РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1004/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Парабените са регламентирани като консерванти във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти под наименованието 4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери, с максимална концентрация 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери.
(2)
Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), създаден в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), прие становище относно парабените през декември 2010 г. (3). Това становище бе последвано от пояснение през октомври 2011 г. (4) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (5), да забрани пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметичните продукти, предназначени за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система. Заключенията от 2010 г. и 2011 г. бяха потвърдени от НКБП в допълнително становище от май 2013 г. (6), което бе поискано от Комисията в светлината на ново изследване относно токсичността на пропилпарабен за репродукцията.
(3)
В посочените по-горе становища, които се отнасят до всички дълговерижни парабени, НКБП потвърди, че метилпарабен и етилпарабен са безопасни при максимално разрешените концентрации.
(4)
Изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен бяха забранени с Регламент (ЕС) № 358/2014 на Комисията (7).
(5)
НКБП стигна до заключението, че употребата на бутилпарабен и пропилпарабен като консерванти в готови козметични продукти е безопасна за потребителите, при условие че сумата на техните индивидуални концентрации не надвишава 0,19 % (като естери).
(6)
За козметични продукти с обща употреба, съдържащи бутилпарабен и пропилпарабен, с изключение на специфичните продукти, предназначени за прилагане в зоната на памперса, НКБП стигна до заключението, че не съществуват опасения за безопасността на децата от всички възрастови групи, тъй като границата на безопасност е определена въз основа на особено предпазливи предположения както по отношение на токсичността, така и по отношение на експозицията.
(7)
Въпреки това НКБП твърди, че по отношение на бутилпарабен и пропилпарабен в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, не може да се изключи наличието на риск предвид недостатъчната зрялост на метаболизма на тези деца и евентуално наранената кожа в тази зона. При разглеждане на предположения, основани на най-лошия случай на експозиция, могат да се породят опасения по отношение на безопасността.
(8)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(9)
Комисията счита, че продължителната употреба на бутилпарабен и пропилпарабен при настоящите условия може да представлява потенциален риск за здравето на човека. Поради това тя счита, че условията за тяхната употреба следва да бъдат приведени в съответствие с препоръките на НКБП.
(10)
От съображения за последователност с настоящото вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, за веществата, изброени във вписване 12а, препоръчителната максимална концентрация от 0,19 % (като естери) следва да бъде променена на 0,14 %, за да бъде изразена в еквивалентната ѝ стойност като киселина. Освен това натриевите и калиевите соли на бутил- и пропилпарабените следва да се подчиняват на същите условия на употреба като самите бутил- и пропилпарабени, като се има предвид, че в предходните си становища НКБП никога не е отчел различно поведение (химично или токсично) на солите в сравнение с това на естерите.
(11)
При липсата на доводи за противното от страна на НКБП, максималната концентрация от 0,8 % за сумата от всички парабени, съдържани в даден козметичен продукт, предвидена във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, следва да бъде запазена.
(12)
В светлината на опасенията, изразени от НКБП по отношение на употребата на парабени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, както и поради практически съображения, свързани с факта, че продуктите за кърмачета обикновено се предлагат на пазара за деца под три години, бутилпарабенът и пропилпарабенът следва да бъдат забранени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под три години.
(13)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(14)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от шест месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от дванадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 април 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
От 16 октомври 2015 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1004/2014,
annettu 18 päivänä syyskuuta 2014,
kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen V muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Parabeeneja säännellään säilöntäaineina kosmeettisista valmisteista annetun asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa viitenumerokohdassa 12; niiden kemiallinen nimi on ”4-Hydroksibentsoehappo ja sen suolat ja esterit” ja enimmäispitoisuus 0,4 prosenttia, jos estereitä on yksi, ja 0,8 prosenttia, jos estereitä on useita.
(2)
Komission päätöksellä 2008/721/EY (2) perustettu kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCS’, antoi joulukuussa 2010 parabeeneja koskevan lausunnon (3). Sitä seurasi selventävä lausunto lokakuussa 2011 (4) sen jälkeen, kun Tanska oli kieltänyt propyyliparabeenin ja butyyliparabeenin sekä niiden isoformien ja suolojen käytön kosmeettisissa valmisteissa, jotka on tarkoitettu alle kolmevuotiaille lapsille, kyseisten aineiden mahdollisen endokriinisen aktiviteetin vuoksi neuvoston direktiivin 76/768/ETY (5) 12 artiklan mukaisesti. SCCS vahvisti vuosina 2010 ja 2011 esitetyt päätelmät toukokuussa 2013 annetussa lisälausunnossa (6), jota komissio oli pyytänyt propyyliparabeenin lisääntymismyrkyllisyyttä koskevan uuden tutkimuksen takia.
(3)
Edellä mainituissa lausunnoissa, jotka koskivat kaikkia pitkäketjuisia parabeeneja, SCCS vahvisti, että metyyliparabeeni ja etyyliparabeeni ovat turvallisia sallittuina enimmäispitoisuuksina.
