РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 13 февруари 2014 година
относно пускането на пазара на съдържащи мед биоциди за съществена употреба
(нотифицирано под номер C(2014) 718)
(само текстовете на английски, испански, нидерландски и полски език са автентични)
(2014/85/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 5, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 г. относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (2) медта е нотифицирана за употреба, inter alia, във видове продукти 2, 5 и 11, както е определено в приложение V към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (3).
(2)
В рамките на съответните срокове не беше представено пълно досие в подкрепа на включването на медта в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО. В съответствие с Решение 2012/78/ЕС на Комисията от 9 февруари 2012 г. относно невключването на определени вещества в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (4), четено съвместно с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, медта не може повече да се пуска на пазара за употреба във видове продукти 2, 5 или 11, считано от 1 февруари 2013 г.
(3)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша подадоха отделни заявления до Комисията с искане да им бъде разрешено да допускат пускане на пазара на биоциди, съдържащи мед, за употреби, отбелязани с „Да“ в приложението към настоящото решение.
(4)
Комисията по електронен път предостави тези заявления на разположение на обществеността. По тях бяха получени коментари, които бяха предоставени на разположение на обществеността.
(5)
От заявленията следва, че разпространението на легионела се свързва по-специално с използването на вода, например питейна вода, вода за къпане, вода за вземане на душ и вода в охладителни кули. Освен това от тях следва, че легионелата може да доведе до фатален изход, особено при уязвими групи, например хоспитализирани пациенти. Съгласно заявленията изборът на подходяща система за контрол на легионелата е сложен въпрос, който зависи от няколко параметъра, като структура, възраст и сложност на системата и химически състав на водата.
(6)
От част от заявленията следва също така, че биоцидите, които съдържат мед, се използват за предотвратяване развитието на организми в основния тръбопровод за подаване на вода при офшорните нефтени и газови платформи, при които тази употреба е съществена с цел да не се допусне запушване на подаващата тръба за вода, която се използва, inter alia, за преработка, за получаване на питейна вода и вода за къпане и за противопожарни цели, тъй като запушването на подаващата тръба би могло да бъде с фатални последици за здравето и безопасността на работниците, намиращи се на съоръжението.
(7)
В някои от коментарите, получени по време на обществената консултация, беше изтъкнато, че съществуват алтернативни методи за дезинфекция на водни инсталации. Държавите членки, подали заявленията, обаче застъпват тезата, че на тяхна територия е необходимо да разполагат с достатъчно богат набор от технически и икономически приложими алтернативи за контрол на легионелата и - където е приложимо - за ограничаване на риска от запушване на основната подаваща вода тръба при офшорните съоръжения. Това беше потвърдено при част от обществените консултации от ползватели на въпросните продукти, например болници.
(8)
Поради това изглежда вероятно недопускането на употребата в тези държави членки за контрол на легионелата или - където е приложимо - за предотвратяване развитието на организми в подаващата вода тръба при офшорни нефтени и газови платформи да доведе понастоящем до сериозни рискове за общественото здраве. Поради това поисканите дерогации за съществена употреба са необходими към настоящия момент.
(9)
При все това, освен ако без необосновано забавяне бъде подадено пълно заявление за одобряване на медта за употреба в съответните видове продукти, ползвателите на биоциди, съдържащи мед, следва да използват алтернативни методи за контрол на легионелата или за предотвратяване на развитието на организми. Поради това е целесъобразно да бъде поискано в такъв случай ползвателите в съответните държави членки да бъдат активно и своевременно информирани с цел да им се даде възможност да се убедят, че съответните алтернативни методи са ефикасни, преди да се наложи биоцидите, съдържащи мед, да бъдат изтеглени от пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. При спазване на условията, предвидени в член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да разрешават пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед (ЕО № 231-159-6; CAS № 7440-50-8) за употребите, посочени в приложението към настоящото решение.
2. Ако до 31 декември 2014 г. бъдат подадени досиета за одобряване на медта за видовете продукти, приложими за тези употреби, и държавата членка, извършваща оценката, удостовери, че те са пълни, Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да продължат да разрешават пускането на пазара до крайния срок, предвиден в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за случаите, когато едно вещество е одобрено или не е одобрено.
3. В случаите, различни от предвидените в параграф 2, Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да продължат да разрешават пускането на пазара до 31 декември 2017 г., при условие че тези държави членки гарантират, че считано от 1 януари 2015 г. ползвателите се информират активно за непосредствената необходимост по ефикасен начин да приложат алтернативни методи за съответните цели.
Член 2
Адресати на настоящото решение са Кралство Испания, Кралство Нидерландия, Република Полша и Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия.
Съставено в Брюксел на 13 февруари 2014 година.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 13 päivänä helmikuuta 2014,
kuparia sisältävien biosidituotteiden markkinoille saattamisesta välttämättömiin käyttötarkoituksiin
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 718)
(Ainoastaan englannin-, espanjan-, hollannin- ja puolankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)
(2014/85/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kuparin käytöstä tuotetyypeissä 2, 5 ja 11, sellaisina kuin ne on määritelty biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) liitteessä V, on ilmoitettu biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ohjelman ensimmäisestä vaiheesta 7 päivänä syyskuuta 2000 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1896/2000 (3) 4 artiklan mukaisesti.
(2)
Kuparin sisällyttämisestä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, IA tai IB ei toimitettu täydellistä asiakirja-aineistoa asetettuun määräaikaan mennessä. Tiettyjen aineiden jättämisestä pois biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY liitteistä I, I A tai I B 9 päivänä helmikuuta 2012 annetun komission päätöksen 2012/78/EU (4) mukaisesti luettuna yhdessä asetuksen (EY) N:o 1451/2007 4 artiklan 2 kohdan kanssa kuparia ei enää saa saattaa markkinoille käytettäväksi tuotetyypissä 2, 5 tai 11 1 päivästä helmikuuta 2013.
