РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО
(нотифицирано под номер С(2014) 4670)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2014/463/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2003/427/ЕО на Комисията (2) е установена спецификацията на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. и е разрешено пускането му на пазара в някои храни при определени максимални количества на употреба. С Решение 2009/778/ЕО на Комисията (3) за първи път се разширява употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp.
(2)
На 16 януари 2013 г. дружеството DSM Nutritional Products отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство за разширяване на употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка. Дружеството Martek Biosciences, което е адресат на предишните решения, е придобито от DSM Nutritional Products по силата на договор от 30 юни 2012 г.
(3)
На 29 април 2013 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните издаде доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че разширяването на употребата на въпросното масло от водорасли отговаря на критериите за нови храни, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(4)
На 9 юли 2013 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(5)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. По-специално бяха повдигнати възражения относно повишените нива на прием на докозахексаенова киселина (DHA). В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се вземе решение за изпълнение на Комисията, в което се вземат предвид повдигнатите възражения. Впоследствие заявителят промени искането, отнасящо се до максималното количество DHA в хранителните добавки. Тази промяна и допълнителните обяснения от заявителя намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
(6)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се определят изискванията относно добавките към храни. С Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) се определят изискванията относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба. С Директива 96/8/ЕО на Комисията (7) се определят изискванията относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло. Употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията на посочените актове.
(7)
От съображения за правна яснота решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО следва да бъдат отменени и заменени с настоящото решение.
(8)
Нотификациите, подадени до Комисията в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97, за пускане на пазара на съставка, която е до голяма степен еквивалентна на масло от водорасли, разрешено с решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО, остават валидни.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Маслото от микроводорасли Schizochytrium sp., посочено в приложение I, може да бъде пуснато на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните количества, определени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006, Директива 2009/39/ЕО и Директива 96/8/ЕО.
Член 2
Наименованието на разрешеното с настоящото решение масло от микроводорасли Schizochytrium sp., което да се посочва върху етикета на съдържащите го храни, е „масло от микроводорасли Schizochytrium sp.“
Член 3
С настоящото решение се отменят решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО.
Член 4
Адресат на настоящото решение е DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2014 година.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 14. srpnja 2014.
o odobravanju stavljanja na tržište ulja dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i stavljanju izvan snage odluka 2003/427/EZ i 2009/778/EZ
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 4670)
(Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku)
(2014/463/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,
budući da:
(1)
Odlukom Komisije 2003/427/EZ (2) utvrđena je specifikacija ulja dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. te je odobreno njegovo stavljanje na tržište u više vrsta hrane do određenih najviših dopuštenih razina upotrebe. Prvo proširenje uporabe ulja dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. odobreno je Odlukom Komisije 2009/778/EZ (3).
(2)
Dana 16. siječnja 2013. trgovačko društvo DSM Nutritional Products od nadležnih tijela Ujedinjene Kraljevine zatražilo je proširenje upotrebe ulja dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. kao novog sastojka hrane. Ugovorom od 30. lipnja 2012. trgovačko društvo DSM Nutritional Products steklo je trgovačko društvo Martek Biosciences, primatelja prethodnih odluka.
(3)
Dana 29. travnja 2013. nadležno tijelo za procjenu hrane u Ujedinjenoj Kraljevini izdalo je izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da proširenje upotrebe ovog ulja alge ispunjuje kriterije za novu hranu utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
(4)
Dana 9. srpnja 2013. Komisija je izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.
(5)
U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 uložene su obrazložene primjedbe. Primjedbe su posebno uložene u pogledu povišenih razina unosa dokozaheksaenske kiseline (DHK). U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97 potrebno je donijeti provedbenu odluku Komisije kojom se uzimaju u obzir uložene primjedbe. Podnositelj zahtjeva je stoga izmijenio zahtjev u pogledu najviše količine DHK-a u dodacima hrani. Tom izmjenom i dodatnim objašnjenjima koje je dostavio podnositelj zahtjeva otklonjene su sumnje država članica i Komisije.
(6)
Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) utvrđuju se zahtjevi o dodacima prehrani. Uredbom (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (5) utvrđuju se zahtjevi u pogledu dodavanja vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani. Direktivom 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) utvrđuju se zahtjevi o hrani za posebne prehrambene potrebe. Direktivom Komisije 96/8/EZ (7) utvrđuju se zahtjevi u pogledu hrane namijenjene smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama. Upotrebu ulja dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. treba odobriti ne dovodeći u pitanje zahtjeve tih zakonodavnih akata.
(7)
Zbog pravne jasnoće odluke 2003/427/EZ i 2009/778/EZ treba staviti izvan snage i zamijeniti ovom Odlukom.
(8)
Obavijesti o stavljanju na tržište sastojka koji je bitno istovjetan ulju alge kako je odobreno odlukama 2003/427/EZ i 2009/778/EZ, a koje su Komisiji dostavljene u skladu s člankom 5. Uredbe (EZ) br. 258/97 i dalje su valjane.
(9)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Ulje dobiveno iz mikroalge Schizochytrium sp. iz Priloga I. može se staviti na tržište u Uniji kao novi sastojak hrane za upotrebu i u najvećim dopuštenim razinama koje su određene u Prilogu II., ne dovodeći u pitanje odredbe Direktive 2002/46/EZ, Uredbe (EZ) br. 1925/2006, Direktive 2009/39/EZ i Direktive 96/8/EZ.
Članak 2.
Određenje ulja dobivenog iz mikroalge Schizochytrium sp. koje je odobreno ovom Odlukom na oznaci hrane koja ga sadržava glasi „ulje dobiveno iz mikroalge Schizochytrium sp.”
Članak 3.
Odluke 2003/427/EZ i 2009/778/EZ ovime se stavljaju izvan snage.
Članak 4.
Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, SAD.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. srpnja 2014.