ДИРЕКТИВА 2013/5/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2013 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на пирипроксифен като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва пирипроксифен.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на пирипроксифен в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 18, инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи, изброени в приложение V към посочената директива.
(3)
Нидерландия беше определена за докладваща държава членка и в съответствие с член 10, параграфи 5 и 7 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 2 октомври 2009 г. тя представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. По време на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите от 21 септември 2012 г. констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка в съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква биоцидите, използвани като инсектициди, акарициди и продукти за борба срещу други артроподи и съдържащи пирипроксифен, да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Затова е целесъобразно пирипроксифенът да се включи за употреба в продуктов тип 18 в приложение I към посочената директива.
(6)
Не всички потенциални употреби и сценарии на излагане на въздействието на продукта са оценени на равнището на Съюза, като оценката включваше по-специално само професионалната употреба. Поради това е целесъобразно държавите членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на излагане на въздействие, както и на рисковете за компонентите на околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на Съюза, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
С оглед на констатациите в доклада за оценката, че е възможно непряко излагане на човека чрез консумация на храни вследствие на използването за целите, представени в оценката, е целесъобразно да се изисква, когато се налага, проверка на необходимостта от установяване на нови или изменение на съществуващите максимално допустими количества остатъчни вещества съгласно Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологично активни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3) или Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (4). Следва да се приемат мерки, които осигуряват непревишаване на действащите норми за максимално допустими количества остатъчни вещества.
(8)
Предвид на допусканията, направени по време на оценката на риска, е уместно да се изисква продуктите, разрешени за професионална употреба, да се използват с подходящи лични предпазни средства, освен ако в заявлението за получаване на разрешение не бъде показано, че рисковете за работниците и операторите могат да бъдат намалени до приемливо равнище.
(9)
С оглед на установените рискове за околната среда е целесъобразно да се изисква да не се разрешава пряката употреба на продуктите в повърхностни води, освен ако в заявлението за получаване на разрешение не бъде показано, че рисковете за водните и сухоземните екосистеми и подземните води могат да бъдат намалени до приемливо равнище и че всяко разрешение на продукти, предназначени да бъдат използвани в съоръжения за третиране на отпадъците, е предмет на подходящи мерки за намаляване на риска, за да се избегне замърсяване на зоната извън обекта за третиране на отпадъци.
(10)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се приложат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднаквото третиране на пазара на Съюза на биоцидите от продуктов тип 18, съдържащи активното вещество пирипроксифен, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(11)
Преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО следва да се предвиди разумен период от време, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, изготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(12)
След включването на веществото на държавите членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(13)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Съгласно Съвместната политическа декларация от 28 септември 2011 г. на държавите членки и на Комисията относно обяснителните документи (5) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2014 г. съответните законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими за спазването на настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2013 година.
DIRECTIVE 2013/5/UE DE LA COMMISSION
du 14 février 2013
modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du pyriproxyfène en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette liste inclut le pyriproxyfène.
(2)
En application du règlement (CE) no 1451/2007, le pyriproxyfène a été évalué conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue de son utilisation dans les produits du type 18 (insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes), défini à l’annexe V de ladite directive.
(3)
Les Pays-Bas ont été désignés comme État membre rapporteur et ont soumis à la Commission, le 2 octobre 2009, le rapport de l’autorité compétente ainsi qu’une recommandation, conformément à l’article 10, paragraphes 5 et 7, du règlement (CE) no 1451/2007.
(4)
Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l’article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été incorporées, lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 21 septembre 2012, dans un rapport d’évaluation.
(5)
Il ressort des examens effectués que les produits biocides utilisés comme insecticides, acaricides ou pour lutter contre les autres arthropodes et contenant du pyriproxyfène sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l’article 5 de la directive 98/8/CE. Il convient dès lors d’inscrire le pyriproxyfène à l’annexe I de ladite directive en vue de son utilisation dans les produits du type 18.
(6)
Tous les scénarios d’exposition et utilisations possibles n’ont pas été évalués dans le cadre de l’évaluation au niveau de l’Union, qui a porté uniquement sur l’utilisation professionnelle. Il convient donc d’exiger que les États membres évaluent les utilisations ou les scénarios d’exposition ainsi que les risques pesant sur les populations humaines et les milieux naturels n’ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’Union et qu’ils veillent, lorsqu’ils accordent les autorisations de produits, à ce que des mesures appropriées soient prises ou des conditions spécifiques imposées en vue de ramener les risques mis en évidence à un niveau acceptable.
(7)
Étant donné que les conclusions du rapport d’évaluation ont mis en évidence l’existence d’un risque d’exposition humaine indirecte par la consommation de denrées alimentaires du fait des utilisations prises en considération dans ledit rapport, il convient d’exiger, le cas échéant, que soit vérifiée la nécessité de fixer de nouvelles limites maximales de résidus ou de modifier celles existantes, conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (3) ou au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (4). Il convient d’adopter des mesures garantissant que les limites maximales de résidus applicables ne seront pas dépassées.
(8)
Étant donné les hypothèses retenues lors de l’évaluation des risques, il convient d’exiger que les produits autorisés à des fins professionnelles soient utilisés avec un équipement de protection individuelle approprié, à moins qu’il puisse être démontré dans la demande d’autorisation du produit que les risques pour les ouvriers et les opérateurs peuvent être ramenés à un niveau acceptable.
(9)
Eu égard aux risques mis en évidence pour l’environnement, il convient d’exiger que les produits ne soient pas autorisés en vue de leur utilisation directe sur les eaux superficielles, à moins qu’il puisse être prouvé dans la demande d’autorisation du produit que les risques pour les écosystèmes aquatique et terrestre et pour les eaux souterraines peuvent être ramenés à un niveau acceptable et que toute autorisation de produits destinés à être utilisés dans des installations de traitement des déchets soit subordonnée à la mise en œuvre de mesures appropriées d’atténuation des risques, afin d’éviter la contamination de la zone située autour du site de traitement des déchets.
(10)
Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides du type 18 contenant la substance active pyriproxyfène qui sont mis sur le marché de l’Union et de faciliter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général.
(11)
Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 98/8/CE pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront, et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l’article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d’inscription.
(12)
Après l’inscription, les États membres devraient disposer d’un délai raisonnable pour mettre en œuvre l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE.
(13)
Il convient dès lors de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.
(14)
Conformément à la déclaration politique commune du 28 septembre 2011 des États membres et de la Commission sur les documents explicatifs (5), les États membres se sont engagés à joindre à la notification de leurs mesures de transposition, dans les cas où cela se justifie, un ou plusieurs documents expliquant le lien entre les éléments d’une directive et les parties correspondantes des instruments nationaux de transposition.
(15)
Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L’annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 janvier 2014, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er février 2015.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 14 février 2013.