РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 120/2014 НА КОМИСИЯТА
от 7 февруари 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1981/2006 относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 32, втора и пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията (2), изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 (3), се установяват подробни правила за прилагането на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Необходимо е тези правила да се актуализират - по-специално по отношение на финансовите вноски на заявителите - с цел да се отчетат промените в разходите, извършени при изпитването и валидирането на методите за откриване, както и промените в разпределянето на задачите в държавите членки.
(2)
В регламента следва да се отчете и увеличаващият се брой генетично модифицирани организми (ГМО), съдържащи множествени трансформационни събития с нарастваща комбинация от единични трансформационни събития.
(3)
Необходимо е да се актуализира списъкът на определените национални референтни лаборатории, които подпомагат референтната лаборатория на Общността (РЛО), посочена в член 32, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1829/2003, в изпитването и валидирането на методите за откриване, така че да се отчетат промените в определянето на националните референтни лаборатории от държавите членки и да се включат лабораториите в новоприсъединените държави - членки на ЕС.
(4)
Следва да се определят преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите, които са получили потвърждение на заявлението за разрешение от националния компетентен орган в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 преди влизането в сила на настоящия регламент, да заплатят финансовите вноски в съответствие с Регламент (ЕО) № 1981/2006.
(5)
Следва да се обърне необходимото внимание на публичните научноизследователски институции, установени в ЕС, които подават заявления за разрешения за ГМО във връзка с проекти, финансирани предимно чрез публичния сектор, като в такива случаи следва да се предвиди намаляване на размера на финансовата вноска.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 1981/2006 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
1)
В член 2 буква а) се заменя със следното:
„a)
„пълна процедура на валидиране“ означава:
i)
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез съобразени с международните стандарти колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“ (4), на който се прави позоваване:
-
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от такива растения - в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (5),
-
във всички други случаи - в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
и
ii)
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, РЛО и Европейска мрежа от лаборатории за ГМО, 13 октомври 2008 г." 						
(5) ОВ L 157, 8.6.2013 г., стp. 1.“" 						
2)
В член 2 се добавят следните определения:
„д)
„ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие“ означава ГМО, който е бил получен чрез единичен процес на трансформация;
е)
„ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития“ означава ГМО, съдържащ повече от едно единично трансформационно събитие и получен чрез конвенционално кръстосване, котрансформация или вторична трансформация.“
3)
Член 3 се заменя със следното:
„Член 3
Вноски
1. За всяко заявление за ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие, заявителят заплаща на РЛО фиксирана вноска от 40 000 EUR.
2. РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 65 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие, съгласно изискванията в следните разпоредби:
а)
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако заявлението е свързано със:
i)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
ii)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
iii)
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
б)
приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 - във всички останали случаи.
3. За всяко заявление за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития, когато методът за откриване и идентифициране на всяко единично трансформационно събитие, съставящо ГМО, е валидиран от РЛО или когато валидирането още не е приключило, фиксираната вноска зависи от броя (N) на единичните трансформационни събития, съставящи ГМО, и се изчислява по следната формула: 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). При изчислението се взема предвид само ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития с най-голям брой единични трансформационни събития.
4. За всяко заявление за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития и съставен от едно или повече единични трансформационни събития, по отношение на които методът за откриване и идентифициране не е валидиран от РЛО или няма валидиране, което да е в ход за този метод, вноската се изчислява по следния начин: член 3, параграфи 1 2 се прилагат за единичните трансформационни събития, за които не съществува валидиран метод, а член 3, параграф 3 - за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития, като N отговаря на броя единични трансформационни събития, съставящи ГМО, за които съществува валидиран метод.
5. РЛО намалява размера на допълнителната вноска, посочена в параграф 2, пропорционално на спестените разходи:
а)
когато материалът, необходим за осъществяването на пълната процедура на валидиране, е предоставен от заявителя; и/или
б)
когато заявителят предостави данни, които се отнасят до модули - например протоколи за извличане на ДНК и специфични системи за описване на видове, които вече са валидирани и публикувани от РЛО.
6. Когато разходите за валидиране на метода за откриване и идентифициране, предложен от заявителя, надхвърлят с най-малко 50 % размера на финансовите вноски, посочени в параграфи 1, 2 и 3, се изисква допълнителна вноска. Допълнителната вноска покрива 50 % от частта от разходите, надвишаваща размера на вноските, посочени в параграфи 1, 2 и 3.
