РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на хромни(VI) съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 19 януари 2012 г., Кралство Дания представи на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) досие съгласно член 69, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, с цел да започне процес на ограничаване в съответствие с членове 69 - 73 от посочения регламент (наричано по-нататък „досие съгласно приложение XV“). В посоченото досие беше доказано, че излагането на хром(VI), когато същият се съдържа в кожени изделия или кожени части на изделия, влизащи в контакт с кожата, представлява риск за човешкото здраве. Хромните(VI) съединения могат да доведат до нови случаи на сенсибилизация и да предизвикат алергична реакция. От досието става ясно, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(2)
Хромните(VI) съединения могат да се образуват в кожата чрез окисление на хромни(III) съединения, които се добавят при някои процеси на дъбене за кръстосване на единиците на колагена с цел увеличаване на стабилността на размера на кожата, както и нейната издръжливост на механично действие и топлина. Според досието, съгласно приложение XV, механизмите и условията, при които се образува хром(VI), са известни, и повечето кожарски заводи в Съюза вече са разработили и широко прилагат мерки, за да контролират и намаляват неговото образуване.
(3)
На 28 ноември 2012 г. Комитетът за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КОР, ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, пораждани от съдържащите се в кожата хромни(VI) съединения, по отношение както на ефективността, така и на практичността. В становището си КОР обаче предлага изменение на ограничението, като се заличава понятието за директен и продължителен контакт с кожата, първоначално включено в досието съгласно приложение XV.
(4)
Предложеното ограничение е съсредоточено върху риска от предизвикване на кожна сенсибилизация, свързан с директен или индиректен контакт на кожата с кожени изделия или кожени части на изделия, съдържащи хром(VI). При вече сенсибилизирани хора такива контакти могат също така да предизвикат алергична реакция при по-ниски концентрации от онези, които са необходими за предизвикване на сенсибилизация.
(5)
Предложеното ограничение следва да обхваща кожени изделия и изделия, съдържащи части от кожа, употребявани от потребители или работници, които при нормални или разумно предвидими условия на употреба влизат в контакт с кожата.
(6)
Методът по стандарт EN ISO 17075 е единственият международно признат метод за анализ, на разположение понастоящем, за откриване на хром(VI) в кожа, включително кожа в изделия. Границата на определяне на метода по стандарт EN ISO 17075 е 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата. Следователно определянето на такъв праг за ограничаване на пускането на пазара на кожени изделия или на изделия, съдържащи кожени части, е обосновано за целите на мониторинга и привеждането в изпълнение.
(7)
Според становището на КОР прагът от 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата съответства на предизвикващи въздействие експозиции, които са по-високи от най-ниската доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект. Според становището на КОР, очаква се този праг да бъде 80 % ефективен за намаляване възникването на нови свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит, дължащи се на хром(VI) в кожени изделия.
(8)
Ефективността на ограничението по отношение на броя на случаите на причинена от хром алергия може да се определи чрез мониторинг на свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит. В случай, че разпространението на алергии не намалява, или ако се появи и бъде признат като надежден метод за анализ, при който се открива по-ниско съдържание на хром(VI), посоченото ограничение следва да бъде преразгледано.
(9)
На 6 Март 2013 г. Комитетът за социално-икономически анализ (наричан по-долу „КСИА“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КСИА, ограничението, във вида, в който е изменено от КОР, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(10)
Форумът за обмен на информация за прилагане бе консултиран по време на процеса на ограничаване.
(11)
На 8 април 2013 г. Агенцията предостави на Комисията становищата на КОР и КСИА, въз основа на които Комисията направи заключението, че там, където хромни(VI) съединения са били налични в кожени изделия и изделия, съдържащи кожени части, които влизат в контакт с кожата, е възникнал неприемлив риск за човешкото здраве, който трябва да бъде разгледан на равнището на Съюза. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(12)
Ограничаването на пускането на пазара на изделия втора употреба би наложило несъразмерна тежест върху потребителите, препродаващи тези изделия. Освен това, поради естеството на тези трансакции, такова ограничение би могло да се окаже трудно за привеждане в изпълнение. Следователно това ограничение не следва да се прилага за кожени изделия или изделия, съдържащи кожени части, които са били в крайна употреба в Съюза преди началната дата на прилагане на настоящия регламент.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с настоящия регламент, включително по отношение на третирането на изделия, които вече са във веригата на доставка, включително като складови наличности.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 май 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2014 година.
RÈGLEMENT (UE) N o 301/2014 DE LA COMMISSION
du 25 mars 2014
modifiant l’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne les composés du chrome (VI)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment son article 68, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Le 19 janvier 2012, conformément à l’article 69, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1907/2006, le Royaume de Danemark a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence») un dossier en vue d’engager une procédure de restriction conformément aux articles 69 à 73 dudit règlement (ci-après le «dossier conforme aux prescriptions de l’annexe XV»). Dans ce dossier, il a été démontré que l’exposition au chrome (VI) (ou chrome hexavalent), quand celui-ci est contenu dans les articles en cuir ou dans les parties en cuir de certains articles entrant en contact avec la peau, présente un risque pour la santé humaine. Les composés de chrome (VI) peuvent provoquer de nouvelles sensibilisations et entraîner une réaction allergique. Le dossier démontre qu’une action à l’échelle de l’Union est nécessaire.
