РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 октомври 2013 година
за отхвърляне на отказ на разрешение на биоцид, съдържащ дифенакум, за което Нидерландия е уведомила, в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 6409)
(само текстът на нидерландски език е автентичен)
(2013/501/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/81/ЕО на Комисията от 29 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум като активно вещество (2) активното вещество дифенакум беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Дружеството Еdialux France подаде заявление до Франция за разрешение на продукт, съдържащ дифенакум, под формата на парафиново блокче („оспорваният продукт“) в съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО. Наименованието и референтните номера на оспорвания продукт в Регистъра на биоцидите (R4BP) са посочени в приложението към настоящото решение.
(3)
Франция разреши оспорвания продукт на 23 февруари 2012 г. Разрешението впоследствие беше взаимно признато от Германия, Люксембург, Белгия и Швейцария.
(4)
На 3 юли 2012 г. Denka Registrations B.V. („заявителят“) подава до Нидерландия пълно заявление за взаимно признаване на френското разрешение на оспорвания продукт.
(5)
На 24 януари 2013 г. Нидерландия уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение за отказ на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Нидерландия счита, че оспорваният продукт не отговаря на условието да бъде достатъчно ефективен в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, тъй като ефективността му не е доказана в полеви или полуполеви експерименти. Съгласно уведомлението ефективността на родентицидите е въпрос от особена важност за Нидерландия, тъй като се съобщава за проблеми с резистентността при плъховете и при мишките.
(6)
Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят писмени забележки във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Франция, Белгия и заявителят представиха забележки в рамките на този срок. Уведомлението също така бе обсъдено от представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите по време на състоялата се на 25 - 26 февруари 2013 г. сесия на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), на която присъстваше заявителят.
(7)
От получените забележки следва, че Франция е направила оценка на ефективността на продукта в съответствие с наличните европейски насоки за оценка на ефективността на родентицидните биоциди (3). Въпреки че при заявлението за разрешаване на даден родентицид обикновено се изискват както лабораторни, така и полеви изследвания на продукта, полевите експерименти могат да бъдат заменени с пренасяне (read-across) на данните, събрани при употребата на друг продукт, разрешен в съответствие с Директива 98/8/ЕО, който съдържа същото активно вещество и вече е разрешен в същата област на използване.
(8)
Поради това заключенията във връзка с ефективността на оспорвания продукт се основаваха на пренасяне на данни, събрани при друг гранулиран родентицид (Sorkil Avoine Speciale (4)), който отговаря на характеристиките, изисквани в гореспоменатия документ с насоки, и за който полевите и полуполевите експерименти върху целевите видове доказаха ефективността на продукта.
(9)
Както се изисква от документа с насоки, изпитванията за избор на примамка показаха също така, че вкусовите качества не са засегнати от формулацията на примамката, а оспорваният продукт е бил по-вкусен за мишките и еднакво вкусен за плъховете в сравнение с продукта Sorkil Avoine Speciale.
(10)
В светлината на гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Франция и другите държави членки, взаимно признали френското разрешение, като счита оспорвания продукт за достатъчно ефективен съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията счита, че искането на Нидерландия за отказ на разрешението не е обосновано с изложените мотиви.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Нидерландия за отказ на разрешението, издадено от Франция на 23 февруари 2012 г. на продукта, посочен в приложението.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Нидерландия.
Съставено в Брюксел на 4 октомври 2013 година.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 4. listopada 2013.
o odbacivanju odbijanja odobrenja za biocidni proizvod koji sadrži difenakum koji je podnijela Nizozemska u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
(priopćeno pod brojem dokumenta C(2013) 6409)
(Vjerodostojan je samo tekst na nizozemskom jeziku.)
(2013/501/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 4. stavak 4.,
budući da:
(1)
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ sadrži popis aktivnih tvari za koje je na razini Unije odobreno da ih smiju sadržavati biocidni pripravci. Direktiva Komisije 2008/81/EZ od 29. srpnja 2008. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja difenakuma kao aktivne tvari u njezin Prilog I. (2) dodala je aktivnu tvar difenakum za uporabu u proizvodima vrste proizvoda 14, rodenticidima, kako su definirani u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ.
