РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 122/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 февруари 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1950/2006 за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията (2) бе съставен списък на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни и които, чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, могат да се прилагат при еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, при спазване на карентен срок от най-малко шест месеца.
(2)
С Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (3) бе изменен член 10, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, с цел в посочения в този член списък с вещества - в допълнение към основните вещества - да бъдат включени и веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечение на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“.
(3)
Дадено вещество следва да бъде включено в списъка като „вещество, което носи допълнителна клинична полза“ само ако осигурява важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или ако допринася значително за лечението. Това предимство може да е в резултат, между другото, на различни механизми на действие, различни фармакокинетични или фармакодинамични профили, различна продължителност на лечението или различни пътища на въвеждане.
(4)
Веществата, изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (4), не трябва да фигурират в списъка с основните вещества и с веществата, които носят допълнителна клинична полза. Поради това е необходимо да се измени списъкът в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006, за да бъдат извадени от него всички вещества, изброени в Регламент (ЕС) № 37/2010.
(5)
Целесъобразно е също така от списъка в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 да бъдат извадени редица идентифицирани като алтернативи на включените в него вещества, които не са на разположение за целите на лечението на коне, тъй като не фигурират като „основни вещества“ или „вещества, които носят допълнителна клинична полза“ съгласно Регламент (ЕО) № 1950/2006, нито са изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010.
(6)
Поради промените в законодателството на Съюза, настъпили след приемането на Регламент (ЕО) № 1950/2006, следва да се актуализират позоваванията в посочения регламент на приложимото законодателство относно механизмите за контрол на еднокопитни животни и относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества.
(7)
Измененият списък, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, беше предмет на научна оценка, направена от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба към Европейската агенция по лекарствата, създаден по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(8)
Регламент (ЕО) № 1950/2006 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1950/2006 се изменя, както следва:
1)
Заглавието на Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя със следното:
„Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията от 13 декември 2006 година за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, и с вещества, които носят добавена клинична полза“.
2)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Списъкът на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основните вещества“, както и на веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“, който списък се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.“
3)
В член 2 втората алинея се заменя със следното:
„Веществата, които носят допълнителна клинична полза, могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, в които осигуряват важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или допринасят значително за лечението в сравнение с лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО.
За целите на прилагането на първата и втората алинея се вземат предвид алтернативите, изброени в приложението.“
4)
Членове 3 и 4 се заменят със следното:
„Член 3
1. Основните вещества и веществата, които носят допълнителна клинична полза, се използват само при условията на член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества се регистрират в съответствие с указанията, изложени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, съдържащ се в Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията (*1).
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (*2) или чиято употреба при еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Съюза, не може да се използва повече за целите на настоящия регламент.
(*1) ОВ L 149, 7.6.2008 г., стр. 3."
(*2) ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1.“"
5)
В член 5 параграф 2 се заменя със следното:
„2. Когато държави членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на съдържащия се в приложението списък, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.“
6)
Приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 февруари 2013 година.
RÈGLEMENT (UE) No 122/2013 DE LA COMMISSION
du 12 février 2013
modifiant le règlement (CE) no 1950/2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (1), et notamment son article 10, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1950/2006 de la Commission (2) a établi une liste de substances indispensables pour le traitement des équidés qui, en vertu de la dérogation prévue à l’article 11 de la directive 2001/82/CE, peuvent être administrées aux équidés destinés à l’abattage pour la consommation humaine, sous réserve d’un temps d’attente d’au moins six mois.
(2)
Le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale (3) a modifié l’article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE en vue d’inclure sur la liste des substances indispensables visée audit article les substances qui apportent un bénéfice clinique par rapport aux autres possibilités de traitement disponibles pour les équidés, ci-après dénommées «substances apportant un bénéfice clinique supplémentaire».
(3)
Une substance ne devrait être inscrite sur la liste en tant que substance apportant un bénéfice clinique supplémentaire que si elle offre un bénéfice important du point de vue clinique, qui se fonde sur une efficacité ou une sécurité accrues, ou contribue de façon majeure au traitement. Le bénéfice clinique supplémentaire peut résulter, entre autres, de modes d’action différents, de profils pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques différents, de durées de traitement différentes ou de voies d’administration différentes.
