РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/408 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за прилагането на член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за установяване на списък на кандидати за замяна
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества се определят за кандидати за замяна, ако отговарят на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(2)
Съгласно член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Комисията установява списък на веществата, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), които отговарят на критериите, установени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, наричан по-долу: „списъка на кандидати за замяна“.
(3)
За да се гарантира последователността на политиката на Съюза по отношение на активните вещества, чиито свойства ги определят като кандидати за замяна, и за да се осигури равно третиране на такива вещества, Комисията следва да включи в този списък и активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните разпоредби в член 80, параграф 1.
(4)
Въз основа на информацията, съдържаща се в доклада за преразглеждане, в заключенията на Европейския орган по безопасност на храните (3), в проекта на доклада за оценка и свързаните с него допълнения и в доклади за рецензии, или въз основа на класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (4), стана възможно да се определят вещества, които отговарят на критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. В тези документи е предоставена информация, според случая, относно приложимата допустима дневна доза (ДДД), острата референтна доза (ОРД), или допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL), както и информация относно устойчивите, биокумулиращите и токсичните (PBT) свойства на веществата, критичните въздействия, упоменати в точка 4, трето тире от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, процента неактивни изомери, класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като вещества, канцерогенни от категория 1A или 1В и токсични за репродукцията от категория 1А или 1B, както и относно свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система. Въз основа на гореизложената информация веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, са определени като отговарящи на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Информацията е консолидирана и може да бъде открита в помощен инструмент за установяване на списъка на кандидати за замяна, който се намира на уебсайта на Комисията (5).
(5)
Допустимата дневна доза (ДДД) на активните вещества 1-метилциклопропен, амитрол, диклофоп, диметоат, етопрофос, фенамифос, фипронил, флуометурон, халоксифоп-P, метам, оксамил, сулкотрион и триазоксид е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Острата референтна доза (ОРД) на активните вещества димоксистробин, фенамифос, метомил и оксамил е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL) на активните вещества амитрол, бромадиолон, дифенакум, диметоат, дикват, етопрофос, фенамифос, флуквинконазол, метам, сулкотрион, триазоксид и варфарин е значително по-ниско от това на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(6)
Активните вещества луфенурон, оксифлуорфен и хиноксифен отговарят на критериите за устойчиво и биокумулиращо вещество. Активните вещества амитрол, бифетрин, бромуконазол, хлоротолурон (неустановена стереохимия), медни съединения (варианти меден хидроксид, меден оксихлорид, меден оксид, бордолезов разтвор и триосновен меден сулфат), ципроконазол, ципродинил, дифеноконазол, дифлуфеникан, димоксистробин, дикват, епоксиконазол, фенбутатин оксид, флудиоксонил, флуфенацет, флуопиколид, флуквинконазол, халоксифоп-P, имазамокс, имазосулфурон, изопротурон, изопиразам, ленацил, луфенурон, метконазол, метрибузин, метсулфурон-метил, миклобутанил, никосулфурон, оксадиазон, оксифлуорфен, паклобутразол, пиримикарб, прохлораз, пропиконазол, пропоксикарбазон, просулфурон, хиноксифен, тебуконазол, тебуфенпирад, тепралоксидим, триалат, триасулфурон и зирам отговарят на критериите за устойчиво и токсично вещество. Активните вещества аклонифен, дифенакум, есфенвалерат, етофенпрокс, етоксазол, фамоксадон, ламбда-цихалотрин, луфенурон, оксифлуорфен, пендиметалин и хиноксифен отговарят на критериите за биокумулиращо и токсично вещество. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(7)
Активните вещества мекопроп и металаксил съдържат значителен процент неактивни изомери. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(8)
Активните вещества карбендазим, епоксиконазол, флумиоксазин, глуфосинат, линурон, оксадиаргил, хизалофоп-P (вариант хизалофоп-P-тефурил) и варфарин са или ще бъдат класифицирани в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсични за репродукцията от категория 1А или 1В. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(9)
Тъй като все още не са приети мерки относно специфичните критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, както е посочено в точка 3.6.5, първа алинея от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, в съответствие с трета алинея от същата точка следва да се установи дали дадено вещество се счита за притежаващо такива свойства. В съответствие с посочената разпоредба трябва да се счита, че активните вещества хлоротолурон (неустановена стереохимия), димоксисторбин, епоксиконазол, молинат, профоксидим, тепралоксидим и тиахлоприд имат свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху човека. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(10)
На държавите членки и заинтересованите страни следва да се предостави разумен срок за адаптиране към разпоредбите на настоящия регламент.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Кандидати за замяна
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, които изпълняват критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, са определени в списъка в приложението към настоящия регламент.
