РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1003/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Понастоящем сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone с магнезиев хлорид и магнезиев нитрат е разрешена като консервант във всички козметични продукти при максимална концентрация от 0,0015 % за смес в съотношение 3:1 съответно от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(2)
На 8 декември 2009 г. (2) Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) прие становище относно безопасността на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(3)
НКБП стигна до заключението, че сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone в съотношение 3:1 не представлява риск за здравето на потребителите, когато се използва като консервант до максимално разрешена концентрация от 0,0015 % при козметични продукти с отмиване, като се изключи неговия кожносенсибилизиращ потенциал. НКБП посочи, че е по-малко вероятно индукция и предизвикване на реакция да настъпят в продукт с отмиване, отколкото в продукт без отмиване, при същата концентрация.
(4)
Въпросът със стабилизаторите за тази смес бе разгледан в становище от 24-25 юни 2003 г. (3) от Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребителите („НККПНП“), впоследствие заменен с Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“) по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (4), впоследствие заменен с НКБП по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията (5). Комитетът посочи, че като се има предвид, че активните съставки и съотношението им остават непроменени в козметичните продукти, които се предлагат понастоящем на пазара, и че концентрацията на стабилизаторите в готовите козметични продукти е незначителна, замяната на магнезиев хлорид и магнезиев нитрат с меден сулфат или друга разрешена козметична съставка като стабилизатор в сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone не променя токсикологичния профил на тази смес. В отговор на запитване от страна на Комисията за поясняване на тълкуването на думата „разрешена“ Комитетът отговори, в становище от 7 декември 2004 г. (6), че изразът „разрешена козметична съставка“ следва да бъде тълкуван като „всяка една съставка, която по силата на Директивата относно козметичните продукти (7) е разрешена или не е забранена и може да бъде използвана в козметични продукти, като се има предвид, че всяко вещество, принадлежащо към категориите съставки, посочени в приложения III-VII (8) към Директивата, може да бъде използвано само ако е включено в съответното приложение.“ Освен това в заключението на становището на НКБП от 8 декември 2009 г. се съдържа оценка на безопасността на самата смес и не се прави позоваване на взетите предвид стабилизатори.
(5)
С оглед на посоченото по-горе становище на НКБП Комисията счита, че за да се избегне потенциален риск за здравето на човека, употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone следва да бъде ограничена в съответствие с препоръката на НКБП, а позоваването на стабилизаторите магнезиев хлорид и магнезиев нитрат следва да бъде заличено от химичното наименование на сместа.
(6)
Следва да бъде пояснено, че употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone е несъвместима с употребата само на Methylisothiazolinone в същия продукт, тъй като това би променило разрешеното за сместа съотношение 3:1 (9).
(7)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(8)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от девет месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от осемнадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 юли 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
От 16 април 2016 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1003/2014,
annettu 18 päivänä syyskuuta 2014,
kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen V muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Aineiden methylchloroisothiazolinone ja methylisothiazolinone seos, jossa on magnesiumkloridia ja magnesiumnitraattia, on nykyisin sallittu säilöntäaineena kaikissa kosmeettisissa valmisteissa seoksen pitoisuuden ollessa enintään 0,0015 prosenttia ja aineiden methylchloroisothiazolinone ja methylisothiazolinone sekoitussuhteen ollessa 3:1.
(2)
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCS’, antoi 8 päivänä joulukuuta 2009 lausunnon (2) aineiden methylchloroisothiazolinone ja methylisothiazolinone seoksen turvallisuudesta.
(3)
SCCS totesi päätelmänään, että aineiden methylchloroisothiazolinone ja methylisothiazolinone seos suhteessa 3:1 ei aiheuta vaaraa kuluttajien terveydelle, kun sitä käytetään säilöntäaineena sallitun 0,0015 prosentin enimmäispitoisuuden rajoissa poishuuhdeltavissa kosmeettisissa valmisteissa, lukuun ottamatta sen ihonherkistyspotentiaalia. SCCS totesi, että induktio ja elisitaatio olisivat epätodennäköisempiä käytettäessä poishuuhdeltavaa valmistetta kuin jos sama pitoisuus olisi valmisteessa, jota ei huuhdella pois.
