РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 31 юли 2014 година
за разрешаване на лаборатории в Република Корея да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс
(нотифицирано под номер С(2014) 5352)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/514/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Решение 2000/258/ЕО на Съвета от 20 март 2000 г. за определяне на специален институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (1), и по-специално член 3, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2000/258/ЕО Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) в Нанси, Франция (която от 1 юли 2010 г. е част от Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES), е определена като специалния институт, отговарящ за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(2)
В посоченото решение се предвижда, че ANSES следва да документира оценката на лаборатории в трети държави, които са подали заявление за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(3)
Компетентният орган на Република Корея представи заявление за одобрение на лабораторията KBNP, INC в Sinam-myeon, подкрепено от доклад на ANSES от 16 септември 2013 г., съдържащ благоприятна оценка за тази лаборатория.
(4)
С оглед на доклада на ANSES от 16 септември 2013 г., съдържащ неблагоприятна оценка, разрешението, предоставено на 1 март 2011 г. в съответствие с Решение 2000/258/ЕО на лабораторията Komipharm International Co. Ltd в Siheung-si, бе оттеглено в съответствие с Решение 2010/436/ЕС на Комисията (2).
(5)
Компетентният орган на Република Корея представи заявление за повторно одобрение на лабораторията Komipharm International Co. Ltd в Siheung-si, подкрепено от доклад на ANSES от 24 април 2014 г., съдържащ благоприятна оценка за тази лаборатория.
(6)
Поради това на посочените лаборатории следва да се разреши да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс при кучета, котки и порове.
(7)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО на посочените по-долу лаборатории се разрешава да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс при кучета, котки и порове:
а)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Republic of Korea
б)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Republic of Korea
Член 2
Настоящото решение се прилага от 15 август 2014 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 31 юли 2014 година.
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
оd 31. srpnja 2014.
o ovlašćivanju laboratorija u Republici Koreji za provođenje seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće
(priopćena pod brojem dokumenta C(2014) 5352)
(Tekst značajan za EGP)
(2014/514/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Odluku Vijeća 2000/258/EZ od 20. ožujka 2000. o određivanju posebnog instituta odgovornog za utvrđivanje kriterija za standardizaciju seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće (1), a posebno njezin članak 3. stavak 2.,
budući da:
(1)
Odlukom 2000/258/EZ određuje se Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA), Nancy, Francuska (integrirana od 1. srpnja 2010. u Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail - ANSES), kao poseban institut za utvrđivanje kriterija potrebnih za standardizaciju seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće.
(2)
Tom je odlukom predviđeno da ANSES dokumentira ocjenjivanje laboratorija u trećim zemljama koji su podnijeli zahtjev za provedbu seroloških testova radi praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće.
(3)
Nadležno tijelo Republike Koreje podnijelo je zahtjev za izdavanje odobrenja laboratoriju KBNP, INC u Sinam-myeonu koji je potkrijepljen povoljnim izvješćem o ocjeni koje je za taj laboratorij 16. rujna 2013. izradio ANSES.
(4)
Kao rezultat nepovoljnog izvješća o ocjeni ANSES-a od 16. rujna 2013., odobrenje izdano 1. ožujka 2011. laboratoriju Komipharm International Co. Ltd u Siheung-siju u skladu s Odlukom 2000/258/EZ povučeno je u skladu s Odlukom Komisije 2010/436/EU (2).
(5)
Nadležno tijelo Republike Koreje podnijelo je zahtjev za ponovno izdavanje odobrenja laboratoriju Komipharm International Co. Ltd u Siheung-siju koji je potkrijepljen povoljnim izvješćem o ocjeni koje je za taj laboratorij 24. travnja 2014. izradio ANSES.
(6)
Tim bi se laboratorijima stoga trebalo izdati odobrenja za provođenje seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće pasa, mačaka i pitomih vretica.
(7)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
U skladu s člankom 3. stavkom 2. Odluke 2000/258/EZ, sljedeći laboratoriji ovlašćuju se za provođenje seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće pasa, mačaka i pitomih vretica:
(a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Republika Koreja
(b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Republika Koreja
Članak 2.
Ova se Odluka primjenjuje od 15. kolovoza 2014.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 31. srpnja 2014.