РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 503/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2013 година
относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/2006 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 5, параграф 7, член 11, параграф 5, член 17, параграф 7 и член 23, параграф 5 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 са формулирани процедурите на Съюза за издаване на разрешение и за надзор на генетично модифицирани храни и фуражи, включително правилата за етикетиране на такива храни и фуражи. В посочения регламент се предвижда извършването на научна оценка на рисковете, които генетично модифицираните храни или фуражи могат да представляват за здравето на хората и животните или за околната среда. В него също така се предвижда, че генетично модифицираните храни или фуражи не трябва да заблуждават потребителя или ползвателя и не трябва да се отличават от храните или фуражите, които са предназначени да заменят, до такава степен, че нормална им консумация да бъде неблагоприятна за храненето на хора и животни.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 се предвижда по-специално, че заявленията за разрешение следва адекватно и в достатъчна степен да показват, че генетично модифицираните храни и фуражи отговарят на условията, определени в споменатия регламент по отношение на предложената им употреба.
(3)
С оглед на съгласуваността на законодателството на Съюза, за целите на настоящия регламент следва също да се прилагат някои определения от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2).
(4)
В Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията (3) за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 са предвидени подробни правила относно заявленията за разрешение, които се подават в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003. С цел да се улесни изготвянето на заявленията и да се гарантира, че те съдържат цялата информация, нужна за оценяването им, е необходимо да бъдат предвидени по-подробни и систематични правила относно заявленията за разрешение, които да бъдат също така специфични за всеки вид генетично модифицирани организми (ГМО) - а именно растения, животни и микроорганизми.
(5)
Правилата, определени в настоящия регламент, следва да обхващат само приложения, засягащи генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от такива растения. Генетично модифицираните растения, за които досега е събран достатъчно опит, представляват огромното мнозинство от настоящите приложения.
(6)
Посочените в настоящия регламент правила следва да определят общите изисквания относно подаването и изготвянето на заявленията, а именно изискванията за предоставяне на обща и научна информация, включително методите за откриване и идентифициране, както и справочен материал, за да се гарантира, че заявленията отговарят на условията, предвидени в членове 5, 17 и 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(7)
Заявителят следва също да вземе предвид научната информация, която да бъде представена в заявлението, във връзка с оценката на риска за околната среда, свързан с ГМО или храните и фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, както е определено в принципите за оценка на риска за околната среда, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (4), както и приложимите насоки в това отношение, публикувани от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(8)
Освен общите изисквания за подаване и изготвяне на заявления е целесъобразно да бъдат предвидени специфични правила, които да гарантират, че изискваната научна информация в заявлението адекватно и в достатъчна степен доказва, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на определените в Регламент (ЕО) № 1829/2003 изисквания по отношение на предложените им употреби.
(9)
Поради това тези правила следва да предвиждат набор от изследвания, които да бъдат включени във всички заявления, както и методите за изследване, които да се прилагат при извършването на такива изследвания, като същевременно се вземат предвид съответните международни стандарти, като насоките на Codex Alimentarius за извършване на оценка на безопасността на храни, получени от растение с рекомбинантна ДНК (5).
(10)
В съответствие с приложимите насоки на ЕОБХ (6) оценката на безопасността на генетично модифицирани храни или фуражи следва да включва изследвания, свързани с новите компоненти, които са резултат от генетичната модификация, изследвания на молекулните характеристики на генетично модифицираното растение, изследвания по отношение на сравнителния анализ на състава и на фенотипа на генетично модифицираното растение спрямо неговото конвенционално съответствие. В зависимост от характеристиките на генетично модифицираното растение и от резултата от споменатия първи набор от изследвания в насоките на ЕОБХ е указано, че може да са необходими допълнителни изследвания. В това отношение ЕОБХ счита, че въпреки своите ограничения, 90-дневното изследване с хранене на гризачи с непреработени храни или фуражи, когато е обосновано, е основното допълнително изследване за проучване на неопределеностите, установени в хода на оценката на безопасността.
(11)
Установено е обаче, че не е възможно да се определи с необходимата точност равнището на неопределеностите, които биха наложили представянето на изследвания с 90-дневно хранене. Освен това някои органи за оценка на храните и фуражите в държавите членки са на мнение, че такова изследване следва да се провежда при всички заявления за генетично модифицирани растения, съдържащи единични събития на трансформация. Предвид тази разлика в становищата, както и за да се подобри доверието на потребителите, засега такива изследвания следва да се изискват при всички заявления, свързани с генетично модифицирани растения с единични събития на трансформация и, по целесъобразност, с генетично модифицирани растения, съдържащи множествени събития на трансформация.
(12)
Изследванията, с които се доказва, че дадена генетично модифицирана храна или фураж изпълнява изискванията на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и които включват използването на лабораторни животни, следва да се извършват в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (7) и следва да бъдат свеждани до минимум, като все пак се гарантира подходящо доказване на безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи. Съществуващите в момента неопределености във връзка с необходимостта от провеждането на опити с 90-дневно хранене и тяхното планиране ще бъдат предмет на мащабен изследователски проект по линия на работната програма за 2012 г. по тема 2 „Храни, земеделие и рибно стопанство, и биотехнология“ на Седмата рамкова програма за научни изследвания (РП7). Изискванията по отношение на опитите с хранене на животни в контекста на оценките на свързания с ГМО риск следва да бъдат разглеждани в контекста на резултатите от този проект, които се очакват най-късно до края на 2015 г. Следва да се вземат предвид и други достоверни научни познания, които тогава може да са на разположение.
(13)
Макар че определените в настоящия регламент правила следва да важат за всички заявления за генетично модифицирани растения, видът на изследванията за оценяване на характеристиките и безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи, включени в заявлението, и необходимостта от извършването на такива изследвания могат да варират в зависимост от естеството на генетичната модификация или на продукта. Например за генетични модификации, които имат пренебрежимо малко въздействие върху състава на генетично модифицирани храни или фуражи, или силно рафинирани продукти, за които може да се докаже, че са идентични на продуктите, произведени от конвенционалното му съответствие, са необходими изследвания, различни от изследванията за продукт, който е резултат от сложна генетична модификация, целяща да измени неговите хранителни характеристики.
