РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 26 юни 2013 година
за установяване на правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии
(2013/329/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 15, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
По силата на член 15 от Директива 2011/24/ЕС на Съюза е възложена задачата да подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите членки, работещи в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа и свързваща определените от държавите членки национални органи, отговарящи за оценката на здравните технологии (наричана по-долу „мрежата за ОЗТ“).
(2)
В съответствие с член 15, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС Комисията има задължението да приеме необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата за ОЗТ.
(3)
Тъй като участието в мрежата за ОЗТ е доброволно, държавите членки следва да могат да се присъединят към нея по всяко време. Поради организационни причини държавите членки, които желаят да участват, следва предварително да уведомят Комисията за намерението си.
(4)
Личните данни следва да бъдат обработвани според случая в съответствие с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2), Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (Директива за правото на неприкосновеност на личния живот и електронни комуникации) (3) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (4).
(5)
Съюзът съфинансира действия в сферата на ОЗТ посредством програмата в областта на общественото здраве, създадена с Решение № 1786/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5), и програмата в областта на здравето, създадена с Решение № 1350/2007/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6), оказвайки по този начин подкрепа за научно-техническото сътрудничество между националните и регионалните организации, отговарящи за ОЗТ и обединени в мрежа под името EUnetHTA (7). Съюзът също така финансира методологична работа в сферата на ОЗТ посредством Седмата рамкова програма за научни изследвания, създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8), и Програмата за конкурентоспособност и иновации, създадена с Решение № 1639/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на предвидената в член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС мрежа от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии.
Член 2
Цели
При осъществяването на целите, определени в член 15, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, мрежата за ОЗТ разчита на опита, натрупан при изпълнението на предходни действия в сферата на ОЗТ с подкрепата на Съюза, и осигурява необходимото полезно взаимодействие с текущите действия.
Член 3
Състав и номиниране
1. Членове на мрежата за ОЗТ са национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии и определени от участващите държави членки.
2. Държавите членки, които желаят да участват в мрежата за ОЗТ, писмено уведомяват за това Комисията, при което съобщават в съответствие с член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС името на определения от тях национален орган или институция, отговарящ(а) за ОЗТ. Държавите членки могат да определят като алтернативен член втори национален орган или институция.
3. Ако прецени за необходимо, държавата членка може също така да посочи експерт, който да придружава съответния член.
4. Имената на определените от държавите членки органи или институции могат да бъдат публикувани на уебстраниците на Комисията.
5. Личните данни се събират, обработват и публикуват в съответствие с директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001, според случая.
Член 4
Процедурен правилник
1. Мрежата за ОЗТ приема с обикновено мнозинство на членовете си собствен процедурен правилник по предложение на Комисията.
2. Процедурният правилник улеснява свързаните с работата на мрежата консултации със заинтересованите страни и контакти с организациите от Съюза, изследователите и международните организации.
Член 5
Начин на работа
1. Мрежата за ОЗТ приема стратегическа многогодишна работна програма и инструмент за оценка на изпълнението на тази програма.
2. При работата си мрежата за ОЗТ се подпомага чрез сътрудничество в научно-техническата област и може да инициира или да участва в дейности, в които са ангажирани всички или някои от членовете ѝ, ако това допринася за постигането на целите ѝ.
3. Мрежата за ОЗТ може да създава работни групи, които да разглеждат конкретни въпроси въз основа на мандат, определен от нея. Тези работни групи се разпускат веднага след изпълнението на мандата им.
4. Членовете на мрежата за ОЗТ и техните представители, както и поканените експерти и наблюдатели, спазват задълженията за опазване на професионалната тайна, определени в член 339 от Договора и правилата за неговото прилагане, както и правилата на Комисията относно сигурността, свързани със защитата на класифицирана информация на ЕС, предвидени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията от 29 ноември 2001 г. за изменение на нейния процедурен правилник (10). В случай че членовете не изпълняват тези задължения, председателят на мрежата за ОЗТ може да предприеме всички подходящи мерки.
