ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1062/2014 НА КОМИСИЯТА
от 4 август 2014 година
относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) определя подробните правила за програмата за преглед на съществуващи активни вещества в състава на биоцидите („програмата за преглед“), предприета в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Тъй като посочената директива е отменена и заменена с Регламент (ЕС) № 528/2012, подробните правила за продължаването на програмата за преглед следва да бъдат адаптирани към разпоредбите на посочения регламент.
(2)
Важно е да се определят комбинациите активно вещество/продуктов тип, които могат да се предоставят на пазара и да се употребяват, при условията на националните правила, по силата на преходните разпоредби, определени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Такъв следва да е случаят с комбинациите активно вещество/продуктов тип, които са в процес на оценка в програмата за преглед.
(3)
Когато продукт е обхванат от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но е извън обхвата на освобождаването за храни и фуражи, определено в член 2, параграф 5, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, активните вещества в състава му следва да се оценяват в програмата за преглед за съответния продуктов тип. При условията на националните правила той следва да може да се предоставя на пазара и да се употребява до края на тази оценка. Система за предварително деклариране следва да определи кои продукти са обхванати от тази разпоредба. Същото следва да се прилага и в случаите, когато непредставянето на уведомление за комбинация активно вещество/продуктов тип се дължи на новото определение на понятието „продуктови типове“ в Регламент (ЕС) № 528/2012 в сравнение с това в Директива 98/8/ЕО, или е добре обосновано въз основа на решение на Комисията, взето в съответствие с член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, на съдебната практика, като например дело C-420/10 (4), или на меродавните указания на Комисията или компетентните органи на държавите членки, което е преразгледано впоследствие.
(4)
Когато даден биоцид съдържа, се състои от или генерира активно вещество, което вече не се включва в програмата за преглед, но употребата на този биоцид е от съществено значение в държава членка, тази употреба и предоставянето на пазара за тази употреба следва да са разрешени в тази държава членка, под отговорността на държавата членка, при определени условия и за ограничен период от време.
(5)
С оглед да се гарантират последователност и опростяване, процедурата за оценяването на активни вещества в програмата за преглед, във всички съответни части, следва да бъде идентична с тази за заявленията, подавани съгласно член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 88/2014 на Комисията (5).
(6)
За вещества, отговарящи на критериите за изключване или замяна, оценяващият компетентен орган следва да внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6) за съответните крайни точки, като се запазва правото на държавата членка да внесе предложение за други или за всички крайни точки. Оценяващият компетентен орган следва също така да се консултира с Агенцията относно вещества, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи или токсични, или относно вещества, за които се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система.
(7)
С цел да се гарантира, че програмата за преглед ще бъде завършена до целевата дата, посочена в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, оценките следва да се ограничат до комбинации активно вещество/продуктов тип, за които съответните данни са представени в сроковете, определени в Регламент (ЕО) № 1451/2007 или в настоящия регламент. Освен това следва да бъдат определени подходящи срокове за завършване на оценките, като се вземе предвид възможността заявленията да бъдат валидирани по-малко от една година преди тези срокове.
(8)
Все още не са определени изискванията за предоставяне на данни за включване в категория 7 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Поради това е целесъобразно към настоящия момент да се ограничат заявленията за включване в това приложение до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
(9)
Независимо от член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, от член 91 от същия регламент следва, че критериите, изброени в член 10 от него, следва да бъдат относими към всички случаи на последващи разрешения на биоциди. Поради това е целесъобразно да се идентифицират веществата, които отговарят на тези критерии във всички оценки на активни вещества.
(10)
Бъдещ участник в програмата за преглед следва да бъде допуснат да се присъедини или да замени съществуващ участник по взаимно съгласие, при условие че поради това оценката не се забавя от ограничен достъп до данни, тъй като в противен случай бъдещият участник ще трябва отново да генерира данните.
(11)
Тъй като участието в програмата за преглед е доброволно, следва да се допуска оттеглянето на участник от тази програма. Когато това се случи, бъдещите участници следва да бъдат допуснати да поемат подкрепата, освен ако тази възможност веднъж вече не е предоставена, като по този начин вече е причинено забавяне на програмата за преглед, и освен ако Агенцията вече не е започнала работа по становището си.
(12)
Когато оценката на активно вещество показва, че идентичността, формално включена в програмата за преглед, не съответства изцяло на тази на веществото, което действително се оценява, и оценката не позволява изготвянето на заключения във връзка с формално включената идентичност на веществото, следва да се даде възможност за повторно определяне на веществото в процеса на оценката и да се позволи на други лица да поемат подкрепата на формално включеното вещество.
(13)
Някои вещества, включени в програмата за преглед, не се подкрепят от всички участници към момента на приемане на настоящия регламент. Същото важи и за някои наноматериали, въпреки че съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такива материали не могат да бъдат одобрявани, освен ако това не е изрично упоменато. За лицата следва да се разрешава да поемат участието за тези вещества и тези наноматериали, като в противен случай тези вещества и наноматериали следва да бъдат изключени от програмата за преглед.
(14)
С цел да се гарантира, че никое вещество не е неправомерно оставено или включено в програмата за преглед, без да бъде впоследствие оценено, оставянето или включването на вещество, което все още не е в процес на оценка, подлежи на нотификация за най-важните данни за веществото,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ПРЕДМЕТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя правилата за изпълнението на работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, посочени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„решение за неодобряване“ означава решение за неодобряване на комбинация вещество/продуктов тип съгласно член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или член 89, параграф 1, трета алинея от същия регламент, или за негово невключване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО;
б)
„комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед“ означава комбинация вещество/продуктов тип, присъстваща в приложение II, която отговаря на следните условия:
i)
не е била предмет на някое от следните:
-
директива за включване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО,
-
регламент, с който същата се одобрява съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012;
ii)
не е била предмет на решение за неодобряване или последното решение за нейно неодобряване е било отменено;
в)
„участник“ означава лице, което е подало заявление за комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед, или е подало нотификация, за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент, или от чиято страна такова заявление или нотификация са били подадени;
г)
„оценяващ компетентен орган“ означава компетентния орган, определен съгласно член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012 от държавата членка, посочена в приложение II към настоящия регламент.
ГЛАВА 2
ПРОЦЕС НА ОЦЕНКА НА ДОСИЕТАТА
Член 3
Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се подава само от участник, за чиято нотификация Агенцията е установила, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент.
Когато заявлението се отнася до включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, то може да се отнася само до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от това приложение.
2. Заявленията, посочени в параграф 1, се подават до Агенцията в срок от две години след декларацията за съответствие съгласно член 17, параграф 5.
Член 4
Приемане на заявленията
1. Агенцията уведомява участника за дължимите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 на Комисията (7) такси и в случай че участникът не плати таксите в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган.
2. След получаване на таксите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 Агенцията приема заявлението и уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
3. Решенията на Агенцията, взети съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган информира участника за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Той уведомява за това участника и Агенцията.
Член 5
Валидиране на заявленията за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато заявление за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържащо данните, необходими в съответствие с член 6, параграфи 1 и 2 от него, е прието от Агенцията съгласно член 4, параграф 2 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в рамките на 30 дни след плащането на таксите.
2. Когато оценяващият компетентен орган е получил от участника досието съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но не е приел досието като пълно съгласно член 13 от него, оценяващият компетентен орган валидира заявлението най-късно на 3 януари 2015 г.
