РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 739/2013 НА КОМИСИЯТА
от 30 юли 2013 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на спецификациите на богати на стигмастерол растителни стероли като добавка в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 и член 14 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
С приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (3) се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(3)
Тези списъци могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(4)
Заявление за разрешаване на употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, бе внесено на 11 февруари 2011 г. и бе предоставено на разположение на държавите членки.
(5)
Налице е технологична необходимост от употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор, като вещество, стимулиращо образуването на кристали лед, и за поддържане на дисперсии от лед в редица алкохолни коктейли, готови за замразяване. Тези продукти са предназначени да бъдат закупени от потребителя в течна форма и се поставят в домашни замразители за приготвяне на полузамразени напитки. Когато богатите на стигмастерол растителни стероли се добавят към коктейли като вещество, стимулиращо образуването на кристали лед (стабилизатор), те осигуряват замразяването на коктейлите и задоволителното качество на получената в замразителя на потребителя полузамразена напитка. Ако не се използват богати на стигмастерол растителни стероли, може да възникне преохлаждане на напитката и не може да се гарантира образуването на лед, което води до неуспешна реализация на продукта.
(6)
Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Европейския орган за безопасност на храните, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(7)
Европейският орган за безопасност на храните извърши оценка на безопасността на богати на стигмастерол растителни стероли при употребата им като добавка в храните в готови за замразяване алкохолни коктейли и изрази своето становище на 14 май 2012 г. (4). Той счете, че наличните токсикологични данни за богати на стигмастерол растителни стероли са недостатъчни, за да се определи допустим дневен прием. Въпреки това въз основа на наличните данни посоченият орган заключи, че предложеното използване и нивата на употреба на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, не представляват риск за безопасността. Освен това посоченият орган е на мнение, че средната дневна доза, като се отчита предполагаемото ниво на излагане на въздействие на растителни стероли от всички източници (т.е. от нови приложения, от естествени източници или добавени като нова хранителна съставка), няма да надвишава 3 g/дневно.
(8)
Поради това е целесъобразно да се разреши употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, и да се определи E 499 като Е-номер за тази добавка в храните.
(9)
Фитостеролите, фитостанолите и техните естери са били подложени на оценка преди това от няколко научни органа, включително Научния комитет по храните, Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки и Европейския орган за безопасност на храните, и са одобрени за употреба в различни храни в рамките на Съюза при нива на прием до 3 g/дневно. Тези вещества се използват като нови съставки в храните с цел регулиране нивото на LDL-холестерол в кръвта при хора с висок холестерол.
(10)
Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията от 31 март 2004 г. относно етикетирането на храни и съставки на храните с добавени фитостероли, фитостеролови естери, фитостаноли и/или фитостанолови естери (5) предвижда задължителни данни при етикетиране на такива храни в допълнение към изброените в член 3 от Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (6). Тези изисквания за етикетиране се отнасят до въздействието на фитостероли, фитостеролови естери, фитостаноли и/или фитостанолови естери върху нивото на холестерол в кръвта.
(11)
Тъй като нивата на богатите на стигмастерол растителни стероли за предвидената употреба в алкохолните напитки не са достатъчно високи, за да повлияят на нивото на холестерол в кръвта, алкохолните коктейлни напитки, готови за замразяване, съдържащи богати на стигмастерол растителни стероли, следва да бъдат освободени от задължението за спазване на изискванията за етикетиране, предвидени в Регламент (ЕО) № 608/2004.
(12)
Спецификациите на богатите на стигмастерол растителни стероли следва да бъдат включени в Регламент (ЕС) № 231/2012.
(13)
В становището на Европейския орган за безопасност на храните относно безопасността на богатите на стигмастерол растителни стероли от 14 май 2012 г. са разгледани спецификациите на посочената добавка в храните, предложени от заявителя и както е посочено в приложение II към настоящия регламент. Органът стигна до заключението, че спецификациите се основават на определените такива за фитостероли, фитостаноли и техните естери от страна на Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (7) и че, както се потвърждава от резултатите от анализ на богати на стигмастерол растителни стероли, производственият процес води до създаването на устойчив продукт, който отговаря на предложените спецификации.
(14)
При актуализиране на спецификациите, определени в Регламент (ЕС) № 231/2012, е необходимо да се вземат под внимание спецификациите и техниките за анализ на добавки в храните, както са определени в Кодекс алиментариус от Съвместния експертен комитет на ФAO/СЗО по хранителните добавки.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1333/2008 и Регламент (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат съответно изменени.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражение нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент.
Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 30 юли 2013 година.
RÈGLEMENT (UE) No 739/2013 DE LA COMMISSION
du 30 juillet 2013
modifiant l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’utilisation de phytostérols riches en stigmastérol comme stabilisant dans des cocktails alcoolisés prêts à congeler et l’annexe du règlement (UE) no 231/2012 de la Commission en ce qui concerne les spécifications de l’additif alimentaire «phytostérols riches en stigmastérol»
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (1), et notamment son article 10, paragraphe 3, et son article 14,
vu le règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 établissant une procédure d’autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (2), et notamment son article 7, paragraphe 5,
considérant ce qui suit:
(1)
L’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 établit une liste de l’Union européenne des additifs alimentaires autorisés dans les denrées alimentaires et énonce leurs conditions d’utilisation.
(2)
Le règlement (UE) no 231/2012 de la Commission (3) établit les spécifications des additifs alimentaires énumérés à l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008.
(3)
Ces listes peuvent être mises à jour conformément à la procédure uniforme visée à l’article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008, soit à l’initiative de la Commission, soit à la suite d’une demande.
