ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/25/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 октомври 2012 година
за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (1), и по-специално член 29 от нея.
като има предвид, че:
(1)
За да се гарантира високо ниво на общественото здраве при обмена на човешки органи между държавите членки, е необходим подробен набор от единни процедурни правила за предаване на информация относно характеризирането на органите и донорите, за да се осигури проследяемост на органите и да се докладват сериозните инциденти или сериозните нежелани реакции.
(2)
В предаването на информация за обмена на човешки органи могат да участват като изпращачи или получатели различни заинтересовани страни от държавите членки, като например компетентните органи, оправомощените структури, в това число европейските организации за обмен на органи, организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантация. Когато тези органи изпращат или получават информация за обмен на човешки органи, те следва да действат в съответствие с общите процедури, установени в настоящата директива. Тези процедури не изключват допълнителни устни контакти, особено в спешни случаи.
(3)
При прилагането на настоящата директива държавите членки гарантират, че обработката на личните данни на донори и реципиенти отговаря на разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2). За да се повиши осведомеността на лицата, които обработват информация, предавана съгласно настоящата директива, е целесъобразно да се включи напомняне в писмената комуникация, предвидена в настоящата директива.
(4)
За бърза реакция в случай на сигнал и за да се улесни изпълнението на задължението по член 10, параграф 3, буква б) от Директива 2010/53/ЕС да се съхраняват данните, необходими за пълна проследяемост, в продължение на най-малко 30 години след донорството и без да се засягат задълженията на други органи в това отношение, е целесъобразно компетентните органи или оправомощените структури да разполагат с тази информация и да я архивират. Поради това организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантация гарантират, че съответните им компетентни органи или оправомощени структури получават екземпляр от информацията за характеризиране на органа или донора, обменена съгласно настоящата директива, когато е приложимо.
(5)
Предвид текущото разнообразие от практики в държавите членки, на този етап не е целесъобразно в настоящата директива да се предвижда стандартен формуляр за предаване на информация за характеризирането на органи и донори. При все това, за да се улесни взаимното разбиране на предадената информация, такъв стандартен формуляр трябва да се изготви в бъдеще в сътрудничество с държавите членки.
(6)
В държава членка по произход или по местоназначение могат да бъдат установени сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, които да породят безпокойство за качеството и безопасността на донорските органи и като следствие за здравето на реципиентите, а в случай на донорство на органи от жив донор - и за здравето на донора. При обмена на органи между държави членки такова безпокойство може да възникне в различни държави членки. Освен това органи от един донор могат да бъдат трансплантирани на реципиенти в различни държави членки, така че ако сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция бъдат открити първо в една държава членка по местоназначение, трябва да се уведомят компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход и в другите държави членки по местоназначение. От съществено значение е да се гарантира информирането на всички компетентни органи или оправомощени структури във всички заинтересовани държави членки без излишно забавяне. За постигането на тази цел държавите членки трябва да гарантират, че цялата необходима информация се разпространява сред всички заинтересовани държави членки посредством набор от писмени доклади. Първоначалните доклади трябва да се актуализират, ако бъде получена допълнителна относима информация.
(7)
Предаването на информация много често е неотложно. От съществено значение е изпращачите на информацията да могат да идентифицират и уведомят незабавно съответните получатели. Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка, в съответствие с разпределението на правомощията в заинтересованата държава членка, когато е уместно, трябва да предадат на съответния получател получената информация съгласно настоящата директива. На равнището на Съюза трябва да бъде предоставен на разположение и да бъде постоянно актуализиран списък с национални звена за контакти, заедно с техните данни за връзка.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по трансплантация на органи, създаден с член 30 от Директива 2010/53/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложно поле
Настоящата директива се прилага при трансграничен обмен на човешки органи, предназначени за трансплантация в рамките на Европейския съюз.
