ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/566 НА КОМИСИЯТА
от 8 април 2015 година
за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 9, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2004/23/ЕО се установяват стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за употреба при човека, и при даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки, съдържащи се в състава на готови продукти, предназначени за употреба при човека, когато тези продукти попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза, така че да се гарантира високо равнище на закрила на човешкото здраве в Съюза.
(2)
Обменът на тъкани и клетки е все по-разпространен в световен мащаб и поради това в Директива 2004/23/ЕО се изисква вносът на тъкани и клетки да се извършва от лечебни заведения, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от държавите членки съответно разрешение за тази дейност. Изключенията от това изискване са определени в член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, като се позволява на компетентните органи пряко да разрешават вноса на конкретни тъкани и клетки в съответствие с условията, определени в член 6 от Директива 2006/17/ЕО на Комисията (2) или при неотложна необходимост. Тези изключения се използват редовно - но не само - когато се разрешава вносът на хематопоетични стволови клетки от костен мозък, периферна кръв или кръв от пъпната връв, които се използват за лечение на редица животозастрашаващи състояния.
(3)
Освен това с Директива 2004/23/ЕО се изисква държавите членки и извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани да гарантират, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандарти за качество и безопасност, еквивалентни на установените в Директива 2004/23/ЕО, и се призовава за установяването на процедури за контрол на еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на вноса на тъкани и клетки. Тези процедури следва да бъдат определени в настоящата директива, без да се засяга митническото законодателство на Съюза.
(4)
И по-специално, подходящо е да се установят режими за упълномощаване и инспекция, отразяващи съществуващия процес на контрол за дейностите, свързани с тъканите и клетките, извършван в рамките на Съюза. Също така е целесъобразно да се определят процедурите, които да се следват от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в отношенията им с техните доставчици от трети държави.
(5)
С изключение на вноса, разрешен пряко от компетентните органи в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, целият внос на тъкани и клетки от трети страни трябва да се извършва от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани. Когато компетентните органи пряко разрешават внос в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, отговорността да се гарантира, че този внос отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в посочената директива, е на компетентните органи.
(6)
Тъканите и клетките следва по принцип да бъдат внесени от тъканни банки или болнични единици, които са акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение като извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Тъканни банки или болнични единици следва да се считат за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, когато те са страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос на тъкани и клетки. Когато дадена организация, която предлага посреднически услуги, е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за улесняване на вноса на тъкани и клетки, но не за самия внос, тя не може да се счита за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Държавите членки могат да изберат дали да уреждат реда на извършването на такива услуги извън обхвата на настоящата директива.
(7)
Когато други органи като организации, отговорни за използването на тъканите и клетките при човека, производители на лекарствени продукти за модерна терапия, клинични специалисти или физически лица са страна по договорно споразумение с трета държава доставчик за внос на тъкани и клетки, те следва да се считат за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Те трябва да отговарят на изискванията на настоящата директива, както и на всички съответни разпоредби на Директива 2004/23/ЕО и да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Когато след извършването на вноса те се ангажират също така с контрол, преработване, съхраняване, съхранение или разпределяне на внесените тъкани и клетки, те трябва също така да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение от съответните им компетентни органи за целите на тези дейности и да отговарят на изискванията на Директива 2004/23/ЕО. В противен случай те може да получат тъкани и клетки с произход от трети държави от тъканни банки или болнични единици, разположени в Съюза, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани.
(8)
Когато извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение като лечебни заведения за работа с тъкани за дейностите, които извършват в рамките на Съюза, държавите членки могат да хармонизират своите процедури за упълномощаване, контрол и докладване, при условие че процедурите, предвидени в настоящата директива, се спазват.
(9)
За да се улесни разпределянето в рамките на Съюза на внесените тъкани и клетки, включително когато това разпределение е трансгранично, компетентният орган или органи следва да издадат удостоверение за акредитирането, определянето, упълномощаването или издаването на разрешението за извършващото внос лечебното заведение за работа с тъкани.
(10)
Мерките за инспекция играят важна роля при контрола за еквивалентността на внесените тъкани и клетки със стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Следователно държавите членки се насърчават, когато е целесъобразно, да инспектират и доставчици от трети държави и да си сътрудничат с други държави членки, в които внесените тъкани и клетки е възможно да бъдат разпределени. Държавите членки, в които са разположени извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, носят отговорността за вземането на решения относно най-целесъобразните мерки, които да се вземат, и относно решенията за това дали са необходими проверки на място на доставчици от трети държави.
(11)
Ръководството за работа на компетентните органи за извършване на инспекции беше актуализирано, за да бъдат взети под внимание инспекциите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и техните доставчици от трети държави, и е на разположение на държавите членки като документ с насоки, който да послужи при извършването на такива инспекции.
(12)
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да упражняват контрол за това дали стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които те внасят в Съюза, са еквивалентни на стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Писмените споразумения с доставчици от трети държави и документацията, която да се предостави и която да бъде на разположение на компетентните органи, са ключови елементи за осигуряването на това, че този контрол се извършва на практика, и по-специално за осигуряването на проследимост до донора и за гарантирането на това, че е спазен принципът на доброволно и безвъзмездно даряване в съответствие с Директива 2004/23/ЕО. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се насърчават също така да извършват одит на своите доставчици от трети държави като част от този процес на контрол.
