ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1363/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 декември 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета за предоставянето на информация за храните на потребителите във връзка с определението за „специално създадени наноматериали“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 18, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се предвижда, че всички хранителни съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва ясно да се обозначават в списъка на хранителните съставки, за да се осигури информация за потребителите. Освен това наименованията на хранителните съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва да се придружават от думата „нано“ в скоби. В Регламент (ЕС) № 1169/2011 съответно се предоставя определение за „специално създадени наноматериали“.
(2)
С член 18, параграф 5 от посочения регламент на Комисията се предоставят правомощия да адаптира и съгласува посоченото в регламента определение за „специално създадени наноматериали“ с последните постижения в областта на науката и технологиите или с определенията, договорени на международно равнище, посредством делегирани актове с оглед на постигането на целите на посочения регламент.
(3)
На 18 октомври 2011 г. бе приета Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията (2) в отговор, наред с друго, на искане на Европейския парламент за въвеждане на изчерпателно и научнообосновано определение за наноматериалите в законодателството на Съюза. Формулираното в посочената препоръка определение се основава единствено на размера на съставните частици на материала и важи за естествени, съпътстващи или произведени материали. То е съобразено, наред с друго, с базовия доклад на Съвместния изследователски център на Европейската комисия „Съображения относно определението за наноматериали за целите на регулаторната уредба“ (3), със становището на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) относно „Научна основа на определението на термина „наноматериал“ (4) и с разработеното от Международната организация по стандартизация (ISO) определение за „наноматериали“ (5).
(4)
Съгласно Препоръка 2011/696/ЕС изложеното в нейния текст определение за наноматериали не предопределя, нито отразява приложното поле на която и да било част от законодателството на Съюза.
(5)
В Съобщение до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет относно втория преглед на нормативната уредба относно наноматериалите (6) Комисията заяви намерението си да използва в законодателството на Съюза определението за „наноматериали“ във формулировката, направена в Препоръка 2011/696/ЕС. Когато в законодателството на ЕС се използват други определения, разпоредбите ще бъдат привеждани в съответствие, така че да се гарантира последователен подход, въпреки че е възможно да продължава да съществува необходимост от специфични за сектора решения.
(6)
Поради това е целесъобразно установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение за „специално създадени наноматериали“ да се адаптира спрямо определението, предвидено в Препоръка 2011/696/ЕС, което отразява актуалните последни постижения в областта на науката и технологиите.
(7)
Поради факта, че установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение се отнася за „специално създадени наноматериали“, а не за „наноматериали“ по принцип, естествените и съпътстващите материали следва да не се включват в определението.
(8)
Освен това е целесъобразно определението за „специално създадени наноматериали“ да се свърже с понятието за специално произведен материал, което да бъде определено по изричен начин. Определението следва да бъде съобразено с приетото от ISO определение, съгласно което „специално създаден наноматериал“ е „наноматериал, проектиран за конкретна цел или функция“ (7).
(9)
Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) само одобрените добавки в храните, включени в списъците на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара като такива и да бъдат използвани в храни, в добавки в храните, в ензими в храните и в ароматизанти в храните при посочените в списъците условия за употреба и след извършване на оценка на безопасността.
(10)
Тези списъци на Съюза бяха създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (10). В така създадените списъци се посочват добавките в храните, одобрени за употреба преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1333/2008 след преглед на тяхното съответствие с неговите разпоредби. Понастоящем всички тези одобрени добавки в храните са включени в програма за нова оценка от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (11). Новата оценка на добавките в храните се извършва при съблюдаване на определените в посочения регламент приоритети и по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. В обхвата ѝ се включват също всякакви свързани с нанотехнологиите въпроси, които може да се разглеждат при преразглеждане на условията за употреба, когато това е целесъобразно. Вследствие на това на оценка вече бяха подложени 30 оцветители в храните. Никой от оцветителите не се произвежда под формата на наноматериал. По отношение на калциев карбонат (Е 170) и растителен въглен (Е 153) Органът препоръча в спецификациите да се определи размерът на частиците. Оценката на други добавки, които могат да бъдат под формата на наноматериали, ще бъде извършена до:
а)
31 декември 2015 г. - за титаниев диоксид (Е 171), железни оксиди и хидроксиди (E 172), сребро (E 174) и злато (Е 175);
б)
31 декември 2016 г. - за силициев диоксид (Е 551);
в)
31 декември 2018 г. - за калциев силикат (Е 552), магнезиев силикат (Е 553а) и талк (Е 553б).
