РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 288/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2013 година
относно спиране на действието на разрешенията за препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предоставени с регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чието използване е разрешено съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) бе разрешен за употреба без ограничение във времето като фуражна добавка за прасенца под два месеца и свине майки с Регламент (ЕО) № 256/2002 на Комисията (3), за прасенца от два до четири месеца и прасета за угояване с Регламент (ЕО) № 1453/2004 на Комисията (4), за говеда за угояване с Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията (5) и за зайци за угояване и пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (6). Впоследствие препаратът беше вписан в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Също така в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 посоченият препарат бе разрешен за употреба за период от десет години за пуйки за угояване с Регламент (ЕО) № 166/2008 на Комисията (7) и за зайки за разплод с Регламент (ЕО) № 378/2009 на Комисията (8).
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за разрешаване на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца (отбити), свине за угояване и женски свине за възпроизводство, а в съответствие с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за нова употреба на препарата за телета за отглеждане; и при двете заявления е подадено искане добавката да бъде включена в категорията „зоотехнически добавки“. Заявленията бяха придружени от данните и документите, които се изискват в член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В становището си от 16 октомври 2012 г. (9) Европейският орган за безопасност на храните (по-нататък „Органът“) стигна до заключението, че щамът на Bacillus cereus съдържа детерминанти на резистентност към два антибиотика, които се използват в хуманната и ветеринарната медицина, като поне една от тези детерминанти се дължи на придобита резистентност. Също така беше установено, че поради наличието на гени със същата организация като патогенните щамове на Bacillus cereus, следва да се приеме, че щамът на Bacillus cereus, който се съдържа в препарата, предмет на заявлението, може да образува функционални токсини, свързани с предаваните чрез храната болести.
(6)
Въз основа на наличната информация рискът, че препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) може да разпространи резистентността към тези антибиотици и към други микроорганизми не може да бъде изключен, както и че чрез този препарат боравещият с добавката персонал или потребителите също могат да бъдат изложени на риска от токсините. Следователно не бе установено, че посоченият препарат не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните или човешкото здраве, когато се използва при предложените условия.
(7)
Заключенията на Органа относно безопасността на препарата се отнасят за всички животински видове, за които е предоставено разрешение за употреба, включително пуйки за угояване и зайки за разплод, за които разрешението е предоставено с Регламент (ЕО) № 166/2008 и Регламент (ЕО) № 378/2009.
(8)
Следователно тези разрешения вече не отговарят на условията, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(9)
Въз основа на нови допълнителни данни за безопасността на употребата на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) оценката за тази добавка може да бъде преразгледана. Във връзка с това заявителят на посочения препарат твърди, че могат да бъдат представени нови доказателства, с които да се докаже безопасността на добавката. За тази цел заявителят се ангажира да представи допълнителни данни, като твърди, че те ще бъдат налични до април 2013 г. Данните ще включват нови проучвания в подкрепа на ново таксономично класифициране на микроорганизма като нов вид Bacillus, ще доказват невъзможността за прехвърляне на антибиотичната резистентност и нефункционалното естество на гените на ентеротоксините, присъстващи в генома на Bacillus var. toyoi.
(10)
Следователно в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 действието на разрешенията на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени в регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009, следва да бъде спряно, докато не бъдат представени и оценени допълнителните данни. Мярката за спиране на действието на разрешенията следва да бъде преразгледана, след като Органът извърши надлежна оценка на тези данни.
(11)
Тъй като по-нататъшното използване на препарата като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-бързо. От практически съображения обаче е необходимо да се предвиди ограничен по време преходен период, който да даде възможност съответните продукти да бъдат изтеглени от пазара и стопанските субекти да изпълнят задължението за изтегляне.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение III към посочения регламент, се спира.
Член 2
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 3
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 4
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение II към посочения регламент, се спира.
Член 5
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 166/2008
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 166/2008, се спира.
Член 6
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 378/2009
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 378/2009, се спира.