(13)
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да гарантират, че Единният европейски код се прилага за внасяните тъкани и клетки в съответствие с Директива 2006/86/ЕО на Комисията (3) или като тази задача се изпълнява от тях самите, или като я делегират на доставчици от трети държави като част от условията на писмените споразумения с тях.
(14)
На държавите членки следва да се позволи да освобождават внос еднократно от изискванията, определени в настоящата директива, по отношение на документи и писмени споразумения. Такъв еднократен внос следва обаче да бъде извършван от акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани и като общо правило не следва да се извършва редовно или повторно от един и същ доставчик от трета държава. Използването на такива изключения следва да бъде ограничено до ситуации, при които дадено лице или лица имат или са имали тъкани и клетки, съхранявани в трета държава за бъдеща употреба, по-специално при даряване на репродуктивни клетки от партньор, при автоложно даряване или даряване, предназначено за близки роднини, а впоследствие лицето или лицата желаят тези тъкани или клетки да бъдат внесени в Съюза от тяхно име. Този внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не следва да се извършва повече от веднъж за който и да било реципиент и не следва да включва тъкани или клетки за трети страни.
(15)
Настоящата директива не възпрепятства държавите членки да запазят или въведат по-строги мерки, свързани с вноса на тъкани и клетки, по-специално за да се гарантира, че принципът на доброволното и безвъзмездно даряване е спазен, при условие че са изпълнени разпоредбите на Договора.
(16)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за тъканите и клетките, създаден съгласно член 29, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
1. Настоящата директива се прилага за вноса в Съюза на:
а)
човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека; както и
б)
готови продукти, получени от човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека, когато тези продукти не попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза.
2. Когато човешките тъкани и клетки, които ще бъдат внесени, са предназначени изключително за използване за готови продукти, обхванати от друго законодателство на Съюза, настоящата директива се прилага единствено при даряването, доставянето и контрола, който се осъществява извън рамките на Съюза, както и за да се гарантира проследимостта от донора до реципиента и обратно.
3. Настоящата директива не се прилага за:
а)
вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква а) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени от компетентния орган или органи;
б)
вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени при неотложна необходимост;
в)
кръв и кръвни продукти, както са определени в Директива 2002/98/ЕО;
г)
органи или части от органи, както са определени в Директива 2004/23/ЕО.
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„неотложна необходимост“ е непредвидена ситуация, в която на практика няма друго решение освен спешен внос в Съюза на тъкани и клетки от трета държава за незабавно използване при конкретен реципиент или конкретни реципиенти, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос;
б)
„извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани“ е тъканна банка, болнична единица или друг орган, установен в рамките на Съюза, който е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос в Съюза на тъкани и клетки, изпратени от трета държава и предназначени за употреба при човека;
в)
„еднократен внос“ е вносът на специфичен вид тъкан или клетка за лично ползване от даден реципиент или реципиенти, известни на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани и на доставчика от третата държава преди извършването на вноса. Такъв внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не се извършва повече от веднъж за даден реципиент. Внос от един и същ доставчик от трета държава, който се извършва редовно или се повтаря, не се счита за „еднократен внос“;
г)
„доставчик от трета държава“ означава лечебно заведение за работа с тъкани или друг орган, установен в трета държава, който отговаря за износа за Съюза на тъканите и клетките, които доставя на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани. Доставчик от трета държава може също така да извършва една или повече от дейностите, които се извършват извън Съюза, по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или разпределянето на тъканите и клетките, внесени в Съюза.
ГЛАВА II
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ОРГАНИТЕ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 3
Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Без да се засягат разпоредбите на член 1, параграф 3, държавите членки гарантират, че целият внос на тъкани и клетки от трети държави се осъществява от извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение от компетентен орган или органи за целите на тези дейности.
2. След като получат информацията, посочена в приложение I към настоящата директива, и след проверка установят, че извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани отговаря на изискванията на настоящата директива, компетентният орган или органи акредитират, определят, упълномощават или издават разрешение на съответното лечебно заведение за работа с тъкани да внася тъкани и клетки и определят приложимите условия, като например ограничения за вида на тъканите и клетките, които се внасят, или за използваните доставчици от трети държави. Компетентният орган или органи издават сертификата, посочен в приложение II към настоящата директива, на акредитираното, определеното, упълномощеното или с издадено разрешение за работа извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани.
3. Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани не може да извършва съществена промяна на своите дейности по вноса без предварителното писмено одобрение от компетентния орган или органи. По-специално, за съществена промяна се счита всяка промяна, свързана с вида на внесените тъкани и клетки, с дейностите, осъществени в трети държави, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки, или с използваните доставчици от трети държави. Когато извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани извършва еднократен внос на тъкани или клетки с произход от доставчик от трета държава, който не е включен в съществуващото му акредитиране, определяне, упълномощаване или разрешение, този внос не се счита за съществена промяна, ако извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани е упълномощено да внася същия вид тъкани или клетки от друг доставчик или доставчици от трета държава.
