ДЕЛЕГИРАНО РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2014 година
за определяне на критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи и желаещите да членуват в тях доставчици на здравно обслужване
(текст от значение за ЕИП)
(2014/286/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 12, параграф 4, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 12 от Директива 2011/24/ЕС се посочва, че Комисията следва да подпомага държавите членки в развитието на европейските референтни мрежи („мрежите“) между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите членки, по-конкретно в областта на редките заболявания (2). За целта Комисията следва да приеме списък с конкретните критерии и условия, на които следва да отговарят европейските референтни мрежи и желаещите да членуват в тях доставчици на здравно обслужване („членове“). Мрежите следва да подобрят достъпа до диагностика, лечение и качествено здравно обслужване за пациенти, чието състояние изисква специфични ресурси или специализирани познания, и биха могли да служат като звена за медицинско обучение и научноизследователска дейност, за разпространение на информация и за оценка, особено в областта на редките заболявания.
(2)
Съгласно член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС всяка мрежа трябва да избере най-малко три цели от списъка, посочен в същия член и параграф, и да докаже, че притежава необходимата компетентност за реалното им осъществяване. Допълнително изискване е мрежите да изпълняват задачите и да притежават характеристиките, посочени в член 12, параграф 4, буква а), подточки i) - vi) от Директива 2011/24/ЕС. С настоящото решение се определя конкретният списък с критерии и условия, които ще гарантират, че мрежите изпълняват посочените задачи. Тези критерии и условия следва да осигурят основата за създаването и оценката на мрежите.
(3)
Като част от необходимите критерии и условия, за да могат мрежите да осъществят приложимите цели, посочени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, с настоящото решение се установява списък с критерии относно управлението и координацията на мрежите, които следва да гарантират тяхната прозрачност и ефикасната им работа. Въпреки че следва да се осигури възможност мрежите да прилагат различни организационни модели, целесъобразно е да се предвиди изискване всяка мрежа да избере един от членовете си за член с координационни функции. Този член следва да определи лице, което да изпълнява задълженията на координатор на мрежата („координатор“). Всяка мрежа следва да се управлява от съвет на мрежата („съвет“), в чийто състав влизат представители на всички членуващи в мрежата организации. Съветът следва да отговаря за изготвянето и приемането на процедурен правилник, планове за работа и доклади за напредъка, както и други документи, свързани с работата на мрежата. Координаторът, който се подпомага от съвета, следва да поддържа и улеснява вътрешната координация в рамките на мрежата, както и с други доставчици на здравно обслужване.
(4)
Осигуряването на високоспециализирано здравно обслужване е един от критериите, на които трябва да отговарят мрежите, и следва да се основава на предоставянето на качествени, достъпни и икономически ефективни здравни услуги. Това изисква опитни и висококвалифицирани мултидисциплинарни екипи за здравно обслужване, най-вероятно наред с наличието на авангардно специализирано медицинско оборудване или инфраструктура, което в общия случай предполага съсредоточаване на ресурси.
(5)
Доставчиците на здравно обслужване, които желаят да кандидатстват за членство в дадена мрежа, следва да докажат, че отговарят на критериите и условията, предвидени в настоящото решение. Тези критерии и условия следва да гарантират, че услугите и здравното обслужване се предоставят в съответствие с възможно най-високите критерии за качество и наличните клинични данни.
(6)
Критериите и условията, на които се изисква да отговаря доставчикът на здравно обслужване, ще се различават в зависимост от болестите или състоянията в сферата на специализация на мрежата, в която желае да участва доставчикът. Поради това изглежда необходимо да се установят две групи критерии и условия - първо, хоризонтални критерии и условия, на които следва да отговарят всички доставчици на здравно обслужване, желаещи да членуват в европейска референтна мрежа, независимо от тяхната област на специализация или от медицинската процедура или лечение, което предоставят; и второ, критерии и условия, които могат да се различават в зависимост от обхвата на конкретната специализация, болестта или състоянието в профила на мрежата, в която желае да членува доставчикът.
(7)
По отношение на първата група от хоризонтални и структурни критерии и условия следните аспекти имат съществено значение, за да се гарантира, че мрежите изпълняват определените цели: засилване на ролята на пациентите и осигуряване на грижи, съобразени преди всичко с нуждите на пациентите; организация, управление и непрекъснатост на дейността; капацитет за научноизследователска дейност и обучение.
