РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/490 НА КОМИСИЯТА
от 23 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2014 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2014 г. е бил - 0,1 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2015 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
в буква а), първа алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „108 100 EUR“ се заменя със „108 000 EUR“,
-
във втора алинея „180 000 EUR“ се заменя със „179 800 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
в параграф 2 буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
в)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „99 900 EUR“ се заменя с „99 800 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 800 EUR“.
2)
В член 4 „69 400 EUR“ се заменя с „69 300 EUR“.
3)
В член 5 параграф 1 се изменя, както следва:
а)
буква а) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
б)
буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „117 700 EUR“ се заменя със „117 600 EUR“.
4)
В член 7, първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“.
5)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
в трета алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 239 800 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 100 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага се от 1 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 23 март 2015 година.
KOMISSION ASETUS (EU) 2015/490,
annettu 23 päivänä maaliskuuta 2015,
neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta Euroopan lääkeviraston perimien maksujen mukauttamiseksi inflaatioon
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan viidennen kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) 67 artiklan 3 kohdan mukaan Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja yritysten virastolle suorittamista maksuista. Asetuksessa (EY) N:o 297/95 vahvistetaan kyseisten maksujen luokat ja määrät.
(2)
Kyseisiä maksuja on tarpeen tarkistaa vuoden 2014 inflaatioasteen perusteella. Euroopan unionin tilastotoimiston (Eurostat) mukaan unionin inflaatioaste oli -0,1 prosenttia vuonna 2014.
(3)
Mukautetut maksujen määrät olisi yksinkertaisuuden vuoksi pyöristettävä lähimpään 100 euroon.
(4)
Asetusta (EY) N:o 297/95 olisi sen vuoksi muutettava.
(5)
Oikeusvarmuuden vuoksi tätä asetusta ei pitäisi soveltaa vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on kesken 1 päivänä huhtikuuta 2015.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklan mukaisesti maksut on saatettava ajan tasalle 1 päivästä huhtikuuta 2015. Sen vuoksi on aiheellista, että tämä asetus saatetaan voimaan kiireellisesti ja että sitä sovelletaan kyseisestä päivämäärästä alkaen,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti:
1)
Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
a)
muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
korvataan a alakohdan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”278 500 euron” ilmaisulla ”278 200 euron”.
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”108 100 euron” ilmaisulla ”108 000 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”180 000 euron” ilmaisulla ”179 800 euron”.
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”83 600 euron” ilmaisulla ”83 500 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”20 900-62 700 euroa” ilmaisulla ”20 900-62 600 euroa”.
b)
muutetaan 2 kohdan b alakohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”83 600 euron” ilmaisulla ”83 500 euron”,
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”20 900-62 700 euroa” ilmaisulla ”20 900-62 600 euroa”.
c)
muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”99 900 euron” ilmaisulla ”99 800 euron”,
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”24 900-74 900 euroa” ilmaisulla ”24 900-74 800 euroa”.
2)
Korvataan 4 artiklassa ilmaisu ”69 400 euron” ilmaisulla ”69 300 euron”.
3)
Muutetaan 5 artiklan 1 kohta seuraavasti:
a)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”139 400 euron” ilmaisulla ”139 300 euron”,
ii)
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”69 400 euroon” ilmaisulla ”69 300 euroon”.
b)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”69 400 euron” ilmaisulla ”69 300 euron”,
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”117 700 euron” ilmaisulla ”117 600 euron”.
4)
Korvataan 7 artiklan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”69 400 euron” ilmaisulla ”69 300 euron”.
5)
Muutetaan 8 artikla seuraavasti:
a)
muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”83 600 euroa” ilmaisulla ”83 500 euroa”,
ii)
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”20 900-62 700 euroa” ilmaisulla ”20 900-62 600 euroa”.
b)
muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”278 500 euroa” ilmaisulla ”278 200 euroa”,
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”139 400 euroa” ilmaisulla ”139 300 euroa”,
iii)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”3 000-240 000 euroa” ilmaisulla ”3 000-239 800 euroa”,
iv)
korvataan kuudennessa alakohdassa ilmaisu ”3 000-120 200 euroa” ilmaisulla ”3 000-120 100 euroa”.
2 artikla
Tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on kesken 1 päivänä huhtikuuta 2015.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2015.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 23 päivänä maaliskuuta 2015.