РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/403 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (1), и по-специално член 8, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 държава членка може да поиска Комисията да започне процедура за включването на дадено вещество или съставка, съдържаща вещество, различно от витамин или минерал, в приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, с което се установява списък на вещества, чиято употреба в храни е забранена, ограничена или се контролира от Съюза, ако веществото е свързано с потенциален риск за потребителите съгласно посоченото в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(2)
На 7 септември 2009 г. Германия изпрати искане до Комисията относно възможните вредни последици, свързани с приема на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), видове от род Ephedra и препарати от тях, и поиска Комисията да започне за тези две вещества процедурата, предвидена в член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(3)
Представеното от Германия искане отговаря на необходимите условия и изисквания, определени в членове 3 и 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 307/2012 на Комисията (2).
(4)
На 9 септември 2011 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) да направи оценка на безопасността при употребата на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(5)
На 3 юли 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). В становището се посочва, че химичните и токсикологичните характеристики на кората от йохимбе и на използваните в храните препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) не са достатъчни, за да се направи заключение относно безопасността им като съставки в храните. По тази причина Органът не може да даде препоръка относно дневния прием на кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе, който не предизвиква опасения за здравето на човека.
(6)
На 6 ноември 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употреба на видове от род Ephedra в храните (4). Според констатациите въпреки че по документи в обектите за търговия на дребно в Европа няма данни за продажба на храни, съдържащи стръкове от ефедра и препарати от тях, по интернет лесно може да се купят съдържащи ги хранителни добавки, които обикновено се използват за намаляване на теглото и за подобряване на спортните резултати. Според заключението на Органа не може да се изключи вероятността потребителите да купуват билков чай от стръкове от ефедра по интернет. Като се има предвид, че стръковете от ефедра и препаратите от тях се предлагат почти изключително като хранителни добавки, Органът изчисли потенциалната експозиция на билката от прием на хранителни добавки. Органът стигна до заключението, че наличието на стръкове от ефедра и препарати от тях в хранителните добавки може да доведе до обща експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин, която е в границите на установената за тях терапевтична доза в лекарствените продукти или може да я превиши.
(7)
Органът стигна до заключението, че поради липсата на подходящи данни за токсичността не може да даде препоръка относно дневния прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, като се вземат предвид всички храни в дневния прием. Въпреки това Органът стигна до заключението, че общата експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин в храните, главно в хранителните добавки, може да има сериозно неблагоприятно въздействие върху сърдечносъдовата система и централната нервна система (например високо кръвно налягане и инсулт), което в съчетание с кофеин може допълнително да се засили. Поради това използването на стръкове от ефедра и на препарати от тях, съдържащи алкалоиди от ефедра, в храните предизвиква сериозни опасения за здравето на човека.
(8)
След публикуването на становищата на Органа относно видове от род Ephedra и йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Комисията не получи коментар от заинтересованите страни.
(9)
Тъй като употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) и препарати от него в храните може да има вредни последици за здравето, но по въпроса все още няма сигурни научни данни, веществото следва да подлежи на контрол от Съюза и съответно следва да бъде включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006. Вследствие на това по време на периода на контрол от Съюза и докато не бъде взето решение дали в края на този период употребата на веществото да се разреши, или то да бъде включено в част А или част Б от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, следва да се прилагат разпоредбите на национално равнище, уреждащи използването на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(10)
С оглед на сериозните опасения относно безопасността, свързани с използването на стръкове от ефедра и препарати от тях в храните, и по-специално във връзка с експозицията на алкалоиди от ефедра в хранителните добавки, и като се има предвид, че не е възможно да се определи дневен прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, употребата на това вещество в храните следва да бъде забранена. Поради това стръковете от ефедра и препаратите от тях следва да бъдат включени в част А от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 се изменя, както следва:
1)
В част A се добавя следното вписване:
„стръкове от ефедра и препарати от тях, произхождащи от видове от род Ephedra“
.
2)
В част В се добавя следното вписване:
„кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)“
.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
RÈGLEMENT (UE) 2015/403 DE LA COMMISSION
du 11 mars 2015
modifiant l'annexe III du règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les espèces d'Ephedra et le yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires (1), et notamment son article 8, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
L'article 8, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1925/2006 dispose qu'un État membre peut demander à la Commission d'ouvrir une procédure visant à inscrire une substance ou un ingrédient contenant une substance, autre que des vitamines ou des minéraux, à l'annexe III de ce règlement énumérant les substances dont l'utilisation dans les aliments fait l'objet d'une interdiction, de restrictions ou est sous contrôle de l'Union, dès lors que cette substance représente un risque potentiel pour les consommateurs tel que défini à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1925/2006.
(2)
Le 7 septembre 2009, l'Allemagne a envoyé une demande à la Commission concernant les effets nocifs possibles associés à la consommation d'extraits de yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille] et d'espèces d'Ephedra, ainsi que de préparations en contenant, et lui a demandé d'entamer pour ces deux substances la procédure prévue à l'article 8 du règlement (CE) no 1925/2006.
(3)
La demande de l'Allemagne remplissait les critères et les exigences définis aux articles 3 et 4 du règlement d'exécution (UE) no 307/2012 de la Commission (2).
