РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 334/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 11 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 528/2012 относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди по отношение на някои условия за достъп до пазара
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Член 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3) определя приложното поле на регламента и наред с другото изключва от приложението му биоциди, използвани като спомагателни вещества. Член 2, параграф 5 следва да бъде изменен, за да изясни извън всякакво съмнение, че „спомагателни вещества“ означава веществата, определени в регламенти (ЕО) № 1831/2003 (4) и (ЕО) № 1333/2008 (5) на Европейския парламент и на Съвета.
(2)
Член 3, параграф 1, буква т) и член 19, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъдат изменени, за да могат сходни биоциди да бъдат част от група биоциди, ако могат да бъдат задоволително оценявани въз основа на установими максимални рискове и минимални нива на ефикасност.
(3)
В член 19, параграф 1, буква д) и в член 19, параграф 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се изясни, че ограниченията, които се изисква да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), са граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни.
(4)
За да се гарантира съответствие между Регламент (ЕС) № 528/2012 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (7), член 19, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде изменен, за да включи като класификационен критерий специфичната токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1, така че да се изключи възможността за разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, отговарящи на критериите за настоящата класификация. В член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забраняват разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи и токсични („PBT“), или за много устойчиви и много биоакумулиращи („vPvB“) съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8). Въпреки това, макар че биоцидите са често смеси и понякога изделия, тези критерии се прилагат само до вещества. Следователно член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се отнася за биоциди, които са съставени от, съдържат или генерират вещества, отговарящи на тези критерии.
(5)
Тъй като сравнителната оценка не е посочена в приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012, препратката към посоченото приложение в член 23, параграф 3 от същия регламент следва да бъде заличена.
(6)
Член 34, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 30.
(7)
Съгласно член 35, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, ако всички заинтересовани държави членки са постигнали споразумение с референтната държава членка за взаимно признаване, даден биоцид трябва да бъде разрешен в съответствие с член 33, параграф 4 или с член 34, параграф 6 от него. Въпреки това разпоредбите, отнасящи се до решения, които се вземат от всички заинтересовани държави членки по отношение на предоставянето на разрешения по взаимно признаване, са определени в член 33, параграф 3 и в член 34, параграф 6 от същия регламент. Следователно член 35, параграф 3 следва да бъде съответно изменен.
(8)
В член 45, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се изисква заявлението за подновяване на разрешение на Съюза да се придружава от внасяне на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 от посочения регламент. Въпреки това таксите могат да бъдат изплатени само след като Европейската агенция по химикалите („Агенцията“) предостави информация относно размера им в съответствие с член 45, параграф 3, втора алинея от посочения регламент. Поради това, а и за да се осигури съответствие с член 7, параграф 1, член 13, параграф 1 и член 43, параграф 1 от посочения регламент, втора алинея от член 45, параграф 1 следва да бъде заличена.
(9)
Използването на думата „обезвреждане“ в членове 52, 89 и 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да бъде подвеждащо и може да доведе до проблеми в тълкуването, като се имат предвид задълженията, наложени от Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9). Поради тази причина тя следва да бъде заличена.
(10)
В член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се направят някои технически изменения, за да се избегне дублиране на член 54, параграфи 1 и 3 по отношение на плащането на приложимите такси съгласно член 80, параграф 1.
(11)
Първа и втора алинея от член 60, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнасят за разрешения, издадени в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4 от него. Въпреки това разпоредбите, които се отнасят до решения за предоставяне на разрешения, са определени в член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент. Освен това, в член 60, параграф 3, втора алинея от посочения регламент не се предвижда никакъв период за защита на данните, посочени в член 20, параграф 1, буква б), които се предоставят в заявлението съгласно член 26, параграф 1 от него. Поради това член 60, параграф 3 от посочения регламент следва да се отнася и за член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент.
(12)
Член 66, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 67.
(13)
За улесняване на доброто сътрудничество, координацията и обмена на информация между държавите членки, Агенцията и Комисията във връзка с прилагането на регламента, на Агенцията следва също така да се възложи задачата да предоставя подкрепа и съдействие на държавите членки по отношение на дейностите по контрол и прилагане, като се използват съществуващите структури, когато това е целесъобразно.
(14)
За да се позволи изготвянето на заявления за издаване на разрешения за биоциди от датата на одобрението на активно вещество, както е предвидено в член 89, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъде възможен електронен публичен достъп до информацията относно активните вещества, предвиден в член 67 от него, от деня на приемането от страна на Комисията на регламента, с който се определя, че активното вещество е одобрено.
(15)
В член 77, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предвижда възможност за обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 26, параграф 2 от него. Въпреки това, тъй като с член 26, параграф 2 на Агенцията не се предоставят правомощия да взема каквото и да било решение, позоваването на този член в член 77, параграф 1 следва да бъде заличено.
(16)
Член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнася за активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10). В него следва да се уточни, че посоченият член се отнася до всички активни вещества, за които Комисията е приела директива относно включването им в това приложение, че условията за това включване са приложими при одобрението и че за дата на одобрението се счита датата на включване.
(17)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи до две години след датата на одобрението на дадено активно вещество. В член 89, параграф 3, първа алинея от него от държавите членки се изисква да гарантират, че разрешителните за биоциди се издават, изменят или отменят в срок от две години от одобрението на дадено активно вещество. Като се има предвид обаче времето, необходимо за осъществяването на различните етапи от процеса на разрешаване, по-специално в случаите, когато между държави членки е налице неразрешен спор във връзка с взаимно признаване и решението по него трябва да бъде предоставено на Комисията, е целесъобразно тези крайни срокове да бъдат удължени до три години и въпросното удължаване да бъде отразено в член 37, параграф 3, втора алинея от посочения регламент.
(18)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи за съществуващи активни вещества. Даден биоцид може да съдържа комбинация от нови активни вещества, които са одобрени, и съществуващи активни вещества, които все още не са одобрени. С цел насърчаването на иновациите чрез предоставяне на такива продукти на достъп до пазара, на държавите членки следва да се позволи да прилагат спрямо такива продукти своите действащи системи до одобряването на съществуващото активно вещество, и като резултат тези продукти да станат допустими за издаване на разрешение в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012.
(19)
В член 89, параграф 4 и член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предоставят преходни периоди за биоциди, за които не е издадено разрешение. Същите периоди следва да се прилагат за постепенно премахване на биоцид, който вече е на пазара, в случаите, когато за него се дава разрешително, при условие че биоцидът бъде променен.
(20)
В член 93 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се уточни, че предвидената в него дерогация се прилага само при спазване на националните разпоредби на държавите членки.
(21)
В член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели да се позволи пускането на пазара на изделия, третирани с биоциди, съдържащи активни вещества, които, макар и все още да не са одобрени, са в процес на оценяване в рамките на посочената в член 89, параграф 1 от същия регламент работна програма или въз основа на заявление, подадено съгласно член 94, параграф 1. Въпреки това, позоваването в член 94, параграф 1 на член 58 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се тълкува като непреднамерена дерогация от етикетирането и информационните изисквания в член 58, параграфи 3 и 4. Поради това член 94, параграф 1 от посочения регламент следва да се позовава само на член 58, параграф 2.
(22)
Тъй като член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага само за обработени продукти, които вече са били пуснати на пазара, беше въведена непреднамерена забрана върху повечето нови обработени продукти за периода от 1 септември 2013 г. до одобряването на последното активно вещество, съдържащо се в тези продукти. Следователно обхватът на член 94, параграф 1 следва да бъде разширен така, че да включва нови обработени продукти. В този член следва да се предвиди също и преходен период за обработени продукти, за които до 1 септември 2016 г. не е поискано одобряване на активното вещество за съответния продуктов тип. С цел избягване на потенциални сериозни неблагоприятни въздействия върху стопанските субекти, при пълно зачитане на принципа на правната сигурност, следва да се предвиди тези изменения да се прилагат от 1 септември 2013 г.
(23)
В член 95, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се съдържа изискване за представяне на пълно досие на веществото. Следва да бъде възможно в такова пълно досие на веществото да бъдат включени данни, посочени в приложение IIIA или IVA към Директива 98/8/ЕО.
(24)
Съгласно член 95, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012правото на позоваване на данни, предвидено в член 63, параграф 3, втора алинея от него, се разширява до всички изследвания, които се изискват за оценката на въздействието върху човешкото здраве и околната среда, за да се даде възможност потенциалните заинтересовани лица да бъдат включени в списъка, посочен в член 95, параграф 2 от него. При липсата на подобно право на позоваване редица потенциални заинтересовани лица не биха могли да отговорят на изискванията в член 95, параграф 1 навреме, за да бъдат включени в този списък до датата, посочена в член 95, параграф 3. В член 95, параграф 1, трета алинея обаче липсват указания за включването на изследвания за жизнения цикъл и поведението в околната среда. Освен това, тъй като потенциалните заинтересовани лица следва да плащат за правото на позоваване съгласно член 63, параграф 3, следва да им се позволи да се възползват в пълна степен от това право, прехвърляйки го върху кандидатите за издаване на разрешение за продукт. Поради това член 95 следва да бъде съответно изменен.
