РЕШЕНИЕ № 556/2014/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно участието на Европейския съюз във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ (EDCTP2), осъществявана съвместно от няколко държави-членки
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 185 и член 188, втора алинея от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В своето съобщение от 3 март 2010 г., озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („Стратегията Европа 2020“) Комисията подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза. Тази стратегия беше подкрепена от Европейския парламент и Съвета.
(2)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. (3) беше създадена „Хоризонт 2020“ - Рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите, като допринася за укрепването на партньорствата в рамките на публичния сектор, включително чрез участие на Съюза в програми, осъществявани от няколко държави-членки в съответствие с член 185 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
(3)
Партньорствата в рамките на публичния сектор следва да имат за цел изграждане на по-тесни полезни взаимодействия, подобряване на координацията и избягване на излишно дублиране с програмите за научни изследвания на равнището на Съюза и на международно, национално и регионално равнище и следва да зачитат изцяло общите принципи на „Хоризонт 2020“, по специално тези, свързани с откритостта и прозрачността. Освен това следва да се осигури свободен достъп до научни публикации.
(4)
С Решение № 1209/2003/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), Общността реши да предостави финансова подкрепа за програмата „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP1“), която съответства на вноската на участващите държави, но не надвишава сумата от 200 000 000 EUR, за срока на изпълнение на Шестата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности, допринасяща за създаването на европейското научноизследователско пространство и иновациите (2002-2006 г.), създадена с Решение № 1513/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5). EDCTP1 беше подпомогната и по Седмата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности (2007-2013 г.), създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(5)
През 2009 г. независими експерти приеха доклада за междинната оценка на EDCTP1. Становището на експертната група беше, че EDCTP1 е предоставила единствена по рода си платформа за пълноценен диалог с африкански учени и е започнала да сближава Севера и Юга в изграждането на научноизследователски капацитет и в предоставянето на възможности за обучение и работа на млади африкански изследователи. Вследствие на този доклад следва да бъдат взети предвид следните основни въпроси във връзка с Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP2“): настоящият обхват на EDCTP1 следва да се измени и разшири; способностите в развиващите се страни за стабилно провеждане и управление на клиничните изпитвания следва, където е необходимо, да се доразвият и засилят, и по-специално що се отнася до ролята и развитието на комисиите за етична оценка и съответната регулаторна среда, координацията, сътрудничеството и където е целесъобразно - интеграцията на европейските национални програми следва да продължи да се подобрява; сътрудничеството с други големи публични и частни партньори, включително с фармацевтичната промишленост, и публично-частните партньорства, като партньорствата за разработване на продукти (ПРП), гражданското общество, неправителствените организации и фондациите следва да се засили и разшири; следва да има ясни и прозрачни правила за управление; следва да се постигне полезно взаимодействие с действията по линия на европейската външна политика, по-специално с помощта на Съюза за развитие; правилата за съфинансиране следва да се изяснят и опростят; а инструментите за наблюдение - да се укрепят.
(6)
Съгласно Решение 2013/743/ЕС на Съвета (7) може да се предостави допълнителна помощ за програмата EDCTP2.
(7)
Съюзът е важен финансиращ фактор в областта на изследванията относно заболяванията, свързани с бедността, и пренебрегваните инфекциозни заболявания. Комисията и държавите-членки предоставят близо една четвърт (22 %) от световните инвестиции направени в тази област от правителствата. Съюзът играе и важна роля в здравеопазването в световен мащаб. Комисията и държавите-членки осигуряват приблизително около половината от бюджета на Световния фонд за борба със СПИН, туберкулоза и малария.
(8)
EDCTP1 постигна значителни резултати и досега по програмата са разработени осем подобрени вида лечение, по-специално за новородени, деца и бременни/кърмещи жени, страдащи от ХИВ/СПИН или малария. Тя доведе до създаването на първите четири африкански регионални мрежи за високи постижения, които насърчават сътрудничеството по оста Юг-Юг във връзка с клиничните изследвания, като по тази линия са обучени над 400 африкански изследователи. Програмата също така допринесе за създаването на Панафриканския регистър на клиничните изпитвания и на Африканския форум на регулаторните органи в областта на ваксините.
(9)
Въпреки значителните резултати и постижения на EDCTP1 заболяванията, свързани с бедността, продължават да са сериозна пречка за устойчивото развитие на развиващите се страни поради своята социална и икономическа тежест, особено в Африка на юг от Сахара. Продължава да липсва ефективно, подходящо, безопасно и достъпно лечение, адаптирано към специфичните характеристики на развиващите се страни, за повечето заболявания, свързани с бедността, а инвестициите в клинични изследвания остават недостатъчни, тъй като провеждането на клинични изпитвания е скъпо и възвръщаемостта на инвестициите е ограничена поради неефективност на пазара. Следва да се подчертае, че само 10 % от всички средства, предназначени за изследвания, са насочени към заболяванията, водещи до 90 % от патологиите в света. Освен това европейските научноизследователски дейности и програми все още често са фрагментирани и поради това по мащаба си са под необходимото критично ниво или отчасти се дублират, като същевременно научноизследователският капацитет и инвестициите в развиващите се страни са недостатъчни.
(10)
Подкрепата за борбата срещу свързаните с бедността заболявания ще помогне също и за предпазването на гражданите на Европа от тези заболявания, тъй като нарастването на глобалната мобилност (включително туризма), миграционните движения и промените в географското разпределение на тези заболявания означава, че Европа може да бъде изправена пред нови или вече познати предизвикателства, във връзка с тези заболявания.
(11)
На 15 юни 2010 г. Европейският парламент прие резолюция относно осъществения напредък в посока постигане на Целите на хилядолетието за развитие („ЦХР“) преди срещата на високо равнище на ООН през септември 2010 г., в която той „отправя искане към Комисията, държавите-членки и развиващите се страни да предприемат мерки по отношение на ЦХР 5 (относно подобряване здравословното състояние на майките), ЦХР 4 (относно детската смъртност) и ЦХР 6 (относно ХИВ/СПИН, маларията и туберкулозата) по последователен и цялостен начин“.
(12)
Съюзът е поел ангажимент във връзка със заключенията от конференцията „Рио+ 20“ от 2012 г. относно развитието и постигането на международно договорени цели за устойчиво развитие, следващи и обхващащи ЦХР.
(13)
През 2000 г. Съюзът постави началото на политически диалог на високо равнище с Африка, довел до установяване на Стратегическо партньорство Африка-ЕС, след което през 2007 г. беше приета Съвместна стратегия Африка-ЕС, а през 2011 г. беше установен политически диалог на високо равнище в областта на науката, технологиите и иновациите.
(14)
На 31 март 2010 г. Комисията представи Съобщение относно ролята на Съюза в световното здравеопазване, в което се настоява за по-координиран подход между държавите-членки и в съответните политики, с цел да се набележат общите глобални приоритети за научни изследвания в здравеопазването и начините за съвместна работа по тях. В съобщението си Комисията припомни и необходимостта да се насърчава справедлив и всеобщ достъп до качествени здравни услуги, както и ефективно и справедливо финансиране на научни изследвания, които са от полза за здравето на всички хора.
(15)
В заключенията на Съвета от 10 май 2010 г. относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, Съветът призова Съюза да насърчи ефективното и справедливо финансиране на научни изследвания, което е от полза за здравето на всички и с което се гарантира, че иновациите и медицинските средства водят до финансово и достъпни решения. По-специално следва да се проучат модели, при които разходите за научноизследователска и развойна дейност се отделят от цените на лекарствата, както и възможностите за трансфер на технологии към развиващите се страни.
