РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 392/2013 НА КОМИСИЯТА
от 29 април 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 889/2008 по отношение на системата за контрол на биологичното производство
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета от 28 юни 2007 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2092/91 (1), и по-специално член 33, параграфи 2 и 3 и член 38, букви в) и г) от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 834/2007 операторите, които произвеждат, приготвят, складират, пускат на пазара, внасят или изнасят продукти, произведени в съответствие с постановените в същия регламент правила за производство, трябва да подложат предприятията си на посочената в член 27 система за контрол. Подробни правила за прилагане на въпросната система за контрол се съдържат в дял IV на Регламент (ЕО) № 889/2008 на Комисията от 5 септември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти по отношение на биологичното производство, етикетирането и контрола (2).
(2)
В рамките на посочената система за контрол операторите трябва да уведомят компетентния орган за дейността си, в т.ч. като предоставят информация относно съответния контролен орган, и да подпишат декларация, че извършват дейността си в съответствие с правилата за биологично производство, в т.ч. като приемат прилагането на мерки в случай на нарушения и нередности.
(3)
В член 30, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007 се предвижда предоставянето на информация относно нередности и нарушения, които засягат биологичното състояние на продукта. С цел подобряване на ефикасността операторите следва да информират своите надзорни или контролни органи за всяка нередност или нарушение, засягащи биологичното състояние на продуктите им, включително биологични продукти, доставени им от други оператори.
(4)
В контекста на придобития при прилагането на системата за контрол опит и в интерес на сектора на биологичното производство е целесъобразно да се определят минимален брой проби, които надзорните или контролни органи всяка година да вземат и анализират въз основа на обща оценка на риска от несъответствие с правилата за биологичното производство. В случай че надзорните или контролните органи имат подозрения, свързани с употребата на неразрешени за биологично производство продукти, те следва да вземат и анализират проби от съответните продукти. В подобен случай не следва да се прилагат минимален брой проби. Надзорните или контролните органи могат също да вземат и анализират проби във всеки друг случай за установяване на несъответствие с изискванията за биологичното производство в Съюза.
(5)
В контекста на придобития при прилагането на системата за контрол опит и в интерес на сектора на биологичното производство е целесъобразно, ако операторът или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи или пък променят своите надзорни или контролни органи, да се осъществи обмен на съответната информация. С оглед на управлението на системата за контрол следва да се предвиди възможността за адекватен обмен на информация и предаване на контролната документация на тези оператори, като същевременно бъдат спазени изискванията за защита на личните данни, посочени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (3). Операторите следва да приемат предаването и обмена на засягащите ги данни на цялата информация, свързана с дейността им в рамките на системата за контрол.
(6)
За да се гарантира еднаквото прилагане на системата за контрол и да се избегнат неяснотите, в Регламент (ЕО) № 889/2008 следва да се включи определение на термина „контролна документация“.
(7)
Електронното сертифициране, посочено в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, се отнася до формата на писмените доказателства. Целесъобразно е да се поясни, че при електронното сертифициране не се изисква подписването на писмените доказателства, ако тяхната автентичност е установена по друг начин чрез защитен от фалшификация електронен метод.
(8)
Опитът показва, че поясняването е нужно по отношение на обмена на информация между държавите членки в случаи, когато дадена държава членка открие нередности или нарушения при съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007 или член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008 на Комисията от 8 декември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета по отношение на режима за внос на биологични продукти от трети държави (4).
(9)
Освен това е уместно да се изясни процедурата, отнасяща се до обмена на информация между държавите членки в случаи на нередности или нарушения, като се вземат предвид най-добрите практики, установени от 2009 г. насам.
(10)
За да се гарантира съгласуваност с член 33, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 65/2011 на Комисията от 27 януари 2011 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1698/2005 на Съвета по отношение на прилагането на процедури за контрол, както и кръстосано спазване по отношение на мерките за подпомагане на развитието на селските райони (5), е важно да се поясни, че държавите членки следва да гарантират, че разплащателната агенция получава достатъчно информация относно извършените проверки, в случаите когато те не се извършват от разплащателната агенция.
(11)
Съгласно член 44, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6) от държавите членки се изисква да посочват в годишния си доклад всяко изменение на техния многогодишен национален план за контрол с оглед да се вземе предвид, inter alia, новото законодателство. Комисията следва да разполага с необходимите данни и информация за надзора, осъществяван от компетентните органи на държавите членки по отношение на биологичните продукти. Следователно към държавите членки следва да се отправи изискването да изменят националните си планове за контрол така, че да се обхване въпросният надзор, и да посочат тези изменения и съответните данни, свързани с биологичните продукти, в годишния си доклад, предвиден в член 44 от Регламент (ЕО) № 882/2004. На държавите членки следва да се позволи да представят данните относно биологичните продукти като отделна глава от националните планове за контрол и годишните доклади.
(12)
В допълнение към задълженията по отношение на контрола, предвидени в Регламент (ЕО) № 882/2004, в дял V от Регламент (ЕО) № 834/2007 и в Регламент (ЕО) № 889/2008 се постановяват по-специфични разпоредби за контрола в сектора на биологичното производство. В случай че компетентният орган делегира контролните задачи на контролни органи, които са частни субекти, в Регламент (ЕО) № 834/2007 се постановяват по-подробни изисквания и задължения, които да бъдат изпълнени от всеки контролен орган.
