ДИРЕКТИВА 2014/40/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 3 април 2014 година
за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия и за отмяна на Директива 2001/37/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 53, параграф 1 и членове 62 и 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
С Директива 2001/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се установяват правила на равнището на Съюза по отношение на тютюневите изделия. За да се отрази научното и пазарното развитие, както и това в международен план, са необходими съществени изменения в посочената директива, поради което тя следва да бъде отменена и заменена с нова директива.
(2)
В докладите си от 2005 г. и 2007 г. за прилагането на Директива 2001/37/ЕО Комисията набеляза области, в които бе счетено за целесъобразно да бъдат предприети по-нататъшни действия за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. През 2008 г. и 2010 г. Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) предостави научно становище на Комисията относно бездимните тютюневи изделия и добавките към тютюневите изделия. През 2010 г. бе проведена широка консултация със заинтересованите страни, която бе последвана от целенасочени консултации с тях и бе придружена от проучвания, извършени от външни консултанти. По време на този процес бяха провеждани консултации с държавите членки. Европейският парламент и Съветът неколкократно отправиха призив към Комисията за преглед и актуализиране на Директива 2001/37/ЕО.
(3)
В някои области, обхванати от Директива 2001/37/ЕО, държавите членки са лишени правно или фактически от възможността да адаптират ефективно своето законодателство към новото развитие. Това е валидно по-специално по отношение на правилата за етикетиране, във връзка с които на държавите членки не беше позволено да увеличават размера на здравните предупреждения, да променят тяхното местоположение върху отделната потребителска опаковка („потребителска опаковка“) или да заменят подвеждащите предупреждения относно равнищата на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид (КНВО).
(4)
В други области все още съществуват значителни различия между законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки по отношение на производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, които представляват пречка за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. С оглед на научното и пазарното развитие, както и това в международен план, тези несъответствия се очаква да се увеличават. Това важи също за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене на електронни цигари („контейнери за многократно пълнене“), за растителните изделия за пушене, съставките и емисиите от тютюневи изделия, някои аспекти на етикетирането и опаковането и за трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия.
(5)
Тези пречки следва да бъдат отстранени и за целта правилата относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия следва да бъдат сближени допълнително.
(6)
Делът на вътрешния пазар на тютюневите и свързаните с тях изделия, нарастващата тенденция производителите на тютюневи изделия да съсредоточават производството за целия Съюз само в малък брой производствени обекти в Съюза и произтичащата от това значителна трансгранична търговия с тютюневи и свързани с тях изделия налагат предприемането на засилени законодателни действия по-скоро на равнището на Съюза, отколкото на национално равнище, за да се постигне безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар.
(7)
Законодателните действия на равнището на Съюза са необходими и за прилагането на Рамковата конвенция за контрол на тютюна на СЗО (РККТ) от май 2003 г., чиито разпоредби са обвързващи за Съюза и неговите държави членки. Разпоредбите на РККТ относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия, регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия, опаковката и етикетирането на тютюневите изделия, рекламата и незаконната търговия с тютюневи изделия са от особено значение. В рамките на различни конференции страните по РККТ, включително Съюзът и неговите държави членки, приеха с консенсус набор от насоки за прилагане на разпоредбите на РККТ.
(8)
В съответствие с член 114, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) като база за законодателните предложения следва да бъде взето високо равнище на защита на здравето, като следва да се вземе под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научни факти. Тютюневите изделия не са обикновени стоки и с оглед на изключително вредните последици от тютюна за човешкото здраве следва да се отдаде голямо значение на защитата на здравето, по-специално за намаляване на широкото разпространение на тютюнопушенето сред младите хора.
(9)
Необходимо е да се предвидят редица нови определения, така че да се осигури еднаквото прилагане на настоящата директива от държавите членки. Когато различни задължения, наложени от настоящата директива, се прилагат за различни категории изделия и дадено изделие попада в повече от една от тези категории (напр. лула, тютюн за ръчно свиване на цигари), следва да са приложими по-строгите задължения.
(10)
С Директива 2001/37/ЕО се установяват максимални стойности за съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите, които следва да се прилагат и по отношение на цигарите, които се изнасят от Съюза. Тези максимални стойности и този подход остават валидни.
(11)
За измерването на съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите (наричано по-нататък „равнище на емисиите“) следва да се се използват съответните международно признати ISO стандарти. Процесът на проверка следва да бъде защитен от влиянието на тютюневата промишленост, като се използват услугите на независими лаборатории, включително държавни лаборатории. Държавите членки следва да могат да ползват лаборатории, разположени в други държави - членки на Съюза. За други емисии от тютюневи изделия не съществуват международно приети стандарти или тестове за количествено определяне на максималните равнища. Продължаващите усилия на международно равнище за разработване на такива стандарти или тестове следва да бъдат насърчавани.
(12)
Във връзка с установяването на максималните равнища на емисиите, на по-късен етап може да се окаже необходимо и целесъобразно да бъдат намалени равнищата на емисиите за катран, никотин и въглероден оксид или да се установят максимални равнища за други емисии от тютюневи изделия, като се вземе предвид тяхната токсичност или това, че водят до пристрастяване.
(13)
С оглед на изпълнението на своите регулаторни функции държавите членки и Комисията изискват подробна информация за съставките и емисиите от тютюневи изделия, за да оценят привлекателността, опасността от пристрастяване и токсичността на тютюневите изделия и рисковете за здравето, свързани с употребата на такива изделия. За тази цел съществуващите задължения за уведомяване по отношение на съставките и емисиите следва да бъдат засилени. Следва да бъдат предвидени и допълнителни по-широки задължения за уведомяване по отношение на добавки, които са включени в приоритетен списък, с цел оценка, наред с другото, на тяхната токсичност, опасността от пристрастяване и техните канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията свойства (КМТР свойства), включително и в процеса на горене. Тежестта на тези задължения за разширено уведомяване за МСП следва да бъде ограничена във възможно най-голяма степен. Счита се, че тези задължения за уведомяване са в съответствие със задължението на Съюза да осигурява високо равнище на защита на човешкото здраве.
(14)
Използването на различни формати за уведомяване, което е налице в момента, затруднява производителите и вносителите при изпълнението на техните задължения за уведомяване и е трудоемко за държавите членки и за Комисията при извършването на сравнения и анализи и изготвянето на заключения въз основа на получената информация. Ето защо следва да има общ задължителен формат за уведомяване относно съставките и емисиите. На широката общественост следва да се осигури възможно най-голяма прозрачност на информацията относно тези изделия, като се гарантира, че се вземат предвид по подходящ начин търговските тайни на производителите на тютюневи изделия. Съществуващите системи за уведомяване относно съставките следва да бъдат взети предвид.
(15)
Липсата на хармонизиран подход по отношение на регулирането на съставките на тютюневите изделия се отразява на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и оказва отрицателно въздействие върху свободното движение на стоки в Съюза. Някои държави членки приеха законодателни актове или сключиха обвързващи споразумения с промишлеността, с които се разрешават или забраняват определени съставки. В резултат на това определени съставки са регулирани в някои държави членки, а в други не са. Държавите членки също така възприемат различни подходи по отношение на добавките във филтъра на цигарите, както и по отношение на добавките, оцветяващи тютюневия дим. Без хармонизиране се очаква пречките пред безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар да се увеличат през идните години, като се има предвид прилагането на РККТ и съответните насоки за прилагането на РКТК в Съюза и предвид придобития опит в други юрисдикции извън Съюза. В насоките за прилагането на РКТК относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия и регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия се призовава по-специално за премахване на съставките, които подобряват вкусовите качества, създават впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето и се свързват с идеята за енергия и жизненост, или имат оцветяващи свойства.
(16)
Вероятността от разнопосочно регулиране се увеличава допълнително от опасения, свързани с тютюневите изделия, притежаващи характерни вкусово-ароматни качества, различни от тези на тютюна, което би могло да улесни започването на употреба на тютюневи изделия или да окаже влияние върху моделите на употреба. Мерките, въвеждащи неоправдани различия в третирането на различните видове ароматизирани цигари следва да бъдат избягвани. Независимо от това изделията с характерни вкусово-ароматни качества с по-голям обем на продажби следва да бъдат изтеглени от употреба в рамките на по-продължителен период от време, за да се даде на потребителите достатъчно време да ги заменят с други изделия.
(17)
Забраната на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества не изключва използването на отделни добавки, а задължава производителите да намалят добавката или комбинацията от добавки до такава степен, че те да не водят до получаването на характерни вкусово-ароматни качества. Използването на добавки, необходими за производството на тютюневи изделия, например захар с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, следва да бъде разрешено, стига да не води до получаването на характерни вкусово-ароматни качества или до увеличаване на опасността от пристрастяване, на токсичността или на КМТР свойствата на изделието. Независима европейска консултативна група следва да оказва съдействие в процеса на вземане на решения по тези въпроси. Прилагането на настоящата директива не следва да води до различно третиране на различните сортове тютюн, нито да възпрепятства диференциацията на изделията.
(18)
Някои добавки се използват за създаване на впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето, че са опасни за здравето в по-малка степен или че увеличават умствената активност и физическите постижения. Тези добавки, както и добавките, които притежават КМТР свойства в неизгорена форма, следва да бъдат забранени с цел осигуряването на еднакви правила в Съюза и високо равнище на защита на човешкото здраве. Добавките, които увеличават опасността от пристрастяване и токсичността, следва също да бъдат забранени.
(19)
Предвид насочеността на настоящата директива към младите хора, тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, следва да бъдат освободени от определени изисквания по отношение на съставките, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата по отношение на обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора.
(20)
Предвид общата забрана на продажбата на тютюн за орална употреба в Съюза, отговорността за регулиране на съставките на тютюна за орална употреба, което изисква дълбоко познаване на специфичните характеристики на това изделие и на неговите модели на употреба, следва, в съответствие с принципа на субсидиарност, да продължи да бъде прерогатив на Швеция, в която продажбата на това изделие е разрешена съгласно член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
(21)
В съответствие с целите на настоящата директива, а именно да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на здравето, особено по отношение на младите хора, и съгласно Препоръка 2003/54/ЕО на Съвета (5), държавите членки следва да бъдат насърчавани да предотвратяват продажбата на тези изделия на деца и юноши, като приемат подходящи мерки за определяне и прилагане на възрастови граници.
(22)
Все още съществуват различия между националните разпоредби относно етикетирането на тютюневите изделия, по-специално по отношение на използването на комбинирани здравни предупреждения, които се състоят от изображение и текст, на информация за услугите за преустановяване на употребата на тютюневи изделия и рекламните елементи в потребителските опаковки и върху тях.
(23)
Подобни различия могат да създадат пречки пред търговията и да попречат на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи изделия и поради това следва да бъдат премахнати. Възможно е също така потребителите в някои държави членки да бъдат по-добре информирани за рисковете за здравето, свързани с тютюневите изделия, отколкото потребителите в други държави членки. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза съществуващите различия вероятно ще се увеличат през следващите години.
(24)
Адаптирането на разпоредбите относно етикетирането е необходимо също и за да бъдат приведени правилата, които се прилагат на равнището на Съюза, в съответствие с развитието в международен план. Например в насоките на РККТ във връзка с опаковката и етикетирането на тютюневите изделия се призовава за поставянето на големи предупреждения под формата на изображения на двете основни повърхности на опаковката, задължителното предоставяне на информация за преустановяването на употребата на тютюневи изделия и строги правила по отношение на подвеждащата информация. Разпоредбите относно подвеждащата информация ще допълнят общата забрана на подвеждащи търговски практики от страна на търговци към потребители, предвидени в Директива 2005/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
В някои случаи може да е необходимо държавите членки, които използват бандероли или национални разпознавателни обозначения върху опаковката на тютюневите изделия за фискални цели, да предвидят местоположението на тези бандероли и обозначения да бъде сменено, за да се даде възможност за разполагане на комбинирани здравни предупреждения в горния край на основните повърхности на опаковката в съответствие с настоящата директива и с насоките на РККТ. Следва да се въведат преходни разпоредби, за да се даде възможност на държавите членки да запазят бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, в горната част на потребителските опаковки за определен срок след транспонирането на настоящата директива.
(25)
Разпоредбите относно етикетирането също следва да бъдат адаптирани в съответствие с новите научни доказателства. Например бе доказано, че посочването на равнището на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид върху потребителските опаковки за цигари е подвеждащо, тъй като то води потребителите до убеждението, че някои цигари са по-малко вредни, отколкото други. Някои факти също така сочат, че големите комбинирани здравни предупреждения, състоящи се от текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка, са по-ефективни, отколкото предупрежденията, състоящи се само от текст. Поради това комбинираните здравни предупреждения следва да станат задължителни в рамките на Съюза и да покриват значителни и видими части от повърхността на потребителските опаковки. Следва да бъдат определени минимални размери за всички здравни предупреждения, за да се гарантира тяхната видимост и ефективност.
(26)
По отношение на тютюневите изделия за пушене, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, които основно се употребяват от по-възрастни потребители и от малки групи от населението, следва да се запази възможността те да бъдат освобождавани от определени изисквания по отношение на етикетирането, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата във връзка с обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора. Етикетирането на тези тютюневи изделия следва да се извършва съгласно специални отнасящи се до тях правила. Следва да бъде гарантирана видимостта на здравните предупреждения, поставени върху бездимните тютюневи изделия. Поради това здравните предупреждения следва да се поставят върху двете основни повърхности на опаковката на бездимните тютюневи изделия. По отношение на тютюна за водна лула, който често се счита за по-малко вреден от традиционните тютюневи изделия за пушене, следва да се прилага пълният режим за етикетиране, с цел да се избегне подвеждането на потребителите.
(27)
Тютюневите изделия или тяхната опаковка могат да въведат в заблуждение потребителите, по-специално младите хора, когато внушават, че въпросните изделия са по-малко вредни. Например такъв е случаят при използването на някои текстове или елементи, като наименованията „с ниско съдържание на катран“, „леки“, „ултралеки“, „меки“, „натурални“, „органични“, „без добавки“, „без аромати“, „тънки“ или определени наименования, изображения, фигуративни или други знаци. Други подвеждащи елементи могат да включват, но не се ограничават до добавени или други допълнителни материали, като залепващи се етикети, стикери, допълнителни реклами, полета за изтриване и обвивки, или да са свързани с формата на самото тютюнево изделие. Определени опаковки и тютюневи изделия също могат да подвеждат потребителите, като загатват, че носят ползи във връзка със загубата на тегло, сексуалната привлекателност, социалния статус и социалния живот или качества като женственост, мъжественост или елегантност. Също така размерът и външният вид на отделните цигари може да подвеждат потребителите, като създават впечатление, че те са по-малко вредни. Нито потребителските опаковки на тютюневите изделия, нито тяхната външна опаковка следва да включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни оферти, които биха могли да загатват икономически ползи за потребителите, като по този начин ги стимулират да купуват тези тютюневи изделия.
(28)
За да се осигури ненарушимостта и видимостта на здравните предупреждения и за да бъдат те в максимална степен ефективни, следва да се предвидят разпоредби относно размерите на здравните предупреждения, както и относно някои аспекти на външния вид на потребителските опаковки на тютюневите изделия, включително относно тяхната форма и механизъм за отваряне. Когато за потребителската опаковка се изисква форма на правоъгълен паралелепипед, заоблените или скосени ръбове следва да бъдат считани за приемливи, при условие че здравното предупреждение обхваща площ на повърхността, равна на повърхността на потребителска опаковка без подобни ръбове. Държавите членки прилагат различни правила за минималния брой цигари в потребителска опаковка. Тези правила следва да бъдат съгласувани, за да се гарантира свободното обращение на съответните изделия.
(29)
На пазара са пуснати значителни обеми от незаконни изделия, които не изпълняват определените в Директива 2001/37/ЕО изисквания, като данните показват, че тези количества могат да се увеличат. Такива незаконни изделия накърняват свободното обращение на изделията, които съответстват на изискванията, и защитата, предвидена от законодателството за контрол на тютюна. Освен това РККТ задължава Съюза да води борба с незаконните тютюневи изделия, включително с незаконния им внос в Съюза, като част от всеобхватна политика на Съюза за контрол на тютюна. Поради това следва да се предвиди разпоредба, съгласно която потребителските опаковки на тютюневите изделия трябва да бъдат маркирани с уникален идентификатор и защитен елемент и съгласно която тяхното движение да бъде записвано, така че да бъде възможно наблюдението и проследяването на тези изделия в Съюза, а също така да се контролира и подобрява съответствието им с настоящата директива. Освен това следва да се предвиди разпоредба за въвеждането на защитни елементи, които ще направят по-лесна проверката на автентичността на тютюневите изделия.
(30)
На равнището на Съюза следва да бъде разработена оперативно съвместима система за наблюдение и проследяване, както и защитни елементи. Първоначално системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи следва да се прилагат само по отношение на цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари. Това ще даде възможност на производителите на други тютюневи изделия да се възползват от придобития опит, преди системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи да станат приложими и за въпросните други изделия.
(31)
За да се гарантира независимост и прозрачност на системата за наблюдение и проследяване, производителите на тютюневи изделия следва да сключат договори за съхранение на данни с независими трети страни. Комисията следва да одобри пригодността на тези трети страни, а независим външен одитор следва да осъществява наблюдение на техните дейности. Данните, свързани със системата за наблюдение и проследяване, следва да бъдат съхранявани отделно от другите свързани с дружествата данни, и следва да бъдат под контрола на компетентните органи от държавите членки и Комисията, които да имат достъп до тях по всяко време.
(32)
С Директива 89/622/ЕИО на Съвета (7) бе наложена забрана на продажбата в държавите членки на някои видове тютюн за орална употреба. С Директива 2001/37/ЕО тази забрана бе потвърдена. С член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция на Швеция се предоставя дерогация от посочената забрана. Забраната за продажбата на тютюн за орална употреба следва да бъде запазена, за да се предотврати въвеждането в Съюза (с изключение на Швеция) на изделие, което води до пристрастяване и има отрицателни последици за здравето. За другите бездимни тютюневи изделия, които не се произвеждат за масовия пазар, строгите разпоредби относно етикетирането и някои разпоредби относно техните съставки се считат за достатъчни, за да се възпрепятства разширяването на пазарния им дял извън рамките на традиционната им употреба.
(33)
Трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия могат да улеснят достъпа до тютюневи изделия, които не са в съответствие с настоящата директива. Съществува и по-голям риск от достъп на младите хора до тютюневи изделия. Вследствие на това има риск законодателството за контрол на тютюна да бъде отслабено. Ето защо държавите членки следва да имат право да забранят трансграничните продажби от разстояние. В случаите когато трансграничните продажби от разстояние не са забранени, е подходящо въвеждането на общи правила за регистрация на търговски обекти за продажба на дребно, извършващи подобни продажби, за да се осигури ефективност на настоящата директива. В съответствие с член 4, параграф 3 от Договора за Европейския съюз (ДЕС) държавите членки следва да си сътрудничат, за да улеснят изпълнението на настоящата директива, по-специално по отношение на мерките, взети във връзка с трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние.
(34)
Всички тютюневи изделия са потенциален източник на смъртност, заболеваемост и увреждания. В съответствие с това тяхното производство, дистрибуция и употреба следва да бъдат регулирани. Поради това е важно да се наблюдава развитието по отношение на новите тютюневи изделия. Производителите и вносителите следва да бъдат задължени да уведомяват за нови тютюневи изделия, без да се засягат правомощията на държавите членки да забраняват или разрешават подобни нови изделия.
(35)
С цел да се гарантират условия на равнопоставеност, новите тютюневи изделия, които са тютюневи изделия съгласно определението в настоящата директива, следва да отговарят на изискванията на настоящата директива.
(36)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене следва да бъдат регулирани от настоящата директива, освен ако поради тяхното представяне или функция не попадат в приложното поле на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) или на Директива 93/42/ЕИО на Съвета (9). По отношение на тези изделия съществуват различия в законодателството и практиките на държавите членки, включително по отношение на изискванията за безопасност, което налага предприемането на действия на равнището на Съюза с оглед подобряване на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При регулирането на тези изделия следва да се отчита съображението за високо равнище на защита на общественото здраве. За да е възможно държавите членки да изпълняват задачите си за надзор и контрол, е необходимо от производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене да се изисква да уведомяват за съответните изделия, преди да ги пуснат на пазара.
(37)
Държавите членки следва да гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнени са в съответствие с изискванията на настоящата директива. Когато производителят на съответното изделие не е установен в Съюза, вносителят на съответното изделие следва да носи отговорността за съответствието на изделията с настоящата директива.
(38)
Пускането на пазара на течност, съдържаща никотин, следва да бъде разрешено по настоящата директива единствено когато концентрацията на никотин не надхвърля 20 mg/ml. Тази концентрация позволява извличане на никотин, което е сравнимо с допустимата дозата никотин, доставяна от стандартна цигара в рамките на времето, необходимо за пушенето на такава цигара. С цел ограничаване на рисковете, свързани с никотина, следва да се определят максимални размери за контейнерите за многократно пълнене, резервоарите и патроните.
(39)
Единствено за електронните цигари, които подават никотин равномерно в еднакви дози, следва да бъде разрешено да бъдат пускани на пазара по настоящата директива. Подаването на никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба е необходимо за целите на защитата на здравето, безопасността и качеството, включително за избягване на риска от случайна употреба на големи дози.
(40)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене биха могли да породят риск за здравето, когато са в ръцете на деца. Ето защо е необходимо да се гарантира, че тези изделия са обезопасени при достъп от деца, включително посредством етикети, механизъм за затваряне и механизъм за отваряне, които са обезопасени за деца.
