РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешения за биоциди, съдържащи бромадиолон, за който Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1362)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/133/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (3) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14 - родентициди, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружествата Pelgar International Limited и Unichem d.o.o. („завителите“) са подали заявления до Обединеното кралство за разрешение на биоциди, съдържащи бромадиолон, във вид на парафиново блокче („оспорваните продукти“). Компетентните органи на Обединеното кралство са издали разрешения за различни видове употреба на оспорваните продукти, в това число за професионално приложение във и около сгради и в канализацията, преди 1 септември 2013 г. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на оспорваните продукти.
(4)
Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си да откаже разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, тъй като е на мнение, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията по член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на нежелателните последствия върху човешкото здраве.
(5)
Според уведомленията Германия не е съгласна с оценката на Обединеното кралство относно използваната в тази оценка стойност на кожната абсорбция (0,04 %). Германия е на мнение, че тази стойност е неприемлива по стандартите на ОИСР за методите на кожна абсорбция in vitro (4), като посочва, че въз основа на по-умерена стойност от 0,36 % съгласно същите стандарти резултатите от оценката говорят за неприемлива кожна експозиция на бромадиолон за професионалните потребители.
(6)
За всяко уведомление Комисията прикани другите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Обединеното кралство, Белгия, Германия и един от заявителите представиха становищата си в рамките на посочения срок. Уведомлението също така бе обсъдено между представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите на разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(7)
От горепосочените обсъждания и становища следва, че Обединеното кралство е извършило оценката на кожната абсорбция по начин, който е съвместим с последните договорени насоки на ЕС (5), съгласно които се приема възможността за отчитане на съществуващите данни от етапа на одобрение на активното вещество.
(8)
Първо, в Обединеното кралство е използвана стойност за кожна абсорбция от проучване, приемано за достоверно в контекста на одобрението от ЕС на активното вещество бромадиолон, за което заявителите разполагат с изискваното писмо за достъп от притежателя на данните. Второ, проучването за кожна абсорбция, при което е получена тази стойност, е било извършено с вид на примамката, подобен на този при оспорваните продукти, както се препоръчва в горепосочените насоки.
(9)
Накрая, в Обединеното кралство продуктът е бил оценен с помощта на експертна оценка, за да се обоснове, че специфичните условия на проучването, при което е била получена стойността на кожната абсорбция, са наподобявали по-точно действителните условия на експозиция за професионалните потребители, зареждащи парафинови блокчета в кутии за примамки. Този подход е съвместим с горепосочените насоки и общите принципи за оценка на досиета за биоциди, както е предвидено в точка 12 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(10)
Предвид гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Обединеното кралство и другите държави членки, издали разрешение на оспорваните продукти чрез взаимно признаване, че тези продукти нямат неприемливи последствия върху човешкото здраве, съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, настоящото решение следва да се адресира до всички държави членки по силата на член 36, параграф 4 от посочения регламент.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Германия за отказ на издадените от Обединеното кралство разрешения на продуктите, посочени в приложението.
Член 2
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2014 година.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 11 mars 2014
rejetant le refus des autorisations de produits biocides contenant de la bromadiolone notifié par l’Allemagne conformément aux dispositions de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2014) 1362]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2014/133/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 36, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
L’annexe I de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (2) contient la liste des substances actives dont l’Union européenne a approuvé l’inclusion dans les produits biocides. La directive 2009/92/CE de la Commission (3) a ajouté la substance active bromadiolone en tant que substance pouvant être utilisée dans les produits appartenant au type de produits 14 (rodenticides), défini à l’annexe V de la directive 98/8/CE.
(2)
Conformément à l’article 8 de la directive 98/8/CE, les sociétés Pelgar International Limited et Unichem d.o.o. (ci-après les «demandeurs») ont présenté des demandes au Royaume-Uni pour l’autorisation de produits biocides contenant de la bromadiolone sous la forme de blocs de cire (les «produits en cause»). Le Royaume-Uni a autorisé avant le 1er septembre 2013 les produits en cause pour un certain nombre d’usages, notamment leur utilisation par des spécialistes dans et autour des bâtiments et dans les égouts. Dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, un certain nombre d’États membres ont ensuite autorisé les produits en cause.