(25)
В член 95, параграф 1, пета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели ограничаване на срока за защита на данни, които могат да бъдат обменяни от 1 септември 2013 г. с цел спазването на изискванията в член 95, параграф 1, първа алинея, но които на тази дата все още не биха могли да бъдат обменяни с цел обосновка на заявления за разрешения. Такъв е случаят с данни, отнасящи се до комбинациите активно вещество/продуктов тип, за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включването им в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Поради това в член 95, параграф 1 от посочения регламент следва да се посочва тази дата.
(26)
Съгласно член 95, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 публикуваният от Агенцията списък следва да съдържа имената на участниците в работната програма, посочена в член 89, параграф 1 от него. Така член 95, параграф 2 дава възможност на тези участници да се възползват от механизма за компенсация на разходите, предвиден в посочения регламент. Възможността за възползване от механизма за компенсация на разходите следва да е достъпна за всички лица, които са представили пълно досие на веществото съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 или Директива 98/8/ЕО или писмо за достъп до подобно досие. Тя следва да бъде отворена за тези, които са представили досиета всяко вещество, което само по себе си не е активно вещество, но което генерира активни вещества.
(27)
В член 95, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забранява пускането на пазара на биоциди, съдържащи активни вещества, производителят или вносителят („заинтересованото лице“) на които не е включен в списъка, посочен в същия член. По силата на член 89, параграф 2 и член 93, параграф 2 от посочения регламент, някои активни вещества биха присъствали законно на пазара в състава на някои биоциди, макар и за тях все още да не е представено пълно досие на веществото. Забраната по член 95, параграф 3 не следва да се прилага за такива вещества. Освен това, когато в списъка не е посочен производител или вносител във връзка с дадено вещество, за което е подадено пълно досие на веществото, следва да се даде възможност на друго лице да пуска на пазара биоциди, които съдържат това вещество, след представяне на досие или писмо за достъп до досие от страна на това лице или на производителя или вносителя на биоцида.
(28)
Член 95, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 предвижда, че член 95 се прилага за активни вещества, изброени в категория 6 в приложение I към посочения регламент. Тези вещества са включени в посоченото приложение въз основа на представяне на пълни досиета на веществата, собствениците на които следва да имат право да се ползват от механизма за компенсация на разходите, установен по силата на посочения член. В бъдеще други вещества могат да бъдат включени в посоченото приложение въз основа на такова представяне. Поради това категория 6 в посоченото приложение следва да регулира всички подобни вещества.
(29)
В приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012 описанието на биоцидите, използвани в материали, предназначени за контакт с храни, следва да бъде съвместимо с терминологията, използвана в Регламент (ЕО) № 1935/2004.
(30)
В член 96, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е необходимо да се изясни, че Директива 98/8/ЕО се отменя, без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕС) № 528/2012, позоваващи се на Директива 98/8/ЕО.
(31)
Поради това Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 528/2012 се изменя, както следва:
1)
В член 2, параграф 5, буква б) се заменя със следния текст:
„б)
биоциди, използвани като спомагателни вещества по смисъла на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008.“
2)
Член 3, параграф 1 се изменя както следва:
а)
буква т) се заменя със следното:
„т)
„група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат:
i)
сходна употреба;
ii)
едни и същи активни вещества;
iii)
сходен състав с посочени разлики; и
iv)
сходни равнища на риск и ефективност;“
б)
буква х) се заличава.
3)
Член 19 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се заменя със следното:
„а)
активните вещества се включват в приложение I или са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;“
ii)
буква д) се заменя със следното:
„д)
когато е целесъобразно, са установени максимални нива на остатъчните вещества за храните и фуражите по отношение на активните вещества, съдържащи се в биоцида, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета (11), Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (12), Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (13) или Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (14), или са установени граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни по отношение на такива активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (15).
(11) Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1)." 						
(12) Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1)." 						
(13) Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11)." 						
(14) Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. за нежелателните вещества в храните за животни (ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10)." 						
(15) Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).“;" 						
б)
в параграф 4 букви б) и в) се заменят със следното:
„б)
отговаря на критериите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране като:
-
остра орална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра дермална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (газове или прах/изпарения) от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (пари) от категория 1 или 2,
-
специфична токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1,
-
канцерогенно вещество от категория 1А или 1В,
-
мутагенно вещество от категория 1А или 1В, или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1А или 1В;
в)
се състои от, съдържа или генерира вещество, което отговаря на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;“
в)
параграфи 6 и 7 се заменят със следното:
„6. Оценката на групата биоциди, извършена съгласно общите принципи, посочени в приложение VI, включва максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност на цялата потенциална серия от продукти в рамките на групата биоциди.
За дадена група биоциди се дава разрешение само ако:
а)
в заявлението изрично се посочват максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност, на които се основава оценката, както и разрешените разлики в състава и употребата, посочени в член 3, параграф 1, буква т), заедно със съответната им класификация, предупреждения за опасност и препоръките за безопасност и подходящи мерки за намаляване на риска; и
б)
въз основа на оценката, посочена в първата алинея от настоящия параграф, може да бъде установено, че всички биоциди от групата отговарят на условията, посочени в параграф 1.
7. Когато е целесъобразно, бъдещият притежател на разрешителното или неговият представител подават заявление за установяване на максималните нива на остатъчни вещества по отношение на активните вещества, съдържащи се в даден биоцид, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, Регламент (ЕО) № 396/2005, Регламент (ЕО) № 470/2009 или Директива 2002/32/ЕО, или за установяването на граници на специфична миграция или на граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни, по отношение на такива вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004.“
4)
В член 23, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Приемащият компетентен орган - или, при решение относно заявление за разрешение на Съюза, Комисията - забранява или ограничава предоставянето на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, ако в рамките на сравнителната оценка съгласно техническите указания, посочени в член 24, се установи, че едновременно са изпълнени следните два критерия:“.
5)
В член 34, параграф 4, втората алинея се заменя със следното:
„В рамките на 365 дни след валидиране на дадено заявление референтната държава членка оценява заявлението и изготвя доклад за оценката в съответствие с член 30, след което изпраща доклада си за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида на заинтересованите държави членки и на заявителя.“
6)
Член 35, параграф 3 се заменя със следното:
„3. В рамките на координационната група всички държави членки, посочени в параграф 2 от настоящия член, правят всичко възможно за постигане на споразумение относно действията, които да се предприемат. Те предоставят на заявителя възможност да изрази своята гледна точка. Ако постигнат споразумение в рамките на 60 дни от отнасянето за разглеждане на спорните въпроси, посочено в параграф 2 от настоящия член, референтната държава членка вписва одобрението в Регистъра за биоциди. След това процедурата се счита за закрита и референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки издава разрешение за биоцида в съответствие с член 33, параграф 3 или член 34, параграф 6 според случая.“
7)
В член 37, параграф 3 втора алинея се заменя със следното:
„Докато тече процедурата по настоящия член, срокът от три години след датата на одобрението, посочен в член 89, параграф 3, първа алинея, за изпълнение на задължението на държавата членка да издаде разрешение за биоцид, спира да тече.“
8)
В член 45, параграф 1 втората алинея се заличава.
9)
Член 52 се заменя със следното:
„Член 52
Преходен период
Независимо от разпоредбите на член 89, когато компетентният орган или, ако става въпрос за биоцид, разрешен на равнището на Съюза - Комисията, отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя преходен период за предоставяне на пазара и употреба на съществуващите запаси, освен ако продължаващото предоставяне на пазара или употреба на биоцида биха представлявали неприемлив риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
Преходният период не надхвърля 180 дни за предоставянето на пазара и допълнителен максимален срок от 180 дни за употребата на съществуващите запаси от съответните биоциди.“
10)
В член 53, параграф 1, първа алинея се заменя със следното::
„1. Чрез дерогация от член 17, компетентен орган на държава членка („държава членка на въвеждане“) дава, по искане на заявителя, разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава членка („държава членка на произход“), за да бъде предлаган на пазара и употребяван в държавата членка на въвеждане, ако прецени, в съответствие с параграф 3, че биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в държавата-членка на въвеждане („референтният продукт“).“
11)
Член 54 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Когато е необходимо да се установи техническата равностойност на активните вещества, лицето, което желае да установи такава равностойност („заявителят“), подава заявление до Агенцията.“;
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя за това.“
12)
В член 56, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 17 опит или изпитване за целите на научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, при които се използва неразрешен биоцид или неодобрено активно вещество, предназначено изключително за използване в биоцид („опит“ или „изпитване“), могат да се провеждат единствено при условията, предвидени в настоящия член.“
13)
В член 58, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Лицето, което отговаря за пускането на пазара на третираното изделие, прави необходимото информацията, посочена във втора алинея, да фигурира на етикета, в случаите, когато:“.
