РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 212/2014 НА КОМИСИЯТА
от 6 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1881/2006 по отношение на максимално допустимите количества от замърсителя цитринин в хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (1), и по-специално член 2, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (2) се определят максимално допустимите количества за микотоксини в храните.
(2)
По искане на Комисията на 2 март 2012 г. експертната група на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) по замърсителите в хранителната верига (Групата по замърсителите) прие становище за риска за общественото здраве и за здравето на животните, свързан с наличието на цитринин в храните и фуражите (3). Групата по замърсителите взе решение да характеризира риска от цитринин въз основа на наличните данни по отношение на нефротоксичността и определи количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Прилагането на коефициент на несигурност 100 към нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), равно на 20 μg/kg телесно тегло (т.т.) дневно, дава равнище, което не предизвиква опасения за нефротоксичност при хора, от 0,2 μg/kg т.т. дневно. Групата по замърсителите стигна до заключението, че въз основа на наличните данни не е възможно да се изключи опасението за евентуална генотоксичност и канцерогенност на веществото цитринин в указаното по-горе количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност.
(3)
След получаването на заявление от Sylvan Bio Europe BV, на 24 януари 2013 г. по искане на компетентния орган на Нидерландия експертната група по диетични храни, хранене и алергии (експертната група NDA) към ЕОБХ прие становище в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за обосноваване на здравна претенция във връзка с монаколин К в ориз SYLVAN BIO, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта (4). Експертната група NDA стигна до заключението, че има установена причинно-следствена връзка между консумацията на монаколин К в препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта. Експертната група NDA смята, че следната формулировка отразява научните доказателства: „Веществото монаколин К от ориз, обработен с червени дрожди, спомага за поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол в кръвта“, а за да се постигне ефектът, предмет на претенцията, дневно следва да се консумират 10 mg монаколин К от препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди. Прицелната група са възрастни лица. Здравната претенция може да се прилага към всички налични на пазара препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди.
(4)
Веществото монаколин К се синтезира от гъбичката Monascus purpureus, някои щамове от която произвеждат и цитринин. Наличните данни за цитринин в някои препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, сочат високи нива на цитринин в тези препарати. Консумацията на такива препарати от ориз, обработен с червени дрожди, в количеството, необходимо за постигане на ефекта, предмет на претенцията, може да доведе до експозиция на цитринин, която е значително над равнището, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Поради това е целесъобразно да се установи максимално допустимо количество за веществото цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. За осигуряването на необходимия прием на монаколин К трябва да се приемат 4-6 капсули от 600 mg ориз, обработен с червени дрожди. За да се гарантира, че възможната експозиция на цитринин от препарати от ориз, обработен с червени дрожди, остава значително под равнището, при което се предизвиква нефротоксичност, равно на 0,2 μg/kg т.т. за възрастни, беше определено максимално допустимо количество от 2 mg/kg цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. Като се имат предвид съществуващата неизвестност по отношение на наличието на цитринин в други храни и продължаващата несигурност по отношение на канцерогенността и генотоксичността на веществото цитринин, подходящо е да се преразгледа максимално допустимото количество в рамките на двугодишен период, веднага щом бъде събрана повече информация за токсичността на веществото цитринин и за експозицията на това вещество от други храни.
(5)
Добавянето или използването на субстанции в храните, също както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Определянето на максимално допустимо количество за подобна субстанция или продукт не представлява разрешение за търговия със субстанцията, за която е установено максимално допустимо количество, нито е решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В раздел 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006 се добавят следните вписвания 2.8 и 2.8.1:
Храни (1)
Максимално допустими количества (μg/kg)
„2.8
Цитринин
2.8.1
Хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
2 000 (5)
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 март 2014 година.
RÈGLEMENT (UE) N o 212/2014 DE LA COMMISSION
du 6 mars 2014
modifiant le règlement (CE) no 1881/2006 en ce qui concerne les teneurs maximales en contaminant citrinine dans les compléments alimentaires à base de riz fermenté avec de la levure rouge Monascus purpureus
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CEE) no 315/93 du Conseil du 8 février 1993 portant établissement des procédures communautaires relatives aux contaminants dans les denrées alimentaires (1), et notamment son article 2, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1881/2006 de la Commission du 19 décembre 2006 portant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denrées alimentaires (2) établit des teneurs maximales en mycotoxines dans les denrées alimentaires.
