РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 920/2013 НА КОМИСИЯТА
от 24 септември 2013 година
за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 11, параграф 2 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Техническият прогрес доведе до усложняване на изделията и на производствените методи, което носи със себе си нови предизвикателства за нотифицираните органи при оценката на съответствието. В резултат на настъпилите промени се наблюдават известни различия както по отношение на нивото на компетентност на нотифицираните органи, така и по отношение на степента на строгост, прилагана от тях. Съответно за да се осигури гладкото функциониране на вътрешния пазар, е необходимо да се даде единно тълкуване на основните елементи на критериите за определяне на нотифицираните органи, заложени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(2)
Единното тълкуване на критериите, използвани за определянето, предвидено в настоящия регламент, не е достатъчно за гарантиране на тяхното последователно прилагане. Методите за оценка в отделните държави членки се различават, като тенденцията е тези различия да се задълбочават, което се дължи на гореспоменатата усложненост на работата на органите за оценяване на съответствието. Освен това в ежедневните дейности по определяне на нотифицираните органи възникват редица чисто практически въпроси във връзка с нови технологии и продукти. По тези причини е необходимо да се предвидят процедурни задължения, които да гарантират осъществяването на постоянен диалог между държавите членки относно техните общи практики и по тези чисто практически въпроси. По този начин ще се открои по-ясно съществуващото разминаване в методите, използвани за оценка на органите за оценяване на съответствието, както и в тълкуването на критериите за тяхното определяне, залегнали в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО. Хвърлянето на повече светлина върху това разминаване ще позволи да се разработи единно тълкуване на методите за оценка, особено по отношение на новите технологии и изделия.
(3)
За да се гарантират единен подход, който да бъде прилаган от определящите органи, и неутралност на условията за конкуренция, тези органи следва да основават своите решения на общ набор от документи, които съставляват основа за проверка на спазването на критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(4)
За да се улесни, с оглед на все по-голямата усложненост на работата на органите за оценяване на съответствието, единното прилагане на установените критерии за тяхното определяне, тези органи следва да бъдат оценявани от екипи от оценители, представляващи знанията и опита на различните държави членки и на Комисията. За да се улеснят тези оценки, на участниците в тези дейности следва да се осигури достъп до някои особено важни документи. Определящите органи от държави членки, различни от държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, следва да имат възможността да прегледат документацията, свързана с оценката, и при желание от тяхна страна, да изразят мнението си във връзка с планираното определяне на конкретни органи. Достъпът до тези документи е необходим, за да се даде възможност да се установят слабостите на подалите заявление органи за оценяване на съответствието, а така също и съществуващото разминаване в методите за оценка, прилагани от отделните държави членки, както и в тяхното тълкуване на критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(5)
С оглед да се гарантира, че единното тълкуване на въведените критерии аналогично се прилага и по отношение на евентуалното разширяване на обхвата, което често отразява нови технологии или видове продукти и подновяването на мандата за определяне на нотифицираните органи, е целесъобразно и в тези случаи да се следва процедурата за определяне на органите за оценяване на съответствието.
(6)
Нарасна необходимостта от контрол и наблюдение на нотифицираните органи от страна на определящите органи в резултат на породения от техническия прогрес повишен риск нотифицираните органи да не притежават нужната компетентност по отношение на нови технологии или изделия, влизащи в обхвата на техния мандат за определяне. Предвид това че техническият прогрес съкращава жизнения цикъл на продуктите и че периодичността на оценките на място във връзка с надзора и на наблюдението варира при различните определящи органи, следва да се установят минимални изисквания по отношение на периодичността на надзора и наблюдението на нотифицираните органи и да бъдат организирани внезапни оценки на място или такива с кратко предизвестие.
(7)
Когато, въпреки предприетите мерки за осигуряването на последователно прилагане и проследяване на изискванията от страна на държавите членки, е поставена под съмнение компетентността на нотифицирания орган, Комисията следва да разполага с възможността да разследва отделни случаи. Необходимостта от разследване от страна на Комисията се изостри във връзка с породения от техническия прогрес повишен риск нотифицираните органи да не притежават нужната компетентност по отношение на новите технологии или продукти, влизащи в обхвата на техния мандат за определяне.
(8)
С цел повишаване на прозрачността и взаимното доверие и за да се продължи привеждането в съответствие и доразвиването на техните процедури за определяне, разширяване и подновяване, преди всичко с оглед на възникващите нови въпроси, свързани с тълкуването по отношение на новите технологии и изделия, държавите членки следва да си сътрудничат помежду си и с Комисията. Те следва да се консултират взаимно и с Комисията по общозначими въпроси, свързани с прилагането на настоящия регламент, и да се информират взаимно и да информират Комисията по използвания от тях в хода на оценяването контролен списък по образец, който представлява основата за техните дейности в тази област.
(9)
Нарасналата сложност на свързаните с определянето на органите за оценяване на съответствието задачи, която отразява нарастващата сложност на работата на тези органи, изисква значителни ресурси. Поради това спрямо държавите членки следва да бъдат въведени изисквания по отношение на минималната численост на наличния компетентен персонал, който да е в състояние и да разполага с правомощието да действа по независим начин.