Първа алинея се прилага и за активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните мерки, съдържащи се в член 80, параграф 1.
Член 2
Преходни мерки
Член 1 и приложението не се прилагат за заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, подадени преди 1 август 2015 г.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2015/408 DE LA COMMISSION
du 11 mars 2015
relatif à l'application de l'article 80, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et l'établissement d'une liste de substances dont on envisage la substitution
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 78, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Les substances actives doivent être identifiées comme substances dont on envisage la substitution si elles remplissent au moins l'un des critères exposés à l'annexe II, point 4, du règlement (CE) no 1107/2009.
(2)
En application de l'article 80, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1107/2009, la Commission doit établir une liste des substances inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (2) qui répondent aux critères énoncés à l'annexe II, point 4, dudit règlement, ci-après dénommée «liste des substances dont on envisage la substitution».
(3)
Pour assurer la cohérence de la politique de l'Union en ce qui concerne les substances actives ayant des propriétés susceptibles de nécessiter éventuellement leur substitution et pour assurer une égalité de traitement à ces substances, la Commission devrait également inclure dans cette liste les substances actives approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009, conformément aux dispositions transitoires de l'article 80, paragraphe 1.
(4)
Il ressort des informations figurant dans le rapport d'examen, des conclusions de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (3), du projet de rapport d'évaluation et des addenda y afférents, des rapports d'examen par les pairs, ou encore de la classification établie conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (4), qu'il a été possible d'identifier les substances répondant aux critères énoncés à l'annexe II, point 4, du règlement (CE) no 1107/2009. Ces documents fournissent des informations, le cas échéant, sur la dose journalière admissible (DJA), la dose aiguë de référence (DARf) ou le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO), les informations sur les propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) des substances et des informations sur les effets critiques visés à l'annexe II, point 4, troisième tiret, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la proportion d'isomères non actifs, sur la classification, conformément au règlement (CE) no 1272/2008, de la substance en tant que substance cancérogène de catégorie 1A ou 1B et substance toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B et sur les propriétés de perturbation endocrinienne. Sur la base de ces informations, les substances figurant à l'annexe du présent règlement ont été identifiées comme répondant à un ou plusieurs des critères énoncés à l'annexe II, point 4, du règlement (CE) no 1107/2009. Ces informations sont des données consolidées et peuvent être consultées dans un outil d'aide à l'établissement de la liste des substances dont on envisage la substitution, outil disponible sur le site web de la Commission (5).
(5)
La dose journalière admissible (DJA) des substances actives 1-méthylcyclopropène, amitrole, diclofop, diméthoate, éthoprophos, fénamiphos, fipronil, fluométuron, haloxyfop-P, métam, oxamyl, sulcotrione et triazoxide est sensiblement inférieure à celle de la majorité des substances actives approuvées dans les groupes de substances/catégories d'utilisation concernées. La dose aiguë de référence (DARf) des substances actives dimoxystrobine, fénamiphos, méthomyl et oxamyl est sensiblement inférieure à celle de la majorité des substances actives approuvées dans les groupes de substances/catégories d'utilisation concernées. Le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO) pour les substances actives amitrole, bromadiolone, difénacoum, diméthoate, diquat, éthoprophos, fénamiphos, fluquinconazole, métam, sulcotrione, triazoxide et warfarine est sensiblement inférieur à celui de la majorité des substances actives approuvées dans les groupes de substances/catégories d'utilisation concernées. Il convient donc d'inscrire ces substances actives sur la liste des substances dont on envisage la substitution.
