РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 511/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 април 2014 година
относно мерките за спазване от ползвателите, произтичащи от Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване в Съюза
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 192, параграф 1 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Основният международен инструмент, който предоставя обща рамка за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие и за справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, е Конвенцията за биологичното разнообразие, одобрена от името на Съвета в съответствие с Решение 93/626/ЕИО на Съвета (3) („Конвенцията“).
(2)
Протоколът от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие (4) (наричан по-долу „Протоколът от Нагоя“) е международен договор, сключен на 29 октомври 2010 г. от страните по Конвенцията. С Протокола от Нагоя се доразвиват общите правила на Конвенцията относно достъпа до генетични ресурси и подялбата на финансовите и нефинансовите ползи, в резултат от използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания („достъп и подялба на ползи“). В съответствие с Решение 2014/283/ЕС на Съвета (5), Протоколът от Нагоя беше одобрен от името на Съюза.
(3)
Широк кръг от ползватели и доставчици в Съюза, включително академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и дружества от различни сектори на промишлеността, използват генетични ресурси за научно-изследователски, развойни и търговски цели. Някои от тях използват и традиционни знания, свързани с генетичните ресурси.
(4)
Генетичните ресурси представляват генетичния фонд както на природните, така и на одомашнени или култивирани видове и имат значителна и нарастваща роля в много стопански сектори, включително за производството на храни, в горското стопанство и в разработването на лекарства, козметика и енергийни източници на биологична основа. Освен това, генетичните ресурси играят важна роля за прилагането на стратегиите, предназначени за възстановяване на увредените екосистеми и опазване на застрашените видове.
(5)
Традиционните знания, притежавани от коренни и местни общности, биха могли да осигуряват важна насочваща информация за научното откриване на интересни генетични или биохимични свойства на генетичните ресурси. Такива традиционни знания включват знания, иновации и практики на коренни и местни общности, въплъщаващи традиционен начин на живот, които имат отношение към опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(6)
В Конвенцията се признава, че държавите имат суверенни права върху природните ресурси, намиращи се под тяхна юрисдикция, както и власт да определят достъпа до своите генетични ресурси. С Конвенцията всички договарящи се страни се задължават да се стремят да създават условия за улесняване на достъпа до генетични ресурси, върху които те упражняват суверенни права, за целите на екологосъобразното използване от други страни по Конвенцията. Всички страни по Конвенцията се задължават още да предприемат мерки с цел разпределение по справедлив и равноправен начин със съответната страна по Конвенцията, която предоставя генетичните ресурси, на резултатите от научно-изследователските и развойните дейности, както и на ползите от търговско и други видове използване на тези ресурси. Това разпределение трябва да се осъществява на базата на взаимно договорени условия. В Конвенцията са разгледани също така достъпът и разпределението на ползите във връзка със знанията, нововъведенията и практиките на коренни и местни общности, имащи значение за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(7)
Генетичните ресурси следва да се опазват in situ и да се използват по устойчив начин, а ползите, произтичащи от тяхното използване - да се поделят справедливо и равноправно, за да се допринесе за изкореняване на бедността, а оттам и за постигането на Целите на хилядолетието за развитие на ООН, както се посочва в преамбюла към Протокола от Нагоя. Изпълнението на Протокола от Нагоя също следва да цели осъществяването на този потенциал.
(8)
Протоколът от Нагоя се прилага по отношение на генетичните ресурси, върху които държавите упражняват суверенни права, които попадат в приложното поле на член 15 от Конвенцията, за разлика от по-широкия обхват на член 4 от нея. Това означава, че Протоколът от Нагоя не покрива пълния обхват на юрисдикцията на член 4 от Конвенцията, като например дейности, извършващи се в морските области извън национална юрисдикция. Научните изследвания върху генетичните ресурси постепенно се разширяват към нови области, и по-специално към океана, който продължава да бъде най-малко изследваната и най-непознатата среда на планетата. По-конкретно дълбокият океан представлява последната голяма граница на планетата и към него се насочва все по-нарастващ интерес в областта на научните изследвания, проучванията и експлоатацията на ресурсите.
(9)
Важно е да се установи ясна и стабилна рамка за изпълнение на Протокола от Нагоя, която следва да способства за опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти, за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, и за премахване на бедността, като същевременно се подобряват наличните възможности за научно-изследователските и развойните дейности в Съюза, основаващи се на природните дадености. Също така е важно да се предотврати използването в Съюза на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, достъпът до които не е осъществен в съответствие с националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя, както и да се подкрепи ефективното прилагане на ангажиментите за подялба на ползите, установено посредством договорени условия между доставчиците и ползвателите. От съществено значение е също подобряването на условията за правна сигурност по отношение на използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания.
(10)
Рамката, създадена по силата на настоящия регламент, ще способства за поддържане и увеличаване на доверието между страните по Протокола от Нагоя, както и между други заинтересовани лица, включително коренни и местни общности, участващи в достъпа и подялбата на ползите от генетични ресурси.
(11)
От съображения за гарантиране на правна сигурност е важно правилата за прилагане на Протокола от Нагоя да се прилагат единствено за генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, и за традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, в рамките на обхвата на Конвенцията, до които е получен достъп след влизането в сила за ЕС на Протокола от Нагоя.
(12)
С протокола от Нагоя се изисква от всяка страна по него, в процеса на разработването и прилагането на своето законодателство или регулаторни изисквания относно достъпа и подялбата на ползите, да вземе предвид значението на генетичните ресурси за прехрана и земеделие (ГРПЗ) и тяхната специална роля за продоволствената сигурност. В съответствие с Решение 2004/869/ЕО на Съвета (6), Международният договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ) беше одобрен от името на Съюза. МДРГРПЗ представлява специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите по смисъла на член 4, параграф 4 от Протокола от Нагоя, който не следва да се влияе от правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(13)
Много от страните по Протокола от Нагоя при упражняване на суверенните си права са решили, че растителните генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) под тяхно управление и контрол и в обществения сектор, които не са изброени в приложение I към МДРГРПЗ, също трябва да попадат в обхвата на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ.
(14)
Протоколът от Нагоя следва да бъде прилаган при взаимно допълване с други международни инструменти, които не противоречат на целите на Протокола или на целите на Конвенцията.
(15)
В член 2 от Конвенцията понятията „домашни видове“ са определени като видове, чийто еволюционен процес е повлиян от хората с цел задоволяване на техните нужди, и „биотехнология“ като технологично приложение, при което се използват биологични системи, живи организми или техни производни за реализиране или модифициране на продукти или процеси с конкретна полезност. В член 2 от Протокола от Нагоя понятието „производно“ е определено като съществуващо в естествен вид биохимично съединение, произтичащо от генната експресия или метаболизма на биологични или генетични ресурси, дори ако не съдържа функционални единици на наследственост.
(16)
Протоколът от Нагоя изисква от всяка страна по него да отделя дължимото внимание в случаи на реална и непосредствена опасност от увреждане на здравето на хора, животни или растения съгласно националните или международни определения. На 24 май 2011 г. 64-тата Световна здравна асамблея прие рамка относно готовността за грипна пандемия („рамката относно ГГП“), свързана с обмен на грипни вируси и достъп до ваксини и други ползи. Рамката относно ГГП се прилага единствено спрямо грипните вируси с пандемичен потенциал върху хората и изрично не се прилага спрямо сезонните грипни вируси. С рамката относно ГГП се създава специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите, който е в съответствие с Протокола от Нагоя и който не следва да се влияе от правилата за неговото прилагане.
(17)
В настоящия регламент е важно да се включат определенията от Протокола от Нагоя и от Конвенцията, необходими за прилагането настоящия регламент от ползвателите. Важно е новите определения, съдържащи се в настоящия регламент, които не са включени в Конвенцията и в Протокола от Нагоя, да съответстват на определенията, използвани в тях. По-конкретно терминът „ползвател“ следва да е в съответствие с определението на „използване на генетични ресурси“ от Протокола от Нагоя.
(18)
Протоколът от Нагоя установява задължение за стимулиране и насърчаване на изследванията, свързани с биологичното разнообразие, и по-специално на изследванията с нетърговска цел.
(19)
Важно е да се припомни точка 2 от Решение II/11 на Конференцията на страните по Конвенцията, с което се потвърждава, че човешките генетични ресурси не са включени в рамката на Конвенцията.
(20)
В момента няма международно прието определение на „традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“. Без да се засяга компетентността и отговорността на държавните членки за въпроси, имащи отношение към традиционните знания, свързани с генетичните ресурси и с изпълнението на мерките за защита на интересите на коренни и местни общности, с цел осигуряване на гъвкавост и правна сигурност за доставчиците и ползвателите в настоящия регламент следва да се направи позоваване на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси във вида, в който те са описани в споразуменията за подялба на ползите.
(21)
За да се осигури ефективното прилагане на Протокола от Нагоя, всички ползватели на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания следва да полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания е осъществен в съответствие с приложимите правни или регулаторни изисквания, както и че ползите са справедливо и равноправно поделени по целесъобразност. Във връзка с това компетентните органи следва да приемат международно признати сертификати за съответствие като доказателство, че достъпът до съответните генетични ресурси е осъществен законно и че са определени взаимно договорени условия за ползвателите и използването, посочени в тях. Конкретният избор от страна на ползвателите по отношение на приложимите инструменти и мерки с цел полагане на дължимата грижа следва да се подпомага чрез признаването на най-добри практики, както и чрез допълнителни мерки в подкрепа на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи и указания с оглед подобряване на правната сигурност и намаляване на разходите. Задължението на ползвателите да съхраняват информацията, имаща отношение към достъпа и подялбата на ползите, следва да бъде ограничено във времето и приведено в съответствие с времевия обхват за потенциално нововъведение.
(22)
Успешното прилагане на Протокола от Нагоя зависи от ползвателите и доставчиците на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, които договарят взаимно условия, водещи до справедлива и равноправна подялба на ползите и спомагащи за постигане на по-широката цел на Протокола от Нагоя, насочена към допринасяне за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие. Ползвателите и доставчиците се насърчават още да повишават осведомеността за значението на генетичните ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
(23)
Задължението за дължима грижа следва да се отнася за всички ползватели, независимо от техния размер, включително за микропредприятията и за малките и средни предприятия. Настоящият регламент следва да предлага набор от мерки и инструменти, с които микропредприятията, малките и средни предприятия да могат да спазват задълженията си при поносими разходи, и с висока степен на правна сигурност.
