Formaldehid, oligomerni produkti reakcije s anilinom (tehnički MDA) ispunjuju kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2) pa stoga ispunjuju kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(2)
Arsenska kiselina ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.A) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(3)
Bis(2-metoksietil)-eter (diglim) ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (c) te Uredbe.
(4)
1,2-dikloroetan (EDC) ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(5)
2,2′-dikloro-4,4′-metilendianilin (MOCA) ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(6)
Dikromov tris(kromat) ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(7)
Stroncijev kromat ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(8)
Kalijev hidroksi-okta-okso-dicinkat-dikromat ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.A) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(9)
Penta-cinkov kromat okta-hidroksid ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao karcinogene (kategorija 1.A) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe.
(10)
Te su tvari identificirane i uvrštene na popis tvari predloženih za uvrštenje u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. U svojoj preporuci od 17. siječnja 2013. (3) Europska agencija za kemikalije (dalje u tekstu „Agencija”) preporučila je prioritetno uvrštenje tih tvari u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 u skladu s člankom 58. te Uredbe. Stoga je primjereno te tvari uvrstiti u taj Prilog.
(11)
N,N-dimetilacetamid (DMAC) ispunjuje kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjuje kriterije za uvrštenje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (c) te Uredbe. Osim toga preporukom Agencije od 17. siječnja 2013. u skladu s člankom 58. te Uredbe identificiran je i uvršten na popis tvari predloženih u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 za prioritetno uvrštenje u Prilog XIV. toj Uredbi. DMAC ima slična intrinzična svojstva kao N-metil-2-pirolidon (NMP), pa se obje tvari mogu smatrati mogućim alternativama za neke njihove važne primjene. Kemijska tvar NMP trenutačno je predmet postupka uvođenja ograničenja u skladu s člankom 69. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. Zbog sličnosti dviju tvari, i u smislu intrinzičnih svojstava i u smislu njihove industrijske primjene, te radi osiguranja dosljednog regulatornog pristupa Komisija smatra primjerenim odgoditi odluku o uvrštavanju DMAC-a u Prilog XIV.
(12)
Krajnje rokove za dostavu zahtjeva i datume povlačenja iz podtočaka i. i ii. članka 58. stavka 1. točke (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 primjereno je navesti u Prilogu XIV. toj Uredbi.
(13)
U preporuci Agencije od 17. siječnja 2013. utvrđeni su datumi iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke ii. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 do kojih zahtjevi za sve tvari navedene u Prilogu ovoj Uredbi moraju biti zaprimljeni ako podnositelj želi nastaviti rabiti tvar ili je staviti na tržište za određene uporabe. Ti su datumi utvrđeni na temelju predviđenog vremena potrebnog za izradu zahtjeva za autorizaciju, uzimajući u obzir dostupne informacije o različitim tvarima i informacije primljene tijekom javne rasprave provedene u skladu s člankom 58. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. U obzir se uzima i sposobnost Agencije da obradi zahtjeve u roku predviđenom Uredbom (EZ) br. 1907/2006, kako je predviđeno člankom 58. stavkom 3. te Uredbe.
(14)
U vezi s dikromovim tris(kromatom), stroncijevim kromatom, kalijevim hidroksi-okta-okso-dicinkat-dikromatom i penta-cinkov kromat okta-hidroksidom, koji su svi spojevi kroma (VI), Agencija predlaže da krajnji rok za dostavu zahtjeva bude 24 mjeseca nakon stupanja na snagu ove Uredbe. Komisija međutim smatra da bi krajnji rok za dostavu zahtjeva trebao biti 35 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe kako bi se poštovao pristup primijenjen na sedam spojeva kroma VI koji su već navedeni u unose 16. do 22. Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
(15)
Za svaku tvar navedenu u Prilogu ovoj Uredbi datum iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke i. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 treba biti 18 mjeseci nakon datuma iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke ii. te Uredbe.
(16)
Člankom 58. stavkom 1. točkom (e) u vezi s člankom 58. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se mogućnost izuzimanja uporaba ili kategorija uporaba u slučajevima u kojima su minimalni zahtjevi u pogledu zaštite zdravlja ljudi ili okoliša posebno propisani zakonodavstvom Unije, čime se osigurava odgovarajuća kontrola rizika. U skladu s informacijama koje su trenutačno dostupne, na temelju tih odredaba nije primjereno utvrditi izuzeća.
(17)
Na temelju trenutačno dostupnih informacija nije prikladno utvrđivati izuzeća za istraživanja i razvoj usmjerene na proizvode i procese.
(18)
Na temelju trenutačno dostupnih informacija nije primjereno utvrditi razdoblja preispitivanja za određene uporabe.
(19)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(20)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora uspostavljenog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. kolovoza 2014.