РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1228/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 ноември 2014 година
относно разрешение и отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявления за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията взема решение относно разрешението на здравните претенции, като се съобразява със становището на Органа.
(5)
След като Abtei Pharma Vertriebs GmbH подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на таблетки за дъвчене с калций и витамин D3 върху загубата на костно вещество (въпрос № EFSA-Q-2008-721) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Таблетките за дъвчене с калций и витамин D подобряват костната плътност при жените над 50-годишна възраст. Следователно таблетките за дъвчене могат да намалят риска от остеопоротични фрактури.“
(6)
На 7 август 2009 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което е установена причинно-следствена връзка между приема на калций - самостоятелно или в комбинация с витамин D - и намаляването на загубата на костна минерална плътност (КМП) при жените след менопауза. Намалената загуба на КМП може да спомогне за понижаване на риска от костни фрактури. Поради това двете здравни претенции, за които се отнася посоченото заключение, следва да се считат за съобразени с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените претенции. Въпреки това Органът стигна до заключението, че предоставената информация е недостатъчна, за да се установят условия за използване на претенциите. Впоследствие Комисията отново се обърна към него за допълнителна консултация, за да даде възможност на службите за управление на риска да определят подходящи условия за използване на съответните здравни претенции. На 17 май 2010 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00940) (3), според което претендираният ефект може да се постигне само при дневен прием на най-малко 1 200 mg калций от всички източници или най-малко 1 200 mg калций и 800 I.U. (20 μg) витамин D от всички източници.
(7)
Когато здравната претенция се отнася само до калция, за да се гарантира, че дадена храна осигурява значително количество от този елемент, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват претенцията да обхваща храни, осигуряващи най-малко 400 mg калций на количествено определена доза.
(8)
Когато здравната претенция се отнася до комбинирания прием от калций и витамин D, предвид високата доза витамин D, необходима за постигане на претендирания ефект (20 μg), е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до хранителни добавки. С цел да се гарантира, че дадена хранителна добавка ще осигури значително количество калций и витамин D в контекста на тази претенция, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват тя да се отнася само до хранителни добавки, осигуряващи най-малко 400 mg калций и 15 μg витамин D за дневна доза.
(9)
След като DSM Nutritional Products Europe AG подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на витамин D върху намаляването на риска от падане при мъже и жени над 60-годишна възраст (въпрос № EFSA-Q-2010-01233) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Витамин D намалява риска от падане. Падането е рисков фактор за фрактури.“
(10)
На 30 септември 2011 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което е установена причинно-следствена връзка между приемането на витамин D и намаляването на риска от падане, свързан с постурална нестабилност и мускулна слабост. Намаляването на риска от падане при мъжете и жените над 60-годишна възраст е от полза за човешкото здраве, тъй като се намалява рискът от костни фрактури. Поради това здравната претенция, за която се отнася посоченото заключение, следва да се счита за съобразена с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции.
(11)
В становището на Органа се посочва също, че претендираният ефект може да се постигне само при дневен прием на 800 I.U. (20 μg) витамин D от всички източници. Предвид високата доза витамин D, необходима за постигане на претендирания ефект (20 μg), е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до хранителни добавки. С цел да се гарантира, че хранителната добавка ще осигури значително количество витамин D в контекста на тази претенция, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват тя да се отнася само до хранителни добавки, осигуряващи 15 μg витамин D за дневна доза.
(12)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становището, поддържащо разрешаването на здравна претенция, следва да включва някои подробности. Тези подробности следва да бъдат съответно установени в приложение I към настоящия регламент във връзка с разрешените претенции и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за нейното използване, а когато това е приложимо - условията или ограниченията за употребата на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006 и съгласувани със становищата на Органа.
(13)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че във връзка с това е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за използване, посочени в приложение I към настоящия регламент.
