РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/282 НА КОМИСИЯТА
от 20 февруари 2015 година
за изменение на приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на разширеното изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че методите за изпитване, използвани за да се събере информация за характерните свойства на веществата, изисквана с посочения регламент, редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Принципите на заместване, намаляване и усъвършенстване, залегнали в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2), следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методи на изпитване, по-специално в случаите, когато са налице подходящи одобрени методи, които да заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни. В резултат от това преразглеждане Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета (3) и приложенията към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, ако е уместно, така че да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения се използва за проучване на токсичността за репродукцията на химични вещества с оглед удовлетворяване на стандартните изисквания за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към посочения регламент. Освен това, в колона 2 от раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения е възможност да се направи оценка на случаите, при които има сериозни опасения относно потенциала за неблагоприятно въздействие върху оплодителната способност или развитието.
(3)
Разширеното изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (4) (РИТРЕП) е нов метод за изпитване, разработен за оценка на токсичността на химични вещества за репродукцията. Посоченият метод за изпитване е приет от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) през юли 2011 г. РИТРЕП е модулен метод за изпитване, в който отглеждането и оценката на второ младо поколение (F2) и изпитванията за невротоксичност за развиващия се организъм (НРО) и за имунотоксичност за развиващия се организъм (ИРО) представляват отделни и независими модули.
(4)
Счита се, че РИТРЕП дава редица предимства в сравнение с изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения. Чрез него се оценяват по-голям брой животни от първото младо поколение (F1) и се разглеждат допълнителни параметри, като по този начин се подобрява чувствителността и равнището на информацията, която може да бъде получена от изпитването. Освен това, тъй като отглеждането на поколение F2 не е част от основния план за изпитването, се постига значително намаляване на броя на използваните животни, ако се използва този план.
(5)
РИТРЕП беше включен в Регламент (ЕО) № 440/2008 с Регламент (ЕС) № 900/2014 на Комисията (5). Приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменени, за се да посочи как следва да се използва новият метод за изпитване за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. За тази цел през 2011 г. е създадена подгрупа към експертната група на Комисията, състояща се от компетентните органи по регламента REACH и по регламента за класификацията и етикетирането на химични вещества („експертната група“). Въз основа на научните препоръки на посочената експертна група, РИТРЕП следва да стане предпочитаният метод за изпитване с оглед удовлетворяване на стандартното изискване за информация в колона 1 от раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, вместо изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения (Б.35).
(6)
Стандартното изискване за информация в приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде ограничено до базовата конфигурация на РИТРЕП. Независимо от това в някои специфични случаи, когато това е обосновано, регистрантът следва да може да предложи, а Европейската агенция по химикали (ECHA) следва да може да изисква изпитване на поколение F2, както и кохорти НРО и ИРО.
(7)
Следва да се гарантира, че изследването за токсичност за репродукцията, провеждано съгласно раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, ще позволи подходяща оценка на възможните въздействия върху оплодителната способност. Продължителността на експозиция през времето преди чифтосването и изборът на доза следва да бъдат подходящи за целите на оценката на риска и на класифицирането и етикетирането съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(8)
Като се има предвид, че оставащите опасения от научно естество по отношение на значението на поколение F2 следва да бъдат изяснени въз основа на емпирични данни, и че оценката на веществата, потенциално свързани с най-голям риск за потребителите и професионалните ползватели, следва да се основава на консервативен подход, за някои вещества следва да се премине към получаване и оценка на поколение F2 за всеки конкретен случай. Експертната група препоръча, за относимите раздели от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, основаващо се на експозиция преминаване, свързано с използване, водещо до експозиция на потребителите и професионалните ползватели. Допълнителни критерии, основани на доказателства, че веществото не предизвиква голяма загриженост предвид наличната информация за токсичността и токсикокинетиката, следва да бъдат включени за допълнително оптимизиране на подбора на веществата, за които следва да бъде произведено и подложено на изпитване поколение F2.
