РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 844/2012 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2012 година
за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1107/2009 е предвидено, че одобрението на активно вещество може да бъде подновено при изтичане на срока.
(2)
Подходящо е да се предвидят разпоредби за изпълнението на процедурата по подновяване.
(3)
По-специално следва да се определят срокове за различните етапи на процедурата по подновяване, за да се гарантира правилното ѝ функциониране.
(4)
Следва да се определят правила по отношение на поверителността и публикуването на заявлението за подновяване, допълнителните досиета и техните актуализации.
(5)
Следва също да се определят правила по отношение на подаването на заявление за подновяване, неговите съдържание и формат. Заявителите следва да бъдат длъжни да обосновават подаването на нова информация и да съставят отделен списък на изследванията, които имат намерение да предоставят, засягащи гръбначните животни.
(6)
Следва да се определят правила по отношение на проверката на заявленията от докладващата държава-членка.
(7)
С цел да се осигури правилното функциониране на процедурата по подновяване докладващата държава-членка следва, при поискване от заявителя, да организира заседание за обсъждане на заявлението преди подаването на допълнителното досие.
(8)
Допълнителните досиета, подадени във връзка с подновяване, следва по-специално да включват необходимите нови данни и нови оценки на риска и да доказват защо са необходими новите данни и оценки на риска.
(9)
Следва да се определят правила по отношение на установяването от страна на докладващата държава-членка на допустимостта на заявлението.
(10)
Когато нито едно от подадените заявления не е допустимо, Комисията следва да приема регламент за неподновяване на съответното активно вещество.
(11)
Следва да се определят правила, които гарантират независима, обективна и прозрачна оценка на активното вещество.
(12)
Заявителят и държавите-членки, с изключение на докладващата държава-членка, а също и обществеността следва да имат възможността да изразяват становища по доклада за оценка във връзка с подновяването.
(13)
Европейският орган за безопасност на храните следва да предостави заключения и да организира консултации на експерти, освен ако Комисията не го уведоми, че не е необходимо да предоставя заключение.
(14)
Следва да се определят правила по отношение на доклада за подновяването и приемането на регламент относно подновяването на одобрението на активното вещество.
(15)
Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (2) следва да продължи да се прилага по отношение на подновяването на одобренията на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ДОПУСТИМОСТ
РАЗДЕЛ 1
Заявление за подновяване
Член 1
Подаване на заявление
1. Заявление за подновяване на одобрение на активно вещество се подава от производителя на активното вещество до докладващата държава-членка, както е определено във втората колона от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 686/2012 на Комисията (3), и до съдокладващата държава-членка не по-късно от три години преди изтичане на срока на одобрението, както е определено в третата колона от посоченото приложение.
При подаване на заявление заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. В такъв случай заявителят представя въпросните части от заявлението физически отделени и излага причините да поиска поверителност.
Същевременно заявителят подава искания за защита на данните по реда на член 59 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Заявителят изпраща копие от заявлението на Комисията, останалите държави-членки и на Европейския орган за безопасност на храните (Органа), включително информация за онези части от заявлението, за които е поискано да бъдат третирани като поверителни съгласно параграф 1.
3. Съвместно заявление може да бъде подадено от асоциация на производители, определена от производителите с цел спазване на настоящия регламент.
Член 2
Формат и съдържание на заявлението
1. Заявлението се представя, като се спазва форматът, посочен в приложението.
2. В заявлението се изброява новата информация, която заявителят смята да предостави. В съответствие с член 15, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той доказва, че тази информация е необходима.
Заявлението отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
Член 3
Проверка на заявлението
1. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички предвидени в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на приемане на заявлението, за това, че заявлението е било подадено в рамките на срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички документи, предвидени в член 2.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, но липсват един или повече от предвидените в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя за липсващите документи и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок заявлението съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. Когато заявлението не е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2, заявлението не съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа, че заявлението е недопустимо, както и за причините за това.
4. До 14 дни от датата на получаване на уведомлението, че заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички предвидени в член 2 документи, заявителят подава до Органа копие от заявлението, включително информация за частите от заявлението, по отношение на които в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща копие от заявлението на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
5. Когато към срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, за едно и също активно вещество са били подадени поотделно две или повече заявления и всяко от тях съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка съобщава на всеки заявител данните на останалите заявители.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления са били подадени в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и които съдържат всички документи, предвидени в член 2.
Член 4
Контакти преди подаването на допълнителни досиета
Заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка, за да обсъди заявлението.
При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 6.
Член 5
Достъп до заявлението
При получаване на заявление, както е предвидено в член 3, параграф 4, Органът незабавно предоставя на обществеността заявлението, с изключение на информацията, за която е поискана и е обоснована поверителност съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
РАЗДЕЛ 2
Допълнителни досиета
Член 6
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 3, параграф 1, че заявлението му е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички документи, предвидени в член 2, заявителят подава допълнителните досиета до докладващата държава-членка, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа.
2. Съдържанието на допълнителното обобщено досие и допълнителното пълно досие е необходимо да бъде съобразено с член 7.
3. Допълнителните досиета се подават не по-късно от 30 месеца преди изтичането на одобрението.
