РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 844/2012 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2012 година
за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1107/2009 е предвидено, че одобрението на активно вещество може да бъде подновено при изтичане на срока.
(2)
Подходящо е да се предвидят разпоредби за изпълнението на процедурата по подновяване.
(3)
По-специално следва да се определят срокове за различните етапи на процедурата по подновяване, за да се гарантира правилното ѝ функциониране.
(4)
Следва да се определят правила по отношение на поверителността и публикуването на заявлението за подновяване, допълнителните досиета и техните актуализации.
(5)
Следва също да се определят правила по отношение на подаването на заявление за подновяване, неговите съдържание и формат. Заявителите следва да бъдат длъжни да обосновават подаването на нова информация и да съставят отделен списък на изследванията, които имат намерение да предоставят, засягащи гръбначните животни.
(6)
Следва да се определят правила по отношение на проверката на заявленията от докладващата държава-членка.
(7)
С цел да се осигури правилното функциониране на процедурата по подновяване докладващата държава-членка следва, при поискване от заявителя, да организира заседание за обсъждане на заявлението преди подаването на допълнителното досие.
(8)
Допълнителните досиета, подадени във връзка с подновяване, следва по-специално да включват необходимите нови данни и нови оценки на риска и да доказват защо са необходими новите данни и оценки на риска.
(9)
Следва да се определят правила по отношение на установяването от страна на докладващата държава-членка на допустимостта на заявлението.
(10)
Когато нито едно от подадените заявления не е допустимо, Комисията следва да приема регламент за неподновяване на съответното активно вещество.
(11)
Следва да се определят правила, които гарантират независима, обективна и прозрачна оценка на активното вещество.
(12)
Заявителят и държавите-членки, с изключение на докладващата държава-членка, а също и обществеността следва да имат възможността да изразяват становища по доклада за оценка във връзка с подновяването.
(13)
Европейският орган за безопасност на храните следва да предостави заключения и да организира консултации на експерти, освен ако Комисията не го уведоми, че не е необходимо да предоставя заключение.
(14)
Следва да се определят правила по отношение на доклада за подновяването и приемането на регламент относно подновяването на одобрението на активното вещество.
(15)
Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (2) следва да продължи да се прилага по отношение на подновяването на одобренията на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ДОПУСТИМОСТ
РАЗДЕЛ 1
Заявление за подновяване
Член 1
Подаване на заявление
1. Заявление за подновяване на одобрение на активно вещество се подава от производителя на активното вещество до докладващата държава-членка, както е определено във втората колона от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 686/2012 на Комисията (3), и до съдокладващата държава-членка не по-късно от три години преди изтичане на срока на одобрението, както е определено в третата колона от посоченото приложение.
При подаване на заявление заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. В такъв случай заявителят представя въпросните части от заявлението физически отделени и излага причините да поиска поверителност.
Същевременно заявителят подава искания за защита на данните по реда на член 59 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Заявителят изпраща копие от заявлението на Комисията, останалите държави-членки и на Европейския орган за безопасност на храните (Органа), включително информация за онези части от заявлението, за които е поискано да бъдат третирани като поверителни съгласно параграф 1.
3. Съвместно заявление може да бъде подадено от асоциация на производители, определена от производителите с цел спазване на настоящия регламент.
Член 2
Формат и съдържание на заявлението
1. Заявлението се представя, като се спазва форматът, посочен в приложението.
2. В заявлението се изброява новата информация, която заявителят смята да предостави. В съответствие с член 15, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той доказва, че тази информация е необходима.
Заявлението отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
Член 3
Проверка на заявлението
1. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички предвидени в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на приемане на заявлението, за това, че заявлението е било подадено в рамките на срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички документи, предвидени в член 2.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, но липсват един или повече от предвидените в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя за липсващите документи и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок заявлението съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. Когато заявлението не е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2, заявлението не съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа, че заявлението е недопустимо, както и за причините за това.
4. До 14 дни от датата на получаване на уведомлението, че заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички предвидени в член 2 документи, заявителят подава до Органа копие от заявлението, включително информация за частите от заявлението, по отношение на които в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща копие от заявлението на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
5. Когато към срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, за едно и също активно вещество са били подадени поотделно две или повече заявления и всяко от тях съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка съобщава на всеки заявител данните на останалите заявители.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления са били подадени в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и които съдържат всички документи, предвидени в член 2.
Член 4
Контакти преди подаването на допълнителни досиета
Заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка, за да обсъди заявлението.
При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 6.
Член 5
Достъп до заявлението
При получаване на заявление, както е предвидено в член 3, параграф 4, Органът незабавно предоставя на обществеността заявлението, с изключение на информацията, за която е поискана и е обоснована поверителност съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
РАЗДЕЛ 2
Допълнителни досиета
Член 6
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 3, параграф 1, че заявлението му е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички документи, предвидени в член 2, заявителят подава допълнителните досиета до докладващата държава-членка, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа.
