РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 474/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 май 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на 1,4-дихлорбензен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (2) относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, включени в Европейския инвентаризационен списък на съществуващи търговски химични вещества, френските органи направиха оценка на риска от 1,4-дихлорбензен (наричан по-долу „ДХБ“). Окончателният доклад беше публикуван през 2004 г. на уебсайта на Европейското бюро по химикалите (ЕО, 2004 г.) (3).
(2)
През февруари 2008 г. в Официален вестник на Европейския съюз беше публикувано съобщението на Комисията относно резултатите от оценката на риска за ДХБ (4) и стратегиите за неговото намаляване. В посоченото съобщение се препоръчва с цел да се ограничи рискът за потребителите да се обсъди прилагането на предвидените в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (5) ограничения за пускане на пазара и употреба на 1,4-дихлорбензен в освежители за въздух, репеленти за борба с молци и тоалетни блокчета. Ограниченията относно употребата на ДХБ като репелент за борба с молци, препоръчани в посоченото съобщение през 2008 г., вече са обхванати от Решение 2007/565/ЕО на Комисията (6) (продуктов тип 19 - Репеленти и атрактанти), поради което за тази употреба не са необходими ограничения съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
През ноември 2011 г. в съответствие с член 69, параграф 1 от посочения регламент Комисията поиска от Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „агенцията“) да изготви за ДХБ досие за ограничаване в съответствие с изискванията на приложение ХV от посочения регламент (наричано по-долу „досието по приложение ХV“).
(4)
В своето искане Комисията изрично поиска от агенцията да обърне внимание на експозицията на потребителите в дома и в обществените тоалетни, включително на експозицията на лицата, които обслужват или почистват такива тоалетни, като има предвид най-новата и приложима информация в научната литература и спада в използването на ДХБ в Европа. Докладът (7) относно социално-икономическия ефект от ограничаването на ДХБ, изготвен по поръчка на Комисията, също следваше да бъде разгледан в рамките на тази оценка.
(5)
ДХБ е включен в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) като канцерогенно вещество в категория на опасност 2, както и по отношение на неговите свойства да предизвиква дразнене на очите и силната му токсичност за водните организми, която е с дълготраен ефект. Според оценките годишно в Съюза се използват приблизително 800 тона ДХБ за производството на освежители за въздух и продукти за дезодориране на тоалетни, 10 % от които са предназначени за домашно ползване, а останалите - за професионална употреба (предимно като дезодоранти за обществени тоалетни).
(6)
На 19 април 2012 г. агенцията внесе в Комитета за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) и в Комитета за социоикономически анализ (наричан по-долу „КСА“) досието по приложение ХV. В посоченото досие (9) беше доказано, че пускането на пазара и употребата на освежители за въздух и тоалетни блокчета на базата на ДХБ следва да бъдат ограничени както за домашна, така и за професионална употреба, тъй като рисковете, свързани с тях, не са адекватно контролирани, а ползите от ограничението натежават над разходите. В досието беше доказано също така, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(7)
На 8 март 2013 г. КОР прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КОР от гледна точка на ефективността и практическото приложение ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, произтичащи от употребата на ДХБ като освежител за въздух или дезодорант за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения. КОР предложи обаче от съображения във връзка с прилагането му ограничението да бъде модифицирано, като за ДХБ в подобни продукти се определи концентрационна граница от 1 тегловен процент и по този начин не се допусне продуктите, съдържащи ДХБ като примес, да бъдат неправомерно засегнати. Тази концентрация отговаря на граничната стойност, над която съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 една смес се класифицира като канцерогенна, категория 2.
(8)
Както се посочва в информационния документ към становището на КОР, на пазара на Съюза съществуват надеждни лабораторни методи за определяне на съдържанието на ДХБ.
(9)
В своята оценка КОР счита, че канцерогенността (митоген, канцероген с прагова стойност) е крайната точка, която е от най-голямо значение за здравето на човека. Въз основа на данни за експозицията чрез вдишването на пари на ДХБ КОР предлага установеният риск за потребителите да бъде намален, когато те редовно използват в дома си освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни, съдържащи ДХБ. Беше счетено, че този сценарий представлява най-лошите условия на експозиция. Освен това в становището на КОР се посочва, че експозицията на лицата, които обслужват или почистват тоалетни, трябва да бъде намалена, тъй като са установени рискове при лоша вентилация на тоалетните.
