РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2013 година
относно невключването на формалдехида в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди
(нотифицирано под номер C(2013) 2284)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/204/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) е включен в посочения списък за употреба в, inter alia, продуктов тип 20, консерванти за храни и храни за животни, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Две дружества („заявителите“) подадоха досие в Германия за оценка на формалдехида за употреба в продуктов тип 20 до 31 октомври 2008 г. в съответствие с член 9 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Съгласно член 11 от Директива 98/8/ЕО в досиетата са посочени два продукта, съдържащи формалдехид („посочените продукти“).
(4)
В поредица от срещи и писма Комисията информира заявителите и държавите членки, че счита посочените продукти за попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (3) и следователно за изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от същата директива. Комисията заяви, че тя няма да вземе решение да включи формалдехида за употреба в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Поради това тя прикани заявителите да преустановят участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 и да заявят разрешаване на посочените продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, като за целта тя предложи практическа помощ, както и да положи всички възможни усилия за избягване на смущения на пазара по време на прехода между двата регулаторни режима.
(5)
След препоръката на Комисията един от заявителите уведоми Комисията за своето намерение да преустанови участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 10 септември 2009 г. Другият заявител избра да остане в програмата за преглед въпреки препоръката.
(6)
Комисията потвърди позицията си в писмо от 25 май 2010 г. до Германия и останалия заявител. С писмо от 17 август 2010 г. Германия отговори, че останалият заявител отказва да преустанови участието си в програмата за преглед, което не предоставя на Германия никакъв друг вариант, освен да продължи оценяването.
(7)
Както беше потвърдено в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (4), продуктите, използвани за консервиране на храни или фуражи, попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (5). Следователно такива продукти са изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от посочената директива. Поради това, в интерес на правната сигурност, следва да се реши формалдехидът да не бъде включван в приложение I, IA или IБ към директивата за употреба в продуктов тип 20.
(8)
Не е известно формалдехидът да се използва като добавка в храни и той не е одобрен за тази употреба в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(9)
Понастоящем в процес на оценяване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 са две заявления за разрешаване употребата на формалдехида като фуражна добавка. За срока за поетапно изваждане от употреба на продукти, съдържащи формалдехид, използвани за консервиране на фуражи и пуснати на пазара като биоциди, следва да бъде взето предвид времето, необходимо за урегулиране на такива продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) няма да бъде включен в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО за продуктов тип 20.
Член 2
Считано от 1 юли 2015 г., на пазара повече не се пускат биоцидни продукти за употреба като консерванти за фураж, съдържащи формалдехид.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2013 година.
DÉCISION DE LA COMMISSION
du 25 avril 2013
concernant la non-inscription du formaldéhyde pour le type de produits 20 à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides
[notifiée sous le numéro C(2013) 2284]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2013/204/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE.
(2)
Le formaldéhyde (no CE 200-001-8, no CAS 50-00-0) est inscrit dans cette liste pour être utilisé, entre autres, pour le type de produits 20, produits de protection pour les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, tels que définis à l’annexe V de la directive 98/8/CE.
(3)
Deux sociétés (ci-après les «demandeurs») ont présenté un dossier à l’Allemagne en vue de l’évaluation du formaldéhyde pour être utilisé pour le type de produits 20 au plus tard le 31 octobre 2008, conformément à l’article 9 du règlement (CE) no 1451/2007. En vertu de l’article 11 de la directive 98/8/CE, les dossiers ont fait référence à deux produits contenant du formaldéhyde (ci-après les «produits de référence»).
(4)
Au cours d’une série de réunions et par lettres, la Commission a informé les demandeurs et les États membres qu’elle considérait que les produits de référence relevaient du champ d’application du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (3) et qu’ils étaient dès lors exclus du champ d’application de la directive 98/8/CE en vertu de l’article 1er, paragraphe 2, point o), de ladite directive. La Commission a déclaré qu’elle n’entendait pas décider d’inscrire le formaldéhyde pour le type de produits 20, dans l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Elle a donc invité les demandeurs à mettre fin à leur participation au programme d’examen conformément à l’article 11, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1451/2007 et à introduire une demande d’autorisation relative aux produits de référence conformément au règlement (CE) no 1831/2003, dans le cadre de laquelle elle a offert une aide pratique ainsi que de faire tout ce qui est en son pouvoir pour prévenir des perturbations sur le marché au cours de la transition d’un régime réglementaire à l’autre.
(5)
Suivant l’avis de la Commission, le 10 septembre 2009, l’un des demandeurs a informé cette dernière de son intention de mettre fin à sa participation au programme d’examen conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1451/2007. L’autre demandeur a choisi de rester dans le programme d’examen malgré le conseil reçu.
(6)
La Commission a réitéré sa position dans une lettre du 25 mai 2010 adressée à l’Allemagne et au demandeur restant. Par lettre du 17 août 2010, l’Allemagne a répondu que le demandeur restant a refusé de mettre fin à sa participation au programme d’examen, ce qui a contraint l’Allemagne à poursuivre l’évaluation.
(7)
Comme l’a confirmé le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (4), les produits utilisés pour protéger les denrées alimentaires et les aliments pour animaux relèvent du règlement (CE) no 1831/2003 et du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (5). Par conséquent, ces produits sont exclus du champ d’application de la directive 98/8/CE en vertu de l’article 1er, paragraphe 2, point o), de ladite directive. Dans ces circonstances, par souci de sécurité juridique, il convient de décider que le formaldéhyde ne doit pas être inscrit à l’annexe I, IA ou IB de la directive pour le type de produits 20.
(8)
Le formaldéhyde n’a pas d’utilisation connue en tant qu’additif alimentaire, et n’est pas autorisé à cette fin, conformément au règlement (CE) no 1333/2008.
(9)
Deux demandes d’autorisation du formaldéhyde en tant qu’additif pour l’alimentation animale, conformément au règlement (CE) no 1831/2003, sont actuellement en cours d’évaluation. Il convient que la période de retrait pour les produits contenant du formaldéhyde et utilisés pour la conservation des aliments pour animaux et mis sur le marché en tant que produits biocides prenne en considération le temps nécessaire pour réglementer ces produits conformément au règlement (CE) no 1831/2003.
(10)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Le formaldéhyde (no CE 200-001-8, no CAS 50-00-0) n’est pas inscrit à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE pour le type de produits 20.
Article 2
Les produits mis sur le marché en tant que produits biocides utilisés pour l’alimentation des animaux contenant du formaldéhyde ne sont plus mis sur le marché à compter du 1er juillet 2015.
Article 3
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 25 avril 2013.