РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 402/2013 НА КОМИСИЯТА
от 30 април 2013 година
относно общия метод за безопасност за определянето и оценката на риска и за отмяна на Регламент (ЕО) № 352/2009
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/49/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно безопасността на железопътния транспорт в Общността и за изменение на Директива 95/18/ЕО на Съвета относно лицензирането на железопътните предприятия и Директива 2001/14/ЕО относно разпределяне на капацитета на железопътната инфраструктура и събиране на такси за ползване на железопътната инфраструктура и за сертифициране за безопасност (Директива относно безопасността на железопътния транспорт) (1), и по-специално член 6, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Директива 2004/49/ЕО следва постепенно да се въведат общи методи за безопасност (ОМБ), за да се осигури поддържането на високо ниво на безопасност и, когато е целесъобразно и възможно - подобряването му.
(2)
На 12 октомври 2010 г. Комисията предостави мандат на Европейската железопътна агенция („Агенцията“) в съответствие с Директива 2004/49/ЕО да преразгледа Регламент (ЕО) № 352/2009 на Комисията от 24 април 2009 г. за приемане на общ метод за безопасност относно определянето и оценката на риска в съответствие с член 6, параграф 3, буква а) от Директива 2004/49/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2). Преразглеждането следва да обхваща резултатите от анализа на Агенцията съгласно член 9, параграф 4 от регламента, на цялостната ефективност на ОМБ за определянето и оценката на риска и опита, придобит от неговото прилагане, както и на по-нататъшните развития в ролите и отговорностите на оценяващия орган, посочен в член 6 от същия регламент. Преразглеждането следва също така да включва изискванията за квалификация (като се разработи схема за признаване/акредитация) за оценяващия орган в съответствие с неговата роля в ОМБ, с оглед на подобряване на яснотата, за да се избегнат различията при прилагането в държавите членки, вземайки предвид допирните точки със съществуващите процедури на Съюза за разрешаване/сертификация в железопътния сектор. Ако е осъществимо, преразглеждането на Регламент (ЕО) № 352/2009 следва да обхваща също така и по-нататъшното развитие на критериите за приемливост на риска, които могат да бъдат използвани за оценяване на приемливостта на риска по време на конкретно определяне и оценка на риска. Агенцията е внесла препоръката си относно ОБМ в Комисията, подкрепена от доклад за оценка на въздействието, в отговор на възложения ѝ от Комисията мандат. Настоящият регламент е въз основа на посочената препоръка на Агенцията.
(3)
В съответствие с Директива 2004/49/ЕО, основните елементи на системата за управление на безопасността следва да включват процедури и методи за определяне на риска и изпълнение на мерки за контрол на риска, когато промяна в експлоатационните условия или нови материали създават нови рискове за инфраструктурата или експлоатацията. Този основен елемент от системата за управление на безопасността е обхванат от настоящия регламент.
(4)
Член 14а, параграф 3 от Директива 2004/49/ЕО изисква образуванията, които отговарят за поддръжката, да въведат система за поддръжка, за да се осигури, че возилата, за чиято поддръжка отговарят, са в безопасно експлоатационно състояние. За управление на промените в оборудването, процедурите, организацията, персонала или интерфейсите, образуванията, които отговарят за поддръжката, следва да разполагат с процедури за оценка на риска. Изискването за системата за поддръжка също е обхванато от настоящия регламент.
(5)
Вследствие на прилагането на Директива 91/440/ЕИО на Съвета от 29 юли 1991 г. относно развитието на железниците в Общността (3) и на член 9, параграф 2 от Директива 2004/49/ЕО, специално внимание следва да се отдели на управлението на риска в интерфейсите между участниците, които участват в прилагането на настоящия регламент.
(6)
Член 15 от Директива 2008/57/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно оперативната съвместимост на железопътната система в рамките на Общността (4) изисква от държавите членки да предприемат всички необходими стъпки, за да осигурят, че съставляващите железопътната система структурни подсистеми могат да бъдат въвеждани в експлоатация само ако са проектирани, изградени и монтирани по такъв начин, че да отговарят на съответните съществени изисквания при интегрирането им в железопътната система. По-специално държавите членки трябва да проверяват техническата съвместимост на тези подсистеми с железопътната система, в която се интегрират, и безопасното интегриране на тези подсистеми в съответствие с обхвата на настоящия регламент.
(7)
Липсата на общ подход за определяне и доказване на съвместимост с нивата и изискванията за безопасност на железопътната система между държавите членки се оказа едно от препятствията пред либерализирането на железопътния пазар. Такъв общ подход следва да се установи посредством настоящия регламент.
(8)
За да се улесни взаимното признаване между държавите членки, използваните методи за определяне и управление на рисковете, както и методите за доказване на съответствието на железопътната система на територията на Съюза с изискванията за безопасност, следва да се хармонизират сред всички участници в разработването и експлоатацията на железопътната система. Като първа стъпка е необходимо да се хармонизират процедурите и методите за определяне на риска и изпълнение на мерки за контрол, когато дадена промяна в експлоатационните условия или използването на нови материали създават нови рискове за инфраструктурата или експлоатацията, както е посочено в точка 2, буква г) от приложение III към Директива 2004/49/ЕО.
(9)
Ако няма съществуващо нотифицирано национално правило за определяне дали една промяна е значителна или не за безопасността в дадена държава членка, дружеството или организацията, отговорна за изпълнение на промяната („вносителят на предложението“) следва първо да проучи потенциалното въздействие на промяната върху безопасността на железопътната система. Ако предложената промяна има въздействие върху безопасността, вносителят на предложението следва да направи експертна оценка на значимостта на промяната въз основа на набор от критерии, които следва да бъдат установени с настоящия регламент. В резултат на тази оценка следва да бъде направено едно от трите заключения, описани по-долу. В първия случай се приема, че промяната не е значителна и вносителят на предложението следва да я извърши, прилагайки своя собствен метод за безопасност. Във втория случай се приема, че промяната е значителна и вносителят на предложението следва да я изпълни в съответствие с настоящия регламент, без да е необходима специална намеса на националния орган по безопасността. В третия случай промяната се приема за значителна, но съществуват разпоредби на равнище Европейски съюз, които изискват специфична намеса на съответния национален орган по безопасността, например като издаване на ново разрешително за въвеждане в експлоатация на возило или преразглеждане/актуализиране на сертификата за безопасност на железопътно предприятие, или преразглеждане/актуализиране на разрешителното за безопасност на управител на инфраструктура.
(10)
Когато обект на промяна е вече влязла в експлоатация железопътна система, значимостта на промяната следва да бъде оценена също, като се отчитат всички свързани с безопасността промени, които засягат същата част на системата и които са извършени след влизането в сила на настоящия регламент или след последното прилагане на процедурата по управление на риска, описана в настоящия регламент, в зависимост кое от двете събития е настъпило по-късно. Целта е да се направи оценка дали съвкупността от всички такива промени представлява значителна промяна, която изисква пълно прилагане на ОМБ за определянето и оценката на риска.
(11)
Приемливостта на риска от дадена значителна промяна следва да се определя с помощта на един или няколко от следните принципи за приемливост на риска: прилагането на практически правилници, сравнения със сходни части на железопътната система, или конкретно изчисление на риска. Всички принципи са били използвани успешно в редица железопътни приложения, както и в други видове транспорт и в други отрасли. Принципът за „конкретно изчисление на риска“ често се използва при сложни или новаторски промени. Вносителят на предложението следва да отговаря за избора на принципа, който ще прилага.
(12)
Когато е прилаган широко признат практически правилник, следва да бъде възможно намаляването на въздействието от прилагането на ОМБ в съответствие с принципа на пропорционалност. Аналогично, в случаите, в които съществуват разпоредби на равнище Съюз, които изискват специфична намеса от националния орган по безопасността, този орган следва да може да действа като независим оценяващ орган, за да се намалят дублирането на проверките, излишните разходи за отрасъла и времето за достигане до пазара.
(13)
За да докладва на Комисията за ефективността и прилагането на настоящия регламент, както и, ако е необходимо, да отправя препоръки за неговото подобряване, Агенцията следва да е в състояние да събира съответната информация от различните участващи страни, включително от националните органи по безопасност, от сертифициращите органи на образуванията, които отговарят за поддръжката на товарни вагони, както и от други образувания, които отговарят за поддръжка, която не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 445/2011 на Комисията от 10 май 2011 г. относно система за сертифициране на структурите, които отговарят за поддръжката на товарни вагони (5).
(14)
Акредитацията на даден оценяващ орган обикновено следва да се предоставя от националния орган по акредитация, който има изключителното правомощие да прецени дали оценяващият орган отговаря на изискванията, определени от хармонизираните стандарти. Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (6) съдържа подробни разпоредби относно правомощията на такива национални органи по акредитация.
(15)
Когато хармонизираното законодателство на Съюза предвижда за изпълнението си избор на органи за оценка на съответствието, като предпочитано средство за доказване на техническата компетентност на тези органи, националните публични органи навсякъде в Съюза следва да счетат прозрачната акредитация, както е предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008. Въпреки това, националните органи могат да счетат, че разполагат с подходящите средства сами да извършват такава оценка. В такива случаи държавата членка следва да предостави на Комисията и на другите държави членки всички документални доказателства, необходими за проверка на компетентността на признаващия орган, който тя избира за изпълнение на законодателството на Съюза. С цел постигане на сходно ниво на качество и доверие, каквото се очаква посредством акредитацията, изискванията и правилата за оценка и наблюдение на оценяващите органи в случай на признаване, следва да са еквивалентни на тези, използвани за акредитацията.
(16)
Независимо и компетентно външно или вътрешно физическо лице, организация или образувание, национален орган по безопасността, нотифициран орган или орган, определен в съответствие с член 17 от Директива 2008/57/ЕО, биха могли да действат като оценяващ орган, при условие че изпълняват критериите, предвидени в приложение II.