(8)
Други хоризонтални и структурни критерии и условия, свързани с обмен на експертен опит, информационни системи и средства за електронно здравеопазване, следва да подпомагат разработването, обмена и разпространението на информация и знания, усъвършенстването на диагностиката и лечението в рамките на мрежите и извън тях, както и тясното сътрудничество с други експертни центрове и мрежи на национално и международно равнище. Наличието на оперативно и семантично съвместими информационни и комуникационни технологични системи би улеснило обмена на информация и данни за здравословното състояние на пациентите, както и създаването и поддържането на общи бази данни и регистри.
(9)
Решаващ фактор за успешната работа на мрежите е възможността да се осигури ефикасен и сигурен обмен на здравни данни и друга информация за пациентите, както и на лични данни за отговарящите за пациента медицински специалисти. По-конкретно обменът на данни следва да се извършва в съответствие с посочените цели, необходимостта и правното основание за обработването на данните, като се осигурят подходящи предпазни мерки за защита на правата на субекта на данните. Лични данни следва да се обработват в съответствие с разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).
(10)
С настоящото решение се зачитат основните права и се спазват принципите, признати по-специално в Хартата на основните права на Европейския съюз, както се посочва в член 6 от Договора за създаването на Европейския съюз, а именно правото на човешко достойнство, правото на неприкосновеност на личността, правота на защита на личните данни и правото на достъп до здравеопазване. Държавите членки са длъжни да прилагат настоящото решение в съответствие с правата и принципите, гарантирани в хартата.
(11)
По-специално хартата съдържа изискване в областта на биологията и медицината да се зачита доброволното и информирано съгласие на заинтересованото лице. Тъй като клиничните изпитвания вероятно биха били част от дейностите на мрежите, важно е да се припомни, че в Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) са предвидени обстойни разпоредби за защита на участниците в клинични изпитвания.
(12)
С цел да се гарантира обменът на лични данни в рамките на мрежите, процедурите за получаване на информирано съгласие за обработването на такива данни биха могли да бъдат опростени чрез използването на единен образец за съгласие, съобразен с изискванията на Директива 95/46/ЕО относно съгласието на засегнатото лице.
(13)
Критериите и условията, свързани с наличието на специализирани познания, с клиничната практика, качеството, безопасността на пациентите и оценката следва да спомогнат за разработването и разпространението на най-успешни практики при определянето на стандарти за качество и безопасност. По този начин следва да се гарантира, че се предлага високо равнище на специализирани умения, определят се насоки за добра практика и се прилагат показатели за измерване на резултатите, контрол на качеството и мултидисциплинарен подход в съответствие с изискванията, посочени в член 12, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС.
(14)
Държави членки, които нямат свой член в дадена мрежа, могат да вземат решение да определят доставчици на здравно обслужване като специални звена към мрежата, като за целта приложат прозрачна и ясна процедура. Тези доставчици могат да бъдат посочени като асоциирани национални центрове, предоставящи здравно обслужване, или като национални центрове за съвместна дейност, развиващи знания и разработващи съответния инструментариум с цел да се повиши качеството на здравните грижи. Държавите членки може също така да решат да определят национален координационен център за връзка с всички мрежи. Това може да подпомогне държавите членки да осъществят предвиденото в член 12, параграф 3, буква а) от Директива 2011/24/ЕС, по-специално ако целите на мрежата са сред изброените в член 12, параграф 2, букви е) и з) от същата директива. Координаторът следва да улеснява сътрудничеството с доставчиците на здравно обслужване, които са установили такава връзка с мрежата. Тези доставчици на здравно обслужване подпомагат осъществяването на целите на мрежата, спазват правилата ѝ и споделят резултатите от работата си, свързани с дейностите за сътрудничество в рамките на мрежата,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящото решение се установяват:
а)
критериите и условията, на които трябва да отговарят мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС, и
б)
критериите и условията, на които трябва да отговарят доставчиците на здравно обслужване, които желаят да членуват в някоя от мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС.
