РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1119/2014 НА КОМИСИЯТА
от 16 октомври 2014 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от бензалкониев хлорид и дидецилдиметиламониев хлорид във или върху определени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) и член 16, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Към момента не са установени конкретни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) от бензалкониев хлорид (BAC) и дидецилдиметиламониев хлорид (DDAC) и тези вещества не са включени в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(2)
BAC не е сред одобрените активни вещества в продукти за растителна защита съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2). DDAC беше одобрен като активно вещество в продукти за растителна защита, предназначени за използване върху декоративни растения, но след оттеглянето на одобрението всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи DDAC, бяха отменени (3). Двете вещества се използват като биоциди за дезинфекция. Тази употреба може да доведе до наличието на откриваеми остатъчни вещества в храните.
(3)
Комисията получи информация от държави членки и стопански субекти, според която наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти води до по-високи стойности на остатъчните вещества от МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg, определени в Регламент (ЕО) № 396/2005.
(4)
През 2012 и 2013 г. с оглед проучване на наличието на остатъчни вещества от BAC и DDAC в храните Европейският орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“, събра данни от наблюдение. Те бяха предоставени от държавите членки и стопанските субекти в хранителната промишленост и показаха наличието на съответните вещества в граници, вариращи в зависимост от източника и продукта, но често превишаващи МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg. Тези констатации доказват, че наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти е неизбежно.
(5)
Органът предостави технически доклад относно статистическата оценка на събраните данни (4). Той направи оценка относно това дали временните МДГОВ, предложени от службите на Комисията, предоставят достатъчна защита на потребителите по отношение на евентуалното им излагане на остатъчни вещества вследствие на използването на биоциди и даде мотивирано становище относно предложените МДГОВ (5). Органът препрати доклада и становището до Комисията и до държавите членки и ги направи обществено достъпни.
(6)
В своето мотивирано становище Органът стигна до заключенията, че при оценката на риска е налице висока степен на несигурност поради ограничената налична информация, но от друга страна, се очаква предложените временни МДГОВ да осигурят задоволителна степен на защита на потребителите. Органът взе предвид оценките на риска за здравето, извършени от Федералния институт за оценка на риска на Германия (Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR) (6) (7) относно BAC и DDAC. Нито излагането на потребителите на тези вещества през целия им живот чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да ги съдържат, нито краткосрочното излагане, дължащо се на прекомерна консумация на съответните култури, не показаха, че съществува риск да бъде превишена допустимата дневната доза (ADI) или острата референтна доза (ARfD). Органът предложи да се измени определянето на остатъчното вещество BAC.
(7)
Целесъобразно е да се определят временни МДГОВ за BAC и DDAC въз основа на наличните данни от наблюдение и мотивираното становище на Органа. Тези временни МДГОВ следва да се преразгледат в срок от пет години, за да се направи оценка на новопостъпилите данни и информация.
(8)
Въз основа на мотивираното становище на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(9)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 октомври 2014 година.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1119/2014
оd 16. listopada 2014.
o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu maksimalnih razina ostataka za benzalkonijev klorid i didecildimetilamonijev klorid u određenim proizvodima ili na njima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 14. stavak 1. točku (a) i članak 16. stavak 1. točku (a),
budući da:
(1)
Dosad nisu utvrđene maksimalne razine ostataka (MRO-ovi) za benzalkonijev klorid i didecildimetilamonijev klorid te navedene tvari nisu uključene u Prilog IV. Uredbi (EZ) br. 396/2005.
(2)
Benzalkonijev klorid nije odobrena aktivna tvar u sredstvima za zaštitu bilja u okviru Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (2). Didecildimetilamonijev klorid odobren je kao aktivna tvar u sredstvima za zaštitu bilja za uporabu na ukrasnom bilju, no nakon povlačenja odobrenja (3) sva su odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju didecildimetilamonijev klorid ukinuta. Obje se tvari upotrebljavaju kao biocidi za dezinfekciju. Takva bi uporaba dovela do pojave ostataka u hrani.
(3)
Komisija je primila informacije od država članica i subjekata u poslovanju s hranom kojima se pokazuje prisutnost benzalkonijeva klorida i didecildimetilamonijeva klorida u određenim proizvodima ili na njima što dovodi do viših ostataka od zadane razine MRO-a od 0,01 mg/kg utvrđene u Uredbi (EZ) br. 396/2005.
(4)
Europska agencija za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, u 2012. i 2013. prikupila je podatke dobivene praćenjem kako bi istražila prisutnost ostataka benzalkonijeva klorida i didecildimetilamonijeva klorida u hrani. Te su podatke dobile države članice i subjekti u poslovanju s hranom te se njima pokazalo da su te tvari prisutne na razinama koje variraju ovisno o izvoru i proizvodu, ali da razine često premašuju zadanu razinu MRO-a od 0,01 mg/kg. Ti su rezultati dokaz neizbježne prisutnosti benzalkonijeva klorida i didecildimetilamonijeva klorida u određenim proizvodima ili na njima.
(5)
Agencija je dostavila tehničko izvješće o statističkoj ocjeni prikupljenih podataka (4). Ocijenila je jesu li trenutačnim MRO-ovima koje su predložile službe Komisije potrošači dovoljno zaštićeni u pogledu njihove moguće izloženosti ostacima zbog uporabe u biocidnim proizvodima te je dala obrazloženo mišljenje o predloženim MRO-ovima (5). To je izvješće i mišljenje dostavila Komisiji i državama članicama te ih učinila dostupnim javnosti.
(6)
Agencija je u svojem obrazloženom mišljenju zaključila da iako na procjenu rizika utječe visoki stupanj nesigurnosti zbog ograničenosti raspoloživih podataka, očekuje se da će se predloženim privremenim MRO-ovima dovoljno zaštiti potrošače. Agencija je uzela u obzir zdravstvene procjene koje je proveo njemački Savezni institut za procjenu rizika (Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)) (6) (7) na benzalkonijevom kloridu i didecildimetilamonijevom kloridu. Opasnost od prekoračenja prihvatljivoga dnevnog unosa (PDU) ili akutne referentne doze (ARD) nije utvrđena ni pri izlaganju tim tvarima tijekom cijeloga životnog vijeka konzumiranjem svih prehrambenih proizvoda koji ih mogu sadržavati ni pri kratkoročnom izlaganju zbog ekstremnog konzumiranja dotičnih kultura i proizvoda. Agencija je predložila izmijeniti definiciju ostatka za benzalkonijev klorid.
(7)
Primjereno je na temelju raspoloživih podataka dobivenih praćenjem i obrazloženom mišljenju Agencije utvrditi privremene MRO-ove za didecildimetilamonijev klorid i benzalkonijev klorid. Te je privremene MRO-ove potrebno preispitati unutar pet godina kako bi se ocijenili novi podaci i informacije koji će postati raspoloživi.
(8)
Na temelju obrazloženog mišljenja Agencije i uzimajući u obzir čimbenike relevantne za pitanje koje se razmatra, potrebne izmjene MRO-ova u skladu su sa zahtjevima iz članka 14. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(9)
Uredbu (EZ) br. 396/2005 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(10)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. listopada 2014.