ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 622/2014 НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2014 година
за предоставяне на дерогация от Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ във връзка със Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1906/2006 (1), и по-специално член 1, параграф 3, буква б) и член 1, параграф 3, буква в), подточки i)-vii) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета (2) се установява рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт 2020“ (2014-2020 г.) и се предвижда участието на Съюза в публично-частни партньорства, включително в съвместни предприятия, в ключови области, в които научните изследвания и иновациите могат да допринесат за постигането на по-широките цели за конкурентоспособността на Съюза и за справяне с обществените предизвикателства.
(2)
Участието в непреки действия по „Хоризонт 2020“ следва да е съобразено с Регламент (ЕС) № 1290/2013. С цел обаче да се вземат под внимание специфичните оперативни нужди на съвместните предприятия в областта на иновативните лекарства, създадени съгласно член 187 от Договора, Комисията беше оправомощена да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за цялото времетраене на „Хоризонт 2020“, с оглед да се даде възможност на органите за финансиране, създадени по член 187 от Договора, да ограничават допустимостта за финансиране на конкретни видове участници и да приемат специфични правила за интелектуалната собственост.
(3)
Съвместното предприятие за изпълнение на инициативата за иновативни лекарства беше създадено с Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета (3) за период до 31 декември 2017 г. с цел да се насърчи сътрудничеството между всички заинтересовани страни, като например промишленост, държавни органи (включително регулаторни), организации на пациенти, университети и клинични центрове, и да се подобри ефикасността и ефективността на процеса на разработване на лекарства с дългосрочната цел фармацевтичният сектор да произвежда по-ефикасни и по-безопасни иновативни лекарства.
(4)
Установено беше, че специфичните оперативни нужди, обосновани от целта на инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ) да се обединят усилията на големи промишлени партньори, организации с идеална цел и публичноправни или други субекти и да се оползотворят в максимална степен резултатите от проекти, които биха могли да ускорят предоставянето на лекарства на пациентите, се отнасят за допустимостта за финансиране и правилата за интелектуалната собственост. Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, създадено с Регламент (ЕС) № 557/2014 на Съвета (4), следва да продължи да предоставя финансиране на субекти като микро-, малки и средни предприятия, средни и висши учебни заведения и организации с идеална цел, поради което е необходима дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
(5)
Установени бяха специфични оперативни нужди по отношение на правилата за интелектуалната собственост в контекста на втората инициатива за иновативни лекарства, за да се постигне отворен модел за иновации, динамична система за обмен на знания, предоставяща по-широки възможности за получаване и оползотворяване на придобитите от проекти по ИИЛ знания и широк достъп на участниците, свързаните образувания и трети страни до тези знания, като крайната цел е да се ускори развитието на диагностиката и медицинските интервенции в полза на пациентите, включително чрез стимулиране на клиничните транслационни изследвания и клиничните изпитвания, по-специално в области от интерес за общественото здраве и с висока степен на неудовлетвореност на медицинските потребности, както е определено в доклада на Световната здравна организация за приоритетните лекарства, публикуван на 9 юли 2013 г. (5) Тези условия следва да се прилагат по отношение на всички участници, за да се защитят техните предходни знания и съответните права, придобити преди проектите, в резултат от проектите или като странични (sideground) спрямо проектите, но получени по време на тяхното изпълнение. Целесъобразно е да се даде възможност за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания и да се предоставят права на достъп до резултатите и предходните знания на други участници, за да могат да се извършват научни изследвания. В този контекст е уместно да се направи разграничение между употребата за научноизследователски цели и прякото използване. В тези условия следва също така да отчитат предходните задължения на участниците, като се предвиди потенциалното пряко използване на резултатите, включително клиничните изпитвания по самите резултати. С цел широко използване на резултатите, улеснено доставяне на иновативни лекарства за пациентите и подобряване на научноизследователската и развойната дейност в областта на лекарствата е необходимо да се предоставят дерогации от членове 41 и 44-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Чрез дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 е допустимо финансирането само на следните участници от Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства:
а)
правни образувания, установени в държава членка или в асоциирана държава, или създадени съгласно правото на Съюза; и
б)
които попадат в една от следните категории:
i)
микро-, малки и средни предприятия и други дружества с годишен оборот до 500 млн. евро включително, като последните не са свързани образувания на дружества с годишен оборот над 500 млн. евро; определението за „свързано образувание“ по смисъла на член 2, параграф 1, точка 2) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага mutatis mutandis;
ii)
средни и висши учебни заведения;
iii)
организации с идеална цел, включително такива, чиито основни цели обхващат научните изследвания или технологичното развитие, и организации на пациенти;
в)
Съвместният изследователски център;
г)
международни организации от европейски интерес.
