РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2014 година
за отлагане на датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14
(текст от значение за ЕИП)
(2014/397/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 14, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества дифетиалон и дифенакум са включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за използване в биоциди за продуктов тип 14 и в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се считат за одобрени съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива.
(2)
Тяхното одобрение изтича съответно на 31 октомври 2014 г. и 31 март 2015 г. В съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 бяха подадени заявления за подновяване на одобренията на тези активни вещества.
(3)
Поради установените рискове и характеристиките на активните вещества дифетиалон и дифенакум, които ги правят потенциално устойчиви, биоакумулиращи и токсични, или много устойчиви и много биоакумулиращи, подновяването на одобрението им става след извършване на оценка на алтернативно активно вещество (или вещества). В допълнение поради тези характеристики одобрението на тези активни вещества може да бъде подновявано само ако се докаже, че поне едно от условията на член 5, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е изпълнено.
(4)
Комисията предприе проучване на мерките за намаляване на риска, които могат да се прилагат към родентициди с антикоагулантно действие, с оглед да предложи мерки, които са най-подходящи за намаляването на рисковете, свързани с характеристиките на тези активни вещества.
(5)
Това проучване понастоящем е в ход и кандидатите следва да получат възможност да вземат предвид заключенията от проучването в своите заявления за подновяване на одобрението на тези активни вещества. Освен това заключенията от това проучване следва да се вземат предвид при вземането на решения относно подновяване на одобрението на всички родентициди с антикоагулантно действие.
(6)
С цел да се улеснят прегледът и сравнението на рисковете и ползите за всички родентициди с антикоагулантно действие, както и на мерките за намаляване на риска, които ще се прилагат към тях, оценката на дифетиалон и дифенакум следва да се отложи, докато бъде подадено и последното заявление за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие. Очаква се заявленията за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие, а именно бродифакум, варфарин и варфарин натрий, да бъдат подадени до 31 юли 2015 г.
(7)
Следователно, по причини извън контрола на заявителите, одобрението на дифетиалон и дифенакум изглежда ще изтече, преди да е взето решение за неговото подновяване. Поради това е уместно да се отложи датата на изтичане на одобрението на посочените активни вещества за период, който ще е достатъчно дълъг, за да даде възможност за разглеждане на заявленията.
(8)
Освен по отношение на датата на изтичане на одобрението, тези вещества следва да продължават да бъдат одобрени, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14 се отлага до 30 юни 2018 г.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2014 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 25 päivänä kesäkuuta 2014,
difetianolin ja difenakumin käyttöä biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 14 koskevan hyväksymisen voimassaolon päättymisen lykkäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2014/397/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1), ja erityisesti sen 14 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Tehoaineet difetianoli ja difenakum sisällytettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) liitteeseen I käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 14, ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 86 artiklan mukaisesti niitä pidetään hyväksyttyinä mainitun asetuksen nojalla siten, että sovelletaan mainitun direktiivin liitteessä I vahvistettuja ehtoja ja edellytyksiä.
(2)
Difetianolin hyväksyminen päättyy 31 päivänä lokakuuta 2014 ja difenakumin 31 päivänä maaliskuuta 2015. Näiden tehoaineiden hyväksymisen uusimista varten on esitetty hakemukset asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
(3)
Koska difetianolin ja difenakumin on todettu aiheuttavan riskejä ja ne ovat ominaisuuksiltaan mahdollisesti hitaasti hajoavia, todennäköisesti eliöihin kertyviä ja myrkyllisiä tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin todennäköisesti eliöihin kertyviä, olisi niiden hyväksymisen uudistamisen edellytykseksi asetettava vaihtoehtoisen tehoaineen tai vaihtoehtoisten tehoaineiden arviointi. Näiden ominaisuuksien vuoksi näiden tehoaineiden hyväksyminen voidaan uudistaa vain, jos on osoitettu, että vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan edellytyksistä täyttyy.
(4)
Komissio on käynnistänyt riskinhallintoimenpiteitä koskevan tutkimuksen, jota voidaan soveltaa antikoagulanttijyrsijämyrkkyihin, jotta voitaisiin ehdottaa toimenpiteitä, jotka soveltuvat parhaiten näiden tehoaineiden ominaisuuksiin liittyvien riskien hallintaan.
(5)
Tutkimus on parhaillaan käynnissä. Näiden tehoaineiden hyväksymisen uudistamista hakeville olisi annettava mahdollisuus hyödyntää tutkimuksen päätelmiä hakemuksessaan. Tämän tutkimuksen päätelmät olisi otettava huomioon myös päätettäessä antikoagulanttijyrsijämyrkkyjen hyväksymisen uudistamisesta.
(6)
Kaikkien antikoagulanttijyrsijämyrkkyjen riskien ja hyötyjen sekä niihin sovellettujen riskinhallintatoimenpiteiden tarkastelun ja vertailun helpottamiseksi difetianolin ja difenakumin arviointi olisi lykättävä siihen saakka, kunnes viimeinen hakemus viimeisen antikoagulanttijyrsijämyrkyn hyväksymisen uudistamiseksi on toimitettu. Viimeiset antikoagulanttijyrsijämyrkkyjen brodifakumin, varfariinin ja varfariininatriumin hyväksymisten uudistamista koskevat hakemukset toimitetaan luultavimmin 31 päivään heinäkuuta 2015 mennessä.
(7)
Näin ollen syistä, joihin hakijat eivät voi vaikuttaa, difetianolin ja difenakumin hyväksymisen voimassaolo päättyy todennäköisesti ennen kuin niiden uudistamista koskeva päätös on tehty. Tästä syystä on asianmukaista lykätä näiden tehoaineiden hyväksymisen voimassaolon päättymispäivää siten, että hakemusten tutkimiselle jää riittävästi aikaa.
(8)
Hyväksymisen päättymispäivää lukuun ottamatta näiden aineiden hyväksyminen on voimassa direktiivin 98/8/EY liitteessä I olevien ehtojen ja edellytysten mukaisesti.
(9)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Lykätään difetianolin ja difenakumin käyttöä biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 14 koskevan hyväksymisen voimassaolon päättyminen 30 päivään kesäkuuta 2018.
2 artikla
Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 25 päivänä kesäkuuta 2014.