РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 630/2013 НА КОМИСИЯТА
от 28 юни 2013 година
за изменение на приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 999/2001 определя правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при говеда, овце и кози. Той се прилага за производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и за износа им.
(2)
На 19 януари 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува становище, изготвено съвместно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ЕСDС), относно възможна епидемиологична или молекулярна връзка между ТСЕ при животните и хората (наричано по-долу „съвместно становище на ЕОБХ и ECDC“) (2). В съвместното си становище ЕОБХ и ECDC потвърдиха идентифицирането на нетипични форми на спонгиформна енцефалопатия при говедата (СЕГ) при добитъка и направиха разграничение между класическа СЕГ, нетипична СЕГ от тип L и нетипична СЕГ от тип H. Поради това е целесъобразно в приложение I към Регламент (ЕО) № 999/2001 да се въведат определения за класически случаи на СЕГ и нетипични случаи на СЕГ.
(3)
В част I от глава А към приложение III на Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека. Става въпрос за животни, подложени на „специално неотложно клане“ по смисъла на член 2, точка н) от Директива 64/433/ЕИО на Съвета от 26 юни 1964 г. относно здравните условия при производството и пускането на пазара на прясно месо (3). Впоследствие тази директива бе отменена с Директива 2004/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4). Това доведе до правна несигурност и предизвика намаляване на изследванията при животни, които е трябвало да бъдат тествани. Поради това е необходимо да се даде ясна дефиниция на понятието „неотложно клане“ в рамките на правилата за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека, в приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(4)
В част II от глава А от приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг при овце и кози. Изготвените от държавите членки годишни доклади за мониторинг и изследване на преживните животни за наличието на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) в Съюза в последните години показват, че изследването на овце и кози, които не са заклани за консумация от човека, обикновено е по-ефикасно за идентифициране на случаи на ТСЕ, отколкото изследването на животни, заклани за консумация от човека. Ето защо на държавите членки следва да се даде повече гъвкавост да съсредоточат по-голяма част от ограничения брой тестове, които се изискват във въпросното приложение, върху субпопулации, в които има повече шанс за идентифициране на подобни случаи.
(5)
В приложение VII на Регламент (ЕО) № 999/2001 се посочват мерките за ликвидиране, които трябва да бъдат взети в случай на потвърдено наличие на ТСЕ при говедата, овцете и козите, както и минималните изисквания за развъдните програми с цел резистентност към ТСЕ при овцете. Въпросното приложение е било изменяно неколкократно, включително посредством регламенти (ЕО) № 727/2007 (5) и (ЕО) № 746/2008 (6) на Комисията.
(6)
На 17 юли 2007 г. с дело T-257/07 Франция внесе съдебен иск срещу Комисията пред Общия съд с искане за преустановяване на изпълнението на точка 3 от приложението към Регламент (ЕО) № 727/2007, що се отнася до въвеждането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 в глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, или, евентуално, за цялостна отмяна на посочения регламент. Според Франция тези точки биха позволили мерките за надзор и ликвидиране да бъдат по-малко ограничителни от определените по-рано мерки за овцете и козите. В определението си от 28 септември 2007 г. (7) Съдът преустанови прилагането на тези разпоредби до обявяването на решението по главното производство.
(7)
В тази връзка Комисията поиска ЕОБХ да ѝ окаже съдействие при изясняване на основните аспекти, на които се основава Регламент (ЕО) № 727/2007. С оглед на поясненията на ЕОБХ Регламент (ЕО) № 999/2001 бе изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, с който бяха повторно въведени разпоредбите, чието прилагане бе спряно от Общия съд. В определението си от 30 октомври 2008 г. (8) Общият съд преустанови прилагането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 от глава А на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, до обявяване на решението по главното производство по дело T-257/07.
(8)
В решението си от 9 септември 2011 г. по Дело T-257/07 (9) Общият съд отхвърли иска на Франция за отмяна на Регламент (ЕО) № 746/2008 и отмени преустановяването на прилагането на въпросните разпоредби от глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(9)
На 28 ноември 2011 г., в Дело C-601/11 P (10) Франция обжалва решението на Общия съд по Дело T-257/07, като поиска от Съда да отмени въпросното решение и окончателно да се произнесе по спора, като отмени Регламент (ЕО) № 746/2008 или върне делото в Общия съд.
(10)
Целесъобразно е да се изясни доста комплексната структура на вариантите за управление и дерогациите за контрол и ликвидиране на класическа скрейпи при овце и кози, посочени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001. В приложение VII следва да се предвидят само три варианта при заразени стада на овце и кози, а именно: вариант 1: унищожаването на всички животни; вариант 2: унищожаване само на животните, възприемчиви към болестта; и вариант 3: незадължително унищожаване на животните.