3. В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, оценяващият компетентен орган не извършва оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява участника за това каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В рамките на 30 дни след като получи допълнителната информация, оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 2.
Ако участникът не подаде изисканата информация в посочения срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява участника и Агенцията за това. В такъв случай част от таксите, платени в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се възстановяват.
След валидиране на заявление оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това участника, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидирането.
Член 6
Оценка на заявленията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
когато е валидирано заявление съгласно член 5;
б)
когато оценяващият компетентен орган е приел досието като пълно съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не е изпратил на Комисията доклада на компетентния орган съгласно член 14, параграф 4 от посочения регламент;
в)
когато съгласно член 4, параграф 2 от Агенцията е прието заявление за включване в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4.
2. Оценяващият компетентен орган оценява заявлението в съответствие с членове 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3 от посочения регламент, и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея.
3. В случай че няколко участници подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, оценяващият компетентен орган изготвя само един доклад за оценка. Докладът за оценката и заключенията се изпращат в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
365 дни след последното валидиране, посочено в параграф 1, буква а), приемане на пълно досие, посочено в параграф 1, буква б), или плащане на посочената в параграф 1, буква в) такса за въпросната комбинация вещество/продуктов тип;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
4. Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на участника възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган изисква от участника да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията.
Посоченият в параграф 3 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства, временното спиране не надхвърля следните срокове:
а)
365 дни в случаите, когато допълнителната информация се отнася до опасения, които не са разгледани в рамките на Директива 98/8/ЕО или в рамките на практиката, установена за прилагането на тази директива;
б)
180 дни в други случаи.
6. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8), и ги включва като част от заключенията си.
7. При завършване на своята оценка на опасността оценяващият компетентен орган без неоправдано забавяне и не по-късно от представянето на доклада за оценката съгласно параграф 3, според това кое е приложимо:
а)
внася предложение в Агенцията съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, ако счете, че един от критериите, посочени в член 36, параграф 1 от него, е изпълнен, а не е отразен по подходящ начин в част 3 от приложение VI към посочения регламент;
б)
се консултира с Агенцията, ако счете, че един от критериите в член 5, параграф 1, буква г) или д) от Регламент (ЕС) № 528/2012, или условието в член 10, параграф 1, буква г) от същия регламент са изпълнени, а не са отразени по подходящ начин в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, или не са в списъка с кандидат-вещества, посочен в член 59, параграф 1 от същия регламент.
Член 7
Становище на Агенцията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
в случай че оценяващият компетентен орган е представил доклад за оценката съгласно член 6, параграф 2 и според случая - предложение или консултация съгласно член 6, параграф 7;
б)
в случай че доклад на компетентен орган е представен на Комисията съгласно член 14, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но докладът за оценката все още не е разгледан от Постоянния комитет по биоцидите съгласно член 15, параграф 4 от посочения регламент.
2. При приемането на доклада Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на комбинацията вещество/продуктов тип или включването ѝ в категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, или и двете, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Агенцията започва изготвянето на становището в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
три месеца след приемането на доклада;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
Агенцията представя становището пред Комисията в рамките на 270 дни след началото на изготвянето.
Член 8
Активни вещества, кандидати за замяна
1. При изготвянето на становището си съгласно член 7, параграф 2 Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и разглежда този въпрос в становището си.
2. Преди да представи на Комисията становището си, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67 от Регламент (ЕС) № 528/2012, Агенцията осигурява за период, не по-дълъг от 60 дни, публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
3. Когато активното вещество е одобрено и отговаря на един от критериите, определени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, то се определя като кандидат за замяна в регламента, приет съгласно член 89, параграф 1, първа алинея от същия регламент.
Член 9
Решение на Комисията
След получаване на становището на Агенцията съгласно член 7, параграф 2 Комисията без неоправдано забавяне изготвя проект на решение за приемане съгласно член 89, параграф 1 или съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато е приложимо.
ГЛАВА 3
ПРОМЕНИ НА ЕЛЕМЕНТИТЕ НА ПРОГРАМАТА ЗА ПРЕГЛЕД
Член 10
Присъединяване или замяна на участници по взаимно съгласие
1. Ролята на участника може да бъде поета или споделена по взаимно съгласие между съществуващ участник и бъдещ участник, при условие че бъдещият участник има правото да се позовава на всички данни, предоставени или посочени от съществуващия участник.
2. За целите на настоящия член бъдещият участник и съществуващият участник съвместно подават в Агенцията нотификация чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 (наричан по-долу „Регистърът“), и включват всички свързани писма за достъп.
3. След получаване на нотификация в съответствие с параграф 2 Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
4. Лице, установено в Съюза, което е поело или се е присъединило към ролята на участник съгласно настоящия член, се счита, че е представило досие или писмо за достъп до досие за целите на член 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 11
Оттегляне на участниците
1. Счита се, че дадено лице е оттеглило подкрепата си за комбинация вещество/продуктов тип в програмата за преглед в следните случаи:
а)
когато е информирало Агенцията или оценяващия компетентен орган чрез Регистъра за намерението си да се оттегли;
б)
когато не е подало заявление в сроковете, определени в член 3, параграф 2;
в)
когато заявлението му е отхвърлено съгласно член 4, параграф 1 или 4 или член 5, параграф 4;
г)
когато не е предоставило допълнителната информация в сроковете, предвидени в член 6, параграф 5;
д)
когато, в други случаи, не е платило таксите, дължими на оценяващия компетентен орган или Агенцията.
2. Оттеглянето се счита за своевременно, освен ако не настъпи след датата, на която оценяващият компетентен орган предостави доклада си на заявителя съгласно член 6, параграф 4 от настоящия регламент.
Член 12
Последици от своевременно оттегляне
1. В случай че дадено своевременно оттегляне стане известно на оценяващия компетентен орган, но не и на Агенцията, без неоправдано забавяне оценяващият компетентен орган информира за това Агенцията чрез Регистъра.
2. В случай че своевременно оттегляне стане известно на Агенцията, тя актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
3. В случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно от програмата за преглед и в случай че ролята на участник за тази комбинация е предварително поета, Агенцията информира за това Комисията чрез Регистъра.
Член 13
Ново определение на активните вещества
1. Когато оценката на съществуващо активно вещество не позволява изготвянето на заключения във връзка с веществото, както е идентифицирано в приложение II, оценяващият компетентен орган, след като се консултира със съответния участник, установява нова идентичност на веществото. Оценяващият компетентен орган информира Агенцията за това.
2. Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на веществото.
Член 14
Поемане на ролята на участник
1. Агенцията публикува открита покана за поемане на ролята на участник за комбинация вещество/продуктов тип, когато е налице един от следните случаи:
а)
в случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно съгласно член 11 и ролята на участник за тази комбинация не е била поета преди това;
б)
вследствие на ново определение съгласно член 13, като в такъв случай поканата се отнася само за всяко вещество, попадащо в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II, но не и за новата идентичност на веществото.
2. В рамките на 12 месеца от датата на публикуването по параграф 1 всяко лице може да представи нотификация за комбинацията съгласно член 17.
3. В рамките на 12 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент всяко лице може да извърши нотификация за комбинация вещество/продуктов тип, включена в част 2 от приложение II съгласно член 17.
