ДИРЕКТИВА 2014/34/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 26 февруари 2014 година
за хармонизиране на законодателствата на държавите членки относно съоръженията и системите за защита, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера (преработен текст)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 94/9/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 март 1994 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно оборудването и защитните системи, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера (3) е била неколкократно и съществено изменяна (4). Поради по-нататъшни изменения и с оглед постигане на яснота посочената директива следва да бъде преработена.
(2)
С Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (5) се определят правилата за акредитацията на органите за оценяване на съответствието, предвижда се рамка за надзора на пазара на продукти и за контрола върху продуктите от трети държави и се установяват основните принципи относно маркировката „СЕ“.
(3)
В Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (6) се установяват общи принципи и референтни разпоредби, предназначени да се прилагат в секторното законодателство, с цел да се създаде последователна основа за преразглеждането или преработването на това законодателство. Директива 94/9/ЕО следва да бъде съобразена с посоченото решение.
(4)
Настоящата директива обхваща продукти, които са нови за пазара на Съюза при пускането им на пазара; т.е. това са нови продукти, произведени от производител, установен в Съюза, или продукти, внесени от трета държава независимо дали са нови, или втора употреба.
(5)
Настоящата директива следва да се прилага за всички начини на доставка, включително и за продажбите от разстояние.
(6)
Държавите членки са задължени да гарантират на своята територия здравето и безопасността на хората, по-специално на работниците, и при необходимост, на домашните животни и вещите, особено срещу опасности, произтичащи от използването на съоръжения и системи за защита в потенциално експлозивна атмосфера.
(7)
Директива 94/9/ЕО доведе до положително развитие от гледна точка на ефективната защита от опасностите от експлозии в рудници и в надземните части на тези рудници. Тези две групи съоръжения се използват в голям брой производствени и промишлени сектори и имат съществено икономическо значение.
(8)
Съответствието с изискванията за безопасност и опазване на здравето е от основно значение за осигуряването на безопасността на съоръженията и системите за защита. Тези изисквания следва да се разделят на общи и допълнителни изисквания, на които трябва да отговарят съоръженията и системите за защита. По-специално при допълнителните изисквания следва да се отчитат съществуващите или потенциалните опасности. Поради това съоръженията и системите за защита следва да отговарят на най-малко едно от тези изисквания, когато това е необходимо за тяхното правилно функциониране или приложимо към тяхното използване по предназначение. Понятието „използване по предназначение“ е от първостепенно значение за устойчивостта на експлозии по отношение на съоръженията и системите за защита. От съществено значение е производителите да предоставят пълна информация. Също така следва да има специфична и ясна маркировка, нанесена върху тези съоръжения за защита и системи, с която да се указва тяхното използване в потенциално експлозивна атмосфера.
(9)
Съответствието с изискванията за безопасност и опазване на здравето, определени в настоящата директива, следва да бъде задължително, за да се осигури безопасността на съоръженията и системите за защита. За прилагането на тези изисквания следва да се отчитат както съществуващото техническо равнище към момента на производството, така и основните технически и икономически изисквания.
(10)
Икономическите оператори следва да отговарят за съответствието на продуктите с настоящата директива в зависимост от съответната си роля във веригата на доставка, за да се осигури високо ниво на защита на здравето и безопасността на хората, по-специално на работниците, и при необходимост, защита на домашните животни и вещите, и да се гарантира лоялна конкуренция на пазара на Съюза.
(11)
Всички икономически оператори, които вземат участие във веригата на доставка и дистрибуция, следва да предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че предоставят на пазара само продукти, които са в съответствие с настоящата директива. Необходимо е да се предвиди ясно и пропорционално разпределение на задълженията, което отговаря на ролята на всеки икономически оператор във веригата на доставка и дистрибуция.
(12)
С цел да се улесни комуникацията между икономическите оператори, органите за надзор на пазара и потребителите държавите членки следва също така да насърчават икономическите оператори да включват адрес на интернет страница в допълнение към пощенския адрес.
(13)
Производителят, който разполага със задълбочени познания за процеса на проектиране и производство, е най-добре подготвен да проведе процедурата за оценяване на съответствието. Поради това оценяването на съответствието следва да остане задължение единствено и само на производителя.
(14)
Необходимо е да се гарантира, че продуктите от трети държави, въвеждани на пазара на Съюза, са в съответствие с настоящата директива, и по-специално че производителите са извършили подходящите процедури за оценяване на съответствието по отношение на тези продукти. Поради това следва да се предвиди, че вносителите се уверяват, че продуктите, които пускат на пазара, отговарят на изискванията на настоящата директива и че не пускат на пазара продукти, които не отговарят на тези изисквания или представляват риск. Следва също така да се предвиди, че вносителите се уверяват, че процедурите за оценяване на съответствието са били проведени и че маркировката на продуктите и документацията, изготвена от производителите, са на разположение за проверка от компетентните национални органи.
(15)
Когато пуска продукт на пазара, всеки вносител следва да посочва върху него своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенски адрес, на който може да се осъществи връзка с него. Следва да се предвидят изключения в случаи, в които размерът или естеството на продукта не позволява това. Това включва случаи, при които вносителят би трябвало да отвори опаковката, за да постави името и адреса си върху продукта.
(16)
Дистрибуторът предоставя продукт на пазара, след като той е бил пуснат на пазара от производителя или вносителя, и следва да действа с дължимата грижа, така че да гарантира, че неговите действия спрямо продукта не се отразяват неблагоприятно на съответствието на продукта.
(17)
Всеки икономически оператор, който пуска на пазара продукт със своето име или търговска марка или изменя продукта по начин, който може да засегне съответствието с настоящата директива, следва да бъде считан за производител и следва да поеме задълженията на производителя.
(18)
Тъй като дистрибуторите и вносителите са близо до пазара, те следва да бъдат включени в задачите по надзор на пазара, изпълнявани от компетентните национални органи, и следва да бъдат готови да участват активно, като предоставят на тези органи цялата необходима информация, свързана със съответния продукт.
(19)
Осигуряването на проследимостта на продукта по цялата верига на доставка спомага за опростяване на провеждането и повишаването на ефективността на надзора на пазара. Ефективната система за проследимост улеснява задачата на органите за надзор на пазара да проследят икономическите оператори, които са предоставили несъответстващи продукти на пазара. Когато съхраняват информацията, изисквана съгласно настоящата директива за идентифициране на други икономически оператори, от икономическите оператори следва да не се изисква да актуализират тази информация по отношение на други икономически оператори, които са им доставили даден продукт или на които те са доставили продукт.
(20)
Настоящата директива следва да се ограничи до определяне на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето. С цел улесняване на оценяването на съответствието с тези изисквания е необходимо да се предвиди презумпция за съответствие за продуктите, които отговарят на хармонизираните стандарти, приети съгласно Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно европейската стандартизация (7) с цел определяне на подробните технически спецификации по отношение на тези изисквания.
(21)
В Регламент (ЕС) № 1025/2012 се предвижда процедура за възражения срещу хармонизирани стандарти, когато тези стандарти не отговарят напълно на изискванията на настоящата директива.
(22)
За да се даде възможност на икономическите оператори да докажат, а на компетентните органи да гарантират, че предоставените на пазара продукти отговарят на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, е необходимо да се предвидят процедури за оценяване на съответствието. С Решение № 768/2008/ЕО се определят модули за процедури за оценяване на съответствието, които включват процедури - от най-малко ограничителната до тази с най-строги изисквания, съобразно степента на риска и необходимото ниво на безопасност. За да се осигури междусекторна последователност и да се избегнат ad hoc варианти, процедурите за оценяване на съответствието следва да бъдат избрани измежду тези модули.
(23)
Производителите следва да изготвят ЕС декларация за съответствие, за да предоставят информацията, изисквана по настоящата директива, за съответствието на продукта с изискванията на настоящата директива и друго съответно законодателство на Съюза за хармонизация.
(24)
За да се гарантира реален достъп до информация за целите на надзора на пазара, информацията, необходима за определяне на всички приложими актове на Съюза, следва да бъде налична в единна ЕС декларация за съответствие. За да се намали административната тежест за икономическите оператори, тази единна ЕС декларация за съответствие може да представлява досие, включващо съответните отделни ЕС декларации за съответствие.
(25)
Маркировката „CE“, указваща съответствието на продукта, е видимата последица от цял един процес, включващ оценяване на съответствието в широк смисъл. Основните принципи, уреждащи маркировката „СЕ“, са установени в Регламент (ЕО) № 765/2008. Правилата за нанасяне на маркировката „СЕ“ следва да бъдат установени в настоящата директива.
(26)
Някои процедури за оценяване на съответствието, установени в настоящата директива, изискват намесата на органи за оценяване на съответствието, които се нотифицират от държавите членки на Комисията.
(27)
Опитът показа, че критериите, установени в Директива 94/9/ЕО, които трябва да бъдат изпълнени от органите за оценяване на съответствието, за да бъдат нотифицирани на Комисията, не са достатъчни, за да гарантират еднакво високи резултати от работата на нотифицираните органи в целия Съюз. От съществено значение е обаче нотифицираните органи да осъществяват функциите си на едно и също ниво и в условията на лоялна конкуренция. Това налага установяването на задължителни изисквания за органите за оценяване на съответствието, желаещи да бъдат нотифицирани с оглед извършване на услуги по оценяване на съответствието.
(28)
Ако орган за оценяване на съответствието докаже съответствие с критериите, установени в хармонизирани стандарти, следва да се счита, че той отговаря на съответните изисквания, определени в настоящата директива.
(29)
С цел осигуряване на сходно ниво на качеството при оценяването на съответствието е необходимо също така да се определят изискванията за нотифициращите органи и другите органи, участващи в оценката, нотифицирането и наблюдението на нотифицираните органи.
(30)
Системата, установена с настоящата директива, следва да се допълни със системата за акредитация, предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008. Тъй като акредитацията е важно средство за проверка на компетентността на органите за оценяване на съответствието, тя също следва да бъде използвана за целите на нотифицирането.
(31)
Прозрачната акредитация, предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008, осигуряваща необходимото ниво на доверие в сертификатите за съответствие, следва да се разглежда от националните органи на публичната власт в целия Съюз като предпочитано средство за доказване на техническата компетентност на органите за оценяване на съответствието. Въпреки това националните органи могат да счетат, че притежават подходящите средства сами да извършват тази оценка. В такива случаи, с цел да се гарантира подходящото ниво на доверие в оценките, извършвани от други национални органи, те следва да предоставят на Комисията и на другите държави членки необходимите документи, доказващи съответствието на оценените органи за оценяване на съответствието с приложимите регулаторни изисквания.
(32)
Органите за оценяване на съответствието често възлагат части от своите дейности, свързани с оценяването на съответствието, на подизпълнители или използват свои поделения за тази цел. С цел запазване нивото на защита, изисквано за продуктите, които се пускат на пазара на Съюза, е от съществено значение подизпълнителите и поделенията, извършващи оценяване на съответствието, да отговарят на същите изисквания като нотифицираните органи във връзка с изпълнението на задачи по оценяване на съответствието. Следователно е важно оценката на компетентността и работата на органите, които ще бъдат нотифицирани, както и наблюдението на вече нотифицираните органи да обхващат също и дейностите, извършвани от подизпълнители и поделения.
(33)
Необходимо е да се повишат ефикасността и прозрачността на процедурата по нотифициране, и по-специално тя да бъде адаптирана към новите технологии, за да се даде възможност за нотифициране по електронен път.
(34)
Тъй като нотифицираните органи могат да предлагат своите услуги в целия Съюз, е целесъобразно да се даде възможност на другите държави членки и на Комисията да повдигат възражения относно нотифициран орган. Следователно е важно да се определи срок, през който всякакви съмнения или съображения относно компетентността на органите за оценяване на съответствието да бъдат изяснени, преди те да започнат да функционират като нотифицирани органи.
(35)
В интерес на конкурентоспособността е от съществено значение нотифицираните органи да прилагат процедурите за оценяване на съответствието, без да се създава ненужна тежест за икономическите оператори. По същата причина, както и за да се гарантира еднаквото третиране на икономическите оператори, трябва да се осигури съответствие в техническото прилагане на процедурите за оценяване на съответствието. Това може да се постигне най-добре посредством съответната координация и сътрудничество между нотифицираните органи.
(36)
Държавите членки следва да предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че продуктите, обхванати от настоящата директива, могат да бъдат пускани на пазара само ако не застрашават здравето и безопасността на хората при подходящото им съхранение и употреба по предназначение или при условия на употреба, които разумно могат да бъдат предвидени. Продуктите, обхванати от настоящата директива, следва да бъдат считани за несъответстващи на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в настоящата директива, само при условия на употреба, които разумно могат да бъдат предвидени, т.е. когато такава употреба би могла да възникне от законосъобразно и лесно предвидимо човешко поведение.
(37)
С цел гарантиране на правна сигурност е необходимо да се поясни, че предвидените в Регламент (ЕО) № 765/2008 правила за надзора на пазара на Съюза и за контрола на продуктите, въвеждани на пазара на Съюза, се прилагат и по отношение на продуктите, попадащи в обхвата на настоящата директива. Настоящата директива не следва да възпрепятства държавите членки при избора на компетентните органи за изпълнението на тези задачи.
(38)
В Директива 94/9/ЕО вече се предвижда предпазна процедура, която е необходима за осигуряване на възможност за оспорване на съответствието на продукта. С цел повишаване на прозрачността и намаляване на времето за провеждане е необходимо усъвършенстване на съществуващата предпазна процедура, за да може тя да се прилага по-ефикасно и да се ползва експертният опит, с който разполагат държавите членки.
(39)
Съществуващата система следва да бъде допълнена от процедура, при която заинтересованите страни да бъдат информирани относно планираните мерки по отношение на продуктите, представляващи риск за здравето или безопасността на хората, по-специално на работниците, или за домашните животни или вещите. Тя следва също така да позволява на органите за надзор на пазара да предприемат действия на по-ранен етап по отношение на такива продукти, в сътрудничество със съответните икономически оператори.
(40)
Не следва да се изисква допълнителна намеса на Комисията в случаите, когато между държавите членки и Комисията е постигнато съгласие по въпроса, дали е оправдана мярката, предприета от дадена държава членка, освен когато несъответствието се дължи на недостатъци на хармонизиран стандарт.
(41)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнението на настоящата директива, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (8).
(42)
Процедурата по консултиране следва да бъде използвана за приемането на актове за изпълнение, изискващи от нотифициращата държава членка да предприеме необходимите коригиращи мерки спрямо нотифицираните органи, които не изпълняват или са престанали да изпълняват изискванията за тяхната нотификация.
(43)
Процедурата по разглеждане следва да бъде използвана за приемането на актове за изпълнение по отношение на съответстващи на изискванията продукти, които представляват риск за здравето или безопасността на хората или за други аспекти на защитата на обществения интерес.
(44)
Комисията следва да приеме актове за изпълнение с незабавно приложение, когато в надлежно обосновани случаи, свързани със съответстващи продукти, които представляват риск за здравето или безопасността на хората или за домашните животни или вещите, наложителни причини за спешност изискват това.
(45)
В съответствие с установената практика комитетът, учреден с настоящата директива, може да бъде полезен при разглеждането на въпроси във връзка с прилагането на настоящата директива, които са повдигнати от неговия председател или от представител на държава членка в съответствие с неговия процедурен правилник.
(46)
Когато се разглеждат въпроси, свързани с настоящата директива, които не се отнасят до изпълнението ѝ или до нарушения, напр. в експертна група на Комисията, в съответствие със съществуващата практика Европейският парламент следва да получи пълната информация и документация и, когато е целесъобразно, покана да присъства на заседанията.
(47)
Комисията следва посредством актове за изпълнение и, предвид специалния им характер, без да прилага Регламент (ЕС) № 182/2011, да установи дали мерките, взети от държавите членки по отношение на продуктите, които не са в съответствие с изискванията, са оправдани
(48)
Държавите членки следва да установят система от санкции, приложими към нарушения на разпоредбите на националното право, приети съгласно настоящата директива, и да гарантират тяхното прилагане. Предвидените санкции следва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.
(49)
Необходимо е да се предвидят разумни преходни разпоредби, които да дадат възможност за предоставянето на пазара и пускането в действие, без да е необходимо спазване на допълнителни изисквания, на продукти, вече пуснати на пазара в съответствие с Директива 94/9/ЕО преди началната дата на прилагане на националните мерки по транспониране на настоящата директива. Следователно дистрибуторите следва да могат да доставят продукти, които са били пуснати на пазара, а именно които вече са налични във веригата на дистрибуция преди началната дата на прилагане на националните мерки по транспониране на настоящата директива.
(50)
Доколкото целта на настоящата директива, а именно да се гарантира, че продуктите на пазара отговарят на изискванията за високо ниво на защита на здравето и безопасността на хората, по-специално на работниците, и при необходимост, защита на домашните животни и вещите, като едновременно с това се осигурява функционирането на вътрешния пазар, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради мащаба и последиците си може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, той може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(51)
Задължението за транспониране на настоящата директива в националното право следва да бъде ограничено до разпоредбите, които представляват изменение по същество в сравнение с предходната директива. Задължението за транспониране на разпоредбите, които не са изменени, произтича от предходната директива.
