ДИРЕКТИВА 2014/79/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на TCEP, TCPP и TDCP
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Веществото трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP), CAS № 115-96-8, е фосфатен естер, използван като пластификатор - забавител на горенето в полимери. Основните промишлени отрасли, в които се използва TCEP, са строителството, обзавеждането и текстилната промишленост. TCEP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2) като канцерогенно вещество от категория 2 и токсично за репродукцията вещество от категория 1В.
(2)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008. Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. Следователно при липса на каквито и да било конкретни изисквания TCEP може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 0,5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 0,3 %, считано от 1 юни 2015 г.
(3)
TCEP бе цялостно оценен през 2009 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (3). Докладът за оценката на риска, озаглавен „Оценка на риска на Европейския съюз относно TCEP“, показва, че TCEP лесно мигрира, и при поглъщане води до токсичност в бъбреците, черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане на здравето и потенциален риск от развитие на рак.
(4)
Докладът за оценката на риска показва също така, че от 2001 г. насам в ЕС не се произвежда TCEP. Неговата употреба в ЕС също е намаляла, като TCEP постепенно е заменен с други забавители на горенето. Въпреки това наличието на TCEP в детските играчки не може да бъде изключено, тъй като по-голяма част от детските играчки, които се предлагат на пазара на ЕС, са внесени и следователно произведени извън ЕС.
(5)
За да се направи оценка на последствията за здравето от наличието на TCEP в детските играчки и целесъобразността на предвидените в Директива 2009/48/ЕО гранични стойности за TCEP като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, Комисията отправи искане за становище до Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). В становището си, прието на 22 март 2012 г. и озаглавено „Становище относно трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP) в детските играчки“, НКРЗОС отбелязва, че са били установени последствия за здравето (по-специално за бъбреците) след повтаряща се експозиция на 12 mg TCEP/kg телесно тегло на ден. НКРЗОС отбелязва също така, че съдържанието на TCEP, открито от датската Агенция за защита на околната среда („датската АЗОС“) в детските играчки (0,5-0,6 %), както е съобщено в доклада на датската АЗОС „Проучване и оценка на риска на парфюмите и ароматите в детските играчки и артикулите за деца. Проучване на химичните вещества в потребителските продукти“, представлява риск за децата, дори без да се вземат под внимание други експозиции. При разглеждането на експозицията на TCEP от други източници, освен детските играчки (напр. въздух, прах), НКРЗОС стига до заключението, че няма равнища на допълнителна експозиция, дължаща се на играчките, които да могат да бъдат счетени за безопасни, и препоръчва определяне на границата за TCEP в детските играчки на границата на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ.
(6)
Предвид горните съображения, граничните стойности от 0,5 и 0,3 %, посочени в Директива 2009/48/ЕО, се оценяват като неподходящи за здравето на децата. След консултация със заинтересованите страни „граница на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ“ за TCEP бе определена на 5 mg/kg. Тъй като тази граница се отнася до ниво на откриване, тя не се основава на токсикологичен подход.
(7)
Освен TCEP в същото становище от 22 март 2012 г. НКРЗОС оценени и халогенираните алтернативи на TCEP, а именно трис[2-хлоро-1-(хлорометил)етил]фосфат (TDCP), CAS № 13674-87-8, и трис(2-хлоро-1-метилетил)фосфат (ТСРР), CAS № 13674-84-5. Тези алтернативи бяха оценени през 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93.
(8)
В становището си НКРЗОС се съгласява със заключението от оценките на риска на алтернативите, според което е налице достатъчно информация от структурите, физикохимичните свойства, токсикокинетиката и мутагенните профили на TCEP, TDCP и ТСРР в подкрепа на подхода read-across, като посочва потенциалната опасност от канцерогенност на TCPP чрез негенотоксичен механизъм. Според НКРЗОС подходът read-across предполага, че съображенията относно TCEP могат да се приложат и към халогенираните му алтернативи, ако се използват в производството на детски играчки.
(9)
TDCP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като канцерогенно вещество от категория 2, а за TCPP, макар и да не е класифициран, НКРЗОС установява потенциална опасност от канцерогенност. Предвид горните съображения във връзка с TCEP и становището на НКРЗОС, граничните стойности за TDCP и TCPP следва да се определят на 5 mg/kg.
(10)
В Директива 2009/48/ЕО се предвижда, че за да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно, могат да бъдат установени специфични гранични стойности за химични вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(11)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя от със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химични вещества, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
ТСРР
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2014 година.
DIRECTIVE 2014/79/UE DE LA COMMISSION
du 20 juin 2014
modifiant l'annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la sécurité des jouets en ce qui concerne le TCEP, le TCPP et le TDCP
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets (1), et notamment son article 46, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
La substance tris(2-chloroéthyl)phosphate (TCEP, no CAS 115-96-8) est un ester phosphorique utilisé comme plastifiant retardateur de flamme dans les polymères. Les principales branches de l'industrie qui utilisent le TCEP sont celles de la construction, du meuble et du textile. Le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (2) classe le TCEP en tant que substance cancérogène (catégorie 2) et substance toxique pour la reproduction (catégorie 1B).
(2)
La directive 2009/48/CE établit des exigences générales pour les substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) conformément au règlement (CE) no 1272/2008. De telles substances ne peuvent être utilisées dans les jouets ni entrer dans la composition de jouets ou de parties de jouets micro-structurellement distinctes, sauf si elles sont inaccessibles aux enfants, autorisées par une décision de la Commission ou présentes à des concentrations respectives égales ou inférieures aux concentrations pertinentes fixées pour la classification en tant que CMR des mélanges contenant ces substances. En l'absence d'exigences spécifiques, les jouets peuvent donc contenir du TCEP en concentration égale ou inférieure à la concentration pertinente établie pour la classification en tant que CMR des mélanges contenant cette substance, à savoir respectivement 0,5 % à compter du 20 juillet 2013 et 0,3 % à compter du 1er juin 2015.
