РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 122/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 февруари 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1950/2006 за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията (2) бе съставен списък на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни и които, чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, могат да се прилагат при еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, при спазване на карентен срок от най-малко шест месеца.
(2)
С Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (3) бе изменен член 10, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, с цел в посочения в този член списък с вещества - в допълнение към основните вещества - да бъдат включени и веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечение на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“.
(3)
Дадено вещество следва да бъде включено в списъка като „вещество, което носи допълнителна клинична полза“ само ако осигурява важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или ако допринася значително за лечението. Това предимство може да е в резултат, между другото, на различни механизми на действие, различни фармакокинетични или фармакодинамични профили, различна продължителност на лечението или различни пътища на въвеждане.
(4)
Веществата, изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (4), не трябва да фигурират в списъка с основните вещества и с веществата, които носят допълнителна клинична полза. Поради това е необходимо да се измени списъкът в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006, за да бъдат извадени от него всички вещества, изброени в Регламент (ЕС) № 37/2010.
(5)
Целесъобразно е също така от списъка в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 да бъдат извадени редица идентифицирани като алтернативи на включените в него вещества, които не са на разположение за целите на лечението на коне, тъй като не фигурират като „основни вещества“ или „вещества, които носят допълнителна клинична полза“ съгласно Регламент (ЕО) № 1950/2006, нито са изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010.
(6)
Поради промените в законодателството на Съюза, настъпили след приемането на Регламент (ЕО) № 1950/2006, следва да се актуализират позоваванията в посочения регламент на приложимото законодателство относно механизмите за контрол на еднокопитни животни и относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества.
(7)
Измененият списък, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, беше предмет на научна оценка, направена от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба към Европейската агенция по лекарствата, създаден по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(8)
Регламент (ЕО) № 1950/2006 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1950/2006 се изменя, както следва:
1)
Заглавието на Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя със следното:
„Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията от 13 декември 2006 година за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, и с вещества, които носят добавена клинична полза“.
2)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Списъкът на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основните вещества“, както и на веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“, който списък се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.“
3)
В член 2 втората алинея се заменя със следното:
„Веществата, които носят допълнителна клинична полза, могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, в които осигуряват важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или допринасят значително за лечението в сравнение с лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО.
За целите на прилагането на първата и втората алинея се вземат предвид алтернативите, изброени в приложението.“
4)
Членове 3 и 4 се заменят със следното:
„Член 3
1. Основните вещества и веществата, които носят допълнителна клинична полза, се използват само при условията на член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества се регистрират в съответствие с указанията, изложени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, съдържащ се в Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията (*1).
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (*2) или чиято употреба при еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Съюза, не може да се използва повече за целите на настоящия регламент.
(*1) ОВ L 149, 7.6.2008 г., стр. 3."
(*2) ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1.“"
5)
В член 5 параграф 2 се заменя със следното:
„2. Когато държави членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на съдържащия се в приложението списък, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.“
6)
Приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 февруари 2013 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 122/2013,
annettu 12 päivänä helmikuuta 2013,
hevoseläinten hoidossa keskeisten aineiden luettelon laatimisesta eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY mukaisesti annetun asetuksen (EY) N:o 1950/2006 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission asetuksessa (EY) N:o 1950/2006 (2) vahvistetaan luettelo hevoseläinten hoidossa keskeisistä aineista, joita poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/82/EY 11 artiklassa säädetään, voidaan antaa ihmisravinnoksi teurastettavaksi tarkoitetuille hevoseläimille, kun noudatetaan vähintään kuuden kuukauden varoaikaa.
(2)
Yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa 6 päivänä toukokuuta 2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 470/2009 (3) muutettiin direktiivin 2001/82/EY 10 artiklan 3 kohtaa siten, että kyseisessä artiklassa tarkoitettuun aineiden luetteloon sisällytetään keskeisten aineiden lisäksi aineita, joista saadaan kliinistä lisähyötyä, jäljempänä ’kliinistä lisähyötyä tuovat aineet’, verrattuna hevoseläimille saatavissa oleviin muihin hoitovaihtoehtoihin.
(3)
Aine saadaan sisällyttää luetteloon ’aineena, joka tuo kliinistä lisähyötyä’ vain, jos se tarjoaa kliinisesti merkityksellistä hyötyä, joka perustuu entistä parempaan tehoon tai turvallisuuteen tai hoidon kannalta merkittävään vaikutukseen. Tämä voi johtua muun muassa eri vaikutustavoista, erilaisista farmakokineettisistä tai farmakodynaamisista profiileista, eripituisista hoitoajoista tai erilaisista antoreiteistä.
