РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 272/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2013 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2013 г. е бил 1,5 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2014 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“,
-
във втора алинея „27 500 EUR“ се заменя с „27 900 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „106 500 EUR“ се заменя със „108 100 EUR“,
-
във втора алинея „177 300 EUR“ се заменя със „180 000 EUR“,
-
в трета алинея „10 600 EUR“ се заменя с „10 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първа алинея се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „98 400 EUR“ се заменя с „99 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“.
2)
В член 4 „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“,
-
във втора алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
във втора алинея „116 000 EUR“ се заменя със „117 700 EUR“,
-
в трета алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“ се заменя с „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“,
-
във втора алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „32 800 EUR“ се заменя с „33 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“ се заменя с „от 8 300 EUR до 24 900 EUR“.
4)
В член 6 „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“;
б)
във втора алинея „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“;
ii)
в трета алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 март 2014 година.
RÈGLEMENT (UE) N o 272/2014 DE LA COMMISSION
du 17 mars 2014
modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l’adaptation des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments sur la base du taux d’inflation
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (1), et notamment son article 12, cinquième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (2), les recettes de l’Agence européenne des médicaments se composent de la contribution de l’Union et des redevances versées par les entreprises. Le règlement (CE) no 297/95 fixe les catégories et les niveaux de ces redevances.
(2)
Il convient d’actualiser ces redevances sur la base du taux d’inflation. En 2013, le taux d’inflation dans l’Union, tel que publié par l’Office statistique de l’Union européenne (Eurostat), était de 1,5 %.
(3)
Par souci de simplicité, les niveaux adaptés des redevances doivent être arrondis à la centaine d’euros la plus proche.
(4)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 297/95 en conséquence.
(5)
Pour des raisons de sécurité juridique, il convient que le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2014.
(6)
Conformément à l’article 12 du règlement (CE) no 297/95, l’actualisation doit prendre effet le 1er avril 2014. Il convient par conséquent que le présent règlement entre en vigueur d’urgence et s’applique à compter de cette date,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) no 297/95 est modifié comme suit:
1)
L’article 3 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
le point a) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «274 400 EUR» est remplacé par celui de «278 500 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «27 500 EUR» est remplacé par celui de «27 900 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «106 500 EUR» est remplacé par celui de «108 100 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «177 300 EUR» est remplacé par celui de «180 000 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «10 600 EUR» est remplacé par celui de «10 800 EUR»,
-
au quatrième alinéa, le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
iii)
le point c) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «82 400 EUR» est remplacé par celui de «83 600 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l’expression «entre 20 600 EUR et 61 800 EUR» est remplacée par celle «entre 20 900 EUR et 62 700 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
b)
le paragraphe 2 est modifié comme suit:
i)
le point a), premier alinéa, est modifié comme suit:
-
le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «82 400 EUR» est remplacé par celui de «83 600 EUR»,
-
au second alinéa, l’expression «entre 20 600 EUR et 61 800 EUR» est remplacée par celle «entre 20 900 EUR et 62 700 EUR»;
c)
au paragraphe 3, le montant de «13 600 EUR» est remplacé par celui de «13 800 EUR»;
d)
au paragraphe 4, le montant de «20 600 EUR» est remplacé par celui de «20 900 EUR»;
e)
au paragraphe 5, le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
f)
le paragraphe 6 est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa, le montant de «98 400 EUR» est remplacé par celui de «99 900 EUR»;
ii)
au second alinéa, l’expression «entre 24 500 EUR et 73 800 EUR» est remplacée par celle «entre 24 900 EUR et 74 900 EUR».
2)
À l’article 4, le montant de «68 400 EUR» est remplacé par celui de «69 400 EUR».
3)
L’article 5 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
le point a) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «137 300 EUR» est remplacé par celui de «139 400 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «13 600 EUR» est remplacé par celui de «13 800 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»,
-
le quatrième alinéa est modifié comme suit:
-
le montant de «68 400 EUR» est remplacé par celui de «69 400 EUR»,
-
le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «68 400 EUR» est remplacé par celui de «69 400 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «116 000 EUR» est remplacé par celui de «117 700 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «13 600 EUR» est remplacé par celui de «13 800 EUR»,
-
au quatrième alinéa, le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»,
-
le cinquième alinéa est modifié comme suit:
-
le montant de «34 300 EUR» est remplacé par celui de «34 800 EUR»,
-
le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
iii)
le point c) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «34 300 EUR» est remplacé par celui de «34 800 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l’expression «entre 8 600 EUR et 25 700 EUR» est remplacée par celle «entre 8 700 EUR et 26 100 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
b)
le paragraphe 2 est modifié comme suit:
i)
le point a) est modifié comme suit:
-
le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «41 100 EUR» est remplacé par celui de «41 700 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l’expression «entre 10 300 EUR et 30 900 EUR» est remplacée par celle «entre 10 500 EUR et 31 400 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
c)
au paragraphe 3, le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
d)
au paragraphe 4, le montant de «20 600 EUR» est remplacé par celui de «20 900 EUR»;
e)
au paragraphe 5, le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR»;
f)
le paragraphe 6 est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa, le montant de «32 800 EUR» est remplacé par celui de «33 300 EUR»;
ii)
au second alinéa, l’expression «entre 8 200 EUR et 24 500 EUR» est remplacée par celle «entre 8 300 EUR et 24 900 EUR».
4)
À l’article 6, le montant de «41 100 EUR» est remplacé par celui de «41 700 EUR».
5)
L’article 7 est modifié comme suit:
a)
au premier paragraphe, le montant de «68 400 EUR» est remplacé par celui de «69 400 EUR»;
b)
au second paragraphe, le montant de «20 600 EUR» est remplacé par celui de «20 900 EUR».
6)
L’article 8 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
au deuxième alinéa, le montant de «82 400 EUR» est remplacé par celui de «83 600 EUR»;
ii)
au troisième alinéa, le montant de «41 100 EUR» est remplacé par celui de «41 700 EUR»;
iii)
au quatrième alinéa, l’expression «entre 20 600 EUR et 61 800 EUR» est remplacée par celle «entre 20 900 EUR et 62 700 EUR»;
iv)
au cinquième alinéa, l’expression «entre 10 300 EUR et 30 900 EUR» est remplacée par celle «entre 10 500 EUR et 31 400 EUR»;
b)
le paragraphe 2 est modifié comme suit:
i)
au deuxième alinéa, le montant de «274 400 EUR» est remplacé par celui de «278 500 EUR»;
ii)
au troisième alinéa, le montant de «137 300 EUR» est remplacé par celui de «139 400 EUR»;
iii)
au cinquième alinéa, l’expression «entre 3 000 EUR et 236 500 EUR» est remplacée par celle «entre 3 000 EUR et 240 000 EUR»;
iv)
au sixième alinéa, l’expression «entre 3 000 EUR et 118 400 EUR» est remplacée par celle «entre 3 000 EUR et 120 200 EUR»;
c)
au paragraphe 3, le montant de «6 900 EUR» est remplacé par celui de «7 000 EUR».
Article 2
Le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2014.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 1er avril 2014.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 17 mars 2014.