РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 ноември 2013 година
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 4719)
(само текстовете на английски, нидерландски и френски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/648/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 29 януари 2009 г. Dow AgroSciences Ltd от името на Dow AgroSciences LLC и Monsanto Europe S.A. от името на Monsanto Company подадоха до компетентния орган на Нидерландия, в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фураж, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON89034 × 1507 × NK603 („заявлението“). В обхвата на заявлението са включени всички възможни комбинации на единични събития на генетична модификация (събития на ГМ).
(2)
Заявлението също така се отнася до пускането на пазара на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица MON89034 × 1507 × NK603 и предназначени за същата употреба, както всяка друга разновидност на царевицата, с изключение на отглеждането ѝ. Поради това в съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
(3)
Генетично модифицирани растения, които съдържат две или повече различни събития на ГМ, се наричат генетично модифицирани (ГМ) касети от гени. Реколтата от ГМ касети от гени на царевица има специфични характеристики поради репродуктивната биология на царевицата. Когато например се отглеждат семки от ГМ касети от гени на царевица с три различни единични събития на ГМ, реколтата от тях съдържа не само зърна с всичките три различни събития на ГМ, но и зърна, съдържащи само едно или две различни единични събития на ГМ, а така също и зърна, които не съдържат нито едно от трите единични събития на ГМ (негативни сегреганти). Поради това разрешаването на касети от ГМ гени на царевица следва да обхваща всички възможни комбинации на нейните единични събития на ГМ с изключение на вече разрешените.
(4)
Всяка ГМ царевица с единично събитие на ГМ, както и всяка от комбинациите на единичните събития на ГМ се считат за конкретен генетично модифициран организъм по смисъла на член 3, параграф 1 и член 15, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. В съответствие с член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 не може да се пуска на пазара ГМО за храна или храна, посочена в член 3, параграф 1, или ГМО за фураж или фураж, посочен в член 15, параграф 1, освен ако не попадат в обхвата на разрешение, дадено в съответствие с посочения регламент. Поради това следва да се гарантира, че когато ГМ касета от гени бъде разрешена, всички възможни комбинации, които я съставляват, също са разрешени.
(5)
Предварително условие за оценката на риска на ГМ касета от гени е оценката на риска на единичните събития на ГМ, които я съставляват. Трите единични събития, които съставляват царевицата MON89034 × 1507 × NK603, вече са разрешени (3).
(6)
На 27 септември 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. В посоченото становище се включват царевицата MON89034 × 1507 × NK603 и единствено комбинациите от индивидуалните събития на ГМ, налични в сегрегираното ѝ потомство. ЕОБХ смята, че i) царевицата MON89034 × 1507 × NK603 е точно толкова безопасна, колкото и генетично немодифицираната царевица по отношение на възможното въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда и ii) от гледна точка на биологията няма основание да се очаква, че някои от подкомбинациите с произход от ГМ касета от гени в сегрегираното потомство представляват основание за опасения с оглед на предвидените начини на употреба (4).
(7)
На 10 ноември 2011 г. - по искане на Комисията - ЕОБХ прие становище, с което допълва предходното си становище за царевицата MON89034 × 1507 × NK603, за да бъдат включени всички подкомбинации, независимо от техния произход (5). Групата по ГМО към ЕОБХ счете, че е малко вероятно подкомбинациите на царевицата MON89034 × 1507 × NK603 да имат неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда с оглед на предвидените видове употреба, включени в обхвата на настоящото решение.
(8)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и опасения, изразени от държавите членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(9)
ЕОБХ също така стигна до заключението, че представеният от заявителите план за наблюдение на околната среда, представляващ план за общо наблюдение, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
(10)
ГМ касети от гени от царевиците MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 и 1507 × NK603 обединяват две конкретни единични събития на ГМ, съставляващи царевицата MON89034 × 1507 × NK603. Тези ГМ касети от гени вече са разрешени (6). С писмо от 13 март 2013 г. заявителите поясниха, че заявлението вече не се отнася до тези ГМ царевици.
(11)
С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение.
(12)
За всеки ГМО следва да се определи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (7).
(13)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON89034 × 1507 × NK603. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на фуражите, съдържащи или състоящи се от царевица MON89034 × 1507 × NK603, и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица MON89034 × 1507 × NK603, за които е поискано разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(14)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (8) се определят изисквания за етикетирането за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на проследяването на продуктите, които съдържат или се състоят от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1-5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
(15)
Титулярите на разрешението представят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(16)
Със становищата на ЕОБХ не се обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи, или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(17)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(18)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(19)
С настоящото решение се дава разрешение за пускане на пазара на продуктите, които попадат в обхвата на заявлението. В обхвата на настоящото решение обаче не попадат единичните събития на ГМ и комбинациите от единични събития на ГМ, разрешени с решения с номера 2009/813/ЕС, 2005/772/ЕО, 2006/197/ЕО, 2011/365/ЕС, 2004/643/ЕО, 2005/448/ЕО, 2010/420/ЕС, 2007/703/ЕО и Решение за изпълнение 2013/650/ЕС. Поради това операторите следва да обърнат внимание на факта, че в съответствие с член 4, параграф 2 и/или член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 всички ГМО (единични събития на ГМ и комбинации от единични събития на ГМ), които влизат в състава на реколтата от MON89034 × 1507 × NK603, трябва да бъдат разрешени, за да може реколтата да бъде пусната на пазара. В случаите, когато изтича срокът на разрешението за един от ГМО, влизащи в състава на реколтата от MON89034 × 1507 × NK603, без да има заявление за подновяване на разрешението или когато разрешението е суспендирано или оттеглено, продуктите от тази реколта не могат да бъдат пуснати на пазара.
