ДИРЕКТИВА 2014/84/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 юни 2014 година
за изменение на допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на никела
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят общи изисквания за вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2). CMR веществата от категория 2 не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако не се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като CMR вещества, ако са недостъпни за децата или ако използването им е разрешено. Комисията може да разреши използването на CMR вещества от категория 2 в детски играчки, ако употребата на веществото е била оценена и установена като безопасна от Научния комитет, по-специално с оглед на експозицията, и веществото не е забранено за употреба в потребителски изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3). Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО съдържа списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба.
(2)
Никелът (CAS № 7440-02-0) е типичен метал. Той намира основни първични приложения при производството на сплави, съдържащи никел (включително неръждаема стомана), в никелирането, в производството на продукти, съдържащи никел, като батерии и електроди за заваряване, и в производството на химикали, съдържащи никел. Никелът се използва също така в детските играчки поради устойчивостта му на корозия и високата му електропроводимост, например в модели на железопътни релси и контакти за батерии.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 никелът е класифициран като канцерогенно вещество от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания никелът може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 1 %.
(4)
Никелът е подробно оценен в Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (4). В доклада на Европейския съюз за оценка на риска за 2008 г. (5) се заключава, че за професионална оценка относно канцерогенността са нужни допълнителни проучвания за преценяване на канцерогенността при вдишване на никел. В допълнението от 2009 г. (6) към доклада на Европейския съюз за оценка на риска, изготвено за целите на преходните мерки съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, се заключава, че не са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, тъй като резултатите от двегодишното изследване за канцерогенност чрез експозиция на плъхове на метален никел не предполагат преразглеждане на съществуващата класификация за канцерогеннност.
(5)
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО вече позволява използването на никел в неръждаемата стомана в играчки, тъй като е доказано, че никелът в неръждаемата стомана е безопасен по отношение на канцерогенните му свойства.
(6)
Комисията поиска от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) становище за оценката на риска за здравето при наличието на метален никел в електрическите играчки (метализация, покрития и сплави, позволяващи електрическа проводимост). В своето становище „Оценка на рисковете за здравето при употребата на метален никел (CAS № 7440-02-0) в детските играчки“, прието на 25 септември 2012 г., НКРЗОС отбелязва, че не е налице риск от тумори при експозиция на никел при работа с играчки, тъй като няма почти никаква вероятност от вдишването на метален никел от играчките. НКРЗОС също така заключи, че използването на никел в части от играчки, позволяващи правилното им електрическо функциониране, ще доведе до много ниска вероятност от експозиция на никел посредством поглъщане или контакт с кожата в резултат на ограниченията относно никела, които се прилагат при металните компоненти в играчките, на ограничената достъпност до тези метални компоненти, както и на малката повърхност на съдържащите никел части, които позволяват правилното функциониране на електрическите играчки. Следователно НКРЗОС не очаква рискове за здравето.
(7)
Съгласно приложение II, част III, точка 5, буква в), подточка ii) от Директива 2009/48/ЕО използването на CMR вещества от категория 2 не може да бъде разрешено, ако веществото е забранено за употреба в потребителски изделия по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вписване 27 от приложение XVII към посочения регламент ограничава употребата на никел само в изделия или аксесоари, които се поставят в продупчени уши или в други продупчени части на човешкото тяло, в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, и в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, в случаите, когато те са с покритие, което не съдържа никел. Ограниченията на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не налагат пълна забрана за употреба при всички потребителски изделия по силата на посочения регламент. Настоящата директива не следва да засяга прилагането на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на играчките, които са изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение А
Списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба съгласно част III, точки 4, 5 и 6
Вещество
Класификация
Разрешена употреба
Никел
CMR 2
В детски играчки и части на детски играчки, изработени от неръждаема стомана.
В части на детски играчки, предназначени за провеждане на електрически ток.“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 1 юли 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 юли 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 юни 2014 година.
DIRECTIVE 2014/84/UE DE LA COMMISSION
du 30 juin 2014
modifiant l'annexe II, appendice A, de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la sécurité des jouets, en ce qui concerne le nickel
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets (1), et notamment son article 46, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2009/48/CE établit des exigences générales pour les substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), en application du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (2). Les substances CMR de catégorie 2 ne doivent pas être utilisées dans les jouets ni entrer dans la composition de jouets ou de parties de jouets microstructurellement distinctes, sauf si elles sont présentes à des concentrations individuelles inférieures ou égales aux concentrations définies pour la classification des mélanges contenant ces substances en tant que CMR, si elles sont inaccessibles aux enfants ou si leur utilisation a été autorisée. La Commission peut autoriser l'utilisation des substances CMR de catégorie 2 dans les jouets si celle-ci a été analysée par le comité scientifique compétent, qui l'a jugée sûre, notamment du point de vue de l'exposition, et si elle n'est pas interdite dans les produits de consommation aux termes du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (3). L'appendice A de l'annexe II de la directive 2009/48/CE contient la liste des substances CMR et de leurs utilisations autorisées.