4. Когато няколко заявители искат подновяване на одобрението за едно и също активно вещество, те предприемат всички оправдани стъпки, за да представят съвместно досиетата си.
Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата.
5. При подаване на допълнителните досиета заявителят може съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 да поиска определена информация, включително определени части от досието, да е с поверителен характер и физически отделя тази информация.
Член 7
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие на заявлението;
б)
когато към заявителя се присъединява друг/други заявител/заявители или когато заявителят е заменен от друг/други заявител/заявители, наименованието и адреса на заявителя или заявителите и, ако е приложимо, наименованието на асоциацията на производителите, предвидена в член 1, параграф 3;
в)
информация за един или повече представителни начини на употреба върху широко разпространена култура във всяка зона на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която показва, че са изпълнени критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009; когато представената информация не обхваща всички зони или не се отнася до широко разпространена култура, следва да се представи съответна обосновка;
г)
данните и оценките на риска, които не са били част от досието за одобрение или от следващите досиета за подновяване и които са необходими:
i)
за да се отразят промените в правните изисквания, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
ii)
за да се отразят промените в научното и техническото познание, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
iii)
за да се отразят промените при представителните употреби; или
iv)
поради това, че заявлението е подадено за подновяване с изменение.
д)
по всяка точка от изискванията за данни спрямо активното вещество, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
е)
по всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, провел изпитванията и изследванията, за един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните видове употреба, както и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
ж)
където е подходящо, документирано доказателство, както е посочено в член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009;
з)
за всяко изпитване или изследване върху гръбначни животни, описание на мерките, предприети за избягване на изпитването върху животни и върху гръбначни животни;
и)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (4);
й)
когато е приложимо, копие от предложение за класифициране, ако се смята, че веществото трябва да се класифицира или прекласифицира в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5);
к)
оценка на цялата предоставена информация;
л)
контролен лист, свидетелстващ, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни с оглед на видовете употреба, за които е подадено заявление, и в който се посочва кои данни са нови;
м)
резюметата и резултатите в общодостъпни рецензирани научни публикации, посочени в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1107/2009:
2. Видовете употреба, посочени в параграф 1, буква в), когато е целесъобразно, включват видовете употреба, оценени във връзка с одобрението или следващите подновявания. Поне един от продуктите за растителна защита, посочени в параграф 1, буква в), не съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Допълнителните пълни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от изпитванията и изследванията по параграф 1, букви д), е) и м).
Те не съдържат доклади за изпитвания и изследвания, при които активното вещество или продуктът за растителна защита, който съдържа съответното вещество, умишлено се дава на хора.
Член 8
Допустимост на заявлението
1. Когато допълнителните досиета са били подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, и съдържат всички документи, предвидени в член 7, в срок от един месец докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на получаване на допълнителните досиета и за това, че досиетата се считат за допустими.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато допълнителните досиета са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, но липсват един или повече от предвидените в член 7 документи, до един месец от получаване на допълнителните досиета докладващата държава-членка уведомява заявителя кои документи липсват и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок допълнителните досиета съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. След като получи информация за допустимостта на заявлението, заявителят незабавно изпраща допълнителните досиета на останалите държави-членки, Комисията и Органа, включително информация за онези части от досиетата, по отношение на които на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е изискана поверителност и е доказана необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща допълнителните обобщени досиета на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до допълнителните обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
5. При поискване от Органа или от държава-членка заявителят предоставя на разположение досиетата, подадени при одобрението и при следващите подновявания на одобрението, когато има достъп до тях.
6. Когато допълнителните досиета не са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2 от настоящия член, допълнителните досиета не съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа за недопустимостта на заявлението, както и за нейните причини.
Член 9
Заместване на заявителя
Заявител може да бъде заместен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител едновременно уведомяват за заместването съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа, както и други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
Член 10
Приемане на регламент за неподновяване
Комисията приема регламент за неподновяване на одобрението на активно вещество в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато всички подадени заявления за посоченото активно вещество са недопустими в съответствие с член 3, параграф 3 от настоящия регламент или член 8, параграф 6 от него.
ГЛАВА 2
ОЦЕНЯВАНЕ
Член 11
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. Когато заявлението е допустимо в съответствие с член 8, параграф 1, докладващата държава-членка след консултация със съдокладващата държава-членка най-късно до 12 месеца след срока, посочен в член 6, параграф 3, изготвя и представя на Комисията, като изпраща копие до Органа, доклад, в който се оценява дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (проект на доклад за оценка във връзка с подновяването).
2. Проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на одобрението;
б)
препоръка дали веществото да се разглежда като „вещество с нисък риск“;
в)
препоръка дали веществото да се разглежда като кандидат за заместване;
г)
когато е приложимо, предложение за установяване на МДГОВ;
д)
където е подходящо, предложение за класификацията или прекласификацията на активното вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008;
е)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
ж)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 13, параграф 1;
з)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
3. Докладващата държава-членка извършва независима, обективна и прозрачна оценка въз основа на съвременните научнo-технически познания. Тя взема предвид допълнителните досиета, и, където е подходящо, досиетата, подадени при одобрението и при направените по-късно подновявания на одобрението.
