РЕШЕНИЕ № 556/2014/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно участието на Европейския съюз във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ (EDCTP2), осъществявана съвместно от няколко държави-членки
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 185 и член 188, втора алинея от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В своето съобщение от 3 март 2010 г., озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („Стратегията Европа 2020“) Комисията подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза. Тази стратегия беше подкрепена от Европейския парламент и Съвета.
(2)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. (3) беше създадена „Хоризонт 2020“ - Рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите, като допринася за укрепването на партньорствата в рамките на публичния сектор, включително чрез участие на Съюза в програми, осъществявани от няколко държави-членки в съответствие с член 185 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
(3)
Партньорствата в рамките на публичния сектор следва да имат за цел изграждане на по-тесни полезни взаимодействия, подобряване на координацията и избягване на излишно дублиране с програмите за научни изследвания на равнището на Съюза и на международно, национално и регионално равнище и следва да зачитат изцяло общите принципи на „Хоризонт 2020“, по специално тези, свързани с откритостта и прозрачността. Освен това следва да се осигури свободен достъп до научни публикации.
(4)
С Решение № 1209/2003/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), Общността реши да предостави финансова подкрепа за програмата „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP1“), която съответства на вноската на участващите държави, но не надвишава сумата от 200 000 000 EUR, за срока на изпълнение на Шестата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности, допринасяща за създаването на европейското научноизследователско пространство и иновациите (2002-2006 г.), създадена с Решение № 1513/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5). EDCTP1 беше подпомогната и по Седмата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности (2007-2013 г.), създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(5)
През 2009 г. независими експерти приеха доклада за междинната оценка на EDCTP1. Становището на експертната група беше, че EDCTP1 е предоставила единствена по рода си платформа за пълноценен диалог с африкански учени и е започнала да сближава Севера и Юга в изграждането на научноизследователски капацитет и в предоставянето на възможности за обучение и работа на млади африкански изследователи. Вследствие на този доклад следва да бъдат взети предвид следните основни въпроси във връзка с Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP2“): настоящият обхват на EDCTP1 следва да се измени и разшири; способностите в развиващите се страни за стабилно провеждане и управление на клиничните изпитвания следва, където е необходимо, да се доразвият и засилят, и по-специално що се отнася до ролята и развитието на комисиите за етична оценка и съответната регулаторна среда, координацията, сътрудничеството и където е целесъобразно - интеграцията на европейските национални програми следва да продължи да се подобрява; сътрудничеството с други големи публични и частни партньори, включително с фармацевтичната промишленост, и публично-частните партньорства, като партньорствата за разработване на продукти (ПРП), гражданското общество, неправителствените организации и фондациите следва да се засили и разшири; следва да има ясни и прозрачни правила за управление; следва да се постигне полезно взаимодействие с действията по линия на европейската външна политика, по-специално с помощта на Съюза за развитие; правилата за съфинансиране следва да се изяснят и опростят; а инструментите за наблюдение - да се укрепят.
(6)
Съгласно Решение 2013/743/ЕС на Съвета (7) може да се предостави допълнителна помощ за програмата EDCTP2.
(7)
Съюзът е важен финансиращ фактор в областта на изследванията относно заболяванията, свързани с бедността, и пренебрегваните инфекциозни заболявания. Комисията и държавите-членки предоставят близо една четвърт (22 %) от световните инвестиции направени в тази област от правителствата. Съюзът играе и важна роля в здравеопазването в световен мащаб. Комисията и държавите-членки осигуряват приблизително около половината от бюджета на Световния фонд за борба със СПИН, туберкулоза и малария.
(8)
EDCTP1 постигна значителни резултати и досега по програмата са разработени осем подобрени вида лечение, по-специално за новородени, деца и бременни/кърмещи жени, страдащи от ХИВ/СПИН или малария. Тя доведе до създаването на първите четири африкански регионални мрежи за високи постижения, които насърчават сътрудничеството по оста Юг-Юг във връзка с клиничните изследвания, като по тази линия са обучени над 400 африкански изследователи. Програмата също така допринесе за създаването на Панафриканския регистър на клиничните изпитвания и на Африканския форум на регулаторните органи в областта на ваксините.
(9)
Въпреки значителните резултати и постижения на EDCTP1 заболяванията, свързани с бедността, продължават да са сериозна пречка за устойчивото развитие на развиващите се страни поради своята социална и икономическа тежест, особено в Африка на юг от Сахара. Продължава да липсва ефективно, подходящо, безопасно и достъпно лечение, адаптирано към специфичните характеристики на развиващите се страни, за повечето заболявания, свързани с бедността, а инвестициите в клинични изследвания остават недостатъчни, тъй като провеждането на клинични изпитвания е скъпо и възвръщаемостта на инвестициите е ограничена поради неефективност на пазара. Следва да се подчертае, че само 10 % от всички средства, предназначени за изследвания, са насочени към заболяванията, водещи до 90 % от патологиите в света. Освен това европейските научноизследователски дейности и програми все още често са фрагментирани и поради това по мащаба си са под необходимото критично ниво или отчасти се дублират, като същевременно научноизследователският капацитет и инвестициите в развиващите се страни са недостатъчни.
(10)
Подкрепата за борбата срещу свързаните с бедността заболявания ще помогне също и за предпазването на гражданите на Европа от тези заболявания, тъй като нарастването на глобалната мобилност (включително туризма), миграционните движения и промените в географското разпределение на тези заболявания означава, че Европа може да бъде изправена пред нови или вече познати предизвикателства, във връзка с тези заболявания.
(11)
На 15 юни 2010 г. Европейският парламент прие резолюция относно осъществения напредък в посока постигане на Целите на хилядолетието за развитие („ЦХР“) преди срещата на високо равнище на ООН през септември 2010 г., в която той „отправя искане към Комисията, държавите-членки и развиващите се страни да предприемат мерки по отношение на ЦХР 5 (относно подобряване здравословното състояние на майките), ЦХР 4 (относно детската смъртност) и ЦХР 6 (относно ХИВ/СПИН, маларията и туберкулозата) по последователен и цялостен начин“.
(12)
Съюзът е поел ангажимент във връзка със заключенията от конференцията „Рио+ 20“ от 2012 г. относно развитието и постигането на международно договорени цели за устойчиво развитие, следващи и обхващащи ЦХР.
(13)
През 2000 г. Съюзът постави началото на политически диалог на високо равнище с Африка, довел до установяване на Стратегическо партньорство Африка-ЕС, след което през 2007 г. беше приета Съвместна стратегия Африка-ЕС, а през 2011 г. беше установен политически диалог на високо равнище в областта на науката, технологиите и иновациите.
(14)
На 31 март 2010 г. Комисията представи Съобщение относно ролята на Съюза в световното здравеопазване, в което се настоява за по-координиран подход между държавите-членки и в съответните политики, с цел да се набележат общите глобални приоритети за научни изследвания в здравеопазването и начините за съвместна работа по тях. В съобщението си Комисията припомни и необходимостта да се насърчава справедлив и всеобщ достъп до качествени здравни услуги, както и ефективно и справедливо финансиране на научни изследвания, които са от полза за здравето на всички хора.
