ДИРЕКТИВА 2013/46/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 август 2013 година
за изменение на Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията към белтъците при храните за кърмачета и преходните храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (1), и по-специално член 4, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (2) са определени, inter alia, изисквания относно съдържанието и етикетирането на храните за кърмачета и преходните храни.
(2)
В Директива 2006/141/ЕО е изрично предвидено храните за кърмачета и преходните храни да се произвеждат само от източници на белтъци, определени в посочената директива. Тези източници на белтъци са белтъците на кравето мляко и белтъчни изолати от соя, самостоятелно или като смес, както и белтъчни хидролизати.
(3)
По искане на Комисията на 28 февруари 2012 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно пригодността на белтъците на козето мляко като източник на белтъци за храни за кърмачета и преходни храни. В становището се заключава, че белтъците на козето мляко могат да бъдат подходящ източник на белтъци за храните за кърмачета и преходните храни, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО.
(4)
Въз основа на посоченото становище храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъци на козето мляко, следва да бъдат допускани на пазара, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(5)
По искане на Комисията на 5 октомври 2005 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно това доколко безопасни и подходящи за специфична хранителна употреба от кърмачета са храните на база частични хидролизати на белтъци от суроватка със съдържание на белтъци поне 1,9 g/100 kcal, което е под минималната стойност, предвидена в законодателството на Съюза към посочения момент. В посоченото становище се заключава, че храните за кърмачета на база хидролизати на белтъци от суроватка, получена от краве мляко, със съдържание на белтъци 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), които отговарят на подложения на оценка белтъчен състав, са безопасни и подходящи за употреба като единствен източник на храна за кърмачета. Въз основа на посоченото становище Директива 2006/141/ЕО, изменена с Регламент (ЕО) № 1243/2008 на Комисията от 12 декември 2008 г. за изменение на приложения III и VI към Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията за съдържанието на някои храни за кърмачета (3), разрешава пускането на пазара на храни за кърмачета, произведени от белтъчни хидролизати с такова съдържание на белтък, при условие че продуктът отговаря на някои специални критерии, определени в посочената директива.
(6)
В посоченото становище се заключава също така, че въпреки че не са представени данни за преходни храни на база хидролизирани белтъци от суроватка със съдържание на белтък равно на 1,9 g/100 kcal (0,47g/100 kJ), храните с посочения белтъчен състав биха били подходящи за кърмачета на по-голяма възраст в съчетание с допълнителни храни.
(7)
Въз основа на посоченото становище и с цел да бъде дадена възможност за разработването на иновативни продукти този вид преходни храни следва да бъдат допускани на пазара. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2006/141/ЕО се изменя, както следва:
1)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
В параграф 1 втора алинея се заменя със следното:
„В случаите на храни за кърмачета, произведени от белтъците на кравето или козето мляко, определени в точка 2.1 от приложение I, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) пригодността на храните за кърмачета за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания.“
б)
В параграф 2 се добавя следната алинея:
„В случаите на преходни храни, произведени от белтъчните хидролизати, определени в точка 2.2 от приложение II, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) пригодността на преходните храни за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания и трябва да е в съответствие със съответните уточнения, посочени в приложение VI.“
2)
В член 12 уводното изречение се заменя със следното:
„Името, под което се продават храните за кърмачета и преходните храни, произведени изцяло от белтъците на кравето или козето мляко, е съответно:“.
3)
Приложения I, II, III и VI се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 3
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 28 февруари 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 28 август 2013 година.
DIREKTIVA KOMISIJE 2013/46/EU
оd 28. kolovoza 2013.
o izmjeni Direktive 2006/141/EZ o zahtjevima u pogledu bjelančevina za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o hrani za posebne prehrambene potrebe (1), a posebno njezin članak 4. stavak 1.,
budući da:
(1)
Direktivom Komisije 2006/141/EZ od 22. prosinca 2006. o početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad i izmjeni Direktive 1999/21/EZ (2) utvrđuju se, između ostalog, pravila o sastavu i označivanju početne i prijelazne hrane za dojenčad.
(2)
Direktivom 2006/141/EZ izričito se predviđa da se za proizvodnju početne i prijelazne hrane za dojenčad upotrebljavaju jedino izvori bjelančevina utvrđeni u toj Direktivi. Ti su izvori bjelančevina bjelančevine kravljeg mlijeka i izolati bjelančevina soje, sami ili u mješavini, te hidrolizati bjelančevina.