(13)
Опитът показва, че е нужно специфичните разпоредби относно контрола в сектора на биологичното производство да бъдат по-подробни, за да се засили надзорът на компетентните органи над контролните органи, на които са били делегирани контролни задачи. Тези разпоредби следва да бъдат включени като единни минимални изисквания в системите за контрол на държавите членки, създадени в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
(14)
Компетентните органи на държавите членки следва да разполагат с документирани процедури за делегиране на задачи на контролните органи и да упражняват над тях надзор, за да се гарантира спазването на нормативните изисквания.
(15)
Обменът на информация относно надзора, упражняван от компетентните органи в държавите членки, между отделните държави членки и между държавите членки и Комисията, следва да се подобри; и да се приемат единни минимални изисквания.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 889/2008 следва да бъде съответно изменен.
(17)
С оглед на ефикасността на мерките за контрол допълнителните елементи, добавени с настоящия регламент, които следва да бъдат включени като част от ангажиментите на оператора в подписваната от него декларация съгласно член 63, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008, следва да важат и за операторите, подписали такава декларация преди датата на прилагане на настоящия регламент.
(18)
За да се осигури плавен преход от текущата система към изменената система за контрол, настоящият регламент следва да се прилага от 1 януари 2014 г.
(19)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на регулаторния Комитет по биологично производство,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 889/2008
Регламент (ЕО) № 889/2008 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква т):
„т)
„контролна документация“ означава цялата информация и документация, предадена, за целите на системата за контрол, на компетентните органи на държавите членки или на надзорните и контролните органи, от оператор, който подлежи на системата на контрол, предвидена в член 28 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в т.ч. цялата необходима информация и документация, отнасяща се до въпросния оператор или до дейността му, с която разполагат компетентните органи или надзорните и контролните органи, с изключение на информацията или документацията, които нямат връзка с функционирането на системата за контрол.“
2)
В член 63, параграф 2, първа алинея се добавят следните букви г)-з):
„г)
да приема, в случай че операторът и/или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи съгласно системата за контрол, установена от съответната държава членка, обмена на информация между тези органи;
д)
да приема, в случай че операторът и/или неговите подизпълнители променят своите контролни или надзорни органи, предаването на тяхната контролна документация на следващите контролни или надзорни органи;
е)
да приема, в случай че операторът се оттегли от системата за контрол, да информира незабавно съответните компетентни органи и контролни или надзорни органи;
ж)
да приема, в случай че операторът се оттегли от системата за контрол, че контролната му документация ще бъде съхранявана за период от най-малко пет години;
з)
да приема да информира незабавно съответния контролен или надзорен орган или съответните контролни или надзорни органи за всяка нередност или нарушение, засягащи биологичното състояние на техните продукти или на биологични продукти, доставени им от други оператори или подизпълнители.“
3)
Член 65, параграф 2 се заменя със следния текст:
„2. Надзорният или контролният орган взема и анализира проби, за да установи наличието на продукти, които не са разрешени за биологично производство, или методи, които не са в съответствие с правилата за биологичното производство, или да открие възможно замърсяване с неразрешени за биологично производство продукти. Броят на пробите, които надзорният или контролният орган взема и анализира всяка година, съответства най-малко на 5 % от броя на операторите, които се намират под негов надзор. Подборът на операторите, от които се вземат проби, се извършва въз основа на общата оценка на риска от неспазване на правилата за биологично производство. В тази обща оценка се вземат предвид всички етапи на производството, подготовката и разпространението.
Надзорният или контролният орган взема и анализира проби във всички случаи, при които са налице съмнения за използване на продукти или техники, които не са разрешени за биологично производство. В подобни случаи не следва да се прилага минимален брой проби за вземане и анализ.
Надзорният или контролният орган може също да взема и анализира проби във всеки друг случай за установяване на наличието на продукти, които не са разрешени за биологично производство, за проверка на методи на производство, които не са в съответствие с правилата за биологичното производство, или за откриване на възможно замърсяване с неразрешени за биологично производство продукти.“
4)
В член 68, параграф 1 се добавя следната алинея:
„В случай на електронно сертифициране, посочено в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в клетка 8 не се изисква подписването на писмените доказателства, ако тяхната автентичност е установена по друг начин чрез защитен от фалшификация електронен метод.“
5)
Членове 92 и 92а се заменят със следния текст:
„Член 92
Обмен на информация между контролните и надзорните органи и компетентните органи
1. Ако операторът и/или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи, тези надзорни или контролни органи обменят информацията, която е от значение за контролираните от тях операции.
2. Ако операторите и/или техните подизпълнители сменят надзорните или контролните си органи, съответните надзорни или контролни органи уведомяват незабавно компетентните органи за въпросната смяна.
Предишните надзорни или контролни органи предават на следващите надзорни или контролни органи значимите елементи от контролната документация относно съответния оператор, както и докладите, посочени в член 63, параграф 2, втора алинея.
Новият надзорен или контролен орган гарантира, че операторът е отстранил или отстранява евентуалните несъответствия, отбелязани в доклада на предишния надзорен или контролен орган.
3. В случай че операторът се оттегли от системата за контрол, надзорният или контролният орган на въпросния оператор информират незабавно компетентния орган.
4. В случай че надзорният или контролният орган открие нередности или нарушения, засягащи биологичното състояние на продуктите, той информира незабавно компетентния орган на държавата членка, която го е назначила или одобрила съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
Посоченият компетентен орган може също да изиска по своя собствена инициатива всяка друга информация относно нередности или нарушения.
В случай на открити нередности или нарушения по отношение на продукт, който се намира под надзора на други надзорни или контролни органи, надзорният или контролният орган уведомява незабавно и тях.
