РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1259/2013 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 20 ноември 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 111/2005 на Съвета за определяне на правила за мониторинг на търговията между Общността и трети страни в областта на прекурсорите
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207, параграф 2 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (1),
като имат предвид, че:
(1)
На 7 януари 2010 г. Комисията прие доклад съгласно член 32 от Регламент (ЕО) № 111/2005 на Съвета (2) относно изпълнението и функционирането на законодателството на Общността за мониторинг и контрол на търговията с прекурсори.
(2)
Търговията с лекарствени продукти не се контролира в рамките на съществуващата система за контрол на прекурсорите в Съюза, тъй като те понастоящем са изключени от определението за описани субстанции.
(3)
В доклада на Комисията се изтъква, че съдържащите ефедрин и псевдоефедрин лекарствени продукти се отклоняват за незаконно производство на наркотици извън Съюза, като заместител на международно контролираните ефедрин и псевдоефедрин. Поради това Комисията препоръча засилване на контрола на международната търговия със съдържащи ефедрин или псевдоефедрин лекарствени продукти, изнасяни от митническата територия на Съюза или преминаващи транзитно през нея, за да се предотврати тяхното отклоняване за незаконно производство на наркотици или упойващи вещества.
(4)
В своите заключения от 25 май 2010 г. относно функционирането и изпълнението на законодателството на ЕС по отношение на прекурсори на наркотични вещества Съветът прикани Комисията да предложи законодателни изменения, след извършване на внимателна оценка на потенциалното им въздействие върху компетентните органи на държавите членки и икономическите оператори.
(5)
С настоящия регламент се уточнява определението за описана субстанция: в тази връзка терминът „фармацевтичен препарат“, който произхожда от Конвенцията на Организацията на обединените нации за борба срещу незаконния трафик на упойващи и психотропни вещества, приета във Виена на 19 декември 1988 г. („Конвенцията на ООН“), е заличен, тъй като вече е обхванат от съответната терминология на правните актове на Съюза, а именно - „лекарствени продукти“. Освен това терминът „други препарати“ е заличен, тъй като с него се дублира терминът „смеси“, който вече е използван в посоченото определение.
(6)
Следва да се въведат правила относно суспендиране или отмяната на регистрация на оператор, за да има съответствие със съществуващите правила за суспендиране или отмяна на лиценз.
(7)
Лекарствените продукти и ветеринарните лекарствени продукти („лекарствените продукти“), съдържащи ефедрин или псевдоефедрин, следва да бъдат контролирани, без да се затруднява законната търговия с тях. За тази цел следва да се добави нова категория (категория 4) в приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005, в която са изброени лекарствените продукти, съдържащи дадени описани субстанции.
(8)
Износът на лекарствени продукти, изброени в категория 4 от приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, следва да бъде предшестван от разрешение за износ и от нотификация преди износ, изпратена от компетентните органи на Съюза до компетентните органи на държавата по местоназначение.
(9)
На компетентните органи на държавите членки следва да бъдат предоставени правомощия да спират или конфискуват посочените лекарствени продукти, когато съществуват основателни причини за съмнение, че те са предназначени за незаконно производство на наркотици или психотропни вещества, когато се изнасят, внасят или преминават транзитно.
(10)
С оглед да се даде възможност на държавите членки да реагират по-бързо по отношение на тенденциите в отклоняването на прекурсори, следва да бъдат уточнени техните възможности за действие в случай на съмнителни сделки, включващи неописани субстанции. За тази цел държавите членки следва да могат да оправомощават компетентните си органи да получават информация за всякакви поръчки или операции, включващи неописани субстанции - или да влизат в служебни помещения, за да получат доказателства за съмнителни сделки, включващи такива субстанции. Освен това компетентните органи следва да предотвратяват въвеждането или напускането на митническата територия на Съюза на неописани субстанции, в случаите в които може да се докаже, че тези субстанции ще бъдат използвани за незаконното производство на наркотични или психотропни вещества. Тези неописани субстанции следва да се считат като предложени за включване в списъка за доброволен мониторинг на неописани субстанции.
(11)
Компетентните органи на държавите членки следва да обменят помежду си и с Комисията, посредством Европейската база данни за прекурсорите на наркотични вещества („Европейската база данни“), създадена съгласно Регламент (ЕС) № 273/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3), информация за конфискациите и спрените пратки, за да се подобри цялостното равнище на информация за търговията с прекурсори, включително и лекарствени продукти. Европейската база данни следва да се използва, за да се опрости докладването от държавите членки по отношение на конфискациите и спрените пратки. Тя следва също да изпълнява функцията на европейски регистър на операторите, притежаващи лиценз или регистрация, което ще улесни проверката на законността на техните сделки, включващи описани субстанции, и следва да даде възможност на операторите да предоставят на компетентните органи информация за своя износ, внос или посреднически дейности, включващи описани субстанции. Този европейски регистър следва да се актуализира редовно, като информацията, съдържаща се в него, следва да се използва от Комисията и от компетентните органи на държавите членки единствено с цел предотвратяване на отклоняването на прекурсори на наркотични вещества към незаконния пазар.
(12)
В Регламент (ЕО) № 111/2005 се предвижда обработка на данни.Тази обработка може да обхваща и лични данни и следва да се извършва в съответствие с правото на Съюза.
(13)
При обработката на лични данни за целите на Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, и на делегираните актове и актовете за изпълнение, приети съгласно същия регламент, следва да се спазва основното право на зачитане на личния и семеен живот, признато в член 8 от Конвенцията за защита на правата на човека и основните свободи, като и на правото на зачитане на личния и семеен живот и правото на защита на личните данни, признати съответно в членове 7 и 8 от Хартата на основните права на Европейския съюз.
(14)
Държавите членки и Комисията следва да обработват лични данни единствено по начин, съвместим с целите на Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, както и на делегираните актове и актовете за изпълнение, приети съгласно него. Тези данни следва да бъдат обработвани в съответствие със законодателството на Съюза относно защитата на лицата при обработката на лични данни, и по-специално Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(15)
С Регламент (ЕО) № 111/2005 на Комисията се предоставят изпълнителни правомощия по отношение на някои от неговите разпоредби, които следва да бъдат упражнявани по реда, установен в Решение 1999/468/ЕО на Съвета (6).
(16)
Вследствие на влизането в сила на Договора от Лисабон посочените правомощия следва да бъдат приведени в съответствие с членове 290 и 291 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).
