РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 630/2013 НА КОМИСИЯТА
от 28 юни 2013 година
за изменение на приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 999/2001 определя правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при говеда, овце и кози. Той се прилага за производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и за износа им.
(2)
На 19 януари 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува становище, изготвено съвместно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ЕСDС), относно възможна епидемиологична или молекулярна връзка между ТСЕ при животните и хората (наричано по-долу „съвместно становище на ЕОБХ и ECDC“) (2). В съвместното си становище ЕОБХ и ECDC потвърдиха идентифицирането на нетипични форми на спонгиформна енцефалопатия при говедата (СЕГ) при добитъка и направиха разграничение между класическа СЕГ, нетипична СЕГ от тип L и нетипична СЕГ от тип H. Поради това е целесъобразно в приложение I към Регламент (ЕО) № 999/2001 да се въведат определения за класически случаи на СЕГ и нетипични случаи на СЕГ.
(3)
В част I от глава А към приложение III на Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека. Става въпрос за животни, подложени на „специално неотложно клане“ по смисъла на член 2, точка н) от Директива 64/433/ЕИО на Съвета от 26 юни 1964 г. относно здравните условия при производството и пускането на пазара на прясно месо (3). Впоследствие тази директива бе отменена с Директива 2004/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4). Това доведе до правна несигурност и предизвика намаляване на изследванията при животни, които е трябвало да бъдат тествани. Поради това е необходимо да се даде ясна дефиниция на понятието „неотложно клане“ в рамките на правилата за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека, в приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(4)
В част II от глава А от приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг при овце и кози. Изготвените от държавите членки годишни доклади за мониторинг и изследване на преживните животни за наличието на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) в Съюза в последните години показват, че изследването на овце и кози, които не са заклани за консумация от човека, обикновено е по-ефикасно за идентифициране на случаи на ТСЕ, отколкото изследването на животни, заклани за консумация от човека. Ето защо на държавите членки следва да се даде повече гъвкавост да съсредоточат по-голяма част от ограничения брой тестове, които се изискват във въпросното приложение, върху субпопулации, в които има повече шанс за идентифициране на подобни случаи.
(5)
В приложение VII на Регламент (ЕО) № 999/2001 се посочват мерките за ликвидиране, които трябва да бъдат взети в случай на потвърдено наличие на ТСЕ при говедата, овцете и козите, както и минималните изисквания за развъдните програми с цел резистентност към ТСЕ при овцете. Въпросното приложение е било изменяно неколкократно, включително посредством регламенти (ЕО) № 727/2007 (5) и (ЕО) № 746/2008 (6) на Комисията.
(6)
На 17 юли 2007 г. с дело T-257/07 Франция внесе съдебен иск срещу Комисията пред Общия съд с искане за преустановяване на изпълнението на точка 3 от приложението към Регламент (ЕО) № 727/2007, що се отнася до въвеждането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 в глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, или, евентуално, за цялостна отмяна на посочения регламент. Според Франция тези точки биха позволили мерките за надзор и ликвидиране да бъдат по-малко ограничителни от определените по-рано мерки за овцете и козите. В определението си от 28 септември 2007 г. (7) Съдът преустанови прилагането на тези разпоредби до обявяването на решението по главното производство.
(7)
В тази връзка Комисията поиска ЕОБХ да ѝ окаже съдействие при изясняване на основните аспекти, на които се основава Регламент (ЕО) № 727/2007. С оглед на поясненията на ЕОБХ Регламент (ЕО) № 999/2001 бе изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, с който бяха повторно въведени разпоредбите, чието прилагане бе спряно от Общия съд. В определението си от 30 октомври 2008 г. (8) Общият съд преустанови прилагането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 от глава А на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, до обявяване на решението по главното производство по дело T-257/07.
(8)
В решението си от 9 септември 2011 г. по Дело T-257/07 (9) Общият съд отхвърли иска на Франция за отмяна на Регламент (ЕО) № 746/2008 и отмени преустановяването на прилагането на въпросните разпоредби от глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(9)
На 28 ноември 2011 г., в Дело C-601/11 P (10) Франция обжалва решението на Общия съд по Дело T-257/07, като поиска от Съда да отмени въпросното решение и окончателно да се произнесе по спора, като отмени Регламент (ЕО) № 746/2008 или върне делото в Общия съд.
