РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/174 НА КОМИСИЯТА
от 5 февруари 2015 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) се установява списък на Съюза на разрешените вещества („списък на Съюза“), които може да се използват при производството на материали и предмети от пластмаси.
(2)
През 1991 г. Научният комитет по храните (НКХ) направи оценка на винената киселина (вещество за материал, предназначен за контакт с храни (МКХ) № 161) (3). НКХ се произнесе с положително становище само за естествената форма на винената киселина (L-(+)- винена киселина). Той изрично изключва формата DL на винената киселина. От оценката на НКХ следва, че само L-(+)- винена киселина не застрашава здравето на човека, като това не е доказано за останалите форми на посоченото вещество. Ето защо наименованието на веществото, включено в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, следва ясно да показва, че то се отнася единствено за L-(+)- винена киселина. Поради това наименованието на вещество за МКХ № 161 следва да бъде съответно изменено.
(3)
Европейският орган за безопасност на храните (Органът) прие становище за повторна оценка на допустимата дневна доза (ДДД) фенол (4). Фенолът (МКХ № 241) е включен като изходно вещество в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. По отношение на това вещество се прилага общата граница на специфична миграция (ГСМ) от 60 mg/kg, определена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. В повторната оценка на фенола Органът намали ДДД от 1,5 mg/kg телесно тегло на ден (тт/ден) на 0,5 mg/kg тт/ден. Органът отбеляза, че експозицията от всички източници надвишава ДДД, докато експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, е вероятно да бъде от порядъка на ДДД. Освен ДДД следва да се използва и коефициент на разпределение от 10 % за експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, за да се постигне намаляване в достатъчна степен на експозицията на фенол. При определянето на границата на миграция се взема предвид общоприетото допускане за експозиция, че човек с 60 kg телесно тегло консумира 1 kg храна дневно. Поради това, въз основа на ДДД, на коефициента на разпределение и на допускането за експозиция, следва да се определи ГСМ от 3 mg/kg за фенол, за да се гарантира, че той не застрашава здравето на човека.
(4)
През 2000 г. НКХ направи оценка на 1,4-бутандиол (МКХ № 344) (5). НКХ стигна до заключението, че за посоченото вещество следва да бъде определена ГСМ от 0,05 mg/kg. В графа 8 на таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 погрешно е отбелязано, че миграцията на веществото не трябва да се установява, поради което това следва да се коригира.
(5)
НКХ предложи да се определи остатъчното съдържание на веществото 1,4-бутандиол формал (МКХ № 344) в материала вместо да се проверява съответствието с ГСМ, тъй като липсваше подходящ метод за определяне на вещество в храна или моделен разтвор. Вече има подходящи методи за определяне на веществото в храната или моделния разтвор. Поради това проверката на съответствието чрез определяне на остатъчното съдържание следва да бъде заменена с изпитване на миграцията. При контакт с храни или моделни разтвори 1,4-бутандиол формал може да се хидролизира и да образува 1,4-бутандиол (МКХ № 254) и формалдехид (МКХ № 98). Следователно не бива да се надвишават общите граници на специфична миграция, установени за посочените вещества. В резултат на това 1,4-бутандиол формал следва да бъде добавен към групови ограничения 15 и 30. Тъй като хидролизата се наблюдава само в някои случаи, в таблица 3 следва да се добавят правилата, които указват кога е необходима проверка на съответствието с тези групови ограничения.
(6)
Органът прие положително научно становище (6) за възможното разширяване на употребата на изходното вещество 1,4:3,6-дианхидросорбитол (МКХ № 364) като съмономер при производството на полиестери, ако се използва при нива до 40 mol % от диол компонента в комбинация с етиленгликол и/или 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, и ако полиестерите, получени при употребата на 1,4:3,6-дианхидросорбитол заедно с 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, не се използват в контакт с храни, съдържащи над 15 % алкохол. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новите спецификации, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 364 следва да бъде изменено, за да се включат допълнителните уточнения.
(7)
Органът прие положително научно становище (7) за възможното разширяване на употребата на веществото каолин (МКХ № 410), за да бъдат включени и частици в наноформа с дебелина под 100 nm, чието количествено съдържание в етилвинилните алкохолни съполимери (EVOH) не надвишава 12 %. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новата спецификация, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 410 следва да бъде изменено, така че да включва спецификацията и ограничението на размера на частиците.