(17)
За да се постигнат целите на Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за определяне на условията за издаване на лицензи и регистрация, както и за определяне на случаите, в които не се изисква лиценз или регистрация, за установяване на критерии за доказване на законните цели на сделката,за определяне на информацията, която да се изисква от компетентните органи и от Комисията за провеждания от тях мониторинг на износа, вноса или посредническите дейности на операторите, за определяне на списъците с държавите по местоназначение, за които износът на описани субстанции от категории 2 и 3 от приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005 трябва да се предшества от нотификация преди износ, за определяне на опростени процедури за нотификация преди износ и за установяване на общи критерии, които да се прилагат от компетентните органи, за определяне на опростени процедури за издаване на разрешение за износ и за установяване на общи критерии, които да се прилагат от компетентните органи, както и за адаптиране на приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005, за да се отговори на новите тенденции в отклоняването на прекурсори на наркотични вещества и да се следват измененията на таблиците от приложението към Конвенцията на ООН. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(18)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия, а именно за установяване на образец на лицензите, процедурните правила за предоставяне на информация, изисквана от компетентните органи за мониторинг на износа, вноса или посредническите дейности на операторите, както и мерките за гарантиране на ефективния мониторинг на търговията с прекурсори на наркотични вещества между Съюза и трети държави, по-специално по отношение на съставянето и използването на формуляри на разрешения за внос и износ, с цел предотвратяване на отклоняването на прекурсори на наркотични вещества. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (7).
(19)
Делегираните актове и актовете за изпълнение, приети съгласно Регламент (ЕО) № 111/2005, изменен с настоящия регламент, следва да гарантират систематичен и последователен контрол и мониторинг на операторите.
(20)
Беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните, в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 45/2001, като той представи своето становище на 18 януари 2013 г. (8).
(21)
Поради това Регламент (ЕО) № 111/2005 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 111/2005 се изменя, както следва:
1)
В заглавието на регламента и в член1, в член 2, букви г) и д), в член 10, параграф 1, в член 17, първа алинея, в член 20, първа алинея и в член 25, съществителното „Общност“ се заменя със съществителното „Съюз“. В член 2, буква д), в член 13, параграф 1, буква г), в член 14, параграф 1, първа алинея, в член 14, параграф 2, в член 18 и в член 22, първа алинея, терминът „митническа територия на Общността“ се заменя с термина „митническа територия на Съюза“. В член 12, параграф 1 терминът „митническата територия от Общността“ се заменя с термина „митническата територия на Съюза“.
2)
В член 2:
а)
буква а) се заменя със следното:
„а)
„описана субстанция“ означава всяко вещество, включено в списъка в приложението, което може да се използва за незаконното производство на наркотични или психотропни вещества, включително смеси и естествени продукти, съдържащи такива вещества, но като се изключват смесите и естествените продукти, съдържащи описани субстанции, които са съставени по такъв начин, че описаните субстанции не могат да се използват или извличат лесно чрез готови за употреба или икономически рентабилни средства, лекарствените продукти, съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9), и ветеринарни лекарствени продукти, съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10), с изключение на лекарствени продукти и ветеринарни лекарствени продукти, включени в списъка в приложението;
б)
буква в) се заменя със следното:
„в)
„внос“ означава въвеждане на описани субстанции със статут на несъюзни стоки на митническата територия на Съюза, включително временно складиране, складиране в свободна зона или склад, складиране под режим с отложено плащане и допускане за свободно обращение по смисъла на Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета (11);
в)
буква й) се заменя със следното:
„й)
„естествени продукти“ означава организъм или части от него под каквато и да била форма или всякакви вещества, които се срещат в природата, съгласно определението по член 3, точка 39 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (12);
3)
Член 3, първи параграф се заменя със следното:
„Всички дейности по внос, износ или посреднически дейности, включващи описани субстанции с изключение на субстанции, включени в категория 4 от приложението, се документират от оператора чрез митнически и търговски документи, като обобщени декларации, митнически декларации, фактури, карго манифести, транспортни и други документи за превозване.“
4)
Член 5 се заменя със следното:
„Член 5
Операторите гарантират, че етикетите са закрепени на всеки пакет, съдържащ описани субстанции с изключение на субстанции, включени в категория 4 от приложението, като се посочва тяхното наименование съгласно приложението, или в случай на смес или естествен продукт, наименованието му и наименованието на всяка описана субстанция с изключение на субстанции, включени в категория 4 от приложението, съгласно приложението, съдържаща се в сместа или в естествения продукт. Операторите могат освен това да прикрепят свои обичайни етикети.“
5)
В член 6:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Освен ако не е предвидено друго, оператори, установени в Съюза, различни от митническите агенти и превозвачите, когато действат единствено в качеството си на такива, ангажирани с внос, износ или посреднически дейности, включващи описани субстанции, включени в категория 1 от приложението, трябва да притежават лиценз. Лицензът се издава от компетентния орган на държавата членка, в която е установен операторът.
При преценката дали да се предостави лиценз, компетентният орган отчита компетентността и почтеността на кандидата, по-специално липсата на сериозно нарушение или многократни нарушения на законодателството в областта на прекурсорите на наркотични вещества и липсата на данни за тежко престъпление.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на условията за предоставяне на лицензи и определяне на случаите, при които не се изисква лиценз.“;
б)
добавя се следният параграф:
„3. Комисията установява образец на лицензи посредством актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 30, параграф 2.“
6)
Член 7 се заменя със следното:
„Член 7
1. Освен ако не е предвидено друго, оператори, установени в Съюза, различни от митническите агенти и превозвачите, когато действат единствено в качеството си на такива, ангажирани с внос, износ или посреднически дейности с описани субстанции, включени в категория 2 от приложението, или ангажирани в износ на описани субстанции, включени в категория 3 от приложението, трябва да са регистрирани. Регистрацията се извършва от компетентния орган на държавата членка, в която е установен операторът.
При преценката дали да се направи регистрация, компетентният орган отчита компетентността и почтеността на кандидата, по-специално липсата на сериозно нарушение или многократни нарушения в областта на законодателството относно прекурсорите на наркотични вещества и липсата на данни за тежко престъпление.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на условията за извършване на регистрации и определяне на случаите, при които не се изисква регистрация.
2. Компетентният орган може да суспендира или отмени регистрацията, когато условията, съгласно които е издадена регистрацията, не са вече изпълнени или когато съществуват основателни причини за съмнение, че съществува риск от отклоняване на описани субстанции.“
7)
Член 8 се заменя със следното:
„Член 8
1. Когато описаните субстанции са въведени на митническата територия на Съюза за разтоварване или претоварване, за временно складиране, за складиране в свободна зона от контрол, тип 1, или свободен склад, или за поставянето им под режим на външен съюзен транзит, законните цели следва да се докажат от оператора при поискване от страна на компетентните органи.
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с установяване на критериите за определяне как могат да се докажат законните цели на сделката, за да се гарантира, че всички движения на описани субстанции в рамките на митническата територия на Съюза могат да бъдат обхванати от извършвания от компетентните органи мониторинг и рискът от отклоняване на описани субстанции да бъде минимален.“
8)
Член 9 се заменя със следното:
„Член 9
1. Оператори, установени в Съюза, уведомяват незабавно компетентните органи относно всички обстоятелства, такива като необичайни поръчки и сделки, включващи описани субстанции, които предполагат, че такива субстанции предназначени за внос, износ или посреднически дейности, биха могли да бъдат преобразувани за незаконно производство на наркотични вещества или психотропни вещества.
За тази цел операторите предоставят цялата налична информация, като например:
а)
наименование на описаната субстанция;
б)
количество и тегло на описаната субстанция;
в)
имена и адреси на износителя, вносителя, крайния получател и, където е приложимо, лицето, участващо в посредническите дейности.