5. Държавите членки предприемат необходимите мерки и установяват документирани процедури, с които да се позволи обменът на информация между всички определени от тях надзорни органи и/или одобрени от тях контролни органи съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в т.ч. процедурите за обмен на информация с цел проверка на писмените доказателства, посочени в член 29, параграф 1 от същия регламент.
6. Държавите членки предприемат необходимите мерки и установяват документирани процедури, за да се гарантира, че информацията относно резултатите от инспекциите и посещенията, посочени в член 65 от настоящия регламент, се предоставя на разплащателната агенция в съответствие с нуждите на въпросната разплащателна агенция, както е предвидено в член 33, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 65/2011 на Комисията (7).
Член 92а
Обмен на информация между различните държави членки и Комисията
1. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани с прилагането на настоящия регламент по отношение на продукт, който произхожда от друга държава членка и носи указанията, посочени в дял IV от Регламент (ЕО) № 834/2007 и дял III и/или приложение ХI към настоящия регламент, тя уведомява незабавно държавата членка, която е определила или одобрила надзорния или контролния орган, останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент.
2. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани със съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграфи 2 или 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, с изискванията, изложени в същия регламент или в Регламент (ЕО) № 1235/2008, тя уведомява незабавно останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент.
3. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани със съответствието на продуктите, внесени по член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, с изискванията, изложени в същия регламент или в Регламент (ЕО) № 834/2007, тя уведомява незабавно държавата членка, която е издала разрешението, останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент. Уведомлението се изпраща на останалите държави членки и на Комисията, в случай че откритите нередности или нарушения засягат продукти, за които разрешението, посочено в член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, е издадено от самата държава членка.
4. Държавата членка, която получава уведомление, свързано с несъответстващи продукти съгласно параграфи 1 или 3, или държавата членка, която е издала разрешението, посочено в член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, за продукт, при който са открити нередности или нарушения, разследва причината за нередностите или нарушенията. Тя предприема незабавно съответни мерки.
Също така тя уведомява държавата членка, изпратила уведомлението, останалите държави членки и Комисията за резултата от разследването и за предприетите мерки, като отговаря на първоначалното уведомление посредством системата, посочена в член 94, параграф 1. Отговорът се изпраща в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на първоначалното уведомление.
5. Държавата членка, изпратила първоначалното уведомление, може при необходимост да поиска допълнителна информация от отговарящата държава членка. При всички случаи, след получаването на отговор или допълнителна информация от държавата членка, получила уведомлението, държавата членка, изпратила първоначалното уведомление, въвежда необходимите данни и извършва актуализация на системата съгласно член 94, параграф 1.
Член 92б
Публикуване на информация
Държавите членки осигуряват по целесъобразен начин, включително чрез публикуване в интернет, обществен достъп до посочените в член 28, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 834/2007 актуализирани списъци, съдържащи актуални писмени доказателства относно всеки оператор съгласно предвиденото в член 29, параграф 1 от въпросния регламент, като използват модела, установен в приложение XII към настоящия регламент. Държавите членки надлежно съблюдават изискванията по отношение на защитата на лични данни, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8).
6)
В дял IV се добавя следната нова глава 9:
„ГЛАВА 9
Контрол от страна на компетентните органи
Член 92в
Надзорни дейности, отнасящи се до контролните органи
1. При надзорните дейности от страна на компетентните органи, делегиращи контролни задачи на контролните органи в съответствие с член 27, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007, се набляга върху оценката на оперативната дейност на въпросните контролни органи, като се вземат предвид резултатите от работата на националния орган по акредитация, посочен в член 2, параграф 11 от Регламент(ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (9).
Тези надзорни дейности включват оценка на вътрешните процедури на контролните органи по отношение на контрола, управлението и прегледа на контролната документация в контекста на задълженията, определени в Регламент (ЕО) № 834/2007, както и проверката на действията по несъответствия и обработката на оплаквания и жалби.
2. Компетентните органи изискват от контролните органи да предоставят документация относно своята процедура за анализ на риска.
Процедурата за анализ на риска се определя по такъв начин, че:
а)
резултатът от анализ на риска предоставя основа за определяне на интензитета на годишните инспекции и посещения със или без предизвестие;
б)
се извършват допълнителни контролни посещения на случаен принцип в съответствие с член 65, параграф 4, най-малко на 10 % от подписалите договор оператори в съответствие с рисковата им категория;
в)
най-малко 10 % от всички инспекции и посещения, извършени в съответствие с член 65, параграфи 1 и 4, са без предизвестие;
г)
изборът на оператори, подложени на посещения и инспекции без предизвестие, се определя въз основа на анализа на риска, като въпросните посещения и инспекции се планират в съответствие с равнището на риска.
3. Компетентните органи, делегиращи контролни задачи на контролните органи, проверяват дали персоналът на контролните органи притежава достатъчно познания (в т.ч. познания относно рисковите фактори, засягащи биологичното състояние на продуктите), квалификация, обучения и опит относно биологичното производство като цяло и съответните правила на Съюза в частност, и дали са в сила подходящи правила за ротация на инспекторите.
4. Компетентните органи разполагат с документирани процедури за делегиране на задачи на контролните органи съгласно член 27, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 834/2007 и за надзор съгласно настоящия член, в които се уточнява информацията, която да бъде представена от контролните органи.
Член 92г
Списък с мерки в случай на нередности и нарушения
Компетентните органи изготвят и представят на контролните органи, на които са делегирани контролни задачи, списък, съдържащ най-малко нарушенията и нередностите, засягащи биологичното състояние на продуктите, и съответните мерки, които се прилагат от контролните органи в случай на нарушения или нередности, допуснати от заетите с биологично производство оператори под техен контрол.
