Директива 2014/81/ЕС на Комисията
от 23 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на бисфенол А
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2). Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. За да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно могат да бъдат установени специфични гранични стойности за тези вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(2)
Веществото бисфенол А е химикал с висок производствен обем, който се използва широко в производството на разнообразни потребителски продукти. Бисфенол А се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва, наред с другото, в производството на детски играчки. Освен това бисфенол А е бил открит в определени играчки.
(3)
С Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки във връзка с безопасността на детските играчки (3) се уреждат основните изисквания за безопасност във връзка с химичните свойства на детските играчки до 19 юли 2013 г. С европейски стандарт EN 71-9:2005+A1:2007 се предвижда допустима граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А. С европейски стандарти EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005 се предвиждат съответните методи за изпитване. Производителите на детски играчки използват границите и методите за бисфенол А, определени в EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005, като референции, за да се гарантира, че не съществува опасна експозиция на бисфенол А в детските играчки. При все това тези стандарти не представляват хармонизирани стандарти.
(4)
Бисфенол А е класифициран съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсичен за репродукцията от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания, бисфенол А може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 3 %, считано от 1 юни 2015 г. Не може да се изключи, че тази концентрация би могла да доведе до увеличаване на експозицията на малките деца на бисфенол А в сравнение с допустимата граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А, определена с европейски стандарти EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005.
(5)
Бисфенол А бе цялостно оценен през 2003 г. и 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (4). В окончателния доклад за оценката на риска, озаглавен „Актуализиран доклад на Европейския съюз за оценката на риска от 4,4'-изопропилидендифенол (бисфенол А)“, бе установено, между другото, че бисфенол А има ендокринно модулиращо действие в редица in vitro и in vivo тестове за откриване и бе заключено, че са необходими допълнителни изследвания за премахване на несигурността относно потенциално вредното въздействие на бисфенол А върху развитието при ниски дози. Независимо от това, необходимостта от висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химични вещества в детските играчки, с оглед на конкретните нужди на децата, които са уязвима група потребители, обосновава включването на допустимата граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А в Директива 2009/48/ЕО.
(6)
Въздействието на бисфенол А е в процес на оценяване от научните форуми, включително Европейския орган за безопасност на храните. Допустимата граница на миграция, определена в настоящата директива, следва да се преразгледа, ако в бъдеще се появи нова относима научна информация.
(7)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
Бисфенол A
80-05-7
0,1 mg/l (допустима граница на миграция) в съответствие с методите, посочени в EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 юни 2014 година.
DIREKTIVA KOMISIJE 2014/81/EU
оd 23. lipnja 2014.
o izmjeni Dodatka C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o sigurnosti igračaka u pogledu bisfenola A
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2009/48/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. lipnja 2009. o sigurnosti igračaka (1), a posebno njezin članak 46. stavak 2,
budući da:
(1)
Direktivom 2009/48/EZ utvrđuju se opći zahtjevi za tvari koje su klasificirane kao karcinogene, mutagene ili toksične za reprodukciju (CMR) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, pakiranju i označivanju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (2). Takve se tvari ne smiju se koristiti u igračkama, u sastavnim dijelovima igračaka ili u različitim mikrostrukturnim dijelovima igračaka, osim ako nisu dostupne djeci, dopuštene odlukom Komisije ili sadržane u pojedinačnim koncentracijama koje su jednake ili niže od primjenjivih koncentracija utvrđenih za razvrstavanje smjesa koje sadrže te tvari. U cilju daljnje zaštite zdravlja djece, mogu se donijeti posebne granične vrijednosti za takve tvari, prema potrebi, za igračke namijenjene djeci mlađoj od tri godine ili za druge igračke namijenjene za stavljanje u usta.
(2)
Tvar bisfenol A kemikalija je visokog volumena koja ima široku uporabu u proizvodnji velikog broja proizvoda široke potrošnje. Bisfenol A koristi se kao monomer u proizvodnji polikarbonatne plastike. Polikarbonatne plastike koriste se, između ostalog, u proizvodnji igračaka. Osim toga, bisfenol A pronađen je i u određenim igračkama.
