РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно пускането на пазара на биоциди за съществена употреба, съдържащи мед
(нотифицирано под номер С(2014) 4062)
(само текстовете на английски, датски, естонски, италиански, латвийски малтийски, немски, нидерландски, полски, фински, френски и шведски език са автентични)
(2014/395/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 5, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 г. относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (2) медта бе нотифицирана за употреба, inter alia, в продуктови типове 2, 5 и 11 според определенията в приложение V към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (3).
(2)
В рамките на съответните срокове не бе представено пълно досие в подкрепа на включването на медта в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО. В съответствие с Решение 2012/78/ЕС на Комисията от 9 февруари 2012 г. относно невключването на определени вещества в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (4), разглеждано във връзка с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, медта не може повече да бъде пускана на пазара за употреба в продуктови типове 2, 5 или 11, считано от 1 февруари 2013 г.
(3)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Ирландия, Естония, Италия, Полша, Франция, Белгия, Обединеното кралство, Германия, Латвия, Финландия, Люксембург, Швеция, Дания и Малта представиха поотделно заявления до Комисията за разрешение да позволят пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед, за редица употреби.
(4)
Комисията по електронен път предостави тези заявления на разположение на обществеността.
(5)
От заявленията следва, че разпространението на легионела се свързва по-специално с използването на вода, например питейна вода, вода за къпане, вода за вземане на душ и вода в охладителни кули. Освен това от тях следва, че легионелата може да доведе до фатален изход, особено при уязвими групи, например пациенти на болнично лечение. Съгласно заявленията изборът на подходяща система за контрол на легионелата е сложен въпрос и зависи от няколко параметъра, като структура, възраст и сложност на системата и химия на водата.
(6)
От някои заявления следва също, че биоцидите, съдържащи мед, се използват за предотвратяване на развитието във водата на плувни басейни на организми, които могат да доведат до различни инфекции.
(7)
Освен това от част от заявленията следва също, че биоцидите, които съдържат мед, се използват за предотвратяване на развитието на организми в основния водоподаващ тръбопровод на офшорни нефтени и газови платформи, както и на други морски и брегови съоръжения, при които тази употреба е съществена с цел да не се допусне запушване на водоподаващия тръбопровод, който се използва, inter alia, за технологични нужди, за получаване на питейна вода и вода за къпане и за противопожарни цели, тъй като запушването на този тръбопровод може да увреди фатално здравето и да застраши безопасността на работниците, намиращи се на съоръжението.
(8)
На последно място, както е видно от някои от заявленията, биоцидите, съдържащи мед, се използват за предотвратяване растежа на организми в основния водоподаващ тръбопровод на корабите, когато от това зависи да се избегне запушване и спиране на подаването на вода, използвана в цялата тръбопроводна и водна система на кораба. Това включва вътрешните стени на всички тръбопроводи, като пожарогасителната система, от която зависи безопасната експлоатация на кораба.
(9)
Комисията не получи коментари по време на публичните консултации по тези заявления. Държавите членки, подали заявленията, застъпват тезата, че на тяхна територия е необходимо да разполагат с достатъчно богат набор от технически и икономически приложими алтернативи за контрол на легионелата или на други вредни организми и - където е приложимо - за ограничаване на риска от запушване на основния водоподаващ тръбопровод при офшорни и други морски и брегови съоръжения, или на корабите.
(10)
Поради това недопускането на употребата на въпросните биоциди в тези държави членки за контрол на легионелата или на други вредни организми, или - където е приложимо - за предотвратяване развитието на организми във водоподаващия тръбопровод на офшорни нефтени и газови платформи, други морски и брегови съоръжения или на кораби, изглежда може да доведе до сериозни рискове за общественото здраве. Освен това в много случаи е възможно изключването или замяната на съществуващите корабни системи, в които се използва мед, да се окажат твърде скъпи или трудно осъществими. Ако е възможна, замяната може да отнеме значително време. Поради това поисканите дерогации за съществена употреба са необходими към настоящия момент.
(11)
При все това, освен ако без необосновано забавяне бъде подадено пълно заявление за одобряване на медта за употреба в съответните видове продукти, ползвателите на биоциди, съдържащи мед, следва да използват алтернативни методи за контрол на легионелата или за предотвратяване на развитието на организми. Поради това е целесъобразно да бъде поискано в такъв случай ползвателите в съответните държави членки да бъдат активно и своевременно информирани, за да им се позволи да гарантират, че съответните алтернативни методи са ефикасни, преди биоцидите, съдържащи мед, да бъдат изтеглени от пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. При спазване на условията, предвидени в член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, Естония, Ирландия, Италия, Полша, Франция, Белгия, Обединеното кралство, Германия, Латвия, Финландия, Люксембург, Швеция, Дания и Малта могат да разрешат пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед (ЕО № 231-159-6; CAS № 7440-50-8), за употребите, посочени в приложението към настоящото решение.
