РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 613/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1451/2007 по отношение на допълнителни активни вещества в биоциди, които трябва да бъдат изследвани в рамките на програмата за преглед
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е формулиран пълен списък на съществуващите активни вещества, които трябва да бъдат оценени в рамките на работната програма за системно проучване на активните вещества и които вече присъстват на пазара, наричана по-долу „програмата за преглед“, а освен това с горепосочения регламент се забранява предлагането на пазара на биоциди, съдържащи комбинации активно вещество/продуктов тип, които не са включени в списъка в посоченото приложение или в приложение I или приложение IA към Директива 98/8/ЕО, или за които Комисията е взела решение за невключване.
(2)
Списъкът в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007 включва съществуващи комбинации активно вещество/продуктов тип, които бяха нотифицирани в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 година относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (3), по отношение на които някоя държава членка е заявила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или за които е било представено досие към 1 март 2006 г., прието като пълно.
(3)
Определенията за „биоциди“ в член 2, параграф 1, буква а) от Директива 98/8/ЕО и за „активно вещество“ в член 2, параграф 1, буква г) от посочената директива, както и описанията на продуктовите типове в приложение V към същата директива, са били тълкувани по различен начин. В някои случаи общото разбиране, споделяно от Комисията и компетентните органи, определени в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, се е променяло с течение на времето. По-специално, в Решението на Съда на Европейския съюз от 1 март 2012 г. по дело Söll GmbH/Tetra GmbH, C-420/10, (4) се пояснява, че понятието „биоциди“ трябва да бъде тълкувано като включващо някои продукти, които действат единствено по непряк начин върху целевите вредни организми.
(4)
Следователно е възможно лица, позоваващи се на публикувани указания или на писмени консултации, предоставени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, да не са нотифицирали съществуващата комбинация активно вещество/продуктов тип в пуснат на пазара продукт, или да не са поели ролята на участник, с обективно обосновано убеждение, че продуктът е изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО, или че попада в различен продуктов тип.
(5)
При такива случаи посочените лица следва да разполагат с възможност за подаване на досие за изследване в рамките на програмата за преглед, при условие че е извършена, когато е уместно, предварителна нотификация с цел да се избегне изтегляне от пазара на продукти, за които обоснованото тълкуване на характера им на биоцид, или правилното определяне на продуктовия им тип впоследствие се оспорва от държави членки или от Комисията.
(6)
Освен това, в случаите когато, поради същите причини, активни вещества все още не са били определени като съществуващи, приложение I към Регламент (ЕО) № 1451/2007 следва да бъде актуализирано, за да отразява правилно всички съществуващи активни вещества.
(7)
Положението при лицата, които желаят да нотифицират комбинация активно вещество/продуктов тип по настоящия регламент, ще бъде сходно с това на лицата, които желаят да поемат ролята на участник, в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Следователно е целесъобразно да се предвидят сходни срокове и процедура за уведомяване на заинтересованите страни и за деклариране на намерение пред Комисията.
(8)
Освен това, целесъобразно е да се изравнят максимално допустимите срокове и другите изисквания за нотифициране с посочените в член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 за първоначално нотифициране на съществуващите активни вещества, доколкото това е възможно, като се вземат предвид настоящите работни методи на Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(9)
В случаите когато не е определена докладваща държава членка за активното вещество, което е предмет на нотификация, и за да се гарантира, че веществото ще бъде оценено за одобрение, следва да се изисква потвърждение от нотифициращия, че компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на заявлението, което ще бъде подадено, за одобрение на активното вещество.
(10)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 следва съответно да бъде изменен.
(11)
С цел да се гарантира плавен преход от Директива 98/8/ЕО към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (6), някои части от настоящия регламент следва да се прилагат от същата дата, от която се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се изменя, както следва:
1)
В член 2 втора алинея се заменя със следното:
„В допълнение „участник“ означава лице, което е представило нотификация, която е приета от Комисията в съответствие с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или с член 3в, параграф 1 от настоящия регламент, или държава членка, която е заявила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1896/2000.“
2)
В член 3, параграф 2 се добавя следната буква г):
„г)
съществуващи активни вещества, нотифицирани в съответствие с член 3б.“
3)
Вмъква се следният член 3а:
„Член 3а
Процедура за деклариране на намерението за нотифициране
1. Лице или държава членка, които считат, че даден биоцид, който е пуснат на пазара и съдържа само съществуващи активни вещества, е обхванат от Директива 98/8/ЕО и попада в един или повече продуктови типове, за които член 4 забранява пускането на пазара, могат да подадат искане до Комисията да разреши нотифициране на съдържащите се в посочения продукт активни вещества за съответните продуктови типове.
