ДИРЕКТИВА 2014/40/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 3 април 2014 година
за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия и за отмяна на Директива 2001/37/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 53, параграф 1 и членове 62 и 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
С Директива 2001/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се установяват правила на равнището на Съюза по отношение на тютюневите изделия. За да се отрази научното и пазарното развитие, както и това в международен план, са необходими съществени изменения в посочената директива, поради което тя следва да бъде отменена и заменена с нова директива.
(2)
В докладите си от 2005 г. и 2007 г. за прилагането на Директива 2001/37/ЕО Комисията набеляза области, в които бе счетено за целесъобразно да бъдат предприети по-нататъшни действия за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. През 2008 г. и 2010 г. Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) предостави научно становище на Комисията относно бездимните тютюневи изделия и добавките към тютюневите изделия. През 2010 г. бе проведена широка консултация със заинтересованите страни, която бе последвана от целенасочени консултации с тях и бе придружена от проучвания, извършени от външни консултанти. По време на този процес бяха провеждани консултации с държавите членки. Европейският парламент и Съветът неколкократно отправиха призив към Комисията за преглед и актуализиране на Директива 2001/37/ЕО.
(3)
В някои области, обхванати от Директива 2001/37/ЕО, държавите членки са лишени правно или фактически от възможността да адаптират ефективно своето законодателство към новото развитие. Това е валидно по-специално по отношение на правилата за етикетиране, във връзка с които на държавите членки не беше позволено да увеличават размера на здравните предупреждения, да променят тяхното местоположение върху отделната потребителска опаковка („потребителска опаковка“) или да заменят подвеждащите предупреждения относно равнищата на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид (КНВО).
(4)
В други области все още съществуват значителни различия между законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки по отношение на производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, които представляват пречка за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. С оглед на научното и пазарното развитие, както и това в международен план, тези несъответствия се очаква да се увеличават. Това важи също за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене на електронни цигари („контейнери за многократно пълнене“), за растителните изделия за пушене, съставките и емисиите от тютюневи изделия, някои аспекти на етикетирането и опаковането и за трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия.
(5)
Тези пречки следва да бъдат отстранени и за целта правилата относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия следва да бъдат сближени допълнително.
(6)
Делът на вътрешния пазар на тютюневите и свързаните с тях изделия, нарастващата тенденция производителите на тютюневи изделия да съсредоточават производството за целия Съюз само в малък брой производствени обекти в Съюза и произтичащата от това значителна трансгранична търговия с тютюневи и свързани с тях изделия налагат предприемането на засилени законодателни действия по-скоро на равнището на Съюза, отколкото на национално равнище, за да се постигне безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар.
(7)
Законодателните действия на равнището на Съюза са необходими и за прилагането на Рамковата конвенция за контрол на тютюна на СЗО (РККТ) от май 2003 г., чиито разпоредби са обвързващи за Съюза и неговите държави членки. Разпоредбите на РККТ относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия, регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия, опаковката и етикетирането на тютюневите изделия, рекламата и незаконната търговия с тютюневи изделия са от особено значение. В рамките на различни конференции страните по РККТ, включително Съюзът и неговите държави членки, приеха с консенсус набор от насоки за прилагане на разпоредбите на РККТ.
(8)
В съответствие с член 114, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) като база за законодателните предложения следва да бъде взето високо равнище на защита на здравето, като следва да се вземе под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научни факти. Тютюневите изделия не са обикновени стоки и с оглед на изключително вредните последици от тютюна за човешкото здраве следва да се отдаде голямо значение на защитата на здравето, по-специално за намаляване на широкото разпространение на тютюнопушенето сред младите хора.
(9)
Необходимо е да се предвидят редица нови определения, така че да се осигури еднаквото прилагане на настоящата директива от държавите членки. Когато различни задължения, наложени от настоящата директива, се прилагат за различни категории изделия и дадено изделие попада в повече от една от тези категории (напр. лула, тютюн за ръчно свиване на цигари), следва да са приложими по-строгите задължения.
(10)
С Директива 2001/37/ЕО се установяват максимални стойности за съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите, които следва да се прилагат и по отношение на цигарите, които се изнасят от Съюза. Тези максимални стойности и този подход остават валидни.
(11)
За измерването на съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите (наричано по-нататък „равнище на емисиите“) следва да се се използват съответните международно признати ISO стандарти. Процесът на проверка следва да бъде защитен от влиянието на тютюневата промишленост, като се използват услугите на независими лаборатории, включително държавни лаборатории. Държавите членки следва да могат да ползват лаборатории, разположени в други държави - членки на Съюза. За други емисии от тютюневи изделия не съществуват международно приети стандарти или тестове за количествено определяне на максималните равнища. Продължаващите усилия на международно равнище за разработване на такива стандарти или тестове следва да бъдат насърчавани.
(12)
Във връзка с установяването на максималните равнища на емисиите, на по-късен етап може да се окаже необходимо и целесъобразно да бъдат намалени равнищата на емисиите за катран, никотин и въглероден оксид или да се установят максимални равнища за други емисии от тютюневи изделия, като се вземе предвид тяхната токсичност или това, че водят до пристрастяване.
(13)
С оглед на изпълнението на своите регулаторни функции държавите членки и Комисията изискват подробна информация за съставките и емисиите от тютюневи изделия, за да оценят привлекателността, опасността от пристрастяване и токсичността на тютюневите изделия и рисковете за здравето, свързани с употребата на такива изделия. За тази цел съществуващите задължения за уведомяване по отношение на съставките и емисиите следва да бъдат засилени. Следва да бъдат предвидени и допълнителни по-широки задължения за уведомяване по отношение на добавки, които са включени в приоритетен списък, с цел оценка, наред с другото, на тяхната токсичност, опасността от пристрастяване и техните канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията свойства (КМТР свойства), включително и в процеса на горене. Тежестта на тези задължения за разширено уведомяване за МСП следва да бъде ограничена във възможно най-голяма степен. Счита се, че тези задължения за уведомяване са в съответствие със задължението на Съюза да осигурява високо равнище на защита на човешкото здраве.
(14)
Използването на различни формати за уведомяване, което е налице в момента, затруднява производителите и вносителите при изпълнението на техните задължения за уведомяване и е трудоемко за държавите членки и за Комисията при извършването на сравнения и анализи и изготвянето на заключения въз основа на получената информация. Ето защо следва да има общ задължителен формат за уведомяване относно съставките и емисиите. На широката общественост следва да се осигури възможно най-голяма прозрачност на информацията относно тези изделия, като се гарантира, че се вземат предвид по подходящ начин търговските тайни на производителите на тютюневи изделия. Съществуващите системи за уведомяване относно съставките следва да бъдат взети предвид.
(15)
Липсата на хармонизиран подход по отношение на регулирането на съставките на тютюневите изделия се отразява на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и оказва отрицателно въздействие върху свободното движение на стоки в Съюза. Някои държави членки приеха законодателни актове или сключиха обвързващи споразумения с промишлеността, с които се разрешават или забраняват определени съставки. В резултат на това определени съставки са регулирани в някои държави членки, а в други не са. Държавите членки също така възприемат различни подходи по отношение на добавките във филтъра на цигарите, както и по отношение на добавките, оцветяващи тютюневия дим. Без хармонизиране се очаква пречките пред безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар да се увеличат през идните години, като се има предвид прилагането на РККТ и съответните насоки за прилагането на РКТК в Съюза и предвид придобития опит в други юрисдикции извън Съюза. В насоките за прилагането на РКТК относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия и регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия се призовава по-специално за премахване на съставките, които подобряват вкусовите качества, създават впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето и се свързват с идеята за енергия и жизненост, или имат оцветяващи свойства.
(16)
Вероятността от разнопосочно регулиране се увеличава допълнително от опасения, свързани с тютюневите изделия, притежаващи характерни вкусово-ароматни качества, различни от тези на тютюна, което би могло да улесни започването на употреба на тютюневи изделия или да окаже влияние върху моделите на употреба. Мерките, въвеждащи неоправдани различия в третирането на различните видове ароматизирани цигари следва да бъдат избягвани. Независимо от това изделията с характерни вкусово-ароматни качества с по-голям обем на продажби следва да бъдат изтеглени от употреба в рамките на по-продължителен период от време, за да се даде на потребителите достатъчно време да ги заменят с други изделия.
(17)
Забраната на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества не изключва използването на отделни добавки, а задължава производителите да намалят добавката или комбинацията от добавки до такава степен, че те да не водят до получаването на характерни вкусово-ароматни качества. Използването на добавки, необходими за производството на тютюневи изделия, например захар с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, следва да бъде разрешено, стига да не води до получаването на характерни вкусово-ароматни качества или до увеличаване на опасността от пристрастяване, на токсичността или на КМТР свойствата на изделието. Независима европейска консултативна група следва да оказва съдействие в процеса на вземане на решения по тези въпроси. Прилагането на настоящата директива не следва да води до различно третиране на различните сортове тютюн, нито да възпрепятства диференциацията на изделията.
(18)
Някои добавки се използват за създаване на впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето, че са опасни за здравето в по-малка степен или че увеличават умствената активност и физическите постижения. Тези добавки, както и добавките, които притежават КМТР свойства в неизгорена форма, следва да бъдат забранени с цел осигуряването на еднакви правила в Съюза и високо равнище на защита на човешкото здраве. Добавките, които увеличават опасността от пристрастяване и токсичността, следва също да бъдат забранени.
(19)
Предвид насочеността на настоящата директива към младите хора, тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, следва да бъдат освободени от определени изисквания по отношение на съставките, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата по отношение на обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора.
(20)
Предвид общата забрана на продажбата на тютюн за орална употреба в Съюза, отговорността за регулиране на съставките на тютюна за орална употреба, което изисква дълбоко познаване на специфичните характеристики на това изделие и на неговите модели на употреба, следва, в съответствие с принципа на субсидиарност, да продължи да бъде прерогатив на Швеция, в която продажбата на това изделие е разрешена съгласно член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
(21)
В съответствие с целите на настоящата директива, а именно да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на здравето, особено по отношение на младите хора, и съгласно Препоръка 2003/54/ЕО на Съвета (5), държавите членки следва да бъдат насърчавани да предотвратяват продажбата на тези изделия на деца и юноши, като приемат подходящи мерки за определяне и прилагане на възрастови граници.
(22)
Все още съществуват различия между националните разпоредби относно етикетирането на тютюневите изделия, по-специално по отношение на използването на комбинирани здравни предупреждения, които се състоят от изображение и текст, на информация за услугите за преустановяване на употребата на тютюневи изделия и рекламните елементи в потребителските опаковки и върху тях.
(23)
Подобни различия могат да създадат пречки пред търговията и да попречат на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи изделия и поради това следва да бъдат премахнати. Възможно е също така потребителите в някои държави членки да бъдат по-добре информирани за рисковете за здравето, свързани с тютюневите изделия, отколкото потребителите в други държави членки. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза съществуващите различия вероятно ще се увеличат през следващите години.
(24)
Адаптирането на разпоредбите относно етикетирането е необходимо също и за да бъдат приведени правилата, които се прилагат на равнището на Съюза, в съответствие с развитието в международен план. Например в насоките на РККТ във връзка с опаковката и етикетирането на тютюневите изделия се призовава за поставянето на големи предупреждения под формата на изображения на двете основни повърхности на опаковката, задължителното предоставяне на информация за преустановяването на употребата на тютюневи изделия и строги правила по отношение на подвеждащата информация. Разпоредбите относно подвеждащата информация ще допълнят общата забрана на подвеждащи търговски практики от страна на търговци към потребители, предвидени в Директива 2005/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
В някои случаи може да е необходимо държавите членки, които използват бандероли или национални разпознавателни обозначения върху опаковката на тютюневите изделия за фискални цели, да предвидят местоположението на тези бандероли и обозначения да бъде сменено, за да се даде възможност за разполагане на комбинирани здравни предупреждения в горния край на основните повърхности на опаковката в съответствие с настоящата директива и с насоките на РККТ. Следва да се въведат преходни разпоредби, за да се даде възможност на държавите членки да запазят бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, в горната част на потребителските опаковки за определен срок след транспонирането на настоящата директива.
(25)
Разпоредбите относно етикетирането също следва да бъдат адаптирани в съответствие с новите научни доказателства. Например бе доказано, че посочването на равнището на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид върху потребителските опаковки за цигари е подвеждащо, тъй като то води потребителите до убеждението, че някои цигари са по-малко вредни, отколкото други. Някои факти също така сочат, че големите комбинирани здравни предупреждения, състоящи се от текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка, са по-ефективни, отколкото предупрежденията, състоящи се само от текст. Поради това комбинираните здравни предупреждения следва да станат задължителни в рамките на Съюза и да покриват значителни и видими части от повърхността на потребителските опаковки. Следва да бъдат определени минимални размери за всички здравни предупреждения, за да се гарантира тяхната видимост и ефективност.
(26)
По отношение на тютюневите изделия за пушене, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, които основно се употребяват от по-възрастни потребители и от малки групи от населението, следва да се запази възможността те да бъдат освобождавани от определени изисквания по отношение на етикетирането, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата във връзка с обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора. Етикетирането на тези тютюневи изделия следва да се извършва съгласно специални отнасящи се до тях правила. Следва да бъде гарантирана видимостта на здравните предупреждения, поставени върху бездимните тютюневи изделия. Поради това здравните предупреждения следва да се поставят върху двете основни повърхности на опаковката на бездимните тютюневи изделия. По отношение на тютюна за водна лула, който често се счита за по-малко вреден от традиционните тютюневи изделия за пушене, следва да се прилага пълният режим за етикетиране, с цел да се избегне подвеждането на потребителите.
(27)
Тютюневите изделия или тяхната опаковка могат да въведат в заблуждение потребителите, по-специално младите хора, когато внушават, че въпросните изделия са по-малко вредни. Например такъв е случаят при използването на някои текстове или елементи, като наименованията „с ниско съдържание на катран“, „леки“, „ултралеки“, „меки“, „натурални“, „органични“, „без добавки“, „без аромати“, „тънки“ или определени наименования, изображения, фигуративни или други знаци. Други подвеждащи елементи могат да включват, но не се ограничават до добавени или други допълнителни материали, като залепващи се етикети, стикери, допълнителни реклами, полета за изтриване и обвивки, или да са свързани с формата на самото тютюнево изделие. Определени опаковки и тютюневи изделия също могат да подвеждат потребителите, като загатват, че носят ползи във връзка със загубата на тегло, сексуалната привлекателност, социалния статус и социалния живот или качества като женственост, мъжественост или елегантност. Също така размерът и външният вид на отделните цигари може да подвеждат потребителите, като създават впечатление, че те са по-малко вредни. Нито потребителските опаковки на тютюневите изделия, нито тяхната външна опаковка следва да включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни оферти, които биха могли да загатват икономически ползи за потребителите, като по този начин ги стимулират да купуват тези тютюневи изделия.
(28)
За да се осигури ненарушимостта и видимостта на здравните предупреждения и за да бъдат те в максимална степен ефективни, следва да се предвидят разпоредби относно размерите на здравните предупреждения, както и относно някои аспекти на външния вид на потребителските опаковки на тютюневите изделия, включително относно тяхната форма и механизъм за отваряне. Когато за потребителската опаковка се изисква форма на правоъгълен паралелепипед, заоблените или скосени ръбове следва да бъдат считани за приемливи, при условие че здравното предупреждение обхваща площ на повърхността, равна на повърхността на потребителска опаковка без подобни ръбове. Държавите членки прилагат различни правила за минималния брой цигари в потребителска опаковка. Тези правила следва да бъдат съгласувани, за да се гарантира свободното обращение на съответните изделия.
(29)
На пазара са пуснати значителни обеми от незаконни изделия, които не изпълняват определените в Директива 2001/37/ЕО изисквания, като данните показват, че тези количества могат да се увеличат. Такива незаконни изделия накърняват свободното обращение на изделията, които съответстват на изискванията, и защитата, предвидена от законодателството за контрол на тютюна. Освен това РККТ задължава Съюза да води борба с незаконните тютюневи изделия, включително с незаконния им внос в Съюза, като част от всеобхватна политика на Съюза за контрол на тютюна. Поради това следва да се предвиди разпоредба, съгласно която потребителските опаковки на тютюневите изделия трябва да бъдат маркирани с уникален идентификатор и защитен елемент и съгласно която тяхното движение да бъде записвано, така че да бъде възможно наблюдението и проследяването на тези изделия в Съюза, а също така да се контролира и подобрява съответствието им с настоящата директива. Освен това следва да се предвиди разпоредба за въвеждането на защитни елементи, които ще направят по-лесна проверката на автентичността на тютюневите изделия.
(30)
На равнището на Съюза следва да бъде разработена оперативно съвместима система за наблюдение и проследяване, както и защитни елементи. Първоначално системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи следва да се прилагат само по отношение на цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари. Това ще даде възможност на производителите на други тютюневи изделия да се възползват от придобития опит, преди системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи да станат приложими и за въпросните други изделия.
(31)
За да се гарантира независимост и прозрачност на системата за наблюдение и проследяване, производителите на тютюневи изделия следва да сключат договори за съхранение на данни с независими трети страни. Комисията следва да одобри пригодността на тези трети страни, а независим външен одитор следва да осъществява наблюдение на техните дейности. Данните, свързани със системата за наблюдение и проследяване, следва да бъдат съхранявани отделно от другите свързани с дружествата данни, и следва да бъдат под контрола на компетентните органи от държавите членки и Комисията, които да имат достъп до тях по всяко време.
(32)
С Директива 89/622/ЕИО на Съвета (7) бе наложена забрана на продажбата в държавите членки на някои видове тютюн за орална употреба. С Директива 2001/37/ЕО тази забрана бе потвърдена. С член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция на Швеция се предоставя дерогация от посочената забрана. Забраната за продажбата на тютюн за орална употреба следва да бъде запазена, за да се предотврати въвеждането в Съюза (с изключение на Швеция) на изделие, което води до пристрастяване и има отрицателни последици за здравето. За другите бездимни тютюневи изделия, които не се произвеждат за масовия пазар, строгите разпоредби относно етикетирането и някои разпоредби относно техните съставки се считат за достатъчни, за да се възпрепятства разширяването на пазарния им дял извън рамките на традиционната им употреба.
(33)
Трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия могат да улеснят достъпа до тютюневи изделия, които не са в съответствие с настоящата директива. Съществува и по-голям риск от достъп на младите хора до тютюневи изделия. Вследствие на това има риск законодателството за контрол на тютюна да бъде отслабено. Ето защо държавите членки следва да имат право да забранят трансграничните продажби от разстояние. В случаите когато трансграничните продажби от разстояние не са забранени, е подходящо въвеждането на общи правила за регистрация на търговски обекти за продажба на дребно, извършващи подобни продажби, за да се осигури ефективност на настоящата директива. В съответствие с член 4, параграф 3 от Договора за Европейския съюз (ДЕС) държавите членки следва да си сътрудничат, за да улеснят изпълнението на настоящата директива, по-специално по отношение на мерките, взети във връзка с трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние.
(34)
Всички тютюневи изделия са потенциален източник на смъртност, заболеваемост и увреждания. В съответствие с това тяхното производство, дистрибуция и употреба следва да бъдат регулирани. Поради това е важно да се наблюдава развитието по отношение на новите тютюневи изделия. Производителите и вносителите следва да бъдат задължени да уведомяват за нови тютюневи изделия, без да се засягат правомощията на държавите членки да забраняват или разрешават подобни нови изделия.
(35)
С цел да се гарантират условия на равнопоставеност, новите тютюневи изделия, които са тютюневи изделия съгласно определението в настоящата директива, следва да отговарят на изискванията на настоящата директива.
(36)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене следва да бъдат регулирани от настоящата директива, освен ако поради тяхното представяне или функция не попадат в приложното поле на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) или на Директива 93/42/ЕИО на Съвета (9). По отношение на тези изделия съществуват различия в законодателството и практиките на държавите членки, включително по отношение на изискванията за безопасност, което налага предприемането на действия на равнището на Съюза с оглед подобряване на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При регулирането на тези изделия следва да се отчита съображението за високо равнище на защита на общественото здраве. За да е възможно държавите членки да изпълняват задачите си за надзор и контрол, е необходимо от производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене да се изисква да уведомяват за съответните изделия, преди да ги пуснат на пазара.
(37)
Държавите членки следва да гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнени са в съответствие с изискванията на настоящата директива. Когато производителят на съответното изделие не е установен в Съюза, вносителят на съответното изделие следва да носи отговорността за съответствието на изделията с настоящата директива.
(38)
Пускането на пазара на течност, съдържаща никотин, следва да бъде разрешено по настоящата директива единствено когато концентрацията на никотин не надхвърля 20 mg/ml. Тази концентрация позволява извличане на никотин, което е сравнимо с допустимата дозата никотин, доставяна от стандартна цигара в рамките на времето, необходимо за пушенето на такава цигара. С цел ограничаване на рисковете, свързани с никотина, следва да се определят максимални размери за контейнерите за многократно пълнене, резервоарите и патроните.
(39)
Единствено за електронните цигари, които подават никотин равномерно в еднакви дози, следва да бъде разрешено да бъдат пускани на пазара по настоящата директива. Подаването на никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба е необходимо за целите на защитата на здравето, безопасността и качеството, включително за избягване на риска от случайна употреба на големи дози.
(40)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене биха могли да породят риск за здравето, когато са в ръцете на деца. Ето защо е необходимо да се гарантира, че тези изделия са обезопасени при достъп от деца, включително посредством етикети, механизъм за затваряне и механизъм за отваряне, които са обезопасени за деца.
(41)
Предвид факта, че никотинът е токсично вещество и с оглед на потенциалните рискове за здравето и безопасността, включително за лицата, за които това изделие не е предназначено, течността, съдържаща никотин, следва да бъде пускана на пазара единствено в електронни цигари или в контейнери за многократно пълнене, които отговарят на определени изисквания за безопасност и качество. Важно е да се гарантира, че електронните цигари не се чупят или протичат при употреба или презареждане.
(42)
Етикетите и опаковката на тези изделия следва да съдържат достатъчно и подходяща информация относно тяхната безопасна употреба с цел защита на човешкото здраве и безопасността, да са обозначени със съответните здравни предупреждения и да не включват подвеждащи елементи или характеристики.
(43)
Различията между националните законодателства и практики относно рекламирането и спонсорството във връзка с електронните цигари представляват пречка за свободното движение на стоки и свободата на предоставяне на услуги и създават осезаем риск от нарушение на конкуренцията. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза тези различия вероятно ще се увеличат през идните години предвид разрастващия се пазар на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене. Ето защо е необходимо сближаване на националните разпоредби относно рекламирането и спонсорството за тези изделия, които имат трансгранично въздействие, като за основа следва да бъде взето съображението за високо равнище на защита на човешкото здраве. Електронните цигари могат да се превърнат в „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн, тъй като те имитират и придават нормалност на акта на пушене. По тази причина е уместно да се приеме ограничителен подход към рекламирането на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
(44)
За изпълнение на регулаторните си функции Комисията и държавите членки се нуждаят от всеобхватна информация относно пазарното развитие по отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене. За тази цел на производителите и вносителите на тези изделия следва да бъдат наложени задължения за докладване относно обема на продажбите, предпочитанието на различните групи потребители и режима на продажба. Следва да се гарантира, че тази информация се предоставя на широката общественост при надлежно отчитане на необходимостта от защита на търговските тайни.
(45)
За да се гарантира подходящ надзор на пазара от държавите членки, е необходимо производителите, вносителите и дистрибуторите да управляват подходяща система за наблюдение и записване на предполагаемите неблагоприятни последици и да информират компетентните органи относно такива последици, така че да могат да се предприемат адекватни действия. Има основание да се предвиди предпазна клауза, която би позволила на държавите членки да предприемат действия за справяне със сериозни рискове за общественото здраве.
(46)
В контекста на нововъзникващия пазар на електронни цигари е възможно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, които са пуснати на пазара, да породят непредвиден риск за човешкото здраве, макар да са в съответствие с настоящата директива. Ето защо е целесъобразно да се предвиди процедура за преодоляване на този риск, която следва да включва възможността държавите членки да приемат подходящи временни мерки. Тези подходящи временни мерки биха могли да включват забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. С оглед на това на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да приема делегирани актове с цел забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. Комисията следва да бъде оправомощена да направи това, когато най-малко три държави членки са забранили съответните изделия по надлежно обосновани причини и е необходимо забраната да обхване всички държави членки, така че да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар за изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива и които не пораждат подобен риск за здравето. Комисията следва да докладва относно потенциалните рискове, свързани с електронните цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г.
(47)
Настоящата директива не хармонизира всички аспекти на електронните цигари или на контейнерите за многократно пълнене. Например приемането на правила относно регулирането на ароматите остава от компетентността на държавите членки. Може да бъде полезно държавите членки да преосмислят възможността за разрешаване на пускането на пазара на ароматизирани изделия. При това те следва да имат предвид потенциалната привлекателност на подобни изделия за младите хора и непушачите. Всяка една забрана на такива ароматизирани изделия ще трябва да бъде обосновавана и нотифицирана съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10).
(48)
Освен това настоящата директива не хармонизира правилата относно среда без тютюнев дим или относно вътрешните търговски разпоредби, вътрешната реклама или разширяването на марката и върху други категории изделия, нито пък въвежда възрастови граници за електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене. Във всички случаи представянето и рекламирането на тези изделия не следва да води до насърчаване на употребата на тютюн, нито да поражда объркване с тютюневите изделия. Държавите членки имат правото да регламентират тези въпроси в рамките на своята юрисдикция и се насърчават да направят това.
