РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/326 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на полицикличните ароматни въглеводороди и фталатите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 съдържа, наред с другото, ограниченията, определени преди това в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Директива 2005/69/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) забранява пускането на пазара и използването на маслени пълнители за производството на гуми или части от гуми за превозни средства, ако съдържат над 1 mg/kg бензо(а)пирен (BaP) или ако общото съдържание на осемте изброени полициклични ароматни въглеводорода (PAH) е над 10 mg/kg. Това ограничение понастоящем е залегнало във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
В момента на приемане на това ограничение не са съществували налични хармонизирани методи на изпитване за определянето на специфичната концентрация на осемте изброени PAH в маслени пълнители. Поради това аналитичният метод IP 346:1998 (4), използван от нефтената промишленост за определяне на концентрацията на полициклични ароматни съединения (PCA), в това ограничение е посочен като непряк метод за определяне на спазването на границите, определени за BaP и за сумата от всички изброени PAH.
(4)
Аналитичният метод IP 346:1998 не е специфичен за осемте изброени PAH. Освен това е добре известно, че обхватът на този метод е ограничен до неизползваните машинни масла, несъдържащи фракции асфалтен и при които не повече от 5 % от техните компоненти са с точка на кипене, по-ниска от 300 °C. За пробите, които не отговарят на тези изисквания, методът може да не е подходящ.
(5)
Както беше призовано в Директива 2005/69/ЕО, на 3 юли 2007 г. Комисията издаде мандат на Европейския комитет по стандартизация (CEN) за разработването на по-специфичен метод.
(6)
Новият стандартен метод беше приет и публикуван от CEN като EN 16143:2013 (Нефтопродукти. Определяне съдържанието на бензо(а)пирен (BaP) и подбрани полициклични ароматни въглеводороди (PAH) в маслени пълнители. Процедура чрез двойно LC пречистване и GC/MS анализ).
(7)
Предвид факта, че този нов стандарт предоставя специфичен аналитичен метод за анализа на съответните PAH в маслените пълнители и преодолява недостатъците на предишния метод, Комисията счита, че е целесъобразно да се замени позоваването на метод IP 346:1998 с позоваване на новия стандарт EN 16143:2013 като референтен метод за определяне на съответствието на маслените пълнители с ограничението във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(8)
При неофициални консултации с държавите членки и представители на съответните асоциации на заинтересованите страни се установи, че за маслените пълнители като цяло е налице добра корелация между резултатите по метод IP 346:1998 и аналитичните методи с газова хроматография, които за измерването на отделните канцерогенни PAH следват същия принцип като новия метод на CEN. Икономически оператори посочиха, че не очакват замяната на IP 346:1998 с новия метод на CEN да има въздействие върху съответствието на маслените пълнители. Същевременно обаче за новия аналитичен метод се счита, че е по-сложен и по-скъп от IP 346:1998.
(9)
Следва да се предостави преходен период от осемнадесет месеца, през който, като се редуват, да се използват и двата метода, за да се определя съответствието с посоченото ограничение. Този преходен период следва да позволи на лабораториите да се организират и да придобият необходимия опит в работата с новия аналитичен метод. Също така той следва да улесни определянето на съответствието на маслените пълнители, пуснати на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент.
(10)
Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 51 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата бис(2-етилхексил) фталат (DEHP), дибутил фталат (DBP) и бензил бутил фталат (BBP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Това преразглеждане започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до Европейската агенция по химикали (ECHA) да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. При предоставянето на информация на Комисията през март 2010 г. ECHA посочи, че следва да се предвиди оценка на съответните регистрационни досиета по Регламента REACH. Поради това Комисията помоли ECHA да пристъпи към изпълнение на предложеното. Въпреки това през април 2011 г. Кралство Дания започна процеса на ограничаване по отношение на наличието на тези фталати в изделия за употреба на закрито и изделия, които могат да влязат в пряк контакт с кожата или лигавицата, в хода на който, наред с другото, бяха разгледани регистрационните досиета. Както беше съобщено на 9 август 2014 г. (5), в края на процеса на ограничаване Комисията не предложи изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това посредством Регламент (ЕС) № 143/2011 на Комисията (6) Комисията включи тези фталати в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вследствие на това, в съответствие с член 69, параграф 2 от същия регламент, ECHA има за задължение след „датата на забрана“ да разгледа дали употребата на тези фталати в изделия поражда риск за здравето на човека или околната среда, който не е контролиран адекватно. Поради това не беше преценено за необходимо да се проведе допълнителен преглед на мерките за ограничаване на тези фталати и следователно е целесъобразно тази точка да бъде заличена от вписването.