(15)
В заключенията на Съвета от 10 май 2010 г. относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, Съветът призова Съюза да насърчи ефективното и справедливо финансиране на научни изследвания, което е от полза за здравето на всички и с което се гарантира, че иновациите и медицинските средства водят до финансово и достъпни решения. По-специално следва да се проучат модели, при които разходите за научноизследователска и развойна дейност се отделят от цените на лекарствата, както и възможностите за трансфер на технологии към развиващите се страни.
(16)
В съобщението си от 21 септември 2011 г. относно партньорството в областта на научните изследвания и иновациите, Комисията постави партньорствата между институциите, държавите и континентите в центъра на научноизследователската политика на Съюза.
(17)
В съобщението си от 27 февруари 2013 г., озаглавено „Достоен живот за всички: Премахване на бедността и осигуряване на устойчиво бъдеще за света“, Комисията потвърди решимостта си да направи всичко, за да допринесе за постигането на ЦХР до 2015 г., и подчерта, че изследванията, финансирани от ЕС в рамките на EDCTP1, са допринесли за осъществяването на ЦХР.
(18)
В съответствие с целите на „Хоризонт 2020“ всяка държава-членка и всяка държава, асоциирана към Хоризонт 2020, следва да има правото да участва в програмата EDCTP2.
(19)
Следва да се обмисли възможността да се допринесе за проучването на отворени иновационни модели за насочени към нуждите научни изследвания, както и за резултати, които да са на разположение, да са достъпни и да са съобразени с другите ангажименти на Съюза в областта на научноизследователската и развойна дейност в сферата на здравеопазването.
(20)
Участващите държави възнамеряват да предоставят принос към изпълнението на програмата EDCTP2 през предвидения за нея период, а именно 2014-2024 г. За да бъде взета предвид срока на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения в рамките на програмата EDCTP2 следва да бъдат отправени най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
(21)
По отношение на финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2 следва да се определи таван, който да е валиден за целия срок на изпълнение на „Хоризонт 2020“. В рамките на този таван участието на Съюза следва да е равна на участието на държавите, посочени в настоящото решение, за да се постигне значителен стимулиращ ефект и по-силна интеграция на програмите на тези държави.
(22)
Финансовото участие на Съюза следва да е обвързано с поемане на официални ангажименти от страна на участващите държави за принос към изпълнението на програмата EDCTP2 и към изпълнението на тези ангажименти.
(23)
Съвместното изпълнение на програмата EDCTP2 изисква изпълнителна структура. Участващите държави постигнаха съгласие по структурата за изпълнение на програмата EDCTP2 и създадоха EDCTP2-изпълнителна структура („EDCTP2-IS“). EDCTP2-IS следва да е получателят на финансовия принос на Съюза и следва да осигурява ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2.
(24)
Дейностите на EDCTP2 следва да съответстват на целите и приоритетите в областта на научните изследвания и иновациите на „Хоризонт 2020“ и на общите принципи и условия, установени в член 26 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(25)
Поканите за представяне на предложения от EDCTP2-IS следва също така да се публикуват на единния портал, предвиден за участниците, както и чрез други електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
(26)
Финансовото участие от страна на Съюза следва да се управлява при спазване на принципа на доброто финансово управление и в съответствие с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8) и с Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 на Комисията (9).
(27)
С цел да се защитят финансовите интереси на Съюза, Комисията следва да има правото да ограничи, да спре или да прекрати финансовото участие на Съюза, ако програмата EDCTP2 се изпълнява неправилно, частично или със закъснение или ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение. Тези права следва да бъдат предвидени в споразумението за възлагане, което предстои да бъде сключено между Съюза и EDCTP2-IS.
(28)
С оглед на ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2, EDCTP2-IS следва да предоставя финансова подкрепа, основно под формата на безвъзмездни средства, на участниците в действия, подбрани на ниво EDCTP2-IS. Подборът на тези действия следва да се осъществява на основата на открити покани за представяне на предложения на състезателен принцип под ръководството на EDCTP2-IS.
(29)
Участието в непреки действия, финансирани от програмата EDCTP2, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от (10). Поради специфичните оперативни потребности на програмата EDCTP2 обаче е необходимо да се предвидят дерогации от посочения регламент в съответствие с член 1, параграф 3 от него.
(30)
Дерогации от член 9, параграф 1, буква б), член 10, параграф 1, буква в) и член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 са необходими, за да се поиска участието на африкански субекти и да им се осигури финансиране, както и да се позволи сътрудничество между програмата EDCTP2 и други правни субекти чрез съвместни покани за представяне на предложения.
(31)
С цел опростяване административните тежести следва да бъдат намалени за всички страни. Следва да се избягват двойните одити, както и непропорционалната документация и тежестта във връзка с докладването. При провеждането на одити следва да се отчитат особеностите на националните програми по подходящ начин.
(32)
Одитите на получателите на средства от Съюза, предоставени в съответствие с настоящото решение, следва да гарантират намаляване на административната тежест в съответствие с „Хоризонт 2020“.
(33)
Финансовите интереси на Съюза следва да бъдат защитени чрез пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, разкриване и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, недължимо платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(34)
Комисията следва да извършва междинни оценки, като оценява по-специално качеството и ефикасността на програмата EDCTP2 и постигнатия напредък по отношение на поставените цели, както и следва да изготвя окончателна оценка и доклади за тези оценки.
(35)
При искане от страна на Комисията EDCTP2-IS и участващите държави следва да предоставят цялата информация, необходима на Комисията за изготвяне на докладите за оценка на програмата EDCTP2.
(36)
От първостепенно значение е научноизследователската дейност, извършвана в рамките на програмата EDCTP2, да е в пълно съответствие с Хартата на основните права на Европейския съюз, Европейската конвенция за защита на правата на човека и нейните допълнителни протоколи, етичните принципи, включени в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация от 2008 г., стандартите за добра клинична практика, приети от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба, приложимото законодателство на Съюза и местните етични изисквания на държавите, където ще се провеждат научноизследователските дейности.
(37)
От първостепенно значение е информираното съгласие за клинични изпитвания, провеждани в развиващите се страни, винаги да се получава по начин, който да осигурява действителна информираност и доброволност.
(38)
Важно е също така провежданите по програмата EDCTP2 дейности да са съгласувани с действията на Съюза в областта на политиката за развитие. В този контекст следва да се търсят полезни взаимодействия между EDCTP2 и Европейския фонд за развитие.
(39)
В рамките на целта за сътрудничество с международните инициативи за подпомагане на развитието дейностите, финансирани по програмата EDCTP2, следва, когато е уместно, да отчитат препоръките, отправени от съответните инициативи на Световната здравна организация (СЗО), включително от консултативната Експертна работна група на СЗО по научни изследвания и развитие (CEWG).
(40)
Научната група за здравеопазване беше създадена по линия на „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели с оглед да изготвя научен принос, да предоставя съгласуван научно-ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство относно здравеопазване, демографски промени и благосъстояние, да допринася за определянето на научноизследователските и иновационните приоритети и да насърчава участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата помага за изграждане на капацитет, както и за насърчаване на споделянето на знания и на по-тясно сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Поради това EDCTP2 следва, където е уместно, да си сътрудничи и да обменя информация с Научната група за здравеопазване.