(24)
Най-добрите практики, разработени от ползвателите на генетични ресурси, следва да играят важна роля при определянето на такива мерки за дължима грижа, които да са особено подходящи за спазване на изискванията на системата за изпълнение на Протокола от Нагоя при поносими разходи и с висока степен на правна сигурност. Ползвателите следва да доразвият съществуващите кодекси за поведение, свързани с достъпа и подялбата на ползите, разработени за нуждите на академичния, университетския и нетърговския научно-изследователски сектор и за различните промишлени отрасли. Асоциациите на ползвателите следва да могат да подават искане до Комисията за определяне дали е възможно конкретна комбинация от процедури, инструменти или механизми, върху които се упражнява надзор от съответната асоциация, да може да се смята за най-добра практика. Компетентните органи на държавите членки следва да приемат, че прилагането от даден ползвател на призната най-добра практика намалява риска той да не е спазил изискванията и оправдава намаляването на проверките за спазване. Същото следва да бъде валидно и за най-добрите практики, приети от страните по Протокола от Нагоя.
(25)
Съгласно Протокола от Нагоя контролните пунктове трябва да бъдат ефективни и следва да са свързани с използването на генетични ресурси. В определени моменти от веригата на дейностите, формиращи използването, ползвателите следва да декларират, че са положили дължимата грижа и да представят доказателства за това при поискване. Подходящ момент за такова деклариране е при получаване на средства за научни изследвания. Друг подходящ момент е последният етап от използването, което означава моментът на окончателното разработване на продукта преди подаването на заявка за одобрение на пазарното разпространение на продукт, разработен в резултат на използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, или когато такова одобрение не се изисква - към момента на окончателното разработване на продукта преди първото му пускане на пазара на Съюза. С цел гарантиране на ефективността на контролните пунктове, като същевременно се повиши правната сигурност за ползвателите, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия в съответствие с член 291, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз. Комисията следва да използва изпълнителните правомощия за уточняване на етапа на окончателно разработване на продукта в съответствие с Протокола от Нагоя, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори.
(26)
Важно е да се признае, че механизмът за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите ще играе важна роля при прилагането на Протокола от Нагоя. В съответствие с членове 14 и 17 от Протокола от Нагоя информацията ще се предоставя на механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите като част от процеса, свързан с международно признатия сертификат за съответствие. Компетентните органи следва да осъществяват сътрудничество с механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират, че информацията се обменя с цел улесняване на наблюдението за спазване на задълженията от страна на ползвателите.
(27)
Събирането на генетични ресурси в естествена среда се извършва главно с нетърговска цел от академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции или от колекционни центрове. В голямото мнозинство от случаите и в почти всички сектори достъпът до новосъбрани генетични ресурси се получава чрез посредници, колекции или агенти, които придобиват генетични ресурси в трети държави.
(28)
Колекциите представляват големи доставчици на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, които се използват в Съюза. В качеството си на доставчици те могат да играят важна роля за подпомагането на други ползватели във веригата за надзор при спазването на задълженията им. За да се направи това, следва да се изгради система от регистрирани колекции в рамките на Съюза чрез създаване на доброволен регистър на колекциите, който да се поддържа от Комисията. Такава система ще гарантира, когато това е необходимо, че колекциите, включени в регистъра, прилагат ефективни мерки за ограничаване доставянето на образци от генетични ресурси на трети лица с документация, удостоверяваща законен достъп и определянето на взаимно договорени условия, когато се изисква това. Една система от регистрирани колекции в рамките на Съюза следва значително да намали риска от това в Съюза да се използват генетични ресурси, достъпът до които не е извършен съобразно националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя. Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали дадена колекция съответства на изискванията за признаване като колекция за включване в регистъра. За ползвателите, които получават генетични ресурси от колекция, включена в регистъра, следва да се счита, че са положили дължимата грижа по отношение намирането на цялата необходима информация. Това следва да бъде особено полезно за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции, както и за малките и средни предприятия, и следва да допринесе за намаляване на административните изисквания и на изискванията за спазване на задълженията.
(29)
Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали ползвателите спазват своите задължения, дали са получили предварително информирано съгласие и дали са определили взаимно договорени условия. Компетентните органи следва също така да съхраняват документация за направените проверки и съответната информация следва да бъде достъпна в съответствие с Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7).
(30)
Държавите членки следва да гарантират, че нарушаването на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя се санкционира чрез ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
(31)
Като се има предвид международният характер на трансакциите за достъп и подялба на ползите, компетентните органи на държавите членки следва да осъществяват сътрудничество помежду си, а също и с Комисията и с компетентните национални органи на трети държави, за да гарантират, че ползвателите спазват настоящия регламент и подкрепят ефективното изпълнение на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(32)
Съюзът и държавите членки следва да предприемат активни действия, за да гарантират постигането на целите на Протокола от Нагоя, така че да се увеличат ресурсите за подкрепа на опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти в световен мащаб.
(33)
Комисията и държавите членки следва да предприемат подходящи допълващи мерки за подобряване на ефективността при прилагането на настоящия регламент и за намаляване на разходите, особено когато това ще бъде от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия.
(34)
С цел да се гарантират еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (8).
(35)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно - оказване на подкрепа за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси съгласно Протокола от Нагоя - не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради своя обхват и необходимостта да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(36)
Датата на влизане в сила на настоящия регламент следва да е пряко свързана с влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя, за да се осигурят еднакви условия на равнището на Съюза и на световно равнище за дейностите във връзка с достъпа до генетични ресурси и подялбата на ползите от тях,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ОБХВАТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се въвеждат правила, регулиращи спазването на изискванията за достъп до генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, и тяхната подялба, в съответствие с разпоредбите на Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие („Протоколът от Нагоя“). Ефективното прилагане на настоящия регламент ще допринесе и за опазване на биологичното разнообразие и за устойчивото използване на неговите компоненти в съответствие с целите на Конвенцията за биологичното разнообразие („Конвенцията“).
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права, както и по отношение на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, до които е получен достъп след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя. Той се прилага и по отношение на ползите, произтичащи от използването на такива генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
2. Настоящият регламент не се прилага спрямо генетичните ресурси, достъпът и подялбата на ползите от които се регулират от специализирани международни инструменти, които съответстват и не противоречат на целите на Конвенцията и на Протокола от Нагоя.
3. Настоящият регламент не засяга правилата на държавите членки за достъп до генетичните ресурси, спрямо които те упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, както и разпоредбите на държавите членки съгласно член 8, буква й) от Конвенцията относно традиционните знания, свързани с генетичните ресурси.
4. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетични ресурси, спрямо които се прилагат законодателството за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя.
5. Нищо в настоящия регламент не задължава дадена държава членка да предоставя информация, чието разкриване счита за противоречащо на основните интереси на нейната сигурност.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Конвенцията и от Протокола от Нагоя, както и следните определения:
1)
„генетичен материал“ означава всеки материал от растителен, животински, микроорганизмов или друг произход, съдържащ функционални единици на наследственост;
2)
„генетични ресурси“ означава генетичен материал с реална или потенциална стойност;
3)
„достъп“ означава придобиването на генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, в страна по Протокола от Нагоя;
4)
„ползвател“ означава физическо или юридическо лице, използващо генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
5)
„използване на генетични ресурси“ означава извършване на научноизследователска и развойна дейност върху генетичния и/или биохимичния състав на генетичните ресурси, включително чрез прилагането на биотехнологии, както е определено в член 2 от Конвенцията;
6)
„взаимно договорени условия“ означава договорни споразумения, сключени между доставчик на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, и ползвател на тези ресурси или знания, в които са определени конкретните условия за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на такива ресурси и знания, и което може да включва също и допълнителни условия и клаузи относно подобно използване, както и последващи приложения и търговско разпространение;
7)
„традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“ означава традиционни знания на коренна или местна общност, които имат отношение към използването на генетичните ресурси и които са описани като такива във взаимно договорените условия за използването на генетичните ресурси;
8)
„генетични ресурси, достъпът до които е осъществен незаконно“ означава генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания, достъпът до които е осъществен в нарушение на националното законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или на регулаторните изисквания на държавата доставчик, която е страна по Протокола от Нагоя и която изисква предварително информирано съгласие;
9)
„колекция“ означава съвкупност от събрани образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, които са събрани и съхранени и са притежание както на публични, така и на частни субекти;
10)
„асоциация на ползватели“ означава организация, която е създадена в съответствие с изискванията на държавата членка по нейното местонахождение и която представлява интересите на ползвателите и участва в разработването и контрола на най-добри практики съгласно посоченото в член 8 от настоящия регламент;
11)
„международно признат сертификат за съответствие“ означава разрешително или негов еквивалент, издадено при достъп от компетентен орган в съответствие с член 6, параграф 3, буква д) и член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя като доказателство, че достъпът до генетичните ресурси, за които се отнася, е бил осъществен в съответствие с решението за даване на предварително информирано съгласие и че са определени взаимно договорени условия за ползвателя и използването, посочени в него, което разрешително е подадено до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден по член 14, параграф 1 от посочения протокол.
ГЛАВА II
СПАЗВАНЕ НА ЗАДЪЛЖЕНИЯТА ОТ СТРАНА НА ПОЛЗВАТЕЛИТЕ
Член 4
Задължения на ползвателите
1. Ползвателите полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до използваните генетични ресурси и традиционни знания, свързани с тях, е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или регулаторните изисквания, както и че ползите се поделят справедливо и равноправно съгласно взаимно договорени условия и по силата на всяко приложимо законодателство или регулаторни изисквания.
2. Генетичните ресурси и свързаните с тях традиционни знания се прехвърлят и използват съгласно взаимно договорени условия, ако това се изисква от приложимото законодателство или регулаторните изисквания.
3. За целите на параграф 1 ползвателите изискват, съхраняват и предават на следващите ползватели:
а)
международно признатия сертификат за съответствие, както и информация за съдържанието на взаимно договорените условия от значение за следващите ползватели; или
б)
когато не съществува международно признат сертификат за съответствие- информация и съответните документи относно:
i)
датата и мястото на достъпа до генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
ii)
описанието на използваните генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iii)
източника, от който пряко са получени генетичните ресурси или традиционните знания, свързани с тях, както и последващите ползватели на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iv)
наличието или отсъствието на права и задължения във връзка с достъпа и подялбата на ползите, включително права и задължения във връзка с последващи приложения и търговско разпространение;
v)
разрешителните за достъп, където е приложимо;
vi)
взаимно договорените условия, включително договореностите за подялбата на ползите, където е приложимо.
4. Ползвателите, които са придобили растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) в държава, представляваща страна по Протокола от Нагоя и определила, че РГРПЗ под нейно управление и контрол и в обществения сектор, които не се съдържат в приложение I от Международния договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ), също ще се подчиняват на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ, се счита, че са положили дължимата грижа в съответствие с параграф 3 от настоящия член.
5. Когато информацията, с която разполагат, не е достатъчна или съществуват елементи на несигурност относно законността на достъпа и използването, ползвателите се снабдяват с разрешително за достъп или с негов еквивалент и установяват взаимно договорени условия, или прекратяват използването.
6. Ползвателите съхраняват информацията във връзка с достъпа до и подялбата на ползите в продължение на двадесет години след приключването на периода на използване.