2. Съдържанието на допълнителното обобщено досие и допълнителното пълно досие е необходимо да бъде съобразено с член 7.
3. Допълнителните досиета се подават не по-късно от 30 месеца преди изтичането на одобрението.
4. Когато няколко заявители искат подновяване на одобрението за едно и също активно вещество, те предприемат всички оправдани стъпки, за да представят съвместно досиетата си.
Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата.
5. При подаване на допълнителните досиета заявителят може съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 да поиска определена информация, включително определени части от досието, да е с поверителен характер и физически отделя тази информация.
Член 7
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие на заявлението;
б)
когато към заявителя се присъединява друг/други заявител/заявители или когато заявителят е заменен от друг/други заявител/заявители, наименованието и адреса на заявителя или заявителите и, ако е приложимо, наименованието на асоциацията на производителите, предвидена в член 1, параграф 3;
в)
информация за един или повече представителни начини на употреба върху широко разпространена култура във всяка зона на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която показва, че са изпълнени критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009; когато представената информация не обхваща всички зони или не се отнася до широко разпространена култура, следва да се представи съответна обосновка;
г)
данните и оценките на риска, които не са били част от досието за одобрение или от следващите досиета за подновяване и които са необходими:
i)
за да се отразят промените в правните изисквания, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
ii)
за да се отразят промените в научното и техническото познание, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
iii)
за да се отразят промените при представителните употреби; или
iv)
поради това, че заявлението е подадено за подновяване с изменение.
д)
по всяка точка от изискванията за данни спрямо активното вещество, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
е)
по всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, провел изпитванията и изследванията, за един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните видове употреба, както и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
ж)
където е подходящо, документирано доказателство, както е посочено в член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009;
з)
за всяко изпитване или изследване върху гръбначни животни, описание на мерките, предприети за избягване на изпитването върху животни и върху гръбначни животни;
и)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (4);
й)
когато е приложимо, копие от предложение за класифициране, ако се смята, че веществото трябва да се класифицира или прекласифицира в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5);
к)
оценка на цялата предоставена информация;
л)
контролен лист, свидетелстващ, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни с оглед на видовете употреба, за които е подадено заявление, и в който се посочва кои данни са нови;
м)
резюметата и резултатите в общодостъпни рецензирани научни публикации, посочени в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1107/2009:
2. Видовете употреба, посочени в параграф 1, буква в), когато е целесъобразно, включват видовете употреба, оценени във връзка с одобрението или следващите подновявания. Поне един от продуктите за растителна защита, посочени в параграф 1, буква в), не съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Допълнителните пълни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от изпитванията и изследванията по параграф 1, букви д), е) и м).
Те не съдържат доклади за изпитвания и изследвания, при които активното вещество или продуктът за растителна защита, който съдържа съответното вещество, умишлено се дава на хора.
Член 8
Допустимост на заявлението
1. Когато допълнителните досиета са били подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, и съдържат всички документи, предвидени в член 7, в срок от един месец докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на получаване на допълнителните досиета и за това, че досиетата се считат за допустими.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато допълнителните досиета са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, но липсват един или повече от предвидените в член 7 документи, до един месец от получаване на допълнителните досиета докладващата държава-членка уведомява заявителя кои документи липсват и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок допълнителните досиета съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. След като получи информация за допустимостта на заявлението, заявителят незабавно изпраща допълнителните досиета на останалите държави-членки, Комисията и Органа, включително информация за онези части от досиетата, по отношение на които на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е изискана поверителност и е доказана необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща допълнителните обобщени досиета на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до допълнителните обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
5. При поискване от Органа или от държава-членка заявителят предоставя на разположение досиетата, подадени при одобрението и при следващите подновявания на одобрението, когато има достъп до тях.
6. Когато допълнителните досиета не са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2 от настоящия член, допълнителните досиета не съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа за недопустимостта на заявлението, както и за нейните причини.
Член 9
Заместване на заявителя
Заявител може да бъде заместен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител едновременно уведомяват за заместването съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа, както и други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
Член 10
Приемане на регламент за неподновяване
Комисията приема регламент за неподновяване на одобрението на активно вещество в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато всички подадени заявления за посоченото активно вещество са недопустими в съответствие с член 3, параграф 3 от настоящия регламент или член 8, параграф 6 от него.
ГЛАВА 2
ОЦЕНЯВАНЕ
Член 11
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. Когато заявлението е допустимо в съответствие с член 8, параграф 1, докладващата държава-членка след консултация със съдокладващата държава-членка най-късно до 12 месеца след срока, посочен в член 6, параграф 3, изготвя и представя на Комисията, като изпраща копие до Органа, доклад, в който се оценява дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (проект на доклад за оценка във връзка с подновяването).
2. Проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на одобрението;
б)
препоръка дали веществото да се разглежда като „вещество с нисък риск“;
в)
препоръка дали веществото да се разглежда като кандидат за заместване;
г)
когато е приложимо, предложение за установяване на МДГОВ;
д)
където е подходящо, предложение за класификацията или прекласификацията на активното вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008;
е)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
ж)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 13, параграф 1;
з)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
3. Докладващата държава-членка извършва независима, обективна и прозрачна оценка въз основа на съвременните научнo-технически познания. Тя взема предвид допълнителните досиета, и, където е подходящо, досиетата, подадени при одобрението и при направените по-късно подновявания на одобрението.
4. Докладващата държава-членка установява на първо място дали са изпълнени критериите за одобрение, посочени в точки 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 и 3.7 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Когато тези критерии не са изпълнени, проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването се ограничава до посочените части от оценката, освен ако се прилага член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
5. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този срок не води до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1. Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна.
6. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
7. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или предоставена след изтичане на определения в съответствие с параграф 5, първо изречение срок за нейното представяне, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
8. Когато представя на Комисията проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи на съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и на Органа съответно актуализираните допълнителни обобщаващи досиета, които да включват допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 5 или представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна. Посочените искания се отправят до Органа.
Член 12
Становища по проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването
1. Органът предава проекта на доклад за оценка, получен от докладващата държава-членка, на заявителя и на останалите държави-членки най-късно 30 дни след получаването му.
2. Органът предоставя достъп на обществеността до проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, след като е дал на заявителя двуседмичен срок да поиска, съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, някои части от проекта на доклад за оценка да имат поверителен характер.
3. Органът предоставя 60-дневен срок от датата на даване на достъп на обществеността до проекта на доклад за представяне на писмени становища. Становищата се изпращат на Органа, който ги обединява и ги изпраща, като включва и собствените си становища, на Комисията.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до актуализираните допълнителни обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 от страна на заявителя е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
Член 13
Заключение на Органа
1. В петмесечен срок след изтичане на срока, посочен в член 12, параграф 3, като се съобразява със съвременните научно-технически познания и като използва наличните към момента на подаване на заявлението ръководства, Органът приема заключение дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Когато е подходящо, Органът организира консултации с експерти, включително експерти от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка. Органът изпраща заключението си на заявителя, държавите-членки и Комисията.
Чрез дерогация от първа алинея след изтичането на посочения в член 12, параграф 3 срок Комисията може незабавно да уведоми Органа, че заключение не е необходимо.
2. След като даде на заявителя срок от две седмици за подаване на искане в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 някои части от заключението да бъдат третирани като поверителни, Органът незабавно предоставя на обществеността заключението си, като изключва информацията, която Органът е приел да бъде с поверителен характер, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
3. Когато Органът прецени, че е необходима допълнителна информация от заявителя, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок не по-дълъг от един месец, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и Органа. В 60-дневен срок от получаването на допълнителната информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
Когато се прилага първата алинея, посоченият в параграф 1 срок се удължава с периодите, предвидени в първата алинея от посочения параграф.
4. Органът може да поиска Комисията да се консултира с референтна лаборатория на Европейския съюз, определена съгласно Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), с цел проверка дали предлаганият от заявителя аналитичен метод за определяне на остатъчните вещества е задоволителен и дали отговаря на изискванията на член 29, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Заявителят предоставя проби и аналитични стандарти, ако бъдат поискани от референтната лаборатория на Европейския съюз.
5. Информация, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или информация, предоставена след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с параграф 3, първа алинея, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Член 14
Доклад за подновяване и регламент за подновяване
1. Комисията представя на комитета, посочен в член 79, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, доклад за подновяване и проект за регламент в шестмесечен срок от датата на получаване на заключението на Органа или, когато няма такова заключение, от края на срока, посочен в член 12, параграф 3 от настоящия регламент.
Докладът за подновяване и проектът на регламент вземат предвид проекта за доклад за оценка с оглед на подновяване, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите, посочени в член 12, параграф 3 от настоящия регламент, и заключението на Органа, ако е представено такова.
На заявителя се дава възможност да представи своите становища върху проекта на доклад за подновяване в 14-дневен срок.
2. Въз основа на доклада за подновяване и като взема предвид становищата, представени от заявителя в срока, посочен в параграф 1, трета алинея, Комисията приема регламент в съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
ГЛАВА 3
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Преходни разпоредби
Регламент (ЕС) 1141/2010 продължава да се прилага по отношение на подновяването на одобрението на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
Член 16
Влизане в сила и приложение
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2012 година.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 844/2012 DE LA COMMISSION
du 18 septembre 2012
établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 19,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1107/2009 dispose que l’approbation d’une substance active peut être renouvelée à son expiration.
