РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/518 НА КОМИСИЯТА
от 26 март 2015 година
за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за пилета, отглеждани за кокошки носачки, за видове домашни птици с по-малко стопанско значение за угояване и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за носачки, и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 по отношение на съвместимостта с кокцидиостатици (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd, представляван от DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.
(2)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за нов вид употреба на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 и за изменение на условията на настоящото разрешение за пилета за угояване, предоставено с Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 на Комисията (2). Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, и от съответната информация, с която да се обоснове това искане за изменение.
(3)
Заявлението се отнася до разрешаването на нов вид употреба на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за пилета, отглеждани за кокошки носачки, за видове домашни птици с по-малко стопанско значение за угояване и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за носачки, който да бъде класифициран в категорията добавки „зоотехнически добавки“, а така също и за промяна на условията на сегашното разрешение за пилета за угояване, за да се позволи едновременната употреба с допълнителните кокцидиостатици ласалоцид А натрий, мадурамицин амоний, наразин, наразин/никарбазин и салиномицин натрий.
(4)
Употребата за срок от десет години на посочения препарат за пилета за угояване бе разрешена с Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011, а за телета, ярета, котки и кучета - с Регламент (ЕС) № 1061/2013 на Комисията (3).
(5)
Също така препаратът беше разрешен за неограничен срок в съответствие с Директива 70/524/ЕИО на Съвета (4), като за свине той беше разрешен с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (5), за малки прасенца - с Регламент (ЕО) № 252/2006 на Комисията (6), а за прасета за угояване - с Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията (7).
(6)
В становището си от 30 октомври 2014 г. (8) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Enterococcus faecium NCIMB 10415 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Тъй като възможностите на добавката за ефикасно действие са доказани при пилетата за угояване, това заключение се прилага и за пилета, отглеждани за кокошки носачки. Това заключение може да се приложи и за видовете домашни птици с по-малко стопанско значение, оглеждани за угояване и за носачки. Органът също така стигна до заключението, че добавката е съвместима с ласалоцид А натрий, мадурамицин амоний, наразин, наразин/никарбазин и салиномицин натрий. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за наблюдение след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(7)
При оценката на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(8)
С цел да се позволи употребата на кокцидиостатици, съвместими с препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415, и за пилета за угояване, е целесъобразно да се измени Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 на Комисията.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 2
В деветата колона „Други условия“ от приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 точка 2 се заменя със следното:
„2.
Може да се използва във фуражи със съдържание на разрешените кокцидиостатици: декоквинат, монензин натрий, робенидин хидрохлорид, диклазурил, семдурамицин, ласалоцид А натрий, мадурамицин амоний, наразин, наразин/никарбазин или салиномицин натрий.“
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 26 март 2015 година.
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2015/518 DE LA COMMISSION
du 26 mars 2015
concernant l'autorisation de la préparation d'Enterococcus faecium NCIMB 10415 en tant qu'additif dans l'alimentation des poulettes destinées à la ponte, des espèces aviaires mineures destinées à l'engraissement et des espèces aviaires mineures destinées à la ponte, et modifiant le règlement d'exécution (UE) no 361/2011 en ce qui concerne la compatibilité avec les coccidiostatiques (titulaire de l'autorisation: DSM Nutritional Products Ltd représenté par DSM Nutritional Products Sp. Z o.o.)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation.
(2)
Une demande d'autorisation a été introduite, conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, pour un nouvel usage d'une préparation d'Enterococcus faecium NCIMB 10415 et pour une modification des conditions de l'autorisation en vigueur pour les poulets d'engraissement accordée par le règlement d'exécution (UE) no 361/2011 de la Commission (2). Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, ainsi que des données pertinentes à l'appui de la demande de modification.
(3)
La demande concerne, d'une part, l'autorisation d'un nouvel usage de la préparation d'Enterococcus faecium NCIMB 10415 en tant qu'additif pour l'alimentation des poulettes destinées à la ponte, des espèces aviaires mineures destinées à l'engraissement et des espèces aviaires mineures destinées à la ponte, à classer dans la catégorie des «additifs zootechniques», et, d'autre part, la modification des termes de l'autorisation en vigueur pour les poulets d'engraissement afin de permettre l'utilisation simultanée de cette préparation avec les coccidiostatiques suivants: lasalocide A sodium, maduramicine ammonium, narasine, narasine/nicarbazine et salinomycine-sodium.
(4)
L'utilisation de cette préparation a été autorisée pendant une période de dix ans pour les poulets d'engraissement par le règlement d'exécution (UE) no 361/2011 et pour les veaux, les chevreaux, les chats et les chiens par le règlement (UE) no 1061/2013 de la Commission (3).
(5)
La préparation a également été autorisée sans limitation dans le temps conformément à la directive 70/524/CEE du Conseil (4) pour les truies par le règlement (CE) no 1200/2005 de la Commission (5), pour les porcelets par le règlement (CE) no 252/2006 de la Commission (6), pour les porcs d'engraissement par le règlement (CE) no 943/2005 de la Commission (7).
(6)
Dans son avis du 30 octobre 2014 (8), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation d'Enterococcus faecium NCIMB 10415 n'avait pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. Étant donné que le potentiel d'efficacité de l'additif a été démontré pour les poulets d'engraissement, cette conclusion est étendue aux poulettes destinées à la ponte. Cette conclusion peut s'appliquer par extrapolation à toutes les espèces mineures de volailles destinées à l'engraissement et à la ponte. L'Autorité a également conclu que l'additif est compatible avec le lasalocide A sodium, la maduramicine ammonium, la narasine, la narasine/nicarbazine et la salinomycine-sodium. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif pour l'alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(7)
Il ressort de l'évaluation de la préparation d'Enterococcus faecium NCIMB 10415 que les conditions d'autorisation définies à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont respectées. Il convient donc d'autoriser l'utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement.
(8)
Il y a lieu de modifier le règlement d'exécution (UE) no 361/2011 pour autoriser que certains coccidiostatiques compatibles avec la préparation d'Enterococcus faecium NCIMB 10415 soient également utilisés pour les poulets d'engraissement.
(9)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs zootechniques» et au groupe fonctionnel des «stabilisateurs de la flore intestinale», est autorisée en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2
Dans la neuvième colonne intitulée «Autres dispositions» de l'annexe I du règlement d'exécution (UE) no 361/2011, le point 2 est remplacé par le texte suivant:
«2.
L'utilisation est permise dans les aliments pour animaux contenant les coccidiostatiques autorisés suivants: décoquinate, monensine sodium, chlorhydrate de robénidine, diclazuril, semduramicine, lasalocide A sodium, maduramicine ammonium, narasine, narasine/nicarbazine ou salinomycine-sodium.»
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 26 mars 2015.