РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/408 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за прилагането на член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за установяване на списък на кандидати за замяна
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества се определят за кандидати за замяна, ако отговарят на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(2)
Съгласно член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Комисията установява списък на веществата, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), които отговарят на критериите, установени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, наричан по-долу: „списъка на кандидати за замяна“.
(3)
За да се гарантира последователността на политиката на Съюза по отношение на активните вещества, чиито свойства ги определят като кандидати за замяна, и за да се осигури равно третиране на такива вещества, Комисията следва да включи в този списък и активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните разпоредби в член 80, параграф 1.
(4)
Въз основа на информацията, съдържаща се в доклада за преразглеждане, в заключенията на Европейския орган по безопасност на храните (3), в проекта на доклада за оценка и свързаните с него допълнения и в доклади за рецензии, или въз основа на класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (4), стана възможно да се определят вещества, които отговарят на критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. В тези документи е предоставена информация, според случая, относно приложимата допустима дневна доза (ДДД), острата референтна доза (ОРД), или допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL), както и информация относно устойчивите, биокумулиращите и токсичните (PBT) свойства на веществата, критичните въздействия, упоменати в точка 4, трето тире от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, процента неактивни изомери, класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като вещества, канцерогенни от категория 1A или 1В и токсични за репродукцията от категория 1А или 1B, както и относно свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система. Въз основа на гореизложената информация веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, са определени като отговарящи на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Информацията е консолидирана и може да бъде открита в помощен инструмент за установяване на списъка на кандидати за замяна, който се намира на уебсайта на Комисията (5).
(5)
Допустимата дневна доза (ДДД) на активните вещества 1-метилциклопропен, амитрол, диклофоп, диметоат, етопрофос, фенамифос, фипронил, флуометурон, халоксифоп-P, метам, оксамил, сулкотрион и триазоксид е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Острата референтна доза (ОРД) на активните вещества димоксистробин, фенамифос, метомил и оксамил е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL) на активните вещества амитрол, бромадиолон, дифенакум, диметоат, дикват, етопрофос, фенамифос, флуквинконазол, метам, сулкотрион, триазоксид и варфарин е значително по-ниско от това на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(6)
Активните вещества луфенурон, оксифлуорфен и хиноксифен отговарят на критериите за устойчиво и биокумулиращо вещество. Активните вещества амитрол, бифетрин, бромуконазол, хлоротолурон (неустановена стереохимия), медни съединения (варианти меден хидроксид, меден оксихлорид, меден оксид, бордолезов разтвор и триосновен меден сулфат), ципроконазол, ципродинил, дифеноконазол, дифлуфеникан, димоксистробин, дикват, епоксиконазол, фенбутатин оксид, флудиоксонил, флуфенацет, флуопиколид, флуквинконазол, халоксифоп-P, имазамокс, имазосулфурон, изопротурон, изопиразам, ленацил, луфенурон, метконазол, метрибузин, метсулфурон-метил, миклобутанил, никосулфурон, оксадиазон, оксифлуорфен, паклобутразол, пиримикарб, прохлораз, пропиконазол, пропоксикарбазон, просулфурон, хиноксифен, тебуконазол, тебуфенпирад, тепралоксидим, триалат, триасулфурон и зирам отговарят на критериите за устойчиво и токсично вещество. Активните вещества аклонифен, дифенакум, есфенвалерат, етофенпрокс, етоксазол, фамоксадон, ламбда-цихалотрин, луфенурон, оксифлуорфен, пендиметалин и хиноксифен отговарят на критериите за биокумулиращо и токсично вещество. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(7)
Активните вещества мекопроп и металаксил съдържат значителен процент неактивни изомери. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(8)
Активните вещества карбендазим, епоксиконазол, флумиоксазин, глуфосинат, линурон, оксадиаргил, хизалофоп-P (вариант хизалофоп-P-тефурил) и варфарин са или ще бъдат класифицирани в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсични за репродукцията от категория 1А или 1В. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(9)
Тъй като все още не са приети мерки относно специфичните критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, както е посочено в точка 3.6.5, първа алинея от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, в съответствие с трета алинея от същата точка следва да се установи дали дадено вещество се счита за притежаващо такива свойства. В съответствие с посочената разпоредба трябва да се счита, че активните вещества хлоротолурон (неустановена стереохимия), димоксисторбин, епоксиконазол, молинат, профоксидим, тепралоксидим и тиахлоприд имат свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху човека. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(10)
На държавите членки и заинтересованите страни следва да се предостави разумен срок за адаптиране към разпоредбите на настоящия регламент.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Кандидати за замяна
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, които изпълняват критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, са определени в списъка в приложението към настоящия регламент.
