РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 469/2013 НА КОМИСИЯТА
от 22 май 2013 година
за разрешаване на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин, калциева сол на хидроксианалога на метионин, изопропилов естер на хидроксианалога на метионин, DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и DL-метионин, защитен с етилцелулоза, като фуражни добавки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда, че добавките за използване при храненето на животните подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, разрешени с Директива 82/471/ЕИО на Съвета на 30 юни 1982 г. относно някои продукти, използвани при храненето на животните (2).
(2)
Съгласно Директива 82/471/ЕИО DL-метионинът, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалогът на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловият естер на хидроксианалога на метионин и технически чистият DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, получиха безсрочно разрешение. Тези фуражни добавки бяха вписани след това в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващи продукти в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от него беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин, калциева сол на хидроксианалога на метионин като фуражни добавки за всички животински видове и на изопропилов естер на хидроксианалога на метионин и технически чист DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, като фуражни добавки за млечни крави и, в съответствие с член 7 от посочения регламент, за промяна на условията на разрешаване по отношение на употребата на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин в питейната вода. Освен това съгласно член 7 от посочения регламент заявлението съдържаше искане за разрешаване на технически чист DL-метионин, защитен с етилцелулоза, за преживни животни. За всички седем източника на метионин беше поискано тези добавки да бъдат класифицирани в категорията „хранителни добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи в становището си от 6 март 2012 г. (3), че при предложените условия на употреба DL-метионинът, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалогът на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловият естер на хидроксианалога на метионин, технически чистият DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и технически чистият DL-метионин, защитен с етилцелулоза, не оказват неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и че са ефикасни източници на метионин за синтеза на протеин при съответните целеви видове. Органът екстраполира това заключение от млечни крави към всички преживни животни. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на DL-метионина, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалога на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловия естер на хидроксианалога на метионин, технически чистия DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и технически чистия DL-метионин, защитен с етилцелулоза, показва, че са изпълнени условията за разрешаване, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Органът препоръчва да не се разрешава употребата на метионин в питейна вода. Тази препоръка обаче се отнася по-скоро до управлението на стопанствата, тъй като това засяга начина за постигане на оптимално снабдяване с протеини при животното, включително и предотвратяването на протеинови излишъци. Органът не предлага максимално съдържание за източниците на метионин. Следователно, ако източниците на метионин се дават чрез питейната вода, е целесъобразно да се инструктира ползвателят да вземе предвид всички източници на метионин, за да постигне оптимално снабдяване с незаменими аминокиселини, без това да повлияе на резултатите на животните.
(7)
Освен това Органът препоръчва да се избягва комбинираното добавяне на хидроксианалог на метионин и на цистин/цистеин във фуражите. Но се счита, че опитите върху животни, на които се основава тази препоръка, не са достатъчни, за да оправдаят такава мярка в пълна степен.
(8)
Поради това използването на посочените вещества следва да бъде разрешено съгласно указаното в приложението към настоящия регламент.
(9)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията за употреба на вече разрешените източници на метионин, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на спазването на новите изисквания, произтичащи от разрешителното.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешаване
Посочените в приложението вещества, принадлежащи към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „аминокиселини, техните соли и аналози“, се разрешават като добавка при храненето на животните при спазване на условията, посочени в същото приложение.
Член 2
Преходни мерки
Посочените в приложението вещества, разрешени с Директива 82/471/ЕИО, и съдържащите ги фуражи, които са произведени и етикетирани преди 12 декември 2013 г. съгласно правилата, приложими преди 12 юни 2013 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 22 май 2013 година.
32013R0469
L 136/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
22.05.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 469/2013
od 22. svibnja 2013.
o odobrenju DL-metionina, natrijeve soli DL-metionina, hidroksi analoga metionina, kalcijeve soli hidroksi analoga metionina, izopropilnog estera hidroksi analoga metionina, DL-metionina zaštićenog kopolimerom vinilpiridina/stirena i DL-metionina zaštićenog etilcelulozom kao dodataka hrani za životinje
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisuje se izdavanje odobrenja za dodatke hrani za životinje i razloge i postupke za izdavanje takvog odobrenja. Člankom 10. te Uredbe predviđa se ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 82/471/EEZ od 30. lipnja 1982. o određenim proizvodima koji se upotrebljavaju u hranidbi životinja (2).
