ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/412 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 11 март 2015 година
за изменение на Директива 2001/18/ЕО относно възможността държавите членки да ограничават или забраняват отглеждането на генетично модифицирани организми (ГМО) на своя територия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) и Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (5) установяват всеобхватна правна рамка за разрешаването на генетично модифицирани организми (ГМО), която е приложима в пълна степен за ГМО, предназначени за отглеждане в целия Съюз под формата на семена или друг посадъчен материал („ГМО, предназначени за отглеждане“).
(2)
Съгласно посочената правна рамка ГМО, предназначени за отглеждане, трябва да се подлагат на отделна оценка на риска, преди да бъде разрешено пускането им на пазара на Съюза в съответствие с приложение II към Директива 2001/18/ЕО, като се вземат предвид преките, косвените, непосредствените и забавените последици, както и кумулативните дългосрочни последици върху човешкото здраве и околната среда. Тази оценка на риска предоставя научни становища с цел осигуряване на информация за процеса на вземане на решения и е последвана от решение за управление на риска. Целта на тази разрешителна процедура е да се осигури високо равнище на защита на човешкия живот и здраве, на здравето и благосъстоянието на животните, на околната среда и на интересите на потребителите, като същевременно се гарантира ефективното функциониране на вътрешния пазар. На цялата територия на Съюза следва да се постигне и поддържа хармонизирано високо равнище на защита на здравето, на околната среда и на потребителите. Принципът на предпазливост следва винаги да се взема под внимание в рамките на Директива 2001/18/ЕО и последващото ѝ прилагане.
(3)
В съответствие със заключенията, приети от Съвета на 4 декември 2008 г. относно генетично модифицираните организми („Заключения на Съвета от 2008 г.“), е необходимо подобряване на прилагането на правната рамка за разрешаване на ГМО. В този контекст правилата за оценка на риска следва да се актуализират редовно, при необходимост, за да се отчита непрекъснатото развитие на научните знания и на процедурите за анализ, по-специално по отношение на дългосрочното въздействие върху околната среда от генетично модифицирани култури, както и техните потенциални въздействия върху нецелеви организми, характеристиките на приемащите среди и географските райони, в които може да се отглеждат генетично модифицирани култури, и критериите и изискванията за оценка на ГМО, произвеждащи собствени пестициди, и ГМО, устойчиви на хербициди. Поради това приложенията към Директива 2001/18/ЕО следва да бъдат изменени по съответния начин.
(4)
В допълнение към разрешението за пускане на пазара генетично модифицираните сортове трябва също да отговарят на изискванията на правото на Съюза относно търговията със семена и посадъчен материал, определени по-специално в директиви 66/401/ЕИО (6), 66/402/ЕИО (7), 68/193/ЕИО (8), 98/56/ЕО (9), 1999/105/ЕО (10), 2002/53/ЕО (11), 2002/54/ЕО (12), 2002/55/ЕО (13), 2002/56/ЕО (14), 2002/57/ЕО (15) и 2008/90/ЕО (16) на Съвета. Сред посочените директиви Директива 2002/53/ЕО и Директива 2002/55/ЕО съдържат разпоредби, които позволяват на държавите членки да забраняват, при определени ясно формулирани условия, употребата на даден сорт на цялата си територия или на части от нея или да предвидят подходящи условия за отглеждането на даден сорт.
(5)
Когато даден ГМО е разрешен за отглеждане в съответствие с правната рамка на Съюза относно ГМО и по отношение на сорта, който ще се пусне на пазара, отговаря на изискванията на правото на Съюза относно търговията със семена и посадъчен материал, на държавите членки не се разрешава да забраняват, ограничават или възпрепятстват свободното му обращение на своя територия, освен при условията, определени в правото на Съюза.
(6)
Опитът показва, че отглеждането на ГМО е въпрос, на който се обръща по-сериозно внимание на равнището на държавите членки. Въпросите, свързани с пускането на пазара и вноса на ГМО, следва да продължат да бъдат уреждани на равнището на Съюза с цел запазване на вътрешния пазар. Отглеждането обаче може да изисква повече гъвкавост в някои случаи, тъй като е въпрос със сериозно национално, регионално и местно измерение поради връзката му със земеползването, със структурата на местното земеделие и със защитата или запазването на местообитания, екосистеми и ландшафти. В съответствие с член 2, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) държавите членки имат правото да могат да приемат правно обвързващи актове, които ограничават или забраняват отглеждането на ГМО на тяхна територия, след като такива ГМО са получили разрешение за пускане на пазара на Съюза. Подобна гъвкавост обаче следва да не компрометира общата разрешителна процедура, и по-специално процеса на оценяване, извършван главно от Европейския орган за безопасност на храните („Органът“).
(7)
В миналото, с цел ограничаване или забрана на отглеждането на ГМО, някои държави членки използваха предпазни клаузи и спешни мерки в съответствие с член 23 от Директива 2001/18/ЕО и член 34 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в резултат, според случая, на нова или допълнителна информация, станала известна след датата на съгласието и засягаща оценката на риска за околната среда или повторната оценка на съществуващата информация. Други държави членки използваха процедурата на уведомяване, посочена в член 114, параграфи 5 и 6 от ДФЕС, която изисква представянето на нови научни доказателства, свързани със защитата на околната или работната среда. Освен това процесът на вземане на решение за отглеждането на ГМО се оказа особено труден, тъй като изразените на национално равнище опасения не са свързани само с безопасността на ГМО за здравето или за околната среда.
(8)
Във връзка с това е целесъобразно, в съответствие с принципа на субсидиарност, на държавите членки да бъде предоставена по-голяма гъвкавост за вземане на решения, по време на разрешителната процедура или след нея, дали желаят или не на тяхната територия да се отглеждат ГМО, без да се засяга оценката на риска, предвидена в разрешителната система на Съюза за ГМО, и независимо от мерките, които държавите членки, отглеждащи ГМО, имат право да предприемат или изискат в съответствие с Директива 2001/18/ЕО за избягване на случайното наличие на ГМО в други продукти. Предоставянето на такава възможност на държавите членки вероятно ще подобри процеса на издаване на разрешения за ГМО и същевременно вероятно ще гарантира свободата на избор на потребителите, земеделските стопани и операторите, като внесе по-голяма яснота за заинтересованите страни по въпросите на отглеждането на ГМО в Съюза. Поради това настоящата директива следва да улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар.
(9)
За да се гарантира, че отглеждането на ГМО не води до тяхното случайно наличие в други продукти и като същевременно се спазва принципът на субсидиарност, особено внимание следва да се обърне на предотвратяването на евентуалното трансгранично замърсяване от дадена държава членка, в която отглеждането е разрешено, в съседна държава членка, където то се забранява, освен ако съответните държави членки не се споразумеят, че това не е необходимо поради специфичните географски условия.
(10)
Препоръката на Комисията от 13 юли 2010 г. (17) предоставя на държавите членки насоки за разработването на мерки за съвместно съществуване, включително в граничните райони. Препоръката насърчава държавите членки да сътрудничат помежду си за прилагане на подходящи мерки по границите между държавите членки, така че да се избегне нежелано трансгранично замърсяване.
(11)
По време на разрешителната процедура за даден ГМО на държавите членки следва да се предостави възможност да поискат коригиране на географския обхват на нотификацията/заявлението му, подадено в съответствие с част В от Директива 2001/18/ЕО или в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за да може цялата територия или част от територията на въпросната държава членка да бъде изключена от отглеждането. Комисията следва да придвижи процедурата, като представи искането на държавата членка на нотифициращото лице/заявителя без забавяне, а нотифициращото лице/заявителят следва да отговори на искането в установен срок.
(12)
Географският обхват на нотификацията/заявлението следва да бъде коригиран по съответния начин, освен ако нотифициращото лице/заявителят не потвърди географския обхват на нотификацията/заявлението в рамките на установения срок от съобщаването на това искане от Комисията. Това потвърждение обаче няма да засяга правомощието на Комисията в съответствие с член 19 от Директива 2001/18/ЕО или членове 7 и 19 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, според случая, да направи такава корекция по целесъобразност съгласно оценката на риска за околната среда, извършена от Органа.
