РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 220/2013 НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (по-нататък „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2012 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), процентът на инфлация в Съюза през 2012 г. е бил 2,6 %.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2013 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“,
-
във втората алинея „26 800 EUR“ се заменя с „27 500 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „103 800 EUR“ се заменя със „106 500 EUR“,
-
във втората алинея „172 800 EUR“ се заменя със „177 300 EUR“,
-
в третата алинея „10 300 EUR“ се заменя с „10 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „95 900 EUR“ се заменя с „98 400 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“ се заменя с „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“.
2)
В член 4 „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“,
-
във втората алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
четвъртата алинея се изменя, както следва:
-
„66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
във втората алинея „113 100 EUR“ се заменя със „116 000 EUR“,
-
в третата алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
петата алинея се изменя, както следва:
-
„33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
във втората алинея „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“ се заменя с „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“,
-
във втората алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „32 000 EUR“ се заменя с „32 800 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“ се заменя с „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“.
4)
В член 6 „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“;
б)
във втората алинея „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“;
iii)
в четвъртата алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
iv)
в петата алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“;
iii)
в петата алинея „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“;
iv)
в шестата алинея „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2013 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 220/2013,
annettu 13 päivänä maaliskuuta 2013,
neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta Euroopan lääkeviraston perimien maksujen mukauttamiseksi inflaatioon
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) 67 artiklan 3 kohdan mukaan Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja yritysten virastolle suorittamista maksuista. Asetuksessa (EY) N:o 297/95 vahvistetaan kyseisten maksujen luokat ja määrät.
(2)
On tarpeen tarkistaa kyseiset maksut vuoden 2012 inflaatioasteen perusteella. Euroopan unionin tilastotoimiston (Eurostat) mukaan unionin inflaatioaste oli 2,6 prosenttia vuonna 2012.
(3)
Mukautetut maksujen määrät olisi yksinkertaisuuden vuoksi pyöristettävä lähimpään 100 euroon.
(4)
Asetusta (EY) N:o 297/95 olisi sen vuoksi muutettava.
(5)
Oikeusvarmuuden vuoksi tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2013 kesken.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklan mukaan maksut on saatettava ajan tasalle 1 päivästä huhtikuuta 2013. Sen vuoksi on aiheellista, että tämä asetus saatetaan voimaan kiireellisesti ja sitä sovelletaan kyseisestä päivämäärästä alkaen,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti:
1)
Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”267 400 euron” ilmaisulla ”274 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”26 800 eurolla” ilmaisulla ”27 500 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 700 eurolla” ilmaisulla ”6 900 eurolla”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”103 800 euron” ilmaisulla ”106 500 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”172 800 euron” ilmaisulla ”177 300 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”10 300 eurolla” ilmaisulla ”10 600 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 700 eurolla” ilmaisulla ”6 900 eurolla”;
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”80 300 euron” ilmaisulla ”82 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”20 100-60 200 euroa” ilmaisulla ”20 600-61 800 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 700 eurolla” ilmaisulla ”6 900 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”2 900 euron” ilmaisulla ”3 000 euron”,
-
korvataan ilmaisu ”6 700 euron” ilmaisulla ”6 900 euron”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”80 300 euron” ilmaisulla ”82 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”20 100-60 200 euroa” ilmaisulla ”20 600-61 800 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”13 300 euron” ilmaisulla ”13 600 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”20 100 euron” ilmaisulla ”20 600 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 700 euron” ilmaisulla ”6 900 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”95 900 euron” ilmaisulla ”98 400 euron”;
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”23 900-71 900 euroa” ilmaisulla ”24 500-73 800 euroa”.
2)
Korvataan 4 artiklassa ilmaisu ”66 700 euron” ilmaisulla ”68 400 euron”.
3)
Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”133 800 euron” ilmaisulla ”137 300 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”13 300 eurolla” ilmaisulla ”13 600 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 700 eurolla” ilmaisulla ”6 900 eurolla”,
-
muutetaan neljäs alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”66 700 euroon” ilmaisulla ”68 400 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 700 euroa” ilmaisulla ”6 900 euroa”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”66 700 euron” ilmaisulla ”68 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”113 100 euron” ilmaisulla ”116 000 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”13 300 eurolla” ilmaisulla ”13 600 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 700 eurolla” ilmaisulla ”6 900” eurolla,
-
muutetaan viides alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”33 400 euroon” ilmaisulla ”34 300 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 700 euroa” ilmaisulla ”6 900 euroa”;
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”33 400 euron” ilmaisulla ”34 300 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”8 400-25 000 euroa” ilmaisulla ”8 600-25 700 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 700 eurolla” ilmaisulla ”6 900 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”2 900 euron” ilmaisulla ”3 000 euron”,
-
korvataan ilmaisu ”6 700 euron” ilmaisulla ”6 900 euron”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”40 100 euron” ilmaisulla ”41 100 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”10 000-30 100 euroa” ilmaisulla ”10 300-30 900 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 700 euroa” ilmaisulla ”6 900 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 700 euron” ilmaisulla ”6 900 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”20 100 euron” ilmaisulla ”20 600 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 700 euron” ilmaisulla ”6 900 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”32 000 euron” ilmaisulla ”32 800 euron”;
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”8 000-23 900 euroa” ilmaisulla ”8 200-24 500 euroa”.
4)
Korvataan 6 artiklassa ilmaisu ”40 100 euron” ilmaisulla ”41 100 euron”.
5)
Muutetaan 7 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”66 700 euron” ilmaisulla ”68 400 euron”.
b)
Korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”20 100 euron” ilmaisulla ”20 600 euron”.
6)
Muutetaan 8 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”80 300 euroa” ilmaisulla ”82 400 euroa”;
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”40 100 euroa” ilmaisulla ”41 100 euroa”;
iii)
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”20 100-60 200 euroa” ilmaisulla ”20 600-61 800 euroa”;
iv)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”10 000-30 100 euroa” ilmaisulla ”10 300-30 900 euroa”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”267 400 euroa” ilmaisulla ”274 400 euroa”;
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”133 800 euroa” ilmaisulla ”137 300 euroa”;
iii)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”2 900-230 500 euroa” ilmaisulla ”3 000-236 500 euroa”;
iv)
korvataan kuudennessa alakohdassa ilmaisu ”2 900-115 400 euroa” ilmaisulla ”3 000-118 400 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 700 euron” ilmaisulla ”6 900 euron”.
2 artikla
Tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2013 kesken.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 13 päivänä maaliskuuta 2013.