(11)
Мерките, които трябва да се прилагат при всеки от тези три варианта, следва да бъдат преформулирани за улесняване на сравнението между вариантите и подобряване на осведомеността относно последиците за отделните стопанства. Тъй като варианти 1 и 2 включват по-строги мерки за ликвидиране, които подобряват контрола над болестите, мерките, които се прилагат след ликвидирането на болестта при тези два варианта следва да бъдат по-гъвкави, отколкото при вариант 3.
(12)
Необходимо е да се изяснят условията, при които определените във вариант 2 мерки за ликвидиране могат да бъдат отложени. Целесъобразно е да се позволи краткосрочно отлагане за не повече от три месеца по причини, свързани с периода на агненето. По-дългосрочното отлагане обаче може да бъде мотивирано единствено от нуждата от допълнително време за повишаване на равнището на генетична резистентност към класическа скрейпи в стопанството. Тъй като генетичната резистентност към класическа скрейпи досега е била доказана само при овцете, не следва да бъде разрешено дългосрочно отлагане за стада, съставени единствено от кози. В случай че отлагането бъде разрешено, то следва да се ограничи до период от три години при определени условия.
(13)
Ако класическа скрейпи бъде потвърдена в стопанства, където се отглеждат застрашени от изчезване местни породи овце, в посочените в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 мерки, които се прилагат след ликвидирането на болестта, следва да се отчете трудността да се въведат или използват само резистентни овце или зародишни продукти от овце, принадлежащи към същата застрашена порода. В този конкретен случай на държавите членки следва да се позволи да прилагат по-гъвкави правила по отношение на генотипа на животните за развъждане и зародишните продукти, въвеждани и използвани в стопанствата.
(14)
В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Това заключение се основава главно на липсата на разлика в статистическите данни за честотата на нетипична/Nor98 скрейпи сред общата популация и в стадата, в които е установен случай на положителна проба. Ето защо ограничителните мерки върху придвижването на овце и кози при потвърдена нетипична скрейпи вече не са оправдани. При все това наблюдението над тези стада следва да продължи с цел събирането на повече научни данни по отношение на нетипичната скрейпи. Това изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 е в съответствие с бъдещите варианти на политиките, предвидени в параграф 2.4.3 от съобщението на Комисията до Европейския парламент и Съвета „Пътна карта относно ТСЕ 2 - Стратегически документ относно трансмисивните спонгиформни енцефалопатии за периода 2010-2015 г.“ (11)
(15)
Досега участието в развъдни програми бе ограничено до стада от овце с високо генетично качество. При прилагането им тези развъдни програми са се показали ефикасни за повишаването на резистентността към класическа скрейпи при популацията от овце с високо генетично качество. Въпреки това разпространението на наследствения фактор (алел), носител на резистенстността, в популацията за обикновено производство, до този момент изглежда ограничено. В глава В от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се разреши определянето на генотипа на кочовете за разплод от стада, които не са включени в развъдна програма, за да се улесни по-широкото разпространение на резистентния фактор към класическа скрейпи в популацията за производство.
(16)
В глава А от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за търговията с живи животни, семенна течност и ембриони в рамките на Съюза. Както е посочено в съображение 14, в съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Ето защо отмяната на всички ограничителни мерки върху придвижването на овце и кози на места с потвърден нетипичен случай на скрейпи следва да се прилага за търговията в рамките на Съюза. В подкрепа на това говори и фактът, че в Здравния кодекс за сухоземните животни, гласуван през 2010 г. на 78-ото Общо годишно заседание на Световната организация за здравето на животните (OIE), не се препоръчват никакви търговски ограничения по отношение на нетипичната скрейпи.
(17)
Правилата, определени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 по отношение на търговията в рамките на Съюза на овце и кози и семенна течност и ембриони от този род животни следва да съответстват във възможно най-голяма степен на стандартите на OIE, така че да не се изключва възможността държавите членки с одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи да поискат статус на държави, свободни от класическа скрейпи в съответствие с определените в Кодекса на OIE условия. Не следва обаче изменените разпоредби относно търговията в рамките на Съюза да окажат отрицателно въздействие върху вече съществуващите търговски потоци в рамките на Съюза между държавите членки, които нямат одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи.
(18)
За тази цел, и съгласно предложеното в параграф 2.4.3 от Пътната карта относно ТСЕ 2, в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи рамка, която да позволява на държавите членки да създадат официална схема за признаване на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Възможността дадено стопанство да извършва търговия с овце и кози в рамките на Съюза по отношение на класическата скрейпи следва да се определя в зависимост от неговия статус по отношение на тази болест.
