РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 796/2013 НА КОМИСИЯТА
от 21 август 2013 година
относно отказ за разрешаване на употребата на веществото 3-ацетил-2,5-диметилтиофен като фуражна добавка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителният режим за добавките за използване при храненето на животни, както и основанията и процедурите за предоставяне или за отказ на разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО безсрочно беше разрешена употребата на веществото 3-ацетил-2,5-диметилтиофен като фуражна добавка за използване за всички животински видове като част от групата „ароматизиращи и овкусяващи вещества - всички естествени продукти и съответстващи синтетични продукти“. Впоследствие това вещество беше вписано в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 с номер по CAS 2530-10-1 и номер по Flavis 15.024.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за повторна оценка на веществото като фуражна добавка за всички животински видове с искане добавката да бъде класифицирана в категорията „сензорни добавки“ и във функционалната група „ароматизиращи вещества“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Веществото 3-ацетил-2,5-диметилтиофен беше включено и в списъка на ароматичните вещества, изброени в част А от приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (3), като ароматично вещество, което е в процес на оценка и за което трябва да се предоставят допълнителни научни данни. Тези данни бяха представени.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (Органът) заключи в становището си от 15 май 2013 г. (4) относно употребата на посоченото вещество като ароматично вещество в храни, че веществото е мутагенно in vitro и in vivo и че употребата му като ароматично вещество в храни поражда опасения във връзка с безопасността.
(6)
Тази оценка показва, че е много вероятно 3-ацетил-2,5-диметилтиофен да е мутагенно и за животни, хранени с фуражи, съдържащи това вещество като сензорна добавка. Следователно не бе установено, че посоченото вещество не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните при предложените условия на употреба.
(7)
Поради това не са изпълнени условията за разрешаване, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Съответно разрешаването на употребата на веществото 3-ацетил-2,5-диметилтиофен като фуражна добавка следва да бъде отказано.
(8)
Тъй като по-нататъшната употреба на 3-ацетил-2,5-диметилтиофен като фуражна добавка може да породи риск за здравето на животните, веществото следва да бъде изтеглено от пазара във възможно най-кратки срокове.
(9)
По причини от практическо естество следва да се определи преходен период, за да се преодолее ситуацията със съществуващите складови наличности от фуражи, съдържащи ароматизиращото вещество 3-ацетил-2,5-диметилтиофен, които са пуснати на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Отказва се разрешаването на употребата на 3-ацетил-2,5-диметилтиофен като добавка при храненето на животните.
Член 2
Съществуващите складови наличности от 3-ацетил-2,5-диметилтиофен и съдържащи го премикси се изтеглят от пазара във възможно най-кратки срокове и най-късно до 11 октомври 2013 г. Съдържащите 3-ацетил-2,5-диметилтиофен комбинирани фуражи, произведени преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, може да се използват до изчерпване на складовите наличности и най-късно до 11 октомври 2013 г.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 август 2013 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 796/2013,
annettu 21 päivänä elokuuta 2013,
ainetta 3-asetyyli-2,5-dimetyylitiofeeni rehun lisäaineena koskevan hyväksynnän epäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle tai epäämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
(2)
Aine 3-asetyyli-2,5-dimetyylitiofeeni hyväksyttiin ilman määräaikaa direktiivin 70/524/ETY mukaisesti kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena osana ryhmää ”aromiaineet ja ruokahalua herättävät aineet - kaikki luonnolliset tuotteet ja vastaavat synteettiset tuotteet”. Kyseinen aine kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan Euroopan unionin rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti CAS-numerolla 2530-10-1 ja Flavis-numerolla 15.024.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee tämän aineen uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin luokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(4)
Aine 3-asetyyli-2,5-dimetyylitiofeeni sisällytettiin myös elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91, asetusten (EY) N:o 2232/96 ja (EY) N:o 110/2008 sekä direktiivin 2000/13/EY muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 (3) liitteessä I olevan A osan aromeja koskevaan luetteloon arvioitavana olevana aromiaineena, josta on toimitettava tieteelliset lisätiedot. Tällaiset tiedot toimitettiin.
(5)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 15 päivänä toukokuuta 2013 antamassaan lausunnossa (4), joka koski tämän aineen käyttöä elintarvikkeen aromiaineena, että aine on perimää vaurioittava sekä in vitro- että in vivo -kokeissa, ja tuli siihen johtopäätökseen, että sen käyttö elintarvikkeen aromiaineena aiheuttaa turvallisuusriskin.
(6)
Tämä arviointi osoittaa, että 3-asetyyli-2,5-dimetyylitiofeeni on erittäin todennäköisesti perimää vaurioittava myös niiden eläinten kohdalla, joita ruokitaan tätä ainetta sensorisena lisäaineena sisältävällä rehulla. Näin ollen ei ole todennettu, että tämä aine ei vaikuta haitallisesti eläinten terveyteen, kun sitä käytetään rehun lisäaineena ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.
(7)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset eivät näin ollen täyty. 3-asetyyli-2,5-dimetyylitiofeenin hyväksyntä rehun lisäaineena olisi tämän vuoksi evättävä.
(8)
Koska 3-asetyyli-2,5-dimetyylitiofeenin käyttö rehun lisäaineena voi aiheuttaa riskin eläinten terveydelle, se olisi vedettävä markkinoilta mahdollisimman nopeasti.
(9)
Käytännön syistä olisi säädettävä siirtymäkaudesta, jotta voidaan ratkaista aromiainetta 3-asetyyli-2,5-dimetyylitiofeeni sisältävän rehun jo markkinoilla olevien nykyisten varastojen tilanne ennen tämän asetuksen voimaantuloa.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Evätään 3-asetyyli-2,5-dimetyylitiofeenin hyväksyntä eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena.
2 artikla
3-asetyyli-2,5-dimetyylitiofeenin ja sitä sisältävien esiseosten nykyiset varastot on vedettävä markkinoilta mahdollisimman pian ja viimeistään 11 päivänä lokakuuta 2013. 3-asetyyli-2,5-dimetyylitiofeenia sisältäviä rehuseoksia, jotka on tuotettu ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää, voidaan käyttää varastojen loppumiseen asti ja viimeistään 11 päivään lokakuuta 2013 saakka.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 21 päivänä elokuuta 2013.