РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 872/2012 НА КОМИСИЯТА
от 1 октомври 2012 година
за приемане на предвидения в Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета списък на ароматичните вещества, за въвеждането му в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията и на Решение 1999/217/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, използвани или предназначени за използване в или върху храни (1), и по-специално член 3, параграф 2 и член 4, параграфи 1 и 5 от него,
Като взе предвид Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (2), и по-специално член 25, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 е предвидена процедура на Общността за оценка и разрешаване на ароматичните вещества. Държавите членки уведомиха Комисията за списъците на ароматичните вещества, които могат да бъдат влагани във или върху храните, продавани на тяхната територия.
(2)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 се предвижда списък на ароматичните вещества, използването на които е разрешено, като всички вещества извън него са изключени. Посоченият списък трябва да се изготви въз основа на регистър, съдържащ ароматичните вещества, за които държавите членки са подали уведомление, както и въз основа на специална програма за оценка.
(3)
Веществата, за които е подадено уведомление, бяха въведени в регистъра, предвиден в Решение 1999/217/ЕО от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, съставен в прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(4)
В Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията (4) са предвидени необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96. В съответствие с член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 ароматичните вещества, които не са вписани в регистъра, също бяха включени в програмата за оценка.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) подложи на оценка известен брой ароматични вещества (5), като използва поетапен подход, с чиято помощ се събира информация за отношението между структурата и свойствата на веществата, за приема им от съществуващи източници, за техния токсикологичен праг, който предизвиква загриженост, както и за наличните данни за метаболизма и токсичността им. Ароматичните вещества, които при нивата им на прием с храната не предизвикват загриженост относно безопасността, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(6)
В съответствие с член 2, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 за веществата, които са вписани в регистъра и вече са били класифицирани от Научния комитет по храните (наричан по-долу „НКХ“) в категория 1 (6), от Съвета на Европа в категория А (7) или от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“) като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността, както е посочено в протоколите от неговото 46, 49, 51 и 53-то заседание (8), не е необходима повторна оценка в рамките на програмата за оценка. Посочените вещества следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(7)
В съответствие с член 2, параграф 2 от Регламент № 1565/2000 Органът трябва да разгледа съдържащите се в регистъра вещества, класифицирани от СЕКДХ след 2000 г. въз основа на стандартния подход за оценка на приема като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността. Веществата, за които становището на Органа съвпада със заключението на СЕКДХ, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(8)
Ароматичните вещества мога да бъдат използвани във и върху храни в съответствие с добрите производствени практики или, ако е необходимо, в съответствие със специални условия. Списъкът, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96 следва да съдържа информация за уникалния идентификационен номер на веществото (FL №), наименованието на веществото (Химично наименование), регистрационния му номер от Службата за химични индекси (номер по CAS), номера на СЕКДХ, номера на Съвета на Европа, чистотата, специфичните условия на употреба и препратка към научния орган, който е провел или провежда оценката.
(9)
За целите на настоящия регламент се използват категориите храни, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (9). При необходимост в съответствие с член 13, буква в) от Регламент (ЕО) № 1334/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(10)
Ароматичните вещества, които не получиха положителна оценка по отношение на безопасността си, бяха изброени в част А на приложение III към Регламент (ЕО) 1334/2008 като вещества, които не трябва да се добавят като такива към храните, или бяха заличени от регистъра с Решение 2005/389/ЕО (10), 2006/252/ЕО (11) и 2008/478/ЕО (12) на Комисията.
(11)
Ароматичните вещества, за които поисканата информация не бе предоставена, и които вследствие на това не бяха подложени на оценка от Органа в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000, следва да не се включват в списъка, посочен в регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Ароматичните вещества, заявлението за които е оттеглено от субектите, отговорни за пускането им на пазара, следва да не се включват в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(13)
По отношение на известен брой вещества Органът не е завършил оценката или е изискал да бъдат предоставени допълнителни научни данни за нейното завършване. В съответствие с целите на Регламент (ЕО) № 2232/96 и Регламент (ЕО) № 1334/2008 и за увеличаване на правната сигурност подходящо е тези вещества да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, за да се даде възможност веществата, които понастоящем са пуснати на пазара, да продължат да се използват във или върху храни, докато бъдат завършени процедурите по оценка на риска и тези за издаване на разрешения.
