ДИРЕКТИВА 2014/84/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 юни 2014 година
за изменение на допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на никела
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят общи изисквания за вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2). CMR веществата от категория 2 не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако не се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като CMR вещества, ако са недостъпни за децата или ако използването им е разрешено. Комисията може да разреши използването на CMR вещества от категория 2 в детски играчки, ако употребата на веществото е била оценена и установена като безопасна от Научния комитет, по-специално с оглед на експозицията, и веществото не е забранено за употреба в потребителски изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3). Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО съдържа списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба.
(2)
Никелът (CAS № 7440-02-0) е типичен метал. Той намира основни първични приложения при производството на сплави, съдържащи никел (включително неръждаема стомана), в никелирането, в производството на продукти, съдържащи никел, като батерии и електроди за заваряване, и в производството на химикали, съдържащи никел. Никелът се използва също така в детските играчки поради устойчивостта му на корозия и високата му електропроводимост, например в модели на железопътни релси и контакти за батерии.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 никелът е класифициран като канцерогенно вещество от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания никелът може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 1 %.
(4)
Никелът е подробно оценен в Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (4). В доклада на Европейския съюз за оценка на риска за 2008 г. (5) се заключава, че за професионална оценка относно канцерогенността са нужни допълнителни проучвания за преценяване на канцерогенността при вдишване на никел. В допълнението от 2009 г. (6) към доклада на Европейския съюз за оценка на риска, изготвено за целите на преходните мерки съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, се заключава, че не са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, тъй като резултатите от двегодишното изследване за канцерогенност чрез експозиция на плъхове на метален никел не предполагат преразглеждане на съществуващата класификация за канцерогеннност.
(5)
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО вече позволява използването на никел в неръждаемата стомана в играчки, тъй като е доказано, че никелът в неръждаемата стомана е безопасен по отношение на канцерогенните му свойства.
(6)
Комисията поиска от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) становище за оценката на риска за здравето при наличието на метален никел в електрическите играчки (метализация, покрития и сплави, позволяващи електрическа проводимост). В своето становище „Оценка на рисковете за здравето при употребата на метален никел (CAS № 7440-02-0) в детските играчки“, прието на 25 септември 2012 г., НКРЗОС отбелязва, че не е налице риск от тумори при експозиция на никел при работа с играчки, тъй като няма почти никаква вероятност от вдишването на метален никел от играчките. НКРЗОС също така заключи, че използването на никел в части от играчки, позволяващи правилното им електрическо функциониране, ще доведе до много ниска вероятност от експозиция на никел посредством поглъщане или контакт с кожата в резултат на ограниченията относно никела, които се прилагат при металните компоненти в играчките, на ограничената достъпност до тези метални компоненти, както и на малката повърхност на съдържащите никел части, които позволяват правилното функциониране на електрическите играчки. Следователно НКРЗОС не очаква рискове за здравето.
(7)
Съгласно приложение II, част III, точка 5, буква в), подточка ii) от Директива 2009/48/ЕО използването на CMR вещества от категория 2 не може да бъде разрешено, ако веществото е забранено за употреба в потребителски изделия по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вписване 27 от приложение XVII към посочения регламент ограничава употребата на никел само в изделия или аксесоари, които се поставят в продупчени уши или в други продупчени части на човешкото тяло, в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, и в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, в случаите, когато те са с покритие, което не съдържа никел. Ограниченията на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не налагат пълна забрана за употреба при всички потребителски изделия по силата на посочения регламент. Настоящата директива не следва да засяга прилагането на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на играчките, които са изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение А
Списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба съгласно част III, точки 4, 5 и 6
Вещество
Класификация
Разрешена употреба
Никел
CMR 2
В детски играчки и части на детски играчки, изработени от неръждаема стомана.
В части на детски играчки, предназначени за провеждане на електрически ток.“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 1 юли 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 юли 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 юни 2014 година.
KOMISSION DIREKTIIVI 2014/84/EU,
annettu 30 päivänä kesäkuuta 2014,
lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan lisäyksen A muuttamisesta nikkelin osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY (1) ja erityisesti sen 46 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 2009/48/EY vahvistetaan yleiset vaatimukset aineille, jotka on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1272/2008 (2) luokiteltu karsinogeenisiksi, mutageenisiksi tai lisääntymistoksisiksi, jäljempänä ’CMR-aineet’. Luokkaan 2 kuuluvia CMR-aineita ei saa käyttää leluissa, lelujen osissa eikä mikrorakenteellisesti erillisissä lelujen osissa, paitsi jos kyseiset aineet sisältyvät yksittäisinä pitoisuuksina, jotka ovat yhtä suuret tai pienemmät kuin mainittuja aineita sisältävien seosten CMR-aineiksi luokittelulle vahvistetut pitoisuudet, eivätkä aineet ole lasten ulottuvissa tai niiden käyttö on sallittu. Komissio voi sallia luokkaan 2 kuuluvien CMR-aineiden käytön leluissa, jos aineen käyttö on arvioitu tiedekomiteassa ja se on todettu turvalliseksi, erityisesti altistumisen osalta, eikä aineen käyttöä kulutustavaroissa ole kielletty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1907/2006 (3). Direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevassa lisäyksessä A on luettelo CMR-aineista ja niiden sallituista käyttötarkoituksista.
