РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 872/2012 НА КОМИСИЯТА
от 1 октомври 2012 година
за приемане на предвидения в Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета списък на ароматичните вещества, за въвеждането му в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията и на Решение 1999/217/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, използвани или предназначени за използване в или върху храни (1), и по-специално член 3, параграф 2 и член 4, параграфи 1 и 5 от него,
Като взе предвид Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (2), и по-специално член 25, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 е предвидена процедура на Общността за оценка и разрешаване на ароматичните вещества. Държавите членки уведомиха Комисията за списъците на ароматичните вещества, които могат да бъдат влагани във или върху храните, продавани на тяхната територия.
(2)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 се предвижда списък на ароматичните вещества, използването на които е разрешено, като всички вещества извън него са изключени. Посоченият списък трябва да се изготви въз основа на регистър, съдържащ ароматичните вещества, за които държавите членки са подали уведомление, както и въз основа на специална програма за оценка.
(3)
Веществата, за които е подадено уведомление, бяха въведени в регистъра, предвиден в Решение 1999/217/ЕО от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, съставен в прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(4)
В Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията (4) са предвидени необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96. В съответствие с член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 ароматичните вещества, които не са вписани в регистъра, също бяха включени в програмата за оценка.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) подложи на оценка известен брой ароматични вещества (5), като използва поетапен подход, с чиято помощ се събира информация за отношението между структурата и свойствата на веществата, за приема им от съществуващи източници, за техния токсикологичен праг, който предизвиква загриженост, както и за наличните данни за метаболизма и токсичността им. Ароматичните вещества, които при нивата им на прием с храната не предизвикват загриженост относно безопасността, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(6)
В съответствие с член 2, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 за веществата, които са вписани в регистъра и вече са били класифицирани от Научния комитет по храните (наричан по-долу „НКХ“) в категория 1 (6), от Съвета на Европа в категория А (7) или от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“) като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността, както е посочено в протоколите от неговото 46, 49, 51 и 53-то заседание (8), не е необходима повторна оценка в рамките на програмата за оценка. Посочените вещества следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(7)
В съответствие с член 2, параграф 2 от Регламент № 1565/2000 Органът трябва да разгледа съдържащите се в регистъра вещества, класифицирани от СЕКДХ след 2000 г. въз основа на стандартния подход за оценка на приема като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността. Веществата, за които становището на Органа съвпада със заключението на СЕКДХ, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(8)
Ароматичните вещества мога да бъдат използвани във и върху храни в съответствие с добрите производствени практики или, ако е необходимо, в съответствие със специални условия. Списъкът, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96 следва да съдържа информация за уникалния идентификационен номер на веществото (FL №), наименованието на веществото (Химично наименование), регистрационния му номер от Службата за химични индекси (номер по CAS), номера на СЕКДХ, номера на Съвета на Европа, чистотата, специфичните условия на употреба и препратка към научния орган, който е провел или провежда оценката.
(9)
За целите на настоящия регламент се използват категориите храни, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (9). При необходимост в съответствие с член 13, буква в) от Регламент (ЕО) № 1334/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(10)
Ароматичните вещества, които не получиха положителна оценка по отношение на безопасността си, бяха изброени в част А на приложение III към Регламент (ЕО) 1334/2008 като вещества, които не трябва да се добавят като такива към храните, или бяха заличени от регистъра с Решение 2005/389/ЕО (10), 2006/252/ЕО (11) и 2008/478/ЕО (12) на Комисията.
(11)
Ароматичните вещества, за които поисканата информация не бе предоставена, и които вследствие на това не бяха подложени на оценка от Органа в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000, следва да не се включват в списъка, посочен в регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Ароматичните вещества, заявлението за които е оттеглено от субектите, отговорни за пускането им на пазара, следва да не се включват в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(13)
По отношение на известен брой вещества Органът не е завършил оценката или е изискал да бъдат предоставени допълнителни научни данни за нейното завършване. В съответствие с целите на Регламент (ЕО) № 2232/96 и Регламент (ЕО) № 1334/2008 и за увеличаване на правната сигурност подходящо е тези вещества да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, за да се даде възможност веществата, които понастоящем са пуснати на пазара, да продължат да се използват във или върху храни, докато бъдат завършени процедурите по оценка на риска и тези за издаване на разрешения.