(14)
С цел да се контролира подаването на изисканата от Органа допълнителна научна информация на субектите, отговорни за пускането на пазара на ароматични вещества, следва да се съобщят крайни срокове, за да могат те да се съобразят с изискванията на Органа, изразени в публикуваните становища. Във връзка с това на веществата, за които Органът е изискал допълнителни научни данни, в посочения в Регламент (ЕО) № 2232/96 списък са присвоени бележки под линия 2-4. На Органа следва да се определи срок, в който да направи оценка на подадените данни. Ако необходимата информация не бъде предоставена в изисквания срок, съответното ароматично вещество може да не бъде оценено в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 и поради това да бъде извадено от списъка на Съюза в съответствие с процедурата, предвидена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (13).
(15)
Ароматичните вещества, чиято оценка още не е завършена от Органа, и за които няма неизпълнено искане за допълнителна информация, следва да бъдат идентифицирани като такива с бележка под линия 1 в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(16)
Ако разрешеното за употреба ароматично вещество е рацемат (смес от равни части оптични изомери), за употреба следва да бъдат разрешени както R-, така и S-формата му. Ако е разрешена само R-формата, S-формата не трябва да бъде обхваната от същото разрешение и обратното.
(17)
Органът подложи на оценка и определи като безопасни някои D- и D,L аминокиселини, като наложи условието при консумацията им веществата да бъдат в непроменената си форма. Поради това аминокиселините следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, само по отношение на употребата им като ароматични вещества.
(18)
Предназначението на списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, е единствено да регулира употребата на ароматични вещества, които се добавят към храните, за да им придадат мирис и/или вкус или да изменят техния мирис и/или вкус. Някои вещества от списъка мога да бъдат добавяни към храни с цел, различна от ароматизиране, но такъв вид употреба се урежда от други правила. За някои вещества е необходимо да се предвиди ниво на употреба, което се отнася до употребата им като ароматизиращи вещества. Тези вещества са кофеин (FL № 16.016), теобромин (FL № 16.032), неохесперидиндихидрохалкон (FL 16.061) и ребодиозид А (FL 16.113). За амониевия хлорид (FL 16.048) вече са приети национални разпоредби. Във връзка с гореизложеното, за да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, използването на нивата на употреба следва да се хармонизира.
(19)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (14), Органът препоръча максималното ниво на употреба за d-камфор (FL 07.215) да бъде определено така, че да се гарантира експозиция на d-камфор, която не надвишава 2 mg/kg телесно тегло на ден, независимо от възрастовата група. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за d-камфор.
(20)
В становището си, прието на 19 февруари 1988 г. (15), НКХ стигна до заключението, че от токсикологична гледна точка не съществуват пречки употребата на хинин в горчиви напитки да се запази при настоящите си нива (най-много до 100 mg/l). Органът не оспорва тази оценка, но препоръчва да се преразгледа токсикологичната база данни за хинина (16). Докато не бъде завършена повторната оценка на хинина, употребата на трите хининови соли (FL 14.011, FL 14.152 и FL 14.155) следва да бъде ограничена до безалкохолните и алкохолните напитки.
(21)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (17), Органът разгледа глициризиновата киселина и нейната амонизирана форма Органът изрази съгласие с оценката, направена от НКХ (18), който счита, че прием от 100 mg на човек на ден не предизвиква загриженост по отношение на безопасността. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за глициризинова киселина (FL 16.012) и за нейната амонизирана форма (FL 16.060) като ароматични вещества.
(22)
С Регламент (ЕО) № 1334/2008 се отменя Регламент (ЕО) № 2232/96, считано от датата на прилагане на списъка, предвиден в член 2, параграф 2 от посочения регламент. Поради това с оглед на правната сигурност е подходящо да се определи датата на прилагане на посочения списък. Принципът за взаимно признаване, установен в Регламент (ЕО) № 2232/96, следва обаче да продължи да се прилага по отношение на включените в приложението към настоящия регламент ароматични вещества, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 2232/96 ще престане да се прилага и ще стане неактуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(23)
Програмата за оценка, предвидена в Регламент (ЕО) № 1565/2000, имаше за цел установяването на списъка, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96. С установяването на този списък Регламент (ЕО) № 1565/2000 става неактуален и следва да бъде отменен. Той обаче следва да продължи да се прилага за ароматичните вещества, включени в приложението към настоящия регламент, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 1565/2000 ще престане да се прилага и ще престане да бъде актуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(24)
Регистърът на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, приет с Решение 1999/217/ЕО на Комисията, престана да бъде актуален, след като бе установен списъкът, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, и следва да бъде отменен.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1334/2008 се предвижда, че списъкът на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство се установява, като списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се въведе в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 в момента на приемането му. Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, следва съответно да бъде въведен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
(26)
Списъкът на Съюза на ароматичните вещества и изходните материали за тяхното производство трябва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, предвидени в специфичното за секторите законодателство.
