ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 492/2014 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2014 година
за допълване на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за подновяване на разрешения за биоциди, които са предмет на взаимно признаване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 40, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се установят допълнителни правила за подновяването на национални разрешения, които са били предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, както в държавите членки, където е издадено първото разрешение, така и в държавите членки, които са издали разрешение по линия на взаимното признаване на първоначалните разрешения.
(2)
С цел да се избегне ненужно дублиране на работата и да се гарантира последователност следва подновяването на разрешения, които са били предмет на взаимно признаване, на първо място да се ръководи от компетентния орган на една-единствена референтна държава членка. С цел да се осигури гъвкавост за заявителите и за компетентните органи следва заявителят да има възможност да избере референтната държава членка, при условие че същата е съгласна с избора.
(3)
С цел да се улесни безпрепятственото протичане на процедурата и изпълнение на задачите на компетентния орган следва обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до разрешенията, чиито ред и условия, с някои изключения, към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки. За другите видове национални разрешения следва да се подаде заявление за подновяване до съответната държава членка по реда на член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Съдържанието на заявление за подновяване на национално разрешение е описано подробно в член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012. За заявления за подновяване на национални разрешения, предоставени по линия на взаимното признаване обаче, съдържанието на заявлението следва да бъде описано още по-подробно с цел по-специално да се улесни работата на държавите членки, ангажирани с подновяването на заявленията.
(5)
За да може да се вземе предвид работното натоварване, свързано с оценката, предвиденият за обработка на дадено заявление срок следва да зависи от това дали е необходима пълна оценка, или не.
(6)
За да може при подновяването на дадено разрешение да се осигури същата степен на защита както при първоначалното му издаване, максималният срок на валидност на подновените разрешения следва да не надвишава този на първоначалните разрешения. Освен това за разрешенията, при които не е подадено заявление за подновяване или то е отхвърлено, следва да бъдат предвидени разпоредби за преходен период за съществуващите биоциди, които се намират на пазара на държавите членки.
(7)
Целесъобразно е всички случаи на несъгласие с оценката на заявленията за подновяване да бъдат отнасяни до координационната група, създадена по силата на Регламент (ЕС) № 528/2012 с цел да разглежда случаите на несъгласие, свързани с разрешения на биоциди, и да се позволят дерогации от взаимното признаване, основано на общите съображения, установени в член 37 от посочения регламент.
(8)
С цел да се предостави възможност за по-добра предвидимост Агенцията следва да изготви подробни насоки за обработката на заявленията за подновяване и да ги актуализира редовно въз основа на натрупания опит и на научния или техническия напредък,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се установяват правила за подновяването на национално разрешение на биоцид или на група биоциди, което е било предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или на национално разрешение, издадено по линия на такова взаимно признаване (наричано по-нататък „разрешението“).
2. Настоящият регламент се прилага за разрешения, чиито ред и условия към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки, за които се иска това подновяване.
3. Регламентът се прилага и за разрешения, чиито ред и условия се различават в един или повече от следните аспекти:
а)
отнасят се единствено за информация, която може да бъде предмет на административно изменение в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията (3);
б)
резултат са от коригиране на първоначалното разрешение на основание член 4, параграф 1, втора и трета алинея от Директива 98/8/ЕО;
в)
създадени са с решение на Комисията, прието по реда на член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО или на член 37, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012;
г)
произтичат от споразумение със заявителя по член 37, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 или от равностойни споразумения, постигнати при прилагането на разпоредбите на член 4 от Директива 98/8/ЕО.
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявление за подновяване на разрешение се подава, като се използва формулярът, наличен в Регистъра за биоциди. Заявлението съдържа следното:
а)
наименование на държавата членка, която е направила оценката на първоначалното заявление за разрешение, или, когато е от значение, на избраната от заявителя държава членка, придружено от нейното писменото съгласие да бъде отговорна за оценката на заявлението за подновяване (наричана по-нататък „референтната държава членка“);
б)
списък на всички останали държави членки, за които се иска подновяване на разрешението (по-нататък „заинтересованите държави членки“), в който списък са посочени и номерата на разрешенията, предоставени от референтната държава членка и от заинтересованите държави членки;
в)
потвърждение от заявителя, че посочените разрешения попадат в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3;
г)
всички съответни данни, изисквани съгласно член 31, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, които заявителят е събрал от издаването на първоначалното разрешение, или, ако е целесъобразно, от предишното подновяване, освен когато посочените данни вече са били подадени на Агенцията в изисквания формат;
д)
проект на обобщение на характеристиките на биоцида, което съдържа изискваната съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 информация, съставено на официалните езици на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, които, когато е от значение, може да се различават в отделните държави членки в съответствие с член 1, параграф 3 от настоящия регламент;
е)
преценката на заявителя относно това дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида или групата биоциди все още е валидна, в т.ч. критичен преглед на цялата информация, за която е подадено уведомление по член 47 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в т.ч. всякаква придружителна информация, когато тя все още не е налична в Регистъра за биоциди.