(13)
Макар и да се очаква, че по-голямата част от ограниченията или забраните, приети съгласно настоящата директива, ще бъдат приложени на етапа на издаване на съгласието/разрешението или при подновяването му, следва да съществува също така и възможност държавите членки да приемат обосновани мерки, с които да ограничат или забранят отглеждането, на цялата си територия или на част от нея, на даден ГМО или на група ГМО, определени според вида на културата или техните характеристики, след като са били разрешени, на основания, различни от и допълващи оценяваните съгласно хармонизирания набор от правила на Съюза (т.е. Директива 2001/18/ЕО и Регламент (ЕО) № 1829/2003), които са в съответствие с правото на Съюза. Тези основания могат да бъдат свързани с цели на политиката по отношение на околната среда или селското стопанство, или с други сериозни основания, като градоустройството и териториалното планиране, земеползването, социално-икономическите въздействия, съвместното съществуване и обществения ред. Позоваване на тези основания може да се прави поотделно или в комбинация, в зависимост от конкретните обстоятелства в държавата членка, регион или зона, за която ще се прилагат мерките.
(14)
Избраното от Съюза равнище на защита на човешкото здраве или здравето на животните и на околната среда дава възможност за единна научна оценка в целия Съюз и настоящата директива следва да не променя това положение. Поради това, с цел да се избегне припокриване с компетенциите, предоставени на органите за оценка на риска и за управление на риска по Директива 2001/18/ЕО и Регламент (ЕО) № 1829/2003, държавите членки следва да използват само основания, отнасящи се до цели на политиката за околната среда във връзка с въздействията, които да са различни от и допълващи оценката на рисковете за здравето и околната среда, извършена в рамките на разрешителните процедури, предвидени в Директива 2001/18/ЕО и Регламент (ЕО) № 1829/2003, като запазването и развиването на земеделски практики, които предлагат по-добър потенциал за съчетаване на производството с екосистемната устойчивост, или запазването на местното биологично разнообразие, включително определени местообитания и екосистеми, или определени видове природни и ландшафтни характеристики, както и конкретни екосистемни функции и услуги.
(15)
Освен това държавите членки следва да могат да обосновават решенията, които приемат съгласно Директива 2001/18/ЕО, със социално-икономическите въздействия, до които би могло да доведе отглеждането на ГМО на територията на засегнатата държава членка. Макар и в препоръката на Комисията от 13 юли 2010 г. да се разглеждат мерки за съвместно съществуване, държавите членки следва да имат и възможност да приемат мерки за ограничаване или забрана на отглеждането на разрешени ГМО на цялата своя територия или част от нея по настоящата директива. Тези основания могат да бъдат свързани с високите разходи, неосъществимостта или невъзможността да бъдат въведени мерки за съвместно съществуване поради специфични географски условия, например малки острови или планински райони, или необходимостта да се избегне наличието на ГМО в други продукти, като специфични или конкретни продукти. Освен това Комисията, в съответствие със заключенията на Съвета от 2008 г., представи доклад на Европейския парламент и на Съвета относно социално-икономическите последици от отглеждането на ГМО. Резултатите от този доклад могат да предоставят ценна информация на държавите членки, които смятат да вземат решения въз основа на настоящата директива. Основанията, свързани с целите на селскостопанската политика, могат да включват необходимостта от защита на разнообразието на селскостопанското производство, както и необходимостта да се гарантира чистотата на семената и растителния посадъчен материал. На държавите членки следва също да бъде позволено да базират мерките си на други основания, които могат да включват земеползването, градоустройството и териториалното планиране или други основателни фактори, включително тези, свързани с културните традиции.
(16)
Приетите по силата на настоящата директива ограничения и забрани следва да се отнасят до отглеждането, а не до свободното обращение и вноса на генетично модифицирани семена и посадъчен материал, като продукти или като съставка на продукти и реколтата от тях и освен това следва да съответстват на Договорите, по-специално по отношение на принципа за недискриминация между национални и ненационални продукти, принципа на пропорционалност и членове 34, 36 и член 216, параграф 2 от ДФЕС.
(17)
Мерките, приети от държавите членки в съответствие с настоящата директива, следва да подлежат на процедура за контрол и информиране на равнището на Съюза. С оглед равнището на контрол и информиране на Съюза не е необходимо в допълнение да се предвижда прилагането на Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (18). Държавите членки могат да ограничават или забраняват отглеждането на ГМО на цялата си територия или част от нея още от деня на влизане в сила на разрешението на Съюза и за целия срок, за който е дадено съгласието/разрешението, при условие че е изтекъл установеният срок на изчакване, по време на който на Комисията е била дадена възможност да коментира предложените мерки. Съответната държава членка следва поради това да предостави проект на тези мерки на Комисията поне 75 дни преди приемането им, за да даде възможност на Комисията да направи коментари в тази връзка, и по време на този срок следва да се въздържа от приемане и прилагане на тези мерки. След като изтече установеният срок на изчакване, държавата членка следва да може да приеме мерките в първоначалния им вид или изменени, с цел да се вземат предвид коментарите на Комисията.
(18)
По време на установения период на изчакване заявителят/притежателят на разрешение, който би бил засегнат от мерките, ограничаващи или забраняващи отглеждането на ГМО в дадена държава членка, следва да се въздържа от всякакви дейности, свързани с отглеждането на този ГМО в държавата членка.
(19)
Решенията за ограничаване или забрана на отглеждането на ГМО от държавите членки на цялата им територия или на част от нея следва да не възпрепятстват провеждането на биотехнологични изследвания, при условие че при провеждането на такива изследвания се съблюдават всички необходими мерки за безопасност, свързани със здравето на човека и животните и с опазването на околната среда, и че дейността не застрашава зачитането на основанията, на базата на които са въведени ограничаването или забраната. Освен това Органът и държавите членки следва да се стремят към създаването на обширна мрежа от научни организации, представляващи всички дисциплини, включително свързаните с екологични въпроси, и следва да си сътрудничат с цел откриването на ранен етап на евентуални потенциални несъответствия между научните становища с оглед разрешаване или изясняване на спорни научни въпроси. Комисията и държавите членки следва да следят за осигуряването на необходимите средства за провеждането на независими изследвания на потенциалните рискове, произтичащи от съзнателното освобождаване или пускане на пазара на ГМО, както и за предоставяне на достъп за независими изследователи до съответните материали, като същевременно се зачитат правата върху интелектуалната собственост.
(20)
Предвид значението на научните доказателства при вземането на решения за забрана или разрешаване на ГМО, Органът следва да събира и анализира резултатите от изследванията относно риска или опасностите, които ГМО носят за здравето на човека или околната среда, и да информира органите за управление на риска за всички нововъзникващи рискове. Тази информация следва да бъде направена публично достояние.
(21)
Държавите членки следва да имат правото да отправят искане до компетентния орган или Комисията да включи отново цялата им територия или част от нея в географския обхват на съгласието/разрешението, от което преди това са били изключени. В този случай следва да не е необходимо искането да бъде препращано на притежателя на съгласието/разрешението и да се иска неговото съгласие. Компетентният орган, който е издал писменото съгласие, или Комисията съгласно Директива 2001/18/ЕО или съответно Регламент (ЕО) № 1829/2003, следва да измени географския обхват на съгласието или на решението за издаване на разрешение по съответния начин.
(22)
Писменото съгласие или решенията за издаване на разрешение, съставени или приети с географски обхват, който е ограничен до някои зони, или мерките за ограничаване или забрана на отглеждането на ГМО, приети от дадени държави членки в съответствие с настоящата директива, следва да не възпрепятстват или да ограничават използването на разрешени ГМО от други държави членки. Освен това настоящата директива и приетите в съответствие с нея национални мерки следва да не засягат изискванията на правото на Съюза относно неволното и случайното наличие на ГМО в сортове семена и посадъчен материал, които не са генетично модифицирани, и следва да не възпрепятстват отглеждането на сортове, които отговарят на тези изисквания.
(23)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 се предвижда, че препоръките, направени в части А и Г от Директива 2001/18/ЕО за ГМО, разрешени в съответствие с част В от посочената директива, се считат за еднакво приложими за ГМО, разрешени в съответствие с посочения регламент. Съответно мерките, приети от държавите членки в съответствие с Директива 2001/18/ЕО, следва да се прилагат също и за ГМО, разрешени по реда на Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(24)
Настоящата директива не засяга задълженията на държавите членки по отношение на свободното движение на конвенционални семена, посадъчен материал и на продукта от реколтата съгласно приложимото право на Съюза и в съответствие с ДФЕС.
