ДИРЕКТИВА 2012/39/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на Директива 2006/17/ЕО по отношение на някои технически изисквания за изследването на човешки тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28, буква д) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за изпълнение на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на някои технически изисквания за даряването, доставянето и изследването на човешки тъкани и клетки (2) се съдържа изискването да се извършва изследване за наличието на антитела срещу HTLV-I на донорите, които живеят в области с висока заболеваемост или които произхождат от такива области, както и на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива области. В съответствие с приложение III към Директива 2006/17/ЕО това изследване се изисква за донорите на репродуктивни клетки, а в съответствие с приложение II към същата директива - и за донорите на други клетки.
(2)
Предоставените неотдавна от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) научни данни и опитът от практиката показаха, че при съвременното състояние на научното познание е много трудно да се определи какво е област с висока заболеваемост от HTLV-I. Във връзка с това изискването за изследване не се прилага по еднакъв начин.
(3)
С понятието „заболеваемост“ се измерва честотата на поява на нови случаи на заболяване или болестно състояние, докато „болестност“ е частта от населението, която е засегната от конкретно заболяване в даден момент. На практика данните за болестността са по-достъпни от данните за заболеваемостта. Освен това, когато се оценява въздействието на хронична болест в някаква общност и породените от нея нужди, болестността е по-надежден показател. Във връзка с горното е подходящо да се заменят препратките към високата заболеваемост с такива към висока болестност, за да се гарантира по-последователно прилагане на изискванията за изследване за HTLV-I в държавите членки.
(4)
В точка 4.2 от приложение III към Директива 2006/17/ЕО се съдържа изискването да се вземат кръвни проби при всеки акт на донорство на репродуктивни клетки - както при донорство от партньор (не при директна употреба), така и при донорство от лице, което не е партньор.
(5)
Доколкото става дума за донорство от партньор на репродуктивни клетки, при скорошни научни изследвания беше доказано, че ако се изисква изследване на определени интервали, достигащи най-много 24 месеца, това няма да намали равнището на безопасност на засегнатите клетки, при условие че в лечебните заведения за работа с тъкани, които използват асистирани репродуктивни технологии, са налице подходящи системи за безопасност и качество в съответствие с член 16 от Директива 2004/23/ЕО. През посочените интервали резултатите от предишните изследвания на същия донор могат да се считат за сигурни.
(6)
Въпреки че изследването при всеки акт на донорство не повишава безопасността на даряваните между партньорите репродуктивни клетки, опитът от практиката показва, че изискването за такова изследване е скъпо и създава затруднения както за пациентите, така и за здравните системи. С оглед на предприемането на действия, пропорционални на преследваната цел в областта на безопасността, е подходящо да се даде възможност на държавите членки да изискват изследване на определени интервали, чиято продължителност те да могат да определят най-много на 24 месеца, вместо да изискват такова изследване при всеки акт на донорство.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 2006/17/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 17 юни 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
DIRECTIVE 2012/39/UE DE LA COMMISSION
du 26 novembre 2012
modifiant la directive 2006/17/CE concernant certaines exigences techniques relatives au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (1), et notamment son article 28, point e),
considérant ce qui suit:
(1)
La directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l’obtention et au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine (2) exige que l’examen concernant l’anticorps HTLV-I soit effectué chez tous les donneurs vivant dans des régions à forte incidence ou provenant de ces régions ou dont les partenaires sexuels ou les parents proviennent de ces régions. Cet examen est requis à la fois pour les donneurs de cellules reproductrices, conformément à l’annexe III de la directive 2006/17/CE, et pour les autres donneurs, conformément à l’annexe II.
(2)
Des données scientifiques récentes fournies par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (CEPCM) et l’expérience pratique acquise ont montré qu’il est très difficile, dans l’état actuel des connaissances scientifiques, de déterminer ce qu’est une région à forte incidence de HTLV-I. Il s’ensuit que l’exigence relative à cet examen n’est pas appliquée de manière uniforme.
(3)
L’«incidence» mesure la fréquence d’apparition de nouveaux cas d’une maladie ou d’une pathologie, alors que la «prévalence» désigne la proportion d’une population touchée par une maladie particulière à un moment donné. Dans la pratique, les données relatives à la prévalence sont plus facilement disponibles que celles sur l’incidence. En outre, la prévalence est une mesure plus appropriée que l’incidence dès lors qu’il est question d’évaluer les effets d’une maladie chronique à l’intérieur d’une communauté et de déterminer les besoins ultérieurs. Il convient par conséquent de remplacer les références à la forte incidence par des références à une forte prévalence afin de garantir une mise en œuvre plus uniforme des exigences relatives à l’examen concernant le HTLV-I dans tous les États membres.
(4)
Le point 4.2 de l’annexe III de la directive 2006/17/CE exige que les échantillons de sang soient prélevés lors de chaque don de cellules reproductrices, qu’il s’agisse d’un don entre partenaires (autre que pour un usage direct) ou d’un don autre qu’un don entre partenaires.
(5)
En ce qui concerne le don de cellules reproductrices entre partenaires, des données scientifiques récentes ont démontré que l’exigence d’un examen à intervalles fixes n’excédant pas 24 mois ne diminuerait pas le niveau de sécurité des cellules concernées, tant que des systèmes de sécurité et de qualité appropriés étaient en place dans les établissements de tissus pratiquant la procréation médicalement assistée, conformément à l’article 16 de la directive 2004/23/CE. Les résultats du dernier examen effectué sur le même donneur peuvent être considérés comme fiables pendant ces intervalles.
(6)
L’examen effectué lors de chaque don n’améliore pas la sécurité des cellules reproductrices données dans le cadre d’un don entre partenaires; par ailleurs, l’expérience pratique acquise montre que cette exigence est coûteuse et lourde, tant pour les patients que pour les systèmes de soins de santé. Afin d’agir de façon plus proportionnée en faveur de l’objectif de sécurité visé, il convient d’autoriser les États membres à exiger qu’un examen soit effectué à des intervalles fixes, dont ils pourront établir la durée à 24 mois au maximum, et non lors de chaque don.
(7)
Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 29 de la directive 2004/23/CE,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
Les annexes II et III de la directive 2006/17/CE sont modifiées conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 17 juin 2014. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 26 novembre 2012.