(16)
В съобщението си от 21 септември 2011 г. относно партньорството в областта на научните изследвания и иновациите, Комисията постави партньорствата между институциите, държавите и континентите в центъра на научноизследователската политика на Съюза.
(17)
В съобщението си от 27 февруари 2013 г., озаглавено „Достоен живот за всички: Премахване на бедността и осигуряване на устойчиво бъдеще за света“, Комисията потвърди решимостта си да направи всичко, за да допринесе за постигането на ЦХР до 2015 г., и подчерта, че изследванията, финансирани от ЕС в рамките на EDCTP1, са допринесли за осъществяването на ЦХР.
(18)
В съответствие с целите на „Хоризонт 2020“ всяка държава-членка и всяка държава, асоциирана към Хоризонт 2020, следва да има правото да участва в програмата EDCTP2.
(19)
Следва да се обмисли възможността да се допринесе за проучването на отворени иновационни модели за насочени към нуждите научни изследвания, както и за резултати, които да са на разположение, да са достъпни и да са съобразени с другите ангажименти на Съюза в областта на научноизследователската и развойна дейност в сферата на здравеопазването.
(20)
Участващите държави възнамеряват да предоставят принос към изпълнението на програмата EDCTP2 през предвидения за нея период, а именно 2014-2024 г. За да бъде взета предвид срока на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения в рамките на програмата EDCTP2 следва да бъдат отправени най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
(21)
По отношение на финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2 следва да се определи таван, който да е валиден за целия срок на изпълнение на „Хоризонт 2020“. В рамките на този таван участието на Съюза следва да е равна на участието на държавите, посочени в настоящото решение, за да се постигне значителен стимулиращ ефект и по-силна интеграция на програмите на тези държави.
(22)
Финансовото участие на Съюза следва да е обвързано с поемане на официални ангажименти от страна на участващите държави за принос към изпълнението на програмата EDCTP2 и към изпълнението на тези ангажименти.
(23)
Съвместното изпълнение на програмата EDCTP2 изисква изпълнителна структура. Участващите държави постигнаха съгласие по структурата за изпълнение на програмата EDCTP2 и създадоха EDCTP2-изпълнителна структура („EDCTP2-IS“). EDCTP2-IS следва да е получателят на финансовия принос на Съюза и следва да осигурява ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2.
(24)
Дейностите на EDCTP2 следва да съответстват на целите и приоритетите в областта на научните изследвания и иновациите на „Хоризонт 2020“ и на общите принципи и условия, установени в член 26 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(25)
Поканите за представяне на предложения от EDCTP2-IS следва също така да се публикуват на единния портал, предвиден за участниците, както и чрез други електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
(26)
Финансовото участие от страна на Съюза следва да се управлява при спазване на принципа на доброто финансово управление и в съответствие с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8) и с Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 на Комисията (9).
(27)
С цел да се защитят финансовите интереси на Съюза, Комисията следва да има правото да ограничи, да спре или да прекрати финансовото участие на Съюза, ако програмата EDCTP2 се изпълнява неправилно, частично или със закъснение или ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение. Тези права следва да бъдат предвидени в споразумението за възлагане, което предстои да бъде сключено между Съюза и EDCTP2-IS.
(28)
С оглед на ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2, EDCTP2-IS следва да предоставя финансова подкрепа, основно под формата на безвъзмездни средства, на участниците в действия, подбрани на ниво EDCTP2-IS. Подборът на тези действия следва да се осъществява на основата на открити покани за представяне на предложения на състезателен принцип под ръководството на EDCTP2-IS.
(29)
Участието в непреки действия, финансирани от програмата EDCTP2, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от (10). Поради специфичните оперативни потребности на програмата EDCTP2 обаче е необходимо да се предвидят дерогации от посочения регламент в съответствие с член 1, параграф 3 от него.
(30)
Дерогации от член 9, параграф 1, буква б), член 10, параграф 1, буква в) и член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 са необходими, за да се поиска участието на африкански субекти и да им се осигури финансиране, както и да се позволи сътрудничество между програмата EDCTP2 и други правни субекти чрез съвместни покани за представяне на предложения.
(31)
С цел опростяване административните тежести следва да бъдат намалени за всички страни. Следва да се избягват двойните одити, както и непропорционалната документация и тежестта във връзка с докладването. При провеждането на одити следва да се отчитат особеностите на националните програми по подходящ начин.
(32)
Одитите на получателите на средства от Съюза, предоставени в съответствие с настоящото решение, следва да гарантират намаляване на административната тежест в съответствие с „Хоризонт 2020“.
(33)
Финансовите интереси на Съюза следва да бъдат защитени чрез пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, разкриване и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, недължимо платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(34)
Комисията следва да извършва междинни оценки, като оценява по-специално качеството и ефикасността на програмата EDCTP2 и постигнатия напредък по отношение на поставените цели, както и следва да изготвя окончателна оценка и доклади за тези оценки.
(35)
При искане от страна на Комисията EDCTP2-IS и участващите държави следва да предоставят цялата информация, необходима на Комисията за изготвяне на докладите за оценка на програмата EDCTP2.
(36)
От първостепенно значение е научноизследователската дейност, извършвана в рамките на програмата EDCTP2, да е в пълно съответствие с Хартата на основните права на Европейския съюз, Европейската конвенция за защита на правата на човека и нейните допълнителни протоколи, етичните принципи, включени в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация от 2008 г., стандартите за добра клинична практика, приети от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба, приложимото законодателство на Съюза и местните етични изисквания на държавите, където ще се провеждат научноизследователските дейности.
(37)
От първостепенно значение е информираното съгласие за клинични изпитвания, провеждани в развиващите се страни, винаги да се получава по начин, който да осигурява действителна информираност и доброволност.
(38)
Важно е също така провежданите по програмата EDCTP2 дейности да са съгласувани с действията на Съюза в областта на политиката за развитие. В този контекст следва да се търсят полезни взаимодействия между EDCTP2 и Европейския фонд за развитие.
(39)
В рамките на целта за сътрудничество с международните инициативи за подпомагане на развитието дейностите, финансирани по програмата EDCTP2, следва, когато е уместно, да отчитат препоръките, отправени от съответните инициативи на Световната здравна организация (СЗО), включително от консултативната Експертна работна група на СЗО по научни изследвания и развитие (CEWG).
(40)
Научната група за здравеопазване беше създадена по линия на „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели с оглед да изготвя научен принос, да предоставя съгласуван научно-ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство относно здравеопазване, демографски промени и благосъстояние, да допринася за определянето на научноизследователските и иновационните приоритети и да насърчава участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата помага за изграждане на капацитет, както и за насърчаване на споделянето на знания и на по-тясно сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Поради това EDCTP2 следва, където е уместно, да си сътрудничи и да обменя информация с Научната група за здравеопазване.
(41)
Доколкото целите на настоящото решение - а именно да се допринесе за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни, и по-специално в Африка на юг от Сахара, чрез ускоряване на клиничното разработване на ефективни, безопасни, достъпни, подходящи и финансово достъпни медицински средства срещу тези заболявания - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки поради липсата на нужната критична маса по отношение на човешкия и финансовия ресурс, а поради обхвата на предвиденото действие, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Участие във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“
1. Съюзът участва във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („програмата EDCTP2“), осъществявана съвместно от, Австрия, Германия, Гърция, Дания„Ирландия, Испания, Италия“ Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство„ Португалия, Финландия, Франция, Швейцария и Швеция („участващите държави“), в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
2. Всяка държава-членка, различна от посочените в параграф 1, и всяка друга държава, асоциирана към „Хоризонт 2020“ може да участва в програмата EDCTP2, при условие че отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д) от настоящото решение. Ако отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д), се счита за „участваща държава“ за целите на настоящото решение.
