РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 469/2013 НА КОМИСИЯТА
от 22 май 2013 година
за разрешаване на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин, калциева сол на хидроксианалога на метионин, изопропилов естер на хидроксианалога на метионин, DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и DL-метионин, защитен с етилцелулоза, като фуражни добавки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда, че добавките за използване при храненето на животните подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, разрешени с Директива 82/471/ЕИО на Съвета на 30 юни 1982 г. относно някои продукти, използвани при храненето на животните (2).
(2)
Съгласно Директива 82/471/ЕИО DL-метионинът, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалогът на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловият естер на хидроксианалога на метионин и технически чистият DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, получиха безсрочно разрешение. Тези фуражни добавки бяха вписани след това в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващи продукти в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от него беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин, калциева сол на хидроксианалога на метионин като фуражни добавки за всички животински видове и на изопропилов естер на хидроксианалога на метионин и технически чист DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, като фуражни добавки за млечни крави и, в съответствие с член 7 от посочения регламент, за промяна на условията на разрешаване по отношение на употребата на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин в питейната вода. Освен това съгласно член 7 от посочения регламент заявлението съдържаше искане за разрешаване на технически чист DL-метионин, защитен с етилцелулоза, за преживни животни. За всички седем източника на метионин беше поискано тези добавки да бъдат класифицирани в категорията „хранителни добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи в становището си от 6 март 2012 г. (3), че при предложените условия на употреба DL-метионинът, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалогът на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловият естер на хидроксианалога на метионин, технически чистият DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и технически чистият DL-метионин, защитен с етилцелулоза, не оказват неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и че са ефикасни източници на метионин за синтеза на протеин при съответните целеви видове. Органът екстраполира това заключение от млечни крави към всички преживни животни. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на DL-метионина, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалога на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловия естер на хидроксианалога на метионин, технически чистия DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и технически чистия DL-метионин, защитен с етилцелулоза, показва, че са изпълнени условията за разрешаване, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Органът препоръчва да не се разрешава употребата на метионин в питейна вода. Тази препоръка обаче се отнася по-скоро до управлението на стопанствата, тъй като това засяга начина за постигане на оптимално снабдяване с протеини при животното, включително и предотвратяването на протеинови излишъци. Органът не предлага максимално съдържание за източниците на метионин. Следователно, ако източниците на метионин се дават чрез питейната вода, е целесъобразно да се инструктира ползвателят да вземе предвид всички източници на метионин, за да постигне оптимално снабдяване с незаменими аминокиселини, без това да повлияе на резултатите на животните.
(7)
Освен това Органът препоръчва да се избягва комбинираното добавяне на хидроксианалог на метионин и на цистин/цистеин във фуражите. Но се счита, че опитите върху животни, на които се основава тази препоръка, не са достатъчни, за да оправдаят такава мярка в пълна степен.
(8)
Поради това използването на посочените вещества следва да бъде разрешено съгласно указаното в приложението към настоящия регламент.
(9)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията за употреба на вече разрешените източници на метионин, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на спазването на новите изисквания, произтичащи от разрешителното.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешаване
Посочените в приложението вещества, принадлежащи към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „аминокиселини, техните соли и аналози“, се разрешават като добавка при храненето на животните при спазване на условията, посочени в същото приложение.
Член 2
Преходни мерки
Посочените в приложението вещества, разрешени с Директива 82/471/ЕИО, и съдържащите ги фуражи, които са произведени и етикетирани преди 12 декември 2013 г. съгласно правилата, приложими преди 12 юни 2013 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 22 май 2013 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 469/2013,
annettu 22 päivänä toukokuuta 2013,
DL-metioniinin, DL-metioniinin natriumsuolan, metioniinin hydroksianalogin, metioniinin hydroksianalogin kalsiumsuolan, metioniinin hydroksianalogin isopropyyliesterin, DL-metioniinin vinyylipyridiini/styreenikopolymeerillä suojattuna, ja DL-metioniinin etyyliselluloosalla suojattuna hyväksymisestä rehun lisäaineina
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista 30 päivänä kesäkuuta 1982 annetun neuvoston direktiivin 82/471/ETY (2) nojalla.