(8)
Списъкът на Съюза съдържа вещество, определено като „активен въглен“ (МКХ № 713, CAS № 64365-11-3). На пазара обаче се използва и друго вещество, определено като „активен въглен“ (CAS № 7440-44-0). На практика става дума за едно и също вещество с две различни, но взаимозаменяеми и синонимни наименования. Във връзка с това следва да се поясни, че вещество за МКХ № 713 обхваща веществото под наименованието „активен въглен“ и се прилага и за двата CAS номера. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 713 следва да бъде изменено, като се добави CAS номерът за активен въглен.
(9)
Въз основата на нови токсикологични данни Органът прие положително научно становище (8), което позволява увеличаване на границата на миграция за добавката 1,3,5-трис (2,2-диметилпропанамидо)бензен (МКХ № 784) до 5 mg/kg храна. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 784 следва да бъде съответно изменено.
(10)
Ограничението, което е определено за полиетиленгликол (ЕО = 1-50) етери на първични алкохоли (C8-C22), линейни и разклонени (МКХ № 799), се отнася за критериите за чистота за етиленов оксид, определени в Директива 2008/84/ЕО на Комисията (9). Тази директива е отменена с Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (10), в който се определят критериите за чистота на някои добавки в храни, като се посочва максималното съдържание на етиленов оксид в тези добавки. Това максимално съдържание следва също така да се прилага за веществата за МКХ № 799.
(11)
Групата на веществата „киселини, мастни (C8-C22), естери с пентаеритритол“ (МКХ № 880) е включена в списъка в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 под CAS № 85116-93-4. Този CAS номер се отнася само за подгрупата на МКХ под № 880 и следователно не е целесъобразен. За групата на МКХ под № 880 не е зададен CAS номер. Следователно включването на веществото за МКХ № 880 в таблица 1 от приложение I следва да бъде изменено, като CAS номерът бъде заличен.
(12)
Органът прие положително научно становище (11) за възможното разширяване на употребата на веществото 2,2,4,4-тетраметилциклобутан-1,3-диол (МКХ № 881) така, че да обхване и предмети за еднократна употреба. Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността при предметите за еднократна употреба, ако се използва като съмономер при производството на полиестери в нива до 35 mol % от диол компонента, в контакт с всички видове храни, различни от спиртни напитки и храни с високо съдържание на мазнини, за имитиране на миграция с моделен разтвор D2 (растително масло) за дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура и за горещо пълнене. В своята оценка Органът взе предвид само изпитвания на миграцията с 10 % етанол и 3 % оцетна киселина като основа за цялостната оценка. Поради това разширяването на употребата не следва да включва храни със съдържание на алкохол над 10 %. Следователно, ако разрешената употреба на посоченото вещество бъде съответно разширена така, че да обхване новите спецификации, тя няма да представлява опасност за здравето на човека. Поради това разрешението на веществото за МКХ № 881 следва да бъде съответно изменено.
(13)
Органът прие научно становище (12) за употребата на три нови вещества в наноформа: (бутадиен, стирен, метил метакрилат, бутил акрилат) съполимер, кръстосано свързан с дивинилбензен (МКХ № 859), (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, който не е кръстосано свързан (МКХ № 998), и (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, кръстосано свързан с 1,3-бутандиол диметакрилат (МКХ № 1043). Органът няма опасения относно безопасността, в случай че тези вещества се използват при максимален комбиниран тегловен процент от 10 % w/w от непластифициран поливинилхлорид в контакт с всички видове храни при стайна или по-ниска температура, включително дългосрочно съхранение, и когато се използват самостоятелно или в комбинация като добавки, както и когато диаметърът на частиците е по-голям от 20 nm, като при най-малко 95 % от броя им той надхвърля 40 nm. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посочените вещества не представлява опасност за здравето на човека и те следва съответно да се вмъкнат в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(14)
Органът прие положително научно становище (13) за употребата на новото спомагателно вещество при производството на полимери 2H-перфлуоро-[(5,8,11,14-тетраметил)-тетраетиленгликол етил пропил етер] (МКХ № 903). То следва да се използва само като спомагателно вещество при производството на полимери в процеса на полимеризацията на флуорирани полимери. По време на този процес следва да се прилагат условията за синтероване или преработка, изложени в становището. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(15)
Органът прие положително научно становище (14) за употребата на новата добавка восък от съполимер на етилен и винилацетат (МКХ № 969), при условие че веществото се използва като добавка в размер до 2 % w/w в материали и предмети от полиолефин, като миграцията на нискомолекулни олигомерни фракции е под 1 000 Da и не надвишава 5 mg/kg храна. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(16)
Органът прие положително научно становище (15) относно използването на новата добавка полиглицерол (МКХ № 1017). Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността, ако то се използва като пластификатор при максимално ниво на употреба от 6,5 % w/w в смесите от полимери на алифатно-ароматни полиестери. Тъй като в становището се посочва, че веществото е естествено получен продукт от хидролизата на разрешена добавка в храните (E475) с разрешени нива на употреба до 10 g/kg храна, може да се заключи, че веществото не представлява заплаха за безопасността, когато миграцията е над общата граница на специфична миграция, посочена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. Органът стигна до това заключение, като взе предвид също така обстоятелството, че веществото няма да се разгради по време на преработката му в пластмасови материали. Поради това неговата употреба няма да застраши здравето на човека, ако е спазена общата граница на специфична миграция и е избегнато разграждането на веществото по време на преработката. Поради това тази добавка следва да се добави към таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 с допълнителна спецификация, чиято цел да бъде да се възпрепятства разграждането на добавката по време на преработката.
