ДЕЛЕГИРАНО РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2014 година
за определяне на критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи и желаещите да членуват в тях доставчици на здравно обслужване
(текст от значение за ЕИП)
(2014/286/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 12, параграф 4, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 12 от Директива 2011/24/ЕС се посочва, че Комисията следва да подпомага държавите членки в развитието на европейските референтни мрежи („мрежите“) между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите членки, по-конкретно в областта на редките заболявания (2). За целта Комисията следва да приеме списък с конкретните критерии и условия, на които следва да отговарят европейските референтни мрежи и желаещите да членуват в тях доставчици на здравно обслужване („членове“). Мрежите следва да подобрят достъпа до диагностика, лечение и качествено здравно обслужване за пациенти, чието състояние изисква специфични ресурси или специализирани познания, и биха могли да служат като звена за медицинско обучение и научноизследователска дейност, за разпространение на информация и за оценка, особено в областта на редките заболявания.
(2)
Съгласно член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС всяка мрежа трябва да избере най-малко три цели от списъка, посочен в същия член и параграф, и да докаже, че притежава необходимата компетентност за реалното им осъществяване. Допълнително изискване е мрежите да изпълняват задачите и да притежават характеристиките, посочени в член 12, параграф 4, буква а), подточки i) - vi) от Директива 2011/24/ЕС. С настоящото решение се определя конкретният списък с критерии и условия, които ще гарантират, че мрежите изпълняват посочените задачи. Тези критерии и условия следва да осигурят основата за създаването и оценката на мрежите.
(3)
Като част от необходимите критерии и условия, за да могат мрежите да осъществят приложимите цели, посочени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, с настоящото решение се установява списък с критерии относно управлението и координацията на мрежите, които следва да гарантират тяхната прозрачност и ефикасната им работа. Въпреки че следва да се осигури възможност мрежите да прилагат различни организационни модели, целесъобразно е да се предвиди изискване всяка мрежа да избере един от членовете си за член с координационни функции. Този член следва да определи лице, което да изпълнява задълженията на координатор на мрежата („координатор“). Всяка мрежа следва да се управлява от съвет на мрежата („съвет“), в чийто състав влизат представители на всички членуващи в мрежата организации. Съветът следва да отговаря за изготвянето и приемането на процедурен правилник, планове за работа и доклади за напредъка, както и други документи, свързани с работата на мрежата. Координаторът, който се подпомага от съвета, следва да поддържа и улеснява вътрешната координация в рамките на мрежата, както и с други доставчици на здравно обслужване.
(4)
Осигуряването на високоспециализирано здравно обслужване е един от критериите, на които трябва да отговарят мрежите, и следва да се основава на предоставянето на качествени, достъпни и икономически ефективни здравни услуги. Това изисква опитни и висококвалифицирани мултидисциплинарни екипи за здравно обслужване, най-вероятно наред с наличието на авангардно специализирано медицинско оборудване или инфраструктура, което в общия случай предполага съсредоточаване на ресурси.
(5)
Доставчиците на здравно обслужване, които желаят да кандидатстват за членство в дадена мрежа, следва да докажат, че отговарят на критериите и условията, предвидени в настоящото решение. Тези критерии и условия следва да гарантират, че услугите и здравното обслужване се предоставят в съответствие с възможно най-високите критерии за качество и наличните клинични данни.
(6)
Критериите и условията, на които се изисква да отговаря доставчикът на здравно обслужване, ще се различават в зависимост от болестите или състоянията в сферата на специализация на мрежата, в която желае да участва доставчикът. Поради това изглежда необходимо да се установят две групи критерии и условия - първо, хоризонтални критерии и условия, на които следва да отговарят всички доставчици на здравно обслужване, желаещи да членуват в европейска референтна мрежа, независимо от тяхната област на специализация или от медицинската процедура или лечение, което предоставят; и второ, критерии и условия, които могат да се различават в зависимост от обхвата на конкретната специализация, болестта или състоянието в профила на мрежата, в която желае да членува доставчикът.