(9)
Невротоксичността за развиващия се организъм и имунотоксичността за развиващия се организъм се считат за важни и относими крайни точки за токсичността за развиващия се организъм, които могат да бъдат допълнително проучени. Анализирането на кохорти НРО и ИРО обаче води до значителни допълнителни разходи, както и до технически и практически трудности за провеждащите изпитванията лаборатории. Следователно се счита за уместно анализът на кохорти НРО и ИРО, или само на една от тях, да бъде задействан по специфични научни критерии в резултат от загриженост. Следва да бъдат въведени специфични правила за адаптиране на изискването за предоставяне на информация по раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с оглед задействане на изпитванията за имунотоксичност и невротоксичност. В случаите, когато достъпната информация за дадено вещество предизвиква особена загриженост по отношение на невротоксичността или имунотоксичността, следва да е възможно обосновано за всеки отделен случай включване на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях. Доказателствата в подкрепа на тази загриженост могат да произхождат от налична информация, получена in vivo или чрез подходи без използване на животни, от познанията за съответните механизми/начини на действие на самото вещество, или от налична информация за структурно свързани вещества. Поради това, ако такава особена загриженост е основателна, всеки регистрант следва да бъде длъжен да предложи и ECHA следва да може да изиска изпитването на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях.
(10)
По раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изисква извършване на изпитване за токсичност за репродукцията само ако е налице загриженост, произтичаща от вредно въздействие, установено преди това върху репродуктивните органи или тъкани. В посочения раздел се предвижда, че само 28-дневни и 90-дневни изпитвания за токсичност с повтаряща се доза могат да бъдат източник на такава информация. Като се има предвид, че също така скринингови изследвания на токсичността за репродукцията като указания за изпитване 421 или 422 на ОИСР, или други изследвания с прилагане на повтаряща се доза, могат да предоставят показания за неблагоприятно въздействие върху относими параметри на репродукцията, които могат да обосноват необходимост от извършване на РИТРЕП, колона 1 на раздел 8.7.3 следва да бъде изменена, за да се позволи да бъдат взети предвид такива допълнителни изследвания.
(11)
С цел да се избегне налагането на непропорционална тежест за икономическите оператори, които може вече да са извършили изпитванията или да са получили резултати от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения, както и от съображения за хуманно отношение към животните, подробни резюмета на тези проучвания, които са започнали преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за подходящи за съобразяване със стандартното изискване за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
От съображения за последователност колона 2 на раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменена чрез промяна на препратката към проучването, изискано съгласно раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения на РИТРЕП.
(13)
Европейската агенция по химикалите (ECHA), в тясно сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни, следва допълнително да разработи насоки за прилагане на РИТРЕП за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, включително за прилагането на критериите за F2 и кохорти НРО/ИРО. По този начин ECHA следва изцяло да вземе предвид работата, извършена в ОИСР, както и в други свързани научни и експертни групи. Освен това, при определянето на срокове, в които трябва да бъде представено актуализирането на документацията, даващо резултатите от РИТРЕП, ECHA следва надлежно да вземе предвид наличието на пазара на тази услуга по изпитване.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 февруари 2015 година.
RÈGLEMENT (UE) 2015/282 DE LA COMMISSION
du 20 février 2015
modifiant les annexes VIII, IX et X du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne l'étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment son article 13, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
L'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1907/2006 dispose que les méthodes d'essai utilisées pour produire les informations sur les propriétés intrinsèques des substances requises par ce règlement sont régulièrement revues et améliorées en vue de réduire les essais sur des animaux vertébrés et le nombre d'animaux utilisés. Il importe que les principes de remplacement, de réduction et d'affinement, consacrés dans la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil (2), soient pris en compte lors de l'élaboration des méthodes d'essai, notamment lorsque des méthodes appropriées et validées permettant de remplacer, de réduire ou d'affiner les essais sur les animaux deviennent disponibles. À l'issue de cette révision, le règlement (CE) no 440/2008 du Conseil (3) et les annexes du règlement (CE) no 1907/2006 doivent être modifiés, le cas échéant, afin de remplacer, de réduire ou d'affiner les essais sur les animaux.
(2)
Conformément au règlement (CE) no 1907/2006, une étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations doit être utilisée pour étudier la toxicité pour la reproduction des substances chimiques, afin de satisfaire aux exigences en matière d'informations standard visées au point 8.7.3 des annexes IX et X dudit règlement. En outre, il est prévu au point 8.7.1, colonne 2, de l'annexe VIII du règlement (CE) no 1907/2006 que l'étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations est envisageable pour évaluer les cas où les effets nocifs potentiels sur la fertilité ou le développement suscitent de sérieuses préoccupations.
