ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1062/2014 НА КОМИСИЯТА
от 4 август 2014 година
относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) определя подробните правила за програмата за преглед на съществуващи активни вещества в състава на биоцидите („програмата за преглед“), предприета в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Тъй като посочената директива е отменена и заменена с Регламент (ЕС) № 528/2012, подробните правила за продължаването на програмата за преглед следва да бъдат адаптирани към разпоредбите на посочения регламент.
(2)
Важно е да се определят комбинациите активно вещество/продуктов тип, които могат да се предоставят на пазара и да се употребяват, при условията на националните правила, по силата на преходните разпоредби, определени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Такъв следва да е случаят с комбинациите активно вещество/продуктов тип, които са в процес на оценка в програмата за преглед.
(3)
Когато продукт е обхванат от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но е извън обхвата на освобождаването за храни и фуражи, определено в член 2, параграф 5, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, активните вещества в състава му следва да се оценяват в програмата за преглед за съответния продуктов тип. При условията на националните правила той следва да може да се предоставя на пазара и да се употребява до края на тази оценка. Система за предварително деклариране следва да определи кои продукти са обхванати от тази разпоредба. Същото следва да се прилага и в случаите, когато непредставянето на уведомление за комбинация активно вещество/продуктов тип се дължи на новото определение на понятието „продуктови типове“ в Регламент (ЕС) № 528/2012 в сравнение с това в Директива 98/8/ЕО, или е добре обосновано въз основа на решение на Комисията, взето в съответствие с член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, на съдебната практика, като например дело C-420/10 (4), или на меродавните указания на Комисията или компетентните органи на държавите членки, което е преразгледано впоследствие.
(4)
Когато даден биоцид съдържа, се състои от или генерира активно вещество, което вече не се включва в програмата за преглед, но употребата на този биоцид е от съществено значение в държава членка, тази употреба и предоставянето на пазара за тази употреба следва да са разрешени в тази държава членка, под отговорността на държавата членка, при определени условия и за ограничен период от време.
(5)
С оглед да се гарантират последователност и опростяване, процедурата за оценяването на активни вещества в програмата за преглед, във всички съответни части, следва да бъде идентична с тази за заявленията, подавани съгласно член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 88/2014 на Комисията (5).
(6)
За вещества, отговарящи на критериите за изключване или замяна, оценяващият компетентен орган следва да внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6) за съответните крайни точки, като се запазва правото на държавата членка да внесе предложение за други или за всички крайни точки. Оценяващият компетентен орган следва също така да се консултира с Агенцията относно вещества, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи или токсични, или относно вещества, за които се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система.
(7)
С цел да се гарантира, че програмата за преглед ще бъде завършена до целевата дата, посочена в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, оценките следва да се ограничат до комбинации активно вещество/продуктов тип, за които съответните данни са представени в сроковете, определени в Регламент (ЕО) № 1451/2007 или в настоящия регламент. Освен това следва да бъдат определени подходящи срокове за завършване на оценките, като се вземе предвид възможността заявленията да бъдат валидирани по-малко от една година преди тези срокове.
(8)
Все още не са определени изискванията за предоставяне на данни за включване в категория 7 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Поради това е целесъобразно към настоящия момент да се ограничат заявленията за включване в това приложение до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
(9)
Независимо от член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, от член 91 от същия регламент следва, че критериите, изброени в член 10 от него, следва да бъдат относими към всички случаи на последващи разрешения на биоциди. Поради това е целесъобразно да се идентифицират веществата, които отговарят на тези критерии във всички оценки на активни вещества.
(10)
Бъдещ участник в програмата за преглед следва да бъде допуснат да се присъедини или да замени съществуващ участник по взаимно съгласие, при условие че поради това оценката не се забавя от ограничен достъп до данни, тъй като в противен случай бъдещият участник ще трябва отново да генерира данните.
(11)
Тъй като участието в програмата за преглед е доброволно, следва да се допуска оттеглянето на участник от тази програма. Когато това се случи, бъдещите участници следва да бъдат допуснати да поемат подкрепата, освен ако тази възможност веднъж вече не е предоставена, като по този начин вече е причинено забавяне на програмата за преглед, и освен ако Агенцията вече не е започнала работа по становището си.
(12)
Когато оценката на активно вещество показва, че идентичността, формално включена в програмата за преглед, не съответства изцяло на тази на веществото, което действително се оценява, и оценката не позволява изготвянето на заключения във връзка с формално включената идентичност на веществото, следва да се даде възможност за повторно определяне на веществото в процеса на оценката и да се позволи на други лица да поемат подкрепата на формално включеното вещество.
(13)
Някои вещества, включени в програмата за преглед, не се подкрепят от всички участници към момента на приемане на настоящия регламент. Същото важи и за някои наноматериали, въпреки че съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такива материали не могат да бъдат одобрявани, освен ако това не е изрично упоменато. За лицата следва да се разрешава да поемат участието за тези вещества и тези наноматериали, като в противен случай тези вещества и наноматериали следва да бъдат изключени от програмата за преглед.
(14)
С цел да се гарантира, че никое вещество не е неправомерно оставено или включено в програмата за преглед, без да бъде впоследствие оценено, оставянето или включването на вещество, което все още не е в процес на оценка, подлежи на нотификация за най-важните данни за веществото,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ПРЕДМЕТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя правилата за изпълнението на работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, посочени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„решение за неодобряване“ означава решение за неодобряване на комбинация вещество/продуктов тип съгласно член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или член 89, параграф 1, трета алинея от същия регламент, или за негово невключване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО;
б)
„комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед“ означава комбинация вещество/продуктов тип, присъстваща в приложение II, която отговаря на следните условия:
i)
не е била предмет на някое от следните:
-
директива за включване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО,
-
регламент, с който същата се одобрява съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012;
ii)
не е била предмет на решение за неодобряване или последното решение за нейно неодобряване е било отменено;
в)
„участник“ означава лице, което е подало заявление за комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед, или е подало нотификация, за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент, или от чиято страна такова заявление или нотификация са били подадени;
г)
„оценяващ компетентен орган“ означава компетентния орган, определен съгласно член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012 от държавата членка, посочена в приложение II към настоящия регламент.
ГЛАВА 2
ПРОЦЕС НА ОЦЕНКА НА ДОСИЕТАТА
Член 3
Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се подава само от участник, за чиято нотификация Агенцията е установила, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент.
Когато заявлението се отнася до включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, то може да се отнася само до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от това приложение.
2. Заявленията, посочени в параграф 1, се подават до Агенцията в срок от две години след декларацията за съответствие съгласно член 17, параграф 5.
Член 4
Приемане на заявленията
1. Агенцията уведомява участника за дължимите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 на Комисията (7) такси и в случай че участникът не плати таксите в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган.
2. След получаване на таксите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 Агенцията приема заявлението и уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
3. Решенията на Агенцията, взети съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган информира участника за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Той уведомява за това участника и Агенцията.
Член 5
Валидиране на заявленията за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато заявление за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържащо данните, необходими в съответствие с член 6, параграфи 1 и 2 от него, е прието от Агенцията съгласно член 4, параграф 2 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в рамките на 30 дни след плащането на таксите.