Член 2
Финансово участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, е в размер до 683 000 000 EUR, равностойно на участието на участващите държави.
2. Финансовото участие на Съюза се изплаща от бюджетните кредити на общия бюджет на Съюза, отпуснати за съответните части на специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“, създадена с Решение 2013/743/ЕС, и по-специално от бюджетните кредити по специфична цел „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка vi) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
3. До 6 % от финансовото участие на Съюза, посочено в параграф 1, може да бъде използвано от изпълнителната структура на EDCTP2 („EDCTP2-IS“) за покриване на административни разходи.
Член 3
Условия във връзка с финансовото участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
доказване от страна на участващите държави, че програмата EDCTP2 е създадена в съответствие с приложения I, II и III;
б)
определяне от участващите държави или от организациите, посочени от тези участващи държави, на EDCTP2-IS - образувание с юридическа правосубектност - като структура, която да отговаря за изпълнение на програмата EDCTP2 и за получаване, разпределяне и наблюдение на вноските на участващите държави, както и на финансовото участие на Съюза;
в)
доказване от страна на EDCTP2-IS на капацитета ѝ да изпълнява програмата EDCTP2, включително да получава, разпределя и наблюдава финансовото участие на Съюза в рамките на непрякото управление на бюджета на Съюза в съответствие с членове 58, 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012;
г)
създаване на модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III; и
д)
поемане от страна на всяка от участващите държави на ангажимент да участва във финансирането на EDCTP2.
2. По време на изпълнението на програмата EDCTP2 финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
изпълнение от страна на EDCTP2-IS на целите, определени в приложение I, и дейностите, определени в приложение II към настоящото решение, по-специално дейностите и непреките действия, които финансира в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013, както е посочено в член 6 от настоящето решение;
б)
поддържане на подходящ и ефикасен модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III към настоящото решение;
в)
спазване от страна на EDCTP2-IS на изискванията за докладване, установени в член 60, параграф 5 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012; и
г)
изпълнение на ангажиментите, посочени в параграф 1, буква д).
Член 4
Дейности по програмата EDCTP2
1. Дейностите по програмата EDCTP2 отговарят на целите, посочени в приложение I, и са в съответствие с приложение II.
Дейностите могат да включват дейности по националните програми на участващите държави, включително дейности, предприети от публични или частни научноизследователски организации с нестопанска цел, и нови дейности, включително покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
Дейностите се включват в работния план на програмата EDCTP2, който се приема ежегодно от EDCTP2-IS („годишен работен план на EDCTP2“), след положителна външна оценка, изготвена при международна партньорска проверка, по отношение на целите на програмата EDCTP2.
2. Годишният работен план на EDCTP2 подробно описва стойностите на всяка дейност в бюджета и предвижда разпределянето на финансирането под ръководството на EDCTP2-IS, включително на финансовото участие на Съюза.
В годишния работен план на EDCTP2 се прави разграничение между дейностите, финансирани или съфинансирани от Съюза, и дейностите, финансирани от участващите държави или от други приходи.
3. EDCTP2-IS изпълнява годишния работен план на EDCTP2.
EDCTP2-IS наблюдава и докладва пред Комисията относно изпълнението на всички дейности, включени в работния план или подбрани вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
4. Дейностите, включени в годишния работен план на EDCTP2, които не се финансират от EDCTP2-IS, се изпълняват в съответствие с общите принципи, подлежащи на съгласуване между участващите държави и Комисията, като се вземат предвид принципите, установени в настоящото решение, дял VI от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Регламент (ЕС) № 1290/2013, по-специално по отношение на принципите на равно третиране, прозрачност, независима партньорска оценка и подбор. Участващите държави и Комисията постигат споразумение и относно изискванията за докладване от страна на EDCTP2-IS, включително по отношение на показателите, предвидени за всяка от тези дейности.
Всяка дейност, финансирана от EDCTP2-IS в съответствие с годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на поканите за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS, се смята за непряко действие по смисъла на Регламент (ЕС) № 1290/2013 и се изпълнява в съответствие с член 6 от настоящето решение.
5. Всяко съобщение или публикация в областта на дейностите на програмата EDCTP2, които се осъществяват в тясно сътрудничество с EDCTP2, независимо дали са предприети от EDCTP2-IS, от участваща държава или от участниците в дадена дейност, се означават със заглавие или подзаглавие като „[наименование на дейността] е част от програмата EDCTP2, която се подпомага от Европейския съюз“.
Член 5
Вноски на участващите държави
1. Вноските на участващите държави се състоят от следното:
а)
финансово участие в EDCTP2-IS;
б)
нефинансови вноски, състоящи се от разходите, извършени от участващите държави при изпълнение на дейностите, включени и ясно обозначени в годишния работен план на EDCTP2, или във връзка с административния бюджет на EDCTP2-IS.
2. За целите на оценяване на вноските, посочени в параграф 1, буква б), разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите и приложимите счетоводни стандарти на съответната участваща държава и приложимите международни счетоводни стандарти или международните стандарти за финансово отчитане.
Член 6
Правила за участие и разпространение на резултатите
1. Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на непреките действия, подбрани и финансирани от EDCTP2-IS на основата на годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS. В съответствие с посочения регламент EDCTP2-IS се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия в съответствие с приложение II към настоящото решение.
2. Чрез дерогация от член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 1290/2013, минималният брой участници включва две правни образувания, установени в две различни участващи държави, както и трето образувание от държава в Африка на юг от Сахара, посочено в годишния работен план на EDCTP2.
3. Чрез дерогация от член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 всяко правно образувание, установено в държавите в Африка на юг от Сахара, което е посочено в годишния работен план на EDCTP2, отговаря на условията за финансиране.
4. Когато подобна дейност е включена в годишния работен план на EDCTP2, EDCTP2-IS може да обяви съвместни покани за представяне на предложения заедно с трети държави или техните научни и технически организации и агенции, с международни организации или други трети страни, по-специално неправителствени организации, в съответствие с правилата, разработени въз основа на член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
Член 7
Споразумения между Съюза и EDCTP2-IS
1. При наличие на положителна предварителна оценка на EDCTP2-IS в съответствие с член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Комисията, от името на Съюза, сключва с EDCTP2-IS споразумение за възлагане и споразумения за годишно прехвърляне на средства.
2. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 1, се сключва в съответствие с член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, както и съгласно член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012. В него, inter alia, се определя следното:
а)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до съответните показатели за изпълнението, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на EDCTP2-IS;
г)
изискванията към EDCTP2-IS, отнасящи се до предоставянето на информация за административните разходи и на подробни цифрови данни за изпълнението на програмата EDCTP2;
д)
договореностите относно предоставянето на данните, необходими да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни задълженията си за разпространение на резултатите и за докладване;
е)
договореностите за одобряване или отхвърляне от страна на Комисията на проекта за годишния работен план на EDCTP2, преди той да бъде приет от EDCTP2-IS; и
ж)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от EDCTP2, по-конкретно на единния портал, предназначен за участниците, както и с други електронни средства за разпространение по линия на „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
Член 8
Прекратяване, намаляване или временна отмяна на финансовото участие на Съюза
Ако програмата EDCTP2 не се изпълнява или се изпълнява неправилно, частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза в зависимост от действителното изпълнение на програмата.
Ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза, като вземе предвид размера на финансирането, отпуснато от участващите държави за изпълнение на програмата EDCTP2.
