РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на хромни(VI) съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 19 януари 2012 г., Кралство Дания представи на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) досие съгласно член 69, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, с цел да започне процес на ограничаване в съответствие с членове 69 - 73 от посочения регламент (наричано по-нататък „досие съгласно приложение XV“). В посоченото досие беше доказано, че излагането на хром(VI), когато същият се съдържа в кожени изделия или кожени части на изделия, влизащи в контакт с кожата, представлява риск за човешкото здраве. Хромните(VI) съединения могат да доведат до нови случаи на сенсибилизация и да предизвикат алергична реакция. От досието става ясно, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(2)
Хромните(VI) съединения могат да се образуват в кожата чрез окисление на хромни(III) съединения, които се добавят при някои процеси на дъбене за кръстосване на единиците на колагена с цел увеличаване на стабилността на размера на кожата, както и нейната издръжливост на механично действие и топлина. Според досието, съгласно приложение XV, механизмите и условията, при които се образува хром(VI), са известни, и повечето кожарски заводи в Съюза вече са разработили и широко прилагат мерки, за да контролират и намаляват неговото образуване.
(3)
На 28 ноември 2012 г. Комитетът за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КОР, ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, пораждани от съдържащите се в кожата хромни(VI) съединения, по отношение както на ефективността, така и на практичността. В становището си КОР обаче предлага изменение на ограничението, като се заличава понятието за директен и продължителен контакт с кожата, първоначално включено в досието съгласно приложение XV.
(4)
Предложеното ограничение е съсредоточено върху риска от предизвикване на кожна сенсибилизация, свързан с директен или индиректен контакт на кожата с кожени изделия или кожени части на изделия, съдържащи хром(VI). При вече сенсибилизирани хора такива контакти могат също така да предизвикат алергична реакция при по-ниски концентрации от онези, които са необходими за предизвикване на сенсибилизация.
(5)
Предложеното ограничение следва да обхваща кожени изделия и изделия, съдържащи части от кожа, употребявани от потребители или работници, които при нормални или разумно предвидими условия на употреба влизат в контакт с кожата.
(6)
Методът по стандарт EN ISO 17075 е единственият международно признат метод за анализ, на разположение понастоящем, за откриване на хром(VI) в кожа, включително кожа в изделия. Границата на определяне на метода по стандарт EN ISO 17075 е 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата. Следователно определянето на такъв праг за ограничаване на пускането на пазара на кожени изделия или на изделия, съдържащи кожени части, е обосновано за целите на мониторинга и привеждането в изпълнение.
(7)
Според становището на КОР прагът от 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата съответства на предизвикващи въздействие експозиции, които са по-високи от най-ниската доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект. Според становището на КОР, очаква се този праг да бъде 80 % ефективен за намаляване възникването на нови свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит, дължащи се на хром(VI) в кожени изделия.
(8)
Ефективността на ограничението по отношение на броя на случаите на причинена от хром алергия може да се определи чрез мониторинг на свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит. В случай, че разпространението на алергии не намалява, или ако се появи и бъде признат като надежден метод за анализ, при който се открива по-ниско съдържание на хром(VI), посоченото ограничение следва да бъде преразгледано.
(9)
На 6 Март 2013 г. Комитетът за социално-икономически анализ (наричан по-долу „КСИА“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КСИА, ограничението, във вида, в който е изменено от КОР, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(10)
Форумът за обмен на информация за прилагане бе консултиран по време на процеса на ограничаване.
(11)
На 8 април 2013 г. Агенцията предостави на Комисията становищата на КОР и КСИА, въз основа на които Комисията направи заключението, че там, където хромни(VI) съединения са били налични в кожени изделия и изделия, съдържащи кожени части, които влизат в контакт с кожата, е възникнал неприемлив риск за човешкото здраве, който трябва да бъде разгледан на равнището на Съюза. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(12)
Ограничаването на пускането на пазара на изделия втора употреба би наложило несъразмерна тежест върху потребителите, препродаващи тези изделия. Освен това, поради естеството на тези трансакции, такова ограничение би могло да се окаже трудно за привеждане в изпълнение. Следователно това ограничение не следва да се прилага за кожени изделия или изделия, съдържащи кожени части, които са били в крайна употреба в Съюза преди началната дата на прилагане на настоящия регламент.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с настоящия регламент, включително по отношение на третирането на изделия, които вече са във веригата на доставка, включително като складови наличности.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 май 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2014 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 301/2014,
annettu 25 päivänä maaliskuuta 2014,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XVII muuttamisesta kromi (VI) yhdisteiden osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 68 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Tanskan kuningaskunta esitti 19 päivänä tammikuuta 2012 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EY) N:o 1907/2006 69 artiklan 4 kohdan mukaisen asiakirja-aineiston tarkoituksena käynnistää kyseisen asetuksen 69-73 artiklan mukainen rajoitusmenettely, jäljempänä ’liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto’. Asiakirja-aineistossa osoitettiin, että altistuminen kromi VI:lle, jota esiintyy ihon kanssa kosketukseen tulevissa nahkatuotteissa tai tuotteiden nahkaosissa, aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle. Kromi(VI)yhdisteet voivat laukaista yliherkkyyden ja aiheuttaa allergisen reaktion. Asiakirja-aineisto osoittaa, että asiassa tarvitaan unionin laajuisia toimia.