(3)
L'étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération (4) (ci-après, l'«étude étendue sur une génération») est une nouvelle méthode d'essai élaborée pour évaluer la toxicité des substances chimiques pour la reproduction. Cette méthode d'essai a été adoptée par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) en juillet 2011. L'étude étendue sur une génération est une méthode d'essai modulable, dans le cadre de laquelle la production et l'évaluation d'une deuxième génération filiale (F2), les essais de neurotoxicité pour le développement (DNT) et les essais d'immunotoxicité pour le développement (DIT) constituent des modules distincts et indépendants.
(4)
Cette étude est considérée comme avantageuse à plus d'un titre par rapport à l'étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations. Elle évalue un plus grand nombre d'animaux de la première génération de descendants (F1) et traite des paramètres supplémentaires, améliorant ainsi la sensibilité et le niveau des informations qui peuvent être tirées de l'essai. La production de la génération F2 ne faisant en outre pas partie de la configuration de base de l'essai, le nombre d'animaux utilisés est considérablement réduit en cas de recours à cette configuration.
(5)
L'étude étendue sur une génération a été inscrite dans le règlement (CE) no 440/2008 par le règlement (UE) no 900/2014 de la Commission (5). Il y a lieu de modifier les annexes IX et X du règlement (CE) no 1907/2006 afin de préciser les utilisations auxquelles se prête la nouvelle méthode d'essai aux fins de l'application du règlement (CE) no 1907/2006. À cet effet, un sous-groupe du groupe d'experts de la Commission composé des autorités compétentes pour le règlement REACH et pour le règlement relatif à la classification et à l'étiquetage des substances chimiques (ci-après le «groupe d'experts») a été créé en 2011. D'après les recommandations scientifiques de ce groupe d'experts, il convient que l'étude étendue sur une génération devienne la méthode d'essai privilégiée afin de satisfaire aux exigences en matière d'informations standard définies au point 8.7.3, colonne 1, des annexes IX et X du règlement (CE) no 1907/2006, en lieu et place de l'étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations (B.35).
(6)
Il convient que les exigences en matière d'informations standard prévues aux annexes IX et X du règlement (CE) no 1907/2006 soient limitées à la configuration de base de l'étude étendue sur une génération. Néanmoins, dans certains cas spécifiques, lorsque cela se justifie, il convient que le déclarant puisse proposer la production de la génération F2 ainsi que des cohortes pour les essais DNT et DIT, et que l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) puisse en faire la demande.
(7)
Il y a lieu de veiller à ce que l'étude de toxicité pour la reproduction effectuée conformément au point 8.7.3 des annexes IX et X du règlement (CE) no 1907/2006 permette une évaluation adéquate des éventuels effets sur la fertilité. Il importe que la durée d'exposition pendant la période qui précède l'accouplement et le choix de la dose soient suffisants pour remplir les objectifs en matière d'évaluation des risques ainsi que de classification et d'étiquetage fixés par le règlement (CE) no 1907/2006 et par le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (6).
(8)
Considérant, d'une part, qu'il y a lieu de régler les autres questions scientifiques concernant la valeur de la génération F2 sur la base de données empiriques et, d'autre part, que les substances présentant potentiellement le risque le plus élevé pour les consommateurs et les utilisateurs professionnels devraient être évaluées suivant une approche prudente, il convient que la production et l'évaluation de la génération F2 soient déclenchées pour certaines substances au cas par cas. Le groupe d'experts a recommandé de prévoir un mécanisme de déclenchement fondé sur l'exposition et de l'associer aux utilisations entraînant des expositions pour les consommateurs et les utilisateurs professionnels, dans les points concernés des annexes IX et X du règlement (CE) no 1907/2006. Il convient d'inclure des critères supplémentaires, sur la base d'éléments de preuve indiquant qu'une substance est préoccupante en fonction des informations sur la toxicité et la toxicocinétique disponibles, afin de permettre d'affiner encore la sélection des substances pour lesquelles une génération F2 devrait être produite et soumise à des essais.