(2)
Les composés de chrome (VI) peuvent se former dans le cuir par oxydation des composés de chrome (III), qui sont ajoutés dans certains processus de tannage pour fixer les sous-unités de collagène et améliorer la stabilité dimensionnelle du cuir ainsi que sa résistance à l’action mécanique et à la chaleur. Il ressort des informations du dossier conforme aux prescriptions de l’annexe XV que les mécanismes et conditions de formation du chrome (VI) sont connus et que, dans l’Union, la plupart des tanneries ont déjà pris des mesures visant à en contrôler et minimiser la formation.
(3)
Le 28 novembre 2012, le comité d’évaluation des risques (ci-après le «CER») a adopté par consensus l’avis relatif à la restriction proposée dans le dossier conforme aux prescriptions de l’annexe XV. Dans son avis, il estime que la restriction est la mesure la plus appropriée à l’échelle de l’Union, tant en termes d’efficacité que de praticabilité, pour prévenir les risques mis en évidence concernant les composés de chrome (VI) dans le cuir. Toutefois, le CER propose dans son avis de modifier la restriction en supprimant la notion de contact direct et prolongé avec la peau, contenue à l’origine dans le dossier conforme aux prescriptions de l’annexe XV.
(4)
La restriction proposée se concentre sur le risque d’induction d’une sensibilisation cutanée liée au contact direct ou indirect de la peau avec des articles en cuir ou avec les parties en cuir de certains articles contenant du chrome (VI). Chez les personnes déjà sensibilisées, de tels contacts peuvent entraîner une réaction allergique même à des niveaux de concentration inférieurs à ceux qui provoquent l’induction d’une sensibilisation.
(5)
La restriction proposée devrait concerner les articles en cuir et les articles contenant des parties en cuir utilisés par des consommateurs ou des travailleurs et susceptibles, dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles, d’entrer en contact avec la peau.
(6)
La méthode type EN ISO 17075 est à l’heure actuelle l’unique méthode d’analyse reconnue au niveau international pour détecter le chrome (VI) dans le cuir, y compris le cuir contenu dans des articles. La limite de détermination de la méthode type EN ISO 17075 est une teneur en chrome (VI) de 3 mg/kg (0,0003 % en poids) de poids sec total du cuir. La détermination d’un tel seuil dans le cadre de la restriction de la mise sur le marché d’articles en cuir ou d’articles contenant des parties en cuir est par conséquent justifiée pour le contrôle et le suivi de la mise en œuvre.
(7)
Dans son avis, le CER estime que le seuil d’une teneur en chrome (VI) de 3 mg/kg (0,0003 % en poids) de poids sec total du cuir correspond à des expositions supérieures à la dose minimale avec effet nocif observé entraînant une réaction. Il estime que ce seuil devrait permettre d’atteindre une efficacité de 80 % dans la réduction du nombre de nouveaux cas de dermatites allergiques provoquées par la présence de chrome (VI) dans des articles en cuir.
(8)
L’efficacité de la restriction sur le nombre de cas de dermatites allergiques provoquées par la présence de chrome (VI) peut être déterminée par le suivi du nombre de cas de dermatites allergiques liées à la présence de chrome (VI). Si le nombre de cas de réactions allergiques ne diminue pas, ou si une nouvelle méthode permettant de détecter des quantités inférieures de chrome (VI) voit le jour et que sa fiabilité est reconnue, il conviendrait de revoir cette restriction.
(9)
Le 6 mars 2013, le comité d’analyse socio-économique (ci-après le «CASE») a adopté par consensus l’avis relatif à la restriction proposée dans le dossier conforme aux prescriptions de l’annexe XV. Dans son avis, le CASE estime que la restriction, telle que modifiée par le CER, est la mesure la plus appropriée à l’échelle de l’Union, en termes de proportionnalité des avantages et des coûts socio-économiques, pour faire face aux risques identifiés.
(10)
Le forum d’échange d’informations sur la mise en œuvre a été consulté pendant le processus de détermination des restrictions.
(11)
Le 8 avril 2013, l’Agence a soumis les avis du CER et du CASE à la Commission, qui en a conclu que la présence de composés de chrome (VI) dans les articles en cuir et les articles contenant des parties en cuir posait un risque inacceptable pour la santé humaine en cas de contact cutané et nécessitait une action au niveau de l’Union. L’impact socio-économique de cette restriction, y compris l’existence de solutions de remplacement, a été pris en considération.
(12)
La restriction relative à la mise sur le marché d’articles d’occasion imposerait aux consommateurs revendant ces articles une charge disproportionnée. De plus, la nature même de ces transactions rendrait l’exécution de la restriction difficilement praticable. C’est pourquoi la restriction ne devrait pas s’appliquer aux articles en cuir ni aux articles contenant des parties en cuir qui étaient déjà en la possession des utilisateurs finaux dans l’Union avant la mise en application du présent règlement.
(13)
Il y a lieu de prévoir un délai de 12 mois après l’entrée en vigueur du présent règlement afin de permettre aux parties concernées de prendre les mesures nécessaires pour s’y conformer, y compris concernant les articles qui se trouvent déjà dans la chaîne d’approvisionnement, notamment les stocks.
(14)
Il convient donc de modifier le règlement (CE) no 1907/2006 en conséquence.
(15)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à partir du 1er mai 2015.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 mars 2014.