РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 354/2013 НА КОМИСИЯТА
от 18 април 2013 година
относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 51 от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се приемат разпоредби за измененията на биоциди по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение или регистрация на биоциди и групи биоциди, които са разрешени или регистрирани по реда на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (2) и Регламент (ЕС) № 528/2012, за да се гарантира хармонизиран подход.
(2)
Предлаганите изменения на биоциди следва да бъдат класифицирани в различни категории, като се отчете доколко е необходимо извършване на повторна оценка на риска за здравето на човека или на животните или за околната среда и на ефикасността на биоцида или групата биоциди. Целесъобразно е да се установят критериите, които ще бъдат използвани за класифициране на измененията на биоциди в една от категориите, посочени в член 50, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
С цел постигане на по-висока степен на предвидимост Европейската агенция по химикалите (по-нататък „Агенцията“) следва да издава становища относно класифицирането на измененията на биоциди. Агенцията следва да издаде и насоки с подробна информация за различните категории изменения. Посочените насоки следва редовно да се актуализират предвид научния и техническия прогрес.
(4)
Необходимо е да се изясни процедурата, която ще доведе до решение на Комисията по член 50, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, член 44, параграф 5 от него.
(5)
С цел да се намали общият брой на евентуалните заявления и да се позволи на държавите членки, Агенцията и Комисията да се съсредоточат върху измененията, които действително имат отражение върху свойствата на биоцидите, за някои изменения от административен характер следва да бъде въведена система за ежегодно докладване. За тези изменения следва да не се изисква предварително съгласие и за тях следва да се уведомява в срок от дванадесет месеца след въвеждането им. Други видове изменения от административен характер обаче, за които е необходимо да бъде докладвано незабавно и да бъдат разгледани предварително за целите на непрекъснатия надзор върху съответния биоцид, не следва да бъдат предмет на системата за ежегодно докладване.
(6)
За всяко изменение следва да се изисква да се подава информация отделно. Независимо от това в някои случаи следва да се допуска групирането на изменения с цел да се улесни тяхното разглеждане и да се намали административната тежест.
(7)
Следва да бъдат въведени разпоредби относно ролята на координационната група, учредена съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012, с цел да се засили сътрудничеството между държавите членки и да се позволи уреждането на несъгласия при оценката на някои изменения.
(8)
С настоящия регламент следва да се изясни в кои случаи притежателят на разрешение има право да въведе дадено изменение, тъй като изясняването на този въпрос е от основно значение за стопанските субекти.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се определят разпоредби относно измененията на биоциди, поискани по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение на биоциди или групи биоциди в съответствие с Директива 98/8/ЕО и Регламент (ЕС) № 528/2012 (по-нататък „изменения на биоциди“).
Член 2
Класифициране на измененията на биоциди
1. Измененията на биоцидите се класифицират съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент. Някои категории изменения са включени в таблиците в приложението.
2. Притежателят на разрешение може да поиска от Агенцията да издаде становище относно класифицирането съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент, на изменение, което не е включено в таблиците в посоченото приложение.
Становището се издава в срок от 45 дни след получаване на искането и заплащане на таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Агенцията публикува своето становище след заличаване на търговската информация с поверителен характер.
Член 3
Насоки относно класифицирането
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация за различните категории изменения на биоцидите.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид становищата, изготвени в съответствие с член 2, параграф 2, сведенията от държавите членки, както и научният и техническият прогрес.
Член 4
Групиране на изменения
1. Когато се искат няколко изменения на биоциди, за всяко от тях се подава отделно уведомление или заявление.
2. Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
а)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат различни биоциди по един и същ начин;
б)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат един и същ биоцид;
в)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение на един и същ биоцид в следните случаи:
1)
едно от предложените изменения в групата е значително изменение на биоцида; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
2)
едно от предложените изменения в групата е незначително изменение; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
3)
всички изменения в групата са пряк резултат от нова класификация на активното(ите) вещество(а) или неактивното(ите) вещество(а), които се съдържат в биоцида, или на самия биоцид;
4)
всички изменения в групата са пряк резултат от конкретно условие на разрешението;
г)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение, ако държавата членка, която оценява заявлението по реда на член 7, параграф 4 или член 8, параграф 4, или - в случай на изменение на разрешение на Съюза - Агенцията потвърди, че действително е възможно посочените изменения да бъдат разгледани в рамките на една и съща процедура.
Единичните заявления по първа алинея, букви в) и г) се подават по реда на член 7 или член 12, когато поне едно от предложените изменения е незначително изменение на биоцида и никое от предложените изменения не е значително изменение на биоцида, и на член 8 или член 13, когато поне едно от предложените изменения е значително изменение на биоцида.
Член 5
Изисквания по отношение на информацията
Заявление, подадено по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържа следното:
1.
