ДИРЕКТИВА 2012/39/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на Директива 2006/17/ЕО по отношение на някои технически изисквания за изследването на човешки тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28, буква д) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за изпълнение на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на някои технически изисквания за даряването, доставянето и изследването на човешки тъкани и клетки (2) се съдържа изискването да се извършва изследване за наличието на антитела срещу HTLV-I на донорите, които живеят в области с висока заболеваемост или които произхождат от такива области, както и на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива области. В съответствие с приложение III към Директива 2006/17/ЕО това изследване се изисква за донорите на репродуктивни клетки, а в съответствие с приложение II към същата директива - и за донорите на други клетки.
(2)
Предоставените неотдавна от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) научни данни и опитът от практиката показаха, че при съвременното състояние на научното познание е много трудно да се определи какво е област с висока заболеваемост от HTLV-I. Във връзка с това изискването за изследване не се прилага по еднакъв начин.
(3)
С понятието „заболеваемост“ се измерва честотата на поява на нови случаи на заболяване или болестно състояние, докато „болестност“ е частта от населението, която е засегната от конкретно заболяване в даден момент. На практика данните за болестността са по-достъпни от данните за заболеваемостта. Освен това, когато се оценява въздействието на хронична болест в някаква общност и породените от нея нужди, болестността е по-надежден показател. Във връзка с горното е подходящо да се заменят препратките към високата заболеваемост с такива към висока болестност, за да се гарантира по-последователно прилагане на изискванията за изследване за HTLV-I в държавите членки.
(4)
В точка 4.2 от приложение III към Директива 2006/17/ЕО се съдържа изискването да се вземат кръвни проби при всеки акт на донорство на репродуктивни клетки - както при донорство от партньор (не при директна употреба), така и при донорство от лице, което не е партньор.
(5)
Доколкото става дума за донорство от партньор на репродуктивни клетки, при скорошни научни изследвания беше доказано, че ако се изисква изследване на определени интервали, достигащи най-много 24 месеца, това няма да намали равнището на безопасност на засегнатите клетки, при условие че в лечебните заведения за работа с тъкани, които използват асистирани репродуктивни технологии, са налице подходящи системи за безопасност и качество в съответствие с член 16 от Директива 2004/23/ЕО. През посочените интервали резултатите от предишните изследвания на същия донор могат да се считат за сигурни.
(6)
Въпреки че изследването при всеки акт на донорство не повишава безопасността на даряваните между партньорите репродуктивни клетки, опитът от практиката показва, че изискването за такова изследване е скъпо и създава затруднения както за пациентите, така и за здравните системи. С оглед на предприемането на действия, пропорционални на преследваната цел в областта на безопасността, е подходящо да се даде възможност на държавите членки да изискват изследване на определени интервали, чиято продължителност те да могат да определят най-много на 24 месеца, вместо да изискват такова изследване при всеки акт на донорство.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 2006/17/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 17 юни 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
KOMISSION DIREKTIIVI 2012/39/EU,
annettu 26 päivänä marraskuuta 2012,
direktiivin 2006/17/EY muuttamisesta ihmiskudosten ja -solujen testausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY (1) ja erityisesti sen 28 artiklan e alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta 8 päivänä helmikuuta 2006 annetussa komission direktiivissä 2006/17/EY (2) edellytetään, että HTLV-I-vasta-ainetutkimukset on tehtävä luovuttajille, jotka asuvat alueilla tai tulevat alueilta, joilla taudin esiintyvyys on korkea (englanninkielisessä toisinnossa ”high-incidence areas” eli korkean ilmaantuvuuden alueet), tai joiden seksikumppanit tai vanhemmat tulevat kyseisiltä alueilta. Tätä testausta edellytetään sekä sukusolujen luovuttajilta direktiivin 2006/17/EY liitteen III mukaisesti että muilta luovuttajilta kyseisen direktiivin liitteen II mukaisesti.
(2)
Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen tuore tieteellinen näyttö ja käytännön kokemus ovat osoittaneet, että nykyisen tieteellisen tietämyksen pohjalta on hyvin vaikea määrittää, mikä on HTLV-I:n kannalta korkean ilmaantuvuuden alue. Tätä testausvaatimusta ei näin ollen ole pantu täytäntöön yhdenmukaisella tavalla.
(3)
”Ilmaantuvuus” osoittaa uusien tautitapausten määrän, kun taas ”esiintyvyys” osoittaa sen, kuinka suurella osasta väestöä on tietty tauti jonakin ajankohtana. Käytännössä esiintyvyystietoja on enemmän saatavilla kuin ilmaantuvuustietoja. Esiintyvyys on lisäksi ilmaantuvuutta parempi mittari silloin, kun arvioidaan kroonisen sairauden vaikutusta yhteisöön ja myöhempiä tarpeita. Sen vuoksi on asianmukaista korvata englanninkielisessä toisinnossa viittaukset termiin ”high-incidence” viittauksilla termiin ”high-prevalence”, jotta varmistetaan HTLV-I:tä koskevien testausvaatimusten johdonmukaisempi täytäntöönpano kaikissa jäsenvaltioissa.
(4)
Direktiivin 2006/17/EY liitteessä III olevassa 4.2 kohdassa edellytetään, että verinäytteet on otettava kunkin luovutuksen ajankohtana olipa sitten kyse puolisoiden välisestä (muuta kuin välitöntä käyttöä varten) tai muusta kuin puolisoiden välisestä sukusolujen luovutuksesta.
(5)
Mitä tulee puolisoiden väliseen sukusolujen luovuttamiseen, viimeaikainen tieteellinen näyttö on osoittanut, että testauksen edellyttäminen säännöllisesti, enintään 24 kuukauden väliajoin ei heikennä kyseisten solujen turvallisuuden tasoa, kunhan asianmukaiset turvallisuus- ja laatujärjestelmät ovat käytössä avustetun lisääntymisen teknologiaa käyttävissä kudoslaitoksissa direktiivin 2004/23/EY 16 artiklan mukaisesti. Testauskertojen väliaikoina voidaan luottaa samalle luovuttajalle tehdyn edellisen testauksen tuloksiin.
(6)
Testaus kunkin luovutuskerran yhteydessä ei paranna puolisoiden välillä luovutettujen sukusolujen turvallisuutta, ja käytännön kokemus osoittaa, että tämä vaatimus on kallis ja vaivalloinen niin potilaiden kuin terveydenhuoltojärjestelmienkin kannalta. Jotta voitaisiin toimia tavalla, joka paremmin vastaa tätä turvallisuustavoitetta, on tämän vuoksi aiheellista sallia, että jäsenvaltiot voivat vaatia testausta kunkin luovutuskerran sijasta säännöllisin väliajoin niin, että testauskertojen väli on enintään 24 kuukautta.
(7)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2004/23/EY 29 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 2006/17/EY liitteet II ja III tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 17 päivänä kesäkuuta 2014. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 26 päivänä marraskuuta 2012.