РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2014 година
относно ограничения на разрешенията за биоциди, съдържащи IPBC, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4167)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/402/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/79/ЕО на Комисията (3) активното вещество IPBC беше включено в списъка за употреба в продуктите от продуктов тип 8, „Консерванти за дърво“, определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО. Следователно по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 IPBC е одобрено активно вещество, включено в списъка, посочен в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
Обединеното кралство е разрешило продукти, съдържащи IPBC, за промишлена и професионална употреба върху дърво при автоматизирано потапяне чрез натопяване в съд, съдържащ посочения консервант за дърво. Впоследствие разрешенията са били взаимно признати от други държави членки.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на някои от посочените продукти („оспорваните продукти“). Оспорваните продукти са изброени в списък в приложението към настоящото решение.
(4)
На 4 октомври 2012 г. и 6 ноември 2012 г. Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си за ограничаване на разрешенията за оспорваните продукти в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива98/8/ЕО. Германия предложи да не се разрешава употребата на продуктите при автоматизирано потапяне, тъй като счита, че продуктите не отговарят на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на последствията за здравето на човека при такива обстоятелства. Според уведомленията Германия е установила известни рискове, свързани с дермална експозиция на IPBC на професионалните потребители, когато продуктите се прилагат при автоматизирано потапяне. Тези рискове са от особено значение за Германия, където за значителен дял от обектите, в които се прилага този метод, е докладвано, че са с ниска степен на автоматизация, и по този начин съществува голяма вероятност от контакт на кожата с обработена дървесина или замърсени повърхности.
(5)
За всяко уведомление Комисията прикани останалите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В рамките на този срок бяха представени коментари от няколко държави членки и заявителите. Уведомленията бяха също така обсъдени между Комисията и компетентните органи на държавите членки за биоцидите и, по целесъобразност, със заявителите, на заседания на групата по въпросите за разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, и на координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(6)
От тези обсъждания и получените коментари следва, че съществуващите модели за оценка на експозицията на човека при процесите по потапяне следва да бъдат адаптирани. Експертната група по експозицията на човека разработи адаптирани модели за оценка на експозицията за професионални оператори, извършващи промишлено обработване на дървесина чрез напълно автоматизирано потапяне, като нейното становище беше одобрено на техническото заседание по биоцидите на 16-20 септември 2013 година (4). Адаптираните модели показват, че когато оспорваните продукти се използват при напълно автоматизирани процеси, не се очаква експозицията на професионалните оператори на IPBC да има нежелателни последствия за здравето на човека по смисъла на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО.
(7)
Следователно оспорваните продукти следва да бъдат разрешени, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само при напълно автоматизирано потапяне.
(8)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, адресати на настоящото решение следва да бъдат всички държави членки в съответствие с член 36, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предложението на Германия да не разреши изброените в приложението биоциди при автоматизирано потапяне се отхвърля.
Член 2
Разрешенията за изброените в приложението биоциди включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне, и не трябва да бъдат ръчно обработвани, докато повърхността на третираните изделия не изсъхне“.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2014 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 25 päivänä kesäkuuta 2014,
Saksan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY mukaisesti ilmoittamien IPBC:tä sisältävien biosidituotteiden lupia koskevista rajoituksista
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 4167)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2014/402/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1), ja erityisesti sen 36 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) liite I sisältää luettelon tehoaineista, joiden sisällyttäminen biosidituotteisiin on hyväksytty unionin tasolla. Komission direktiivillä 2008/79/EY (3) kyseiseen luetteloon lisättiin tehoaine IPBC käytettäväksi tuotteissa, jotka kuuluvat tuotetyyppiin 8 (puunsuoja-aineet), sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 86 artiklan nojalla IPBC on näin ollen hyväksytty tehoaine, joka sisältyy mainitun asetuksen 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun luetteloon.
(2)
Yhdistynyt kuningaskunta on hyväksynyt IPBC:tä sisältävien valmisteiden teollisuus- ja ammattikäytön puun käsittelyssä, kun käytetään automaattista kastoa upottamalla puu kyseistä puunsuoja-ainetta sisältävään kastoaltaaseen. Luvat on sittemmin tunnustettu vastavuoroisesti muissa jäsenvaltioissa.
(3)
Biosidivalmisteista vastaava Saksan toimivaltainen viranomainen sai hakemukset eräitä kyseisiä valmisteita, jäljempänä ’kiistanalaiset valmisteet’, koskevien lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Kyseiset kiistanalaiset valmisteet luetellaan tämän päätöksen liitteessä.