(3)
Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Alankomaat ja Puola ovat jättäneet komissiolle asetuksen (EY) N:o 1451/2007 5 artiklan mukaisesti erilliset hakemukset, joilla ne hakevat lupaa sallia kuparia sisältävien biosidivalmisteiden markkinoille saattaminen niitä käyttötarkoituksia varten, joiden kohdalle on tämän päätöksen liitteessä merkitty ”Kyllä”.
(4)
Komissio saattoi hakemukset julkisesti saataville sähköisin keinoin. Hakemuksista saatiin kommentteja, jotka saatettiin julkisesti saataville.
(5)
Hakemusten perusteella legionellan tarttuminen liittyy erityisesti veden käyttöön, kuten juomaveteen, kylpyveteen, suihkuveteen sekä jäähdytystorneissa käytettävään veteen. Lisäksi voidaan päätellä, että legionella voi olla hengenvaarallinen, erityisesti haavoittuville ryhmille, kuten sairaalapotilaille. Hakemusten mukaan sopivan järjestelmän valinta legionellan valvontaa varten ei ole yksinkertaista ja se riippuu useista tekijöistä, kuten järjestelmän rakenteesta, iästä ja monimutkaisuudesta sekä veden kemiallisista ominaisuuksista.
(6)
Joidenkin hakemusten perusteella kuparia sisältäviä biosidivalmisteita käytetään estämään organismien kasvua öljyn- tai kaasunporauslauttojen pääasiallisessa vesiputkessa. Tällöin kuparin käyttö on olennaista, jotta voidaan välttää esimerkiksi käsittely-, juoma- ja kylpyveden tuotantoon sekä palontorjuntaan käytettävän vedenottoputken tukkeutuminen, koska vesiputken tukkeutuminen voisi olla vaarallista kyseisessä laitoksessa olevan henkilöstön terveydelle ja turvallisuudelle.
(7)
Joissakin julkisen kuulemisen aikana saaduissa kommenteissa viitattiin siihen, että olemassa on vaihtoehtoisia menetelmiä vesijärjestelmän desinfiointia varten. Hakemukset jättäneet jäsenvaltiot ovat kuitenkin katsoneet, että niiden alueella tarvitaan riittävästi erilaisia teknisiä ja taloudellisia käyttökelpoisia vaihtoehtoisia keinoja, joilla voidaan torjua legionellaa sekä tarvittaessa vähentää pääasiallisen vesiputken tukkeutumisen riskiä merellä olevissa laitoksissa. Tämän ovat vahvistaneet joissakin julkisissa kuulemisissa kyseisten tuotteiden käyttäjät, kuten sairaalat.
(8)
Tämän vuoksi vaikuttaa todennäköiseltä, että mikäli ei sallita käyttöä, jolla pyritään torjumaan legionellaa tai estämään organismien kasvua öljyn- tai kaasunporauslauttojen pääasiallisessa vesiputkessa, tämä voisi tällä hetkellä aiheuttaa kyseisissä jäsenvaltioissa vakavan riskin kansanterveydelle. Pyydetyt poikkeukset olennaisia käyttötarkoituksia varten ovat sen vuoksi tällä hetkellä tarpeen.
(9)
Kuitenkin mikäli ei viipymättä toimiteta täydellistä hakemusta kuparin käytön hyväksymisestä kyseisissä tuotetyypeissä, kuparia sisältävien biosidivalmisteiden käyttäjien olisi käytettävä vaihtoehtoisia menetelmiä legionellan torjuntaa tai organismien kasvun estämistä varten. Tämän vuoksi on syytä edellyttää, että tällaisessa tapauksessa kyseisissä jäsenvaltioissa oleville käyttäjille ilmoitetaan asiasta hyvissä ajoin, jotta ne voivat varmistaa, että vaihtoehtoiset menetelmät ovat käytettävissä ennen kuin kuparia sisältävät biosidivalmisteet on vedettävä markkinoilta,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
1. Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Alankomaat ja Puola voivat asetuksen (EY) N:o 1451/2007 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen edellytysten mukaisesti sallia kuparia sisältävien biosidivalmisteiden (EY-numero 231-159-6; CAS-numero 7440-50-8) markkinoille saattamisen tämän päätöksen liitteessä esitettyjä käyttötarkoituksia varten.
2. Mikäli on toimitettu asiakirjat, jotka koskevat kuparin hyväksymistä käytettäväksi kyseisten käyttötarkoitusten kannalta olennaisissa tuotetyypeissä ja arvioinnista vastaava jäsenvaltio on todennut ne täydellisiksi viimeistään 31 päivään joulukuuta 2014 mennessä, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Alankomaat ja Puola voivat edelleen sallia markkinoille saattamisen asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklassa tarkoitettuihin määräaikoihin saakka tapauksissa, joissa aine hyväksytään tai sitä ei hyväksytä.
3. Muissa kuin 2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Alankomaat ja Puola voivat edelleen sallia markkinoille saattamisen 31 päivään joulukuuta 2017 saakka, mikäli kyseiset jäsenvaltiot varmistavat 1 päivästä tammikuuta 2015 sen, että käyttäjille tiedotetaan aktiivisesti välittömästä tarpeesta käyttää vaihtoehtoisia menetelmiä kyseisiä käyttötarkoituksia varten.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu Espanjan kuningaskunnalle, Alankomaiden kuningaskunnalle, Puolan tasavallalle ja Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneelle kuningaskunnalle.
Tehty Brysselissä 13 päivänä helmikuuta 2014.