РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 288/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2013 година
относно спиране на действието на разрешенията за препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предоставени с регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чието използване е разрешено съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) бе разрешен за употреба без ограничение във времето като фуражна добавка за прасенца под два месеца и свине майки с Регламент (ЕО) № 256/2002 на Комисията (3), за прасенца от два до четири месеца и прасета за угояване с Регламент (ЕО) № 1453/2004 на Комисията (4), за говеда за угояване с Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията (5) и за зайци за угояване и пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (6). Впоследствие препаратът беше вписан в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Също така в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 посоченият препарат бе разрешен за употреба за период от десет години за пуйки за угояване с Регламент (ЕО) № 166/2008 на Комисията (7) и за зайки за разплод с Регламент (ЕО) № 378/2009 на Комисията (8).
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за разрешаване на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца (отбити), свине за угояване и женски свине за възпроизводство, а в съответствие с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за нова употреба на препарата за телета за отглеждане; и при двете заявления е подадено искане добавката да бъде включена в категорията „зоотехнически добавки“. Заявленията бяха придружени от данните и документите, които се изискват в член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В становището си от 16 октомври 2012 г. (9) Европейският орган за безопасност на храните (по-нататък „Органът“) стигна до заключението, че щамът на Bacillus cereus съдържа детерминанти на резистентност към два антибиотика, които се използват в хуманната и ветеринарната медицина, като поне една от тези детерминанти се дължи на придобита резистентност. Също така беше установено, че поради наличието на гени със същата организация като патогенните щамове на Bacillus cereus, следва да се приеме, че щамът на Bacillus cereus, който се съдържа в препарата, предмет на заявлението, може да образува функционални токсини, свързани с предаваните чрез храната болести.
(6)
Въз основа на наличната информация рискът, че препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) може да разпространи резистентността към тези антибиотици и към други микроорганизми не може да бъде изключен, както и че чрез този препарат боравещият с добавката персонал или потребителите също могат да бъдат изложени на риска от токсините. Следователно не бе установено, че посоченият препарат не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните или човешкото здраве, когато се използва при предложените условия.
(7)
Заключенията на Органа относно безопасността на препарата се отнасят за всички животински видове, за които е предоставено разрешение за употреба, включително пуйки за угояване и зайки за разплод, за които разрешението е предоставено с Регламент (ЕО) № 166/2008 и Регламент (ЕО) № 378/2009.
(8)
Следователно тези разрешения вече не отговарят на условията, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(9)
Въз основа на нови допълнителни данни за безопасността на употребата на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) оценката за тази добавка може да бъде преразгледана. Във връзка с това заявителят на посочения препарат твърди, че могат да бъдат представени нови доказателства, с които да се докаже безопасността на добавката. За тази цел заявителят се ангажира да представи допълнителни данни, като твърди, че те ще бъдат налични до април 2013 г. Данните ще включват нови проучвания в подкрепа на ново таксономично класифициране на микроорганизма като нов вид Bacillus, ще доказват невъзможността за прехвърляне на антибиотичната резистентност и нефункционалното естество на гените на ентеротоксините, присъстващи в генома на Bacillus var. toyoi.
(10)
Следователно в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 действието на разрешенията на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени в регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009, следва да бъде спряно, докато не бъдат представени и оценени допълнителните данни. Мярката за спиране на действието на разрешенията следва да бъде преразгледана, след като Органът извърши надлежна оценка на тези данни.
(11)
Тъй като по-нататъшното използване на препарата като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-бързо. От практически съображения обаче е необходимо да се предвиди ограничен по време преходен период, който да даде възможност съответните продукти да бъдат изтеглени от пазара и стопанските субекти да изпълнят задължението за изтегляне.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение III към посочения регламент, се спира.
Член 2
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 3
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 4
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение II към посочения регламент, се спира.
Член 5
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 166/2008
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 166/2008, се спира.
Член 6
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 378/2009
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 378/2009, се спира.
Член 7
Преходни мерки
Наличностите от препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени за употреба при говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца, свине за угояване, свине майки, пуйки за угояване и зайки за разплод, и от премиксите, съдържащи посочения препарат, се изтеглят от пазара до 14 юни 2013 г. Фуражните суровини и комбинираните фуражи, произведени с посочения препарат или със съдържащи го премикси преди 14 юни 2013 г., се изтеглят от пазара до 15 октомври 2013 г.