4. Докладващата държава-членка установява на първо място дали са изпълнени критериите за одобрение, посочени в точки 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 и 3.7 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Когато тези критерии не са изпълнени, проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването се ограничава до посочените части от оценката, освен ако се прилага член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
5. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този срок не води до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1. Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна.
6. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
7. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или предоставена след изтичане на определения в съответствие с параграф 5, първо изречение срок за нейното представяне, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
8. Когато представя на Комисията проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи на съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и на Органа съответно актуализираните допълнителни обобщаващи досиета, които да включват допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 5 или представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна. Посочените искания се отправят до Органа.
Член 12
Становища по проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването
1. Органът предава проекта на доклад за оценка, получен от докладващата държава-членка, на заявителя и на останалите държави-членки най-късно 30 дни след получаването му.
2. Органът предоставя достъп на обществеността до проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, след като е дал на заявителя двуседмичен срок да поиска, съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, някои части от проекта на доклад за оценка да имат поверителен характер.
3. Органът предоставя 60-дневен срок от датата на даване на достъп на обществеността до проекта на доклад за представяне на писмени становища. Становищата се изпращат на Органа, който ги обединява и ги изпраща, като включва и собствените си становища, на Комисията.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до актуализираните допълнителни обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 от страна на заявителя е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
Член 13
Заключение на Органа
1. В петмесечен срок след изтичане на срока, посочен в член 12, параграф 3, като се съобразява със съвременните научно-технически познания и като използва наличните към момента на подаване на заявлението ръководства, Органът приема заключение дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Когато е подходящо, Органът организира консултации с експерти, включително експерти от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка. Органът изпраща заключението си на заявителя, държавите-членки и Комисията.
Чрез дерогация от първа алинея след изтичането на посочения в член 12, параграф 3 срок Комисията може незабавно да уведоми Органа, че заключение не е необходимо.
2. След като даде на заявителя срок от две седмици за подаване на искане в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 някои части от заключението да бъдат третирани като поверителни, Органът незабавно предоставя на обществеността заключението си, като изключва информацията, която Органът е приел да бъде с поверителен характер, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
3. Когато Органът прецени, че е необходима допълнителна информация от заявителя, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок не по-дълъг от един месец, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и Органа. В 60-дневен срок от получаването на допълнителната информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
Когато се прилага първата алинея, посоченият в параграф 1 срок се удължава с периодите, предвидени в първата алинея от посочения параграф.
4. Органът може да поиска Комисията да се консултира с референтна лаборатория на Европейския съюз, определена съгласно Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), с цел проверка дали предлаганият от заявителя аналитичен метод за определяне на остатъчните вещества е задоволителен и дали отговаря на изискванията на член 29, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Заявителят предоставя проби и аналитични стандарти, ако бъдат поискани от референтната лаборатория на Европейския съюз.
5. Информация, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или информация, предоставена след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с параграф 3, първа алинея, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Член 14
Доклад за подновяване и регламент за подновяване
1. Комисията представя на комитета, посочен в член 79, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, доклад за подновяване и проект за регламент в шестмесечен срок от датата на получаване на заключението на Органа или, когато няма такова заключение, от края на срока, посочен в член 12, параграф 3 от настоящия регламент.
Докладът за подновяване и проектът на регламент вземат предвид проекта за доклад за оценка с оглед на подновяване, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите, посочени в член 12, параграф 3 от настоящия регламент, и заключението на Органа, ако е представено такова.
На заявителя се дава възможност да представи своите становища върху проекта на доклад за подновяване в 14-дневен срок.
2. Въз основа на доклада за подновяване и като взема предвид становищата, представени от заявителя в срока, посочен в параграф 1, трета алинея, Комисията приема регламент в съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
ГЛАВА 3
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Преходни разпоредби
Регламент (ЕС) 1141/2010 продължава да се прилага по отношение на подновяването на одобрението на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
Член 16
Влизане в сила и приложение
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2012 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 844/2012,
annettu 18 päivänä syyskuuta 2012,
säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 19 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 säädetään, että tehoaineen hyväksyntä voidaan uusia sen voimassaolon päättyessä.
(2)
On aiheellista vahvistaa uusimismenettelyn täytäntöön panemiseksi tarvittavat säännökset.
(3)
Erityisesti olisi vahvistettava määräajat uusimismenettelyn eri vaiheita varten, jotta varmistetaan menettelyn moitteeton sujuvuus.
(4)
Olisi vahvistettava uusimista koskevan hakemuksen luottamuksellisuutta ja julkaisemista sekä täydentäviä asiakirja-aineistoja ja niiden päivityksiä koskevat säännöt.
(5)
Olisi vahvistettava säännöt, jotka koskevat uusimista koskevan hakemuksen jättämistä sekä sen sisältöä ja muotoa. Hakijoilla olisi oltava velvollisuus perustella uusien tietojen toimittaminen, ja niiden olisi lueteltava erikseen selkärankaisia eläimiä koskevat tutkimukset, jotka ne aikovat toimittaa.
(6)
Olisi vahvistettava säännöt, jotka koskevat esittelevän jäsenvaltion suorittamaa hakemuksen tarkistamista.
