РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 ноември 2013 година
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана (ГМ) царевица MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), четири свързани вида ГМ царевица, комбиниращи три различни единични събития на ГМ (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), и четири свързани вида ГМ царевица, комбиниращи две различни единични събития на ГМ (MON89034 × 1507 ((MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 4755)
(само текстовете на английски, нидерландски и френски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/650/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 24 октомври 2008 г. Dow AgroSciences Ltd от името на Dow AgroSciences LLC и Monsanto Europe S.A. от името на Monsanto Company подадоха до компетентния орган на Чешката република в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 („заявлението“). В обхвата на заявлението попадат всички възможни комбинации на единични събития на генетична модификация (събития на ГМ), съставляващи царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
Заявлението също така се отнася до пускането на пазара на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМ царевици и предназначени за същите видове употреба, както всяка друга разновидност на царевицата, с изключение на отглеждането ѝ. Поради това в съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
(3)
Генетично модифицирани растения, които съдържат две или повече различни събития на генетична модификация, се наричат генетично модифицирани (ГМ) касети от гени. Реколтата от ГМ касети от гени на царевица има специфични характеристики поради репродуктивната биология на царевицата. Когато например се отглеждат семки от ГМ касети от гени на царевица с четири различни единични събития на ГМ, реколтата от тях съдържа не само зърна с всичките четири различни събития на ГМ, но и зърна, съдържащи само едно, две или три различни единични събития на ГМ, а така също и зърна, които не съдържат нито едно от четирите единични събития на ГМ (негативни сегреганти).
(4)
Всяка ГМ царевица с единично събитие на ГМ, както и всяка от комбинациите на единичните събития на ГМ се считат за конкретен генетично модифициран организъм по смисъла на член 3, параграф 1 и член 15, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. В съответствие с член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на пазара не могат да се пускат ГМО за храна или храните, посочени в член 3, параграф 1, или ГМО за фураж или фуражите, посочени в член 15, параграф 1, освен ако не попадат в обхвата на разрешение, дадено в съответствие с посочения регламент. Поради това следва да се гарантира, че когато бъде разрешена ГМ касета от гени, всички възможни комбинации, които я съставляват, също са разрешени.
(5)
Предварително условие за оценката на риска на ГМ касета от гени е оценката на риска на единичните събития на ГМ, които я съставляват. Четирите единични ГМ събития, които съставляват царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, вече са разрешени (3).
(6)
На 27 септември 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (4). В посоченото становище се включват царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 и единствено комбинациите от индивидуалните събития на ГМ, налични в сегрегираното ѝ потомство. ЕОБХ смята, че: i) царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 е точно толкова безопасна, колкото и генетично немодифицираната царевица по отношение на възможното въздействие върху здравето на хората и на животните или околната среда; и ii) от гледна точка на биологията няма основание да се очаква, че някои от подкомбинациите с произход от ГМ касета от гени в сегрегираното потомство представляват основание за притеснение с оглед на предвидените видове употреба.
(7)
На 10 ноември 2011 г. по искане на Комисията ЕОБХ допълни предходното си становище, за да бъдат включени всички комбинации от единичните ГМ събития, независимо от техния произход. Групата по ГМО към ЕОБХ счете, че е малко вероятно комбинациите на единичните събития на ГМ на царевиците MON89034, 1507, MON88017 и 59122 да имат неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда с оглед на предвидените видове употреба (5).
(8)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и опасения, изразени от държавите членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(9)
ЕОБХ също така стигна до заключението, че представеният от заявителите план за наблюдение на околната среда, представляващ план за общо наблюдение, е в съответствие с предвидените видове употреба на продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение.
(10)
ГМ касети от гени на царевиците MON89034 × MON88017 и 1507 × 59122 обединяват две конкретни единични събития на ГМ, съставляващи царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Тези ГМ касети от гени вече са разрешени (6). С писмо от 13 март 2013 г. заявителите поясниха, че заявлението вече не се отнася за тези ГМ царевици.