(27)
Употребата на ароматизанти и изходни материали за тяхното производство в храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (19), ще бъде хармонизирана в рамките на специфични правила относно състава на храните, предназначени за кърмачета и малки деца, които ще бъдат приети в бъдеще. Междувременно държавите членки следва да могат да прилагат в тази област национални разпоредби, които са по-стриктни, отколкото разпоредбите, предвидени в списъка на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(28)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1334/2008 ароматичните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара като такива и да се употребяват във и върху храни до 18 месеца, след като започне да се прилага списъкът на Съюза. Тъй като ароматичните вещества вече са на пазара на държавите членки, бяха създадени разпоредби за гарантиране на плавен преход към разрешителна процедура на Съюза. За тази цел в Регламент (ЕО) № 873/2012 на Комисията (20) бяха предвидени преходни периоди за храните, които съдържат посочените ароматични вещества.
(29)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„списък на Съюза“ означава списъка на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство, установен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008;
б)
„оценени ароматични вещества“ означава вещества, чиито оценка и одобрение са завършени на равнището на Съюза. На посочените вещества не се присвоява бележка под линия в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство;
в)
„ароматични вещества в процес на оценка“ означава вещества, чиито оценка и одобрение на равнището на Съюза не са завършени към момента на влизане в сила на настоящия регламент. На посочените вещества се присвояват бележки под линия 1-4 в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство.
Член 2
Приемане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96
Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се приема, както е установено в част А от приложението към настоящия регламент.
Член 3
Въвеждане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 1334/2008
Текстът на приложението към настоящия регламент се въвежда в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 4
Ароматични вещества в процес на оценка
Ароматичните вещества в процес на оценка могат да бъдат пускани на пазара и употребявани във или върху храни до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък.
Член 5
Актуализиране на списъка
От датата на влизане в сила на настоящия регламент и при необходимост част А от списъка на Съюза се актуализира в съответствие с процедурата, посочена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 6
Отмяна на Регламент (ЕО) № 2232/96
1. За целите на член 24, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1334/2008 по отношение на отмяната на Регламент (ЕО) № 2232/96 датата, от която се прилага списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, е 22 април 2013 г.
2. Членове 1 и 2, член 3, параграфи 1 и 2, член 4, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, както и приложението към него обаче продължават да се прилагат към ароматичните вещества в процес на оценка, до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък. Позоваванията на регистъра на ароматичните вещества в посочените членове се считат за позовавания на част А от списъка на Съюза.
Член 7
Отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000
Регламент (ЕО) № 1565/2000 се отменя, считано от 22 април 2013 г. Той обаче продължава да се прилага по отношение на ароматичните вещества в процес на оценка.
Член 8
Отмяна на Решение № 1999/217/ЕО
Решение 1999/217/ЕО се отменя, считано от 22 април 2013 г.
Член 9
Разпоредби за храни за кърмачета и малки деца
Държавите членки могат да прилагат национални разпоредби, които са по-ограничителни, отколкото част А от списъка на Съюза по отношение на употребата на ароматични вещества в храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО. Тези национални мерки трябва да бъдат от основно значение, за да се гарантира, че потребителите са защитени по подходящ начин, и да бъдат съразмерни с постигането на тази цел.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 октомври 2012 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 872/2012,
annettu 1 päivänä lokakuuta 2012,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2232/96 säädetyn aromiaineiden luettelon hyväksymisestä, sen sisällyttämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteeseen I sekä komission asetuksen (EY) N:o 1565/2000 ja komission päätöksen 1999/217/EY kumoamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeissa käytettyjä tai käytettäväksi tarkoitettuja aromiaineita koskevan yhteisön menettelyn määräämisestä 28 päivänä lokakuuta 1996 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2232/96 (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan, 4 artiklan 1 kohdan ja 5 artiklan,
ottaa huomioon elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91, asetusten (EY) N:o 2232/96 ja (EY) N:o 110/2008 sekä direktiivin 2000/13/EY muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 (2) ja erityisesti sen 25 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 säädetään aromiaineiden arviointia ja hyväksymistä koskevasta yhteisön menettelystä. Jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet komissiolle luettelon niistä aromiaineista, joita voidaan käyttää niiden alueella kaupan pidettävissä elintarvikkeissa.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 säädetään niiden aromiaineiden luettelosta, jotka ovat sallittuja siten, että kaikki muut ovat kiellettyjä. Kyseinen luettelo on määrä laatia jäsenvaltioiden ilmoittamat aromiaineet sisältävän rekisterin ja erityisen arviointiohjelman perusteella.