(14)
Определените в настоящия регламент изисквания по отношение на изследванията, които следва да бъдат включени в заявленията за разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, не следва да се превръщат в пречка пред ЕОБХ по целесъобразност да изисква от заявителя допълнителни данни към заявлението в съответствие с член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
С цел да се гарантират високото качество и прозрачното документиране на изследванията е изключително важно те да се извършват в съответствие с подходящи системи за осигуряване на качеството, като във всички случаи следва да се представят необработени данни в подходящ електронен формат. Изследванията за токсичност следва да се извършват в съответствие с принципите за осигуряване на качество, определени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изследвания на химически вещества (8). Ако подобни изследвания се извършват извън Съюза, те следва да спазват най-актуалните принципи на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП). Що се отнася до изследвания, които не представляват изследвания за токсичност, те следва да бъдат извършвани в съответствие със стандартите ISO или ДЛП.
(16)
Необходимо е също така да бъдат определени изискванията по отношение на представянето на допълнителна информация във връзка с безопасността на ГМО и експертно проверена научна литература относно евентуалните последици за здравето и за околната среда от продуктите, включени в заявлението.
(17)
По време на процеса на генетично модифициране на растения и други организми често се използват маркерни гени за улесняване на подбора и идентифицирането на генетично модифицирани клетки, съдържащи съответния ген, въведен в генома на приемния организъм, измежду множеството нетрансформирани клетки. Тези маркерни гени следва да се подбират внимателно. Освен това вече е възможно да се разработват ГМО, без да се използват маркерни гени за устойчивост на антибиотик. Предвид гореизложеното и съгласно член 4, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО заявителят следва да се стреми да разработва ГМО, без да използва маркерни гени за устойчивост на антибиотик.
(18)
Събирането на реколтата с изолиране на генетично модифицирани растения (с изолиране на културите), които съдържат множествени събития на трансформация, съдържа различни вторични комбинации от събития на трансформация. Освен това настоящите контролни процедури не позволяват да се установи произходът на комбинациите от събития на трансформация. Следователно за да се гарантира съгласуваността на разрешенията с продуктите, чието пускане на пазара е неизбежно, както и заради приложимостта на процедурите за контрол, заявленията за генетично модифицирани храни и фуражи от изискващи изолиране култури следва да включват всички вторични комбинации, които все още не са разрешени, независимо от произхода им.
(19)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че предложение за мониторинг на употребата на генетично модифицирани храни или фуражи след пускането им на пазара следва да се представя от заявителя само когато това е целесъобразно. Следователно е необходимо да се определят условията, при които такова предложение следва да бъде добавено към заявлението, в зависимост от резултатите от оценката на риска. Извършването на мониторинг след пускането на пазара следва да се счита за обосновано само в случаи, в които, независимо от факта, че безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи е доказана, е целесъобразно очакваната консумация, прилагането на условията на употребите или установените ефекти да се потвърдят. Такъв е например случаят, когато генетично модифицирани храни или фуражи имат изменен хранителен състав или когато хранителната им стойност се различава от тази на конвенционалните храни или фуражи, които ще замести, или когато, вследствие на генетичната модификация, има вероятност от увеличенa алергенност.
(20)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид международните търговски ангажименти на Съюза и изискванията на Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие (Протокол от Картахена), одобрен с Решение 2002/628/ЕО от 25 юни 2002 г. относно присъединяването от името на Европейската общност към Протокола от Картахена за биологична безопасност (9), както и разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1946/2003 от 15 юли 2003 г. на Европейския парламент и на Съвета относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(21)
С цел да се гарантира, че включените в заявлението методи на изследване са подходящи, за да се докаже, че храните или фуражите отговарят на изискванията за издаване на разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, те следва да се извършват в съответствие с настоящия регламент или с международно признати насоки, като описаните от ОИСР, когато има такива на разположение. За да се гарантира, че заявленията за подновяване отговарят на същите стандарти по отношение на методите за изследване, е целесъобразно тези изисквания да се прилагат и спрямо заявленията за подновяване на разрешенията за генетично модифицирани храни и фуражи.
(22)
С цел да се даде точно наименование на генетично модифицираните храни или фуражи, предмет на дадено заявление съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявленията следва да включват предложения за уникален код за идентифициране на всеки съответен ГМО в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (11).
(23)
С настоящия регламент се заменят определени разпоредби от Регламент (ЕО) № 641/2004 по отношение на генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения. Въпреки това Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да продължи да се прилага по отношение на други видове генетично модифицирани продукти, а именно - генетично модифицирани животни и генетично модифицирани микроорганизми. Освен това определени разпоредби на споменатия регламент са остарели. Следователно Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми (12) следва да бъде изменен, за да бъдат включени препратки към настоящия регламент.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че Комисията следва да се консултира с ЕОБХ, преди да утвърди правила за прилагане относно заявленията за разрешение съгласно споменатия регламент. По отношение на настоящите правила е извършена съответната консултация с ЕОБХ.
(26)
Настоящият регламент е изготвен въз основа на съществуващите към момента научни и технически познания. Поради това Комисията следва да следи за всеки напредък в тази област и за публикуването на нови или допълнителни насоки от ЕОБХ.
(27)
Настоящият регламент се прилага за заявления, подадени след влизането му в сила. Необходимо е да бъдат предвидени преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите да спазят тези правила и настоящите заявления или заявленията, които предстои да бъдат подадени, да могат да бъдат обработени без ненужно забавяне.
(28)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, подадени съгласно членове 5, 11, 17 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за разрешаване на:
а)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
б)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
в)
храни, които са произведени от генетично модифицирани растения или съдържат съставки от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Определенията на „риск“, „оценка на риска“ и „опасност“, които се прилагат за целите на настоящия регламент, са посочените в член 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 3
Изготвяне и представяне на заявления, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1
1. Заявлението, подадено съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003:
а)
се подава в съответствие с изискванията за изготвяне и подаване на заявления, посочени в приложение I;
б)
съдържа цялата информация, която се изисква съгласно приложение I, в съответствие със специфичните изисквания съгласно членове 4, 5 и 6.