(6)
Les substances actives lufénuron, oxyfluorfène et quinoxyfène respectent les critères à remplir pour être considérées comme des substances persistantes et bioaccumulables. Les substances actives amitrole, bifenthrine, bromuconazole, chlorotoluron (stéréochimie non définie), composés de cuivre (hydroxyde de cuivre, oxychlorure de cuivre, oxyde cuivreux, bouillie bordelaise et sulfate de cuivre tribasique), cyproconazole, cyprodinil, difénoconazole, diflufénican, dimoxystrobine, diquat, époxiconazole, oxyde de fenbutatine, fludioxonil, flufénacet, fluopicolide, fluquinconazole, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lénacile, lufénuron, metconazole, métribuzine, metsulfuron-méthyle, myclobutanil, nicosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfène, paclobutrazol, pirimicarbe, prochloraz, propiconazole, propoxycarbazone, prosulfuron, quinoxyfène, tébuconazole, tébufenpyrad, tépraloxydim, triallate, triasulfuron et zirame respectent les critères à remplir pour être considérées comme des substances persistantes et toxiques. Les substances actives aclonifène, difénacoum, esfenvalérate, étofenprox, étoxazole, famoxadone, lambda-cyhalothrine, lufénuron, oxyfluorfène, pendiméthaline et quinoxyfène respectent les critères à remplir pour être considérées comme des substances bioaccumulables et toxiques. Il convient donc d'inscrire ces substances actives sur la liste des substances dont on envisage la substitution.
(7)
Les substances actives mécoprop et métalaxyl ont une teneur non négligeable en isomères non actifs. Il convient donc d'inscrire ces substances actives sur la liste des substances dont on envisage la substitution.
(8)
Les substances actives carbendazime, époxiconazole, flumioxazine, glufosinate, linuron, oxadiargyl, quizalofop-P (pour la variante quizalofop-P-tefuryl) et warfarine sont ou doivent être classées, en vertu des dispositions du règlement (CE) no 1272/2008, comme substances toxiques pour la reproduction, de catégorie 1A ou 1B. Il convient donc d'inscrire ces substances actives sur la liste des substances dont on envisage la substitution.
(9)
Étant donné que des mesures concernant les critères scientifiques spécifiques pour la détermination des propriétés de perturbation endocrinienne, telles que visées à l'annexe II, point 3.6.5, premier alinéa, du règlement (CE) no 1107/2009, n'ont pas encore été adoptées, il a fallu se baser sur le troisième alinéa pour déterminer si une substance devait être considérée comme ayant de telles propriétés. Conformément à cette disposition, les substances actives chlorotoluron (stéréochimie non définie), dimoxystrobine, époxiconazole, molinate, profoxydime, tépraloxydim et thiaclopride doivent être considérées comme ayant des propriétés de perturbation du système endocrinien susceptibles de provoquer des effets nocifs chez l'homme. Il convient donc d'inscrire ces substances actives sur la liste des substances dont on envisage la substitution.
(10)
Les États membres et les parties intéressées devraient disposer d'un délai raisonnable pour s'adapter aux dispositions du présent règlement.
(11)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Substances dont on envisage la substitution
Les substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE qui répondent aux critères énoncés à l'annexe II, point 4, du règlement (CE) no 1107/2009 figurent sur la liste établie en annexe du présent règlement.
Le premier alinéa est également applicable aux substances actives approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009, conformément aux mesures transitoires prévues à l'article 80, paragraphe 1.
Article 2
Mesures transitoires
L'article 1er et l'annexe ne s'appliquent pas aux demandes d'autorisation de produits phytopharmaceutiques soumises avant le 1er août 2015.
Article 3
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 11 mars 2015.