РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 851/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 септември 2013 година
за разрешаване на някои здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата, и за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 бе приет Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (2), с който се създава списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата.
(3)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган следва да препрати валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
С цел да се насърчат иновациите, разрешението за здравни претенции, които са основани на новоразработени научни сведения и/или които включват искане за защита на частни данни, се дава посредством ускорена процедура.
(6)
Във връзка с подадено от GlaxoSmithKline Services Unlimited заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на реформулирана кисела безалкохолна напитка за намаляване на деминерализацията на зъбите (въпрос № EFSA-Q-2010-00784) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Напитките „toothkind“ спомагат за запазването на здрави зъби“.
(7)
На 16 декември 2010 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между употребата на типични конвенционални сокове при честота на консумация четири пъти на ден и на типични съдържащи захар напитки (8-12 g захар/100 ml) при честота на консумация седем пъти на ден и деминерализацията на зъбите. Освен това той заключи, че замяната на тези напитки с напитки „toothkind“ (щадящи зъбите напитки) може да допринесе за намаляване на деминерализацията на зъбите.
(8)
След консултация с държавите членки Комисията поиска допълнително становище на Органа, inter alia, за това дали благотворният ефект е налице или се очаква да бъде налице за лицата, консумиращи по-рядко конвенционални сокове и типични съдържащи захар безалкохолни напитки. В становището си от 8 юли 2011 г. (въпрос № EFSA-Q-2011-00781) (4) Органът заключи, че при хора, които консумират конвенционални сокове или съдържащи захар безалкохолни напитки и също така често консумират захар и/или киселини от други напитки или храни, които могат да допринесат за деминерализацията на зъбите, може да се очаква благотворен ефект за поддържане на минерализацията на зъбите, ако една или няколко порции конвенционален сок или съдържащи захар безалкохолни напитки бъдат заменени със същия брой порции напитки „toothkind“. Освен това беше пояснено, че „намаляването на деминерализацията на зъбите“ има подобно значение като „поддържането на минерализацията на зъбите“. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение и е придружена от специални условия за употреба, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(9)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа петнадесет научни изследвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни. Тези научни изследвания са следните:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004 г. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK,
-
Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006 г. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003 г. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005 г. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK,
-
May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK,
-
May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999 г. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK,
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
(10)
Комисията оцени всички доводи, представени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за 15-те научни изследвания, заявени като съдържащи частни данни. С писмо от 12 юни 2013 г. заявителят информира Комисията, че са настъпили някои промени в структурата и местоположението на неговата дейност. Поради това заявителят официално поиска защита на частните данни за GlaxoSmithKline Services Unlimited и неговите клонове, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Обединено кралство. Следователно научните данни и другата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(11)
Във връзка с подадено от Kraft Foods Europe - Biscuits R&D заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на бавно смилаемо нишесте (SDS) в храни, съдържащи нишесте, и понижаването на гликемичния отговор след хранене (въпрос № EFSA-Q-2010-00966) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Бавно смилаемото нишесте е източник на въглехидрати, които се абсорбират и освобождават редовно и продължително. Те допринасят за умерен гликемичен отговор след хранене“.
(12)
На 21 юли 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между консумацията на бавно смилаемо нишесте (SDS), в сравнение с бързо смилаемо нишесте (RDS), в зърнени продукти и понижаването на гликемичния отговор след хранене. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(13)
В становището си Органът посочва, че четирите научни изследвания, заявени от заявителя като съдържащи частни данни, са били необходими за установяване на условията за използване на тази конкретна здравна претенция. Тези научни изследвания са следните:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006 г. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005 г. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007 г. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects,
-
Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000 г. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научните изследвания, заявени като съдържащи частни данни. С писмо от 1 октомври 2012 г. заявителят информира Комисията за процеса на преструктуриране на групата Kraft Foods, при което тя е отделила част от дейността си, създавайки две напълно независими групи, едната от които е Mondelēz International. Тъй като от 1 октомври 2012 г. Kraft Foods Europe - Biscuits R&D принадлежи към групата Mondelēz International, заявителят официално поиска защитата на частните данни да се предостави на групата Mondelēz International. Следователно научните данни и другата информация, включена в тези научни изследвания, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(15)
Във връзка с подадено от Barry Callebaut Belgium nv заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на какаовите флаваноли върху ендотелзависимата вазодилатация (въпрос № EFSA-Q-2012-00002) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Какаовите флаваноли спомагат за поддържането на ендотелзависимата вазодилатация, което допринася за добро кръвообращение“.
