ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА 2014/71/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2014 година
за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаването за олово в припой в интерфейс от разположени един върху друг елементи с голяма повърхност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 2011/65/ЕС забранява употребата на олово в електрическо и електронно оборудване, пуснато на пазара.
(2)
Детекторната технология с разположени един върху друг елементи (SDE) се използва в детекторите на рентгеново лъчение в компютърната томография (КТ) и рентгеновите системи. Тя предлага предимства за пациентите, тъй като намалява необходимата рентгенова доза. Засега все още не могат да бъдат произведени детектори SDE с голяма площ, без да се използва припой, който не съдържа олово. Поради това заместването и премахването на оловото са научно и технически неприложими за горепосочените приложения.
(3)
Поради това употребата на олово в разположени един върху друг елементи с голяма площ, с повече от 500 връзки на интерфейс, използвани в рентгенови детектори за КТ и рентгенови системи, следва да бъде освободена от забраната до 31 декември 2019 г. С оглед на относително дългите иновационни цикли за секторите на медицинските изделия и приборите за контрол и управление, това е сравнително кратък преходен период, който е малко вероятно да има неблагоприятни последици за иновациите.
(4)
В съответствие с принципа в Директива 2011/65/ЕС за ремонтиране на изделията във вида, в който са произведени, с който се цели удължаване на живота на продуктите в съответствие, след като са били пуснати на пазара, резервните части се ползват от това освобождаване и след изтичане на крайната му дата и без ограничения във времето.
(5)
Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от последния ден на шестия месец след нейното влизане в сила. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
При приемането им от държавите членки тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2014 година.
DIRECTIVE DÉLÉGUÉE 2014/71/UE DE LA COMMISSION
du 13 mars 2014
modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption pour le plomb dans la soudure d'une interface des éléments empilés de grande surface
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (1), et notamment son article 5, paragraphe 1, point a),
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2011/65/UE interdit l'utilisation du plomb dans les équipements électriques et électroniques mis sur le marché.
(2)
La technologie des détecteurs à éléments empilés (stacked die elements - SDE) est utilisée dans les détecteurs à rayons X des tomodensitomètres et dans les systèmes à rayons X. Elle présente des avantages pour les patients, car elle réduit la dose de rayons X à laquelle il est nécessaire de les exposer. Il est actuellement impossible de produire des détecteurs SDE à grande surface de détection en recourant à des soudures sans plomb. La substitution et l'élimination du plomb sont donc scientifiquement et techniquement impossibles pour les applications susmentionnées.
(3)
Il convient par conséquent que l'utilisation du plomb dans les éléments empilés de grande surface comportant plus de 500 interconnexions par interface qui sont utilisés dans les détecteurs à rayons X des tomodensitomètres et dans les systèmes à rayons X soit exemptée de l'interdiction jusqu'au 31 décembre 2019. Eu égard aux cycles d'innovation des dispositifs médicaux et des instruments de contrôle et de surveillance, il s'agit d'une période de transition relativement brève, qui n'est pas susceptible d'avoir des effets négatifs sur l'innovation.
(4)
Conformément au principe de réparation à l'identique énoncé dans la directive 2011/65/UE, qui vise à prolonger la durée de vie des produits conformes une fois mis sur le marché, les pièces détachées bénéficient de cette exemption au-delà de sa date d'expiration, sans restriction de durée.
(5)
Il convient dès lors de modifier la directive 2011/65/UE en conséquence,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L'annexe IV de la directive 2011/65/UE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le dernier jour du sixième mois suivant son entrée en vigueur. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 13 mars 2014.