7. Ползвателите, получили генетичен ресурс от колекция, включена в регистъра на колекциите в рамките на ЕС, посочен в член 5, параграф 1, се счита, че са положили дължимата грижа във връзка с търсенето на информацията, посочена в параграф 3 от настоящия член.
8. Ползвателите, придобили генетичен ресурс, определен като патогенен или с вероятност да бъде патогенен в настояща или предстояща извънредна ситуация за общественото здраве, будеща загриженост в международен план по смисъла на Международните здравни правила (2005 г.), или който представлява сериозна трансгранична заплаха за здравето съгласно Решение 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (9), за целите на готовността за извънредни ситуации, свързани с общественото здраве в още незасегнати държави, и за целите на справянето със ситуацията в засегнати такива, изпълняват задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член най-късно до:
а)
един месец, след като предстоящата или настоящата заплаха за общественото здраве е отпаднала, или
б)
три месеца, след започване на използването на генетичния ресурс,
което от двете събития е настъпило по-рано.
Ако задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член, не са изпълнение в срока, установен в букви а) и б) на първа алинея от настоящия параграф, използването се прекратява.
В случай на заявка за одобрение на пазарното разпространение или пускане на пазара на продукти, получени от използването на генетичен ресурс съгласно посоченото в първа алинея, задълженията, изброени в параграф 3 или 5, се прилагат изцяло и незабавно.
При липса на своевременно получено предварително информирано съгласие и установени взаимно договорени условия и докато се постигне съгласие със съответната държава доставчик, ползвателят няма да претендира за изключителни права върху каквито и да са новости, възникнали чрез използването на такива патогени.
Специализираните международни инструменти за достъп и подялба на ползите, споменати в член 2, остават незасегнати.
Член 5
Регистър на колекциите
1. Комисията създава и поддържа регистър на колекциите в рамките на Съюза („регистъра“). Комисията гарантира, че регистърът е базиран в интернет и е лесно достъпен за ползвателите. Регистърът включва справки за колекциите на генетични ресурси или на части от тези колекции, определени като отговарящи на критериите, посочени в параграф 3.
2. Дадена държава членка, при искане на притежател на колекция, намиращ се под нейната юрисдикция, проверява дали тази колекция или част от нея, може да бъде включена в регистъра. След като установи, че колекцията или част от нея отговаря на критериите, посочени в параграф 3, държавата членка незабавно уведомява Комисията за името и данните за контакт на колекцията и на нейния притежател, както и за вида на съответната колекция. Комисията включва незабавно получената информация в регистъра.
3. За да може дадена колекция или част от нея да бъде включена в регистъра, се показва способността на колекцията за следното:
а)
прилагане на стандартизирани процедури за обмен с други колекции на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, както и за доставка на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица в съответствие с Конвенцията и Протокола от Нагоя;
б)
доставка на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица само с документация, доказваща, че достъпът до генетичните ресурси и свързаната с тях информация е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялба на ползите или регулаторните изисквания и, когато това е уместно, в съответствие с взаимно договорени условия;
в)
съхранение на данни за всички образци на генетични ресурси и на свързана с тях информация, предоставяни за използване от трети лица;
г)
въвеждане или използване, когато е възможно, на уникални идентификатори на образците на генетични ресурси, предоставяни на трети лица; както и
д)
използване на подходящи инструменти за проследяване и наблюдение на обмена на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация с други колекции.
4. Държавите членки редовно проверяват дали всяка колекция или част от колекция под тяхна юрисдикция, включени в регистъра, отговарят на критериите, установени в параграф 3.
Когато въз основа на информацията, представена съгласно параграф 3, има доказателства, че дадена колекция или част от колекция, включена в регистъра, не отговаря на критериите, изложени в параграф 3, съответната държава членка незабавно и в диалог с притежателя на съответната колекция определя коригиращи действия или мерки.
В случай че държава членка установи, че дадена колекция или част от колекция под нейна юрисдикция вече не съответства на изискванията на параграф 3, тя информира незабавно за това Комисията.
При получаване на тази информация Комисията изважда колекцията или съответната част от колекцията от регистъра.
5. Комисията приема актове за изпълнение, в които се определят процедурите по прилагането на параграфи 1-4 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 6
Компетентни органи и координиращ център
1. Всяка държава членка определя един или повече компетентни органи, които да отговарят за прилагането на настоящия регламент. Към момента на влизане в сила на настоящия регламент държавите членки уведомяват Комисията за наименованията и адресите на своите компетентни органи. Държавите членки съобщават незабавно на Комисията за всички изменения в наименованията и адресите на компетентните органи.
2. Комисията оповестява списъка на компетентните органи на държавите членки публично, включително чрез интернет. Комисията редовно актуализира списъка.
3. Комисията определя координиращ център по въпросите на достъпа и подялба на ползите, който отговаря за поддържане на връзка със секретариата към Конвенцията по въпроси, попадащи в обхвата на настоящия регламент.
4. Комисията гарантира, че органите на Съюза, създадени по силата на Регламент (ЕО) № 338/97 (10), допринасят за постигане на целите на настоящия регламент.
Член 7
Наблюдение за спазване на задълженията от страна на ползвателите
1. Държавите членки и Комисията трябва да изискват от всички получатели на финансиране за научни изследвания, включващи използване на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, да декларират, че полагат дължимата грижа в съответствие с член 4.
2. Към момента на окончателното разработване на продукт, създаден чрез използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, ползвателите декларират пред компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, че са изпълнили задълженията по член 4, и едновременно с това представят:
а)
съответната информация от международно признатия сертификат за съответствие, или
б)
съответната информация, посочена в член 4, параграф 3, буква б), подточки i) - v) и член 4, параграф 5, включително информация, че са установени взаимно договорени условия, когато това е приложимо.
Освен това ползвателите представят при поискване доказателства на компетентния орган.
3. Компетентните органи изпращат информацията, получена въз основа на параграфи 1 и 2 от настоящия член до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден съгласно член 14, параграф 1 от Протокола от Нагоя, до Комисията и, когато е целесъобразно, до компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
4. Компетентните органи осъществяват сътрудничество чрез механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират обмена на информацията, определена в член 17, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за целите на наблюдението на спазването на задълженията от страна на ползвателите.
5. Компетентните органи следят надлежно за спазването на поверителността на търговската и промишлената информация, когато тази поверителност е регламентирана от правото на Съюза или националното право с цел защита на законен икономически интерес, по-специално по отношение на обозначаването на генетичните ресурси и на тяхното използване.
6. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член. В тези актове за изпълнение Комисията уточнява етапа на окончателното разработване на продукта, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 8
Най-добри практики
1. Асоциациите на ползвателите или други заинтересовани страни могат да подават заявление до Комисията за признаване на комбинация от процедури, инструменти или механизми, разработена от тях и върху която те упражняват надзор, за най-добра практика в съответствие с изискванията на настоящия регламент. Заявлението следва да бъде придружено от доказателства и информация.
2. В случай че въз основа на доказателствата и информацията, подадени съгласно параграф 1 от настоящия член, Комисията установи, че съответната комбинация от процедури, инструменти или механизми, ако бъдат реално приложени от ползвател, му дава възможност да спазва задълженията си по членове 4 и 7, Комисията признава тази комбинация за най-добра практика.
3. Асоциациите на ползвателите или заинтересовани страни информират Комисията за всякакви промени или актуализации на най-добра практика, призната в съответствие с параграф 2.
4. При наличие на доказателства за нееднократни или значими случаи, при които ползвателите, упражняващи дадена най-добра практика, не са изпълнили задълженията си по настоящия регламент, Комисията проучва, в диалог със съответната асоциация на ползвателите или други заинтересовани страни, дали тези случаи показват възможни недостатъци в най-добрата практика.
5. Комисията оттегля признаването на най-добра практика в случай че прецени, че промените в нея оказват отрицателно влияние върху способността на ползвателите да спазват задълженията си по членове 4 и 7, или ако нееднократните или значими случаи на неспазване на задълженията от страна на ползвателите са свързани с недостатъци в най-добрата практика.
6. Комисията създава и редовно актуализира базиран в интернет регистър на признатите най-добри практики. Този регистър съдържа в един раздел списък на признатите от Комисията най-добрите практики съгласно параграф 2 от настоящия член и съответно в друг раздел - списък на най-добрите практики, възприети въз основа на член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
7. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1-5 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 9
Проверки за спазването на задълженията от страна на ползвателите
1. Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, извършват проверки, за да установят дали ползвателите спазват задълженията си по членове 4 и 7, като имат предвид, че прилагането от даден ползвател на най-добра практика във връзка с достъпа до ресурси и подялбата на ползите, призната съгласно член 8, параграф 2 от настоящия регламент или съгласно член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя, може да намали риска този ползвател да не спазва задълженията си.
2. Държавите членки гарантират, че проверките, извършвани съгласно параграф 1, са ефективни, пропорционални и възпиращи и установяват случаи на неспазване на настоящия регламент от страна на ползвателите.
3. Проверките, посочени в параграф 1, се извършват:
а)
в съответствие с периодично преразглеждан план, разработен въз основа на отчитащ риска подход;
б)
когато даден компетентен орган разполага със съответната информация относно неспазването на настоящия регламент от страна на определен ползвател, включително когато информацията се базира на основателни опасения, изразени от трети лица. Специално внимание се обръща, когато такива опасения се изразяват от държавите доставчици.
4. Проверките по параграф 1 от настоящия член може да включват разглеждане на:
а)
мерките, взети от ползвателя за полагане на дължимата грижа в съответствие с член 4;
б)
документацията и на данните, показващи полагането на дължимата грижа съгласно член 4 във връзка с конкретни ползвания;
в)
случаите, при които съответният ползвател е трябвало да подаде декларации съгласно член 7.
Когато е подходящо, могат да се проведат и проверки на място.
5. Ползвателите оказват необходимото съдействие, за да улеснят извършването на проверките, посочени в параграф 1.
6. Без да се засяга член 11, когато в резултат на проверки по параграф 1 от настоящия член се установят пропуски, компетентният орган прави предписание за предприемане на коригиращи действия или мерки от страна на ползвателя.
В зависимост от вида на пропуските държавите членки могат също да предприемат незабавни временни мерки.
Член 10
Документиране на проверките
1. Компетентните органи съхраняват най-малко пет години документацията за проверките по член 9, параграф 1, като посочват по-специално характера на проверките и резултатите от тях, включително данни за коригиращите действия и мерки, предприети по член 9, параграф 6.
2. Достъп до информацията по параграф 1 се осигурява в съответствие с Директива 2003/4/ЕО.
Член 11
Санкции
1. Държавите членки установяват правила за санкции, приложими при нарушения на членове 4 и 7 и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане.
2. Предвидените санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи.