Съответния попълнен формуляр на заявлението, който може да бъде получен от Регистъра за биоциди и който включва:
а)
списък на всички разрешения, засегнати от предлаганото(ите) изменение(я);
б)
списък на всички държави членки, в които биоцидът е разрешен и където се искат измененията (по-нататък „засегнатите държави членки“);
в)
за биоциди, разрешени с национални разрешения - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да бъде референтна държава членка (по-нататък „референтната държава членка“);
г)
за значителни изменения на биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да направи оценка на заявлението за изменение;
д)
когато е приложимо - проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида, според случая:
1)
за биоциди, разрешени с национално разрешение - на официалния(те) език(ци) на всички засегнати държави членки;
2)
за биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - на един от официалните езици на Съюза, който при значителни изменения трябва да бъде език, приет от държавата членка, посочена в буква в) към момента на заявлението.
2.
Описание на всички искани изменения.
3.
Когато дадено изменение води до други изменения или е резултат от други изменения на условията на същото разрешение - описание на връзката между тези изменения.
4.
Всички съответни придружителни документи, за да се докаже, че предложеното изменение няма да се отрази неблагоприятно върху вече формулираните заключения относно съответствието с условията, изложени в член 19 или член 25 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5.
Когато е приложимо - становището, издадено от Агенцията в съответствие с член 3 от настоящия регламент.
ГЛАВА II
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 6
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и във всяка една от посочените държави членки заплаща дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса.
2. Без да се засягат разпоредбите на втората алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. Ако някоя от засегнатите държави членки не е съгласна с изменението или съответната такса не е платена, в срок от 30 дни след получаване на уведомлението посочената държава членка информира притежателя на разрешението или негов представител и останалите засегнати държави членки за това, че изменението се отхвърля, и посочва основанията за отхвърлянето.
Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението дадена засегната държава членка не е изразила своето несъгласие, се счита, че същата държава членка е съгласна с изменението.
4. Всяка от засегнатите държави членки, която не е отхвърлила изменението по реда на параграф 3, изменя, когато е приложимо, разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 7
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 90 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 45 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това съгласие и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 8
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че референтната държава членка прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 90 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това, като референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 9
Биоциди, разрешени по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато разрешението е издадено по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012, притежателят на разрешението или негов представител уведомява всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, за направените уведомления или подадените заявления пред референтната държава членка по членове 6, 7 и 8 от настоящия регламент.
2. Ако референтната държава членка е съгласна с преработено обобщение на характеристиките на биоцида, притежателят на разрешението или негов представител подава преработеното обобщение до всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, на официалния(те) език(ци) на съответната държава членка.
Член 9а
Процедура при изменения, по които вече е получено съгласие от други държави членки
1. Когато за дадено административно изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава уведомление до допълнителната засегната държава членка по реда на член 6, параграф 1.
2. Когато за дадено незначително или значително изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото незначително или значително административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава до допълнителната засегната държава членка уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
3. Засегнатата държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
4. Ако в срок от 45 дни за незначителни изменения и 90 дни за значителни изменения, считано от датата на приемане, засегнатата държава членка не изрази несъгласие по реда на член 10, се счита, че тя е съгласна със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. В срок от 30 дни от постигане на съгласието, посочено в параграф 4, засегнатата държава членка информира заявителя за това и, когато е приложимо, изменя разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 10
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. Съгласно член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена засегната държава членка може да предложи да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, засегнатите държави членки не постигнат съгласие относно заключенията на доклада за оценката или, когато е приложимо, относно преработеното обобщение на характеристиките на биоцида в съответствие с член 7, параграф 6 или член 8, параграф 6, или дадена засегната държава членка е изразила несъгласие по член 6, параграф 3, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена засегната държава членка не е съгласна с референтната държава членка, засегнатата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
ГЛАВА III
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ КОМИСИЯТА
Член 11
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава до Агенцията уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и заплаща таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Без да се засягат разпоредбите на втора алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. В срок от 30 дни след получаване на уведомлението и при условие че е заплатена съответната такса Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно предложеното изменение.
4. Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението съответната такса не е платена, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5. Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да представи проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно посоченото в член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 12
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя.
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, Агенцията го валидира в срок от 30 дни от датата на неговото приемане.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, Агенцията не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако Агенцията сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че Агенцията прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В срок от 90 дни от приемане на заявлението за валидно Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012, а когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, Агенцията иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 13
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя и компетентния орган на държавата членка, посочена в член 5, параграф 1, буква г) (по-нататък наричан „оценяващият компетентен орган“).
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя и оценяващия компетентен орган.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в срок от 30 дни от неговото приемане от Агенцията.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
В срок от 15 дни от приемането на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението.