(7)
По отношение на първата група от хоризонтални и структурни критерии и условия следните аспекти имат съществено значение, за да се гарантира, че мрежите изпълняват определените цели: засилване на ролята на пациентите и осигуряване на грижи, съобразени преди всичко с нуждите на пациентите; организация, управление и непрекъснатост на дейността; капацитет за научноизследователска дейност и обучение.
(8)
Други хоризонтални и структурни критерии и условия, свързани с обмен на експертен опит, информационни системи и средства за електронно здравеопазване, следва да подпомагат разработването, обмена и разпространението на информация и знания, усъвършенстването на диагностиката и лечението в рамките на мрежите и извън тях, както и тясното сътрудничество с други експертни центрове и мрежи на национално и международно равнище. Наличието на оперативно и семантично съвместими информационни и комуникационни технологични системи би улеснило обмена на информация и данни за здравословното състояние на пациентите, както и създаването и поддържането на общи бази данни и регистри.
(9)
Решаващ фактор за успешната работа на мрежите е възможността да се осигури ефикасен и сигурен обмен на здравни данни и друга информация за пациентите, както и на лични данни за отговарящите за пациента медицински специалисти. По-конкретно обменът на данни следва да се извършва в съответствие с посочените цели, необходимостта и правното основание за обработването на данните, като се осигурят подходящи предпазни мерки за защита на правата на субекта на данните. Лични данни следва да се обработват в съответствие с разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).
(10)
С настоящото решение се зачитат основните права и се спазват принципите, признати по-специално в Хартата на основните права на Европейския съюз, както се посочва в член 6 от Договора за създаването на Европейския съюз, а именно правото на човешко достойнство, правото на неприкосновеност на личността, правота на защита на личните данни и правото на достъп до здравеопазване. Държавите членки са длъжни да прилагат настоящото решение в съответствие с правата и принципите, гарантирани в хартата.
(11)
По-специално хартата съдържа изискване в областта на биологията и медицината да се зачита доброволното и информирано съгласие на заинтересованото лице. Тъй като клиничните изпитвания вероятно биха били част от дейностите на мрежите, важно е да се припомни, че в Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) са предвидени обстойни разпоредби за защита на участниците в клинични изпитвания.
(12)
С цел да се гарантира обменът на лични данни в рамките на мрежите, процедурите за получаване на информирано съгласие за обработването на такива данни биха могли да бъдат опростени чрез използването на единен образец за съгласие, съобразен с изискванията на Директива 95/46/ЕО относно съгласието на засегнатото лице.
(13)
Критериите и условията, свързани с наличието на специализирани познания, с клиничната практика, качеството, безопасността на пациентите и оценката следва да спомогнат за разработването и разпространението на най-успешни практики при определянето на стандарти за качество и безопасност. По този начин следва да се гарантира, че се предлага високо равнище на специализирани умения, определят се насоки за добра практика и се прилагат показатели за измерване на резултатите, контрол на качеството и мултидисциплинарен подход в съответствие с изискванията, посочени в член 12, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС.
(14)
Държави членки, които нямат свой член в дадена мрежа, могат да вземат решение да определят доставчици на здравно обслужване като специални звена към мрежата, като за целта приложат прозрачна и ясна процедура. Тези доставчици могат да бъдат посочени като асоциирани национални центрове, предоставящи здравно обслужване, или като национални центрове за съвместна дейност, развиващи знания и разработващи съответния инструментариум с цел да се повиши качеството на здравните грижи. Държавите членки може също така да решат да определят национален координационен център за връзка с всички мрежи. Това може да подпомогне държавите членки да осъществят предвиденото в член 12, параграф 3, буква а) от Директива 2011/24/ЕС, по-специално ако целите на мрежата са сред изброените в член 12, параграф 2, букви е) и з) от същата директива. Координаторът следва да улеснява сътрудничеството с доставчиците на здравно обслужване, които са установили такава връзка с мрежата. Тези доставчици на здравно обслужване подпомагат осъществяването на целите на мрежата, спазват правилата ѝ и споделят резултатите от работата си, свързани с дейностите за сътрудничество в рамките на мрежата,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящото решение се установяват:
а)
критериите и условията, на които трябва да отговарят мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС, и
б)
критериите и условията, на които трябва да отговарят доставчиците на здравно обслужване, които желаят да членуват в някоя от мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС.
