РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1003/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Понастоящем сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone с магнезиев хлорид и магнезиев нитрат е разрешена като консервант във всички козметични продукти при максимална концентрация от 0,0015 % за смес в съотношение 3:1 съответно от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(2)
На 8 декември 2009 г. (2) Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) прие становище относно безопасността на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(3)
НКБП стигна до заключението, че сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone в съотношение 3:1 не представлява риск за здравето на потребителите, когато се използва като консервант до максимално разрешена концентрация от 0,0015 % при козметични продукти с отмиване, като се изключи неговия кожносенсибилизиращ потенциал. НКБП посочи, че е по-малко вероятно индукция и предизвикване на реакция да настъпят в продукт с отмиване, отколкото в продукт без отмиване, при същата концентрация.
(4)
Въпросът със стабилизаторите за тази смес бе разгледан в становище от 24-25 юни 2003 г. (3) от Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребителите („НККПНП“), впоследствие заменен с Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“) по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (4), впоследствие заменен с НКБП по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията (5). Комитетът посочи, че като се има предвид, че активните съставки и съотношението им остават непроменени в козметичните продукти, които се предлагат понастоящем на пазара, и че концентрацията на стабилизаторите в готовите козметични продукти е незначителна, замяната на магнезиев хлорид и магнезиев нитрат с меден сулфат или друга разрешена козметична съставка като стабилизатор в сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone не променя токсикологичния профил на тази смес. В отговор на запитване от страна на Комисията за поясняване на тълкуването на думата „разрешена“ Комитетът отговори, в становище от 7 декември 2004 г. (6), че изразът „разрешена козметична съставка“ следва да бъде тълкуван като „всяка една съставка, която по силата на Директивата относно козметичните продукти (7) е разрешена или не е забранена и може да бъде използвана в козметични продукти, като се има предвид, че всяко вещество, принадлежащо към категориите съставки, посочени в приложения III-VII (8) към Директивата, може да бъде използвано само ако е включено в съответното приложение.“ Освен това в заключението на становището на НКБП от 8 декември 2009 г. се съдържа оценка на безопасността на самата смес и не се прави позоваване на взетите предвид стабилизатори.
(5)
С оглед на посоченото по-горе становище на НКБП Комисията счита, че за да се избегне потенциален риск за здравето на човека, употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone следва да бъде ограничена в съответствие с препоръката на НКБП, а позоваването на стабилизаторите магнезиев хлорид и магнезиев нитрат следва да бъде заличено от химичното наименование на сместа.
(6)
Следва да бъде пояснено, че употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone е несъвместима с употребата само на Methylisothiazolinone в същия продукт, тъй като това би променило разрешеното за сместа съотношение 3:1 (9).
(7)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(8)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от девет месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от осемнадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 юли 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
От 16 април 2016 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
RÈGLEMENT (UE) No 1003/2014 DE LA COMMISSION
du 18 septembre 2014
modifiant l'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (1), et notamment son article 31, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1)
Le mélange de méthylchloroisothiazolinone (et) méthylisothiazolinone avec du chlorure de magnésium et du nitrate de magnésium est actuellement admis en tant qu'agent conservateur dans tous les produits cosmétiques à une concentration maximale de 0,0015 % du mélange dans un rapport 3:1 de méthylchloroisothiazolinone (et) méthylisothiazolinone.
(2)
Le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs («CSSC») a adopté un avis sur la sécurité du mélange méthylchloroisothiazolinone (et) méthylisothiazolinone, le 8 décembre 2009 (2).
(3)
Le CSSC a conclu que le mélange méthylchloroisothiazolinone (et) méthylisothiazolinone dans un rapport 3:1 ne présentait pas de risque pour la santé des consommateurs lorsqu'il est utilisé comme agent conservateur jusqu'à une concentration maximale autorisée de 0,0015 % dans les produits cosmétiques à rincer, si on exclut son potentiel de sensibilisation cutanée. Selon le CSSC, les phénomènes d'induction et d'élicitation seraient moins susceptibles d'advenir avec un produit à rincer qu'avec un produit sans rinçage présentant la même concentration.
(4)
La question des agents stabilisants pour le mélange concerné a été traitée dans un avis daté des 24-25 juin 2003 (3) par le comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs («SCCNPF»), remplacé ultérieurement par le comité scientifique des produits de consommation («CSPC»), en vertu de la décision 2004/210/CE de la Commission (4), lui-même remplacé par le CSSC en application de la décision 2008/721/CE de la Commission (5). Le comité a déclaré que, compte tenu du fait que les principes actifs et leur rapport restent inchangés dans les produits cosmétiques commercialisés actuellement et que la concentration du système stabilisant dans les produits cosmétiques finis est négligeable, le remplacement du chlorure de magnésium et du nitrate de magnésium par du sulfate de cuivre ou tout autre ingrédient cosmétique autorisé en tant que système stabilisant dans le mélange méthylchloroisothiazolinone (et) méthylisothiazolinone ne modifiait pas le profil toxicologique de ce mélange. À la demande de clarification de la Commission concernant l'interprétation à donner au terme «autorisé», le comité a répondu, dans son avis du 7 décembre 2004 (6), qu'il fallait entendre par «ingrédient cosmétique autorisé»«tout ingrédient qui, à la lumière de la directive sur les produits cosmétiques (7), est admis ou n'est pas interdit et qui peut être utilisé dans les produits cosmétiques, sachant que toute substance appartenant à l'une des catégories d'ingrédients figurant aux annexes III à VII (8) de la directive ne peut être utilisée que si elle est incluse dans l'annexe correspondante». Par ailleurs, la conclusion de l'avis du CSSC du 8 décembre 2009 contient une évaluation de la sécurité du mélange proprement dit, mais ne fait aucune référence aux agents stabilisants pris en considération.
(5)
À la lumière de l'avis du CSSC précité, la Commission estime que, afin d'éviter tout risque pour la santé humaine, l'utilisation du mélange méthylchloroisothiazolinone (et) méthylisothiazolinone devrait être limitée, conformément à la recommandation du CSSC, et que la référence aux agents stabilisants que sont le chlorure de magnésium et le nitrate de magnésium devrait être supprimée dans le nom chimique.
(6)
Il convient de préciser que l'utilisation du mélange méthylchloroisothiazolinone (et) méthylisothiazolinone est incompatible avec l'utilisation de la méthylisothiazolinone seule dans le même produit, car le rapport 3:1 admis pour le mélange s'en trouverait modifié (9).
(7)
Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1223/2009 en conséquence.
(8)
Il y a lieu de différer l'application des restrictions susmentionnées afin de permettre au secteur d'apporter les modifications nécessaires aux formulations des produits. En particulier, après l'entrée en vigueur du présent règlement, les entreprises devraient bénéficier d'un délai de neuf mois pour mettre sur le marché des produits conformes et de dix-huit mois pour retirer les produits non conformes du marché.
(9)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent pour les produits cosmétiques,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe V du règlement (CE) no 1223/2009 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
À partir du 16 juillet 2015, seuls les produits cosmétiques conformes au règlement (CE) no 1223/2009 tel que modifié par le présent règlement sont mis sur le marché de l'Union.
À partir du 16 avril 2016, seuls les produits cosmétiques conformes au règlement (CE) no 1223/2009 tel que modifié par le présent règlement sont mis à disposition sur le marché de l'Union.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il s'applique à partir du 16 juillet 2015.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 18 septembre 2014.