РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1197/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 ноември 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
В резултат на публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО от 3 март 2004 г. относно създаване на научни комитети в областта на потребителската безопасност, общественото здраве и околната среда (2) от Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. В своето становище НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни стъпки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.
(2)
НКПП препоръча още обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност или мутагенност.
(3)
В съответствие със становищата на НКПП Комисията се споразумя с държавите членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която от промишлеността се изисква да предостави документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подложа на оценка на риска.
(4)
НКПП, впоследствие заменен по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3) от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.
(5)
Що се отнася до оценката на възможните рискове за здравето на потребителите, които причиняват реакционните продукти, образувани от окисляващите вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата, въз основа на наличните към момента данни НКБП в становището си от 21 септември 2010 г. не изрази безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, използвани понастоящем в Съюза, и на техните реакционни продукти.
(6)
С цел гарантиране на безопасността на продуктите за боядисване на коса за човешкото здраве е целесъобразно употребата на 21 подложени на оценка вещества за боядисване на коса да се ограничи и те да бъдат включени в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като се вземат предвид окончателните становища на НКБП относно безопасността им.
(7)
След проведената от НКБП оценка на веществото толуен-2,5-диамин, включено във вписване 9а от приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, е целесъобразно да се променят максимално разрешените му концентрации в готовия козметичен продукт.
(8)
Определението на продукт за коса в Регламент (ЕО) № 1223/2009 изключва неговото прилагане за мигли. Това изключение е обосновано от факта, че степента на риск е различна, когато козметичните продукти се прилагат върху косата на главата и съответно за мигли. Поради това бе необходима специална оценка по отношение на безопасността при прилагане на веществата в боите за коса за мигли.
(9)
В своето становище от 12 октомври 2012 г. относно окисляващите вещества за боядисване на коса и водородния пероксид, използвани в продукти за боядисване на мигли, НКБП достигна до заключението, че окисляващите вещества за боядисване на коса p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole и 2,6-Diaminopyridine, изброени в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 и установени като безопасни за професионална употреба в продукти за боядисване на коса, могат да се използват безопасно в продукти, предназначени за боядисване на мигли. Освен това НКБП заключи, че водороден пероксид в концентрация до 2 %, както е посочено във вписване 12 от приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, може да се счита за безопасен за потребителите, когато се прилага за мигли.
(10)
Въз основа на научната оценка на тези вещества следва да бъде разрешено използването им в продукти, предназначени за боядисване на мигли, в същите концентрации, както в продуктите за боядисване на коса. С цел избягване на всякакви рискове, свързани със самостоятелното прилагане на продукти, предназначени за боядисване на мигли, от страна на потребителите, те обаче следва да бъдат разрешени само за професионална употреба. С цел при професионалната употреба потребителите да могат да бъдат информирани за възможните нежелани ефекти при боядисване на миглите и да се намали рискът от кожна сенсибилизация спрямо тези продукти на етикетите следва да се отпечатат подходящи предупреждения.
(11)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(12)
С цел да се избегнат сътресения на пазара поради прехода от Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно козметичните продукти (4) към Регламент (ЕО) № 1223/2009 настоящият регламент следва да се прилага от същата дата като Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(13)
На икономическите оператори следва да се предостави достатъчно дълъг преходен период, за да спазят изискването за новите предупреждения за продукти, предназначени за боядисване на мигли.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага се от 11 юли 2013 г.
Следните разпоредби в приложението обаче се прилагат от 1 юли 2014 г.:
а)
разпоредбите в колона „и“ от точка 1 и точки 3 - 9, отнасящи се до употребата на веществата в продуктите, предназначени за боядисване на мигли;
б)
точки 2 и 10.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 ноември 2013 година.
RÈGLEMENT (UE) No 1197/2013 DE LA COMMISSION
du 25 novembre 2013
modifiant l’annexe III du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (1), et notamment son article 31, paragraphe 1,
après consultation du comité scientifique pour la sécurité des consommateurs,
Considérant ce qui suit:
(1)
À la suite de la publication en 2001 d’une étude scientifique intitulée «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk», le comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs, ultérieurement remplacé par le comité scientifique des produits de consommation (ci-après «CSPC») conformément à la décision 2004/210/CE de la Commission du 3 mars 2004 instituant des comités scientifiques dans le domaine de la sécurité des consommateurs, de la santé publique et de l’environnement (2), a estimé que les risques pouvant découler de l’utilisation des teintures capillaires étaient préoccupants. Dans ses avis, le CSPC a recommandé que la Commission prenne de nouvelles mesures pour contrôler l’utilisation de substances chimiques dans les teintures capillaires.
(2)
Le CSPC a en outre recommandé une stratégie globale d’évaluation de la sécurité concernant les substances utilisées dans les teintures capillaires, assortie de règles visant au contrôle de la génotoxicité ou de la mutagénicité potentielle de ces substances.