(19)
В приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи двустепенна система за статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Статус с незначителна степен на риск, на практика равностоен на статуса на свободно от класическа скрейпи стопанство, установен в член 14.9.5 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE и основаващ се на спазването на пълния списък на изисквания на OIE в продължение най-малко на седем години (съгласно правилото, установено в член 6а и приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, благоприятстващо развитието на резистентни генотипове при овцете, при все че генотип ARR/ARR е признат в предложението за допустим вариант) следва да се изисква за транспортиране на животни за разплод и отглеждане в държавите членки с одобрена национална програма за контрол на класическата скрейпи. За животни за разплод, предназначени за други държави членки, следва да има само едно изискване - да идват от стопанства с контролиран риск на класическа скрейпи въз основа на съответствието със съкратен списък на изисквания в продължение най-малко на три години, какъвто е случаят и сега.
(20)
Предвид трудността да се докаже, че дадена територия или част от територия на държава членка е свободна от едно толкова сложно заболяване като класическата скрейпи, което се характеризира с дълъг инкубационен период, липса на каквито и да било методи за диагностика in vivo и различна индивидуална уязвимост на животните в зависимост от генетичния им профил, понятието „свободна от класическа скрейпи държава членка“ следва да се замени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 с „държава членка или район на държава членка с незначителен риск от класическа скрейпи“. Условията за признаване на държава членка или зона на държава членка с незначителна степен на риск от класическа скрейпи също следва да се актуализира и в голяма степен да се приведе в съответствие с препоръките, посочени в член 14.9.3 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE.
(21)
Като се има предвид, че приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да обхване всички търговски аспекти, свързани с класическата скрейпи, и че предложението за създаване на официална схема за определяне на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи представлява подходяща основа за установяване на диференцирани гаранции за животните, които да бъдат търгувани в държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи и в други държави членки, посоченото приложение следва също така да включва списък с държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи.
(22)
В глава В от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за консумация от човека. В глава Г, раздел А от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на странични животински продукти и на производни продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за употреба като съставка в храните на животните. Тъй като колагенът, предназначен за употреба като храна или фураж, се произвежда от същите суровини, както и желатинът, условията за внос на предназначен за употреба като храна или фураж колаген следва да се приведат в съответствие с условията, определени за желатина, предназначен за същата употреба.
(23)
В глава Г, раздел Б от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 са предвидени специални удостоверения, които да съпътстват вноса в Съюза на някои странични животински продукти и производни продукти с произход от говеда, овце и кози. Тези удостоверения следва да бъдат изменени, за да бъдат приложими и спрямо продукти, преработени в трета държава, която е класифицирана като държава с контролиран или неопределен риск от СЕГ, и произведени от смесен материал с произход от такава трета държава, както и от трета държава с незначителна степен на риск от СЕГ. Специфичното удостоверение по отношение на вноса на продукти, съдържащи мляко от овце и кози и предназначени за храна на селскостопански животни, следва също така да бъде изменено, за да отразява по-добре ограниченията, приложими към търговията с тези продукти в рамките на Съюза.
(24)
В глави Д и З от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на овце и кози и на семенна течност и ембриони от този род животни. Тези правила за внос следва да бъдат актуализирани, за да отразят определените в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 условия за търговия в рамките на Съюза, в т.ч. общите предварителни условия по отношение на контрола и ликвидирането на класическата скрейпи, определени в приложения III и VII към посочения регламент, както и разпоредбите за забраната за фуражите, определени в приложение IV към него.
(25)
В приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят методите на анализ, приложими по отношение на изследванията за наличие на ТСЕ при говеда, овце и кози. В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се посочва, че причинителят на нетипичната СЕГ от тип L има значителен зоонозен потенциал (предаване на болестта от животни на хора), който изглежда подобен на този на причинителя на класическа СЕГ или дори по-голям от него. Нетипични случаи на СЕГ от тип L и тип H са били открити в няколко държави по света и ЕОБХ посочва, че необичайно напредналата възраст на всички заболели животни и очевидно слабото разпространение на тези случаи сред популацията навярно показват, че тези нетипични форми на СЕГ възникват спонтанно. За да се придобият повече познания относно нетипичната СЕГ, е необходимо да се съберат повече данни във връзка с това заболяване.
(26)
За тази цел е нужно да се изисква материалите по всички бъдещи случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, да бъдат подложени на разграничителни тестове, позволяващи точната идентификация на причинителя, а именно класическа СЕГ и нетипична СЕГ от тип L и тип H. Тъй като някои държави членки и трети държави вече са публикували подробен фенотип на своите неотдавнашни случаи на СЕГ, в глава В от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 разграничителните тестове на бъдещите случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, би следвало да станат задължителни.