(52)
Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите членки по отношение на сроковете за транспониране в националното право и датите на прилагане на директивата, посочени в приложение XI, част Б,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА 1
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Приложно поле
1. Настоящата директива се прилага за следните, наричани по-нататък „продукти“:
а)
съоръжения и системи за защита, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера;
б)
защитни устройства, устройства за управление и устройства за регулиране, предназначени за използване извън потенциално експлозивна атмосфера, но които са необходими или допринасят за безопасната работа на съоръженията и системите за защита по отношение на риска от експлозия;
в)
компоненти, предназначени за вграждане в съоръженията и системите за защита, посочени в буква а).
2. Настоящата директива не се прилага за:
а)
медицинските изделия, предназначени за използване в медицинска среда;
б)
съоръженията и системите за защита, за които опасността от експлозия зависи изцяло от наличието на взривни или химически нестабилни вещества;
в)
съоръженията, предназначени за използване в битова и непроизводствена среда, в която по изключение възниква потенциално експлозивна атмосфера поради непредвидено изтичане на газообразни горива;
г)
личните предпазни средства, включени в обхвата на Директива 89/686/ЕИО на Съвета от 21 декември 1989 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки в областта на личните предпазни средства (ЛПС) (9);
д)
плавателните съдове и подвижните крайбрежни инсталации, както и съоръженията на борда на тези съдове или инсталации;
е)
средствата за транспорт, т.е. превозните средства и теглените от тях средства, предназначени единствено за превоз на пътници по въздуха, по сухопътните и железопътните мрежи или по вода, както и средствата за транспорт, проектирани за транспортиране на стоки по въздуха, по обществените сухопътни или железопътни мрежи или по вода. Превозните средства, които са предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера, не са изключени от обхвата на настоящата директива;
ж)
съоръженията, обхванати от разпоредбите на член 346, параграф 1, буква б) от Договора за функционирането на Европейския съюз.
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1)
„съоръжения“ означава машини, апарати, стационарни или мобилни устройства, техните управляващи компоненти и инструменти и системи за откриване или предпазване, които отделно или заедно са предназначени за генериране, пренасяне, съхраняване, измерване, регулиране и преобразуване на енергия и/или за обработване на материали и които са в състояние да предизвикат експлозия чрез техни собствени потенциални източници на запалване;
2)
„системи за защита“ означава устройства, които не са компоненти на съоръженията, които са предназначени за незабавно спиране на първична експлозия и/или за ограничаване на разпространението на експлозията и които се предоставят на пазара отделно за използване като самостоятелни системи;
3)
„компонент“ означава всяка отделна част (елемент), съществена за безопасното функциониране на съоръженията и системите за защита, която няма самостоятелна функция;
4)
„експлозивна атмосфера“ означава смес на въздух, при дадени атмосферни условия, със запалими вещества под формата на газове, пари, аерозоли или прах, в която след запалване започва разпространяване на горенето към останалата незапалена смес;
5)
„потенциално експлозивна атмосфера“ означава атмосферата, която може да стане експлозивна вследствие на местни и работни условия;
6)
„съоръжения от I група“ означава съоръженията, предназначени за използване в подземните части на рудници, както и в надземните части на тези рудници, където може да има наличие на метан (газ гризу) и/или горим прах, като в тази група се включват съоръжения от категории M 1 и M 2, определени в приложение I;
7)
„съоръжения от II група“ означава съоръженията, предназначени за използване на други места, където може да се образува експлозивна атмосфера, като в тази група се включват съоръжения от категории 1, 2 и 3, определени в приложение I;
8)
„категория съоръжения“ означава класификацията на съоръженията, в рамките на всяка група съоръжения, посочена в приложение I, с която се определя необходимото ниво на защита, което трябва да бъде осигурено;
9)
„използване по предназначение“ означава използването на продукта по начин, предписан от производителя, с причисляването на съоръжението към конкретна група и категория съоръжения или с предоставянето на цялата информация, която е необходима за безопасното функциониране на дадена система за защита, устройство или компонент;
10)
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на продукт за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;
11)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на продукта на пазара на Съюза за първи път;
12)
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда продукт или което възлага проектирането или производството на продукт и предлага този продукт на пазара със своето име или своята търговска марка или го използва за свои собствени цели;
13)
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
14)
„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза продукт от трета държава;
15)
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определен продукт на пазара;
16)
„икономически оператори“ означава производителя, упълномощения представител, вносителя и дистрибутора;
17)
„техническа спецификация“ означава документ, определящ техническите изисквания, които трябва да са изпълнени за определен продукт;
18)
„хармонизиран стандарт“ означава хармонизиран стандарт по смисъла на член 2, точка 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012;
19)
„акредитация“ означава акредитацията по смисъла на член 2, точка 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
20)
„национален орган по акредитация“ означава националния орган по акредитация по смисъла на член 2, точка 11 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
21)
„оценяване на съответствието“ означава процес, който доказва дали са изпълнени съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето на настоящата директива, свързани с даден продукт;
22)
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол;
23)
„изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на продукт, който вече е бил предоставен на крайния ползвател;
24)
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на продукт, който е във веригата на доставка;
25)
„законодателство на Съюза за хармонизация“ означава законодателството на Съюза, което хармонизира условията за предлагане на продукти на пазара;
26)
„маркировка „CE“ означава маркировка, чрез която производителят указва, че продуктът е в съответствие с приложимите изисквания, установени в законодателството на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне.
Член 3
Предоставяне на пазара и пускане в действие
1. Държавите членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че продуктите могат да се предоставят на пазара и да се пускат в действие само ако при правилното им монтиране, поддържане и използване по предназначение те са в съответствие с настоящата директива.
2. Настоящата директива не засяга правото на държавите членки да приемат изисквания, които считат за необходими за защитата на хората, и по-специално - на работниците, при използване на съответните продукти, при условие че тези продукти не се изменят по начин, който не е посочен в настоящата директива.
3. На търговски панаири, изложения и демонстрации държавите членки не възпрепятстват излагането на продукти, които не съответстват на разпоредбите по настоящата директива, при условие че е поставен видим знак, указващ тяхното несъответствие с настоящата директива и че те не се предлагат за продажба до привеждането им в съответствие от производителя. По време на демонстрации се предприемат подходящи мерки за безопасност с цел осигуряване защитата на хората.
Член 4
Съществени изисквания за безопасност и опазване на здравето
Продуктите отговарят на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II, които се прилагат за тях, като се отчита тяхното използване по предназначение.
Член 5
Свободно движение
Държавите членки не забраняват, ограничават или възпрепятстват предоставянето на пазара и пускането в действие на тяхна територия на продукти, които са в съответствие с настоящата директива.
ГЛАВА 2
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ
Член 6
Задължения на производителите
1. Когато пускат продукти на пазара или ги използват за своите собствени цели, производителите гарантират, че те са проектирани и произведени в съответствие със съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II.
2. Производителите изготвят техническата документация по приложения от III до IX и провеждат или организират провеждането на съответната процедура за оценяване на съответствието по член 13.
Когато съответствието на продукт, различен от компонент, с приложимите изисквания е доказано от такава процедура, производителите изготвят ЕС декларация за съответствие и нанасят маркировката „СЕ“.
Когато съответствието на компонент с приложимите изисквания е доказано от съответната процедура за оценяване на съответствието, производителите изготвят писмено удостоверение за съответствие, както е посочено в член 13, параграф 3.
Производителите гарантират, че всеки продукт се придружава от копие от ЕС декларацията за съответствие или от удостоверението за съответствие, в зависимост от случая. Когато обаче голям брой продукти се доставят на един ползвател, съответната пратка или партида може да се придружава от едно-единствено копие.
3. Производителите съхраняват техническата документация и ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо, удостоверението за съответствие в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара.
4. Производителите гарантират, че съществуват процедури, чрез които серийното производство да остане в съответствие с настоящата директива. Промените в проекта или характеристиките на продукта и промените в хармонизираните стандарти или в други технически спецификации, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на продукта, трябва да се вземат предвид по подходящ начин.
Когато се счита за целесъобразно предвид рисковете, които представлява даден продукт, производителите, за да осигурят защитата на здравето и безопасността на крайните ползватели, провеждат изпитвания на образци от предоставените на пазара продукти, провеждат разследвания и ако е необходимо, поддържат регистър за оплаквания, несъответстващи на изискванията продукти и изземвания на продукти, както и информират дистрибуторите за всякакво такова наблюдение.
5. Производителите гарантират, че върху продуктите, които са пуснали на пазара, има нанесен тип, партиден или сериен номер или някакъв друг елемент, който позволява тяхната идентификация, или когато размерът или естеството на продукта не позволяват това, че необходимата информация е представена върху опаковката или в документ, който придружава продукта.
6. Производителите гарантират, че върху продуктите, които са различни от компоненти и които те са пуснали на пазара, има нанесена специфична маркировка за експлозивна защита и когато е приложимо, друга маркировка и информация, посочени в приложение II, точка 1.0.5.
7. Производителите посочват върху продукта своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенския адрес, на който може да се осъществи връзка с тях, или когато това не е възможно, върху неговата опаковка или в документ, който придружава продукта. Адресът посочва едно-единствено място, където производителят може да бъде намерен. Данните за осъществяване на връзка са на език, лесноразбираем за крайните ползватели и органите за надзор на пазара.
8. Производителите гарантират, че продуктът се придружава от инструкции и информация относно безопасността на език, лесноразбираем за крайните ползватели, определен от съответната държава членка. Тези инструкции и информация относно безопасността, както и всички етикети трябва да са ясни, разбираеми и смислени.
9. Производители, които считат или имат основание да считат, че даден продукт, който са пуснали на пазара, не съответства на настоящата директива, незабавно предприемат необходимите коригиращи мерки, за да приведат продукта в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако това е целесъобразно. Освен това, когато продуктът представлява риск, производителите информират незабавно за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили продукта на пазара, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
10. При обосновано искане от компетентен национален орган производителите му предоставят на хартиен или на електронен носител цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на продукта с настоящата директива, на език, лесноразбираем за този орган. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с продуктите, които те са пуснали на пазара.
Член 7
Упълномощени представители
1. Производителят може да упълномощи писмено упълномощен представител.
Задълженията, предвидени в член 6, параграф 1, и задължението за изготвяне на техническа документация, посочено в член 6, параграф 2, не са част от пълномощието на упълномощения представител.
2. Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощието от страна на производителя. Пълномощието позволява на упълномощения представител да извършва най-малко следното:
а)
да съхранява ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо, удостоверението за съответствие и техническата документация на разположение на националните органи за надзор на пазара в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара;
б)
при обосновано искане от страна на компетентен национален орган да предостави на този орган цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на даден продукт;
в)
да сътрудничи на компетентните национални органи, по тяхно искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с продуктите, попадащи в рамките на пълномощието на упълномощения представител.
Член 8
Задължения на вносителите
1. Вносителите пускат на пазара само продукти, съответстващи на изискванията.
2. Преди да пуснат продукт на пазара, вносителите гарантират, че съответната процедура за оценяване на съответствието, посочена в член 13, е била проведена от производителя. Те гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че върху продукта е нанесена маркировката „СЕ“, когато е приложимо, че той е придружен от ЕС декларацията за съответствие или удостоверението за съответствие и необходимите документи, както и че производителят е спазил изискванията, установени в член 6, параграфи 5, 6 и 7.
Когато вносител счита или има основание да счита, че даден продукт не съответства на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II, той не пуска продукта на пазара, докато не бъде приведен в съответствие. Освен това, когато продуктът представлява риск, вносителят информира за това производителя и органите за надзор на пазара.
3. Вносителите посочват върху продукта своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенския адрес, на който може да се осъществи връзка с тях, или когато това не е възможно, върху неговата опаковка или в документ, който придружава продукта. Данните за осъществяване на връзка са на език, лесноразбираем за крайните ползватели и органите за надзор на пазара.
4. Вносителите гарантират, че продуктът се придружава от инструкции и информация за безопасност, предоставени на език, лесноразбираем за крайните ползватели, определен от съответната държава членка.
5. Вносителите гарантират, че докато отговарят за даден продукт, условията на неговото съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие със съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II.
6. Когато се счита за целесъобразно предвид рисковете, които представлява даден продукт, вносителите, за да осигурят защитата на здравето и безопасността на крайните потребители, провеждат изпитвания на образци от предоставените на пазара продукти, провеждат разследвания и ако е необходимо, поддържат регистър за оплаквания, несъответстващи на изискванията продукти и изземвания на продукти, както и информират дистрибуторите за всякакво такова наблюдение.
7. Вносителите, които считат или имат основание да считат, че даден продукт, който са пуснали на пазара, не е в съответствие с настоящата директива, незабавно предприемат необходимите коригиращи мерки, за да приведат съответния продукт в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако това е целесъобразно. Освен това, когато продуктът представлява риск, вносителите информират незабавно за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили продукта на пазара, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
8. В продължение на 10 години след пускането на пазара на продукта вносителите съхраняват копие от ЕС декларацията за съответствие или, когато е приложимо, удостоверението за съответствие на разположение на органите за надзор на пазара и гарантират, че при поискване техническата документация може да бъде предоставена на тези органи.
9. При обосновано искане от компетентен национален орган вносителите му предоставят на хартиен или на електронен носител цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на даден продукт, на език, лесноразбираем за този орган. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с продуктите, които те са пуснали на пазара.
Член 9
Задължения на дистрибуторите
1. Когато предоставят продукт на пазара, дистрибуторите действат с дължимата грижа по отношение на изискванията на настоящата директива.
2. Преди да предоставят даден продукт на пазара, дистрибуторите проверяват дали на него е нанесена маркировката „СЕ“, когато е приложимо, дали е придружен от ЕС декларацията за съответствие или от удостоверението за съответствие и необходимите документи и от инструкции и информация относно безопасността на език, който е лесноразбираем за крайните ползватели в държавата членка, в която продуктът ще бъде предоставен на пазара, както и дали производителят и вносителят са спазили изискванията, установени съответно в член 6, параграфи 5, 6 и 7 и в член 8, параграф 3.
Когато дистрибутор счита или има основание да счита, че даден продукт не съответства на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II, той не предоставя продукта на пазара, докато той не бъде приведен в съответствие. Освен това, когато продуктът представлява риск, дистрибуторът информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара.
3. Дистрибуторите гарантират, че докато отговарят за даден продукт, условията на неговото съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие със съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II.
4. Дистрибуторите, които считат или имат основание да считат, че даден продукт, който са предоставили на пазара, не е в съответствие с настоящата директива, се уверяват, че са предприети необходимите коригиращи мерки, за да приведат продукта в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако е целесъобразно. Освен това, когато продуктът представлява риск, дистрибуторите незабавно информират за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили продукта на пазара, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
5. При обосновано искане от компетентен национален орган дистрибуторите му предоставят на хартиен или на електронен носител цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на даден продукт. Те си сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с продуктите, които те са предоставили на пазара.
Член 10
Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите и дистрибуторите
Вносител или дистрибутор се счита за производител за целите на настоящата директива и е носител на задълженията на производителя по член 6, когато пуска продукт на пазара със своето име или търговска марка или променя продукт, който вече е пуснат на пазара, по такъв начин, че съответствието с настоящата директива може да бъде засегнато.
Член 11
Идентификация на икономическите оператори
По искане на органите за надзор на пазара икономическите оператори идентифицират:
а)
всеки икономически оператор, който им е доставил даден продукт;
б)
всеки икономически оператор, на когото са доставили даден продукт.
Икономическите оператори трябва да могат да предоставят информацията, посочена в първа алинея, в продължение на 10 години след като продуктът им е бил доставен и в продължение на 10 години след като те са доставили продукта.
ГЛАВА 3
СЪОТВЕТСТВИЕ НА ПРОДУКТА
Член 12
Презумпция за съответствие на продукти
1. Счита се, че продуктите, които съответстват на хармонизираните стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, отговарят на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II, обхванати от тези стандарти или части от тях.
2. При липса на хармонизирани стандарти държавите членки предприемат всички мерки, които смятат за необходими, за да бъдат уведомени заинтересованите страни за съществуващите национални стандарти и технически спецификации, считани за важни или полезни за правилното прилагане на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II.
Член 13
Процедури за оценяване на съответствието
1. Процедурите, които трябва да се прилагат за оценяване на съответствието на съоръженията и, при необходимост, на устройствата, посочени в член 1, параграф 1, буква б), са следните:
а)
за съоръжения от I и II група, категории съоръжения М 1 и 1 - процедурата „ЕС изследване на типа“, установена в приложение III, заедно с една от следните процедури:
-
„Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на производството“, установена в приложение IV,
-
„Съответствие с типа въз основа на проверка на продукта“, установена в приложение V;
б)
за съоръжения от I и II група00, категории съоръжения М 2 и 2:
i)
при двигатели с вътрешно горене и електрически съоръжения в тези групи и категории - процедурата „ЕС изследване на типа“, установена в приложение III, заедно с една от следните процедури:
-
„Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол с надзор на изпитването на продукта“, установена в приложение VI,
-
„Съответствие с типа въз основа на осигуряване на качеството на продукта“, установена в приложение VII;
ii)
в случай на други съоръжения в тези групи и категории - процедурата „Вътрешен производствен контрол“, установена в приложение VIII, и предоставянето на техническата документация, посочена в приложение VIII, точка 2, на нотифициран орган, който трябва да потвърди нейното получаване по възможно най-бързия начин и да я съхрани;
в)
за съоръжения от II група, категория съоръжения 3 - процедурата „Вътрешен производствен контрол“, установена в приложение VIII;
г)
за съоръжения от I и II група, освен процедурите по настоящия параграф, букви а), б) и в), може да се прилага процедурата „Съответствие въз основа на проверка на единичен продукт“, установена в приложение IX.