(16)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приемането на какаовите флаваноли и ефекта, който е предмет на претенцията. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012.
(17)
В становището си Органът посочва, че не би бил в състояние да направи заключението си, без да разгледа едно научно изследване относно човешката намеса, заявено от заявителя като съдържащо частни данни. Това изследване е: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011 г. Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects.
(18)
Комисията оцени всички доводи, предоставени от заявителя, и счете, че изискванията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, са изпълнени за научното изследване, заявено като съдържащо частни данни. Следователно научните данни и другата информация, включена в това научно изследване, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период от пет години, считано от датата на разрешението, в съответствие с условията, определени в посочения член.
(19)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Следователно, когато формулировката на претенции, използвана от заявителя, има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между дадена категория храни, дадена храна или една от нейните съставки, и здравословното състояние на ползващия ги, те следва да се подчиняват на същите условия за използване, като посочените в приложението към настоящия регламент.
(20)
В съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, съдържащ всички разрешени здравни претенции, следва да бъде актуализиран, за да се вземе предвид настоящият регламент.
(21)
Тъй като заявителите претендират за защита на частни данни, се смята за целесъобразно да се ограничи използването на тези претенции в полза на заявителя за период от пет години. Въпреки това разрешаването на тези претенции, ограничено за използването от даден индивидуален стопански субект, не възпрепятства други заявители да подават заявления за издаване на разрешение за използване на същите претенции, в случай че заявлението се основава на данни и научни изследвания, различни от тези, които са защитени съгласно член 21 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(22)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(23)
Поради това Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Бяха проведени консултации с държавите членки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Използването на здравните претенции, упоменати в параграф 1, е ограничено в полза на заявителите за период от пет години след влизането в сила на настоящия регламент. След изтичането на този период посочените здравни претенции могат да се използват в съответствие с условията, които се прилагат за тях, от всеки стопански субекти в хранителната промишленост.
Член 2
Използването на научните данни и другата информация, включена в заявленията, които са заявени от заявителите като частни данни и без представянето на които здравните претенции не биха могли да бъдат разрешени, е ограничено в полза на заявителите за период от пет години считано от датата на влизане в сила на настоящия регламент, в съответствие с условията, определени в член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 септември 2013 година.
RÈGLEMENT (UE) No 851/2013 DE LA COMMISSION
du 3 septembre 2013
autorisant certaines allégations de santé portant sur les denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé infantiles, et modifiant le règlement (UE) no 432/2012
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 18, paragraphe 4,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit que les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et inscrites sur une liste d’allégations autorisées.
(2)
En application de l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1924/2006, la Commission a adopté le règlement (UE) no 432/2012 établissant une liste des allégations de santé autorisées portant sur les denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé infantiles (2).
(3)
Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit également que les demandes d’autorisation d’allégations de santé doivent être soumises à l’autorité nationale compétente d’un État membre par les exploitants du secteur alimentaire. L’autorité nationale compétente est tenue de transmettre les demandes valables à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après l’«Autorité», pour évaluation scientifique, ainsi qu’à la Commission et aux États membres, pour information.
(4)
La Commission doit statuer sur l’autorisation d’une allégation de santé en tenant compte de l’avis de l’Autorité.
(5)
Afin de stimuler l’innovation, les allégations de santé fondées sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou accompagnées d’une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur sont soumises à une procédure d’autorisation accélérée.