Член 15
Комбинации вещество/продуктов тип, допустими за включване в програмата за преглед
Когато даден биоцид, попадащ в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012 и пуснат на пазара, се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, което не е нито одобрено, нито включено в програмата за преглед за продуктовия тип, и не е включено в приложение I към същия регламент, това вещество е допустимо да бъде включено в програмата за преглед за съответния продуктов тип по някоя от следните причини:
а)
лицето, което пуска продукта на пазара, е разчитало на публикувани указания или на писмени консултации, получени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО или член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато тези указания или консултации са посочили обективно обосновани причини, за да се счита, че продуктът е бил изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО или на Регламент (ЕС) № 528/2012, или че съответният продуктов тип е бил такъв, за който активното вещество е било нотифицирано, и когато впоследствие указанията или консултациите са преразгледани в решение, прието съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или в нови меродавни указания, публикувани от Комисията;
б)
веществото е обхванато от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007;
в)
съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 биоцидът спада към продуктов тип, различен от този, към който е спадал съгласно Директива 98/8/ЕО, в резултат на промяна в обхвата на тези продуктови типове, като съдържа вещество, включено в програмата за преглед за оригиналния продуктов тип, но не и за новия такъв.
Член 16
Декларация за интереси за нотифициране
1. Декларация за интереси за нотифициране на вещество, което е допустимо за включване в програмата за преглед съгласно член 15, се подава чрез Регистъра от всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип до един от следните получатели:
а)
до Комисията - най-късно 12 месеца след публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
до Агенцията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква б);
в)
до Комисията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква в).
2. В декларацията се посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. В случаите, посочени в член 15, буква а), в декларацията се предоставя подкрепена с доказателства обосновка, от която е видно, че всички условия, изброени там, са изпълнени.
3. Когато в случай, посочен в член 15, буква а) или в), е изготвена декларация и Комисията сметне, като се консултира с държавите членки, че параграф 6 не е приложим и, според случая, че условията за нотифициране, изброени в член 15, буква а), са изпълнени, тя информира Агенцията за това.
4. Когато в случай, посочен в член 15, буква б), е изготвена декларация или когато Комисията е информирала Агенцията съгласно параграф 3, Агенцията оповестява публично тази информация по електронен път, като посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. За целите на настоящия регламент публикуване съгласно член 3а, параграф 3, трета алинея от Регламент (ЕО) № 1451/2007 се счита за публикуване съгласно настоящия параграф.
5. В рамките на 6 месеца от датата на публикуване, посочена в параграф 4, всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип може да направи това съгласно член 17.
6. В случаите, посочени в член 15, букви а) и в), се счита, че комбинация вещество/продуктов тип е нотифицирана от даден участник и не е допустимо да бъде допълнително нотифицирана, когато са налице следните условия:
а)
съответното активно вещество е вече включено в програмата за преглед;
б)
едно от досиетата, предоставени на оценяващата държава членка за съответното активно вещество, вече съдържа всички данни, необходими за оценката на продуктовия тип;
в)
участникът, който е предоставил това досие, посочва интерес за подкрепа на комбинацията вещество/продуктов тип.
Член 17
Процедура по нотифициране
1. Нотификациите съгласно член 14, параграфи 2 и 3 или член 16, параграф 5 се предоставят на Агенцията чрез Регистъра.
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID формат. Той съдържа посочените в приложение I данни.
3. В случай че в приложение II не е посочен оценяващ компетентен орган за въпросното активно вещество, нотифициращият информира Агенцията за наименованието на избрания от него компетентен орган, определен в съответствие с член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на досието.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията, в рамките на 30 дни, проверява дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия 30-дневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този 30-дневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 4 или 5 могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
7. В случай на нотификация, за която е установено, че е в съответствие с параграф 5, Агенцията незабавно:
а)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 14, параграф 2 или 3, актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника и според случая - на веществото;
б)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 16, параграф 5, уведомява Комисията за съответствието.
Член 18
Включване в програмата за преглед
Когато комбинация вещество/продуктов тип се счита за нотифицирана в съответствие с член 16, параграф 6 или когато Агенцията уведоми Комисията за съответствието съгласно член 17, параграф 7, буква б), Комисията включва комбинацията вещество/продуктов тип в програмата за преглед.
Член 19
Информация за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Когато в срока, посочен в член 16, параграф 5, не е получена нотификация или когато е получена посочена в същия член нотификация, която впоследствие е отхвърлена от Агенцията съгласно член 17, параграф 4 или 5, Агенцията уведомява за това държавите членки чрез Регистъра и публикува тази информация в електронен вид.
Член 20
Решения на Комисията за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Комисията изготвя проект на решение за неодобряване съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 в следните случаи:
а)
когато Агенцията уведомява Комисията за своевременното оттегляне на всички участници съгласно член 12, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
когато никой не е представил нотификация в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, или когато такава нотификация е представена и отхвърлена съгласно член 17, параграф 4 или 5 от него;
в)
когато нотификация е представена в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, и за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от него, но идентичността на веществото в нотификацията обхваща само част от съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент.
В случая, посочен в първата алинея, буква в), проектът на решение за неодобряване обхваща всяко вещество, което попада в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент, но не и в обхвата на нотификацията или някое решение за одобряване.
ГЛАВА 4
ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 21
Преходни мерки за веществата, посочени в член 15
1. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, букви б) и в). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара;
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
2. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, буква а). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а).
3. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара или за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, за който Агенцията е извършила публикуване съгласно член 16, параграф 4 за съответния продуктов тип. В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 12 месеца след датата, на която Агенцията е извършила публикуване в електронен формат, посочено в член 19, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 18 месеца след датата на това публикуване.
Член 22
Съществена употреба
1. Без да се засягат разпоредбите на член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 18 месеца от датата на решение да не се одобри съществуващо активно вещество, когато държава членка счита това съществуващо активно вещество за съществено поради една от причините, посочени в член 5, параграф 2, първа алинея, буква б) или в) от Регламент (ЕС) № 528/2012, тази държава членка може да подаде мотивирано заявление до Комисията за дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от същия регламент.
2. Подаващата заявление държава членка подава мотивираното заявление до Агенцията чрез Регистъра. Когато заявлението съдържа поверителна информация, подаващата заявление държава членка подава същевременно неповерителен вариант.
3. Агенцията оповестява публично заявлението или, според случая, неповерителния вариант по електронен път. Държавите членки или всяко лице имат възможност, в рамките на 60 дни от публикуването, да представят забележки.
4. Вземайки предвид получените забележки, Комисията може да предостави дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, като позволи на подалата заявление държава членка пускането на пазара на биоцидите, състоящи се от, съдържащи или генериращи веществото, и употребата в тази държава членка в съответствие с националните правила и при спазване на условията в параграф 5 и всички допълнителни условия, наложени от Комисията.
5. Държавата членка, на която се предоставя дерогацията:
а)
гарантира, че продължаването на употребата е ограничено само до случаи, при които са изпълнени условията по параграф 1, и за времето, за което са изпълнени посочените условия;
б)
налага подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда е сведена до минимум;
в)
гарантира, че се търсят алтернативи или че се подготвя за подаване заявление за одобряване на активното вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в надлежния срок преди изтичането на дерогацията.
ГЛАВА 5
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Отменяне
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се отменя.
Позоваването на посочения регламент се тълкува като позоваване на настоящия регламент.
Член 24
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 4 август 2014 година.