Член 2
Определения
За целите на настоящото решение и в допълнение към определенията, посочени в член 3 от Директива 2011/24/ЕС, се прилагат следните определения:
а)
„член на мрежа“ означава доставчици на здравно обслужване, които отговарят на критериите и условията, установени в член 5 от настоящото решение, и на които е предоставено членство в дадена мрежа;
б)
„високоспециализирано здравно обслужване“ означава здравно обслужване при конкретно заболяване или състояние, чиято диагностика, лечение или управление са с голяма степен на сложност и което изисква големи разходи за лечение и за осигуряване на съответните ресурси;
в)
„сложно заболяване или състояние“ означава конкретна болест или разстройство, съчетаващо редица фактори, симптоми или признаци, което изисква мултидисциплинарен подход и добре планирана организация на услугите с течение на времето, тъй като предполага едно или няколко от следните обстоятелства:
-
множество възможни диагнози или варианти за управление, както и коморбидност,
-
трудна интерпретация на данните от клинични и диагностични изследвания,
-
голям риск от усложнения, морбидност или смърт, произтичащ от самия проблем, от диагностичната процедура или от управлението на болестта;
г)
„мултидисциплинарен екип за здравно обслужване“ означава група от здравни специалисти от няколко области на здравеопазването, които обединяват своите умения и ресурси, като всеки предоставя специфични услуги, и които в сътрудничество помежду си работят по един и същ случай, като съгласуват предоставяното на пациента здравно обслужване;
д)
„информирано съгласие в рамките на европейските референтни мрежи“ означава всяко доброволно, конкретно, информирано и изрично указание за волята на заинтересованото лице, с което посредством изявление или явно и категорично действие то изразява съгласието си за обмен на неговите лични и здравни данни между доставчиците на здравно обслужване и членовете на европейска референтна мрежа съгласно предвиденото в настоящото делегирано решение.
ГЛАВА II
ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 3
Критерии и условия, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи
Мрежите отговарят на необходимите критерии и условия, за да могат да осъществят приложимите цели, установени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, съгласно посоченото в приложение I.
Член 4
Членство в европейските референтни мрежи
В състава на всяка мрежа влизат доставчиците на здравно обслужване, определени за нейни членове. Във всяка мрежа един от членовете изпълнява функциите на координатор.
ГЛАВА III
ДОСТАВЧИЦИ НА ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 5
Критерии и условия, на които трябва да отговарят кандидатите за членство в европейска референтна мрежа
Всички кандидати, желаещи да участват в определена мрежа, трябва да притежават съответните познания и специализиран опит или да предлагат диагностика или лечение на заболяване или състояние, което попада в сферата на специализация на мрежата, както и да отговарят на критериите и условията, посочени в приложение II.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
Член 6
Настоящото решение влиза в сила на десетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 10 март 2014 година.
KOMISSION DELEGOITU PÄÄTÖS,
annettu 10 päivänä maaliskuuta 2014,
perusteista ja edellytyksistä, jotka eurooppalaisten osaamisverkostojen ja niiden jäseneksi hakevien terveydenhuollon tarjoajien on täytettävä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2014/286/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa 9 päivänä maaliskuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU (1) ja erityisesti sen 12 artiklan 4 kohdan a alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 2011/24/EU 12 artiklassa säädetään, että komissio tukee jäsenvaltioita niiden terveydenhuollon tarjoajien ja osaamiskeskusten välisten eurooppalaisten osaamisverkostojen, jäljempänä ’osaamisverkostojen’, kehittämisessä erityisesti harvinaisten sairauksien alalla. (2) Komissio hyväksyy sitä varten luettelon erityisperusteista ja -edellytyksistä, jotka eurooppalaisten osaamisverkostojen ja terveydenhuollon tarjoajien, jotka haluavat liittyä osaamisverkoston jäseneksi, jäljempänä ’jäsen’, on täytettävä. Osaamisverkostojen avulla olisi parannettava diagnoosien tekemistä, hoitoa ja laadukkaan terveydenhuollon tarjontaa potilaille, joiden sairaudentila edellyttää erityistä asiantuntemuksen tai resurssien keskittämistä, ja osaamisverkostot voisivat toimia myös lääketieteellisen koulutuksen ja tutkimuksen, tiedon levittämisen sekä arvioinnin keskuksina, erityisesti harvinaisten sairauksien osalta.
(2)
Direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 2 kohdan mukaan jokaisen osaamisverkoston on valittava vähintään kolme tavoitetta direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 2 kohdan luettelosta ja osoitettava, että sillä on tarvittava pätevyys saavuttaa ne tehokkaasti. Lisäksi osaamisverkostojen on vastattava direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 4 kohdan a alakohdan i-vi alakohdassa luetelluista tehtävistä tai oltava siinä mainittujen ominaisuuksien mukainen. Tässä päätöksessä vahvistetaan luettelo perusteista tai edellytyksistä, joilla varmistetaan, että osaamisverkostot hoitavat tehtävänsä. Osaamisverkostot olisi perustettava ja niitä olisi arvioitava näiden perusteiden ja edellytysten pohjalta.