(10)
На определящите органи, които не отговарят за надзора на пазара и за проследяването на безопасността по отношение на медицинските изделия, невинаги са известни недостатъците в работата на нотифицираните органи, които са били установени от компетентните органи при извършването на проверки на продуктите. Освен това определящите органи не разполагат непременно с всички свързани с продукта познания, които понякога са необходими, за да се прецени дали нотифицираните органи са работили според изискванията. Поради това определящите органи следва да се консултират с компетентните органи.
(11)
Когато определянето се основава на акредитация по смисъла на Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (3), с цел да се гарантира прозрачно и последователно прилагане на критериите, посочени в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, органите по акредитация, от една страна, и определящите и компетентните органи, от друга, следва да обменят информация, която е от значение за оценката на нотифицираните органи. Необходимостта от този обмен на информация се оказа особено остра с оглед на практиката на органите за оценяване на съответствието във връзка с нови технологии и изделия, както и с оглед на тяхната способност да обхванат тези технологии и изделия и по този начин да изпълнят критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(12)
Целесъобразно е да се предвиди период на постепенно въвеждане, за да се даде на определящите органи нужното време, за да си осигурят необходимите допълнителни ресурси и за да адаптират своите процедури.
(13)
Сложните технически и производствени нововъведения станаха причина някои нотифицирани органи да превъзлагат части от своите оценки на външни изпълнители. Поради това е необходимо да се фиксира точно в какви граници и да се определи при какви условия може да се разреши тази практика. Нотифицираните органи следва да осъществяват контрол над своите подизпълнители и поделения. Те трябва да бъдат осигурени с подходящи ресурси, в т.ч. с персонал, притежаващ нужната квалификация, за да могат да правят свои собствени оценки или да контролират оценките, направени от външни експерти.
(14)
За да се гарантира, че решенията на нотифицираните органи не се влияят от нелегитимни обстоятелства, организацията и функционирането на органите следва да осигуряват пълна безпристрастност. За да бъдат в състояние да изпълняват задачите си по последователен и систематичен начин, органите следва да притежават система на управление на удовлетворително ниво, която да регламентира по-специално въпросите, свързани със служебната тайна. За да се даде възможност на нотифицираните органи да извършват работата си според изискванията, следва по всяко време да бъде гарантирано нужното ниво на познания и компетентност на персонала.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„изделия“ са активни имплантируеми медицински изделия, както са определени в член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО, или медицински изделия и техните принадлежности, както са определени в член 1, параграф 2 от Директива 93/42/ЕИО;
б)
„орган за оценяване на съответствието“ е орган, осъществяващ дейности по калибриране, изпитване, сертификация и контрол по член R1, точка 13 от приложение I към Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4);
в)
„нотифициран орган“ е орган за оценяване на съответствието, който е нотифициран от държава членка в съответствие с член 11 от Директива 90/385/ЕИО или член 16 от Директива 93/42/ЕИО;
г)
„орган по акредитация“ е единственият орган в държава членка, който има предоставено от държавата правомощие да извършва акредитация в съответствие с член 2, параграф 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
д)
„определящ орган“ е(са) органът(ите), натоварен(и) от дадена държава членка с оценката, определянето, нотифицирането и наблюдението на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО;
е)
„компетентен орган“ е(са) органът(ите), който(които) отговаря(т) за надзора на пазара и/или за проследяването на безопасността на изделията;
ж)
„оценка на място“ е проверка в помещенията на органа или на някой от неговите подизпълнители или поделения, която се провежда от определящия орган;
з)
„оценка на място във връзка с надзора“ е периодично извършвана рутинна оценка на място, която не е нито оценката на място, извършвана във връзка с първоначалното определяне, нито оценката на място, предприемана във връзка с подновяването на мандата за определяне;
и)
„наблюдаван одит“ е извършвана от определящ орган оценка на качеството на работата на одитния екип на нотифициран орган в помещенията на клиента на този орган;
й)
„функции“ са задачите, които трябва да бъдат изпълнявани от персонала на органа и неговите външни експерти, а именно: одит на системите за качество, преглед на свързаната с продуктите техническа документация, преглед на клиничните оценки и изпитвания, изпитване на изделията и, във връзка с всяка от изброените по-горе дейности, свързаните с тях заключителен преглед и вземане на решение;
к)
„подизпълнение“ е превъзлагане на задачи на един от следните субекти:
i)
юридическо лице;
ii)
физическо лице, което на свой ред делегира изцяло или част от изпълнението на тези задачи;
iii)
няколко физически или юридически лица, които съвместно изпълняват тези задачи.
Член 2
Тълкуване на критериите за определяне
Критериите, посочени в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО или в приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, се прилагат, както е посочено в приложение I.
Член 3
Процедура за определяне на нотифицираните органи
1. При подаването на заявление за определяне като нотифициран орган съответният орган за оценяване на съответствието използва формуляра за заявление, посочен в приложение II. Ако органът за оценяване на съответствието подава заявлението и приложените към него документи на хартиен носител, той представя също така електронно копие на заявлението и приложенията към него.
В заявлението се посочват дейностите по оценяване на съответствието, процедурите за оценяване на съответствието и сферите на компетентност, за които органът за оценяване на съответствието иска да бъде нотифициран, като последните се посочват чрез използване на кодовете, предвидени в информационната система NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) (5), и на подразделенията на тези сфери.
2. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, оценява този орган в съответствие с контролен списък за оценка, който обхваща като минимум точките, изброени в приложение II. Оценяването включва оценка на място.
Представители на определящи органи на две други държави членки, координирано с определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, и заедно с представител на Комисията, участват в оценката на органа за оценяване на съответствието, включително в оценката на място. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, предоставя на тези представители навременен достъп до документите, необходими за оценката на органа за оценяване на съответствието. В срок от 45 дни след оценката на място те изготвят доклад, в който като минимум са изложени в обобщен вид констатациите във връзка с неспазване на критериите, посочени в приложение I, и се съдържа препоръка относно определянето на нотифицирания орган.
3. Държавите членки предоставят на разположение на Комисията имена на оценители, към които тя се обръща във връзка с извършването на всяка оценка.
4. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, качва в системата за съхранение на данни, управлявана от Комисията, доклада за оценка, изготвен от представителите, посочени в параграф 2, своя собствен доклад за оценка и, ако не се съдържа в него, доклад за оценката на място.
5. Определящите органи на всички останали държави членки се уведомяват за заявлението и могат да поискат да получат достъп до всички или до част от документите, посочени в параграф 4. Тези органи и Комисията могат да преглеждат всички документи, посочени в параграф 4, да поставят въпроси или да изразяват опасения и да поискат допълване на документацията в едномесечен срок след последното качване на някой от тези документи. В рамките на същия период от време те могат да поискат размяна на мнения относно заявлението, организирана от Комисията.
6. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, отговаря на тези въпроси, опасения и искането на допълнителни документи в рамките на четири седмици след постъпването им.
Определящите органи на другите държави членки или Комисията могат поотделно или заедно да отправят препоръки до определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, в рамките на четири седмици след получаването на отговора. Този определящ орган отчита препоръките, когато взема решението относно определянето на органа за оценяване на съответствието. В случай че не се съобрази с препоръките, той посочва причините за това в срок от две седмици след решението си.
7. Държавата членка уведомява Комисията за своето решение относно определянето на орган за оценяване на съответствието чрез информационната система NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
Определянето е за максимален срок от пет години.
Член 4
Разширяване и подновяване на мандата за определяне
1. Разширяване на обхвата на мандата за определяне на нотифицирания орган може да се извърши в съответствие с член 3.
2. Мандатът за определяне като нотифициран орган може да бъде подновен в съответствие с член 3, преди да изтече срокът на валидност на предходния мандат.
3. За целите на параграф 2 процедурата, описана в член 3, параграф 2, включва, когато това е целесъобразно, наблюдаван одит.
4. Процедурите по разширяване и подновяване на мандата за определяне могат да бъдат съвместявани.
5. Мандатът за определянето на нотифицираните органи, вече определени преди влизане в сила на настоящия регламент, чийто срок на валидност не е уточнен или надхвърля 5 години, подлежи на подновяване най-късно 3 години след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 5
Надзор и наблюдение
1. За целите на надзора определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, оценява целесъобразен брой направени от нотифицирания орган прегледи на клиничните оценки на производителя и извършва целесъобразен брой прегледи на досиета, оценки на място във връзка с надзора и наблюдавани одити при следната периодичност:
а)
най-малко веднъж на всеки 12 месеца - за нотифицираните органи с повече от 100 клиенти;
б)
най-малко веднъж на всеки 18 месеца - за всички други нотифицирани органи.
Определящият орган разглежда по-специално промените, настъпили след последната оценка, и извършената от нотифицирания орган работа от тази оценка нататък.
2. В хода на осъществяваните от тях надзор и наблюдение определящите органи обръщат необходимото внимание на филиалите.
3. Определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, осъществява текущо наблюдение над този орган, за да осигури неотклонното спазване на приложимите изисквания. Този орган предвижда системно проследяване на жалбите, докладите във връзка с проследяването на безопасността и останалата, включително постъпилата от други държави членки, информация, сочещи евентуално неизпълнение от страна на нотифицирания орган на задълженията му или негово отклонение от обичайната или най-добрите практики.
В допълнение към оценките на място във връзка с надзора или подновяване на мандата за определяне определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, извършва внезапни оценки на място или такива с кратко предизвестие, ако тези оценки на място са необходими за проверка на спазването на изискванията.
Член 6
Разследване във връзка с компетентността на нотифициран орган
1. Комисията може да разследва случаи, касаещи компетентността на конкретен нотифициран орган или спазването на изискванията и упражняването на отговорностите, произтичащи за конкретния нотифициран орган от разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
2. Разследванията започват с консултация с определящия орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган. При поискване посоченият определящ орган предоставя на Комисията в рамките на четири седмици цялата относима информация, касаеща съответния нотифициран орган.
3. Комисията следи за това цялата чувствителна информация, получена в хода на нейните разследвания, да се третира като поверителна.
4. Когато нотифицираният орган престане да отговаря на изискванията за нотифицирането му, Комисията уведомява за това държавата членка на установяване на този орган и може да изиска от държавата членка да предприеме необходимите коригиращи мерки.
Член 7
Обмяна на опит в областта на определянето и наблюдението на органите за оценяване на съответствието
1. Определящите органи се консултират взаимно и с Комисията по въпроси от общ интерес, отнасящи се до прилагането на настоящия регламент, както и до тълкуването на разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО, що се отнася до органите за оценяване на съответствието.