(49)
Регулирането на растителните изделия за пушене се различава в отделните държави членки и тези изделия често се възприемат като безвредни или по-малко вредни, въпреки риска за здравето, предизвикан при изгарянето им. В много случаи потребителите не познават съдържанието на тези изделия. С цел да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и да се подобри информацията за потребителите, за тези изделия следва да се въведат общи правила на равнището на Съюза относно етикетирането и уведомяването относно съставките.
(50)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия по отношение на създаването и актуализирането на приоритетния списък на добавките за разширено уведомяване, определянето и актуализирането на формата за уведомяването относно съставките и разпространението на тази информация, определянето дали тютюневото изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества или е с повишено равнище на токсичност, опасност от пристрастяване или КМТР свойства, методологията за определяне дали дадено тютюнево изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества, процедурите за създаването и работата на независима консултативна група за определяне на тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, точното разположение на здравните предупреждения на тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф, техническите спецификации за дизайна, оформлението и формата на комбинираните здравни предупреждения, техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, за осигуряване на съвместимостта на системите за уникалните идентификатори и за защитните елементи, както и установяването на общ формат за уведомяване относно електронни цигари и контейнери за многократно пълнене и техническите стандарти относно механизмите за зареждане за тези изделия. Тези изпълнителни правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (11).
(51)
За да се гарантира пълната оперативност на настоящата директива и за осигуряване на адаптирането ѝ към научно-техническия прогрес, както и към развитието в международен план в областта на производството, потреблението и регулирането на тютюна, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на приемането и адаптирането на максималното равнище на емисиите и методите за измерване на тези емисии, определянето на максималните равнища на добавките, които придават характерните вкусово-ароматни качества или увеличават токсичността или опасността от пристрастяване, по отношение на отменянето на определени освобождавания, предоставени за тютюневи изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, по отношение на адаптирането на здравните предупреждения, по отношение на установяването и адаптирането на галерията с изображения, по отношение на определянето на ключовите елементи на договорите за съхранение на данни, които ще бъдат сключени за целите на системата за наблюдение и проследяване, както и по отношение на разширяване спрямо целия Съюз на прилагането на приетите от държавите членки мерки относно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(52)
Комисията следва да следи развитието във връзка с изпълнението и въздействието от прилагането на настоящата директива и да представи доклад до 21 май 2021 г., и ако е необходимо и след това, за да се прецени дали са необходими изменения на настоящата директива. Докладът следва да включва информация относно повърхностите на опаковките на тютюневите изделия, които не са уредени с настоящата директива, развитието на пазара по отношение на новите тютюневи изделия, развитието на пазара, което води до съществена промяна в обстоятелствата, развитието на пазара и възприемането от страна на потребителите на тънките цигари, на тютюна за водна лула, както и на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
Комисията следва да изготви доклад относно осъществимостта, ползите и въздействието от установяването на европейска система за регулиране на съставките в тютюневите изделия, включително осъществимостта и ползите от изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневи изделия (т.нар. „положителен списък“). При изготвянето на този доклад Комисията следва да направи оценка, inter alia, на наличните научни доказателства относно токсичния и водещия до пристрастяване ефект на съставките.
(53)
Тютюневите и свързаните с тях изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива, следва да се ползват от свободното движение на стоки. Въпреки това, предвид постигнатите от настоящата директива различни степени на хармонизация, държавите членки следва да продължат да разполагат, при определени условия, с правото да налагат допълнителни изисквания в някои отношения с цел защита на общественото здраве. Такъв е случаят по отношение на представянето и опаковките, включително цветовете, на тютюневите изделия, с изключение на здравните предупреждения, за които настоящата директива предоставя първи набор от основни общи правила. Съответно държавите членки могат например да въведат разпоредби, с които се предвижда по-нататъшно стандартизиране на опаковките на тютюневите изделия, при условие че посочените разпоредби са съвместими с ДФЕС и със задълженията в рамките на СТО и не засягат пълното прилагане на настоящата директива.
(54)
Освен това, за да се вземе предвид възможното бъдещо развитие на пазара, на държавите членки следва също да се даде възможност да забраняват определени категории тютюневи или свързани с тях изделия по съображения, свързани с конкретното положение в съответната държава членка и при условие че разпоредбите са обосновани с потребност от опазване на общественото здраве, като се отчита високото равнище на защита, постигнато с настоящата директива. Държавите членки следва да уведомят Комисията за въвеждането на по-строги национални разпоредби.
(55)
Дадена държава членка следва да има право да продължи да прилага или въвежда национални правни норми, приложими за всички пуснати на нейния национален пазар изделия по отношение на аспекти, които не са уредени от настоящата директива, при условие че те са съвместими с ДФЕС и не възпрепятстват пълното прилагане на настоящата директива. По същия начин и при същите условия дадена държава членка би могла, наред с другото, да въведе правила или забрана за аксесоари, използвани за тютюневи изделия (включително водни лули), за растителни изделия за пушене, както и да въведе правила или забрана за изделия, които на външен вид наподобяват тип тютюневи или свързани с тях изделия. Предварително уведомление се изисква за националните технически разпоредби съгласно Директива 98/34/ЕО.
(56)
Държавите членки следва да гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с разпоредбите и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (12).
(57)
Настоящата директива не засяга правото на Съюза, с което се регламентира използването и етикетирането на генетично модифицирани организми.
(58)
Съгласно съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи (13) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива законодателят смята, че предоставянето на тези документи е обосновано.
(59)
Задължението за зачитане на основните права и правни принципи, залегнали в Хартата на основните права на Европейския съюз, не се променя от настоящата директива. Няколко основни права са засегнати с настоящата директива. Ето защо е необходимо да се гарантира, че задълженията, налагани на производителите, вносителите и дистрибуторите на тютюневи и свързани с тях изделия, не само гарантират високо равнище на защита на здравето и потребителите, но и защитават всички останали основни права и са пропорционални от гледна точка на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При прилагането на настоящата директива следва да се зачита правото на Съюза и съответните международни задължения.
(60)
Доколкото целите на настоящата директива, а именно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради техния мащаб и въздействие могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ДЯЛ I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
Целта на настоящата директива е сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно:
а)
съставките и емисиите от тютюневи изделия и свързаните задължения за уведомяване, включително максималното равнище на емисиите от цигарите на катран, никотин и въглероден оксид;
б)
някои аспекти на етикетирането и опаковането на тютюневите изделия, включително здравните предупреждения, които трябва да се поставят върху потребителските опаковки на тютюневите изделия и върху всички външни опаковки, както и проследимостта и защитните елементи, които се прилагат спрямо тютюневите изделия, за да се гарантира тяхното съответствие с настоящата директива;
в)
забраната за пускане на пазара на тютюн за орална употреба;
г)
трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние;
д)
задължението за уведомяване за нови тютюневи изделия;
е)
пускането на пазара и етикетирането на определени изделия, които са свързани с тютюневите изделия, а именно - електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене и растителните изделия за пушене;
за да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на човешкото здраве, особено на младите хора, и за да се изпълнят задълженията на Съюза съгласно Рамковата конвенция на СЗО за контрол на тютюна (РККТ).
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1)
„тютюн“ означава листа и други естествени преработени или непреработени части на тютюневото растение, включително раздут и възстановен тютюн;
2)
„тютюн за лула“ означава тютюн, който може да се консумира чрез процес на горене и който е предназначен за употреба в лула;
3)
„тютюн за ръчно свиване на цигари“ означава тютюн, който потребителите или търговските обекти за продажба на дребно могат да използват за направата на цигари;
4)
„тютюневи изделия“ означава изделия, които могат да бъдат консумирани и са съставени, дори частично, от тютюн, независимо дали той е генетично модифициран, или не;
5)
„бездимно тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, чиято консумация не се извършва чрез процес на горене, включително тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане и тютюн за орална употреба;
6)
„тютюн за дъвчене“ означава бездимно тютюнево изделие, предназначено изключително за дъвчене;
7)
„тютюн за смъркане“ означава бездимно тютюнево изделие, което може да се консумира през носа;
8)
„тютюн за орална употреба“ означава всички изделия, предназначени за използване през устата, с изключение на предназначените за вдишване или дъвчене, съставени изцяло или частично от тютюн, на прах или на отделни частици или каквато и да е комбинация от тези форми, и по-специално тези, представени в пликчета дози или в порести пликчета;
9)
„тютюневи изделия за пушене“ означава тютюневи изделия, различни от бездимно тютюнево изделие;
10)
„цигара“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е подробно определено в член 3, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС на Съвета (14);
11)
„пура“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е дефинирано в член 4, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС;
12)
„пурета“ означава вид малка пура, която е подробно определена в член 8, параграф 1 от Директива 2007/74/ЕО на Съвета (15);
13)
„тютюн за водна лула“ означава тютюнево изделие, което може да се консумира чрез водна лула. За целите на настоящата директива тютюнът за водна лула се счита за тютюнево изделие за пушене. Ако дадено изделие може да се използва както за консумация чрез водна лула, така и за ръчно свиване на цигари, то се счита за тютюн за ръчно свиване на цигари;
14)
„ново тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, което:
а)
не попада в никоя от следните категории: цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари, тютюн за лула, тютюн за водна лула, пури, пурети, тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане или тютюн за орална употреба; и
б)
е пуснато на пазара след 19 май 2014 г.;
15)
„растително изделие за пушене“ означава изделие на базата на растения, билки или плодове, което не съдържа тютюн, и което може да бъде консумирано чрез процес на горене;
16)
„електронна цигара“ означава изделие, което може да се използва за консумация на съдържащи никотин пари чрез мундщук, или компонент на това изделие, включително патрон и резервоар, и устройството без патрон или резервоар. Електронните цигари могат да бъдат за еднократна употреба или за многократна употреба посредством контейнер за многократно пълнене и резервоар, или да бъдат презареждани чрез патрони за еднократна употреба;
17)
„контейнер за многократно пълнене“ означава съд с течност, съдържаща никотин, който може да се използва за презареждане на електронна цигара;
18)
„съставка“ означава тютюн, добавка, както и всякакви вещества или елементи, които се съдържат в завършеното тютюнево или свързано с него изделие, включително хартията, филтрите, мастилата, капсулите и лепилата;
19)
„никотин“ означава никотинови алкалоиди;
20)
„катран“ означава суровия неводен безникотинов кондензат на дима;
21)
„емисии“ означава веществата, които се отделят при употреба по предназначение на тютюнево или свързано с него изделие, като например веществата в дима или веществата, отделяни при използването на бездимните тютюневи изделия;
22)
„максимално равнище“ или „максимално равнище на емисиите“ означава максималното съдържание или емисии на дадено вещество в тютюнево изделие, включително равно на нула, измерено в милиграми;
23)
„добавка“ означава вещество, различно от тютюн, добавено в тютюневото изделие, към неговата потребителска опаковка или към всяка външна опаковка;
24)
„овкусител“ означава добавка, която придава мирис и/или вкус;
25)
„характерни вкусово-ароматни качества“ означава ясно уловим мирис или вкус, различен от този на тютюна и получен от добавка или комбинация от добавки, включително, но без да се ограничават до плод, подправка, билка, алкохол, захарно изделие, ментол или ванилия, който се усеща преди или по време на употребата на тютюневото изделие;
26)
„опасност от пристрастяване“ означава фармакологичния потенциал на дадено вещество да доведе до пристрастяване - състояние, което засяга способността на човека да контролира поведението си - като обикновено създава усещане за удовлетвореност или за облекчаване на симптомите на абстиненция, или и двете;
27)
„токсичност“ означава степента, в която дадено вещество може да окаже неблагоприятно въздействие върху човешкия организъм, включително последиците, проявяващи се след време, обикновено при многократна или продължителна употреба или излагане на въздействието на съответното вещество;
28)
„съществена промяна в обстоятелствата“ означава увеличение на обема на продажбите на продуктова категория с най-малко 10 % в поне пет държави членки въз основа на данните за продажбите, предоставени в съответствие с член 5, параграф 6, или увеличение на равнището на разпространение за ползване сред групата на потребителите под 25-годишна възраст с най-малко пет процентни пункта в поне пет държави членки за съответната продуктова категория на базата на 385-ия специален доклад на Евробарометър от май 2012 г. или равностойни проучвания за разпространението; във всеки случай се счита, че не е настъпила съществена промяна в обстоятелствата, ако обемът на продажбите на дадената продуктова категория на равнище продажби на дребно не надхвърля 2,5 % от общите продажби на тютюневи изделия на равнището на Съюза;
29)
„външна опаковка“ означава всяка опаковка, в която тютюневите и свързаните с тях изделия се пускат на пазара и която включва една потребителска опаковка или съвкупност от потребителски опаковки; прозрачните обвивки не се считат за външни опаковки;
30)
„потребителска опаковка“ е най-малката самостоятелна опаковка на тютюнево или свързано с него изделие, което се пуска на пазара;
31)
„калъф“ означава потребителска опаковка на тютюна за ръчно свиване на цигари във вид на правоъгълен джоб с капаче, което покрива отвора, или на пакет в изправено положение;
32)
„здравно предупреждение“ означава предупреждение относно неблагоприятните последици на изделието за човешкото здраве или относно други нежелани последици от неговата употреба, което включва текстовите предупреждения, комбинираните здравни предупреждения, общите предупреждения и информационните съобщения съгласно предвиденото в настоящата директива;
33)
„комбинирано здравно предупреждение“ означава здравно предупреждение, което се състои от съчетание на текстово предупреждение и съответна снимка или илюстрация съгласно предвиденото в настоящата директива;
34)
„трансгранична продажба от разстояние“ означава продажба от разстояние на потребители, при която в момента, в който потребителят поръчва изделието от търговски обект за продажба на дребно, потребителят се намира в държава членка, различна от държавата членка или третата държава, където е установен въпросният търговски обект за продажба на дребно; търговският обект за продажба на дребно се счита за установен в държава членка:
а)
в случай на физическо лице - ако неговото място на стопанска дейност се намира в същата държава членка;
б)
в останалите случаи - ако търговският обект за продажба на дребно има седалище и адрес на управление, централно управление или място на стопанска дейност, включително клон, представителство или друга стопанска единица, в същата държава членка;
35)
„потребител“ означава физическо лице, което действа за цели извън рамките на своята търговска, стопанска, занаятчийска или професионална дейност;
36)
„система за проверка на възрастта“ означава компютърна система, която потвърждава еднозначно възрастта на потребителя по електронен път в съответствие с националните изисквания;
37)
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда изделие или възлага неговото създаване или производство и което предлага това изделие на пазара под своето име или своята търговска марка;
38)
„внос на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава въвеждането на територията на Съюза на такива изделия, освен когато при въвеждането им на територията на Съюза изделията са поставени под митнически режим с отложено плащане или митническо направление, както и освобождаването им от митнически режим с отложено плащане или митническо направление;
39)
„вносител на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава собственикът или лицето, което притежава правото да се разпорежда с тютюневи или свързани с тях изделия, които са били въведени на територията на Съюза;
40)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на изделия, независимо къде са произведени, на потребителите в Съюза срещу заплащане или безплатно, включително чрез продажба от разстояние; в случай на трансгранични продажби от разстояние изделието се счита за пуснато на пазара в държавата членка, в която се намира потребителят;
41)
„търговски обект за продажба на дребно“ означава всеки търговски обект, в който се пускат на пазара тютюневи изделия, включително от физически лица.
ДЯЛ II
ТЮТЮНЕВИ ИЗДЕЛИЯ
ГЛАВА I
Съставки и емисии
Член 3
Максимално равнище на емисиите от катран, никотин, въглероден оксид и други вещества
1. Максималното равнище на емисиите от цигари, пуснати на пазара или произведени в държавите членки (максималното равнище на емисиите), не надвишава:
а)
10 mg катран за цигара;
б)
1 mg никотин за цигара;
в)
10 mg въглероден оксид за цигара.
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за намаляване на максималното равнище на емисиите, определено в параграф 1, когато това е необходимо с оглед на международно приетите стандарти.
3. Държавите членки уведомяват Комисията за всяко максимално равнище на емисиите, което определят за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигарите.
4. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за включване в правото на Съюза на стандартите, договорени от страните по РККТ или от СЗО относно максималното равнище на емисиите за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисии от тютюневи изделия, различни от цигарите.
Член 4
Методи за измерване
1. Съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите от цигари се измерва въз основа на стандарт ISO 4387 за катрана, стандарт ISO 10315 за никотина и стандарт ISO 8454 за въглеродния оксид.
Точността на измерванията на катран, никотин и въглероден оксид се определя в съответствие със стандарт ISO 8243.
2. Измерванията, посочени в параграф 1, се проверяват от лаборатории, които са одобрени и наблюдавани от компетентните органи на държавите членки.
Тези лаборатории не могат да бъдат притежавани или контролирани пряко или непряко от тютюневата промишленост.
Държавите членки изпращат на Комисията списък на одобрените лаборатории, като посочват прилаганите критерии за одобряване и методите за наблюдение, и актуализират този списък при всяка промяна. Комисията прави обществено достояние въпросните списъци на одобрените лаборатории.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на методите за измерване на максималното съдържание на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите, когато това е необходимо с оглед на научното и техническото развитие или международно приетите стандарти.
4. Държавите членки уведомяват Комисията за всички методи за измерване, които използват за емисиите от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 3, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигари.
5. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да включи в правото на Съюза стандартите относно методите за измерване, договорени от страните по РККТ или от СЗО.
6. Държавите членки могат да наложат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за проверка на измерванията, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Член 5
Уведомяване за съставките и емисиите
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на тютюневи изделия да представят пред техните компетентни органи следната информация по търговска марка и тип:
а)
списък на всички съставки и количествата им, използвани при производството на тютюневите изделия, в низходящ ред според теглото на всяка включена в тютюневите изделия съставка;
б)
равнището на емисиите, посочено в член 3, параграфи 1 и 4;
в)
информация относно други емисии и техните равнища, когато има такава информация.
За продуктите, които вече са пуснати на пазара, посочената информация се предоставя до 20 ноември 2016 г.
Производителите или вносителите информират също и компетентните органи на съответните държави членки, ако съставът на дадено изделие е променен по начин, който засяга информацията, предоставена по настоящия член.
За нови или изменени тютюневи изделия информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на тези изделия.
2. Списъкът на съставките, посочени в параграф 1, буква а), се придружава от декларация, в която са изложени основанията за включването на тези съставки в съответните тютюневи изделия. В списъка се посочва също така статусът на съставките, включително дали съставките са регистрирани съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (16), както и тяхната класификация съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (17).
3. Списъкът, посочен в параграф 1, буква а), се придружава и от съответните токсикологични данни за съставките в изгорена или неизгорена форма, в зависимост от случая, и по-специално свързаното с тяхното въздействие върху здравето на потребителите, като се отчитат, inter alia, всички водещи до пристрастяване свойства.
Освен това за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари производителят или вносителят представя технически документ, съдържащ общо описание на използваните добавки и на техните свойства.
Освен за катрана, никотина и въглеродния оксид и за емисиите, посочени в член 4, параграф 4, производителите и вносителите посочват методите, използвани за измерване на емисиите. Също така държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите да извършват проучвания, които може да са определени от компетентните органи, за да се оцени въздействието от съставките върху здравето, като се вземат предвид, inter alia, опасността от пристрастяване към тях и тяхната токсичност.
4. Държавите членки гарантират, че информацията, представена в съответствие с параграф 1 от настоящия член и член 6 е обществено достъпна на интернет страница. При предоставянето на достъп на широката общественост до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. При подаване на информацията съгласно параграф 1 от настоящия член и член 6 държавите членки изискват от производителите и вносителите да уточняват коя част от нея считат за търговска тайна.
5. Чрез актове за изпълнение Комисията определя и ако е необходимо, актуализира формàта за представяне и предоставяне на информацията, посочена в параграфи 1 и 6 от настоящия член и в член 6. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
6. Държавите членки изискват от производителите и вносителите да представят собствени и външни изследвания, с които разполагат, за проучване на пазара и за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младежите и пушачите, по отношение на съставките и емисиите, както и обобщени оценки от всякакви пазарни проучвания, които извършват при пускането на нови изделия. Държавите членки също така изискват от производителите и вносителите да съобщават данните за своя обем на продажбите по търговска марка и тип, в късове или в килограми, и по държава членка на годишна база, като се започне от 1 януари 2015 г. Държавите членки осигуряват всякакви други данни за обема на продажбите, с които разполагат.
7. Всички данни и цялата информация, която трябва да се представя на държавите членки и от тях съгласно настоящия член и член 6, се изпраща в електронен формат. Държавите членки съхраняват информацията в електронен вид и осигуряват достъп на Комисията и останалите държави членки до тази информация за целите на прилагането на настоящата директива. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, както и на другата поверителна информация.
8. Държавите членки могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за получаването, съхранението, обработката, анализа и публикуването на информацията, която им е предоставена съгласно настоящия член.
Член 6
Приоритетен списък на добавките и задължения за разширено уведомяване
1. Освен задълженията за уведомяване, предвидени в член 5, се прилага и задължение за разширено уведомяване за определени добавки, които се съдържат в цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, включени в приоритетния списък. Комисията приема актове за изпълнение за съставяне, а впоследствие и за актуализиране на този приоритетен списък на добавките. Този списък включва добавки:
а)
за които съществуват първоначални индикации, научни изследвания или регламентиране в други юрисдикции, даващи основния да се счита, че притежават едно от свойствата, посочени в параграф 2, букви а)-г) от настоящия член; и
б)
които са сред най-често използваните добавки по тегло или брой съгласно данните, предоставени в съответствие с уведомяването за съставки съгласно член 5, параграфи 1 и 3.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2. Първоначалният списък на добавките, съдържащ най-малко 15 добавки, се приема до 20 май 2016 г.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на цигари и на тютюн за ръчно свиване на цигари, съдържащи добавка, която не е включена в приоритетния списък, предвиден в параграф 1, да извършат задълбочени проучвания, които имат за цел да установят за всяка добавка дали същата:
а)
допринася за токсичността на съответните изделия или води до пристрастяване към тях и дали това води до съществено или измеримо увеличаване на токсичността или на опасността от пристрастяване към което и да било от въпросните изделия;
б)
придава характерни вкусово-ароматни качества;
в)
улеснява вдишването или абсорбирането на никотина; или
г)
води до образуването на вещества, които имат КМТР свойства, техните количества и дали това предизвиква съществено или измеримо увеличаване на КМТР свойствата на което и да било от въпросните изделия.
3. В тези проучвания следва да се вземе предвид планираната употреба на съответните изделия и да се оценяват по-специално емисиите, произтичащи от процеса на горене, включващ въпросната добавка. В проучванията се оценява и взаимодействието на въпросната добавка с други съставки на съответните изделия. Производителите или вносителите, които използват една и съща добавка в тютюневите си изделия, могат да извършат съвместно проучване, когато използват тази добавка в състава на сравнимите изделия.
4. Производителите или вносителите изготвят доклад относно резултатите от тези проучвания. Този доклад включва обобщената им оценка и изчерпателен преглед, в който е посочена наличната научна литература за тази добавка и се обобщават вътрешни данни за нейното въздействие.
Производителите или вносителите изпращат тези доклади на Комисията, като предоставят копие от тях на компетентните органи на държавите членки, на чиито пазари е пуснато съдържащото въпросната добавка тютюнево изделие, най-късно 18 месеца след включването на съответната добавка в приоритетния списък съгласно параграф 1. Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат и допълнителна информация от производителите или вносителите по отношение на въпросната добавка. Тази допълнителна информация се включва в доклада.
Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат тези доклади да бъдат подложени на партньорска проверка от независим научен орган, по-специално по отношение на изчерпателността, методологията и заключенията. Получената информация се използва от Комисията и държавите членки при вземането на решения съгласно член 7. Държавите членки и Комисията могат да налагат на производителите и вносителите на тютюневи изделия пропорционални такси за тези партньорски проверки.
5. Малките и средните предприятия, определени в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (18), се освобождават от задълженията по настоящия член, ако друг производител или вносител вече е изготвил доклад за тази добавка.
Член 7
Регулиране на съставките
1. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества.
Държавите членки не забраняват употребата на добавки, които са от основно значение за производството на тютюневи изделия, например захари с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, при условие че тези добавки не водят до изделие с характерни вкусово-ароматни качества и не увеличават съществено или в измерима степен опасността от пристрастяване, токсичността или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които предприемат в съответствие с настоящия параграф.
2. По искане на държава членка Комисията определя с актове за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Комисията приема актове за изпълнение за установяване на хармонизирани правила относно процедурите за определяне на това дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
4. Създава се независима консултативна група на равнището на Съюза. Държавите членки и Комисията могат да се допитват до тази група, преди да приемат мерки съгласно параграфи 1 и 2 от настоящия член. Комисията приема актове за изпълнение за установяването на процедури за създаването и функционирането на тази група.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
5. Когато равнището на съдържанието или концентрацията на определени добавки или комбинация от добавки е довело до забрани в съответствие с параграф 1 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да определи максималните равнища за съдържанието на тези добавки или комбинация от добавки, които придават характерните вкусово-ароматни качества.
6. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи следните добавки:
а)
витамини или други добавки, създаващи впечатлението, че тютюневото изделие е полезно за здравето или представлява намалена опасност за здравето;
б)
кофеин или таурин, или други добавки и стимулиращи съединения, които са свързвани с идеята за енергия и жизненост;
в)
добавки с оцветяващи свойства за емисиите,
г)
за тютюневи изделия за пушене - добавки, улесняващи вдишването или абсорбирането на никотина; и
д)
добавки, които имат КМТР свойства в неизгорена форма.
7. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи овкусители в която и да е от съставните им части, като например филтри, хартия, опаковки, капсули или други технически елементи, даващи възможност за промяна на мириса или вкуса на съответните тютюневи изделия или интензитета на техния дим. Филтрите, хартията и капсулите не могат да съдържат тютюн или никотин.
8. Държавите членки гарантират, че разпоредбите и условията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за тютюневите изделия, в зависимост от случая.