4. Компетентният орган или органи могат временно да преустановят или да оттеглят частично или изцяло акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението на извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, ако, по-специално, инспекциите или другите контролни мерки докажат, че лечебното заведение вече не отговаря на изискванията на настоящата директива.
Член 4
Инспекции и други мерки за контрол
1. Държавите членки гарантират, че компетентният орган или органи организират инспекции и други мерки за контрол на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и когато е целесъобразно - на техните доставчици от трети държави, и че извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани провеждат необходимите проверки, за да се осигури еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще се внесат, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. Периодът между провежданите инспекции на дадено извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани не надвишава две години.
2. Тези инспекции се провеждат от служители, които представляват компетентния орган или органи и които:
а)
са оправомощени да инспектират дейността на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, а когато е целесъобразно - дейностите на доставчици от трети държави;
б)
оценяват и контролират процедурите и дейностите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и помещенията на доставчици от трети държави, които са от значение, за да се гарантира еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще бъдат внасяни, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО;
в)
преглеждат документи или други протоколи, които са от значение за тази оценка и контрол.
3. Държавите членки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка или Комисията, предоставят информация за резултатите от извършените инспекции и други мерки за контрол, свързани с извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и доставчици от трети държави.
4. Държавите членки, в които се внасят тъкани и клетки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка, в която впоследствие се разпределят внесени тъкани и клетки, преценяват дали да извършат инспекции или други мерки за контрол по отношение на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и дейностите на доставчиците от трети държави. Държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, решава какви са целесъобразните мерки, които да предприеме, след провеждането на консултация с държавата членка, която е отправила искането.
5. Когато инспекцията на място се осъществява след подобно искане, компетентният орган или органи на държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, съгласува с компетентния орган или органи на държавата членка, която е отправила искането, дали и как държавата членка, отправила искането, да участва в провеждането на инспекцията. Окончателното решение за такова участие се взема от държавата членка, в която се намира извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани. Основанията за решение, с което се отказва подобно участие, се обясняват на държавата членка, която е отправила искането.
ГЛАВА III
ЗАДЪЛЖЕНИЯ ЗА ИЗВЪРШВАЩИТЕ ВНОС ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА РАБОТА С ТЪКАНИ
Член 5
Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, като предприемат мерки, за да се гарантира, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в Директива 2004/23/ЕО, и че внесените тъкани и клетки могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно, подават заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение като извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, като:
а)
подават пред компетентния орган или органи необходимата информация и документация, както е посочено в приложение I към настоящата директива;
б)
предоставят, а при поискване от компетентния орган или органи - подават документацията, посочена в приложение III към настоящата директива.
2. Държавите членки могат да изберат да не прилагат изискванията за документацията, посочени в приложение I, част Е и приложение III към настоящата директива, за еднократен внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:
а)
проследимост от донора до реципиента и обратно; както и
б)
това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.
Член 6
Актуална информация
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани изискват предварително писмено одобрение от компетентния орган или органи за планирани съществени промени в дейностите си по вноса, и по-специално съществените изменения, описани в член 3, параграф 3, и информират компетентния орган или органи за решението си да прекратят отчасти или изцяло своите дейности по вноса.
2. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани незабавно уведомяват компетентния орган или органи за всички предполагаеми или действителни сериозни нежелани инциденти или реакции, за които са уведомени от доставчици от трети държави и които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внасяните от тях тъкани и клетки. В тези уведомления се включва информацията, определена в приложения III и IV към Директива 2006/86/ЕО.
3. Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани незабавно уведомява компетентния орган или органи за:
а)
преустановяването на действието или оттеглянето, частично или изцяло, на разрешението на доставчик от трета държава за износ на тъкани и клетки; както и
б)
друго решение на компетентния орган или органи на държавата, в която е установен доставчикът от трета държава, взето поради неспазване на стандартите и потенциално свързано с качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки.
Член 7
Писмени споразумения
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани имат писмени споразумения с доставчици от трети държави, когато дейностите по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или износа за Съюза на тъканите и клетките, които се внасят в Съюза, се извършва извън Съюза.
Държавите членки могат да изберат да не прилагат това изискване за еднократния внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:
а)
проследимост от донора до реципиента и обратно; както и
б)
това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.
2. В писменото споразумение между извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани и доставчика от трета държава се посочват изискванията за качество и безопасност, които трябва да бъдат изпълнени, за да се гарантира еквивалентност на стандартите за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. По-специално, писменото споразумение съдържа, като минимум, условията, изброени в приложение IV към настоящата директива.
3. С писменото споразумение се установява правото на компетентния орган или органи да извършват инспекции на дейността, включително на съоръженията, на доставчиците от трети държави за периода на времетраене на писменото споразумение и за период от две години след изтичането на срока му.
4. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани предоставят копия на писмените споразумения с доставчици от трети държави на компетентния орган или органи като част от заявленията за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения.
Член 8
Регистър на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани водят и съхраняват архив на извършваната от тях дейност, включително на внесените видове и количества тъкани и клетки, както и на техния произход и местоназначение. В този архив се включва същата информация и за извършения еднократен внос. В годишния доклад, посочен в член 10, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО, се включва информация за тези дейности.
2. Компетентният орган или органи включват извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в публично достъпен регистър на лечебните заведения за работа с тъкани, предвиден в член 10, параграф 2 от Директива 2004/23/ЕО.