(3)
Le TCEP a fait l'objet d'une évaluation exhaustive en 2009 au titre du règlement (CEE) no 793/93 du Conseil du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes (3). Le rapport d'évaluation de l'Union européenne sur les risques du TCEP («European Union Risk assessment on TCEP») montre que le TCEP migre facilement et qu'il provoque, en cas d'ingestion, une toxicité dans le foie, les reins et le cerveau générant des problèmes de santé et, potentiellement, le cancer.
(4)
Le rapport d'évaluation des risques indique également que, depuis 2001, il n'y a pas eu de production de TCEP dans l'Union européenne. Cette substance étant progressivement remplacée par d'autres retardateurs de flamme, son utilisation dans l'Union européenne a également diminué. Néanmoins, la présence de TCEP dans les jouets ne peut être exclue, étant donné que la plupart des jouets disponibles sur le marché de l'Union européenne sont importés, donc fabriqués en dehors de l'Union européenne.
(5)
Pour évaluer les effets sur la santé du TCEP présent dans les jouets ainsi que l'adéquation des limites génériques fixées par la directive 2009/48/CE pour le TCEP en tant que substance CMR, la Commission a envoyé une demande d'avis au comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE). Dans son avis, adopté le 22 mars 2012 et intitulé «Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys» [avis sur le tris(2-chloroéthyl)phosphate (TCEP) dans les jouets], le CSRSE fait observer que des effets sur la santé (en particulier sur les reins) ont été constatés après une exposition répétée à 12 mg de TCEP/kg de poids corporel par jour. Le CSRSE précise également que la teneur en TCEP décelée dans les jouets (0,5 %-0,6 %) par l'agence danoise de protection de l'environnement (APE danoise), telle que mentionnée dans le rapport de cette dernière intitulé «Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products» (Étude et évaluation des risques concernant les parfums et arômes dans les jouets et les articles de puériculture. Enquête sur les substances chimiques dans les produits de consommation), présente un risque pour les enfants, même indépendamment d'autres sources d'exposition. Compte tenu de l'exposition au TCEP provenant de sources autres que les jouets (par exemple, l'air ou la poussière), le CSRSE conclut qu'aucune exposition supplémentaire au TCEP provenant de jouets ne peut être considérée comme inoffensive et recommande de fixer la valeur maximale du TCEP dans les jouets à la limite de détection d'une méthode d'analyse suffisamment sensible.
(6)
Au vu des considérations ci-dessus, les valeurs limites génériques de 0,5 % et 0,3 % mentionnées par la directive 2009/48/CE semblent inappropriées pour protéger la santé des enfants. Après consultation des parties prenantes, la «limite de détection d'une méthode d'analyse suffisamment sensible» a été établie à 5 mg/kg pour le TCEP. Comme cette limite fait référence à un niveau de détection, elle n'est pas fondée sur une approche toxicologique.
(7)
Outre le TCEP, le CSRSE a également évalué, dans l'avis susmentionné du 22 mars 2012, les substituts halogénés du TCEP, à savoir le tris[2-chloro-1-(chlorométhyl)éthyl] phosphate (TDCP, no CAS 13674-87-8) et le tris(2-chloro-1-méthyléthyl) phosphate (TCPP, no CAS 13674-84-5). Ces substituts ont été évalués en 2008, en application du règlement (CEE) no 793/93.
(8)
Dans son avis, le CSRSE fait siennes les conclusions des évaluations des risques relatives à ces substituts, selon lesquelles il existe suffisamment d'informations sur les structures, les propriétés physico-chimiques, la toxicocinétique et les profils mutagènes du TCEP, du TDCP et du TCPP permettant une approche qualitative par références croisées et faisant apparaître un pouvoir cancérogène potentiellement préoccupant du TCPP lié à un mécanisme non génotoxique. Selon le CSRSE, cette approche par références croisées implique que les considérations relatives au TCEP pourraient également s'appliquer à ses substituts halogénés, lorsque ceux-ci sont utilisés pour la fabrication de jouets.
(9)
Le TDCP est classé par le règlement (CE) no 1272/2008 en tant que substance cancérogène de catégorie 2; quant au TCPP, bien que non classé, le CSRSE a constaté un pouvoir cancérogène potentiellement préoccupant. Au vu des considérations ci-dessus concernant le TCEP et de l'avis du CSRSE, les valeurs limites du TDCP et du TCPP devraient aussi être fixées à 5 mg/kg.
(10)
La directive 2009/48/CE prévoit que, pour renforcer la protection de la santé des enfants, des valeurs limites spécifiques peuvent, s'il y a lieu, être fixées pour les substances chimiques utilisées dans les jouets destinés aux enfants de moins de trois ans ou dans d'autres jouets destinés à être mis en bouche.
(11)
Il y a donc lieu de modifier la directive 2009/48/CE en conséquence.
(12)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué à l'article 47 de la directive 2009/48/CE,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
À l'annexe II de la directive 2009/48/CE, l'appendice C est remplacé par le texte suivant:
«Appendice C
Valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques utilisées dans les jouets destinés à l'usage d'enfants de moins de 36 mois ou dans d'autres jouets destinés à être mis en bouche, adoptées conformément à l'article 46, paragraphe 2
Substance
No CAS
Valeur limite
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (teneur maximale)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (teneur maximale)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (teneur maximale)»
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 21 décembre 2015, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 21 décembre 2015.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 20 juin 2014.