2. Не по-късно от 31 декември 2013 г. определящите органи съобщават едни на други и на Комисията образеца на контролен списък за оценка, използван в съответствие с член 3, параграф 2, а впоследствие - и съответните адаптации в този контролен списък.
3. Когато от докладите за оценка, посочени в член 3, параграф 4, става видно, че са налице различия в обичайната практика на определящите органи, държавите членки или Комисията могат да поискат размяна на мнения, като същата се организира от Комисията.
Член 8
Функциониране на определящите органи
1. Определящите органи разполагат с достатъчен на брой компетентен персонал за надлежното изпълнение на своите задачи. Тези органи са създадени, организирани и управлявани по такъв начин, че да се запазят обективността и безпристрастността при тяхната дейност и да се избегне евентуален конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието. Определящите органи са организирани по такъв начин, че отделните решения, свързани с нотифициране на конкретен орган за оценяване на съответствието, не се вземат от същия член на персонала, който е извършил оценката на този орган.
2. Когато определящите органи не отговарят за надзора на пазара и за проследяване на безопасността на медицинските изделия, те привличат за участие компетентните органи на съответната държава членка в изпълнението на всички задачи, с които са натоварени в съответствие с настоящия регламент. По-специално те се консултират с компетентните органи на съответната държава членка преди вземането на решения и ги канят да присъстват на всички видове оценки.
Член 9
Сътрудничество с органите по акредитация
Когато определянето се основава на акредитация по смисъла на Регламент (ЕО) № 765/2008, държавите членки се уверяват, че органът по акредитация, акредитирал конкретен нотифициран орган, се уведомява от компетентните органи за доклади за инциденти и друга информация, които се отнасят до въпроси, които са под контрола на нотифицирания орган, когато информацията може да е от значение за оценката на качеството на работата на нотифицирания орган. Държавите членки се уверяват, че органът по акредитация, който отговаря за акредитацията на конкретен орган за оценяване на съответствието, се уведомява от определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, за констатациите, които са от значение за акредитацията. Органът по акредитация информира определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, за своите констатации.
Член 10
Влизане в сила и начална дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага по отношение на разширяването на мандата за определяне, считано от 25 декември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 септември 2013 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 920/2013,
annettu 24 päivänä syyskuuta 2013,
aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 2 kohdan,
ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (2) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Tekniikan kehityksen tuloksena on saatu monimutkaisempia laitteita ja valmistusmenetelmiä, jotka aiheuttavat ilmoitetuille laitoksille uusia vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä haasteita. Kehitys on johtanut siihen, että ilmoitettujen laitosten pätevyys ja niiden soveltama tiukkuus vaihtelevat. Sisämarkkinoiden sujuvan toiminnan varmistamiseksi on siksi tarpeen määrittää yhteinen tulkinta niiden ilmoitettujen laitosten nimeämistä koskevien vaatimusten keskeisille osille, joista säädetään direktiivissä 90/385/ETY ja direktiivissä 93/42/ETY.
(2)
Tässä asetuksessa vahvistettu nimeämistä koskevien vaatimusten yhteinen tulkinta ei riitä takaamaan vaatimusten johdonmukaista soveltamista. Jäsenvaltioiden arviointimenetelmät vaihtelevat. Ne näyttävät poikkeavan toisistaan yhä enemmän sitä myöten, kun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten työ käy monimutkaisemmaksi. Lisäksi päivittäisessä nimeämiskäytännössä nousee esiin monia uusiin teknologioihin ja tuotteisiin liittyviä tapauskohtaisia kysymyksiä. Sen vuoksi on tarpeen säätää menettelyvelvoitteista, joilla varmistetaan jatkuva jäsenvaltioiden välinen vuoropuhelu niiden yleisistä käytännöistä ja tapauskohtaisista kysymyksistä. Sen avulla saadaan esiin erot vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioinnissa käytetyissä menetelmissä ja niiden nimeämisessä sovellettujen, direktiivissä 90/385/ETY ja direktiivissä 93/42/ETY säädettyjen vaatimusten tulkinnassa. Kun eroavaisuudet tuodaan esiin, arviointimenetelmistä voidaan laatia yhteinen tulkinta etenkin uusien teknologioiden ja laitteiden osalta.
(3)
Jotta voidaan varmistaa nimeävien viranomaisten yhteinen lähestymistapa ja tasapuoliset kilpailuolosuhteet, näiden viranomaisten olisi perustettava päätöksensä yhteiseen asiakirjakokonaisuuteen, joka muodostaa perustan sen tarkastamiselle, että direktiivissä 90/385/ETY ja direktiivissä 93/42/ETY säädettyjä nimeämistä koskevia vaatimuksia noudatetaan.