3. До 11 юни 2015 г. държавите членки съобщават на Комисията правилата, посочени в параграф 1, и я уведомяват незабавно за всички последващи изменения, отнасящи се до тях.
ГЛАВА III
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 12
Сътрудничество
Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1:
а)
осъществяват сътрудничество помежду си и с Комисията, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
б)
се консултират, когато е целесъобразно, със заинтересованите страни относно прилагането на Протокола от Нагоя и на настоящия регламент;
в)
осъществяват сътрудничество с компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
г)
информират компетентните органи на други държави членки и Комисията за сериозни пропуски, установени при проверките, посочени в член 9, параграф 1, както и за видовете санкции, наложени съгласно член 11;
д)
обменят информация относно организацията на своите системи за проверки за наблюдение на спазването на настоящия регламент от страна на ползвателите.
Член 13
Допълващи мерки
Когато е целесъобразно, Комисията и държавите членки:
а)
стимулират и насърчават информираността, подобряването на осведомеността и обучението, за да съдействат на заинтересованите страни и на проявяващите интерес лица да разберат своите задължения, произтичащи от прилагането в Съюза на настоящия регламент и на съответните разпоредби от Конвенцията и от Протокола от Нагоя;
б)
насърчават разработването на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи, указания и най-добри практики, особено в случаите, при които те ще бъдат от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия;
в)
насърчават разработването и използването на разходоефективни комуникационни инструменти и системи за нуждите на наблюдението и проследяването на използването на генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания от различните колекции и ползватели;
г)
предоставят технически и други указания на ползвателите, като се взема предвид положението на академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и на малките и средни предприятия, за да се улесни спазването на изискванията на настоящия регламент;
д)
насърчават ползвателите и доставчиците да насочват ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, към опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти в съответствие с разпоредбите на Конвенцията;
е)
насърчават мерките в подкрепа на колекциите, които допринасят за опазване на биологичното разнообразие и културното многообразие.
Член 14
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акта за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 15
Консултативен форум
Комисията гарантира балансирано участие на представителите на държавите членки и други заинтересовани страни по въпросите, свързани с прилагането на настоящия регламент. Те провеждат заседания в рамките на консултативен форум. Процедурният правилник на този консултативен форум се изработва от Комисията.
Член 16
Доклади и преглед
1. Освен ако не е определен алтернативен интервал за докладите, както е посочено в член 29 от Протокола от Нагоя, държавите членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент до 11 юни 2017 г. и на всеки пет години след това.
2. Не по-късно от една година след крайния срок за представяне на докладите, посочени в параграф 1, Комисията изпраща на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент, включващ първоначална оценка на ефективността му.
3. Въз основа на докладването и опита по прилагането на настоящия регламент, на всеки десет години след първия доклад Комисията извършва преглед на действието и ефективността на настоящия регламент, за постигане на целите на Протокола от Нагоя. При своя преглед Комисията разглежда по-специално административните последици за публичните научно-изследователски институции, микро предприятията, малките и средни предприятия и специфичните сектори. Тя разглежда също така и необходимостта да се направи преглед на прилагането на разпоредбите на настоящия регламент с оглед на настъпилите промени в други имащи отношение международни организации.
4. Комисията докладва до Конференцията на страните по Конвенцията, изпълняваща ролята на среща на страните по Протокола от Нагоя, относно мерките, които Съюзът е предприел за въвеждане на мерки за спазване, по отношение на Протокола от Нагоя.
Член 17
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Веднага след като Съюзът депозира инструмента си за приемане на Протокола от Нагоя, Комисията публикува в Официален вестник на Европейския съюз известие, посочващо датата, на която Протоколът от Нагоя ще влезе в сила за Съюза. Настоящият регламент се прилага от посочената дата.
3. Членове 4, 7 и 9 от настоящия регламент започват да се прилагат една година след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 16 април 2014 година.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 511/2014,
annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014,
geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskevan Nagoyan pöytäkirjan määräysten noudattamistoimenpiteistä käyttäjille unionissa
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 192 artiklan 1 kohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
ovat kuulleet alueiden komiteaa,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä, (2)
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Pääasiallinen kansainvälinen säädös, jossa säädetään biologisen monimuotoisuuden suojelun ja kestävän käytön sekä geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisen ja tasapuolisen jaon yleisistä puitteista, on unionin puolesta neuvoston päätöksen 93/626/ETY (3) mukaisesti hyväksytty biologista monimuotoisuutta koskeva yleissopimus, jäljempänä ’yleissopimus’.
(2)
Biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liitetty geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskeva Nagoyan pöytäkirja, jäljempänä ’Nagoyan pöytäkirja’, on uusi kansainvälinen sopimus, jonka yleissopimuksen osapuolet hyväksyivät 29 päivänä lokakuuta 2010 (4). Nagoyan pöytäkirja täsmentää edelleen yleissopimuksen yleisiä sääntöjä, jotka koskevat geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta sekä niiden rahallisesta ja muusta kuin rahallisesta käytöstä saatavien hyötyjen jakamista, jäljempänä ’saatavuus ja hyötyjen jakaminen’. Nagoyan pöytäkirja hyväksyttiin unionin puolesta neuvoston päätöksen 2014/283/EU (5) mukaisesti.
(3)
Hyvin erilaiset käyttäjät ja toimittajat unionissa, kuten akateemiset, yliopistojen ja ei-kaupalliset tutkijat sekä yritykset eri aloilla, käyttävät geenivaroja tutkimus- ja kehitystarkoituksiin sekä kaupallisiin tarkoituksiin; jotkut hyödyntävät myös geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä.
(4)
Geenivaroilla eli sekä luonnollisten ja jalostettujen tai viljeltyjen lajien sisältämällä geenipoolilla on merkittävä ja kasvava rooli monilla talouden aloilla, kuten elintarviketuotannossa, metsätaloudessa sekä lääkkeiden, kosmetiikan ja energian biopohjaisten lähteiden kehittämisessä. Geenivarat ovat lisäksi merkittävässä asemassa pantaessa täytäntöön strategioita vahingoittuneiden ekosysteemien ennalleen palauttamiseksi ja uhanalaisten lajien suojelemiseksi.
(5)
Alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen hallussa olevan perinteisen tietämyksen perusteella voitaisiin saada merkittävää tietoa, joka voi johtaa geenivarojen potentiaalisesti hyödyllisten geneettisten tai biokemiallisten ominaisuuksien löytämiseen. Tällaiseen perinteiseen tietämykseen kuuluu alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen tietämys, innovaatiot ja käytännöt, jotka ilmentävät biologisen monimuotoisuuden suojelulle ja kestävälle käytölle tärkeitä perinteisiä elämäntyylejä.
(6)
Yleissopimuksessa tunnustetaan, että valtioilla on täysivaltaiset oikeudet niiden lainkäyttövallan piirissä oleviin luonnonvaroihin ja että niillä on oikeus päättää geenivarojensa saatavuudesta. Yleissopimuksessa velvoitetaan kaikki sen osapuolet pyrkimään luomaan edellytykset täysivaltaisten oikeuksiensa piiriin kuuluvien geenivarojen saatavuuden helpottamiseksi muille yleissopimuksen osapuolille ympäristöä säästäviin tarkoituksiin. Lisäksi yleissopimuksessa velvoitetaan kaikki sen osapuolet toteuttamaan toimenpiteitä, joilla pyritään jakamaan tasapuolisesti ja oikeudenmukaisesti tutkimus- ja kehitystyön tulokset sekä geenivarojen kaupallisesta ja muusta käytöstä saatavat hyödyt kyseiset geenivarat käyttöön antaneen yleissopimuksen osapuolen kanssa. Jakamisen on perustuttava keskinäisesti sovittuihin ehtoihin. Yleissopimuksessa käsitellään myös saatavuutta ja etujen jakamista, joka liittyy sellaisiin alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen tietoihin, innovaatioihin ja käytäntöihin, joilla on merkitystä luonnon monimuotoisuuden suojelun ja kestävän käytön kannalta.
(7)
Geenivaroja olisi suojeltava niiden luonnollisessa ympäristössä ja käytettävä kestävällä tavalla, ja niiden käytöstä saatavat hyödyt olisi jaettava oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti, jotta tuetaan köyhyyden poistamista ja siten Yhdistyneiden kansakuntien vuosituhattavoitteiden saavuttamista, kuten Nagoyan pöytäkirjan johdannossa todetaan. Myös Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanossa olisi pyrittävä näiden mahdollisuuksien toteuttamiseen.
(8)
Nagoyan pöytäkirja koskee valtioiden täysivaltaisten oikeuksien piiriin ja yleissopimuksen 15 artiklan soveltamisalaan kuuluvia geenivaroja yleissopimuksen 4 artiklan laajemman soveltamisalan sijasta. Tästä syystä Nagoyan pöytäkirja ei koske yleissopimuksen 4 artiklan mukaista täyttä oikeudellista soveltamisalaa, kuten kansallisen toimivallan ulkopuolisilla merialueilla harjoitettavia toimia. Geenivarojen tutkimus on vähitellen laajentunut uusille alueille, erityisesti valtameriin, jotka ovat edelleen planeettamme vähiten tutkittuja ja tunnettuja alueita. Erityisesti syvä meri on viimeinen suuri äärialue ja yhä suuremman kiinnostuksen kohde luonnonvarojen tutkimuksessa, etsinnässä ja hyödyntämisessä.
(9)
On tärkeää luoda Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanolle selkeät ja vakaat puitteet, joilla tulisi edistää biologisen monimuotoisuuden säilyttämistä ja sen osien kestävää käyttöä, geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa sekä köyhyyden poistamista parantamalla samalla mahdollisuuksia luontoon perustuville tutkimus- ja kehitystoimille unionissa. Lisäksi on tärkeää estää sellaisten geenivarojen tai sellaisen geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttö unionissa, joita ei ole saatu Nagoyan pöytäkirjan osapuolen kansallisten saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevien säädösten tai määräysten mukaisesti, ja tukea niiden hyötyjen jakamista koskevien sitoumusten tehokasta täytäntöönpanoa, jotka on esitetty toimittajien ja käyttäjien välillä keskinäisesti sovituissa ehdoissa. On myös tärkeää parantaa geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttöön liittyvän oikeusvarmuuden edellytyksiä.
(10)
Tällä asetuksella luotavilla puitteilla edistetään geenivarojen saatavuuteen ja hyötyjen jakoon osallistuvien Nagoyan pöytäkirjan osapuolten ja muiden sidosryhmien, mukaan lukien alkuperäiskansat ja paikallisyhteisöt, välisen luottamuksen säilyttämistä ja lisäämistä.
(11)
Oikeusvarmuuden turvaamiseksi on tärkeää, että sääntöjä, joilla pannaan täytäntöön Nagoyan pöytäkirja, sovelletaan ainoastaan sellaisiin geenivaroihin, jotka kuuluvat valtioiden täysivaltaisten oikeuksien piiriin yleissopimuksen 15 artiklan mukaisesti, ja sellaiseen yleissopimuksen piiriin kuuluvaan geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, joka on saatu sen jälkeen, kun Nagoyan pöytäkirja on tullut voimaan unionissa.