Компетентните органи могат по своя инициатива да включат в списъка и друга значима информация.
Член 92д
Годишна инспекция на контролните органи
Компетентните органи организират годишна инспекция на контролните органи, на които са делегирали контролни задачи съгласно член 27, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007. За целите на годишната инспекция компетентният органи взема предвид резултатите от работата на националния орган по акредитация, посочен в член 2, параграф 11 от Регламент(ЕО) № 765/2008. По време на годишната инспекция компетентният орган проверява по-конкретно:
а)
съответствието със стандартната контролна процедура на контролния орган, представена от контролния орган на компетентния орган съгласно член 27, параграф 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 834/2007;
б)
дали контролният орган разполага с достатъчен брой подходящ персонал с квалификация и опит съгласно член 27, параграф 5, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007 и дали е въведено обучение за рисковите фактори, засягащи биологичното състояние на продуктите;
в)
дали контролният орган разполага с документирани процедури и модели и дали използва такива за:
i)
годишния анализ на риска съгласно член 27, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007;
ii)
изготвянето на основана на риска стратегия за вземане на проби и извършването на вземането на проби и лабораторния анализ;
iii)
обмен на информация с други контролни органи и с компетентния орган;
iv)
първоначални и последващи проверки на операторите, намиращи се под техен контрол;
v)
прилагането и последващите действия на списъка с мерки, които се прилагат в случай на нарушения и нередности;
vi)
спазване на изискванията за защита на личните данни за операторите, намиращи се под техен контрол, определени от държавите членки, в които тези компетентни органи упражняват дейността си, и съгласно Директива 95/46/ЕО.
Член92е
Данни, свързани с биологичните продукти, в многогодишния национален план за контрол и годишния доклад
Държавите членки гарантират, че техните многогодишни национални планове за контрол, посочени в член 41 от Регламент (ЕО) № 882/2004, обхващат надзора над извършените в сектора на биологичното производство проверки съгласно настоящия регламент и че в годишния доклад, посочен в член 44 от Регламент (ЕО) № 882/2004, са включени конкретни данни за този надзор, наричани по-долу „данни, свързани с биологичните продукти“. Данните, свързани с биологичните продукти, обхващат темите, изброени в приложение ХIIIб към настоящия регламент.
Данните, свързани с биологичните продукти, се основават на информация от проверките, извършени от контролните и/или надзорните органи, както и от одитите, извършени от компетентния орган.
Данните за 2014 г. се представят от 2015 г. нататък в съответствие с моделите, поместени в приложение ХIIIв към настоящия регламент.
Държавите членки могат да включат в своите многогодишни национални планове за контрол и годишните си доклади данните, свързани с биологичните продукти, под формата на раздел относно биологичните продукти.
7)
Добавят се приложения XIIIб и XIIIв, чийто текст се съдържа в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни разпоредби
Букви г)-з) в член 63, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 889/2008, добавени с член 1, точка 2 от настоящия регламент, се прилагат и по отношение на операторите, подписали декларацията по член 63, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008 преди датата на прилагане на настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 април 2013 година.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 392/2013 DE LA COMMISSION
du 29 avril 2013
modifiant le règlement (CE) no 889/2008 en ce qui concerne le système de contrôle de la production biologique
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 834/2007 du Conseil du 28 juin 2007 relatif à la production biologique et à l’étiquetage des produits biologiques et abrogeant le règlement (CEE) no 2092/91 (1), et notamment son article 33, paragraphes 2 et 3, et son article 38, points c) et d),
considérant ce qui suit:
(1)
Conformément à l’article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) no 834/2007, tout opérateur qui produit, prépare, stocke, importe ou exporte des produits fabriqués conformément aux règles de production fixées dans ledit règlement, ou qui met de tels produits sur le marché, soumet son entreprise au système de contrôle visé à l’article 27 dudit règlement. Les modalités d’application de ce système de contrôle sont fixées au titre IV du règlement (CE) no 889/2008 de la Commission du 5 septembre 2008 portant modalités d’application du règlement (CE) no 834/2007 du Conseil relatif à la production biologique et à l’étiquetage des produits biologiques en ce qui concerne la production biologique, l’étiquetage et les contrôles (2).
(2)
Aux termes de ce système de contrôle, l’opérateur doit notifier à l’autorité compétente son engagement ainsi que notamment des informations relatives à l’organisme de contrôle concerné et doit signer une déclaration qui comporte son engagement de respecter les règles de la production biologique, notamment d’accepter, en cas d’infraction ou d’irrégularité, l’application de mesures.
(3)
L’article 30, paragraphe 2, du règlement (CE) no 834/2007 prévoit la communication des informations relatives aux irrégularités ou aux infractions altérant le caractère biologique d’un produit. Pour davantage d’efficacité, il convient que les opérateurs informent leurs autorités ou organismes de contrôle de toute irrégularité ou infraction altérant le caractère biologique de leurs produits, y compris des produits biologiques qu’ils reçoivent d’autres opérateurs.
(4)
À la lumière de l’expérience acquise au cours de l’application du système de contrôle et dans l’intérêt du secteur biologique, il y a lieu d’établir, sur la base d’une évaluation générale du risque de manquement aux règles de la production biologique, un nombre minimal d’échantillons que les autorités ou organismes de contrôle prélèvent et analysent annuellement. Lorsque les autorités ou organismes de contrôle suspectent l’utilisation de produits non autorisés dans le cadre de la production biologique, ils devraient prélever et analyser des échantillons des produits concernés. En pareil cas, il convient de n’appliquer aucun nombre minimal d’échantillons. L’autorité ou l’organisme de contrôle peut également prélever et analyser des échantillons dans tout autre cas afin de détecter des non-conformités au regard des exigences de l’Union en matière de production biologique.