Член 9
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от EDCTP2-IS в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Комисията може да реши тя самата да извършва одитите, посочени в параграф 1. В тези случаи тя ги извършва в съответствие с приложимите правила, по-специално разпоредбите на регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 10
Защита на финансовите интереси на Съюза
1. Комисията предприема необходимите мерки, за да гарантира, че при изпълнението на действията, финансирани по силата на настоящото решение, финансовите интереси на Съюза са защитени чрез прилагане на превантивни мерки срещу измама, корупция и всякакви други незаконни дейности, чрез ефективни проверки и в случай на установяване на нередности - чрез възстановяване на недължимо платените суми и, когато е уместно, чрез ефективни, пропорционални и възпиращи административни и финансови санкции.
2. EDCTP2-IS предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от нея лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършването на одити от тях.
3. Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да извършва разследвания, включително проверки и инспекции на място, в съответствие с разпоредбите и процедурите, установени в Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), за да се установи дали е налице измама, корупция или друга незаконна дейност, накърняваща финансовите интереси на Съюза, във връзка със споразумение за отпускане на безвъзмездни средства или решение за отпускане на безвъзмездни средства, или договор, финансирани съгласно настоящото решение.
4. Договорите, споразуменията и решенията за отпускане на безвъзмездни средства, произтичащи от прилагането на настоящото решение, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават Комисията, EDCTP2-IS, Сметната палата и OLAF да извършват такива одити и разследвания в съответствие с техните области на компетентност.
5. При изпълнението на програмата EDCTP2 участващите държави предприемат законодателни, регулаторни, административни и други мерки, необходими за защитата на финансовите интереси на Съюза, по-специално за да осигурят пълното събиране на всички суми, дължими на Съюза в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012.
Член 11
Съобщаване на информация
1. При поискване EDCTP2-IS изпраща на Комисията цялата необходима информация за изготвяне на докладите по член 12.
2. Посредством EDCTP2-IS участващите държави предоставят на Комисията цялата информация, изискана от Европейския парламент, Съвета или Сметната палата във връзка с финансовото управление на програмата EDCTP2.
3. Комисията включва посочената в параграф 2 от настоящия член информация в докладите, посочени в член 12.
Член 12
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. Комисията извършва, с помощта на независими експерти, междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, в който са изложени заключенията от оценката и забележките на Комисията. Най-късно до 31 декември 2017 г. Комисията изпраща доклада на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на програмата EDCTP2 се вземат предвид при междинната оценка на „Хоризонт 2020“.
2. При приключване на участието на Съюза в EDCTP2, но не по-късно от 31 декември 2023 г., Комисията извършва друга междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, който трябва да включва резултатите от тази оценка. Комисията изпраща този доклад до Европейския парламент и Съвета.
3. Най-късно до 31 декември 2026 г. Комисията извършва окончателна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изпраща резултатите от тази оценка до Европейския парламент и Съвета.
Член 13
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 14
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
ODLUKA br. 556/2014/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 15. svibnja 2014.
o sudjelovanju Unije u drugom Programu partnerstva europskih zemalja i zemalja u razvoju u području kliničkih studija (EDCTP2) koji zajednički poduzima više država članica
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 185. i članak 188. drugi stavak,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Komisija je u svojoj Komunikaciji od 3. ožujka 2010. pod nazivom „Europa 2020. - Strategija za pametan, održiv i uključiv rast” („strategija Europa 2020”) naglasila potrebu stvaranja povoljnih uvjeta za ulaganje u znanje i inovacije s ciljem postizanja pametnog, održivog i uključivog rasta u Uniji. Europski parlament i Vijeće podržali su tu strategiju.
(2)
Uredbom (EU) br. 1291/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3) uspostavljen je Okvirni program za istraživanja i inovacije Obzor 2020. (2014. - 2020.) („program Obzor 2020.”). Cilj je programa Obzor 2020. postići snažniji učinak na istraživanja i inovacije jačanjem javno-javnih partnerstava, uključujući i sudjelovanjem Unije u programima koje poduzima više država članica u skladu s člankom 185. Ugovora o funkcioniranju Europske unije.
(3)
Cilj javno-javnih partnerstava trebao bi biti razvoj bliskijih sinergija, povećanje koordinacije te izbjegavanje nepotrebnog udvostručavanja u odnosu na istraživačke programe Unije te međunarodne, nacionalne i regionalne istraživačke programe te bi ona trebala u potpunosti poštovati opća načela programa Obzor 2020., a posebno ona koja se odnose na otvorenost i transparentnost. Uz to bi trebalo osigurati otvoreni pristup znanstvenim publikacijama.
(4)
Odlukom br. 1209/2003/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4) Zajednica je odlučila dati financijski doprinos Partnerstvu europskih zemalja i zemalja u razvoju u području kliničkih studija („program EDCTP1”) jednak doprinosu država sudionica, ali ne iznad 200 000 000 EUR, za razdoblje trajanja Šestog okvirnog programa Europske zajednice za istraživanja, tehnološki razvoj i demonstracijske aktivnosti kojim se doprinosi stvaranju Europskog istraživačkog prostora i inovacijama (2002. - 2006.), uspostavljenog Odlukom br. 1513/2002/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (5). Program EDCTP1 je također podržan u sklopu Sedmog okvirnog programa Europske zajednice za istraživanja, tehnološki razvoj i demonstracijske aktivnosti (2007. - 2013.) uspostavljenog Odlukom br. 1982/2006/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6).
(5)
Neovisni stručnjaci su 2009. usvojili izvješće o privremenoj evaluaciji programa EDCTP1. Mišljenje stručnog povjerenstva bilo je da je program EDCTP1 pružio jedinstvenu platformu za istinski dijalog s afričkim znanstvenicima pomoću koje su se počele smanjivati razlike između sjevera i juga izgradnjom istraživačkih kapaciteta te pružanjem mogućnosti mladim afričkim istraživačima za učenje i rad. Nakon tog izvješća, postoje temeljna pitanja koja treba razmotriti za drugi Program partnerstva europskih zemalja i zemalja u razvoju u području kliničkih studija („program EDCTP2”): potrebno je izmijeniti i proširiti trenutačni opseg programa EDCTP1; trebalo bi, prema potrebi, dalje razviti i ojačati mogućnosti zemalja u razvoju za pouzdano vođenje i upravljanje kliničkim studijama, posebno ulogu i razvoj etičkih istražnih odbora i odgovarajućeg regulatornog okruženja, trebalo bi dodatno poboljšati koordinaciju, suradnju te, ako je primjereno, integraciju europskih nacionalnih programa; potrebno je ojačati i proširiti suradnju s drugim glavnim javnim i privatnim partnerima, uključujući farmaceutsku industriju, te javno-privatna partnerstva kao što su partnerstva za razvoj proizvoda, civilno društvo, nevladine organizacije i zaklade; trebala bi postojati jasna i transparentna pravila upravljanja; trebalo bi razviti sinergiju s djelovanjima europske vanjske politike, posebno s razvojnom pomoći Unije; trebalo bi pojasniti i pojednostaviti pravila o sufinanciranju; te bi trebalo poboljšati alate za praćenje.
(6)
U skladu s Odlukom Vijeća 2013/743/EU od 3. prosinca 2013. o uspostavi Posebnog programa za provedbu Okvirnog programa za istraživanje i inovacije Obzor 2020. (2014. - 2020.) (7), programu EDCTP2 može se osigurati dodatna potpora.
(7)
Unija je važan ulagač u istraživanja o bolestima povezanima sa siromaštvom i zanemarenim zaraznim bolestima. Komisija i države članice doprinose gotovo jednu četvrtinu (22 %) relevantnih ulaganja vlada na svjetskoj razini. Unija također ima važnu ulogu u području svjetskog zdravlja. Na primjer, Komisija i države članice osiguravaju otprilike polovicu sredstava za Svjetski fond za borbu protiv AIDS-a, tuberkuloze i malarije.