3. Информация относно акредитирането, определянето, упълномощаването и разрешенията на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се предоставя и чрез мрежа от регистри, посочена в член 10, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Транспониране
1. Държавите членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 29 април 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 10
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 11
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.
KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2015/566,
annettu 8 päivänä huhtikuuta 2015,
direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin se koskee menettelyitä tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten vastaavuuden todentamiseksi
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi unionissa direktiivissä 2004/23/EY säädetään laatu- ja turvallisuusvaatimuksista, jotka koskevat kaikkien ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua, sekä niiden ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta, jotka sisältyvät ihmisessä käytettäväksi tarkoitettuihin valmistettuihin tuotteisiin, jos kyseiset tuotteet kuuluvat unionin muun lainsäädännön soveltamisalaan.
(2)
Kudoksia ja soluja vaihdetaan yhä enemmän maailmanlaajuisesti, ja sen vuoksi direktiivissä 2004/23/EY vaaditaan, että kudosten ja solujen tuonti on sellaisten kudoslaitosten harjoittamaa, jotka on akkreditoitu tai nimetty taikka joille on myönnetty lupa tai lisenssi jäsenvaltioissa tätä tarkoitusta varten. Tätä vaatimusta koskevista poikkeuksista säädetään direktiivin 2004/23/EY 9 artiklan 3 kohdassa, jonka mukaan toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää suoraan luvan erityisten kudosten ja solujen tuonnille komission direktiivin 2006/17/EY (2) 6 artiklassa säädettyjen edellytysten täyttyessä tai hätätilanteessa. Näitä poikkeuksia sovelletaan säännöllisesti muttei yksinomaan sellaisen tuonnin sallimiseksi, joka koskee luuytimestä, perifeerisestä verestä tai napanuoraverestä saatavia hematopoieettisia kantasoluja, joita käytetään useiden hengenvaarallisten tilojen hoitoon.
(3)
Lisäksi direktiivissä 2004/23/EY vaaditaan, että jäsenvaltiot ja tuovat kudoslaitokset varmistavat, että kudosten ja solujen tuonti täyttää kyseisessä direktiivissä säädettyjä laatu- ja turvallisuusvaatimuksia vastaavat vaatimukset, ja kehotetaan luomaan menettelyitä, joilla todennetaan kudosten ja solujen tuontia koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vastaavuus. Näistä menettelyistä olisi säädettävä tässä direktiivissä, rajoittamatta kuitenkaan unionin tullilainsäädännön soveltamista.
(4)
On aiheellista vahvistaa erityisesti lupa- ja tarkastusjärjestelmät, joissa otetaan huomioon käytössä oleva todentamismenetelmä, jota sovelletaan unionissa suoritettavaan kudoksiin ja soluihin liittyvään toimintaan. On myös aiheellista säätää menettelyistä, joita tuovien kudoslaitosten on noudatettava suhteissaan kolmannessa maassa sijaitseviin toimittajiin.
(5)
Lukuun ottamatta tuontia, jolle toimivaltaiset viranomaiset myöntävät suoraan luvan direktiivin 2004/23/EY 9 artiklan 3 kohdan nojalla, kudosten ja solujen kolmansista maista tapahtuvan tuonnin on oltava kudoslaitosten toteuttamaa. Jos toimivaltaiset viranomaiset myöntävät tuonnille suoraan luvan direktiivin 2004/23/EY 9 artiklan 3 kohdan nojalla, niiden vastuulla on varmistaa, että kyseinen tuonti täyttää laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotka vastaavat tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia.
(6)
Kudosten ja solujen olisi pääsääntöisesti oltava sellaisen kudospankin tai sairaalayksikön tuomia, joka on akkreditoitu tai nimetty taikka jolle on myönnetty lupa tai lisenssi toimia tuovana kudoslaitoksena tuontitarkoituksessa. Kudospankkia tai sairaalayksikköä olisi pidettävä tuovana kudoslaitoksena, jos se on tehnyt sopimuksen kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan kanssa kudosten ja solujen tuomiseksi. Välityspalveluja tarjoavaa organisaatiota, joka on tehnyt sopimuksen kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan kanssa kudosten ja solujen tuonnin helpottamiseksi muttei itse tuonnin harjoittamiseksi, ei pitäisi pitää tuovana kudoslaitoksena. Jäsenvaltiot voivat halutessaan säännellä tällaisia palveluja tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolella.