(10)
При анализа на обхвата на ограничението КОР отчита експозицията на потребителите на освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни в дома и в обществените тоалетни, както и на лицата, които работят в обществени тоалетни, включително лицата, които ги обслужват, и лицата, които ги почистват, но също и на други групи лица, като персонала по поддръжката. Бяха отчетени също така потребителите и лицата, които посещават и работят в закрити помещения (различни от тоалетни), в които се използват освежители за въздух, съдържащи ДХБ. Не бяха разгледани други професионални или промишлени употреби.
(11)
На 5 юни 2013 г. КСА прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КСА измененото от КОР и КСА ограничение е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи. Въз основа на заключението на КОР, че експозицията на ДХБ трябва да бъде занижена по отношение на домашните и професионалните потребители, и въз основа на някои доказателства, че използването на тоалетни блокчета и освежители за въздух, сдържащи ДХБ, ще продължи, ако няма интервенция в това отношение, КСА счете, че ограничението е уместна и ефективна мярка. Що се отнася до пропорционалността на ограничението на употребата в дома, КСА заключи, че мярката е съразмерна. Що се отнася до пропорционалността на общото ограничение на употребата в дома и на професионалната употреба, КСА, като взе предвид очакваните ползи за здравето и размера на разходите, заключи, че мярката не може да се счита за непропорционална.
(12)
По време на процеса на обмисляне на ограниченията бяха проведени консултации с Форума за обмен на информация за прилагането, като КОР и КСА взеха предвид коментарите относно формулировката на условията на ограничението и относно преходния период.
(13)
На 17 юни 2013 г. агенцията представи на Комисията становищата на КОР и КСА, въз основа на които Комисията заключи, че пускането на пазара и използването на ДХБ като вещество или като съставка на смеси с концентрация равна на или по-голяма от 1 тегловен процент, използвани като освежители за въздух или дезодоранти за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения, води до неприемлив риск за здравето на човека. Комисията счита също така, че по отношение на тези рискове следва да се предприемат действия в рамките на целия Съюз. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(14)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с него, включително по отношение на освежителите за въздух и дезодорантите, които вече са във веригата на доставка или са налице като складови наличности.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юни 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 май 2014 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 474/2014,
annettu 8 päivänä toukokuuta 2014,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta 1,4-diklooribentseenin osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 68 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Ranskan viranomaiset tekivät Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luetteloon sisältyviä aineita koskevan riskiarvioinnin 1,4-diklooribentseenistä olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 (2) mukaisesti. Sen loppuraportti julkaistiin vuonna 2004 Euroopan kemikaaliviraston verkkosivuilla (EC, 2004) (3).
(2)
Helmikuussa 2008 komissio julkaisi Euroopan unionin virallisessa lehdessä tiedonannon (4) 1,4-diklooribentseenin riskinarvioinnin tuloksista ja riskien vähentämisen toimintasuunnitelmista. Tiedonannossa suositeltiin, että neuvoston direktiivin 76/769/ETY (5) yhteydessä olisi harkittava markkinoille saattamista ja käyttöä koskevien rajoitusten soveltamista 1,4-diklooribentseenin käyttöön koikarkotteissa, ilmanraikastajissa ja WC-raikastajissa, jotta kuluttajille aiheutuvia riskejä voidaan rajoittaa. Rajoituksista, jotka koskevat 1,4-diklooribentseenin käyttöä koikarkotteissa ja joita vuonna 2008 annetussa tiedonannossa suositellaan, säädetään jo komission päätöksessä 2007/565/EY (6) (Tuotetyyppi 19 - Karkotteet ja houkutteet), joten tätä käyttötarkoitusta varten ei ole tarpeen säätää asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisista rajoituksista.
(3)
Marraskuussa 2011 komissio pyysi mainitun asetuksen 69 artiklan 1 kohdan mukaisesti Euroopan kemikaalivirastoa, jäljempänä ’virasto’, valmistelemaan 1,4-diklooribentseenin rajoittamista koskevan asiakirja-aineiston mainitun asetuksen liitteen XV vaatimusten mukaisesti, jäljempänä ’liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto’.