Тази информация се събира единствено за целите на предотвратяване на отклоняването на описани субстанции.
2. Операторите предоставят на компетентните органи информация в обобщен вид относно своя износ, внос и посреднически дейности.
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на информацията, изисквана от компетентните органи, за да могат последните да извършват мониторинг на тези дейности.
Комисията определя посредством актове за изпълнение процедурните правила за предоставянето на такава информация, включително, където е уместно, в електронен формат за Европейската база данни за прекурсорите на наркотични вещества, създадена съгласно Регламент (ЕО) № 273/2004 на Европейския парламент и на Съвета (13) („Европейската база данни“).Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 30, параграф 2.
9)
В член 10 се добавят следните параграфи:
„4. За да се отговори бързо на новите тенденции в отклоняването на прекурсори на наркотични вещества, компетентните органи на държавите членки и Комисията могат да предложат дадена неописана субстанция да бъде включена в списъка, посочен в параграф 2, буква б), с цел временен мониторинг на търговията с нея. Подробните условия и критериите за включване или заличаване от списъка се уточняват в указанията, посочени в параграф 1.
5. Ако се счете, че доброволният мониторинг от производителите е недостатъчен, за да се предотврати употребата на неописана субстанция за незаконното производство на наркотични или психотропни вещества, Комисията може да включи неописаната субстанция в приложението посредством делегирани актове в съответствие с член 30б.“
10)
В член 11:
а)
в параграф 1 първата алинея се заменя със следното:
„1. Целият износ на описани субстанции, включени в категории 1 и 4 от приложението, и износът на описани субстанции, включени в категории 2 и 3 от приложението, към някои държави по местоназначение се предхожда от нотификация преди износ, изпратена от компетентните органи в Съюза до компетентните органи на държавата по местоназначение, в съответствие с член 12, параграф 10 от Конвенцията на ООН. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б от настоящия регламент, за определяне на списъци на държавите по местоназначение за износа на описани субстанции, включени в категории 2 и 3 от приложението, за да е минимален рискът от отклоняване на описани субстанции.“;
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Опростени процедури за нотификация преди износ може да се прилагат от компетентните органи, когато последните са убедени, че това няма да доведе до никакъв риск от отклоняване на описани субстанции. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на такива процедури и установяване на общи критерии, които да се прилагат от компетентните органи.“
11)
В член 12, параграф 1 третата алинея се заменя със следното:
„Въпреки това обаче, износът на описани субстанции, включени в категория 3 от приложението, е обект на разрешение за износ само когато се изискват нотификации преди износ.“
12)
В член 13, параграф 1 се добавя следната алинея:
„Заявлението за издаване на разрешение за износ на описани субстанции, включени в категория 4 от приложението, съдържа информацията, изложена в първа алинея, букви а)-д).“
13)
Член 19 се заменя със следното:
„Член 19
Опростени процедури за предоставяне на разрешение за износ може да се прилагат от компетентните органи, когато последните са убедени, че това няма да доведе до никакъв риск от отклоняване на описани субстанции. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на такива процедури и установяване на общи критерии, които да се прилагат от компетентните органи.“
14)
Член 20, втори параграф се заменя със следното:
„Въпреки това, когато субстанциите, посочени в първа алинея, са разтоварени или претоварени и са временно складирани, са складирани в свободна зона с контрол тип I, или са в свободен склад, или са поставени под режим външен съюзен транзит, такова разрешение за внос не се изисква.“
15)
В член 26:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Без да се засягат членове 11-25 и параграфи 2 и 3 от настоящия член, компетентните органи на всяка държава членка забраняват въвеждането на описани субстанции в митническата територия на Съюза или тяхното изнасяне от нея, ако съществуват основателни причини за съмнение, че субстанциите са предназначени за незаконно производство на наркотични или психотропни вещества.“;
б)
вмъкват се следните параграфи:
„3а. Компетентните органи на всяка държава членка забраняват въвеждането на пратки с неописани субстанции на митническата територия на Съюза или тяхното изнасяне от нея, ако съществуват достатъчни доказателства, че тези субстанции са предназначени за незаконно производство на наркотични или психотропни вещества.
Компетентният орган незабавно информира компетентните органи на останалите държави членки и Комисията за това, като използва процедурата, посочена в член 27.
Тези субстанции се считат като предложени за включване в списъка на неописани субстанции, посочен в член 10, параграф 2, буква б).
3б. Всяка държава членка може да приеме необходимите мерки, за да могат нейните компетентни органи да извършват контрол и мониторинг на съмнителни сделки, свързани с неописани субстанции, и по-специално:
а)
да получават информация относно поръчки за неописани субстанции или операции, включващи неописани субстанции;
б)
да влизат в служебни помещения с цел събирането на доказателства за съмнителни сделки, свързани с неописани субстанции.“
16)
Заглавието на глава V се заменя със следното:
„ДЕЛЕГИРАНИ АКТОВЕ И АКТОВЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ“
17)
Член 28 се заменя със следното:
„Член 28
В допълнение към мерките, посочени в член 26, на Комисията се предоставя правомощието да определя, когато е необходимо, посредством актове за изпълнение, мерки за гарантиране на ефективен мониторинг на търговията с прекурсори на наркотични вещества между Съюза и трети държави, по-специално по отношение на съставянето и използването на формуляри на разрешения за внос и износ, с цел предотвратяване на отклоняването на прекурсори на наркотични вещества. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 30, параграф 2.“
18)
Член 29 се заличава.
19)
Член 30 се заменя със следното:
„Член 30
1. Комисията се подпомага от Комитета по прекурсорите на наркотични вещества. Посоченият комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (14).
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
20)
Вмъкват се следните членове:
„Член 30а
На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б от настоящия регламент с цел да се адаптира приложението към новите тенденции в отклоняването на прекурсори на наркотични вещества, по-специално веществата, които лесно могат да бъдат превърнати в описани субстанции, и с цел да се следва изменението на таблиците от приложението към Конвенцията на ООН.
Член 30б
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 6, параграф 1, трета алинея, член 7, параграф 1, трета алинея, член 8, параграф 2, член 9, параграф 2, втора алинея, член 10, параграф 5, член 11, параграфи 1 и 3, членове 19 и 30а, и член 32, параграф 2, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 30 декември 2013 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 6, параграф 1, трета алинея, член 7, параграф 1, трета алинея, член 8, параграф 2, член 9, параграф 2, втора алинея, член 10, параграф 5, член 11, параграфи 1 и 3, членове 19 и 30а, и член 32, параграф 2, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 6, параграф 1, трета алинея, член 7, параграф 1, трета алинея, член 8, параграф 2, член 9, параграф 2, втора алинея, член 10, параграф 5, член 11, параграфи 1 и 3, членове 19 и 30а, и член 32, параграф 2, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.“
21)
Член 32 се заменя със следното:
„Член 32
1. Компетентните органи във всяка държава членка своевременно съобщават на Комисията в електронен формат посредством Европейската база данни цялата значима информация по изпълнение на мерките за мониторинг, установени в настоящия регламент, по специално отнасящата се до субстанциите, използвани за незаконно производство на наркотични или психотропни вещества, методите на отклоняване и незаконно производство, и законната търговия с тях.
