РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 474/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 май 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на 1,4-дихлорбензен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (2) относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, включени в Европейския инвентаризационен списък на съществуващи търговски химични вещества, френските органи направиха оценка на риска от 1,4-дихлорбензен (наричан по-долу „ДХБ“). Окончателният доклад беше публикуван през 2004 г. на уебсайта на Европейското бюро по химикалите (ЕО, 2004 г.) (3).
(2)
През февруари 2008 г. в Официален вестник на Европейския съюз беше публикувано съобщението на Комисията относно резултатите от оценката на риска за ДХБ (4) и стратегиите за неговото намаляване. В посоченото съобщение се препоръчва с цел да се ограничи рискът за потребителите да се обсъди прилагането на предвидените в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (5) ограничения за пускане на пазара и употреба на 1,4-дихлорбензен в освежители за въздух, репеленти за борба с молци и тоалетни блокчета. Ограниченията относно употребата на ДХБ като репелент за борба с молци, препоръчани в посоченото съобщение през 2008 г., вече са обхванати от Решение 2007/565/ЕО на Комисията (6) (продуктов тип 19 - Репеленти и атрактанти), поради което за тази употреба не са необходими ограничения съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
През ноември 2011 г. в съответствие с член 69, параграф 1 от посочения регламент Комисията поиска от Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „агенцията“) да изготви за ДХБ досие за ограничаване в съответствие с изискванията на приложение ХV от посочения регламент (наричано по-долу „досието по приложение ХV“).
(4)
В своето искане Комисията изрично поиска от агенцията да обърне внимание на експозицията на потребителите в дома и в обществените тоалетни, включително на експозицията на лицата, които обслужват или почистват такива тоалетни, като има предвид най-новата и приложима информация в научната литература и спада в използването на ДХБ в Европа. Докладът (7) относно социално-икономическия ефект от ограничаването на ДХБ, изготвен по поръчка на Комисията, също следваше да бъде разгледан в рамките на тази оценка.
(5)
ДХБ е включен в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) като канцерогенно вещество в категория на опасност 2, както и по отношение на неговите свойства да предизвиква дразнене на очите и силната му токсичност за водните организми, която е с дълготраен ефект. Според оценките годишно в Съюза се използват приблизително 800 тона ДХБ за производството на освежители за въздух и продукти за дезодориране на тоалетни, 10 % от които са предназначени за домашно ползване, а останалите - за професионална употреба (предимно като дезодоранти за обществени тоалетни).
(6)
На 19 април 2012 г. агенцията внесе в Комитета за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) и в Комитета за социоикономически анализ (наричан по-долу „КСА“) досието по приложение ХV. В посоченото досие (9) беше доказано, че пускането на пазара и употребата на освежители за въздух и тоалетни блокчета на базата на ДХБ следва да бъдат ограничени както за домашна, така и за професионална употреба, тъй като рисковете, свързани с тях, не са адекватно контролирани, а ползите от ограничението натежават над разходите. В досието беше доказано също така, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(7)
На 8 март 2013 г. КОР прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КОР от гледна точка на ефективността и практическото приложение ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, произтичащи от употребата на ДХБ като освежител за въздух или дезодорант за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения. КОР предложи обаче от съображения във връзка с прилагането му ограничението да бъде модифицирано, като за ДХБ в подобни продукти се определи концентрационна граница от 1 тегловен процент и по този начин не се допусне продуктите, съдържащи ДХБ като примес, да бъдат неправомерно засегнати. Тази концентрация отговаря на граничната стойност, над която съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 една смес се класифицира като канцерогенна, категория 2.
(8)
Както се посочва в информационния документ към становището на КОР, на пазара на Съюза съществуват надеждни лабораторни методи за определяне на съдържанието на ДХБ.