(8)
Program EDCTP1 postigao je znatne uspjehe, a u okviru njega razvijeno je osam poboljšanih načina liječenja, posebno kod novorođenčadi, djece i trudnica ili dojilja koji boluju od HIV-a/AIDS-a ili malarije. Rezultirao je pokretanjem prvih četiriju Afričkih regionalnih mreža izvrsnosti koje promiču suradnju juga s jugom u području kliničkog istraživanja te osposobljavanjem više od 400 afričkih znanstvenika. Također je doprinio osnivanju Panafričkog registra kliničkih studija i Afričkog foruma za regulatore cjepiva.
(9)
Unatoč znatnim rezultatima i postignućima programa EDCTP1 bolesti povezane sa siromaštvom još uvijek su glavna zapreka održivom razvoju u zemljama u razvoju zbog njihovih socijalnih i gospodarskih opterećenja, posebno u supsaharskoj Africi. Učinkovito, sigurno, prikladno i pristupačno liječenje, prilagođeno posebnim okolnostima u zemljama u razvoju, još uvijek ne postoji za većinu bolesti povezanih sa siromaštvom, a ulaganje u klinička istraživanja i dalje je nedostatno jer su kliničke studije skupe, a povrat ulaganja ograničen zbog tržišnih neuspjeha. Trebalo bi naglasiti da se samo 10 % svjetskih sredstava namijenjenih istraživanju dodjeljuje za bolesti koje su odgovorne za 90 % svjetskih patologija. Osim toga, europske istraživačke aktivnosti i europski programi još uvijek su često razjedinjeni i stoga ne postižu kritičnu masu ili se preklapaju, dok su sposobnost provedbe istraživanja, kao i ulaganja u zemljama u razvoju, nedostatni.
(10)
Podrška borbi protiv bolesti povezanih sa siromaštvom također bi pomogla u zaštiti građana Europe od tih bolesti jer sve veća globalna mobilnost (uključujući turizam), migracijska kretanja i pomaci u zemljopisnoj rasprostranjenosti tih bolesti znače da bi Europa mogla biti suočena s novim ili već upoznatim izazovima u vezi s tim bolestima.
(11)
Europski parlament donio je 15. lipnja 2010., uoči sastanka UN-a na visokoj razini u rujnu 2010., rezoluciju o napretku u ostvarivanju milenijskih razvojnih ciljeva u kojoj je tražio od Komisije, država članica i zemalja u razvoju da usklađeno i holistički pristupe ostvarenju milenijskog razvojnog cilja br. 5 (za poboljšanje zdravlja majki), milenijskog razvojnog cilja br. 4 (za smanjenje smrtnosti djece) i milenijskog razvojnog cilja br. 6 (za borbu protiv HIV-a/AIDS-a, malarije i tuberkuloze).
(12)
Unija je privržena zaključcima konferencije Rio+20 iz 2012. o razvijanju i ostvarivanju međunarodno dogovorenih ciljeva održivog razvoja, slijedeći i uključujući milenijske razvojne ciljeve.
(13)
Unija je 2000. godine pokrenula politički dijalog na visokoj razini s Afrikom usmjeren prema osnivanju strateškog partnerstva između Afrike i EU-a, nakon kojeg je 2007. donesena zajednička strategija Afrike i EU-a, a 2011. uspostavljen je politički dijalog na visokoj razini o znanosti, tehnologiji i inovacijama.
(14)
Komisija je 31. ožujka 2010. predstavila komunikaciju o ulozi Unije u globalnom zdravlju u kojoj je pozvala na koordiniraniji pristup među državama članicama i relevantnim politikama kako bi se utvrdila i zajedno riješila zajednička važna globalna pitanja u području zdravstvenog istraživanja. Komisija je u toj komunikaciji također podsjetila na potrebu promicanja pravedne i jedinstvene pokrivenosti kvalitetnim zdravstvenim uslugama, te potrebu za učinkovitim i pravednim financiranjem istraživanja koje koristi zdravlju svih ljudi.
(15)
Vijeće je u svojim Zaključcima od 10. svibnja 2010. o ulozi EU-a u globalnom zdravlju pozvalo Uniju da promiče učinkovito i pravedno financiranje istraživanja koje koristi zdravlju svih ljudi te osigurava da inovacije i intervencije vode do pristupačnih i dostupnih rješenja. Posebno bi trebalo istražiti modele u kojima je trošak istraživanja i razvoja odvojen od cijene lijekova, kao i mogućnosti prijenosa tehnologije u zemlje u razvoju.
(16)
Komisija je u svojoj Komunikaciji od 21. rujna 2011. o partnerstvu u istraživanju i inovacijama stavila partnerstva koja prelaze međunarodne, nacionalne i kontinentalne granice u središte istraživačke politike Unije.
(17)
Komisija je u svojoj komunikaciji od 27. veljače 2013. pod nazivom „Dostojan život za sve: okončanje siromaštva i pružanje održive budućnosti svijetu potvrdila svoju odlučnost da napravi sve kako bi doprinijela ostvarenju milenijskih razvojnih ciljeva do 2015. te naglasila da su istraživanja koja financira EU u okviru programa EDCTP1 doprinijela ostvarivanju milenijskih razvojnih ciljeva.
(18)
U skladu s ciljevima programa Obzor 2020. svaka država članica i zemlja pridružena programu Obzor 2020. trebala bi imati pravo sudjelovati u programu EDCTP2.
(19)
Trebalo bi uzeti u obzir doprinos ispitivanju modelâ za inovacije otvorenog tipa radi istraživanja na temelju potreba te dostupne i prihvatljive rezultate usklađene s drugim obvezama Unije u području istraživanja i razvoja zdravstva.
(20)
Države sudionice namjeravaju doprinijeti provedbi programa EDCTP2 tijekom razdoblja koje je njime obuhvaćeno, to jest 2014. - 2024. Kako bi se u obzir uzelo trajanje programa Obzor 2020., pozive na podnošenje prijedloga na temelju programa EDCTP2 trebalo bi pokrenuti najkasnije 31. prosinca 2020. U opravdanim slučajevima pozivi na podnošenje prijedloga mogu se pokrenuti do 31. prosinca 2021.
(21)
Trebalo bi odrediti gornju granicu za financijsko sudjelovanje Unije u programu EDCTP2 u razdoblju trajanja programa Obzor 2020. U okviru te gornje granice doprinos Unije trebao bi biti jednak doprinosu država iz ove Odluke kako bi se postigao snažan učinak financijske poluge i osigurala veća integriranost programa tih država.
(22)
Financijski doprinos Unije trebao bi biti uvjetovan preuzimanjem formalnih obveza od strane država sudionica da doprinose provedbi programa EDCTP2 i ispunjenjem tih obveza.
(23)
Za zajedničku provedbu programa EDCTP2 potrebna je provedbena struktura. Države sudionice sporazumjele su se o provedbenoj strukturi za program EDCTP2 te su je i osnovale („provedbena struktura EDCTP2-IS”). Provedbena struktura EDCTP2-IS trebala bi biti korisnik financijskog doprinosa Unije te bi trebala osigurati učinkovitu provedbu programa EDCTP2.
(24)
Aktivnosti u okviru programa EDCTP2 trebale bi biti u skladu s ciljevima i prioritetima u području istraživanja i inovacija programa Obzor 2020. te općim načelima i uvjetima utvrđenima u članku 26. Uredbe (EU) br. 1291/2013.
(25)
Pozivi na podnošenje prijedloga koje pokrene provedbena struktura EDCTP2-IS trebali bi također biti objavljeni na jedinstvenom portalu namijenjenom sudionicima te putem drugih elektroničkih načina širenja informacija u sklopu programa Obzor 2020. kojima upravlja Komisija.
