РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 613/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1451/2007 по отношение на допълнителни активни вещества в биоциди, които трябва да бъдат изследвани в рамките на програмата за преглед
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е формулиран пълен списък на съществуващите активни вещества, които трябва да бъдат оценени в рамките на работната програма за системно проучване на активните вещества и които вече присъстват на пазара, наричана по-долу „програмата за преглед“, а освен това с горепосочения регламент се забранява предлагането на пазара на биоциди, съдържащи комбинации активно вещество/продуктов тип, които не са включени в списъка в посоченото приложение или в приложение I или приложение IA към Директива 98/8/ЕО, или за които Комисията е взела решение за невключване.
(2)
Списъкът в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007 включва съществуващи комбинации активно вещество/продуктов тип, които бяха нотифицирани в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 година относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (3), по отношение на които някоя държава членка е заявила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или за които е било представено досие към 1 март 2006 г., прието като пълно.
(3)
Определенията за „биоциди“ в член 2, параграф 1, буква а) от Директива 98/8/ЕО и за „активно вещество“ в член 2, параграф 1, буква г) от посочената директива, както и описанията на продуктовите типове в приложение V към същата директива, са били тълкувани по различен начин. В някои случаи общото разбиране, споделяно от Комисията и компетентните органи, определени в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, се е променяло с течение на времето. По-специално, в Решението на Съда на Европейския съюз от 1 март 2012 г. по дело Söll GmbH/Tetra GmbH, C-420/10, (4) се пояснява, че понятието „биоциди“ трябва да бъде тълкувано като включващо някои продукти, които действат единствено по непряк начин върху целевите вредни организми.
(4)
Следователно е възможно лица, позоваващи се на публикувани указания или на писмени консултации, предоставени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, да не са нотифицирали съществуващата комбинация активно вещество/продуктов тип в пуснат на пазара продукт, или да не са поели ролята на участник, с обективно обосновано убеждение, че продуктът е изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО, или че попада в различен продуктов тип.
(5)
При такива случаи посочените лица следва да разполагат с възможност за подаване на досие за изследване в рамките на програмата за преглед, при условие че е извършена, когато е уместно, предварителна нотификация с цел да се избегне изтегляне от пазара на продукти, за които обоснованото тълкуване на характера им на биоцид, или правилното определяне на продуктовия им тип впоследствие се оспорва от държави членки или от Комисията.
(6)
Освен това, в случаите когато, поради същите причини, активни вещества все още не са били определени като съществуващи, приложение I към Регламент (ЕО) № 1451/2007 следва да бъде актуализирано, за да отразява правилно всички съществуващи активни вещества.
(7)
Положението при лицата, които желаят да нотифицират комбинация активно вещество/продуктов тип по настоящия регламент, ще бъде сходно с това на лицата, които желаят да поемат ролята на участник, в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Следователно е целесъобразно да се предвидят сходни срокове и процедура за уведомяване на заинтересованите страни и за деклариране на намерение пред Комисията.
(8)
Освен това, целесъобразно е да се изравнят максимално допустимите срокове и другите изисквания за нотифициране с посочените в член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 за първоначално нотифициране на съществуващите активни вещества, доколкото това е възможно, като се вземат предвид настоящите работни методи на Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(9)
В случаите когато не е определена докладваща държава членка за активното вещество, което е предмет на нотификация, и за да се гарантира, че веществото ще бъде оценено за одобрение, следва да се изисква потвърждение от нотифициращия, че компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на заявлението, което ще бъде подадено, за одобрение на активното вещество.
(10)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 следва съответно да бъде изменен.