(14)
С цел да се контролира подаването на изисканата от Органа допълнителна научна информация на субектите, отговорни за пускането на пазара на ароматични вещества, следва да се съобщят крайни срокове, за да могат те да се съобразят с изискванията на Органа, изразени в публикуваните становища. Във връзка с това на веществата, за които Органът е изискал допълнителни научни данни, в посочения в Регламент (ЕО) № 2232/96 списък са присвоени бележки под линия 2-4. На Органа следва да се определи срок, в който да направи оценка на подадените данни. Ако необходимата информация не бъде предоставена в изисквания срок, съответното ароматично вещество може да не бъде оценено в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 и поради това да бъде извадено от списъка на Съюза в съответствие с процедурата, предвидена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (13).
(15)
Ароматичните вещества, чиято оценка още не е завършена от Органа, и за които няма неизпълнено искане за допълнителна информация, следва да бъдат идентифицирани като такива с бележка под линия 1 в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(16)
Ако разрешеното за употреба ароматично вещество е рацемат (смес от равни части оптични изомери), за употреба следва да бъдат разрешени както R-, така и S-формата му. Ако е разрешена само R-формата, S-формата не трябва да бъде обхваната от същото разрешение и обратното.
(17)
Органът подложи на оценка и определи като безопасни някои D- и D,L аминокиселини, като наложи условието при консумацията им веществата да бъдат в непроменената си форма. Поради това аминокиселините следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, само по отношение на употребата им като ароматични вещества.
(18)
Предназначението на списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, е единствено да регулира употребата на ароматични вещества, които се добавят към храните, за да им придадат мирис и/или вкус или да изменят техния мирис и/или вкус. Някои вещества от списъка мога да бъдат добавяни към храни с цел, различна от ароматизиране, но такъв вид употреба се урежда от други правила. За някои вещества е необходимо да се предвиди ниво на употреба, което се отнася до употребата им като ароматизиращи вещества. Тези вещества са кофеин (FL № 16.016), теобромин (FL № 16.032), неохесперидиндихидрохалкон (FL 16.061) и ребодиозид А (FL 16.113). За амониевия хлорид (FL 16.048) вече са приети национални разпоредби. Във връзка с гореизложеното, за да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, използването на нивата на употреба следва да се хармонизира.
(19)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (14), Органът препоръча максималното ниво на употреба за d-камфор (FL 07.215) да бъде определено така, че да се гарантира експозиция на d-камфор, която не надвишава 2 mg/kg телесно тегло на ден, независимо от възрастовата група. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за d-камфор.
(20)
В становището си, прието на 19 февруари 1988 г. (15), НКХ стигна до заключението, че от токсикологична гледна точка не съществуват пречки употребата на хинин в горчиви напитки да се запази при настоящите си нива (най-много до 100 mg/l). Органът не оспорва тази оценка, но препоръчва да се преразгледа токсикологичната база данни за хинина (16). Докато не бъде завършена повторната оценка на хинина, употребата на трите хининови соли (FL 14.011, FL 14.152 и FL 14.155) следва да бъде ограничена до безалкохолните и алкохолните напитки.
(21)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (17), Органът разгледа глициризиновата киселина и нейната амонизирана форма Органът изрази съгласие с оценката, направена от НКХ (18), който счита, че прием от 100 mg на човек на ден не предизвиква загриженост по отношение на безопасността. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за глициризинова киселина (FL 16.012) и за нейната амонизирана форма (FL 16.060) като ароматични вещества.