В искането се посочват съответните комбинации активно вещество/продуктов тип, както и обосновка за това, че не е представена нотификация в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или че не е изразен интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от посочения регламент, или че не е поета ролята на участник в съответствие с член 12 от настоящия регламент, или че не е представено пълно досие в съответствие с член 9, параграф 1 от настоящия регламент.
2. След получаването на искането в съответствие с параграф 1, Комисията се консултира с държавите членки относно това дали искането е приемливо.
Искането е приемливо, ако биоцидът е обхванат от Директива 98/8/ЕО и попада в един или повече продуктови типове, за които член 4 от настоящия регламент забранява пускането на пазара и ако, преди да подаде искането, заявителят е имал обективно обосновано убеждение, въз основа на публикувани указания или на писмени консултации, предоставени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, че продуктът е изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО, или че попада в различен продуктов тип.
Искането обаче не е приемливо, ако съответната комбинация активно вещество/продуктов тип вече е била предмет на решение за невключване в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО, въз основа на доклад за оценка, разгледан от Постоянния комитет по биоцидите в съответствие с член 15, параграф 4 от настоящия регламент.
3. Ако, след консултация в съответствие с параграф 2, Комисията установи, че искането е приемливо, тя го приема и разрешава нотификацията на активното вещество за съответните продуктови типове.
Въпреки това, ако представеното на докладващата държава членка досие за съответното активно вещество вече съдържа всички данни, изисквани за оценка на съответните продуктови типове, за които член 4 забранява пускането на пазара, а участникът, който е представил това досие, желае да бъде считано, че е нотифицирал активното вещество за тези продуктови типове, докладващата държава членка уведомява Комисията за това и не се разрешава допълнителна нотификация в съответствие с първа алинея.
Комисията уведомява държавите членки за това и публикува тази информация в електронен вид.
4. Лице, което възнамерява да нотифицира комбинацията активно вещество/продуктов тип, включена в публикацията в електронен вид, посочена в параграф 3, трета алинея, декларира това намерение пред Комисията не по-късно от три месеца, считано от датата на посочената публикация в електронен вид.“
4)
Вмъква се следният член 3б:
„Член 3б
Процедура по нотификация
1. След декларирането на намерение за нотификация лицето, посочено в член 3а, параграф 4, изпраща нотификация на комбинацията активно вещество/продуктов тип на Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 г. (наричана по-долу „Агенцията“), не по-късно от 18 месеца от датата на публикацията в електронен вид, посочена в член 3а, параграф 3, трета алинея.
Нотификацията се извършва чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (7).
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID-формат. Тя съдържа цялата информация, посочена в точки от 1 до 3 и таблицата в приложение II към Регламент (ЕО) № 1896/2000, както и доказателство, че веществото е било на пазара като активно вещество на биоцид, попадащ в съответния продуктов тип на датата на публикацията в електронен вид, посочена в член 3а, параграф 3, трета алинея.
3. Нотифициращият посочва към кой компетентен орган на дадена държава членка възнамерява да подаде досие и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие да извърши оценка на досието, освен в случаите когато за въпросното активно вещество вече е била определена докладваща държава членка.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно регламента, приет в съответствие с член 80, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията проверява в рамките на 30 дни дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия тридесетдневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този тридесетдневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия за това.
6. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно параграф 4 или параграф 5, се занимава Апелативният съвет, създаден с Регламент (ЕО) № 1907/2006. При такива процедури по обжалване се прилагат член 92, параграфи 1 и 2 и членове 93 и 94 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Обжалването има суспензивно действие.
7. Агенцията незабавно уведомява Комисията за това дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2 или е била отхвърлена.
5)
Вмъква се следният член 3в:
„Член 3в
Включване в програмата за преглед или изключване от нея
1. Когато дадено активно вещество се счита за нотифицирано в съответствие с член 3а, параграф 3, втора алинея или когато Агенцията информира Комисията, в съответствие с член 3б, параграф 7, че нотификацията е в съответствие с изискванията по член 3б, параграф 2, Комисията приема нотификацията и:
а)
когато съответната комбинация активно вещество/продуктов тип не е включена в приложение II към настоящия регламент, включва в него комбинацията активно вещество/продуктов тип и, когато е уместно, активното вещество - в приложение I към настоящия регламент;
б)
когато съответната комбинация активно вещество/продуктов тип е включена в приложение II към настоящия регламент, но е била предмет на решение на Комисията за невключване в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО, отменя това решение.