Член 2
Определения
За целите на настоящото решение и в допълнение към определенията, посочени в член 3 от Директива 2011/24/ЕС, се прилагат следните определения:
а)
„член на мрежа“ означава доставчици на здравно обслужване, които отговарят на критериите и условията, установени в член 5 от настоящото решение, и на които е предоставено членство в дадена мрежа;
б)
„високоспециализирано здравно обслужване“ означава здравно обслужване при конкретно заболяване или състояние, чиято диагностика, лечение или управление са с голяма степен на сложност и което изисква големи разходи за лечение и за осигуряване на съответните ресурси;
в)
„сложно заболяване или състояние“ означава конкретна болест или разстройство, съчетаващо редица фактори, симптоми или признаци, което изисква мултидисциплинарен подход и добре планирана организация на услугите с течение на времето, тъй като предполага едно или няколко от следните обстоятелства:
-
множество възможни диагнози или варианти за управление, както и коморбидност,
-
трудна интерпретация на данните от клинични и диагностични изследвания,
-
голям риск от усложнения, морбидност или смърт, произтичащ от самия проблем, от диагностичната процедура или от управлението на болестта;
г)
„мултидисциплинарен екип за здравно обслужване“ означава група от здравни специалисти от няколко области на здравеопазването, които обединяват своите умения и ресурси, като всеки предоставя специфични услуги, и които в сътрудничество помежду си работят по един и същ случай, като съгласуват предоставяното на пациента здравно обслужване;
д)
„информирано съгласие в рамките на европейските референтни мрежи“ означава всяко доброволно, конкретно, информирано и изрично указание за волята на заинтересованото лице, с което посредством изявление или явно и категорично действие то изразява съгласието си за обмен на неговите лични и здравни данни между доставчиците на здравно обслужване и членовете на европейска референтна мрежа съгласно предвиденото в настоящото делегирано решение.
ГЛАВА II
ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 3
Критерии и условия, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи
Мрежите отговарят на необходимите критерии и условия, за да могат да осъществят приложимите цели, установени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, съгласно посоченото в приложение I.
Член 4
Членство в европейските референтни мрежи
В състава на всяка мрежа влизат доставчиците на здравно обслужване, определени за нейни членове. Във всяка мрежа един от членовете изпълнява функциите на координатор.
ГЛАВА III
ДОСТАВЧИЦИ НА ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 5
Критерии и условия, на които трябва да отговарят кандидатите за членство в европейска референтна мрежа
Всички кандидати, желаещи да участват в определена мрежа, трябва да притежават съответните познания и специализиран опит или да предлагат диагностика или лечение на заболяване или състояние, което попада в сферата на специализация на мрежата, както и да отговарят на критериите и условията, посочени в приложение II.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
Член 6
Настоящото решение влиза в сила на десетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 10 март 2014 година.