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1062/2014
оd 4. kolovoza 2014.
o programu rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari sadržanih u biocidnim proizvodima iz Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. prvi podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 (2) propisana su detaljna pravila za program pregleda postojećih biocidnih aktivnih tvari („program pregleda”) koji je započet u skladu s člankom 16. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3). Budući da je ta Direktiva stavljena izvan snage i zamijenjena Uredbom (EU) br. 528/2012, detaljna pravila za nastavak programa pregleda trebalo bi prilagoditi odredbama te Uredbe.
(2)
Važno je odrediti kombinacije aktivnih tvari/vrsta proizvoda koje se mogu staviti na raspolaganje na tržištu i rabiti, podložno nacionalnim pravilima, na temelju prijelaznih odredaba utvrđenih u članku 89. Uredbe (EU) br. 528/2012. To bi se trebalo učiniti za kombinacije aktivnih tvari/vrsta proizvoda koje se ocjenjuju u okviru programa pregleda.
(3)
Ako je proizvod obuhvaćen odstupanjima za hranu za ljude i životinje iz članka 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, ali nije obuhvaćen izuzećem za hranu i hranu za životinje iz članka 2. stavka 5. točke (a) Uredbe (EU) br. 528/2012, aktivne tvari koje proizvod sadržava treba ocijeniti u okviru programa pregleda za odgovarajuću vrstu proizvoda. Podložno nacionalnim pravilima, trebalo bi dopustiti stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu tog proizvoda do kraja ocjenjivanja. U sustavu prethodnih prijava treba utvrditi koji su proizvodi obuhvaćeni tom odredbom. Isto bi trebalo važiti kada je razlog za neprijavljivanje kombinacije aktivne tvari/vrste proizvoda nova definicija vrsta proizvoda u Uredbi (EU) br. 528/2012 u odnosu na onu iz Direktive 98/8/EZ, ili je neprijavljivanje opravdano na temelju odluke Komisije donesene u skladu s člankom 3. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012, sudske prakse, kao što je predmet C-420/10 (4), ili mjerodavnih smjernica Komisije ili nadležnih tijela država članica, koje su naknadno revidirane.
(4)
Kada biocidni proizvod sadržava aktivnu tvar koja više nije uključena u program pregleda, sastoji se od nje ili je stvara, ali je uporaba tog biocidnog proizvoda nužna u državi članici, ta bi uporaba i stavljanje na raspolaganje na tržištu za tu uporabu trebali biti dopušteni u toj državi članici, podložno određenim uvjetima i u ograničenom razdoblju, pri čemu država članica preuzima odgovornost.
(5)
Kako bi se osigurala dosljednost i pojednostavljenje, postupak ocjene aktivnih tvari u okviru programa pregleda trebao bi, u svim mjerodavnim dijelovima, biti istovjetan onom za zahtjeve podnesene u skladu s člankom 7. Uredbe (EU) br. 528/2012 ili u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 88/2014 (5).
(6)
Za tvari koje ispunjavaju kriterije za isključivanje ili zamjenu, nadležno ocjenjivačko tijelo trebalo bi Agenciji podnijeti prijedlog za usklađeno razvrstavanje i označivanje u skladu s člankom 37. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (6) za krajnje točke koje uzrokuju zabrinutost, istovremeno zadržavajući pravo država članica da podnesu prijedlog za druge ili sve krajnje točke. Nadležno ocjenjivačko tijelo treba se savjetovati i s Agencijom o tvarima koje ispunjavaju kriterije za postojane, bioakumulativne ili otrovne tvari, ili o tvarima za koje se smatra da imaju svojstva endokrinih disruptora.
(7)
Kako bi se osiguralo da program pregleda bude dovršen do ciljanog datuma navedenog u članku 89. stavku 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, ocjenjivanje treba ograničiti na kombinacije aktivnih tvari/vrsta proizvoda za koje su odgovarajući podaci dostavljeni u rokovima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 1451/2007 ili u ovoj Uredbi. Nadalje, potrebno je utvrditi odgovarajuće rokove za dovršenje ocjenjivanja, uzimajući u obzir mogućnost da bi zahtjevi mogli biti potvrđeni manje od godinu dana prije tih rokova.
(8)
Još nisu utvrđeni podaci potrebni za uvrštavanje u kategoriju 7. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012. Stoga je primjereno trenutačno ograničiti prijave za uvrštavanje u taj Prilog na kategorije 1., 2., 3., 4., 5. ili 6.
(9)
Neovisno o članku 90. stavku 2. Uredbe (EU) br. 528/2012, iz članka 91. te Uredbe proizlazi da bi kriteriji navedeni u članku 10. te Uredbe trebali biti mjerodavni za naknadno odobrenje biocidnih proizvoda u svim slučajevima. Stoga je primjereno utvrditi koje tvari zadovoljavaju te kriterije u svim ocjenjivanjima aktivnih tvari.
(10)
Potencijalnom sudioniku u programu pregleda treba dopustiti da sudjeluje ili zamijeni postojećeg sudionika na temelju međusobnog dogovora, pod uvjetom da se ocjenjivanje time ne usporava zbog ograničenog pristupa podacima, jer bi potencijalni podnositelj zahtjeva inače morao ponovno prikupiti podatke.
(11)
Budući da je sudjelovanje u programu pregleda dobrovoljno, sudioniku bi trebalo biti dopušteno povući se iz tog programa. Kada se to dogodi, potencijalnim sudionicima treba dopustiti da preuzmu podržavanje proizvoda, osim ako je ta mogućnost već jedanput odobrena, čime je već uzrokovano kašnjenje programa pregleda, te osim ako je Agencija već započela izradu svojeg mišljenja.
(12)
Kada se u ocjeni aktivne tvari pokaže da se identitet tvari službeno uključene u program pregleda ne poklapa u potpunosti s tvari koja se ocjenjuje, a ocjena ne omogućuje donošenje zaključaka o identitetu službeno uključene tvari, trebalo bi biti moguće redefinirati tvar u tijeku ocjenjivanja i dopustiti drugim osobama da preuzmu podržavanje službeno uključene tvari.
(13)
Određene tvari uključene u program pregleda u vrijeme donošenja ove Uredbe ne podržava nijedan sudionik. Isto vrijedi za određene nanomaterijale, iako, u skladu s člankom 4. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012, ti materijali ne mogu biti odobreni ako nisu izričito navedeni. Osobe bi trebale moći preuzeti sudjelovanje za te tvari i nanomaterijale; u suprotnom, te bi tvari i nanomaterijali trebali biti isključeni iz programa pregleda.
(14)
Kako bi se osiguralo da se nijedna tvar neopravdano ne zadržava niti uključuje u program pregleda bez da kasnije bude ocijenjena, zadržavanje ili uključivanje tvari koja još nije u postupku ocjene treba podlijegati prijavljivanju ključnih podataka o tvari,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
POGLAVLJE 1.
PREDMET I DEFINICIJE
Članak 1.