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 30б във връзка с определяне на условията и изискванията относно с информацията, която трябва да се предостави съгласно параграф 1 от настоящия член.
3. Въз основа на информацията, посочена в параграф 1 от настоящия член, Комисията, след консултации с държавите членки, оценява ефективността на настоящия регламент и в съответствие с член 12, параграф 12 от Конвенцията на ООН изготвя годишен доклад, който се изпраща на Международния съвет за контрол на наркотиците.
4. До 31 декември 2019 г. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета относно прилагането и функционирането на настоящия регламент, и по-специално относно евентуалната необходимост от допълнителни действия за мониторинг и контрол на подозрителни сделки с неописани субстанции.“
22)
Вмъква се следният член:
„Член 32а
Компетентните органи на държавите членки и Комисията използват Европейската база данни съгласно условията за нейното използване за следните функции:
а)
улесняване на съобщаването на информация съгласно член 32, параграф 1, както и представянето на доклад на Международния съвет за контрол на наркотиците съгласно член 32, параграф 3;
б)
управление на европейски регистър на операторите, които са получили лиценз или регистрация;
в)
даване възможност на операторите да предоставят на компетентните органи в електронен формат информация за своя износ, внос или посреднически дейности съгласно член 9, параграф 2.“
23)
Член 33 се заменя със следното:
„Член 33
1. Обработката на лични данни от компетентните органи в държавите членки се извършва в съответствие с националните законови и подзаконови актове, и административни разпоредби, с които се транспонира Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15), и под надзора на надзорния орган на държавата членка, посочен в член 28 от същата директива.
2. Обработката на лични данни от Комисията, включително за целите на Европейската база данни, се извършва в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (16) и под надзора на Европейския надзорен орган по защита на данните.
3. За целите на настоящия регламент не се обработват никакви специални категории от данни по смисъла на член 8, параграф 1 от Директива 95/46/ЕО.
4. Личните данни, събрани за целите на настоящия регламент, не се обработват допълнително по начин, който е несъвместим с Директива 95/46/ЕО или Регламент (ЕО) № 45/2001, и не се съхраняват по-дълго отколкото е необходимо за целите, за които са били събрани.
5. Държавите членки и Комисията не обработват лични данни по начин, който е несъвместим с целите, предвидени в член 32а.
Без да се засяга член 13 от Директива 95/46/ЕО, личните данни, получени или обработени в съответствие с настоящия регламент, се използват само за целите на предотвратяването на отклоняването на описани субстанции.
24)
В приложението:
а)
заглавието се заменя със следното:
б)
преди първата таблица се вмъква следното подзаглавие:
в)
в категория 1 кодът по КН за норефедрин се заменя със следното:
„2939 44 00“;
г)
в категория 1 се добавя следното вещество към списъка от субстанци:
„алфа-фенилацетоацетонитрил, код по КН 2926 90 95, CAS № 4468-48-8“;
д)
добавя се следната категория:
„Категория 4
Субстанция
КН обозначение (ако е различно)
Код по КН
Лекарствени продукти и ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи ефедрин или неговите соли
Съдържащи ефедрин или неговите соли
3003 40 20
3004 40 20
Лекарствени продукти и ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи псевдоефедрин или неговите соли
Съдържащи псевдоефедрин (INN) или неговите соли
3003 40 30
3004 40 30“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 20 ноември 2013 година.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 1259/2013,
annettu 20 päivänä marraskuuta 2013,
yhteisön ja kolmansien maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden kaupan valvontaa koskevista säännöistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/2005 muuttamisesta
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 207 artiklan 2 kohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (1),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Komissio hyväksyi 7 päivänä tammikuuta 2010 neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/2005 (2) 32 artiklan nojalla kertomuksen huumausaineiden lähtöaineiden seurantaa ja valvontaa koskevan yhteisön lainsäädännön täytäntöönpanosta ja toiminnasta.
(2)
Lääkkeiden kauppaa ei valvota voimassa olevassa huumausaineiden lähtöaineita koskevassa unionin valvontajärjestelmässä, sillä lääkkeet eivät tähän mennessä ole sisältyneet luokiteltujen aineiden määritelmään.
(3)
Komission kertomuksessa huomautettiin, että efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältäviä lääkkeitä kulkeutuu laittomaan huumausaineiden valmistukseen unionin ulkopuolella, jolloin ne korvaavat kansainvälisessä valvonnassa olevan efedriinin ja pseudoefedriinin. Komissio suositteli sen vuoksi efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden kansainvälisen kaupan valvonnan tiukentamista, kun kyseisiä aineita viedään unionista tai kun ne kulkevat unionin tullialueen kautta, jotta estetään niiden kulkeutuminen laittomaan huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden valmistukseen.
(4)
Huumausaineiden lähtöaineita koskevan EU:n lainsäädännön toimivuudesta ja täytäntöönpanosta 25 päivänä toukokuuta 2010 annetuissa päätelmissään neuvosto kehotti komissiota ehdottamaan muutoksia lainsäädäntöön sen jälkeen, kun se on arvioinut huolellisesti niiden mahdollisen vaikutuksen jäsenvaltioiden viranomaisiin ja talouden toimijoihin.
(5)
Tässä asetuksessa selkiinnytetään luokiteltujen aineiden määritelmää: tältä osin termi ”lääkevalmiste”, joka on peräisin Wienissä 19 päivänä joulukuuta 1988 tehdystä Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimuksesta huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden laitonta kauppaa vastaan, jäljempänä ’YK:n yleissopimus’, poistetaan, koska unionin säädösten asiaan liittyvä terminologia eli ”lääke” jo kattaa kyseisen termin. Lisäksi termi ”muut valmisteet” poistetaan, koska se on päällekkäinen kyseisessä määritelmässä jo käytetyn termin ”seokset” kanssa.
(6)
Toimijan rekisteröinnin voimassaolon keskeyttämisestä tai sen kumoamisesta olisi otettava käyttöön säännöt, jotka vastaavat luvan voimassaolon keskeyttämistä tai peruuttamista koskevia sääntöjä.
(7)
Lääkkeitä ja eläinlääkkeitä, jäljempänä ’lääkkeet’, jotka sisältävät efedriiniä ja pseudoefedriiniä, olisi valvottava ilman, että niiden laillista kauppaa estetään. Tätä varten olisi lisättävä asetuksen (EY) N:o 111/2005 liitteeseen uusi luokka (luokka 4), jossa luetellaan tiettyjä luokiteltuja aineita sisältävät lääkkeet.
(8)
Ennen asetuksen (EY) N:o 111/2005 liitteen, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, luokassa 4 lueteltujen lääkkeiden vientiä olisi annettava vientilupa ja unionin toimivaltaisten viranomaisten olisi lähetettävä määrämaan toimivaltaisille viranomaisille vientiä koskeva ennakkoilmoitus.
(9)
Jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet pysäyttää tai takavarikoida kyseiset lääkkeet, jos on perusteltua epäillä aineiden olevan tarkoitettu huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen, kun niitä viedään unionista, tuodaan unioniin tai kuljetetaan unionin kautta.