(41)
Предвид факта, че никотинът е токсично вещество и с оглед на потенциалните рискове за здравето и безопасността, включително за лицата, за които това изделие не е предназначено, течността, съдържаща никотин, следва да бъде пускана на пазара единствено в електронни цигари или в контейнери за многократно пълнене, които отговарят на определени изисквания за безопасност и качество. Важно е да се гарантира, че електронните цигари не се чупят или протичат при употреба или презареждане.
(42)
Етикетите и опаковката на тези изделия следва да съдържат достатъчно и подходяща информация относно тяхната безопасна употреба с цел защита на човешкото здраве и безопасността, да са обозначени със съответните здравни предупреждения и да не включват подвеждащи елементи или характеристики.
(43)
Различията между националните законодателства и практики относно рекламирането и спонсорството във връзка с електронните цигари представляват пречка за свободното движение на стоки и свободата на предоставяне на услуги и създават осезаем риск от нарушение на конкуренцията. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза тези различия вероятно ще се увеличат през идните години предвид разрастващия се пазар на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене. Ето защо е необходимо сближаване на националните разпоредби относно рекламирането и спонсорството за тези изделия, които имат трансгранично въздействие, като за основа следва да бъде взето съображението за високо равнище на защита на човешкото здраве. Електронните цигари могат да се превърнат в „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн, тъй като те имитират и придават нормалност на акта на пушене. По тази причина е уместно да се приеме ограничителен подход към рекламирането на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
(44)
За изпълнение на регулаторните си функции Комисията и държавите членки се нуждаят от всеобхватна информация относно пазарното развитие по отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене. За тази цел на производителите и вносителите на тези изделия следва да бъдат наложени задължения за докладване относно обема на продажбите, предпочитанието на различните групи потребители и режима на продажба. Следва да се гарантира, че тази информация се предоставя на широката общественост при надлежно отчитане на необходимостта от защита на търговските тайни.
(45)
За да се гарантира подходящ надзор на пазара от държавите членки, е необходимо производителите, вносителите и дистрибуторите да управляват подходяща система за наблюдение и записване на предполагаемите неблагоприятни последици и да информират компетентните органи относно такива последици, така че да могат да се предприемат адекватни действия. Има основание да се предвиди предпазна клауза, която би позволила на държавите членки да предприемат действия за справяне със сериозни рискове за общественото здраве.
(46)
В контекста на нововъзникващия пазар на електронни цигари е възможно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, които са пуснати на пазара, да породят непредвиден риск за човешкото здраве, макар да са в съответствие с настоящата директива. Ето защо е целесъобразно да се предвиди процедура за преодоляване на този риск, която следва да включва възможността държавите членки да приемат подходящи временни мерки. Тези подходящи временни мерки биха могли да включват забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. С оглед на това на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да приема делегирани актове с цел забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. Комисията следва да бъде оправомощена да направи това, когато най-малко три държави членки са забранили съответните изделия по надлежно обосновани причини и е необходимо забраната да обхване всички държави членки, така че да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар за изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива и които не пораждат подобен риск за здравето. Комисията следва да докладва относно потенциалните рискове, свързани с електронните цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г.
(47)
Настоящата директива не хармонизира всички аспекти на електронните цигари или на контейнерите за многократно пълнене. Например приемането на правила относно регулирането на ароматите остава от компетентността на държавите членки. Може да бъде полезно държавите членки да преосмислят възможността за разрешаване на пускането на пазара на ароматизирани изделия. При това те следва да имат предвид потенциалната привлекателност на подобни изделия за младите хора и непушачите. Всяка една забрана на такива ароматизирани изделия ще трябва да бъде обосновавана и нотифицирана съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10).
(48)
Освен това настоящата директива не хармонизира правилата относно среда без тютюнев дим или относно вътрешните търговски разпоредби, вътрешната реклама или разширяването на марката и върху други категории изделия, нито пък въвежда възрастови граници за електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене. Във всички случаи представянето и рекламирането на тези изделия не следва да води до насърчаване на употребата на тютюн, нито да поражда объркване с тютюневите изделия. Държавите членки имат правото да регламентират тези въпроси в рамките на своята юрисдикция и се насърчават да направят това.
(49)
Регулирането на растителните изделия за пушене се различава в отделните държави членки и тези изделия често се възприемат като безвредни или по-малко вредни, въпреки риска за здравето, предизвикан при изгарянето им. В много случаи потребителите не познават съдържанието на тези изделия. С цел да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и да се подобри информацията за потребителите, за тези изделия следва да се въведат общи правила на равнището на Съюза относно етикетирането и уведомяването относно съставките.
(50)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия по отношение на създаването и актуализирането на приоритетния списък на добавките за разширено уведомяване, определянето и актуализирането на формата за уведомяването относно съставките и разпространението на тази информация, определянето дали тютюневото изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества или е с повишено равнище на токсичност, опасност от пристрастяване или КМТР свойства, методологията за определяне дали дадено тютюнево изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества, процедурите за създаването и работата на независима консултативна група за определяне на тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, точното разположение на здравните предупреждения на тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф, техническите спецификации за дизайна, оформлението и формата на комбинираните здравни предупреждения, техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, за осигуряване на съвместимостта на системите за уникалните идентификатори и за защитните елементи, както и установяването на общ формат за уведомяване относно електронни цигари и контейнери за многократно пълнене и техническите стандарти относно механизмите за зареждане за тези изделия. Тези изпълнителни правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (11).
(51)
За да се гарантира пълната оперативност на настоящата директива и за осигуряване на адаптирането ѝ към научно-техническия прогрес, както и към развитието в международен план в областта на производството, потреблението и регулирането на тютюна, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на приемането и адаптирането на максималното равнище на емисиите и методите за измерване на тези емисии, определянето на максималните равнища на добавките, които придават характерните вкусово-ароматни качества или увеличават токсичността или опасността от пристрастяване, по отношение на отменянето на определени освобождавания, предоставени за тютюневи изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, по отношение на адаптирането на здравните предупреждения, по отношение на установяването и адаптирането на галерията с изображения, по отношение на определянето на ключовите елементи на договорите за съхранение на данни, които ще бъдат сключени за целите на системата за наблюдение и проследяване, както и по отношение на разширяване спрямо целия Съюз на прилагането на приетите от държавите членки мерки относно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(52)
Комисията следва да следи развитието във връзка с изпълнението и въздействието от прилагането на настоящата директива и да представи доклад до 21 май 2021 г., и ако е необходимо и след това, за да се прецени дали са необходими изменения на настоящата директива. Докладът следва да включва информация относно повърхностите на опаковките на тютюневите изделия, които не са уредени с настоящата директива, развитието на пазара по отношение на новите тютюневи изделия, развитието на пазара, което води до съществена промяна в обстоятелствата, развитието на пазара и възприемането от страна на потребителите на тънките цигари, на тютюна за водна лула, както и на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
Комисията следва да изготви доклад относно осъществимостта, ползите и въздействието от установяването на европейска система за регулиране на съставките в тютюневите изделия, включително осъществимостта и ползите от изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневи изделия (т.нар. „положителен списък“). При изготвянето на този доклад Комисията следва да направи оценка, inter alia, на наличните научни доказателства относно токсичния и водещия до пристрастяване ефект на съставките.
(53)
Тютюневите и свързаните с тях изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива, следва да се ползват от свободното движение на стоки. Въпреки това, предвид постигнатите от настоящата директива различни степени на хармонизация, държавите членки следва да продължат да разполагат, при определени условия, с правото да налагат допълнителни изисквания в някои отношения с цел защита на общественото здраве. Такъв е случаят по отношение на представянето и опаковките, включително цветовете, на тютюневите изделия, с изключение на здравните предупреждения, за които настоящата директива предоставя първи набор от основни общи правила. Съответно държавите членки могат например да въведат разпоредби, с които се предвижда по-нататъшно стандартизиране на опаковките на тютюневите изделия, при условие че посочените разпоредби са съвместими с ДФЕС и със задълженията в рамките на СТО и не засягат пълното прилагане на настоящата директива.
(54)
Освен това, за да се вземе предвид възможното бъдещо развитие на пазара, на държавите членки следва също да се даде възможност да забраняват определени категории тютюневи или свързани с тях изделия по съображения, свързани с конкретното положение в съответната държава членка и при условие че разпоредбите са обосновани с потребност от опазване на общественото здраве, като се отчита високото равнище на защита, постигнато с настоящата директива. Държавите членки следва да уведомят Комисията за въвеждането на по-строги национални разпоредби.
(55)
Дадена държава членка следва да има право да продължи да прилага или въвежда национални правни норми, приложими за всички пуснати на нейния национален пазар изделия по отношение на аспекти, които не са уредени от настоящата директива, при условие че те са съвместими с ДФЕС и не възпрепятстват пълното прилагане на настоящата директива. По същия начин и при същите условия дадена държава членка би могла, наред с другото, да въведе правила или забрана за аксесоари, използвани за тютюневи изделия (включително водни лули), за растителни изделия за пушене, както и да въведе правила или забрана за изделия, които на външен вид наподобяват тип тютюневи или свързани с тях изделия. Предварително уведомление се изисква за националните технически разпоредби съгласно Директива 98/34/ЕО.
(56)
Държавите членки следва да гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с разпоредбите и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (12).
(57)
Настоящата директива не засяга правото на Съюза, с което се регламентира използването и етикетирането на генетично модифицирани организми.
(58)
Съгласно съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи (13) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива законодателят смята, че предоставянето на тези документи е обосновано.
(59)
Задължението за зачитане на основните права и правни принципи, залегнали в Хартата на основните права на Европейския съюз, не се променя от настоящата директива. Няколко основни права са засегнати с настоящата директива. Ето защо е необходимо да се гарантира, че задълженията, налагани на производителите, вносителите и дистрибуторите на тютюневи и свързани с тях изделия, не само гарантират високо равнище на защита на здравето и потребителите, но и защитават всички останали основни права и са пропорционални от гледна точка на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При прилагането на настоящата директива следва да се зачита правото на Съюза и съответните международни задължения.
(60)
Доколкото целите на настоящата директива, а именно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради техния мащаб и въздействие могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ДЯЛ I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
Целта на настоящата директива е сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно:
а)
съставките и емисиите от тютюневи изделия и свързаните задължения за уведомяване, включително максималното равнище на емисиите от цигарите на катран, никотин и въглероден оксид;
б)
някои аспекти на етикетирането и опаковането на тютюневите изделия, включително здравните предупреждения, които трябва да се поставят върху потребителските опаковки на тютюневите изделия и върху всички външни опаковки, както и проследимостта и защитните елементи, които се прилагат спрямо тютюневите изделия, за да се гарантира тяхното съответствие с настоящата директива;
в)
забраната за пускане на пазара на тютюн за орална употреба;
г)
трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние;
д)
задължението за уведомяване за нови тютюневи изделия;
е)
пускането на пазара и етикетирането на определени изделия, които са свързани с тютюневите изделия, а именно - електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене и растителните изделия за пушене;
за да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на човешкото здраве, особено на младите хора, и за да се изпълнят задълженията на Съюза съгласно Рамковата конвенция на СЗО за контрол на тютюна (РККТ).
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1)
„тютюн“ означава листа и други естествени преработени или непреработени части на тютюневото растение, включително раздут и възстановен тютюн;
2)
„тютюн за лула“ означава тютюн, който може да се консумира чрез процес на горене и който е предназначен за употреба в лула;
3)
„тютюн за ръчно свиване на цигари“ означава тютюн, който потребителите или търговските обекти за продажба на дребно могат да използват за направата на цигари;
4)
„тютюневи изделия“ означава изделия, които могат да бъдат консумирани и са съставени, дори частично, от тютюн, независимо дали той е генетично модифициран, или не;
5)
„бездимно тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, чиято консумация не се извършва чрез процес на горене, включително тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане и тютюн за орална употреба;
6)
„тютюн за дъвчене“ означава бездимно тютюнево изделие, предназначено изключително за дъвчене;
7)
„тютюн за смъркане“ означава бездимно тютюнево изделие, което може да се консумира през носа;
8)
„тютюн за орална употреба“ означава всички изделия, предназначени за използване през устата, с изключение на предназначените за вдишване или дъвчене, съставени изцяло или частично от тютюн, на прах или на отделни частици или каквато и да е комбинация от тези форми, и по-специално тези, представени в пликчета дози или в порести пликчета;
9)
„тютюневи изделия за пушене“ означава тютюневи изделия, различни от бездимно тютюнево изделие;
10)
„цигара“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е подробно определено в член 3, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС на Съвета (14);
11)
„пура“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е дефинирано в член 4, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС;
12)
„пурета“ означава вид малка пура, която е подробно определена в член 8, параграф 1 от Директива 2007/74/ЕО на Съвета (15);
13)
„тютюн за водна лула“ означава тютюнево изделие, което може да се консумира чрез водна лула. За целите на настоящата директива тютюнът за водна лула се счита за тютюнево изделие за пушене. Ако дадено изделие може да се използва както за консумация чрез водна лула, така и за ръчно свиване на цигари, то се счита за тютюн за ръчно свиване на цигари;
14)
„ново тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, което:
а)
не попада в никоя от следните категории: цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари, тютюн за лула, тютюн за водна лула, пури, пурети, тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане или тютюн за орална употреба; и
б)
е пуснато на пазара след 19 май 2014 г.;
15)
„растително изделие за пушене“ означава изделие на базата на растения, билки или плодове, което не съдържа тютюн, и което може да бъде консумирано чрез процес на горене;
16)
„електронна цигара“ означава изделие, което може да се използва за консумация на съдържащи никотин пари чрез мундщук, или компонент на това изделие, включително патрон и резервоар, и устройството без патрон или резервоар. Електронните цигари могат да бъдат за еднократна употреба или за многократна употреба посредством контейнер за многократно пълнене и резервоар, или да бъдат презареждани чрез патрони за еднократна употреба;
17)
„контейнер за многократно пълнене“ означава съд с течност, съдържаща никотин, който може да се използва за презареждане на електронна цигара;
18)
„съставка“ означава тютюн, добавка, както и всякакви вещества или елементи, които се съдържат в завършеното тютюнево или свързано с него изделие, включително хартията, филтрите, мастилата, капсулите и лепилата;
19)
„никотин“ означава никотинови алкалоиди;
20)
„катран“ означава суровия неводен безникотинов кондензат на дима;
21)
„емисии“ означава веществата, които се отделят при употреба по предназначение на тютюнево или свързано с него изделие, като например веществата в дима или веществата, отделяни при използването на бездимните тютюневи изделия;
22)
„максимално равнище“ или „максимално равнище на емисиите“ означава максималното съдържание или емисии на дадено вещество в тютюнево изделие, включително равно на нула, измерено в милиграми;
23)
„добавка“ означава вещество, различно от тютюн, добавено в тютюневото изделие, към неговата потребителска опаковка или към всяка външна опаковка;
24)
„овкусител“ означава добавка, която придава мирис и/или вкус;
25)
„характерни вкусово-ароматни качества“ означава ясно уловим мирис или вкус, различен от този на тютюна и получен от добавка или комбинация от добавки, включително, но без да се ограничават до плод, подправка, билка, алкохол, захарно изделие, ментол или ванилия, който се усеща преди или по време на употребата на тютюневото изделие;
26)
„опасност от пристрастяване“ означава фармакологичния потенциал на дадено вещество да доведе до пристрастяване - състояние, което засяга способността на човека да контролира поведението си - като обикновено създава усещане за удовлетвореност или за облекчаване на симптомите на абстиненция, или и двете;
27)
„токсичност“ означава степента, в която дадено вещество може да окаже неблагоприятно въздействие върху човешкия организъм, включително последиците, проявяващи се след време, обикновено при многократна или продължителна употреба или излагане на въздействието на съответното вещество;
28)
„съществена промяна в обстоятелствата“ означава увеличение на обема на продажбите на продуктова категория с най-малко 10 % в поне пет държави членки въз основа на данните за продажбите, предоставени в съответствие с член 5, параграф 6, или увеличение на равнището на разпространение за ползване сред групата на потребителите под 25-годишна възраст с най-малко пет процентни пункта в поне пет държави членки за съответната продуктова категория на базата на 385-ия специален доклад на Евробарометър от май 2012 г. или равностойни проучвания за разпространението; във всеки случай се счита, че не е настъпила съществена промяна в обстоятелствата, ако обемът на продажбите на дадената продуктова категория на равнище продажби на дребно не надхвърля 2,5 % от общите продажби на тютюневи изделия на равнището на Съюза;
29)
„външна опаковка“ означава всяка опаковка, в която тютюневите и свързаните с тях изделия се пускат на пазара и която включва една потребителска опаковка или съвкупност от потребителски опаковки; прозрачните обвивки не се считат за външни опаковки;
30)
„потребителска опаковка“ е най-малката самостоятелна опаковка на тютюнево или свързано с него изделие, което се пуска на пазара;
31)
„калъф“ означава потребителска опаковка на тютюна за ръчно свиване на цигари във вид на правоъгълен джоб с капаче, което покрива отвора, или на пакет в изправено положение;
32)
„здравно предупреждение“ означава предупреждение относно неблагоприятните последици на изделието за човешкото здраве или относно други нежелани последици от неговата употреба, което включва текстовите предупреждения, комбинираните здравни предупреждения, общите предупреждения и информационните съобщения съгласно предвиденото в настоящата директива;
33)
„комбинирано здравно предупреждение“ означава здравно предупреждение, което се състои от съчетание на текстово предупреждение и съответна снимка или илюстрация съгласно предвиденото в настоящата директива;
34)
„трансгранична продажба от разстояние“ означава продажба от разстояние на потребители, при която в момента, в който потребителят поръчва изделието от търговски обект за продажба на дребно, потребителят се намира в държава членка, различна от държавата членка или третата държава, където е установен въпросният търговски обект за продажба на дребно; търговският обект за продажба на дребно се счита за установен в държава членка:
а)
в случай на физическо лице - ако неговото място на стопанска дейност се намира в същата държава членка;
б)
в останалите случаи - ако търговският обект за продажба на дребно има седалище и адрес на управление, централно управление или място на стопанска дейност, включително клон, представителство или друга стопанска единица, в същата държава членка;
35)
„потребител“ означава физическо лице, което действа за цели извън рамките на своята търговска, стопанска, занаятчийска или професионална дейност;
36)
„система за проверка на възрастта“ означава компютърна система, която потвърждава еднозначно възрастта на потребителя по електронен път в съответствие с националните изисквания;
37)
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда изделие или възлага неговото създаване или производство и което предлага това изделие на пазара под своето име или своята търговска марка;
38)
„внос на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава въвеждането на територията на Съюза на такива изделия, освен когато при въвеждането им на територията на Съюза изделията са поставени под митнически режим с отложено плащане или митническо направление, както и освобождаването им от митнически режим с отложено плащане или митническо направление;
39)
„вносител на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава собственикът или лицето, което притежава правото да се разпорежда с тютюневи или свързани с тях изделия, които са били въведени на територията на Съюза;
40)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на изделия, независимо къде са произведени, на потребителите в Съюза срещу заплащане или безплатно, включително чрез продажба от разстояние; в случай на трансгранични продажби от разстояние изделието се счита за пуснато на пазара в държавата членка, в която се намира потребителят;
41)
„търговски обект за продажба на дребно“ означава всеки търговски обект, в който се пускат на пазара тютюневи изделия, включително от физически лица.
ДЯЛ II
ТЮТЮНЕВИ ИЗДЕЛИЯ
ГЛАВА I
Съставки и емисии
Член 3
Максимално равнище на емисиите от катран, никотин, въглероден оксид и други вещества
1. Максималното равнище на емисиите от цигари, пуснати на пазара или произведени в държавите членки (максималното равнище на емисиите), не надвишава:
а)
10 mg катран за цигара;
б)
1 mg никотин за цигара;
в)
10 mg въглероден оксид за цигара.
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за намаляване на максималното равнище на емисиите, определено в параграф 1, когато това е необходимо с оглед на международно приетите стандарти.
3. Държавите членки уведомяват Комисията за всяко максимално равнище на емисиите, което определят за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигарите.
4. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за включване в правото на Съюза на стандартите, договорени от страните по РККТ или от СЗО относно максималното равнище на емисиите за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисии от тютюневи изделия, различни от цигарите.
Член 4
Методи за измерване
1. Съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите от цигари се измерва въз основа на стандарт ISO 4387 за катрана, стандарт ISO 10315 за никотина и стандарт ISO 8454 за въглеродния оксид.
Точността на измерванията на катран, никотин и въглероден оксид се определя в съответствие със стандарт ISO 8243.
2. Измерванията, посочени в параграф 1, се проверяват от лаборатории, които са одобрени и наблюдавани от компетентните органи на държавите членки.
Тези лаборатории не могат да бъдат притежавани или контролирани пряко или непряко от тютюневата промишленост.
Държавите членки изпращат на Комисията списък на одобрените лаборатории, като посочват прилаганите критерии за одобряване и методите за наблюдение, и актуализират този списък при всяка промяна. Комисията прави обществено достояние въпросните списъци на одобрените лаборатории.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на методите за измерване на максималното съдържание на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите, когато това е необходимо с оглед на научното и техническото развитие или международно приетите стандарти.
4. Държавите членки уведомяват Комисията за всички методи за измерване, които използват за емисиите от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 3, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигари.
5. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да включи в правото на Съюза стандартите относно методите за измерване, договорени от страните по РККТ или от СЗО.
6. Държавите членки могат да наложат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за проверка на измерванията, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Член 5
Уведомяване за съставките и емисиите
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на тютюневи изделия да представят пред техните компетентни органи следната информация по търговска марка и тип:
а)
списък на всички съставки и количествата им, използвани при производството на тютюневите изделия, в низходящ ред според теглото на всяка включена в тютюневите изделия съставка;
б)
равнището на емисиите, посочено в член 3, параграфи 1 и 4;
в)
информация относно други емисии и техните равнища, когато има такава информация.
