РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 358/2014 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2014 година
за изменение на приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Във вписване 25 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 по отношение на използването на триклозан като консервант в козметични продукти е посочена максимална концентрация от 0,3 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), заменен по-късно от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), през януари 2009 г. прие становище за безопасността на триклозан за човешкото здраве (3), към което през март 2011 г. беше добавено допълнение (4).
(3)
НКПП изрази становище, че продължителната употреба на триклозан като консервант при настоящите прагове на максимална концентрация от 0,3 % във всички козметични продукти не е безопасна за потребителите поради размера на общата експозиция, а НКБП потвърди тази позиция. От друга страна, според НКПП неговата употреба в концентрация 0,3 % в пасти за зъби, сапуни за ръце, сапуни за тяло/душ гелове и дезодоранти, пудри за лице и маскиращи кремове е безопасна. Освен това според НКБП други видове употреба на триклозан при концентрация най-много 0,3 % в продукти за нокти, при които предвидената употреба е почистване на ноктите на ръцете и краката преди прилагане на препарати за изкуствени нокти, както и при концентрация най-много 0,2 % в продукти за изплакване на устната кухина е безопасна за потребителите.
(4)
Като има предвид посочените по-горе становища на НКБП, Комисията смята, че запазването на настоящите ограничения за употребата на триклозан би създало потенциален риск за човешкото здраве. Поради това допълнителните ограничения, предложени от НКПП и НКБП, следва да се включат в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(5)
Във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се определя максимална концентрация от 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери във връзка с използването на парабените като консерванти под названието „4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери“.
(6)
През декември 2010 г. НКБП прие становище по отношение на парабените (5), към което през октомври 2011 г. добави разяснение (6) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (7), с което се забранява употребата на пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметични продукти за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система.
(7)
НКПБ потвърди, че метилпарабенът и етилпарабенът са безопасни при разрешените максимални концентрации. Освен това НКБП отбелязва, че промишлеността е предоставила малко информация за оценка на безопасността на изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен или изобщо не е предоставила такава информация. Вследствие на това не може да се оцени рискът за човека от тези съединения. Поради това посочените вещества следва да бъдат изключени от списъка в приложение V и, като се има предвид, че могат да се използват като антимикробни агенти, следва да се впишат в приложение II с цел да стане ясно, че те са забранени в козметични продукти.
(8)
Заключенията на НКБП, до които комитетът стига в становищата си за пропилпарабен и бутилпарабен, бяха оспорени от проучване, извършено от френските органи (8), поради което през май 2013 г. НКБП прие нова оценка на риска за тези две вещества (9). Мерките за пропилпарабен и бутилпарабен са в процес на подготовка като втора стъпка в управлението на риска, свързан с парабените.
(9)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(10)
Поради това в съответните приложения към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъдат направени съответните изменения.
(11)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се даде срок от шест месеца, за да пуснат на пазара отговарящи на изискванията продукти, а след влизането в сила на настоящия регламент - петнадесет месеца, за да спрат да предлагат на пазара продукти, които не отговарят на изискванията, с цел да се изчерпят наличните количества.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 30 октомври 2014 г. на пазара на Съюза могат да бъдат пускани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
От 30 юли 2015 г. на пазара на Съюза могат да бъдат предлагани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2014 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 358/2014,
annettu 9 päivänä huhtikuuta 2014,
kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden II ja V muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa 25 kohdassa määritetään triklosaanin (triclosan) enimmäispitoisuudeksi 0,3 prosenttia, kun sitä käytetään kosmeettisten valmisteiden säilöntäaineena.
(2)
Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea SCCP, jäljempänä ’SCCP’, joka komission päätöksen 2008/721/EY (2) nojalla myöhemmin korvattiin kuluttajien turvallisuutta käsittelevällä tiedekomitealla, jäljempänä ’SCCS’, antoi triklosaanin turvallisuudesta ihmisten terveydelle tammikuussa 2009 lausunnon (3), johon maaliskuussa 2011 tehtiin lisäys (4).