2. Когато оценяващият компетентен орган е получил от участника досието съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но не е приел досието като пълно съгласно член 13 от него, оценяващият компетентен орган валидира заявлението най-късно на 3 януари 2015 г.
3. В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, оценяващият компетентен орган не извършва оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява участника за това каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В рамките на 30 дни след като получи допълнителната информация, оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 2.
Ако участникът не подаде изисканата информация в посочения срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява участника и Агенцията за това. В такъв случай част от таксите, платени в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се възстановяват.
След валидиране на заявление оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това участника, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидирането.
Член 6
Оценка на заявленията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
когато е валидирано заявление съгласно член 5;
б)
когато оценяващият компетентен орган е приел досието като пълно съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не е изпратил на Комисията доклада на компетентния орган съгласно член 14, параграф 4 от посочения регламент;
в)
когато съгласно член 4, параграф 2 от Агенцията е прието заявление за включване в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4.
2. Оценяващият компетентен орган оценява заявлението в съответствие с членове 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3 от посочения регламент, и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея.
3. В случай че няколко участници подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, оценяващият компетентен орган изготвя само един доклад за оценка. Докладът за оценката и заключенията се изпращат в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
365 дни след последното валидиране, посочено в параграф 1, буква а), приемане на пълно досие, посочено в параграф 1, буква б), или плащане на посочената в параграф 1, буква в) такса за въпросната комбинация вещество/продуктов тип;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
4. Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на участника възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган изисква от участника да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията.
Посоченият в параграф 3 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства, временното спиране не надхвърля следните срокове:
а)
365 дни в случаите, когато допълнителната информация се отнася до опасения, които не са разгледани в рамките на Директива 98/8/ЕО или в рамките на практиката, установена за прилагането на тази директива;
б)
180 дни в други случаи.
6. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8), и ги включва като част от заключенията си.
7. При завършване на своята оценка на опасността оценяващият компетентен орган без неоправдано забавяне и не по-късно от представянето на доклада за оценката съгласно параграф 3, според това кое е приложимо:
а)
внася предложение в Агенцията съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, ако счете, че един от критериите, посочени в член 36, параграф 1 от него, е изпълнен, а не е отразен по подходящ начин в част 3 от приложение VI към посочения регламент;
б)
се консултира с Агенцията, ако счете, че един от критериите в член 5, параграф 1, буква г) или д) от Регламент (ЕС) № 528/2012, или условието в член 10, параграф 1, буква г) от същия регламент са изпълнени, а не са отразени по подходящ начин в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, или не са в списъка с кандидат-вещества, посочен в член 59, параграф 1 от същия регламент.
Член 7
Становище на Агенцията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
в случай че оценяващият компетентен орган е представил доклад за оценката съгласно член 6, параграф 2 и според случая - предложение или консултация съгласно член 6, параграф 7;
б)
в случай че доклад на компетентен орган е представен на Комисията съгласно член 14, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но докладът за оценката все още не е разгледан от Постоянния комитет по биоцидите съгласно член 15, параграф 4 от посочения регламент.
2. При приемането на доклада Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на комбинацията вещество/продуктов тип или включването ѝ в категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, или и двете, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Агенцията започва изготвянето на становището в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
три месеца след приемането на доклада;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
Агенцията представя становището пред Комисията в рамките на 270 дни след началото на изготвянето.
Член 8
Активни вещества, кандидати за замяна
1. При изготвянето на становището си съгласно член 7, параграф 2 Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и разглежда този въпрос в становището си.
2. Преди да представи на Комисията становището си, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67 от Регламент (ЕС) № 528/2012, Агенцията осигурява за период, не по-дълъг от 60 дни, публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
3. Когато активното вещество е одобрено и отговаря на един от критериите, определени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, то се определя като кандидат за замяна в регламента, приет съгласно член 89, параграф 1, първа алинея от същия регламент.
Член 9
Решение на Комисията
След получаване на становището на Агенцията съгласно член 7, параграф 2 Комисията без неоправдано забавяне изготвя проект на решение за приемане съгласно член 89, параграф 1 или съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато е приложимо.
ГЛАВА 3
ПРОМЕНИ НА ЕЛЕМЕНТИТЕ НА ПРОГРАМАТА ЗА ПРЕГЛЕД
Член 10
Присъединяване или замяна на участници по взаимно съгласие
1. Ролята на участника може да бъде поета или споделена по взаимно съгласие между съществуващ участник и бъдещ участник, при условие че бъдещият участник има правото да се позовава на всички данни, предоставени или посочени от съществуващия участник.
2. За целите на настоящия член бъдещият участник и съществуващият участник съвместно подават в Агенцията нотификация чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 (наричан по-долу „Регистърът“), и включват всички свързани писма за достъп.
3. След получаване на нотификация в съответствие с параграф 2 Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
4. Лице, установено в Съюза, което е поело или се е присъединило към ролята на участник съгласно настоящия член, се счита, че е представило досие или писмо за достъп до досие за целите на член 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 11
Оттегляне на участниците
1. Счита се, че дадено лице е оттеглило подкрепата си за комбинация вещество/продуктов тип в програмата за преглед в следните случаи:
а)
когато е информирало Агенцията или оценяващия компетентен орган чрез Регистъра за намерението си да се оттегли;
б)
когато не е подало заявление в сроковете, определени в член 3, параграф 2;
в)
когато заявлението му е отхвърлено съгласно член 4, параграф 1 или 4 или член 5, параграф 4;
г)
когато не е предоставило допълнителната информация в сроковете, предвидени в член 6, параграф 5;
д)
когато, в други случаи, не е платило таксите, дължими на оценяващия компетентен орган или Агенцията.
2. Оттеглянето се счита за своевременно, освен ако не настъпи след датата, на която оценяващият компетентен орган предостави доклада си на заявителя съгласно член 6, параграф 4 от настоящия регламент.
Член 12
Последици от своевременно оттегляне
1. В случай че дадено своевременно оттегляне стане известно на оценяващия компетентен орган, но не и на Агенцията, без неоправдано забавяне оценяващият компетентен орган информира за това Агенцията чрез Регистъра.
2. В случай че своевременно оттегляне стане известно на Агенцията, тя актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
3. В случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно от програмата за преглед и в случай че ролята на участник за тази комбинация е предварително поета, Агенцията информира за това Комисията чрез Регистъра.
Член 13
Ново определение на активните вещества
1. Когато оценката на съществуващо активно вещество не позволява изготвянето на заключения във връзка с веществото, както е идентифицирано в приложение II, оценяващият компетентен орган, след като се консултира със съответния участник, установява нова идентичност на веществото. Оценяващият компетентен орган информира Агенцията за това.
2. Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на веществото.
Член 14
Поемане на ролята на участник
1. Агенцията публикува открита покана за поемане на ролята на участник за комбинация вещество/продуктов тип, когато е налице един от следните случаи:
а)
в случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно съгласно член 11 и ролята на участник за тази комбинация не е била поета преди това;
б)
вследствие на ново определение съгласно член 13, като в такъв случай поканата се отнася само за всяко вещество, попадащо в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II, но не и за новата идентичност на веществото.
