РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 175/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 февруари 2014 година
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган трябва да препрати валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Органът представя становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от PiLeJe заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието от комбинирането на B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 и S. thermophilus LA 104 върху облекчаването на чревно неразположение (въпрос № EFSA-Q-2012-00588) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Облекчава чревното неразположение“.
(6)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 и S. thermophilus LA 104 и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от PiLeJe заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието от комбинирането на B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 и S. thermophilus LA 104 върху честотата на дефекацията (въпрос № EFSA-Q-2012-00589) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Регулира перисталтиката (на червата)“.
(8)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 и S. thermophilus LA 104 и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ♀EFAX™ върху намаляването на дискомфорта по време на менструация (въпрос № EFSA-Q-2012-00591) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „♀EFAX™ допринася за поддържане на нормален менструален цикъл“.
(10)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на ♀EFAX™ и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
Във връзка с подадено от Kemin Foods LC заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракт от картоф Slendesta® върху намаляването на телесното тегло (въпрос № EFSA-Q-2012-00704) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Slendesta® спомага за намаляване на телесното тегло при хора с наднормено тегло“.
(12)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракт от картоф Slendesta® и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
Във връзка с подадено от Zambon B.V. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Monurelle® върху намаляването на колонизацията от бактерии в пикочния канал (въпрос № EFSA-Q-2012-00737) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Проантоцианидините от Monurelle® могат да спомогнат за укрепване на защитните сили срещу бактериални патогени по долните пикочни пътища“.
(14)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Monurelle® и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(15)
Във връзка с подадено от S.A. Vichy Catalan заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на газирана натурална минерална вода Vichy Catalan върху намаляването на постпрандиалната липемична реакция (въпрос № EFSA-Q-2012-00872) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Vichy Catalan, газирана натурална минерална вода, богата на минерални соли, допринася за намаляване на повишаващите се в кръвта триглицериди по време на храносмилането“.
(16)
На 12 февруари 2013 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на газирана натурална минерална вода Vichy Catalan и претендираното въздействие. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(17)
Здравната претенция, свързана с екстракта от картоф Slendesta®, е здравна претенция по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно за нея се прилага преходният период, предвиден в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявлението не е подадено преди 19 януари 2008 г., не е изпълнено изискването по член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент и следователно към тази претенция не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(18)
Другите здравни претенции, предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които се прилага преходният период, установен в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, при условие че те отговарят на разпоредбите на посочения регламент.
(19)
Списъкът с разрешените здравни претенции бе установен в Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (8) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите по смисъла на член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които до 14 декември 2012 г. не е приключила оценката от Органа или разглеждането от Комисията и които съгласно настоящия регламент не са включени в списъка на разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те могат да продължат да се използват, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национали органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(20)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(21)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът не възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 февруари 2014 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 175/2014,
annettu 25 päivänä helmikuuta 2014,
muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevat hakemukset jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset tieteellistä arviointia varten Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (EFSA), jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, sekä tiedoksi komissiolle ja jäsenvaltioille.
(3)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
(4)
Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.
(5)
PiLeJe toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka seurauksena elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski bakteerien B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 ja S. thermophilus LA 104 yhdistelmän vaikutuksia suolistovaivoihin (kysymys EFSA-Q-2012-00588) (2). Hakijan esittämä väite oli muotoiltu muun muassa seuraavasti: ”Parantaa suoliston hyvinvointia”.
(6)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 12 päivänä helmikuuta 2013 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella bakteerien B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 ja S. thermophilus LA 104 yhdistelmän nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-yhteyttä ei ollut vahvistettu. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(7)
PiLeJe toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka seurauksena elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski bakteerien B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 ja S. thermophilus LA 104 yhdistelmän vaikutuksia ulostamistiheyteen (kysymys EFSA-Q-2012-00589) (3). Hakijan esittämä väite oli muotoiltu muun muassa seuraavasti: ”Säätelee suoliston toimintaa”.
(8)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 12 päivänä helmikuuta 2013 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella bakteerien B. longum LA 101, L. helveticus LA 102, L. lactis LA 103 ja S. thermophilus LA 104 yhdistelmän nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-yhteyttä ei ollut vahvistettu. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(9)
Nutrilinks Sarl toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka seurauksena elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski valmisteen ♀EFAX™ vaikutuksia kuukautisvaivoihin (kysymys EFSA-Q-2012-00591) (4). Hakijan esittämä väite oli muotoiltu muun muassa seuraavasti: ”♀EFAX™ auttaa ylläpitämään normaalia kuukautiskiertoa”.
