РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/282 НА КОМИСИЯТА
от 20 февруари 2015 година
за изменение на приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на разширеното изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че методите за изпитване, използвани за да се събере информация за характерните свойства на веществата, изисквана с посочения регламент, редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Принципите на заместване, намаляване и усъвършенстване, залегнали в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2), следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методи на изпитване, по-специално в случаите, когато са налице подходящи одобрени методи, които да заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни. В резултат от това преразглеждане Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета (3) и приложенията към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, ако е уместно, така че да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения се използва за проучване на токсичността за репродукцията на химични вещества с оглед удовлетворяване на стандартните изисквания за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към посочения регламент. Освен това, в колона 2 от раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения е възможност да се направи оценка на случаите, при които има сериозни опасения относно потенциала за неблагоприятно въздействие върху оплодителната способност или развитието.
(3)
Разширеното изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (4) (РИТРЕП) е нов метод за изпитване, разработен за оценка на токсичността на химични вещества за репродукцията. Посоченият метод за изпитване е приет от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) през юли 2011 г. РИТРЕП е модулен метод за изпитване, в който отглеждането и оценката на второ младо поколение (F2) и изпитванията за невротоксичност за развиващия се организъм (НРО) и за имунотоксичност за развиващия се организъм (ИРО) представляват отделни и независими модули.
(4)
Счита се, че РИТРЕП дава редица предимства в сравнение с изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения. Чрез него се оценяват по-голям брой животни от първото младо поколение (F1) и се разглеждат допълнителни параметри, като по този начин се подобрява чувствителността и равнището на информацията, която може да бъде получена от изпитването. Освен това, тъй като отглеждането на поколение F2 не е част от основния план за изпитването, се постига значително намаляване на броя на използваните животни, ако се използва този план.
(5)
РИТРЕП беше включен в Регламент (ЕО) № 440/2008 с Регламент (ЕС) № 900/2014 на Комисията (5). Приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменени, за се да посочи как следва да се използва новият метод за изпитване за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. За тази цел през 2011 г. е създадена подгрупа към експертната група на Комисията, състояща се от компетентните органи по регламента REACH и по регламента за класификацията и етикетирането на химични вещества („експертната група“). Въз основа на научните препоръки на посочената експертна група, РИТРЕП следва да стане предпочитаният метод за изпитване с оглед удовлетворяване на стандартното изискване за информация в колона 1 от раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, вместо изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения (Б.35).
(6)
Стандартното изискване за информация в приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде ограничено до базовата конфигурация на РИТРЕП. Независимо от това в някои специфични случаи, когато това е обосновано, регистрантът следва да може да предложи, а Европейската агенция по химикали (ECHA) следва да може да изисква изпитване на поколение F2, както и кохорти НРО и ИРО.
(7)
Следва да се гарантира, че изследването за токсичност за репродукцията, провеждано съгласно раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, ще позволи подходяща оценка на възможните въздействия върху оплодителната способност. Продължителността на експозиция през времето преди чифтосването и изборът на доза следва да бъдат подходящи за целите на оценката на риска и на класифицирането и етикетирането съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(8)
Като се има предвид, че оставащите опасения от научно естество по отношение на значението на поколение F2 следва да бъдат изяснени въз основа на емпирични данни, и че оценката на веществата, потенциално свързани с най-голям риск за потребителите и професионалните ползватели, следва да се основава на консервативен подход, за някои вещества следва да се премине към получаване и оценка на поколение F2 за всеки конкретен случай. Експертната група препоръча, за относимите раздели от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, основаващо се на експозиция преминаване, свързано с използване, водещо до експозиция на потребителите и професионалните ползватели. Допълнителни критерии, основани на доказателства, че веществото не предизвиква голяма загриженост предвид наличната информация за токсичността и токсикокинетиката, следва да бъдат включени за допълнително оптимизиране на подбора на веществата, за които следва да бъде произведено и подложено на изпитване поколение F2.