7. Без да се засягат разпоредбите на член 5, параграф 3, вноските, предвидени в параграфи 1-6, остават дължими в случай на оттегляне на заявлението.“
4)
Член 4 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Когато заявителят е МСП със седалище в развиваща се държава или е установена в ЕС публична научноизследователска институция, чието заявление се отнася до проект, финансиран основно от публичния сектор, финансовите вноски, посочени в член 3, параграфи 1-4, се намаляват с 50 %.“
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Член 3, параграф 6 не се прилага по отношение на заявителите, посочени в член 4, параграф 1.“
5)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграфи 1, 2 и 3 се заменят със следното:
„1. Когато заявителят предава пробите от храни и фуражи и техните контролни проби на РЛО в съответствие с член 5, параграф 3, буква й) или член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, той представя доказателство, че вноската, посочена в член 3, параграфи 1, 3 и/или 4, е била заплатена на РЛО.
2. Когато в съответствие с член 3, параграф 2 се изисква извършването на пълна процедура на валидиране, РЛО изпраща съответното официално писмено уведомление до заявителя, като изисква дължимата съгласно посочената разпоредба сума да бъде заплатена преди започването на стъпка 4 (съвместно изпитване) от процедурата на валидиране.
3. Когато в съответствие с член 3, параграф 6 РЛО очаква разходите по валидирането на предложения от заявителя метод за откриване да надхвърлят с най-малко 50 % размера на финансовите вноски, посочени в член 3, параграфи 1-4, тя изпраща до заявителя писмено уведомление за очаквания размер на допълнителните разходи.
Ако в рамките на един месец след датата на получаване на уведомлението заявителят оттегли своето заявление, допълнителната вноска, посочена в член 3, параграф 6, не е дължима.
След като валидирането на метода за откриване приключи, РЛО уведомява писмено заявителя за действителните и надлежно обосновани разходи, извършени при валидирането на метода за откриване, и изисква заплащане на вноската, дължима в съответствие с член 3, параграф 6.“;
б)
параграф 5 се заличава;
в)
параграф 7, първа алинея се заменя със следното:
„Вноските, посочени в параграфи 2 и 3, се заплащат от заявителя в рамките на 45 дни от датата на получаване на уведомлението. Стъпка 4 (съвместно изпитване) от процедурата на валидиране не може да започне преди получаването на посочените вноски.“
6)
В член 6 параграф 2 се заменя със следните параграфи 2 и 3:
„2. Изброените в приложение II национални референтни лаборатории се избират на случаен принцип за участие в международно съвместно изпитване за валидиране и получават от РЛО вноска в размер на 2 400 EUR за разходите, свързани с тяхното участие. В случая, посочен в член 4, параграф 1, тази сума се намалява пропорционално.
3. РЛО и изброените в приложение II национални референтни лаборатории, които участват в изпитването за валидиране, сключват писмено споразумение за определяне на взаимоотношенията помежду си, и по-специално на финансовите въпроси.“
7)
В приложение I буква а) се заменя със следното:
„а)
да бъдат акредитирани в съответствие с ЕN ISO/IEC 17025 относно „Общи изисквания за компетентността на лаборатории за изпитване и калибриране“ или в съответствие с еквивалентен международен стандарт, който гарантира, че лабораториите:
-
разполагат с подходящо квалифициран персонал, който е преминал необходимото обучение относно аналитичните методи, използвани за откриването и идентифицирането на ГМО и ГМ в храните и фуражите,
-
разполагат с необходимото оборудване за провеждане на изискваните анализи,
-
имат подходяща административна инфраструктура,
-
имат достатъчен капацитет за обработка на данните за изготвяне на технически доклади и за бърза комуникация с другите лаборатории, участващи в изпитването и валидирането на методи за откриване.
До 31 декември 2014 г. се разрешава участието на лаборатории, изброени в приложение II към настоящия регламент, които все още не са акредитирани, при условие че декларират, че са в процес на акредитиране и представят на РЛО доказателство за техническа компетентност.“
8)
Приложение II се заменя с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни мерки
Членове 3-5 от Регламент (ЕО) № 1981/2006, съдържащи разпоредби относно финансовите вноски, продължават да се прилагат по отношение на кандидатите, които са получили потвърждение на заявлението за разрешение от националния компетентен орган в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 г. преди влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко в държавите членки в съответствие с Договорите.
