РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 380/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 1141/2010 по отношение на подаването на допълнителното пълно досие до Органа, останалите държави членки и Комисията
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (2) предвижда допълнително обобщено досие, актуализирано, за да взема предвид допълнителната информация, поискана от държавата членка докладчик, което трябва да бъде подадено от заявителя до Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), до другите държави членки и, при поискване, до Комисията, когато докладът за оценка във връзка с подновяването се представя на Комисията.
(2)
Практиката показва, че по-голямата част от досиетата за одобрение или подновяване на одобрението се оценяват от Органа. За да може Органът да даде своето заключение относно цялостната оценка на риска или по специфични аспекти, обаче е необходимо допълнителното пълно досие да се представи на Органа в добавка към допълнителното обобщено досие. Допълнителното пълно досие следва също да бъде представено на държавите членки. Комисията следва да има възможността да поиска представянето на допълнителното пълно досие.
(3)
Поради това Регламент (ЕС) № 1141/2010 следва да бъде съответно изменен.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕС) № 1141/2010
В член 14, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 1141/2010 се добавя следната алинея:
„В допълнение докладващата държава членка изисква от заявителя да представи допълнителното пълно досие на Органа, на другите държави членки и, при поискване, на Комисията.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2013 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 380/2013,
annettu 25 päivänä huhtikuuta 2013,
asetuksen (EU) N:o 1141/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse täydellisen täydentävän asiakirja-aineiston toimittamisesta elintarviketurvallisuusviranomaiselle, toisille jäsenvaltioille ja komissiolle
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 19 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Tehoaineiden toisen ryhmän neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevan menettelyn vahvistamisesta ja kyseisiä aineita koskevan luettelon laatimisesta 7 päivänä joulukuuta 2010 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 1141/2010 (2) säädetään, että kun komissiolle toimitetaan uusimista koskeva arviointikertomus, hakijan on toimitettava Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, toisille jäsenvaltioille ja pyynnöstä komissiolle täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmä, jota on päivitetty siten, että siinä otetaan huomioon esittelevän jäsenvaltion pyytämät lisätiedot.
(2)
Käytäntö on osoittanut, että elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi valtaosan hyväksyntää ja hyväksynnän uusimista varten toimitetuista asiakirja-aineistoista. Elintarviketurvallisuusviranomaiselle on kuitenkin tarpeen toimittaa täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän lisäksi myös täydellinen täydentävä asiakirja-aineisto, jotta se pystyy antamaan päätelmänsä koko riskinarvioinnista tai sen tietyistä kohdista. Täydellinen täydentävä asiakirja-aineisto olisi toimitettava myös jäsenvaltioille. Komissiolla olisi oltava mahdollisuus pyytää, että sille toimitetaan täydellinen täydentävä asiakirja-aineisto.
(3)
Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 1141/2010 olisi muutettava.
(4)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asetuksen (EU) N:o 1141/2010 muuttaminen
Lisätään asetuksen (EU) N:o 1141/2010 14 artiklan 6 kohtaan alakohta seuraavasti:
”Lisäksi esittelevän jäsenvaltion on pyydettävä hakijaa toimittamaan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, toisille jäsenvaltioille ja pyynnöstä komissiolle täydellinen täydentävä asiakirja-aineisto.”
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä huhtikuuta 2013.