РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на хромни(VI) съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 19 януари 2012 г., Кралство Дания представи на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) досие съгласно член 69, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, с цел да започне процес на ограничаване в съответствие с членове 69 - 73 от посочения регламент (наричано по-нататък „досие съгласно приложение XV“). В посоченото досие беше доказано, че излагането на хром(VI), когато същият се съдържа в кожени изделия или кожени части на изделия, влизащи в контакт с кожата, представлява риск за човешкото здраве. Хромните(VI) съединения могат да доведат до нови случаи на сенсибилизация и да предизвикат алергична реакция. От досието става ясно, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(2)
Хромните(VI) съединения могат да се образуват в кожата чрез окисление на хромни(III) съединения, които се добавят при някои процеси на дъбене за кръстосване на единиците на колагена с цел увеличаване на стабилността на размера на кожата, както и нейната издръжливост на механично действие и топлина. Според досието, съгласно приложение XV, механизмите и условията, при които се образува хром(VI), са известни, и повечето кожарски заводи в Съюза вече са разработили и широко прилагат мерки, за да контролират и намаляват неговото образуване.
(3)
На 28 ноември 2012 г. Комитетът за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КОР, ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, пораждани от съдържащите се в кожата хромни(VI) съединения, по отношение както на ефективността, така и на практичността. В становището си КОР обаче предлага изменение на ограничението, като се заличава понятието за директен и продължителен контакт с кожата, първоначално включено в досието съгласно приложение XV.
(4)
Предложеното ограничение е съсредоточено върху риска от предизвикване на кожна сенсибилизация, свързан с директен или индиректен контакт на кожата с кожени изделия или кожени части на изделия, съдържащи хром(VI). При вече сенсибилизирани хора такива контакти могат също така да предизвикат алергична реакция при по-ниски концентрации от онези, които са необходими за предизвикване на сенсибилизация.
(5)
Предложеното ограничение следва да обхваща кожени изделия и изделия, съдържащи части от кожа, употребявани от потребители или работници, които при нормални или разумно предвидими условия на употреба влизат в контакт с кожата.
(6)
Методът по стандарт EN ISO 17075 е единственият международно признат метод за анализ, на разположение понастоящем, за откриване на хром(VI) в кожа, включително кожа в изделия. Границата на определяне на метода по стандарт EN ISO 17075 е 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата. Следователно определянето на такъв праг за ограничаване на пускането на пазара на кожени изделия или на изделия, съдържащи кожени части, е обосновано за целите на мониторинга и привеждането в изпълнение.
(7)
Според становището на КОР прагът от 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата съответства на предизвикващи въздействие експозиции, които са по-високи от най-ниската доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект. Според становището на КОР, очаква се този праг да бъде 80 % ефективен за намаляване възникването на нови свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит, дължащи се на хром(VI) в кожени изделия.
(8)
Ефективността на ограничението по отношение на броя на случаите на причинена от хром алергия може да се определи чрез мониторинг на свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит. В случай, че разпространението на алергии не намалява, или ако се появи и бъде признат като надежден метод за анализ, при който се открива по-ниско съдържание на хром(VI), посоченото ограничение следва да бъде преразгледано.
(9)
На 6 Март 2013 г. Комитетът за социално-икономически анализ (наричан по-долу „КСИА“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КСИА, ограничението, във вида, в който е изменено от КОР, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(10)
Форумът за обмен на информация за прилагане бе консултиран по време на процеса на ограничаване.
(11)
На 8 април 2013 г. Агенцията предостави на Комисията становищата на КОР и КСИА, въз основа на които Комисията направи заключението, че там, където хромни(VI) съединения са били налични в кожени изделия и изделия, съдържащи кожени части, които влизат в контакт с кожата, е възникнал неприемлив риск за човешкото здраве, който трябва да бъде разгледан на равнището на Съюза. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(12)
Ограничаването на пускането на пазара на изделия втора употреба би наложило несъразмерна тежест върху потребителите, препродаващи тези изделия. Освен това, поради естеството на тези трансакции, такова ограничение би могло да се окаже трудно за привеждане в изпълнение. Следователно това ограничение не следва да се прилага за кожени изделия или изделия, съдържащи кожени части, които са били в крайна употреба в Съюза преди началната дата на прилагане на настоящия регламент.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с настоящия регламент, включително по отношение на третирането на изделия, които вече са във веригата на доставка, включително като складови наличности.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 май 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2014 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 301/2014
оd 25. ožujka 2014.
o izmjeni Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu spojeva kroma VI
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94, kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 68. stavak 1.,
budući da:
(1)
Kraljevina Danska podnijela je 19. siječnja 2012. Europskoj agenciji za kemikalije (dalje u tekstu „Agencija”) dosje na temelju članka 69. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 kako bi započela postupak ograničenja u skladu s člancima 69. do 73. te Uredbe (dalje u tekstu „dosje iz Priloga XV.”). U tom je dosjeu pokazano da izloženost kromu VI koji se nalazi u kožnim proizvodima ili kožnim dijelovima proizvoda u dodiru s ljudskom kožom predstavlja rizik za ljudsko zdravlje. Spojevi kroma VI mogu uzrokovati nove slučajeve senzibilizacije kože i izazvati alergijsku reakciju. Dosje pokazuje da je potrebno djelovanje na razini cijele Unije.