2. За целите на параграф 1, буква г), когато е приложимо, заявлението за подновяване на разрешение включва също така:
а)
списък на действията, които трябва да бъдат извършени от притежателя на разрешението в съответствие с условията за валидност на разрешението в която и да било държава членка, и потвърждение, че тези действия са извършени;
б)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка преди 1 септември 2013 г.;
в)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013;
г)
списък на уведомленията или на заявленията за изменения, подадени до която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, по които към момента на подаване на заявлението за подновяване все още не е взето решение.
За целите на оценката на заявлението компетентният орган на референтната държава членка може да поиска да бъде подадено копие на решенията, посочени в букви б) и в).
Член 3
Подаване и валидиране на заявлението
1. Заявител, който желае да поиска подновяване на разрешението от притежателя на разрешението или от негово име (по-нататък „заявителят“), подава заявление до компетентния орган на референтната държава членка най-малко 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
2. Успоредно с подаването на заявлението до референтната държава членка заявителят подава до компетентните органи на заинтересованите държави членки заявление за подновяване на разрешенията, предоставени в същите държави членки.
3. Компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в срок от 30 дни. Те уведомяват за това заявителя и другите компетентни органи.
4. След получаване на таксите компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки приемат заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на приемане.
5. В срок от 30 дни от получаване на заявлението в референтната държава членка тя го валидира, при условие че то съдържа цялата информация, посочена в член 2. Референтната държава членка информира за това заявителя и заинтересованите държави членки.
При валидиране на заявлението референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
6. В срок от 30 дни от приемане на разрешението от страна на заинтересованата държава членка същата проверява дали то попада в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3.
В случай че разрешението не попада в приложното поле на настоящия регламент, компетентният орган на заинтересованата държава членка обработва заявлението като заявление, подадено по реда на член 31, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и уведомява за това заявителя и компетентните органи в другите държави членки.
7. Ако компетентният орган на референтната държава членка прецени, че заявлението е непълно, той изисква от заявителя допълнителна информация, необходима за валидирането, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че допълнителната информация е достатъчна, за да може заявлението да бъде приведено в съответствие с установените в член 2 изисквания, компетентният орган на референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, компетентният орган на референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Член 4
Оценка на заявлението
1. Въз основа на оценката на наличната информация и с оглед на настоящото равнище на научното познание в срок от 90 дни от валидирането на заявлението компетентният орган на референтната държава членка решава дали е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
2. В случай че е необходима пълна оценка, компетентният орган на референтната държава членка изготвя проект на доклад за оценката в съответствие с процедурата и сроковете, посочени в член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада за оценката има заключение относно това дали все още са удовлетворени условията за предоставяне на разрешение, установени в член 19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Без да се засягат разпоредбите на член 30, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът за оценката и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 365 дни от валидирането на заявлението.
3. В случай че е необходима пълна оценка, референтната държава членка изготвя доклад за оценката по процедурата, установена в член 30, параграф 3, букви а), б) и в) от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада има заключение относно това дали са изпълнени условията за предоставяне на разрешение, установени в член19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Докладът за оценка и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 180 дни от валидиране на заявлението.
Член 5
Решение за подновяване
1. В срок от 90 дни от получаване на доклада за оценка и на проекта на обобщението на характеристиките на биоцида и при спазване на разпоредбите на член 6 заинтересованите държави членки постигат споразумение относно обобщението на характеристиките на биоцида, с изключение, когато е от значение, на посочените в член 1, параграф 3, буква а) разлики, и вписват своето споразумение в Регистъра за биоциди.
Референтната държава членка вписва обобщението на характеристиките на биоцида и окончателния доклад за оценката, по които е постигнато споразумение, в Регистъра за биоциди заедно с всички одобрени условия, с които да бъде съобразено предоставянето на пазара или употребата на биоциди или група биоциди.