DÉCISION DÉLÉGUÉE DE LA COMMISSION
du 10 mars 2014
établissant les critères et conditions que doivent remplir les réseaux européens de référence et les prestataires de soins de santé qui souhaitent adhérer à un réseau européen de référence
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2014/286/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (1), et notamment son article 12, paragraphe 4, point a),
Considérant ce qui suit:
(1)
L'article 12 de la directive 2011/24/UE dispose que la Commission aide les États membres à créer des réseaux européens de référence (ci-après «réseaux») entre prestataires de soins de santé et centres d'expertise dans les États membres, en particulier dans le domaine des maladies rares (2). À cette fin, la Commission arrête une liste de critères et de conditions spécifiques que doivent remplir les réseaux européens de référence et tout prestataire de soins de santé qui souhaite devenir membre d'un réseau (ci-après «membre»). Les réseaux devraient améliorer l'accès au diagnostic, le traitement et la prestation de soins de santé de grande qualité aux patients dont l'état requiert le recours à une concentration particulière de ressources ou de compétences, et pourraient également constituer des relais en matière de formation et de recherche médicales, de diffusion de l'information et d'évaluation, en particulier pour les maladies rares.
(2)
Conformément à l'article 12, paragraphe 2, de la directive 2011/24/UE, chaque réseau doit sélectionner au moins trois objectifs sur la liste établie au même paragraphe et démontrer qu'il a les compétences nécessaires pour les poursuivre efficacement. Les réseaux sont également tenus de remplir la liste de tâches ou de caractéristiques dressée à l'article 12, paragraphe 4, point a), i) à vi), de la directive 2011/24/UE. La présente décision établit la liste spécifique de critères et de conditions propres à garantir que les réseaux rempliront lesdites tâches. Ces critères et conditions devraient constituer la base de la création et de l'évaluation des réseaux.
(3)
Parmi l'ensemble de conditions et de critères requis pour que les réseaux poursuivent les objectifs applicables visés à l'article 12, paragraphe 2, de la directive 2011/24/UE, la décision fixe une liste de critères relatifs à la gouvernance et à la coordination des réseaux, visant à garantir le fonctionnement transparent et efficace de ces derniers. S'il y a lieu de permettre aux réseaux d'adopter différents modèles organisationnels, il convient d'exiger qu'ils choisissent tous l'un de leurs membres comme membre coordonnateur. À charge pour ce dernier de désigner ensuite une personne comme coordonnateur du réseau (ci-après le «coordonnateur»). Les réseaux devraient être dirigés par un conseil de direction (ci-après le «conseil de direction») composé de représentants issus de chacun de leurs membres. Le conseil de direction devrait avoir pour mission d'élaborer et d'adopter le règlement du réseau, les programmes de travail, les rapports sur l'état d'avancement des travaux et tout autre document se rapportant aux activités du réseau. Le coordonnateur, assisté du comité de direction, devrait soutenir et faciliter la coordination au sein du réseau et avec les autres prestataires de soins de santé.
(4)
La fourniture de soins de santé hautement spécialisés, qui constitue l'un des critères devant être remplis par les réseaux, devrait reposer sur des services de soins de santé de grande qualité, accessibles et d'un bon rapport coût/efficacité. Elle requiert des équipes soignantes hautement qualifiées et pluridisciplinaires et il est très probable qu'elle nécessite également des infrastructures ou des équipements médicaux de pointe, supposant généralement une concentration des ressources.
(5)
Les prestataires de soins de santé qui souhaitent adhérer à un réseau devraient démontrer qu'ils remplissent les critères et conditions fixés par la présente décision. Ces critères et conditions devraient garantir des services et des soins correspondant aux normes de qualité les plus élevées qui soient et aux meilleures données cliniques disponibles.
(6)
Les critères et les conditions requis de la part des prestataires de soins de santé varient en fonction des maladies et des affections spécifiquement visées par le réseau dont ils souhaitent devenir membres. Il convient dès lors de fixer deux séries de critères et de conditions: une première série de conditions et de critères généraux, devant être remplis par tous les prestataires sollicitant l'adhésion à un réseau, indépendamment de leur domaine de compétences ou des protocoles et traitements médicaux qu'ils appliquent, et une deuxième série susceptible de varier en fonction de l'étendue du domaine de spécialisation du réseau auquel ils souhaitent adhérer ainsi que des maladies et affections qu'il traite.
