РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 220/2013 НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (по-нататък „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2012 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), процентът на инфлация в Съюза през 2012 г. е бил 2,6 %.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2013 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“,
-
във втората алинея „26 800 EUR“ се заменя с „27 500 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „103 800 EUR“ се заменя със „106 500 EUR“,
-
във втората алинея „172 800 EUR“ се заменя със „177 300 EUR“,
-
в третата алинея „10 300 EUR“ се заменя с „10 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „95 900 EUR“ се заменя с „98 400 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“ се заменя с „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“.
2)
В член 4 „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“,
-
във втората алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
четвъртата алинея се изменя, както следва:
-
„66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
във втората алинея „113 100 EUR“ се заменя със „116 000 EUR“,
-
в третата алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
петата алинея се изменя, както следва:
-
„33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
във втората алинея „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“ се заменя с „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“,
-
във втората алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „32 000 EUR“ се заменя с „32 800 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“ се заменя с „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“.
4)
В член 6 „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“;
б)
във втората алинея „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“;
iii)
в четвъртата алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
iv)
в петата алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“;
iii)
в петата алинея „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“;
iv)
в шестата алинея „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2013 година.
RÈGLEMENT (UE) No 220/2013 DE LA COMMISSION
du 13 mars 2013
modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l’adaptation des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments sur la base du taux d’inflation
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (1), et notamment son article 12, cinquième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (2), les recettes de l’Agence européenne des médicaments se composent de la contribution de l’Union et des redevances versées par les entreprises. Le règlement (CE) no 297/95 fixe les catégories et les niveaux de ces redevances.
(2)
Il convient d’actualiser ces redevances sur la base du taux d’inflation. En 2012, le taux d’inflation dans l’Union, tel que publié par l’Office statistique de l’Union européenne (Eurostat), était de 2,6 %.
(3)
Par souci de simplicité, les niveaux adaptés des redevances doivent être arrondis à la centaine d’euros la plus proche.
(4)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 297/95 en conséquence.
(5)
Pour des raisons de sécurité juridique, il convient que le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2013.
(6)
Conformément à l’article 12 du règlement (CE) no 297/95, l’actualisation doit prendre effet le 1er avril 2013. Il convient par conséquent que le présent règlement entre en vigueur d’urgence et s’applique à compter de cette date,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) no 297/95 est modifié comme suit:
1)
L’article 3 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
le point a) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «267 400 EUR» est remplacé par celui de «274 400 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «26 800 EUR» est remplacé par celui de «27 500 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 700 EUR» est remplacé par celui de «6 900 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «103 800 EUR» est remplacé par celui de «106 500 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «172 800 EUR» est remplacé par celui de «177 300 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «10 300 EUR» est remplacé par celui de «10 600 EUR»,
-
au quatrième alinéa, le montant de «6 700 EUR» est remplacé par celui de «6 900 EUR»;
iii)
le point c) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «80 300 EUR» est remplacé par celui de «82 400 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l’expression «entre 20 100 EUR et 60 200 EUR» est remplacée par «entre 20 600 EUR et 61 800 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 700 EUR» est remplacé par celui de «6 900 EUR»;
b)
le paragraphe 2 est modifié comme suit:
i)
le point a), premier alinéa, est modifié comme suit:
-
le montant de «2 900 EUR» est remplacé par celui de «3 000 EUR»,
-
le montant de «6 700 EUR» est remplacé par celui de «6 900 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «80 300 EUR» est remplacé par celui de «82 400 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l’expression «entre 20 100 EUR et 60 200 EUR» est remplacée par «entre 20 600 EUR et 61 800 EUR»;
c)
au paragraphe 3, le montant de «13 300 EUR» est remplacé par celui de «13 600 EUR»;
d)
au paragraphe 4, le montant de «20 100 EUR» est remplacé par celui de «20 600 EUR»;
e)
au paragraphe 5, le montant de «6 700 EUR» est remplacé par celui de «6 900 EUR»;
f)
le paragraphe 6 est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa, le montant de «95 900 EUR» est remplacé par celui de «98 400 EUR»;
ii)
au deuxième alinéa, l’expression «entre 23 900 EUR et 71 900 EUR» est remplacée par «entre 24 500 EUR et 73 800 EUR».
2)
À l’article 4, le montant de «66 700 EUR» est remplacé par celui de «68 400 EUR».