2. В рамките на 12 месеца от датата на публикуването по параграф 1 всяко лице може да представи нотификация за комбинацията съгласно член 17.
3. В рамките на 12 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент всяко лице може да извърши нотификация за комбинация вещество/продуктов тип, включена в част 2 от приложение II съгласно член 17.
Член 15
Комбинации вещество/продуктов тип, допустими за включване в програмата за преглед
Когато даден биоцид, попадащ в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012 и пуснат на пазара, се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, което не е нито одобрено, нито включено в програмата за преглед за продуктовия тип, и не е включено в приложение I към същия регламент, това вещество е допустимо да бъде включено в програмата за преглед за съответния продуктов тип по някоя от следните причини:
а)
лицето, което пуска продукта на пазара, е разчитало на публикувани указания или на писмени консултации, получени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО или член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато тези указания или консултации са посочили обективно обосновани причини, за да се счита, че продуктът е бил изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО или на Регламент (ЕС) № 528/2012, или че съответният продуктов тип е бил такъв, за който активното вещество е било нотифицирано, и когато впоследствие указанията или консултациите са преразгледани в решение, прието съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или в нови меродавни указания, публикувани от Комисията;
б)
веществото е обхванато от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007;
в)
съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 биоцидът спада към продуктов тип, различен от този, към който е спадал съгласно Директива 98/8/ЕО, в резултат на промяна в обхвата на тези продуктови типове, като съдържа вещество, включено в програмата за преглед за оригиналния продуктов тип, но не и за новия такъв.
Член 16
Декларация за интереси за нотифициране
1. Декларация за интереси за нотифициране на вещество, което е допустимо за включване в програмата за преглед съгласно член 15, се подава чрез Регистъра от всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип до един от следните получатели:
а)
до Комисията - най-късно 12 месеца след публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
до Агенцията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква б);
в)
до Комисията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква в).
2. В декларацията се посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. В случаите, посочени в член 15, буква а), в декларацията се предоставя подкрепена с доказателства обосновка, от която е видно, че всички условия, изброени там, са изпълнени.
3. Когато в случай, посочен в член 15, буква а) или в), е изготвена декларация и Комисията сметне, като се консултира с държавите членки, че параграф 6 не е приложим и, според случая, че условията за нотифициране, изброени в член 15, буква а), са изпълнени, тя информира Агенцията за това.
4. Когато в случай, посочен в член 15, буква б), е изготвена декларация или когато Комисията е информирала Агенцията съгласно параграф 3, Агенцията оповестява публично тази информация по електронен път, като посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. За целите на настоящия регламент публикуване съгласно член 3а, параграф 3, трета алинея от Регламент (ЕО) № 1451/2007 се счита за публикуване съгласно настоящия параграф.
5. В рамките на 6 месеца от датата на публикуване, посочена в параграф 4, всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип може да направи това съгласно член 17.
6. В случаите, посочени в член 15, букви а) и в), се счита, че комбинация вещество/продуктов тип е нотифицирана от даден участник и не е допустимо да бъде допълнително нотифицирана, когато са налице следните условия:
а)
съответното активно вещество е вече включено в програмата за преглед;
б)
едно от досиетата, предоставени на оценяващата държава членка за съответното активно вещество, вече съдържа всички данни, необходими за оценката на продуктовия тип;
в)
участникът, който е предоставил това досие, посочва интерес за подкрепа на комбинацията вещество/продуктов тип.
Член 17
Процедура по нотифициране
1. Нотификациите съгласно член 14, параграфи 2 и 3 или член 16, параграф 5 се предоставят на Агенцията чрез Регистъра.
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID формат. Той съдържа посочените в приложение I данни.
3. В случай че в приложение II не е посочен оценяващ компетентен орган за въпросното активно вещество, нотифициращият информира Агенцията за наименованието на избрания от него компетентен орган, определен в съответствие с член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на досието.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията, в рамките на 30 дни, проверява дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия 30-дневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този 30-дневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 4 или 5 могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
7. В случай на нотификация, за която е установено, че е в съответствие с параграф 5, Агенцията незабавно:
а)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 14, параграф 2 или 3, актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника и според случая - на веществото;
б)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 16, параграф 5, уведомява Комисията за съответствието.
Член 18
Включване в програмата за преглед
Когато комбинация вещество/продуктов тип се счита за нотифицирана в съответствие с член 16, параграф 6 или когато Агенцията уведоми Комисията за съответствието съгласно член 17, параграф 7, буква б), Комисията включва комбинацията вещество/продуктов тип в програмата за преглед.
Член 19
Информация за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Когато в срока, посочен в член 16, параграф 5, не е получена нотификация или когато е получена посочена в същия член нотификация, която впоследствие е отхвърлена от Агенцията съгласно член 17, параграф 4 или 5, Агенцията уведомява за това държавите членки чрез Регистъра и публикува тази информация в електронен вид.
Член 20
Решения на Комисията за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Комисията изготвя проект на решение за неодобряване съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 в следните случаи:
а)
когато Агенцията уведомява Комисията за своевременното оттегляне на всички участници съгласно член 12, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
когато никой не е представил нотификация в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, или когато такава нотификация е представена и отхвърлена съгласно член 17, параграф 4 или 5 от него;
в)
когато нотификация е представена в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, и за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от него, но идентичността на веществото в нотификацията обхваща само част от съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент.
В случая, посочен в първата алинея, буква в), проектът на решение за неодобряване обхваща всяко вещество, което попада в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент, но не и в обхвата на нотификацията или някое решение за одобряване.
ГЛАВА 4
ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 21
Преходни мерки за веществата, посочени в член 15
1. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, букви б) и в). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара;
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
2. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, буква а). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а).
3. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара или за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, за който Агенцията е извършила публикуване съгласно член 16, параграф 4 за съответния продуктов тип. В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 12 месеца след датата, на която Агенцията е извършила публикуване в електронен формат, посочено в член 19, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 18 месеца след датата на това публикуване.
Член 22
Съществена употреба
1. Без да се засягат разпоредбите на член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 18 месеца от датата на решение да не се одобри съществуващо активно вещество, когато държава членка счита това съществуващо активно вещество за съществено поради една от причините, посочени в член 5, параграф 2, първа алинея, буква б) или в) от Регламент (ЕС) № 528/2012, тази държава членка може да подаде мотивирано заявление до Комисията за дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от същия регламент.
2. Подаващата заявление държава членка подава мотивираното заявление до Агенцията чрез Регистъра. Когато заявлението съдържа поверителна информация, подаващата заявление държава членка подава същевременно неповерителен вариант.
3. Агенцията оповестява публично заявлението или, според случая, неповерителния вариант по електронен път. Държавите членки или всяко лице имат възможност, в рамките на 60 дни от публикуването, да представят забележки.
4. Вземайки предвид получените забележки, Комисията може да предостави дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, като позволи на подалата заявление държава членка пускането на пазара на биоцидите, състоящи се от, съдържащи или генериращи веществото, и употребата в тази държава членка в съответствие с националните правила и при спазване на условията в параграф 5 и всички допълнителни условия, наложени от Комисията.