(10)
Целесъобразно е да се изясни доста комплексната структура на вариантите за управление и дерогациите за контрол и ликвидиране на класическа скрейпи при овце и кози, посочени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001. В приложение VII следва да се предвидят само три варианта при заразени стада на овце и кози, а именно: вариант 1: унищожаването на всички животни; вариант 2: унищожаване само на животните, възприемчиви към болестта; и вариант 3: незадължително унищожаване на животните.
(11)
Мерките, които трябва да се прилагат при всеки от тези три варианта, следва да бъдат преформулирани за улесняване на сравнението между вариантите и подобряване на осведомеността относно последиците за отделните стопанства. Тъй като варианти 1 и 2 включват по-строги мерки за ликвидиране, които подобряват контрола над болестите, мерките, които се прилагат след ликвидирането на болестта при тези два варианта следва да бъдат по-гъвкави, отколкото при вариант 3.
(12)
Необходимо е да се изяснят условията, при които определените във вариант 2 мерки за ликвидиране могат да бъдат отложени. Целесъобразно е да се позволи краткосрочно отлагане за не повече от три месеца по причини, свързани с периода на агненето. По-дългосрочното отлагане обаче може да бъде мотивирано единствено от нуждата от допълнително време за повишаване на равнището на генетична резистентност към класическа скрейпи в стопанството. Тъй като генетичната резистентност към класическа скрейпи досега е била доказана само при овцете, не следва да бъде разрешено дългосрочно отлагане за стада, съставени единствено от кози. В случай че отлагането бъде разрешено, то следва да се ограничи до период от три години при определени условия.
(13)
Ако класическа скрейпи бъде потвърдена в стопанства, където се отглеждат застрашени от изчезване местни породи овце, в посочените в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 мерки, които се прилагат след ликвидирането на болестта, следва да се отчете трудността да се въведат или използват само резистентни овце или зародишни продукти от овце, принадлежащи към същата застрашена порода. В този конкретен случай на държавите членки следва да се позволи да прилагат по-гъвкави правила по отношение на генотипа на животните за развъждане и зародишните продукти, въвеждани и използвани в стопанствата.
(14)
В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Това заключение се основава главно на липсата на разлика в статистическите данни за честотата на нетипична/Nor98 скрейпи сред общата популация и в стадата, в които е установен случай на положителна проба. Ето защо ограничителните мерки върху придвижването на овце и кози при потвърдена нетипична скрейпи вече не са оправдани. При все това наблюдението над тези стада следва да продължи с цел събирането на повече научни данни по отношение на нетипичната скрейпи. Това изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 е в съответствие с бъдещите варианти на политиките, предвидени в параграф 2.4.3 от съобщението на Комисията до Европейския парламент и Съвета „Пътна карта относно ТСЕ 2 - Стратегически документ относно трансмисивните спонгиформни енцефалопатии за периода 2010-2015 г.“ (11)
(15)
Досега участието в развъдни програми бе ограничено до стада от овце с високо генетично качество. При прилагането им тези развъдни програми са се показали ефикасни за повишаването на резистентността към класическа скрейпи при популацията от овце с високо генетично качество. Въпреки това разпространението на наследствения фактор (алел), носител на резистенстността, в популацията за обикновено производство, до този момент изглежда ограничено. В глава В от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се разреши определянето на генотипа на кочовете за разплод от стада, които не са включени в развъдна програма, за да се улесни по-широкото разпространение на резистентния фактор към класическа скрейпи в популацията за производство.
(16)
В глава А от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за търговията с живи животни, семенна течност и ембриони в рамките на Съюза. Както е посочено в съображение 14, в съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Ето защо отмяната на всички ограничителни мерки върху придвижването на овце и кози на места с потвърден нетипичен случай на скрейпи следва да се прилага за търговията в рамките на Съюза. В подкрепа на това говори и фактът, че в Здравния кодекс за сухоземните животни, гласуван през 2010 г. на 78-ото Общо годишно заседание на Световната организация за здравето на животните (OIE), не се препоръчват никакви търговски ограничения по отношение на нетипичната скрейпи.
