ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/565 НА КОМИСИЯТА
от 8 април 2015 година
за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2004/23/ЕО се изисква държавите членки да гарантират проследимостта на човешките тъкани и клетки от донора до реципиента и обратно.
(2)
С цел улесняване на проследимостта е необходимо да се създаде уникален идентификатор, който се прилага за тъкани и клетки, разпространявани в Съюза („Единен европейски код“), и който предоставя информация за главните характеристики и свойства на тъканите и клетките.
(3)
С цел да се осигури еднакво прилагане на единния европейски код в целия Съюз следва да бъдат определени задълженията на компетентните органи на държавите членки и на лечебните заведения за работа с тъкани по отношение на прилагането на единния европейски код. Само с този подход ще се гарантира последователно и съгласувано прилагане на кода в Съюза.
(4)
Проследимостта от донора до реципиента и обратно следва да бъде осигурена чрез кодиране на тъкани и клетки и чрез придружаващата документация. От гледна точка на реципиента единният европейски код предоставя информация за дарението и за лечебното заведение за работа с тъкани, отговорно за доставянето на тъканите и клетките. От гледна точка на донора лечебното заведение за работа с тъкани, отговорно за доставянето на тъканите и клетките, може да проследи тъканите и клетките, разпределени за употреба при човека, като изиска от следващите оператори по веригата да предоставят данни, свързани с използването на тъкани и клетки, въз основата на елементите за идентифициране на дарението от единния европейски код, както се съдържат в придружаващата документация.
(5)
Форматът на единния европейски код следва да бъде хармонизиран, за да се улесни прилагането му от малки и големи лечебни заведения, като в същото време се позволява известна гъвкавост за лечебните заведения да продължат да ползват съществуващите кодове.
(6)
На всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човека, включително внесените от трети държави, следва да се зададе единен европейски код, който дава възможност за идентификация на дарението и на продукта. Държавите членки могат да разрешат някои изключения от прилагането на кода.
(7)
Когато тъканите и клетките се изключват или освобождават от прилагането на единния европейски код, държавите членки следва да гарантират наличието на подходящи възможности за проследяване на тези тъкани и клетки в хода на целия процес - от даряването и доставянето до употребата при човека.
(8)
В случаите, когато тъканите и клетките са пуснати за употреба, различна от разпределянето (като например прехвърляне към друг оператор за преработване, със или без връщане), като минимум следва да се приложат идентификационните данни на дарението поне в придружаващата документация. Когато тъканите и клетките се прехвърлят от лечебното заведение за работа с тъкани към друг оператор само за съхранение и/или за по-нататъшно разпределяне, лечебното заведение за работа с тъкани може вече да прилага единния европейски код за крайните си етикети в допълнение към идентификационните данни на дарението, които следва да се прилагат поне в придружаващата документация.
(9)
За тъкани и клетки, взети от починал донор от екипи по доставка, които работят към две или повече лечебни заведения за работа с тъкани, държавите членки осигуряват подходяща система за проследяване при доставките. Това може да се гарантира чрез разработване на централна система за задаване на уникалните номера на донорите за всяко даряване, регистрирано на национално равнище, или чрез изискването всички лечебни заведения за работа с тъкани да осигурят надеждно проследяване на връзките между идентификационните номера на дарението, зададени от всяко лечебно заведение за работа с тъкани, което доставя или получава тъкани и клетки с произход от един и същи починал донор.
(10)
Комисията следва да осигури изпълнението на единния европейски код чрез предоставяне на подходящи инструменти на държавите членки, компетентните органи и лечебните заведения за работа с тъкани. Компетентните органи на държавите членки следва да актуализират регистъра на лечебните заведения за работа с тъкани, като отразят всички промени в акредитацията, определянето, упълномощаването или издаването на разрешения за работа, а Комисията следва да гарантира актуализирането на регистъра на тъканите и клетките, когато трябва да бъдат включени нови продукти. За тази цел Комисията следва да се консултира с група експерти, по-специално експерти, определени от компетентните органи на държавите членки.
(11)
За идентификационните данни на дарението в Единния европейски код извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани следва да използва кода на лечебното заведение за работа с тъкани, зададен му в указателя на ЕС на лечебни заведения за работа с тъкани, и следва да зададе уникален номер на дарението, ако номерът на дарението на внесения продукт не е уникален в световен мащаб.
(12)
Обединяването на източниците за получаване на тъкани или клетки е разрешено в някои държави членки. Поради това прилагането на Единния европейски код при такова обединяване също е предмет на настоящата директива.
(13)
Следва да бъде въведен преходен режим за тъканите и клетките, които вече се съхраняват към края на срока за транспониране.
