ДИРЕКТИВА 2014/79/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на TCEP, TCPP и TDCP
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Веществото трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP), CAS № 115-96-8, е фосфатен естер, използван като пластификатор - забавител на горенето в полимери. Основните промишлени отрасли, в които се използва TCEP, са строителството, обзавеждането и текстилната промишленост. TCEP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2) като канцерогенно вещество от категория 2 и токсично за репродукцията вещество от категория 1В.
(2)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008. Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. Следователно при липса на каквито и да било конкретни изисквания TCEP може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 0,5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 0,3 %, считано от 1 юни 2015 г.
(3)
TCEP бе цялостно оценен през 2009 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (3). Докладът за оценката на риска, озаглавен „Оценка на риска на Европейския съюз относно TCEP“, показва, че TCEP лесно мигрира, и при поглъщане води до токсичност в бъбреците, черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане на здравето и потенциален риск от развитие на рак.
(4)
Докладът за оценката на риска показва също така, че от 2001 г. насам в ЕС не се произвежда TCEP. Неговата употреба в ЕС също е намаляла, като TCEP постепенно е заменен с други забавители на горенето. Въпреки това наличието на TCEP в детските играчки не може да бъде изключено, тъй като по-голяма част от детските играчки, които се предлагат на пазара на ЕС, са внесени и следователно произведени извън ЕС.
(5)
За да се направи оценка на последствията за здравето от наличието на TCEP в детските играчки и целесъобразността на предвидените в Директива 2009/48/ЕО гранични стойности за TCEP като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, Комисията отправи искане за становище до Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). В становището си, прието на 22 март 2012 г. и озаглавено „Становище относно трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP) в детските играчки“, НКРЗОС отбелязва, че са били установени последствия за здравето (по-специално за бъбреците) след повтаряща се експозиция на 12 mg TCEP/kg телесно тегло на ден. НКРЗОС отбелязва също така, че съдържанието на TCEP, открито от датската Агенция за защита на околната среда („датската АЗОС“) в детските играчки (0,5-0,6 %), както е съобщено в доклада на датската АЗОС „Проучване и оценка на риска на парфюмите и ароматите в детските играчки и артикулите за деца. Проучване на химичните вещества в потребителските продукти“, представлява риск за децата, дори без да се вземат под внимание други експозиции. При разглеждането на експозицията на TCEP от други източници, освен детските играчки (напр. въздух, прах), НКРЗОС стига до заключението, че няма равнища на допълнителна експозиция, дължаща се на играчките, които да могат да бъдат счетени за безопасни, и препоръчва определяне на границата за TCEP в детските играчки на границата на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ.
(6)
Предвид горните съображения, граничните стойности от 0,5 и 0,3 %, посочени в Директива 2009/48/ЕО, се оценяват като неподходящи за здравето на децата. След консултация със заинтересованите страни „граница на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ“ за TCEP бе определена на 5 mg/kg. Тъй като тази граница се отнася до ниво на откриване, тя не се основава на токсикологичен подход.
(7)
Освен TCEP в същото становище от 22 март 2012 г. НКРЗОС оценени и халогенираните алтернативи на TCEP, а именно трис[2-хлоро-1-(хлорометил)етил]фосфат (TDCP), CAS № 13674-87-8, и трис(2-хлоро-1-метилетил)фосфат (ТСРР), CAS № 13674-84-5. Тези алтернативи бяха оценени през 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93.
(8)
В становището си НКРЗОС се съгласява със заключението от оценките на риска на алтернативите, според което е налице достатъчно информация от структурите, физикохимичните свойства, токсикокинетиката и мутагенните профили на TCEP, TDCP и ТСРР в подкрепа на подхода read-across, като посочва потенциалната опасност от канцерогенност на TCPP чрез негенотоксичен механизъм. Според НКРЗОС подходът read-across предполага, че съображенията относно TCEP могат да се приложат и към халогенираните му алтернативи, ако се използват в производството на детски играчки.
(9)
TDCP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като канцерогенно вещество от категория 2, а за TCPP, макар и да не е класифициран, НКРЗОС установява потенциална опасност от канцерогенност. Предвид горните съображения във връзка с TCEP и становището на НКРЗОС, граничните стойности за TDCP и TCPP следва да се определят на 5 mg/kg.
(10)
В Директива 2009/48/ЕО се предвижда, че за да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно, могат да бъдат установени специфични гранични стойности за химични вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(11)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя от със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химични вещества, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
ТСРР
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2014 година.
DIREKTIVA KOMISIJE 2014/79/EU
оd 20. lipnja 2014.
o izmjeni Dodatka C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o sigurnosti igračaka u pogledu TCEP-a, TCPP-a i TDCP-a
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (1), a posebno njezin članak 46. stavak 2,
budući da:
(1)
Tvar tris(2-kloroetil)-fosfat (TCEP), CAS br. 115-96-8, je fosfat ester koji se koristi kao sporogoreći plastifikator u polimerima. Glavne industrijske grane u kojima se koristi TCEP su građevinska industrija, industrija namještaja i tekstilna industrija. U skladu Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (2) TCEP se razvrstava kao karcinogena tvar 2. kategorije i reproduktivno toksična tvar 1.B kategorije.
(2)
Direktivom 2009/48/EZ utvrđuju se opći zahtjevi za tvari koje su klasificirane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju (CMR) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008. Takve se tvari ne smiju koristiti u igračkama, u sastavnim dijelovima igračaka ili u različitim mikrostrukturnim dijelovima igračaka, osim ako su nedostupne djeci, dopuštene odlukom Komisije ili sadržane u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili niže od primjenjivih koncentracija utvrđenih za razvrstavanje smjesa koje sadrže te tvari kao CMR. Ako nema posebnih zahtjeva, TCEP mogu sadržavati igračke u koncentracijama koje su jednake ili niže od primjenjivih koncentracija utvrđenih za razvrstavanje smjesa koje ga sadrže kao CMR, tj. 0,5 % od 20. srpnja 2013. i 0,3 % od 1. lipnja 2015.
