ДИРЕКТИВА 2013/7/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 21 февруари 2013 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва четвъртични амониеви съединения, бензил-C12-16-алкилдиметил, хлориди, което е синоним на алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на веществото алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид бе подложено на оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО с оглед на употребата му в продуктов тип 8 - консерванти за дърво, определен в приложение V към посочената директива.
(3)
Италия бе определена за докладваща държава членка и на 14 август 2007 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, заедно с препоръка, в съответствие с член 10, параграфи 5 и 7 от Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията от 4 ноември 2003 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди, и за изменение на Регламент (ЕО) № 1896/2000 (3).
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка по време на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 21 септември 2012 г.
(5)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква съдържащите алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид биоциди, използвани като консерванти за дърво, да съответстват на изискванията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно веществото алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид да се включи за употреба в продуктов тип 8 в приложение I към посочената директива.
(6)
Оценката на равнище ЕС не включва всички потенциални видове употреба и сценарии на излагане на въздействието на продукта. Например, не са оценени употребата от непрофесионалисти и излагането на храни и фуражи. Поради това е целесъобразно държавите членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на излагане на въздействието на продукта, както и на рисковете за компонентите на околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнище ЕС, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
С оглед на установените рискове за здравето на човека е уместно да се изисква да се установят процедури за безопасна работа, продуктите да се използват с подходящи лични предпазни средства и да не се прилагат за дърво, с което могат да влязат в пряк контакт деца, освен ако в заявлението за разрешение на продукта може да се докаже, че рисковете могат да се намалят до приемливо равнище.
(8)
С оглед на установените рискове за околната среда е целесъобразно да се изисква промишлената или професионалната употреба да се извършва в затворено помещение или върху непропусклива твърда основа със защитен насип, прясно обработеният дървен материал да се съхранява след обработването си върху непропусклива твърда основа, за да се предотвратят преки изпускания в почвата или във водите, и всички изпуснати количества при прилагането на продукти, които се използват като консерванти за дърво и съдържат алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид, да се събират за повторна употреба или да се обезвреждат.
(9)
Бяха установени неприемливи рискове за околната среда в случаите, когато дърво, обработено с алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид, е непрекъснато изложено на атмосферни влияния или на често намокряне (клас на употреба 3 съгласно определението на ОИСР (4)), се използва за външни конструкции, разположени в близост до или над вода (сценарият „мост“ в клас на употреба 3 съгласно определението на ОИСР (5)), или е в контакт с прясна вода (клас на употреба 4б съгласно определението на ОИСР (6)). Следователно е целесъобразно да се изисква да не се разрешава употреба на продуктите за обработването на дърво, предназначено за посочените видове употреба, освен ако се представят данни, доказващи, че продуктът ще отговаря едновременно на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО и на приложение VI към същата директива, за което при необходимост се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска.
(10)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се приложат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднаквото третиране на пазара на Съюза на биоцидите от продуктов тип 8, съдържащи активното вещество алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(11)
Преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО следва да се предвиди разумен период от време, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, изготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(12)
След включването на веществото на държавите членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(13)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Съгласно Съвместната политическа декларация от 28 септември 2011 г. на държавите членки и на Комисията относно обяснителните документи (7) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват най-късно до 31 януари 2014 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 21 февруари 2013 година.
DIRECTIVE 2013/7/UE DE LA COMMISSION
du 21 février 2013
modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du chlorure d’alkyl(C12-C16)diméthylbenzylammonium en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette liste comprend les composés d’ammonium quaternaire, benzyl-C12-16-alkyldiméthyle, chlorures, qui sont synonymes de chlorure d’alkyl(C12-C16)diméthylbenzylammonium.
(2)
En application du règlement (CE) no 1451/2007, le chlorure d’alkyl(C12-C16) diméthylbenzylammonium a été évalué conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue de son utilisation dans les produits du type 8 (produits de protection du bois), défini à l’annexe V de ladite directive.