(9)
В своята оценка КОР счита, че канцерогенността (митоген, канцероген с прагова стойност) е крайната точка, която е от най-голямо значение за здравето на човека. Въз основа на данни за експозицията чрез вдишването на пари на ДХБ КОР предлага установеният риск за потребителите да бъде намален, когато те редовно използват в дома си освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни, съдържащи ДХБ. Беше счетено, че този сценарий представлява най-лошите условия на експозиция. Освен това в становището на КОР се посочва, че експозицията на лицата, които обслужват или почистват тоалетни, трябва да бъде намалена, тъй като са установени рискове при лоша вентилация на тоалетните.
(10)
При анализа на обхвата на ограничението КОР отчита експозицията на потребителите на освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни в дома и в обществените тоалетни, както и на лицата, които работят в обществени тоалетни, включително лицата, които ги обслужват, и лицата, които ги почистват, но също и на други групи лица, като персонала по поддръжката. Бяха отчетени също така потребителите и лицата, които посещават и работят в закрити помещения (различни от тоалетни), в които се използват освежители за въздух, съдържащи ДХБ. Не бяха разгледани други професионални или промишлени употреби.
(11)
На 5 юни 2013 г. КСА прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КСА измененото от КОР и КСА ограничение е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи. Въз основа на заключението на КОР, че експозицията на ДХБ трябва да бъде занижена по отношение на домашните и професионалните потребители, и въз основа на някои доказателства, че използването на тоалетни блокчета и освежители за въздух, сдържащи ДХБ, ще продължи, ако няма интервенция в това отношение, КСА счете, че ограничението е уместна и ефективна мярка. Що се отнася до пропорционалността на ограничението на употребата в дома, КСА заключи, че мярката е съразмерна. Що се отнася до пропорционалността на общото ограничение на употребата в дома и на професионалната употреба, КСА, като взе предвид очакваните ползи за здравето и размера на разходите, заключи, че мярката не може да се счита за непропорционална.
(12)
По време на процеса на обмисляне на ограниченията бяха проведени консултации с Форума за обмен на информация за прилагането, като КОР и КСА взеха предвид коментарите относно формулировката на условията на ограничението и относно преходния период.
(13)
На 17 юни 2013 г. агенцията представи на Комисията становищата на КОР и КСА, въз основа на които Комисията заключи, че пускането на пазара и използването на ДХБ като вещество или като съставка на смеси с концентрация равна на или по-голяма от 1 тегловен процент, използвани като освежители за въздух или дезодоранти за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения, води до неприемлив риск за здравето на човека. Комисията счита също така, че по отношение на тези рискове следва да се предприемат действия в рамките на целия Съюз. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(14)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с него, включително по отношение на освежителите за въздух и дезодорантите, които вече са във веригата на доставка или са налице като складови наличности.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юни 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 май 2014 година.
RÈGLEMENT (UE) No 474/2014 DE LA COMMISSION
du 8 mai 2014
modifiant l'annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne le 1,4-dichlorobenzène
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment son article 68, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Une évaluation des risques relative au 1,4-dichlorobenzène a été effectuée par les autorités françaises conformément au règlement (CEE) no 793/93 du Conseil (2) concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes qui figurent dans l'inventaire européen des substances commerciales existantes. Le rapport final a été publié en 2004 sur le site internet du Bureau européen des substances chimiques (CE, 2004) (3).
(2)
En février 2008, la communication de la Commission (4) relative aux résultats de l'évaluation des risques et aux stratégies de réduction des risques pour le 1,4-dichlorobenzène a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne. Cette communication recommande, afin de limiter les risques pour les consommateurs, d'envisager une restriction de la mise sur le marché et de l'emploi du 1,4-dichlorobenzène dans les produits antimites, les désodorisants et les blocs WC, en application de la directive 76/769/CEE du Conseil (5). Des restrictions concernant l'utilisation du 1,4-dichlorobenzène dans les produits antimites, telles que recommandées dans la communication de 2008, sont déjà prévues par la décision 2007/565/CE de la Commission (6) (type de produit no 19 - Répulsifs et appâts). Il n'est donc pas nécessaire d'introduire des restrictions au titre du règlement (CE) no 1907/2006 pour cette utilisation.