(25)
За да се гарантира високо ниво на защита на потребителите, държавите членки и операторите следва също така да вземат ефективни мерки за етикетиране и информиране съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 и Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (19), за да се гарантира прозрачност относно наличието на ГМО в продуктите.
(26)
За да се съчетаят целите на настоящата директива със законните интереси на икономическите оператори във връзка с ГМО, за които е било дадено разрешение или които са били в процес на получаване на разрешение преди влизането в сила на настоящата директива, следва да се предвидят подходящи преходни мерки. Преходните мерки са оправдани и от необходимостта да се избегне създаването на потенциално изкривяване на конкуренцията чрез различно третиране на притежателите на вече дадени разрешения и бъдещите кандидати за разрешения. В интерес на правната сигурност срокът, в който могат да се приемат такива преходни мерки, следва да се ограничи до строго необходимото за осигуряване на безпроблемен преход към новия режим. Следователно тези преходни мерки следва да позволяват на държавите членки да прилагат разпоредбите на настоящата директива към продукти, за които е било дадено разрешение или които са били в процес на получаване на разрешение преди влизането в сила на настоящата директива, при условие че не се засягат разрешените генетично модифицирани сортове семена и посадъчен материал, които вече са били засадени законосъобразно.
(27)
Разпоредбите, предвидени в членове 26б и 26в от Директива 2001/18/ЕО, се прилагат, без да се засяга член 23 от въпросната директива, както и член 34 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(28)
Поради това Директива 2001/18/ЕО следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2001/18/ЕО се изменя, както следва:
1)
В член 26а се вмъква следният параграф:
„1а Считано от 3 април 2017 г. държавите членки, в които се отглеждат ГМО, вземат подходящи мерки в граничните области на своята територия с цел избягване на възможно трансгранично замърсяване в съседни държави членки, в които отглеждането на ГМО е забранено, освен ако тези мерки са ненужни в светлината на специфични географски условия. Комисията следва да бъде информирана за тези мерки.“
2)
Вмъкват се следните членове:
„Член 26б
Отглеждане
1. По време на разрешителната процедура за даден ГМО или по време на подновяването на съгласието/разрешението държава членка може да поиска да се коригира географският обхват на писменото съгласие или на разрешението, така че цялата територия на тази държава членка или част от нея да бъде изключена от отглеждане. Това искане се предава на Комисията не по-късно от 45 дни от датата на разпространение на доклада за оценка съгласно член 14, параграф 2 от настоящата директива или от датата на получаване на становището на Европейския орган по безопасност на храните съгласно член 6, параграф 6 и член 18, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Комисията представя без забавяне искането на държавата членка на нотифициращото лице/заявителя, както и на останалите държави членки. Комисията прави искането публично достояние по електронен път.
2. В рамките на 30 дни от представянето от Комисията на това искане нотифициращото лице/заявителят може да коригира или да потвърди географския обхват от своята първоначална нотификация/първоначално заявление.
При липса на потвърждение коригирането на географския обхват на нотификацията/заявлението се въвежда в писменото съгласие, издадено по силата на настоящата директива, и когато е приложимо, в решението в съответствие с член 19 от настоящата директива, както и в решението за предоставяне на разрешение, прието съгласно членове 7 и 19 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Писменото съгласие в съответствие с настоящата директива и, когато е приложимо, решението съгласно член 19 от настоящата директива, както и решението за предоставяне на разрешение, прието съгласно членове 7 и 19 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, се издават въз основа на коригирания географски обхват на нотификацията/заявлението.
Когато Комисията е информирана за дадено искане в съответствие с параграф 1 от настоящия член след датата на разпространение на доклада за оценка съгласно член 14, параграф 2 от настоящата директива или след получаването на становището на Европейския орган по безопасност на храните съгласно член 6, параграф 6 и член 18, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, сроковете, определени в член 15 от настоящата директива за издаване на писменото съгласие или, според случая, в членове 7 и 19 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за представяне на Комитета на проект на решение, което да бъде взето, се удължават еднократно с 15 дни, независимо от броя на държавите членки, представящи такива искания.
3. Ако не е подадено искане съгласно параграф 1 от настоящия член или ако нотифициращото лице/заявителят потвърди географския обхват на първоначалната нотификация/първоначалното заявление, държава членка може да приеме мерки за ограничаване или забрана на отглеждането на цялата си територия или част от нея на даден ГМО или на група ГМО, определени според вида на културата или техните характеристики, след като са били разрешени в съответствие с част В от настоящата директива или с Регламент (ЕО) № 1829/2003, при условие че тези мерки са съобразени с правото на Съюза, са обосновани, пропорционални и недискриминационни и в допълнение на това се основават на сериозни основания, например свързани със:
а)
целите на политиката по отношение на околната среда;
б)
градоустройството и териториалното планиране;
в)
земеползването;
г)
социално-икономическите въздействия;
д)
избягването на наличието на ГМО в други продукти, без да се засяга член 26а;
е)
целите на селскостопанската политика;
ж)
обществения ред.
Позоваване на тези основания може да се прави поотделно или в комбинация - с изключение на основанието, предвидено в буква ж), което не може да се използва самостоятелно - в зависимост от конкретните обстоятелства в държавата членка, регион или зона, за която ще се прилагат мерките, но в никакъв случай не може да противоречи на оценката на риска за околната среда, направена съгласно настоящата директива или Регламент (ЕО) № 1829/2003.
4. Държава членка, която възнамерява да приеме мерки в съответствие с параграф 3 от настоящия член, предварително изпраща на Комисията проект на тези мерки и съответните съображения, на които се позовава. Това изпращане може да се извърши преди приключването на разрешителната процедура за ГМО съгласно част В от настоящата директива или съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003. В продължение на 75 дни от датата на това изпращане:
а)
съответната държава членка се въздържа от приемане и прилагане на тези мерки;
б)
съответната държава членка гарантира, че операторите не засаждат съответния/съответните ГМО; както и
в)
Комисията може да направи коментари, които счете за уместни.
След изтичане на 75-дневния срок, посочен в първа алинея, съответната държава членка може, за целия период на съгласието/разрешението и от датата на влизане в сила на разрешението на Съюза, да приеме мерките или в първоначалния им вид, или изменени с цел да се вземат предвид евентуални необвързващи коментари, получени от Комисията. Тези мерки се съобщават без забавяне на Комисията, останалите държави членки и притежателя на разрешението.
Държавите членки правят всяка такава мярка публично достояние за всички заинтересовани оператори, включително за земеделските производители.
5. Когато държава членка желае цялата ѝ територия или част от нея да бъде включена отново в географския обхват на съгласието/разрешението, от което преди това е била изключена съгласно параграф 2, тя може да отправи искане в този смисъл до компетентния орган, който е издал писменото съгласие съгласно настоящата директива, или до Комисията, ако ГМО е бил разрешен съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003. Компетентният орган, който е издал писменото съгласие, или Комисията, според случая, изменя географския обхват на съгласието или на решението за издаване на разрешение по съответния начин.
6. За целите на коригиране на географския обхват на съгласието/разрешението за ГМО по параграф 5:
а)
за ГМО, който е бил разрешен съгласно настоящата директива, компетентният орган, който е издал писменото съгласие, изменя географския обхват на съгласието по съответния начин и информира Комисията, държавите членки и притежателя на разрешението веднага след като го е извършил;
б)
за ГМО, който е бил разрешен съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, Комисията изменя решението за издаване на разрешение по съответния начин, без да прилага процедурата, предвидена в член 35, параграф 2 от посочения регламент. Комисията информира държавите членки и притежателя на разрешението за това.
7. Когато държава членка отмени мерки, взети съгласно параграфи 3 и 4, тя нотифицира без забавяне Комисията и останалите държави членки.
8. Приетите съгласно настоящия член мерки не засягат свободното обращение на разрешени ГМО, като продукти или съставки на продукти.
