РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 681/2013 НА КОМИСИЯТА
от 17 юли 2013 година
за изменение на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят гранични стойности за барий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за опазване на общественото здраве и околната среда (НИООЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химичните вещества в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИООЗОС се основават на заключението, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „приемлива дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от приемливата дневна доза следва да бъде предвиден за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва за детските играчки да бъдат предвидени максимум 10 % от приемливата дневна доза. Тази стойност бе одобрена от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище, озаглавено „Оценка на границите на миграция за химични елементи в детските играчки“, прието на 1 юли 2010 г.
(2)
Съгласно препоръките на НИООЗОС максималният процент от приемливата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За бария НИООЗОС използва приемлива дневна доза от 0,6 mg/kg телесно тегло на ден, като следва подхода на американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията (Agency for toxic substances and Disease Registry, ATSDR) в нейния доклад от 2005 г. за токсикологичния профил на бария, основаващ се на данни от опити с животни. Други документи относно бария, основаващи се на данни от изпитвания с хора, са взети предвид от НИООЗОС, но не са използвани за определяне на приемливия дневен прием на барий. Макар данните от изпитвания с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на приемливата дневна доза, НИООЗОС счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на приемливата дневна доза.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИООЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от НКРЗОС в неговото становище, озаглавено „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 10 % от приемливата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за барий: 56 000 mg/kg за остъргана материя от играчката, 4 500 mg/kg за суха материя и 1 125 mg/kg за течна материя.
(6)
Американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията публикува през 2007 г. актуализирана версия на доклада си за токсикологичния профил на бария, като там се предлага приемлива дневна доза от 0,2 mg/kg телесно тегло на ден. Тази актуализация бе предоставена след приключването на доклада на НИООЗОС. Също така, след обсъждания със заинтересованите страни, бе счетено, че докладът на Международната програма по химическа безопасност (МПХБ) от 2001 г. не е бил взет предвид правилно от НИООЗОС.
(7)
Поради това Комисията отправи искане за становище до НКРЗОС, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно приемливата дневна доза, която да бъде използвана, като се имат предвид документите на МПХБ и на ATSDR от 2007 г.
(8)
В своето становище, прието на 22 март 2012 г., НКРЗОС заключи, че наличните данни от изпитвания с хора не са подходящи, за да се определи приемлива дневна доза. Качествените изследвания на животни са по-подходящи за определяне на приемливата дневна доза за барий, която според НКРЗОС следва да бъде 0,2 mg/kg телесно тегло на ден.
(9)
Тази стойност отчита стомашно-чревното усвояване на барий. НКРЗОС счита, че при децата на възраст от 1 до 15 години стомашно-чревното усвояване възлиза на 30 %, докато кърмачетата усвояват 60 %. НКРЗОС обаче базира приемливата дневна доза за барий на допускането за „най-лошия възможен сценарий“, според което децата ще усвоят 100 % от бария, на който са изложени.
(10)
Прилагането на 10 % от новата приемлива дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за барий: 18 750 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1 500 mg/kg за суха материя и 375 mg/kg за течна материя.
(11)
С цел да се гарантира възможно най-добрата защита на здравето и живота на хората, по-специално децата, е необходимо да се приложат тези по-ниски гранични стойности на миграция за барий във възможно най-кратък срок. Следователно директивата трябва да бъде изменена с регламент, който влиза в сила на 20 юли 2013 г., като по този начин се избягва по-дълъг период на транспониране на директива, през който ще се прилагат различни гранични стойности на миграция.
(12)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 20 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 юли 2013 година.
RÈGLEMENT (UE) No 681/2013 DE LA COMMISSION
du 17 juillet 2013
modifiant l’annexe II, partie III, de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la sécurité des jouets
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité de jouets (1), et notamment son article 46, paragraphe 1, point b),
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2009/48/CE établit des valeurs limites pour le baryum, à partir des recommandations présentées par l’Institut néerlandais pour la santé publique et l’environnement (RIVM) dans son rapport de 2008 intitulé «Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements». Les recommandations du RIVM s’appuient sur la conclusion selon laquelle l’exposition des enfants aux produits chimiques présents dans les jouets ne doit pas dépasser un certain niveau, appelé «dose journalière acceptable». Les enfants étant exposés à des produits chimiques contenus dans des sources autres que les jouets, seul un pourcentage de la dose journalière acceptable devrait être associé aux jouets. Dans son rapport de 2004, le comité scientifique de la toxicité, de l’écotoxicité et de l’environnement (CSTEE) a recommandé qu’un maximum de 10 % de la dose journalière acceptable puisse être associé aux jouets. Ce pourcentage a été approuvé par le comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE) dans son avis intitulé «Évaluation of the migration limits for chemical elements in toys», adopté le 1er juillet 2010.