(3)
L’autorité allemande compétente en matière de produits biocides a reçu des demandes de reconnaissance mutuelle d’autorisations concernant les produits en cause, conformément à l’article 4, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE.
(4)
L’Allemagne a notifié à la Commission, aux autres États membres et aux demandeurs sa proposition de refuser les autorisations, conformément à l’article 4, paragraphe 4, de la directive 98/8/CE, étant donné que ce pays estime que les produits en cause ne satisfont pas aux exigences de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE en ce qui concerne leurs effets sur la santé humaine.
(5)
Les notifications montrent que l’Allemagne conteste l’évaluation effectuée par le Royaume-Uni en ce qui concerne le taux d’absorption par la peau (0,04 %) utilisé dans les évaluations de ce type. L’Allemagne considère que cette valeur n’est pas appropriée au regard des normes de l’OCDE relatives aux méthodes in vitro fournissant des informations sur l’absorption cutanée (4) et souligne que, sur la base d’un taux plus prudent de 0,36 % établi par ces normes, les résultats de l’évaluation font état d’un niveau d’exposition cutanée à la bromadiolone inacceptable pour les utilisateurs professionnels.
(6)
Pour chaque notification, la Commission a invité les autres États membres et les demandeurs à présenter par écrit leurs commentaires dans un délai de 90 jours conformément à l’article 27, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE. Des commentaires ont été transmis avant l’expiration de ce délai par le Royaume-Uni, la Belgique, l’Allemagne et l’un des demandeurs. La notification a également fait l’objet d’une discussion entre les représentants de la Commission et ceux des autorités nationales compétentes en matière de produits biocides, lors de la réunion du groupe d’autorisation des produits et de facilitation de la reconnaissance mutuelle qui s’est tenue le 14 mai 2013.
(7)
Des discussions et commentaires susmentionnés, il ressort que le Royaume-Uni a procédé à l’évaluation de l’absorption par la peau d’une manière qui est compatible avec le plus récent document d’orientation de l’Union européenne (5), selon lequel il est possible d’appliquer la méthode des références croisées aux données soumises précédemment dans le cadre de l’approbation de la substance active.
(8)
Premièrement, le Royaume-Uni a utilisé une valeur d’absorption cutanée tirée d’une étude considérée comme fiable dans le contexte de l’approbation par l’Union européenne de la substance active bromadiolone, pour laquelle les demandeurs disposaient de la lettre d’accès requise fournie par le propriétaire des données. Deuxièmement, l’étude d’absorption cutanée à partir de laquelle cette valeur a été obtenue a été effectuée au moyen d’une forme d’appât analogue à celle des produits en cause, comme le recommandent les lignes directrices susmentionnées.
(9)
Enfin, le Royaume-Uni a évalué le produit en utilisant l’avis d’experts pour faire valoir que les conditions spécifiques de l’étude à partir de laquelle la valeur d’absorption cutanée a été obtenue s’apparentent plus étroitement aux conditions réelles d’exposition des utilisateurs professionnels qui placent des blocs de cire dans des caisses d’appâts. Cette approche est compatible avec les lignes directrices susmentionnées et les principes communs d’évaluation des dossiers relatifs aux produits biocides, conformément au paragraphe 12 de l’annexe VI du règlement (UE) no 528/2012.
(10)
À la lumière des arguments exposés ci-dessus, la Commission soutient les conclusions de l’évaluation réalisée par le Royaume-Uni et les autres États membres ayant autorisé les produits en cause au titre de la reconnaissance mutuelle, à savoir que ces produits n’ont aucun effet inacceptable sur la santé humaine, comme requis par l’article 5, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE. La Commission considère par conséquent que la demande de refus des autorisations présentée par l’Allemagne ne peut se justifier par les motifs invoqués.
(11)
Le règlement (UE) no 528/2012 s’applique aux produits contestés conformément aux dispositions de l’article 92, paragraphe 2, de ce règlement. Étant donné que la base juridique de la présente décision est l’article 36, paragraphe 3, dudit règlement, il convient que tous les États membres soient destinataires de la présente décision en vertu de l’article 36, paragraphe 4, dudit règlement.
(12)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La proposition de l’Allemagne de refuser les autorisations accordées par le Royaume-Uni pour les produits énumérés à l’annexe est rejetée.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 11 mars 2014.