(6)
À la suite d’une demande de GlaxoSmithKline Services Unlimited, introduite conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, il a été demandé à l’Autorité de rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets d’une boisson acide non alcoolisée reformulée sur la réduction de la déminéralisation des dents (question no EFSA-Q-2010-00784) (3). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Les boissons de type «toothkind» (saines pour les dents) aident à garder des dents en bonne santé.»
(7)
Le 16 décembre 2010, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité, dans lequel cette dernière conclut que les données fournies ont permis d’établir un lien de cause à effet entre la consommation de boissons à base de jus classiques, à une fréquence de quatre fois par jour, et de boissons contenant du sucre courantes (avec 8 à 12 g de sucres/100 ml), à une fréquence de sept fois par jour, et la déminéralisation des dents. L’Autorité est également arrivée à la conclusion que le remplacement de ces boissons par des boissons de type «toothkind» peut contribuer à réduire la déminéralisation des dents.
(8)
Après consultation des États membres, la Commission a demandé à l’Autorité d’émettre un avis supplémentaire sur, entre autres, la question de savoir si l’effet bénéfique est démontré ou susceptible de l’être pour les consommateurs moins fréquents de boissons à base de jus classiques et de boissons non alcoolisées contenant du sucre courantes. Dans son avis du 8 juillet 2011 (question no EFSA-Q-2011-00781) (4), l’Autorité a conclu qu’il est permis d’escompter un effet positif sur le maintien de la minéralisation des dents des personnes qui consomment des boissons à base de jus ou des boissons non alcoolisées contenant du sucre classiques, et qui sont également des consommateurs fréquents de sucres et/ou d’acides provenant d’autres boissons ou denrées alimentaires susceptibles de contribuer à la déminéralisation des dents, à condition qu’une ou plusieurs prises de boissons à base de jus ou de boissons non alcoolisées contenant du sucre classiques soient remplacées par un nombre équivalent de prises de boisson à base de jus de type «toothkind». Elle a en outre précisé que les allégations «réduction de la déminéralisation des dents» et «maintien de la minéralisation des dents» ont un sens similaire. Par conséquent, une allégation de santé conforme à cette conclusion, et accompagnée de conditions d’utilisation spécifiques, devrait être considérée comme satisfaisant aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006 et être inscrite sur la liste des allégations autorisées de l’Union établie par le règlement (UE) no 432/2012.
(9)
L’Autorité a indiqué dans son avis qu’elle n’aurait pu aboutir à ses conclusions sans tenir compte des quinze études dont le demandeur revendique la propriété exclusive. Ces études sont les suivantes:
-
Adams G, North M, De’Ath J, chercheur principal: West NX, An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks, GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, Royaume-Uni, 2004,
-
Adams G, North M, chercheur principal: Duggal MS, Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3, GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, Royaume-Uni, 2003,
-
Adnitt C, Adams G, North M, chercheur principal: Toumba KJ, Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4, GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, Royaume-Uni, 2005,
-
Broughton J, North M, Roman L, chercheur principal: Toumba KJ, Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5, GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, Royaume-Uni, 2006,
-
De’Ath J, North M, Smith S, chercheur principal: Ong TJ, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque, GlaxoSmithKline Report N1760182, Royaume-Uni, 2002 (a),
-
De’Ath J, North M, Smith S, chercheur principal: Jackson R, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque, GlaxoSmithKline Report N1760183, Royaume-Uni, 2002 (b),
-
De’Ath J, North M, Smith S, chercheur principal: Preston A, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque, GlaxoSmithKline Report N1760184, Royaume-Uni, 2002 (c),
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S, chercheur principal: Toumba KJ, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque, GlaxoSmithKline Report N1010201, Royaume-Uni, 2003,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S, chercheur principal: Ong TJ, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque, GlaxoSmithKline Report N1010199, Royaume-Uni, 2003 (a),
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S, chercheur principal: Jackson R, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque, GlaxoSmithKline Report N1010200, Royaume-Uni, 2003 (b),
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M, chercheur principal: West NX, An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing, GlaxoSmithKline Report NMA0501, Royaume-Uni, 2005,
-
May R, Hughes JM, chercheur principal: Toumba KJ, A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque, GlaxoSmithKline Report N1010068, Royaume-Uni, 1998 (c),
-
May R, Moohan M, chercheur principal: Duggal MS, A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children, GlaxoSmithKline Report N1010104, Royaume-Uni, 1999,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S, chercheur principal: Curzon M, A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque, GlaxoSmithKline Report N1010021, Royaume-Uni, 1998 (a),
-
May R, Hughes JM, chercheur principal: Duggal MS, A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque, GlaxoSmithKline Report N1010067, Royaume-Uni, 1998 (b).