Член 6
Заседания
1. Мрежата за ОЗТ се председателства от представителя на Комисията. Председателят участва в заседанията без право на глас.
2. Други длъжностни лица от Комисията, проявяващи интерес към разискванията, могат да присъстват на заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
3. По искане на Комисията Европейската агенция по лекарствата може да участва в заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
4. Мрежата за ОЗТ може да кани европейски и международни организации да присъстват на заседанията като наблюдатели.
Член 7
Секретариат на мрежата за ОЗТ
1. Секретариатът на мрежата за ОЗТ се осигурява от службите на Комисията, които изготвят протокола.
2. Комисията публикува на уебсайта си информацията във връзка с дейностите на мрежата за ОЗТ.
Член 8
Разходи
1. Участниците в заседанията на мрежата за ОЗТ не получават възнаграждение от Комисията за своите услуги.
2. Пътните и дневните разходи на участниците в дейностите на мрежата за ОЗТ се възстановяват от Комисията в съответствие с действащите в Комисията разпоредби.
3. Тези разходи се възстановяват в рамките на наличните бюджетни кредити, разпределени по годишната процедура за разпределение на ресурсите.
Член 9
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 26 юни 2013 година.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 26 juin 2013
arrêtant les règles relatives à la création, à la gestion et au fonctionnement transparent du réseau d’autorités ou organismes nationaux responsables de l’évaluation des technologies de la santé
(2013/329/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (1), et notamment son article 15, paragraphe 4,
considérant ce qui suit:
(1)
L’Union est chargée, en vertu de l’article 15 de la directive 2011/24/UE, de soutenir et faciliter la coopération et l’échange d’informations entre les États membres dans le cadre d’un réseau constitué sur la base du volontariat, reliant les autorités nationales chargées de l’évaluation des technologies de la santé désignées par les États membres (ci-après le «réseau»).
(2)
Conformément à l’article 15, paragraphe 4, de la directive 2011/24/UE, la Commission a l’obligation d’arrêter les mesures nécessaires à la création, à la gestion et au fonctionnement transparent de ce réseau.
(3)
La participation au réseau étant volontaire, les États membres doivent pouvoir y adhérer à tout moment. Pour des raisons d’organisation, les États membres ayant l’intention de participer doivent en informer la Commission à l’avance.
(4)
Les données à caractère personnel doivent être traitées conformément à la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (2), à la directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 juillet 2002 concernant le traitement des données à caractère personnel et la protection de la vie privée dans le secteur des communications électroniques (directive vie privée et communications électroniques) (3) et au règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organismes communautaires et à la libre circulation de ces données (4), selon le cas.
(5)
L’Union a cofinancé des actions dans le domaine de l’évaluation des technologies de la santé par l’intermédiaire du programme de santé publique établi par la décision no 1786/2002/CE du Parlement européen et du Conseil (5) et du programme dans le domaine de la santé établi par la décision no 1350/2007/CE du Parlement européen et du Conseil (6), soutenant ainsi la coopération scientifique et technique entre les organisations nationales et régionales chargées de l’évaluation des technologies de la santé au travers du réseau EUnetHTA (7). Elle a également financé des travaux méthodologiques dans le domaine de l’évaluation des technologies de la santé par l’intermédiaire du septième programme-cadre de recherche, institué par la décision no 1982/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (8), et le programme-cadre pour l’innovation et la compétitivité, établi par la décision no 1639/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (9).
(6)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 16 de la directive 2011/24/UE,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Objet
La présente décision arrête les règles nécessaires à la création, à la gestion et au fonctionnement transparent du réseau d’autorités ou organismes nationaux responsables de l’évaluation des technologies de la santé, conformément à l’article 15, paragraphe 1, de la directive 2011/24/UE.
