ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1062/2014 НА КОМИСИЯТА
от 4 август 2014 година
относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) определя подробните правила за програмата за преглед на съществуващи активни вещества в състава на биоцидите („програмата за преглед“), предприета в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Тъй като посочената директива е отменена и заменена с Регламент (ЕС) № 528/2012, подробните правила за продължаването на програмата за преглед следва да бъдат адаптирани към разпоредбите на посочения регламент.
(2)
Важно е да се определят комбинациите активно вещество/продуктов тип, които могат да се предоставят на пазара и да се употребяват, при условията на националните правила, по силата на преходните разпоредби, определени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Такъв следва да е случаят с комбинациите активно вещество/продуктов тип, които са в процес на оценка в програмата за преглед.
(3)
Когато продукт е обхванат от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но е извън обхвата на освобождаването за храни и фуражи, определено в член 2, параграф 5, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, активните вещества в състава му следва да се оценяват в програмата за преглед за съответния продуктов тип. При условията на националните правила той следва да може да се предоставя на пазара и да се употребява до края на тази оценка. Система за предварително деклариране следва да определи кои продукти са обхванати от тази разпоредба. Същото следва да се прилага и в случаите, когато непредставянето на уведомление за комбинация активно вещество/продуктов тип се дължи на новото определение на понятието „продуктови типове“ в Регламент (ЕС) № 528/2012 в сравнение с това в Директива 98/8/ЕО, или е добре обосновано въз основа на решение на Комисията, взето в съответствие с член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, на съдебната практика, като например дело C-420/10 (4), или на меродавните указания на Комисията или компетентните органи на държавите членки, което е преразгледано впоследствие.
(4)
Когато даден биоцид съдържа, се състои от или генерира активно вещество, което вече не се включва в програмата за преглед, но употребата на този биоцид е от съществено значение в държава членка, тази употреба и предоставянето на пазара за тази употреба следва да са разрешени в тази държава членка, под отговорността на държавата членка, при определени условия и за ограничен период от време.
(5)
С оглед да се гарантират последователност и опростяване, процедурата за оценяването на активни вещества в програмата за преглед, във всички съответни части, следва да бъде идентична с тази за заявленията, подавани съгласно член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 88/2014 на Комисията (5).
(6)
За вещества, отговарящи на критериите за изключване или замяна, оценяващият компетентен орган следва да внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6) за съответните крайни точки, като се запазва правото на държавата членка да внесе предложение за други или за всички крайни точки. Оценяващият компетентен орган следва също така да се консултира с Агенцията относно вещества, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи или токсични, или относно вещества, за които се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система.
(7)
С цел да се гарантира, че програмата за преглед ще бъде завършена до целевата дата, посочена в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, оценките следва да се ограничат до комбинации активно вещество/продуктов тип, за които съответните данни са представени в сроковете, определени в Регламент (ЕО) № 1451/2007 или в настоящия регламент. Освен това следва да бъдат определени подходящи срокове за завършване на оценките, като се вземе предвид възможността заявленията да бъдат валидирани по-малко от една година преди тези срокове.
(8)
Все още не са определени изискванията за предоставяне на данни за включване в категория 7 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Поради това е целесъобразно към настоящия момент да се ограничат заявленията за включване в това приложение до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
(9)
Независимо от член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, от член 91 от същия регламент следва, че критериите, изброени в член 10 от него, следва да бъдат относими към всички случаи на последващи разрешения на биоциди. Поради това е целесъобразно да се идентифицират веществата, които отговарят на тези критерии във всички оценки на активни вещества.
(10)
Бъдещ участник в програмата за преглед следва да бъде допуснат да се присъедини или да замени съществуващ участник по взаимно съгласие, при условие че поради това оценката не се забавя от ограничен достъп до данни, тъй като в противен случай бъдещият участник ще трябва отново да генерира данните.
(11)
Тъй като участието в програмата за преглед е доброволно, следва да се допуска оттеглянето на участник от тази програма. Когато това се случи, бъдещите участници следва да бъдат допуснати да поемат подкрепата, освен ако тази възможност веднъж вече не е предоставена, като по този начин вече е причинено забавяне на програмата за преглед, и освен ако Агенцията вече не е започнала работа по становището си.
(12)
Когато оценката на активно вещество показва, че идентичността, формално включена в програмата за преглед, не съответства изцяло на тази на веществото, което действително се оценява, и оценката не позволява изготвянето на заключения във връзка с формално включената идентичност на веществото, следва да се даде възможност за повторно определяне на веществото в процеса на оценката и да се позволи на други лица да поемат подкрепата на формално включеното вещество.
(13)
Някои вещества, включени в програмата за преглед, не се подкрепят от всички участници към момента на приемане на настоящия регламент. Същото важи и за някои наноматериали, въпреки че съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такива материали не могат да бъдат одобрявани, освен ако това не е изрично упоменато. За лицата следва да се разрешава да поемат участието за тези вещества и тези наноматериали, като в противен случай тези вещества и наноматериали следва да бъдат изключени от програмата за преглед.
(14)
С цел да се гарантира, че никое вещество не е неправомерно оставено или включено в програмата за преглед, без да бъде впоследствие оценено, оставянето или включването на вещество, което все още не е в процес на оценка, подлежи на нотификация за най-важните данни за веществото,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ПРЕДМЕТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя правилата за изпълнението на работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, посочени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„решение за неодобряване“ означава решение за неодобряване на комбинация вещество/продуктов тип съгласно член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или член 89, параграф 1, трета алинея от същия регламент, или за негово невключване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО;
б)
„комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед“ означава комбинация вещество/продуктов тип, присъстваща в приложение II, която отговаря на следните условия:
i)
не е била предмет на някое от следните:
-
директива за включване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО,
-
регламент, с който същата се одобрява съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012;
ii)
не е била предмет на решение за неодобряване или последното решение за нейно неодобряване е било отменено;
в)
„участник“ означава лице, което е подало заявление за комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед, или е подало нотификация, за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент, или от чиято страна такова заявление или нотификация са били подадени;
г)
„оценяващ компетентен орган“ означава компетентния орган, определен съгласно член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012 от държавата членка, посочена в приложение II към настоящия регламент.
ГЛАВА 2
ПРОЦЕС НА ОЦЕНКА НА ДОСИЕТАТА
Член 3
Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се подава само от участник, за чиято нотификация Агенцията е установила, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент.
Когато заявлението се отнася до включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, то може да се отнася само до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от това приложение.
2. Заявленията, посочени в параграф 1, се подават до Агенцията в срок от две години след декларацията за съответствие съгласно член 17, параграф 5.
Член 4
Приемане на заявленията
1. Агенцията уведомява участника за дължимите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 на Комисията (7) такси и в случай че участникът не плати таксите в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган.
2. След получаване на таксите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 Агенцията приема заявлението и уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
3. Решенията на Агенцията, взети съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган информира участника за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Той уведомява за това участника и Агенцията.
Член 5
Валидиране на заявленията за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато заявление за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържащо данните, необходими в съответствие с член 6, параграфи 1 и 2 от него, е прието от Агенцията съгласно член 4, параграф 2 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в рамките на 30 дни след плащането на таксите.
2. Когато оценяващият компетентен орган е получил от участника досието съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но не е приел досието като пълно съгласно член 13 от него, оценяващият компетентен орган валидира заявлението най-късно на 3 януари 2015 г.