(11)
С цел да се гарантира плавен преход от Директива 98/8/ЕО към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (6), някои части от настоящия регламент следва да се прилагат от същата дата, от която се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се изменя, както следва:
1)
В член 2 втора алинея се заменя със следното:
„В допълнение „участник“ означава лице, което е представило нотификация, която е приета от Комисията в съответствие с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или с член 3в, параграф 1 от настоящия регламент, или държава членка, която е заявила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1896/2000.“
2)
В член 3, параграф 2 се добавя следната буква г):
„г)
съществуващи активни вещества, нотифицирани в съответствие с член 3б.“
3)
Вмъква се следният член 3а:
„Член 3а
Процедура за деклариране на намерението за нотифициране
1. Лице или държава членка, които считат, че даден биоцид, който е пуснат на пазара и съдържа само съществуващи активни вещества, е обхванат от Директива 98/8/ЕО и попада в един или повече продуктови типове, за които член 4 забранява пускането на пазара, могат да подадат искане до Комисията да разреши нотифициране на съдържащите се в посочения продукт активни вещества за съответните продуктови типове.
В искането се посочват съответните комбинации активно вещество/продуктов тип, както и обосновка за това, че не е представена нотификация в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или че не е изразен интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от посочения регламент, или че не е поета ролята на участник в съответствие с член 12 от настоящия регламент, или че не е представено пълно досие в съответствие с член 9, параграф 1 от настоящия регламент.
2. След получаването на искането в съответствие с параграф 1, Комисията се консултира с държавите членки относно това дали искането е приемливо.
Искането е приемливо, ако биоцидът е обхванат от Директива 98/8/ЕО и попада в един или повече продуктови типове, за които член 4 от настоящия регламент забранява пускането на пазара и ако, преди да подаде искането, заявителят е имал обективно обосновано убеждение, въз основа на публикувани указания или на писмени консултации, предоставени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, че продуктът е изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО, или че попада в различен продуктов тип.
Искането обаче не е приемливо, ако съответната комбинация активно вещество/продуктов тип вече е била предмет на решение за невключване в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО, въз основа на доклад за оценка, разгледан от Постоянния комитет по биоцидите в съответствие с член 15, параграф 4 от настоящия регламент.
3. Ако, след консултация в съответствие с параграф 2, Комисията установи, че искането е приемливо, тя го приема и разрешава нотификацията на активното вещество за съответните продуктови типове.
Въпреки това, ако представеното на докладващата държава членка досие за съответното активно вещество вече съдържа всички данни, изисквани за оценка на съответните продуктови типове, за които член 4 забранява пускането на пазара, а участникът, който е представил това досие, желае да бъде считано, че е нотифицирал активното вещество за тези продуктови типове, докладващата държава членка уведомява Комисията за това и не се разрешава допълнителна нотификация в съответствие с първа алинея.
Комисията уведомява държавите членки за това и публикува тази информация в електронен вид.
4. Лице, което възнамерява да нотифицира комбинацията активно вещество/продуктов тип, включена в публикацията в електронен вид, посочена в параграф 3, трета алинея, декларира това намерение пред Комисията не по-късно от три месеца, считано от датата на посочената публикация в електронен вид.“
4)
Вмъква се следният член 3б:
„Член 3б
Процедура по нотификация
1. След декларирането на намерение за нотификация лицето, посочено в член 3а, параграф 4, изпраща нотификация на комбинацията активно вещество/продуктов тип на Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 г. (наричана по-долу „Агенцията“), не по-късно от 18 месеца от датата на публикацията в електронен вид, посочена в член 3а, параграф 3, трета алинея.
Нотификацията се извършва чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (7).
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID-формат. Тя съдържа цялата информация, посочена в точки от 1 до 3 и таблицата в приложение II към Регламент (ЕО) № 1896/2000, както и доказателство, че веществото е било на пазара като активно вещество на биоцид, попадащ в съответния продуктов тип на датата на публикацията в електронен вид, посочена в член 3а, параграф 3, трета алинея.
3. Нотифициращият посочва към кой компетентен орган на дадена държава членка възнамерява да подаде досие и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие да извърши оценка на досието, освен в случаите когато за въпросното активно вещество вече е била определена докладваща държава членка.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно регламента, приет в съответствие с член 80, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията проверява в рамките на 30 дни дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия тридесетдневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този тридесетдневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия за това.
6. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно параграф 4 или параграф 5, се занимава Апелативният съвет, създаден с Регламент (ЕО) № 1907/2006. При такива процедури по обжалване се прилагат член 92, параграфи 1 и 2 и членове 93 и 94 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Обжалването има суспензивно действие.
7. Агенцията незабавно уведомява Комисията за това дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2 или е била отхвърлена.
5)
Вмъква се следният член 3в:
„Член 3в
Включване в програмата за преглед или изключване от нея
1. Когато дадено активно вещество се счита за нотифицирано в съответствие с член 3а, параграф 3, втора алинея или когато Агенцията информира Комисията, в съответствие с член 3б, параграф 7, че нотификацията е в съответствие с изискванията по член 3б, параграф 2, Комисията приема нотификацията и:
а)
когато съответната комбинация активно вещество/продуктов тип не е включена в приложение II към настоящия регламент, включва в него комбинацията активно вещество/продуктов тип и, когато е уместно, активното вещество - в приложение I към настоящия регламент;
б)
когато съответната комбинация активно вещество/продуктов тип е включена в приложение II към настоящия регламент, но е била предмет на решение на Комисията за невключване в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО, отменя това решение.
2. Когато в рамките на крайния срок, посочен в член 3а, параграф 4, не е получена декларация за намерение за нотификация, когато в рамките на крайния срок, посочен в член 3б, параграф 1, не е получена нотификация, или когато Агенцията информира Комисията в съответствие с член 3б, параграф 7, че нотификация, представена в съответствие с член 3б, параграф 1, е била отхвърлена, Комисията уведомява държавите членки за това и публикува тази информация в електронен вид.“
6)
В член 4 се добавя следният параграф 4:
„4. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 биоциди, съдържащи активно вещество, за което Комисията е публикувала по електронен път съответната информация в съответствие с член 3а, параграф 3, трета алинея за съответните продуктови типове, могат да бъдат пускани на пазара в съответствие с член 16, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, до датата, на която Комисията е взела решение за включване на комбинацията активно вещество/продуктов тип в приложение II, в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а), или за анулиране на предходно решение за невключване в съответствие с член 3в, параграф 1, буква б), или за период от шест месеца, считано от датата, на която Комисията е публикувала в електронен вид съответната информация в съответствие с член 3в, параграф 2.“
7)
В член 9 се добавя следният параграф 3:
„3. Чрез дерогация от параграф 2, заявления за одобрение на активно вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за комбинации активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а), или за които е било анулирано решение в съответствие с член 3в, параграф 1, буква б), се подават не по-късно от две години от датата на решението, прието в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а) или буква б).“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Точки 2, 4 и 7 от член 1 обаче се прилагат от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2013 година.
RÈGLEMENT (UE) No 613/2013 DE LA COMMISSION
du 25 juin 2013
modifiant le règlement (CE) no 1451/2007 en ce qui concerne des substances actives supplémentaires de produits biocides à évaluer dans le cadre du programme d’examen
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) présente, en son annexe II, une liste exhaustive de substances actives existantes à évaluer dans le cadre du programme de travail en vue de l’examen systématique des substances actives se trouvant déjà sur le marché (ci-après dénommé le «programme d’examen») et interdit la mise sur le marché de produits biocides qui contiennent des combinaisons substance active/type de produit non inscrites à ladite annexe ou à l’annexe I ou I A de la directive 98/8/CE, ou pour lesquels la Commission a adopté une décision de non-inscription.
(2)
La liste figurant à l’annexe II du règlement (CE) no 1451/2007 comprend les combinaisons substance active/type de produit existantes qui ont été notifiées conformément à l’article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1896/2000 de la Commission du 7 septembre 2000 concernant la première phase du programme visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux produits biocides (3), pour lesquelles un État membre a manifesté un intérêt conformément à l’article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1896/2000, ou pour lesquelles un dossier jugé complet a été présenté au plus tard le 1er mars 2006.