(9)
Невротоксичността за развиващия се организъм и имунотоксичността за развиващия се организъм се считат за важни и относими крайни точки за токсичността за развиващия се организъм, които могат да бъдат допълнително проучени. Анализирането на кохорти НРО и ИРО обаче води до значителни допълнителни разходи, както и до технически и практически трудности за провеждащите изпитванията лаборатории. Следователно се счита за уместно анализът на кохорти НРО и ИРО, или само на една от тях, да бъде задействан по специфични научни критерии в резултат от загриженост. Следва да бъдат въведени специфични правила за адаптиране на изискването за предоставяне на информация по раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с оглед задействане на изпитванията за имунотоксичност и невротоксичност. В случаите, когато достъпната информация за дадено вещество предизвиква особена загриженост по отношение на невротоксичността или имунотоксичността, следва да е възможно обосновано за всеки отделен случай включване на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях. Доказателствата в подкрепа на тази загриженост могат да произхождат от налична информация, получена in vivo или чрез подходи без използване на животни, от познанията за съответните механизми/начини на действие на самото вещество, или от налична информация за структурно свързани вещества. Поради това, ако такава особена загриженост е основателна, всеки регистрант следва да бъде длъжен да предложи и ECHA следва да може да изиска изпитването на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях.
(10)
По раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изисква извършване на изпитване за токсичност за репродукцията само ако е налице загриженост, произтичаща от вредно въздействие, установено преди това върху репродуктивните органи или тъкани. В посочения раздел се предвижда, че само 28-дневни и 90-дневни изпитвания за токсичност с повтаряща се доза могат да бъдат източник на такава информация. Като се има предвид, че също така скринингови изследвания на токсичността за репродукцията като указания за изпитване 421 или 422 на ОИСР, или други изследвания с прилагане на повтаряща се доза, могат да предоставят показания за неблагоприятно въздействие върху относими параметри на репродукцията, които могат да обосноват необходимост от извършване на РИТРЕП, колона 1 на раздел 8.7.3 следва да бъде изменена, за да се позволи да бъдат взети предвид такива допълнителни изследвания.
(11)
С цел да се избегне налагането на непропорционална тежест за икономическите оператори, които може вече да са извършили изпитванията или да са получили резултати от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения, както и от съображения за хуманно отношение към животните, подробни резюмета на тези проучвания, които са започнали преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за подходящи за съобразяване със стандартното изискване за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
От съображения за последователност колона 2 на раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменена чрез промяна на препратката към проучването, изискано съгласно раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения на РИТРЕП.
(13)
Европейската агенция по химикалите (ECHA), в тясно сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни, следва допълнително да разработи насоки за прилагане на РИТРЕП за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, включително за прилагането на критериите за F2 и кохорти НРО/ИРО. По този начин ECHA следва изцяло да вземе предвид работата, извършена в ОИСР, както и в други свързани научни и експертни групи. Освен това, при определянето на срокове, в които трябва да бъде представено актуализирането на документацията, даващо резултатите от РИТРЕП, ECHA следва надлежно да вземе предвид наличието на пазара на тази услуга по изпитване.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 февруари 2015 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/282
оd 20. veljače 2015.
o izmjeni priloga VIII., IX. i X. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu produženog istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
budući da:
(1)
Člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se da se ispitne metode koje se koriste radi dobivanja informacija o unutarnjim svojstvima tvari, a koje se zahtijevaju u toj Uredbi, trebaju redovito preispitivati i poboljšavati kako bi se smanjio broj pokusa na kralježnjacima i broj životinja uključenih u te pokuse. Prilikom koncipiranja ispitnih metoda trebalo bi voditi računa o načelima zamjene, smanjenja broja i poboljšanja pokusa, sadržanima u Direktivi 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća (2), posebno kada postanu dostupne prikladne i potvrđene metode kojima se mogu zamijeniti ili poboljšati pokusi na životinjama ili smanjiti njihov broj. Slijedom tog preispitivanja treba izmijeniti Uredbu Vijeća (EZ) br. 440/2008 (3) i priloge Uredbi (EZ) br. 1907/2006 prema potrebi, kako bi se zamijenili ili poboljšali pokusi na životinjama ili kako bi se smanjio njihov broj.
