РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 ноември 2013 година
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана (ГМ) царевица MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), четири свързани вида ГМ царевица, комбиниращи три различни единични събития на ГМ (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), и четири свързани вида ГМ царевица, комбиниращи две различни единични събития на ГМ (MON89034 × 1507 ((MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 4755)
(само текстовете на английски, нидерландски и френски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/650/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 24 октомври 2008 г. Dow AgroSciences Ltd от името на Dow AgroSciences LLC и Monsanto Europe S.A. от името на Monsanto Company подадоха до компетентния орган на Чешката република в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 („заявлението“). В обхвата на заявлението попадат всички възможни комбинации на единични събития на генетична модификация (събития на ГМ), съставляващи царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
Заявлението също така се отнася до пускането на пазара на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМ царевици и предназначени за същите видове употреба, както всяка друга разновидност на царевицата, с изключение на отглеждането ѝ. Поради това в съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
(3)
Генетично модифицирани растения, които съдържат две или повече различни събития на генетична модификация, се наричат генетично модифицирани (ГМ) касети от гени. Реколтата от ГМ касети от гени на царевица има специфични характеристики поради репродуктивната биология на царевицата. Когато например се отглеждат семки от ГМ касети от гени на царевица с четири различни единични събития на ГМ, реколтата от тях съдържа не само зърна с всичките четири различни събития на ГМ, но и зърна, съдържащи само едно, две или три различни единични събития на ГМ, а така също и зърна, които не съдържат нито едно от четирите единични събития на ГМ (негативни сегреганти).
(4)
Всяка ГМ царевица с единично събитие на ГМ, както и всяка от комбинациите на единичните събития на ГМ се считат за конкретен генетично модифициран организъм по смисъла на член 3, параграф 1 и член 15, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. В съответствие с член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на пазара не могат да се пускат ГМО за храна или храните, посочени в член 3, параграф 1, или ГМО за фураж или фуражите, посочени в член 15, параграф 1, освен ако не попадат в обхвата на разрешение, дадено в съответствие с посочения регламент. Поради това следва да се гарантира, че когато бъде разрешена ГМ касета от гени, всички възможни комбинации, които я съставляват, също са разрешени.
(5)
Предварително условие за оценката на риска на ГМ касета от гени е оценката на риска на единичните събития на ГМ, които я съставляват. Четирите единични ГМ събития, които съставляват царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, вече са разрешени (3).
(6)
На 27 септември 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 (4). В посоченото становище се включват царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 и единствено комбинациите от индивидуалните събития на ГМ, налични в сегрегираното ѝ потомство. ЕОБХ смята, че: i) царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 е точно толкова безопасна, колкото и генетично немодифицираната царевица по отношение на възможното въздействие върху здравето на хората и на животните или околната среда; и ii) от гледна точка на биологията няма основание да се очаква, че някои от подкомбинациите с произход от ГМ касета от гени в сегрегираното потомство представляват основание за притеснение с оглед на предвидените видове употреба.
(7)
На 10 ноември 2011 г. по искане на Комисията ЕОБХ допълни предходното си становище, за да бъдат включени всички комбинации от единичните ГМ събития, независимо от техния произход. Групата по ГМО към ЕОБХ счете, че е малко вероятно комбинациите на единичните събития на ГМ на царевиците MON89034, 1507, MON88017 и 59122 да имат неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда с оглед на предвидените видове употреба (5).
(8)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и опасения, изразени от държавите членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(9)
ЕОБХ също така стигна до заключението, че представеният от заявителите план за наблюдение на околната среда, представляващ план за общо наблюдение, е в съответствие с предвидените видове употреба на продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение.
(10)
ГМ касети от гени на царевиците MON89034 × MON88017 и 1507 × 59122 обединяват две конкретни единични събития на ГМ, съставляващи царевицата MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Тези ГМ касети от гени вече са разрешени (6). С писмо от 13 март 2013 г. заявителите поясниха, че заявлението вече не се отнася за тези ГМ царевици.
(11)
С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение.
(12)
За всеки ГМО следва да се определи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (7).
