РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2013 година
за предоставяне на право на държавите членки да удължат срока на временните разрешения, издадени за новите активни вещества ацеквиноцил, аминопиралид, аскорбинова киселина, флубендиамид, гама-цихалотрин, ипконазол, метафлумизон, ортосулфамурон, Pseudomonas sp. щам DSMZ 13134, пиридалил, пироксулам, спиромесифен, тиенкарбазон и топрамезон
(нотифицирано под номер C(2013) 2246)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/205/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 1, четвърта алинея от нея,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (2), и по-специално член 80, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО продължава да се прилага по отношение на активните вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО преди 14 юни 2011 г.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през март 2003 г. Нидерландия получи заявление от Agro-Kanesho за включване на активното вещество ацеквиноцил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2003/636/ЕО на Комисията (3) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през април 2004 г. Обединеното кралство получи заявление от Dow AgroSciences Ltd за включване на активното вещество аминопиралид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2005/778/ЕО на Комисията (4) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през септември 2004 г. Нидерландия получи заявление от Citrex Nederland BV за включване на активното вещество аскорбинова киселина в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2005/751/ЕО на Комисията (5) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(5)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през март 2006 г. Гърция получи заявление от Bayer CropScience AG за включване на активното вещество флубендиамид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2006/927/ЕО на Комисията (6) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(6)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през август 2001 г. Обединеното кралство получи заявление от Pytech Chemicals GmbH за включване на активното вещество гама-цихалотрин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2004/686/ЕО на Комисията (7) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(7)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през март 2007 г. Обединеното кралство получи заявление от Kureha GmbH за включване на активното вещество ипконазол в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2008/20/ЕО на Комисията (8) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(8)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през ноември 2005 г. Обединеното кралство получи заявление от BASF SE за включване на активното вещество метафлумизон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2006/517/ЕО на Комисията (9) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(9)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през юли 2005 г. Италия получи заявление от Isagro SpA за включване на активното вещество ортосулфамурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2006/806/ЕО на Комисията (10) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(10)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през август 2008 г. Нидерландия получи заявление от Sourcon-Padena GmbH & Co KG за включване на активното вещество Pseudomonas sp. щам DSMZ 13134 в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2008/599/ЕО на Комисията (11) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(11)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през март 2006 г. Нидерландия получи заявление от Sumitomo Chemical Agro Europe SAS за включване на активното вещество пиридалил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2007/669/ЕО на Комисията (12) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(12)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през февруари 2006 г. Обединеното кралство получи заявление от Dow AgroSciences GmbH за включване на активното вещество пироксулам в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2007/277/ЕО на Комисията (13) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(13)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през април 2002 г. Обединеното кралство получи заявление от Bayer CropScience AG за включване на активното вещество спиромесифен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2003/105/ЕО на Комисията (14) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(14)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през април 2007 г. Обединеното кралство получи заявление от Bayer CropScience AG за включване на активното вещество тиенкарбазон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2008/566/ЕО на Комисията (15) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(15)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО през май 2003 г. Франция получи заявление от BASF SE за включване на активното вещество топрамезон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В Решение 2003/850/ЕО на Комисията (16) се потвърждава, че документацията е пълна и може да се приеме, че принципно удовлетворява изискванията за данни и информация от приложения II и III към посочената директива.
(16)
Потвърждението за пълнотата на досиетата беше необходимо, за да се пристъпи към подробното им проучване и да се даде възможност на държавите членки да предоставят временни разрешения за период до три години за продуктите за растителна защита, съдържащи посочените активни вещества, като същевременно се спазят условията, определени в член 8, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО, и по-специално условията, свързани с подробната оценка на активните вещества и на продуктите за растителна защита с оглед на изискванията, определени в същата директива.
(17)
Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда бе оценено в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО по отношение на предложените от заявителите употреби. Докладващите държави членки предоставиха на Комисията проектодокладите за оценка съответно на 15 март 2005 г. (за ацеквиноцил), на 10 септември 2007 г. (за аскорбинова киселина), на 22 август 2006 г. (за аминопиралид), на 1 септември 2008 г. (за флубендиамид), на 13 септември 2012 г. (за гама-цихалотрин), на 29 май 2008 г. (за ипконазол), на 15 април 2008 г. (за метафлумизон), на 19 юли 2012 г. (за ортосулфамурон) на 3 ноември 2009 г. (за Pseudomonas sp. щам DSMZ 13134), на 13 януари 2009 г. (за пиридалил), на 20 март 2008 г. (за пироксулам), на 9 март 2004 г. (за спиромесифен), на 17 декември 2008 г. (за тиенкарбазон) и на 26 юли 2007 г. (за топрамезон).
