РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/282 НА КОМИСИЯТА
от 20 февруари 2015 година
за изменение на приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на разширеното изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че методите за изпитване, използвани за да се събере информация за характерните свойства на веществата, изисквана с посочения регламент, редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Принципите на заместване, намаляване и усъвършенстване, залегнали в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2), следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методи на изпитване, по-специално в случаите, когато са налице подходящи одобрени методи, които да заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни. В резултат от това преразглеждане Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета (3) и приложенията към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, ако е уместно, така че да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения се използва за проучване на токсичността за репродукцията на химични вещества с оглед удовлетворяване на стандартните изисквания за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към посочения регламент. Освен това, в колона 2 от раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения е възможност да се направи оценка на случаите, при които има сериозни опасения относно потенциала за неблагоприятно въздействие върху оплодителната способност или развитието.
(3)
Разширеното изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (4) (РИТРЕП) е нов метод за изпитване, разработен за оценка на токсичността на химични вещества за репродукцията. Посоченият метод за изпитване е приет от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) през юли 2011 г. РИТРЕП е модулен метод за изпитване, в който отглеждането и оценката на второ младо поколение (F2) и изпитванията за невротоксичност за развиващия се организъм (НРО) и за имунотоксичност за развиващия се организъм (ИРО) представляват отделни и независими модули.
(4)
Счита се, че РИТРЕП дава редица предимства в сравнение с изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения. Чрез него се оценяват по-голям брой животни от първото младо поколение (F1) и се разглеждат допълнителни параметри, като по този начин се подобрява чувствителността и равнището на информацията, която може да бъде получена от изпитването. Освен това, тъй като отглеждането на поколение F2 не е част от основния план за изпитването, се постига значително намаляване на броя на използваните животни, ако се използва този план.
(5)
РИТРЕП беше включен в Регламент (ЕО) № 440/2008 с Регламент (ЕС) № 900/2014 на Комисията (5). Приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменени, за се да посочи как следва да се използва новият метод за изпитване за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. За тази цел през 2011 г. е създадена подгрупа към експертната група на Комисията, състояща се от компетентните органи по регламента REACH и по регламента за класификацията и етикетирането на химични вещества („експертната група“). Въз основа на научните препоръки на посочената експертна група, РИТРЕП следва да стане предпочитаният метод за изпитване с оглед удовлетворяване на стандартното изискване за информация в колона 1 от раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, вместо изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения (Б.35).
(6)
Стандартното изискване за информация в приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде ограничено до базовата конфигурация на РИТРЕП. Независимо от това в някои специфични случаи, когато това е обосновано, регистрантът следва да може да предложи, а Европейската агенция по химикали (ECHA) следва да може да изисква изпитване на поколение F2, както и кохорти НРО и ИРО.
(7)
Следва да се гарантира, че изследването за токсичност за репродукцията, провеждано съгласно раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, ще позволи подходяща оценка на възможните въздействия върху оплодителната способност. Продължителността на експозиция през времето преди чифтосването и изборът на доза следва да бъдат подходящи за целите на оценката на риска и на класифицирането и етикетирането съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(8)
Като се има предвид, че оставащите опасения от научно естество по отношение на значението на поколение F2 следва да бъдат изяснени въз основа на емпирични данни, и че оценката на веществата, потенциално свързани с най-голям риск за потребителите и професионалните ползватели, следва да се основава на консервативен подход, за някои вещества следва да се премине към получаване и оценка на поколение F2 за всеки конкретен случай. Експертната група препоръча, за относимите раздели от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, основаващо се на експозиция преминаване, свързано с използване, водещо до експозиция на потребителите и професионалните ползватели. Допълнителни критерии, основани на доказателства, че веществото не предизвиква голяма загриженост предвид наличната информация за токсичността и токсикокинетиката, следва да бъдат включени за допълнително оптимизиране на подбора на веществата, за които следва да бъде произведено и подложено на изпитване поколение F2.
