РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 13 февруари 2014 година
относно пускането на пазара на съдържащи мед биоциди за съществена употреба
(нотифицирано под номер C(2014) 718)
(само текстовете на английски, испански, нидерландски и полски език са автентични)
(2014/85/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 5, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 г. относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (2) медта е нотифицирана за употреба, inter alia, във видове продукти 2, 5 и 11, както е определено в приложение V към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (3).
(2)
В рамките на съответните срокове не беше представено пълно досие в подкрепа на включването на медта в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО. В съответствие с Решение 2012/78/ЕС на Комисията от 9 февруари 2012 г. относно невключването на определени вещества в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (4), четено съвместно с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, медта не може повече да се пуска на пазара за употреба във видове продукти 2, 5 или 11, считано от 1 февруари 2013 г.
(3)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша подадоха отделни заявления до Комисията с искане да им бъде разрешено да допускат пускане на пазара на биоциди, съдържащи мед, за употреби, отбелязани с „Да“ в приложението към настоящото решение.
(4)
Комисията по електронен път предостави тези заявления на разположение на обществеността. По тях бяха получени коментари, които бяха предоставени на разположение на обществеността.
(5)
От заявленията следва, че разпространението на легионела се свързва по-специално с използването на вода, например питейна вода, вода за къпане, вода за вземане на душ и вода в охладителни кули. Освен това от тях следва, че легионелата може да доведе до фатален изход, особено при уязвими групи, например хоспитализирани пациенти. Съгласно заявленията изборът на подходяща система за контрол на легионелата е сложен въпрос, който зависи от няколко параметъра, като структура, възраст и сложност на системата и химически състав на водата.
(6)
От част от заявленията следва също така, че биоцидите, които съдържат мед, се използват за предотвратяване развитието на организми в основния тръбопровод за подаване на вода при офшорните нефтени и газови платформи, при които тази употреба е съществена с цел да не се допусне запушване на подаващата тръба за вода, която се използва, inter alia, за преработка, за получаване на питейна вода и вода за къпане и за противопожарни цели, тъй като запушването на подаващата тръба би могло да бъде с фатални последици за здравето и безопасността на работниците, намиращи се на съоръжението.
(7)
В някои от коментарите, получени по време на обществената консултация, беше изтъкнато, че съществуват алтернативни методи за дезинфекция на водни инсталации. Държавите членки, подали заявленията, обаче застъпват тезата, че на тяхна територия е необходимо да разполагат с достатъчно богат набор от технически и икономически приложими алтернативи за контрол на легионелата и - където е приложимо - за ограничаване на риска от запушване на основната подаваща вода тръба при офшорните съоръжения. Това беше потвърдено при част от обществените консултации от ползватели на въпросните продукти, например болници.
(8)
Поради това изглежда вероятно недопускането на употребата в тези държави членки за контрол на легионелата или - където е приложимо - за предотвратяване развитието на организми в подаващата вода тръба при офшорни нефтени и газови платформи да доведе понастоящем до сериозни рискове за общественото здраве. Поради това поисканите дерогации за съществена употреба са необходими към настоящия момент.
(9)
При все това, освен ако без необосновано забавяне бъде подадено пълно заявление за одобряване на медта за употреба в съответните видове продукти, ползвателите на биоциди, съдържащи мед, следва да използват алтернативни методи за контрол на легионелата или за предотвратяване на развитието на организми. Поради това е целесъобразно да бъде поискано в такъв случай ползвателите в съответните държави членки да бъдат активно и своевременно информирани с цел да им се даде възможност да се убедят, че съответните алтернативни методи са ефикасни, преди да се наложи биоцидите, съдържащи мед, да бъдат изтеглени от пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. При спазване на условията, предвидени в член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да разрешават пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед (ЕО № 231-159-6; CAS № 7440-50-8) за употребите, посочени в приложението към настоящото решение.
2. Ако до 31 декември 2014 г. бъдат подадени досиета за одобряване на медта за видовете продукти, приложими за тези употреби, и държавата членка, извършваща оценката, удостовери, че те са пълни, Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да продължат да разрешават пускането на пазара до крайния срок, предвиден в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за случаите, когато едно вещество е одобрено или не е одобрено.
3. В случаите, различни от предвидените в параграф 2, Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да продължат да разрешават пускането на пазара до 31 декември 2017 г., при условие че тези държави членки гарантират, че считано от 1 януари 2015 г. ползвателите се информират активно за непосредствената необходимост по ефикасен начин да приложат алтернативни методи за съответните цели.
Член 2
Адресати на настоящото решение са Кралство Испания, Кралство Нидерландия, Република Полша и Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия.
Съставено в Брюксел на 13 февруари 2014 година.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 13 février 2014
relative à la mise sur le marché de produits biocides contenant du cuivre, en vue d’une utilisation essentielle
[notifiée sous le numéro C(2014) 718]
(Les textes en langues espagnole, anglaise, néerlandaise et polonaise sont les seuls faisant foi.)
(2014/85/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 5, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
conformément à l’article 4 du règlement (CE) no 1896/2000 de la Commission du 7 septembre 2000 concernant la première phase du programme visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux produits biocides, (2) le cuivre a fait l’objet d’une notification en vue de son utilisation, notamment, dans les types de produits 2, 5 et 11 tels que définis à l’annexe V de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (3).
