РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 375/2013 НА КОМИСИЯТА
от 23 април 2013 година
за одобряване на активното вещество спиромесифен в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага по отношение на процедурата и условията за одобрение за активни вещества, за които е прието решение в съответствие с член 6, параграф 3 от същата директива преди 14 юни 2011 г. По отношение на веществото спиромесифен условията, предвидени в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени с Решение 2003/105/ЕО на Комисията (3).
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 18 април 2002 г. Обединеното кралство получи заявление от Bayer CropScience AG за включване на активното вещество спиромесифен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2003/105/ЕО бе потвърдено, че документацията е „пълна“, т. е. може да се приеме, че принципно отговаря на изискванията за данни и информация от приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
В съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО беше оценено въздействието на посоченото активно вещество върху здравето на човека и на животните и върху околната среда за видовете употреба, предложени от заявителя. На 9 март 2004 г. определената за докладчик държава членка представи на Комисията проектодоклад за оценка. Проектодокладът за оценка беше подложен на преглед от държавите членки и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на 26 април 2007 г. бе проведено окончателно обсъждане. На 13 юни 2007 г. органът представи на Комисията заключението си (4) във връзка с прегледа на оценката на риска от употребата на активното вещество спиромесифен като пестицид.
(4)
В заключението си органът не взе под внимание цялата информация, предоставена от заявителя преди 26 април 2007 г. Комисията поиска от органа да преразгледа заключението си и да вземе под внимание цялата предоставена информация.
(5)
Определената за докладчик държава членка оцени цялата допълнителна информация и на 28 септември 2009 г. представи допълнение към проектодоклада за оценка.
(6)
Допълнението към проектодоклада за оценка беше подложено на преглед от държавите членки и органа. На 19 септември 2012 г. органът представи на Комисията второто си заключение във връзка с прегледа на оценката на риска от употребата на активното вещество спиромесифен като пестицид (5). Актуализираният проектодоклад за оценка и заключението на органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и проектодокладът за оценка бе финализиран на 15 март 2013 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на спиромесифен.
(7)
Проведените различни изследвания показаха, че може да се очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи спиромесифен, принципно отговарят на изискванията, заложени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и в член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са проучени и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно веществото спиромесифен да бъде одобрено.
(8)
В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научни и технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. По-конкретно целесъобразно е да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.
(9)
На държавите членки и на заинтересованите страни следва да бъде предоставен разумен срок преди одобрението, за да могат да се подготвят за спазването на новите изисквания, произтичащи от одобрението.
(10)
Без да се засягат предвидените в Регламент (ЕО) № 1107/2009 задължения, произтичащи от одобрението, предвид създалото се специфично положение във връзка с прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009 следва обаче да се предприемат описаните по-долу действия. На държавите членки следва да се предостави период от шест месеца след одобрението, за да преразгледат разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи спиромесифен. Когато е целесъобразно, държавите членки следва да изменят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предостави по-дълъг срок за предвидените в Директива 91/414/ЕИО подаване и оценка на актуализираната пълна документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
(11)
Натрупаният опит от включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (6), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, с цел да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите членки, особено задължението да се провери дали притежателят на разрешение може да докаже, че има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите членки или на притежателите на разрешения в сравнение с приетите досега директиви за изменение на приложение I към посочената директива или с регламентите за одобряване на активни вещества.
(12)
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (7) следва да бъде съответно изменено.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобряване на активното вещество
Активното вещество спиромесифен, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в това приложение условия.
Член 2
Повторна оценка на продуктите за растителна защита
1. При необходимост до 31 март 2014 г. държавите членки изменят или отнемат в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество спиромесифен.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията, предвидени в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в графата със специфичните разпоредби в посоченото приложение, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация или достъп до документация, отговаряща на изискванията, предвидени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, съгласно условията на член 13, параграфи 1-4 от посочената директива и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ спиромесифен като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, при положение че всички те са включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 най-късно до 30 септември 2013 г., държавите членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, като отчитат предвиденото в графата със специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
След като определят това, държавите членки:
а)
за продукт, съдържащ спиромесифен като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 31 март 2015 г.; или
б)
за продукт, съдържащ спиромесифен като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 март 2015 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответния акт или актове, с който/които съответното(ите) вещество(а) е било/са били включено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или е било/са били одобрено(и), в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
Член 3
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 4
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 октомври 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 23 април 2013 година.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 375/2013 DE LA COMMISSION
du 23 avril 2013
portant approbation de la substance active spiromésifène, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) s’applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour le spiromésifène, les conditions de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplies par la décision 2003/105/CE de la Commission (3).