3. В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, оценяващият компетентен орган не извършва оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява участника за това каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В рамките на 30 дни след като получи допълнителната информация, оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 2.
Ако участникът не подаде изисканата информация в посочения срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява участника и Агенцията за това. В такъв случай част от таксите, платени в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се възстановяват.
След валидиране на заявление оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това участника, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидирането.
Член 6
Оценка на заявленията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
когато е валидирано заявление съгласно член 5;
б)
когато оценяващият компетентен орган е приел досието като пълно съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не е изпратил на Комисията доклада на компетентния орган съгласно член 14, параграф 4 от посочения регламент;
в)
когато съгласно член 4, параграф 2 от Агенцията е прието заявление за включване в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4.
2. Оценяващият компетентен орган оценява заявлението в съответствие с членове 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3 от посочения регламент, и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея.
3. В случай че няколко участници подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, оценяващият компетентен орган изготвя само един доклад за оценка. Докладът за оценката и заключенията се изпращат в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
365 дни след последното валидиране, посочено в параграф 1, буква а), приемане на пълно досие, посочено в параграф 1, буква б), или плащане на посочената в параграф 1, буква в) такса за въпросната комбинация вещество/продуктов тип;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
4. Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на участника възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган изисква от участника да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията.
Посоченият в параграф 3 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства, временното спиране не надхвърля следните срокове:
а)
365 дни в случаите, когато допълнителната информация се отнася до опасения, които не са разгледани в рамките на Директива 98/8/ЕО или в рамките на практиката, установена за прилагането на тази директива;
б)
180 дни в други случаи.
6. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8), и ги включва като част от заключенията си.
7. При завършване на своята оценка на опасността оценяващият компетентен орган без неоправдано забавяне и не по-късно от представянето на доклада за оценката съгласно параграф 3, според това кое е приложимо:
а)
внася предложение в Агенцията съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, ако счете, че един от критериите, посочени в член 36, параграф 1 от него, е изпълнен, а не е отразен по подходящ начин в част 3 от приложение VI към посочения регламент;
б)
се консултира с Агенцията, ако счете, че един от критериите в член 5, параграф 1, буква г) или д) от Регламент (ЕС) № 528/2012, или условието в член 10, параграф 1, буква г) от същия регламент са изпълнени, а не са отразени по подходящ начин в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, или не са в списъка с кандидат-вещества, посочен в член 59, параграф 1 от същия регламент.
Член 7
Становище на Агенцията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
в случай че оценяващият компетентен орган е представил доклад за оценката съгласно член 6, параграф 2 и според случая - предложение или консултация съгласно член 6, параграф 7;
б)
в случай че доклад на компетентен орган е представен на Комисията съгласно член 14, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но докладът за оценката все още не е разгледан от Постоянния комитет по биоцидите съгласно член 15, параграф 4 от посочения регламент.
2. При приемането на доклада Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на комбинацията вещество/продуктов тип или включването ѝ в категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, или и двете, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Агенцията започва изготвянето на становището в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
три месеца след приемането на доклада;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
Агенцията представя становището пред Комисията в рамките на 270 дни след началото на изготвянето.
Член 8
Активни вещества, кандидати за замяна
1. При изготвянето на становището си съгласно член 7, параграф 2 Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и разглежда този въпрос в становището си.
2. Преди да представи на Комисията становището си, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67 от Регламент (ЕС) № 528/2012, Агенцията осигурява за период, не по-дълъг от 60 дни, публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
3. Когато активното вещество е одобрено и отговаря на един от критериите, определени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, то се определя като кандидат за замяна в регламента, приет съгласно член 89, параграф 1, първа алинея от същия регламент.
Член 9
Решение на Комисията
След получаване на становището на Агенцията съгласно член 7, параграф 2 Комисията без неоправдано забавяне изготвя проект на решение за приемане съгласно член 89, параграф 1 или съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато е приложимо.
ГЛАВА 3
ПРОМЕНИ НА ЕЛЕМЕНТИТЕ НА ПРОГРАМАТА ЗА ПРЕГЛЕД
Член 10
Присъединяване или замяна на участници по взаимно съгласие
1. Ролята на участника може да бъде поета или споделена по взаимно съгласие между съществуващ участник и бъдещ участник, при условие че бъдещият участник има правото да се позовава на всички данни, предоставени или посочени от съществуващия участник.
2. За целите на настоящия член бъдещият участник и съществуващият участник съвместно подават в Агенцията нотификация чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 (наричан по-долу „Регистърът“), и включват всички свързани писма за достъп.
3. След получаване на нотификация в съответствие с параграф 2 Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
4. Лице, установено в Съюза, което е поело или се е присъединило към ролята на участник съгласно настоящия член, се счита, че е представило досие или писмо за достъп до досие за целите на член 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 11
Оттегляне на участниците
1. Счита се, че дадено лице е оттеглило подкрепата си за комбинация вещество/продуктов тип в програмата за преглед в следните случаи:
а)
когато е информирало Агенцията или оценяващия компетентен орган чрез Регистъра за намерението си да се оттегли;
б)
когато не е подало заявление в сроковете, определени в член 3, параграф 2;
в)
когато заявлението му е отхвърлено съгласно член 4, параграф 1 или 4 или член 5, параграф 4;
г)
когато не е предоставило допълнителната информация в сроковете, предвидени в член 6, параграф 5;
д)
когато, в други случаи, не е платило таксите, дължими на оценяващия компетентен орган или Агенцията.
2. Оттеглянето се счита за своевременно, освен ако не настъпи след датата, на която оценяващият компетентен орган предостави доклада си на заявителя съгласно член 6, параграф 4 от настоящия регламент.
Член 12
Последици от своевременно оттегляне
1. В случай че дадено своевременно оттегляне стане известно на оценяващия компетентен орган, но не и на Агенцията, без неоправдано забавяне оценяващият компетентен орган информира за това Агенцията чрез Регистъра.
2. В случай че своевременно оттегляне стане известно на Агенцията, тя актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
3. В случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно от програмата за преглед и в случай че ролята на участник за тази комбинация е предварително поета, Агенцията информира за това Комисията чрез Регистъра.
Член 13
Ново определение на активните вещества
1. Когато оценката на съществуващо активно вещество не позволява изготвянето на заключения във връзка с веществото, както е идентифицирано в приложение II, оценяващият компетентен орган, след като се консултира със съответния участник, установява нова идентичност на веществото. Оценяващият компетентен орган информира Агенцията за това.
2. Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на веществото.
Член 14
Поемане на ролята на участник
1. Агенцията публикува открита покана за поемане на ролята на участник за комбинация вещество/продуктов тип, когато е налице един от следните случаи:
а)
в случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно съгласно член 11 и ролята на участник за тази комбинация не е била поета преди това;
б)
вследствие на ново определение съгласно член 13, като в такъв случай поканата се отнася само за всяко вещество, попадащо в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II, но не и за новата идентичност на веществото.
2. В рамките на 12 месеца от датата на публикуването по параграф 1 всяко лице може да представи нотификация за комбинацията съгласно член 17.
3. В рамките на 12 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент всяко лице може да извърши нотификация за комбинация вещество/продуктов тип, включена в част 2 от приложение II съгласно член 17.