(3)
Dana 28. veljače 2012. Europska agencija za sigurnost hrane dostavila je, na zahtjev Komisije, znanstveno mišljenje o primjerenosti bjelančevina kozjeg mlijeka kao izvora bjelančevina u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad. U tom je mišljenju zaključeno da bjelančevine kozjeg mlijeka mogu biti primjereni izvori bjelančevina za početnu i prijelaznu hranu za dojenčad ako konačni proizvod ispunjava kriterije u pogledu sastava iz Direktive 2006/141/EZ.
(4)
Na temelju tog mišljenja treba dopustiti stavljanje na tržište početne i prijelazne hrane za dojenčad proizvedene od bjelančevina kozjeg mlijeka ako konačni proizvod ispunjava kriterije u pogledu sastava iz Direktive 2006/141/EZ. Direktivu 2006/141/EZ potrebno je stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(5)
Dana 5. listopada 2005. Europska agencija za sigurnost hrane dostavila je, na zahtjev Komisije, znanstveno mišljenje o sigurnosti hrane na bazi djelomičnih hidrolizata bjelančevina sirutke sa sadržajem bjelančevina od najmanje 1,9 g/100 kcal, koji je bio manji od minimalne razine iz tadašnjeg zakonodavstva Unije, i njihovoj primjerenosti za posebne prehrambene potrebe dojenčadi. U tom je mišljenju zaključeno da je hrana za dojenčad koja je bazirana na hidrolizatima bjelančevina sirutke dobivenima od kravljeg mlijeka sa sadržajem bjelančevina od 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) i koji odgovaraju ocijenjenom sastavu bjelančevina, sigurna i prikladna za upotrebu kao jedini izvor prehrane dojenčadi. Na temelju tog mišljenja Direktivom 2006/141/EZ, kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 1243/2008 od 12. prosinca 2008. o izmjeni priloga III. i VI. Direktivi 2006/141/EZ o zahtjevima u pogledu sastojaka određene hrane za dojenčad i malu djecu (3), odobrava se stavljanje na tržište hrane za dojenčad i malu djecu proizvedene od hidrolizata bjelančevina s takvim sadržajem proteina ako proizvod ispunjava određene kriterije iz te Direktive.
(6)
U tom je mišljenju nadalje zaključeno da, iako nisu podneseni podaci o prijelaznoj hrani za dojenčad na bazi hidrolizata bjelančevina sirutke sa sadržajem bjelančevina od 1,9 g/100 kcal (0,47g/100 kJ), hrana s takvim sastavom bjelančevina prikladna je za stariju dojenčad u kombinaciji s dodatnom hranom.
(7)
Na temelju tog mišljenja i kako bi se omogućio razvoj inovativnih proizvoda, treba dopustiti stavljanje takve prijelazne hrane za dojenčad na tržište. Direktivu 2006/141/EZ potrebno je stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(8)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament niti Vijeće,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Direktiva 2006/141/EZ izmjenjuje se kako slijedi:
1.
Članak 7. izmjenjuje se kako slijedi:
(a)
u stavku 1. drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Ako se početna hrana za dojenčad proizvodi od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka utvrđenih u točki 2.1. Priloga I. sa sadržajem bjelančevina između minimuma i 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), mora se dokazati primjerenost početne hrane za posebne prehrambene potrebe dojenčadi odgovarajućim istraživanjima provedenima u skladu s opće prihvaćenim stručnim smjernicama o planiranju i vođenju takvih istraživanja.”;
(b)
u stavku 2. dodaje se sljedeći podstavak:
„Ako se prijelazna hrana za dojenčad proizvodi od hidrolizata bjelančevina utvrđenih u točki 2.2. Priloga II. sa sadržajem bjelančevina između minimuma i 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), mora se dokazati primjerenost prijelazne hrane za posebne prehrambene potrebe dojenčadi odgovarajućim istraživanjima provedenima u skladu s opće prihvaćenim stručnim smjernicama o planiranju i vođenju takvih istraživanja i u skladu s odgovarajućim specifikacijama utvrđenima u Prilogu VI.”
2.
U članku 12. uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećom:
„Početna i prijelazna hrana za dojenčad koja je u cijelosti proizvedena od bjelančevina kravljeg ili kozjeg mlijeka stavlja se na tržište pod nazivom:”.
3.
Prilozi I., II., III. i VI. izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 3.
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom direktivom najkasnije do 28. veljače 2014. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 28. kolovoza 2013.