РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 122/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 февруари 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1950/2006 за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията (2) бе съставен списък на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни и които, чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, могат да се прилагат при еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, при спазване на карентен срок от най-малко шест месеца.
(2)
С Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (3) бе изменен член 10, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, с цел в посочения в този член списък с вещества - в допълнение към основните вещества - да бъдат включени и веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечение на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“.
(3)
Дадено вещество следва да бъде включено в списъка като „вещество, което носи допълнителна клинична полза“ само ако осигурява важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или ако допринася значително за лечението. Това предимство може да е в резултат, между другото, на различни механизми на действие, различни фармакокинетични или фармакодинамични профили, различна продължителност на лечението или различни пътища на въвеждане.
(4)
Веществата, изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (4), не трябва да фигурират в списъка с основните вещества и с веществата, които носят допълнителна клинична полза. Поради това е необходимо да се измени списъкът в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006, за да бъдат извадени от него всички вещества, изброени в Регламент (ЕС) № 37/2010.
(5)
Целесъобразно е също така от списъка в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 да бъдат извадени редица идентифицирани като алтернативи на включените в него вещества, които не са на разположение за целите на лечението на коне, тъй като не фигурират като „основни вещества“ или „вещества, които носят допълнителна клинична полза“ съгласно Регламент (ЕО) № 1950/2006, нито са изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010.
(6)
Поради промените в законодателството на Съюза, настъпили след приемането на Регламент (ЕО) № 1950/2006, следва да се актуализират позоваванията в посочения регламент на приложимото законодателство относно механизмите за контрол на еднокопитни животни и относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества.
(7)
Измененият списък, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, беше предмет на научна оценка, направена от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба към Европейската агенция по лекарствата, създаден по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(8)
Регламент (ЕО) № 1950/2006 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1950/2006 се изменя, както следва:
1)
Заглавието на Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя със следното:
„Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията от 13 декември 2006 година за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, и с вещества, които носят добавена клинична полза“.
2)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Списъкът на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основните вещества“, както и на веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“, който списък се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.“
3)
В член 2 втората алинея се заменя със следното:
„Веществата, които носят допълнителна клинична полза, могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, в които осигуряват важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или допринасят значително за лечението в сравнение с лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО.
За целите на прилагането на първата и втората алинея се вземат предвид алтернативите, изброени в приложението.“
4)
Членове 3 и 4 се заменят със следното:
„Член 3
1. Основните вещества и веществата, които носят допълнителна клинична полза, се използват само при условията на член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества се регистрират в съответствие с указанията, изложени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, съдържащ се в Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията (*1).
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (*2) или чиято употреба при еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Съюза, не може да се използва повече за целите на настоящия регламент.
(*1) ОВ L 149, 7.6.2008 г., стр. 3."
(*2) ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1.“"
5)
В член 5 параграф 2 се заменя със следното:
„2. Когато държави членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на съдържащия се в приложението списък, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.“
6)
Приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 февруари 2013 година.
32013R0122
L 042/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 122/2013
od 12. veljače 2013.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1950/2006 o utvrđivanju liste tvari prijeko potrebnih za liječenje kopitara, sukladno Direktivi 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode (1), a posebno njezin članak 10. stavak 3.,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1950/2006 (2) utvrđena je lista tvari prijeko potrebnih za liječenje kopitara, koje se odstupanjem od članka 11. Direktive 2001/82/EZ mogu davati kopitarima namijenjenim za klanje za prehranu ljudi, pod uvjetom da se poštuje razdoblje karencije koje ne smije biti kraće od šest mjeseci.
(2)
Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla (3) izmijenjen je članak 10. stavak 3. Direktive 2001/82/EZ kako bi se u listu tvari iz tog članka, uz prijeko potrebne tvari, uključile tvari koje donose dodatnu kliničku prednost u usporedbi s drugim mogućnostima liječenja koje su na raspolaganju za kopitare, dalje u tekstu „tvari koje donose dodatnu kliničku prednost”.
