Директива 2014/81/ЕС на Комисията
от 23 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на бисфенол А
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2). Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. За да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно могат да бъдат установени специфични гранични стойности за тези вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(2)
Веществото бисфенол А е химикал с висок производствен обем, който се използва широко в производството на разнообразни потребителски продукти. Бисфенол А се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва, наред с другото, в производството на детски играчки. Освен това бисфенол А е бил открит в определени играчки.
(3)
С Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки във връзка с безопасността на детските играчки (3) се уреждат основните изисквания за безопасност във връзка с химичните свойства на детските играчки до 19 юли 2013 г. С европейски стандарт EN 71-9:2005+A1:2007 се предвижда допустима граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А. С европейски стандарти EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005 се предвиждат съответните методи за изпитване. Производителите на детски играчки използват границите и методите за бисфенол А, определени в EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005, като референции, за да се гарантира, че не съществува опасна експозиция на бисфенол А в детските играчки. При все това тези стандарти не представляват хармонизирани стандарти.
(4)
Бисфенол А е класифициран съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсичен за репродукцията от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания, бисфенол А може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 3 %, считано от 1 юни 2015 г. Не може да се изключи, че тази концентрация би могла да доведе до увеличаване на експозицията на малките деца на бисфенол А в сравнение с допустимата граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А, определена с европейски стандарти EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005.
(5)
Бисфенол А бе цялостно оценен през 2003 г. и 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (4). В окончателния доклад за оценката на риска, озаглавен „Актуализиран доклад на Европейския съюз за оценката на риска от 4,4'-изопропилидендифенол (бисфенол А)“, бе установено, между другото, че бисфенол А има ендокринно модулиращо действие в редица in vitro и in vivo тестове за откриване и бе заключено, че са необходими допълнителни изследвания за премахване на несигурността относно потенциално вредното въздействие на бисфенол А върху развитието при ниски дози. Независимо от това, необходимостта от висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химични вещества в детските играчки, с оглед на конкретните нужди на децата, които са уязвима група потребители, обосновава включването на допустимата граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А в Директива 2009/48/ЕО.
(6)
Въздействието на бисфенол А е в процес на оценяване от научните форуми, включително Европейския орган за безопасност на храните. Допустимата граница на миграция, определена в настоящата директива, следва да се преразгледа, ако в бъдеще се появи нова относима научна информация.
(7)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
Бисфенол A
80-05-7
0,1 mg/l (допустима граница на миграция) в съответствие с методите, посочени в EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 юни 2014 година.
DIRECTIVE 2014/81/UE DE LA COMMISSION
du 23 juin 2014
modifiant l'annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la sécurité des jouets en ce qui concerne le bisphénol A
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets (1), et notamment son article 46, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2009/48/CE établit des exigences générales pour les substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (2). De telles substances ne peuvent être utilisées dans les jouets ni entrer dans la composition de jouets ou de parties de jouets micro-structurellement distinctes, sauf si elles sont inaccessibles aux enfants, autorisées par une décision de la Commission ou présentes à des concentrations respectives égales ou inférieures aux concentrations pertinentes fixées pour la classification des mélanges contenant ces substances en tant que CMR. Pour renforcer la protection de la santé des enfants, des valeurs limites spécifiques peuvent, s'il y a lieu, être fixées pour ces substances en ce qui concerne les jouets destinés aux enfants de moins de trois ans ou d'autres jouets destinés à être mis en bouche.
(2)
Le bisphénol A est une substance chimique produite en grandes quantités, qui est fréquemment utilisée dans la fabrication d'un large éventail de produits de consommation. Il est utilisé comme monomère dans la production des polycarbonates, qui servent notamment à la fabrication de jouets. En outre, du bisphénol A a été décelé dans certains jouets.
(3)
La directive 88/378/CEE du Conseil du 3 mai 1988 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la sécurité des jouets (3) a régi les exigences de sécurité essentielles applicables aux propriétés chimiques des jouets jusqu'au 19 juillet 2013. La norme européenne EN 71-9:2005+A1:2007 prévoit une valeur limite de migration de 0,1 mg/l pour le bisphénol A. Les normes européennes EN 71-10:2005 et EN 71-11:2005 établissent les méthodes d'essai correspondantes. L'industrie du jouet utilise les limites et les méthodes fixées pour le bisphénol A par les normes EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 et EN 71-11:2005 comme référence afin de garantir que les jouets n'entraînent pas une exposition dangereuse à cette substance. Toutefois, ces normes ne sont pas harmonisées.
(4)
Le règlement (CE) no 1272/2008 classe le bisphénol À comme substance toxique pour la reproduction (catégorie 2). En l'absence d'exigences spécifiques, les jouets peuvent contenir du bisphénol A en concentration égale ou inférieure à la concentration pertinente établie pour la classification des mélanges contenant cette substance en tant que CMR, à savoir respectivement 5 % à compter du 20 juillet 2013 et 3 % à partir du 1er juin 2015. Il ne peut être exclu que, par comparaison avec la valeur limite de migration de 0,1 mg/l fixée pour cette substance par les normes européennes EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 et EN 71-11:2005, cette concentration puisse entraîner une exposition plus élevée des enfants en bas âge au bisphénol A.
(5)
Le bisphénol A a fait l'objet d'une évaluation exhaustive, en 2003 et en 2008, au titre du règlement (CEE) no 793/93 du Conseil du 23 mars 1993 concernant l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes (4). Le rapport final d'évaluation des risques, intitulé «Updated European Union Risk Assessment Report: 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)», a montré, entre autres, que le bisphénol A agissait comme un perturbateur endocrinien dans un certain nombre de tests de dépistage in vitro et in vivo et a conclu que des recherches supplémentaires étaient nécessaires pour lever les incertitudes concernant les effets néfastes que de faibles doses de bisphénol A peuvent potentiellement avoir sur le développement. Néanmoins, à la lumière des besoins spécifiques des enfants, qui constituent un groupe de consommateurs vulnérables, un haut niveau de protection contre les risques présentés par les substances chimiques contenues dans les jouets justifie l'inclusion de la valeur limite de migration de 0,1 mg/l pour le bisphénol A dans la directive 2009/48/CE.
(6)
Les effets du bisphénol A sont en cours d'évaluation par les instances scientifiques, y compris l'Autorité européenne de sécurité des aliments. Si de nouvelles informations scientifiques pertinentes sont disponibles à l'avenir, il conviendra de réexaminer la limite de migration fixée par la présente directive.
(7)
Il y a donc lieu de modifier la directive 2009/48/CE en conséquence.
(8)
Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour la sécurité des jouets,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
À l'annexe II de la directive 2009/48/CE, l'appendice C est remplacé par le texte suivant:
«Appendice C
Valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques utilisées dans les jouets destinés à l'usage d'enfants de moins de trente-six mois ou dans d'autres jouets destinés à être mis en bouche, adoptées conformément à l'article 46, paragraphe 2
Substance
No CAS
Valeur limite
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (teneur limite)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (teneur limite)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (teneur limite)
Bisphénol A
80-05-7
0,1 mg/l (limite de migration) conformément aux méthodes établies par les normes EN 71-10:2005 et EN 71-11:2005»
Article 2
1. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 21 décembre 2015, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Ils appliquent ces dispositions à partir du 21 décembre 2015.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 23 juin 2014.