(7)
Myös sellaisia muita tahoja olisi pidettävä tuovana kudoslaitoksena, jotka ovat tehneet kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan kanssa sopimuksen kudosten ja solujen tuomiseksi, kuten organisaatioita, jotka ovat vastuussa kudosten ja solujen käytöstä ihmisessä, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistajia, kliinikoita tai yksityishenkilöitä. Tällaisen muun osapuolen on noudatettava tämän direktiivin vaatimuksia sekä kaikkia direktiivin 2004/23/EY merkityksellisiä säännöksiä. Lisäksi sen on oltava asiaa koskevien toimivaltaisten viranomaistensa akkreditoima tai nimeämä taikka sillä on oltava tällaisten viranomaisten myöntämä lupa tai lisenssi toimia tuovana kudoslaitoksena tuontitoimintaa varten. Jos tällainen tuontilaitos vastaa myös tuotujen kudosten ja solujen testauksesta, käsittelystä, säilömisestä, säilytyksestä tai jakelusta, sen on lisäksi oltava asiaa koskevien toimivaltaisten viranomaistensa akkreditoima tai nimeämä taikka sillä on oltava tällaisten viranomaisten lupa tai lisenssi toimia tässä tarkoituksessa sekä sen on täytettävä direktiivissä 2004/23/EY säädetyt vaatimukset. Vaihtoehtoisesti se voi hankkia kolmannesta maasta peräisin olevia kudoksia ja soluja sellaisilta unionin alueella sijaitsevilta kudospankeilta tai sairaalayksiköiltä, jotka ovat asiaa koskevien toimivaltaisten viranomaistensa akkreditoimia tai nimeämiä taikka joille tällaiset viranomaiset ovat myöntäneet luvan tai lisenssin toimia tuovana kudoslaitoksena.
(8)
Jos tuova kudoslaitos on lisäksi akkreditoitu tai nimetty kudoslaitokseksi taikka sille on myönnetty lupa tai lisenssi toimia kudoslaitoksena unionissa suoritettavaa toimintaa varten, jäsenvaltiot voivat mukauttaa omia lupa-, tarkastus- ja raportointimenettelyjään edellyttäen, että tässä direktiivissä säädettyjä menettelyjä noudatetaan.
(9)
Jotta voidaan helpottaa tuotujen kudosten ja solujen jakelua unionissa, myös kansalliset rajat ylittävää jakelua, yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen olisi annettava tuovalle kudoslaitokselle todistus tämän akkreditoinnista, nimeämisestä, luvasta tai lisenssistä.
(10)
Tarkastustoimet ovat tärkeässä asemassa todennettaessa, vastaavatko tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimukset direktiivissä 2004/23/EY säädettyjä vaatimuksia. Siksi jäsenvaltioita kannustetaan tarvittaessa tekemään myös kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien tarkastuksia ja yhteistyötä sellaisten muiden jäsenvaltioiden kanssa, joihin tuotuja kudoksia ja soluja todennäköisesti jaellaan. Jäsenvaltiot, joissa tuovat kudoslaitokset sijaitsevat, päättävät siitä, mitkä ovat kaikkein tarkoituksenmukaisimmat toimet ja onko kolmannessa maassa sijaitseviin toimittajiin tarpeen kohdistaa tarkastuksia paikalla.
(11)
Toimivaltaisille viranomaisille tarkoitettu tarkastuskäsikirja on saatettu ajan tasalle, jotta siinä voidaan ottaa huomioon tuoviin kudoslaitoksiin ja niiden kolmannessa maassa sijaitseviin toimittajiin kohdistuvat tarkastukset. Jäsenvaltiot voivat käyttää tarkastuskäsikirjaa ohjeasiakirjana toteuttaessaan tällaisia tarkastustoimia.
(12)
Tuovien kudoslaitosten olisi todennettava, vastaavatko niiden unioniin tuomien kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimukset direktiivissä 2004/23/EY säädettyjä laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien kanssa tehdyt kirjalliset sopimukset ja asiakirjat, jotka on toimitettava ja asetettava toimivaltaisten viranomaisten saataville, ovat keskeisiä varmistettaessa, että tällainen todentaminen tosiasiassa tapahtuu, erityisesti kun on kyse jäljitettävyydestä luovuttajalle, ja että vapaaehtoisen ja maksuttoman luovuttamisen periaatetta noudatetaan direktiivin 2004/23/EY mukaisesti. Tuovia kudoslaitoksia kannustetaan myös tekemään kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien tarkastuksia osana tätä todentamismenettelyä.
(13)
Tuovien kudoslaitosten olisi varmistettava, että yhtenäistä eurooppalaista koodia sovelletaan tuotuihin kudoksiin ja soluihin komission direktiivin 2006/86/EY (3) mukaisesti, joko suorittamalla tämä tehtävä itse tai siirtämällä se kolmannessa maassa sijaitseville toimittajille osana näiden kanssa tekemiensä kirjallisten sopimusten ehtoja.
(14)
Jäsenvaltioiden olisi saatava mahdollisuus vapauttaa kertaluonteinen tuonti tässä direktiivissä säädetyistä vaatimuksista dokumentoinnin ja kirjallisten sopimusten osalta. Tällaista kertaluonteista tuontia harjoittavan tahon olisi kuitenkin oltava akkreditoitu tai nimetty tuovaksi kudoslaitokseksi taikka sillä olisi oltava lupa tai lisenssi toimia tuovana kudoslaitoksena, eikä kudoksia tai soluja saisi periaatteessa tuoda säännöllisesti tai toistuvasti samalta kolmannessa maassa sijaitsevalta toimittajalta. Tällaisten vapautusten käyttö olisi rajoitettava koskemaan tilanteita, joissa yksi tai useampi henkilö, joka on varastoinut kudoksia ja soluja kolmannessa maassa myöhempää käyttöä varten - etenkin kun on kyse puolisoiden välisistä sukusolujen luovutuksista, autologisista luovutuksista tai lähisukulaisille suunnatuista luovutuksista - haluaa, että tällaiset kudokset tai solut tuodaan unioniin hänen puolestaan. Tällaista tuontia, olipa kudos tai solu minkätyyppinen tahansa, ei pääsääntöisesti saisi tehdä kuin kerran samalle vastaanottajalle, eikä tällainen tuonti saisi sisältää kolmansille tarkoitettuja kudoksia tai soluja.