(2)
Il convient d’établir les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement.
(3)
En particulier, des délais doivent être fixés pour les différentes étapes de la procédure de renouvellement en vue de garantir son bon fonctionnement.
(4)
Des règles doivent être établies en ce qui concerne la confidentialité et la publication de la demande de renouvellement, des dossiers complémentaires et de leurs mises à jour.
(5)
Des règles doivent également être établies en ce qui concerne l’introduction de la demande de renouvellement ainsi que le contenu et la forme de celle-ci. Les demandeurs doivent être tenus de justifier la présentation de nouvelles informations et d’établir une liste séparée des études qu’ils entendent soumettre sur les animaux vertébrés.
(6)
Il y a lieu d’établir des règles concernant la vérification de la demande par l’État membre rapporteur.
(7)
Afin de garantir le bon fonctionnement de la procédure de renouvellement, l’État membre rapporteur doit, à la requête du demandeur, organiser préalablement au dépôt du dossier complémentaire une réunion consacrée à l’examen de la demande.
(8)
Les dossiers complémentaires soumis en vue d’un renouvellement doivent notamment inclure de nouvelles données nécessaires et de nouvelles évaluations des risques et démontrer en quoi ces données et ces évaluations des risques sont nécessaires.
(9)
Il y a lieu d’établir des règles concernant la vérification de la recevabilité de la demande par l’État membre rapporteur.
(10)
Si aucune des demandes soumises n’est recevable, la Commission doit adopter un règlement sur le non-renouvellement de la substance active concernée.
(11)
Des règles doivent être établies garantissant l’évaluation indépendante, objective et transparente de la substance active.
(12)
Le demandeur, les États membres (à l’exception de l’État membre rapporteur) et le public doivent avoir la possibilité de formuler leurs observations sur le projet de rapport d’évaluation du renouvellement.
(13)
L’Autorité européenne de sécurité des aliments doit formuler des conclusions et organiser des consultations d’experts, sauf si la Commission indique que de telles conclusions ne sont pas nécessaires.
(14)
Des règles doivent être établies en ce qui concerne le rapport sur le renouvellement et l’adoption d’un règlement sur le renouvellement de l’approbation de la substance active.
(15)
Le règlement (UE) no 1141/2010 de la Commission du 7 décembre 2010 relatif à l’établissement de la procédure de renouvellement de l’inscription d’un deuxième groupe de substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et à l’établissement de la liste de ces substances (2) doit continuer à s’appliquer pour le renouvellement de l’approbation des substances actives énumérées à son annexe I.
(16)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
RECEVABILITÉ
SECTION 1
Demande de renouvellement
Article premier
Introduction de la demande
1. La demande de renouvellement de l’approbation d’une substance active est introduite par un producteur de la substance active auprès de l’État membre rapporteur spécifié dans la deuxième colonne de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 686/2012 de la Commission (3) et de l’État membre corapporteur spécifié dans la troisième colonne de ladite annexe, au plus tard trois ans avant l’expiration de l’approbation.
Au moment de soumettre la demande, le demandeur peut demander, conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009, que certaines informations soient traitées de façon confidentielle. Dans ce cas, le demandeur soumet les parties concernées de la demande de manière physiquement séparée, en précisant les motifs pour lesquels elles doivent rester confidentielles.
Le demandeur présente simultanément toute demande visant à obtenir la protection des données prévue à l’article 59 du règlement (CE) no 1107/2009.
2. Le demandeur envoie à la Commission, aux autres États membres et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») une copie de la demande, y compris les informations sur les parties de la demande pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé conformément au paragraphe 1.
3. Une demande collective peut être introduite par une association de producteurs désignée par les producteurs aux fins du respect du présent règlement.
Article 2
Forme et contenu de la demande
1. Toute demande est présentée sous la forme indiquée à l’annexe.
2. La demande contient la liste des nouvelles informations que le demandeur entend présenter. Elle démontre que ces informations sont nécessaires, conformément à l’article 15, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement (CE) no 1107/2009.
La demande présente de manière séparée la liste de toute nouvelle étude subie par des animaux vertébrés que le demandeur entend soumettre.
Article 3
Vérification de la demande
1. Lorsque la demande a été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, et qu’elle contient tous les éléments prévus à l’article 2, l’État membre rapporteur informe, dans un délai d’un mois à compter de la date de réception de la demande, le demandeur, l’État membre corapporteur, la Commission et l’Autorité de la date de réception de la demande et du fait que celle-ci a été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, et contient tous les éléments prévus à l’article 2.
L’État membre rapporteur évalue toute demande de confidentialité. Dans le cadre d’une demande d’accès aux informations, l’État membre rapporteur détermine quelles informations doivent rester confidentielles.