2. За всяко от специфичните изисквания, посочени в членове 4, 5 и 6, заявлението включва:
а)
резюметата на изследванията, посочени в заявлението, и резултатите от тях;
б)
приложения, съдържащи подробна информация за тези изследвания.
3. Заявлението съдържа контролен списък, показващ, че изискваната съгласно членове 4, 5 и 6 информация е пълна.
4. Ако дадено заявление е ограничено до употреба или като храна, или като фураж, то трябва да съдържа аргументирано становище, с което се обяснява защо разрешението не обхваща двете употреби в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
5. При подаването му в заявлението ясно се посочва кои части от него са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
При представяне на допълнителна информация в хода на процедурата по издаване на разрешение в нея ясно се посочва кои части от тази допълнителна информация са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
6. Когато за целите на дадено заявление вече са представени изследвания пред Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), в рамките на друго заявление може да се прави препратка към тези изследвания и към резултатите от оценката на ЕОБХ, доколкото те могат да бъдат използвани от заявителя в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако е приложимо и със съгласието на ЕОБХ.
ГЛАВА III
СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 4
Изисквания към провеждането на изследвания във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Изследванията за токсичност се провеждат в съоръжения, които отговарят на:
а)
изискванията на Директива 2004/10/ЕО; или
б)
„Принципите на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ДЛП), ако се извършват извън границите на Съюза.
Заявителят представя доказателства за това съответствие.
2. Изследванията, които не представляват изследвания за токсичност, трябва да:
а)
отговарят на принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), определени в Директива 2004/10/ЕО; или
б)
се провеждат от организации, които са акредитирани съгласно съответния стандарт ISO.
3. Информацията за протоколите от изследванията и за получените резултати от изследванията, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да бъде подробна и да включва необработените данни в електронен формат, подходящи за провеждането на статистически или друг анализ.
Член 5
Научни изисквания към оценката на риска на генетично модифицирани храни и фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Информацията, която съгласно член 5, параграф 3, букви а) - е) и з) и член 17, параграф 3, букви а) - е) и з) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 трябва да съпровожда заявлението, в това число изследванията, се предоставя в съответствие с посочените в приложение II към настоящия регламент научни изисквания към оценката на риска, свързан с генетично модифицирани храни и фуражи.
2. Заявление, което не отговаря на всички изисквания на параграф 1, може да бъде подадено чрез дерогация от посочения параграф, при условие че:
а)
дадена информация не е необходима предвид естеството на генетичната модификация или на продукта; или
б)
не е необходимо от научна гледна точка или не е технически възможно да се представи такава информация.
Заявителят представя аргументирано становище за дерогацията.
3. Параграфи 1 и 2 не представляват пречка пред ЕОБХ да поиска, по целесъобразност, заявителят да представи допълнителни данни към съпровождащата документация на заявлението съгласно член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Допълнителна информация относно оценката на риска на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. В допълнение към информацията, изисквана съгласно член 5 и приложение II, заявлението включва систематичен преглед на изследванията, публикувани в научни издания или проведени от заявителя за период от 10 години преди датата на подаване на досието и свързани с евентуалните въздействия на генетично модифицираните храни и фуражи, включени в заявлението, върху здравето на човека и животните.
2. По време на процедурата за издаване на разрешение заявителят незабавно предоставя на ЕОБХ всяка допълнителна информация, която би могла да повлияе върху оценката на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи, възникнала след подаването на заявлението. По-конкретно заявителят предоставя на ЕОБХ информация за всички забрани или ограничения, наложени от компетентен орган на трета държава въз основа на оценка на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи.
Член 7
Изисквания към мониторинга след пускането на пазара на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Заявителят представя предложение за мониторинг след пускането на пазара във връзка с употребата на храните или фуражите съгласно член 5, параграф 3, буква к) и член 17, параграф 3, буква к) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако предоставената в съответствие с членове 4, 5 и 6 информация покаже, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на изискванията на член 4, параграф 1 и член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и ако в съответствие с резултата от оценката на риска е целесъобразно да се потвърди:
а)
че потребителят/собственикът на животното спазва специалните препоръки за употреба;
б)
прогнозираната консумация на генетично модифицираните храни или фуражи; или
в)
значимостта и интензитетът на последиците и неочакваните въздействия, установени при оценката на риска преди пускането на пазара, които могат да бъдат допълнително характеризирани единствено чрез мониторинг след пускането на пазара.
2. Заявителят гарантира, че мониторингът след пускането на пазара е:
а)
разработен по такъв начин, че да събира надеждна информация за един или няколко от аспектите, посочени в параграф 1. Тази информация трябва да дава възможност за откриване на показания за това дали някакви (неблагоприятни) последици за здравето могат да бъдат свързани с консумацията на генетично модифицираните храни или фуражи;
б)
основан на стратегии, чиято цел е събирането на съответната информация от определени заинтересовани страни, включително потребителите, както и на надежден и потвърден информационен поток между различните заинтересовани страни. По-специфични стратегии се включват, когато трябва да бъдат събрани данни за индивидуалния прием на конкретна храна или за приема от определени възрастови групи;
в)
придружен от подходящо становище и подробно описание на избраните методики за извършване на предложения мониторинг след пускането на пазара, включително аспекти, свързани с анализа на събраната информация.
Член 8
Изисквания по отношение на методите на откриване, установяване и количествен анализ и на контролните проби и справочния материал за генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3, член 11, параграф 2, член 17, параграф 3 и член 23, параграф 2
1. Заявленията, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, отговарят на следните изисквания, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и й) и член 17, параграф 3, букви и) и й) от посочения регламент и определени в приложение III към настоящия регламент, относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали.
2. За заявления, подадени съгласно член 11, параграф 1 и член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, посочените в приложение III към настоящия регламент изисквания относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали,
важат само за целите на прилагането на член 11, параграф 2, буква г) и член 23, параграф 2, буква г).
