РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1124/2013 НА КОМИСИЯТА
от 8 ноември 2013 година
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на условията за одобрение на активното вещество бифенокс
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 21, параграф 3, първата хипотеза и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2008/66/ЕО на Комисията (2) бифенокс бе включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3).
(2)
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и са посочени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (4).
(3)
В съответствие с член 21, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Белгия подаде заявление до Комисията за преразглеждане на одобрението на бифенокс в светлината на новите научни и технически познания в резултат на информация, предоставена на тази държава членка от нотификатора съгласно член 56, параграф 1 от посочения регламент. Въпросната информация касае образуването на нитрофен, дължащо се на употребата на бифенокс.
(4)
Белгия направи оценка на информацията, предоставена от нотификатора. На 21 март 2013 г. тя предаде своята оценка - под формата на притурка към проектодоклада за оценка - на останалите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“).
(5)
В светлината на тази информация Комисията сметна, че са налице данни, че бифенокс вече не удовлетворява критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(6)
Комисията прикани нотификатора да представи коментарите си.
(7)
Комисията стигна до заключението, че предвид обстоятелството, че при определени условия на околната среда употребата на бифенокс може да доведе до образуването на нитрофен, евентуалният риск за околната среда не може да бъде изключен, освен ако не бъдат наложени допълнителни ограничения.
(8)
Потвърждава се, че активното вещество бифенокс трябва да се счита за одобрено съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009. При оценката на заявленията за разрешаване на продукти за растителна защита държавите членки следва да отделят особено внимание на способността на бифенокс да доведе до образуването на нитрофен и да налагат ограничения по отношение на условията за употреба, когато е целесъобразно.
(9)
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 ноември 2013 година.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 1124/2013 DE LA COMMISSION
du 8 novembre 2013
modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de la substance active «bifénox»
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment le premier cas de figure visé à son article 21, paragraphe 3, et son article 78, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
En vertu de la directive 2008/66/CE de la Commission (2), le bifénox a été inscrit sur la liste des substances actives figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).
(2)
Les substances actives qui figurent à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont répertoriées à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4).
(3)
Conformément à l’article 21, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement (CE) no 1107/2009, la Belgique a présenté à la Commission une demande de réexamen de l’approbation du bifénox à la lumière des nouvelles connaissances scientifiques et techniques résultant des informations que lui a soumises l’auteur de la notification en application de l’article 56, paragraphe 1, dudit règlement. Ces informations portaient sur la formation de nitrofène due à l’utilisation de bifénox.
(4)
La Belgique a évalué les informations présentées par l’auteur de la notification. Le 21 mars 2013, elle a transmis son évaluation aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments, sous la forme d’un addendum au projet de rapport d’évaluation.
(5)
À la lumière de ces informations, la Commission a considéré que des éléments donnaient à penser que le bifénox ne satisfaisait plus aux critères d’approbation prévus à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.
(6)
Elle a invité l’auteur de la notification à présenter ses observations.
(7)
Puisque, dans certaines conditions environnementales, l’utilisation de bifénox peut induire la formation de nitrofène, la Commission est parvenue à la conclusion qu’un risque pour l’environnement ne pouvait être exclu, si ce n’est par l’application de nouvelles restrictions.
(8)
Il est confirmé que la substance active «bifénox» doit être réputée approuvée au titre du règlement (CE) no 1107/2009. Lorsqu’ils évaluent des demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques, les États membres devraient accorder une attention particulière à la capacité du bifénox d’induire la formation de nitrofène et, le cas échéant, imposer des restrictions concernant les conditions d’utilisation.
(9)
Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.
(10)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011
L’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 8 novembre 2013.