РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1359/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 декември 2014 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 във връзка със субстанцията тулатромицин
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества („МДСОК“) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоциди, използвани в животновъдството, са определени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Понастоящем субстанцията тулатромицин е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за мазнина (кожа и мазнина при свине), черен дроб и бъбрек при едър рогат добитък и свине.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за изменение на съществуващото вписване за тулатромицин.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча да бъдат изменени приетите понастоящем стойности за допустимия дневен прием на тулатромицин, както и да бъде приета временна МДСОК за едър рогат добитък и свине, тъй като аналитичният метод за контрол на остатъчните вещества при едър рогат добитък и свине не е достатъчно валидиран за предложените МДСОК. Непълнотата на научните данни по отношение на валидирането на аналитичния метод не представлява заплаха за здравето на човека.
(6)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия животински вид, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани за други животински видове.
(7)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключи, че за тази субстанция екстраполацията за други животни, отглеждани за производство на храни, не може да бъде подкрепена.
(8)
Следователно Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да се измени, за да включва временните МДСОК за тулатромицин по отношение на едрия рогат добитък и свинете, приложими за мускул, кожа и мазнина, черен дроб и бъбрек. Определените в таблицата временни МДСОК за едър рогат добитък и свине следва да се прилагат до 1 януари 2015 г.
(9)
Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен.
(10)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуалните необходими мерки, за да се съобразят с новите МДСОК.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 17 февруари 2015 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 декември 2014 година.
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 1359/2014 DE LA COMMISSION
du 18 décembre 2014
modifiant l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 en ce qui concerne la substance tulathromycine
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 14 en liaison avec son article 17,
vu l'avis de l'Agence européenne des médicaments formulé par le comité des médicaments à usage vétérinaire,
considérant ce qui suit:
(1)
Des limites maximales de résidus («LMR») sont fixées conformément au règlement (CE) no 470/2009 pour les substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l'Union européenne dans les médicaments vétérinaires à administrer aux animaux producteurs d'aliments ou dans les produits biocides utilisés en élevage.
(2)
Les substances pharmacologiquement actives et leur classification, en ce qui concerne les LMR dans les aliments d'origine animale, figurent à l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (2).
(3)
La tulathromycine figure actuellement au tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 en tant que substance autorisée chez les bovins et les porcins, pour les reins, le foie et la graisse (ainsi que la peau chez les porcins).
(4)
Une demande de modification de l'entrée concernant cette substance a été soumise à l'Agence européenne des médicaments.
(5)
Le comité des médicaments à usage vétérinaire a recommandé la modification de la dose journalière admissible fixée pour la tulathromycine ainsi que l'établissement d'une LMR provisoire chez les bovins et les porcins, car la méthode d'analyse utilisée pour le contrôle des résidus chez ces espèces n'est pas suffisamment validée pour les LMR proposées. Le manque d'exhaustivité des données scientifiques sur la validation de la méthode d'analyse n'est pas source de danger pour la santé humaine.
(6)
Conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 470/2009, l'Agence européenne des médicaments doit envisager la possibilité d'utiliser les LMR d'une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou d'appliquer à d'autres espèces celles fixées pour une ou plusieurs espèces.
(7)
Le comité des médicaments à usage vétérinaire a conclu que, pour cette substance, l'extrapolation à d'autres espèces productrices de denrées alimentaires ne pouvait être approuvée.
(8)
Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 37/2010 pour y inscrire les limites maximales provisoires de résidus de la tulathromycine chez les bovins et les porcins, pour le muscle, la peau et la graisse, le foie et les reins. Il convient que les LMR provisoires indiquées dans le tableau pour les bovins et les porcins cessent d'être appliquées le 1er janvier 2015.
(9)
Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 37/2010 en conséquence.
(10)
Il convient de prévoir un délai raisonnable afin de permettre aux acteurs concernés de procéder à toute adaptation nécessaire pour se conformer aux nouvelles LMR.
(11)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe du règlement (UE) no 37/2010 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il s'applique à compter du 17 février 2015.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 18 décembre 2014.