14)
В член 60, параграф 3 първа и втора алинея се заменят със следното:
„3. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.“
15)
Член 66, параграф 4 се заменя със следното:
„4. Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или биоцид, за целите на настоящия регламент, може да поиска да не бъде предоставян достъп до информацията в член 67, параграфи 3 и 4, като включи обосновка защо оповестяването на информацията може да навреди на търговски интереси на това лице или на тези на друга заинтересована страна.“
16)
Член 67 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 уводната част се заменя със следното:
„1. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено, следната актуална информация относно това активно вещество, съхранявана в Агенцията или Комисията, следва да бъде предоставена публично, безплатно и по достъпен начин:“;
б)
в параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено - освен ако подателят на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или Агенцията, относно причините, поради които такава публикация е потенциално вредна за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна - Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация относно същото активно вещество:“.
17)
В член 76, параграф 1 се добавя следната буква:
„л)
предоставяне на подкрепа и съдействие на държавите членки във връзка с дейностите по контрол и правоприлагане.“
18)
Член 77, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 7, параграф 2, член 13, параграф 3, член 43, параграф 2, член 45, параграф 3, член 54, параграфи 3, 4 и 5, член 63, параграф 3 и член 64, параграф 1, се занимава Апелативният съвет, създаден в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.“
19)
В член 78, параграф 2 втора алинея се заменя със следното:
„Приходите на Агенцията, посочени в член 96, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, не се използват за изпълняване на задачи по настоящия регламент, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията. Приходите на Агенцията, посочени в параграф 1 от настоящия член, не се използват за изпълняване на задачи по Регламент (ЕО) № 1907/2006, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията.“
20)
Член 86 се заменя със следното:
„Член 86
Активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО
Активни вещества, за които Комисията е приела директиви да бъдат включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, се считат за одобрени по настоящия регламент на датата на включването им, и се включват в списъка, посочен в член 9, параграф 2. Одобрението е при спазване на условията, посочени в тези директиви на Комисията.“
21)
Член 89 се изменя, както следва:
а)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 17, параграф 1, член 19, параграф 1 и член 20, параграф 1 от настоящия регламент и без да се засягат параграфи 1 и 3 от настоящия член, държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на даден биоцид на пазара или за използването му до три години след датата на одобряване на последното от активните вещества на този биоцид. В съответствие със своите национални правила заинтересованата държава членка може да разреши предоставянето на пазара или използването на своя територия само на биоцид, който съдържа само:
а)
съществуващи активни вещества, които
i)
са оценени съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (16), но все още не са одобрени за този продуктов тип; или
ii)
в момента се оценяват съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не са одобрени за този продуктов тип;
или
б)
комбинация от активни вещества, посочени в буква а), и активни вещества, одобрени в съответствие с настоящия регламент.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, в случай че се вземе решение дадено активно вещество да не бъде одобрено, държавата членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на биоциди на пазара за срок до 12 месеца след датата на решението дадено активно вещество да не бъде одобрено, в съответствие с параграф 1, трета алинея, както и може да продължи да прилага своята действаща система или практика на използване на биоциди за срок до 18 месеца след това решение.
(16) Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3).“;" 						
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. След решение за одобряване на определено активно вещество за конкретен продуктов тип държавите членки гарантират, че разрешенията за биоциди от този продуктов тип, съдържащи това активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в съответствие с настоящия регламент в рамките на три години от датата на одобряване.
За тази цел заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешаване или за паралелно взаимно признаване на биоциди от този продуктов тип, които не съдържат друго активно вещество освен съществуващи активни вещества, подават заявление за разрешаване или паралелно взаимно признаване не по-късно от датата на одобряване на активното(ите) вещество(а). Когато биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията се подават не по-късно от датата на одобряване на последното активно вещество за този продуктов тип.
Когато не са постъпили едновременно заявления за разрешаване и за паралелно взаимно признаване в съответствие с втора алинея:
а)
биоцидът не се пуска повече на пазара, считано 180 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а); и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на 365 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а).“;
в)
параграф 4 се заменя със следното:
„4. В случай че компетентният орган на държава членка, или - когато е целесъобразно - Комисията, реши да отхвърли заявление, подадено съгласно параграф 3, за разрешаване на биоцид, който вече е предоставен на пазара, да не издаде разрешение или да наложи условия за издаването на разрешение, които налагат промяна на такъв продукт, се прилага следното:
а)
биоцид, който не е получил разрешение или, където е приложимо, който не отговаря на условията за разрешение, не може повече да бъде предоставян на пазара след изтичането на 180 дни след датата на решението на съответния орган; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на до 365 дни след датата на решението на съответния орган.“
22)
В член 92, параграф 2 се добавя следното изречение:
„Биоциди, разрешени в съответствие с членове 3 или 4 от Директива 98/8/ЕО, се считат за разрешени в съответствие с член 17 от настоящия регламент.“
23)
Член 93 се заменя със следното:
„Член 93
Преходни мерки относно биоцидите, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО
Чрез дерогация от член 17, параграф 1 дадена държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика на предоставяне на пазара и използване на биоциди, които не попадат в приложното поле на Директива 98/8/ЕО, но попадат в приложното поле на настоящия регламент, и са съставени от, съдържат или генерират само активни вещества, които на 1 септември 2013 г. са били налични на пазара или използвани в биоциди. Дерогацията се прилага до една от следните дати:
а)
ако заявленията за одобрение на всички тези активни вещества, от които биоцидът е съставен, които той съдържа или генерира, са подадени за съответния продуктов тип до 1 септември 2016 г. - крайните срокове, предвидени в член 89, параграф 2, втора алинея, в член 89, параграф 3 и в член 89, параграф 4; или
б)
ако не е подадено заявление в съответствие с буква а) за едно от активните вещества - до 1 септември 2017 г.“
24)
Членове 94 и 95 се заменят със следното:
„Член 94
Преходни мерки относно третираните изделия
1. Чрез дерогация от член 58, параграф 2 дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи само активни вещества, които са обект на проучване за съответния продуктов тип в работната програма, посочена в член 89, параграф 1, на 1 септември 2016 г., или за които е подадено заявление за одобрение за съответния продуктов тип до тази дата, или съдържащи само комбинация от такива вещества и активни вещества, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до една от следните дати:
а)
в случай на решение, прието след 1 септември 2016 г., за отхвърляне на заявлението за одобрение или за неодобрение на едно от активните вещества за съответната употреба, датата, съответстваща на 180 дни след вземането на такова решение;
б)
в други случаи, датата на одобрение за съответния продуктов тип и употреба на последното съдържащо се в биоцида активно вещество, подлежащо на одобрение.
2. Чрез допълнителна дерогация от член 58, параграф 2, дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи всякакви активни вещества, различни от упоменатите в параграф 1 от настоящия член, или тези, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до 1 март 2017 г.
Член 95
Преходни мерки относно достъпа до досието на активното вещество
1. Считано от 1 септември 2013 г. Агенцията прави обществено достояние и редовно актуализира списък на всички активни вещества и всички вещества, генериращи активно вещество, за които е представено досие, отговарящо на изискванията на приложение II към настоящия регламент или на приложения IIA или IVA към Директива 98/8/ЕО и, където е приложимо, приложение IIIA към посочената директива („пълното досие на веществото“) и това досие е било прието и одобрено от държава членка посредством процедурата, предвидена от настоящия регламент или посочената директива („съответните вещества“). За всяко съответно вещество списъкът включва също така всички лица, представили такова досие или представили досие пред Агенцията в съответствие с втора алинея от настоящия параграф, и посочва ролята им, както е указано в посочената алинея, и продуктовия(те) тип(ове), за който е представено досие, както и датата на включването на веществото в списъка.
Лице, установено в Съюза, което произвежда или внася съответно вещество, самостоятелно или в състава на биоцид, („доставчикът на вещество“), или което произвежда или предоставя на пазара биоцид, който е съставен от, съдържа или генерира това вещество („доставчикът на биоцид“), може по всяко време да представи на Агенцията пълно досие на веществото за съответното вещество, писмо за достъп до пълно досие на веществото или позоваване на пълно досие на веществото, за което са изтекли всички срокове за защита на информацията. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид може да представи на Агенцията писмо за достъп до всички данни, които са били счетени за съществени от оценяващия компетентен орган за целите на подновяването и за които срокът на защита все още не е изтекъл („съответните данни“).