(17)
Правилата, определени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 по отношение на търговията в рамките на Съюза на овце и кози и семенна течност и ембриони от този род животни следва да съответстват във възможно най-голяма степен на стандартите на OIE, така че да не се изключва възможността държавите членки с одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи да поискат статус на държави, свободни от класическа скрейпи в съответствие с определените в Кодекса на OIE условия. Не следва обаче изменените разпоредби относно търговията в рамките на Съюза да окажат отрицателно въздействие върху вече съществуващите търговски потоци в рамките на Съюза между държавите членки, които нямат одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи.
(18)
За тази цел, и съгласно предложеното в параграф 2.4.3 от Пътната карта относно ТСЕ 2, в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи рамка, която да позволява на държавите членки да създадат официална схема за признаване на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Възможността дадено стопанство да извършва търговия с овце и кози в рамките на Съюза по отношение на класическата скрейпи следва да се определя в зависимост от неговия статус по отношение на тази болест.
(19)
В приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи двустепенна система за статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Статус с незначителна степен на риск, на практика равностоен на статуса на свободно от класическа скрейпи стопанство, установен в член 14.9.5 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE и основаващ се на спазването на пълния списък на изисквания на OIE в продължение най-малко на седем години (съгласно правилото, установено в член 6а и приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, благоприятстващо развитието на резистентни генотипове при овцете, при все че генотип ARR/ARR е признат в предложението за допустим вариант) следва да се изисква за транспортиране на животни за разплод и отглеждане в държавите членки с одобрена национална програма за контрол на класическата скрейпи. За животни за разплод, предназначени за други държави членки, следва да има само едно изискване - да идват от стопанства с контролиран риск на класическа скрейпи въз основа на съответствието със съкратен списък на изисквания в продължение най-малко на три години, какъвто е случаят и сега.
(20)
Предвид трудността да се докаже, че дадена територия или част от територия на държава членка е свободна от едно толкова сложно заболяване като класическата скрейпи, което се характеризира с дълъг инкубационен период, липса на каквито и да било методи за диагностика in vivo и различна индивидуална уязвимост на животните в зависимост от генетичния им профил, понятието „свободна от класическа скрейпи държава членка“ следва да се замени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 с „държава членка или район на държава членка с незначителен риск от класическа скрейпи“. Условията за признаване на държава членка или зона на държава членка с незначителна степен на риск от класическа скрейпи също следва да се актуализира и в голяма степен да се приведе в съответствие с препоръките, посочени в член 14.9.3 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE.
(21)
Като се има предвид, че приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да обхване всички търговски аспекти, свързани с класическата скрейпи, и че предложението за създаване на официална схема за определяне на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи представлява подходяща основа за установяване на диференцирани гаранции за животните, които да бъдат търгувани в държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи и в други държави членки, посоченото приложение следва също така да включва списък с държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи.
(22)
В глава В от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за консумация от човека. В глава Г, раздел А от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на странични животински продукти и на производни продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за употреба като съставка в храните на животните. Тъй като колагенът, предназначен за употреба като храна или фураж, се произвежда от същите суровини, както и желатинът, условията за внос на предназначен за употреба като храна или фураж колаген следва да се приведат в съответствие с условията, определени за желатина, предназначен за същата употреба.
(23)
В глава Г, раздел Б от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 са предвидени специални удостоверения, които да съпътстват вноса в Съюза на някои странични животински продукти и производни продукти с произход от говеда, овце и кози. Тези удостоверения следва да бъдат изменени, за да бъдат приложими и спрямо продукти, преработени в трета държава, която е класифицирана като държава с контролиран или неопределен риск от СЕГ, и произведени от смесен материал с произход от такава трета държава, както и от трета държава с незначителна степен на риск от СЕГ. Специфичното удостоверение по отношение на вноса на продукти, съдържащи мляко от овце и кози и предназначени за храна на селскостопански животни, следва също така да бъде изменено, за да отразява по-добре ограниченията, приложими към търговията с тези продукти в рамките на Съюза.