(20)
Със заявителите бе проведена консултация относно предвидените в настоящото решение мерки.
(21)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не даде становище,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
в)
царевица MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всякакви видове употреба, различни от посоченото в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „име на организма“ е „царевица“.
2. Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярите на разрешенията осигуряват изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
2. Титулярите на разрешенията представят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляри на разрешението
1. Титуляри на разрешението са:
а)
Dow AgroSciences Ltd, Обединено кралство, представляващо DowAgroSciences LLC, Съединени американски щати; и
б)
Monsanto Europe S. A., Белгия, представляващо Monsanto Company, Съединени американски щати.
2. И двамата титуляри на разрешението са отговорни за изпълняване на задълженията, наложени им с настоящото решение и с Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство; и
б)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Брюксел - Белгия.
Съставено в Брюксел на 6 ноември 2013 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 6 päivänä marraskuuta 2013,
muuntogeenistä maissia MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla C(2013) 4719)
(Ainoastaan englannin-, hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2013/648/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Dow AgroSciences Ltd toimitti Dow AgroSciences LLC:n ja Monsanto Europe SA:n puolesta 29 päivänä tammikuuta 2009 Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen maissia MON89034 × 1507 × NK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehujen saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattaa myös kaikki mahdolliset yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmät.
(2)
Hakemus kattaa myös sellaisten muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehun, jotka sisältävät maissia MON89034 × 1507 × NK603 tai koostuvat siitä, markkinoille saattamisen samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu maissi viljelyä lukuun ottamatta. Näin ollen hakemus sisältää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritettua riskinarviointia koskevat tiedot ja päätelmät. Lisäksi hakemus sisältää direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.
(3)
Muuntogeenisiä viljelykasveja, joissa esiintyy kaksi tai useampia erilaisia yksittäisiä geenimuunnostapahtumia, kutsutaan geenimuunnospakaksi. Maissin geenimuunnospakkojen sadolla on maissin lisääntymisbiologiasta johtuvia erityisominaisuuksia. Kun esimerkiksi kolme erilaista geenimuunnostapahtumaa sisältävän maissin geenimuunnospakan siemeniä viljellään, tuloksena oleva sato sisältää sekä jyviä, joissa esiintyy kaikkia kolmea erilaista geenimuunnostapahtumaa, että jyviä, joissa esiintyy vain yksi tai kaksi erilaista yksittäistä geenimuunnostapahtumaa, ja lisäksi myös jyviä, joissa ei esiinny yhtään kyseisistä kolmesta yksittäisestä geenimuunnostapahtumasta (negatiiviset segregantit). Maissin geenimuunnospakalle myönnettävän luvan olisi siksi katettava sen kaikki mahdolliset yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmät, lukuun ottamatta niitä, joille on jo myönnetty lupa.
(4)
Kutakin muuntogeenistä maissia, jossa on yksi geenimuunnostapahtuma, ja kutakin yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmää on pidettävä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohdassa ja 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna erityisenä muuntogeenisenä organismina. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdan ja 16 artiklan 2 kohdan mukaan 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja elintarvikkeina käytettäviä muuntogeenisiä organismeja tai elintarvikkeita taikka 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja rehuna käytettäviä muuntogeenisiä organismeja tai rehuja ei saa saattaa markkinoille, ellei niille ole myönnetty lupaa asetuksen mukaisesti. Siksi olisi varmistettava, että kaikille mahdollisille siinä esiintyville yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmille myönnetään lupa siinä yhteydessä, kun geenimuunnospakalle myönnetään lupa.
(5)
Geenimuunnospakan riskinarvioinnin edellytyksenä on siinä esiintyvien yksittäisten geenimuunnostapahtumien riskinarviointi. Maississa MON89034 × 1507 × NK603 esiintyville kolmelle yksittäiselle geenimuunnostapahtumalle on jo myönnetty lupa (3).
(6)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, julkaisi 27 päivänä syyskuuta 2010 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Lausunto kattaa maissin MON89034 × 1507 × NK603 ja ainoastaan ne yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmät, jotka esiintyvät sen segregaation tuloksena syntyneessä jälkeläistössä. EFSA katsoo, että i) MON89034 × 1507 × NK603 maissi on yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vastine, kun on kyse sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön, ja että ii) ei ole biologista syytä olettaa, että mitkään jälkeläistön geenimuunnosyhdistelmät, jotka ovat syntyneet segregaation tuloksena alkuperäisestä geenimuunnospakasta, aiheuttaisivat turvallisuushuolia esitetyissä käyttötarkoituksissa (4).