(2)
Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, le 18 avril 2002, une demande de Bayer CropScience AG visant à faire inscrire la substance active spiromésifène à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2003/105/CE a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.
(3)
Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l’environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L’État membre désigné rapporteur a présenté un projet de rapport d’évaluation le 9 mars 2004. Celui-ci a fait l’objet d’un examen par les États membres et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») et une discussion finale a eu lieu le 26 avril 2007. Le 13 juin 2007, l’Autorité a présenté à la Commission ses conclusions sur l’évaluation des risques liés à la substance active spiromésifène, utilisée en tant que pesticide (4).
(4)
Dans ses conclusions, l’Autorité n’avait pas pris en compte toutes les informations fournies par le demandeur avant le 26 avril 2007. La Commission a invité l’Autorité à réviser ses conclusions et à prendre en compte toutes les informations fournies.
(5)
L’État membre rapporteur désigné a évalué toutes les informations complémentaires et présenté un addendum au projet de rapport d’évaluation le 28 septembre 2009.
(6)
L’addendum au projet de rapport d’évaluation a été examiné par les États membres et l’Autorité. Le 19 septembre 2012, cette dernière a présenté à la Commission ses secondes conclusions sur l’évaluation des risques liés à la substance active spiromésifène, utilisée en tant que pesticide (5). Le projet de rapport d’évaluation actualisé et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 15 mars 2013, à l’établissement par la Commission du rapport d’examen sur le spiromésifène.
(7)
Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant du spiromésifène satisfont, d’une manière générale, aux exigences énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient, par conséquent, d’approuver le spiromésifène.
(8)
Conformément aux dispositions conjointes de l’article 13, paragraphe 2, et de l’article 6 du règlement (CE) no 1107/2009, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient en particulier d’exiger de plus amples informations confirmatives.
(9)
Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’approbation pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.
(10)
Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) no 1107/2009 en cas d’approbation, il convient toutefois, eu égard à la situation spécifique créée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) no 1107/2009, d’appliquer les dispositions suivantes: les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’approbation pour réexaminer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant du spiromésifène et les modifier, les remplacer ou les retirer, s’il y a lieu. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet mis à jour prévu à l’annexe III de la directive 91/414/CEE pour chaque produit phytopharmaceutique et chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes.
(11)
L’expérience acquise lors de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (6) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des obligations incombant aux titulaires d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter de nouvelles difficultés, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, notamment celle qui consiste à vérifier que tout titulaire d’une autorisation justifie de l’accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Cette clarification n’impose toutefois aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux titulaires d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive susmentionnée ou par rapport aux règlements approuvant des substances actives.
(12)
Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (7).
(13)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Approbation de la substance active
La substance active spiromésifène mentionnée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2
Réévaluation des produits phytopharmaceutiques
1. S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, le 31 mars 2014 au plus tard, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant du spiromésifène en tant que substance active, conformément au règlement (CE) no 1107/2009.
Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I du présent règlement sont remplies, à l’exception de celles prévues dans la colonne «Dispositions spécifiques», et que le titulaire de l’autorisation possède un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE conformément aux conditions énoncées à l’article 13, paragraphes 1 à 4, de ladite directive et à l’article 62 du règlement (CE) no 1107/2009, ou a accès à un tel dossier.
2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du spiromésifène en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 à la date du 30 septembre 2013 au plus tard, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et à la lumière des éléments contenus dans la colonne «Dispositions spécifiques» à l’annexe I du présent règlement. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009.
Après quoi, les États membres:
a)
dans le cas d’un produit contenant du spiromésifène en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 mars 2015 au plus tard; ou
b)
dans le cas d’un produit contenant du spiromésifène associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 mars 2015 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure.
Article 3
Modifications du règlement d’exécution (UE) no 540/2011
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 4
Entrée en vigueur et date d’application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à partir du 1er octobre 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 23 avril 2013.