2. Когато в рамките на крайния срок, посочен в член 3а, параграф 4, не е получена декларация за намерение за нотификация, когато в рамките на крайния срок, посочен в член 3б, параграф 1, не е получена нотификация, или когато Агенцията информира Комисията в съответствие с член 3б, параграф 7, че нотификация, представена в съответствие с член 3б, параграф 1, е била отхвърлена, Комисията уведомява държавите членки за това и публикува тази информация в електронен вид.“
6)
В член 4 се добавя следният параграф 4:
„4. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 биоциди, съдържащи активно вещество, за което Комисията е публикувала по електронен път съответната информация в съответствие с член 3а, параграф 3, трета алинея за съответните продуктови типове, могат да бъдат пускани на пазара в съответствие с член 16, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, до датата, на която Комисията е взела решение за включване на комбинацията активно вещество/продуктов тип в приложение II, в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а), или за анулиране на предходно решение за невключване в съответствие с член 3в, параграф 1, буква б), или за период от шест месеца, считано от датата, на която Комисията е публикувала в електронен вид съответната информация в съответствие с член 3в, параграф 2.“
7)
В член 9 се добавя следният параграф 3:
„3. Чрез дерогация от параграф 2, заявления за одобрение на активно вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за комбинации активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а), или за които е било анулирано решение в съответствие с член 3в, параграф 1, буква б), се подават не по-късно от две години от датата на решението, прието в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а) или буква б).“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Точки 2, 4 и 7 от член 1 обаче се прилагат от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2013 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 613/2013,
annettu 25 päivänä kesäkuuta 2013,
asetuksen (EY) N:o 1451/2007 muuttamisesta tarkastusohjelmassa arvioitavaksi lisättävien biosidituotteiden tehoaineiden osalta
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007 (2) liitteessä II vahvistetaan kattava luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava jo markkinoilla olevien tehoaineiden järjestelmällistä tutkimista koskevan työohjelman, jäljempänä ’tarkastusohjelma’ mukaisesti, ja kielletään sellaisten biosidituotteiden markkinoille saattaminen, jotka sisältävät sellaisia tehoaineiden ja valmisteryhmien yhdistelmiä, joita ei ole lueteltu mainitussa liitteessä tai direktiivin 98/8/EY liitteessä I tai IA taikka joiden osalta komissio on tehnyt päätöksen siitä, että niitä ei sisällytetä liitteisiin.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 liitteessä II oleva luettelo sisältää vanhojen tehoaineiden ja valmisteryhmien yhdistelmät, joista on tehty ilmoitus biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ohjelman ensimmäisestä vaiheesta 7 päivänä syyskuuta 2000 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1896/2000 (3) 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti, joista jokin jäsenvaltio on ilmaissut kiinnostuksensa asetuksen (EY) N:o 1896/2000 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti tai joista on 1 päivään maaliskuuta 2006 mennessä toimitettu täydelliseksi todettu asiakirja-aineisto.
(3)
Direktiivin 98/8/EY 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa olevaa biosidituotteiden määritelmää, kyseisen direktiivin 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa olevaa tehoaineen määritelmää ja kyseisen direktiivin liitteessä V olevia tuotetyyppien (valmisteryhmien) kuvauksia on tulkittu eri tavoilla. Joissakin tapauksissa komission ja direktiivin 98/8/EY 26 artiklan mukaisesti nimettyjen toimivaltaisten viranomaisten välinen yhteinen käsitys on muuttunut ajan myötä. Erityisesti unionin tuomioistuimen 1 päivänä maaliskuuta 2012 asiassa C-420/10, Söll GmbH v. Tetra GmbH (4) antamassa tuomiossa selvennettiin, että ”biosidituotteiden” käsitettä on tulkittava siten, että käsite sisältää sellaiset tehoaineita sisältävät tuotteet, jotka on tarkoitettu vaikuttamaan niiden kohteena oleviin haitallisiin eliöihin vain välillisesti.