(17)
Признаването на вътрешни оценяващи органи в съответствие с настоящия регламент не води до незабавно преразглеждане на вече издадени сертификати за безопасност на железопътни предприятия, разрешения за безопасност на управители на инфраструктура и сертификати на образувания, които отговарят за поддръжка. Тяхното преразглеждане може да се извърши при следващото заявление за подновяване или актуализиране на сертификата за безопасност, разрешението за безопасност или сертификата на образуванието, което отговаря за поддръжка.
(18)
В съществуващото законодателство няма ограничения за броя на оценяващите органи, акредитирани или признати във всяка държава членка, както и няма задължение за съществуването на такъв орган. Когато оценяващият орган не е определен вече от съществуващо законодателство на Съюза или национално законодателство, вносителят на предложението може да назначи всеки оценяващ орган от Съюза или от трета държава, който е акредитиран по еквивалентни критерии и отговаря на изисквания, еквивалентни на тези, които се съдържат в настоящия регламент. Държавата членка следва да може да използва акредитация или признаване или всякаква комбинация от тези две възможности.
(19)
Регламент (ЕО) № 352/2009 е станал неактуален и поради това следва да бъде заменен от настоящия регламент.
(20)
С оглед на новите изисквания, въведени от настоящия регламент по отношение на условията за акредитиране и признаване на оценяващия орган, изпълнението на настоящия регламент следва да бъде отложено с цел се даде достатъчно време на засегнатите участници да въведат и да изпълняват този нов общ подход.
(21)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 27, параграф 1 от Директива 2004/49/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
1. Настоящият регламент установява преразгледан общ метод за безопасност (ОМБ) за определянето и оценката на риска, както е посочен в член 6, параграф 3, буква а) от Директива 2004/49/ЕО.
2. Настоящият регламент улеснява достъпа до пазара на железопътни транспортни услуги посредством хармонизиране на:
а)
процедурите за управление на риска, които се използват за оценка на въздействието на промените върху нивата на безопасност и на спазването на изискванията за безопасност;
б)
обмена на информация, свързана с безопасността, между различните участници в железопътния сектор, с цел управлението на безопасността при различните интерфейси, които могат да съществуват в този сектор;
в)
доказателствата, в резултат от прилагането на процедура за управление на риска.
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на вносителя на предложението, както е дефиниран в член 3, параграф 11, когато прави промяна в железопътната система на дадена държава членка.
Тези промени могат да бъдат от технически, експлоатационен или организационен характер. По отношение на организационните промени, само промените, които могат да окажат въздействие върху процесите на експлоатацията и поддръжката, са обект на разглеждане съгласно правилата от член 4.
2. Когато въз основа на оценка в съответствие с критериите, определени в член 4, параграф 2, букви а)-е):
а)
промяната се счита за значителна, се прилага процедурата за управление на риска, определена в член 5;
б)
промяната се счита за незначителна, е достатъчно съхраняването на необходимите документи, с които да се обоснове решението.
3. Настоящият регламент се прилага също така за структурни подсистеми, за които се прилага Директива 2008/57/ЕО:
а)
ако за съответните технически спецификации за оперативна съвместимост (ТСОС) е необходима оценка на риска; в такъв случай в ТСОС трябва да бъде уточнено, когато е целесъобразно, кои части от ОМБ се прилагат;
б)
ако промяната е значителна, както е определено в член 4, параграф 2, процедурата за управление на риска, определена в член 5, се прилага при въвеждането в експлоатация на структурни подсистеми, за да се осигури безопасното им интегриране в съществуваща система по силата на член 15, параграф 1 от Директива 2008/57/ЕО.
4. Прилагането на настоящия регламент в случая, посочен в параграф 3, буква б) от настоящия член, не води до изисквания, които са в противоречие с тези, определени в съответните ТСОС. Ако има такива противоречия, вносителят на предложението информира засегнатата държава членка, която тогава може да реши да поиска преразглеждане на ТСОС в съответствие с член 6, параграф 2 или с член 7 от Директива 2008/57/ЕО или дерогация в съответствие с член 9, параграф 2 от същата директива.
5. Железопътните системи, изключени от обхвата на Директива 2004/49/ЕО в съответствие с член 2, параграф 2 от нея, са изключени от обхвата на настоящия регламент.
6. Разпоредбите на Регламент (ЕО) № 352/2009, продължават да се прилагат по отношение на проекти, които са в напреднал етап на развитие по смисъла на член 2, буква у) от Директива 2008/57/ЕО на датата на прилагане на настоящия регламент.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от член 3 от Директива 2004/49/ЕО.
Прилагат се също така следните определения:
1)
„риск“ означава честотата на настъпване на произшествия и инциденти, водещи до вреда (причинена от дадена опасност), както и големината на тази вреда;
2)
„анализ на риска“ означава систематично използване на цялата налична информация за идентифициране на опасностите и за изчисление на риска;
3)
„определяне на риска“ означава процедура, основана на анализа на риска, която има за цел да определи дали е достигнато приемливо ниво на риска;
4)
„оценка на риска“ означава целия процес, състоящ се от анализ на риска и определяне на риска;
5)
„безопасност“ означава отсъствието на неприемлив риск от вреда;
6)
„управление на риска“ означава систематичното прилагане на управленски политики, процедури и практики за целите на анализа, определянето и контрола на риска;
7)
„интерфейси“ означава всички точки на взаимодействие по време на жизнения цикъл на дадена система или подсистема, включително по време на експлоатацията и поддръжката, в които различните участници в железопътния сектор ще работят заедно, за да управляват рисковете;
8)
„участници“ означава всички страни, които пряко или посредством договорни отношения участват в прилагането на настоящия регламент;
9)
„изисквания за безопасност“ означава свързаните с безопасността характеристики (качествени и количествени) на дадена система, нейната експлоатация (включително правилата за експлоатация) и поддръжката ѝ, които са необходими за постигане на законовите или дружествените цели за безопасност;
10)
„мерки за безопасност“ означава набор от действия, които водят или до намаляване на честотата на поява на дадена опасност, или до смекчаване на последствията от нея с цел постигане и/или поддържане на приемливо ниво на риска;
11)
„вносител на предложението“ означава едно от следните:
а)
железопътно предприятие или управител на инфраструктура, които прилагат мерки за контрол на риска, в съответствие с член 4 от Директива 2004/49/ЕО;
б)
образувание, което отговаря за поддръжката и което изпълнява мерки в съответствие с член 14а, параграф 3 от Директива 2004/49/ЕО;
в)
възложител или производител, които за прилагането на процедурата на ЕО за проверка се обръщат към нотифициран орган, в съответствие с член 18, параграф 1 от Директива 2008/57/ЕО, или към орган, определен съгласно член 17, параграф 3 от същата директива;
г)
заявител за разрешение за въвеждане в експлоатация на структурни подсистеми;
12)
„доклад за оценката на безопасността“ означава документът, който съдържа заключенията от оценката, извършена от оценяващия орган по отношение на оценяваната система;
13)
„опасност“ означава условие, което може да доведе до произшествие;
14)
„оценяващ орган“ означава независимото и компетентно външно или вътрешно физическо лице, организация или образувание, което извършва разследване с цел вземане на решение въз основата на доказателства относно способността на дадена система да изпълнява изискванията за безопасност;
15)
„критерии за приемливост на риска“ означава техническото задание, по което се оценява приемливостта на конкретен риск; тези критерии се използват за определяне дали нивото на риска е достатъчно ниско, за да не е необходимо да се предприемат непосредствени действия за допълнителното му намаляване;
16)
„регистър на опасностите“ означава документът, в който се вписват и се обозначават идентифицираните опасности, свързаните с тях мерки, произходът им, и се отбелязва организацията, която отговаря за управлението им;
17)
„идентифициране на опасностите“ е процесът на откриване, вписване и характеризиране на опасностите;
18)
„принцип на приемливост на риска“ означава правилата, които се използват за достигане до заключение дали рискът, свързан с една или повече конкретни опасности, е приемлив;
19)
„практически правилник“ означава набор от писмени правила, които, ако се прилагат правилно, могат да бъдат използвани за контрол на една или повече конкретни опасности;
20)
„референтна система“ означава система, която е доказала в практиката своето приемливо ниво на безопасност и спрямо която приемливостта на рисковете от дадена оценявана система, може да се определи чрез сравнение;
21)
„изчисление на риска“ е процедурата, която се използва за определяне на нивото на риска, обект на анализ, и която се състои от следните стъпки: изчисление на честотата, анализ на последствията и тяхното интегриране;
22)
„техническа система“ означава продукт или съвкупност от продукти, включително документацията за проектирането, изпълнението и поддръжката. разработването на дадена техническа система започва със спецификацията на изискванията към нея и завършва с приемането ѝ; въпреки че при проектирането се вземат предвид съответните интерфейси с човешкото поведение, техническата система не включва операторите и техните действия; процедурата за поддръжка се описва в ръководствата по поддръжката, но сама по себе си тя не е част от техническата система;
23)
„катастрофални последствия“ означава смъртни случаи и/или множество тежки наранявания, и/или голяма вреда за околната среда, вследствие на произшествие;
24)
„приемане по отношение на безопасността“ е статутът, който се дава на промяната от вносителя на предложението въз основа на доклада за оценката на безопасността, представен от оценяващия орган;
25)
„система“ означава всяка част от железопътната система, която е подложена на промяна, като промяната може да бъда от технически, експлоатационен или организационен характер;
26)
„нотифицирано национално правило“ означава всяко национално правило, нотифицирано съгласно Директива 96/48/ЕО на Съвета (7) или Директива 2001/16/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) и директиви 2004/49/ЕО и 2008/57/ЕО;
27)
„сертифициращ орган“ означава орган за сертифициране, както е определен в член 3 от Регламент (ЕО) № 445/2011;
28)
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган за оценяване на съответствието съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
29)
„акредитация“ означава акредитация съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
30)
„национален орган по акредитация“ означава национален орган по акредитация съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕС) № 765/2008;
31)
„признаване“ означава атестация от национален орган, различен от националния орган по акредитация, за това, че оценяващият орган отговаря на изискванията, определени в приложение II към настоящия регламент, да извършва дейността за независима оценка, определена в член 6, параграфи 1 и 2.