Член 15
Комбинации вещество/продуктов тип, допустими за включване в програмата за преглед
Когато даден биоцид, попадащ в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012 и пуснат на пазара, се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, което не е нито одобрено, нито включено в програмата за преглед за продуктовия тип, и не е включено в приложение I към същия регламент, това вещество е допустимо да бъде включено в програмата за преглед за съответния продуктов тип по някоя от следните причини:
а)
лицето, което пуска продукта на пазара, е разчитало на публикувани указания или на писмени консултации, получени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО или член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато тези указания или консултации са посочили обективно обосновани причини, за да се счита, че продуктът е бил изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО или на Регламент (ЕС) № 528/2012, или че съответният продуктов тип е бил такъв, за който активното вещество е било нотифицирано, и когато впоследствие указанията или консултациите са преразгледани в решение, прието съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или в нови меродавни указания, публикувани от Комисията;
б)
веществото е обхванато от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007;
в)
съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 биоцидът спада към продуктов тип, различен от този, към който е спадал съгласно Директива 98/8/ЕО, в резултат на промяна в обхвата на тези продуктови типове, като съдържа вещество, включено в програмата за преглед за оригиналния продуктов тип, но не и за новия такъв.
Член 16
Декларация за интереси за нотифициране
1. Декларация за интереси за нотифициране на вещество, което е допустимо за включване в програмата за преглед съгласно член 15, се подава чрез Регистъра от всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип до един от следните получатели:
а)
до Комисията - най-късно 12 месеца след публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
до Агенцията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква б);
в)
до Комисията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква в).
2. В декларацията се посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. В случаите, посочени в член 15, буква а), в декларацията се предоставя подкрепена с доказателства обосновка, от която е видно, че всички условия, изброени там, са изпълнени.
3. Когато в случай, посочен в член 15, буква а) или в), е изготвена декларация и Комисията сметне, като се консултира с държавите членки, че параграф 6 не е приложим и, според случая, че условията за нотифициране, изброени в член 15, буква а), са изпълнени, тя информира Агенцията за това.
4. Когато в случай, посочен в член 15, буква б), е изготвена декларация или когато Комисията е информирала Агенцията съгласно параграф 3, Агенцията оповестява публично тази информация по електронен път, като посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. За целите на настоящия регламент публикуване съгласно член 3а, параграф 3, трета алинея от Регламент (ЕО) № 1451/2007 се счита за публикуване съгласно настоящия параграф.
5. В рамките на 6 месеца от датата на публикуване, посочена в параграф 4, всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип може да направи това съгласно член 17.
6. В случаите, посочени в член 15, букви а) и в), се счита, че комбинация вещество/продуктов тип е нотифицирана от даден участник и не е допустимо да бъде допълнително нотифицирана, когато са налице следните условия:
а)
съответното активно вещество е вече включено в програмата за преглед;
б)
едно от досиетата, предоставени на оценяващата държава членка за съответното активно вещество, вече съдържа всички данни, необходими за оценката на продуктовия тип;
в)
участникът, който е предоставил това досие, посочва интерес за подкрепа на комбинацията вещество/продуктов тип.
Член 17
Процедура по нотифициране
1. Нотификациите съгласно член 14, параграфи 2 и 3 или член 16, параграф 5 се предоставят на Агенцията чрез Регистъра.
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID формат. Той съдържа посочените в приложение I данни.
3. В случай че в приложение II не е посочен оценяващ компетентен орган за въпросното активно вещество, нотифициращият информира Агенцията за наименованието на избрания от него компетентен орган, определен в съответствие с член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на досието.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията, в рамките на 30 дни, проверява дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия 30-дневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този 30-дневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 4 или 5 могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
7. В случай на нотификация, за която е установено, че е в съответствие с параграф 5, Агенцията незабавно:
а)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 14, параграф 2 или 3, актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника и според случая - на веществото;
б)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 16, параграф 5, уведомява Комисията за съответствието.
Член 18
Включване в програмата за преглед
Когато комбинация вещество/продуктов тип се счита за нотифицирана в съответствие с член 16, параграф 6 или когато Агенцията уведоми Комисията за съответствието съгласно член 17, параграф 7, буква б), Комисията включва комбинацията вещество/продуктов тип в програмата за преглед.
Член 19
Информация за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Когато в срока, посочен в член 16, параграф 5, не е получена нотификация или когато е получена посочена в същия член нотификация, която впоследствие е отхвърлена от Агенцията съгласно член 17, параграф 4 или 5, Агенцията уведомява за това държавите членки чрез Регистъра и публикува тази информация в електронен вид.
Член 20
Решения на Комисията за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Комисията изготвя проект на решение за неодобряване съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 в следните случаи:
а)
когато Агенцията уведомява Комисията за своевременното оттегляне на всички участници съгласно член 12, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
когато никой не е представил нотификация в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, или когато такава нотификация е представена и отхвърлена съгласно член 17, параграф 4 или 5 от него;
в)
когато нотификация е представена в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, и за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от него, но идентичността на веществото в нотификацията обхваща само част от съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент.
В случая, посочен в първата алинея, буква в), проектът на решение за неодобряване обхваща всяко вещество, което попада в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент, но не и в обхвата на нотификацията или някое решение за одобряване.
ГЛАВА 4
ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 21
Преходни мерки за веществата, посочени в член 15
1. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, букви б) и в). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара;
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
2. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, буква а). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а).
3. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара или за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, за който Агенцията е извършила публикуване съгласно член 16, параграф 4 за съответния продуктов тип. В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 12 месеца след датата, на която Агенцията е извършила публикуване в електронен формат, посочено в член 19, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 18 месеца след датата на това публикуване.
Член 22
Съществена употреба
1. Без да се засягат разпоредбите на член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 18 месеца от датата на решение да не се одобри съществуващо активно вещество, когато държава членка счита това съществуващо активно вещество за съществено поради една от причините, посочени в член 5, параграф 2, първа алинея, буква б) или в) от Регламент (ЕС) № 528/2012, тази държава членка може да подаде мотивирано заявление до Комисията за дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от същия регламент.
2. Подаващата заявление държава членка подава мотивираното заявление до Агенцията чрез Регистъра. Когато заявлението съдържа поверителна информация, подаващата заявление държава членка подава същевременно неповерителен вариант.
3. Агенцията оповестява публично заявлението или, според случая, неповерителния вариант по електронен път. Държавите членки или всяко лице имат възможност, в рамките на 60 дни от публикуването, да представят забележки.
4. Вземайки предвид получените забележки, Комисията може да предостави дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, като позволи на подалата заявление държава членка пускането на пазара на биоцидите, състоящи се от, съдържащи или генериращи веществото, и употребата в тази държава членка в съответствие с националните правила и при спазване на условията в параграф 5 и всички допълнителни условия, наложени от Комисията.
5. Държавата членка, на която се предоставя дерогацията:
а)
гарантира, че продължаването на употребата е ограничено само до случаи, при които са изпълнени условията по параграф 1, и за времето, за което са изпълнени посочените условия;
б)
налага подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда е сведена до минимум;
в)
гарантира, че се търсят алтернативи или че се подготвя за подаване заявление за одобряване на активното вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в надлежния срок преди изтичането на дерогацията.
ГЛАВА 5
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Отменяне
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се отменя.
Позоваването на посочения регламент се тълкува като позоваване на настоящия регламент.
Член 24
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 4 август 2014 година.
KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o 1062/2014,
annettu 4 päivänä elokuuta 2014,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti käynnistettyä biosidituotteiden vanhojen tehoaineiden tutkimista koskevaa työohjelmaa, jäljempänä ’tarkastusohjelma’. Koska kyseinen direktiivi on kumottu ja korvattu asetuksella (EU) N:o 528/2012, tarkastusohjelman jatkamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt olisi mukautettava kyseisen asetuksen säännöksiin.