(3)
Conformément aux avis du CSPC, la Commission, les États membres et les parties intéressées sont convenus d’une stratégie globale visant à réglementer les substances utilisées dans les teintures capillaires en vertu de laquelle l’industrie cosmétique est tenue de présenter des dossiers contenant des données scientifiques à jour sur l’innocuité des substances utilisées dans les teintures capillaires, en vue d’une évaluation des risques par le CSPC.
(4)
Le CSPC, ultérieurement remplacé par le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (ci-après «CSSC») conformément à la décision 2008/721/CE de la Commission du 5 août 2008 établissant une structure consultative de comités scientifiques et d’experts dans le domaine de la sécurité des consommateurs, de la santé publique et de l’environnement et abrogeant la décision 2004/210/CE (3), a évalué l’innocuité des différentes substances pour lesquelles des dossiers à jour ont été présentés par l’industrie cosmétique.
(5)
Dans son avis du 21 septembre 2010 portant sur l’évaluation des risques sanitaires pour le consommateur induits par les produits de réaction des substances oxydantes contenues dans les teintures capillaires apparaissant pendant le processus de coloration, le CSSC, se fondant sur les données disponibles, ne relève aucun motif de préoccupation majeur concernant la génotoxicité et la carcinogénicité des teintures capillaires et de leurs produits de réaction actuellement utilisés dans l’Union européenne.
(6)
Dans le but de garantir l’innocuité des teintures capillaires pour la santé humaine, il convient de fixer les concentrations maximales de vingt et une substances évaluées et de les inscrire à l’annexe III du règlement (CE) no 1223/2009 conformément aux avis finaux rendus par le CSSC sur leur innocuité.
(7)
À la suite de l’évaluation par le CSSC de la substance «Toluene-2,5-Diamine» figurant sous le numéro d’ordre 9 bis à l’annexe III du règlement (CE) no 1223/2009, il convient d’en modifier les concentrations maximales autorisées dans le produit cosmétique fini.
(8)
La définition d’un produit pour les cheveux et la pilosité faciale donnée par le règlement (CE) no 1223/2009 exclut son application sur les cils. Cette exclusion était motivée par le fait que le niveau de risque diffère selon qu’on applique un produit cosmétique sur les cheveux et la pilosité faciale ou sur les cils. Une évaluation spécifique de la sécurité a donc été nécessaire pour l’application sur les cils des substances utilisées dans les teintures capillaires.
(9)
Dans son avis du 12 octobre 2012 sur les substances oxydantes des teintures capillaires et le peroxyde d’hydrogène utilisés dans des produits colorant les cils, le CSSC a conclu que les substances oxydantes des teintures capillaires «p-Phenylenediamine», «Resorcinol», «6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl», «m-Aminophenol», «2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol», «4-Amino-2-Hydroxytoluene», «2,4-Diaminophenoxyethanol HCl», «4-Amino-m-Cresol», «2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole» et «2,6-Diaminopyridine», figurant à l’annexe III du règlement (CE) no 1223/2009 et jugées sans danger pour une utilisation dans des produits de teinture capillaire, peuvent être utilisées sans danger par les professionnels dans les produits destinés à la coloration des cils. En outre, le CSSC a conclu que le peroxyde d’hydrogène, figurant sous le numéro d’ordre 12 à l’annexe III du règlement (CE) no 1223/2009, peut être considéré comme sans danger pour les consommateurs lorsqu’il est appliqué sur les cils à une concentration maximale de 2 %.
(10)
À la lumière de l’évaluation scientifique des substances susmentionnées, leur utilisation devrait être autorisée dans les produits destinés à colorer les cils aux mêmes concentrations que dans les teintures capillaires. Toutefois, pour éviter tout risque lié à l’application par les consommateurs eux-mêmes de produits destinés à colorer les cils, leur usage devrait être réservé aux seuls professionnels. Pour que les professionnels puissent informer les consommateurs des effets indésirables possibles d’une coloration des cils et parce que le risque de sensibilisation cutanée à ces produits existe et doit être réduit, il convient de placer des avertissements appropriés sur leurs étiquettes.
(11)
Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) no 1223/2009 en conséquence.
(12)
Pour prévenir que la transition entre la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 relative aux produits cosmétiques (4) et le règlement (CE) no 1223/2009 entraîne une désorganisation du marché, il convient que le présent règlement s’applique à partir de la même date que le règlement (CE) no 1223/2009.
(13)
Il convient d’accorder aux opérateurs économiques une période de transition leur permettant de mettre en place les nouveaux avertissements des produits destinés à la coloration des cils.
(14)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent pour les produits cosmétiques,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe III du règlement (CE) no 1223/2009 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à partir du 11 juillet 2013.
Toutefois, les dispositions suivantes de l’annexe s’appliquent à partir du 1er juillet 2014:
a)
les dispositions de la colonne «i» du point 1) et des points 3) à 9) relatives à l’utilisation des substances concernées dans les produits destinés à la coloration des cils;
b)
les points 2) et 10).
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 25 novembre 2013.