ДИРЕКТИВА 2012/43/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на някои заглавия на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 11, параграф 4 и член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се съдържат подробни правила за оценка на съществуващите активни вещества. В член 15, параграф 2 от посочения регламент се предвиждат рецензии на експерти от държавите членки, преди Комисията да вземе решения относно включване в приложение I.
(2)
Съгласно член 10, параграф 2, подточка i) от Директива 98/8/ЕО включването на дадено активно вещество в приложение I, където е уместно, е подчинено на изисквания относно минималната степен на чистота и естеството и максималното съдържание на някои онечиствания.
(3)
Първото решение за включване в приложение I беше взето с Директива 2006/140/ЕО на Комисията от 20 декември 2006 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на сулфурил флуорид като активно вещество в приложение I към нея (3). Със споменатата директива са определени заглавията на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Едно от тези заглавия е „Минимална чистота на активното вещество в биоцидния продукт, както е пуснат на пазара“.
(4)
В контекста на рецензиите, предвидени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, експертите на държавите членки са разработили метод за установяване на сходството по отношение на химичния състав и профила на опасност („техническа равностойност“) на вещества, които попадат в обхвата на едно и също определение, но са произведени от различни източници или производствени процеси. За това установяване степента на чистота е само един от многото фактори, които могат да бъдат решаващи. Освен това по-малката чистота на дадено активно вещество не накърнява непременно неговия профил на опасност.
(5)
Поради това е целесъобразно да се замени съществуващото позоваване на минималната чистота в заглавията на колоните на приложение I към Директива 98/8/ЕО с позоваване на минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 11 от посочената директива, и да се укаже, че активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде с различна чистота, при условие че е доказана неговата техническа равностойност с оцененото вещество.
(6)
Първият ред от приложение I към Директива 98/8/ЕО, определен с Директива 2006/140/ЕО, съдържа и заглавието „Краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 (с изключение на продукти, съдържащи повече от едно активно вещество, за които крайният срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 е указаният в последното от решенията за включване относно тези активни вещества)“.
(7)
В съответствие с член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО дадена държава членка, получила искане за взаимно признаване на съществуващо разрешение, разполага със срок от 120 дни, за да разреши продукта чрез взаимно признаване. Ако обаче първото разрешение на продукт се издаде по-малко от 120 дни преди крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата за въпросния продукт, дадената държава членка, получила комплектно искане за взаимно признаване на това разрешение, не може да спази срока за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата, ако използва предвидения в член 4, параграф 1 от директивата 120-дневен срок, дори когато комплектното искане за взаимно признаване е подадено незабавно след издаването на първото разрешение.
(8)
По отношение на продукти, за които първото разрешение е предоставено по-късно от 120 дни преди първоначалния краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до 120 дни след подаването на комплектното искане за взаимно признаване, при условие че комплектното искане за взаимно признаване е било подадено в срок от 60 дни, считано от датата на издаване на първото разрешение.
(9)
Освен това в случай, когато държава членка възнамерява - в рамките на крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО - да приложи дерогация от взаимното признаване на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от директивата, спазването на член 16, параграф 3 от директивата в рамките на посочения срок може да стане невъзможно за дадената държава членка и това зависи от датата на приемане на съответното решение на Комисията в съответствие с член 4, параграф 4, втора алинея от директивата. Поради това в такива случаи срокът следва да бъде спрян за разумен период след приемането на решението на Комисията.
(10)
По отношение на продукти, за които една или повече държави членки предложат отклонение от взаимното признаване в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до тридесет дни след приемането на решението на Комисията.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 март 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
DIRECTIVE 2012/43/UE DE LA COMMISSION
du 26 novembre 2012
modifiant certaines rubriques de l’annexe I de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 11, paragraphe 4, et son article 16, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) fixe les modalités des évaluations des substances actives existantes. L’article 15, paragraphe 2, dudit règlement prévoit la consultation d’experts des États membres avant l’adoption des décisions de la Commission concernant l’inscription de substances à l’annexe I.
(2)
Conformément à l’article 10, paragraphe 2, point i), de la directive 98/8/CE, l’inscription d’une substance active à l’annexe I est, le cas échéant, subordonnée au respect de certaines exigences relatives au degré de pureté minimal, ainsi qu’à la teneur maximale en certaines impuretés et à la nature de celles-ci.