(27)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 е посочен списък с бързи тестове, одобрени за мониторинга на ТСЕ при говедата, овцете и козите.
(28)
Като се има предвид, че следните два комплекта за бързи тестове за мониторинг на СЕГ при говедата вече не се произвеждат, както бе потвърдено в писмата, изпратени от Enfer Scientific на 21 август 2012 г. и от Roche Diagnostics GmbH на 31 август 2012 г., следва те да бъдат заличени от списъка с бързи тестове, посочени в глава В, точка 4 от приложение X: Enfer test & Enfer TSE Kit, версия 2,0, с автоматизирана подготовка на лабораторната проба; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Тъй като е нужно на държавите членки да се предостави достатъчно време, за да адаптират националните си инструкции към новите изисквания, въведени с настоящия регламент, той следва да се прилага от 1 юли 2013 г.
(30)
Поради това Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(31)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 28 юни 2013 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 630/2013,
annettu 28 päivänä kesäkuuta 2013,
tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteiden muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä 22 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 (1) ja erityisesti sen 23 artiklan ensimmäisen kohdan
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 999/2001 vahvistetaan nauta-, lammas- ja vuohieläinten tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden (TSE) ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevat säännöt. Sitä sovelletaan sekä elävien eläinten että eläinperäisten tuotteiden tuotantoon ja markkinoille saattamiseen sekä tietyissä erityistapauksissa niiden vientiin.
(2)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen EFSA julkaisi 19 päivänä tammikuuta 2011 Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen ECDC:n kanssa yhdessä laaditun lausunnon (2) eläinten ja ihmisten TSEiden välisestä mahdollisesta epidemiologisesta tai molekyylitason yhteydestä, jäljempänä EFSA:n ja ECDC:n yhteinen lausunto. Yhteisessä lausunnossaan EFSA:n ja ECDC vahvistivat, että naudoissa oli todettu naudan spongiformisen enkefalopatian (BSE) epätyypillisiä muotoja, ja erottivat toisistaan klassisen BSE:n, L-tyypin epätyypillisen BSE:n sekä H-tyypin epätyypillisen BSE:n. Sen vuoksi on aiheellista lisätä klassisen BSE:n ja epätyypillisen BSE:n tapausten määritelmät asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteeseen I.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä III olevan A luvun I osassa annetaan säännöt BSE-seurannasta nautaeläimissä, jotka teurastetaan ihmisravinnoksi. Siinä viitataan eläimiin, jotka teurastetaan terveyttä koskevista vaatimuksista tuoreen lihan tuotannossa ja markkinoille saattamisessa 26 päivänä kesäkuuta 1964 annetun neuvoston direktiivin 64/433/ETY (3) 2 artiklan n kohdassa määritellyn ’erityisen hätäteurastuksen’ mukaisesti. Direktiivi on sittemmin kumottu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/41/EY (4). Tämä on johtanut oikeudelliseen epävarmuuteen ja vähentänyt sellaisten eläinten testausta, jotka olisi pitänyt testata. Sen vuoksi on tarpeen määritellä selvästi hätäteurastus niiden asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteen III sääntöjen puitteissa, jotka koskevat ihmisravinnoksi teurastettujen nautojen BSE-seurantaa.
(4)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä III olevan A luvun II osassa annetaan säännöt seurannasta lampaissa ja vuohissa. Vuosiraportit, joita jäsenvaltiot laativat märehtijöiden seurannasta ja testauksesta tarttuvan spongiformisen enkefalopatian (TSE:n) esiintymisen varalta unionissa, ovat osoittaneet viime vuosina, että muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen lampaiden ja vuohien testaus on yleensä osoittautunut tehokkaammaksi TSE-tapausten tunnistamisessa kuin ihmisravinnoksi teurastettujen eläinten testaus. Sen vuoksi jäsenvaltioille olisi annettava enemmän joustovaraa, jotta ne voisivat keskittää liitteessä vaaditusta vähäisestä määrästä testejä suuremman osan niihin alapopulaatioihin, joissa on paremmat mahdollisuudet tunnistaa tautitapauksia.
(5)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII säädetään hävittämistoimenpiteistä, joita on toteutettava, kun on vahvistettu TSE:n esiintyminen naudoissa, lampaissa ja vuohissa, ja vähimmäisvaatimuksista jalostusohjelmissa, joiden tavoitteena on TSE-resistenssi lampaissa. Liitettä on muutettu useita kertoja, mukaan luettuna komission asetuksilla (EY) N:o 727/2007 (5) ja (EY) N:o 746/2008 (6).