(11)
С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение.
(12)
За всеки ГМО следва да се определи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (7).
(13)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, включително всички възможни комбинации на единичните събития на ГМ. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, и продуктите, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които е поискано разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(14)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (8) се определят изисквания за етикетирането за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на проследяването на продуктите, които съдържат или се състоят от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1-5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
(15)
Титулярите на разрешенията представят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(16)
Със становищата на ЕОБХ не се обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(17)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(18)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(19)
С настоящото решение се дава разрешение за пускане на пазара на продуктите, които попадат в обхвата на заявлението. В обхвата на настоящото решение обаче не попадат единичните събития на ГМ, както и комбинациите на единичните събития на ГМ, които вече са разрешени с решения 2005/772/ЕО, 2006/197/ЕО, 2007/702/ЕО, 2009/813/ЕО, 2009/814/ЕО, 2010/432/ЕС, 2011/365/ЕС и 2011/366/ЕС. Поради това операторите следва да обърнат внимание на факта, че в съответствие с член 4, параграф 2 и/или член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 всички ГМО (единични събития на ГМ и комбинации от единични събития на ГМ), които влизат в състава на реколтата от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 или на реколтата от една от другите ГМ касети от гени, които попадат в обхвата на настоящото решение, трябва да бъдат разрешени, за да могат да бъдат пуснати на пазара. В случаите, когато изтича срокът на разрешението на един от ГМО, влизащи в състава на продукцията от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 или на реколтата на една от другите ГМ касети от гени, попадащи в обхвата на настоящото решение, без да има заявление за подновяване на разрешението или когато разрешението е суспендирано или оттеглено, продуктите от тази продукция не могат да бъдат пуснати на пазара.
(20)
Със заявителите бе проведена консултация относно предвидените в настоящото решение мерки.
(21)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не даде становище,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единни идентификатори
Съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 се определят следните единни идентификатори:
а)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
б)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
в)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
г)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
д)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
единен идентификатор DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
е)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
ж)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
з)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
единен идентификатор DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
и)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
единен идентификатор MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Тези генетично модифицирани царевици (Zea mays L.) са посочени в буква б) от приложението към настоящото решение.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, посочени с техните единни идентификатори в член 1;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, посочени с техните единни идентификатори в член 1;
в)
ГМО, посочени със своите единни идентификатори в член 1, в продукти, които ги съдържат или се състоят от тях, предназначени за всяка друга употреба, различна от тази по букви а) и б), с изключение на отглеждането им.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
2. Надписът „Не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, посочени с техните единни идентификатори в член 1, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярите на разрешенията осигуряват изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
2. Титулярите на разрешенията представят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляри на разрешението
1. Титуляри на разрешението са:
а)
Dow AgroSciences Ltd, Обединено кралство, представляващо Dow AgroSciences LLC, Съединени американски щати; и
б)
Monsanto Europe S.A., Белгия, представляващо Monsanto Company, Съединени американски щати.
2. И двамата титуляри на разрешението са отговорни за изпълнението на задълженията, наложени им с настоящото решение и с Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство; и
б)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Брюксел, Белгия.
Съставено в Брюксел на 6 ноември 2013 година.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 6. studenoga 2013.