(9)
La neurotoxicité pour le développement et l'immunotoxicité pour le développement sont considérées comme des critères d'évaluation importants et pertinents de la toxicité pour le développement, qui pourraient faire l'objet d'études complémentaires. L'analyse des cohortes DNT et DIT entraîne toutefois d'importants coûts supplémentaires ainsi que des difficultés techniques et pratiques pour les laboratoires d'essais. Par conséquent, il est jugé approprié d'appliquer à l'analyse des cohortes DIT et DNT, ou de seulement l'une d'entre elles, des mécanismes de déclenchement scientifiques spécifiques activés en fonction des préoccupations. Il convient d'établir des règles spécifiques pour l'adaptation des exigences en matière d'informations standard définies au point 8.7.3 des annexes IX et X du règlement (CE) no 1907/2006, en vue de donner lieu à des essais de neurotoxicité et d'immunotoxicité. Dans les cas où les informations disponibles sur une substance suscitent une préoccupation particulière en matière de neurotoxicité ou d'immunotoxicité, il importe qu'il soit possible d'inclure des cohortes DNT et DIT, ou seulement l'une d'entre elles, moyennant une justification au cas par cas. Des informations existantes tirées de méthodes in vivo ou non animales, la connaissance de mécanismes ou de modes d'action pertinents de la substance elle-même, ou des informations existantes sur des substances structurellement apparentées peuvent constituer des éléments de preuve à l'appui de ces préoccupations. Par conséquent, si l'une ou l'autre de ces préoccupations particulières est justifiée, il convient que le déclarant soit tenu de proposer la production de cohortes DNT et DIT, ou seulement de l'une d'entre elles, et que l'ECHA puisse en faire la demande.
(10)
Le point 8.7.3 de l'annexe IX du règlement (CE) no 1907/2006 prévoit la réalisation d'une étude de toxicité pour la reproduction uniquement si des préoccupations existent du fait de la détection antérieure d'effets nocifs sur les organes ou les tissus reproductifs. Ledit point prévoit que seules les études de toxicité par administration répétée de 28 jours et de 90 jours peuvent fournir de telles informations. Étant donné que les études de dépistage de la toxicité pour la reproduction, telles que les lignes directrices 421 ou 422 de l'OCDE, ou d'autres études par administration de doses répétées peuvent fournir des indications d'effets nocifs sur des paramètres pertinents de la reproduction, pouvant rendre nécessaire la réalisation d'un suivi par une étude étendue sur une génération, il y a lieu de modifier la colonne 1 du point 8.7.3 afin de permettre que de telles études supplémentaires soient prises en considération.
(11)
Afin d'éviter de faire peser une charge disproportionnée sur les opérateurs économiques qui peuvent avoir déjà effectué les essais ou acquis les résultats de l'étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations, ainsi que pour des raisons de bien-être animal, il y a lieu de considérer que les résumés d'études consistants des études engagées avant la date de l'entrée en vigueur du présent règlement satisfont aux exigences en matière d'informations standard définies au point 8.7.3 des annexes IX et X du règlement (CE) no 1907/2006.
(12)
Pour des raisons de cohérence, il convient de modifier la colonne 2 du point 8.7.1 de l'annexe VIII du règlement (CE) no 1907/2006 pour changer la référence croisée à l'étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations requise au point 8.7.3 de l'annexe IX du règlement (CE) no 1907/2006 en référence croisée à l'étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération.
(13)
Il convient que l'ECHA, en étroite coopération avec les États membres et les parties prenantes, continue d'élaborer des documents d'orientation pour l'application de l'étude étendue sur une génération aux fins du règlement (CE) no 1907/2006, notamment sur l'application des critères pour les cohortes F2 et DNT/DIT. À cet effet, il importe que l'ECHA tienne pleinement compte des travaux menés par l'OCDE, ainsi que par d'autres groupes compétents de scientifiques et d'experts. En outre, lorsqu'il s'agit de définir la date limite de remise des mises à jour des dossiers fournissant les résultats de l'étude étendue sur une génération, il y a lieu que l'ECHA tienne dûment compte de la disponibilité sur le marché de ce service d'essai.
(14)
Il convient donc de modifier le règlement (CE) no 1907/2006 en conséquence.
(15)
Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l'avis du comité établi en application de l'article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les annexes VIII, IX et X du règlement (CE) no 1907/2006 sont modifiées conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 20 février 2015.