РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 414/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2013 година
за установяване на процедурата за разрешаване на идентични биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 17, параграф 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 528/2012 се определят процедурите за подаване на заявление за кандидатстване и за издаване на разрешение за биоциди.
(2)
Когато пред един и същ приемащ компетентен орган или пред Агенцията се подават заявленията за две или повече разрешения за биоциди с едни и същи характеристики, разрешенията могат да бъдат издадени въз основа на оценката на един единствен продукт и сравнителна оценка, според случая. Следователно е целесъобразно да се предвиди подходяща процедура за издаване на разрешение в тези случаи.
(3)
Условията във връзка с предлагането на пазара и употребата на даден биоцид следва да се основават на направената оценка на продукта. Следователно е уместно да се изисква биоцидни продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент, да бъдат одобрявани при същите условия, както и оценените биоциди, с които са свързани, с изключение на елементите, по които продуктите се различават.
(4)
Тъй като с настоящия регламент се уточнява процедура, предвидена в Регламент (ЕС) № 528/2012, който ще се прилага от 1 септември 2013 г., настоящият регламент също следва да се прилага от тази дата.
(5)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установява процедурата, която се прилага, когато се иска разрешение за продукт, който е един и същ („идентичен продукт“) с друг биоциден продукт или група продукти, които са били разрешени или регистрирани в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или Регламент (ЕС) № 528/2012 или за които е подадено заявление за такава регистрация или разрешение („съответен референтен продукт“), по отношение на цялата актуална информация, представена във връзка с издаването на разрешение или регистрацията, с изключение на информацията, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 година относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3).
Член 2
Съдържание на заявленията
Чрез дерогация от член 20, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и изискванията относно информацията по член 43, параграф 1 от него заявлението за издаване на разрешение за идентичен продукт съдържа следната информация:
а)
номера на разрешението или за съответните референтни продукти, които все още не са одобрени - заведения в Регистъра за биоциди номер на заявлението на съответния референтен продукт;
б)
посочване на предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт и доказателство, че продуктите са идентични във всеки друг аспект;
в)
когато това се изисква от член 59, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 - писма за достъп до всички данни в подкрепа на разрешението на съответния референтен продукт;
г)
проект на резюме на биоцидните характеристики на идентичния продукт.
Член 3
Подаване и оценка на заявленията за издаване на национално разрешение
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на национално разрешение или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичен продукт се подават в съответствие с член 29, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 до компетентния орган, който е издал или е получил заявление за издаване на национално разрешение за съответния референтен продукт.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 29, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията.
Член 4
Подаване и валидиране на заявленията за издаване на разрешение на Съюза
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на разрешение на Съюза или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичния продукт се подават до Агенцията в съответствие с член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Заявлението обаче не включва потвърждение, че биоцидът ще отговаря на сходни условия за използване в целия Съюз, нито позоваване на оценяващ компетентен орган.
3. За целите на прилагането на настоящия член, член 43, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкува в смисъл, че Агенцията е задължена да информира единствено заявителя.
4. Чрез дерогация от първа и втора алинея на член 43, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията валидира заявлението в срок от 30 дни от приемането му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
5. Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013.
6. За целите на прилагането на настоящия член всички позовавания на оценяващия компетентен орган в член 43, параграф 3, трета алинея и в член 43, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкуват като позовавания на Агенцията.
Член 5
Оценка и решение във връзка със заявленията за национално разрешение
Чрез дерогация от разпоредбите на член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган решава дали да издаде или откаже разрешение на идентичен продукт в съответствие с член 19 от посочения регламент в срок от 60 дни след валидиране на заявлението в съответствие с член 3, или, когато е приложимо, от последващата дата на приемане на решението относно съответния референтен продукт.
Член 6
Оценка и решение във връзка със заявленията за разрешение на Съюза
1. Чрез дерогация от член 44, параграфи 1, 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 приемащият компетентен орган изготвя и представя пред Комисията становище относно заявлението в срок от 30 дни след валидиране на заявление в съответствие с член 4 от настоящия регламент, или, когато това е приложимо, на последващата дата на представяне на становище относно съответния референтен продукт в съответствие с член 44, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. В случай че Агенцията препоръча издаването на разрешение за съответния биоцид, становището съдържа най-малко следните елементи:
а)
становище за това дали са изпълнени условията, предвидени в член 19 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и проект на резюме на биоцидните характеристики на продукта, както е посочено в член 22, параграф 2 от същия регламент;
б)
според случая, подробности относно условията, които следва да се наложат за предоставянето на пазара или за употребата на биоцида.