(2)
On tärkeää tunnistaa tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmät, joita voidaan edelleen asettaa saataville markkinoilla tai käyttää kansallisten sääntöjen mukaisesti asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklassa säädettyjen siirtymäsäännösten nojalla. Tämän pitäisi koskea tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmiä, joita arvioidaan parhaillaan tarkastusohjelmassa.
(3)
Jos tuotteelle on myönnetty asetuksen (EY) N:o 1451/2007 6 artiklassa säädetty elintarvikkeita ja rehua koskeva poikkeus mutta siihen ei sovelleta asetuksen (EU) N:o 528/2012 2 artiklan 5 kohdan a alakohdassa säädettyä elintarvikkeita ja rehua koskevaa poikkeusta, sen sisältämät tehoaineet olisi arvioitava tarkastusohjelmassa asianomaisen valmisteryhmän osalta. Sen asettaminen saataville markkinoilla tai käyttäminen olisi sallittava kansallisten sääntöjen mukaisesti kunnes arviointi on saatettu päätökseen. Etukäteisilmoitusjärjestelmässä olisi määriteltävä, mihin tuotteisiin tätä säännöstä sovelletaan. Samaa olisi sovellettava silloin kun tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmästä ilmoittamatta jättäminen johtuu asetuksessa (EU) N:o 528/2012 esitetystä uudesta, direktiivissä 98/8/EY esitetystä poikkeavasta määritelmästä, tai on asianmukaisesti perusteltua asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti tehdyn komission päätöksen, oikeuskäytännön (esimerkiksi asia C-420/10 (4)) taikka komission tai jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten sittemmin tarkistetun sitovan ohjeistuksen perusteella.
(4)
Jos biosidivalmiste koostuu tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa tehoainetta, joka ei enää sisälly tarkastusohjelmaan mutta kyseisen biosidivalmisteen käyttö on olennaista jossakin jäsenvaltiossa, kyseinen käyttö tai markkinoilla saataville asettaminen kyseistä käyttöä varten olisi sallittava kyseisessä jäsenvaltiossa sen vastuulla tietyin edellytyksin ja rajoitetuksi ajaksi.
(5)
Tarkastusohjelmassa toteutettavan tehoaineen arviointimenettelyn olisi johdonmukaisuuden ja yksinkertaisuuden vuoksi oltava olennaisilta osiltaan samanlainen kuin asetuksen (EU) N:o 528/2012 7 artiklan tai komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 88/2014 (5) mukaisesti jätettävien hakemusten arviointimenettely.
(6)
Jos aine täyttää poikkeus- tai korvattavuusperusteet, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen olisi toimitettava kemikaalivirastolle Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (6) 37 artiklan 1 kohdan mukainen ehdotus yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä kyseisten tutkittavien ominaisuuksien osalta ja säilytettävä samalla jäsenvaltioiden oikeus toimittaa ehdotuksia muista tai kaikista tutkittavista ominaisuuksista. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen olisi myös kuultava kemikaalivirastoa aineista, jotka voivat täyttää hitaasti hajoavien, biokertyvien tai myrkyllisten aineiden kriteerit, tai aineista, joilla voidaan katsoa olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia.
(7)
Sen varmistamiseksi, että tarkastusohjelma saadaan päätökseen asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun määräpäivään mennessä, arvioinnit olisi rajoitettava sellaisiin tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmiin, joista on toimitettu asianmukaiset tiedot asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 tai tässä asetuksessa säädetyissä määräajoissa. Lisäksi arviointien laadinnalle olisi vahvistettava asianmukaiset määräajat ottaen huomioon, että hakemuksia saatetaan validoida alle vuosi ennen kyseisiä määräaikoja.
(8)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 7 sisällyttämisen osalta ei ole vielä vahvistettu tietovaatimuksia. Sen vuoksi on tässä vaiheessa asianmukaista rajoittaa kyseiseen liitteeseen sisällyttämistä koskevat hakemukset ryhmiin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6.
(9)
Sen estämättä, mitä asetuksen (EU) N:o 528/2012 90 artiklan 2 kohdassa säädetään, mainitun asetuksen 91 artiklasta johtuu, että mainitun asetuksen 10 artiklassa lueteltuja kriteereitä olisi sovellettava biosidivalmisteiden myöhempiin lupiin kaikissa tapauksissa. Sen vuoksi on asianmukaista yksilöidä aineet, jotka täyttävät kyseiset kriteerit kaikissa tehoaineiden arvioinneissa.
(10)
Tarkastusohjelman tulevan olisi voitava liittyä nykyiseen osanottajaan tai korvata nykyinen osanottaja keskinäisellä sopimuksella, edellyttäen että arviointi ei sen vuoksi viivästy rajallisten käyttölupien vuoksi, koska uuden hakijan olisi muutoin tuotettava tiedot uudelleen.
(11)
Koska tarkastusohjelmaan osallistuminen on vapaaehtoista, osanottajan olisi sallittava jäädä siitä pois. Kun näin tapahtuu, tulevien osanottajien olisi sallittava ottaa tuki itselleen, jollei kyseistä mahdollisuutta ole jo kerran myönnetty, mikä viivästyttää tarkastusohjelmaa, ja jollei kemikaalivirasto ole jo aloittanut työtään lausunnon parissa.
(12)
Jos tehoaineen arviointi osoittaa, että tarkastusohjelmaan virallisesti sisällytetyt tunnistetiedot eivät vastaa täysin arvioitavaa ainetta ja jos ohjelmaan virallisesti sisällytetyn aineen tunnistetiedoista ei voida arvioinnin perusteella tehdä päätelmiä, aine pitäisi voida määritellä arvioinnin aikana uudelleen ja toisten henkilöiden olisi sallittava ottaa virallisesti sisällytetyn aineen tuki itselleen.
(13)
Joillakin tarkastusohjelmaan sisällytetyillä aineilla ei ole tämän asetuksen voimaantullessa yhdenkään osanottajan tukea. Sama koskee eräitä nanomateriaaleja, vaikka asetuksen (EU) N:o 528/2012 4 artiklan 4 kohdan mukaan tällaisia materiaaleja ei voida hyväksyä ilman nimenomaista mainintaa. Henkilöiden olisi sallittava ottaa osanottajan tehtävät itselleen kyseisten aineiden ja nanomateriaalien osalta, ja muussa tapauksessa kyseiset aineet ja nanomateriaalit olisi suljettava tarkastusohjelman ulkopuolelle.