(22)
С Регламент (ЕО) № 1334/2008 се отменя Регламент (ЕО) № 2232/96, считано от датата на прилагане на списъка, предвиден в член 2, параграф 2 от посочения регламент. Поради това с оглед на правната сигурност е подходящо да се определи датата на прилагане на посочения списък. Принципът за взаимно признаване, установен в Регламент (ЕО) № 2232/96, следва обаче да продължи да се прилага по отношение на включените в приложението към настоящия регламент ароматични вещества, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 2232/96 ще престане да се прилага и ще стане неактуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(23)
Програмата за оценка, предвидена в Регламент (ЕО) № 1565/2000, имаше за цел установяването на списъка, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96. С установяването на този списък Регламент (ЕО) № 1565/2000 става неактуален и следва да бъде отменен. Той обаче следва да продължи да се прилага за ароматичните вещества, включени в приложението към настоящия регламент, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 1565/2000 ще престане да се прилага и ще престане да бъде актуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(24)
Регистърът на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, приет с Решение 1999/217/ЕО на Комисията, престана да бъде актуален, след като бе установен списъкът, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, и следва да бъде отменен.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1334/2008 се предвижда, че списъкът на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство се установява, като списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се въведе в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 в момента на приемането му. Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, следва съответно да бъде въведен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
(26)
Списъкът на Съюза на ароматичните вещества и изходните материали за тяхното производство трябва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, предвидени в специфичното за секторите законодателство.
(27)
Употребата на ароматизанти и изходни материали за тяхното производство в храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (19), ще бъде хармонизирана в рамките на специфични правила относно състава на храните, предназначени за кърмачета и малки деца, които ще бъдат приети в бъдеще. Междувременно държавите членки следва да могат да прилагат в тази област национални разпоредби, които са по-стриктни, отколкото разпоредбите, предвидени в списъка на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(28)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1334/2008 ароматичните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара като такива и да се употребяват във и върху храни до 18 месеца, след като започне да се прилага списъкът на Съюза. Тъй като ароматичните вещества вече са на пазара на държавите членки, бяха създадени разпоредби за гарантиране на плавен преход към разрешителна процедура на Съюза. За тази цел в Регламент (ЕО) № 873/2012 на Комисията (20) бяха предвидени преходни периоди за храните, които съдържат посочените ароматични вещества.
(29)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„списък на Съюза“ означава списъка на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство, установен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008;
б)
„оценени ароматични вещества“ означава вещества, чиито оценка и одобрение са завършени на равнището на Съюза. На посочените вещества не се присвоява бележка под линия в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство;
в)
„ароматични вещества в процес на оценка“ означава вещества, чиито оценка и одобрение на равнището на Съюза не са завършени към момента на влизане в сила на настоящия регламент. На посочените вещества се присвояват бележки под линия 1-4 в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство.
Член 2
Приемане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96
Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се приема, както е установено в част А от приложението към настоящия регламент.
Член 3
Въвеждане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 1334/2008
Текстът на приложението към настоящия регламент се въвежда в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 4
Ароматични вещества в процес на оценка
Ароматичните вещества в процес на оценка могат да бъдат пускани на пазара и употребявани във или върху храни до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък.
Член 5
Актуализиране на списъка
От датата на влизане в сила на настоящия регламент и при необходимост част А от списъка на Съюза се актуализира в съответствие с процедурата, посочена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 6
Отмяна на Регламент (ЕО) № 2232/96
1. За целите на член 24, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1334/2008 по отношение на отмяната на Регламент (ЕО) № 2232/96 датата, от която се прилага списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, е 22 април 2013 г.
2. Членове 1 и 2, член 3, параграфи 1 и 2, член 4, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, както и приложението към него обаче продължават да се прилагат към ароматичните вещества в процес на оценка, до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък. Позоваванията на регистъра на ароматичните вещества в посочените членове се считат за позовавания на част А от списъка на Съюза.
Член 7
Отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000
Регламент (ЕО) № 1565/2000 се отменя, считано от 22 април 2013 г. Той обаче продължава да се прилага по отношение на ароматичните вещества в процес на оценка.
Член 8
Отмяна на Решение № 1999/217/ЕО
Решение 1999/217/ЕО се отменя, считано от 22 април 2013 г.
Член 9
Разпоредби за храни за кърмачета и малки деца
Държавите членки могат да прилагат национални разпоредби, които са по-ограничителни, отколкото част А от списъка на Съюза по отношение на употребата на ароматични вещества в храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО. Тези национални мерки трябва да бъдат от основно значение, за да се гарантира, че потребителите са защитени по подходящ начин, и да бъдат съразмерни с постигането на тази цел.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 октомври 2012 година.