За продуктите, които вече са пуснати на пазара, посочената информация се предоставя до 20 ноември 2016 г.
Производителите или вносителите информират също и компетентните органи на съответните държави членки, ако съставът на дадено изделие е променен по начин, който засяга информацията, предоставена по настоящия член.
За нови или изменени тютюневи изделия информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на тези изделия.
2. Списъкът на съставките, посочени в параграф 1, буква а), се придружава от декларация, в която са изложени основанията за включването на тези съставки в съответните тютюневи изделия. В списъка се посочва също така статусът на съставките, включително дали съставките са регистрирани съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (16), както и тяхната класификация съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (17).
3. Списъкът, посочен в параграф 1, буква а), се придружава и от съответните токсикологични данни за съставките в изгорена или неизгорена форма, в зависимост от случая, и по-специално свързаното с тяхното въздействие върху здравето на потребителите, като се отчитат, inter alia, всички водещи до пристрастяване свойства.
Освен това за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари производителят или вносителят представя технически документ, съдържащ общо описание на използваните добавки и на техните свойства.
Освен за катрана, никотина и въглеродния оксид и за емисиите, посочени в член 4, параграф 4, производителите и вносителите посочват методите, използвани за измерване на емисиите. Също така държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите да извършват проучвания, които може да са определени от компетентните органи, за да се оцени въздействието от съставките върху здравето, като се вземат предвид, inter alia, опасността от пристрастяване към тях и тяхната токсичност.
4. Държавите членки гарантират, че информацията, представена в съответствие с параграф 1 от настоящия член и член 6 е обществено достъпна на интернет страница. При предоставянето на достъп на широката общественост до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. При подаване на информацията съгласно параграф 1 от настоящия член и член 6 държавите членки изискват от производителите и вносителите да уточняват коя част от нея считат за търговска тайна.
5. Чрез актове за изпълнение Комисията определя и ако е необходимо, актуализира формàта за представяне и предоставяне на информацията, посочена в параграфи 1 и 6 от настоящия член и в член 6. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
6. Държавите членки изискват от производителите и вносителите да представят собствени и външни изследвания, с които разполагат, за проучване на пазара и за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младежите и пушачите, по отношение на съставките и емисиите, както и обобщени оценки от всякакви пазарни проучвания, които извършват при пускането на нови изделия. Държавите членки също така изискват от производителите и вносителите да съобщават данните за своя обем на продажбите по търговска марка и тип, в късове или в килограми, и по държава членка на годишна база, като се започне от 1 януари 2015 г. Държавите членки осигуряват всякакви други данни за обема на продажбите, с които разполагат.
7. Всички данни и цялата информация, която трябва да се представя на държавите членки и от тях съгласно настоящия член и член 6, се изпраща в електронен формат. Държавите членки съхраняват информацията в електронен вид и осигуряват достъп на Комисията и останалите държави членки до тази информация за целите на прилагането на настоящата директива. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, както и на другата поверителна информация.
8. Държавите членки могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за получаването, съхранението, обработката, анализа и публикуването на информацията, която им е предоставена съгласно настоящия член.
Член 6
Приоритетен списък на добавките и задължения за разширено уведомяване
1. Освен задълженията за уведомяване, предвидени в член 5, се прилага и задължение за разширено уведомяване за определени добавки, които се съдържат в цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, включени в приоритетния списък. Комисията приема актове за изпълнение за съставяне, а впоследствие и за актуализиране на този приоритетен списък на добавките. Този списък включва добавки:
а)
за които съществуват първоначални индикации, научни изследвания или регламентиране в други юрисдикции, даващи основния да се счита, че притежават едно от свойствата, посочени в параграф 2, букви а)-г) от настоящия член; и
б)
които са сред най-често използваните добавки по тегло или брой съгласно данните, предоставени в съответствие с уведомяването за съставки съгласно член 5, параграфи 1 и 3.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2. Първоначалният списък на добавките, съдържащ най-малко 15 добавки, се приема до 20 май 2016 г.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на цигари и на тютюн за ръчно свиване на цигари, съдържащи добавка, която не е включена в приоритетния списък, предвиден в параграф 1, да извършат задълбочени проучвания, които имат за цел да установят за всяка добавка дали същата:
а)
допринася за токсичността на съответните изделия или води до пристрастяване към тях и дали това води до съществено или измеримо увеличаване на токсичността или на опасността от пристрастяване към което и да било от въпросните изделия;
б)
придава характерни вкусово-ароматни качества;
в)
улеснява вдишването или абсорбирането на никотина; или
г)
води до образуването на вещества, които имат КМТР свойства, техните количества и дали това предизвиква съществено или измеримо увеличаване на КМТР свойствата на което и да било от въпросните изделия.
3. В тези проучвания следва да се вземе предвид планираната употреба на съответните изделия и да се оценяват по-специално емисиите, произтичащи от процеса на горене, включващ въпросната добавка. В проучванията се оценява и взаимодействието на въпросната добавка с други съставки на съответните изделия. Производителите или вносителите, които използват една и съща добавка в тютюневите си изделия, могат да извършат съвместно проучване, когато използват тази добавка в състава на сравнимите изделия.
4. Производителите или вносителите изготвят доклад относно резултатите от тези проучвания. Този доклад включва обобщената им оценка и изчерпателен преглед, в който е посочена наличната научна литература за тази добавка и се обобщават вътрешни данни за нейното въздействие.
Производителите или вносителите изпращат тези доклади на Комисията, като предоставят копие от тях на компетентните органи на държавите членки, на чиито пазари е пуснато съдържащото въпросната добавка тютюнево изделие, най-късно 18 месеца след включването на съответната добавка в приоритетния списък съгласно параграф 1. Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат и допълнителна информация от производителите или вносителите по отношение на въпросната добавка. Тази допълнителна информация се включва в доклада.
Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат тези доклади да бъдат подложени на партньорска проверка от независим научен орган, по-специално по отношение на изчерпателността, методологията и заключенията. Получената информация се използва от Комисията и държавите членки при вземането на решения съгласно член 7. Държавите членки и Комисията могат да налагат на производителите и вносителите на тютюневи изделия пропорционални такси за тези партньорски проверки.
5. Малките и средните предприятия, определени в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (18), се освобождават от задълженията по настоящия член, ако друг производител или вносител вече е изготвил доклад за тази добавка.
Член 7
Регулиране на съставките
1. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества.
Държавите членки не забраняват употребата на добавки, които са от основно значение за производството на тютюневи изделия, например захари с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, при условие че тези добавки не водят до изделие с характерни вкусово-ароматни качества и не увеличават съществено или в измерима степен опасността от пристрастяване, токсичността или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които предприемат в съответствие с настоящия параграф.
2. По искане на държава членка Комисията определя с актове за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Комисията приема актове за изпълнение за установяване на хармонизирани правила относно процедурите за определяне на това дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
4. Създава се независима консултативна група на равнището на Съюза. Държавите членки и Комисията могат да се допитват до тази група, преди да приемат мерки съгласно параграфи 1 и 2 от настоящия член. Комисията приема актове за изпълнение за установяването на процедури за създаването и функционирането на тази група.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
5. Когато равнището на съдържанието или концентрацията на определени добавки или комбинация от добавки е довело до забрани в съответствие с параграф 1 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да определи максималните равнища за съдържанието на тези добавки или комбинация от добавки, които придават характерните вкусово-ароматни качества.
6. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи следните добавки:
а)
витамини или други добавки, създаващи впечатлението, че тютюневото изделие е полезно за здравето или представлява намалена опасност за здравето;
б)
кофеин или таурин, или други добавки и стимулиращи съединения, които са свързвани с идеята за енергия и жизненост;
в)
добавки с оцветяващи свойства за емисиите,
г)
за тютюневи изделия за пушене - добавки, улесняващи вдишването или абсорбирането на никотина; и
д)
добавки, които имат КМТР свойства в неизгорена форма.
7. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи овкусители в която и да е от съставните им части, като например филтри, хартия, опаковки, капсули или други технически елементи, даващи възможност за промяна на мириса или вкуса на съответните тютюневи изделия или интензитета на техния дим. Филтрите, хартията и капсулите не могат да съдържат тютюн или никотин.
8. Държавите членки гарантират, че разпоредбите и условията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за тютюневите изделия, в зависимост от случая.
9. Въз основа на научни доказателства държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, които съдържат добавки в количества, които в момента на консумацията увеличават съществено или в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които са предприели в съответствие с настоящия параграф.
10. По искане на държава членка Комисията определя с акт за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 9, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2, и се основават на най-актуалните научни доказателства.
11. Когато се докаже, че добавка или определено количество от нея увеличава токсичния ефект или водещите до пристрастяване свойства на тютюнево изделие и когато това е довело до налагането на забрани съгласно параграф 9 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на максималните равнища в съдържанието на тези добавки. В такъв случай максималното равнище в съдържанието се установява на най-ниското максимално равнище, довело до една от посочените в настоящия параграф национални забрани.
12. Тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, се освобождават от забраните, установени в параграфи 1 и 7. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да отмени това освобождаване за конкретна продуктова категория, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията.
13. Държавите членки и Комисията могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за оценка на това дали дадено изделие има характерни вкусово-ароматни качества, дали са използвани забранени добавки или овкусители и дали тютюневото изделие съдържа добавки в количества, които увеличават съществено и в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на съответното тютюнево изделие.
14. Що се отнася до тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, чийто обем на продажбите в рамките на целия Съюз се равнява на 3 % или повече за дадена продуктова категория, разпоредбите на настоящия член се прилагат, считано от 20 май 2020 г.
15. Настоящият член не се прилага за тютюна за орална употреба.
ГЛАВА II
Етикетиране и опаковане
Член 8
Общи разпоредби
1. На всяка потребителска опаковка на тютюневите изделия и на всяка външна опаковка се поставят предвидените в настоящата глава здравни предупреждения на официалния език или официалните езици на държавата членка, където изделието се пуска на пазара.
2. Здравните предупреждения заемат цялата повърхност на потребителската опаковка или външната опаковка, която е предназначена за тях, и не могат да бъдат коментирани, преформулирани, нито се прави препращане към тях под каквато и да е форма.
3. Държавите членки гарантират, че когато тютюневите изделия се пускат на пазара, здравните предупреждения върху потребителската опаковка и върху всички външни опаковки са отпечатани по начин, който не позволява те да бъдат отстранени, и са незаличими и изцяло видими, включително не се скриват или прекъсват изцяло или отчасти от бандероли, етикети с цената, защитни елементи, обвивки, обложки, кутии или други елементи. Върху потребителските опаковки на тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари в калъф, здравните предупреждения могат да се поставят чрез стикери, при условие че тези стикери не могат да бъдат отстранени. Здравните предупреждения остават цялостни при отварянето на потребителската опаковка, с изключение на пакетите със затварящо се капаче, при които здравните предупреждения могат да бъдат разделени при отварянето на опаковката, но единствено по начин, гарантиращ графичната цялост и видимостта на текста, снимките и информацията за преустановяване на употребата на тютюневи изделия.
4. По никакъв начин здравните предупреждения не скриват или прекъсват бандеролите, етикетите с цената, маркировките за наблюдение и проследяване, нито защитните елементи върху потребителските опаковки.
5. Размерите на здравните предупреждения, предвидени в членове 9, 10, 11 и 12, се изчисляват спрямо съответната повърхност, когато пакетът е затворен.
6. Здравните предупреждения са оградени с черна линия с широчина 1 mm в рамките на повърхността, предназначена за въпросните предупреждения, с изключение на здравните предупреждения съгласно член 11.
7. Когато адаптира дадено здравно предупреждение в съответствие с член 9, параграф 5, член 10, параграф 3 и член 12, параграф 3, Комисията прави необходимото то да предоставя фактическа информация или дава възможност на държавите членки да изберат между две здравни предупреждения, едното от които предоставя фактическа информация.
8. Изображенията на потребителските опаковки и на всякакви външни опаковки, насочени към потребителите в Съюза, отговарят на разпоредбите от настоящата глава.
Член 9
Общи предупреждения и информационни съобщения върху тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя едно от следните общи предупреждения:
„Пушенето убива - откажете се сега!“
или
„Пушенето убива“
Държавите членки решават кое от общите предупреждения, предвидени в първата алинея, да се използва.
2. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя следното информационно съобщение:
„Тютюневият дим съдържа над 70 вещества, за които е известно, че причиняват рак.“
3. За пакетите цигари и за тютюна за ръчно свиване на цигари в опаковки с форма на паралелепипед общото предупреждение се разполага в долния край на една от страничните повърхности на потребителските опаковки, а информационното съобщение се разполага в долния край на другата странична повърхност. Широчината на тези предупредителни надписи е не по-малка от 20 mm.
При опаковките във вид на твърда кутия с падащо капаче, при които страничните повърхности се разделят на две части при отварянето на опаковката, общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат изцяло върху по-голямата от двете части. Общото предупреждение се поставя и върху вътрешната страна на горната повърхност, която е видима при отварянето на пакета.
Височината на повърхностите на този тип опаковка е не по-малка от 16 mm.
За тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат на повърхностите, които осигуряват пълна видимост на тези здравни предупреждения. За тютюна за ръчно свиване на цигари в цилиндрични опаковки общото предупреждение се разполага на външната повърхност на капака, а информационното съобщение - на вътрешната повърхност на капака.
Както общото предупреждение, така и информационното съобщение покриват 50 % от повърхността, върху която са отпечатани.
4. Общото предупреждение и информационното съобщение, посочени в параграфи 1 и 2:
а)
се отпечатват в черен цвят, шрифт хелветика, плътен, на бял фон. С оглед на езиковите особености държавите членки могат да изберат размера на шрифта, при условие че предписаният от националното право размер на шрифта е такъв, че съответният текст заема възможно най-голяма част от повърхността, предназначена за въпросните здравни предупреждения; и
б)
са в центъра на повърхността, предназначена за тях, като при опаковките с форма на паралелепипед и всички външни опаковки те са успоредни на страничния ръб на потребителската опаковка или на външната опаковка.
5. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на информационното съобщение, определено в параграф 2, с оглед на научното и пазарното развитие.
6. Чрез актове за изпълнение Комисията определя точното разположение на общото предупреждение и информационното съобщение при тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф с оглед на различните форми на калъфите.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 10
Комбинирани здравни предупреждения за тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставят комбинирани здравни предупреждения. Комбинираните здравни предупреждения:
а)
съдържат едно текстово предупреждение от списъка в приложение I и съответстваща цветна снимка от галерията с изображения в приложение II;
б)
включват информация за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, като телефонни номера, електронни адреси или интернет страници, предназначени за информиране на потребителите за съществуващите програми за подпомагане на лицата, които желаят да се откажат от тютюнопушенето;
в)
покриват 65 % от външната предна и задна повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. На цилиндричните опаковки се поставят две комбинирани здравни предупреждения, които се намират на еднакво разстояние едно от друго, като всяко здравно предупреждение обхваща 65 % от съответната половина на заоблената повърхност;
г)
се състоят от едно и също текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка на двете страни на потребителските опаковки и на всяка външна опаковка;
д)
се разполагат в горния край на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка и са ориентирани по същия начин, както всяка друга информация, фигурираща върху тази страна на опаковката. Могат да се прилагат временни освобождавания от задължението за разполагането на комбинираните здравни предупреждения в държавите членки, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, продължават да са задължителни, както следва:
i)
в случаите, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, са закрепени на горния ъгъл на картонената потребителска опаковка, комбинираното здравно предупреждение, което трябва да се разположи върху задната повърхност, може да се постави точно под бандерола или националното разпознавателно обозначение, използвано за фискални цели;
ii)
когато потребителската опаковка е направена от мек материал, държавите членки могат да предвидят за бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, да бъде запазена правоъгълна площ с височина, ненадвишаваща 13 mm, между горния ръб на опаковката и началото на комбинираните здравни предупреждения.
Освобождаванията, предвидени в подточки i) и ii), се прилагат за срок от три години от 20 май 2016 г. Над здравните предупреждения не се поставят марки или лого;
е)
се възпроизвеждат според формàта, оформлението, дизайна и пропорциите, определени от Комисията в съответствие с параграф 3;
ж)
при потребителските опаковки на цигари са съобразени със следните размери:
i)
височина: не по-малко от 44 mm;
ii)
ширина: не по-малко от 52 mm.
2. Комбинираните здравни предупреждения се разделят на три групи съгласно предвиденото в приложение II, като всяка група се използва през дадена година, а през следващата година на ротационен принцип се използва следващата група. Държавите членки гарантират, че всяко комбинирано здравно предупреждение, което може да се използва в рамките на дадена година, се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка тютюневи изделия.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, с цел да:
а)
адаптира текстовите предупреждения от списъка в приложение I с оглед на научното и пазарното развитие;
б)
установява и адаптира галерията с изображения, посочена в параграф 1, буква а) от настоящия член, с оглед на научното и пазарното развитие.
4. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите спецификации за оформлението, дизайна и формата на комбинираните здравни предупреждения, като отчита различните форми на опаковката.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 11
Етикетиране на тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари и тютюн за водна лула
1. Държавите членки могат да освобождават тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюна за ръчно свиване на цигари и тютюна за водна лула от задълженията за поставяне на информационното съобщение, предвидено в член 9, параграф 2, и на комбинираните здравни предупреждения, предвидени в член 10. В този случай и в допълнение към общото предупреждение, предвидено в член 9, параграф 1, на всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тези изделия се поставя едно от текстовите предупреждения от списъка в приложение I. Общите предупреждения по член 9, параграф 1 включват препратка към услугите за оказване на съдействие за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, посочени в член 10, параграф 1, буква б).
Общото предупреждение се разполага върху най-видимата повърхност на потребителската опаковка и всички външни опаковки.
Държавите членки гарантират, че всяко текстово предупреждение се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка от тези изделия. Текстовите предупреждения се разполагат върху следващата по видимост повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка.
При потребителските опаковки с падащо капаче следващата по видимост повърхност е тази, която става видима при отваряне на опаковката.
2. Общото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 30 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. Текстовото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 40 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 45 % за държавите членки с два официални езика и на 50 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. В случай че здравните предупреждения по параграф 1 трябва да бъдат разположени на повърхност, надвишаваща 150 cm2, предупреждението покрива площ от 45 cm2. Тази площ се увеличава на 48 cm2 за държавите членки с два официални езика и на 52,5 cm2 за държавите членки с повече от два официални езика.
5. Здравните предупреждения, посочени в параграф 1, отговарят на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения обаче е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Здравните предупреждения са оградени с черна линия, широка не по-малко от 3 mm и не повече от 4 mm. Тази линия се разполага извън повърхността, предназначена за здравното предупреждение.
6. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за отмяна на възможността за предоставяне на освобождавания за конкретна продуктова категория, посочена в параграф 1, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията за съответната продуктова категория.
Член 12
Етикетиране на бездимните тютюневи изделия
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на бездимните тютюневи изделия се поставя следното здравно предупреждение:
„Това тютюнево изделие уврежда Вашето здраве и води до пристрастяване.“
2. Здравното предупреждение, предвидено в параграф 1, отговаря на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Освен това то:
а)
се разполага върху двете най-големи повърхности на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка;
б)
покрива 30 % от повърхността на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение, формулирано в параграф 1, с оглед на научното развитие.
Член 13
Представяне на изделието
1. Етикетирането на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка, както и самото тютюнево изделие не включват никакви елементи или отличителни обозначения, които:
а)
рекламират тютюневото изделие или насърчават неговата употреба, като създават погрешно впечатление относно характеристиките му, здравните последици, опасностите, които представлява, или емисиите му; етикетите не включват информация за съдържанието на никотин, катран или въглероден оксид в тютюневото изделие;
б)
внушават, че дадено тютюнево изделие е по-малко вредно от други или че то има за цел да намали последиците от някои вредни компоненти на дима, или че подобрява жизнеността и енергичността, че има лечебни, подмладяващи, природни или органични свойства или носи други ползи за здравето или начина на живот;
в)
се отнасят до вкус, мирис, всякакви овкусители или други добавки или тяхната липса;
г)
наподобяват хранителен или козметичен продукт;
д)
внушават, че определено тютюнево изделие има подобрена биоразградимост или други екологични предимства.
2. Потребителската опаковка и външната опаковка не трябва да внушават икономическа полза, като включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни.
3. Елементите и отличителните обозначения, които са забранени съгласно параграфи 1 и 2, могат да включват текстове, символи, имена, търговски марки, фигуративни или други знаци, но не се ограничават само до тях.
Член 14
Външен вид и съдържание на потребителските опаковки
1. Потребителските опаковки на цигарите са с форма на паралелепипед. Потребителските опаковки на тютюна за ръчно свиване на цигари са с форма на паралелепипед или на цилиндър, или във вид на калъф. Една потребителска опаковка цигари съдържа най-малко 20 цигари. Една потребителска опаковка тютюн за ръчно свиване на цигари съдържа най-малко 30 g тютюн.
2. Потребителската опаковка за цигари може да бъде от картон или от мек материал и няма отвор, който може да бъде затворен или запечатан повторно след първоначалното отваряне, освен затварящото се капаче и падащото капаче на твърдата кутия. При опаковките със затварящо се и падащо капаче капачето е захванато само към задната страна на потребителската опаковка.
Член 15
Проследимост
1. Държавите членки гарантират, че всички потребителски опаковки на тютюневите изделия са маркирани с уникален идентификатор. За да се осигури целостта на уникалния идентификатор, той се отпечатва или нанася по такъв начин, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената, нито при отваряне на потребителската опаковка. Що се отнася до тютюневите изделия, произведени извън Съюза, установените в настоящия член задължения се прилагат само за онези от тях, които са предназначени за пазара на Съюза или са пуснати на него.