(2)
Le nickel (no CAS 7440-02-0) est un métal typique. Il est principalement utilisé dans la production d'alliages à base de nickel (dont l'acier inoxydable), la galvanoplastie au nickel ainsi que la fabrication de produits contenant du nickel (comme les piles et les électrodes de soudage) et de produits chimiques contenant du nickel. Il est également utilisé dans les jouets en raison de sa résistance à la corrosion et de sa grande conductivité électrique, par exemple dans les chemins de fer miniatures et les contacts de piles.
(3)
Le nickel est classé cancérogène de catégorie 2 par le règlement (CE) no 1272/2008. En l'absence d'exigences spécifiques, les jouets peuvent contenir du nickel en concentration inférieure ou égale à la concentration définie pour la classification des mélanges contenant cette substance en tant que CMR, à savoir 1 %.
(4)
Le nickel a fait l'objet d'une évaluation exhaustive au titre du règlement (CEE) no 793/93 du Conseil (4). Selon le rapport d'évaluation des risques de l'Union européenne de 2008 (5), l'évaluation de la cancérogénicité en milieu professionnel exige la réalisation de nouvelles études afin d'évaluer la cancérogénicité par inhalation du nickel. L'addendum de 2009 (6) joint à ce rapport, rédigé dans le contexte des mesures transitoires prévues par le règlement (CE) no 1907/2006, a conclu qu'il n'était pas nécessaire d'adopter d'autres mesures au niveau de l'Union, car les résultats de l'étude de cancérogénicité menée deux ans durant sur des rats exposés par inhalation au nickel métallique n'avaient pas fait apparaître le besoin de réviser la classification de cancérogénicité existante.
(5)
L'annexe II, appendice A, de la directive 2009/48/CE autorise déjà l'utilisation du nickel dans l'acier inoxydable pour les jouets, celui-ci ayant fait la preuve de son innocuité en termes de propriétés cancérogènes.
(6)
Afin d'évaluer le risque pour la santé lié à la présence de nickel métallique dans les jouets électriques (galvanoplasties, revêtements et alliages permettant la conductivité électrique), la Commission a demandé l'avis du Comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE). Dans son avis du 25 septembre 2012 relatif à l'évaluation des risques pour la santé liés à l'utilisation du nickel métallique dans les jouets [«Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys»], le CSRSE affirme que le risque de tumeur dû à l'exposition au nickel lors de la manipulation de jouets est inexistant, puisque l'inhalation de nickel métallique provenant de jouets est très improbable. Il conclut aussi que l'utilisation du nickel dans des parties de jouets en vue de garantir le bon fonctionnement électrique de ceux-ci a très peu de chances d'entraîner une exposition au nickel par voie orale ou cutanée, compte tenu des restrictions en matière de libération de nickel applicables aux parties de jouets contenant du métal, de l'accès limité aux pièces contenant du métal et de la faible superficie des parties contenant du nickel qui permettent le bon fonctionnement des jouets électriques. Le CSRSE ne s'attend donc pas à ce qu'il y ait des risques pour la santé.
(7)
Conformément à l'annexe II, partie III, point 5 c) ii), de la directive 2009/48/CE, l'utilisation des substances CMR de catégorie 2 ne peut être autorisée si elle est interdite dans les produits de consommation au titre du règlement (CE) no 1907/2006. L'annexe XVII, entrée 27, de ce même règlement ne restreint l'utilisation du nickel que dans les assemblages de tiges qui sont introduites dans les oreilles percées et dans les autres parties percées du corps humain, dans les types de produits destinés à entrer en contact direct et prolongé avec la peau, ainsi que dans ces derniers types de produits lorsqu'ils sont recouverts d'une matière autre que le nickel. Les restrictions qu'elle énonce n'équivalent pas à une interdiction complète d'utilisation dans tous les produits de consommation au titre du règlement (CE) no 1907/2006. La présente directive ne devrait pas empêcher l'application de cette entrée aux jouets qui sont des types de produits destinés à entrer en contact direct et prolongé avec la peau.
(8)
La directive 2009/48/CE devrait dès lors être modifiée en conséquence.
(9)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis exprimé par le comité institué par l'article 47 de la directive 2009/48/CE,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Le texte de l'annexe II, appendice A, de la directive 2009/48/CE est remplacé par le texte suivant:
«Appendice A
Liste des substances CMR et de leurs utilisations autorisées conformément à la partie III, points 4, 5 et 6
Substances
Classification
Utilisation autorisée
Nickel
CMR 2
Dans les jouets et les parties de jouets en acier inoxydable.
Dans les parties de jouets destinées à conduire le courant électrique.»
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 1er juillet 2015, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er juillet 2015.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 30 juin 2014.