РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 209/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2073/2005 по отношение на микробиологичните критерии, приложими за кълнове, и правилата за вземане на проби от кланични трупове на домашни птици и от прясно месо от домашни птици
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (1), и по-специално член 4, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 852/2004 се установяват общи правила за операторите на предприятия за храни по отношение на хигиената на храните, като се обръща специално внимание на процедурите, основаващи се на принципите на анализ на риска и контрола на критичните точки (НАССР). В член 4 от посочения регламент се предвижда операторите на предприятия за храни да приемат специфични хигиенни мерки, отнасящи се до, inter alia, съответствието с микробиологичните критерии за храни и изискванията по отношение на вземането на проби и анализа.
(2)
С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията от 15 ноември 2005 г. относно микробиологични критерии за храните (2) се установяват микробиологични критерии за някои микроорганизми и правила за прилагане, които да се спазват от производителите и търговците на храни, когато осъществяват общите и специфичните хигиенни мерки, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 852/2004.
(3)
В глава 1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005 се установяват критериите за безопасност на храните, които да се спазват по отношение на определени категории храни, включително планове за вземане на проби, референтни аналитични методи и граници за микроорганизми или техните токсини и метаболити. В посочената глава са изброени критериите за безопасност на храните по отношение на Salmonella, приложими за покълнали семена.
(4)
Като най-вероятен източник на избухналото в Съюза през май 2011 г. огнище на шига токсин продуцираща Е. Coli (STEC) бяха посочени покълнали семена.
(5)
На 20 октомври 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие научно становище относно рисковете, които създават шига токсин продуциращата Escherichia coli и други патогенни бактерии в семена и покълнали семена (3). В становището си ЕОБХ заключи, че замърсяването на сухи семена с бактериални патогени е най-вероятният първоизточник на свързаните с кълнове огнища на зараза. Освен това в становището се посочва, че поради високата влажност и благоприятната температура при процеса на покълване бактериалните патогени върху сухите семена могат да се умножат, в резултат на което да възникне риск за общественото здраве.
(6)
В своето становище ЕОБХ препоръчва, inter alia, да бъдат въведени по-строги микробиологични критерии като част от системата за управление на безопасността на храните, използвана в производствената верига за покълнали семена. Тази препоръка се отнася до съществуващите микробиологични критерии относно наличието на Salmonella в покълнали семена и предвиждането на микробиологични критерии за други патогени. ЕОБХ посочва също така, че наличните данни свидетелстват за повишен риск при кълновете в сравнение с други видове покълнали семена.
(7)
В становището си ЕОБХ разглежда различни варианти за микробиологични критерии за патогенните бактерии E. coli в семена: преди началото на производствения процес, при покълването и в крайния продукт. В този контекст ЕОБХ посочва, че откриването и ограничаването на възникнало замърсяване на по-ранен етап в производствената верига за покълнали семена може да има предимства, тъй като по този начин замърсяването не обхваща целия процес на покълване. Той признава също, че тестването на семена само по себе си не позволява откриването на замърсяване, което може да възникне на по-късен етап от производствения процес. Затова ЕОБХ заключава, че микробиологичните критерии са полезни при процеса на покълване и/или при крайния продукт. По отношение на предвиждането на микробиологичен критерий за крайния продукт от покълнали семена ЕОБХ отбелязва, че времето, необходимо за методите за откриване на патогенни бактерии, в съчетание с краткия срок на годност на продуктите не позволява кълновете да бъдат изтеглени от пазара, ако не отговарят на изискванията. В становището си ЕОБХ счита, че в момента не е възможно да се оцени степента на опазване на общественото здраве, която осигуряват специфичните микробиологични критерии за семена и покълнали семена. Този факт извежда на преден план необходимостта от събиране на данни, за да бъде извършена количествена оценка на риска. Поради тази причина този критерий следва да бъде преразгледан, като се вземат предвид напредъкът на науката, технологията и методологията, възникващите патогенни микроорганизми в хранителни продукти и информацията от оценките на риска.