o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju, sastoje se ili su proizvedeni od genetski modificiranog kukuruza MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17- 3 × DAS-59122-7), četiri srodna genetski modificirana kukuruza kombinacijom triju različitih pojedinačnih genetskih promjena (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034×MON88017×59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) i četiri srodna genetski modificirana kukuruza kombinacijom dviju različitih pojedinačnih genetskih promjena (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2013) 4755)
(samo su engleski, francuski i nizozemski tekstovi obvezujući)
(Tekst značajan za EGP)
(2013/650/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,
budući da:
(1)
Dana 24. listopada 2008. Dow AgroSciences Ltd u ime Dow AgroSciences LLC i Monsanto Europe S.A. u ime Monsanto Company podnijeli su nadležnom tijelu Češke Republike zahtjev u skladu s člankom 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 za stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju, sastoje se ili su proizvedeni od kukuruza MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 („zahtjev”). Zahtjev obuhvaća i sve moguće kombinacije pojedinačnih genetskih promjena koje čine kukuruz MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
Zahtjev obuhvaća i stavljanje na tržište proizvoda različitih od hrane i hrane za životinje koji sadržavaju ili se sastoje od tog genetski modificiranog kukuruza za iste namjene kao i ostali kukuruz, osim uzgoja. Prema tomu, on u skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 sadržava podatke i informacije koji su potrebni prema Prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (2) te informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj sukladno načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ. On također sadržava plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
(3)
Genetski modificirane kulture koje sadržavaju dvije ili više različitih pojedinačnih genetskih promjena nazivaju se GMO-i s višestrukim genetskim promjenama. Urod kukuruza koji sadržava višestruke genetske promjene ima posebna obilježja zbog reproduktivne biologije kukuruza. Ako se, na primjer, uzgaja sjeme genetski modificiranog kukuruza s četiri različite pojedinačne genetske promjene, u tako dobivenom urodu nije sadržano samo zrnje sa sve četiri različite genetske promjene, već i zrnje koje sadržava samo jednu, dvije ili tri različite pojedinačne genetske promjene i zrnje koje ne sadržava ni jednu od četiri pojedinačne genetske promjene (tzv. negativni segreganti)
(4)
Svaka vrsta genetski modificiranih kukuruza s pojedinačnom genetskom promjenom i svaka kombinacija pojedinačnih genetskih promjena smatraju se posebnim GMO-om u smislu članka 3. stavka 1. i članka 15. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. U skladu s člankom 4. stavkom 2. i člankom 16. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 ne smiju se stavljati na tržište genetski modificirani organizmi za uporabu kao hrana ili za hranu navedenu u članku 3. stavku 1. ni za uporabu kao hrana za životinje ili hranu za životinje iz članka 15. stavka 1., osim ako su obuhvaćeni odobrenjem izdanim u skladu s Uredbom. Stoga bi prilikom odobrenja genetski modificiranog organizma nastalog kao posljedica višestrukih promjena trebalo osigurati odobrenje svih mogućih kombinacija pojedinačnih genetskih promjena koje ga čine.
(5)
Procjeni rizika od GMO-a nastalog kao posljedica višestrukih genetskih promjena nužno prethodi procjena rizika od pojedinačnih genetskih promjena koje ga čine. Četiri pojedinačne genetske promjene koje čine kukuruz MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 već su odobrene (3).
(6)
Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) objavila je 27. rujna 2010. pozitivno mišljenje u skladu s člankom 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (4). Tim je mišljenjem obuhvaćen kukuruz MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 i samo kombinacije pojedinačnih genetskih promjena koje su prisutne u njegovu segregiranom potomstvu. EFSA je ocijenila da je i. kukuruz MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 jednako siguran s obzirom na moguće učinke na zdravlje ljudi i životinja odnosno na okoliš kao njegov genetski nemodificirani ekvivalent i da ii. nema nikakvih bioloških razloga da bi bilo kakva podvrsta kombinacije koja može nastati u segregiranom potomstvu podrijetlom od takvog GMO-a s višestrukim promjenama predstavljala sigurnosan rizik u pogledu njegove predviđene namjene.
(7)
EFSA je 10. studenoga 2011. na zahtjev Komisije dopunila svoje prethodno mišljenje kako bi obuhvatila sve kombinacije pojedinačnih genetskih promjena neovisno o njihovu podrijetlu. EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme ocijenilo je da u kontekstu njihove predviđene namjene nije vjerojatno da bilo koja kombinacija pojedinačnih genetskih promjena MON89034, 1507, MON88017 i 59122 ima negativan utjecaj na zdravlje ljudi i životinja odnosno na okoliš (5).