(3)
En novembre 2011, conformément à l'article 69, paragraphe 1, du règlement précité, la Commission a invité l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après dénommée «l'Agence») à élaborer pour le 1,4-dichlorobenzène un dossier de restriction conforme aux prescriptions de l'annexe XV dudit règlement (ci-après dénommé «dossier annexe XV»).
(4)
Dans sa demande, la Commission a expressément invité l'Agence à se pencher sur l'exposition des consommateurs à leur domicile et dans les toilettes publiques, ainsi que sur l'exposition des préposés aux toilettes publiques et du personnel chargé du nettoyage de celles-ci, eu égard aux dernières informations pertinentes contenues dans la littérature scientifique et au déclin de l'utilisation de cette substance en Europe. Le rapport (7) établi à la demande de la Commission sur les conséquences socio-économiques d'une restriction du 1,4-dichlorobenzène devait également être pris en compte dans cette évaluation.
(5)
Le 1,4-dichlorobenzène est inscrit à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (8) en tant que cancérogène (catégorie de danger 2), ainsi qu'en raison de ses propriétés d'irritation oculaire et de sa grande toxicité pour les organismes aquatiques, avec des effets néfastes à long terme. On estime qu'environ 800 tonnes de 1,4-dichlorobenzène sont utilisées par an dans l'Union pour la fabrication de désodorisants d'intérieur et pour les toilettes, dont 10 % sont destinés à des utilisations domestiques et le reste à des usages professionnels (essentiellement comme désodorisants dans les toilettes publiques).
(6)
Le 19 avril 2012, l'Agence a soumis le dossier annexe XV à son comité d'évaluation des risques (ci-après dénommé «CER») et à son comité d'analyse socio-économique (ci-après dénommé «CASE»). Dans ce dossier (9), il a été démontré que la mise sur le marché et l'emploi de désodorisants et de blocs WC à base de 1,4-dichlorobenzène devraient faire l'objet de restrictions, pour les utilisations domestiques comme pour les usages professionnels, étant donné que les risques qui en résultent ne sont pas valablement maîtrisés et que les avantages résultant de la restriction l'emportent sur les coûts. Le dossier a en outre démontré qu'une action est nécessaire à l'échelle de l'Union.
(7)
Le 8 mars 2013, le CER a adopté à l'unanimité son avis sur la restriction proposée dans le dossier annexe XV. Le CER estime que la restriction est la mesure à l'échelle de l'Union la plus appropriée, sur le plan de l'efficacité comme de l'application pratique, pour faire face aux risques mis en lumière en ce qui concerne le 1,4-dichlorobenzène utilisé comme désodorisant dans des toilettes, des logements, des bureaux ou d'autres lieux publics fermés. Toutefois, le CER a proposé de modifier la restriction, pour des raisons de mise en œuvre, en précisant une limite de concentration de 1 % en poids pour le 1,4-dichlorobenzène contenu dans ces produits, de manière à éviter que des produits contenant du 1,4-dichlorobenzène sous forme d'impureté ne soient concernés inutilement. Cette concentration correspond à la valeur limite qui déclenche la classification d'un mélange comme cancérogène de catégorie 2 en vertu du règlement (CE) no 1272/2008.
(8)
Comme indiqué dans le document à l'appui de l'avis du CER, des méthodes d'analyse fiables permettant de déterminer la teneur en 1,4-dichlorobenzène sont disponibles sur le marché de l'Union.
