РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/326 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на полицикличните ароматни въглеводороди и фталатите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 съдържа, наред с другото, ограниченията, определени преди това в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Директива 2005/69/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) забранява пускането на пазара и използването на маслени пълнители за производството на гуми или части от гуми за превозни средства, ако съдържат над 1 mg/kg бензо(а)пирен (BaP) или ако общото съдържание на осемте изброени полициклични ароматни въглеводорода (PAH) е над 10 mg/kg. Това ограничение понастоящем е залегнало във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
В момента на приемане на това ограничение не са съществували налични хармонизирани методи на изпитване за определянето на специфичната концентрация на осемте изброени PAH в маслени пълнители. Поради това аналитичният метод IP 346:1998 (4), използван от нефтената промишленост за определяне на концентрацията на полициклични ароматни съединения (PCA), в това ограничение е посочен като непряк метод за определяне на спазването на границите, определени за BaP и за сумата от всички изброени PAH.
(4)
Аналитичният метод IP 346:1998 не е специфичен за осемте изброени PAH. Освен това е добре известно, че обхватът на този метод е ограничен до неизползваните машинни масла, несъдържащи фракции асфалтен и при които не повече от 5 % от техните компоненти са с точка на кипене, по-ниска от 300 °C. За пробите, които не отговарят на тези изисквания, методът може да не е подходящ.
(5)
Както беше призовано в Директива 2005/69/ЕО, на 3 юли 2007 г. Комисията издаде мандат на Европейския комитет по стандартизация (CEN) за разработването на по-специфичен метод.
(6)
Новият стандартен метод беше приет и публикуван от CEN като EN 16143:2013 (Нефтопродукти. Определяне съдържанието на бензо(а)пирен (BaP) и подбрани полициклични ароматни въглеводороди (PAH) в маслени пълнители. Процедура чрез двойно LC пречистване и GC/MS анализ).
(7)
Предвид факта, че този нов стандарт предоставя специфичен аналитичен метод за анализа на съответните PAH в маслените пълнители и преодолява недостатъците на предишния метод, Комисията счита, че е целесъобразно да се замени позоваването на метод IP 346:1998 с позоваване на новия стандарт EN 16143:2013 като референтен метод за определяне на съответствието на маслените пълнители с ограничението във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(8)
При неофициални консултации с държавите членки и представители на съответните асоциации на заинтересованите страни се установи, че за маслените пълнители като цяло е налице добра корелация между резултатите по метод IP 346:1998 и аналитичните методи с газова хроматография, които за измерването на отделните канцерогенни PAH следват същия принцип като новия метод на CEN. Икономически оператори посочиха, че не очакват замяната на IP 346:1998 с новия метод на CEN да има въздействие върху съответствието на маслените пълнители. Същевременно обаче за новия аналитичен метод се счита, че е по-сложен и по-скъп от IP 346:1998.
(9)
Следва да се предостави преходен период от осемнадесет месеца, през който, като се редуват, да се използват и двата метода, за да се определя съответствието с посоченото ограничение. Този преходен период следва да позволи на лабораториите да се организират и да придобият необходимия опит в работата с новия аналитичен метод. Също така той следва да улесни определянето на съответствието на маслените пълнители, пуснати на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент.
(10)
Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 51 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата бис(2-етилхексил) фталат (DEHP), дибутил фталат (DBP) и бензил бутил фталат (BBP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Това преразглеждане започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до Европейската агенция по химикали (ECHA) да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. При предоставянето на информация на Комисията през март 2010 г. ECHA посочи, че следва да се предвиди оценка на съответните регистрационни досиета по Регламента REACH. Поради това Комисията помоли ECHA да пристъпи към изпълнение на предложеното. Въпреки това през април 2011 г. Кралство Дания започна процеса на ограничаване по отношение на наличието на тези фталати в изделия за употреба на закрито и изделия, които могат да влязат в пряк контакт с кожата или лигавицата, в хода на който, наред с другото, бяха разгледани регистрационните досиета. Както беше съобщено на 9 август 2014 г. (5), в края на процеса на ограничаване Комисията не предложи изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това посредством Регламент (ЕС) № 143/2011 на Комисията (6) Комисията включи тези фталати в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вследствие на това, в съответствие с член 69, параграф 2 от същия регламент, ECHA има за задължение след „датата на забрана“ да разгледа дали употребата на тези фталати в изделия поражда риск за здравето на човека или околната среда, който не е контролиран адекватно. Поради това не беше преценено за необходимо да се проведе допълнителен преглед на мерките за ограничаване на тези фталати и следователно е целесъобразно тази точка да бъде заличена от вписването.