(10)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 12 päivänä helmikuuta 2013 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella ♀EFAX™-valmisteen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-yhteyttä ei ollut vahvistettu. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(11)
Kemin Foods LC toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka seurauksena elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Slendesta® Potato Extract -uutteen vaikutuksia painonlaskuun (kysymys EFSA-Q-2012-00704) (5). Hakijan esittämä väite oli muotoiltu seuraavasti: ”Slendesta® edistää painonlaskua ylipainoisilla henkilöillä”.
(12)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 12 päivänä helmikuuta 2013 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella Slendesta® Potato Extract -uutteen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-yhteyttä ei ollut vahvistettu. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(13)
Zambon B.V. toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka seurauksena elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski valmisteen Monurelle® vaikutuksia virtsateiden bakteerien lisääntymiseen (kysymys EFSA-Q-2012-00737) (6). Hakijan esittämä väite oli muotoiltu muun muassa seuraavasti: ”Monurelle®-valmisteen proantosyanidiinit voivat auttaa puolustautumaan alempien virtsateiden bakteeripatogeenejä vastaan”.
(14)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 12 päivänä helmikuuta 2013 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella Monurelle®-valmisteen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-yhteyttä ei ollut vahvistettu. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(15)
SA Vichy Catalan toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka seurauksena elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski hiilihapotetun luontaisen kivennäisveden Vichy Catalan vaikutuksia aterian jälkeisen lipeemisen vasteen heikkenemiseen (kysymys EFSA-Q-2012-00872) (7). Hakijan esittämä väite oli muotoiltu seuraavasti: ”Vichy Catalan, hiilihapotettu luontainen kivennäisvesi, jossa on runsaasti kivennäissuoloja, auttaa vähentämään triglyseridien kohoamista veressä ruoansulatuksen aikana”.
(16)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 12 päivänä helmikuuta 2013 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella hiilihapotetun luontaisen Vichy Catalan -kivennäisveden nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-yhteyttä ei ollut vahvistettu. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(17)
Slendesta® Potato Extract -uutteeseen liittyvä terveysväite on asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettu terveysväite, ja siihen sovelletaan näin ollen kyseisen asetuksen 28 artiklan 6 kohdassa säädettyä siirtymäaikaa. Koska hakemusta ei kuitenkaan tehty ennen 19 päivää tammikuuta 2008, kyseisen asetuksen 28 artiklan 6 kohdan b alakohdassa säädetty vaatimus ei täyty, eikä kyseiseen väitteeseen tämän vuoksi voida soveltaa mainitussa artiklassa säädettyä siirtymäaikaa.
(18)
Muut tässä asetuksessa mainitut terveysväitteet ovat asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä, joihin sovelletaan kyseisen asetuksen 28 artiklan 5 kohdassa säädettyä siirtymäaikaa sallittujen terveysväitteiden luettelon hyväksymiseen asti, mikäli väitteet ovat kyseisen asetuksen mukaisia.
(19)
Komissio on vahvistanut sallittujen terveysväitteiden luettelon asetuksella (EU) N:o 432/2012 (8), ja luetteloa on sovellettu 14 päivästä joulukuuta 2012. Niiden asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen väitteiden osalta, joita koskevaa elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittamaa arviointia tai komission tekemää tarkastelua ei ole saatettu päätökseen 14 päivään joulukuuta 2012 mennessä ja joita ei tämän asetuksen nojalla sisällytetä sallittujen terveysväitteiden luetteloon, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jonka aikana niitä saa edelleen käyttää, jotta sekä elintarvikealan toimijat että toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voisivat mukautua kyseisten väitteiden kieltämiseen.
(20)
Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, jotka komissio on saanut hakijoilta ja yleisöltä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla.
(21)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eikä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustanut niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
1. Tämän asetuksen liitteessä lueteltuja terveysväitteitä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä, joita on käytetty ennen tämän asetuksen voimaantuloa, saa kuitenkin vielä käyttää enintään kuuden kuukauden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä helmikuuta 2014.