ДИРЕКТИВА 2012/43/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на някои заглавия на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 11, параграф 4 и член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се съдържат подробни правила за оценка на съществуващите активни вещества. В член 15, параграф 2 от посочения регламент се предвиждат рецензии на експерти от държавите членки, преди Комисията да вземе решения относно включване в приложение I.
(2)
Съгласно член 10, параграф 2, подточка i) от Директива 98/8/ЕО включването на дадено активно вещество в приложение I, където е уместно, е подчинено на изисквания относно минималната степен на чистота и естеството и максималното съдържание на някои онечиствания.
(3)
Първото решение за включване в приложение I беше взето с Директива 2006/140/ЕО на Комисията от 20 декември 2006 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на сулфурил флуорид като активно вещество в приложение I към нея (3). Със споменатата директива са определени заглавията на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Едно от тези заглавия е „Минимална чистота на активното вещество в биоцидния продукт, както е пуснат на пазара“.
(4)
В контекста на рецензиите, предвидени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, експертите на държавите членки са разработили метод за установяване на сходството по отношение на химичния състав и профила на опасност („техническа равностойност“) на вещества, които попадат в обхвата на едно и също определение, но са произведени от различни източници или производствени процеси. За това установяване степента на чистота е само един от многото фактори, които могат да бъдат решаващи. Освен това по-малката чистота на дадено активно вещество не накърнява непременно неговия профил на опасност.
(5)
Поради това е целесъобразно да се замени съществуващото позоваване на минималната чистота в заглавията на колоните на приложение I към Директива 98/8/ЕО с позоваване на минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 11 от посочената директива, и да се укаже, че активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде с различна чистота, при условие че е доказана неговата техническа равностойност с оцененото вещество.
(6)
Първият ред от приложение I към Директива 98/8/ЕО, определен с Директива 2006/140/ЕО, съдържа и заглавието „Краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 (с изключение на продукти, съдържащи повече от едно активно вещество, за които крайният срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 е указаният в последното от решенията за включване относно тези активни вещества)“.
(7)
В съответствие с член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО дадена държава членка, получила искане за взаимно признаване на съществуващо разрешение, разполага със срок от 120 дни, за да разреши продукта чрез взаимно признаване. Ако обаче първото разрешение на продукт се издаде по-малко от 120 дни преди крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата за въпросния продукт, дадената държава членка, получила комплектно искане за взаимно признаване на това разрешение, не може да спази срока за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата, ако използва предвидения в член 4, параграф 1 от директивата 120-дневен срок, дори когато комплектното искане за взаимно признаване е подадено незабавно след издаването на първото разрешение.
(8)
По отношение на продукти, за които първото разрешение е предоставено по-късно от 120 дни преди първоначалния краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до 120 дни след подаването на комплектното искане за взаимно признаване, при условие че комплектното искане за взаимно признаване е било подадено в срок от 60 дни, считано от датата на издаване на първото разрешение.
(9)
Освен това в случай, когато държава членка възнамерява - в рамките на крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО - да приложи дерогация от взаимното признаване на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от директивата, спазването на член 16, параграф 3 от директивата в рамките на посочения срок може да стане невъзможно за дадената държава членка и това зависи от датата на приемане на съответното решение на Комисията в съответствие с член 4, параграф 4, втора алинея от директивата. Поради това в такива случаи срокът следва да бъде спрян за разумен период след приемането на решението на Комисията.
(10)
По отношение на продукти, за които една или повече държави членки предложат отклонение от взаимното признаване в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до тридесет дни след приемането на решението на Комисията.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 март 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
32012L0043
L 327/34
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
26.11.2012.
DIREKTIVA KOMISIJE 2012/43/EU
od 26. studenoga 2012.
o izmjeni određenih naslova Priloga I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 11. stavak 4. i članak 16. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) predviđena su detaljna pravila za ocjenu postojećih aktivnih tvari. Člankom 15. stavkom 2. Uredbe predviđeno je da stručnjaci iz država članica obave stručnu ocjenu prije nego što Komisija donese odluke o uvrštavanju u Prilog I.