(2)
D’après les recommandations du RIVM, pour obtenir les valeurs limites concernant les substances chimiques figurant dans la directive 2009/48/CE, il faut multiplier le pourcentage maximal de la dose journalière acceptable par le poids d’un enfant, estimé à 7,5 kg, et diviser le résultat par la quantité de matière de jouet ingérée.
(3)
Pour le baryum, le RIVM a utilisé une dose journalière acceptable de 0,6 mg/kg de poids corporel/jour, selon la méthode qu’avait employée l’Agence américaine responsable des substances toxiques et du registre des maladies (ATSDR) dans son rapport de 2005 sur le profil toxicologique du baryum, sur la base de données tirées d’expériences effectuées sur les animaux. Le RIVM a pris en considération d’autres études sur le baryum reposant sur des données concernant l’homme, mais ne les a pas utilisées pour déterminer la dose journalière acceptable. Bien que les données concernant l’homme soient considérées comme une base plus appropriée pour le calcul d’une dose journalière acceptable, le RIVM a estimé que les études qui avaient permis de les obtenir présentaient de graves lacunes. Par conséquent, les données tirées d’expériences effectuées sur les animaux, plus fiables pour déterminer une dose journalière acceptable, ont été utilisées.
(4)
Afin d’établir les scénarios possibles d’exposition aux substances chimiques, le RIVM a estimé la quantité de matière de jouet ingérée à 8 mg par jour pour la matière grattée du jouet, à 100 mg pour la matière de jouet friable et à 400 mg pour la matière de jouet liquide ou collante. Dans son avis intitulé «Risks from organic CMR substances in toys», adopté le 18 mai 2010, le CSRSE s’est prononcé en faveur de ces limites d’ingestion.
(5)
En multipliant 10 % de la dose journalière acceptable par le poids de l’enfant et en divisant le résultat par la quantité de matière de jouet ingérée, on a obtenu les valeurs limites suivantes pour le baryum: 56 000 mg/kg pour la matière grattée, 4 500 mg/kg pour la matière sèche et 1 125 mg/kg pour la matière liquide.
(6)
En 2007, l’ATSDR a publié une mise à jour de son rapport sur le profil toxicologique du baryum, dans lequel une dose journalière acceptable de 0,2 mg/kg de poids corporel/jour est proposée. Cette mise à jour a été rendue publique après l’achèvement de la rédaction du rapport du RIVM. Par ailleurs, à la suite de discussions menées avec des parties prenantes, il a été considéré que le rapport de 2001 du Programme international sur la sécurité des substances chimiques (PISSC) n’était pas correctement pris en considération par le RIVM.
(7)
Dès lors, la Commission a envoyé une demande d’avis au CSRSE, sollicitant une évaluation complémentaire des limites de migration pour le baryum, ainsi que des recommandations au sujet de la dose journalière acceptable à utiliser, à la lumière du rapport du PISSC et de la version de 2007 du document de l’ATSDR.
(8)
Dans son avis adopté le 22 mars 2012, le CSRSE a conclu que les données disponibles concernant l’homme ne permettent pas de déterminer une dose journalière acceptable. Le CSRSE considère que des études de bonne qualité sur l’animal sont plus appropriées pour l’établissement d’une dose journalière acceptable pour le baryum et que celle-ci devrait être de 0,2 mg/kg de poids corporel/jour.
(9)
Cette valeur tient compte de l’absorption gastro-intestinale du baryum. Le CSRSE estime que les enfants de 1 à 15 ans ont une absorption gastro-intestinale de 30 %, contre 60 % pour les enfants en bas âge. Toutefois, pour calculer la dose journalière acceptable pour le baryum, le CSRSE se fonde sur l’hypothèse la plus défavorable, à savoir l’absorption par les enfants de 100 % du baryum auquel ils sont exposés.
(10)
En multipliant 10 % de la nouvelle dose journalière acceptable par le poids de l’enfant et en divisant le résultat par la quantité de matière de jouet ingérée, on obtient les valeurs limites suivantes pour le baryum: 18 750 mg/kg pour la matière grattée, 1 500 mg/kg pour la matière sèche et 375 mg/kg pour la matière liquide.
(11)
Afin d’assurer la meilleure protection possible de la santé et de la vie des personnes, et plus particulièrement des enfants, il est nécessaire d’appliquer dans les plus brefs délais ces limites de migration plus faibles pour le baryum. Il convient donc que la directive soit modifiée par un règlement entrant en vigueur le 20 juillet 2013, de manière à éviter que des limites de migration différentes s’appliquent au cours de la période plus longue qui serait nécessaire s’il fallait transposer une directive.
(12)
Il y a lieu de modifier la directive 2009/48/CE en conséquence.
(13)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité pour la sécurité des jouets,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe II, partie III, de la directive 2009/48/CE est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le 20 juillet 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 17 juillet 2013.