(11)
Някои добавки в храните, включени в списъците, създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, може да бъдат под формата на „специално създаден наноматериал“ в крайния хранителен продукт. Обозначаването обаче на такива добавки в храните в списъка на съставките чрез придружаващата наименованията им дума „нано“ в скоби може да заблуди потребителите, тъй като може да навежда на мисълта, че тези добавки са нови, докато в действителност те се използват под тази форма в храните от десетилетия.
(12)
Поради това добавките в храните, включени в списъците на Съюза с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, следва да не бъдат [задължително] квалифицирани като „нано“ в списъка на съставките и да не попадат в обхвата на определението за „специално създадени наноматериали“. Отговор на потребността от специфични изисквания за етикетиране във връзка с използването на нанотехнологиите следва да се намери в рамките на програмата за нова оценка, като при необходимост се изменят условията за употреба, определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и спецификациите на тези добавки в храните, посочени в Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (12). Това изключение следва да не се прилага по отношение на добавки в храните, вписани в посочените списъци на по-късен етап, в това число на нови вписвания по силата на член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(13)
Прагът от 50 %, основаващ се на общия брой частици с определен размер, следва да бъде преразгледан, за да се прецени дали в бъдеще да бъде заменен със стойност между 1 и 50 % с оглед на последните технологични постижения във връзка с методите на откриване и количествено измерване и когато това е обосновано от опасения за здравето и безопасността.
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 1169/2011 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В член 2, параграф 2 буква у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се заменя със следното:
„у)
„специално създаден наноматериал“ означава всеки специално произведен материал, съдържащ частици в несвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1 - 100 nm.
Чрез дерогация:
а)
добавки в храните, попадащи в обхвата на посоченото в първа алинея определение, не се считат за специално създадени наноматериали, ако са били включени в списъците на Съюза, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (13) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (14);
б)
фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за специално създадени наноматериали.
За целите на определението, формулирано в първа алинея:
i)
„частица“ означава миниатюрно парченце материал с добре определени физически граници;
ii)
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна повърхнина приблизително съответства на сумата от повърхнините на отделните компоненти;
iii)
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
iv)
„специално произведен“ означава, че материалът е произведен, за да изпълнява определена функция или цел;
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 декември 2013 година.
KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o 1363/2013,
annettu 12 päivänä joulukuuta 2013,
elintarviketietojen antamisesta kuluttajille annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta siltä osin kuin kyse on ’valmistetun nanomateriaalin’ määritelmästä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarviketietojen antamisesta kuluttajille 25 päivänä lokakuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 18 artiklan 3 kohdassa säädetään, että kuluttajainformaation varmistamiseksi kaikki valmistettua nanomateriaalia sisältävät ainesosat on ilmoitettava selkeästi ainesosaluettelossa. Valmistettua nanomateriaalia sisältävien ainesosien nimen jäljessä on lisäksi oltava sana ”nano” suluissa. Asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 annetaan sen vuoksi ’valmistetun nanomateriaalin’ määritelmä.
(2)
Kyseisen asetuksen 18 artiklan 5 kohdassa annetaan asetuksen tavoitteiden saavuttamiseksi komissiolle valtuudet mukauttaa delegoiduilla säädöksillä asetuksessa tarkoitettua ’valmistetun nanomateriaalin’ määritelmää teknisen ja tieteellisen kehityksen tai kansainvälisellä tasolla hyväksyttävien määritelmien huomioon ottamiseksi.
(3)
Lokakuun 18 päivänä 2011 annetulla komission suosituksella 2011/696/EU (2) vastattiin muiden muassa Euroopan parlamentin kehotukseen ottaa unionin lainsäädännössä käyttöön nanomateriaalien kattava tieteellinen määritelmä. Suosituksessa vahvistettu määritelmä pohjautuu ainoastaan materiaalin ainesosien kokoon, ja sen soveltamisalaan kuuluvat luonnolliset materiaalit, sivutuotemateriaalit ja valmistetut materiaalit. Siinä otetaan huomioon muiden muassa Euroopan komission yhteisen tutkimuskeskuksen kertomus Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory purposes, (3) kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevän tiedekomitean (SCENIHR) lausunto nanomateriaalin käsitteen määritelmän tieteellisestä perustasta (4) ja Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) kehittämä nanomateriaalin määritelmä. (5)
(4)
Suosituksen 2011/696/EU mukaan siinä vahvistettu ’nanomateriaalin’ määritelmä ei vaikuta tai heijastu minkään unionin säädöksen soveltamisalaan.