(17)
Сместа полиетиленгликол (EO = 2-6) моноалкил (C16-C18) етер (МКХ № 725) е подгрупа на сместа „полиетиленгликол (EO = 1-50) етери на първични алкохоли, линейни и разклонени (C8-C22)“ (МКХ № 799.) ГСМ и другите ограничения за МКХ № 799 са въз основа на по-нови научни оценки (16). Вписването за МКХ № 725 е обхванато от вписването за МКХ № 799 и поради това следва да се заличи от таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(18)
С цел да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на установените с Регламент (ЕС) № 10/2011 изисквания преди влизането в сила на настоящия регламент, но които не отговарят на изискванията на настоящия регламент, следва да могат да се предлагат на пазара до 26 февруари 2016 г. Следва да се създаде възможност те да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(19)
Поради това Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011, приложими преди 26 февруари 2015 г., може да бъдат пускани на пазара до 26 февруари 2016 г. Те може да останат на пазара след посочената дата до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 5 февруари 2015 година.
RÈGLEMENT (UE) 2015/174 DE LA COMMISSION
du 5 février 2015
portant modification et rectification du règlement (UE) no 10/2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE (1), et notamment son article 5, paragraphe 1, points a), c), d) et e), son article 11, paragraphe 3, et son article 12, paragraphe 6,
considérant ce qui suit:
(1)
L'annexe I du règlement (UE) no 10/2011 de la Commission (2) établit une liste de l'Union des substances autorisées (ci-après la «liste de l'Union») pour la fabrication de matériaux et d'objets en matière plastique.
(2)
L'acide tartrique [substance dans les matériaux en contact avec les denrées alimentaires (MCDA) no 161] a été évalué par le comité scientifique de l'alimentation humaine (ci-après le «comité») en 1991 (3). Le comité a rendu un avis favorable uniquement en ce qui concerne la forme naturelle de l'acide tartrique [acide L-(+)-tartrique]. Il a expressément exclu la forme DL de cette substance. En effet, il est ressorti de l'évaluation du comité que seul l'acide L-(+)-tartrique est sans danger pour la santé humaine; cela n'a pas été démontré pour les autres formes de cette substance. Dès lors, il devrait ressortir clairement de la dénomination de la substance inscrite dans le tableau 1 de l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011 que seul l'acide L-(+)-tartrique est concerné. Il convient donc de modifier la dénomination de la substance MCDA no 161 en conséquence.