Член 4
Значителни промени
1. Ако в дадена държава членка няма нотифицирано национално правило за определяне на това дали една промяна е значителна или не, вносителят на предложението проучва потенциалното въздействие на промяната върху безопасността на железопътната система.
Ако предложената промяна не оказва въздействие върху безопасността, не е необходимо да се прилага процедурата за управление на риска, описана в член 5.
2. Ако предложената промяна оказва въздействие върху безопасността, вносителят на предложението определя с помощта на експертна преценка доколко е значителна промяната въз основа на следните критерии:
а)
последствия при срив на системата: достоверен най-неблагоприятен сценарий при срив на оценяваната система, отчитащ съществуването на предпазни мерки извън оценяваната система;
б)
нововъведения, използвани при изпълнението на промяната; това засяга както нововъведения в железопътния сектор, така и нововъведения в организацията, която извършва промяната;
в)
сложност на промяната;
г)
мониторинг: невъзможност за мониторинг на изпълнената промяна през целия жизнен цикъл на системата, както и за подходяща намеса;
д)
обратимост: невъзможност за връщане към системата, каквато е била преди промяната;
е)
допълняемост: оценка на значимостта на промяната при отчитане на всички свързани с безопасността скорошни промени на оценяваната система, които не са били определени като значителни.
3. Вносителят на предложението съхранява необходимите документи, за да обоснове решението си.
Член 5
Процедура за управление на риска
1. Вносителят на предложението отговаря за прилагането на настоящия регламент, включително за оценката на значимостта на промяната въз основа на критериите в член 4, и за изпълнението на процедурата за управление на риска, определена в приложение I.
2. Вносителят на предложението осигурява, че рисковете, произлизащи от неговите доставчици и доставчици на услуги, включително техните подизпълнители, също се управляват в съответствие с настоящия регламент. За тази цел вносителят на предложението може да поиска чрез договорни отношения, неговите доставчици и доставчици на услуги, включително техните подизпълнители, да участват в процедурата за управление на риска, определена в приложение I.
Член 6
Независима оценка
1. Оценяващият орган извършва независима оценка на пригодността на прилагането на процедурата за управление на риска, както е определена в приложение I, и на резултатите от нея. Оценяващият орган отговаря на критериите, изброени в приложение II. Когато оценяващият орган не е вече определен от съществуващо законодателство на Съюза или национално законодателство, вносителят на предложението назначава свой собствен оценяващ орган на най-ранния подходящ етап от процедурата за оценка на риска.
2. За извършване на независимата оценка оценяващият орган:
а)
гарантира, че напълно разбира значителната промяна въз основа на документацията, предоставена от вносителя на предложението;
б)
провежда оценка на процедурите, използвани за управление на безопасността и качеството по време на проектирането и изпълнението на значителната промяна, ако тези процедури не са вече сертифицирани от съответен орган за оценка на съответствието;
в)
извършва оценка на прилагането на тези процедури за безопасност и качество по време на проектирането и изпълнението на значителната промяна.
След като приключи своята оценка в съответствие с букви а), б) и в), оценяващият орган представя доклада от оценката на безопасността, предвиден в член 15 и приложение III.
3. Избягва се дублиране на работата между следните оценки:
а)
оценката на съответствието на системата за управление на безопасността и на системата за поддръжка, принадлежаща на образуванията, които отговарят за поддръжката, съгласно изискванията в Директива 2004/49/ЕО;
б)
оценката на съответствието, извършена от нотифициран орган, съгласно определението в член 2, буква й) от Директива 2008/57/ЕО или от орган, определен в съответствие с член 17 от същата директива; и
в)
всяка независима оценка, извършена от оценяващия орган в съответствие с настоящия регламент.
4. Без да се засягат разпоредбите на законодателството на Съюза, вносителят на предложението може да избере националния орган по безопасността за оценяващ орган, когато този национален орган по безопасността предлага тази услуга и когато значителните промени се отнасят до следните случаи:
а)
за дадено возило е необходимо разрешение за въвеждане в експлоатация, както е посочено в член 22, параграф 2 и член 24, параграф 2 от Директива 2008/57/ЕО;
б)
за дадено возило е необходимо допълнително разрешение за въвеждане в експлоатация съгласно член 23, параграф 5 и член 25, параграф 4 от Директива 2008/57/ЕО;
в)
сертификатът за безопасност трябва да бъде актуализиран поради промяна на вида или размера на дейността съгласно член 10, параграф 5 от Директива 2004/49/ЕО;
г)
сертификатът за безопасност трябва да бъде преразгледан поради съществени промени в регулаторната рамка за безопасност, както е посочено в член 10, параграф 5 от Директива 2004/49/ЕО;
д)
разрешението за безопасност трябва да бъде актуализирано поради съществени промени в инфраструктурата, сигнализацията или енергоснабдяването, или в принципите на тяхната експлоатация и поддръжка, както е посочено в член 11, параграф 2 от Директива 2004/49/ЕО;
е)
разрешението за безопасност трябва да бъде преразгледано поради съществени промени в регулаторната рамка за безопасност, както е посочено в член 11, параграф 2 от Директива 2004/49/ЕО.
Когато дадена значителна промяна засяга структурна подсистема, за която е необходимо разрешение за въвеждане в експлоатация, както е посочено в член 15, параграф 1, или член 20 от Директива 2008/57/ЕО, вносителят на предложението може да избере националния орган по безопасността за оценяващ орган, когато въпросният национален орган по безопасността предлага тази услуга, освен ако вносителят на предложението вече е поверил тази задача на нотифициран орган в съответствие с член 18, параграф 2 от същата директива.
Член 7
Акредитация/признаване на оценяващ орган
Оценяващият орган, предвиден в член 6, следва да бъде:
а)
акредитиран от националния орган по акредитация, посочен в член 13, параграф 1, в съответствие с критериите, определени в приложение II, или;
б)
признат от признаващия орган, посочен в член 13, параграф 1, в съответствие с критериите, определени в приложение II; или
в)
националният орган по безопасността съгласно изискването на член 9, параграф 2.
Член 8
Приемане на акредитация/признаване
1. Когато предоставя сертификата за безопасност или разрешението за безопасност в съответствие с Регламент (ЕС) № 1158/2010 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1169/2010 на Комисията (10), националният орган по безопасността приема акредитацията или признаването от държава членка в съответствие с член 7, като доказателство за способността на железопътното предприятие или управителя на инфраструктурата да действа като оценяващ орган.
2. Когато предоставя сертификата на образувание, което отговаря за поддръжката, в съответствие с Регламент (ЕС) № 445/2011, сертифициращият орган приема такава акредитация или признаване от държава членка, като доказателство за способността на образуванието, което отговаря за поддръжката, да действа като оценяващ орган.
Член 9
Видове признаване на оценяващия орган
1. Могат да се използват следните видове признаване на оценяващия орган:
а)
признаване от държавата членка на образувание, което отговаря за поддръжката, на организация или на част от нея или на физическо лице;
б)
признаване от националния орган по безопасността на способността на дадена организация, или част от нея или физическо лице, за провеждането на независима оценка посредством оценка и надзор на системата за управление на безопасността на железопътно предприятие или на управител на инфраструктура;
в)
когато националният орган по безопасността действа като сертифициращ орган в съответствие с член 10 от Регламент (ЕС) № 445/2011, признаване от националния орган по безопасността на способността на дадена организация, или част от нея или физическо лице, да извършва независима оценка посредством оценяване и наблюдение на системата за поддръжка на образувание, което отговаря за поддръжката;
г)
признаване от признаващия орган, определен от държавата членка, на способността на, кото отговаря за поддръжката, на организация или част от нея или на физическо лице, да извършва независима оценка.
2. Когато държава членка признава националния орган по безопасността за оценяващ орган, тя е отговорна за това да осигури, че националният орган по безопасността отговаря на изискванията, определени в приложение II; в този случай, функциите на оценяващ орган на националния орган по безопасността са доказуемо независими от другите функции на националния орган по безопасността.
Член 10
Срок на валидност на признаването
1. В случаите, посочени в член 9, параграф 1, букви а) и г) и член 9, параграф 2, срокът на валидност на признаването не надвишава 5 години от датата на предоставянето му.
2. В случая, посочен в член 9, параграф 1, буква б):
а)
признаването на железопътно предприятие или на управител на инфраструктура, се указва в съответния сертификат за безопасност, в поле № 5 „Допълнителна информация“ от хармонизирания формат за сертификатите за безопасност, предвиден в приложение I към Регламент (ЕО) № 653/2007 на Комисията (11) и на подходящо място в разрешенията за безопасност;
б)
срокът на валидност на признаването се ограничава до този на сертификата или разрешението за безопасност, въз основа на които то е предоставено. В този случай искането за признаване се прави при следващото заявление за подновяване или актуализация на сертификата или на разрешението за безопасност.
3. В случаите, посочени в член 9, параграф 1, буква в):
а)
признаването на образувание, което отговаря за поддръжката, се указва в съответния сертификат, в поле 5 „Допълнителна информация“ от хармонизирания формат за сертификатите на образувания, които отговарят за поддръжката, предвиден в приложение V или, според случая, в приложение VI към Регламент (ЕС) № 445/2011;
б)
срокът на валидност на признаването се ограничава до този на сертификата, издаден от сертифициращия орган, въз основа на който то е предоставено. В този случай искането за признаване се прави при следващото заявление за подновяване или актуализиране на този сертификат.