Член 26в
Преходни мерки
1. Считано от 2 април 2015 г. до 3 октомври 2015 г. държава членка може да поиска коригиране на географския обхват на нотификация/заявление, което е подадено, или на разрешение, което е дадено съгласно настоящата директива или Регламент (ЕО) № 1829/2003 преди 2 април 2015 г. Комисията представя без забавяне искането на държавата членка на нотифициращото лице/заявителя, както и на останалите държави членки.
2. Когато нотификацията/заявлението е в процес на разглеждане и нотифициращото лице/заявителят не е потвърдил географския обхват от първоначалната нотификация/първоначалното заявление в рамките на 30 дни от изпращането на искането, посочено в параграф 1 от настоящия член, географският обхват на нотификация/заявление се коригира по съответния начин. Писменото съгласие в съответствие с настоящата директива и, когато е приложимо, решението съгласно член 19 от настоящата директива, както и решението за предоставяне на разрешение, прието съгласно членове 7 и 19 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, се издават тогава въз основа на коригирания географски обхват на нотификацията/заявлението.
3. Когато разрешението вече е било дадено и притежателят му не е потвърдил географския обхват на разрешението в рамките на 30 дни от предаването на искането, посочено в параграф 1 от настоящия член, разрешението се изменя по съответния начин. За писмено съгласие по настоящата директива компетентният орган изменя географския обхват на съгласието по съответния начин и информира Комисията, държавите членки и притежателя на разрешението веднага след като го е извършил. За разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 Комисията изменя решението за издаване на разрешение по съответния начин, без да прилага процедурата, предвидена в член 35, параграф 2 от посочения регламент. Комисията информира държавите членки и притежателя на разрешението за това.
4. Ако не е представено искане в съответствие с параграф 1 от настоящия член или ако нотифициращо лице/заявител или притежател на разрешение потвърди географския обхват на първоначалното си заявление или, според случая, разрешение, се прилагат mutatis mutandis член 26б, параграфи 3 - 8.
5. Настоящият член не засяга отглеждането на разрешени генетично модифицирани семена и посадъчен материал, които са били засадени законосъобразно преди ограничаването или забраняването на отглеждането на този ГМО в държавата членка.
6. Приетите съгласно настоящия член мерки не засягат свободното обращение на разрешени ГМО като продукти или съставки на продукти.“
Член 2
Не по-късно от 3 април 2019 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно използването на настоящата директива от държавите членки, включително ефективността на разпоредбите, които предоставят на държавите членки възможност да ограничават или забраняват отглеждането на ГМО на цялата си територия или част от нея, и безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. Този доклад може да бъде придружен от законодателни предложения, които Комисията счита за уместни.
До същата дата, посочена в първа алинея, Комисията също така докладва на Европейския парламент и на Съвета относно реалното отстраняване на екологичните вреди, които биха могли да настъпят вследствие на отглеждането на ГМО, въз основа на предоставената на Комисията информация съгласно членове 20 и 31 от Директива 2001/18/ЕО и членове 9 и 21 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 3
Не по-късно от 3 април 2017 г. Комисията актуализира приложенията към Директива 2001/18/ЕО в съответствие с член 27 от посочената директива по отношение на оценката на риска за околната среда, с оглед на включване и допълване на усъвършенстваните насоки на Органа от 2010 г. относно оценката на риска за околната среда от генетично модифицирани растения.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Страсбург на 11 март 2015 година.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI (EU) 2015/412,
annettu 11 päivänä maaliskuuta 2015,
direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse jäsenvaltioiden mahdollisuudesta rajoittaa muuntogeenisten organismien viljelyä tai kieltää se alueellaan
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (2),
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (3),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/18/EY (4) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 (5) luodaan kattava muuntogeenisten organismien (GMO) hyväksymistä koskeva lainsäädäntökehys, jota sovelletaan kaikilta osin GMO:ihin, joita käytetään unionin laajuisesti viljelytarkoituksiin siemeninä tai muuna kasvien lisäysaineistona, jäljempänä ’viljelyyn tarkoitetut GMO:t’.
(2)
Viljelyyn tarkoitetuille GMO:ille suoritetaan tämän lainsäädäntökehyksen nojalla yksilöllinen riskinarviointi ennen kuin ne hyväksytään direktiivin 2001/18/EY liitteen II mukaisesti saatettavaksi unionin markkinoille, ja tässä riskinarvioinnissa otetaan huomioon välittömät ja välilliset, välittömästi ja viipeellä ilmenevät sekä pitkän aikavälin kumuloituvat ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvat vaikutukset. Tämän riskinarvioinnin johdosta saadaan tieteellisiä lausuntoja päätöksentekoa varten, ja riskinarvioinnin jälkeen tehdään riskinhallintapäätös. Tämän lupamenettelyn tavoitteena on taata ihmishenkien ja ihmisten terveyden, eläinten terveyden ja hyvinvoinnin sekä ympäristön ja kuluttajan etujen suojelun korkea taso ja samalla turvata sisämarkkinoiden tehokas toiminta. Yhdenmukainen terveyden ja ympäristön sekä kuluttajien suojelun korkea taso olisi pyrittävä saavuttamaan ja säilyttämään koko unionin alueella. Ennalta varautumisen periaate olisi aina otettava huomioon direktiivin 2001/18/EY ja sen myöhemmän täytäntöönpanon yhteydessä.
(3)
Neuvoston 4 päivänä joulukuuta 2008 hyväksymien GMO:ja koskevien päätelmien, jäljempänä ’neuvoston vuoden 2008 päätelmät’, mukaan on pyrittävä tehostamaan GMO:ien hyväksymistä koskevan lainsäädäntökehyksen täytäntöönpanoa. Tässä yhteydessä olisi riskienarviointia koskevat säännöt saatettava tarvittaessa säännöllisesti ajan tasalle, jotta voidaan ottaa huomioon tieteellisen tietämyksen ja analysointimenetelmien jatkuva kehitys, etenkin kun on kyse muuntogeenisten viljelykasvien pitkän aikavälin ympäristövaikutuksista sekä niiden mahdollisista vaikutuksista muihin kuin kohdeorganismeihin, sellaisten vastaanottavien ympäristöjen ja maantieteellisten alueiden ominaispiirteistä, joissa muuntogeenisiä viljelykasveja voidaan viljellä, sekä tuholaistorjunta-aineita tuottavien GMO:ien ja rikkakasvien torjunta-aineita kestävien GMO:ien arviointikriteereistä ja -vaatimuksista. Sen vuoksi direktiivin 2001/18/EY liitteet olisi muutettava tämän mukaisesti.
(4)
Sen lisäksi, että muuntogeeniset lajikkeet tarvitsevat luvan markkinoille saattamista varten, niiden on myös täytettävä siementen ja kasvien lisäysaineiston kaupan pitämistä koskevan unionin lainsäädännön vaatimukset, jotka on esitetty erityisesti neuvoston direktiiveissä 66/401/ETY (6), 66/402/ETY (7), 68/193/ETY (8), 98/56/EY (9), 1999/105/EY (10), 2002/53/EY (11), 2002/54/EY (12), 2002/55/EY (13), 2002/56/EY (14), 2002/57/EY (15) ja 2008/90/EY (16). Näistä direktiiveihin 2002/53/EY ja 2002/55/EY sisältyy säännöksiä, joiden mukaan jäsenvaltiot voivat tietyin tarkoin määrätyin edellytyksin kieltää lajikkeen käytön koko alueellaan tai sen osalla tai asettaa tarkoituksenmukaisia edellytyksiä lajikkeen viljelylle.
(5)
Kun GMO on hyväksytty viljelytarkoituksiin GMO:ja koskevan unionin lainsäädäntökehyksen mukaisesti ja, kun markkinoille saatettava lajike täyttää siementen ja kasvien lisäysaineiston kaupan pitämistä koskevan unionin lainsäädännön vaatimukset, jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai vaikeuttaa sen vapaata liikkuvuutta alueellaan muutoin kuin unionin oikeudessa määritellyin edellytyksin.