2. За оценяване на съответствието на системите за защита се използва процедурата по параграф 1, буква а) или г).
3. Процедурите, посочени в параграф 1, се прилагат по отношение на компонентите с изключение на нанасянето на маркировката „СЕ“ и изготвянето на ЕС декларацията за съответствие. Производителят издава писмено удостоверение за съответствие, в което се декларира съответствието на компонентите с приложимите разпоредби на настоящата директива и се посочват техните характеристики и начините за вграждането им в съоръженията или системите за защита, за да се осигури съответствие със съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II, приложими към завършените съоръжения или системи за защита.
4. По отношение на аспектите във връзка с безопасността, посочени в точка 1.2.7 от приложение II, освен процедурите за оценяване на съответствието, посочени в параграфи 1 и 2, може да се прилага също така и процедурата, посочена в приложение VIII.
5. Чрез дерогация от параграфи 1, 2 и 4 и при надлежно обосновано искане компетентните органи могат да разрешат пускането на пазара и пускането в действие на територията на съответната държава членка на продукти, различни от компоненти, по отношение на които посочените в параграфи 1, 2 и 4 процедури не са приложени и чието използване е в интерес на защитата.
6. Документите и кореспонденцията, отнасящи се до процедурите за оценяване на съответствието, посочени в параграфи 1-4, се съставят на език, който е определен от съответната държава членка.
Член 14
ЕС декларация за съответствие
1. ЕС декларацията за съответствие потвърждава, че е доказано изпълнението на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II.
2. ЕС декларацията за съответствие се съставя по образеца, установен в приложение X, съдържа елементите, определени в съответните процедури за оценяване на съответствието, установени в приложения III-IХ, и се актуализира редовно. Тя се превежда на езика или езиците, изисквани от държавата членка, в която продуктът се пуска или се предоставя на пазара.
3. Когато приложимите към продукта актове на Съюза, които изискват ЕС декларация за съответствие, са повече от един, се изготвя само една ЕС декларация за съответствие във връзка с всички такива актове на Съюза. В тази декларация се посочват съответните актове на Съюза, включително данните за публикуването им.
4. Като изготвя ЕС декларацията за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието на продукта с изискванията, определени в настоящата директива.
Член 15
Основни принципи за маркировката „СЕ“
За маркировката „СЕ“ се прилагат основните принципи, установени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Член 16
Правила и условия за нанасянето на маркировката „СЕ“ и други маркировки
1. Маркировката „СЕ“ се нанася върху самия продукт или върху неговата табела с данни така, че да бъде видима, четлива и незаличима. Когато това не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на продукта, тя се нанася върху опаковката и в придружаващите документи.
2. Маркировката „CE“ се нанася, преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
3. Маркировката „CE“ е следвана от идентификационния номер на нотифицирания орган, когато този орган участва в етапа на производствения контрол.
Идентификационният номер на нотифицирания орган се нанася от самия орган или по негови указания - от производителя или от негов упълномощен представител.
4. Маркировката „CE“ и когато е приложимо, идентификационният номер на нотифицирания орган са следвани от специфичната маркировка за експлозивна защита , символите на групата и категорията на съоръжението, и когато е приложимо, другата маркировка и информация, посочена в приложение II, точка 1.0.5.
5. Маркировката „CE“ и маркировката, символите и информацията, посочени в параграф 4, и ако е приложимо, идентификационният номер на нотифицирания орган могат да бъдат следвани от друг знак, указващ специален риск или употреба.
Продуктите, които са проектирани за определена експлозивна атмосфера, се обозначават по съответния начин.
6. Държавите членки се основават на съществуващите механизми за гарантиране на правилното прилагане на режима, уреждащ маркировката „СЕ“, и предприемат необходимите мерки в случай на неправомерно използване на тази маркировка.
ГЛАВА 4
НОТИФИЦИРАНЕ НА ОРГАНИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Член 17
Нотификация
Държавите членки нотифицират Комисията и другите държави членки за органите, оправомощени да изпълняват задачи по оценяване на съответствието като трета страна съгласно настоящата директива.
Член 18
Нотифициращи органи
1. Държавите членки определят нотифициращ орган, отговорен за установяването и провеждането на необходимите процедури за оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието, както и за наблюдението на тези нотифицирани органи, включително съответствието с разпоредбите на член 23.
2. Държавите членки могат да решат, че оценката и наблюдението, посочени в параграф 1, ще се провеждат от национален орган по акредитация по смисъла на и в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008.
3. Когато нотифициращият орган делегира или възлага по друг начин провеждането на оценката, нотификацията или наблюдението, посочени в параграф 1, на орган, който не е правителствена структура, този орган е правен субект и отговаря mutatis mutandis на изискванията, установени в член 19. Освен това този орган трябва да разполага с механизми за покриване на отговорността, произтичаща от неговата дейност.
4. Нотифициращият орган поема пълната отговорност за задачите, изпълнявани от органа, посочен в параграф 3.
Член 19
Изисквания, свързани с нотифициращите органи
1. Нотифициращият орган се създава по такъв начин, че да няма конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието.
2. Нотифициращият орган е организиран и работи по такъв начин, че да бъдат запазени обективността и безпристрастността на неговата дейност.
3. Нотифициращият орган е организиран по такъв начин, че всяко решение, свързано с нотифицирането на органа за оценяване на съответствието, да бъде взето от компетентни лица, различни от тези, които са извършили оценката.
4. Нотифициращият орган не предлага и не извършва дейности, осъществявани от органите за оценяване на съответствието, или консултантски услуги с търговска цел или на конкурентна основа.
5. Нотифициращият орган запазва поверителността на получената информация.
6. Нотифициращият орган разполага с достатъчен брой компетентен персонал за правилното изпълнение на своите задачи.
Член 20
Задължение за предоставяне на информация относно нотифициращите органи
Държавите членки информират Комисията за своите процедури за оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдението на нотифицираните органи, както и за всякакви промени в тази връзка.
Комисията прави тази информация обществено достояние.
Член 21
Изисквания, свързани с нотифицираните органи
1. За целите на нотификацията органите за оценяване на съответствието отговарят на изискванията, установени в параграфи 2-11.
2. Органът за оценяване на съответствието се създава съгласно националното право на дадена държава членка и притежава юридическа правосубектност.
3. Органът за оценяване на съответствието е трета страна, независима от организацията или от продукта, които оценява.
Орган, който принадлежи към стопанска асоциация и/или професионална федерация, представляващи предприятия, участващи в проектирането, производството, доставката, сглобяването, използването или поддръжката на продуктите, които този орган оценява, може да се счита за такъв орган, при условие че са доказани неговата независимост и липсата на конфликт на интереси.
4. Органът за оценяване на съответствието, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат да бъдат проектант, производител, снабдител, лице, което монтира, купувач, собственик, ползвател или структура по поддръжка на продуктите, които се оценяват, нито представители на някое от тези лица. Това не изключва употребата на оценявани продукти, които са необходими за дейностите на органа за оценяване на съответствието, или употребата на такива продукти за лични цели.
Органът за оценяване на съответствието, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не вземат пряко участие в проектирането, производството или конструирането, продажбата, монтирането, използването или поддръжката на продуктите, нито представляват лицата, ангажирани в тези дейности. Те не се включват в никаква дейност, която може да е в противоречие с тяхната независима преценка или почтено поведение по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани. Това се прилага по-конкретно към консултантски услуги.
Органите за оценяване на съответствието гарантират, че дейността на свързаните с тях подизпълнители и поделения не влияе върху поверителността, обективността и безпристрастността на тяхната дейност по оценяване на съответствието.
5. Органите за оценяване на съответствието и техният персонал осъществяват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа компетентност в определената област и са напълно освободени от всякакъв натиск и облаги, най-вече финансови, които могат да повлияят на тяхната преценка или на резултатите от техните дейности по оценяване на съответствието, особено по отношение на лица или групи лица с интереси от резултатите от тези дейности.
6. Органът за оценяване на съответствието трябва да бъде в състояние да осъществява всички задачи по оценяване на съответствието, предвидени за него съгласно приложения III-VII и приложение IХ и по отношение на които органът е бил нотифициран, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия орган за оценяване на съответствието или от негово име и на негова отговорност.
По всяко време и за всяка процедура за оценяване на съответствието, и за всеки вид или категория продукти, за които органът за оценяване на съответствието е нотифициран, той трябва да разполага с необходимите:
а)
персонал с технически знания и достатъчен и подходящ опит за изпълнение на задачите за оценяване на съответствието;
б)
описания на процедурите, в съответствие с които се извършва оценяването на съответствието, гарантиращи прозрачността и възможността за повтаряне на тези процедури. Той прилага подходящи политика и процедури, които да позволяват разграничение между задачите, които изпълнява като нотифициран орган, и всички други дейности;
в)
процедури за изпълнение на своите дейности, които надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора, в който осъществява дейност, и неговата структура, степента на сложност на съответната технология на продукта и масовия или серийния характер на производството.
Органът за оценяване на съответствието трябва да разполага със средствата, необходими за изпълнение на технически и административни задачи, свързани с дейностите по оценяване на съответствието, по подходящ начин, както и с достъп до нужното оборудване или съоръжения.
7. Персоналът, отговорен за провеждането на задачите по оценяване на съответствието, трябва да разполага със следното:
а)
добро техническо и професионално обучение, обхващащо цялата дейност по оценяване на съответствието, във връзка с която е нотифициран органът за оценяване на съответствието;
б)
задоволително познаване на изискванията за оценките, които извършва, и подходящи правомощия за осъществяване на такива оценки;
в)
подходящи знания и разбиране на съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II, на приложимите хармонизирани стандарти и на съответните разпоредби на законодателството на Съюза за хармонизация, както и националното законодателство;
г)
способност да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките са били направени.
8. Осигурява се безпристрастността на органите за оценяване на съответствието, тяхното висше ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието.
Възнаграждението на висшето ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, на органа за оценяване на съответствието не зависи от броя на извършените оценки или от резултатите от тях.
9. Органите за оценяване на съответствието сключват застраховка за покриване на отговорността си, освен ако отговорността се поема от държавата съгласно националното право или ако държавата членка е пряко отговорна за оценяване на съответствието.
10. Персоналът на органа за оценяване на съответствието спазва задължение за служебна тайна по отношение на информацията, получена при изпълнение на своите задачи съгласно приложения III-VII и приложение IХ или съгласно разпоредба от националното право по прилагането му, освен по отношение на компетентните органи на държавата членка, в която осъществява дейността си. Осигурява се защита на правата на собственост.
11. Органите за оценяване на съответствието участват във или гарантират, че персоналът, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, е информиран за съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи, създадена съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и прилагат като общи насоки административните решения и документи, приети в резултат от работата на тази група.
Член 22
Презумпция за съответствие на нотифицираните органи
Когато органът за оценяване на съответствието доказва своето съответствие с критериите, определени в съответните хармонизирани стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че той отговаря на изискванията, установени в член 21, доколкото приложимите хармонизирани стандарти обхващат тези изисквания.
Член 23
Поделения и възлагане на подизпълнители от нотифицираните органи
1. В случаите, в които нотифициран орган възлага конкретни задачи, свързани с оценяване на съответствието, на подизпълнители или използва поделенията си, той гарантира, че подизпълнителят или поделението отговаря на изискванията, установени в член 21, и информира нотифициращия орган за това.
2. Нотифицираните органи поемат пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения, без значение къде са установени те.
3. Дейностите могат да бъдат възлагани на подизпълнители или изпълнявани от поделения само със съгласието на клиента.
4. Нотифицираните органи съхраняват на разположение на нотифициращия орган съответните документи относно оценката на квалификацията на подизпълнителя или на поделението и работата, извършена от тях съгласно приложения III-VII и приложение IХ.
Член 24
Заявление за нотифициране
1. Органът за оценяване на съответствието подава заявление за нотифициране до нотифициращия орган на държавата членка, в която е установен.
2. Заявлението за нотифициране се придружава от описание на дейностите по оценяване на съответствието, на модула или модулите за оценяване на съответствието и на продукта или продуктите, за които този орган твърди, че е компетентен, както и от сертификат за акредитация, когато има такъв, издаден от национален орган по акредитация, който удостоверява, че органът за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, определени в член 21.
3. Когато органът за оценяване на съответствието не може да предостави сертификат за акредитация, той представя пред нотифициращия орган всички документи, необходими за проверката, признаването и редовното наблюдение на неговото съответствие с изискванията, определени в член 21.
Член 25
Процедура по нотифициране
1. Нотифициращите органи могат да нотифицират само органи за оценяване на съответствието, които отговарят на изискванията, определени в член 21.
2. Те нотифицират Комисията и другите държави членки, като използват средство за електронно нотифициране, създадено и поддържано от Комисията.
3. Нотифицирането включва всички подробности за дейностите по оценяване на съответствието, модула или модулите за оценяване на съответствието и съответния продукт или продукти, както и съответното удостоверение за компетентност.
4. Когато нотифицирането не се основава на сертификат за акредитация, посочен в член 24, параграф 2, нотифициращият орган предоставя на Комисията и на другите държави членки документите, които удостоверяват компетентността на органа за оценяване на съответствието и съществуващите правила, гарантиращи, че органът ще бъде редовно наблюдаван и ще продължи да отговаря на изискванията, определени в член 21.
5. Съответният орган може да изпълнява дейностите на нотифициран орган само ако от Комисията или от другите държави членки не са повдигнати възражения в срок от две седмици след нотифицирането - в случай че е използван сертификат за акредитация, или в срок от два месеца след нотифицирането - в случай че не е използвана акредитация.
Само такъв орган се счита за нотифициран орган за целите на настоящата директива.
6. Нотифициращият орган уведомява Комисията и другите държави членки за всякакви последващи промени, свързани с нотификацията.
Член 26
Идентификационни номера и списък на нотифицираните органи
1. Комисията определя идентификационен номер на нотифицирания орган.
Тя определя само един такъв номер, дори когато органът е нотифициран съгласно няколко акта на Съюза.
2. Комисията прави обществено достояние списъка на органите, нотифицирани съгласно настоящата директива, включително идентификационните номера, които са им били определени, както и дейностите, за които са нотифицирани.
Комисията осигурява актуализирането на списъка.
Член 27
Промени в нотификацията
1. Когато нотифициращият орган е констатирал или е бил информиран, че даден нотифициран орган вече не отговаря на изискванията, определени в член 21, или че не изпълнява задълженията си, нотифициращият орган ограничава, спира действието или оттегля нотификацията, според случая, в зависимост от сериозността на неспазването на изискванията или на неизпълнението на задълженията. Той незабавно информира Комисията и другите държави членки за това.
2. В случай на ограничаване, спиране на действието или оттегляне на нотификацията или в случай че нотифицираният орган преустанови дейността си, нотифициращата държава членка предприема подходящите стъпки, за да гарантира, че досиетата на този орган се обработват от друг нотифициран орган или се съхраняват на разположение на отговорните нотифициращи органи и на органите за надзор на пазара, при искане от тяхна страна.
Член 28
Оспорване на компетентността на нотифицирани органи
1. Комисията проучва всички случаи, в които има съмнения или пред нея са изразени съмнения в компетентността на нотифицирания орган или в непрекъснатото изпълнение от страна на нотифицирания орган на изискванията и възложените му отговорности.
2. Нотифициращата държава членка представя пред Комисията, при поискване, цялата информация, свързана с основанията за нотификацията или за поддържане компетентността на съответния нотифициран орган.
3. Комисията следи за това цялата чувствителна информация, получена по време на разследванията, да бъде третирана като поверителна.
4. Когато Комисията констатира, че нотифициран орган не отговаря или престане да отговаря на изискванията за нотифицирането му, тя приема акт за изпълнение, с който отправя искане към нотифициращата държава членка да предприеме необходимите коригиращи мерки, включително, ако е необходимо, оттегляне на нотификацията.
Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 39, параграф 2.
Член 29
Задължения на нотифицираните органи при осъществяване на дейността им
1. Нотифицираните органи осъществяват оценяване на съответствието съгласно процедурите за оценяване на съответствието, предвидени в приложения III-VII и IХ.
2. Оценяването на съответствието се осъществява по пропорционален начин, като се избягва ненужната тежест за икономическите оператори. Органите за оценяване на съответствието осъществяват своите дейности, като надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора, в който осъществява дейност, неговата структура, степента на сложност на съответната технология на продукта и масовия или серийния характер на производството.
Като правят това, те все пак спазват степента на взискателност и нивото на защита, изисквани за съответствието на продукта с изискванията на настоящата директива.
3. Когато нотифицираният орган прецени, че определен производител не е изпълнил съществените изисквания за безопасност и опазване на здравето, установени в приложение II или в съответстващите хармонизирани стандарти или други технически спецификации, той изисква от този производител да предприеме подходящи коригиращи мерки и не издава сертификат за съответствие.
4. Когато в процеса на наблюдение за съответствие след издаването на сертификата нотифицираният орган установи, че даден продукт вече не отговаря на изискванията, той изисква от производителя да предприеме подходящи коригиращи мерки и спира действието или отнема сертификата, ако това се налага.