Член 2
Чрез дерогация от член 41, параграф 2 и членове 45-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на страничните знания и достъпа до тях се прилагат следните разпоредби:
а)
осезаемите или неосезаемите резултати, получени от участник в рамките на дейността, не трябва да съдържат странични знания и съответни права върху тях (като например данни, знания и информация независимо от тяхната форма, характер или възможност за закрила), които попадат извън целите на дейността, определени в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства, и следователно не са необходими за изпълнението на дейността или за използването на резултатите за научни изследвания;
б)
всеки участник остава единствен собственик на своите странични знания и съответните права, като може да бъде договорено различно разпределение на собствеността;
в)
участниците не са задължени да предоставят права на достъп до своите странични знания.
Член 3
Чрез дерогация от член 44, параграф 1, четвърта алинея от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания за свързани образувания, купувачи и евентуални правоприемници:
а)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли получени от него резултати на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създаден в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за консорциум;
б)
всеки участник запазва свободата си да лицензира, да прехвърля или да се разпорежда по друг начин с правата си върху предходни знания, при условие че спазва всички права и задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум;
в)
когато участник прехвърля собственост върху предходни знания, той прехвърля на приобретателя и своите задължения по отношение на тези предходни знания съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум, включително задължението да прехвърли тези задължения на следващия приобретател;
г)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли свои предходни знания на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създадено в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за създаване на консорциум.
Член 4
Чрез дерогация от член 44, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на прехвърлянето и лицензирането на резултати се прилага следната разпоредба:
При условие че всички права на достъп до резултатите могат да бъдат упражнявани и че всички допълнителни задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства или споразумението за консорциум са спазени от участника, който е собственик на резултатите, той може да предостави правото за тяхното използване на всяко правно образувание, като издава лицензи или по друг начин.
Член 5
Чрез дерогация от член 46, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп се прилагат следните принципи:
С оглед приключване на съответната дейност или за целите на научните изследвания всяко правно образувание, което се ползва с права за достъп, може да оправомощи друго правно образувание а упражнява тези права от негово име, при условие че са изпълнени следните изисквания:
а)
правното образувание, което се ползва с права на достъп, носи отговорност за действията на другото правно образувание, все едно то самото е извършило тези действия;
б)
правата на достъп, предоставени на другото правно образувание, не включват правото на преотстъпване на лицензи.
Член 6
Чрез дерогация от член 47 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп във връзка с изпълнението на дейността се прилагат следните разпоредби:
а)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен. Този достъп се предоставя безвъзмездно;
б)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен, освен ако са възпрепятствани или ограничени за това от задължения към други лица, съществуващи към датата на присъединяване към споразумението за отпускане на безвъзмездни средства. Този достъп се предоставя безвъзмездно.
Член 7
Чрез дерогация от член 48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила:
а)
Прилагат се следните определения по отношение на използването:
i)
„използване за научни изследвания“ означава използване на резултатите или на предходните знания, необходими за използване на резултатите, за всички цели, различни от приключването на действието или прякото използване, и което включва, но не изчерпва, прилагането на резултатите като средство за научни изследвания, включително клинични изследвания и опити, и което пряко или непряко допринася за постигането на целите, посочени за общественото предизвикателство „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“ в Регламент (ЕС) № 1291/2013;
ii)
„пряко използване“ означава разработването на резултати за търговска реализация, включително чрез клинични изпитвания, или търговска реализация на самите резултати.
б)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници с оглед използване за научни изследвания.