(13)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, включително всички възможни комбинации на единичните събития на ГМ. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, и продуктите, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които е поискано разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(14)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (8) се определят изисквания за етикетирането за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на проследяването на продуктите, които съдържат или се състоят от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1-5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
(15)
Титулярите на разрешенията представят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(16)
Със становищата на ЕОБХ не се обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(17)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(18)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(19)
С настоящото решение се дава разрешение за пускане на пазара на продуктите, които попадат в обхвата на заявлението. В обхвата на настоящото решение обаче не попадат единичните събития на ГМ, както и комбинациите на единичните събития на ГМ, които вече са разрешени с решения 2005/772/ЕО, 2006/197/ЕО, 2007/702/ЕО, 2009/813/ЕО, 2009/814/ЕО, 2010/432/ЕС, 2011/365/ЕС и 2011/366/ЕС. Поради това операторите следва да обърнат внимание на факта, че в съответствие с член 4, параграф 2 и/или член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 всички ГМО (единични събития на ГМ и комбинации от единични събития на ГМ), които влизат в състава на реколтата от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 или на реколтата от една от другите ГМ касети от гени, които попадат в обхвата на настоящото решение, трябва да бъдат разрешени, за да могат да бъдат пуснати на пазара. В случаите, когато изтича срокът на разрешението на един от ГМО, влизащи в състава на продукцията от царевица MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 или на реколтата на една от другите ГМ касети от гени, попадащи в обхвата на настоящото решение, без да има заявление за подновяване на разрешението или когато разрешението е суспендирано или оттеглено, продуктите от тази продукция не могат да бъдат пуснати на пазара.
(20)
Със заявителите бе проведена консултация относно предвидените в настоящото решение мерки.
(21)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не даде становище,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единни идентификатори
Съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 се определят следните единни идентификатори:
а)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
б)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
в)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
г)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
д)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
единен идентификатор DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
е)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
ж)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
единен идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
з)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
единен идентификатор DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
и)
на генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
единен идентификатор MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Тези генетично модифицирани царевици (Zea mays L.) са посочени в буква б) от приложението към настоящото решение.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, посочени с техните единни идентификатори в член 1;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, посочени с техните единни идентификатори в член 1;
в)
ГМО, посочени със своите единни идентификатори в член 1, в продукти, които ги съдържат или се състоят от тях, предназначени за всяка друга употреба, различна от тази по букви а) и б), с изключение на отглеждането им.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
2. Надписът „Не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, посочени с техните единни идентификатори в член 1, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярите на разрешенията осигуряват изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
2. Титулярите на разрешенията представят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляри на разрешението
1. Титуляри на разрешението са:
а)
Dow AgroSciences Ltd, Обединено кралство, представляващо Dow AgroSciences LLC, Съединени американски щати; и
б)
Monsanto Europe S.A., Белгия, представляващо Monsanto Company, Съединени американски щати.
2. И двамата титуляри на разрешението са отговорни за изпълнението на задълженията, наложени им с настоящото решение и с Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство; и
б)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Брюксел, Белгия.
Съставено в Брюксел на 6 ноември 2013 година.
DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 6 novembre 2013
autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), quatre types apparentés de maïs combinant trois événements de transformation simples (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) et quatre types apparentés de maïs combinant deux événements de transformation simples (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)], consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2013) 4755]
(Les textes en langues néerlandaise, anglaise et française sont les seuls faisant foi.)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2013/650/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, et son article 19, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
Le 24 octobre 2008, Dow AgroSciences Ltd, agissant au nom de Dow AgroSciences LLC, et Monsanto Europe S.A., agissant au nom de Monsanto Company, ont soumis à l’autorité compétente de la République tchèque, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d’ingrédients alimentaires et d’aliments pour animaux contenant du maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci (ci-après dénommée la «demande»). La demande porte également sur toutes les combinaisons possibles des événements de transformation simples constituant le maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
La demande concerne en outre la mise sur le marché de produits, autres que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, contenant ces maïs génétiquement modifiés ou consistant en ceux-ci, et destinés aux mêmes usages que tout autre maïs, à l’exception de la culture. C’est pourquoi, conformément à l’article 5, paragraphe 5, et à l’article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, elle est accompagnée des données et informations requises par les annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (2), ainsi que des informations et conclusions afférentes à l’évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l’annexe II de la directive 2001/18/CE. La demande comprend également un plan de surveillance des effets sur l’environnement conforme à l’annexe VII de la directive 2001/18/CE.
(3)
Les plantes de culture génétiquement modifiées qui comportent au moins deux événements de transformation simples sont dénommées des empilements d’événements de transformation. La récolte d’empilements de maïs génétiquement modifié présente des caractéristiques spécifiques, liées à la biologie de la reproduction du maïs. Lorsque, par exemple, les semences d’un empilement de maïs génétiquement modifié présentant quatre événements de transformation simples sont cultivées, la récolte obtenue inclut non seulement des grains contenant l’ensemble de ces quatre événements, mais aussi des grains qui n’en comportent qu’un seul, ou deux, ou trois, ainsi que des grains qui n’en comportent aucun (on parle dans ce cas de ségrégeants négatifs).