2. Lorsque la demande a été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, mais qu’un ou plusieurs éléments prévus à l’article 2 sont manquants, l’État membre rapporteur informe le demandeur, dans un délai d’un mois à compter de la date de réception de la demande, des éléments manquants et fixe un délai de quatorze jours pour la communication de ces éléments à l’État membre rapporteur et à l’État membre corapporteur.
Si, à l’expiration de ce délai, la demande contient tous les éléments prévus à l’article 2, l’État membre rapporteur applique immédiatement les dispositions du paragraphe 1.
3. Si la demande n’a pas été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, ou si la demande ne contient toujours pas tous les éléments prévus à l’article 2 à l’expiration du délai fixé conformément au paragraphe 2 pour la communication des éléments manquants, l’État membre rapporteur informe sans délai le demandeur, l’État membre corapporteur, la Commission, les autres États membres et l’Autorité de l’irrecevabilité de la demande et des raisons de cette irrecevabilité.
4. Dans un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l’information selon laquelle la demande a été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, et contient tous les éléments prévus à l’article 2, le demandeur soumet à l’Autorité une copie de la demande y compris les informations sur les parties de la demande pour lesquelles il a demandé et justifié un traitement confidentiel conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009.
Le demandeur transmet simultanément à l’Autorité la demande dépourvue de toute information pour laquelle il a demandé et justifié un traitement confidentiel en vertu de la disposition précitée.
5. Lorsque, à la date prévue à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, deux ou plusieurs demandes concernant la même substance active ont été introduites séparément et que chacune d’elles contient tous les éléments prévus à l’article 2, l’État membre rapporteur communique les coordonnées de chaque demandeur à l’autre ou aux autres demandeur(s).
6. La Commission publie, pour chaque substance active, les noms et adresses des demandeurs dont les demandes ont été soumises dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, et contiennent tous les éléments prévus à l’article 2.
Article 4
Contacts préalables à l’introduction des dossiers complémentaires
Le demandeur peut solliciter une entrevue avec l’État membre rapporteur et l’État membre corapporteur afin d’examiner la demande.
Lorsqu’ils sont sollicités, ces contacts ont lieu avant le dépôt des dossiers complémentaires conformément à l’article 6.
Article 5
Accès à la demande
À la réception de la demande, conformément à l’article 3, paragraphe 4, l’Autorité met immédiatement celle-ci à la disposition du public, à l’exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été demandé et justifié par le demandeur conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009, à moins que la divulgation de ces informations ne serve un intérêt public supérieur.
SECTION 2
Dossiers complémentaires
Article 6
Dépôt des dossiers complémentaires
1. Lorsque l’État membre rapporteur a informé le demandeur, conformément à l’article 3, paragraphe 1, que sa demande a été soumise dans le délai prévu à l’article 1er, paragraphe 1, premier alinéa, et contient tous les éléments prévus à l’article 2, le demandeur soumet les dossiers complémentaires à l’État membre rapporteur, à l’État membre corapporteur, à la Commission et à l’Autorité.
2. Le contenu du dossier complémentaire récapitulatif et du dossier complémentaire complet est conforme aux dispositions de l’article 7.
3. Les dossiers complémentaires sont soumis au plus tard trente mois avant l’expiration de l’approbation.
4. Lorsque plusieurs demandeurs sollicitent le renouvellement de l’approbation d’une même substance active, ils s’efforcent raisonnablement de présenter leurs dossiers conjointement.
Si ces dossiers ne sont pas présentés conjointement par tous les demandeurs concernés, les motifs en sont indiqués dans les dossiers.
5. Au moment de soumettre les dossiers complémentaires, le demandeur peut demander, conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009, que certaines informations, y compris certaines parties du dossier, qu’il sépare physiquement, soient traitées de façon confidentielle.