Правата на достъп за използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциалната стойност на резултатите, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са необходими резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
в)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само в степента, необходима в рамките на разумното за използването на резултатите за научни изследвания.
Тези права на достъп с оглед на използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциална стойност на предходните знания, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Участниците не са задължени да предоставят права на достъп до собствените си предходни знания за прякото им използване и могат да използват, внедряват, преотстъпват или по друг начин да реализират на пазара своите предходни знания, както намерят за уместно, при спазване на условията за правата на достъп с оглед на използването за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са нужни предходни знания, необходими за използването на резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
г)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до резултатите на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на резултатите и въпросната трета страна. Тези условия не може да са по-благоприятни, отколкото условията, прилагани за участниците и техните свързани образувания за използване за научни изследвания.
д)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до предходните знания на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на предходните знания и въпросната трета страна.
е)
Преди подписването на споразумението за отпускане на безвъзмездни средства всеки участник може да установи специфични елементи на предходните знания и да представи пред програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства обосновано искане за пълното или частичното изключване на тези елементи от задълженията, посочени в член 7, буква д).
Програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства удовлетворява това искане само при изключителни обстоятелства, като при вземането на съответното решение се съобразява с целите, определени в член 2 от Регламент (ЕС) № 557/2014, задачите на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, посочени в неговия устав, и законните интереси на въпросния участник. Тя може да удовлетвори такова искане при условия, договорени с участника. Всички изключения се посочват в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и не могат да бъдат променени, освен ако промяната им бъде позволена от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства.
ж)
В споразумението за консорциум участниците се договарят за срока по отношение на исканията за достъп съгласно букви б)-д).
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2014 година.
KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o 622/2014,
annettu 14 päivänä helmikuuta 2014,
poikkeuksen myöntämisestä Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyritykselle tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman Horisontti 2020 (2014-2020) osallistumista ja tulosten levittämistä koskevista säännöistä annetusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EU) N:o 1290/2013
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman Horisontti 2020 (2014-2020) osallistumista ja tulosten levittämistä koskevista säännöistä ja asetuksen (EY) N:o 1906/2006 kumoamisesta 11 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1290/2013 (1) ja erityisesti sen 1 artiklan 3 kohdan b alakohdan ja c alakohdan i-vii alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1291/2013 (2) perustetaan tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelma ”Horisontti 2020” (2014-2020), jäljempänä ’Horisontti 2020 -puiteohjelma’, ja säädetään unionin osallistumisesta julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksiin, mukaan lukien yhteisyritykset, keskeisillä aloilla, joilla tutkimus ja innovointi voivat edistää unionin laajempia kilpailukykytavoitteita ja auttaa vastaamaan yhteiskunnallisiin haasteisiin.
(2)
Horisontti 2020 -puiteohjelman epäsuoriin toimiin osallistumisessa olisi noudatettava asetusta (EU) N:o 1290/2013. Jotta voidaan ottaa huomioon perussopimuksen 187 artiklan nojalla perustettujen yhteisyritysten toiminnan erityistarpeet innovatiivisten lääkkeiden alalla, komissiolle on siirretty Horisontti 2020 -puiteohjelman keston ajaksi valta antaa perussopimuksen 290 artiklan nojalla säädöksiä, jotka antavat perussopimuksen 187 artiklan nojalla perustetuille rahoituselimille mahdollisuuden rajata rahoituskelpoisuus koskemaan tietyntyyppisiä osallistujia ja hyväksyä erityisiä teollis- ja tekijänoikeussääntöjä.
(3)
Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen yhteisyritys perustettiin neuvoston asetuksella (EY) N:o 73/2008 (3)31 päivään joulukuuta 2017 ulottuvaksi kaudeksi tavoitteenaan edistää kaikkien sidosryhmien, kuten alan teollisuuden, viranomaisten (sääntelyelimet mukaan lukien), potilasjärjestöjen, korkeakoulujen ja kliinisten tutkimuskeskusten, yhteistyötä ja parantaa lääkekehitysprosessin toimivuutta ja tehokkuutta, jotta lääkeala tuottaisi pitkällä aikavälillä tehokkaampia ja turvallisempia innovatiivisia lääkkeitä.