Член 2
Предмет
Съгласно член 29 от Директива 2010/53/ЕС с настоящата директива се определят:
а)
процедури за предаването на информация относно характеризирането на органа и донора;
б)
процедури за предаването на необходимата информация, гарантираща проследяемостта на органите;
в)
процедури, гарантиращи докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„Държава членка по произход“ е държавата членка, където е осигурен органът, предназначен за трансплантация;
б)
„Държава членка по местоназначение“ е държавата членка, в която се изпраща органът, предназначен за трансплантация;
в)
„Национален идентификационен номер на донора/реципиента“ е идентификационният код, даден на донора или реципиента от системата за идентифициране, установена на национално равнище съгласно член 10, параграф 2 от Директива 2010/53/ЕС;
г)
„Спецификация на органа“ е анатомичното описание на органа, в това число: 1) вида му (напр. сърце, черен дроб); 2) когато е приложимо, положението му в тялото (дясно или ляво); и 3) дали е цял орган или част от орган, като се упоменава лоб или сегмент на органа;
д)
„оправомощена структура“ е структура, на която са делегирани задачи съгласно член 17, параграф 1 от Директива 2010/53/ЕС, или европейска организация за обмен на органи, на която са делегирани задачи в съответствие с член 21 от Директива 2010/53/ЕС.
Член 4
Общи процедурни правила
1. Държавите членки гарантират, че информацията, предавана съгласно настоящата директива между компетентни органи или оправомощени структури, организации за осигуряване и/или центрове за трансплантация:
а)
се предава писмено по електронен път или по факс;
б)
е написана на език, взаимно разбираем от изпращача и получателя, или, при липса на такъв език, на взаимно договорен език, или, при липса на такъв, на английски език;
в)
се предава без излишно забавяне;
г)
се архивира и при искане може да бъде предоставена на разположение;
д)
съдържа датата и часа на предаването;
е)
съдържа данните за връзка с лицето, отговарящо за предаването;
ж)
съдържа следното напомняне:
„Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп.“.
2. В спешни случаи информацията може да се обмени и устно, по-специално за обмен по членове 5 и 7. Този устен обмен трябва да бъде последван от предаване на информацията в писмен вид в съответствие с посочените членове.
3. Държавите членки по местоназначение или по произход гарантират, че получаването на информацията, предадена съгласно настоящата директива, се потвърждава на изпращача в съответствие с изискванията на параграф 1.
4. Държавите членки гарантират, че определените служители на компетентните органи или оправомощените структури:
а)
са на разположение 24 часа на ден и 7 дни седмично за спешни ситуации;
б)
са в състояние да получават и предават информация съгласно настоящата директива без излишно забавяне.
Член 5
Информация за характеризирането на органите и донорите
1. Държавите членки гарантират, че при органи, предвидени за обмен между държави членки, компетентният орган или оправомощената структура на държавата членка по произход преди обмена на органа предава на компетентните органи или оправомощените структури на потенциалните държави членки по местоназначение събраната информация за характеризиране на осигурените органи и донора, както е посочено в член 7 и в приложението към Директива 2010/53/ЕС.
2. Държавите членки гарантират, че когато част от информацията за предаване съгласно параграф 1 не е налична към момента на първоначалното предаване, а стане налична по-късно, с цел вземане на медицински решения, тя се предава своевременно:
а)
от компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по произход на компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по местоназначение; или
б)
директно от организацията за осигуряване на центъра за трансплантация.
3. Държавите членки вземат съответните мерки, за да гарантират, че организациите за осигуряване и центровете за трансплантация предават на съответните си компетентни органи или оправомощени структури екземпляр от информацията по настоящия член.
Член 6
Информация за гарантиране на проследяемостта на органите
1. Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение за:
а)
спецификацията на органа;
б)
националния идентификационен номер на донора;
в)
датата на осигуряването;
г)
наименованието и данните за връзка на центъра за осигуряване.
2. Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход за:
а)
националния идентификационен номер на реципиента, или, ако органът не е бил трансплантиран, за крайната му употреба;
б)
датата на трансплантацията, ако е приложимо;
в)
наименованието и данните за връзка на центъра за трансплантация.
Член 7
Докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции
Държавите членки гарантират, че следната процедура се прилага от техните компетентни органи и оправомощени структури:
а)
Когато компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по местоназначение бъдат уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, те незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по произход и предават без излишно забавяне на същите компетентни органи или оправомощени структури първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, доколкото тази информация е налична.