Първа алинея се прилага и за активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните мерки, съдържащи се в член 80, параграф 1.
Член 2
Преходни мерки
Член 1 и приложението не се прилагат за заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, подадени преди 1 август 2015 г.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/408,
annettu 11 päivänä maaliskuuta 2015,
kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 7 kohdan täytäntöönpanosta ja korvattavien aineiden luettelon laatimisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 78 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Tehoaineet on hyväksyttävä korvattaviksi aineiksi, jos ne täyttävät yhden tai useamman asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 4 kohdassa säädetyistä kriteereistä.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 7 kohdan nojalla komissio laatii luettelon neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) liitteeseen I sisällytetyistä aineista, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 4 kohdassa esitetyt kriteerit, jäljempänä ’korvattavien aineiden luettelo’.
(3)
Jotta varmistetaan tehoaineita, jotka voidaan ominaisuuksiensa perusteella katsoa korvattaviksi aineiksi, koskevan unionin politiikan johdonmukaisuus ja tällaisiin aineisiin sovellettava yhdenvertainen kohtelu, komission olisi sisällytettävä kyseiseen luetteloon myös asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännösten mukaisesti hyväksytyt tehoaineet.
(4)
Tarkastelukertomuksen, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmien (3) tai arviointikertomuksen luonnoksen, sen lisäysten ja siihen liittyvien vertaisarviointiraporttien sisältämien tietojen taikka Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (4) mukaisen luokituksen perusteella oli mahdollista tunnistaa aineet, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 4 kohdassa esitetyt kriteerit. Nämä asiakirjat tarjoavat soveltuvin osin tietoa hyväksyttävästä päivittäisestä saannista (ADI), akuutin altistumisen viiteannoksesta (ARfD) tai käyttäjän altistuksen hyväksyttävästä raja-arvosta (AOEL), aineiden hitaasti hajoavista, biokertyvistä ja myrkyllisistä ominaisuuksista (PBT), asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 4 kohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitetuista kriittisistä vaikutuksista, reagoimattomien isomeerien osuudesta, asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesta luokituksesta kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi syöpää aiheuttaviksi aineiksi tai kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi tai joilla katsotaan olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Kyseisten tietojen perusteella todettiin, että tämän asetuksen liitteessä mainitut aineet täyttävät yhden tai useamman asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 4 kohdassa säädetyistä kriteereistä. Tiedot on konsolidoitu, ja ne löytyvät komission sivustolla olevasta tukivälineestä, joka on otettu käyttöön korvattavien aineiden luettelon laatimisen helpottamiseksi (5).
(5)
Tehoaineiden 1-metyylisyklopropeeni, amitroli, diklofoppi, dimetoaatti, etoprofossi, fenamifossi, fiproniili, fluometuroni, haloksifoppi-P, metaami, oksamyyli, sulkotrioni ja triatsoksidi hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI) on huomattavasti alhaisempi kuin suurimmalla osalla hyväksytyistä tehoaineista vastaavien aineiden/käyttötarkoitusten luokissa. Tehoaineiden dimoksistronbiini, fenamifossi, metomyyli ja oksamyyli akuutin altistumisen viiteannos (ARfD) on huomattavasti alhaisempi kuin suurimmalla osalla hyväksytyistä tehoaineista vastaavien aineiden/käyttötarkoitusten luokissa. Tehoaineiden amitroli, bromadioloni, difenakumi, dimetoaatti, dikvatti, etoprofossi, fenamifossi, flukinkonatsoli, metaami, sulkotrioni, triatsoksidi ja varfariini käyttäjän altistuksen hyväksyttävä raja-arvo (AOEL) on huomattavasti alhaisempi kuin suurimmalla osalla hyväksytyistä tehoaineista vastaavien aineiden/käyttötarkoitusten luokissa. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet korvattavien aineiden luetteloon.