Член 11
Наблюдение от признаващия орган
1. Аналогично на изискванията в член 5, параграф 3 и член 5, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 765/2008 спрямо акредитацията, признаващият орган извършва периодично наблюдение с цел да провери дали признатият от него оценяващ орган продължава да отговаря на критериите, определени в приложение II, в рамките на срока на валидност на признаването.
2. Ако оценяващият орган повече не отговаря на критериите, определени в приложение II, признаващият орган ограничава прилагането на признаването, временно прекратява или оттегля признаването, в зависимост от степента на несъответствие.
Член 12
Облекчени критерии за случаите, в които дадена значителна промяна няма да бъде обект на взаимно признаване
Когато оценката на риска по отношение на дадена значителна промяна няма да бъде обект на взаимно признаване, вносителят на предложението определя оценяващ орган, отговарящ най-малкото на изискванията за компетентност, независимост и безпристрастност от приложение II. Другите изисквания на параграф 1 от приложение II, могат да бъдат облекчени в съгласие с националния орган по безопасността и по недискриминиращ начин.
Член 13
Предоставяне на информация на Агенцията
1. Когато е приложимо, не по-късно от 21 май 2015 г., държавите членки информират Агенцията кой е техният национален орган по акредитация и/или признаващ орган или признаващи органи за целите на настоящия регламент, както и кои са оценяващите органи, които са признали в съответствие с член 9, параграф 1, буква а). Те също така нотифицират всяка промяна на ситуацията в срок от един месец от настъпването ѝ. Комисията прави тази информация публично достъпна.
2. Не по-късно от 21 май 2015 г. националният орган по акредитация информира Агенцията за акредитираните оценяващи органи, както и за областите на компетентност, за които тези органи са акредитирани, както е предвидено в точки 2 и 3 от приложение II. Той също така нотифицира всяка промяна на ситуацията в срок от един месец от настъпването ѝ. Комисията прави тази информация публично достъпна.
3. Не по-късно от 21 май 2015 г. признаващият орган информира Агенцията за признатите оценяващи органи, както и за областите на компетентност, за които тези оценяващи органи са признати, както е предвидено в точки 2 и 3 от приложение II. Той също така нотифицира всяка промяна на ситуацията в срок от един месец от настъпването ѝ. Комисията прави тази информация публично достъпна.
Член 14
Помощ от Агенцията за акредитация или признаване на оценяващия орган
1. Агенцията организира партньорски оценки между признаващите органи въз основа на принципите, определени в член 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
2. Агенцията организира, в сътрудничество с Европейското сътрудничество за акредитация (EA), обучение по настоящия регламент за националните органи по акредитация и за признаващите органи, най-малкото при всяко ново преразглеждане на настоящия регламент.
Член 15
Доклади за оценка на безопасността
1. Оценяващият орган предоставя на вносителя на предложението доклад за оценка на безопасността в съответствие с изискванията, определени в приложение III. Вносителят на предложението е отговорен да определи дали и как да се вземат предвид заключенията от доклада за оценка на безопасността при приемането по отношение на безопасността на оценяваната промяна. Вносителят на предложението обосновава и документира частта от доклада за оценка на безопасността, с която вносителят на предложението евентуално не е съгласен.
2. В случая, посочен в член 2, параграф 3, буква б), в съответствие с параграф 5 от настоящия член, декларацията, посочена в член 16, се приема от националния орган по безопасността при решението му относно разрешаването на въвеждането в експлоатация на структурни подсистеми и возила.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 16 от Директива 2008/57/ЕО, националният орган по безопасността не може да поиска допълнителни проверки или анализи на риска, освен ако е в състояние да докаже наличието на съществен риск за безопасността.
4. В случая, посочен в член 2, параграф 3, буква а), в съответствие с параграф 5 от настоящия член, декларацията, посочена в член 16, се приема от нотифицирания орган, който отговаря за издаването на сертификата за съответствие, освен ако той обоснове и документира съмненията си относно възприетите хипотези или целесъобразността на резултатите.
5. Когато дадена система или част от система вече е била приета в съответствие с процедурата за управление на риска, описана в настоящия регламент, изготвеният в резултат на това доклад за оценката на безопасността не може да бъде поставян под съмнение от никой друг оценяващ орган, имащ за задача да извърши нова оценка на същата система. Взаимното признаване зависи от доказването на това, че системата ще се използва при същите функционални, експлоатационни и екологични условия като тези на вече приетата система, както и че са приложени еквивалентни критерии за приемливост на риска.
Член 16
Декларация на вносителя на предложението
Въз основа на резултатите от прилагането на настоящия регламент и на доклада за оценка на безопасността, предоставен от оценяващия орган, вносителят на предложението изготвя писмена декларация, че всички известни опасности и свързани рискове са под контрол и са ограничени до едно приемливо ниво.
Член 17
Управление и одити на контрола на риска
1. Железопътните предприятия и операторите на инфраструктура, в своите планове за периодични одити на системата за управление на безопасността, както е посочена в член 9 от Директива 2004/49/ЕО, включват одити на прилагането на настоящия регламент.
2. Образуванията, които отговарят за поддръжката, в своите планове за периодични одити на системата за поддръжка, както е посочена в член 14а, параграф 3 от Директива 2004/49/ЕО, включват одити на прилагането на настоящия регламент.
3. В рамките на задачите, определени в член 16, параграф 2, буква д) от Директива 2004/49/ЕО, националният орган по безопасността извършва надзор на прилагането на настоящия регламент от железопътните предприятия, управителите на инфраструктура и образуванията, които отговарят за поддръжката, които не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 445/2011, но са посочени в неговия национален регистър на возилата.
4. Като част от задачите, определени в член 7, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 445/2011, сертифициращият орган на образувание, което отговаря за поддръжката на товарни вагони, наблюдава прилагането на настоящия регламент от образуванието, което отговаря за поддръжката.
Член 18
Обратна връзка и технически напредък
1. Всеки оператор на инфраструктура и всяко железопътно предприятие, в своя годишен доклад за безопасността, посочен в член 9, параграф 4 от Директива 2004/49/ЕО, докладва накратко опита си в прилагането на настоящия регламент. Докладът включва и обобщение на решенията, свързани с равнището на значимост на промените.
2. В своя годишен доклад за безопасността, посочен в член 18 от Директива 2004/49/ЕО, всеки национален орган по безопасността докладва опита на вносителите на предложения в прилагането на настоящия регламент, и когато е целесъобразно - своя собствен опит.
3. Годишният доклад за поддръжката от страна на образуванията, отговарящи за поддръжката на товарни вагони, посочен в точка I, параграф 7.4, буква к) от приложение III към Регламент (ЕС) № 445/2011, включва информация за опита на образуванията, които отговарят за поддръжката, във връзка с прилагането на настоящия регламент. Агенцията събира тази информация координирано със съответните сертифициращи органи.
4. Другите образувания, които отговарят за поддръжката и които не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 445/2011 също споделят с Агенцията опита си от прилагането на настоящия регламент. Агенцията координира споделянето на опит с образуванията, които отговарят за поддръжката, и с националните органи по безопасността.
5. Агенцията събира цялата информация във връзка с опита от прилагането на настоящия регламент и, ако необходимо, отправя препоръки до Комисията с оглед на подобряване на настоящия регламент.
6. Преди 21 май 2018 г. Агенцията представя на Комисията доклад, който съдържа:
а)
анализ на опита от прилагането на настоящия регламент, включително случаите, при които ОМБ е бил приложен от вносителите на предложения на доброволен принцип, преди съответната дата за прилагане, предвидена в член 20;
б)
анализ на опита на вносителите на предложения във връзка с решенията относно степента на значимост на промените;
в)
анализ на случаите, в които са били използвани практически правилници съгласно раздел 2.3.8 от приложение I;
г)
анализ на опита от акредитирането и признаването на оценяващи органи;
д)
анализ на цялостната ефективност на настоящия регламент.
Националните органи по безопасността подпомагат Агенцията в събирането на тази информация.
Член 19
Отмяна
Регламент (ЕО) № 352/2009 се отменя, считано от 21 май 2015 г.
Позоваванията на отменения регламент се разбират като позовавания на настоящия регламент.
Член 20
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 21 май 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 30 април 2013 година.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 402/2013 DE LA COMMISSION
du 30 avril 2013
concernant la méthode de sécurité commune relative à l’évaluation et à l’appréciation des risques et abrogeant le règlement (CE) no 352/2009
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2004/49/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la sécurité des chemins de fer communautaires et modifiant la directive 95/18/CE du Conseil concernant les licences des entreprises ferroviaires, ainsi que la directive 2001/14/CE concernant la répartition des capacités d’infrastructure ferroviaire, la tarification de l’infrastructure ferroviaire et la certification en matière de sécurité (directive sur la sécurité ferroviaire) (1), et notamment son article 6, paragraphe 4,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à la directive 2004/49/CE, des méthodes de sécurité communes (MSC) devraient être introduites progressivement pour veiller au maintien d’un niveau de sécurité élevé et, lorsque cela est nécessaire et raisonnablement réalisable, à l’amélioration de ce niveau.