(10)
Jotta jäsenvaltiot voisivat reagoida nopeammin uusiin suuntauksiin huumausaineiden lähtöaineiden kulkeutumisessa laittomaan huumausaineiden valmistukseen, olisi selvennettävä niiden toimintamahdollisuudet, kun on kyse epäilyttävistä liiketoimista, joihin liittyy muita kuin luokiteltuja aineita. Sitä varten jäsenvaltioiden olisi voitava antaa toimivaltaisille viranomaisilleen valtuudet saada tietoja kaikista tilauksista tai toimista, joihin liittyy muita kuin luokiteltuja aineita, tai päästä toimijoiden liiketiloihin hankkiakseen todisteita epäilyttävistä liiketoimista, joihin liittyy tällaisia aineita. Lisäksi toimivaltaisten viranomaisten olisi kiellettävä muiden kuin luokiteltujen aineiden tuonti unionin tullialueelle tai niiden vienti sieltä, jos voidaan osoittaa, että kyseisiä aineita on tarkoitus käyttää huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen. Tällaiset muut kuin luokitellut aineet olisi katsottava ehdotetuiksi sisällytettäväksi vapaaehtoista valvontaa koskevaan luetteloon muista kuin luokitelluista aineista.
(11)
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi jaettava keskenään ja komission kanssa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 273/2004 (3) perustetun, huumausaineiden lähtöaineita koskevan eurooppalaisen tietokannan, jäljempänä ’eurooppalainen tietokanta’, avulla tietoja takavarikoista ja kuljetusten pysäyttämisestä, jotta voidaan parantaa yleistä tiedon tasoa huumausaineiden lähtöaineiden kaupasta, lääkkeet mukaan lukien. Eurooppalaista tietokantaa olisi käytettävä siten, että yksinkertaistetaan jäsenvaltioiden raportointia huumausaineiden lähtöaineiden takavarikoista ja pysäytetyistä toimituksista. Sen olisi myös toimittava sellaisten toimijoiden eurooppalaisena rekisterinä, joilla on lupa tai jotka ovat rekisteröityneet, millä helpotetaan heidän luokiteltuihin aineisiin liittyvien liiketoimiensa laillisuuden todentamista, ja annettava toimijoille mahdollisuus toimittaa toimivaltaisille viranomaisille tiedot luokiteltuihin aineisiin liittyvistä tuonti-, vienti- tai välitystoimistaan. Eurooppalaista tietokantaa olisi päivitettävä säännöllisesti, ja komission ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi käytettävä saatuja tietoja ainoastaan estämään huumausaineiden lähtöaineiden kulkeutuminen laittomille markkinoille.
(12)
Asetuksessa (EY) N:o 111/2005 säädetään tietojen käsittelystä. Tällainen tietojen käsittely voi koskea myös henkilötietoja, ja se olisi suoritettava unionin lainsäädännön mukaisesti.
(13)
Asetuksen (EY) N:o 111/2005, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, soveltamiseksi toteutetussa henkilötietojen käsittelyssä kunnioitetaan yksityiselämän ja perhe-elämän kunnioittamista koskevaa perusoikeutta, joka taataan ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamiseksi tehdyn yleissopimuksen 8 artiklassa, sekä oikeutta yksityis- ja perhe-elämän kunnioittamiseen sekä oikeutta henkilötietojen suojaan, jotka taataan Euroopan unionin perusoikeuskirjan 7 ja 8 artiklassa.
(14)
Jäsenvaltioiden ja komission olisi käsiteltävä henkilötietoja ainoastaan sellaisella tavalla, joka on asetuksen (EY) N:o 111/2005, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, ja sen nojalla annettujen delegoitujen säädösten ja täytäntöönpanosäädösten tarkoitusten mukainen. Tällaisia tietoja olisi käsiteltävä yksilöiden suojelua henkilötietojen käsittelyssä koskevan unionin lainsäädännön mukaisesti, erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (4) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (5) mukaisesti.
(15)
Asetuksella (EY) N:o 111/2005 siirretään komissiolle valta panna täytäntöön joitakin sen säännöksiä, ja tätä valtaa on määrä käyttää noudattaen menettelyjä, joista säädetään neuvoston päätöksessä 1999/468/EY (6).
(16)
Lissabonin sopimuksen voimaantulon seurauksena tämä valta olisi mukautettava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 290 ja 291 artiklan mukaiseksi.
(17)
Asetuksen (EY) N:o 111/2005, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, tavoitteiden saavuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti, jotta voidaan säätää luvan myöntämisen ja rekisteröinnin ehdoista ja määrittää tapaukset, joissa lupaa tai rekisteröintiä ei tarvita; vahvistaa arviointiperusteet sen määrittämiseksi, miten liiketoimen lailliset tarkoitusperät voidaan osoittaa; määrittää, mitä tietoja toimivaltaiset viranomaiset ja komissio tarvitsevat toimijoiden vienti-, tuonti- ja välitystoimien valvomiseksi; määrittää luettelo määrämaista, joihin on toimitettava vientiä koskeva ennakkoilmoitus, jos maahan aiotaan viedä asetuksen (EY) N:o 111/2005 liitteessä mainittuja luokkiin 2 ja 3 kuuluvia luokiteltuja aineita, ja määrittää yksinkertaistetut vientiä koskevan ennakkoilmoituksen menettelyt ja vahvistaa niille yhteiset arviointiperusteet, joita toimivaltaisten viranomaisten on sovellettava; määrittää yksinkertaistetut vientiluvan myöntämismenettelyt ja vahvistaa niille yhteiset arviointiperusteet, joita toimivaltaisten viranomaisten on sovellettava, sekä mukauttaa asetuksen (EY) N:o 111/2005 liitettä, jotta voidaan reagoida uusiin suuntauksiin huumausaineiden lähtöaineiden kulkeutumisessa laittomaan huumausaineiden valmistukseen ja noudattaa YK:n yleissopimuksen liitteessä oleviin taulukoihin mahdollisesti tehtäviä muutoksia. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
(18)
Jotta voidaan varmistaa yhdenmukaiset edellytykset asetuksen (EY) N:o 111/2005, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, täytäntöönpanolle, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta se erityisesti vahvistaa luvan vakiomallin, menettelysäännöt, jotka koskevat toimivaltaisten viranomaisten vaatimien tietojen toimittamista toimijoiden vienti-, tuonti- ja välitystoiminnan valvomiseksi, ja toimenpiteet, joilla varmistetaan unionin ja kolmansien maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden kaupan tehokas valvonta, erityisesti vientilupa- ja tuontilupalomakkeiden suunnittelun ja käytön osalta, huumausaineiden lähtöaineiden kulkeutumisen estämiseksi laittomaan huumeiden valmistukseen. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (7) mukaisesti.
(19)
Näillä asetuksen (EY) N:o 111/2005, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, nojalla annetuilla delegoiduilla säädöksillä ja täytäntöönpanosäädöksillä olisi varmistettava toimijoiden järjestelmällinen ja yhdenmukainen valvonta ja seuranta.
