РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1272/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 декември 2013 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на многопръстенните ароматни въглеводороди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Бензо[a]пиренът, бензо[е]пиренът, бенз[a]антраценът, хризенът, бензо[b]флуорантенът, бензо[j]флуорантенът, бензо[k]флуорантенът и дибенз[a,h]антраценът, наричани по-долу „многопръстенни ароматни въглеводороди“ (PAH), са класифицирани като канцерогенни от категория 1B в съответствие с приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2).
(2)
Посочените PAH се срещат в пластмасовите и гумените части на широк кръг потребителски изделия. Те са налични като онечиствания в някои от суровините, използвани в производството на такива изделия, по-специално в маслата, прибавяни като пълнител, и в индустриалните сажди. Те не се добавят целенасочено към изделията и не изпълняват каквато и да е конкретна функция като съставки на пластмасовите или гумените части.
(3)
Посочените PAH са забранени за свободна продажба като вещества или в смеси с вписване 28 от приложение ХVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това, с вписване 50 от приложение XVII към посочения регламент се ограничава наличието на PAH в маслата, прибавяни като пълнител, използвани в производството на гуми за превозни средства.
(4)
Информацията, предоставена от Германия на Комисията показва, че изделия, съдържащи PAH, могат да изложат на риск здравето на потребителите при поглъщане, кожна абсорбция и в някои случаи - при вдишване.
(5)
Заключенията по отношение на риска за потребителите се основаваха на очакваната експозиция на PAH през кожата, дължаща се на употребата на някои потребителски изделия при реално възможни най-неблагоприятни условия на употреба. Бе констатирано, че експозицията надвишава определеното минимално ниво на въздействие (DMEL) (3) за бензо[a]пирен, който беше използван като заместител за токсичността на останалите PAH.
(6)
Комисията подложи на оценка предоставената от Германия информация и стигна до заключението за наличието на риск за потребителите, породен от изделия, които съдържат PAH, и посочи, че рискът би могъл да бъде намален с помощта на ограничение. Комисията се допита и до промишлеността и други заинтересовани страни по отношение на въздействието на ограничаването на съдържанието на PAH в изделия, които могат да бъдат използвани от потребителите.
(7)
За да се предпази здравето на потребителите от рисковете, породени от експозицията на PAH при изделията, следва да се определят гранични стойности за съдържанието на РАН в достъпните пластмасови или гумени части на изделията, а пускането на пазара на изделия, които съдържат който и да е РАН в концентрация по-висока от 1 mg/kg в посочените части, следва да се забрани.
(8)
Като се има предвид уязвимостта на децата, следва да се установи по-ниска гранична стойност. Следователно пускането на пазара на играчки и продукти за грижа за детето, съдържащи който и да е РАН в концентрации, по-високи от 0,5 mg/kg в техните достъпни пластмасови или гумени части, следва да се забрани.
(9)
Това ограничение следва да се прилага само за онези части от изделията, които влизат в пряк, както и продължителен или повтарящ се краткотраен контакт с човешката кожа или с устната кухина при нормални или разумно предвидими условия на употреба. Изделия или части от тях, които само кратко и рядко влизат в контакт с кожата или устната кухина, следва да не се включват в обхвата на ограничението, тъй като експозицията на РАН при такива контакти би била незначителна. В това отношение следва да се разработят по-нататъшни указания.
(10)
На пазара на Съюза бяха открити алтернативни суровини с ниско съдържание на РАН. Сред тях има индустриални сажди и масла, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (4).
(11)
Комисията следва да преразгледа настоящите гранични стойности, приети в рамките на посоченото ограничение, по-специално с оглед на новата научна информация, в това число информацията за миграцията на РАН от пластмасовите и гумените материали на обхванатите изделия, както и за наличието на алтернативни суровини. При това преразглеждане с оглед на новата научна информация следва също така да бъдат взети предвид наличието на методи за изпитване и тяхната надеждност.
(12)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва съответно да бъде изменен.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Евентуално ограничаване на пускането на пазара на изделия втора употреба или на изделия, които са във веригата на доставки към датата, от която се прилага настоящият регламент, би затруднило правоприлагането. Следователно ограничението не следва да се прилага за изделия, пуснати на пазара за пръв път преди посочената дата.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 27 декември 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 декември 2013 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1272/2013,
annettu 6 päivänä joulukuuta 2013,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 68 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Bentso[a]pyreeni, bentso[e]pyreeni, bentso[a]antraseeni, kryseeni, bentso[b]fluoranteeni, bentso[j]fluoranteeni, bentso[k]fluoranteeni ja dibentso[a,h]antraseeni, joista käytetään jäljempänä nimitystä polysykliset aromaattiset hiilivedyt (PAH-yhdisteet), luokitellaan aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) liitteen VI mukaan kategoriaan 1B kuuluviksi syöpää aiheuttaviksi aineiksi.