(4)
Il convient de considérer chacun des maïs génétiquement modifiés qui comportent un événement de transformation simple, de même que chacune des combinaisons d’événements, comme un OGM spécifique au sens de l’article 3, paragraphe 1, et de l’article 15, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003. Conformément à l’article 4, paragraphe 2, et à l’article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, un OGM destiné à l’alimentation humaine ou une denrée alimentaire visée à l’article 3, paragraphe 1, du règlement susmentionné et un OGM destiné à l’alimentation des animaux ou des aliments pour animaux visés à l’article 15, paragraphe 1, dudit règlement ne peuvent être mis sur le marché, à moins qu’ils ne soient couverts par une autorisation délivrée conformément à ce règlement. Dans les cas où un empilement est autorisé, il convient donc de s’assurer que toutes les combinaisons possibles d’événements de transformation simples le constituant sont également autorisées.
(5)
Toute évaluation des risques que présente un empilement d’événements de transformation exige au préalable une analyse du risque lié aux événements qui constituent l’empilement. Les quatre événements de transformation simples qui constituent le maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ont déjà été autorisés (3).
(6)
Le 27 septembre 2010, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée l’«EFSA») a publié un avis favorable en vertu des articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003 (4). Cet avis concerne le maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 et uniquement les combinaisons des événements de transformation simples présentes dans sa descendance en ségrégation. L’EFSA considère d’une part que le maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 est aussi sûr que son pendant non modifié génétiquement pour ce qui est des effets potentiels sur la santé humaine et animale ou sur l’environnement et, d’autre part, qu’aucune raison d’ordre biologique ne donne à penser que l’une des sous-combinaisons issues de cet empilement d’événements de transformation et présentes dans sa descendance en ségrégation pourrait susciter des préoccupations sanitaires par rapport aux usages prévus.
(7)
Le 10 novembre 2011, à la suite d’une demande de la Commission, l’EFSA a fourni un complément à son avis précédent, afin de prendre en compte toutes les combinaisons d’événements de transformation simples, indépendamment de leur origine. Le groupe scientifique «OGM» de l’EFSA a estimé peu probable qu’une quelconque combinaison des événements MON89034, 1507, MON88017 et 59122 puisse avoir des effets néfastes sur la santé humaine et animale ou sur l’environnement, dans le cadre des usages prévus (5).
(8)
Dans ses avis, l’EFSA a tenu compte de l’ensemble des questions et préoccupations spécifiques formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 4, et l’article 18, paragraphe 4, du règlement concerné.
(9)
L’EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l’environnement présenté par les demandeurs, qui consiste en un plan de surveillance général, était conforme aux usages prévus par la présente décision.
(10)
Les maïs MON89034 × MON88017 et 1507 × 59122 combinent deux des événements spécifiques de transformation simples qui constituent le maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Ces empilements ont déjà été autorisés (6). Par lettre du 13 mars 2013, les demandeurs ont précisé que la demande ne concernait plus ces maïs génétiquement modifiés.
(11)
Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu de délivrer l’autorisation demandée.
(12)
Il convient d’attribuer un identificateur unique à chaque organisme génétiquement modifié (OGM), conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (7).
(13)
À la lumière des avis de l’EFSA, il semble inutile, en matière d’étiquetage, d’imposer des exigences spécifiques autres que celles prévues par l’article 13, paragraphe 1, et par l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 pour les denrées alimentaires, ingrédients alimentaires et aliments pour animaux contenant du maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, y compris pour toutes les combinaisons possibles des événements de transformation simples. Toutefois, pour garantir l’utilisation des produits dans les limites de l’autorisation accordée par la présente décision, il y a lieu de compléter l’étiquetage des aliments pour animaux contenant les OGM ou consistant en ceux-ci ainsi que celui des produits, autres que des denrées alimentaires ou aliments pour animaux, contenant ces OGM ou consistant en ceux-ci, pour lesquels l’autorisation est demandée, par une mention précisant que les produits concernés ne peuvent pas être utilisés pour la culture.
(14)
L’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l’étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale produits à partir d’organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (8), établit des exigences en matière d’étiquetage des produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent. Ce règlement énonce, en son article 4, paragraphes 1 à 5, les exigences de traçabilité applicables aux produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent et, en son article 5, les exigences de traçabilité applicables aux denrées alimentaires et aliments pour animaux produits à partir d’OGM.
(15)
Les titulaires de l’autorisation doivent soumettre des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance concernant les effets environnementaux. Les résultats en question doivent être présentés conformément à la décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l’environnement d’organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (9).
(16)
Les avis de l’EFSA ne justifient pas de soumettre à des conditions ou restrictions spécifiques la mise sur le marché, l’utilisation et la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux en question, et notamment d’imposer des exigences pour la surveillance de leur usage après leur mise sur le marché, ni d’imposer des conditions spécifiques de protection d’écosystèmes, d’environnements ou de zones géographiques particuliers, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 5, point e), et l’article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.