(15)
Tämä direktiivi ei estä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai ottamasta käyttöön tiukempia toimenpiteitä kudosten ja solujen tuonnin alalla erityisesti sen varmistamiseksi, että vapaaehtoisen ja maksuttoman luovuttamisen periaatetta noudatetaan, edellyttäen kuitenkin, että perustamissopimuksen määräyksiä noudatetaan.
(16)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2004/23/EY 29 artiklan 3 kohdalla perustetun kudosten ja solujen sääntelykomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I LUKU
YLEISET MÄÄRÄYKSET
1 artikla
Soveltamisala
1. Tätä direktiiviä sovelletaan unioniin tuotaviin
a)
ihmisissä käytettäviksi tarkoitettuihin ihmiskudoksiin ja -soluihin; sekä
b)
sellaisiin ihmisissä käytettäväksi tarkoitettuihin ihmiskudoksista ja -soluista valmistettuihin tuotteisiin, jotka eivät kuulu unionin muun lainsäädännön soveltamisalaan.
2. Jos tuotavia ihmiskudoksia ja -soluja on tarkoitus käyttää yksinomaan valmistetuissa tuotteissa, jotka kuuluvat unionin muun lainsäädännön soveltamisalaan, tätä direktiiviä sovelletaan ainoastaan unionin ulkopuolella tapahtuvaan luovuttamiseen, hankintaan ja testaukseen sekä pyrkimyksiin varmistaa jäljitettävyys luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin.
3. Tätä direktiiviä ei sovelleta
a)
direktiivin 2004/23/EY 9 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettuun kudosten ja solujen tuontiin, jolle yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen voi myöntää suoraan luvan;
b)
direktiivin 2004/23/EY 9 artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun kudosten ja solujen tuontiin, jolle myönnetään suoraan lupa hätätilanteissa;
c)
vereen ja veren komponentteihin, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä direktiivissä 2002/98/EY;
d)
elimiin ja elinten osiin, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä direktiivissä 2004/23/EY.
2 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä tarkoitetaan
a)
’hätätilanteella’ ennakoimatonta tilannetta, jossa ei käytännössä ole muuta vaihtoehtoa kuin tuoda kiireellisesti kolmannesta maasta unioniin kudoksia ja soluja, joita käytetään välittömästi yhdessä tai useammassa tiedossa olevassa vastaanottajassa, jonka terveys vaarantuisi vakavasti ilman tällaista tuontia;
b)
’tuovalla kudoslaitoksella’ kudospankkia, sairaalan yksikköä tai muuta tahoa, joka on sijoittautunut unionin alueelle ja on osapuolena kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan kanssa tehdyssä sopimuksessa tarkoituksena tuoda kolmannesta maasta unioniin kudoksia ja soluja ihmisillä käytettäväksi;
c)
’kertaluonteisella tuonnilla’ minkä tahansa erityistyyppisen kudoksen tai solun tuontia henkilökohtaisesti käytettäväksi yhdessä tai useammassa suunnitellussa vastaanottajassa, joka on tuovan kudoslaitoksen ja kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan tiedossa ennen tuonnin toteuttamista. Tällaista erityistyyppistä kudosta tai solua ei pääsääntöisesti tuoda useammin kuin kerran samalle vastaanottajalle. Jos tuontia harjoitetaan samalta kolmannessa maassa sijaitsevalta toimittajalta säännöllisesti tai toistuvasti, sitä ei pidetä kertaluonteisena tuontina;
d)
’kolmannessa maassa sijaitsevalla toimittajalla’ kolmanteen maahan sijoittautunutta kudoslaitosta tai muuta laitosta, joka vastaa niiden kudosten ja solujen viennistä unioniin, jotka se toimittaa tuovalle kudoslaitokselle. Kolmannessa maassa sijaitseva toimittaja voi myös harjoittaa unionin ulkopuolella yhtä tai useampaa toimintoa, joka liittyy unioniin tuotujen kudosten ja solujen luovuttamiseen, hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun.
II LUKU
JÄSENVALTIOIDEN VIRANOMAISTEN VELVOITTEET
3 artikla
Tuovan kudoslaitoksen akkreditointi, nimeäminen, lupa tai lisenssi
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki kudosten ja solujen tuonti kolmansista maista on sellaisen kudoslaitoksen harjoittamaa, joka on yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen akkreditoima tai nimeämä taikka jolle kyseinen viranomainen on myöntänyt luvan tai lisenssin tällaista toimintaa varten, tämän kuitenkaan rajoittamatta 1 artiklan 3 kohdan soveltamista.