5. Държавата членка, на която се предоставя дерогацията:
а)
гарантира, че продължаването на употребата е ограничено само до случаи, при които са изпълнени условията по параграф 1, и за времето, за което са изпълнени посочените условия;
б)
налага подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда е сведена до минимум;
в)
гарантира, че се търсят алтернативи или че се подготвя за подаване заявление за одобряване на активното вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в надлежния срок преди изтичането на дерогацията.
ГЛАВА 5
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Отменяне
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се отменя.
Позоваването на посочения регламент се тълкува като позоваване на настоящия регламент.
Член 24
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 4 август 2014 година.
RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) No 1062/2014 DE LA COMMISSION
du 4 août 2014
relatif au programme de travail pour l'examen systématique de toutes les substances actives existantes contenues dans des produits biocides visé dans le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 89, paragraphe 1, premier alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission (2) fixe les modalités du programme d'examen des substances actives biocides existantes (ci-après le «programme d'examen») entamé conformément à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (3). Étant donné que cette directive a été abrogée et remplacée par le règlement (UE) no 528/2012, il convient que les modalités à suivre pour la poursuite du programme d'examen soient adaptées aux dispositions dudit règlement.
(2)
Il importe d'identifier les combinaisons substance active/type de produit qui peuvent être mises à disposition sur le marché et utilisées, sous réserve des règles nationales, en vertu des dispositions transitoires prévues à l'article 89 du règlement (UE) no 528/2012. Tel devrait être le cas pour les combinaisons substance active/type de produit en cours d'évaluation dans le cadre du programme d'examen.
(3)
Lorsqu'un produit a bénéficié de la dérogation pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux prévue à l'article 6 du règlement (CE) no 1451/2007 mais n'est pas couvert par l'exemption pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux prévue à l'article 2, paragraphe 5, point a), du règlement (UE) no 528/2012, il convient que les substances actives qu'il contient soient évaluées dans le cadre du programme d'examen pour le type de produit concerné. Sous réserve des règles nationales, ce produit devrait pouvoir être mis à disposition sur le marché et utilisé jusqu'à la fin de cette évaluation. Un système de déclaration préalable devrait déterminer les produits qui bénéficient de cette disposition. Il devrait en être de même lorsque l'absence de notification d'une combinaison substance active/type de produit est due à la nouvelle définition des types de produits figurant dans le règlement (UE) no 528/2012 par rapport à celle figurant dans la directive 98/8/CE, ou se justifie sur la base d'une décision de la Commission prise conformément à l'article 3, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, de la jurisprudence, par exemple dans l'affaire C-420/10 (4), ou d'orientations faisant autorité publiées par la Commission ou les autorités compétentes des États membres, lesquelles sont réexaminées ultérieurement.
(4)
Lorsqu'un produit biocide est constitué d'une substance active qui ne fait plus partie du programme d'examen ou contient ou génère une telle substance, mais que l'utilisation de ce produit biocide est essentielle dans un État membre, cette utilisation et la mise à disposition sur le marché pour cette utilisation devraient être autorisées dans l'État membre concerné, sous la responsabilité de celui-ci, sous certaines conditions et pour une période limitée.
(5)
Dans un souci de cohérence et de simplification, la procédure d'évaluation des substances actives dans le cadre du programme d'examen devrait, pour toutes les parties pertinentes, être identique à celle qui s'applique pour les demandes présentées en vertu de l'article 7 du règlement (UE) no 528/2012 ou conformément au règlement d'exécution (UE) no 88/2014 de la Commission (5).
(6)
Pour les substances satisfaisant aux critères d'exclusion ou de substitution, l'autorité compétente d'évaluation devrait soumettre à l'Agence une proposition de classification et d'étiquetage harmonisés conformément à l'article 37, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (6) pour les effets préoccupants, tout en garantissant le droit de l'État membre de soumettre une proposition sur d'autres effets ou sur tous les effets. L'autorité compétente d'évaluation devrait également consulter l'Agence sur les substances qui répondraient aux critères de désignation en tant que substances persistantes, bioaccumulables ou toxiques, ou sur les substances qui seraient considérées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien.
(7)
Afin que le programme d'examen soit achevé pour l'échéance indiquée à l'article 89, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, il convient que les évaluations soient limitées aux combinaisons substance active/type de produit pour lesquelles les données pertinentes ont été communiquées dans les délais fixés par le règlement (CE) no 1451/2007 ou par le présent règlement. En outre, des délais appropriés devraient être établis pour finaliser les évaluations, en tenant compte de la possibilité que des demandes soient validées moins d'un an avant ces délais.
(8)
Aucune exigence en matière de données n'a encore été établie pour l'inscription dans la catégorie 7 à l'annexe I du règlement (UE) no 528/2012. Il convient donc, à ce stade, de limiter les demandes d'inscription à ladite annexe aux catégories 1, 2, 3, 4, 5 ou 6.
(9)
Nonobstant l'article 90, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, il découle de l'article 91 dudit règlement que les critères énumérés à son article 10 devraient être pertinents pour l'autorisation ultérieure des produits biocides dans tous les cas. Il convient donc de recenser les substances satisfaisant à ces critères dans toutes les évaluations de substances actives.
(10)
Un participant potentiel au programme d'examen devrait être autorisé à rejoindre ou à remplacer un participant existant sur la base d'un commun accord, pour autant que l'évaluation ne s'en trouve pas retardée en raison d'un accès limité aux données, étant donné que, sans cela, le demandeur potentiel devrait produire à nouveau des données.
(11)
Étant donné que la participation au programme d'examen se fait sur une base volontaire, les participants devraient être autorisés à se retirer de ce programme. Dans les cas de retrait, les participants potentiels devraient être autorisés à reprendre le soutien, sauf si cette possibilité a déjà été accordée une fois et a déjà entraîné du retard dans le programme d'examen, et sauf si l'Agence a déjà commencé les travaux relatifs à son avis.
(12)
Lorsque l'évaluation d'une substance active montre que l'identité officiellement inscrite dans le programme d'examen ne correspond pas exactement à celle de la substance effectivement évaluée et que l'évaluation ne permet pas de tirer de conclusion quant à l'identité de la substance officiellement inscrite, il devrait être possible de redéfinir la substance au cours de l'évaluation et de permettre à d'autres personnes de reprendre le soutien de la substance officiellement inscrite.
(13)
Certaines substances faisant partie du programme d'examen ne sont soutenues par aucun participant au moment de l'adoption du présent règlement. Il en va de même pour certains nanomatériaux, bien que, conformément à l'article 4, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012, ces matériaux ne puissent être approuvés sauf mention expresse. Il convient d'autoriser des personnes à reprendre la participation pour ces substances et ces nanomatériaux, faute de quoi ceux-ci devraient être exclus du programme d'examen.
(14)
Afin de faire en sorte qu'aucune substance ne soit indûment maintenue ou incluse dans le programme d'examen sans être ultérieurement évaluée, le maintien et l'inclusion d'une substance qui n'est pas encore soumise à évaluation devraient être subordonnés à la notification des données essentielles relatives à cette substance,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE 1
OBJET ET DEFINITIONS
Article premier
Objet
Le présent règlement établit les règles applicables à la mise en œuvre du programme de travail pour l'examen systématique de toutes les substances actives existantes visé à l'article 89 du règlement (UE) no 528/2012.