(14)
След като GP International Holding B.V. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно глюкозамин хидрохлорид и въздействието му за забавяне на дегенерацията на хрущялната тъкан (въпрос № EFSA-Q-2009-00412) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Забавя или намалява процеса на разграждане на хрущялната тъкан от мускулно-скелетната система, в резултат на което намалява риска от остеоартрит“.
(15)
На 29 октомври 2009 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между приемането на глюкозамин хидрохлорид и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(16)
След като Европейската асоциация на производителите на натурални соеви храни (ENSA), Европейската федерация за зеленчукови протеини (EUVEPRO) и Асоциацията за соеви протеини (SPA) подадоха заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на изолирания соев протеин върху понижаването на нивото на LDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2011-00784) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че богатата на протеини съставка на соята понижава или намалява нивото на холестерол в кръвта, като това, от своя страна, може да намали риска от (коронарна) болест на сърцето“.
(17)
На 2 февруари 2012 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между приема на изолиран соев протеин и претендирания ефект, посочен от заявителя. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(18)
След като Health Concern B.V. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинирания прием на растителни стероли и Cholesternorm®mix върху понижаването на нивото на LDL-холестерол в кръвта (въпрос №EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Активно понижава нивото на холестерола.“
(19)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между комбинирания прием на растителни стероли и Cholesternorm®mix и претендирания ефект при предложените условия за използване. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(20)
След като Minami Nutrition Health BVBA подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляването на съотношението между арахидонова киселина (AA) и ейкозапентаенова киселина (съотношение AA/EPA) в кръвта при деца със синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) (въпрос № EFSA-Q-2012-00573) (8). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че EPA намалява съотношението AA/EPA в кръвта. Високото ниво на съотношението AA/EPA е рисков фактор за затруднената концентрация при децата със симптоми, сходни на тези при ADHD. За тези деца е характерна и по-ниската хиперактивност и/или съпровождащото я опозиционно поведение“.
(21)
На 8 април 2013 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което целевата група от населението, към която е насочена претенцията, е засегната от съответното заболяване (т.е. децата с ADHD) и претендираният ефект е свързан с неговото лечение.
(22)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 допълва общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (9). В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда, че етикетирането не трябва да приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства. Тъй като приписването на лечебни свойства на храните е забранено, претенцията относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляване на съотношението AA/EPA в кръвта при деца с ADHD следва съответно да не бъде разрешена.
(23)
След като McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приема на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета и два пъти по-ниското ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием (въпрос № EFSA-Q-2012-00915) (10). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол, отколкото провеждането на същата диета без такъв прием. Високият холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“.
(24)
На 8 април 2013 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което представените от заявителя доказателства не установяват, че приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(25)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(26)
Добавянето или използването на вещества в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Решенията във връзка със здравна претенция в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като например за включване в списъка с разрешените здравни претенции по член 14, параграф 1 от същия регламент, не представляват разрешения за търговия с веществото, за което се отнася претенцията, решения за използване на веществото в храни, нито класификация на определен продукт като храна.
(27)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да се използват по отношение на храни, предлагани на пазара на Съюза, при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Изброените в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 ноември 2014 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1228/2014,
annettu 17 päivänä marraskuuta 2014,
tiettyjen sairauden riskin vähentämiseen viittaavien elintarvikkeita koskevien terveysväitteiden hyväksynnästä ja hyväksynnän epäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevat hakemukset jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.
(3)
Hakemuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
(4)
Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.
(5)
Abtei Pharma Vertriebs GmbH toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski kalsiumia ja D3-vitamiinia sisältäviä purutabletteja ja luukatoa (Kysymys nro EFSA-Q-2008-721) (2). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Kalsiumia ja D-vitamiinia sisältävät purutabletit parantavat 50-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten luuntiheyttä. Näin ollen purutabletit voivat vähentää osteoporoottisten murtumien riskiä”.
