РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 866/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2014 година
за изменение на приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Веществата, идентифицирани с названията алкил (C12-22) триметил амониев бромид и хлорид, са включени в нормативната уредба като консерванти с вписване 44 в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като за тях е определена максимална концентрация от 0,1 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), изготви оценки на безопасността на алкил (C16, C18, C22) триметиламониев хлорид (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride) за употреби, различни от тези като консервант, през 2005, 2007 и 2009 г.
(3)
В становището си от 8 декември 2009 г. (3) НКБП стигна до заключение, че - като се изключи фактът, че формулациите от четвъртични амониеви производни могат да бъдат кожни дразнители, по-специално при използване на комбинации от въпросните съединения - употребата на cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride не представлява риск за здравето на потребителите при концентрации под определени граници, които са изрично посочени в становището на НКБП.
(4)
За да се вземе предвид възможността гореспоменатите комбинации от четвъртични амониеви производни да действат като кожни дразнители, Комисията смята, че в случаите, когато се разрешава употребата на тези вещества в по-високи концентрации за други цели, различни от консерванти, за сумите на тези вещества следва да се прилагат ограниченията за максимална концентрация, посочени от НКБП за отделните вещества.
(5)
Максималните концентрации, посочени от НКБП като безопасни при продуктите, представляващи крем за лице без отмиване, следва да се прилагат за всички продукти за лице без отмиване, тъй като не съществува причина разрешението да се ограничи единствено до кремове за лице без отмиване.
(6)
Поради това в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да се добавят нови вписвания, за да се отразят горепосочените съображения, като следва да се направят кръстосани препратки между вписване 44 в приложение V и новите вписвания в приложение III, така че тези приложения да са адаптирани към техническия и научния прогрес.
(7)
НКБП изготви оценка на безопасността на сместа citric acid (и) silver citrate. В становището си от 13 октомври 2009 г. (4) Комитетът заяви, че въз основа на представените данни употребата на тази смес като консервант в козметични продукти при концентрация до 0,2 % (съответстваща на концентрация на сребро 0,0024 %) не представлява риск за здравето на потребителите. Комитетът уточни, че веществото е безопасно, когато е употребявано при същата максимална концентрация в дезодоранти и средства срещу изпотяване като консервант и/или активна съставка. Употребата му обаче в продукти за устната кухина и продукти за очи е изрично изключена, като се има предвид, че е направена оценка само по отношение на експозиция по дермален път.
(8)
В приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде добавено ново вписване, за да се отразят горепосочените съображения и приложението да се адаптира към техническия и научния прогрес.
(9)
НКБП подложи на оценка tris-biphenyl triazine, който представлява UV-филтър и наноматериал. В становището си от 20 септември 2011 г. (5) комитетът заключи, че при експозиция по дермален път на формулации, съдържащи tris-biphenyl triazine със среден размер на частиците (среден размер на първичните частици) 81 nm, степента на абсорбция на това вещество е ниска. Абсорбцията на tris-biphenyl triazine е ниска и при експозиция по орален път. Не се наблюдават системни ефекти след експозиция по орален или дермален път до 500 mg/kg тт/ден. Анализираните от НКБП данни водят до заключението, че употребата на 10 % tris-biphenyl triazine, включително под формата на наноматериал, като UV-филтър в козметични продукти може да се счита за безопасна при прилагане върху кожата.
(10)
НКБП обаче поясни, че съществуващата към момента на изготвяне на оценката на риска твърде голяма несигурност не е позволила да се направи заключение относно безопасната употреба на 10 % tris-biphenyl triazine при прилагане чрез спрей поради опасения, свързани с евентуална експозиция чрез вдишване. Поради това НКБП стигна до заключението, че не може да се препоръча употреба на продукти под формата на спрей, съдържащи tris-biphenyl triazine, преди да бъде предоставена допълнителна информация относно безопасността след многократно вдишване.
(11)
В светлината на становището на НКБП и като се има предвид, че употребата на наноматериали може да подобри ефикасността на UV-филтрите, приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде изменено с цел адаптирането му към техническия и научния прогрес.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2014 година.
RÈGLEMENT (UE) No 866/2014 DE LA COMMISSION
du 8 août 2014
modifiant les annexes III, V et VI du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (1), et notamment son article 31, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Les substances désignées sous la dénomination «alkyl (C12-22) triméthylammonium, bromure de, chlorure de» sont soumises à la réglementation relative aux agents conservateurs et figurent au numéro d'ordre 44 du tableau de l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009, la concentration maximale indiquée étant de 0,1 %.