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
a) «décision de non-approbation»: la décision de ne pas approuver une combinaison substance/type de produit conformément à l'article 9, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) no 528/2012 ou à l'article 89, paragraphe 1, troisième alinéa, dudit règlement, ou de ne pas l'inscrire à l'annexe I ou I A de la directive 98/8/CE;
b) «combinaison substance/type de produit faisant partie du programme d'examen»: une combinaison substance/type de produit figurant à l'annexe II qui remplit les conditions suivantes:
i)
elle n'a fait l'objet d'aucun des actes suivants:
-
une directive relative à l'inscription à l'annexe I ou I A de la directive 98/8/CE,
-
un règlement disposant qu'elle est approuvée en vertu de l'article 89, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement (UE) no 528/2012;
ii)
elle n'a fait l'objet d'aucune décision de non-approbation ou la dernière décision de non-approbation la concernant a été abrogée;
c) «participant»: une personne ayant présenté une demande pour une combinaison substance/type de produit faisant partie du programme d'examen, ou ayant présenté une notification jugée conforme en vertu de l'article 17, paragraphe 5, du présent règlement, ou au nom de laquelle une telle demande ou notification a été présentée;
d) «autorité compétente d'évaluation»: l'autorité compétente de l'État membre indiqué à l'annexe II du présent règlement, désignée conformément à l'article 81 du règlement (UE) no 528/2012.
CHAPITRE 2
PROCEDURE D'EVALUATION DES DOSSIERS
Article 3
Demande d'approbation ou d'inscription à l'annexe I du règlement (UE) no 528/2012
1. Une demande d'approbation ou d'inscription à l'annexe I du règlement (UE) no 528/2012 ne peut être présentée que par un participant dont la notification a été jugée conforme par l'Agence conformément à l'article 17, paragraphe 5, du présent règlement.
Lorsque la demande porte sur l'inscription à l'annexe I du règlement (UE) no 528/2012, elle ne peut concerner que les catégories 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 de ladite annexe.
2. Les demandes visées au paragraphe 1 sont présentées à l'Agence dans un délai de deux ans à compter de la déclaration de conformité prévue à l'article 17, paragraphe 5.
Article 4
Acceptation des demandes
1. L'Agence informe le participant des redevances exigibles en vertu du règlement d'exécution (UE) no 564/2013 de la Commission (7) et rejette la demande si le participant ne paie pas les redevances dans un délai de trente jours. Elle en informe le participant et l'autorité compétente d'évaluation.
2. À la réception des redevances exigibles en vertu du règlement d'exécution (UE) no 564/2013, l'Agence accepte la demande et en informe le participant et l'autorité compétente d'évaluation en indiquant la date de l'acceptation de la demande et son code d'identification unique.
3. Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 1 du présent article peuvent faire l'objet d'un recours conformément à l'article 77 du règlement (UE) no 528/2012.
4. L'autorité compétente d'évaluation informe le participant des redevances exigibles en vertu de l'article 80, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 dans un délai de 30 jours à compter de l'acceptation de la demande par l'Agence et rejette la demande si le participant ne paie pas lesdites redevances dans un délai de trente jours. Elle en informe le participant et l'Agence.
Article 5
Validation des demandes d'approbation ou d'inscription dans la catégorie 6 à l'annexe I du règlement (UE) no 528/2012
1. Lorsqu'une demande d'approbation ou d'inscription dans la catégorie 6 à l'annexe I du règlement (UE) no 528/2012 contenant les données requises en vertu de l'article 6, paragraphes 1 et 2, dudit règlement a été acceptée par l'Agence conformément à l'article 4, paragraphe 2, et que les redevances ont été payées en application de l'article 4, paragraphe 4, l'autorité compétente d'évaluation valide la demande dans un délai de 30 jours à compter du paiement des redevances.
2. Lorsque l'autorité compétente d'évaluation a reçu de la part du participant le dossier conformément au règlement (CE) no 1451/2007, mais qu'elle n'a pas encore accepté ce dossier comme étant complet conformément à l'article 13 dudit règlement, l'autorité compétente d'évaluation valide la demande au plus tard le 3 janvier 2015.
3. Dans les cas visés aux paragraphes 1 et 2, l'autorité compétente d'évaluation ne procède pas à une évaluation de la qualité ni de la pertinence des données ou des motifs communiqués.
4. Lorsque l'autorité compétente d'évaluation estime que la demande est incomplète, elle en informe le participant en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande puisse être validée et fixe un délai raisonnable pour la communication de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas 90 jours.
Dans les trente jours suivant la réception des informations complémentaires, l'autorité compétente d'évaluation valide la demande si elle constate que ces informations sont suffisantes pour qu'il soit satisfait à l'exigence énoncée au paragraphe 2.
Si le participant ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti, l'autorité compétente d'évaluation rejette la demande et en informe le participant et l'Agence. En pareil cas, une partie des redevances versées en vertu de l'article 80, paragraphes 1 et 2, du règlement (UE) no 528/2012, est remboursée.
Après avoir validé une demande, l'autorité compétente d'évaluation en informe sans délai le participant, l'Agence et les autres autorités compétentes en indiquant la date de la validation.
Article 6
Évaluation des demandes
1. Le présent article s'applique lorsque l'une des conditions suivantes est remplie:
a)
lorsqu'une demande a été validée conformément à l'article 5;
b)
lorsque l'autorité compétente d'évaluation a accepté le dossier comme étant complet conformément à l'article 13 du règlement (CE) no 1451/2007, mais qu'elle n'a pas encore présenté le rapport de l'autorité compétente à la Commission conformément à l'article 14, paragraphe 4, dudit règlement;
c)
lorsqu'une demande d'inscription dans les catégories 1, 2, 3, 4 ou 5 à l'annexe I du règlement (UE) no 528/2012 a été acceptée par l'Agence conformément à l'article 4, paragraphe 2, et que la redevance a été versée conformément à l'article 4, paragraphe 4.
2. L'autorité compétente d'évaluation évalue la demande conformément aux articles 4 et 5 du règlement (UE) no 528/2012, y compris, le cas échéant, toute proposition d'adaptation des exigences en matière de données présentée conformément à l'article 6, paragraphe 3, dudit règlement, et transmet à l'Agence un rapport d'évaluation et les conclusions de son évaluation.
3. Lorsque plusieurs participants soutiennent la même combinaison substance/type de produit, l'autorité compétente d'évaluation n'élabore qu'un seul rapport d'évaluation. Le rapport d'évaluation et les conclusions sont envoyés dans l'un des délais suivants, le délai le plus long étant retenu:
a)
365 jours à compter de la dernière validation visée au paragraphe 1, point a), de l'acceptation du dossier comme étant complet, visée au paragraphe 1, point b), ou du versement de la redevance visé au paragraphe 1, point c), pour la combinaison substance/type de produit en question;
b)
les délais prévus à l'annexe III.
4. Avant de soumettre ses conclusions à l'Agence, l'autorité compétente d'évaluation donne au participant la possibilité de présenter par écrit, dans un délai de trente jours, des observations sur le rapport d'évaluation et les conclusions de l'évaluation. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.