(4)
Rahoituskelpoisuuteen ja teollis- ja tekijänoikeussääntöihin liittyen on yksilöity toiminnan erityistarpeita, joita perustellaan Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen tavoitteella saattaa yhteen teollisia kumppaneita voittoa tavoittelemattomien yhteisöjen, julkisyhteisöjen ja muiden yhteisöjen kanssa hankkeiden tulosten hyödyntämisen maksimoimiseksi, mikä voi tuoda lääkkeitä nopeammin potilaiden käyttöön. Neuvoston asetuksella (EU) N:o 557/2014 (4) perustetusta Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteesta olisi edelleen myönnettävä rahoitusta mikro- ja pk-yritysten, keski- ja korkea-asteen oppilaitosten ja voittoa tavoittelemattomien järjestöjen kaltaisille yhteisöille, minkä vuoksi asetuksen (EU) N:o 1290/2013 10 artiklan 1 kohdasta on tarpeen myöntää poikkeus.
(5)
Teollis- ja tekijänoikeussääntöihin on todettu liittyvän toiminnan erityistarpeita Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen tavoitteiden yhteydessä, jotta voidaan saavuttaa avoin innovointimalli ja dynaaminen järjestelmä tietämyksen jakamiseksi ja laajentaa siten mahdollisuuksia tuottaa tietämystä IMI-hankkeissa, hyödyntää sitä ja tuoda se laajalti osallistujien, liitännäisosallistujien ja kolmansien osapuolten käyttöön. Tavoitteena on viime kädessä nopeuttaa diagnoosimenetelmien ja lääketieteellisten toimenpiteiden kehittämistä potilaiden hyödyksi muun muassa edistämällä kliinistä tutkimusta, translaatiotutkimusta ja kliinisiä kokeita varsinkin kansanterveydellisesti tärkeillä aloilla ja täyttymättömien lääketieteellisten tarpeiden aloilla siten kuin yksilöidään Maailman terveysjärjestön 9 päivänä heinäkuuta 2013 julkaisemassa ensisijaislääkkeitä koskevassa raportissa (5). Näitä edellytyksiä olisi sovellettava kaikkiin osallistujiin niiden tausta-aineiston, tulosten ja sivunäkökohtien (ns. sideground-aineiston) suojaamiseksi. Olisi mahdollistettava tulosten siirto ja lisensointi sekä käyttöoikeudet muiden osallistujien tuloksiin ja tausta-aineistoon tutkimuksen harjoittamiseksi. Tähän liittyen hyödyntämisen yhteydessä olisi tehtävä ero tutkimuskäytön ja suoran hyödyntämisen välillä. Näissä edellytyksissä olisi otettava huomioon osallistujien aikaisemmat velvoitteet, mutta mahdollistettava samalla tulosten potentiaalinen suora hyödyntäminen, muun muassa kliiniset kokeet itse tuloksilla. Jotta voidaan hyödyntää laajalti tuloksia, helpottaa innovatiivisten lääkkeiden saamista potilaiden käyttöön ja parantaa lääkkeiden tutkimusta ja kehittämistä, on tarpeen myöntää poikkeuksia asetuksen (EU) N:o 1290/2013 41 ja 44-48 artiklasta,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 10 artiklan 1 kohdassa säädetään, ainoastaan seuraavat osallistujat ovat kelpoisia saamaan rahoitusta Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyritykseltä:
a)
jäsenvaltioon tai assosioituneeseen maahan sijoittautuneet tai unionin oikeuden nojalla muodostetut oikeussubjektit; ja
b)
johonkin seuraavista luokista kuuluvat oikeussubjektit:
i)
mikroyritykset ja pienet ja keskisuuret yritykset sekä muut yritykset, joiden vuotuinen liikevaihto on enintään 500 miljoonaa euroa ja jotka eivät ole sellaisten yritysten liitännäisosallistujia, joiden vuotuinen liikevaihto on yli 500 miljoonaa euroa; ’liitännäisosallistujalla’ tarkoitetaan soveltuvin osin asetuksen (EU) N:o 1290/2013 2 artiklan 1 kohdan 2 alakohdassa määriteltyä liitännäisosallistujaa;
ii)
keski- ja korkea-asteen oppilaitokset;
iii)
voittoa tavoittelemattomat järjestöt, mukaan lukien tutkimusta tai teknologian kehittämistä yhtenä päätavoitteenaan harjoittavat järjestöt tai potilasjärjestöt;
c)
Yhteinen tutkimuskeskus
d)
Euroopan etua edistävät kansainväliset järjestöt.