4. Ако оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че оценяващият компетентен орган прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, той валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява за това заявителя и Агенцията. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
5. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган извършва оценка на заявлението и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея, включително, когато е приложимо, проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в срок от 30 дни, писмени коментари по заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
6. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Срокът, посочен в параграф 5, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
7. В срок от 90 дни от получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
8. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията проекта на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА IV
ВЪВЕЖДАНЕ НА ИЗМЕНЕНИЯТА
Член 14
Административни изменения на биоциди
1. Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 2 от приложението, могат да бъдат въведени по всяко време преди приключване на процедурите, установени в членове 6 и 11.
Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението, могат да бъдат въведени най-рано на датата, на която държавата членка или Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - изрично се съгласи с изменението, или 45 дни след получаване на уведомлението, подадено по реда на членове 6 и 11, в зависимост от това коя от двете дати настъпи по-рано.
2. Когато някое от посочените в параграф 1 изменения е отхвърлено, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на съответните държави членки или на Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
Член 15
Незначителни изменения
1. Незначителните изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза, могат да бъдат въведени по всяко време след въвеждането на становището на Агенцията в Регистъра за биоциди по реда на член 12, параграф 4 и при условие че това становище е положително.
2. В случай че предложеното незначително изменение на биоцида е отхвърлено от Комисията по реда на член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на Комисията притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
3. Незначителни изменения на биоцид, разрешен от държавите членки, могат да бъдат въвеждани по всяко време, след като референтната държава членка е въвела съгласието в Регистъра за биоциди в съответствие с член 7, параграф 7.
Член 16
Значителни изменения
Значителните изменения могат да бъдат въведени единствено след като засегнатите държави членки или Комисията - в случай на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - са се съгласили с изменението и, когато е приложимо, са изменили решението за предоставяне на разрешение с решението, посочено в член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Непрекъснато наблюдение на въвеждането на изменения
По искане на държава членка, на Агенцията или на Комисията и за целите на наблюдението на биоциди, пуснати на пазара, притежателите на разрешение незабавно предоставят на органа, отправил искането, всякаква информация, свързана с въвеждането на дадено изменение.
Член 18
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 април 2013 година.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 354/2013 DE LA COMMISSION
du 18 avril 2013
relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 51,
considérant ce qui suit:
(1)
Afin de garantir une approche harmonisée, il convient d’adopter des dispositions en matière de modifications de produits biocides en ce qui concerne toute information présentée relative à la demande initiale d’autorisation ou d’enregistrement de produits biocides et de familles de produits biocides autorisés ou enregistrés conformément à la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) et au règlement (UE) no 528/2012.
(2)
Il convient de classer les propositions de modifications de produits biocides dans différentes catégories en tenant compte de la mesure dans laquelle elles nécessitent une réévaluation du risque pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement et de l’efficacité du produit biocide ou de la famille de produits biocides. Il est opportun d’établir les critères à utiliser pour la classification d’une modification d’un produit dans l’une des catégories visées à l’article 50, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012.
(3)
En vue d’améliorer la prévisibilité, l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après «l’Agence») doit émettre des avis sur la classification des modifications de produits. L’Agence doit également publier des lignes directrices sur les informations détaillées des différentes catégories de modifications. Ces lignes directrices doivent être régulièrement mises à jour à la lumière des progrès scientifiques et techniques.
(4)
Il est nécessaire de clarifier la procédure qui conduira à une décision de la Commission conformément à l’article 50, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement (UE) no 528/2012 et, le cas échéant, à l’article 44, paragraphe 5, dudit règlement.
(5)
En vue de réduire le nombre total de demandes possibles et de permettre aux États membres, à l’Agence et à la Commission de se concentrer sur les modifications qui ont un véritable impact sur les propriétés des produits biocides, il convient de mettre en place un système de rapport annuel pour certaines modifications de nature administrative. Il convient que ces modifications n’exigent aucun accord préalable et qu’elles soient notifiées dans les douze mois qui suivent leur mise en œuvre. Néanmoins, il convient que d’autres types de modifications de nature administrative, dont la notification immédiate et l’examen préalable sont nécessaires pour la surveillance permanente du produit biocide en question ne soient pas soumises au système de rapport annuel.
(6)
Il convient que chaque modification fasse l’objet d’une soumission distincte. Il y a néanmoins lieu d’autoriser les regroupements de modifications dans certains cas, afin de faciliter l’examen des modifications et d’alléger la charge administrative.
(7)
Il convient d’introduire des dispositions concernant le rôle du groupe de coordination institué en vertu du règlement (UE) no 528/2012 afin de renforcer la coopération entre les États membres et de permettre la résolution des désaccords intervenus dans l’évaluation de certaines modifications.
(8)
Le présent règlement indique dans quel cas le titulaire d’une autorisation est autorisé à mettre en œuvre une modification donnée, car de telles précisions sont essentielles pour les opérateurs économiques.
