РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 847/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на живака
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В своето Съобщение до Съвета и Европейския парламент за стратегията на Общността относно живака (2) Комисията посочи, че е необходимо да се намалят концентрациите на живак в околната среда, както и експозицията на хора, и предложи цели, които включват, наред с другото, намаляване на количествата живак, които се пускат в обращение в обществото, чрез намаляване на предлагането и търсенето, намаляване на живачните емисии и защита срещу тях.
(2)
Стратегията беше преразгледана през 2010 г. в Съобщение на Комисията до Европейския парламент и до Съвета във връзка с прегледа на стратегията на Общността относно живака (3), в което Комисията потвърди, че ще продължи да се работи за разширяване на действащите пазарни ограничения по отношение на някои измервателни уреди, съдържащи живак, за да бъдат обхванати и други уреди, използвани в сектора на здравеопазването, по-специално сфигмоманометри, както и за други професионални и промишлени употреби.
(3)
Съветът нееднократно препотвърди ангажимента си по отношение на общата цел за защита на здравето на хората и опазване на околната среда от изпускане на живак и негови съединения чрез свеждане до минимум и, когато това е осъществимо, пълно преустановяване на глобалното антропогенно изпускане на живак във въздуха, водите и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че използването на продукти, съдържащи живак, следва да се преустанови напълно по възможно най-бърз начин, когато съществуват надеждни алтернативи, като крайната цел е постепенно да се преустанови използването на продукти, съдържащи живак, отчитайки надлежно техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научноизследователска и развойна дейност. (4)
(4)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите и дивата флора и фауна. Високите дози живак могат да имат фатални последствия за хората, но дори относително ниски дози имат сериозно вредно въздействие върху развитието на нервната система и се свързват с възможно вредно въздействие върху сърдечносъдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът е смятан за устойчив замърсител на световно равнище, който циркулира между въздуха, водата, седимента, почвата и живите организми в различни форми. В околната среда той може да се превърне в метилживак, неговата най-токсична форма. Метилживакът има способността да се натрупва по продължение на хранителната верига особено във водната хранителна верига, което прави хората и дивите животни, консумиращи големи количества риба и морски дарове, особено уязвими. Метилживакът лесно преминава през преградата на плацентата и през кръвно-мозъчната бариера, като потиска и спира потенциалното умствено развитие на плода още преди раждането, поради което експозицията на жени в детеродна възраст и деца поражда най-сериозно безпокойство. Живакът и продуктите от неговото разпадане, най-вече метилживакът, пораждат еквивалентна степен на безпокойство, както устойчивите, биоакумулиращи се и токсични вещества (PBTs), и имат способността да се разпространяват на големи разстояния.
(5)
Живачните измервателни уреди са широко използвани в цяла Европа, което води до евентуален риск от изпускане на живак в околната среда през всички етапи на техния жизнен цикъл и допринася за общите живачни емисии, а по този начин води и до експозицията на хора и други живи организми на неговото въздействие посредством околната среда.
(6)
Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, предвижда забрана за пускането на пазара на медицински термометри, съдържащи живак, както и на други измервателни уреди, съдържащи живак, предназначени за продажба на масовия потребител, и изисква от Комисията да извърши преглед на наличието на надеждни и по-безопасни алтернативи, които са осъществими от техническа и икономическа гледна точка, по отношение на съдържащите живак сфигмоманометри и други измервателни уреди в здравеопазването и за други начини на професионална и промишлена употреба. Въз основа на този преглед или веднага след получаване на нова информация за надеждни и по-безопасни алтернативи на сфигмоманометрите и другите измервателни уреди, съдържащи живак, от Комисията се изисква, когато е целесъобразно да представи законодателно предложение за разширяване обхвата на ограниченията, които вече са предвидени в това вписване за сфигмоманометрите и други измервателни уреди, използвани в здравеопазването, както и в други сфери на професионална и промишлена употреба, с оглед постепенното преустановяване на употребата на живак в измервателните уреди, когато това е технически и икономически осъществимо.
(7)
Въз основа на значителния обем нова информация, която беше събрана, Комисията изпрати на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) своя доклад във връзка с прегледа и изиска от Агенцията да изготви досие съобразно изискванията на приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 в съответствие с член 69 от посочения регламент.
(8)
Агенцията изготви досие, в което се предлага да се ограничи използването на живак в следните измервателни уреди, използвани за промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения: съдържащи живак барометри, влагомери, манометри, сфигмоманометри, тензометрични датчици, използвани с плетизмографи, тензиометри, термометри и други неелектрически уреди за измерване на температура, живачни измервателни уреди за определяне на точката на омекване и живачни пикнометри. От досието е видно, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за здравето на хората и околната среда, които поражда използването на живак в тези измервателни уреди.