(4)
Farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta 22 päivänä joulukuuta 2009 annetun komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (4) liitteessä lueteltuja aineita ei saisi olla keskeisiä aineita ja kliinistä lisähyötyä tuovia aineita koskevassa luettelossa. Sen vuoksi on tarpeen muuttaa asetuksen (EY) N:o 1950/2006 liitteessä olevaa luetteloa ja poistaa siitä asetuksessa (EU) N:o 37/2010 luetellut aineet.
(5)
On myös aiheellista poistaa asetuksen (EY) N:o 1950/2006 liitteessä olevasta luettelosta useita luetelluille aineille ilmoitettuja vaihtoehtoisia aineita, joita ei ole saatavilla hevosten hoidossa, koska niitä ei ole asetuksen (EY) N:o 1950/2006 nojalla luokiteltu ”keskeisiksi aineiksi” tai ”kliinistä lisähyötyä tuoviksi aineiksi”, eikä niitä ole lueteltu asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä.
(6)
Koska asetuksen (EY) N:o 1950/2006 hyväksymisen jälkeen unionin lainsäädäntöön on tehty muutoksia, kyseisessä asetuksessa olevat viittaukset asianomaiseen hevoseläinten valvontamekanismeja ja hevoseläinten jäämien enimmäismääriä koskevaan unionin lainsäädäntöön olisi saatettava ajan tasalle.
(7)
Tämän asetuksen liitteessä vahvistetulle muutetulle luettelolle on tehty tieteellinen arviointi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 (5) perustetussa Euroopan lääkeviraston eläinlääkekomiteassa.
(8)
Asetusta (EY) N:o 1950/2006 olisi muutettava.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 1950/2006 seuraavasti:
1)
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1950/2006 nimi seuraavasti:
”Komission asetus (EY) N:o 1950/2006, annettu 13 päivänä joulukuuta 2006, hevoseläinten hoidossa keskeisten aineiden ja kliinistä lisähyötyä tuovien aineiden luettelon laatimisesta eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY mukaisesti”.
2)
Korvataan 1 artikla seuraavasti:
”1 artikla
Tämän asetuksen liitteessä vahvistetaan luettelo aineista, jotka ovat keskeisiä hevoseläinten hoidossa, jäljempänä ’keskeiset aineet’, sekä aineista, jotka tuovat kliinistä lisähyötyä verrattuna hevoseläimille saatavissa oleviin muihin hoitovaihtoehtoihin, jäljempänä ’kliinistä lisähyötyä tuovat aineet’, joita sovelletaan direktiivin 2001/82/EY 11 artiklasta poiketen.”
3)
Korvataan 2 artiklan toinen alakohta seuraavasti:
”Kliinistä lisähyötyä tuovia aineita voidaan käyttää liitteessä täsmennetyissä sairaudentiloissa, hoidollisiin tarkoituksiin ja kotieläinjalostukseen, kun ne tuovat kliinisesti merkityksellistä etua, joka perustuu parempaan tehoon tai turvallisuuteen tai siihen, että kyseinen lääke tuo hoitoon merkittävää parannusta verrattuna hevoseläimille hyväksyttyihin lääkkeisiin tai direktiivin 2001/82/EY 11 artiklassa tarkoitettuihin lääkkeisiin.
Ensimmäistä ja toista alakohtaa sovellettaessa otetaan huomioon liitteessä luetellut vaihtoehdot.”
4)
Korvataan 3 ja 4 artikla seuraavasti:
”3 artikla
1. Keskeisiä aineita ja kliinistä lisähyötyä tuovia aineita saa käyttää ainoastaan direktiivin 2001/82/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
2. Keskeisillä aineilla annettava hoito on kirjattava yksityiskohtaisesti komission asetuksessa (EY) N:o 504/2008 (*1) esitetyn hevoseläinten tunnistusasiakirjan IX luvussa annettujen ohjeiden mukaisesti.
4 artikla
Sellaisia aineita, jotka esiintyvät jossakin komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (*2) liitteessä tai joiden käyttö hevoseläimillä on kielletty unionin lainsäädännössä, ei saa enää käyttää tässä asetuksessa säädettyihin tarkoituksiin.
(*1) EUVL L 149, 7.6.2008, s. 3."
(*2) EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1.”"
5)
Korvataan 5 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2. Kun jäsenvaltiot tai eläinlääkintäalan ammattijärjestöt pyytävät komissiota muuttamaan liitteenä olevaa luetteloa, niiden on perusteltava pyyntönsä ja esitettävä käytettävissä olevat asiaa koskevat tieteelliset tiedot.”
6)
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1950/2006 liite tämän asetuksen liitteellä.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 12 päivänä helmikuuta 2013.