(6)
Ranska nosti 17 päivänä heinäkuuta 2007 Euroopan unionin yleisessä tuomioistuimessa Euroopan komissiota vastaan kanteen (asia T-257/07), jossa vaaditaan asetuksen (EY) N:o 727/2007 liitteessä olevan 3 kohdan täytäntöönpanon lykkäämistä siltä osin kuin sillä lisätään asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII olevaan A lukuun 2.3 kohdan b alakohdan iii alakohta, 2.3 kohdan d alakohta ja 4 kohta tai vaihtoehtoisesti koko asetuksen kumoamista. Ranskan mukaan kyseisillä kohdilla sallitaan vähemmän rajoittavat valvonta- ja hävittämistoimenpiteet kuin joista säädettiin aiemmin lampaiden ja vuohien osalta. Tuomioistuin lykkäsi 28 päivänä syyskuuta 2007 antamallaan määräyksellä (7) kyseisten säännösten täytäntöönpanoa siihen asti, että pääasiassa annetaan tuomio.
(7)
Tämän jälkeen komissio pyysi EFSA:lta apua selventääkseen asetuksen (EY) N:o 727/2007 taustalla olevia pääperusteita. Ottaen EFSA:n selvennykset huomioon asetusta (EY) N:o 999/2001 muutettiin asetuksella (EY) N:o 746/2008, jolla otettiin uudelleen käyttöön ne säännökset, joiden täytäntöönpanoa unionin yleinen tuomioistuin oli lykännyt. Unionin yleinen tuomioistuin lykkäsi 30 päivänä lokakuuta 2008 antamallaan määräyksellä (8) asetuksen (EY) N:o 999/2001, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 746/2008, liitteessä VII olevan A luvun 2.3 kohdan b alakohdan iii alakohdan, 2.3 kohdan d alakohdan ja 4 kohdan täytäntöönpanoa siihen asti, että pääasiassa T-257/07 annetaan tuomio.
(8)
Asiassa T-257/07 9 päivänä syyskuuta 2011 antamassaan tuomiossa (9) yleinen tuomioistuin hylkäsi asetuksen (EY) N:o 746/2008 kumoamista koskevan Ranskan hakemuksen ja poisti kyseisten asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII olevan A luvun säännösten täytäntöönpanoa koskevan lykkäyksen.
(9)
Ranska teki 28 päivänä marraskuuta 2011 valituksen (asia C-601/11 P (10)) unionin yleisen tuomioistuimen asiassa T-257/07 antamasta tuomiosta ja pyysi tuomioistuinta kumoamaan yleisen tuomioistuimen asiassa T-257/07 antaman tuomion ja antamaan lopullisen tuomion kiistassa kumoamalla asetuksen (EY) N:o 746/2008 tai palauttamaan asian unionin yleisen tuomioistuimen ratkaistavaksi.
(10)
On aiheellista selkeyttää asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII asetettuja lampaiden ja vuohien klassisen scrapien valvontaa ja hävittämistä koskevia erittäin monimutkaisia hallintovaihtoehtoja ja poikkeuksia. Liitteessä VII olisi säädettävä vain seuraavista kolmesta vaihtoehdosta tartunnan saaneissa lammas- ja vuohikarjoissa: vaihtoehto 1 - kaikkien eläinten hävittäminen, vaihtoehto 2 - vain alttiiden eläinten hävittäminen ja vaihtoehto 3 - ei pakollista eläinten hävittämistä.
(11)
Kussakin näissä kolmessa vaihtoehdossa sovellettavat toimenpiteet olisi laadittava uudelleen, jotta voidaan helpottaa vaihtoehtojen välistä vertailua ja ymmärtää paremmin yksittäisille tiloille aiheutuvia seurauksia. Koska vaihtoehtoon 1 ja 2 sisältyy tiukkoja hävittämistoimenpiteitä, jotka parantavat taudin valvontaa, vaihtoehdon 1 ja 2 mukaisesti toteutettujen hävittämisen jälkeisten toimenpiteiden olisi oltava joustavampia kuin vaihtoehdossa 3.
(12)
On tarpeen selkeyttää edellytyksiä, joiden vallitessa vaihtoehdossa 2 asetettuja hävittämistoimenpiteitä voidaan lykätä. On aiheellista sallia lyhytaikainen viive, joka ei ylitä kolmea kuukautta, ottaen huomioon karitsointiaikaan liittyvät näkökohdat. Pitkäaikainen viive voi kuitenkin olla perusteltua vain, jos tarvitaan lisäaikaa, jotta tilalla voitaisiin lisätä geneettistä resistenssiä klassiselle scrapielle. Koska geneettinen resistenssi klassiselle scrapielle on tähän mennessä osoitettu vain lampaissa, pitkäaikaista viivettä ei pitäisi sallia karjoille, jotka muodostuvat vain vuohista. Jos viive sallitaan, se olisi rajoitettava kolmeen vuoteen tietyin edellytyksin.
