РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 699/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно оформлението на общо лого, чрез което да се идентифицират лицата, предлагащи на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние, и относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверката на неговата автентичност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 85в, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО е предвидено създаването на общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което позволява определянето на държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услуги на информационното общество.
(2)
В съответствие с член 85в, параграф 3, буква а) от Директива 2001/83/ЕО с цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията следва да приеме актове за изпълнение относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого. Тези изисквания следва да осигурят висока степен на сигурност и да предотвратят евентуално неправомерно използване на логото.
(3)
В съответствие с член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) проверката на автентичността на общото лого се извършва чрез хипервръзка между логото и вписването за лицето, получило разрешение или право да предлага на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние чрез услуги на информационното общество, и списъка, посочен в член 85в, параграф 4, буква в). Следователно тези хипервръзки следва да бъдат постоянни и сигурни.
(4)
За да бъде предотвратено неправомерното използване на логото, националните уебсайтове, посочени в член 85в, параграф 4, следва да се поддържат сигурни и актуални и хостингът им да бъде към надеждни домейни.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Оформлението на общото лого, посочено в член 85в, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, е съгласно образеца, посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Уебсайтът, посочен в член 85в, параграф 4, трябва да бъде достъпен по такъв начин, че гражданите лесно да се убеждават, че това е надеждният за целта сайт.
Член 3
Хипервръзката, посочена в член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) от Директива 2001/83/ЕО, между уебсайта на лицето, получило разрешение или правото да доставя на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайта, на който е поместен националният списък, посочен в член 85в, параграф 4, буква в) от директивата, е фиксирана и реципрочна.
Прехвърлянето на информация между уебсайтовете, получили разрешение или правото да доставят на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, се подсигурява чрез съответните подходящи средства.
Член 4
За да може хипервръзката, посочена в член 3, първа алинея, да работи надеждно, уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, изготвени в съответствие с член 85в, параграф 4, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да се поддържат сигурни и актуални, като се посочва моментът на последната им актуализация.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 699/2014,
annettu 24 päivänä kesäkuuta 2014,
lääkkeitä yleisölle etämyynnillä tarjoavien henkilöiden tunnistamiseen tarkoitetun yhteisen tunnuksen mallista ja tunnuksen aitouden tarkastamiseksi tarkoitetuista teknisistä, sähköisistä ja suojausta koskevista vaatimuksista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 85 c artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 2001/83/EY 85 c artiklan 3 kohdan mukaan on otettava käyttöön yhteinen tunnus, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa, mahdollistaen kuitenkin sen jäsenvaltion tunnistamisen, johon lääkkeitä tietoyhteiskunnan palvelujen avulla etämyyntiin yleisölle tarjoava henkilö on sijoittautunut.
(2)
Direktiivin 2001/83/EY 85 c artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaan komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat teknisiä, sähköisiä ja suojausta koskevia vaatimuksia, joiden avulla voidaan tarkastaa yhteisen tunnuksen aitous. Näillä vaatimuksilla olisi voitava taata korkea turvallisuuden taso ja estää tunnuksen väärinkäyttö.
(3)
Direktiivin 85 c artiklan 1 kohdan d alakohdan iii alakohdan mukaan yhteisen tunnuksen aitous tarkastetaan hyperlinkillä, joka yhdistää tunnuksen ja 85 c artiklan 4 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa luettelossa olevan sellaisen henkilön tietueen, jolla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä etämyyntinä yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla. Sen vuoksi näiden hyperlinkkien olisi oltava pysyviä ja suojattuja.
(4)
Jotta estettäisiin tunnuksen väärinkäyttö, 85 c artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen kansallisten verkkosivustojen olisi oltava suojattuja ja ajantasaisia ja toimittava luotettavan verkkoisännän verkkotunnuksilla.
(5)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Direktiivin 2001/83/EY 85 c artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yhteisen tunnuksen mallissa on noudatettava tämän asetuksen liitteessä esitettyä mallia.
2 artikla
Direktiivin 85 c artiklan 4 kohdassa mainitulle verkkosivustolle pääsyn on oltava sellainen, että yleisö voi olla varma siitä, että kyseessä on turvattu verkkosivu tätä tarkoitusta varten.
3 artikla
Direktiivin 2001/83/EY 85 c artiklan 1 kohdan d alakohdan iii alakohdassa mainitun hyperlinkin, jolla yhdistetään toisiinsa niiden henkilöiden verkkosivustot, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä etämyyntinä yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, ja verkkosivustot, joilla sijaitsevat direktiivin 85 c artiklan 4 kohdan c alakohdassa tarkoitetut kansalliset luettelot, on oltava kiinteä ja toimittava molempiin suuntiin.
Niiden henkilöiden verkkosivustojen, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä etämyyntinä yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, ja verkkosivustojen, joilla sijaitsevat direktiivin 85 c artiklan 4 kohdan c alakohdassa tarkoitetut kansalliset luettelot, välinen tiedonsiirto on suojattava asianmukaisin keinoin.
4 artikla
Jotta 3 artiklan ensimmäisessä kohdassa mainittu hyperlinkki voisi toimia luotettavasti, direktiivin 2001/83/EY 85 c artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti laaditut kansalliset luettelot sisältävien verkkosivustojen on oltava suojattuja ja ajantasaisia, ja niillä on ilmoitettava viimeisimmän päivityksen ajankohta.
5 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2015.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 24 päivänä kesäkuuta 2014.