9. Въз основа на научни доказателства държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, които съдържат добавки в количества, които в момента на консумацията увеличават съществено или в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които са предприели в съответствие с настоящия параграф.
10. По искане на държава членка Комисията определя с акт за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 9, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2, и се основават на най-актуалните научни доказателства.
11. Когато се докаже, че добавка или определено количество от нея увеличава токсичния ефект или водещите до пристрастяване свойства на тютюнево изделие и когато това е довело до налагането на забрани съгласно параграф 9 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на максималните равнища в съдържанието на тези добавки. В такъв случай максималното равнище в съдържанието се установява на най-ниското максимално равнище, довело до една от посочените в настоящия параграф национални забрани.
12. Тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, се освобождават от забраните, установени в параграфи 1 и 7. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да отмени това освобождаване за конкретна продуктова категория, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията.
13. Държавите членки и Комисията могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за оценка на това дали дадено изделие има характерни вкусово-ароматни качества, дали са използвани забранени добавки или овкусители и дали тютюневото изделие съдържа добавки в количества, които увеличават съществено и в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на съответното тютюнево изделие.
14. Що се отнася до тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, чийто обем на продажбите в рамките на целия Съюз се равнява на 3 % или повече за дадена продуктова категория, разпоредбите на настоящия член се прилагат, считано от 20 май 2020 г.
15. Настоящият член не се прилага за тютюна за орална употреба.
ГЛАВА II
Етикетиране и опаковане
Член 8
Общи разпоредби
1. На всяка потребителска опаковка на тютюневите изделия и на всяка външна опаковка се поставят предвидените в настоящата глава здравни предупреждения на официалния език или официалните езици на държавата членка, където изделието се пуска на пазара.
2. Здравните предупреждения заемат цялата повърхност на потребителската опаковка или външната опаковка, която е предназначена за тях, и не могат да бъдат коментирани, преформулирани, нито се прави препращане към тях под каквато и да е форма.
3. Държавите членки гарантират, че когато тютюневите изделия се пускат на пазара, здравните предупреждения върху потребителската опаковка и върху всички външни опаковки са отпечатани по начин, който не позволява те да бъдат отстранени, и са незаличими и изцяло видими, включително не се скриват или прекъсват изцяло или отчасти от бандероли, етикети с цената, защитни елементи, обвивки, обложки, кутии или други елементи. Върху потребителските опаковки на тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари в калъф, здравните предупреждения могат да се поставят чрез стикери, при условие че тези стикери не могат да бъдат отстранени. Здравните предупреждения остават цялостни при отварянето на потребителската опаковка, с изключение на пакетите със затварящо се капаче, при които здравните предупреждения могат да бъдат разделени при отварянето на опаковката, но единствено по начин, гарантиращ графичната цялост и видимостта на текста, снимките и информацията за преустановяване на употребата на тютюневи изделия.
4. По никакъв начин здравните предупреждения не скриват или прекъсват бандеролите, етикетите с цената, маркировките за наблюдение и проследяване, нито защитните елементи върху потребителските опаковки.
5. Размерите на здравните предупреждения, предвидени в членове 9, 10, 11 и 12, се изчисляват спрямо съответната повърхност, когато пакетът е затворен.
6. Здравните предупреждения са оградени с черна линия с широчина 1 mm в рамките на повърхността, предназначена за въпросните предупреждения, с изключение на здравните предупреждения съгласно член 11.
7. Когато адаптира дадено здравно предупреждение в съответствие с член 9, параграф 5, член 10, параграф 3 и член 12, параграф 3, Комисията прави необходимото то да предоставя фактическа информация или дава възможност на държавите членки да изберат между две здравни предупреждения, едното от които предоставя фактическа информация.
8. Изображенията на потребителските опаковки и на всякакви външни опаковки, насочени към потребителите в Съюза, отговарят на разпоредбите от настоящата глава.
Член 9
Общи предупреждения и информационни съобщения върху тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя едно от следните общи предупреждения:
„Пушенето убива - откажете се сега!“
или
„Пушенето убива“
Държавите членки решават кое от общите предупреждения, предвидени в първата алинея, да се използва.
2. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя следното информационно съобщение:
„Тютюневият дим съдържа над 70 вещества, за които е известно, че причиняват рак.“
3. За пакетите цигари и за тютюна за ръчно свиване на цигари в опаковки с форма на паралелепипед общото предупреждение се разполага в долния край на една от страничните повърхности на потребителските опаковки, а информационното съобщение се разполага в долния край на другата странична повърхност. Широчината на тези предупредителни надписи е не по-малка от 20 mm.
При опаковките във вид на твърда кутия с падащо капаче, при които страничните повърхности се разделят на две части при отварянето на опаковката, общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат изцяло върху по-голямата от двете части. Общото предупреждение се поставя и върху вътрешната страна на горната повърхност, която е видима при отварянето на пакета.
Височината на повърхностите на този тип опаковка е не по-малка от 16 mm.
За тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат на повърхностите, които осигуряват пълна видимост на тези здравни предупреждения. За тютюна за ръчно свиване на цигари в цилиндрични опаковки общото предупреждение се разполага на външната повърхност на капака, а информационното съобщение - на вътрешната повърхност на капака.
Както общото предупреждение, така и информационното съобщение покриват 50 % от повърхността, върху която са отпечатани.
4. Общото предупреждение и информационното съобщение, посочени в параграфи 1 и 2:
а)
се отпечатват в черен цвят, шрифт хелветика, плътен, на бял фон. С оглед на езиковите особености държавите членки могат да изберат размера на шрифта, при условие че предписаният от националното право размер на шрифта е такъв, че съответният текст заема възможно най-голяма част от повърхността, предназначена за въпросните здравни предупреждения; и
б)
са в центъра на повърхността, предназначена за тях, като при опаковките с форма на паралелепипед и всички външни опаковки те са успоредни на страничния ръб на потребителската опаковка или на външната опаковка.
5. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на информационното съобщение, определено в параграф 2, с оглед на научното и пазарното развитие.
6. Чрез актове за изпълнение Комисията определя точното разположение на общото предупреждение и информационното съобщение при тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф с оглед на различните форми на калъфите.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 10
Комбинирани здравни предупреждения за тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставят комбинирани здравни предупреждения. Комбинираните здравни предупреждения:
а)
съдържат едно текстово предупреждение от списъка в приложение I и съответстваща цветна снимка от галерията с изображения в приложение II;
б)
включват информация за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, като телефонни номера, електронни адреси или интернет страници, предназначени за информиране на потребителите за съществуващите програми за подпомагане на лицата, които желаят да се откажат от тютюнопушенето;
в)
покриват 65 % от външната предна и задна повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. На цилиндричните опаковки се поставят две комбинирани здравни предупреждения, които се намират на еднакво разстояние едно от друго, като всяко здравно предупреждение обхваща 65 % от съответната половина на заоблената повърхност;
г)
се състоят от едно и също текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка на двете страни на потребителските опаковки и на всяка външна опаковка;
д)
се разполагат в горния край на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка и са ориентирани по същия начин, както всяка друга информация, фигурираща върху тази страна на опаковката. Могат да се прилагат временни освобождавания от задължението за разполагането на комбинираните здравни предупреждения в държавите членки, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, продължават да са задължителни, както следва:
i)
в случаите, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, са закрепени на горния ъгъл на картонената потребителска опаковка, комбинираното здравно предупреждение, което трябва да се разположи върху задната повърхност, може да се постави точно под бандерола или националното разпознавателно обозначение, използвано за фискални цели;
ii)
когато потребителската опаковка е направена от мек материал, държавите членки могат да предвидят за бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, да бъде запазена правоъгълна площ с височина, ненадвишаваща 13 mm, между горния ръб на опаковката и началото на комбинираните здравни предупреждения.
Освобождаванията, предвидени в подточки i) и ii), се прилагат за срок от три години от 20 май 2016 г. Над здравните предупреждения не се поставят марки или лого;
е)
се възпроизвеждат според формàта, оформлението, дизайна и пропорциите, определени от Комисията в съответствие с параграф 3;
ж)
при потребителските опаковки на цигари са съобразени със следните размери:
i)
височина: не по-малко от 44 mm;
ii)
ширина: не по-малко от 52 mm.
2. Комбинираните здравни предупреждения се разделят на три групи съгласно предвиденото в приложение II, като всяка група се използва през дадена година, а през следващата година на ротационен принцип се използва следващата група. Държавите членки гарантират, че всяко комбинирано здравно предупреждение, което може да се използва в рамките на дадена година, се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка тютюневи изделия.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, с цел да:
а)
адаптира текстовите предупреждения от списъка в приложение I с оглед на научното и пазарното развитие;
б)
установява и адаптира галерията с изображения, посочена в параграф 1, буква а) от настоящия член, с оглед на научното и пазарното развитие.
4. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите спецификации за оформлението, дизайна и формата на комбинираните здравни предупреждения, като отчита различните форми на опаковката.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 11
Етикетиране на тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари и тютюн за водна лула
1. Държавите членки могат да освобождават тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюна за ръчно свиване на цигари и тютюна за водна лула от задълженията за поставяне на информационното съобщение, предвидено в член 9, параграф 2, и на комбинираните здравни предупреждения, предвидени в член 10. В този случай и в допълнение към общото предупреждение, предвидено в член 9, параграф 1, на всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тези изделия се поставя едно от текстовите предупреждения от списъка в приложение I. Общите предупреждения по член 9, параграф 1 включват препратка към услугите за оказване на съдействие за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, посочени в член 10, параграф 1, буква б).
Общото предупреждение се разполага върху най-видимата повърхност на потребителската опаковка и всички външни опаковки.
Държавите членки гарантират, че всяко текстово предупреждение се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка от тези изделия. Текстовите предупреждения се разполагат върху следващата по видимост повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка.
При потребителските опаковки с падащо капаче следващата по видимост повърхност е тази, която става видима при отваряне на опаковката.
2. Общото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 30 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. Текстовото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 40 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 45 % за държавите членки с два официални езика и на 50 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. В случай че здравните предупреждения по параграф 1 трябва да бъдат разположени на повърхност, надвишаваща 150 cm2, предупреждението покрива площ от 45 cm2. Тази площ се увеличава на 48 cm2 за държавите членки с два официални езика и на 52,5 cm2 за държавите членки с повече от два официални езика.
5. Здравните предупреждения, посочени в параграф 1, отговарят на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения обаче е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Здравните предупреждения са оградени с черна линия, широка не по-малко от 3 mm и не повече от 4 mm. Тази линия се разполага извън повърхността, предназначена за здравното предупреждение.
6. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за отмяна на възможността за предоставяне на освобождавания за конкретна продуктова категория, посочена в параграф 1, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията за съответната продуктова категория.
Член 12
Етикетиране на бездимните тютюневи изделия
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на бездимните тютюневи изделия се поставя следното здравно предупреждение:
„Това тютюнево изделие уврежда Вашето здраве и води до пристрастяване.“
2. Здравното предупреждение, предвидено в параграф 1, отговаря на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Освен това то:
а)
се разполага върху двете най-големи повърхности на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка;
б)
покрива 30 % от повърхността на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение, формулирано в параграф 1, с оглед на научното развитие.
Член 13
Представяне на изделието
1. Етикетирането на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка, както и самото тютюнево изделие не включват никакви елементи или отличителни обозначения, които:
а)
рекламират тютюневото изделие или насърчават неговата употреба, като създават погрешно впечатление относно характеристиките му, здравните последици, опасностите, които представлява, или емисиите му; етикетите не включват информация за съдържанието на никотин, катран или въглероден оксид в тютюневото изделие;
б)
внушават, че дадено тютюнево изделие е по-малко вредно от други или че то има за цел да намали последиците от някои вредни компоненти на дима, или че подобрява жизнеността и енергичността, че има лечебни, подмладяващи, природни или органични свойства или носи други ползи за здравето или начина на живот;
в)
се отнасят до вкус, мирис, всякакви овкусители или други добавки или тяхната липса;
г)
наподобяват хранителен или козметичен продукт;
д)
внушават, че определено тютюнево изделие има подобрена биоразградимост или други екологични предимства.
2. Потребителската опаковка и външната опаковка не трябва да внушават икономическа полза, като включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни.
3. Елементите и отличителните обозначения, които са забранени съгласно параграфи 1 и 2, могат да включват текстове, символи, имена, търговски марки, фигуративни или други знаци, но не се ограничават само до тях.
Член 14
Външен вид и съдържание на потребителските опаковки
1. Потребителските опаковки на цигарите са с форма на паралелепипед. Потребителските опаковки на тютюна за ръчно свиване на цигари са с форма на паралелепипед или на цилиндър, или във вид на калъф. Една потребителска опаковка цигари съдържа най-малко 20 цигари. Една потребителска опаковка тютюн за ръчно свиване на цигари съдържа най-малко 30 g тютюн.
2. Потребителската опаковка за цигари може да бъде от картон или от мек материал и няма отвор, който може да бъде затворен или запечатан повторно след първоначалното отваряне, освен затварящото се капаче и падащото капаче на твърдата кутия. При опаковките със затварящо се и падащо капаче капачето е захванато само към задната страна на потребителската опаковка.
Член 15
Проследимост
1. Държавите членки гарантират, че всички потребителски опаковки на тютюневите изделия са маркирани с уникален идентификатор. За да се осигури целостта на уникалния идентификатор, той се отпечатва или нанася по такъв начин, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената, нито при отваряне на потребителската опаковка. Що се отнася до тютюневите изделия, произведени извън Съюза, установените в настоящия член задължения се прилагат само за онези от тях, които са предназначени за пазара на Съюза или са пуснати на него.
2. Уникалният идентификатор дава възможност за определяне на следното:
а)
датата и мястото на производство;
б)
производствения обект;
в)
машината, използвана за производство на тютюневите изделия;
г)
производствената смяна или часа на производство;
д)
описанието на изделието;
е)
целевия пазар за продажба на дребно;
ж)
предвидения маршрут за транспортиране;
з)
ако е приложимо, вносителя в Съюза;
и)
действителния маршрут на транспортиране от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно, включително всички използвани складове, както и датата на изпращане, местоназначението, отправната точка и получателя;
й)
самоличността на всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно; и
к)
фактурата, номера на поръчката и платежните документи за всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно.
3. Информацията, посочена в параграф 2, букви а), б), в), г), д), е), ж) и когато е приложимо - з), е част от уникалния идентификатор.
4. Държавите членки гарантират, че информацията по параграф 2, букви и), й) и к) е достъпна по електронен път посредством връзка към уникалния идентификатор.
5. Държавите членки гарантират, че всички икономически оператори, участващи в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно -записват постъпването при тях на всички потребителски опаковки, както и всяко тяхно междинно движение и окончателното предаване на владението върху потребителските опаковки. Това задължение може да се изпълни чрез маркиране и записване на големи опаковки, като стекове, кашони или палети, при условие че наблюдението и проследяването на потребителските опаковки остава възможно.
6. Държавите членки гарантират, че всички физически и юридически лица по веригата на доставка на тютюневи изделия поддържат пълни и точни записи за всички имащи отношение сделки.
7. Държавите членки гарантират, че производителите на тютюневи изделия осигуряват на всички стопански субекти, които участват в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно, включително вносители, складове и транспортни дружества - необходимото оборудване, даващо възможност за записване на тютюневите изделия, които са закупени, продадени, съхранявани, транспортирани или са предмет на друг вид операции. Това оборудване трябва да има възможност да чете и предава записаните данни по електронен път до съоръжение за съхранение на данни в съответствие с параграф 8.
8. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи изделия сключат договори за съхраняване на данни с независима трета страна, в която да бъде разположено съоръжението за съхранение на всички данни. Съоръжението за съхранение на данни физически се намира на територията на Съюза. Пригодността на третата страна, по-специално от гледна точка на нейната независимост и технически капацитет, както и договорът за съхранение на данни, се одобряват от Комисията.
Дейностите на третата страна са обект на наблюдение от външен одитор, който е предложен и получава възнаграждение от производителя на тютюневи изделия и е одобрен от Комисията. Външният одитор представя на компетентните органи и на Комисията годишен доклад, в който се прави по-конкретно оценка на евентуалните нарушения във връзка с достъпа.
Държавите членки гарантират, че Комисията, компетентните органи на държавите членки и външният одитор имат пълен достъп до съоръженията за съхранение на данни. В надлежно обосновани случаи Комисията или държавите членки могат да предоставят на производителите или вносителите достъп до съхраняваните данни, при условие че чувствителната търговска информация остава подходящо защитена съгласно съответните разпоредби на законодателството на Съюза и на националното законодателство.
9. Записаните данни не трябва да се променят или заличават от никой стопански субект, участващ в търговията с тютюневи изделия.
10. Държавите членки гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО.
11. Чрез актове за изпълнение Комисията:
а)
определя техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, предвидена в настоящия член, включително маркирането с уникален идентификатор, записването, предаването, обработката и съхранението на данни и достъпа до съхранените данни;
б)
определя техническите стандарти, с цел да се гарантира, че използваните системи за уникалните идентификатори и свързаните функции са напълно съвместими помежду си в целия ЕС.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на основните елементи на договорите за съхранение на данни, посочени в параграф 8 от настоящия член, като продължителност, възможност за подновяване, изискван опит или поверителност, включително редовното наблюдение и оценката на действието на тези договори.
13. Параграфи 1-10 се прилагат за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
Член 16
Защитен елемент
1. В допълнение към уникалния идентификатор, посочен в член 15, държавите членки изискват на всички потребителски опаковки на тютюневите изделия, които са пуснати на пазара, да бъде поставен неподлежащ на фалшифициране защитен елемент, съставен от видими и невидими части. Защитният елемент е отпечатан или нанесен така, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената или други елементи, изисквани съгласно законодателството.
Държавите членки, които изискват поставянето на бандероли или национални разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, могат да разрешат тяхното използване като защитен елемент, при условие че бандеролите или националните разпознавателни обозначения отговарят на всички технически стандарти и функции, изисквани съгласно настоящия член.
2. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите стандарти за защитните елементи и възможното редуване на тези елементи и ги адаптира към научното, пазарното и техническото развитие.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Параграф 1 се прилага за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
ГЛАВА III
Тютюн за орална употреба, трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние и нови тютюневи изделия
Член 17
Тютюн за орална употреба
Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюн за орална употреба, без да се засяга член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
Член 18
Трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние
1. Държавите членки могат да забранят трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние на потребителите. Държавите членки си сътрудничат с цел предотвратяване на такива продажби. Търговските обекти за продажба на дребно, които участват в трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние, не могат да извършват доставки на такива изделия за потребители в държави членки, в които тези продажби са забранени. Държавите членки, които не забраняват такива продажби, изискват от търговските обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние на потребители в Съюза, да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където е установен търговският обект за продажба на дребно, и в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. От търговските обекти за продажба на дребно извън Съюза се изисква да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. Всички търговски обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние, представят на компетентните органи при регистрирането си най-малко следната информация:
а)
наименование или дружествено наименование и постоянен адрес на мястото на дейност, откъдето ще се доставят тютюневите изделия;
б)
начална дата на дейността по предлагане на тютюневи изделия за трансгранична продажба от разстояние на потребителите чрез услугите на информационното общество съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 98/34/ЕО;
в)
адреса на интернет страницата или интернет страниците, използвани за тази цел, и цялата свързана информация, необходима за идентифицирането им.
2. Компетентните органи на държавите членки гарантират достъпа на потребителите до списъка на всички търговски обекти за продажба на дребно, регистрирани пред тях. При предоставяне на достъп до този списък държавите членки гарантират, че са спазени правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО. Търговските обекти за продажба на дребно могат да започнат да пускат на пазара тютюневи изделия чрез трансгранични продажби от разстояние, когато са получили потвърждение за регистрацията си от съответния компетентен орган.
3. Държавите членки по местоназначение на тютюневите изделия, продавани чрез трансгранични продажби от разстояние, могат да изискват от извършващия доставката търговски обект за продажба на дребно да определи физическо лице, което да отговаря за извършването на проверка на тютюневите изделия за съответствие с националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива в държавата членка по местоназначение, преди тези изделия да достигнат до потребителя, ако подобна проверка е необходима с оглед осигуряване на съответствието и улесняване на прилагането.
4. Търговските обекти за продажба на дребно, които извършват трансгранични продажби от разстояние, работят със система за проверка на възрастта, с която в момента на продажбата се проверява дали потребителят, който извършва покупката, отговаря на изискването по отношение на минималната възраст съгласно националното право на държавата членка по местоназначение. Търговският обект за продажба на дребно или физическото лице, определено съгласно параграф 3, предоставя на компетентните органи на държавите членки описание на характеристиките и функционирането на системата за проверка на възрастта.
5. Търговските обекти за продажба на дребно обработват личните данни на потребителите в съответствие с Директива 95/46/ЕО и тези данни не се предоставят на производителите на тютюневи изделия, нито на дружествата, които са част от същата група дружества, или на други трети страни. Личните данни не се използват, нито се прехвърлят за цели, различни от конкретната покупка. Това се отнася и за случаите, когато търговският обект за продажба на дребно е част от производител на тютюневи изделия.
Член 19
Уведомяване за нови тютюневи изделия
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова тютюнево изделие, което възнамеряват да пуснат на съответния национален пазар. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди планираното пускане на пазара. То се придружава от подробно описание на съответното ново тютюнево изделие, както и от указания за употреба и информация за съставките и емисиите в съответствие с член 5. Освен това производителите и вносителите, които уведомяват за нови тютюневи изделия, предоставят на компетентните органи:
а)
наличните научни изследвания за токсичността, опасността от пристрастяване и атрактивността на новото тютюнево изделие, по-специално по отношение на съставките и емисиите му;
б)
наличните изследвания, обобщени оценки за тях и пазарни проучвания за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора и настоящите пушачи;
в)
друга налична и относима информация, включително анализ на риска и ползата от изделието, очакваните последици при преустановяване на употребата на тютюневи изделия, очакваните последици при започване на употреба на тютюневи изделия и за предвиждания, свързани с възприемането от страна на потребителите.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да изпратят на своите компетентни органи всяка нова или актуализирана информация за изследвания, проучвания и друга информация, посочена в параграф 1, букви а)-в). Държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите на нови тютюневи изделия да извършват допълнителни тестове или да представят допълнителна информация. Държавите членки предоставят на Комисията цялата информация, получена в съответствие с настоящия член.
3. Държавите членки могат да въведат система за разрешаването на новите тютюневи изделия. Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционална такса за това разрешение.
4. Новите тютюневи изделия, пуснати на пазара, трябва да отговарят на изискванията по настоящата директива. Приложимостта на конкретните разпоредби на настоящата директива по отношение на новите тютюневи изделия зависи от това дали изделията попадат в категорията на бездимните тютюневи изделия или на тютюневите изделия за пушене.
ДЯЛ III
ЕЛЕКТРОННИ ЦИГАРИ И РАСТИТЕЛНИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ПУШЕНЕ
Член 20
Електронни цигари
1. Държавите членки гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене се пускат на пазара само ако са в съответствие с настоящата директива и с останалото приложимо законодателство на Съюза.
Настоящата директива не се прилага за електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, за които се изисква разрешение съгласно Директива 2001/83/ЕО или за които се изисква да отговарят на изискванията, определени в Директива 93/42/ЕИО.
2. Производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова изделие, което имат намерение да пуснат на пазара. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди предвиденото пускане на пазара. За електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които вече са пуснати на пазара на 20 май 2016 г., уведомлението се представя в срок от шест месеца след тази дата. За всяко съществено изменение на изделието се представя ново уведомление.
В зависимост от това дали изделието е електронна цигара или контейнер за многократно пълнене уведомлението съдържа следната информация:
а)
наименование и данни за връзка с производителя, на отговорното юридическо или физическо лице в рамките на Съюза и ако е приложимо - на вносителя в Съюза;
б)
списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, и на емисиите в резултат на използването му за всяка марка и за всеки тип, включително техните количества;
в)
токсикологичните данни за съставките и емисиите на изделието, включително при нагряване, като се посочи по-специално въздействието им върху здравето на потребителите при вдишване и като се има предвид, наред с останалото, евентуалният им ефект на пристрастяване;
г)
информация за дозите на никотина и абсорбирането му, когато се консумира при нормални или разумно предвидими условия;
д)
описание на съставките на изделието; включително, когато е приложимо, на механизма за отваряне и за зареждане на електронната цигара или на контейнерите за многократно пълнене;
е)
описание на производствения процес, включително дали той включва серийно производство, и декларация, че производственият процес осигурява съответствие с изискванията на настоящия член;
ж)
декларация, че производителят и вносителят носят пълна отговорност за качеството и безопасността на изделието, когато се предлага на пазара и се използва при нормални или достатъчно предвидими условия.
Ако държавите членки счетат, че представената информация е непълна, те имат право да поискат допълването на съответната информация.
Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционални такси за получаването, съхранението, обработката и анализа на представената им информация.
3. Държавите членки гарантират, че:
а)
течностите, съдържащи никотин, се пускат на пазара само в специални контейнери за многократно пълнене с обем не повече от 10 ml, в електронни цигари за еднократна употреба или в патрони за еднократна употреба, като обемът на патроните или резервоарите не превишава 2 ml;
б)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат повече от 20 mg/ml никотин;
в)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат добавките, посочени в член 7, параграф 6;
г)
в производството на течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки с висока степен на чистота. Вещества, различни от посочените в параграф 2, буква б) от настоящия член съставки, се откриват в течностите, съдържаща никотин, само като остатъчни количества, които е технически невъзможно да бъдат избегнати при производството;
д)
с изключение на никотина, в течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки, които не представляват опасност за здравето на човека в нагрят или ненагрят вид;
е)
електронните цигари подават никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба;
ж)
електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене са устойчиви на повреда от деца и не могат да се фалшифицират, защитени са от счупване и течове и имат механизъм, който осигурява пълнене без течове.