(2)
Trgovačko društvo Edialux France podnijelo je Francuskoj zahtjev za odobrenje proizvoda koji sadrži difenakum kao formulaciju parafinskog bloka („sporni proizvod”) u skladu s člankom 8. Direktive 98/8/EZ. Naziv i referentni brojevi spornog proizvoda u Registru biocidnih proizvoda („R4BP”) navedeni su u Prilogu ovoj Odluci.
(3)
Francuska je odobrila sporni proizvod 23. veljače 2012. Odobrenje su nakon toga međusobno priznale Njemačka, Luksemburg, Belgija i Švicarska.
(4)
Trgovačko društvo Denka Registrations B.V. („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je 3. srpnja 2012. potpuni zahtjev Nizozemskoj za međusobno priznavanje francuskog odobrenja spornog proizvoda.
(5)
Nizozemska je 24. siječnja 2013. obavijestila Komisiju, druge države članice i podnositelja zahtjeva o svom prijedlogu za odbijanje odobrenja u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 98/8/EZ. Nizozemska je smatrala da sporni proizvod ne zadovoljava uvjet dovoljne učinkovitosti u skladu s člankom 5. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ, s obzirom na to da njegova učinkovitost nije dokazana terenskim ili poluterenskim ispitivanjima. Prema obavijesti, učinkovitost rodenticidnih proizvoda je posebno bitno pitanje u Nizozemskoj, s obzirom na to da su i kod štakora i kod miševa prijavljeni problemi zbog otpornosti.
(6)
Komisija je pozvala druge države članice i podnositelja zahtjeva da u roku od 90 dana u pismenom obliku predaju primjedbe na obavijest u skladu s člankom 27. stavkom 1. Direktive 98/8/EZ. U tom su roku primjedbe predali Francuska, Belgija i podnositelj zahtjeva. O obavijesti su raspravljali predstavnici Komisije i predstavnici nadležnih tijela država članica za biocidne proizvode na sastanku Skupine za olakšavanje odobravanja proizvoda i međusobnog priznavanja održanom 25.-26. veljače 2013., na kojem je bio prisutan i podnositelj zahtjeva.
(7)
Iz primljenih primjedbi proizlazi da je Francuska ocijenila učinkovitost proizvoda u skladu s dostupnim smjernicama EU-a o ocjenjivanju učinkovitosti rodenticidnih biocidnih proizvoda (3). Iako je pri podnošenju zahtjeva za odobrenje rodenticida obično potrebno da je proizvod ispitan i laboratorijskim i terenskim ispitivanjima, od terenskih se ispitivanja može odustati zbog analogije s podacima koji su dobiveni od drugog proizvoda koji je odobren u skladu s Direktivom 98/8/EZ koji sadrži istu aktivnu tvar i koji je već odobren za isto područje primjene.
(8)
Zaključci o učinkovitosti spornog proizvoda stoga su bili utemeljeni na analogiji s podacima koji su dobiveni od druge formulacije rodenticida od žitarica (Sorkil Avoine Speciale (4)) koja ima svojstva propisana navedenim smjernicama te za koju su terenska ispitivanja i poluterenska ispitivanja na ciljnim vrstama dokazala učinkovitost proizvoda.
(9)
Kao što zahtijevaju smjernice, ispitivanja izbora mamaca također su dokazala da formulacija mamca nije utjecala na okus i da je sporni proizvod miševima bio ukusniji, a štakorima jednako ukusan kao i proizvod Sorkil Avoine Speciale.
(10)
S obzirom na gore navedene argumente, Komisija podržava zaključke ocjene koju je provela Francuska i druge države članice koje su međusobno priznale francusko odobrenje i smatra da je sporni proizvod dovoljno učinkovit u skladu s uvjetima iz članka 5. stavka 1. Direktive 98/8/EZ. Komisija stoga smatra da zahtjev Nizozemske za odbijanje odobrenja ne može biti opravdan na temelju navedenih razloga.
(11)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prijedlog Nizozemske za odbijanje odobrenja koje je Francuska dala 23. veljače 2012. za proizvod naveden u Prilogu odbacuje se.
Članak 2.
Ova je odluka upućena Kraljevini Nizozemskoj.
Sastavljeno u Bruxellesu 4. listopada 2013.