(3)
Ilmoitetut aineet on sisällytetty 28 päivänä lokakuuta 1996 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2232/96 mukaisesti laaditun, elintarvikkeissa käytettyjä aromiaineita koskevan luettelon hyväksymisestä 23 päivänä helmikuuta 1999 tehdyssä komission päätöksessä 1999/217/EY (3) vahvistettuun luetteloon.
(4)
Komission asetuksessa (EY) N:o 1565/2000 (4) vahvistettiin asetuksen (EY) N:o 2232/96 mukaisen arviointiohjelman hyväksymisen edellyttämät toimenpiteet. Arviointiohjelmaan on otettu asetuksen (EY) N:o 2232/96 5 artiklan 2 kohdan nojalla mukaan myös luetteloon sisältymättömiä aromiaineita.
(5)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on arvioinut joukon aromiaineita (5) vaiheittaisella menettelyllä, jossa otetaan huomioon niin rakenne-aktiivisuussuhteet, nykyisestä käytöstä johtuva aineen saantimäärä, toksikologinen turvallisuuskynnys kuin saatavilla olevat tiedot metabolismista ja myrkyllisyydestä. Ne aromiaineet, jotka eivät elintarvikkeista saatavina määrinä aiheuta turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, olisi sisällytettävä asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 1565/2000 2 artiklan 1 kohdan mukaan luetteloon merkittyjä aineita, jotka elintarvikealan tiedekomitea, jäljempänä ’SCF’, on jo sijoittanut luokkaan 1 (6) tai Euroopan neuvosto on jo sijoittanut luokkaan A (7) tai FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea, jäljempänä ’JECFA’, on jo luokitellut aineiksi, jotka eivät aiheuta turvallisuuteen liittyvää huolta, kuten JECFA:n 46., 49., 51. ja 53. kokouksen raporteissa (8) on vahvistettu, ei tarvitse arvioida arviointiohjelmassa uudelleen. Kyseisiä aineita ei pitäisi sisällyttää asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon.
(7)
Asetuksen (EY) N:o 1565/2000 2 artiklan 2 kohdan mukaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on otettava harkittavakseen aineet, jotka sisältyvät luetteloon ja jotka JEFCA on vuodesta 2000 alkaen luokitellut aineiden saantia koskevan ensisijaisen arviointimenettelyn perusteella aineiksi, jotka eivät aiheuta turvallisuuteen liittyvää huolta. Kyseiset aineet, joita koskevat JECFA:n päätelmät elintarviketurvallisuusviranomainen hyväksyy, olisi sisällytettävä asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon.
(8)
Aromiaineita voidaan käyttää elintarvikkeissa hyvien tuotantotapojen mukaisesti tai tarvittaessa erityisiä ehtoja noudattaen. Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitetussa luettelossa olisi ilmoitettava aineen yksilöllinen tunnistenumero (FL-numero), aineen nimi (kemiallinen nimi), Chemical Abstracts Service -rekisterinumero, JEFCA-numero, Euroopan neuvoston antama numero, aineen puhtaus, erityiset käyttöä koskevat ehdot sekä viittaus arvioinnin suorittaneeseen tai sitä suorittavaan tieteelliseen elimeen.
(9)
Tämän asetuksen soveltamiseksi olisi viitattava elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (9) liitteessä II vahvistettuihin elintarvikeryhmiin. Tarvittaessa voidaan tehdä tulkintapäätöksiä asetuksen (EY) N:o 1334/2008 13 artiklan c alakohdan mukaisesti sen selvittämiseksi, kuuluuko jokin tietty elintarvike johonkin tiettyyn elintarvikeryhmään vai ei.