(7)
Dans la première série, les critères et conditions structurels et généraux se rapportant à la responsabilisation des patients et aux soins axés sur les patients, à l'organisation, à la gestion et à la continuité des activités, ou encore aux capacités de recherche et de formation, semblent indispensables pour que les objectifs des réseaux soient atteints.
(8)
D'autres critères et conditions de nature structurelle et générale, se rapportant à l'échange de compétences techniques, aux systèmes d'information et aux outils de santé en ligne, devraient contribuer à l'élaboration, au partage et à la diffusion des connaissances et des informations et, partant, favoriser l'amélioration du diagnostic et du traitement des maladies à la fois à l'intérieur et à l'extérieur du réseau et faciliter une étroite collaboration avec les autres réseaux et centres d'expertise au niveau tant national qu'international. L'interopérabilité et la compatibilité sémantique des systèmes recourant aux technologies de l'information et de la communication (TIC) devraient faciliter l'échange des données médicales et des informations relatives aux patients et contribuer à la création et à l'exploitation de bases de données et de registres partagés.
(9)
La capacité de mettre en œuvre un échange efficace et sécurisé de données médicales et autres informations sur les patients ou encore de données personnelles sur les professionnels de santé chargés des patients constitue un aspect essentiel du bon fonctionnement des réseaux. Cet échange de données devrait s'effectuer dans le cadre des objectifs, des impératifs et des fondements juridiques propres au traitement de données et s'accompagner de garanties et de droits appropriés pour les personnes concernées. Les données à caractère personnel devraient être traitées conformément à la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3).
(10)
La présente décision respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus notamment par la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne, tels que visés à l'article 6 du traité sur l'Union européenne, et en particulier le droit à la dignité humaine, à l'intégrité de la personne, à la protection des données à caractère personnel et à la protection de la santé. Les États membres sont tenus d'appliquer la présente décision conformément aux droits et principes garantis par la charte.
(11)
La charte exige en particulier que soit respecté, dans le domaine de la biologie et de la médecine, le consentement libre et éclairé de la personne concernée. La conduite d'essais cliniques étant susceptible de constituer l'un des axes de travail des réseaux, il importe de rappeler que la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil prévoit un éventail complet de règles pour la protection des sujets lors d'essais cliniques (4).
(12)
Afin de permettre l'échange de données à caractère personnel dans le cadre des réseaux, les procédures relatives à l'obtention du consentement éclairé pour le traitement de ces données pourraient être simplifiées grâce à l'adoption d'un modèle unique de consentement, soumis aux exigences fixées par la directive 95/46/CE en ce qui concerne le consentement de la personne concernée.
(13)
Les critères et conditions relatifs à l'expertise, aux pratiques cliniques, à la qualité, à la sécurité des patients et à l'évaluation devraient contribuer à la définition et à la diffusion de bonnes pratiques concernant l'établissement de références de qualité et de sécurité. Ils devraient également avoir pour but de garantir au sein des réseaux un niveau élevé d'expertise, l'élaboration d'orientations relatives aux bonnes pratiques, la mise en œuvre de mesures de résultats et d'un contrôle de la qualité, et l'adoption d'une approche pluridisciplinaire, conformément aux dispositions de l'article 12, paragraphe 4, de la directive 2011/24/UE.
