РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/406 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за одобряване на Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 18
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) е определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за използване в биоциди или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Този списък включва Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14.
(2)
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14 беше подложен на оценка съгласно член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 с оглед на използването му в биоциди за продуктов тип 18 - „Инсектициди, акарициди и продукти за контрол на други артроподи“, както е определен в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
Данните, представени за целите на оценката, позволиха да се направят заключения само по отношение на определена форма на Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, а именно - Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A. Оценката не дава основания за формулиране на заключения относно никое друго вещество, което съответства на определението за Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14 от горепосочения списък на активни вещества от Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014. Поради това настоящото одобрение следва да обхваща само Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A.
(4)
За оценяващ компетентен орган беше определена Италия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (3) на 12 юни 2009 г. тя представи на Комисията доклад за оценката, придружен с препоръки.
(5)
На 19 юни 2014 г. Комитетът по биоцидите изготви становището на Европейската агенция по химикалите, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
(6)
Съгласно това становище може да се очаква, че биоцидите, които се използват за продуктов тип 18 и съдържат Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A, отговарят на изискванията, посочени в член 5 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), ако са изпълнени определени спецификации и условия, свързани с неговата употреба.
(7)
Поради това е целесъобразно Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктов тип 18, при спазването на определени спецификации и условия.
(8)
Тъй като при оценките не са разгледани наноматериали, съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 одобрението следва да не обхваща такива материали.
(9)
Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигури разумен срок, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат мерките за подготовка, необходими за спазването на новите изисквания.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis серотип H14, щам SA3A се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 18 при спазване на спецификациите и условията, определени в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/406
оd 11. ožujka 2015.
o odobravanju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, soj SA3A kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 18
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na tržište i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
budući da:
(1)
Delegiranom uredbom Komisije (EU) br. 1062/2014 (2) utvrđuje se popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti s ciljem njihova mogućeg odobrenja za uporabu u biocidnim pripravcima ili njihova uključivanja u Prilog I. Uredbi (EU) br. 528/2012. Taj popis uključuje Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14.
(2)
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14 ocijenjen je u skladu s člankom 90. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 528/2012 za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 18, insekticidi, akaricidi i proizvodi za suzbijanje drugih člankonožaca, kako je definirano u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012.
(3)
Podaci podneseni u svrhu ocjenjivanja omogućili su donošenje zaključaka samo za određeni oblik Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, tj. Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, soj SA3A. Na temelju ocjene nisu se mogli donijeti zaključci za bilo koju drugu tvar koja je u skladu s definicijom Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14 u prethodno navedenom popisu aktivnih tvari iz Delegirane uredbe (EU) br. 1062/2014. Stoga samo Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, soj SA3A treba biti obuhvaćen ovim odobrenjem.
(4)
Italija je određena kao nadležno ocjenjivačko tijelo te je 12. lipnja 2009. Komisiji podnijela izvješće o ocjeni, zajedno sa svojim preporukama, u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe Komisije (EZ) br. 1451/2007 (3).
(5)
Mišljenje Europske agencije za kemikalije je 19. lipnja 2014. sastavio Odbor za biocidne proizvode, uzimajući pritom u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela.
(6)
U skladu s tim mišljenjem može se očekivati da će biocidni proizvodi koji se upotrebljavaju u vrsti proizvoda 18 i sadržavaju Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, soj SA3A ispuniti zahtjeve utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4), pod uvjetom da se zadovolje određene specifikacije i uvjeti koji se odnose na njegovu uporabu.
(7)
Stoga je primjereno odobriti Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, soj SA3A za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 18 podložno zadovoljenju određenih specifikacija i uvjeta.
(8)
S obzirom na to da se ocjene nisu odnosile na nanomaterijale, odobrenje ne bi trebalo obuhvaćati takve materijale, u skladu s člankom 4. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(9)
Prije odobrenja aktivne tvari potrebno je zainteresiranim stranama omogućiti primjereno razdoblje za donošenje pripremnih mjera potrebnih za ispunjenje novih zahtjeva.
(10)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, serotip H14, soj SA3A odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 18, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2015.