Съставено в Брюксел на 7 февруари 2014 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 120/2014,
annettu 7 päivänä helmikuuta 2014,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklan soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä siltä osin kuin on kyse yhteisön vertailulaboratoriosta muuntogeenisiä organismeja varten annetun asetuksen (EY) N:o 1981/2006 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 32 artiklan toisen ja viidennen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan komission asetuksessa (EY) N:o 1981/2006 (2), sellaisena kuin se on muutettuna täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 503/2013 (3). On tarpeen päivittää näitä sääntöjä, erityisesti hakijoilta perittävien maksujen osalta, jotta voidaan ottaa huomioon muutokset kustannuksissa, joita aiheutuu testattaessa ja validoitaessa havaitsemismenetelmiä, ja muutokset tehtävänjaossa jäsenvaltioissa.
(2)
Asetuksessa olisi myös otettava huomioon sellaisten useita muunnostapahtumia sisältävien muuntogeenisten organismien kasvava määrä, joissa on yhä enemmän yksittäisten muunnostapahtumien yhdistelmiä.
(3)
On tarpeen saattaa ajan tasalle luettelo nimetyistä kansallisista vertailulaboratorioista, jotka avustavat asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklan ensimmäisessä kohdassa tarkoitettua yhteisön vertailulaboratoriota havaitsemismenetelmien testaamisessa ja validoinnissa, jotta voidaan ottaa huomioon jäsenvaltioiden tekemät muutokset nimettyihin kansallisiin vertailulaboratorioihin ja sisällyttää luetteloon vastikään unioniin liittyneiden jäsenvaltioiden nimetyt kansalliset vertailulaboratoriot.
(4)
Olisi vahvistettava siirtymätoimenpiteet, jotta hakijat, jotka ennen tämän asetuksen voimaantuloa ovat saaneet kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisen ilmoituksen lupahakemuksen vastaanottamisesta, voivat suorittaa maksut asetuksen (EY) N:o 1981/2006 mukaisesti.
(5)
Tässä yhteydessä olisi otettava asianmukaisesti huomioon EU:hun sijoittautuneet julkiset tutkimuslaitokset, jotka hakevat lupaa muuntogeeniselle organismille sellaisten hankkeiden yhteydessä, jotka saavat pääasiallisen rahoituksensa julkiselta sektorilta, ja säädettävä siksi maksujen määrän alentamisesta tällaisissa tapauksissa.
(6)
Asetusta (EY) N:o 1981/2006 olisi siksi muutettava.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 1981/2006 seuraavasti:
1)
Korvataan 2 artiklan a alakohta seuraavasti:
”a)
”täydellä validointimenettelyllä”
i)
arviointia, joka tehdään vertailumittauksen avulla kansainvälisten standardien mukaisesti kansallisten vertailulaboratorioiden kanssa sen selvittämiseksi, ovatko hakijan asettamat menetelmän vähimmäisvaatimukset asiakirjan Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing (4) mukaiset, johon viitataan
-
elintarvike- tai rehukäyttöön tarkoitettujen muuntogeenisten kasvien, muuntogeenisiä kasveja sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden tai rehujen sekä muuntogeenisistä kasveista valmistettujen tai muuntogeenisistä kasveista valmistettuja ainesosia sisältävien elintarvikkeiden taikka muuntogeenisistä kasveista valmistettujen rehujen tapauksessa komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 503/2013 (5) liitteessä III olevassa 3.1 kohdan C alakohdan 4 alakohdassa;
-
kaikissa muissa tapauksissa asetuksen (EY) N:o 641/2004 liitteessä I olevan 1 kohdan B alakohdassa;
sekä
ii)
hakijan esittämän menetelmän toistettavuuden ja oikeellisuuden arviointia.
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, yhteisön vertailulaboratorio ja eurooppalainen laboratorioiden verkosto, 13. lokakuuta 2008." 						
(5) EUVL L 157, 8.6.2013, s. 1.”" 						
2)
Lisätään 2 artiklaan seuraavat määritelmät:
”e)
’yksittäisen muunnostapahtuman sisältävällä muuntogeenisellä organismilla’ muuntogeenistä organismia, joka on saatu yksittäisen muunnosprosessin tuloksena;
f)
’useita muunnostapahtumia sisältävällä muuntogeenisellä organismilla’ muuntogeenistä organismia, joka sisältää useamman kuin yhden yksittäisen muunnostapahtuman ja joka on saatu perinteisen risteyttämisen, kotransformaation tai retransformaation tuloksena.”
3)
Korvataan 3 artikla seuraavasti:
”3 artikla
Maksut
1. Hakijan on suoritettava yhteisön vertailulaboratoriolle 40 000 euron suuruinen kiinteä maksu jokaisesta hakemuksesta, joka koskee yksittäisen muunnostapahtuman sisältävää muuntogeenistä organismia.