(2)
DL-metioniini, DL-metioniinin natriumsuola, metioniinin hydroksianalogi, metioniinin hydroksianalogin kalsiumsuola, metioniinin hydroksianalogin isopropyyliesteri ja teknisesti puhdas DL-metioniini vinyylipyridiini/styreenikopolymeerillä suojattuna on hyväksytty ilman määräaikaa direktiivin 82/471/ETY nojalla. Kyseiset rehun lisäaineet kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan Euroopan unionin rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti on tehty hakemus, joka koski DL-metioniinin, DL-metioniinin natriumsuolan, metioniinin hydroksianalogin ja metioniinin hydroksianalogin kalsiumsuolan käytön uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina sekä metioniinin hydroksianalogin isopropyyliesterin ja teknisesti puhtaan vinyylipyridiini/styreenikopolymeerillä suojatun DL-metioniinin käytön uudelleenarviointia lypsylehmien rehun lisäaineina sekä edellä mainitun asetuksen 7 artiklan mukaisesti DL-metioniinin, DL-metioniinin natriumsuolan ja metioniinin hydroksianalogin käyttöä juomaveden välityksellä koskevien hyväksynnän ehtojen muuttamista. Hakemus sisälsi lisäksi edellä mainitun asetuksen 7 artiklan mukaisesti pyynnön, joka koski teknisesti puhtaan etyyliselluloosalla suojatun DL-metioniinin käytön hyväksymistä märehtijöiden rehun lisäaineena. Kaikkien seitsemästä eri lähteestä peräisin olevien metioniinien osalta pyydettiin, että nämä lisäaineet luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(4)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 6 päivänä maaliskuuta 2012 antamassaan lausunnossa (3), että DL-metioniini, DL-metioniinin natriumsuola, metioniinin hydroksianalogi, metioniinin hydroksianalogin kalsiumsuola, metioniinin hydroksianalogin isopropyyliesteri, teknisesti puhdas vinyylipyridiini/styreenikopolymeerillä suojattu DL-metioniini ja teknisesti puhdas etyyliselluloosalla suojattu DL-metioniini eivät ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön ja että kyseiset kohdelajit saavat niistä tehokkaasti metioniinia proteiinisynteesiä varten. Elintarviketurvallisuusviranomainen ekstrapoloi päätelmän koskemaan lypsylehmien lisäksi kaikkia märehtijöitä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä vaatimuksia markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta ei tarvita. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
(5)
DL-metioniinin, DL-metioniinin natriumsuolan, metioniinin hydroksianalogin, metioniinin hydroksianalogin kalsiumsuolan, metioniinin hydroksianalogin isopropyyliesterin, teknisesti puhtaan vinyylipyridiini/styreenikopolymeerillä suojatun DL-metioniinin ja teknisesti puhtaan etyyliselluloosalla suojatun DL-metioniinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklan mukaiset hyväksynnän edellytykset täyttyvät.
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomainen suosittelee, että hyväksyntää ei pitäisi antaa metioniinin käytölle juomavedessä. Suositus liittyy kuitenkin pikemminkin tilanhoitoon, koska siinä käsitellään sitä, miten eläinten optimaalinen proteiininsaanti saavutetaan ja miten proteiinien liikasaanti estetään. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei esitä enimmäismäärää metioniinilähteille. Näin ollen juomaveden välityksellä annettavien metioniinilähteiden osalta on aiheellista neuvoa käyttäjiä ottamaan kaikki eri metioniinilähteet huomioon, jotta olennaisten aminohappojen saanti olisi optimaalista ilman, että eläinten tuotantokykyyn vaikutetaan.
(7)
Elintarviketurvallisuusviranomainen suosittelee lisäksi, että metioniinin hydroksianalogia ja kystiiniä/kysteiiniä vältettäisiin lisäämästä samanaikaisesti rehuun. Tämän suosituksen perusteena olevien eläinkokeiden olosuhteita ei kuitenkaan pidetä riittävän konkreettisena, jotta kokeita voitaisiin pitää täysin perusteena tällaiselle toimenpiteelle.
(8)
Sen vuoksi kyseisten aineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
(9)
Koska turvallisuussyyt eivät edellytä, että jo hyväksyttyjen metioniinilähteiden käyttöedellytyksiin tehtäviä muutoksia alettaisiin soveltaa välittömästi, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksyntä
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluvat liitteessä tarkoitetut aineet eläinten rehussa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Liitteessä eriteltyjä neuvoston asetuksen 82/471/ETY nojalla hyväksyttyjä aineita ja niitä sisältäviä rehuja, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 12 päivää joulukuuta 2013 niiden sääntöjen mukaisesti, jotka olivat voimassa ennen 12 päivää kesäkuuta 2013, voidaan edelleen saattaa markkinoille ja käyttää, kunnes varastot loppuvat.
3 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 22 päivänä toukokuuta 2013.