(9)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Objet
Le présent règlement fixe les dispositions relatives aux modifications des produits biocides demandées conformément à l’article 50, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, en ce qui concerne l’une quelconque des informations fournies dans le cadre de la demande initiale d’autorisation de produits biocides ou de familles de produits biocides en vertu de la directive 98/8/CE et du règlement (UE) no 528/2012 (ci-après «modifications de produits»).
Article 2
Classification des modifications de produits
1. Les modifications de produits sont classées selon les critères définis à l’annexe du présent règlement. Certaines catégories de modifications sont énumérées dans les tableaux de l’annexe.
2. Le titulaire d’une autorisation peut demander à l’Agence d’émettre un avis sur la classification d’une modification ne figurant pas dans l’un des tableaux de l’annexe du présent règlement conformément aux critères établis à ladite annexe.
L’avis est rendu dans un délai de 45 jours à compter de la réception de la demande et du paiement de la redevance visée à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) no 528/2012.
L’Agence publie l’avis après suppression de toute information confidentielle de nature commerciale.
Article 3
Lignes directrices relatives à la classification
1. Après consultation des États membres, de la Commission et des parties intéressées, l’Agence élabore des lignes directrices concernant les caractéristiques des différentes catégories de modifications de produits.
2. Ces lignes directrices sont régulièrement mises à jour, en tenant compte des avis rendus conformément à l’article 2, paragraphe 2, des contributions des États membres, ainsi que des progrès scientifiques et techniques.
Article 4
Regroupement de modifications
1. Lorsque plusieurs modifications de produits sont demandées, une notification ou une demande distincte est déposée pour chaque modification souhaitée.
2. Par dérogation au paragraphe 1, les dispositions suivantes s’appliquent:
a)
une notification unique peut couvrir une série de propositions de modifications administratives touchant différents produits de la même façon;
b)
une notification unique peut couvrir une série de propositions de modifications administratives touchant le même produit;
c)
une demande unique peut couvrir plus d’une proposition de modification du même produit dans les cas suivants:
1)
l’une des modifications proposées dans le groupe constitue une modification majeure du produit; toutes les autres modifications proposées dans le groupe sont une conséquence directe de cette modification;
2)
l’une des modifications proposées dans le groupe est une modification mineure; toutes les autres modifications proposées dans le groupe sont une conséquence directe de cette modification;
3)
toutes les modifications dans le groupe sont la conséquence directe d’une nouvelle classification de la ou des substance(s) active(s) ou non active(s) contenue(s) dans le produit ou du produit lui-même;
4)
toutes les modifications dans le groupe sont la conséquence directe d’une condition spécifique de l’autorisation;
d)
une demande unique peut couvrir plus d’une proposition de modification si l’État membre évaluant la demande conformément à l’article 7, paragraphe 4, ou à l’article 8, paragraphe 4, ou l’Agence, dans le cas d’une modification d’une autorisation de l’Union, confirme qu’il est possible en pratique de traiter ces modifications dans le cadre de la même procédure.
Les demandes uniques visées aux points c) et d) du premier alinéa sont effectuées conformément aux articles 7 ou 12, lorsqu’au moins une des modifications proposées est une modification mineure du produit et qu’aucune des modifications proposées n’est une modification majeure du produit, et conformément à l’article 8 ou à l’article 13 lorsqu’au moins une des modifications proposées constitue une modification majeure du produit.
Article 5
Exigences en matière d’information
Une demande présentée conformément à l’article 50, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 doit contenir les éléments suivants:
1)
le formulaire de demande correspondant complété, provenant du registre des produits biocides, contenant:
a)
une liste de toutes les autorisations concernées par la ou les modification(s) proposée(s);
b)
une liste indiquant tous les États membres dans lesquels le produit est autorisé et les modifications sont demandées (ci-après dénommés les «États membres concernés»);
c)
pour les produits autorisés par autorisation nationale, l’État membre qui a évalué la demande initiale d’autorisation du produit biocide ou, si les modifications ne sont pas demandées dans cet État membre, l’État membre ayant été choisi par le demandeur en même temps que la confirmation écrite que cet État membre accepte d’être État membre de référence (ci-après dénommé «État membre de référence»);
d)
pour les modifications majeures de produits autorisés par autorisation de l’Union, l’État membre qui a évalué la demande initiale d’autorisation du produit biocide ou, si les modifications ne sont pas demandées dans cet État membre, l’État membre ayant été choisi par le demandeur en même temps que la confirmation écrite que cet État membre accepte d’évaluer la demande de modification;
e)
le cas échéant, un projet de résumé révisé des caractéristiques du produit biocide dans, selon le cas:
1)
la ou les langue(s) officielle(s) de tous les États membres concernés pour les produits autorisés par autorisation nationale;
2)
l’une des langues officielles de l’Union qui, dans le cas de modifications majeures, doit être une langue acceptée par l’État membre visé au point c) à la date de la demande, pour les produits autorisés par autorisation de l’Union;
2)
une description de l’ensemble des modifications demandées;
3)
lorsqu’une modification entraîne ou est la conséquence d’autres modifications des conditions de la même autorisation, une description de la relation existant entre ces modifications;
4)
toutes les pièces justificatives pertinentes permettant de démontrer que la modification proposée n’aura pas d’incidences négatives sur les conclusions antérieures en ce qui concerne le respect des conditions définies à l’article 19 ou à l’article 25 du règlement (UE) no 528/2012;
5)
le cas échéant, l’avis rendu par l’Agence conformément à l’article 3 du présent règlement.
