РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/411 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета за катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, влагани в бои и покрития
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 30 октомври 2013 г. Нидерландия подаде искане до Комисията да се реши дали редица продукти (катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения), пускани на пазара с оглед да бъдат влагани в бои и покрития (наричани по-долу „бои“), като придават на посочените бои свойството да убиват вредни и патогенни микроорганизми по изсъхналата повърхност на боята, са биоциди по смисъла на член 3, параграф 1, буква а), първо тире от посочения регламент, или не, и дали самите бои трябва да се смятат за биоциди, или не.
(2)
Според информацията, предоставена от дружеството, което пуска на пазара продуктите (наричано по-долу „дружеството“), въпросните продукти се състоят от полимери, модифицирани с четвъртични амониеви групи. Използваният полимер е различен във всеки продукт в зависимост от изискванията на производителите на бои. Самите продукти нямат антимикробно действие. Дружеството продава посочените продукти на производители на бои, които ги смесват с други полимери, използвани при производството на бои, както и с втвърдител, като по този начин се получава омрежване на всички полимери. Омрежените полимери образуват катионна повърхност в изсъхналата боя, която оказва антимикробното въздействие.
(3)
След провеждането на първи кръг от дискусии с експерти от държавите членки, на 2 февруари 2014 г. Комисията изиска от Европейската агенция по химикали в съответствие с член 75, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012 становище дали продуктите на дружеството способстват за антимикробните свойства на боите, в които могат да бъдат вложени, дали тези свойства са резултат на действието на активно вещество и ако това е така, кое е това активно вещество.
(4)
Становището на Европейската агенция по химикали бе формулирано на 9 април 2014 г. от Комитета по биоцидите
(5)
Според становището разглежданият начин на действие включва активно вещество, тъй като се основава на вещество по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2), което оказва въздействие върху вредни организми.
(6)
Активното вещество се образува в боята, в която се влага, чрез химична реакция между три съставки: катионното полимерно свързващо вещество с четвъртични амониеви групи с различна дължина на веригата, притежаващо функционална група; диспергиран полимер, притежаващ същата функционална група, каквато има и катионното полимерно свързващо вещество, и полимерен втвърдител, използван за омрежване на посочените полимерни съставки.
(7)
Освен това според посоченото становище начинът на действие на активното вещество се основава на силите на електростатично привличане, които водят до изменения във физиологичните и биохимичните механизми (например системите за предаване на сигнала при бактериите) и до смъртта на прицелните организми. Поради това не може да се смята, че начинът на действие е единствено физичен или механичен.
(8)
В съответствие с член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 унищожаването, възпирането, обезвреждането, предотвратяването на действието или оказването по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми е биоцидна функция.
(9)
Не е предвидено катионните полимерни свързващи вещества да имат биоцидна функция във формата, в която се доставят от дружеството на производителите на бои, и поради това те не съответстват на определението за биоцид.
(10)
Боите, съдържащи тези продукти, са смеси, които във формата, в която се доставят от производителите на бои на клиентите им, образуват активно вещество и е предвидено да имат биоцидна функция, различна от чисто физично или механично въздействие, поради което те съответстват на определението за биоцид.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, които се пускат на пазара, за да бъдат вложени в бои и покрития (наричани по-долу „бои“) от производителите на бои с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, не се смятат за биоциди.
Боите, в които производителите на бои са вложили катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, се смятат за биоциди.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2015/411,
annettu 11 päivänä maaliskuuta 2015,
maaleihin ja pinnoitteisiin sekoitettavista kationisista polymeerisideaineista, joissa on kvaternäärisiä ammoniumyhdisteitä, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 3 kohdan nojalla
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Alankomaat toimitti komissiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 3 kohdan nojalla 30 päivänä lokakuuta 2013 pyynnön tehdä päätös siitä, ovatko eräät valmisteet (kationiset polymeerisideaineet, joissa on kvaternäärisiä ammoniumyhdisteitä), jotka saatetaan markkinoille sekoitettaviksi maaleihin ja pinnoitteisiin, jäljempänä ’maalit’, ja jotka antavat kyseisille maaleille ominaisuuden, joka tappaa haitallisia ja patogeenisia mikro-organismeja kuivuneella maalipinnalla, biosidivalmisteita, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä mainitun asetuksen 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa, ja siitä, onko näitä maaleja itsessään pidettävä biosidivalmisteina.
