РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/543 НА КОМИСИЯТА
от 1 април 2015 година
за одобряване на активното вещество COS-OGA в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 22, параграф 1 във връзка с член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на 28 юни 2012 г. Белгия получи заявление от FytoFend SA за одобрение на активното вещество COS-OGA. В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент на 5 декември 2012 г. Белгия, като държава членка докладчик, уведоми Комисията за допустимостта на заявлението.
(2)
На 19 декември 2013 г. държавата членка докладчик представи на Комисията проект на доклад за оценка, с копие до Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), в който се прави оценка на това дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(3)
Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той е поискал от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. През септември 2014 г. извършената от държавата членка докладчик оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка.
(4)
На 1 октомври 2014 г. Органът предаде на заявителя, държавите членки и Комисията заключението си относно това дали може да се очаква активното вещество COS-OGA да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (2). Органът направи заключението си публично достояние.
(5)
На заявителя бе дадена възможността да представи забележките си по доклада за преразглеждане.
(6)
На 11 декември 2014 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад за преразглеждане на COS-OGA, както и проект на регламент за одобрение на COS-OGA.
(7)
По отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в доклада за преразглеждане, бе установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени. Следователно посочените критерии за одобряване се считат за изпълнени. Поради това е целесъобразно веществото COS-OGA да бъде одобрено.
(8)
Освен това Комисията счита, че COS-OGA представлява активно вещество с нисък риск по смисъла на член 22 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. COS-OGA не е рисково вещество и отговаря на условията, посочени в точка 5 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. COS-OGA се състои от съединения, които са естествено съдържащи се в растенията, в някои микроорганизми и навсякъде в околната среда. Допълнителната експозиция на хората, животните и околната среда посредством видовете употреба, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009, се очаква да бъде пренебрежимо малка в сравнение с експозицията, очаквана при нормални природни условия.
(9)
Поради това е целесъобразно COS-OGA да бъде одобрен като активно вещество с нисък риск. В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (3) следва да бъде съответно изменено.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобряване на активното вещество
Активното вещество COS-OGA, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 април 2015 година.
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2015/543 DE LA COMMISSION
du 1er avril 2015
portant approbation de la substance active COS-OGA, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 22, paragraphe 1, et son article 13, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, la Belgique a reçu, le 28 juin 2012, une demande d'approbation de la substance active COS-OGA émanant de FytoFend SA. Conformément à l'article 9, paragraphe 3, dudit règlement, la Belgique, en tant qu'État membre rapporteur, a notifié à la Commission, le 5 décembre 2012, la recevabilité de la demande.
(2)
Le 19 décembre 2013, l'État membre rapporteur a soumis un projet de rapport d'évaluation à la Commission, avec copie à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité»), évaluant s'il y a lieu de considérer que la substance active satisfait aux critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.
(3)
L'Autorité s'est conformée aux dispositions de l'article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009. Conformément à l'article 12, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, elle a invité le demandeur à fournir des informations complémentaires aux États membres, à la Commission et à l'Autorité. L'évaluation des informations complémentaires par l'État membre rapporteur a été soumise à l'Autorité sous la forme d'un projet de rapport d'évaluation mis à jour en septembre 2014.
(4)
Le 1er octobre 2014, l'Autorité a communiqué au demandeur, aux États membres et à la Commission sa conclusion évaluant s'il y a lieu de considérer que la substance active COS-OGA satisfait aux critères d'approbation indiqués à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 (2). Elle a également mis sa conclusion à la disposition du public.
(5)
La possibilité a été donnée au demandeur de présenter des observations sur le rapport d'examen.
(6)
Le 11 décembre 2014, la Commission a présenté au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le rapport d'examen pour la substance COS-OGA et un projet de règlement visant à approuver la substance COS-OGA.
(7)
Il a été établi, pour une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, et en particulier les utilisations qui ont été examinées et décrites en détail dans le rapport d'examen, que les critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 étaient remplis. La Commission a dès lors considéré que ces critères d'approbation étaient remplis. Il convient par conséquent d'approuver la substance COS-OGA.
(8)
La Commission considère en outre que la substance COS-OGA est une substance active à faible risque conformément à l'article 22 du règlement (CE) no 1107/2009. La substance COS-OGA n'est pas une substance préoccupante et remplit les conditions fixées à l'annexe II, point 5, du règlement (CE) no 1107/2009. La substance COS-OGA consiste en composés naturellement contenus dans les plantes et dans certains micro-organismes et omniprésents dans l'environnement. L'exposition additionnelle d'humains, d'animaux et de l'environnement par les utilisations approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 est jugée négligeable par rapport à l'exposition attendue dans des situations naturelles réalistes.
(9)
Il convient par conséquent d'approuver la substance COS-OGA en tant que substance à faible risque. Conformément aux dispositions de l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (3).
(10)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Approbation de la substance active
La substance active COS-OGA spécifiée à l'annexe I est approuvée sous réserve des conditions prévues à ladite annexe.
Article 2
Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011
L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
Article 3
Entrée en vigueur et date d'application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 1er avril 2015.