(14)
Sen varmistamiseksi, että mitään ainetta ei aiheettomasti pidetä tarkastusohjelmassa tai sisällytetä siihen ilman että se myöhemmin arvioitaisiin, vielä arvioimattoman aineen säilyttämisen tai sisällyttämisen osalta olisi vaadittava ilmoitus aineen olennaisista tiedoista,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 LUKU
KOHDE JA MÄÄRITELMÄT
1 artikla
Aihe
Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklassa tarkoitetun kaikkien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevan työohjelman toteuttamiselle.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan
a)
’kielteisellä päätöksellä’ päätöstä olla hyväksymättä tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 1 kohdan b alakohdan tai 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti tai olla sisällyttämättä sitä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I tai I A;
b)
’tarkastusohjelmaan sisällytetyllä tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmällä’ liitteessä II lueteltua tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää, joka täyttää seuraavat edellytykset:
i)
siihen ei ole sovellettu kumpaakaan seuraavista:
-
direktiivi, joka koskee direktiivin 98/8/EY liitteeseen I tai I A sisällyttämistä,
-
asetus, jossa säädetään, että tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmä on hyväksytty asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti;
ii)
sen osalta ei ole tehty yhtään kielteistä päätöstä tai viimeisin sitä koskeva kielteinen päätös on kumottu;
c)
’osanottajalla’ henkilöä, joka on toimittanut tarkastusohjelmaan sisällytettyä tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää koskevan hakemuksen tai ilmoituksen, jonka on todettu olevan tämän asetuksen 17 artiklan 5 kohdan mukainen, tai jonka puolesta on toimitettu tällainen hakemus tai ilmoitus;
d)
’arvioinnista vastaavalla toimivaltaisella viranomaisella’ asetuksen (EU) N:o 528/2012 81 artiklan mukaisesti nimettyä, tämän asetuksen liitteessä II mainittua toimivaltaista viranomaista.
2 LUKU
ASIAKIRJA-AINEISTOJEN ARVIOINTIPROSESSI
3 artikla
Hyväksymistä tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteeseen I sisällyttämistä koskeva hakemus
1. Hyväksymistä tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteeseen I sisällyttämistä koskevan hakemuksen voi tehdä ainoastaan sellainen osanottaja, jonka ilmoituksen kemikaalivirasto on todennut olevan tämän asetuksen 17 artiklan 5 kohdan mukainen.
Jos hakemus koskee asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteeseen sisällyttämistä, se voi koskea ainoastaan kyseisen liitteen ryhmää 1, 2, 3, 4, 5 tai 6.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut hakemukset on toimitettava kemikaalivirastolle kahden vuoden kuluessa 17 artiklan 5 kohdan mukaisesta vaatimustenmukaisuusilmoituksesta.
4 artikla
Hakemusten hyväksyminen
1. Kemikaalivirasto ilmoittaa osanottajalle komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 564/2013 (7) nojalla suoritettavista maksuista ja hylkää hakemuksen, jos osanottaja ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta osanottajalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
2. Saatuaan asetuksen (EU) N:o 564/2013 nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen, ilmoittaa asiasta osanottajalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle sekä antaa tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivän ja sen yksilöllisen tunnistuskoodin.
3. Tämän artiklan 1 kohdan nojalla tehtyihin kemikaaliviraston päätöksiin voi hakea muutosta asetuksen (EU) N:o 528/2012 77 artiklan mukaisesti.
4. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava osanottajalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista 30 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, ja hylättävä hakemus, jos osanottaja ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta osanottajalle ja kemikaalivirastolle.
5 artikla
Hyväksymistä tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 6 sisällyttämistä koskevan hakemuksen validoiminen
1. Jos hyväksymistä tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 6 sisällyttämistä koskeva hakemus sisältää mainitun asetuksen 6 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti vaaditut tiedot, kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja maksu on suoritettu 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa maksujen suorittamisesta.
2. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut osanottajalta asiakirja-aineiston asetuksen (EY) N:o 1451/2007 mukaisesti muttei ole vielä mainitun asetuksen 13 artiklan mukaisesti katsonut asiakirja-aineiston olevan täydellinen, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on validoitava hakemus viimeistään 3 päivänä tammikuuta 2015.
3. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen ei arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.
4. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava osanottajalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Määräaika ei yleensä saa olla yli 90 päivää.
Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen validoi hakemuksen 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittäviä 2 kohdassa säädetyn vaatimuksen täyttämiseksi.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos osanottaja ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta osanottajalle ja kemikaalivirastolle. Tällaisissa tapauksissa osa asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla suoritetuista maksuista maksetaan takaisin.
Validoituaan hakemuksen arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava asiasta osanottajalle, kemikaalivirastolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille sekä annettava tiedoksi validointipäivä.
6 artikla
Hakemusten arviointi
1. Tätä artiklaa sovelletaan, jos yksikin seuraavista edellytyksistä täyttyy:
a)
hakemus on validoitu 5 artiklan nojalla;
b)
arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on katsonut asetuksen (EY) N:o 1451/2007 13 artiklan mukaisesti asiakirja-aineiston olevan täydellinen muttei ole vielä lähettänyt toimivaltaisen viranomaisen kertomuksesta kopiota komissiolle mainitun asetuksen 14 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
c)
kemikaalivirasto on hyväksynyt asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 1, 2, 3, 4 tai 5 sisällyttämistä koskevan hakemuksen 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja maksu on suoritettu 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
2. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava hakemus asetuksen (EU) N:o 528/2012 4 ja 5 artiklan mukaisesti sekä mahdolliset mainitun asetuksen 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetut ehdotukset tietovaatimusten mukauttamisesta ja lähetettävä arviointiraportti ja arviointinsa päätelmät kemikaalivirastolle.
3. Jos usea osanottaja tukee samaa tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää, arvioinnista vastaavan toimivaltainen viranomainen laatii vain yhden arviointiraportin. Arviointiraportti on päätelmineen lähetettävä jommassakummassa seuraavista määräajoista sen mukaan, kumpi on myöhäisempi:
a)
365 päivää 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta viimeisestä validoinnista, 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetusta täydelliseksi katsomisesta tai 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetusta maksun suorittamisesta asianomaisen tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän osalta;
b)
liitteessä III säädetyt määräajat.
4. Ennen kuin arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimittaa päätelmänsä kemikaalivirastolle, sen on annettava osanottajalle mahdollisuus esittää arviointiraportista ja arvioinnin päätelmistä kirjallisia huomautuksia 30 päivän kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia laatiessaan.
5. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen pyytää osanottajaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoittaa asiasta kemikaalivirastolle.
Edellä 3 kohdassa tarkoitettu 365 päivän määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan. Keskeytys saa kestää enintään seuraavassa esitetyn ajan, paitsi kun se on perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi:
a)
365 päivää silloin kun lisätiedot liittyvät näkökohtiin, joita direktiivi 98/8/EY ei koske, tai mainitun direktiivin soveltamiseksi käyttöön otettuun käytäntöön;
b)
180 päivää muissa tapauksissa.
6. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samoja tai eri tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle, sen on kirjattava huolenaiheensa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (8) liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan asiaankuuluvien osien vaatimusten mukaisesti ja sisällytettävä se osaksi päätelmiään.
7. Kun arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on saanut valmiiksi vaarojen arvioinnin, sen on ilman tarpeetonta viivytystä ja viimeistään 3 artiklan mukaisen arviointiraportin toimittamisen yhteydessä tapauksen mukaan
a)
toimitettava kemikaalivirastolle asetuksen (EY) N:o 1272/2008 37 artiklan 1 kohdan mukainen ehdotus, jos se katsoo ettei jokin 36 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu kriteeri täyty eikä sitä oteta asianmukaisesti huomioon mainitun asetuksen liitteessä VI olevassa 3 kohdassa;
b)
kuultava kemikaalivirastoa, jos se katsoo että jokin asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan d tai e alakohdan kriteereistä tai mainitun asetuksen 10 artiklan 1 kohdan d alakohdan edellytys täyttyy mutta sitä ei oteta asianmukaisesti huomioon asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIV tai mainitun asetuksen 59 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa mahdollisesti sisällytettävien aineiden luettelossa.
