РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешения за биоциди, съдържащи бромадиолон, за който Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1362)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/133/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (3) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14 - родентициди, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружествата Pelgar International Limited и Unichem d.o.o. („завителите“) са подали заявления до Обединеното кралство за разрешение на биоциди, съдържащи бромадиолон, във вид на парафиново блокче („оспорваните продукти“). Компетентните органи на Обединеното кралство са издали разрешения за различни видове употреба на оспорваните продукти, в това число за професионално приложение във и около сгради и в канализацията, преди 1 септември 2013 г. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на оспорваните продукти.
(4)
Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си да откаже разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, тъй като е на мнение, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията по член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на нежелателните последствия върху човешкото здраве.
(5)
Според уведомленията Германия не е съгласна с оценката на Обединеното кралство относно използваната в тази оценка стойност на кожната абсорбция (0,04 %). Германия е на мнение, че тази стойност е неприемлива по стандартите на ОИСР за методите на кожна абсорбция in vitro (4), като посочва, че въз основа на по-умерена стойност от 0,36 % съгласно същите стандарти резултатите от оценката говорят за неприемлива кожна експозиция на бромадиолон за професионалните потребители.
(6)
За всяко уведомление Комисията прикани другите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Обединеното кралство, Белгия, Германия и един от заявителите представиха становищата си в рамките на посочения срок. Уведомлението също така бе обсъдено между представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите на разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(7)
От горепосочените обсъждания и становища следва, че Обединеното кралство е извършило оценката на кожната абсорбция по начин, който е съвместим с последните договорени насоки на ЕС (5), съгласно които се приема възможността за отчитане на съществуващите данни от етапа на одобрение на активното вещество.
(8)
Първо, в Обединеното кралство е използвана стойност за кожна абсорбция от проучване, приемано за достоверно в контекста на одобрението от ЕС на активното вещество бромадиолон, за което заявителите разполагат с изискваното писмо за достъп от притежателя на данните. Второ, проучването за кожна абсорбция, при което е получена тази стойност, е било извършено с вид на примамката, подобен на този при оспорваните продукти, както се препоръчва в горепосочените насоки.
(9)
Накрая, в Обединеното кралство продуктът е бил оценен с помощта на експертна оценка, за да се обоснове, че специфичните условия на проучването, при което е била получена стойността на кожната абсорбция, са наподобявали по-точно действителните условия на експозиция за професионалните потребители, зареждащи парафинови блокчета в кутии за примамки. Този подход е съвместим с горепосочените насоки и общите принципи за оценка на досиета за биоциди, както е предвидено в точка 12 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(10)
Предвид гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Обединеното кралство и другите държави членки, издали разрешение на оспорваните продукти чрез взаимно признаване, че тези продукти нямат неприемливи последствия върху човешкото здраве, съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, настоящото решение следва да се адресира до всички държави членки по силата на член 36, параграф 4 от посочения регламент.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Германия за отказ на издадените от Обединеното кралство разрешения на продуктите, посочени в приложението.
Член 2
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2014 година.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 11. ožujka 2014.
o odbacivanju odbijanja odobrenja za biocidne proizvode koji sadržavaju bromadiolon koje je prijavila Njemačka u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2014) 1362)
(Tekst značajan za EGP)
(2014/133/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih pripravaka (1), a posebno njezin članak 36. stavak 3.,
budući da:
(1)
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) sadržava popis aktivnih tvari koje su odobrene na razini Unije za uporabu u biocidnim proizvodima. Direktivom Komisije 2009/92/EZ (3) dodana je aktivna tvar bromadiolon za uporabu u proizvodima koji pripadaju vrsti proizvoda 14 rodenticidi, kako je utvrđeno u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ.
(2)
U skladu s člankom 8. Direktive 98/8/EZ društava Pelgar International Limited i Unichem d.o.o. (u daljnjem tekstu „podnositelji zahtjeva”) podnijela su zahtjeve Ujedinjenoj Kraljevini za odobrenje za biocidne proizvode koji sadržavaju bromadiolon u obliku parafinskog bloka (u daljnjem tekstu „sporni proizvodi”). Ujedinjena Kraljevina odobrila je prije 1. rujna 2013. sporne proizvode za niz vrsta uporabe, uključujući profesionalnu primjenu u zgradama i sustavima odvodnje i oko njih. Neke države članice zatim su odobrile sporne proizvode uzajamnim priznavanjem.