(9)
Невротоксичността за развиващия се организъм и имунотоксичността за развиващия се организъм се считат за важни и относими крайни точки за токсичността за развиващия се организъм, които могат да бъдат допълнително проучени. Анализирането на кохорти НРО и ИРО обаче води до значителни допълнителни разходи, както и до технически и практически трудности за провеждащите изпитванията лаборатории. Следователно се счита за уместно анализът на кохорти НРО и ИРО, или само на една от тях, да бъде задействан по специфични научни критерии в резултат от загриженост. Следва да бъдат въведени специфични правила за адаптиране на изискването за предоставяне на информация по раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с оглед задействане на изпитванията за имунотоксичност и невротоксичност. В случаите, когато достъпната информация за дадено вещество предизвиква особена загриженост по отношение на невротоксичността или имунотоксичността, следва да е възможно обосновано за всеки отделен случай включване на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях. Доказателствата в подкрепа на тази загриженост могат да произхождат от налична информация, получена in vivo или чрез подходи без използване на животни, от познанията за съответните механизми/начини на действие на самото вещество, или от налична информация за структурно свързани вещества. Поради това, ако такава особена загриженост е основателна, всеки регистрант следва да бъде длъжен да предложи и ECHA следва да може да изиска изпитването на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях.
(10)
По раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изисква извършване на изпитване за токсичност за репродукцията само ако е налице загриженост, произтичаща от вредно въздействие, установено преди това върху репродуктивните органи или тъкани. В посочения раздел се предвижда, че само 28-дневни и 90-дневни изпитвания за токсичност с повтаряща се доза могат да бъдат източник на такава информация. Като се има предвид, че също така скринингови изследвания на токсичността за репродукцията като указания за изпитване 421 или 422 на ОИСР, или други изследвания с прилагане на повтаряща се доза, могат да предоставят показания за неблагоприятно въздействие върху относими параметри на репродукцията, които могат да обосноват необходимост от извършване на РИТРЕП, колона 1 на раздел 8.7.3 следва да бъде изменена, за да се позволи да бъдат взети предвид такива допълнителни изследвания.
(11)
С цел да се избегне налагането на непропорционална тежест за икономическите оператори, които може вече да са извършили изпитванията или да са получили резултати от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения, както и от съображения за хуманно отношение към животните, подробни резюмета на тези проучвания, които са започнали преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за подходящи за съобразяване със стандартното изискване за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
От съображения за последователност колона 2 на раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменена чрез промяна на препратката към проучването, изискано съгласно раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения на РИТРЕП.
(13)
Европейската агенция по химикалите (ECHA), в тясно сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни, следва допълнително да разработи насоки за прилагане на РИТРЕП за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, включително за прилагането на критериите за F2 и кохорти НРО/ИРО. По този начин ECHA следва изцяло да вземе предвид работата, извършена в ОИСР, както и в други свързани научни и експертни групи. Освен това, при определянето на срокове, в които трябва да бъде представено актуализирането на документацията, даващо резултатите от РИТРЕП, ECHA следва надлежно да вземе предвид наличието на пазара на тази услуга по изпитване.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 февруари 2015 година.
KOMISSION ASETUS (EU) 2015/282,
annettu 20 päivänä helmikuuta 2015,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteiden VIII, IX ja X muuttamisesta laajennetun yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksen osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 13 artiklan 2 kohdassa säädetään, että kyseisessä asetuksessa edellytettyjä testimenetelmiä, joita käytetään tuottamaan tietoa aineiden sisäisistä ominaisuuksista, tarkastellaan uudelleen ja parannetaan säännöllisesti selkärankaisilla tehtävien testien sekä niissä käytettävien eläinten määrän vähentämiseksi. Testimenetelmien suunnittelussa olisi otettava huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2010/63/EU (2) sisältyvät eläinkokeiden korvaamista, vähentämistä sekä niihin liittyvien menetelmien parantamista koskevat periaatteet, erityisesti jos saataville tulee asianmukaisia validoituja menetelmiä, joilla voidaan korvata eläinkokeita, vähentää niiden käyttöä tai parantaa menetelmiä. Tämän uudelleentarkastelun seurauksena neuvoston asetusta (EY) N:o 440/2008 (3) ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteitä on muutettava tarvittaessa siten, että korvataan eläinkokeet, vähennetään niiden käyttöä tai parannetaan menetelmiä.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaan kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta on käytettävä kemiallisten aineiden lisääntymismyrkyllisyyden tutkimiseksi kyseisen asetuksen liitteissä IX ja X olevassa 8.7.3 kohdassa esitettyjen vakiotietovaatimusten täyttämiseksi. Lisäksi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VIII olevan 8.7.1 kohdan sarakkeessa 2 säädetään, että kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta on mahdollista käyttää sellaisten tapausten arvioimiseksi, joissa hedelmällisyyteen tai kehitykseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten mahdollisuus aiheuttaa vakavaa huolta.