(12)
Nagoyan pöytäkirjassa edellytetään, että kunkin sen osapuolen on kehittäessään ja pannessaan täytäntöön geenivarojen saatavuutta ja hyötyjenjakoa koskevia säädöksiään ja määräyksiään otettava huomioon näiden varojen merkitys elintarvikkeille ja maataloudelle ja niiden erityinen asema elintarviketeollisuuden kannalta. Neuvoston päätöksellä 2004/869/EY (6) hyväksyttiin elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja koskeva kansainvälinen sopimus, jäljempänä ’ITPGRFA’, unionin puolesta. ITPGRFA on Nagoyan pöytäkirjan 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu saatavuutta ja hyötyjenjakoa koskeva kansainvälinen erityisinstrumentti, ja Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanosääntöjen ei tulisi vaikuttaa siihen.
(13)
Useat Nagoyan pöytäkirjan osapuolet ovat täysivaltaisia oikeuksiaan harjoittaessaan päättäneet, että niiden hallinnon ja valvonnan alaisiin elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroihin, joita ei ole lueteltu ITPGRFA:n liitteessä I, sovelletaan myös materiaalin siirtosopimuksen ehtoja ITPGRFA:ssa vahvistettuihin tarkoituksiin.
(14)
Nagoyan pöytäkirja olisi pantava täytäntöön siten, että se ja muut merkitykselliset kansainväliset instrumentit, jotka eivät ole pöytäkirjan tai yleissopimuksen tavoitteiden vastaisia, tukevat toisiaan.
(15)
Yleissopimuksen 2 artiklassa ”jalostetut lajit” määritellään lajeiksi, joiden kehitykseen ihminen on vaikuttanut omien tarpeidensa tyydyttämiseksi, ja ”biotekniikka” määritellään sellaiseksi tekniikan sovellukseksi, jossa käytetään biosysteemejä, eläviä eliöitä tai niiden johdannaisia tuotteiden tai prosessien kehittämiseen tai muunteluun tiettyyn tarkoitukseen. Nagoyan pöytäkirjan 2 artiklassa ”johdannaiset” määritellään luonnossa esiintyviksi biokemiallisiksi yhdisteiksi, jotka syntyvät biologisten luonnonvarojen tai geenivarojen geneettisen ilmentymän tai aineenvaihdunnan tuloksena, vaikka yhdiste ei sisältäisi toiminnallisia perintötekijöitä.
(16)
Nagoyan pöytäkirjassa määrätään, että kunkin sen osapuolen on otettava asianmukaisesti huomioon vallitsevat tai välittömät hätätapaukset, jotka uhkaavat tai vahingoittavat kansallisesti tai kansainvälisesti määriteltyä ihmisten, eläinten tai kasvien terveyttä. Kuudeskymmenesneljäs maailman terveyskokous hyväksyi 24 päivänä toukokuuta 2011 puitteet pandeemiseen influenssaan valmistautumiseksi influenssavirusten jakamista ja rokotteiden ja muiden hyötyjen saamista varten, jäljempänä ’PIP-puitejärjestely’. Puitejärjestelyä sovelletaan vain ihmisille mahdollisesti pandemian aiheuttaviin influenssaviruksiin, ja niitä ei nimenomaisesti sovelleta kausi-influenssaviruksiin. PIP-puitejärjestely on saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskeva kansainvälinen erityisinstrumentti, joka on yhdenmukainen Nagoyan pöytäkirjan kanssa, ja Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanosääntöjen ei tulisi vaikuttaa siihen.
(17)
On tärkeää sisällyttää tähän asetukseen Nagoyan pöytäkirjan ja yleissopimuksen ne määritelmät, joita käyttäjät tarvitsevat tämän asetuksen täytäntöönpanossa. On tärkeää, että tähän asetukseen sisältyvät uudet määritelmät, jotka eivät sisälly yleissopimukseen tai Nagoyan pöytäkirjaan, ovat johdonmukaisia yleissopimuksen tai Nagoyan pöytäkirjan määritelmien kanssa. Erityisesti ilmaisun ”käyttäjä” olisi oltava johdonmukainen Nagoyan pöytäkirjassa olevan määritelmän ”geenivarojen käyttö” kanssa.
(18)
Nagoyan pöytäkirjassa vahvistetaan velvollisuus edistää ja kannustaa biologiseen monimuotoisuuteen liittyvää, erityisesti ei-kaupallista tutkimusta.
(19)
On tärkeää palauttaa mieleen yleissopimuksen osapuolikokouksen päätöksen II/11 kappale 2, jossa vahvistetaan ihmisten geenivarojen jättäminen yleissopimuksen ulkopuolelle.
(20)
Tällä hetkellä olemassa ei ole kansainvälisesti sovittua määritelmää ”geenivaroihin liittyvästä perinteisestä tietämyksestä”. Rajoittamatta jäsenvaltioiden toimivaltaa ja vastuuta geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen ja alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen turvaamiseksi tarkoitettujen toimenpiteiden täytäntöönpanon osalta toimittajien ja käyttäjien joustavuuden ja oikeusvarmuuden varmistamiseksi tässä asetuksessa olisi viitattava geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen sellaisena kuin se kuvataan hyötyjen jakamista koskevissa sopimuksissa.
(21)
Jotta voidaan varmistaa Nagoyan pöytäkirjan tehokas täytäntöönpano, kaikkien geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjien olisi harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, onko geenivarat ja niihin liittyvä perinteinen tietämys hankittu noudattaen sovellettavia oikeudellisia tai sääntelyllisiä vaatimuksia ja sen takaamiseksi, että tilanteen mukaan hyödyt jaetaan oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti. Tässä yhteydessä toimivaltaisten viranomaisten olisi hyväksyttävä kansainvälisesti tunnustetut vaatimustenmukaisuustodistukset todisteeksi siitä, että todistuksen kattamat geenivarat on laillisesti hankittu ja että käyttäjää ja käyttöä koskevat keskinäisesti sovitut ehdot on laadittu. Käyttäjien erityisiä valintoja, jotka koskevat asianmukaisen huolellisuuden harjoittamiseen sovellettavia välineitä ja toimenpiteitä, olisi tuettava tunnustamalla parhaat käytännöt sekä toteuttamalla alakohtaisia toimintasääntöjä, mallisopimuslausekkeita sekä ohjeita koskevia täydentäviä toimenpiteitä, joilla pyritään lisäämään oikeusvarmuutta ja vähentämään kustannuksia. Käyttäjien velvoite säilyttää saatavuuden ja hyötyjen jakamisen kannalta merkitykselliset tiedot olisi rajoitettava ajallisesti siten, että aikakehys vastaa mahdollisen innovaation ajanjaksoa.
(22)
Nagoyan pöytäkirjan onnistunut täytäntöönpano on riippuvainen geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjistä ja toimittajista, jotka neuvottelevat keskinäisesti sovitut ehdot, jotka johtavat oikeudenmukaiseen ja tasapuoliseen hyötyjen jakamiseen ja tukevat pöytäkirjan laajempaa tavoitetta myötävaikuttaa biologisen monimuotoisuuden säilymiseen. Myös käyttäjiä ja toimittajia rohkaistaan lisäämään tietoisuutta geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen merkityksestä.
(23)
Asianmukaisen huolellisuuden velvoitetta olisi sovellettava kaikkiin käyttäjiin niiden koosta riippumatta, mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset mukaan lukien. Tässä asetuksessa olisi annettava mahdollisuus erilaisiin toimenpiteisiin ja välineisiin, joiden avulla mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset voivat noudattaa velvoitteitaan kohtuullisin kustannuksin ja korkeatasoisen oikeusvarmuuden vallitessa.
(24)
Käyttäjien kehittämillä parhailla käytännöillä olisi oltava tärkeä rooli määritettäessä asianmukaisen huolellisuuden toimenpiteitä, jotka erityisen hyvin edistävät määräysten noudattamista Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanojärjestelmässä kohtuullisin kustannuksin ja korkeatasoisen oikeusvarmuuden vallitessa. Käyttäjien olisi käytettävä perustana akateemisen, yliopisto- ja ei-kaupallisen tutkimuksen aloilla sekä eri teollisuuden aloilla jo käytössä olevia saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia toimintasääntöjä. Käyttäjien järjestöjen olisi voitava pyytää, että komissio määrittää, onko jonkin järjestön käyttämä menetelmien, välineiden tai mekanismien tietty yhdistelmä mahdollista tunnustaa parhaaksi käytännöksi. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi harkittava, vähentääkö se, että käyttäjä noudattaa tunnustettua parasta käytäntöä, riskiä siitä, että kyseinen käyttäjä ei noudata määräyksiä, ja oikeuttaako se määräysten noudattamista koskevien tarkastusten vähentämiseen. Saman olisi koskettava Nagoyan pöytäkirjan osapuolten hyväksymiä parhaita käytäntöjä.
(25)
Nagoyan pöytäkirjan nojalla tarkastuspisteiden on oltava tehokkaita ja niillä olisi oltava merkitystä geenivarojen käytön kannalta. Käytön muodostavien toimien ketjun tietyissä vaiheissa käyttäjien tulisi ilmoittaa ja pyydettäessä näytön avulla osoittaa, että ne ovat noudattaneet asianmukaista huolellisuutta. Sopiva vaihe kyseisille ilmoituksille on julkisten tutkimusapurahojen vastaanottaminen. Toinen sopiva vaihe on käytön loppuvaiheessa eli tuotteen loppukehitysvaiheessa ennen kuin pyydetään lupaa markkinoille pääsyyn sellaiselle tuotteelle, joka on kehitetty geenivarojen tai kyseisiin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytön perusteella, tai, jollei lupaa tuotteen markkinoille pääsyyn vaadita, tuotteen loppukehitysvaiheessa ennen saattamista ensimmäistä kertaa unionin markkinoille. Tarkastuspisteiden tehokkuuden varmistamiseksi ja samalla oikeusvarmuuden lisäämiseksi käyttäjien kannalta komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Komission olisi käytettävä täytäntöönpanovaltaa tuotteen Nagoyan pöytäkirjan mukaisen loppukehitysvaiheen määrittämiseksi, jotta käytön loppuvaihe voidaan yksilöidä eri aloilla.
(26)
On tärkeää tunnustaa, että saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmällä on keskeinen rooli Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanossa. Nagoyan pöytäkirjan 14 ja 17 artiklan mukaisesti tiedot toimitetaan saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmään kansainvälisesti tunnustetun vaatimustenmukaisuustodistuksen osana. Toimivaltaisten viranomaisten olisi toimittava yhteistyössä saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmän kanssa, jotta varmistetaan tiedonvaihto, joka helpottaa toimivaltaisten viranomaisten suorittamaa käyttäjien vaatimustenmukaisuuden seurantaa.