(10)
Aromiaineet, joiden turvallisuusarviointi ei ole ollut myönteinen, on lueteltu asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä III olevassa A osassa, joka koskee aineita, joita ei saa lisätä elintarvikkeisiin sellaisenaan, tai ne on poistettu rekisteröintiluettelosta komission päätöksillä 2005/389/EY (10), 2006/252/EY (11) tai 2008/478/EY (12).
(11)
Niitä aromiaineita, joista ei ole toimitettu vaadittuja tietoja ja joita elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen asetuksen (EY) N:o 1565/2000 3 artiklan 5 kohdan nojalla ole arvioinut, ei pitäisi sisällyttää asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon.
(12)
Niitä aromiaineita, joita koskevan hakemuksen niiden markkinoille saattamisesta vastuulliset henkilöt ovat peruuttaneet, ei pitäisi sisällyttää asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon.
(13)
Useiden aineiden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen ei ole saattanut arviointia päätökseen tai on pyytänyt tieteellisiä lisätietoja, jotka on toimitettava arvioinnin loppuun saattamista varten. Asetuksen (EY) N:o 2232/96 ja asetuksen (EY) N:o 1334/2008 tavoitteiden mukaisesti ja oikeusvarmuuden parantamiseksi on aiheellista sisällyttää kyseiset aineet asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon, jotta nykyisin markkinoille saatettavia aineita voidaan käyttää edelleen elintarvikkeissa siihen asti, kun riskinarviointi- ja hyväksymismenettelyt on saatettu loppuun.
(14)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen pyytämien tieteellisten lisätietojen toimittamista varten olisi asetettava määräajat, joiden kuluessa aromiaineiden markkinoille saattamisesta vastaavien henkilöiden on vastattava julkaistuissa lausunnoissa esitettyihin elintarviketurvallisuusviranomaisen pyyntöihin. Sen vuoksi asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon on lisätty alaviitteet 2-4 niitä aineita koskeviin kohtiin, joista elintarviketurvallisuusviranomainen on pyytänyt tieteellisiä lisätietoja. Olisi vahvistettava määräaika, jonka kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen on arvioitava toimitetut tiedot. Jos vaadittuja tietoja ei toimiteta määräajassa, kyseinen aromiaine voidaan asetuksen (EY) N:o 1565/2000 3 artiklan 5 kohdan nojalla jättää arvioimatta, jolloin se poistetaan unionin luettelosta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (13) 7 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
(15)
Ne aromiaineet, joiden arviointia elintarviketurvallisuusviranomainen ei ole vielä saattanut päätökseen ja joista pyydettyjä lisätietoja ei ole toimittamatta, olisi merkittävä asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitetussa luettelossa alaviitteellä 1.
(16)
Jos hyväksytty aromiaine on rasemaatti (optisten isomeerien tasaseos), olisi hyväksyttävä myös sekä R- että S-muodon käyttö. Jos hyväksytään vain R-muoto, hyväksyntä ei saisi kattaa S-muotoa, ja päinvastoin.
(17)
Elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut useat D- ja D,L-aminohapot turvallisiksi aromiaineena käytettyinä edellyttäen, että aineet ovat muuttumattomassa muodossa nautintahetkellä. Näin ollen kyseiset aminohapot olisi sisällytettävä asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon ainoastaan aromiaineina käyttöä varten.
(18)
Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitetulla luettelolla on tarkoitus säännellä ainoastaan niiden aromiaineiden käyttöä, joita lisätään elintarvikkeisiin antamaan tai muuttamaan tuoksua ja/tai makua. Eräitä luettelossa olevia aineita voidaan lisätä elintarvikkeisiin myös muita tarkoituksia kuin aromin antamista varten, ja kyseisiin käyttötarkoituksiin sovelletaan muita sääntöjä. Joitakin aineita varten on tarpeen vahvistaa käyttömäärä, joka koskee niiden käyttöä aromiaineena. Kyseiset aineet ovat kofeiini (FL 16.016), teobromiini (FL 16.032), neohesperidiinidihydrokalkoni (FL 16.061) ja rebaudiosidi A (FL 16.113). Ammoniumkloridin (FL 16.048) osalta on jo voimassa kansallisia säännöksiä. Näin ollen käyttömäärät olisi yhdenmukaistettava sisämarkkinoiden toiminnan varmistamiseksi.