(3)
L’Italie a été désignée comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission, le 14 août 2007, le rapport de l’autorité compétente ainsi qu’une recommandation, conformément à l’article 10, paragraphes 5 et 7, du règlement (CE) no 2032/2003 de la Commission du 4 novembre 2003 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides, et modifiant le règlement (CE) no 1896/2000 (3).
(4)
Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l’article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été incorporées, lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 21 septembre 2012, dans un rapport d’évaluation.
(5)
Il ressort des examens effectués que les produits biocides utilisés comme produits de protection du bois et contenant du chlorure d’alkyl(C12-C16)diméthylbenzylammonium sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l’article 5 de la directive 98/8/CE. Il convient dès lors d’inscrire le chlorure d’alkyl(C12-C16)diméthylbenzylammonium à l’annexe I de ladite directive en vue de son utilisation dans les produits du type 8.
(6)
Tous les scénarios d’exposition et utilisations possibles n’ont pas été évalués au niveau de l’Union. Ainsi, ni l’utilisation par des non professionnels ni l’exposition des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux n’ont été évaluées. Il convient donc d’exiger que les États membres évaluent les utilisations ou les scénarios d’exposition ainsi que les risques pesant sur les populations humaines et les milieux naturels n’ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’Union et qu’ils veillent, lorsqu’ils accordent les autorisations de produits, à ce que des mesures appropriées soient prises ou des conditions spécifiques imposées en vue de ramener les risques mis en évidence à un niveau acceptable.
(7)
Compte tenu des risques mis en évidence pour la santé humaine, il convient d’exiger que des procédures opérationnelles sûres soient établies, que les produits soient utilisés avec un équipement de protection individuelle approprié, et qu’ils ne soient pas appliqués sur du bois avec lequel des enfants sont susceptibles d’entrer en contact direct, à moins qu’il puisse être démontré dans la demande d’autorisation du produit que les risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable.
(8)
Eu égard aux risques mis en évidence pour l’environnement, il convient d’exiger que l’application industrielle ou professionnelle soit effectuée dans une zone confinée ou sur une surface en dur imperméable avec enceintes de protection, que le bois fraîchement traité soit stocké après traitement sur une surface en dur imperméable pour éviter des pertes directes dans le sol ou dans les eaux, et que les quantités perdues résultant de l’application de produits utilisés comme produits de protection du bois et contenant du chlorure d’alkyl(C12-C16)diméthylbenzylammonium soient récupérées en vue de leur réutilisation ou de leur élimination.
(9)
Des risques inacceptables pour l’environnement ont été observés dans les cas où le bois traité avec du chlorure d’alkyl(C12-C16)diméthylbenzylammonium a été exposé en permanence aux intempéries ou exposé fréquemment à l’humidité [classe d’utilisation 3 définie par l’OCDE (4)], a été utilisé dans des constructions en plein air situées à proximité de l’eau ou sur l’eau [scénario «bridge» (pont) dans la classe d’utilisation 3 définie par l’OCDE (5)] ou a été en contact avec de l’eau douce [classe d’utilisation 4b définie par l’OCDE (6)]. Il convient dès lors d’exiger que les produits ne soient pas autorisés pour le traitement du bois destiné à ces utilisations, à moins que ne soient fournies des données démontrant que le produit répondra aux exigences de l’article 5 et de l’annexe VI de la directive 98/8/CE, le cas échéant grâce à des mesures d’atténuation des risques appropriées.
(10)
Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides du type 8 contenant la substance active chlorure d’alkyl(C12-C16)diméthylbenzylammonium qui sont mis sur le marché de l’Union et de faciliter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général.
(11)
Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 98/8/CE pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront, et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l’article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d’inscription.
(12)
Après l’inscription, les États membres devraient disposer d’un délai raisonnable pour mettre en œuvre l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE.
(13)
Il convient dès lors de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.
(14)
Conformément à la déclaration politique commune du 28 septembre 2011 des États membres et de la Commission sur les documents explicatifs (7), les États membres se sont engagés à joindre à la notification de leurs mesures de transposition, dans les cas où cela se justifie, un ou plusieurs documents expliquant le lien entre les éléments d’une directive et les parties correspondantes des instruments nationaux de transposition.
(15)
Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L’annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 janvier 2014, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er février 2015.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 21 février 2013.