Predmet
Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za provođenje programa rada za sustavni pregled svih postojećih aktivnih tvari iz članka 89. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„odluka o neodobravanju” znači odluka da se kombinacija tvari/vrste proizvoda u skladu s člankom 9. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 ili člankom 89. stavkom 1. trećim podstavkom te Uredbe ne odobri ili ne uvrsti u Prilog I. ili I.A Direktivi 98/8/EZ;
(b)
„kombinacija tvari/vrste proizvoda koja je uvrštena u program pregleda” znači kombinacija tvari/vrste proizvoda navedena u Prilogu II. koja ispunjava sljedeće uvjete:
i.
nije bila predmetom nijednog od sljedećeg:
-
Direktive o uvrštavanju u Prilog I. ili I.A Direktivi 98/8/EZ
-
Uredbe kojom se propisuje da je kombinacija tvari/vrste proizvoda odobrena u skladu s člankom 89. stavkom 1. trećim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012;
ii.
nije bila predmetom odluke o neodobravanju ili je najnovija odluka o neodobravanju za tu tvar stavljena izvan snage;
(c)
„sudionik” znači osoba koja je podnijela zahtjev za kombinaciju tvari/vrste proizvoda koja je uključena u program pregleda ili je podnijela prijavu koja je u skladu s uvjetima iz članka 17. stavka 5. ove Uredbe, ili u čije je ime podnesen taj zahtjev ili prijava.
(d)
„nadležno ocjenjivačko tijelo” znači nadležno tijelo države članice navedene u Prilogu II. ovoj Uredbi imenovano u skladu s člankom 81. Uredbe (EU) br. 528/2012.
POGLAVLJE 2.
POSTUPAK OCJENE DOKUMENTACIJE
Članak 3.
Zahtjev za odobrenje ili uvrštavanje u Prilog I. Uredbi (EU) br. 528/2012
1. Zahtjev za odobrenje ili uvrštavanje u Prilog I. Uredbi (EU) br. 528/2012 može podnijeti samo sudionik za čiju je prijavu Agencija utvrdila da je u skladu s člankom 17. stavkom 5. ove Uredbe.
Ako se zahtjev odnosi na uvrštavanje u Prilog I. Uredbi (EU) br. 528/2012, on se može odnositi samo na kategoriju 1., 2., 3., 4., 5. ili 6. tog Priloga.
2. Zahtjevi iz stavka 1. podnose se Agenciji u roku od dvije godine od izjave o sukladnosti u skladu s člankom 17. stavkom 5.
Članak 4.
Prihvaćanje zahtjeva
1. Agencija obavješćuje sudionika o pristojbama koje se plaćaju u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 564/2013 (7) te odbija zahtjev ako sudionik ne plati te pristojbe u roku od 30 dana. Agencija o tome obavješćuje sudionika i nadležno ocjenjivačko tijelo.
2. Po primitku pristojbi koje se plaćaju u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 564/2013, Agencija prihvaća zahtjev i o tome obavješćuje sudionika i nadležno ocjenjivačko tijelo, navodeći datum prihvaćanja zahtjeva i njegovu jedinstvenu identifikacijsku oznaku.
3. U skladu s člankom 77. Uredbe (EU) br. 528/2012, protiv odluka Agencije donesenih na temelju prvog stavka ovog članka može se uložiti žalba.
4. Nadležno ocjenjivačko tijelo obavješćuje sudionika o pristojbama koje se plaćaju u skladu s člankom 80. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 u roku od 30 dana nakon što Agencija prihvati zahtjev, te odbija zahtjev ako sudionik ne plati te pristojbe u roku od 30 dana. Nadležno ocjenjivačko tijelo o tome obavješćuje sudionika i Agenciju.
Članak 5.
Potvrđivanje zahtjeva za odobrenje ili uvrštavanje u kategoriju 6. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012
1. Kada Agencija u skladu s člankom 4. stavkom 2. prihvati zahtjev za odobrenje ili uvrštavanje u kategoriju 6. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 koji sadržava potrebne podatke u skladu s člankom 6. stavcima 1. i 2. te Uredbe te kada je plaćena pristojba u skladu s člankom 4. stavkom 4., nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev u roku od 30 dana od plaćanja pristojbi.
2. Ako je nadležno ocjenjivačko tijelo od sudionika primilo dokumentaciju u skladu s Uredbom (EZ) br. 1451/2007, ali još nije prihvatilo dokumentaciju kao cjelovitu u skladu s člankom 13. te Uredbe, ono potvrđuje zahtjev najkasnije 3. siječnja 2015.
3. U slučajevima iz stavaka 1. i 2. nadležno ocjenjivačko tijelo ne ocjenjuje kakvoću ili prikladnost dostavljenih podataka ili obrazloženja.
4. Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da zahtjev nije potpun, obavješćuje sudionika o potrebnim dodatnim informacijama za potvrđivanje zahtjeva i određuje razuman rok za dostavu tih informacija. Taj rok obično nije duži od 90 dana.
U roku od 30 dana od primitka dodatnih informacija nadležno ocjenjivačko tijelo potvrđuje zahtjev ako utvrdi da su dostavljene dodatne informacije dovoljne za ispunjavanje zahtjeva iz stavka 2.
Ako sudionik ne dostavi tražene informacije u roku, nadležno ocjenjivačko tijelo odbija zahtjev i o tome obavješćuje sudionika i Agenciju. U tim se slučajevima vraća dio pristojbi plaćenih u skladu s člankom 80. stavcima 1. i 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Nadležno ocjenjivačko tijelo bez odlaganja obavješćuje sudionika, Agenciju i ostala nadležna tijela o potvrđivanju zahtjeva, navodeći datum potvrđivanja.
Članak 6.
Ocjenjivanje zahtjeva
1. Ovaj se članak primjenjuje ako je ispunjen neki od sljedećih uvjeta:
(a)
ako je zahtjev potvrđen u skladu s člankom 5.;
(b)
ako je nadležno ocjenjivačko tijelo prihvatilo dokumentaciju kao cjelovitu u skladu s člankom 13. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, ali još nije dostavilo izvješće nadležnog tijela Komisiji u skladu s člankom 14. stavkom 4. te Uredbe;
(c)
ako je Agencija u skladu s člankom 4. stavkom 2. prihvatila zahtjev za uvrštavanje u kategoriju 1., 2., 3., 4. ili 5. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012 i plaćena je pristojba u skladu s člankom 4. stavkom 4.
2. Nadležno ocjenjivačko tijelo ocjenjuje zahtjev u skladu s člancima 4. i 5. Uredbe (EU) br. 528/2012 uključujući, prema potrebi, sve prijedloge za prilagođavanje zahtjeva za podacima dostavljene u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Uredbe, te Agenciji šalje izvješće o procjeni i zaključke svojeg ocjenjivanja.
3. Kada nekoliko sudionika podržava istu kombinaciju tvari/vrste proizvoda, nadležno ocjenjivačko tijelo sastavlja samo jedno izvješće o procjeni. Izvješće o procjeni i zaključci šalju se unutar jednog od sljedećih rokova, ovisno o tome što je kasnije:
(a)
365 dana od zadnjeg potvrđivanja iz stavka 1. točke (a), prihvaćanja cjelovitosti iz stavka 1. točke (b) ili plaćanja naknade iz stavka 1. točke (c) za predmetnu kombinaciju tvari/vrste proizvoda;
(b)
rokova predviđenih u Prilogu III.
4. Prije nego što Agenciji podnese svoje zaključke, nadležno ocjenjivačko tijelo sudioniku daje mogućnost da u roku od 30 dana dostavi pisane primjedbe povezane s izvješćem o procjeni i zaključcima ocjenjivanja. Nadležno ocjenjivačko tijelo uzima u obzir te primjedbe pri izradi konačne ocjene.
5. Ako se pokaže da su za donošenje ocjene potrebne dodatne informacije, nadležno ocjenjivačko tijelo traži od sudionika da te informacije dostavi u utvrđenom roku i o tome obavješćuje Agenciju.
