РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4252)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2014/423/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 29 март 2012 г. предприятието Kyowa Hakko Europe GmbH подаде заявление до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка.
(2)
На 2 юни 2012 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В този доклад той представи заключението си, че цитиколин, предназначен за употреба в определени храни при спазване на предложените от заявителя нива, отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 10 юли 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. Освен това някои държави членки обясниха в своите възражения, че според тях продуктите, съдържащи натриева сол на цитиколина, са лекарствен продукт.
(5)
На 27 ноември 2012 г. заявителят информира Комисията, че заявлението му е изменено така, че да цели одобрение на употребата на цитиколин в хранителни добавки в максимално количество от 500 mg/ден, а в храни със специфична хранителна употреба, по-специално храни за специални медицински цели - в максимално количество от 250 mg на порция и при максимална дневна консумация на тези видове храни от 1 000 mg. Тези продукти са предвидени за възрастни и не са предназначени за консумация от деца.
(6)
На 15 януари 2013 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да извърши допълнителна оценка във връзка с използването на цитиколин като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(7)
На 10 октомври 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно безопасността на цитиколин като нова хранителна съставка (2), като заключи, че той е безопасен при предложените видове и нива на употреба.
(8)
Научното становище дава достатъчно основание да се твърди, че при предложените видове и нива на употреба цитиколин отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че цитиколинът може да си взаимодейства с конкретни лекарства и поради това не следва да се използва заедно с тези лекарства. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се прилага, когато даден продукт, като се вземат предвид всичките му характеристики, може да попадне едновременно в обхвата на определението за лекарствен продукт, съдържащо се в член 1, параграф 2 от посочената директива, и на определението за продукт, който попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 258/97. Във връзка с това, ако държава членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че даден продукт е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на този продукт в съответствие с правото на Съюза.
(10)
В Директива 1999/21/ЕО на Комисията (4) се определят диетичните храни за специални медицински цели. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(11)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Цитиколин, както е описан в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки при максимална доза от 500 mg на ден, а в диетичните храни за специални медицински цели - с максимална доза от 250 mg в порция, като нивото на максималната дневна консумация на тези видове храни е 1 000 mg, без да се засягат директиви 1999/21/ЕО и 2002/46/ЕО. Цитиколин не се използва в храни, предназначени за консумация от деца.
Член 2
Означението върху етикета на храната, в чийто състав влиза цитиколин, разрешен с настоящото решение, е „цитиколин“.
Член 3
На потребителите се предоставя информация, че храните, съдържащи цитиколин, не са предназначени за консумация от деца.
Член 4
Адресат на настоящото решение е Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Германия.
Съставено в Брюксел на 1 юли 2014 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 1 päivänä heinäkuuta 2014,
luvan antamisesta sitikoliinin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 4252)
(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
(2014/423/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kyowa Hakko Europe GmbH esitti 29 päivänä maaliskuuta 2012 Irlannin toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen sitikoliinin saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana.
(2)
Irlannin toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 2 päivänä kesäkuuta 2012 ensiarvioraporttinsa. Raportissa tultiin siihen tulokseen, että sitikoliinin käyttö tietyissä elintarvikkeissa hakijan ehdottamilla tasoilla täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa asetetut perusteet.
(3)
Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 10 päivänä heinäkuuta 2012.
(4)
Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa. Lisäksi jotkin jäsenvaltiot selittivät muistutuksissaan, että ne pitävät sitikoliinin natriumsuolaa sisältäviä tuotteita lääkkeinä.
(5)
Hakija ilmoitti komissiolle 27 päivänä marraskuuta 2012 muuttaneensa hakemustaan siten, että lupaa haetaan ainoastaan sitikoliinin käytölle ravintolisissä enimmäistasolla 500 mg/vrk ja erityisruokavaliovalmisteissa, erityisesti erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, enimmäistasolla 250 mg/annos siten, että päivittäinen saanti tämäntyyppisistä elintarvikkeista on enintään 1 000 mg. Nämä tuotteet on suunnattu aikuisille, eikä niitä ole tarkoitettu lapsille.
(6)
Komissio pyysi 15 päivänä tammikuuta 2013 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’EFSA’, tekemään lisäarvioinnin sitikoliinin käytöstä elintarvikkeen ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.
(7)
EFSA antoi 10 päivänä lokakuuta 2013 sitikoliinin turvallisuudesta elintarvikkeiden uutena ainesosana tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että se on turvallinen ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla. (2)
(8)
Lausunto antaa riittävästi perusteita vahvistaa, että sitikoliinin käyttö ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla on asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen perusteiden mukaista.
(9)
Lausunnossaan EFSA katsoi lisäksi, että sitikoliinilla saattaa olla yhteisvaikutuksia tiettyjen lääkkeiden kanssa, eikä sitä sen vuoksi pitäisi antaa yhdessä kyseisten lääkkeiden kanssa. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2001/83/EY (3) sovelletaan silloin, kun tuote - kaikki sen ominaisuudet huomioon otettuina - saattaa kuulua sekä kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 kohdassa vahvistetun ”lääkkeen” määritelmän että asetuksen (EY) N:o 258/97 soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmän piiriin. Kun jäsenvaltio tässä yhteydessä vahvistaa direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, että jokin tuote on lääke, se voi rajoittaa kyseisen tuotteen saattamista markkinoille unionin lainsäädännön mukaisesti.
(10)
Komission direktiivissä 1999/21/EY (4) vahvistetaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja ruokavaliovalmisteita koskevat vaatimukset. Sitikoliinin käytölle olisi myönnettävä lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen lainsäädännön vaatimusten soveltamista.
(11)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (5) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Sitikoliinin käytölle olisi myönnettävä lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen lainsäädännön vaatimusten soveltamista.
(12)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Sitikoliini, sellaisena kuin se on määritelty liitteessä, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi ravintolisissä enimmäistasolla 500 mg/vrk ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa ruokavaliovalmisteissa enimmäistasolla 250 mg/annos siten, että päivittäinen saanti tämäntyyppisistä elintarvikkeista on enintään 1 000 mg, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 1999/21/EY ja direktiivin 2002/46/EY säännösten soveltamista. Sitikoliinia ei saa käyttää lapsille tarkoitetuissa elintarvikkeissa.
2 artikla
Tällä päätöksellä sallitun sitikoliinin nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”sitikoliini”.
3 artikla
Kuluttajalle on annettava tietoa siitä, että sitikoliinia sisältäviä elintarvikkeita ei ole tarkoitettu lapsille.
4 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Saksa.
Tehty Brysselissä 1 päivänä heinäkuuta 2014.