(9)
Вече са на разположение алтернативни измервателни уреди, които не съдържат живак и които пораждат значително по-малки рискове в сравнение с опасностите за здравето и околната среда, които пораждат живачните измервателни уреди.
(10)
По отношение на текущите епидемиологични изследвания, при които се използват живачни сфигмоманометри, методът на измерване не следва да се променя, поради което следва да се предостави дерогация, докато тези изследвания бъдат приключени. За сфигмоманометри, използвани като еталон за валидиране на устройства, които не съдържат живак, не бе възможно да се установи времето, необходимо за разработване и утвърждаване като еталон на алтернативи без живак, поради което дерогацията за тези устройства следва да бъде безсрочна.
(11)
За термометри, предназначени изключително за провеждане на изпитвания съгласно стандарти, които изискват използването на живачни термометри, е необходим определен срок, за да бъдат изменени тези стандарти, поради което дерогацията следва да се предостави за срок от 5 години. Като се има предвид, че живакът е необходим като еталон в Международната температурна скала от 1990 г., безсрочна дерогация следва да бъде предоставена също и за живачни клетки за реализиране на тройна точка, използвани за калибриране на платинени съпротивителни термометри.
(12)
По отношение на порозиметрите, живачните електроди, използвани във волтамперометрията, и живачните сонди, използвани за определяне на зависимостта на капацитета от напрежението, осъществими алтернативи все още не са налични, поради което не се предлага ограничение за тези измервателни уреди.
(13)
Следва да се предостави дерогация с цел да се позволи общата продажба и закупуване на стари живачни измервателни уреди, които имат историческа стойност и може да бъдат считани за антики или стоки с културна стойност. В Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, се разрешава пускането на пазара на измервателни уреди, съдържащи живак, които са предназначени за продажба на масовия потребител, различни от медицински термометри, ако са произведени преди повече от 50 години към 3 октомври 2007 г. С цел яснота същите критерии за възраст следва да се прилагат за изключението по отношение на старите измервателни уреди, използвани в промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения.
(14)
Следва да се предостави дерогация и за измервателните уреди, показвани на изложби с културна и историческа цел, включително такива, които са били произведени преди по-малко от 50 години към 3 октомври 2007 г., но които въпреки това имат историческа или културна стойност.
(15)
На 8 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове по отношение на ефективността при ограничаването на рисковете.
(16)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(17)
Агенцията представи на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(18)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(19)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 847/2012,
annettu 19 päivänä syyskuuta 2012,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta elohopean osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 68 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Elohopeaa koskevaan yhteisön strategiaan liittyvässä tiedonannossaan (2) neuvostolle ja Euroopan parlamentille komissio totesi, että on tarpeen vähentää ympäristössä olevia elohopeapitoisuuksia ja ihmisten altistumista elohopealle, ja ehdotti tavoitteiksi muun muassa vähentää elohopean pääsyä markkinoille pienentämällä tarjontaa ja kysyntää sekä vähentää elohopeapäästöjä ja suojella kyseisiltä päästöiltä.
(2)
Strategiaa tarkasteltiin uudelleen vuonna 2010 annetussa komission tiedonannossa Euroopan parlamentille ja neuvostolle elohopeaa koskevan yhteisön strategian arvioinnista (3), jossa komissio totesi, että meneillään olevaa työtä jatketaan tiettyjen elohopeaa sisältävien mittalaitteiden markkinoille saattamista koskevien nykyisten rajoitusten laajentamiseksi niin, että ne koskevat myös muita terveydenhuoltoalalla käytettäviä laitteita, erityisesti verenpainemittareita, ja muita ammatti- ja teollisuuskäyttöön tarkoitettuja laitteita.