Агенцията уведомява доставчика, предоставил информацията, за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1. Тя отхвърля заявлението, в случай че предоставилият информацията доставчик не плати таксите в срок от 30 дни и уведомява предоставилия информацията за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията проверява дали представянето е в съответствие с втора алинея от настоящия параграф и уведомява предоставилия информацията доставчик за това.
2. Считано от 1 септември 2015 г. биоцид, състоящ се от, съдържащ или генериращ съответно вещество, включено в посочения в параграф 1 списък, не се предоставя на пазара, освен ако доставчикът на веществото или доставчикът на биоцида е включен в списъка, посочен в параграф 1 за продуктовия(те) тип(ове), към който/които спада продуктът.
3. За целите на представянето на заявление в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член, член 63, параграф 3 от настоящия регламент се прилага по отношение на всички токсикологични и екотоксикологични и свързани с околната среда изследвания за поведението и жизнения цикъл по отношение на веществата, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, включително всяко подобно изследване, което не включва изпитвания върху гръбначни животни.
4. Доставчик на вещество или на биоцид, включен в посочения в параграф 1 списък, на който е издадено писмо за достъп за целите на настоящия член, или е дадено правото да се позовава на проучване в съответствие с параграф 3, има право да позволи на заявителите за издаване на разрешение за биоцид да се позовават на това писмо за достъп или на това проучване за целите на член 20, параграф 1.
5. Чрез дерогация от член 60, всички срокове за защита на данни за комбинациите активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, но за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включване в приложение I към Директива 98/8/ЕО, изтичат на 31 декември 2025 г.
6. Параграфи 1-5 не се прилагат по отношение на веществата, изброени в приложение I в категории 1-5 и категория 7, или на биоциди, съдържащи само такива вещества.
7. Агенцията актуализира редовно списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество Агенцията премахва от списъка всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид, който в рамките на 12 месеца след подновяването не е представил всички съответни данни или писмо за достъп до всички съответни данни в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член или в заявление съгласно член 13.“
25)
В член 96 първа алинея се заменя със следното:
„Без да се засягат разпоредбите на членове 86, 89-93 и 95 от настоящия регламент, директива 98/8/ЕО се отменя с действие от 1 септември 2013 г.“
26)
В приложение I заглавието „Категория 6“ се заменя със следното:
„Категория 6 - Вещества, за които държава членка е одобрила досие на активното вещество в съответствие с член 7, параграф 3 от настоящия регламент или е приела такова досие в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО“.
27)
В приложение V вторият параграф под заглавието „Продуктов тип 4: област на употреба, свързана с храни и фуражи“ се заменя със следното:
„Продукти, които се влагат в материали, които могат да влязат в контакт с храни.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 1, точка 24 се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 11 март 2014 година.
RÈGLEMENT (UE) No 334/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 11 mars 2014
modifiant le règlement (UE) no 528/2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, en ce qui concerne certaines conditions d’accès au marché
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),
considérant ce qui suit:
(1)
L’article 2 du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (3) définit le champ d’application dudit règlement et exclut notamment de son application les produits biocides lorsqu’ils sont utilisés en tant qu’auxiliaires technologiques. L’article 2, paragraphe 5, devrait être modifié afin de préciser, sans laisser place au doute, que les «auxiliaires technologiques» renvoient à ceux définis dans les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 1831/2003 (4) et (CE) no 1333/2008 (5).
(2)
L’article 3, paragraphe 1, point s), et l’article 19, paragraphe 6, du règlement (UE) no 528/2012 devraient être modifiés de manière que des produits biocides similaires puissent être considérés comme relevant d’une famille de produits biocides si l’identification des risques maximaux et du niveau minimal d’efficacité débouche sur une évaluation favorable.
(3)
À l’article 19, paragraphe 1, point e), et à l’article 19, paragraphe 7, du règlement (UE) no 528/2012, il convient de préciser que les limites qui doivent être établies conformément au règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil (6) sont des limites de migration spécifiques ou des limites concernant la teneur résiduelle dans les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.
(4)
Afin de garantir la cohérence entre le règlement (UE) no 528/2012 et le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (7), l’article 19, paragraphe 4, point b), du règlement (UE) no 528/2012 devrait être modifié afin d’y intégrer, en tant que critère de classification, la toxicité spécifique pour un organe cible à la suite d’une exposition unique ou répétée de catégorie 1, afin d’empêcher toute autorisation de mise à disposition sur le marché pour utilisation par le grand public d’un produit biocide répondant à ces critères de classification. L’article 19, paragraphe 4, point c), du règlement (UE) no 528/2012 interdit l’autorisation de mise à disposition sur le marché pour utilisation par le grand public des produits biocides répondant aux critères de désignation en tant que substances persistantes, bioaccumulables et toxiques («PBT») ou très persistantes et très bioaccumulables («vPvB»), conformément à l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (8). Toutefois, bien que les produits biocides soient souvent des mélanges et parfois des articles, ces critères ne s’appliquent qu’aux substances. L’article 19, paragraphe 4, point c), du règlement (UE) no 528/2012 devrait par conséquent faire référence aux produits biocides constitués de substances répondant à ces critères, ou contenant ou générant de telles substances.
(5)
Étant donné que l’évaluation comparative n’est pas mentionnée à l’annexe VI du règlement (UE) no 528/2012, la référence à cette annexe dans l’article 23, paragraphe 3, dudit règlement devrait être supprimée.
(6)
L’article 34, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012 devrait être modifié afin de corriger la référence croisée à l’article 30.
(7)
En vertu de l’article 35, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, lorsque tous les États membres concernés parviennent à un accord avec l’État membre de référence concernant la reconnaissance mutuelle, un produit biocide est autorisé conformément à l’article 33, paragraphe 4, ou à l’article 34, paragraphe 6, dudit règlement. Cependant, les dispositions faisant référence aux décisions de tous les États membres concernés d’accorder des autorisations par reconnaissance mutuelle sont établies à l’article 33, paragraphe 3, et à l’article 34, paragraphe 6, dudit règlement. Il convient donc de modifier en conséquence l’article 35, paragraphe 3.
(8)
Le second alinéa de l’article 45, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 impose que la demande de renouvellement d’une autorisation de l’Union soit accompagnée des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, dudit règlement. Néanmoins, les redevances ne peuvent être payées qu’une fois que l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après dénommée «Agence») en a fait connaître le montant, conformément au deuxième alinéa de l’article 45, paragraphe 3, dudit règlement. En conséquence, et pour assurer la cohérence avec l’article 7, paragraphe 1, avec l’article 13, paragraphe 1, et avec l’article 43, paragraphe 1, dudit règlement, il convient de supprimer le second alinéa de l’article 45, paragraphe 1.
(9)
L’utilisation du terme «élimination» aux articles 52, 89 et 95 du règlement (UE) no 528/2012 pourrait prêter à confusion et pourrait donner lieu à des problèmes d’interprétation, eu égard aux obligations imposées par la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil (9). Il y a donc lieu de le supprimer.
(10)
Il convient de procéder à certaines corrections techniques à l’article 54 du règlement (UE) no 528/2012 afin d’éviter que les paragraphes 1 et 3 dudit article concernant le paiement des redevances applicables conformément à l’article 80, paragraphe 1, ne fassent double emploi.
(11)
Les deux premiers alinéas de l’article 60, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012 font référence aux autorisations accordées conformément à l’article 30, paragraphe 4, à l’article 34, paragraphe 6, ou à l’article 44, paragraphe 4, dudit règlement. Cependant, les dispositions relatives aux décisions d’accorder des autorisations sont établies à l’article 30, paragraphe 1, à l’article 33, paragraphes 3 et 4, à l’article 34, paragraphes 6 et 7, à l’article 36, paragraphe 4, à l’article 37, paragraphe 2 et 3, et à l’article 44, paragraphe 5, dudit règlement. De plus, le deuxième alinéa de l’article 60, paragraphe 3, dudit règlement ne précise pas de période de protection des données visées à l’article 20, paragraphe 1, point b), lorsque ces données sont présentées dans le cadre d’une demande au titre de l’article 26, paragraphe 1, dudit règlement. L’article 60, paragraphe 3, devrait donc également faire référence à l’article 26, paragraphe 3, à l’article 30, paragraphe 1, à l’article 33, paragraphes 3 et 4, à l’article 34, paragraphes 6 et 7, à l’article 36, paragraphe 4, à l’article 37, paragraphes 2 et 3, et à l’article 44, paragraphe 5, dudit règlement.
(12)
L’article 66, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012 devrait être modifié afin de corriger la référence croisée à l’article 67.