ГЛАВА IV
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Преходни разпоредби
1. До 8 декември 2013 г. заявителите могат да изберат да подадат заявления, попадащи в приложното поле на настоящия регламент според Регламент (ЕО) № 641/2004 в редакцията на последния, която е в сила към 8 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от член 4, параграф 2, в случай на изследвания, започнати преди датата на влизане в сила на настоящия регламент и проведени съгласно системи за осигуряване на качеството, различни от ДЛП и ISO, заявителят представя:
а)
подробно описание на системата за осигуряване на качеството, при която са извършени изследванията; както и
б)
пълна информация за протоколите и за получените резултати от изследванията, включително необработени данни.
Член 10
Изменения на Регламент (ЕО) № 641/2004
Регламент (ЕО) № 641/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Настоящата глава съдържа подробни правила относно заявленията за разрешение, подадени съгласно членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, с изключение на заявленията по Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (13).
2)
Заличават се членове 5 - 19.
Член 11
Изменения на Регламент (ЕО) № 1981/2006
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
1)
В член 2 буква а) се заменя със следното:
„а)
„пълна процедура на валидиране“ означава:
i)
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“, на който се прави позоваване:
-
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения, в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (14),
-
във всички други случаи - в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
и
ii)
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
2)
В член 3, параграф 2 първа и втора алинея се заменят със следното:
„2. РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 60 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на уникално ГМО събитие в съответствие с изискванията, определени в следните разпоредби:
а)
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако прилагането е свързано със:
i)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
ii)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
iii)
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
б)
точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 - във всички останали случаи.
Тази сума се умножава по броя на ГМО събитията, които трябва да преминат през пълна процедура на валидиране.“
Член 12
Преразглеждане
1. Комисията следи прилагането на настоящия регламент, напредъка в научното познание по отношение на заместването, намаляването и усъвършенстването на използването на животни в научни процедури и публикуването на нови насоки от ЕОБХ. Комисията по-конкретно наблюдава резултатите от научноизследователския проект GRACE (Оценка на риска и съобщаване на данните във връзка с ГМО), включен в работната програма за 2012 г. на Седмата рамкова програма за научни изследвания и технологично развитие (РП7).
2. Комисията преразглежда изискването за провеждане на изследвания с 90-дневно хранене на гризачи с непреработени генетично модифицирани храни/фуражи (точка 1.4.4.1 от приложение II) на базата на нова научна информация. Резултатите от това преразглеждане се публикуват най-късно до 30 юни 2016 г.
Член 13
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави- членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2013 година.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 503/2013 DE LA COMMISSION
du 3 avril 2013
relatif aux demandes d’autorisation de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux génétiquement modifiés introduites en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil et modifiant les règlements de la Commission (CE) no 641/2004 et (CE) no 1981/2006
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 5, paragraphe 7, son article 11, paragraphe 5, son article 17, paragraphe 7, et son article 23, paragraphe 5,
après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1829/2003 énonce les procédures de l’Union applicables à l’autorisation et à la surveillance des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, ainsi que les règles applicables en matière d’étiquetage des denrées et aliments de ce type. Ledit règlement prévoit la réalisation d’une évaluation scientifique des risques que la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés peuvent faire peser sur la santé humaine et la santé animale et, le cas échéant, sur l’environnement. Il prévoit aussi qu’une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux génétiquement modifiés ne peuvent induire le consommateur ou l’utilisateur en erreur et ne peuvent différer de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux qu’ils sont destinés à remplacer, à un point tel que leur consommation normale serait, du point de vue nutritionnel, désavantageuse pour les êtres humains ou les animaux.
(2)
Le règlement (CE) no 1829/2003 prévoit, notamment, que les demandes d’autorisation démontrent d’une manière adéquate et suffisante que la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés satisfont aux exigences qu’il prescrit en ce qui concerne les usages proposés.
(3)
L’uniformité de la législation de l’Union commande que certaines définitions figurant dans le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (2) s’appliquent aussi aux fins du présent règlement.
(4)
Le règlement (CE) no 641/2004 de la Commission (3) fixant les modalités d’application du règlement (CE) no 1829/2003 prévoit des modalités détaillées concernant les demandes d’autorisation introduites en application du règlement (CE) no 1829/2003. Il y a lieu, pour faciliter l’élaboration des demandes d’autorisation et s’assurer qu’elles contiennent toutes les informations nécessaires à leur évaluation, de prévoir des modalités plus complètes et systématiques les concernant, qui soient par ailleurs propres à chacun des types d’organisme génétiquement modifié (OGM) que constituent les plantes, les animaux et les micro-organismes.
(5)
Il convient que les modalités énoncées dans le présent règlement ne concernent que les demandes relatives à des plantes génétiquement modifiées destinées à l’alimentation humaine ou animale, à des denrées alimentaires ou aliments pour animaux consistant en plantes génétiquement modifiées ou en contenant et à des denrées alimentaires ou aliments pour animaux produits à partir de plantes de ce type. La grande majorité des demandes actuelles concerne des plantes génétiquement modifiées, pour lesquelles l’expérience acquise à ce jour est suffisante.
(6)
Il y a lieu que les modalités énoncées dans le présent règlement précisent les exigences générales de présentation et d’élaboration des demandes, à savoir les informations générales et scientifiques à fournir, parmi lesquelles les méthodes de détection et d’identification, ainsi que le matériel de référence, de manière que les demandes soient conformes aux conditions énoncées aux articles 5, 17 et 30 du règlement (CE) no 1829/2003.
(7)
Il convient également que le demandeur tienne compte des informations scientifiques que la demande doit contenir sur l’évaluation des risques pour l’environnement présentés par les OGM ou les denrées alimentaires ou aliments pour animaux consistant en OGM ou en contenant - informations énoncées à l’annexe II (principes applicables à l’évaluation des risques pour l’environnement) de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (4) -, ainsi que du document d’orientation applicable publié par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) à cet égard.
(8)
Outre les exigences générales de présentation et d’élaboration des demandes, il convient de prévoir des modalités particulières pour s’assurer que les informations scientifiques devant figurer dans la demande démontrent d’une manière adéquate et suffisante que la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés satisfont aux exigences énoncées dans le règlement (CE) no 1829/2003, en ce qui concerne les usages proposés.
