РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешение за биоцид, за който отказ Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7915)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/758/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. Чрез директиви 2008/78/ЕО (3), 2008/79/ЕО (4) и 2008/86/ЕО (5) на Комисията съответно активните вещества пропиконазол, йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) и тебуконазол бяха добавени за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тези вещества са одобрени активни вещества, включени в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 2 април 2010 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. подаде до компетентните органи на Обединеното кралство заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа пропиконазол, IPBC и тебуконазол (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 7 юни 2012 г. компетентните органи на Обединеното кралство разрешиха оспорвания продукт за промишлена употреба и само за временна защита на прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина, като освен това посочиха, че дървото, обработено с този продукт, може да се използва в класове на употреба 2 и 3, съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (6). Продуктът се състои от две опаковки, които се смесват и разреждат в промишлени помещения, като в зависимост от специфичните за обекта условия на прилагане това се извършва чрез потапяне или пълно обливане. Впоследствие десет държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 16 юли 2012 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Обединеното кралство разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 19 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да откаже разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на околната среда.
(5)
Според германската страна разрешението не отразява адекватно факта, че продуктът е предназначен за временна защита на дърво, и компетентните органи на Обединеното кралство не са го подложили на подходяща оценка от гледна точка на рисковете за околната среда. В оценката, извършена от компетентните органи на Германия, се констатира наличието на неприемлив риск за околната среда на 30-ия ден от прилагането на продукта („момент 1“), което предизвиква опасения относно потенциалното използване на обработеното с оспорвания продукт дърво при условията на класове на употреба 2 и 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че тъй като съотношението между активните и неактивните вещества в работните разтвори на продукта е променливо, той не отговаря на определението за биоциди, съдържащо се в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО, и за него е следвало да се издаде разрешение за рамкова формулация съгласно определението в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Обединеното кралство и заявителят. Уведомлението беше обсъдено и на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че - при липсата на общоприет модел за временна защита на дърво - компетентните органи на Обединеното кралство са следвали най-добрите насоки, налични към дадения момент (7), които се основават на модели за обработено дърво, предназначено за пускане на пазара при условията на класове на употреба 2 и 3. Оценката е съобразена и с допускане за най-лош сценарий, който се изразява в пълно освобождаване на активните вещества в момент 1.
(9)
От посочените факти следва също така, че оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство въз основа на тези модели, е в съответствие с действащите насоки (8). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на обработено дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(10)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнището на ЕС, с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Обединеното кралство оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(11)
Що се отнася до характера на продукта, от обсъжданията и коментарите следва, че оспорваният продукт - във формата, в която се доставя на промишлените потребители - има специфични фиксирани концентрации на активните и неактивните вещества. Според Комисията фактът, че промишлените потребители могат да приготвят на работното си място различни разтвори от продукта в зависимост от конкретния процес, не може да се тълкува в смисъл, че титулярят на разрешението пуска на пазара група различни биоциди, както е посочено в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Предвид посочените аргументи и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство, като счита, че оспорваният продукт отговаря на определението в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО и изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от същата директива. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(13)
Проведените обсъждания показват, че е необходимо в разрешението на продукта да се упомене изрично, че той е предназначен за временна защита на дърво, а като условие за издаване на разрешението да се гарантира, че на промишлените потребители на продукта се предоставят специални указания за употребата му, като се имат предвид характеристиките на промишлените обекти, в които той се използва.
