РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/545 НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2015 година
за разрешаване на пускането на пазара на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2015) 2082)
(само текстът на английски език е автентичен)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 18 септември 2013 г. дружеството DSM Nutritional Products отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство за разширяване на употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp., богато на докозахексаенова киселина (DHA), като нова хранителна съставка. Щамът на микроводораслите е посочен като American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695.
(2)
На 2 април 2014 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка, в който стига до заключението, че разширяването на употребата на посоченото масло от водорасли отговаря на критериите за нови храни, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 10 април 2014 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до останалите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения, по-специално относно повишените нива на прием на DHA. В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се вземе решение, в което се вземат предвид повдигнатите възражения. Впоследствие заявителят променени искането, отнасящо се до максималното количество DHA в хранителни добавки. Тази промяна и допълнителните обяснения от заявителя намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
(5)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се определят изискванията относно добавките към храни. С Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3) се определят изискванията относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се определят изискванията относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба. С Директива 96/8/ЕО на Комисията (5) се определят изискванията относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло. С Директива 1999/21/ЕО на Комисията (6) се определят изискванията относно диетичните храни за специални медицински цели. С Директива 2006/125/ЕО на Комисията (7) се определят изискванията относно преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца. С Директива 2006/141/ЕО на Комисията (8) се определят изискванията относно храните за кърмачета и преходните храни. Употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията на посочените актове.
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Маслото от микроводорасли Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), чиято спецификация е посочена в приложение I, може да бъде пуснато на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните количества, определени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006, Директива 2009/39/ЕО, Директива 96/8/ЕО, Директива 1999/21/ЕО, Директива 2006/141/ЕО и Директива 2006/125/ЕО.
Член 2
Наименованието на разрешеното с настоящото решение масло от микроводорасли Schizochytrium sp., (ATCC PTA-9695), което се посочва върху етикетите на съдържащите го храни, е „масло от микроводорасли Schizochytrium sp., (ATCC PTA-9695)“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, САЩ.
Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.
DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2015/545 DE LA COMMISSION
du 31 mars 2015
autorisant la mise sur le marché d'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2015) 2082]
(Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7,
considérant ce qui suit:
(1)
Le 18 septembre 2013, la société DSM Nutritional Products a présenté aux autorités compétentes du Royaume-Uni une demande de mise sur le marché d'huile à teneur élevée en DHA (acide docosahexaénoïque) extraite de la microalgue Schizochytrium sp. en tant que nouvel ingrédient alimentaire. La souche de la microalgue est spécifiée comme étant la souche American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695.
(2)
Le 2 avril 2014, l'organisme britannique compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il concluait que l'utilisation de cette huile d'algue satisfaisait aux critères relatifs aux nouveaux aliments établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.
(3)
Le 10 avril 2014, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres.
(4)
Des objections motivées ont été formulées dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97. En particulier, des objections concernant les niveaux d'apport élevés en DHA ont été formulées. Conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97, la décision doit être prise en tenant compte des objections formulées. Le demandeur a donc modifié la demande en ce qui concerne la teneur maximale en DHA des compléments alimentaires. Ce changement et les explications supplémentaires fournies par le demandeur ont permis de répondre à ces préoccupations de façon satisfaisante pour les États membres et la Commission.
(5)
La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (2) définit les exigences applicables aux compléments alimentaires. Le règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil (3) définit les exigences concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires. La directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil (4) définit les exigences relatives aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière. La directive 96/8/CE de la Commission (5) définit les exigences relatives aux denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids. La directive 1999/21/CE de la Commission (6) définit les exigences relatives aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales. La directive 2006/125/CE de la Commission (7) définit les exigences relatives aux préparations à base de céréales et aux aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge. La directive 2006/141/CE de la Commission (8) définit les exigences relatives aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite. L'utilisation d'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) devrait être autorisée sans préjudice des exigences de ces actes législatifs.
(6)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) telle que spécifiée dans l'annexe I peut être mise sur le marché de l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire aux fins des utilisations définies à l'annexe II et sous réserve des limites maximales établies à cette annexe, sans préjudice des dispositions de la directive 2002/46/CE, du règlement (CE) no 1925/2006, de la directive 2009/39/CE, de la directive 96/8/CE, de la directive 1999/21/CE, de la directive 2006/141/CE et de la directive 2006/125/CE.
Article 2
La dénomination de l'huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) telle qu'autorisée par la présente décision pour l'étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est la suivante: «huile extraite de la microalgue Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)».
Article 3
La société DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, États-Unis, est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 31 mars 2015.