(3)
L'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a adopté un avis dans lequel elle a revu la dose journalière tolérable (DJT) pour le phénol (4). Le phénol (substance MCDA no 241) figure dans le tableau 1 de l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011 en tant que substance de départ. La limite de migration spécifique (LMS) générique de 60 mg/kg fixée par l'article 11, paragraphe 2, du règlement (UE) no 10/2011 s'applique à cette substance. Après avoir réévalué le phénol, l'Autorité a abaissé sa DJT de 1,5 à 0,5 mg/kg de poids corporel par jour. Elle a observé que l'exposition à cette substance, toutes sources confondues, dépassait la DJT, alors que l'exposition liée aux matériaux entrant en contact avec des denrées alimentaires était susceptible de ne pas dépasser cette limite. Outre la DJT, il faudrait, pour parvenir à une réduction suffisante de l'exposition au phénol, appliquer un coefficient de répartition de 10 % pour l'exposition liée aux matériaux entrant en contact avec des denrées alimentaires. Pour fixer la limite de migration, on part de la supposition qu'une personne de 60 kg de poids corporel consomme 1 kg de nourriture par jour, ce qui correspond à une exposition standard. Par conséquent, compte tenu de la DJT, du coefficient de répartition et de l'exposition supposée, une LMS de 3 mg/kg devrait être fixée pour le phénol afin qu'il soit garanti que cette substance ne présente pas de danger pour la santé humaine.
(4)
Le 1,4-butanediol formal (substance MCDA no 344) a été évalué par le comité en 2000 (5). Ce dernier a recommandé qu'une LMS de 0,05 mg/kg soit fixée pour cette substance. La huitième colonne du tableau 1 de l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011 indique que la migration de la substance doit être non décelable; cette mention est erronée et devrait donc être rectifiée.
(5)
En l'absence de méthodes appropriées pour déterminer la présence de la substance dans une denrée alimentaire ou un simulant, le comité avait proposé, plutôt que de contrôler la conformité à la LMS, d'établir la teneur résiduelle en 1,4-butanediol formal (substance MCDA no 344) dans le matériau. Des méthodes appropriées pour déterminer la présence de substance dans une denrée alimentaire ou un simulant existent aujourd'hui. Par conséquent, il convient de remplacer le contrôle de la conformité au moyen de la détermination de la teneur résiduelle par des essais de migration. Lorsqu'il entre en contact avec des denrées alimentaires ou des simulants, le 1,4-butanediol formal peut donner par hydrolyse du 1,4-butanediol (substance MCDA no 254) et du formaldéhyde (substance MCDA no 98). Il convient donc que les LMS totales fixées pour ces substances ne soient pas dépassées. Par conséquent, le 1,4-butanediol formal devrait être compris dans les restrictions de groupe 15 et 30. Étant donné que l'hydrolyse ne se produit que dans certains cas, il convient d'ajouter dans le tableau 3 des règles indiquant dans quelles circonstances la conformité à ces restrictions de groupe doit être contrôlée.
(6)
L'Autorité a adopté un avis scientifique favorable (6) sur la possibilité d'étendre l'utilisation de la substance de départ 1,4:3,6-dianhydrosorbitol (MCDA no 364) à l'utilisation comme comonomère pour la fabrication de polyesters, à condition que cette substance soit utilisée à une concentration maximale de 40 moles pour cent du composant de diol, en combinaison avec de l'éthylèneglycol et/ou du 1,4-bis(hydroxyméthyl)cyclohexane, et que les polyesters produits avec du 1,4:3,6-dianhydrosorbitol combiné à du 1,4-bis(hydroxyméthyl)cyclohexane n'entrent pas en contact avec des denrées alimentaires ayant une teneur en alcool supérieure à 15 %. L'extension de l'utilisation de la substance selon ces nouvelles spécifications ne présente aucun danger pour la santé humaine si les conditions ci-avant sont remplies. Il convient donc de modifier l'autorisation de la substance MCDA no 364 afin qu'elle comporte les spécifications supplémentaires.
(7)
L'Autorité a adopté un avis scientifique favorable (7) sur la possibilité d'étendre l'utilisation du kaolin (substance MCDA no 410) en y incluant les particules se présentant sous une forme nanométrique, d'une épaisseur inférieure à 100 nm et incorporées à une concentration maximale de 12 % dans un copolymère d'éthylène et d'alcool vinylique. L'extension de l'utilisation de la substance selon cette nouvelle spécification ne présente aucun danger pour la santé humaine si les conditions ci-avant sont remplies. Il convient donc de modifier l'autorisation de la substance MCDA no 410 afin qu'elle comporte une spécification et une restriction concernant la taille des particules.
(8)
La liste de l'Union comprend une substance identifiée sous le nom de «charbon actif» (substance MCDA no 713, no CAS 64365-11-3). Une autre substance, identifiée sous le nom de «charbon activé» (no CAS 7440-44-0), est également présente sur le marché. Il s'agit en réalité de la même substance, ces deux dénominations étant synonymes et interchangeables. Dès lors, il importe d'indiquer clairement que la substance MCDA no 713 recouvre la substance dénommée «charbon actif» et qu'elle correspond aux deux numéros CAS. Par conséquent, il convient de modifier l'autorisation de la substance MCDA no 713 en y ajoutant le numéro CAS du charbon activé.