(2)
Le 12 octobre 2010, la Commission a chargé l’Agence ferroviaire européenne (ci-après «l’Agence»), conformément à la directive 2004/49/CE, de réviser le règlement (CE) no 352/2009 de la Commission du 24 avril 2009 concernant l’adoption d’une méthode de sécurité commune relative à l’évaluation et à l’appréciation des risques visée à l’article 6, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/49/CE du Parlement européen et du Conseil (2). La révision devrait porter sur les résultats de l’analyse effectuée par l’Agence en vertu de l’article 9, paragraphe 4, dudit règlement, au sujet de l’efficacité globale de la MSC relative à l’évaluation et à l’appréciation des risques, sur l’expérience concernant son application, et sur l’évolution du rôle et des responsabilités de l’organisme d’évaluation visé à l’article 6 dudit règlement. La révision devrait également couvrir les exigences en matière de qualifications (par l’inclusion d’un système de reconnaissance et d’accréditation) applicables à l’organisme d’évaluation au regard de son rôle dans la MSC, de façon à clarifier le système et, partant, à éviter des disparités de mise en œuvre entre les États membres, compte tenu des interfaces avec les procédures d’autorisation, d’agrément et de certification déjà en place au niveau de l’Union dans le secteur ferroviaire. La révision du règlement (CE) no 352/2009 devrait également couvrir, dans la mesure du possible, les avancées relatives aux critères d’acceptation des risques susceptibles d’être appliqués pour apprécier l’acceptabilité d’un risque lors de l’estimation et de l’évaluation explicites des risques. Donnant suite au mandat de la Commission, l’Agence a présenté à cette dernière sa recommandation sur la révision de la MSC, étayée par un rapport d’analyse d’impact. Le présent règlement se fonde sur ladite recommandation de l’Agence.
(3)
Conformément à la directive 2004/49/CE, le système de gestion de la sécurité devrait comporter, parmi ses éléments essentiels, des procédures et méthodes d’évaluation des risques et de mise en œuvre de mesures de maîtrise des risques chaque fois qu’un changement des conditions d’exploitation ou l’introduction de nouveau matériel comporte de nouveaux risques pour l’infrastructure ou l’exploitation. Cet élément essentiel du système de gestion de la sécurité est couvert par le présent règlement.
(4)
L’article 14 bis, paragraphe 3, de la directive 2004/49/CE prévoit que l’entité chargée de l’entretien veille, au moyen d’un système d’entretien, à ce que les véhicules dont elle assure l’entretien soient dans un état de marche assurant la sécurité. Les entités chargées de l’entretien devraient disposer de procédures d’appréciation des risques leur permettant de gérer les changements relatifs aux équipements, aux procédures, à l’organisation, au personnel ou aux interfaces. Cette exigence relative au système d’entretien est également couverte par le présent règlement.
(5)
Il résulte de l’application de la directive 91/440/CEE du Conseil du 29 juillet 1991 relative au développement de chemins de fer communautaires (3) et de l’article 9, paragraphe 2, de la directive 2004/49/CE qu’une attention particulière devrait être accordée à la gestion des risques aux interfaces entre les acteurs participant à l’application du présent règlement.
(6)
L’article 15 de la directive 2008/57/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 relative à l’interopérabilité du système ferroviaire au sein de la Communauté (4) impose aux États membres de prendre toutes les mesures appropriées pour que les sous-systèmes de nature structurelle constitutifs du système ferroviaire ne puissent être mis en service que s’ils sont conçus, construits et installés de façon à satisfaire aux exigences essentielles les concernant, lorsqu’ils sont intégrés dans le système ferroviaire. En particulier, les États membres doivent vérifier la compatibilité technique de ces sous-systèmes avec le système ferroviaire dans lequel ils s’intègrent et l’intégration en sécurité des sous-systèmes conformément à la portée du présent règlement.
(7)
L’absence d’approche commune entre les États membres pour la définition et la démonstration de la conformité avec les niveaux et exigences de sécurité du système ferroviaire s’est avérée être l’un des obstacles à la libéralisation du marché ferroviaire. Une telle approche commune devrait être établie par le présent règlement.
(8)
Pour faciliter la reconnaissance mutuelle entre États membres, les acteurs participant au développement et à l’exploitation du système ferroviaire devraient utiliser des méthodes harmonisées pour identifier et gérer les risques et pour démontrer la conformité du système ferroviaire situé sur le territoire de l’Union avec les exigences de sécurité. Dans un premier temps, il est nécessaire d’harmoniser les procédures et les méthodes d’évaluation des risques et de mise en œuvre de mesures de maîtrise des risques chaque fois qu’un changement des conditions d’exploitation ou l’introduction de nouveau matériel comporte de nouveaux risques pour l’infrastructure ou l’exploitation, conformément à l’annexe III, point 2 d), de la directive 2004/49/CE.
(9)
S’il n’existe pas de règle nationale notifiée pour déterminer si un changement est significatif ou non pour la sécurité dans un État membre, l’entreprise ou l’organisation chargée de mettre en œuvre le changement (ci-après le «proposant») devrait en premier lieu prendre en compte l’incidence potentielle du changement en question sur la sécurité du système ferroviaire. Si le changement proposé a une incidence sur la sécurité, le proposant devrait évaluer, sur avis d’expert, l’importance du changement en fonction d’une série de critères qui devraient être définis dans le présent règlement. Cette évaluation devrait aboutir à l’une des trois conclusions suivantes. Dans le premier cas, le changement n’est pas considéré comme significatif et le proposant devrait le mettre en œuvre en appliquant sa propre méthode de sécurité. Dans le deuxième cas, le changement est considéré comme significatif et le proposant devrait le mettre en œuvre en appliquant le présent règlement, sans qu’une intervention spécifique de l’autorité nationale de sécurité soit nécessaire. Dans le troisième cas, le changement est considéré comme significatif mais certaines dispositions au niveau de l’Union exigent une intervention spécifique de l’autorité nationale de sécurité concernée, par exemple pour les nouvelles autorisations de mise en service de véhicules, les révisions/mises à jour des certificats de sécurité des entreprises ferroviaires ou les révisions/mises à jour des agréments de sécurité des gestionnaires de l’infrastructure.
(10)
À chaque changement apporté à un système ferroviaire déjà en service, l’importance du changement devrait être évaluée en tenant compte de tous les changements liés à la sécurité ayant porté sur une même partie du système depuis l’entrée en vigueur du présent règlement ou, si elle est ultérieure, depuis la dernière application du processus de gestion des risques établi dans le présent règlement. L’objectif est de déterminer si l’ensemble de ces changements constitue ou non un changement significatif nécessitant l’application exhaustive de la MSC relative à l’évaluation et à l’appréciation des risques.
(11)
L’acceptabilité des risques entraînés par un changement significatif devrait être mesurée au moyen de l’un ou de plusieurs des principes d’acceptation des risques suivants: l’application de règles de l’art, une comparaison avec des parties similaires du système ferroviaire ou une estimation explicite des risques. Tous ces principes ont été appliqués avec succès dans plusieurs applications ferroviaires ainsi que dans d’autres modes de transports et dans d’autres secteurs. Le principe de l’«estimation explicite des risques» est fréquemment utilisé pour les changements complexes ou novateurs. Le proposant devrait être responsable du choix du principe à appliquer.
(12)
L’application de règles de l’art largement reconnues devrait permettre de réduire l’incidence de l’application de la MSC, conformément au principe de proportionnalité. De même, lorsque des dispositions au niveau de l’Union exigent l’intervention spécifique de l’autorité nationale de sécurité, celle-ci devrait être autorisée à agir en qualité d’organisme d’évaluation indépendant, dans l’objectif de réduire les doubles contrôles, les coûts injustifiés pour le secteur d’activité et le délai de mise sur le marché.
(13)
Pour pouvoir rendre compte à la Commission de l’efficacité et de l’application du présent règlement et, le cas échéant, formuler des recommandations en vue de l’améliorer, l’Agence devrait être en mesure de collecter des informations pertinentes auprès des différents acteurs concernés, notamment auprès des autorités nationales de sécurité, des organismes de certification des entités chargées de l’entretien des wagons de fret, et d’autres entités chargées de l’entretien ne relevant pas du règlement (UE) no 445/2011 de la Commission du 10 mai 2011 concernant un système de certification des entités chargées de l’entretien des wagons de fret (5).
(14)
L’organisme d’évaluation devrait en principe être accrédité par l’organisme national d’accréditation ayant compétence exclusive pour évaluer le respect par l’organisme d’évaluation des exigences fixées par les normes harmonisées. Le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits (6) comporte des dispositions précises concernant la compétence desdits organismes nationaux d’accréditation.
(15)
Lorsqu’il est prévu dans la législation de l’Union, aux fins de sa mise en œuvre, de sélectionner les organismes d’évaluation de la conformité, l’accréditation, organisée de manière transparente ainsi que le prévoit le règlement (CE) no 765/2008, devrait être considérée par les autorités publiques nationales de l’ensemble de l’Union comme le moyen privilégié de démontrer la compétence technique desdits organismes. Cependant, les autorités nationales peuvent estimer qu’elles disposent des moyens appropriés pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans ce cas, l’État membre concerné devrait fournir à la Commission et aux autres États membres toutes les preuves documentaires nécessaires pour leur permettre de vérifier la compétence de l’organisme de reconnaissance qu’il choisit pour mettre en œuvre la législation de l’Union. Afin de parvenir à un niveau de qualité et de confiance tel que celui permis par le système d’accréditation, les exigences et les règles d’évaluation et de surveillance des organismes d’évaluation dans le cas de la reconnaissance devraient être équivalentes à celles utilisées pour l’accréditation.
(16)
Une personne, une organisation ou une entité indépendante et compétente, externe ou interne, une autorité nationale de sécurité, un organisme notifié ou un organisme désigné conformément à l’article 17 de la directive 2008/57/CE pourrait intervenir en qualité d’organisme d’évaluation à condition de satisfaire aux critères fixés à l’annexe II.
(17)
La reconnaissance des organismes internes d’évaluation conformément au présent règlement n’exige pas une révision immédiate des certificats de sécurité déjà délivrés aux entreprises ferroviaires, des agréments de sécurité déjà délivrés aux gestionnaires de l’infrastructure et des certificats déjà délivrés aux entités chargées de l’entretien. Ces documents peuvent être révisés lors de la demande suivante de renouvellement ou de mise à jour.