(4)
Isopropyyliparabeeni, isobutyyliparabeeni, fenyyliparabeeni, bentsyyliparabeeni ja pentyyliparabeeni on kielletty komission asetuksella (EU) N:o 358/2014 (7).
(5)
SCCS totesi päätelmänään, että butyyliparabeenin ja propyyliparabeenin käyttö säilöntäaineina valmiissa kosmeettisissa valmisteissa on turvallista kuluttajille edellyttäen, että niiden yksittäisten pitoisuuksien yhteismäärä on enintään 0,19 prosenttia (estereinä).
(6)
Lisäksi SCCS totesi päätelmänään, että butyyliparabeenia ja propyyliparabeenia sisältävät yleiset kosmeettiset valmisteet, lukuun ottamatta vaippa-alueelle tarkoitettuja valmisteita, eivät vaaranna lasten turvallisuutta missään ikäryhmässä, koska turvamarginaali perustuu hyvin varovaisiin olettamuksiin sekä myrkyllisyyden että altistumisen osalta.
(7)
SCCS totesi kuitenkin, että niiden butyyliparabeenia ja propyyliparabeenia sisältävien, alle kuuden kuukauden ikäisten lasten vaippa-alueelle tarkoitettujen kosmeettisten valmisteiden osalta, joita ei huuhdella pois, riski ei olisi poissuljettu, kun otetaan huomioon näiden lasten vielä kehittymätön aineenvaihdunta ja vaippa-alueen mahdollisesti rikkoutunut iho. Niiden turvallisuus saattaa aiheuttaa huolta, jos pahin mahdollinen altistumistilanne toteutuisi.
(8)
4-Hydroksibentsoehapon ja sen suolojen (kalsiumparabeeni, natriumparabeeni ja kaliumparabeeni) turvallisuus ei aiheuttanut huolta.
(9)
Komissio katsoo, että nykyisten edellytysten mukainen butyyliparabeenin ja propyyliparabeenin jatkuva käyttö saattaa aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle. Näin ollen se katsoo, että niiden käytön edellytykset olisi mukautettava SCCS:n suosituksiin.
(10)
Jotta viitenumerokohta 12 a olisi yhdenmukainen asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevan nykyisen viitenumerokohdan 12 kanssa, kohdassa 12 a lueteltujen aineiden suositeltu enimmäispitoisuus 0,19 prosenttia estereinä olisi muunnettava vastaavaksi happopitoisuudeksi, joka on 0,14 prosenttia. Lisäksi butyyli- ja propyyliparabeenien natrium- ja kaliumsuoloihin olisi sovellettava samoja käyttöedellytyksiä kuin itse butyyli- ja propyyliparabeeneihin, kun otetaan huomioon, että SCCS ei ole aiemmissa lausunnoissaan todennut suolojen käyttäytyvän (kemiallisesti tai myrkyllisyyden kannalta) eri tavalla kuin esterit.
(11)
Koska SCCS ei ollut asiasta muuta mieltä, asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa viitenumerokohdassa 12 jo vahvistettu kosmeettisen valmisteen sisältämien kaikkien parabeenien yhteenlaskettu enimmäispitoisuus 0,8 prosenttia olisi säilytettävä.
(12)
Ottaen huomioon SCCS:n huolestumisen parabeenien käytöstä alle kuuden kuukauden ikäisten lasten vaippa-alueelle tarkoitetuissa kosmeettisissa valmisteissa, joita ei huuhdella pois, sekä käytännön syyt, jotka liittyvät pikkulapsille tarkoitettujen valmisteiden markkinointiin tavallisesti alle kolmevuotiaille lapsille, butyyliparabeeni ja propyyliparabeeni olisi kiellettävä alle kolmevuotiaiden lasten vaippa-alueelle tarkoitetuissa kosmeettisissa valmisteissa, joita ei huuhdella pois.
(13)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1223/2009 olisi muutettava.
(14)
Edellä mainittujen rajoitusten voimaantuloa olisi lykättävä, jotta tuotannonala voi tehdä tarvittavat muutokset tuotteiden koostumukseen. Yrityksille olisi tämän asetuksen voimaantulon jälkeen annettava kuusi kuukautta aikaa saattaa markkinoille vaatimusten mukaisia tuotteita ja kaksitoista kuukautta aikaa poistaa markkinoilta vaatimusten vastaiset tuotteet.
(15)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite V tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Ainoastaan tämän asetuksen mukaisia kosmeettisia valmisteita saa saattaa unionin markkinoille 16 päivästä huhtikuuta 2015.
Ainoastaan tämän asetuksen mukaisia kosmeettisia valmisteita saa asettaa saataville unionin markkinoilla 16 päivästä lokakuuta 2015.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 16 päivästä huhtikuuta 2015.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 18 päivänä syyskuuta 2014.