4. Държавите членки гарантират, че:
а)
в потребителските опаковки на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене е включена листовка с информация относно:
i)
инструкциите за употреба и съхранение на изделието, като се посочва, че изделието не се препоръчва за употреба от млади хора и непушачи;
ii)
противопоказанията;
iii)
предупрежденията за определени рискови групи;
iv)
вероятните странични ефекти;
v)
опасността от пристрастяване и токсичност; и
vi)
данните за връзка с производителя или вносителя и юридическото или физическото лице за контакт в рамките на Съюза;
б)
потребителските опаковки и всяка външна опаковка на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене:
i)
съдържат списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, в низходящ ред за тяхното тегло, както и указание за никотиновото съдържание на изделието и поеманото количество на доза, партидния номер и препоръка изделието да се съхранява далеч от деца;
ii)
без да се засяга подточка i) от настоящата буква не включват елементите или отличителните обозначения, посочени в член 13, с изключение на посоченото в член 13, параграф 1, букви а) и в) относно информацията за съдържанието на никотин и овкусители; и
iii)
носят едно от следните здравни предупреждения:
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване. Не се препоръчва за употреба от непушачи“.
или
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване.“
Държавите членки определят кое от тези здравни предупреждения да се използва;
в)
здравните предупреждения отговарят на изискванията, предвидени в член 12, параграф 2.
5. Държавите членки гарантират, че:
а)
са забранени търговските съобщения в услугите на информационното общество, в пресата и другите печатни публикации, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, с изключение на публикациите, които са предназначени изключително за професионалистите в търговията с електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, и в публикации, които се отпечатват и публикуват в трети държави, когато тези публикации не са предназначени основно за пазара на Съюза;
б)
са забранени търговските съобщения по радиото, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
в)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос към радиопрограми, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
г)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос за събития, дейности или отделни лица, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене и които обхващат или се провеждат в няколко държави членки или по друг начин имат трансгранично въздействие;
д)
са забранени аудио-визуалните търговски съобщения, за които се прилага Директива 2010/13/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (19), за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене.
6. Член 18 от настоящата директива се прилага за трансграничните продажби от разстояние на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
7. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да представят ежегодно на компетентните органи:
i)
подробни данни за обема на продажбите за всяка марка и за всеки тип изделие;
ii)
информация за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора, непушачите и основните типове настоящи потребители;
iii)
информация за начините на продажба на изделията; и
iv)
обобщени оценки на всички пазарни проучвания, извършени във връзка с посоченото по-горе, както и превод на английски език.
Държавите членки наблюдават развитието на пазара на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, включително наличието на доказателства, че тяхната употреба е „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн сред младите хора и непушачите.
8. Държавите членки гарантират, че получената съгласно параграф 2 информация е публично достъпна чрез интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговските тайни.
При поискване държавите членки предоставят на Комисията и на останалите държави членки пълната информация, получена съгласно настоящия член. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, и на другата поверителна информация.
9. Държавите членки изискват производителите, вносителите и дистрибуторите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да създадат и поддържат система за събиране на информация за всички неблагоприятни последици от тези изделия за човешкото здраве.
Ако някой от тези икономически оператори счита или има причини да счита, че електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене, които са негово притежание и са предвидени за пускане на пазара или са пуснати на пазара, не са безопасни или не са с добро качество, или по друг начин не са в съответствие с настоящата директива, този икономически оператор незабавно предприема корективните действия, необходими за привеждане на съответното изделие в съответствие с настоящата директива, за изтеглянето или евентуално изземването му. В тези случаи от икономическия оператор се изисква също така да уведоми незабавно органите за наблюдение на пазара на държавите членки, в които изделието се предоставя на пазара или е предвидено да се предоставя на пазара, като даде подробна информация по-специално за риска за човешкото здраве и безопасността и за всички предприети корективни действия, както и за резултатите от тези корективни действия.
Държавите членки могат да поискат и допълнителна информация от икономическите оператори, например за свързаните с безопасността и качеството аспекти или за наличието на неблагоприятни последици от електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
10. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета относно потенциалните рискове за общественото здраве, свързани с използването на електронни цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г. и след това при необходимост.
11. По отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които отговарят на изискванията на настоящия член, когато компетентен орган твърди или има основателни причини да счита, че определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронна цигара или контейнер за многократно пълнене може да представлява сериозен риск за човешкото здраве, той може да вземе подходящи временни мерки. Той незабавно информира Комисията и компетентните органи на останалите държави членки за взетите мерки и им изпраща данните в подкрепа на предприемането им. След получаване на информацията Комисията определя възможно най-бързо дали временните мерки са оправдани. Комисията информира засегнатите държави членки за своите заключения, за да могат държавите членки да предприемат подходящи последващи мерки.
Когато при прилагането на първа алинея от настоящия параграф пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене е било забранено по надлежно обосновани причини от поне три държави членки, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за разширяване на тази забрана във всички държави членки, ако подобно разширяване на забраната е оправдано и пропорционално.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение от параграф 4, буква б). При адаптирането на това здравно предупреждение Комисията прави необходимото в него да се предоставя фактическа информация.
13. Чрез актове за изпълнение Комисията определя общия формат за уведомяване, предвиден в параграф 2, и техническите стандарти за механизма за зареждане, предвиден в параграф 3, буква ж).
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 21
Растителни изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на растителните изделия за пушене се поставя следното здравно предупреждение:
„Пушенето на това изделие уврежда вашето здраве.“
2. Здравното предупреждение се отпечатва върху предната и задната външна повърхност на потребителската опаковка и върху всяка външна опаковка.
3. Здравното предупреждение отговаря на изискванията, предвидени в член 9, параграф 4. То покрива 30 % от площта на съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. Потребителските опаковки и външните опаковки на растителните изделия за пушене не включват елементите или отличителните белези, изброени в член 13, параграф 1, букви а), б) и г), и на тях не се посочва, че в изделието няма добавки или ароматизатори.
Член 22
Уведомяване за съставките на растителните изделия за пушене
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на растителни изделия за пушене да представят пред компетентните им органи списък на всички съставки и техните количества, използвани при производството на такива изделия, за всяка марка и за всеки тип. Производителите или вносителите уведомяват също така компетентните органи на съответните държави членки, когато съставът на дадено изделие е променен по начин, който оказва влияние върху информацията, предоставена съгласно настоящия член. Информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на ново или изменено растително изделие за пушене.
2. Държавите членки гарантират, че информацията, представяна в съответствие с параграф 1, е публично достъпна на интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. Икономическите оператори посочват точно конкретната информация, която считат за търговска тайна.
ДЯЛ IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Сътрудничество и прилагане
1. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи и свързани с тях изделия предоставят на Комисията и на компетентните органи на държавите членки изискваната в съответствие с настоящата директива пълна и точна информация в установените срокове. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на производителя, в случай че той е установен в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на вносителя, в случай че производителят е установен извън Съюза, а вносителят - в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага и на производителя, и на вносителя, ако и двамата са установени извън Съюза.
2. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, които не са в съответствие с настоящата директива, включително с актовете за изпълнение и делегираните актове, предвидени в нея. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, ако не са спазени предвидените в настоящата директива задължения за уведомяване.
3. Държавите членки установяват правилата относно санкциите, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане. Предвидените санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи. Финансовите административни санкции, които могат да бъдат наложени при извършването на умишлено нарушение, могат да бъдат от такова естество, че да неутрализират търсените с нарушението икономически изгоди.
4. Компетентните органи на държавите членки си сътрудничат както помежду си, така и с Комисията, за да гарантират правилното прилагане и надлежното спазване на настоящата директива, и си предават един на друг цялата необходима информация с оглед на еднаквото прилагане на настоящата директива.
Член 24
Свободно движение
1. Държавите членки не могат да забраняват или ограничават пускането на пазара на тютюневи или свързани с тях изделия, които отговарят на разпоредбите на настоящата директива, въз основа на съображения, свързани с регулирани от настоящата директива аспекти, при спазване на параграфи 2 и 3 от настоящия член.
2. Настоящата директива не засяга правото на държавите членки да поддържат или въвеждат допълнителни изисквания, приложими за всички пуснати на пазарите им изделия, във връзка със стандартизирането на опаковките на тютюневите изделия, когато това е оправдано от съображения, свързани с общественото здраве, като вземат предвид високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези мерки са пропорционални и не могат да представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите членки. Тези мерки се съобщават на Комисията заедно с основанията за тяхното запазване или въвеждане.
3. Всяка държава членка може освен това да забрани определени категории тютюневи или свързани с тях изделия въз основа на съображения, свързани с конкретното положение в същата държава членка, и при условие че разпоредбите са оправдани от потребността от опазване на общественото здраве, като отчита високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези национални разпоредби се съобщават на Комисията заедно с основанията за въвеждането им. В срок до шест месеца от датата на получаване на уведомлението, предвидено в настоящия параграф, Комисията одобрява или отхвърля националните разпоредби след като, отчитайки високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива, е проверила дали разпоредбите са основателни, необходими и пропорционални предвид техните цели и дали не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки. При липса на решение от страна на Комисията в рамките на срока от шест месеца се счита, че националните разпоредби са одобрени.
Член 25
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато становището на комитета трябва да бъде получено по писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, когато в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или членовете на комитета отправят такова искане с обикновено мнозинство.
4. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 26
Компетентни органи
Държавите членки определят компетентните органи, отговорни за изпълнението и налагането на задълженията, предвидени в настоящата директива, в рамките на три месеца от 20 май 2016 г. Държавите членки незабавно информират Комисията кои са определените органи. Комисията публикува тази информация в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 27
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, се предоставя на Комисията за срок от 5 години, считано от 20 май 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възрази срещу подобно продължаване не по-късно от 3 месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 28
Доклад
1. Не по-късно от пет години от 20 май 2016 г. и след това при необходимост Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите доклад за прилагането на настоящата директива.
При изготвянето на доклада Комисията се подпомага от научни и технически експерти, за да може да разполага с цялата необходима информация.
2. В доклада Комисията посочва по-специално елементите на директивата, които следва да бъдат преразгледани или адаптирани с оглед на научното и техническото развитие, включително изготвяне на международно приети правила и стандарти по отношение на тютюневите и свързаните с тях изделия. Комисията обръща специално внимание на:
а)
опита, придобит по отношение на дизайна на повърхността на опаковките, който не е регламентиран с настоящата директива, като се отчита националното, международното, правното, икономическото и научното развитие;
б)
пазарното развитие по отношение на новите тютюневи изделия, като се вземат предвид, inter alia, уведомленията, получени съгласно член 19;
в)
развитието на пазарите, което представлява съществена промяна в обстоятелствата;
г)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие от установяването на европейска система за регулиране на съставките, използвани в тютюневите изделия, включително изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневите изделия, като се взема предвид, наред с останалото, и информацията, събрана в съответствие с членове 5 и 6;
д)
развитието на пазара за цигари с диаметър под 7,5 mm и възприятието на потребителите за тяхната вредност, както и подвеждащите характеристики на такива цигари;
е)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие на база данни на Съюза, съдържаща информация относно съставките и емисиите от тютюневите изделия, събирана в съответствие с членове 5 и 6;
ж)
пазарните тенденции при електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, като се има предвид, наред с останалото, и информацията, получена в съответствие с член 20, включително започването на употребата на тези изделия от млади хора и непушачи и въздействието на тези изделия върху усилията за преустановяване на пушенето, както и предприетите от държавите членки мерки по отношение на ароматите;
з)
пазарните тенденции и предпочитанията на потребителите към тютюна за водна лула, със специален акцент върху ароматите.
Държавите членки оказват съдействие на Комисията и ѝ предоставят цялата налична информация за извършване на оценката и за изготвяне на доклада.
3. Докладът ще бъде последван от предложения за изменение на настоящата директива, които Комисията счете за необходими за адаптирането ѝ към развитието в областта на тютюневите и свързаните с тях изделия, доколкото това е необходимо за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, и за отчитане на новостите в развитието въз основа на научните факти и развитието по отношение на разработването на международно приети стандарти за тютюневите и свързаните с тях изделия.
Член 29
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за изпълнение на настоящата директива до 20 май 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Държавите членки прилагат тези разпоредби от 20 май 2016 г., без да се засяга член 7, параграф 14, член 10, параграф 1, буква д), член 15, параграф 13 и член 16, параграф 3.
2. Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Те включват също така уточнение, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на директивата, отменена с настоящата директива, се считат за позовавания на настоящата директива. Условията и редът на позоваване и формулировката на уточнението се определят от държавите членки.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 30
Преходна разпоредба
До 20 май 2017 г. държавите членки могат да позволят пускането на пазара на следните изделия, които не са в съответствие с настоящата директива:
а)
тютюневи изделия, произведени или пуснати в свободно обращение и етикетирани в съответствие с Директива 2001/37/ЕО преди 20 май 2016 г.;
б)
електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 ноември 2016 г.;
в)
растителни изделия за пушене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 май 2016 г.
Член 31
Отмяна
Директива 2001/37/ЕО се отменя, считано от 20 май 2016 г., без да се засягат задълженията на държавите членки относно срока за транспониране в националното законодателство на посочената директива.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение III към настоящата директива.
Член 32
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 33
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2014 година.
DIRECTIVE 2014/40/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 3 avril 2014
relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac et des produits connexes, et abrogeant la directive 2001/37/CE
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 53, paragraphe 1, et ses articles 62 et 114,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
vu l’avis du Comité des régions (2),
statuant conformément à la procédure législative ordinaire (3),
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2001/37/CE du Parlement européen et du Conseil (4) définit des règles à l’échelle de l’Union en ce qui concerne les produits du tabac. Afin de tenir compte de l’évolution de la science, du marché et du contexte international, il est nécessaire d’apporter des modifications importantes à ladite directive, qu’il convient donc d’abroger et de remplacer par une nouvelle directive.
(2)
Dans ses rapports de 2005 et de 2007 sur l’application de la directive 2001/37/CE, la Commission a recensé les domaines pouvant utilement faire l’objet d’actions supplémentaires en vue d’un bon fonctionnement du marché intérieur. En 2008 et en 2010, le comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) a délivré un avis scientifique à la Commission concernant les produits du tabac sans combustion et les additifs présents dans les produits du tabac. Une large consultation des parties prenantes a eu lieu en 2010, suivie de consultations ciblées des différentes parties prenantes et accompagnée d’études menées par des consultants externes. Les États membres ont été consultés tout au long du processus. Le Parlement européen et le Conseil ont, à plusieurs reprises, appelé la Commission à procéder à une révision et à une mise à jour de la directive 2001/37/CE.
(3)
Dans certains domaines relevant de la directive 2001/37/CE, les États membres sont légalement ou dans les faits dans l’impossibilité d’adapter efficacement leur législation aux nouvelles évolutions. Cela est particulièrement le cas pour les règles d’étiquetage, les États membres n’ayant pas été autorisés à accroître la taille des avertissements sanitaires, à modifier leur emplacement sur les conditionnements individuels (ci-après dénommés «unités de conditionnement») ou à remplacer les avertissements de nature à induire en erreur concernant les niveaux d’émissions de goudron, de nicotine et de monoxyde de carbone (GNMC).
(4)
Dans d’autres domaines, d’importants écarts subsistent entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives des différents États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac et des produits connexes, ce qui fait obstacle au bon fonctionnement du marché intérieur. Au vu de l’évolution de la science, du marché et du contexte international, ces divergences devraient s’accroître. Il en va de même des cigarettes électroniques et des flacons de recharge pour cigarettes électroniques (ci-après dénommés «flacons de recharge»), des produits à fumer à base de plantes, des ingrédients et émissions des produits du tabac, de certains aspects de l’étiquetage et du conditionnement ainsi que de la vente transfrontalière à distance de produits du tabac.
(5)
Ces obstacles devraient être éliminés et, pour ce faire, les règles relatives à la fabrication, à la présentation et à la vente des produits du tabac et des produits connexes devraient faire l’objet d’une harmonisation plus poussée.
(6)
La taille du marché intérieur des produits du tabac et des produits connexes, la propension des fabricants de produits du tabac à concentrer leur production pour toute l’Union uniquement dans un nombre restreint d’usines de production au sein de l’Union et l’ampleur du commerce transfrontalier des produits du tabac et des produits connexes qui en résulte plaident en faveur d’une action législative renforcée au niveau de l’Union plutôt qu’au niveau national, afin d’assurer le bon fonctionnement du marché intérieur.
(7)
L’action législative au niveau de l’Union est également nécessaire pour mettre en œuvre la convention-cadre de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la lutte antitabac (CCLAT) de mai 2003, à laquelle sont parties l’Union et ses États membres, et pour lesquels les dispositions de cette convention-cadre sont contraignantes. Il convient de tenir tout particulièrement compte des dispositions de la CCLAT portant sur la réglementation de la composition des produits du tabac, la réglementation des informations sur les produits du tabac à communiquer, le conditionnement et l’étiquetage des produits du tabac, la publicité et le commerce illicite des produits du tabac. Les parties à la CCLAT, comprenant l’Union et ses États membres, ont adopté une série de directives sur l’application des dispositions de la CCLAT par consensus lors de différentes conférences.
(8)
Conformément à l’article 114, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, il y a lieu de prendre pour base un niveau de protection élevé en matière de santé pour les propositions législatives, et, en particulier, toute nouvelle évolution basée sur des faits scientifiques devrait être prise en compte. Les produits du tabac ne sont pas des denrées ordinaires et, au vu des effets particulièrement nocifs du tabac sur la santé humaine, il convient de mettre l’accent sur la protection de la santé afin de réduire notamment la prévalence du tabagisme chez les jeunes.
(9)
Il est nécessaire d’établir un certain nombre de nouvelles définitions pour que la présente directive puisse être appliquée de manière uniforme par les États membres. Lorsque différentes obligations imposées par la présente directive s’appliquent à différentes catégories de produits et que le produit concerné relève de plus d’une de ces catégories (tabac à pipe ou tabac à rouler, par exemple), ce sont les obligations les plus strictes qui devraient s’appliquer.
(10)
La directive 2001/37/CE a fixé, pour la teneur en goudron, en nicotine et en monoxyde de carbone des cigarettes, des limites maximales destinées à s’appliquer aussi aux cigarettes exportées par l’Union. Ces limites maximales et cette approche demeurent valables.
(11)
Il y a lieu de faire référence aux normes ISO reconnues à l’échelle internationale pour mesurer les teneurs en goudron, en nicotine et en monoxyde de carbone des cigarettes (ci-après dénommées «niveaux d’émissions»). Le processus de vérification devrait être protégé de l’influence de l’industrie du tabac grâce au recours à des laboratoires indépendants, y compris des laboratoires d’État. Les États membres devraient pouvoir recourir à des laboratoires situés dans d’autres États membres de l’Union. En ce qui concerne les autres émissions des produits du tabac, il n’existe pas de normes ou de tests bénéficiant d’une reconnaissance internationale qui permettent de quantifier leurs niveaux maximaux. Il convient d’encourager les travaux actuellement menés au niveau international en vue d’élaborer ce type de normes ou de tests.
(12)
S’agissant de la fixation des niveaux d’émissions maximaux, il pourrait ultérieurement être nécessaire et opportun d’abaisser les niveaux d’émissions de goudron, de nicotine et de monoxyde de carbone ou de fixer des seuils maximaux en matière d’autres émissions des produits du tabac, compte tenu de leur toxicité ou de l’effet de dépendance qu’elles engendrent.
(13)
Pour exercer leurs missions de réglementation, les États membres et la Commission ont besoin d’informations exhaustives sur les ingrédients et les émissions des produits du tabac, afin d’évaluer l’attractivité, l’effet de dépendance et la toxicité des produits du tabac, ainsi que les risques pour la santé que comporte leur consommation. À cette fin, il convient de renforcer les obligations de déclaration existantes en ce qui concerne les ingrédients et les émissions. Il y a lieu de prévoir des obligations de déclaration supplémentaires renforcées en ce qui concerne les additifs figurant sur une liste prioritaire afin d’évaluer, entre autres, leur toxicité, leur effet de dépendance et leurs propriétés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (ci-après dénommées «propriétés CMR»), y compris lors de leur combustion. Il convient de limiter autant que possible la charge de ces obligations de déclaration renforcées induite pour les petites et moyennes entreprises (PME). Ces obligations de déclaration sont considérées comme cohérentes avec l’obligation qui incombe à l’Union d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.
(14)
En raison du recours à des modèles de déclaration différents, comme cela est actuellement le cas, il est difficile pour les fabricants et les importateurs de s’acquitter de leurs obligations en matière de déclaration, et cela implique une charge pour les États membres et la Commission au moment de comparer et d’analyser les informations reçues pour en tirer des conclusions. En conséquence, il y a lieu d’adopter un modèle commun et obligatoire pour la déclaration des ingrédients et des émissions. Il convient de garantir au grand public la plus grande transparence en ce qui concerne les informations relatives aux produits, tout en veillant à ce que les secrets commerciaux des fabricants de produits du tabac soient dûment pris en compte. Il convient de tenir compte des systèmes déjà en vigueur pour la déclaration des ingrédients.
(15)
L’absence de stratégie harmonisée concernant la réglementation relative aux ingrédients des produits du tabac nuit au bon fonctionnement du marché intérieur et a une incidence négative sur la libre circulation des biens dans l’Union. Certains États membres ont adopté des textes législatifs ou conclu des accords contraignants avec le secteur en vue d’autoriser ou d’interdire certains ingrédients. Il s’ensuit que certains ingrédients sont soumis à une réglementation dans certains États membres et non dans les autres. Les États membres réservent en outre des traitements différents aux additifs présents dans les filtres des cigarettes, ainsi qu’à ceux qui colorent la fumée du tabac. Faute d’harmonisation, les entraves au bon fonctionnement du marché intérieur devraient s’accroître dans les années à venir, compte tenu de la mise en œuvre de la CCLAT et de ses directives d’application pertinentes dans l’Union, et compte tenu de l’expérience acquise dans d’autres juridictions, hors de l’Union. Les directives de la CCLAT concernant la réglementation relative au contenu des ingrédients des produits du tabac et à la réglementation des informations sur les produits du tabac à communiquer appellent notamment à la suppression des ingrédients utilisés pour améliorer le goût du produit et pour créer l’impression qu’il a des effets bénéfiques sur la santé, des ingrédients associés à l’énergie et à la vitalité ou encore de ceux qui ont des propriétés colorantes.
(16)
Les inquiétudes qui entourent les produits du tabac contenant un arôme caractérisant autre que celui du tabac, qui pourrait faciliter l’initiation à la consommation de tabac ou avoir une incidence sur les habitudes de consommation, augmentent encore le risque de réglementations divergentes. Il convient d’éviter les mesures instaurant des différences de traitement injustifiées entre différents types de cigarettes aromatisées. Toutefois, la suppression des produits contenant un arôme caractérisant présentant un volume de ventes élevé devrait s’étaler sur une période étendue, pour accorder aux consommateurs le temps nécessaire pour passer à d’autres produits.
(17)
L’interdiction des produits du tabac contenant des arômes caractérisants n’exclut pas l’utilisation d’additifs individuellement, mais oblige les fabricants à réduire la quantité d’additifs ou de combinaison d’additifs utilisée, de telle sorte que ceux-ci ne produisent plus de tels arômes. Le recours aux additifs nécessaires à la fabrication des produits du tabac, par exemple du sucre destiné à remplacer le sucre perdu au cours du processus de séchage, devrait être autorisé dès lors que ces additifs ne produisent pas d’arômes caractérisants et qu’ils n’augmentent pas la toxicité des produits, l’effet de dépendance qu’ils exercent, ni leurs propriétés CMR. Il convient qu’un panel consultatif européen indépendant appuie un tel processus décisionnel. L’application de la présente directive ne devrait pas résulter en une discrimination entre les différentes variétés de tabacs ni empêcher la différenciation des produits.
(18)
Certains additifs sont employés pour créer l’impression que les produits du tabac ont des effets bénéfiques sur la santé, que les risques qu’ils présentent pour la santé ont été réduits ou qu’ils augmentent la vivacité mentale et les performances physiques. Ces additifs, ainsi que les additifs qui ont des propriétés CMR, sans combustion, devraient être interdits afin de garantir l’uniformité de la réglementation dans l’ensemble de l’Union et d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. Les additifs qui renforcent l’effet de dépendance et la toxicité devraient également être interdits.
(19)
Dans la mesure où la présente directive met l’accent sur les jeunes, les produits du tabac autres que les cigarettes et le tabac à rouler devraient faire l’objet d’une dérogation à certaines prescriptions relatives aux ingrédients tant qu’aucune évolution notable de la situation n’est constatée du point de vue du volume des ventes ou des habitudes de consommation des jeunes.
(20)
Compte tenu de l’interdiction générale de la vente de tabac à usage oral au sein de l’Union, il convient que la responsabilité relative à la réglementation des ingrédients du tabac à usage oral, qui requiert un niveau de connaissance approfondi des caractéristiques particulières de ce produit et de ses modes de consommation, continue d’incomber, en vertu du principe de subsidiarité, à la Suède où la vente de ce produit est autorisée en vertu de l’article 151 de l’acte d’adhésion de l’Autriche, de la Finlande et de la Suède.
(21)
Conformément à l’objet de la présente directive, à savoir faciliter le bon fonctionnement du marché intérieur des produits du tabac et des produits connexes en prenant pour base un niveau élevé de protection de la santé, notamment chez les jeunes, et conformément à la recommandation 2003/54/CE du Conseil (5), il convient d’encourager les États membres à empêcher la vente de ces produits aux enfants et aux adolescents en adoptant des mesures appropriées visant à fixer des limites d’âge et à les faire respecter.