(20)
Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu asetuksen (EY) N:o 45/2001 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti, ja hän on antanut lausunnon 18 päivänä tammikuuta 2013 (8).
(21)
Sen vuoksi asetus (EY) N:o 111/2005 olisi muutettava tämän mukaisesti,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 111/2005 seuraavasti:
1)
Korvataan asetuksen nimessä ja 1 artiklassa, 2 artiklan d ja e alakohdassa, 10 artiklan 1 kohdassa, 17 artiklan ensimmäisessä kohdassa sekä 20 artiklan ensimmäisessä kohdassa ja 25 artiklassa sana ”yhteisö” sanalla ”unioni”. Korvataan 2 artiklan e alakohdassa, 13 artiklan 1 kohdan d alakohdassa, 14 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ja 2 kohdassa, 18 artiklassa ja 22 artiklan ensimmäisessä kohdassa ilmaus ”yhteisön tullialue” ilmauksella ”unionin tullialue”. Korvataan 12 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ilmaus ”yhteisön tullialueelta” ilmauksella ”unionin tullialueelta”.
2)
2 artiklassa:
a)
korvataan a alakohta seuraavasti:
”a)
”luokitellulla aineella” kaikkia liitteessä lueteltuja aineita, joita voidaan käyttää huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen, myös näitä aineita sisältäviä seoksia ja luonnontuotteita, muttei kuitenkaan luokiteltuja aineita sisältäviä seoksia ja luonnontuotteita, joiden koostumus on sellainen, ettei luokiteltuja aineita ole helppo käyttää tai uuttaa yksinkertaisilla tai taloudellisesti kannattavilla tavoilla, lääkkeitä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (9) 1 artiklan 2 alakohdassa, ja eläinlääkkeitä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (10) 1 artiklan 2 alakohdassa, lukuun ottamatta liitteessä lueteltuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä;
b)
korvataan c alakohta seuraavasti:
”c)
”tuonnilla” luokiteltujen aineiden, jotka ovat muita kuin unionitavaroita, tuontia unionin tullialueelle mukaan lukien väliaikainen varastointi, tuonti vapaa-alueelle tai vapaavarastoon, asettaminen suspensiomenettelyyn ja luovutus vapaaseen liikkeeseen neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2913/92 (11) mukaisesti;
c)
korvataan j alakohta seuraavasti:
”j)
”luonnontuotteilla” organismia tai sen osia missä tahansa muodossa tai luonnossa esiintyviä aineita sellaisina kuin ne määritellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (12) 3 artiklan 39 alakohdassa.
3)
Korvataan 3 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti:
”Toimijoiden on dokumentoitava kaikki luokiteltujen aineiden, lukuun ottamatta liitteessä esitetyssä luokassa 4 lueteltuja aineita, tuonti ja vienti sekä niitä koskeva välitystoiminta tulliasiakirjoilla ja kaupallisilla asiakirjoilla, joita ovat muun muassa yleisilmoitukset, tulli-ilmoitukset, kauppalaskut, rahtiluettelot sekä kuljetus- ja muut huolinta-asiakirjat.”
4)
Korvataan 5 artikla seuraavasti:
”5 artikla
Toimijoiden on varmistettava, että kaikkiin luokiteltuja aineita, lukuun ottamatta liitteessä esitetyssä luokassa 4 lueteltuja aineita, sisältäviin pakkauksiin liitetään merkintä, jossa ilmoitetaan luokiteltujen aineiden nimet liitteessä esitetyllä tavalla tai seoksen tai luonnontuotteen yhteydessä sen nimi ja seoksen tai luonnontuotteen sisältämien luokiteltujen aineiden, lukuun ottamatta liitteessä esitetyssä luokassa 4 lueteltuja aineita, nimet liitteessä esitetyllä tavalla. Toimijat voivat lisäksi kiinnittää pakkauksiin omat merkintänsä.”
5)
6 artiklassa:
a)
korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Jollei toisin säädetä, liitteessä esitetyssä luokassa 1 lueteltujen luokiteltujen aineiden tuontia tai vientiä tai niitä koskevaa välitystoimintaa harjoittavilla unioniin sijoittautuneilla toimijoilla, jotka eivät toimi yksinomaan tulliasioitsijoina tai ammattimaisina liikenteenharjoittajina, on oltava lupa kyseisen toiminnan harjoittamiseen. Luvan myöntää sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, johon toimija on sijoittautunut.
Tutkiessaan, onko luvan myöntäminen aiheellista, toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon hakijan pätevyys ja rehellisyys, erityisesti se, että ei ole vakavia tai toistuvia huumausaineiden lähtöaineiden alaa koskevan lainsäädännön rikkomisia eikä merkintöjä vakavista rikoksista.
Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti, jotta se voi vahvistaa edellytykset lupien myöntämiselle ja sellaisten tapausten määrittämiselle, joissa lupaa ei tarvita.”;
b)
lisätään kohta seuraavasti:
”3. Komissio vahvistaa luvan vakiomallin täytäntöönpanosäädöksillä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.”
6)
Korvataan 7 artikla seuraavasti:
”7 artikla
1. Jollei toisin säädetä, liitteessä esitetyssä luokassa 2 lueteltujen luokiteltujen aineiden tuontia tai vientiä tai niitä koskevaa välitystoimintaa tai luokassa 3 lueteltujen luokiteltujen aineiden vientiä taikka niitä koskevaa välitystoimintaa harjoittavilla unioniin sijoittautuneilla toimijoilla, jotka eivät toimi yksinomaan tulliasioitsijoina tai ammattimaisina liikenteenharjoittajina, on oltava rekisteröinti. Rekisteröinnin myöntää sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, johon toimija on sijoittautunut.
Tutkiessaan, onko rekisteröinnin myöntäminen aiheellista, toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon hakijan pätevyys ja rehellisyys, erityisesti se, että ei ole vakavia tai toistuvia huumausaineiden lähtöaineiden alaa koskevan lainsäädännön rikkomisia eikä merkintöjä vakavista rikoksista.
Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti, jotta se voi vahvistaa edellytykset rekisteröintien myöntämiselle ja sellaisten tapausten määrittämiselle, joissa rekisteröintiä ei tarvita.
2. Toimivaltainen viranomainen voi keskeyttää rekisteröinnin voimassaolon tai peruuttaa sen, jos rekisteröinnin myöntämisen edellytykset eivät enää täyty tai jos on perusteltua epäillä, että on olemassa luokiteltujen aineiden kulkeutumisvaara.”
7)
Korvataan 8 artikla seuraavasti:
”8 artikla
1. Kun luokiteltuja aineita tuodaan unionin tullialueelle niiden purkamista tai uudelleenlastausta, väliaikaista varastointia, varastointia valvontatyypin I mukaiselle vapaa-alueelle tai vapaavarastoon tai unionin ulkoiseen passitusmenettelyyn asettamista varten, toimijan on osoitettava laillinen tarkoitus toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä.
2. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti, jotta se voi vahvistaa arviointiperusteet liiketoimen laillisen tarkoituksen osoittamiselle sen varmistamiseksi, että toimivaltaiset viranomaiset voivat seurata kaikkia luokiteltujen aineiden liikkeitä unionin tullialueella ja että luokiteltujen aineiden kulkeutumisvaara on mahdollisimman pieni.”
8)
Korvataan 9 artikla seuraavasti:
”9 artikla
1. Unioniin sijoittautuneiden toimijoiden on ilmoitettava viipymättä toimivaltaisille viranomaisille kaikista seikoista, kuten epätavallisista luokiteltujen aineiden tilauksista ja kyseisiä aineita koskevista liiketoimista, jotka viittaavat siihen, että kyseiset tuontiin, vientiin tai välitystoimintaan tarkoitetut aineet voisivat kulkeutua huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen.
Tätä varten toimijoiden on toimitettava kaikki saatavilla olevat tiedot, kuten
a)
luokitellun aineen nimi;
b)
luokitellun aineen määrä ja paino;
c)
viejän, tuojan, lopullisen vastaanottajan ja tarvittaessa välitystoimintaa harjoittavan henkilön nimet ja osoitteet.
Nämä tiedot kerätään ainoastaan sen estämiseksi, että luokiteltuja aineita ei kulkeudu huumausaineiden laittomaan valmistukseen.
2. Toimijoiden on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille yhteenvetona tiedot vienti-, tuonti- ja välitystoiminnastaan.
Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti niiden tietojen sisällön vahvistamiseksi, joita toimivaltaiset viranomaiset tarvitsevat voidakseen seurata kyseistä toimintaa.
Komissio määrittelee täytäntöönpanosäädöksillä menettelysäännöt tällaisten tietojen toimittamiselle, tarvittaessa myös sähköisessä muodossa, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 273/2004 (13) perustettuun huumausaineiden lähtöaineita koskevaan eurooppalaiseen tietokantaan, jäljempänä ’eurooppalainen tietokanta’. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
9)
Lisätään 10 artiklaan kohdat seuraavasti:
”4. Jotta voidaan reagoida nopeasti uusiin suuntauksiin, joita esiintyy kulkeutumisessa laittomaan valmistukseen, jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat ehdottaa muun kuin luokitellun aineen lisäämistä 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun luetteloon sen kaupan valvomiseksi väliaikaisesti. Luetteloon sisällyttämistä tai siitä poistamista koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt ja perusteet määritellään 1 kohdassa tarkoitetuissa suuntaviivoissa.
5. Jos teollisuuden harjoittama vapaaehtoinen valvonta katsotaan riittämättömäksi estämään muiden kuin luokiteltujen aineiden käyttö huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen, komissio voi lisätä muun kuin luokitellun aineen liitteeseen delegoiduilla säädöksillä 30 b artiklan mukaisesti.”
10)
11 artiklassa:
a)
korvataan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
”1. Unionin toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava YK:n yleissopimuksen 12 artiklan 10 kohdan mukaisesti määrämaan toimivaltaisille viranomaisille vientiä koskeva ennakkoilmoitus kaikesta liitteessä esitetyissä luokissa 1 ja 4 lueteltujen luokiteltujen aineiden viennistä sekä tiettyihin määrämaihin suuntautuvasta, liitteessä esitetyissä luokissa 2 ja 3 lueteltujen luokiteltujen aineiden viennistä. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tämän asetuksen 30 b artiklan mukaisesti, jotta se voi laatia luettelot määrämaista, joihin liitteessä esitetyissä luokissa 2 ja 3 lueteltujen luokiteltujen aineiden vienti suuntautuu, jotta luokiteltujen aineiden kulkeutumisvaara olisi mahdollisimman pieni.”;
b)
korvataan 3 kohta seuraavasti:
”3. Toimivaltaiset viranomaiset voivat käyttää yksinkertaistettuja menettelyjä vientiä koskevien ennakkoilmoitusten tekemisessä, jos ne ovat vakuuttuneita siitä, ettei se aiheuta luokiteltujen aineiden kulkeutumisvaaraa. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti, jotta se voi määritellä tällaiset menettelyt ja vahvistaa yhteiset arviointiperusteet toimivaltaisten viranomaisten käyttöön.”
11)
Korvataan 12 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:
”Liitteessä esitetyssä luokassa 3 lueteltujen luokiteltujen aineiden vientiin tarvitaan vientilupa kuitenkin vain, jos siitä on tehtävä vientiä koskeva ennakkoilmoitus.”
12)
Lisätään 13 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:
”Liitteessä esitetyssä luokassa 4 lueteltujen luokiteltujen aineiden vientilupaa koskevassa hakemuksessa on oltava ensimmäisen alakohdan a-e alakohdan mukaiset tiedot.”
13)
Korvataan 19 artikla seuraavasti:
”19 artikla
Toimivaltaiset viranomaiset voivat käyttää yksinkertaistettuja menettelyjä vientilupien myöntämisessä, jos ne ovat vakuuttuneita siitä, ettei se aiheuta luokiteltujen aineiden kulkeutumisvaaraa. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti, jotta se voi määritellä tällaiset menettelyt ja vahvistaa yhteiset arviointiperusteet toimivaltaisten viranomaisten käyttöön.”
14)
Korvataan 20 artiklan toinen kohta seuraavasti:
”Tuontilupaa ei kuitenkaan tarvita, jos kyseessä on ensimmäisessä kohdassa tarkoitettujen aineiden purkaminen tai uudelleenlastaus, väliaikainen varastointi, varastointi valvontatyypin I mukaiselle vapaa-alueelle tai vapaavarastoon taikka asettaminen unionin ulkoiseen passitusmenettelyyn.”
15)
26 artiklassa:
a)
korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on kiellettävä luokiteltujen aineiden tuonti unionin tullialueelle tai niiden vieminen sieltä, jos on perusteltua epäillä aineiden olevan tarkoitettu huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11-25 artiklan ja tämän artiklan 2 ja 3 kohdan soveltamista.”;
b)
lisätään kohdat seuraavasti:
”3 a. Toimivaltaisten viranomaisten on kiellettävä muiden kuin luokiteltujen aineiden lähetysten tuonti unionin tullialueelle tai niiden vienti sieltä, jos on riittävät todisteet siitä, että kyseiset aineet on tarkoitettu huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen.
Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava tästä välittömästi muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle 27 artiklassa tarkoitettua menettelyä käyttäen.
Tällaiset aineet katsotaan ehdotetuiksi sisällytettäväksi 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun luetteloon muista kuin luokitelluista aineista.
3 b. Kukin jäsenvaltio voi toteuttaa tarvittavat toimenpiteet, jotta sen toimivaltaiset viranomaiset voivat valvoa ja seurata muihin kuin luokiteltuihin aineisiin liittyviä epäilyttäviä liiketoimia, erityisesti
a)
saadakseen tietoja kaikista muiden kuin luokiteltujen aineiden tilauksista tai niitä koskevista toimista;
b)
päästä liiketiloihin hankkiakseen todisteita muihin kuin luokiteltuihin aineisiin liittyvistä epäilyttävistä liiketoimista.”