(14)
Les États membres n'ayant aucun membre dans un réseau donné peuvent décider de désigner, selon des modalités explicites et transparentes, des prestataires de soins de santé entretenant un lien particulier avec ce réseau. Ces prestataires peuvent être désignés en qualité de centres nationaux associés, spécialisés dans la prestation de soins de santé, ou en qualité de centres nationaux de collaboration, spécialisés dans la production de connaissances et d'outils visant à améliorer la qualité des soins. Les États membres peuvent également désigner une plate-forme nationale de coordination de tous les types de réseaux. Cette démarche peut notamment les aider à appliquer les dispositions de l'article 12, paragraphe 3, point a), de la directive 2011/24/UE, notamment si les objectifs du réseau figurent parmi ceux énoncés à l'article 12, paragraphe 2, points f) et h), de ladite directive. Le coordonnateur facilitera la coopération avec ces prestataires de soins de santé liés à un réseau, à charge pour ces derniers d'appuyer les objectifs du réseau, de respecter ses règles et de participer au travail lié à ses activités de coopération,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Objet
La présente décision établit:
a)
les critères et conditions que doivent remplir les réseaux visés à l'article 12 de la directive 2011/24/UE;
b)
les critères et conditions auxquels doivent satisfaire les prestataires de soins de santé qui souhaitent adhérer à l'un des réseaux visés à l'article 12 de la directive 2011/24/UE.
Article 2
Définitions
Aux fins de la présente décision, outre les définitions figurant à l'article 3 de la directive 2011/24/UE, on entend par:
a)
«membre d'un réseau»: tout prestataire de soins de santé qui satisfait à la liste de critères et de conditions visée à l'article 5 de la présente décision et qui s'est vu décerner la qualité de membre d'un réseau donné;
b)
«soins de santé hautement spécialisés»: des soins de santé fournis pour une maladie ou une affection dont le diagnostic, le traitement ou la prise en charge sont extrêmement complexes, et qui se caractérisent par l'importance des coûts du traitement et des ressources engagées;
c)
«maladie ou affection complexe»: une maladie ou un trouble particulier conjuguant un certain nombre de facteurs, de symptômes ou de signes, qui nécessite une approche pluridisciplinaire et une organisation des services soigneusement planifiée dans la durée, en raison de la présence d'une ou plusieurs des circonstances suivantes:
-
multiplicité des diagnostics envisageables ou des options de prise en charge et comorbidité,
-
difficulté d'interprétation des résultats des essais cliniques ou tests diagnostiques,
-
risque élevé de complications, de morbidité ou de mortalité, lié soit au problème, soit à la procédure diagnostique ou à la prise en charge;
d)
«équipe soignante pluridisciplinaire»: un groupe de professionnels de la santé spécialisés dans divers domaines de soins, conjuguant différentes compétences et ressources, fournissant chacun des prestations spécifiques, collaborant au même cas et coordonnant les soins de santé à fournir au patient;
e)
«consentement éclairé dans le cadre des réseaux européens de référence»: l'expression libre, spécifique, éclairée et explicite des souhaits d'une personne, faite sous la forme d'une déclaration ou d'une action clairement résolue, par laquelle cette personne signifie son accord à l'échange de ses données personnelles et médicales entre les prestataires de soins de santé et les membres d'un réseau européen de référence, comme le prévoit la présente décision déléguée.
CHAPITRE II
RÉSEAUX EUROPÉENS DE RÉFÉRENCE
Article 3
Critères et conditions applicables aux réseaux
Les réseaux remplissent les critères et conditions nécessaires pour pouvoir poursuivre les objectifs applicables de l'article 12, paragraphe 2, de la directive 2011/24/UE, tels qu'énoncés à l'annexe I.
Article 4
Membres des réseaux
Les réseaux sont composés de prestataires de soins de santé, identifiés comme membres. Chaque réseau compte un membre agissant en qualité de coordonnateur.
CHAPITRE III
PRESTATAIRES DE SOINS DE SANTÉ
Article 5
Critères et conditions applicables aux candidats à l'adhésion à un réseau
Tous les candidats qui souhaitent adhérer à un réseau donné doivent posséder des connaissances et une expertise, ou proposer un diagnostic ou un traitement axés sur une maladie ou une affection, relevant du domaine de spécialisation de ce réseau. Ils doivent également satisfaire aux critères et conditions énoncés à l'annexe II.
CHAPITRE IV
DISPOSITION FINALE
Article 6
La présente décision entre en vigueur le dixième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Fait à Bruxelles, le 10 mars 2014.