(27)
Geenivaroja keräävät luonnosta yleensä ei-kaupallisia tarkoituksia varten akateemiset, yliopistojen ja ei-kaupalliset tutkijat tai kerääjät. Suurimmassa osassa tapauksia ja miltei kaikilla aloilla juuri kerätyt geenivarat saadaan välittäjiltä, kokoelmilta tai edustajilta, jotka hankkivat geenivarat kolmansissa maissa.
(28)
Kokoelmat ovat unionissa käytettävien geenivarojen sekä geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen suurimpia toimittajia. Ne voivat toimittajina auttaa merkittävästi hallussapitoketjun muita käyttäjiä noudattamaan velvoitteitaan. Tätä varten olisi perustettava unionissa olevien kokoelmien rekisterijärjestelmä ottamalla käyttöön komission ylläpitämä vapaaehtoinen kokoelmarekisteri. Tällaisen järjestelmän avulla voitaisiin varmistaa, että rekisteriin sisältyvät kokoelmat soveltavat tehokkaasti toimenpiteitä, jotka rajoittavat kolmansille osapuolille toimitettavat geenivarojen näytteet ainoastaan sellaisiin, joihin liitetyt asiakirjat osoittavat niiden olevan laillisesti saatuja, ja laatia tarvittaessa keskinäisesti sovitut ehdot. Unionin kokoelmien rekisterijärjestelmä vähentäisi merkittävästi riskiä siitä, että unionissa käytetään sellaisia geenivaroja, joita ei ole saatu Nagoyan pöytäkirjan osapuolen saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskevien säädösten tai määräysten mukaisesti. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi tarkistettava, vastaako kokoelma vaatimuksia, joiden perusteella se voidaan tunnustaa rekisteriin sisältyväksi kokoelmaksi. Käyttäjien, jotka ovat hankkineet geenivaransa rekisteriin sisältyvästä kokoelmasta, katsottaisiin harjoittaneen asianmukaista huolellisuutta kaikkien tarvittavien tietojen hakemiseksi. Tästä toivotaan saatavan hyötyä erityisesti akateemisille, yliopistojen ja ei-kaupallisille tutkijoille sekä pienille ja keskisuurille yrityksille, ja sillä edistettäisiin hallinnollisten ja määräysten noudattamista koskevien vaatimusten vähentämistä.
(29)
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi tarkastettava, noudattavatko käyttäjät velvoitteitaan, ovatko he saaneet ennakkosuostumuksen ja laatineet keskinäisesti sovitut ehdot. Toimivaltaisten viranomaisten olisi myös pidettävä tarkastuksista kirjaa, ja asianmukaiset tiedot olisi asetettava saataville Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/4/EY (7) mukaisesti.
(30)
Jäsenvaltioiden olisi myös varmistettava, että Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanosääntöjen rikkomisesta koituu seuraamuksia, jotka ovat tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
(31)
Kun otetaan huomioon saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen liittyvien liiketoimien kansainvälinen luonne, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi tehtävä yhteistyötä keskenään, komission kanssa sekä kolmansien maiden toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa sen varmistamiseksi, että käyttäjät noudattavat tätä asetusta ja tukevat Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanosääntöjen tehokasta soveltamista.
(32)
Unionin ja jäsenvaltioiden olisi toimittava aktiivisesti sen varmistamiseksi, että Nagoyan pöytäkirjan tavoitteet saavutetaan, jotta lisätään resursseja biologisen monimuotoisuuden suojelemiseksi ja sen osien kestäväksi käyttämiseksi maailmanlaajuisesti.
(33)
Komission ja jäsenvaltioiden olisi toteutettava asianmukaiset täydentävät toimenpiteet, joilla parannetaan tämän asetuksen täytäntöönpanon tehokkuutta ja alennetaan kustannuksia, erityisesti silloin, kuin tämä hyödyttäisi akateemisia, yliopistojen ja ei-kaupallisia tutkijoita sekä pieniä ja keskisuuria yrityksiä.
(34)
Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (8) mukaisesti.
(35)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisen ja tasapuolisen jaon tukemista Nagoyan pöytäkirjan mukaisesti, vaan se voidaan sen laajuuden ja sisämarkkinoiden toiminnan varmistamisen tarpeen vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
(36)
Tämän asetuksen voimaantulopäivän olisi suoraan vastattava Nagoyan pöytäkirjan voimaantuloa unionissa, jotta varmistetaan tasapuoliset olosuhteet unionissa ja maailmanlaajuisesti toimissa, jotka liittyvät geenivarojen saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
KOHDE, SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT
1 artikla
Kohde
Tässä asetuksessa säädetään säännöistä, joilla säännellään geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuuden sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen jakamisen periaatteen noudattamista, biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvän geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta tehdyn Nagoyan pöytäkirjan, jäljempänä ’Nagoyan pöytäkirja’, määräysten mukaisesti. Tämän asetuksen tehokas täytäntöönpano edistää myös biologisen monimuotoisuuden suojelua ja sen osien kestävää käyttöä biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen, jäljempänä ’yleissopimus’, määräysten mukaisesti.
2 artikla
Soveltamisala
1. Tätä asetusta sovelletaan valtioiden täysivaltaisten oikeuksien piiriin kuuluviin geenivaroihin sekä geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, jotka on saatu sen jälkeen, kun Nagoyan pöytäkirja on tullut voimaan unionissa. Sitä sovelletaan myös tällaisten geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytöstä saataviin hyötyihin.
2. Tätä asetusta ei sovelleta geenivaroihin, joiden saatavuutta ja hyötyjen jakamista säännellään sellaisilla kansainvälisillä erityissopimuksilla, jotka ovat yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan tavoitteiden kanssa yhdenmukaisia eivätkä ole niiden vastaisia.
3. Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden sääntöihin sellaisten geenivarojen saatavuudesta, jotka kuuluvat niiden täysivaltaisten oikeuksien piiriin yleissopimuksen 15 artiklan mukaisesti, eikä jäsenvaltioiden säännöksiin, jotka koskevat yleissopimuksen 8 artiklan j alakohtaa, joka koskee geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä.
4. Tätä asetusta sovelletaan geenivaroihin ja sellaiseen geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, joihin sovelletaan Nagoyan pöytäkirjan osapuolen säädöksiä tai määräyksiä saatavuudesta ja hyötyjen jakamisesta.
5. Mikään tässä asetuksessa ei velvoita jäsenvaltiota antamaan tietoja, joiden ilmaisemisen se katsoo olennaisten turvallisuusetujensa vastaiseksi.
3 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan määritelmiä sekä seuraavia määritelmiä:
1)
’geneettinen materiaali’ tarkoittaa kasvi-, eläin-, mikrobi- tai muuta alkuperää olevaa ainesta, joka sisältää toiminnallisia perintötekijöitä;
2)
’geenivaroilla’ tarkoitetaan geneettistä ainesta, joka on tai saattaa olla arvokasta;
3)
’saatavuudella’ tai ’saannilla’ tarkoitetaan Nagoyan pöytäkirjan osapuolena olevassa maassa olevien geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen hankintaa;
4)
’käyttäjällä’ tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka käyttää geenivaroja tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä;
5)
’geenivarojen käytöllä’ tarkoitetaan geenivarojen geneettisten ja/tai biokemiallisten koostumusten tutkimusta ja kehittämistä, myös yleissopimuksen 2 artiklassa määriteltyä biotekniikkaa soveltamalla;
6)
’keskinäisesti sovituilla ehdoilla’ tarkoitetaan geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen toimittajan ja käyttäjän välillä tehtyjä sopimuksia, joissa esitetään erityiset ehdot geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaiselle ja tasapuoliselle jaolle ja jotka voivat myös sisältää tällaista käyttöä sekä myöhempiä sovelluksia ja myöhempää kaupallistamista koskevia lisäehtoja ja -edellytyksiä;
7)
’geenivaroihin liittyvällä perinteisellä tietämyksellä’ tarkoitetaan alkuperäiskansan ja paikallisyhteisön perinteistä tietämystä, jolla on merkitystä geenivarojen käytölle ja joka kuvataan siten geenivarojen käyttöön sovellettavissa keskinäisesti sovituissa ehdoissa;
8)
’laittomasti hankituilla geenivaroilla’ tarkoitetaan geenivaroja tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä, joita ei ole saatu Nagoyan pöytäkirjan osapuolena olevan toimittajamaan saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskevien säädösten tai määräysten, jotka edellyttävät ennakkosuostumusta, mukaisesti.
9)
’kokoelmalla’ tarkoitetaan kerättyjen ja tallennettujen geenivarojen ja niihin liittyvien tietojen kokonaisuutta, riippumatta siitä, onko kokoelma julkisen vai yksityisen tahon hallussa;
10)
’käyttäjien järjestöllä’ tarkoitetaan sijaintijäsenvaltionsa määräysten mukaisesti perustettua järjestöä, joka edustaa käyttäjien etuja ja osallistuu tämän asetuksen 8 artiklassa tarkoitettujen parhaiden käytäntöjen kehittämiseen ja valvomiseen;
11)
’kansainvälisesti tunnustetulla vaatimustenmukaisuustodistuksella’ tarkoitetaan lupaa tai vastaavaa asiakirjaa, jonka toimivaltainen viranomainen on saantihetkellä antanut Nagoyan pöytäkirjan 6 artiklan 3 kohdan e alakohdan ja 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti näyttönä siitä, että todistuksen kattamat geenivarat on saatu ennakkosuostumuksen myöntämispäätöksen ja käyttäjää ja käyttöä koskevien keskinäisesti sovittujen ehtojen mukaisesti, ja joka saatetaan pöytäkirjan 14 artiklan 1 kohdan nojalla perustetun saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmän saataville.
II LUKU
KÄYTTÄJIEN VELVOLLISUUS NOUDATTAA MÄÄRÄYKSIÄ
4 artikla
Käyttäjien velvoitteet
1. Käyttäjien on harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys, joita ne käyttävät, on hankittu saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevien säädösten tai määräysten mukaisesti, ja sen varmistamiseksi, että hyödyt jaetaan oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti keskinäisesti sovittujen ehtojen mukaisesti ja kaikkia sovellettavia säädöksiä tai määräyksiä noudattaen.
2. Geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä voidaan siirtää ja käyttää vain keskinäisesti sovittujen ehtojen mukaisesti, mikäli sovellettavissa säädöksissä tai määräyksissä niitä edellytetään.
3. Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi käyttäjien on haettava, säilytettävä ja siirrettävä seuraaville käyttäjille:
a)
kansainvälisesti tunnustettu vaatimustenmukaisuustodistus sekä seuraaville käyttäjille tarpeelliset tiedot keskinäisesti sovittujen ehtojen sisällöstä; tai
b)
jos kansainvälisesti tunnustettua vaatimustenmukaisuustodistusta ei ole saatavilla, seuraavat tiedot ja asiakirjat:
i)
geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saannin päivämäärä ja paikka;
ii)
käytettyjen geenivarojen tai käytetyn geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen kuvaus;
iii)
lähde, josta geenivarat tai geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys suoraan saatiin, sekä geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen seuraavat käyttäjät;
iv)
saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen liittyvät oikeudet ja velvollisuudet tai niiden puuttuminen, mukaan lukien myöhempiä sovelluksia ja myöhempää kaupallistamista koskevat oikeudet ja velvollisuudet;
v)
tarvittavat saatavuutta koskevat luvat;
vi)
tarvittaessa keskinäisesti sovitut ehdot, mukaan lukien hyötyjen jakoa koskevat järjestelyt.
4. Niiden käyttäjien, jotka hankkivat elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja maassa, joka on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli ja joka on määrännyt, että elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja koskevassa kansainvälisessä sopimuksessa (ITPGRFA) tarkoitetun vakiomuotoisen materiaalin siirtosopimuksen ehtoja ja edellytyksiä sovelletaan myös niihin sen hallinnassa ja valvonnassa oleviin julkisiin elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroihin, jotka eivät sisälly ITPGRFA:n liitteeseen I, katsotaan harjoittaneen tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitettua asianmukaista huolellisuutta.
5. Kun käyttäjien hallussa olevat tiedot ovat riittämättömiä tai edelleen ilmenee epävarmuustekijöitä saannin laillisuuden ja käytön osalta, käyttäjien on hankittava saatavuutta koskeva lupa tai vastaava asiakirja sekä laadittava keskinäisesti sovitut ehdot taikka keskeytettävä käyttö.
6. Käyttäjien on säilytettävä saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevat tiedot kahdenkymmenen vuoden ajan käyttöajan päättymisestä.
7. Niiden käyttäjien, jotka hankkivat geenivaran 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta unionin kokoelmarekisteriin sisältyvästä kokoelmasta, katsotaan harjoittaneen asianmukaista huolellisuutta tämän artiklan 3 kohdassa lueteltujen tietojen haussa.
8. Niiden käyttäjien, jotka hankkivat geenivaran, jonka on todettu olevan tai todennäköisesti olevan jo alkaneen tai välittömästi uhkaavan, kansainvälisessä terveyssäännöstössä (2005) tarkoitetun kansainvälisen kansanterveydellisen uhan taudinaiheuttaja tai Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 1082/2013/EU (9) määritellyn rajat ylittävän vakavan terveysuhan taudinaiheuttaja, kansanterveydelliseen uhkaan valmistautumista varten maissa, joissa se ei vielä ole vaikuttanut, ja uhkaan reagoimiseksi maissa, joissa se jo vaikuttaa, on täytettävä tämän artiklan 3 tai 5 kohdassa luetellut velvoitteet viimeistään
a)
kuukauden kuluttua välittömästi uhkaavan tai jo alkaneen kansanterveydellisen uhan toteamisesta tai
b)
kolmen kuukauden kuluttua geenivaran käytön aloittamisesta,
sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jos tämän artiklan 3 ja 5 kohdassa lueteltuja velvoitteita ei täytetä tämän kohdan ensimmäisen alakohdan a ja b alakohdassa asetettujen määräaikojen puitteissa, käyttö on keskeytettävä.
Jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun geenivaran käytöstä peräisin oleville tuotteille pyydetään lupaa markkinoille pääsyä tai markkinoille saattamista varten, 3 tai 5 kohdassa lueteltuja velvoitteita sovelletaan kokonaisuudessaan ja välittömästi.
Jos ennakkosuostumusta ei ole hankittu ajoissa eikä keskinäisesti sovittuja ehtoja ole laadittu, tällainen käyttäjä ei voi vaatia minkäänlaisia yksinoikeuksia tällaisten taudinaiheuttajien käytön kehitystuloksiin ennen kuin kyseisen toimittajamaan kanssa on saatu aikaan sopimus.
Tämä ei vaikuta 2 artiklassa mainittuihin saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskeviin kansainvälisiin erityissopimuksiin.
5 artikla
Kokoelmien rekisteri
1. Komissio perustaa unionissa olevien kokoelmien rekisterin, jäljempänä ’rekisteri’, ja ylläpitää sitä. Komissio varmistaa, että rekisteri on internetpohjainen ja käyttäjille helposti saatavilla. Rekisterin on sisällettävä viittaukset niiden geenivarojen kokoelmiin tai kyseisten kokoelmien osiin, jotka täyttävät 3 kohdassa asetetut edellytykset.
2. Jäsenvaltion on sen lainkäytäntövallan piiriin kuuluvan kokoelman ylläpitäjän pyynnöstä harkittava kyseisen kokoelman tai sen osan sisällyttämistä rekisteriin. Kun jäsenvaltio on varmistanut, että kokoelma tai sen osa täyttää 3 kohdassa esitetyt perusteet, se ilmoittaa komissiolle ilman aiheetonta viivytystä kokoelman ja sen ylläpitäjän nimen ja yhteystiedot sekä kyseisen kokoelman tyypin. Komissio sisällyttää saadut tiedot rekisteriin.
3. Jotta kokoelma tai kokoelman osa voidaan sisällyttää rekisteriin, kokoelman on osoitettava pystyvänsä
a)
soveltamaan standardoituja menetelmiä vaihtaessaan geenivarojen näytteitä ja niihin liittyviä tietoja muiden kokoelmien kanssa sekä toimittaessaan geenivarojen näytteitä ja niihin liittyviä tietoja kolmansille henkilöille yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan mukaista käyttöä varten;
b)
toimittamaan geenivaroja ja niihin liittyviä tietoja kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten ainoastaan sellaisten asiakirjojen kanssa, jotka osoittavat, että geenivarat ja niihin liittyvät tiedot on hankittu noudattaen sovellettavia saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia säädöksiä tai määräyksiä sekä tilanteen mukaan keskinäisesti sovittuja ehtoja;
c)
pitämään kirjaa kaikista geenivaroista ja niihin liittyvistä tiedoista, jotka toimitetaan kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten;
d)
laatimaan tai käyttämään mahdollisuuksien mukaan yksilöiviä tunnisteita kolmansille henkilöille toimitettuja geenivarojen näytteitä varten; ja
e)
käyttämään asianmukaisia seuranta- ja jäljitysvälineitä vaihdettaessa geenivarojen näytteitä ja niihin liittyviä tietoja muiden kokoelmien kanssa.
4. Jäsenvaltioiden on säännöllisesti tarkistettava, että kukin niiden lainsäädäntövaltaan kuuluva ja rekisteriin sisältyvä kokoelma tai kokoelman osa täyttää 3 kohdassa esitetyt perusteet.
Mikäli 3 kohdan nojalla toimitettujen tietojen perusteella on näyttöä siitä, että rekisteriin sisältyvä kokoelma tai kokoelman osa ei täytä 3 kohdassa esitettyjä perusteita, asianomaisen jäsenvaltion on kyseisen kokoelman ylläpitäjän kanssa asiasta keskustellen ja ilman aiheetonta viivytystä määritettävä korjaavat toimet tai toimenpiteet.
Jäsenvaltio, joka katsoo, että sen lainsäädäntövaltaan kuuluva kokoelma tai kokoelman osa ei enää noudata 3 kohdan säännöksiä, on ilmoitettava asiasta komissiolle ilman aiheetonta viivytystä.
Kyseisen tiedon saatuaan komissio poistaa kokoelman tai kokoelman osan rekisteristä.
5. Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1-4 kohdan täytäntöönpanolle. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
6 artikla
Toimivaltaiset viranomaiset ja tiedonvälityspiste
1. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen, joka on vastuussa tämän asetuksen soveltamisesta. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle toimivaltaisten viranomaistensa nimet ja osoitteet tämän asetuksen voimaantulopäivästä lukien. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ilman aiheetonta viivytystä kaikista toimivaltaisten viranomaisten nimien tai osoitteiden muutoksista.
2. Komissio julkaisee jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten luettelon muun muassa internetissä. Komissio pitää luettelon ajan tasalla.
3. Komissio nimeää saatavuutta ja hyötyjen jakoa käsittelevän tiedonvälityspisteen, joka pitää yhteyttä yleissopimuksen sihteeristöön tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvissa asioissa.
4. Komissio varmistaa, että neuvoston asetuksella (EY) N:o 338/97 (10) perustetut elimet osaltaan edistävät tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista.
7 artikla
Määräysten noudattamisen seuranta
1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä ja komissio edellyttää, että geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä käyttävien tutkimusrahoituksen vastaanottajien on vakuutettava, että ne harjoittavat 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta.
2. Geenivarojen tai kyseisiin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytön perusteella kehitetyn tuotteen loppukehitysvaiheessa käyttäjien on ilmoitettava 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuille toimivaltaisille viranomaisille, että ne ovat täyttäneet 4 artiklan mukaiset velvoitteet, ja niiden on samanaikaisesti toimitettava
a)
asiaankuuluvat tiedot kansainvälisesti tunnustetusta vaatimustenmukaisuustodistuksesta tai
b)
4 artiklan 3 kohdan b alakohdan i-v alakohdassa ja 4 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut niihin liittyvät tiedot, mukaan lukien tarvittaessa tiedot siitä, että keskinäisesti sovitut ehdot on laadittu.
Lisäksi käyttäjien on pyynnöstä toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle näyttöä.
3. Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava tämän artiklan 1 ja 2 kohtien perusteella saadut tiedot Nagoyan pöytäkirjan 14 artiklan 1 kohdan nojalla perustettuun saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmään, komissiolle ja tarvittaessa Nagoyan pöytäkirjan 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuille toimivaltaisille kansallisille viranomaisille.
4. Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmän kanssa Nagoyan pöytäkirjan 17 artiklan 2 kohdassa lueteltujen tietojen vaihdon varmistamiseksi sen seuraamiseksi, että käyttäjät noudattavat säännöksiä.
5. Toimivaltaisten viranomaisten on otettava asianmukaisesti huomioon kaupallisten tai teollisten tietojen luottamuksellisuuden noudattaminen, jos unionin oikeudessa tai kansallisessa oikeudessa säädetään tällaisesta salassapidosta oikeutetun taloudellisen edun suojelemiseksi, erityisesti geenivarojen nimeämisen ja niiden käytön nimeämisen osalta.
6. Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1, 2 ja 3 kohdan täytäntöönpanolle. Tällaisissa täytäntöönpanosäädöksissä komissio määrittelee tuotteen loppukehitysvaiheen käytön loppuvaiheen määrittelemiseksi eri aloilla. Tällaiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
8 artikla
Parhaat käytännöt
1. Käyttäjien järjestöt tai muut asianomaiset osapuolet voivat esittää komissiolle hakemuksen siitä, että tällaisen järjestön kehittämä ja valvoma menetelmien, välineiden tai mekanismien yhdistelmä tunnustetaan tämän asetuksen vaatimusten mukaiseksi parhaaksi käytännöksi. Hakemuksen tueksi on esitettävä todisteita ja tietoja.
2. Jos komissio katsoo tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitetun näytön ja tiedon perusteella, että tietty menetelmien, välineiden tai mekanismien yhdistelmä, kun käyttäjä sitä tehokkaasti soveltaa, mahdollistaa sen, että käyttäjä noudattaa 4 ja 7 artiklan mukaisia velvoitteitaan, komissio tunnustaa sen parhaaksi käytännöksi.
3. Käyttäjien järjestö tai muut asianomaiset osapuolet ilmoittavat komissiolle 2 kohdan mukaisesti tunnustettuun parhaaseen käytäntöön mahdollisesti tehdyistä muutoksista ja päivityksistä.
4. Jos on näyttöä toistuvista tai merkittävistä tapauksista, joissa parhaita käytäntöjä soveltavat käyttäjät eivät ole noudattaneet tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan, komissio tutkii vuoropuhelussa kyseisten käyttäjien järjestön tai muiden asianomaisten osapuolten kanssa, osoittavatko nämä tapaukset mahdollisia parhaiden käytäntöjen puutteita.
5. Komissio peruuttaa parhaan käytännön tunnustamisen, jos se toteaa, että parhaan käytännön muutokset vaarantavat käyttäjän kyvyn täyttää 4 ja 7 artiklan mukaiset velvoitteet, tai jos käyttäjien toistuvat ja merkittävät määräysten rikkomiset liittyvät parhaassa käytännössä ilmeneviin puutteisiin.
6. Komission on laadittava internetpohjainen tunnustettujen parhaiden käytäntöjen rekisteri ja pidettävä se ajan tasalla. Kyseisen rekisterin yhdessä osassa on lueteltava komission tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti tunnustamat parhaat käytännöt sekä toisessa osassa lueteltava Nagoyan pöytäkirjan 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti hyväksytyt parhaat käytännöt.
7. Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1-5 kohdan täytäntöönpanolle. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
9 artikla
Määräysten noudattamista koskevat tarkastukset
1. Edellä 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä tarkastuksia sen toteamiseksi, noudattavatko käyttäjät 4 ja 7 artiklassa asetettuja velvoitteitaan ottaen huomioon, että mikäli käyttäjä soveltaa tämän asetuksen 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti tai Nagoyan pöytäkirjan 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti tunnustettua parasta käytäntöä saatavuuden ja hyötyjen jaon osalta, tämä saattaa vähentää riskiä siitä, että kyseinen käyttäjä rikkoo määräyksiä.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 kohdan nojalla toteutetut tarkastukset ovat tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia ja että niillä havaitaan tapaukset, joissa käyttäjät eivät noudata tätä asetusta.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tarkastukset tehdään
a)
kausittain tarkistetun suunnitelman mukaisesti, joka on laadittu riskiperusteista lähestymistapaa soveltaen;
b)
kun toimivaltaisella viranomaisella on asiaa koskevia merkityksellisiä tietoja siitä, että käyttäjä ei noudata tätä asetusta, mukaan lukien tiedot, jotka perustuvat kolmansien osapuolten ilmaisemiin perusteltuihin huoliin. Erityisesti on otettava huomioon geenivaroja tarjoavien maiden esittämät huolenaiheet.
4. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin tarkastuksiin voivat sisältyä seuraavia koskevat tutkimukset:
a)
toimenpiteitä, jotka käyttäjä on toteuttanut harjoittaakseen 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta;
b)
asiakirjoja ja rekistereitä, jotka osoittavat, että tietyissä käyttäjän toiminnoissa on harjoitettu 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta;
c)
tapauksia, joissa käyttäjän oli tehtävä 7 artiklan mukaiset ilmoitukset.
Myös paikalla tehtäviä tarkastuksia voidaan toteuttaa tarvittaessa.
5. Käyttäjien on annettava kaikki mahdollinen apu, jolla helpotetaan 1 kohdassa tarkoitettujen tarkastusten tekemistä.
6. Jos tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tarkastusten perusteella todetaan puutteita, toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa ilmoituksen korjaavista toimista tai toimenpiteistä, jotka käyttäjän on toteutettava, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11 artiklan soveltamista.
Puutteiden luonteesta riippuen jäsenvaltiot voivat myös toteuttaa välittömiä väliaikaisia toimenpiteitä.
10 artikla
Tiedot tarkastuksista
1. Toimivaltaisten viranomaisten on pidettävä vähintään viiden vuoden ajan kirjaa 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista tarkastuksista ja ilmoitettava erityisesti tarkastusten luonne ja tulokset, ja niiden on pidettävä kirjaa myös mahdollisista 9 artiklan 6 kohdan nojalla toteutetuista korjaavista toimista ja toimenpiteistä.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava saataville direktiivin 2003/4/EY mukaisesti.
11 artikla
Seuraamukset
1. Jäsenvaltioiden on annettava säännökset 4 ja 7 artiklan rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niitä sovelletaan.
2. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
3. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava 1 kohdassa tarkoitetut säännökset komissiolle viimeistään 11 päivänä kesäkuuta 2015 ja ilmoitettava viipymättä niiden mahdollisista myöhemmistä muutoksista.
III LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
12 artikla
Yhteistyö
Edellä 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten on
a)
tehtävä yhteistyötä toistensa ja komission kanssa sen varmistamiseksi, että käyttäjät noudattavat tätä asetusta;
b)
kuultava tarvittaessa sidosryhmiä Nagoyan pöytäkirjan ja tämän asetuksen täytäntöönpanosta;
c)
tehtävä yhteistyötä Nagoyan pöytäkirjan 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa sen varmistamiseksi, että käyttäjät noudattavat tätä asetusta;
d)
ilmoitettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle mahdollisista 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa tarkastuksissa todetuista vakavista puutteista ja 11 artiklan mukaisesti määrätyistä seuraamuksista;
e)
vaihdettava tietoja tarkastusjärjestelmiensä organisoinnista sen seuraamiseksi, noudattavatko käyttäjät tämän asetuksen säännöksiä.
13 artikla
Täydentävät toimet
Komission ja jäsenvaltioiden on tarvittaessa:
a)
edistettävä ja kannustettava tiedotus-, valistus- ja koulutustoimia, joilla autetaan sidosryhmiä ja asianomaisia osapuolia ymmärtämään tämän asetuksen sekä yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan asiaa koskevien määräysten täytäntöönpanosta unionissa johtuvia velvollisuuksiaan;
b)
kannustettava alakohtaisten toimintasääntöjen, mallisopimuslausekkeiden, ohjeiden ja parhaiden käytäntöjen kehittämistä, erityisesti silloin, kun ne hyödyttäisivät akateemisia, yliopistojen ja ei-kaupallisia tutkijoita sekä pieniä ja keskisuuria yrityksiä;
c)
edistettävä kustannustehokkaiden viestintävälineiden ja -järjestelmien kehittämistä, jotta voidaan paremmin seurata ja jäljittää geenivarojen kokoelmien ja käyttäjien käyttämiä geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä;
d)
annettava käyttäjille teknisiä ja muita ohjeita ottaen huomioon akateemisten, yliopistojen ja ei-kaupallisten tutkijoiden sekä pienten ja keskisuurten yritysten tilanne, jotta helpotetaan tämän asetuksen vaatimusten noudattamista;
e)
kannustettava käyttäjiä ja toimittajia kanavoimaan geenivarojen käytöstä saatavia hyötyjä biologisen monimuotoisuuden suojeluun ja sen osien kestävään käyttöön yleissopimuksen määräysten mukaisesti;
f)
edistettävä toimia sellaisten kokoelmien tukemiseksi, jotka edistävät biologisen ja kulttuurisen monimuotoisuuden suojelua.
14 artikla
Komiteamenettely
1. Komissiota avustaa komitea. Kyseinen komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
3. Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi ja sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa.
15 artikla
Kuulemisfoorumi
Komissio varmistaa, että jäsenvaltioiden edustajat ja muut asianomaiset osapuolet osallistuvat tasapainoisesti tämän asetuksen täytäntöönpanoon liittyviin kysymyksiin. Osapuolet tapaavat kuulemisfoorumissa. Komissio laatii kuulemisfoorumille työjärjestyksen.
16 artikla
Kertomukset ja uudelleentarkastelu
1. Jollei Nagoyan pöytäkirjan 29 artiklan mukaisesti määritetä vaihtoehtoista kertomusten toimittamisaikataulua, jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kertomus tämän asetuksen soveltamisesta 11 päivään kesäkuuta 2017 mennessä ja joka viides vuosi sen jälkeen.
2. Komissio toimittaa viimeistään vuoden kuluttua 1 kohdassa tarkoitettujen kertomusten toimittamisen määräajasta Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta, mukaan lukien ensimmäinen arviointi tämän asetuksen tehokkuudesta.
3. Komissio tarkastelee joka kymmenes vuosi ensimmäisen kertomuksensa jälkeen tämän asetuksen toimintaa ja tehokkuutta Nagoyan pöytäkirjan tavoitteiden saavuttamisen kannalta tämän asetuksen soveltamista koskevien kertomusten ja sen soveltamisesta saadun kokemuksen perusteella. Uudelleentarkastelun yhteydessä komissio tarkastelee erityisesti sitä, millaisia hallinnollisia seurauksia asetuksella on julkisille tutkimuslaitoksille, mikroyrityksille, pienille ja keskisuurille yrityksille ja erityisaloille. Se tarkastelee myös tarvetta tarkistaa tämän asetuksen säännösten täytäntöönpanoa muissa asiaankuuluvissa kansainvälisissä järjestöissä tapahtuneen kehityksen perusteella.
4. Komissio raportoi Nagoyan pöytäkirjan osapuolten kokouksena toimivalle yleissopimuksen osapuolten konferenssille toimenpiteistä, jotka unioni on toteuttanut Nagoyan pöytäkirjan noudattamistoimenpiteiden täytäntöönpanemiseksi.
17 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
1. Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
2. Mahdollisimman pian Nagoyan pöytäkirjaa koskevan unionin hyväksymiskirjan tallettamisen jälkeen komissio julkaisee Euroopan unionin virallisessa lehdessä ilmoituksen, jossa täsmennetään päivämäärä, jona Nagoyan pöytäkirja tulee voimaan unionissa. Tätä asetusta sovelletaan kyseisestä päivästä.
3. Tämän asetuksen 4, 7 ja 9 kohtaa sovelletaan vuoden kuluttua Nagoyan pöytäkirjan voimaantulosta unionissa.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Strasbourgissa 16 päivänä huhtikuuta 2014.