(7)
EFSA antoi 10 päivänä marraskuuta 2011 komission pyynnöstä lausunnon (5), jolla se täydensi maissia MON89034 × 1507 × NK603 koskevaa aiempaa lausuntoaan kattamaan kaikki geenimuunnosyhdistelmät niiden alkuperästä riippumatta. EFSA:n muuntogeenisiä organismeja käsittelevä paneeli piti epätodennäköisenä, että maissin MON89034 × 1507 × NK603 geenimuunnosyhdistelmillä olisi haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön, kun niitä käytetään tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvissa esitetyissä käyttötarkoituksissa.
(8)
Lausunnoissaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin mainitun asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.
(9)
EFSA totesi myös, että hakijoiden toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitetyn käyttötarkoituksen mukainen.
(10)
Maissin geenimuunnospakoissa MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 ja 1507 × NK603 yhdistyy kaksi erityistä yksittäistä geenimuunnostapahtumaa, jotka esiintyvät maississa MON89034 × 1507 × NK603. Näille geenimuunnospakoille on jo myönnetty lupa (6). Hakijat selvensivät 13 päivänä maaliskuuta 2013 päivätyssä kirjeessään, että hakemus ei enää kata kyseisiä muuntogeenisiä maisseja.
(11)
Kyseiset seikat huomioon ottaen lupa olisi myönnettävä.
(12)
Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (7) mukaisesti.
(13)
EFSA:n antamien lausuntojen perusteella maissia MON89034 × 1507 × NK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että kyseisiä tuotteita käytetään tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, lupahakemuksen kohteena olevien, maissia MON89034 × 1507 × NK603 sisältävien tai siitä koostuvien rehujen sekä maissia MON89034 × 1507 × NK603 sisältävien tai siitä koostuvien muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn.
(14)
Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (8) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. Mainitun asetuksen 4 artiklan 1-5 kohdassa säädetään muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksista ja 5 artiklassa muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyysvaatimuksista.
(15)
Luvanhaltijoiden olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille 13 päivänä lokakuuta 2009 tehdyn komission päätöksen 2009/770/EY (9) mukaisesti.
(16)
EFSA:n lausuntojen perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun käytön seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.
(17)
Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.
(18)
Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (10) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.
(19)
Tällä päätöksellä myönnetään markkinoille saattamista koskeva lupa päätöksen soveltamisalaan kuuluville tuotteille. Tämä päätös ei kuitenkaan koske yksittäisiä geenimuunnostapahtumia ja yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmiä, joille on myönnetty lupa päätöksillä 2009/813/EY, 2005/772/EY, 2006/197/EY, 2011/365/EU, 2004/643/EY, 2005/448/EY, 2010/420/EU, 2007/703/EY ja täytäntöönpanopäätös 2013/650/EU. Toimijoiden olisi siksi kiinnitettävä huomiota siihen, että asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdan ja 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti kaikille muuntogeenisille organismeille (yksittäisille geenimuunnostapahtumille ja yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmille), jotka esiintyvät maissin MON89034 × 1507 × NK603 sadossa, on annettava lupa, jotta sato voidaan saattaa markkinoille. Jos jonkin muuntogeenisen organismin, joka esiintyy maissin MON89034 × 1507 × NK603 sadossa, luvan voimassaolo päättyy ilman, että luvan uusimista on haettu, tai jos lupa on peruutettu määräajaksi tai kokonaan, kyseisen sadon tuotteita ei voida saattaa markkinoille.
(20)
Hakijoita on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä.
(21)
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste
Osoitetaan muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.
2 artikla
Lupa
Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:
a)
elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
b)
rehu, joka sisältää maissia MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;
c)
maissi MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa muita kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuja käyttötarkoituksia varten, viljelyä lukuun ottamatta.
3 artikla
Merkitseminen
1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.
2. Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava maissia MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.
4 artikla
Ympäristövaikutusten seuranta
1. Luvanhaltijoiden on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.
2. Luvanhaltijoiden on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.
5 artikla
Yhteisön rekisteri
Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn EU:n muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
6 artikla
Luvanhaltija
1. Luvanhaltijat ovat seuraavat:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Yhdistynyt kuningaskunta, joka edustaa yritystä DowAgroSciences LLC, Yhdysvallat; ja
b)
Monsanto Europe SA, Belgia, joka edustaa yritystä Monsanto Company, Yhdysvallat.
2. Molemmat luvanhaltijat ovat vastuussa tässä päätöksessä ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 luvanhaltijoille asetettujen tehtävien täyttämisestä.
7 artikla
Voimassaolo
Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.
8 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA ja
b)
Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels - BELGIA.
Tehty Brysselissä 6 päivänä marraskuuta 2013.