(22)
Des disparités subsistent entre les dispositions nationales sur l’étiquetage des produits du tabac, notamment en ce qui concerne l’utilisation d’avertissements sanitaires combinés, constitués d’une image et d’un message, des informations sur les services d’aide au sevrage tabagique et des éléments promotionnels à l’intérieur et à l’extérieur des unités de conditionnement.
(23)
De telles disparités sont de nature à créer des entraves aux échanges et au bon fonctionnement du marché intérieur des produits du tabac et, partant, devraient être éliminées. Il est en outre possible que les consommateurs de certains États membres soient mieux informés que ceux d’autres États membres quant aux risques que présentent les produits du tabac pour la santé. Faute d’action supplémentaire au niveau de l’Union, les disparités actuelles risquent de s’accroître au cours des prochaines années.
(24)
L’adaptation des dispositions en matière d’étiquetage est par ailleurs nécessaire en vue d’aligner la réglementation au niveau de l’Union sur les avancées internationales. Ainsi, les directives de la CCLAT sur le conditionnement et l’étiquetage des produits du tabac recommandent des mises en garde de grande taille assorties d’images sur les deux faces principales du conditionnement, des informations obligatoires concernant le sevrage tabagique et des règles strictes quant aux informations de nature à induire en erreur. Les dispositions relatives aux informations de nature à induire en erreur viendront compléter l’interdiction générale des pratiques commerciales trompeuses des entreprises vis-à-vis des consommateurs établie par la directive 2005/29/CE du Parlement européen et du Conseil (6).
Les États membres qui utilisent des timbres fiscaux ou des marques d’identification nationales à des fins fiscales sur l’emballage des produits du tabac peuvent, dans certains cas, être tenus de prévoir de les repositionner afin que les avertissements sanitaires combinés puissent être placés dans la partie supérieure des faces principales du conditionnement, conformément à la présente directive et aux directives de la CCLAT. Des dispositions transitoires devraient être mises en place pour permettre aux États membres de maintenir les timbres fiscaux ou les marques d’identification nationales utilisées à des fins fiscales dans la partie supérieure des unités de conditionnement pendant une certaine période après la transposition de la présente directive.
(25)
Les dispositions en matière d’étiquetage devraient également être adaptées aux nouvelles données scientifiques. Ainsi, il est établi que les niveaux des émissions de goudron, de nicotine et de monoxyde de carbone figurant sur les unités de conditionnement des cigarettes peuvent induire en erreur, car ils incitent les consommateurs à croire que certaines cigarettes sont moins nocives que d’autres. Certains éléments indiquent aussi que les avertissements sanitaires combinés de grande taille composés d’un message d’avertissement et d’une photographie en couleur correspondante sont plus efficaces que ceux qui ne comportent que du texte. C’est la raison pour laquelle les avertissements sanitaires combinés devraient devenir obligatoires dans toute l’Union et devraient recouvrir des parties substantielles et bien visibles de la surface des unités de conditionnement. Il convient de fixer des dimensions minimales pour l’ensemble des avertissements sanitaires en vue de garantir leur visibilité et leur efficacité.
(26)
Les produits du tabac à fumer autres que les cigarettes et le tabac à rouler, dont la consommation est principalement le fait de consommateurs plus âgés et de groupes de population réduits, devraient continuer à bénéficier d’une dérogation à certaines obligations en matière d’étiquetage tant qu’aucune évolution notable de la situation n’est constatée s’agissant des volumes de vente ou des habitudes de consommation des jeunes. L’étiquetage de ces autres produits du tabac devrait être soumis à des règles spécifiques à ceux-ci. Il convient de garantir la visibilité des avertissements sanitaires figurant sur les produits du tabac sans combustion. Ces avertissements devraient par conséquent être placés sur les deux surfaces principales du conditionnement des produits du tabac sans combustion. En ce qui concerne le tabac à pipe à eau, qui est souvent considéré comme moins nocif que le tabac à fumer traditionnel, il convient de recourir au régime d’étiquetage complet afin d’éviter d’induire les consommateurs en erreur.
(27)
Les produits du tabac ou leurs conditionnements pourraient induire en erreur les consommateurs, notamment les jeunes, en suggérant une nocivité moindre. Cela est par exemple le cas si certains mots ou éléments sont utilisés, tels que les mots «à faible teneur en goudron», «léger», «ultra-léger», «doux», «naturel», «bio», «sans additifs», «non aromatisé» ou «slim» (cigarettes fines), ou certains noms, images et signes, figuratifs ou non. Les autres éléments trompeurs comprennent notamment des encarts et d’autres éléments tels que des étiquettes adhésives, des autocollants, des suppléments, des éléments à gratter et des pochettes (liste non exhaustive), ou ils peuvent également concerner la forme du produit du tabac proprement dite. Certains emballages et produits du tabac pourraient également induire les consommateurs en erreur en suggérant des effets bénéfiques en termes de perte de poids, de «sex appeal», de statut social, de vie sociale ou de qualités telles que la féminité, la masculinité ou l’élégance. De la même façon, la longueur et la présentation des cigarettes pourraient induire les consommateurs en erreur en créant l’impression qu’elles sont moins nocives. Ni les unités de conditionnement des produits du tabac ni leur emballage extérieur ne devraient comporter aucun bon imprimé, aucune offre de réduction, aucune référence à une distribution gratuite, aucune promotion de type «deux pour le prix d’un» ou aucune autre offre similaire susceptible de suggérer aux consommateurs l’existence d’avantages économiques les incitant ainsi à acheter ces produits du tabac.
(28)
Afin de garantir l’intégrité et la visibilité des avertissements sanitaires et de maximiser leur efficacité, il y a lieu d’adopter des dispositions concernant les dimensions de ces avertissements sanitaires, ainsi que certains aspects relatifs à la présentation des unités de conditionnement des produits du tabac, notamment leur forme et le mécanisme d’ouverture. Dans le cas d’une forme parallélépipédique, des bords arrondis ou biseautés devraient être considérés comme acceptables à condition que l’avertissement sanitaire couvre une surface équivalente à celle couverte sur une unité de conditionnement ne comportant pas de tels bords. Les États membres appliquent des règles différentes en ce qui concerne le nombre minimal de cigarettes par unité de conditionnement. Il convient d’harmoniser ces règles afin de garantir la libre circulation des produits concernés.
(29)
Des volumes considérables de produits illicites non conformes aux exigences de la directive 2001/37/CE sont mis sur le marché, et tout indique que ces volumes pourraient être amenés à augmenter. Ces produits illicites portent préjudice à la libre circulation des produits conformes et à la protection qu’assurent les dispositions législatives en faveur de la lutte antitabac. En outre, l’Union est tenue, aux termes de la CCLAT, de lutter contre les produits illicites du tabac, notamment ceux importés illégalement dans l’Union, dans le cadre d’une politique en faveur de la lutte antitabac globale de l’Union. Il convient en conséquence d’instaurer un marquage unique et sécurisé des unités de conditionnement des produits du tabac et de prévoir l’enregistrement de leurs mouvements, afin de permettre leur identification et leur traçabilité dans l’ensemble de l’Union, mais aussi de contrôler et d’améliorer leur conformité à la présente directive. Il y a en outre lieu de prévoir l’instauration de dispositifs de sécurité qui permettront de déterminer plus facilement si les produits du tabac sont authentiques ou non.
(30)
Un système interopérable d’identification et de traçabilité ainsi que des dispositifs de sécurité devraient être mis au point. Dans un premier temps, seuls les cigarettes et le tabac à rouler devraient être concernés par ce système et ces dispositifs. Les fabricants de produits du tabac d’une autre nature pourraient ainsi tirer profit de l’expérience acquise avant que le système d’identification et de traçabilité et que les dispositifs de sécurité ne deviennent applicables à ces autres produits.
(31)
Afin de garantir l’indépendance et la transparence du système d’identification et de traçabilité, les fabricants de produits du tabac devraient conclure des contrats de stockage de données avec des tiers indépendants. La Commission devrait approuver l’adéquation de ces tiers indépendants et un auditeur externe indépendant devrait contrôler leurs activités. Les données liées au système d’identification et de traçabilité devraient être conservées à part des autres données relatives aux entreprises, et elles devraient rester sous le contrôle permanent des autorités compétentes des États membres et de la Commission et leur être accessibles à tout moment.
(32)
La directive 89/622/CEE du Conseil (7) a interdit la vente dans les États membres de certains tabacs à usage oral. La directive 2001/37/CE a réaffirmé cette interdiction. L’article 151 de l’acte d’adhésion de l’Autriche, de la Finlande et de la Suède accorde à la Suède une dérogation à l'interdiction. L’interdiction de la vente de tabac à usage oral devrait être maintenue afin d’empêcher l’introduction dans l’Union (à l’exception de la Suède) de ce produit qui entraîne une dépendance et a des effets indésirables sur la santé humaine. Pour les autres produits du tabac sans combustion qui ne sont pas produits pour le marché de masse, des dispositions strictes en matière d’étiquetage et certaines dispositions concernant leurs ingrédients sont jugées suffisantes pour contenir leur expansion sur le marché au-delà de leur usage traditionnel.
(33)
Les ventes à distance transfrontalières de produits du tabac pourraient faciliter l’accès à des produits du tabac qui ne sont pas conformes à la présente directive. Elles comportent aussi un risque accru que les jeunes aient accès aux produits du tabac. Par conséquent, la législation en faveur de la lutte antitabac risque d’être fragilisée. Les États membres devraient donc être autorisés à interdire les ventes à distance transfrontalières. Lorsque les ventes à distance transfrontalières ne sont pas interdites, l’établissement de règles communes concernant l’enregistrement des détaillants qui procèdent à ce type de ventes est approprié afin de garantir l’efficacité de la présente directive. Les États membres devraient, conformément à l’article 4, paragraphe 3, du traité sur l’Union européenne, coopérer afin de faciliter la mise en œuvre de la présente directive, notamment en ce qui concerne les mesures prises en matière de ventes à distance transfrontalières de produits du tabac.
(34)
Tous les produits du tabac sont des sources potentielles de mortalité, de morbidité et d’incapacité. En conséquence, il convient d’en réglementer la fabrication, la distribution et la consommation. Il est donc important de surveiller l’évolution des nouveaux produits du tabac. Les fabricants et les importateurs devraient être tenus de soumettre une notification concernant les nouveaux produits du tabac, sans préjudice de la capacité des États membre de les interdire ou de les autoriser.
(35)
Afin de garantir l’existence de conditions de concurrence équitables, les nouveaux produits du tabac qui constituent des produits du tabac tels qu’ils sont définis dans la présente directive devraient être conformes aux exigences de celle-ci.
(36)
La présente directive devrait réglementer les cigarettes électroniques et les flacons de recharge, à moins que, de par leur présentation ou leur fonction, ils ne relèvent de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (8) ou de la directive 93/42/CEE du Conseil (9). La législation et les pratiques concernant ces produits, y compris pour ce qui est des exigences de sécurité, divergent entre les États membres, ce qui rend nécessaire une action au niveau de l’Union pour améliorer le bon fonctionnement du marché intérieur. La réglementation de ces produits devrait prendre en compte un degré élevé de protection de la santé publique. Afin de permettre aux États membres de remplir leurs missions de surveillance et de contrôle, les fabricants et les importateurs de cigarettes électroniques et de flacons de recharge devraient être tenus de soumettre une notification concernant les produits concernés avant de les mettre sur le marché.
(37)
Les États membres devraient veiller à ce que les cigarettes électroniques et les flacons de recharge satisfassent aux exigences de la présente directive. Lorsque le fabricant du produit concerné n’est pas établi dans l’Union, la responsabilité du respect de la présente directive par ce produit devrait incomber à l’importateur dudit produit.
(38)
Les liquides contenant de la nicotine ne devraient être autorisés à être mis sur le marché en vertu de la présente directive que lorsque la concentration de nicotine ne dépasse pas 20 milligrammes par millilitre. Cette concentration permet une libération de nicotine similaire à la dose de nicotine autorisée provenant d’une cigarette classique pendant le temps nécessaire pour fumer cette dernière. Afin de limiter les risques liés à la nicotine, des tailles maximales devraient être fixées pour les flacons de recharge, les réservoirs et les cartouches.
(39)
Seules les cigarettes électroniques libérant les doses de nicotine de manière constante devraient être autorisées à être mises sur le marché en vertu de la présente directive. Du point de vue de la santé, de la sécurité et de la qualité, il est nécessaire que les doses de nicotine soient diffusées de manière constante dans des conditions d’utilisation normales, notamment pour éviter le risque d’une consommation accidentelle de doses élevées.
(40)
Les cigarettes électroniques et les flacons de recharge pourraient présenter un risque pour la santé s’ils sont manipulés par des enfants. C’est pourquoi il faut veiller à ce que ces produits soient munis d’un dispositif de sécurité pour enfants et d’inviolabilité, reposant notamment sur un étiquetage, des fermetures et un mécanisme d’ouverture destinés à protéger les enfants.
(41)
Étant donné que la nicotine est une substance toxique et compte tenu des risques potentiels pesant sur la santé et la sécurité, y compris pour des personnes auxquelles le produit n’est pas destiné, le liquide contenant de la nicotine devrait uniquement être mis sur le marché dans des cigarettes électroniques ou des flacons de recharge qui répondent à certaines exigences de sécurité et de qualité. Il importe de veiller à ce que les cigarettes électroniques ne se cassent pas ou ne présentent pas de fuite durant leur utilisation et leur remplissage.
(42)
L’étiquetage et l’emballage de ces produits devraient, aux fins de la protection de la santé humaine et de la sécurité, fournir des informations suffisantes et appropriées quant à la sécurité de leur utilisation, contenir des avertissements sanitaires adéquats et ne comporter aucun élément ni dispositif de nature de nature à induire en erreur.
(43)
Les disparités entre les droits et les pratiques nationaux en matière de publicité et de parrainage pour les cigarettes électroniques font obstacle à la libre circulation des marchandises et à la libre prestation de services, et constituent un risque non négligeable de distorsion de la concurrence. En l’absence de mesures plus poussées au niveau de l’Union, lesdites disparités sont susceptibles de s’accroître dans les années à venir, compte tenu également de l’expansion du marché des cigarettes électroniques et des flacons de recharge. Il est donc nécessaire d’harmoniser les dispositions nationales en matière de publicité et de parrainage des produits ayant des effets transfrontaliers, en prenant pour base un niveau élevé de protection de la santé humaine. Les cigarettes électroniques peuvent devenir le point d'entrée d'une dépendance à la nicotine et favoriser au bout du compte la consommation de tabac traditionnel, dans la mesure où elles imitent et banalisent l’action de fumer. C’est la raison pour laquelle il y a lieu d’adopter une approche restrictive en ce qui concerne la publicité pour les cigarettes électroniques et les flacons de recharge.
(44)
Pour exercer leurs missions de réglementation, la Commission et les États membres ont besoin d’informations exhaustives sur l’évolution du marché des cigarettes électroniques et des flacons de recharge. À cette fin, les fabricants et les importateurs de ces produits devraient être tenus de déclarer leurs volumes de ventes, les préférences des divers groupes de consommateurs et les modes de vente. Il convient de veiller à ce que ces informations soient mises à la disposition du grand public, en tenant dûment compte de la nécessité de protéger les secrets commerciaux.
(45)
Afin que les États membres puissent assurer une surveillance appropriée du marché, il importe que les fabricants, les importateurs et les distributeurs exploitent un système adéquat permettant de repérer et de recenser d’éventuels effets indésirables et d’en informer les autorités compétentes de manière que les mesures qui s’imposent puissent être prises. Une clause de sauvegarde se justifie qui permettrait aux États membres de prendre des mesures pour lutter contre des risques graves pour la santé publique.
(46)
Dans le cadre d’un marché de cigarettes électroniques émergent, il est possible que, en dépit du respect de la présente directive, une cigarette électronique donnée ou un flacon de recharge donné ou un type de cigarettes électroniques ou de flacons de recharge mis sur le marché constitue un risque imprévu pour la santé humaine. Il est donc souhaitable de prévoir une procédure visant à répondre à ce risque, procédure qui devrait notamment permettre à un État membre d’adopter des mesures provisoires appropriées. Ces mesures provisoires appropriées pourraient conduire à interdire la commercialisation d’une cigarette électronique donnée ou d’un flacon de recharge donné ou d’un type de cigarettes électroniques ou de flacons de recharge. Dans ce cas, la Commission devrait être habilitée à adopter des actes délégués afin d’interdire la mise sur le marché d’une cigarette électronique donnée ou d’un flacon de recharge donné ou d’un type de cigarettes électroniques ou de flacons de recharge. La Commission devrait être habilitée à le faire lorsque trois États membres au moins ont interdit les produits concernés pour des raisons dûment justifiées et qu’il est nécessaire d’étendre cette interdiction à tous les États membres afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur pour les produits conformes à la présente directive mais ne présentant pas de risques analogues pour la santé. La Commission devrait faire rapport sur les risques éventuels liés aux cigarettes électroniques rechargeables au plus tard le 20 mai 2016.
(47)
La présente directive n’harmonise pas tous les aspects des cigarettes électroniques ou des flacons de recharge. Elle laisse, par exemple, aux États membres la responsabilité d’adopter des règles sur les arômes. Les États membres pourraient juger utile d’autoriser la mise sur le marché de produits aromatisés. Ils ne devraient pas perdre de vue l’attractivité que ces produits peuvent présenter pour les jeunes et les non-fumeurs. Toute interdiction de ces produits aromatisés devrait être justifiée et la notification soumise conformément à la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (10).
(48)
En outre, la présente directive n’harmonise ni les règles relatives aux environnements sans tabac, ni les modalités de vente et de publicité sur les marchés nationaux, ni les règles en matière d’extension de marque, et elle n’introduit pas non plus de limite d’âge pour les cigarettes électroniques ou les flacons de recharge. Dans tous les cas, la présentation de ces produits et la publicité faite à leur sujet ne devraient pas promouvoir la consommation de tabac ni prêter à confusion avec des produits du tabac. Les États membres sont libres de légiférer en la matière dans les limites de leur propre juridiction et sont encouragés à le faire.
(49)
La réglementation applicable aux produits à fumer à base de plantes diffère d’un État membre à l’autre et ces produits sont souvent perçus comme étant inoffensifs ou moins nocifs malgré le risque que présente leur combustion pour la santé. Dans de nombreux cas, les consommateurs ne connaissent pas le contenu desdits produits. Afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur et d’améliorer l’information des consommateurs, il convient d’instituer au niveau de l’Union des règles communes en matière d’étiquetage et de déclaration des ingrédients pour ces produits.
(50)
Afin d’assurer l’uniformité des conditions de mise en œuvre de la présente directive, des compétences d’exécution devraient être conférées à la Commission en ce qui concerne l’établissement et la mise à jour de la liste prioritaire d’additifs à soumettre à des obligations renforcées de déclaration, l’établissement et la mise à jour du modèle de déclaration des ingrédients et de diffusion de ces informations, la détermination des produits du tabac contenant des arômes caractérisants ou présentant un niveau accru de toxicité, de risque de dépendance ou de propriétés CMR, la méthodologie permettant de déterminer qu’un produit du tabac contient un arôme caractérisant, les procédures relatives à la mise en place et au fonctionnement d’un panel consultatif indépendant pour déterminer les produits du tabac contenant des arômes caractérisants, l’emplacement précis des avertissements sanitaires sur les pochettes de tabac à rouler, les spécifications techniques relatives à la conception, à la présentation et à la forme des avertissements sanitaires combinés, les normes techniques concernant la mise en place et le fonctionnement du système d’identification et de traçabilité pour assurer la compatibilité des systèmes concernant les identifiants uniques et les dispositifs de sécurité ainsi que la mise en place d’un modèle commun de notification des cigarettes électroniques et des flacons de recharge et les normes techniques concernant les mécanismes de remplissage de ces produits. Ces compétences d’exécution devraient être exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (11).
(51)
Afin d’assurer que la présente directive soit pleinement opérationnelle et afin de l’adapter à l’évolution des techniques, de la science et du contexte international en matière de fabrication, de consommation et de réglementation du tabac, le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne devrait être délégué à la Commission afin qu’elle puisse adopter et adapter les niveaux d’émissions maximaux et les méthodes de mesure de ces émissions, établir les niveaux maximaux des additifs qui produisent un arôme caractérisant ou qui augmentent la toxicité ou l’effet de dépendance des produits, supprimer certaines exceptions octroyées à des produits du tabac autres que les cigarettes et le tabac à rouler, adapter les avertissements sanitaires, mettre en place et adapter la bibliothèque d’images, définir les éléments clés des contrats de stockage de données devant être conclus aux fins du système d’identification et de traçabilité et étendre les mesures adoptées par des États membres à l’égard de l’ensemble de l’Union concernant une cigarette électronique donnée ou un flacon de recharge donné ou un type de cigarettes électroniques ou de flacons de recharge. Il est particulièrement important que la Commission procède aux consultations appropriées durant ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts. Il convient, lorsqu’elle prépare et élabore des actes délégués, que la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée au Parlement européen et au Conseil.
(52)
La Commission devrait suivre l’évolution de la situation en ce qui concerne la mise en œuvre et l’impact de la présente directive et présenter un rapport au plus tard le 21 mai 2021, et en cas de besoin par la suite, afin de déterminer s’il est nécessaire d’y apporter des modifications. Le rapport devrait comporter des informations relatives aux surfaces des unités de conditionnement des produits du tabac ne relevant pas de la présente directive, à l’évolution du marché des nouveaux produits du tabac, à une éventuelle évolution du marché qui constituerait une évolution notable de la situation, à l’évolution du marché des cigarettes fines, du tabac à pipe à eau et des cigarettes électroniques et des flacons de recharge et à la perception qu’en ont les consommateurs.
La Commission devrait élaborer un rapport sur la faisabilité, les effets bénéfiques et les incidences d’un système européen pour la réglementation des ingrédients contenus dans les produits du tabac, y compris la faisabilité et les avantages de l’établissement d’une liste des ingrédients au niveau de l’Union pouvant être utilisés ou présents dans des produits du tabac ou ajoutés auxdits produits (ci-après dénommée «liste positive»). Lors de l’élaboration dudit rapport, la Commission devrait évaluer, entre autres, les données scientifiques disponibles concernant les effets toxiques des ingrédients et l’effet de dépendance qu’ils engendrent.
(53)
Le tabac et les produits connexes qui sont conformes à la présente directive devraient bénéficier de la libre circulation des marchandises. Toutefois, compte tenu des différents niveaux d’harmonisation réalisés par la présente directive, les États membres devraient, sous certaines conditions, conserver la faculté d’imposer des exigences plus strictes à certains égards afin de protéger la santé publique. Cela est le cas en ce qui concerne la présentation et l’emballage, y compris les couleurs, des produits du tabac, à l’exception des avertissements sanitaires, pour lesquels la présente directive prévoit une première série de règles de base communes. En conséquence, les États membres pourraient, par exemple, instaurer des dispositions prévoyant une normalisation accrue des conditionnements des produits du tabac, dès lors que ces dispositions sont compatibles avec le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et les obligations liées à l’Organisation mondiale du commerce (OMC) et ne compromettent pas la pleine application de la présente directive.
(54)
En outre, afin de tenir compte des possibles évolutions futures du marché, les États membres devraient aussi être autorisés à interdire une catégorie donnée de produits du tabac ou de produits connexes pour des motifs tenant à la situation spécifique prévalant dans l’État membre concerné et à condition que ces dispositions soient justifiées par la nécessité de protéger la santé publique, compte tenu du niveau élevé de protection qu’assure la présente directive. Les États membres devraient notifier à la Commission ces dispositions nationales plus strictes.
(55)
Un État membre devrait demeurer libre de maintenir ou d’instaurer une législation nationale applicable à tous les produits mis sur son marché national en ce qui concerne les aspects qui ne sont pas réglementés par la présente directive, dès lors qu’elle est compatible avec le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et ne compromet pas la pleine application de la présente directive. En conséquence, et dans ces conditions, les États membres pourraient notamment réglementer ou interdire le matériel utilisé pour les produits du tabac (y compris les pipes à eau) et pour les produits à fumer à base de plantes et réglementer ou interdire les produits semblables en apparence à un type de produits du tabac ou de produits connexes. Une notification préalable est requise pour les réglementations nationales techniques, conformément à la directive 98/34/CE
(56)
Les États membres veillent à ce que les données à caractère personnel soient uniquement traitées conformément aux règles et garanties établies par la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (12).
(57)
La présente directive est sans préjudice du droit de l’Union régissant l’utilisation et l’étiquetage des organismes génétiquement modifiés.
(58)
Conformément à la déclaration politique commune des États membres et de la Commission du 28 septembre 2011 sur les documents explicatifs (13), les États membres se sont engagés à joindre à la notification de leurs mesures de transposition, dans les cas où cela se justifie, un ou plusieurs documents expliquant le lien entre les éléments d’une directive et les parties correspondantes des instruments nationaux de transposition. En ce qui concerne la présente directive, le législateur considère que la transmission de ces documents est justifiée.
(59)
L’obligation de respecter les droits fondamentaux ainsi que les principes juridiques consacrés par la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne n’est en rien modifiée par la présente directive. Plusieurs droits fondamentaux sont concernés par la présente directive. Il est donc impératif de veiller à ce que les obligations imposées aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs de tabac et de produits connexes non seulement garantissent un niveau élevé de protection de la santé et des consommateurs, mais protègent également tous les autres droits fondamentaux et soient proportionnées eu égard au bon fonctionnement du marché intérieur. Il convient dans l’application de la présente directive de respecter le droit de l’Union ainsi que les engagements internationaux pertinents.