(4)
Les substances énumérées à l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale (4) ne devraient pas figurer sur la liste des substances essentielles et des substances apportant un bénéfice clinique supplémentaire. Il est dès lors nécessaire de modifier la liste établie à l’annexe du règlement (CE) no 1950/2006 aux fins de supprimer de ladite liste toutes les substances énumérées dans le règlement (UE) no 37/2010.
(5)
Il convient également de supprimer de la liste de l’annexe du règlement (CE) no 1950/2006 plusieurs substances répertoriées comme alternatives des substances énumérées, qui ne sont pas disponibles pour le traitement des équidés parce qu’elles ne sont ni énumérées comme «substances essentielles» ou «substances apportant un bénéfice clinique supplémentaire» en vertu du règlement (CE) no 1950/2006, ni énumérées à l’annexe du règlement (UE) no 37/2010.
(6)
En raison de changements intervenus dans la législation de l’Union depuis l’adoption du règlement (CE) no 1950/2006, il convient d’actualiser les références faites dans ledit règlement à la législation pertinente sur les mécanismes de contrôle pour les équidés et les limites maximales de résidus.
(7)
La liste modifiée établie à l’annexe du présent règlement a fait l’objet d’une évaluation scientifique réalisée par le comité des médicaments à usage vétérinaire de l’Agence européenne des médicaments institué par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (5).
(8)
Il y a lieu de modifier le règlement (CE) no 1950/2006 en conséquence.
(9)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (CE) no 1950/2006 est modifié comme suit:
1)
L’intitulé du règlement (CE) no 1950/2006 est remplacé par l’intitulé suivant:
«Règlement (CE) no 1950/2006 de la Commission du 13 décembre 2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances indispensables au traitement des équidés et de substances apportant un bénéfice clinique».
2)
L’article 1er est remplacé par le texte suivant:
«Article premier
La liste des substances indispensables au traitement des équidés, ci-après désignées “substances essentielles”, et des substances apportant un bénéfice clinique par rapport aux autres possibilités de traitement disponibles pour les équidés, ci-après désignées “substances apportant un bénéfice clinique supplémentaire”, applicable par dérogation à l’article 11 de la directive 2001/82/CE, figure à l’annexe du présent règlement.»
3)
À l’article 2, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Les substances apportant un bénéfice clinique supplémentaire peuvent être utilisées, pour les états de morbidité, besoins de traitement ou finalités zootechniques spécifiques indiqués à l’annexe, lorsqu’elles offrent un bénéfice important du point de vue clinique, qui se fonde sur une efficacité ou une sécurité accrues, ou une contribution majeure au traitement par rapport aux médicaments autorisés pour les équidés ou visés à l’article 11 de la directive 2001/82/CE.
Aux fins des premier et deuxième alinéas, les alternatives énumérées à l’annexe sont pris en compte.»
4)
Les articles 3 et 4 sont remplacés par le texte suivant:
«Article 3
1. Les substances essentielles et les substances apportant un bénéfice clinique supplémentaire ne peuvent être utilisées que dans les conditions visées à l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
2. Les modalités d’un traitement avec des substances essentielles doivent être consignées conformément aux instructions énoncées au chapitre IX du document d’identification pour équidés défini dans le règlement (CE) no 504/2008 de la Commission (*1).
Article 4
Toute substance qui est inscrite sur l’une des listes de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (*2) ou dont l’utilisation pour les équidés est interdite par la législation de l’Union ne peut plus être utilisée aux fins du présent règlement.
(*1) JO L 149 du 7.6.2008, p. 3."
(*2) JO L 15 du 20.1.2010, p. 1.»"
5)
À l’article 5, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Lorsque des États membres ou des associations professionnelles vétérinaires demandent à la Commission de modifier la liste figurant à l’annexe, ils justifient leur demande et joignent toutes les données scientifiques pertinentes disponibles.»
6)
L’annexe du règlement (CE) no 1950/2006 est remplacée par l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 12 février 2013.