7 artikla
Kemikaaliviraston lausunto
1. Tätä artiklaa sovelletaan, jos jompikumpi seuraavista edellytyksistä täyttyy:
a)
arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on toimittanut arviointiraportin 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja tapauksen mukaan toimittanut ehdotuksen tai järjestänyt kuulemisen 6 artiklan 7 kohdan mukaisesti;
b)
toimivaltaisen viranomaisen raportti on toimitettu komissiolle asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 kohdan mukaisesti mutta arviointiraporttia ei ole vielä tarkastettu biosidivalmisteita käsittelevässä pysyvässä komiteassa mainitun asetuksen 15 artiklan 4 kohdan perusteella.
2. Kemikaalivirasto laatii arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät huomioon ottaen raportin hyväksymisen yhteydessä lausunnon tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän hyväksymisestä tai sisällyttämisestä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 tai näistä molemmista ja toimittaa kyseisen lausunnon komissiolle.
Kemikaaliviraston on aloitettava lausunnon laatiminen jommassakummassa seuraavista määräajoista sen mukaan, kumpi on myöhäisempi:
a)
kolme kuukautta raportin hyväksymisestä;
b)
liitteessä III säädetyt määräajat.
Kemikaaliviraston on toimitettava lausunto komissiolle 270 päivän kuluessa laadinnan aloittamisesta.
8 artikla
Korvattavat tehoaineet
1. Kemikaalivirasto tutkii 7 artiklan 2 kohdan mukaista lausuntoa laatiessaan, täyttääkö tehoaine jonkin asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdassa luetelluista kriteereistä, ja käsittelee asiaa lausunnossaan.
2. Ennen kuin kemikaalivirasto toimittaa komissiolle lausuntonsa, sen on julkaistava tiedot mahdollisista korvattavista tehoaineista enintään 60 päivän kuluessa, jona aikana asianomaiset kolmannet osapuolet voivat toimittaa asiaankuuluvia tietoja, myös käytettävissä olevista korvaavista aineista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EU) N:o 528/2012 66 ja 67 artiklan säännösten soveltamista. Kemikaalivirasto ottaa saadut tiedot asianmukaisesti huomioon lausuntoa laatiessaan.
3. Jos hyväksytty tehoaine täyttää jonkin asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdassa luetelluista kriteereistä, se on määriteltävä korvattavaksi tehoaineeksi asetuksella, joka hyväksytään mainitun asetuksen 89 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti.
9 artikla
Komission päätös
Komissio laatii viipymättä kemikaaliviraston 7 artiklan 2 kohdan mukaisen lausunnon vastaanotettuaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 1 kohdan tai tapauksen mukaan 28 artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksyttävän päätösluonnoksen.
3 LUKU
TARKASTUSOHJELMAN OSATEKIJÖIDEN MUUTOKSET
10 artikla
Osanottajien liittyminen tai korvaaminen keskinäisellä sopimuksella
1. Osanottajan tehtävät voi ottaa itselleen tai jakaa nykyisen ja tulevan osanottajan keskinäisellä sopimuksella, jos tulevalla osanottajalla on oikeus viitata kaikkiin tietoihin, jotka nykyinen osanottaja on toimittanut tai joihin nykyinen osanottaja viittaa.
2. Tulevan ja nykyisen osanottajan on tämän artiklan soveltamiseksi toimitettava yhteisesti asetuksen (EU) N:o 528/2012 71 artiklassa tarkoitetun biosidivalmisterekisterin, jäljempänä ’rekisteri’, kautta ilmoitus, jossa on kaikki tarvittavat käyttöluvat.
3. Kemikaalivirasto päivittää 2 kohdan mukaisen ilmoituksen vastaanotettuaan rekisteritiedot osanottajan henkilöllisyyden osalta.
4. Unioniin sijoittautuneen henkilön, joka on ottanut osanottajan tehtävät itselleen tai liittynyt osanottajaan tämän artiklan mukaisesti, katsotaan toimittaneen asiakirja-aineiston tai asiakirja-aineiston käyttöluvan asetuksen (EU) N:o 528/2012 95 artiklan soveltamiseksi.
11 artikla
Osanottajan poisjääminen
1. Osanottajan katsotaan vetävän tukensa pois tarkastusohjelmaan kuuluvalta tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmältä seuraavissa tapauksissa:
a)
se on ilmoittanut kemikaalivirastolle tai arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle rekisterin kautta poisjäämisaikeestaan;
b)
se ei ole jättänyt hakemusta 3 artiklan 2 kohdassa täsmennetyissä määräajoissa;
c)
sen hakemus on hylätty 4 artiklan 1 tai 4 kohdan tai 5 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
d)
se ei ole toimittanut lisätietoja 6 artiklan 5 kohdassa täsmennetyissä määräajoissa;
e)
se on muutoin jättänyt suorittamatta arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai kemikaalivirastolle maksettavat maksut.
2. Poisjäämistä pidetään oikea-aikaisena, jollei se tapahdu sen päivämäärän jälkeen, jona arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimittaa toimivaltaisen viranomaisen raportin hakijalle tämän asetuksen 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
12 artikla
Oikea-aikaisen poisjäämisen seuraamukset
1. Jos oikea-aikainen poisjääminen on arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen tiedossa mutta ei kemikaaliviraston tiedossa, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilman tarpeetonta viivytystä ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle rekisterin kautta.
2. Kemikaalivirasto päivittää oikea-aikaisen poisjäämisen tietoonsa saatuaan rekisteritiedot osanottajan henkilöllisyyden osalta.
3. Jos kaikki samaa tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää tukevat osanottajat ovat jääneet oikea-aikaisesti pois tarkastusohjelmasta ja toinen osanottaja on aiemmin ottanut asianomaisen osanottajan tehtävät kyseisen yhdistelmän osalta, kemikaalivirasto ilmoittaa asiasta komissiolle rekisterin kautta.
13 artikla
Tehoaineiden uudelleenmäärittely
1. Jos liitteessä II esitetystä aineesta ei voida vanhan tehoaineen arvioinnin perusteella tehdä päätelmiä, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on asianomaista osanottajaa kuultuaan vahvistettava uuden aineen tunnistetiedot. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle.
2. Kemikaalivirasto päivittää rekisteritiedot aineen tunnistetietojen osalta.
14 artikla
Osanottajan tehtävien ottaminen
1. Kemikaalivirasto julkaisee avoimen kutsun, joka koskee osanottajan tehtävien ottamista tietyn tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän osalta, jos kyseessä on jokin seuraavista tapauksista:
a)
kaikki samaa tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää tukevat osanottajat ovat jääneet oikea-aikaisesti pois 11 artiklan mukaisesti eikä kukaan toinen osanottaja ole aiemmin ottanut asianomaisen osanottajan tehtäviä kyseisen yhdistelmän osalta;
b)
13 artiklan mukaisen uudelleenmäärittelyn jälkeen, jolloin kutsu koskee ainoastaan sellaisia aineita, joilla on liitteessä II olemassa olevat tunnistetiedot, eikä aineita, joilla on uudet tunnistetiedot.
2. Kuka tahansa voi jättää yhdistelmää koskevan ilmoituksen 17 artiklan mukaisesti 12 kuukauden kuluessa 1 kohdassa tarkoitetun julkaisemisen päivämäärästä.