(6)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 7 päivänä elokuuta 2009 toimittamassaan lausunnossa, että kalsiumin saannin, joko yksin tai yhdessä D-vitamiinin kanssa, ja vaihdevuodet ohittaneiden naisten luumassan mineraalipitoisuuden vähäisemmän alenemisen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi. Luumassan mineraalipitoisuuden alenemisen vähentäminen voi vähentää luunmurtumien riskiä. Kyseistä päätelmää ilmentävien kahden terveysväitteen olisi näin ollen katsottava täyttävän asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimukset, ja ne olisi lisättävä unionin sallittujen väitteiden luetteloon. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi kuitenkin, että toimitetut tiedot olivat riittämättömiä käytön edellytysten vahvistamiseksi kyseisten väitteiden osalta. Tämän jälkeen komissio pyysi elintarviketurvallisuusviranomaiselta lisäohjeita, jotta riskinhallinnasta vastaaville tahoille annetaan mahdollisuus asettaa asianmukaiset käyttöedellytykset kyseisten terveysväitteiden osalta. Komissio ja jäsenvaltiot saivat 17 päivänä toukokuuta 2010 elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon (Kysymys nro EFSA-Q-2009-00940) (3), jossa todettiin, että väitetyn vaikutuksen aikaansaamiseksi olisi päivittäin nautittava vähintään 1 200 mg eri lähteistä peräisin olevaa kalsiumia tai vähintään 1 200 mg kalsiumia ja 800 IU (20 μg) D-vitamiinia eri lähteistä.
(7)
Kun terveysväite koskee ainoastaan kalsiumia, sen varmistamiseksi, että elintarvike sisältää huomattavan määrän kalsiumia, on aiheellista asettaa käytön edellytykset, jotka sallivat terveysväitteen käytön ainoastaan elintarvikkeissa, joista saa vähintään 400 mg kalsiumia määriteltyä annosta kohti.
(8)
Kun otetaan huomioon D-vitamiiniin vaaditun saannin korkea taso (20 μg) väitetyn vaikutuksen aikaansaamiseksi silloin, kun terveysväite koskee kalsiumin ja D-vitamiinin yhdistelmää, väitteen käyttö on aiheellista rajoittaa ravintolisiin. Sen varmistamiseksi, että ravintolisä sisältää huomattavan määrän kalsiumia ja D-vitamiinia tämän väitteen yhteydessä, on aiheellista asettaa käytön edellytykset, jotka sallivat terveysväitteen käytön ainoastaan ravintolisissä, joista saa vähintään 400 mg kalsiumia ja 15 μg D-vitamiinia päiväannosta kohti.
(9)
DSM Nutritional Products Europe AG toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla hakemuksen, jonka seurauksena elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski D-vitamiinin vaikutuksia ja 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien miesten ja naisten kaatumisriskiä (Kysymys nro EFSA-Q-2010-01233) (4). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”D-vitamiini vähentää kaatumisriskiä. Kaatuminen on murtumien riskitekijä”.
(10)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 30 päivänä syyskuuta 2011 toimittamassaan lausunnossa, että D-vitamiinin nauttimisen ja tasapainovaikeuksiin sekä lihasheikkouteen liittyvän kaatumisriskin vähentymisen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi. Pienempi kaatumisriski 60 vuotta täyttäneiden miesten ja naisten keskuudessa on hyödyllinen ihmisten terveydelle, sillä se vähentää luunmurtumien vaaraa. Kyseistä päätelmää ilmentävän terveysväitteen olisi näin ollen katsottava täyttävän asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimukset, ja se olisi lisättävä unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
(11)
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan myös, että väitetyn vaikutuksen aikaansaamiseksi olisi päivittäin nautittava 800 IU (20 μg) eri lähteistä peräisin olevaa D-vitamiinia. Kun otetaan huomioon D-vitamiinin vaaditun saannin korkea taso (20 μg) väitetyn vaikutuksen saamiseksi, väitteen käyttö on aiheellista rajoittaa ravintolisiin. Sen varmistamiseksi, että ravintolisä sisältää merkitsevän määrän D-vitamiinia tämän väitteen yhteydessä, on aiheellista asettaa käyttöedellytykset, jotka sallivat terveysväitteen käytön ainoastaan ravintolisissä, joista saa vähintään 15 μg D-vitamiinia päiväannosta kohti.