(5)
À la lumière de l’expérience acquise au cours de l’application du système de contrôle et dans l’intérêt du secteur biologique, il y a lieu de prévoir la transmission des informations pertinentes lorsque l’opérateur et ses sous-traitants relèvent d’autorités ou d’organismes de contrôle différents ou lorsque l’opérateur et ses sous-traitants changent d’autorité ou d’organisme de contrôle. Il convient d’autoriser l’échange d’informations adéquat et la transmission des dossiers de contrôle de ces opérateurs afin de garantir la bonne gestion du système de contrôle tout en respectant les exigences en matière de protection des données personnelles définies par la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (3). Les opérateurs devraient accepter la transmission et l’échange des données les concernant ainsi que de toutes les informations relatives à leurs activités dans le cadre du système de contrôle.
(6)
Afin de garantir une application uniforme du système de contrôle et d’éviter les ambiguïtés, il convient d’inclure une définition du terme «dossier de contrôle» dans le règlement (CE) no 889/2008.
(7)
La certification électronique visée à l’article 29, paragraphe 3, du règlement (CE) no 834/2007 se rapporte à la forme des documents justificatifs. Il convient de préciser qu’en cas de certification électronique, la signature des documents justificatifs n’est pas requise si l’authenticité des documents justificatifs est établie par tout moyen électronique infalsifiable.
(8)
L’expérience a démontré que des précisions étaient nécessaires quant à l’échange d’informations entre États membres lorsqu’un État membre constate des irrégularités ou des infractions relatives à la conformité des produits importés conformément à l’article 33, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 834/2007 ou à l’article 19 du règlement (CE) no 1235/2008 de la Commission du 8 décembre 2008 portant modalités d’application du règlement (CE) no 834/2007 du Conseil en ce qui concerne le régime d’importation de produits biologiques en provenance des pays tiers (4).
(9)
En outre, il convient d’expliciter les procédures relatives à l’échange d’informations entre États membres en cas d’irrégularité ou d’infraction, en tenant compte des bonnes pratiques établies depuis 2009.
(10)
Afin de garantir la cohérence avec l’article 33, paragraphe 1, du règlement (UE) no 65/2011 de la Commission du 27 janvier 2011 portant modalités d’application du règlement (CE) no 1698/2005 du Conseil en ce qui concerne l’application de procédures de contrôle et de conditionnalité pour les mesures de soutien au développement rural (5), il est important de préciser que les États membres devraient s’assurer que l’organisme payeur reçoit suffisamment d’informations sur les contrôles effectués lorsque les contrôles ne sont pas menés par celui-ci.
(11)
Conformément à l’article 44, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil (6), les États membres doivent indiquer dans leurs rapports annuels toute modification apportée aux plans de contrôle nationaux pluriannuels pour tenir compte notamment de nouvelles dispositions juridiques. La Commission devrait disposer de toutes les données et informations nécessaires relatives à la supervision exercée par les autorités compétentes des États membres en matière de production biologique. Il convient dès lors que les États membres soient tenus de modifier leurs plans de contrôle nationaux afin de tenir compte de cette supervision et d’indiquer ces modifications ainsi que les données pertinentes relatives à la production biologique dans le rapport annuel visé à l’article 44 du règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil. Les États membres devraient être autorisés à présenter ces données relatives à la production biologique dans un chapitre distinct du plan de contrôle national et du rapport annuel.
(12)
En plus des obligations relatives aux contrôles visées au règlement (CE) no 882/2004, le titre V du règlement (CE) no 834/2007 et le règlement (CE) no 889/2008 énoncent d’autres dispositions spécifiques aux contrôles dans le secteur biologique. Lorsque l’autorité compétente délègue des tâches de contrôle à des organismes de contrôle qui sont des organismes privés, le règlement (CE) no 834/2007 décrit plus en détail les exigences et les obligations auxquelles doit se conformer l’organisme de contrôle.
(13)
L’expérience a démontré que les dispositions spécifiques aux contrôles de la production biologique doivent être plus détaillées, notamment afin de renforcer la supervision exercée par les autorités compétentes sur les organismes de contrôle auxquels elles ont délégué des tâches de contrôle. Ces dispositions devraient être intégrées au système de contrôle des États membres établi en vertu de l’article 27 du règlement (CE) no 834/2007 en tant qu’exigences minimales uniformes.
(14)
Les autorités compétentes des États membres devraient disposer de procédures documentées concernant la délégation des tâches aux organismes de contrôle et leur supervision afin de garantir que les exigences réglementaires soient respectées.
(15)
Il convient d’améliorer l’échange d’informations entre États membres, au sein des États membres et entre les États membres et la Commission concernant la supervision exercée par les autorités compétentes et d’adopter des exigences minimales uniformes.
(16)
Il y a lieu dès lors de modifier le règlement (CE) no 889/2008 en conséquence.
(17)
Aux fins de l’efficacité du régime de contrôle, il convient que les éléments supplémentaires ajoutés par le présent règlement, qui doivent être pris en compte dans l’engagement inclus dans la déclaration que l’opérateur signe conformément à l’article 63, paragraphe 2, du règlement (CE) no 889/2008, s’appliquent également aux opérateurs ayant signé ladite déclaration avant la date d’application du présent règlement.
(18)
Afin de garantir un passage sans heurts du système de contrôle actuel au système modifié, le présent règlement devrait s’appliquer à partir du 1er janvier 2014.