(6)
Kokemus on osoittanut, että GMO:ien viljely on kysymys, jota käsitellään perusteellisemmin jäsenvaltioiden tasolla. GMO:ien markkinoille saattamiseen ja tuontiin liittyvien kysymysten sääntelyn olisi sisämarkkinoiden säilyttämiseksi pysyttävä unionin tasolla. Viljely voi kuitenkin edellyttää lisää joustavuutta joissakin tapauksissa, koska siihen liittyy vahva kansallinen, alueellinen ja paikallinen ulottuvuus johtuen sen kytkeytymisestä maankäyttöön, maatalouden paikallisiin rakenteisiin sekä elinympäristöjen, ekosysteemien ja maiseman suojeluun tai säilyttämiseen. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 2 artiklan 2 kohdan mukaisesti jäsenvaltioilla on mahdollisuus antaa oikeudellisesti velvoittavia säädöksiä GMO:ien viljelyn rajoittamisesta tai kieltämisestä alueellaan sen jälkeen, kun GMO on hyväksytty saatettavaksi unionin markkinoille. Tällainen joustavuus ei kuitenkaan saisi vaikuttaa kielteisesti yhteiseen lupamenettelyyn eikä varsinkaan arviointiprosessiin, jonka toteuttaa ensisijaisesti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.
(7)
GMO:ien viljelyn rajoittamiseksi tai kieltämiseksi eräät jäsenvaltiot ovat turvautuneet aiemmin direktiivin 2001/18/EY 23 artiklan mukaisiin suojalausekkeisiin ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 34 artiklan mukaisiin hätätoimenpiteisiin tapauksen mukaan joko sellaisten uusien tai täydentävien tietojen perusteella, jotka on saatu luvan myöntämisen jälkeen ja jotka vaikuttavat ympäristöriskien arviointiin, tai olemassa olevien tietojen uudelleenarvioinnin perusteella. Toiset jäsenvaltiot ovat käyttäneet Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan 5 ja 6 kohdassa määrättyä tiedoksiantamismenettelyä, joka edellyttää uuden, ympäristönsuojelua tai työympäristön suojelua koskevan tieteellisen näytön esittämistä. Päätöksentekomenettely on lisäksi GMO:ien viljelyn osalta osoittautunut erityisen hankalaksi sellaisten kansallisten huolenaiheiden ilmausten valossa, jotka eivät liity yksinomaan seikkoihin, jotka ovat yhdistettävissä GMO:ien turvallisuuteen terveyden tai ympäristön kannalta.
(8)
Tältä osin vaikuttaa aiheelliselta myöntää jäsenvaltioille toissijaisuusperiaatteen mukaisesti mahdollisuus päättää joustavammin, haluavatko ne viljellä GMO:ja alueellaan, ilman että vaikutetaan GMO:ja koskevaan unionin lupajärjestelmään kuuluvaan riskinarviointiin, joko lupamenettelyn aikana tai sen jälkeen, ja riippumatta toimenpiteistä, jotka GMO:ja viljelevillä jäsenvaltioilla on oikeus tai velvollisuus toteuttaa direktiiviä 2001/18/EY sovellettaessa, jotta vältetään GMO:ien tahaton esiintyminen muissa tuotteissa. Tällä jäsenvaltioille annetulla mahdollisuudella todennäköisesti parannetaan GMO:ien lupamenettelyä koskevaa päätöksentekoprosessia ja samanaikaisesti todennäköisesti myös varmistetaan kuluttajien, viljelijöiden ja toimijoiden valinnanvapaus ja annetaan asianomaisille sidosryhmille selkeämpi käsitys GMO:ien viljelystä unionissa. Tämän direktiivin olisi sen vuoksi määrä helpottaa sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa.
(9)
Jotta varmistetaan, että GMO:ien viljely ei johda niiden tahattomaan esiintymiseen muissa tuotteissa, ja kun samalla noudatetaan toissijaisuusperiaatetta, olisi kiinnitettävä erityistä huomiota toimiin, joilla estetään mahdollinen rajojen yli leviäminen jäsenvaltiosta, jossa viljely sallitaan, naapurijäsenvaltioon, jossa se on kielletty, paitsi jos asianomaiset jäsenvaltiot katsovat, että tämä ei ole tarpeen maantieteellisten erityisolosuhteiden vuoksi.
(10)
13 päivänä heinäkuuta 2010 annetussa komission suosituksessa (17) annetaan ohjeita jäsenvaltioille rinnakkaiseloa koskevien toimenpiteiden kehittämisessä, myös raja-alueiden osalta. Suosituksessa jäsenvaltioita kannustetaan toimimaan yhteistyössä toistensa kanssa ja ottamaan käyttöön asianmukaisia toimenpiteitä jäsenvaltioiden välisillä rajoilla, jotta vältetään rajojen yli leviämisen tahattomat seuraukset.
(11)
Tietyn GMO:n lupamenettelyn aikana jäsenvaltiolle olisi annettava mahdollisuus vaatia, että direktiivin 2001/18/EY C osan tai asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti tehdyn ilmoituksen/hakemuksen maantieteellistä soveltamisalaa mukautetaan siten, että kyseisen jäsenvaltion koko alue tai sen osa jätetään viljelyn ulkopuolelle. Komission olisi helpotettava menettelyä esittämällä jäsenvaltion vaatimus viipymättä ilmoittajalle/hakijalle ja ilmoittajan/hakijan olisi vastattava tähän vaatimukseen asetetussa määräajassa.
(12)
Ilmoituksen/hakemuksen maantieteellistä soveltamisalaa olisi mukautettava tämän mukaisesti, paitsi jos ilmoittaja/hakija vahvistaa ilmoituksensa/hakemuksensa maantieteellisen soveltamisalan asetetussa määräajassa, joka alkaa komission annettua tämän vaatimuksen tiedoksi. Tällainen vahvistus ei kuitenkaan rajoita tapauksen mukaan joko direktiivin 2001/18/EY 19 artiklan tai asetuksen (EY) N:o 1829/2003 7 ja 19 artiklan mukaista komission toimivaltaa tehdä tarvittaessa tällainen mukautus elintarviketurvallisuusviranomaisen toteuttaman ympäristöriskien arvioinnin perusteella.
(13)
On odotettavissa, että useimmat tämän direktiivin nojalla hyväksytyistä rajoituksista ja kielloista pannaan täytäntöön hyväksyntä- tai lupavaiheessa taikka hyväksyntää/lupaa uusittaessa, mutta jäsenvaltioiden olisi myös voitava toteuttaa perusteltuja toimenpiteitä, joilla rajoitetaan tietyn GMO:n taikka viljelykasvin tai ominaisuuden perusteella määritetyn GMO:ien ryhmän viljelyä tai kielletään se asianomaisen jäsenvaltion koko alueella tai sen osalla, kun GMO tai GMO:ien ryhmä on hyväksytty, sellaisin unionin oikeuden mukaisin perustein, jotka ovat yhdenmukaistettujen unionin sääntöjen eli direktiivin 2001/18/EY ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003) mukaisesti arvioitaviin perusteisiin nähden erillisiä ja niitä täydentäviä. Nämä perusteet voivat liittyä ympäristö- tai maatalouspolitiikan tavoitteisiin tai muihin pakottaviin perusteisiin, kuten kaavoitukseen, maankäyttöön, sosioekonomisiin vaikutuksiin, rinnakkaiseloon ja oikeusjärjestyksen perusteisiin. Näihin perusteisiin voidaan vedota erikseen tai yhdessä sen jäsenvaltion tai alueen erityisolosuhteista riippuen, jossa kyseisiä toimenpiteitä sovelletaan.
(14)
Unionissa valittu ihmisten ja eläinten terveyden ja ympäristön suojelun taso antaa mahdollisuuden yhdenmukaiseen tieteelliseen arviointiin kaikkialla unionissa, eikä tämä tilanne saisi muuttua tämän direktiivin myötä. Jotta vältetään puuttuminen direktiivin 2001/18/EY ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla riskinarvioinnista ja riskienhallinnasta vastaaville tahoille myönnettyyn toimivaltaan, jäsenvaltion olisi näin ollen käytettävä yksinomaan sellaisia vaikutuksia koskevia ympäristöpolitiikan tavoitteisiin liittyviä perusteita, jotka ovat direktiivissä 2001/18/EY ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädettyjen lupamenettelyjen yhteydessä arvioitaviin terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien arviointiin nähden erillisiä ja sitä täydentäviä; näitä perusteita ovat muun muassa sellaisten maatalouskäytäntöjen ylläpitäminen ja kehittäminen, joiden avulla tuotanto ja ekosysteemien kestävyys voidaan yhdistää paremmin, tai paikallisen biologisen monimuotoisuuden, mukaan lukien tietyt elinympäristöt ja ekosysteemit, säilyttäminen tai tietyntyyppisten luonnon ja maiseman ominaisuuksien sekä erityisten ekosysteemitehtävien ja -palvelujen säilyttäminen.