Член 7
Разрешения и промени на идентични продукти
1. Номерът на разрешение на идентичния продукт е различен от номера на съответния референтен продукт.
Във всяко друго отношение съдържанието на разрешението на идентичния продукт е еднакво с това на съответния референтен продукт, с изключение на информацията, по отношение на която продуктите се различават. В Регистъра за биоциди е показана връзката между идентичните продукти и съответните референтни продукти.
2. За промените в даден идентичен продукт или в съответния референтен продукт се съобщава или се подава заявление в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, независимо една от друга.
Разрешенията за идентичен продукт или за съответния референтен продукт могат да бъдат променяни или отменяни независимо едно от друго.
При оценката на предложената промяна в идентичния продукт или в съответния референтен продукт получилият заявлението компетентен орган или по целесъобразност Агенцията разглежда уместността на отмяната или изменението на разрешението на други продукти, с които съответният продукт е свързан в Регистъра за биоциди, както е посочено във втората алинея на параграф 1.
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2013 година.
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 414/2013 DE LA COMMISSION
du 6 mai 2013
précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 17, paragraphe 7,
considérant ce qui suit:
(1)
Le règlement (UE) no 528/2012 précise les procédures régissant les demandes et l’octroi d’autorisations de produits biocides.
(2)
Lorsque au moins deux demandes d’autorisation de produits biocides présentant les mêmes propriétés sont soumises à la même autorité compétente destinataire ou à l’Agence, les autorisations peuvent être accordées sur la base de l’évaluation d’un seul produit et, le cas échéant, d’une évaluation comparative. Il y a dès lors lieu de prévoir, dans de tels cas, une procédure d’autorisation adaptée.
(3)
Il importe que les conditions de mise à disposition sur le marché et d’utilisation des produits biocides se fondent sur l’évaluation du produit. Il convient dès lors d’exiger que les produits biocides autorisés conformément au présent règlement le soient aux mêmes conditions que les produits biocides évalués auxquels ils se réfèrent, à l’exception des détails qui différencient les produits.
(4)
Étant donné que le présent règlement précise une procédure prévue par le règlement (UE) no 528/2012, applicable à compter du 1er septembre 2013, il y a lieu que le présent règlement s’applique également à partir de cette date.
(5)
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Objet
Le présent règlement établit la procédure applicable lors de la soumission d’une demande d’autorisation d’un produit (ci-après «même produit») qui est identique, au regard de l’ensemble des informations les plus récentes transmises dans le cadre de l’autorisation ou de l’enregistrement, à un autre produit ou famille de produits biocides enregistré ou autorisé conformément à la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (2) ou au règlement (UE) no 528/2012 ou faisant l’objet d’une demande d’autorisation ou d’enregistrement (ci-après «produit de référence»), exception faite des informations qui peuvent faire l’objet d’une modification administrative en vertu du règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (3).
Article 2
Contenu des demandes
Par dérogation à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 et aux exigences en matière d’informations visées à son article 43, paragraphe 1, une demande d’autorisation d’un «même produit» contient les informations suivantes:
a)
le numéro d’autorisation ou, dans le cas de produits de référence non encore approuvés, le numéro attribué à la demande du produit de référence dans le registre des produits biocides;
b)
une indication des différences proposées entre le «même produit» et le produit de référence ainsi que la preuve que les produits sont identiques en ce qui concerne tous les autres aspects;
c)
lorsque l’article 59, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 l’impose, les lettres d’accès à toutes les données à l’appui de l’autorisation du produit de référence;
d)
un projet de résumé des caractéristiques du produit biocide pour le «même produit».
Article 3
Soumission et validation des demandes d’autorisation nationale
1. Lorsqu’une autorisation nationale a été accordée au produit de référence ou lorsque celui-ci fait l’objet d’une demande pour une telle autorisation, les demandes d’autorisation d’un «même produit» sont soumises conformément à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 à l’autorité compétente qui a accordé ou qui est chargée d’accorder l’autorisation nationale du produit de référence.
2. Par dérogation à l’article 29, paragraphes 2 et 4, du règlement (UE) no 528/2012, l’autorité compétente valide la demande dans les trente jours suivant son acceptation, à condition que les informations visées à l’article 2 aient été transmises.