(4)
Kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea, jäljempänä ’SCCNPF’, joka korvattiin komission päätöksellä 2004/210/EY (3) kulutustavaroita käsittelevällä tiedekomitealla, jäljempänä ’SCCP’, joka korvattiin komission päätöksellä 2008/721/EY (4) SCCS:llä, käsitteli 24-25 päivänä kesäkuuta 2003 antamassaan lausunnossa (5) kyseisen seoksen stabilointiaineita koskevaa kysymystä. Komitea totesi, että kun otetaan huomioon, että nykyisin kaupan pidettävissä kosmeettisissa valmisteissa tehoaineet ja niiden suhde ovat edelleen samat ja että stabilointiaineen pitoisuus valmiissa kosmeettisissa valmisteissa on erittäin vähäinen, magnesiumkloridin ja magnesiumnitraatin korvaaminen kuparisulfaatilla tai millä tahansa muulla sallitulla kosmeettisella ainesosalla aineiden methylchloroisothiazolinone ja methylisothiazolinone seoksen stabilointiaineena ei muuta mainitun seoksen toksikologisia ominaisuuksia. Komissio pyysi komiteaa selventämään sanan ”sallittu” tulkintaa, ja komitea vastasi 7 päivänä joulukuuta 2004 antamassaan lausunnossa (6), että ilmaisu ”sallittu kosmeettinen ainesosa” olisi tulkittava ”miksi tahansa ainesosaksi, joka kosmetiikkadirektiivi (7) huomioon ottaen on sallittu tai jota ei ole kielletty ja jota saa käyttää kosmeettisissa valmisteissa edellyttäen, että ainetta, joka kuuluu kyseisen direktiivin liitteissä III-VII (8) lueteltuihin ainesosien luokkiin, saa käyttää ainoastaan, jos kyseinen aine on lueteltu asianomaisessa liitteessä”. Lisäksi SCCS:n 8 päivänä joulukuuta 2009 antaman lausunnon päätelmät sisältävät arvion asianomaisen seoksen turvallisuudesta, eikä siinä viitata huomioon otettuihin stabilointiaineisiin.
(5)
Edellä mainittu SCCS:n lausunto huomioon ottaen komissio katsoo, että ihmisten terveydelle mahdollisesti aiheutuvan riskin välttämiseksi aineiden methylchloroisothiazolinone ja methylisothiazolinone seoksen käyttöä olisi rajoitettava SCCS:n suosituksen mukaisesti ja sen kemiallisesta nimestä olisi poistettava viittaus stabilointiaineisiin magnesiumkloridi ja magnesiumnitraatti.
(6)
Olisi selvennettävä, että aineiden methylchloroisothiazolinone ja methylisothiazolinone seos on yhteensopimaton käytettäväksi yhdessä pelkän aineen methylisothiazolinone kanssa samassa valmisteessa, koska se muuttaisi seokselle sallittua sekoitussuhdetta 3:1 (9).
(7)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1223/2009 olisi muutettava.
(8)
Edellä mainittujen rajoitusten voimaantuloa olisi lykättävä, jotta tuotannonala voi tehdä tarvittavat muutokset tuotteiden koostumukseen. Yrityksille olisi tämän asetuksen voimaantulon jälkeen annettava yhdeksän kuukautta aikaa saattaa markkinoille vaatimusten mukaisia tuotteita ja kahdeksantoista kuukautta aikaa poistaa markkinoilta vaatimusten vastaiset tuotteet.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite V tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Ainoastaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, mukaisia kosmeettisia valmisteita saa saattaa unionin markkinoille 16 päivästä heinäkuuta 2015.
Ainoastaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, mukaisia kosmeettisia valmisteita saa asettaa saataville unionin markkinoilla 16 päivästä huhtikuuta 2016.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 16 päivästä heinäkuuta 2015.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 18 päivänä syyskuuta 2014.