ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1363/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 декември 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета за предоставянето на информация за храните на потребителите във връзка с определението за „специално създадени наноматериали“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 18, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се предвижда, че всички хранителни съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва ясно да се обозначават в списъка на хранителните съставки, за да се осигури информация за потребителите. Освен това наименованията на хранителните съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва да се придружават от думата „нано“ в скоби. В Регламент (ЕС) № 1169/2011 съответно се предоставя определение за „специално създадени наноматериали“.
(2)
С член 18, параграф 5 от посочения регламент на Комисията се предоставят правомощия да адаптира и съгласува посоченото в регламента определение за „специално създадени наноматериали“ с последните постижения в областта на науката и технологиите или с определенията, договорени на международно равнище, посредством делегирани актове с оглед на постигането на целите на посочения регламент.
(3)
На 18 октомври 2011 г. бе приета Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията (2) в отговор, наред с друго, на искане на Европейския парламент за въвеждане на изчерпателно и научнообосновано определение за наноматериалите в законодателството на Съюза. Формулираното в посочената препоръка определение се основава единствено на размера на съставните частици на материала и важи за естествени, съпътстващи или произведени материали. То е съобразено, наред с друго, с базовия доклад на Съвместния изследователски център на Европейската комисия „Съображения относно определението за наноматериали за целите на регулаторната уредба“ (3), със становището на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) относно „Научна основа на определението на термина „наноматериал“ (4) и с разработеното от Международната организация по стандартизация (ISO) определение за „наноматериали“ (5).
(4)
Съгласно Препоръка 2011/696/ЕС изложеното в нейния текст определение за наноматериали не предопределя, нито отразява приложното поле на която и да било част от законодателството на Съюза.
(5)
В Съобщение до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет относно втория преглед на нормативната уредба относно наноматериалите (6) Комисията заяви намерението си да използва в законодателството на Съюза определението за „наноматериали“ във формулировката, направена в Препоръка 2011/696/ЕС. Когато в законодателството на ЕС се използват други определения, разпоредбите ще бъдат привеждани в съответствие, така че да се гарантира последователен подход, въпреки че е възможно да продължава да съществува необходимост от специфични за сектора решения.
(6)
Поради това е целесъобразно установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение за „специално създадени наноматериали“ да се адаптира спрямо определението, предвидено в Препоръка 2011/696/ЕС, което отразява актуалните последни постижения в областта на науката и технологиите.
(7)
Поради факта, че установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение се отнася за „специално създадени наноматериали“, а не за „наноматериали“ по принцип, естествените и съпътстващите материали следва да не се включват в определението.
(8)
Освен това е целесъобразно определението за „специално създадени наноматериали“ да се свърже с понятието за специално произведен материал, което да бъде определено по изричен начин. Определението следва да бъде съобразено с приетото от ISO определение, съгласно което „специално създаден наноматериал“ е „наноматериал, проектиран за конкретна цел или функция“ (7).
(9)
Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) само одобрените добавки в храните, включени в списъците на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара като такива и да бъдат използвани в храни, в добавки в храните, в ензими в храните и в ароматизанти в храните при посочените в списъците условия за употреба и след извършване на оценка на безопасността.
(10)
Тези списъци на Съюза бяха създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (10). В така създадените списъци се посочват добавките в храните, одобрени за употреба преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1333/2008 след преглед на тяхното съответствие с неговите разпоредби. Понастоящем всички тези одобрени добавки в храните са включени в програма за нова оценка от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (11). Новата оценка на добавките в храните се извършва при съблюдаване на определените в посочения регламент приоритети и по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. В обхвата ѝ се включват също всякакви свързани с нанотехнологиите въпроси, които може да се разглеждат при преразглеждане на условията за употреба, когато това е целесъобразно. Вследствие на това на оценка вече бяха подложени 30 оцветители в храните. Никой от оцветителите не се произвежда под формата на наноматериал. По отношение на калциев карбонат (Е 170) и растителен въглен (Е 153) Органът препоръча в спецификациите да се определи размерът на частиците. Оценката на други добавки, които могат да бъдат под формата на наноматериали, ще бъде извършена до:
а)
31 декември 2015 г. - за титаниев диоксид (Е 171), железни оксиди и хидроксиди (E 172), сребро (E 174) и злато (Е 175);
б)
31 декември 2016 г. - за силициев диоксид (Е 551);
в)
31 декември 2018 г. - за калциев силикат (Е 552), магнезиев силикат (Е 553а) и талк (Е 553б).
(11)
Някои добавки в храните, включени в списъците, създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, може да бъдат под формата на „специално създаден наноматериал“ в крайния хранителен продукт. Обозначаването обаче на такива добавки в храните в списъка на съставките чрез придружаващата наименованията им дума „нано“ в скоби може да заблуди потребителите, тъй като може да навежда на мисълта, че тези добавки са нови, докато в действителност те се използват под тази форма в храните от десетилетия.
