РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 847/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на живака
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В своето Съобщение до Съвета и Европейския парламент за стратегията на Общността относно живака (2) Комисията посочи, че е необходимо да се намалят концентрациите на живак в околната среда, както и експозицията на хора, и предложи цели, които включват, наред с другото, намаляване на количествата живак, които се пускат в обращение в обществото, чрез намаляване на предлагането и търсенето, намаляване на живачните емисии и защита срещу тях.
(2)
Стратегията беше преразгледана през 2010 г. в Съобщение на Комисията до Европейския парламент и до Съвета във връзка с прегледа на стратегията на Общността относно живака (3), в което Комисията потвърди, че ще продължи да се работи за разширяване на действащите пазарни ограничения по отношение на някои измервателни уреди, съдържащи живак, за да бъдат обхванати и други уреди, използвани в сектора на здравеопазването, по-специално сфигмоманометри, както и за други професионални и промишлени употреби.
(3)
Съветът нееднократно препотвърди ангажимента си по отношение на общата цел за защита на здравето на хората и опазване на околната среда от изпускане на живак и негови съединения чрез свеждане до минимум и, когато това е осъществимо, пълно преустановяване на глобалното антропогенно изпускане на живак във въздуха, водите и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че използването на продукти, съдържащи живак, следва да се преустанови напълно по възможно най-бърз начин, когато съществуват надеждни алтернативи, като крайната цел е постепенно да се преустанови използването на продукти, съдържащи живак, отчитайки надлежно техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научноизследователска и развойна дейност. (4)
(4)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите и дивата флора и фауна. Високите дози живак могат да имат фатални последствия за хората, но дори относително ниски дози имат сериозно вредно въздействие върху развитието на нервната система и се свързват с възможно вредно въздействие върху сърдечносъдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът е смятан за устойчив замърсител на световно равнище, който циркулира между въздуха, водата, седимента, почвата и живите организми в различни форми. В околната среда той може да се превърне в метилживак, неговата най-токсична форма. Метилживакът има способността да се натрупва по продължение на хранителната верига особено във водната хранителна верига, което прави хората и дивите животни, консумиращи големи количества риба и морски дарове, особено уязвими. Метилживакът лесно преминава през преградата на плацентата и през кръвно-мозъчната бариера, като потиска и спира потенциалното умствено развитие на плода още преди раждането, поради което експозицията на жени в детеродна възраст и деца поражда най-сериозно безпокойство. Живакът и продуктите от неговото разпадане, най-вече метилживакът, пораждат еквивалентна степен на безпокойство, както устойчивите, биоакумулиращи се и токсични вещества (PBTs), и имат способността да се разпространяват на големи разстояния.
(5)
Живачните измервателни уреди са широко използвани в цяла Европа, което води до евентуален риск от изпускане на живак в околната среда през всички етапи на техния жизнен цикъл и допринася за общите живачни емисии, а по този начин води и до експозицията на хора и други живи организми на неговото въздействие посредством околната среда.
(6)
Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, предвижда забрана за пускането на пазара на медицински термометри, съдържащи живак, както и на други измервателни уреди, съдържащи живак, предназначени за продажба на масовия потребител, и изисква от Комисията да извърши преглед на наличието на надеждни и по-безопасни алтернативи, които са осъществими от техническа и икономическа гледна точка, по отношение на съдържащите живак сфигмоманометри и други измервателни уреди в здравеопазването и за други начини на професионална и промишлена употреба. Въз основа на този преглед или веднага след получаване на нова информация за надеждни и по-безопасни алтернативи на сфигмоманометрите и другите измервателни уреди, съдържащи живак, от Комисията се изисква, когато е целесъобразно да представи законодателно предложение за разширяване обхвата на ограниченията, които вече са предвидени в това вписване за сфигмоманометрите и други измервателни уреди, използвани в здравеопазването, както и в други сфери на професионална и промишлена употреба, с оглед постепенното преустановяване на употребата на живак в измервателните уреди, когато това е технически и икономически осъществимо.