3. Kuka tahansa voi ilmoittaa 17 artiklan mukaisesti liitteessä II olevaan 2 osaan sisällytetystä tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmästä 12 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
15 artikla
Tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmät, jotka voidaan sisällyttää tarkastusohjelmaan
Jos asetuksen (EU) N:o 528/2012 soveltamisalaan kuuluva biosidivalmiste, joka asetetaan markkinoilla saataville, koostuu tehoaineesta taikka sisältää tai tuottaa tehoainetta, jota ei ole hyväksytty tai joka ei sisälly tarkastusohjelmaan kyseisen valmisteryhmän osalta eikä sisälly mainitun asetuksen liitteeseen I, kyseinen aine voidaan sisällyttää tarkastusohjelmaan asianomaisen valmisteryhmän osalta jollakin seuraavista perusteista:
a)
tuotteen markkinoille saattanut henkilö on noudattanut komission tai direktiivin 98/8/EY tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 81 artiklan mukaisesti nimetyn toimivaltaisen viranomaisen julkaisemaa ohjeistusta tai kirjallisesti antamaa neuvoa ja kyseisessä ohjeistuksessa tai neuvossa esitetään objektiivisesti perustellut syyt uskoa, että tuote on jätetty direktiivin 98/8/EY tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 soveltamisalan ulkopuolelle tai että asianomainen valmisteryhmä oli se, jonka osalta tehoaineesta on ilmoitettu, ja kyseistä ohjeistusta tai neuvoa on sittemmin tarkistettu asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 3 kohdan nojalla tehdyllä päätöksellä tai komission julkaisemalla uudella ohjeistuksella;
b)
aineelle on myönnetty asetuksen (EY) N:o 1451/2007 6 artiklassa säädetty elintarvikkeita ja rehua koskeva poikkeus;
c)
biosidivalmiste kuuluu asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla eri valmisteryhmään kuin se, johon se kuului direktiivin 98/8/EY nojalla, koska kyseisten valmisteryhmien kattavuutta on muutettu, ja sisältää tarkastusohjelmaan sisältyvää ainetta alkuperäisen valmisteryhmän mutta ei uuden valmisteryhmän osalta.
16 artikla
Tiedonanto, joka koskee kiinnostusta ilmoittaa tehoaineesta
1. Kuka tahansa, joka on kiinnostunut ilmoittamaan tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän, voi toimittaa rekisterin kautta tiedonannon, joka koskee kiinnostusta ilmoittaa tehoaineesta, joka voidaan sisällyttää tarkastusohjelmaan 15 artiklan mukaisesti, jollekin seuraavista vastaanottajista:
a)
komissiolle 12 kuukauden kuluessa 15 artiklan a alakohdassa tarkoitetun päätöksen tai ohjeistuksen julkaisemisesta;
b)
kemikaalivirastolle viimeistään 30 päivänä lokakuuta 2015 15 artiklan b alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa;
c)
komissiolle viimeistään 30 päivänä lokakuuta 2015 15 artiklan c alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa.
2. Tiedonannossa on mainittava asianomainen tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmä. Edellä 15 artiklan a alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa tiedonannossa on esitettävä perustellut syyt, jotka osoittavat kaikkien siinä lueteltujen edellytysten täyttyvän.
3. Kun tiedonanto on tehty 15 artiklan a tai c alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa ja komissio katsoo jäsenvaltioita kuultuaan, ettei 6 artiklaa voida soveltaa ja tapauksen mukaan että 15 artiklan a alakohdassa luetellut ilmoitusta koskevat edellytykset täyttyvät, se ilmoittaa asiasta kemikaalivirastolle.
4. Kun tiedonanto on tehty 15 artiklan b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa ja komissio on ilmoittanut asiasta kemikaalivirastolle 3 kohdan mukaisesti, kemikaaliviraston on julkaistava kyseiset tiedot sähköisessä muodossa ja mainittava asianomainen tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmä. Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 3 a artiklan 3 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti tehtyä julkaisemista pidetään tämän asetuksen soveltamiseksi tämän kohdan mukaisesti tehtynä julkaisemisena.
5. Kuka tahansa, joka on kiinnostunut ilmoittamaan tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän, voi tehdä sen 17 artiklan mukaisesti 6 kuukauden kuluessa 4 kohdassa tarkoitetun julkaisemisen päivämäärästä.
6. Tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää pidetään 15 artiklan a ja c alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa osanottajan ilmoittamana, eikä siihen sovelleta lisäilmoitusvaatimusta seuraavien edellytysten täyttyessä:
a)
asianomainen tehoaine on jo sisällytetty tarkastusohjelmaan;
b)
jossakin arvioinnista vastaavan jäsenvaltion asianomaisen tehoaineen osalta toimittamista asiakirjoista on jo kaikki valmisteryhmän arviointia varten vaadittavat tiedot;
c)
asiakirja-aineiston toimittanut osanottaja osoittaa olevansa kiinnostunut tietyn tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän tukemisesta.
17 artikla
Ilmoitusmenettely
1. Edellä olevan 14 artiklan 2 ja 3 kohdan tai 16 artiklan 5 kohdan mukaiset ilmoitukset kemikaalivirastolle on tehtävä rekisterin kautta.
2. Ilmoitus on toimitettava IUCLID-muodossa. Siinä on oltava liitteessä I tarkoitetut tiedot.
3. Jos asianomaiselle tehoaineelle ei ole liitteessä II mainittu arvioinnista vastaavaa toimivaltaista viranomaista, ilmoittajan on annettava kemikaalivirastolle tiedoksi, minkä (EU) N:o 528/2012 81 artiklan mukaisesti nimetyistä toimivaltaisista viranomaisista se on valinnut, ja annettava kirjallinen vakuutus siitä, että kyseinen toimivaltainen viranomainen suostuu arvioimaan asiakirja-aineiston.
4. Kun kemikaalivirasto on vastaanottanut ilmoituksen, se antaa siitä tiedon komissiolle ja antaa ilmoittajalle tiedoksi asetuksen (EU) N:o 564/2013 mukaisesti aiheutuvat maksut. Jos ilmoittaja ei suorita maksua 30 päivän kuluessa kyseisten tietojen vastaanottamisesta, kemikaalivirasto hylkää ilmoituksen ja antaa asian tiedoksi ilmoittajalle ja komissiolle.
5. Vastaanotettuaan maksut kemikaalivirasto tarkistaa 30 päivän kuluessa, onko ilmoitus 2 kohdassa esitettyjen vaatimusten mukainen. Jos ilmoitus ei ole kyseisten vaatimusten mukainen, kemikaalivirasto antaa ilmoittajalle 30 päivää aikaa täydentää tai korjata hakemustaan. Kyseisen 30 päivän jakson päätyttyä kemikaaliviraston on 30 päivän kuluessa ilmoitettava, että ilmoitus on 2 kohdan vaatimusten mukainen, tai hylättävä ilmoitus ja ilmoitettava asiasta ilmoittajalle ja komissiolle.
6. Tämän artiklan 4 tai 5 kohdan nojalla tehtyihin kemikaaliviraston päätöksiin voi hakea muutosta asetuksen (EU) N:o 528/2012 77 artiklan mukaisesti.
7. Jos ilmoituksen katsotaan olevan 5 kohdan mukainen, kemikaaliviraston on viipymättä
a)
päivitettävä rekisteritiedot osanottajan ja tapauksen mukaan tehoaineen tunnistetietojen osalta, jos ilmoitus on toimitettu 14 artiklan 2 tai 3 kohdan mukaisesti;
b)
ilmoitettava komissiolle vaatimustenmukaisuudesta, jos ilmoitus on toimitettu 16 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
18 artikla
Tarkastusohjelmaan sisällyttäminen
Silloin kun tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmä katsotaan ilmoitetuksi 16 artiklan 6 kohdan mukaisesti tai kemikaalivirasto ilmoittaa komissiolle 17 artiklan 7 kohdan b alakohdan mukaisesti vaatimustenmukaisuudesta, komissio sisällyttää tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän tarkastusohjelmaan.