(3)
Direktivom Vijeća 88/378/EEZ od 3. svibnja 1988. o usklađivanju zakonodavstava država članica u pogledu sigurnosti igračaka (3) uređeni su sigurnosni zahtjevi za kemijska svojstva igračaka do 19. srpnja 2013. Europskom normom EN 71-9:2005+A1:2007 propisana je granica migracije od 0,1 mg/l za bisfenol A. Europskim normama EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005 propisane su relevantne metode ispitivanja. Ograničenja i metode za bisfenol A utvrđene u EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005 koriste se u industriji igračaka kao referentne vrijednosti i metode kako bi se osiguralo da ne postoji nesigurno izlaganje bisfenolu A u igračkama. Te norme još ne predstavljaju usklađene norme.
(4)
Bisfenol A razvrstava se u skladu Uredbom (EZ) br. 1272/2008 kao reproduktivno toksična tvar 2. kategorije. Ako nema posebnih zahtjeva, bisfenol A mogu sadržavati igračke u koncentracijama koje su jednake ili niže od primjenjivih koncentracija utvrđenih za razvrstavanje smjesa koje ga sadrže kao CMR, tj. 5 % od 20. srpnja 2013. i 3 % od 1. lipnja 2015. Ne može se isključiti da navedena koncentracija može dovesti do povećane izloženosti male djece bisfenolu A u usporedbi s granicom migracije od 0,1 mg/l za bisfenol A utvrđenom europskim normama EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005.
(5)
Bisfenol A je 2003. i 2008. opsežno procijenjen u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 793/93 od 23. ožujka 1993. o procjeni i kontroli rizika od postojećih tvari (4). U konačnom izvješću o procjeni opasnosti pod nazivom „Ažurirano izvješće Europske unije o procjeni opasnosti 4,4'-izopropilidendifenol (bisfenol A)” navodi se, među ostalim, da bisfenol A u nekoliko in vitro i in vivo testova probira uzrokuje endokrinu modulaciju te je zaključeno da su potrebna daljnja istraživanja kako bi se riješile nejasnoće oko mogućnosti da bisfenol A u niskim dozama štetno utječe na razvoj. Ipak, zbog posebnih potreba djece koja su ranjiva skupina potrošača i koja stoga trebaju visoku razinu zaštite od rizika uzrokovanim kemijskim tvarima u igračkama, opravdano je unošenje granice migracije od 0,1 mg/l za bisfenol A u Direktivu 2009/48/EZ.
(6)
Učinci bisfenola A u postupku su procjene na znanstvenim forumima uključujući Europsku agenciju za sigurnost hrane. Granicu migracije utvrđenu ovom Direktivom treba preispitati, ako u budućnosti relevantni novi znanstveni podaci budu dostupni.
(7)
Direktivu 2009/48/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(8)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Odbora,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Dodatak C Prilogu II. Direktivi 2009/48/EZ zamjenjuje se sljedećim:
„Dodatak C
Posebne granične vrijednosti za kemikalije koje se koriste u igračkama namijenjenima djeci mlađoj od 36 mjeseci ili u drugim igračkama namijenjenima za stavljanje u usta, donesena u skladu s člankom 46. stavkom 2.
Tvar
CAS br.
Granična vrijednost
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (granična vrijednost sadržaja)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (granična vrijednost sadržaja)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (granična vrijednost sadržaja)
Bisfenol A
80-05-7
0,1 mg/l (granica migracije) u skladu s metodama utvrđenima u EN 71-10:2005 i EN 71-11:2005”
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 21. prosinca 2015. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One te odredbe primjenjuju od 21. prosinca 2015.
Kada države članice donesu te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se to upućivanje uz njih navodi prilikom službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog zakonodavstva koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. lipnja 2014.