РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1060/2013 НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2013 година
за разрешаване на бентонит като фуражна добавка за всички животински видове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките за използване при храненето на животните и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
С Директива 82/822/ЕИО на Комисията (3) бе разрешено използването на бентонит в съответствие с Директива 70/524/ЕИО безсрочно като фуражна добавка, принадлежаща към групата на свързващите вещества, противослепващите вещества и коагулантите, при всички животински видове. Впоследствие посочената добавка беше вписана в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на бентонит като фуражна добавка за всички животински видове като свързващо и противослепващо вещество и, в съответствие с член 7 от посочения регламент, за ново разрешение за използването на бентонит като вещество за контрол на радиоизотопното замърсяване за всички животински видове. Освен това в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бе подадено заявление за ново разрешение за използването на бентонит като вещество за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини за всички животински видове. В тези заявления бе поискано добавката да се класифицира в категорията „технологични добавки“ и те бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
В становищата си от 2 февруари 2011 г. (4), 14 юни 2011 г. (5) и 14 юни 2012 г. (6) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба бентонит не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и че той има потенциал да бъде ефикасен като свързващо и противослепващо вещество, както и като вещество за контрол на радиоизотопното замърсяване за всички животински видове. Също така беше признато, че бентонит има потенциал да бъде ефикасен като свързващо афлатоксини вещество при млечните крави и че това заключение може да се отнесе за всички преживни животни. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Представените изследвания in vitro отговарят на изискванията за доказване на ефикасността на технологичните добавки, определени с Регламент (ЕО) № 429/2008 на Комисията (7), по-специално точка 4 от приложение II и точка 1.4 от приложение III към него, и е признато, че са в състояние ясно да докажат свързването на афлатоксин В1 (AfB); освен това способността за свързване, ограничена до афлатоксин В1, е била определена като характеристика на бентонита, поради което заключението относно ефикасността като вещество за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини може да бъде счетено за достатъчно, за да бъде отнесено до използването му за домашни птици и свине.
(6)
При оценката на бентонит се установи, че са изпълнени условията за издаване на разрешение, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това използването на посочената добавка следва да бъде разрешено съгласно предвиденото в приложенията към настоящия регламент.
(7)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за бентонит като свързващо и противослепващо вещество, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на спазването на новите изисквания, произтичащи от разрешението.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложенията бентонит, който принадлежи към категорията „технологични добавки“ и към функционалните групи „вещества за намаляване на замърсяването на фуражите с микотоксини“, „свързващи вещества“, „противослепващи вещества“ и „вещества за контрол на радиоизотопното замърсяване“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същите приложения.
Член 2
Посочената в приложение II добавка, която спада към функционалните групи „свързващи вещества“ и „противослепващи вещества“, и съдържащите тази добавка фуражи, които са произведени и етикетирани преди 19 ноември 2015 г. съгласно правилата, приложими преди 19 ноември 2013 г., може да продължи да се пуска на пазара и да се използва до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2013 година.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 1060/2013 DE LA COMMISSION
du 29 octobre 2013
concernant l’autorisation de la bentonite en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du Conseil (2).
(2)
Par la directive 82/822/CEE de la Commission (3), l’utilisation de la bentonite en tant qu’additif pour l’alimentation animale appartenant au groupe des agents liants, antimottants et coagulants a été autorisée pour l’alimentation de toutes les espèces animales, sans limitation dans le temps, conformément à la directive 70/524/CEE. Cet additif a ensuite été inscrit au registre des additifs pour l’alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l’article 10, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1831/2003.
(3)
Conformément aux dispositions conjointes de l’article 10, paragraphe 2, et de l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été introduite en vue de la réévaluation de l’utilisation, pour toutes les espèces animales, de la bentonite en tant qu’additif alimentaire liant et antiagglomérant et, conformément à l’article 7 dudit règlement, en vue d’une nouvelle autorisation d’utilisation de la bentonite en tant que substance pour le contrôle de contamination de radionucléides, pour toutes les espèces animales. En outre, conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été introduite pour une nouvelle autorisation de l’utilisation de bentonite en tant que substance destinée à réduire la contamination des aliments pour animaux par les mycotoxines, pour toutes les espèces animales. Dans ces demandes, accompagnées des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, il a été proposé que cet additif soit classé dans la catégorie des «additifs technologiques».
(4)
Dans ses avis rendus le 2 février 2011 (4), le 14 juin 2011 (5) et le 14 juin 2012 (6), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la bentonite n’avait pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement, et qu’elle pourrait être efficace en tant que liant, antiagglomérant et substance pour le contrôle de contamination de radionucléides, pour toutes les espèces animales. Elle a également constaté que la bentonite pourrait être efficace en tant que liant des aflatoxines pour les vaches laitières, cette conclusion pouvant en outre être étendue à tous les ruminants. L’Autorité ne juge pas utile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5)
Comme les études in vitro qui ont été fournies satisfont aux conditions auxquelles doit satisfaire la démonstration de l’efficacité des additifs technologiques fixées dans le règlement (CE) no 429/2008 de la Commission (7), en particulier à son annexe II, point 4, et à son annexe III, point 1.4, qu’il a été reconnu que ces études permettaient de démontrer clairement la capacité de la bentonite à lier l’aflatoxine B1 (ci-après «AfB») et que cette capacité de liaison, limitée à l’AfB, a en outre été définie comme une caractéristique de la bentonite, la conclusion relative à l’efficacité de la bentonite en tant que substance destinée à réduire la contamination des aliments pour animaux par les mycotoxines peut être considérée comme suffisante pour permettre l’extension de l’autorisation à une utilisation pour la volaille et les porcs.
(6)
Il ressort de l’évaluation de la bentonite que les conditions d’autorisation prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cet additif selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.
(7)
Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation de l’utilisation de la bentonite en tant que liant et antiagglomérant, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation.
(8)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’utilisation, en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, de la bentonite spécifiée dans les annexes, qui appartient à la catégorie des «additifs technologiques» et aux groupes fonctionnels des «substances destinées à réduire la contamination des aliments pour animaux par les mycotoxines», des «liants», des «antiagglomérants» et des «substances pour le contrôle de contamination de radionucléides» est autorisée dans les conditions fixées dans ces annexes.
Article 2
L’additif spécifié dans l’annexe II, appartenant aux groupes fonctionnels des «liants» et des «antiagglomérants», ainsi que les aliments pour animaux contenant cet additif, qui sont produits et étiquetés avant le 19 novembre 2015, conformément aux règles applicables avant le 19 novembre 2013, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 29 octobre 2013.