Razdoblje od 365 dana iz stavka 3. obustavlja se od datuma izdavanja zahtjeva do datuma primitka informacija. Osim ako to ne opravdava priroda traženih podataka ili iznimne okolnosti, obustava ne smije prelaziti sljedeće rokove:
(a)
365 dana u slučajevima kad se dodatne informacije odnose na pitanja koja nisu spomenuta u Direktivi 98/8/EZ ni riješena u utvrđenoj praksi za primjenu te Direktive;
(b)
180 dana u ostalim slučajevima.
6. Ako nadležno ocjenjivačko tijelo smatra da zbog kumulativnih učinaka uporabe biocidnih proizvoda koji sadržavaju iste ili različite aktivne tvari postoji zabrinutost za zdravlje ljudi i životinja ili za okoliš, ono to dokumentira u skladu sa zahtjevima mjerodavnih dijelova odjeljka II.3. Priloga XV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (8) i uključuje u svoje zaključke.
7. Nakon dovršetka procjene opasnosti, nadležno ocjenjivačko tijelo bez odlaganja i najkasnije u trenutku podnošenja izvješća o procjeni u skladu sa stavkom 3., kako je primjereno:
(a)
podnosi prijedlog Agenciji u skladu s člankom 37. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 kada smatra da je jedan od kriterija iz članka 36. stavka 1. ispunjen i nije prikladno obrađen u dijelu 3. Priloga VI. toj Uredbi;
(b)
savjetuje se s Agencijom kada smatra da je jedan od kriterija iz članka 5. stavka 1. točaka (d) ili (e) Uredbe (EU) br. 528/2012 ili uvjet iz članka 10. stavka 1. točke (d) te Uredbe ispunjen i nije prikladno obrađen u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 ili u popisu kandidata iz članka 59. stavka 1. te Uredbe.
Članak 7.
Mišljenje Agencije
1. Ovaj se članak primjenjuje kada je ispunjen jedan od sljedećih uvjeta:
(a)
kada je nadležno ocjenjivačko tijelo podnijelo izvješće o procjeni u skladu s člankom 6. stavkom 2. i, prema potrebi, prijedlog ili savjetovanje u skladu s člankom 6. stavkom 7.;
(b)
kada je izvješće nadležnog tijela podneseno Komisiji u skladu s člankom 14. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, ali izvješće o procjeni još nije pregledao Stalni odbor za biocidne proizvode u skladu s člankom 15. stavkom 4. te Uredbe.
2. Nakon prihvaćanja izvješća Agencija priprema i Komisiji podnosi mišljenje o odobrenju kombinacije tvari/vrste proizvoda ili njezinu uvrštavanju u kategoriju 1., 2., 3., 4., 5. ili 6. Priloga I. Uredbi (EU) br. 528/2012, ili oboje, uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.
Agencija započinje izradu mišljenja unutar jednog od sljedećih rokova, ovisno o tome što je kasnije:
(a)
tri mjeseca od prihvaćanja izvješća;
(b)
rokova predviđenih u Prilogu III.
Agencija dostavlja mišljenje Komisiji u roku od 270 dana od početka izrade.
Članak 8.
Aktivne tvari koje su potencijalne tvari za zamjenu
1. Prilikom izrade mišljenja u skladu s člankom 7. stavkom 2., Agencija provjerava ispunjava li aktivna tvar neki od kriterija navedenih u članku 10. stavku 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 i obrađuje to pitanje u svojem mišljenju.
2. Prije podnošenja mišljenja Komisiji, Agencija objavljuje, ne dovodeći u pitanje članke 66. i 67. Uredbe (EU) br. 528/2012, informacije o potencijalnim tvarima za zamjenu tijekom razdoblja koje nije dulje od 60 dana, u kojem roku zainteresirane treće strane mogu dostaviti mjerodavne informacije, uključujući informacije o raspoloživim zamjenama. U svojem konačnom mišljenju Agencija uzima u obzir prikupljene informacije.
3. Kada je aktivna tvar odobrena i ispunjava jedan od kriterija iz članka 10. stavka 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, ona se smatra potencijalnom tvari za zamjenu u Uredbi donesenoj u skladu s člankom 89. stavkom 1. prvim podstavkom te Uredbe.
Članak 9.
Odluka Komisije
Po primitku mišljenja Agencije u skladu s člankom 7. stavkom 2., Komisija bez odgode priprema nacrt odluke za donošenje u skladu s člankom 89. stavkom 1. ili, prema potrebi, člankom 28. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012.
POGLAVLJE 3.
PROMJENA ELEMENATA PROGRAMA PREGLEDA
Članak 10.
Udruživanje ili zamjena sudionika na temelju međusobnog sporazuma
1. Uloga sudionika može se preuzeti ili dijeliti na temelju dogovora između postojećeg i potencijalnog sudionika, pod uvjetom da potencijalni sudionik ima pravo pozvati se na sve podatke koje je dostavio ili na koje je uputio postojeći sudionik.
2. Za potrebe ovog članka potencijalni i postojeći sudionik putem registra biocidnih proizvoda iz članka 71. Uredbe (EU) br. 528/2012 (dalje u tekstu: „registar”) zajednički podnose Agenciji prijavu koja uključuje sva mjerodavna odobrenja za pristup.
3. Po primitku prijave u skladu sa stavkom 2., Agencija ažurira podatke u registru u odnosu na identitet sudionika.
4. Smatra se da su osobe s poslovnim nastanom u Uniji koje su preuzele ili spojile ulogu sudionika u skladu s ovim člankom dostavile dokumentaciju ili odobrenje za pristup dokumentaciji za potrebe članka 95. Uredbe (EU) br. 528/2012.
Članak 11.
Povlačenje sudionika
1. U sljedećim slučajevima smatra se da je sudionik prestao podržavati kombinaciju tvari/vrste proizvoda u programu pregleda:
(a)
kada je sudionik putem registra obavijestio Agenciju ili nadležno ocjenjivačko tijelo o svojoj namjeri da se povuče;
(b)
kada nije dostavio zahtjev u rokovima iz članka 3. stavka 2.;
(c)
kada je njegov zahtjev odbijen u skladu s člankom 4. stavkom 1., člankom 4. stavkom 4. ili člankom 5. stavkom 4.;
(d)
kada sudionik nije dostavio dodatne informacije u rokovima predviđenima člankom 6. stavkom 5.;
(e)
kada sudionik nije platio pristojbe koje se plaćaju nadležnom ocjenjivačkom tijelu ili Agenciji.
2. Povlačenje se smatra pravovremenim osim ako nastupi nakon datuma kada nadležno ocjenjivačko tijelo podnosi svoje izvješće nadležnog tijela podnositelju zahtjeva u skladu s člankom 6. stavkom 4. ove Uredbe.
Članak 12.
Posljedice pravovremenog povlačenja
1. Kada je nadležno ocjenjivačko tijelo, ali ne i Agencija, upoznato s pravovremenim povlačenjem, ono bez odlaganja putem registra obavješćuje Agenciju o povlačenju.
2. Kada je Agencija upoznata s pravovremenim povlačenjem, ona ažurira podatke u registru u odnosu na identitet sudionika.
3. Kada se svi sudionici koji podržavaju istu kombinaciju tvari/vrste proizvoda pravovremeno povuku iz programa pregleda i ako je uloga sudionika za tu kombinaciju već prethodno preuzeta, Agencija o tome obavješćuje Komisiju putem registra.
Članak 13.