Article 2
Objectifs
Pour poursuivre les objectifs qui lui ont été assignés conformément à l’article 15, paragraphe 2, de la directive 2011/24/UE, le réseau doit s’appuyer sur l’expérience acquise lors d’actions menées avec le soutien de l’Union dans le domaine de l’évaluation des technologies de la santé et assurer les synergies nécessaires avec les actions en cours.
Article 3
Composition - Nomination
1. Les membres du réseau d’évaluation des technologies de la santé sont des autorités ou organismes nationaux responsables en la matière désignés par les États membres participants.
2. Les États membres souhaitant participer au réseau en informent par écrit la Commission et communiquent à celle-ci le nom de l’autorité ou de l’organisme national chargé de l’évaluation des technologies de la santé qu’ils ont désigné conformément à l’article 15, paragraphe 1, de la directive 2011/24/UE. Les États membres peuvent désigner un second organisme national ou une seconde autorité nationale en tant que suppléant.
3. S’il le juge nécessaire, l’État membre peut également désigner un expert pour accompagner le membre.
4. Les noms des autorités ou organismes désignés par les États membres peuvent être publiés sur les pages web de la Commission.
5. Les données à caractère personnel sont recueillies, traitées et publiées conformément aux dispositions des directives 95/46/CE et 2002/58/CE et du règlement (CE) no 45/2001, selon le cas.
Article 4
Règlement intérieur
1. Le réseau adopte son règlement intérieur à la majorité simple de ses membres et sur proposition de la Commission.
2. Ce règlement intérieur facilite la consultation appropriée des parties concernées et la communication avec les organismes de l’Union, les chercheurs et les organisations internationales au sujet des travaux de réseau.
Article 5
Fonctionnement
1. Le réseau adopte un programme de travail pluriannuel stratégique et un instrument d’évaluation pour l’exécution de celui-ci.
2. Le réseau bénéficie d’une assistance scientifique et technique et peut lancer des initiatives ou participer à des activités impliquant l’ensemble ou une partie de ses membres si une telle participation contribue à la concrétisation de ses objectifs.
3. Le réseau peut charger des groupes de travail d’examiner des questions spécifiques sur la base d’un mandat qu’il définit. Ces groupes de travail sont dissous aussitôt leur mandat rempli.
4. Les membres du réseau et leurs représentants, ainsi que les experts et observateurs invités, respectent les obligations de secret professionnel prévues à l’article 339 du traité et dans ses modalités d’application, ainsi que les règles de sécurité de la Commission concernant la protection des informations classifiées de l’Union européenne, définies à l’annexe de la décision 2001/844/CE, CECA, Euratom, de la Commission du 29 novembre 2001 modifiant son règlement intérieur (10). En cas de non-respect de ces obligations, le président du réseau peut prendre toutes les mesures appropriées.
Article 6
Réunions
1. La présidence est assurée par un représentant de la Commission. Le président ne prend pas part au vote.
2. Les fonctionnaires de la Commission intéressés par les travaux du réseau peuvent prendre part aux réunions du réseau et de ses groupes de travail.
3. À la demande de la Commission, l’Agence européenne des médicaments peut participer aux réunions du réseau et de ses groupes de travail.
4. Le réseau peut inviter des organisations européennes et internationales à participer aux réunions en tant qu’observateurs.
Article 7
Secrétariat du réseau d’évaluation des technologies de la santé
1. Le secrétariat du réseau est assuré par les services de la Commission, qui se chargent de rédiger le compte rendu de ses réunions.
2. La Commission publie sur son site internet les informations pertinentes concernant les activités du réseau.
Article 8
Frais
1. Les participants aux réunions du réseau ne sont pas rémunérés par la Commission pour leurs services.
2. Les frais de voyage et de séjour des participants aux activités du réseau sont remboursés par la Commission conformément aux dispositions en vigueur en son sein.
3. Ces frais sont remboursés dans les limites des crédits disponibles alloués dans le cadre de la procédure annuelle d’allocation des ressources.
Article 9
Entrée en vigueur
La présente décision entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Fait à Bruxelles, le 26 juin 2013.