б)
Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури във всяка заинтересована държава членка по местоназначение и предават на всеки (всяка) от тях първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, когато са уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, за които подозират, че са свързани с донор, чиито органи са изпратени и в други държави членки.
в)
Когато след първоначалния доклад стане налична допълнителна информация, тя се предава без излишно забавяне.
г)
По правило до 3 месеца след предаването на първоначалния доклад, предвиден в букви а) и б), компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход предават на компетентните органи или оправомощените структури във всички държави членки по местоназначение общ окончателен доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение II. Компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение своевременно предоставят относимата информация на компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход. Окончателният доклад се изготвя след събиране на относимата информация от всички заинтересовани държави членки.
Член 8
Взаимовръзка между държавите членки
1. Държавите членки съобщават на Комисията данните за връзка на компетентните органи или оправомощените структури, на които се предава относимата информация във връзка с разпоредбите на член 5, от една страна, и на членове 6 и 7, от друга. Данните за връзка съдържат най-малко следното: наименование на организацията, телефонен номер, електронен адрес, факс и пощенски адрес.
2. Когато в дадена държава членка има няколко компетентни органа или оправомощени структури, тя гарантира, че информацията по членове 5, 6 и 7, получена в един(на) от тях, се предава до съответния компетентен орган или оправомощена структура на национално равнище, в съответствие с разпределението на правомощията в същата държава членка.
3. Комисията изпраща на държавите членки списък на всички компетентни органи и оправомощени структури, определени от държавите членки съгласно параграф 1. Държавите членки актуализират редовно информацията в този списък. Комисията може да възложи създаването и поддръжката на списъка на трето лице.
Член 9
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 10 април 2014 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 10
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 9 октомври 2012 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANODIREKTIIVI 2012/25/EU,
annettu 9 päivänä lokakuuta 2012,
elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten välityksessä jäsenvaltioiden välillä käytettävistä ilmoitusmenettelyistä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista 7 päivänä heinäkuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/53/EU (1) ja erityisesti sen 29 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Jotta voidaan varmistaa kansanterveyden korkea taso, jäsenvaltioiden välisessä ihmiselinten välityksessä tarvitaan yksityiskohtaiset yhtenäiset menettelysäännöt elinten ja luovuttajien ominaisuuksien kuvausta koskevien tietojen siirtämisestä, elinten jäljitettävyyden varmistamisesta sekä vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittamisesta.
(2)
Ihmiselinten välitykseen liittyvien tietojen toimittamisessa saattaa jäsenvaltioissa olla mukana useita eri sidosryhmiä tietojen lähettäjinä ja vastaanottajina, esimerkiksi toimivaltaiset viranomaiset sekä valtuutetut tahot, kuten eurooppalaiset elinvälitysorganisaatiot, talteenotto-organisaatiot ja elinsiirtokeskukset. Lähettäessään tai vastaanottaessaan ihmiselinten välitykseen liittyvää tietoa tällaisten tahojen olisi toimittava tässä direktiivissä vahvistettavien yhteisten menettelyjen mukaisesti. Nämä menettelyt eivät saisi estää suullista yhteydenpitoa etenkään kiireellisissä tapauksissa.
(3)
Tämän direktiivin täytäntöönpanossa jäsenvaltioiden on varmistettava, että luovuttajien ja vastaanottajien henkilötietojen käsittelyssä noudatetaan yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (2). Jotta tämän direktiivin nojalla toimitettavia tietoja käsittelevät henkilöt olisivat paremmin tietoisia kyseisestä seikasta, on aiheellista sisällyttää tämän direktiivin mukaiseen kirjalliseen viestintään asiaa koskeva muistutus.
(4)
Jotta voidaan reagoida nopeasti hälytystilanteissa ja auttaa panemaan täytäntöön direktiivin 2010/53/EU 10 artiklan 3 kohdan b alakohdassa säädetty velvoite, jonka mukaan täyden jäljitettävyyden varmistamiseksi tarvittavat tiedot on säilytettävä vähintään 30 vuotta luovutuksen jälkeen - ja rajoittamatta muiden tahojen tähän liittyvien velvoitteiden soveltamista - toimivaltaisten viranomaisten tai valtuutettujen tahojen on aiheellista käsitellä ja pitää kirjaa näistä tiedoista. Talteenotto-organisaatioiden ja elinsiirtokeskusten olisi tämän vuoksi varmistettava, että niiden sijaintivaltion toimivaltaiset viranomaiset tai valtuutetut tahot saavat tarpeen mukaan jäljennöksen tämän direktiivin nojalla vaihdetuista elimen ja luovuttajan ominaisuuksia käsittelevistä tiedoista.