(41)
Доколкото целите на настоящото решение - а именно да се допринесе за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни, и по-специално в Африка на юг от Сахара, чрез ускоряване на клиничното разработване на ефективни, безопасни, достъпни, подходящи и финансово достъпни медицински средства срещу тези заболявания - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки поради липсата на нужната критична маса по отношение на човешкия и финансовия ресурс, а поради обхвата на предвиденото действие, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Участие във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“
1. Съюзът участва във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („програмата EDCTP2“), осъществявана съвместно от, Австрия, Германия, Гърция, Дания„Ирландия, Испания, Италия“ Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство„ Португалия, Финландия, Франция, Швейцария и Швеция („участващите държави“), в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
2. Всяка държава-членка, различна от посочените в параграф 1, и всяка друга държава, асоциирана към „Хоризонт 2020“ може да участва в програмата EDCTP2, при условие че отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д) от настоящото решение. Ако отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д), се счита за „участваща държава“ за целите на настоящото решение.
Член 2
Финансово участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, е в размер до 683 000 000 EUR, равностойно на участието на участващите държави.
2. Финансовото участие на Съюза се изплаща от бюджетните кредити на общия бюджет на Съюза, отпуснати за съответните части на специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“, създадена с Решение 2013/743/ЕС, и по-специално от бюджетните кредити по специфична цел „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка vi) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
3. До 6 % от финансовото участие на Съюза, посочено в параграф 1, може да бъде използвано от изпълнителната структура на EDCTP2 („EDCTP2-IS“) за покриване на административни разходи.
Член 3
Условия във връзка с финансовото участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
доказване от страна на участващите държави, че програмата EDCTP2 е създадена в съответствие с приложения I, II и III;
б)
определяне от участващите държави или от организациите, посочени от тези участващи държави, на EDCTP2-IS - образувание с юридическа правосубектност - като структура, която да отговаря за изпълнение на програмата EDCTP2 и за получаване, разпределяне и наблюдение на вноските на участващите държави, както и на финансовото участие на Съюза;
в)
доказване от страна на EDCTP2-IS на капацитета ѝ да изпълнява програмата EDCTP2, включително да получава, разпределя и наблюдава финансовото участие на Съюза в рамките на непрякото управление на бюджета на Съюза в съответствие с членове 58, 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012;
г)
създаване на модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III; и
д)
поемане от страна на всяка от участващите държави на ангажимент да участва във финансирането на EDCTP2.
2. По време на изпълнението на програмата EDCTP2 финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
изпълнение от страна на EDCTP2-IS на целите, определени в приложение I, и дейностите, определени в приложение II към настоящото решение, по-специално дейностите и непреките действия, които финансира в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013, както е посочено в член 6 от настоящето решение;
б)
поддържане на подходящ и ефикасен модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III към настоящото решение;
в)
спазване от страна на EDCTP2-IS на изискванията за докладване, установени в член 60, параграф 5 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012; и
г)
изпълнение на ангажиментите, посочени в параграф 1, буква д).
Член 4
Дейности по програмата EDCTP2
1. Дейностите по програмата EDCTP2 отговарят на целите, посочени в приложение I, и са в съответствие с приложение II.
Дейностите могат да включват дейности по националните програми на участващите държави, включително дейности, предприети от публични или частни научноизследователски организации с нестопанска цел, и нови дейности, включително покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
Дейностите се включват в работния план на програмата EDCTP2, който се приема ежегодно от EDCTP2-IS („годишен работен план на EDCTP2“), след положителна външна оценка, изготвена при международна партньорска проверка, по отношение на целите на програмата EDCTP2.
2. Годишният работен план на EDCTP2 подробно описва стойностите на всяка дейност в бюджета и предвижда разпределянето на финансирането под ръководството на EDCTP2-IS, включително на финансовото участие на Съюза.
В годишния работен план на EDCTP2 се прави разграничение между дейностите, финансирани или съфинансирани от Съюза, и дейностите, финансирани от участващите държави или от други приходи.
3. EDCTP2-IS изпълнява годишния работен план на EDCTP2.
EDCTP2-IS наблюдава и докладва пред Комисията относно изпълнението на всички дейности, включени в работния план или подбрани вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
4. Дейностите, включени в годишния работен план на EDCTP2, които не се финансират от EDCTP2-IS, се изпълняват в съответствие с общите принципи, подлежащи на съгласуване между участващите държави и Комисията, като се вземат предвид принципите, установени в настоящото решение, дял VI от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Регламент (ЕС) № 1290/2013, по-специално по отношение на принципите на равно третиране, прозрачност, независима партньорска оценка и подбор. Участващите държави и Комисията постигат споразумение и относно изискванията за докладване от страна на EDCTP2-IS, включително по отношение на показателите, предвидени за всяка от тези дейности.
Всяка дейност, финансирана от EDCTP2-IS в съответствие с годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на поканите за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS, се смята за непряко действие по смисъла на Регламент (ЕС) № 1290/2013 и се изпълнява в съответствие с член 6 от настоящето решение.
5. Всяко съобщение или публикация в областта на дейностите на програмата EDCTP2, които се осъществяват в тясно сътрудничество с EDCTP2, независимо дали са предприети от EDCTP2-IS, от участваща държава или от участниците в дадена дейност, се означават със заглавие или подзаглавие като „[наименование на дейността] е част от програмата EDCTP2, която се подпомага от Европейския съюз“.
Член 5
Вноски на участващите държави
1. Вноските на участващите държави се състоят от следното:
а)
финансово участие в EDCTP2-IS;
б)
нефинансови вноски, състоящи се от разходите, извършени от участващите държави при изпълнение на дейностите, включени и ясно обозначени в годишния работен план на EDCTP2, или във връзка с административния бюджет на EDCTP2-IS.
2. За целите на оценяване на вноските, посочени в параграф 1, буква б), разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите и приложимите счетоводни стандарти на съответната участваща държава и приложимите международни счетоводни стандарти или международните стандарти за финансово отчитане.
Член 6
Правила за участие и разпространение на резултатите
1. Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на непреките действия, подбрани и финансирани от EDCTP2-IS на основата на годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS. В съответствие с посочения регламент EDCTP2-IS се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия в съответствие с приложение II към настоящото решение.
2. Чрез дерогация от член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 1290/2013, минималният брой участници включва две правни образувания, установени в две различни участващи държави, както и трето образувание от държава в Африка на юг от Сахара, посочено в годишния работен план на EDCTP2.
3. Чрез дерогация от член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 всяко правно образувание, установено в държавите в Африка на юг от Сахара, което е посочено в годишния работен план на EDCTP2, отговаря на условията за финансиране.
4. Когато подобна дейност е включена в годишния работен план на EDCTP2, EDCTP2-IS може да обяви съвместни покани за представяне на предложения заедно с трети държави или техните научни и технически организации и агенции, с международни организации или други трети страни, по-специално неправителствени организации, в съответствие с правилата, разработени въз основа на член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
Член 7
Споразумения между Съюза и EDCTP2-IS
1. При наличие на положителна предварителна оценка на EDCTP2-IS в съответствие с член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Комисията, от името на Съюза, сключва с EDCTP2-IS споразумение за възлагане и споразумения за годишно прехвърляне на средства.
2. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 1, се сключва в съответствие с член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, както и съгласно член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012. В него, inter alia, се определя следното:
а)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до съответните показатели за изпълнението, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на EDCTP2-IS;
г)
изискванията към EDCTP2-IS, отнасящи се до предоставянето на информация за административните разходи и на подробни цифрови данни за изпълнението на програмата EDCTP2;
д)
договореностите относно предоставянето на данните, необходими да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни задълженията си за разпространение на резултатите и за докладване;
е)
договореностите за одобряване или отхвърляне от страна на Комисията на проекта за годишния работен план на EDCTP2, преди той да бъде приет от EDCTP2-IS; и
ж)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от EDCTP2, по-конкретно на единния портал, предназначен за участниците, както и с други електронни средства за разпространение по линия на „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
Член 8
Прекратяване, намаляване или временна отмяна на финансовото участие на Съюза
Ако програмата EDCTP2 не се изпълнява или се изпълнява неправилно, частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза в зависимост от действителното изпълнение на програмата.
Ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза, като вземе предвид размера на финансирането, отпуснато от участващите държави за изпълнение на програмата EDCTP2.
Член 9
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от EDCTP2-IS в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Комисията може да реши тя самата да извършва одитите, посочени в параграф 1. В тези случаи тя ги извършва в съответствие с приложимите правила, по-специално разпоредбите на регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 10
Защита на финансовите интереси на Съюза
1. Комисията предприема необходимите мерки, за да гарантира, че при изпълнението на действията, финансирани по силата на настоящото решение, финансовите интереси на Съюза са защитени чрез прилагане на превантивни мерки срещу измама, корупция и всякакви други незаконни дейности, чрез ефективни проверки и в случай на установяване на нередности - чрез възстановяване на недължимо платените суми и, когато е уместно, чрез ефективни, пропорционални и възпиращи административни и финансови санкции.
2. EDCTP2-IS предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от нея лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършването на одити от тях.
3. Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да извършва разследвания, включително проверки и инспекции на място, в съответствие с разпоредбите и процедурите, установени в Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), за да се установи дали е налице измама, корупция или друга незаконна дейност, накърняваща финансовите интереси на Съюза, във връзка със споразумение за отпускане на безвъзмездни средства или решение за отпускане на безвъзмездни средства, или договор, финансирани съгласно настоящото решение.
4. Договорите, споразуменията и решенията за отпускане на безвъзмездни средства, произтичащи от прилагането на настоящото решение, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават Комисията, EDCTP2-IS, Сметната палата и OLAF да извършват такива одити и разследвания в съответствие с техните области на компетентност.
5. При изпълнението на програмата EDCTP2 участващите държави предприемат законодателни, регулаторни, административни и други мерки, необходими за защитата на финансовите интереси на Съюза, по-специално за да осигурят пълното събиране на всички суми, дължими на Съюза в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012.
Член 11
Съобщаване на информация
1. При поискване EDCTP2-IS изпраща на Комисията цялата необходима информация за изготвяне на докладите по член 12.
2. Посредством EDCTP2-IS участващите държави предоставят на Комисията цялата информация, изискана от Европейския парламент, Съвета или Сметната палата във връзка с финансовото управление на програмата EDCTP2.
3. Комисията включва посочената в параграф 2 от настоящия член информация в докладите, посочени в член 12.
Член 12
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. Комисията извършва, с помощта на независими експерти, междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, в който са изложени заключенията от оценката и забележките на Комисията. Най-късно до 31 декември 2017 г. Комисията изпраща доклада на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на програмата EDCTP2 се вземат предвид при междинната оценка на „Хоризонт 2020“.
2. При приключване на участието на Съюза в EDCTP2, но не по-късно от 31 декември 2023 г., Комисията извършва друга междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, който трябва да включва резултатите от тази оценка. Комисията изпраща този доклад до Европейския парламент и Съвета.
3. Най-късно до 31 декември 2026 г. Комисията извършва окончателна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изпраща резултатите от тази оценка до Европейския парламент и Съвета.
Член 13
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 14
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
DÉCISION No 556/2014/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 15 mai 2014
relative à la participation de l’Union à un second programme «partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques» (EDCTP-II) entrepris conjointement par plusieurs États membres
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 185 et son article 188, deuxième alinéa,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),
considérant ce qui suit:
(1)
Dans sa communication du 3 mars 2010 intitulée «Europe 2020 - Une stratégie pour une croissance intelligente, durable et inclusive» (ci-après dénommée «stratégie Europe 2020»), la Commission a souligné la nécessité de mettre en place des conditions favorables à l’investissement dans les domaines de la connaissance et de l’innovation de manière à atteindre l’objectif d’une croissance intelligente, durable et inclusive dans l’Union. Tant le Parlement européen que le Conseil ont approuvé cette stratégie.
(2)
Le règlement (UE) no 1291/2013 du Parlement européen et du Conseil (3) a établi le programme-cadre pour la recherche et l’innovation «Horizon 2020» (2014-2020) (ci-après dénommé «Horizon 2020»). Horizon 2020 vise à obtenir un impact plus important sur la recherche et l’innovation en contribuant au renforcement des partenariats public-public, y compris à travers la participation de l’Union aux programmes entrepris par plusieurs États membres conformément à l’article 185 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
(3)
Les partenariats public-public devraient viser à créer des synergies plus étroites, à améliorer la coordination et à éviter les doubles emplois avec les programmes de recherche de l’Union, ainsi qu’avec les programmes de recherche internationaux, nationaux et régionaux, et ils devraient respecter pleinement les principes généraux d’Horizon 2020, en particulier ceux relatifs à l’ouverture et à la transparence. En outre, il convient d’assurer le libre accès aux publications scientifiques.
(4)
Par la décision no 1209/2003/CE du Parlement européen et du Conseil (4), la Communauté a décidé d’apporter au partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques (ci-après dénommé «EDCTP-I») une contribution financière équivalente à celle des États participants, mais n’excédant pas 200 000 000 EUR, pour la durée du sixième programme-cadre de la Communauté européenne pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration contribuant à la réalisation de l’espace européen de la recherche et à l’innovation (2002-2006) établi par la décision no 1513/2002/CE du Parlement européen et du Conseil (5). L’EDCTP-I a également été soutenu dans le cadre du septième programme-cadre de la Communauté européenne pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration (2007-2013) établi par la décision no 1982/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (6).
(5)
En 2009, des experts indépendants ont adopté le rapport d’évaluation intermédiaire de l’EDCTP-I. Le panel d’experts a estimé que l’EDCTP-I fournissait une plateforme unique pour un véritable dialogue avec les scientifiques africains, et qu’il avait commencé à combler l’écart séparant le Nord et le Sud en créant des capacités de recherche et en fournissant aux jeunes chercheurs africains des possibilités d’apprentissage et des perspectives d’emploi. À la suite de ce rapport, des questions fondamentales sont à prendre en considération en vue d’un second programme «partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques» (ci-après dénommé «programme EDCTP-II»): le champ d’application actuel de l’EDCTP-I doit être modifié et étendu; les capacités existant dans les pays en développement pour une conduite et une gestion rigoureuses des essais cliniques devraient être, lorsque cela est nécessaire, développées davantage et renforcées, en particulier le rôle et la mise en place de comités d’éthique et du cadre réglementaire correspondant, la coordination, la collaboration et, le cas échéant, l’intégration de programmes nationaux européens devrait être encore améliorée; la collaboration avec d’autres grands partenaires publics et privés, y compris l’industrie pharmaceutique, et les partenariats public-privé tels que les partenariats de développement de produits (PDP), la société civile, les organisations non gouvernementales et les fondations, doivent être renforcés et élargis; il convient de prévoir des règles de gouvernance claires et transparentes; des synergies avec des actions de politique extérieure européenne devraient être élaborées spécifiquement avec l’aide au développement de l’Union; les règles de cofinancement devraient être clarifiées et simplifiées; et les instruments de suivi doivent être renforcés.
