РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 88/2014 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2014 година
за определяне на процедура за изменението на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 28, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Категории 1, 2, 3, 4 и 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 са ясно определени, за да се позволят определени допускания по отношение на свойствата на веществата, попадащи в тях. Включването на категория 6 в посоченото приложение изисква представянето на пакет от данни, които позволяват цялостна оценка на риска за предвидената употреба. Процедурата за изменение на една от тези категории при поискване с цел включването на активни вещества или промяна на предвидените в нея ограничения следва да бъде прозрачна и еднаква за всички заявители. Поради това е целесъобразно тя да бъде уточнена допълнително.
(2)
Данните, които се изискват за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъдат достатъчно доказателство за това, че веществото не поражда загриженост по смисъла на член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
За да има съгласуваност, процедурата за подаване и валидиране на заявление за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде идентична с тази за подаване и валидиране на заявление за одобрение на дадено активно вещество. Въпреки това, в случай че първият вариант изисква предоставянето на по-малко данни, процедурата за оценка следва да бъде съответно приспособена.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, посочен в член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват процедурите, които трябва да се спазват за целите на изменението по молба на заявител на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, за да:
а)
се включат активни вещества в категории 1, 2, 3, 4, 5 или 6 в съответствие с член 28, параграф 1 от посочения регламент, или
б)
да се внесат изменения на съответните ограничения за тези категории.
Член 2
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
Заявлението за включване или изменение, посочено в член 1, съдържа информацията, определена в приложението към настоящия регламент.
Член 3
Подаване и валидиране на заявленията
1. Процедурата, определена в член 7, параграфи 1 и 2, третата алинея от член 7, параграф 3 и член 7, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се прилага за подаването на заявления за включване или изменения, посочени в член 1 от настоящия регламент.
2. Когато заявлението се отнася до категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, първата и втората алинеи от член 7, параграф 3, и член 7, параграфи 4 и 5 от посочения регламент се прилагат за валидиране на заявлението.
Член 4
Оценка на заявленията
1. Оценяващият компетентен орган преценява дали има доказателство за това, че веществото не поражда безпокойство, в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, на какви ограничения следва да бъде подложено неговото използване. Той изпраща доклад за оценка и заключенията от оценката си до Европейската агенция по химикали, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2) („Агенцията“). Когато заявлението се отнася до включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 180 дни след плащането на таксите, посочени в третата алинея на член 7, параграф 3 от посочения регламент. Когато заявлението се отнася за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 365 дни след валидиране на заявлението.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган приканва заявителя да предостави тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Посочените в параграф 1 от настоящия член срокове временно спират да текат от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. Заявление за включване на активно вещество в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, което след изискване на допълнителни данни съгласно параграф 2 изцяло съответства на член 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по искане на заявителя
а)
се разглежда като заявление за включване в категория 6 от приложение I към посочения регламент, и
б)
е предмет на валидиране съгласно член 3, параграф 2.
4. Вземайки предвид заключенията от оценяващия компетентен орган, Агенцията изготвя и представя на Комисията становището, посочено в член 28 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 270 дни от получаване на заключенията от оценката в случай на заявление за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, и в рамките на 180 дни от получаването им в случай на заявление за включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към посочения регламент.
Член 5
Становища на Агенцията, допустими като основа за решение на Комисията
Ако има доказателства, че дадено активно вещество не поражда опасения по смисъла на член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съгласно същия член Комисията може да приеме решение за изменение на приложение I към посочения регламент в смисъла, посочен в член 1 от настоящия регламент, когато Агенцията е представила становище в съответствие със
а)
член 4, параграф 4 от настоящия регламент,
б)
член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или
в)
един от актовете, предвидени в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2014 година.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N o 88/2014 DE LA COMMISSION
du 31 janvier 2014
spécifiant la procédure à suivre pour la modification de l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 28, paragraphe 5,
considérant ce qui suit:
(1)
Les catégories 1, 2, 3, 4 et 5 à l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012 sont bien définies, ce qui permet de déduire les propriétés des substances qui en relèvent. Aux fins de l’inscription dans la catégorie 6 à ladite annexe, un ensemble de données permettant une évaluation complète des risques doit être soumis pour l’utilisation prévue. La procédure de modification, sur demande, de l’une de ces catégories en vue d’y inscrire des substances actives ou de modification des restrictions qui y figurent devrait être transparente et équitable pour tous les demandeurs. Il y a dès lors lieu d’en préciser davantage la teneur.
(2)
Les données nécessaires à l’inscription d’une substance active à l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012 devraient permettre de démontrer que la substance n’est pas considérée comme préoccupante au sens de l’article 28, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012.