(3)
Päätöksessä on direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 2 kohdassa vahvistettujen tavoitteiden saavuttamisen kannalta tarpeellisten perusteiden ja edellytysten lisäksi luettelo osaamisverkostojen hallintoa ja koordinointia koskevista perusteista, joiden tarkoituksena on varmistaa niiden läpinäkyvä ja tehokas toiminta. Vaikka osaamisverkostoissa olisi hyväksyttävä erilaiset organisaatiomallit, on aiheellista edellyttää, että ne kaikki valitsevat yhden jäsenistään koordinoivaksi jäseneksi. Koordinoiva jäsen nimeää yhden henkilön, joka toimii osaamisverkoston koordinaattorina, jäljempänä ’koordinaattori’. Hallinnointivastuu olisi oltava osaamisverkoston johtoryhmällä, jäljempänä ’johtoryhmä’, joka muodostuu osaamisverkoston kunkin jäsenen edustajista. Johtoryhmä vastaa työjärjestyksen laatimisesta ja hyväksymisestä, työsuunnitelmista ja seurantaraporteista ja muista verkoston toimintaan liittyvistä asiakirjoista. Koordinaattorin olisi johtoryhmän avustuksella tuettava ja helpotettava koordinointia sekä osaamisverkoston sisällä että muiden terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
(4)
Pitkälle erikoistuneen terveydenhuollon tarjonta on yksi perusteista, jotka verkostojen olisi täytettävä, ja tarjonnan olisi perustuttava laadukkaisiin, helposti saatavilla oleviin ja kustannustehokkaisiin terveydenhuoltopalveluihin. Sitä varten tarvitaan moniammatillisia, erittäin kokeneita ja ammattitaitoisia terveydenhuollon tiimejä ja mitä todennäköisimmin huippumodernia ja erikoistunutta lääketieteellistä laitteistoa tai infrastruktuuria, mikä yleensä edellyttää resurssien keskittämistä.
(5)
Osaamisverkoston jäsenyyttä hakevien terveydenhuollon tarjoajien olisi osoitettava, että ne täyttävät tässä päätöksessä vahvistetut perusteet ja edellytykset. Perusteiden ja edellytysten olisi taattava, että tarjotut palvelut ja terveydenhuolto vastaavat mahdollisimman korkeita laatuperusteita ja saatavilla olevaa kliinistä näyttöä.
(6)
Terveydenhuollon tarjoajille asetettavat perusteet ja edellytykset riippuvat siitä, mitä sairauksia tai sairaudentiloja osaamisverkosto, jonka jäsenyyttä ne hakevat, käsittelee. Sen vuoksi näyttäisi olevan tarpeen vahvistaa kahdenlaiset perusteet ja edellytykset: ensimmäiseen ryhmään kuuluvat horisontaaliset perusteet ja edellytykset, jotka kaikkien osaamisverkoston jäsenyyttä hakevien terveydenhuollon tarjoajien, erityisosaamisalueesta tai niiden suorittamasta lääkinnällisestä menettelystä tai hoidosta riippumatta, olisi täytettävä, ja toinen ryhmä käsittää perusteet ja edellytykset, jotka voivat vaihdella sen mukaan, mistä konkreettisesta asiantuntemuksesta, sairaudesta tai sairaudentilasta osaamisverkosto, johon terveydenhuollon tarjoajat haluavat liittyä, vastaa.
(7)
Ne ensimmäisen ryhmän horisontaaliset ja rakenteelliset perusteet ja edellytykset, jotka liittyvät potilaiden vaikutusmahdollisuuksien lisäämiseen ja potilaskeskeiseen hoitoon, organisointiin, hallinnointiin ja toiminnan jatkuvuuteen sekä tutkimus- ja koulutusvalmiuksiin näyttävät olevan osaamisverkoston tavoitteiden saavuttamisen kannalta keskeisiä.
(8)
Muiden horisontaalisten ja rakenteellisten perusteiden ja edellytysten, jotka liittyvät asiantuntemuksen vaihtoon, tietojärjestelmiin ja sähköisen terveydenhuollon välineisiin, tarkoituksena on helpottaa tiedon ja tietämyksen luomista, jakamista ja levittämistä, parantaa sairauksien diagnosointia ja hoitoa sekä osaamisverkostoissa että niiden ulkopuolella, sekä tehdä tiivistä yhteistyötä muiden osaamiskeskusten ja osaamisverkostojen kanssa kansallisella ja kansainvälisellä tasolla. Yhteentoimivilla ja semanttisesti yhteensopivilla tieto- ja viestintäteknisillä järjestelmillä on tarkoitus helpottaa terveys- ja potilastietojen vaihtoa sekä yhteisten tietokantojen ja rekisterien perustamista ja ylläpitoa.