(8)
За да се гарантира опазването на общественото здраве в Съюза и с оглед на посоченото становище на ЕОБХ, бяха приети Регламент (ЕС) № 211/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за сертифициране на вноса в Съюза на кълнове и семена, предназначени за производство на кълнове (4), и Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (5).
(9)
В допълнение към мерките, предвидени в посочените актове, и с оглед на потенциалните сериозни рискове за здравето, свързани с евентуалното наличие на патогени в кълновете, следва да бъдат предвидени разпоредби относно допълнителни микробиологични критерии във връзка с препоръките на ЕОБХ, по-специално по отношение на шига токсин продуциращите серогрупи (STEC), които предизвикват най-голяма загриженост за общественото здраве.
(10)
Микробиологичните критерии са една от възможностите за контрол на безопасността на храните и следва да бъдат използвани от операторите на предприятия за храни, за да проверят дали е въведена ефикасна система за управление на безопасността на храните. Поради слабото и неравномерно разпространение на някои патогени в семена и покълнали семена, статистическите ограничения при плановете за вземане на проби и липсата на информация за прилагането на добри земеделски практики при производството на семена е необходимо да бъдат тествани всички партиди семена за наличие на патогени, ако операторите на предприятия за храни не са въвели системи за управление на безопасността на храните, включително мерки, които водят до намаляване на микробиологичните рискове. Може да се помисли за намаляване на честотата на вземане на проби, ако са въведени системи за управление на безопасността на храните и тяхната ефективност e потвърдена от данни за минали периоди. Тази честота обаче следва да не бъде по-малко от веднъж месечно.
(11)
При определянето на микробиологични критерии за кълнове следва да бъде предвидена гъвкавост по отношение на етапите на вземане на проби и на вида на пробите, които трябва да бъдат взети, за да се отчете разнообразието на системите за производство, като в същото време се запазят еквивалентни стандарти за безопасност на храните. Подходящо е по-конкретно да се предвидят алтернативи на вземането на проби от кълнове, когато техническото му изпълнение е затруднено. Като алтернативна стратегия беше предложено използваната вода за напояване да бъде изследвана за патогенни бактерии, което би дало информация за видовете микроорганизми в самите кълнове. Тъй като няма данни за прецизността на този метод, е необходимо операторите на предприятия за храни, които използват тази алтернативна възможност, да изготвят план за вземане на проби, включително процедури за вземане на проби и пунктове за вземане на проби от използвана вода за напояване.
(12)
Известно е, че някои серогрупи на STEC (а именно O157, O26, O103, O111, O145 и O104:H4) са отговорни за повечето случаи на хемолитично-уремичен синдром (ХУС) в ЕС. Освен това серотип O104:H4 е причина за огнището на зараза през май 2011 г. в Съюза. Поради това за тези шест серогрупи следва да бъдат предвидени микробиологични критерии. Възможно е други серогрупи на STEC да са патогенни и за хората. Всъщност STEC може да причини не толкова тежки оплаквания, например диария и/или кървава диария, а също и ХУС, поради което представлява опасност за здравето на потребителите.
(13)
Кълновете следва да се разглеждат като готова за консумация храна, тъй като могат да бъдат консумирани, без да е необходима топлинна обработка или друга преработка, която иначе е ефективна за отстраняването или намаляването на патогенните микроорганизми до приемливо ниво. Поради това операторите на предприятия за храни, произвеждащи кълнове, следва да спазват установените в законодателството на Съюза критерии за безопасност, приложими по отношение на готовите за консумация храни, включително по отношение на вземането на проби от преработвателните помещения и оборудването като част от схемата им за вземане на проби.