(19)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité de réglementation chargé de la production biologique,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Modification du règlement (CE) no 889/2008
Le règlement (CE) no 889/2008 est modifié comme suit:
1)
À l’article 2, le point s) suivant est ajouté:
«s)
“dossier de contrôle”, l’ensemble des informations et des documents transmis, aux fins du système de contrôle, aux autorités compétentes de l’État membre ou aux autorités et organismes de contrôle par un opérateur soumis au système de contrôle visé à l’article 28 du règlement (CE) no 834/2007, notamment l’ensemble des informations et des documents pertinents relatifs à cet opérateur ou aux activités de cet opérateur et détenus par les autorités compétentes, les autorités de contrôle et organismes de contrôle, à l’exception des informations ou des documents qui n’ont pas d’incidence sur le fonctionnement du système de contrôle.»
2)
À l’article 63, paragraphe 2, premier alinéa, les points d) à h) suivants sont ajoutés:
«d)
d’accepter, lorsque l’opérateur et/ou ses sous-traitants relèvent d’autorités ou d’organismes de contrôle différents conformément au système de contrôle défini par l’État membre concerné, l’échange d’informations entre ces autorités ou ces organismes;
e)
d’accepter, lorsque l’opérateur et/ou ses sous-traitants relèvent d’autorités ou d’organismes de contrôle différents, la transmission de leurs dossiers de contrôle aux autorités ou organismes de contrôle ultérieurs;
f)
d’accepter, lorsque l’opérateur se retire du système de contrôle, d’informer sans tarder l’autorité compétente et l’autorité ou l’organisme de contrôle concernés;
g)
d’accepter, lorsque l’opérateur se retire du système de contrôle, que le dossier de contrôle soit conservé pendant une période de cinq ans au moins;
h)
d’accepter d’informer sans tarder l’autorité ou les autorités de contrôle ou l’organisme ou les organismes de contrôle concernés de toute irrégularité ou infraction altérant le caractère biologique de ses produits ou des produits biologiques reçus d’autres opérateurs ou sous-traitants.»
3)
À l’article 65, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. L’autorité ou l’organisme de contrôle prélève et analyse des échantillons afin de déterminer si des produits ou des techniques de production non autorisés par les règles de la production biologique sont utilisés ou pour détecter toute contamination éventuelle par des produits non autorisés en agriculture biologique. Le nombre d’échantillons devant être prélevés et analysés annuellement par l’autorité ou l’organisme de contrôle correspond au minimum à 5 % du nombre d’opérateurs soumis à son contrôle. La sélection des opérateurs chez qui les échantillons doivent être prélevés se fonde sur une évaluation générale du risque de manquement aux règles de la production biologique. Cette évaluation générale tient compte de toutes les étapes de la production, de la préparation et de la distribution.
L’autorité ou l’organisme de contrôle prélève et analyse des échantillons à chaque fois que l’utilisation de techniques ou de produits non autorisés par les règles de la production biologique est suspectée. En pareil cas, aucun nombre minimal d’échantillons à prélever et à analyser ne s’applique.
L’autorité ou l’organisme de contrôle peut également prélever et analyser des échantillons dans tout autre cas afin de déterminer si des produits ou des techniques de production non autorisés par les règles de la production biologique sont utilisés ou pour détecter toute contamination éventuelle par des produits non autorisés en agriculture biologique.»
4)
À l’article 68, paragraphe 1, l’alinéa suivant est ajouté:
«En cas de certification électronique telle que visée à l’article 29, paragraphe 3, du règlement (CE) no 834/2007, la signature apposée dans la case no 8 des documents justificatifs n’est pas requise si l’authenticité desdits documents est établie par une méthode électronique infalsifiable.»
5)
Les articles 92 et 92 bis sont remplacés par le texte suivant:
«Article 92
Échange d’informations entre les autorités de contrôle, les organismes de contrôle et les autorités compétentes
1. Lorsque l’opérateur et/ou ses sous-traitants relèvent d’autorités ou d’organismes de contrôle différents, les autorités ou organismes de contrôle échangent les informations pertinentes concernant les opérations soumises à leur contrôle.
2. Lorsque l’opérateur et/ou ses sous-traitants changent d’autorité ou d’organisme de contrôle, les autorités ou organismes de contrôle concernés notifient sans tarder le changement à l’autorité compétente.
L’ancien organisme ou autorité de contrôle transmet les éléments pertinents du dossier de contrôle de l’opérateur concerné ainsi que les rapports visés à l’article 63, paragraphe 2, deuxième alinéa, au nouvel organisme ou à la nouvelle autorité de contrôle.
Le nouvel organisme ou autorité de contrôle s’assure que l’opérateur a remédié ou remédie aux situations de non-conformité indiquées dans le rapport de l’ancien organisme ou autorité de contrôle.
3. Lorsque l’opérateur se retire du système de contrôle, l’autorité ou l’organisme de contrôle de cet opérateur en informe sans tarder l’autorité compétente.
4. Lorsqu’une autorité ou un organisme de contrôle constate des irrégularités ou des infractions altérant le caractère biologique des produits, il en informe sans tarder l’autorité compétente de l’État membre qui l’a désigné(e) ou agréé(e) conformément à l’article 27 du règlement (CE) no 834/2007.
Ladite autorité compétente peut, de sa propre initiative, exiger la transmission de toute autre information relative à des irrégularités ou des infractions.
Lorsque des irrégularités ou des infractions sont constatées concernant des produits soumis au contrôle d’autres autorités ou organismes de contrôle, ces autorités ou organismes de contrôles sont également informés sans tarder.
