РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1272/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 декември 2013 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на многопръстенните ароматни въглеводороди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Бензо[a]пиренът, бензо[е]пиренът, бенз[a]антраценът, хризенът, бензо[b]флуорантенът, бензо[j]флуорантенът, бензо[k]флуорантенът и дибенз[a,h]антраценът, наричани по-долу „многопръстенни ароматни въглеводороди“ (PAH), са класифицирани като канцерогенни от категория 1B в съответствие с приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2).
(2)
Посочените PAH се срещат в пластмасовите и гумените части на широк кръг потребителски изделия. Те са налични като онечиствания в някои от суровините, използвани в производството на такива изделия, по-специално в маслата, прибавяни като пълнител, и в индустриалните сажди. Те не се добавят целенасочено към изделията и не изпълняват каквато и да е конкретна функция като съставки на пластмасовите или гумените части.
(3)
Посочените PAH са забранени за свободна продажба като вещества или в смеси с вписване 28 от приложение ХVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това, с вписване 50 от приложение XVII към посочения регламент се ограничава наличието на PAH в маслата, прибавяни като пълнител, използвани в производството на гуми за превозни средства.
(4)
Информацията, предоставена от Германия на Комисията показва, че изделия, съдържащи PAH, могат да изложат на риск здравето на потребителите при поглъщане, кожна абсорбция и в някои случаи - при вдишване.
(5)
Заключенията по отношение на риска за потребителите се основаваха на очакваната експозиция на PAH през кожата, дължаща се на употребата на някои потребителски изделия при реално възможни най-неблагоприятни условия на употреба. Бе констатирано, че експозицията надвишава определеното минимално ниво на въздействие (DMEL) (3) за бензо[a]пирен, който беше използван като заместител за токсичността на останалите PAH.
(6)
Комисията подложи на оценка предоставената от Германия информация и стигна до заключението за наличието на риск за потребителите, породен от изделия, които съдържат PAH, и посочи, че рискът би могъл да бъде намален с помощта на ограничение. Комисията се допита и до промишлеността и други заинтересовани страни по отношение на въздействието на ограничаването на съдържанието на PAH в изделия, които могат да бъдат използвани от потребителите.
(7)
За да се предпази здравето на потребителите от рисковете, породени от експозицията на PAH при изделията, следва да се определят гранични стойности за съдържанието на РАН в достъпните пластмасови или гумени части на изделията, а пускането на пазара на изделия, които съдържат който и да е РАН в концентрация по-висока от 1 mg/kg в посочените части, следва да се забрани.
(8)
Като се има предвид уязвимостта на децата, следва да се установи по-ниска гранична стойност. Следователно пускането на пазара на играчки и продукти за грижа за детето, съдържащи който и да е РАН в концентрации, по-високи от 0,5 mg/kg в техните достъпни пластмасови или гумени части, следва да се забрани.
(9)
Това ограничение следва да се прилага само за онези части от изделията, които влизат в пряк, както и продължителен или повтарящ се краткотраен контакт с човешката кожа или с устната кухина при нормални или разумно предвидими условия на употреба. Изделия или части от тях, които само кратко и рядко влизат в контакт с кожата или устната кухина, следва да не се включват в обхвата на ограничението, тъй като експозицията на РАН при такива контакти би била незначителна. В това отношение следва да се разработят по-нататъшни указания.
(10)
На пазара на Съюза бяха открити алтернативни суровини с ниско съдържание на РАН. Сред тях има индустриални сажди и масла, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (4).
(11)
Комисията следва да преразгледа настоящите гранични стойности, приети в рамките на посоченото ограничение, по-специално с оглед на новата научна информация, в това число информацията за миграцията на РАН от пластмасовите и гумените материали на обхванатите изделия, както и за наличието на алтернативни суровини. При това преразглеждане с оглед на новата научна информация следва също така да бъдат взети предвид наличието на методи за изпитване и тяхната надеждност.
(12)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва съответно да бъде изменен.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Евентуално ограничаване на пускането на пазара на изделия втора употреба или на изделия, които са във веригата на доставки към датата, от която се прилага настоящият регламент, би затруднило правоприлагането. Следователно ограничението не следва да се прилага за изделия, пуснати на пазара за пръв път преди посочената дата.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 27 декември 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 декември 2013 година.
RÈGLEMENT (UE) No 1272/2013 DE LA COMMISSION
du 6 décembre 2013
modifiant l’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne les hydrocarbures aromatiques polycycliques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment son article 68, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Les substances benzo(a)pyrène, benzo(e)pyrène, benzo(a)anthracène, chrysène, benzo(b)fluoranthène, benzo(j)fluoranthène, benzo(k)fluoranthène et dibenzo(a, h)anthracène, ci-après dénommées «hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP)», sont classées comme cancérogènes de catégorie 1B conformément à l’annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (2).