(6)
En vertu de la décision 2013/743/UE du Conseil (7), le programme EDCTP-II peut continuer à bénéficier d’un soutien.
(7)
L’Union est un bailleur de fonds majeur pour la recherche sur les maladies liées à la pauvreté et les maladies infectieuses négligées. La Commission et les États membres contribuent à près d’un quart (22 %) des investissements réalisés par les gouvernements en la matière au niveau mondial. En outre, l’Union est un acteur majeur en matière de santé mondiale. À titre d’exemple, la Commission et les États membres fournissent environ la moitié du financement du Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme.
(8)
L’EDCTP-I a enregistré des résultats importants et a développé à ce jour huit traitements médicaux améliorés, notamment pour les nouveau-nés, les enfants et les femmes enceintes ou allaitantes atteints du VIH/sida ou du paludisme. Il s’est traduit par le lancement des quatre premiers réseaux d’excellence régionaux africains encourageant la coopération Sud-Sud en matière de recherche clinique, ainsi que par la formation de plus de 400 chercheurs africains. Il a également contribué à la mise en place du registre panafricain des essais cliniques et du Forum africain pour la réglementation des vaccins.
(9)
En dépit de l’importance des résultats et réalisations de l’EDCTP-I, les maladies liées à la pauvreté constituent toujours un obstacle majeur au développement durable des pays en développement, en particulier en Afrique subsaharienne, en raison du fardeau socioéconomique qu’elles représentent. Des traitements médicaux efficaces, sûrs, adéquats, abordables et adaptés aux circonstances spécifiques des pays en développement font encore défaut pour la plupart des maladies liées à la pauvreté, et les investissements dans la recherche clinique restent inadéquats étant donné que la conduite d’essais cliniques est coûteuse et que le retour sur investissements est limité en raison de la défaillance du marché. Il convient de souligner que seuls 10 % des fonds mondiaux consacrés à la recherche sont alloués à des maladies qui représentent 90 % des pathologies dans le monde. En outre, les activités et les programmes de recherche européens sont encore souvent fragmentés et sont donc de taille sous-critique ou se chevauchent, alors que les capacités et les investissements en matière de recherche dans les pays en développement sont inadéquats.
(10)
L’aide à la lutte contre les maladies liées à la pauvreté contribuerait également à prémunir les citoyens européens contre ces maladies, dans la mesure où l’augmentation de la mobilité à l’échelle mondiale (y compris le tourisme), les mouvements migratoires et les changements dans la localisation géographique de ces maladies signifient que l’Europe peut être confrontée à des défis liés à l’apparition ou à la réapparition de ces maladies.
(11)
Le 15 juin 2010, le Parlement européen a adopté une résolution sur les progrès en vue de la réalisation des objectifs du Millénaire pour le développement (OMD) dans la perspective de la réunion de haut niveau des Nations unies en septembre 2010, dans laquelle il demandait à la Commission, aux États membres et aux pays en développement de s’attaquer à l’OMD 5 (amélioration de la santé maternelle), l’OMD 4 (réduire la mortalité infantile) et l’OMD 6 (combattre le VIH/sida, le paludisme et la tuberculose) de façon cohérente et globale.
(12)
L’Union s’est engagée à mettre en œuvre les conclusions de la conférence Rio+ 20 de 2012 sur le développement et la réalisation d’objectifs de développement durable (ODD) adoptés au niveau international, qui font suite aux OMD et les intègrent.
(13)
En 2000, l’Union a lancé un dialogue politique de haut niveau avec l’Afrique en vue de l’établissement d’un partenariat stratégique Afrique-UE, à la suite duquel une stratégie commune Afrique-UE a été adoptée en 2007 et un dialogue politique de haut niveau pour la science, la technologie et l’innovation a été instauré en 2011.
(14)
Le 31 mars 2010, la Commission a présenté une communication sur le rôle de l’Union dans la santé mondiale, qui plaidait en faveur d’une approche plus coordonnée entre les États membres et dans les politiques concernées afin de dégager et de traiter conjointement des priorités mondiales communes pour la recherche en matière de santé. Dans cette communication, la Commission a également rappelé la nécessité de promouvoir une couverture équitable et universelle de services de santé de qualité, ainsi qu’un financement efficace et équitable d’une recherche mise au service de la santé de chacun.
(15)
Dans ses conclusions du 10 mai 2010 sur le rôle de l’Union dans le domaine de la santé mondiale, le Conseil a invité l’Union à promouvoir un financement efficace et équitable d’une recherche qui soit mise au service de la santé de chacun et garantisse que les innovations et les interventions permettent à des solutions abordables et accessibles de voir le jour. En particulier, il convient d’explorer les modèles qui dissocient le coût de la recherche et développement (R&D) et le prix des médicaments, y compris les possibilités d’assurer des transferts de technologies vers les pays en développement.
(16)
Dans sa communication du 21 septembre 2011 sur le partenariat pour la recherche et l’innovation, la Commission a placé les partenariats par-delà les limites institutionnelles, nationales et continentales, au cœur de la politique de recherche de l’Union.
(17)
Dans sa communication du 27 février 2013, intitulée «Une vie décente pour tous: éradiquer la pauvreté et offrir au monde un avenir durable», la Commission a réaffirmé son engagement à tout faire pour contribuer à la réalisation des OMD d’ici à 2015, et a souligné que la recherche financée par l’Union dans le cadre de l’EDCTP-I avait contribué à la réalisation des OMD.
(18)
Conformément aux objectifs d’Horizon 2020, tout État membre et tout pays associé à Horizon 2020 devraient avoir le droit de participer au programme EDCTP-II.
(19)
Il convient d’envisager une contribution à l’étude de modèles d’innovation ouverts pour la recherche axée sur les besoins, et des résultats disponibles et abordables conformes à d’autres engagements pris par l’Union dans le domaine de la recherche et du développement.
(20)
Les États participants ont l’intention de contribuer à la mise en œuvre du programme EDCTP-II pendant la période couverte par ce programme, à savoir la période 2014-2024. Afin de tenir compte de la durée d’Horizon 2020, les appels de propositions au titre du programme EDCTP-II devraient être lancés d’ici au 31 décembre 2020 au plus tard. Dans des cas dûment justifiés, ils peuvent être lancés d’ici au 31 décembre 2021.
(21)
Un plafond devrait être fixé pour la participation financière de l’Union au programme EDCTP-II pour la durée d’Horizon 2020. Dans la limite de ce plafond, la contribution de l’Union devrait être égale à celle des États visés dans la présente décision afin d’obtenir un effet de levier important et d’assurer une intégration plus poussée des programmes de ces États.
(22)
La contribution financière de l’Union devrait être subordonnée à des engagements formels de la part des États participants de contribuer à la mise en œuvre du programme EDCTP-II et à l’exécution de ces engagements.
(23)
La mise en œuvre conjointe du programme EDCTP-II exige une structure d’exécution. Les États participants sont convenus d’une telle structure d’exécution et ont créé la structure d’exécution du programme EDCTP-II (ci-après dénommée «EDCTP-II-IS»). L’EDCTP-II-IS devrait être le bénéficiaire de la contribution financière de l’Union et assurer la mise en œuvre efficace du programme EDCTP-II.