(18)
Il n’existe, dans la législation existante, aucune limite quant au nombre d’organismes d’évaluation pouvant être accrédités ou reconnus dans chaque État membre, ni aucune obligation d’en compter au moins un par État membre. Lorsque l’organisme d’évaluation n’est pas déjà désigné par la législation en vigueur de l’Union ou de l’État membre, le proposant peut nommer tout organisme d’évaluation exerçant dans l’Union ou dans un pays tiers, pour autant qu’il ait été accrédité sur la base de critères et qu’il réponde à des exigences équivalents à ceux contenus dans le présent règlement. L’État membre devrait pouvoir recourir soit à l’accréditation, soit à la reconnaissance, soit à une combinaison de ces deux possibilités.
(19)
Le règlement (CE) no 352/2009 est devenu obsolète et devrait donc être remplacé par le présent règlement.
(20)
Étant donné les nouvelles exigences introduites par le présent règlement en ce qui concerne l’accréditation et la reconnaissance de l’organisme d’évaluation, la date d’application du présent règlement devrait être décalée afin de laisser suffisamment de temps aux acteurs concernés pour mettre en œuvre cette nouvelle approche commune.
(21)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 27, paragraphe 1, de la directive 2004/49/CE,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Objet
1. Le présent règlement établit une méthode de sécurité commune (MSC) révisée pour l’évaluation et l’appréciation des risques visée à l’article 6, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/49/CE.
2. Le présent règlement facilite l’accès au marché des services de transport ferroviaire par l’harmonisation:
a)
des processus de gestion des risques utilisés pour évaluer l’incidence des changements sur les niveaux de sécurité et la conformité avec les exigences de sécurité;
b)
des échanges d’informations pertinentes pour la sécurité entre les différents acteurs du secteur ferroviaire afin de gérer la sécurité de manière globale au niveau des différentes interfaces qui existent dans ce secteur;
c)
des résultats tangibles obtenus par l’application des processus de gestion des risques.
Article 2
Champ d’application
1. Le présent règlement s’applique au proposant tel que défini à l’article 3, point 11), lorsqu’il apporte des changements au système ferroviaire d’un État membre.
Ces changements peuvent être de nature technique, opérationnelle ou organisationnelle. En qui concerne les changements organisationnels, seuls ceux susceptibles d’avoir une incidence sur les processus d’exploitation ou d’entretien sont pris en compte conformément aux règles de l’article 4.
2. Lorsque, sur la base d’une évaluation fondée sur les critères fixés à l’article 4, paragraphe 2, points a) à f):
a)
le changement est considéré comme significatif, le processus de gestion des risques établi à l’article 5 est appliqué;
b)
le changement n’est pas considéré comme significatif, il suffit de conserver la documentation appropriée pour justifier la décision.
3. Le présent règlement s’applique également aux sous-systèmes de nature structurelle couverts par la directive 2008/57/CE:
a)
si une appréciation des risques est requise par la spécification technique d’interopérabilité (STI) applicable. Dans ce cas, la STI précise, le cas échéant, quelles parties du présent règlement s’appliquent;
b)
si le changement est significatif au sens de l’article 4, paragraphe 2, auquel cas le processus de gestion des risques établi à l’article 5 est appliqué dans le cadre de la mise en service des sous-systèmes de nature structurelle afin de garantir leur intégration en sécurité dans un système existant, en vertu de l’article 15, paragraphe 1, de la directive 2008/57/CE.
4. L’application du présent règlement dans le cas visé au paragraphe 3, point b), du présent article ne doit pas aboutir à des exigences contraires à celles établies par les STI applicables. Néanmoins, si de telles incompatibilités se produisent, le proposant en informe l’État membre concerné, qui peut alors décider de demander une révision de la STI conformément à l’article 6, paragraphe 2, ou à l’article 7 de la directive 2008/57/CE, ou une dérogation conformément à l’article 9, paragraphe 2, de ladite directive.
5. Les systèmes ferroviaires exclus du champ d’application de la directive 2004/49/CE conformément à son article 2, paragraphe 2, sont également exclus du champ d’application du présent règlement.
6. Les dispositions du règlement (CE) no 352/2009 continuent de s’appliquer aux projets qui se trouvent, à la date d’application du présent règlement, à un stade avancé de développement au sens de l’article 2, point t), de la directive 2008/57/CE.
Article 3
Définitions
Aux fins du présent règlement, les définitions figurant à l’article 3 de la directive 2004/49/CE s’appliquent.
En outre, on entend par:
1)
«risque», la fréquence d’occurrence d’accidents et d’incidents causant un dommage (dû à un danger) et le degré de gravité de ce dommage;
2)
«analyse de risque», l’utilisation systématique de toutes les informations disponibles pour identifier les dangers et estimer le risque;
3)
«évaluation des risques», une procédure fondée sur l’analyse de risque pour déterminer si un niveau de risque acceptable a été atteint;
4)
«appréciation des risques», le processus global comprenant une analyse de risque et une évaluation des risques;
5)
«sécurité», l’absence de risque inacceptable de dommage;
6)
«gestion des risques», l’application systématique de politiques, procédures et méthodes de gestion aux tâches d’analyse, d’évaluation et de maîtrise des risques;
7)
«interfaces», tous les points d’interaction au cours du cycle de vie d’un système ou sous-système, y compris l’exploitation et l’entretien, où différents acteurs du secteur ferroviaire collaborent pour gérer les risques;
8)
«acteurs», toutes les parties qui participent, directement ou par des accords contractuels, à l’application du présent règlement;
9)
«exigences de sécurité», les caractéristiques de sécurité (qualitatives ou quantitatives) d’un système, de son exploitation (y compris les règles d’exploitation) et de son entretien qui sont nécessaires pour atteindre les objectifs de sécurité établis par la législation ou par l’entreprise;
10)
«mesures de sécurité», une série de mesures permettant de réduire la fréquence d’occurrence d’un danger ou d’en atténuer les conséquences afin d’atteindre et/ou de maintenir un niveau de risque acceptable;
11)
«proposant»,
a)
une entreprise ferroviaire ou un gestionnaire de l’infrastructure qui met en œuvre des mesures de maîtrise des risques conformément à l’article 4 de la directive 2004/49/CE, ou
b)
une entité chargée de l’entretien qui met en œuvre des mesures conformément à l’article 14 bis, paragraphe 3, de la directive 2004/49/CE, ou
c)
une entité adjudicatrice ou un fabricant qui demande l’application de la procédure de vérification «CE» à un organisme notifié conformément à l’article 18, paragraphe 1, de la directive 2008/57/CE, ou à un organisme désigné conformément à l’article 17, paragraphe 3, de ladite directive,
d)
le demandeur d’une autorisation de mise en service de sous-systèmes de nature structurelle;
12)
«rapport d’évaluation de la sécurité», le document contenant les conclusions de l’évaluation du système concerné effectuée par un organisme d’évaluation;
13)
«danger», une circonstance pouvant mener à un accident;
14)
«organisme d’évaluation», la personne, l’organisation ou l’entité indépendante et compétente, externe ou interne, qui procède à des investigations pour formuler un jugement fondé sur des preuves au sujet de l’aptitude d’un système à respecter les exigences de sécurité qu’il doit satisfaire;
15)
«critère d’acceptation des risques», les éléments au regard desquels l’acceptabilité d’un risque particulier est évaluée; ces critères sont utilisés pour déterminer si le niveau d’un risque est suffisamment bas pour qu’il ne soit pas nécessaire de prendre des mesures immédiates pour le réduire davantage;
16)
«registre des dangers», le document dans lequel sont consignés et référencés les dangers identifiés et les mesures y afférentes, l’origine des dangers et les coordonnées de l’organisation qui doit les gérer;
17)
«identification des dangers», le processus consistant à détecter, à inventorier et à caractériser les dangers;
18)
«principe d’acceptation des risques», les règles utilisées pour déterminer si le risque lié à un ou plusieurs dangers particuliers est acceptable ou non;
19)
«règles de l’art», un ensemble de règles écrites qui, si elles sont appliquées correctement, peuvent être utilisées pour maîtriser un ou plusieurs dangers particuliers;
20)
«système de référence», un système dont l’usage a prouvé qu’il présente un niveau de sécurité acceptable et par rapport auquel il est possible d’évaluer, par comparaison, l’acceptabilité des risques présentés par un système en cours d’évaluation;
21)
«estimation des risques», le processus qui est utilisé pour aboutir à une mesure du niveau des risques analysés et qui comprend les étapes suivantes: estimation de la fréquence, analyse des conséquences et intégration des informations y afférentes;
22)
«système technique», un produit ou un ensemble de produits, y compris la conception, la mise en œuvre et la documentation; le développement d’un système technique débute par la spécification de ses exigences et se termine par son acceptation; bien que la conception des interfaces pertinentes avec le comportement humain soit prise en considération, les opérateurs humains et leurs actions ne font pas partie du système technique; le processus d’entretien est décrit dans les manuels d’entretien mais ne fait pas en tant que tel partie du système technique;
23)
«conséquence catastrophique», les décès et/ou les blessures graves multiples et/ou les dommages importants à l’environnement résultant d’un accident;
24)
«acceptation de la sécurité», le statut donné par le proposant au changement sur la base du rapport d’évaluation de la sécurité fourni par l’organisme d’évaluation;
25)
«système», toute partie du système ferroviaire qui fait l’objet d’un changement, qu’il soit de nature technique, opérationnelle ou organisationnelle;
26)
«règle nationale notifiée», toute règle nationale notifiée par les États membres en vertu de la directive 96/48/CE du Conseil (7) ou de la directive 2001/16/CE du Parlement européen et du Conseil (8) et des directives 2004/49/CE et 2008/57/CE;
27)
«organisme de certification», l’organisme de certification tel que défini à l’article 3 du règlement (UE) no 445/2011;
28)
«organisme d’évaluation de la conformité», l’organisme d’évaluation de la conformité tel que défini à l’article 2 du règlement (CE) no 765/2008;
29)
«accréditation», l’accréditation au sens de l’article 2 du règlement (CE) no 765/2008;
30)
«organisme national d’accréditation», l’organisme national d’accréditation tel que défini à l’article 2 du règlement (CE) no 765/2008;
31)
«reconnaissance», l’attestation établie par un organisme national autre que l’organisme national d’accréditation spécifiant que l’organisme d’évaluation satisfait aux exigences établies à l’annexe II du présent règlement lui permettant d’exercer l’activité d’évaluation indépendante visée à l’article 6, paragraphes 1 et 2.