2. Ако най-късно до 31 декември 2014 г. бъдат подадени досиета за одобряване на медта за продуктовите типове, приложими за тези употреби, и държавата членка, извършваща оценката, удостовери, че те са пълни, Белгия, Дания, Германия, Естония, Ирландия, Франция, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство могат да продължат да разрешават пускането на въпросните продукти на пазара до крайния срок, предвиден в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (5), за случаите, в които едно вещество е одобрено или не е одобрено.
3. В случаите, различни от предвидените в параграф 2, Белгия, Дания, Германия, Естония, Ирландия, Франция, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство могат да продължат да разрешават посоченото пускане на пазара до 31 декември 2017 г., при условие че тези държави членки гарантират, че считано от 1 януари 2015 г. ползвателите ще бъдат активно информирани, че се налага спешно и по ефикасен начин да приложат алтернативни методи за съответните цели.
Член 2
Адресати на настоящото решение са Кралство Белгия, Кралство Дания, Федерална република Германия, Република Естония, Ирландия, Френската република, Италианската република, Република Латвия, Великото херцогство Люксембург, Република Малта, Република Полша, Република Финландия, Кралство Швеция и Обединеното кралство.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 24 juin 2014
relative à la mise sur le marché de produits biocides contenant du cuivre, en vue d'une utilisation essentielle
[notifiée sous le numéro C(2014) 4062]
(Les textes en langues allemande, anglaise, danoise, estonienne, finnoise, française, italienne, lettone, maltaise, néerlandaise, polonaise et suédoise sont les seuls faisant foi.)
(2014/395/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 5, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 1896/2000 de la Commission du 7 septembre 2000 concernant la première phase du programme visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux produits biocides (2), le cuivre a fait l'objet d'une notification en vue de son utilisation, notamment, dans les types de produits 2, 5 et 11 tels que définis à l'annexe V de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (3).
(2)
Aucun dossier complet n'a été présenté dans les délais prescrits à l'appui de la demande d'inscription du cuivre à l'annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE. Conformément à la décision 2012/78/UE de la Commission du 9 février 2012 concernant la non-inscription de certaines substances à l'annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (4) en liaison avec l'article 4, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1451/2007, le cuivre n'est plus mis sur le marché en vue d'une utilisation dans les types de produits 2, 5 et 11, depuis le 1er février 2013.
(3)
En vertu de l'article 5 du règlement (CE) no 1451/2007, la Belgique, le Danemark, l'Allemagne, l'Estonie, l'Irlande, la France, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, la Pologne, la Finlande, la Suède et le Royaume-Uni ont déposé auprès de la Commission des demandes séparées d'autorisation de mise sur le marché de produits biocides contenant du cuivre pour un certain nombre d'utilisations.
(4)
La Commission a mis ces demandes à la disposition du public par voie électronique.
(5)
Il ressort des demandes que la transmission de la bactérie légionelle (Legionella) a été associée en particulier à l'utilisation de l'eau, notamment l'eau potable, les eaux de baignade, l'eau de la douche et l'eau des tours de refroidissement. Il apparaît en outre que la légionellose peut être mortelle, en particulier pour les groupes vulnérables tels que les patients hospitalisés. D'après les demandes, le choix d'un système approprié de lutte contre la légionelle est complexe et dépend de nombreux paramètres, tels que la conception du système, son âge, son degré de complexité et la chimie de l'eau.
(6)
Il découle également de certaines de ces demandes que les produits biocides contenant du cuivre sont utilisés afin d'empêcher la prolifération, dans l'eau utilisée pour les piscines, d'organismes susceptibles de provoquer des infections très variées.
(7)
Il découle par ailleurs de certaines de ces demandes que les produits biocides contenant du cuivre sont utilisés afin d'empêcher la prolifération d'organismes dans l'arrivée d'eau principale des plates-formes pétrolières et gazières en mer, ainsi que d'autres installations marines et côtières, dans lesquelles cette utilisation est essentielle pour éviter de bloquer l'arrivée d'eau utilisée notamment pour le traitement et la production d'eau potable et d'eau de baignade, et pour la lutte contre les incendies car tout blocage de cette arrivée d'eau pourrait s'avérer dramatique pour la santé et la sécurité du personnel sur ces installations.