(2)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 radi ispunjenja standardnih zahtjeva obavješćivanja iz priloga IX. i X. odjeljka 8.7.3. te Uredbe za ispitivanje reproduktivne toksičnosti kemijskih tvari treba se koristiti istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije. Osim toga, u Prilogu VIII. odjeljku 8.7.1. stupcu 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se da istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije omogućuje procjenu slučajeva kod kojih postoji razlog za ozbiljnu zabrinutost radi mogućih štetnih učinaka na plodnost ili razvoj.
(3)
Produženo istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz jednu generaciju (4) (EOGRTS) nova je ispitna metoda razvijena za procjenu reproduktivne toksičnosti kemijskih tvari. Tu ispitnu metodu donijela je Organizacija za ekonomsku suradnju i razvoj (OECD) u srpnju 2011. EOGRTS je modularna ispitna metoda kod koje su uzgoj i procjena druge filijalne generacije (F2) te ispitivanje razvojne neurotoksičnosti (DNT) i razvojne imunotoksičnosti (DIT) dva različita i neovisna modula.
(4)
Smatra se da EOGRTS sadržava niz prednosti u odnosu na istraživanje reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije. Njime se procjenjuje veći broj životinja prve filijalne generacije (F1) i uzimaju u obzir dodatni parametri, čime se povećava osjetljivost i razina obavješćivanja koja se može postići pokusom. Osim toga, budući da uzgoj generacije F2 nije dio osnovnog ispitnog koncepta, njegovom se upotrebom postiže značajno smanjenje broja korištenih životinja.
(5)
Uredbom (EU) br. 900/2014 (5) EOGRTS je uvršten u Uredbu (EZ) br. 440/2008. Priloge IX. i X. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi izmijeniti kako bi se točno opisao način primjene nove ispitne metode za potrebe Uredbe (EZ) br. 1907/2006. U tu je svrhu 2011. osnovana podskupina Stručne skupine Komisije, sastavljena od tijela nadležnih za REACH i za uredbe kojima se razvrstavaju i označavaju kemijske tvari (Stručna skupina). Na temelju znanstvenih preporuka Stručne skupine, EOGRTS bi trebao postati ispitna metoda kojoj se daje prednost u ispunjenju standardnog zahtjeva obavješćivanja utvrđenog u prilozima IX. i X. odjeljku 8.7.3. stupcu 1. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 umjesto istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije (B.35).
(6)
Standardni zahtjev obavješćivanja iz priloga IX. i X. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi ograničiti na osnovnu konfiguraciju EOGRTS-a. Ipak, u posebnim slučajevima, kada je to opravdano, podnositelj registracije trebao bi moći predložiti, a Europska agencija za kemikalije (ECHA) zatražiti provedbu generacije F2 kao i kohorti DNT i DIT.
(7)
Trebalo bi osigurati da se istraživanjem reproduktivne toksičnosti provedenim na temelju priloga IX. i X. odjeljka 8.7.3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 omogući dostatna procjena mogućih učinaka na plodnost. Trajanje izlaganja prije parenja i odabir doze trebali bi biti dostatni za potrebe procjene rizika, razvrstavanja i označivanja kako je propisano Uredbom (EZ) br. 1907/2006 i Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (6).
(8)
Imajući u vidu da bi preostale razloge za zabrinutost znanstvenika u pogledu vrijednosti generacije F2 trebalo ukloniti s pomoću empirijskih podataka i da bi tvari koje mogu predstavljati najveći rizik za potrošače i profesionalne korisnike trebalo procijeniti na temelju konzervativnog pristupa, za određene bi tvari na pojedinačnoj osnovi trebalo pokrenuti proizvodnju i procjenu generacije F2. Stručna skupina preporučila je da bi u relevantne odjeljke priloga IX. i X. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 trebalo uvrstiti pokretač zasnovan na izloženosti i povezan s uporabom tvari kojom dolazi do izloženosti potrošača i stručnih korisnika. Kako bi se dodatno poboljšao odabir tvari za koje bi se trebala proizvesti generacija F2 koju bi se podvrgnulo ispitivanju, trebalo bi uvrstiti dodatne kriterije zasnovane na dokazu o tome da neka tvar izaziva zabrinutost na temelju dostupnih informacija o toksičnosti i toksikokinetici.