(5)
Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle antamassaan tiedonannossa Toinen nanomateriaaleja koskeva sääntelykatsaus (6) komissio ilmoitti aikovansa käyttää suosituksessa 2011/696/EU annettua ’nanomateriaalin’ määritelmää unionin lainsäädännössä. Jos EU:n lainsäädännössä käytetään muita määritelmiä, säännöksiä mukautetaan, jotta voidaan varmistaa yhtenäinen toimintamalli, mutta sektorikohtaisia erityisratkaisuja voidaan tarvita jatkossakin.
(6)
Sen vuoksi on aiheellista mukauttaa asetuksessa (EU) N:o 1169/2011/EU annettua ’valmistetun nanomateriaalin’ määritelmää suosituksen 2011/696/EU määritelmän mukaiseksi; kyseinen määritelmä vastaa teknistä ja tieteellistä kehitystä.
(7)
Koska asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 vahvistetussa määritelmässä viitataan ’valmistettuihin nanomateriaaleihin’ eikä ’nanomateriaaleihin’ yleensä, luonnollisten ja sivutuotenanomateriaalien ei pitäisi kuulua määritelmän piiriin.
(8)
On lisäksi aiheellista kytkeä ’valmistetun nanomateriaalin’ määritelmä tarkoituksella valmistettuun materiaaliin, joka olisi määriteltävä tarkasti. Määritelmässä olisi lisäksi otettava huomioon ISO:n vahvistama määritelmä, jonka mukaan ’valmistettu nanomateriaali’ on ”tiettyä tarkoitusta tai tehtävää varten suunniteltua nanomateriaalia”. (7)
(9)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (8) 4 artiklan mukaisesti ainoastaan unionin luetteloihin sisällytettyjä hyväksyttyjä elintarvikelisäaineita voidaan saattaa markkinoille sellaisinaan ja käyttää elintarvikkeissa, elintarvikelisäaineissa, elintarvike-entsyymeissä ja elintarvikearomeissa luetteloissa määriteltyjen ehtojen mukaisesti turvallisuuden arvioinnin jälkeen.
(10)
Nämä unionin luettelot vahvistettiin komission asetuksella (EU) N:o 1129/2011 (9) ja komission asetuksella (EU) N:o 1130/2011. (10) Näihin luetteloihin, sellaisina kuin ne ovat vahvistettuina, on sisällytetty ne elintarvikelisäaineet, joiden käyttö oli sallittua ennen asetuksen (EY) N:o 1333/2008 voimaantuloa, sen jälkeen kun oli tarkasteltu uudelleen, ovatko ne kyseisen asetuksen säännösten mukaisia. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’ arvioi kaikki nämä hyväksytyt elintarvikelisäaineet osana uudelleenarviointiohjelmaa komission asetuksen (EU) N:o 257/2010 (11) mukaisesti. Elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointi tehdään mainitussa asetuksessa vahvistettujen prioriteettien mukaisesti ja ryhmittäin sen mukaan, mihin keskeiseen toiminnalliseen luokkaan elintarvikelisäaineet kuuluvat. Siihen kuuluu myös nanokysymyksiä, joita voidaan tarkastella tapauksen mukaan käyttöedellytysten uudelleentarkastelun yhteydessä. Tähän mennessä on jo arvioitu 30 elintarvikeväriä. Yhtäkään niistä ei valmisteta nanomuodossa. Kalsiumkarbonaatin (E170) ja kasviperäisen lääkehiilen (E153) osalta elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli hiukkaskoon vahvistamista eritelmissä. Muut lisäaineet, jotka saattavat olla nanomuodossa, arvioidaan seuraavissa määräajoissa:
a)
31 päivään joulukuuta 2015 mennessä: titaanidioksidi (E171), rautaoksidit ja -hydroksidit (E172), hopea (E174) ja kulta (E175);
b)
31 päivään joulukuuta 2016 mennessä: piidioksidi (E551);
c)
31 päivään joulukuuta 2018 mennessä: kalsiumsilikaatti (E552), magnesiumsilikaatti (E553a) ja talkki (E553b).