CHAPITRE II
MODIFICATIONS DE PRODUITS AUTORISÉS PAR LES ÉTATS MEMBRES
Article 6
Procédure de notification pour les modifications administratives de produits
1. Le titulaire de l’autorisation, ou son représentant, soumet simultanément à tous les États membres concernés une notification conforme aux dispositions de l’article 5 et paie, dans chacun de ces États membres, la redevance exigible conformément à l’article 80, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012.
2. Sans préjudice du deuxième alinéa, la notification doit être effectuée dans un délai de douze mois à compter de la mise en œuvre de la modification.
Dans le cas d’une modification visée à la section 1 du titre 1 de l’annexe du présent règlement, la notification est soumise avant la mise en œuvre de la modification.
3. Dans les trente jours suivant la réception de la notification, lorsqu’un des États membres concernés n’est pas d’accord avec la modification ou que la redevance correspondante n’a pas été payée, cet État membre informe le titulaire de l’autorisation ou son représentant ainsi que les autres États membres concernés du rejet de la modification et des motifs du rejet.
Si, dans les trente jours suivant la réception de la notification, un État membre concerné n’a pas exprimé son désaccord, cet État membre est réputé avoir accepté la modification.
4. Chacun des États membres concernés n’ayant pas rejeté la modification conformément au paragraphe 3 doit, le cas échéant, modifier l’autorisation du produit biocide en conformité avec la modification convenue.
Article 7
Procédure pour des modifications mineures de produits
1. Le titulaire de l’autorisation ou son représentant soumet simultanément à tous les États membres concernés une demande conforme aux dispositions de l’article 5.
2. Chaque État membre concerné informe le demandeur de la redevance exigible, conformément à l’article 80, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012. Si le demandeur ne paie pas la redevance dans les trente jours, l’État membre concerné rejette la demande et en informe le demandeur et les autres États membres concernés. Dès réception de la redevance, l’État membre concerné accepte la demande et informe le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.
3. Si la demande est conforme aux exigences prévues à l’article 5, l’État membre de référence la valide dans les trente jours suivant son acceptation, et en informe le demandeur et les États membres concernés.
Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’État membre de référence ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.
Si l’État membre de référence estime que la demande est incomplète, il en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande puisse être validée et il fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas quarante-cinq jours.
Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l’État membre de référence valide la demande s’il estime que ces informations sont suffisantes pour qu’il soit satisfait aux exigences énoncées à l’article 5.
L’État membre de référence rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti, et en informe le demandeur et les États membres concernés.
4. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant la validation d’une demande, l’État membre de référence évalue la demande et rédige un rapport d’évaluation, puis communique ce rapport et, le cas échéant, le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide aux États membres concernés et au demandeur.
5. S’il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour mener à bien l’évaluation, l’État membre de référence invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé. Le délai visé au paragraphe 4 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu’à la date de réception des informations. Le délai octroyé au demandeur ne dépasse pas quarante-cinq jours au total sauf s’il est justifié par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.
L’État membre de référence rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti, et en informe le demandeur et les États membres concernés.
6. Si, dans les quarante-cinq jours suivant la réception du rapport d’évaluation et, le cas échéant, du résumé révisé des caractéristiques du produit biocide, les États membres concernés n’expriment pas de désaccord conformément à l’article 10, ces États membres sont réputés accepter les conclusions du rapport d’évaluation et, le cas échéant, du résumé révisé des caractéristiques du produit biocide.
7. Dans les trente jours suivant la conclusion d’un accord, l’État membre de référence en informe le demandeur et le publie dans le registre des produits biocides visé à l’article 71 du règlement (UE) no 528/2012. L’État membre de référence et chacun des États membres concernés modifient, le cas échéant, les autorisations du produit biocide conformément aux modifications convenues.
Article 8
Procédure pour des modifications majeures de produits
1. Le titulaire de l’autorisation ou son représentant soumet simultanément à tous les États membres concernés une demande conforme aux dispositions de l’article 5.
2. Chaque État membre concerné informe le demandeur de la redevance exigible, conformément à l’article 80, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012. Si le demandeur ne paie pas la redevance dans les trente jours, l’État membre concerné rejette la demande et en informe le demandeur et les autres États membres concernés. Dès réception de la redevance, l’État membre concerné accepte la demande et informe le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.