(7)
Uusimismenettelyn moitteettoman sujuvuuden varmistamiseksi esittelevän jäsenvaltion olisi hakijan pyynnöstä järjestettävä ennen täydentävän asiakirja-aineiston toimittamista tapaaminen hakemuksesta keskustelemista varten.
(8)
Uusimista varten toimitettavien täydentävien asiakirja-aineistojen olisi erityisesti sisällettävä tarvittavat uudet tiedot ja uudet riskinarvioinnit ja osoitettava, miksi kyseiset tiedot ja riskinarvioinnit ovat tarpeellisia.
(9)
Olisi vahvistettava säännöt, joiden mukaan esittelevä jäsenvaltio määrittää, voidaanko hakemus ottaa käsiteltäväksi.
(10)
Jos yhtäkään toimitetuista hakemuksista ei voida ottaa käsiteltäväksi, komission olisi annettava asetus asianomaisen tehoaineen hyväksynnän uusimatta jättämisestä.
(11)
Olisi vahvistettava säännöt tehoaineen riippumattoman, objektiivisen ja avoimen arvioinnin varmistamiseksi.
(12)
Hakijalle, jäsenvaltioille, esittelevää jäsenvaltiota lukuun ottamatta, ja kansalaisille olisi annettava mahdollisuus esittää huomautuksia uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksesta.
(13)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi annettava päätelmiä ja järjestettävä asiantuntijoiden kuulemisia, paitsi jos komissio ilmoittaa, että päätelmät eivät ole tarpeen.
(14)
Olisi vahvistettava säännöt, jotka koskevat uusimista koskevaa kertomusta ja asetuksen antamista tehoaineen hyväksynnän uusimisesta.
(15)
Tehoaineiden toisen ryhmän neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevan menettelyn vahvistamisesta ja kyseisiä aineita koskevan luettelon laatimisesta 7 päivänä joulukuuta 2010 annettua komission asetusta (EU) N:o 1141/2010 (2) olisi edelleen sovellettava sen liitteessä I lueteltujen tehoaineiden hyväksynnän uusimisen osalta.
(16)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 LUKU
OTTAMINEN KÄSITELTÄVÄKSI
1 JAKSO
Uusimista koskeva hakemus
1 artikla
Hakemuksen toimittaminen
1. Tehoaineen tuottajan on toimitettava tehoaineen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 686/2012 (3) olevan liitteen toisessa sarakkeessa vahvistetulle esittelevälle jäsenvaltiolle ja kyseisen liitteen kolmannessa sarakkeessa vahvistetulle rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle viimeistään kolme vuotta ennen hyväksynnän voimassaolon päättymistä.
Hakemusta toimittaessaan hakija voi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti pyytää, että tietyt tiedot pidetään luottamuksellisina. Tässä tapauksessa hakijan on esitettävä kyseiset hakemuksen osat erikseen ja perusteltava luottamuksellisuutta koskeva pyyntönsä.
Hakijan on samanaikaisesti toimitettava mahdolliset asetuksen (EY) N:o 1107/2009 59 artiklan mukaiset tietosuojaa koskevat vaatimukset.
2. Hakijan on toimitettava jäljennös hakemuksesta komissiolle, muille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, mukaan lukien tiedot niistä hakemuksen osista, joiden osalta on esitetty 1 kohdassa tarkoitettu luottamuksellisuutta koskeva pyyntö.
3. Tuottajien tämän asetuksen noudattamista varten nimeämä tuottajajärjestö voi toimittaa yhteisen hakemuksen.
2 artikla
Hakemuksen muoto ja sisältö
1. Hakemus on toimitettava liitteessä vahvistetussa muodossa.
2. Hakemuksessa on lueteltava uudet tiedot, jotka hakija aikoo toimittaa. Sen on osoitettava, että kyseiset tiedot ovat tarpeellisia asetuksen (EY) N:o 1107/2009 15 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti.
Hakemuksessa on lueteltava erikseen selkärankaisia eläimiä koskevat uudet tutkimukset, jotka hakija aikoo toimittaa.
3 artikla
Hakemuksen tarkistaminen
1. Jos hakemus on toimitettu 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä ja se sisältää kaikki 2 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava hakijalle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle hakemuksen vastaanottamispäivä sekä se, että hakemus on toimitettu 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä ja että se sisältää kaikki 2 artiklassa säädetyt tiedot.
Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava luottamuksellisuutta koskeva pyyntö. Esittelevän jäsenvaltion on päätettävä tietoihin tutustumista koskevan pyynnön johdosta, mitkä tiedot pidetään luottamuksellisina.
2. Jos hakemus on toimitettu 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuun päivämäärään mennessä mutta yksi tai useampi 2 artiklassa säädetyistä tiedoista puuttuu, esittelevän jäsenvaltion on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava hakijalle, mitkä tiedot puuttuvat, ja asetettava 14 päivän määräaika, jonka kuluessa kyseiset tiedot on toimitettava esittelevälle jäsenvaltiolle ja rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle.
Jos hakemus sisältää kyseisen määräajan lopussa kaikki 2 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on viipymättä edettävä 1 kohdan mukaisesti.