(12)
Поради това добавките в храните, включени в списъците на Съюза с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, следва да не бъдат [задължително] квалифицирани като „нано“ в списъка на съставките и да не попадат в обхвата на определението за „специално създадени наноматериали“. Отговор на потребността от специфични изисквания за етикетиране във връзка с използването на нанотехнологиите следва да се намери в рамките на програмата за нова оценка, като при необходимост се изменят условията за употреба, определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и спецификациите на тези добавки в храните, посочени в Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (12). Това изключение следва да не се прилага по отношение на добавки в храните, вписани в посочените списъци на по-късен етап, в това число на нови вписвания по силата на член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(13)
Прагът от 50 %, основаващ се на общия брой частици с определен размер, следва да бъде преразгледан, за да се прецени дали в бъдеще да бъде заменен със стойност между 1 и 50 % с оглед на последните технологични постижения във връзка с методите на откриване и количествено измерване и когато това е обосновано от опасения за здравето и безопасността.
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 1169/2011 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В член 2, параграф 2 буква у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се заменя със следното:
„у)
„специално създаден наноматериал“ означава всеки специално произведен материал, съдържащ частици в несвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1 - 100 nm.
Чрез дерогация:
а)
добавки в храните, попадащи в обхвата на посоченото в първа алинея определение, не се считат за специално създадени наноматериали, ако са били включени в списъците на Съюза, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (13) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (14);
б)
фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за специално създадени наноматериали.
За целите на определението, формулирано в първа алинея:
i)
„частица“ означава миниатюрно парченце материал с добре определени физически граници;
ii)
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна повърхнина приблизително съответства на сумата от повърхнините на отделните компоненти;
iii)
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
iv)
„специално произведен“ означава, че материалът е произведен, за да изпълнява определена функция или цел;
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 декември 2013 година.
RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) No 1363/2013 DE LA COMMISSION
du 12 décembre 2013
modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires en ce qui concerne la définition des «nanomatériaux manufacturés»
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 18, paragraphe 5,
considérant ce qui suit:
(1)
L’article 18, paragraphe 3, du règlement (UE) no 1169/2011 prévoit que tous les ingrédients présents sous forme de nanomatériaux manufacturés doivent être clairement indiqués sur la liste des ingrédients alimentaires afin de garantir l’information des consommateurs. En outre, le nom des ingrédients alimentaires présents sous forme de nanomatériaux manufacturés doit être suivi du mot «nano» entre crochets. En conséquence, le règlement (UE) no 1169/2011 fournit une définition des «nanomatériaux manufacturés».
(2)
L’article 18, paragraphe 5, de ce règlement autorise la Commission à ajuster et adapter, par voie d’actes délégués, ladite définition des «nanomatériaux manufacturés» au progrès scientifique et technique ou aux définitions convenues au niveau international, afin de réaliser les objectifs dudit règlement.
(3)
Le 18 octobre 2011, la recommandation 2011/696/UE de la Commission (2) a été adoptée pour répondre, entre autres, à une demande du Parlement européen en faveur de l’introduction d’une définition scientifique exhaustive des nanomatériaux dans la législation de l’Union. La définition visée dans ladite recommandation se fonde uniquement sur la taille des particules constitutives du matériau et couvre les matériaux naturels, formés accidentellement ou manufacturés. Elle prend en compte, notamment, le rapport de référence du Centre commun de recherche de la Commission intitulé «Considerations on a Definition of Nanomaterials for Regulatory purposes» (3), l’avis du comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) intitulé «Scientific basis for the definition of the term “Nanomaterial”» (4) et la définition du «nanomatériau» établie par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) (5).
(4)
La recommandation 2011/696/UE prévoit que la définition des «nanomatériaux» qu’elle établit ne préjuge pas ni ne s’inspire du champ d’application de tout acte législatif de l’Union.
(5)
Dans la communication au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen sur le deuxième examen réglementaire relatif aux nanomatériaux (6), la Commission a exprimé son intention d’intégrer, dans la législation de l’Union, la définition des «nanomatériaux» établie dans la recommandation 2011/696/UE. Lorsque d’autres définitions sont utilisées dans la législation de l’Union européenne, les dispositions seront adaptées afin d’assurer une approche cohérente, bien que des solutions spécifiques aux différents secteurs puissent demeurer nécessaires.
(6)
Il y a donc lieu d’adapter la définition des «nanomatériaux manufacturés» figurant dans le règlement (UE) no 1169/2011 à la définition visée dans la recommandation 2011/696/UE, qui reflète l’état actuel du progrès scientifique et technique.
(7)
Compte tenu du fait que la définition établie dans le règlement (UE) no 1169/2011 se réfère aux «nanomatériaux manufacturés» et non aux «nanomatériaux» en général, les nanomatériaux naturels et formés accidentellement ne doivent pas être inclus dans la définition.
(8)
En outre, il convient de relier la définition des «nanomatériaux manufacturés» aux matériaux fabriqués intentionnellement, qui devraient être explicitement définis. Cette définition doit tenir compte de la définition adoptée par l’ISO, selon laquelle un «nanomatériau manufacturé» est un «nanomatériau conçu pour une certaine fonction ou utilisation» (7).
