РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1033/2013 НА КОМИСИЯТА
от 24 октомври 2013 година
за одобряване на медния сулфат пентахидрат като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 2
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) е определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Този списък включва медния сулфат.
(2)
На медния сулфат е направена оценка съгласно член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО, за използване в продуктов тип 2 (дезинфектанти за частни зони и за зони за обществено здраве и други биоциди), както е определен в приложение V към посочената директива, който съответства на продуктов тип 2, както е определен в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
Използваните при оценката данни дават възможност за формулирането на изводи само по отношение на определена форма на меден сулфат, а именно меден сулфат пентахидрат с CAS № 7758-99-8. Оценката не дава основание за формулиране на изводи по отношение на което и да друго вещество, съответстващо на определението на меден сулфат с CAS № 7758-99-7 от гореспоменатия списък на активни вещества в Регламент (ЕО) № 1451/2007. Следователно одобрението се отнася само за веществото меден сулфат пентахидрат.
(4)
За докладваща държава членка бе определена Франция, която на 5 април 2011 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 27 септември 2013 г. Постоянният комитет по биоцидите включи констатациите от прегледа в доклад за оценка.
(6)
От този доклад става ясно, че може да се очаква, че биоцидите, използвани за продуктов тип 2 и съдържащи меден сулфат пентахидрат, отговарят на изискванията, определени в член 5 от Директива 98/8/ЕО.
(7)
Поради това е целесъобразно веществото меден сулфат пентахидрат да бъде одобрено за използване в биоциди за продуктов тип 2.
(8)
Тъй като при оценката не са разгледани наноматериали, одобрението не следва да обхваща такива материали в съответствие с член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(9)
Следва да се позволи изтичането на разумен срок преди одобряването на дадено активно вещество, за да се даде възможност на държавите членки, заинтересованите страни и Комисията, когато е необходимо, да се подготвят за спазването на произтичащите от това нови изисквания.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Медният сулфат пентахидрат се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 2, при условие че се спазват спецификациите и условията, определени в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 октомври 2013 година.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1033/2013
оd 24. listopada 2013.
o odobrenju bakrova sulfata pentahidrata kao postojeće aktivne tvari za uporabu u biocidnim pripravcima za vrstu proizvoda 2
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 89. stavak 1. treći podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 (2) utvrđuje se popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihova mogućeg uvrštavanja u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3). Na tom se popisu nalazi i bakrov sulfat.
(2)
Bakrov sulfat ocijenjen je u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ za uporabu u vrsti proizvoda 2, dezinfekcijskim sredstvima i drugim biocidnim pripravcima za uporabu u domaćinstvu i na površinama namijenjenima javnom zdravstvu, kako su definirani u Prilogu V. toj Direktivi, što odgovara vrsti proizvoda 2 prema definiciji iz Priloga V. Uredbi (EU) br. 528/2012.
(3)
Podaci podneseni u svrhu ocjenjivanja omogućili su donošenje zaključaka samo za određeni oblik bakrova sulfata, točnije bakrova sulfata pentahidrata (CAS br.o 7758-99-8). Na temelju ocjene nisu se mogli donijeti zaključci za bilo koju drugu tvar koja je u skladu s definicijom bakrova sulfata CAS 7758-99-7 u prethodno navedenom popisu aktivnih tvari iz Uredbe (EZ) br. 1451/2007. Stoga je odobrenjem potrebno obuhvatiti samo bakrov sulfat pentahidrat.
(4)
Francuska je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je 5. travnja 2011. u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007 Komisiji podnijela izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom.
(5)
Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi te revizije uneseni su 27. rujna 2013. u izvješće o ocjeni u okviru Stalnog odbora za biocidne pripravke.
(6)
Iz izvješća proizlazi da se može očekivati da će biocidni proizvodi koji se koriste u vrsti proizvoda 2 i sadržavaju bakrov sulfat pentahidrat zadovoljiti uvjete propisane člankom 5. Direktive 98/8/EZ.
(7)
Stoga je primjereno odobriti uporabu bakrova sulfata pentahidrata u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 2.
(8)
S obzirom na to da se ocjena nije odnosila na nanomaterijale, na temelju članka 4. stavka 4. Uredbe (EU) br. 528/2012 odobrenje ne bi trebalo obuhvaćati takve materijale.
(9)
Prije odobrenja aktivne tvari potrebno je omogućiti da protekne razumno razdoblje kako bi se državama članicama, zainteresiranim stranama i po potrebi Komisiji omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih uvjeta.
(10)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Bakrov sulfat pentahidrat odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima za vrstu proizvoda 2, podložno specifikacijama i uvjetima iz Priloga.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 24. listopada 2013.