(24)
В глави Д и З от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на овце и кози и на семенна течност и ембриони от този род животни. Тези правила за внос следва да бъдат актуализирани, за да отразят определените в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 условия за търговия в рамките на Съюза, в т.ч. общите предварителни условия по отношение на контрола и ликвидирането на класическата скрейпи, определени в приложения III и VII към посочения регламент, както и разпоредбите за забраната за фуражите, определени в приложение IV към него.
(25)
В приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят методите на анализ, приложими по отношение на изследванията за наличие на ТСЕ при говеда, овце и кози. В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се посочва, че причинителят на нетипичната СЕГ от тип L има значителен зоонозен потенциал (предаване на болестта от животни на хора), който изглежда подобен на този на причинителя на класическа СЕГ или дори по-голям от него. Нетипични случаи на СЕГ от тип L и тип H са били открити в няколко държави по света и ЕОБХ посочва, че необичайно напредналата възраст на всички заболели животни и очевидно слабото разпространение на тези случаи сред популацията навярно показват, че тези нетипични форми на СЕГ възникват спонтанно. За да се придобият повече познания относно нетипичната СЕГ, е необходимо да се съберат повече данни във връзка с това заболяване.
(26)
За тази цел е нужно да се изисква материалите по всички бъдещи случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, да бъдат подложени на разграничителни тестове, позволяващи точната идентификация на причинителя, а именно класическа СЕГ и нетипична СЕГ от тип L и тип H. Тъй като някои държави членки и трети държави вече са публикували подробен фенотип на своите неотдавнашни случаи на СЕГ, в глава В от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 разграничителните тестове на бъдещите случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, би следвало да станат задължителни.
(27)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 е посочен списък с бързи тестове, одобрени за мониторинга на ТСЕ при говедата, овцете и козите.
(28)
Като се има предвид, че следните два комплекта за бързи тестове за мониторинг на СЕГ при говедата вече не се произвеждат, както бе потвърдено в писмата, изпратени от Enfer Scientific на 21 август 2012 г. и от Roche Diagnostics GmbH на 31 август 2012 г., следва те да бъдат заличени от списъка с бързи тестове, посочени в глава В, точка 4 от приложение X: Enfer test & Enfer TSE Kit, версия 2,0, с автоматизирана подготовка на лабораторната проба; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Тъй като е нужно на държавите членки да се предостави достатъчно време, за да адаптират националните си инструкции към новите изисквания, въведени с настоящия регламент, той следва да се прилага от 1 юли 2013 г.
(30)
Поради това Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(31)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 28 юни 2013 година.
RÈGLEMENT (UE) No 630/2013 DE LA COMMISSION
du 28 juin 2013
modifiant les annexes du règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l’éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l’éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles (1), et notamment son article 23, premier alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 999/2001 définit des règles pour la prévention, le contrôle et l’éradication des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) chez les bovins, les ovins et les caprins. Il s’applique à la production et à la mise sur le marché des animaux vivants et des produits d’origine animale et, dans certains cas spécifiques, à leurs exportations.
(2)
Le 19 janvier 2011, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) ont publié un avis commun sur d’éventuelles associations épidémiologiques ou moléculaires entre les EST chez les animaux et chez les humains («avis commun de l’EFSA et de l’ECDC») (2). Dans leur avis commun, l’EFSA et l’ECDC ont confirmé l’identification de formes atypiques de l’encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) chez les bovins, et opéré une distinction entre l’ESB classique, l’ESB atypique de type L et l’ESB atypique de type H. Il convient donc d’introduire des définitions pour les cas d’ESB classique et les cas d’ESB atypique à l’annexe I du règlement (CE) no 999/2001.
(3)
L’annexe III, chapitre A, partie I, du règlement (CE) no 999/2001 établit des règles pour la surveillance de l’ESB chez les animaux abattus à des fins de consommation humaine. Il y est fait référence aux animaux soumis à un «abattage spécial d’urgence» au sens de l’article 2, point n), de la directive 64/433/CEE du Conseil du 26 juin 1964 relative aux conditions sanitaires de production et de mise sur le marché de viandes fraîches (3). Cette directive a depuis été abrogée par la directive 2004/41/CE du Parlement européen et du Conseil (4). Il en a résulté une incertitude juridique et une diminution des tests sur les animaux qui auraient dû faire l’objet d’un dépistage. Il est donc nécessaire de définir clairement l’abattage d’urgence dans le cadre des règles de surveillance de l’ESB chez les bovins abattus à des fins de consommation humaine, à l’annexe III du règlement (CE) no 999/2001.