(14)
Настоящата директива не възпрепятства държавите членки да оставят или въведат по-строги мерки, свързани с кодирането на тъкани и клетки, при условие че разпоредбите на Договора са изпълнени.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2006/86/ЕО на Комисията (2) се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавят следните букви к) - ш):
„к)
„единен европейски код“ - или SEC, е уникален идентификатор, прилаган за тъкани и клетки, разпределяни в Съюза. Единният европейски код се състои от идентификационни данни на дарението и идентификационни данни на продукта, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;
л)
„идентификационни данни на дарението“ е първата част от единния европейски код, състояща се от кода на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани и уникалния номер на дарението;
м)
„код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани“ е уникален идентификатор за акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение лечебни заведения за работа с тъкани в Съюза. Кодът на лечебното заведение за работа с тъкани се състои от ISO кода на държавата и номер на лечебното заведение за работа с тъкани, посочен в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;
н)
„уникален номер на дарението“ е уникалният номер, зададен на конкретно дарение на тъкани и клетки в съответствие със системата, която се прилага във всяка държава членка за задаване на тези номера, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;
о)
„идентификационни данни на продукта“ е втората част от единния европейски код, съставен от кода на продукта, единичния номер и срока на годност;
п)
„код на продукта“ е идентификаторът за конкретния вид тъкани и клетки. Кодът на продукта се състои от идентификатора на системата за кодиране на продукта, указващ системата за кодиране, използвана от лечебното заведение за работа с тъкани („E“ за EUTC, „A“ за ISBT128, „B“ за Eurocode), както и на продуктовите номера на тъканите и клетките, предвидени в съответната система за кодиране на типа продукт, както е определено в приложение VII към настоящата директива;
р)
„единичен номер“ е номерът, който разграничава и еднозначно идентифицира тъканите и клетките с един и същ уникален номер на дарението, един и същ продуктов код и произход от едно и също лечебно заведение за работа с тъкани, както е определено в приложение VII към настоящата директива;
с)
„срок на годност“ е датата, до която тъканите и клетките могат да се използват, както е определено в приложение VII към настоящата директива;
т)
„платформа на ЕС за кодиране“ е информационна платформа в интернет, която се поддържа от Комисията и съдържа указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани и указателя на ЕС за продуктите от клетките и тъканите;
у)
„указател на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани“ е регистър на всички лечебни заведения за работа с тъкани, които са упълномощени, с издадено разрешение, определени или акредитирани от компетентния орган или органи на държавите членки, който съдържа информация за тези лечебни заведения за работа с тъкани, както е посочено в приложение VIII към настоящата директива;
ф)
„указател на ЕС на продукти от тъкани и клетки“ е регистър на всички видове тъкани и клетки, които са в обращение в Съюза, и съответните кодове на продуктите в рамките на трите разрешени системи за кодиране (EUTC, ISBT128 и Eurocode);
х)
„EUTC“ е система за кодиране на продукти от тъкани и клетки, разработена от Съюза и състояща се от регистър на всички видове тъкани и клетки, които са в обращение в Съюза, и съответните им продуктови кодове.
ц)
„пуснати в обращение“ е разпределяне за употреба при човека или прехвърляне към друг оператор, напр. за допълнително преработване, със или без връщане.
ч)
„в рамките на един и същ център“ означава, че всеки етап от доставянето до употребата при човека се извършва при едно и също отговорно лице, система за управление на качеството и система за проследяване, в рамките на едно лечебно заведение, което на едно и също място включва поне акредитирано, определено, упълномощено или с издадено разрешение лечебно заведение за работа с тъкани и организация, отговорна за употребата при човека;
ш)
„обединяване“ е физически контакт или смесване в един контейнер на тъкани или клетки от повече от едно доставяне от един и същ донор или от два или повече донори.“
2)
Член 9 се заменя със следния текст:
„Член 9
Проследимост
1. Държавите членки гарантират, че тъканите и клетките са проследими, по-специално чрез документация и чрез използването на единния европейски код, от доставянето им до тяхната употреба при човек или унищожаване и обратно. Тъканите и клетките, предназначени за лекарствени продукти за модерна терапия, се проследяват съгласно настоящата директива поне до предаването им на производителя на лекарствени продукти за модерна терапия.
2. Държавите членки гарантират, че лечебните заведения за работа с тъкани и организациите, отговорни за употребата при човек, съхраняват данните, описани в приложение VI, най-малко 30 години в подходяща и лесна за работа архивираща система.
3. За тъкани и клетки, получени от починал донор от екипи по доставка, които работят към две или повече лечебни заведения за работа с тъкани, държавите членки осигуряват подходяща система за проследяване при доставките.“
3)
Член 10 се заменя със следния текст:
„Член 10
Европейска система за кодиране
1. Без да се засягат разпоредбите на параграф 2 или 3 от настоящия член, единният европейски код се прилага за всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човек. За други ситуации, при които тъканите и клетките са пуснати в обращение, като минимум идентификационните данни на дарението се прилагат поне в придружаващата документация.
2. Параграф 1 не се прилага за:
а)
донорство на репродуктивни клетки между партньори;
б)
тъканите и клетките, разпределени за незабавна трансплантация пряко към реципиента, както е посочено в член 6, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО;
в)
тъканите и клетките, внесени в Съюза при неотложна необходимост и разрешени пряко от компетентните органи, както е посочено в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО.