(3)
SCCP katsoi kuitenkin, että triklosaanin jatkuva käyttö säilöntäaineena kaikissa kosmeettisissa valmisteissa nykyisenä 0,3 prosentin enimmäispitoisuutena ei ole kuluttajille turvallista kokonaisaltistumisen suuruuden vuoksi; SCCS vahvisti tämän kannan. SCCP katsoi kuitenkin, että kyseisen aineen käyttö 0,3 prosentin enimmäispitoisuuksina hammastahnoissa, käsisaippuoissa, vartalosaippuoissa ja/tai suihkugeeleissä sekä deodoranteissa, kasvopuutereissa ja peiteaineissa on turvallista. Lisäksi SCCS katsoi, että triklosaanin muu käyttö 0,3 prosentin enimmäispitoisuuksina kynsille tarkoitetuissa valmisteissa, kun käyttötarkoituksena on sormen- ja varpaankynsien puhdistus ennen tekokynsien käyttöä, sekä suuvesissä 0,2 prosentin enimmäispitoisuuksina, on kuluttajille turvallista.
(4)
SCCS:n edellä mainittujen lausuntojen perusteella komissio katsoo, että triklosaanin käyttörajoitusten säilyttäminen nykyisellä tasolla aiheuttaisi mahdollisen riskin ihmisten terveydelle. SCCP:n ja SCCS:n ehdottamat lisärajoitukset olisi sen vuoksi pantava täytäntöön asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V.
(5)
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa 12 kohdassa määritetään nimikkeen 4-Hydroksibentsoehappo ja sen suolat ja esterit osalta parabeenien enimmäispitoisuudeksi 0,4 prosenttia, jos estereitä on yksi ja 0,8 prosenttia, jos estereitä on useita, kun parabeeneja käytetään säilöntäaineina kosmeettisissa valmisteissa.
(6)
SCCS antoi parabeeneista lausunnon joulukuussa 2010 (5) ja selventävän lausunnon lokakuussa 2011 (6) sen jälkeen, kun Tanska oli kieltänyt butyyli- ja propyyliparabeenin sekä niiden isoformien ja suolojen käytön kosmeettisissa valmisteissa, jotka on tarkoitettu alle kolmevuotiaille lapsille, niiden mahdollisen hormonitoimintaan kohdistuvan aktiivisuuden vuoksi neuvoston direktiivin 76/768/ETY (7) 12 artiklan mukaisesti.
(7)
SCCS vahvisti, että metyyliparabeeni ja etyyliparabeeni ovat sallittuina enimmäispitoisuuksina käytettäessä turvallisia. Lisäksi SCCS totesi, että tuotannonala toimitti vain vähän tai ei ollenkaan tietoja isopropyyliparabeenin, isobutyyliparabeenin, fenyyliparabeenin, bentsyyliparabeenin ja pentyyliparabeenin turvallisuusarviointia varten. Näin ollen kyseisten yhdisteiden riskiä ihmisten terveydelle ei voida arvioida. Sen vuoksi kyseiset aineet eivät enää saisi olla liitteessä V, ja koska niitä voidaan käyttää antimikrobisina aineina, niiden olisi oltava liitteessä II, jotta olisi selvää, että niiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty.
(8)
Ranskan viranomaiset kyseenalaistivat omalla tutkimuksellaan (8) SCCS:n edellä mainituissa lausunnoissa antamat propyyliparabeenia ja butyyliparabeenia koskevat päätelmät, minkä vuoksi SCCS hyväksyi toukokuussa 2013 näitä kahta ainetta koskevan uuden riskinarvion (9). Parhaillaan valmistellaan propyyliparabeenia ja butyyliparabeenia koskevia toimenpiteitä parabeenien riskinhallintaan liittyvänä toisena askeleena.
(9)
4-Hydroksibentsoehaposta ja sen suolojen (kalsiumparabeeni, natriumparabeeni ja kaliumparabeeni) turvallisuudesta ei esitetty huolestuneita kannanottoja.
(10)
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 asiaa koskevat liitteet olisi sen vuoksi muutettava.
(11)
Edellä mainittujen rajoitusten voimaantuloa olisi lykättävä, jotta tuotannonala voi tehdä tarvittavat muutokset valmisteiden koostumukseen. Yrityksille olisi erityisesti myönnettävä tämän asetuksen voimaantulon jälkeen kuusi kuukautta aikaa saattaa markkinoille vaatimustenmukaisia valmisteita, ja 15 kuukautta aikaa lakata asettamasta markkinoilla saataville valmisteita, jotka eivät ole vaatimustenmukaisia, jotta nykyiset varastot saadaan tyhjennettyä.
(12)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteet II ja V tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Ainoastaan tämän asetuksen mukaisia kosmeettisia valmisteita saa saattaa unionin markkinoille 30 päivästä lokakuuta 2014.
Ainoastaan tämän asetuksen mukaisia kosmeettisia valmisteita saa asettaa unionin markkinoilla saataville 30 päivästä heinäkuuta 2015.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 9 päivänä huhtikuuta 2014.