(3)
Neuvosto on useaan otteeseen vahvistanut uudelleen sitoumuksensa yleiseen tavoitteeseen suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä elohopean ja sen yhdisteiden päästöiltä minimoimalla ja mahdollisuuksien mukaan viime kädessä poistamalla maailmanlaajuiset ihmisen toiminnan aiheuttamat elohopeapäästöt ilmaan, veteen ja maahan. Tässä yhteydessä neuvosto korosti, että tuotteet, joihin on lisätty elohopeaa, olisi poistettava vaiheittain käytöstä mahdollisimman nopeasti ja täydellisesti, jos käyttökelpoisia vaihtoehtoja on olemassa, lopullisena tavoitteena luopuminen vaiheittain kaikista tuotteista, joihin on lisätty elohopeaa, ottaen asianmukaisesti huomioon tekniset ja taloudelliset olosuhteet sekä tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä koskevat tarpeet. (4)
(4)
Elohopea ja sen yhdisteet ovat erittäin myrkyllisiä ihmisille, ekosysteemeille sekä luonnonvaraisille eläimille ja kasveille. Ihmisellä suuret elohopea-annokset voivat johtaa kuolemaan, mutta elohopea voi jo suhteellisen pieninäkin annoksina aiheuttaa vakavia neurologisen kehityksen häiriöitä, ja lisäksi on havaittu, että pienet annokset voivat vaikuttaa haitallisesti myös sydän- ja verisuoni-, immuuni- ja lisääntymisjärjestelmään. Elohopean katsotaan olevan maailmanlaajuinen pysyvä pilaava aine, jota esiintyy eri muodoissa ilmassa, vedessä, sedimenteissä, maaperässä ja eliöstössä. Se voi muuttua ympäristössä metyylielohopeaksi, joka on sen myrkyllisin muoto. Metyylielohopea rikastuu etenkin vesieliöiden ravintoketjuun, minkä vuoksi kalaa ja äyriäisiä runsaasti ravinnokseen käyttävät ihmiset ja luonnonvaraiset eläimet ovat erityisen haavoittuvia. Metyylielohopea läpäisee helposti sekä istukan että veri-aivoesteen ja voi siten ehkäistä älyllistä kehitystä jo ennen syntymää, ja tästä syystä eniten huolta aiheuttaa lasten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten altistuminen metyylielohopealle. Elohopea ja sen hajoamistuotteet, etenkin metyylielohopea, ovat yhtä huolestuttavia kuin hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset aineet (PBT:t), ja ne voivat kulkeutua pitkiäkin matkoja.
(5)
Elohopeaa sisältäviä mittalaitteita käytetään laajalti Euroopassa, minkä vuoksi elohopeaa saattaa vapautua ympäristöön kaikissa niiden elinkaaren vaiheissa; tämä lisää elohopean kokonaispäästöjä ja samalla myös ihmisen ja muiden lajien altistumista elohopealle ympäristön välityksellä.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevassa nimikkeessä 18a kielletään saattamasta markkinoille elohopeaa sisältäviä kuumemittareita ja muita elohopeaa sisältäviä mittalaitteita, jotka on tarkoitettu myytäväksi yleisölle, ja edellytetään, että komissio tekee selvityksen teknisesti ja taloudellisesti käyttökelpoisten, luotettavien ja turvallisempien vaihtoehtojen saatavuudesta elohopeaa sisältävien verenpainemittareiden ja muiden terveydenhuollossa ja muussa ammattimaisessa ja teollisessa käytössä olevien mittalaitteiden osalta. Kyseisen selvityksen pohjalta tai heti, jos komissio saa uutta tietoa verenpainemittareiden ja muiden elohopeaa sisältävien mittalaitteiden luotettavista turvallisemmista vaihtoehdoista, komissiota pyydetään tarvittaessa laatimaan säädösehdotus mainitussa kohdassa jo säädettyjen rajoitusten ulottamisesta koskemaan verenpainemittareita ja muita terveydenhuollossa ja muussa ammattimaisessa ja teollisessa käytössä käytettäviä mittalaitteita niin, että elohopean käytöstä mittalaitteissa luovutaan vähitellen aina kun se on teknisesti ja taloudellisesti toteutettavissa.
(7)
Asiasta on kerätty merkittävä määrä uutta tietoa, jonka perusteella komissio toimitti Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, tarkastelukertomuksensa ja pyysi kemikaalivirastoa valmistelemaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XV vaatimusten mukaisen asiakirja-aineiston kyseisen asetuksen 69 artiklan mukaisesti.
(8)
Kemikaalivirasto valmisteli asiakirja-aineiston, jossa se ehdotti elohopeamäärän rajoittamista seuraavien teollisessa ja ammattimaisessa käytössä (terveydenhuolto mukaan luettuna) olevien mittalaitteiden osalta: elohopeaa sisältävät ilmanpainemittarit, kosteusmittarit, painemittarit, verenpainemittarit, pletysmografien kanssa käytettävät venymäliuska-anturit, tensiometrit, lämpömittarit ja muut ei-sähkökäyttöiset lämpöä mittaavat sovellukset, elohopeaa sisältävät mittauslaitteet, joita käytetään pehmenemispisteen määrittämiseen, sekä elohopeaa sisältävät pyknometrit. Asiakirja-aineistosta käy ilmi, että kyseisten mittalaitteiden sisältämä elohopea aiheuttaa ihmisten terveydelle ja ympäristölle vaaran, johon on puututtava unionin tasolla.