3. Държавите членки могат също така да позволят освобождаване от изискването, предвидено в параграф 1, за:
а)
тъкани и клетки, различни от репродуктивни клетки, дарени от партньор, когато тези тъкани и клетки остават в рамките на един и същ център;
б)
тъкани и клетки, които са внесени в Съюза, когато тези тъкани и клетки останат в рамките на един и същ център от внасянето до употребата, при условие че центърът включва лечебно заведение за работа с тъкани, упълномощено, определено, акредитирано или с издадено разрешение за извършване на дейности по внос.“
4)
Вмъкват се следните членове:
„Член 10а
Формат на единния европейски код
1. Единният европейски код, посочен в член 10, параграф 1, отговаря на спецификациите, посочени в настоящия член и в приложение VII.
2. Единният европейски код е във формат, който може да се разчете от невъоръжено око, и се предшества от съкращението „SEC“. Възможно е паралелното използване на други системи за етикетиране и проследяване.
3. Единният европейски код се отпечатва с идентификационните данни на дарението и идентификационните данни на продукта, разделени от интервал или в два последователни реда.
Член 10б
Изисквания, свързани с прилагането на единния европейски код
1. Държавите членки гарантират, че следните минимални изисквания са спазени от лечебните заведения за работа с тъкани, включително извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, както е определено с Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията (3):
а)
задаване на единен европейски код за всички тъкани и клетки, за които се изисква прилагането на такъв код, най-късно преди тяхното разпределяне за употреба при човека;
б)
задаване на идентификационни данни на даряването след доставянето на тъкани и клетки, при получаването им от организация за доставяне на тъкани и клетки или при вноса на тъкани и клетки от доставчик от трета държава. Идентификационните данни на дарението включват:
(1)
техния код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани, определен в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
(2)
уникален номер на дарението, зададен им от лечебното заведение за работа с тъкани, освен ако такъв номер не е разпределен централно на национално равнище или е уникален номер в световен мащаб, използван от системата за кодиране ISBT128. Когато това се допуска, в случай на обединяване на тъкани и клетки, се задава нов идентификационен номер на дарението на крайния продукт; проследимостта на индивидуалните дарения се гарантира от лечебното заведение за работа с тъкани, в което се извършва обединяването;
в)
идентификационните данни на дарението не се променят, след като вече е зададен номерът на тъкани и клетки, пуснати за обращение, освен ако не се налага корекция на грешка при кодирането; всяка корекция изисква надлежно документиране;
г)
използва се една от разрешените системи за кодиране на продуктите и съответстващите продуктови номера на тъканите и клетките, включени в указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани най-късно преди тяхното разпределяне за употреба при човека;
д)
използва се подходящ единичен номер и срок на годност. За тъкани и клетки, за които не е определен срок на годност, датата на изтичане на годността е 00000000 най-късно преди разпределението им за употреба при човека;
е)
единният европейски код се прилага на етикета на съответния продукт по незаличим и траен начин и се споменава в съответните придружаващи документи най-късно преди разпределението за употреба при човека. Лечебното заведение за работа с тъкани може да възложи тази задача на трета страна или страни, при условие че лечебното заведение за работа с тъкани гарантира съответствие с изискванията на настоящата директива, по-специално по отношение на уникалността на кода. Когато размерът на етикета допуска прилагането на единния европейски код върху етикета, кодът ясно се свързва с тъканите и клетките, опаковани с такъв етикет, посредством придружаващата документация;
ж)
компетентният орган или органи се уведомяват, когато:
(1)
е необходима актуализация или поправка на информацията в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
(2)
е необходима актуализация на указателят на ЕС за продуктите от клетки и тъкани;
(3)
лечебното заведение за работа с тъкани забележи случай на сериозно несъответствие с изискванията, свързани с единния европейски код по отношение на тъканите и клетките, получени от други лечебни заведения за работа с тъкани в ЕС;
з)
вземат се необходимите мерки в случай на неправилно прилагане на единния европейски код върху етикета.