(13)
Jos klassisen scrapien esiintyminen vahvistetaan tilalla, jolla pidetään paikallisia lammasrotuja, jotka ovat uhanalaisia kasvatuksesta luopumisen vuoksi, asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII säädetyissä hävittämisen jälkeisissä toimenpiteissä olisi otettava huomioon vaikeus tuoda ja käyttää vain resistenttejä lampaita tai saman uhanalaisen lammasrodun siemennestettä ja alkioita. Tässä erityistapauksessa jäsenvaltioille olisi annettava mahdollisuus soveltaa joustavampia sääntöjä siltä osin kuin on kyse tiloille tuotujen ja niillä käytettyjen jalostuseläinten ja siemennesteen ja alkioiden genotyypistä.
(14)
EFSA:n ja ECDC:n yhteisessä lausunnossa esitetään, että epätyypillinen scrapie ei ole kovinkaan tarttuva tai ei tartu lainkaan. Päätelmä perustuu pääasiassa siihen, ettei ollut tilastollista eroa havaituissa epätyypillisissä/nor98-frekvensseissä yleisen populaation ja niiden karjojen välillä, joissa oli löydetty positiivinen tapaus. Sen vuoksi lampaiden ja vuohien siirtorajoitukset tapauksissa, joissa on vahvistettu epätyypillisen scrapien esiintyminen, eivät ole enää perusteltuja. Kyseisten karjojen tiiviimpi seuranta olisi kuitenkin säilytettävä, jotta voidaan kerätä lisää tieteellistä tietoa epätyypillisestä scrapiesta. Tämä asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteeseen VII tehtävä muutos on Euroopan parlamentille ja neuvostolle annetun komission tiedonannon ”Toinen TSE-suunnitelma tarttuvia spongiformisia enkefalopatioita koskeva strategia-asiakirja vuosiksi 2010-2015” (11) kohdassa 2.4.3 esitettyjen tulevien toimintavaihtoehtojen mukainen.
(15)
Jalostusohjelmiin ovat tähän mennessä voineet osallistua vain jalostusarvoltaan korkealuokkaiset lammaskarjat. Sovelletuilla jalostusohjelmilla on tehokkaasti pystytty lisäämään resistenssiä klassiselle scrapielle jalostusarvoltaan korkealuokkaisissa lammaspopulaatioissa. Resistenssiä kantavan perintötekijän (alleelin) levittäminen tavalliseen tuotantopopulaatioon on kuitenkin ollut tähän mennessä vähäistä. Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII olevassa C luvussa olisi sallittava karjoista, jotka eivät osallistu jalostusohjelmaan, tulevien jalostuspässien genotyypin määritys, jotta voitaisiin helpottaa klassiselle scrapielle resistenssiä aiheuttavan tekijän laajempaa leviämistä tuotantopopulaatioon.
(16)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII olevassa A luvussa annetaan sääntöjä elävien eläinten, siemennesteen ja alkioiden unionin sisäisestä kaupasta. Kuten 14 kappaleessa todettiin, EFSA:n ja ECDC:n yhteisen lausunnon mukaan epätyypillinen scrapie ei ole kovinkaan tarttuva tai ei tartu lainkaan. Lampaiden ja vuohien kaikkien siirtorajoitusten poistamista tapauksissa, joissa on vahvistettu epätyypillisen scrapien esiintyminen, olisi sen vuoksi sovellettava unionin sisäiseen kauppaan. Tätä kantaa tukee myös se, että maaeläinten terveyttä koskevassa säännöstössä (Terrestrial Animal Health Code), sellaisena kuin siitä äänestettiin Maailman eläintautijärjestön OIE:n 78. yleiskokouksessa vuonna 2010, ei suositella mitään kaupparajoituksia epätyypillisen scrapien osalta.
(17)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII annetut säännöt, jotka koskevat lampaiden ja vuohien sekä niiden siemennesteen ja alkioiden unionin sisäistä kauppaa, olisi saatettava mahdollisimman yhdenmukaisiksi OIE:n standardien kanssa, jotta ne eivät estä jäsenvaltioita, joilla on hyväksytty kansallinen klassisen scrapien valvontaohjelma, hakemasta maalleen klassisesta scrapiesta vapaata asemaa OIE:n säännöstössä esitettyjen edellytysten mukaisesti. Unionin sisäistä kauppaa koskevat muutetut säännökset eivät kuitenkaan saisi vaikuttaa kielteisesti nykyisiin unionin sisäisiin kauppavirtoihin niiden jäsenvaltioiden kesken, joissa ei ole hyväksyttyjä kansallisia klassisen scrapien valvontaohjelmia.