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 872/2012 DE LA COMMISSION
du 1er octobre 2012
portant adoption de la liste de substances aromatisantes prévue par le règlement (CE) no 2232/96 du Parlement européen et du Conseil, introduction de ladite liste dans l’annexe I du règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil et abrogation du règlement (CE) no 1565/2000 de la Commission et de la décision 1999/217/CE de la Commission
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 2232/96 du Parlement européen et du Conseil du 28 octobre 1996 fixant une procédure communautaire dans le domaine des substances aromatisantes utilisées ou destinées à être utilisées dans ou sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 3, paragraphe 2, son article 4, paragraphe 1, et son article 5,
vu le règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires et modifiant le règlement (CEE) no 1601/91 du Conseil, les règlements (CE) no 2232/96 et (CE) no 110/2008 et la directive 2000/13/CE (2), et notamment son article 25, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 2232/96 prévoit une procédure communautaire pour l’évaluation et l’autorisation des substances aromatisantes. Les États membres ont notifié à la Commission la liste des substances aromatisantes qui peuvent être utilisées dans ou sur les denrées alimentaires commercialisées sur leur territoire.
(2)
Le règlement (CE) no 2232/96 prévoit une liste de substances aromatisantes autorisées à l’exclusion de toutes les autres. L’établissement de cette liste doit se fonder sur un répertoire comprenant les substances aromatisantes notifiées par les États membres et sur un programme d’évaluation spécifique.
(3)
Les substances notifiées ont été inscrites dans un répertoire créé par la décision 1999/217/CE de la Commission du 23 février 1999 portant adoption d’un répertoire des substances aromatisantes utilisées dans ou sur les denrées alimentaires, établi en application du règlement (CE) no 2232/96 du Parlement européen et du Conseil (3).
(4)
Le règlement (CE) no 1565/2000 de la Commission (4) énonce les mesures nécessaires à l’adoption d’un programme d’évaluation en application du règlement (CE) no 2232/96. En vertu de l’article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96, des substances aromatisantes ne figurant pas au répertoire ont aussi été inscrites au programme d’évaluation.
(5)
L’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée l’«Autorité») a évalué un certain nombre de substances aromatisantes (5) en suivant une démarche par étapes qui intègre les informations relatives aux relations structure-activité, à l’apport résultant des utilisations actuelles, au seuil de préoccupation toxicologique et aux données disponibles sur le métabolisme et la toxicité. Il y a lieu d’inscrire dans la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96 les substances aromatisantes qui ne présentent pas de risque aux quantités auxquelles elles sont consommées.
(6)
Conformément à l’article 2, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1565/2000, les substances qui figurent dans le répertoire et qui ont déjà été classées par le comité scientifique de l’alimentation humaine (ci-après «SCF»), dans la catégorie 1 (6), par le Conseil de l’Europe dans la catégorie A (7) ou par le comité mixte d’experts FAO/OMS sur les additifs alimentaires (ci-après «JECFA») en tant que substances ne présentant pas de risque dans les comptes rendus des 46e, 49e, 51e et 53e réunions (8) n’ont pas à être réévaluées dans le cadre du programme d’évaluation. Il convient d’inscrire ces substances dans la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96.
(7)
Par application de l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1565/2000, les substances qui figurent dans le répertoire et qui ont été classées depuis 2000 par le JECFA comme des substances ne présentant pas de risque, au regard d’une consommation estimée selon la méthode par défaut, doivent être examinées par l’Autorité. Elles devraient être inscrites dans la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96 si les conclusions de l’Autorité rejoignent celles du JECFA.
(8)
Les substances aromatisantes peuvent être utilisées dans ou sur les denrées alimentaires dans le respect des bonnes pratiques de fabrication ou, le cas échéant, de conditions spécifiques. Il y a lieu de préciser dans la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96 le numéro d’identification unique de la substance (no FL), la dénomination de la substance (dénomination chimique), le numéro d’enregistrement attribué par le CAS (Chemical Abstracts Service), le numéro attribué par le JECFA, le numéro attribué par le Conseil de l’Europe, la pureté, les conditions spécifiques d’utilisation et la référence à l’organisme scientifique ayant procédé ou procédant à l’évaluation.