(14)
Целта на Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно контрола на салмонела и други специфични агенти, причиняващи зоонози, които присъстват в хранителната верига (6) е да се гарантира, че са взети подходящи и ефективни мерки за откриване и контрол на салмонелата и други агенти, причиняващи зоонози, на всички съответни етапи от производството, обработката и разпространението, за да се намали техният брой, както и рискът, който представляват за общественото здраве.
(15)
С Регламент (ЕО) № 2160/2003, изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011 на Комисията (7), се определят подробни правила за критериите за безопасност на храните по отношение на салмонела, приложими за прясно месо от домашни птици. Вследствие на измененията на Регламент (ЕО) № 2160/2003 Регламент (ЕО) № 2073/2005 беше изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011. Чрез това изменение обаче бяха въведени някои терминологични неясноти в текста на Регламент (ЕО) № 2073/2005. В интерес на яснотата и последователността на законодателството на Съюза тези неясноти следва да бъдат отстранени.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 2073/2005 следва да бъде съответно изменен.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът не представиха възражения срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 2073/2005 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква м):
„м)
определението за „кълнове“, посочено в член 2, буква а) от Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (8);
2)
Приложение I се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2013 година.
RÈGLEMENT (UE) No 209/2013 DE LA COMMISSION
du 11 mars 2013
modifiant le règlement (CE) no 2073/2005 en ce qui concerne les critères microbiologiques applicables aux germes et les règles d’échantillonnage applicables aux carcasses de volailles et à la viande fraîche de volaille
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires (1) et, notamment, son article 4, paragraphe 4,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 852/2004 fixe, à l’intention des exploitants du secteur alimentaire, les règles générales en matière d’hygiène des denrées alimentaires en tenant compte, notamment, des procédures fondées sur les principes de l’analyse des risques et de la maîtrise des points critiques (HACCP). Son article 4 dispose que les exploitants du secteur alimentaire adoptent des mesures d’hygiène spécifiques en ce qui concerne, notamment, le respect des critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires et des exigences en matière de prélèvement d’échantillons et d’analyse.
(2)
Le règlement (CE) no 2073/2005 de la Commission du 15 novembre 2005 concernant les critères microbiologiques applicables aux denrées alimentaires (2) établit les critères microbiologiques applicables à certains micro-organismes et les règles d’application que les exploitants du secteur alimentaire doivent observer lorsqu’ils appliquent les mesures d’hygiène générales et spécifiques visées à l’article 4 du règlement (CE) no 852/2004.
(3)
Le chapitre 1 de l’annexe I du règlement (CE) no 2073/2005 énonce les critères de sécurité à respecter pour certaines catégories de denrées alimentaires et, notamment, les plans d’échantillonnage, les méthodes d’analyse de référence et les limites relatives aux micro-organismes, toxines et métabolites. Il énumère les critères de sécurité alimentaire applicables aux graines germées en ce qui concerne les salmonelles.
(4)
À la suite de l’apparition dans l’Union, en mai 2011, de foyers d’E. coli producteurs de shigatoxines (STEC), la consommation de germes a été identifiée comme étant l’origine la plus probable de ces foyers.
(5)
Le 20 octobre 2011, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «EFSA») a adopté un avis scientifique sur le risque que posent les Escherichia coli producteurs de shigatoxines et d’autres bactéries pathogènes pour les graines et les graines germées (3). Dans son avis, elle conclut que la contamination de graines sèches par des pathogènes bactériens est la source la plus probable des foyers liés aux germes. Elle précise en outre qu’en raison de la forte humidité et de la température favorable pendant la germination, les pathogènes bactériens présents sur les graines sèches peuvent se multiplier pendant la germination et entraîner un risque pour la santé publique.
(6)
L’EFSA recommande notamment de renforcer les critères microbiologiques en tant que composante d’un système de gestion de la sécurité alimentaire le long de la chaîne de production des graines germées. Cette recommandation concerne les critères microbiologiques existants pour la détection de Salmonella dans les graines germées, ainsi que la prise en compte de critères microbiologiques pour d’autres agents pathogènes. L’EFSA indique également que les données disponibles font état d’un risque plus élevé pour les germes que pour d’autres graines germées.