5. Когато не са предприети коригиращи мерки или те не дадат необходимия резултат, нотифицираният орган ограничава, спира действието или отнема всякакви сертификати, в зависимост от случая.
Член 30
Обжалване на решенията на нотифицираните органи
Държавите членки гарантират, че съществува процедура за обжалване на решенията на нотифицираните органи.
Член 31
Задължения на нотифицираните органи за предоставяне на информация
1. Нотифицираните органи информират нотифициращите органи за следното:
а)
всеки отказ, ограничаване, спиране на действието или отнемане на сертификати;
б)
всякакви обстоятелства, които влияят върху обхвата или условията за нотифициране;
в)
всички искания за получаване на информация, получени от органите за надзор на пазара относно дейности по оценяване на съответствието;
г)
при поискване - дейностите по оценяване на съответствието, извършени в обхвата на тяхната нотификация, и всякакви други извършени дейности, включително презгранични, или възлагане на подизпълнители.
2. Нотифицираните органи предоставят на другите органи, нотифицирани съгласно настоящата директива, осъществяващи подобни дейности по оценяване на съответствието, чийто предмет са същите продукти, съответна информация по проблеми, свързани с отрицателни и, при поискване, положителни резултати от оценяване на съответствието.
Член 32
Обмен на опит
Комисията създава организация за обмен на опит между националните органи на държавите членки, отговорни за политиката по нотификация.
Член 33
Координация на нотифицираните органи
Комисията осигурява установяването и правилното функциониране на подходяща координация и сътрудничество между органите, нотифицирани съгласно настоящата директива, под формата на секторна група на нотифицирани органи.
Държавите членки осигуряват участието на нотифицираните от тях органи в работата на тази група, пряко или чрез определени представители.
ГЛАВА 5
НАДЗОР НА ПАЗАРА НА СЪЮЗА, КОНТРОЛ ВЪРХУ ПРОДУКТИТЕ, КОИТО СЕ ВЪВЕЖДАТ НА ПАЗАРА НА СЪЮЗА, И ПРЕДПАЗНА ПРОЦЕДУРА НА СЪЮЗА
Член 34
Надзор на пазара на Съюза и контрол върху продуктите, които се въвеждат на пазара на Съюза
Член 15, параграф 3 и членове 16-29 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се прилагат към продуктите, обхванати от член 1 от настоящата директива.
Член 35
Процедура при продукти, представляващи риск на национално равнище
1. Когато органите за надзор на пазара на държава членка имат основателна причина да считат, че даден продукт представлява риск за здравето или безопасността на хората или за домашните животни или вещите, те извършват оценка по отношение на съответния продукт, която обхваща всички съответни изисквания, определени в настоящата директива. За тази цел съответните икономически оператори сътрудничат на органите за надзор на пазара с всякакви необходими средства.
Когато в процеса на оценката, посочена в първа алинея, органите за надзор на пазара открият, че за продукта не са спазени изискванията, определени в настоящата директива, те без забавяне изискват от съответния икономически оператор да предприеме необходимите коригиращи действия, за да приведе продукта в съответствие с тези изисквания, да изтегли продукта от пазара или да го изземе в определен от тях разумен срок, съобразен с естеството на риска.
Органите за надзор на пазара информират съответния нотифициран орган за това.
Член 21 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се прилага спрямо мерките, посочени във втора алинея от настоящия параграф.
2. В случаите, в които органите за надзор на пазара считат, че несъответствието не е ограничено само до националната територия, те информират Комисията и другите държави членки за резултатите от оценката и действията, които те са изискали от икономическия оператор да предприеме.
3. Икономическият оператор гарантира, че са предприети всички подходящи коригиращи действия по отношение на всички съответни продукти, които той е предоставил на пазара в целия Съюз.
4. Когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия в посочения в параграф 1, втора алинея срок, органите за надзор на пазара предприемат всички подходящи временни мерки, за да забранят или ограничат предоставянето на продукта на националния им пазар или за изтеглянето на продукта от този пазар, или за неговото изземване.
Органите за надзор на пазара без забавяне информират Комисията и другите държави членки за тези мерки.
5. Информацията, посочена в параграф 4, втора алинея, включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващия продукт, произхода на продукта, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално органите за надзор на пазара посочват дали несъответствието се дължи на някоя от следните причини:
а)
невъзможност продуктът да спази изискванията, свързани със здравето или безопасността на хората, или със защитата на домашните животни или вещите; или
б)
недостатъци на хармонизираните стандарти, посочени в член 12, на които се основава презумпцията за съответствие.
6. Държавите членки, различни от започналата процедурата по настоящия член държава членка, информират без забавяне Комисията и другите държави членки за всички приети мерки и за всяка допълнителна информация, с която разполагат и която е свързана с несъответствието на съответния продукт, и - в случай на несъгласие с приетата национална мярка - за своите възражения.
7. Когато в срок от три месеца от получаването на информацията, посочена в параграф 4, втора алинея, не е повдигнато възражение нито от държава членка, нито от Комисията във връзка с временна мярка, предприета от държава членка, тази мярка се счита за оправдана.
8. Държавите членки гарантират, че по отношение на съответния продукт са предприети без забавяне подходящи ограничителни мерки, като например изтегляне на продукта от пазара.
Член 36
Предпазна процедура на Съюза
1. Когато при приключването на процедурата, предвидена в член 35, параграфи 3 и 4, срещу дадена мярка на държава членка са повдигнати възражения или когато Комисията прецени, че национална мярка противоречи на законодателството на Съюза, Комисията без забавяне започва консултации с държавите членки и със съответния икономически оператор или съответните икономически оператори и оценява националната мярка. На основата на резултатите от тази оценка Комисията приема акт за изпълнение, с който определя дали националната мярка е оправдана, или не.
Адресати на решението на Комисията са всички държави членки, като Комисията го съобщава незабавно на тях и на съответния икономически оператор или съответните икономически оператори.
2. Ако се прецени, че националната мярка е оправдана, всички държави членки предприемат необходимите мерки да осигурят изтеглянето от своя пазар на несъответстващия продукт и информират Комисията за това. Ако се прецени, че националната мярка не е оправдана, съответната държава членка оттегля мярката.
3. Когато се прецени, че националната мярка е оправдана и несъответствието на продукта се дължи на недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в член 35, параграф 5, буква б) от настоящата директива, Комисията прилага процедурата, предвидена в член 11 от Регламент (ЕС) № 1025/2012.
Член 37
Съответстващи продукти, които представляват риск
1. Когато държава членка, след като извърши оценката съгласно член 35, параграф 1, установи, че въпреки че даден продукт е в съответствие с настоящата директива, той представлява риск за здравето или безопасността на хората или за домашните животни или вещите, тя изисква от съответния икономически оператор да предприеме всички необходими мерки, за да гарантира, че когато съответният продукт бъде пуснат на пазара, той вече няма да представлява такъв риск, да изтегли продукта от пазара или да го изземе в рамките на определен от нея разумен срок, съобразен с естеството на риска.
2. Икономическият оператор гарантира, че са предприети коригиращи действия по отношение на всички съответни продукти, които той е предоставил на пазара в целия Съюз.
3. Държавата членка незабавно информира Комисията и другите държави членки. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално свързани с идентификацията на съответния продукт, като произход и верига на доставка на продукта, естество на съществуващия риск, естество и продължителност на взетите на национално равнище мерки.
4. Комисията без забавяне започва консултации с държавите членки и съответния икономически оператор или съответните икономически оператори и оценява предприетата на национално равнище мярка. На основата на резултатите от тази оценка Комисията взема решение чрез актове за изпълнение дали националните мерки са оправдани, или не и когато е необходимо, предлага подходящи мерки.
Актовете за изпълнение, посочени в първата алинея от настоящия параграф, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 39, параграф 3.
При надлежно обосновани наложителни причини по спешност във връзка с опазването на здравето и безопасността на хората или защита на домашните животни и на вещите Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 39, параграф 4.
5. Адресати на решението на Комисията са всички държави членки, като Комисията го съобщава незабавно на тях и на съответния икономически оператор или съответните икономически оператори.
Член 38
Формално несъответствие
1. Без да се засяга член 35, когато държава членка направи една от следните констатации, тя изисква от съответния икономически оператор да прекрати съответното несъответствие:
а)
маркировката „СЕ“ е нанесена в нарушение на член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008 или на член 16 от настоящата директива;
б)
маркировката „СЕ“, когато се изисква, не е нанесена;
в)
специфичната маркировка за експлозивна защита , символите на групата и категорията на съоръжението и когато е приложимо, другата маркировка и информация са нанесени в нарушение на приложение II, точка 1.0.5 или не са нанесени;
г)
идентификационният номер на нотифицирания орган, когато този орган участва в етапа на производствения контрол, е нанесен в нарушение на член 16 или не е нанесен;
д)
ЕС декларацията за съответствие или, когато е необходимо, удостоверението за съответствие не придружава продукта;
е)
ЕС декларацията за съответствие или, когато се изисква, удостоверението за съответствие е неправилно съставена/съставено;
ж)
техническата документация не е налице или не е пълна;
з)
информацията, посочена в член 6, параграф 7 или член 8, параграф 3, липсва, не е вярна или е непълна;
и)
не е изпълнено някое друго административно изискване, предвидено в член 6 или член 8.
2. Когато несъответствието, посочено в параграф 1, продължи, съответната държава членка предприема всички подходящи мерки да ограничи или да забрани предоставянето на продукта на пазара, или да осигури неговото изземване или изтегляне от пазара.
ГЛАВА 6
КОМИТЕТ, ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 39
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Комитета по съоръженията и системите за защита, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
4. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него.
5. Комисията се консултира с комитета по всеки въпрос, за който се изисква консултация със секторни експерти съгласно Регламент (ЕС) № 1025/2012 или съгласно друг законодателен акт на Съюза.
Освен това комитетът може да разглежда всякакви други въпроси, свързани с прилагането на настоящата директива, които са повдигнати от председателя на комитета или от представител на държава членка в съответствие с неговия процедурен правилник.
Член 40
Санкции
Държавите членки установяват система от санкции, приложими за нарушения от страна на икономическите оператори на разпоредбите на националното право, приети съгласно настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане. Тази система може да включва наказателноправни санкции за тежки нарушения.
Предвидените санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи.
Член 41
Преходни разпоредби
1. Държавите членки не възпрепятстват предоставянето на пазара или пускането в действие на продукти, попадащи в обхвата на Директива 94/9/ЕО, които съответстват на изискванията на посочената директива и които са пуснати на пазара преди 20 април 2016 г.
2. Сертификатите, издадени съгласно Директива 94/9/ЕО, са валидни по настоящата директива.
Член 42
Транспониране
1. Държавите членки приемат и публикуват до 19 април 2016 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 1, член 2, точки 2 и 8-26, член 3, членове 5-41 и приложения III-X. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези мерки.
Те прилагат тези мерки от 20 април 2016 г.
Когато държавите членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Те включват също така уточнение, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на директивата, отменена с настоящата директива, се считат за позовавания на настоящата директива. Условията и редът на позоваване и формулировката на уточнението се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 43
Отмяна
Директива 94/9/ЕО, изменена с регламентите, посочени в приложение ХI, част А, се отменя считано от 20 април 2016 г., без да се засягат задълженията на държавите членки относно сроковете за транспониране в националното право и датите на прилагане на директивата, установени в приложение ХI, част Б.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение XII.
Член 44
Влизане в сила и прилагане
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 2, точки 1 и 3-7, член 4 и приложения I, II, XI и XII се прилагат от 20 април 2016 г.
Член 45
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Страсбург на 26 февруари 2014 година.
DIREKTIVA 2014/34/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 26. veljače 2014.
o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na opremu i zaštitne sustave namijenjene za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (preinačeno)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Direktiva 94/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. ožujka 1994. o usklađivanju zakonodavstava država članica o opremi i zaštitnim sustavima namijenjenim za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama (3) značajno je izmijenjena (4). Budući da su planirane daljnje izmjene, tu Direktivu trebalo bi preinačiti radi jasnoće.
(2)
Uredbom (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i nadzor tržišta u vezi sa stavljanjem na tržište proizvoda (5) utvrđuju se pravila za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti, određuje okvir za nadzor tržišta proizvoda i kontrolu proizvoda iz trećih zemalja te se utvrđuju opća načela za oznaku CE.
(3)
Odlukom br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje proizvoda na tržište (6) utvrđuju se zajednička načela i referentne odredbe za primjenu prekosektorskog zakonodavstva kojim se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište s kako bi se stvorio skladan temelj za reviziju ili preinaku navedenog zakonodavstva. Direktivu 94/9/EZ trebalo bi prilagoditi navedenoj Odluci.
(4)
Ova Direktiva obuhvaća proizvode koji su pri stavljanju na tržište novi na tržištu Unije; to znači da su ili novi proizvodi koje je izradio proizvođač s poslovnim nastanom u Uniji ili proizvodi, bilo novi ili rabljeni, uvezeni iz treće zemlje.
(5)
Ova Direktiva trebala bi se primjenjivati na sve oblike opskrbe, uključujući prodaju na daljinu.
(6)
Države članice su na svom državnom području dužne štititi zdravlje i sigurnost osoba, posebno radnika, a prema potrebi i domaćih životinja, imovine, posebno od opasnosti koje nastaju pri uporabi opreme i sustava koji pružaju zaštitu u potencijalno eksplozivnim atmosferama.
(7)
Direktiva 94/9/EZ dovela je do pozitivnih pomaka u smjeru učinkovite zaštite od rizika od eksplozije rudarske i površinske opreme. Te dvije skupine opreme upotrebljavaju se u velikom broju trgovačkih i industrijskih sektora i od velikog su gospodarskog značaja.
(8)
Poštovanje sigurnosnih i zdravstvenih zahtjeva ključno je za osiguranje sigurnosti opreme i zaštitnih sustava. Ti zahtjevi trebali bi biti podijeljeni u opće i dodatne zahtjeve koje oprema i zaštitni sustavi trebaju ispuniti. Dodatni zahtjevi posebno bi trebali uzeti u obzir postojeće ili potencijalne opasnosti. Stoga bi oprema i zaštitni sustavi trebali ispunjavati barem jedan od tih zahtjeva ako je to potrebno za njihovo pravilno funkcioniranje ili kad se mora primijeniti u njihovoj namijenjenoj uporabi. Pojam namijenjene uporabe od najveće je važnosti za osiguranje opreme i zaštitnih sustava od eksplozija. Prijeko je potrebno da proizvođači dostave sve podatke. Također bi trebalo biti potrebno točno određeno i jasno označivanje opreme i zaštitnih sustava kojima se navodi njihova uporaba u potencijalno eksplozivnim atmosferama.
(9)
Poštovanje bitnih sigurnosnih i zdravstvenih zahtjeva utvrđenih ovom Direktivom trebalo bi biti ključno za osiguranje sigurnosti opreme i zaštitnih sustava. Za provedbu tih zahtjeva treba uzeti u obzir i tehnologiju u vrijeme izrade i najvažnije tehničke i gospodarske zahtjeve.
(10)
Gospodarski subjekti trebali bi biti odgovorni za sukladnost proizvoda s ovom Direktivom, i to u vezi s njihovom ulogom u opskrbnom lancu, kako bi se osigurala visoka razina zaštite zdravlja i sigurnosti osoba, posebno radnika i, po potrebi, zaštite domaćih životinja i imovine, da bi se jamčilo pošteno tržišno natjecanje na tržištu Unije.
(11)
Svi gospodarski subjekti koji sudjeluju u opskrbnom i distribucijskom lancu trebali bi poduzeti prikladne mjere kojima bi osigurali da se isključivo stavljaju na raspolaganje na tržištu proizvodi koji su u skladu s ovom Direktivom. Treba utvrditi jasnu i proporcionalnu podjelu obveza koje odgovaraju ulozi svakog gospodarskog subjekta u opskrbnom i distribucijskom lancu.
(12)
Kako bi se olakšala komunikacija između gospodarskih subjekata, tijela za nadzor tržišta i potrošača, države članice trebale bi poticati gospodarske subjekte da osim poštanske adrese navode i internetsku stranicu.
(13)
S obzirom na to da detaljno poznaje postupak oblikovanja i proizvodnje, proizvođač je najprimjereniji za provedbu postupka ocjenjivanja sukladnosti. Stoga bi ocjenjivanje sukladnosti trebalo ostati samo obaveza proizvođača.
(14)
Potrebno je osigurati da su proizvodi iz trećih zemalja koji dolaze na tržište Unije u skladu s ovom Direktivom, a posebno da su proizvođači proveli odgovarajuće postupke ocjenjivanja sukladnosti tih proizvoda. Stoga bi trebalo utvrditi odredbu prema kojoj bi uvoznici osigurali da su proizvodi koje stavljaju na tržište u skladu sa zahtjevima ove Direktive i da ne stavljaju na tržište proizvode koji nisu u skladu s tim zahtjevima ili predstavljaju rizik. Trebalo bi i donijeti odredbu prema kojoj bi uvoznici osigurali da je proveden postupak ocjenjivanja sukladnosti te da su označavanje proizvoda i dokumentacija proizvođača dostupni za kontrolu nadležnih nacionalnih tijela.
(15)
Kad stavlja proizvod na tržište svaki uvoznik trebao bi na proizvodu navesti svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj je dostupan. Iznimke bi trebalo omogućiti za slučajeve kada to ne dopušta veličina ili vrsta proizvoda. To obuhvaća slučajeve u kojima uvoznik mora otvoriti ambalažu kako bi na proizvodu naveo svoje ime i adresu.