2. Уникалният идентификатор дава възможност за определяне на следното:
а)
датата и мястото на производство;
б)
производствения обект;
в)
машината, използвана за производство на тютюневите изделия;
г)
производствената смяна или часа на производство;
д)
описанието на изделието;
е)
целевия пазар за продажба на дребно;
ж)
предвидения маршрут за транспортиране;
з)
ако е приложимо, вносителя в Съюза;
и)
действителния маршрут на транспортиране от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно, включително всички използвани складове, както и датата на изпращане, местоназначението, отправната точка и получателя;
й)
самоличността на всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно; и
к)
фактурата, номера на поръчката и платежните документи за всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно.
3. Информацията, посочена в параграф 2, букви а), б), в), г), д), е), ж) и когато е приложимо - з), е част от уникалния идентификатор.
4. Държавите членки гарантират, че информацията по параграф 2, букви и), й) и к) е достъпна по електронен път посредством връзка към уникалния идентификатор.
5. Държавите членки гарантират, че всички икономически оператори, участващи в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно -записват постъпването при тях на всички потребителски опаковки, както и всяко тяхно междинно движение и окончателното предаване на владението върху потребителските опаковки. Това задължение може да се изпълни чрез маркиране и записване на големи опаковки, като стекове, кашони или палети, при условие че наблюдението и проследяването на потребителските опаковки остава възможно.
6. Държавите членки гарантират, че всички физически и юридически лица по веригата на доставка на тютюневи изделия поддържат пълни и точни записи за всички имащи отношение сделки.
7. Държавите членки гарантират, че производителите на тютюневи изделия осигуряват на всички стопански субекти, които участват в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно, включително вносители, складове и транспортни дружества - необходимото оборудване, даващо възможност за записване на тютюневите изделия, които са закупени, продадени, съхранявани, транспортирани или са предмет на друг вид операции. Това оборудване трябва да има възможност да чете и предава записаните данни по електронен път до съоръжение за съхранение на данни в съответствие с параграф 8.
8. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи изделия сключат договори за съхраняване на данни с независима трета страна, в която да бъде разположено съоръжението за съхранение на всички данни. Съоръжението за съхранение на данни физически се намира на територията на Съюза. Пригодността на третата страна, по-специално от гледна точка на нейната независимост и технически капацитет, както и договорът за съхранение на данни, се одобряват от Комисията.
Дейностите на третата страна са обект на наблюдение от външен одитор, който е предложен и получава възнаграждение от производителя на тютюневи изделия и е одобрен от Комисията. Външният одитор представя на компетентните органи и на Комисията годишен доклад, в който се прави по-конкретно оценка на евентуалните нарушения във връзка с достъпа.
Държавите членки гарантират, че Комисията, компетентните органи на държавите членки и външният одитор имат пълен достъп до съоръженията за съхранение на данни. В надлежно обосновани случаи Комисията или държавите членки могат да предоставят на производителите или вносителите достъп до съхраняваните данни, при условие че чувствителната търговска информация остава подходящо защитена съгласно съответните разпоредби на законодателството на Съюза и на националното законодателство.
9. Записаните данни не трябва да се променят или заличават от никой стопански субект, участващ в търговията с тютюневи изделия.
10. Държавите членки гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО.
11. Чрез актове за изпълнение Комисията:
а)
определя техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, предвидена в настоящия член, включително маркирането с уникален идентификатор, записването, предаването, обработката и съхранението на данни и достъпа до съхранените данни;
б)
определя техническите стандарти, с цел да се гарантира, че използваните системи за уникалните идентификатори и свързаните функции са напълно съвместими помежду си в целия ЕС.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на основните елементи на договорите за съхранение на данни, посочени в параграф 8 от настоящия член, като продължителност, възможност за подновяване, изискван опит или поверителност, включително редовното наблюдение и оценката на действието на тези договори.
13. Параграфи 1-10 се прилагат за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
Член 16
Защитен елемент
1. В допълнение към уникалния идентификатор, посочен в член 15, държавите членки изискват на всички потребителски опаковки на тютюневите изделия, които са пуснати на пазара, да бъде поставен неподлежащ на фалшифициране защитен елемент, съставен от видими и невидими части. Защитният елемент е отпечатан или нанесен така, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената или други елементи, изисквани съгласно законодателството.
Държавите членки, които изискват поставянето на бандероли или национални разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, могат да разрешат тяхното използване като защитен елемент, при условие че бандеролите или националните разпознавателни обозначения отговарят на всички технически стандарти и функции, изисквани съгласно настоящия член.
2. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите стандарти за защитните елементи и възможното редуване на тези елементи и ги адаптира към научното, пазарното и техническото развитие.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Параграф 1 се прилага за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
ГЛАВА III
Тютюн за орална употреба, трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние и нови тютюневи изделия
Член 17
Тютюн за орална употреба
Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюн за орална употреба, без да се засяга член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
Член 18
Трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние
1. Държавите членки могат да забранят трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние на потребителите. Държавите членки си сътрудничат с цел предотвратяване на такива продажби. Търговските обекти за продажба на дребно, които участват в трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние, не могат да извършват доставки на такива изделия за потребители в държави членки, в които тези продажби са забранени. Държавите членки, които не забраняват такива продажби, изискват от търговските обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние на потребители в Съюза, да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където е установен търговският обект за продажба на дребно, и в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. От търговските обекти за продажба на дребно извън Съюза се изисква да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. Всички търговски обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние, представят на компетентните органи при регистрирането си най-малко следната информация:
а)
наименование или дружествено наименование и постоянен адрес на мястото на дейност, откъдето ще се доставят тютюневите изделия;
б)
начална дата на дейността по предлагане на тютюневи изделия за трансгранична продажба от разстояние на потребителите чрез услугите на информационното общество съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 98/34/ЕО;
в)
адреса на интернет страницата или интернет страниците, използвани за тази цел, и цялата свързана информация, необходима за идентифицирането им.
2. Компетентните органи на държавите членки гарантират достъпа на потребителите до списъка на всички търговски обекти за продажба на дребно, регистрирани пред тях. При предоставяне на достъп до този списък държавите членки гарантират, че са спазени правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО. Търговските обекти за продажба на дребно могат да започнат да пускат на пазара тютюневи изделия чрез трансгранични продажби от разстояние, когато са получили потвърждение за регистрацията си от съответния компетентен орган.
3. Държавите членки по местоназначение на тютюневите изделия, продавани чрез трансгранични продажби от разстояние, могат да изискват от извършващия доставката търговски обект за продажба на дребно да определи физическо лице, което да отговаря за извършването на проверка на тютюневите изделия за съответствие с националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива в държавата членка по местоназначение, преди тези изделия да достигнат до потребителя, ако подобна проверка е необходима с оглед осигуряване на съответствието и улесняване на прилагането.
4. Търговските обекти за продажба на дребно, които извършват трансгранични продажби от разстояние, работят със система за проверка на възрастта, с която в момента на продажбата се проверява дали потребителят, който извършва покупката, отговаря на изискването по отношение на минималната възраст съгласно националното право на държавата членка по местоназначение. Търговският обект за продажба на дребно или физическото лице, определено съгласно параграф 3, предоставя на компетентните органи на държавите членки описание на характеристиките и функционирането на системата за проверка на възрастта.
5. Търговските обекти за продажба на дребно обработват личните данни на потребителите в съответствие с Директива 95/46/ЕО и тези данни не се предоставят на производителите на тютюневи изделия, нито на дружествата, които са част от същата група дружества, или на други трети страни. Личните данни не се използват, нито се прехвърлят за цели, различни от конкретната покупка. Това се отнася и за случаите, когато търговският обект за продажба на дребно е част от производител на тютюневи изделия.
Член 19
Уведомяване за нови тютюневи изделия
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова тютюнево изделие, което възнамеряват да пуснат на съответния национален пазар. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди планираното пускане на пазара. То се придружава от подробно описание на съответното ново тютюнево изделие, както и от указания за употреба и информация за съставките и емисиите в съответствие с член 5. Освен това производителите и вносителите, които уведомяват за нови тютюневи изделия, предоставят на компетентните органи:
а)
наличните научни изследвания за токсичността, опасността от пристрастяване и атрактивността на новото тютюнево изделие, по-специално по отношение на съставките и емисиите му;
б)
наличните изследвания, обобщени оценки за тях и пазарни проучвания за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора и настоящите пушачи;
в)
друга налична и относима информация, включително анализ на риска и ползата от изделието, очакваните последици при преустановяване на употребата на тютюневи изделия, очакваните последици при започване на употреба на тютюневи изделия и за предвиждания, свързани с възприемането от страна на потребителите.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да изпратят на своите компетентни органи всяка нова или актуализирана информация за изследвания, проучвания и друга информация, посочена в параграф 1, букви а)-в). Държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите на нови тютюневи изделия да извършват допълнителни тестове или да представят допълнителна информация. Държавите членки предоставят на Комисията цялата информация, получена в съответствие с настоящия член.
3. Държавите членки могат да въведат система за разрешаването на новите тютюневи изделия. Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционална такса за това разрешение.
4. Новите тютюневи изделия, пуснати на пазара, трябва да отговарят на изискванията по настоящата директива. Приложимостта на конкретните разпоредби на настоящата директива по отношение на новите тютюневи изделия зависи от това дали изделията попадат в категорията на бездимните тютюневи изделия или на тютюневите изделия за пушене.
ДЯЛ III
ЕЛЕКТРОННИ ЦИГАРИ И РАСТИТЕЛНИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ПУШЕНЕ
Член 20
Електронни цигари
1. Държавите членки гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене се пускат на пазара само ако са в съответствие с настоящата директива и с останалото приложимо законодателство на Съюза.
Настоящата директива не се прилага за електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, за които се изисква разрешение съгласно Директива 2001/83/ЕО или за които се изисква да отговарят на изискванията, определени в Директива 93/42/ЕИО.
2. Производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова изделие, което имат намерение да пуснат на пазара. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди предвиденото пускане на пазара. За електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които вече са пуснати на пазара на 20 май 2016 г., уведомлението се представя в срок от шест месеца след тази дата. За всяко съществено изменение на изделието се представя ново уведомление.
В зависимост от това дали изделието е електронна цигара или контейнер за многократно пълнене уведомлението съдържа следната информация:
а)
наименование и данни за връзка с производителя, на отговорното юридическо или физическо лице в рамките на Съюза и ако е приложимо - на вносителя в Съюза;
б)
списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, и на емисиите в резултат на използването му за всяка марка и за всеки тип, включително техните количества;
в)
токсикологичните данни за съставките и емисиите на изделието, включително при нагряване, като се посочи по-специално въздействието им върху здравето на потребителите при вдишване и като се има предвид, наред с останалото, евентуалният им ефект на пристрастяване;
г)
информация за дозите на никотина и абсорбирането му, когато се консумира при нормални или разумно предвидими условия;
д)
описание на съставките на изделието; включително, когато е приложимо, на механизма за отваряне и за зареждане на електронната цигара или на контейнерите за многократно пълнене;
е)
описание на производствения процес, включително дали той включва серийно производство, и декларация, че производственият процес осигурява съответствие с изискванията на настоящия член;
ж)
декларация, че производителят и вносителят носят пълна отговорност за качеството и безопасността на изделието, когато се предлага на пазара и се използва при нормални или достатъчно предвидими условия.
Ако държавите членки счетат, че представената информация е непълна, те имат право да поискат допълването на съответната информация.
Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционални такси за получаването, съхранението, обработката и анализа на представената им информация.
3. Държавите членки гарантират, че:
а)
течностите, съдържащи никотин, се пускат на пазара само в специални контейнери за многократно пълнене с обем не повече от 10 ml, в електронни цигари за еднократна употреба или в патрони за еднократна употреба, като обемът на патроните или резервоарите не превишава 2 ml;
б)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат повече от 20 mg/ml никотин;
в)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат добавките, посочени в член 7, параграф 6;
г)
в производството на течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки с висока степен на чистота. Вещества, различни от посочените в параграф 2, буква б) от настоящия член съставки, се откриват в течностите, съдържаща никотин, само като остатъчни количества, които е технически невъзможно да бъдат избегнати при производството;
д)
с изключение на никотина, в течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки, които не представляват опасност за здравето на човека в нагрят или ненагрят вид;
е)
електронните цигари подават никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба;
ж)
електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене са устойчиви на повреда от деца и не могат да се фалшифицират, защитени са от счупване и течове и имат механизъм, който осигурява пълнене без течове.
4. Държавите членки гарантират, че:
а)
в потребителските опаковки на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене е включена листовка с информация относно:
i)
инструкциите за употреба и съхранение на изделието, като се посочва, че изделието не се препоръчва за употреба от млади хора и непушачи;
ii)
противопоказанията;
iii)
предупрежденията за определени рискови групи;
iv)
вероятните странични ефекти;
v)
опасността от пристрастяване и токсичност; и
vi)
данните за връзка с производителя или вносителя и юридическото или физическото лице за контакт в рамките на Съюза;
б)
потребителските опаковки и всяка външна опаковка на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене:
i)
съдържат списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, в низходящ ред за тяхното тегло, както и указание за никотиновото съдържание на изделието и поеманото количество на доза, партидния номер и препоръка изделието да се съхранява далеч от деца;
ii)
без да се засяга подточка i) от настоящата буква не включват елементите или отличителните обозначения, посочени в член 13, с изключение на посоченото в член 13, параграф 1, букви а) и в) относно информацията за съдържанието на никотин и овкусители; и
iii)
носят едно от следните здравни предупреждения:
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване. Не се препоръчва за употреба от непушачи“.
или
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване.“
Държавите членки определят кое от тези здравни предупреждения да се използва;
в)
здравните предупреждения отговарят на изискванията, предвидени в член 12, параграф 2.
5. Държавите членки гарантират, че:
а)
са забранени търговските съобщения в услугите на информационното общество, в пресата и другите печатни публикации, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, с изключение на публикациите, които са предназначени изключително за професионалистите в търговията с електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, и в публикации, които се отпечатват и публикуват в трети държави, когато тези публикации не са предназначени основно за пазара на Съюза;
б)
са забранени търговските съобщения по радиото, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
в)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос към радиопрограми, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
г)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос за събития, дейности или отделни лица, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене и които обхващат или се провеждат в няколко държави членки или по друг начин имат трансгранично въздействие;
д)
са забранени аудио-визуалните търговски съобщения, за които се прилага Директива 2010/13/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (19), за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене.
6. Член 18 от настоящата директива се прилага за трансграничните продажби от разстояние на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
7. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да представят ежегодно на компетентните органи:
i)
подробни данни за обема на продажбите за всяка марка и за всеки тип изделие;
ii)
информация за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора, непушачите и основните типове настоящи потребители;
iii)
информация за начините на продажба на изделията; и
iv)
обобщени оценки на всички пазарни проучвания, извършени във връзка с посоченото по-горе, както и превод на английски език.
Държавите членки наблюдават развитието на пазара на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, включително наличието на доказателства, че тяхната употреба е „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн сред младите хора и непушачите.
8. Държавите членки гарантират, че получената съгласно параграф 2 информация е публично достъпна чрез интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговските тайни.
При поискване държавите членки предоставят на Комисията и на останалите държави членки пълната информация, получена съгласно настоящия член. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, и на другата поверителна информация.
9. Държавите членки изискват производителите, вносителите и дистрибуторите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да създадат и поддържат система за събиране на информация за всички неблагоприятни последици от тези изделия за човешкото здраве.
Ако някой от тези икономически оператори счита или има причини да счита, че електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене, които са негово притежание и са предвидени за пускане на пазара или са пуснати на пазара, не са безопасни или не са с добро качество, или по друг начин не са в съответствие с настоящата директива, този икономически оператор незабавно предприема корективните действия, необходими за привеждане на съответното изделие в съответствие с настоящата директива, за изтеглянето или евентуално изземването му. В тези случаи от икономическия оператор се изисква също така да уведоми незабавно органите за наблюдение на пазара на държавите членки, в които изделието се предоставя на пазара или е предвидено да се предоставя на пазара, като даде подробна информация по-специално за риска за човешкото здраве и безопасността и за всички предприети корективни действия, както и за резултатите от тези корективни действия.
Държавите членки могат да поискат и допълнителна информация от икономическите оператори, например за свързаните с безопасността и качеството аспекти или за наличието на неблагоприятни последици от електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
10. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета относно потенциалните рискове за общественото здраве, свързани с използването на електронни цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г. и след това при необходимост.
11. По отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които отговарят на изискванията на настоящия член, когато компетентен орган твърди или има основателни причини да счита, че определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронна цигара или контейнер за многократно пълнене може да представлява сериозен риск за човешкото здраве, той може да вземе подходящи временни мерки. Той незабавно информира Комисията и компетентните органи на останалите държави членки за взетите мерки и им изпраща данните в подкрепа на предприемането им. След получаване на информацията Комисията определя възможно най-бързо дали временните мерки са оправдани. Комисията информира засегнатите държави членки за своите заключения, за да могат държавите членки да предприемат подходящи последващи мерки.
Когато при прилагането на първа алинея от настоящия параграф пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене е било забранено по надлежно обосновани причини от поне три държави членки, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за разширяване на тази забрана във всички държави членки, ако подобно разширяване на забраната е оправдано и пропорционално.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение от параграф 4, буква б). При адаптирането на това здравно предупреждение Комисията прави необходимото в него да се предоставя фактическа информация.
13. Чрез актове за изпълнение Комисията определя общия формат за уведомяване, предвиден в параграф 2, и техническите стандарти за механизма за зареждане, предвиден в параграф 3, буква ж).
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 21
Растителни изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на растителните изделия за пушене се поставя следното здравно предупреждение:
„Пушенето на това изделие уврежда вашето здраве.“
2. Здравното предупреждение се отпечатва върху предната и задната външна повърхност на потребителската опаковка и върху всяка външна опаковка.
3. Здравното предупреждение отговаря на изискванията, предвидени в член 9, параграф 4. То покрива 30 % от площта на съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. Потребителските опаковки и външните опаковки на растителните изделия за пушене не включват елементите или отличителните белези, изброени в член 13, параграф 1, букви а), б) и г), и на тях не се посочва, че в изделието няма добавки или ароматизатори.
Член 22
Уведомяване за съставките на растителните изделия за пушене
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на растителни изделия за пушене да представят пред компетентните им органи списък на всички съставки и техните количества, използвани при производството на такива изделия, за всяка марка и за всеки тип. Производителите или вносителите уведомяват също така компетентните органи на съответните държави членки, когато съставът на дадено изделие е променен по начин, който оказва влияние върху информацията, предоставена съгласно настоящия член. Информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на ново или изменено растително изделие за пушене.
2. Държавите членки гарантират, че информацията, представяна в съответствие с параграф 1, е публично достъпна на интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. Икономическите оператори посочват точно конкретната информация, която считат за търговска тайна.
ДЯЛ IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Сътрудничество и прилагане
1. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи и свързани с тях изделия предоставят на Комисията и на компетентните органи на държавите членки изискваната в съответствие с настоящата директива пълна и точна информация в установените срокове. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на производителя, в случай че той е установен в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на вносителя, в случай че производителят е установен извън Съюза, а вносителят - в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага и на производителя, и на вносителя, ако и двамата са установени извън Съюза.
2. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, които не са в съответствие с настоящата директива, включително с актовете за изпълнение и делегираните актове, предвидени в нея. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, ако не са спазени предвидените в настоящата директива задължения за уведомяване.
3. Държавите членки установяват правилата относно санкциите, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане. Предвидените санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи. Финансовите административни санкции, които могат да бъдат наложени при извършването на умишлено нарушение, могат да бъдат от такова естество, че да неутрализират търсените с нарушението икономически изгоди.
4. Компетентните органи на държавите членки си сътрудничат както помежду си, така и с Комисията, за да гарантират правилното прилагане и надлежното спазване на настоящата директива, и си предават един на друг цялата необходима информация с оглед на еднаквото прилагане на настоящата директива.
Член 24
Свободно движение
1. Държавите членки не могат да забраняват или ограничават пускането на пазара на тютюневи или свързани с тях изделия, които отговарят на разпоредбите на настоящата директива, въз основа на съображения, свързани с регулирани от настоящата директива аспекти, при спазване на параграфи 2 и 3 от настоящия член.
2. Настоящата директива не засяга правото на държавите членки да поддържат или въвеждат допълнителни изисквания, приложими за всички пуснати на пазарите им изделия, във връзка със стандартизирането на опаковките на тютюневите изделия, когато това е оправдано от съображения, свързани с общественото здраве, като вземат предвид високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези мерки са пропорционални и не могат да представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите членки. Тези мерки се съобщават на Комисията заедно с основанията за тяхното запазване или въвеждане.
3. Всяка държава членка може освен това да забрани определени категории тютюневи или свързани с тях изделия въз основа на съображения, свързани с конкретното положение в същата държава членка, и при условие че разпоредбите са оправдани от потребността от опазване на общественото здраве, като отчита високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези национални разпоредби се съобщават на Комисията заедно с основанията за въвеждането им. В срок до шест месеца от датата на получаване на уведомлението, предвидено в настоящия параграф, Комисията одобрява или отхвърля националните разпоредби след като, отчитайки високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива, е проверила дали разпоредбите са основателни, необходими и пропорционални предвид техните цели и дали не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки. При липса на решение от страна на Комисията в рамките на срока от шест месеца се счита, че националните разпоредби са одобрени.
Член 25
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато становището на комитета трябва да бъде получено по писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, когато в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или членовете на комитета отправят такова искане с обикновено мнозинство.
4. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 26
Компетентни органи
Държавите членки определят компетентните органи, отговорни за изпълнението и налагането на задълженията, предвидени в настоящата директива, в рамките на три месеца от 20 май 2016 г. Държавите членки незабавно информират Комисията кои са определените органи. Комисията публикува тази информация в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 27
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, се предоставя на Комисията за срок от 5 години, считано от 20 май 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възрази срещу подобно продължаване не по-късно от 3 месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 28
Доклад
1. Не по-късно от пет години от 20 май 2016 г. и след това при необходимост Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите доклад за прилагането на настоящата директива.
При изготвянето на доклада Комисията се подпомага от научни и технически експерти, за да може да разполага с цялата необходима информация.
2. В доклада Комисията посочва по-специално елементите на директивата, които следва да бъдат преразгледани или адаптирани с оглед на научното и техническото развитие, включително изготвяне на международно приети правила и стандарти по отношение на тютюневите и свързаните с тях изделия. Комисията обръща специално внимание на:
а)
опита, придобит по отношение на дизайна на повърхността на опаковките, който не е регламентиран с настоящата директива, като се отчита националното, международното, правното, икономическото и научното развитие;
б)
пазарното развитие по отношение на новите тютюневи изделия, като се вземат предвид, inter alia, уведомленията, получени съгласно член 19;
в)
развитието на пазарите, което представлява съществена промяна в обстоятелствата;
г)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие от установяването на европейска система за регулиране на съставките, използвани в тютюневите изделия, включително изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневите изделия, като се взема предвид, наред с останалото, и информацията, събрана в съответствие с членове 5 и 6;
д)
развитието на пазара за цигари с диаметър под 7,5 mm и възприятието на потребителите за тяхната вредност, както и подвеждащите характеристики на такива цигари;
е)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие на база данни на Съюза, съдържаща информация относно съставките и емисиите от тютюневите изделия, събирана в съответствие с членове 5 и 6;
ж)
пазарните тенденции при електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, като се има предвид, наред с останалото, и информацията, получена в съответствие с член 20, включително започването на употребата на тези изделия от млади хора и непушачи и въздействието на тези изделия върху усилията за преустановяване на пушенето, както и предприетите от държавите членки мерки по отношение на ароматите;
з)
пазарните тенденции и предпочитанията на потребителите към тютюна за водна лула, със специален акцент върху ароматите.
Държавите членки оказват съдействие на Комисията и ѝ предоставят цялата налична информация за извършване на оценката и за изготвяне на доклада.
3. Докладът ще бъде последван от предложения за изменение на настоящата директива, които Комисията счете за необходими за адаптирането ѝ към развитието в областта на тютюневите и свързаните с тях изделия, доколкото това е необходимо за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, и за отчитане на новостите в развитието въз основа на научните факти и развитието по отношение на разработването на международно приети стандарти за тютюневите и свързаните с тях изделия.
Член 29
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за изпълнение на настоящата директива до 20 май 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Държавите членки прилагат тези разпоредби от 20 май 2016 г., без да се засяга член 7, параграф 14, член 10, параграф 1, буква д), член 15, параграф 13 и член 16, параграф 3.
2. Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Те включват също така уточнение, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на директивата, отменена с настоящата директива, се считат за позовавания на настоящата директива. Условията и редът на позоваване и формулировката на уточнението се определят от държавите членки.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 30
Преходна разпоредба
До 20 май 2017 г. държавите членки могат да позволят пускането на пазара на следните изделия, които не са в съответствие с настоящата директива:
а)
тютюневи изделия, произведени или пуснати в свободно обращение и етикетирани в съответствие с Директива 2001/37/ЕО преди 20 май 2016 г.;
б)
електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 ноември 2016 г.;
в)
растителни изделия за пушене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 май 2016 г.
Член 31
Отмяна
Директива 2001/37/ЕО се отменя, считано от 20 май 2016 г., без да се засягат задълженията на държавите членки относно срока за транспониране в националното законодателство на посочената директива.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение III към настоящата директива.
Член 32
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 33
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2014 година.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2014/40/EU,
annettu 3 päivänä huhtikuuta 2014,
tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä sekä direktiivin 2001/37/EY kumoamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 53 artiklan 1 kohdan, 62 artiklan ja 114 artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (2),
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (3),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/37/EY (4) vahvistetaan tupakkatuotteita koskevat unionin tason säännöt. Tieteen, markkinoiden ja kansainvälisen kehityksen ottamiseksi huomioon kyseiseen direktiiviin olisi syytä tehdä merkittäviä muutoksia, ja se olisi sen vuoksi kumottava ja korvattava uudella direktiivillä.
(2)
Direktiivin 2001/37/EY soveltamista koskevissa vuosina 2005 ja 2007 annetuissa kertomuksissa komissio kartoitti aloja, joilla lisätoimia pidettiin hyödyllisinä sisämarkkinoiden moitteettomalle toiminnalle. Kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCENIHR) antoi vuosina 2008 ja 2010 komissiolle tieteellisiä neuvoja savuttomista tupakkatuotteista ja tupakan lisäaineista. Vuonna 2010 järjestettiin laaja sidosryhmien kuuleminen, jonka jälkeen järjestettiin kohdennettuja sidosryhmien kuulemisia ja johon liittyi riippumattomien konsulttien tekemiä tutkimuksia. Jäsenvaltioita kuultiin koko prosessin ajan. Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat toistuvasti kehottaneet komissiota tarkistamaan ja päivittämään direktiiviä 2001/37/EY.
(3)
Joillakin direktiivin 2001/37/EY kattamilla aloilla jäsenvaltioita on oikeudellisesti tai tosiasiallisesti estetty mukauttamasta lainsäädäntöään uuteen kehitykseen. Tämä koskee erityisesti pakkausmerkintäsääntöjä, joiden osalta jäsenvaltiot eivät ole voineet suurentaa terveysvaroitusten kokoa, muuttaa niiden sijaintia yksittäispakkauksessa, jäljempänä ’vähittäismyyntipakkaus’, tai korvata harhaanjohtavia varoituksia terva-, nikotiini- ja hiilimonoksidipäästömääristä.
(4)
Tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten välillä on muilla pakkausmerkintöjä koskevilla aloilla yhä merkittäviä eroja, mikä asettaa esteitä sisämarkkinoiden moitteettomalle toiminnalle. Kun otetaan huomioon tieteen, markkinoiden ja kansainvälinen kehitys, näiden eroavuuksien odotetaan lisääntyvän. Tämä koskee myös sähkösavukkeita ja sähkösavukkeiden täytettäviä säiliöitä, jäljempänä ’täyttösäiliöt’, poltettavaksi tarkoitettuja kasviperäisiä tuotteita, ainesosia ja tupakkatuotteiden päästöjä, pakkausmerkintöjen ja pakkausten tiettyjä näkökohtia sekä tupakkatuotteiden rajatylittävää etämyyntiä.
(5)
Tällaiset esteet olisi poistettava, mitä varten tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevia sääntöjä olisi entisestään lähennettävä toisiinsa.
(6)
Tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden sisämarkkinoiden koko, tupakkatuotteiden valmistajien yhä kasvava pyrkimys keskittää koko unioniin suunnattu tuotanto vain muutamiin tuotantolaitoksiin jäsenvaltioissa sekä tästä seuraava tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden merkittävä rajatylittävä kauppa edellyttävät lainsäädännön tehostamista unionin eikä niinkään jäsenvaltioiden tasolla, jotta taattaisiin sisämarkkinoiden moitteeton toiminta.
(7)
Unionin tason lainsäädäntö on tarpeen myös, jotta voidaan panna täytäntöön tupakoinnin torjuntaa koskeva toukokuussa 2003 tehty WHO:n puitesopimus, jäljempänä ’puitesopimus’, jonka määräykset sitovat unionia ja sen jäsenvaltioita. Erityisen merkityksellisiä ovat puitesopimuksen määräykset, jotka koskevat tupakkatuotteiden sisällön sääntelyä, tupakkatuotteita koskevien tietojen antamisen sääntelyä, tupakkatuotteiden pakkauksia ja pakkausmerkintöjä, mainontaa ja tupakkatuotteiden laitonta kauppaa. Puitesopimuksen sopimuspuolet, mukaan lukien unioni ja sen jäsenvaltiot, ovat yksimielisesti sopimuspuolten eri kokouksissa hyväksyneet puitesopimuksen täytäntöönpanoa varten ohjeita.
(8)
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan 3 kohdan mukaisesti terveyttä koskevien lainsäädäntöehdotusten olisi perustuttava suojelun korkeaan tasoon niin, että otetaan erityisesti huomioon kaikki tieteelliseen tietoon perustuva uusi kehitys. Tupakkatuotteet eivät ole tavallisia hyödykkeitä, ja kun otetaan huomioon tupakan erityisen haitalliset vaikutukset ihmisten terveydelle, terveyden suojelulle olisi annettava suuri merkitys, erityisesti pyrkimällä vähentämään tupakointia nuorten keskuudessa.
(9)
On tarpeen lisätä useita määritelmiä, jotta varmistetaan tämän direktiivin yhdenmukainen soveltaminen jäsenvaltioissa. Kun sovelletaan tällä direktiivillä säädettyjä eri velvollisuuksia eri tuoteluokkiin ja asianomainen tuote kuuluu useampaan kuin yhteen luokkaan (esimerkiksi piipputupakka tai kääretupakka), olisi sovellettava niitä velvollisuuksia, jotka ovat tiukempia.
(10)
Direktiivissä 2001/37/EY vahvistettiin savukkeista poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin enimmäismäärät, joita olisi sovellettava myös unionista vietäviin savukkeisiin. Nämä enimmäismäärät ja mainittu lähestymistapa ovat edelleen perusteltuja.
(11)
Savukkeiden poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin määrien, jäljempänä ’päästötasot’, mittaamista varten olisi viitattava asiaa koskeviin, kansainvälisesti tunnustettuihin ISO-standardeihin. Varmistusprosessi olisi suojattava tupakkateollisuuden vaikutukselta käyttämällä riippumattomia laboratorioita, valtion laboratoriot mukaan lukien. Jäsenvaltioiden olisi voitava käyttää unionin muissa jäsenvaltioissa sijaitsevia laboratorioita. Tupakkatuotteiden muista päästöistä ei ole kansainvälisesti sovittuja standardeja tai testejä, joilla voitaisiin mitata määrien enimmäistasoja. Tällaisten standardien tai testien kehittämiseen tähtääviä nykyisiä kansainvälisiä pyrkimyksiä olisi kannustettava.
(12)
Poltettaessa syntyvien enimmäispäästötasojen vahvistamiseen liittyen myöhemmin voisi olla tarpeen ja asianmukaista vähentää poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin enimmäispäästötasoja tai asettaa tupakkatuotteiden muille päästöille enimmäisrajat ottaen huomioon niiden toksisuus tai riippuvuutta aiheuttava vaikutus.
(13)
Voidakseen harjoittaa sääntelytehtäväänsä jäsenvaltiot ja komissio tarvitsevat kattavat tiedot tupakkatuotteiden ainesosista ja päästöistä tupakkatuotteiden houkuttelevuuden, riippuvuutta aiheuttavien vaikutusten ja toksisuuden sekä näiden tuotteiden kulutukseen liittyvien terveysriskien arviointia varten. Tätä varten olisi tiukennettava ainesosia ja päästöjä koskevia nykyisiä ilmoitusvelvollisuuksia. Tiukemmat ilmoitusvelvollisuudet olisi säädettävä tärkeimpien ainesosien luetteloon sisällytettäville lisäaineille muun muassa niiden toksisuuden, riippuvuutta aiheuttavien vaikutusten sekä karsinogeenisten, mutageenisten ja lisääntymistoksisten ominaisuuksien, jäljempänä ’CMR-ominaisuudet’, arvioimiseksi myös poltetussa muodossa käytettynä. Pk-yrityksille näistä tiukemmista ilmoitusvelvollisuuksista koituvia rasitteita olisi rajoitettava mahdollisuuksien mukaan. Tällaiset tiukennetut ilmoitusvelvollisuudet ovat johdonmukaisia sen kanssa, että unionilla on velvollisuus varmistaa ihmisten terveyden suojelun korkea taso.
(14)
Nykyisen erilaisten ilmoitusmallien käytön vuoksi valmistajien ja tuojien on vaikea täyttää ilmoitusvelvollisuutensa ja jäsenvaltioiden ja komission on hankala verrata ja analysoida toimitettuja tietoja ja tehdä niistä päätelmiä. Sen vuoksi ainesosat ja päästöt olisi ilmoitettava yhteisen pakollisen mallin mukaisesti. On syytä varmistaa näitä tuotteita koskevien tietojen mahdollisimman suuri avoimuus kansalaisten kannalta ja samalla varmistaa, että tupakkatuotteiden valmistajien liikesalaisuudet otetaan asianmukaisesti huomioon. Olemassa olevat ainesosien ilmoittamisjärjestelmät olisi otettava huomioon.
(15)
Ainesosien sääntelyä koskevan yhdenmukaistetun lähestymistavan puute vaikuttaa sisämarkkinoiden moitteettomaan toimintaan ja tavaroiden vapaaseen liikkuvuuteen unionissa. Eräät jäsenvaltiot ovat hyväksyneet lainsäädäntöä tai tehneet teollisuuden kanssa sitovia sopimuksia, joissa sallitaan tai kielletään tietyt ainesosat. Tämän tuloksena joitakin ainesosia säännellään eräissä jäsenvaltioissa muttei kaikissa. Jäsenvaltiot ovat myös omaksuneet erilaisia lähestymistapoja, siltä osin kuin on kyse savukkeiden suodattimiin sisällytettävistä lisäaineista tai tupakansavun värjäävistä lisäaineista. Ilman yhdenmukaistamista sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa koskevien esteiden odotetaan lisääntyvän tulevina vuosina, kun otetaan huomioon puitesopimuksen ja sen asiaa koskevien ohjeiden täytäntöönpano koko unionin alueella ja unionin ulkopuolelta saadut kokemukset. Puitesopimuksen täytäntöönpano-ohjeissa, jotka koskevat tupakkatuotteiden sisällön sääntelyä ja tupakkatuotteita koskevien tietojen antamisen sääntelyä, kehotetaan poistamaan ainesosat, jotka lisäävät hyvää makua, antavat sellaisen vaikutelman, että tupakkatuotteilla olisi terveysvaikutuksia, tai liittyvät energisyyteen tai elinvoimaan taikka joilla on värjääviä ominaisuuksia.
(16)
Sääntelyn erilaistuminen on sitäkin todennäköisempää, kun otetaan huomioon tupakkatuotteet, joissa tunnusomaisena makuna on muu kuin tupakan maku, mikä saattaisi helpottaa tupakan käytön aloittamista tai vaikuttaa kulutustottumuksiin. Olisi vältettävä toimenpiteitä, joilla otetaan käyttöön perusteettomia kohtelueroja erityyppisten maustettujen savukkeiden välillä. Sellaiset tuotteet, joissa on tunnusomaisia makuja ja joiden myyntimäärät ovat suhteellisen suuria, olisi kuitenkin poistettava asteittain pitkän ajanjakson kuluessa, jotta kuluttajilla olisi riittävästi aikaa siirtyä käyttämään muita tuotteita.
(17)
Sellaisten tupakkatuotteiden kieltäminen, joissa on tunnusomaisia makuja, ei sulje pois yksittäisten lisäaineiden käyttöä kokonaan, vaan sillä velvoitetaan valmistajat vähentämään lisäainetta tai lisäaineiden yhdistelmää siinä määrin, että lisäaineet eivät enää saa aikaan tunnusomaista makua. Tupakkatuotteiden valmistukseen tarvittavien lisäaineiden käyttö olisi sallittava, esimerkiksi sokerin käyttö korvaamassa kypsytysprosessin aikana haihtunutta hävinnyttä sokeria, kunhan ne eivät saa aikaan tunnusomaista makua eivätkä lisää tuotteen riippuvuutta aiheuttavia ominaisuuksia, toksisuutta tai CMR-ominaisuuksia. Tällaisia asioita koskevan päätöksenteon apuna olisi käytettävä riippumatonta eurooppalaista neuvoa-antavaa paneelia. Tämän direktiivin soveltamisella ei pitäisi tehdä eroa eri tupakkalajikkeiden välille eikä myöskään estää tuotteiden erilaistamista.
(18)
Joitakin lisäaineita käytetään luomaan vaikutelma, että tupakkatuotteet vaikuttaisivat edullisesti terveyteen, aiheuttaisivat vähemmän terveysriskejä tai lisäisivät henkistä valppautta ja fyysistä suorituskykyä. Tällaiset lisäaineet sekä CMR-lisäaineet olisi kiellettävä, jotta varmistetaan yhdenmukaiset säännöt koko unionissa ja ihmisten terveyden suojelun korkea taso. Myös riippuvuutta ja toksisuutta lisäävät lisäaineet olisi kiellettävä.
(19)
Kun otetaan huomioon direktiivin keskittyminen nuoriin, muille tupakkatuotteille kuin savukkeille ja kääretupakalle olisi myönnettävä vapautus tietyistä ainesosia koskevista vaatimuksista, kunhan olosuhteissa ei tapahdu merkittävää muutosta myyntimäärien tai kulutustottumusten osalta nuorten parissa.
(20)
Koska suussa käytettäväksi tarkoitetun tupakan myynti on yleisesti kielletty unionissa, vastuun kyseisen tuotteen ainesosien sääntelystä, mikä edellyttää tuotteen erityisominaisuuksien ja kulutusmallien tarkkaa tuntemusta, olisi toissijaisuusperiaatteen mukaisesti oltava edelleen Ruotsilla, jossa tuotteen myynti on sallittua Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjan 151 artiklan mukaisesti.
(21)
Tämän direktiivin tarkoitusta, joka on tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan helpottaminen lähtökohtana varsinkin nuorten korkeatasoinen terveyden suojelu, sekä neuvoston suositusta 2003/54/EY (5) noudattaen jäsenvaltioita olisi kannustettava estämään tällaisten tuotteiden myynti lapsille ja nuorille ja toteuttamaan asianmukaisia toimenpiteitä, joilla asetetaan ja sovelletaan ikärajoituksia.
(22)
Tupakkatuotteiden pakkausmerkintöjä koskevissa kansallisissa säännöksissä on edelleen eroavuuksia, erityisesti siltä osin kuin on kyse kuvasta ja tekstistä koostuvista yhdistetyistä terveysvaroituksista, tupakoinnin lopettamisessa auttavia palveluja koskevista tiedoista sekä vähittäismyyntipakkausten sisällä ja päällä olevista myynninedistämiskeinoista.
(23)
Tällaiset eroavuudet ovat omiaan muodostamaan kaupan esteitä ja haittaamaan tupakkatuotteiden sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa, ja siksi ne olisi poistettava. On myös mahdollista, että kuluttajat joissakin jäsenvaltioissa saavat tupakkatuotteiden terveysriskeistä paremmin tietoa kuin kuluttajat toisissa jäsenvaltioissa. Jos unionin tasolla ei toteuteta lisätoimia, nykyiset erot todennäköisesti kasvavat tulevina vuosina.
(24)
Pakkausmerkintöjä koskevien säännösten mukauttaminen on tarpeen myös siksi, että saatetaan unionin tasolla sovellettavat säännöt vastaamaan kansainvälistä kehitystä. Esimerkiksi puitesopimuksen täytäntöönpano-ohjeissa, jotka koskevat tupakkatuotteiden pakkauksia ja pakkausmerkintöjä, esitetään suuria kuvavaroituksia molemmille näkyvimmille pinnoille, pakollista tietoa tupakoinnin lopettamisesta ja tiukkoja sääntöjä harhaanjohtavista tiedoista. Harhaanjohtavia tietoja koskevilla säännöksillä täydennetään yleistä kieltoa, joka koskee harhaanjohtavia käytäntöjä elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien välillä ja josta säädetään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2005/29/EY (6).
Jäsenvaltiot, jotka käyttävät veromerkkejä tai verotustarkoituksessa käytettäviä kansallisia tunnistemerkkejä tupakkatuotteiden pakkauksissa, saattavat joutua joissakin tapauksissa säätämään näiden merkkien siirtämisestä, jotta yhdistetyt terveysvaroitukset olisivat näkyvimpien pintojen yläreunassa tämän direktiivin sekä puitesopimuksen täytäntöönpano-ohjeiden mukaisesti. Olisi otettava käyttöön siirtymäjärjestelyjä, jotta jäsenvaltiot voivat pitää edelleen veromerkit tai verotustarkoituksessa käytettävät kansalliset tunnistemerkit vähittäismyyntipakkausten yläosassa tietyn ajanjakson sen jälkeen, kun direktiivi on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä.
(25)
Myös pakkausmerkintäsäännöksiä olisi mukautettava uuden tieteellisen näytön perusteella. Esimerkiksi tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin päästötasojen ilmoittaminen savukkeiden vähittäismyyntipakkauksissa on osoittautunut harhaanjohtavaksi, koska se saa kuluttajat uskomaan, että tietyt savukkeet ovat vähemmän haitallisia kuin toiset. Näyttö myös vaikuttaisi osoittavan, että suuret yhdistetyt tekstistä ja sitä vastaavasta värikuvasta koostuvat terveysvaroitukset ovat tehokkaampia kuin pelkät tekstivaroitukset. Tämän vuoksi yhdistetyistä terveysvaroituksista olisi tehtävä pakollisia kaikkialla unionissa, ja niiden olisi katettava merkittävä ja näkyvä osa vähittäismyyntipakkauksen pinnasta. Kaikille terveysvaroituksille olisi asetettava vähimmäismitat, jotta taataan niiden näkyvyys ja tehokkuus.
