РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1119/2014 НА КОМИСИЯТА
от 16 октомври 2014 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от бензалкониев хлорид и дидецилдиметиламониев хлорид във или върху определени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) и член 16, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Към момента не са установени конкретни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) от бензалкониев хлорид (BAC) и дидецилдиметиламониев хлорид (DDAC) и тези вещества не са включени в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(2)
BAC не е сред одобрените активни вещества в продукти за растителна защита съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2). DDAC беше одобрен като активно вещество в продукти за растителна защита, предназначени за използване върху декоративни растения, но след оттеглянето на одобрението всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи DDAC, бяха отменени (3). Двете вещества се използват като биоциди за дезинфекция. Тази употреба може да доведе до наличието на откриваеми остатъчни вещества в храните.
(3)
Комисията получи информация от държави членки и стопански субекти, според която наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти води до по-високи стойности на остатъчните вещества от МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg, определени в Регламент (ЕО) № 396/2005.
(4)
През 2012 и 2013 г. с оглед проучване на наличието на остатъчни вещества от BAC и DDAC в храните Европейският орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“, събра данни от наблюдение. Те бяха предоставени от държавите членки и стопанските субекти в хранителната промишленост и показаха наличието на съответните вещества в граници, вариращи в зависимост от източника и продукта, но често превишаващи МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg. Тези констатации доказват, че наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти е неизбежно.
(5)
Органът предостави технически доклад относно статистическата оценка на събраните данни (4). Той направи оценка относно това дали временните МДГОВ, предложени от службите на Комисията, предоставят достатъчна защита на потребителите по отношение на евентуалното им излагане на остатъчни вещества вследствие на използването на биоциди и даде мотивирано становище относно предложените МДГОВ (5). Органът препрати доклада и становището до Комисията и до държавите членки и ги направи обществено достъпни.
(6)
В своето мотивирано становище Органът стигна до заключенията, че при оценката на риска е налице висока степен на несигурност поради ограничената налична информация, но от друга страна, се очаква предложените временни МДГОВ да осигурят задоволителна степен на защита на потребителите. Органът взе предвид оценките на риска за здравето, извършени от Федералния институт за оценка на риска на Германия (Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR) (6) (7) относно BAC и DDAC. Нито излагането на потребителите на тези вещества през целия им живот чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да ги съдържат, нито краткосрочното излагане, дължащо се на прекомерна консумация на съответните култури, не показаха, че съществува риск да бъде превишена допустимата дневната доза (ADI) или острата референтна доза (ARfD). Органът предложи да се измени определянето на остатъчното вещество BAC.
(7)
Целесъобразно е да се определят временни МДГОВ за BAC и DDAC въз основа на наличните данни от наблюдение и мотивираното становище на Органа. Тези временни МДГОВ следва да се преразгледат в срок от пет години, за да се направи оценка на новопостъпилите данни и информация.
(8)
Въз основа на мотивираното становище на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(9)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 октомври 2014 година.
RÈGLEMENT (UE) No 1119/2014 DE LA COMMISSION
du 16 octobre 2014
modifiant l'annexe III du règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus de chlorure de benzalkonium et de chlorure de didécyldiméthylammonium présents dans ou sur certains produits
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 14, paragraphe 1, point a), et son article 16, paragraphe 1, point a),
considérant ce qui suit:
(1)
Jusqu'à présent, aucune limite maximale applicable aux résidus (LMR) spécifique n'a été fixée pour le chlorure de benzalkonium (CBA) et le chlorure de didécyldiméthylammonium (CDDA) et ces substances ne figurent pas à l'annexe IV du règlement (CE) no 396/2005.
(2)
Le CBA n'est pas une substance active de produits phytopharmaceutiques approuvée en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil (2). Le CDDA était une substance active approuvée dans les produits phytopharmaceutiques destinés à être utilisés sur des cultures d'ornement, mais toutes les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance ont été révoquées après le retrait de l'approbation (3). Les deux substances sont des biocides utilisés comme désinfectants. Une telle utilisation peut laisser des résidus détectables dans les denrées alimentaires.
(3)
Selon des informations envoyées par des États membres et des exploitants du secteur à la Commission, on a constaté, dans ou sur certains produits, la présence de CBA et de CDDA entraînant une concentration en résidus supérieure à la LMR par défaut de 0,01 mg/kg fixée par le règlement (CE) no 396/2005.
(4)
L'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l'Autorité») a collecté des données de surveillance en 2012 et 2013 pour examiner la présence de résidus de CBA et de CDDA dans les denrées alimentaires. Ces données ont été produites par les États membres et les exploitants du secteur alimentaire et ont avéré la présence de ces substances à des concentrations qui varient selon la source et le produit, mais qui dépassent souvent la LMR par défaut de 0,01 mg/kg. Ces résultats fournissent la preuve de la présence inévitable de CBA et de CDDA dans ou sur certains produits.
(5)
L'Autorité a rédigé sur l'évaluation statistique des données collectées un rapport technique (4) dans lequel elle a vérifié si les LMR provisoires proposées par les services de la Commission étaient suffisantes pour protéger les consommateurs d'une éventuelle exposition à des résidus liés à l'utilisation de biocides; elle a rendu un avis motivé sur les LMR proposées (5). Elle a transmis le rapport et l'avis motivé à la Commission et aux États membres et les a rendus publics.
(6)
Dans son avis motivé, l'Autorité a conclu que, bien que l'évaluation des risques fût entachée d'une grande marge d'incertitude en raison de la quantité limitée d'informations disponibles, les LMR provisoires proposées devraient constituer une protection suffisante pour les consommateurs Elle a pris en compte les évaluations sanitaires sur le CBA et le CDDA réalisées par l'institut allemand Bundesinstitut für Risikobewertung (6) (7). Ni l'exposition pendant toute la durée de la vie à ces substances, résultant de la consommation de toutes les denrées alimentaires qui peuvent en contenir, ni l'exposition à court terme liée à une consommation excessive des produits concernés n'ont fait apparaître un risque de dépassement de la dose journalière admissible (DJA) ou de la dose aiguë de référence (DAR). L'Autorité a proposé de modifier la définition des résidus pour le CBA.
(7)
Il convient de fixer des LMR temporaires pour le CBA et le CDDA en se fondant sur les données de surveillance disponibles et sur l'avis motivé de l'Autorité. Ces LMR temporaires devraient être réexaminées dans les cinq ans, de manière à évaluer les nouvelles données et informations qui seront disponibles.
(8)
Dès lors qu'elles sont fondées sur l'avis motivé de l'Autorité et qu'elles tiennent compte des facteurs légitimes en la matière, les modifications appropriées des LMR satisfont aux exigences de l'article 14, paragraphe 2, du règlement (CE) no 396/2005.
(9)
Il y a lieu, dès lors, de modifier le règlement (CE) no 396/2005 en conséquence.
(10)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe III du règlement (CE) no 396/2005 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 16 octobre 2014.