(4)
Jotta voidaan helpottaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämiseksi vahvistettujen vaatimusten yhdenmukaista soveltamista ja otetaan huomioon näiden laitosten monimutkaistuva työ, kyseisten laitosten arvioinnin olisi oltava sellaisten arviointiryhmien tehtävänä, jotka edustavat eri jäsenvaltioiden ja komission tietämystä ja kokemusta. Tällaisten arviointien helpottamiseksi niihin osallistuvilla henkilöillä olisi oltava saatavilla tietyt keskeiset asiakirjat. Niillä nimeävillä viranomaisilla, jotka toimivat muissa jäsenvaltioissa kuin siinä, johon kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, olisi oltava mahdollisuus tarkastella arviointiin liittyviä asiakirjoja ja halutessaan esittää huomautuksensa aiotuista nimeämisistä. Kyseisiin asiakirjoihin on tarpeen voida tutustua, jotta voidaan tunnistaa hakijoina olevien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten heikkoudet sekä erot jäsenvaltioiden arviointimenetelmissä ja siinä, miten jäsenvaltiot tulkitsevat direktiivissä 90/385/ETY ja direktiivissä 93/42/ETY säädettyjä nimeämistä koskevia vaatimuksia.
(5)
Jotta voidaan varmistaa, että vahvistettuja vaatimuksia tulkitaan yhdenmukaisella tavalla myös soveltamisalaa laajennettaessa, mihin usein liittyy uusia teknologioita tai tuotetyyppejä, ja ilmoitettujen laitosten nimeämistä uusittaessa, myös näissä tilanteissa olisi noudatettava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämismenettelyä.
(6)
Nimeävillä laitoksilla on yhä suurempi tarve valvoa ja seurata ilmoitettuja laitoksia, sillä tekniikan edistys on lisännyt riskiä siitä, että ilmoitetuilla laitoksilla ei ole niiden nimeämisen soveltamisalalla käyttöön otettavien uusien teknologioiden tai laitteiden edellyttämää pätevyyttä. Koska tekniikan edistys lyhentää tuotteiden elinkaarta ja valvonnan yhteydessä paikan päällä suoritettavien arviointien ja seurannan suoritustiheys vaihtelee nimeävien viranomaisten välillä, olisi vahvistettava ilmoitettujen laitosten valvonnan ja seurannan suoritustiheyttä koskevat vähimmäisvaatimukset ja järjestettävä ennalta ilmoittamattomia tai lyhyellä varoitusajalla ilmoitettuja paikan päällä suoritettavia arviointeja.
(7)
Jos ilmoitetun laitoksen pätevyyttä kuitenkin epäillään siitä huolimatta, että toimenpiteitä on toteutettu sen varmistamiseksi, että jäsenvaltiot soveltavat vaatimuksia johdonmukaisesti ja seuraavat niiden täyttymistä, komissiolla olisi oltava mahdollisuus tutkia yksittäisiä tapauksia. Komission tutkintatarve kasvaa, koska tekninen edistys on lisännyt riskiä siitä, että ilmoitetuilla laitoksilla ei ole niiden nimeämisen soveltamisalaan kuuluvien uusien teknologioiden ja tuotteiden edellyttämää pätevyyttä.
(8)
Jäsenvaltioiden olisi tehtävä yhteistyötä toistensa ja komission kanssa, jotta lisätään avoimuutta ja keskinäistä luottamusta ja yhdenmukaistetaan edelleen nimeämis-, laajentamis- ja uusimismenettelyjä, etenkin uusia teknologioita ja laitteita koskevien uusien tulkintakysymysten osalta. Jäsenvaltioiden olisi kuultava toisiaan ja komissiota kysymyksissä, joilla on yleistä merkitystä tämän asetuksen soveltamisen kannalta, ja toimitettava toisilleen ja komissiolle arviointia koskevan tarkistuslistansa malli, johon niiden arviointikäytäntö perustuu.
(9)
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämiseen liittyvien tehtävien monimutkaistuminen, joka johtuu kyseisten laitosten työn monimutkaistumisesta, edellyttää merkittäviä resursseja. Sen vuoksi jäsenvaltioille olisi asetettava vaatimuksia, jotka koskevat sellaisen käytettävissä olevan pätevän henkilöstön vähimmäismäärää, joka kykenee ja on valtuutettu työskentelemään riippumattomalla tavalla.
(10)
Nimeävät viranomaiset, jotka eivät vastaa lääkinnällisten laitteiden markkinavalvonnasta ja vaaratilannejärjestelmästä, eivät välttämättä ole tietoisia ilmoitettujen laitosten työssä esiintyvistä puutteista, jotka toimivaltaiset viranomaiset ovat havainneet tehdessään tuotetarkastuksia. Nimeävillä viranomaisilla ei myöskään aina ole kaikkea sitä tuotteeseen liittyvää tietämystä, jota joskus tarvitaan sen arvioimiseksi, ovatko ilmoitetut laitokset tehneet työnsä asianmukaisesti. Näin ollen nimeävien viranomaisten olisi kuultava toimivaltaisia viranomaisia.
(11)
Jos nimeäminen perustuu tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 765/2008 (3) tarkoitettuun akkreditointiin, akkreditointielinten olisi vaihdettava nimeävien ja toimivaltaisten viranomaisten kanssa ilmoitettujen laitosten arvioinnin kannalta merkityksellisiä tietoja sen varmistamiseksi, että direktiivin 90/385/ETY liitteessä VIII ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI vahvistettuja vaatimuksia sovelletaan avoimesti ja johdonmukaisesti. Tällaisen tiedonvaihdon tarve on osoittautunut suureksi etenkin uusiin teknologioihin ja laitteisiin liittyvien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten käytäntöjen osalta ja siltä osin kuin on kyse niiden kyvystä kattaa uusia teknologioita ja laitteita ja siten täyttää direktiivissä 90/385/ETY ja direktiivissä 93/42/ETY säädetyt nimeämistä koskevat vaatimukset.
