РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 март 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1683)
(само версията на италиански език е автентична)
(2014/154/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 28 юли 2011 г. дружеството GNOSIS S.p.A подаде заявление пред компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
(2)
На 26 октомври 2011 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, отговаря на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 28 февруари 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения.
(5)
На 14 септември 2012 г. и на 5 март 2013 г. Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като го помоли да извърши допълнителна оценка на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(6)
На 11 септември 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, добавен за хранителни цели към хранителни добавки (2), като заключи, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, не поражда опасения във връзка с безопасността като източник на фолат.
(7)
Становището дава достатъчно основания да се твърди, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се предвиждат специални разпоредби за употребата на витамини и минерали в хранителните добавки. Употребата на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, както е посочено в приложението, може да бъде пусната на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки, без да се засягат специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО.
Член 2
Обозначението на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав влиза тя, е „(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина“ или „5MTHF-глюкозамин“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Италия.
Съставено в Брюксел на 19 март 2014 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 19 päivänä maaliskuuta 2014,
luvan antamisesta aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 1683)
(Ainoastaan italiankielinen teksti on todistusvoimainen)
(2014/154/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Gnosis S.p.A esitti 28 päivänä heinäkuuta 2011 Irlannin toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi ravintolisissä.
(2)
Irlannin toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 26 päivänä lokakuuta 2011 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa asetetut arviointiperusteet.
(3)
Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 28 päivänä helmikuuta 2012.
(4)
Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa.
(5)
Komissio pyysi 14 päivänä syyskuuta 2012 ja 5 päivänä maaliskuuta 2013 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tekemään lisäarvioinnin aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola käytöstä elintarvikkeen ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 11 päivänä syyskuuta 2013 tieteellisen lausunnon aineesta (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola ravintolisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisättynä folaatin lähteenä ja totesi, ettei aineesta (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola aiheudu turvallisuuden kannalta huolta folaatin lähteenä (2).
(7)
Lausunto antaa riittävästi perusteita vahvistaa, että aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola käyttö folaatin lähteenä on asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen perusteiden mukaista.
(8)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) säädetään vitamiinien ja kivennäisaineiden käyttöä ravintolisissä koskevista erityissäännöksistä. Aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola käytölle olisi myönnettävä lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen lainsäädännön vaatimusten soveltamista.
(9)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
(6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola folaatin lähteenä, sellaisena kuin se on määritelty liitteessä, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi ravintolisissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY erityissäännösten soveltamista.
2 artikla
Tällä päätöksellä sallitun aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”(6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola” tai ”5MTHF-glukosamiini”.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Gnosis SpA, Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italia.
Tehty Brysselissä 19 päivänä maaliskuuta 2014.