2. Yhteisön vertailulaboratorio vaatii hakijaa suorittamaan ylimääräisen 65 000 euron suuruisen maksun, jos yksittäisen muunnostapahtuman sisältävän muuntogeenisen organismin havaitsemis- ja tunnistamismenetelmän täyttä validointimenettelyä edellytetään seuraavien säännösten mukaisesti:
a)
täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 503/2013 liite III, kun hakemus liittyy seuraaviin:
i)
muuntogeeniset kasvit elintarvike- tai rehukäyttöön,
ii)
muuntogeenisiä kasveja sisältävät tai niistä koostuvat elintarvikkeet tai rehut,
iii)
muuntogeenisistä kasveista valmistetut tai muuntogeenisistä kasveista valmistettuja ainesosia sisältävät elintarvikkeet taikka tällaisista kasveista valmistetut rehut; tai
b)
asetuksen (EY) N:o 641/2004 liite I kaikissa muissa tapauksissa.
3. Kiinteä maksu, joka peritään kustakin hakemuksesta, joka koskee useita muunnostapahtumia sisältävää muuntogeenistä organismia, riippuu niiden yksittäisten muunnostapahtumien lukumäärästä (N), joista muuntogeeninen organismi koostuu, ja se lasketaan kaavalla 20 000 euroa + (N × 5 000 euroa), kun kunkin sellaisen yksittäisen muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmä, josta muuntogeeninen organismi koostuu, on yhteisön vertailulaboratorion validoima tai validointi on vireillä. Laskelmassa otetaan huomioon ainoastaan se useita muunnostapahtumia sisältävä muuntogeeninen organismi, jolla on suurin määrä yksittäisiä muunnostapahtumia.
4. Maksu, joka peritään kustakin hakemuksesta, joka koskee useita muunnostapahtumia sisältävää muuntogeenistä organismia, joka koostuu yhdestä tai useammasta yksittäisestä muunnostapahtumasta, jonka havaitsemis- ja tunnistamismenetelmä ei ole yhteisön vertailulaboratorion validoima tai validointi ei ole vireillä, lasketaan seuraavasti: 3 artiklan 1 ja 2 kohtaa sovelletaan yksittäisiin muunnostapahtumiin, joille ei ole olemassa validoitua menetelmää, ja 3 artiklan 3 kohtaa useita muunnostapahtumia sisältäviin muuntogeenisiin organismeihin, missä yhteydessä N vastaa niiden yksittäisten muunnostapahtumien lukumäärää, joista muuntogeeninen organismi koostuu ja joille on olemassa validoitu menetelmä.
5. Yhteisön vertailulaboratorio alentaa 2 kohdassa tarkoitetun ylimääräisen maksun määrää suhteessa kustannuksiin, jotka säästyvät,
a)
kun hakija toimittaa materiaalin, jota tarvitaan täyden validointimenettelyn toteuttamiseen; ja/tai
b)
kun hakija toimittaa tiedot, jotka liittyvät yhteisön vertailulaboratorion jo validoimiin ja julkaisemiin moduuleihin, kuten DNA:n eristämistä koskeviin testausprotokolliin ja lajispesifisiin referenssimenetelmiin.
6. Jos hakijan ehdottaman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmän validointikustannukset ylittävät vähintään 50 prosentilla 1, 2 ja 3 kohdassa mainittujen maksujen määrän, vaaditaan lisämaksu. Lisämaksun on katettava 50 prosenttia kustannusten siitä osasta, joka ylittää 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen maksujen määrän.
7. Edellä 1-6 kohdassa säädetyt maksut lankeavat maksettaviksi silloinkin, kun hakemus peruutetaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan 3 kohdan soveltamista.”
4)
Muutetaan 4 artiklan 1 kohta seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Jos hakija on pk-yritys, hakijan kotipaikka sijaitsee jossakin kehitysmaassa tai hakija on EU:hun sijoittautunut julkinen tutkimuslaitos ja sen hakemus liittyy hankkeeseen, joka saa pääasiallisen rahoituksensa julkiselta sektorilta, 3 artiklan 1-4 kohdassa tarkoitettuja maksuja alennetaan 50 prosenttia.”
b)
Korvataan 3 kohta seuraavasti:
”3. Edellä olevaa 3 artiklan 6 kohtaa ei sovelleta 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin hakijoihin.”
