РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
относно ограничения на разрешенията за биоциди, съдържащи IPBC и пропиконазол, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7909)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/756/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. Чрез директиви 2008/78/ЕО (3) и 2008/79/ЕО (4) на Комисията съответно активните вещества пропиконазол и IPBC бяха включени в списъка за употреба в продуктите от продуктов тип 8, „Консерванти за дърво“, определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тези вещества са одобрени активни вещества, включени в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружеството Janssen PMP подаде до компетентните органи на Обединеното кралство заявления за разрешение на три биоцида, които са консерванти за дърво и съдържат IPBC и пропиконазол (наричани „оспорваните продукти“). Разрешенията за продуктите, издадени от Обединеното кралство, обхванаха различни методи на прилагане, включително автоматизирано потапяне за промишлена употреба и пръскане (на закрито и открито) за професионални и непрофесионални цели. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Дружеството Janssen PMP („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издадените от Обединеното кралство разрешения за оспорваните продукти.
(4)
На 28 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи разрешенията на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на човешкото здраве и околната среда.
(5)
Според компетентните органи на Германия разрешението на метода на прилагане чрез пръскане на открито не е било оценено по подходящ начин от Обединеното кралство от гледна точка на рисковете за околната среда. В оценката, извършена от компетентните органи на Германия за трите продукта, се съдържа заключение за неприемливи рискове за отдалечения почвен компонент.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че, поради неприемливите рискове за здравето на професионалните потребители, прилагането чрез автоматизирано потапяне следва да бъде ограничено за един от продуктите до системи с достатъчно висока степен на автоматизация.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят в срок от 90 дни писмени коментари във връзка с уведомленията. Навременни коментари представиха Германия, Обединеното кралство и заявителят. Уведомлението също така бе обсъдено от Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
По отношение на рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари следва, че заключенията от оценката на въздействието върху околната среда, извършена от Обединеното кралство, са били основани на съответния сценарий от Серията документи на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) относно сценарии за емисии (5), която е била на разположение по време на оценката.
(9)
Следва също така, че заключенията на компетентните органи на Германия се основават на преразгледан сценарий от Серията документи на ОИСР относно сценарии за емисии (6), на разположение след издаването на разрешенията от Обединеното кралство, а също и след уведомлението от Германия.
(10)
В допълнение, в съответствие с приетите насоки от 47-ото заседание на представителите на компетентните органи на държавите членки за прилагането на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (7), нови насоки могат да се вземат предвид единствено ако са били на разположение преди датата на подаване на заявлението за издаване на разрешение за продукт, освен ако научният прогрес показва, че разчитането на старите насоки дава основание за сериозна загриженост. Тези насоки също така установяват, че евентуален сериозен проблем ще доведе до преразглеждане на съществуващите разрешения. Въпреки това нито Обединеното кралство, нито другите държави членки, одобрили продуктите чрез взаимно признаване, са счели, че загрижеността е била достатъчна, за да обоснове преразглеждане на съществуващите разрешения.
(11)
Предвид горните коментари и факта, че другите държави членки са разрешили продуктите чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство, като счита, че оспорваните продукти изпълняват изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да се ограничат разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(12)
Що се отнася до прилагането чрез автоматизирано потапяне, Комисията счита, че оспорваният продукт следва да подлежи на разпоредбите, които са установени с предходно решение на Комисията (8) и са насочени към защитата на здравето на професионалните потребители при прилагане чрез този метод на продукти, съдържащи IPBC. Поради това оспорваният продукт следва да бъде разрешен, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само до процеси на напълно автоматизирано потапяне, като разрешението за продукта следва да бъде съответно изменено.
(13)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следните референтни номера на заявленията в референтната държава членка, посочени в Регистъра за биоциди:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Член 2
Предложението на Германия да не разреши употребата на посочените в член 1 биоциди при пръскане на открито се отхвърля.
Член 3
При използване за автоматизирано потапяне разрешенията за биоцидите, обозначени с референтен номер на заявлението 2010/2709/7626/UK/AA/8666, включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне и не трябва да бъдат ръчно обработвани докато повърхността на третираните изделия не изсъхне“
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
DÉCISION D'EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 29 octobre 2014
concernant les restrictions relatives aux autorisations de produits biocides contenant de l'IPBC et du propiconazole notifiées par l'Allemagne conformément aux dispositions de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2014) 7909]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2014/756/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 36, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
L'annexe I de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (2) contient la liste des substances actives dont l'Union a approuvé l'inclusion dans les produits biocides. Les directives de la Commission 2008/78/CE (3) et 2008/79/CE (4) ont ajouté respectivement le propiconazole et l'IPBC en tant que substances actives pouvant être utilisées dans les produits appartenant au type de produits 8 (produits de protection du bois), défini à l'annexe V de la directive 98/8/CE. En vertu de l'article 86 du règlement (UE) no 528/2012, ces substances sont donc des substances actives approuvées figurant sur la liste visée à l'article 9, paragraphe 2, dudit règlement.
(2)
Conformément à l'article 8 de la directive 98/8/CE, la société Janssen PMP a adressé au Royaume-Uni des demandes d'autorisation pour trois produits biocides de protection du bois contenant de l'IPBC et du propiconazole (ci-après les «produits en cause»). Les autorisations de produits accordées par le Royaume-Uni portaient sur différentes méthodes d'application, y compris le trempage automatisé destiné à un usage industriel et la pulvérisation (intérieure et extérieure) à usage professionnel et privé. Dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, un certain nombre d'États membres ont ensuite autorisé les produits en cause.
(3)
Janssen PMP (ci-après le «demandeur») a remis des dossiers complets à l'Allemagne en vue d'obtenir la reconnaissance mutuelle des autorisations des produits en cause octroyées par le Royaume-Uni.