2 artikla
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 41 artiklan 2 kohdassa ja 45-48 artiklassa säädetään, omistukseen ja sivunäkökohtien (sideground-aineiston) käyttöoikeuksiin sovelletaan seuraavia säännöksiä:
a)
tulokset eivät sisältä sivunäkökohtia aineellisina tai aineettomina tuotoksina, jotka osallistuja on tuottanut toimessa, kuten dataa, tietämystä ja tietoja, riippumatta niiden muodosta tai luonteesta taikka siitä, voidaanko ne suojata, jos ne eivät palvele avustussopimuksessa määriteltyjä toimen tavoitteita ja jos niitä ei sen vuoksi tarvita toimen toteuttamiseen tai tulosten tutkimuskäyttöön;
b)
kullakin osallistujalla on yksinomainen omistusoikeus sivunäkökohtiinsa, mutta erilaisesta omistuksen jaosta voidaan sopia;
c)
osallistujien ei edellytetä myöntävän käyttöoikeuksia sivunäkökohtiinsa.
3 artikla
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 44 artiklan 1 kohdan neljännessä alakohdassa säädetään, tulosten ja tausta-aineiston siirtoon ja lisensointiin sovelletaan liitännäisosallistujien, ostajien ja mahdollisen seuraajayhteisön osalta seuraavia säännöksiä:
a)
jos muille osallistujille ilmoitetaan asiasta ilman aiheetonta viivytystä ja siirronsaaja vahvistaa kirjallisesti sitoutuvansa avustussopimuksesta ja konsortiosopimuksesta johtuviin velvoitteisiin, osallistuja voi pyytämättä muiden osallistujien suostumusta siirtää tuloksensa mille tahansa seuraavista:
i)
sen liitännäisosallistuja;
ii)
ostaja, joka hankkii merkittävän määrän osallistujan kyseeseen tulevista omaisuuseristä tai kaikki niistä;
iii)
tällaisen osallistujan kanssa toteutetun sulautuman tai yhteenliittymän tuloksena syntyvä seuraajayhteisö.
Osallistujat sopivat ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta määräajasta konsortiosopimuksessa;
b)
kullakin osallistujalla on vapaus lisensoida, siirtää tai luovuttaa muulla tavoin omistusoikeutensa tausta-aineistoon, jollei avustussopimuksessa ja konsortiosopimuksessa vahvistetuista oikeuksista ja velvoitteista muuta johdu;
c)
jos osallistuja siirtää tausta-aineiston omistusoikeuden, sen on siirrettävä siirronsaajalle myös kyseiseen tausta-aineistoon liittyvät avustussopimuksen ja konsortiosopimuksen mukaiset velvoitteensa, mukaan lukien velvoite siirtää ne mahdollisille tuleville siirronsaajille;
d)
jos muille osallistujille ilmoitetaan asiasta ilman aiheetonta viivytystä ja siirronsaaja vahvistaa kirjallisesti sitoutuvansa avustussopimuksesta ja konsortiosopimuksesta johtuviin velvoitteisiin, osallistuja voi pyytämättä muiden osallistujien suostumusta siirtää tausta-aineistonsa mille tahansa seuraavista:
i)
sen liitännäisosallistuja;
ii)
ostaja, joka hankkii merkittävän määrän osallistujan kyseeseen tulevista omaisuuseristä tai kaikki niistä;
iii)
tällaisen osallistujan kanssa toteutetun sulautuman tai yhteenliittymän tuloksena syntyvä seuraajayhteisö.
