РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012 за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Комисията прие Регламент (ЕС) № 432/2012 от 16 май 2012 година за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (2). Списъкът, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012, съдържа 222 разрешени здравни претенции, съответстващи на 497 вписвания в консолидирания списък (3), представен на Европейския орган за безопасност на храните (по-долу наричан за краткост „Органът“) за научна оценка.
(2)
Към момента на приемане на списъка на разрешените здравни претенции обаче Органът не беше приключил оценката на определен брой здравни претенции, или Комисията все още не се беше произнесла по тях (4).
(3)
По отношение на здравните претенции за микроорганизми, които по първоначална оценка на Органа бяха недостатъчно добре характеризирани, както и по отношение на здравните претенции, за които заключението му беше, че „предоставените доказателства са недостатъчни за установяване на причинно-следствена връзка“, Комисията и държавите членки стигнаха до общото заключение, че няма да са в състояние да се произнесат относно включването или невключването им в списъка на разрешените претенции, освен ако не бъде извършена допълнителна оценка от Органа. Органът приключи своите оценки на здравните претенции и публикува становищата си на 5 юни и 7 август 2012 г. (5), като въз основа на предоставените данни заключи, че при две здравни претенции е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията (6).
(4)
Комисията се произнесе окончателно по всички здравни претенции, представени за оценка, освен по четири категории претенции, отнасящи се за конкретни групи храни или за една от техните съставки. Тези категории съдържат претенции, отнасящи се до растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически субстанции“, претенции, отнасящи се до специфични храни, а именно храни, използвани в много нискокалорични хранителни режими и храни с намалено съдържание на лактоза, претенции, отнасящи се до кофеина, и една претенция, отнасяща се до въглехидратите.
(5)
Що се отнася до ботаническите субстанции, държавите членки и заинтересованите страни изразиха безпокойство, породено от третирането на доказателства, основани на „традиционна употреба“, от една страна съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, а от друга страна съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7) относно употребата като традиционни растителни лекарствени продукти. Комисията счита, че това безпокойство е основателно и изисква допълнителен анализ и консултации, поради което решението за претенциите, отнасящи се до ботаническите субстанции (8), следва да бъде взето едва след приключване на тези стъпки.
(6)
По отношение на здравните претенции относно ефекта на много нискокалоричните диети (9) и храните с намалено съдържание на лактоза (10), течащото в момента преразглеждане на законодателството относно храните за специфична хранителна употреба (11) може да окаже въздействие върху тези здравни претенции. За да се избегнат евентуалните несъответствия с посоченото законодателство, решение във връзка със здравните претенции, отнасящи се до тези храни, следва да бъде взето едва след приключването на преразглеждането.
(7)
По отношение на здравните претенции, отнасящи се до ефектите на кофеина (12), държавите членки изразиха безпокойство във връзка с безопасността на приема на кофеин от различни целеви групи от населението. Комисията счита, че изразеното безпокойство е основателно и изисква допълнителна научна консултация с Органа, поради което решение във връзка с претенциите, отнасящи се до кофеина, следва да бъде взето едва след приключването на тази стъпка.
(8)
По отношение на здравната претенция, отнасяща се до благоприятните ефекти на въглехидратите (13), някои държави членки изразиха безпокойство във връзка с нейното разрешение, тъй като смятат, че тя може да бъде потенциално неясна за потребителя, по-специално с оглед на националните диетологични препоръки за намаляване на приема на захари. Понеже Комисията счита, че при тази конкретна претенция се налага да се съвместят противоречиви цели, за определяне на условията за използването ѝ ще е необходим допълнителен анализ. Поради това решение във връзка с претенцията, отнасяща се до въглехидратите, следва да бъде взето едва след приключването на този анализ.
(9)
За да се гарантира прозрачността и правната сигурност за всички заинтересовани страни, претенциите, чието разглеждане още не е приключило, ще останат достъпни на уебсайта на Комисията (14) и ще могат да продължат да бъдат използвани съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Здравните претенции, за които заключението на Органа е, че е установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, и които са съобразени с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по реда на член 13, параграф 3 от същия регламент и включени в списъка на разрешени претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012 (15).