(9)
Aux fins du présent règlement, il devrait être fait référence aux catégories de denrées alimentaires établies à l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (9). Au besoin, des décisions d’interprétation peuvent être adoptées conformément à l’article 13, point c), du règlement (CE) no 1334/2008 pour préciser si une denrée alimentaire donnée appartient ou non à une catégorie d’aliments déterminée.
(10)
Les substances aromatisantes qui n’ont pas fait l’objet d’un avis favorable quant à leur innocuité ont été inscrites à l’annexe III, partie A, du règlement (CE) no 1334/2008, dans la liste des substances ne pouvant être ajoutées en tant que telles aux denrées alimentaires, ou ont été supprimées du répertoire par les décisions de la Commission 2005/389/CE (10), 2006/252/CE (11) et 2008/478/CE (12).
(11)
Les substances aromatisantes pour lesquelles les informations requises n’ont pas été fournies et qui n’ont dès lors pas été évaluées par l’Autorité, conformément à l’article 3, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1565/2000, ne devraient pas figurer dans la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96.
(12)
Les substances aromatisantes pour lesquelles les responsables de la mise sur le marché ont retiré leur demande ne devraient pas figurer dans la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96.
(13)
L’Autorité n’a pas terminé l’évaluation d’un certain nombre de substances ou a demandé des données scientifiques supplémentaires pour mener à bien leur évaluation. Conformément aux objectifs des règlements (CE) no 2232/96 et (CE) no 1334/2008 et pour conforter la sécurité juridique, il convient d’inscrire ces substances dans la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96, ce qui permet de continuer à utiliser dans ou sur les denrées alimentaires celles qui sont actuellement commercialisées jusqu’à ce que les procédures d’évaluation et d’autorisation aboutissent.
(14)
Afin de gérer la soumission des données scientifiques supplémentaires requises par l’Autorité, il convient d’impartir des délais aux responsables de la mise sur le marché des substances aromatisantes pour qu’ils se conforment aux demandes de l’Autorité formulées dans les avis publiés. À cet effet, dans la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96, les notes nos 2 à 4 sont associées aux substances pour lesquelles l’Autorité a demandé des données scientifiques supplémentaires. Il convient de fixer des délais pour permettre à l’Autorité d’évaluer les données concernées. Si les informations requises ne sont pas fournies en temps voulu, la substance aromatisante concernée ne peut pas être évaluée, conformément à l’article 3, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1565/2000, et devrait donc être retirée de la liste de l’Union en application de la procédure établie à l’article 7 du règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil (13).
(15)
Dans la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96, il convient de signaler au moyen de la note no 1 les substances aromatisantes dont l’évaluation par l’Autorité n’est pas encore terminée et pour lesquelles aucune demande d’informations supplémentaires n’est en cours.
(16)
Si la substance aromatisante autorisée est racémique (mélange équimoléculaire d’isomères optiques), il convient d’autoriser l’utilisation des formes R comme des formes S. Si seule la forme R est autorisée, la forme S ne devrait pas l’être, et inversement.
(17)
Plusieurs acides aminés ont fait l’objet d’une évaluation positive par l’Autorité sous leurs formes D ou D,L pour être utilisés en tant que substances aromatisantes, sous réserve que la forme de ces substances reste inchangée quand elles sont consommées. Il convient donc d’inscrire ces acides aminés, uniquement pour leur utilisation en tant que substances aromatisantes, dans la liste visée par le règlement (CE) no 2232/96.
(18)
La liste visée par le règlement (CE) no 2232/96 sert uniquement à réglementer l’utilisation des substances aromatisantes qui sont ajoutées à une denrée alimentaire pour lui conférer une odeur ou un goût ou modifier ceux-ci. En dehors de leurs propriétés aromatisantes, certaines substances de la liste peuvent aussi être ajoutées à un aliment à d’autres fins et selon d’autres règles qui demeurent applicables. Pour certaines substances, il est nécessaire de fixer une limite d’emploi à leur utilisation en tant que substance aromatisante. Il s’agit de la caféine (FL 16.016), de la théobromine (FL 16.032), de la dihydrochalcone de néohespéridine (FL 16.061) et du rebaudioside A (FL 16.113). Pour le chlorure d’ammonium (FL 16.048), des dispositions nationales s’appliquent déjà. Il convient donc d’harmoniser les limites d’emploi pour assurer le fonctionnement du marché intérieur.