Член 7
Преходни мерки
Наличностите от препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени за употреба при говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца, свине за угояване, свине майки, пуйки за угояване и зайки за разплод, и от премиксите, съдържащи посочения препарат, се изтеглят от пазара до 14 юни 2013 г. Фуражните суровини и комбинираните фуражи, произведени с посочения препарат или със съдържащи го премикси преди 14 юни 2013 г., се изтеглят от пазара до 15 октомври 2013 г.
Член 8
Преразглеждане на мярката
Настоящият регламент се преразглежда до 15 април 2015 г.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2013 година.
32013R0288
L 086/15
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
25.03.2013.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 288/2013
od 25. ožujka 2013.
o opozivu odobrenja za pripravak od Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) iz uredaba (EZ) br. 256/2002, (EZ) br. 1453/2004, (EZ) br. 255/2005, (EZ) br. 1200/2005, (EZ) br. 166/2008 i (EZ) br. 378/2009
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredba (EZ) br. 1831/2003 propisuje izdavanje odobrenja za dodatke koji se koriste u hranidbi životinja i razloge i postupke kojima se takvo odobrenje izdaje, odbija ili opoziva. Članak 10. te Uredbe predviđa ponovnu procjenu dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
(2)
Pripravak od Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) bio je odobren bez vremenskog ograničenja u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodatak hrani za životinje za prasad ispod dva mjeseca starosti i ženke svinja Uredbom Komisije (EZ) br. 256/2002 (3), za prasad od dva mjeseca do četiri mjeseca starosti i svinje za tov Uredbom Komisije (EZ) br. 1453/2004 (4), za goveda za tov Uredbom Komisije (EZ) br. 255/2005 (5) i za kuniće za tov i piliće za tov Uredbom Komisije (EZ) br. 1200/2005 (6). Pripravak je zatim unesen u Registar dodataka hrani za životinje Europske unije kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(3)
Taj pripravak je također bio odobren u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003 na 10 godina za purane za tov Uredbom Komisije (EZ) br. 166/2008 (7) i za kuniće za rasplod Uredbom Komisije (EZ) br. 378/2009 (8).
(4)
U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. dostavljen je zahtjev za odobrenje pripravka od Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kao dodatka hrani za životinje za goveda za tov, kuniće za tov, piliće za tov, prasad (odbijenu), svinje za tov i ženke svinja za rasplod i u skladu s člankom 7. te Uredbe dostavljen je zahtjev za novu uporabu tog pripravka za telad za uzgoj i u oba se zahtjeva traži uvrštenje dodatka u kategoriju „Zootehnički aditivi”. Ti zahtjevi su bili popraćeni detaljima i dokumentima koji se zahtijevaju u skladu s člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(5)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) zaključila je u svom mišljenju od 16. listopada 2012. (9) da je soj Bacillus cereus otporan na dva antibiotika koja se koriste u humanoj i veterinarskoj medicini, od kojih se barem jedan može sada povezati sa stečenom otpornosti. Također je ustanovljeno da, zbog prisutnosti gena koji imaju istu organizaciju kao i patogeni sojevi Bacillus cereus, pretpostavlja se da soj Bacillus cereus sadržan u pripravku koji je predmet zahtjeva može razviti funkcionalne toksine koji uzrokuju bolesti povezane s hranom.
(6)
S obzirom na dostupne informacije nije moguće isključiti rizik da pripravak od Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) može raširiti otpornost na navedene antibiotike na druge mikroorganizme i može izložiti riziku od toksina one koji rukuju s dodatkom ili potrošače. Stoga nije ustanovljeno da navedeni pripravak ako se koristi pod predloženim uvjetima nema štetan učinak na zdravlje životinja ili ljudi.
(7)
Zaključci Agencije u vezi sa sigurnošću pripravka odnose se na njegovu uporabu za sve vrste životinja za koje je odobrenje izdano, uključujući purane za tov i kuniće za rasplod kako je odobreno uredbama (EZ) br. 166/2008 i (EZ) br. 378/2009.