2. Sen jälkeen, kun yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut tämän direktiivin liitteessä I tarkoitetut tiedot ja todentanut, että tuova kudoslaitos täyttää tämän direktiivin vaatimukset, se akkreditoi tai nimeää tuovan kudoslaitoksen taikka myöntää tälle luvan tai lisenssin kudosten ja solujen tuontia varten sekä ilmoittaa mahdolliset sovellettavat ehdot, kuten rajoitukset, jotka koskevat kudos- ja solutyyppien tuontia tai kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien käyttöä. Yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen on annettava akkreditoidulle tai nimetylle taikka luvan tai lisenssin saaneelle tuovalle kudoslaitokselle tämän direktiivin liitteessä II tarkoitettu todistus.
3. Tuova kudoslaitos ei saa olennaisesti muuttaa tuontitoimintaansa ilman yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen ennakkoon antamaa kirjallista suostumusta. Olennaisena muutoksena pidetään erityisesti muutosta, joka koskee tuotujen kudosten ja solujen tyyppiä, kolmannessa maassa toteutettuja toimia, joilla voi olla vaikutusta tuotujen kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen, tai kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien käyttöä. Jos tuova kudoslaitos tuo kertaluonteisesti kudoksia tai soluja, jotka ovat peräisin kolmannessa maassa sijaitsevalta toimittajalta, jota ei mainita kudoslaitoksen voimassa olevassa akkreditoinnissa, nimeämisessä, luvassa tai lisenssissä, tuontia ei pidetä olennaisesti muuttuneena, jos tuovalla kudoslaitoksella on lupa tuoda samantyyppisiä kudoksia tai soluja yhdeltä tai useammalta muulta kolmannessa maassa sijaitsevalta toimittajalta.
4. Yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen voi osittain tai kokonaan keskeyttää tai peruuttaa tuontia harjoittavan kudoslaitoksen akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin, jos erityisesti tarkastukset tai muut valvontatoimenpiteet osoittavat, ettei kyseinen laitos enää täytä tässä direktiivissä asetettuja vaatimuksia.
4 artikla
Tarkastukset ja muut valvontatoimenpiteet
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen järjestää tarkastuksia ja muita valvontatoimenpiteitä tuovassa kudoslaitoksessa ja tarvittaessa niiden kolmannessa maassa sijaitsevissa toimittajissa, ja että tuovat kudoslaitokset suorittavat asianmukaisia valvontatoimia sen varmistamiseksi, että tuotavien kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimukset vastaavat direktiivissä 2004/23/EY säädettyjä vaatimuksia. Tuovien kudoslaitosten on tehtävä tarkastuksia vähintään kahden vuoden välein.
2. Kyseisten tarkastusten suorittamisesta vastaavat yhtä tai useampaa toimivaltaista viranomaista edustavat virkamiehet, joiden on
a)
saatava valtuudet tarkastaa tuovat kudoslaitokset ja tarvittaessa minkä tahansa kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan toiminta;
b)
arvioitava ja todennettava tuovien kudoslaitosten ja kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien laitosten menettelyt ja toimet, jotka ovat merkityksellisiä sen varmistamiseksi, että tuotavien kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimukset vastaavat direktiivissä 2004/23/EY säädettyjä vaatimuksia;
c)
tutkittava kaikki asiakirjat tai muut tiedot, jotka ovat merkityksellisiä tämän arvioinnin ja todentamisen yhteydessä.
3. Jäsenvaltion on toisen jäsenvaltion tai komission asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä toimitettava tiedot kudoslaitoksia ja kolmannessa maassa sijaitsevia toimittajia koskevien tarkastusten ja muiden valvontatoimenpiteiden tuloksista.
4. Jäsenvaltion, johon kudoksia ja soluja tuodaan, on sellaisen toisen jäsenvaltion asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä, johon tuodut kudokset ja solut myöhemmin jaellaan, harkittava tarkastusten tai muiden valvontatoimenpiteiden toteuttamista tuovien kudoslaitosten ja kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien toiminnan suhteen. Jäsenvaltion, jossa tuova kudoslaitos sijaitsee, on tällaisen pyynnön esittänyttä jäsenvaltiota kuultuaan tehtävä päätös asianmukaisista toimenpiteistä.
5. Jos tällaisen pyynnön perusteella tehdään tarkastus paikalla, kudoslaitoksen sijaintijäsenvaltion yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen on sovittava tällaisen pyynnön esittäneen jäsenvaltion yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen kanssa siitä, osallistuuko pyynnön esittänyt jäsenvaltio tarkastukseen, ja jos osallistuu, miten. Lopullisen päätöksen tällaisesta osallistumisesta tekee jäsenvaltio, jossa tuova kudoslaitos sijaitsee. Päätös kieltäytyä tällaisesta osallistumisesta on perusteltava pyynnön esittäneelle jäsenvaltiolle.
III LUKU
TUOVIEN KUDOSLAITOSTEN VELVOITTEET
5 artikla
Tuovan kudoslaitoksen akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä koskeva hakemus
1. Tuovat kudoslaitokset, jotka ovat toteuttaneet toimia sen varmistamiseksi, että kudosten ja solujen tuonnin laatu- ja turvallisuusvaatimukset vastaavat kokonaisuudessaan direktiivissä 2004/23/EY säädettyjä vaatimuksia ja että tuodut kudokset ja solut voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin, voivat hakea tuovan kudoslaitoksen akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä
a)
toimittamalla yhdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle tämän direktiivin liitteessä I tarkoitetut tarvittavat tiedot ja asiakirjat;
b)
asettamalla saataville ja yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen sitä pyytäessä toimittamalla tämän direktiivin liitteessä III tarkoitetut asiakirjat.
