РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 160/2013 НА КОМИСИЯТА
от 21 февруари 2013 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 по отношение на наименованието на притежателя на разрешителното за диклазурил във фуражите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV подаде заявление съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, с което предлага промяна в наименованието на притежателя на разрешителното в Регламент (ЕО) № 162/2003 на Комисията от 30 януари 2003 г. за разрешаване на добавка в храните за животни (2), Регламент (ЕО) № 971/2008 на Комисията от 3 октомври 2008 г. относно нова употреба на кокцидиостатик като добавка към храни за животни (3), Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията от 2 декември 2010 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (4), Регламент (ЕС) № 169/2011 на Комисията от 23 февруари 2011 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при токачки (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 на Комисията от 5 септември 2011 г. относно разрешаването на диклазурил като фуражна добавка за пуйки за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (6).
(2)
Заявителят твърди, че считано от 7 юли 2011 г., вследствие на придобиването на Janssen Animal Health - подразделение на Janssen Pharmaceutica NV, от Eli Lilly and Company Ltd., последното дружество понастоящем притежава правата за пускане на пазара на добавката диклазурил. Заявителят представи съответна информация в подкрепа на своето искане.
(3)
Предложената промяна в условията на разрешителното е от чисто административно естество и не налага извършването на нова оценка на съответната добавка. Европейският орган за безопасността на храните бе информиран за това заявление.
(4)
За да може Eli Lilly and Company Ltd. да упражнява правата си за пускане на пазара, е необходимо да бъдат променени условията на разрешителните.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като съображенията за безопасност не налагат непосредствено прилагане на въведените с настоящия регламент изменения на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който могат да бъдат изчерпани наличностите от добавката.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 162/2003
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 162/2003 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 971/2008
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 971/2008 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕС) № 1118/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 1118/2010 думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 4
Изменение на Регламент (ЕС) № 169/2011
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 169/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 5
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 6
Преходна мярка
Съществуващите наличности от добавката, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до тяхното изчерпване.
Член 7
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 февруари 2013 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 160/2013,
annettu 21 päivänä helmikuuta 2013,
asetusten (EY) N:o 162/2003, (EY) N:o 971/2008, (EU) N:o 1118/2010, (EU) N:o 169/2011 ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 888/2011 muuttamisesta diklatsuriilin käytölle eläinten rehussa myönnetyn hyväksynnän haltijan nimen osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV on jättänyt asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan nojalla hakemuksen, joka koskee hyväksynnän haltijan nimen muuttamista seuraavissa komission asetuksissa: rehun lisäaineen hyväksymisestä 30 päivänä tammikuuta 2003 annettu komission asetus (EY) N:o 162/2003 (2), kokkidiostaattien uudesta käyttötavasta rehujen lisäaineena 3 päivänä lokakuuta 2008 annettu komission asetus (EY) N:o 971/2008 (3), diklatsuriilin hyväksymisestä broilerien rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 2430/1999 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Janssen Pharmaceutica NV), 2 päivänä joulukuuta 2010 annettu komission asetus (EU) N:o 1118/2010 (4), diklatsuriilin hyväksymisestä helmikanojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Janssen Pharmaceutica NV), 23 päivänä helmikuuta 2011 annettu komission asetus (EU) N:o 169/2011 (5) sekä diklatsuriilin hyväksymisestä lihakalkkunoiden rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 2430/1999 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Janssen Pharmaceutica NV) 5 päivänä syyskuuta 2011 annettu komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 888/2011 (6).
(2)
Hakija väittää, että Janssen Pharmaceutica NV:n liiketoimintayksikkö Janssen Animal Health kuuluu 7 päivästä heinäkuuta 2011 Eli Lilly and Company Ltd.:lle, joka omistaa nyt diklatsuriili-lisäaineen kaupan pitämistä koskevat oikeudet. Hakija on esittänyt pyyntöään tukevat olennaiset tiedot.
(3)
Ehdotettu hyväksynnän ehtojen muutos on luonteeltaan puhtaasti hallinnollinen eikä edellytä kyseessä olevan lisäaineen uutta arviointia. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle on ilmoitettu hakemuksesta.
(4)
Jotta Eli Lilly and Company Ltd voi hyödyntää kaupan pitämistä koskevia oikeuksiaan, on tarpeen muuttaa hyväksynnän ehtoja.
(5)
Asetuksia (EY) N:o 162/2003, (EY) N:o 971/2008, (EU) N:o 1118/2010, (EU) N:o 169/2011 ja täytäntöönpanoasetusta(EU) N:o 888/2011 olisi sen vuoksi muutettava.
(6)
Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä tällä asetuksella asetuksiin (EY) N:o 162/2003, (EY) N:o 971/2008, (EU) N:o 1118/2010, (EU) N:o 169/2011 ja täytäntöönpanoasetukseen(EU) N:o 888/2011 tehtyjen muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäkaudesta, jonka aikana nykyiset varastot voidaan käyttää loppuun.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asetuksen (EY) N:o 162/2003 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EY) N:o 162/2003 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Janssen Pharmaceutica BVBA” nimellä ”Eli Lilly and Company Ltd.”.
2 artikla
Asetuksen (EY) N:o 971/2008 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EY) N:o 971/2008 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Janssen Pharmaceutica nv” nimellä ”Eli Lilly and Company Ltd.”.
3 artikla
Asetuksen (EU) N:o 1118/2010 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EU) N:o 1118/2010 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Janssen Pharmaceutica NV” nimellä ”Eli Lilly and Company Ltd.”.
4 artikla
Asetuksen (EU) N:o 169/2011 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EU) N:o 169/2011 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Janssen Pharmaceutica NV.” nimellä ”Eli Lilly and Company Ltd.”.
5 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 888/2011 muuttaminen
Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 888/2011 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Janssen Pharmaceutica N.V.” nimellä ”Eli Lilly and Company Ltd.”.
6 artikla
Siirtymätoimenpide
Asianomaisen lisäaineen olemassa olevia varastoja, jotka ovat ennen tämän asetuksen voimaantuloa sovellettavien säännösten mukaisia, voidaan edelleen saattaa markkinoille ja käyttää niiden loppumiseen saakka.
7 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 21 päivänä helmikuuta 2013.