РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1027/2012 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 25 октомври 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на фармакологичната бдителност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
С цел гарантиране на прозрачност на контрола на разрешени лекарствени продукти в списъка с лекарствени продукти, които подлежат на допълнително наблюдение, установен с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (3), следва систематично да се включват лекарствени продукти, за които се прилагат определени условия за безопасност след издаване на съответното разрешение.
(2)
Освен това доброволното действие от страна на титуляря на разрешение за търговия не трябва води до ситуация, при която възникналите опасения във връзка с рисковете или ползите, свързани с даден лекарствен продукт, разрешен за употреба в Европейския съюз, не намират адекватен отговор във всички държави членки. Поради това титулярят на разрешение за търговия следва да е задължен да информира Европейската агенция по лекарствата за причините за изтеглянето или за преустановяването на пускането на пазара на лекарствен продукт, за искането за отмяна на разрешение за търговия или за неподновяването на разрешение за търговия.
(3)
Тъй като целта на настоящия регламент, а именно установяването на специални правила в областта на фармакологичната бдителност и подобряването на безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки и следователно може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 726/2004 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 726/2004 се изменя, както следва:
1)
В член 13, параграф 4 втора алинея се заменя със следното:
„Титулярят на разрешение за търговия нотифицира Агенцията за евентуалното временно или постоянно преустановяване на пускането на пазара на държава членка на съответния продукт. Освен при изключителни обстоятелства, тази нотификация се отправя не по-малко от два месеца преди преустановяването на пускането на пазара на продукта. Титулярят на разрешението за търговия информира Агенцията за причините за това действие в съответствие с член 14б.“;
2)
Вмъква се следният член:
„Член 14б
1. Титулярят на разрешението за търговия нотифицира незабавно Агенцията за всяко свое действие за временно спиране на предлагането на пазара на определен лекарствен продукт, за изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, за искане за отмяна на разрешение за търговия или за намерението си да не иска подновяване на разрешение за търговия, като едновременно с това посочва причините, поради които е предприето това действие. Титулярят на разрешението за търговия по-специално декларира дали това действие се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
2. Титулярят на разрешение за търговия отправя също така нотификация съгласно параграф 1 от настоящия член, ако действието е предприето в трета държава и ако се основава на някое от основанията, установени в член 116 или в член 117, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
3. В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, Агенцията без излишно забавяне препраща информацията на компетентните органи на държавите членки.“;
3)
В член 20 параграф 8 се заменя със следното:
„8. В случаите, когато процедурата е започнала в резултат на оценка на данни, свързани с фармакологичната бдителност, становището на Агенцията по параграф 2 от настоящия член се приема от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба въз основа на препоръка от страна на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, и се прилага член 107й, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.“;
4)
Член 23 се заменя със следното:
„Член 23
1. Агенцията, в сътрудничество с държавите членки, съставя, поддържа и публикува списък с лекарствени продукти, които са обект на допълнително наблюдение.
В посочения списък се включват наименованията и активните вещества на:
а)
лекарствените продукти, разрешени в Съюза, които съдържат ново активно вещество, което към 1 януари 2011 г. не се е съдържало в лекарствен продукт, разрешен в Съюза;
б)
всеки биологичен лекарствен продукт, който не е обхванат от буква а), разрешен след 1 януари 2011 г.;
в)
лекарствените продукти, разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, буква вб), член 10а, параграф 1, първа алинея, буква а) или в член 14, параграф 7 или параграф 8;
г)
лекарствените продукти, разрешени съгласно Директива 2001/83/ЕО при условията, посочени в член 21а, първа алинея, букви б) и в), член 22 или член 22а, параграф 1, първа алинея, буква а) от нея.
1a. По искане на Комисията, след консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, в списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъдат включени и лекарствени продукти, които са разрешени съгласно настоящия регламент при условията, посочени в член 9, параграф 4, буква в), ва) или вв), член 10а, параграф 1, първа алинея, буква б) или в член 21, параграф 2.
По искане на национален компетентен орган, след консултация с Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, в списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член, може да бъдат включени и лекарствени продукти, които са разрешени съгласно Директива 2001/83/ЕО при условията, посочени в член 21а, първа алинея, буква а), г), д) или е), член 22а, параграф 1, първа алинея, буква б) или в член 104а, параграф 2 от нея.
2. Списъкът, посочен в параграф 1, съдържа електронна връзка към информацията за продукта и обобщението на плана за управление на риска.
3. В случаите, посочени в параграф 1, букви а) и б) от настоящия член, Агенцията заличава даден лекарствен продукт от списъка пет години след референтната дата на Съюза, посочена в член 107в, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО.
В случаите, посочени в параграф 1, букви в) и г) и в параграф 1а от настоящия член, Агенцията заличава даден лекарствен продукт от списъка след изпълнение на условията.
4. По отношение на лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в параграф 1, обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътвания в опаковката на продукта включват пояснението: „Настоящият лекарствен продукт е предмет на допълнително наблюдение“. Пояснението се предхожда от черен символ, избран от Комисията по препоръка на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност до 2 юли 2013 г., и е последвано от подходящо стандартизирано обяснително изречение.