(26)
Financijskim doprinosom Unije trebalo bi upravljati u skladu s načelima dobrog financijskog upravljanja i odgovarajućim pravilima neizravnog upravljanja utvrđenima u Uredbi (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (8) i Delegiranoj uredbi Komisije (EU) br. 1268/2012 (9).
(27)
Kako bi se zaštitili financijski interesi Unije, Komisija bi trebala imati pravo smanjiti, suspendirati ili ukinuti financijski doprinos Unije ako se program EDCTP2 provodi neprimjereno, djelomično ili s kašnjenjem, odnosno ako države sudionice ne doprinose financiranju programa EDCTP2 ili to čine djelomično ili s kašnjenjem. Ta bi prava trebalo predvidjeti u sporazumu o delegiranju koji se treba sklopiti između Unije i provedbene strukture EDCTP2-IS.
(28)
Kako bi se učinkovito provodio program EDCTP2, provedbena struktura EDCTP2-IS trebala bi osigurati financijsku potporu uglavnom u obliku bespovratnih sredstava za sudionike u djelovanjima odabranima na razini provedbene strukture EDCTP2-IS. Odabir tih djelovanja trebao bi uslijediti nakon javnih i konkurentnih poziva na podnošenje prijedloga pod odgovornošću provedbene strukture EDCTP2-IS.
(29)
Sudjelovanje u neizravnim djelovanjima u okviru programa EDCTP2 podliježe Uredbi (EU) br. 1290/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (10). Međutim, zbog posebnih operativnih potreba programa EDCTP2 potrebno je predvidjeti odstupanja od te uredbe u skladu s člankom 1. stavkom 3. te uredbe.
(30)
Odstupanja od članka 9. stavka 1. točke (b), članka 10. stavka 1. točke (c) i članka 12. Uredbe (EU) br. 1290/2013 potrebna su kako bi se zahtijevalo sudjelovanje i omogućilo financiranje afričkih subjekata te kako bi se omogućila suradnja između programa EDCTP2 i bilo kojeg drugog pravnog subjekta putem zajedničkih poziva na podnošenje prijedloga.
(31)
Radi pojednostavljenja trebalo bi smanjiti administrativno opterećenje svih strana. Trebalo bi izbjegavati dvostruke revizije te prekomjernu dokumentaciju i izvješća. Pri provođenju revizije trebalo bi, prema potrebi, uzeti u obzir posebnosti nacionalnih programa.
(32)
Revizije primatelja sredstava Unije predviđene u skladu s ovom Odlukom trebale bi osigurati smanjenje administrativnog opterećenja u skladu s programom Obzor 2020.
(33)
Financijske interese Unije trebalo bi zaštititi proporcionalnim mjerama tijekom cijelog ciklusa rashoda, uključujući sprečavanjem, otkrivanjem i istraživanjem nepravilnosti, povratom izgubljenih, pogrešno isplaćenih ili nepravilno upotrijebljenih sredstava te, prema potrebi, administrativnim i financijskim sankcijama u skladu s Uredbom (EU, Euratom) br. 966/2012.
(34)
Komisija bi trebala provesti privremene evaluacije, posebno ocjenjujući kvalitetu i učinkovitost programa EDCTP2, napredak u odnosu na postavljene ciljeve, kao i završnu evaluaciju, te bi trebala sastaviti izvješća o tim evaluacijama.
(35)
Provedbena struktura EDCTP2-IS i države sudionice trebale bi na zahtjev Komisije dostaviti sve informacije potrebne Komisiji kako bi ih uključila u izvješća o evaluaciji programa EDCTP2.
(36)
Nužno je da su aktivnosti istraživanja koje se provode u okviru programa EDCTP2 u potpunosti usklađene s Poveljom Europske unije o temeljnim pravima, Europskom konvencijom o ljudskim pravima i njezinim dopunskim protokolima, etičkim načelima uključenima u Helsinšku deklaraciju Svjetske liječničke udruge iz 2008., standardima dobre kliničke prakse donesenima na Međunarodnoj konferenciji o usklađivanju tehničkih zahtjeva za prijavu farmaceutskih proizvoda za ljudsku uporabu, relevantnim zakonodavstvom Unije i lokalnim etičkim zahtjevima zemalja u kojima se trebaju provesti aktivnosti istraživanja.
(37)
Od ključne je važnosti da se informirani pristanak za kliničke studije koje se provode u zemljama u razvoju uvijek dobije na istinski informiran i dobrovoljan način.
(38)
Također je važno da su aktivnosti koje se provode u okviru programa EDCTP2 usklađene s djelovanjima koja Unija provodi u području razvojne politike. U tom bi kontekstu trebalo nastojati postići sinergije između programa EDCTP2 i Europskog razvojnog fonda.
(39)
U okviru cilja suradnje s međunarodnim inicijativama razvojne pomoći, pri aktivnostima koje se financiraju iz programa EDCTP2 trebalo bi, prema potrebi, uzeti u obzir preporuke relevantnih inicijativa Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), uključujući preporuke savjetodavne Stručne radne skupine za istraživanje i razvoj („CEWG”).
(40)
U okviru programa Obzor 2020. uspostavljen je znanstveni odbor za zdravlje kao platforma zainteresiranih strana koja se rukovodi znanošću kako bi se razradio znanstveni doprinos, omogućila dosljedna, znanstveno utemeljena analiza uskih grla u području istraživanja i inovacija te mogućnosti u vezi s društvenim izazovom koji program Obzor 2020. predstavlja za zdravlje, demografske promjene i blagostanje, kako bi se doprinijelo utvrđivanju njegovih prioriteta u području istraživanja i inovacija te kako bi se potaklo znanstveno sudjelovanje širom Unije. Kroz aktivnu suradnju sa zainteresiranim stranama, on pomaže u izgradnji sposobnosti i potiče razmjenu znanja i jaču suradnju širom Unije u tom području. Stoga bi u okviru programa EDCTP2 trebalo surađivati sa znanstvenim odborom za zdravlje i s njim, prema potrebi, razmjenjivati informacije.
(41)
S obzirom na to da ciljeve ove Odluke, to jest doprinos smanjenju društvenog i gospodarskog tereta bolesti povezanih sa siromaštvom u zemljama u razvoju, a posebno u zemljama supsaharske Afrike ubrzavanjem kliničkog razvoja učinkovitih, sigurnih, dostupnih, prikladnih i pristupačnih medicinskih intervencija za bolesti povezane sa siromaštvom, ne mogu dostatno ostvariti države članice zbog nedostatka potrebne kritične mase koju treba postići, u smislu ljudstva i sredstava, nego se zbog opsega djelovanja oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Odluka ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva,
DONIJELI SU OVU ODLUKU:
Članak 1.
Sudjelovanje u drugom Programu partnerstva europskih zemalja i zemalja u razvoju u području kliničkih studija
1. Unija sudjeluje u drugom Programu partnerstva europskih zemalja i zemalja u razvoju u području kliničkih studija („program EDCTP2”) koji zajedno poduzimaju Austrija, Danska, Finska, Francuska, Grčka, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Njemačka, Portugal, Španjolska, Švedska, Švicarska i Ujedinjena Kraljevina („države sudionice”) u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci.
2. Svaka država članica koja nije navedena u stavku 1. i svaka druga zemlja pridružena programu Obzor 2020. može sudjelovati u programu EDCTP2 ako ispunjava uvjet naveden u članku 3. stavku 1. točki (e) ove Odluke. Ako ispunjava uvjet naveden u članku 3. stavku 1. točki (e), za potrebe ove Odluke smatra se „državom sudionicom”.
Članak 2.