(10)
Toutes les justifications fournies par le demandeur ont été examinées par la Commission et il est estimé que les exigences fixées à l’article 21, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006 sont remplies pour les quinze études dont le demandeur se déclare propriétaire. Par lettre du 12 juin 2013, le demandeur a informé la Commission que certains changements avaient été apportés à la structure et à la localisation de ses activités. En conséquence, le demandeur a officiellement demandé que la protection des données de propriété exclusive bénéficie à GlaxoSmithKline Services Unlimited et aux sociétés du groupe, sis GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Royaume-Uni. En conséquence, les données scientifiques et autres informations contenues dans ces études ne peuvent pas être utilisées au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date de l’autorisation, sous réserve des conditions fixées à l’article 21, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006.
(11)
À la suite d’une demande de Kraft Foods Europe - Biscuits R&D, introduite conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, il a été demandé à l’Autorité de rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets de l’amidon lentement digestible (ALD) dans les denrées alimentaires contenant de l’amidon, et la diminution des réponses glycémiques postprandiales (question no EFSA-Q-2010-00966) (5). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «L’amidon lentement digestible est une source de glucides absorbés et libérés de manière régulière et continue, qui contribuent à une réponse glycémique postprandiale modérée.»
(12)
Le 21 juillet 2011, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité, dans lequel cette dernière conclut que, sur la base des données fournies, un lien de cause à effet a été établi entre la consommation d’ALD - par comparaison avec la consommation d’amidon rapidement digestible (ARD) - présent dans des produits à base de céréales et la réduction des réponses glycémiques postprandiales. Par conséquent, une allégation de santé conforme à cette conclusion devrait être considérée comme satisfaisant aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006 et être inscrite sur la liste des allégations autorisées de l’Union établie par le règlement (UE) no 432/2012 de la Commission.
(13)
L’Autorité a indiqué dans son avis que les quatre études dont le demandeur revendique la propriété exclusive ont été nécessaires pour établir les conditions d’utilisation de cette allégation particulière. Ces études sont les suivantes:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G et Agnetti V, Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal, 2006,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S et Braesco V, Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products, 2005,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G et Gausseres N, Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects, 2007,
-
Vinoy S, Aubert R et Chapelot D, A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses, 2000.
(14)
Toutes les justifications fournies par le demandeur ont été examinées par la Commission et il est estimé que les exigences fixées à l’article 21, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006 sont remplies pour les études dont le demandeur se déclare propriétaire. Par lettre datée du 1er octobre 2012, le demandeur a informé la Commission du processus de restructuration mis en œuvre par le groupe Kraft Foods pour étendre ses activités, ce qui a conduit à la création de deux groupes totalement indépendants, dont l’un est le groupe Mondelēz International. Étant donné que Kraft Foods Europe - Biscuits R & D appartient depuis le 1er octobre 2012 au groupe Mondelēz International, le demandeur a officiellement demandé que la protection des données de propriété exclusive bénéficie à ce dernier. En conséquence, les données scientifiques et autres informations contenues dans ces études ne peuvent pas être utilisées au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date de l’autorisation, sous réserve des conditions fixées à l’article 21, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006.