(9)
Il convient donc que ces modalités prévoient l’indication, dans toutes les demandes, d’un ensemble d’études et des méthodes d’essai à appliquer pour réaliser ces études, compte tenu des normes internationales applicables, notamment la directive du Codex Alimentarius régissant la conduite de l’évaluation de la sécurité sanitaire des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné (5).
(10)
Conformément au document d’orientation de l’EFSA sur le sujet (6), il convient que l’évaluation de la sécurité de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux génétiquement modifiés comporte des études relatives aux nouveaux composés résultant de la modification génétique, à la caractérisation moléculaire de la plante génétiquement modifiée et à l’analyse comparative de la composition et du phénotype de ladite plante par rapport au produit de référence, l’équivalent non transgénique. Le document d’orientation de l’EFSA indique les études complémentaires éventuellement nécessaires en fonction des caractéristiques de la plante génétiquement modifiée et des résultats du premier ensemble d’études. À cet égard, l’EFSA considère qu’indépendamment des limitations inhérentes à une étude de ce type, la première étude complémentaire à réaliser pour lever les incertitudes constatées durant l’évaluation de la sécurité est celle qui consiste à administrer oralement l’aliment entier (denrée alimentaire ou aliment pour animaux) à des rongeurs pendant 90 jours, lorsqu’elle se justifie.
(11)
Il n’a toutefois pas été possible de définir avec la précision nécessaire le degré d’incertitude à partir duquel s’imposerait la présentation d’études de 90 jours de ce type. En outre, certains organismes nationaux compétents en matière d’évaluation des denrées alimentaires et aliments pour animaux estiment qu’une étude de ce type devrait être réalisée pour toutes les demandes d’autorisation de plantes génétiquement modifiées contenant des événements de transformation simples. Compte tenu de ces divergences de vues, et pour améliorer la confiance des consommateurs, il convient, dans l’état actuel des choses, de demander l’indication d’études de ce type dans toutes les demandes relatives à des plantes génétiquement modifiées contenant des événements de transformation simples et, le cas échéant, à des plantes génétiquement modifiées contenant des événements de transformation empilés.
(12)
Il convient que les études visant à démontrer qu’une denrée alimentaire ou un aliment pour animaux génétiquement modifiés satisfont aux exigences du règlement (CE) no 1829/2003 et faisant intervenir des animaux de laboratoire soient menées conformément à la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (7) et soient limitées au strict minimum tout en garantissant la démonstration adéquate de l’innocuité de la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés. Les incertitudes actuelles quant à la nécessité et aux modalités des études par administration de la denrée ou de l’aliment à des animaux pendant 90 jours feront l’objet d’un vaste projet de recherche au titre du programme de travail pour 2012 relatif au thème 2 «Alimentation, agriculture et pêche, et biotechnologie» du septième programme-cadre de recherche et développement (PC7). Il convient que les prescriptions relatives aux essais par alimentation d’animaux dans le contexte des évaluations des risques présentés par les OGM soient revues à la lumière des résultats dudit projet, qui sont attendus pour la fin de 2015 au plus tard. Les autres connaissances scientifiques crédibles qui auront été acquises d’ici là doivent également être prises en compte.
(13)
Bien que les modalités énoncées dans le présent règlement doivent valoir pour toutes les demandes d’autorisation de plantes génétiquement modifiées, le type et la nécessité des études d’évaluation des caractéristiques et de la sécurité de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux génétiquement modifiés faisant l’objet d’une demande peuvent varier selon la nature de la modification génétique ou du produit. Ainsi, les modifications génétiques dont les effets sur la composition d’une denrée alimentaire ou d’un aliment pour animaux génétiquement modifiés sont négligeables ou les produits très élaborés qui peuvent se révéler identiques aux produits issus de l’équivalent non transgénique requièrent des études différentes de celles requises en cas de produit résultant d’une modification génétique complexe visant à en modifier les caractéristiques nutritionnelles.
(14)
Il convient que les prescriptions énoncées dans le présent règlement relatives aux études devant être prévues dans une demande d’autorisation en application du règlement (CE) no 1829/2003 n’empêchent pas l’EFSA d’inviter, le cas échéant, le demandeur à compléter les renseignements accompagnant sa demande conformément à l’article 6, paragraphe 2, et à l’article 18, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003.
(15)
La garantie d’études de qualité étayées de manière transparente impose que celles-ci soient réalisées sur la base de systèmes d’assurance de la qualité appropriés et que les données brutes soient fournies dans tous les cas et sous une forme électronique adéquate. Il convient que des études toxicologiques soient réalisées selon les principes d’assurance de la qualité définis par la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (8). Il y a lieu que les études de ce type réalisées en dehors de l’Union le soient conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) en vigueur de l’OCDE. Quant aux études autres que toxicologiques, il convient qu’elles soient menées dans le respect des normes ISO ou BPL.
(16)
Il est également nécessaire de fixer les exigences de fourniture d’informations complémentaires sur l’innocuité des OGM et sur les ouvrages scientifiques validés par les pairs relatifs aux effets potentiels des produits faisant l’objet de la demande sur la santé et sur l’environnement.
(17)
La modification génétique de plantes et autres organismes se fait souvent à l’aide de gènes marqueurs, destinés à faciliter la sélection et l’identification des cellules génétiquement modifiées - qui contiennent le gène d’intérêt inséré dans le génome de l’organisme hôte - parmi la grande majorité de cellules non transformées. Il convient que ces gènes marqueurs soient sélectionnés avec soin. En outre, il est désormais possible de mettre au point des OGM sans recours à des gènes marqueurs de la résistance aux antibiotiques. Dans cette situation et conformément à l’article 4, paragraphe 2, de la directive 2001/18/CE, il convient donc que le demandeur tende à mettre au point des OGM sans recourir à des gènes marqueurs de la résistance aux antibiotiques.
