РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/327 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за пускане на пазара и условията за употреба на добавки, състоящи се от препарати
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 3, параграф 5 и член 16, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В някои препарати, разрешени като добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, са включени технологични добавки и други вещества или продукти, които изпълняват определена функция по отношение на активното вещество, съдържащо се в препарата, като например го стабилизират или стандартизират, улесняват преработването му или включването му във фуражи. Тези технологични добавки и други вещества или продукти могат например да повишават течливостта или хомогенността или да намаляват потенциала за запрашаване на активното вещество. Специфичният състав на разрешените добавки, състоящи се от препарати, следователно варира в зависимост от съответната обосновка за използването на тези препарати. Технологичните добавки и други вещества или продукти, добавени за запазване на целостта на активното вещество, обаче не са предназначени да изпълняват функция във фуражите, в които предстои да бъде включен препаратът.
(2)
Тъй като техническият напредък допринася за разработването на нови препарати, е подходящо да се вземат предвид в по-голяма степен особеностите на добавките, състоящи се от препарати, и да се внесе повече прозрачност и яснота при пускането им на пазара, без да се засягат правата на интелектуална собственост, свързани със състава на премиксите, съдържащи такива добавки.
(3)
По-специално е подходящо в приложение III към Регламент (ЕО) № 1831/2003 да се включат допълнителни изисквания за етикетирането на този тип добавки и на премиксите, които ги съдържат, така че да бъде възможно да се провери дали технологичните добавки, използвани в препарати, са одобрени за планираната цел и дали тези добавки изпълняват определена функция само по отношение на активното вещество, което се съдържа в препарата.
(4)
Въпреки че най-значимата информация следва да продължава да се поставя върху опаковката или контейнера на добавката или премикса, технологичният напредък позволява също така предоставянето на информация относно състава на препаратите по по-гъвкав и свързан с по-малко разходи начин чрез други писмени средства. Това предложение е в съответствие с определението за етикетиране, предвидено в Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2).
(5)
Операторите следва да бъдат в състояние да предоставят информация относно състава на пусканите на пазара препарати, тъй като тази информация дава възможност на крайния потребител или на купувача да направи информиран избор, позволява подходяща оценка на риска и допринася коректността на сделките.
(6)
Тези допълнителни изисквания за етикетиране и информация следва да се прилагат само за добавки, принадлежащи към категориите, посочени в член 6, параграф 1, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 1831/2003. При разрешаването на такива добавки като препарати, предмет на разрешението в действителност е само активното вещество, но не и останалите съставки на препаратите, които могат да варират.
(7)
С цел да се предотвратят евентуални нежелани ефекти върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда операторите следва да гарантират, че е налице физико-химична и биологична съвместимост между съставките на препарата, който се пуска на пазара и се използва.
(8)
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003, отнасящи се съответно до специфичните изисквания за етикетиране на някои фуражни добавки и на премиксите и до общите условия за употреба, следва да бъдат изменени, за да бъдат отчетени технологичният напредък и научното развитие във връзка с добавките, състоящи се от препарати.
(9)
Необходимо е да бъде предвиден преходен период, за да се избегнат сривове при пускането на пазара и употребата на съществуващите добавки, състоящи се от препарати, и на съдържащите ги фуражи, така че да могат да бъдат изчерпани складовите наличности.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на приложения III и IV
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходна разпоредба
Добавките, състоящи се от препарати и съдържащите ги премикси, произведени и етикетирани преди 23 март 2017 г. в съответствие с Регламент № 1831/2003 във вида му преди 23 март 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
RÈGLEMENT (UE) 2015/327 DE LA COMMISSION
du 2 mars 2015
modifiant le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à la mise sur le marché et les conditions d'utilisation des additifs consistant en des préparations
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (1), et notamment son article 3, paragraphe 5, et son article 16, paragraphe 6,
considérant ce qui suit:
(1)
Dans certaines préparations autorisées en tant qu'additifs conformément au règlement (CE) no 1831/2003, des additifs technologiques et d'autres substances ou produits sont incorporés afin qu'ils exercent une fonction sur la substance active contenue dans ladite préparation, par exemple pour la stabiliser ou la normaliser, faciliter sa manipulation ou son incorporation dans des aliments pour animaux. Ces additifs technologiques ou ces autres substances ou produits peuvent par exemple augmenter la faculté d'écoulement ou l'homogénéité de la substance active ou réduire son potentiel de production de poussières. La composition spécifique des additifs autorisés consistant en des préparations variera donc en fonction du but de l'utilisation de ces préparations. Les additifs technologiques ou les autres substances ou produits ajoutés pour maintenir l'intégrité d'une substance active ne sont toutefois pas destinés à remplir une fonction dans l'aliment pour animaux auquel la préparation doit être incorporée.