(3)
Laajennettu yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus (4) (EOGRTS) on uusi testimenetelmä, jolla arvioidaan kemiallisten aineiden aiheuttamaa lisääntymismyrkyllisyyttä. Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö (OECD) hyväksyi tämän testimenetelmän heinäkuussa 2011. EOGRTS on modulaarinen testimenetelmä, jossa toisen jälkeläissukupolven (F2) kasvattaminen ja arvioiminen ja testaus kehitykseen liittyvän neurotoksisuuden (DNT) ja kehitykseen liittyvän immunotoksisuuden (DIT) osalta muodostavat erilliset ja itsenäiset moduulit.
(4)
EOGRTS:n katsotaan tarjoavan useita etuja verrattuna kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimukseen. Siinä arvioidaan suurempi määrä ensimmäisen jälkeläissukupolven (F1) eläimiä ja käsitellään muita muuttujia, mikä parantaa testin herkkyyttä ja siitä saatavien tietojen tasoa. Koska F2-polven eläinten kasvattaminen ei kuulu perustestisuunnitelmaan, käytettyjen eläinten lukumäärää voidaan lisäksi vähentää merkittävästi, jos käytetään tätä suunnitelmaa.
(5)
EOGRTS sisällytettiin asetukseen (EY) N:o 440/2008 komission asetuksella (EU) N:o 900/2014 (5). Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteitä IX ja X olisi muutettava siten, että niissä täsmennetään, miten uutta testimenetelmää on käytettävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 soveltamiseksi. Tätä varten perustettiin vuonna 2011 komission asiantuntijaryhmän alaryhmä, joka koostuu REACH-asetuksesta ja kemiallisten aineiden luokituksesta ja merkinnöistä annetusta asetuksesta vastaavista toimivaltaisista viranomaisista, jäljempänä ’asiantuntijaryhmä’. Tämän asiantuntijaryhmän tieteellisten suositusten pohjalta EOGRTS:stä pitäisi tulla ensisijainen testimenetelmä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä IX ja X olevan 8.7.3 kohdan sarakkeessa 1 määritellyn vakiotietovaatimuksen täyttämiseksi kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksen (B.35) sijasta.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä IX ja X oleva vakiotietovaatimus olisi rajattava EOGRTS:n peruskokoonpanoon. Kuitenkin tietyissä perustelluissa erityistapauksissa rekisteröijän olisi voitava ehdottaa ja Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) olisi voitava pyytää F2-polven sekä DNT- ja DIT-kohorttien testausta.
(7)
Olisi varmistettava, että asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä IX ja X olevan 8.7.3 kohdan mukaisesti tehdyssä lisääntymismyrkyllisyystutkimuksessa on mahdollista arvioida asianmukaisesti mahdolliset vaikutukset hedelmällisyyteen. Parittelua edeltävän altistuksen keston ja annoksen valinnan olisi oltava asianmukaiset, jotta voidaan täyttää asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (6) edellytetyt riskinarviointiin ja luokitukseen ja merkitsemiseen liittyvät tavoitteet.
(8)
Kun otetaan huomioon, että F2-polven arvon osalta vielä ratkaisematta olevat tieteelliset näkökohdat olisi selkiytettävä empiiristen tietojen perusteella ja että kuluttajille ja ammattikäyttäjille mahdollisesti suurimman riskin aiheuttavia aineita olisi arvioitava varovaista lähestymistapaa noudattaen, tiettyjen aineiden osalta olisi voitava tapauskohtaisesti esittää F2-polven tuottamista ja arviointia. Asiantuntijaryhmä suositteli, että altistukseen perustuvasta käynnistysmekanismista, joka liittyy kuluttajien ja ammattikäyttäjien altistumiseen johtaviin käyttöihin, olisi säädettävä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä IX ja X olevissa tarvittavissa kohdissa. Mukaan olisi sisällytettävä lisäkriteerejä, jotka perustuvat näyttöön siitä, että aine antaa saatavilla olevien toksisuutta koskevien ja toksikokineettisten tietojen perusteella aihetta huoleen, jotta voidaan edelleen tehostaa niiden aineiden valintaa, joiden osalta F2-polvi olisi tuotettava ja testattava.
