РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2014 година
за отлагане на датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14
(текст от значение за ЕИП)
(2014/397/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 14, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества дифетиалон и дифенакум са включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за използване в биоциди за продуктов тип 14 и в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се считат за одобрени съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива.
(2)
Тяхното одобрение изтича съответно на 31 октомври 2014 г. и 31 март 2015 г. В съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 бяха подадени заявления за подновяване на одобренията на тези активни вещества.
(3)
Поради установените рискове и характеристиките на активните вещества дифетиалон и дифенакум, които ги правят потенциално устойчиви, биоакумулиращи и токсични, или много устойчиви и много биоакумулиращи, подновяването на одобрението им става след извършване на оценка на алтернативно активно вещество (или вещества). В допълнение поради тези характеристики одобрението на тези активни вещества може да бъде подновявано само ако се докаже, че поне едно от условията на член 5, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е изпълнено.
(4)
Комисията предприе проучване на мерките за намаляване на риска, които могат да се прилагат към родентициди с антикоагулантно действие, с оглед да предложи мерки, които са най-подходящи за намаляването на рисковете, свързани с характеристиките на тези активни вещества.
(5)
Това проучване понастоящем е в ход и кандидатите следва да получат възможност да вземат предвид заключенията от проучването в своите заявления за подновяване на одобрението на тези активни вещества. Освен това заключенията от това проучване следва да се вземат предвид при вземането на решения относно подновяване на одобрението на всички родентициди с антикоагулантно действие.
(6)
С цел да се улеснят прегледът и сравнението на рисковете и ползите за всички родентициди с антикоагулантно действие, както и на мерките за намаляване на риска, които ще се прилагат към тях, оценката на дифетиалон и дифенакум следва да се отложи, докато бъде подадено и последното заявление за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие. Очаква се заявленията за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие, а именно бродифакум, варфарин и варфарин натрий, да бъдат подадени до 31 юли 2015 г.
(7)
Следователно, по причини извън контрола на заявителите, одобрението на дифетиалон и дифенакум изглежда ще изтече, преди да е взето решение за неговото подновяване. Поради това е уместно да се отложи датата на изтичане на одобрението на посочените активни вещества за период, който ще е достатъчно дълъг, за да даде възможност за разглеждане на заявленията.
(8)
Освен по отношение на датата на изтичане на одобрението, тези вещества следва да продължават да бъдат одобрени, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14 се отлага до 30 юни 2018 г.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2014 година.
DÉCISION D'EXÉCUTION DE LA COMMISSION
du 25 juin 2014
reportant la date d'expiration de l'approbation de la diféthialone et du difénacoum en vue d'une utilisation dans les produits biocides de type 14
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(2014/397/UE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 14, paragraphe 5,
considérant ce qui suit:
(1)
Les substances actives diféthialone et difénacoum ont été inscrites à l'annexe I de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (2) en vue de leur utilisation dans les produits biocides de type 14 et, conformément à l'article 86 du règlement (UE) no 528/2012, sont réputées acceptées au titre dudit règlement, sous réserve des spécifications et conditions énoncées à l'annexe I de ladite directive.
(2)
Leur approbation expirera le 31 octobre 2014 et le 31 mars 2015, respectivement. Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, des demandes ont été présentées en vue du renouvellement de l'approbation de ces substances actives.
(3)
En raison des risques décelés et des caractéristiques des substances actives diféthialone et difénacoum qui les rendent potentiellement persistantes, susceptibles de bioaccumulation et toxiques, ou très persistantes et très bioaccumulables, le renouvellement de leur approbation est soumis à une évaluation de la ou des substances actives de substitution. Par ailleurs, en raison de ces caractéristiques, l'approbation de ces substances actives ne pourra être renouvelée que s'il est démontré qu'au moins une des conditions de l'article 5, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement (UE) no 528/2012 est remplie.
(4)
La Commission a lancé une étude sur les mesures d'atténuation des risques qui peuvent être appliquées aux rodenticides anticoagulants en vue de proposer les mesures les plus adaptées pour atténuer les risques liés aux propriétés de ces substances actives.
(5)
Cette étude est en cours, et il convient que les demandeurs souhaitant obtenir le renouvellement de l'approbation de ces substances actives aient la possibilité de faire référence, dans leur demande, aux conclusions de l'étude. En outre, il convient que les conclusions de cette étude soient prises en compte lorsque des décisions sont arrêtées sur le renouvellement de l'approbation de tous les rodenticides anticoagulants.
(6)
Afin de faciliter l'analyse et la comparaison des risques et des avantages de tous les rodenticides anticoagulants ainsi que des mesures d'atténuation des risques qui leur sont appliquées, il convient que l'évaluation de la diféthialone et du difénacoum soit reportée jusqu'à ce que la dernière demande de renouvellement du dernier rodenticide anticoagulant ait été introduite. Les demandes de renouvellement de l'approbation des derniers rodenticides anticoagulants, à savoir le brodifacoum, la warfarine et la warfarine sodique, devraient être introduites au plus tard le 31 juillet 2015.
(7)
Par conséquent, pour des raisons indépendantes de la volonté des demandeurs, l'approbation de la diféthialone et du difénacoum risque d'expirer avant que la décision relative à leur renouvellement ne soit prise. Il est donc approprié de reporter la date d'expiration de l'approbation de ces substances actives d'une durée suffisante pour permettre l'examen des demandes.
(8)
Indépendamment de la date d'expiration de l'approbation, il convient que ces substances restent approuvées sous réserve des spécifications et conditions énoncées à l'annexe I de la directive 98/8/CE.
(9)
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La date d'expiration de l'approbation de la diféthialone et du difénacoum en vue d'une utilisation dans les produits biocides de type 14 est reportée au 30 juin 2018.
Article 2
La présente décision entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Fait à Bruxelles, le 25 juin 2014.