ДИРЕКТИВА 2014/110/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 17 декември 2014 година
за изменение на Директива 2004/33/ЕО по отношение на критериите за временно отхвърляне на донори на алогенна кръв
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2002/98/EО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/EО (1), и по-специално член 29, втора алинея, буква г) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В точка 2.2 от приложение III към Директива 2004/33/ЕО на Комисията (2) се определят критерии за временно отхвърляне на донори, които са прекарали инфекциозна болест или живеят в зона, в която е разпространена инфекциозна болест.
(2)
В точка 2.2.1 от приложение III към Директива 2004/33/ЕО за бъдещи донори се установява период на отхвърляне от 28 дни след напускане на зона, в която западнонилският вирус (WNV) се предава на хора.
(3)
Според най-новите научни данни временно отхвърляне не е необходимо, ако бъдещият донор направи тест за нуклеинови киселини (NAT) с отрицателен резултат.
(4)
Поради това на държавите членки следва да се предостави възможност да прилагат такъв тест, ако искат да заменят критериите за временно отхвърляне на донори.
(5)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден с Директива 2002/98/EО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Критерият за отхвърляне при западнонилски вирус, посочен във втора графа, последен ред от таблицата в точка 2.2.1 от приложение III към Директива 2004/33/ЕО, се заменя със следното:
„28 дни след напускане на рискова зона, в която съществува местно разпространение на западнонилския вирус, освен ако няма отрицателен резултат от тест за нуклеинови киселини (NAT)“
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 2015 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 17 декември 2014 година.
DIRECTIVE 2014/110/UE DE LA COMMISSION
du 17 décembre 2014
modifiant la directive 2004/33/CE en ce qui concerne les critères d'exclusion temporaire pour les candidats à des dons homologues
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (1), et notamment son article 29, deuxième alinéa, point d),
considérant ce qui suit:
(1)
Le point 2.2 de l'annexe III de la directive 2004/33/CE (2) de la Commission prévoit des critères d'exclusion temporaire pour les candidats au don ayant contracté une maladie infectieuse ou ayant quitté une région où des cas de maladies infectieuses ont été constatés.
(2)
Une période d'exclusion de 28 jours est établie par le point 2.2.1 de l'annexe III de la directive 2004/33/CE pour les candidats au don du sang ayant quitté une région présentant des cas actuels de transmission du virus du Nil occidental (VNO) à l'homme.
(3)
De récents travaux scientifiques ont démontré qu'une exclusion temporaire de ces candidats au don n'est pas nécessaire si un test d'amplification des acides nucléiques (TAN) a été effectué et que le résultat est négatif.
(4)
Par conséquent, les États membres devraient avoir la possibilité de recourir à ce test s'ils souhaitent remplacer le critère d'exclusion temporaire.
(5)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par la directive 2002/98/CE,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Le critère d'exclusion concernant le virus du Nil occidental, visé dans le tableau (deuxième colonne, dernière ligne) du point 2.2.1 de l'annexe III de la directive 2004/33/CE, est remplacé par le texte suivant:
«28 jours après avoir quitté une région à risque de transmission locale du virus du Nil occidental, sauf si le résultat d'un test d'amplification des acides nucléiques (TAN) individuel est négatif»
Article 2
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 2015. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 17 décembre 2014.