(15)
Jäsenvaltioiden olisi lisäksi voitava perustaa direktiivin 2001/18/EY nojalla hyväksymänsä päätökset perusteisiin, jotka koskevat sosioekonomisia vaikutuksia, joita jonkin GMO:n viljely kyseisen jäsenvaltion alueella saattaisi aiheuttaa. Vaikka rinnakkaiseloa koskevia toimenpiteitä on käsitelty 13 päivänä heinäkuuta 2010 annetussa komission suosituksessa, jäsenvaltioilla olisi lisäksi oltava mahdollisuus toteuttaa tämän direktiivin nojalla toimenpiteitä, joilla rajoitetaan hyväksyttyjen GMO:ien viljelyä tai kielletään se niiden koko alueella tai sen osalla. Nämä perusteet voivat liittyä rinnakkaiseloa koskevien toimenpiteiden suuriin kustannuksiin, epäkäytännöllisyyteen tai näiden toimien toteutuksen mahdottomuuteen, mikä johtuu erityisistä maantieteellisistä olosuhteista, kuten pienten saarten tai vuoristoalueiden tapauksessa, tai tarpeesta välttää GMO:ien esiintymistä muissa tuotteissa, kuten erityistuotteissa tai tietyissä tuotteissa. Lisäksi komissio on neuvoston vuoden 2008 päätelmissä esitetyn pyynnön mukaisesti antanut Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen GMO:ien viljelyn sosioekonomisista vaikutuksista. Tuon kertomuksen tulokset voivat antaa arvokasta tietoa jäsenvaltioille, jotka harkitsevat tähän direktiiviin perustuvien päätösten tekemistä. Maatalouspolitiikan tavoitteisiin liittyviä perusteita voivat olla tarve suojella maataloustuotannon monimuotoisuutta ja tarve varmistaa siementen ja kasvien lisäysaineiston puhtaus. Jäsenvaltioiden olisi myös sallittava käyttää toimenpiteiden perusteena muita syitä, joita voivat olla maankäyttö, kaavoitus tai muut hyväksyttävät tekijät, mukaan lukien kulttuuriperinteisiin liittyvät tekijät.
(16)
Tämän direktiivin nojalla hyväksyttyjen rajoitusten ja kieltojen olisi liityttävä muuntogeenisten siementen ja kasvien lisäysaineiston sekä niiden satotuotteiden viljelyyn, mutta ei niiden vapaaseen liikkuvuuteen ja tuontiin varsinaisina tuotteina tai tuotteisiin sisältyvinä; näiden rajoitusten ja kieltojen olisi lisäksi oltava sopusoinnussa perussopimusten kanssa, erityisesti kansallisten ja muiden kuin kansallisten tuotteiden välisen syrjimättömyyden periaatteen, suhteellisuusperiaatteen sekä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 34 artiklan, 36 artiklan ja 216 artiklan 2 kohdan kanssa.
(17)
Jäsenvaltioiden tämän direktiivin nojalla toteuttamiin toimenpiteisiin olisi sovellettava unionin tason valvontaa ja tietojen toimittamista koskevaa menettelyä. Unionin valvonnan ja tietojen toimittamisen tason vuoksi ei ole tämän lisäksi tarpeen säätää Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (18) soveltamisesta. Jäsenvaltiot voivat rajoittaa GMO:ien viljelyä tai kieltää sen koko alueellaan tai sen osalla unionin hyväksynnän voimaantulopäivästä alkaen ja luvan/hyväksynnän koko voimassaolon ajan edellyttäen, että asetettu odotusaika, jonka aikana komissiolle on annettu mahdollisuus esittää huomautuksia ehdotetuista toimenpiteistä, on päättynyt. Asianomaisen jäsenvaltion olisi näin ollen annettava komissiolle tiedoksi näiden toimenpiteiden luonnos vähintään 75 päivää ennen niiden hyväksyntää, jotta komissio saa tilaisuuden esittää niitä koskevia huomautuksia, ja sen olisi tänä aikana pidätyttävä hyväksymästä näitä toimenpiteitä ja panemasta niitä täytäntöön. Tämän asetetun odotusajan päätyttyä jäsenvaltion olisi voitava hyväksyä toimenpiteet alun perin ehdotetussa muodossa tai muutettuina, jotta komission huomautukset voidaan ottaa huomioon.
(18)
Luvan hakijan/haltijan, johon jäsenvaltiossa asetetut GMO:n viljelyn kieltävät tai sitä rajoittavat toimenpiteet vaikuttaisivat, olisi asetettuna odotusaikana pidätyttävä kaikesta kyseisen GMO:n viljelyyn liittyvästä toiminnasta asianomaisessa jäsenvaltiossa.
(19)
Jäsenvaltioiden päätökset rajoittaa GMO:ien viljelyä tai kieltää se koko alueellaan tai sen osalla eivät saisi estää bioteknisen tutkimuksen harjoittamista edellyttäen, että tällaisen tutkimuksen yhteydessä noudatetaan kaikkia tarpeellisia ihmisten ja eläinten terveyttä ja ympäristönsuojelua koskevia turvatoimia ja että tällaisella toiminnalla ei heikennetä niiden perusteiden kunnioittamista, joiden perusteella rajoitus tai kielto on asetettu. Elintarviketurvallisuusviranomaisen ja jäsenvaltioiden olisi lisäksi pyrittävä luomaan kattava verkko, jossa ovat edustettuina kaikkien alojen tieteelliset organisaatiot, ekologisia kysymyksiä käsittelevät tieteelliset organisaatiot mukaan luettuina, ja niiden olisi tehtävä yhteistyötä havaitakseen aikaisessa vaiheessa mahdolliset tieteellisten näkemysten erot kiistanalaisten tieteellisten kysymysten ratkaisemiseksi tai selvittämiseksi. Komission ja jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että GMO:ien tarkoituksellisesta levittämisestä tai markkinoille saattamisesta mahdollisesti aiheutuvia riskejä koskevaan riippumattomaan tutkimukseen varataan tarvittavat resurssit ja että kaikkien asiaankuuluvien asiakirjojen olisi oltava riippumattomien tutkijoiden käytettävissä, teollis- ja tekijänoikeuksia kuitenkin samalla kunnioittaen.
(20)
Koska tieteellinen näyttö on tärkeää GMO:ien kieltämistä tai hyväksymistä koskevia päätöksiä tehtäessä, elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi koottava ja analysoitava sellaisten tutkimusten tulokset, jotka koskevat GMO:ista ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä tai vaaroja, ja ilmoitettava kehittymässä olevista riskeistä riskienhallinnasta vastaaville tahoille. Tällaisten tietojen olisi oltava yleisön saatavilla.
(21)
Jäsenvaltion olisi voitava pyytää toimivaltaista viranomaista tai komissiota sisällyttämään koko alueensa tai sen osa uudelleen luvan/hyväksynnän maantieteelliseen soveltamisalaan, jonka ulkopuolelle se on aiemmin jätetty. Tällöin ei olisi oltava mitään tarvetta toimittaa pyyntöä luvanhaltijalle tai hyväksynnän saaneelle ja pyytää tämän suostumusta. Direktiivin 2001/18/EY nojalla toimivaltaisen viranomaisen, joka on antanut kirjallisen luvan, tai asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla komission olisi muutettava luvan tai hyväksymispäätöksen maantieteellistä soveltamisalaa tämän mukaisesti.
