РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 739/2013 НА КОМИСИЯТА
от 30 юли 2013 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на спецификациите на богати на стигмастерол растителни стероли като добавка в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 и член 14 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
С приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (3) се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(3)
Тези списъци могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(4)
Заявление за разрешаване на употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, бе внесено на 11 февруари 2011 г. и бе предоставено на разположение на държавите членки.
(5)
Налице е технологична необходимост от употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор, като вещество, стимулиращо образуването на кристали лед, и за поддържане на дисперсии от лед в редица алкохолни коктейли, готови за замразяване. Тези продукти са предназначени да бъдат закупени от потребителя в течна форма и се поставят в домашни замразители за приготвяне на полузамразени напитки. Когато богатите на стигмастерол растителни стероли се добавят към коктейли като вещество, стимулиращо образуването на кристали лед (стабилизатор), те осигуряват замразяването на коктейлите и задоволителното качество на получената в замразителя на потребителя полузамразена напитка. Ако не се използват богати на стигмастерол растителни стероли, може да възникне преохлаждане на напитката и не може да се гарантира образуването на лед, което води до неуспешна реализация на продукта.
(6)
Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Европейския орган за безопасност на храните, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(7)
Европейският орган за безопасност на храните извърши оценка на безопасността на богати на стигмастерол растителни стероли при употребата им като добавка в храните в готови за замразяване алкохолни коктейли и изрази своето становище на 14 май 2012 г. (4). Той счете, че наличните токсикологични данни за богати на стигмастерол растителни стероли са недостатъчни, за да се определи допустим дневен прием. Въпреки това въз основа на наличните данни посоченият орган заключи, че предложеното използване и нивата на употреба на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, не представляват риск за безопасността. Освен това посоченият орган е на мнение, че средната дневна доза, като се отчита предполагаемото ниво на излагане на въздействие на растителни стероли от всички източници (т.е. от нови приложения, от естествени източници или добавени като нова хранителна съставка), няма да надвишава 3 g/дневно.
(8)
Поради това е целесъобразно да се разреши употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, и да се определи E 499 като Е-номер за тази добавка в храните.
(9)
Фитостеролите, фитостанолите и техните естери са били подложени на оценка преди това от няколко научни органа, включително Научния комитет по храните, Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки и Европейския орган за безопасност на храните, и са одобрени за употреба в различни храни в рамките на Съюза при нива на прием до 3 g/дневно. Тези вещества се използват като нови съставки в храните с цел регулиране нивото на LDL-холестерол в кръвта при хора с висок холестерол.
(10)
Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията от 31 март 2004 г. относно етикетирането на храни и съставки на храните с добавени фитостероли, фитостеролови естери, фитостаноли и/или фитостанолови естери (5) предвижда задължителни данни при етикетиране на такива храни в допълнение към изброените в член 3 от Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (6). Тези изисквания за етикетиране се отнасят до въздействието на фитостероли, фитостеролови естери, фитостаноли и/или фитостанолови естери върху нивото на холестерол в кръвта.
(11)
Тъй като нивата на богатите на стигмастерол растителни стероли за предвидената употреба в алкохолните напитки не са достатъчно високи, за да повлияят на нивото на холестерол в кръвта, алкохолните коктейлни напитки, готови за замразяване, съдържащи богати на стигмастерол растителни стероли, следва да бъдат освободени от задължението за спазване на изискванията за етикетиране, предвидени в Регламент (ЕО) № 608/2004.
(12)
Спецификациите на богатите на стигмастерол растителни стероли следва да бъдат включени в Регламент (ЕС) № 231/2012.
(13)
В становището на Европейския орган за безопасност на храните относно безопасността на богатите на стигмастерол растителни стероли от 14 май 2012 г. са разгледани спецификациите на посочената добавка в храните, предложени от заявителя и както е посочено в приложение II към настоящия регламент. Органът стигна до заключението, че спецификациите се основават на определените такива за фитостероли, фитостаноли и техните естери от страна на Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (7) и че, както се потвърждава от резултатите от анализ на богати на стигмастерол растителни стероли, производственият процес води до създаването на устойчив продукт, който отговаря на предложените спецификации.
(14)
При актуализиране на спецификациите, определени в Регламент (ЕС) № 231/2012, е необходимо да се вземат под внимание спецификациите и техниките за анализ на добавки в храните, както са определени в Кодекс алиментариус от Съвместния експертен комитет на ФAO/СЗО по хранителните добавки.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1333/2008 и Регламент (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат съответно изменени.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражение нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент.
Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 30 юли 2013 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 739/2013,
annettu 30 päivänä heinäkuuta 2013,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II muuttamisesta siltä osin, kuin on kyse runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisteroleiden käyttämisestä stabilointiaineena jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa, sekä komission asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta runsaasti stigmasterolia sisältäviä kasvisteroleita sisältävien elintarvikelisäaineiden eritelmien osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 3 kohdan ja 14 artiklan,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (2) ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II vahvistetaan unionissa elintarvikkeissa käytettäväksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset.
(2)
Komission asetuksessa (EU) N:o 231/2012 (3) vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmät.
(3)
Kyseiset luettelot voidaan saattaa ajan tasalle asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhteisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai asiaa koskevan hakemuksen johdosta.