(7)
Въз основа на значителния обем нова информация, която беше събрана, Комисията изпрати на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) своя доклад във връзка с прегледа и изиска от Агенцията да изготви досие съобразно изискванията на приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 в съответствие с член 69 от посочения регламент.
(8)
Агенцията изготви досие, в което се предлага да се ограничи използването на живак в следните измервателни уреди, използвани за промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения: съдържащи живак барометри, влагомери, манометри, сфигмоманометри, тензометрични датчици, използвани с плетизмографи, тензиометри, термометри и други неелектрически уреди за измерване на температура, живачни измервателни уреди за определяне на точката на омекване и живачни пикнометри. От досието е видно, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за здравето на хората и околната среда, които поражда използването на живак в тези измервателни уреди.
(9)
Вече са на разположение алтернативни измервателни уреди, които не съдържат живак и които пораждат значително по-малки рискове в сравнение с опасностите за здравето и околната среда, които пораждат живачните измервателни уреди.
(10)
По отношение на текущите епидемиологични изследвания, при които се използват живачни сфигмоманометри, методът на измерване не следва да се променя, поради което следва да се предостави дерогация, докато тези изследвания бъдат приключени. За сфигмоманометри, използвани като еталон за валидиране на устройства, които не съдържат живак, не бе възможно да се установи времето, необходимо за разработване и утвърждаване като еталон на алтернативи без живак, поради което дерогацията за тези устройства следва да бъде безсрочна.
(11)
За термометри, предназначени изключително за провеждане на изпитвания съгласно стандарти, които изискват използването на живачни термометри, е необходим определен срок, за да бъдат изменени тези стандарти, поради което дерогацията следва да се предостави за срок от 5 години. Като се има предвид, че живакът е необходим като еталон в Международната температурна скала от 1990 г., безсрочна дерогация следва да бъде предоставена също и за живачни клетки за реализиране на тройна точка, използвани за калибриране на платинени съпротивителни термометри.
(12)
По отношение на порозиметрите, живачните електроди, използвани във волтамперометрията, и живачните сонди, използвани за определяне на зависимостта на капацитета от напрежението, осъществими алтернативи все още не са налични, поради което не се предлага ограничение за тези измервателни уреди.
(13)
Следва да се предостави дерогация с цел да се позволи общата продажба и закупуване на стари живачни измервателни уреди, които имат историческа стойност и може да бъдат считани за антики или стоки с културна стойност. В Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, се разрешава пускането на пазара на измервателни уреди, съдържащи живак, които са предназначени за продажба на масовия потребител, различни от медицински термометри, ако са произведени преди повече от 50 години към 3 октомври 2007 г. С цел яснота същите критерии за възраст следва да се прилагат за изключението по отношение на старите измервателни уреди, използвани в промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения.
(14)
Следва да се предостави дерогация и за измервателните уреди, показвани на изложби с културна и историческа цел, включително такива, които са били произведени преди по-малко от 50 години към 3 октомври 2007 г., но които въпреки това имат историческа или културна стойност.
(15)
На 8 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове по отношение на ефективността при ограничаването на рисковете.
(16)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(17)
Агенцията представи на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(18)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(19)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
RÈGLEMENT (UE) No 847/2012 DE LA COMMISSION
du 19 septembre 2012
modifiant l’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne le mercure
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment son article 68, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Dans sa communication au Conseil et au Parlement européen sur la «Stratégie communautaire sur le mercure» (2), la Commission a expliqué qu’il était nécessaire de réduire les concentrations de mercure dans l’environnement ainsi que l’exposition des êtres humains et proposé, entre autres objectifs, de réduire la mise en circulation du mercure dans le grand public en jugulant l’offre et la demande, de réduire les émissions de mercure et de prévenir l’exposition à ce type d’émissions.
(2)
Cette stratégie a été revue, en 2010, dans la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil relative au réexamen de la stratégie communautaire sur le mercure (3), dans laquelle la Commission a fait part de son intention d’étendre les restrictions actuelles concernant la commercialisation de certains appareils de mesure contenant du mercure à d’autres dispositifs utilisés dans le secteur des soins de santé, notamment les sphygmomanomètres, ou destinés à d’autres usages professionnels et industriels.