3. Si la demande est conforme aux exigences prévues à l’article 5, l’État membre de référence valide la demande dans les trente jours suivant son acceptation, et en informe le demandeur et les États membres concernés.
Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’État membre de référence ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.
Si l’État membre de référence estime que la demande est incomplète, il en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires requises pour que la demande puisse être validée et il fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas quatre-vingt-dix jours.
Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l’État membre de référence valide la demande s’il estime que ces informations sont suffisantes pour qu’il soit satisfait aux exigences énoncées à l’article 5.
L’État membre de référence rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti, et en informe le demandeur et les États membres concernés.
4. Dans les 180 jours suivant la validation d’une demande, l’État membre de référence évalue la demande et rédige un rapport d’évaluation, puis communique ce rapport et, le cas échéant, le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide aux États membres concernés et au demandeur.
5. S’il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour mener à bien l’évaluation, l’État membre de référence invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé. Le délai visé au paragraphe 4 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu’à la date de réception des informations. Le délai octroyé au demandeur ne dépasse pas quatre-vingt-dix jours au total sauf s’il est justifié par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.
L’État membre de référence rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti, et en informe le demandeur et les États membres concernés.
6. Si, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d’évaluation et, le cas échéant, du résumé révisé des caractéristiques du produit biocide, les États membres concernés n’expriment pas de désaccord conformément à l’article 10, ces États membres sont réputés accepter les conclusions du rapport d’évaluation et, le cas échéant, du résumé révisé des caractéristiques du produit biocide.
7. Dans les trente jours suivant la conclusion d’un accord, l’État membre de référence en informe le demandeur, et l’État membre de référence et chacun des États membres concernés modifient, le cas échéant, les autorisations du produit biocide conformément aux modifications convenues.
Article 9
Produits biocides autorisés conformément à l’article 26 du règlement (UE) no 528/2012
1. Lorsque l’autorisation a été accordée conformément à l’article 26 du règlement (UE) no 528/2012, le titulaire de l’autorisation ou son représentant notifie à chaque État membre sur le territoire duquel le produit biocide est mis à disposition les notifications ou demandes adressées à l’État membre de référence conformément aux articles 6, 7 ou 8 du présent règlement.
2. Si l’État membre de référence a accepté un résumé révisé des caractéristiques du produit biocide, le titulaire de l’autorisation ou son représentant le soumet à chaque État membre sur le territoire duquel le produit est mis à disposition dans la ou les langue(s) officielle(s) de cet État membre.
Article 9 bis
Procédure concernant les modifications déjà acceptées par d’autres États membres
1. Lorsqu’une modification administrative a déjà été acceptée dans un ou plusieurs États membres et que le titulaire de l’autorisation sollicite la même modification dans un État membre concerné supplémentaire, le titulaire de l’autorisation ou son représentant soumettent une notification conformément à l’article 6, paragraphe 1, à cet État membre supplémentaire.
2. Lorsqu’une modification mineure ou majeure a déjà été acceptée dans un ou plusieurs États membres et que le titulaire de l’autorisation sollicite la même modification dans un État membre concerné supplémentaire, le titulaire de l’autorisation, ou son représentant, soumet à cet État membre supplémentaire une demande conforme aux dispositions de l’article 5.
3. L’État membre concerné informe le demandeur de la redevance exigible, conformément à l’article 80, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012. Si le demandeur ne paie pas la redevance dans les trente jours, l’État membre concerné rejette la demande et en informe le demandeur et les autres États membres concernés. Dès réception de la redevance, l’État membre concerné accepte la demande et en informe le demandeur en indiquant la date de l’acceptation.
4. Si, dans les quarante-cinq jours suivant la date d’acceptation en cas de modification mineure, ou dans les quatre-vingt-dix jours suivant cette date en cas de modification majeure, l’État membre concerné n’exprime pas de désaccord conformément à l’article 10, cet État membre est réputé accepter les conclusions du rapport d’évaluation et, le cas échéant, du résumé révisé des caractéristiques du produit biocide.
5. Dans les trente jours à compter de l’acceptation visée au paragraphe 4, l’État membre concerné informe le demandeur de cette acceptation, et, le cas échéant, modifie l’autorisation du produit biocide conformément aux modifications acceptées.
Article 10
Groupe de coordination, arbitrage et dérogation à la reconnaissance mutuelle
1. Un État membre concerné peut proposer de refuser l’octroi d’une autorisation ou d’adapter les conditions de l’autorisation conformément à l’article 37 du règlement (UE) no 528/2012.
2. En ce qui concerne les questions autres que celles visées au paragraphe 1, lorsque les États membres concernés ne parviennent pas à un accord sur les conclusions du rapport d’évaluation ou, le cas échéant, sur le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide conformément aux dispositions de l’article 7, paragraphe 6, ou de l’article 8, paragraphe 6, ou en cas de désaccord d’un État membre concerné conformément à l’article 6, paragraphe 3, l’État membre de référence saisit le groupe de coordination visé à l’article 35 du règlement (UE) no 528/2012.