(13)
Pour faciliter une coopération, une coordination et un échange d’informations de qualité entre les États membres, l’Agence et la Commission en matière d’exécution, l’Agence devrait également être chargée de soutenir et d’assister les États membres dans leurs activités de contrôle et d’exécution en utilisant, le cas échéant, les structures existantes.
(14)
Afin de permettre la préparation des demandes d’autorisation de produits biocides au plus tard à la date d’approbation d’une substance active, tel que prévu au deuxième alinéa de l’article 89, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l’accès électronique public aux informations sur les substances actives, prévu par l’article 67 dudit règlement, devrait être disponible à partir du jour où la Commission aura adopté le règlement portant approbation de la substance active.
(15)
Le premier alinéa de l’article 77, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 précise les modalités concernant les recours formés contre les décisions prises par l’Agence en vertu de l’article 26, paragraphe 2, dudit règlement. Cependant, étant donné que l’article 26, paragraphe 2, n’habilite pas l’Agence à prendre une quelconque décision, la référence à cet article dans l’article 77, paragraphe 1, devrait être supprimée.
(16)
L’article 86 du règlement (UE) no 528/2012 fait référence aux substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (10). Il convient de préciser que cet article s’applique à toutes les substances actives pour lesquelles la Commission a adopté une directive les inscrivant à ladite annexe, que les conditions d’une telle inscription s’appliquent à l’approbation, et que la date d’approbation est la date d’inscription.
(17)
Le premier alinéa de l’article 89, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 permet aux États membres d’appliquer leur système actuel pendant deux ans au maximum à compter de la date d’approbation d’une substance active. Le premier alinéa de l’article 89, paragraphe 3, dudit règlement exige que les États membres veillent à ce que les autorisations de produits biocides soient accordées, modifiées ou annulées dans un délai de deux ans à compter de la date de l’approbation d’une substance active. Toutefois, pour prendre en compte le délai nécessaire au déroulement des diverses étapes de la procédure d’autorisation, en particulier en cas de désaccord persistant entre des États membres au sujet de la reconnaissance mutuelle, entraînant l’introduction de la question auprès de la Commission pour décision, il convient de prolonger lesdits délais à trois ans et de rendre compte de ladite prolongation au deuxième alinéa de l’article 37, paragraphe 3, dudit règlement.
(18)
Le premier alinéa de l’article 89, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 permet aux États membres d’appliquer leur système actuel aux substances actives existantes. Un produit biocide pourrait contenir une combinaison de substances actives nouvelles qui ont déjà été approuvées et de substances actives existantes non encore approuvées. En vue de récompenser l’innovation en autorisant à de tels produits l’accès au marché, les États membres devraient être habilités à appliquer leur système actuel à de tels produits, jusqu’à ce que la substance active existante ait été approuvée et que les produits puissent par conséquent faire l’objet d’une autorisation, conformément au règlement (UE) no 528/2012.
(19)
L’article 89, paragraphe 4, et l’article 93, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 prévoient des périodes de suppression progressive pour les produits biocides auxquels aucune autorisation n’est accordée. Les mêmes périodes devraient s’appliquer à la suppression progressive d’un produit biocide déjà présent sur le marché, lorsque l’autorisation est accordée mais que les conditions liées à l’autorisation impliquent un changement à apporter au produit biocide.
(20)
L’article 93 du règlement (UE) no 528/2012 devrait spécifier que la dérogation qu’il prévoit s’applique sous réserve des règles nationales des États membres.
(21)
L’article 94, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 a pour objet d’autoriser la mise sur le marché d’articles traités avec des produits biocides contenant des substances actives qui, bien que non encore approuvées, sont en cours d’évaluation, soit dans le cadre du programme de travail visé à l’article 89, paragraphe 1, dudit règlement, soit lors de l’examen d’une demande présentée au titre de l’article 94, paragraphe 1. Néanmoins, la référence dans l’article 94, paragraphe 1, à l’article 58 du règlement (UE) no 528/2012 pourrait être interprétée comme une dérogation non intentionnelle aux exigences d’étiquetage et d’information établies à l’article 58, paragraphes 3 et 4. L’article 94, paragraphe 1, dudit règlement devrait donc uniquement faire référence à l’article 58, paragraphe 2.
(22)
L’article 94, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 s’applique uniquement aux articles traités qui se trouvaient déjà sur le marché, entraînant donc par là même une interdiction non intentionnelle de la plupart des nouveaux articles traités, à partir du 1er septembre 2013 jusqu’à la date d’approbation de la dernière substance active contenue dans lesdits articles traités. En conséquence, le champ d’application de l’article 94, paragraphe 1, devrait être étendu aux nouveaux articles traités. Ledit article devrait également prévoir une période de suppression progressive pour les articles traités pour lesquels aucune demande d’approbation de la substance active pour le type de produit concerné n’aura été présentée d’ici le 1er septembre 2016. Pour éviter des répercussions négatives potentiellement graves sur les acteurs économiques tout en respectant pleinement le principe de sécurité juridique, il convient de prévoir l’application de ces changements à compter du 1er septembre 2013.
(23)
Le premier alinéa de l’article 95, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 prévoit la présentation d’un dossier complet relatif à la substance. Un tel dossier complet devrait pouvoir comprendre les données visées à l’annexe IIIA ou IVA de la directive 98/8/CE.
(24)
En vertu du troisième alinéa de l’article 95, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, le droit de faire référence aux données mentionnées au deuxième alinéa de l’article 63, paragraphe 3, dudit règlement est étendu à toutes les études nécessaires à l’évaluation des risques pour la santé humaine et pour l’environnement, afin de permettre aux personnes potentiellement concernées d’être inscrites sur la liste mentionnée à l’article 95, paragraphe 2, dudit règlement. En l’absence d’un tel droit à faire référence aux données, de nombreuses personnes potentiellement concernées ne pourraient pas se conformer à l’article 95, paragraphe 1, à temps pour être inscrites sur cette liste avant la date fixée à l’article 95, paragraphe 3. Toutefois, le troisième alinéa de l’article 95, paragraphe 1, n’inclut pas les études sur le devenir et le comportement dans l’environnement. De plus, étant donné que les personnes potentiellement concernées doivent effectuer un paiement pour avoir le droit de faire référence aux données en vertu de l’article 63, paragraphe 3, elles devraient être autorisées à bénéficier pleinement de ce droit en le transmettant aux demandeurs d’une autorisation de produit. Il y a donc lieu de modifier l’article 95 en conséquence.
(25)
Le cinquième alinéa de l’article 95, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 vise à limiter la période de protection des données qui peuvent être partagées à partir du 1er septembre 2013 aux fins de conformité avec le premier alinéa de l’article 95, paragraphe 1, mais qui, à cette date, ne pouvaient pas encore être partagées en vue d’étayer des demandes d’autorisation de produits. Tel est le cas des données se rapportant aux combinaisons substances actives/types de produit pour lesquelles une décision d’inscription à l’annexe I de la directive 98/8/CE n’a pas été prise avant le 1er septembre 2013. Il convient donc que l’article 95, paragraphe 1, dudit règlement fasse référence à cette date.
(26)
En vertu de l’article 95, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, la liste publiée par l’Agence doit comporter les noms des participants au programme de travail visé à l’article 89, paragraphe 1, dudit règlement. L’article 95, paragraphe 2, autorise par là ces participants à bénéficier du mécanisme de compensation des coûts établi par ledit règlement. La possibilité de bénéficier d’un mécanisme de compensation des coûts devrait être offerte à toutes les personnes qui ont soumis un dossier complet relatif à la substance conformément au règlement (UE) no 528/2012 ou à la directive 98/8/CE, ou une lettre d’accès à un tel dossier. Elle devrait également être offerte aux personnes ayant soumis des dossiers pour toute substance qui n’est pas en elle-même une substance active mais qui génère des substances actives.
(27)
Le premier alinéa de l’article 95, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012 interdit la mise sur le marché de produits biocides contenant des substances actives pour lesquelles le fabricant ou l’importateur (ci-après dénommés «personne concernée») n’est pas inscrit sur la liste visée audit article. En vertu de l’article 89, paragraphe 2, et de l’article 93, paragraphe 2, dudit règlement, certaines substances actives seront légalement présentes sur le marché des produits biocides bien qu’aucun dossier complet relatif à la substance n’ait encore été soumis. L’interdiction en vertu de l’article 95, paragraphe 3, ne devrait pas s’appliquer à de telles substances. De plus, lorsque aucun fabricant ou importateur n’est inscrit sur la liste concernant une substance pour laquelle un dossier complet relatif à la substance a été soumis, il devrait être possible d’autoriser une autre personne à mettre sur le marché des produits biocides contenant cette substance, sous réserve que cette personne ou le fabricant ou l’importateur du produit biocide soumette un dossier ou une lettre d’accès à un dossier.