(4)
Sen vuoksi on mahdollista, että henkilöt, jotka nojautuvat komission tai direktiivin 98/8/EY 26 artiklan mukaisesti nimetyn toimivaltaisen viranomaisen julkaisemiin ohjeisiin tai antamiin kirjallisiin neuvoihin, eivät ole ilmoittaneet vanhan tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää markkinoille saatetussa tuotteessa tai eivät ole ottaneet osanottajan tehtäviä siinä objektiivisesti oikeutetussa uskomuksessa, että tuote ei kuulu direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan tai että se kuuluu eri valmisteryhmään.
(5)
Näillä henkilöillä olisi näissä tapauksissa oltava mahdollisuus toimittaa asiakirja-aineisto arvioitavaksi tarkastusohjelmassa siten, että tarvittaessa käytetään etukäteisilmoitusta, jotta vältetään sellaisten tuotteiden vetäminen pois markkinoilta, joiden osalta jäsenvaltiot tai komissio myöhemmin kiistävät tulkinnan, joka koskee sen karakterisointia biosidituotteeksi tai sen asianmukaista valmisteryhmää.
(6)
Lisäksi tapauksissa, joissa samasta syystä tehoaineita ei ole tunnistettu vanhoiksi tehoaineiksi, asetuksen (EY) N:o 1451/2007 liite I olisi päivitettävä siten, että se vastaa asianmukaisesti kaikkia vanhoja tehoaineita.
(7)
Niiden henkilöiden tilanne, jotka haluavat ilmoittaa tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän tämän asetuksen perusteella, on samanlainen kuin niiden henkilöiden tilanne, jotka haluavat ottaa osanottajien tehtävät asetuksen (EY) N:o 1451/2007 12 artiklan mukaisesti. On sen vuoksi asianmukaista säätää samanlaisesta menettelystä ja samanlaisista määräajoista, joiden mukaan tiedotetaan sidosryhmille ja ilmaistaan aikomus tehdä ilmoitus komissiolle.
(8)
Lisäksi on asianmukaista yhdenmukaistaa määräajat ja muut ilmoitusta koskevat vaatimukset niiden vaatimusten kanssa, jotka on asetettu asetuksen (EY) N:o 1896/2000 4 artiklan 1 kohdassa vanhojen tehoaineiden ilmoittamiselle, siinä määrin kuin mahdollista, ottaen samalla huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1907/2006 (5) perustetun Euroopan kemikaaliviraston tämänhetkiset työskentelymenetelmät.
(9)
Tapauksissa, joissa ei ole nimetty esittelevää jäsenvaltiota ilmoituksen kattamaa tehoainetta varten, ja jotta voidaan varmistaa, että aine arvioidaan hyväksymistä varten, ilmoituksen tekijältä tarvitaan vahvistus siitä, että toimivaltainen viranomainen suostuu arvioimaan tulevan hakemuksen tehoaineen hyväksymisestä.
(10)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1451/2007 olisi muutettava.
(11)
Jotta voidaan varmistaa sujuva siirtyminen direktiivistä 98/8/EY biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) N:o 528/2012 (6), tämän asetuksen tiettyjä osia olisi sovellettava samasta päivästä alkaen kuin asetusta (EU) N:o 528/2012.
(12)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaisia,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 1451/2007 seuraavasti:
1)
Korvataan 2 artiklan toinen kohta seuraavasti:
”Lisäksi ’osanottajalla’ tarkoitetaan henkilöä, jonka tekemän ilmoituksen komissio on hyväksynyt asetuksen (EY) N:o 1896/2000 4 artiklan 2 kohdan tai tämän asetuksen 3 c artiklan 1 kohdan mukaisesti, taikka jäsenvaltiota, joka on ilmaissut kiinnostuksensa asetuksen (EY) N:o 1896/2000 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti.”
2)
Lisätään 3 artiklan 2 kohtaan d alakohta seuraavasti:
”d)
vanhat tehoaineet, jotka on ilmoitettu 3 b artiklan mukaisesti.”
3)
Lisätään 3 a artikla seuraavasti:
”3 a artikla
Menettely, jolla ilmaistaan aikomus tehdä ilmoitus
1. Henkilö tai jäsenvaltio, joka katsoo, että markkinoille saatettava, ainoastaan vanhoja tehoaineita sisältävä biosidituote sisältyy direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan ja kuuluu yhteen tai useaan niistä valmisteryhmistä, joiden markkinoille saattaminen on kiellettyä 4 artiklan perusteella, voi hakea komissiolta sitä, että sallitaan ilmoituksen tekeminen kyseisen tuotteen sisältämistä tehoaineista kyseisissä valmisteryhmissä.