(9)
Osaamisverkoston tuloksekkaan toiminnan kannalta on ratkaisevaa, että terveystietoja ja muita potilastietoja sekä potilaasta vastaavien terveydenhuollon ammattihenkilöiden henkilötietoja voidaan vaihtaa tehokkaasti ja suojatusti. Tietojenvaihdossa olisi erityisesti otettava huomioon tietojenkäsittelyn erityinen tarkoitus, tarve ja oikeudelliset perusteet sekä asianmukaiset suojatoimet ja rekisteröidyn oikeudet. Henkilötietoja on käsiteltävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (3) mukaisesti.
(10)
Tässä päätöksessä noudatetaan erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa vahvistettuja perusoikeuksia ja periaatteita, sellaisina kuin niihin viitataan Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 6 artiklassa, ja erityisesti ihmisarvoa, oikeutta henkilökohtaiseen koskemattomuuteen, oikeutta henkilötietojen suojaan sekä oikeutta saada terveydenhoitoa. Jäsenvaltioiden on sovellettava tätä päätöstä Euroopan unionin perusoikeuskirjassa taattujen oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti.
(11)
Perusoikeuskirjassa edellytetään erityisesti, että biologian ja lääketieteen alalla asianomaisen henkilön vapaaehtoista ja tietoisena annettua suostumusta on noudatettava. Koska kliiniset kokeet voisivat todennäköisesti olla yksi verkostojen toiminta-ala, on tärkeää muistuttaa, että Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY (4) sisältää laajalti erilaisia sääntöjä tutkimushenkilöiden suojaamiseksi kliinisissä kokeissa.
(12)
Jotta henkilötietojen vaihto verkostojen toiminnan yhteydessä varmistettaisiin, menettelyjä, jotka koskevat tietoista suostumusta näiden tietojen käsittelyyn, voitaisiin yksinkertaistaa siten, että käytetään yhtä ainoaa yhteistä mallia, jonka olisi oltava rekisteröidyn suostumuksen osalta direktiivissä 95/46/EY vahvistettujen vaatimusten mukainen.
(13)
Asiantuntemukseen, kliinisiin tutkimustapoihin, laatuun, potilasturvallisuuteen ja arviointiin liittyvien perusteiden ja edellytysten tarkoituksena on kehittää laadun ja turvallisuuden vertailuarvoihin liittyviä parhaita käytäntöjä ja levittää niitä. Niiden tarkoituksena on myös varmistaa direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 4 kohdan mukaisesti, että osaamisverkostot tarjoavat korkeatasoista asiantuntemusta ja omaavat valmiudet laatia hyvien toimintatapojen ohjeita ja toteuttaa tuloksiin tähtääviä toimia ja laadunvalvontaa sekä noudattavat monitieteellistä lähestymistapaa.
(14)
Jäsenvaltiot, joilla ei ole jäsentä tietyssä verkostossa, voivat päättää avointa ja sitä varten tarkoitettua menettelyä noudattaen nimetä terveydenhuollon tarjoajia, joilla on erityinen yhteys kyseiseen osaamisverkostoon. Nämä tarjoajat voidaan nimetä osaamisverkostoon assosioituneiksi kansallisiksi keskuksiksi, joiden painopiste on terveydenhuollon tarjoamisessa, tai kansallisiksi yhteistyökeskuksiksi, joiden painopiste on hoidon laatua parantavan tietämyksen ja välineiden tuottamisessa. Jäsenvaltiot haluavat ehkä nimetä myös kaikentyyppisiä osaamisverkostoja koordinoivan kansallisen koordinointikeskuksen. Tämä voisi auttaa jäsenvaltioita direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 3 kohdan a alakohdan tavoitteiden saavuttamisessa, erityisesti jos osaamisverkoston tavoitteet kuuluvat direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 2 kohdan f ja h alakohdassa lueteltuihin tavoitteisiin. Koordinaattorin tehtävänä olisi helpottaa yhteistyötä näiden osaamisverkostoon liitettyjen terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Kyseisten terveydenhuollon tarjoajien on tuettava osaamisverkoston tavoitteita, noudatettava osaamisverkoston sääntöjä ja osallistuttava osaamisverkoston yhteistyötoimiin liittyvään työhön,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Aihe
Tässä päätöksessä vahvistetaan
a)
perusteet ja edellytykset, jotka direktiivin 2011/24/EU 12 artiklassa tarkoitettujen osaamisverkostojen on täytettävä, ja
b)
perusteet ja edellytykset, joita vaaditaan niiltä terveydenhuollon tarjoajilta, jotka haluavat liittyä direktiivin 2011/24/EU 12 artiklassa tarkoitettuun osaamisverkostoon.