3. Jos hakemusta ei ole toimitettu 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä tai jos hakemus ei puuttuvien tietojen toimittamiselle 2 kohdan mukaisesti asetetun määräajan lopussa edelleenkään sisällä kaikkia 2 artiklassa säädettyjä tietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava viipymättä hakijalle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, että hakemusta ei oteta käsiteltäväksi ja syyt siihen, miksi sitä ei oteta käsiteltäväksi.
4. 14 päivän kuluessa sen tiedon vastaanottamisesta, että hakemus on toimitettu 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä ja että se sisältää kaikki 2 artiklassa säädetyt tiedot, hakijan on toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle hakemuksesta jäljennös, mukaan lukien tiedot niistä hakemuksen osista, joiden osalta hakija on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti esittänyt luottamuksellisuutta koskevan pyynnön ja sen perustelut.
Hakijan on samanaikaisesti toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle hakemus, josta on jätetty pois tiedot, joiden osalta hakija on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti esittänyt luottamuksellisuutta koskevan pyynnön ja sen perustelut.
5. Jos 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä on toimitettu erikseen vähintään kaksi samaa tehoainetta koskevaa hakemusta ja kyseiset hakemukset sisältävät kaikki 2 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava kunkin hakijan yhteystiedot muille hakijoille.
6. Komissio julkaisee jokaisen tehoaineen osalta niiden hakijoiden nimet ja osoitteet, joiden hakemukset on toimitettu 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä ja sisältävät kaikki 2 artiklassa säädetyt tiedot.
4 artikla
Täydentävien asiakirja-aineistojen toimittamista edeltävä yhteydenpito
Hakija voi pyytää kokousta esittelevän jäsenvaltion ja rinnakkaisesittelijänä toimivan jäsenvaltion kanssa hakemuksesta keskustelemiseksi.
Jos tällaista edeltävää yhteydenpitoa pyydetään, sen on tapahduttava ennen 6 artiklassa säädettyä täydentävien asiakirja-aineistojen toimittamista.
5 artikla
Hakemukseen tutustuminen
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on hakemuksen vastaanotettuaan saatettava 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti hakemus viipymättä julkisesti saataville lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta hakija on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti esittänyt luottamuksellisuutta koskevan pyynnön ja sen perustelut, ellei niiden julkistaminen ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.
2 JAKSO
Täydentävät asiakirja-aineistot
6 artikla
Täydentävien asiakirja-aineistojen toimittaminen
1. Jos esittelevä jäsenvaltio on ilmoittanut hakijalle 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti, että sen hakemus on toimitettu 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä ja että se sisältää kaikki 2 artiklassa säädetyt tiedot, hakijan on toimitettava täydentävät asiakirjat esittelevälle jäsenvaltiolle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
2. Täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän ja täydentävän täydellisen asiakirja-aineiston sisällön on oltava 7 artiklan mukainen.
3. Täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettava viimeistään 30 kuukautta ennen hyväksynnän voimassaolon päättymistä.
4. Jos saman tehoaineen hyväksynnän uusimista pyytää useampi kuin yksi hakija, kyseisten hakijoiden on toteutettava kaikki kohtuudenmukaiset toimet toimittaakseen asiakirja-aineistonsa yhdessä.
Jos kaikki kyseessä olevat hakijat eivät toimita asiakirja-aineistojaan yhdessä, syyt tähän on ilmoitettava asiakirjoissa.
5. Toimittaessaan täydentäviä asiakirja-aineistoja hakija voi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti pyytää, että tietyt tiedot, mukaan lukien asiakirja-aineiston tietyt osat, pidetään luottamuksellisina, ja jättää nämä tiedot fyysisesti erilleen.