Hakemuksessa on ilmoitettava tehoaine tai valmisteryhmäyhdistelmät sekä peruste sille, ettei ilmoitusta ole tehty asetuksen N:o (EY) 1896/2000 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ettei ole ilmoitettu kiinnostusta kyseisen asetuksen 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti, ettei ole otettu osanottajan tehtäviä tämän asetuksen 12 artiklan mukaisesti tai toimitettu täydellistä asiakirja-aineistoa tämän asetuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
2. Saatuaan 1 kohdan mukaisen hakemuksen komissio kuulee jäsenvaltioita siitä, voidaanko hakemus hyväksyä.
Hakemus voidaan hyväksyä, jos biosidituote kuuluu direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan ja yhteen tai useaan niistä valmisteryhmistä, joiden markkinoille saattaminen on kiellettyä tämän asetuksen 4 artiklan perusteella, ja ennen kyseisen hakemuksen toimittamista hakija on katsonut objektiivisesti oikeutetusti komission tai direktiivin 98/8/EY 26 artiklan mukaisesti nimetyn toimivaltaisen viranomaisen julkaisemien ohjeiden tai antamien kirjallisten neuvojen perusteella, ettei tuote kuulu direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan tai kuului eri valmisteryhmään.
Hakemusta ei kuitenkaan voida hyväksyä, jos kyseisestä tehoaineesta tai valmisteryhmäyhdistelmästä on jo tehty päätös, jonka mukaan sitä ei sisällytetä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I tai IA, sellaisen arviointiraportin perusteella, jonka biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea on tarkastanut tämän asetuksen 15 artiklan 4 kohdan perusteella.
3. Mikäli 2 kohdan mukaisen kuulemisen jälkeen komissio katsoo, että hakemus voidaan hyväksyä, se hyväksyy sen ja sallii tehoaineen ilmoittamisen kyseisissä valmisteryhmissä.
Kuitenkin mikäli esittelevän jäsenvaltion kyseisestä tehoaineesta toimittama asiakirja-aineisto sisältää jo kaikki tiedot, joita tarvitaan arvioimaan kyseiset valmisteryhmät, joiden markkinoille saattaminen on kiellettyä 4 artiklan perusteella, ja asiakirja-aineiston toimittanut osanottaja haluaa, että sen katsotaan ilmoittaneen tehoaine kyseisten valmisteryhmien osalta, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava siitä komissiolle, jolloin ensimmäisen alakohdan mukaista lisäilmoitusta ei sallita.
Komissio ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja julkaisee kyseiset tiedot sähköisesti.
4. Henkilön, joka haluaa ilmoittaa 3 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettuihin sähköisiin tietoihin sisältyvän tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän, on ilmoitettava tästä aikomuksesta komissiolle kolmen kuukauden kuluessa sähköisten tietojen julkaisemisesta.”
4)
Lisätään 3 b artikla seuraavasti:
”3 b artikla
Ilmoitusmenettely
1. Ilmaistuaan aikomuksensa tehdä ilmoitus 3 a artiklan 4 kohdassa tarkoitetun henkilön on toimitettava ilmoitus tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmästä asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetulle Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, 18 kuukauden kuluessa 3 a artiklan 3 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetusta sähköisten tietojen julkaisemisen päivämäärästä.
Ilmoitus tehdään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 71 artiklassa tarkoitetun biosidivalmisterekisterin kautta (7).
2. Ilmoitus toimitetaan IUCLID-muodossa. Sen on sisällettävä kaikki asetuksen (EY) N:o 1896/2000 liitteessä II olevassa 1, 2 ja 3 kohdassa ja taulukossa tarkoitetut tiedot sekä todisteet siitä, että aine on ollut markkinoilla kyseiseen valmisteryhmään kuuluvan biosidituotteen tehoaineena päivänä, jolloin sähköiset tiedot julkaistiin 3 a artiklan 3 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti.
3. Jollei ole jo nimetty esittelevää jäsenvaltiota kyseistä tehoainetta varten, ilmoittajan on kerrottava, mille jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle se aikoo toimittaa asiakirja-aineiston, ja annettava kirjallinen vahvistus siitä, että toimivaltainen viranomainen suostuu arvioimaan asiakirja-aineiston.