5. Les États membres prennent les mesures appropriées et établissent des procédures documentées permettant l’échange d’informations entre toutes les autorités de contrôle qu’ils ont désignées et/ou tous les organismes de contrôle qu’ils ont agréés conformément à l’article 27 du règlement (CE) no 834/2007, notamment des procédures relatives à l’échange d’informations aux fins du contrôle des documents justificatifs visés à l’article 29, paragraphe 1, dudit règlement.
6. Les États membres prennent les mesures appropriées et établissent des procédures documentées afin de s’assurer que les informations relatives aux résultats des inspections et des visites visées à l’article 65 du présent règlement sont communiquées à l’organisme payeur conformément aux besoins dudit organisme payeur tels qu’ils sont prévus à l’article 33, paragraphe 1, du règlement (UE) no 65/2011 de la Commission (7).
Article 92 bis
Échange d’informations entre les différents États membres et la Commission
1. Lorsqu’un État membre constate des irrégularités ou des infractions relatives à l’application du présent règlement en ce qui concerne un produit provenant d’un autre État membre et portant des indications visées au titre IV du règlement (CE) no 834/2007 ainsi qu’au titre III et/ou à l’annexe XI du présent règlement, il le notifie sans tarder à l’État membre qui a désigné l’autorité de contrôle ou agréé l’organisme de contrôle, aux autres États membres et à la Commission, au moyen du système informatique visé à l’article 94, paragraphe 1, du présent règlement.
2. Lorsqu’un État membre constate des irrégularités ou des infractions relatives à la conformité des produits importés conformément à l’article 33, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 834/2007 en ce qui concerne les exigences établies par ledit règlement ou par le règlement (CE) no 1235/2008, il le notifie sans tarder aux autres États membres et à la Commission, au moyen du système informatique visé à l’article 94, paragraphe 1, du présent règlement.
3. Lorsqu’un État membre constate des irrégularités ou des infractions relatives à la conformité des produits importés conformément à l’article 19 du règlement (CE) no 1235/2008 en ce qui concerne les exigences établies par ledit règlement ou par le règlement (CE) no 834/2007, il le notifie sans tarder à l’État membre qui a accordé l’autorisation, aux autres États membres et à la Commission, au moyen du système informatique visé à l’article 94, paragraphe 1, du présent règlement. La notification est envoyée aux autres États membres et à la Commission lorsque l’irrégularité ou l’infraction constatée concerne des produits pour lesquels l’État membre lui-même a accordé l’autorisation visée à l’article 19 du règlement (CE) no 1235/2008.
4. L’État membre qui reçoit une notification relative à des produits non conformes au titre des paragraphes 1 et 3 ou l’État membre qui a accordé l’autorisation visée à l’article 19 du règlement (CE) no 1235/2008 en ce qui concerne un produit pour lequel une irrégularité ou une infraction a été constatée, enquête sur l’origine des irrégularités ou des infractions. Il prend immédiatement les mesures appropriées.
Il informe l’État membre à l’origine de la notification, les autres États membres et la Commission du résultat de l’enquête et des mesures prises en répondant à la notification d’origine au moyen du système informatique visé à l’article 94, paragraphe 1. La réponse est envoyée dans un délai de 30 jours calendaires à compter de la date de la notification d’origine.
5. L’État membre qui a envoyé la notification d’origine peut, le cas échéant, demander un complément d’informations à l’État membre qui a répondu. En tout état de cause, après avoir reçu une réponse ou un complément d’informations d’un État membre à qui la notification était adressée, l’État membre qui a envoyé la notification d’origine effectue les saisies et les mises à jour nécessaires dans le système informatique visé à l’article 94, paragraphe 1.
Article 92 ter
Publication d’informations
Les États membres mettent à la disposition du public, de manière appropriée et notamment sous forme de publication sur l’internet, les listes à jour visées à l’article 28, paragraphe 5, du règlement (CE) no 834/2007, contenant des documents justificatifs actualisés pour chaque opérateur conformément à l’article 29, paragraphe 1, dudit règlement, et en utilisant le modèle établi à l’annexe XII du présent règlement. Les États membres respectent pleinement les exigences relatives à la protection des données personnelles définies à la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (8).
6)
Au titre IV, le chapitre 9 suivant est ajouté:
«CHAPITRE 9
Supervision par les autorités compétentes
Article 92 quater
Activités de supervision relatives aux organismes de contrôle
1. Les activités de supervision des autorités compétentes ayant délégué des tâches de contrôle à des organismes de contrôle conformément à l’article 27, paragraphe 4, point b), du règlement (CE) no 834/2007 se concentrent sur l’évaluation de la performance opérationnelle de ces organismes de contrôle, en tenant compte des résultats des travaux de l’organisme national d’accréditation visé à l’article 2, paragraphe 11, du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (9).
Ces activités de supervision incluent une évaluation des procédures internes des organismes de contrôle en ce qui concerne les contrôles, la gestion et l’examen des dossiers de contrôle à la lumière des obligations établies par le règlement (CE) no 834/2007 ainsi que la vérification du traitement réservé aux situations de non-conformité et du traitement réservé aux appels et aux plaintes.
2. Les autorités compétentes exigent que les organismes de contrôle documentent leurs procédures d’analyse des risques.
La procédure d’analyse des risques est conçue de sorte que:
a)
le résultat de l’analyse des risques fournisse la base permettant de déterminer la fréquence des inspections et des visites annuelles annoncées ou non;
b)
des visites de contrôle par sondage supplémentaires soient effectuées conformément à l’article 65, paragraphe 4, auprès d’un minimum de 10 % des opérateurs sous contrat suivant la catégorie de risque;
c)
10 % au moins de l’ensemble des inspections et des visites effectuées conformément à l’article 65, paragraphes 1 et 4, ne soient pas annoncées;
d)
la sélection des opérateurs devant faire l’objet d’inspections et de visites non annoncées se fonde sur l’analyse des risques et que ces visites et inspections soient planifiées en fonction du degré du risque.
