РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/151 НА КОМИСИЯТА
от 30 януари 2015 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията „доксициклин“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, трябва да бъдат установени по реда на Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Понастоящем субстанцията доксициклин е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за говеда, свине и птици, приложима за мускул, черен дроб и бъбрек от говеда, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека, и за мускул, кожа и мазнина, черен дроб и бъбрек от свине и птици, с изключение на животни, от които се добиват яйца, предназначени за консумация от човека.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за доксициклин, така че да включва и зайците.
(5)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани и за други видове животни. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча установяване на МДСОК от доксициклин за зайци и екстраполация на МДСОК от доксициклин за говеда, свине, птици и зайци към всички видове животни, отглеждани за производство на храни.
(6)
Поради това вписването за субстанцията доксициклин в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменено, за да включва МДСОК за всички видове животни, отглеждани за производство на храни, приложими за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек, с изключение на животни, от които се добиват мляко или яйца, предназначени за консумация от човека.
(7)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално изискуемите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2015 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 30 януари 2015 година.
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2015/151 DE LA COMMISSION
du 30 janvier 2015
modifiant l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 en ce qui concerne la substance «doxycycline»
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 14 en liaison avec son article 17,
vu l'avis de l'Agence européenne des médicaments formulé par le comité des médicaments à usage vétérinaire,
considérant ce qui suit:
(1)
Les limites maximales de résidus (ci-après les «LMR») des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l'Union européenne dans des médicaments vétérinaires pour les animaux producteurs d'aliments ou dans des produits biocides utilisés dans l'élevage doivent être fixées conformément au règlement (CE) no 470/2009.
(2)
Les substances pharmacologiquement actives et leur classification, en ce qui concerne les LMR dans les aliments d'origine animale, figurent à l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (2).
(3)
La doxycycline figure actuellement dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 en tant que substance autorisée, pour les bovins, les porcins et les volailles, pour le muscle, le foie et les reins chez les bovins, à l'exclusion des animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine, et pour le muscle, la peau et la graisse, le foie et les reins chez les porcins et les volailles, à l'exclusion des animaux produisant des œufs destinés la consommation humaine.
(4)
Une demande d'extension de l'entrée relative à la doxycycline pour y inclure les lapins a été soumise à l'Agence européenne des médicaments.
(5)
Conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 470/2009, l'Agence européenne des médicaments doit envisager la possibilité d'utiliser les LMR d'une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou d'appliquer à d'autres espèces celles fixées pour une ou plusieurs espèces. Le comité des médicaments à usage vétérinaire a recommandé de fixer une LMR concernant la doxycycline pour les lapins, et d'extrapoler à toutes les espèces productrices de denrées alimentaires les LMR concernant la doxycycline pour les bovins, les porcins, les volailles et les lapins.
(6)
Il convient donc de modifier l'entrée relative à la doxycycline dans le tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 afin d'y inclure la LMR pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires, pour le muscle, la graisse, le foie et les reins, à l'exclusion des animaux produisant du lait ou des œufs destinés à la consommation humaine.
(7)
Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable afin de permettre aux parties concernées de procéder à toute adaptation nécessaire pour se conformer à la nouvelle LMR.
(8)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe du règlement (UE) no 37/2010 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il s'applique à partir du 1er avril 2015.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 30 janvier 2015.