(12)
On asianmukaista säätää vaiheittaisesta siirtymäajasta, jotta nimeäville viranomaisille annetaan aikaa koota tarvittavat lisäresurssit ja mukauttaa menettelynsä.
(13)
Tekniikan ja tuotannon monimutkaiset uudistukset ovat johtaneet siihen, että monet ilmoitetut laitokset ovat ulkoistaneet osia arvioinneistaan. Sen vuoksi tälle käytännölle on tarpeen asettaa rajat ja päättää, millä edellytyksin näin voidaan toimia. Ilmoitettujen laitosten olisi valvottava alihankkijoitaan ja tytäryhtiöitään. Niille olisi osoitettava asianmukaiset resurssit, mukaan luettuna täysin pätevä henkilöstö, joka kykenee itse tekemään arviointeja tai tarkastelemaan ulkopuolisten asiantuntijoiden tekemiä arviointeja.
(14)
Jotta voidaan varmistaa, että säännösten vastaiset olosuhteet eivät vaikuta ilmoitettujen laitosten päätöksiin, näiden laitosten organisaatio ja toiminta olisi järjestettävä siten, että ne takaavat täyden puolueettomuuden. Voidakseen suorittaa tehtävänsä johdonmukaisesti ja järjestelmällisesti näillä laitoksilla olisi oltava asianmukainen hallintojärjestelmä, salassapitovelvollisuutta koskevat säännökset mukaan luettuina. Jotta ilmoitetut laitokset voivat suorittaa tehtävänsä asianmukaisesti, niiden henkilöstön korkeatasoinen tietämys ja pätevyys olisi varmistettava kaikkina aikoina.
(15)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 90/385/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan
a)
’laitteella’ aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivin 90/385/ETY 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa, sekä lääkinnällisiä laitteita ja niiden lisälaitteita, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdassa;
b)
’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ elintä, joka suorittaa kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 768/2008/EY (4) liitteessä I olevan R1 artiklan 13 kohdan mukaisesti;
c)
’ilmoitetulla laitoksella’ vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta, jonka jäsenvaltio on ilmoittanut direktiivin 90/385/ETY 11 artiklan tai direktiivin 93/42/ETY 16 artiklan mukaisesti;
d)
’akkreditointielimellä’ jäsenvaltion ainoaa elintä, joka suorittaa akkreditointia käyttäen valtiolle kuuluvaa julkista valtaa asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 kohdan mukaisesti;
e)
’nimeävällä viranomaisella’ yhtä tai useampaa viranomaista, jolle jäsenvaltio on antanut tehtäväksi nimetä ja ilmoittaa direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY mukaiset ilmoitetut laitokset sekä arvioida ja valvoa näitä laitoksia;
f)
’toimivaltaisella viranomaisella’ yhtä tai useampaa viranomaista, joka vastaa laitteisiin liittyvästä markkinavalvonnasta ja/tai vaaratilannejärjestelmästä;
g)
’paikan päällä suoritettavalla arvioinnilla’ nimeävän viranomaisen tekemää tarkastusta laitoksen tai jonkin sen alihankkijan tai tytäryhtiön toimitiloissa;
h)
’valvonnan yhteydessä paikan päällä suoritettavalla arvioinnilla’ määräajoin paikan päällä tehtävää rutiininomaista arviointia, joka ei ole alkuperäistä nimeämistä varten paikan päällä suoritettavaa arviointia eikä nimeämisen uusimista varten paikan päällä suoritettavaa arviointia;
i)
’tarkkailuauditoinnilla’ viranomaisen tekemää ilmoitetun laitoksen auditointiryhmän toiminnan arviointia kyseisen laitoksen asiakkaan toimitiloissa;
j)
’tehtävillä’ seuraavia tehtäviä, jotka laitoksen henkilöstön ja sen ulkopuolisten asiantuntijoiden on määrä suorittaa: laatujärjestelmien auditointi, tuotekohtainen teknisten asiakirjojen tarkastelu, kliinisten arviointien ja kliinisten tutkimusten tarkastelu, laitteiden testaus sekä kaikkien edellä mainittujen osalta loppuarviointi ja siihen perustuva päätöksenteko;
k)
’alihankinnalla’ tehtävien siirtämistä jollekin seuraavista:
i)
oikeushenkilö;
ii)
luonnollinen henkilö, joka siirtää kyseiset tehtävät edelleen kokonaan tai osittain;
iii)
useat luonnolliset tai oikeushenkilöt, jotka suorittavat yhdessä kyseiset tehtävät.
2 artikla
Nimeämistä koskevien vaatimusten tulkinta
Direktiivin 90/385/ETY liitteessä VIII tai direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI vahvistettuja vaatimuksia on sovellettava liitteen I mukaisesti.