(2)
Kromi(VI)yhdisteitä voi muodostua nahassa kromi(III)yhdisteiden hapettuessa. Kromi(III)yhdisteitä lisätään eräisiin nahan parkitsemisprosesseihin kollageenin alayksiköiden silloittamiseksi. Näin saadaan parannettua nahan mitanpitävyyttä sekä sen kulutus- ja lämmönkestävyyttä. Liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa todetaan, että kromi VI:n muodostumismekanismit ja sen muodostumisen edellytykset ovat tiedossa ja että useimmat unionin alueella toimivat nahanparkitsemislaitokset ovat jo kehittäneet ja ottaneet laajalti käyttöön toimenpiteitä, joiden avulla pyritään valvomaan ja vähentämään kyseisten yhdisteiden muodostumista.
(3)
Riskinarviointikomitea antoi 28 päivänä marraskuuta 2012 yksimielisesti lausunnon liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotetusta rajoituksesta. Komitean lausunnon mukaan rajoitus on asianmukaisin, tuloksekkain ja käytännöllisin unionin laajuinen toimenpide nahkaan sisältyvien kromi(VI)yhdisteiden aiheuttamien riskien poistamiseksi. Komitea kuitenkin ehdotti lausunnossaan rajoituksen muuttamista siten, että siitä poistetaan liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa alun perin mainittu suora ja pitkäaikainen ihokosketus.
(4)
Ehdotettu rajoitus koskee erityisesti ihon herkistymisriskiä sen joutuessa suoraan tai välillisesti kosketukseen kromi VI:ta sisältävien nahkatuotteiden tai tuotteiden nahkaosien kanssa. Aineelle jo herkistyneissä henkilöissä tällainen ihokosketus saattaa aiheuttaa allergisen reaktion myös pienemmillä pitoisuuksilla kuin ne pitoisuudet, joiden on määritelty johtavan herkistymiseen.
(5)
Ehdotetun rajoituksen olisi katettava kuluttajien tai työntekijöiden käyttämät nahkatuotteet ja nahkaosia sisältävät tuotteet, jotka tavanomaisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa joutuvat kosketukseen ihon kanssa.
(6)
Tällä hetkellä ainoa kansainvälisesti tunnustettu analyysimenetelmä kromi VI:n havaitsemiseksi nahassa, mukaan lukien nahkatuotteissa, on EN ISO 17075 -standardin mukainen menetelmä. EN ISO 17075 -standardin mukaisessa menetelmässä määritysraja on 3 mg/kg (0,0003 painoprosenttia) kromi VI:ta nahan kokonaiskuivapainosta. Sen vuoksi on perusteltua asettaa tällainen raja-arvo nahkatuotteiden ja nahkaosia sisältävien tuotteiden markkinoille saattamisen rajoittamiseksi, jotta voidaan valvoa toimenpiteen noudattamista ja varmistaa sen täytäntöönpano.
(7)
Riskinarviointikomitean lausunnon mukaan määritysraja eli 3 mg/kg (0,0003 painoprosenttia) kromi VI:ta nahan kokonaiskuivapainosta vastaa altistumista, joka ylittää haastevaiheen käynnistymisen kannalta alhaisimman havaittavan haittavaikutuksen aiheuttavan tason. Komitean lausunnon mukaan kyseisen raja-arvon avulla voidaan vähentää arviolta 80 prosentilla sellaisten uusien kromi VI:een liittyvien allergisten ihoreaktioiden syntyä, jotka aiheutuvat nahkatuotteissa esiintyvästä kromi VI:sta.
(8)
Toimenpiteen tuloksekkuus kromiallergioiden määrän vähentämisessä voidaan määritellä seuraamalla kromi VI:n aiheuttamia allergisia ihottumia. Jos allergioiden määrä ei vähene tai jos käyttöön saadaan luotettavaksi todettu analyysimenetelmä pienempien kromi VI -pitoisuuksien määrittämiseksi, tätä rajoitusta olisi tarkistettava.
(9)
Sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea antoi 6 päivänä maaliskuuta 2013 yksimielisesti lausunnon liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotetusta rajoituksesta. Komitean lausunnon mukaan rajoitus sellaisena kuin riskinarviointikomitea on sen muuttanut on asianmukaisin unionin laajuinen toimenpide havaittujen riskien poistamiseksi, kun otetaan huomioon toimenpiteen sosioekonomiset hyödyt ja kustannukset.
(10)
Täytäntöönpanon valvontaa koskevaa tietojenvaihtofoorumia on kuultu rajoitusmenettelyn aikana.
(11)
Kemikaalivirasto toimitti 8 päivänä huhtikuuta 2013 komissiolle riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnot, joiden pohjalta komissio katsoi, että nahkatuotteissa ja nahkaosia sisältävissä tuotteissa olevista kromi(VI)yhdisteistä aiheutuu ihokosketuksessa liian suuri riski ihmisten terveydelle, ja asiaan on sen vuoksi puututtava unionin tasolla. Rajoituksen sosioekonomiset vaikutukset sekä vaihtoehtojen saatavuus on otettu huomioon.
(12)
Käytettyjen tuotteiden markkinoille saattamisen rajoittaminen kuormittaisi suhteettomasti kuluttajia, jotka myyvät edelleen kyseisiä tuotteita. Lisäksi tällaisen rajoituksen täytäntöönpanoa olisi vaikea valvoa kyseisen myynnin luonteen takia. Sen vuoksi tätä rajoitusta ei sovelleta sellaisiin nahkatuotteisiin tai nahkaosia sisältäviin tuotteisiin, jotka olivat loppukäytössä unionin alueella ennen tämän asetuksen soveltamista.
(13)
On aiheellista säätää tämän asetuksen voimaantuloa seuraavasta 12 kuukauden jaksosta, jonka kuluessa sidosryhmät voivat toteuttaa toimenpiteitä tämän asetuksen noudattamiseksi, mukaan lukien toimitusketjussa ja varastoissa jo olevien tuotteiden tarkistamiseksi.
(14)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.
(15)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä toukokuuta 2015 alkaen.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä maaliskuuta 2014.