РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 19/2014 НА КОМИСИЯТА
от 10 януари 2014 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията хлороформ
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоциди, използвани в животновъдството, са установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Хлороформът е понастоящем включен в таблица 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като забранена субстанция.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за установяване на максимално допустимите стойности на остатъчните количества от хлороформ за всички видове преживни животни и свине.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) установи, че не е налице необходимост от установяване на МДСОК за хлороформ за всички видове преживни животни и свине.
(6)
С цел опазване на здравето на човека трябва да се гарантира, че излагането на потребителите на въздействието на остатъци ще остане по-ниско от допустимата дневна доза, както е определено в член 6 от Регламент № 470/2009. Поради това е необходимо да се ограничи използването на хлороформ до помощните вещества във ваксините и да се намали количеството на субстанцията, което може да бъде прилагано.
(7)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата взема предвид МДСОК от фармакологичноактивни субстанции, установени в определен хранителен продукт по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или МДСОК от фармакологичноактивни субстанции, установени в един или повече видове спрямо други видове животни. CVMP препоръча липсата на необходимост от установяване на МДСОК за хлороформ за всички преживни животни и свине да се екстраполира по отношение на всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни.
(8)
Таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменена, за да се включи субстанцията хлороформ за всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни, като същевременно се установи липсата на необходимост от установяване на МДСОК, и вписването за хлороформ в таблица 2 от посоченото приложение следва да бъде заличено.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 10 януари 2014 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 19/2014,
annettu 10 päivänä tammikuuta 2014,
farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta annetun asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin on kyse kloroformista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,
ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärä (MRL) vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti.
(2)
Farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden jäämien enimmäismääriä eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus vahvistetaan komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä.
(3)
Kloroformi sisältyy nykyisin asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevaan taulukkoon 2 kiellettynä aineena.
(4)
Euroopan lääkevirastolle on toimitettu hakemus kloroformin jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi kaikille märehtijöille ja sikaeläimille.
(5)
Eläinlääkekomitean suosituksen mukaan kloroformille ei ole tarpeen vahvistaa jäämien enimmäismääriä kaikkien märehtijöiden ja sikaeläinten osalta.
(6)
Ihmisten terveyden suojelemiseksi on varmistettava, ettei kuluttajien altistuminen jäämille ylitä hyväksyttävää päiväsaantia, sellaisena kuin se määritellään asetuksen (EY) N:o 470/2009 6 artiklassa. Sen vuoksi on tarpeen rajoittaa kloroformin käyttö rokotteiden apuaineisiin ja kloroformimäärää, joka voidaan antaa.
(7)
Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaan Euroopan lääkeviraston on harkittava, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa toisiin lajeihin. Eläinlääkekomitea suositteli sen, ettei kloroformille ole tarpeen vahvistaa jäämien enimmäismääriä kaikkien märehtijöiden ja sikaeläinten osalta, ekstrapoloimista kaikkiin elintarviketuotantoon käytettäviin nisäkäslajeihin.
(8)
Asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevaa taulukkoa 1 olisi muutettava aineen kloroformi sisällyttämiseksi siihen kaikkien elintarviketuotantoon käytettävien nisäkäslajien osalta siten, ettei jäämien enimmäismäärää ole tarpeen vahvistaa, ja kloroformia koskevan kohdan poistamiseksi kyseisen liitteen taulukosta 2.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 10 päivänä tammikuuta 2014.