Financijski doprinos Unije
1. Financijski doprinos Unije programu EDCTP2, uključujući odobrena sredstva EFTA-e, iznosi najviše 683 000 000 EUR kako bi bio jednak doprinosu država sudionica.
2. Financijski doprinos Unije isplaćuje se iz odobrenih sredstava općeg proračuna Unije dodijeljenih relevantnim dijelovima posebnog programa za provedbu programa Obzor 2020., uspostavljenog Odlukom 2013/743/EU, a posebno iz odobrenih sredstava u okviru posebnog cilja „Zdravlje, demografske promjene i kvaliteta života” u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) podtočkom vi. te člancima 60. i 61. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012.
3. Do 6 % financijskog doprinosa Unije iz stavka 1. može iskoristiti provedbena struktura programa EDCTP2 („provedbena struktura EDCTP2-IS”) za pokriće vlastitih administrativnih troškova.
Članak 3.
Uvjeti financijskog doprinosa Unije
1. Financijski doprinos Unije podliježe sljedećim uvjetima:
(a)
da države sudionice dokažu da su uspostavile program EDCTP2 u skladu s prilozima I., II., i III.;
(b)
da države sudionice ili organizacije koje one odrede imenuju provedbenu strukturu EDCTP2-IS, subjekt s pravnom osobnošću, kao strukturu odgovornu za provedbu programa EDCTP2 i za primanje, dodjelu i praćenje financijskih doprinosa država sudionica, kao i financijskog doprinosa Unije;
(c)
da provedbena struktura EDCTP2-IS dokaže svoju sposobnost provedbe programa EDCTP2, uključujući primanje, dodjelu i praćenje doprinosa Unije u okviru neizravnog upravljanja proračunom Unije u skladu s člancima 58., 60. i 61. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012;
(d)
da se uspostavi model upravljanja za program EDCTP2 u skladu s Prilogom III.; i
(e)
da se svaka država sudionica obveže da će doprinijeti financiranju programa EDCTP2.
2. Tijekom provedbe programa EDCTP2, financijski doprinos Unije uvjetovan je sljedećim:
(a)
da provedbena struktura EDCTP2-IS provede ciljeve utvrđene u Prilogu I. i aktivnosti utvrđene u Prilogu II. ovoj Odluci, posebno aktivnosti i neizravna djelovanja koje financira, u skladu s Uredbom (EU) br. 1290/2013 navedenom u članku 6. ove Odluke;
(b)
da se održi odgovarajući i učinkoviti model upravljanja za program EDCTP2 u skladu s Prilogom III.;
(c)
da provedbena struktura EDCTP-IS poštuje zahtjeve izvješćivanja utvrđene u članku 60. stavku 5. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012; i
(d)
da se ispune obveze iz stavka 1. točke (e).
Članak 4.
Aktivnosti u okviru programa EDCTP2
1. Aktivnostima u okviru programa EDCTP2 ostvaruju se ciljevi opisani u Prilogu I. te su u skladu s Prilogom II.
Aktivnostima mogu biti obuhvaćene aktivnosti nacionalnih programa država sudionica, uključujući aktivnosti koje poduzimaju javne ili privatne neprofitne istraživačke organizacije, te nove aktivnosti, uključujući pozive na podnošenje prijedloga kojima upravlja provedbena struktura EDCTP2-IS.
Aktivnosti su uključene u plan rada programa EDCTP2 koji provedbena struktura EDCTP2-IS donosi na godišnjoj razini („godišnji plan rada programa EDCTP2”) nakon pozitivnog ishoda njihove vanjske evaluacije međunarodnim stručnim pregledom s obzirom na ciljeve programa EDCTP2.
2. U godišnjem planu rada programa EDCTP2 detaljno je navedena proračunska vrijednost svake aktivnosti te je predviđena i dodjela sredstava kojom upravlja provedbena struktura EDCTP2-IS, uključujući i financijski doprinos Unije.
U godišnjem planu rada programa EDCTP2 razlikuju se aktivnosti koje financira ili sufinancira Unija i one koje financiraju države sudionice ili dolaze iz drugih izvora.
3. Provedbena struktura EDCTP2-IS provodi godišnji plan rada programa EDCTP2.
Provedbena struktura EDCTP-IS prati i izvješćuje Komisiju o provedbi svih aktivnosti obuhvaćenih planom ili odabranih nakon poziva na podnošenje prijedloga kojima upravlja provedbena struktura EDCTP2-IS.
4. Aktivnosti uključene u godišnji plan rada programa EDCTP2 koje provedbena struktura EDCTP2-IS ne financira provode se u skladu s općim načelima koja trebaju dogovoriti države sudionice i Komisija, uzimajući u obzir načela utvrđena u ovoj Odluci, u glavi VI. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 i Uredbi (EU) br. 1290/2013, posebno načelima jednakog postupanja, transparentnosti, neovisne stručne evaluacije i odabira. Države sudionice i Komisija dogovaraju i zahtjeve izvješćivanja provedbene strukture EDCTP2-IS, uključujući u pogledu pokazatelja uključenih u svaku od tih aktivnosti.
Svaka aktivnost koju financira provedbena struktura EDCTP-IS u skladu s godišnjim planom rada programa EDCTP2 ili nakon poziva na podnošenje prijedloga kojima upravlja provedbena struktura EDCTP2-IS smatra se neizravnim djelovanjem u smislu Uredbe (EU) br. 1290/2013 te se provodi u skladu s člankom 6. ove Odluke.
5. Svaka komunikacija ili objava u području aktivnosti programa EDCTP2, provedena u bliskoj suradnji s programom EDCTP2, bilo da je poduzima provedbena struktura EDCTP2-IS, država sudionica ili sudionici neke aktivnosti, označuje se ili suoznačuje kao „[naziv aktivnosti] je dio programa EDCTP2 koji podupire Europska unija”.
Članak 5.
Doprinosi država sudionica
1. Doprinosi država sudionica obuhvaćaju sljedeće:
(a)
financijske doprinose u korist provedbene strukture EDCTP2-IS;
(b)
doprinose u naravi koji obuhvaćaju troškove nastale kada države sudionice provode aktivnosti koje su uključene i jasno određene u godišnjem planu rada programa EDCTP2 ili u vezi s administrativnim proračunom provedbene strukture EDCTP2-IS.
2. U svrhu evaluacije doprinosa iz stavka 1. točke (b), troškovi se utvrđuju u skladu s uobičajenom računovodstvenom praksom i računovodstvenim standardima predmetne države sudionice te mjerodavnim međunarodnim računovodstvenim standardima/međunarodnim standardima financijskog izvještavanja.
Članak 6.
Pravila za sudjelovanje i širenje rezultata
1. Uredba (EU) br. 1290/2013 primjenjuje se na neizravna djelovanja koja odabire i financira provedbena struktura EDCTP2-IS na temelju godišnjeg plana rada programa EDCTP2 ili nakon poziva na podnošenje prijedloga kojima upravlja provedbena struktura EDCTP2-IS. U skladu s tom Uredbom, provedbena struktura EDCTP2-IS smatra se tijelom za financiranje te osigurava financijsku potporu neizravnim djelovanjima u skladu s Prilogom II. ovoj Odluci.
2. Odstupajući od članka 9. stavka 1. točke (b) Uredbe (EU) br. 1290/2013, najmanji broj sudionika su dva pravna subjekta s poslovnim nastanom u dvjema različitim državama sudionicama i treći pravni subjekt u zemlji supsaharske Afrike naveden u godišnjem planu rada programa EDCTP2.
3. Odstupajući od članka 10. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) br. 1290/2013, za financiranje je prihvatljiv svaki pravni subjekt s poslovnim nastanom u zemlji supsaharske Afrike naveden u godišnjem planu rada programa EDCTP2.
