РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 октомври 2013 година
за отхвърляне на отказ на разрешение на биоцид, съдържащ дифенакум, за което Нидерландия е уведомила, в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 6409)
(само текстът на нидерландски език е автентичен)
(2013/501/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/81/ЕО на Комисията от 29 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум като активно вещество (2) активното вещество дифенакум беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Дружеството Еdialux France подаде заявление до Франция за разрешение на продукт, съдържащ дифенакум, под формата на парафиново блокче („оспорваният продукт“) в съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО. Наименованието и референтните номера на оспорвания продукт в Регистъра на биоцидите (R4BP) са посочени в приложението към настоящото решение.
(3)
Франция разреши оспорвания продукт на 23 февруари 2012 г. Разрешението впоследствие беше взаимно признато от Германия, Люксембург, Белгия и Швейцария.
(4)
На 3 юли 2012 г. Denka Registrations B.V. („заявителят“) подава до Нидерландия пълно заявление за взаимно признаване на френското разрешение на оспорвания продукт.
(5)
На 24 януари 2013 г. Нидерландия уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение за отказ на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Нидерландия счита, че оспорваният продукт не отговаря на условието да бъде достатъчно ефективен в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, тъй като ефективността му не е доказана в полеви или полуполеви експерименти. Съгласно уведомлението ефективността на родентицидите е въпрос от особена важност за Нидерландия, тъй като се съобщава за проблеми с резистентността при плъховете и при мишките.
(6)
Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят писмени забележки във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Франция, Белгия и заявителят представиха забележки в рамките на този срок. Уведомлението също така бе обсъдено от представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите по време на състоялата се на 25 - 26 февруари 2013 г. сесия на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), на която присъстваше заявителят.
(7)
От получените забележки следва, че Франция е направила оценка на ефективността на продукта в съответствие с наличните европейски насоки за оценка на ефективността на родентицидните биоциди (3). Въпреки че при заявлението за разрешаване на даден родентицид обикновено се изискват както лабораторни, така и полеви изследвания на продукта, полевите експерименти могат да бъдат заменени с пренасяне (read-across) на данните, събрани при употребата на друг продукт, разрешен в съответствие с Директива 98/8/ЕО, който съдържа същото активно вещество и вече е разрешен в същата област на използване.
(8)
Поради това заключенията във връзка с ефективността на оспорвания продукт се основаваха на пренасяне на данни, събрани при друг гранулиран родентицид (Sorkil Avoine Speciale (4)), който отговаря на характеристиките, изисквани в гореспоменатия документ с насоки, и за който полевите и полуполевите експерименти върху целевите видове доказаха ефективността на продукта.
(9)
Както се изисква от документа с насоки, изпитванията за избор на примамка показаха също така, че вкусовите качества не са засегнати от формулацията на примамката, а оспорваният продукт е бил по-вкусен за мишките и еднакво вкусен за плъховете в сравнение с продукта Sorkil Avoine Speciale.
(10)
В светлината на гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Франция и другите държави членки, взаимно признали френското разрешение, като счита оспорвания продукт за достатъчно ефективен съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията счита, че искането на Нидерландия за отказ на разрешението не е обосновано с изложените мотиви.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Нидерландия за отказ на разрешението, издадено от Франция на 23 февруари 2012 г. на продукта, посочен в приложението.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Нидерландия.
Съставено в Брюксел на 4 октомври 2013 година.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 4 octobre 2013
rejetant un refus d’autorisation d’un produit biocide contenant du difénacoum notifié par les Pays-Bas conformément aux dispositions de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2013) 6409]
(Le texte en langue néerlandaise est le seul faisant foi.)
(2013/501/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 4, paragraphe 4,
considérant ce qui suit:
(1)
L’annexe I de la directive 98/8/CE contient la liste des substances actives dont l’Union a approuvé l’inclusion dans les produits biocides. La directive 2008/81/CE de la Commission du 29 juillet 2008 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du difénacoum en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive (2) a ajouté la substance active difénacoum en tant que substance pouvant être utilisée dans les produits appartenant au type de produits 14, rodenticides, défini à l’annexe V de la directive 98/8/CE.