(2)
Kyseisiä valmisteita markkinoille saattavalta yritykseltä, jäljempänä ’yritys’, saatujen tietojen mukaan valmisteet koostuvat polymeereistä, joita on muunnettu kvaternäärisillä ammoniumryhmillä. Se, mitä polymeeriä valmisteessa käytetään, riippuu maalinvalmistajista. Valmisteet itsessään eivät toimi antimikrobisesti. Yritys myy kyseisiä valmisteita maalinvalmistajille, jotka sekoittavat niihin muita maalien valmistuksessa käytettäviä polymeerejä ja kovetteen, jolloin kaikki polymeerit silloittuvat. Silloittuneet polymeerit muodostavat kuivuneessa maalissa kationisen pinnan, mikä tuottaa antimikrobisen vaikutuksen.
(3)
Jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kanssa käytyjen ensimmäisten keskustelujen jälkeen komissio pyysi 2 päivänä helmikuuta 2014 Euroopan kemikaalivirastolta lausunnon asetuksen (EU) N:o 528/2012 75 artiklan 1 kohdan g alakohdan mukaisesti siitä, edistävätkö yrityksen valmisteet antimikrobisten ominaisuuksien muodostumista maaleissa, joihin niitä voidaan sekoittaa, ja ovatko kyseiset ominaisuudet tulosta tehoaineen toiminnasta, ja jos ovat, mistä tehoaineesta on kyse.
(4)
Biosidivalmisteita käsittelevä komitea laati Euroopan kemikaaliviraston lausunnon 9 päivänä huhtikuuta 2014.
(5)
Kyseisen lausunnon mukaan asianomaisessa toimintatavassa on mukana tehoaine, koska se perustuu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (2) 3 artiklassa tarkoitettuun aineeseen, jolla on vaikutus haitallisiin organismeihin.
(6)
Tehoaine muodostuu maalissa, johon se on sekoitettu, seuraavien kolmen ainesosan kemiallisella reaktiolla: kationinen polymeerisideaine, jossa on kvaternäärisiä ammoniumryhmiä, jonka ketjun pituus vaihtelee ja jossa on funktionaalinen ryhmä; polymeeridispersio, jossa on sama funktionaalinen ryhmä kuin kationisessa polymeerisideaineessa; polymeerikovete, joka silloittaa edellä mainitut polymeeriainesosat.
(7)
Lisäksi lausunnon mukaan tehoaineen toimintatapa perustuu sähköstaattiseen vetovoimaan, joka aiheuttaa muutoksia fysiologisissa ja biokemiallisissa mekanismeissa (esimerkiksi bakteerien signaalitransduktiojärjestelmät) ja kohde-eliöiden kuoleman. Toimintatapaa ei näin ollen voida pitää pelkästään fysikaalisena tai mekaanisena.
(8)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään, että haitallisen eliön tuhoaminen, torjuminen, haitattomaksi tekeminen, vaikutusten estäminen tai muunlainen rajoittaminen on biosidinä toimimista.
(9)
Kationisten polymeerisideaineiden ei ole tarkoitus toimia biosidinä siinä muodossa, jossa yritys toimittaa ne maalinvalmistajille, mistä syystä ne eivät ole biosidivalmisteen määritelmän mukaisia.
(10)
Maalit, joihin kyseisiä valmisteita sekoitetaan, ovat seoksia, jotka siinä muodossa, jossa maalinvalmistajat toimittavat ne asiakkailleen, tuottavat tehoaineen, ja niiden on tarkoitus toimia biosidinä muulla tavoin kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti, mistä syystä ne ovat biosidivalmisteen määritelmän mukaisia.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Kationisia polymeerisideaineita, joissa on kvaternäärisiä ammoniumyhdisteitä ja jotka saatetaan markkinoille siinä tarkoituksessa, että maalinvalmistajat sekoittavat niitä maaleihin ja pinnoitteisiin, jäljempänä ’maalit’, jotta kyseiset maalit toimisivat biosidinä, ei pidetä biosidivalmisteina.
Maaleja, joihin maalinvalmistajat sekoittavat kationisia polymeerisideaineita, joissa on kvaternäärisiä ammoniumyhdisteitä, jotta kyseiset maalit toimisivat biosidinä, pidetään biosidivalmisteina.
2 artikla
Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 11 päivänä maaliskuuta 2015.