(4)
L’annexe III, chapitre A, partie II, du règlement (CE) no 999/2001 établit des règles pour la surveillance de l’ESB chez les ovins et les caprins. Les rapports annuels des États membres sur la surveillance et les tests réalisés dans l’Union pour le dépistage de l’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) chez les ruminants ont montré ces dernières années que les tests effectués sur des ovins et des caprins n’ayant pas été abattus à des fins de consommation humaine sont généralement plus efficaces pour la détection de cas d’EST que ceux portant sur des animaux abattus pour la consommation humaine. Les États membres devraient donc bénéficier de plus de flexibilité afin de pouvoir consacrer une part plus importante du nombre limité de tests exigés à ladite annexe aux populations qui offrent le plus de chances de déceler de tels cas.
(5)
L’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001 définit les mesures d’éradication à appliquer en cas de confirmation de la présence d’une EST chez les bovins, les ovins et les caprins, ainsi que les prescriptions minimales pour les programmes d’élevage axés sur la résistance aux EST chez les ovins. Cette annexe a été modifiée à plusieurs reprises, notamment par les règlements (CE) no 727/2007 (5) et (CE) no 746/2008 (6) de la Commission.
(6)
Le 17 juillet 2007, dans l’affaire T-257/07, la France a intenté une action contre la Commission devant le Tribunal, en demandant un sursis à l’exécution du point 3) de l’annexe du règlement (CE) no 727/2007 en ce qu’il introduit le point 2.3 b) iii), le point 2.3 d) et le point 4 à l’annexe VII, chapitre A, du règlement (CE) no 999/2001, ou, à défaut, l’annulation complète dudit règlement. Selon la France, ces points autoriseraient des mesures de surveillance et d’éradication moins contraignantes que celles prévues antérieurement pour les ovins et les caprins. Dans son ordonnance du 28 septembre 2007 (7), le Tribunal a suspendu l’application de ces dispositions jusqu’au prononcé de l’arrêt au principal.
(7)
La Commission a ensuite demandé à l’EFSA de l’aider à clarifier les principaux postulats sur lesquels repose le règlement (CE) no 727/2007. À la lumière des clarifications apportées par l’EFSA, le règlement (CE) no 999/2001 a été modifié par le règlement (CE) no 746/2008, qui a rétabli des dispositions dont l’application avait été suspendue par le Tribunal. Par son ordonnance du 30 octobre 2008 (8), le Tribunal a suspendu l’application des points 2.3 b) iii), 2.3 d) et 4 du chapitre A de l’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001, tel que modifié par le règlement (CE) no 746/2008, jusqu’au prononcé de l’arrêt au principal dans l’affaire T-257/07.
(8)
Dans son arrêt du 9 septembre 2011 dans l’affaire T-257/07 (9), le Tribunal a rejeté la demande d’annulation du règlement (CE) no 746/2008 présentée par la France, et levé le sursis à l’exécution des dispositions concernées du chapitre A de l’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001.
(9)
Le 28 novembre 2011, dans l’affaire C-601/11 P (10), la France a formé un pourvoi contre l’arrêt rendu par le Tribunal dans l’affaire T-257/07, en demandant à la Cour de l’annuler et de statuer définitivement sur le litige en annulant le règlement (CE) no 746/2008, ou de renvoyer l’affaire devant le Tribunal.
(10)
Il y a lieu de clarifier la structure très complexe des différentes options de gestion et des dérogations prévues à l’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001 pour le contrôle et l’éradication de la tremblante classique chez les ovins et les caprins. L’annexe VII ne devrait contenir que trois options pour les troupeaux ou cheptels d’ovins et de caprins infectés, à savoir: l’option 1 prévoyant l’élimination de tous les animaux, l’option 2 prévoyant l’élimination des animaux sensibles uniquement, et l’option 3 où l’élimination des animaux ne serait pas obligatoire.