(2)
Näitä PAH-yhdisteitä on monien erilaisten kuluttajille tarkoitettujen esineiden muovi- ja kumiosissa. Niitä esiintyy epäpuhtauksina joissakin kyseisten esineiden valmistuksessa käytettävissä raaka-aineissa, etenkin pehmitinöljyissä ja hiilimustassa. Niitä ei lisätä esineisiin tarkoituksella, eikä niillä ole mitään tiettyä tehtävää muovi- tai kumiosien aineosina.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevaa nimikettä 28 koskevissa tiedoissa kielletään kyseisten PAH-yhdisteiden myynti yleiseen kulutukseen sellaisenaan tai seoksissa. Lisäksi mainitun asetuksen liitteessä XVII olevaa nimikettä 50 koskevissa tiedoissa rajoitetaan PAH-yhdisteiden esiintymistä renkaiden valmistuksessa käytettävissä pehmitinöljyissä.
(4)
Saksan komissiolle toimittamat tiedot osoittavat, että PAH-yhdisteitä sisältävät esineet voivat aiheuttaa riskin kuluttajien terveydelle nielemisen, ihoadsorption ja joissakin tapauksissa hengityksen kautta.
(5)
Kuluttajille aiheutuvaa riskiä koskeva päätelmä perustuu tiettyjen kuluttajille tarkoitettujen esineiden käytöstä johtuvaan arvioituun ihon kautta tapahtuvaan PAH-yhdisteille altistumiseen pahimmissa realistisesti mahdollisissa käyttöolosuhteissa. Altistumisen todettiin ylittävän muiden PAH-yhdisteiden myrkyllisyyden selvittämisessä sijaisaineena käytetylle bentso[a]pyreenille määritetyt johdetut vähimmäisvaikutustasot (DMEL) (3).
(6)
Komissio arvioi Saksan toimittamat tiedot ja totesi päätelmänään, että PAH-yhdisteitä sisältävistä esineistä aiheutuu kuluttajille riski ja että kyseistä riskiä voitaisiin pienentää rajoituksella. Komissio kuuli myös teollisuutta ja muita sidosryhmiä vaikutuksista, joita aiheutuisi PAH-yhdisteiden rajoittamisesta esineissä, joita kuluttajat voivat käyttää.
(7)
Jotta kuluttajien terveyttä voitaisiin suojella esineissä oleville PAH-yhdisteille altistumisen aiheuttamalta riskiltä, esineissä kosketettavissa olevien muovi- ja kumiosien sisältämien PAH-yhdisteiden pitoisuuksille olisi asetettava raja-arvot ja olisi kiellettävä sellaisten esineiden markkinoille saattaminen, joissa olevat kyseiset osat sisältävät jotakin PAH-yhdistettä yli 1 mg/kg:n pitoisuutena.
(8)
Lasten haavoittuvuus huomioon ottaen olisi vahvistettava alempi raja-arvo. Näin ollen olisi kiellettävä sellaisten lelujen ja lastenhoitotarvikkeiden saattaminen markkinoille, joiden sisältämät kosketettavissa olevat muovi- ja kumiosat sisältävät jotakin PAH-yhdistettä yli 0,5 mg/kg:n pitoisuutena.
(9)
Tämän rajoituksen olisi koskettava ainoastaan sellaisia esineiden osia, jotka joutuvat pitkän aikaa tai toistuvasti lyhyen aikaa suoraan kosketukseen ihmisen ihon tai suuontelon kanssa tavanomaisissa tai kohtuudella odotettavissa olevissa käyttöolosuhteissa. Rajoituksen ei pitäisi koskea sellaisia esineitä tai niiden osia, jotka ovat vain lyhyen aikaa ja satunnaisesti kosketuksissa ihon tai suuontelon kanssa, koska siitä johtuva PAH-yhdisteille altistuminen on merkityksetöntä. Tästä aiheesta olisi tarpeen laatia lisäohjeita.
(10)
Unionin markkinoilla on todettu olevan vaihtoehtoisia raaka-aineita, joiden PAH-pitoisuudet ovat matalia. Niitä ovat muun muassa hiilimusta ja öljyt, jotka täyttävät elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista 14 päivänä tammikuuta 2011 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 10/2011 (4) vahvistetut vaatimukset.
(11)
Komission olisi tarkasteltava uudelleen tässä rajoituksessa käytettyjä nykyisiä raja-arvoja, etenkin jos saadaan uutta tieteellistä tietoa esimerkiksi PAH-yhdisteiden siirtymisestä asianomaisten esineiden muovi- ja kumimateriaaleista taikka tietoa vaihtoehtoisista raaka-aineista. Uuden tieteellisen tiedon tarkastelussa olisi otettava huomioon myös testausmenetelmien saatavuus ja luotettavuus.
(12)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.
(13)
On aiheellista säätää kohtuullisesta määräajasta, jotta asianomaiset sidosryhmät voivat toteuttaa tässä asetuksessa säädettyjen toimenpiteiden noudattamiseksi tarvittavat mahdolliset toimenpiteet.
(14)
Käytettyjen esineiden sekä tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivänä jakeluketjussa jo olevien esineiden markkinoille saattamista koskevan rajoituksen noudattamista voisi olla vaikea valvoa. Sen vuoksi rajoitusta ei pitäisi soveltaa esineisiin, jotka on saatettu ensimmäisen kerran markkinoille ennen kyseistä päivää.
(15)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 27 päivästä joulukuuta 2015.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 6 päivänä joulukuuta 2013.