2. Държавите членки гарантират, че всички компетентни органи прилагат следните минимални изисквания:
а)
обезпечават задаването на уникален номер на лечебно заведение за работа с тъкани за всички лечебни заведения за работа с тъкани, които са упълномощени, акредитирани, определени или получили разрешение в съответната държава членка. Ако дадено лечебно заведение за работа с тъкани е разположено на различни места, но има една система за задаване на уникални номера на дарението, то може да се счита за едно лечебно заведение за работа с тъкани. Ако дадено лечебно заведение за работа с тъкани използва две или повече системи за задаване на уникални номера на дарението, на това заведение се задават отделни номера на лечебни заведения за работа с тъкани, съответстващи на броя на използваните системи за задаване на номера;
б)
решават коя система или системи се използват за задаване на уникални номера на дарението в тяхната държава членка. Разрешените системи за задаване на номера са: национални системи за централизирано задаване на национален уникален номер на дарението, системи, изискващи всяко лечебно заведение за работа с тъкани да зададе уникални номера на даренията, или международни системи, които задават уникални в световен план номера на даренията, които са съвместими с единния европейски код;
в)
наблюдават и прилагат цялостното прилагане на единния европейски код в съответната държава членка;
г)
осигуряват потвърждаване на данните за лечебните заведения за работа с тъкани, които се съдържат в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани за тяхната държава членка, и своевременно актуализират указателя, по-специално в следните ситуации:
(1)
когато се упълномощава, определя, акредитира или издава разрешение на ново лечебно заведение за работа с тъкани;
(2)
когато има промяна в информацията за лечебно заведение за работа с тъкани или тя не е записана правилно в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
(3)
когато има промяна в данните за акредитацията, определянето, упълномощаването или разрешението на лечебно заведение за работа с тъкани, както са посочени в приложение VIII към настоящата директива, включително:
-
акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за нов тип тъкани или клетки,
-
акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за нова предписана дейност,
-
данни за евентуални условия и/или изключения, добавени към разрешението,
-
временно преустановяване, частично или изцяло, на конкретна акредитация, определяне, упълномощаване или издадено разрешение за определена дейност или вид тъкани или клетки,
-
оттегляне, изцяло или отчасти, на акредитация, определяне, упълномощаване или издадено разрешение за лечебно заведение за работа с тъкани,
-
случаи, при които лечебно заведение за работа с тъкани доброволно преустановява, частично или изцяло, дейността или дейностите, за които е упълномощено, акредитирано, определено или с издадено разрешение.
Своевременно означава не по-късно от десет работни дни за всяка промяна, съществено засягаща упълномощаването, акредитирането, определянето или издаването на разрешение на съответните лечебни заведения за работа с тъкани.
Когато дадено лечебно заведение за работа с тъкани е упълномощено от два или повече компетентни органа за различни видове тъкани и клетки или различни дейности, всеки компетентен орган актуализира информацията, свързана с дейностите, за които е отговорен;
д)
предупреждават компетентните органи на друга държава членка, когато забележат погрешна информация в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, отнасяща се до друга държава членка, или когато забележат съществено неспазване на разпоредбите относно единния европейски код, свързани с друга държава членка;
е)
предупреждават Комисията и другите компетентни органи, когато при провеждането на оценка стане ясно, че е необходима актуализация на указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани.
3. Прилагането на единния европейски код не изключва допълнителното прилагане на други кодове в съответствие с националните изисквания на държавите членки.
Член 10в
Достъпност и водене на европейската система за кодиране
1. Комисията поддържа и води информационна платформа в интернет („платформа на ЕС за кодиране“), която съдържа:
а)
указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
б)
указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани.
2. Комисията гарантира, че информацията, която се съдържа в платформата на ЕС за кодиране, е публично достъпна преди 29 октомври 2016 г.
3. При необходимост Комисията актуализира EUTC и гарантира цялостната актуализация на указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани. Комисията счита, че е необходимо да се установят споразумения с организациите, които отговарят за управлението на системите ISBT128 и Eurocode, за да се гарантира, че на Комисията редовно се предоставят актуализираните кодове на продуктите за включване в указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани. Ако тези организации не спазват условията в меморандумите за разбирателство, Комисията може да преустанови, частично или изцяло, бъдещото използване на съответните кодове на продукти, като вземе предвид наличието на необходимите доставки на съответните видове продукти в държавите членки, като се включи преходен период, и след консултации с експерти от държавите членки чрез експертната група на компетентните органи по веществата с човешки произход.
Член 10г
Преходен период
Тъканите и клетките, които вече са на съхранение на 29 октомври 2016 г., се освобождават от задълженията, свързани с единния европейски код, при условие че тъканите и клетките са пуснати в обращение в Съюза в срок до пет години след тази дата и при условие че е гарантирано пълно проследяване чрез алтернативни средства. За тъкани и клетки, които са на съхранение и които са пуснати в обращение след изтичането на този петгодишен срок и за които прилагането на единния европейски код не е възможно, по-специално защото тъканите и клетките се съхраняват с дълбоко замразяване, лечебните заведения за работа с тъкани използват процедурите, приложими за продукти с малки етикети, както е определено в член 10б, параграф 1, буква е).
(3) Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ L 93, 9.4.2015 г., стp. 56).“" 						
5)
Приложенията се изменят в съответствие с приложение I към настоящата директива.
6)
Добавя се ново приложение VIII, текстът на което е даден в приложение II към настоящата директива.
Член 2
Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби. Те прилагат законодателството от 29 април 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.
DIRECTIVE (UE) 2015/565 DE LA COMMISSION
du 8 avril 2015
modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (1), et notamment son article 28,
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2004/23/CE exige des États membres qu'ils garantissent la traçabilité des tissus et cellules d'origine humaine, du donneur au receveur et inversement.
(2)
Afin de faciliter la traçabilité, il est nécessaire d'établir un identifiant unique pour les tissus et cellules distribués dans l'Union («code européen unique») qui donne des informations sur les principales caractéristiques et propriétés des tissus et cellules.