(11)
Tietyt elintarvikelisäaineet, jotka on sisällytetty asetuksilla (EU) N:o 1129/2011 ja (EU) N:o 1130/2011 vahvistettuihin luetteloihin, voivat olla lopullisissa elintarvikkeissa ’valmistetun nanomateriaalin’ muodossa. Tällaisten elintarvikelisäaineiden mainitseminen ainesosaluettelossa niin, että niitä seuraa sana ”nano” suluissa, saattaa hämmentää kuluttajia, koska se voi antaa ymmärtää, että kyseiset lisäaineet ovat uusia, vaikka niitä on käytetty elintarvikkeissa kyseisessä muodossa jo vuosikymmeniä.
(12)
Asetuksilla (EU) N:o 1129/2011 ja (EU) N:o 1130/2011 unionin luetteloihin sisällytettyjen elintarvikelisäaineiden merkitsemisen määreellä ”nano” ei sen vuoksi pitäisi olla pakollista, eikä niiden pitäisi kuulua valmistetun nanomateriaalin määritelmän piiriin. Tarvetta vahvistaa näihin lisäaineisiin liittyviä erityisiä merkintävaatimuksia olisi tarkasteltava uudelleenarviointiohjelmassa muuttamalla tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevia käyttöedellytyksiä ja komission asetuksessa (EU) N:o 231/2012 (12) vahvistettuja kyseisten elintarvikelisäaineiden eritelmiä. Tätä poikkeusta ei pitäisi soveltaa elintarvikelisäaineisiin, jotka lisätään kyseisiin luetteloihin myöhemmin, mukaan luettuina asetuksen (EY) N:o 1333/2008 12 artiklan nojalla tehdyt uudet merkinnät.
(13)
Lukumääräperusteisen kokojakauman kynnysarvoa 50 prosenttia olisi arvioitava uudelleen sen selvittämiseksi, olisiko se korvattava jatkossa kynnysarvolla 1-50 prosenttia sen valossa, miten havaitsemis- ja määritysmenetelmiin liittyvä teknologia kehittyy, ja jos se on terveyteen ja turvallisuuteen liittyvien huolten vuoksi perusteltua.
(14)
Tämän vuoksi asetusta (EY) N:o 1169/2011 olisi muutettava,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1169/2011 2 artiklan 2 kohdan t alakohta seuraavasti:
”t)
’valmistetulla nanomateriaalilla’ tarkoituksellisesti valmistettua materiaalia, joka sisältää hiukkasia joko vapaina, agglomeroituneina tai aggregoituneina ja jonka hiukkasista vähintään 50 prosenttia lukumääräperusteisen kokojakauman mukaisesti on kooltaan 1-100 nm tai jonka ulkomitoista yksi tai useampi on 1-100 nm.
Poikkeukset:
a)
ensimmäisessä kohdassa olevan määritelmän piiriin kuuluvia elintarvikelisäaineita ei pidetä valmistettuina nanomateriaaleina, jos ne on sisällytetty asetuksen (EY) N:o 1333/2008 4 artiklassa tarkoitettuihin unionin luetteloihin komission asetuksilla (EU) N:o 1129/2011 (13) ja (EU) N:o 1130/2011 (14);
b)
fullereeneja, grafeenihiutaleita ja yksiseinäisiä hiilinanoputkia, joiden yksi tai useampi ulkomitta on alle yksi nanometri, pidetään valmistettuina nanomateriaaleina.
Sovellettaessa ensimmäisessä kohdassa annettua määritelmää:
i)
’hiukkasella’ tarkoitetaan erittäin pientä aineen osaa, jonka fyysiset rajat on määritetty;
ii)
’agglomeraatilla’ tarkoitetaan heikosti sidottuja hiukkasia tai hiukkasryhmittymiä, joiden yhteinen ulkoinen kokonaispinta-ala vastaa yksittäisten komponenttien pinta-alojen summaa;
iii)
’aggregaatilla’ tarkoitetaan hiukkasta, joka koostuu vahvasti sidotuista tai fuusioituneista hiukkasista;
iv)
’tarkoituksellisesti valmistetulla’ tarkoitetaan sitä, että materiaali on valmistettu täyttämään tietyn tehtävän tai tarkoituksen;”.
2 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 12 päivänä joulukuuta 2013.