РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 198/2013 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2013 година
относно избора на символ за целите на идентифицирането на лекарствените продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 23, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Някои лекарствени продукти за хуманна употреба са разрешени, при условие че са предмет на допълнително наблюдение с оглед на специфичния им профил на безопасност. В съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 това включва лекарствени продукти, които съдържат ново активно вещество, биологични лекарствени продукти и продукти, за които се изисква предоставяне на данни след получаването на разрешение.
(2)
Пациентите и специалистите в сферата на здравеопазването следва да могат лесно да разпознават лекарствените продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, за да могат да представят на компетентните органи и на титуляря на разрешението за търговия всякаква информация, с която разполагат вследствие на употребата на лекарствения продукт, и по-специално да съобщават за предполагаеми нежелани реакции.
(3)
За да се осигури прозрачност, всички лекарствени продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, са включени в списък, съставен и поддържан от Европейската агенция по лекарствата в съответствие с член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Освен това върху етикета им се поставя черен символ.
(4)
На 3 октомври 2012 г. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прие препоръка, в която се посочва, че черният символ следва да представлява равностранен черен триъгълник, обърнат с върха надолу. В препоръката са взети предвид становищата на пациентите и специалистите в областта на здравеопазването, изразени от работната група на пациенти и потребители и от работната група на организациите на медицински специалисти, създадени от Европейската агенция по лекарствата.
(5)
Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г., следва да разполагат с достатъчно време, за да адаптират информацията за продукта по отношение на съответните продукти.
(6)
Освен това на компетентните органи следва да се даде възможност да предоставят по-дълъг срок за това адаптиране, когато изключителни обстоятелства налагат това.
(7)
Въвеждането на черния символ следва да не предизвиква затруднения на пазара и във веригата на доставки. За да се избегнат смущения, на титулярите на разрешението за търговия следва да не се налага задължение да изтеглят или преопаковат продукти, които вече са пуснати на пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Черният символ, посочен в член 23, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004, представлява равностранен триъгълник, обърнат с върха надолу. Той трябва да съответства на образеца и размерите, посочени в приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, включват черния символ в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътвания в опаковката на тези лекарствени продукти до 31 декември 2013 г.
2. Чрез дерогация от параграф 1 титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, могат да поискат от компетентните органи да им бъде предоставен по-дълъг срок, в случай че могат да докажат, че спазването на посочената в параграф 1 дата може в неоправдана степен да се отрази върху осигуряването на целесъобразни и непрекъснати доставки на лекарствения продукт.
Член 3
Запаси от лекарствени продукти за хуманна употреба, произведени, опаковани и етикетирани преди 1 януари 2014 г., в чиято листовка с упътвания в опаковката не е включен черният символ, могат да продължат да бъдат пускани на пазара, разпространявани, отпускани, продавани и използвани до изчерпване на количествата.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2013 година.
32013R0198
L 065/17
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
07.03.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 198/2013
od 7. ožujka 2013.
o izboru simbola radi označivanja lijekova za humanu primjenu koji su podložni daljnjem praćenju
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (1), a posebno njezin članak 23. stavak 4.,
budući da:
(1)
Neki su lijekovi za humanu primjenu odobreni za dodatno praćenje radi njihovog posebnog sigurnosnog profila. Sukladno članku 23. Uredbe (EZ) br. 726/2004 to uključuje lijekove s novom djelatnom tvari, biološke lijekove i lijekove za koje su potrebni podaci nakon što je lijek dobio odobrenje za stavljanje u promet.
(2)
Pacijenti i zdravstveni radnici trebali bi moći lagano raspoznati lijekove koji su podložni daljnjem praćenju kako bi im se omogućilo da s nadležnim tijelima i nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet podijele bilo kakvu informaciju proizašlu iz uporabe lijeka, a posebno sumnje na nuspojave.
(3)
Kako bi se osigurala preglednost, svi lijekovi koji su podložni daljnjem praćenju uvršteni su u popis koji sastavlja i održava Europska agencija za lijekove u skladu s člankom 23. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004. Dodatno, takvi lijekovi označuju se crnim simbolom.
(4)
Odbor za procjenu rizika farmakovigilancije usvojio je 3. listopada 2012. preporuku prema kojoj bi crni simbol trebao biti jednakostranični crni trokut okrenut prema dolje. Tom su preporukom uzeta u obzir stajališta pacijenata i zdravstvenih radnika koja je izrazila radna skupina pacijenata i potrošača te radna skupina zdravstvenih radnika koju je osnovala Europska agencija za lijekove.
(5)
Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji su odobrenje dobili prije 1. rujna 2013. trebali bi imati dovoljno vremena da prilagode informacije o lijekovima na dotičnim lijekovima.
(6)
Dodatno, nadležna bi tijela trebala imati mogućnost da odobre duže razdoblje za tu prilagodbu tamo gdje to izvanredne okolnosti zahtijevaju.
(7)
Uvođenje crnog simbola ne smije uzrokovati poteškoće na tržištu ili u lancu opskrbe. Kako bi se izbjegli bilo kakvi prekidi u trgovini, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu obvezni povući ili prepakirati lijekove koji su već stavljeni na tržište,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Crni simbol naveden u članku 23. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004 je jednakostranični preokrenuti crni trokut. Njegov model i dimenzije određeni su u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
1. Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je izdano prije 1. rujna 2013. a odnosi se na lijekove za humanu primjenu koji su podložni daljnjem praćenju uvrštavaju do 31. prosinca 2013. crni simbol u sažetak značajki lijekova i upute za uporabu takvih lijekova.
2. Odstupajući od stavka 1., nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koje je izdano prije 1. rujna 2013., a odnosi se na lijekove za humanu primjenu koji su podložni daljnjem praćenju, mogu od nadležnih tijela zatražiti da im se odobri duže razdoblje ako dokažu da bi usklađivanje s datumom navedenim u stavku 1. negativno utjecalo na odgovarajuću i kontinuiranu opskrbu lijekovima.
Članak 3.
Zalihe lijekova za primjenu u humanoj medicini, pakirane i označene prije 1. siječnja 2014. koje ne uključuju crni simbol u uputama za uporabu mogu se stavljati u promet, distribuirati, prodavati i koristiti do isteka zaliha.
Članak 4.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 7. ožujka 2013.