(3)
La première décision portant inscription d’une substance à l’annexe I a été prise au moyen de la directive 2006/140/CE de la Commission du 20 décembre 2006 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du fluorure de sulfuryle en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive (3). Cette directive a établi les rubriques de l’annexe I de la directive 98/8/CE, parmi lesquelles figure la «pureté minimale de la substance active dans le produit biocide mis sur le marché».
(4)
Dans le cadre des consultations d’experts prévues à l’article 15, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1451/2007, les experts des États membres ont conçu une méthode (connue sous le nom d’«équivalence technique») permettant d’établir la similarité des compositions chimiques et des profils de risques de substances relevant de la même définition mais obtenues à partir de sources différentes, ou au moyen de procédés de fabrication différents. À cette fin, le degré de pureté n’est qu’un des facteurs susceptibles de jouer un rôle décisif. En outre, le fait qu’une substance active présente un moindre degré de pureté n’a pas nécessairement d’incidence sur son profil de risque.
(5)
Il est donc opportun de remplacer la référence à la pureté minimale figurant dans les rubriques de l’annexe I de la directive 98/8/CE par une référence au degré de pureté minimal de la substance active utilisée pour l’évaluation effectuée conformément à l’article 11 de la directive, et d’indiquer que, dans le produit mis sur le marché, la substance active peut présenter un degré de pureté différent, dès lors qu’elle a été reconnue techniquement équivalente à la substance évaluée.
(6)
La première ligne de l’annexe I de la directive 98/8/CE instituée par la directive 2006/140/CE contient également la rubrique intitulée: «Date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3 (à l’exclusion des produits contenant plus d’une substance active, pour lesquels la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, est celle fixée dans la dernière décision d’inscription relative à ses substances actives).»
(7)
Conformément à l’article 4, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE, l’État membre recevant une demande de reconnaissance mutuelle d’une autorisation existante dispose d’un délai de cent vingt jours pour autoriser le produit au titre de la reconnaissance mutuelle. Toutefois, si la première autorisation d’un produit est accordée moins de cent vingt jours avant la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, de la directive pour ce produit, un État membre saisi d’une demande complète de reconnaissance mutuelle de ladite autorisation ne peut respecter la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, de la directive s’il fait usage de la période de cent vingt jours prévue à l’article 4, paragraphe 1, de la directive, même si la demande complète de reconnaissance mutuelle a été soumise immédiatement après l’octroi de la première autorisation.
(8)
Il est donc opportun, dans le cas des produits dont la première autorisation est accordée après la date correspondant à cent vingt jours avant la date limite initiale de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE, de porter à cent vingt jours après le dépôt de la demande complète de reconnaissance mutuelle le délai dont disposent les États membres pour la mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, de la directive par la reconnaissance mutuelle de la première autorisation, pour autant que la demande complète de reconnaissance mutuelle ait été présentée dans les soixante jours suivant l’octroi de la première autorisation.
(9)
En outre, dans le cas où un État membre envisage, dans les délais fixés pour la mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE, de refuser la reconnaissance mutuelle d’une autorisation, conformément à l’article 4, paragraphe 4, de la directive, cet État membre pourra se trouver dans l’impossibilité de se conformer aux dispositions de l’article 16, paragraphe 3, de la directive dans lesdits délais, en fonction de la date à laquelle est adoptée la décision de la Commission sur la question conformément à l’article 4, paragraphe 4, deuxième alinéa, de la directive. En pareil cas, la date limite de mise en conformité devrait être reportée à une date raisonnable postérieure à l’adoption de la décision de la Commission.
(10)
Il convient donc, dans le cas des produits pour lesquels un ou plusieurs États membres ont proposé de refuser la reconnaissance mutuelle conformément à l’article 4, paragraphe 4, de la directive 98/8/CE, de porter à trente jours après l’adoption de la décision de la Commission le délai dont disposent les États membres pour la mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, de la directive par la reconnaissance mutuelle de la première autorisation.
(11)
Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L’annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive, au plus tard le 31 mars 2013. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 26 novembre 2012.