РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/490 НА КОМИСИЯТА
от 23 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2014 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2014 г. е бил - 0,1 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2015 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
в буква а), първа алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „108 100 EUR“ се заменя със „108 000 EUR“,
-
във втора алинея „180 000 EUR“ се заменя със „179 800 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
в параграф 2 буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
в)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „99 900 EUR“ се заменя с „99 800 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 800 EUR“.
2)
В член 4 „69 400 EUR“ се заменя с „69 300 EUR“.
3)
В член 5 параграф 1 се изменя, както следва:
а)
буква а) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
б)
буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „117 700 EUR“ се заменя със „117 600 EUR“.
4)
В член 7, първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“.
5)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
в трета алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 239 800 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 100 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага се от 1 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 23 март 2015 година.
RÈGLEMENT (UE) 2015/490 DE LA COMMISSION
du 23 mars 2015
modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l'adaptation des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments sur la base du taux d'inflation
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (1), et notamment son article 12, cinquième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l'article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (2), les recettes de l'Agence européenne des médicaments se composent de la contribution de l'Union et des redevances versées par les entreprises. Le règlement (CE) no 297/95 fixe les catégories et les niveaux de ces redevances.
(2)
Il convient d'actualiser ces redevances sur la base du taux d'inflation. En 2014, le taux d'inflation dans l'Union, tel que publié par l'Office statistique de l'Union européenne (Eurostat), était de - 0,1 %.
(3)
Par souci de simplicité, les niveaux adaptés des redevances doivent être arrondis à la centaine d'euros la plus proche.
(4)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 297/95 en conséquence.
(5)
Pour des raisons de sécurité juridique, il convient que le présent règlement ne s'applique pas aux demandes valables en cours d'examen au 1er avril 2015.
(6)
Conformément à l'article 12 du règlement (CE) no 297/95, l'actualisation doit prendre effet le 1er avril 2015. Il convient par conséquent que le présent règlement entre en vigueur d'urgence et s'applique à compter de cette date,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) no 297/95 est modifié comme suit:
1)
l'article 3 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa du point a), le montant de «278 500 EUR» est remplacé par celui de «278 200 EUR»;
ii)
le point b) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «108 100 EUR» est remplacé par celui de «108 000 EUR»,
-
au deuxième alinéa, le montant de «180 000 EUR» est remplacé par celui de «179 800 EUR»;
iii)
le point c) est modifié comme suit:
-
au premier alinéa, le montant de «83 600 EUR» est remplacé par celui de «83 500 EUR»,
-
au deuxième alinéa, l'expression «entre 20 900 EUR et 62 700 EUR» est remplacée par «entre 20 900 EUR et 62 600 EUR»;
b)
au paragraphe 2, le point b) est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa, le montant de «83 600 EUR» est remplacé par celui de «83 500 EUR»;
ii)
au deuxième alinéa, l'expression «entre 20 900 EUR et 62 700 EUR» est remplacée par «entre 20 900 EUR et 62 600 EUR»;
c)
le paragraphe 6 est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa, le montant de «99 900 EUR» est remplacé par celui de «99 800 EUR»;
ii)
au deuxième alinéa, l'expression «entre 24 900 EUR et 74 900 EUR» est remplacée par «entre 24 900 EUR et 74 800 EUR»;
2)
à l'article 4, le montant de «69 400 EUR» est remplacé par celui de «69 300 EUR»;
3)
à l'article 5, le paragraphe 1 est modifié comme suit:
a)
le point a) est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa, le montant de «139 400 EUR» est remplacé par celui de «139 300 EUR»;
ii)
au quatrième alinéa, le montant de «69 400 EUR» est remplacé par celui de «69 300 EUR»;
b)
le point b) est modifié comme suit:
i)
au premier alinéa, le montant de «69 400 EUR» est remplacé par celui de «69 300 EUR»;
ii)
au deuxième alinéa, le montant de «117 700 EUR» est remplacé par celui de «117 600 EUR»;
4)
à l'article 7, au premier paragraphe, le montant de «69 400 EUR» est remplacé par celui de «69 300 EUR»;
5)
l'article 8 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
au deuxième alinéa, le montant de «83 600 EUR» est remplacé par celui de «83 500 EUR»;
ii)
au quatrième alinéa, l'expression «entre 20 900 EUR et 62 700 EUR» est remplacée par «entre 20 900 EUR et 62 600 EUR»;
b)
le paragraphe 2 est modifié comme suit:
i)
au deuxième alinéa, le montant de «278 500 EUR» est remplacé par celui de «278 200 EUR»;
ii)
au troisième alinéa, le montant de «139 400 EUR» est remplacé par celui de «139 300 EUR»;
iii)
au cinquième alinéa, l'expression «entre 3 000 EUR et 240 000 EUR» est remplacée par «entre 3 000 EUR et 239 800 EUR»;
iv)
au sixième alinéa, l'expression «entre 3 000 EUR et 120 200 EUR» est remplacée par «entre 3 000 EUR et 120 100 EUR».
Article 2
Le présent règlement ne s'applique pas aux demandes valables en cours d'examen au 1er avril 2015.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il est applicable à partir du 1er avril 2015.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 23 mars 2015.