Redefiniranje aktivnih tvari
1. Kada se pri ocjenjivanju postojeće aktivne tvari ne može donijeti zaključak u odnosu na tvar kako je utvrđena u Prilogu II., nadležno ocjenjivačko tijelo, nakon savjetovanja s dotičnim sudionikom, utvrđuje novi identitet tvari. Nadležno ocjenjivačko tijelo o tome obavješćuje Agenciju.
2. Agencija ažurira podatke u registru u odnosu na identitet tvari.
Članak 14.
Preuzimanje uloge sudionika
1. Agencija objavljuje otvoreni poziv na preuzimanje uloge sudionika za kombinaciju tvari/vrste proizvoda u jednom od sljedećih slučajeva:
(a)
kada se svi sudionici koji su podržavali istu kombinaciju tvari/vrste proizvoda pravovremeno povuku u skladu s člankom 11., a uloga sudionika za tu kombinaciju još nije bila preuzeta;
(b)
nakon redefiniranja u skladu s člankom 13., u kojem se slučaju poziv odnosi samo na tvari obuhvaćene postojećim identitetom u Prilogu II., ali ne i novim identitetom tvari.
2. U roku od 12 mjeseci od datuma objave iz stavka 1. sve osobe mogu podnijeti prijavu za kombinaciju u skladu s člankom 17.
3. U roku od 12 mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe, sve osobe mogu prijaviti kombinaciju tvari/vrste proizvoda uvrštenu u dio 2. Priloga II. u skladu s člankom 17.
Članak 15.
Kombinacije tvari/vrste proizvoda koje se mogu uvrstiti u program pregleda
Kada se biocidni proizvod obuhvaćen područjem primjene Uredbe (EU) br. 528/2012 i stavljen na tržište sastoji od postojeće aktivne tvari koja nije odobrena ni uvrštena u program pregleda za vrstu proizvoda niti je sadržana u Prilogu I. toj Uredbi, ili sadržava ili stvara tu tvar, ta se tvar može uvrstiti u program pregleda za odgovarajuću vrstu proizvoda na temelju bilo kojeg od sljedećih razloga:
(a)
osoba koja stavlja proizvod na tržište oslanjala se na objavljene smjernice ili pisane savjete Komisije ili nadležnog tijela imenovanog u skladu s člankom 26. Direktive 98/8/EZ ili člankom 81. Uredbe (EU) br. 528/2012, ako su u tim smjernicama ili savjetima navedeni objektivno opravdani razlozi za zaključak da je proizvod isključen iz opsega primjene Direktive 98/8/EZ ili Uredbe (EU) br. 528/2012, ili da mjerodavna vrsta proizvoda pripada vrstama za koje je aktivna tvar prijavljena, te ako su te smjernice ili savjeti naknadno revidirani u odluci donesenoj u skladu s člankom 3. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 528/2012 ili u novim, vjerodostojnim smjernicama koje je objavila Komisija;
(b)
tvar je obuhvaćena odstupanjem za hranu i hranu za životinje iz članka 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007;
(c)
biocidni proizvod prema Uredbi (EU) br. 528/2012 pripada različitoj vrsti proizvoda od one kojoj je pripadao prema Direktivi 98/8/EZ zbog promjene opsega tih vrsta proizvoda te sadržava tvar koja je uključena u program pregleda za izvornu vrstu proizvoda, ali ne i za novu.
Članak 16.
Izjava o interesu za prijavu
1. Izjavu o interesu za prijavu tvari koja ispunjava uvjete za uvrštavanje u program pregleda u skladu s člankom 15. podnosi putem registra svaka osoba koja ima interes za prijavu kombinacije tvari/vrste proizvoda jednom od sljedećih primatelja:
(a)
Komisiji najkasnije 12 mjeseci poslije objavljivanja odluke ili smjernica iz članka 15. točke (a);
(b)
Agenciji najkasnije 30. listopada 2015. u slučajevima iz članka 15. točke (b);
(c)
Komisiji najkasnije 30. listopada 2015. u slučajevima iz članka 15. točke (c).
2. U izjavi se navodi odgovarajuća kombinacija tvari/vrste proizvoda. U slučajevima iz članka 15. točke (a), izjava sadržava obrazloženo objašnjenje da su svi uvjeti iz te točke ispunjeni.
3. U slučaju podnošenja izjave u slučaju iz članka 15 točaka (a) ili (c), ako Komisija u savjetovanju s državama članicama utvrdi da se stavak 6. ne može primijeniti, i, ako je potrebno, da su uvjeti za prijavu navedeni u članku 15. točki (a) ispunjeni, Komisija o tome obavješćuje Agenciju.
4. Kada je podnesena izjava u slučaju iz članka 15 točke (b), ili kada Komisija obavijesti Agenciju u skladu sa stavkom 3., Agencija elektroničkim putem javno objavljuje te informacije, navodeći odgovarajuću kombinaciju tvari/vrste proizvoda. Za potrebe ove Uredbe, objava u skladu s člankom 3.a stavkom 3. trećim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1451/2007 smatra se objavom u skladu s ovim stavkom.
5. U roku od 6 mjeseci od datuma objave iz stavka 4., sve osobe koje imaju interes za prijavu kombinacije tvari/vrste proizvoda mogu to učiniti u skladu s člankom 17.
6. U slučajevima iz članka 15. točaka (a) i (c) smatra se da je sudionik prijavio kombinaciju tvari/vrste proizvoda i nisu dopuštene dodatne prijave ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:
(a)
odgovarajuća aktivna tvar već je uključena u program pregleda;
(b)
jedan od kompleta dokumentacije dostavljenih državi članici koja ocjenjuje dotičnu aktivnu tvar već sadržava sve podatke potrebne za ocjenu vrste proizvoda;
(c)
sudionik koji je dostavio dokumentaciju izrazi interes za podržavanje kombinacije tvari/vrste proizvoda.
Članak 17.
Postupak prijave
1. Prijave u skladu s člankom 14. stavcima 2. i 3. ili člankom 16. stavkom 5. podnose se Agenciji putem registra.
2. Prijava se podnosi u formatu IUCLID. Prijava sadržava informacije iz Priloga I.
3. Ako u Prilogu II. nije navedeno nadležno ocjenjivačko tijelo za dotičnu aktivnu tvar, podnositelj prijave obavješćuje Agenciju o nazivu odabranog nadležnog tijela imenovanog u skladu s člankom 81. Uredbe (EU) br. 528/2012 i dostavlja pisanu potvrdu da nadležno tijelo pristaje ocijeniti dokumentaciju.
4. Po primitku prijave Agencija o tome obavješćuje Komisiju te obavješćuje podnositelja prijave o pristojbama koje se plaćaju u skladu s Uredbom (EU) br. 564/2013. Ako podnositelj prijave ne plati pristojbu u roku od 30 dana od primitka te obavijesti, Agencija odbacuje prijavu i o tome obavješćuje podnositelja prijave i Komisiju.
5. Po primitku plaćenih pristojbi, Agencija u roku od 30 dana potvrđuje ispunjava li prijava zahtjeve iz stavka 2. Ako prijava ne ispunjava te zahtjeve, Agencija odobrava podnositelju prijave rok od 30 dana u kojem može dopuniti ili ispraviti prijavu. Nakon isteka tog razdoblja od 30 dana, Agencija u roku od 30 dana izjavljuje da prijava ispunjava zahtjeve iz stavka 2. ili odbija prijavu, te o tome obavješćuje podnositelja prijave i Komisiju.