(2)
La société Edialux France a présenté à la France une demande d’autorisation d’un produit à base de difénacoum se présentant sous la forme d’un bloc paraffiné (le «produit litigieux»), conformément à l’article 8 de la directive 98/8/CE. Le nom du produit litigieux et ses numéros de référence dans le registre des produits biocides figurent à l’annexe de la présente décision.
(3)
La France a autorisé le produit litigieux le 23 février 2012. L’autorisation a par la suite fait l’objet d’une reconnaissance mutuelle par l’Allemagne, le Luxembourg, la Belgique et la Suisse.
(4)
Le 3 juillet 2012, Denka Registrations B.V. (le «demandeur») a présenté un dossier complet aux Pays-Bas en vue d’obtenir la reconnaissance mutuelle de l’autorisation française relative au produit litigieux.
(5)
Le 24 janvier 2013, les Pays-Bas ont notifié à la Commission, aux autres États membres et au demandeur leur proposition de refus de l’autorisation conformément à l’article 4, paragraphe 4, de la directive 98/8/CE. Les Pays-Bas ont estimé que le produit litigieux ne satisfaisait pas à l’exigence d’efficacité suffisante prévue à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE, dans la mesure où son efficacité n’a pas été démontrée dans le cadre d’essais en conditions naturelles ou semi-naturelles. D’après les informations fournies dans la notification, l’efficacité des rodenticides est une question particulièrement sensible pour les Pays-Bas, car des cas de résistance ont été signalés à la fois chez le rat et chez la souris.
(6)
La Commission a invité les autres États membres et le demandeur à présenter par écrit leurs observations sur la notification dans un délai de quatre-vingt-dix jours, conformément à l’article 27, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE. La France, la Belgique et le demandeur ont transmis des observations dans ce délai. La notification a également fait l’objet d’une discussion entre les représentants de la Commission et ceux des autorités compétentes des États membres pour les produits biocides lors de la réunion du groupe d’autorisation des produits et de facilitation de la reconnaissance mutuelle qui s’est tenue les 25 et 26 février 2013, à laquelle le demandeur a assisté.
(7)
D’après les observations reçues, la France a évalué l’efficacité du produit conformément aux orientations de l’Union européenne disponibles concernant l’évaluation de l’efficacité des produits biocides rodenticides (3). Bien que les produits rodenticides à autoriser doivent normalement faire l’objet à la fois d’études en laboratoire et d’études en conditions naturelles aux fins des demandes d’autorisation, les essais en conditions naturelles peuvent ne pas être réalisés si la méthode des références croisées (interpolation) est appliquée sur la base des données obtenues pour un autre produit autorisé conformément à la directive 98/8/CE, contenant la même substance active et déjà approuvé pour le même domaine d’utilisation.
(8)
Les conclusions concernant l’efficacité du produit litigieux sont donc fondées sur une interpolation à partir des données obtenues pour un autre rodenticide, de formulation type grain [Sorkil Avoine Spéciale (4)], répondant aux caractéristiques requises par le document d’orientation susmentionné et dont l’efficacité a été prouvée par des essais effectués en conditions naturelles et semi-naturelles sur l’espèce cible.
(9)
Comme l’exige le document d’orientation, des essais sur le choix des appâts ont également démontré que la formulation de l’appât n’avait pas d’effets sur l’appétence et que le produit litigieux était plus appétant pour la souris et tout aussi appétant pour le rat que le produit Sorkil Avoine Spéciale.
(10)
À la lumière des arguments exposés ci-dessus, la Commission soutient les conclusions de l’évaluation réalisée par la France et les autres États membres ayant procédé à la reconnaissance mutuelle de l’autorisation française, estimant que le produit litigieux est suffisamment efficace, comme l’exige l’article 5, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE. La Commission considère par conséquent que la demande de refus d’autorisation présentée par les Pays-Bas ne peut se justifier par les motifs invoqués.
(11)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La proposition des Pays-Bas de refuser l’autorisation accordée par la France, le 23 février 2012, pour le produit mentionné à l’annexe est rejetée.
Article 2
Le Royaume des Pays-Bas est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 4 octobre 2013.