(16)
Distributer stavlja proizvod na raspolaganje na tržištu nakon što su ga proizvođač ili uvoznik već stavili na tržište, te bi trebao djelovati s dužnom pažnjom kako bi osigurao da njegovo rukovanje proizvodom nema negativan učinak na sukladnost proizvoda.
(17)
Svaki gospodarski subjekt koji na tržište stavlja proizvod pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom ili proizvod izmijeni na takav način da to utječe na sukladnost s ovom Direktivom trebao bi se smatrati proizvođačem i preuzeti obaveze proizvođača.
(18)
Budući da su blizu tržišta, distributeri i uvoznici trebali bi biti uključeni u zadaće nadzora nad tržištem koje provode nadležna nacionalna tijela i pripremljeni za aktivno sudjelovanje te navedenim tijelima dostaviti sve potrebne informacije u vezi s određenim proizvodom.
(19)
Osiguranje sljedivosti proizvoda u cjelokupnom opskrbnom lancu pomaže u pojednostavljenju i povećanju učinkovitosti nadzora nad tržištem. Učinkovit sustav sljedivosti tijelima za nadzor tržišta olakšava praćenje gospodarskih subjekata koji su stavili na raspolaganje nesukladne proizvode na tržištu. Tijekom čuvanja informacija koje se zahtijevaju u okviru ove Direktive radi identificiranja ostalih gospodarskih subjekata, gospodarski subjekti ne bi trebali biti obvezni ažurirati takve informacije koje se odnose na ostale gospodarske subjekte koji su ih opskrbili proizvodom ili koje su oni opskrbili proizvodom.
(20)
Ova Direktiva trebala bi biti ograničena na izražavanje bitnih zdravstvenih i sigurnosnih uvjeta. Kako bi se olakšalo ocjenjivanje sukladnosti s tim zahtjevima, potrebno je utvrditi pretpostavku sukladnosti proizvoda koji su sukladni s usklađenim normama donesenim u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o europskoj normizaciji (7) u svrhu određivanja detaljnih tehničkih specifikacija navedenih zahtjeva.
(21)
Uredbom (EU) br. 1025/2012 utvrđuje se postupak za prigovore na usklađene norme kad navedene norme ne zadovoljavaju u potpunosti zahtjeve ove Direktive.
(22)
Kako bi se gospodarskim subjektima omogućilo da pokažu, a nadležnim tijelima da osiguraju da su proizvodi koji su stavljeni na raspolaganje na tržištu u skladu s bitnim sigurnosnim i zdravstvenim zahtjevima, potrebno je utvrditi postupke ocjenjivanja sukladnosti. Odlukom br. 768/2008/EZ određuju se moduli za postupke ocjenjivanja sukladnosti koji uključuju postupke od najmanje strogog do najstrožeg, razmjerno razini rizika i razini potrebne sigurnosti. Da bi se osigurao međusektorski sklad i izbjegle ad hoc varijante, postupke ocjenjivanja sukladnosti trebalo bi izabrati među navedenim modulima.
(23)
Proizvođači bi trebali pripremiti EU izjavu o sukladnosti kako bi se utvrdile informacije koje se zahtijevaju u okviru ove Direktive o sukladnosti proizvoda sa zahtjevima ove Direktive i drugog zakonodavstva Unije o usklađivanju.
(24)
Radi osiguranja učinkovitog pristupa informacijama u svrhu nadzora nad tržištem, informacije potrebne za utvrđivanje svih važećih akata Unije trebale bi biti dostupne u jedinstvenoj EU izjavi o sukladnosti. Radi smanjenja administrativnog opterećenja gospodarskih subjekata, ta jedinstvena EU izjava o sukladnosti može biti dokumentacija sastavljena od relevantnih pojedinačnih izjava o sukladnosti.
(25)
Oznaka CE, koja označava sukladnost proizvoda, vidljiva je posljedica cijelog postupka koji obuhvaća ocjenjivanje sukladnosti u širem smislu. Opća načela za oznaku CE utvrđena su Uredbom (EZ) br. 765/2008. Pravila za stavljanje oznake CE trebala bi se utvrditi ovom Direktivom.
(26)
U nekim postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz ove Direktive zahtijeva se posredovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja su države članice prijavila Komisiji.
(27)
Iskustvo je pokazalo da kriteriji utvrđeni Direktivom 94/9/EZ koje tijela za ocjenjivanje sukladnosti moraju ispunjavati da bi bila prijavljena Komisiji nisu dovoljni za osiguranje jednako visoke razine učinkovitosti prijavljenih tijela u cijeloj Uniji. Međutim, bitno je da sva prijavljena tijela obavljaju svoje funkcije na jednakoj razini i pod uvjetima poštenog tržišnog natjecanja. To zahtijeva utvrđivanje obveznih zahtjeva za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja žele biti prijavljena kako bi pružala usluge ocjenjivanja sukladnosti.
(28)
Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže sukladnost s kriterijima utvrđenima u usklađenim normama, trebalo bi pretpostaviti da je sukladno s odgovarajućim zahtjevima iz ove Direktive.
(29)
Kako bi se osigurala dosljedna razina kvalitete prilikom ocjenjivanja sukladnosti, potrebno je i utvrditi zahtjeve za tijela koja provode prijavljivanje i ostala tijela uključena u ocjenjivanje, prijavljivanje i praćenje prijavljenih tijela.
(30)
Sustav utvrđen ovom Direktivom trebalo bi se dopuniti sustavom akreditacije utvrđenim Uredbom (EZ) br. 765/2008. Budući da je akreditacija bitno sredstvo kojim se potvrđuje nadležnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, trebala bi se upotrebljavati i u svrhu prijavljivanja.
(31)
Transparentnu akreditaciju utvrđenu Uredbom (EZ) br. 765/2008 kojom se osigurava potrebna razina povjerenja u potvrde o sukladnosti, nacionalna javna tijela u cijeloj Uniji trebala bi smatrati preferiranim sredstvom za dokazivanje tehničke stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti. Međutim, nacionalna tijela mogu smatrati da raspolažu primjerenim sredstvima kojima samostalno mogu obavljati to ocjenjivanje. Da bi se osigurala primjerena razina vjerodostojnosti ocjenjivanja koje obavljaju ostala nacionalna tijela, ona bi u takvim slučajevima Komisiji i ostalim državama članicama trebala dostaviti potrebne dokumentarne dokaze kojima se dokazuje da ocijenjena tijela za ocjenjivanje sukladnosti ispunjavaju relevantne regulatorne zahtjeve.
(32)
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti za obavljanje dijela svojih poslova u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti često sklapaju ugovore s podizvoditeljima ili ih prenose na društvo kćer. Kako bi se osigurala razina zaštite potrebna za proizvode koji se stavljaju na tržište Unije, za izvedbu zadaća ocjenjivanja sukladnosti od ključne je važnosti da podizvođači i društva kćeri koji obavljaju ocjenjivanje sukladnosti zadovoljavaju iste zahtjeve kao i prijavljena tijela. Stoga je važno da ocjenjivanje stručnosti i rada tijela koja će biti prijavljena te nadzor nad već prijavljenim tijelima obuhvaća i djelatnosti koje obavljaju podizvođači ili društva kćeri.
(33)
Potrebno je povećati učinkovitost i transparentnost postupka prijavljivanja, a posebno ga treba prilagoditi novim tehnologijama kako bi se omogućilo prijavljivanje na internetu.
(34)
Budući da prijavljena tijela mogu nuditi svoje usluge u cijeloj Uniji, drugim državama članicama i Komisiji treba dati mogućnost da izraze svoje prigovore u pogledu pojedinog prijavljenog tijela. Stoga je bitno utvrditi razdoblje u kojem se mogu razjasniti sve sumnje ili nedoumice u pogledu stručnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti prije nego što ona počnu raditi kao prijavljena tijela.
(35)
U interesu konkurentnosti ključno je da prijavljena tijela primjenjuju postupke ocjenjivanja sukladnosti bez nepotrebnog opterećivanja gospodarskih subjekata. Iz istog razloga i radi osiguranja jednakog postupanja prema gospodarskim subjektima, potrebno je osigurati dosljednost tehničke uporabe postupaka ocjenjivanja sukladnosti. To se najbolje postiže primjerenom koordinacijom i suradnjom prijavljenih tijela.
(36)
Države članice trebale bi poduzeti sve odgovarajuće mjere kojima bi osigurale da se proizvodi obuhvaćeni ovom Direktivom mogu staviti na tržište samo ako ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost osoba i ako se pravilno pohranjuju i koriste za predviđenu namjenu, ili pod uvjetima koji se mogu predvidjeti u razumnim okvirima. Proizvodi obuhvaćeni ovom Direktivom trebali bi se smatrati nesukladnim s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz ove Direktive samo pod uvjetima korištenja predviđenim u razumnim okvirima, tj. kad takvo korištenje može proizlaziti iz dopuštenog i lako predvidljivog ljudskog ponašanja.
(37)
Da bi se osigurala pravna sigurnost, potrebno je pojasniti da se pravila utvrđena Uredbom (EZ) br. 765/2008 o nadzoru nad tržištem Unije i kontroli proizvoda koji ulaze na tržište Unije primjenjuju na proizvode obuhvaćene ovom Direktivom. Ovom se Direktivom državama članicama ne smije onemogućiti izbor nadležnih tijela za obavljanje tih zadataka.
(38)
Direktivom 94/9/EZ već se utvrđuju postupci uz zaštitnu klauzulu što je neophodno kako bi se omogućilo pobijanje sukladnosti proizvoda. Da bi se povećala transparentnost i skratilo vrijeme postupka, neophodno je poboljšati postojeći postupak uz zaštitnu klauzulu u svrhu povećanja učinkovitosti i na temelju ekspertiza dostupnih u državama članicama.
(39)
Postojeći sustav trebalo bi dopuniti postupkom kojim bi se zainteresirane strane obavješćivale o planiranim mjerama u pogledu proizvoda koji predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost ljudi, posebno radnika, ili domaćih životinja ili imovine. Tijelima za nadzor tržišta trebao bi omogućiti da u suradnji s određenim gospodarskim subjektima u pogledu takvih proizvoda djeluju u ranijoj fazi.
(40)
Ako se države članice i Komisija slažu o opravdanosti mjere koju poduzima država članica, daljnje sudjelovanje Komisije nije potrebno, osim u slučajevima kad je nesukladnost posljedica nedostataka usklađenih normi.
(41)
Da bi se osigurali jednaki uvjeti za provedbu ove Direktive, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi se ovlasti trebale izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (8).
(42)
Savjetodavni postupak trebao bi se koristiti za donošenje provedbenih akata kojima se od države članice koja provodi prijavljivanje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere u pogledu prijavljenih tijela koja ne ispunjavaju ili više ne ispunjavaju zahtjeve za prijavljivanje.
(43)
Postupak ispitivanja trebao bi se koristiti za donošenje provedbenih akata u odnosu na sukladne proizvode koji predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za druge aspekte zaštite javnog interesa.
(44)
Komisija bi trebala odmah donijeti važeće provedbene akte kad, u valjano utemeljenim slučajevima povezanim sa sukladnošću proizvoda koji predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za domaće životinje ili imovinu, to zahtijevaju krajnje hitni razlozi.
(45)
U skladu s ustaljenom praksom odbor osnovan ovom Direktivom može imati korisnu ulogu u ispitivanju pitanja koja se odnose na primjenu ove Direktive i koja su postavili ili njegov predsjedavajući ili predstavnik države članice u skladu s poslovnikom.
(46)
Kada se ispituju pitanja povezana s ovom Direktivom, različita od njezine provedbe ili njezina kršenja, tj. u stručnoj skupini Komisije, Europski parlament trebao bi u skladu s postojećom praksom dobiti potpune informacije i dokumentaciju te, ako je potrebno, poziv za sudjelovanje na tim sastancima.
(47)
Komisija bi trebala provedbenim aktima i, s obzirom na njihove posebne značajke, djelujući bez primjene Uredbe (EU) br. 182/2011, utvrditi jesu li mjere koje su države članice poduzele u pogledu nesukladnih proizvoda opravdane ili ne.
(48)
Države članice trebale bi utvrditi pravila o sankcijama koje se primjenjuju za kršenje odredaba nacionalnog prava donesenih u skladu s ovom Direktivom i osigurati da se ta pravila provode. Predviđene sankcije trebale bi biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
(49)
Treba utvrditi razumna prijelazna rješenja kojima se dopušta da se proizvodi koji su već bili stavljeni na tržište u skladu s Direktivom 94/9/EZ prije dana primjene nacionalnih mjera kojima se prenosi ova Direktiva, stave na raspolaganje na tržište ili u rad, a da ne trebaju biti sukladni s daljnjim zahtjevima koje proizvod mora ispunjavati. Distributeri bi stoga trebali moći dostaviti proizvode koji su stavljeni na tržište, naime zalihu koja je već u opskrbnom lancu, prije dana primjene nacionalnih mjera o provedbi ove Direktive.
(50)
Budući da se cilj ove Direktive, a to je osigurati da proizvodi na tržištu ispunjavaju sigurnosne zahtjeve kojima se omogućuje visoka razina zaštite zdravlja i sigurnosti osoba, posebno radnika, te po potrebi zaštita domaćih životinja i imovine, te istodobno jamčiti funkcioniranje unutarnjeg tržišta, države članice ne mogu postići u dostatnoj mjeri te se stoga, zbog njegovog opsega i učinka, može bolje ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno člankom 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, navedenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za postizanje tog cilja.
(51)
Obvezu prenošenja ove Direktive u nacionalno pravo trebalo bi ograničiti na one odredbe koje predstavljaju sadržajnu izmjenu u usporedbi s prethodnom direktivom. Obveza prenošenja odredaba koje su nepromijenjene proizlazi iz Direktive 94/9/EZ.
(52)
Ova Direktiva ne dovodi u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prenošenje u nacionalno pravo i datuma primjene Direktive navedene u Prilogu XI. dijelu B,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
POGLAVLJE 1.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Područje primjene
1. Ova direktiva primjenjuje se na sljedeće proizvode, u daljnjem tekstu „proizvodi”:
(a)
opremu i zaštitne sustave namijenjene uporabi u potencijalno eksplozivnim atmosferama;
(b)
sigurnosne uređaje, upravljajuće uređaje i regulacijske uređaje namijenjene uporabi izvan potencijalno eksplozivnih atmosfera, ali koji su potrebni ili doprinose sigurnom djelovanju uređaja i zaštitnih sustava s obzirom na opasnost od eksplozije;
(c)
komponente namijenjene za ugradnju u opremu i zaštitne sustave iz točke (a) koje su bitne za njihovo sigurno funkcioniranje, ali bez samostalne funkcije.
2. Ova Direktiva ne primjenjuje se na:
(a)
medicinske uređaje namijenjene uporabi za medicinske potrebe;
(b)
opremu i zaštitne sustave u kojima opasnost od eksplozije proizlazi isključivo iz prisutnosti eksplozivnih materijala ili nestabilnih kemikalija;
(c)
opremu namijenjenu uporabi u kućanstvu i nekomercijalnim prostorima, gdje potencijalno eksplozivna atmosfera može nastati rijetko, samo kao rezultat istjecanja plina koji se koristi kao gorivo, a koje je uzrokovano kvarom;
(d)
osobnu zaštitnu opremu obuhvaćenu Direktivom 89/686/EEZ od 21. prosinca 1989. o usklađivanju zakonodavstva država članica o osobnoj zaštitnoj opremi (9);
(e)
pomorska plovila i pokretne vodene jedinice zajedno s ugrađenom opremom;
(f)
prijevozna sredstva, npr. vozila i njihove prikolice namijenjene samo prijevozu putnika zrakom, cestama, željeznicom ili vodenim putovima, kao i prijevozna sredstva izrađena za prijevoz robe zrakom, cestama, željeznicom ili vodenim putovima. Vozila namijenjena uporabi u prostorima s potencijalno eksplozivnom atmosferom se ne isključuju iz područja primjene ove Direktive;
(g)
opremu obuhvaćenu člankom 346. stavkom 1. točkom (b) Ugovora o funkcioniranju Europske unije.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
1.
„oprema” znači aparati, strojevi i pogonska sredstva, fiksni ili pokretni uređaji, upravljačke jedinice i instrumentacija, kao i detekcijski i preventivni sustavi koji su, odvojeno ili pridruženo, namijenjeni proizvodnji, prijenosu, uskladištenju, mjerenju, upravljanju i pretvorbi energije i/ili obradi materijala, koji su sposobni prouzročiti eksploziju vlastitim mogućim izvorom paljenja;
2.
„zaštitni sustavi” znači uređaji koji nisu komponente opreme, a koji su namijenjeni trenutačnom zaustavljanju razvoja eksplozije i/ili ograničavanju područja djelovanja eksplozije i koji su odvojeno stavljeni na raspolaganje na tržištu za uporabu kao samostalni sustavi;
3.
„komponente” znači bilo koje jedinice bitne za sigurno funkcioniranje opreme i zaštitnih sustava, ali bez samostalne funkcije;
4.
„eksplozivne atmosfere” znači smjesa zraka i zapaljive supstancije u obliku plina, pare, maglice ili prašine, pod atmosferskim uvjetima, u kojima se, nakon početnog paljenja, eksplozija širi na cijelu neizgorenu smjesu;
5.