(3)
Afin d'assurer une mise en œuvre homogène du code européen unique dans l'ensemble de l'Union, il convient de définir les obligations des autorités compétentes des États membres et des établissements de tissus en matière d'application du code européen unique. Seule cette approche permettra de garantir une application uniforme et cohérente du code dans l'Union.
(4)
La traçabilité, du donneur au receveur et inversement, doit être assurée grâce à la codification des tissus et cellules et aux documents d'accompagnement. S'agissant du receveur, le code européen unique fournit des informations sur le don et sur l'établissement de tissus responsable de l'obtention des tissus et cellules. S'agissant du donneur, l'établissement de tissus responsable de l'obtention des tissus et cellules peut suivre les tissus et cellules distribués pour des applications humaines en demandant aux opérateurs situés en aval de la chaîne de fournir des données relatives à l'utilisation des tissus et cellules sur la base des éléments d'identification des dons du code européen unique tels qu'ils figurent dans les documents d'accompagnement.
(5)
Il convient d'harmoniser le format du code européen unique afin de faciliter son application par les petits et les grands établissements, tout en autorisant une certaine flexibilité pour permettre aux établissements de continuer à utiliser les codes existants.
(6)
Un code européen unique permettant l'identification du don et du produit devrait être attribué à tous les tissus et cellules distribués pour des applications humaines, y compris ceux importés de pays tiers. Les États membres peuvent autoriser certaines dérogations à l'application du code.
(7)
Lorsque des tissus et cellules sont exclus ou exemptés de l'application du code européen unique, les États membres devraient veiller à ce que la traçabilité appropriée des tissus et cellules concernés soit garantie tout au long de la chaîne, allant du don et de l'obtention jusqu'à l'application humaine.
(8)
Lorsque des tissus et cellules sont libérés pour mise en circulation, à des fins autres que la distribution (par exemple, le transfert vers un autre opérateur en vue d'une transformation ultérieure avec ou sans retour), il convient au minimum d'appliquer la séquence d'identification du don au moins dans les documents d'accompagnement. Lorsque des tissus et cellules sont transférés d'un établissement de tissus à un autre opérateur uniquement pour le stockage et/ou la distribution, l'établissement de tissus peut déjà appliquer le code européen unique sur son étiquette finale en plus de la séquence d'identification du don qui doit être utilisée au moins dans les documents d'accompagnement.
(9)
Dans le cas de tissus et cellules obtenus à partir d'un donneur décédé, lorsque des équipes d'obtention travaillent pour deux ou plusieurs établissements de tissus, les États membres veillent à ce qu'un système approprié garantisse la traçabilité des différentes obtentions. Cette traçabilité peut être assurée par la mise en place d'un système central d'attribution des numéros de don uniques pour chaque don enregistré à l'échelon national, ou en exigeant que tous les établissements de tissus garantissent des liens de traçabilité fiables entre les numéros d'identification des dons attribués par chaque établissement de tissus obtenant ou recevant des tissus et cellules du même donneur décédé.
(10)
La Commission devrait veiller à la mise en œuvre du code européen unique en mettant les outils appropriés à la disposition des autorités compétentes des États membres et des établissements de tissus. Il convient que les autorités compétentes des États membres mettent à jour le registre des établissements de tissus de manière à faire apparaître toute modification de l'agrément, de la désignation, de l'autorisation ou de la licence des établissements de tissus et que la Commission veille à l'actualisation du registre des tissus et cellules chaque fois que de nouveaux produits doivent être ajoutés. À cette fin, il y a lieu que la Commission consulte un groupe d'experts, notamment les experts désignés par les autorités compétentes des États membres.
(11)
Pour la séquence d'identification du don dans le code européen unique, l'établissement de tissus importateur devrait utiliser le code d'établissement de tissus qui lui est attribué dans le registre des établissements de tissus de l'Union et attribuer un numéro de don unique si le numéro de don figurant sur le produit importé n'est pas unique à l'échelle mondiale.
(12)
Le regroupement de lots de tissus ou de cellules est autorisé dans certains États membres. En conséquence, la présente directive porte également sur l'application du code européen unique en cas de regroupement.
(13)
Il y a lieu de mettre en place un régime transitoire pour les tissus et cellules déjà stockés à la fin de la période de transposition.
(14)
La présente directive n'empêche pas les États membres de maintenir ou d'introduire des mesures plus strictes en matière de codification des tissus et cellules, à condition que les dispositions du traité soient respectées.