(24)
Les activités menées au titre du programme EDCTP-II devraient être conformes aux objectifs et aux priorités en matière de recherche et d’innovation d’Horizon 2020, ainsi qu’aux conditions et principes généraux prévus à l’article 26 du règlement (UE) no 1291/2013.
(25)
Il convient également de publier les appels de propositions lancés par le programme EDCTP-II-IS sur le portail unique des participants, ainsi que par d’autres moyens de diffusion électroniques dans le cadre d’Horizon 2020 gérés par la Commission.
(26)
La contribution financière de l’Union devrait être gérée conformément au principe de bonne gestion financière et aux règles pertinentes en matière de gestion indirecte énoncées dans le règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et du Conseil (8) et dans le règlement délégué (UE) no 1268/2012 de la Commission (9).
(27)
Afin de protéger les intérêts financiers de l’Union, la Commission devrait avoir le droit de réduire la contribution financière de l’Union, de la suspendre ou d’y mettre fin si le programme EDCTP-II est mis en œuvre de façon inadéquate, partielle ou tardive, ou si les États participants ne contribuent pas, ou contribuent de manière partielle ou tardive, au financement du programme EDCTP-II. Ces droits devraient être prévus dans la convention de délégation à conclure entre l’Union et l’EDCTP-II-IS.
(28)
Afin de mettre en œuvre le programme EDCTP-II de manière efficace, l’EDCTP-II-IS devrait apporter un soutien financier, principalement sous la forme de subventions versées aux participants aux actions sélectionnées au niveau de l’EDCTP-II-IS. Ces actions devraient être sélectionnées à la suite d’appels de propositions ouverts et concurrentiels sous la responsabilité de l’EDCTP-II-IS.
(29)
La participation aux actions indirectes au titre du programme EDCTP-II est soumise règlement (UE) no 1290/2013 du Parlement européen et du Conseil (10). Toutefois, en raison des besoins opérationnels spécifiques du programme EDCTP-II, il est nécessaire de prévoir des dérogations à ce règlement conformément à l’article 1er, paragraphe 3, dudit règlement.
(30)
Des dérogations à l’article 9, paragraphe 1, point b), à l’article 10, paragraphe 1, point c), et à l’article 12 du règlement (UE) no 1290/2013 sont nécessaires en vue de demander la participation et de permettre le financement d’entités africaines, ainsi que pour permettre la coopération au moyen d’appels conjoints entre le programme EDCTP-II et toute autre entité juridique.
(31)
Dans un souci de simplification, il convient de réduire les charges administratives pour toutes les parties. Il convient d’éviter les doubles audits et les exigences disproportionnées en matière de documents et de rapports. Lorsque des audits sont réalisés, il y a lieu de tenir compte des particularités des programmes nationaux, selon le cas.
(32)
Des audits des bénéficiaires de fonds de l’Union octroyés conformément à la présente décision devraient assurer un allègement de la charge administrative, conformément à Horizon 2020.
(33)
Les intérêts financiers de l’Union devraient être protégés au moyen de mesures proportionnées, tout au long du cycle de la dépense, y compris par la prévention et la détection des irrégularités, ainsi que par des enquêtes en la matière, par le recouvrement des fonds perdus, indûment versés ou mal employés et, s’il y a lieu, par l’application de sanctions administratives et financières conformément au règlement (UE, Euratom) no 966/2012.
(34)
La Commission devrait effectuer des évaluations intermédiaires, consistant à apprécier, en particulier, la qualité et l’efficacité du programme EDCTP-II et les progrès accomplis par rapport aux objectifs fixés, procéder à une évaluation finale et établir des rapports sur ces évaluations.
(35)
À la demande de la Commission, l’EDCTP-II-IS et les États participants devraient fournir toutes les informations que la Commission doit inclure dans les rapports d’évaluation du programme EDCTP-II.
(36)
Il est essentiel que les activités de recherche menées au titre du programme EDCTP-II soient effectuées dans le plein respect de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, de la convention européenne des droits de l’homme et de ses protocoles additionnels, des principes éthiques contenus dans la version 2008 de la déclaration d’Helsinki élaborée par l’Association médicale mondiale, des normes en matière de bonnes pratiques cliniques adoptées par la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain, de la réglementation de l’Union en la matière et des exigences éthiques locales des pays dans lesquels les activités de recherche doivent être menées.
(37)
Il est essentiel qu’un consentement éclairé soit systématiquement obtenu pour les essais cliniques conduits dans les pays en développement, d’une manière réellement éclairée et volontaire.
(38)
Il importe également que les activités menées au titre du programme EDCTP-II soient cohérentes avec les actions entreprises dans le cadre de la politique de développement de l’Union. Dans ce contexte, il convient de rechercher des synergies entre le programme EDCTP-II et le Fonds européen pour le développement.
(39)
Dans le cadre de l’objectif de coopération avec des initiatives internationales d’aide au développement, les activités financées au titre du programme EDCTP-II devraient tenir compte, le cas échéant, des recommandations formulées dans le cadre des initiatives pertinentes de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), y compris par le groupe de travail consultatif d’experts sur le financement et la coordination de la recherche-développement (CEWG).
(40)
Le groupe scientifique pour la santé a été instauré par Horizon 2020 en tant que plateforme pour les parties prenantes axée sur la science afin d’apporter une contribution scientifique, de fournir une analyse scientifique ciblée et cohérente portant sur les goulets d’étranglement dans le domaine de la recherche et de l’innovation et sur les perspectives liées au défi de société relatif à la santé, à l’évolution démographique et au bien-être recensé par Horizon 2020, de contribuer à définir les priorités en matière de recherche et d’innovation, et d’encourager la participation de la communauté scientifique de l’Union. Grâce à une coopération active avec les parties prenantes, le groupe contribue à mettre en place les capacités et à encourager le partage des connaissances et une collaboration plus étroite dans toute l’Union dans ce domaine. Il convient donc que, le cas échéant, il y ait une collaboration et un échange d’informations entre le programme EDCTP-II et le groupe scientifique pour la santé.
(41)
Étant donné que les objectifs de la présente décision, à savoir contribuer à la réduction du fardeau socio-économique que représentent les maladies liées à la pauvreté dans les pays en développement, en particulier en Afrique subsaharienne, en accélérant le développement clinique d’interventions médicales efficaces, sûres, accessibles, adéquates et abordables concernant ces maladies, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres faute de masse critique nécessaire en termes de ressources humaines et financières, mais peuvent, en raison des dimensions de l’action, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, la présente décision n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs,
ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Participation au second programme «partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques»
1. L’Union participe au second programme «partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques» (ci-après dénommé «programme EDCTP-II») entrepris conjointement par l’Allemagne, l’Autriche, le Danemark, l’Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, l’Irlande, l’Italie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, le Portugal, le Royaume-Uni, la Suède et la Suisse (ci-après dénommés «États participants»), conformément aux conditions fixées dans la présente décision.
2. Tout État membre autre que ceux énumérés dans le paragraphe 1, et tout autre pays associé à Horizon 2020 peut participer au programme EDCTP-II, à condition de satisfaire à la condition énoncée à l’article 3, paragraphe 1, point e), de la présente décision. S’il remplit la condition énoncée à l’article 3, paragraphe 1, point e), il est considéré comme un État participant aux fins de la présente décision.
