РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1032/2013 НА КОМИСИЯТА
от 24 октомври 2013 година
за одобряване на бромоцетната киселина като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 4
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) е определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Този списък включва бромоцетната киселина.
(2)
На бромоцетната киселина е направена оценка съгласно член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за използване в продуктов тип 4, дезинфектанти на области за хранене, както е определен в приложение V към същата директива, който съответства на продуктов тип 4, както е определен в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
Испания бе определена за докладваща държава членка и на 22 януари 2011 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 27 септември 2013 г. Постоянният комитет по биоцидите включи констатациите от прегледа в доклад за оценка.
(5)
От този доклад става ясно, че може да се очаква биоцидите, използвани за продуктов тип 4 и съдържащи бромоцетна киселина, да отговарят на изискванията, определени в член 5 от Директива 98/8/ЕО.
(6)
Поради това е целесъобразно бромоцетната киселина да бъде одобрена за използване в биоциди за продуктов тип 4.
(7)
Тъй като при оценката не са разгледани наноматериали, одобрението не следва да обхваща такива материали в съответствие с член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
При оценката не е разгледано включването на биоциди, съдържащи бромоцетна киселина, в материали и предмети, предназначени да влизат в пряк или непряк контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4). За такива материали може да се наложи определянето на конкретни допустими граници за миграция в храната, както е посочено в член 5, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕО) № 1935/2004. Поради това одобрението не следва да обхваща такава употреба, освен ако Комисията е определила такива допустими граници или е било установено в съответствие с посочения регламент, че такива допустими граници не са необходими.
(9)
Следва да се позволи изтичането на разумен срок преди одобряването на дадено активно вещество, за да се даде възможност на държавите членки, заинтересованите страни и Комисията, когато е необходимо, да се подготвят за спазването на произтичащите от това нови изисквания.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Бромоцетната киселина се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 4 при спазване на спецификациите и условията в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 октомври 2013 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1032/2013,
annettu 24 päivänä lokakuuta 2013,
bromietikkahapon hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 4
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) liitteeseen I, I A tai I B. Bromietikkahappo sisältyy kyseiseen luetteloon.
(2)
Bromietikkahappo on arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti käytettäväksi kyseisen direktiivin liitteessä V määritellyssä tuotetyypissä 4 (desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja), joka vastaa asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määritettyä valmisteryhmää 4.
(3)
Espanja, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 22 päivänä tammikuuta 2011 toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.
(4)
Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti 27 päivänä syyskuuta 2013 tarkastelun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(5)
Kyseisestä kertomuksesta käy ilmi, että valmisteryhmässä 4 käytettävien ja bromietikkahappoa sisältävien biosidivalmisteiden voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset.
(6)
Tämän vuoksi on aiheellista hyväksyä bromietikkahapon käyttö valmisteryhmään 4 kuuluvissa biosidivalmisteissa.
(7)
Koska arvioinnissa ei käsitelty nanomateriaaleja, hyväksymisen ei asetuksen (EU) N:o 528/2012 4 artiklan 4 kohdan nojalla tulisi kattaa kyseisiä materiaaleja.
(8)
Arvioinnissa ei käsitelty bromietikkahappoa sisältävien biosidivalmisteiden sisällyttämistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (4) 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeen kanssa kosketukseen suoraan tai välillisesti joutumaan tarkoitettuihin materiaaleihin ja tarvikkeisiin. Kyseisiä materiaaleja varten voi olla tarpeen vahvistaa niiden siirtymistä elintarvikkeeseen koskevat raja-arvot, joita tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklan 1 kohdan e alakohdassa. Sen vuoksi hyväksyntä ei saisi kattaa kyseistä käyttöä, paitsi jos komissio on vahvistanut siirtymäraja-arvot tai jos mainitun asetuksen nojalla on vahvistettu, ettei siirtymäraja-arvoja tarvita.
(9)
Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta jäsenvaltiot, asianomaiset osapuolet ja tarvittaessa komissio voivat valmistautua uusiin vaatimuksiin.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään bromietikkahappo käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 4 siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja ehtoja ja edellytyksiä.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 24 päivänä lokakuuta 2013.