2. В срок от 30 дни след постигането на споразумение референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки подновяват разрешенията в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцида, по което е постигнато споразумение.
Без да се засягат разпоредбите на член 23, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, разрешенията се подновяват за срок от максимум 10 години.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 7, в случай че в срок от 90 дни не бъде постигнато споразумение, всяка държава членка, която е съгласна с посоченото в параграф 1 обобщение на характеристиките на биоцида, може съответно да поднови разрешението.
4. Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение, не е взето решение относно подновяването на съответното разрешение преди изтичане на неговата валидност, съответният компетентен орган подновява разрешението за срока, необходим за приключване на оценката.
Член 6
Преходен период
Член 52 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за съществуващите запаси от биоциди, които са предоставени на следните пазари:
а)
на пазара на държавата членка, до която е подадено заявлението за подновяване или която е отхвърлила заявление по член 3, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
на пазара на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, в случай че референтната държава членка отхвърли заявлението за подновяване по реда на член 3, параграф 3 или на член 3, параграф 7, трета алинея от настоящия регламент.
Член 7
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. В съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена заинтересована държава членка може да предложи да бъде отказано подновяването на разрешение или да бъдат адаптирани условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, заинтересованите държави членки не постигнат споразумение относно заключенията на доклада за оценката или, когато е от значение, относно обобщението на характеристиките на биоцида, предложени от референтната държава членка в съответствие с член 5, параграф 1, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена заинтересована държава членка не е съгласна с референтната държава членка, заинтересованата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
Член 8
Насоки относно разглеждането на заявления за подновяване в рамките на процедурите по взаимно признаване
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация относно разглеждането на заявления за подновяване на разрешения, предмет на настоящия регламент.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид сведенията от държавите членки и от заинтересованите страни във връзка с тяхното прилагане, както и научният и техническият прогрес.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2014 година.
RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) No 492/2014 DE LA COMMISSION
du 7 mars 2014
complétant le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les modalités de renouvellement des autorisations des produits biocides soumises à la reconnaissance mutuelle
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 40, premier alinéa,
considérant ce qui suit:
(1)
Il y a lieu d'établir des règles supplémentaires pour le renouvellement des autorisations nationales soumises à la reconnaissance mutuelle conformément à l'article 4 de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (2), ou aux articles 33 et 34 du règlement (UE) no 528/2012, tant dans les États membres où les premières autorisations ont été accordées que dans les États membres qui ont octroyé les autorisations au titre de la reconnaissance mutuelle des premières autorisations.
(2)
Afin d'éviter la répétition inutile de certaines tâches et d'assurer la cohérence, le renouvellement des autorisations ayant fait l'objet d'une reconnaissance mutuelle devrait être géré, en premier lieu, par l'autorité compétente d'un seul État membre de référence. Pour donner une certaine souplesse aux demandeurs et aux autorités compétentes, les demandeurs devraient avoir la possibilité de choisir l'État membre de référence, sous réserve de l'accord de celui-ci.
(3)
Afin de faciliter le bon déroulement de la procédure et des tâches qui incombent aux autorités compétentes, le champ d'application du présent règlement devrait être limité aux autorisations qui, hormis un nombre limité d'exceptions, sont assorties des mêmes conditions dans tous les États membres au moment de la demande de renouvellement. Pour les autres autorisations nationales, toute demande de renouvellement devrait être soumise à l'État membre en question conformément à l'article 31 du règlement (UE) no 528/2012.
(4)
Les éléments à inclure dans une demande de renouvellement d'une autorisation nationale sont définis à l'article 31 du règlement (UE) no 528/2012. Toutefois, pour les demandes de renouvellement d'autorisations nationales accordées sur la base de la reconnaissance mutuelle, il convient de préciser le contenu de ces éléments, en particulier pour faciliter le travail des États membres intervenant dans le renouvellement de ces autorisations.
(5)
Afin de tenir compte de la charge de travail liée à l'évaluation, le délai imparti pour traiter une demande devrait être fixé en fonction de la nécessité ou non de procéder à une évaluation complète.
(6)
Afin que le niveau de protection soit le même dans le cas d'un renouvellement d'autorisation que dans celui d'une première autorisation, la durée maximale de validité du renouvellement ne devrait pas dépasser celle de la première autorisation. Il convient en outre de fixer des dispositions pour la suppression progressive des produits existant sur le marché des États membres dans le cas des autorisations pour lesquelles une demande de renouvellement n'est pas présentée ou est rejetée.