(18)
След представянето на проектодокладите за оценка от докладващите държави членки бе сметнато за необходимо да се изиска допълнителна информация от заявителите, а докладващите държави членки да проучат тази информация и да предоставят своята оценка. Поради това проучването на документацията все още продължава и няма да е възможно оценката да бъде завършена в сроковете, предвидени в Директива 91/414/ЕИО във връзка с Решение за изпълнение 2011/490/ЕС на Комисията (17) (за ацеквиноцил, аминопиралид, флубендиамид, метафлумизон, пироксулам и тиенкарбазон), Решение 2011/252/ЕС на Комисията (18) (за аскорбинова киселина, ипконазол, Pseudomonas sp. щам DSMZ 13134, спиромесифен и топрамезон) и Решение 2011/671/ЕС на Комисията (19) (за гама-цихалотрин).
(19)
Тъй като до този момент в хода на оценката не са установени непосредствени причини за безпокойство, на държавите членки следва да се даде възможност да удължат срока на временните разрешения, издадени за продукти за растителна защита, съдържащи посочените активни вещества, с 24 месеца в съответствие с разпоредбите на член 8 от Директива 91/414/ЕИО, за да може да продължи проучването на документацията. Очаква се оценката и процесът на вземане на решение относно възможното одобрение на ацеквиноцил, аминопиралид, аскорбинова киселина, флубендиамид, гама-цихалотрин, ипконазол, метафлумизон, ортосулфамурон, Pseudomonas sp. DSMZ 13134, пиридалил, пироксулам, спиромесифен, тиенкарбазон и топрамезон в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 да бъдат завършени в срок до 24 месеца.
(20)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Държавите членки могат да удължат срока на временните разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи ацеквиноцил, аминопиралид, аскорбинова киселина, флубендиамид, гама-цихалотрин, ипконазол, метафлумизон, ортосулфамурон, Pseudomonas sp. DSMZ 13134, пиридалил, пироксулам, спиромесифен, тиенкарбазон или топрамезон, за период, изтичащ най-късно на 30 април 2015 г.
Член 2
Срокът на действие на настоящото решение изтича на 30 април 2015 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2013 година.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 25 avril 2013
autorisant les États membres à prolonger les autorisations provisoires octroyées pour les nouvelles substances actives acéquinocyl, aminopyralide, acide ascorbique, flubendiamide, gamma-cyhalothrine, ipconazole, métaflumizone, orthosulfamuron, souche Pseudomonas sp. DSMZ 13134, pyridalil, pyroxsulam, spiromésifène, thiencarbazone et topramézone
[notifiée sous le numéro C(2013) 2246]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2013/205/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 8, paragraphe 1, quatrième alinéa,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (2), et notamment son article 80, paragraphe 1, point a),
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE continue de s’appliquer aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE avant le 14 juin 2011.
(2)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les Pays-Bas ont reçu, en mars 2003, une demande d’Agro-Kanesho visant à faire inscrire la substance active acéquinocyl à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2003/636/CE de la Commission (3) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux prescriptions en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(3)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, en avril 2004, une demande de Dow AgroSciences Ltd visant à faire inscrire la substance active aminopyralide à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2005/778/CE de la Commission (4) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux prescriptions en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(4)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les Pays-Bas ont reçu, en septembre 2004, une demande de Citrex Nederland BV visant à faire inscrire la substance active acide ascorbique à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2005/751/CE de la Commission (5) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux prescriptions en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(5)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, la Grèce a reçu, en mars 2006, une demande de Bayer CropScience AG visant à faire inscrire la substance active flubendiamide à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2006/927/CE de la Commission (6) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux prescriptions en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(6)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, en août 2001, une demande de Pytech Chemicals GmbH visant à faire inscrire la substance active gamma-cyhalothrine à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2004/686/CE de la Commission (7) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux prescriptions en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(7)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, en mars 2007, une demande de Kureha GmbH visant à faire inscrire la substance active ipconazole à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2008/20/CE de la Commission (8) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux prescriptions en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(8)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, en novembre 2005, une demande de BASF SE visant à faire inscrire la substance active métaflumizone à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2006/517/CE de la Commission (9) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux prescriptions en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(9)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’Italie a reçu, en juillet 2005, une demande d’Isagro SpA visant à faire inscrire la substance active orthosulfamuron à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2006/806/CE de la Commission (10) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux prescriptions en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(10)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les Pays-Bas ont reçu, en août 2008, une demande de Sourcon-Padena GmbH & Co KG visant à faire inscrire la substance active Pseudomonas sp., souche DSMZ 13134, à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2008/599/CE de la Commission (11) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux prescriptions en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(11)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les Pays-Bas ont reçu, en mars 2006, une demande de Sumitomo Chemical Agro Europe SAS visant à faire inscrire la substance active pyridalil à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2007/669/CE de la Commission (12) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux prescriptions en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(12)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, en février 2006, une demande de Dow AgroSciences GmbH visant à faire inscrire la substance active pyroxsulam à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2007/277/CE de la Commission (13) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux prescriptions en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(13)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, en avril 2002, une demande de Bayer CropScience AG visant à faire inscrire la substance active spiromésifène à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2003/105/CE de la Commission (14) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux prescriptions en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(14)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, en avril 2007, une demande de Bayer CropScience AG visant à faire inscrire la substance active thiencarbazone à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2008/566/CE de la Commission (15) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux prescriptions en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(15)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, la France a reçu, en mai 2003, une demande de BASF SE visant à faire inscrire la substance active topramézone à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2003/850/CE de la Commission (16) a confirmé que le dossier était exhaustif et pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux prescriptions en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de ladite directive.