(11)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции трябва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Съответно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им, а, когато е приложимо, и условията или ограниченията за използване и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и становищата на Органа.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Поради това здравни претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа по време на първоначалната оценка или по време на процедурата за „допълнителна оценка“, следва да не се разрешават.
(13)
Разрешение може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на други общи и специални изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Заключението на Органа беше, че е установена причинно-следствена връзка при една претенция за ефекта на L-аргинин (16) върху поддържането на нормалното отделяне на амоняка от организма, както и при друга претенция за ефекта на L-тирозин (17) върху нормалният синтез на катехоламини. Комисията и държавите членки обмислиха дали здравните претенции, които отчитат тези заключения, следва да бъдат разрешени. Въз основа на представените данни и на сегашното равнище на научните познания Органът стигна до заключението, че не могат да се определят условия за използване, които да придружават здравната претенция за L-аргинин (18), докато по отношение на здравната претенция за L-тирозин Органът предложи като подходящо условие за използване изискването „храната да е най-малкото източник на белтък съгласно приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006“ (19). В отговора на Органа от 9 ноември 2012 г. на искането на Комисията за пояснение се отбелязва, че заключенията на Органа относно посочените претенции се основават на известната биохимична роля на двете аминокиселини, съдържащи се в белтъка. В него се добавя също така, че Органът не е бил в състояние да посочи количество на дневния прием на L-тирозин и L-аргинин per se, необходимо за да се постигнат съответните благоприятни физиологични ефекти. Поради това не е възможно да се установят специфични условия за използване на тези претенции, за да се гарантира, че аминокиселините се съдържат в крайния продукт в количество, което ще предизвика съответните благоприятни физиологични ефекти в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. При липсата на такива специфични условия за ползване не може да бъде потвърден благоприятният ефект на веществото, за което се отнася претенцията. Поради това тези претенции могат да подведат потребителя и не следва да бъдат включени в списъците на разрешени здравни претенции.
(14)
Настоящият регламент следва да започне да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с неговите изисквания, в това число и със забраната, по силата на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, чиято оценка от Органа е приключена и по които Комисията се е произнесла.
(15)
В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, който съдържа всички разрешени здравни претенции, както и отхвърлените такива, заедно с основанията за тяхното отхвърляне, следва да бъде актуализиран в светлината на настоящия регламент и неговото отложено прилагане.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Поради тази причина Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 юни 2013 година.
RÈGLEMENT (UE) N o 536/2013 DE LA COMMISSION
du 11 juin 2013
modifiant le règlement (UE) no 432/2012 établissant une liste des allégations de santé autorisées portant sur les denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé infantiles
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 13, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
En vertu de l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1924/2006, la Commission a adopté le règlement (UE) no 432/2012 du 16 mai 2012 établissant une liste des allégations de santé autorisées portant sur les denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé infantiles (2). La liste établie par le règlement (UE) no 432/2012 contient 222 allégations de santé autorisées, qui correspondent à 497 entrées sur la liste consolidée (3) transmise à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (l’«Autorité») pour évaluation scientifique.
(2)
Or, au moment de l’adoption de la liste des allégations de santé autorisées, il existait un certain nombre d’allégations de santé dont l’Autorité n’avait pas terminé l’évaluation ou sur lesquelles la Commission ne s’était pas encore prononcée (4).
(3)
En ce qui concerne les allégations de santé portant sur les micro-organismes que l’Autorité a jugées insuffisamment caractérisées dans son évaluation initiale, ainsi que les allégations de santé dont l’Autorité a estimé que les éléments de preuve fournis ne permettent pas d’établir un lien de cause à effet, la Commission et les États membres ont estimé ne pas être en mesure de se prononcer sur leur inscription sur la liste des allégations de santé autorisées en l’absence d’évaluation complémentaire par l’Autorité. Cette dernière a terminé l’évaluation de ces allégations de santé et a publié ses avis les 5 juin et 7 août 2012 (5), dans lesquels elle conclut, sur la base des données fournies, à l’existence d’un lien de cause à effet entre une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l’un de ses composants et l’effet allégué pour deux allégations de santé (6).