(5)
Koska käytäntö vaihtelee nykyisin suuresti jäsenvaltioiden välillä, ei tässä direktiivissä ole tässä vaiheessa aiheellista säätää vakiomuotoisesta lomakkeesta elimen ja luovuttajan ominaisuuksia koskevien tietojen toimittamista varten. Jotta kuitenkin helpotettaisiin toimitettujen tietojen keskinäistä ymmärtämistä, tällainen vakiolomake olisi tulevaisuudessa kehitettävä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa.
(6)
Vakava vaaratilanne tai haittavaikutus voidaan havaita alkuperä- tai määräjäsenvaltiossa, ja se saattaa aiheuttaa huolta luovutettujen elinten laadusta ja turvallisuudesta ja näin ollen vastaanottajien terveydestä sekä elävien luovuttajien tapauksessa myös luovuttajan terveydestä. Kun elimiä välitetään jäsenvaltioiden välillä, tällaisia huolenaiheita saattaa esiintyä eri jäsenvaltioissa. Yhdeltä luovuttajalta saatuja elimiä saatetaan lisäksi siirtää vastaanottajille eri jäsenvaltioissa, joten yhdessä määräjäsenvaltiossa ensin havaittu vakava vaaratilanne tai haittavaikutus on ilmoitettava alkuperäjäsenvaltion ja muiden määräjäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tai valtuutetuille tahoille. On olennaisen tärkeää varmistaa, että kaikkien asiaan liittyvien jäsenvaltioiden kaikki toimivaltaiset viranomaiset tai valtuutetut tahot saavat tiedon asiasta ilman aiheetonta viivytystä. Tähän tavoitteeseen pääsemiseksi jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että kaikki olennaiset tiedot jaetaan kaikkien asiaan liittyvien jäsenvaltioiden kesken kirjallisia raportteja käyttämällä. Alkuperäiset raportit olisi saatettava ajan tasalle, jos saataville tulee muuta merkityksellistä tietoa.
(7)
Tiedot on usein toimitettava erittäin kiireellisesti. On olennaisen tärkeää, että tiedon lähettäjät voivat nopeasti kartoittaa sen, kenelle tiedot on lähetettävä, ja lähettää sitten tiedot joutuisasti. Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tai valtuutettujen tahojen olisi, tarvittaessa kyseisessä jäsenvaltiossa käytössä olevan toimivallanjaon mukaisesti, siirrettävä tämän direktiivin nojalla saamansa tiedot asianmukaiselle vastaanottajalle. Unionin tasolla olisi asetettava saataville luettelo kansallisista yhteyspisteistä ja niiden yhteystiedoista, ja luettelo olisi pidettävä jatkuvasti ajan tasalla.
(8)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2010/53/EU 30 artiklan nojalla perustetun elinsiirtoja käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Soveltamisala
Tätä direktiiviä sovelletaan elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten rajatylittävään välitykseen Euroopan unionissa.
2 artikla
Kohde
Tässä direktiivissä esitetään direktiivin 2010/53/EU 29 artiklan mukaisesti:
a)
menettelyt, joita sovelletaan elinten ja luovuttajien kuvausta koskevien tietojen siirtämisessä;
b)
menettelyt, joita noudatetaan elinten täyden jäljitettävyyden varmistamiseksi tarvittavien tietojen siirtämisessä;
c)
menettelyt, joita noudatetaan vakavia vaaratilanteita ja haittavaikutuksia koskevan raportoinnin varmistamisessa.