2. Jäsenvaltiot voivat päättää olla soveltamatta tämän direktiivin liitteessä I olevassa F osassa ja liitteessä III olevia asiakirjavaatimuksia tämän direktiivin 2 artiklassa tarkoitettuun kertaluonteiseen tuontiin edellyttäen, että niillä on käytössä soveltuvia kansallisia toimenpiteitä tällaisen tuonnin sääntelemiseksi. Näillä kansallisilla toimenpiteillä on varmistettava
a)
jäljitettävyys luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin; sekä
b)
se, ettei tuotuja kudoksia ja soluja käytetä muissa henkilöissä kuin niiden suunnitelluissa vastaanottajissa.
6 artikla
Ajantasaiset tiedot
1. Tuovan kudoslaitoksen on haettava yhdeltä tai useammalta toimivaltaiselta viranomaiselta ennakkoon kirjallista hyväksyntää, jos se aikoo muuttaa tuontitoimintaansa olennaisesti, erityisesti kun on kyse 3 artiklan 3 kohdassa kuvatuista olennaisista muutoksista, sekä ilmoitettava kyseiselle toimivaltaiselle viranomaiselle päätöksestään lopettaa tuontitoiminta kokonaan tai osittain.
2. Tuovan kudoslaitoksen on annettava yhdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle viipymättä tiedoksi kaikki epäillyt tai tosiasialliset vakavat vaaratilanteet tai haittavaikutukset, joista se on saanut tiedon kolmannessa maassa sijaitsevilta toimittajilta ja jotka saattavat vaikuttaa niiden tuomien kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen. Tällaisiin tiedoksiantoihin on sisällytettävä direktiivin 2006/86/EY liitteissä III ja IV tarkoitetut tiedot.
3. Tuovan kudoslaitoksen on ilmoitettava viipymättä yhdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle
a)
kaikista tapauksista, joissa kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan lupa viedä kudoksia ja soluja on kumottu tai peruutettu osittain tai kokonaan; sekä
b)
mahdollisesta muusta päätöksestä, joka on tehty siitä syystä, että kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan maan yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen ei ole noudattanut vaatimuksia, ja jolla voi olla merkitystä tuotujen kudosten ja solujen laadun ja turvallisuuden kannalta.
7 artikla
Kirjalliset sopimukset
1. Tuovien kudoslaitosten on tehtävä kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien kanssa kirjallinen sopimus, jos jokin unioniin tuotavien kudosten ja solujen luovuttamiseen, hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen tai unioniin vientiin liittyvistä toimista tapahtuu unionin ulkopuolella.
Jäsenvaltiot voivat päättää olla soveltamatta tätä vaatimusta tämän direktiivin 2 artiklassa tarkoitettuun kertaluonteiseen tuontiin, jos niillä on käytössään soveltuvia kansallisia toimenpiteitä tällaisen tuonnin sääntelemiseksi. Näillä kansallisilla toimenpiteillä on varmistettava
a)
jäljitettävyys luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin; sekä
b)
se, ettei tuotuja kudoksia ja soluja käytetä muissa henkilöissä kuin niiden suunnitelluissa vastaanottajissa.
2. Tuovan kudoslaitoksen ja kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan välisessä kirjallisessa sopimuksessa on täsmennettävä laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joita on noudatettava sen varmistamiseksi, että tuotavien kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimukset vastaavat direktiivissä 2004/23/EY säädettyjä vaatimuksia. Kirjallisessa sopimuksessa on erityisesti oltava vähintään tämän direktiivin liitteessä IV luetellut kohdat.
3. Kirjallisessa sopimuksessa on vahvistettava yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen oikeus tarkastaa kaikkien kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien toimet, myös laitokset, kirjallisen sopimuksen keston aikana ja kahden vuoden ajan sen päättymisestä.
4. Tuovan kudoslaitoksen on toimitettava yhdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle jäljennökset kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien kanssa tehdyistä kirjallisista sopimuksista, kun se hakee akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä.
8 artikla
Tuovien kudoslaitosten rekisteri
1. Tuovien kudoslaitosten on pidettävä kirjaa toiminnastaan, mukaan lukien tuotavien kudosten ja solujen laji, määrä, alkuperä ja määränpää. Rekisteriin on kirjattava samat tiedot myös mahdollisesta kertaluonteisesta tuonnista. Tiedot tällaisesta toiminnasta on sisällytettävä myös direktiivin 2004/23/EY 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun vuosikertomukseen.
2. Yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen on kirjattava tuovat kudoslaitokset direktiivin 2004/23/EY 10 artiklan 2 kohdassa säädettyyn julkiseen kudoslaitosrekisteriin.
3. Tiedot tuovien kudoslaitosten akkreditoinnista, nimeämisestä, luvasta tai lisenssistä on myös asetettava saataville direktiivin 2004/23/EY 10 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun rekisterien verkon kautta.
IV LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
9 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 29 päivänä lokakuuta 2016. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 29 päivästä huhtikuuta 2017.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
10 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
11 artikla
Osoitus
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 8 päivänä huhtikuuta 2015.