16)
Korvataan V luvun otsikko seuraavasti:
”DELEGOIDUT SÄÄDÖKSET JA TÄYTÄNTÖÖNPANOSÄÄDÖKSET”
17)
Korvataan 28 artikla seuraavasti:
”28 artikla
Edellä 26 artiklassa tarkoitettujen toimenpiteiden lisäksi komissiolle siirretään valta vahvistaa tarvittaessa täytäntöönpanosäädöksillä toimenpiteitä, joilla varmistetaan unionin ja kolmansien maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden kaupan tehokas valvonta, erityisesti vientilupa- ja tuontilupalomakkeiden mallin ja käytön osalta, huumausaineiden lähtöaineiden kulkeutumisen estämiseksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.”
18)
Kumotaan 29 artikla.
19)
Korvataan 30 artikla seuraavasti:
”30 artikla
1. Komissiota avustaa huumausaineiden lähtöaineita käsittelevä komitea. Tämä komitea on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 182/2011 (14) tarkoitettu komitea.
2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
20)
Lisätään artiklat seuraavasti:
”30 a artikla
Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tämän asetuksen 30 b artiklan mukaisesti, jotta asetuksen liite voidaan mukauttaa uusiin suuntauksiin huumausaineiden lähtöaineiden käytössä laittomaan huumausaineiden valmistukseen, erityisesti kun on kyse aineista, jotka voidaan helposti muuntaa luokitelluiksi aineiksi, ja jotta voidaan noudattaa YK:n yleissopimuksen liitteessä oleviin taulukoihin mahdollisesti tehtäviä muutoksia.
30 b artikla
1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.
2. Siirretään komissiolle 30 päivästä joulukuuta 2013 viiden vuoden ajaksi 6 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa, 7 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa, 9 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa, 10 artiklan 5 kohdassa, 11 artiklan 1 ja 3 kohdassa, 19 ja 30 a artiklassa sekä 32 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolmea kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.
3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 6 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa, 7 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa, 9 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa, 10 artiklan 5 kohdassa, 11 artiklan 1 ja 3 kohdassa, 19 ja 30 a artiklassa sekä 32 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
4. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
5. Edellä olevan 6 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan, 7 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan, 8 artiklan 2 kohdan, 9 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan, 10 artiklan 5 kohdan, 11 artiklan 1 ja 3 kohdan, 19 ja 30 a artiklan sekä 32 artiklan 2 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.”
21)
Korvataan 32 artikla seuraavasti:
”32 artikla
1. Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava komissiolle sähköisessä muodossa eurooppalaisen tietokannan välityksellä oikea-aikaisesti kaikki asiaa koskevat, tässä asetuksessa säädettyjen valvontatoimenpiteiden täytäntöönpanoa koskevat tiedot, erityisesti siltä osin kuin on kysymys huumaus- tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen käytettävistä aineista, laittomaan huumausaineiden valmistukseen kulkeutumisen tavoista ja laittoman valmistuksen menetelmistä sekä näiden aineiden laillisesta kaupasta.
2. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti ehdoista ja vaatimuksista, jotka koskevat tämän artiklan 1 kohdan nojalla toimitettavia tietoja.
3. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen pohjalta komissio arvioi jäsenvaltioita kuultuaan tämän asetuksen toimivuutta ja laatii YK:n yleissopimuksen 12 artiklan 12 kohdan mukaisesti vuotuisen kertomuksen kansainväliselle huumausaineiden valvontalautakunnalle.
4. Komissio toimittaa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2019 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja toiminnasta ja erityisesti mahdollisesta tarpeesta toteuttaa lisätoimia muihin kuin luokiteltuihin aineisiin liittyvien epäilyttävien liiketoimien seuraamiseksi ja valvomiseksi.”
22)
Lisätään artikla seuraavasti:
”32 a artikla
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja komissio käyttävät eurooppalaista tietokantaa sen käyttöön liittyvin ehdoin seuraavissa tehtävissä:
a)
helpottaa tietojen toimittamista 32 artiklan 1 kohdan mukaisesti sekä kertomuksen toimittamista kansainväliselle huumausaineiden valvontalautakunnalle 32 artiklan 3 kohdan mukaisesti;
b)
hallinnoida niiden toimijoiden eurooppalaista rekisteriä, joille on myönnetty lupa tai rekisteröinti;
c)
antaa toimijoille mahdollisuus toimittaa toimivaltaisille viranomaisille tiedot vienti-, tuonti- tai välitystoiminnastaan 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti sähköisessä muodossa.”
23)
Korvataan 33 artikla seuraavasti:
”33 artikla
1. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on käsiteltävä henkilötietoja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (15) täytäntöönpanemiseksi annettujen kansallisen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti ja kyseisen direktiivin 28 artiklassa tarkoitetun jäsenvaltion valvontaviranomaisen valvonnassa.
2. Komission suorittama henkilötietojen käsittely, myös eurooppalaista tietokantaa varten, on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (16) mukaisesti ja Euroopan tietosuojavaltuutetun valvonnassa.
3. Direktiivin 95/46/EY 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja erityisiä tietoryhmiä ei saa käsitellä tämän asetuksen soveltamiseksi.
4. Tämän asetuksen soveltamiseksi kerättyjä henkilötietoja ei saa käsitellä edelleen direktiivin 95/46/EY tai asetuksen (EY) N:o 45/2001 vastaisella tavalla, ja niitä saa säilyttää ainoastaan niin kauan kuin on tarpeen niitä tarkoituksia varten, joita varten ne on kerätty.
5. Jäsenvaltiot ja komissio eivät saa käsitellä henkilötietoja 32 a artiklassa esitettyjen tarkoitusten kanssa yhteensopimattomalla tavalla.
Tämän asetuksen mukaisesti saatuja tai käsiteltyjä henkilötietoja saa käyttää ainoastaan siihen, että estetään luokiteltujen aineiden kulkeutumista huumausaineiden laittomaan valmistukseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 95/46/EY 13 artiklan soveltamista.
24)
Liitteessä:
a)
korvataan otsikko seuraavasti:
b)
lisätään ennen ensimmäistä taulukkoa alaotsikko seuraavasti:
c)
korvataan luokassa 1 norefedriinin CN-koodi seuraavasti:
”2939 44 00”;
d)
lisätään aineiden luetteloon luokkaan 1 aine seuraavasti:
”Alfa-fenyyliasetoasetonitriili, (CN-koodi) 2926 90 95, (CAS N:o) 4468-48-8”;
e)
lisätään luokka seuraavasti:
”Luokka 4
Aine
CN-nimike (jos eri)
CN-koodi
Efedriiniä tai sen suoloja sisältävät lääkkeet ja eläinlääkkeet
Sisältävät efedriiniä tai sen suoloja
3003 40 20
3004 40 20
Pseudoefedriiniä tai sen suoloja sisältävät lääkkeet ja eläinlääkkeet
Sisältävät pseudoefedriiniä (INN) tai sen suoloja
3003 40 30
3004 40 30”
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Strasbourgissa 20 päivänä marraskuuta 2013.