4a. До 5 юни 2018 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно употребата на списъка, посочен в параграф 1, като се основава на опита и данните, представени от държавите членки и Агенцията.
Ако е целесъобразно, въз основа на доклада и след консултация с държавите членки и други съответни заинтересовани страни, Комисията предоставя предложение с цел адаптиране на разпоредбите относно посочения в параграф 1 списък.“;
5)
Член 57 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1, втора алинея букви в) и г) се заменят със следното:
„в)
координиране на наблюдението върху лекарствените продукти, които са били разрешени в рамките на Съюза, и предоставяне на консултации относно мерките, необходими за осигуряване на безопасна и ефективна употреба на тези лекарствени продукти, по-специално чрез координиране на оценката и изпълнението на задълженията за фармакологична бдителност и въвеждането на системите за фармакологична бдителност, както и контрола върху тези процеси;
г)
осигуряване на събирането и разпространението на информация за предполагаеми нежелани реакции към разрешените в Съюза лекарствени продукти посредством база данни, до която държавите членки имат постоянен достъп;“;
б)
в параграф 2, втора алинея буква б) се заменя със следното:
„б)
най-късно до 2 юли 2012 г. титулярите на разрешения за търговия подават на Агенцията по електронен път информацията за всички лекарствени продукти за хуманна употреба, разрешени в Съюза, като използват формата, посочен в буква а);“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 5 юни 2013 г. с изключение на член 23, параграф 4, член 57, параграф 1, втора алинея, букви в) и г) и член 57, параграф 2, втора алинея, буква б) от Регламент (ЕО) № 726/2004, изменени с настоящия регламент, които се прилагат от 4 декември 2012 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 25 октомври 2012 година.
32012R1027
L 316/38
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA (EU) br. 1027/2012 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 25. listopada 2012.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 u pogledu farmakovigilancije
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon slanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (1),
nakon savjetovanja s Odborom regija,
djelujući u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Radi transparentnog nadzora odobrenih lijekova, popis lijekova koji su podložni dodatnom praćenju koje je utvrđeno Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (3), trebalo bi sustavno uključivati lijekove koji su podložni određenim uvjetima o neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja.
(2)
Pored toga, dobrovoljna radnja od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne bi trebala dovesti do situacije u kojoj se zabrinutosti u pogledu rizika ili koristi od određenog lijeka koji je odobren u Uniji ne rješavaju na pravilan način u svim državama članicama. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet bi stoga trebao imati obvezu obavješćivanja Europske agencije za lijekove o razlozima trajnog ili privremenog povlačenja lijeka s tržišta, zahtjeva za opoziv odobrenja, ili neobnavljanja odobrenja za stavljanje u promet.
(3)
S obzirom na to da cilj ove Uredbe, a to je utvrđivanje posebnih pravila o farmakovigilanciji i poboljšanje sigurnosti lijekova za humanu uporabu koji se odobravaju u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je navedeno u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.
(4)
Uredbu (EZ) br. 726/2004 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
DONIJELI SU OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 726/2004 ovime se mijenja kako slijedi:
1.
U članku 13. stavku 4. drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
„Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavješćuje Agenciju ako se lijek više ne stavlja na tržište, privremeno ili trajno. Navedena obavijest se, osim u iznimnim slučajevima, dostavlja najkasnije 2 mjeseca prije prestanka stavljanja lijeka na tržište. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavješćuje Agenciju o razlozima takve radnje u skladu s člankom 14.b.”
2.
Umeće se sljedeći članak:
„Članak 14.b
1. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odmah obavješćuje Agenciju o bilo kojoj radnji koju nositelj odobrenja poduzima u smislu privremene obustave stavljanja lijeka na tržište, povlačenja lijeka s tržišta, zahtjeva za opozivom odobrenja za stavljanje na tržište, ili izostanka zahtjeva za obnavljanjem odobrenja za stavljanje na tržište, uz razloge za takve radnje. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet posebno izjavljuje temelji li se takva radnja na nekoj od osnova iz članka 116. ili članka 117. stavka 1. Direktive 2001/82/EZ.
2. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet također dostavlja obavijest u skladu sa stavkom 1. ovog članka ako je radnja poduzeta u trećoj zemlji i utemeljena na nekoj od osnova iz članka 116. ili članka 117. stavka 1. Direktive 2001/82/EZ.
3. U slučajevima iz stavaka 1. i 2. Agencija bez nepotrebnog odlaganja prosljeđuje informacije nadležnim tijelima država članica.”
3.
U članku 20. stavak 8. zamjenjuje se sljedećim:
„8. Ako se postupak pokreće kao rezultat ocjene podataka povezanih s farmakovigilancijom, mišljenje Agencije u skladu sa stavkom 2. ovog članka donosi Odbor za lijekove za ljudsku uporabu na temelju preporuke Odbora za ocjenu rizika u području farmakovigilancije te se primjenjuje članak 107.j stavak 2. Direktive 2001/83/EZ.”