(28)
L’article 95, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012 précise que l’article 95 s’applique aux substances actives répertoriées sous la catégorie 6 de l’annexe I dudit règlement. Ces substances ont été incluses dans ladite annexe sur la base des dossiers complets relatifs à la substance présentés, et les propriétaires de ces dossiers devraient avoir le droit de bénéficier des mécanismes de compensation des coûts établis en vertu dudit article. À l’avenir, d’autres substances pourraient être inscrites à l’annexe I, sur la base des dossiers présentés. La catégorie 6 de cette annexe devrait donc régir toute substance de ce type.
(29)
La description contenue à l’annexe V du règlement (UE) no 528/2012 des produits biocides utilisés pour les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires devrait être conforme à la terminologie employée dans le règlement (CE) no 1935/2004.
(30)
Il convient de préciser, au premier alinéa de l’article 96 du règlement (UE) no 528/2012, que la directive 98/8/CE est abrogée sans préjudice des dispositions du règlement (UE) no 528/2012 qui se réfèrent à la directive 98/8/CE.
(31)
Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) no 528/2012 en conséquence,
ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (UE) no 528/2012 est modifié comme suit:
1)
à l’article 2, paragraphe 5, le point b) est remplacé par le texte suivant:
«b)
aux produits biocides, lorsqu’ils sont utilisés en tant qu’auxiliaires technologiques au sens du règlement (CE) no 1831/2003 et du règlement (CE) no 1333/2008.»
2)
l’article 3, paragraphe 1, est modifié comme suit:
a)
le point s) est remplacé par le texte suivant:
«s) “famille de produits biocides”: un groupe de produits biocides ayant
i)
des utilisations similaires;
ii)
les mêmes substances actives;
iii)
une composition similaire dont les variations sont spécifiées; et
iv)
des niveaux de risque et d’efficacité similaires;»
b)
le point v) est supprimé;
3)
l’article 19 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
le point a) est remplacé par le texte suivant:
«a)
les substances actives sont énumérées à l’annexe I ou approuvées pour le type de produits concerné et toutes les conditions spécifiées pour ces substances actives sont remplies;»
ii)
le point e) est remplacé par le texte suivant:
«e)
le cas échéant, des limites maximales de résidus pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ont été établies pour les substances actives contenues dans un produit biocide, conformément au règlement (CEE) no 315/93 du Conseil (11), au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil (12), au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil (13) ou à la directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil (14), ou des limites spécifiques de migration ou des limites concernant la teneur résiduelle dans les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ont été établies pour de telles substances actives, conformément au règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil (15).
(11) Règlement (CEE) no 315/93 du Conseil du 8 février 1993 portant établissement des procédures communautaires relatives aux contaminants dans les denrées alimentaires (JO L 37 du 13.2.1993, p. 1)." 						
(12) Règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (JO L 70 du 16.3.2005, p. 1)." 						
(13) Règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 152 du 16.6.2009, p. 11)." 						
(14) Directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments pour animaux (JO L 140 du 30.5.2002, p. 10)." 						
(15) Règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE (JO L 338 du 13.11.2004, p. 4).»" 						
b)
au paragraphe 4, les points b) et c) sont remplacés par le texte suivant:
«b)
il répond aux critères de classification suivants du règlement (CE) no 1272/2008 pour:
-
toxicité aiguë par voie orale de catégorie 1, 2 ou 3,
-
toxicité aiguë par voie cutanée de catégorie 1, 2 ou 3,
-
toxicité aiguë par inhalation (gaz ainsi que poussières et brouillards) de catégorie 1, 2 ou 3,
-
toxicité aiguë par inhalation (vapeurs) de catégorie 1 ou 2,
-
toxicité spécifique pour un organe cible à la suite d’une exposition unique ou répétée de catégorie 1,
-
cancérogène de catégorie 1A ou 1B,
-
mutagène de catégorie 1A ou 1B, ou
-
toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B;
c)
il est constitué d’une substance, ou contient ou génère une telle substance, répondant aux critères de désignation en tant que substance PBT ou en tant que substance vPvB, conformément à l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006;»
c)
les paragraphes 6 et 7 sont remplacés par le texte suivant:
«6. L’évaluation de la famille de produits biocides réalisée conformément aux principes communs énoncés à l’annexe VI tient compte des risques maximaux pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l’environnement et du niveau minimal d’efficacité sur l’ensemble de la gamme des produits susceptibles d’appartenir à cette famille de produits biocides.
Une famille de produits biocides n’est autorisée qu’aux conditions suivantes:
a)
la demande indique expressément les risques maximaux pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l’environnement, et le niveau minimal d’efficacité sur lesquels se fonde l’évaluation, ainsi que les variations de composition et d’utilisations autorisées telles que visées à l’article 3, paragraphe 1, point s), de même que la classification, les mentions de danger et les conseils de prudence respectifs ainsi que toute mesure appropriée d’atténuation des risques; et
b)
il peut être établi, sur la base de l’évaluation visée au premier alinéa du présent paragraphe, que l’ensemble des produits biocides appartenant à la famille en question respectent les conditions énoncées au paragraphe 1.
7. Le cas échéant, le titulaire potentiel de l’autorisation ou son représentant demande l’établissement de limites maximales de résidus pour les substances actives contenues dans un produit biocide, conformément au règlement (CEE) no 315/93, au règlement (CE) no 396/2005, au règlement (CE) no 470/2009 ou à la directive 2002/32/CE, ou l’établissement de limites de migration spécifiques ou de limites concernant la teneur résiduelle dans les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires pour ces substances conformément au règlement (CE) no 1935/2004.»
4)
la partie introductive de l’article 23, paragraphe 3, est remplacée par le texte suivant:
«3. L’autorité compétente réceptrice, ou la Commission dans le cas d’une décision relative à une demande d’autorisation de l’Union, interdit ou limite la mise à disposition sur le marché ou l’utilisation d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée lorsqu’une évaluation comparative réalisée conformément aux notes techniques d’orientation visées à l’article 24 démontre que les deux critères suivants sont remplis:»
5)
à l’article 34, paragraphe 4, le second alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Dans les 365 jours suivant la validation d’une demande, l’État membre de référence évalue la demande et rédige un rapport d’évaluation conformément à l’article 30, puis communique son rapport d’évaluation et le résumé des caractéristiques du produit biocide aux États membres concernés et au demandeur.»
6)
l’article 35, paragraphe 3, est remplacé par le texte suivant:
«3. Au sein du groupe de coordination, tous les États membres visés au paragraphe 2 du présent article mettent tout en œuvre pour parvenir à un accord sur les mesures à prendre. Ils offrent au demandeur la possibilité de faire connaître son point de vue. S’ils parviennent à un accord dans un délai de soixante jours à compter de la communication des éléments du désaccord visée au paragraphe 2 du présent article, l’État membre de référence consigne l’accord dans le registre des produits biocides. La procédure est alors considérée comme close et l’État membre de référence et chacun des États membres concernés autorisent le produit biocide conformément à l’article 33, paragraphe 3, ou à l’article 34, paragraphe 6, selon le cas.»
7)
à l’article 37, paragraphe 3, le second alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Pendant le déroulement de la procédure visée au présent article, l’obligation des États membres d’autoriser un produit biocide dans un délai de trois ans après la date d’approbation, visée à l’article 89, paragraphe 3, premier alinéa, est temporairement suspendue.»
8)
à l’article 45, paragraphe 1, le deuxième alinéa est supprimé;
9)
l’article 52 est remplacé par le texte suivant:
«Article 52
Délai de grâce
Nonobstant l’article 89, si l’autorité compétente, ou la Commission dans le cas d’un produit biocide autorisé au niveau de l’Union, annule ou modifie une autorisation ou décide de ne pas la renouveler, elle accorde un délai de grâce pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des stocks existants, à moins que le maintien de la mise à disposition sur le marché ou la poursuite de l’utilisation du produit biocide ne présente un risque inacceptable pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement.
Ce délai de grâce n’excède pas 180 jours en ce qui concerne la mise à disposition sur le marché et est prolongé de 180 jours au maximum pour l’utilisation des stocks existants des produits biocides concernés.»
10)
à l’article 53, paragraphe 1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«1. Par dérogation à l’article 17, l’autorité compétente d’un État membre (ci-après dénommé “État membre d’introduction”) accorde, à la demande du demandeur, une autorisation de commerce parallèle pour qu’un produit biocide qui est autorisé dans un autre État membre (ci-après dénommé “État membre d’origine”) puisse être mis à disposition sur le marché et utilisé dans l’État membre d’introduction, si elle établit conformément au paragraphe 3 que le produit biocide est identique à un produit biocide déjà autorisé dans l’État membre d’introduction (ci-après dénommé “produit de référence”).»
