РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 220/2013 НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (по-нататък „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2012 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), процентът на инфлация в Съюза през 2012 г. е бил 2,6 %.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2013 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“,
-
във втората алинея „26 800 EUR“ се заменя с „27 500 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „103 800 EUR“ се заменя със „106 500 EUR“,
-
във втората алинея „172 800 EUR“ се заменя със „177 300 EUR“,
-
в третата алинея „10 300 EUR“ се заменя с „10 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „95 900 EUR“ се заменя с „98 400 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“ се заменя с „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“.
2)
В член 4 „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“,
-
във втората алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
четвъртата алинея се изменя, както следва:
-
„66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
във втората алинея „113 100 EUR“ се заменя със „116 000 EUR“,
-
в третата алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
петата алинея се изменя, както следва:
-
„33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
във втората алинея „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“ се заменя с „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“,
-
във втората алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „32 000 EUR“ се заменя с „32 800 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“ се заменя с „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“.
4)
В член 6 „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“;
б)
във втората алинея „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“;
iii)
в четвъртата алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
iv)
в петата алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“;
iii)
в петата алинея „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“;
iv)
в шестата алинея „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2013 година.
32013R0220
L 070/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
13.03.2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 220/2013
od 13. ožujka 2013.
o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 u pogledu prilagodbe naknada Europske agencije za lijekove stopi inflacije
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
Uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12. stavak 5.,
budući da:
(1)
Sukladno članku 67. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (2), prihod Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu Agencija) sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje Agenciji plaćaju poduzeća. Uredbom (EZ) br. 297/95 utvrđuju se kategorije i visine takvih naknada.
(2)
Naknade bi trebale biti ažurirane upućivanjem na stopu inflacije iz 2012. Stopa inflacije u Uniji, koju je objavio Statistički ured Europske unije (Eurostat), 2012. iznosila je 2,6 %.
(3)
Zbog jednostavnosti, usklađene visine naknada trebale bi biti zaokružene na najbližih 100 EUR.
(4)
Uredbu (EZ) br. 297/95 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(5)
U interesu pravne sigurnosti, ova Uredba se ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su u tijeku 1. travnja 2013.
(6)
Sukladno članku 12. Uredbe (EZ) br. 297/95, ažuriranje se provodi s učinkom od 1. travnja 2013. Stoga je primjereno da ova Uredba stupi na snagu kao hitno pitanje i primjenjuje se od tog datuma,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:
1.
Članak 3. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „267 400 EUR” zamjenjuje se s „274 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „26 800 EUR” zamjenjuje se s „27 500 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „103 800 EUR” zamjenjuje se sa „106 500 EUR”,
-
u drugom podstavku „172 800 EUR” zamjenjuje se sa „177 300 EUR”,
-
u trećem podstavku „10 300 EUR” zamjenjuje se s „10 600 EUR”,
-
u četvrtom podstavku „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „80 300 EUR” zamjenjuje se s „82 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „od 20 100 do 60 200 EUR” zamjenjuje se s „od 20 600 do 61 800 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
prvi podstavak točke (a) mijenja se kako slijedi:
-
„2 900 EUR” zamjenjuje se s „3 000 EUR”,
-
„6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „80 300 EUR” zamjenjuje se s „82 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „od 20 100 do 60 200 EUR” zamjenjuje se s „od 20 600 do 61 800 EUR”;
(c)
u stavku 3. „13 300 EUR” zamjenjuje se s „13 600 EUR”;
(d)
u stavku 4., „20 100 EUR” zamjenjuje se s „20 600 EUR”;
(e)
u stavku 5. „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „95 900 EUR” zamjenjuje se s „98 400 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „od 23 900 do 71 900 EUR” zamjenjuje se s „od 24 500 do 73 800 EUR”.
2.
U članku 4. „66 700 EUR” zamjenjuje se sa „68 400 EUR”.
3.
Članak 5. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „133 800 EUR” zamjenjuje se sa „137 300 EUR”,
-
u drugom podstavku „13 300 EUR” zamjenjuje se s „13 600 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”,
-
četvrti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„66 700 EUR” zamjenjuje se sa „68 400 EUR”,
-
„6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku, „66 700 EUR” zamjenjuje se sa „68 400 EUR”,
-
u drugom podstavku, „113 100 EUR” zamjenjuje se sa „116 000 EUR”,
-
u trećem podstavku, „13 300 EUR” zamjenjuje se s „13 600 EUR”,
-
u četvrtom podstavku, „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”,
-
peti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„33 400 EUR” zamjenjuje se s „34 300 EUR”,
-
„6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”,
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „33 400 EUR” zamjenjuje se s „34 300 EUR”,
-
u drugom podstavku „od 8 400 do 25 000 EUR” zamjenjuje se s „od 8 600 do 25 700 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
„2 900 EUR” zamjenjuje se s „3 000 EUR”,
-
„6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „40 100 EUR” zamjenjuje se s „41 100 EUR”,
-
u drugom podstavku „od 10 000 do 30 100 EUR” zamjenjuje se s „od 10 300 do 30 900 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
(c)
u stavku 3. „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”;
(d)
u stavku 4. „20 100 EUR” zamjenjuje se s „20 600 EUR”;
(e)
u stavku 5. „6 700 EUR” zamjenjuje se s „6 900 EUR”;
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „32 000 EUR” zamjenjuje se s „32 800 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „od 8 000 do 23 900 EUR” zamjenjuje se s „od 8 200 do 24 500 EUR”.
4.
U članku 6. „40 100 EUR” zamjenjuje se s „41 100 EUR”.
5.
Članak 7. mijenja se kako slijedi:
(a)
u prvom stavku „66 700 EUR” zamjenjuje se sa „68 400 EUR”;
(b)
u drugom stavku „20 100 EUR” zamjenjuje se s „20 600 EUR”.
6.
Članak 8. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „80 300 EUR” zamjenjuje se s „82 400 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „40 100 EUR” zamjenjuje se s „41 100 EUR”;
iii.
u četvrtom podstavku „od 20 100 do 60 200 EUR” zamjenjuje se s „od 20 600 do 61 800 EUR”;
iv.
u petom podstavku „od 10 000 do 30 100 EUR” zamjenjuje se s „od 10 300 do 30 900 EUR”;
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „267 400 EUR” zamjenjuje se s „274 400 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „133 800 EUR” zamjenjuje se sa „137 300 EUR”;
iii.
u petom podstavku „od 2 900 do 230 500 EUR” zamjenjuje se s „od 3 000 do 236 500 EUR”;
iv.
u šestom podstavku „od 2 900 do 115 400 EUR” zamjenjuje se s „od 3 000 do 118 400 EUR”;
(c)
u stavku 3. „6 700 EUR” zamjenjuje se sa „6 900 EUR”.
Članak 2.
Ova se Uredba ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su u tijeku 1. travnja 2013.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. travnja 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 13. ožujka 2013.