(15)
Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 29 de la directive 2004/23/CE,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
La directive 2006/86/CE de la Commission (2) est modifiée comme suit:
1)
À l'article 2, les points k) à y) suivants sont ajoutés:
«k) “code européen unique” ou “SEC” (Single European Code): l'identifiant unique appliqué aux tissus et cellules distribués dans l'Union. Le code européen unique se compose d'une séquence d'identification du don et d'une séquence d'identification du produit, conformément à l'annexe VII de la présente directive;
l) “séquence d'identification du don”: la première partie du code européen unique, composée du code d'établissement de tissus de l'Union et du numéro unique de don;
m) “code d'établissement de tissus de l'Union”: l'identifiant unique pour les établissements de tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d'une licence dans l'Union. Le code d'établissement de tissus est composé du code ISO du pays et du numéro de l'établissement de tissus figurant dans le registre des établissements de tissus de l'Union, conformément à l'annexe VII de la présente directive;
n) “numéro unique de don”: le numéro unique attribué à un don de tissus et cellules conformément au système en vigueur dans chaque État membre pour l'attribution de ces numéros, conformément à l'annexe VII de la présente directive;
o) “séquence d'identification du produit”: la deuxième partie du code européen unique, composée du code de produit, du numéro de sous-lot et de la date d'expiration;
p) “code de produit”: le code identifiant le type spécifique de tissus et cellules concerné. Ce code est composé de l'identifiant du système de codification du produit, qui indique le système de codification utilisé par l'établissement de tissus (“E” pour EUTC, “A” pour ISBT 128, “B” pour Eurocode), et du numéro du produit tissulaire ou cellulaire prévu dans le système de codification correspondant pour le type de produit, conformément à l'annexe VII de la présente directive;
q) “numéro de sous-lot”: le numéro qui distingue et identifie de manière unique les tissus et cellules ayant le même numéro de don et le même code de produit et provenant du même établissement de tissus, conformément à l'annexe VII de la présente directive;
r) “date d'expiration”: la date jusqu'à laquelle les tissus et cellules peuvent être utilisés, conformément à l'annexe VII de la présente directive;
s) “plate-forme de codification de l'Union”: la plate-forme informatique hébergée par la Commission qui contient le registre des établissements de tissus de l'Union et le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union;
t) “registre des établissements de tissus de l'Union”: le registre de tous les établissements de tissus autorisés, titulaires d'une licence, désignés ou agréés par la ou les autorités compétentes des États membres et qui contient les informations concernant ces établissements, conformément à l'annexe VIII de la présente directive;
u) “registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union”: le registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l'Union et des codes de produit correspondants dans les trois systèmes de codification autorisés (EUTC, ISBT 128 et Eurocode);
v) “EUTC”: le système de codification des produits pour les tissus et cellules mis en place par l'Union consistant en un registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l'Union et de leurs codes de produit correspondants;
w) “libéré pour mise en circulation”: la distribution pour l'application humaine ou le transfert à un autre opérateur, par exemple en vue d'une transformation ultérieure avec ou sans retour;
x) “dans le même centre”: toutes les étapes, de l'obtention à l'application humaine, sont réalisées sous la responsabilité de la même personne, selon le même système de gestion de la qualité et le même système de traçabilité, dans un centre de santé comprenant au moins un établissement de tissus agréé, désigné, autorisé ou titulaire d'une licence et un organisme responsable de l'application humaine sur le même site;
y) “regroupement”: le contact physique ou le mélange dans un récipient unique de tissus ou de cellules provenant de plusieurs obtentions d'un même donneur ou de deux ou plusieurs donneurs.»
2)
L'article 9 est remplacé par le texte suivant:
«Article 9
Traçabilité
1. Les États membres veillent à ce que la traçabilité des tissus et cellules soit assurée, notamment par les documents et l'utilisation du code européen unique, de l'obtention à l'application humaine ou la destruction et inversement. La traçabilité des tissus et cellules destinés à des médicaments de thérapie innovante est assurée au titre de la présente directive, au moins jusqu'à leur transfert chez le fabricant de MTI.
2. Les États membres s'assurent que les établissements de tissus et les organismes responsables de l'application humaine conservent les données mentionnées à l'annexe VI sur un support approprié et lisible pendant au moins trente ans.
3. Dans le cas de tissus et cellules obtenus à partir d'un donneur décédé par des équipes d'obtention travaillant pour deux ou plusieurs établissements de tissus, les États membres veillent à ce qu'un système approprié garantisse la traçabilité des différentes obtentions.»
3)
L'article 10 est remplacé par le texte suivant:
«Article 10
Système de codification européen
1. Sans préjudice des paragraphes 2 ou 3 du présent article, un code unique européen s'applique à tous les tissus et cellules distribués pour des applications humaines. Dans les autres cas de libération de tissus et cellules pour mise en circulation, il y a lieu d'appliquer au minimum la séquence d'identification du don, au moins dans les documents d'accompagnement.
2. Le paragraphe 1 n'est pas applicable:
a)
au don entre partenaires de cellules reproductrices;
b)
aux tissus et cellules distribués directement en vue de leur transplantation immédiate au receveur, conformément à l'article 6, paragraphe 5, de la directive 2004/23/CE;
c)
aux tissus et cellules dont l'importation dans l'Union est, en cas d'urgence, autorisée directement par la ou les autorités compétentes, conformément à l'article 9, paragraphe 3, point b), de la directive 2004/23/CE.
3. Les États membres peuvent également accorder des dérogations à l'obligation prévue au paragraphe 1 pour:
a)
les tissus et cellules autres que les cellules reproductrices pour un don entre partenaires lorsque ces tissus et cellules restent dans le même centre;
b)
les tissus et cellules qui sont importés dans l'Union, lorsque ces tissus et cellules restent dans le même centre, de l'importation à l'application, à condition que le centre comprenne un établissement de tissus agréé, désigné, autorisé ou titulaire d'une licence pour l'exercice des activités d'importation.»
