РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 11 декември 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на Clostridium butyricum (CBM 588) като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 9345)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2014/907/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 2 февруари 2012 г. дружеството Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd подаде заявление до компетентните органи на Обединеното кралство за пускане на пазара на Clostridium butyricum (CBM 588) като нова хранителна съставка за употреба в хранителни добавки.
(2)
На 14 май 2013 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че Clostridium butyricum (CBM 588) отговаря на критериите за нови храни, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 4 септември 2013 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на останалите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения. В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се приеме решение за изпълнение на Комисията, в което се вземат предвид повдигнатите възражения. Допълнителните обяснения, предоставени от заявителя, намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
(5)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се определят изискванията относно добавките към храни. Употребата на Clostridium butyricum (CBM 588) следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в посочения законодателен акт.
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Clostridium butyricum (CBM 588), отговаряща на спецификацията в приложението, може да бъде пусната на пазара на Съюза като нова хранителна съставка, която да се използва в хранителни добавки при максимална доза 1,35 × 108 CFU дневно, без да се засягат специфичните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО.
Член 2
Разрешената с настоящото решение Clostridium butyricum (CBM 588) се обозначава върху етикета на храните, в чийто състав е вложена, като „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ или „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Япония.
Съставено в Брюксел на 11 декември 2014 година.
DÉCISION D'EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 11 décembre 2014
autorisant la mise sur le marché de Clostridium butyricum (CBM 588) en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2014) 9345]
(Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi.)
(2014/907/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
considérant ce qui suit:
(1)
Le 2 février 2012, la société Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd a introduit auprès des autorités compétentes du Royaume-Uni une demande d'autorisation de mise sur le marché de Clostridium butyricum (CBM 588) en tant que nouvel ingrédient alimentaire destiné à être utilisé dans des compléments alimentaires.
(2)
Le 14 mai 2013, l'organisme britannique compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il conclut que Clostridium butyricum (CBM 588) satisfait aux critères applicables aux nouveaux aliments établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(3)
Le 4 septembre 2013, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres.
(4)
Des objections motivées ont été formulées dans le délai de 60 jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97. Conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97, la Commission doit prendre une décision d'exécution en tenant compte des objections formulées. Les explications supplémentaires fournies par le demandeur ont permis de répondre aux préoccupations de façon satisfaisante pour les États membres et la Commission.
(5)
La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (2) définit des exigences applicables aux compléments alimentaires. L'utilisation de Clostridium butyricum (CBM 588) doit être autorisée sans préjudice de ces exigences.
(6)
Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Clostridium butyricum (CBM 588), tel qu'il est spécifié en annexe, peut être mis sur le marché dans l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire destiné à être utilisé dans les compléments alimentaires, à une dose maximale de 1,35 × 108 UFC par jour, sans préjudice des dispositions spécifiques de la directive 2002/46/CE.
Article 2
La désignation de Clostridium butyricum (CBM 588) autorisée par la présente décision sur l'étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est «Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)» ou «Clostridium butyricum (CBM 588)».
Article 3
La présente décision est adressée à: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japon.
Fait à Bruxelles, le 11 décembre 2014.