ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 837/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за информация за разрешаване на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 85 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 19, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 един биоцид може да бъде разрешен, ако активните вещества в продукта са били одобрени в съответствие с член 9 от посочения регламент.
(2)
Даден биоцид може да бъде разрешен дори и ако едно или повече активни вещества, съдържащи се в него, са произведени на различно място на производство или по друг процес, включително от изходни материали, различни от тези на веществото, оценено за предоставяне на одобрение в съответствие с член 9 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
В такива случаи, с цел да се гарантира, че активното вещество, съдържащо се в биоцида, не притежава значително повече опасни свойства от веществото, което е оценено за целите на предоставянето на одобрение, е необходимо да се установи техническата равностойност съгласно член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Поради това е целесъобразно в изискванията за информация за разрешения на биоциди, изброени в приложение III към Регламент (ЕС) № 528/2012 да се включи доказателство за установяване на техническата равностойност,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 528/2012 се изменя, както следва:
(1)
В таблицата в дял 1 се добавя следната точка 2.5:
„2.5
Когато биоцидът съдържа активно вещество, произведено на места, по процеси или от изходни материали, различни от тези на активното вещество, оценено за целите на одобрението съгласно член 9 от настоящия регламент, трябва да се представи доказателство, че е установена техническа равностойност в съответствие с член 54 от настоящия регламент, или е установена вследствие оценка, започнала преди 1 септември 2013 г. от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО.“
(2)
В таблицата в дял 2 се добавя следната точка 2.5:
„2.5
Когато биоцидът съдържа активно вещество, произведено на места, по процеси или от изходни материали, различни от тези на активното вещество, оценено за целите на одобрението съгласно член 9 от настоящия регламент, трябва да се представи доказателство, че е установена техническа равностойност в съответствие с член 54 от настоящия регламент, или е установена вследствие оценка, започнала преди 1 септември 2013 г. от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2013 година.
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 837/2013
оd 25. lipnja 2013.
o izmjeni Priloga III. Uredbi (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu informacija koje je potrebno predati za odobrenje biocidnih proizvoda
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 85.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 19. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 biocidni proizvod može se odobriti ako su aktivne tvari u proizvodu odobrene u skladu s člankom 9. te Uredbe.
(2)
Biocidni proizvod može se odobriti čak i ako je jedna ili više aktivnih tvari koje sadržava proizvedena na drugoj lokaciji ili prema drugačijem postupku, uključujući i drugačije početne materijale, nego što su oni za tvar koju se ocjenjivalo za odobrenje u skladu s člankom 9. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(3)
Kako bi se u takvim slučajevima osiguralo da aktivna tvar koja je dio biocidnog proizvoda nema bitno opasnija svojstva nego tvar koju se ocjenjivalo radi odobrenja, potrebno je utvrditi tehničku istovjetnost u skladu s člankom 54. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(4)
Stoga je primjereno među informacije koje je potrebno predati za odobrenje biocidnih proizvoda, a koje su navedene u Prilogu III. Uredbi (EU) br. 528/2012, dodati i dokaz o utvrđivanju tehničke istovjetnosti.
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog III. Uredbi (EU) br. 528/2012 mijenja se kako slijedi:
(1)
U tablicu pod glavom 1. umeće se sljedeći unos 2.5.:
„2.5.
Ako biocidni proizvod sadrži aktivnu tvar koja je proizvedena na lokacijama ili prema postupcima ili od početnih materijala koji se razlikuju od onih za aktivnu tvar koju se ocjenjivalo radi odobrenja u skladu s člankom 9. ove Uredbe, potrebno je osigurati dokaze da je utvrđena tehnička istovjetnost u skladu s člankom 54. ove Uredbe ili da ju je, prema ocjeni koja je pokrenuta prije 1. rujna 2013., utvrdilo nadležno tijelo imenovano u skladu s člankom 26. Direktive 98/8/EZ.”
(2)
U tablicu pod glavom 2. umeće se sljedeći unos 2.5.:
„2.5.
Ako biocidni proizvod sadrži aktivnu tvar koja je proizvedena na lokacijama ili prema postupcima ili od početnih materijala koji se razlikuju od onih za aktivnu tvar koju se ocjenjivalo radi odobrenja u skladu s člankom 9. ove Uredbe, potrebno je osigurati dokaze da je utvrđena tehnička istovjetnost u skladu s člankom 54. ove Uredbe ili da ju je, prema ocjeni koja je pokrenuta prije 1. rujna 2013., utvrdilo nadležno tijelo imenovano u skladu s člankom 26. Direktive 98/8/EZ.”
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. lipnja 2013.