5)
Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1, 2 ja 3 kohta seuraavasti:
”1. Hakijan on esitettävä näyttöä siitä, että 3 artiklan 1, 3 ja 4 kohdassa tarkoitettu maksu on suoritettu yhteisön vertailulaboratoriolle, toimittaessaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan j alakohdan tai 17 artiklan 3 kohdan j alakohdan mukaisesti elintarvike- ja rehunäytteet ja niiden vertailunäytteet yhteisön vertailulaboratoriolle.
2. Jos täyttä validointimenettelyä edellytetään 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti, yhteisön vertailulaboratorio ilmoittaa asiasta kirjallisesti hakijalle ja vaatii määrän suorittamista kyseisen säännöksen mukaisesti ennen validointiprosessin neljännen vaiheen (kollaboratiivinen koe) käynnistämistä.
3. Jos yhteisön vertailulaboratorio olettaa, että hakijan ehdottaman havaitsemismenetelmän validointikustannukset ylittävät vähintään 50 prosentilla 3 artiklan 1-4 kohdassa tarkoitettujen maksujen määrän 3 artiklan 6 kohdan mukaisesti, se ilmoittaa kirjallisesti hakijalle lisäkustannusten arvioidun määrän.
Jos hakija kuukauden kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta peruuttaa hakemuksensa, sen ei tarvitse suorittaa 3 artiklan 6 kohdassa tarkoitettua lisämaksua.
Kun havaitsemismenetelmän validointi on saatu päätökseen, yhteisön vertailulaboratorio ilmoittaa hakijalle kirjallisesti havaitsemismenetelmän validoinnista aiheutuneista tosiasiallisista ja asianmukaisesti perustelluista kustannuksista ja vaatii 3 artiklan 6 kohdan mukaisesti maksettavaksi lankeavan maksun suorittamista.”
b)
Poistetaan 5 kohta.
c)
Korvataan7 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
”Hakijan on suoritettava edellä 2 ja 3 kohdassa säädetyt maksut 45 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta. Validointiprosessin neljättä vaihetta (kollaboratiivinen koe) ei käynnistetä ennen kuin kyseiset maksut on vastaanotettu.”
6)
Korvataan 6 artiklan 2 kohta 2 ja 3 kohdalla seuraavasti:
”2. Kansainväliseen kollaboratiiviseen validointikokeeseen osallistuvat kansalliset vertailulaboratoriot on valittava liitteessä II lueteltujen kansallisten vertailulaboratorioiden joukosta satunnaisesti; osallistuvat kansalliset vertailulaboratoriot saavat yhteisön vertailulaboratoriolta 2 400 euroa osallistumiskulujensa kattamiseksi. Kun on kyse 4 artiklan 1 kohdasta, tätä määrää alennetaan oikeassa suhteessa.
3. Yhteisön vertailulaboratorion ja validointitutkimukseen osallistuvien liitteessä II lueteltujen kansallisten vertailulaboratorioiden on tehtävä kirjallinen sopimus, jossa määritellään niiden väliset suhteet erityisesti rahoituksen osalta.”
7)
Korvataan liitteessä I oleva a alakohta seuraavasti:
”a)
oltava akkreditoitu standardin EN ISO/IEC 17025 (Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset) tai vastaavan kansainvälisen standardin mukaisesti sen varmistamiseksi, että niillä on
-
asiaan soveltuvaa pätevää henkilöstöä, jolla on riittävä koulutus muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen havaitsemiseksi ja tunnistamiseksi käytettävistä analyysimenetelmistä,
-
laitteet, joita tarvitaan vaadittujen analyysien tekemiseen,
-
asianmukainen hallinto,
-
teknisten raporttien tuottamiseen riittävä tietojenkäsittelyvalmius, joka mahdollistaa myös nopean tietojenvaihdon muiden havaitsemismenetelmien testaamiseen ja validointiin osallistuvien laboratorioiden kanssa.
Tämän asetuksen liitteessä II luetellut laboratoriot, joita ei vielä ole akkreditoitu, sallitaan 31 päivään joulukuuta 2014 saakka, jos ne vakuuttavat akkreditointiprosessin olevan käynnissä ja esittävät todisteet teknisestä pätevyydestä yhteisön vertailulaboratoriolle.”
8)
Korvataan liite II tämän asetuksen liitteellä.
2 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Asetuksen (EY) N:o 1981/2006 maksuja koskevia 3, 4 ja 5 artiklaa sovelletaan edelleen hakijoihin, jotka ennen tämän asetuksen voimaantuloa ovat saaneet kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisen ilmoituksen lupahakemuksen vastaanottamisesta.
3 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan jäsenvaltioissa perussopimusten mukaisesti.
Tehty Brysselissä 7 päivänä helmikuuta 2014.