„potencijalno eksplozivna atmosfera” znači prostor u kojem atmosfera može postati eksplozivna zbog lokalnih i radnih uvjeta;
6.
„oprema skupine I” znači oprema namijenjena za uporabu u podzemnim dijelovima rudnika i na takvim dijelovima nadzemnih instalacija tih rudnika koji bi mogli biti ugroženi jamskim plinom i/ili zapaljivom prašinom, uključujući i kategorije opreme M1 i M 2 kako je utvrđeno u Prilogu I.;
7.
„oprema skupine II” znači oprema namijenjena za uporabu na ostalim mjestima koja bi mogla biti ugrožena eksplozivnim atmosferama, uključujući i kategorije opreme 1, 2 i 3 kako je utvrđeno u Prilogu I.;
8.
„kategorija opreme” znači klasifikacija opreme prema skupini opreme navedene u Prilogu I., kojim se utvrđuje tražena razina zaštite koju treba osigurati;
9.
„namijenjena uporaba” znači uporaba proizvoda kako je propisao proizvođač raspoređujući opremu u određenu skupinu i kategoriju opreme ili pružajući sve informacije što je potrebno za sigurno funkcioniranje zaštitnog sustava, uređaja ili komponente.
10.
„stavljanje na raspolaganje na tržištu” znači svaka isporuka proizvoda za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti s plaćanjem ili bez plaćanja;
11.
„stavljanje na tržište” znači prvo stavljanje na raspolaganje proizvoda na tržištu Unije;
12.
„proizvođač” znači fizička ili pravna osoba koja proizvodi proizvod ili koja je oblikovala ili proizvela proizvod i stavlja na tržište navedeni proizvod pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom ili ga upotrebljava za vlastite potrebe;
13.
„ovlašteni zastupnik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koju je proizvođač pisano ovlastio da u njegovo ime obavlja određene zadaće;
14.
„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Uniji koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;
15.
„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u opskrbnom lancu, različita od proizvođača ili uvoznika, koja stavlja proizvod na raspolaganje na tržištu;
16.
„gospodarski subjekti” znači proizvođač, ovlašteni zastupnik, uvoznik i distributer;
17.
„tehnička specifikacija” znači dokument kojim su propisani tehnički zahtjevi koje proizvod mora ispuniti;
18.
„usklađena norma” znači usklađena norma kako je utvrđeno člankom 2. točkom 1. podtočkom (c) Uredbe (EU) br. 1025/2012;
19.
„akreditacija” znači akreditacija kako je utvrđeno člankom 2. točkom 10. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
20.
„nacionalno akreditacijsko tijelo” znači nacionalno akreditacijsko tijelo kako je utvrđeno člankom 2. točkom 11. Uredbe (EZ) br. 765/2008;
21.
„ocjenjivanje sukladnosti” je postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni bitni sigurnosni zahtjevi ove Direktive koji se odnose na proizvod;
22.
„tijelo za ocjenjivanje sukladnosti” znači tijelo koje obavlja poslove ocjenjivanja sukladnosti uključujući kalibraciju, ispitivanje, potvrđivanje i pregled;
23.
„povrat proizvoda” znači svaka mjera usmjerena na postizanje povratka proizvoda koji je već stavljen na raspolaganje krajnjem korisniku;
24.
„povlačenje” znači svaka mjera usmjerena na sprečavanje da proizvod u opskrbnom lancu bude stavljen na raspolaganje na tržištu;
25.
„zakonodavstvo Unije o usklađivanju” znači svako zakonodavstvo Unije kojim se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište;
26.
„oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označuje da je proizvod u skladu s važećim zahtjevima utvrđenim zakonodavstvom Unije o usklađivanju kojim se propisuje njezino stavljanje.
Članak 3.
Stavljanje na raspolaganje na tržištu i stavljanje u rad
1. Države članice poduzimaju sve prikladne mjere kako bi osigurale da proizvodi mogu biti stavljeni na raspolaganje na tržištu i stavljeni u rad samo ako su odgovarajuće instalirani i održavani te korišteni u skladu s njihovom namijenjenu uporabom, u skladu s ovom Direktivom.
2. Ova Direktiva ne utječe na pravo država članica da utvrde one zahtjeve koje ocijene potrebnim za osiguranje zaštite osoba, posebno radnika, pri korištenju relevantnih proizvoda, pod uvjetom da to ne znači da su takvi proizvodi izmijenjeni na način koji ova Direktiva ne određuje.
3. Na komercijalnim sajmovima, izložbama i predstavljanjima, države članice ne sprečavaju izlaganje proizvoda koji nisu u skladu s ovom Direktivom ako je jasno i vidljivo označeno da takvi proizvodi nisu u skladu s ovom Direktivom i da nisu na prodaju sve dok proizvođač ne provede njihovo usklađivanje. Tijekom predstavljanja poduzimaju se odgovarajuće sigurnosne mjere kako bi se osigurala zaštita osoba.
Članak 4.
Bitni zdravstveni i sigurnosni zahtjevi
Proizvodi moraju biti u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II. koji se na njih primjenjuju, uzimajući u obzir njihovu namijenjenu uporabu.
Članak 5.
Slobodno kretanje
Na svom državnom području države članice ne smiju zabraniti, ograničiti ili ometati stavljanje na raspolaganje na tržištu i stavljanje u rad proizvoda koji su u skladu s ovom Direktivom.
POGLAVLJE 2.
OBVEZE GOSPODARSKIH SUBJEKATA
Članak 6.
Obveze proizvođača
1. Kad stavljaju svoje proizvode na tržište ili ih upotrebljavaju za vlastite potrebe, proizvođači osiguravaju da su njihovi proizvodi oblikovani i proizvedeni u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II.
2. Proizvođači izrađuju tehničku dokumentaciju iz priloga od III. do IX. i provode ili osiguravaju provedbu relevantnog postupka ocjenjivanja sukladnosti iz članka 13.
Ako je tim postupkom dokazana sukladnost proizvoda koji nije komponenta s propisanim zahtjevima, proizvođači sastavljaju EU izjavu o sukladnosti i stavljaju oznaku CE.
Ako je sukladnost komponente s važećim zahtjevima dokazana relevantnim postupkom ocjenjivanja sukladnosti, proizvođač sastavlja pisanu potvrdu o sukladnosti kako je navedeno u članku 13. stavku 3.
Proizvođači osiguravaju da je uz svaki proizvod priložen primjerak EU izjave o sukladnosti ili, po potrebi, potvrda o sukladnosti. No kad je velik broj proizvoda isporučuje jednom korisniku, uz dotičnu seriju ili pošiljku može se priložiti samo jedan primjerak.
3. Proizvođači čuvaju tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti ili, po potrebi, potvrdu o sukladnosti u razdoblju od deset godina nakon što je proizvod stavljen na tržište.
4. Proizvođači osiguravaju da se provode postupci za očuvanje sukladnosti serijske proizvodnje s ovom Direktivom. Potrebno je na odgovarajući način uzeti u obzir promjene u oblikovanju ili značajkama proizvoda te promjene u usklađenim normama ili drugim tehničkim specifikacijama s pozivanjem na koje je proizvod proglašen sukladnim.
Kad to smatraju prikladnim s obzirom na rizike koje predstavlja proizvod, a kako bi zaštitili zdravlje i sigurnost krajnjih korisnika, proizvođači ispituju uzorke proizvoda koji su stavljeni na tržište, istražuju i, ako je to potrebno, vode knjigu pritužbi i registar nesukladnih proizvoda i njihova opoziva te o svakom takvom praćenju obavješćuju distributere.
5. Proizvođači osiguravaju da proizvod koji su stavili na tržište nosi broj tipa, šarže ili serije ili bilo koji drugi element koji omogućuje njihovu identifikaciju ili, kad to ne dopušta veličina ili priroda proizvoda, da se traženi podaci daju na pakiranju ili u popratnom dokumentu uz proizvod.
6. Proizvođači osiguravaju da je na proizvodu, koji nije komponenta, koji su stavili na tržište posebna oznaka protueksplozijske zaštite i, po potrebi, druge oznake i informacije iz točke 1.0.5. Priloga II.
7. Proizvođači na proizvodu navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj su dostupni ili, kad to nije moguće, na njegovom pakiranju ili u popratnom dokumentu uz proizvod. U adresi je navedeno jedinstveno mjesto na kojem je proizvođač dostupan. Kontaktni podaci su na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta.
8. Proizvođači osiguravaju da su uz proizvod priložene upute i podaci o sigurnosti na jeziku koji je lako razumljiv krajnjim korisnicima, a određuje ga dotična država članica. Takve upute i sigurnosne informacije te svako označivanje jasni su, razumljivi i shvatljivi.
9. Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Direktivom odmah poduzimaju sve korektivne mjere potrebne kako bi navedeni proizvod uskladili, ili po potrebi povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako proizvod predstavlja rizik, proizvođači o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su stavili na raspolaganje proizvod na tržištu navodeći detalje, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.
10. Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela proizvođači dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti proizvoda s ovom Direktivom na jeziku koje to tijelo razumije bez poteškoća. Surađuju s navedenim tijelom, na njegov zahtjev, u svakoj poduzetoj radnji kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište.
Članak 7.
Ovlašteni zastupnici
1. Proizvođač može na temelju pisanog ovlaštenja imenovati ovlaštenog zastupnika.
Obveze iz članka 6. stavka 1. i obveza sastavljanja tehničke dokumentacije iz članka 6. stavka 2. nisu dio zadataka ovlaštenog zastupnika.
2. Ovlašteni zastupnik provodi zadatke utvrđene u ovlaštenju koje mu je dao proizvođač. Tim se ovlaštenjem omogućuje ovlaštenom zastupniku da obavlja najmanje sljedeće:
(a)
da EU izjavu o sukladnosti ili, po potrebi, potvrdu o sukladnosti i tehničku dokumentaciju stavlja na raspolaganje nacionalnim tijelima za nadzor tržišta u razdoblju od deset godina nakon što je proizvod stavljen na tržište;
(b)
da na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela tom tijelu dostavi sve podatke i dokumentaciju potrebnu za dokazivanje sukladnosti proizvoda;
(c)
da surađuje s nadležnim nacionalnim tijelima, na njihov zahtjev, u svakoj poduzetoj radnji u svrhu uklanjanja rizika koje predstavljaju proizvodi obuhvaćeni ovlaštenjem ovlaštenog zastupnika.
Članak 8.
Obveze uvoznika
1. Uvoznici na tržište stavljaju isključivo sukladne proizvode.
2. Prije stavljanja proizvoda na tržište, uvoznici osiguravaju da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 13. Također osiguravaju da je proizvođač sastavio tehničku dokumentaciju, da proizvod nosi oznaku CE, po potrebi, da je uz proizvod priložena EU izjava o sukladnosti ili potvrda o sukladnosti i traženi dokumenti, te da je proizvođač zadovoljio sve zahtjeve iz članka 6. stavaka 5., 6. i 7.
Ako uvoznik smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II., ne stavlja proizvod na tržište sve dok se ne provede njegovo usklađivanje. Nadalje, ako proizvod predstavlja rizik, uvoznik o tome obavješćuje proizvođača i tijela za nadzor tržišta.
3. Uvoznici na proizvodu navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registriranu trgovačku oznaku i poštansku adresu na kojoj su dostupni ili, ako to nije moguće, na njegovom pakiranju ili u popratnom dokumentu uz proizvod. Kontaktni podaci su na jeziku koji bez poteškoća razumiju krajnji korisnici i tijela za nadzor tržišta.
4. Uvoznici osiguravaju da su uz proizvod priložene upute i podaci o sigurnosti na jeziku koji je lako razumljiv krajnjim korisnicima na način koji je utvrdila dotična država članica.
5. Dok je proizvod pod njihovom odgovornošću uvoznici osiguravaju da uvjeti njegova skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II.
6. Kad to smatraju prikladnim s obzirom na rizike koje predstavlja proizvod, a kako bi zaštitili zdravlje i sigurnost krajnjih korisnika, uvoznici ispituju uzorke proizvoda koji su stavljeni na tržište, istražuju i, ako je to potrebno, vode knjigu pritužbi i registar nesukladnih proizvoda i njihova opoziva te o svakom takvom praćenju obavješćuju distributere.
7. Uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Direktive bez odgode poduzimaju sve potrebne korektivne mjere kako bi taj proizvod uskladili ili po potrebi povukli s tržišta ili opozvali. Nadalje, ako proizvod predstavlja rizik, uvoznici o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su stavili na raspolaganje proizvod na tržištu navodeći detalje, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.
8. Uvoznici su obvezni u razdoblju od deset godina nakon što je proizvod stavljen na tržište primjerak EU izjave o sukladnosti ili, po potrebi, potvrde o sukladnosti staviti na raspolaganje nacionalnim tijelima za nadzor tržišta i osigurati da tehnička dokumentacija bude dostupna tim tijelima na njihov zahtjev.
9. Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela uvoznici dostavljaju tom tijelu sve podatke i dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti proizvoda na jeziku koje to tijelo razumije bez poteškoća. Surađuju s navedenim tijelom, na njegov zahtjev, u svakoj poduzetoj radnji kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na tržište.
Članak 9.
Obveze distributera
1. Kad stavljaju proizvod na raspolaganje na tržištu, distributeri djeluju s dužnom pažnjom u pogledu zahtjeva ove Direktive.
2. Prije stavljanja proizvoda na raspolaganje na tržištu distributeri provjeravaju da proizvod nosi oznaku CE, po potrebi, da je uz taj proizvod priložena EU izjava o sukladnosti ili potvrda o sukladnosti i potrebni dokumenti te upute i podaci o sigurnosti na jeziku koji bez poteškoća razumiju potrošači i ostali krajnji korisnici u državi članici u kojoj se proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu te da su proizvođač i uvoznik zadovoljili zahtjeve iz članka 6. stavaka 5., 6. i 7. i članka 8. stavka 3.
Ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da proizvod nije u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II., ne stavlja proizvod na raspolaganje na tržištu sve dok se ne provede njegovo usklađivanje. Nadalje, ako proizvod predstavlja rizik, distributer o tome obavješćuje proizvođača ili uvoznika te tijela za nadzor tržišta.
3. Dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, distributeri osiguravaju da uvjeti njegova skladištenja ili prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II.
4. Distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da proizvod koji su stavili na tržište nije sukladan s ovom Direktivom, odmah poduzimaju sve potrebne korektivne mjere kako bi se navedeni proizvod uskladio ili prema potrebi povukao s tržišta ili kako bi se spriječilo njegovo distribuiranje. Nadalje, ako proizvod predstavlja rizik, distributeri o tome bez odgode obavješćuju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su stavili na raspolaganje proizvod na tržištu navodeći detalje, posebno o nesukladnosti i o svim poduzetim korektivnim mjerama.
5. Na obrazložen zahtjev nadležnog nacionalnog tijela distributeri tom tijelu dostavljaju sve podatke i dokumentaciju u papirnatom ili elektroničkom obliku neophodne za dokazivanje sukladnosti proizvoda. Također surađuju s navedenim tijelom, na njegov zahtjev, u svim radnjama poduzetima kako bi se uklonili rizici koje predstavljaju proizvodi koje su stavili na raspolaganje na tržištu.
Članak 10.
Slučajevi u kojima se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike i distributere
Uvoznik ili distributer smatraju se proizvođačem za potrebe ove Direktive te podliježu obvezama proizvođača na temelju članka 6. ako proizvod stavljaju na tržište pod svojim imenom ili trgovačkom oznakom ili preinačuju proizvod koji je već stavljen na tržište na način koji može utjecati na njegovu sukladnost s ovom Direktivom.
Članak 11.
Identifikacija gospodarskih subjekata
Gospodarski subjekti, na zahtjev, daju tijelima za nadzor tržišta podatke o identitetu:
(a)
svakog gospodarskog subjekta koji im je isporučio proizvod;
(b)
svakog gospodarskog subjekta kojem su isporučili proizvod.
Gospodarski subjekti moraju biti u stanju predočiti podatke iz prvog stavka deset godina nakon što im je proizvod isporučen i deset godina nakon što su proizvod isporučili.
POGLAVLJE 3.
SUKLADNOST PROIZVODA
Članak 12.
Pretpostavke sukladnosti proizvoda
1. Za proizvode koji su u skladu s usklađenim normama ili dijelom usklađenih normi na koje su pozivanja objavljena u Službenom listu Europske unije pretpostavlja se da su u skladu s bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II. koji su obuhvaćeni tim normama ili dijelovima tih normi.
2. U nedostatku usklađenih normi, države članice poduzimaju sve mjere koje smatraju neophodnim da stranke kojih se to tiče upozore na postojeće nacionalne norme i tehničke specifikacije koje se smatraju važnima ili relevantnima za pravilnu primjenu bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva iz Priloga II.
Članak 13.