Article 4
Changements significatifs
1. S’il n’existe pas de règle nationale notifiée pour déterminer si un changement est significatif ou non dans un État membre, le proposant prend en compte l’incidence potentielle du changement en question sur la sécurité du système ferroviaire.
Si le changement proposé n’a pas d’incidence sur la sécurité, il n’est pas nécessaire d’appliquer le processus de gestion des risques visé à l’article 5.
2. Si le changement proposé a une incidence sur la sécurité, le proposant détermine, sur avis d’expert, l’importance du changement, sur la base des critères suivants:
a)
conséquence d’une défaillance: le scénario réaliste le plus défavorable en cas de défaillance du système évalué, compte tenu de l’existence de dispositifs de sécurité en dehors de ce système;
b)
innovation utilisée dans la mise en œuvre du changement: il s’agit tant de ce qui est innovant dans le secteur ferroviaire que de ce qui est nouveau pour l’organisation mettant en œuvre le changement;
c)
complexité du changement;
d)
suivi: l’impossibilité de suivre le changement mis en œuvre tout au long du cycle de vie du système et de prendre des mesures adéquates;
e)
réversibilité: l’impossibilité de rétablir le système tel qu’il existait avant le changement;
f)
additionnalité: l’évaluation de l’importance du changement, compte tenu de tous les changements liés à la sécurité qui ont été apportés récemment au système évalué et qui n’ont pas été considérés comme significatifs.
3. Le proposant conserve une documentation appropriée pour justifier sa décision.
Article 5
Processus de gestion des risques
1. Le proposant est chargé d’appliquer le présent règlement, y compris d’évaluer l’importance du changement sur la base des critères de l’article 4, et de mener le processus de gestion des risques établi à l’annexe I.
2. Le proposant veille à ce que les risques introduits par ses fournisseurs et par ses prestataires de services, y compris leurs sous-traitants, soient également gérés conformément au présent règlement. À cette fin, le proposant peut demander, en vertu d’arrangements contractuels, que ses fournisseurs et ses prestataires de services, y compris leurs sous-traitants, participent au processus de gestion des risques établi à l’annexe I.
Article 6
Évaluation indépendante
1. Un organisme d’évaluation évalue en toute indépendance l’adéquation tant de l’application du processus de gestion des risques décrit à l’annexe I que des résultats de ce processus. Ledit organisme satisfait aux critères énoncés à l’annexe II. Lorsque l’organisme d’évaluation n’est pas déjà désigné par la législation en vigueur de l’Union ou de l’État membre, le proposant désigne son propre organisme d’évaluation, au stade opportun le plus en amont possible dans le processus d’appréciation des risques.
2. Aux fins de l’évaluation indépendante, l’organisme d’évaluation:
a)
veille à comprendre dans les détails le changement significatif sur la base de la documentation fournie par le proposant;
b)
évalue les processus de gestion de la sécurité et de la qualité appliqués durant la conception et la mise en œuvre du changement significatif, si ces processus ne sont pas déjà certifiés par un organisme d’évaluation de la conformité compétent;
c)
évalue l’application desdits processus durant la conception et la mise en œuvre du changement significatif.
Lorsqu’il a terminé son évaluation conformément aux points a), b) et c), l’organisme d’évaluation remet le rapport d’évaluation de la sécurité prévu à l’article 15 et à l’annexe III.
3. Les doublons dans les travaux relatifs aux évaluations suivantes sont évités:
a)
l’évaluation de la conformité du système de gestion de la sécurité et du système d’entretien des entités chargées de l’entretien telle que prévue par la directive 2004/49/CE; et
b)
l’évaluation de la conformité réalisée par un organisme notifié tel que défini à l’article 2, point j), de la directive 2008/57/CE ou par un organisme désigné conformément à l’article 17 de ladite directive; et
c)
les évaluations indépendantes réalisées par l’organisme d’évaluation conformément au présent règlement.
4. Sans préjudice de la législation de l’Union, le proposant peut choisir l’autorité nationale de sécurité comme organisme d’évaluation lorsque ladite autorité propose ce service et lorsque les changements significatifs concernent les cas suivants:
a)
un véhicule requiert une autorisation de mise en service conformément à l’article 22, paragraphe 2, et à l’article 24, paragraphe 2, de la directive 2008/57/CE;
b)
un véhicule requiert une autorisation supplémentaire de mise en service conformément à l’article 23, paragraphe 5, et à l’article 25, paragraphe 4, de la directive 2008/57/CE;
c)
le certificat de sécurité doit être mis à jour à la suite d’une modification du type ou de la portée des activités conformément à l’article 10, paragraphe 5, de la directive 2004/49/CE;
d)
le certificat de sécurité doit être révisé à la suite d’une modification substantielle du cadre réglementaire en matière de sécurité conformément à l’article 10, paragraphe 5, de la directive 2004/49/CE;
e)
l’agrément de sécurité doit être mis à jour à la suite d’une modification substantielle de l’infrastructure, de la signalisation, de l’alimentation en énergie ou des principes applicables à son exploitation et à son entretien conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 2004/49/CE;
f)
l’agrément de sécurité doit être révisé à la suite d’une modification substantielle du cadre réglementaire en matière de sécurité conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 2004/49/CE.
Lorsqu’un changement significatif concerne un sous-système de nature structurelle qui requiert une autorisation de mise en service telle que visée à l’article 15, paragraphe 1, ou à l’article 20 de la directive 2008/57/CE, le proposant peut choisir l’autorité de sécurité comme organisme d’évaluation lorsque ladite autorité propose ce service, à moins que le proposant n’ait déjà confié cette tâche à un organisme notifié conformément à l’article 18, paragraphe 2, de ladite directive.
Article 7
Accréditation ou reconnaissance de l’organisme d’évaluation
L’organisme d’évaluation visé à l’article 6 répond à l’un des cas suivants:
a)
il est accrédité, selon les critères fixés à l’annexe II, par l’organisme national d’accréditation visé à l’article 13, paragraphe 1;
b)
il est reconnu, selon les critères fixés à l’annexe II, par l’organisme de reconnaissance visé à l’article 13, paragraphe 1;
c)
il est l’autorité nationale de sécurité et répond à l’exigence fixée à l’article 9, paragraphe 2.
Article 8
Acceptation de l’accréditation ou de la reconnaissance
1. Lorsqu’une autorité nationale de sécurité octroie un certificat de sécurité conformément au règlement (UE) no 1158/2010 de la Commission (9) ou un agrément de sécurité conformément au règlement (UE) no 1169/2010 de la Commission (10), elle accepte l’accréditation ou la reconnaissance par un État membre conformément à l’article 7 comme preuve de la capacité de l’entreprise ferroviaire ou du gestionnaire de l’infrastructure à intervenir en qualité d’organisme d’évaluation.
2. Lorsqu’un organisme de certification octroie un certificat à une entité chargée de l’entretien conformément au règlement (UE) no 445/2011, il accepte ladite accréditation ou ladite reconnaissance par un État membre comme preuve de la capacité de l’entité chargée de l’entretien à intervenir en qualité d’organisme d’évaluation.
Article 9
Types de reconnaissance de l’organisme d’évaluation
1. La reconnaissance de l’organisme d’évaluation peut être des types suivants:
a)
reconnaissance par l’État membre d’une entité chargée de l’entretien, d’une organisation ou d’une partie de celle-ci, ou d’une personne;
b)
reconnaissance par l’autorité nationale de sécurité de la capacité d’une organisation, d’une partie de celle-ci, ou d’une personne, à effectuer une évaluation indépendante sous la forme de l’évaluation et du contrôle du système de gestion de la sécurité d’une entreprise ferroviaire ou d’un gestionnaire de l’infrastructure;
c)
lorsque l’autorité nationale de sécurité intervient en qualité d’organisme de certification conformément à l’article 10 du règlement (UE) no 445/2011, reconnaissance par l’autorité nationale de sécurité de la capacité d’une organisation, d’une partie de celle-ci, ou d’une personne, à effectuer une évaluation indépendante sous la forme de l’évaluation et du contrôle du système d’entretien d’une entité chargée de l’entretien;
d)
reconnaissance par un organisme de reconnaissance désigné par l’État membre de la capacité d’une entité chargée de l’entretien, d’une organisation, d’une partie de celle-ci, ou d’une personne, à effectuer une évaluation indépendante.
2. Lorsque l’État membre reconnaît l’autorité nationale de sécurité en tant qu’organisme d’évaluation, il est de sa responsabilité de veiller à ce que l’autorité en question réponde aux exigences fixées à l’annexe II. Dans ce cas, les fonctions d’organisme d’évaluation de l’autorité nationale de sécurité sont indépendantes de ses autres fonctions, et cela doit pouvoir être démontré.
Article 10
Validité de la reconnaissance
1. Dans les cas visés à l’article 9, paragraphe 1, points a) et d), et à l’article 9, paragraphe 2, la période de validité de la reconnaissance n’excède pas cinq ans à compter de la date à laquelle elle a été accordée.
2. Dans le cas visé à l’article 9, paragraphe 1, point b):
a)
la déclaration de reconnaissance d’une entreprise ferroviaire ou d’un gestionnaire de l’infrastructure figure sur le certificat de sécurité correspondant dans la rubrique 5 «Informations supplémentaires» du format standard de certificat de sécurité prévu à l’annexe I du règlement (CE) no 653/2007 de la Commission (11) et dans une partie appropriée de l’agrément de sécurité;
b)
la période de validité de la reconnaissance est limitée à la période de validité du certificat de sécurité ou de l’agrément de sécurité en vertu duquel elle est accordée. Dans ce cas, la demande de reconnaissance est introduite lors de la demande suivante de renouvellement ou mise à jour du certificat de sécurité ou de l’agrément de sécurité.