Osallistujat sopivat ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta määräajasta konsortiosopimuksessa.
4 artikla
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 44 artiklan 2 kohdassa säädetään, tulosten siirtoon ja lisensointiin sovelletaan seuraavia säännöksiä:
Edellyttäen, että tulosten käyttöoikeuksia voidaan käyttää ja että tulokset omistava osallistuja noudattaa mahdollisia avustussopimuksen tai konsortiosopimuksen lisävelvoitteita, tulokset omistava osallistuja voi myöntää lisenssejä tai myöntää muulla tavoin oikeuden tulosten käyttöön mille tahansa oikeussubjektille.
5 artikla
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 46 artiklan 2 kohdassa säädetään, käyttöoikeuksia koskeviin periaatteisiin sovelletaan seuraavia säännöksiä:
Mikä tahansa oikeussubjekti, jolla on käyttöoikeudet toimen toteuttamiseksi tai tutkimuskäyttöä varten, voi antaa toiselle oikeussubjektille luvan käyttää näitä oikeuksia sen puolesta edellyttäen, että seuraavat ehdot täyttyvät:
a)
oikeussubjekti, jolla on käyttöoikeudet, vastaa toisen oikeussubjektin teoista kuin ne olisivat sen itsensä suorittamia;
b)
toiselle oikeussubjektille myönnetyt käyttöoikeudet eivät anna oikeutta myöntää alilisenssejä.
6 artikla
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 47 artiklassa säädetään, täytäntöönpanoa varten tarvittaviin käyttöoikeuksiin sovelletaan seuraavia säännöksiä:
a)
osallistujilla on toimen aikana käyttöoikeudet muiden osallistujien tuloksiin pelkästään toimen toteuttamiseksi ja päätökseen saattamiseksi ja ainoastaan siltä osin kuin on tarpeen tätä tarkoitusta varten. Tällaiset käyttöoikeudet on myönnettävä ilman maksua;
b)
osallistujilla on hankkeen aikana käyttöoikeudet muiden osallistujien tausta-aineistoon pelkästään toimen toteuttamiseksi ja päätökseen saattamiseksi ja ainoastaan siltä osin kuin on tarpeen tätä tarkoitusta varten, elleivät avustussopimukseen liittymisen ajankohtana voimassa olevat velvoitteet muita kohtaan estä tai rajoita tätä. Tällaiset käyttöoikeudet on myönnettävä ilman maksua.
7 artikla
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 48 artiklassa säädetään, sovelletaan seuraavia säännöksiä:
a)
Hyödyntämisen osalta sovelletaan seuraavia määritelmiä:
i)
’tutkimuskäytöllä’ tarkoitetaan tulosten tai niiden käyttöön tarvittavan tausta-aineiston kaikkiin muihin tarkoituksiin kuin toimen toteuttamiseen tai tulosten suoraan hyödyntämiseen tapahtuvaa käyttöä, johon sisältyy tulosten soveltaminen tutkimusvälineenä, mukaan lukien kliininen tutkimus ja kliiniset kokeet, rajoittumatta kuitenkaan näihin, ja joka edistää suoraan tai välillisesti asetuksessa (EU) N:o 1291/2013 tarkoitetun yhteiskunnallisen haasteen ”Terveys, väestönmuutos ja hyvinvointi” tavoitteita;
ii)
’suoralla hyödyntämisellä’ tarkoitetaan tulosten kehittämistä kaupallistettaviksi, muun muassa kliinisissä kokeissa, tai tulosten itsensä kaupallistamista.
b)
Toimen aikana ja sen päätyttyä osallistujilla ja niiden liitännäisosallistujilla on käyttöoikeudet muiden osallistujien tuloksiin tutkimuskäyttöä varten.
Tutkimuskäyttöä varten tarvittavat käyttöoikeudet on myönnettävä ilman yksinoikeutta oikeudenmukaisin ja kohtuullisin ehdoin, joihin sisältyvät myös asianmukaiset taloudelliset ehdot, tai maksutta, ottaen huomioon niiden tulosten todellinen tai potentiaalinen arvo, joihin käyttöoikeuksia pyydetään, sekä suunnitellun tutkimuskäytön muut erityispiirteet.