6. U skladu s člankom 77. Uredbe (EU) br. 528/2012, protiv odluka Agencije donesenih na temelju stavaka 4. ili 5. može se uložiti žalba.
7. Ako se utvrdi da prijava ispunjava zahtjeve u skladu sa stavkom 5., Agencija bez odlaganja:
(a)
kada je prijava podnesena u skladu s člankom 14. stavcima 2. ili 3., ažurira podatke u registru u odnosu na identitet sudionika i, kad je to primjereno, identitet tvari;
(b)
kada je prijava podnesena u skladu s člankom 16. stavkom 5., obavješćuje Komisiju o sukladnosti.
Članak 18.
Uvrštavanje u program pregleda
Kada se kombinacija tvari/vrste proizvoda smatra prijavljenom u skladu s člankom 16. stavkom 6. ili kada Agencija obavijesti Komisiju o ispunjenju zahtjeva u skladu s člankom 17. stavkom 7. točkom (b), Komisija uvrštava kombinaciju tvari/vrste proizvoda u program pregleda.
Članak 19.
Informacije o tvarima koje više nemaju podršku u okviru programa pregleda
Ako u roku iz članka 16. stavka 5. nije podnesena prijava, ili ako je Agencija primila prijavu predviđenu tim člankom i naknadno je odbacila u skladu s člankom 17. stavcima 4. ili 5., Agencija putem registra o tome obavješćuje države članice i elektroničkim putem objavljuje tu informaciju.
Članak 20.
Odluke Komisije o tvarima koje više nemaju podršku u okviru programa pregleda
Komisija priprema nacrt odluke o neodobravanju u skladu s člankom 89. stavkom 1. trećim podstavkom Uredbe (EU) br. 528/2012 u sljedećim slučajevima:
(a)
kada Agencija obavijesti Komisiju o pravovremenom povlačenju svih sudionika u skladu s člankom 12. stavkom 3. ove Uredbe;
(b)
kada nitko ne podnese prijavu u rokovima predviđenima člankom 14. stavcima 2. ili 3., ili ako je ta prijava primljena i odbijena u skladu s člankom 17. stavcima 4. ili 5.;
(c)
kada je prijava podnesena u rokovima predviđenima člankom 14. stavcima 2. ili 3. ove Uredbe i utvrđeno je da ispunjava zahtjeve u skladu s člankom 17. stavkom 5., ali identitet tvari iz prijave obuhvaća samo dio postojećeg identiteta iz Priloga II. ovoj Uredbi.
U slučaju iz točke (c) prvog stavka, nacrt odluke o neodobravanju obuhvaća sve tvari obuhvaćene postojećim identitetom iz Priloga II. ovoj Uredbi, a ne prijavom ili bilo kojom odlukom o odobrenju.
POGLAVLJE 4.
PRIJELAZNE MJERE
Članak 21.
Prijelazne mjere za tvari iz članka 15.
1. Država članica može nastaviti primjenjivati svoj postojeći sustav ili praksu za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda koji se sastoji od postojeće aktivne tvari iz članka 15. točaka (b) i (c), sadržava je ili stvara. U tim slučajevima:
(a)
biocidni proizvod više se ne smije stavljati na raspolaganje na tržištu s učinkom od 24 mjeseca poslije datuma stupanja na snagu ove Uredbe;
(b)
uporaba postojećih zaliha biocidnog proizvoda može se nastaviti do 30 mjeseci poslije datuma stupanja na snagu ove Uredbe.
2. Država članica može nastaviti primjenjivati svoj postojeći sustav ili praksu za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu biocidnog proizvoda koji se sastoji od postojeće aktivne tvari iz članka 15. točke (a), sadržava je ili stvara. U tim slučajevima:
(a)
biocidni proizvod više se ne smije stavljati na raspolaganje na tržištu s učinkom od 24 mjeseca poslije kasnijeg od sljedećih datuma:
i.
datuma stupanja na snagu ove Uredbe;
ii.
obavijesti o odluci ili objave odluke ili smjernica iz članka 15. točke (a).
(b)
Uporaba postojećih zaliha biocidnog proizvoda može se nastaviti do 30 mjeseci poslije jednog od sljedećeg, ovisno o tome što nastupa kasnije:
i.
datuma stupanja na snagu ove Uredbe;
ii.
obavijesti o odluci ili objave odluke ili smjernica iz članka 15. točke (a).
3. Država članica može nastaviti primjenjivati svoj postojeći sustav ili praksu za stavljanje na raspolaganje na tržištu ili uporabu biocidnog proizvoda koji se sastoji od postojeće aktivne tvari za koju je Agencija objavila informacije u skladu s člankom 16. stavkom 4. za mjerodavnu vrstu proizvoda. U tim slučajevima:
(a)
biocidni proizvod više se ne smije stavljati na raspolaganje na tržištu s učinkom od 12 mjeseci poslije datuma kada je Agencija elektronički objavila informacije iz članka 19.; i
(b)
uporaba postojećih zaliha biocidnog proizvoda može se nastaviti do 18 mjeseci poslije datuma te objave.
Članak 22.
Nužna uporaba
1. Ne dovodeći u pitanje članak 55. stavak 1. Uredbe (EU) br. 528/2012, u roku od 18 mjeseci od datuma odluke o neodobrenju postojeće aktivne tvari, ako država članica smatra da je ta postojeća aktivna tvar nužna iz jednog od razloga iz članka 5. stavka 2. prvog podstavka točaka (b) ili (c) Uredbe (EU) br. 528/2012, ta država članica može Komisiji podnijeti obrazloženi zahtjev za odstupanje od članka 89. stavka 2. drugog podstavka te Uredbe.
2. Država članica koja podnosi zahtjev dostavlja obrazloženi zahtjev Agenciji putem registra. Ako zahtjev sadržava povjerljive informacije, država članica koja podnosi zahtjev istodobno dostavlja verziju koja nije povjerljiva.
3. Agencija elektroničkim putem javno objavljuje zahtjev ili, kada je to primjenjivo, verziju koja nije povjerljiva. Države članice ili druge osobe mogu podnijeti primjedbe u roku od 60 dana poslije objave.
4. Uzimajući u obzir primljene primjedbe, Komisija može odobriti odstupanje od članka 89. stavka 2. drugog podstavka Uredbe (EU) br. 528/2012 kojim se državi članici koja podnosi zahtjev dopušta stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu u toj državi članici biocidnih proizvoda koji se sastoje od aktivne tvari, sadržavaju je ili stvaraju, u skladu s nacionalnim pravilima i podložno uvjetima iz stavka 5. te svim daljnjim uvjetima koje Komisija odredi.
5. Država članica kojoj je odobreno odstupanje:
(a)
osigurava da je daljnja uporaba ograničena na slučajeve i razdoblja u kojima su ispunjeni uvjeti iz stavka 1.;
(b)
nameće odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da je izloženost ljudi, životinja i okoliša svedena na najmanju moguću mjeru;
(c)
osigurava da se traže zamjenske tvari ili da se zahtjev za odobrenje aktivne tvari pravovremeno pripremi za podnošenje u skladu s člankom 7. Uredbe (EU) br. 528/2012 prije isteka odstupanja.
POGLAVLJE 5.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 23.
Stavljanje izvan snage
Uredba (EZ) br. 1451/2007 stavlja se izvan snage.
Upućivanja na tu Uredbu smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu.
Članak 24.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 4. kolovoza 2014.