4. Saatuaan ilmoituksen kemikaaliviraston on ilmoitettava siitä komissiolle ja kerrottava ilmoittajalle maksuista, jotka on suoritettava asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 1 kohdan mukaisesti annetun asetuksen perusteella. Mikäli ilmoittaja ei suorita maksua 30 päivän kuluessa kyseisten tietojen vastaanottamisesta, kemikaaliviraston on hylättävä ilmoitus ja kerrottava asiasta ilmoittajalle.
5. Vastaanotettuaan maksut kemikaalivirasto tarkistaa 30 päivän kuluessa, noudattaako ilmoitus 2 kohdassa esitettyjä vaatimuksia. Jos ilmoitus ei ole kyseisten vaatimusten mukainen, kemikaalivirasto myöntää ilmoittajalle 30 päivää aikaa täydentää tai korjata hakemustaan. Kyseisen 30 päivän jakson päätyttyä kemikaalivirasto ilmoittaa 30 päivän kuluessa joko että ilmoitus on 2 kohdan vaatimusten mukainen tai hylkää ilmoituksen ja ilmoittaa tästä ilmoittajalle.
6. Muutosta kemikaaliviraston 4 tai 5 kohdan mukaisesti tekemiin päätöksiin on haettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti perustetulta valituslautakunnalta. Kyseisiin muutoksenhakumenettelyihin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 92 artiklan 1 ja 2 kohtaa sekä 93 ja 94 artiklaa. Tällaisella muutoksenhaulla on lykkäävä vaikutus.
7. Kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava komissiolle siitä, vastaako ilmoitus 2 kohdan vaatimuksia vai onko se hylätty.”
5)
Lisätään 3 c artikla seuraavasti:
”3 c artikla
Sisällyttäminen tarkastusohjelmaan tai jättäminen sen ulkopuolelle
1. Kun katsotaan, että tehoaineesta on tehty ilmoitus 3 a artiklan 3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti, tai kun kemikaalivirasto ilmoittaa komissiolle 3 b artiklan 7 kohdan mukaisesti, että ilmoitus noudattaa 3 b artiklan 2 kohdan vaatimuksia, komissio hyväksyy ilmoituksen ja
a)
mikäli tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmä ei sisälly tämän asetuksen liitteeseen II, sisällyttää tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän siihen ja tarvittaessa tehoaineen tämän asetuksen liitteeseen I;
b)
mikäli tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmä sisältyy tämän asetuksen liitteeseen II mutta siitä on tehty komission päätös, jonka mukaan sitä ei sisällytetä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I tai IA, peruuttaa kyseisen päätöksen.
2. Mikäli ei ole ilmaistu aikomusta tehdä ilmoitus 3 a artiklan 4 kohdassa tarkoitettuun määräaikaan mennessä, vastaanotettu ilmoitusta 3 b artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun määräaikaan mennessä tai kemikaaliviranomainen ilmoittaa komissiolle 3 b artiklan 7 kohdan mukaisesti, että 3 b artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettu ilmoitus on hylätty, komissio ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja julkaisee kyseiset tiedot sähköisesti.”
6)
Lisätään 4 artiklaan 4 kohta seuraavasti:
”4. Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään, sellaista tehoainetta sisältävät biosidituotteet, jota koskevat tiedot komissio on julkaissut sähköisesti 3 a artiklan 3 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti kyseisten valmisteryhmien osalta, voidaan saattaa markkinoille direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 1 kohdan mukaisesti siihen päivämäärään saakka, jona komissio tekee päätöksen sisällyttää tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmä liitteeseen II 3 c artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti tai peruuttaa aiemman päätöksen siitä, ettei tehoainetta sisällytetä, 3 c artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti, tai kuuden kuukauden ajan päivämäärästä, jona komissio julkaisee sähköisesti tiedot 3 c artiklan 2 kohdan mukaisesti.”
7)
Lisätään 9 artiklaan 3 kohta seuraavasti:
”3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, 3 c artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti liitteessä II lueteltujen tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmien osalta tai niiden tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmien osalta, joita koskeva päätös on kumottu 3 c artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti, hakemukset siitä, että tehoaine hyväksytään asetuksen (EU) N:o 528/2012 7 artiklan mukaisesti, on toimitettava kahden vuoden kuluessa päivämäärästä, jona tehdään päätös 3 c artiklan 1 kohdan a tai b alakohdan mukaisesti.”
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Asetuksen 1 artiklan 2, 4 ja 7 kohtaa sovelletaan kuitenkin 1 päivästä syyskuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä kesäkuuta 2013.