РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 699/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно оформлението на общо лого, чрез което да се идентифицират лицата, предлагащи на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние, и относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверката на неговата автентичност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 85в, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО е предвидено създаването на общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което позволява определянето на държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услуги на информационното общество.
(2)
В съответствие с член 85в, параграф 3, буква а) от Директива 2001/83/ЕО с цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията следва да приеме актове за изпълнение относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого. Тези изисквания следва да осигурят висока степен на сигурност и да предотвратят евентуално неправомерно използване на логото.
(3)
В съответствие с член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) проверката на автентичността на общото лого се извършва чрез хипервръзка между логото и вписването за лицето, получило разрешение или право да предлага на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние чрез услуги на информационното общество, и списъка, посочен в член 85в, параграф 4, буква в). Следователно тези хипервръзки следва да бъдат постоянни и сигурни.
(4)
За да бъде предотвратено неправомерното използване на логото, националните уебсайтове, посочени в член 85в, параграф 4, следва да се поддържат сигурни и актуални и хостингът им да бъде към надеждни домейни.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Оформлението на общото лого, посочено в член 85в, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, е съгласно образеца, посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Уебсайтът, посочен в член 85в, параграф 4, трябва да бъде достъпен по такъв начин, че гражданите лесно да се убеждават, че това е надеждният за целта сайт.
Член 3
Хипервръзката, посочена в член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) от Директива 2001/83/ЕО, между уебсайта на лицето, получило разрешение или правото да доставя на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайта, на който е поместен националният списък, посочен в член 85в, параграф 4, буква в) от директивата, е фиксирана и реципрочна.
Прехвърлянето на информация между уебсайтовете, получили разрешение или правото да доставят на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, се подсигурява чрез съответните подходящи средства.
Член 4
За да може хипервръзката, посочена в член 3, първа алинея, да работи надеждно, уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, изготвени в съответствие с член 85в, параграф 4, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да се поддържат сигурни и актуални, като се посочва моментът на последната им актуализация.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 699/2014
оd 24. lipnja 2014.
o izgledu zajedničkog logotipa za identifikaciju osoba koje javnosti nude lijekove na prodaju na daljinu i tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru njegove autentičnosti
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 85.c stavak 3.,
budući da:
(1)
U članku 85.c stavku 3. Direktive 2001/83/EZ predviđa se utvrđivanje zajedničkog logotipa prepoznatljivog diljem Unije, kojim će se omogućiti identifikacija države članice u kojoj poslovni nastan ima osoba koja javnosti nudi lijekove na prodaju na daljinu s pomoću usluga informacijskog društva.
(2)
U skladu s člankom 85.c stavkom 3. točkom (a) Direktive 2001/83/EZ Komisija bi morala donijeti provedbene akte u cilju usklađivanja funkcioniranja zajedničkog logotipa o tehničkim, elektroničkim i kriptografskim zahtjevima za provjeru autentičnosti zajedničkog logotipa. Tim zahtjevima morala bi se osigurati visoka razina zaštite i spriječiti zlouporaba logotipa.
(3)
U skladu s člankom 85.c stavkom 1. točkom (d) podtočkom iii. provjera autentičnosti zajedničkog logotipa vrši se preko poveznice između logotipa i unosa o osobi ovlaštenoj ili opunomoćenoj da javnosti nudi lijekove na prodaju na daljinu s pomoću usluga informacijskog društva na popisu iz članka 85.c stavka 4. točke (c). Stoga bi te poveznice morale biti trajne i zaštićene.
(4)
Kako bi se spriječila zlouporaba logotipa, nacionalne internetske stranice iz članka 85.c stavka 4. morale bi se zaštititi i ažurirati te udomiti na pouzdanim domenama.
(5)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izgled zajedničkog logotipa iz članka 85.c stavka 3. točke (b) Direktive 2001/83/EZ temelji se na modelu utvrđenom u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Internetska stranica iz članka 85.c stavka 4. mora biti dostupna na način da se javnost lako može uvjeriti da je za tu svrhu riječ o pouzdanoj stranici.
Članak 3.
Poveznica iz članka 85.c stavka 1. točke (d) podtočke iii. Direktive 2001/83/EZ između internetske stranice osobe ovlaštene ili opunomoćene za opskrbu javnosti na daljinu lijekovima s pomoću usluga informacijskog društva i internetske stranice na kojoj se nalazi nacionalni popis iz članka 85.c stavka 4. točke (c) Direktive mora biti nepromjenjiva i uzajamna.
Prijenos informacija između internetskih stranica ovlaštenih ili opunomoćenih za opskrbu javnosti na daljinu lijekovima s pomoću usluga informacijskog društva i internetskih stranica na kojima se nalaze nacionalni popisi mora se odgovarajućim sredstvima zaštititi.
Članak 4.
Za pouzdan rad poveznice iz članka 3. prvog stavka internetske stranice na kojima se nalaze nacionalni popisi sastavljeni u skladu s člankom 85.c stavkom 4. točkom (c) Direktive 2001/83/EZ moraju se zaštititi i ažurirati s napomenom o zadnjem ažuriranju.
Članak 5.
Ova Uredba stupa na snagu sedam dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. srpnja 2015.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 24. lipnja 2014.