(8)
EFSA je u svojim mišljenjima uzela u obzir sva specifična pitanja i dvojbe država članica koje su iznesene u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. te Uredbe.
(9)
EFSA je također zaključila da je plan praćenja stanja okoliša koji su dostavili podnositelji zahtjeva, i koji se sastoji od općeg plana nadzora, u skladu s predviđenom namjenom obuhvaćenom ovom odlukom.
(10)
Vrste genetski modificiranog kukuruza s višestrukim promjenama MON89034 × MON88017 i 1507 × 59122 sadržavaju kombinacije dviju posebnih pojedinačnih genetskih promjena koje čine kukuruz MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Ti genetski modificirani organizmi nastali kao posljedica višestrukih promjena već su odobreni (6). Pismom od 13. ožujka 2013. podnositelji zahtjeva pojasnili su da te vrste genetski modificiranog kukuruza više nisu obuhvaćene zahtjevom.
(11)
Uzimajući u obzir navedeno, potrebno je izdati odobrenje.
(12)
Svakom bi genetski modificiranom organizmu (GMO) trebalo dodijeliti jedinstveni identifikacijski kod, kako je predviđeno u Uredbi Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (7).
(13)
Na temelju mišljenja EFSA-e, nisu potrebni posebni zahtjevi označivanja za hranu, sastojke hrane i hranu za životinje koja sadržava, sastoji se ili je proizvedena od kukuruza MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, uključujući sve moguće kombinacije pojedinačnih genetskih promjena, osim onih koji su predviđeni u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003. Ipak, kako bi se zajamčila uporaba proizvoda u okviru granica odobrenja predviđenog ovom Odlukom, kod označivanja hrane za životinje i proizvoda različitih od hrane i hrane za životinje koji sadržavaju ili se sastoje od GMO-a za koji je zatraženo odobrenje treba jasno navesti da se proizvodi u pitanju ne smiju koristiti za uzgoj.
(14)
U članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. godine o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (8), utvrđeni su zahtjevi označivanja za proizvode koji sadržavaju ili se sastoje od GMO-a. Zahtjevi sljedivosti za proizvode koji sadržavaju odnosno koji se sastoje od GMO-a utvrđeni su u članku 4. stavku 1. do 5., a za prehrambene proizvode i hranu za životinje proizvedenu od GMO-a u članku 5. te Uredbe.
(15)
Nositelji odobrenja trebali bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu s Odlukom Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja u okoliš genetski modificiranih organizama, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9).
(16)
Uzimajući u obzir mišljenja EFSA-e, nije opravdano uvođenje posebnih uvjeta i ograničenja za stavljanje na tržište i/ili posebnih uvjeta i ograničenja za uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za nadzorom uporabe hrane i hrane za životinje nakon stavljanja na tržište, niti posebnih uvjeta za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša i/ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
(17)
Sve relevantne informacije o odobrenju proizvoda trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 1829/2003.
(18)
Ovu je Odluku potrebno dostaviti strankama Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem Mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, sukladno članku 9. stavku 1. i članku 15. stavku 2. točki (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (10).
(19)
Ovom se Odlukom odobrava stavljanje na tržište proizvoda obuhvaćenih područjem primjene. Međutim, ovom Odlukom nisu obuhvaćene pojedinačne genetske promjene i kombinacije pojedinačnih genetskih promjena koje su već odobrene Odlukama 2005/772/EZ, 2006/197/EZ, 2007/702/EZ, 2009/813/EZ, 2009/814/EZ, 2010/432/EU, 2011/365/EU i 2011/366/EU. Tržišni subjekti bi stoga trebali obratiti pozornost na činjenicu da je, u skladu s člankom 4. stavkom 2. i/ili člankom 16. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, potrebno odobrenje za stavljanje na tržište svih GMO-a (pojedinačne genetske promjene i kombinacije pojedinačnih genetskih promjena) koji su sadržani u urodu kukuruza MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ili urodu jednog od ostalih GMO-a s višestrukim genetskim promjenama obuhvaćenih ovom Odlukom. U slučaju kada bez zahtjeva za obnovu istječe odobrenje za jedan od GMO-a koji su sadržani u urodu kukuruza MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ili urodu jednog od ostalih GMO-a s višestrukim genetskim promjenama obuhvaćenih ovom Odlukom ili kada je odobrenje obustavljeno ili opozvano, proizvodi tog uroda ne mogu se stavljati na tržište.