(3)
Les définitions des notions de «produits biocides» figurant à l’article 2, paragraphe 1, point a), de la directive 98/8/CE et de «substance active» figurant à l’article 2, paragraphe 1, point d), de ladite directive, et les descriptions des types de produits fournies à l’annexe V de cette même directive ont fait l’objet de différentes interprétations. Dans certains cas, l’interprétation commune partagée par la Commission et les autorités compétentes désignées conformément à l’article 26 de la directive 98/8/CE a évolué au fil du temps. En particulier, l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne du 1er mars 2012 dans l’affaire C-420/10, Söll GmbH contre Tetra GmbH (4), a précisé que la notion de «produits biocides» doit être interprétée en ce sens qu’elle comprend certains produits n’agissant sur les organismes nuisibles cibles que de façon indirecte.
(4)
Il se peut par conséquent que certaines personnes qui se sont fondées sur des notes d’orientation ou sur des avis écrits publiés par la Commission ou par une autorité compétente désignée conformément à l’article 26 de la directive 98/8/CE aient omis de notifier la combinaison substance active/type de produit existante contenue dans un produit mis sur le marché, ou de reprendre le rôle de participant, parce qu’elles avaient la conviction, objectivement justifiée, que le produit était exclu du champ d’application de la directive 98/8/CE ou qu’il relevait d’un autre type de produit.
(5)
Dans de tels cas, ces personnes devraient avoir la possibilité de présenter un dossier dans le cadre du programme d’examen, sous réserve, le cas échéant, de notification préalable, afin d’éviter le retrait du marché de produits dont le caractère de produit biocide ou la classification sous un type de produit donné, bien que procédant d’une interprétation justifiée, serait contesté(e) ultérieurement par des États membres ou la Commission.
(6)
En outre, dans les cas où, pour les mêmes raisons, certaines substances actives n’ont pas encore été recensées en tant que substances actives existantes, l’annexe I du règlement (CE) no 1451/2007 devrait être mise à jour afin de mentionner toutes les substances actives existantes.
(7)
La situation des personnes qui souhaitent notifier une combinaison substance active/type de produit sur la base du présent règlement sera semblable à celle des personnes souhaitant reprendre le rôle de participant conformément à l’article 12 du règlement (CE) no 1451/2007. Il y a donc lieu de prévoir une procédure et des délais similaires pour l’information des parties prenantes et l’autorisation des déclarations d’intention à la Commission.
(8)
En outre, il convient d’aligner, dans la mesure du possible, les délais et les autres exigences de notification sur ceux définis à l’article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1896/2000 pour les premières notifications de substances actives existantes, tout en tenant compte des méthodes de travail actuelles de l’Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (5).
(9)
Dans les cas où aucun État membre rapporteur n’a été désigné pour la substance active concernée par une notification, et pour garantir que la substance soit évaluée pour approbation, il convient d’exiger du notifiant qu’il confirme qu’une autorité compétente accepte d’évaluer sa future demande d’approbation de la substance active.
(10)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1451/2007 en conséquence.
(11)
Afin d’assurer une transition harmonieuse entre la directive 98/8/CE et le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (6), certaines parties du présent règlement devraient s’appliquer à partir de la même date que le règlement (UE) no 528/2012.
(12)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) no 1451/2007 est modifié comme suit:
1)
À l’article 2, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«En outre, “participant” désigne une personne ayant présenté une notification qui a été acceptée par la Commission conformément à l’article 4, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1896/2000 ou à l’article 3 quater, paragraphe 1, du présent règlement, ou un État membre ayant manifesté un intérêt conformément à l’article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1896/2000.»
2)
À l’article 3, paragraphe 2, le point d) suivant est ajouté:
«d)
les substances actives existantes notifiées conformément à l’article 3 ter.»
3)
L’article 3 bis suivant est inséré:
«Article 3 bis
Procédure de déclaration d’intention de notifier
1. Une personne ou un État membre estimant qu’un produit biocide mis sur le marché et contenant uniquement des substances actives existantes est couvert par la directive 98/8/CE et relève d’un ou de plusieurs types de produits dont l’article 4 interdit la mise sur le marché peut présenter une demande à la Commission en vue d’obtenir l’autorisation de notifier les substances actives contenues dans ce produit pour les types de produits concernés.