(8)
Enfin, d'après certaines de ces demandes, les produits biocides contenant du cuivre sont utilisés afin d'empêcher la prolifération d'organismes dans l'arrivée d'eau principale des navires, dans lesquels cette utilisation est essentielle pour empêcher le blocage de l'arrivée d'eau principale desservant tout le réseau de canalisations et de distribution d'eau des navires. Cela comprend les éléments internes de toutes les canalisations, comme les systèmes de lutte contre l'incendie, qui sont vitaux pour la sécurité de l'exploitation des navires.
(9)
Aucune observation n'a été reçue au cours de la consultation publique relative à ces demandes. Les États membres ayant déposé une demande ont fait valoir que, sur leurs territoires respectifs, il était nécessaire de disposer d'un éventail suffisant de solutions de remplacement techniquement et économiquement viables pour lutter contre la légionelle ou d'autres organismes nuisibles, et, le cas échéant, pour réduire le risque de blocage de l'arrivée d'eau principale des installations en mer, d'autres installations marines et côtières, ou des navires.
(10)
Il semble donc probable qu'une interdiction d'utilisation de ces produits pour lutter contre la légionelle ou d'autres organismes nuisibles, ou, le cas échéant, pour empêcher la prolifération d'organismes dans l'arrivée d'eau des plates-formes gazières et pétrolières en mer, d'autres installations marines et côtières, ou des navires, dans ces États membres, représenterait un risque grave pour la santé publique. En outre, l'arrêt ou le remplacement des systèmes actuels basés sur le cuivre à bord des navires a un coût et une faisabilité logistique et pratique qui peuvent bien souvent se révéler prohibitifs. Si elle était possible, la réalisation de cette option pourrait demander un certain temps. Les dérogations demandées en vue d'une utilisation essentielle sont donc actuellement nécessaires.
(11)
Cependant, à moins qu'une demande complète d'autorisation de l'utilisation du cuivre dans les types de produits concernés ne soit présentée sans retard, les utilisateurs de produits biocides contenant du cuivre sont tenus de mettre en œuvre des méthodes de substitution pour lutter contre la légionelle ou empêcher la prolifération des organismes. Il convient dès lors d'exiger que, dans un tel cas, les utilisateurs dans ces États membres soient explicitement informés en temps utile pour leur permettre de s'assurer de l'efficacité de ces méthodes de substitution avant que les produits biocides contenant du cuivre ne doivent être retirés du marché.
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
1. Sous réserve des conditions prévues à l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1451/2007, la Belgique, le Danemark, l'Allemagne, l'Estonie, l'Irlande, la France, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, la Pologne, la Finlande, la Suède et le Royaume-Uni peuvent autoriser la mise sur le marché de produits biocides contenant du cuivre (No CE 231-159-6; No CAS 7440-50-8) pour les utilisations indiquées en annexe à la présente décision.
2. Si les dossiers d'approbation du cuivre pour les types de produits concernés par ces utilisations ont été transmis et déclarés complets par l'État membre d'évaluation, au plus tard le 31 décembre 2014, la Belgique, le Danemark, l'Allemagne, l'Estonie, l'Irlande, la France, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, la Pologne, la Finlande, la Suède et le Royaume-Uni peuvent continuer à autoriser la mise sur le marché jusqu'aux dates prévues à l'article 89 du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (5) pour les cas où une substance a été, ou non, approuvée.
3. Dans les autres cas que ceux prévus au paragraphe 2, la Belgique, le Danemark, l'Allemagne, l'Estonie, l'Irlande, la France, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, la Pologne, la Finlande, la Suède et le Royaume-Uni peuvent continuer à autoriser la mise sur le marché jusqu'au 31 décembre 2017, pour autant que ces États membres garantissent que, à compter du 1er janvier 2015, les utilisateurs seront explicitement informés de la nécessité immédiate de mettre en œuvre des mesures de remplacement efficaces pour les finalités visées.
Article 2
Le Royaume de Belgique, le Royaume de Danemark, la République fédérale d'Allemagne, la République d'Estonie, l'Irlande, la République française, la République italienne, la République de Lettonie, le Grand-Duché de Luxembourg, la République de Malte, la République de Pologne, la République de Finlande, le Royaume de Suède et le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 24 juin 2014.