(4)
Le 9 septembre 2011, la Commission a demandé à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l'Autorité») d'évaluer l'innocuité de l'utilisation d'extraits d'éphédra et de yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille] dans les denrées alimentaires.
(5)
Le 3 juillet 2013, l'Autorité a adopté un avis scientifique sur l'évaluation de l'innocuité de l'utilisation de yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille] (3), dans lequel elle a conclu que la caractérisation chimique et toxicologique de l'écorce de yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille] et des préparations en contenant utilisées dans les aliments ne permettait pas de se prononcer quant à leur innocuité en tant qu'ingrédients alimentaires. Par conséquent, l'Autorité n'a pas été en mesure de recommander une dose journalière d'écorce de yohimbe et de préparations en contenant susceptible de ne présenter aucun danger pour la santé humaine.
(6)
Le 6 novembre 2013, l'Autorité a adopté un avis scientifique sur l'évaluation de l'innocuité de l'utilisation d'espèces d'Ephedra dans les denrées alimentaires (4). Dans cet avis, elle a estimé que si la commercialisation par des détaillants de denrées alimentaires contenant des herbes d'éphédra ou des préparations à base d'herbes d'éphédra n'était pas attestée en Europe, des compléments alimentaires contenant ces herbes ou des préparations de celles-ci, utilisés le plus souvent à des fins d'amaigrissement ou d'amélioration des performances sportives, pouvaient facilement être achetés via l'internet. L'Autorité en a conclu qu'il ne pouvait être exclu que des consommateurs puissent se procurer de la tisane à base d'herbes d'éphédra sur l'internet. Étant donné que les herbes d'éphédra et les préparations en contenant sont commercialisées presque exclusivement sous la forme de compléments alimentaires, c'est sur ces produits que s'est fondée l'Autorité pour calculer les niveaux d'exposition potentiels à ces herbes. Elle a conclu que la présence d'herbes d'éphédra ou de préparations en contenant dans des compléments alimentaires pouvait entraîner une exposition à l'ensemble des alcaloïdes de l'éphédra ou à la seule éphédrine équivalente, voire supérieure aux niveaux autorisés dans les médicaments pour les différents alcaloïdes de l'éphédra ou pour l'éphédrine.
(7)
L'Autorité a conclu qu'en l'absence de données adéquates concernant la toxicité des herbes d'éphédra, elle n'était pas en mesure de recommander une dose journalière de ce produit et des préparations en contenant, toutes denrées confondues, susceptible de ne présenter aucun danger pour la santé humaine. Elle a néanmoins estimé que l'exposition à l'ensemble des alcaloïdes de l'éphédra ou à l'éphédrine présents dans les denrées alimentaires, soit principalement les compléments alimentaires, pouvait entraîner des effets nocifs graves pour le système cardiovasculaire et le système nerveux central (comme de l'hypertension ou des AVC), effets que pouvait aggraver la consommation de caféine. Dès lors, l'utilisation d'herbes d'éphédra et de préparations contenant des alcaloïdes d'éphédra dans les denrées alimentaires pose un problème de sécurité important pour la santé humaine.
(8)
À la suite de la publication par l'Autorité de ses avis sur les espèces d'Ephedra et le yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille], la Commission n'a reçu aucun commentaire des parties intéressées.
(9)
Compte tenu du fait que l'utilisation de yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille] et de préparations en contenant dans les denrées alimentaires peut avoir des effets nocifs pour la santé, mais qu'une incertitude scientifique demeure, cette substance devrait être placée sous le contrôle de l'Union et donc inscrite à l'annexe III, partie C, du règlement (CE) no 1925/2006. Par conséquent, pendant toute la durée du contrôle de l'Union, et dans l'attente d'une décision autorisant l'utilisation de cette substance ou prescrivant son inscription à l'annexe III, parties A ou B, du règlement (CE) no 1925/2006 au terme de la période de contrôle, les dispositions nationales régissant l'utilisation de yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille] dans les denrées alimentaires devraient continuer de s'appliquer.
(10)
Eu égard au problème de sécurité important associé à l'utilisation des herbes d'éphédra et des préparations en contenant dans les denrées alimentaires, notamment en ce qui concerne l'exposition aux alcaloïdes d'éphédra présents dans les compléments alimentaires, et au fait qu'aucune dose journalière d'herbes d'éphédra et de préparations en contenant susceptible de ne présenter aucun danger pour la santé humaine n'a pu être fixée, il convient d'interdire l'utilisation de cette substance dans les denrées alimentaires. Dès lors, il y a lieu d'inscrire les herbes d'éphédra et les préparations en contenant à l'annexe III, partie A, du règlement (CE) no 1925/2006.
(11)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe III du règlement (CE) no 1925/2006 est modifiée comme suit:
1)
Dans la partie A, la rubrique suivante est ajoutée:
«Herbes d'éphédra et préparations en contenant, extraites d'espèces d'Ephedra»
.
2)
Dans la partie C, la rubrique suivante est ajoutée:
«Écorce de yohimbe et préparations en contenant, extraites de yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille]»
.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 11 mars 2015.