РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 380/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 1141/2010 по отношение на подаването на допълнителното пълно досие до Органа, останалите държави членки и Комисията
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (2) предвижда допълнително обобщено досие, актуализирано, за да взема предвид допълнителната информация, поискана от държавата членка докладчик, което трябва да бъде подадено от заявителя до Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), до другите държави членки и, при поискване, до Комисията, когато докладът за оценка във връзка с подновяването се представя на Комисията.
(2)
Практиката показва, че по-голямата част от досиетата за одобрение или подновяване на одобрението се оценяват от Органа. За да може Органът да даде своето заключение относно цялостната оценка на риска или по специфични аспекти, обаче е необходимо допълнителното пълно досие да се представи на Органа в добавка към допълнителното обобщено досие. Допълнителното пълно досие следва също да бъде представено на държавите членки. Комисията следва да има възможността да поиска представянето на допълнителното пълно досие.
(3)
Поради това Регламент (ЕС) № 1141/2010 следва да бъде съответно изменен.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕС) № 1141/2010
В член 14, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 1141/2010 се добавя следната алинея:
„В допълнение докладващата държава членка изисква от заявителя да представи допълнителното пълно досие на Органа, на другите държави членки и, при поискване, на Комисията.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2013 година.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 380/2013 DE LA COMMISSION
du 25 avril 2013
modifiant le règlement (UE) no 1141/2010 en ce qui concerne la présentation du dossier complémentaire complet à l’Autorité, aux autres États membres et à la Commission
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 19,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (UE) no 1141/2010 de la Commission du 7 décembre 2010 relatif à l’établissement de la procédure de renouvellement de l’inscription d’un deuxième groupe de substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et à l’établissement de la liste de ces substances (2) dispose que le demandeur doit présenter le dossier récapitulatif complémentaire, mis à jour pour inclure les informations supplémentaires demandées par l’État membre rapporteur, à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»), aux autres États membres et, sur demande, à la Commission, quand le rapport d’évaluation du renouvellement est présenté à cette dernière.
(2)
La pratique montre que la grande majorité des dossiers d’approbation ou de renouvellement d’approbation est évaluée par l’Autorité. Pour que l’Autorité puisse formuler sa conclusion sur l’intégralité de l’évaluation des risques ou sur certains points spécifiques, il est cependant nécessaire que le dossier complémentaire complet lui soit présenté en plus du dossier récapitulatif complémentaire. Le dossier complémentaire complet devrait également être présenté aux États membres. La Commission devrait avoir la possibilité de demander que lui soit présenté ce dossier.
(3)
Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) no 1141/2010 en conséquence.
(4)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Modification du règlement (UE) no 1141/2010
À l’article 14, paragraphe 6, du règlement (UE) no 1141/2010, l’alinéa suivant est ajouté:
«En outre, l’État membre rapporteur invite le demandeur à présenter le dossier complémentaire complet à l’Autorité, aux autres États membres et, sur demande, à la Commission.»
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 avril 2013.