(7)
Elle envisage différentes options pour les critères microbiologiques relatifs aux bactéries pathogènes E. coli dans les graines: avant le début du processus de production, pendant la germination et dans le produit final. Dans ce contexte, elle indique que la détection et l’atténuation d’un problème de contamination à un stade antérieur dans la chaîne de production des graines germées peuvent offrir des avantages, dans la mesure où cela évite une amplification de la contamination pendant la totalité du processus de germination. Elle reconnaît également que l’analyse des graines ne permet pas à elle seule de déceler une contamination susceptible de survenir à une étape ultérieure du processus de production; elle en conclut que les critères microbiologiques peuvent s’avérer utiles pendant le processus de germination ou pour le produit final. Pour ce qui est d’un critère microbiologique applicable au produit germé final, elle fait observer que le temps nécessaire aux méthodes de détection des bactéries pathogènes, ajouté à la courte durée de conservation, risque d’empêcher le retrait du produit en cas de non-conformité. Elle estime aussi qu’il est actuellement impossible d’évaluer le niveau de la protection de la santé publique assurée par des critères microbiologiques spécifiques applicables aux graines ainsi qu’aux graines germées. Voilà qui met en lumière la nécessité de recueillir des données pour une évaluation quantitative des risques. Par conséquent, cette démarche devrait faire l’objet d’une révision qui prendra en compte les progrès scientifiques, technologiques et méthodologiques, de même que les micro-organismes pathogènes émergents dans les denrées alimentaires et les informations découlant des évaluations des risques.
(8)
Afin de garantir la protection de la santé publique dans l’Union, et compte tenu de cet avis de l’EFSA, le règlement (UE) no 211/2013 de la Commission du 11 mars 2013 relatif aux exigences en matière de certification pour l’importation dans l’Union de germes et de graines destinées à la production de germes (4) et le règlement d’exécution (UE) no 208/2013 de la Commission du 11 mars 2013 relatif aux exigences en matière de traçabilité pour les germes et les graines destinés à la production de germes (5) ont été adoptés.
(9)
Outre les mesures prévues dans ces actes, et au vu du grave risque sanitaire posé par la présence éventuelle d’agents pathogènes dans les germes, des dispositions portant sur des critères microbiologiques additionnels devraient être conçues sur la base des recommandations de l’EFSA, s’agissant en particulier des sérogroupes STEC considérés comme les plus préoccupants pour la santé publique.
(10)
Les critères microbiologiques constituent l’une des méthodes de surveillance envisageables en matière de sécurité alimentaire et devraient être utilisés par les exploitants du secteur alimentaire pour vérifier l’existence d’un système efficace de gestion de la sécurité alimentaire. Toutefois, en raison de la faible prévalence et de la distribution hétérogène de certains pathogènes dans les graines et graines germées, des limitations statistiques des plans d’échantillonnage et du manque d’informations quant à l’application des bonnes pratiques agricoles à la production des graines, il convient de contrôler la présence d’agents pathogènes dans tous les lots de graines, dans l’éventualité où les exploitants du secteur alimentaire n’auraient pas mis en place des systèmes de gestion de la sécurité alimentaire comportant des mesures de réduction du risque microbiologique. Lorsque de tels systèmes existent et que leur efficacité est confirmée par des données rétrospectives, une réduction de la fréquence d’échantillonnage peut être envisagée. Cette fréquence ne doit toutefois jamais être inférieure à un échantillonnage par mois.
