РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 31 юли 2014 година
за разрешаване на лаборатории в Република Корея да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс
(нотифицирано под номер С(2014) 5352)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/514/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Решение 2000/258/ЕО на Съвета от 20 март 2000 г. за определяне на специален институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (1), и по-специално член 3, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2000/258/ЕО Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) в Нанси, Франция (която от 1 юли 2010 г. е част от Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES), е определена като специалния институт, отговарящ за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(2)
В посоченото решение се предвижда, че ANSES следва да документира оценката на лаборатории в трети държави, които са подали заявление за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(3)
Компетентният орган на Република Корея представи заявление за одобрение на лабораторията KBNP, INC в Sinam-myeon, подкрепено от доклад на ANSES от 16 септември 2013 г., съдържащ благоприятна оценка за тази лаборатория.
(4)
С оглед на доклада на ANSES от 16 септември 2013 г., съдържащ неблагоприятна оценка, разрешението, предоставено на 1 март 2011 г. в съответствие с Решение 2000/258/ЕО на лабораторията Komipharm International Co. Ltd в Siheung-si, бе оттеглено в съответствие с Решение 2010/436/ЕС на Комисията (2).
(5)
Компетентният орган на Република Корея представи заявление за повторно одобрение на лабораторията Komipharm International Co. Ltd в Siheung-si, подкрепено от доклад на ANSES от 24 април 2014 г., съдържащ благоприятна оценка за тази лаборатория.
(6)
Поради това на посочените лаборатории следва да се разреши да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс при кучета, котки и порове.
(7)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО на посочените по-долу лаборатории се разрешава да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс при кучета, котки и порове:
а)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Republic of Korea
б)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Republic of Korea
Член 2
Настоящото решение се прилага от 15 август 2014 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 31 юли 2014 година.
DÉCISION D'EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 31 juillet 2014
autorisant des laboratoires situés en République de Corée à effectuer des tests sérologiques visant à contrôler l'efficacité des vaccins antirabiques
[notifiée sous le numéro C(2014) 5352]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2014/514/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la décision 2000/258/CE du Conseil du 20 mars 2000 désignant un institut spécifique responsable pour l'établissement des critères nécessaires à la standardisation des tests sérologiques de contrôle de l'efficacité des vaccins antirabiques (1), et notamment son article 3, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
La décision 2000/258/CE désigne l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) de Nancy, en France [qui, depuis le 1er juillet 2010, fait partie de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail(ANSES)], comme institut spécifique responsable pour l'établissement des critères nécessaires à la normalisation des tests sérologiques du contrôle de l'efficacité des vaccins antirabiques.
(2)
La décision prévoit que l'ANSES procède à l'évaluation des laboratoires des pays tiers qui ont demandé à réaliser des tests sérologiques de contrôle de l'efficacité des vaccins antirabiques et qu'elle rende compte du résultat de cette évaluation.
(3)
L'autorité compétente de la République de Corée a introduit une demande d'agrément du laboratoire KBNP, INC de Sinam-myeon. La demande est appuyée par un rapport favorable de l'ANSES, établi le 16 septembre 2013 après évaluation dudit laboratoire.
(4)
Suite au rapport défavorable établi le 16 septembre 2013 par l'ANSES, l'autorisation accordée le 1er mars 2011, conformément à la décision 2000/258/CE, au laboratoire Komipharm International Co. Ltd de Siheung-si a été retirée en application de la décision 2010/436/UE de la Commission (2).
(5)
L'autorité compétente de la République de Corée a introduit une nouvelle demande d'agrément du laboratoire Komipharm International Co. Ltd de Siheung-si. Cette demande est appuyée par un rapport favorable de l'ANSES, établi le 24 avril 2014 après évaluation dudit laboratoire.
(6)
Ce laboratoire devrait donc être autorisé à réaliser des tests sérologiques de contrôle de l'efficacité des vaccins antirabiques chez les chiens, les chats et les furets.
(7)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les laboratoires ci-après sont autorisés à réaliser des tests sérologiques de contrôle de l'efficacité des vaccins antirabiques chez les chiens, les chats et les furets, conformément à l'article 3, paragraphe 2, de la décision 2000/258/CE:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
République de Corée
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
République de Corée
Article 2
La présente décision s'applique à compter du 15 août 2014.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 31 juillet 2014.