(2)
Étant donné que les progrès technologiques contribuent à l'élaboration de nouvelles préparations, il convient de mieux tenir compte des spécificités des additifs consistant en des préparations et d'assurer davantage de transparence et de clarté lors de leur mise sur le marché, sans affecter les droits de propriété intellectuelle relatifs à la composition des prémélanges qui contiennent ces additifs.
(3)
En particulier, il convient d'insérer dans l'annexe III du règlement (CE) no 1831/2003 des exigences supplémentaires en matière d'étiquetage pour ce type d'additifs et pour les prémélanges qui les contiennent, de manière à permettre une vérification assurant que les additifs technologiques utilisés dans les préparations sont autorisés pour le but visé et que ces additifs exercent une fonction uniquement sur la substance active contenue dans la préparation.
(4)
Alors que les informations les plus pertinentes devraient être maintenues sur l'emballage ou le contenant de l'additif ou du prémélange, les progrès technologiques permettent également de fournir des informations sur la composition des préparations de manière plus souple et moins onéreuse, sous d'autres formes écrites. Cette évolution est conforme à la définition d'étiquetage prévue par le règlement (CE) no 767/2009 du Parlement européen et du Conseil (2).
(5)
Les exploitants devraient être en mesure de fournir des informations sur la composition des préparations mises sur le marché, étant donné que de telles indications aident l'utilisateur final ou l'acheteur à choisir en toute connaissance de cause, permettent d'évaluer adéquatement les risques et contribuent à l'équité des transactions.
(6)
Ces exigences supplémentaires en matière d'étiquetage et d'information ne devraient s'appliquer qu'aux additifs appartenant aux catégories visées à l'article 6, paragraphe 1, points a), b) et c), du règlement (CE) no 1831/2003. Lorsque ces additifs sont autorisés en tant que préparations, seule la substance active fait l'objet de l'autorisation, et non les autres composants des préparations, qui peuvent varier.
(7)
Afin d'éviter tout effet indésirable sur la santé humaine, la santé animale ou l'environnement, les exploitants devraient s'assurer de la compatibilité physico-chimique et biologique des composants de la préparation qui est mise sur le marché et utilisée.
(8)
Il y a donc lieu de modifier l'annexe III du règlement (CE) no 1831/2003 sur les exigences spécifiques en matière d'étiquetage applicables aux prémélanges et à certains additifs pour l'alimentation animale, de même que l'annexe IV dudit règlement, qui porte sur les conditions générales d'utilisation, afin de tenir compte des progrès technologiques et des évolutions scientifiques en ce qui concerne les additifs consistant en des préparations.
(9)
Une période transitoire est nécessaire afin d'éviter toute interruption dans la mise sur le marché et dans l'utilisation des additifs existants consistant en des préparations et des aliments pour animaux qui les contiennent, de manière à ce qu'ils puissent être utilisés jusqu'à épuisement des stocks.
(10)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Modification des annexes III et IV
Les annexes III et IV du règlement (CE) no 1831/2003 sont modifiées conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Disposition transitoire
Les additifs consistant en des préparations et les prémélanges contenant ces additifs qui sont produits et étiquetés avant le 23 mars 2017, conformément au règlement (CE) no 1831/2003 dans sa version antérieure au 23 mars 2015, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.
Article 3
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 2 mars 2015.