(4)
La Commission a terminé l’examen de toutes les allégations de santé transmises pour évaluation, sauf pour quatre catégories d’allégations portant sur des groupes de denrées alimentaires ou l’un de leurs composants. Parmi ces catégories figurent celle des allégations sur les substances végétales ou à base de plantes, dénommées communément «substances botaniques», celle des allégations sur des denrées alimentaires particulières, à savoir celles destinées à des régimes à très faible teneur en calories et les denrées alimentaires contenant une quantité limitée de lactose, celle des allégations relatives à la caféine et celle d’une allégation sur les glucides.
(5)
En ce qui concerne les substances botaniques, les États membres et les parties intéressées ont fait part de leur préoccupation quant au traitement différent réservé aux éléments de preuve fondés sur l’«usage traditionnel» en application, d’une part, du règlement (CE) no 1924/2006 relatif aux allégations de santé et, d’autre part, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (7) en ce qui concerne l’usage de médicaments traditionnels à base de plantes. Comme la Commission estime que cette préoccupation est fondée et qu’un examen et une consultation complémentaires s’imposent, il convient de ne statuer sur les allégations relatives aux substances botaniques (8) qu’à l’issue de ces démarches.
(6)
En ce qui concerne les allégations de santé faisant référence aux effets des régimes à très faible teneur en calories (9) et des denrées alimentaires contenant une quantité limitée de lactose (10), la révision en cours de la législation sur les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (11) pourrait avoir des répercussions sur ces allégations de santé. Il convient, pour prévenir toute incohérence avec cette législation, de ne statuer sur les allégations de santé faisant référence à ces régimes et denrées qu’à l’issue de la révision.
(7)
Quant aux allégations de santé faisant référence aux effets de la caféine (12), les États membres ont fait part de leur préoccupation quant à l’innocuité de la consommation de caféine par certains groupes cibles de la population. Comme la Commission estime que cette préoccupation est fondée et qu’un avis scientifique supplémentaire de l’Autorité s’impose, il convient de ne statuer sur les allégations relatives à la caféine qu’à l’issue de cette démarche.
(8)
Pour ce qui est de l’allégation de santé faisant référence aux effets bénéfiques des glucides (13), certains États membres ont fait part de leur préoccupation quant à son autorisation, au motif qu’elle pourrait être source de confusion pour le consommateur, surtout compte tenu des campagnes nationales en faveur de la réduction de la consommation de sucre. Comme la Commission estime qu’il y a lieu de concilier les objectifs divergents pour cette allégation en particulier, une analyse complémentaire devra être menée en vue de déterminer les conditions d’utilisation de cette allégation. Par conséquent, il convient de ne statuer sur l’allégation relative aux glucides qu’à l’issue de cette analyse.
(9)
Pour garantir la transparence et la sécurité juridique de tous les intéressés, les allégations dont l’examen n’est pas encore terminé demeureront indiquées sur le site web de la Commission (14) et pourront continuer à être utilisées en application des paragraphes 5 et 6 de l’article 28 du règlement (CE) no 1924/2006.
(10)
Il convient que les allégations de santé pour lesquelles l’Autorité conclut à l’existence d’un lien de cause à effet entre une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l’un de ses composants et l’effet allégué et qui sont conformes aux dispositions du règlement (CE) no 1924/2006 soient autorisées en vertu de l’article 13, paragraphe 3, dudit règlement et inscrites sur la liste des allégations autorisées établie par le règlement (UE) no 432/2012 (15).
