РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4252)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2014/423/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 29 март 2012 г. предприятието Kyowa Hakko Europe GmbH подаде заявление до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка.
(2)
На 2 юни 2012 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В този доклад той представи заключението си, че цитиколин, предназначен за употреба в определени храни при спазване на предложените от заявителя нива, отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 10 юли 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. Освен това някои държави членки обясниха в своите възражения, че според тях продуктите, съдържащи натриева сол на цитиколина, са лекарствен продукт.
(5)
На 27 ноември 2012 г. заявителят информира Комисията, че заявлението му е изменено така, че да цели одобрение на употребата на цитиколин в хранителни добавки в максимално количество от 500 mg/ден, а в храни със специфична хранителна употреба, по-специално храни за специални медицински цели - в максимално количество от 250 mg на порция и при максимална дневна консумация на тези видове храни от 1 000 mg. Тези продукти са предвидени за възрастни и не са предназначени за консумация от деца.
(6)
На 15 януари 2013 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да извърши допълнителна оценка във връзка с използването на цитиколин като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(7)
На 10 октомври 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно безопасността на цитиколин като нова хранителна съставка (2), като заключи, че той е безопасен при предложените видове и нива на употреба.
(8)
Научното становище дава достатъчно основание да се твърди, че при предложените видове и нива на употреба цитиколин отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че цитиколинът може да си взаимодейства с конкретни лекарства и поради това не следва да се използва заедно с тези лекарства. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се прилага, когато даден продукт, като се вземат предвид всичките му характеристики, може да попадне едновременно в обхвата на определението за лекарствен продукт, съдържащо се в член 1, параграф 2 от посочената директива, и на определението за продукт, който попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 258/97. Във връзка с това, ако държава членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че даден продукт е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на този продукт в съответствие с правото на Съюза.
(10)
В Директива 1999/21/ЕО на Комисията (4) се определят диетичните храни за специални медицински цели. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(11)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Цитиколин, както е описан в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки при максимална доза от 500 mg на ден, а в диетичните храни за специални медицински цели - с максимална доза от 250 mg в порция, като нивото на максималната дневна консумация на тези видове храни е 1 000 mg, без да се засягат директиви 1999/21/ЕО и 2002/46/ЕО. Цитиколин не се използва в храни, предназначени за консумация от деца.
Член 2
Означението върху етикета на храната, в чийто състав влиза цитиколин, разрешен с настоящото решение, е „цитиколин“.
Член 3
На потребителите се предоставя информация, че храните, съдържащи цитиколин, не са предназначени за консумация от деца.
Член 4
Адресат на настоящото решение е Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Германия.
Съставено в Брюксел на 1 юли 2014 година.
DÉCISION D'EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 1er juillet 2014
autorisant la mise sur le marché de la citicoline en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2014) 4252]
(Le texte en langue allemande est le seul faisant foi.)
(2014/423/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
considérant ce qui suit:
(1)
Le 29 mars 2012, la société Kyowa Hakko Europe GmbH a introduit, auprès des autorités compétentes irlandaises, une demande de mise sur le marché de la citicoline en tant que nouvel ingrédient alimentaire.
(2)
Le 2 juin 2012, l'organisme irlandais compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il a conclu que la citicoline destinée à être utilisée dans certains aliments aux concentrations proposées par le demandeur satisfaisait aux critères établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(3)
Le 10 juillet 2012, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres.
(4)
Des objections motivées ont été formulées dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97. En outre, certains États membres ont expliqué dans leurs objections qu'ils considéraient les produits contenant du sel de sodium de citicoline comme des médicaments.
(5)
Le 27 novembre 2012, le requérant a informé la Commission qu'il avait modifié sa demande de manière à solliciter seulement l'autorisation d'utiliser la citicoline dans la limite de 500 mg/jour pour les compléments alimentaires et 250 mg/portion pour les aliments destinés à une alimentation particulière, notamment les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, ainsi que dans le cadre d'une consommation journalière maximale de 1 000 mg/jour provenant de ces types d'aliments. Ces produits sont destinés à être consommés par des adultes et non par des enfants.
(6)
Le 15 janvier 2013, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire de la citicoline en tant qu'ingrédient alimentaire, conformément au règlement (CE) no 258/97.
(7)
Le 10 octobre 2013, l'EFSA a rendu un avis scientifique sur l'innocuité de la «citicoline» en tant que nouvel ingrédient alimentaire (2), dans lequel elle a conclu à son innocuité eu égard aux utilisations et aux doses proposées.
(8)
Cet avis contient suffisamment d'éléments permettant d'établir que, dans le cadre des utilisations et des doses proposées, la citicoline satisfait aux critères prévus à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(9)
Dans son avis, l'EFSA a aussi estimé que la citicoline était susceptible d'interagir avec certains autres médicaments et ne devrait donc pas être administrée en même temps que ceux-ci. La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (3) s'applique lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un «médicament» au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de ladite directive et à la définition d'un produit couvert par le règlement (CE) no 258/97. À cet égard, lorsqu'un État membre établit, conformément à la directive 2001/83/CE, qu'un produit est un médicament, il peut en restreindre la mise sur le marché dans le respect du droit de l'Union.
(10)
La directive 1999/21/CE de la Commission (4) définit des exigences applicables aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales. L'utilisation de la citicoline doit être autorisée sans préjudice des prescriptions de cette législation.
(11)
La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (5) définit des exigences applicables aux compléments alimentaires. L'utilisation de la citicoline doit être autorisée sans préjudice des prescriptions de cette législation.
(12)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La citicoline, telle que définie en annexe, peut être mise sur le marché de l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire, dans la limite de 500 mg/jour pour les compléments alimentaires et 250 mg/portion pour les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, ainsi que dans le cadre d'une consommation journalière maximale de 1 000 mg/jour provenant de ces types d'aliments, sans préjudice des prescriptions des directives 1999/21/CE et 2002/46/CE. La citicoline ne doit pas être utilisée dans les aliments destinés à être consommés par des enfants.
Article 2
La désignation de la citicoline autorisée par la présente décision sur l'étiquette des denrées alimentaires qui en contiennent est «citicoline».
Article 3
Les consommateurs doivent être informés que les aliments contenant de la citicoline ne sont pas destinés à être consommés par des enfants.
Article 4
La société Kyowa Hakko Europe GmbH, sise Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, ALLEMAGNE, est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 1er juillet 2014.