(9)
En vertu de l’article 4 du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil (8), seuls les additifs alimentaires approuvés figurant sur les listes de l’Union peuvent être mis sur le marché en tant que tels et utilisés dans les denrées alimentaires, dans des additifs alimentaires, dans des enzymes alimentaires et dans des arômes alimentaires, selon les conditions d’emploi fixées dans les annexes et après une évaluation de la sécurité.
(10)
Lesdites listes de l’Union ont été établies par les règlements de la Commission (UE) no 1129/2011 (9) et (UE) no 1130/2011 (10). Elles présentent les additifs alimentaires qui ont été autorisés avant l’entrée en vigueur du règlement (CE) no 1333/2008 après examen de leur conformité avec les dispositions de ce dernier. Tous ces additifs alimentaires autorisés sont actuellement soumis à un programme de réévaluation par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») en conformité avec le règlement (UE) no 257/2010 de la Commission (11). La réévaluation des additifs alimentaires est réalisée conformément aux priorités définies dans ledit règlement et par groupes d’additifs alimentaires, suivant la catégorie fonctionnelle à laquelle ils appartiennent. Elle porte également sur toute question relative aux nanotechnologies pouvant être, le cas échéant, abordée dans le cadre d’une révision des conditions d’utilisation. En conséquence, trente colorants alimentaires ont déjà été évalués. Aucun colorant n’est produit sous forme de nanomatériau. Pour le carbonate de calcium (E 170) et le charbon végétal médicinal (E 153), l’Autorité recommande d’indiquer la granulométrie dans les spécifications. D’autres additifs susceptibles d’être produits sous forme de nanomatériaux seront évalués au plus tard:
a)
le 31 décembre 2015: dioxyde de titane (E 171), oxyde et hydroxyde de fer (E 172), argent (E 174) et or (E 175);
b)
le 31 décembre 2016: dioxyde de silicium (E 551);
c)
le 31 décembre 2018: silicate de calcium (E 552), silicate de magnésium (E 553a) et talc (E 553b).
(11)
Certains additifs alimentaires figurant sur les listes de l’Union établies par les règlements (UE) no 1129/2011 et (UE) no 1130/2011 pourraient se présenter sous forme de «nanomatériaux manufacturés» dans les denrées alimentaires finales. Toutefois, l’indication de tels additifs alimentaires sur la liste des ingrédients suivis du mot «nano» entre crochets risque de jeter la confusion parmi les consommateurs, car elle peut laisser entendre que ces additifs sont nouveaux, alors qu’en réalité, ils sont utilisés sous cette forme dans les denrées alimentaires depuis des décennies.
(12)
Par conséquent, les additifs alimentaires inclus sur les listes de l’Union par les règlements (UE) no 1129/2011 et (UE) no 1130/2011 ne doivent pas être [obligatoirement] qualifiés de «nano» sur la liste des ingrédients et ne doivent pas être couverts par la définition des nanomatériaux manufacturés. La nécessité d’établir des exigences spécifiques d’étiquetage «nano» concernant lesdits additifs doit être abordée dans le contexte du programme de réévaluation, en modifiant, si nécessaire, les conditions d’utilisation dans l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 et les spécifications des additifs alimentaires prévues dans le règlement (UE) no 231/2012 de la Commission (12). Cette exception ne doit pas s’appliquer aux additifs alimentaires inclus ultérieurement sur ces listes, ni aux nouvelles entrées visées à l’article 12 du règlement (CE) no 1333/2008.
(13)
Il y a lieu de réviser le seuil de 50 % fixé pour la répartition numérique par taille afin d’évaluer la nécessité de le remplacer, à l’avenir, par un seuil compris entre 1 % et 50 % en fonction des évolutions technologiques concernant les méthodes de détection et de quantification et lorsque des questions de santé et de sécurité le justifient.
(14)
Il convient donc de modifier le règlement (UE) no 1169/2011 en conséquence,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
À l’article 2, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1169/2011, le point t) est remplacé par le texte suivant:
«t) “nanomatériau manufacturé”: tout matériau fabriqué intentionnellement, contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm.
Par dérogation:
a)
les additifs alimentaires couverts par la définition établie au premier alinéa ne sont pas considérés comme des nanomatériaux manufacturés, s’ils ont été inclus sur les listes de l’Union visées à l’article 4 du règlement (CE) no 1333/2008 par les règlements de la Commission (UE) no 1129/2011 (13) et (UE) no 1130/2011 (14);
b)
les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont à considérer comme des nanomatériaux manufacturés.
Aux fins de la définition établie au premier alinéa:
i)
on entend par “particule” un minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis;
ii)
on entend par “agglomérat” un amas friable de particules ou d’agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels;
iii)
on entend par “agrégat” une particule constituée de particules soudées ou fusionnées;
iv)
on entend par “fabriqué intentionnellement” le fait que le matériau est fabriqué pour exécuter/exercer une certaine fonction ou utilisation;.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 12 décembre 2013.