РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 март 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1683)
(само версията на италиански език е автентична)
(2014/154/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 28 юли 2011 г. дружеството GNOSIS S.p.A подаде заявление пред компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
(2)
На 26 октомври 2011 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, отговаря на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 28 февруари 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения.
(5)
На 14 септември 2012 г. и на 5 март 2013 г. Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като го помоли да извърши допълнителна оценка на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(6)
На 11 септември 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, добавен за хранителни цели към хранителни добавки (2), като заключи, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, не поражда опасения във връзка с безопасността като източник на фолат.
(7)
Становището дава достатъчно основания да се твърди, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се предвиждат специални разпоредби за употребата на витамини и минерали в хранителните добавки. Употребата на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, както е посочено в приложението, може да бъде пусната на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки, без да се засягат специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО.
Член 2
Обозначението на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав влиза тя, е „(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина“ или „5MTHF-глюкозамин“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Италия.
Съставено в Брюксел на 19 март 2014 година.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 19 mars 2014
autorisant la mise sur le marché de l’acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2014) 1683]
(Le texte en langue italienne est le seul faisant foi)
(2014/154/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
considérant ce qui suit:
(1)
Le 28 juillet 2011, la société GNOSIS SpA a introduit, auprès des autorités compétentes irlandaises, une demande de mise sur le marché de l’acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine destiné à être utilisé dans les compléments alimentaires.
(2)
Le 26 octobre 2011, l’organisme irlandais compétent en matière d’évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d’évaluation initiale, dans lequel il a conclu que l’acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine satisfaisait aux critères établis à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(3)
Le 28 février 2012, la Commission a transmis le rapport d’évaluation initiale aux autres États membres.
(4)
Des objections motivées ont été formulées dans le délai de soixante jours prévu à l’article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97.
(5)
Le 14 septembre 2012 et le 5 mars 2013, la Commission a consulté l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire de l’acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine en tant qu’ingrédient alimentaire, conformément au règlement (CE) no 258/97.
(6)
Le 11 septembre 2013, l’EFSA a rendu un avis scientifique sur l’acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine comme source de folate ajouté à des fins nutritionnelles aux compléments alimentaires (2), dans lequel elle a conclu à l’innocuité de l’acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine comme source de folate.
(7)
Cet avis contient suffisamment d’éléments permettant d’établir que l’acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine comme source de folate satisfait aux critères prévus à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(8)
La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3) prévoit des dispositions spécifiques en ce qui concerne l’utilisation de vitamines et de minéraux dans les compléments alimentaires. L’utilisation de l’acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine doit être autorisée sans préjudice des prescriptions de cette législation.
(9)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L’acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine comme source de folate, tel que défini en annexe, peut être mis sur le marché de l’Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire destiné à être utilisé dans les compléments alimentaires, sans préjudice des dispositions spécifiques de la directive 2002/46/CE.
Article 2
La désignation de l’acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine autorisée par la présente décision sur l’étiquette des denrées alimentaires qui en contiennent est «acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine» ou «5MTHF-glucosamine».
Article 3
La société GNOSIS SpA, sise Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italie, est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 19 mars 2014.