11)
l’article 54 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Lorsqu’il est nécessaire d’établir l’équivalence technique de substances actives, la personne cherchant à établir cette équivalence (ci-après dénommée “demandeur”) présente une demande à l’Agence.»
b)
le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. L’Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur.»
12)
à l’article 56, paragraphe 1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«1. Par dérogation à l’article 17, les expériences ou les essais menés à des fins de recherche et de développement scientifiques ou d’activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus et qui impliquent un produit biocide non autorisé ou une substance active non approuvée exclusivement destinée à être utilisée dans un produit biocide (ci-après dénommés “expérience” ou “essai”) ne peuvent être réalisés que dans les conditions définies au présent article.»
13)
la partie introductive de l’article 58, paragraphe 3, est remplacée par le texte suivant:
«3. La personne responsable de la mise sur le marché d’un article traité veille à ce que l’étiquette comporte les renseignements énumérés au deuxième alinéa, si:»
14)
à l’article 60, paragraphe 3, les deux premiers alinéas sont remplacés par le texte suivant:
«3. La période de protection des données soumises en vue de l’autorisation d’un produit biocide contenant uniquement des substances actives existantes expire dix ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la première décision relative à l’autorisation du produit a été prise conformément à l’article 26, paragraphe 3, à l’article 30, paragraphe 1, à l’article 33, paragraphes 3 et 4, à l’article 34, paragraphes 6 et 7, à l’article 36, paragraphe 4, à l’article 37, paragraphes 2 et 3, ou à l’article 44, paragraphe 5.
La période de protection des données soumises en vue de l’autorisation d’un produit biocide contenant une nouvelle substance active expire quinze ans après le premier jour du mois suivant la date à laquelle la première décision relative à l’autorisation du produit a été prise conformément à l’article 26, paragraphe 3, à l’article 30, paragraphe 1, à l’article 33, paragraphes 3 et 4, à l’article 34, paragraphes 6 et 7, à l’article 36, paragraphe 4, à l’article 37, paragraphes 2 et 3, ou à l’article 44, paragraphe 5.»
15)
à l’article 66, le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:
«4. Toute personne qui soumet des informations concernant une substance active ou un produit biocide à l’Agence ou à une autorité compétente aux fins du présent règlement peut demander que les informations visées à l’article 67, paragraphes 3 et 4, ne soient pas diffusées, en expliquant les raisons pour lesquelles la divulgation de ces informations pourrait porter atteinte à ses propres intérêts commerciaux ou à ceux d’un tiers concerné.»
16)
l’article 67 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 1, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«1. À compter de la date à laquelle la Commission adopte un règlement d’exécution portant approbation d’une substance active, tel que visé à l’article 9, paragraphe 1, point a), les informations à jour suivantes détenues par l’Agence ou par la Commission sur ladite substance active sont mises gratuitement à la disposition du public dans des conditions d’accès faciles:»
b)
au paragraphe 3, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«3. À compter de la date à laquelle la Commission adopte un règlement d’exécution portant approbation d’une substance active, tel que visé à l’article 9, paragraphe 1, point a), sauf si le fournisseur de données expose des motifs, conformément à l’article 66, paragraphe 4, jugés valables par l’autorité compétente ou par l’Agence pour démontrer que cette publication est susceptible de porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à ceux de toute autre partie concernée, l’Agence met gratuitement à la disposition du public les informations à jour suivantes sur ladite substance active:»
17)
à l’article 76, paragraphe 1, le point suivant est ajouté:
«l)
fourniture d’un soutien et d’une aide aux États membres dans leurs activités de contrôle et d’exécution.»
18)
à l’article 77, paragraphe 1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«1. Les recours contre les décisions prises par l’Agence en vertu de l’article 7, paragraphe 2, de l’article 13, paragraphe 3, de l’article 43, paragraphe 2, et de l’article 45, paragraphe 3, de l’article 54, paragraphes 3, 4 et 5, de l’article 63, paragraphe 3, et de l’article 64, paragraphe 1, sont formés devant la chambre de recours instituée conformément au règlement (CE) no 1907/2006.»
19)
à l’article 78, paragraphe 2, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Les recettes de l’Agence visées à l’article 96, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006 ne sont pas utilisées pour exécuter les tâches prévues par le présent règlement, sauf en cas de finalité commune ou de virement temporaire visant à assurer le bon fonctionnement de l’Agence. Les recettes de l’Agence visées au paragraphe 1 du présent article ne sont pas utilisées pour exécuter les tâches prévues par le règlement (CE) no 1907/2006, sauf en cas de finalité commune ou de virement temporaire visant à assurer le bon fonctionnement de l’Agence.»
20)
l’article 86 est remplacé par le texte suivant:
«Article 86
Substances actives énumérées à l’annexe I de la directive 98/8/CE
Les substances actives pour lesquelles la Commission a adopté des directives les inscrivant à l’annexe I de la directive 98/8/CE sont réputées approuvées au titre du présent règlement à la date de l’inscription et sont inscrites sur la liste visée à l’article 9, paragraphe 2. L’approbation est donnée sous réserve des conditions établies dans lesdites directives de la Commission.»
21)
l’article 89 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Par dérogation à l’article 17, paragraphe 1, à l’article 19, paragraphe 1, et à l’article 20, paragraphe 1, du présent règlement et sans préjudice des paragraphes 1 et 3 du présent article, un État membre peut continuer d’appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles de mise à disposition sur le marché ou d’utilisation d’un produit biocide donné pendant trois ans au maximum à compter de la date d’approbation de la dernière des substances actives contenues dans ce produit biocide à avoir été approuvée. L’État membre concerné ne peut autoriser, conformément à ses dispositions nationales, la mise à disposition sur le marché ou l’utilisation sur son territoire que d’un produit biocide contenant uniquement:
a)
des substances actives existantes qui:
i)
ont été évaluées en vertu du règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission (16), mais qui n’ont pas encore été approuvées pour le type de produit en question; ou
ii)
sont évaluées en vertu du règlement (CE) no 1451/2007, mais qui n’ont pas encore été approuvées pour le type de produit en question;
ou
b)
une combinaison de toute substance active visée au point a) et de substances actives approuvées conformément au présent règlement.
Par dérogation au premier alinéa, s’il a été décidé de ne pas approuver une substance active, un État membre peut continuer d’appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles de mise à disposition sur le marché des produits biocides pendant une période de douze mois au maximum à compter de la date de la décision de ne pas approuver une substance active, conformément au paragraphe 1, troisième alinéa, et peut continuer d’appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles d’utilisation des produits biocides pendant une période de dix-huit mois au maximum à compter de ladite décision.
(16) Règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 325 du 11.12.2007, p. 3).»" 						
b)
le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. Lorsqu’il a été décidé d’approuver une substance active pour un type de produits donné, les États membres veillent à ce que les autorisations de produits biocides relevant de ce type de produits et contenant cette substance active soient accordées, modifiées ou annulées, suivant le cas, conformément au présent règlement, dans un délai de trois ans à compter de la date de l’approbation.
À cette fin, les demandeurs souhaitant solliciter l’autorisation ou la reconnaissance mutuelle simultanée de produits biocides de ce type de produits ne contenant aucune substance active autre que des substances actives existantes soumettent une demande d’autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée au plus tard à la date de l’approbation de la ou des substances actives. Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances actives, les demandes sont soumises au plus tard à la date de l’approbation de la dernière substance active pour ce type de produits.
Si aucune demande d’autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée n’a été soumise conformément au deuxième alinéa:
a)
le produit biocide n’est plus mis à disposition sur le marché dans un délai de 180 jours après la date de l’approbation de la ou des substances actives; et
b)
l’utilisation des stocks existants du produit biocide peut se poursuivre pendant 365 jours au maximum après la date de l’approbation de la ou des substances actives.»
c)
le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:
«4. Si l’autorité compétente d’un État membre ou, le cas échéant, la Commission décide de rejeter une demande d’autorisation, présentée en vertu du paragraphe 3, d’un produit biocide déjà mis à disposition sur le marché, ou décide de ne pas accorder une autorisation ou d’imposer des conditions d’autorisation rendant nécessaire la modification de ce produit, les dispositions suivantes s’appliquent:
a)
un produit biocide qui n’a pas été autorisé ou qui, le cas échéant, ne satisfait pas aux conditions de l’autorisation, n’est plus mis à disposition sur le marché 180 jours après la date de la décision de l’autorité; et
b)
l’utilisation des stocks existants du produit biocide peut se poursuivre pendant une période de 365 jours au maximum à compter de la date de la décision de l’autorité.»