Lorsqu’un État membre concerné est en désaccord avec l’État membre de référence, il fournit à l’ensemble des États membres concernés ainsi qu’au demandeur une description détaillée des raisons motivant sa position.
3. Les articles 35 et 36 du règlement (UE) no 528/2012 s’appliquent aux questions de désaccord visées au paragraphe 2.
CHAPITRE III
MODIFICATIONS DE PRODUITS AUTORISÉS PAR LA COMMISSION
Article 11
Procédure de notification pour les modifications administratives de produits
1. Le titulaire de l’autorisation ou son représentant soumet à l’Agence une notification conforme à l’article 5 et paie la redevance prévue à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) no 528/2012.
2. Sans préjudice du second alinéa, cette notification est soumise dans les douze mois qui suivent la mise en œuvre de la modification.
Dans le cas d’une modification visée à la section 1 du titre 1 de l’annexe du présent règlement, la notification est soumise avant la mise en œuvre de la modification.
3. Dans les trente jours suivant la réception de la notification et moyennant le paiement de la redevance correspondante, l’Agence élabore et soumet à la Commission un avis sur la proposition de modification.
4. Si, dans les trente jours suivant la réception de la notification, la redevance n’est pas payée, l’Agence rejette la demande et en informe le demandeur.
Les décisions prises par l’Agence au titre du présent paragraphe peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77 du règlement (UE) no 528/2012.
5. L’Agence informe le demandeur de son avis et invite, le cas échéant, le demandeur à présenter, dans toutes les langues officielles de l’Union, un projet de résumé révisé des caractéristiques du produit biocide.
6. Dans les trente jours suivant la soumission de son avis à la Commission, l’Agence transmet à la Commission, dans toutes les langues officielles de l’Union, le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide, comme spécifié à l’article 22, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012.
Article 12
Procédure pour des modifications mineures de produits
1. Le titulaire de l’autorisation ou son représentant soumet à l’Agence une demande conforme aux dispositions de l’article 5.
2. L’Agence informe le demandeur de la redevance exigible en vertu de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) no 528/2012, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas la redevance dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.
Dès réception de la redevance, l’Agence accepte la demande et en informe le demandeur.
Les décisions prises par l’Agence au titre du présent paragraphe peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77 du règlement (UE) no 528/2012.
3. L’Agence valide la demande dans les trente jours suivant la date d’acceptation si celle-ci satisfait aux exigences prévues à l’article 5.
Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’Agence ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.
Si l’Agence estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande puisse être validée et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas quarante-cinq jours.
Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l’Agence valide la demande si elle estime que ces informations sont suffisantes pour qu’il soit satisfait aux exigences énoncées à l’article 5.
L’Agence rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti, et en informe le demandeur. En pareil cas, une partie des redevances perçues en vertu du paragraphe 2 est remboursée.
Les décisions prises par l’Agence au titre du présent paragraphe peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77 du règlement (UE) no 528/2012.
4. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l’acceptation de la validité d’une demande, l’Agence prépare un avis sur la proposition de modification, qu’elle soumet à la Commission. En cas d’avis favorable, l’Agence indique si la modification proposée nécessite une modification de l’autorisation.
L’Agence informe le demandeur de son avis et le publie dans le registre des produits biocides visé à l’article 71 du règlement (UE) no 528/2012 et, le cas échéant, invite le demandeur à présenter, dans toutes les langues officielles de l’Union, un projet de résumé révisé des caractéristiques du produit biocide.
5. S’il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour mener à bien l’évaluation, l’Agence invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé. Le délai visé au paragraphe 4 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu’à la date de réception des informations. Le délai octroyé au demandeur ne dépasse pas quarante-cinq jours au total sauf s’il est justifié par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.
6. Dans les trente jours suivant la soumission de son avis à la Commission, l’Agence transmet, le cas échéant, à la Commission, dans toutes les langues officielles de l’Union, le résumé révisé des caractéristiques du produit biocide, comme spécifié à l’article 22, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012.
Article 13
Procédure pour des modifications majeures de produits
1. Le titulaire de l’autorisation ou son représentant soumet à l’Agence une demande conforme aux dispositions de l’article 5.
2. L’Agence informe le demandeur de la redevance exigible en vertu de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) no 528/2012, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas la redevance dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l’autorité compétente de l’État membre visée à l’article 5, paragraphe 1, point d) (ci-après dénommée l’«autorité compétente d’évaluation»).
Dès réception de la redevance, l’Agence accepte la demande et en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation.
Les décisions prises par l’Agence au titre du présent paragraphe peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77 du règlement (UE) no 528/2012.