(3)
Njemačko nadležno tijelo za biocidne proizvode zaprimilo je zahtjeve za uzajamno priznavanje odobrenjâ za sporne proizvode u skladu s člankom 4. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ.
(4)
Njemačka je obavijestila Komisiju, ostale države članice i podnositelje zahtjevâ o svojem prijedlogu za odbijanje odobrenjâ u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 98/8/EZ jer smatra da sporni proizvodi ne zadovoljavaju uvjete utvrđene člankom 5. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ u pogledu utjecaja na zdravlje ljudi.
(5)
Njemačka je u obavijesti navela da se ne slaže s procjenom koju je provela Ujedinjena Kraljevina u pogledu vrijednosti za dermalnu apsorpciju korištenu u toj vrsti procjene (0,04 %). Njemačka smatra da je ta vrijednost neprimjerena u odnosu na norme OECD-a za in vitro metodu dermalne apsorpcije (4) te je istaknula da je rezultat procjene provedene na temelju konzervativnije vrijednosti od 0,36 % i istih normi neprihvatljiva izloženost kože bromadiolonu za profesionalne korisnike.
(6)
Za svaku obavijest Komisija je pozvala druge države članice i podnositelje zahtjeva da u roku od 90 dana u pismenom obliku dostave primjedbe na obavijest u skladu s člankom 27. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ. Primjedbe su u tom roku dostavile Ujedinjena Kraljevina, Belgija, Njemačka i jedan od podnositelja zahtjeva. O obavijesti su također raspravljali predstavnici Komisije i predstavnici nadležnih tijela država članica za biocidne proizvode na sastanku Skupine za olakšavanje odobravanja proizvoda i uzajamnog priznavanja održanom 14. svibnja 2013.
(7)
Iz prethodno navedenih rasprava i primjedaba slijedi da je Ujedinjena Kraljevina provela procjenu dermalne apsorpcije na način koji je sukladan najnovijim dogovorenim smjernicama EU-a (5) u skladu s kojima je mogućnost korištenja postojećih podataka iz odobrenja aktivne tvari prihvatljiva.
(8)
Prvo, Ujedinjena Kraljevina koristila je vrijednost dermalne apsorpcije iz studije koja se smatra pouzdanom u kontekstu EU-ova odobrenja aktvne tvari bromadiolona i za koju su podnositelji zahtjeva dobili odobrenje za pristup podacima od vlasnika podataka. Drugo, studija o dermalnoj apsorpciji u kojoj je navedena predmetna vrijednost provedena je s oblikom mamca koji je sličan obliku spornih proizvoda, u skladu s preporukom prethodno navedenih smjernica.
(9)
Na kraju, Ujedinjena Kraljevina ocijenila je proizvod koristeći stručnu procjenu kako bi se pokazalo da su posebni uvjeti u studiji na temelju kojih je određena vrijednost dermalne apsorpcije sličniji stvarnim uvjetima izloženosti profesionalnih korisnika prilikom punjenja mamaca parafinskim blokovima. Taj je pristup sukladan prethodno navedenim smjernicama i zajedničkim načelima procjene dokumentacije za biocidne proizvode utvrđenima u Prilogu VI. stavku 12. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(10)
U svjetlu prethodno navedenih argumenata Komisija podržava zaključke procjene koju su provele Ujedinjena Kraljevina i druge države članice nakon što su međusobnim priznanjem odobrile sporne proizvode i potvrdile da nemaju neprihvatljive utjecaje na zdravlje ljudi, kako je propisano člankom 5. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ. Komisija stoga smatra da zahtjev Njemačke za odbijanje odobrenja ne može biti opravdan na temelju navedenih razloga.
(11)
Uredba (EU) br. 528/2012 primjenjuje se na sporne proizvode u skladu s odredbama iz članka 92. stavka 2. te Uredbe. Budući da je pravna osnova ove Odluke članak 36. stavak 3. te Uredbe, ovu Odluku treba uputiti svim državama članicama u skladu s člankom 36. stavkom 4. te Uredbe.
(12)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prijedlog Njemačke za odbijanje odobrenja koja je Ujedinjena Kraljevina izdala za proizvod naveden u Prilogu odbacuje se.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2014.