7 artikla
Täydentävien asiakirja-aineistojen sisältö
1. Täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän on sisällettävä:
a)
jäljennös hakemuksesta;
b)
jos hakija toimii yhdessä yhden tai useamman muun hakijan kanssa tai jos hakija korvataan yhdellä tai useammalla muulla hakijalla, kyseisen hakijan tai kyseisten muiden hakijoiden nimi ja osoite ja tarvittaessa 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun tuottajajärjestön nimi;
c)
tiedot, jotka koskevat vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhtä tai useampaa edustavaa käyttötarkoitusta jollakin laajalti viljellyllä viljelykasvilla kullakin vyöhykkeellä ja joista käy ilmi, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät; jos toimitetut tiedot eivät kata kaikkia vyöhykkeitä tai eivät koske laajalti viljeltyä viljelykasvia, on esitettävä perustelut;
d)
tiedot ja riskinarvioinnit, jotka eivät olleet osa hyväksyntää koskevaa asiakirja-aineistoa tai myöhempää uusimista koskevia asiakirja-aineistoja ja jotka ovat tarpeellisia:
i)
niiden muutosten huomioon ottamiseksi, joita oikeudellisissa vaatimuksissa on tapahtunut kyseisen tehoaineen hyväksymisen tai hyväksynnän viimeisimmän uusimisen jälkeen;
ii)
niiden muutosten huomioon ottamiseksi, joita tieteellisessä ja teknisessä tietämyksessä on tapahtunut kyseisen tehoaineen hyväksymisen tai hyväksynnän viimeisimmän uusimisen jälkeen;
iii)
edustavissa käyttötarkoituksissa tapahtuneiden muutosten huomioon ottamiseksi; tai
iv)
koska hakemus koskee muutettua uusimista;
e)
asetuksen (EY) N:o 1107/2009 piiriin kuuluvia tehoaineita koskevat tietovaatimukset vahvistavan asetuksen mukaisesti sitä tehoainetta koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta, josta tarvitaan uusia tietoja d alakohdan mukaisesti, testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä sen henkilön tai laitoksen nimi, joka ne on suorittanut, sekä syy siihen, miksi kukin testi tai tutkimus on tarpeellinen;
f)
asetuksen (EY) N:o 1107/2009 piiriin kuuluvia kasvinsuojeluaineita koskevat tietovaatimukset vahvistavan asetuksen mukaisesti sitä kasvinsuojeluainetta koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta, josta tarvitaan uusia tietoja d alakohdan mukaisesti, testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä sen henkilön tai laitoksen nimi, joka on suorittanut testit ja tutkimukset, yhden tai useamman sallittuja käyttötarkoituksia edustavan kasvinsuojeluaineen osalta sekä syy siihen, miksi kukin testi tai tutkimus on tarpeellinen;
g)
tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklan 7 kohdassa tarkoitettu todennettu näyttö;
h)
kunkin selkärankaisilla eläimillä tehtävän testin tai tutkimuksen osalta selvitys selkärankaisilla eläimillä tehtävien kokeiden välttämiseksi suoritetuista toimista;
i)
tarvittaessa jäljennös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (4) 7 artiklassa tarkoitetusta jäämien enimmäismääriä koskevasta hakemuksesta;
j)
tarvittaessa jäljennös luokitusta koskevasta ehdotuksesta, jos katsotaan, että aine on luokiteltava tai uudelleenluokiteltava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (5) mukaisesti;
k)
kaikkia toimitettuja tietoja koskeva arviointi;
l)
tarkistuslista, josta käy ilmi, että 3 kohdassa tarkoitettu täydentävä asiakirja-aineisto on täydellinen ottaen huomioon haetut käyttötarkoitukset, ja jossa ilmoitetaan, mitkä tiedot ovat uusia;
m)
tiivistelmät ja tulokset asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklan 5 kohdassa tarkoitetusta vertaisarvioidusta vapaasti käytettävissä olevasta tieteellisestä aineistosta.
2. Edellä 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin käyttötarkoituksiin on tarvittaessa sisällytettävä hyväksyntää tai myöhempiä uusimisia varten arvioidut käyttötarkoitukset. Vähintään yksi 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetuista kasvinsuojeluaineista ei saa sisältää mitään muuta tehoainetta, jos on olemassa tällainen tuote edustavaa käyttötarkoitusta varten.
3. Täydentävän täydellisen asiakirja-aineiston on sisällettävä kunkin 1 kohdan e, f ja m alakohdassa tarkoitetun testi- ja tutkimusraportin koko teksti.
Se ei saa sisältää raportteja testeistä tai tutkimuksista, joissa tehoainetta tai sitä sisältävää kasvinsuojeluainetta annetaan tarkoituksellisesti ihmisille.
8 artikla
Hakemuksen ottaminen käsiteltäväksi
1. Jos täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettu 6 artiklan 3 kohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä ja ne sisältävät kaikki 7 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on kuukauden määräajan kuluessa ilmoitettava hakijalle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle täydentävien asiakirja-aineistojen vastaanottopäivä ja se, otetaanko hakemus käsiteltäväksi.
Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava luottamuksellisuutta koskeva pyyntö. Esittelevän jäsenvaltion on päätettävä tietoihin tutustumista koskevan pyynnön johdosta, mitkä tiedot pidetään luottamuksellisina.
2. Jos täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettu 6 artiklan 3 kohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä, mutta yksi tai useampi 7 artiklassa säädetyistä tiedoista puuttuu, esittelevän jäsenvaltion on kuukauden määräajan kuluessa täydentävien asiakirja-aineistojen vastaanottamisesta ilmoitettava hakijalle, mitkä tiedot puuttuvat, ja asetettava 14 päivän määräaika, jonka kuluessa kyseiset tiedot on toimitettava esittelevälle jäsenvaltiolle ja rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle.
Jos täydentävät asiakirja-aineistot sisältävät kyseisen määräajan lopussa kaikki 7 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on viipymättä edettävä 1 kohdan mukaisesti.
3. Saatuaan tiedon, että hakemus otetaan käsiteltäväksi, hakijan on välittömästi toimitettava täydentävät asiakirja-aineistot muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, mukaan lukien tiedot asiakirja-aineiston niistä osista, joiden osalta hakija on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti esittänyt luottamuksellisuutta koskevan pyynnön ja sen perustelut.
Hakijan on samanaikaisesti toimitettava täydentävien asiakirja-aineistojen tiivistelmät elintarviketurvallisuusviranomaiselle, lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta hakija on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti esittänyt luottamuksellisuutta koskevan pyynnön ja sen perustelut.
4. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on viipymättä saatettava täydentävien asiakirja-aineistojen tiivistelmät julkisesti saataville lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta hakija on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti esittänyt luottamuksellisuutta koskevan pyynnön ja sen perustelut, ellei kyseisten tietojen julkistaminen ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.
5. Hakijan on elintarviketurvallisuusviranomaisen tai jäsenvaltion pyynnöstä asetettava hyväksyntää ja hyväksynnän myöhempiä uusimisia varten toimitetut asiakirja-aineistot saataville, jos se voi saada ne käyttöönsä.
6. Jos täydentäviä asiakirja-aineistoja ei ole toimitettu 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun päivämäärään mennessä tai jos täydentävät asiakirja-aineistot eivät puuttuvien tietojen toimittamiselle tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti asetetun määräajan päättyessä edelleenkään sisällä kaikkia 7 artiklassa säädettyjä tietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava viipymättä hakijalle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, että hakemusta ei oteta käsiteltäväksi ja syyt siihen, miksi sitä ei oteta käsiteltäväksi.
9 artikla
Hakijan korvaaminen
Hakija voidaan korvata toisella tuottajalla kaikkien tämän asetuksen mukaisten oikeuksiensa ja velvollisuuksiensa suhteen siten, että hakija ja toinen tuottaja ilmoittavat asiasta esittelevälle jäsenvaltiolle yhteisellä ilmoituksella. Tässä tapauksessa hakijan ja toisen tuottajan on samanaikaisesti ilmoitettava korvaamisesta rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle, muille jäsenvaltioille, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mahdollisille muille hakijoille, jotka ovat toimittaneet hakemuksen samasta tehoaineesta.
10 artikla
Hyväksynnän uusimatta jättämistä koskevan asetuksen antaminen
Komissio antaa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 20 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisen asetuksen tehoaineen hyväksynnän uusimatta jättämisestä, jos yhtään toimitetuista kyseistä tehoainetta koskevista hakemuksista ei oteta käsiteltäväksi tämän asetuksen 3 artiklan 3 kohdan tai 8 artiklan 6 kohdan mukaisesti.
2 LUKU
ARVIOINTI
11 artikla
Esittelevän jäsenvaltion ja rinnakkaisesittelijänä toimivan jäsenvaltion suorittama arviointi
1. Jos hakemus otetaan käsiteltäväksi 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti, esittelevän jäsenvaltion on rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuultuaan laadittava ja toimitettava komissiolle viimeistään 12 kuukautta 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun päivämäärän jälkeen kertomus, jossa arvioidaan, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit, jäljempänä ’uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnos’.
2. Uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen on myös sisällettävä:
a)
hyväksynnän uusimista koskeva suositus;
b)
suositus siitä, pitäisikö aine katsoa ”vähäriskiseksi” aineeksi,
c)
suositus siitä, pitäisikö aine katsoa korvattavaksi aineeksi;
d)
tarvittaessa ehdotus jäämien enimmäismäärien asettamiseksi;
e)
tarvittaessa tehoaineen luokitusta tai uudelleenluokitusta koskeva ehdotus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti;
f)
päätelmät siitä, mitkä täydentäviin asiakirja-aineistoihin sisältyvistä uusista tutkimuksista ovat merkittäviä arvioinnin kannalta;
g)
suositus siitä, mistä kertomuksen osista olisi järjestettävä asiantuntijoiden kuuleminen 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti;
h)
tarvittaessa ne seikat esittelevän jäsenvaltion tekemässä arvioinnissa, joista rinnakkaisesittelijänä toimiva jäsenvaltio ei ollut samaa mieltä.
3. Esittelevän jäsenvaltion on suoritettava riippumaton objektiivinen ja avoin arviointi tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen perusteella. Siinä on otettava huomioon täydentävät asiakirja-aineistot sekä tarvittaessa hyväksyntää ja myöhempiä hyväksynnän uusimisia varten toimitetut asiakirja-aineistot.
4. Esittelevän jäsenvaltion on ensin määritettävä, täyttyvätkö asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 ja 3.7 kohdassa vahvistetut hyväksymiskriteerit.
Jos kyseiset kriteerit eivät täyty, uusimista koskeva arviointikertomuksen luonnos on rajoitettava koskemaan ainoastaan kyseisiä arvioinnin osia, paitsi jos sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklan 7 kohtaa.
5. Jos esittelevä jäsenvaltio vaatii lisätietoja, sen on asetettava määräaika, jonka kuluessa hakijan on toimitettava kyseiset tiedot. Kyseinen määräaika ei saa pidentää 1 kohdassa säädettyä 12 kuukauden määräaikaa. Hakija voi pyytää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti kyseisten tietojen pitämistä luottamuksellisina.
6. Esittelevä jäsenvaltio voi kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista ja pyytää teknisiä tai tieteellisiä lisätietoja muilta jäsenvaltioilta. Tällaiset kuulemiset ja pyynnöt eivät saa pidentää 1 kohdassa säädettyä 12 kuukauden määräaikaa.
7. Tietoja, jotka hakija toimittaa pyytämättä tai tietojen toimittamiselle 5 kohdan ensimmäisen virkkeen mukaisesti asetetun määräajan jälkeen, ei oteta huomioon, paitsi jos ne on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1107/2009 56 artiklan mukaisesti.