(3)
Le Conseil a réaffirmé à plusieurs reprises son attachement à l’objectif général de protéger la santé humaine et l’environnement des rejets de mercure et de ses composés en réduisant et, si possible, en éliminant à terme, à l’échelle planétaire, les rejets anthropiques de mercure dans l’air, dans l’eau et dans les sols. Dans ce contexte, le Conseil a souligné que, lorsque d’autres solutions viables existent, les produits contenant du mercure devraient être abandonnés le plus rapidement et le plus complètement possible - l’objectif ultime étant de supprimer l’ensemble de ces produits - en tenant compte des circonstances techniques et économiques et des besoins de la recherche et du développement scientifiques (4).
(4)
Le mercure et ses composés sont hautement toxiques pour l’être humain, les écosystèmes et la faune sauvage. À fortes doses, il peut être mortel pour l’être humain, mais même à des doses relativement faibles, il peut avoir de graves conséquences pour le développement neurologique. On le soupçonne également d’avoir des effets nocifs sur le système cardiovasculaire, le système immunitaire et le système reproducteur. Le mercure est considéré comme un polluant mondial persistant, en circulation entre l’air, l’eau, les sédiments, le sol et les organismes vivants, sous diverses formes. Dans l’environnement, il peut se transformer en méthylmercure, sa forme la plus toxique. Le méthylmercure se bioamplifie surtout dans la chaîne alimentaire aquatique, ce qui rend particulièrement vulnérables les populations humaines et la faune sauvage qui consomment de grandes quantités de poissons et de fruits de mer. Cette substance traverse aisément la barrière placentaire et la barrière hémato-encéphalique, risquant ainsi de perturber le développement mental avant même la naissance. Dès lors, l’exposition des femmes en âge de procréer et des enfants est des plus préoccupantes. Le mercure et les produits issus de sa dégradation, principalement le méthylmercure, suscitent autant de préoccupation que les substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (substances PBT) et ont la propriété de se propager sur de longues distances.
(5)
Les dispositifs de mesure contenant du mercure sont très répandus en Europe. Ils sont susceptibles de libérer du mercure dans l’environnement au cours de chaque étape de leur cycle de vie et de contribuer aux émissions globales de mercure et, partant, à l’exposition des populations humaines et d’autres espèces vivantes à cette substance par le biais de leur environnement.
(6)
Le règlement (CE) no 1907/2006, dans son annexe XVII, entrée 18 bis, prévoit une interdiction de mise sur le marché des thermomètres médicaux contenant du mercure ainsi que d’autres dispositifs de mesure contenant du mercure destinés à la vente au grand public et demande à la Commission de passer en revue les autres solutions fiables et plus sûres qui existent et qui sont techniquement et économiquement réalisables, en lieu et place des sphygmomanomètres et d’autres dispositifs de mesure contenant du mercure à usage médical ou destinés à d’autres usages professionnels et industriels. Sur la base de cette révision ou dès qu’elle dispose de nouvelles informations concernant des solutions de remplacement fiables et plus sûres pour les sphygmomanomètres et les autres dispositifs de mesure contenant du mercure, la Commission est tenue, le cas échéant, de présenter une proposition législative visant à étendre les restrictions susmentionnées à la présente entrée aux sphygmomanomètres et aux autres dispositifs de mesure à usage médical ainsi qu’à ceux destinés à d’autres usages professionnels et industriels, de manière à éliminer le mercure des dispositifs de mesure chaque fois que cela est techniquement et économiquement réalisable.
(7)
Se fondant sur la quantité importante de nouvelles informations recueillies, la Commission a envoyé son rapport de révision à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après dénommée l’«Agence») et lui a demandé d’élaborer un dossier conforme aux prescriptions de l’annexe XV du règlement (CE) no 1907/2006, en application des dispositions de l’article 69 du règlement.