Article 7
Contenu des dossiers complémentaires
1. Le dossier complémentaire récapitulatif comprend les éléments suivants:
a)
une copie de la demande;
b)
lorsqu’un ou plusieurs autres demandeurs se joignent au demandeur ou le remplacent, les noms et adresses de cet autre demandeur ou de ces autres demandeurs et, le cas échéant, le nom de l’association de producteurs visée à l’article 1er, paragraphe 3;
c)
les informations relatives à une ou plusieurs utilisations représentatives, sur une culture très répandue dans chaque zone, d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active, qui démontrent que les critères d’approbation de l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont respectés; lorsque les informations présentées ne concernent pas toutes les zones ou ne portent pas sur une culture très répandue, une justification est fournie;
d)
des données et des évaluations des risques qui ne figuraient pas dans le dossier d’approbation ou les dossiers de renouvellement ultérieurs et qui sont nécessaires:
i)
pour la prise en compte des changements intervenus dans les exigences légales depuis l’approbation ou le dernier renouvellement de l’approbation de la substance active concernée;
ii)
pour la prise en compte des changements intervenus dans les connaissances scientifiques et techniques depuis l’approbation ou le dernier renouvellement de l’approbation de la substance active concernée;
iii)
pour la prise en compte des changements intervenus dans les utilisations représentatives; ou
iv)
parce que la demande concerne un renouvellement modifié;
e)
pour chaque point des exigences en matière de données applicables à la substance active conformément à un règlement établissant les exigences en matière de données pour les substances actives en vertu du règlement (CE) no 1107/2009, et pour lequel des données nouvelles sont nécessaires conformément au point d), les résumés et les résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui les a effectués et la raison pour laquelle chaque essai ou étude est estimé nécessaire;
f)
pour chaque point des exigences en matière de données applicables au produit phytopharmaceutique conformément à un règlement établissant les exigences en matière de données pour les produits phytopharmaceutiques en application du règlement (CE) no 1107/2009, et pour lequel des données nouvelles sont nécessaires conformément au point d), les résumés et les résultats des essais et études, le nom de leur propriétaire et de la personne ou de l’institut qui les a effectués pour un ou plusieurs produits phytopharmaceutiques représentatifs des utilisations prévues et la raison pour laquelle chaque essai ou étude est estimé nécessaire;
g)
le cas échéant, les éléments de preuve documentés visés à l’article 4, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1107/2009;
h)
pour chaque essai ou étude infligé à des animaux vertébrés, une description des mesures qui ont été prises pour éviter de recourir à des essais sur ces animaux vertébrés;
i)
le cas échéant, une copie de la demande de limites maximales applicable aux résidus visée à l’article 7 du règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil (4);
j)
le cas échéant, une copie de la proposition de classification s’il est jugé que la substance doit faire l’objet d’une classification ou d’une reclassification conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (5);
k)
une évaluation de toutes les informations présentées;
l)
une liste de contrôle attestant que le dossier complémentaire prévu au paragraphe 3 est complet au regard des utilisations demandées et indiquant quelles sont les nouvelles données;
m)
les résumés et les résultats de la documentation scientifique accessible validée par la communauté scientifique, visée à l’article 8, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1107/2009.
2. Les utilisations visées au paragraphe 1, point c), incluent, le cas échéant, les utilisations évaluées pour l’approbation ou les renouvellements ultérieurs. Au moins un produit phytopharmaceutique visé au paragraphe 1, point c), ne contient aucune autre substance active, lorsqu’un tel produit existe pour une utilisation représentative.
3. Le dossier complémentaire complet contient le texte intégral des différents rapports d’essais et d’études visés au paragraphe 1, points e), f) et m).
Il ne contient pas de rapports d’essais ou d’études impliquant l’administration volontaire de la substance active ou du produit phytopharmaceutique la contenant à des êtres humains.
Article 8
Recevabilité de la demande
1. Lorsque les dossiers complémentaires ont été soumis dans le délai prévu à l’article 6, paragraphe 3, et qu’ils contiennent tous les éléments prévus à l’article 7, l’État membre rapporteur informe, dans un délai d’un mois, le demandeur, l’État membre corapporteur, la Commission et l’Autorité de la date de réception des dossiers complémentaires et de la recevabilité de la demande.
L’État membre rapporteur évalue toute demande de confidentialité. Dans le cas d’une demande d’accès aux informations, l’État membre rapporteur détermine quelles informations doivent rester confidentielles.
2. Lorsque les dossiers complémentaires ont été soumis dans le délai prévu à l’article 6, paragraphe 3, mais qu’un ou plusieurs éléments prévus à l’article 7 sont manquants, l’État membre rapporteur informe, dans un délai d’un mois à compter de la date de réception des dossiers complémentaires, le demandeur des éléments manquants et fixe un délai de 14 jours pour la communication de ces éléments à l’État membre rapporteur et à l’État membre corapporteur.
Si, à l’expiration de ce délai, les dossiers complémentaires contiennent tous les éléments prévus à l’article 7, l’État membre rapporteur applique immédiatement les dispositions du paragraphe 1.
3. Après réception de l’information selon laquelle la demande est recevable, le demandeur transmet immédiatement les dossiers complémentaires aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité, y compris les informations concernant les parties du dossier pour lesquelles il a demandé et justifié un traitement confidentiel conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009.
Le demandeur transmet simultanément les dossiers récapitulatifs complémentaires à l’Autorité, à l’exception de toute information pour laquelle il a demandé et justifié un traitement confidentiel conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009.
4. L’Autorité met immédiatement les dossiers récapitulatifs complémentaires à la disposition du public, à l’exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été demandé et justifié par le demandeur conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009, à moins que sa divulgation ne serve un intérêt public supérieur.
5. À la demande de l’Autorité ou d’un État membre, le demandeur met à disposition les dossiers soumis pour l’approbation et les renouvellements ultérieurs de l’approbation, lorsqu’il y a accès.