(15)
À la suite d’une demande de Barry Callebaut Belgium nv, introduite conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, il a été demandé à l’Autorité de rendre un avis sur une allégation de santé concernant les effets des flavanols de cacao sur la vasodilatation endothélio-dépendante (question no EFSA-Q-2012-00002) (6). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Les flavanols de cacao contribuent à maintenir la vasodilatation endothélio-dépendante, ce qui favorise une bonne circulation sanguine.»
(16)
Le 17 juillet 2012, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique de l’Autorité, dans lequel cette dernière conclut que, sur la base des données fournies, un lien de cause à effet a été établi entre la consommation de flavanols de cacao et l’effet allégué. Par conséquent, une allégation de santé conforme à cette conclusion devrait être considérée comme satisfaisant aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006 et être inscrite sur la liste des allégations autorisées de l’Union établie par le règlement (UE) no 432/2012 de la Commission.
(17)
L’Autorité a indiqué dans son avis qu’elle n’aurait pu aboutir à ses conclusions sans tenir compte d’une étude d’intervention dont le demandeur revendique la propriété exclusive: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H et Ferri C, Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects, 2011.
(18)
Toutes les justifications fournies par le demandeur ont été examinées par la Commission et il est estimé que les exigences fixées à l’article 21, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006 sont remplies pour l’étude dont le demandeur se déclare propriétaire. En conséquence, les données scientifiques et autres informations contenues dans cette étude ne peuvent pas être utilisées au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date de l’autorisation, sous réserve des conditions fixées dans ledit article.
(19)
Le règlement (CE) no 1924/2006 vise notamment à garantir que les allégations de santé sont véridiques, claires, fiables et utiles au consommateur et que leur libellé et leur présentation sont pris en considération à cet égard. Par conséquent, toute allégation utilisée par le demandeur qui a la même signification pour les consommateurs qu’une allégation de santé autorisée, parce qu’elle démontre l’existence de la même relation entre une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l’un de ses composants et la santé, devrait être soumise à des conditions d’utilisation identiques à celles énoncées à l’annexe du présent règlement.
(20)
Conformément à l’article 20 du règlement (CE) no 1924/2006, le registre des allégations nutritionnelles et de santé contenant toutes les allégations de santé autorisées devrait être mis à jour compte tenu du présent règlement.
(21)
Étant donné que les demandeurs demandent la protection des données de propriété exclusive, il est jugé opportun de limiter l’utilisation de ces allégations au profit des demandeurs pendant une période de cinq ans. Toutefois, l’autorisation de ces allégations dont l’utilisation est limitée au profit d’un seul opérateur n’empêche pas d’autres opérateurs de demander l’autorisation d’utiliser les mêmes allégations si leur demande est fondée sur des données et des études autres que celles protégées en vertu de l’article 21 du règlement (CE) no 1924/2006.
(22)
Les observations des demandeurs et d’autres personnes transmises à la Commission conformément à l’article 16, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006 ont été prises en considération lors de la fixation des mesures prévues au présent règlement.
(23)
Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) no 432/2012 en conséquence.
(24)
Les États membres ont été consultés,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
1. Les allégations de santé mentionnées à l’annexe du présent règlement sont inscrites sur la liste des allégations autorisées de l’Union, visée à l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1924/2006.
2. L’utilisation des allégations de santé visées au paragraphe 1 est réservée aux demandeurs pendant une période de cinq ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement. Après l’expiration de ce délai, ces allégations de santé pourront être utilisées, conformément aux conditions qui leur sont applicables, par tout exploitant du secteur alimentaire.
Article 2
Les données scientifiques et autres informations contenues dans les demandes, dont les demandeurs revendiquent la propriété exclusive et sans lesquelles les allégations de santé n’auraient pas pu être autorisées, ne peuvent être utilisées qu’au bénéfice des demandeurs pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement, sous réserve des conditions prévues à l’article 21, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006.
Article 3
L’annexe du règlement (UE) no 432/2012 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 4
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 3 septembre 2013.