(9)
Dans son évaluation, le CER a considéré que la cancérogénicité (mitogène, cancérogène au-delà d'un certain seuil) était le paramètre le plus pertinent du point de vue de la santé humaine. Sur la base de données relatives à l'exposition par inhalation de vapeurs de 1,4-dichlorobenzène, le CER a proposé de réduire le risque auquel sont exposés les consommateurs lorsqu'ils utilisent de manière continue à leur domicile des désodorisants d'intérieur et pour les toilettes contenant du 1,4-dichlorobenzène. Il a été considéré qu'il s'agissait là du scénario réaliste le plus défavorable en matière d'exposition. En outre, dans son avis, le CER a déclaré qu'il convenait de réduire l'exposition des préposés aux toilettes publiques et du personnel chargé du nettoyage de celles-ci, des risques ayant été mis en évidence lorsque les toilettes sont mal ventilées.
(10)
Dans son analyse du champ d'application de la restriction, le CER a pris en compte l'exposition des consommateurs aux désodorisants d'intérieur et pour les toilettes à leur domicile et dans les toilettes publiques ainsi que l'exposition des personnes qui travaillent dans les toilettes publiques, y compris les proposés et le personnel chargé du nettoyage, mais également d'autres catégories de personnes, comme le personnel d'entretien. Les consommateurs et les travailleurs qui se rendent ou travaillent dans des locaux (autres que des toilettes) où sont utilisés des désodorisants contenant du 1,4-dichlorobenzène ont également été pris en compte. D'autres utilisations professionnelles ou industrielles n'ont pas été examinées.
(11)
Le 5 juin 2013, le CASE a adopté à l'unanimité son avis sur la restriction proposée dans le dossier annexe XV. L'avis du CASE indique que la restriction, telle que modifiée par le CER et par le CASE, est la mesure à l'échelle de l'Union la plus appropriée, du point de vue de la proportionnalité de ses avantages et coûts socio-économiques, pour faire face aux risques mis en évidence. Compte tenu de la conclusion du CER selon laquelle l'exposition au 1,4-dichlorobenzène doit être réduite pour les utilisations domestiques et professionnelles, ainsi que de certains éléments indiquant que l'utilisation de désodorisants et de blocs WC contenant du 1,4-dichlorobenzène persisterait en l'absence de toute intervention, le CASE a convenu qu'une restriction est une mesure appropriée et efficace. En ce qui concerne la proportionnalité d'une restriction de l'utilisation domestique, le CASE a conclu que la mesure est proportionnée. En ce qui concerne la proportionnalité d'une restriction de l'utilisation tant domestique que professionnelle, le CASE, eu égard aux avantages qui en résulteront pour la santé et à l'ampleur des coûts, a conclu que la mesure ne peut être considérée comme disproportionnée.
(12)
Le forum d'échange d'informations sur la mise en œuvre a été consulté au cours de la procédure de restriction; ses observations sur la formulation des conditions de restriction et sur la période de transition ont été prises en compte par le CER et le CASE.
(13)
Le 17 juin 2013, l'Agence a soumis à la Commission les avis du CER et du CASE, sur la base desquels la Commission conclut qu'un risque inacceptable pour la santé humaine découle de la mise sur le marché et de l'utilisation du 1,4-dichlorobenzène, en tant que substance ou constituant de mélanges à des concentrations égales ou supérieures à 1 % en poids, employé comme désodorisant dans des toilettes, des logements, des bureaux ou d'autres lieux publics fermés. La Commission estime en outre que ces risques doivent être traités à l'échelle de l'Union. Les conséquences socio-économiques de la restriction, y compris l'existence de solutions de remplacement, ont été prises en considération.
(14)
Il y a lieu de prévoir un délai de douze mois après l'entrée en vigueur du présent règlement pour permettre aux parties concernées de prendre des mesures pour se conformer à ses dispositions, y compris pour ce qui est des désodorisants qui sont déjà dans la chaîne d'approvisionnement ou en stock.
(15)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1907/2006 en conséquence.
(16)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il s'applique à partir du 1er juin 2015.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 8 mai 2014.