5. S'il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour réaliser l'évaluation, l'autorité compétente d'évaluation demande au participant de fournir ces informations dans un délai déterminé et en informe l'Agence.
Le délai de 365 jours visé au paragraphe 3 est suspendu de la date de formulation de la demande à la date de réception des informations. À moins que cela ne soit justifié par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles, cette suspension ne dépasse pas les délais suivants:
a)
365 jours dans les cas où les informations complémentaires concernent des préoccupations auxquelles il n'a pas été répondu dans le cadre de la directive 98/8/CE ou des pratiques établies pour l'application de ladite directive;
b)
180 jours dans les autres cas.
6. Lorsque l'autorité compétente d'évaluation juge préoccupants pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l'environnement les effets cumulés résultant de l'utilisation de produits biocides contenant la même substance active, ou des substances actives différentes, elle étaye ses préoccupations conformément aux exigences énoncées dans les parties pertinentes de l'annexe XV, section II.3, du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (8) et intègre ces éléments dans ses conclusions.
7. À l'issue de son évaluation des risques et suivant le cas, l'autorité compétente d'évaluation, sans tarder et au plus tard au moment de la présentation du rapport d'évaluation conformément au paragraphe 3:
a)
présente une proposition à l'Agence conformément à l'article 37, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1272/2008, si elle estime que l'un des critères visés à l'article 36, paragraphe 1, dudit règlement est rempli et ne fait pas l'objet d'un traitement adéquat dans l'annexe VI, partie 3, dudit règlement;
b)
consulte l'Agence si elle estime que l'un des critères visés à l'article 5, paragraphe 1, point d) ou e), du règlement (UE) no 528/2012, ou la condition énoncée à l'article 10, paragraphe 1, point d), dudit règlement, est rempli et ne fait pas l'objet d'un traitement adéquat dans l'annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 ou dans la liste des substances visée à l'article 59, paragraphe 1, dudit règlement.
Article 7
Avis de l'Agence
1. Le présent article s'applique lorsque l'une des conditions suivantes est remplie:
a)
lorsque l'autorité compétente d'évaluation a présenté un rapport d'évaluation conformément à l'article 6, paragraphe 2, et, le cas échéant, une proposition ou une consultation en application de l'article 6, paragraphe 7;
b)
lorsqu'un rapport de l'autorité compétente a été présenté à la Commission conformément à l'article 14, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1451/2007, mais que le rapport d'évaluation n'a pas encore été examiné par le comité permanent des produits biocides conformément à l'article 15, paragraphe 4, dudit règlement.
2. Une fois le rapport accepté, l'Agence prépare et soumet à la Commission un avis sur l'approbation de la combinaison substance/type de produit ou sur son inscription dans les catégories 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 à l'annexe I du règlement (UE) no 528/2012, ou sur les deux, compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.
L'Agence commence à préparer l'avis dans l'un des délais suivants, le délai le plus long étant retenu:
a)
trois mois à compter de l'acceptation du rapport;
b)
les délais prévus à l'annexe III.
L'Agence soumet l'avis à la Commission dans un délai de 270 jours à compter du début de sa préparation.
Article 8
Substances actives dont la substitution est envisagée
1. Lorsqu'elle prépare son avis en vertu de l'article 7, paragraphe 2, l'Agence cherche à déterminer si la substance active répond à l'un des critères énumérés à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, et aborde cette question dans son avis.
2. Avant de soumettre son avis à la Commission, l'Agence publie, sans préjudice des articles 66 et 67 du règlement (UE) no 528/2012, les informations disponibles sur les substances dont la substitution est envisageable durant une période de 60 jours maximum, durant laquelle les tierces parties intéressées peuvent soumettre des informations pertinentes, notamment sur les substituts disponibles. L'Agence tient dûment compte des informations reçues lors de l'élaboration de son avis.
3. Lorsque la substance active est approuvée et remplit l'un des critères énoncés à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, elle est identifiée comme une substance dont la substitution est envisagée dans le règlement adopté en vertu de l'article 89, paragraphe 1, premier alinéa, dudit règlement.
Article 9
Décision de la Commission
À la réception de l'avis de l'Agence conformément à l'article 7, paragraphe 2, la Commission prépare sans tarder un projet de décision en vue de son adoption conformément à l'article 89, paragraphe 1, ou, le cas échéant, à l'article 28, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012.
CHAPITRE 3
MODIFICATIONS D'ELEMENTS DU PROGRAMME D'EXAMEN
Article 10
Adjonction ou remplacement de participants sur la base d'un commun accord
1. Le rôle de participant peut être repris ou partagé d'un commun accord entre un participant existant et un participant potentiel, pour autant que le participant potentiel ait le droit de se référer à toutes les données présentées ou mentionnées par le participant existant.
2. Une notification aux fins du présent article est présentée à l'Agence conjointement par le participant potentiel et le participant existant au moyen du registre des produits biocides visé à l'article 71 du règlement (UE) no 528/2012 (ci-après le «registre»). Cette notification comprend toutes les lettres d'accès pertinentes.
3. À la réception d'une notification conforme au paragraphe 2, l'Agence met à jour les informations contenues dans le registre en ce qui concerne l'identité du participant.
4. Toute personne établie dans l'Union qui a repris le rôle de participant ou a rejoint un participant en vertu du présent article est considérée comme ayant déposé un dossier ou une lettre d'accès à un dossier aux fins de l'article 95 du règlement (UE) no 528/2012.
Article 11
Retrait des participants
1. Un participant est considéré comme ayant retiré son soutien à une combinaison substance/type de produit dans le programme d'examen dans les cas suivants:
a)
s'il a informé l'Agence ou l'autorité compétente d'évaluation, au moyen du registre, de son intention de se retirer;
b)
s'il n'a pas présenté de demande dans les délais fixés à l'article 3, paragraphe 2;
c)
si sa demande a été rejetée en vertu de l'article 4, paragraphe 1, de l'article 4, paragraphe 4, ou de l'article 5, paragraphe 4;
d)
s'il n'a pas fourni les informations complémentaires dans les délais prévus à l'article 6, paragraphe 5;
e)
s'il n'a pas versé les redevances exigibles à l'autorité compétente d'évaluation ou à l'Agence.
2. Un retrait est considéré comme intervenant en temps opportun à moins qu'il n'ait lieu après la date à laquelle l'autorité compétente d'évaluation soumet le rapport de l'autorité compétente au demandeur conformément à l'article 6, paragraphe 4, du présent règlement.
Article 12
Conséquences d'un retrait intervenant en temps opportun
1. Si un retrait intervenant en temps opportun est porté à la connaissance de l'autorité compétente d'évaluation, mais pas de l'Agence, l'autorité compétente d'évaluation en informe l'Agence sans tarder au moyen du registre.
2. Si un retrait intervenant en temps opportun est porté à la connaissance de l'Agence, celle-ci met à jour les informations contenues dans le registre en ce qui concerne l'identité du participant.
3. Si tous les participants soutenant la même combinaison substance/type de produit se sont retirés en temps opportun du programme d'examen et que le rôle de participant pour cette combinaison a préalablement été repris, l'Agence en informe la Commission au moyen du registre.