(26)
Muille sellaisille poltettavaksi tarkoitetuille tupakkatuotteille kuin savukkeille ja kääretupakalle, joita käyttävät pääasiassa vanhemmat kuluttajat ja pienet väestöryhmät, olisi edelleen voitava myöntää vapautus tietyistä merkintävaatimuksista, kunhan olosuhteissa ei tapahdu merkittävää muutosta myyntimäärien tai kulutustottumusten osalta nuorten parissa. Näiden muiden tupakkatuotteiden pakkausmerkinnöissä olisi noudatettava niitä koskevia erityisiä sääntöjä. Savuttomien tupakkatuotteiden terveysvaroitusten näkyvyys olisi varmistettava. Terveysvaroitukset olisi tämän vuoksi asetettava savuttomien tupakkatuotteiden pakkauksen kahdelle näkyvimmälle pinnalle. Vesipiipputupakkaan, jota pidetään usein vähemmän haitallisena kuin perinteisiä poltettavaksi tarkoitettuja tupakkatuotteita, olisi sovellettava koko merkintäjärjestelmää, jotta vältetään kuluttajien harhaanjohtaminen.
(27)
Tupakkatuotteet ja niiden pakkaus voisivat johtaa harhaan etenkin nuoria kuluttajia, jos ne antavat vaikutelman, että nämä tuotteet ovat vähemmän haitallisia. Tämä koskee esimerkiksi sellaisten sanojen käyttöä kuin ”vähän tervaa”, ”kevyt”, ”ultrakevyt”, ”mieto”, ”luonnollinen”, ”orgaaninen”, ”ei lisäaineita”, ”ei makuaineita” ja ”ohut” tai tiettyjä ominaisuuksia, kuten nimet, kuvat ja kuvalliset tai muut merkit. Muita harhaanjohtavia tekijöitä saattavat olla muun muassa irtolehtiset tai muu lisämateriaali, kuten liimalaput, tarrat, kiinnitetyt lehtiset, raaputusmerkit ja taskut, tai tällaiset tekijät voivat liittyä itse tupakkatuotteen muotoon. Eräät pakkaukset ja tupakkatuotteet saattavat myös johtaa kuluttajaa harhaan antamalla vaikutelman, että niistä on painonvähennykseen, seksuaaliseen vetovoimaan, sosiaaliseen asemaan, sosiaaliseen elämään tai sellaisiin ominaisuuksiin kuin naisellisuus, miehekkyys tai tyylikkyys liittyvää hyötyä. Samoin yksittäisten savukkeiden koko ja ulkonäkö voisivat johtaa kuluttajia harhaan antamalla vaikutelman, että ne ovat vähemmän haitallisia. Tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkauksissa tai niiden myyntipäällyksessä ei saisi tarjota taloudellista etua esimerkiksi painatetuin kupongein, joissa esitetään alennuksia, maksutonta jakelua, kaksi yhden hinnalla -tarjouksia tai vastaavia tarjouksia, jotka antavat vaikutelman, että tuote on kuluttajalle taloudellisesti edullinen, ja siten houkuttelevat ostamaan tällaisia tupakkatuotteita.
(28)
Jotta varmistetaan terveysvaroitusten koskemattomuus ja näkyvyys ja maksimoidaan niiden tehokkuus, olisi säädettävä terveysvaroitusten mittasuhteista sekä tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkausten ulkonäköön liittyvistä tietyistä seikoista, kuten niiden muodosta ja avausmekanismista. Jos edellytetään vähittäismyyntipakkauksilta suorakulmaista muotoa, pyöristettyjä tai viistoja reunoja olisi pidettävä hyväksyttävänä edellyttäen, että terveysvaroitus kattaa vastaavan alan kuin vähittäismyyntipakkaus ilman tällaisia reunoja. Jäsenvaltiot soveltavat eri sääntöjä vähittäismyyntipakkauksessa olevien savukkeiden vähimmäismäärään. Nämä säännöt olisi yhdenmukaistettava, jotta varmistetaan kyseisten tuotteiden vapaa liikkuvuus.
(29)
Markkinoille saatetaan merkittäviä määriä laittomia tuotteita, jotka eivät täytä direktiivissä 2001/37/EY säädettyjä vaatimuksia, ja on merkkejä siitä, että nämä määrät saattaisivat olla kasvussa. Tällaiset laittomat tuotteet vaarantavat vaatimustenmukaisten tuotteiden vapaan liikkuvuuden ja tupakoinnin torjuntaa koskevan lainsäädännön tarjoaman suojelun. Lisäksi tupakoinnin torjuntaa koskevassa puitesopimuksessa vaaditaan unionia torjumaan laittomia tupakkatuotteita, mukaan lukien unioniin laittomasti tuodut tuotteet, osana kattavaa unionin tupakoinnintorjuntapolitiikkaa. Sen vuoksi olisi säädettävä tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkausten merkitsemisestä yksilöllisellä ja turvallisella tavalla ja niiden liikkeiden rekisteröinnistä niin, että tällaiset tuotteet voidaan paikantaa ja jäljittää koko unionissa ja että voidaan seurata, ovatko ne tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, ja tehostaa vaatimustenmukaisuuden täytäntöönpanoa. Lisäksi olisi säädettävä sellaisten turvaominaisuuksien käyttöönotosta, jotka auttavat tupakkatuotteiden aitouden varmistamisessa.
(30)
Olisi kehitettävä yhteentoimiva paikannus- ja jäljitysjärjestelmä ja turvaominaisuudet unionin tasolla. Alkuvaiheessa paikannus- ja jäljitysjärjestelmää ja turvaominaisuuksia olisi sovellettava ainoastaan savukkeisiin ja kääretupakkaan. Tämä antaisi muiden tupakkatuotteiden valmistajille mahdollisuuden hyödyntää saatuja kokemuksia, ennen kuin paikannus- ja jäljitysjärjestelmä ja yhteiset turvaominaisuudet tulevat sovellettaviksi näihin muihin tuotteisiin.
(31)
Paikannus- ja jäljitysjärjestelmän riippumattomuuden ja avoimuuden varmistamiseksi tupakkatuotteiden valmistajien olisi tehtävä riippumattomien kolmansien osapuolien kanssa tiedontallennussopimuksia. Komission olisi hyväksyttävä näiden riippumattomien kolmansien osapuolten soveltuvuus, ja riippumattoman ulkopuolisen tarkastajan olisi tarkkailtava niiden toimintaa. Paikannus- ja jäljitysjärjestelmään liittyvät tiedot olisi pidettävä erillään muista yritykseen liittyvistä tiedoista, ja niiden olisi oltava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja komission valvonnassa ja saatavilla kaiken aikaa.
(32)
Neuvoston direktiivillä 89/622/ETY (7) kiellettiin tietyn tyyppisen suussa käytettäväksi tarkoitetun tupakan myynti jäsenvaltioissa. Direktiivillä 2001/37/EY vahvistettiin tämä kielto. Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjan 151 artiklassa myönnetään Ruotsille poikkeus kiellosta. Suussa käytettäväksi tarkoitetun tupakan myyntiä koskeva kielto olisi pidettävä voimassa, jotta estettäisiin sellaisen tuotteen tulo unioniin (Ruotsia lukuun ottamatta), joka aiheuttaa riippuvuutta ja haitallisia terveysvaikutuksia. Sellaisten muiden savuttomien tupakkatuotteiden osalta, joita ei tuoteta massamarkkinoita varten, tiukat säännökset pakkausmerkinnöistä ja niiden ainesosia koskevat tietyt säännökset ovat riittäviä, jotta niiden markkinat eivät kasva perinteistä käyttöä laajemmaksi.
(33)
Tupakan rajatylittävä etämyynti voisi helpottaa sellaisten tupakkatuotteiden saantia, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia. Se myös lisää riskiä tupakkatuotteiden saattamisesta nuorten ulottuville. Näin ollen on vaarana, että tupakoinnin valvomista koskeva lainsäädäntö heikkenisi. Siksi jäsenvaltioiden olisi voitava kieltää rajatylittävä etämyynti. Jos rajatylittävää etämyyntiä ei kielletä, tällaista myyntiä harjoittavien vähittäismyyntiliikkeiden yhteiset rekisteröintisäännöt ovat asianmukaisia tämän direktiivin tehokkuuden varmistamiseksi. Jäsenvaltioiden tulisi Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti tehdä yhteistyötä keskenään tämän direktiivin täytäntöönpanon helpottamiseksi erityisesti tupakkatuotteiden rajatylittävää etämyyntiä koskevien toimenpiteiden osalta.
(34)
Kaikki tupakkatuotteet voivat aiheuttaa kuolleisuutta, sairastuvuutta ja toimintarajoitteisuutta. Sen vuoksi niiden valmistusta, jakelua ja kulutusta olisi säänneltävä. Sen vuoksi on tärkeää seurata uusiin tupakkatuoteryhmiin liittyvää kehitystä. Valmistajille ja tuojille olisi asetettava uusia tupakkatuoteryhmiä koskeva ilmoitusvelvollisuus, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden valtuuksia kieltää tai sallia tällaiset uudet tuoteryhmät.
(35)
Tasapuolisten toimintaedellytysten varmistamiseksi uusien tupakkatuoteryhmien, jotka ovat tässä direktiivissä määriteltyjä tupakkatuotteita, olisi täytettävä tämän direktiivin vaatimukset.
(36)
Sähkösavukkeita ja sähkösavukkeiden täyttösäiliöitä olisi säänneltävä tällä direktiivillä, jolleivät ne kuulu esittämistapansa tai toimintansa puolesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (8) tai neuvoston direktiivin 93/42/ETY (9) soveltamisalan piiriin. Kansallinen lainsäädäntö ja käytännöt eroavat näiden tuotteiden, muun muassa niihin liittyvien turvallisuusvaatimusten, osalta, mikä edellyttää unionin tason toimia sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan parantamiseksi. Näitä tuotteita koskevassa sääntelyssä olisi otettava huomioon kansanterveyden suojelun korkea taso. Jotta jäsenvaltiot voivat harjoittaa valvonta- ja tarkastustoimintojaan, sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden valmistajia ja tuojia olisi vaadittava tekemään kyseisistä tuotteista ilmoitus ennen niiden markkinoille saattamista.
(37)
Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että sähkösavukkeet ja täyttösäiliöt ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia. Jolleivät asianomaisen tuotteenvalmistajat ole sijoittautuneet unioniin, vastuun siitä, että nämä tuotteet ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia, olisi oltava kyseisen tuotteen maahantuojalla.
(38)
Nikotiinia sisältävän nesteen saattaminen markkinoille olisi sallittava tämän direktiivin nojalla vain siinä tapauksessa, että nikotiinipitoisuus on enintään 20 mg/ml. Tämä pitoisuus vastaa sallittua nikotiiniannosta, joka vapautuu vakiomallisesta savukkeesta poltettaessa samanpituisena aikana. Täyttösäiliöille, säiliöille ja patruunoille olisi vahvistettava enimmäiskoot nikotiiniin liittyvien riskien rajoittamiseksi.
(39)
Tämän direktiivin nojalla olisi sallittava vain sellaisten sähkösavukkeiden saattaminen markkinoille, joissa nikotiinin annostus on tasaista. Tasainen nikotiinin annostus tavanomaisessa käytössä on tarpeen terveydensuojelun, turvallisuuden ja laadun kannalta, minkä lisäksi sillä vältetään vaara suurten annosten kulutuksesta vahingossa.
(40)
Sähkösavukkeet ja täyttösäiliöt voivat olla terveydelle vaarallisia, jos lapset pääsevät niihin käsiksi. Siksi on tärkeää varmistaa, että tällaiset tuotteet suojataan lapsilta ja väärinkäytöltä, myös lapsiturvallisten merkintöjen, sulkimien ja avausmekanismien avulla.
(41)
Koska nikotiini on myrkyllinen aine, jonka terveysriskit saattavat kohdistua myös henkilöihin, joille tuote ei ole tarkoitettu, nikotiinia sisältävä neste olisi saatettava markkinoille vain sellaisissa sähkösavukkeissa tai täyttösäiliöissä, jotka täyttävät tietyt turvallisuus- ja laatuvaatimukset. On tärkeää varmistaa, että sähkösavukkeet eivät rikkoudu tai vuoda käytön ja täytön aikana.
(42)
Näiden tuotteiden pakkausmerkinnöistä ja pakkauksista olisi käytävä ilmi riittävät ja asianmukaiset tiedot niiden turvallista käyttöä varten ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi, niissä olisi oltava asianmukaiset terveysvaroitukset, eikä niihin saisi kuulua harhaanjohtavia tekijöitä tai ominaisuuksia.
(43)
Kansallisten lainsäädäntöjen ja käytäntöjen erot, jotka koskevat sähkösavukkeiden mainostamista ja sponsorointia, haittaavat tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja palvelun tarjonnan vapautta aiheuttaen merkittävää kilpailun vääristymisriskiä. Jollei unionin tasolla toteuteta lisätoimia, erot todennäköisesti vain kasvavat tulevina vuosina, ottaen huomioon myös sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden kasvavat markkinat. Sen vuoksi näiden tuotteiden, joilla on rajatylittäviä vaikutuksia, kansallisia mainontaa ja sponsorointia koskevia määräyksiä on tarpeen lähentää lähtökohtana ihmisten terveyden suojelun korkea taso. Sähkösavukkeet voivat johtaa nikotiiniriippuvuuteen ja viime kädessä lisätä perinteisen tupakan kulutusta, koska niitä polttamalla imitoidaan tupakointia ja saadaan se näyttämään normaalilta. Sen vuoksi on asianmukaista omaksua tiukka lähestymistapa sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden mainontaan.
(44)
Jäsenvaltiot ja komissio tarvitsevat sääntelytoimintansa harjoittamiseksi kattavia tietoja sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden markkinoiden kehityksestä. Siksi näiden tuotteiden valmistajia ja tuojia varten olisi säädettävä velvollisuuksista ilmoittaa myyntimäärät, eri kuluttajaryhmien mieltymykset ja myyntitavat. Olisi varmistettava, että nämä tiedot asetetaan yleisön saataville samalla, kun otetaan asianmukaisesti huomioon tarve suojata liikesalaisuudet.
(45)
Jotta jäsenvaltiot voivat valvoa markkinoita asianmukaisesti, valmistajilla, tuojilla ja jakelijoilla on tarpeen olla käytössään soveltuva järjestelmä, jonka avulla ne seuraavat ja rekisteröivät epäiltyjä haittavaikutuksia ja ilmoittavat niistä toimivaltaisille viranomaisille, jotta voidaan ryhtyä asianmukaisiin toimiin. Suojalausekkeella taataan, että jäsenvaltiot voivat torjua vakavia riskejä kansanterveydelle.
(46)
Koska sähkösavukkeiden markkinat kasvavat, on mahdollista, että jotkin tai jonkin tyyppiset markkinoille saatetut sähkösavukkeet tai täyttösäiliöt aiheuttavat ennalta arvaamattoman riskin ihmisten terveydelle, vaikka ne olisivatkin tämän direktiivin mukaisia. Siksi on suositeltavaa säätää menettelystä, jonka mukaan tätä riskiä käsitellään ja johon kuuluu jäsenvaltion mahdollisuus toteuttaa tarvittavia tilapäisiä toimenpiteitä. Näihin tarvittaviin tilapäisiin toimenpiteisiin voisi kuulua kielto saattaa markkinoille tietyt tai tietyn tyyppiset sähkösavukkeet tai täyttösäiliöt. Komissiolle olisi tässä yhteydessä siirrettävä valta antaa delegoituja säädöksiä joidenkin tai jonkin tyyppisten sähkösavukkeiden tai täyttösäiliöiden markkinoille saattamisen kieltämisestä. Komissiolle olisi siirrettävä tämä valta, jos vähintään kolme jäsenvaltiota on kieltänyt kyseiset tuotteet asianmukaisin perustein ja jos kielto on tarpeen ulottaa koskemaan kaikkia jäsenvaltioita sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan varmistamiseksi sellaisia vaatimustenmukaisia tuotteita varten, joihin ei liity vastaavia terveysriskejä. Komission olisi raportoitava täytettäviin sähkösavukkeisiin liittyvistä mahdollisista riskeistä viimeistään 20 päivänä toukokuuta 2016.
(47)
Tällä direktiivillä ei yhdenmukaisteta kaikkia sähkösavukkeisiin tai täyttösäiliöihin liittyviä näkökohtia. Esimerkiksi makuaineisiin liittyvä sääntely jää jäsenvaltioille. Voisi olla hyödyllistä, että jäsenvaltiot harkitsevat sen sallimista, että maustettuja tuotteita asetetaan saataville markkinoilla. Niiden olisi erityisesti otettava huomioon tällaisten tuotteiden mahdollinen houkuttelevuus nuorille ja tupakoimattomille. Tällaisten maustettujen tuotteiden kieltäminen olisi perusteltava ja siitä olisi annettava ilmoitus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (10) mukaisesti.
(48)
Tällä direktiivillä ei myöskään yhdenmukaisteta savuttomia tiloja koskevia sääntöjä eikä kotimaisia myyntijärjestelyjä tai kotimaista mainontaa taikka tupakkamerkkien käyttämistä muissa kuin tupakkatuotteissa tai -palveluissa (”brand-stretching”), eikä sillä oteta käyttöön sähkösavukkeita tai täyttösäiliöitä koskevaa ikärajoitusta. Näiden tuotteiden esittämistavan ja mainonnan ei olisi missään tapauksessa edistettävä tupakan kulutusta eikä aiheutettava sekaannusta tupakkatuotteisiin nähden. Jäsenvaltiot voivat säännellä ja niitä kannustetaan sääntelemään tällaisia asioita oman lainkäyttövaltansa rajoissa.
(49)
Poltettavaksi tarkoitettuja kasviperäisiä tuotteita koskevassa sääntelyssä on eroja jäsenvaltioiden välillä, ja näitä tuotteita pidetään usein vaarattomina tai vähemmän vaarallisina huolimatta niiden polttamisen aiheuttamista terveysriskeistä. Monissa tapauksissa kuluttajat eivät tunne tällaisten tuotteiden sisältöä. Sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan varmistamiseksi ja kuluttajille annettavan tiedotuksen parantamiseksi unionin tasolla olisi otettava käyttöön yhteisiä pakkausmerkintää koskevia säännöksiä ja näiden tuotteiden ainesosista ilmoittaminen.
(50)
Jotta voidaan varmistaa tämän direktiivin yhdenmukainen täytäntöönpano, siltä osin kuin on kyse tärkeimpien lisäaineiden luettelon laatimisesta ja päivittämisestä tiukennettua ilmoittamista varten, ainesosien ilmoittamismallin laatimisesta ja mainitun tiedon jakamisesta, sen määrittämisestä, onko tupakkatuotteella tunnusomainen maku tai suuremmat toksisuustasot, riippuvuutta aiheuttavia vaikutuksia tai CMR-ominaisuuksia, menetelmistä sen määrittämiseksi, onko tupakkatuotteessa tunnusomainen maku, menettelyistä riippumattoman neuvoa-antavan paneelin perustamiseksi sellaisten tupakkatuotteiden määrittämiseksi, joissa on tunnusomaisia makuja, yleisvaroituksen ja tiedotusviestin täsmällisestä paikasta pussimaisissa pakkauksissa markkinoidun kääretupakan osalta, yhdistettyjen terveysvaroitusten teknisistä eritelmistä ulkoasun, suunnittelun ja muodon osalta, teknisistä standardeista paikannus- ja jäljitysjärjestelmien perustamista ja toimintaa varten ja sen varmistamiseksi, että yksilöllisissä tunnisteissa ja turvaominaisuuksissa käytetyt järjestelmät ovat toistensa kanssa täysin yhteensopivia, sekä sähkösavukkeita ja täyttösäiliöitä koskevan ilmoituksen yhteisen mallin vahvistamisesta ja tällaisten tuotteiden täyttömekanismien teknisistä standardeista, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä täytäntöönpanovaltaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (11) mukaisesti.
(51)
Jotta varmistetaan, että tämä direktiivi olisi täysin toimintakykyinen ja jotta se voitaisiin mukauttaa tupakan tuotannon, kulutuksen ja sääntelyn tekniseen, tieteelliseen ja kansainväliseen kehitykseen, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä, jotka koskevat poltettaessa syntyvien päästöjen enimmäismäärien ja näiden päästöjen mittausmenetelmien hyväksymistä ja mukauttamista, ominaismakua aiheuttavien tai toksisuutta tai riippuvuutta lisäävien lisäainesosien enimmäismäärien asettamista, eräiden muille tupakkatuotteille kuin savukkeille ja kääretupakalle myönnettyjen poikkeusten peruuttamista, terveysvaroitusten mukauttamista, kuva-arkiston perustamista ja mukauttamista, paikannus- ja jäljitysjärjestelmien yhteydessä tehtävien tiedontallennussopimusten keskeisten osien määrittelemistä sekä tiettyjä tai tietyn tyyppisiä sähkösavukkeita tai täyttösäiliötä koskevien jäsenvaltioiden hyväksymien toimenpiteiden laajentamista koko unioniin. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
(52)
Komission tulisi seurata kehitystä tämän direktiivin täytäntöönpanon ja vaikutusten osalta ja laatia viimeistään 21 päivänä toukokuuta 2021 ja sen jälkeen tarvittaessa kertomus, jossa arvioidaan, onko direktiiviä tarpeen muuttaa. Kertomuksessa olisi oltava tietoja tämän direktiivin soveltamisalaan kuulumattomista vähittäismyyntipakkausten pinnoista, uusien tupakkatuotteiden markkinakehityksestä, merkittäviin olosuhteiden muutoksiin johtavasta markkinakehityksestä, ohuiden savukkeiden, vesipiipputupakan sekä sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden markkinakehityksestä ja niitä koskevista kuluttajien käsityksistä.