La demande indique les combinaisons substance active/type de produit concernées, et fournit une justification quant à l’absence de notification conformément à l’article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1896/2000, à l’absence de manifestation d’intérêt conformément à l’article 5, paragraphe 3, dudit règlement, à la non-reprise du rôle de participant conformément à l’article 12 du présent règlement ou à la non-présentation d’un dossier complet conformément à l’article 9, paragraphe 1, du présent règlement.
2. Dès réception d’une demande conformément au paragraphe 1, la Commission consulte les États membres quant à sa recevabilité.
La demande est recevable si le produit biocide est couvert par la directive 98/8/CE et relève d’un ou de plusieurs types de produits dont l’article 4 du présent règlement interdit la mise sur le marché et si, avant de présenter cette demande, le demandeur avait la conviction objectivement justifiée, fondée sur des orientations ou un avis écrit de la Commission ou d’une autorité compétente désignée conformément à l’article 26 de la directive 98/8/CE, que le produit était exclu du champ d’application de la directive 98/8/CE, ou qu’il relevait d’un autre type de produit.
Toutefois, la demande n’est pas recevable si la combinaison substance active/type de produit concernée a déjà fait l’objet d’une décision de non-inscription à l’annexe I ou IA de la directive 98/8/CE, fondée sur un rapport d’évaluation examiné par le comité permanent des produits biocides conformément à l’article 15, paragraphe 4, du présent règlement.
3. Lorsque, à l’issue de la consultation visée au paragraphe 2, la Commission juge la demande recevable, elle l’accepte et autorise la notification de la substance active pour les types de produits concernés.
Toutefois, lorsque le dossier soumis à l’État membre rapporteur pour la substance active concernée contient déjà toutes les données nécessaires à l’évaluation des types de produits en question dont l’article 4 interdit la mise sur le marché, et que le participant ayant présenté le dossier souhaite être considéré comme ayant notifié la substance active pour ces types de produits, l’État membre rapporteur en informe la Commission, et aucune notification supplémentaire n’est autorisée conformément au premier alinéa.
La Commission en informe les États membres et publie cette information par voie électronique.
4. Toute personne ayant l’intention de notifier la combinaison substance active/type de produit mentionnée dans la publication électronique visée au paragraphe 3, troisième alinéa, est tenue de déclarer cette intention à la Commission au plus tard trois mois à compter de la date de ladite publication électronique.»
4)
L’article 3 ter suivant est inséré:
«Article 3 ter
Procédure de notification
1. À la suite de la déclaration d’intention de notifier, la personne visée à l’article 3 bis, paragraphe 4, présente une notification de la combinaison substance active/type de produit à l’Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006 (ci-après dénommée l’«Agence») au plus tard 18 mois à compter de la date de la publication électronique visée à l’article 3 bis, paragraphe 3, troisième alinéa.
La notification est effectuée au moyen du registre des produits biocides visé à l’article 71 du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (7).
2. La notification est présentée au format IUCLID. Elle comporte toutes les informations visées aux points 1 à 3 et dans le tableau de l’annexe II du règlement (CE) no 1896/2000, ainsi que la preuve que la substance se trouvait sur le marché en tant que substance active d’un produit biocide relevant du type de produit concerné à la date de la publication électronique visée à l’article 3 bis, paragraphe 3, troisième alinéa.
3. À moins qu’un État membre rapporteur ait déjà été désigné pour la substance active en question, le notifiant indique à quelle autorité compétente d’un État membre il a l’intention de présenter un dossier, et fournit la confirmation écrite que cette autorité compétente accepte d’évaluer le dossier.
4. Dès réception d’une notification, l’Agence en informe la Commission et informe le notifiant des redevances exigibles au titre du règlement adopté conformément à l’article 80, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012. Si le notifiant omet de payer la redevance dans un délai de 30 jours à compter de la réception de cette information, l’Agence rejette la notification et en informe le notifiant.