(2)
Spojevi kroma VI nastaju u koži oksidacijom spojeva kroma III koji se dodaju u nekim postupcima štavljenja kako bi povezali podjedinice kolagena kako bi se povećala stabilnost dimenzije kože, kao i njezina otpornost na mehaničko djelovanje i vrućinu. Prema dosjeu iz Priloga XV., mehanizmi i uvjeti pod kojima nastaje krom VI poznati su i većina štavionica u Uniji već je razvila i diljem Unije primijenila mjere kako bi kontrolirala i na najmanju moguću mjeru smanjila njihovo nastajanje.
(3)
Odbor za procjenu rizika (Committee for Risk Assessment, dalje u tekstu „RAC”) donio je 28. studenoga 2012. konsenzusom mišljenje o ograničenju predloženom u dosjeu iz Priloga XV. Sukladno mišljenju RAC-a, ograničenje je najprimjerenija mjera na razini Unije za određivanje identificiranih rizika koje predstavljaju spojevi kroma VI u koži u pogledu učinkovitosti, ali i praktičnosti. Međutim, u svom mišljenju RAC je predložio izmjenu ograničenja brisanjem pojma izravnog i dugotrajnog dodira s kožom koji je izvorno bio uvršten u dosje iz Priloga XV.
(4)
Predloženo ograničenje usredotočuje se na rizik uzrokovanja senzibilizacije kože povezane s izravnim ili neizravnim dodirom ljudske kože s kožnim proizvodima ili kožnim dijelovima proizvoda koji sadrže krom VI. Kod već senzibiliziranih osoba, takvi dodiri mogu izazvati alergijsku reakciju u manjim koncentracijama od onih potrebnih za uzrokovanje senzibilizacije.
(5)
Predloženo ograničenje treba obuhvatiti kožne proizvode i proizvode koji sadrže kožne dijelove koji pod uobičajenim ili razumno predvidljivim uvjetima uporabe dolaze u dodir s ljudskom kožom. Ovo ograničenje ne treba se ograničiti na potrošače već treba obuhvatiti i radnike koji su izloženi spojevima kroma VI u svojim aktivnostima u okviru radnog mjesta, putem kožnih proizvoda ili kožnih dijelova proizvoda koji dolaze u dodir s ljudskom kožom, npr. rukavica ili cipela.
(6)
Standardna metoda EN ISO 17075 jedina je međunarodno priznata analitička metoda trenutačno dostupna za otkrivanje kroma VI u koži. Granica utvrđivanja pri standardnoj metodi EN ISO 17075 je 3 mg/kg (0,0003 % masenog udjela) sadržaja kroma VI u ukupnoj suhoj masi kože. Utvrđivanje tih granica za ograničenje stavljanja na tržište kožnih proizvoda ili proizvoda koji sadržavaju kožne dijelove stoga je opravdana u svrhu mogućnosti praćenja i mogućnosti provedbe.
(7)
Prema mišljenju RAC-a, granica od 3 mg/kg (0,0003 % masenog udjela) sadržaja kroma VI u ukupnoj suhoj masi kože odgovara izloženosti većoj od najniže razine zapaženog štetnog učinka (LOAEL) za izazivanje alergijske reakcije. Prema mišljenju RAC-a, očekuje se da će ta granica biti 80 % učinkovita u smanjenju pojave novih slučajeva alergijskog dermatitisa povezanih s kromom VI zbog kroma VI u kožnim proizvodima.
(8)
Učinkovitost ograničenja na broj slučajeva alergije na krom može se utvrditi praćenjem slučajeva alergijskog dermatitisa povezanog s kromom VI. Ako se prevalencija alergije ne smanji, ili ako analitička metoda otkrivanja manjeg udjela kroma VI postane dostupna i priznata kao pouzdana, to se ograničenje treba revidirati.
(9)
Odbor za socioekonomsku analizu (Committee for Socio-Economic Analysis, dalje u tekstu „SEAC”) donio je 6. ožujka 2013. konsenzusom mišljenje o ograničenju predloženom u dosjeu iz Priloga XV. Prema mišljenju SEAC-a, ograničenje, kako ga je izmijenio RAC, najprimjerenija je mjera na razini Unije za određivanje utvrđenih rizika u pogledu proporcionalnosti njegovih socio-ekonomskih koristi i socio-ekonomskih troškova.
(10)
Forum za razmjenu informacija o provedbi savjetovan je tijekom postupka ograničenja.
(11)
Agencija je 8. travnja 2013. Komisiji dostavila mišljenja RAC-a i SEAC-a na temelju kojih je Komisija zaključila da je zbog prisutnosti spojeva kroma VI u kožnim proizvodima i proizvodima koji sadržavaju kožne dijelove i dolaze u dodir s ljudskom kožom nastao neprihvatljivi rizik za ljudsko zdravlje, što treba riješiti na razini Unije. Socio-ekonomski učinci ovog ograničenja, uključujući dostupnost alternativa, uzeti su u obzir.
(12)
Ograničenje o stavljanju na tržište rabljenih proizvoda nametnulo bi neproporcionalno opterećenje potrošačima koji preprodaju te proizvode. Nadalje, radi prirode tih transakcija, ta ograničenja bilo bi teško provesti. Stoga se ovo ograničenje ne primjenjuje na kožne proizvode ili proizvode koji sadržavaju kožne dijelove koji su bili u krajnjoj uporabi prije primjene ove Uredbe.
(13)
Primjereno je osigurati razdoblje od 12 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe kako bi dotični dionici poduzeli mjere za postupanje u skladu s ovom Uredbom, uključujući određivanje proizvoda koji su već u lancu nabave, uključujući zalihe.
(14)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(15)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. svibnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. ožujka 2014.