(2)
DL-metionin, natrijeva sol DL-metionina, hidroksi analog metionina, kalcijeva sol hidroksi analoga metionina, izopropilni ester hidroksi analoga metionina i tehnički čist DL-metionin zaštićen kopolimerom vinilpiridina/stirena bili su odobreni bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 82/471/EEZ. Ti dodaci hrani za životinje su nakon toga uneseni u Registar Europske unije dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvodi u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(3)
U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. dostavljen je zahtjev za ponovnu procjenu DL-metionina, natrijeve soli DL-metionina, hidroksi analoga metionina i kalcijeve sol hidroksi analoga metionina kao dodataka hrani za životinje za sve životinjske vrste i izopropilnog estera hidroksi analoga metionina i tehnički čistog DL-metionina zaštićenog kopolimerom vinilpiridina/stirena kao dodataka hrani za životinje i u skladu s člankom 7. te Uredbe za izmjenu uvjeta odobrenja u pogledu uporabe DL-metionina, natrijeve soli DL-metionina i hidroksi analoga metionina putem vode za piće. Osim toga u skladu s člankom 7. te Uredbe u zahtjevu se traži odobrenje tehnički čistog DL-metionina zaštićenog etilcelulozom za preživače. Za svih sedam izvora metionina zahtijevano je uvrštenje tih dodataka u kategoriju dodataka „Nutritivni dodaci”. Taj zahtjev je bio popraćen detaljima i dokumentima koji se zahtijevaju u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(4)
Europska agencija za sigurnost hrane (Agencija) je zaključila u svom mišljenju od 6. ožujka 2012. (3) da u okviru predloženih uvjeta uporabe DL-metionin, natrijeva sol DL-metionina, hidroksi analog metionina, kalcijeva sol hidroksi analoga metionina, izopropilni ester hidroksi analoga metionina, tehnički čist DL-metionin zaštićen kopolimerom vinilpiridina/stirena i tehnički čist DL-metionin zaštićen etilcelulozom nemaju štetan učinak na zdravlje životinja, ljudi ili na okoliš i da su učinkoviti izvori proteina za sintezu proteina kod odnosnih ciljanih vrsta Agencija je taj zaključak prenijela s mliječnih krava na sve preživače. Agencija smatra da nema potrebe propisivati posebne zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište. Također je provjerila izvješće o analitičkoj metodi dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij Zajednice uspostavljen Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(5)
Procjena DL-metionina, natrijeve soli DL-metionina, hidroksi analoga metionina i kalcijeve sol hidroksi analoga metionina, izopropilnog estera hidroksi analoga metionina, tehnički čistog DL-metionina zaštićenog kopolimerom vinilpiridina/stirena i tehnički čistog DL-metionina zaštićenog etilcelulozom pokazuje da su uvjeti za izdavanje odobrenja iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 ispunjeni.
(6)
Agencija preporuča da korištenje metionina ne smije biti dozvoljeno u vodi za piće. Međutim, ta se preporuka odnosi više na upravljanje poljoprivrednim gospodarstvima jer se radi o načinu kojim se postiže optimalna opskrba životinja bjelančevinama uključujući sprečavanje viška bjelančevina. Agencija ne predlaže najveći udio za izvore metionina. Stoga je primjereno u slučaju davanja izvora metionina putem vode za piće podučiti korisnika da uzme u obzir sve različite izvore metionina kako bi se postigla optimalna opskrba esencijalnim amino kiselinama bez utjecaja na produktivnost životinja.
(7)
Agencija nadalje predlaže izbjegavanje nadopunjavanja hrane za životinje kombinacijom hidroksi analoga metionina i cistina/cisteina. Međutim, pokusi koji se provode na životinjama na kojima se temelji ova preporuka nisu dovoljno opipljivi da bi u potpunosti opravdali takvu mjeru.
(8)
U skladu s tim, uporabu tih tvari trebalo bi odobriti kako je određeno u Prilogu ovoj Uredbi.
(9)
S obzirom da ne postoje sigurnosni razlozi koji bi zahtijevali trenutačnu primjenu izmjena uvjeta odobrenja za već odobrene izvore metionina, primjereno je dozvoliti prijelazno razdoblje kako bi se zainteresirane strane mogle pripremiti za ispunjenje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
(10)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izdavanje odobrenja
Tvari specificirane u Prilogu koje spadaju u kategoriju dodataka „Nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „Amino kiseline, njihove soli i analozi” odobravaju se kao dodaci u hranidbi životinja pod uvjetima propisanim u tom Prilogu.
Članak 2.
Prijelazne mjere
Tvari određene u Prilogu koje su odobrene u skladu s Direktivom 82/471/EEZ i hrana za životinje koja sadrži te tvari koji su proizvedeni i deklarirani prije 12. prosinca 2013. u skladu s pravilima na snazi prije 12. lipnja 2013. mogu se i dalje stavljati na tržište i koristiti do iscrpljenja postojećih zaliha.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 22. svibnja 2013.