(4)
Pyynnössään komissio nimenomaisesti pyysi virastoa käsittelemään kysymyksiä, jotka liittyvät kuluttajien altistumiseen kotona ja yleisissä WC-tiloissa, mukaan lukien yleisten WC-tilojen palvelu- ja siivoushenkilöstön altistuminen, ottaen huomioon viimeisimmät ja asiaankuuluvat tiedot tieteellisessä kirjallisuudessa ja 1,4-diklooribentseenin käytön väheneminen Euroopassa. Tämän arvioinnin yhteydessä oli määrä tarkastella myös komission tilaamaa raporttia (7) 1,4-diklooribentseenin käytön rajoittamisen sosioekonomisista vaikutuksista.
(5)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (8) liitteessä VI olevassa 3 osassa 1,4-diklooribentseeni mainitaan vaaraluokkaan 2 kuuluvana syöpää aiheuttavana aineena sekä siksi, että sillä on silmä-ärsytystä aiheuttavia ominaisuuksia ja se on erittäin myrkyllinen vesieliöille pitkäaikaisine haittavaikutuksineen. Arvioiden mukaan 1,4-diklooribentseeniä käytetään unionissa vuosittain noin 800 tonnia ilmanraikastajien ja WC:n hajunpoistotuotteiden valmistukseen. Näistä 10 % on tarkoitettu kotitalouskäyttöön ja loput ammattikäyttöön (pääasiassa yleisten WC-tilojen hajunpoistoon).
(6)
Virasto toimitti 19 päivänä huhtikuuta 2012 liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston riskinarviointikomitealleen, jäljempänä ’RAC’, ja sosioekonomisesta analyysista vastaavalle komitealleen, jäljempänä ’SEAC’. Kyseinen asiakirja-aineisto (9) osoitti, että 1,4-diklooribentseeniin perustuvien ilmanraikastajien ja WC-raikastajien markkinoille saattamista ja käyttöä olisi rajoitettava sekä kotitalous- että ammattikäyttötarkoituksien osalta, koska niihin liittyvät riskit eivät ole riittävän hyvin hallinnassa ja koska rajoittamisesta saatavat hyödyt ylittävät sen kustannukset. Asiakirja-aineisto osoitti myös, että tarvitaan unionin laajuisia toimia.
(7)
RAC antoi 8 päivänä maaliskuuta 2013 yksimielisen lausuntonsa liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotetusta rajoituksesta. RACin lausunnon mukaan rajoitus on sekä vaikuttavuuden että toteutettavuuden kannalta asianmukaisin unionin laajuinen toimenpide ilmanraikastajina ja hajunpoistajina WC-tiloissa, kotitalouksissa, toimistoissa tai muissa julkisissa sisätiloissa käytettävän 1,4-diklooribentseenin aiheuttamien riskien hallitsemiseksi. RAC ehdotti kuitenkin rajoitukseen muutosta täytäntöönpanokelpoisuussyistä täsmentämällä 1,4-diklooribentseenin pitoisuusrajaksi 1 painoprosentin tällaisissa tuotteissa, jolloin vältetään rajoituksen aiheettomat vaikutukset tuotteisiin, joissa 1,4-diklooribentseeniä on epäpuhtautena. Kyseinen pitoisuus vastaa raja-arvoa, jonka ylittyessä seos luokitellaan kategoriaan 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla.
(8)
Kuten RACin lausunnon tausta-asiakirja osoittaa, unionin markkinoilla on saatavilla luotettavia analyysimenetelmiä 1,4-diklooribentseenipitoisuuden määrittämiseksi.