(11)
L’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1924/2006 dispose que les allégations de santé autorisées doivent être accompagnées de toutes les conditions (et restrictions) d’utilisation nécessaires. En conséquence, la liste des allégations autorisées devrait inclure le libellé des allégations et leurs conditions d’utilisation particulières, ainsi que, le cas échéant, les conditions ou restrictions d’utilisation et/ou une mention ou un avertissement supplémentaire, conformément aux règles établies par le règlement (CE) no 1924/2006 et aux avis de l’Autorité.
(12)
Conformément à l’article 6, paragraphe 1, et à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé doivent reposer sur des preuves scientifiques généralement admises. En conséquence, il convient que les allégations de santé dont la justification scientifique n’a pas reçu un avis favorable de l’Autorité, ni à l’occasion de l’évaluation initiale, ni à l’occasion de la procédure d’«évaluation complémentaire», ne soient pas autorisées.
(13)
L’autorisation d’allégations de santé qui ne respectent pas d’autres exigences générales et spécifiques du règlement (CE) no 1924/2006 peut par ailleurs être légitimement retirée, même en cas d’évaluation scientifique favorable de l’Autorité. L’Autorité a conclu à l’existence d’un lien de cause à effet pour une allégation portant sur l’effet de L-arginine (16) sur le maintien d’une évacuation normale de l’ammoniac et pour une autre portant sur l’effet de L-tyrosine (17) sur la synthèse normale des catécholamines. La Commission et les États membres ont étudié l’opportunité d’autoriser les allégations de santé répondant à cette conclusion. Sur la base des données transmises et de l’état actuel des connaissances scientifiques, l’Autorité a estimé qu’il n’est pas possible de définir des conditions d’utilisation qui accompagneraient l’allégation de santé portant sur L-arginine (18), et, en ce qui concerne l’allégation de santé portant sur L-tyrosine, l’Autorité a proposé en guise de conditions d’utilisation qu’«une denrée alimentaire doit être au moins une source de protéines au sens de l’annexe du règlement (CE) no 1924/2006» (19). Dans sa réponse du 9 novembre 2012 à la demande d’éclaircissements de la Commission, l’Autorité a indiqué que ses conclusions relatives à ces allégations étaient fondées sur le rôle biochimique connu des deux acides aminés, tels qu’ils sont contenus dans la protéine. Elle a ajouté ne pas être en mesure de donner une indication quantitative de la consommation journalière de L-tyrosine et de L-arginine nécessaire à l’obtention de leurs effets physiologiques bénéfiques. En conséquence, il est impossible d’établir des conditions d’utilisation de ces allégations aptes à garantir que la quantité des acides aminés contenue dans le produit final permet de produire les effets physiologiques bénéfiques conformément à l’article 5, paragraphe 1, point b) i), du règlement (CE) no 1924/2006. En l’absence de conditions d’utilisation, l’effet bénéfique de la substance faisant l’objet de l’allégation ne peut être garanti. Par conséquent, ces allégations risquent d’induire le consommateur en erreur et ne devraient pas être inscrites sur les listes des allégations de santé autorisées.
(14)
Le présent règlement devrait être applicable six mois après sa date d’entrée en vigueur pour permettre aux exploitants du secteur alimentaire de s’adapter à ses dispositions, notamment à l’interdiction, en application de l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006, des allégations de santé dont l’Autorité a terminé l’évaluation ou sur lesquelles la Commission s’est prononcée.
(15)
Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006, il y a lieu de mettre à jour le registre des allégations nutritionnelles et des allégations de santé, lequel contient toutes les allégations de santé autorisées et celles rejetées et les motifs de leur rejet, et ce à la lumière du présent règlement et de son application différée.
(16)
Pour arrêter les mesures prévues au présent règlement, la Commission a tenu compte des observations et des avis qu’elle a reçus des parties intéressées et de toute autre personne.
(17)
Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) no 432/2012 en conséquence.
(18)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et n’ont soulevé l’opposition ni du Parlement européen ni du Conseil,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe du règlement (UE) no 432/2012 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 2 janvier 2014.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 11 juin 2013.