4.
Članak 23. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 23.
1. Agencija u suradnji s državama članicama uspostavlja, održava i objavljuje popis lijekova koji su podložni dodatnom praćenju.
Taj popis uključuje nazive i djelatne tvari u:
(a)
lijekovima koji su odobreni u Uniji a sadrže novu djelatnu tvar koja 1. siječnja 2011. nije bila sastojak niti jednog lijeka odobrenog u Uniji;
(b)
svim biološkim lijekovima koji nisu obuhvaćeni točkom (a) koji su odobreni nakon 1. siječnja 2011.;
(c)
lijekovima koji su odobreni u skladu s ovom Uredbom, podložno uvjetima iz članka 9. stavka 4. točke (cb), članka 10.a stavka 1. prvog podstavka točke (a) ili članka 14. stavaka 7. ili 8.;
(d)
lijekovima koji su odobreni u skladu s Direktivom 2001/83/EZ, podložno uvjetima iz njezinog članka 21.a prvog stavka točaka (b) i (c), članka 22. ili članka 22.a stavka 1. prvog podstavka točke (a).
1.a. Na zahtjev Komisije, a nakon savjetovanja s Odborom za ocjenu rizika u području farmakovigilancije, u popis iz stavka 1. ovog članka mogu biti uključeni i lijekovi koji su odobreni u skladu s ovom Uredbom, podložno uvjetima iz članka 9. stavka 4. točaka (c), (ca) ili (cc), članka 10.a stavka 1. prvog podstavka točke (b) ili članka 21. stavka 2.
Na zahtjev nacionalnog nadležnog tijela, a nakon savjetovanja s Odborom za ocjenu rizika u području farmakovigilancije, u popis iz stavka 1. ovog članka mogu biti uključeni i lijekovi koji su odobreni u skladu s Direktivom 2001/83/EZ, podložno uvjetima iz njezinog članka 21.a prvog stavka točaka (a), (d), (e) ili (f), članka 22.a stavka 1. prvog podstavka točke (b) ili članka 104.a stavka (2).
2. Popis iz stavka 1. sadržava elektronsku poveznicu na informacije o proizvodu i sažetak plana upravljanja rizicima.
3. U slučajevima iz točaka (a) i (b) stavka 1. ovog članka, Agencija uklanja lijek s popisa pet godina nakon referentnog datuma za Uniju iz članka 107.c stavka 5. Direktive 2001/83/EZ.
U slučajevima iz točaka (c) i (d) stavka 1. i stavka 1.a ovog članka, Agencija uklanja lijek s popisa nakon što su zadovoljeni uvjeti.
4. Sažetak svojstava proizvoda i letak u pakiranju lijekova koji su uključeni u popis iz stavka 1. moraju sadržavati izjavu „Ovaj je lijek predmet dodatnog praćenja”. Izjavi prethodi crni simbol kojeg odabire Komisija do 2. srpnja 2013., na preporuku s Odbora za ocjenu rizika u području farmakovigilancije, a slijedi je odgovarajuća standardizirana rečenica pojašnjenja.
4.a. Komisija će do 5. lipnja 2018. Europskom parlamentu i Vijeću predstaviti izvješće o uporabi popisa iz stavka 1. na temelju iskustava i podataka koje su dostavile države članice i Agencija.
Komisija prema potrebi na temelju tog izvješća i nakon savjetovanja s državama članicama i ostalim odgovarajućim zainteresiranim stranama predstavlja prijedlog prilagodbe odredaba koje se odnose na popis iz stavka 1.”
5.
Članak 57. mijenja se kako slijedi:
(a)
u drugom podstavku stavka 1., točke (c) i (d) zamjenjuju se sljedećim:
„(c)
koordinacija praćenja lijekova koji su odobreni u Uniji te pružanje savjeta o mjerama potrebnima za osiguranje neškodljive i djelotvorne uporabe tih lijekova, posebno putem koordinacije ocjenjivanja i provedbe obveza i sustava farmakovigilancije i praćenja te provedbe;
(d)
osiguranje razvrstavanja i širenja informacija o mogućim nuspojavama lijekova koji su odobreni u Uniji putem zbirke podataka koja je stalno dostupna svim državama članicama;”;
(b)
u drugom podstavku stavka 2., točka (b) zamjenjuje se sljedećim:
„(b)
nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet najkasnije do 2. srpnja 2012. dostavljaju Agenciji informacije o svim lijekovima za ljudsku uporabu koji su odobreni u Uniji koristeći obrazac iz točke (a);”.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 5. lipnja 2013., osim članka 23. stavka 4., članka 57. stavka 1. drugog podstavka točaka (c) i (d) i članka 57. stavka 2. drugog podstavka točke (b) Uredbe (EZ) br. 726/2004 kako je izmijenjena ovom Uredbom, koji se primjenjuju od 4. prosinca 2012.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 25. listopada 2012.