Article 13
Redéfinition des substances actives
1. Lorsque l'évaluation d'une substance active existante ne permet pas de tirer de conclusions concernant la substance telle qu'identifiée à l'annexe II, l'autorité compétente d'évaluation établit, après consultation du participant concerné, une nouvelle identité de la substance. L'autorité compétente d'évaluation en informe l'Agence.
2. L'Agence met à jour les informations contenues dans le registre en ce qui concerne l'identité de la substance.
Article 14
Reprise du rôle de participant
1. L'Agence publie un appel d'offres afin de proposer la reprise du rôle de participant pour une combinaison substance/type de produit lorsque l'un des cas de figure suivants se présente:
a)
lorsque tous les participants soutenant la même combinaison substance/type de produit se sont retirés en temps opportun conformément à l'article 11 et que le rôle de participant pour cette combinaison n'a pas préalablement été repris;
b)
à la suite d'une redéfinition conformément à l'article 13, auquel cas l'appel d'offres ne concerne que les substances couvertes par l'identité existante figurant à l'annexe II, mais pas par la nouvelle identité de la substance.
2. Dans un délai de 12 mois à compter de la date de la publication visée au paragraphe 1, toute personne peut présenter une notification pour la combinaison substance/type de produit en vertu de l'article 17.
3. Dans un délai de 12 mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement, toute personne peut notifier une combinaison substance/type de produit inscrite dans la partie 2 à l'annexe II, conformément à l'article 17.
Article 15
Combinaisons substance/type de produit remplissant les conditions requises pour être intégrées dans le programme d'examen
Lorsqu'un produit biocide relevant du champ d'application du règlement (UE) no 528/2012 et mis à disposition sur le marché est constitué d'une substance active existante qui n'est ni approuvée ni intégrée dans le programme d'examen, pour le type de produit concerné, et qui n'est pas inscrite à l'annexe I dudit règlement, ou contient ou génère une telle substance, ladite substance remplit les conditions requises pour être intégrée dans le programme d'examen pour le type de produit concerné, pour l'un des motifs suivants:
a)
la personne responsable de la mise sur le marché du produit s'est appuyée sur des orientations publiées par la Commission ou une autorité compétente désignée conformément à l'article 26 de la directive 98/8/CE ou à l'article 81 du règlement (UE) no 528/2012, ou sur des avis écrits reçus de la Commission ou d'une autorité compétente, lorsque ces orientations ou ces avis donnaient des raisons objectivement justifiées de croire que le produit était exclu du champ d'application de la directive 98/8/CE ou du règlement (UE) no 528/2012, ou qu'il s'agissait d'un type de produit pour lequel la substance active avait été notifiée, et lorsque ces orientations ou avis sont ultérieurement réexaminés dans une décision adoptée conformément à l'article 3, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, ou dans de nouvelles orientations faisant autorité publiées par la Commission;
b)
la substance a bénéficié de la dérogation pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux prévue à l'article 6 du règlement (CE) no 1451/2007;
c)
le produit biocide appartient, en vertu du règlement (UE) no 528/2012, à un type de produit différent de celui auquel il appartenait au titre de la directive 98/8/CE, à la suite d'une modification du champ d'application de ces types de produits, et contient une substance faisant partie du programme d'examen pour le type de produit initial, mais pas pour le nouveau.
Article 16
Déclaration d'intérêt à notifier
1. Toute personne ayant un intérêt à notifier une combinaison substance/type de produit peut soumettre, au moyen du registre, une déclaration d'intérêt à notifier une substance remplissant les conditions requises pour être intégrée dans le programme d'examen en vertu de l'article 15, à l'un des destinataires suivants:
a)
à la Commission, au plus tard 12 mois après la publication de la décision ou des orientations visées à l'article 15, point a);
b)
à l'Agence, au plus tard le 30 octobre 2015, dans les cas visés à l'article 15, point b);
c)
à la Commission, au plus tard le 30 octobre 2015, dans les cas visés à l'article 15, point c).
2. La déclaration indique la combinaison substance/type de produit concernée. Dans les cas visés à l'article 15, point a), la déclaration fournit une justification motivée démontrant que toutes les conditions énumérées audit point sont remplies.
3. Lorsqu'une déclaration a été faite dans un cas visé à l'article 15, point a) ou c), et que la Commission estime, après avoir consulté les États membres, que le paragraphe 6 ne s'applique pas, et, le cas échéant, que les conditions de notification énumérées à l'article 15, point a), sont remplies, elle en informe l'Agence.
4. Lorsqu'une déclaration a été faite dans le cas visé à l'article 15, point b), ou que la Commission a informé l'Agence en vertu du paragraphe 3, l'Agence publie ces informations par voie électronique, en mentionnant la combinaison substance/type de produit concernée. Aux fins du présent règlement, une publication effectuée conformément à l'article 3 bis, paragraphe 3, troisième alinéa, du règlement (CE) no 1451/2007 est considérée comme une publication faite en vertu du présent paragraphe.
5. Dans un délai de 6 mois à compter de la date de publication visée au paragraphe 4, toute personne ayant un intérêt à notifier la combinaison substance/type de produit peut le faire en vertu de l'article 17.
6. Dans les cas visés à l'article 15, points a) et c), une combinaison substance/type de produit est considérée comme notifiée par un participant et ne peut faire l'objet d'une notification supplémentaire lorsque les conditions suivantes s'appliquent:
a)
la substance active concernée est déjà intégrée dans le programme d'examen;
b)
l'un des dossiers soumis à l'État membre chargé de l'évaluation pour la substance active concernée contient déjà toutes les données nécessaires à l'évaluation du type de produit;
c)
le participant qui a présenté ce dossier fait part de son intérêt à soutenir la combinaison substance/type de produit concernée.
Article 17
Procédure de notification
1. Les notifications effectuées en application de l'article 14, paragraphes 2 et 3, ou de l'article 16, paragraphe 5, sont adressées à l'Agence au moyen du registre.
2. La notification est présentée au format IUCLID. Elle comporte les informations visées à l'annexe I.
3. Lorsqu'aucune autorité compétente d'évaluation n'est indiquée à l'annexe II pour la substance active en question, le notifiant informe l'Agence du nom de l'autorité compétente désignée conformément à l'article 81 du règlement (UE) no 528/2012 qu'il a choisie, et fournit la confirmation écrite que cette autorité compétente accepte d'évaluer le dossier.
4. Dès réception d'une notification, l'Agence en informe la Commission et informe le notifiant des redevances exigibles au titre du règlement (UE) no 564/2013. Si le notifiant ne verse pas la redevance dans un délai de 30 jours à compter de la réception de cette information, l'Agence rejette la notification et en informe le notifiant et la Commission.
5. À la réception du paiement des redevances, l'Agence vérifie, dans un délai de 30 jours, si la notification est conforme aux exigences du paragraphe 2. Si la notification n'est pas conforme à ces exigences, l'Agence accorde au notifiant un délai de 30 jours pour la compléter ou la corriger. À l'expiration de ce délai de 30 jours, l'Agence, dans un délai de 30 jours, soit déclare que la notification est conforme aux exigences du paragraphe 2, soit rejette la notification, et en informe le notifiant et la Commission.