(60)
Étant donné que les objectifs de la présente directive, à savoir le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente du tabac et des produits connexes, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres mais peuvent, en raison de leurs dimensions et effets, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’il est énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs,
ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
TITRE I
DISPOSITIONS COMMUNES
Article premier
Objet
La présente directive a pour objectif le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres concernant:
a)
les ingrédients et émissions des produits du tabac et les obligations de déclaration y afférentes, notamment les niveaux d’émissions maximaux de goudron, de nicotine et de monoxyde de carbone pour les cigarettes;
b)
certains aspects de l’étiquetage et du conditionnement des produits du tabac, notamment les avertissements sanitaires devant figurer sur les unités de conditionnement et sur tout emballage extérieur, ainsi que les dispositifs de traçabilité et de sécurité qui s’appliquent aux produits du tabac afin de garantir le respect de la présente directive par ceux-ci;
c)
l’interdiction de mettre sur le marché les produits du tabac à usage oral;
d)
la vente à distance transfrontalière de produits du tabac;
e)
l’obligation de soumettre une notification concernant les nouveaux produits du tabac;
f)
la mise sur le marché et l’étiquetage de certains produits connexes des produits du tabac, à savoir les cigarettes électroniques et les flacons de recharge, et les produits à fumer à base de plantes;
en vue de faciliter le bon fonctionnement du marché intérieur des produits du tabac et des produits connexes, en prenant pour base un niveau élevé de protection de la santé humaine, particulièrement pour les jeunes, et de respecter les obligations de l’Union découlant de la convention-cadre de l’OMS pour la lutte antitabac (CCLAT).
Article 2
Définitions
Aux fins de la présente directive, on entend par:
1)
«tabac», les feuilles et toute autre partie naturelle, transformée ou non, de la plante de tabac, y compris le tabac expansé et reconstitué;
2)
«tabac à pipe», du tabac pouvant être consommé au moyen d’un processus de combustion et destiné exclusivement à être utilisé dans une pipe;
3)
«tabac à rouler», du tabac pouvant être utilisé par les consommateurs ou les détaillants pour confectionner des cigarettes;
4)
«produits du tabac», des produits pouvant être consommés et composés, même partiellement, de tabac, qu’il soit ou non génétiquement modifié;
5)
«produit du tabac sans combustion», un produit du tabac ne faisant appel à aucun processus de combustion, notamment le tabac à mâcher, à priser et à usage oral;
6)
«tabac à mâcher», un produit du tabac sans combustion, exclusivement destiné à être mâché;
7)
«tabac à priser», un produit du tabac sans combustion pouvant être consommé par voie nasale;
8)
«tabac à usage oral», tous les produits du tabac destinés à un usage oral, à l’exception de ceux destinés à être inhalés ou mâchés, constitués intégralement ou partiellement de tabac, présentés sous forme de poudre, de particules fines ou de toute combinaison de ces formes, notamment ceux présentés en sachets-portions ou sachets poreux;
9)
«produits du tabac à fumer», des produits du tabac qui ne sont pas des produits du tabac sans combustion;
10)
«cigarette», un rouleau de tabac pouvant être consommé au moyen d’un processus de combustion, et qui est défini plus précisément à l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2011/64/UE du Conseil (14);
11)
«cigare», un rouleau de tabac pouvant être consommé au moyen d’un processus de combustion, et qui est défini plus précisément à l’article 4, paragraphe 1, de la directive 2011/64/UE;
12)
«cigarillo», un type de cigare de petite taille, et qui est défini plus précisément à l’article 8, paragraphe 1, de la directive 2007/74/CE du Conseil (15);
13)
«tabac à pipe à eau», un produit du tabac pouvant être consommé au moyen d’une pipe à eau. Aux fins de la présente directive, le tabac à pipe à eau est réputé être du tabac à fumer. Si un produit peut être utilisé à la fois dans une pipe à eau et comme tabac à rouler, il est réputé être du tabac à rouler;
14)
«nouveau produit du tabac», un produit du tabac qui:
a)
ne relève d’aucune des catégories suivantes: cigarette, tabac à rouler, tabac à pipe, tabac à pipe à eau, cigare, cigarillo, tabac à mâcher, tabac à priser ou tabac à usage oral; et
b)
est mis sur le marché après le 19 mai 2014;
15)
«produit à fumer à base de plantes», un produit à base de végétaux, de plantes aromatiques ou de fruits, ne contenant pas de tabac et pouvant être consommé au moyen d’un processus de combustion;
16)
«cigarette électronique», un produit, ou tout composant de ce produit, y compris une cartouche, un réservoir et le dispositif dépourvu de cartouche ou de réservoir, qui peut être utilisé, au moyen d’un embout buccal, pour la consommation de vapeur contenant de la nicotine. Les cigarettes électroniques peuvent être jetables ou rechargeables au moyen d’un flacon de recharge et un réservoir ou au moyen de cartouches à usage unique;
17)
«flacon de recharge», un récipient renfermant un liquide contenant de la nicotine, qui peut être utilisé pour recharger une cigarette électronique;
18)
«ingrédient», le tabac, un additif, ainsi que toute autre substance ou tout autre élément présent dans un produit fini du tabac ou dans des produits connexes, y compris le papier, le filtre, l’encre, les capsules et les colles;
19)
«nicotine», les alcaloïdes nicotiniques;
20)
«goudron», le condensat de fumée brut anhydre et exempt de nicotine;
21)
«émissions», les substances dégagées lorsqu’un produit du tabac ou un produit connexe est utilisé aux fins prévues, telles que les substances contenues dans la fumée ou celles qui sont libérées lors de l’utilisation d’un produit du tabac sans combustion;
22)
«niveau maximal» ou «niveau d’émission maximal», la teneur ou l’émission maximale, y compris égale à zéro, d’une substance présente dans un produit du tabac, mesurée en milligrammes;
23)
«additif», une substance autre que du tabac, qui est ajoutée à un produit du tabac, à son conditionnement unitaire ou à tout emballage extérieur;
24)
«arôme», un additif conférant une odeur et/ou un goût;
25)
«arôme caractérisant», une odeur ou un goût clairement identifiable autre que celle ou celui du tabac, provenant d’un additif ou d’une combinaison d’additifs, notamment à base de fruits, d’épices, de plantes aromatiques, d’alcool, de confiseries, de menthol ou de vanille (liste non exhaustive), et qui est identifiable avant ou pendant la consommation du produit du tabac;
26)
«effet de dépendance», le potentiel pharmacologique d’une substance à créer la dépendance, un état qui altère la capacité d’un individu à contrôler son comportement, le plus souvent en induisant un effet de récompense ou une diminution des symptômes de sevrage, ou les deux;
27)
«toxicité», la mesure dans laquelle une substance peut produire des effets nocifs sur l’organisme humain, y compris des effets apparaissant dans la durée, généralement en raison d’une consommation ou d’une exposition répétée ou continue;
28)
«évolution notable de la situation», une augmentation du volume des ventes par catégorie de produits atteignant 10 % ou plus dans au moins cinq États membres, sur la base des données relatives aux ventes communiquées conformément à l’article 5, paragraphe 6, ou une augmentation d’au moins cinq points de pourcentage, dans au moins cinq États membres, du niveau de prévalence d’utilisation dans le groupe des consommateurs de moins de 25 ans pour la catégorie de produits concernée, sur la base du rapport spécial 385 Eurobaromètre de mai 2012 ou d’études de prévalence équivalentes; en tout état de cause, aucune évolution notable de la situation n’est réputée s’être produite si le volume des ventes de la catégorie de produits au niveau du commerce de détail ne dépasse pas 2,5 % des ventes totales de produits du tabac au niveau de l’Union;
29)
«emballage extérieur», tout emballage dans lequel les produits du tabac ou les produits connexes sont mis sur le marché, comprenant une unité de conditionnement ou un ensemble d’unités de conditionnement; les suremballages transparents ne sont pas considérés comme des emballages extérieurs;
30)
«unité de conditionnement», le plus petit conditionnement individuel d’un produit du tabac ou d’un produit connexe mis sur le marché;
31)
«pochette», une unité de conditionnement de tabac à rouler, se présentant soit comme une poche rectangulaire munie d’un rabat recouvrant l’ouverture, soit comme une poche à fond plat;
32)
«avertissement sanitaire», un avertissement à propos des effets indésirables sur la santé humaine d’un produit ou à propos d’autres conséquences non souhaitées de sa consommation, y compris les messages d’avertissement, les avertissements sanitaires combinés, les avertissements d’ordre général et les messages d’information, tels que prévus par la présente directive;
33)
«avertissement sanitaire combiné», un avertissement sanitaire associant un message d’avertissement et une photo ou une illustration correspondante, tel que prévu par la présente directive;
34)
«vente à distance transfrontalière», une vente à distance à des consommateurs dans le cadre de laquelle le consommateur, au moment où il commande le produit au détaillant, se trouve dans un État membre autre que l’État membre ou le pays tiers dans lequel ce détaillant est établi; un détaillant est réputé être établi dans un État membre:
a)
dans le cas d’une personne physique: si le siège de son activité se trouve dans cet État membre;
b)
dans les autres cas: si son siège social, son administration centrale ou le lieu de son activité, y compris une succursale, une agence ou tout autre établissement, se trouve dans cet État membre;
35)
«consommateur», une personne physique agissant à des fins qui n’entrent pas dans le cadre de ses activités commerciales ou professionnelles;
36)
«système de contrôle de l’âge», un système informatique permettant de confirmer sans ambiguïté l’âge du consommateur par des moyens électroniques, conformément aux exigences nationales;
37)
«fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique un produit ou fait concevoir ou fabriquer un produit, et commercialise ce produit sous son propre nom ou sa propre marque;
38)
«importation de produits du tabac ou de produits connexes», l’introduction sur le territoire de l’Union de ce type de produits qui, au moment de leur introduction, ne sont pas placés sous une procédure douanière suspensive ou un régime douanier suspensif, ainsi que la sortie des produits d’une procédure douanière suspensive ou d’un régime douanier suspensif;
39)
«importateur de produits du tabac ou de produits connexes», le propriétaire ou une personne ayant le droit de disposition des produits du tabac ou des produits connexes introduits sur le territoire de l’Union;
40)
«mise sur le marché», le fait de mettre des produits, quel que soit leur lieu de fabrication, à la disposition des consommateurs de l’Union, à titre onéreux ou non, y compris par vente à distance; dans le cas de la vente à distance transfrontalière, le produit est réputé mis sur le marché dans l’État membre où se trouve le consommateur;
41)
«détaillant», tout point de vente dans lequel sont mis sur le marché des produits du tabac, y compris par une personne physique.
TITRE II
PRODUITS DU TABAC
CHAPITRE I
Ingrédients et émissions
Article 3
Niveaux d’émissions maximaux de goudron, de nicotine, de monoxyde de carbone et d’autres substances
1. Les niveaux d’émissions des cigarettes mises sur le marché ou fabriquées dans les États membres (ci-après dénommés «niveaux d’émission maximaux») ne peuvent excéder:
a)
10 milligrammes de goudron par cigarette;
b)
1 milligramme de nicotine par cigarette;
c)
10 milligrammes de monoxyde de carbone par cigarette.
2. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 27 pour réduire les niveaux d’émissions maximaux fixés au paragraphe 1, lorsque cela est nécessaire compte tenu des normes adoptées à l’échelle internationale.
3. Les États membres notifient à la Commission tous les niveaux d’émissions maximaux éventuels qu’ils fixent pour les substances autres que celles visées au paragraphe 1 émises par les cigarettes ainsi que pour les substances émises par les produits du tabac autres que les cigarettes.
4. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 27 pour intégrer dans le droit de l’Union les normes convenues par les parties à la CCLAT ou par l’OMS en ce qui concerne les niveaux d’émissions maximaux pour les substances autres que celles visées au paragraphe 1 émises par les cigarettes et pour les substances émises par les produits du tabac autres que les cigarettes.
Article 4
Méthodes de mesure
1. Les émissions de goudron, de nicotine et de monoxyde de carbone des cigarettes sont mesurées sur la base de la norme ISO 4387 pour le goudron, de la norme ISO 10315 pour la nicotine et de la norme ISO 8454 pour le monoxyde de carbone.
L’exactitude des mesures de goudron, de nicotine et de monoxyde de carbone est déterminée conformément à la norme ISO 8243.
2. Les mesures visées au paragraphe 1 sont vérifiées par des laboratoires agréés et surveillés par les autorités compétentes des États membres.
Ces laboratoires n’appartiennent pas à l’industrie du tabac et ne sont pas contrôlés, directement ou indirectement, par celle-ci.
Les États membres communiquent à la Commission une liste des laboratoires agréés, en précisant les critères utilisés pour l’agrément et les moyens de surveillance mis en œuvre, et mettent à jour cette liste en cas de modification. La Commission met à la disposition du public les listes de laboratoires agréés.
3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 27 pour adapter les méthodes de mesure des émissions de goudron, de nicotine et de monoxyde de carbone, lorsque cela est nécessaire compte tenu des avancées scientifiques et techniques ou des normes adoptées à l’échelle internationale.
4. Les États membres notifient à la Commission les éventuelles méthodes de mesure qu’ils utilisent pour les substances autres que celles visées au paragraphe 3 émises par les cigarettes et pour les substances émises par les produits du tabac autres que les cigarettes.
5. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 27 afin d’intégrer dans le droit de l’Union les normes convenues par les parties à la CCLAT ou par l’OMS en ce qui concerne les méthodes de mesure.
6. Les États membres peuvent percevoir des redevances proportionnelles auprès des fabricants et des importateurs de produits du tabac pour la vérification des mesures visées au paragraphe 1 du présent article.
Article 5
Déclaration des ingrédients et des émissions
1. Les États membres font obligation aux fabricants et aux importateurs de produits du tabac de soumettre à leurs autorités compétentes les informations suivantes, par marque et par type:
a)
une liste de tous les ingrédients, avec leurs quantités, utilisés dans la fabrication de ces produits du tabac, par ordre décroissant du poids de chaque ingrédient inclus dans le produit du tabac;
b)
les niveaux d’émissions visés à l’article 3, paragraphes 1 et 4;
c)
lorsque ces données sont disponibles, des informations sur d’autres émissions et leurs niveaux.
Pour les produits déjà mis sur le marché, ces informations sont fournies au plus tard le 20 novembre 2016.
Les fabricants ou les importateurs informent également les autorités compétentes des États membres concernés si la composition d’un produit est modifiée de telle sorte que cela a une répercussion sur l’information communiquée au titre du présent article.
Pour un produit du tabac nouveau ou modifié, les informations requises en vertu du présent article sont communiquées avant la mise sur le marché de ce produit.
2. La liste des ingrédients visée au paragraphe 1, point a), est accompagnée d’une déclaration présentant les raisons de la présence des différents ingrédients dans les produits du tabac concernés. Cette liste indique également le statut des ingrédients, en précisant notamment s’ils ont été enregistrés conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (16) ainsi que leur classification au titre du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (17).
3. La liste visée au paragraphe 1, point a), est également assortie des données toxicologiques pertinentes pour ces ingrédients, avec et sans combustion, selon le cas, se rapportant en particulier à leurs effets sur la santé des consommateurs et tenant compte, entre autres, de tout effet de dépendance qu’ils engendrent.
En outre, pour les cigarettes et le tabac à rouler, un document technique établissant une description générale des additifs utilisés et de leurs propriétés est soumis par le fabricant ou l’importateur.
Pour les substances autres que le goudron, la nicotine, le monoxyde de carbone et les émissions visées à l’article 4, paragraphe 4, les fabricants et les importateurs indiquent les méthodes de mesure des émissions employées. Les États membres peuvent également faire obligation aux fabricants et aux importateurs de procéder à des études prescrites par les autorités compétentes en vue d’évaluer les effets d’ingrédients sur la santé, compte tenu, entre autres, de leur effet de dépendance et de leur toxicité.
4. Les États membres veillent à ce que les informations communiquées au titre du paragraphe 1 du présent article et de l’article 6 soient diffusées sur un site internet accessible au grand public. Les États membres tiennent dûment compte de la nécessité de protéger les secrets commerciaux lorsqu’ils les rendent publics. Les États membres exigent des fabricants et des importateurs qu’ils mentionnent les informations dont ils estiment qu’elles constituent des secrets commerciaux lorsqu’ils communiquent des informations conformément au paragraphe 1 du présent article et à l’article 6.
5. La Commission définit et met à jour si nécessaire, au moyen d’actes d’exécution, le modèle applicable à la transmission et à mise à disposition des informations visées aux paragraphes 1 et 6 du présent article et à l’article 6. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 25, paragraphe 2.
6. Les États membres font obligation aux fabricants et aux importateurs de leur communiquer les études internes et externes concernant le marché et les préférences des différents groupes de consommateurs, y compris les jeunes et les fumeurs actuels, en matière d’ingrédients et d’émissions, ainsi que les synthèses de toute étude de marché qu’ils mènent lors du lancement de nouveaux produits. Les États membres font également obligation aux fabricants et aux importateurs de déclarer annuellement le volume de leurs ventes par marque et par type, exprimé en nombre de cigarettes/cigares/cigarillos ou en kilogrammes, et par État membre, en commençant à partir du 1er janvier 2015. Les États membres fournissent toute autre donnée dont ils disposent en ce qui concerne le volume des ventes.
7. L’ensemble des données et informations devant être communiquées aux États membres et par eux au titre du présent article et de l’article 6 sont fournies sous forme électronique. Les États membres stockent les informations de façon électronique et veillent à ce que la Commission et les autres États membres y aient accès aux fins de l’application de la présente directive. Les États membres et la Commission font en sorte que les secrets commerciaux et toute autre information confidentielle soient traités de façon confidentielle.
8. Les États membres peuvent percevoir des redevances proportionnelles auprès des fabricants et des importateurs de produits du tabac pour la réception, le stockage, le traitement, l’analyse et la publication des informations qui leur sont soumises au titre du présent article.
Article 6
Liste prioritaire d’additifs et obligations de déclaration renforcées
1. Outre les obligations de déclaration établies à l’article 5, des obligations de déclaration renforcées s’appliquent à certains additifs contenus dans les cigarettes et le tabac à rouler figurant sur une liste prioritaire. La Commission adopte des actes d’exécution établissant et mettant ultérieurement à jour cette liste prioritaire d’additifs. Cette liste reprend les additifs:
a)
pour lesquels il existe déjà, dans d’autres juridictions, des indications, des travaux de recherche ou une réglementation laissant supposer qu’ils possèdent l’une des propriétés énoncées au paragraphe 2, points a) à d), du présent article; et
b)
qui font partie des additifs les plus communément utilisés en termes de poids ou de nombre, selon les déclarations des ingrédients au titre de l’article 5, paragraphes 1 et 3.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 25, paragraphe 2. Une première liste d’additifs, comportant au minimum quinze additifs, est adoptée le 20 mai 2016 au plus tard.
2. Les États membres exigent des fabricants et des importateurs de cigarettes ou de tabac à rouler contenant un additif figurant sur la liste prioritaire prévue au paragraphe 1 qu’ils réalisent des études approfondies visant à examiner, pour chaque additif, si celui-ci:
a)
contribue à la toxicité ou à l’effet de dépendance des produits en question et si cela a pour conséquence d’augmenter de manière significative ou mesurable la toxicité ou l’effet de dépendance de l’un des produits concernés;
b)
produit un arôme caractérisant;
c)
facilite l’inhalation ou l’absorption de nicotine; ou
d)
conduit à la formation de substances qui ont des propriétés CMR - et en quelles quantités - et si cela a pour effet d’augmenter de manière significative ou mesurable les propriétés CMR de l’un des produits concernés.
3. Ces études tiennent compte de l’usage prévu des produits concernés et examinent en particulier les émissions résultant du processus de combustion impliquant l’additif concerné. Elles examinent également l’interaction de cet additif avec d’autres ingrédients contenus dans les produits concernés. Les fabricants ou les importateurs qui utilisent un additif identique dans leurs produits du tabac peuvent réaliser une étude conjointe si l’additif est utilisé dans des produits de composition comparable.
4. Les fabricants ou les importateurs établissent un rapport sur les résultats de ces études. Ledit rapport inclut une synthèse et une présentation détaillée rassemblant les publications scientifiques disponibles concernant cet additif et récapitulant les données internes relatives à ses effets.
Les fabricants ou les importateurs soumettent ces rapports à la Commission ainsi qu’une copie de ceux-ci aux autorités compétentes des États membres dans lesquels un produit du tabac contenant cet additif est mis sur le marché, au plus tard dix-huit mois après que l’additif concerné a été inscrit sur la liste prioritaire au titre du paragraphe 1. La Commission et les États membres concernés peuvent également demander aux fabricants ou aux importateurs des informations complémentaires concernant l’additif concerné. Ces informations complémentaires font partie intégrante du rapport.
La Commission et les États membres concernés peuvent demander que ces rapports fassent l’objet d’une évaluation par des pairs, effectuée par un organisme scientifique indépendant, notamment en ce qui concerne leur exhaustivité, la méthodologie employée et leurs conclusions. Les informations reçues aident la Commission et les États membres dans la prise de décisions au titre de l’article 7. Les États membres et la Commission peuvent percevoir des redevances proportionnelles auprès des fabricants et des importateurs de produits du tabac pour les évaluations par des pairs.
5. Les PME, telles qu’elles sont définies dans la recommandation 2003/361/CE de la Commission (18), sont exemptées des obligations relevant du présent article si un rapport sur l’additif concerné est élaboré par un autre fabricant ou un autre importateur.
Article 7
Réglementation relative aux ingrédients
1. Les États membres interdisent la mise sur le marché de produits du tabac contenant un arôme caractérisant.
Les États membres n’interdisent pas le recours aux additifs essentiels à la fabrication de produits du tabac, par exemple le sucre destiné à remplacer le sucre perdu au cours du processus de séchage, dès lors que ces additifs ne confèrent pas au produit un arôme caractérisant et qu’ils n’augmentent pas de manière significative ou mesurable la toxicité des produits du tabac, l’effet de dépendance qu’ils exercent ou leurs propriétés CMR.
Les États membres notifient à la Commission les mesures prises en vertu du présent paragraphe.
2. La Commission détermine, à la demande d’un État membre, ou peut déterminer, de sa propre initiative, au moyen d’actes d’exécution, si un produit du tabac relève du champ d’application du paragraphe 1. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 25, paragraphe 2.
3. La Commission adopte des actes exécution établissant des règles uniformes relatives aux procédures permettant de déterminer si un produit relève ou non du champ d’application du paragraphe 1. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 25, paragraphe 2.
4. Un panel consultatif indépendant est mis en place au niveau de l’Union. Les États membres et la Commission peuvent consulter ce panel avant d’adopter une mesure au titre des paragraphes 1 et 2 du présent article. La Commission adopte des actes d’exécution établissant les procédures pour la mise en place et le fonctionnement de ce panel.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 25, paragraphe 2.
5. Lorsque la teneur ou la concentration de certains additifs ou d’une combinaison d’additifs est telle qu’elle entraîne des interdictions conformément au paragraphe 1 du présent article dans au moins trois États membres, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 27 pour fixer des teneurs maximales applicables à ces additifs ou à cette combinaison d’additifs produisant l’arôme caractérisant.
6. Les États membres interdisent la mise sur le marché de produits du tabac contenant les additifs suivants:
a)
les vitamines ou autres additifs créant l’impression qu’un produit du tabac a des effets bénéfiques sur la santé ou que les risques qu’il présente pour la santé ont été réduits;
b)
la caféine ou la taurine ou d’autres additifs et stimulants associés à l’énergie et à la vitalité;
c)
les additifs qui confèrent des propriétés colorantes aux émissions;
d)
pour le tabac à fumer, les additifs qui facilitent l’inhalation ou l’absorption de nicotine; et
e)
les additifs qui, sans combustion, ont des propriétés CMR.
7. Les États membres interdisent la mise sur le marché de produits du tabac contenant des arômes dans l’un de leurs composants tels que les filtres, le papier, le conditionnement et les capsules, ou tout dispositif technique permettant de modifier l’odeur ou le goût des produits du tabac concernés ou leur intensité de combustion. Les filtres, le papier et les capsules ne doivent pas contenir de tabac ni de nicotine.
8. Les États membres veillent à ce que, selon le cas, les dispositions et les conditions énoncées conformément au règlement (CE) no 1907/2006 soient appliquées aux produits du tabac.
9. Sur la base de données scientifiques, les États membres interdisent la mise sur le marché des produits du tabac contenant des additifs dans des quantités qui augmentent, lors de la consommation, de manière significative ou mesurable, leurs effets toxiques ou l’effet de dépendance qu’ils engendrent ou leurs propriétés CMR.
Les États membres notifient à la Commission les mesures qu’ils ont prises en vertu du présent paragraphe.
10. La Commission détermine, à la demande d’un État membre, ou peut déterminer, de sa propre initiative, au moyen d’un acte d’exécution, si un produit du tabac relève du champ d’application du paragraphe 9. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 25, paragraphe 2, et s’appuient sur les données scientifiques les plus récentes.
11. Lorsqu’il a été démontré qu’un additif ou une certaine quantité de cet additif amplifie les effets toxiques ou l’effet de dépendance qu’engendre un produit du tabac, et lorsque ce produit a été interdit conformément au paragraphe 9 du présent article dans au moins trois États membres, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 27 pour fixer les teneurs maximales applicables à cet additif. Dans ce cas, la teneur maximale est fixée au niveau de la teneur maximale la moins élevée qui a donné lieu à l’une des interdictions nationales visées au présent paragraphe.
12. Les produits du tabac autres que les cigarettes et le tabac à rouler sont exemptés des interdictions visées aux paragraphes 1 et 7. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 27 pour retirer cette exemption pour une catégorie particulière de produits en cas d’évolution notable de la situation établie par un rapport de la Commission.
13. Les États membres et la Commission peuvent percevoir des redevances proportionnelles auprès des fabricants et des importateurs de produits du tabac pour évaluer si un produit du tabac contient un arôme caractérisant, si des additifs ou des arômes interdits sont utilisés et si un produit du tabac contient des additifs dans des quantités qui augmentent de manière significative et mesurable ses effets toxiques, l’effet de dépendance qu’il engendre ou ses propriétés CMR.