22)
à l’article 92, paragraphe 2, la phrase suivante est ajoutée:
«Les produits biocides autorisés conformément à l’article 3 ou à l’article 4 de la directive 98/8/CE sont considérés comme autorisés conformément à l’article 17 du présent règlement.»
23)
l’article 93 est remplacé par le texte suivant:
«Article 93
Mesures transitoires concernant les produits biocides ne relevant pas du champ d’application de la directive 98/8/CE
Par dérogation à l’article 17, paragraphe 1, un État membre peut continuer d’appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles de mise à disposition sur le marché et d’utilisation des produits biocides qui ne sont pas couverts par le champ d’application de la directive 98/8/CE, mais qui relèvent du champ d’application du présent règlement et qui sont constitués uniquement de substances actives qui étaient à disposition sur le marché ou utilisées dans des produits biocides au 1er septembre 2013, ou ne contiennent ou ne génèrent que de telles substances. La dérogation s’applique jusqu’à l’une des dates suivantes:
a)
lorsque des demandes d’approbation de toutes les substances actives dont le produit biocide est constitué, que le produit biocide contient ou que le produit biocide génère sont présentées pour le type de produit en question au plus tard le 1er septembre 2016, jusqu’aux délais fixés à l’article 89, paragraphe 2, second alinéa, et à l’article 89, paragraphes 3 et 4; ou
b)
lorsqu’une demande n’est pas présentée conformément au point a) pour l’une des substances actives, jusqu’au 1er septembre 2017.»
24)
les articles 94 et 95 sont remplacés par le texte suivant:
«Article 94
Mesures transitoires concernant les articles traités
1. Par dérogation à l’article 58, paragraphe 2, un article traité qui a été traité avec un ou plusieurs produits biocides ou qui incorpore intentionnellement un ou plusieurs produits biocides ne contenant que des substances actives en cours d’examen pour le type de produits concerné dans le programme de travail visé à l’article 89, paragraphe 1, au 1er septembre 2016, ou pour lesquelles une demande d’approbation pour le type de produits concerné est présentée au plus tard à cette date, ou un ou plusieurs produits biocides ne contenant qu’une combinaison de telles substances et des substances actives figurant sur la liste élaborée en vertu de l’article 9, paragraphe 2, pour le type de produits et l’utilisation concernés, ou inscrites à l’annexe I, peut être mis à disposition sur le marché jusqu’à l’une des dates suivantes:
a)
dans le cas d’une décision, adoptée après le 1er septembre 2016, de rejeter la demande d’approbation ou de ne pas approuver l’une des substances actives pour l’usage en question, la date correspondant à 180 jours après ladite décision;
b)
dans les autres cas, la date d’approbation pour le type de produit et l’utilisation concernés de la dernière substance active à être approuvée et contenue dans le produit biocide.
2. Par dérogation supplémentaire à l’article 58, paragraphe 2, un article traité qui a été traité avec un ou plusieurs produits biocides ou incorporant intentionnellement un ou plusieurs produits biocides contenant une substance active autre que celles visées au paragraphe 1 du présent article ou celles figurant sur la liste élaborée en vertu de l’article 9, paragraphe 2, pour le type de produits et l’utilisation concernés, ou inscrites à l’annexe I, peut être mis sur le marché jusqu’au 1er mars 2017.
Article 95
Mesures transitoires concernant l’accès aux dossiers des substances actives
1. À compter du 1er septembre 2013, l’Agence met à la disposition du public et met régulièrement à jour une liste de toutes les substances actives et de toutes les substances générant une substance active, pour lesquelles un dossier conforme à l’annexe II du présent règlement ou à l’annexe IIA ou IVA de la directive 98/8/CE et, le cas échéant, à l’annexe IIIA de ladite directive (ci-après dénommé “dossier complet relatif à la substance”) a été présenté et accepté ou validé par un État membre dans le cadre d’une procédure prévue par le présent règlement ou ladite directive (ci-après dénommées “substances pertinentes”). Pour chacune de ces substances pertinentes, la liste inclut également le nom de toutes les personnes qui ont présenté un tel dossier ou soumis des informations à l’Agence conformément au deuxième alinéa du présent paragraphe, et mentionne leur rôle tel que précisé audit alinéa et le ou les types de produits pour lesquels elles ont présenté un dossier ou soumis des informations, ainsi que la date d’inscription de la substance sur la liste.
Toute personne établie dans l’Union qui fabrique ou importe une substance pertinente, seule ou dans des produits biocides (ci-après dénommée “fournisseur de la substance”) ou qui fabrique ou met à disposition sur le marché un produit biocide constitué de la substance pertinente, en contenant ou en générant (ci-après dénommée “fournisseur du produit”) peut à tout moment présenter à l’Agence soit un dossier complet relatif à la substance pertinente, soit une lettre d’accès à un dossier complet relatif à la substance, ou encore une référence à un dossier complet relatif à la substance pour lequel toutes les périodes de protection des données sont arrivées à échéance. Suite au renouvellement de l’approbation d’une substance active, tout fournisseur de la substance ou du produit peut présenter à l’Agence une lettre d’accès à toutes les données considérées par l’autorité compétente d’évaluation comme pertinentes aux fins du renouvellement et pour lesquelles la période de protection n’a pas encore expiré (ci-après dénommées “données pertinentes”).
L’Agence informe le fournisseur ayant soumis les informations des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1. Elle rejette la demande si le fournisseur ayant soumis les informations ne paie pas ces redevances dans les trente jours et elle en informe le fournisseur ayant soumis les informations.
À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, l’Agence vérifie si la demande est conforme au deuxième alinéa du présent paragraphe, et en informe le fournisseur ayant soumis les informations.
2. À compter du 1er septembre 2015, tout produit biocide constitué d’une substance pertinente inscrite à la liste visée au paragraphe 1, ou contenant ou générant ladite substance, n’est mis à disposition sur le marché qu’à condition que le fournisseur de la substance ou le fournisseur du produit figure sur la liste mentionnée au paragraphe 1 pour le ou les types de produits auxquels le produit appartient.
3. Aux fins de la présentation d’une demande conformément au deuxième alinéa du paragraphe 1 du présent article, l’article 63, paragraphe 3, du présent règlement s’applique à toutes les études toxicologiques et écotoxicologiques et à toutes les études sur le devenir et le comportement dans l’environnement, se rapportant aux substances mentionnées à l’annexe II du règlement (CE) no 1451/2007, y compris les études n’impliquant pas d’essais sur les vertébrés.
4. Tout fournisseur de la substance ou du produit inscrit sur la liste visée au paragraphe 1 et à qui une lettre d’accès a été délivrée aux fins du présent article ou à qui la permission de faire référence à une étude a été accordée en vertu du paragraphe 3 est en droit de permettre aux demandeurs d’autorisation d’un produit biocide de faire référence à ladite lettre d’accès ou à ladite étude aux fins de l’article 20, paragraphe 1.
5. Par dérogation à l’article 60, toutes les périodes de protection des données pour les combinaisons substances actives/types de produits énumérées à l’annexe II du règlement (CE) no 1451/2007 mais pour lesquelles aucune décision concernant leur inscription à l’annexe I de la directive 98/8/CE n’a été prise avant le 1er septembre 2013 se terminent le 31 décembre 2025.
6. Les paragraphes 1 à 5 ne s’appliquent pas aux substances énumérées dans les catégories 1 à 5 et dans la catégorie 7 de l’annexe I, ni aux produits biocides ne contenant que des substances actives de ce type.
7. L’Agence met régulièrement à jour la liste visée au paragraphe 1 du présent article. Suite au renouvellement de l’approbation d’une substance active, l’Agence retire de la liste tout fournisseur de la substance ou du produit qui n’aurait pas, dans les douze mois à compter du renouvellement, présenté toutes les données pertinentes ou une lettre d’accès à toutes les données pertinentes, soit conformément au deuxième alinéa du paragraphe 1 du présent article soit par l’intermédiaire d’une demande soumise conformément à l’article 13.»
25)
à l’article 96, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Sans préjudice de l’article 86, des articles 89 à 93 et de l’article 95 du présent règlement, la directive 98/8/CE est abrogée avec effet à compter du 1er septembre 2013.»
26)
à l’annexe I, le titre de la catégorie 6 est remplacé par le titre suivant:
«Catégorie 6: substances pour lesquelles un État membre a validé un dossier de substance active conformément à l’article 7, paragraphe 3, du présent règlement ou accepté un tel dossier conformément à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE»
27)
à l’annexe V, le deuxième paragraphe sous la rubrique «Type de produits 4: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux» est remplacé par le texte suivant:
«Produits utilisés pour être incorporés dans des matériaux susceptibles d’entrer en contact avec des denrées alimentaires.»
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
L’article 1er, point 24, s’applique à partir du 1er septembre 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Strasbourg, le 11 mars 2014.