3. Dans les cas visés à l’article 9, paragraphe 1, point c):
a)
la déclaration de reconnaissance d’une entité chargée de l’entretien figure sur le certificat correspondant dans la rubrique 5 «Informations supplémentaires» du format standard de certificat d’entité chargée de l’entretien prévu à l’annexe V, ou, le cas échéant, à l’annexe VI, du règlement (UE) no 445/2011;
b)
la période de validité de la reconnaissance est limitée à la période de validité du certificat délivré par l’organisme de certification en vertu duquel elle est accordée. Dans ce cas, la demande de reconnaissance est introduite lors de la demande suivante de renouvellement ou de mise à jour dudit certificat.
Article 11
Surveillance par l’organisme de reconnaissance
1. Par analogie avec les exigences prévues à l’article 5, paragraphes 3 et 4, du règlement (CE) no 765/2008 en ce qui concerne l’accréditation, l’organisme de reconnaissance vérifie de façon périodique si l’organisme d’évaluation qu’il a reconnu continue de satisfaire aux critères fixés à l’annexe II tant que la reconnaissance reste valide.
2. Si l’organisme d’évaluation ne satisfait plus aux critères fixés à l’annexe II, l’organisme de reconnaissance restreint la portée de l’application de la reconnaissance, ou suspend ou retire la reconnaissance, en fonction du degré de non-conformité.
Article 12
Assouplissement des critères dans le cas où il n’est pas prévu qu’un changement significatif fasse l’objet d’une reconnaissance mutuelle
Lorsqu’il n’est pas prévu que l’appréciation des risques concernant un changement significatif fasse l’objet d’une reconnaissance mutuelle, le proposant désigne un organisme d’évaluation satisfaisant au minimum aux exigences fixées à l’annexe II en matière de compétence, d’indépendance et d’impartialité. Les autres exigences prévues au paragraphe 1 de l’annexe II peuvent être assouplies de manière non discriminatoire en accord avec l’autorité nationale de sécurité.
Article 13
Communication d’informations à l’Agence
1. Le cas échéant, au plus tard le 21 mai 2015, les États membres indiquent à l’Agence quels sont leur organisme national d’accréditation et/ou leur(s) organisme(s) de reconnaissance aux fins du présent règlement, ainsi que les organismes d’évaluation qu’ils ont reconnus conformément à l’article 9, paragraphe 1, point a). Ils notifient également tout changement apporté à cette situation, dans le mois qui suit celui-ci. L’Agence met ces informations à la disposition du public.
2. Au plus tard le 21 mai 2015, l’organisme national d’accréditation indique à l’Agence quels sont les organismes d’évaluation accrédités, ainsi que le domaine de compétence pour lequel ils sont accrédités, conformément à l’annexe II, points 2 et 3. Il notifie également tout changement dans cette situation, dans le mois qui suit celui-ci. L’Agence met ces informations à la disposition du public.
3. Au plus tard le 21 mai 2015, l’organisme de reconnaissance indique à l’Agence quels sont les organismes d’évaluation reconnus, ainsi que le domaine de compétence pour lequel ils sont reconnus, conformément à l’annexe II, points 2 et 3. Il notifie également tout changement dans cette situation, dans le mois qui suit celui-ci. L’Agence met ces informations à la disposition du public.
Article 14
Soutien apporté par l’Agence pour l’accréditation ou la reconnaissance de l’organisme d’évaluation
1. L’Agence met en place des évaluations mutuelles entre les organismes de reconnaissance, sur la base des mêmes principes que ceux exposés à l’article 10 du règlement (CE) no 765/2008.
2. L’Agence organise, au minimum à chaque nouvelle révision du présent règlement et en collaboration avec la coopération européenne pour l’accréditation (EA), des formations sur le présent règlement destinées aux organismes nationaux d’accréditation et aux organismes de reconnaissance.
Article 15
Rapports d’évaluation de la sécurité
1. L’organisme d’évaluation fournit au proposant un rapport d’évaluation de la sécurité conformément aux exigences fixées à l’annexe III. Le proposant est responsable de déterminer l’opportunité et la manière de prendre en compte les conclusions du rapport d’évaluation de la sécurité aux fins de l’acceptation de la sécurité du changement évalué. Le proposant justifie sa position et documente la partie du rapport d’évaluation de la sécurité qu’il conteste, le cas échéant.
2. Dans le cas visé à l’article 2, paragraphe 3, point b), conformément au paragraphe 5 du présent article, la déclaration visée à l’article 16 est acceptée par l’autorité nationale de sécurité dans sa décision d’autoriser la mise en service de sous-systèmes de nature structurelle et de véhicules.
3. Sans préjudice de l’article 16 de la directive 2008/57/CE, l’autorité nationale de sécurité ne peut pas demander de contrôles ou d’analyses de risque supplémentaires, sauf si elle est en mesure de démontrer l’existence d’un risque significatif sur le plan de la sécurité.
4. Dans le cas visé à l’article 2, paragraphe 3, point a), conformément au paragraphe 5 du présent article, la déclaration visée à l’article 16 est acceptée par l’organisme notifié chargé de délivrer le certificat de conformité, sauf s’il justifie et documente ses doutes concernant les hypothèses formulées ou la fiabilité des résultats.
5. Lorsqu’un système ou une partie d’un système ont déjà été acceptés à l’issue du processus de gestion des risques prévu dans le présent règlement, le rapport d’évaluation de la sécurité qui en découle ne peut être remis en question par aucun autre organisme d’évaluation chargé d’effectuer une nouvelle évaluation du même système. La reconnaissance mutuelle est subordonnée à la démonstration que le système sera utilisé dans les mêmes conditions fonctionnelles, opérationnelles et environnementales que le système déjà accepté, et que des critères d’acceptation des risques équivalents ont été appliqués.
Article 16
Déclaration du proposant
Sur la base des résultats de l’application du présent règlement et du rapport d’évaluation de la sécurité présenté par l’organisme d’évaluation, le proposant produit une déclaration écrite indiquant que tous les dangers identifiés et les risques associés sont maîtrisés de façon à être maintenus à un niveau acceptable.
Article 17
Gestion de la maîtrise des risques et audits
1. Les entreprises ferroviaires et les gestionnaires de l’infrastructure prévoient des audits de l’application du présent règlement dans leur programme d’audit périodique du système de gestion de la sécurité visé à l’article 9 de la directive 2004/49/CE.
2. Les entités chargées de l’entretien prévoient des audits de l’application du présent règlement dans leur programme d’audit périodique du système d’entretien visé à l’article 14 bis, paragraphe 3, de la directive 2004/49/CE.
3. Parmi les tâches visées à l’article 16, paragraphe 2, point e), de la directive 2004/49/CE, l’autorité nationale de sécurité contrôle l’application du présent règlement par les entreprises ferroviaires, les gestionnaires de l’infrastructure et les entités chargées de l’entretien qui ne sont pas couvertes par le règlement (UE) no 445/2011 mais sont recensées dans son registre national des véhicules.
4. Parmi les tâches visées à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (UE) no 445/2011, l’organisme de certification d’une entité chargée de l’entretien des wagons de fret surveille l’application du présent règlement par l’entité chargée de l’entretien.
Article 18
Retour d’information et progrès technique
1. Chaque gestionnaire de l’infrastructure et chaque entreprise ferroviaire font brièvement état, dans leur rapport annuel sur la sécurité visé à l’article 9, paragraphe 4, de la directive 2004/49/CE, de leur expérience concernant l’application du présent règlement. Ce rapport contient également un résumé des décisions relatives au niveau d’importance des changements.
2. Chaque autorité nationale de sécurité fait état, dans son rapport annuel sur la sécurité visé à l’article 18 de la directive 2004/49/CE, de l’expérience des proposants concernant l’application du présent règlement et, le cas échéant, de sa propre expérience.
3. Le rapport annuel d’entretien des entités chargées de l’entretien des wagons de fret visé à l’annexe III, partie I, point 7.4 k), du règlement (UE) no 445/2011 contient des informations sur l’expérience des entités chargées de l’entretien concernant l’application du présent règlement. L’Agence rassemble ces informations en coordination avec les organismes de certification respectifs.
4. Les autres entités chargées de l’entretien qui ne relèvent pas du champ d’application du règlement (UE) no 445/2011 partagent elles aussi leur expérience avec l’Agence concernant l’application du présent règlement. L’Agence coordonne le partage d’expérience avec lesdites entités et avec les autorités nationales de sécurité.
5. L’Agence collecte toutes les informations sur l’expérience en matière d’application du présent règlement et, le cas échéant, adresse des recommandations à la Commission en vue de l’améliorer.
6. Avant le 21 mai 2018, l’Agence soumet à la Commission un rapport contenant:
a)
une analyse de l’expérience concernant l’application du présent règlement, y compris les cas dans lesquels des proposants ont appliqué volontairement la MSC avant la date d’application prévue à l’article 20;
b)
une analyse de l’expérience des proposants concernant les décisions relatives au niveau d’importance des changements;
c)
une analyse des cas dans lesquels des règles de l’art ont été utilisées conformément à l’annexe I, point 2.3.8;
d)
une analyse de l’expérience en matière d’accréditation et de reconnaissance des organismes d’évaluation;
e)
une analyse de l’efficacité globale du présent règlement.
Les autorités nationales de sécurité soutiennent l’Agence pour la collecte de ces informations.
Article 19
Abrogation
Le règlement (CE) no 352/2009 est abrogé avec effet au 21 mai 2015.
Les références au règlement abrogé s’entendent comme faites au présent règlement.
Article 20
Entrée en vigueur et application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 21 mai 2015.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 30 avril 2013.