ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/2115 НА КОМИСИЯТА
от 23 ноември 2015 година
за изменение, с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки, по отношение на химикала формамид
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се осигури висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химически вещества в детските играчки, с Директива 2009/48/ЕО се въвеждат определени изисквания по отношение на химически вещества, като например тези, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), алергенните аромати и някои елементи. Освен това с Директива 2009/48/ЕО се оправомощава Комисията да приеме специфични гранични стойности за химикали, използвани в играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, с цел да се осигури подходяща защита в случай на играчки, при които има висока степен на излагане на тяхното въздействие. Приемането на такива гранични стойности става под формата на включване в допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО.
(2)
По отношение на определен брой химикали прилаганите понастоящем гранични стойности са или твърде високи с оглед на наличните научни доказателства, или изобщо не се прилагат гранични стойности. Поради това за тях следва да се приемат специфични гранични стойности, като се вземат предвид изискванията за опаковане на храни, както и разликите между детски играчки и материали, които са предназначени да влизат в контакт с храни.
(3)
С цел да консултира Европейската комисия при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки, Комисията създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки. Мисията на нейната подгрупа„Химикали“ е да предоставя подобни съвети във връзка с химическите вещества, които е възможно да се използват в детските играчки.
(4)
Формамидът (CAS № 75-12-7) се използва, наред с другото, в производството на пластмаси и полимери, по-специално като разтворител, пластификатор или вещество, свързано с разпенващ агент, използван в производството на пяна (3). През 2010 г. няколко държави членки установиха наличието на формамид в цял набор от играчки от пенопласт, като например подложки за пъзели, което породи опасения за здравето на децата във връзка с експозиция чрез вдишване. Някои държави членки вече предприеха или в момента обмислят възможността за предприемане на регулаторни действия.
(5)
Подгрупа „Химикали“ възприе като основа за разискванията си във връзка с формамида становището на Френската национална агенция за храните, околната среда и хигиена и охрана на труда (ANSES). В становището се препоръчва емисията във въздуха на формамид от подложки за пъзели да бъде ограничена така, че да не надвишава 20 μg/m3, измерени 28 дни след разопаковане и съхранение в отвеждаща газовете камера на нови подложки преди тяхната продажба, при използване на метод за изпитване (4) в съответствие със стандартите ISO 16000-6 и 16000-9 и при подходящи условия за вземане на проби от отделни продукти и групи от продукти.
(6)
Подгрупа „Химикали“ освен това разгледа случая на детска стая (с обем на помещението 30 m3) с голяма подложка за пъзели (1,2 m2, 720 g) и няколко други детски играчки от пенопласт (така че на въздуха са изложени общо до 1 kg материали от пенопласт за детски играчки). Въздухът в тази детска стая (при скорост на въздухообмена 0,5 h- 1) би съдържал след 28 дни 20 μg/m3 формамид, ако съдържанието на формамид в материалите от пенопласт за детски играчки е приблизително 200 mg/kg и се отдели напълно във въздуха.
(7)
Формамидът е класифициран по силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсичен за репродукцията категория 1В. В съответствие с раздел III, точка 4 от приложение II към Директива 2009/48/ЕО токсичните за репродукцията вещества от категория 1В, като например формамид, могат да присъстват в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, съдържащи това вещество, а именно 0,5 %, което се равнява на 5 000 mg/kg (гранична стойност на съдържанието), преди 1 юни 2015 г., и 0,3 %, което се равнява на 3 000 mg/kg (гранична стойност на съдържанието), след тази дата. В Директива 2009/48/ЕО понастоящем не е предвидена гранична стойност на емисиите на формамид.
(8)
С оглед на гореизложеното подгрупа „Химикали“ препоръча на своето заседание на 28 ноември 2013 г. емисиите на формамид от материали от пенопласт за детски играчки да се ограничат в приложение II, допълнение В към Директива 2009/48/ЕО до 20 μg/m3 след максимален срок от 28 дни, считано от началото на изпитването за установяване на емисиите. На своето заседание на 18 февруари 2015 г. подгрупа „Химикали“ препоръча освен това, че не е необходимо изпитване за установяване на емисиите, когато съдържанието на формамид е 200 mg/kg или по-малко (прагова стойност, получена при най-неблагоприятен сценарий на експозиция).
(9)
Не съществуват известни употреби на формамида в материали, които са предназначени да влизат в контакт с храни, които трябва да бъдат разглеждани.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се добавя следното вписване:
Вещество
CAS №
Гранична стойност
„Формамид
75-12-7
20 μg/m3 (гранична стойност на емисията) след максимален период от 28 дни, считано от началото на изпитването за установяване на емисията от предназначени за детски играчки материали от пенопласт, съдържащи повече от 200 mg/kg (прагова стойност въз основа на съдържанието).“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 24 май 2017 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 24 май 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 ноември 2015 година.
DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2015/2115
оd 23. studenoga 2015.
o izmjeni, za potrebe donošenja posebnih graničnih vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama, Priloga II. Dodatka C Direktive 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o sigurnosti igračaka, u pogledu formamida
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (1), a posebno njezin članak 46. stavak 2.,
budući da:
(1)
Kako bi se osigurala visoka razina zaštite djece od rizika kojima su uzrok kemijske tvari u igračkama, Direktivom 2009/48/EZ utvrđuju se određeni zahtjevi u pogledu kemijskih tvari, primjerice onih razvrstanih kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju (CMR) na temelju Uredbe (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2), te alergenih mirisa i određenih elemenata. Nadalje, Direktivom 2009/48/EZ Komisija se ovlašćuje za donošenje posebnih graničnih vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama namijenjenima djeci mlađoj od 36 mjeseci te u drugim igračkama namijenjenima za stavljanje u usta kako bi se osigurala odgovarajuća zaštita u slučaju igračaka za koje postoji visok stupanj izloženosti. Donošenje tih graničnih vrijednosti sastoji se od uvrštavanja u Prilog II. Dodatak C Direktive 2009/48/EZ.
(2)
Za niz kemikalija trenutačno primjenjive granične vrijednosti previsoke su u odnosu na dostupne znanstvene dokaze ili uopće ne postoje. Stoga je za njih potrebno donijeti posebne granične vrijednosti, uzimajući u obzir zahtjeve u pogledu ambalaže za hranu kao i razlike između igračaka i materijala koji dolaze u dodir s hranom.
(3)
Za potrebe savjetovanja Europske komisije u pripremi zakonodavnih prijedloga i političkih inicijativa u području sigurnosti igračaka, Komisija je osnovala Stručnu skupinu za sigurnost igračaka. Zadaća je njezine podskupine „Kemikalije” pružati savjete u pogledu kemijskih tvari koje se smiju koristiti u igračkama.
(4)
Formamid (CAS broj 75-12-7) se upotrebljava, među ostalim, u industriji plastike i polimera, osobito kao otapalo, omekšavalo ili kao tvar povezana s ekspandirajućim sredstvom koje se upotrebljava u proizvodnji pjene (3). Godine 2010. nekoliko je država članica identificiralo formamid u nizu igračaka od pjene, kao što su prostirke u obliku slagalica, što je uzrokovalo zabrinutost da njegovo udisanje utječe na zdravlje djece. Neke su države članice poduzele ili namjeravale poduzeti regulatorne mjere.
(5)
Rasprave o formamidu podskupine „Kemikalije” temeljile su se na mišljenju Francuske agencije za zdravu i sigurnu hranu, okoliš i radnu sredinu (ANSES). U mišljenju se preporučuje da se emisije formamida u zrak iz prostirki u obliku slagalica ograniče na najviše 20 μg/m3, izmjereno 28 dana nakon raspakiravanja i držanja novih prostirki u komori za otplinjavanje prije njihove prodaje, nakon primjene ispitne metode (4) u skladu s normama ISO 16000-6 i 16000-9 te pod odgovarajućim uvjetima za uzorkovanje proizvoda i šarži proizvoda.
(6)
Podskupina „Kemikalije” nadalje je razmotrila primjer dječje sobe čiji volumen iznosi 30 m3 i u kojoj se nalaze velika prostirka u obliku slagalica (1,2 m2, 720 g) i nekoliko drugih igračaka od pjene (što ukupno iznosi 1 kg materijala za igračke od pjene izloženih zraku). Zrak u toj sobi (uz stopu izmjene zraka 0,5 h- 1) sadržavao bi 20 μg/m3 formamida poslije 28 dana ako bi sadržaj formamida u materijalima za igračke od pjene iznosio oko 200 mg/kg i ako bi se formamid u cijelosti ispustio.
(7)
Formamid se u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 razvrstava kao reproduktivno toksična tvar 1.B kategorije. U skladu s Prilogom II. dijelom III. točkom 4. Direktive 2009/48/EZ, reproduktivno toksične tvari 1.B kategorije kao što je formamid mogu biti prisutne u igračkama u koncentracijama koje su jednake ili niže od primjenjivih koncentracija utvrđenih za razvrstavanje smjesa koje sadržavaju te tvari, odnosno 0,5 %, što iznosi 5 000 mg/kg (granična vrijednost sadržaja), do 1. lipnja 2015. te 0,3 %, što iznosi 3 000 mg/kg (granična vrijednost sadržaja), poslije tog datuma. U Direktivi 2009/48/EZ trenutačno nije utvrđena granična vrijednost emisije za formamid.
(8)
S obzirom na navedeno, podskupina „Kemikalije” na svojem je sastanku 28. studenoga 2013. preporučila da se emisije formamida iz materijala za igračke od pjene ograniče u Prilogu II. Dodatku C Direktive 2009/48/EZ na 20 μg/m3 nakon najviše 28 dana od početka ispitivanja emisija. Podskupina je na sastanku održanom 18. veljače 2015. preporučila i da ispitivanje emisija nije nužno ako je sadržaj formamida jednak ili manji od 200 mg/kg (granična vrijednost izvedena iz najgoreg pretpostavljenog slučaja izloženosti).
(9)
Nema poznatih upotreba formamida u materijalima koji dolaze u dodir s hranom koje je potrebno razmotriti.
(10)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora utemeljenog člankom 47. Direktive 2009/48/EZ,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilogu II. Dodatku C Direktive 2009/48/EZ dodaje se sljedeći unos:
Tvar
CAS br.
Granična vrijednost
„Formamid
75-12-7
20 μg/m3 (granična vrijednost emisije) poslije najviše 28 dana od početka ispitivanja emisija iz materijala za igračke od pjene koje sadržavaju više od 200 mg/kg (granična vrijednost na temelju sadržaja).”
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 24. svibnja 2017. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One primjenjuju te odredbe od 24. svibnja 2017.
Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. studenoga 2015.