3 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a)
’alkuperäjäsenvaltiolla’ jäsenvaltiota, jossa elin otetaan talteen elinsiirtoa varten;
b)
’määräjäsenvaltiolla’ jäsenvaltiota, johon elin lähetetään elinsiirtoa varten;
c)
’kansallisella luovuttajan/vastaanottajan tunnistenumerolla’ luovuttajalle tai vastaanottajalle annettua tunnistuskoodia direktiivin 2010/53/EU 10 artiklan 2 kohdan mukaisen kansallisella tasolla perustetun tunnistusjärjestelmän mukaisesti;
d)
’elimen spesifikaatiolla’ 1) elimen anatomista kuvausta, mukaan luettuna sen tyyppi (esim. sydän, maksa), 2) tarvittaessa sen sijaintia (vasemmalla tai oikealla) kehossa; ja 3) sitä, onko kyseessä kokonainen elin vai elimen osa ja mikä elimen lohko tai jaoke on kyseessä;
e)
’valtuutetulla taholla’ tahoa, jolle on siirretty tehtäviä direktiivin 2010/53/EU 17 artiklan 1 kohdan mukaisesti, tai eurooppalaista elinvälitysorganisaatiota, jolle on siirretty tehtäviä direktiivin 2010/53/EU 21 artiklan mukaisesti.
4 artikla
Yhteiset menettelysäännöt
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin nojalla toimivaltaisten viranomaisten tai valtuutettujen tahojen, talteenotto-organisaatioiden ja/tai elinsiirtokeskusten välillä siirrettävät tiedot
a)
toimitetaan kirjallisesti joko sähköisessä muodossa tai telekopiona;
b)
on kirjoitettu kielellä, jota sekä lähettäjä että vastaanottaja ymmärtää, tai jollei sellaista ole, niiden keskinäisesti sopimalla kielellä, tai jollei sellaista ole, englanniksi;
c)
toimitetaan ilman aiheetonta viivytystä;
d)
kirjataan ja voidaan pyydettäessä asettaa saataville;
e)
sisältävät toimituspäivän ja -ajan;
f)
sisältävät tietojen toimittamisesta vastaavan henkilön yhteystiedot;
g)
sisältävät seuraavan muistutuksen:
”Sisältää henkilötietoja. Suojattava luvattomalta luovuttamiselta ja pääsyltä.”
2. Kiireellisissä tapauksissa tiedot voidaan vaihtaa suullisesti; tämä koskee erityisesti 5 ja 7 artiklan mukaista tiedonvaihtoa. Suullisen yhteydenpidon jälkeen tiedot on toimitettava kirjallisesti kyseisten artiklojen mukaisesti.
3. Määrä- tai alkuperäjäsenvaltion on varmistettava, että tämän direktiivin mukaisesti toimitettujen tietojen vastaanotto vahvistetaan lähettäjälle 1 kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisesti.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että nimetty toimivaltaisten viranomaisten tai valtuutettujen tahojen henkilöstö
a)
on käytettävissä 24 tuntia vuorokaudessa 7 päivänä viikossa kiireellisiä tilanteita varten;
b)
pystyy vastaanottamaan ja siirtämään tämän direktiivin mukaista tietoa ilman aiheetonta viivytystä.
5 artikla
Elimen ja luovuttajan kuvausta koskevat tiedot
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että suunniteltaessa elinten välitystä jäsenvaltioiden kesken alkuperäjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai valtuutettu taho toimittaa ennen elimen välitystä direktiivin 2010/53/EU 7 artiklassa ja liitteessä säädetyt talteenotettujen elinten ja luovuttajan ominaisuuksia kuvaavat tiedot mahdollisten määräjäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tai valtuutetuille tahoille.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos jotkin 1 kohdan mukaisesti toimitettavat tiedot eivät ole saatavilla alkuperäisen toimittamisen ajankohtana mutta saadaan käyttöön myöhemmin, ne toimitetaan ajallaan lääketieteellisten päätösten mahdollistamiseksi
a)
alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai valtuutetun tahon toimesta määräjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle tai
b)
suoraan talteenotto-organisaation toimesta elinsiirtokeskukselle.
3. Jäsenvaltioiden on toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä varmistaakseen, että talteenotto-organisaatiot ja elinsiirtokeskukset toimittavat maansa toimivaltaisille viranomaisille tai valtuutetuille tahoille jäljennöksen tämän artiklan mukaisista tiedoista.