Jos osallistujan tai kolmannen osapuolen toteuttamaan suoraan hyödyntämiseen tarvitaan toisen osallistujan omistamia tuloksia, käyttöoikeuksista voidaan neuvotella kyseisten osapuolten välillä.
c)
Toimen aikana ja sen päätyttyä osallistujilla ja niiden liitännäisosallistujilla on käyttöoikeudet muiden osallistujien tausta-aineistoon ainoastaan siltä osin kuin tulosten tutkimuskäyttö kohtuudella edellyttää.
Tällaiset tutkimuskäyttöä varten tarvittavat käyttöoikeudet on myönnettävä ilman yksinoikeutta oikeudenmukaisin ja kohtuullisin ehdoin, joihin sisältyvät myös asianmukaiset taloudelliset ehdot, tai maksutta, ottaen huomioon sen tausta-aineiston todellinen tai potentiaalinen arvo, johon käyttöoikeuksia pyydetään, sekä suunnitellun tutkimuskäytön muut erityispiirteet.
Osallistujien ei tarvitse myöntää käyttöoikeuksia omaan tausta-aineistoonsa suoraa hyödyntämistä varten, ja ne voivat käyttää, hyödyntää, edelleenlisensoida tai muulla tavoin kaupallistaa tausta-aineistoaan parhaaksi katsomallaan tavalla, jollei tutkimuskäyttöön liittyvistä käyttöoikeuksia muuta johdu.
Jos osallistujan tai kolmannen osapuolen toteuttama suora hyödyntäminen edellyttää toisen osallistujan omistamien tulosten käyttöön tarvittavaa tausta-aineistoa, käyttöoikeuksista voidaan neuvotella kyseisten osapuolten välillä.
d)
Toimen päätyttyä kolmansilla osapuolilla on oikeus pyytää ja saada käyttöoikeudet osallistujien tuloksiin tutkimuskäyttöä varten.
Tällaiset käyttöoikeudet on myönnettävä ilman yksinoikeutta tulosten omistajan ja kyseisen kolmannen osapuolen tarkoituksenmukaisiksi katsomin ehdoin. Nämä ehdot eivät saa olla edullisempia kuin osallistujiin ja liitännäisosallistujiin tutkimuskäytön osalta sovellettavat ehdot.
e)
Toimen päätyttyä kolmansilla osapuolilla on oikeus pyytää ja saada käyttöoikeudet osallistujien tausta-aineistoon ainoastaan siltä osin kuin tulosten tutkimuskäyttö kohtuudella edellyttää.
Tällaiset käyttöoikeudet on myönnettävä ilman yksinoikeutta tausta-aineiston omistajan ja kyseisen kolmannen osapuolen tarkoituksenmukaisiksi katsomin ehdoin.
f)
Ennen avustussopimuksen allekirjoittamista osallistuja voi yksilöidä tiettyjä tausta-aineiston osia ja esittää Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyrityksen ohjelmatoimistolle perustellun pyynnön niiden sulkemisesta kokonaan tai osittain 7 artiklan ensimmäisen kohdan e alakohdassa tarkoitettujen velvoitteiden ulkopuolelle.
Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyrityksen ohjelmatoimisto hyväksyy tällaisen pyynnön ainoastaan poikkeuksellisissa olosuhteissa ja päätöstään tehdessään ottaa huomioon asetuksen (EU) N:o 557/2014 2 artiklassa tarkoitetut tavoitteet, Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyrityksen yhtiöjärjestyksessä tarkoitetut tehtävät ja kyseisen osallistujan oikeutetut edut. Se voi hyväksyä tällaisen pyynnön osallistujan kanssa sovittavin ehdoin. Mahdolliset vapautukset on sisällytettävä avustussopimukseen, eikä niitä voida muuttaa, ellei sitä sallita avustussopimuksessa.
g)
Osallistujien on sovittava konsortiosopimuksessa b-e alakohdassa tarkoitettuja käyttöoikeuksia koskevien pyyntöjen määräajasta.
8 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 14 päivänä helmikuuta 2014.