Article 2
Contribution financière de l’Union
1. La contribution financière de l’Union, y compris les crédits AELE, au programme EDCTP-II s’élève au maximum à 683 000 000 EUR afin d’égaler les contributions des États participants.
2. La contribution financière de l’Union est prélevée sur les crédits du budget général de l’Union alloués aux sections concernées du programme spécifique d’exécution d’Horizon 2020, établi par la décision 2013/743/UE, et notamment sur les crédits alloués au titre de l’objectif spécifique «Santé, évolution démographique et bien-être», conformément à l’article 58, paragraphe 1, point c) vi), et aux articles 60 et 61 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012.
3. La contribution financière de l’Union visée au paragraphe 1 peut être utilisée jusqu’à hauteur de 6 % par la structure d’exécution du programme EDCTP-II (ci-après dénommée «EDCTP-II-IS») aux fins de la couverture de ses frais administratifs.
Article 3
Conditions applicables à la contribution financière de l’Union
1. La contribution financière de l’Union est conditionnée par:
a)
la démonstration faite par les États participants que le programme EDCTP-II est institué conformément aux annexes I, II et III;
b)
la désignation par les États participants ou par les organisations désignées par ceux-ci de l’EDCTP-II-IS, une entité dotée de la personnalité juridique chargée de la mise en œuvre du programme EDCTP-II, ainsi que de la réception, de l’attribution et du suivi de la contribution des États participants et de la contribution financière de l’Union;
c)
la démonstration par l’EDCTP-II-IS de sa capacité à mettre en œuvre le programme EDCTP-II, y compris en ce qui concerne la réception, l’attribution et le suivi de la contribution financière de l’Union dans le cadre de la gestion indirecte du budget de l’Union conformément aux articles 58, 60 et 61 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012;
d)
la mise en place d’un modèle de gouvernance pour le programme EDCTP-II conformément à l’annexe III; et
e)
l’engagement de la part de chaque État participant à contribuer au financement du programme EDCTP-II.
2. Lors de la mise en œuvre du programme EDCTP-II, la contribution financière de l’Union est également subordonnée au respect des conditions suivantes:
a)
la mise en œuvre par l’EDCTP-II-IS des objectifs énoncés à l’annexe I, et des activités définies à l’annexe II, de la présente décision, notamment les activités et les actions indirectes qu’il finance, dans le respect du règlement (UE) no 1290/2013 visé à l’article 6 de la présente décision;
b)
le maintien d’un modèle approprié et efficient de gouvernance pour le programme EDCTP-II conformément à l’annexe III;
c)
le respect par l’EDCTP-II-IS des exigences en matière d’établissement de rapports énoncées à l’article 60, paragraphe 5, du règlement (UE, Euratom) no 966/2012; et
d)
le respect des engagements visés au paragraphe 1, point e).
Article 4
Activités du programme EDCTP-II
1. Les activités du programme EDCTP-II rencontrent les objectifs décrits à l’annexe I et sont conformes à l’annexe II.
Les activités peuvent comprendre des activités des programmes nationaux des États participants, y compris des activités menées par des organismes de recherche publics ou privés à but non lucratif, et de nouvelles activités, y compris des appels de propositions gérés par l’EDCTP-II-IS.
Les activités sont intégrées dans le plan de travail du programme EDCTP-II adopté chaque année par l’EDCTP-II-IS (ci-après dénommé «plan de travail annuel de l’EDCTP-II»), à la suite du résultat positif de leur évaluation externe effectuée par les pairs au niveau international par rapport aux objectifs du programme EDCTP-II.
2. Le plan de travail annuel de l’EDCTP-II détaille la valeur prévue au budget de chaque activité et prévoit l’affectation des fonds gérés par l’EDCTP-II-IS, y compris la contribution financière de l’Union.
Le plan de travail annuel de l’EDCTP-II établit une distinction entre les activités financées ou cofinancées par l’Union et celles financées par les États participants ou au moyen d’autres recettes.
3. L’EDCTP-II-IS met en œuvre le plan de travail annuel de l’EDCTP-II.
L’EDCTP-II-IS assure le suivi de la mise en œuvre de toutes les activités intégrées dans le plan de travail ou sélectionnées à la suite d’appels de propositions gérés par l’EDCTP-II-IS et fait rapport à ce sujet à la Commission.
4. Les activités intégrées dans le plan de travail annuel de l’EDCTP-II qui ne sont pas financées par l’EDCTP-II-IS sont mises en œuvre conformément à des principes communs à convenir par les États participants et la Commission, en tenant compte des principes énoncés dans la présente décision, au titre VI du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 et dans le règlement (UE) no 1290/2013, en particulier les principes d’égalité de traitement, de transparence, d’évaluation indépendante par les pairs et de sélection. Les États participants et la Commission conviennent également des exigences en matière d’établissement de rapports à l’intention de l’EDCTP-II-IS, y compris en ce qui concerne les indicateurs intégrés dans chacune de ces activités.
Toute activité financée par l’EDCTP-II-IS conformément au plan de travail annuel de l’EDCTP-II ou à la suite d’appels de propositions gérés par l’EDCTP-II-IS est considérée comme une action indirecte au sens du règlement (UE) no 1290/2013 et est mise en œuvre conformément à l’article 6 de la présente décision.
5. Toute communication ou publication dans le domaine des activités du programme EDCTP-II, et réalisée en collaboration étroite avec le programme EDCTP-II, qu’elle soit effectuée par l’EDCTP-II-IS, un État participant ou des participants à une activité, est accompagnée de la mention, seule ou accompagnée d’une autre mention: «[nom de l’activité] fait partie du programme EDCTP-II soutenu par l’Union européenne».
Article 5
Contributions des États participants
1. Les contributions des États participants se composent des éléments suivants:
a)
des contributions financières à l’EDCTP-II-IS;
b)
des contributions en nature correspondant aux coûts exposés par les États participants pour l’exécution d’activités intégrées et clairement identifiées dans le plan de travail annuel de l’EDCTP-II, ou se rapportant au budget administratif de l’EDCTP-II-IS.
2. Aux fins de l’évaluation des contributions visées au paragraphe 1, point b), les coûts sont déterminés conformément aux pratiques habituelles de comptabilisation et aux normes comptables habituelles de l’État participant concerné, ainsi qu’aux normes comptables internationales/normes internationales d’information financière applicables.
Article 6
Règles de participation et de diffusion
1. Le règlement (UE) no 1290/2013 s’applique aux actions indirectes sélectionnées et financées par l’EDCTP-II-IS sur la base du plan de travail annuel de l’EDCTP-II, ou à la suite d’appels de propositions gérés par l’EDCTP-II-IS. Conformément audit règlement, l’EDCTP-II-IS est considéré comme un organisme de financement et apporte un soutien financier aux actions indirectes conformément à l’annexe II de la présente décision.
2. Par dérogation à l’article 9, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) no 1290/2013, le nombre minimal de participants est de deux entités juridiques établies dans deux États participants différents et d’une troisième entité juridique établie dans un pays d’Afrique subsaharienne figurant sur la liste du plan de travail annuel de l’EDCTP-II.
3. Par dérogation à l’article 10, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 1290/2013, toute entité juridique établie dans un pays d’Afrique subsaharienne figurant sur la liste du plan de travail annuel de l’EDCTP-II est éligible à un financement.