(9)
S'appuyant sur des données toxicologiques récentes, l'Autorité a adopté un avis scientifique (8) favorable à l'augmentation de la limite de migration pour l'additif 1,3,5-tris(2,2-diméthylimidopropane) benzène (substance MCDA no 784) à 5 mg/kg de denrée alimentaire. Il convient donc de modifier l'autorisation de la substance MCDA no 784 en conséquence.
(10)
La restriction fixée pour les éthers de polyéthylèneglycol (OE = 1-50) d'alcools primaires (C8-C22) linéaires et ramifiés (substance MCDA no 799) renvoie aux critères de pureté établis pour l'oxyde d'éthylène dans la directive 2008/84/CE de la Commission (9). Cette directive a été abrogée par le règlement (UE) no 231/2012 de la Commission (10), qui établit des critères de pureté pour certains additifs alimentaires et fixe une teneur maximale en oxyde d'éthylène pour ces additifs. Cette teneur maximale devrait également s'appliquer à la substance MCDA no 799.
(11)
Le groupe de substances «acides gras en (C8-C22), esters avec le penta-érythritol» (substance MCDA no 880) est inscrit dans le tableau 1 de l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011 avec le numéro CAS 85116-93-4. Ce numéro ne correspond qu'à un sous-groupe de la substance MCDA no 880 et n'est donc pas approprié. Aucun numéro CAS n'a été défini pour le groupe de substances réunies dans la substance MCDA no 880. Par conséquent, il convient de supprimer le numéro CAS de l'entrée correspondante du tableau 1 de l'annexe I.
(12)
L'Autorité a adopté un avis scientifique favorable (11) sur la possibilité d'étendre l'utilisation de la substance 2,2,4,4-tétraméthylcyclobutane-1,3-diol (substance MCDA no 881) aux matériaux et objets à usage unique. Dans son avis, elle a conclu que la substance ne présente aucun danger dans les matériaux et objets de ce type à condition d'être utilisée à une concentration maximale de 35 moles pour cent du composant de diol comme comonomère pour la fabrication de polyesters entrant en contact avec tous les types de denrées alimentaires, à l'exception des spiritueux et des denrées alimentaires très grasses, simulées à l'aide du simulant D2 (huile végétale) pour l'entreposage de longue durée à température ambiante ou à une température inférieure et pour le remplissage à chaud. Dans son évaluation, l'Autorité n'a retenu comme fondement d'une évaluation complète que les essais de migration effectués avec de l'éthanol à 10 % et de l'acide acétique à 3 %. Dès lors, l'extension de l'utilisation de cette substance devrait aussi exclure les denrées alimentaires ayant une teneur en alcool supérieure à 10 %. Ainsi, si l'autorisation est étendue en conséquence et comporte les nouvelles spécifications, l'utilisation de cette substance ne présentera aucun danger pour la santé humaine. Il convient donc de modifier l'autorisation de la substance MCDA no 881 en conséquence.
(13)
L'Autorité a adopté un avis scientifique (12) sur l'utilisation de trois nouvelles substances se présentant sous une forme nanométrique, à savoir le copolymère du butadiène, de l'acrylate d'éthyle, du méthacrylate de méthyle et du styrène réticulé avec du divinylbenzène (substance MCDA no 859), le copolymère du butadiène, de l'acrylate d'éthyle, du méthacrylate de méthyle et du styrène non réticulé (substance MCDA no 998) et le copolymère du butadiène, de l'acrylate d'éthyle, du méthacrylate de méthyle et du styrène réticulé avec du diméthacrylate de 1,3-butanediol (substance MCDA no 1043). L'Autorité a estimé ces substances sans danger à condition qu'elles soient utilisées à une concentration maximale en poids combinée de 10 % m/m dans du polychlorure de vinyle non plastifié entrant en contact avec tous les types de denrées alimentaires à température ambiante ou à une température inférieure (y compris pendant l'entreposage de longue durée), qu'elles soient utilisées en tant qu'additifs, seules ou en association avec d'autres substances, et que le diamètre des particules soit supérieur à 20 nm et supérieur à 40 nm pour au moins 95 % des particules (en % du nombre de particules). Par conséquent, utilisées conformément à ces spécifications, ces substances ne présentent aucun danger pour la santé humaine; il convient donc de les inscrire dans le tableau 1 de l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011.