Член 8
Преразглеждане на мярката
Настоящият регламент се преразглежда до 15 април 2015 г.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2013 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 288/2013,
annettu 25 päivänä maaliskuuta 2013,
asetuksilla (EY) N:o 256/2002, (EY) N:o 1453/2004, (EY) N:o 255/2005, (EY) N:o 1200/2005, (EY) N:o 166/2008 ja (EY) N:o 378/2009 säädettyjen Bacillus cereus var. toyoi -valmistetta (NCIMB 40112/CNCM I-1012) koskevien hyväksyntien keskeyttämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle, epäämiselle tai keskeyttämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
(2)
Bacillus cereus var. toyoi -valmisteen (NCIMB 40112/CNCM I-1012) käyttö lisäaineena hyväksyttiin ilman määräaikaa direktiivin 70/524/ETY mukaisesti kahta kuukautta nuorempien porsaiden sekä emakoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 256/2002 (3), 2-4 kuukauden ikäisten porsaiden sekä lihasikojen ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1453/2004 (4), lihanautojen ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 255/2005 (5) sekä broilerikaniinien ja broilerien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1200/2005 (6). Kyseinen valmiste kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan Euroopan unionin rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
(3)
Lisäksi kyseisen valmisteen käyttö lisäaineena hyväksyttiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti kymmeneksi vuodeksi lihakalkkunoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 166/2008 (7) ja siitoskaniinien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 378/2009 (8).
(4)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Bacillus cereus var. toyoi -valmisteen (NCIMB 40112/CNCM I-1012) käyttöä rehun lisäaineena lihanautojen, broilerikaniinien, broilerien, porsaiden (vieroitetut), lihasikojen ja siitosemakoiden ruokinnassa, ja kyseisen asetuksen 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee kyseisen valmisteen uutta käyttöä kasvatusvasikoiden ruokinnassa; molemmissa hakemuksissa pyydettiin, että lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ’eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet’. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(5)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 16 päivänä lokakuuta 2012 antamassaan lausunnossa (9), että Bacillus cereus -kanta sisältää kahdelta ihmisten ja eläinten lääkinnässä käytetyltä antibiootilta suojaavia resistenssitekijöitä; ainakin yhtä niistä voidaan nykyisin pitää hankittuna resistenssinä. Lisäksi todettiin, että koska on olemassa geenejä, joilla on sama rakenne kuin patogeenisillä Bacillus cereus -kannoilla, on oletettava, että hakemuksen kohteena olevaan valmisteeseen sisältyvä Bacillus cereus -kanta kykenee tuottamaan elintarvikevälitteisiin tauteihin liittyviä toiminnallisia toksiineja.
(6)
Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että Bacillus cereus var. toyoi -valmiste (NCIMB 40112/CNCM I-1012) saattaa levittää kyseisille antibiooteille olevaa resistenssiä muihin mikro-organismeihin tai että valmiste saattaa altistaa lisäaineen käsittelijät tai kuluttajat mahdollisille toksiineille. Näin ollen ei ole todennettu, että valmiste ei vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen, kun sitä käytetään ehdotetuissa käyttöolosuhteissa.
(7)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmät valmisteen turvallisuudesta koskevat valmisteen käyttöä kaikkien niiden eläinlajien ruokinnassa, jotka kuuluvat hyväksynnän piiriin, mukaan luettuina lihakalkkunat ja siitoskaniinit, joiden osalta hyväksyntä myönnettiin asetuksilla (EY) N:o 166/2008 ja (EY) N:o 378/2009.
(8)
Näin ollen kyseiset hyväksynnät eivät enää täytä asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädettyjä edellytyksiä.
(9)
On mahdollista, että Bacillus cereus var. toyoi -valmisteen (NCIMB 40112/CNCM I-1012) käytön turvallisuutta koskevat lisätiedot tuovat mukanaan uusia näkökohtia, joiden pohjalta kyseisen lisäaineen arviointi voitaisiin ottaa uudelleen tarkasteltavaksi. Valmisteen hyväksynnän hakija onkin esittänyt, että lisäaineen turvallisuudesta voidaan toimittaa uutta näyttöä. Tätä varten hakija on sitoutunut tuottamaan lisätietoja, jotka sen mukaan ovat käytettävissä huhtikuuhun 2013 mennessä. Tietoihin on määrä sisällyttää uusia selvityksiä, jotka tukevat kyseisen mikro-organismin uutta taksonomista luokittelua uudeksi Bacillus-lajiksi ja osoittavat, että antibioottiresistenssi ei siirry ja että Bacillus var. toyoi -genomissa olevat enterotoksiinigeenit eivät ole toiminnallisia.