(19)
Dans l’avis qu’elle a adopté le 22 mai 2008 (14), l’Autorité a recommandé de fixer des limites maximales à l’emploi du d-camphre (FL 07.215) afin de garantir qu’une exposition à cette substance n’excède pas 2 mg/kg de poids corporel par jour dans tout groupe d’âge. Il convient donc d’établir des conditions spécifiques pour le d-camphre.
(20)
Dans l’avis qu’il a adopté le 19 février 1988 (15), le SCF a conclu qu’il ne voyait pas d’objection, du point de vue toxicologique, à ce que la quinine continue d’être utilisée dans les boissons amères aux dosages en vigueur (100 mg/l au maximum). L’Autorité ne conteste pas cette évaluation, mais recommande que la base de données toxicologique sur la quinine soit réévaluée (16). En attendant une réévaluation de la quinine, il convient de restreindre l’utilisation de trois sels de la quinine (FL 14.011, FL 14.152 et FL 14.155) aux boissons non alcoolisées et aux boissons alcoolisées.
(21)
Dans l’avis qu’elle a adopté le 22 mai 2008 (17), l’Autorité a évalué l’acide glycyrrhizique et sa forme ammoniacée et reconnu le bien-fondé de l’évaluation effectuée par le SCF (18), qui considère qu’une consommation maximale de 100 mg/personne/jour ne présente pas de risque. Il convient donc d’établir des conditions spécifiques pour l’utilisation de l’acide glycyrrhizique (FL 16.012) et de sa forme ammoniacée (FL 16.060) en tant que substances aromatisantes.
(22)
Le règlement (CE) no 1334/2008 abroge le règlement (CE) no 2232/96 à partir de la date d’application de la liste visée à l’article 2, paragraphe 2, dudit règlement. Pour des raisons de sécurité juridique, il convient donc de fixer la date de la mise en application de ladite liste. Le principe de reconnaissance mutuelle établi par le règlement (CE) no 2232/96 devrait cependant continuer à s’appliquer aux substances aromatisantes énumérées en annexe du présent règlement qui sont suivies des numéros de note nos 1 à 4. Le règlement (CE) no 2232/96 cessera de s’appliquer et sera caduc quand les procédures d’évaluation et d’autorisation de ces substances aromatisantes auront abouti.
(23)
Le programme d’évaluation prévu par le règlement (CE) no 1565/2000 servait à l’établissement de la liste visée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96. Dès lors que la liste est établie, le règlement (CE) no 1565/2000 est caduc et devrait être abrogé. Il devrait cependant continuer à s’appliquer aux substances aromatisantes énumérées en annexe du présent règlement qui sont suivies des numéros de note nos 1 à 4. Le règlement (CE) no 1565/2000 cessera de s’appliquer et sera caduc quand les procédures d’évaluation et d’autorisation de ces substances aromatisantes auront abouti.
(24)
Dès lors que la liste visée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96 est établie, le répertoire des substances aromatisantes utilisées dans ou sur les denrées alimentaires adopté par la décision 1999/217/CE devient caduc et devrait être annulé.
(25)
Le règlement (CE) no 1334/2008 prévoit que l’établissement de la liste de l’Union des arômes et matériaux de base s’effectue par l’introduction de la liste des substances aromatisantes visée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96 dans l’annexe I du règlement (CE) no 1334/2008 au moment de son adoption. En conséquence, il y a lieu d’introduire la liste de substances aromatisantes visée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96 dans l’annexe I du règlement (CE) no 1334/2008.
(26)
La liste de l’Union des arômes et matériaux de base doit s’appliquer sans préjudice des autres dispositions établies par une législation sectorielle spécifique.
(27)
L’utilisation d’arômes et de matériaux de base dans les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge mentionnées par la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (19), telles que les préparations pour nourrissons, les préparations de suite, les denrées alimentaires à base de céréales et les aliments pour bébés, et les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, fera ultérieurement l’objet d’une harmonisation du cadre des règles spécifiques à appliquer à la composition des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge. En attendant, les États membres devraient avoir la faculté d’appliquer en la matière des dispositions nationales plus restrictives que celles qui sont prévues par la liste de substances aromatisantes visée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96.