(11)
През януари 2014 г. Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 52 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата ди-„изононил“ фталат (DINP), ди-„изодецил“ фталат (DIDP) и ди-n-октил фталат (DNOP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Преразглеждането започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до ECHA да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. Наличната информация впоследствие беше допълнена с информацията от регистрационните досиета, получени до крайния срок за регистрация през 2010 г. След това ECHA представи проекта си за доклад от прегледа на своята комисия за оценка на риска (КОР) с цел извършването на подробна оценка. КОР прие становището си през март 2013 г. и окончателният доклад на ECHA от прегледа беше предоставен на Комисията през август 2013 г. Въз основа на доклада на ECHA Комисията реши да не предлага изменение на разпоредбите на вписване 52 от приложение XVII и да счита преразглеждането в съответствие с точка 3 от това вписване за приключено. Заключенията на Комисията относно преразглеждането бяха направени обществено достояние (7). С оглед на това е целесъобразно да се заличи точка 3 от това вписване.
(12)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
RÈGLEMENT (UE) 2015/326 DE LA COMMISSION
du 2 mars 2015
modifiant l'annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne les hydrocarbures aromatiques polycycliques et les phtalates
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation de substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment son article 131,
considérant ce qui suit:
(1)
L'annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 contient notamment les restrictions précédemment définies dans la directive 76/769/CEE du Conseil (2).
(2)
La directive 2005/69/CE du Parlement européen et du Conseil (3) a interdit la mise sur le marché et l'utilisation des huiles de dilution pour la production de pneumatiques ou parties de pneumatiques si elles contiennent plus de 1 mg/kg de benzo(a)pyrène (BaP) ou plus de 10 mg/kg de la somme des huit hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) énumérés. Cette restriction est actuellement inscrite à l'annexe XVII, entrée 50, colonne 2, point 1, du règlement (CE) no 1907/2006.
(3)
Lors de l'adoption de cette restriction, il n'existait aucune méthode d'essai harmonisée pour déterminer la concentration spécifique des huit HAP contenus dans les huiles de dilution. C'est pourquoi il y est fait référence à la méthode d'analyse IP 346:1998 (4), employée par l'industrie pétrolière pour déterminer la concentration des composés aromatiques polycycliques (CAP), en tant que méthode indirecte pour vérifier le respect des limites fixées pour le BaP et la somme de tous les HAP énumérés.
(4)
La méthode d'analyse IP 346:1998 n'est pas propre aux huit HAP énumérés. En outre, il est établi que cette méthode est limitée, dans son champ d'application, aux huiles de base lubrifiantes inutilisées, sans asphaltène, et dont maximum 5 % des composants ont un point d'ébullition inférieur à 300 °C. La méthode peut ne pas être adaptée aux échantillons ne répondant pas à ces critères.
(5)
Comme prévu à la directive 2005/69/CE, le 3 juillet 2007, la Commission a confié au Comité européen de normalisation (CEN) le mandat d'élaborer une méthode plus spécifique.
(6)
La nouvelle méthode normalisée a été adoptée et publiée par le CEN sous le numéro EN 16143:2013 [Produits pétroliers - Détermination de la teneur en benzo(a)pyrène (BaP) et en certains hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) dans les huiles de dilution - Méthode par double purification chromatographique en phase liquide et par analyse GC/MS].
(7)
Puisque cette nouvelle norme fournit une méthode d'analyse spécifique pour analyser les HAP pertinents dans les huiles de dilution et remédie aux inconvénients de la méthode utilisée précédemment, la Commission estime qu'il convient de remplacer la référence à la méthode IP 346:1998 par une référence à la nouvelle norme EN 16143:2013 en tant que méthode de référence permettant de déterminer si les huiles de dilution respectent la restriction inscrite à l'annexe XVII, entrée 50, colonne 2, point 1, du règlement (CE) no 1907/2006.