14. En ce qui concerne les produits du tabac contenant un arôme caractérisant particulier, dont le volume des ventes à l’échelle de l’Union représente 3 % ou plus dans une catégorie de produits déterminée, les dispositions du présent article s’appliquent à compter du 20 mai 2020.
15. Le présent article ne s’applique pas au tabac à usage oral.
CHAPITRE II
Étiquetage et conditionnement
Article 8
Dispositions générales
1. Chaque unité de conditionnement d’un produit du tabac ainsi que tout emballage extérieur porte les avertissements sanitaires prévus au présent chapitre dans la ou les langues officielles de l’État membre dans lequel le produit est mis sur le marché.
2. Les avertissements sanitaires occupent l’intégralité de la surface de l’unité de conditionnement ou de l’emballage extérieur qui leur est réservée et ne sont pas commentées, paraphrasées ou ne font pas l’objet de référence de quelque manière que ce soit.
3. Les États membres veillent à ce que les avertissements sanitaires présents sur une unité de conditionnement ou tout emballage extérieur soient imprimés de façon inamovible, indélébile et pleinement visible et ne soient pas dissimulés ou interrompus, partiellement ou en totalité, par des timbres fiscaux, des étiquettes de prix, des dispositifs de sécurité, des suremballages, des enveloppes, des boîtes ou tout autre élément lors de la mise sur le marché des produits du tabac. Sur les unités de conditionnement des produits du tabac autres que les cigarettes et le tabac à rouler en pochettes, les avertissements sanitaires peuvent être apposés au moyen d’adhésifs, à condition que ces derniers soient inamovibles. Les avertissements sanitaires restent intacts lors de l’ouverture de l’unité de conditionnement, sauf pour les paquets comportant un couvercle supérieur rabattable pour lesquels les avertissements sanitaires peuvent être interrompus par l’ouverture du paquet, mais uniquement d’une façon qui garantisse l’intégrité graphique et la visibilité du texte, des photos et des informations concernant le sevrage.
4. Les avertissements sanitaires ne doivent en aucune façon dissimuler ou interrompre les timbres fiscaux, les étiquettes de prix, les marquages destinés à l’identification et à la traçabilité ou les dispositifs de sécurité figurant sur les unités de conditionnement.
5. Les dimensions des avertissements sanitaires prévus aux articles 9, 10, 11 et 12 sont calculées en fonction de la surface concernée lorsque le paquet est fermé.
6. Les avertissements sanitaires sont encadrés d’une bordure noire d’une largeur d’un millimètre à l’intérieur de la surface réservée à ces avertissements, excepté pour les avertissements sanitaires prévus à l’article 11.
7. Lorsqu’elle adapte un avertissement sanitaire conformément à l’article 9, paragraphe 5, à l’article 10, paragraphe 3, et à l’article 12, paragraphe 3, la Commission veille à ce que l’avertissement soit factuel ou à ce que les États membres aient le choix entre deux avertissements dont l’un est factuel.
8. Les images d’unités de conditionnement et de tout emballage extérieur destinées aux consommateurs de l’Union sont conformes aux dispositions du présent chapitre.
Article 9
Avertissements généraux et message d’information sur les produits du tabac à fumer
1. Chaque unité de conditionnement ainsi que tout emballage extérieur des produits du tabac à fumer porte l’un des avertissements généraux suivants:
«Fumer tue - Arrêtez maintenant»
ou
«Fumer tue».
Les États membres déterminent lequel de ces avertissements généraux visés au premier alinéa est utilisé.
2. Chaque unité de conditionnement ainsi que tout emballage extérieur des produits du tabac à fumer porte le message d’information suivant:
«La fumée du tabac contient plus de 70 substances cancérigènes.»
3. Dans le cas des paquets de cigarettes et du tabac à rouler en paquets parallélépipédiques, l’avertissement général apparaît sur la partie inférieure de l’une des surfaces latérales de l’unité de conditionnement et le message d’information apparaît sur la partie inférieure de l'autre surface latérale. Ces avertissements sanitaires ont une largeur supérieure ou égale à 20 millimètres.
Pour les paquets se présentant sous la forme d’une boîte pliante à couvercle basculant, et dont la surface latérale se sépare donc en deux lors de l’ouverture du paquet, l’avertissement général et le message d’information apparaissent dans leur intégralité sur les plus grandes parties de ces deux surfaces séparées. L’avertissement général apparaît aussi sur la partie intérieure de la surface supérieure, visible lorsque le paquet est ouvert.
Les surfaces latérales de ce type de paquet doivent être d’une hauteur supérieure ou égale à 16 millimètres.
Dans le cas du tabac à rouler commercialisé en pochettes, l’avertissement général et le message d’information apparaissent sur les surfaces qui garantissent une visibilité totale de ces avertissements sanitaires. Dans le cas du tabac à rouler en paquets cylindriques, l’avertissement général apparaît sur la surface extérieure du couvercle et le message d’information sur sa surface intérieure.
Tant l’avertissement général que le message d’information doivent couvrir 50 % des surfaces sur lesquelles ils sont imprimés.
4. L’avertissement général et le message d’information visés aux paragraphes 1 et 2 sont:
a)
imprimés en caractères gras Helvetica noirs sur fond blanc. Pour tenir compte des exigences linguistiques, les États membres peuvent choisir la taille de la police de caractères, à condition que la taille de la police de caractères spécifiée en droit national garantisse que le texte correspondant occupe la proportion la plus grande possible de la surface réservée à ces avertissements sanitaires; et
b)
au centre de la surface qui leur est réservée, et, sur les paquets parallélépipédiques et tout emballage extérieur, parallèles à l’arête latérale de l’unité de conditionnement ou de l’emballage extérieur.
5. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 27 pour adapter la formulation de l’avertissement sanitaire défini au paragraphe 2 compte tenu des avancées scientifiques et de l’évolution du marché.
6. La Commission détermine, au moyen d’actes d’exécution, l’emplacement exact de l’avertissement général et du message d’information sur le tabac à rouler commercialisé en pochettes, en tenant compte des différentes formes de pochettes.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 25 paragraphe 2.
Article 10
Avertissements sanitaires combinés concernant les produits du tabac à fumer
1. Chaque unité de conditionnement ainsi que tout emballage extérieur des produits du tabac à fumer porte des avertissements sanitaires combinés. Les avertissements sanitaires combinés:
a)
contiennent l’un des messages d’avertissement figurant à l’annexe I et une photographie en couleurs correspondante définie dans la bibliothèque d’images figurant à l’annexe II;
b)
comportent des informations relatives au sevrage tabagique, telles que des numéros de téléphone, des adresses électroniques ou des sites internet visant à informer les consommateurs sur les programmes existants d’aide aux personnes qui souhaitent arrêter de fumer;
c)
recouvrent 65 % de la surface extérieure avant et arrière de l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur. Les paquets cylindriques affichent deux avertissements sanitaires combinés, équidistants l’un de l’autre, chacun couvrant 65 % de la moitié de sa surface bombée respective;
d)
se composent du même message d’avertissement et de la même photographie en couleurs correspondante sur les deux faces de l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur;
e)
apparaissent contre le bord supérieur d’une unité de conditionnement et de tout emballage extérieur, et sont orientés de la même façon que les autres informations figurant éventuellement sur cette surface du conditionnement. Des exemptions transitoires à cette obligation relative à la position de l’avertissement sanitaire combiné peuvent s’appliquer dans les États membres où les timbres fiscaux ou les marques d’identification nationales utilisées à des fins fiscales restent obligatoires comme suit:
i)
dans ces cas, lorsque le timbre fiscal ou la marque d’identification nationale utilisée à des fins fiscales est apposée contre le bord supérieur d’une unité de conditionnement en carton, l’avertissement sanitaire combiné qui doit apparaître sur la surface arrière peut être placé directement sous le timbre fiscal ou la marque d’identification nationale;
ii)
lorsqu’une unité de conditionnement est composée d’un matériau souple, les États membres peuvent autoriser qu’une surface rectangulaire d’une hauteur ne dépassant pas 13 millimètres entre le bord supérieur du paquet et l’extrémité supérieure des avertissements sanitaires combinés soit réservée au timbre fiscal ou à la marque d’identification nationale utilisée à des fins fiscales.
Les exemptions visées aux points i) et ii) sont applicables pendant une période de trois ans à compter du 20 mai 2016. Les marques ou logos ne sont pas placés au-dessus de l’avertissement sanitaire;
f)
sont reproduits en tenant compte du format, de la disposition, de la présentation et des proportions précisés par la Commission en vertu du paragraphe 3;
g)
respectent les dimensions ci-après, dans le cas d’unités de conditionnement des cigarettes:
i)
hauteur: 44 millimètres au minimum;
ii)
largeur: 52 millimètres au minimum.
2. Les avertissements sanitaires combinés sont répartis en trois séries fixées à l’annexe II, et chaque série est utilisée durant une année donnée et alternativement d’une année à l’autre. Les États membres veillent à ce que chacun des avertissements combinés relatifs à la santé et disponibles au cours d’une année donnée soit affiché sur chaque marque de produits du tabac en nombre égal, dans la mesure du possible.
3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 27 pour:
a)
adapter les messages d’avertissement figurant à l’annexe I en fonction des avancées scientifiques et de l’évolution du marché;
b)
créer et adapter la bibliothèque d’images visée au paragraphe 1, point a), du présent article en fonction des avancées scientifiques et de l’évolution du marché.
4. Par voie d’actes d’exécution, la Commission définit les spécifications techniques concernant la disposition, la présentation et la forme des avertissements sanitaires combinés, en tenant compte des différentes formes de paquets.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 25, paragraphe 2.
Article 11
Étiquetage des produits du tabac à fumer autres que les cigarettes, le tabac à rouler et le tabac à pipe à eau
1. Les États membres peuvent exempter les produits du tabac à fumer autres que les cigarettes, le tabac à rouler et le tabac à pipe à eau des obligations d’affichage du message d’information visé à l’article 9, paragraphe 2, et des avertissements sanitaires combinés visés à l’article 10. Dans ce cas, et outre l’avertissement général prévu à l’article 9, paragraphe 1, chaque unité de conditionnement desdits produits ainsi que tout emballage extérieur doivent porter l’un des messages d’avertissement figurant à l’annexe I. L’avertissement général précisé à l’article 9, paragraphe 1, fait référence aux services d’aide au sevrage tabagique visés à l’article 10, paragraphe 1, point b).
L’avertissement général apparaît sur la surface la plus visible de l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur.
Les États membres veillent à ce que chacun des messages d’avertissement soit affiché sur chaque marque en nombre égal, dans la mesure du possible. Les messages d’avertissement apparaissent sur l’autre face la plus visible de l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur.
Pour les unités de conditionnement comportant un couvercle basculant, l’autre surface la plus visible est celle qui devient visible lorsque le paquet est ouvert.
2. L’avertissement général visé au paragraphe 1 couvre 30 % de la surface pertinente correspondante de l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur. Ce pourcentage est porté à 32 % pour les États membres ayant deux langues officielles et à 35 % pour les États membres ayant plus de deux langues officielles.
3. Le message d’avertissement visé au paragraphe 1 couvre 40 % de la surface pertinente correspondante de l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur. Ce pourcentage est porté à 45 % pour les États membres ayant deux langues officielles et à 50 % pour les États membres ayant plus de deux langues officielles.
4. Lorsque les avertissements sanitaires visés au paragraphe 1 doivent apparaître sur une surface supérieure à 150 centimètres carrés, les avertissements couvrent une surface de 45 centimètres carrés. Cette surface est portée à 48 centimètres carrés pour les États membres ayant deux langues officielles et à 52,5 centimètres carrés pour les États membres ayant plus de deux langues officielles.
5. Les avertissements sanitaires visés au paragraphe 1 sont conformes aux exigences de l’article 9, paragraphe 4. Le texte des avertissements sanitaires est parallèle au texte principal figurant sur la surface réservée à ces avertissements.
Les avertissements sanitaires sont entourés d’une bordure noire d’une largeur comprise entre 3 et 4 millimètres. Cette bordure apparaît à l’extérieur de la surface réservée aux avertissements de santé.
6. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 27 pour retirer la possibilité d’accorder des exemptions pour une des catégories particulières de produits visés au paragraphe 1 en cas d’évolution notable de la situation établie par un rapport de la Commission pour la catégorie de produits concernée.
Article 12
Étiquetage des produits du tabac sans combustion
1. Chaque unité de conditionnement des produits du tabac sans combustion ainsi que tout emballage extérieur porte l’avertissement sanitaire suivant:
«Ce produit du tabac nuit à votre santé et crée une dépendance.»
2. L’avertissement sanitaire visé au paragraphe 1 est conforme aux exigences de l’article 9, paragraphe 4. Le texte des avertissements sanitaires est parallèle au texte principal figurant sur la surface réservée à ces avertissements.
En outre:
a)
il apparaît sur les deux surfaces les plus grandes de l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur;
b)
il recouvre 30 % de la surface correspondante de l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur. Ce pourcentage est porté à 32 % pour les États membres ayant deux langues officielles et à 35 % pour les États membres ayant plus de deux langues officielles.
3. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 27 pour adapter la formulation de l’avertissement sanitaire défini au paragraphe 1 compte tenu des avancées scientifiques.
Article 13
Présentation du produit
1. L’étiquetage des unités de conditionnement, tout emballage extérieur ainsi que le produit du tabac proprement dit ne peuvent comprendre aucun élément ou dispositif qui:
a)
contribue à la promotion d’un produit du tabac ou incite à sa consommation en donnant une impression erronée quant aux caractéristiques, effets sur la santé, risques ou émissions du produit; les étiquettes ne comprennent aucune information sur la teneur en nicotine, en goudron ou en monoxyde de carbone du produit du tabac;
b)
suggère qu’un produit du tabac donné est moins nocif que d’autres ou vise à réduire l’effet de certains composants nocifs de la fumée ou présente des propriétés vitalisantes, énergisantes, curatives, rajeunissantes, naturelles, biologiques ou a des effets bénéfiques sur la santé ou le mode de vie;
c)
évoque un goût, une odeur, tout arôme ou tout autre additif, ou l’absence de ceux-ci;
d)
ressemble à un produit alimentaire ou cosmétique;
e)
suggère qu’un produit du tabac donné est plus facilement biodégradable ou présente d’autres avantages pour l’environnement.
2. Les unités de conditionnement et tout emballage extérieur ne suggèrent pas d’avantages économiques au moyen de bons imprimés, d’offres de réduction, de distribution gratuite, de promotion de type «deux pour le prix d’un» ou d’autres offres similaires.
3. Les éléments et dispositifs qui sont interdits en vertu des paragraphes 1 et 2 peuvent comprendre notamment les messages, symboles, noms, marques commerciales, signes figuratifs ou autres.
Article 14
Aspect et contenu des unités de conditionnement
1. Les unités de conditionnement des cigarettes ont une forme parallélépipédique. Les unités de conditionnement du tabac à rouler ont une forme parallélépipédique ou cylindrique, ou la forme d’une pochette. Une unité de conditionnement pour cigarettes contient au moins vingt cigarettes. Une unité de conditionnement pour tabac à rouler contient au minimum 30 grammes de tabac.
2. Une unité de conditionnement de cigarettes peut être composée de carton ou d’un matériau souple et ne comporte aucune ouverture susceptible d’être refermée ou rescellée après la première ouverture, à l’exception du couvercle supérieur rabattable et du couvercle basculant d’une boîte pliante. Pour les paquets comportant un couvercle supérieur rabattable et une ouverture par couvercle basculant, le couvercle n’est articulé qu’au dos de l’unité de conditionnement.
Article 15
Traçabilité
1. Les États membres veillent à ce que chaque unité de conditionnement des produits du tabac porte un identifiant unique. Afin de garantir l’intégrité de l’identifiant, celui-ci est imprimé ou apposé de façon inamovible et indélébile, et n’est en aucune façon dissimulé ou interrompu, y compris par des timbres fiscaux ou des étiquettes de prix, ou par l’ouverture de l’unité de conditionnement. En ce qui concerne les produits du tabac fabriqués en dehors de l’Union, les obligations énoncées au présent article s’appliquent uniquement aux produits destinés au marché de l’Union ou mis sur le marché de l’Union.
2. Cet identifiant unique permet de déterminer ce qui suit:
a)
la date et le lieu de fabrication;
b)
l’installation de production;
c)
la machine utilisée pour la fabrication des produits du tabac;
d)
le créneau de production ou l’heure de fabrication;
e)
la description du produit;
f)
le marché de vente au détail de destination;
g)
l’itinéraire d’acheminement prévu;
h)
le cas échéant, l’importateur dans l’Union;
i)
l’itinéraire d’acheminement effectif, depuis le lieu de fabrication jusqu’au premier détaillant, y compris l’ensemble des entrepôts utilisés, ainsi que la date d’acheminement, la destination, le point de départ et le destinataire;
j)
l’identité de tous les acheteurs, depuis le lieu de fabrication jusqu’au premier détaillant; et
k)
la facture, le numéro de commande et la preuve de paiement de tous les acheteurs, depuis le lieu de fabrication jusqu’au premier détaillant.
3. Les informations visées au paragraphe 2, points a), b), c), d), e), f), g) et, le cas échéant, h), font partie de l’identifiant unique.
4. Les États membres veillent à ce que les informations visées au paragraphe 2, points i), j) et k), soient accessibles électroniquement au moyen d’un lien vers l’identifiant unique.
5. Les États membres veillent à ce que tous les opérateurs économiques concernés par le commerce des produits du tabac, du fabricant au dernier opérateur avant le premier détaillant, enregistrent l’entrée de toutes les unités de conditionnement en leur possession, ainsi que tous les mouvements intermédiaires et la sortie définitive des unités de conditionnement. Il est possible de s’acquitter de cette obligation en marquant et en enregistrant un emballage agrégé tel que des cartouches, des caisses ou des palettes, tant que l’identification et la traçabilité de toutes les unités de conditionnement demeurent possibles.
6. Les États membres veillent à ce que toutes les personnes physiques et morales qui interviennent dans la chaîne d’approvisionnement des produits du tabac conservent un relevé complet et précis de toutes les opérations concernées.
7. Les États membres veillent à ce que les fabricants de produits du tabac fournissent à tous les opérateurs économiques concernés par le commerce de ces produits, du fabricant au dernier opérateur économique avant le premier détaillant, y compris les importateurs, entrepôts et sociétés de transport, l’équipement nécessaire pour enregistrer les produits du tabac achetés, vendus, stockés, transportés ou soumis à toute autre manipulation. Cet équipement permet de lire les données enregistrées et de les transmettre sous forme électronique à une installation de stockage de données visée paragraphe 8.
8. Les États membres veillent à ce que les fabricants et les importateurs de produits du tabac concluent un contrat de stockage de données avec un tiers indépendant, dans le but d’héberger l’installation de stockage destinée à toutes les données pertinentes. L’installation de stockage de données est physiquement située sur le territoire de l’Union. L’adéquation du tiers, notamment son indépendance et ses capacités techniques, de même que le contrat de stockage de données, sont approuvés par la Commission.
Les activités du tiers sont contrôlées par un auditeur externe, lequel est proposé et rémunéré par le fabricant de tabac et approuvé par la Commission. L’auditeur externe soumet aux autorités compétentes et à la Commission un rapport annuel dans lequel sont en particulier évaluées les irrégularités éventuelles liées à l’accès.
Les États membres veillent à ce que la Commission, les autorités compétentes des États membres et l’auditeur externe aient pleinement accès aux installations de stockage de données. Dans certains cas dûment justifiés, la Commission ou les États membres peuvent permettre aux fabricants ou aux importateurs d’accéder aux données de stockage, à condition que les informations commercialement sensibles continuent de bénéficier d’une protection adéquate, conformément au droit de l’Union et des États membres applicable.
9. Les données ainsi enregistrées ne sont pas modifiées ou effacées par un opérateur économique concerné par le commerce des produits du tabac.
10. Les États membres veillent à ce que les données à caractère personnel soient uniquement traitées conformément aux règles et garanties établies par la directive 95/46/CE.
11. Par voie d’actes d’exécution, la Commission:
a)
détermine les normes techniques pour la mise en place et le fonctionnement du système d’identification et de traçabilité prévu au présent article, y compris le marquage à l’aide d’un identifiant unique, l’enregistrement, la transmission, le traitement et le stockage des données et l’accès aux données stockées;
b)
détermine les normes techniques nécessaires afin que les systèmes utilisés pour l’identifiant unique et les fonctions connexes soient pleinement compatibles entre eux dans toute l’Union.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 25, paragraphe 2.
12. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 27 afin de définir les éléments essentiels des contrats de stockage de données visés au paragraphe 8 du présent article, tels que la durée, la possibilité de reconduction, l’expertise requise ou la confidentialité, y compris le suivi régulier et l’évaluation de ces contrats.
13. Les paragraphes 1 à 10 s’appliquent aux cigarettes et au tabac à rouler à compter du 20 mai 2019 et aux produits du tabac autres que les cigarettes et le tabac à rouler à compter du 20 mai 2024.
Article 16
Dispositif de sécurité
1. Outre l’identifiant unique visé à l’article 15, les États membres exigent que toutes les unités de conditionnement des produits du tabac qui sont mises sur le marché comportent un dispositif de sécurité infalsifiable, composé d’éléments visibles et invisibles. Le dispositif de sécurité est imprimé ou apposé de façon inamovible et indélébile, et n’est en aucune façon dissimulé ou interrompu, y compris par des timbres fiscaux et des étiquettes de prix, ou par tout autre élément imposé par la législation.
Les États membres qui exigent des timbres fiscaux ou des marques d’identification nationales à des fins fiscales peuvent permettre qu’ils soient utilisés pour le dispositif de sécurité à condition que les timbres fiscaux ou les marques d’identification nationales répondent à toutes les normes et fonctions techniques exigées par le présent article.
2. Par voie d’actes d’exécution, la Commission définit les normes techniques nécessaires pour le dispositif de sécurité et son éventuelle rotation, et adapte celles-ci aux avancées scientifiques et techniques ainsi qu’à l’évolution du marché.
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 25, paragraphe 2.
3. Le paragraphe 1 s’applique aux cigarettes et au tabac à rouler à compter du 20 mai 2019 et aux produits du tabac autres que les cigarettes et le tabac à rouler à compter du 20 mai 2024.
CHAPITRE III
Tabac à usage oral, vente à distance transfrontalière de produits du tabac et nouveaux produits du tabac
Article 17
Tabac à usage oral
Les États membres interdisent la mise sur le marché du tabac à usage oral, sans préjudice des dispositions de l’article 151 de l’acte d’adhésion de l’Autriche, de la Finlande et de la Suède.
Article 18
Vente à distance transfrontalière de produits du tabac
1. Les États membres peuvent interdire la vente à distance transfrontalière de produits du tabac aux consommateurs. Les États membres coopèrent pour éviter ce type de vente. Les détaillants qui procèdent à la vente à distance transfrontalière de produits du tabac ne peuvent fournir ces produits aux consommateurs dans les États membres où cette forme de vente a été interdite. Les États membres qui ne l’interdisent pas exigent des détaillants qui entendent procéder à des ventes à distance transfrontalières auprès de consommateurs dans l’Union qu’ils s’enregistrent auprès des autorités compétentes de l’État membre dans lequel ils sont établis et dans l’État membre de leurs consommateurs réels ou potentiels. Il est requis des détaillants situés en dehors de l’Union qu’ils s’enregistrent auprès des autorités compétentes dans l’État membre de leurs consommateurs réels ou potentiels. Tous les détaillants qui entendent procéder à des ventes à distance transfrontalières fournissent au minimum les informations suivantes aux autorités compétentes lors de leur enregistrement:
a)
le nom ou la raison sociale et l’adresse permanente du lieu d’activité à partir duquel les produits du tabac seront fournis;
b)
la date de début de l’activité de mise en vente à distance transfrontalière de produits du tabac aux consommateurs au moyen de services de la société de l’information, telle que définie à l’article 1er, point 2), de la directive 98/34/CE;
c)
l’adresse du ou des sites internet utilisés à cette fin et toutes les informations nécessaires pour identifier ce ou ces sites internet.
2. Les autorités compétentes des États membres veillent à ce que les consommateurs aient accès à la liste de l’ensemble des détaillants enregistrés auprès d’elles. Lorsqu’ils mettent à disposition cette liste, les États membres veillent au respect des règles et des garanties établies par la directive 95/46/CE. Un détaillant ne peut commencer la mise sur le marché de produits du tabac selon les modalités de la vente à distance transfrontalière que lorsqu’il a reçu confirmation de son enregistrement auprès de l’autorité compétente correspondante.
3. Les États membres destinataires des produits du tabac vendus selon les modalités de la vente à distance transfrontalière peuvent exiger que le détaillant fournisseur désigne une personne physique à qui il incombera de vérifier - avant que les produits du tabac ne parviennent au consommateur - que ceux-ci sont conformes aux dispositions nationales adoptées par l’État membre de destination en application de la présente directive, si cette vérification est nécessaire pour garantir le respect de la législation et faciliter son application.
4. Les détaillants pratiquant la vente à distance transfrontalière doivent utiliser un système de contrôle de l’âge permettant de vérifier au moment de la vente que le consommateur qui effectue l’achat remplit l'exigence d'avoir l'âge minimal prévu par le droit national de l’État membre de destination. Le détaillant ou la personne physique désignée conformément au paragraphe 3 fournit aux autorités compétentes des États membres une description détaillée et un rapport sur le fonctionnement du système de contrôle de l’âge.
5. Les détaillants traitent exclusivement les données personnelles du consommateur conformément à la directive 95/46/CE et lesdites données ne sont pas divulguées au fabricant de produits du tabac, aux sociétés appartenant au même groupe de sociétés ou à tout autre tiers. Les données personnelles ne peuvent être utilisées ou transmises à des fins autres que celles de l’achat proprement dit. Cela s’applique également si le détaillant appartient à un fabricant de produits du tabac.
