ДИРЕКТИВА 2012/39/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на Директива 2006/17/ЕО по отношение на някои технически изисквания за изследването на човешки тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28, буква д) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за изпълнение на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на някои технически изисквания за даряването, доставянето и изследването на човешки тъкани и клетки (2) се съдържа изискването да се извършва изследване за наличието на антитела срещу HTLV-I на донорите, които живеят в области с висока заболеваемост или които произхождат от такива области, както и на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива области. В съответствие с приложение III към Директива 2006/17/ЕО това изследване се изисква за донорите на репродуктивни клетки, а в съответствие с приложение II към същата директива - и за донорите на други клетки.
(2)
Предоставените неотдавна от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) научни данни и опитът от практиката показаха, че при съвременното състояние на научното познание е много трудно да се определи какво е област с висока заболеваемост от HTLV-I. Във връзка с това изискването за изследване не се прилага по еднакъв начин.
(3)
С понятието „заболеваемост“ се измерва честотата на поява на нови случаи на заболяване или болестно състояние, докато „болестност“ е частта от населението, която е засегната от конкретно заболяване в даден момент. На практика данните за болестността са по-достъпни от данните за заболеваемостта. Освен това, когато се оценява въздействието на хронична болест в някаква общност и породените от нея нужди, болестността е по-надежден показател. Във връзка с горното е подходящо да се заменят препратките към високата заболеваемост с такива към висока болестност, за да се гарантира по-последователно прилагане на изискванията за изследване за HTLV-I в държавите членки.
(4)
В точка 4.2 от приложение III към Директива 2006/17/ЕО се съдържа изискването да се вземат кръвни проби при всеки акт на донорство на репродуктивни клетки - както при донорство от партньор (не при директна употреба), така и при донорство от лице, което не е партньор.
(5)
Доколкото става дума за донорство от партньор на репродуктивни клетки, при скорошни научни изследвания беше доказано, че ако се изисква изследване на определени интервали, достигащи най-много 24 месеца, това няма да намали равнището на безопасност на засегнатите клетки, при условие че в лечебните заведения за работа с тъкани, които използват асистирани репродуктивни технологии, са налице подходящи системи за безопасност и качество в съответствие с член 16 от Директива 2004/23/ЕО. През посочените интервали резултатите от предишните изследвания на същия донор могат да се считат за сигурни.
(6)
Въпреки че изследването при всеки акт на донорство не повишава безопасността на даряваните между партньорите репродуктивни клетки, опитът от практиката показва, че изискването за такова изследване е скъпо и създава затруднения както за пациентите, така и за здравните системи. С оглед на предприемането на действия, пропорционални на преследваната цел в областта на безопасността, е подходящо да се даде възможност на държавите членки да изискват изследване на определени интервали, чиято продължителност те да могат да определят най-много на 24 месеца, вместо да изискват такова изследване при всеки акт на донорство.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 2006/17/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 17 юни 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
32012L0039
L 327/24
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA KOMISIJE 2012/39/EU
od 26. studenoga 2012.
o izmjeni Direktive 2006/17/EZ u pogledu određenih tehničkih zahtjeva za testiranje ljudskih tkiva i stanica
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za postupke darivanja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih tkiva i stanica (1), a posebno njezin članak 28. točku (e),
budući da:
(1)
Direktivom Komisije 2006/17/EZ od 8. veljače 2006. o provedbi Direktive 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu određenih tehničkih zahtjeva za darivanje, prikupljanje i testiranje ljudskih tkiva i stanica (2) zahtijeva se da se za darivatelje koji žive na područjima visoke incidencije ili potječu iz tih područja ili čiji seksualni partneri potječu iz tih područja ili u slučajevima kada roditelji darivatelja potječu iz tih područja mora provesti testiranje na antitijela HTLV-I. To se testiranje zahtijeva i za darivatelje reproduktivnih stanica, u skladu s Prilogom III. Direktivi 2006/17/EZ, i za druge darivatelje, u skladu s njezinim Prilogom II.
(2)
Nedavni znanstveni dokazi Europskog centra za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC) i iskustva u praksi pokazali su da je pri sadašnjem stanju znanstvenih spoznaja vrlo teško odrediti što je područje visoke incidencije HTLV-I. Stoga se taj zahtjev za testiranje ne provodi na ujednačen način.
(3)
„Incidencija” mjeri stopu pojavljivanja novih slučajeva bolesti ili stanja, dok „prevalencija” predstavlja udio oboljelih od određene bolesti u populaciji u određeno vrijeme. U praksi, podaci o prevalenciji dostupniji su od podataka o incidenciji. Dodatno, prevalencija je relevantnija mjera od incidencije ako se procjenjuje utjecaj kronične bolesti unutar određene zajednice i za procjenu naknadnih potreba. Upućivanja na visoku incidenciju stoga je primjereno zamijeniti upućivanjima na visoku prevalenciju, kako bi se u svim državama članicama osigurala usklađenija provedba zahtjeva za testiranje na HTLV-I.
(4)
Točkom 4.2. Priloga III. Direktivi 2006/17/EZ zahtijeva se da se uzorci krvi moraju uzeti kod svakog darivanja, i to za darivanja reproduktivnih stanica između partnera (ne za izravnu uporabu) i između osoba koje nisu partneri.
(5)
Što se tiče darivanja reproduktivnih stanica između partnera, nedavni znanstveni dokazi pokazuju da zahtijevanje testiranja u fiksnim vremenskim intervalima u trajanju do maksimalno 24 mjeseci ne bi umanjilo razinu sigurnosti dotičnih stanica sve dok u bankama tkiva koje koriste tehnologiju potpomognute reprodukcije postoje uvedeni sustavi sigurnosti i kvalitete, u skladu s člankom 16. Direktive 2004/23/EZ. Unutar tih vremenskih intervala rezultati prethodnih testova provedenih na istom darivatelju mogu se smatrati pouzdanima.
(6)
Budući da se testiranjem kod svakog darivanja ne unapređuje sigurnost reproduktivnih stanica koje se daruju između partnera, iskustvo u praksi pokazuje da je taj zahtjev skup i opterećujući i za pacijente i za sustave zdravstvene zaštite. Kako bi se djelovalo proporcionalnije u odnosu na cilj sigurnosti koji se želi postići, primjereno je državama članicama omogućiti da testiranje propišu u fiksnim vremenskim intervalima koje mogu utvrditi do maksimalno 24 mjeseca, umjesto kod svakog darivanja.
(7)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog člankom 29. Direktive 2004/23/EZ,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilozi II. i III. Direktivi 2006/17/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije 17. lipnja 2014. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2012.