(14)
L'Autorité a adopté un avis scientifique (13) favorable à l'utilisation d'un nouvel auxiliaire de production de polymères, le 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tétraméthyl)-éthyle, propyle éther de tétraéthylèneglycol] (substance MCDA no 903). Cette substance ne devrait être utilisée que comme auxiliaire de production de polymères dans la polymérisation de fluoropolymères. Lors de ce processus, les conditions de frittage ou de fabrication indiquées dans l'avis devraient être appliquées. Cette substance ne présente aucun danger pour la santé humaine à condition d'être utilisée conformément à ces spécifications; il convient donc de l'inscrire dans le tableau 1 de l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011.
(15)
L'Autorité a adopté un avis scientifique (14) sur l'utilisation d'un nouvel additif, la cire de copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle (substance MCDA no 969); l'Autorité y est favorable à condition que cette substance soit utilisée comme additif à une concentration maximale de 2 % m/m, uniquement dans les matériaux et objets en polyoléfine, et que la migration de la fraction oligomère à faible masse moléculaire (inférieure à 1 000 Da) ne dépasse pas 5 mg/kg de denrée alimentaire. Cette substance ne présente aucun danger pour la santé humaine à condition d'être utilisée conformément à ces spécifications; il convient donc de l'inscrire dans le tableau 1 de l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011.
(16)
L'Autorité a adopté un avis scientifique (15) favorable à l'utilisation d'un nouvel additif, le polyglycérol (substance MCDA no 1017). Dans cet avis, elle a conclu que la substance est sans danger à condition d'être utilisée comme plastifiant à une concentration maximale autorisée de 6,5 % m/m dans les mélanges de polymères de polyesters aliphatiques-aromatiques. Puisqu'il est précisé dans l'avis que cette substance est un produit de l'hydrolyse naturelle d'un additif alimentaire autorisé (le E475) pouvant être utilisé à une teneur maximale de 10 g/kg de denrée alimentaire, il est permis d'en conclure qu'elle est sans danger lorsque la migration dépasse la LMS générique visée à l'article 11, paragraphe 2, du règlement (UE) no 10/2011. L'Autorité a aussi tiré cette conclusion eu égard au fait que la substance ne se décompose pas en cours de fabrication dans le matériau plastique. Cette substance est donc sans danger pour la santé humaine, à condition que la LMS générique soit respectée et que la décomposition de la substance en cours de fabrication soit évitée. Par conséquent, il convient d'ajouter cet additif dans le tableau 1 de l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011, en l'assortissant d'une spécification supplémentaire visant à empêcher sa décomposition en cours de fabrication.
(17)
Le mélange «éther monoalkylique (C16-C18) du polyéthylène glycol (OE = 2-6)» (substance MCDA no 725) est un sous-groupe du mélange «éthers de polyéthylèneglycol (OE = 1-50) d'alcools primaires (C8-C22) linéaires et ramifiés» (substance MCDA no 799). La LMS et d'autres restrictions fixées pour la substance MCDA no 799 sont fondées sur une évaluation scientifique plus récente (16). L'entrée relative à la substance MCDA no 725 étant comprise dans l'entrée relative à la substance MCDA no 799, il convient de la supprimer du tableau 1 de l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011.
(18)
Afin que soient limitées les contraintes administratives qui pèsent sur les exploitants, les matériaux et objets en matière plastique non conformes au présent règlement qui ont été mis sur le marché légalement, sur la base des exigences fixées dans le règlement (UE) no 10/2011, avant l'entrée en vigueur du présent règlement, devraient pouvoir être mis sur le marché jusqu'au 26 février 2016. Il convient qu'ils puissent rester sur le marché jusqu'à épuisement des stocks.
(19)
Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 10/2011 en conséquence.
(20)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe I du règlement (UE) no 10/2011 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Les matériaux et objets en matière plastique conformes aux exigences du règlement (UE) no 10/2011 dans sa version antérieure au 26 février 2015 peuvent être mis sur le marché jusqu'au 26 février 2016. Ils peuvent rester sur le marché après cette date jusqu'à épuisement des stocks.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 5 février 2015.