(28)
Conformément au règlement (CE) no 1334/2008, les substances aromatisantes ne figurant pas sur la liste de l’Union peuvent être mises sur le marché en l’état et utilisées dans ou sur les denrées alimentaires pendant dix-huit mois à compter de la date d’application de la liste de l’Union. Étant donné que des substances aromatisantes sont déjà commercialisées dans les États membres, des dispositions ont été arrêtées pour garantir une transition progressive vers une procédure d’autorisation de l’Union. À cet effet, le règlement (UE) no 873/2012 de la Commission (20) a établi des périodes transitoires pour les denrées alimentaires contenant ces substances aromatisantes.
(29)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
a)
«liste de l’Union», la liste des arômes et matériaux de base figurant à l’annexe I du règlement (CE) no 1334/2008;
b)
«substances aromatisantes évaluées», les substances pour lesquelles les procédures d’évaluation et d’autorisation sont terminées au niveau de l’Union. Ces substances ne sont pas suivies de numéros de note dans la partie A de la liste de l’Union des arômes et matériaux de base;
c)
«substances aromatisantes en cours d’évaluation», les substances pour lesquelles l’évaluation des risques n’est pas terminée au niveau de l’Union à la date d’entrée en vigueur du présent règlement. Ces substances sont suivies des numéros de note 1 à 4 dans la partie A de la liste de l’Union des arômes et matériaux de base.
Article 2
Adoption de la liste de substances aromatisantes visée par le règlement (CE) no 2232/96
La liste de substances aromatisantes visée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96 est adoptée telle qu’elle figure dans la partie A de l’annexe au présent règlement.
Article 3
Introduction de la liste de substances aromatisantes dans le règlement (CE) no 1334/2008
Le texte de l’annexe du présent règlement est inséré dans l’annexe I du règlement (CE) no 1334/2008.
Article 4
Substances aromatisantes en cours d’évaluation
Les substances aromatisantes en cours d’évaluation peuvent être mises sur le marché et utilisées dans et sur les denrées alimentaires en attendant leur inscription en tant que substances aromatisantes évaluées dans la partie A de la liste de l’Union ou leur radiation de ladite liste.
Article 5
Mise à jour de la liste
Au besoin, la partie A de la liste de l’Union est mise à jour après l’entrée en vigueur du présent règlement conformément à la procédure établie à l’article 7 du règlement (CE) no 1331/2008.
Article 6
Abrogation du règlement (CE) no 2232/96
1. Aux fins de l’article 24, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1334/2008 en ce qui concerne l’abrogation du règlement (CE) no 2232/96, la date d’application de la liste des substances aromatisantes visée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2232/96 est fixée au 22 avril 2013.
2. Cependant, l’article 1er, l’article 2, l’article 3, paragraphes 1 et 2, et l’article 4, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 2232/96, ainsi que son annexe, continuent de s’appliquer aux substances aromatisantes en cours d’évaluation en attendant leur inscription en tant que substances aromatisantes évaluées dans la partie A de la liste de l’Union ou leur radiation de ladite liste. Les références desdits articles au répertoire des substances aromatisantes sont considérées comme faites à la partie A de la liste de l’Union.
Article 7
Abrogation du règlement (CE) no 1565/2000
Le règlement (CE) no 1565/2000 est abrogé avec effet au 22 avril 2013. Il continue cependant à s’appliquer pour les substances aromatisantes en cours d’évaluation.
Article 8
Abrogation de la décision 1999/217/CE
La décision 1999/217/CE est abrogée avec effet au 22 avril 2013.
Article 9
Denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge
Les États membres ont la faculté d’appliquer des dispositions nationales plus restrictives que la partie A de la liste de l’Union aux substances aromatisantes utilisées dans les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge mentionnées par la directive 2009/39/CE telles que les préparations pour nourrissons, les préparations de suite, les denrées alimentaires à base de céréales et les aliments pour bébés, et les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales. Ces mesures nationales doivent être essentielles pour garantir que les consommateurs sont protégés de manière adéquate et doivent être proportionnées à la réalisation de cet objectif.
Article 10
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 22 avril 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 1er octobre 2012.