(11)
През януари 2014 г. Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 52 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата ди-„изононил“ фталат (DINP), ди-„изодецил“ фталат (DIDP) и ди-n-октил фталат (DNOP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Преразглеждането започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до ECHA да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. Наличната информация впоследствие беше допълнена с информацията от регистрационните досиета, получени до крайния срок за регистрация през 2010 г. След това ECHA представи проекта си за доклад от прегледа на своята комисия за оценка на риска (КОР) с цел извършването на подробна оценка. КОР прие становището си през март 2013 г. и окончателният доклад на ECHA от прегледа беше предоставен на Комисията през август 2013 г. Въз основа на доклада на ECHA Комисията реши да не предлага изменение на разпоредбите на вписване 52 от приложение XVII и да счита преразглеждането в съответствие с точка 3 от това вписване за приключено. Заключенията на Комисията относно преразглеждането бяха направени обществено достояние (7). С оглед на това е целесъобразно да се заличи точка 3 от това вписване.
(12)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
KOMISSION ASETUS (EU) 2015/326,
annettu 2 päivänä maaliskuuta 2015,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen ja ftalaattien osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 131 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII sisältää muun muassa neuvoston direktiivissä 76/769/ETY (2) aiemmin säädetyt rajoitukset.
(2)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2005/69/EY (3) kiellettiin sellaisten pehmittimien saattaminen markkinoille ja käyttö renkaiden tai renkaiden osien valmistuksessa, jotka sisältävät bentso(a)pyreeniä (BaP) yli 1 mg/kg tai lueteltuja kahdeksaa polysyklistä aromaattista hiilivetyä (PAH) yhteensä yli 10 mg/kg. Kyseinen rajoitus sisältyy nykyisin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevan nimikkeen 50 sarakkeessa 2 olevaan 1 kohtaan.
(3)
Kyseisen rajoituksen hyväksymisen aikaan ei ollut saatavilla yhdenmukaistettuja testausmenetelmiä, joilla olisi voitu määrittää lueteltujen kahdeksan PAH-yhdisteen pitoisuudet pehmittimissä (sekoitusöljyissä). Sen vuoksi kyseisessä rajoituksessa viitataan analyysimenetelmään IP 346:1998 (4), jota öljyteollisuus käyttää polysyklisten aromaattisten yhdisteiden pitoisuuksien määrittämiseen, epäsuorana menetelmänä sen osoittamiseksi, että bentso(a)pyreenin ja kaikkien lueteltujen polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen raja-arvoja noudatetaan.
(4)
Analyysimenetelmä IP 346:1998 ei ole spesifinen luetelluille kahdeksalle PAH-yhdisteelle. Lisäksi on hyvin tiedossa, että kyseisen menetelmän soveltuvuus rajoittuu käyttämättömiin perusvoiteluöljyihin ja asfalteenittomiin tisleisiin, joiden ainesosista enintään 5 prosentilla kiehumispiste on alle 300° C. Menetelmä saattaa olla soveltumaton näytteille, jotka eivät täytä näitä vaatimuksia.
(5)
Kuten 3 päivänä heinäkuuta 2007 annetussa direktiivissä 2005/69/EY esitettiin, komissio antoi Euroopan standardointikomitealle (CEN) valtuudet kehittää spesifisempi menetelmä.
(6)
CEN hyväksyi ja julkaisi uuden standardimenetelmän EN 16143:2013 (Öljytuotteet. Benzo(a)pyreeni (BaP) ja monisykliset aromaattiset hiilivedyt (PAH) sekoitusöljyissä käytettäessä kaksois-LC-puhdistus- ja GC/MS-analyysimenetelmää).
(7)
Komissio katsoo, että koska tämä uusi standardi tarjoaa spesifisen analyysimenetelmän, jolla voidaan määrittää kyseiset PAH-yhdisteet pehmittimissä ja jolla ei ole edellisen menetelmän puutteita, on aiheellista korvata viittaus menetelmään IP 346:1998 uudella standardilla EN 16143:2013, joka on vertailumenetelmä sen määrittämiseksi, ovatko pehmittimet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevan nimikkeen 50 sarakkeessa 2 olevassa 1 kohdassa olevan rajoituksen mukaisia.
(8)
Jäsenvaltioiden ja asiaankuuluvien sidosryhmien järjestöjen edustajien epävirallisessa kuulemisessa kävi ilmi, että pehmittimien osalta menetelmän IP 346:1998 ja kaasukromatografisten analyysimenetelmien, jotka noudattavat samaa periaatetta kuin uusi CEN-menetelmä, tulokset korreloivat yleensä hyvin keskenään, kun niitä käytetään yksittäisten karsinogeenisten polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen määrittämisessä. Talouden toimijat ovat ilmoittaneet, että IP 346:1998:n korvaamisen uudella CEN-menetelmällä ei odoteta vaikuttavan pehmittimien säännöstenmukaisuuteen. Uuden analyysimenetelmän on kerrottu olevan kuitenkin monimutkaisempi ja kalliimpi kuin IP 346:1998.