(20)
S podnositeljima zahtjeva obavljena su savjetovanja o mjerama predviđenima ovom Odlukom.
(21)
Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Provedbeni akt smatrao se potrebnim i predsjednik odbora podnio je nacrt provedbenog akta žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije donio mišljenje,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kod
Kako je predviđeno u Uredbi (EZ) br. 65/2004, dodjeljuju se sljedeći jedinstveni identifikacijski kodovi:
(a)
Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
jedinstveni identifikacijski kod MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
(b)
Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
jedinstveni identifikacijski kod MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
(c)
Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
jedinstveni identifikacijski kod MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
(d)
Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
jedinstveni identifikacijski kod MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
(e)
Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) 1507 × MON 88017×59122:
jedinstveni identifikacijski kod DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
(f)
Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
jedinstveni identifikacijski kod MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
(g)
Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
jedinstveni identifikacijski kod MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
(h)
Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
jedinstveni identifikacijski kod DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
(i)
Za genetski modificirani kukuruz (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
jedinstveni identifikacijski kod MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Te vrste genetski modificiranog kukuruza (Zea mays L.) navedene su u točki (b) Priloga ovoj Odluci.
Članak 2.
Odobrenje
Odobrenje u smislu članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 daje se za sljedeće proizvode, u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci:
(a)
hranu i sastojke hrane koji sadržavaju, sastoje se ili su proizvedeni od GMO-a navedenih u članku 1. pod jedinstvenim identifikacijskim kodovima
(b)
hranu za životinje koja sadržava, sastoji se ili je proizvedena od GMO-a navedenih u članku 1. pod jedinstvenim identifikacijskim kodovima
(c)
GMO-e navedene u članku 1. pod jedinstvenim identifikacijskim kodovima u proizvodima koji ih sadržavaju ili se od njih sastoje te se koriste za druge namjene od onih iz točaka (a) i (b), osim uzgoja.
Članak 3.
Označivanje
1. Za potrebe zahtjeva označivanja utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” je „kukuruz”.
2. Riječi „ne za uzgoj” moraju biti navedene na oznaci i u popratnim dokumentima proizvoda koji sadržavaju ili se sastoje od GMO-a navedenih u članku 1. pod jedinstvenim identifikacijskim kodovima, osim proizvoda iz članka 2. točke (a).
Članak 4.
Praćenje učinaka na okoliš
1. Nositelji odobrenja pobrinut će se za uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.
2. Nositelji odobrenja Komisiji podnose godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s Odlukom Komisije 2009/770/EZ.
Članak 5.
Registar Zajednice
Informacije iz Priloga ovoj Odluci upisuju se u registar genetski modificirane hrane i hrane za životinje EU-a, kako je predviđeno u članku 28. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
Članak 6.
Nositelji odobrenja
1. Nositelji odobrenja su:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, Ujedinjena Kraljevina, koji zastupa DowAgroSciences LLC, Sjedinjene Američke Države; i
(b)
Monsanto Europe S. A., Belgija, koji zastupa Monsanto Company, Sjedinjene Američke Države.
2. Oba nositelja odobrenja odgovorni su za ispunjavanje obveza koje su preuzeli ovom Odlukom i Uredbom (EZ) 1829/2003.
Članak 7.
Valjanost
Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana objave.
Članak 8.
Adresati
Ova je Odluka upućena trgovačkim društvima:
(a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ujedinjena Kraljevina i
(b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgija.
Sastavljeno u Bruxellesu 6. studenoga 2013.