РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО
(нотифицирано под номер С(2014) 4670)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2014/463/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2003/427/ЕО на Комисията (2) е установена спецификацията на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. и е разрешено пускането му на пазара в някои храни при определени максимални количества на употреба. С Решение 2009/778/ЕО на Комисията (3) за първи път се разширява употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp.
(2)
На 16 януари 2013 г. дружеството DSM Nutritional Products отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство за разширяване на употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка. Дружеството Martek Biosciences, което е адресат на предишните решения, е придобито от DSM Nutritional Products по силата на договор от 30 юни 2012 г.
(3)
На 29 април 2013 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните издаде доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че разширяването на употребата на въпросното масло от водорасли отговаря на критериите за нови храни, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(4)
На 9 юли 2013 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(5)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. По-специално бяха повдигнати възражения относно повишените нива на прием на докозахексаенова киселина (DHA). В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се вземе решение за изпълнение на Комисията, в което се вземат предвид повдигнатите възражения. Впоследствие заявителят промени искането, отнасящо се до максималното количество DHA в хранителните добавки. Тази промяна и допълнителните обяснения от заявителя намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
(6)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се определят изискванията относно добавките към храни. С Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) се определят изискванията относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба. С Директива 96/8/ЕО на Комисията (7) се определят изискванията относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло. Употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията на посочените актове.
(7)
От съображения за правна яснота решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО следва да бъдат отменени и заменени с настоящото решение.
(8)
Нотификациите, подадени до Комисията в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97, за пускане на пазара на съставка, която е до голяма степен еквивалентна на масло от водорасли, разрешено с решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО, остават валидни.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Маслото от микроводорасли Schizochytrium sp., посочено в приложение I, може да бъде пуснато на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните количества, определени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006, Директива 2009/39/ЕО и Директива 96/8/ЕО.
Член 2
Наименованието на разрешеното с настоящото решение масло от микроводорасли Schizochytrium sp., което да се посочва върху етикета на съдържащите го храни, е „масло от микроводорасли Schizochytrium sp.“
Член 3
С настоящото решение се отменят решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО.
Член 4
Адресат на настоящото решение е DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2014 година.
DÉCISION D'EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 14 juillet 2014
portant autorisation de mise sur le marché d'une huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant les décisions 2003/427/CE et 2009/778/CE
[notifiée sous le numéro C(2014) 4670]
(Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi)
(2014/463/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
considérant ce qui suit:
(1)
La spécification de l'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. a été définie et sa mise sur le marché a été autorisée dans plusieurs denrées alimentaires et à certaines doses maximales par la décision 2003/427/CE de la Commission (2). La première extension des usages de l'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. a été accordée par la décision 2009/778/CE de la Commission (3).
(2)
Le 16 janvier 2013, la société DSM Nutritional Products a introduit une demande auprès des autorités compétentes du Royaume-Uni en vue de l'extension des utilisations de l'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. en tant que nouvel ingrédient alimentaire. DSM Nutritional Products a fait l'acquisition de l'entreprise Martek Biosciences, qui était destinataire des décisions antérieures, par contrat daté du 30 juin 2012.
(3)
Le 29 avril 2013, l'organisme britannique compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il a conclu que l'extension des utilisations de cette huile d'algue satisfaisait aux critères relatifs aux nouveaux aliments établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(4)
Le 9 juillet 2013, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres.
(5)
Des objections motivées ont été formulées dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97. Elles concernaient en particulier les niveaux d'apport élevés en acide docosahexaénoïque (DHA). Conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97, une décision d'exécution de la Commission devrait être prise afin de tenir compte des objections soulevées. Le requérant a donc modifié la demande en ce qui concerne la teneur maximale en DHA des compléments alimentaires. Ce changement et les explications supplémentaires fournies par le requérant ont permis de répondre aux préoccupations de façon satisfaisante pour les États membres et la Commission.
(6)
La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4) définit les exigences applicables aux compléments alimentaires. Le règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil (5) fixe des règles concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires. La directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil (6) fixe des exigences relatives aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière. La directive 96/8/CE de la Commission (7) fixe des règles applicables aux denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids. L'utilisation d'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. doit être autorisée sans préjudice des prescriptions de ces actes législatifs.
(7)
Pour des raisons de clarté juridique, il convient d'abroger les décisions 2003/427/CE et 2009/778/CE et de les remplacer par la présente décision.
(8)
Les notifications de la mise sur le marché d'un ingrédient substantiellement équivalent à l'huile d'algue comme l'autorisent les décisions 2003/427/CE et 2009/778/CE, qui ont été soumises à la Commission conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 258/97, restent valables.
(9)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. telle que spécifiée dans l'annexe I peut être mise sur le marché de l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire aux fins des utilisations définies dans l'annexe II, sans préjudice des dispositions de la directive 2002/46/CE, du règlement (CE) no 1925/2006, de la directive 2009/39/CE et de la directive 96/8/CE.
Article 2
La dénomination de l'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. telle qu'autorisée par la présente décision sur l'étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est la suivante: «huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp.».
Article 3
Les décisions 2003/427/CE et 2009/778/CE sont abrogées.
Article 4
La société DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, États-Unis, est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 14 juillet 2014.