6 artikla
Elinten jäljitettävyyden varmistamiseksi tarvittavat tiedot
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että alkuperäjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai valtuutettu taho ilmoittaa määräjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle seuraavat tiedot:
a)
elimen spesifikaatio;
b)
kansallinen luovuttajan tunnistenumero;
c)
talteenoton päivämäärä;
d)
talteenottokeskuksen nimi ja yhteystiedot.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että määräjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai valtuutettu taho ilmoittaa alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle seuraavat tiedot:
a)
kansallinen vastaanottajan tunnistenumero, tai, jos elintä ei ole käytetty elinsiirtoon, sen lopullinen käyttö;
b)
tarvittaessa elinsiirron päivämäärä;
c)
elinsiirtokeskuksen nimi ja yhteystiedot.
7 artikla
Vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden toimivaltaiset viranomaiset tai valtuutetut tahot noudattavat seuraavaa menettelyä:
a)
Kun määräjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle ilmoitetaan vakavasta vaaratilanteesta tai haittavaikutuksesta, jonka se epäilee liittyvän toiselta jäsenvaltiolta vastaanotettuun elimeen, sen on välittömästi ilmoitettava asiasta alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle ja toimitettava ilman aiheetonta viivytystä kyseiselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle alkuperäinen raportti, joka sisältää liitteessä I esitetyt tiedot, mikäli nämä tiedot ovat saatavilla.
b)
Jos alkuperäjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai valtuutettu taho saa ilmoituksen vakavasta vaaratilanteesta tai haittavaikutuksesta, jonka se epäilee liittyvän luovuttajaan, jonka elimiä on lähetetty myös muihin jäsenvaltioihin, sen on välittömästi tehtävä ilmoitus kunkin asiaan liittyvän määräjäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille tai valtuutetuille tahoille ja toimitettava niille kullekin alkuperäinen raportti, joka sisältää liitteessä I esitetyt tiedot.
c)
Kun alkuperäisen raportin jälkeen saataville tulee lisätietoja, ne on toimitettava ilman aiheetonta viivytystä.
d)
Alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai valtuutetun tahon on yleensä kolmen kuukauden kuluessa a tai b alakohdan mukaisesti toimitetun alkuperäisen raportin antamisesta toimitettava kaikkien määräjäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tai valtuutetuille tahoille yhteinen loppuraportti, joka sisältää liitteessä II esitetyt tiedot. Määräjäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tai valtuutettujen tahojen on annettava asiaan liittyvät tiedot kohtuullisessa ajassa alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle. Loppuraportti laaditaan sen jälkeen, kun on kerätty tarvittavat tiedot kaikilta asiaan liittyviltä jäsenvaltioilta.
8 artikla
Jäsenvaltioiden väliset yhteydet
1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tiedoksi sen toimivaltaisen viranomaisen tai valtuutetun tahon yhteystiedot, jolle tarvittavat tiedot on toimitettava yhtäältä 5 artiklan ja toisaalta 6 ja 7 artiklan soveltamista varten. Näihin yhteystietoihin on sisällyttävä ainakin seuraavat tiedot: organisaation nimi, puhelinnumero, sähköpostiosoite, faksinumero ja postiosoite.
2. Jos jäsenvaltiolla on useita toimivaltaisia viranomaisia tai valtuutettuja tahoja, sen on varmistettava, että niiden 5, 6 tai 7 artiklan mukaisesti vastaanottamat tiedot lähetetään eteenpäin asianmukaiselle kansallisen tason toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle kyseisessä jäsenvaltiossa käytössä olevan toimivallanjaon mukaisesti.
3. Komissio asettaa jäsenvaltioiden käyttöön luettelon kaikista jäsenvaltioiden 1 kohdan mukaisesti nimeämistä toimivaltaisista viranomaisista ja valtuutetuista tahoista. Jäsenvaltioiden on pidettävä luettelossa olevat tiedot ajan tasalla. Komissio voi uskoa luettelon laatimisen ja ylläpidon jollekin kolmannelle osapuolelle.
9 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 10 päivänä huhtikuuta 2014.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
10 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 9 päivänä lokakuuta 2012.