(4)
Runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien käytön hyväksymisestä stabilointiaineena jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa tehtiin 11 päivänä helmikuuta 2011 hakemus, joka asetettiin jäsenvaltioiden saataville.
(5)
On olemassa tekninen tarve käyttää runsaasti stigmasterolia sisältäviä kasvisteroleita stabilointiaineena (jään kiteyttämisaineena) jäädispersion aikaansaamiseksi ja ylläpitämiseksi eräissä jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa. Nämä tuotteet on tarkoitettu kuluttajien ostettavaksi nestemäisessä muodossa ja laitettavaksi kotitaloudessa käytettävään pakastimeen, jolloin syntyy puolittain jäässä oleva juoma. Runsaasti stigmasterolia sisältävät kasvisterolit lisättynä juomasekoitukseen jään kiteyttämisaineina (stabilointiaineina) varmistavat sen, että juomasekoitukset jäätyvät kuluttajan pakastimessa toivotulla tavalla puolijäiseksi juomaksi. Jos runsaasti stigmasterolia sisältäviä kasvisteroleita ei käytetä, juoma voi alijäähtyä, jolloin jään muodostumista ei voida taata, ja tuote ei käyttäydy toivotulla tavalla.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 2 kohdan mukaan komissio pyytää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II esitetyn unionissa hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelon saattamiseksi ajan tasalle.
(7)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien turvallisuuden, kun niitä käytetään elintarvikelisäaineena jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa ja antoi siitä lausuntonsa 14 päivänä toukokuuta 2012 (4). Se katsoi, että saatavilla olevat runsaasti stigmasterolia sisältäviä kasvisteroleita koskevat toksikologiset tiedot ovat riittämättömät hyväksyttävän päiväsaannin määrittämiseksi. Käytettävissä olevien tietojen perusteella se kuitenkin päätteli, että runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien ehdotettu käyttö ja ehdotetut käyttömäärät stabilointiaineena jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa eivät vaaranna turvallisuutta. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo, että kun otetaan huomioon arvioitu kasvisterolien saanti kaikista lähteistä (eli uusista käyttömuodoista, luonnollisista lähteistä ja käytöstä elintarvikkeiden uutena aineosana), keskimääräinen päiväsaanti ei ylitä arvoa 3 g/päivä.
(8)
Siksi on asianmukaista sallia runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien käyttö stabilointiaineena jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa ja antaa kyseisen elintarvikelisäaineen E-numeroksi E 499.
(9)
Monet tieteelliset asiantuntijatahot, kuten elintarvikealan tiedekomitea, FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ovat aiemmin arvioineet fytosteroleita, fytostanoleita ja niiden estereitä, ja niiden käyttö unionissa on hyväksytty erilaisissa elintarvikkeissa, kun saanti on enintään 3 g päivässä. Mainittuja aineita käytetään elintarvikkeiden uusina aineosina tarkoituksena auttaa korkeasta kolesterolitasosta kärsiviä henkilöitä alentamaan veren LDL-kolesterolitasoa.
(10)
Sellaisten elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien, joihin on lisätty fytosteroleita, fytosteroliestereitä, fytostanoleita ja/tai fytostanoliestereitä, pakkausmerkinnöistä 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 608/2004 (5) säädetään pakollisista tiedoista tällaisten elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä sen lisäksi, mitä säädetään myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY (6) 3 artiklassa. Kyseiset merkintävaatimukset liittyvät fytosterolien, fytosteroliestereiden, fytostanolien ja/tai fytostanoliestereiden vaikutuksiin veren kolesterolitasoihin.
(11)
Runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien määrät aiotussa käytössä alkoholijuomissa eivät ole riittävän suuria vaikuttaakseen veren kolesterolipitoisuuteen, joten stigmasterolipitoisia kasvisteroleita sisältävät jäädytettäväksi tarkoitetut alkoholipitoiset juomasekoitukset olisi vapautettava asetuksessa (EY) N:o 608/2004 vahvistetuista merkintävaatimuksista.
(12)
Asetukseen (EU) N:o 231/2012 olisi sisällytettävä runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien eritelmät.
(13)
Runsaasti stigmasterolia sisältävistä kasvisteroleista 14 päivänä toukokuuta 2012 annetussa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa tarkasteltiin kyseisen elintarvikelisäaineen eritelmiä hakemuksen tekijän esittämässä muodossa ja sellaisina kuin ne on vahvistettu tämän asetuksen liitteessä II. Lausunnossa todettiin, että eritelmät perustuvat niihin eritelmiin, jotka FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea on vahvistanut fytosteroleita, fytostanoleita ja niiden estereitä varten (7), ja runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien analyysin tulokset vahvistavat, että tuotantoprosessissa tuotetaan tasalaatuista tuotetta, joka on ehdotettujen eritelmien mukainen.
(14)
Asetuksessa (EU) N:o 231/2012 vahvistettujen eritelmien ajan tasalle saattamisen yhteydessä on tarpeen ottaa huomioon lisäaineiden eritelmät ja analyysitekniikat, jotka on vahvistettu FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean laatimassa Codex Alimentariuksessa.
(15)
Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 1333/2008 ja (EU) N:o 231/2012 olisi muutettava.
(16)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eikä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustanut niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liite II tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 231/2012 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 30 päivänä heinäkuuta 2013.