(11)
La description des mesures à appliquer dans chacun de ces trois cas de figure devraient être reformulées, afin de faciliter la comparaison entre les options et la compréhension des conséquences qui en découlent pour une exploitation. Étant donné que les options 1 et 2 comportent des mesures d’éradication rigoureuses, qui améliorent le contrôle de la maladie, les mesures post-éradication mises en œuvres dans le cadre de ces deux options devraient être plus souples que celles prévues pour l’option 3.
(12)
Il est nécessaire de clarifier les conditions dans lesquelles les mesures d’élimination prévues au titre de l’option 2 peuvent être retardées. Il convient d’autoriser un report de courte durée, d’une durée maximale de trois mois, pour des motifs liés à la saison de l’agnelage. En revanche, un report de longue durée ne peut se justifier que par la nécessité de disposer de temps supplémentaire pour accroître le niveau de résistance génétique à la tremblante classique dans une exploitation. Étant donné que cette résistance n’a jusqu’ici été prouvée que chez les ovins, aucun report de longue durée ne devrait être permis pour les troupeaux qui comportent uniquement des caprins. S’il est autorisé, ce report ne devrait pas excéder une période de trois ans, dans certaines conditions.
(13)
Lorsque la présence de la tremblante classique est confirmée dans des exploitations qui élèvent une race ovine locale menacée d’abandon, les mesures post-éradication prévues à l’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001 devraient tenir compte de la difficulté qu’il y a à n’introduire et n’utiliser que des ovins ou des produits germinaux résistants appartenant à la race menacée en question. Dans ce cas spécifique, il devrait être permis aux États membres d’appliquer des règles plus souples concernant le génotype des reproducteurs et des produits germinaux introduits et utilisés dans les exploitations.
(14)
L’avis commun de l’EFSA et de l’ECDC laisse entendre que la tremblante atypique pourrait être peu contagieuse, voire totalement non contagieuse. Cette conclusion s’appuie essentiellement sur l’absence d’écart statistique entre les fréquences de la tremblante atypique/Nor98 dans la population générale, d’une part, et les cheptels dans lesquels un cas positif avait été détecté. Les restrictions aux mouvements d’ovins et de caprins dans les endroits où un cas de tremblante atypique a été confirmé ne sont donc plus justifiées. Il convient toutefois de maintenir une surveillance accrue de ces cheptels ou troupeaux, afin de recueillir des données scientifiques supplémentaires sur la tremblante atypique. Cette modification de l’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001 est conforme aux futurs choix stratégiques envisagés au point 2.4.3 de la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil intitulée «Feuille de route no 2 pour les EST - Document de stratégie sur les encéphalopathies spongiformes transmissibles pour 2010-2015» (11).
(15)
La participation aux programmes d’élevage a jusqu’ici été limitée aux cheptels ovins de valeur génétique élevée. Lorsqu’ils sont appliqués, ces programmes se révèlent efficaces pour augmenter la résistance à la tremblante classique dans la population ovine de valeur génétique élevée. Toutefois, la diffusion du factor héréditaire (allèle) porteur de la résistance dans la population de production ordinaire semble jusqu’à présent limitée. L’annexe VII, chapitre C, du règlement (CE) no 999/2001 devrait autoriser le génotypage des béliers reproducteurs de cheptels ne participant pas au programme d’élevage, afin de faciliter une diffusion plus large du facteur de résistance à la tremblante classique dans la population de production.
(16)
L’annexe VIII, chapitre A, du règlement (CE) no 999/2001 définit les règles applicables aux échanges d’animaux vivants, de sperme et d’embryons au sein de l’Union européenne. Ainsi qu’indiqué au considérant 14, l’avis commun de l’EFSA et de l’ECDC laisse entendre que la tremblante atypique pourrait être peu contagieuse, voire totalement non contagieuse. La levée de toutes les restrictions aux mouvements d’ovins et de caprins dans les endroits où un cas de tremblante atypique a été confirmé devrait donc s’appliquer aux échanges intra-Union. Cette position est étayée par le fait que le Code sanitaire pour les animaux terrestres, tel qu’adopté en 2010 à la 78e session générale de l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE), ne recommande aucune restriction commerciale pour la tremblante atypique.