8. Toimittaessaan uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen komissiolle esittelevän jäsenvaltion on pyydettävä hakijaa toimittamaan täydentävien asiakirja-aineistojen tiivistelmät, jotka on päivitetty sisällyttämällä niihin esittelevän jäsenvaltion 5 kohdan mukaisesti pyytämät tai asetuksen (EY) N:o 1107/2009 56 artiklan mukaisesti toimitetut lisätiedot, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
Hakija voi pyytää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti tällaisten tietojen pitämistä luottamuksellisina. Pyynnöt on osoitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
12 artikla
Uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnosta koskevat huomautukset
1. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on toimitettava esittelevältä jäsenvaltiolta saadun uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen hakijalle ja muille jäsenvaltioille viimeistään 30. päivänä sen vastaanottamisen jälkeen.
2. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on asetettava uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen julkisesti saataville annettuaan hakijalle kaksi viikkoa aikaa pyytää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti, että uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen tietyt osat pidetään luottamuksellisina.
3. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on myönnettävä kirjallisten huomautusten toimittamiselle 60 päivän määräajan, joka alkaa siitä päivästä, jona kertomus asetettiin julkisesti saataville. Huomautukset on toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle, joka kokoaa ja toimittaa huomautukset, myös omansa, komissiolle.
4. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on viipymättä saatettava täydentävien asiakirja-aineistojen päivitetyt tiivistelmät julkisesti saataville lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta hakija on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti esittänyt luottamuksellisuutta koskevan pyynnön ja sen perustelut, ellei kyseisten tietojen julkistaminen ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.
13 artikla
Elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmä
1. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on tehtävä viiden kuukauden kuluessa 12 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä, ottaen huomioon senhetkisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen ja käyttäen täydentävien asiakirja-aineistojen toimittamisen ajankohtana sovellettavia ohjeasiakirjoja, päätelmä siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on tarvittaessa kuultava asiantuntijoita, myös esittelevän jäsenvaltion ja rinnakkaisesittelijänä toimivan jäsenvaltion asiantuntijoita. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on toimitettava päätelmänsä hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, komissio voi ilmoittaa elintarviketurvallisuusviranomaiselle välittömästi 12 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun määräajan päätyttyä, ettei päätelmä ole tarpeen.
2. Annettuaan hakijalle kaksi viikkoa aikaa pyytää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti, että päätelmän tietyt osat pidetään luottamuksellisina, elintarviketurvallisuusviranomaisen on asetettava päätelmä julkisesti saataville lukuun ottamatta tietoja, jotka elintarviketurvallisuusviranomainen on katsonut voitavan pitää luottamuksellisina, ellei niiden julkistaminen ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.
3. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo, että hakijalta on välttämätöntä saada lisätietoja, sen on esittelevää jäsenvaltiota kuullen asetettava enintään kuukauden pituinen määräaika, jonka kuluessa hakijan on toimitettava lisätiedot jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelevän jäsenvaltion on 60 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta arvioitava saadut tiedot ja lähetettävä arviointinsa elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
Jos ensimmäistä alakohtaa sovelletaan, 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa pidennetään tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuilla ajanjaksoilla.
4. Elintarviketurvallisuusviranomainen voi pyytää komissiota kuulemaan Euroopan unionin vertailulaboratoriota, joka on nimetty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (6) nojalla, tarkistamaan, onko hakijan ehdottama analyysimenetelmä jäämien määrittämiseksi tyydyttävä ja täyttääkö se asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdan g alakohdan vaatimukset. Hakijan on Euroopan unionin vertailulaboratorion pyynnöstä toimitettava näytteitä ja analyyttisiä standardeja.
5. Tietoja, jotka hakija toimittaa pyytämättä tai tietojen toimittamiselle 3 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti asetetun määräajan jälkeen, ei oteta huomioon, paitsi jos ne on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1107/2009 56 artiklan mukaisesti.
14 artikla
Uusimista koskeva kertomus ja uusimista koskeva asetus
1. Komissio esittää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 79 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle uusimista koskevan kertomuksen ja asetusluonnoksen kuuden kuukauden kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmän vastaanottamisesta tai, jos tällaista elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmää ei ole, tämän asetuksen 12 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä.
Uusimista koskevassa kertomuksessa ja asetusluonnoksessa on otettava huomioon esittelevän jäsenvaltion laatima uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnos, tämän asetuksen 12 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut huomautukset ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmä, jos tällainen päätelmä on toimitettu.
Hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksia uusimista koskevasta arviointikertomuksesta 14 päivän kuluessa.
2. Uusimista koskevan arviointikertomuksen perusteella ja ottaen huomioon hakijan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetussa määräajassa toimittamat huomautukset komissio antaa asetuksen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
3 LUKU
SIIRTYMÄ- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET
15 artikla
Siirtymäsäännökset
Asetusta (EU) N:o 1141/2010 sovelletaan edelleen sen liitteessä I lueteltujen tehoaineiden hyväksynnän uusimisen osalta.
16 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 18 päivänä syyskuuta 2012.