Dans le cadre de la validation, il est vérifié que les différences proposées entre le «même produit» et le produit de référence concernent simplement des informations qui peuvent faire l’objet d’une modification administrative conformément au règlement d’exécution (UE) no 354/2013.
Article 4
Soumission et validation des demandes d’autorisation de l’Union
1. Lorsqu’une autorisation de l’Union a été accordée au produit de référence ou lorsque celui-ci fait l’objet d’une demande pour une telle autorisation, les demandes d’autorisation d’un «même produit» sont soumises à l’Agence conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012.
2. Toutefois, la demande n’inclut ni la confirmation que les conditions d’utilisation du produit biocide sont similaires dans toute l’Union ni une référence à une autorité compétente d’évaluation.
3. Aux fins de l’application du présent article, l’article 43, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 s’interprète comme une obligation faite à l’Agence d’informer le demandeur uniquement.
4. Par dérogation à l’article 43, paragraphe 3, premier et deuxième alinéas, du règlement (UE) no 528/2012, l’Agence valide la demande dans les trente jours suivant son acceptation, à condition que les informations visées à l’article 2 aient été transmises.
5. Dans le cadre de la validation, il est vérifié que les différences proposées entre le «même produit» et le produit de référence concernent simplement des informations qui peuvent faire l’objet d’une modification administrative conformément au règlement d’exécution (UE) no 354/2013.
6. Aux fins de l’application du présent article, toutes les références faites à l’autorité compétente d’évaluation à l’article 43, paragraphe 3, troisième alinéa, et à l’article 43, paragraphes 4 et 5, du règlement (UE) no 528/2012 s’entendent comme des références à l’Agence.
Article 5
Évaluation et décision relatives à des demandes d’autorisation nationale
Par dérogation à l’article 30 du règlement (UE) no 528/2012, l’autorité compétente destinataire décide d’accorder ou de refuser l’autorisation d’un «même produit» conformément à l’article 19 dudit règlement dans les soixante jours suivant la validation de la demande conformément à l’article 3 ou, le cas échéant, suivant la date d’adoption ultérieure de la décision correspondante relative au produit de référence.
Article 6
Évaluation et décision relatives à des demandes d’autorisation de l’Union
1. Par dérogation à l’article 44, paragraphes 1, 2 et 3, du règlement (UE) no 528/2012, l’Agence prépare et soumet à la Commission un avis relatif à la demande dans les trente jours suivant la validation de celle-ci conformément à l’article 4 du présent règlement ou, le cas échéant, à la date ultérieure de soumission d’un avis relatif au produit de référence conformément à l’article 44, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012.
2. Si l’Agence recommande l’autorisation du produit biocide, l’avis contient au minimum les éléments suivants:
a)
une déclaration indiquant que les conditions mentionnées à l’article 19 du règlement (UE) no 528/2012 sont réunies, et un projet de résumé des caractéristiques du produit biocide tel que visé à l’article 22, paragraphe 2, du règlement concerné;
b)
le cas échéant, des précisions concernant les éventuelles conditions auxquelles il conviendrait de subordonner la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du produit biocide.
Article 7
Autorisations et modifications de «mêmes produits»
1. Le numéro d’autorisation d’un «même produit» diffère de celui du produit de référence.
En ce qui concerne tous les autres aspects, le contenu de l’autorisation d’un «même produit» est identique à celui du produit de référence exception faite des informations relatives aux différences entre les produits. Le registre des produits biocides établit un lien entre les «mêmes produits» et les produits de référence.
2. Les modifications apportées à un «même produit» ou à un produit de référence sont signalées ou proposées conformément au règlement d’exécution (UE) no 354/2013 indépendamment les unes des autres.
Les autorisations d’un «même produit» ou d’un produit de référence peuvent être modifiées ou annulées indépendamment les unes des autres.
Cependant, lors de l’évaluation d’une proposition de modification d’un «même produit» ou d’un produit de référence, l’autorité compétente réceptrice ou, le cas échéant, l’Agence, étudie l’opportunité d’annuler ou de modifier l’autorisation d’autres produits auxquels le produit est lié dans le registre des produits biocides visé au paragraphe 1, deuxième alinéa.
Article 8
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il s’applique à compter du 1er septembre 2013.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 6 mai 2013.