(14)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Член 2
Предложението на Германия за отказ на издаденото от Обединеното кралство на 7 юни 2012 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
Предвидената употреба, описана в разрешението на продукта, се изменя, както следва:
„Само за временно използване за защита на дърво срещу гъби, предизвикващи петна по дървото, и повърхностни плесени по прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина. Дървото, обработено с този продукт, може да се използва за класове на употреба 2 и 3 (т.е. дървесина, която не е в контакт със земята или която е непрекъснато изложена на атмосферни влияния, или която е защитена от атмосферни влияния, но е изложена на често мокрене).“
Член 4
Разрешение за продуктите, посочени в член 1, се издава при следното условие:
„Като условие за издаване на разрешение титулярят на разрешението трябва да гарантира, че в обектите, в които се прилага продуктът, на потребителите се предоставят подробни указания за употреба на продукта, съобразени с характеристиките на промишления обект, в който той ще се използва.“
Член 5
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
DÉCISION D'EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 29 octobre 2014
rejetant le refus de l'autorisation d'un produit biocide notifié par l'Allemagne conformément aux dispositions de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil
[notifiée sous le numéro C(2014) 7915]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2014/758/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 36, paragraphe 3,
considérant ce qui suit:
(1)
L'annexe I de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (2) contient la liste des substances actives dont l'Union européenne a approuvé l'inclusion dans les produits biocides. Les directives de la Commission 2008/78/CE (3), 2008/79/CE (4) et 2008/86/CE (5) ont ajouté respectivement le propiconazole, l'IPBC et le tébuconazole en tant que substances actives destinées à être utilisées dans les produits appartenant au type de produits 8 (produits de protection du bois), défini à l'annexe V de la directive 98/8/CE. En vertu de l'article 86 du règlement (UE) no 528/2012, ces substances sont donc des substances actives approuvées figurant sur la liste visée à l'article 9, paragraphe 2, dudit règlement.
(2)
Conformément à l'article 8 de la directive 98/8/CE, la société Arch Timber Protection Ltd a soumis le 2 avril 2010 au Royaume-Uni une demande d'autorisation pour un produit biocide de protection du bois contenant du propiconazole, de l'IPBC et du tébuconazole (ci-après le «produit en cause»). Le Royaume-Uni a autorisé le produit en cause le 7 juin 2012 uniquement à des fins industrielles et de protection temporaire du bois fraîchement scié/coupé ainsi que du bois vert, en précisant que le bois traité avec ce produit peut être utilisé pour les classes d'utilisation 2 et 3, telles qu'elles sont décrites dans les notes directrices techniques relatives à l'évaluation des produits (Technical Notes for Guidance on Product Evaluation) (6). Le produit est constitué de deux emballages dont les contenus sont destinés à être mélangés et dilués dans les locaux industriels en fonction des conditions d'application propres au site, par trempage ou par aspersion en cabine. Dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, dix États membres ont ensuite autorisé le produit en cause.
(3)
Arch Timber Protection Ltd (ci-après le «demandeur») a remis le 16 juillet 2012 un dossier complet à l'Allemagne en vue d'obtenir la reconnaissance mutuelle de l'autorisation du produit en cause octroyée par le Royaume-Uni.
(4)
Le 19 août 2013, l'Allemagne a notifié à la Commission, aux autres États membres et au demandeur sa proposition de refus de l'autorisation conformément à l'article 4, paragraphe 4, de la directive 98/8/CE. L'Allemagne a estimé que le produit en cause ne satisfaisait pas aux exigences de l'article 5, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE en ce qui concerne l'environnement.
(5)
Selon l'Allemagne, l'autorisation n'indiquait pas clairement que le produit était destiné à la protection temporaire du bois et le produit n'a pas été évalué correctement par le Royaume-Uni du point de vue des risques environnementaux. L'évaluation réalisée par l'Allemagne a conclu à un risque inacceptable pour l'environnement le 30e jour suivant l'application du produit («temps 1»), ce qui donne également lieu à des préoccupations quant à l'usage possible du bois traité avec le produit en cause dans les conditions relatives aux classes d'utilisation 2 et 3.
(6)
L'Allemagne a également considéré que, dans la mesure où la proportion des substances actives et non actives dans les solutions de travail du produit est variable, le produit ne correspond pas à la définition des produits biocides figurant à l'article 2, point a), de la directive 98/8/CE et aurait dû être autorisé en tant que formulation-cadre telle que définie à l'article 2, point j), de la directive 98/8/CE.
(7)
La Commission a invité les autres États membres et le demandeur à présenter par écrit leurs commentaires sur la notification dans un délai de 90 jours conformément à l'article 27, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE. Des commentaires ont été présentés dans les délais par l'Allemagne, le Royaume-Uni et le demandeur. La notification a également fait l'objet de discussions lors de la réunion du 24 septembre 2013 du groupe de coordination institué en vertu de l'article 35 du règlement (UE) no 528/2012.
(8)
En ce qui concerne les risques pour l'environnement, il ressort de ces discussions et des commentaires que l'évaluation menée par le Royaume-Uni, en l'absence d'un modèle reconnu pour la protection temporaire du bois, a suivi les meilleures lignes directrices disponibles à l'époque (7), qui se fondent sur des modèles pour le bois traité destiné à être mis sur le marché dans les conditions relatives aux classes d'utilisation 2 et 3. L'évaluation repose également sur l'hypothèse la plus pessimiste d'une libération totale des substances actives au temps 1.