3. Dans les trente jours suivant l’acceptation d’une demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation valide la demande si celle-ci satisfait aux exigences fixées à l’article 5.
Dans le cadre de la validation visée au premier alinéa, l’autorité compétente d’évaluation ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs transmis.
Dans les quinze jours suivant l’acceptation d’une demande par l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation informe le demandeur de la redevance exigible en vertu de l’article 80, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas la redevance dans les trente jours.
4. Si l’autorité compétente d’évaluation estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande soit complète et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas quatre-vingt-dix jours.
Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l’autorité compétente d’évaluation valide la demande si elle estime que ces informations sont suffisantes pour qu’il soit satisfait aux exigences énoncées à l’article 5.
L’autorité compétente d’évaluation rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti et en informe le demandeur et l’Agence. En pareil cas, une partie des redevances perçues en vertu du paragraphe 2 est remboursée.
5. Dans un délai de 180 jours à compter de la validation d’une demande, l’autorité compétente d’évaluation évalue la demande et transmet à l’Agence un rapport d’évaluation accompagné des conclusions de son évaluation, y compris, le cas échéant, un projet de résumé révisé des caractéristiques du produit.
Avant de soumettre ses conclusions à l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation offre au demandeur la possibilité de présenter des observations par écrit sur les conclusions de l’évaluation dans un délai de trente jours. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.
6. S’il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour réaliser l’évaluation, l’autorité compétente d’évaluation invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé et en informe l’Agence. Le délai visé au paragraphe 5 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu’à la date de réception des informations. Le délai octroyé au demandeur ne dépasse pas quatre-vingt-dix jours au total sauf s’il est justifié par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.
7. Dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la réception des conclusions de l’évaluation, l’Agence prépare un avis sur la proposition de modification, qu’elle soumet à la Commission. En cas d’avis favorable, l’Agence indique si la modification proposée nécessite une modification de l’autorisation.
L’Agence informe le demandeur de son avis et invite, le cas échéant, le demandeur à présenter, dans toutes les langues officielles de l’Union, un projet de résumé révisé des caractéristiques du produit biocide.
8. Dans un délai de trente jours à compter de la présentation de son avis à la Commission, l’Agence transmet à la Commission, dans toutes les langues officielles de l’Union, un projet de résumé révisé des caractéristiques du produit biocide, comme spécifié à l’article 22, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, le cas échéant.
CHAPITRE IV
MISE EN ŒUVRE DES MODIFICATIONS
Article 14
Modifications administratives de produits
1. Les modifications administratives visées à la section 2 du titre 1 de l’annexe peuvent être mises en œuvre à tout moment avant l’issue des procédures prévues par les articles 6 et 11.
Les modifications administratives visées à la section 1 du titre 1 de l’annexe peuvent être mises en œuvre au plus tôt à la date à laquelle l’État membre ou, dans le cas de modifications d’un produit autorisé par autorisation de l’Union, la Commission accepte explicitement la modification, ou quarante-cinq jours suivant la date de réception de la notification soumise conformément aux dispositions des articles 6 et 11, la première de ces deux dates étant retenue.
2. Si l’une des modifications visées au paragraphe 1 est rejetée, le titulaire de l’autorisation cesse d’appliquer la modification en cause dans les trente jours suivant la notification de la décision des États membres concernés ou de la Commission, dans le cas de modifications d’un produit autorisé par autorisation de l’Union.
Article 15
Modifications mineures
1. Sous réserve d’un avis favorable de l’Agence, des modifications mineures d’un produit autorisé par autorisation de l’Union peuvent être mises en œuvre à tout moment après publication de l’avis de l’Agence dans le registre des produits biocides conformément à l’article 12, paragraphe 4.
2. Si la modification mineure proposée du produit est rejetée par la Commission conformément à l’article 50, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, le titulaire de l’autorisation cesse d’appliquer la modification proposée dans les trente jours suivant la notification de la décision de la Commission.
3. Les modifications mineures d’un produit autorisé par les États membres peuvent être mises en œuvre à tout moment après que l’État membre de référence a publié l’accord dans le registre des produits biocides conformément à l’article 7, paragraphe 7.
Article 16
Modifications majeures
Une modification majeure ne peut être mise en œuvre qu’après que les États membres concernés, ou, dans le cas d’une modification d’un produit autorisé par autorisation de l’Union, la Commission, ont accepté cette modification et, le cas échéant, modifié la décision accordant l’autorisation par la décision visée à l’article 50, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012.
CHAPITRE V
DISPOSITIONS FINALES
Article 17
Surveillance permanente de la mise en œuvre des modifications
À la demande d’un État membre, de l’Agence ou de la Commission et aux fins de la surveillance des produits biocides mis sur le marché, les titulaires d’une autorisation fournissent sans délai à l’autorité requérante toute information relative à la mise en œuvre d’une modification donnée.
Article 18
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 1er septembre 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 18 avril 2013.