6. Lorsque les dossiers complémentaires n’ont pas été soumis dans le délai prévu à l’article 6, paragraphe 3, ou lorsque, à l’expiration du délai fixé conformément au paragraphe 2 du présent article pour la communication des éléments manquants, les dossiers complémentaires ne contiennent toujours pas tous les éléments prévus à l’article 7, l’État membre rapporteur informe sans délai le demandeur, l’État membre corapporteur, la Commission, les autres États membres et l’Autorité de l’irrecevabilité de la demande et des raisons de cette irrecevabilité.
Article 9
Remplacement du demandeur
Un demandeur peut être remplacé par un autre producteur pour tous les droits et obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement, en en informant l’État membre rapporteur au moyen d’une déclaration commune du demandeur et de l’autre producteur. Dans ce cas, le demandeur et l’autre producteur en informent simultanément l’État membre corapporteur, la Commission, les autres États membres, l’Autorité et tout autre demandeur ayant introduit une demande concernant la substance active faisant l’objet du remplacement.
Article 10
Adoption d’un règlement de non-renouvellement
La Commission adopte un règlement de non-renouvellement de l’approbation d’une substance active conformément à l’article 20, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1107/2009 lorsque toutes les demandes soumises pour cette substance active sont irrecevables en application de l’article 3, paragraphe 3, du présent règlement ou de l’article 8, paragraphe 6, de ce dernier.
CHAPITRE 2
ÉVALUATION
Article 11
Évaluation par l’État membre rapporteur et l’État membre corapporteur
1. Lorsque la demande est recevable conformément à l’article 8, paragraphe 1, l’État membre rapporteur, après avoir consulté l’État membre corapporteur, établit et soumet à la Commission avec copie à l’Autorité, au plus tard douze mois après la date visée à l’article 6, paragraphe 3, un rapport évaluant s’il est permis d’escompter que la substance active satisfait aux critères d’approbation conformément à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009, ci-après le «projet de rapport d’évaluation du renouvellement».
2. Le projet de rapport d’évaluation du renouvellement comprend en outre les éléments suivants:
a)
une recommandation au sujet du renouvellement de l’approbation;
b)
une recommandation sur la question de savoir si la substance devrait être considérée comme étant «à faible risque»;
c)
une recommandation sur la question de savoir si la substance devrait être considérée comme une substance dont on envisage la substitution;
d)
le cas échéant, une proposition visant à fixer des limites maximales de résidus;
e)
le cas échéant, une proposition pour la classification ou la reclassification de la substance active conformément au règlement (CE) no 1272/2008;
f)
des conclusions indiquant lesquelles des nouvelles études figurant dans les dossiers complémentaires sont pertinentes aux fins de l’évaluation;
g)
une recommandation sur les parties du rapport devant faire l’objet d’une consultation d’experts conformément à l’article 13, paragraphe 1;
h)
les points sur lesquels l’État membre corapporteur s’est montré en désaccord avec l’évaluation de l’État membre rapporteur, le cas échéant.
3. L’État membre rapporteur procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles. Il tient compte des dossiers complémentaires, et, le cas échéant, des dossiers soumis pour l’approbation et les renouvellements ultérieurs.
4. L’État membre rapporteur détermine en premier lieu s’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés aux points 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009.
S’il n’est pas satisfait à ces critères, le projet de rapport d’évaluation du renouvellement est limité à ces parties de l’évaluation, à moins que l’article 4, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1107/2009 ne s’applique.
5. Si l’État membre rapporteur requiert des informations complémentaires, il fixe au demandeur un délai pour les lui fournir. Ce délai n’entraîne pas la prolongation du délai de douze mois prévu au paragraphe 1. Le demandeur peut, en vertu de l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009, demander que ces informations soient traitées de façon confidentielle.
6. L’État membre rapporteur peut consulter l’Autorité et demander des informations techniques ou scientifiques supplémentaires aux autres États membres. Ces consultations et demandes n’entraînent pas la prolongation du délai de douze mois prévu au paragraphe 1.
7. Les informations soumises par le demandeur sans avoir été sollicitées, ou qui sont soumises après expiration du délai fixé pour leur communication conformément au paragraphe 5, première phrase, ne sont pas prises en compte, à moins qu’elles ne soient présentées conformément à l’article 56 du règlement (CE) no 1107/2009.
8. Au moment de présenter le projet de rapport d’évaluation du renouvellement à la Commission, l’État membre rapporteur invite le demandeur à présenter les dossiers récapitulatifs complémentaires, mis à jour pour inclure les informations supplémentaires demandées par l’État membre rapporteur conformément au paragraphe 5 ou communiquées conformément à l’article 56 du règlement (CE) no 1107/2009, à l’État membre corapporteur, à la Commission, aux autres États membres et à l’Autorité.
Le demandeur peut, en vertu de l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009, demander que ces informations soient traitées de façon confidentielle. Les demandes en ce sens sont adressées à l’Autorité.