(18)
La récolte de plantes génétiquement modifiées avec ségrégation (cultures avec ségrégation) contenant des événements de transformation empilés contient plusieurs sous-combinaisons d’événements de transformation. En outre, les procédures de contrôle actuelles ne permettent pas la détermination de l’origine des combinaisons d’événements de transformation. Aussi, la concordance des autorisations et des produits dont la mise sur le marché est inévitable et la faisabilité des contrôles commandent que les demandes relatives à des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés issus de cultures avec ségrégation portent sur chaque sous-combinaison, quelle qu’en soit l’origine, qui n’est pas encore autorisée.
(19)
Le règlement (CE) no 1829/2003 dispose que le demandeur ne doit transmettre de proposition de surveillance de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux génétiquement modifiés consécutive à leur mise sur le marché que le cas échéant. Il est donc nécessaire de prévoir les circonstances dans lesquelles une proposition de ce type doit, en fonction des résultats de l’évaluation des risques, accompagner la demande. La surveillance consécutive à la mise sur le marché ne devrait être envisagée que lorsqu’il y a lieu, indépendamment de l’innocuité avérée ou non de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux génétiquement modifiés, de confirmer la consommation attendue, l’application de conditions d’utilisation ou les effets constatés. C’est le cas, par exemple, quand la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés altèrent la composition nutritionnelle, quand leur valeur nutritionnelle diffère de celle de l’équivalent non transgénique qu’ils sont destinés à remplacer ou quand la modification génétique est susceptible d’accroître l’allergénicité.
(20)
Il convient que le présent règlement tienne compte des obligations commerciales internationales de l’Union et des prescriptions du protocole de Carthagène sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique (le protocole de Carthagène), approuvé par la décision 2002/628/CE du Conseil du 25 juin 2002 concernant la conclusion, au nom de la Communauté européenne, du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques (9), ainsi que des dispositions du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (10).
(21)
Pour s’assurer que les méthodes d’essai précisées dans la demande sont aptes à démontrer que la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux sont conformes aux conditions d’autorisation énoncées dans le règlement (CE) no 1829/2003, il convient qu’elles soient appliquées conformément au présent règlement ou à des orientations internationales telles que celles de l’OCDE, lorsqu’il en existe. Il y a lieu, pour que les demandes de renouvellement respectent les mêmes normes en ce qui concerne les méthodes d’essai, que ces conditions s’appliquent également aux demandes de renouvellement de l’autorisation de denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés.
(22)
Afin de désigner de manière précise la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés faisant l’objet d’une demande en application du règlement (CE) no 1829/2003, les demandes devraient contenir une proposition d’identificateur unique pour chaque OGM concerné en application du règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (11).
(23)
Le présent règlement remplace certaines dispositions du règlement (CE) no 641/2004 en ce qui concerne les plantes génétiquement modifiées destinées à l’alimentation humaine ou animale, les denrées alimentaires ou aliments pour animaux consistant en plantes génétiquement modifiées ou en contenant et les denrées alimentaires ou aliments pour animaux produits à partir de plantes de ce type. Il convient toutefois que le règlement (CE) no 641/2004 continue de s’appliquer en ce qui concerne les autres types de produits génétiquement modifiés que constituent les animaux et micro-organismes génétiquement modifiés. Par ailleurs, certaines dispositions dudit règlement sont caduques. Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 641/2004 en conséquence.
(24)
Il y a lieu de modifier le règlement (CE) no 1981/2006 de la Commission du 22 décembre 2006 fixant les modalités d’application de l’article 32 du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le laboratoire communautaire de référence pour les organismes génétiquement modifiés (12), de manière qu’il renvoie au présent règlement.
(25)
Le règlement (CE) no 1829/2003 dispose que la Commission doit consulter l’EFSA avant d’arrêter les modalités d’application relatives aux demandes d’autorisation en application dudit règlement. En conséquence, l’EFSA a été consultée au sujet de ces modalités.
(26)
Le présent règlement a été élaboré sur la base de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques. Aussi la Commission devrait-elle suivre l’évolution des connaissances dans ce domaine et se tenir informée des documents d’orientation, nouveaux ou supplémentaires, publiés par l’EFSA.
(27)
Le présent règlement s’applique aux demandes introduites après son entrée en vigueur. Il est nécessaire de prévoir des mesures transitoires afin de permettre aux demandeurs de se conformer aux présentes règles et de permettre le traitement des demandes actuelles ou des demandes sur le point d’être introduites sans retards inutiles.
(28)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
CHAPITRE I
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article premier
Champ d’application
Le présent règlement s’applique aux demandes introduites en vertu des articles 5, 11, 17 et 23 du règlement (CE) no 1829/2003 et visant à faire autoriser:
a)
des plantes génétiquement modifiées destinées à l’alimentation humaine ou animale;
b)
des denrées alimentaires ou aliments pour animaux consistant en plantes génétiquement modifiées ou en contenant;
c)
des denrées alimentaires produites à partir d’ingrédients ou contenant des ingrédients produits à partir de plantes génétiquement modifiées ou des aliments pour animaux produits à partir de plantes de ce type.
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, les définitions énoncées dans le règlement (CE) no 1829/2003 sont applicables.
Les définitions du «risque», de l’«évaluation des risques» et du «danger» applicables aux fins du présent règlement sont celles figurant à l’article 3 du règlement (CE) no 178/2002.
CHAPITRE II
PRESCRIPTIONS GÉNÉRALES
Article 3
Élaboration et présentation des demandes introduites en vertu de l’article 5, paragraphe 1, et de l’article 17, paragraphe 1
1. La demande introduite en vertu de l’article 5, paragraphe 1, et de l’article 17, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003:
a)
est conforme aux modalités d’élaboration et de présentation des demandes énoncées à l’annexe I;
b)
contient toutes les informations requises par l’annexe I, conformément aux prescriptions particulières des articles 4, 5 et 6.
2. Pour chacune des prescriptions particulières énoncées aux articles 4, 5 et 6, la demande comprend:
a)
le résumé et les résultats des études visées dans la demande;
b)
des annexes fournissant des informations circonstanciées sur ces études.
3. La demande contient une liste de contrôle permettant d’attester que les informations requises aux articles 4, 5 et 6 sont complètes.