3 artikla
Ilmoitettujen laitosten nimeämistä koskeva menettely
1. Hakiessaan nimeämistä ilmoitetuksi laitokseksi vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on käytettävä liitteessä II vahvistettua hakulomaketta. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos toimittaa hakemuksen ja siihen liitettävät asiakirjat paperimuodossa, sen on toimitettava hakemus ja sen liitteet myös sähköisesti.
Hakemuksessa on ilmoitettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja toimivaltaan kuuluvat alat, joiden osalta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos haluaa tulla ilmoitetuksi; alat ja niiden alaryhmät ilmoitetaan koodeilla, joita käytetään NANDO-tietojärjestelmässä (5) (”New Approach Notified and Designated Organisations”).
2. Sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, on arvioitava kyseinen laitos sellaisen arviointia koskevan tarkistuslistan avulla, joka kattaa vähintään liitteessä II luetellut kohdat. Arviointiin on kuuluttava paikan päällä suoritettava arviointi.
Kahden muun jäsenvaltion nimeävän viranomaisen edustajien on osallistuttava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen arviointiin, paikan päällä suoritettava arviointi mukaan luettuna, yhteistyössä sen valtion, johon kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, nimeävän viranomaisen kanssa ja yhdessä komission edustajan kanssa. Sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, on annettava näille edustajille hyvissä ajoin tutustuttavaksi vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen arvioinnissa tarvittavat asiakirjat. Heidän on 45 päivän kuluessa paikan päällä suoritettavasta arvioinnista laadittava siitä raportti, joka sisältää vähintään tiivistelmän havaituista vaatimustenvastaisuuksista liitteessä I vahvistettuihin kriteereihin nähden sekä ilmoitetun laitoksen nimeämistä koskevan suosituksen.
3. Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle tiedoksi käytettävissä olevat arvioijat, joita voidaan kutsua kulloiseenkin arviointitehtävään.
4. Sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, on syötettävä komission hallinnoimaan tietojärjestelmään 2 kohdassa tarkoitettujen edustajien laatima arviointiraportti, sen oma arviointiraportti sekä paikan päällä suoritettua arviointia koskeva arviointiraportti, ellei se sisälly edelliseen.
5. Hakemuksesta on tiedotettava kaikkien muiden jäsenvaltioiden nimeäville viranomaisille, jotka voivat pyytää saada käyttöönsä jotkin tai kaikki 4 kohdassa tarkoitetut asiakirjat. Kyseiset viranomaiset ja komissio voivat tarkastella kaikkia 4 kohdassa tarkoitettuja asiakirjoja, esittää kysymyksiä tai huolenaiheita ja pyytää lisää asiakirjoja kuukauden kuluessa viimeisen toimitetun asiakirjan syöttämisestä tietojärjestelmään. Ne voivat saman ajan kuluessa pyytää komission järjestämää keskustelua hakemuksesta.
6. Sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, on vastattava kysymyksiin, huolenaiheisiin ja lisäasiakirjoja koskeviin pyyntöihin neljän viikon kuluessa niiden vastaanottamisesta.
Muiden jäsenvaltioiden nimeävät viranomaiset tai komissio voivat yksin tai yhdessä esittää suosituksia sen jäsenvaltion nimeävälle viranomaiselle, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, neljän viikon kuluessa vastauksen vastaanottamisesta. Kyseisen nimeävän viranomaisen on otettava suositukset huomioon tehdessään päätöksen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä. Jos se ei noudata suosituksia, sen on perusteltava päätöksensä kahden viikon kuluessa sen tekemisestä.
7. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämistä koskeva päätöksensä käyttäen NANDO-tietojärjestelmää.
Nimeämisen voimassaolo on rajoitettava enintään viiteen vuoteen.
4 artikla
Nimeämisen laajentaminen ja uusiminen
1. Ilmoitetun laitoksen nimeämisen soveltamisalan laajentaminen voidaan myöntää 3 artiklan mukaisesti.
2. Nimeäminen ilmoitetuksi laitokseksi voidaan uusia 3 artiklan mukaisesti ennen kuin edellisen nimeämisen voimassaolo päättyy.
3. Edellä olevan 2 kohdan soveltamiseksi 3 artiklan 2 kohdassa vahvistetun menettelyn on soveltuvissa tapauksissa sisällettävä tarkkailuauditointi.
4. Laajentamis- ja uusimismenettelyt voidaan yhdistää.
5. Ennen tämän asetuksen voimaantuloa nimettyjen ilmoitettujen laitosten, joiden nimeämisen voimassaololla ei ole määräaikaa tai voimassaoloaika on yli viisi vuotta, nimeäminen on uusittava viimeistään kolmen vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.
5 artikla
Valvonta ja seuranta
1. Valvonnan toteuttamiseksi sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, on arvioitava asianmukainen määrä tarkasteluja, jotka ilmoitettu laitos on tehnyt valmistajan kliinisistä arvioinneista, ja suoritettava asianmukainen määrä asiakirjojen tarkasteluja, valvonnan yhteydessä paikan päällä suoritettavia arviointeja ja tarkkailuauditointeja seuraavin väliajoin:
a)
vähintään 12 kuukauden välein niiden ilmoitettujen laitosten osalta, joilla on yli 100 asiakasta;
b)
vähintään 18 kuukauden välein kaikkien muiden ilmoitettujen laitosten osalta.