(8)
Ta odobrenja stoga više ne ispunjavaju uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(9)
Moguće je da dodatni podaci u vezi sa sigurnošću uporabe pripravka od Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) donesu nove elemente koji bi omogućili ponovno razmatranje procjene provedene za taj dodatak. U tom pogledu podnositelj zahtjeva za odobrenje navedenog pripravka tvrdi da je moguće dostaviti nove dokaze o sigurnosti dodatka. U tom smislu podnositelj se obavezao dostaviti dodatne podatke koji bi trebali, prema njegovim tvrdnjama, biti dostupni do travnja 2013. Ti podaci bi se sastojali od novih studija koje podupiru novu taksonomsku klasifikaciju mikroorganizama kao nove Bacillus vrste, neprenosivost otpornosti na antibiotike i nefunkcionalnost gena za enterotoksine prisutnih u genomu Bacillus var. Toyoi.
(10)
U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 odobrenja pripravka od Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) predviđena uredbama (EZ) br. 256/2002, (EZ) br. 1453/2004, (EZ) br. 255/2005, (EZ) br. 1200/2005, (EZ) br. 166/2008 i (EZ) br. 378/2009 potrebno je stoga opozvati do dostavljanja i procjene dodatnih podataka. Mjeru opoziva potrebno je revidirati nakon što Agencija odgovarajuće procijeni te podatke.
(11)
S obzirom na to da daljnja uporaba pripravka kao dodatka hrani za životinje može prouzročiti rizik za zdravlje ljudi i životinja, dotične proizvode potrebno je povući s tržišta čim je prije moguće. Međutim iz praktičnih razloga potrebno je omogućiti ograničeno prijelazno razdoblje za povlačenje dotičnih proizvoda s tržišta kako bi se subjektima omogućilo da odgovarajuće ispoštuju obvezu povlačenja.
(12)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Opoziv odobrenja iz Uredbe (EZ) br. 256/2002
Odobrenje predviđeno Uredbom (EZ) br. 256/2002 u vezi s pripravkom navedenim u točki E 1701 Priloga III. toj Uredbi opoziva se.
Članak 2.
Opoziv odobrenja iz Uredbe (EZ) br. 1453/2004
Odobrenje predviđeno Uredbom (EZ) br. 1453/2004 u vezi s pripravkom navedenim u točki E 1701 Priloga I. toj Uredbi opoziva se.
Članak 3.
Opoziv odobrenja iz Uredbe (EZ) br. 255/2005
Odobrenje predviđeno Uredbom (EZ) br. 255/2005 u vezi s pripravkom navedenim u točki E 1701 Priloga I. toj Uredbi opoziva se.
Članak 4.
Opoziv odobrenja iz Uredbe (EZ) br. 1200/2005
Odobrenje predviđeno Uredbom (EZ) br. 1200/2005 u vezi s pripravkom navedenim u točki E 1701 Priloga II. toj Uredbi opoziva se.
Članak 5.
Opoziv odobrenja iz Uredbe (EZ) br. 166/2008
Odobrenje predviđeno u članku 1. Uredbe (EZ) br. 166/2008 opoziva se.
Članak 6.
Opoziv odobrenja iz Uredbe (EZ) br. 378/2009
Odobrenje predviđeno u članku 1. Uredbe (EZ) br. 378/2009 opoziva se.
Članak 7.
Prijelazne mjere
Postojeće zalihe pripravka od Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) za uporabu kod goveda za tov, kunića za tov, pilića za tov, prasadi, svinja za tov, ženki svinja, purana za tov i kunića za rasplod i u premiksima koji sadrže taj pripravak moraju se povući s tržišta do 14. lipnja 2013. Krmne sirovine i krmne smjese proizvedene s tim pripravkom ili s premiksima koji sadrže taj pripravak prije 14. lipnja 2013. moraju se povući s tržišta do 15. listopada 2013.
Članak 8.
Revizija mjere
Ova Uredba revidirat će se do 15. travnja 2015.
Članak 9.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. ožujka 2013.