3)
L’article 5 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
le point a) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «133 800 EUR» est remplacé par celui de «137 300 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «13 300 EUR» est remplacé par celui de «13 600 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 700 EUR» est remplacé par celui de «6 900 EUR»,
-
le quatrième alinéa est modifié comme suit:
-
le montant de «66 700 EUR» est remplacé par celui de «68 400 EUR»,
-
le montant de «6 700 EUR» est remplacé par celui de «6 900 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «66 700 EUR» est remplacé par celui de «68 400 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «113 100 EUR» est remplacé par celui de «116 000 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «13 300 EUR» est remplacé par celui de «13 600 EUR»,
-
au quatrième alinéa, le montant de «6 700 EUR» est remplacé par celui de «6 900 EUR»,
-
le cinquième alinéa est modifié comme suit:
-
le montant de «33 400 EUR» est remplacé par celui de «34 300 EUR»,
-
le montant de «6 700 EUR» est remplacé par celui de «6 900 EUR»;
iii)
le point c) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «33 400 EUR» est remplacé par celui de «34 300 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l’expression «entre 8 400 EUR et 25 000 EUR» est remplacée par «entre 8 600 EUR et 25 700 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 700 EUR» est remplacé par celui de «6 900 EUR»;
b)
le paragraphe 2 est modifié comme suit:
i)
le point a) est modifié comme suit:
-
le montant de «2 900 EUR» est remplacé par celui de «3 000 EUR»,
-
le montant de «6 700 EUR» est remplacé par celui de «6 900 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «40 100 EUR» est remplacé par celui de «41 100 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l’expression «entre 10 000 EUR et 30 100 EUR» est remplacée par «entre 10 300 EUR et 30 900 EUR»,
-
au troisième alinéa, le montant de «6 700 EUR» est remplacé par celui de «6 900 EUR»;
c)
au paragraphe 3, le montant de «6 700 EUR» est remplacé par celui de «6 900 EUR»;
d)
au paragraphe 4, le montant de «20 100 EUR» est remplacé par celui de «20 600 EUR»;
e)
au paragraphe 5, le montant de «6 700 EUR» est remplacé par celui de «6 900 EUR»;
f)
le paragraphe 6 est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa, le montant de «32 000 EUR» est remplacé par celui de «32 800 EUR»;
ii)
au deuxième alinéa, l’expression «entre 8 000 EUR et 23 900 EUR» est remplacée par «entre 8 200 EUR et 24 500 EUR».
4)
À l’article 6, le montant de «40 100 EUR» est remplacé par celui de «41 100 EUR».
5)
L’article 7 est modifié comme suit:
a)
au premier paragraphe, le montant de «66 700 EUR» est remplacé par celui de «68 400 EUR»;
b)
au deuxième paragraphe, le montant de «20 100 EUR» est remplacé par celui de «20 600 EUR».
6)
L’article 8 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
au deuxième alinéa, le montant de «80 300 EUR» est remplacé par celui de «82 400 EUR»;
ii)
au troisième alinéa, le montant de «40 100 EUR» est remplacé par celui de «41 100 EUR»;
iii)
au quatrième alinéa, l’expression «entre 20 100 EUR et 60 200 EUR» est remplacée par «entre 20 600 EUR et 61 800 EUR»;
iv)
au cinquième alinéa, l’expression «entre 10 000 EUR et 30 100 EUR» est remplacée par «entre 10 300 EUR et 30 900 EUR»;
b)
le paragraphe 2 est modifié comme suit:
i)
au deuxième alinéa, le montant de «267 400 EUR» est remplacé par celui de «274 400 EUR»;
ii)
au troisième alinéa, le montant de «133 800 EUR» est remplacé par celui de «137 300 EUR»;
iii)
au cinquième alinéa, l’expression «entre 2 900 EUR et 230 500 EUR» est remplacée par «entre 3 000 EUR et 236 500 EUR»;
iv)
au sixième alinéa, l’expression «entre 2 900 EUR et 115 400 EUR» est remplacée par «entre 3 000 EUR et 118 400 EUR»;
c)
au paragraphe 3, le montant de «6 700 EUR» est remplacé par celui de «6 900 EUR».
Article 2
Le présent règlement ne s’applique pas aux demandes valables en cours d’examen au 1er avril 2013.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 1er avril 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 13 mars 2013.