Postupci ocjenjivanja sukladnosti
1. Postupci za ocjenjivanje sukladnosti opreme i, prema potrebi, uređaja iz članka 1. stavka 1. točke (b), su sljedeći:
(a)
za skupinu opreme I i II, kategoriju opreme M1 i 1, postupak EU ispitivanja tipa određen u Prilogu III. zajedno s jednim od sljedećeg:
-
sukladnost s tipom na temelju osiguranja kvalitete proizvodnog postupka određenog u Prilogu IV.,
-
sukladnost s tipom na temelju provjere proizvoda određene u Prilogu V.;
(b)
za skupinu opreme I i II, kategoriju opreme M2 i 2:
i.
za motore s unutarnjim izgaranjem i električnu opremu u ovim skupinama i kategorijama, postupak EU ispitivanja tipa određenog u Prilogu III. zajedno s jednim od sljedećih:
-
sukladnost s tipom na temelju unutarnjeg nadzora proizvodnje uz nadzirano ispitivanje proizvoda određeno u Prilogu VI.,
-
sukladnost s tipom na temelju osiguravanja kvalitete proizvoda određenog u Prilogu VII.;
ii.
u slučaju druge opreme iz tih skupina i kategorija, unutarnja kontrola proizvodnje određena u Prilogu VIII. i dostava tehničke dokumentacije navedene u Prilogu VIII. točki 2. prijavljenom tijelu koje njezin primitak potvrđuje u najkraćem mogućem roku i pohranjuje je;
(c)
za skupinu opreme II, kategoriju opreme 3, unutarnja kontrola proizvodnje iz Priloga VIII.;
(d)
za skupinu opreme I i II, uz postupke iz točki (a), (b) i (c) ovog stavka, može se slijediti i sukladnost na temelju pojedinačne provjere određena u Prilogu IX.
2. Postupak iz stavka 1. točke (a) ili (d) koristi se za ocjenu sukladnosti zaštitnih sustava.
3. Postupak iz stavka 1. primjenjuje se na komponente s izuzetkom stavljanja oznake CE i sastavljanja EU izjave o sukladnosti. Proizvođač izdaje pisanu potvrdu o sukladnosti komponenti s važećim odredbama ove Direktive, a u izjavi se navode njihove značajke i način ugradnje u opremu ili zaštitne sustave radi udovoljavanja bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima iz Priloga II. primjenjivim na dovršenu opremu ili zaštitne sustave.
4. U pogledu sigurnosnih aspekata iz točke 1.2.7. Priloga II., osim postupaka ocjenjivanja sukladnosti iz stavaka 1. i 2., može se slijediti postupak iz Priloga VIII.
5. Neovisno o stavcima 1., 2. i 4., nadležna tijela mogu, na opravdani zahtjev, na području te države članice dopustiti stavljanje na tržište i stavljanje u rad proizvoda koji nisu komponente na koje se postupci iz stavaka 1., 2. i 4. ne primjenjuju i čija je uporaba u interesu zaštite.
6. Dokumenti i prepiska povezani s postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz stavaka od 1. do 4. sastavljaju se na jeziku koji određuje dotična država članica.
Članak 14.
EU izjava o sukladnosti
1. U EU izjavi o sukladnosti je navedeno da je dokazano ispunjenje bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva iz Priloga II.
2. EU izjava o sukladnosti ima strukturu uzorka iz Priloga X., sadrži elemente navedene u relevantnim postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz priloga od III. do IX. i redovno se ažurira. Prevodi se na jezik ili jezike koje zahtijeva država članica u kojoj je proizvod stavljen ili stavljen na raspolaganje na tržištu.
3. Kad se na proizvod primjenjuje više od jednog akta Unije kojim se zahtijeva EU izjava o sukladnosti, sastavlja se samo jedna EU izjava o sukladnosti u vezi sa svim takvim aktima Unije. Navedena izjava sadrži identifikaciju akata Unije uključujući pozivanja na njihovo objavljivanje.
4. Sastavljanjem EU izjave o sukladnosti proizvođač preuzima odgovornost za sukladnost proizvoda sa zahtjevima iz ove Direktive.
Članak 15.
Opća načela za oznaku CE
Za oznaku CE vrijede ista opća načela utvrđena člankom 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
Članak 16.
Pravila i uvjeti za stavljanje oznake CE i drugih oznaka
1. Oznaka CE se vidljivo, čitljivo i neizbrisivo stavlja na proizvod ili u njegovu tablicu s podacima. U slučaju kad to zbog prirode proizvoda nije moguće ili opravdano, oznaka se stavlja na pakiranje i u popratne dokumente.
2. Oznaka CE stavlja se prije nego što je proizvod stavljen na tržište.
3. Nakon oznake CE slijedi identifikacijski broj prijavljenog tijela ako je to tijelo uključeno u fazu kontrole proizvodnje.
Identifikacijski broj prijavljenog tijela stavlja samo tijelo ili proizvođač odnosno njegov ovlašteni zastupnik prema uputama tog tijela.
4. Oznaku CE i, po potrebi, identifikacijski broj prijavljenog tijela slijedi posebna oznaka protueksplozijske zaštite , simboli skupine i kategorije opreme i, po potrebi, ostale oznake i informacije iz točke 1.0.5. Priloga II.
5. Nakon oznake CE, i oznaka, simbola i informacija iz stavka 4. te, po potrebi, identifikacijskog broja može prijavljenog tijela može slijediti bilo koja druga oznaka kojom se označuje poseban rizik ili uporaba.
Proizvodi oblikovani za posebnu eksplozivnu atmosferu označuju se u skladu s time.
6. Države članice oslanjaju se na postojeći mehanizam kako bi osigurale pravilnu primjenu sustava pravila za stavljanje oznake CE i poduzimaju odgovarajuće radnje u slučaju zloupotrebe te oznake.
POGLAVLJE 4.
PRIJAVLJIVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
Članak 17.
Obavijest
Države članice obavješćuju Komisiju i druge države članice o tijelima nadležnim za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti trećih strana u skladu s ovom Direktivom.
Članak 18.
Tijela koja provode prijavljivanje
1. Države članice imenuju tijelo koje provodi prijavljivanje, a koje će biti odgovorno za utvrđivanje i provođenje svih postupaka potrebnih za procjenu i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, te za nadzor prijavljenih tijela, uključujući sukladnost s odredbama članka 23.
2. Države članice mogu odlučiti da procjenu i nadzor iz stavka 1. treba provoditi nacionalno akreditacijsko tijelo u smislu Uredbe (EZ) br. 765/2008. i u skladu s njom.
3. Kad tijelo koje provodi prijavljivanje delegira ili na drugi način povjeri ocjenjivanje, prijavljivanje ili praćenje iz stavka 1. tijelu koje nije tijelo javne vlasti, navedeno tijelo ima pravnu osobnost i ispunjava mutatis mutandis zahtjeve iz članka 19. Povrh toga, ono na raspolaganju mora ima rješenja kojima se pokrivaju odgovornosti koje proizlaze iz njegovih aktivnosti.
4. Tijelo koje provodi prijavljivanje preuzima punu odgovornost za zadatke koje obavlja tijelo iz stavka 3.
Članak 19.
Zahtjevi u vezi s tijelima koja provode prijavljivanje
1. Tijelo koje provodi prijavljivanje uspostavljeno je tako da ne dolazi do sukoba interesa s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti.
2. Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je i djeluje tako da štiti objektivnost i nepristranost svojih aktivnosti.
3. Tijelo koje provodi prijavljivanje organizirano je tako da svaku odluku koja se odnosi na prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti donose mjerodavne osobe različite od onih koje provode ocjenjivanje.
4. Tijelo koje provodi prijavljivanje ne nudi niti obavlja aktivnosti koje obavljaju tijela za ocjenjivanje sukladnosti kao ni usluge savjetovanja na tržišnoj ili konkurentskoj osnovi.
5. Tijelo koje provodi prijavljivanje štiti tajnost prikupljenih podataka.
6. Tijelo koje provodi prijavljivanje raspolaže dostatnim brojem stručnih djelatnika za ispravnu provedbu svojih zadataka.
Članak 20.
Obveze obavješćivanja tijela koja provode prijavljivanje
Države članice obavješćuju Komisiju o svojim postupcima za ocjenjivanje i prijavljivanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti te praćenju prijavljenih tijela i o svim promjenama u vezi s tim.
Komisija osigurava dostupnost tih podataka javnosti.
Članak 21.
Zahtjevi u vezi s prijavljenim tijelima
1. U svrhu prijavljivanja tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve utvrđene stavcima od 2. do 11.
2. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti osniva se u skladu s nacionalnim pravom države članice i ima pravnu osobnost.
3. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti je tijelo koje ima svojstvo treće strane neovisno o organizaciji ili proizvodu koji ocjenjuje.
Tijelo koje je dio poslovne udruge ili profesionalnog saveza, koje provodi oblikovanje, proizvodnju, nabavu, sastavljanje, uporabu ili održavanje proizvoda koje ocjenjuje, može se, pod uvjetom da je dokazana njegova neovisnost i nepostojanje svakog oblika sukoba interesa, smatrati takvim tijelom.
4. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo najviše rukovodstvo i djelatnici odgovorni za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti nisu oblikovatelj, proizvođač, dobavljač, instalater, kupac, vlasnik, korisnik ili održavatelj proizvoda koje ocjenjuju kao ni zastupnik bilo koje od tih strana. Navedeno ne isključuje uporabu ocijenjenih proizvoda potrebnih za djelovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti ili uporabu takvih proizvoda u osobne svrhe.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, njegovo najviše rukovodstvo i djelatnici odgovorni za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti nisu izravno uključeni u oblikovanje, proizvodnju ili izradu, marketing, ugradnju, uporabu ili održavanje tih proizvoda niti zastupaju stranke uključene u navedene aktivnosti. Ne sudjeluju ni u kakvim aktivnostima koje mogu biti u sukobu s neovisnošću njihove prosudbe ili poštenjem u odnosu na aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje su ta tijela prijavljena. To se posebno odnosi na usluge savjetovanja.
Tijela za ocjenjivanje sukladnosti jamče da aktivnosti njihovih društava kćeri ili podizvođača ne utječu na povjerljivost, objektivnost ili nepristranost njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti.
5. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti i njihovi djelatnici provode aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti na najvišem stupnju profesionalnoga poštenja i zahtijevane tehničke stručnosti na posebnom području, bez pritisaka i poticaja, posebno financijskih, koji bi mogli utjecati na njihovo prosuđivanje ili rezultate njihovih aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti, posebno u vezi s osobama ili skupinama osoba koje su zainteresirane za rezultate navedenih aktivnosti.
6. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u stanju je obavljati sve zadatke ocjenjivanja sukladnosti koje su mu dodijeljene prilozima od III. do VII. te Prilogom IX. i za koje je bilo prijavljeno, bez obzira na to obavlja li navedene zadatke samo ili se obavljaju u njegovo ime i pod njegovom odgovornošću.
U svakom trenutku, za svaki postupak ocjenjivanja sukladnosti te za svaku vrstu ili kategoriju proizvoda za koje je prijavljeno, tijelo za ocjenjivanje sukladnosti stalno raspolaže potrebnim:
(a)
djelatnicima s tehničkim znanjem te zadovoljavajućim i primjerenim iskustvom za obavljanje zadataka ocjenjivanja sukladnosti;
(b)
opisima postupaka u skladu s kojima provodi ocjenjivanje sukladnosti, koji osiguravaju transparentnost i sposobnost ponavljanja tih postupaka. Ima definirane odgovarajuće politike i postupke kojima se pravi razlika između zadataka koje ono obavlja kao prijavljeno tijelo i drugih aktivnosti;
(c)
postupcima za obavljanje aktivnosti koje uzimaju u obzir veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije dotičnog proizvoda te masovni ili serijski karakter proizvodnog postupka.
Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ima sredstva potrebna za obavljanje tehničkih i administrativnih zadataka povezanih s aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti na prikladan način te pristup svoj potrebnoj opremi ili prostorima.
7. Djelatnici odgovorni za obavljanje zadataka ocjenjivanja sukladnosti imaju:
(a)
temeljito tehničko i stručno obrazovanje kojim su obuhvaćene sve aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti za koje je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prijavljeno;
(b)
zadovoljavajuće poznavanje zahtjeva u vezi s ocjenjivanjima koja provode i odgovarajuće ovlaštenje za provedbu tih ocjenjivanja;
(c)
odgovarajuće poznavanje i razumijevanje bitnih zdravstvenih i sigurnosnih zahtjeva iz Priloga II., važećih usklađenih normi, relevantnih odredaba zakonodavstva Unije o usklađivanju te nacionalnog zakonodavstva;
(d)
sposobnost potrebnu za sastavljanje potvrda, evidencija i izvješća kojima se dokazuje da su ocjenjivanja provedena.
8. Zajamčena je nepristranost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, njihovog najvišeg rukovodstva i djelatnika odgovornih za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti.
Naknada za rad najvišeg rukovodstva i djelatnika odgovornih za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti zaposlenih u tijelima za ocjenjivanje sukladnosti ne ovisi o broju provedenih ocjenjivanja niti o njihovim rezultatima.
9. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sklapaju osiguranje od odgovornosti, osim ako odgovornost preuzme država u skladu s nacionalnim pravom ili ako je za ocjenjivanje sukladnosti izravno odgovorna sama država članica.
10. Djelatnici tijela za ocjenjivanje sukladnosti čuvaju poslovnu tajnu koja se odnosi na sve podatke prikupljene pri obavljanju svojih zadataka u skladu s prilozima od III. do VII. i Prilogom IX. ili bilo kojom odredbom nacionalnog zakonodavstva koja se primjenjuje na ocjenjivanje, osim u slučaju kad ih zahtjeva nadležno tijelo države članice u kojoj provode svoje aktivnosti. Vlasnička prava su zaštićena.
11. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti sudjeluju u relevantnim aktivnostima normizacije i aktivnostima koordinacijske skupine prijavljenog tijela osnovane u skladu s mjerodavnim zakonodavstvom Unije o usklađivanju ili osiguravaju da su njihovi djelatnici odgovorni za provedbu zadataka ocjenjivanja sukladnosti obaviješteni o tim aktivnostima te kao opće smjernice primjenjuju administrativne odluke i dokumente koji su izrađeni kao rezultat rada te skupine.
Članak 22.
Pretpostavka sukladnosti prijavljenih tijela
Ako tijelo za ocjenjivanje sukladnosti dokaže da ispunjava kriterije propisane relevantnim usklađenim normama ili njihovim dijelovima, na koje su pozivanja objavljena u Službenom listu Europske unije, pretpostavlja se da je u skladu sa zahtjevima iz članka 21. ako primjenjive usklađene norme obuhvaćaju te zahtjeve.
Članak 23.
Društva kćeri i podizvođači prijavljenih tijela
1. Kad prijavljeno tijelo za određene zadatke u vezi s ocjenjivanjem sukladnosti sklapa ugovor s podizvođačem ili ih prenosi na društvo kćer, osigurava da podizvođač ili društvo kćer ispunjava zahtjeve iz članka 21. i o tome obavješćuje tijelo koje provodi prijavljivanje.
2. Prijavljena tijela preuzimaju punu odgovornost za zadatke koje obavljaju podizvođači ili društva kćeri bez obzira na njihov poslovni nastan.
3. Aktivnosti se mogu ugovoriti s podizvođačem ili ih može provoditi društvo kćer samo uz suglasnost klijenta.
4. Prijavljeno tijelo stavlja na raspolaganje tijelu koje provodi prijavljivanje odgovarajuće dokumente koji se odnose na ocjenjivanje kvalifikacija podizvođača ili društva kćeri i poslova koje obavljaju u skladu s prilozima od III. do VII. i Prilogom IX.
Članak 24.
Zahtjev za prijavu
1. Tijelo za ocjenjivanje sukladnosti podnosi zahtjev za prijavu tijelu koje provodi prijavljivanje one države članice u kojoj navedeno tijelo ima poslovni nastan.
2. Tom zahtjevu za prijavu prilaže se opis poslova ocjenjivanja sukladnosti, modul ili moduli za ocjenjivanje sukladnosti i jednog ili više proizvoda za koje navedeno tijelo tvrdi da je nadležno, te potvrda o akreditaciji, ako postoji, koju je izdalo nacionalno akreditacijsko tijelo i kojom se potvrđuje da tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ispunjava zahtjeve iz članka 21.
3. Ako navedeno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti ne može dostaviti potvrdu o akreditaciji, ono tijelu koje provodi prijavljivanje dostavlja sve dokumentarne dokaze potrebne za provjeru, priznavanje i redovno praćenje njegove sukladnosti sa zahtjevima iz članka 21.
Članak 25.
Postupak prijavljivanja
1. Tijela koja provode prijavljivanje mogu prijaviti samo tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja ispunjavaju zahtjeve iz članka 21.
2. Ona obavješćuju Komisiju i ostale države članice uporabom alata za elektroničko prijavljivanje koji je razvila i kojim upravlja Komisija.
3. Prijavljivanje obuhvaća sve detalje o poslovima ocjenjivanja sukladnosti, modul ili module za ocjenjivanje sukladnosti i određeni proizvod ili proizvode te mjerodavnu potvrdu o stručnosti.
4. Ako se prijavljivanje ne temelji na potvrdi o akreditaciji iz članka 24. stavka 2., tijelo koje provodi prijavljivanje dostavlja Komisiji i ostalim državama članicama dokumentarni dokaz kojim se potvrđuje stručnost tijela za ocjenjivanje sukladnosti, i postojeće aranžmane čime se osigurava da će se tijelo redovno pratiti i da će nastaviti ispunjavati zahtjeve iz članka 21.
5. Navedeno tijelo može obavljati aktivnosti prijavljenog tijela samo ako Komisija ili ostale države članice ne ulože prigovor u roku od dva tjedna od prijavljivanja u slučaju uporabe akreditacijske potvrde ili u roku od dva mjeseca ako se akreditacija ne koristi.