(8)
Il est ressorti d'une consultation informelle menée avec les États membres et les représentants des associations de parties prenantes concernées que, pour les huiles de dilution, il y a en général une bonne corrélation entre les résultats obtenus par la méthode IP 346:1998 et les méthodes d'analyse par chromatographie gazeuse, qui suivent les mêmes principes que la nouvelle méthode du CEN, pour mesurer la teneur en HAP cancérogènes. Selon les opérateurs économiques, le remplacement de la méthode IP 346:1998 par la nouvelle norme du CEN ne devrait pas influencer le niveau de conformité des huiles de dilution. Néanmoins, la nouvelle méthode d'analyse serait plus complexe et son coût de réalisation plus élevé que la méthode IP 346:1998.
(9)
Une période transitoire de dix-huit mois devrait être accordée pendant laquelle les deux méthodes, l'ancienne et la nouvelle, pourraient être utilisées alternativement pour déterminer le respect de la restriction. Cette période transitoire devrait permettre aux laboratoires d'acquérir l'expérience nécessaire avec l'application de la nouvelle méthode. Elle devrait également permettre de déterminer la conformité des huiles de dilution mises sur le marché avant l'entrée en vigueur du présent règlement.
(10)
La Commission a terminé la réévaluation des mesures liées à l'annexe XVII, entrée 51, du règlement (CE) no 1907/2006 concernant les substances di(2-éthylhexyl) phtalate (DEHP), dibutyl phtalate (DBP) et butyl benzyl phtalate (BBP), conformément au point 3 de ladite entrée. La réévaluation a été engagée le 4 septembre 2009 par la demande présentée par la Commission à l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) d'examiner les nouvelles informations scientifiques disponibles et d'évaluer s'il était démontré qu'il conviendrait de réexaminer la restriction existante. En transmettant ces informations à la Commission en mars 2010, l'ECHA a souligné qu'il faudrait envisager d'évaluer les dossiers d'enregistrement REACH concernés. La Commission a par conséquent demandé à l'ECHA de procéder ainsi. Mais, en avril 2011, le Royaume de Danemark a engagé une procédure de restriction concernant la présence de ces phtalates dans les articles destinés à être utilisés à l'intérieur des bâtiments et les articles susceptibles d'entrer en contact direct avec la peau ou les muqueuses, pour lesquels, notamment, des dossiers d'enregistrement étaient examinés. Dans sa communication du 9 août 2014 (5), au terme de la procédure de restriction, la Commission n'a pas proposé de modifier l'annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006. De plus, par son règlement (UE) no 143/2011 (6), la Commission a inscrit ces phtalates à l'annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006. Par conséquent, conformément à l'article 69, paragraphe 2, dudit règlement, l'ECHA est tenue, après la date d'expiration, d'examiner si l'utilisation de ces phtalates dans des articles entraîne pour la santé humaine ou pour l'environnement un risque qui n'est pas valablement maîtrisé. Il résulte de ce qui précède qu'il n'est pas nécessaire que les mesures de restriction applicables à ces phtalates fassent l'objet d'un examen supplémentaire et qu'il convient donc de supprimer le point concerné de cette entrée.
(11)
En janvier 2014, la Commission a terminé la réévaluation des mesures liées à l'annexe XVII, entrée 52, du règlement (CE) no 1907/2006 concernant les substances di-«isononyl» phtalate (DINP), di-«isodecyl» phtalate (DIDP) et di-n-octyl phtalate (DNOP), conformément au point 3 de ladite entrée. La réévaluation a été engagée le 4 septembre 2009 par la demande présentée par la Commission à l'ECHA d'examiner les nouvelles informations scientifiques disponibles et d'évaluer s'il était démontré qu'il conviendrait de réexaminer la restriction existante. Les informations disponibles ont ensuite été complétées par les informations communiquées dans les dossiers d'enregistrement reçus à la date limite d'enregistrement de 2010. L'ECHA a saisi son comité d'évaluation des risques (CER) pour une évaluation approfondie. Le CER a rendu son avis en mars 2013 et le rapport final d'examen de l'ECHA a été communiqué à la Commission en août 2013. Se fondant sur le rapport de l'ECHA, la Commission a décidé de ne proposer aucune modification aux dispositions de l'annexe XVII, entrée 52, et de considérer que la réévaluation au titre du point 3 de ladite entrée est terminée. Les conclusions de la Commission sur la réévaluation ont été rendues publiques (7). Il convient donc de supprimer le point 3 de cette entrée.
(12)
Il convient donc de modifier le règlement (CE) no 1907/2006 en conséquence.
(13)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 est modifiée conformément à l'annexe au présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 2 mars 2015.