(3)
TCEP je 2009. opsežno procijenjen u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 793/93 od 23. ožujka 1993. o procjeni i kontroli rizika od postojećih tvari (3). Izvješće o procjeni opasnosti pod nazivom „Procjena opasnosti Europske unije za TCEP” pokazuje da TCEP lako migrira i, kada se proguta, ima za posljedicu toksičnost bubrega, jetara i mozga, uzrokujući oštećenja zdravlja i potencijalno rak.
(4)
Izvješće o procjeni opasnosti pokazuje i da se od 2001. TCEP u EU-u ne proizvodi. Opala je i njegova uporaba u EU-u jer se TCEP postupno zamjenjuje drugim usporivačima gorenja. Ipak, prisutnost TCEP-a u igračkama ne može se isključiti jer je većina igračaka na tržištu EU-a uvezena te stoga proizvedena izvan EU-a.
(5)
Kako bi se procijenili učinci TCEP-a u igračkama na zdravlje te primjerenost općih graničnih vrijednosti za TCEP kao CMR tvari utvrđenih Direktivom 2009/48/EZ, Komisija je zatražila mišljenje Znanstvenog odbora za rizike po zdravlje i okoliš (SCHER). U svojem mišljenju donesenom 22. ožujka 2012. pod nazivom „Mišljenje o tris(2-kloroetil)-fosfatu (TCEP) u igračkama”, SCHER navodi da su uočeni učinci na zdravlje (posebice na bubrege) nakon ponovljenog izlaganja 12 mg TCEP/kg tjelesne težine po danu. SCHER napominje i da sadržaj TCEP-a koji je pronašla Danska agencija za zaštitu okoliša u igračkama (0,5 - 0,6 %), kako je navedeno u njezinu „Istraživanju i procjeni opasnosti parfema i aroma u igračkama i proizvodima za skrb o djeci. Istraživanje kemijskih tvari u proizvodima široke potrošnje”, predstavlja rizik za djecu, čak i bez dodatnog izlaganja. Kada se uzmu u obzir ostali izvori izloženosti TCEP-u osim igračaka (npr. zrak, prašina), SCHER zaključuje da se nijedno dodatno izlaganje igračkama ne može smatrati sigurnim te preporučuje da granica detekcije dovoljno osjetljive metode bude granična vrijednost za TCEP u igračkama.
(6)
U svjetlu prethodno navedenog, opće granične vrijednosti od 0,5 % i 0,3 % Direktive 2009/48/EZ čine se neprimjerenima za zaštitu zdravlja djeteta. Nakon savjetovanja s dionicima „granica detekcije dovoljno osjetljive metode” za TCEP određena je na 5 mg/kg. S obzirom na to da se ta granica odnosi na granicu detekcije, nije utemeljena na toksikološkom pristupu.
(7)
Osim TCEP-a, u prethodno navedenom mišljenju od 22. ožujka 2012. SCHER je ocijenio i halogenirane nadomjeske TCEP-a, tris[2-kloro-1-(klorometil)etil] fosfat (TDCP), CAS br. 13674-87-8, i tris(2-kloro-1-metiletil) fosfat (TCPP), CAS br. 13674-84-5. Ti su nadomjesci ocijenjeni 2008. u skladu s Uredbom (EEZ) br. 793/93.
(8)
U svojem mišljenju SCHER se slaže sa zaključkom procjene opasnosti nadomjestaka da postoji dovoljno podataka o strukturama, fizičko-kemijskim svojstvima, toksikokinetici i mutagenim profilima TCEP-a, TDCP-a i TCPP-a za kvalitativnu primjenu analogije (pristup read-across) kojom se ukazuje na potencijalnu zabrinutost u pogledu karcinogenosti TCPP-a uzrokovane mehanizmom koji nije genotoksičan. Takav pristup, prema SCHER-u, upućuje na to da se dana razmatranja o TCEP-u mogu primijeniti i na njegove halogenirane nadomjeske, ako se koriste u proizvodnji igračaka.
(9)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 TDCP je razvrstan kao karcinogena tvar 2. kategorije, a za TCPP, iako nije razvrstan, SCHER je utvrdio potencijalnu zabrinutost u pogledu karcinogenosti. U skladu s prethodnim razmatranjima za TCEP i mišljenjem SCHER-a, granične vrijednosti za TDCP i TCPP trebaju se stoga odrediti na 5 mg/kg.
(10)
U cilju daljnje zaštite zdravlja djece, Direktivom 2009/48/EZ predviđa se da se, prema potrebi, mogu utvrditi posebne granične vrijednosti za kemikalije u igračkama namijenjenima djeci mlađoj od tri godine ili drugim igračkama namijenjenima za stavljanje u usta.
(11)
Direktivu 2009/48/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(12)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 47. Direktive 2009/48/EZ,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Dodatak C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ zamjenjuje se sljedećim:
„Dodatak C
Posebne granične vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama namijenjenima djeci mlađoj od 36 mjeseci ili u drugim igračkama namijenjenima za stavljanje u usta, donesene u skladu s člankom 46. stavkom 2.
Tvar
CAS broj
Granična vrijednost
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (granična vrijednost sadržaja)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (granična vrijednost sadržaja)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (granična vrijednost sadržaja)”
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 21. prosinca 2015. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One te odredbe primjenjuju od 21. prosinca 2015.
Kad države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog zakonodavstva koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. lipnja 2014.