(7)
Il y a lieu de soumettre tout différend concernant l'évaluation d'une demande de renouvellement au groupe de coordination établi par le règlement (UE) no 528/2012 aux fins de l'examen des différends ayant trait à l'autorisation des produits, et d'accorder des dérogations à la reconnaissance mutuelle sur la base des motifs généraux concernant ces dérogations fixés à l'article 37 dudit règlement.
(8)
En vue d'améliorer la prévisibilité, l'Agence devrait élaborer des lignes directrices sur les modalités liées au traitement des renouvellements et les actualiser régulièrement en s'appuyant sur l'expérience acquise et sur les progrès scientifiques et techniques,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Objet et champ d'application
1. Le présent règlement établit des règles pour le renouvellement d'une autorisation nationale pour un produit biocide ou une famille de produits biocides ayant fait l'objet d'une reconnaissance mutuelle conformément à l'article 4 de la directive 98/8/CE ou aux articles 33 et 34 du règlement (UE) no 528/2012, ou d'une autorisation nationale octroyée par voie de reconnaissance mutuelle (ci-après dénommée «autorisation»).
2. Le présent règlement s'applique aux autorisations assorties, au moment de la demande de renouvellement, des mêmes conditions dans tous les États membres dans lesquels une telle demande est présentée.
3. Le présent règlement s'applique également aux autorisations assorties de conditions différentes sur un ou plusieurs des aspects suivants:
a)
des conditions concernant simplement les informations qui peuvent faire l'objet d'une modification administrative conformément au règlement d'exécution (UE) no 354/2013 de la Commission (3);
b)
des conditions découlant de l'adaptation de l'autorisation initiale sur la base de l'article 4, paragraphe 1, deuxième et troisième alinéas, de la directive 98/8/CE;
c)
des conditions établies par une décision de la Commission adoptée soit en vertu de l'article 4, paragraphe 4, de la directive 98/8/CE, soit en vertu de l'article 37, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 528/2012;
d)
des conditions découlant d'un accord avec le demandeur en vertu de l'article 37, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement (UE) no 528/2012, ou d'accords équivalents conclus lors de la mise en œuvre des dispositions de l'article 4 de la directive 98/8/CE.
Article 2
Contenu de la demande
1. La demande de renouvellement d'autorisation est introduite à l'aide du formulaire de demande disponible dans le registre des produits biocides et comprend les éléments suivants:
a)
le nom de l'État membre qui a évalué la demande d'autorisation initiale ou, le cas échéant, le nom de l'État membre choisi par le demandeur, ainsi que la confirmation écrite que l'État membre accepte d'être chargé de l'évaluation de la demande de renouvellement (ci-après dénommé «l'État membre de référence»);
b)
la liste de tous les autres États membres dans lesquels le renouvellement de l'autorisation est demandé (ci-après dénommés les «États membres concernés»), qui comprend également les numéros des autorisations octroyées par l'État membre de référence et les États membres concernés;
c)
la confirmation du demandeur que ces autorisations entrent dans le champ d'application du présent règlement tel que visé à l'article 1er, paragraphes 2 et 3;
d)
toutes les données pertinentes requises en application de l'article 31, paragraphe 3, point a), du règlement (UE) no 528/2012, que le demandeur a produites depuis l'autorisation initiale ou, selon le cas, le renouvellement précédent, sauf si ces données ont déjà été soumises à l'Agence sous le format requis;
e)
un projet de résumé des caractéristiques du produit biocide, contenant les informations requises en application de l'article 22, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, dans les langues officielles de l'État membre de référence et des États membres concernés, qui, le cas échéant, peuvent différer selon les États membres, conformément à l'article 1er, paragraphe 3, du présent règlement;
f)
l'évaluation faite par le demandeur quant à la question de savoir si les conclusions de l'évaluation initiale ou précédente du produit biocide ou de la famille de produits biocides sont toujours valables, y compris un examen critique des informations notifiées conformément à l'article 47 du règlement (UE) no 528/2012, comprenant tout élément justificatif de cette évaluation s'il n'est pas déjà disponible dans le registre des produits biocides.