(9)
Olisi säädettävä 18 kuukauden pituisesta siirtymäkaudesta, jonka aikana sekä vanhaa että uutta analyysimenetelmää voitaisiin käyttää vaihtoehtoisesti kyseisen rajoituksen noudattamisen määrittämisessä. Siirtymäkauden aikana laboratorioiden pitäisi saada hankittua tarvittava kokemus uuden analyysimenetelmän käytöstä. Näin helpotettaisiin myös sen määrittämistä, ovatko ennen tämän asetuksen voimaantuloa markkinoille saatetut pehmittimet säännöstenmukaisia.
(10)
Komissio on saattanut päätökseen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevaan nimikkeeseen 51 liittyvien toimenpiteiden uudelleenarvioinnin aineiden bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja bentsyylibutyyliftalaatti (BBP) osalta kyseisen nimikkeen 3 kohdan mukaisesti. Arviointi käynnistettiin 4 päivänä syyskuuta 2009 komission Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA) esittämällä pyynnöllä tarkistaa saatavilla oleva uusi tieteellinen tieto ja arvioida, onko olemassa näyttöä, jonka perusteella nykyistä rajoitusta olisi tarkasteltava uudelleen. Kun Euroopan kemikaalivirasto toimitti maaliskuussa 2010 tiedot komissiolle, se huomautti, että olisi harkittava REACH-rekisteröintiasiakirjojen arviointia. Komissio pyysi Euroopan kemikaalivirastoa toimimaan ehdotetulla tavalla. Huhtikuussa 2011 Tanskan kuningaskunta kuitenkin pani vireille rajoitusmenettelyn, joka koski kyseisten ftalaattien esiintymistä sisäkäyttöön tarkoitetuissa esineissä ja esineissä, jotka saattavat joutua välittömään kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa; menettelyssä tarkasteltiin muun muassa rekisteröintiasiakirjoja. Kuten rajoitusmenettelyn lopussa 9 päivänä elokuuta 2014 (5) ilmoitettiin, komissio ei ehdottanut muutosta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen XVII. Lisäksi komissio sisällytti kyseiset ftalaatit komission asetuksella (EU) N:o 143/2011 (6) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen XIV. Tämän seurauksena Euroopan kemikaalivirasto on kyseisen asetuksen 69 artiklan 2 kohdan mukaan lopetuspäivän jälkeen velvollinen tarkastelemaan, aiheuttaako kyseisten ftalaattien käyttö esineissä ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa. Tästä syystä kyseisiin ftalaatteihin kohdistuvaa rajoitusta koskevien toimenpiteiden tarkastelun ei enää katsottu olevan tarpeen, ja sen vuoksi on aiheellista poistaa tuo kohta kyseisestä nimikkeestä.
(11)
Tammikuussa 2014 komissio saattoi päätökseen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevaan nimikkeeseen 52 liittyvien toimenpiteiden arvioinnin aineiden di-isononyyliftalaatti (DINP), di-isodekyyliftalaatti (DIDP) ja di-n-oktyyliftalaatti (DNOP) osalta kyseisen nimikkeen 3 kohdan mukaisesti. Arviointi käynnistettiin 4 päivänä syyskuuta 2009 komission Euroopan kemikaalivirastolle esittämällä pyynnöllä tarkistaa saatavilla oleva uusi tieteellinen tieto ja arvioida, onko olemassa näyttöä, jonka perusteella nykyistä rajoitusta olisi tarkasteltava uudelleen. Saatavilla olevia tietoja täydennettiin myöhemmin rekisteröintiasiakirjojen tiedoilla, jotka saatiin vuoden 2010 rekisteröinnin määräaikaan mennessä. Sen jälkeen Euroopan kemikaalivirasto toimitti tarkastelukertomusluonnoksensa riskinarviointikomitealleen (RAC) yksityiskohtaista arviointia varten. Riskinarviointikomitea antoi lausuntonsa maaliskuussa 2013, ja Euroopan kemikaaliviraston lopullinen tarkastelukertomus toimitettiin komissiolle elokuussa 2013. Euroopan kemikaaliviraston kertomuksen perusteella komissio päätti olla ehdottamatta muutoksia liitteessä XVII olevan nimikkeen 52 säännöksiin ja katsoa kyseisen nimikkeen 3 kohdan mukaisen arvioinnin olevan saatettu päätökseen. Arviointia koskevat komission päätelmät on julkistettu (7). Sen vuoksi on aiheellista poistaa kyseisen nimikkeen 3 kohta.
(12)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.
(13)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 2 päivänä maaliskuuta 2015.