4. Lorsque le produit faisant l’objet d’une demande est destiné exclusivement à l’alimentation humaine ou animale, la demande contient une justification vérifiable des raisons pour lesquelles l’autorisation ne concerne pas les deux types d’utilisation conformément à l’article 27 du règlement (CE) no 1829/2003.
5. Lorsqu’elle est introduite, la demande précise clairement les parties pour lesquelles le bénéfice de la confidentialité est demandé et est assortie d’une justification vérifiable conformément à l’article 30 du règlement (CE) no 1829/2003.
Les informations complémentaires fournies au cours de la procédure d’autorisation sont assorties, au moment de leur transmission, d’une indication claire des parties pour lesquelles le bénéfice de la confidentialité est demandé et d’une justification vérifiable conformément à l’article 30 du règlement (CE) no 1829/2003.
6. Si des études ont déjà été transmises à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) aux fins d’une demande et, le cas échéant, dans la mesure où elles peuvent être utilisées par le demandeur conformément à l’article 31 du règlement (CE) no 1829/2003, il peut être fait référence à ces études et aux résultats de l’évaluation de l’EFSA, avec l’accord de celle-ci, dans le cadre d’une autre demande.
CHAPITRE III
PRESCRIPTIONS PARTICULIÈRES
Article 4
Prescriptions applicables à la réalisation d’études concernant des demandes introduites en application de l’article 5, paragraphe 3, et de l’article 17, paragraphe 3
1. Les études toxicologiques sont réalisées dans des installations conformes:
a)
aux dispositions de la directive 2004/10/CE; ou
b)
aux «principes de bonnes pratiques de laboratoire» (BPL) de l’OCDE, si elles sont réalisées hors de l’Union.
Le demandeur fournit des preuves de cette conformité.
2. Les études autres que les études toxicologiques:
a)
sont conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) énoncés dans la directive 2004/10/CE; ou
b)
sont réalisées par des organismes accrédités selon la norme ISO applicable.
3. Les informations sur les protocoles et les résultats des études visées aux paragraphes 1 et 2 sont exhaustives et contiennent les données brutes sous une forme électronique adaptée à la réalisation d’une analyse statistique ou autre.
Article 5
Exigences scientifiques relatives à l’évaluation des risques présentés par les denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés concernant des demandes introduites en application de l’article 5, paragraphe 3, et de l’article 17, paragraphe 3
1. Les informations, études comprises, devant accompagner la demande telles qu’elles sont visées à l’article 5, paragraphe 3, points a) à f) et h), et à l’article 17, paragraphe 3, points a) à f) et h), du règlement (CE) no 1829/2003 sont fournies conformément aux exigences scientifiques relatives à l’évaluation des risques présentés par les denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés énoncées à l’annexe II du présent règlement.
2. Par dérogation au paragraphe 1, une demande peut ne pas satisfaire à toutes les exigences dudit paragraphe:
a)
si des informations données ne sont pas nécessaires compte tenu de la nature de la modification génétique ou du produit; ou
b)
si ces informations ne sont pas nécessaires d’un point de vue scientifique ou si leur fourniture est techniquement impossible.
Le demandeur motive dûment l’application de cette dérogation.
3. Les paragraphes 1 et 2 n’empêchent pas l’EFSA d’inviter, le cas échéant, le demandeur à compléter les renseignements accompagnant sa demande comme le prévoient l’article 6, paragraphe 2, et l’article 18, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003.
Article 6
Informations complémentaires relatives à l’évaluation des risques présentés par les denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés concernant des demandes introduites en application de l’article 5, paragraphe 3, et de l’article 17, paragraphe 3
1. Outre les informations requises conformément à l’article 5 et à l’annexe II, la demande contient un examen systématique des études publiées dans la littérature scientifique et des études réalisées par le demandeur dans les dix ans qui précèdent la date de dépôt du dossier et relatives aux effets potentiels de la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés faisant l’objet de la demande sur la santé humaine et animale.
2. Au cours de la procédure d’autorisation, le demandeur transmet sans délai à l’EFSA les informations complémentaires susceptibles d’influencer l’évaluation des risques présentés par la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés, évaluation qui sera effectuée à la suite du dépôt de la demande. Le demandeur transmet, notamment, à l’EFSA des informations sur toute interdiction ou restriction imposée par l’autorité compétente d’un pays tiers quelconque sur la base d’une évaluation des risques présentés par la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés.
Article 7
Prescriptions applicables à la surveillance de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux génétiquement modifiés consécutive à leur mise sur le marché concernant des demandes introduites en application de l’article 5, paragraphe 3, et de l’article 17, paragraphe 3
1. Le demandeur transmet une proposition de surveillance de l’utilisation de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux consécutive à leur mise sur le marché visée à l’article 5, paragraphe 3, point k), et à l’article 17, paragraphe 3, point k), du règlement (CE) no 1829/2003 lorsque les informations fournies en application des articles 4, 5 et 6 démontrent que la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés sont conformes à l’article 4, paragraphe 1, et à l’article 16, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003 et lorsque, en fonction des résultats de l’évaluation des risques, il y a lieu de confirmer:
a)
le respect de recommandations d’utilisation particulières par le consommateur ou le propriétaire de l’animal;
b)
la consommation prévue de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux génétiquement modifiés; ou
c)
la pertinence et l’ampleur des effets, dont les effets non recherchés constatés au cours de l’évaluation des risques préalable à la mise sur le marché, pertinence et ampleur que seule une surveillance consécutive à la mise sur le marché permet de caractériser davantage.
2. Le demandeur veille à ce que la surveillance consécutive à la mise sur le marché:
a)
soit conçue de manière que des informations fiables sur un ou plusieurs des aspects énoncés au paragraphe 1 puissent être recueillies. Ces informations doivent permettre de déceler des indices quant à l’existence d’éventuels effets (néfastes) sur la santé liés à la consommation de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux génétiquement modifiés;
b)
repose sur des stratégies visant à recueillir des informations pertinentes auprès d’intéressés donnés, dont les consommateurs, ainsi que sur un flux d’informations fiable et validé entre les différents intéressés. Des stratégies plus spécifiques sont incluses lorsque des données sur la quantité d’une denrée alimentaire donnée consommée par chaque individu ou consommée dans des tranches d’âge données doivent être collectées;
c)
soit assortie d’une justification adéquate et d’une description circonstanciée des méthodes retenues pour la surveillance consécutive à la mise sur le marché proposée, avec indication d’informations sur l’analyse des informations collectées.