2. Aux fins du paragraphe 1, point d), le cas échéant, la demande de renouvellement de l'autorisation comprend également:
a)
la liste des tâches devant être accomplies par le titulaire de l'autorisation en fonction des conditions de validité de l'autorisation dans les États membres et la confirmation que ces tâches ont été menées à bien;
b)
la liste des décisions concernant les modifications convenues par tout État membre avant le 1er septembre 2013;
c)
la liste des décisions concernant les modifications convenues par tout État membre conformément au règlement d'exécution (UE) no 354/2013;
d)
la liste des notifications ou des demandes de modification soumises à tout État membre conformément au règlement d'exécution (UE) no 354/2013, qui sont en suspens à la date de soumission de la demande de renouvellement.
L'autorité compétente de l'État membre de référence peut, aux fins de l'évaluation de la demande, demander la présentation d'une copie des décisions visées aux points b) et c).
Article 3
Soumission et validation des demandes
1. Un demandeur qui souhaite obtenir le renouvellement d'une autorisation par ou au nom d'un titulaire d'autorisation (ci-après dénommé le «demandeur») introduit sa demande auprès de l'autorité compétente de l'État membre de référence au moins 550 jours avant la date d'expiration de ladite autorisation.
2. Le demandeur, lorsqu'il présente la demande à l'État membre de référence, présente parallèlement aux autorités compétentes des États membres concernés une demande de renouvellement des autorisations octroyées dans ces États membres.
3. Les autorités compétentes de l'État membre de référence et des États membres concernés informent le demandeur des redevances exigibles en vertu de l'article 80 du règlement (UE) no 528/2012 et rejettent la demande si le demandeur ne paie pas lesdites redevances dans un délai de trente jours. Elles en informent le demandeur et les autres autorités compétentes en conséquence.
4. Dès réception de ces redevances, les autorités compétentes de l'État membre de référence et des États membres concernés acceptent la demande et en informent le demandeur en indiquant les dates d'acceptation.
5. Dans les 30 jours suivant l'acceptation par l'État membre de référence, cet État membre valide la demande si celle-ci contient toutes les informations pertinentes visées à l'article 2. L'État membre de référence informe le demandeur et les États membres concernés en conséquence.
Lorsqu'il valide la demande, l'État membre de référence n'évalue ni la qualité ni la pertinence des données ou des motifs présentés.
6. Dans les 30 jours suivant l'acceptation par l'État membre concerné, l'État membre vérifie si l'autorisation relève du champ d'application du présent règlement tel que prévu à l'article 1er, paragraphes 2 et 3.
Lorsque l'autorisation ne relève pas du champ d'application du présent règlement, l'autorité compétente de l'État membre concerné traite la demande comme une demande introduite au titre de l'article 31, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 et informe en conséquence le demandeur et les autorités compétentes dans les autres États membres.
7. Si l'État membre de référence estime que la demande est incomplète, il en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires requises pour que la demande puisse être validée et il fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. En principe, ce délai ne dépasse pas 90 jours.
Dans les 30 jours suivant la réception des informations complémentaires, l'autorité compétente de l'État membre de référence valide la demande si elle estime que ces informations sont suffisantes pour qu'il soit satisfait aux exigences énoncées à l'article 2.
L'autorité compétente de l'État membre de référence rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations requises dans le délai imparti et en informe le demandeur et les États membres concernés en conséquence.
Article 4
Évaluation de la demande
1. Sur la base d'une évaluation des informations disponibles et à la lumière des connaissances scientifiques du moment, l'autorité compétente de l'État membre de référence décide, dans un délai de 90 jours à compter de la validation de la demande, si une évaluation complète de la demande de renouvellement est nécessaire.
2. Lorsqu'une évaluation complète est nécessaire, l'autorité compétente de l'État membre de référence élabore un rapport d'évaluation, en suivant la procédure et en respectant les délais fixés par l'article 30 du règlement (UE) no 528/2012. Le rapport d'évaluation se prononce sur la question de savoir si les conditions pour l'octroi de l'autorisation visée à l'article 19 dudit règlement sont toujours remplies, et tient compte des résultats de l'évaluation comparative effectuée conformément à l'article 23 dudit règlement, le cas échéant.
Sans préjudice de l'article 30, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement (UE) no 528/2012, le rapport d'évaluation et le projet de résumé des caractéristiques du produit biocide sont transmis aux États membres concernés et au demandeur dans les 365 jours suivant la validation de la demande.