Article 19
Notification des nouveaux produits du tabac
1. Les États membres font obligation aux fabricants et aux importateurs de nouveaux produits du tabac de soumettre une notification aux autorités compétentes des États membres concernant tout nouveau produit du tabac qu’ils ont l’intention de mettre sur le marché nationaux concernés. Cette notification et soumise sous forme électronique six mois avant la date prévue de mise sur le marché. Elle est assortie d’une description détaillée du nouveau produit du tabac concerné ainsi que des instructions de son utilisation et des informations relatives aux ingrédients et aux émissions requises conformément à l’article 5. Les fabricants et les importateurs qui soumettent une notification concernant un nouveau produit du tabac communiquent également aux autorités compétentes:
a)
les études scientifiques disponibles sur la toxicité, l’effet de dépendance et l’attractivité du nouveau produit du tabac, en particulier du point de vue de ses ingrédients et de ses émissions;
b)
les études disponibles, leur synthèse et les analyses de marché au sujet des préférences des différents groupes de consommateurs, y compris les jeunes et les fumeurs actuels;
c)
d’autres informations utiles disponibles, notamment une analyse risques/bénéfices du produit, ses effets attendus sur l’arrêt de la consommation de tabac, ses effets attendus sur l’initiation à la consommation de tabac ainsi que des prévisions concernant la perception des consommateurs.
2. Les États membres font obligation aux fabricants et aux importateurs de nouveaux produits du tabac de transmettre à leurs autorités compétentes toute information nouvelle ou actualisée sur les études, recherches et autres informations visées au paragraphe 1, points a) à c). Les États membres peuvent exiger des fabricants ou des importateurs de nouveaux produits du tabac qu’ils procèdent à des essais supplémentaires ou qu’ils présentent des informations complémentaires. Les États membres mettent à la disposition de la Commission toute information reçue en application du présent article.
3. Les États membres peuvent instaurer un système d’autorisation de nouveaux produits du tabac. Les États membres peuvent percevoir des redevances proportionnelles auprès des fabricants et des importateurs en contrepartie de cette autorisation.
4. Les nouveaux produits du tabac mis sur le marché doivent être conformes aux exigences fixées par la présente directive. L’applicabilité des dispositions de la présente directive aux nouveaux produits du tabac dépend de la définition dont relèvent ces produits: celle des produits du tabac sans combustion ou celle du tabac à fumer.
TITRE III
CIGARETTES ÉLECTRONIQUES ET PRODUITS À FUMER À BASE DE PLANTES
Article 20
Cigarettes électroniques
1. Les États membres veillent à ce que les cigarettes électroniques et les flacons de recharge ne soient mis sur le marché que s’ils sont conformes à la présente directive et à l’ensemble de la législation de l’Union en la matière.
La présente directive ne s’applique pas aux cigarettes électroniques et aux flacons de recharge qui sont soumis à une obligation d’autorisation au titre de la directive 2001/83/CE ou aux exigences fixées par la directive 93/42/CEE.
2. Les fabricants et les importateurs de cigarettes électroniques et de flacons de recharge soumettent une notification aux autorités compétentes des États membres concernant tout produit de ce type qu’ils ont l’intention de mettre sur le marché. Cette notification est soumise sous forme électronique six mois avant la date prévue de mise sur le marché. En ce qui concerne les cigarettes électroniques et les flacons de recharge déjà mis sur le marché le 20 mai 2016, la notification est soumise dans un délai de six mois à compter de la date en question. Une nouvelle notification est soumise pour chaque modification substantielle du produit.
La notification contient, selon qu’elle concerne une cigarette électronique ou un flacon de recharge, les informations suivantes:
a)
le nom et les coordonnées du fabricant, d’une personne physique ou morale responsable au sein de l’Union et, le cas échéant, de l’importateur dans l’Union;
b)
une liste de tous les ingrédients contenus dans le produit et des émissions résultant de l’utilisation de ce produit, par marque et par type, avec leurs quantités;
c)
les données toxicologiques relatives aux ingrédients et aux émissions du produit, y compris lorsqu’ils sont chauffés, en ce qui concerne en particulier leurs effets sur la santé des consommateurs lorsqu’ils sont inhalés et compte tenu, entre autres, de tout effet de dépendance engendré;
d)
les informations sur le dosage et l’inhalation de nicotine dans des conditions de consommation normales ou raisonnablement prévisibles;
e)
une description des composants du produit, y compris, le cas échéant, du mécanisme d’ouverture et de recharge de la cigarette électronique ou du flacon de recharge;
f)
une description du processus de production, en indiquant notamment s’il implique une production en série, et une déclaration selon laquelle le processus de production garantit la conformité aux exigences du présent article;
g)
une déclaration selon laquelle le fabricant et l’importateur assument l’entière responsabilité de la qualité et de la sécurité du produit lors de sa mise sur le marché et dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles.
Lorsque les États membres considèrent que les informations présentées sont incomplètes, ils sont habilités à demander qu’elles soient complétées.
Les États membres peuvent percevoir des redevances proportionnelles auprès des fabricants et des importateurs pour la réception, le stockage, le traitement et l’analyse des informations qui leur sont soumises.
3. Les États membres veillent à ce que:
a)
le liquide contenant de la nicotine ne soit mis sur le marché que dans des flacons de recharge dédiés d’un volume maximal de 10 millilitres; dans des cigarettes électroniques jetables ou dans des cartouches à usage unique, les cartouches ou les réservoirs n’excédent pas 2 millilitres;
b)
le liquide contenant de la nicotine ne contienne pas de nicotine au delà de 20 milligrammes par millilitre;
c)
le liquide contenant de la nicotine ne contienne pas d’additifs énumérés à l’article 7, paragraphe 6;
d)
seuls des ingrédients de haute pureté soient utilisés pour la fabrication du liquide contenant de la nicotine. Les substances autres que les ingrédients visés au paragraphe 2, deuxième alinéa, point b), du présent article sont uniquement présentes dans le liquide contenant de la nicotine sous forme de traces, si ces traces sont techniquement inévitables au cours de la fabrication;
e)
seuls soient utilisés dans le liquide contenant de la nicotine, à l’exception de la nicotine, des ingrédients qui, chauffés ou non, ne présentent pas de risques pour la santé humaine;
f)
les cigarettes électroniques diffusent les doses de nicotine de manière constante dans des conditions d’utilisation normales;
g)
les cigarettes électroniques et les flacons de recharge soient munis d’un dispositif de sécurité pour enfants et soient inviolables; ils sont protégés contre le bris et les fuites et sont munis d’un dispositif garantissant l’absence de fuite au remplissage.
4. Les États membres veiller à ce que:
a)
les unités de conditionnement des cigarettes électroniques et des flacons de recharge comprennent un dépliant présentant:
i)
les consignes d’utilisation et de stockage du produit, et notamment une note indiquant que l’utilisation du produit n’est pas recommandée aux jeunes et aux non-fumeurs;
ii)
les contre-indications;
iii)
les avertissements pour les groupes à risque spécifiques;
iv)
les effets indésirables possibles;
v)
l’effet de dépendance et la toxicité; et
vi)
les coordonnées du fabricant ou de l’importateur et d’une personne physique ou morale au sein de l’Union;
b)
les unités de conditionnement ainsi que tout emballage extérieur des cigarettes électroniques et des flacons de recharge:
i)
incluent une liste de tous les ingrédients contenus dans le produit par ordre décroissant de leur poids, et une indication de la teneur en nicotine du produit et de la quantité diffusée par dose, le numéro de lot et une recommandation selon laquelle le produit doit être tenu hors de portée des enfants;
ii)
sans préjudice du point i) du présent point, ne contiennent pas d’éléments ou de dispositifs visés à l’article 13, à l’exception de l’article 13, paragraphe 1, points a)et c), concernant les informations sur la teneur en nicotine et sur les arômes; et
iii)
comportent l’un des avertissements sanitaires suivants:
«La nicotine contenue dans ce produit crée une forte dépendance. Son utilisation par les non-fumeurs n’est pas recommandée.»
ou
«La nicotine contenue dans ce produit crée une forte dépendance.»
Les États membres déterminent lequel de ces avertissements sanitaires doit être utilisé;
c)
les avertissements sanitaires soient conformes aux exigences précisées à l’article 12, paragraphe 2.
5. Les États membres veillent à ce que:
a)
les communications commerciales dans les services de la société de l’information, dans la presse et dans d’autres publications imprimées, qui ont pour but ou effet direct ou indirect de promouvoir les cigarettes électroniques et les flacons de recharge, soient interdites, à l’exception des publications destinées exclusivement aux professionnels du commerce des cigarettes électroniques ou des flacons de recharge et des publications imprimées et éditées dans des pays tiers et non principalement destinées au marché de l’Union;
b)
les communications commerciales à la radio, qui ont pour but ou effet direct ou indirect de promouvoir les cigarettes électroniques et les flacons de recharge, soient interdites;
c)
toute forme de contribution publique ou privée à des programmes de radio ayant pour but ou effet direct ou indirect de promouvoir les cigarettes électroniques et les flacons de recharge soit interdite;
d)
toute forme de contribution publique ou privée à un événement, à une activité ou en faveur d’un individu ayant pour but ou pour effet direct ou indirect de promouvoir les cigarettes électroniques et les flacons de recharge et concernant plusieurs États membres ou se déroulant dans plusieurs États membres ou ayant d’autres effets transfrontaliers soit interdite;
e)
les communications audiovisuelles commerciales relevant de la directive 2010/13/UE du Parlement européen et du Conseil (19) soient interdites pour les cigarettes électroniques et les flacons de recharge.
6. L’article 18 de la présente directive s’applique à la vente à distance transfrontalière de cigarettes électroniques et de flacons de recharge.
7. Les États membres font obligation aux fabricants et aux importateurs de cigarettes électroniques et de flacons de recharge de soumettre chaque année aux autorités compétentes:
i)
des données exhaustives sur les volumes de vente, par marque et par type de produit;
ii)
des informations sur les préférences des différents groupes de consommateurs, y compris les jeunes, les non-fumeurs et les principaux types d’utilisateurs actuels;
iii)
le mode de vente des produits; et
iv)
des synthèses de toute étude de marché réalisée à l’égard de ce qui précède, y compris leur traduction en anglais.
Les États membres surveillent l’évolution du marché en ce qui concerne les cigarettes électroniques et les flacons de recharge, et notamment tous les éléments indiquant que l’utilisation de ces produits est un point d’entrée, pour les jeunes et les non-fumeurs, d'une dépendance à la nicotine et finalement à la consommation traditionnelle de tabac.
8. Les États membres veillent à ce que les informations reçues conformément au paragraphe 2 soient diffusées sur un site internet accessible au grand public. Les États membres doivent tenir dûment compte de la nécessité de protéger les secrets commerciaux lorsque ces informations sont rendues publiques.
Les États membres mettent, sur demande, toutes les informations reçues conformément au présent article à la disposition de la Commission et des autres États membres. Les États membres et la Commission font en sorte que les secrets commerciaux et les autres informations confidentielles soient traités de façon confidentielle.
9. Les États membres exigent que les fabricants, les importateurs et les distributeurs de cigarettes électroniques et flacons de recharge mettent en place et tiennent à jour un système de collecte d’informations sur tous les effets indésirables présumés de ces produits sur la santé humaine.
Si l’un de ces opérateurs économiques considère ou a des raisons de croire que les cigarettes électroniques ou les flacons de recharge qui sont en sa possession et sont destinés à être mis sur le marché ou sont mis sur le marché ne sont pas sûrs, ne sont pas de bonne qualité ou ne sont pas conformes à la présente directive, cet opérateur économique prend immédiatement les mesures correctives nécessaires pour mettre le produit concerné en conformité avec la présente directive, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Dans ces cas, l'opérateur économique est également tenu d’informer immédiatement les autorités de surveillance du marché des États membres dans lesquels le produit est disponible ou est destiné à être disponible, en précisant, en particulier, les risques pour la santé humaine et la sécurité et toute mesure corrective prise, ainsi que les résultats de ces mesures correctives.
Les États membres peuvent également demander des informations supplémentaires aux opérateurs économiques, par exemple sur les aspects touchant à la sécurité et à la qualité ou à tout effet indésirable éventuel des cigarettes électroniques ou des flacons de recharge.
10. La Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur les risques potentiels pour la santé publique liés à l’utilisation des cigarettes électroniques rechargeables au plus tard le 20 mai 2016, et lorsque que cela est nécessaire par la suite.
11. Dans le cas de cigarettes électroniques et de flacons de recharge conformes aux exigences du présent article, lorsqu’une autorité compétente constate ou a des motifs raisonnables de croire qu’une cigarette électronique donnée ou un flacon de recharge donné ou un type de cigarettes électroniques ou de flacons de recharge pourrait présenter un risque grave pour la santé humaine, elle peut prendre les mesures provisoires appropriées. Elle informe immédiatement la Commission et les autorités compétentes des autres États membres des mesures prises et communique toute information à leur appui. La Commission détermine, dès que possible après avoir reçu ladite information, si la mesure provisoire est justifiée. La Commission informe l’État membre concerné de ses conclusions afin de permettre à cet État de prendre des mesures de suivi appropriées.
Lorsque, en application du premier alinéa du présent paragraphe, la mise sur le marché d’une cigarette électronique ou d’un flacon de recharge spécifique ou d’un type de cigarettes électroniques ou de flacons de recharge a été interdite pour des raisons dûment justifiées dans au moins trois États membres, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 27 pour étendre cette interdiction à l’ensemble des États membres, si cette extension est justifiée et proportionnée.
12. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 27 pour adapter la formulation de l’avertissement sanitaire visé au paragraphe 4, point b), du présent article. Lorsqu’elle adapte cet avertissement sanitaire, la Commission veille à ce qu’il reste factuel.
13. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, un modèle commun pour la notification prévue au paragraphe 2 ainsi que les normes techniques relatives au mécanisme de remplissage prévu au paragraphe 3, point g).
Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 25, paragraphe 2.
Article 21
Produits à fumer à base de plantes
1. Chaque unité de conditionnement de produits à fumer à base de plantes ainsi que tout emballage extérieur porte l’avertissement sanitaire suivant:
«Fumer ce produit nuit à votre santé.»
2. L’avertissement sanitaire est imprimé sur la surface extérieure avant et arrière de l’unité de conditionnement ainsi que sur tout emballage extérieur.
3. L’avertissement sanitaire répond aux exigences énoncées à l’article 9, paragraphe 4. Il couvre 30 % de la surface correspondante de l’unité de conditionnement et de tout emballage extérieur. Ce pourcentage est porté à 32 % pour les États membres ayant deux langues officielles et à 35 % pour les États membres ayant plus de deux langues officielles.
4. Les unités de conditionnement et tout emballage extérieur de produits à fumer à base de plantes ne peuvent comporter aucun des éléments ou dispositifs énoncés à l’article 13, paragraphe 1, points a), b) et d), et ne peuvent indiquer que le produit est exempt d’additifs ou d’arômes.
Article 22
Déclaration des ingrédients de produits à fumer à base de plantes
1. Les États membres font obligation aux fabricants et aux importateurs de produits à fumer à base de plantes de soumettre à leurs autorités compétentes une liste de tous les ingrédients - avec leurs quantités - qui sont utilisés dans la fabrication desdits produits, par marque et par type. Lorsque la composition d’un produit est modifiée de telle sorte que cette modification a une incidence sur les informations communiquées au titre du présent article, les fabricants et les importateurs en informent également les autorités compétentes des États membres concernés. Les informations requises en vertu du présent article sont communiquées avant la mise sur le marché d’un produit à fumer à base de plantes nouveau ou modifié.
2. Les États membres veillent à ce que les informations communiquées au titre du paragraphe 1 soient diffusées sur un site internet accessible au grand public. Les États membres tiennent dûment compte de la nécessité de protéger les secrets commerciaux lorsque ces informations sont rendues publiques. Les opérateurs économiques indiquent exactement les informations qu’ils considèrent comme constituant un secret commercial.
TITRE IV
DISPOSITIONS FINALES
Article 23
Coopération et contrôle de la mise en œuvre
1. Les États membres veillent à ce que les fabricants et les importateurs de tabac et de produits connexes fournissent de façon complète, exacte et ponctuelle à la Commission et aux autorités compétentes des États membres les informations requises en vertu de la présente directive. Si le fabricant est établi dans l’Union, l’obligation de fournir les informations requises lui incombe au premier chef. Si le fabricant est établi en dehors de l’Union et l’importateur est établi dans l’Union, l’obligation de fournir les informations requises incombe au premier chef à l’importateur. Si le fabricant et l’importateur sont tous deux établis en dehors de l’Union, l’obligation leur incombe à tous deux de façon conjointe.
2. Les États membres veillent à ce que les produits du tabac et les produits connexes non conformes à la présente directive, y compris aux actes d’exécution et aux actes délégués qui y sont prévus, ne soient pas mis sur le marché. Les États membres veillent à ce que les produits du tabac et les produits connexes ne soient pas mis sur le marché si les obligations de déclaration prévues dans la présente directive ne sont pas respectées.
3. Les États membres déterminent le régime des sanctions applicable aux violations des dispositions nationales adoptées en application de la présente directive et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer l’exécution de ces sanctions. Les sanctions prévues sont effectives, proportionnées et dissuasives. Toute sanction administrative financière qui peut être imposée suite à une infraction intentionnelle peut être de nature à neutraliser l’avantage financier obtenu grâce à l’infraction.
4. Les autorités compétentes des États membres coopèrent les unes avec les autres ainsi qu’avec la Commission afin d’assurer l’application correcte et la bonne mise en œuvre de la présente directive, et se transmettent toutes les informations nécessaires en vue d’appliquer la présente directive de manière uniforme.
Article 24
Libre circulation
1. Les États membres ne peuvent, pour des considérations relatives aux aspects réglementés par la présente directive et sous réserve des paragraphes 2 et 3 du présent article, interdire ni restreindre la mise sur le marché des produits du tabac ou des produits connexes dès lors qu’ils sont conformes à la présente directive.
2. La présente directive n’affecte pas le droit d’un État membre de maintenir ou d’instaurer de nouvelles exigences, applicables à tous les produits mis sur son marché, en ce qui concerne la standardisation des conditionnements des produits du tabac, lorsque cela est justifié pour des motifs de santé publique, compte tenu du niveau élevé de protection de la santé humaine qu’assure la présente directive. Ces mesures sont proportionnées et ne sauraient constituer un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguisée du commerce entre les États membres. Ces mesures sont notifiées à la Commission, accompagnées des motifs justifiant leur maintien ou leur instauration.
3. Un État membre peut également interdire une certaine catégorie de produits du tabac ou de produits connexes pour des motifs relatifs à la situation spécifique dudit État membre et à condition que ces dispositions soient justifiées par la nécessité de protéger la santé publique, compte tenu du niveau élevé de protection de la santé humaine qu’assure la présente directive. Ces dispositions nationales sont notifiées à la Commission, accompagnées des motifs justifiant leur instauration. Dans un délai de six mois à compter de la date de réception de la notification prévue au présent paragraphe, la Commission approuve ou rejette les dispositions nationales après avoir déterminé si elles sont ou non justifiées, nécessaires et proportionnées au vu de leur objectif, compte tenu du niveau élevé de protection de la santé humaine qu’assure la présente directive, ou si elles constituent ou non un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction déguisée du commerce entre les États membres. En l’absence de décision de la Commission dans ce délai de six mois, les dispositions nationales sont réputées approuvées.
Article 25
Comité
1. La Commission est assistée par un comité. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.
2. Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.
3. Lorsque l’avis du comité doit être obtenu par procédure écrite, ladite procédure est close sans résultat lorsque, dans le délai pour émettre un avis, le président du comité le décide ou une majorité simple des membres du comité le demande.
4. Lorsque le comité n’émet aucun avis, la Commission n’adopte pas le projet d’acte d’exécution et l’article 5, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.
Article 26
Autorités compétentes
Les États membres désignent les autorités compétentes chargées de la mise en œuvre et de l’exécution des obligations prévues dans la présente directive dans un délai de trois mois à partir du 20 mai 2016. Les États membres communiquent sans retard à la Commission quelles sont les autorités désignées. La Commission publie ces informations au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 27
Exercice de la délégation
1. Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées dans le présent article.
2. Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 3, paragraphes 2 et 4, à l’article 4, paragraphes 3 et 5, à l’article 7, paragraphes 5, 11 et 12, à l’article 9, paragraphe 5, à l’article 10, paragraphe 3, à l’article 11, paragraphe 6, à l’article 12, paragraphe 3, à l’article 15, paragraphe 12, et à l’article 20, paragraphes 11 et 12, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 19 mai 2014. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.
3. La délégation de pouvoir visée à l’article 3, paragraphes 2 et 4, à l’article 4, paragraphes 3 et 5, à l’article 7, paragraphes 5, 11 et 12, à l’article 9, paragraphe 5, à l’article 10, paragraphe 3, à l’article 11, paragraphe 6, à l’article 12, paragraphe 3, à l’article 15, paragraphe 12, et à l’article 20, paragraphes 11 et 12, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.
4. Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.
5. Un acte délégué adopté en vertu de l’article 3, paragraphes 2 et 4, à l’article 4, paragraphes 3 et 5, à l’article 7, paragraphes 5, 11 et 12, à l’article 9, paragraphe 5, à l’article 10, paragraphe 3, à l’article 11, paragraphe 6, à l’article 12, paragraphe 3, à l’article 15, paragraphe 12, et à l’article 20, paragraphes 11 et 12, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.
Article 28
Rapport
1. Cinq ans au plus tard après le 20 mai 2016, et chaque fois que cela est nécessaire par la suite, la Commission soumet au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions un rapport sur l’application de la présente directive.
Lors de l’élaboration de ce rapport, la Commission est assistée par des experts scientifiques et techniques afin de disposer de toutes les informations nécessaires.
2. Dans ce rapport, la Commission indique, notamment, les éléments de la directive qui devraient être revus ou adaptés à la lumière des avancées scientifiques et techniques, y compris l’élaboration de règles et de normes sur les produits du tabac et des produits connexes, acceptées au niveau international. La Commission attache une attention particulière à:
a)
l’expérience acquise en ce qui concerne l’aspect des surfaces de conditionnement ne relevant pas du champ d’application de la présente directive, compte tenu de l’évolution du droit, de l’économie, de la science et de la situation aux niveaux national et international;
b)
l’évolution du marché des nouveaux produits du tabac, compte tenu, entre autres, des notifications reçues au titre de l’article 19;
c)
l’évolution du marché qui constitue une évolution notable de la situation;
d)
la faisabilité, aux effets bénéfiques et aux incidences éventuelles d’un système européen pour la réglementation des ingrédients utilisés dans les produits du tabac, y compris l’établissement, au niveau de l’Union, d’une liste des ingrédients pouvant être utilisés ou présents dans des produits du tabac ou ajoutés auxdits produits, compte tenu, entre autres, des informations recueillies conformément aux articles 5 et 6;
e)
l’évolution du marché des cigarettes d’un diamètre inférieur à 7,5 millimètres, et à la perception qu’ont les consommateurs de la dangerosité ainsi qu’au caractère trompeur de ces cigarettes;
f)
la faisabilité, aux effets bénéfiques et aux incidences éventuelles d’une base de données de l’Union regroupant les informations sur les ingrédients et les émissions des produits du tabac recueillies conformément aux articles 5 et 6;
g)
l’évolution du marché des cigarettes électroniques et des flacons de recharge compte tenu, entre autres, des informations collectées conformément à l’article 20, et notamment à l’initiation à la consommation de ces produits par les jeunes et les non-fumeurs et aux incidences de ces produits sur les efforts en matière de sevrage tabagique, ainsi qu’aux mesures prises par les États membres en ce qui concerne les arômes;
h)
l’évolution du marché et aux préférences des consommateurs en ce qui concerne la pipe à eau, et en particulier ses arômes.
Les États membres assistent la Commission et fournissent toutes les informations disponibles pour procéder à l’évaluation et préparer le rapport.
3. Le rapport est suivi par toutes les propositions de modification de la présente directive que la Commission juge nécessaires, en vue de son adaptation, dans la mesure où cela s’avère nécessaire pour le bon fonctionnement du marché intérieur, aux évolutions intervenues dans le domaine des produits du tabac et des produits connexes et compte tenu de toute nouvelle avancée basée sur des faits scientifiques et de l’évolution des normes convenues au niveau international pour les produits du tabac et les produits connexes.
Article 29
Transposition
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 20 mai 2016. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Les États membres appliquent ces dispositions à partir du 20 mai 2016, sans préjudice de l’article 7, paragraphe 14, de l’article 10, paragraphe 1, point e), de l’article 15, paragraphe 13, et de l’article 16, paragraphe 3.
2. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Elles contiennent également une mention précisant que les références faites, dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur, à la directive abrogée par la présente directive s’entendent comme faites à la présente directive. Les modalités de cette référence et la formulation de cette mention sont arrêtées par les États membres.
3. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 30
Disposition transitoire
Les États membres peuvent autoriser jusqu’au 20 mai 2017 la mise sur le marché des produits suivants dès lors qu’ils ne sont pas conformes à la présente directive:
a)
les produits du tabac fabriqués ou mis en libre circulation et étiquetés conformément à la directive 2011/37/CE avant le 20 mai 2016;
b)
les cigarettes électroniques ou les flacons de recharge fabriqués ou mis en libre circulation avant le 20 novembre 2016;
c)
les produits à fumer à base de plantes fabriqués ou mis en libre circulation avant le 20 mai 2016.
Article 31
Abrogation
La directive 2001/37/CE est abrogée avec effet au 20 mai 2016, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit interne de ladite directive.
Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe III de la présente directive.
Article 32
Entrée en vigueur
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 33
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 3 avril 2014.