(3)
Određena bi se tvar trebala moći uključiti u listu kao „tvar koja donosi dodatnu kliničku prednost” samo ako se njome postiže klinički relevantna prednost, temeljena na poboljšanoj djelotvornosti, ili neškodljivost ili veliki doprinos liječenju. To može biti rezultat, između ostalog, različitih načina djelovanja, različitih farmakokinetičkih ili farmakodinamičkih profila, različitog trajanja liječenja ili različitih putova primjene.
(4)
Tvari navedene u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (4) ne bi se smjele nalaziti na listi prijeko potrebnih tvari i tvari koje donose dodatnu kliničku prednost. Stoga listu u Prilogu Uredbi (EZ) br. 1950/2006 treba izmijeniti kako bi se iz te liste izbrisale sve tvari navedene u Uredbi (EU) br. 37/2010.
(5)
Također je primjereno da se iz liste iz Priloga Uredbi (EZ) br. 1950/2006 izbriše nekoliko tvari koje su označene kao alternative navedenim tvarima, koje nisu na raspolaganju za liječenje konja jer nisu navedene kao „prijeko potrebne tvari” ili „tvari koje donose dodatnu kliničku prednost” u skladu s Uredbom (EZ) br. 1950/2006, niti su navedene u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010.
(6)
Radi promjena u zakonodavstvu Unije do kojeg je došlo od donošenja Uredbe (EZ) br. 1950/2006, u toj je Uredbi potrebno ažurirati upućivanja na relevantno zakonodavstvo o kontrolnim mehanizmima za kopitare i najvećim dopuštenim količinama rezidua.
(7)
Izmijenjenu listu navedenu u Prilogu ovoj Uredbi, znanstveno je ocijenio Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode Europske agencije za lijekove, uspostavljen Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (5).
(8)
Uredbu (EZ) br. 1950/2006 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(9)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 1950/2006 mijenja se kako slijedi:
1.
Naslov Uredbe (EZ) br. 1950/2006 zamjenjuje se sljedećim:
2.
Članak 1. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 1.
U Prilogu ovoj Uredbi navedena je lista tvari prijeko potrebnih za liječenje kopitara, dalje u tekstu ‚prijeko potrebne tvari’, i tvari koje donose dodatnu kliničku prednost u usporedbi s drugim mogućnostima liječenja koje su na raspolaganju za kopitare, dalje u tekstu ‚tvari koje donose dodatnu kliničku prednost’, koja se primjenjuje odstupajući od odredaba članka 11. Direktive 2001/82/EZ.”
3.
Članak 2., drugi podstavak, zamjenjuje se sljedećim:
„Tvari koje donose dodatnu kliničku prednost mogu se koristiti za specifična bolesna stanja, za potrebe liječenja ili za zootehničke namjene navedene u Prilogu, samo kada pružaju klinički relevantnu prednost temeljenu na poboljšanoj djelotvornosti ili neškodljivosti, ili veliki doprinos liječenju u usporedbi s lijekovima koji su odobreni za kopitare ili lijekovima iz članka 11. Direktive 2001/82/EZ.
Za potrebe prvog i drugog podstavka uzimaju se u obzir alternative navedene u Prilogu.”
4.
Članci 3. i 4. zamjenjuju se sljedećim:
„Članak 3.
1. Prijeko potrebne tvari i tvari koje donose dodatnu kliničku prednost upotrebljavaju se samo u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ.
2. Detalji o liječenju prijeko potrebnim tvarima evidentiraju se u skladu s uputama utvrđenim u odjeljku IX. identifikacijskog dokumenta za kopitare koji je određen u Uredbi Komisije (EZ) br. 504/2008 (*1).
Članak 4.
Za potrebe ove Uredbe više se ne upotrebljava bilo koja tvar uvrštena u jednu od lista iz Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 (*2) ili tvar čija je upotreba za kopitare zabranjena zakonodavstvom Unije.
(*1) SL L 149, 7.6.2008., str. 3."
(*2) SL L 15, 20.1.2010., str. 1.”"
5.
U članku 5., stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
„2. Kada države članice ili profesionalne veterinarske udruge zahtijevaju od Komisije da izmijeni listu navedenu u Prilogu, svoj zahtjev moraju primjereno obrazložiti i u obrazloženje uključiti sve dostupne relevantne znanstvene podatke.”
6.
Prilog Uredbi (EZ) br. 1950/2006 zamjenjuje se Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. veljače 2013.