4. Kada je takva aktivnost uključena u godišnji plan rada programa EDCTP2, provedbena struktura EDCTP2-IS može pokrenuti zajedničke pozive na podnošenje prijedloga s trećim zemljama ili njihovim organizacijama i agencijama iz područja znanosti i tehnologije, s međunarodnim organizacijama i ili s ostalim trećim stranama, posebno nevladinim organizacijama, u skladu s pravilima oblikovanima na temelju članka 12. Uredbe (EU) br. 1290/2013.
Članak 7.
Sporazumi između Unije i provedbene strukture EDCTP2-IS
1. Komisija, podložno pozitivnoj ex-ante ocjeni provedbene strukture EDCTP2-IS u skladu s člankom 61. stavkom 1. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012, u ime Unije s provedbenom strukturom EDCTP2-IS sklapa sporazum o delegiranju i sporazume o godišnjem prijenosu sredstava.
2. Sporazum o delegiranju iz stavka 1. sklapa se u skladu s člankom 58. stavkom 3. te člancima 60. i 61. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 i člankom 40. Delegirane uredbe Komisije br. (EU) 1268/2012. U njemu je među ostalim utvrđeno i sljedeće:
(a)
zahtjevi u pogledu doprinosa provedbene strukture EDCTP2-IS u vezi s pokazateljima uspješnosti navedenima u Prilogu II. Odluci 2013/743/EU;
(b)
zahtjevi u pogledu doprinosa provedbene strukture EDCTP2-IS u vezi s praćenjem iz Priloga III. Odluci 2013/743/EU;
(c)
posebni pokazatelji uspješnosti povezani s funkcioniranjem provedbene strukture EDCTP2-IS;
(d)
zahtjevi upućeni provedbenoj strukturi EDCTP2-IS u pogledu pružanja informacija o administrativnim troškovima i detaljnim iznosima povezanima s provedbom programa EDCTP2;
(e)
aranžmani u vezi s dostavljanjem podataka potrebnih kako bi se osiguralo da Komisija može ispuniti svoje obveze širenja rezultata i izvješćivanja;
(f)
aranžmani za prihvaćanje ili odbijanje, od strane Komisije, nacrta godišnjeg plana rada programa EDCTP2 prije nego što ga donese provedbena struktura EDCTP2-IS; i
(g)
odredbe za objavljivanje poziva na podnošenje prijedloga u okviru programa EDCTP2, posebno na jedinstvenom portalu namijenjenom sudionicima te putem drugih elektroničkih načina širenja rezultata u sklopu programa Obzor 2020. kojima upravlja Komisija.
Članak 8.
Ukidanje, smanjenje ili suspenzija financijskog doprinosa Unije
Kada se program EDCTP2 ne provodi ili se provodi neprimjereno, djelomično ili s kašnjenjem, Komisija može ukinuti, proporcionalno smanjiti ili suspendirati financijski doprinos Unije u skladu sa stvarnom provedbom programa EDCTP2.
Kada države sudionice ne doprinose financiranju programa EDCTP2, odnosno doprinose samo djelomično ili s kašnjenjem, Komisija može ukinuti, proporcionalno smanjiti ili suspendirati financijski doprinos Unije uzimajući u obzir iznos financiranja koji su dodijelile države sudionice u svrhu provedbe programa EDCTP2.
Članak 9.
Ex-post revizije
1. Ex-post revizije rashoda za neizravna djelovanja obavlja provedbena struktura EDCTP2-IS u skladu s člankom 29. Uredbe (EU) br. 1291/2013.
2. Komisija može odlučiti sama obaviti revizije iz stavka 1. U takvim slučajevima ona to čini u skladu s primjenjivim pravilima, posebno s odredbama uredbi (EU, Euratom) br. 966/2012, (EU) br. 1290/2013 i (EU) br. 1291/2013.
Članak 10.
Zaštita financijskih interesa Unije
1. Komisija poduzima primjerene mjere kako bi osigurala da su pri provedbi djelovanja koja se financiraju na temelju ove Odluke financijski interesi Unije zaštićeni primjenom preventivnih mjera protiv prijevara, korupcije i drugih nezakonitih radnji, učinkovitim provjerama i, ako se utvrde nepravilnosti, povratom pogrešno plaćenih iznosa te, prema potrebi, učinkovitim, proporcionalnim i odvraćajućim administrativnim i financijskim sankcijama.
2. Provedbena struktura EDCTP2-IS odobrava osoblju Komisije, drugim osobama koje Komisija ovlasti i Revizorskom sudu pristup svojim lokacijama i prostorima, kao i svim informacijama, uključujući informacije u elektroničkom obliku, koje su potrebne za provedbu revizija.
3. Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) može provoditi istrage, uključujući provjere i inspekcije na terenu, u skladu s odredbama i postupcima utvrđenima u Uredbi Vijeća (Euratom, EZ) br. 2185/96 (11) i Uredbi (EU, Euratom) br. 883/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (12) s ciljem utvrđivanja je li došlo do prijevare, korupcije ili bilo koje druge nezakonite radnje koja utječe na financijske interese Unije, a povezana je sa sporazumom o dodjeli bespovratnih sredstava ili odlukom o dodjeli bespovratnih sredstava ili ugovorom koji se financira u skladu s ovom Odlukom.
4. Ugovori, sporazumi o dodjeli bespovratnih sredstava i odluke o dodjeli bespovratnih sredstava koji proizlaze iz provedbe ove Odluke sadrže odredbe kojima se Komisija, provedbena struktura EDCTP2-IS, Revizorski sud i OLAF izričito ovlašćuju da provode takve revizije i istrage u skladu sa svojim nadležnostima.
5. Pri provedbi programa EDCTP2 države sudionice poduzimaju zakonodavne, regulatorne, administrativne i druge mjere potrebne za zaštitu financijskih interesa Unije, posebno kako bi se osigurao puni povrat svih sredstava dugovanih Uniji u skladu s Uredbom (EU, Euratom) br. 966/2012 i Delegiranom uredbom (EU) br. 1268/2012.
Članak 11.
Priopćivanje informacija
1. Provedbena struktura EDCTP2-IS na zahtjev dostavlja Komisiji sve informacije potrebne za sastavljanje izvješća iz članka 12.
2. Države sudionice dostavljaju Komisiji putem provedbene strukture EDCTP2-IS sve informacije koje zatraže Europski parlament, Vijeće ili Revizorski sud u vezi s financijskim upravljanjem programom EDCTP2.
3. Komisija informacije iz stavka 2. ovog članka unosi u izvješća iz članka 12.
Članak 12.
Evaluacija
1. Komisija do 30. lipnja 2017. provodi privremenu evaluaciju programa EDCTP2 uz pomoć nezavisnih stručnjaka. Komisija sastavlja izvješće o toj evaluaciji koje sadrži zaključke evaluacije i zapažanja Komisije. Komisija šalje to izvješće Europskom parlamentu i Vijeću do 31. prosinca 2017. Rezultati privremene evaluacije programa EDCTP2 uzimaju se u obzir u privremenoj evaluaciji programa Obzor 2020.
2. Komisija po završetku sudjelovanja Unije u programu EDCTP2, a najkasnije 31. prosinca 2023., provodi drugu privremenu evaluaciju programa EDCTP2. Komisija sastavlja izvješće o toj evaluaciji koje treba sadržavati zaključke te evaluacije. Komisija šalje to izvješće Europskom parlamentu i Vijeću.
3. Komisija provodi završnu evaluaciju programa EDCTP2 do 31. prosinca 2026. Komisija šalje rezultate te evaluacije Europskom parlamentu i Vijeću.
Članak 13.
Stupanje na snagu
Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 14.
Adresati
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 15. svibnja 2014.