ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА 2014/70/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2014 година
за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета по отношение на освобождаването за олово в микроканални плочи (МКП)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 2011/65/ЕС забранява употребата на олово в електрическо и електронно оборудване, пуснато на пазара.
(2)
Микроканалните плочи (МКП) се използват за откриване и усилване на йони и електрони в медицински изделия и прибори за контрол и управление; Заместването на оловото в МКП е научно и технически неприложимо.
(3)
Заместването на МКП в качеството им на компоненти с алтернативни детектори не е осъществимо при условия, при които се изискват изключително висока миниатюризация, много кратки времена за реакция или много високи коефициенти на усилване на сигнала. Поради това, използването на олово в тези случаи, в които експлоатационните характеристики и характерните особености на МКП надвишават тези на алтернативните детектори, следва да бъде освободено от забраната. Тъй като понастоящем не се очаква появата на несъдържащи олово алтернативи, по силата на член 5, параграф 2 от Директива 2011/65/ЕС, срокът на валидност на освобождаването следва да бъде 7 години от съответните дати за спазване на съответствието за медицинските изделия и приборите за контрол и управление, медицински изделия за ин витро и промишлените прибори за контрол и управление, както е предвидено в член 4, параграф 3 от Директива 2011/65/ЕС. С оглед на относително дългите иновационни цикли за всички медицински изделия и прибори за контрол и управление в сравнение с потребителските продукти, 7 години е сравнително кратък преходен период, който е малко вероятно да има неблагоприятни последици за иновациите.
(4)
Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от последния ден на шестия месец след нейното влизане в сила. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
При приемането им от държавите членки тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2014 година.
KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI 2014/70/EU,
annettu 13 päivänä maaliskuuta 2014,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen sen poikkeuksen osalta, joka koskee lyijyä mikrokanavalevyissä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa 8 päivänä kesäkuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivillä 2011/65/EU kielletään lyijyn käyttö markkinoille saatetuissa sähkö- ja elektroniikkalaitteissa.
(2)
Mikrokanavalevyjä käytetään ionien ja elektronien ilmaisemiseen ja vahvistamiseen lääkinnällisissä laitteissa sekä tarkkailu- ja valvontalaitteissa. Mikrokanavalevyissä olevan lyijyn korvaaminen on tieteellisistä ja teknisistä syistä mahdoton toteuttaa.
(3)
Mikrokanavalevyjen korvaaminen komponentteina vaihtoehtoisilla ilmaisimilla ei ole toteutettavissa olosuhteissa, joissa edellytetään äärimmäistä koon pienentämistä, erittäin lyhyitä vasteaikoja tai erittäin suuria signaalin monistuskertoimia. Lyijyn käyttö tapauksissa, joissa mikrokanavalevyjen suorituskyky ja erityispiirteet ovat paremmat kuin vaihtoehtoisissa ilmaisimissa, olisi sen vuoksi vapautettava kiellosta. Koska lyijyttömiä vaihtoehtoja ei tällä hetkellä ole, poikkeuksen voimassaoloajan olisi direktiivin 2011/65/EU 5 artiklan 2 kohdan perusteella oltava seitsemän vuotta merkityksellisiä lääkinnällisiä laitteita, tarkkailu- ja valvontalaitteita sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista soveltamispäivistä alkaen, sellaisina kuin ne ovat säädettyinä direktiivin 2011/65/EU 4 artiklan 3 kohdassa. Koska kaikkien lääkinnällisten laitteiden sekä tarkkailu- ja valvontalaitteiden innovaatiosyklit ja testausjärjestelmät ovat suhteellisen pitkiä, seitsemän vuotta on varsin lyhyt siirtymäaika, jolla todennäköisesti ei ole haitallisia vaikutuksia innovointiin.
(4)
Sen vuoksi direktiiviä 2011/65/EU olisi muutettava,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 2011/65/EU liite IV tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään voimaantuloa seuraavien kuuden kuukauden viimeisenä päivänä. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 13 päivänä maaliskuuta 2014.