(9)
Vaihtoehtoisia elohopeattomia mittalaitteita on tullut saataville, ja niihin liittyvät riskit ovat merkittävästi pienempiä kuin elohopeaa sisältävien mittalaitteiden terveys- ja ympäristöriskit.
(10)
Meneillään olevissa epidemiologisissa tutkimuksissa, joissa käytetään elohopeaa sisältäviä verenpainemittareita, mittausmenetelmää ei pitäisi muuttaa, ja siksi kyseisille tutkimuksille olisi myönnettävä poikkeus niiden loppuun saattamiseen saakka. Niiden verenpainemittareiden osalta, joita käytetään vertailunormaaleina elohopeattomien laitteiden validoinnissa, ei ole ollut mahdollista määrittää aikaa, joka tarvitaan vertailunormaalina käytettävien elohopeattomien vaihtoehtojen kehittämiseen ja hyväksyntään, ja siksi kyseisille laitteille olisi myönnettävä poikkeus ilman määräaikaa.
(11)
Niiden lämpömittareiden osalta, jotka on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan sellaisten standardien mukaisesti tehtävissä kokeissa, jotka edellyttävät elohopeaa sisältävien lämpömittareiden käyttöä, tarvitaan aikaa muuttaa kyseiset standardit, ja sen vuoksi olisi myönnettävä poikkeus viiden vuoden ajaksi. Koska elohopeaa tarvitaan viitepisteenä vuoden 1990 kansainvälisessä lämpötila-asteikossa, poikkeus ilman määräaikaa olisi myönnettävä myös elohopeaa sisältäville kolmoispistekennoille, joita käytetään platinavastuslämpömittareiden kalibrointiin.
(12)
Huokoisuusmittareille, voltammetriassa käytettäville elohopeaelektrodeille ja kapasitanssi-jännite-määrityksessä käytettäville elohopea-antureille ei ole vielä saatavilla käyttökelpoisia vaihtoehtoja, ja siksi näille mittalaitteille ei ehdoteta rajoituksia.
(13)
Olisi myönnettävä poikkeus, jonka nojalla on mahdollista myydä ja ostaa vanhoja, historiallisesti arvokkaita elohopeaa sisältäviä mittalaitteita, joita voidaan pitää antiikkina tai kulttuurihyödykkeinä. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevassa nimikkeessä 18a sallitaan sellaisten yleisölle myytäväksi tarkoitettujen, elohopeaa sisältävien muiden mittalaitteiden kuin kuumemittareiden saattaminen markkinoille, jotka olivat 3 päivänä lokakuuta 2007 yli 50 vuotta vanhoja. Samaa ikäedellytystä olisi selkeyssyistä sovellettava teollisessa ja ammattimaisessa käytössä (terveydenhuolto mukaan luettuna) olevia vanhoja mittalaitteita koskevaan poikkeukseen.
(14)
Lisäksi olisi myönnettävä poikkeus mittalaitteille, jotka ovat esillä yleisissä näyttelyissä kulttuuri- ja historiallisissa tarkoituksissa, mukaan luettuna mittalaitteet, jotka olivat 3 päivänä lokakuuta 2007 alle 50 vuotta vanhoja mutta joilla on silti historiallista ja kulttuuriarvoa.
(15)
Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea antoi 8 päivänä kesäkuuta 2011 lausuntonsa ehdotetusta rajoituksesta, jota se piti soveltuvimpana unionin laajuisena toimenpiteenä, jolla osoitettuja riskejä voidaan tehokkaasti pienentää.
(16)
Kemikaaliviraston sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea antoi 15 päivänä syyskuuta 2011 lausuntonsa ehdotetusta rajoituksesta, jota se piti soveltuvimpana unionin laajuisena toimenpiteenä, jolla osoitettuihin riskeihin voidaan puuttua niin, että sosioekonomiset hyödyt ja kustannukset ovat suhteessa toisiinsa.
(17)
Kemikaalivirasto on toimittanut komissiolle riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnot.
(18)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.
(19)
On aiheellista säätää kohtuullisesta määräajasta, jotta asianomaiset sidosryhmät voivat toteuttaa tässä asetuksessa säädettyjen toimenpiteiden noudattamiseksi tarvittavat mahdolliset toimenpiteet.
(20)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 10 päivästä huhtikuuta 2014.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 19 päivänä syyskuuta 2012.