(9)
Arvioinnissaan RAC katsoi, että karsinogeenisuus (mitogeeni, kynnysarvollinen karsinogeenisuus) on ihmisten terveyden kannalta merkittävin tutkittava ominaisuus. 1,4-diklooribentseenihöyryjen hengitysaltistustietojen perusteella RAC ehdotti, että vähennettäisiin riskiä, jonka on todettu aiheutuvan kuluttajille 1,4-diklooribentseeniä sisältävien ilmanraikastajien ja WC:n hajunpoistajien jatkuvasta kotitalouskäytöstä. Tämän skenaarion katsottiin edustavan kohtuullisia pahimpia altistumisolosuhteita. RACin lausunnossa todettiin lisäksi, että WC-tilojen palvelu- ja siivoushenkilökunnan altistumista on vähennettävä, koska on havaittu riskejä tapauksissa, joissa WC-tilojen ilmanvaihto on huono.
(10)
Arvioidessaan rajoituksen soveltamisalaa RAC tarkasteli kuluttajien altistumista ilmanraikastajille ja WC:n hajunpoistajille kotitalouksissa ja julkisissa WC-tiloissa sekä julkisissa WC-tiloissa työskentelevän palvelu- ja siivoushenkilökunnan ja muiden ryhmien, kuten huoltohenkilöstön, altistumista niille. Myös sellaisten kuluttajien ja työntekijöiden altistumista tarkasteltiin, jotka käyvät ja työskentelevät sisätiloissa (muissa kuin WC-tiloissa), joissa käytetään 1,4-diklooribentseeniä sisältäviä ilmanraikastajia. Muita ammattimaisia ja teollisia käyttötarkoituksia ei tarkasteltu.
(11)
SEAC antoi 5 päivänä kesäkuuta 2013 yksimielisen lausunnon liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotetusta rajoituksesta. SEACin lausunnon mukaan rajoitus, sellaisena kuin RAC ja SEAC ovat sen muuttaneet, on asianmukaisin unionin laajuinen toimenpide tunnistettujen riskien hallitsemiseksi, kun sosioekonomisia etuja verrataan sosioekonomisiin kustannuksiin. Koska RAC totesi olevan tarpeen vähentää kotitalous- ja ammattikäyttäjien 1,4-diklooribentseenille altistumista ja koska on jonkin verran näyttöä siitä, että 1,4-diklooribentseeniä sisältävien ilmanraikastajien ja WC-raikastajien käyttö jatkuu, jos toimenpiteitä ei toteuteta, SEAC katsoi, että rajoitus on asianmukainen ja tehokas toimenpide. SEAC katsoi myös, että rajoitus on kotitalouskäytön osalta oikeasuhteinen. Kotitalous- ja ammattikäyttöä koskevan yhteisrajoituksen oikeasuhteisuuden osalta SEAC katsoi, ettei toimenpidettä voida pitää suhteettomana, kun otetaan huomioon sen tuomat terveyshyödyt ja siihen liittyvät kustannukset.
(12)
Täytäntöönpanon valvontaa käsittelevää tietojenvaihtofoorumia kuultiin rajoitusmenettelyn aikana, ja sen huomautukset rajoituksen ehtojen sanamuodosta ja siirtymäkaudesta otettiin huomioon RACissa ja SEACissa.
(13)
Virasto toimitti 17 päivänä kesäkuuta 2013 komissiolle RACin ja SEACin lausunnot, joiden perusteella komissio toteaa, että 1,4-diklooribentseenin markkinoille saattamisesta ja käyttämisestä aineena tai seosten aineosana 1 painoprosentin tai sen ylittävänä pitoisuutena aiheutuu ihmisten terveydelle riski, jota ei voida hyväksyä, kun sitä käytetään ilmanraikastajana tai hajunpoistajana WC-tiloissa, kodeissa, toimistoissa tai muissa julkisissa sisätiloissa. Lisäksi komissio katsoo, että näihin riskeihin on puututtava unionin laajuisesti. Rajoituksen sosioekonomiset vaikutukset, mukaan lukien vaihtoehtojen saatavuus, on otettu huomioon.
(14)
On aiheellista säätää tämän asetuksen voimaantuloa seuraavasta 12 kuukauden jaksosta, jonka kuluessa sidosryhmien on toteutettava toimenpiteet tämän asetuksen noudattamiseksi, mukaan lukien toimenpiteet toimitusketjussa ja varastoissa jo olevien ilmanraikastajien ja hajunpoistajien osalta.
(15)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.
(16)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä kesäkuuta 2015 alkaen.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 8 päivänä toukokuuta 2014.