(9)
Il s'ensuit également que l'évaluation effectuée par le Royaume-Uni selon ces modèles est compatible avec les lignes directrices actuelles (8). Lorsqu'un risque découlant d'une hypothèse pessimiste est identifié au temps 1, l'utilisation du bois traité dans les conditions relatives aux classes d'utilisation 2 et 3 est réputée sûre pour autant que le risque pour l'environnement à la fin de la durée de vie soit considéré comme acceptable.
(10)
La Commission souligne également que les cas où un risque inacceptable est identifié au temps 1 font actuellement l'objet de discussions au niveau de l'Union afin de définir une approche harmonisée. Dans ce contexte, la Commission considère que, tant qu'une telle approche n'est pas formellement adoptée, les conclusions de l'évaluation du produit en cause effectuée par le Royaume-Uni devraient être considérées comme valables jusqu'au renouvellement de l'autorisation des produits.
(11)
En ce qui concerne l'identité du produit, il ressort de ces discussions et commentaires que le produit en cause, dans la forme sous laquelle il est fourni aux utilisateurs industriels, présente des concentrations fixes précises des substances actives et non actives. La Commission considère que le fait que les utilisateurs industriels puissent préparer des solutions différentes du produit sur le lieu de travail, en fonction des procédés de traitement, ne peut être assimilé à la mise sur le marché par le titulaire de l'autorisation d'un groupe de produits biocides différents tel que visé à l'article 2, point j), de la directive 98/8/CE.
(12)
À la lumière de ces arguments, la Commission soutient les conclusions de l'évaluation réalisée par le Royaume-Uni et les autres États membres ayant approuvé le produit au titre de la reconnaissance mutuelle, considérant que le produit en cause répond à la définition de l'article 2, point a), de la directive 98/8/CE et remplit les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 1, de ladite directive en ce qui concerne l'environnement. La Commission considère, par conséquent, que la demande de refus de l'autorisation présentée par l'Allemagne ne peut se justifier par les motifs invoqués.
(13)
Enfin, sur la base des discussions qui ont eu lieu, il apparaît nécessaire de mentionner explicitement dans l'autorisation du produit que son utilisation est destinée à la protection temporaire du bois et de s'assurer, comme condition d'autorisation, que des instructions spécifiques d'utilisation du produit tenant compte des caractéristiques des sites industriels où le produit sera utilisé soient fournies aux utilisateurs industriels.
(14)
Le règlement (UE) no 528/2012 s'applique au produit en cause conformément aux dispositions de son article 92, paragraphe 2. Étant donné que la base juridique de la présente décision est l'article 36, paragraphe 3, dudit règlement, il convient que tous les États membres soient destinataires de la présente décision en vertu de l'article 36, paragraphe 4, dudit règlement.
(15)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La présente décision s'applique aux produits identifiés par le numéro de référence de la demande de l'État membre de référence, tel que prévu dans le registre des produits biocides, et figurant ci-dessous:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Article 2
La proposition de l'Allemagne de refuser l'autorisation accordée par le Royaume-Uni le 7 juin 2012 pour les produits énumérés à l'article 1er est rejetée.
Article 3
L'utilisation prévue figurant dans l'autorisation du produit est modifiée comme suit:
«Destiné à être utilisé uniquement pour le bois fraîchement scié/coupé et le bois vert en vue de la protection temporaire du bois contre les champignons et les moisissures de surface qui colorent le bois. Le bois traité avec ce produit peut être utilisé pour les classes d'utilisation 2 et 3 (c'est-à-dire bois sans contact avec le sol, exposé de manière continue aux intempéries ou protégé des intempéries mais exposé fréquemment à l'humidité).»
Article 4
Les produits visés à l'article 1er sont soumis à la condition d'autorisation suivante:
«À titre de condition d'autorisation, le titulaire de l'autorisation doit veiller à ce que des instructions détaillées d'utilisation du produit tenant compte des caractéristiques des sites industriels où le produit sera utilisé soient fournies aux utilisateurs sur le site de l'application.»
Article 5
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 29 octobre 2014.