(22)
Kirjalliset luvat tai hyväksymispäätökset, jotka on annettu tai hyväksytty soveltamisalaltaan maantieteellisesti rajattuina tietyille alueille, tai jäsenvaltioiden tämän direktiivin mukaisesti hyväksymät toimenpiteet, joilla rajoitetaan GMO:ien viljelyä tai kielletään se, eivät saisi estää tai rajoittaa hyväksyttyjen GMO:ien käyttöä muissa jäsenvaltioissa. Tämä direktiivi ja sen nojalla hyväksyttävät kansalliset toimenpiteet eivät myöskään saisi vaikuttaa unionin lainsäädännön vaatimuksiin, jotka koskevat GMO:ien tahattomia tai satunnaisia jäämiä muissa kuin muuntogeenissä siemenlajikkeissa ja kasvien lisäysaineistossa, eivätkä ne saisi estää näiden vaatimusten mukaisten lajikkeiden viljelyä.
(23)
Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään, että direktiivin 2001/18/EY A ja D osassa olevien viittausten GMO:ihin, joille on myönnetty lupa kyseisen direktiivin C osan mukaisesti, katsotaan koskevan myös niitä GMO:ja, joille on myönnetty lupa mainitun asetuksen mukaisesti. Sen vuoksi jäsenvaltioiden direktiivin 2001/18/EY mukaisesti hyväksymiä toimenpiteitä olisi sovellettava myös asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti hyväksyttyihin GMO:ihin.
(24)
Tämä direktiivi ei vaikuta asiaan liittyvään unionin lainsäädäntöön perustuviin ja Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen mukaisiin jäsenvaltioiden velvoitteisiin tavanomaisten siementen, kasvien lisäysaineiston ja korjatun sadon tuotteiden vapaan liikkuvuuden osalta.
(25)
Kuluttajansuojan korkean tason varmistamiseksi jäsenvaltioiden ja toimijoiden olisi lisäksi toteutettava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (19) mukaisia pakkausmerkintöjä ja tiedotusta koskevia tehokkaita toimenpiteitä, jotta voidaan varmistaa GMO:ien esiintymistä tuotteissa koskeva avoimuus.
(26)
Jotta tämän direktiivin tavoitteet voidaan sovittaa yhteen talouden toimijoiden oikeutettujen etujen kanssa ennen tämän direktiivin voimaantuloa hyväksyttyjen tai hyväksyntämenettelyssä olevien GMO:ien osalta, olisi säädettävä asianmukaisista siirtymätoimenpiteistä. Siirtymätoimenpiteet ovat perusteltuja myös sen vuoksi, että on tarpeen välttää luomasta mahdollisia kilpailun vääristymisiä, joita aiheutuu siitä, että nykyisiä luvanhaltijoita kohdellaan eri tavoin kuin tulevia luvanhakijoita. Oikeusvarmuuden vuoksi ajanjakso, jona tällaisia siirtymätoimenpiteitä voidaan toteuttaa, olisi rajattava siihen, mikä on ehdottoman välttämätöntä sen varmistamiseksi, että siirtyminen uuteen järjestelmään tapahtuu sujuvasti. Tällaisten siirtymätoimenpiteiden olisi sen vuoksi annettava jäsenvaltioille mahdollisuus soveltaa tämän direktiivin säännöksiä ennen tämän direktiivin voimaantuloa hyväksyttyihin tai hyväksyntämenettelyssä oleviin tuotteisiin edellyttäen, ettei tämä vaikuta niihin hyväksyttyihin muuntogeenisiin siemenlajikkeisiin eikä kasvien lisäysaineistoon, jotka on jo kylvetty tai istutettu laillisesti.
(27)
Direktiivin 2001/18/EY 26 b ja 26 c artiklan säännöksiä sovelletaan rajoittamatta kyseisen direktiivin 23 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 34 artiklan soveltamista.
(28)
Direktiivi 2001/18/EY olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 2001/18/EY seuraavasti:
1)
Lisätään 26 a artiklaan kohta seuraavasti:
”1 a. Jäsenvaltioiden, joissa viljellään muuntogeenisiä organismeja, on otettava 3 päivästä huhtikuuta 2017 alkaen käyttöön asianmukaisia toimenpiteitä raja-alueillaan estääkseen mahdollisen rajojen yli leviämisen naapurijäsenvaltioihin, joissa kyseisten muuntogeenisten organismien viljely on kielletty, paitsi jos tällaiset toimenpiteet ovat maantieteellisten erityisolosuhteiden vuoksi tarpeettomia. Näistä toimenpiteistä on ilmoitettava komissiolle.”
2)
Lisätään artiklat seuraavasti:
”26 b artikla
Viljely
1. Tietyn GMO:n lupamenettelyn aikana tai lupaa/hyväksyntää uusittaessa jäsenvaltio voi vaatia, että kirjallisen luvan tai hyväksynnän maantieteellistä soveltamisalaa mukautetaan siten, että kyseisen jäsenvaltion koko alue tai sen osa suljetaan viljelyn ulkopuolelle. Tämä vaatimus on annettava komissiolle tiedoksi viimeistään 45 päivän kuluttua tämän direktiivin 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arviointikertomuksen lähetyspäivästä tai siitä, kun asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 6 kohdassa ja 18 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto on saatu. Komissio antaa viipymättä jäsenvaltion vaatimuksen tiedoksi ilmoittajalle/hakijalle sekä muille jäsenvaltioille. Komissio saattaa vaatimuksen julkisesti saataville sähköisesti.
2. Ilmoittaja/hakija voi mukauttaa alkuperäisen ilmoituksen/hakemuksen maantieteellistä soveltamisalaa tai vahvistaa sen 30 päivän kuluessa siitä, kun komissio on saattanut tämän vaatimuksen tiedoksi.
Jos ilmoittaja/hakija ei vahvista ilmoituksen/hakemuksen maantieteellistä soveltamisalaa, sitä mukautetaan tämän direktiivin nojalla annetussa kirjallisessa luvassa sekä soveltuvin osin tämän direktiivin 19 artiklan mukaisesti tehdyssä päätöksessä ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 7 ja 19 artiklan nojalla tehdyssä hyväksymispäätöksessä.
Tämän direktiivin mukaisesti annettu kirjallinen lupa ja soveltuvin osin tämän direktiivin 19 artiklan mukaisesti tehty päätös sekä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 7 ja 19 artiklan nojalla tehty hyväksymispäätös on tämän jälkeen annettava ilmoituksen/hakemuksen maantieteellisen soveltamisalan mukautuksen perusteella.
Jos tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti esitetty vaatimus annetaan komissiolle tiedoksi tämän direktiivin 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arviointikertomuksen lähettämispäivän jälkeen tai asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 6 kohdassa ja 18 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon vastaanottamisen jälkeen, tämän direktiivin 15 artiklassa vahvistettuja kirjallisen luvan myöntämisen määräaikoja tai tapauksen mukaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 7 ja 19 artiklassa vahvistettuja päätösesityksen komitealle toimittamisen määräaikoja jatketaan yhden kerran 15 päivällä riippumatta siitä, kuinka monta jäsenvaltiota esittää tällaisia vaatimuksia.
3. Jos tämän artiklan 1 kohdan mukaisia vaatimuksia ei ole esitetty tai jos ilmoittaja/hakija on vahvistanut alkuperäisen ilmoituksensa/hakemuksensa maantieteellisen soveltamisalan, jäsenvaltio voi hyväksyä toimenpiteitä, joilla rajoitetaan tietyn GMO:n taikka viljelykasvin tai ominaisuuden perusteella määritetyn GMO:ien ryhmän viljelyä tai kielletään se asianomaisen jäsenvaltion koko alueella tai sen osalla, kun GMO tai GMO:ien ryhmä on hyväksytty tämän direktiivin C osan tai asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti, edellyttäen että nämä toimenpiteet ovat unionin oikeuden mukaisia, perusteltuja, oikeasuhteisia ja syrjimättömiä sekä perustuvat lisäksi pakottaviin syihin, joita voivat olla seuraavat:
a)
ympäristöpoliittiset tavoitteet;
b)
kaavoitus;
c)
maankäyttö;
d)
sosioekonomiset vaikutukset;
e)
GMO:ien muissa tuotteissa esiintymisen välttäminen, tämän kuitenkaan rajoittamatta 26 a artiklan soveltamista;
f)
maatalouspolitiikan tavoitteet;
g)
oikeusjärjestyksen perusteet.
