РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/391 НА КОМИСИЯТА
от 9 март 2015 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, които се отнасят до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Specialised Nutrition Europe (бивша European Dietetic Food Industry Association) заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на бета-палмитат върху омекотяването на изпражненията (въпрос № EFSA-Q-2008-174 (2)). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Обогатяването с бета-палмитат допринася за омекотяването на консистенцията на изпражненията, което спомага за увеличаването на тяхната честота.“
(6)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите членки на 21 февруари 2014 г., Органът стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на бета-палмитат и омекотяването на изпражненията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от Specialised Nutrition Europe заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на холина върху „развитието на мозъка“ (въпрос № EFSA-Q-2008-134 (3)). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Холинът е необходим за развитието на мозъка на кърмачета и малки деца от раждането до тригодишна възраст.“
(8)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите членки на 5 май 2014 г., Органът стигна до заключението, че претендираният ефект „развитие на мозъка“ при кърмачета и малки деца от раждането до тригодишна възраст във връзка с холин, включен в хранителния режим, не е достатъчно добре формулиран, за да получи научна оценка. По-специално Органът счита, че от предоставените от заявителя референции не е възможно да се установи физиологичната функция на нервната система, която е предмет на здравната претенция, и поради това претендираният ефект е общ и неспецифичен. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от Specialised Nutrition Europe заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно „сложните въглехидрати“ и „допринасят за засищането“ (въпрос № EFSA-Q-2008-131) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Сложните въглехидрати допринасят за засищането.“
(10)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите членки на 5 май 2014 г., Органът стигна до заключението че не е установена причинно-следствена връзка между приема на „сложни въглехидрати“ и благоприятния физиологичен ефект върху кърмачета и малки деца (от раждането до тригодишна възраст). Според становището на Органа заявителят не е предоставил доказателства, установяващи, че повишаването на засищането е благоприятен физиологичен ефект върху кърмачета и малки деца. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след вземането на такова решение, при условие че заявлението за разрешение е подадено преди 19 януари 2008 г. Поради това, тъй като изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции отговарят на горепосочените условия, се прилага преходният период, установен в същия член.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 9 март 2015 година.
RÈGLEMENT (UE) 2015/391 DE LA COMMISSION
du 9 mars 2015
refusant d'autoriser diverses allégations de santé relatives à des denrées alimentaires et faisant référence au développement et à la santé des enfants
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 17, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
En application du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites, sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et figurent sur une liste d'allégations autorisées.
(2)
Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit également que les exploitants du secteur alimentaire peuvent soumettre des demandes d'autorisation d'allégations de santé à l'autorité nationale compétente d'un État membre. Cette dernière est tenue de transmettre les demandes recevables à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après l'«Autorité».
(3)
L'Autorité informe sans délai les autres États membres et la Commission de la réception d'une demande et rend un avis sur l'allégation de santé concernée.
(4)
La Commission statue sur l'autorisation de l'allégation de santé en tenant compte de l'avis de l'Autorité.
(5)
À la suite d'une demande de Specialised Nutrition Europe (anciennement Association européenne des industries des aliments diététiques) soumise conformément à l'article 14, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis au sujet d'une allégation de santé relative aux effets du bêta-palmitate sur le ramollissement des selles (question no EFSA-Q-2008-174) (2). L'allégation proposée par le demandeur était en partie libellée comme suit: «L'enrichissement en bêta-palmitate contribue au ramollissement des selles et, par conséquent, à l'augmentation de leur fréquence.»
(6)
Dans son avis, reçu par la Commission et les États membres le 21 février 2014, l'Autorité concluait que les données présentées n'avaient pas permis d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de bêta-palmitate et le ramollissement des selles. L'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser.
(7)
À la suite d'une demande de Specialised Nutrition Europe soumise conformément à l'article 14, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis au sujet d'une allégation de santé relative aux effets de la choline sur le développement du cerveau (question no EFSA-Q-2008-134) (3). L'allégation proposée par le demandeur était en partie libellée comme suit: «La choline est nécessaire au développement cérébral des nourrissons et des enfants en bas âge, de la naissance à l'âge de trois ans.»
(8)
Dans son avis, reçu par la Commission et les États membres le 5 mai 2014, l'Autorité concluait, sur la base des données fournies, que l'effet allégué de «développement cérébral des nourrissons et des enfants en bas âge, de la naissance à l'âge de trois ans» par l'apport en choline via l'alimentation n'était pas suffisamment défini pour permettre une évaluation scientifique. L'Autorité a notamment considéré qu'il était impossible d'établir, sur la base des références fournies par le demandeur, l'existence de la fonction physiologique du système nerveux faisant l'objet de l'allégation de santé et que, par conséquent, l'effet allégué par le demandeur était de nature générale, et non spécifique. L'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser.
(9)
À la suite d'une demande de Specialised Nutrition Europe soumise conformément à l'article 14, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis au sujet d'une allégation de santé relative aux «glucides complexes qui contribuent à la satiété» (question no EFSA-Q-2008-131) (4). L'allégation proposée par le demandeur était en partie libellée comme suit: «Les glucides complexes contribuent à la satiété.»
(10)
Dans son avis, reçu par la Commission et les États membres le 5 mai 2014, l'Autorité concluait que les données présentées n'avaient pas permis d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de glucides complexes et un effet physiologique bénéfique pour les nourrissons et les enfants en bas âge (de la naissance à l'âge de trois ans). Elle estimait que le demandeur n'avait apporté aucune preuve permettant d'établir que l'augmentation de la satiété avait un effet physiologique bénéfique pour les nourrissons et les enfants en bas âge. L'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser.
(11)
Conformément à l'article 28, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé visées à l'article 14, paragraphe 1, point b), dudit règlement et non autorisées par une décision en application de l'article 17, paragraphe 3, dudit règlement peuvent continuer à être utilisées pendant une période de six mois après l'adoption de ladite décision, à condition qu'une demande ait été introduite avant le 19 janvier 2008. Les allégations de santé mentionnées à l'annexe dudit règlement remplissent ces conditions et, par conséquent, la période transitoire prévue audit article doit s'appliquer.
(12)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
1. Les allégations de santé mentionnées à l'annexe du présent règlement ne seront pas inscrites sur la liste des allégations autorisées de l'Union visée à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006.
2. Toutefois, les allégations de santé visées au paragraphe 1 qui étaient utilisées avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement pourront continuer à être utilisées pendant une période de six mois au maximum à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 9 mars 2015.