Komission olisi laadittava kertomus siitä, miten tupakkatuotteiden ainesosien sääntelyä koskeva eurooppalainen järjestelmä olisi toteutettavissa ja millaisia hyötyjä ja mahdollisia vaikutuksia sillä olisi, mukaan lukien unionin tason luettelon laatiminen ainesosista, joita saa käyttää tai esiintyä tupakkatuotteissa tai lisätä niihin (ns. positiivinen luettelo). Kertomusta laatiessaan komission olisi arvioitava muun muassa saatavilla olevaa tieteellistä näyttöä ainesosien toksisuudesta ja riippuvuutta aiheuttavista vaikutuksista.
(53)
Tämän direktiivin mukaisten tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden olisi kuuluttava tavaroiden vapaan liikkuvuuden piiriin. Ottaen huomioon tällä direktiivillä saavutetun yhdenmukaistamisen eriasteisuus jäsenvaltioilla olisi kuitenkin oltava valtuudet asettaa eräissä suhteissa tietyin edellytyksin lisävaatimuksia kansanterveyden suojelemiseksi. Tämä koskee tupakkatuotteiden esittämistapaa ja pakkauksia, mukaan lukien värejä, niissä olevien terveysvaroitusten lisäksi, joiden osalta tässä direktiivissä annetaan ensimmäiset yhteiset perussäännöt. Jäsenvaltiot voisivat siis ottaa käyttöön esimerkiksi säännöksiä tupakkatuotteiden pakkausten lisästandardoinnista, kunhan nämä säännökset ovat Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja WTO:n velvoitteiden mukaisia eivätkä vaikuta tämän direktiivin täysimääräiseen soveltamiseen.
(54)
Lisäksi jotta voidaan ottaa huomioon markkinoiden mahdollinen tuleva kehitys, jäsenvaltioiden olisi voitava kieltää tietyt tupakkatuoteluokat tai niihin liittyvät tuotteet kyseisen jäsenvaltion erityistilanteeseen liittyvistä syistä ja edellyttäen, että säännökset ovat perusteltuja kansanterveyden suojelemisen kannalta, ottaen huomioon tällä direktiivillä saavutettu suojelun korkea taso. Jäsenvaltioiden olisi annettava tällaiset tiukemmat säännöksensä tiedoksi komissiolle.
(55)
Jäsenvaltion olisi voitava edelleen pitää voimassa tai ottaa käyttöön kansallista lainsäädäntöä, jota sovelletaan kaikkiin sen kansallisille markkinoille saatettuihin tuotteisiin yhtäläisesti, sellaisten näkökohtien osalta, joita ei säännellä tällä direktiivillä, kunhan kyseinen lainsäädäntö on Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen mukaista eikä sillä vaaranneta tämän direktiivin täysimääräistä soveltamista. Näin ollen ja näillä edellytyksillä jäsenvaltiot voivat muun muassa säännellä tai kieltää tupakkatuotteiden (mukaan lukien vesipiiput) ja kasviperäisten poltettavaksi tarkoitettujen tuotteiden yhteydessä käytettäviä tarvikkeita sekä säännellä tai kieltää tuotteita, jotka muistuttavat ulkonäöltään tupakkatuotetyyppiä tai siihen liittyvää tuotetta. Kansallisista teknisistä määräyksistä edellytetään ennakkoilmoitusta direktiivin 98/34/EY mukaisesti.
(56)
Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että henkilötietoja käsitellään vain Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY (12) säädettyjen sääntöjen ja takeiden mukaisesti.
(57)
Tämä direktiivi ei rajoita muuntogeenisten organismien käyttöä ja merkitsemistä koskevan unionin oikeuden soveltamista.
(58)
Jäsenvaltiot ovat selittävistä asiakirjoista 28 päivänä syyskuuta 2011 annetun jäsenvaltioiden ja komission yhteisen poliittisen lausuman (13) mukaisesti sitoutuneet perustelluissa tapauksissa liittämään ilmoitukseen toimenpiteistä, jotka koskevat direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä, yhden tai useamman asiakirjan, joista käy ilmi direktiivin osien ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen tarkoitettujen välineiden vastaavien osien suhde. Tämän direktiivin osalta lainsäätäjä pitää tällaisten asiakirjojen toimittamista perusteltuna.
(59)
Tällä direktiivillä ei muuteta velvoitetta kunnioittaa Euroopan unionin perusoikeuskirjassa vahvistettuja perusoikeuksia ja oikeusperiaatteita. Tämä direktiivi koskee useita perusoikeuksia. Sen vuoksi on varmistettava, että tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistajille, tuojille ja jakelijoille asetettujen velvoitteiden avulla taataan terveyden suojelun ja kuluttajansuojan korkea taso ja sen lisäksi kaikkien muiden perusoikeuksien suojelu ja että kyseiset velvoitteet ovat oikeasuhteisia sisämarkkinoiden toiminnan kannalta. Tämän direktiivin soveltamisessa olisi noudatettava unionin lainsäädäntöä ja asiaan liittyviä kansainvälisiä velvoitteita.
(60)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitteita eli lähentää tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevia jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, vaan ne voidaan niiden laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I OSASTO
YHTEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Kohde
Tämän direktiivin tarkoituksena on lähentää jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotka koskevat seuraavia:
a)
tupakkatuotteiden ainesosat ja päästöt ja niihin liittyvät ilmoitusvelvollisuudet, mukaan luettuna savukkeiden poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin enimmäispäästömäärät;
b)
tupakkatuotteiden pakkausmerkintöjen ja pakkausten tietyt näkökohdat, mukaan luettuina terveysvaroitukset, jotka esitetään tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkauksissa ja mahdollisissa myyntipäällyksissä, sekä tupakkatuotteisiin sovellettavat jäljitettävyys- ja turvaominaisuudet, joilla niiden tämän direktiivin mukaisuus varmistetaan;
c)
kielto saattaa markkinoille suussa käytettäväksi tarkoitettua tupakkaa;
d)
tupakkatuotteiden rajatylittävä etämyynti;
e)
uusia tupakkatuoteryhmiä koskeva ilmoitusvelvollisuus;
f)
tiettyjen tupakkatuotteita vastaavien tuotteiden, kuten sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden sekä poltettavaksi tarkoitettujen kasviperäisten tuotteiden, markkinoille saattaminen ja pakkausmerkinnät,
jotta helpotetaan tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa pitäen lähtökohtana varsinkin nuorten terveyden suojelun korkeaa tasoa, ja täytetään tupakoinnin torjuntaa koskevan WHO:n puitesopimuksen, jäljempänä ’puitesopimus’, mukaiset unionin velvoitteet.
2 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä tarkoitetaan
1)
’tupakalla’ lehtiä ja muita tupakkakasvien luonnollisia, käsiteltyjä tai käsittelemättömiä osia, mukaan luettuna paisutettu ja rekonstruoitu tupakka;
2)
’piipputupakalla’ poltettavaksi tarkoitettua tupakkaa, joka on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan piipussa;
3)
’kääretupakalla’ tupakkaa, jota kuluttajat tai vähittäismyyntiliikkeet voivat käyttää savukkeiden tekemiseen;
4)
’tupakkatuotteilla’ tupakasta kokonaan tai osittain koostuvia tuotteita, joita kuluttajat voivat käyttää, riippumatta siitä, onko tupakka muuntogeenistä vai ei;
5)
’savuttomalla tupakkatuotteella’ tupakkatuotetta, jota ei polteta, mukaan luettuna purutupakka, nenänuuska ja suussa käytettäväksi tarkoitettu tupakka;
6)
’purutupakalla’ savutonta tupakkatuotetta, joka on yksinomaisesti tarkoitettu pureskeltavaksi;
7)
’nenänuuskalla’ nenän kautta käytettäväksi tarkoitettua savutonta tupakkatuotetta;
8)
’suussa käytettäväksi tarkoitetulla tupakalla’ kaikkia suussa käytettäväksi tarkoitettuja, kokonaan tai osittain tupakasta valmistettuja tupakkatuotteita, jauheena tai pieninä paloina tai jonakin näiden muotojen yhdistelmänä, varsinkin annospusseissa tai huokoisissa pusseissa tarjottavia, lukuun ottamatta hengitettäviksi tai pureskeltavaksi tarkoitettuja tuotteita;
9)
’poltettavaksi tarkoitetuilla tupakkatuotteilla’ muita tupakkatuotteita kuin savuttomia tupakkatuotteita;
10)
’savukkeella’ poltettavaksi tarkoitettua tupakkakääröä, joka on määritelty tarkemmin neuvoston direktiivin 2011/64/EU (14) 3 artiklan 1 kohdassa;
11)
’sikarilla’ poltettavaksi tarkoitettua tupakkakääröä, joka on määritelty direktiivin 2011/64/EU 4 artiklan 1 kohdassa;
12)
’pikkusikarilla’ pientä sikaria, joka on määritelty tarkemmin neuvoston direktiivin 2007/74/EY (15) 8 artiklan 1 kohdassa;
13)
’vesipiipputupakalla’ tupakkatuotetta, jota voi käyttää tupakointiin vesipiipun avulla. Tätä direktiiviä sovellettaessa vesipiipputupakka katsotaan poltettavaksi tarkoitetuksi tupakkatuotteeksi. Jos tuotetta voidaan käyttää sekä vesipiipuissa että kääretupakkana, sitä pidetään kääretupakkana;
14)
’uudella tupakkatuoteryhmällä’ tupakkatuotetta, joka
a)
ei ole mikään seuraavista: savuke, kääretupakka, piipputupakka, vesipiipputupakka, sikari, pikkusikari, purutupakka, nenänuuska tai suussa käytettäväksi tarkoitettu tupakka, ja
b)
saatetaan markkinoille 19 päivän toukokuuta 2014 jälkeen;
15)
’poltettavaksi tarkoitetulla kasviperäisellä tuotteella’ kasveihin, yrtteihin tai hedelmiin perustuvaa tuotetta, joka ei sisällä tupakkaa ja joka on tarkoitettu poltettavaksi;
16)
’sähkösavukkeella’ tuotetta, jonka avulla voidaan kuluttaa nikotiinipitoista höyryä suukappaleen kautta, tai kyseisen tuotteen komponenttia, mukaan lukien patruunat, säiliö ja patruunaton tai säiliötön osa. Sähkösavukkeet voivat olla joko kertakäyttöisiä taikka täyttösäiliöllä ja säiliöllä täytettäviä tai kertakäyttöisillä patruunoilla uudelleentäytettäviä;
17)
’täyttösäiliöllä’ nikotiinipitoista nestettä sisältävää astiaa, jota voidaan käyttää sähkösavukkeen täyttämiseen;
18)
’ainesosalla’ tupakkaa, lisäainetta sekä muita aineita tai osatekijöitä, joita on lopullisessa tupakkatuotteessa tai vastaavassa tuotteessa, mukaan lukien paperi, suodatin, musteet, patruunat ja liimat;
19)
’nikotiinilla’ nikotiinialkaloideja;
20)
’tervalla’ raakaa, vedetöntä ja nikotiinitonta savun tiivistymää;
21)
’päästöillä’ aineita, joita vapautuu, kun tupakkatuotetta tai vastaavaa tuotetta käytetään tarkoitetulla tavalla, kuten savussa olevia aineita tai savuttomien tupakkatuotteiden käyttöprosessin aikana vapautuvia aineita;
22)
’enimmäismäärällä’ tai ’poltettaessa syntyvällä enimmäispäästömäärällä’ aineen enimmäispitoisuutta tai -päästöä, mukaan luettuna nolla, tupakkatuotteessa mitattuna milligrammoina;
23)
’lisäaineella’ muuta tupakkatuotteeseen, sen vähittäismyyntipakkaukseen tai myyntipäällykseen lisättyä ainetta kuin tupakkaa;
24)
’maku- ja aromiaineilla’ lisäaineita, jotka antavat tuoksua ja/tai makua;
25)
’tunnusomaisella maulla’ selvästi havaittavaa muuta kuin tupakan tuoksua tai makua, joka on tulosta lisäaineesta tai lisäaineiden yhdistelmästä, mukaan lukien mutta ei yksinomaisesti hedelmän, mausteen, yrttien, alkoholin, makeisen, mentolin tai vaniljan tuoksu tai maku, joka on havaittavissa ennen tupakkatuotteen käyttöä tai sen aikana;
26)
’riippuvuuden aiheuttamisella’ ainesosan farmakologista potentiaalia aiheuttaa riippuvuutta eli tila, joka vaikuttaa yksilön kykyyn hallita käytöstään, yleensä palkitsevalla tai vierotusoireita helpottavalla tavalla tai molemmilla tavoilla;
27)
’toksisuudella’ aineen kykyä aiheuttaa haitallisia vaikutuksia ihmisen elimistössä, mukaan luettuna ajan mittaan esiintyvät vaikutukset, yleensä toistuvan tai jatkuvan käytön tai altistumisen seurauksena;
28)
’olosuhteiden merkittävällä muutoksella’ jonkin tuoteluokan myyntimäärien kasvua vähintään 10 prosentilla vähintään viidessä jäsenvaltiossa 5 artiklan 6 kohdan mukaisesti toimitettujen myyntitietojen perusteella tai käytön yleisyyden kasvua alle 25-vuotiaiden kuluttajaryhmässä vähintään viidellä prosenttiyksiköllä vähintään viidessä jäsenvaltiossa kunkin tuoteluokan osalta toukokuussa 2012 julkaistun erityisen Eurobarometriraportin 385 tai vastaavien käytön yleisyyttä koskevien tutkimusten perusteella; olosuhteiden merkittävää muutosta ei kuitenkaan katsota tapahtuneen, jos tuoteluokan myyntimäärä vähittäistasolla ei ylitä 2,5:tä prosenttia tupakkatuotteiden kokonaismyynnistä unionin tasolla;
29)
’myyntipäällyksellä’ pakkausta, jossa tupakkatuotteet tai vastaavat tuotteet saatetaan markkinoille ja joka sisältää vähittäismyyntipakkauksen tai useita vähittäismyyntipakkauksia; läpinäkyviä kääreitä ei pidetä myyntipäällyksenä;
30)
’vähittäismyyntipakkauksella’ tupakkatuotteen tai vastaavan tuotteen pienintä yksittäispakkausta, joka on saatettu markkinoille;
31)
’pussilla’ kääretupakan vähittäismyyntipakkausta, joka on muodoltaan joko suorakaiteen muotoinen tasku, jossa on suuaukon peittävä läppä, tai seisova pussi;
32)
’terveysvaroituksella’ tuotteen haitallisia vaikutuksia ihmisten terveydelle koskevaa tai tuotteen kulutuksen muuta ei-toivottua seurausta koskevaa varoitusta, mukaan luettuna tekstivaroitukset, yhdistetyt terveysvaroitukset, yleiset varoitukset ja tiedotusviesti, siten kuin tässä direktiivissä säädetään;
33)
’yhdistetyllä terveysvaroituksella’ terveysvaroitusta, joka koostuu tekstivaroituksen ja sitä vastaavan valokuvan tai kuvituksen yhdistelmästä, siten kuin tässä direktiivissä säädetään;
34)
’rajatylittävällä etämyynnillä’ sellaista etämyyntiä kuluttajille, jossa kuluttaja on tuotetta vähittäismyyntiliikkeestä tilatessaan muussa jäsenvaltiossa kuin siinä jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa, johon vähittäismyyntiliike on sijoittautuneena; vähittäismyyntiliikkeen katsotaan olevan sijoittautuneena jäsenvaltiossa
a)
luonnollisen henkilön tapauksessa: jos liiketoimipaikka on kyseisessä jäsenvaltiossa;
b)
muussa tapauksessa: jos vähittäismyyntiliikkeellä on sääntömääräinen kotipaikka, hallinnollinen päätoimipaikka tai liiketoimipaikka, mukaan luettuna sivutoimipaikka, edustaja tai jokin muu toimipaikka, kyseisessä jäsenvaltiossa;
35)
’kuluttajalla’ luonnollista henkilöä, joka toimii tarkoituksessa, joka ei kuulu hänen elinkeino- tai ammattitoimintaansa;
36)
’iänvarmistusjärjestelmällä’ tietokonejärjestelmää, jolla yksiselitteisesti vahvistetaan kuluttajan ikä sähköisessä muodossa kansallisten vaatimusten mukaisesti;
37)
’valmistajalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka suunnitteluttaa tai valmistuttaa tuotetta ja markkinoi sitä omalla nimellään tai tavaramerkillä;
38)
’tupakkatuotteiden tai vastaavien tuotteiden tuonnilla’ tällaisten tuotteiden saapumista unionin alueelle, paitsi jos näihin tuotteisiin sovelletaan niiden unionin alueelle saapumisen yhteydessä tullisuspensiomenettelyä tai -järjestelmää, sekä niiden luovuttamista tullisuspensiomenettelystä tai -järjestelmästä;
39)
’tupakkatuotteiden tai vastaavien tuotteiden maahantuojalla’ omistajaa tai henkilöä, jolla on määräämisoikeus tupakkatuotteisiin tai vastaaviin tuotteisiin, jotka on tuotu unionin alueelle;
40)
’markkinoille saattamisella’ tuotteiden asettamista unionissa sijaitsevien kuluttajien saataville, niiden valmistuspaikasta riippumatta, maksusta tai ilman maksua, mukaan luettuna etämyynnin kautta. Rajatylittävän etämyynnin tapauksessa katsotaan, että tuote on saatettu markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jossa kuluttaja sijaitsee;
41)
’vähittäismyyntiliikkeellä’ liikettä, jossa tupakkatuotteet saatetaan markkinoille, mukaan luettuna luonnollisen henkilön toimesta.
II OSASTO
TUPAKKATUOTTEET
I LUKU
Ainesosat ja päästöt
3 artikla
Poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin ja muut enimmäispäästötasot
1. Jäsenvaltioissa markkinoille saatettavista tai valmistettavista savukkeista poltettaessa syntyvät enimmäispäästötasot, jäljempänä ’enimmäispäästötasot’, voivat olla enintään:
a)
tervan osalta 10 mg savuketta kohden,
b)
nikotiinin osalta 1 mg savuketta kohden,
c)
hiilimonoksidin osalta 10 mg savuketta kohden.
2. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti 1 kohdassa säädettyjen poltettaessa syntyvien enimmäispäästötasojen vähentämiseksi, jos tämä on tarpeellista kansainvälisesti sovittujen standardien perusteella.
3. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle mahdollisista poltettaessa syntyvistä enimmäispäästötasoista, joita ne asettavat savukkeiden muille kuin 1 kohdassa tarkoitetuille päästöille ja muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden päästöille.
4. Komissio antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti, jotta poltettaessa syntyviin savukkeiden muiden kuin 1 kohdassa tarkoitettujen päästöjen ja muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden päästöjen enimmäistasoihin liittyvät tupakoinnin torjuntaa koskevan puitesopimuksen tai WHO:n osapuolten hyväksymät standardit sisällytetään unionin lainsäädäntöön.
4 artikla
Mittausmenetelmät
1. Savukkeista poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin päästömäärät on mitattava ISO-standardien 4387 (terva), 10315 (nikotiini) ja 8454 (hiilimonoksidi) mukaisesti.
Tervaa, nikotiinia ja hiilimonoksidia koskevien mittausmerkintöjen paikkansapitävyys on määritettävä ISO-standardin 8243 mukaisesti.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut mittaukset on varmistettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksymissä ja valvomissa laboratorioissa.
Nämä laboratoriot eivät saa olla suoraan tai välillisesti tupakkateollisuuden omistuksessa tai määräysvallassa.
Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle hyväksyttyjen laboratorioiden luettelo, jossa mainitaan hyväksymisperusteet ja käytetyt valvontakeinot, ja niiden on päivitettävä kyseinen luettelo aina, kun tiedot muuttuvat. Komissio asettaa nämä hyväksyttyjen laboratorioiden luettelot julkisesti saataville.
3. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin päästömäärien mittausmenetelmien mukauttamiseksi, jos tämä on tarpeellista tieteen ja tekniikan kehityksen tai kansainvälisesti sovittujen standardien perusteella.
4. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle mahdollisista mittausmenetelmistä, joita ne käyttävät savukkeiden muiden kuin 3 kohdassa tarkoitettujen päästöjen ja muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden päästöjen mittaamiseen.
5. Komissio antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti, jotta mittausmenetelmiin liittyvät, tupakoinnin torjuntaa koskevan puitesopimuksen tai WHO:n osapuolten hyväksymät standardit sisällytetään unionin lainsäädäntöön.
6. Jäsenvaltiot voivat veloittaa tupakkatuotteiden valmistajilta ja tuojilta oikeasuhteisia maksuja tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen mittausten varmistamisesta.
5 artikla
Ainesosista ja päästöistä ilmoittaminen
1. Jäsenvaltioiden on vaadittava kaikkia tupakkatuotteiden valmistajia ja tuojia toimittamaan toimivaltaisille viranomaisilleen seuraavat tiedot tuotemerkki- ja tyyppikohtaisesti:
a)
tuotemerkki- ja tyyppikohtainen luettelo kaikista tupakkatuotteiden valmistamisessa käytetyistä ainesosista ja niiden määristä, kunkin tupakkatuotteeseen sisältyvän ainesosan painon mukaisessa alenevassa järjestyksessä,
b)
3 artiklan 1 ja 4 kohdassa tarkoitetut päästömäärät,
c)
tiedot muista päästömääristä sikäli kuin ne ovat saatavilla.
Jo markkinoille tuotetuista tuotteista tiedot on toimitettava viimeistään 20 päivänä marraskuuta 2016.
Valmistajien tai tuojien on myös ilmoitettava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jos tuotteen koostumusta muutetaan niin, että se vaikuttaa tämän artiklan mukaisesti toimitettaviin tietoihin.
