РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 699/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно оформлението на общо лого, чрез което да се идентифицират лицата, предлагащи на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние, и относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверката на неговата автентичност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 85в, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО е предвидено създаването на общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което позволява определянето на държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услуги на информационното общество.
(2)
В съответствие с член 85в, параграф 3, буква а) от Директива 2001/83/ЕО с цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията следва да приеме актове за изпълнение относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого. Тези изисквания следва да осигурят висока степен на сигурност и да предотвратят евентуално неправомерно използване на логото.
(3)
В съответствие с член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) проверката на автентичността на общото лого се извършва чрез хипервръзка между логото и вписването за лицето, получило разрешение или право да предлага на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние чрез услуги на информационното общество, и списъка, посочен в член 85в, параграф 4, буква в). Следователно тези хипервръзки следва да бъдат постоянни и сигурни.
(4)
За да бъде предотвратено неправомерното използване на логото, националните уебсайтове, посочени в член 85в, параграф 4, следва да се поддържат сигурни и актуални и хостингът им да бъде към надеждни домейни.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Оформлението на общото лого, посочено в член 85в, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, е съгласно образеца, посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Уебсайтът, посочен в член 85в, параграф 4, трябва да бъде достъпен по такъв начин, че гражданите лесно да се убеждават, че това е надеждният за целта сайт.
Член 3
Хипервръзката, посочена в член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) от Директива 2001/83/ЕО, между уебсайта на лицето, получило разрешение или правото да доставя на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайта, на който е поместен националният списък, посочен в член 85в, параграф 4, буква в) от директивата, е фиксирана и реципрочна.
Прехвърлянето на информация между уебсайтовете, получили разрешение или правото да доставят на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, се подсигурява чрез съответните подходящи средства.
Член 4
За да може хипервръзката, посочена в член 3, първа алинея, да работи надеждно, уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, изготвени в съответствие с член 85в, параграф 4, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да се поддържат сигурни и актуални, като се посочва моментът на последната им актуализация.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 699/2014 DE LA COMMISSION
du 24 juin 2014
concernant le design du logo commun destiné à identifier les personnes offrant à la vente à distance des médicaments au public, ainsi que les exigences techniques, électroniques et cryptographiques permettant la vérification de son authenticité
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 85 quater, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
L'article 85 quater, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE prévoit la mise en place d'un logo commun qui soit reconnaissable à travers toute l'Union et qui permette d'identifier l'État membre dans lequel est établie la personne offrant à la vente à distance des médicaments au public au moyen de services de la société de l'information.
(2)
Conformément à l'article 85 quater, paragraphe 3, point a), de la directive 2001/83/CE, la Commission adopte des actes d'exécution destinés à harmoniser le fonctionnement du logo commun en ce qui concerne les exigences techniques, électroniques et cryptographiques permettant la vérification de l'authenticité dudit logo. Ces exigences devraient garantir un degré élevé de sécurité et prévenir toute utilisation frauduleuse du logo.
(3)
Conformément à l'article 85 quater, paragraphe 1, point d) iii), la vérification de l'authenticité du logo commun s'opère au moyen de liens hypertexte entre le logo et les données de la personne autorisée ou habilitée à offrir à la vente à distance des médicaments au public au moyen de services de la société de l'information qui figure sur la liste visée à l'article 85 quater, paragraphe 4, point c). En conséquence, ces liens devraient être permanents et sécurisés.
(4)
Afin d'empêcher l'utilisation frauduleuse du logo, il convient que les sites internet nationaux visés à l'article 85 quater, paragraphe 4, soient sécurisés, mis à jour et hébergés sur des domaines de confiance.
(5)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le design du logo commun visé à l'article 85 quater, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE respecte le modèle figurant en annexe du présent règlement.
Article 2
Le site internet visé à l'article 85 quater, paragraphe 4, est accessible de telle sorte que le public puisse facilement s'assurer qu'il s'agit bien du site de confiance destiné à cet effet.
Article 3
Le lien hypertexte, visé à l'article 85 quater, paragraphe 1, point d) iii), de la directive 2001/83/CE, entre le site internet de la personne autorisée ou habilitée à délivrer des médicaments à distance au public au moyen de services de la société de l'information et le site hébergeant la liste nationale visée à l'article 85 quater, paragraphe 4, point c), de la directive doit être permanent et réciproque.
La circulation des informations entre les sites internet autorisés ou habilités à délivrer des médicaments à distance au public au moyen de services de la société de l'information et les sites internet hébergeant les listes nationales est sécurisée par des moyens appropriés.
Article 4
Afin que le lien hypertexte visé à l'article 3, premier alinéa, fonctionne de façon fiable, les sites internet hébergeant les listes nationales établies en application de l'article 85 quater, paragraphe 4, point c), de la directive 2001/83/CE sont sécurisés et mis à jour, avec une indication de la dernière mise à jour.
Article 5
Le présent règlement entre en vigueur le septième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il s'applique à compter du 1er juillet 2015.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 24 juin 2014.