5. Après réception du paiement des redevances, l’Agence vérifie, dans un délai de 30 jours, si la notification est conforme aux exigences du paragraphe 2. Si la notification ne respecte pas ces exigences, l’Agence accorde au notifiant un délai de 30 jours pour la compléter ou la corriger. Après l’expiration de ce délai de 30 jours, l’Agence doit, dans un délai de 30 jours, soit déclarer que la notification est conforme aux exigences du paragraphe 2, soit rejeter la notification, et en informer le notifiant.
6. Les recours contre les décisions de l’Agence prises en application du paragraphe 4 ou 5 sont du ressort de la chambre de recours instituée par le règlement (CE) no 1907/2006. L’article 92, paragraphes 1 et 2, et les articles 93 et 94 du règlement (CE) no 1907/2006 s’appliquent à ces procédures de recours. Le recours a un effet suspensif.
7. L’Agence informe sans délai la Commission de la conformité de la notification aux exigences du paragraphe 2 ou de son rejet.
5)
L’article 3 quater suivant est inséré:
«Article 3 quater
(Non-)inscription dans le cadre du programme d’examen
1. Lorsqu’une substance active est considérée comme ayant été notifiée conformément à l’article 3 bis, paragraphe 3, deuxième alinéa, ou lorsque l’Agence informe la Commission conformément à l’article 3 ter, paragraphe 7, qu’une notification est conforme aux exigences de l’article 3 ter, paragraphe 2, la Commission accepte la notification et:
a)
lorsque la combinaison substance active/type de produit concernée n’est pas inscrite à l’annexe II du présent règlement, inscrit ladite combinaison à ladite annexe ainsi que, le cas échéant, la substance active à l’annexe I du présent règlement;
b)
lorsque la combinaison substance active/type de produit concernée est inscrite à l’annexe II du présent règlement, mais a fait l’objet d’une décision de la Commission de ne pas l’inscrire à l’annexe I ou IA de la directive 98/8/CE, annule cette décision.
2. Lorsqu’une déclaration d’intention de notifier n’a pas été reçue dans le délai fixé à l’article 3 bis, paragraphe 4, lorsqu’une notification n’a pas été reçue dans le délai fixé à l’article 3 ter, paragraphe 1, ou lorsque l’Agence informe la Commission, conformément à l’article 3 ter, paragraphe 7, qu’une notification présentée conformément à l’article 3 ter, paragraphe 1, a été rejetée, la Commission en informe les États membres et publie cette information par voie électronique.»
6)
À l’article 4, le paragraphe 4 suivant est ajouté:
«4. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les produits biocides contenant une substance active pour laquelle la Commission a publié les informations pertinentes par voie électronique conformément à l’article 3 bis, paragraphe 3, troisième alinéa, pour les types de produits concernés peuvent être mis sur le marché conformément à l’article 16, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE jusqu’à la date à laquelle la Commission a pris la décision d’inscrire la combinaison substance active/type de produit à l’annexe II conformément à l’article 3 quater, paragraphe 1, point a), ou d’annuler une décision de non-inscription antérieure conformément à l’article 3 quater, paragraphe 1, point b), ou pour une période de six mois à compter de la date à laquelle la Commission a publié les informations pertinentes par voie électronique conformément à l’article 3 quater, paragraphe 2.»
7)
À l’article 9, le paragraphe 3 suivant est ajouté:
«3. Par dérogation au paragraphe 2, pour les combinaisons substance active/type de produit inscrites à l’annexe II conformément à l’article 3 quater, paragraphe 1, point a), ou pour celles qui ont fait l’objet d’une annulation de décision conformément à l’article 3 quater, paragraphe 1, point b), les demandes d’approbation d’une substance active soumises conformément à l’article 7 du règlement (UE) no 528/2012 sont présentées au plus tard deux ans à compter de la date de la décision adoptée conformément à l’article 3 quater, paragraphe 1, point a) ou b).»
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Toutefois, les points 2), 4) et 7) de l’article 1er s’appliquent à compter du 1er septembre 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 juin 2013.