(3)
Par souci de cohérence, la procédure de soumission et de validation d’une demande d’inscription d’une substance active à l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012 devrait être identique à la procédure de soumission et de validation d’une demande d’approbation d’une substance active. Cependant, lorsque la première peut requérir la production d’une moindre quantité de données, la procédure d’évaluation devrait être adaptée en conséquence.
(4)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides visé à l’article 82, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Objet
Le présent règlement fixe les procédures à suivre pour la modification, à la requête d’un demandeur, de l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012 en vue:
a)
d’inscrire des substances actives dans les catégories 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 à ladite annexe conformément à l’article 28, paragraphe 1, dudit règlement; ou
b)
de modifier les restrictions pertinentes de ces catégories.
Article 2
Données à fournir pour une demande
Une demande d’inscription ou de modification visée à l’article 1er inclut les informations spécifiées à l’annexe du présent règlement.
Article 3
Soumission et validation des demandes
1. La procédure prévue à l’article 7, paragraphes 1 et 2, à l’article 7, paragraphe 3, troisième alinéa, et à l’article 7, paragraphe 6, du règlement (UE) no 528/2012 s’applique à la soumission de demandes d’inscription ou de modification visée à l’article 1er du présent règlement.
2. Lorsque la demande concerne la catégorie 6 à l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012, l’article 7, paragraphe 3, premier et deuxième alinéas, et l’article 7, paragraphes 4 et 5, dudit règlement s’appliquent à la validation de la demande.
Article 4
Évaluation des demandes
1. L’autorité compétente d’évaluation estime s’il est démontré que la substance n’est pas considérée comme préoccupante au sens de l’article 28, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, et, s’il y a lieu, détermine les restrictions auxquelles il convient de subordonner son utilisation. Elle transmet un rapport d’évaluation et les conclusions de son évaluation à l’Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (2) (ci-après l’«Agence»). Lorsque la demande concerne l’inscription dans la catégorie 1, 2, 3, 4 ou 5 à l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012, le rapport d’évaluation et les conclusions sont soumis dans un délai de 180 jours à compter du paiement des redevances visées à l’article 7, paragraphe 3, troisième alinéa, dudit règlement. Lorsque la demande concerne l’inscription dans la catégorie 6 à l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012, le rapport d’évaluation et les conclusions sont soumis dans un délai de 365 jours à compter de la validation de cette demande.
Avant de soumettre ses conclusions à l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation donne au demandeur la possibilité de présenter par écrit, dans un délai de trente jours, des observations sur le rapport d’évaluation et les conclusions de l’évaluation. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.
2. S’il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour réaliser l’évaluation, l’autorité compétente d’évaluation invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé et en informe l’Agence. Les délais visés au paragraphe 1 du présent article sont suspendus à compter de la date de formulation de la requête jusqu’à la date de réception des informations. Cette suspension ne dépasse pas 180 jours au total, sauf si elle est justifiée par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.
3. Une demande portant sur l’inscription d’une substance active de catégorie 1, 2, 3, 4 ou 5 à l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012, qui, à la suite des informations complémentaires fournies en vertu du paragraphe 2, apparaît pleinement conforme à l’article 6 du règlement (UE) no 528/2012, est, à la requête du demandeur:
a)
considérée comme une demande d’inscription dans la catégorie 6 à l’annexe I dudit règlement; et
b)
fait l’objet d’une validation conformément à l’article 3, paragraphe 2.
4. Dans un délai de 270 jours suivant la réception des conclusions de l’évaluation, dans le cas d’une demande d’inscription dans la catégorie 6 à l’annexe I du règlement (UE) no 528/2012, et de 180 jours, dans le cas d’une demande d’inscription dans la catégorie 1, 2, 3, 4 ou 5 à l’annexe I dudit règlement, l’Agence élabore, en tenant compte des conclusions de l’autorité compétente d’évaluation, l’avis visé à l’article 28 du règlement (UE) no 528/2012 et le soumet à la Commission.
Article 5
Avis de l’Agence pouvant servir de base à une décision de la Commission
À condition qu’il soit démontré qu’une substance active n’est pas considérée comme préoccupante au sens de l’article 28, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, la Commission peut adopter une décision en vertu de l’article modifiant l’annexe I dudit règlement au sens visé à l’article 1er du présent règlement lorsque l’Agence a soumis un avis en vertu:
a)
de l’article 4, paragraphe 4, du présent règlement;
b)
de l’article 8, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012; ou
c)
de l’un des actes prévus par l’article 89, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012.
Article 6
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 31 janvier 2014.