(4)
Saksa ilmoitti 4 päivänä lokakuuta 2012 ja 6 päivänä marraskuuta 2012 komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijoille ehdotuksestaan rajoittaa kiistanalaisia valmisteita koskevia lupia direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Saksa ehdotti, että valmisteille ei myönnetä lupaa käytettäviksi automaattisessa kastossa, koska se katsoi, että kyseisissä olosuhteissa valmisteet eivät täytä direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdan vaatimuksia, jotka koskevat vaikutuksia ihmisten terveyteen. Ilmoitusten mukaan Saksassa on todettu joitakin huolenaiheita, jotka koskevat ammattikäyttäjien altistumista IPBC:lle ihon kautta, kun valmisteita käytetään automaattisessa kastossa. Kyseiset huolenaiheet ovat erityisen merkityksellisiä Saksassa, missä automaatiotason ilmoitetaan olevan alhainen huomattavalla osuudella asianomaista menetelmää käyttävistä laitoksista, joissa ihon joutuminen kosketukseen käsitellyn puun tai saastuneiden pintojen kanssa on tästä syystä erittäin todennäköistä.
(5)
Komissio pyysi muita jäsenvaltioita ja hakijoita esittämään kumpaakin ilmoitusta koskevat huomautuksensa kirjallisesti 90 päivän kuluessa direktiivin 98/8/EY 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Useat jäsenvaltiot ja hakijat toimittivat huomautuksia kyseisessä määräajassa. Myös komissio ja jäsenvaltioiden biosidivalmisteista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset, sekä tapauksen mukaan hakijat, keskustelivat ilmoituksista lupien myöntämistä ja vastavuoroisen tunnustamisen helpottamista käsittelevän ryhmän ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 artiklassa tarkoitetun koordinointiryhmän kokouksissa.
(6)
Näiden keskustelujen ja saatujen huomautusten perusteella todettiin, että kastoprosesseista johtuvan ihmisten altistumisen nykyisiä arviointimalleja olisi mukautettava. Ihmisten altistumista käsittelevä asiantuntijaryhmä laati mukautettuja malleja ammattikäyttäjien, jotka käsittelevät puuta teollisesti täysautomatisoidulla kastomenetelmällä, altistumisen arviointia varten, ja asiantuntijaryhmän lausunto hyväksyttiin 16 päivästä20 päivään syyskuuta 2013 pidetyssä biosideja käsittelevässä teknisessä kokouksessa. (4) Mukautetut mallit osoittavat, että jos kiistanalaisia valmisteita käytetään täysautomatisoiduissa prosesseissa, ammattikäyttäjien altistumisella IPBC:lle ei odoteta olevan direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja sellaisia ihmisten terveyteen kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
(7)
Näin ollen kiistanalaiset valmisteet olisi hyväksyttävä edellyttäen, että niiden merkintöihin sisällytetään ohjeet käytön rajoittamisesta täysautomatisoituun kastoon.
(8)
Kiistanalaisiin valmisteisiin sovelletaan asetusta (EU) N:o 528/2012 kyseisen asetuksen 92 artiklan 2 kohdan säännösten mukaisesti. Koska tämän päätöksen oikeusperusta on kyseisen asetuksen 36 artiklan 3 kohta, tämä päätös olisi osoitettava kaikille jäsenvaltioille asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(9)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaisia,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Hylätään Saksan ehdotus siitä, ettei liitteessä lueteltuja biosidivalmisteita hyväksytä käytettäviksi automaattisessa kastoprosessissa.
2 artikla
Liitteessä lueteltujen biosidivalmisteiden luvissa on edellytettävä, että valmisteiden merkinnöissä on seuraava ohje:
”Valmistetta (valmisteen nimi) saa käyttää ainoastaan täysin automatisoiduissa kastoprosesseissa, joissa kaikki käsittely- ja kuivausvaiheet ovat koneellisia eikä käsin tapahtuvaa käsittelyä tapahdu edes siinä vaiheessa, kun käsitellyt tavarat kuljetetaan kastoaltaan läpi valutukseen/kuivaukseen ja varastoon (jos ne eivät ole vielä pintakuivia ennen varastoon siirtämistä). Käsiteltävien puisten tavaroiden on tarvittaessa oltava turvallisesti kiinnitettyinä (esim. kiristysremmeillä tai puristimilla) ennen käsittelyä ja kastoprosessin aikana, eikä käsiteltyjä tavaroita saa käsitellä käsin ennen kuin ne ovat pintakuivia.”
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 25 päivänä kesäkuuta 2014.