(2)
Sukladno članku 10. stavku 2. točki (i) Direktive 98/8/EZ, uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. podliježe, kada je to primjereno, uvjetima o minimalnom stupnju čistoće i vrsti i maksimalnoj količini određenih nečistoća.
(3)
O prvom uvrštavanju u Prilog I. odlučeno je Direktivom Komisije 2006/140/EZ od 20. prosinca 2006. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja sulfuril fluorida kao aktivne tvari u njezin Prilog I (3). U toj su Direktivi određeni naslovi Priloga I. Direktivi 98/8/EZ. Ti naslovi uključuju naslov „Minimalna čistoća aktivne tvari u biocidnom pripravku, kakav se stavlja na tržište”.
(4)
U kontekstu stručnih ocjena predviđenih člankom 15. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, stručnjaci država članica razvili su metodu za utvrđivanje sličnosti kemijskih sastava i stupnja štetnosti tvari koje potpadaju pod istu definiciju, ali se proizvode iz različitih izvora ili različitim proizvodnim postupcima, poznate kao „tehnička istovrsnost”. Za to utvrđivanje, stupanj čistoće samo je jedan od mogućih odlučujućih čimbenika. Nadalje, manja čistoća aktivne tvari nema nužno negativan utjecaj na njezin stupanj štetnosti.
(5)
Stoga je potrebno zamijeniti postojeću uputu na minimalnu čistoću u naslovima Priloga I. Direktivi 98/8/EZ uputom na minimalni stupanj čistoće aktivne tvari koja se koristi za ocjenu u skladu s člankom 11. Direktive, te navesti da u pripravku stavljenom na tržište aktivna tvar može biti različite čistoće pod uvjetom da je ona dokazano tehnički istovrsna ocijenjenoj tvari.
(6)
Prvi redak Priloga I. Direktivi 98/8/EZ utvrđen Direktivom Komisije 2006/140/EZ sadrži i naslov „Rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. (osim za pripravke koji sadrže više od jedne aktivne tvari, za koje je rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. jednak onome iz zadnje odluke o uvrštenju njihovih aktivnih tvari)”.
(7)
Prema članku 4. stavku 1. Direktive 98/8/EZ, država članica koja zaprimi zahtjev za međusobno priznavanje postojećeg odobrenja ima rok od 120 dana za odobrenje pripravka međusobnim priznavanjem. Međutim, ako je prvo odobrenje pripravka dano manje od 120 dana prije roka za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. Direktive za taj pripravak, država članica koja je zaprimila potpuni zahtjev za međusobno priznavanje tog odobrenja ne može ispoštovati rok za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. Direktive ako primjenjuje rok od 120 dana predviđen člankom 4. stavkom 1. te Direktive, čak i ako je potpuni zahtjev za međusobno priznavanje podnesen odmah nakon davanja prvog odobrenja.
(8)
Za pripravke za koje se prvo odobrenje daje manje od 120 dana prije izvornog roka za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. Direktive 98/8/EZ, primjereno je produljiti rok državama članicama za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. Direktive putem međusobnog priznavanja prvog odobrenja na 120 dana nakon podnošenja potpunog zahtjeva za međusobno priznavanje, pod uvjetom da je potpuni zahtjev za međusobno priznavanje podnesen u roku od 60 dana od davanja prvog odobrenja.
(9)
Nadalje, u slučaju kada država članica u roku za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. Direktive 98/8/EZ predloži odstupanje od međusobnog priznavanja odobrenja u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive, usklađivanje te države članice s člankom 16. stavkom 3. Direktive može biti nemoguće ostvariti u tom roku, te će ovisiti o datumu kada Komisija donese svoju odluku o tom pitanju u skladu s drugim podstavkom stavka 4. članka 4. Direktive. U takvim slučajevima taj rok treba obustaviti do isteka razumnog razdoblja od donošenja odluke Komisije.
(10)
Za pripravke za koje je jedna ili više država članica predložila odstupanje od međusobnog priznavanja u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 98/8/EZ, stoga je primjereno produljiti rok državama članicama za usklađivanje s člankom 16. stavkom 3. Direktive putem međusobnog priznavanja prvog odobrenja do 30 dana nakon donošenja odluke Komisije.
(11)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 31. ožujka 2013. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 26. studenoga 2012.