(12)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 4 kohdan mukaan terveysväitteen hyväksymistä puoltavaan lausuntoon olisi sisällytettävä tiettyjä yksityiskohtaisia tietoja. Kyseiset tiedot olisi hyväksyttyjen väitteiden osalta esitettävä tämän asetuksen liitteessä I, ja niissä olisi ilmoitettava tapauksesta riippuen väitteen tarkistettu sanamuoto, väitteen käytön erityiset edellytykset ja tarvittaessa elintarvikkeen nauttimisen edellytykset tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistettujen sääntöjen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen antamien lausuntojen mukaisesti.
(13)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yhtenä tavoitteena on varmistaa, että terveysväitteet ovat totuudenmukaisia, selkeitä ja luotettavia sekä kuluttajalle hyödyllisiä ja että väitteiden sanamuoto ja esitystapa otetaan huomioon tältä kannalta. Sen vuoksi väitteisiin, jotka sanamuotonsa mukaan merkitsevät kuluttajalle samaa kuin jokin hyväksytty terveysväite, koska ne kuvaavat samaa suhdetta jonkin elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai jonkin sen ainesosan ja terveyden välillä, olisi sovellettava samoja, tämän asetuksen liitteessä I esitettyjä käytön edellytyksiä.
(14)
GP International Holding B.V. toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski glukosamiinihydrokloridia ja rustokudoksen rappeuman hidastamista (Kysymys nro EFSA-Q-2009-00412) (5). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Hidastaa/vähentää tuki- ja liikuntaelinten rustokudoksen tuhoutumisprosessia ja näin ollen vähentää nivelrikon riskiä”.
(15)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 29 päivänä lokakuuta 2009 toimittamassaan lausunnossa, että glukosamiinihydrokloridin nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(16)
European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) ja Soya Protein Association (SPA) toimittivat asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski soijaproteiini-isolaatin vaikutuksia veren LDL-kolesterolipitoisuuksien alentamiseen (Kysymys nro EFSA-Q-2011-00784) (6). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Runsasproteiinisen soijapapuvalmisteen on osoitettu alentavan/vähentävän veren kolesterolia; veren kolesterolin alentaminen voi vähentää sepelvaltimotaudin riskiä”.
(17)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 2 päivänä helmikuuta 2012 toimittamassaan lausunnossa, että soijaproteiini-isolaatin nauttimisen hakijan määrittelemällä tavalla ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(18)
Health Concern B.V. toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla hakemuksen, jonka seurauksena elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski kasvisterolien ja Cholesternorm®mixin yhdistelmää ja veren LDL-kolesterolipitoisuuksien alenemista (Kysymys nro EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Alentaa aktiivisesti kolesterolia”.
(19)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 17 päivänä heinäkuuta 2012 toimittamassaan lausunnossa, että kasvisterolien ja Cholesternorm®mixin yhdistelmän nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(20)
Minami Nutrition Health BVBA toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla hakemuksen, jonka seurauksena elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski eikosapentaeenihapon (EPA) vaikutuksia arakidonihapon (AA) ja EPA:n välisen suhteen laskuun niiden lasten veressä, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) (Kysymys nro EFSA-Q-2012-00573) (8). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”EPA:n on osoitettu laskevan AA:n ja EPA:n välistä suhdetta veressä. Korkea AA/EPA-taso on keskittymisvaikeuksien kehittymisen riskitekijä lapsilla, joilla on ADHD-tyyppisiä oireita. Näillä lapsilla on myös vähemmän ylivilkkautta ja/tai samanaikaista uhmakkuushäiriötä”.