6. Un recours peut être formé, conformément à l'article 77 du règlement (UE) no 528/2012, contre les décisions arrêtées par l'Agence au titre du paragraphe 4 ou du paragraphe 5.
7. Lorsqu'une notification a été jugée conforme en vertu du paragraphe 5, l'Agence prend sans délai l'une des mesures suivantes:
a)
lorsque la notification a été présentée conformément à l'article 14, paragraphe 2 ou paragraphe 3, l'Agence met à jour les informations contenues dans le registre en ce qui concerne l'identité du participant et, le cas échéant, de la substance;
b)
lorsque la notification a été présentée conformément à l'article 16, paragraphe 5, l'Agence informe la Commission de la conformité.
Article 18
Intégration dans le programme d'examen
Lorsqu'une combinaison substance/type de produit est considérée comme ayant été notifiée conformément à l'article 16, paragraphe 6, ou lorsque l'Agence informe la Commission de la conformité en vertu de l'article 17, paragraphe 7, point b), la Commission intègre la combinaison substance/type de produit dans le programme d'examen.
Article 19
Informations sur les substances n'étant plus soutenues dans le cadre du programme d'examen
Lorsqu'aucune notification n'a été reçue dans le délai visé à l'article 16, paragraphe 5, ou lorsqu'une notification visée audit article a été reçue puis rejetée par l'Agence en application de l'article 17, paragraphe 4 ou paragraphe 5, l'Agence en informe les États membres au moyen du registre et publie ces informations par voie électronique.
Article 20
Décisions de la Commission sur les substances n'étant plus soutenues dans le cadre du programme d'examen
La Commission prépare un projet de décision de non-approbation conformément à l'article 89, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement (UE) no 528/2012, dans les cas suivants:
a)
lorsque l'Agence informe la Commission du retrait en temps opportun de tous les participants, conformément à l'article 12, paragraphe 3, du présent règlement;
b)
lorsque personne n'a présenté de notification dans les délais prévus à l'article 14, paragraphe 2 ou paragraphe 3, du présent règlement, ou lorsqu'une telle notification a été présentée et rejetée conformément à l'article 17, paragraphe 4 ou paragraphe 5;
c)
lorsqu'une notification a été présentée dans les délais prévus à l'article 14, paragraphe 2 ou paragraphe 3, du présent règlement et a été jugée conforme en vertu de l'article 17, paragraphe 5, mais que l'identité de la substance figurant dans la notification ne couvre qu'une partie de l'identité existante figurant à l'annexe II du présent règlement.
Dans le cas visé au premier alinéa, point c), le projet de décision de non-approbation concerne toute substance couverte par l'identité existante figurant à l'annexe II du présent règlement, mais pas par la notification ni par une quelconque décision d'approbation.
CHAPITRE 4
MESURES TRANSITOIRES
Article 21
Mesures transitoires pour les substances visées à l'article 15
1. Un État membre peut continuer d'appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles de mise à disposition sur le marché et d'utilisation d'un produit biocide qui est constitué d'une substance active existante visée à l'article 15, points b) et c), ou qui contient ou génère une telle substance. Dans ce cas:
c)
le produit biocide n'est plus mis à disposition sur le marché à partir de 24 mois après la date d'entrée en vigueur du présent règlement;
d)
l'utilisation des stocks existants du produit biocide peut se poursuivre pendant 30 mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.
2. Un État membre peut continuer d'appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles de mise à disposition sur le marché et d'utilisation d'un produit biocide qui est constitué d'une substance active existante visée à l'article 15, point a), ou qui contient ou génère une telle substance. Dans ce cas:
a)
le produit biocide n'est plus mis à disposition sur le marché à partir de 24 mois après l'une des dates suivantes, la date la plus tardive étant retenue:
i)
la date d'entrée en vigueur du présent règlement;
ii)
la date de la notification ou de la publication de la décision ou des orientations visées à l'article 15, point a);
b)
l'utilisation des stocks existants du produit biocide peut se poursuivre pendant 30 mois à compter de l'une des dates suivantes, la date la plus tardive étant retenue:
i)
la date d'entrée en vigueur du présent règlement;
ii)
la date de la notification ou de la publication de la décision ou des orientations visées à l'article 15, point a).
3. Un État membre peut continuer d'appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles de mise à disposition sur le marché ou d'utilisation d'un produit biocide qui est constitué d'une substance active existante pour laquelle l'Agence a fait une publication en vertu de l'article 16, paragraphe 4, pour le type de produit concerné, ou qui contient ou génère une telle substance. Dans ce cas:
a)
le produit biocide n'est plus mis à disposition sur le marché à partir de 12 mois après la date à laquelle l'Agence a fait une publication par voie électronique visée à l'article 19; et
b)
l'utilisation des stocks existants du produit biocide peut se poursuivre pendant 18 mois à compter de la date de cette publication.
Article 22
Utilisation essentielle
1. Sans préjudice de l'article 55, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, dans un délai de 18 mois à compter de la date d'une décision de non-approbation d'une substance active existante, lorsqu'un État membre considère que cette substance active existante est essentielle pour l'un des motifs visés à l'article 5, paragraphe 2, premier alinéa, point b) ou c), du règlement (UE) no 528/2012, cet État membre peut présenter une demande motivée à la Commission en vue d'obtenir une dérogation à l'article 89, paragraphe 2, deuxième alinéa, dudit règlement.
2. L'État membre demandeur présente la demande motivée à l'Agence au moyen du registre. Lorsque la demande contient des informations confidentielles, l'État membre demandeur présente dans le même temps une version non confidentielle.
3. L'Agence publie la demande ou, le cas échéant, la version non confidentielle, par voie électronique. Les États membres ou toute autre personne peuvent présenter des observations dans un délai de 60 jours à compter de la publication.
4. En fonction des observations reçues, la Commission peut accorder une dérogation aux dispositions de l'article 89, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 528/2012 autorisant les produits biocides qui sont constitués de la substance qui sera mise à disposition sur le marché de l'État membre demandeur et utilisée dans cet État membre conformément à la législation nationale et sous réserve des conditions énoncées au paragraphe 5 et de toute autre condition imposée par la Commission, ou qui contiennent ou génèrent une telle substance.
5. L'État membre à qui la dérogation est octroyée:
a)
veille à ce que la substance ne continue à être utilisée que dans les cas et pendant la période où les conditions énoncées au paragraphe 1 sont remplies;
b)
impose des mesures appropriées d'atténuation des risques afin de garantir que l'exposition de l'homme, des animaux et de l'environnement est la plus faible possible;
c)
veille à ce que des solutions de rechange soient recherchées, ou à ce qu'une demande d'approbation de la substance active soit établie en vue de sa soumission conformément à l'article 7 du règlement (UE) no 528/2012, en temps utile avant l'expiration de la dérogation.
CHAPITRE 5
DISPOSITIONS FINALES
Article 23
Abrogation
Le règlement (CE) no 1451/2007 est abrogé.
Les références faites au règlement abrogé s'entendent comme faites au présent règlement.
Article 24
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 4 août 2014.