(19)
Elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli 22 päivänä toukokuuta 2008 antamassaan lausunnossa (14), että d-kamferin (FL 07.215) käytölle asetettaisiin enimmäismäärä sen varmistamiseksi, että altistuminen d-kamferille on enintään 2 mg/kg ruumiinpainoa kohti päivässä kaikissa ikäryhmissä. Sen vuoksi d-kamferin käytölle olisi asetettava erityisiä ehtoja.
(20)
SCF totesi 19 päivänä helmikuuta 1988 antamassaan lausunnossa (15), ettei se nähnyt toksikologiselta kannalta syytä vastustaa kiniinin käytön jatkamista katkerojuomissa nykyisinä määrinä (enintään 100 mg/l). Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kiistä tätä arviointia, mutta suosittelee kiniiniä koskevan toksikologisen tietokannan uudelleentarkastelua. (16) Siihen asti, kun kiniini on arvioitu uudelleen, kolmen kiniinisuolan (FL 14.011, FL 14.152 ja FL 14.155) käyttö olisi rajattava alkoholittomiin ja alkoholipitoisiin juomiin.
(21)
Elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli glysyrritsiinihappoa ja sen ammonioitua muotoa 22 päivänä toukokuuta 2008 antamassaan lausunnossa. (17) Elintarviketurvallisuusviranomainen hyväksyi SCF:n arvioinnin (18), jonka mukaan enintään 100 mg:n saanti henkilöä kohti päivässä ei aiheuta turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita. Sen vuoksi glysyrritsiinihapon (FL 16.012) ja sen ammonioidun muodon (FL 16.060) käytölle aromiaineina olisi asetettava erityisiä ehtoja.
(22)
Asetuksella (EY) N:o 1334/2008 kumotaan asetus (EY) N:o 2232/96 sen 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun luettelon soveltamispäivästä alkaen. Näin ollen on aiheellista oikeusvarmuuden vuoksi vahvistaa kyseisen luettelon soveltamispäivä. Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 säädettyä vastavuoroisen tunnustamisen periaatetta olisi kuitenkin edelleen sovellettava niihin tämän asetuksen liitteessä oleviin aromiaineisiin, jotka on merkitty alaviitteellä 1-4. Asetuksen (EY) N:o 2232/96 soveltaminen päättyy ja se käy tarpeettomaksi, kun mainittuja aromiaineita koskevat riskinarviointi- ja hyväksymismenettelyt on saatettu päätökseen.
(23)
Asetuksessa (EY) N:o 1565/2000 säädetty arviointiohjelma oli tarkoitettu asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun luettelon laadintaa varten. Kun kyseinen luettelo vahvistetaan, asetuksesta (EY) N:o 1565/2000 tulee tarpeeton ja se olisi kumottava. Sitä olisi kuitenkin edelleen sovellettava niihin tämän asetuksen liitteessä oleviin aromiaineisiin, joihin on liitetty alaviite 1-4. Asetuksen (EY) N:o 1565/2000 soveltaminen päättyy ja se käy tarpeettomaksi, kun mainittuja aromiaineita koskevat riskinarviointi- ja hyväksymismenettelyt on saatettu päätökseen.
(24)
Päätöksellä 1999/217/EY hyväksytty elintarvikkeissa käytettyjä aromiaineita koskeva luettelo käy tarpeettomaksi, kun asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu luettelo vahvistetaan, joten se olisi kumottava.
(25)
Asetuksessa (EY) N:o 1334/2008 säädetään, että unionin luettelo aromeista ja raaka-aineista vahvistetaan sisällyttämällä asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu aromiaineiden luettelo asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteeseen I, kun se hyväksytään. Näin ollen asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu aromiaineiden luettelo olisi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteeseen I.
(26)
Unionin luetteloa aromeista ja raaka-aineista sovelletaan rajoittamatta muiden, alakohtaisessa lainsäädännössä vahvistettujen säännösten soveltamista.
(27)
Aromien ja raaka-aineiden käyttö äidinmaidonkorvikkeissa, vieroitusvalmisteissa, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnatuissa ruokavaliovalmisteissa, joita tarkoitetaan erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista 6 päivänä toukokuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/39/EY (19), yhdenmukaistetaan tulevaisuudessa imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumuksesta annettavien erityissääntöjen puitteissa. Siihen asti jäsenvaltioiden olisi voitava soveltaa asiaa koskevia kansallisia säännöksiä, jotka ovat tiukempia kuin asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa aromiaineiden luettelossa säädetyt säännökset.