(2)
Ces HAP peuvent se trouver dans les éléments en matière plastique et en caoutchouc d’un large éventail d’articles de consommation. Ils sont présents sous la forme d’impuretés dans certaines matières premières utilisées dans la production de tels articles, en particulier dans les huiles de dilution et le noir de carbone. Ils ne sont pas ajoutés délibérément à ces articles et ne remplissent aucune fonction spécifique comme constituants des éléments en caoutchouc ou en matière plastique.
(3)
La vente au grand public de ces HAP en tant que substances, telles quelles ou contenues dans des mélanges, est interdite par l’entrée 28 de l’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006. De plus, l’entrée 50 de l’annexe XVII dudit règlement limite la présence d’HAP dans les huiles de dilution utilisées pour la fabrication de pneumatiques.
(4)
Il ressort d’informations transmises par l’Allemagne à la Commission que des articles contenant des HAP peuvent présenter un risque pour la santé des consommateurs en cas d’ingestion, d’adsorption cutanée et, dans certains cas, d’inhalation.
(5)
La conclusion relative au risque pour les consommateurs s’appuyait sur l’estimation de l’exposition cutanée aux HAP liée à l’utilisation de certains articles de consommation dans des conditions d’utilisation correspondant au cas réaliste le plus défavorable. Il a été constaté que cette exposition dépassait les doses dérivées avec effet minimum (DMEL) (3) déterminées pour le benzo(a)pyrène, dont la toxicité a été considérée comme représentative de celle des autres HAP.
(6)
La Commission a évalué les informations fournies par l’Allemagne et conclu à l’existence d’un risque pour les consommateurs présenté par les articles contenant des HAP et elle a indiqué qu’une restriction permettrait de limiter le risque. La Commission a également consulté l’industrie et d’autres parties prenantes sur l’impact qu’aurait une limitation de la présence d’HAP dans des articles susceptibles d’être utilisés par les consommateurs.
(7)
Afin de protéger la santé des consommateurs du risque posé par une exposition aux HAP présents dans ces articles, il y a lieu de fixer des limites à la teneur en HAP des éléments accessibles en matière plastique ou en caoutchouc de ces articles et d’interdire la mise sur le marché d’articles contenant l’un des HAP dans des concentrations supérieures à 1 mg/kg dans ces éléments.
(8)
Compte tenu de la vulnérabilité des enfants, il y a lieu de fixer une valeur limite inférieure. En conséquence, il convient d’interdire la mise sur le marché de jouets et d’articles de puériculture contenant l’un des HAP dans des concentrations supérieures à 0,5 mg/kg dans les éléments accessibles en matière plastique ou en caoutchouc de ces articles.
(9)
Il convient que cette restriction s’applique uniquement aux éléments d’articles entrant en contact direct et prolongé ou en contact direct, bref et répété avec la peau humaine ou la cavité buccale dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation. La restriction ne devrait pas s’appliquer aux articles ou éléments d’articles qui n’entrent que brièvement et peu fréquemment en contact avec la peau humaine ou la cavité buccale, car l’exposition aux HAP devrait être négligeable en pareil cas. Il convient d’élaborer des orientations complémentaires à cet égard.
(10)
Des matières premières de substitution à faible teneur en HAP ont été identifiées sur le marché de l’Union. Parmi ces dernières figurent du noir de carbone et des huiles conformes aux exigences du règlement (UE) no 10/2011 de la Commission du 14 janvier 2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (4).
(11)
Il convient que la Commission réexamine les valeurs limites existantes adoptées dans le cadre de cette restriction, en particulier à la lumière des nouvelles informations scientifiques, y compris celles relatives à la migration des HAP présents dans les matières plastiques et le caoutchouc qui composent les articles concernés et celles qui ont trait à des matières premières de substitution. Il y a lieu que la disponibilité de méthodes d’essai et leur fiabilité soient également prises en compte lors du réexamen mené à la lumière des nouvelles informations scientifiques.
(12)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1907/2006 en conséquence.
(13)
Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable afin de permettre aux parties prenantes de prendre les mesures nécessaires pour se conformer aux mesures établies dans le présent règlement.
(14)
Une restriction à la mise sur le marché d’articles d’occasion et d’articles se trouvant dans la chaîne d’approvisionnement à la date de mise en application du présent règlement pourrait être difficile à faire respecter. En conséquence, il y a lieu que la restriction ne s’applique pas aux articles qui sont mis sur le marché pour la première fois avant cette date.
(15)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à partir du 27 décembre 2015.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 6 décembre 2013.