4. Lorsqu’une telle activité est intégrée dans le plan de travail annuel de l’EDCTP-II, l’EDCTP-II-IS peut lancer des appels conjoints avec des pays tiers ou leurs organisations et agences scientifiques et technologiques, avec des organisations internationales ou avec d’autres tierces parties, en particulier des organisations non gouvernementales, conformément aux règles développées sur la base de l’article 12 du règlement (UE) no 1290/2013.
Article 7
Accords et conventions entre l’Union et l’EDCTP-II-IS
1. Sous réserve d’une évaluation ex ante positive de l’EDCTP-II-IS conformément à l’article 61, paragraphe 1, du règlement (UE, Euratom) no 966/2012, la Commission conclut, au nom de l’Union, une convention de délégation et des accords annuels de transfert de fonds avec l’EDCTP-II-IS.
2. La convention de délégation visée au paragraphe 1 est conclue conformément à l’article 58, paragraphe 3, et aux articles 60 et 61 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012, ainsi qu’à l’article 40 du règlement délégué (UE) no 1268/2012. Elle énonce, entre autres, les points suivants:
a)
les exigences applicables à la contribution de l’EDCTP-II-IS en ce qui concerne les indicateurs de performance énoncés à l’annexe II de la décision 2013/743/UE;
b)
les exigences applicables à la contribution de l’EDCTP-II-IS au suivi visé à l’annexe III de la décision 2013/743/UE;
c)
les indicateurs de performance spécifiques liés au fonctionnement de l’EDCTP-II-IS;
d)
les exigences applicables à l’EDCTP-II-IS en matière de communication d’informations sur les coûts administratifs et les chiffres détaillés concernant la mise en œuvre du programme EDCTP-II;
e)
les modalités relatives à la communication des données nécessaires pour que la Commission soit en mesure de s’acquitter de ses obligations en matière de diffusion d’informations et d’établissement de rapports;
f)
les modalités d’approbation ou de rejet par la Commission du projet de plan de travail annuel de l’EDCTP-II, avant son adoption par l’EDCTP-II-IS; et
g)
des dispositions relatives à la publication des appels de propositions lancés par le programme EDCTP-II, en particulier sur le portail unique des participants ainsi que par d’autres moyens de diffusion électroniques dans le cadre d’Horizon 2020 gérés par la Commission.
Article 8
Cessation, réduction ou suspension de la contribution financière de l’Union
Si le programme EDCTP-II n’est pas mis en œuvre ou s’il est mis en œuvre de façon inadéquate, partielle ou tardive, la Commission peut mettre fin à la contribution financière de l’Union, la réduire proportionnellement ou la suspendre, en fonction de la mise en œuvre effective du programme EDCTP-II.
Si les États participants ne contribuent pas, ou contribuent de manière partielle ou tardive au financement du programme EDCTP-II, la Commission peut mettre fin à la contribution financière de l’Union, la réduire proportionnellement ou la suspendre, en tenant compte du montant des fonds alloués par les États participants à la mise en œuvre du programme EDCTP-II.
Article 9
Audits ex post
1. Les audits ex post des dépenses liées aux actions indirectes sont effectués par l’EDCTP-II-IS conformément à l’article 29 du règlement (UE) no 1291/2013.
2. La Commission peut décider d’effectuer elle-même les audits visés au paragraphe 1. Dans ce cas, elle agit conformément aux règles applicables, en particulier les dispositions des règlements (UE, Euratom) no 966/2012, (UE) no 1290/2013 et (UE) no 1291/2013.
Article 10
Protection des intérêts financiers de l’Union
1. La Commission prend les mesures appropriées pour garantir la protection des intérêts financiers de l’Union lors de la mise en œuvre d’actions financées au titre de la présente décision, par l’application de mesures préventives contre la fraude, la corruption et toute autre activité illégale, par des contrôles efficaces et, si des irrégularités sont décelées, par le recouvrement des montants indûment versés et, s’il y a lieu, par des sanctions administratives et financières effectives, proportionnées et dissuasives.
2. L’EDCTP-II-IS accorde au personnel de la Commission et aux autres personnes autorisées par celle-ci, ainsi qu’à la Cour des comptes, un droit d’accès à ses sites et locaux, ainsi qu’à toutes les informations, y compris sous forme électronique, nécessaires pour mener à bien leurs audits.
3. L’Office européen de lutte antifraude (OLAF) peut effectuer des enquêtes, y compris des contrôles et vérifications sur place, conformément aux dispositions et procédures prévues par le règlement (Euratom, CE) no 2185/96 du Conseil (11) et par le règlement (UE, Euratom) no 883/2013 du Parlement européen et du Conseil (12), en vue d’établir l’existence éventuelle d’une fraude, d’un acte de corruption ou de toute autre activité illégale portant atteinte aux intérêts financiers de l’Union, dans le cadre d’une convention de subvention, d’une décision de subvention ou d’un contrat financé conformément à la présente décision.
4. Les contrats, conventions de subvention et décisions de subvention résultant de la mise en œuvre de la présente décision contiennent des dispositions habilitant expressément la Commission, l’EDCTP-II-IS, la Cour des comptes et l’OLAF à procéder à ces audits et enquêtes, conformément à leurs compétences respectives.
5. Lors de la mise en œuvre du programme EDCTP-II, les États participants prennent les mesures législatives, réglementaires, administratives et autres qui sont nécessaires à la protection des intérêts financiers de l’Union, notamment pour garantir le recouvrement intégral des sommes éventuellement dues à l’Union conformément au règlement (UE, Euratom) no 966/2012 et au règlement délégué (UE) no 1268/2012.
Article 11
Communication d’informations
1. À la demande de la Commission, l’EDCTP-II-IS lui transmet toute information nécessaire à l’élaboration des rapports visés à l’article 12.
2. Les États participants transmettent à la Commission, par l’intermédiaire de l’EDCTP-II-IS, toute information demandée par le Parlement européen, le Conseil ou la Cour des comptes concernant la gestion financière du programme EDCTP-II.
3. La Commission inclut les informations visées au paragraphe 2 du présent article dans les rapports visés à l’article 12.
Article 12
Évaluation
1. Au plus tard le 30 juin 2017, la Commission procède à une évaluation intermédiaire du programme EDCTP-II, avec l’assistance d’experts indépendants. Elle établit un rapport d’évaluation contenant les conclusions de cette évaluation ainsi que ses observations. Elle transmet ce rapport au Parlement européen et au Conseil au plus tard le 31 décembre 2017. Il est tenu compte des résultats de l’évaluation intermédiaire du programme EDCTP-II dans l’évaluation intermédiaire d’Horizon 2020.
2. Au terme de la participation de l’Union au programme EDCTP-II, mais au plus tard le 31 décembre 2023, la Commission procède à une nouvelle évaluation intermédiaire du programme EDCTP-II. Elle établit un rapport d’évaluation qui doit contenir les résultats de cette évaluation. Elle transmet ce rapport au Parlement européen et au Conseil.
3. Au plus tard le 31 décembre 2026, la Commission procède à une évaluation finale du programme EDCTP-II. Elle transmet les résultats de cette évaluation au Parlement européen et au Conseil.
Article 13
Entrée en vigueur
La présente décision entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 14
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 15 mai 2014.