4)
Les articles suivants sont insérés:
«Article 10 bis
Format du code européen unique
1. Le code européen unique visé à l'article 10, paragraphe 1, est conforme aux spécifications définies dans le présent article et à l'annexe VII.
2. Le code européen unique se présente dans un format lisible à l'œil nu et est précédé de l'acronyme “SEC”. Il est possible d'utiliser en parallèle d'autres systèmes d'étiquetage et de traçabilité.
3. Le code européen unique est imprimé avec la séquence d'identification du don et la séquence d'identification du produit séparées par un espace unique ou sous forme de deux lignes successives.
Article 10 ter
Exigences relatives à l'application du code européen unique
1. Les États membres veillent à ce que les établissements de tissus, et notamment les établissements de tissus importateurs tels que définis par la directive (UE) 2015/566 de la Commission (3), respectent les exigences minimales suivantes, à savoir:
a)
attribuer un code européen unique à tous les tissus et cellules nécessitant l'application de ce code, au plus tard avant leur distribution en vue de l'application humaine;
b)
attribuer une séquence d'identification du don après l'obtention des tissus et cellules, lors de leur réception en provenance d'un organisme d'obtention ou lors de l'importation de tissus et cellules provenant d'un fournisseur établi dans un pays tiers. La séquence d'identification du don contient:
1.
le code d'établissement de tissus de l'Union attribué dans le registre des établissements de tissus de l'Union;
2.
un numéro de don unique attribué par l'établissement de tissus, sauf si ce numéro est attribué de manière centralisée à l'échelon national ou est un numéro unique attribué à l'échelon mondial par le système de codification ISBT 128. Si c'est autorisé, en cas de regroupement de tissus et cellules, un nouveau numéro d'identification du don est attribué au produit final; la traçabilité au regard des dons individuels est assurée par l'établissement de tissus qui procède au regroupement;
c)
ne pas modifier la séquence d'identification du don une fois qu'elle est attribuée aux tissus et cellules libérés pour mise en circulation, à moins qu'il ne soit nécessaire de corriger une erreur d'encodage; toute correction requiert des documents distincts;
d)
utiliser un des systèmes autorisés de codification des tissus et cellules et les numéros de produit correspondants figurant dans le recueil des produits tissulaires et cellulaires de l'Union, au plus tard avant leur distribution en vue de l'application humaine;
e)
utiliser un numéro de sous-lot et une date d'expiration appropriés. Dans le cas des tissus et cellules pour lesquels aucune date d'expiration n'est définie, la date d'expiration est 00000000 et indiquée au plus tard avant leur distribution pour des applications humaines;
f)
appliquer le code européen unique sur l'étiquette du produit concerné de manière indélébile et permanente et mentionner ce code dans les documents d'accompagnement, au plus tard avant la distribution en vue de l'application humaine. L'établissement de tissus peut confier cette tâche à un ou des tiers, à condition de veiller au respect des dispositions de la présente directive, notamment en ce qui concerne l'unicité du code. Lorsque la taille de l'étiquette empêche d'y appliquer le code européen unique, le code est clairement relié aux tissus et cellules conditionnés avec cette étiquette dans les documents d'accompagnement;
g)
informer la ou les autorités compétentes lorsque:
1.
les informations contenues dans le registre des établissements de tissus de l'Union doivent être mises à jour ou corrigées,
2.
le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union nécessite une mise à jour,
3.
l'établissement de tissus constate un cas de non-respect significatif des exigences relatives au code unique européen concernant des tissus et cellules reçus d'autres établissements de tissus de l'Union;
h)
prendre les mesures nécessaires en cas d'application incorrecte du code européen unique sur l'étiquette.
2. Les États membres veillent à ce que toutes les autorités compétentes respectent les exigences minimales suivantes, à savoir:
a)
assurer l'attribution d'un numéro unique d'établissement de tissus à tous les établissements de tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d'une licence dans l'État membre dont elles relèvent. Si un établissement de tissus dispose de plusieurs sites, mais d'un seul système d'attribution des numéros de don uniques, il peut être considéré comme un seul et même établissement de tissus. Si un établissement de tissus utilise deux ou plusieurs systèmes d'attribution de numéros de don uniques, cette entité doit se voir attribuer des numéros d'établissement de tissus distincts correspondant au nombre de systèmes d'attribution utilisés;
b)
choisir le ou les systèmes d'attribution de numéros de don uniques dans l'État membre dont elles relèvent. Les systèmes d'attribution autorisés comprennent les systèmes nationaux établissant l'attribution centralisée du numéro de don national unique, les systèmes exigeant que chaque établissement de tissus attribue des numéros de don uniques ou les systèmes internationaux qui attribuent des numéros de don uniques à l'échelon mondial qui sont compatibles avec le code européen unique;
c)
assurer le suivi et l'application de la mise en œuvre intégrale du code européen unique dans l'État membre dont elles relèvent;
d)
assurer la validation des données sur les établissements de tissus contenues dans le registre des établissements de tissus de l'Union dans l'État membre dont elles relèvent et mettre à jour le registre sans retard injustifié, notamment dans les situations suivantes:
1.
