РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 116/2013 НА КОМИСИЯТА
от 8 февруари 2013 година
за изменение във връзка със субстанцията еприномектин на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (наричани по-долу „МДСОК“) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
Понастоящем еприномектин е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и мляко при говеда.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за еприномектин, за да включва и животни от вида на овцете.
(5)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата разглежда възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия животински вид, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани за други животински видове. По отношение на еприномектин Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (КЛПВУ) препоръча да бъдат установени временни МДСОК за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и мляко при овце, а МДСОК за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и мляко при овце и говеда да бъдат екстраполирани по отношение на кози, като бъдат установени временни МДСОК за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и мляко.
(6)
КЛПВУ препоръча да бъдат установени временни МДСОК за животни от вида на овцете и козите поради недостатъчната изчерпателност на научните данни за предложения аналитичен метод за мониторинг на остатъчните вещества при овцете и козите.
(7)
Поради това вписването за еприномектин в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменено, за да се включат временните МДСОК за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и мляко при овце и кози. Определените в таблицата временни МДСОК за животни от вида на овцете и козите следва да се прилагат до 1 юли 2014 г.
(8)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новите МДСОК.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя съгласно приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 февруари 2013 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 116/2013,
annettu 8 päivänä helmikuuta 2013,
farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta annetun asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse eprinomektiinistä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,
ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät olisi vahvistettava asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti.
(2)
Farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden jäämien enimmäismääriä eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta 22 päivänä joulukuuta 2009 annetun komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä.
(3)
Eprinomektiini sisältyy nykyisin asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevaan taulukkoon 1 sallittuna aineena naudansukuisten eläinten lihaksen, rasvan, maksan, munuaisten ja maidon osalta.
(4)
Euroopan lääkevirastolle toimitettiin hakemus eprinomektiiniä koskevien nykyisten tietojen laajentamiseksi koskemaan lampaita.
(5)
Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaan Euroopan lääkeviraston on harkittava, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa muihin lajeihin. Eläinlääkekomitea suositteli, että vahvistetaan lampaiden osalta eprinomektiinin jäämien väliaikainen enimmäismäärä, jota sovelletaan lihakseen, rasvaan, maksaan, munuaisiin ja maitoon, ja että ekstrapoloidaan lampaita ja nautoja koskevat eprinomektiinin jäämien enimmäismäärät, joita sovelletaan lihakseen, rasvaan, maksaan, munuaisiin ja maitoon, koskemaan vuohia ja vahvistetaan niiden osalta jäämien väliaikainen enimmäismäärä, jota sovelletaan lihakseen, rasvaan, maksaan, munuaisiin ja maitoon.
(6)
Eläinlääkekomitea suositteli jäämien väliaikaisen enimmäismäärän vahvistamista lampaiden ja vuohien osalta, sillä tieteelliset tiedot lampaissa ja vuohissa esiintyvien jäämien seurantaa varten ehdotetun analyysimenetelmän osalta ovat puutteelliset.
(7)
Sen vuoksi olisi muutettava asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1 olevia eprinomektiiniä koskevia tietoja siten, että sisällytetään niihin lampaiden ja vuohien osalta jäämien väliaikaiset enimmäismäärät, joita sovelletaan lihakseen, rasvaan, maksaan, munuaisiin ja maitoon. Kyseisessä taulukossa lampaiden ja vuohien osalta vahvistettujen jäämien väliaikaisten enimmäismäärien voimassaolon olisi päätyttävä 1 päivänä heinäkuuta 2014.
(8)
On aiheellista säätää kohtuullisesta määräajasta, jotta asianomaiset sidosryhmät voivat toteuttaa uusien jäämien enimmäismäärien noudattamiseksi mahdollisesti tarvittavat toimenpiteet.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 10 päivästä huhtikuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 8 päivänä helmikuuta 2013.