(16)
La confirmation de l’exhaustivité des dossiers était nécessaire pour permettre l’examen détaillé de ceux-ci et donner aux États membres la possibilité d’accorder des autorisations provisoires d’une durée maximale de trois ans pour les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées, dans le respect des conditions établies à l’article 8, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE, et notamment de celles relatives à l’évaluation détaillée des substances actives et des produits phytopharmaceutiques à la lumière des exigences fixées par la directive.
(17)
Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE, pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres rapporteurs ont présenté les projets de rapport d’évaluation à la Commission le 15 mars 2005 (acéquinocyl), le 10 septembre 2007 (acide ascorbique), le 22 août 2006 (aminopyralide), le 1er septembre 2008 (flubendiamide), le 13 septembre 2012 (gamma-cyhalothrine), le 29 mai 2008 (ipconazole), le 15 avril 2008 (métaflumizone), le 19 juillet 2012 (orthosulfamuron), le 3 novembre 2009 (souche Pseudomonas sp. DSMZ 13134), le 13 janvier 2009 (pyridalil), le 20 mars 2008 (pyroxsulam), le 9 mars 2004 (spiromésifène), le 17 décembre 2008 (thiencarbazone) et le 26 juillet 2007 (topramézone).
(18)
À la suite de la présentation des projets de rapport d’évaluation par les États membres rapporteurs, il a été jugé nécessaire que les demandeurs fournissent des informations complémentaires et que les États membres rapporteurs examinent ces informations et transmettent leur évaluation. Par conséquent, l’examen des dossiers se poursuit et il ne sera pas possible d’achever l’évaluation dans le délai prévu par la directive 91/414/CEE, lue en combinaison avec les décisions d’exécution de la Commission 2011/490/UE (17) (acéquinocyl, aminopyralide, flubendiamide, métaflumizone, pyroxsulam et thiencarbazone), 2011/252/UE (18) (acide ascorbique, ipconazole, souche Pseudomonas sp. DSMZ 13134, spiromésifène et topramézone) et 2011/671/UE (19) (gamma-cyhalothrine).
(19)
L’évaluation n’ayant fait apparaître aucun motif de préoccupation immédiate à ce jour, il convient de permettre aux États membres de prolonger les autorisations provisoires octroyées pour les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées pour une période de vingt-quatre mois, conformément aux dispositions de l’article 8 de la directive 91/414/CEE, afin que l’examen des dossiers puisse se poursuivre. Le processus d’évaluation et de décision concernant une éventuelle approbation, conformément à l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, de l’acéquinocyl, de l’aminopyralide, de l’acide ascorbique, du flubendiamide, du gamma-cyhalothrine, de l’ipconazole, du métaflumizone, de l’orthosulfamuron, de la souche Pseudomonas sp. DSMZ 13134, du pyridalil, du pyroxsulam, du spiromésifène, du thiencarbazone et du topramézone devrait être terminé dans un délai de vingt-quatre mois.
(20)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Les États membres peuvent prolonger les autorisations provisoires octroyées pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l’acéquinocyl, de l’aminopyralide, de l’acide ascorbique, du flubendiamide, du gamma-cyhalothrine, de l’ipconazole, du métaflumizone, de l’orthosulfamuron, de la souche Pseudomonas sp. DSMZ 13134, du pyridalil, du pyroxsulam, du spiromésifène, du thiencarbazone ou du topramézone jusqu’au 30 avril 2015 au plus tard.
Article 2
La présente décision expire le 30 avril 2015.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 25 avril 2013.