(18)
Tätä varten ja kuten toisen TSE-suunnitelman kohdassa 2.4.3 ehdotetaan, asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII olisi esitettävä puitteet, jotka antavat jäsenvaltioille mahdollisuuden perustaa virallinen järjestelmä, jolla tunnustetaan tilojen asema klassisen scrapien suhteen. Tilan mahdollisuus käydä unionin sisäistä kauppaa lampailla ja vuohilla olisi määritettävä sen klassista scrapieta koskevan aseman perusteella.
(19)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII olisi vahvistettava tilojen klassisen scrapien asemalle kaksitasoinen järjestelmä. Jotta voidaan kuljettaa eläimiä jalostusta ja kasvatusta varten jäsenvaltioihin, joissa on hyväksytty klassisen scrapien kansallinen valvontaohjelma, olisi edellytettävä mitättömän alhaisen riskin asemaa, joka vastaa teknisesti tilan scrapie-vapaata asemaa, sellaisena kuin siitä määrätään OIE:n maaeläinten terveyttä koskevan säännöstön 14.9.5. artiklassa ja joka perustuu koko OIE:n vaatimusluettelon noudattamiseen vähintään seitsemän vuoden ajan (asetuksen (EY) N:o 999/2001 6 a artiklassa ja liitteessä VII annettujen sääntöjen mukaisesti, joissa suositaan resistenttien genotyyppien kehittämistä lampaissa; ehdotuksessa kuitenkin tunnustetaan ARR/ARR-genotyyppi hyväksyttäväksi vaihtoehdoksi). Muihin jäsenvaltioihin tarkoitettujen jalostuseläinten olisi vain edellytettävä tulevan tiloilta, joilla on hallinnassa oleva klassisen scrapien riski lyhyemmän vaatimuslistan noudattamisen perusteella vähintään kolmen vuoden ajan, kuten on nytkin.
(20)
Kun otetaan huomioon, miten vaikeaa on osoittaa taudista vapaa asema jäsenvaltion alueella tai osalla sen aluetta klassisen scrapien kaltaisen monimutkaisen taudin osalta, jolle on ominaista pitkä itämisaika, in vivo -diagnosointimenetelmän puute sekä eläinten tautialttiuden yksilöllinen vaihtelu niiden geneettisen profiilin mukaan, olisi korvattava asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII käsite ’klassisesta scrapiesta vapaa jäsenvaltio’ käsitteellä ’jäsenvaltio tai jäsenvaltion alue, jolla klassisen scrapien riski on mitättömän alhainen’. Myös edellytykset jäsenvaltion tai jäsenvaltion alueen tunnustamiseksi alueeksi, jolla on mitättömän alhainen klassisen scrapien riski, olisi päivitettävä ja saatettava suureksi osaksi yhdenmukaisiksi OIE:n maaeläinten terveyttä koskevan säännöstön 14.9.3. artiklan suositusten kanssa.
(21)
Koska asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteen VIII olisi katettava kaikki klassiseen scrapieen liittyvät kaupalliset näkökohdat ja kun otetaan huomioon, että ehdotus virallisen järjestelmän luomisesta tilojen klassista scrapieta koskevan aseman tunnustamista varten muodostaa asianmukaisen perustan, jotta voidaan vahvistaa erilaiset takeet eläimille käytäessä kauppaa sellaisten jäsenvaltioiden kanssa, joissa on hyväksytty kansallinen klassisen scrapien valvontaohjelma, ja toisaalta muiden jäsenvaltioiden kanssa, liitteeseen olisi myös sisällyttävä luettelo jäsenvaltioista, joissa on hyväksytty kansallinen klassisen scrapien valvontaohjelma
(22)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä IX olevassa C luvussa annetaan säännöt, jotka koskevat naudoista, lampaista ja vuohista saatujen eläinperäisten tuotteiden, etenkin ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin, unioniin tuontia. Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä IX olevan D luvun A jaksossa annetaan säännöt, jotka koskevat naudoista, lampaista ja vuohista saatujen sivutuotteiden ja jalostettujen tuotteiden, etenkin rehun ainesosaksi tarkoitetun gelatiinin, unioniin tuontia. Koska elintarvikkeessa tai rehussa käytettäväksi tarkoitettua kollageenia tuotetaan samoista raaka-aineista kuin gelatiinia, elintarvikkeessa tai rehussa käytettäväksi tarkoitettua kollageenia koskevat tuontiedellytykset olisi linjattava samaan käyttöön tarkoitetun gelatiinin tuontiedellytysten kanssa.