(2)
En 2005, 2007 et 2009, le comité scientifique des produits de consommation («CSPC»), remplacé ultérieurement par le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs («CSSC») en application de la décision 2008/721/CE de la Commission (2), a évalué la sécurité des chlorures d'alkyles (C16, C18, C22) triméthylammonium (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride et behentrimonium chloride) pour d'autres utilisations que celle d'agents conservateurs.
(3)
Dans son avis du 8 décembre 2009 (3), le CSSC a conclu qu'en dehors du fait que les formulations contenant des dérivés d'ammonium quaternaire ont un pouvoir d'irritation cutanée, en particulier lorsque des combinaisons des composés concernés sont utilisées, l'utilisation de cetrimonium chloride, de steartrimonium chloride et de behentrimonium chloride ne présentait pas de risque pour la santé des consommateurs à des concentrations inférieures à certaines limites explicitement détaillées dans l'avis du CSSC.
(4)
Afin de tenir compte du potentiel d'irritation cutanée des combinaisons de dérivés d'ammonium quaternaire mentionnées ci-dessus, la Commission considère que, même si l'utilisation de ces substances peut être admise à des concentrations plus élevées pour des utilisations autres que celle d'agents conservateurs, les sommes de ces substances devraient, quant à elles, être limitées à la concentration maximale indiquée par le CSSC pour les substances individuelles.
(5)
Les concentrations maximales déclarées par le CSSC comme sûres dans les crèmes pour le visage sans rinçage devraient s'appliquer à tous les produits pour le visage sans rinçage, étant donné qu'il n'y a pas de raison de limiter l'autorisation de ces substances uniquement aux crèmes pour le visage sans rinçage.
(6)
Il convient donc d'ajouter de nouvelles lignes à l'annexe III du règlement (CE) no 1223/2009 afin qu'elle reflète les considérations précitées, et la ligne 44 de l'annexe V devrait renvoyer aux nouvelles lignes de l'annexe III, de sorte à adapter ces annexes au progrès scientifique et technique.
(7)
Le CSSC a évalué la sécurité du mélange citric acid (et) silver citrate. Dans son avis du 13 octobre 2009 (4), il a déclaré, en se fondant sur les données soumises, que l'utilisation de ce mélange en tant qu'agent conservateur dans les produits cosmétiques, à une concentration maximale de 0,2 % (correspondant à une concentration en argent de 0,0024 %), ne présentait pas de risque pour la santé des consommateurs. Le comité a ajouté que la substance était sûre lorsqu'elle était utilisée à la même concentration maximale dans des déodorants et antisudoraux en tant qu'agent conservateur et/ou principe actif. Son utilisation dans les produits bucco-dentaires et les produits pour les yeux a toutefois été expressément exclue, étant donné que l'évaluation n'a porté que sur l'exposition cutanée.
(8)
Une nouvelle ligne devrait être ajoutée à l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009, afin de tenir compte des considérations précitées et d'adapter cette annexe au progrès scientifique et technique.
(9)
Le CSSC a évalué la tris-biphenyl triazine, qui est un filtre ultraviolet et un nanomatériau. Dans son avis du 20 septembre 2011 (5), il a conclu que l'exposition cutanée à des formulations contenant de la tris-biphenyl triazine dont la taille moyenne des particules (taille médiane des particules primaires) est de 81 nm entraînait une faible absorption de cette substance. Après une exposition orale, l'absorption de la tris-biphenyl triazine est également faible. Aucun effet systémique n'est observé à la suite d'une exposition orale ou cutanée allant jusqu'à 500 mg/kg de poids corporel/jour. Les données analysées par le CSSC conduisent à la conclusion que l'utilisation de 10 % de tris-biphenyl triazine (y compris en tant que nanomatériau) comme filtre ultraviolet dans les produits cosmétiques peut être considérée comme sûre en ce qui concerne les applications cutanées.
(10)
Toutefois, le CSSC a expliqué qu'au moment de l'évaluation des risques, il existait une trop grande incertitude pour conclure que l'utilisation de 10 % de tris-biphenyl triazine dans les applications en spray soit sûre, en raison de préoccupations quant à une possible exposition par inhalation. Le CSSC a donc conclu que les sprays contenant de la tris-biphenyl triazine ne pouvaient pas être recommandés en l'absence d'informations supplémentaires relatives à la sécurité après une exposition répétée par inhalation.
(11)
À la lumière de l'avis du CSSC et compte tenu du fait que l'utilisation de nanomatériaux peut améliorer l'efficacité des filtres ultraviolets, il convient de modifier l'annexe VI du règlement (CE) no 1223/2009 afin de l'adapter au progrès scientifique et technique.
(12)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent pour les produits cosmétiques,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les annexes III, V et VI du règlement (CE) no 1223/2009 sont modifiées conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 8 août 2014.