(2)
À la demande de la Commission, le groupe scientifique sur les contaminants de la chaîne alimentaire (ci-après le «groupe sur les contaminants») de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a adopté, le 2 mars 2012, un avis sur les risques pour la santé publique et animale liés à la présence de citrinine dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (3). Le groupe sur les contaminants a décidé de définir le risque présenté par la citrinine sur la base des données disponibles concernant la néphrotoxicité et a fixé un niveau non préoccupant en termes de néphrotoxicité. L’application d’un facteur d’incertitude de 100 à la dose sans effet nocif observé (DSENO) de 20 μg/kg de poids corporel par jour permet d’obtenir un niveau non préoccupant en termes de néphrotoxicité pour l’être humain de 0,2 μg/kg de poids corporel par jour. Le groupe sur les contaminants est arrivé à la conclusion que, sur la base des données disponibles, on ne pouvait exclure que la citrinine, présente à un niveau non préoccupant en termes de néphrotoxicité, présente toutefois des risques de génotoxicité et de carcinogénicité.
(3)
Le groupe scientifique sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies (ci-après le «groupe NDA») a adopté, le 24 janvier 2013, à la demande de l’autorité compétente des Pays-Bas en réponse à une demande de Sylvan Bio Europe BV, un avis sur les arguments fournis à l’appui d’une allégation de santé concernant la monacoline K contenue dans la levure de riz rouge Sylvan Bio et le maintien de concentrations sanguines normales de cholestérol LDL conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006 (4). Le groupe NDA est arrivé à la conclusion qu’un lien de cause à effet avait été établi entre la consommation de monacoline K dans les préparations à base de levure de riz rouge et le maintien de concentrations sanguines normales de cholestérol LDL. Le groupe NDA considère que le libellé suivant reflète les preuves scientifiques: «La monacoline K de la levure de riz rouge contribue au maintien de concentrations sanguines normales de cholestérol» et l’effet allégué est obtenu par la consommation journalière de 10 mg de monacoline K présente dans des préparations de levure de riz rouge fermentée. La population cible est composée d’adultes de l’ensemble de la population. L’allégation de santé peut être appliquée à toutes les préparations de levure de riz rouge sur le marché.
(4)
La monacoline K est produite par Monascus purpureus, dont certaines souches produisent aussi de la citrinine. Les données disponibles concernant la présence de citrinine dans certaines préparations de levure de riz rouge ont fait apparaître des niveaux élevés de citrinine dans ces préparations. La consommation de ces préparations de levure de riz rouge dans la quantité nécessaire pour obtenir l’effet allégué entraînerait une exposition nettement supérieure au niveau non préoccupant en termes de néphrotoxicité de la citrinine. Il convient par conséquent d’établir une teneur maximale pour la citrinine dans les préparations de levure de riz rouge. La dose nécessaire de monacoline K est obtenue par la consommation journalière de 4 à 6 capsules de 600 mg de levure de riz rouge. Une teneur maximale de 2 mg/kg pour la citrinine dans les préparations de levure de riz rouge a été établie pour faire en sorte que l’exposition possible à la citrinine présente dans ces préparations de levure de riz rouge reste largement inférieure au niveau de néphrotoxicité de 0,2 μg/kg de poids corporel pour un adulte. Compte tenu des lacunes dans les connaissances concernant la présence de citrinine dans d’autres denrées alimentaires et des incertitudes qui subsistent en ce qui concerne la génotoxicité et la carcinogénicité de la citrinine, il convient de revoir la teneur maximale dans un délai de deux ans une fois qu’auront été recueillies plus d’informations au sujet de la toxicité de la citrinine et de l’exposition provenant d’autres denrées alimentaires.
(5)
L’ajout ou l’emploi de substances dans des denrées alimentaires est régi par des dispositions de l’Union et des dispositions nationales spécifiques, tout comme la classification des produits comme denrées alimentaires ou comme médicaments. La fixation d’une teneur maximale dans une telle substance ou un tel produit ne constitue pas une autorisation de commercialiser la substance pour laquelle une teneur maximale a été établie, ni une décision relative à la possibilité d’utiliser la substance dans des denrées alimentaires, ni la classification d’un produit déterminé comme denrée alimentaire.
(6)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
À la section 2 de l’annexe du règlement (CE) no 1881/2006, les rubriques 2.8 et 2.8.1 suivantes sont ajoutées:
Denrées alimentaires (1)
Teneurs maximales (μg/kg)
«2.8
Citrinine
2.8.1
Compléments alimentaires à base de levure de riz rouge fermentée Monascus purpureus
2 000 (5)
Article 2
Entrée en vigueur et application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 1er avril 2014.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 6 mars 2014.