Kyseisen nimeävän viranomaisen on tutkittava varsinkin edellisen arvioinnin jälkeen tapahtuneita muutoksia ja ilmoitetun laitoksen työtä kyseisen arvioinnin jälkeen.
2. Nimeävien viranomaisten suorittaman valvonnan ja seurannan on kohdistuttava asianmukaisesti myös tytäryhtiöihin.
3. Sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, on kaiken aikaa seurattava, että laitos noudattaa jatkuvasti siihen sovellettavia vaatimuksia. Kyseisen viranomaisen on järjestettävä sellainen valitusten, vaaratilanneilmoitusten ja muun tiedon järjestelmällinen seuranta, mukaan luettuna muilta jäsenvaltioilta saadut tiedot, joista saattaa käydä ilmi, että ilmoitettu laitos ei täytä velvollisuuksiaan tai sen toiminta eroaa yleisistä tai parhaista käytännöistä.
Valvonnan yhteydessä tai uusimista varten paikan päällä suoritettavien arviointien lisäksi sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, on suoritettava ennalta ilmoittamattomia tai lyhyellä varoitusajalla ilmoitettuja paikan päällä suoritettavia arviointeja, jos paikan päällä tehtävät arvioinnit ovat tarpeen vaatimusten noudattamisen tarkastamiseksi.
6 artikla
Ilmoitetun laitoksen pätevyyden tutkiminen
1. Komissio voi tutkia tapauksia, joissa on kyse ilmoitetun laitoksen pätevyydestä tai niiden vaatimusten ja velvollisuuksien täyttämisestä, joita ilmoitettuihin laitoksiin sovelletaan direktiivin 90/385/ETY ja direktiivin 93/42/ETY mukaisesti.
2. Tutkinta alkaa kuulemalla sen jäsenvaltion nimeävää viranomaista, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut. Kyseisen nimeävän viranomaisen on pyynnöstä toimitettava neljän viikon kuluessa komissiolle kaikki kyseistä ilmoitettua laitosta koskevat asianmukaiset tiedot.
3. Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluonteisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti.
4. Jos ilmoitettu laitos ei enää täytä nimeämistään koskevia vaatimuksia, komissio tiedottaa asiasta sille jäsenvaltiolle, johon laitos on sijoittautunut, ja voi pyytää jäsenvaltiota toteuttamaan tarvittavat korjaavat toimenpiteet.
7 artikla
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä ja valvontaa koskevien kokemusten vaihto
1. Nimeävien viranomaisten on kuultava toisiaan ja komissiota yleisissä kysymyksissä, jotka koskevat tämän asetuksen täytäntöönpanoa sekä direktiivin 90/385/ETY ja direktiivin 93/42/ETY säännösten tulkintaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten osalta.
2. Nimeävien viranomaisten on toimitettava viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2013 toisilleen ja komissiolle 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti käytössä oleva arviointia koskevan tarkistuslistan malli sekä sen jälkeen kyseiseen tarkistuslistaan tehdyt mukautukset.
3. Jos 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuista arviointiraporteista käy ilmi, että nimeävien viranomaisten yleisissä käytännöissä on eroja, jäsenvaltiot tai komissio voivat pyytää komission järjestämää keskustelua asiasta.
8 artikla
Nimeävien viranomaisten toiminta
1. Nimeävillä viranomaisilla on oltava käytössään riittävä määrä pätevää henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten. Kyseisten viranomaisten on oltava toteutukseltaan, organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellaisia, että niiden toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu ja että vältetään kaikki eturistiriidat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa. Nimeävien viranomaisten organisaation on oltava sellainen, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamisesta ei päätä sama henkilöstön jäsen kuin se, joka suoritti kyseisen laitoksen arvioinnin.
2. Jos nimeävät viranomaiset eivät vastaa lääkinnällisten laitteiden markkinavalvonnasta ja vaaratilannejärjestelmästä, niiden on otettava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset mukaan kaikkiin niille tämän asetuksen mukaisesti kuuluviin tehtäviin. Niiden on etenkin kuultava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisia viranomaisia ennen päätöstentekoa ja kehotettava niitä osallistumaan kaiken tyyppisiin arviointeihin.
9 artikla
Akkreditointielinten kanssa tehtävä yhteistyö
Jos nimeäminen perustuu asetuksessa (EY) N:o 765/2008 tarkoitettuun akkreditointiin, jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset tiedottavat tietyn ilmoitetun laitoksen akkreditoineelle akkreditointielimelle poikkeuksellisia tapahtumia koskevista ilmoituksista ja muista tiedoista, jotka liittyvät ilmoitetun laitoksen valvonnassa oleviin asioihin, jos tällaiset tiedot voivat olla merkityksellisiä kyseisen ilmoitetun laitoksen toiminnan arvioinnissa. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sen jäsenvaltion nimeävä viranomainen, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, tiedottaa tietyn ilmoitetun laitoksen akkreditoinnista vastaavalle akkreditointielimelle havainnoista, jotka ovat akkreditoinnin kannalta merkityksellisiä. Akkreditointielimen on tiedotettava havainnoistaan sen jäsenvaltion nimeävälle viranomaiselle, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut.
10 artikla
Voimaantulo ja soveltamispäivä
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan nimeämisten laajentamiseen 25 päivästä joulukuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 24 päivänä syyskuuta 2013.