Article 12
Observations sur le projet de rapport d’évaluation du renouvellement
1. L’Autorité communique au demandeur et aux autres États membres, au plus tard trente jours après l’avoir reçu, le projet de rapport d’évaluation du renouvellement que lui a transmis l’État membre rapporteur.
2. L’Autorité met le projet de rapport d’évaluation du renouvellement à la disposition du public après avoir laissé s’écouler deux semaines pour permettre au demandeur de demander, en vertu de l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009, que certaines parties du projet de rapport restent confidentielles.
3. L’Autorité autorise la présentation d’observations écrites pendant une période de soixante jours à compter de la date à laquelle le rapport est mis à la disposition du public. Ces observations sont adressées à l’Autorité, qui les rassemble et les transmet à la Commission en y joignant ses propres observations.
4. L’Autorité met les dossiers récapitulatifs complémentaires mis à jour à la disposition du public, à l’exception de toute information pour laquelle un traitement confidentiel a été demandé et justifié par le demandeur conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009, à moins que sa divulgation ne serve un intérêt public supérieur.
Article 13
Conclusions de l’Autorité
1. Dans les cinq mois suivant l’expiration du délai visé à l’article 12, paragraphe 3, l’Autorité adopte, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques et en utilisant les documents d’orientation en vigueur à la date de la soumission des dossiers complémentaires, des conclusions dans lesquelles elle indique s’il est permis d’escompter que la substance active satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. S’il y a lieu, l’Autorité organise une consultation d’experts, y compris d’experts de l’État membre rapporteur et de l’État membre corapporteur. L’Autorité communique ses conclusions au demandeur, aux États membres et à la Commission.
Par dérogation au premier alinéa, la Commission peut, à l’expiration du délai visé à l’article 12, paragraphe 3, informer sans délai l’Autorité que des conclusions ne sont pas nécessaires.
2. Après avoir laissé s’écouler deux semaines pour permettre au demandeur de demander, en vertu de l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009, que certaines parties des conclusions restent confidentielles, l’Autorité met ses conclusions à la disposition du public, à l’exception de toute information dont elle a autorisé le traitement confidentiel, à moins que la divulgation de celle-ci ne serve un intérêt public supérieur.
3. Si l’Autorité considère qu’il est nécessaire que le demandeur fournisse des informations supplémentaires, elle fixe, en concertation avec l’État membre rapporteur, un délai maximal d’un mois au cours duquel le demandeur communique ces informations supplémentaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité. Dans les soixante jours suivant leur réception, l’État membre rapporteur évalue ces informations supplémentaires et transmet son évaluation à l’Autorité.
Lorsque le premier alinéa s’applique, le délai visé au paragraphe 1 est prorogé des délais prévus audit alinéa.
4. L’Autorité peut inviter la Commission à consulter un laboratoire de référence de l’Union européenne désigné en vertu du règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil (6) pour vérifier si la méthode d’analyse proposée par le demandeur pour la détection des résidus est satisfaisante et conforme à l’article 29, paragraphe 1, point g), du règlement (CE) no 1107/2009. Le demandeur fournit, si le laboratoire de référence de l’Union européenne le lui demande, des échantillons et des normes d’analyse.
5. Les informations que le demandeur fournit sans y avoir été invité ou qu’il fournit après expiration du délai fixé pour leur communication conformément au paragraphe 3, premier alinéa, ne sont pas prises en compte, à moins qu’elles ne soient présentées conformément à l’article 56 du règlement (CE) no 1107/2009.
Article 14
Rapport de renouvellement et règlement portant renouvellement de l’approbation
1. La Commission présente un rapport de renouvellement et un projet de règlement au comité visé à l’article 79, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, dans les six mois qui suivent la date de réception des conclusions de l’Autorité ou, en l’absence de telles conclusions, l’expiration du délai visé à l’article 12, paragraphe 3, du présent règlement.
Le rapport de renouvellement et le projet de règlement tiennent compte du projet de rapport d’évaluation du renouvellement de l’État membre rapporteur, des observations visées à l’article 12, paragraphe 3, du présent règlement et des conclusions de l’Autorité, si de telles conclusions ont été soumises.
La possibilité est donnée au demandeur de présenter des observations concernant le rapport de renouvellement dans un délai de quatorze jours.
2. Sur la base du rapport de renouvellement et compte tenu des observations soumises par le demandeur dans le délai visé au paragraphe 1, troisième alinéa, la Commission adopte un règlement conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009.
CHAPITRE 3
DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES
Article 15
Dispositions transitoires
Le règlement (UE) no 1141/2010 continue de s’appliquer pour le renouvellement de l’approbation des substances actives énumérées à son annexe I.
Article 16
Entrée en vigueur et application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à partir du 1er janvier 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 18 septembre 2012.