(17)
Les règles établies à l’annexe VIII du règlement (CE) no 999/2001 pour les échanges d’ovins et de caprins, de leur sperme et de leurs embryons dans l’Union européenne devraient être alignées autant que possible sur les normes de l’OIE, afin qu’elles n’empêchent pas un État membre qui dispose d’un programme national approuvé de lutte contre la tremblante classique de se prévaloir du statut de pays indemne de cette maladie conformément aux conditions établies par le code de l’OIE. Les dispositions relatives aux échanges intra-Union modifiées ne doivent toutefois pas avoir d’incidence négative sur les flux commerciaux existant entre des États membres dans lesquels aucun programme national de lutte contre la tremblante classique n’a été approuvé.
(18)
À cette fin, et comme proposé au point 2.4.3 de la Feuille de route no 2 pour les EST, il convient d’instaurer à l’annexe VIII du règlement (CE) no 999/2001 un cadre permettant aux États membres d’établir un système officiel de reconnaissance du statut des exploitations vis-à-vis de la tremblante classique. L’aptitude d’une exploitation à prendre part à des échanges intra-Union d’ovins et de caprins au regard de la tremblante classique devrait être déterminée par son statut vis-à-vis de cette maladie.
(19)
Un système à deux niveaux devrait être établi à l’annexe VIII du règlement (CE) no 999/2001 pour la reconnaissance du statut des exploitations à l’égard de la tremblante classique. Un statut de risque négligeable, techniquement équivalent au statut d’exploitation indemne de la tremblante classique prévu à l’article 14.9.5 du Code sanitaire pour les animaux terrestres de l’OIE, et basé sur le respect de toutes les exigences de l’OIE depuis au moins sept ans (conformément à la règle énoncée à l’article 6 bis et à l’annexe VII du règlement (CE) no 999/2001, favorisant le développement de génotypes résistants chez les ovins, la proposition reconnaît toutefois le génotype ARR/ARR comme une option valable), devrait être exigé pour le transport d’animaux de reproduction et d’élevage vers les États membres disposant d’un programme national approuvé de lutte contre la tremblante classique. Pour les animaux reproducteurs destinés à d’autres États membres, l’unique condition devrait être que ces animaux proviennent d’exploitations où le risque de tremblante classique est maîtrisé depuis au moins trois ans grâce au respect d’un ensemble de conditions moins nombreuses, comme c’est déjà le cas actuellement.
(20)
Étant donné la difficulté qu’il y a prouver le caractère indemne d’un territoire ou d’une partie de territoire vis-à-vis d’une maladie aussi complexe que la tremblante classique, qui se caractérise par un long délai d’incubation, l’absence de méthode de diagnostic in vivo et une sensibilité individuelle variable des animaux en fonction de leur profil génétique, la notion d’«État membre indemne de la tremblante classique» devrait être remplacée, à l’annexe III, par celle d’«État membre ou zone d’un État membre à risque négligeable de tremblante classique». Les conditions de la reconnaissance du statut de risque négligeable de tremblante classique pour un État membre ou une zone d’un État membre devraient également être actualisées et largement adaptées au recommandations formulées à l’article 14.9.3 du Code sanitaire pour les animaux terrestres de l’OIE.
(21)
Étant donné que l’annexe VIII du règlement (CE) no 999/2001 devrait couvrir tous les aspects commerciaux liés à la tremblante classique, et que la proposition de création d’un système officiel de reconnaissance du statut des exploitations vis-à-vis de cette maladie constitue une base appropriée pour l’établissement de garanties différenciées aux fins des échanges d’animaux avec les États membres disposant d’un plan national approuvé de lutte contre la tremblante classique et les autres, ladite annexe devrait également contenir la liste des États membres où il existe un plan national approuvé de lutte contre la tremblante classique.
(22)
Le chapitre C de l’annexe IX du règlement (CE) no 999/2001 définit des règles concernant les importations dans l’Union de produits d’origine animale provenant de bovins, d’ovins et de caprins, en particulier la gélatine destinée à la consommation humaine. La section A du chapitre D de l’annexe IX du règlement (CE) no 999/2001 définit des règles concernant les importations dans l’Union de sous-produits animaux et de produits dérivés provenant de bovins, d’ovins et de caprins, en particulier la gélatine destinée à être utilisée comme ingrédient entrant dans la composition d’aliments pour animaux. Étant donné que le collagène destiné à être utilisé comme denrée alimentaire ou comme aliment pour animaux est produit à partir des mêmes matières premières que la gélatine, les conditions de son importation doivent être alignées sur celles de la gélatine destinée aux mêmes usages.