(2)
Aucun dossier complet n’a été présenté dans les délais prescrits à l’appui de la demande d’inscription du cuivre aux annexes I, IA ou IB de la directive 98/8/CE. Conformément à la décision 2012/78/UE de la Commission du 9 février 2012 concernant la non-inscription de certaines substances à l’annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (4) en combinaison avec l’article 4, paragraphe 2 du règlement (CE) no 1451/2007, le cuivre ne sera plus mis sur le marché pour être utilisé dans les types de produits 2, 5 et 11, à compter du 1er février 2013.
(3)
Conformément à l’article 5 du règlement (CE) no 1451/2007, le Royaume-Uni, l’Espagne, les Pays-Bas et la Pologne ont déposé auprès de la Commission des demandes séparées d’autorisations de mise sur le marché de produits biocides contenant du cuivre pour les utilisations portant la mention «Oui» dans l’annexe de la présente décision.
(4)
La Commission a mis ces demandes à la disposition du public par voie électronique. Des observations ont été reçues et mises à la disposition du public.
(5)
Il ressort des demandes que la transmission de la bactérie légionelle («Legionella») a été en particulier associée à l’utilisation d’eau comme l’eau potable, les eaux de baignade, l’eau de la douche et l’eau dans les tours de refroidissement. En outre, il ressort des demandes que la légionellose peut être mortelle, en particulier pour les groupes vulnérables tels que les patients hospitalisés. Selon les demandes, le choix d’un système approprié de lutte contre la légionelle est complexe et dépend de nombreux paramètres, tels que la conception du système, son âge, son degré de complexité et la composition chimique de l’eau.
(6)
Il découle également de certaines de ces demandes que les produits biocides contenant du cuivre sont utilisés afin d’empêcher la prolifération d’organismes dans l’arrivée d’eau principale des plates-formes pétrolières et gazières en mer, dans lesquelles cette utilisation est essentielle pour éviter de bloquer l’arrivée d’eau utilisée, notamment, pour le traitement et la production d’eau potable et d’eau de baignade, et pour la lutte contre les incendies car tout blocage de cette arrivée d’eau pourrait s’avérer dramatique pour la santé et la sécurité du personnel sur ces installations.
(7)
Certaines observations reçues au cours de la consultation publique ont mis l’accent sur l’existence de méthodes de substitution pour la désinfection du système hydrique. Toutefois, les États membres ayant soumis une demande ont fait valoir que, sur leurs territoires respectifs, il était nécessaire de disposer d’un éventail suffisant d’alternatives techniques et économiquement viables pour lutter contre la légionelle, et, le cas échéant, pour réduire le risque de blocage de l’arrivée d’eau principale des installations en mer. Cette nécessité a été corroborée dans certaines consultations publiques par les utilisateurs des produits en question, comme les hôpitaux.
(8)
Il semble donc probable qu’une interdiction d’utilisation dans ces États membres, dans le but de lutter contre la légionelle, ou, le cas échéant, d’empêcher la prolifération d’organismes dans l’arrivée d’eau des plates-formes gazières et pétrolières en mer, poserait un risque grave pour la santé publique. Les dérogations demandées en vue d’une utilisation essentielle sont donc actuellement nécessaires.
(9)
Toutefois, sauf si une demande complète d’autorisation d’utilisation du cuivre dans les types de produits concernés est soumise sans retard, les utilisateurs de produits biocides contenant du cuivre doivent mettre en œuvre des méthodes alternatives destinées à lutter contre la légionelle ou à empêcher la prolifération des organismes. Dans ce cas, il convient dès lors de prévoir que les utilisateurs dans ces États soient explicitement informés en temps utile pour leur permettre de s’assurer que ces méthodes alternatives sont efficaces avant que les produits biocides contenant du cuivre ne doivent être retirés du marché,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
1. Sous réserve des conditions prévues par l’article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1451/2007, le Royaume-Uni, l’Espagne, les Pays-Bas et la Pologne peuvent autoriser la mise sur le marché de produits biocides contenant du cuivre (CE No 231-159-6; No CAS 7440-50-8) pour les utilisations indiquées à l’annexe de la présente décision.
2. Si les dossiers d’approbation du cuivre pour les types de produits concernant ces utilisations ont été transmis et validés comme complets par l’État membre d’évaluation, au plus tard le 31 décembre 2014, le Royaume-Uni, l’Espagne, les Pays-Bas et la Pologne peuvent continuer à autoriser la mise sur le marché jusqu’aux dates prévues à l’article 89 du règlement (UE) no 528/2012 pour les cas où une substance a été, ou non, approuvée.
3. Dans les autres cas que ceux prévus au paragraphe 2, le Royaume-Uni, l’Espagne, les Pays-Bas et la Pologne peuvent continuer à autoriser la mise sur le marché jusqu’au 31 décembre 2017, pour autant que ces États membres garantissent que, à compter du 1er janvier 2015, les utilisateurs seront explicitement informés de la nécessité immédiate de mettre en œuvre des mesures alternatives efficaces pour les finalités visées.
Article 2
La présente décision est adressée au Royaume d’Espagne, au Royaume des Pays-Bas, à la République de Pologne et au Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord.
Fait à Bruxelles, le 13 février 2014.