19 artikla
Tieto tehoaineista, joita ei enää tueta tarkastusohjelmassa
Jos 16 artiklan 5 kohdassa tarkoitetussa määräajassa ei ole vastaanotettu ilmoituksia tai kemikaalivirasto on vastaanottanut mainitussa artiklassa tarkoitetun ilmoituksen, jonka se on sittemmin hylännyt 17 artiklan 4 tai 5 kohdan mukaisesti, kemikaaliviraston on ilmoitettava asiasta jäsenvaltioille rekisterin kautta ja julkaistava kyseinen tieto sähköisesti.
20 artikla
Komission päätökset tehoaineista, joita ei enää tueta tarkastusohjelmassa
Komissio laatii kieltävää päätöstä koskevan luonnoksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti seuraavissa tapauksissa:
a)
kemikaalivirasto ilmoittaa komissiolle kaikkien osanottajien jääneen oikea-aikaisesti pois tämän asetuksen 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti;
b)
kukaan ei ole toimittanut ilmoitusta tämän asetuksen 14 artiklan 2 tai 3 kohdassa säädetyissä määräajoissa tai tällainen ilmoitus on toimitettu ja hylätty tämän asetuksen 17 artiklan 4 tai 5 kohdan mukaisesti;
c)
ilmoitus on toimitettu tämän asetuksen 14 artiklan 2 tai 3 kohdassa säädetyissä määräajoissa ja sen on katsottu olevan tämän asetuksen 17 artiklan 5 kohdan mukainen mutta ilmoituksessa olevan tehoaineen tunnistetiedot kattavat vain osan tämän asetuksen liitteessä olevista tunnistetiedoista.
Ensimmäisen alakohdan c alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa kieltävää päätöstä koskevan luonnoksen on koskettava tehoaineet, jotka tämän asetuksen liitteessä II olevat tunnistetiedot kattavat mutta joita ilmoitus tai mikään hyväksymispäätös ei kata.
4 LUKU
SIIRTYMÄTOIMENPITEET
21 artikla
15 artiklassa tarkoitettuja aineita koskevat siirtymätoimenpiteet
1. Jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään tietyn biosidivalmisteen, joka koostuu 15 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitetusta vanhasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa tällaista ainetta, asettamisessa saataville markkinoilla tai käytössä. Tällaisissa tapauksissa
a)
biosidivalmistetta ei saa enää asettaa saataville markkinoilla 24 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä;
b)
biosidivalmisteen olemassa olevien varastojen käyttö voi jatkua enintään 30 kuukauden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.
2. Jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään tietyn biosidivalmisteen, joka koostuu 15 artiklan a alakohdassa tarkoitetusta vanhasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa tällaista ainetta, asettamisessa saataville markkinoilla tai käytössä. Tällaisissa tapauksissa
a)
biosidivalmistetta ei saa enää asettaa saataville markkinoilla 24 kuukauden kuluttua jommastakummasta seuraavista sen mukaan, kumpi on myöhäisempi:
i)
tämän asetuksen voimaantulopäivä;
ii)
15 artiklan a alakohdassa tarkoitetun päätöksen tai ohjeistuksen ilmoittaminen tai julkaiseminen.
b)
Biosidivalmisteen olemassa olevien varastojen käyttö voi jatkua 30 kuukauden ajan jommastakummasta seuraavista sen mukaan, kumpi on myöhäisempi:
i)
tämän asetuksen voimaantulopäivä;
ii)
15 artiklan a alakohdassa tarkoitetun päätöksen tai ohjeistuksen ilmoittaminen tai julkaiseminen.
3. Jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään tietyn biosidivalmisteen, joka koostuu sellaisesta vanhasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa tällaista ainetta, jonka osalta kemikaalivirasto on tehnyt 16 artiklan 4 kohdan mukaisen julkaisemisen, asettamisessa saataville markkinoilla tai käytössä. Tällaisissa tapauksissa
a)
biosidivalmistetta ei saa enää asettaa saataville markkinoilla 12 kuukauden kuluttua päivämäärästä, jona kemikaalivirasto on tehnyt 19 artiklassa tarkoitetun sähköisen julkaisemisen; ja
b)
biosidivalmisteen olemassa olevien varastojen käyttö voi jatkua 18 kuukauden ajan kyseisen julkaisemisen päivämäärästä.
22 artikla
Välttämättömät käyttötarkoitukset
1. Jos jäsenvaltio katsoo tehoaineen olevan välttämätön jostakin asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan b tai c alakohdassa tarkoitetusta syystä, se voi 18 kuukauden kuluessa kyseisen tehoaineen hyväksymättä jättämistä koskevan päätöksen päivämäärästä esittää komissiolle perustellun pyynnön saadakseen poikkeuksen mainitun asetuksen 89 artiklan 2 kohdan toisesta alakohdasta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EU) N:o 528/2012 55 artiklan 1 kohdan soveltamista.
2. Pyynnön esittäneen jäsenvaltion on jätettävä perusteltu hakemus kemikaalivirastolle rekisterin kautta. Jos pyyntö sisältää luottamuksellisia tietoja, pyynnön tekevän jäsenvaltion on jätettävä pyynnöstä samaan aikaan versio, jossa ei ole luottamuksellisia tietoja.
3. Kemikaalivirasto julkaisee pyynnön tai tarvittaessa luottamuksellisia tietoja sisältämättömän version sähköisesti. Jäsenvaltiot ja kuka tahansa henkilö voi esittää kommenttinsa 60 päivän kuluessa julkaisemisesta.
4. Komissio voi saamansa kommentit huomioon ottaen myöntää asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 2 kohdan toisesta alakohdasta poikkeuksen, joka sallii biosidivalmisteen, joka koostuu sellaisesta vanhasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa tällaista ainetta, asettamisen saataville pyynnön tehneen jäsenvaltion markkinoilla tai käytön kyseisessä jäsenvaltiossa kansallisten sääntöjen mukaisesti, jollei 5 kohdan edellytyksistä ja muista mahdollisista komission vahvistamista edellytyksistä muuta johdu.
5. Poikkeuksen saaneen jäsenvaltion on
a)
varmistettava, että käytön jatkaminen rajoittuu tapauksiin, joissa 1 kohdan edellytykset täyttyvät ja ajanjaksoon, jonka ajan 1 kohdan edellytykset täyttyvät;
b)
määrättävä asianmukaiset riskinhallintatoimet, jotta voidaan varmistaa ihmisten, eläinten ja ympäristön mahdollisimman vähäinen altistuminen;
c)
varmistettava, että vaihtoehtoja pyritään löytämään tai että hyvissä ajoin ennen poikkeuksen päättymistä on valmisteilla tehoaineen hyväksymistä koskeva hakemus, joka aiotaan toimittaa asetuksen (EU) No 528/2012 7 artiklan mukaisesti.
5 LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
23 artikla
Kumoaminen
Kumotaan asetus (EY) N:o 1451/2007.
Kumottuun asetukseen tehtyjä viittauksia pidetään viittauksina tähän asetukseen.
24 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 4 päivänä elokuuta 2014.