(11)
Lors de l’établissement de critères microbiologiques pour les germes, il y a lieu de prévoir une certaine souplesse en ce qui concerne les étapes de l’échantillonnage et le type d’échantillons à prélever, afin de tenir compte de la diversité des systèmes de production, tout en préservant des normes équivalentes en matière de sécurité alimentaire. En particulier, il convient de prévoir des solutions de substitution à l’échantillonnage des germes pour le cas où celui-ci présenterait des difficultés techniques. Les tests de détection de bactéries pathogènes dans les eaux d’irrigation usées ont été proposés comme stratégie alternative car ils constituent un bon indicateur des types de micro-organismes présents dans les germes eux-mêmes. En raison de l’incertitude entourant la sensibilité de cette méthode, les entreprises du secteur alimentaire qui y ont recours devront établir un plan d’échantillonnage comprenant des procédures d’échantillonnage et des points de prélèvement des échantillons d’eau d’irrigation.
(12)
Certains sérogroupes STEC (O157, O26, O103, O111, O145 et O104:H4) sont notoirement les causes les plus fréquentes des cas de syndrome hémolytique et urémique (SHU) survenus dans l’Union européenne. En outre, le sérotype O104:H4 est à l’origine de l’apparition du foyer d’infection, en mai 2011, dans l’Union. Par conséquent, il convient d’envisager des critères microbiologiques pour ces six sérogroupes. On ne saurait exclure que d’autres sérogroupes STEC soient également pathogènes pour l’homme. En fait, ces types de STEC peuvent provoquer des états pathologiques moins graves, tels qu’une diarrhée ou une diarrhée sanglante, ou encore, être à l’origine d’un SHU, ce qui constitue donc un risque pour la santé du consommateur.
(13)
Les germes devraient être considérés comme des aliments prêts à consommer car ils ne nécessitent ni cuisson ni autre transformation, ce qui aurait pu efficacement éliminer ou ramener à un niveau acceptable la présence des micro-organismes pathogènes. Les exploitants du secteur alimentaire producteurs de germes devraient dès lors respecter les exigences en matière de sécurité alimentaire applicables aux denrées alimentaires prêtes à consommer, telles qu’elles sont définies par la législation de l’Union, dont l’échantillonnage des lieux de transformation et du matériel, dans le cadre de leur programme d’échantillonnage.
(14)
Le règlement (CE) no 2160/2003 du Parlement européen et du Conseil du 17 novembre 2003 sur le contrôle des salmonelles et d’autres agents zoonotiques spécifiques présents dans la chaîne alimentaire (6) a pour objet de faire en sorte que des mesures adaptées et efficaces soient prises pour détecter et maîtriser la présence de salmonelles et d’autres agents zoonotiques à tous les stades pertinents de la production, de la transformation et de la distribution, de manière à en réduire la prévalence et à atténuer le risque qu’ils présentent pour la santé publique.
(15)
Le règlement (CE) no 2160/2003, tel que modifié par le règlement (UE) no 1086/2011 de la Commission (7), prévoit des règles détaillées relatives à un critère de sécurité alimentaire en ce qui concerne les salmonelles dans la viande fraîche de volaille. À la suite des modifications apportées au règlement (CE) no 2160/2003, le règlement (CE) no 2073/2005 a été modifié par le règlement (UE) no 1086/2011. Toutefois, cette modification a introduit certaines ambiguïtés terminologiques. Dans un souci de clarté et de cohérence de la législation de l’Union, il y a lieu de lever ces ambiguïtés.
(16)
Il convient donc de modifier le règlement (CE) no 2073/2005 en conséquence.
(17)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale; ni le Parlement européen ni le Conseil ne s’y sont opposés.
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) no 2073/2005 est modifié comme suit:
1)
À l’article 2, le point m) suivant est ajouté:
«m)
la définition de “germes” à l’article 2, point a), du règlement d’exécution (UE) no 208/2013 de la Commission du 11 mars 2013 relatif aux exigences en matière de traçabilité pour les germes et les graines destinées à la production germes (8);
2)
L’annexe I est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 1er juillet 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 11 mars 2013.