Samo takvo tijelo smatra se prijavljenim tijelom za potrebe ove Direktive.
6. Tijelo koje provodi prijavljivanje obavješćuje Komisiju i ostale države članice o svim naknadnim relevantnim izmjenama u vezi s prijavljivanjem.
Članak 26.
Identifikacijski brojevi i popisi prijavljenih tijela
1. Komisija prijavljenom tijelu dodjeljuje identifikacijski broj.
Dodjeljuje jedan broj čak i kad je tijelo prijavljeno u skladu s različitim aktima Unije.
2. Komisija čini popis tijela prijavljenih u skladu s ovom Direktivom javno dostupnim, uključujući identifikacijske brojeve koji su im dodijeljeni i aktivnosti za koje su prijavljena.
Komisija osigurava da taj popis bude ažuran.
Članak 27.
Izmjene u prijavama
1. Ako tijelo koje provodi prijavljivanje ustanovi ili je obaviješteno da prijavljeno tijelo više ne zadovoljava zahtjeve iz članka 21. ili da ne ispunjava svoje obveze, tijelo koje provodi prijavljivanje po potrebi ograničuje, suspendira ili povlači prijavu, ovisno o ozbiljnosti neispunjavanja zahtjeva ili nepoštovanja navedenih obveza. O tome odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice.
2. U slučaju ograničenja, suspenzije ili povlačenja prijave ili ako je prijavljeno tijelo prestalo sa svojim poslovanjem, država članica koja provodi prijavljivanje poduzima odgovarajuće mjere kako bi osigurala da predmete tog tijela obradi drugo prijavljeno tijelo ili da na zahtjev budu na raspolaganju tijelima koja provode prijavljivanje i tijelima za nadzor tržišta.
Članak 28.
Osporavanje stručnosti prijavljenog tijela
1. Komisija istražuje sve slučajeve u kojima sumnja ili je upozorena na sumnju u stručnost prijavljenog tijela ili njegovog redovnog ispunjavanja preuzetih zahtjeva i obveza.
2. Država članica koja provodi prijavljivanje dostavlja Komisiji na njezin zahtjev sve podatke koji se odnose na osnovu za prijavljivanje ili održavanje stručnosti dotičnog prijavljenog tijela.
3. Komisija osigurava da su svi podaci osjetljive prirode prikupljeni tijekom istraživanja tretirani kao povjerljivi.
4. Ako Komisija utvrdi da prijavljeno tijelo ne zadovoljava ili više ne zadovoljava zahtjeve za svoju prijavu, donosi provedbeni akt kojim se od države članice koja provodi prijavljivanje zahtijeva da poduzme potrebne korektivne mjere, uključujući povlačenje prijave ako je to potrebno.
Taj provedbeni akt donosi se u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 39. stavka 2.
Članak 29.
Operativne obveze prijavljenih tijela
1. Prijavljena tijela provode ocjenjivanje sukladnosti u skladu s postupcima ocjenjivanja sukladnosti iz priloga od III. do VII. i Priloga IX.
2. Ocjenjivanja sukladnosti provode se razmjerno na način da se izbjegne nepotrebno opterećivanje gospodarskih subjekata. Tijela za ocjenjivanje sukladnosti obavljaju svoje aktivnosti uzimajući u obzir veličinu poduzeća, sektor u kojem djeluje, njegovu strukturu, stupanj složenosti tehnologije dotičnog proizvoda i masovni ili serijski karakter proizvodnog postupka.
Pritom ipak poštuju stupanj strogosti i razinu zaštite potrebne za sukladnost proizvoda sa zahtjevima ove Direktive.
3. Ako prijavljeno tijelo ustanovi da proizvođač ne zadovoljava bitne zdravstvene i sigurnosne zahtjeve iz Priloga II. ili odgovarajuće harmonizirane norme ili druge tehničke specifikacije, od navedenog proizvođača zahtijeva da poduzme odgovarajuće korektivne mjere i ne izda potvrdu o sukladnosti.
4. Ako tijekom nadzora sukladnosti nakon izdavanja potvrde prijavljeno tijelo utvrdi da proizvod više nije sukladan, zahtijeva od proizvođača da poduzme primjerene korektivne mjere i po potrebi suspendira ili povlači potvrdu.
5. Ako korektivne mjere nisu poduzete ili nemaju zahtijevani učinak, prijavljeno tijelo po potrebi ograničava, suspendira ili povlači potvrdu.
Članak 30.
Žalba na odluke prijavljenih tijela
Države članice osiguravaju dostupnost žalbenog postupka na odluke prijavljenih tijela.
Članak 31.
Obveza obavješćivanja za prijavljena tijela
1. Prijavljena tijela obavješćuju tijela koja provode prijavljivanje o:
(a)
svakom odbijanju, ograničenju, suspenziji ili povlačenju potvrde;
(b)
svim okolnostima koje utječu na opseg ili uvjete za prijavljivanje;
(c)
svakom zahtjevu za podacima koji su primili od tijela za nadzor nad tržištem i koji se odnosi na aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti;
(d)
na zahtjev, o aktivnostima ocjenjivanja sukladnosti provedenim u okviru njihove prijave te o svim drugim provedenim aktivnostima, uključujući prekogranične aktivnosti i ugovore s podizvoditeljima.
2. Prijavljena tijela drugim tijelima prijavljenim u skladu s ovom Direktivom i koja provode slične aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti kojima se obuhvaćaju isti proizvodi, pružaju relevantne informacije o pitanjima u vezi s negativnim i, na zahtjev, pozitivnim rezultatima ocjenjivanja sukladnosti.
Članak 32.
Razmjena iskustava
Komisija organizira razmjenu iskustava među nacionalnim tijelima država članica odgovornim za politiku prijavljivanja.
Članak 33.
Koordinacija prijavljenih tijela
Komisija osigurava odgovarajuću koordinaciju i suradnju između tijela prijavljenih na temelju ove Direktive te njihovo pravilno provođenje u obliku resorne skupine prijavljenih tijela.
Države članice osiguravaju da tijela koja su prijavile sudjeluju u radu te skupine, izravno ili preko imenovanih zastupnika.
POGLAVLJE 5.
NADZOR NAD TRŽIŠTEM UNIJE, KONTROLA PROIZVODA KOJI ULAZE NA TRŽIŠTE UNIJE I ZAŠTITNI POSTUPCI UNIJE
Članak 34.
Nadzor nad tržištem Unije i kontrola proizvoda koji ulaze na tržište Unije
Članak 15. stavak 3. i članci od 16. do 29. Uredbe (EZ) br. 765/2008 primjenjuju se na proizvode obuhvaćene člankom 1. ove Direktive.
Članak 35.
Postupak rukovanja proizvodima koji predstavljaju rizik na nacionalnoj razini
1. Ako tijela za nadzor tržišta jedne države članice imaju dovoljno razloga vjerovati da proizvod predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za domaće životinje ili imovinu, ocjenjuju ispunjava li navedeni proizvod sve relevantne zahtjeve iz ove Direktive. Relevantni gospodarski subjekti po potrebi surađuju s tijelima za nadzor tržišta u tu svrhu.
Ako tijekom ocjenjivanja navedenog u prvom podstavku tijela za nadzor tržišta ustanove da proizvod nije u skladu sa zahtjevima ove Direktive, zahtijevaju da određeni gospodarski subjekt bez odgode provede sve ogovarajuće korektivne radnje kako bi proizvod uskladio s tim zahtjevima, povukao proizvod s tržišta ili ga opozvao u razumnom roku, o čemu odlučuju s obzirom na vrstu rizika.
Tijela za nadzor tržišta o tome obavješćuju odgovarajuće prijavljeno tijelo.
Na mjere iz drugog podstavka ovog stavka primjenjuje se članak 21. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
2. Ako tijela za nadzor tržišta smatraju da se nesukladnost ne odnosi samo na njihovo državno područje, o rezultatima ocjenjivanja i mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta obavješćuju Komisiju i druge države članice.
3. Gospodarski subjekt osigurava da su poduzete sve odgovarajuće korektivne mjere u vezi sa svim dotičnim proizvodima stavljenim na raspolaganje na tržištu na cijelom području Unije.
4. Ako relevantni gospodarski subjekt ne poduzme odgovarajuće korektivne radnje u razdoblju navedenom u drugom podstavku stavka 1., tijela za nadzor tržišta poduzimaju odgovarajuće privremene mjere kako bi zabranila ili ograničila stavljanje proizvodâ na raspolaganje na njihovim nacionalnim tržištima, povukla proizvod s tržišta ili ga opozvala.
Tijela za nadzor tržišta bez odgode obavješćuju Komisiju i druge države članice o tim mjerama.
5. Informacije iz drugog podstavka stavka 4. uključuju sve dostupne detalje, posebno podatke nužne za identifikaciju proizvoda koji nije u skladu sa zahtjevima, podrijetlo proizvoda, vrstu navodne nesukladnosti i povezanog rizika, vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera te argumente određenog gospodarskog subjekta. Tijela za nadzor tržišta posebno navode je li nesukladnost posljedica sljedećih uzroka:
(a)
proizvod ne ispunjava zahtjeve u pogledu zdravlja i sigurnosti osoba ili zaštite domaćih životinja ili imovine; ili
(b)
nedostaci u usklađenim normama iz članka 12. u vezi s pretpostavkom sukladnosti.
6. Države članice, osim države članice koja je započela postupak u skladu s ovim člankom, odmah obavješćuju Komisiju i ostale države članice o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću određenog proizvoda te, o svojim prigovorima u slučaju neslaganja s donesenom nacionalnom mjerom.
7. Ako država članica ili Komisija u roku od tri mjeseca nakon primitka informacija iz drugog podstavka stavka 4. na podnese prigovor na privremenu mjeru koju poduzima država članica, mjera se smatra opravdanom.
8. Države članice osiguravaju trenutačno poduzimanje odgovarajućih restriktivnih mjera, kao što je povlačenje proizvoda s tržišta, koje se odnose na dotični proizvod.
Članak 36.
Zaštitni postupak Unije
1. Ako se nakon završetka postupka iz članka 35. stavaka 3. i 4. ulože prigovori na mjere koje je poduzela država članica ili ako Komisija smatra da su nacionalne mjere u suprotnosti sa zakonodavstvom Unije, Komisija bez odgode započinje konzultacije s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje nacionalne mjere. Na temelju rezultata tog ocjenjivanja Komisija donosi provedbeni akt kojim odlučuje je li nacionalna mjera opravdana ili nije.
Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama te o njoj odmah obavješćuje države članice i relevantni gospodarski subjekt ili subjekte.
2. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom, sve države članice poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da se nesukladni proizvod povuče s njihovog tržišta te o tome obavješćuju Komisiju. Ako se nacionalna mjera smatra neopravdanom, dotična država članica tu mjeru povlači.
3. Ako se nacionalna mjera smatra opravdanom i ako se nesukladnost proizvoda pripisuje nedostacima usklađenih normi iz članka 35. stavka 5. točke (b) ove Direktive, Komisija primjenjuje postupak iz članka 11. Uredbe (EU) br. 1025/2012.
Članak 37.
Sukladni proizvodi koji predstavljaju rizik
1. Ako država članica nakon provedene ocjene u skladu s člankom 35. stavkom 1. ustanovi da proizvod, iako je sukladan s ovom Direktivom, i dalje predstavlja rizik za zdravlje i sigurnost osoba ili za domaće životinje ili imovinu, ona od relevantnog gospodarskog subjekta zahtijeva da poduzme odgovarajuće mjere kako taj proizvod nakon stavljanja na tržište više ne bi bio rizičan, traži povlačenje s tržišta ili opoziv u razumnom roku, o čemu odlučuje s obzirom na vrstu rizika.
2. Gospodarski subjekt osigurava provođenje svih korektivnih radnji u pogledu svih proizvoda koje je stavio na raspolaganje na tržištu cijele Unije.
3. Država članica o tome odmah obavješćuje Komisiju i ostale države članice. Navedena informacija uključuje sve dostupne detalje, posebno podatke potrebne za identifikaciju dotičnog proizvoda, njegovog podrijetla i opskrbnog lanca, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.
4. Komisija se bez odgode konzultira s državama članicama i relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere. Na temelju rezultata tog ocjenjivanja Komisija provedbenim aktima odlučuje je li nacionalna mjera opravdana ili nije te po potrebi predlaže odgovarajuće mjere.
Provedbeni akti navedeni u prvom podstavku ovog stavka donese se u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 39. stavka 3.
Iz valjano utemeljenih krajnje hitnih razloga povezanih sa zaštitom zdravlja i sigurnosti osoba ili zaštitom domaćih životinja ili imovine, Komisija donosi odmah primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 39. stavka 4.
5. Komisija svoju odluku upućuje svim državama članicama te o njoj odmah obavješćuje države članice i relevantni gospodarski subjekt ili subjekte.
Članak 38.
Formalna nesukladnost
1. Ne dovodeći u pitanje članak 35., država članica od gospodarskog subjekta zahtijeva da otkloni nesukladnost ako ustanovi jedno od sljedećeg:
(a)
oznaka CE nije stavljena u skladu s člankom 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008 ili člankom 16. ove Direktive;
(b)
oznaka CE, kad se to zahtijeva, nije stavljena;
(c)
posebna oznaka protueksplozijske zaštite , simboli skupine i kategorije opreme i, po potrebi, ostale oznake i informacije nisu stavljeni u skladu s točkom 1.0.5. Priloga II. ili nisu stavljeni;
(d)
identifikacijski broj prijavljenog tijela, kada je to tijelo uključeno u fazu kontrole proizvodnje, nije stavljen u skladu s člankom 16. ili nije stavljen;
(e)
EU izjava o sukladnosti ili, potvrda o sukladnosti, ovisno što je prikladno, nisu priložene uz proizvod;
(f)
EU izjava o sukladnosti ili, kad se zahtijeva, potvrda o sukladnosti nije propisno sastavljena;
(g)
tehnička dokumentacija je nedostupna ili nepotpuna;
(h)
podaci iz članka 6. stavka 7. ili članka 8. stavka 3. nedostaju, netočni su ili nepotpuni;
(i)
nije ispunjen bilo koji drugi administrativni zahtjev iz članka 6. ili članka 8.
2. Ako nesukladnost iz stavka 1. i dalje postoji, dotična država članica poduzima sve prikladne mjere kako bi ograničila ili zabranila stavljanje proizvoda na raspolaganje na tržištu ili kako bi osigurala njihov opoziv ili povlačenje s tržišta.
POGLAVLJE 6.
ODBORSKE, PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 39.
Odborski postupak
1. Komisiji pomaže Odbor za opremu i zaštitne sustave namijenjene za uporabu u potencijalno eksplozivnim atmosferama. Navedeni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2. Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuje se članak 4. Uredbe (EU) br. No 182/2011.
3. Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. No 182/2011.
4. Kod upućivanja na ovaj stavak, primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. No 182/2011 u vezi s njezinim člankom 5.
5. Komisija se savjetuje s odborom oko svakog pitanja za koje se zahtijeva savjetovanje sa sektorskim stručnjacima u skladu s Uredbom (EU) br. 1025/2012 ili bilo kojim drugim zakonodavstvom Unije.
Nadalje, odbor može ispitati svako pitanje povezano s primjenom ove Direktive koje je postavio njegov predsjednik ili predstavnik države članice u skladu sa svojim poslovnikom.
Članak 40.
Sankcije
Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju za kršenje odredbi nacionalnog zakona od strane gospodarskih subjekata koji je donesen na temelju ove Direktive i poduzimaju sve mjere potrebne za osiguranje njihove provedbe. Takva pravila mogu uključivati kaznenopravne sankcije za ozbiljno kršenje odredbi.
Predviđene sankcije su učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
Članak 41.
Prijelazne odredbe
1. Države članice ne sprečavaju stavljanje na raspolaganje na tržištu ili stavljanje u rad proizvoda koji su obuhvaćeni Direktivom 94/9/EZ, koji su u skladu s tom Direktivom i koji su stavljeni na tržište prije 20. travnja 2016.
2. Potvrde izdane prema Direktivi 94/9/EZ valjane su prema ovoj Direktivi.
Članak 42.
Prenošenje
1. Do 19. travnja 2016. države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s člankom 1., člankom 2. točkom 2. i točkama od 8. do 26., člankom 3., člancima od 5. do 41. te prilozima od III. do X. One odmah šalju tekst tih mjera Komisiji.
One te mjere primjenjuju od 20. travnja 2016.
Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. One također uključuju izjavu u kojoj stoji da se upućivanja u postojećim zakonima i drugim propisima na direktivu stavljenu izvan snage ovom Direktivom smatraju upućivanjima na ovu Direktivu. Države članice određuju načine tog upućivanja i sadržaj te izjave.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 43.
Stavljanje izvan snage
Direktiva 94/9/EZ, kako je izmijenjena uredbama navedenim u Prilogu XI. dijelu A, stavlja se izvan snage s učinkom od 20. travnja 2016., ne dovodeći u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prenošenje u nacionalno pravo i datuma primjene Direktive navedene u Prilogu XI. dijelu B.
Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu XII.
Članak 44.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 2. točka 1. i točke od 3. do 7., članak 4. i prilozi I., II., XI. i XII. primjenjuju se od 20. travnja 2016.
Članak 45.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 26. veljače 2014.