(17)
Toutes les informations pertinentes sur l’autorisation des produits doivent être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, comme le prévoit le règlement (CE) no 1829/2003.
(18)
La présente décision doit être notifiée, par l’intermédiaire du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la Convention sur la diversité biologique, conformément à l’article 9, paragraphe 1, et à l’article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (10).
(19)
La présente décision autorise la mise sur le marché des produits auxquels s’applique la demande. Elle ne concerne toutefois pas les événements de transformation simples et les combinaisons de ces événements qui sont déjà autorisés par les décisions 2005/772/CE, 2006/197/CE, 2007/702/CE, 2009/813/CE, 2009/814/CE, 2010/432/UE, 2011/365/UE et 2011/366/UE. Les opérateurs seront donc attentifs au fait que, conformément à l’article 4, paragraphe 2, et/ou à l’article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, tous les OGM (événements de transformation simples et combinaisons de ces événements) qui composent la récolte de maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ou la récolte de l’un des autres empilements d’événements concernés par la présente décision doivent être autorisés en vue de leur mise sur le marché. Si l’autorisation de l’un des OGM composant la récolte de maïs MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ou la récolte de l’un des autres empilements concernés par la présente décision expire sans qu’une demande de renouvellement n’ait été soumise, ou si la demande est suspendue ou annulée, les produits de cette récolte ne peuvent pas être mis sur le marché.
(20)
Les demandeurs ont été consultés sur les mesures prévues par la présente décision.
(21)
Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n’a pas émis d’avis dans le délai fixé par son président. Un acte d’exécution ayant été jugé nécessaire, le président a soumis le projet d’un tel acte au comité d’appel, pour une nouvelle délibération. Le comité d’appel n’a pas émis d’avis,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Organismes génétiquement modifiés et identificateurs uniques
Conformément aux dispositions du règlement (CE) no 65/2004, les identificateurs uniques suivants sont attribués:
a)
au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
identificateur unique MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-11 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
b)
au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
identificateur unique MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
c)
au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
identificateur unique MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1- × DAS-59122-7;
d)
au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
identificateur unique MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
e)
au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
identificateur unique DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
f)
au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
identificateur unique MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
g)
au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
identificateur unique MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
h)
pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
identificateur unique DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
i)
au maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
identificateur unique MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Ces maïs génétiquement modifiés (Zea mays L.) sont identifiés au point b) de l’annexe à la présente décision.
Article 2
Autorisation
Les produits ci-après sont autorisés aux fins de l’article 4, paragraphe 2, et de l’article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, aux conditions fixées dans la présente décision:
a)
denrées et ingrédients alimentaires contenant les OGM identifiés par leur identificateur unique à l’article 1er, consistant en ces OGM ou produits à partir de ceux-ci;
b)
aliments pour animaux contenant les OGM identifiés par leur identificateur unique à l’article 1er, consistant en ces OGM ou produits à partir de ceux-ci;
c)
OGM identifiés par leur identificateur unique à l’article 1er dans les produits contenant ces OGM ou consistant en ces OGM, pour toute utilisation autre que celles définies aux points a) et b), à l’exception de la culture.
Article 3
Étiquetage
1. Aux fins des exigences d’étiquetage énoncées à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu’à l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l’organisme» est «maïs».
2. La mention «non destinée à la culture» apparaît sur l’étiquette des produits contenant les OGM identifiés par leur identificateur unique à l’article 1er ou consistant en ces OGM, à l’exception des produits mentionnés à l’article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
Article 4
Surveillance des effets sur l’environnement
1. Les titulaires de l’autorisation veillent à ce que le plan de surveillance des effets sur l’environnement, tel qu’exposé au point h) de l’annexe, soit établi et appliqué.
2. Les titulaires de l’autorisation soumettent à la Commission des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le cadre du plan de surveillance, conformément à la décision 2009/770/CE.
Article 5
Registre communautaire
Les informations figurant dans l’annexe de la présente décision sont inscrites dans le registre de l’Union européenne des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l’article 28 du règlement (CE) no 1829/2003.
Article 6
Titulaires de l’autorisation
1. Les titulaires de l’autorisation sont:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Royaume-Uni, représentant Dow AgroSciences LLC, États-Unis; et
b)
Monsanto Europe S.A., Belgique, représentant Monsanto Company, États-Unis.
2. Les deux titulaires sont responsables du respect des obligations qu’imposent la présente décision et le règlement (CE) no 1829/2003 aux titulaires d’autorisations.
Article 7
Validité
La présente décision s’applique pendant dix ans à compter de la date de sa notification.
Article 8
Destinataires
Sont destinataires de la présente décision:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Royaume-Uni; et
b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgique.
Fait à Bruxelles, le 6 novembre 2013.