2 artikla
Määritelmät
Tätä päätöstä sovellettaessa käytetään direktiivin 2011/24/EU 3 artiklassa vahvistettujen määritelmien lisäksi seuraavia määritelmiä:
a)
’osaamisverkoston jäsenellä’ tarkoitetaan terveydenhuollon tarjoajia, jotka täyttävät tämän päätöksen 5 artiklassa luetellut perusteet ja edellytykset ja joille on myönnetty tietyn osaamisverkoston jäsenyys;
b)
’pitkälle erikoistuneella terveydenhuollolla’ tarkoitetaan terveydenhuoltoa, johon liittyy tietyn sairauden tai sairaudentilan diagnosoinnin tai hoidon tai hallinnon huomattavaa kompleksisuutta ja jonka osalta hoidon ja tarvittavien resurssien kustannukset ovat suuret;
c)
’monitekijäisellä sairaudella tai sairaudentilalla’ tarkoitetaan erityistä sairautta tai häiriötä, jossa yhdistyy useita tekijöitä, oireita tai merkkejä ja joka edellyttää monitieteellistä lähestymistapaa ja palvelujen hyvin suunniteltua järjestämistä pidemmälle ajanjaksolle, koska siihen liittyy yksi tai useampi seuraavista olosuhteista:
-
usea mahdollinen diagnoosi tai hoitovaihtoehto ja sairauksien yhteisesiintyminen,
-
kliinisten ja diagnostisten testitietojen tulkinnan vaikeus,
-
suuri komplikaatio-, sairastuvuus- tai kuolleisuusriski, joka liittyy itse ongelmaan, diagnostiseen menetelmään tai hoitoon;
d)
’terveydenhuollon moniammatillisella tiimillä’ tarkoitetaan useiden eri terveydenhuoltoalojen ammattihenkilöiden ryhmää, joka hoitaa yhteistyössä samaa tapausta ja koordinoi potilaalle annettavaa terveydenhoitoa ja jossa taidot ja resurssit yhdistyvät ja kukin tarjoaa omia erityispalveluja; ja
e)
’tietoisella suostumuksella eurooppalaisten osaamisverkostojen puitteissa’ tarkoitetaan mitä tahansa vapaaehtoista, yksilöityä, tietoista ja nimenomaista tahdonilmaisua, jolla rekisteröity hyväksyy henkilö- ja terveystietojensa vaihdon terveydenhuollon tarjoajien ja eurooppalaisen osaamisverkoston jäsenten välillä tämän delegoidun päätöksen mukaisesti joko antamalla suostumusta ilmaisevan lausuman tai toteuttamalla selkeästi suostumusta ilmaisevan toimen.
II LUKU
EUROOPPALAISET OSAAMISVERKOSTOT
3 artikla
Osaamisverkostojen perusteet ja edellytykset
Osaamisverkostojen on täytettävä liitteessä I vahvistetut tarvittavat perusteet ja edellytykset, jotta niiden on mahdollista saavuttaa direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 2 kohdassa säädetyn mukaiset sovellettavat tavoitteet.
4 artikla
Osaamisverkostojen jäsenyys
Osaamisverkostot koostuvat osaamisverkoston jäseniksi nimetyistä terveydenhuollon tarjoajista. Kussakin osaamisverkostossa yksi jäsen toimii koordinaattorina.
III LUKU
TERVEYDENHUOLLON TARJOAJAT
5 artikla
Osaamisverkoston jäsenyyttä hakevia terveydenhuollon tarjoajia koskevat perusteet ja edellytykset
Kaikilla tietyn verkoston jäseniksi hakevilla terveydenhuollon tarjoajilla on oltava tietämystä ja asiantuntemusta sairaudesta tai sairaudentilasta, joka kuuluu kyseisen verkoston erityisosaamisalueeseen, tai mahdollisuuksia tarjota siihen diagnosointia tai hoitoa; lisäksi niiden on täytettävä liitteessä II vahvistetut perusteet ja edellytykset.
IV LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
6 artikla
Tämä päätös tulee voimaan kymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 10 päivänä maaliskuuta 2014.