(28)
Asetuksen (EY) N:o 1334/2008 mukaan unionin luetteloon sisältymättömiä aromiaineita saa saattaa markkinoille sellaisinaan ja käyttää elintarvikkeissa 18 kuukauden ajan unionin luettelon soveltamispäivän jälkeen. Koska aromiaineita on jo markkinoilla jäsenvaltioissa, on annettu säännöksiä, joilla varmistetaan sujuva siirtyminen unionin hyväksymismenettelyyn. Tätä varten komission asetuksessa (EU) N:o 873/2012 (20) on vahvistettu kyseisiä aromiaineita sisältäviä elintarvikkeita koskevat siirtymäkaudet.
(29)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan
a)
’unionin luettelolla’ asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I olevaa luetteloa aromeista ja raaka-aineista;
b)
’arvioiduilla aromiaineilla’ aineita, joiden arviointi ja hyväksyminen unionin tasolla on saatettu päätökseen. Kyseisiä aineita ei ole merkitty alaviitteillä aromeja ja raaka-aineita koskevan unionin luettelon A osassa;
c)
’arvioitavana olevilla aromiaineilla’ aineita, joita koskevaa unionin tason riskinarviointia ei ole saatettu päätökseen tämän asetuksen tullessa voimaan. Kyseiset aineet on merkitty alaviitteellä 1-4 aromeja ja raaka-aineita koskevan unionin luettelon A osassa;
2 artikla
Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitetun aromiaineiden luettelon hyväksyminen
Hyväksytään asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu aromiaineiden luettelo tämän asetuksen liitteessä olevan A osan mukaisesti.
3 artikla
Aromiaineiden luettelon sisällyttäminen asetukseen (EY) N:o 1334/2008
Sisällytetään tämän asetuksen liitteessä oleva teksti asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteeseen I.
4 artikla
Arvioitavana olevat aromiaineet
Arvioitavana olevia aromiaineita saa saattaa markkinoille ja käyttää elintarvikkeissa siihen asti, kun ne sisällytetään unionin luettelon A osaan arvioituina aromiaineina tai poistetaan kyseisestä luettelosta.
5 artikla
Luettelon ajantasaistaminen
Unionin luettelon A osaa ajantasaistetaan tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1331/2008 7 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tämän asetuksen voimaantulopäivästä alkaen.
6 artikla
Asetuksen (EY) N:o 2232/96 kumoaminen
1. Asetuksen (EY) N:o 1334/2008 24 artiklan 2 kohdan, joka koskee asetuksen (EY) N:o 2232/96 kumoamista, soveltamiseksi asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun aromiaineiden luettelon soveltamispäivä on 22 päivä huhtikuuta 2013.
2. Asetuksen (EY) N:o 2232/96 1 ja 2 artiklaa, 3 artiklan 1 ja 2 kohtaa, 4 artiklan 1 ja 2 kohtaa sekä sen liitettä sovelletaan kuitenkin edelleen arvioitavana oleviin aromiaineisiin siihen asti, kun ne liitetään unionin luettelon A osaan arvioituina aineina tai poistetaan kyseisestä luettelosta. Mainituissa artikloissa olevia viittauksia aromiaineiden luetteloon pidetään viittauksina unionin luettelon A osaan.
7 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1565/2000 kumoaminen
Kumotaan asetus (EY) N:o 1565/2000 22 päivästä huhtikuuta 2013. Sitä sovelletaan kuitenkin edelleen arvioitavana oleviin aromiaineisiin.
8 artikla
Päätöksen 1999/217/EY kumoaminen
Kumotaan päätös 1999/217/EY 22 päivästä huhtikuuta 2013.
9 artikla
Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevat säännökset
Jäsenvaltiot voivat soveltaa unionin luettelon A osan säännöksiin verrattuna rajoittavampia kansallisia säännöksiä aromiaineiden käyttöön äidinmaidonkorvikkeissa, vieroitusvalmisteissa, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa tai erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnatuissa ruokavaliovalmisteissa, joita tarkoitetaan direktiivissä 2009/39/EY. Kyseisten kansallisten säännösten on oltava olennaisia riittävän kuluttajansuojan varmistamiseksi ja oikeassa suhteessa tämän tavoitteen saavuttamiseen.
10 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 22 päivästä huhtikuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2012.