(9)
Kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta ja immunotoksisuutta pidetään tärkeinä ja merkityksellisinä kehitysmyrkyllisyyden tutkittavina ominaisuuksina, joita voitaisiin tutkia vielä lisää. DNT- ja DIT-kohorttien analysoimisesta aiheutuu kuitenkin merkittäviä ylimääräisiä kustannuksia sekä teknisiä ja käytännön vaikeuksia testejä suorittaville laboratorioille. Tämän vuoksi on aiheellista, että DIT- ja DNT-kohorttien tai niistä vain toisen analysointi tehdään vain, kun siihen on erityinen tieteellinen perusta, jonka taustalla on tietyn aineen aiheuttama huoli. Olisi otettava käyttöön erityissäännöt asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä IX ja X olevassa 8.7.3 kohdassa määritellyn tietovaatimuksen mukauttamiseksi, jotta voidaan käynnistää immunotoksisuutta ja neurotoksisuutta koskeva testaus. Jos aineesta saatavilla olevat tiedot osoittavat, että se aiheuttaa erityistä huolta neurotoksisuuden tai immunotoksisuuden kannalta, olisi oltava mahdollista sisällyttää mukaan DNT- ja DIT-kohortit tai vain toinen niistä. Näitä näkökohtia tukeva näyttö voisi olla peräisin olemassa olevista tiedoista, jotka on saatu in vivo- tai muihin kuin eläinkokeisiin perustuvista menetelmistä, aineeseen itseensä liittyvien asianmukaisten mekanismien tai vaikutustapojen tuntemuksesta tai rakenteellisesti samankaltaisia aineita koskevista olemassa olevista tiedoista. Mikäli tällaiset erityiset huolenaiheet ovat perusteltuja, rekisteröijältä olisi edellytettävä, että se ehdottaa, että DNT- ja DIT-kohortit tai vain toinen niistä testataan, ja ECHA:n olisi voitava pyytää tätä.
(10)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä IX olevassa 8.7.3 kohdassa edellytetään lisääntymismyrkyllisyystutkimuksen tekemistä ainoastaan, jos on huolta siitä, että aineesta on aiemmin osoitettuja haittavaikutuksia lisääntymiselimiin tai -kudoksiin. Kyseisessä kohdassa säädetään, että ainoastaan 28 ja 90 vuorokauden toistuvilla annoksilla tehdyt myrkyllisyystutkimukset voivat olla näiden tietojen lähteenä. Kun otetaan huomioon, että myös lisääntymismyrkyllisyyden seulontatutkimuksista, esimerkkeinä OECD:n testiohje 421 tai testiohje 422, tai muista toistuvilla annoksilla tehdyistä tutkimuksista voidaan saada viitteitä asiaankuuluviin lisääntymisen muuttujiin kohdistuvista haitallisista vaikutuksista, millä voidaan perustella seurantana tehtävän EOGRTS:n tarvetta, olisi 8.7.3 kohdan saraketta 1 muutettava siten, että tällaisia lisätutkimuksia voidaan harkita.
(11)
Jotta vältetään suhteettoman rasituksen aiheuttaminen talouden toimijoille, jotka ovat saattaneet jo suorittaa testit tai saaneet tulokset kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksesta, sekä eläinten hyvinvointiin liittyvistä syistä, kyseisten ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää aloitettujen tutkimusten yksityiskohtaisten tutkimustiivistelmien olisi katsottava täyttävän asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteissä IX ja X olevassa 8.7.3 kohdassa esitetyn vakiotietovaatimuksen.
(12)
Johdonmukaisuuden vuoksi olisi asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VIII olevan 8.7.1 kohdan saraketta 2 muutettava niin, että viittaus asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä IX olevan 8.7.3 kohdan nojalla edellytettyyn tutkimukseen muutetaan kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimuksesta EOGRTS:iin.
(13)
ECHA:n olisi tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa laadittava ohjeasiakirjat EOGRTS:n käytöstä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 soveltamiseksi, mukaan luettuna F2-polvea ja DNT-/DIT-kohortteja koskevien kriteerien soveltaminen. ECHA:n olisi laadintatyössään otettava täysimääräisesti huomioon OECD:ssä ja muissa asian kannalta merkityksellisissä tieteellisissä ja asiantuntijaryhmissä tehty työ. Lisäksi määrätessään määräaikoja, joihin mennessä EOGRTS:n tuloksia koskevien asiakirjojen päivitykset on toimitettava, ECHA:n olisi otettava asianmukaisesti huomioon tämän testauspalvelun saatavuus markkinoilla.
(14)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.
(15)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteet VIII, IX ja X tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 20 päivänä helmikuuta 2015.