3. Les autorités compétentes ayant délégué des tâches de contrôle à des organismes de contrôle vérifient d’une part, que le personnel des organismes de contrôle dispose des connaissances suffisantes, notamment concernant les éléments de risque altérant le caractère biologique des produits, des qualifications, de la formation et de l’expérience en matière de production biologique en général et de règles pertinentes de l’Union en particulier et, d’autre part, que les règles appropriées relatives à la rotation des inspecteurs sont en vigueur.
4. Les autorités compétentes doivent disposer de procédures documentées en ce qui concerne la délégation de tâches aux organismes de contrôle conformément à l’article 27, paragraphe 5, du règlement (CE) no 834/2007 ainsi qu’en ce qui concerne la supervision conformément au présent article, qui précisent les informations devant être fournies par les organismes de contrôle.
Article 92 quinquies
Catalogue des mesures à appliquer en cas d’irrégularité ou d’infraction
Les autorités compétentes adoptent et transmettent aux organismes de contrôle auxquels elles ont délégué des tâches de contrôle un catalogue dressant une liste comportant au minimum les infractions et les irrégularités altérant le caractère biologique des produits accompagnées des mesures correspondantes que les organismes de contrôle doivent appliquer en cas d’infraction ou d’irrégularité commise par les opérateurs engagés dans la production biologique soumis à leur contrôle.
Les autorités compétentes peuvent, de leur propre initiative, inclure d’autres informations pertinentes dans le catalogue.
Article 92 sexies
Inspection annuelle des organismes de contrôle
Les autorités compétentes organisent une inspection annuelle des organismes de contrôle auxquels elles ont délégué des tâches de contrôle conformément à l’article 27, paragraphe 4, point b), du règlement (CE) no 834/2007. Aux fins de l’inspection annuelle, l’autorité compétente tient compte des résultats des travaux de l’organisme national d’accréditation visé à l’article 2, paragraphe 11, du règlement (CE) no 765/2008. Au cours de l’inspection annuelle, l’autorité compétente vérifie notamment que:
a)
la procédure utilisée est conforme à la procédure de contrôle type de l’organisme de contrôle telle qu’il l’a transmise à l’autorité compétente conformément à l’article 27, paragraphe 6, point a), du règlement (CE) no 834/2007;
b)
l’organisme de contrôle dispose en nombre suffisant de membres du personnel qualifiés et expérimentés conformément à l’article 27, paragraphe 5, point b), du règlement (CE) no 834/2007 et qu’une formation portant sur les risques altérant le caractère biologique des produits a été donnée;
c)
l’organisme de contrôle possède et suit des procédures documentées et des modèles concernant les points suivants:
i)
l’analyse annuelle des risques conformément à l’article 27, paragraphe 3, du règlement (CE) no 834/2007;
ii)
la préparation d’une stratégie d’échantillonnage fondé sur les risques, la réalisation des prélèvements et des analyses en laboratoire;
iii)
l’échange d’informations avec d’autres organismes de contrôle ainsi qu’avec l’autorité compétente;
iv)
les contrôles initiaux et de suivi des opérateurs soumis à son contrôle;
v)
l’application et le suivi du catalogue des mesures à appliquer en cas d’irrégularité ou d’infraction;
vi)
le respect des exigences en matière de protection des données à caractère personnel concernant les opérateurs soumis à son contrôle telles qu’elles ont été établies par l’État membre où cette autorité compétente exerce ses activités et conformément à la directive 95/46/CE.
Article 92 septies
Données relatives à la production biologique dans le plan de contrôle national pluriannuel et dans le rapport annuel
Les États membres s’assurent que leurs plans de contrôle nationaux pluriannuels visés à l’article 41 du règlement (CE) no 882/2004 tiennent compte de la supervision des contrôles menés en matière de production biologique conformément au présent règlement et intègrent, dans le rapport annuel visé à l’article 44 du règlement (CE) no 882/2004, les données spécifiques à ladite supervision, ci-après dénommées les «données biologiques». Les données biologiques portent sur les sujets énumérés à l’annexe XIII ter du présent règlement.
Les données biologiques se fondent sur les informations relatives aux contrôles menés par les organismes de contrôle et/ou les autorités de contrôle et sur les audits menés par l’autorité compétente.
Les données sont présentées conformément aux modèles fournis à l’annexe XIII quater du présent règlement à partir de 2015 en ce qui concerne l’année 2014.
Les États membres peuvent adjoindre les données biologiques à leurs plans de contrôle nationaux et à leurs rapports annuels en tant que chapitre consacré à ce sujet.
7.
Les annexes XIII ter et XIII quater, dont le texte est énoncé à l’annexe du présent règlement, sont ajoutées.
Article 2
Disposition provisoire
Les points d) à h) ajoutés à l’article 63, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement (CE) no 889/2008 par l’article 1er, point 2, du présent règlement s’appliquent également aux opérateurs qui ont signé la déclaration visée à l’article 63, paragraphe 2, du règlement (CE) no 889/2008 avant la date d’application du présent règlement.
Article 3
Entrée en vigueur et application
Le présent règlement entre en vigueur le septième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à partir du 1er janvier 2014.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tous les États membres.
Fait à Bruxelles, le 29 avril 2013.