(4)
Une demande d’autorisation d’utilisation de phytostérols riches en stigmastérol comme stabilisant dans des cocktails alcoolisés prêts à congeler a été présentée le 11 février 2011 et communiquée aux États membres.
(5)
Il est nécessaire, d’un point de vue technologique, d’utiliser des phytostérols riches en stigmastérol comme agent stabilisant et glaçogène pour amener et maintenir la présence de dispersions de glace dans une gamme de cocktails alcoolisés prêts à congeler. Ces produits sont destinés à être achetés sous forme liquide par le consommateur et placés dans des congélateurs domestiques pour produire une boisson semi-glacée. Lorsqu’ils sont ajoutés à des cocktails comme agent glaçogène (stabilisant), les phytostérols riches en stigmastérol garantissent que les cocktails gèleront et produiront une boisson semi-glacée adéquate dans le congélateur du consommateur. Sans l’utilisation de phytostérols riches en stigmastérol, une surfusion de la boisson risque de se produire, ce qui peut entraver la formation de glace et entraîner une défaillance du produit.
(6)
Conformément à l’article 3, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1331/2008, la Commission est tenue de recueillir l’avis de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) pour mettre à jour la liste de l’Union des additifs alimentaires figurant à l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008.
(7)
L’EFSA a évalué l’innocuité des phytostérols riches en stigmastérol utilisés comme additif alimentaire dans des cocktails alcoolisés prêts à congeler et a rendu son avis le 14 mai 2012 (4). Elle a estimé que les données toxicologiques disponibles concernant les phytostérols riches en stigmastérol sont insuffisantes pour fixer une dose journalière admissible. Toutefois, sur la base des informations disponibles, elle a conclu que l’utilisation et les niveaux d’utilisation proposés pour les phytostérols riches en stigmastérol en tant que stabilisant dans des cocktails alcoolisés prêts à congeler ne posent pas de problème de sécurité. De plus, l’EFSA estime que la dose journalière moyenne, compte tenu du niveau d’exposition estimé aux phytostérols provenant de toutes les sources (c’est-à-dire provenant de nouvelles utilisations, de sources naturelles ou ajoutés en tant que nouvel ingrédient alimentaire), ne dépassera pas 3 g/jour.
(8)
Par conséquent, il convient d’autoriser l’utilisation de phytostérols riches en stigmastérol comme stabilisant dans les cocktails alcoolisés prêts à congeler et d’attribuer à cet additif alimentaire le numéro E 499.
(9)
Les phytostérols, les phytostanols et leurs esters ont été précédemment évalués par plusieurs autorités scientifiques, dont le comité scientifique de l’alimentation humaine, le comité mixte FAO/OMS d’experts sur les additifs alimentaires et l’EFSA, qui ont approuvé leur utilisation dans divers aliments disponibles dans l’Union à des niveaux de consommation allant jusqu’à 3 g/jour. Ces substances sont utilisées comme nouveaux ingrédients alimentaires dans le but d’aider les personnes souffrant d’hypercholestérolémie à contrôler leur taux sanguin de cholestérol LDL.
(10)
Le règlement (CE) no 608/2004 de la Commission du 31 mars 2004 concernant l’étiquetage des aliments et ingrédients alimentaires avec adjonction de phytostérols, esters de phytostérol, phytostanols et/ou esters de phytostanol (5) prévoit des mentions obligatoires sur l’étiquetage de ces denrées alimentaires, en plus de celles qui sont énumérées à l’article 3 de la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l’étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (6). Ces dispositions en matière d’étiquetage ont trait aux effets des phytostérols, esters de phytostérol, phytostanols et/ou esters de phytostanol sur la cholestérolémie.
(11)
Étant donné que les taux de phytostérols riches en stigmastérol pour l’utilisation envisagée dans les boissons alcoolisées ne sont pas de nature à avoir une incidence sur la cholestérolémie, les cocktails alcoolisés prêts à congeler contenant des phytostérols riches en stigmastérol devraient bénéficier d’une exemption en ce qui concerne les exigences en matière d’étiquetage prévues par le règlement (CE) no 608/2004.
(12)
Les spécifications des phytostérols riches en stigmastérol devraient donc être ajoutées dans le règlement (UE) no 231/2012.
(13)
Dans son avis du 14 mai 2012 sur l’innocuité des phytostérols riches en stigmastérol, l’EFSA a examiné les spécifications relatives à cet additif alimentaire telles que proposées par le demandeur et énoncées à l’annexe II du présent règlement. Elle a conclu que ces spécifications sont fondées sur celles établies pour les phytostérols, les phytostanols et leurs esters par le comité mixte FAO/OMS d’experts sur les additifs alimentaires (7) et que, comme le confirment les résultats de l’analyse des phytostérols riches en stigmastérol, le processus de production permet d’obtenir un produit stable qui répond aux spécifications proposées.
(14)
Lors de la mise à jour des spécifications définies dans le règlement (UE) no 231/2012, il est nécessaire de tenir compte des spécifications et des techniques d’analyse relatives aux additifs qui figurent dans le Codex Alimentarius, telles qu’elles ont été rédigées par le comité mixte FAO/OMS d’experts sur les additifs alimentaires.
(15)
Il convient dès lors de modifier les règlements (CE) no 1333/2008 et (UE) no 231/2012 en conséquence.
(16)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et n’ont soulevé l’opposition ni du Parlement européen ni du Conseil,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 est modifiée conformément à l’annexe I du présent règlement.
L’annexe du règlement (UE) no 231/2012 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 30 juillet 2013.