(21)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 8 päivänä huhtikuuta 2013, että väitteen kohderyhmä on sairastunut väestönosa (eli lapset, joilla on ADHD) ja että väitetty vaikutus liittyy sairauden hoitoon.
(22)
Asetuksella (EY) N:o 1924/2006 täydennetään myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY yleisiä periaatteita (9). Direktiivin 2000/13/EY 2 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, että merkinnöissä ei saa esittää, että elintarvikkeeseen liittyy ihmisen sairauksia ennaltaehkäiseviä, hoitavia tai parantavia ominaisuuksia, tai viitata sellaisiin ominaisuuksiin. Koska on kiellettyä esittää elintarvikkeella olevan lääketieteellisiä vaikutuksia, eikosapentaeenihapon (EPA) vaikutuksia koskevaa väitettä siitä, että se laskee AA:n ja EPA:n välistä suhdetta niiden lasten veressä, joilla on ADHD, ei pitäisi hyväksyä.
(23)
McNeil Nutritionals ja Raisio Nutrition Ltd toimittivat asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski kasvistanolien (kasvistanoliesterien) nauttimista 2 g päivässä osana vähän tyydyttyneitä rasvoja sisältävää ruokavaliota ja sitä, että tämä ruokavalio alentaa veren LDL-kolesterolipitoisuuksia kaksi kertaa enemmän kuin ainoastaan vähän tyydyttyneitä rasvoja sisältävä ruokavalio (Kysymys No EFSA-Q-2012-00915) (10). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Kun kasvistanoleita (kasvistanoliestereinä) nautitaan 2 g päivässä osana vähän tyydyttyneitä rasvoja sisältävää ruokavaliota, on tuloksena kaksi kertaa suurempi LDL-kolesterolipitoisuuden aleneminen kuin ainoastaan vähän tyydyttyneitä rasvoja sisältävää ruokavaliota noudattamalla. Korkea kolesteroliarvo on sepelvaltimotaudin kehittymisen riskitekijä”.
(24)
Esitettyjen tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen totesi komissiolle ja jäsenvaltioille 8 päivänä huhtikuuta 2013 toimittamassaan lausunnossa, että hakijan esittämät tiedot eivät osoita, että kun kasvistanoleita (kasvistanoliestereinä) nautitaan 2 g päivässä osana vähän tyydyttyneitä rasvoja sisältävää ruokavaliota, on tuloksena kaksi kertaa suurempi LDL-kolesterolipitoisuuden aleneminen verrattuna ainoastaan vähän tyydyttyneitä rasvoja sisältävän ruokavalion noudattamiseen. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(25)
Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon kannanotot, jotka komissio on saanut hakijoilta ja yleisöltä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan nojalla.
(26)
Aineiden lisäämistä elintarvikkeisiin tai aineiden käyttämistä elintarvikkeissa säädellään unionin ja jäsenvaltioiden erityisellä lainsäädännöllä, samoin tuotteiden luokittelua elintarvikkeina tai lääkkeinä. Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukainen terveysväitettä koskeva päätös, kuten kyseisen asetuksen 14 artiklan 1 kohdan mukainen sisällyttäminen sallittujen väitteiden luetteloon, ei merkitse lupaa saattaa väitteen kohteena oleva aine markkinoille, päätöstä siitä, saako ainetta käyttää elintarvikkeissa, tai tietyn tuotteen luokittelua elintarvikkeeksi.
(27)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
1. Tämän asetuksen liitteessä I luetellut terveysväitteet saa esittää unionin markkinoille saatetuista elintarvikkeista kyseisessä liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut terveysväitteet sisällytetään unionin sallittujen väitteiden luetteloon, kuten asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa säädetään.
2 artikla
Tämän asetuksen liitteessä II lueteltuja terveysväitteitä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 17 päivänä marraskuuta 2014.