Article 8
Prescriptions relatives aux méthodes de détection, d’identification et de quantification ainsi qu’aux échantillons de contrôle et au matériel de référence relatifs à une denrée alimentaire ou à un aliment pour animaux génétiquement modifiés concernant des demandes introduites en application de l’article 5, paragraphe 3, de l’article 11, paragraphe 2, de l’article 17, paragraphe 3, et de l’article 23, paragraphe 2
1. Les demandes introduites en vertu de l’article 5, paragraphe 1, et de l’article 17, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003 sont conformes aux prescriptions ci-après, énoncées à l’article 5, paragraphe 3, points i) et j), et à l’article 17, paragraphe 3, points i) et j), dudit règlement, ainsi qu’à l’annexe III du présent règlement:
a)
elles indiquent les méthodes de détection et d’identification de l’événement de transformation;
b)
elles contiennent des informations sur les échantillons de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux et leurs échantillons de contrôle, et mentionnent le lieu où le matériel de référence est disponible.
2. Quant aux demandes introduites en vertu de l’article 11, paragraphe 1, et de l’article 23, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003, les prescriptions énoncées à l’annexe III du présent règlement en ce qui concerne:
a)
les méthodes de détection et d’identification de l’événement de transformation; et
b)
les échantillons de la denrée alimentaire ou de l’aliment pour animaux et leurs échantillons de contrôle et la mention du lieu où le matériel de référence est disponible
ne s’appliquent qu’aux fins de l’application de l’article 11, paragraphe 2, point d), et de l’article 23, paragraphe 2, point d).
CHAPITRE IV
DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET DISPOSITIONS FINALES
Article 9
Dispositions transitoires
1. Jusqu’au 8 décembre 2013, les demandes relevant du champ d’application du présent règlement peuvent être introduites en application du règlement (CE) no 641/2004 dans sa version en vigueur le 8 juin 2013.
2. Par dérogation à l’article 4, paragraphe 2, dans le cas d’études entamées avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et menées sur la base de systèmes d’assurance de la qualité autres que les BPL et les normes ISO, le demandeur fournit:
a)
une description circonstanciée du système d’assurance de la qualité utilisé pour les études en question; et
b)
des informations exhaustives sur les protocoles et les résultats des études, données brutes comprises.
Article 10
Modifications du règlement (CE) no 641/2004
Le règlement (CE) no 641/2004 est modifié comme suit:
1)
L’article 1er est remplacé par le texte suivant:
«Article premier
Le présent chapitre contient des modalités détaillées concernant les demandes d’autorisation introduites conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003 autres que celles relevant du règlement d'exécution (UE) no 503/2013 de la Commission (13).
2)
Les articles 5 à 19 sont supprimés.
Article 11
Modifications du règlement (CE) no 1981/2006
Le règlement (CE) no 1981/2006 est modifié comme suit:
1)
À l’article 2, le point a) est remplacé par le texte suivant:
«a) “procédure de validation complète”:
i)
l’évaluation, dans le cadre d’une étude circulaire associant des laboratoires nationaux de référence, des critères de performance d’une méthode que le demandeur estime conforme aux dispositions du document intitulé “Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” visé:
-
à l’annexe III, point 3.1 C.4, du règlement d'exécution (UE) no 503/2013 de la Commission (14) dans le cas de plantes génétiquement modifiées destinées à l’alimentation humaine ou animale, de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux consistant en plantes génétiquement modifiées ou en contenant et de denrées alimentaires produites à partir d’ingrédients ou contenant des ingrédients produits à partir de plantes génétiquement modifiées ou d’aliments pour animaux produits à partir de plantes de ce type,
-
à l’annexe I, point 1 B, du règlement (CE) no 641/2004 dans tous les autres cas;
et
ii)
l’évaluation de la fidélité et de la justesse de la méthode indiquée par le demandeur.
2)
À l’article 3, paragraphe 2, les premier et second alinéas sont remplacés par le texte suivant:
«2. Le LCR requiert le versement d’une contribution additionnelle de 60 000 EUR par le demandeur lorsqu’une méthode de détection et d’identification qui concerne un événement OGM simple doit faire l’objet d’une procédure de validation complète conformément aux exigences fixées dans les dispositions ci-après:
a)
l’annexe III du règlement d'exécution (UE) no 503/2013 lorsque la demande porte sur:
i)
des plantes génétiquement modifiées destinées à l’alimentation humaine ou animale;
ii)
des denrées alimentaires ou aliments pour animaux consistant en plantes génétiquement modifiées ou en contenant;
iii)
des denrées alimentaires produites à partir d’ingrédients ou contenant des ingrédients produits à partir de plantes génétiquement modifiées ou des aliments pour animaux produits à partir de plantes de ce type; ou
b)
l’annexe I, point 1 B, du règlement (CE) no 641/2004 dans tous les autres cas.
Ce montant est multiplié par le nombre d’événements OGM dont la validation complète est demandée.»
Article 12
Réexamen
1. La Commission suit l’application du présent règlement, l’évolution des connaissances scientifiques sur les solutions permettant d’éviter, de réduire ou d’améliorer l’expérimentation animale dans les procédures scientifiques et se tient informée de tout nouveau document d’orientation publié par l’EFSA. La Commission se tient informée, notamment, des résultats du projet de recherche appelé GRACE (acronyme désignant l’évaluation des risques présentés par les OGM et la communication d’éléments probants), qui relève du programme de travail de 2012 du septième programme-cadre de recherche (PC7).
2. La Commission réexamine l’obligation de réalisation d’études par administration orale de l’aliment (denrée alimentaire ou aliment pour animaux) génétiquement modifié à des rongeurs pendant 90 jours (annexe II, point 1.4.4.1) sur la base des nouvelles données scientifiques. Les résultats de ce réexamen sont publiés pour le 30 juin 2016.
Article 13
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 3 avril 2013.