(8)
L’Agence a élaboré un dossier proposant de restreindre l’emploi de mercure concernant les dispositifs de mesure suivants utilisés dans des applications industrielles et professionnelles (y compris dans le domaine des soins de santé): baromètres, hygromètres, manomètres, sphygmomanomètres, jauges de contrainte utilisées avec pléthysmographes, tensiomètres, thermomètres contenant du mercure et autres applications thermométriques non électriques, dispositifs de mesure contenant du mercure pour la détermination du point de ramollissement et pycnomètres à mercure. Le dossier démontre qu’une action à l’échelle de l’Union est nécessaire pour prévenir les risques pour la santé humaine et l’environnement liés à l’utilisation du mercure dans ces dispositifs de mesure.
(9)
Des dispositifs de mesure de substitution sans mercure sont désormais disponibles et présentent des risques sensiblement plus faibles pour la santé et l’environnement que les dispositifs de mesure contenant du mercure.
(10)
Concernant les études épidémiologiques en cours qui utilisent des sphygmomanomètres à mercure, la méthode de mesure ne devrait pas être modifiée. Par conséquent, une dérogation devrait être accordée jusqu’à l’achèvement de ces études. S’agissant des sphygmomanomètres utilisés comme étalons de référence pour la validation de dispositifs sans mercure, il n’a pas été possible de déterminer le temps nécessaire à la mise au point et à la reconnaissance d’alternatives sans mercure en tant qu’étalons de référence, c’est pourquoi la dérogation concernant ces dispositifs ne devrait pas être limitée dans le temps.
(11)
Concernant les thermomètres exclusivement destinés à effectuer des tests selon des normes qui requièrent l’utilisation de thermomètres à mercure, un délai sera nécessaire pour modifier celles-ci. Par conséquent, une dérogation devrait être accordée pour une période de cinq ans. Étant donné que le mercure est un point de référence nécessaire de l’échelle internationale des températures de 1990, une dérogation devrait également être accordée, sans limitation dans le temps, pour les cellules à point triple du mercure utilisées pour l’étalonnage de thermomètres à résistance en platine.
(12)
Concernant les porosimètres, les électrodes au mercure utilisées en voltammétrie et les sondes au mercure utilisées pour déterminer le rapport capacité-tension, aucune solution de remplacement techniquement réalisable n’est encore disponible. Par conséquent, aucune restriction n’est proposée pour ces appareils de mesure.
(13)
Une dérogation devrait être accordée pour permettre l’achat et la vente de vieux dispositifs de mesure contenant du mercure ayant une valeur historique et qui peuvent être considérés comme des antiquités ou des biens culturels. Le règlement (CE) no 1907/2006, dans son annexe XVII, entrée 18 bis, autorise la mise sur le marché de dispositifs de mesure contenant du mercure destinés à la vente au grand public, autres que les thermomètres médicaux, s’ils datent de plus de cinquante ans au 3 octobre 2007. Pour des raisons de clarté, il y a lieu d’appliquer les mêmes conditions de dérogation en ce qui concerne les anciens dispositifs de mesure utilisés dans les applications industrielles et professionnelles (y compris dans le domaine des soins de santé).
(14)
Une dérogation devrait également être accordée pour les dispositifs de mesure présentés à des fins culturelles et historiques dans des expositions, y compris ceux qui datent de moins de cinquante ans au 3 octobre 2007 mais qui ont néanmoins une valeur historique et culturelle.
(15)
Le 8 juin 2011, le comité d’évaluation des risques de l’Agence a adopté son avis sur la restriction proposée, qu’il a considérée comme la mesure la plus appropriée à l’échelle de l’Union, en termes d’efficacité pour réduire les risques identifiés.
(16)
Le 15 septembre 2011, le comité d’analyse socio-économique de l’Agence a adopté son avis sur la restriction proposée, qu’il a considérée comme la mesure la plus appropriée à l’échelle de l’Union, en termes de proportionnalité des avantages et des coûts socio-économiques, pour faire face aux risques identifiés.
(17)
L’Agence a soumis à la Commission les avis du comité d’évaluation des risques et du comité d’analyse socio-économique.
(18)
Le règlement (CE) no 1907/2006 devrait donc être modifié en conséquence.
(19)
Il convient de prévoir un délai raisonnable afin de permettre aux acteurs concernés de prendre les mesures nécessaires pour se conformer aux mesures définies dans le présent règlement.
(20)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à compter du 10 avril 2014.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 19 septembre 2012.