(23)
La section B du chapitre D de l’annexe IX du règlement (CE) no 999/2001 prévoit que les importations dans l’Union de certains sous-produits animaux et produits dérivés provenant de bovins, d’ovins et de caprins doivent être accompagnées d’attestations spécifiques. Ces attestations devraient être modifiées afin de s’appliquer également à des produits transformés dans un pays tiers dans lequel le risque d’ESB est réputé maîtrisé ou indéterminé, et qui sont fabriqués à partir de matières mélangées provenant à la fois de ce pays tiers et d’un pays tiers à risque d’ESB négligeable. L’attestation spécifique pour les importations de produits contenant du lait d’origine ovine et caprine destinés à l’alimentation d’animaux d’élevage doit également être modifiée pour mieux prendre en compte les restrictions applicables aux échanges de ces produits à l’intérieur de l’Union européenne.
(24)
Les chapitres E et H de l’annexe IX du règlement (CE) no 999/2001 définissent des règles pour l’importation d’ovins, de caprins, de leur sperme et de leurs embryons dans l’Union. Ces règles d’importation devraient être actualisées pour tenir compte des conditions fixées pour les échanges intra-Union à l’annexe VIII du même règlement, y compris des conditions préalables générales établies pour la surveillance et l’éradication de la tremblante classique à ses annexes III et VII et des interdictions alimentaires prévues à son annexe IV.
(25)
L’annexe X du règlement (CE) no 999/2001 définit les méthodes d’analyse applicables pour le dépistage des EST chez les bovins, les ovins et les caprins. L’avis commun de l’EFSA et de l’ECDC indique que l’agent de l’ESB atypique de type L possède un fort potentiel zoonotique (transmission de l’animal à l’être humain), qui semble similaire ou même supérieur à celui de l’agent de l’ESB classique. Des cas d’ESB atypique des types L et H ont été recensés dans plusieurs pays du monde entier, et l’EFSA a indiqué que l’âge inhabituellement élevé de tous les animaux concernés et la prévalence apparemment faible de la maladie dans la population pouvaient laisser penser que ces formes atypiques d’ESB apparaissent de manière spontanée. Des données pertinentes complémentaires devront être recueillies pour une connaissance plus approfondie de l’ESB atypique.
(26)
À cette fin, il y a lieu d’exiger qu’un échantillon de chaque futur cas d’ESB confirmé dans l’Union soit soumis à des tests de discrimination permettant d’identifier précisément s’il s’agit d’un agent de l’ESB classique, de l’ESB atypique de type L ou de l’ESB atypique de type H. Alors que certains États membres et pays tiers ont déjà publié le phénotype détaillé de leurs récents cas d’ESB, la réalisation de tests de discrimination pour les futurs cas d’ESB confirmés dans l’Union devrait être rendue obligatoire au chapitre C de l’annexe X du règlement (CE) no 999/2001.
(27)
L’annexe X, chapitre C, point 4, du règlement (CE) no 999/2001 présente une liste des tests rapides agréés pour la surveillance des EST chez les bovins, les ovins et les caprins.
(28)
Comme confirmé dans les lettres d’Enfer Scientific du 21 août 2012 et de Roche Diagnostics GmbH du 31 août 2012, les deux kits suivants de diagnostic rapide de l’ESB chez les bovins ne sont plus fabriqués et doivent donc être retirés de la liste des tests rapides figurant à l’annexe X, chapitre C, point 4: Enfer & Enfer TSE Kit version 2.0, préparation automatisée d’échantillons; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Étant donné que les États membres ont besoin d’un délai suffisant pour adapter leurs réglementations nationales aux nouvelles exigences introduites par le présent règlement, celui-ci devrait s’appliquer à partir du 1er juillet 2013.
(30)
Il convient donc de modifier le règlement (CE) no 999/2001 en conséquence.
(31)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et n’ont soulevé l’opposition ni du Parlement européen ni du Conseil,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les annexes du règlement (CE) no 999/2001 sont modifiées conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à partir du 1er juillet 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 28 juin 2013.