(9)
Razvojna neurotoksičnost i razvojna imunotoksičnost smatraju se važnim i relevantnim krajnjim točkama razvojne toksičnosti, što bi se moglo dodatno istražiti. Ipak, analiza kohorti DNT i DIT donosi znatne dodatne troškove kao i tehničke i praktične poteškoće ispitnim laboratorijima. Stoga se smatra primjerenim da analiza kohorti DIT i DNT, ili samo jedne od njih, podliježe posebnim znanstveno utemeljenim razlozima za zabrinutost. Trebalo bi uvesti posebna pravila za prilagodbu zahtjeva obavješćivanja utvrđenog u prilozima IX. i X. odjeljku 8.7.3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 kako bi se pokrenulo ispitivanje imunotoksičnosti i neurotoksičnosti. U slučajevima kada na temelju dostupnih informacija o nekoj tvari postoji razlog za posebnu zabrinutost u pogledu neurotoksičnosti ili imunotoksičnosti, trebalo bi biti moguće uključivanje kohorti DNT i DIT ili samo jedne od njih, što bi bilo opravdano ovisno o slučaju. Dokaz kojim se ti razlozi za zabrinutost potvrđuju mogao bi potjecati od postojećih informacija dobivenih iz pristupa in vivo ili pristupa koji ne uključuju pokuse na životinjama, iz znanja o bitnim mehanizmima/načinima djelovanja same tvari ili iz postojećih informacija o strukturno srodnim tvarima. Stoga, ako je bilo koji od takvih razloga za posebnu zabrinutost opravdan, od podnositelja registracije trebalo bi zahtijevati, a ECHA bi trebala moći zatražiti, provedbu kohorti DNT i DIT ili samo jedne od njih.
(10)
Prilogom IX. odjeljkom 8.7.3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 zahtijeva se provedba istraživanja reproduktivne toksičnosti samo ako postoji razlog za zabrinutost zbog ranije otkrivenih štetnih učinaka na reproduktivne organe ili tkiva. U tom se odjeljku predviđa da samo 28- ili 90-dnevna istraživanja toksičnosti uz primjenu ponovljenih doza mogu biti izvor takvih informacija. Imajući u vidu da se i istraživanjima probira reproduktivne toksičnosti poput smjernice OECD-a za ispitivanje 421 ili smjernice za ispitivanje 422 ili drugim istraživanjima uz primjenu ponavljanih doza mogu dobiti informacije o štetnim učincima na bitne reproduktivne parametre, čime bi se mogla opravdati potreba za nastavkom provedbom EOGRTS-a, trebalo bi izmijeniti odjeljak 8.7.3. stupac 1. kako bi se omogućilo razmatranje takvih dodatnih istraživanja.
(11)
Kako bi se izbjeglo nametanje nerazmjernog opterećenja gospodarskih subjekata koji su možda već proveli ispitivanja ili dobili rezultate istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije te radi dobrobiti životinja, grube sažetke onih istraživanja započetih prije stupanja na snagu ove Uredbe trebalo bi smatrati prikladnim za ispunjenje standardnog zahtjeva obavješćivanja iz priloga IX. i X. odjeljka 8.7.3 Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
(12)
Radi dosljednosti trebalo bi izmijeniti Prilog VIII. odjeljak 8.7.1. stupac 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 radi izmjene unakrsnog upućivanja na istraživanje propisano u Prilogu IX. odjeljku 8.7.3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 s istraživanja reproduktivne toksičnosti kroz dvije generacije na EOGRTS.
(13)
ECHA bi u bliskoj suradnji s državama članicama i dionicima trebala nastaviti razvijati smjernice za primjenu EOGRTS-a za potrebe Uredbe (EZ) br. 1907/2006, uključujući one za primjenu kriterija za generaciju F2 i kohorte DNT/DIT. ECHA bi pritom trebala u potpunosti uzeti u obzir rad OECD-a te rad drugih relevantnih znanstvenih i stručnih skupina. ECHA bi osim toga prilikom određivanja rokova podnošenja ažuriranih dosjea koji sadržavaju rezultate EOGRTS-a trebala primjereno uzeti u obzir raspoloživost te usluge ispitivanja na tržištu.
(14)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(15)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi VIII., IX. i X. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. veljače 2015.