Näihin perusteisiin voidaan vedota erikseen tai yhdessä, lukuun ottamatta g alakohdassa säädettyä perustetta, jota ei voida käyttää erikseen, sen jäsenvaltion tai alueen erityisolosuhteista riippuen, jossa kyseisiä toimenpiteitä sovelletaan, mutta ne eivät saa missään tapauksessa olla ristiriidassa tämän direktiivin tai asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla toteutetun ympäristöriskien arvioinnin kanssa.
4. Jäsenvaltion, joka aikoo hyväksyä toimenpiteitä tämän artiklan 3 kohdan nojalla, on ensin annettava komissiolle tiedoksi näiden toimenpiteiden luonnos ja niitä koskevat perustelut. Tämä tiedoksianto voi tapahtua ennen kuin tämän direktiivin C osan tai asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukainen GMO:n lupamenettely on saatu päätökseen. Tällaisen ilmoituksen tekemistä seuraavien 75 päivän kuluessa:
a)
asianomaisen jäsenvaltion on pidätyttävä hyväksymästä ja toteuttamasta näitä toimenpiteitä;
b)
asianomaisen jäsenvaltion on varmistettava, että toimijat pidättyvät istuttamasta tai kylvämästä kyseistä GMO:ia tai kyseisiä GMO:ja; ja
c)
komissio voi esittää kaikki aiheellisiksi katsomansa huomautukset.
Asianomainen jäsenvaltio voi ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun 75 päivän pituisen ajanjakson päättyessä hyväksyä luvan/hyväksynnän koko voimassaoloajalle ja unionin hyväksynnän voimaantulopäivästä alkaen toimenpiteet joko alun perin ehdotetussa muodossa tai muutettuina, jotta komissiolta mahdollisesti saadut huomautukset, jotka eivät ole sitovia, voidaan ottaa huomioon. Nämä toimenpiteet on viipymättä annettava tiedoksi komissiolle, muille jäsenvaltioille ja luvanhaltijalle.
Jäsenvaltioiden on saatettava tällaiset toimenpiteet kaikkien asianomaisten toimijoiden, myös viljelijöiden, saataville.
5. Jos jäsenvaltio haluaa sisällyttää koko alueensa tai sen osan uudelleen luvan/hyväksynnän maantieteelliseen soveltamisalaan, jonka ulkopuolelle se on aiemmin jätetty 2 kohdan nojalla, se voi esittää asiaa koskevan pyynnön toimivaltaiselle viranomaiselle, joka on antanut kirjallisen luvan tämän direktiivin nojalla, tai komissiolle, jos GMO on hyväksytty asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla. Kirjallisen luvan antanut toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio muuttaa luvan maantieteellistä soveltamisalaa tai hyväksymispäätöstä mainitun pyynnön mukaisesti.
6. GMO:a koskevan luvan/hyväksynnän maantieteellisen soveltamisalan mukauttamiseksi 5 kohdan nojalla,
a)
tämän direktiivin nojalla hyväksytyn GMO:n osalta kirjallisen luvan antanut toimivaltainen viranomainen muuttaa luvan maantieteellistä soveltamisalaa tämän mukaisesti ja, kun se on tehty, ilmoittaa asiasta komissiolle, jäsenvaltiolle ja luvanhaltijalle;
b)
asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla hyväksytyn GMO:n osalta komissio muuttaa hyväksymispäätöstä tämän mukaisesti ja soveltamatta mainitun asetuksen 35 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä. Komissio ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja luvanhaltijalle.
7. Jos jäsenvaltio on peruuttanut 3 ja 4 kohdan perusteella toteutettuja toimenpiteitä, sen on ilmoitettava tästä viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
8. Tämän artiklan nojalla hyväksyttävät toimenpiteet eivät saa vaikuttaa tuotteina tai tuotteisiin sisältyvinä hyväksyttyjen GMO:ien vapaaseen liikkuvuuteen.
26 c artikla
Siirtymätoimenpiteet
1. Jäsenvaltio voi 2 päivästä huhtikuuta 2015 lukien 3 päivään lokakuuta 2015 vaatia, että tämän direktiivin tai asetuksen (EY) N:o 1829/2003 nojalla ennen 2 päivää huhtikuuta 2015 tehdyn ilmoituksen/hakemuksen tai myönnetyn hyväksynnän maantieteellistä soveltamisalaa mukautetaan. Komissio antaa viipymättä jäsenvaltion vaatimuksen tiedoksi ilmoittajalle/hakijalle sekä muille jäsenvaltioille.
2. Jos ilmoitus/hakemus on käsiteltävänä ja ilmoittaja/hakija ei ole vahvistanut alkuperäisen ilmoituksensa/hakemuksensa maantieteellistä soveltamisalaa 30 päivän kuluessa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun vaatimuksen tiedoksi antamisesta, ilmoituksen/hakijan hakemuksen maantieteellistä soveltamisalaa on muutettava sen mukaisesti. Tämän direktiivin nojalla annettu kirjallinen lupa ja tarvittaessa tämän direktiivin 19 artiklan mukaisesti tehty päätös sekä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 7 ja 19 artiklan nojalla tehty hyväksymispäätös on tämän jälkeen annettava ilmoituksen/hakemuksen maantieteellisen soveltamisalan mukautuksen perusteella.
3. Jos hyväksyntä on jo myönnetty ja luvanhaltija ei ole vahvistanut hyväksynnän maantieteellistä soveltamisalaa 30 päivän kuluessa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun vaatimuksen tiedoksi antamisesta, hyväksyntää on muutettava tämän mukaisesti. Tämän direktiivin mukaisen kirjallisen luvan osalta toimivaltaisen viranomaisen on muutettava luvan soveltamisalaa ja, kun se on tehty, ilmoitettava siitä komissiolle, jäsenvaltioille ja luvanhaltijalle. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisen luvan osalta komissio muuttaa hyväksymispäätöstä tämän mukaisesti soveltamatta mainitun asetuksen 35 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä. Komissio ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja luvanhaltijalle.
4. Jos tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua vaatimusta ei ole esitetty tai jos ilmoittaja/hakija tai tapauksen mukaan luvanhaltija on vahvistanut alkuperäisen hakemuksensa tai tapauksen mukaan hyväksynnän maantieteellisen soveltamisalan, sovelletaan 26 b artiklan 3-8 kohtaa soveltuvin osin.
5. Tämä artikla ei rajoita niiden muuntogeenisten siementen ja kasvien lisäysaineiston viljelyä, jotka on kylvetty tai istutettu laillisesti ennen kuin GMO:n viljelyä rajoitetaan tai se kielletään jäsenvaltiossa.
6. Tämän artiklan nojalla hyväksyttävät toimenpiteet eivät saa vaikuttaa tuotteina tai tuotteisiin sisältyvinä hyväksyttyjen GMO:ien vapaaseen liikkuvuuteen.”
2 artikla
Komissio antaa viimeistään 3 päivänä huhtikuuta 2019 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän direktiivin käytöstä jäsenvaltioissa, myös niiden säännösten tehokkuudesta, jotka tarjoavat jäsenvaltioille mahdollisuuden rajoittaa GMO:ien viljelyä tai kieltää se koko alueellaan tai sen osalla, sekä sisämarkkinoiden toiminnan moitteettomuudesta. Tähän kertomukseen voidaan liittää komission aiheelliseksi katsomia säädösehdotuksia.
Komissio antaa ensimmäisessä kohdassa tarkoitettuun päivään mennessä Euroopan parlamentille ja neuvostolle myös kertomuksen GMO:ien viljelystä mahdollisesti aiheutuvien ympäristövahinkojen korjaamisesta komissiolle direktiivin 2001/18/EY 20 ja 31 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 9 ja 21 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella.
3 artikla
Komissio saattaa ajan tasalle viimeistään 3 päivänä huhtikuuta 2017 direktiivin 2001/18/EY liitteet kyseisen direktiivin 27 artiklan mukaisesti ympäristöriskien arvioinnin osalta elintarviketurvallisuusviranomaisen muuntogeenisten kasvien ympäristöriskeistä vuonna 2010 antaman entistä tiukemman ohjeistuksen sisällyttämiseksi ja hyödyntämiseksi.
4 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Strasbourgissa 11 päivänä maaliskuuta 2015.