lorsqu'un nouvel établissement de tissus est autorisé, désigné, agréé ou titulaire d'une licence;
2.
lorsque les renseignements relatifs à un établissement de tissus sont modifiés ou ne sont pas enregistrés correctement dans le registre des établissements de tissus de l'Union;
3.
lorsque les informations sur l'agrément, la désignation, l'autorisation ou la licence d'un établissement de tissus telles qu'énumérées à l'annexe VIII de la présente directive font l'objet de modifications concernant notamment:
-
l'agrément, la désignation, l'autorisation ou la licence pour un nouveau type de tissus ou cellules,
-
l'agrément, la désignation, l'autorisation ou la licence pour une nouvelle activité prescrite,
-
les renseignements concernant toute condition et/ou dérogation ajoutée à une autorisation,
-
la suspension, totale ou partielle, d'un agrément, d'une désignation, d'une autorisation ou d'une licence spécifique pour une activité déterminée ou un type déterminé de tissus ou cellules,
-
le retrait, total ou partiel, d'un agrément, d'une désignation, d'une autorisation ou d'une licence pour un établissement de tissus,
-
les situations dans lesquelles un établissement de tissus cesse volontairement tout ou partie de la ou des activités pour lesquelles il est agréé, désigné, autorisé ou titulaire d'une licence.
Par “sans retard injustifié”, on entend dans les dix jours ouvrables après toute modification substantielle de l'autorisation, de l'agrément, de la désignation ou de la licence de l'établissement de tissus concerné.
Lorsque deux ou plusieurs autorités compétentes accordent une autorisation à un établissement de tissus pour différents types de tissus et cellules ou pour différentes activités, chaque autorité compétente met à jour les informations relatives aux activités dont elle est responsable;
e)
alerter les autorités compétentes d'un autre État membre lorsqu'elles découvrent des informations inexactes relatives à cet autre État membre dans le registre des établissements de tissus de l'Union ou qu'elles constatent un cas de non-respect significatif des dispositions relatives au code unique européen concernant cet autre État membre;
f)
alerter la Commission et les autres autorités compétentes lorsqu'elles estiment que le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union nécessite une mise à jour.
3. L'application du code européen unique n'exclut pas l'application supplémentaire d'autres codes conformément aux dispositions nationales des États membres.
Article 10 quater
Accessibilité et maintenance du système de codification européen
1. La Commission assure l'hébergement et la maintenance d'une plate-forme informatique (“plate-forme de codification de l'Union”) qui contient:
a)
le registre des établissements de tissus de l'Union;
b)
le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union.
2. La Commission veille à ce que les informations contenues dans la plate-forme de codification de l'Union soient mises à la disposition du public avant le 29 octobre 2016.
3. La Commission actualise en cas de besoin le système EUTC et assure la mise à jour globale du registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union. La Commission considère qu'il est nécessaire que des accords soient conclus avec les organismes qui gèrent les systèmes ISBT 128 et Eurocode pour veiller à ce que les codes de produit mis à jour soient régulièrement mis à la disposition de la Commission en vue de leur inscription dans le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union. Si ces organismes ne se conforment pas aux dispositions des protocoles d'accord, la Commission peut, compte tenu d'un approvisionnement suffisant en ce type de produits dans les États membres, y compris d'une période de transition, et après consultation des experts des États membres dans le cadre du groupe d'experts des autorités compétentes sur les substances d'origine humaine, suspendre partiellement ou totalement l'utilisation future de leurs codes de produit respectifs.
Article 10 quinquies
Période transitoire
Les obligations relatives au code européen unique ne s'appliquent pas aux tissus et cellules déjà en stock au 29 octobre 2016, à condition que ces tissus et cellules soient libérés pour mise en circulation dans l'Union dans les cinq ans suivant cette date et que la traçabilité soit pleinement garantie par d'autres moyens. Pour les tissus et cellules qui restent en stock et ne sont libérés pour mise en circulation qu'après l'expiration de cette période de cinq ans et pour lesquels l'application du code européen unique n'est pas possible, notamment parce qu'ils sont stockés dans des conditions de congélation, les établissements de tissus mettent en œuvre les procédures applicables aux produits portant des étiquettes de petites dimensions conformément à l'article 10 ter, paragraphe 1, point f).
(3) Directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés (JO L 93 du 9.4.2015, p. 56).»" 						
5)
Les annexes sont modifiées conformément à l'annexe I de la présente directive.
6)
Une annexe VIII, dont le texte figure à l'annexe II de la présente directive, est ajoutée.
Article 2
Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 29 octobre 2016. Ils en communiquent immédiatement le texte à la Commission. Ils appliquent la législation à partir du 29 avril 2017.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 8 avril 2015.