3. Dans le cas où une évaluation complète n'est pas nécessaire, l'État membre de référence élabore un rapport d'évaluation, suivant la procédure prévue aux points a), b) et c) de l'article 30, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012. Ce rapport se prononce sur la question de savoir si les conditions d'octroi d'une autorisation définies à l'article 19 de ce règlement sont remplies, et tient compte des résultats de l'évaluation comparative effectuée conformément à l'article 23 dudit règlement, le cas échéant.
Le rapport d'évaluation ainsi que le projet de résumé des caractéristiques du produit biocide sont transmis aux États membres concernés et au demandeur dans les 180 jours suivant la validation de la demande.
Article 5
Décision de renouvellement
1. Dans un délai de 90 jours à compter de la réception du projet de rapport d'évaluation et du résumé des caractéristiques du produit biocide, et sous réserve de l'article 6, les États membres concernés s'accordent sur le résumé des caractéristiques du produit biocide, à l'exception, le cas échéant, des différences visées à l'article 1er, paragraphe 3, point a), et consignent leur accord dans le registre des produits biocides.
L'État membre de référence consigne le résumé des caractéristiques du produit biocide qui a fait l'objet d'un accord et le rapport final d'évaluation dans le registre des produits biocides ainsi que toutes conditions convenues imposées pour la mise à disposition sur le marché ou l'utilisation du produit biocide ou de la famille de produits biocides.
2. Dans les trente jours suivant la conclusion d'un accord, l'État membre de référence et chacun des États membres concernés renouvellent les autorisations conformément au résumé des caractéristiques du produit biocide qui a fait l'objet d'un accord.
Sans préjudice des dispositions de l'article 23, paragraphe 6, du règlement (UE) no 528/2012, l'autorisation est renouvelée pour une durée maximale de 10 ans.
3. Sans préjudice de l'article 7, dans le cas où aucun accord n'a été trouvé dans un délai de 90 jours, chaque État membre qui marque son accord sur le résumé des caractéristiques du produit biocide visé au paragraphe 1 peut renouveler l'autorisation en conséquence.
4. Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire d'une autorisation, aucune décision n'est prise sur le renouvellement de cette autorisation avant son expiration, l'autorité compétente réceptrice accorde un renouvellement pour la durée nécessaire à l'achèvement de l'évaluation.
Article 6
Délai de grâce
L'article 52 du règlement (UE) no 528/2012 s'applique aux stocks existants du produit biocide mis à disposition sur les marchés suivants:
a)
sur le marché d'un État membre dans lequel aucune demande de renouvellement n'a été présentée, ou qui a rejeté une demande en application de l'article 3, paragraphe 3, du présent règlement;
b)
sur le marché de l'État membre de référence et des États membres concernés, dans le cas où l'État membre de référence rejette la demande de renouvellement en application de l'article 3, paragraphe 3, ou de l'article 3, paragraphe 7, troisième alinéa, du présent règlement.
Article 7
Groupe de coordination, arbitrage et dérogation à la reconnaissance mutuelle
1. Un État membre concerné peut proposer de refuser le renouvellement d'une autorisation ou d'adapter les conditions de l'autorisation conformément à l'article 37 du règlement (UE) no 528/2012.
2. En ce qui concerne les questions autres que celles visées au paragraphe 1, lorsque les États membres concernés ne parviennent pas à un accord sur les conclusions du rapport d'évaluation ou, le cas échéant, sur le résumé des caractéristiques du produit biocide proposé par l'État membre de référence conformément à l'article 5, paragraphe 1, l'État membre de référence saisit le groupe de coordination institué en vertu de l'article 35 du règlement (UE) no 528/2012.
En cas de différend entre l'État membre concerné et l'État membre de référence, l'État membre concerné fournit à l'ensemble des États membres concernés ainsi qu'au demandeur une description détaillée des raisons motivant sa position.
3. Les articles 35 et 36 du règlement (UE) no 528/2012 s'appliquent aux questions de différends visées au paragraphe 2.
Article 8
Orientations concernant le traitement des renouvellements d'autorisations dans le cadre des procédures de reconnaissance mutuelle
1. Après consultation des États membres, de la Commission et des parties intéressées, l'Agence élabore des lignes directrices concernant les modalités liées au traitement des renouvellements d'autorisations visés par le présent règlement.
2. Ces lignes directrices sont régulièrement mises à jour, en tenant compte des contributions des États membres et des parties prenantes concernant leur mise en œuvre, ainsi que des progrès scientifiques et techniques.
Article 9
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 7 mars 2014.