(23)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä IX olevan D luvun B jaksossa säädetään erityisestä vakuutuksesta, joka on liitettävä mukaan tuotaessa unioniin naudasta, lampaasta ja vuohesta saatuja tiettyjä sivutuotteita ja niistä johdettuja tuotteita. Näitä vakuutuksia olisi muutettava niin, että niitä voidaan soveltaa myös tuotteisiin, jotka on jalostettu kolmannessa maassa, jonka BSE-riski on luokittelun mukaan hallinnassa oleva tai määrittelemätön, ja jotka on tehty sekoitetusta aineksesta, joka on peräisin tällaisesta kolmannesta maasta sekä kolmannesta maasta, jonka BSE-riski on mitättömän alhainen. Erityistä vakuutusta, joka on esitettävä tuotaessa lampaiden ja vuohien maitoa sisältäviä tuotteita, jotka on tarkoitettu tuotantoeläinten ruokintaan, olisi myös muutettava, jotta siinä tuotaisiin paremmin esiin näiden tuotteiden unionin sisäiseen kauppaan sovellettavat rajoitukset.
(24)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä IX olevassa E ja H luvussa annetaan säännöt, jotka koskevat lampaiden ja vuohien sekä niiden siemennesteen ja alkioiden tuontia unioniin. Näitä tuontisääntöjä olisi päivitettävä niin, että niissä tuodaan esiin asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII säädetyt unionin sisäistä kauppaa koskevat edellytykset, mukaan luettuna yleinen ennakkovaatimus klassisen scrapien seurannasta ja hävittämisestä, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteissä III ja VIII, sekä rehukieltoa koskevat säännökset, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä IV.
(25)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä X säädetään analyysimenetelmistä, joita sovelletaan nautojen, lampaiden ja vuohien TSE-testaukseen. EFSA:n ja EDCD:n yhteisessä lausunnossa katsottiin, että L-tyypin epätyypillisellä BSE-taudinaiheuttajalla on merkittävä zoonoottinen potentiaali (siirtyminen elämistä ihmisiin), joka vaikuttaa samanlaiselta tai jopa suuremmalta kuin klassisen BSE-taudinaiheuttajan vastaava potentiaali. L-tyypin ja H-tyypin epätyypillisiä BSE-tapauksia on todettu useissa maissa eri puolilla maailmaa, ja EFSA toi esiin, että kaikkien todettujen H-BSE- ja L-BSE-tapausten epätavallisen korkea ikä ja niiden ilmeisen alhainen esiintyvyys populaatiossa saattaisivat tarkoittaa sitä, että nämä epätyypilliset BSE-muodot syntyvät spontaanisti. Jotta ymmärrettäisiin paremmin epätyypillistä BSE:tä, on kerättävä enemmän asiaan liittyviä tietoja.
(26)
Tätä on varten on tarpeen edellyttää, että kaikista jatkossa unionissa vahvistetuista BSE-tapauksista saatu materiaali toimitetaan erotteleviin testeihin, jotka mahdollistavat taudinaiheuttajan, eli klassisen BSE:n, L-tyypin epätyypillisen BSE:n ja H-tyypin epätyypillisen BSE:n, täsmällisen toteamisen. Koska tietyt maat ja kolmannet maat ovat jo julkaisseet tarkat tiedot hiljattaisten BSE-tapaustensa fenotyypistä, jatkossa unionissa vahvistettujen BSE-tapausten erotteleva testaus olisi tehtävä pakolliseksi asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä X olevassa C luvussa.
(27)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä X olevan C luvun 4 kohdassa luetellaan naudoissa, lampaissa ja vuohissa esiintyvien TSE:iden valvontaan hyväksytyt pikatestit.
(28)
Ottaen huomioon, että seuraavia nautojen BSE:n valvontaan tarkoitettuja pikatestejä ei enää valmisteta, kuten vahvistettiin Enfer Scientificin 21 päivänä elokuuta 2012 ja Roche Diagnostics GmbH:n 31 päivänä elokuuta 2012 lähettämissä kirjeissä, ne olisi poistettava liitteessä X olevan C luvun 4 kohdassa olevasta pikatestien luettelosta: Enfer test & Enfer TSE Kit version 2.0, automaattinen näytteenvalmistus; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Koska jäsenvaltiot tarvitsevat riittävästi aikaa mukauttaakseen kansalliset ohjeensa tällä asetuksella käyttöön otettuihin uusiin vaatimuksiin, tätä asetusta olisi sovellettava 1 päivästä heinäkuuta 2013.
(30)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 999/2001 olisi muutettava.
(31)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteet tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 28 päivänä kesäkuuta 2013.