(6)
Tehoaineet lufenuroni, oksifluorfeeni ja kinoksifeeni täyttävät kriteerit, joiden perusteella niitä voidaan pitää hitaasti hajoavina biokertyvinä aineina. Tehoaineet amitroli, bifentriini, bromukonatsoli, klorotoluroni (stereokemia ei määritelty), kupariyhdisteet (kuparihydroksidin, kuparioksikloridin, kuparioksidin, Bordeaux-seoksen ja kolmiemäksisen kuparisulfaatin muodossa), syprokonatsoli, syprodiniili, difenokonatsoli, diflufenikaani, dimoksistrobiini, dikvatti, epoksikonatsoli, fenbutatinaoksidi, fludioksoniili, flufenaset, fluopikolidi, flukinkonatsoli, haloksifoppi-P, imatsamoksi, imatsosulfuroni, isoproturoni, isopyratsaami, lenasiili, lufenuroni, metkonatsoli, metributsiini, metsulfuronimetyyli, myklobutaniili, nikosulfuroni, oksadiatsoni, oksifluorfeeni, paklobutratsoli, pirimikarbi, prokloratsi, propikonatsoli, propoksikarbatsoni, prosulfuroni, kinoksifeeni, tebukonatsoli, tebufenpyradi, tepraloksimidi, triallaatti, triasulfuroni ja tsiraami täyttävät kriteerit, joiden perusteella niitä voidaan pitää hitaasti hajoavina myrkyllisinä aineina. Tehoaineet aklonifeeni, difenakumi, esfenvaleraatti, etofenproksi, etoksatsoli, famoksadoni, lambda-syhalotriini, lufenuroni, oksifluorfeeni, pendimetaliini ja kinoksifeeni täyttävät kriteerit, joiden perusteella niitä voidaan pitää biokertyvinä myrkyllisinä aineina. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet korvattavien aineiden luetteloon.
(7)
Tehoaineet mekoproppi ja metalaksyyli sisältävät huomattavan määrän reagoimattomia isomeerejä. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet korvattavien aineiden luetteloon.
(8)
Tehoaineet karbendatsiimi, epoksikonatsoli, flumioksatsiini, glufosinaatti, linuroni, oksadiargyyli, kvitsalofoppi-P (muunnos kvitsalofoppi-P-tefuryyli) ja varfariini on luokiteltava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet korvattavien aineiden luetteloon.
(9)
Koska toimia, jotka koskevat tiettyjä tieteellisiä kriteerejä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 3.6.5 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista hormonitoimintaa häiritsevistä ominaisuuksista, ei ole vielä hyväksytty, oli määritettävä kyseisen kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti, onko aineella katsottava olevan tällaisia ominaisuuksia. Kyseisen säännöksen mukaan tehoaineita klorotoluroni (stereokemia ei määritelty), dimoksistrobiini, epoksikonatsoli, molinaatti, profoksidiimi, tepraloksimiidi ja tiaklopridi on pidettävä aineina, joilla on sellaisia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisille. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet korvattavien aineiden luetteloon.
(10)
Jäsenvaltioille ja asianomaisille osapuolille olisi annettava kohtuullisesti aikaa sopeutua tämän asetuksen säännöksiin.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Korvattavat aineet
Direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisältyvät tehoaineet, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 4 kohdassa vahvistetut kriteerit, mainitaan tämän asetuksen liitteessä olevassa luettelossa.
Ensimmäistä kohtaa sovelletaan myös asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyihin tehoaineisiin kyseisen asetuksen 80 artiklan 1 kohdassa säädettyjen siirtymätoimenpiteiden mukaan.
2 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Asetuksen 1 artiklaa ja liitettä ei sovelleta ennen 1 päivää elokuuta 2015 jätettyihin kasvinsuojeluaineita koskeviin lupahakemuksiin.
3 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 11 päivänä maaliskuuta 2015.