(2)
Nikkeli (CAS-numero 7440-02-0) on tyypillinen metalli. Sen merkittävimmät ensisijaiset käyttötarkoitukset ovat nikkeliä sisältävien metalliseosten (myös ruostumattoman teräksen) tuotannossa, nikkelipinnoitteiden, paristojen ja hitsauselektrodien kaltaisten nikkeliä sisältävien tuotteiden tuotannossa ja nikkeliä sisältävien kemikaalien tuotannossa. Nikkeliä käytetään myös leluissa, esimerkiksi pienoisrautateiden kiskoissa ja paristokoskettimissa, koska se kestää hyvin korroosiota ja sen sähkönjohtavuus on hyvä.
(3)
Nikkeli luokitellaan asetuksella (EY) N:o 1272/2008 karsinogeenisuusluokkaan 2. Koska erityisiä vaatimuksia ei ole, nikkeliä voi sisältyä leluihin pitoisuuksina, jotka ovat yhtä suuret tai pienemmät kuin sitä sisältävien seosten CMR-aineiksi luokittelulle vahvistettu pitoisuus, joka on 1 prosentti.
(4)
Nikkeliä arvioitiin kattavasti neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 793/93 (4). Vuoden 2008 Euroopan unionin riskinarviointiraportissa (5) (European Union Risk Assessment Report, RAR) todetaan, että karsinogeenisuutta koskevasta työperäisestä arviosta tarvitaan lisää tutkimuksia nikkelin inhalaatio-karsinogeenisuuden arvioimiseksi. Euroopan unionin riskinarviointiraporttiin vuonna 2009 tehdyssä lisäyksessä (6), joka laadittiin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisia siirtymätoimenpiteitä varten, todettiin, ettei uusia toimenpiteitä unionin tasolla tarvita, koska rotilla tehdyn kaksivuotisen metalliselle nikkelille inhalaatioaltistumisen karsinogeenisuustutkimuksen tulokset eivät viittaa siihen, että nykyistä karsinogeenisuusluokitusta olisi tarkistettava.
(5)
Direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevassa lisäyksessä A sallitaan jo nikkelin käyttö ruostumatonta terästä olevissa leluissa, sillä nikkeli on ruostumattomassa teräksessä osoittautunut karsinogeenisiltä ominaisuuksiltaan turvalliseksi.
(6)
Komissio pyysi terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevältä tiedekomitealta (SCHER) lausuntoa sähkökäyttöisissä leluissa (sähkönjohtavuuden mahdollistava pinnoite, päällyste ja seokset) olevan metallisen nikkelin terveysriskeistä. SCHER toteaa 25 päivänä syyskuuta 2012 antamassaan lausunnossa ”Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys”, ettei nikkelille altistumisesta leluja käsiteltäessä aiheudu kasvainten vaaraa, koska metallisen nikkelin inhalaatio leluista on erittäin epätodennäköistä. SCHER toteaa edelleen, että nikkelin käyttö lelujen sähköisen toiminnan mahdollistavissa lelujen osissa johtaa hyvin alhaiseen mahdollisuuteen altistua nikkelille suun ja ihon kautta, koska metalleja sisältävistä lelujen osista vapautuvaan nikkeliin sovelletaan rajoituksia, metallia sisältävät osat eivät ole helposti ulotettavissa ja sähkökäyttöisten lelujen moitteettoman toiminnan mahdollistavien nikkeliä sisältävien osien pinta-ala on pieni. Näistä syistä SCHER ei oleta terveydelle aiheutuvan vaaraa.
(7)
Direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 5 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti luokkaan 2 kuuluvien CMR-aineiden käyttöä ei voida sallia, jos aineen käyttö kulutustavaroissa on kielletty asetuksella (EY) N:o 1907/2006. Mainitun asetuksen liitteessä XVII olevassa nimikkeessä 27 rajoitetaan ainoastaan nikkelin käyttöä ensiasennuskoruissa, jotka on tarkoitettu lävistettyihin korviin ja muihin lävistettyihin ihmiskehon osiin, ihon kanssa suoraan ja pitkäaikaiseen kosketukseen tarkoitetuissa esineissä sekä ihon kanssa suoraan ja pitkäaikaiseen kosketukseen tarkoitetuissa esineissä, kun niissä on nikkelitön päällyste. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevaa nimikettä 27 koskeviin rajoituksiin ei sisälly täydellistä käyttökieltoa kaikissa kulutustavaroissa mainitun asetuksen mukaisesti. Tämä direktiivi ei saisi vaikuttaa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevan nimikkeen 27 soveltamiseen sellaisiin leluihin, jotka ovat ihon kanssa suoraan ja pitkäaikaiseen kosketukseen tarkoitettuja esineitä.
(8)
Sen vuoksi direktiiviä 2009/48/EY olisi muutettava.
(9)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2009/48/EY 47 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Korvataan direktiivin 2009/48/EY liitteessä II oleva lisäys A seuraavasti:
”Lisäys A
Luettelo CMR-aineista ja niiden III osan 4, 5 ja 6 kohdan mukaisista sallituista käyttötarkoituksista
Aine
Luokittelu
Sallitut käyttötarkoitukset
Nikkeli
CMR 2
Ruostumattomasta teräksestä valmistetuissa leluissa ja lelujen osissa.
Sähkövirran johtamiseen tarkoitetuissa lelujen osissa.”
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 2015. Niiden on toimitettava viipymättä nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä heinäkuuta 2015.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 30 päivänä kesäkuuta 2014.