(4)
Le 28 août 2013, l'Allemagne a notifié à la Commission, aux autres États membres et au demandeur sa proposition visant à restreindre les autorisations conformément à l'article 4, paragraphe 4, de la directive 98/8/CE. L'Allemagne estime que les produits en cause ne satisfont pas aux exigences de l'article 5, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE en ce qui concerne la santé humaine et l'environnement.
(5)
Selon l'Allemagne, l'autorisation de la méthode d'application par pulvérisation à l'extérieur n'a pas été évaluée de manière adéquate par le Royaume-Uni du point de vue des risques environnementaux. L'évaluation réalisée par l'Allemagne pour les trois produits a conclu à des risques inacceptables en ce qui concerne le compartiment terrestre éloigné.
(6)
L'Allemagne estime en outre que, pour l'un des produits, l'application par trempage automatisé devrait être limitée aux systèmes présentant un degré suffisamment élevé d'automatisation en raison de risques inacceptables pour la santé des utilisateurs professionnels.
(7)
La Commission a invité les autres États membres et le demandeur à lui communiquer leurs commentaires écrits sur les notifications dans un délai de quatre-vingt-dix jours, conformément à l'article 27, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE. Des commentaires ont été présentés dans les délais par l'Allemagne, le Royaume-Uni et le demandeur. La notification a également fait l'objet d'une discussion entre la Commission et les autorités compétentes des États membres pour les produits biocides, le 24 septembre 2013, lors de la réunion du groupe de coordination institué en vertu de l'article 35 du règlement (UE) no 528/2012.
(8)
En ce qui concerne les risques pour l'environnement, il ressort de ces discussions et des commentaires que les conclusions de l'évaluation des incidences sur l'environnement effectuée par le Royaume-Uni se fondaient sur le scénario pertinent déterminé dans les Series on Emission Scenario Documents (séries de documents relatifs aux scénarios d'émission) de l'OCDE (5) disponibles au moment de l'évaluation.
(9)
Il s'ensuit également que les conclusions de l'Allemagne se fondent sur un scénario révisé des Series on Emission Scenario Documents de l'OCDE (6), disponible depuis que le Royaume-Uni a accordé les autorisations et que l'Allemagne a présenté sa notification.
(10)
En outre, conformément aux orientations arrêtées lors de la 47e réunion des représentants des autorités compétentes des États membres chargées de la mise en œuvre de la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (7), de nouvelles orientations ne peuvent être prises en considération que si elles ont été publiées avant la date de dépôt de la demande d'autorisation du produit, à moins qu'il ne soit démontré, grâce au progrès scientifique, que le recours aux anciennes orientations soulève de sérieuses inquiétudes. Ces orientations prévoient également la révision des autorisations existantes en cas d'inquiétude sérieuse. Toutefois, ni le Royaume-Uni ni les autres États membres ayant autorisé les produits au titre de la reconnaissance mutuelle n'ont considéré que les inquiétudes soulevées étaient de nature à justifier une révision des autorisations existantes.
(11)
À la lumière de ces commentaires, la Commission soutient les conclusions de l'évaluation réalisée par le Royaume-Uni et les autres États membres ayant autorisé les produits au titre de la reconnaissance mutuelle, considérant que les produits en cause remplissent les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE en ce qui concerne l'environnement. La Commission considère par conséquent que la demande de l'Allemagne visant à restreindre les autorisations ne peut se justifier par les motifs invoqués.
(12)
En ce qui concerne l'application par trempage automatisé, la Commission considère que le produit en cause devrait être soumis aux dispositions établies par une décision antérieure de la Commission (8) relative à la protection de la santé des utilisateurs professionnels lors de l'application de produits contenant de l'IPBC selon cette méthode. Par conséquent, il convient d'autoriser le produit en cause, à condition que figurent sur l'étiquette des instructions limitant l'utilisation au trempage entièrement automatisé et de modifier en conséquence l'autorisation du produit.
(13)
Le règlement (UE) no 528/2012 s'applique au produit en cause conformément aux dispositions de son article 92, paragraphe 2. Étant donné que la base juridique de la présente décision est l'article 36, paragraphe 3, dudit règlement, il convient que tous les États membres soient destinataires de la présente décision en vertu de l'article 36, paragraphe 4, dudit règlement.
(14)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La présente décision s'applique aux produits identifiés par les numéros de référence suivants de la demande de l'État membre de référence, ainsi que cela est prévu dans le registre des produits biocides:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Article 2
La proposition de l'Allemagne de ne pas autoriser les produits biocides visés à l'article 1er pour la pulvérisation à l'extérieur est rejetée.
Article 3
En cas d'utilisation pour le trempage automatisé, les autorisations de produits biocides identifiés par le numéro de référence de la demande 2010/2709/7626/UK/AA/8666 incluent une condition selon laquelle l'étiquette des produits comporte l'instruction suivante:
«Le produit (indiquer le nom du produit) ne doit être utilisé que dans les procédés de trempage entièrement automatisés dans lesquels toutes les étapes du traitement et du séchage sont mécanisées, sans qu'intervienne aucune manipulation manuelle, y compris lorsque les articles traités sont transportés dans le bac de trempage vers les installations d'égouttage/de séchage et de stockage (s'ils ne sont pas déjà secs en surface avant d'être déplacés vers les installations de stockage). Le cas échéant, les articles en bois à traiter doivent être parfaitement maintenus en place (par exemple, par des tendeurs ou des dispositifs de serrage) avant le traitement et pendant le trempage, et les articles une fois traités ne doivent pas être manipulés avant d'être secs en surface.»
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 29 octobre 2014.