(10)
Asetuksissa (EY) N:o 256/2002, (EY) N:o 1453/2004, (EY) N:o 255/2005, (EY) N:o 1200/2005, (EY) N:o 166/2008 ja (EY) N:o 378/2009 säädetyt Bacillus cereus var. toyoi -valmisteelle (NCIMB 40112/CNCM I-1012) myönnetyt hyväksynnät olisi näin ollen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti keskeytettävä, kunnes lisätiedot on toimitettu ja arvioitu. Keskeyttämistoimenpidettä olisi tarkasteltava uudelleen, kun elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut kyseiset tiedot asianmukaisesti.
(11)
Koska valmisteen jatkokäyttö rehun lisäaineena voi aiheuttaa riskin ihmisten ja eläinten terveydelle, kyseiset tuotteet olisi vedettävä markkinoilta mahdollisimman nopeasti. Käytännön syistä olisi kuitenkin sallittava kestoltaan rajoitettu siirtymäkausi kyseisten tuotteiden markkinoilta vetämistä varten, jotta toimijat voivat asianmukaisesti noudattaa markkinoiltavetämisvelvoitetta.
(12)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asetuksella (EY) N:o 256/2002 säädetyn hyväksynnän keskeyttäminen
Keskeytetään asetuksella (EY) N:o 256/2002 säädetty hyväksyntä, joka koskee kyseisen asetuksen liitteessä III olevassa E 1701 kohdassa määritettyä valmistetta.
2 artikla
Asetuksella (EY) N:o 1453/2004 säädetyn hyväksynnän keskeyttäminen
Keskeytetään asetuksella (EY) N:o 1453/2004 säädetty hyväksyntä, joka koskee kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa E 1701 kohdassa määritettyä valmistetta.
3 artikla
Asetuksella (EY) N:o 255/2005 säädetyn hyväksynnän keskeyttäminen
Keskeytetään asetuksella (EY) N:o 255/2005 säädetty hyväksyntä, joka koskee kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa E 1701 kohdassa määritettyä valmistetta.
4 artikla
Asetuksella (EY) N:o 1200/2005 säädetyn hyväksynnän keskeyttäminen
Keskeytetään asetuksella (EY) N:o 1200/2005 säädetty hyväksyntä, joka koskee kyseisen asetuksen liitteessä II olevassa E 1701 kohdassa määritettyä valmistetta.
5 artikla
Asetuksella (EY) N:o 166/2008 säädetyn hyväksynnän keskeyttäminen
Keskeytetään asetuksen (EY) N:o 166/2008 1 artiklassa säädetty hyväksyntä.
6 artikla
Asetuksella (EY) N:o 378/2009 säädetyn hyväksynnän keskeyttäminen
Keskeytetään asetuksen (EY) N:o 378/2009 1 artiklassa säädetty hyväksyntä.
7 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Lihanautojen, broilerikaniinien, broilerien, porsaiden, lihasikojen, emakoiden, lihakalkkunoiden ja siitoskaniinien ruokinnassa käytetyn Bacillus cereus var. toyoi -valmisteen (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ja kyseistä valmistetta sisältävien esiseosten olemassa olevat varastot on vedettävä pois markkinoilta viimeistään 14 päivänä kesäkuuta 2013. Rehuaineet ja rehuseokset, jotka on valmistettu käyttämällä kyseistä valmistetta tai esiseoksia, jotka sisältävät kyseistä valmistetta, ennen 14 päivää kesäkuuta 2013, on vedettävä pois markkinoilta viimeistään 15 päivänä lokakuuta 2013.
8 artikla
Toimenpiteen uudelleentarkastelu
Tätä asetusta tarkastellaan uudelleen viimeistään 15 päivänä huhtikuuta 2015.
9 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä maaliskuuta 2013.