РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1186/2012 НА КОМИСИЯТА
от 11 декември 2012 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията фоксим
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества („МДСОК“) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
Понастоящем фоксим е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за мускул, мазнина и бъбрек при овце, за мускул, кожа и мазнина, черен дроб и бъбрек при свине и за мускул, кожа и мазнина, черен дроб, бъбрек и яйца при кокошки, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата беше подадено заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за фоксим, така че да включва и говеда.
(5)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата следва да взема предвид възможността да използва МДСОК, установени за дадена фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или МДСОК, установени за дадена фармакологичноактивна субстанция в един или повече видове животни, по отношение на други видове животни. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча да бъдат установени МДСОК от фоксим за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек при говеда, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека, както и да се екстраполират МДСОК от фоксим при овце, говеда, свине и кокошки, така че да са валидни за всички животински видове, отглеждани за производство на храни, с изключение на риба, за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и яйца, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(6)
Поради това вписването за фоксим в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменено, така че да се включат всички животински видове, отглеждани за производство на храни, с изключение на риба.
(7)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 13 февруари 2013 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 декември 2012 година.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 1186/2012 DE LA COMMISSION
du 11 décembre 2012
modifiant l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale, concernant la substance phoxime
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 14, en liaison avec son article 17,
vu l’avis de l’Agence européenne des médicaments formulé par le comité des médicaments à usage vétérinaire,
considérant ce qui suit:
(1)
Les limites maximales de résidus (ci-après «LMR») des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l’Union européenne dans des médicaments vétérinaires à administrer à des animaux producteurs d’aliments ou dans des produits biocides utilisés en élevage doivent être déterminées conformément au règlement (CE) no 470/2009.
(2)
Les substances pharmacologiquement actives et leur classification, en ce qui concerne les LMR dans les aliments d’origine animale, figurent à l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale (2).
(3)
Le phoxime figure actuellement dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 en tant que substance autorisée, pour le muscle, la graisse et les reins des ovins, pour le muscle, la peau et la graisse, le foie et les reins des porcins et pour le muscle, la peau et la graisse, le foie, les reins et les œufs des poulets, à l’exclusion des animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
(4)
Une demande d’extension de l’entrée actuelle relative au phoxime a été soumise à l’Agence européenne des médicaments afin d’inclure les bovins.
(5)
Conformément à l’article 5 du règlement (CE) no 470/2009, l’Agence européenne des médicaments envisage la possibilité d’utiliser les LMR fixées pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou dans une ou plusieurs espèces pour d’autres espèces. Le comité des médicaments à usage vétérinaire a recommandé qu’une LMR de phoxime soit fixée pour le muscle, la graisse, le foie et les reins des bovins, à l’exclusion des animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine, et que les LMR fixées pour le phoxime pour les ovins, les bovins, les porcins et les poulets, à l’exclusion des animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine, soient extrapolées à toutes les espèces productrices d’aliments, à l’exception des poissons en ce qui concerne le muscle, la graisse, le foie, les reins et les œufs.
(6)
Il convient dès lors de modifier l’entrée relative au phoxime figurant dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 pour inclure toutes les espèces productrices d’aliments, à l’exception des poissons.
(7)
Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable afin de permettre aux acteurs concernés de procéder à toute adaptation nécessaire pour se conformer à la nouvelle LMR.
(8)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe du règlement (UE) no 37/2010 est modifiée conformément aux indications figurant à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à partir du 13 février 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 11 décembre 2012.