РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/394 НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2015 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията „тулатромицин“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивните субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, трябва да бъдат установени по реда на Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Понастоящем субстанцията тулатромицин е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за говеда, свине, овце и кози, приложима за мускул, мазнина (кожа и мазнина за свинете), черен дроб и бъбрек, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. Срокът на временните МДСОК за посочената субстанция за говеда и свине изтича на 1 януари 2015 г.
(4)
Бяха представени допълнителни данни, които бяха оценени от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, в резултат на което той препоръча временните МДСОК за тулатромицин по отношение на говедата и свинете да бъдат установени като окончателни.
(5)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани и за други видове животни. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключи, че за тази субстанция екстраполацията към други видове животни, отглеждани за производство на храни, не може да бъде подкрепена.
(6)
Поради това вписването за тулатромицин в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменено.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 10 март 2015 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/394,
annettu 10 päivänä maaliskuuta 2015,
asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tulatromysiinistä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,
ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät (MRL) on vahvistettava asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti.
(2)
Farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden jäämien enimmäismääriä eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus vahvistetaan komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä.
(3)
Tulatromysiini sisältyy nykyisin asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevaan taulukkoon 1 sallittuna aineena naudan-, sian-, lampaan ja vuohensukuisten eläinten lihaksen, rasvan (siansukuisten eläinten osalta nahan ja rasvan), maksan ja munuaisten osalta, lukuun ottamatta eläimiä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi. Naudan- ja siansukuisten eläinten osalta vahvistettu kyseisen aineen jäämien väliaikainen enimmäismäärä on voimassa 1 päivään tammikuuta 2015.
(4)
Toimitettujen lisätietojen ja niiden arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea suositti, että tulatromysiinin väliaikaiset jäämien enimmäismäärät naudan- ja siansukuisissa eläimissä vahvistettaisiin lopullisiksi.
(5)
Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaan Euroopan lääkeviraston on harkittava, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa muihin lajeihin. Eläinlääkekomitea totesi, että tämän aineen osalta ekstrapolointia muihin elintarviketuotantoon käytettäviin lajeihin ei voida käyttää.
(6)
Sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1 olevia tulatromysiiniä koskevia tietoja olisi muutettava.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 10 päivänä maaliskuuta 2015.