РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2014 година
за отлагане на датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14
(текст от значение за ЕИП)
(2014/397/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 14, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества дифетиалон и дифенакум са включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за използване в биоциди за продуктов тип 14 и в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се считат за одобрени съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива.
(2)
Тяхното одобрение изтича съответно на 31 октомври 2014 г. и 31 март 2015 г. В съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 бяха подадени заявления за подновяване на одобренията на тези активни вещества.
(3)
Поради установените рискове и характеристиките на активните вещества дифетиалон и дифенакум, които ги правят потенциално устойчиви, биоакумулиращи и токсични, или много устойчиви и много биоакумулиращи, подновяването на одобрението им става след извършване на оценка на алтернативно активно вещество (или вещества). В допълнение поради тези характеристики одобрението на тези активни вещества може да бъде подновявано само ако се докаже, че поне едно от условията на член 5, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е изпълнено.
(4)
Комисията предприе проучване на мерките за намаляване на риска, които могат да се прилагат към родентициди с антикоагулантно действие, с оглед да предложи мерки, които са най-подходящи за намаляването на рисковете, свързани с характеристиките на тези активни вещества.
(5)
Това проучване понастоящем е в ход и кандидатите следва да получат възможност да вземат предвид заключенията от проучването в своите заявления за подновяване на одобрението на тези активни вещества. Освен това заключенията от това проучване следва да се вземат предвид при вземането на решения относно подновяване на одобрението на всички родентициди с антикоагулантно действие.
(6)
С цел да се улеснят прегледът и сравнението на рисковете и ползите за всички родентициди с антикоагулантно действие, както и на мерките за намаляване на риска, които ще се прилагат към тях, оценката на дифетиалон и дифенакум следва да се отложи, докато бъде подадено и последното заявление за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие. Очаква се заявленията за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие, а именно бродифакум, варфарин и варфарин натрий, да бъдат подадени до 31 юли 2015 г.
(7)
Следователно, по причини извън контрола на заявителите, одобрението на дифетиалон и дифенакум изглежда ще изтече, преди да е взето решение за неговото подновяване. Поради това е уместно да се отложи датата на изтичане на одобрението на посочените активни вещества за период, който ще е достатъчно дълъг, за да даде възможност за разглеждане на заявленията.
(8)
Освен по отношение на датата на изтичане на одобрението, тези вещества следва да продължават да бъдат одобрени, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14 се отлага до 30 юни 2018 г.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2014 година.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 25. lipnja 2014.
o odgodi isteka odobrenja difetialona i difenakuma za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 14
(Tekst značajan za EGP)
(2014/397/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 14. stavak 5.,
budući da:
(1)
Aktivne tvari difetialon i difenakum bile su uključene u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 14, i u skladu s člankom 86. Uredbe (EU) br. 528/2012 smatraju se odobrenima na temelju te Uredbe, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga I. toj Direktivi.
(2)
Valjanost njihova odobrenja isteći će 31. listopada 2014., odnosno 31. ožujka 2015. U skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 podneseni su zahtjevi za obnovu odobrenja tih aktivnih tvari.
(3)
Zbog utvrđenih rizika i svojstava aktivnih tvari difetialona i difenakuma, zbog kojih su potencijalno postojani, bioakumulativni i otrovni, ili vrlo postojani i vrlo bioakumulativni, obnova njihova odobrenja podliježe ocjeni jedne ili više alternativnih aktivnih tvari. Osim toga, zbog tih svojstava, odobrenje tih aktivnih tvari može se obnoviti samo ako se dokaže da je ispunjen barem jedan od uvjeta iz prvog podstavka članka 5. stavka 2. Uredbe (EU) br. 528/2012.
(4)
Komisija je pokrenula studiju o mjerama za smanjenje rizika koje se mogu primijeniti na antikoagulantne rodenticide radi predlaganja najprikladnijih mjera za ublažavanje rizika povezanih sa svojstvima tih aktivnih tvari.
(5)
Studija je trenutačno u tijeku, a podnositeljima zahtjeva za obnovu odobrenja tih aktivnih tvari treba omogućiti da se u svojem zahtjevu pozovu na zaključke te studije. Nadalje, zaključke te studije treba uzeti u obzir pri odlučivanju o obnovi odobrenja svih antikoagulantnih rodenticida.
(6)
Kako bi se olakšalo preispitivanje i usporedbu rizika i koristi svih antikoagulantnih rodenticida, kao i mjere za smanjenje rizika koje se na njih primjenjuju, ocjena difetialona i difenakuma treba se odgoditi dok ne bude podnesen posljednji zahtjev za obnovu posljednjeg antikoagulantnog rodenticida. Očekuje se da će zahtjevi za obnovu odobrenja posljednjih antikoagulantnih rodenticida, odnosno brodifakuma, varfarina i varfarin natrija, biti podneseni do 31. srpnja 2015.
(7)
Stoga, zbog razloga izvan kontrole podnositelja zahtjeva, valjanost odobrenja difetialona i difenakuma vjerojatno će isteći prije nego što bude donesena odluka o obnovi njihova odobrenja. Primjereno je odgoditi datum isteka valjanosti odobrenja tih aktivnih tvari za razdoblje dovoljno za razmatranje zahtjeva.
(8)
Osim isteka valjanosti odobrenja, te tvari trebaju ostati odobrene u skladu sa specifikacijama i uvjetima iz Priloga I. Direktivi 98/8/EZ.
(9)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Datum isteka valjanosti odobrenja difetialona i difenakuma za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 14 odgađa se do 30. lipnja 2018.
Članak 2.
Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. lipnja 2014.