РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 198/2013 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2013 година
относно избора на символ за целите на идентифицирането на лекарствените продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 23, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Някои лекарствени продукти за хуманна употреба са разрешени, при условие че са предмет на допълнително наблюдение с оглед на специфичния им профил на безопасност. В съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 това включва лекарствени продукти, които съдържат ново активно вещество, биологични лекарствени продукти и продукти, за които се изисква предоставяне на данни след получаването на разрешение.
(2)
Пациентите и специалистите в сферата на здравеопазването следва да могат лесно да разпознават лекарствените продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, за да могат да представят на компетентните органи и на титуляря на разрешението за търговия всякаква информация, с която разполагат вследствие на употребата на лекарствения продукт, и по-специално да съобщават за предполагаеми нежелани реакции.
(3)
За да се осигури прозрачност, всички лекарствени продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, са включени в списък, съставен и поддържан от Европейската агенция по лекарствата в съответствие с член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Освен това върху етикета им се поставя черен символ.
(4)
На 3 октомври 2012 г. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прие препоръка, в която се посочва, че черният символ следва да представлява равностранен черен триъгълник, обърнат с върха надолу. В препоръката са взети предвид становищата на пациентите и специалистите в областта на здравеопазването, изразени от работната група на пациенти и потребители и от работната група на организациите на медицински специалисти, създадени от Европейската агенция по лекарствата.
(5)
Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г., следва да разполагат с достатъчно време, за да адаптират информацията за продукта по отношение на съответните продукти.
(6)
Освен това на компетентните органи следва да се даде възможност да предоставят по-дълъг срок за това адаптиране, когато изключителни обстоятелства налагат това.
(7)
Въвеждането на черния символ следва да не предизвиква затруднения на пазара и във веригата на доставки. За да се избегнат смущения, на титулярите на разрешението за търговия следва да не се налага задължение да изтеглят или преопаковат продукти, които вече са пуснати на пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Черният символ, посочен в член 23, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004, представлява равностранен триъгълник, обърнат с върха надолу. Той трябва да съответства на образеца и размерите, посочени в приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, включват черния символ в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътвания в опаковката на тези лекарствени продукти до 31 декември 2013 г.
2. Чрез дерогация от параграф 1 титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, могат да поискат от компетентните органи да им бъде предоставен по-дълъг срок, в случай че могат да докажат, че спазването на посочената в параграф 1 дата може в неоправдана степен да се отрази върху осигуряването на целесъобразни и непрекъснати доставки на лекарствения продукт.
Член 3
Запаси от лекарствени продукти за хуманна употреба, произведени, опаковани и етикетирани преди 1 януари 2014 г., в чиято листовка с упътвания в опаковката не е включен черният символ, могат да продължат да бъдат пускани на пазара, разпространявани, отпускани, продавани и използвани до изчерпване на количествата.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2013 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 198/2013,
annettu 7 päivänä maaliskuuta 2013,
symbolin valinnasta sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnistamiseksi, joihin kohdistuu lisäseuranta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) ja erityisesti sen 23 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Joillekin ihmisille tarkoitetuille lääkkeille myönnetään lupa sillä edellytyksellä, että toteutetaan lisäseurantaa niiden erityisen turvallisuusprofiilin vuoksi. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklan mukaisesti tällaisia lääkkeitä ovat lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, biologiset lääkkeet sekä lääkkeet, joiden osalta edellytetään tietojen antamista myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
(2)
Potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden olisi pystyttävä tunnistamaan helposti lääkkeet, joihin kohdistuu lisäseuranta, jotta he voivat antaa toimivaltaisille viranomaisille ja myyntiluvan haltijoille kaikki tiedot, joita heillä on lääkkeen käytöstä, ja erityisesti jotta he voivat raportoida epäillyt haittavaikutukset.
(3)
Avoimuuden varmistamiseksi kaikki lääkkeet, joihin kohdistuu lisäseuranta, sisällytetään luetteloon, jonka laatii ja jota ylläpitää Euroopan lääkevirasto asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Lisäksi lääkkeet merkitään mustalla symbolilla.
(4)
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea antoi 3 päivänä lokakuuta 2012 suosituksen siitä, että mustan symbolin olisi oltava kärjellään oleva tasasivuinen musta kolmio. Suosituksessa otettiin huomioon Euroopan lääkeviraston perustamissa potilaiden ja kuluttajien työryhmässä ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden työryhmässä esitetyt potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden näkökohdat.
(5)
Ennen 1 päivää syyskuuta 2013 myönnettyjen myyntilupien haltijoille olisi annettava riittävästi aikaa mukauttaa kyseeseen tulevien tuotteiden tuotetiedot.
(6)
Lisäksi toimivaltaisille viranomaisille olisi annettava mahdollisuus myöntää tällaiselle mukauttamiselle pidempi aika, mikäli poikkeukselliset olosuhteet sitä edellyttävät.
(7)
Mustan symbolin käyttöönoton ei pitäisi aiheuttaa ongelmia markkinoilla ja toimitusketjussa. Mahdollisten häiriöiden välttämiseksi myyntiluvan haltijoille ei pitäisi asettaa velvoitetta vetää markkinoille jo asetettuja tuotteita pois markkinoilta tai pakata niitä uudelleen,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu musta symboli on kärjellään oleva tasasivuinen kolmio. Sen on oltava tämän asetuksen liitteessä vahvistettujen mallin ja mittojen mukainen.
2 artikla
1. Ennen 1 päivää syyskuuta 2013 myönnettyjen sellaisten myyntilupien haltijoiden, jotka koskevat lisäseurantaa edellyttäviä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, on sisällytettävä musta symboli kyseisten lääkkeiden valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen 31 päivään joulukuuta 2013 mennessä.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, sellaisten ennen 1 päivää syyskuuta 2013 myönnettyjen myyntilupien haltijat, jotka koskevat lisäseurantaa edellyttäviä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, voivat pyytää toimivaltaista viranomaista myöntämään pidemmän ajanjakson, mikäli ne voivat osoittaa, että 1 kohdassa tarkoitetun määräajan noudattaminen vaikuttaa kohtuuttomasti kyseisen lääkkeen asianmukaiseen ja keskeytymättömään toimittamiseen.
3 artikla
Ennen 1 päivää tammikuuta 2014 valmistettuja, pakattuja ja merkittyjä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, joiden pakkausselosteessa ei ole mustaa symbolia, voidaan edelleen asettaa markkinoille, toimittaa, jakaa, myydä ja käyttää, kunnes varastot ovat loppuneet.
4 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 7 päivänä maaliskuuta 2013.