Uuden tai muutetun tupakkatuotteen osalta tämän artiklan mukaisesti vaaditut tiedot on toimitettava ennen näiden tuotteiden saattamista markkinoille.
2. Edellä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuun ainesosien luetteloon on liitettävä selvitys syistä, joiden vuoksi ainesosat on sisällytetty kyseisiin tupakkatuotteisiin. Mainitussa luettelossa on myös ilmoitettava ainesosien asema, mukaan luettuna se, onko ne rekisteröity Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (16) mukaisesti, ja niiden luokitus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (17) mukaisesti.
3. 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuun luetteloon on myös liitettävä asiaankuuluvat toksikologiset tiedot, jotka koskevat ainesosia tapauksen mukaan poltettuna tai polttamattomassa muodossa ja jotka liittyvät erityisesti niiden vaikutuksiin kuluttajien terveyteen, ottaen huomioon muun muassa niiden riippuvuutta aiheuttavat vaikutukset.
Lisäksi valmistajan tai maahantuojan on toimitettava savukkeiden ja kääretupakan osalta tekninen asiakirja, jossa annetaan yleinen kuvaus käytetyistä lisäaineista ja niiden ominaisuuksista.
Valmistajien ja tuojien on ilmoitettava käytetyt päästöjen mittausmenetelmät muiden kuin tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin ja 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen päästöjen osalta. Jäsenvaltiot voivat myös vaatia valmistajia tai tuojia suorittamaan toimivaltaisten viranomaisten mahdollisesti määräämiä tutkimuksia, jotta voidaan arvioida ainesosien vaikutusta terveyteen, ottaen huomioon muun muassa niiden riippuvuutta aiheuttavat ominaisuudet ja toksisuus.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava tämän artiklan 1 kohdan ja 6 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen asettaminen yleisön saatavilla olevalle verkkosivustolle. Jäsenvaltioiden on otettava asianmukaisesti huomioon tarve suojata liikesalaisuudet, kun ne asettavat nämä tiedot julkisesti saataville. Kun valmistajat ja maahantuojat toimittavat tietoja tämän artiklan 1 kohdan ja 6 artiklan mukaisesti, jäsenvaltioiden on pyydettävä niitä erittelemään tiedot, joita ne pitävät liikesalaisuuksina.
5. Komissio säätää täytäntöönpanosäädöksillä tämän artiklan 1 ja 6 kohdassa ja 6 artiklassa tarkoitettujen tietojen toimittamisen ja saataville asettamisen mallista ja tarvittaessa päivittää sitä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
6. Jäsenvaltioiden on vaadittava valmistajia ja tuojia toimittamaan niiden saatavilla olevia ainesosiin ja päästöihin liittyviä sisäisiä ja ulkoisia tutkimuksia, jotka koskevat markkinatutkimuksia ja eri kuluttajaryhmien, mukaan lukien nuorten sekä nykyisten tupakoijien, mieltymyksiä, sekä tiivistelmiä kaikista markkinatutkimuksista, joita ne suorittavat tuodessaan markkinoille uusia tuotteita. Jäsenvaltioiden on myös vaadittava valmistajia ja tuojia ilmoittamaan tuote- ja tyyppikohtaisista myyntimääristä, yksittäisinä savukkeina tai kilogrammoina, ja jäsenvaltiokohtaisista myyntimääristä vuosittain alkaen 1 päivästä tammikuuta 2015. Jäsenvaltioiden on toimitettava muut niiden saatavilla olevat tiedot myyntimääristä.
7. Kaikki tämän artiklan ja 6 artiklan mukaisesti jäsenvaltioille toimitettavat ja jäsenvaltioiden toimittamat tiedot on toimitettava sähköisessä muodossa. Jäsenvaltioiden on tallennettava tiedot sähköisesti ja varmistettava, että komissiolla ja muilla jäsenvaltioilla on pääsy näihin tietoihin tämän direktiivin soveltamiseksi. Jäsenvaltiot ja komissio varmistavat, että liikesalaisuuksia ja muita luottamuksellisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti.
8. Jäsenvaltiot voivat veloittaa tupakkatuotteiden valmistajilta ja tuojilta oikeasuhteisia maksuja niille tämän artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen vastaanottamisesta, tallettamisesta, käsittelystä, analysoinnista ja julkaisemisesta.
6 artikla
Tärkeimpien lisäaineiden luettelo ja tiukennettu ilmoitusvelvollisuus
1. Edellä 5 artiklassa säädettyjen ilmoitusvelvollisuuksien lisäksi tiukennettuja ilmoitusvelvollisuuksia sovelletaan tiettyihin savukkeiden ja kääretupakan lisäaineisiin, jotka sisältyvät tärkeimpien lisäaineiden luetteloon. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksiä, joilla vahvistetaan ja myöhemmin pidetään ajan tasalla luettelo savukkeiden ja kääretupakan sisältämistä tärkeimmistä lisäaineista. Tähän luetteloon sisältyvät lisäaineet,
a)
joiden osalta on olemassa sellaisia alustavia tietoja, tutkimuksia tai sääntelyä muilla lainkäyttöalueilla, joiden mukaan niillä on jokin tämän artiklan 2 kohdan a-d alakohdassa esitetyistä ominaisuuksista, ja
b)
jotka ovat painon tai lukumäärän perusteella yleisimmin käytettyjen lisäaineiden joukossa 5 artiklan 1 ja 3 kohdan nojalla suoritetun ainesosien ilmoittamisen mukaan.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Ensimmäinen lisäaineiden luettelo on hyväksyttävä viimeistään 20 päivänä toukokuuta 2016 ja siinä on oltava vähintään 15 lisäainetta.
2. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että 1 kohdassa säädetyssä luettelossa olevaa lisäainetta sisältävien savukkeiden ja kääretupakan valmistajat ja maahantuojat toteuttavat kattavia tutkimuksia, joissa tutkitaan kunkin lisäaineen osalta:
a)
edistääkö lisäaine kyseisten tuotteiden toksisuutta tai niistä riippuvuutta ja lisääkö tämä merkittävällä tai mitattavissa olevalla tavalla kyseisten tuotteiden toksisuutta ja niistä riippuvuutta;
b)
saako lisäaine aikaan tunnusomaisen maun;
c)
edistääkö lisäaine savun hengittämistä keuhkoihin tai nikotiinin imeytymistä; tai
d)
johtaako lisäaine CMR-aineiden muodostumiseen ja missä määrin ja lisääkö tämä merkittävällä tai mitattavissa olevalla tavalla CMR-ominaisuuksia kyseisissä tuotteissa.
3. Näissä tutkimuksissa on otettava huomioon tuotteiden tarkoitettu käyttö ja tarkasteltava erityisesti päästöjä, jotka johtuvat kyseisten lisäaineiden palamisprosessista. Lisäksi on tarkasteltava kyseisen lisäaineen yhteisvaikutusta muiden kyseisten tuotteiden sisältämien ainesosien kanssa. Samaa lisäainetta tupakkatuotteissaan käyttävät valmistajat tai maahantuojat voivat toteuttaa yhteisen tutkimuksen käyttäessään lisäainetta verrattavissa olevassa tuotekoostumuksessa.
4. Valmistajien tai tuojien on laadittava raportti näiden tutkimusten tuloksista. Kyseisen raportin on sisällettävä tiivistelmä ja kattava yleiskatsaus, jossa luetellaan kyseistä lisäainetta koskeva tieteellinen kirjallisuus ja esitetään yhteenveto lisäaineen vaikutuksia koskevista sisäisistä tiedoista.
Valmistajien tai tuojien on toimitettava nämä raportit komissiolle ja niiden kopio niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa tätä lisäainetta sisältävä tupakkatuote on saatettu markkinoille, viimeistään 18 kuukauden kuluttua siitä, kun kyseinen lisäaine on lisätty 1 kohdan mukaisesti laadittuun tärkeimpien lisäaineiden luetteloon. Lisäksi komissio ja asianomaiset jäsenvaltiot voivat pyytää valmistajilta tai tuojilta lisätietoja kyseisestä lisäaineesta. Nämä lisätiedot kuuluvat osana raporttiin.
Komissio ja asianomaiset jäsenvaltiot voivat pyytää riippumatonta tieteellistä elintä tekemään tällaisista raporteista vertaisarvioinnin varsinkin niiden kattavuuden, metodologian ja päätelmien osalta. Saaduilla tiedoilla edistetään komission ja jäsenvaltioiden päätöksentekoa 7 artiklan mukaisesti. Jäsenvaltiot ja komissio voivat veloittaa tupakkatuotteiden valmistajilta ja tuojilta oikeasuhteisia maksuja vertaisarvioinneista.
5. Komission suosituksessa 2003/361/EY (18) määritellyt pienet ja keskisuuret yritykset vapautetaan tämän artiklan mukaisista velvollisuuksista, jos jokin muu valmistaja tai maahantuoja laatii raportin lisäaineesta.
7 artikla
Ainesosien sääntely
1. Jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaisten tupakkatuotteiden markkinoille saattaminen, joissa on jokin tunnusomainen maku.
Jäsenvaltiot eivät saa kieltää sellaisten lisäaineiden käyttöä, jotka ovat olennaisia tupakkatuotteiden valmistuksessa, esimerkiksi sokerin käyttöä korvaamassa kypsytysprosessissa hävinnyttä sokeria, edellyttäen että näiden lisäaineiden käytön tuloksena ei synny tuotetta, jossa on tunnusomainen maku, eivätkä tupakkatuotteen riippuvuutta aiheuttavat vaikutukset, toksisuus taikka CMR-ominaisuudet merkittävällä tai mitattavissa olevalla tavalla lisäänny.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tämän kohdan mukaisesti toteuttamansa toimenpiteet.
2. Komissio määrittää jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan täytäntöönpanosäädöksillä, kuuluuko tupakkatuote 1 kohdan soveltamisalaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
3. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksiä, joilla vahvistetaan yhtenäisiä sääntöjä menettelyistä, joilla määritetään, kuuluuko tupakkatuote 1 kohdan soveltamisalaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
4. Perustetaan riippumaton neuvoa-antava paneeli unionin tasolla. Jäsenvaltiot ja komissio voivat kuulla tätä paneelia ennen tämän artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisten toimenpiteiden hyväksymistä. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksiä, joilla vahvistetaan tämän paneelin perustamiseen ja toimintaan liittyvät menettelyt.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
5. Jos tiettyjen lisäaineiden määrästä, pitoisuudesta tai yhdistelmästä on ollut seurauksena kieltoja tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti vähintään kolmessa jäsenvaltiossa, komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti sellaisten lisäaineiden tai lisäaineiden yhdistelmien enimmäistasojen asettamiseksi, jotka saavat aikaan tunnusomaisen maun.
6. Jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaisten tupakkatuotteiden markkinoille saattaminen, jotka sisältävät seuraavia lisäaineita:
a)
vitamiinit tai muut lisäaineet, jotka luovat vaikutelman, että tupakkatuotteella on terveysvaikutuksia tai sen aiheuttama terveysriski on alhaisempi;
b)
kofeiini tai tauriini sekä muut lisäaineet ja piristeet, jotka yhdistetään energiaan ja elinvoimaan;
c)
lisäaineet, joilla on päästöjä värjääviä ominaisuuksia;
d)
poltettavaksi tarkoitettujen tupakkatuotteiden osalta lisäaineet, jotka edistävät savun hengittämistä keuhkoihin tai nikotiinin imeytymistä; ja
e)
lisäaineet, joilla on CMR-ominaisuuksia polttamattomassa muodossa.
7. Jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaisten tupakkatuotteiden saattaminen markkinoille, jotka sisältävät makuaineita jossain komponentissa, kuten suodattimissa, papereissa, pakkauksissa, patruunoissa tai muissa teknisissä ominaisuuksissa, jotka mahdollistavat kyseisten tupakkatuotteiden tuoksun tai maun tai niiden savun voimakkuuden muuttamisen. Suodattimet, paperit ja patruunat eivät saa sisältää tupakkaa tai nikotiinia.
8. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädettyjä säännöksiä ja edellytyksiä sovelletaan tupakkatuotteisiin tarpeen mukaan.
9. Jäsenvaltioiden on tieteellisen näytön perusteella kiellettävä sellaisten tupakkatuotteiden saattaminen markkinoille, joissa on lisäaineita sellaisia määriä, että ne lisäävät merkittävällä tai mitattavissa olevalla tavalla tupakkatuotteen toksisia tai riippuvuutta aiheuttavia vaikutuksia tai CMR-ominaisuuksia käyttövaiheessa.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tämän kohdan mukaisesti toteuttamansa toimenpiteet.
10. Komissio määrittää jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan täytäntöönpanosäädöksellä, kuuluuko tupakkatuote 9 kohdan soveltamisalaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen, ja ne perustuvat tuoreimpaan tieteelliseen näyttöön.
11. Jos on osoittautunut, että lisäaine tai sen tietty määrä lisää tupakkatuotteen toksisia tai riippuvuutta aiheuttavia vaikutuksia, mistä on ollut seurauksena kieltoja tämän artiklan 9 kohdan mukaisesti vähintään kolmessa jäsenvaltiossa, komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti näiden lisäaineiden enimmäismäärien asettamiseksi. Tässä tapauksessa enimmäistaso asetetaan alhaisimmalle enimmäistasolle niistä tasoista, jotka johtivat johonkin tässä kohdassa tarkoitettuun kansalliseen kieltoon.
12. Muut tupakkatuotteet kuin savukkeet ja kääretupakka vapautetaan 1 ja 7 kohdassa säädetyistä kielloista. Komissio antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti tämän vapautuksen lopettamiseksi tietyn tuoteluokan osalta, jos olosuhteissa tapahtuu merkittävä muutos, joka vahvistetaan komission kertomuksessa.
13. Jäsenvaltiot ja komissio voivat veloittaa tupakkatuotteiden valmistajilta ja tuojilta oikeasuhteisia maksuja sen arvioimiseksi, onko tupakkatuotteessa tunnusomainen maku, onko siinä käytetty kiellettyjä lisä- tai makuaineita ja sisältääkö tupakkatuote lisäaineita sellaisessa määrin, että se lisää merkittävällä ja mitattavissa olevalla tavalla kyseisen tupakkatuotteen toksisia tai riippuvuutta aiheuttavia vaikutuksia taikka CMR-ominaisuuksia.
14. Sellaisten tupakkatuotteiden osalta, joissa on tunnusomainen maku ja joiden myyntimäärä unionin laajuisesti on vähintään kolme prosenttia myynnistä tietyssä tuoteluokassa, tämän artiklan säännöksiä sovelletaan 20 päivästä toukokuuta 2020.
15. Tätä artiklaa ei sovelleta suussa käytettäväksi tarkoitettuun tupakkaan.
II LUKU
Pakkausmerkinnät ja pakkaukset
8 artikla
Yleiset määräykset
1. Kussakin tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisessa myyntipäällyksessä on oltava tässä luvussa säädetyt terveysvaroitukset sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai kielillä, jossa tuote on saatettu markkinoille.
2. Terveysvaroitusten on peitettävä kokonaan niille varattu vähittäismyyntipakkauksen tai myyntipäällyksen pinta, eikä niitä saa kommentoida, muuttaa tai esittää viittauksenomaisesti.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisissa myyntipäällyksissä olevat terveysvaroitukset on painettu pysyvästi niin, että niitä ei voi irrottaa, ja että ne ovat täysin näkyvissä, myös niin, että mikään veromerkki, hintamerkintä, turvaominaisuus, kääre, päällys, laatikko tai muu seikka ei peitä näitä merkintöjä osittain tai kokonaan taikka häiritse niiden lukemista, kun tupakkatuotteet saatetaan markkinoille. Muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden ja kääretupakan pussimaisissa vähittäismyyntipakkauksissa terveysvaroitukset voidaan kiinnittää tarroilla edellyttäen, ettei näitä tarroja voida irrottaa. Terveysvaroitukset eivät saa rikkoutua vähittäismyyntipakkauksen avaamisen yhteydessä lukuun ottamatta pakkausta, jossa on läppäkansi, joiden osalta terveysvaroitukset saavat pakkausta avattaessa rikkoutua mutta ainoastaan niin, että tekstin, valokuvien ja tupakoinnin lopettamista koskevien tietojen graafinen koskemattomuus ja näkyvyys on varmistettu.
4. Terveysvaroitukset eivät saa millään tavalla peittää vähittäismyyntipakkausten veromerkkejä, hintamerkintöjä, paikannus- ja jäljitysmerkintöjä tai turvaominaisuuksia eivätkä häiritä niiden lukemista.
5. Jäljempänä 9, 10, 11 ja 12 artiklassa säädettyjen terveysvaroitusten koko on laskettava suhteessa kyseiseen pintaan pakkauksen ollessa suljettuna.
6. Terveysvaroitukset on kehystettävä mustalla rajauksella, joka on leveydeltään yksi millimetri; kyseisen rajauksen on oltava näille varoituksille varatun pinta-alan sisäpuolella, lukuun ottamatta 11 artiklan nojalla annettavia terveysvaroituksia.
7. Mukauttaessaan 9 artiklan 5 kohdan, 10 artiklan 3 kohdan ja 12 artiklan 3 kohdan mukaisia terveysvaroituksia komissio varmistaa, että ne ovat tosiasioihin perustuvia, tai huolehtii siitä, että jäsenvaltiot voivat valita kahdesta varoituksesta toisen, joista toinen on tosiasioihin perustuva.
8. Vähittäismyyntipakkausten ja mahdollisten myyntipäällysten, jotka on suunnattu kuluttajille unionissa, kuvissa on noudatettava tämän luvun säännöksiä.
9 artikla
Poltettavaksi tarkoitettuja tupakkatuotteita koskevat yleisvaroitukset ja tiedotusviesti
1. Kussakin poltettavaksi tarkoitettujen tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisessa myyntipäällyksessä on oltava jompikumpi seuraavista yleisvaroituksista:
”Tupakointi tappaa - lopeta nyt”
tai
”Tupakointi tappaa”.
Jäsenvaltioiden on säädettävä, kumpaa ensimmäisessä kohdassa tarkoitettua yleisvaroitusta on käytettävä.
2. Kussakin poltettavaksi tarkoitetun tupakkatuotteen vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisessa myyntipäällyksessä on oltava seuraava tiedotusviesti:
”Tupakansavussa on yli 70 tunnetusti syöpää aiheuttavaa ainetta”.
3. Savukepakkauksissa ja kääretupakan suorakulmaisissa pakkauksissa yleisvaroituksen on näyttävä vähittäismyyntipakkauksen jonkin sivupinnan alaosassa ja tiedotusviestin on näyttävä toisen lateraalipinnan alaosassa. Näiden terveysvaroitusten on oltava vähintään 20 mm leveitä.
Saranoidulla läppäkannella varustetuissa kovissa savukerasioissa, joita avatessa rasian sivupinta jakautuu kahtia, yleisvaroituksen ja tiedotusviestin on kokonaisuudessaan näyttävä jakautuvan pinnan tilavammassa osassa. Yleisvaroituksen on näyttävä myös yläosan pinnan sisäpuolella, joka on näkyvissä pakkauksen ollessa avattuna.
Tämän tyyppisen rasian sivupintojen korkeuden on oltava vähintään 16 mm.
Pussimaisissa pakkauksissa markkinoidun kääretupakan yleisvaroituksen ja tiedotusviestin on näyttävä niillä pinnoilla, joilla nämä terveysvaroitukset varmasti näkyvät kokonaan. Kääretupakan lieriömäisissä pakkauksissa yleisvaroituksen on näyttävä kannen ulkopinnassa ja tiedotusviestin kannen sisäpinnassa.
Sekä yleisvaroituksen että tiedotusviestin on katettava 50 prosenttia siitä pinnasta, jolle ne painetaan.
4. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut yleisvaroitus ja tiedotusviesti on
a)
painettava mustalla lihavoidulla Helvetica-kirjasimella valkoiselle taustalle. Jäsenvaltiot voivat kielivaatimusten täyttämiseksi määrittää kirjasimen koon edellyttäen, että kansallisessa oikeudessa täsmennetty kirjasinkoko varmistaa sen, että asiaan kuuluva teksti peittää mahdollisimman suuren osan näille terveysvaroituksille varatusta alueesta, ja
b)
niiden on oltava keskellä niille varattua aluetta, ja suorakulmaisissa pakkauksissa ja mahdollisessa myyntipäällyksessä niiden on oltava yhdensuuntaiset vähittäismyyntipakkauksen tai myyntipäällyksen sivulaidan kanssa.
5. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti 2 kohdassa säädetyn tiedotusviestin sanamuodon mukauttamiseksi tieteen ja markkinoiden kehitykseen.
6. Komissio määrittelee täytäntöönpanosäädöksillä yleisvaroituksen ja tiedotusviestin täsmällisen paikan pussimaisissa pakkauksissa markkinoidun kääretupakan osalta, ottaen huomioon pakkausten eri muodot.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
10 artikla
Poltettavaksi tarkoitettuja tupakkatuotteita koskevat yhdistetyt terveysvaroitukset
1. Kussakin poltettavaksi tarkoitetun tupakkatuotteen vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisessa myyntipäällyksessä on oltava yhdistetyt terveysvaroitukset. Yhdistettyjen terveysvaroitusten on oltava seuraavanlaisia:
a)
niissä on oltava jokin liitteessä I lueteltu tekstivaroitus ja vastaava värivalokuva, joka on täsmennetty liitteessä II olevassa kuva-arkistossa;
b)
niihin on sisällyttävä tupakoinnin lopettamista koskevia tietoja, kuten puhelinnumero, sähköpostiosoite tai internetosoite, josta kuluttajat saavat tietoa ohjelmista, joita on tarjolla niiden tueksi, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin;
c)
niiden on katettava 65 prosenttia vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen etu- ja takapuolen ulkopinnasta. Lieriömäisissä pakkauksissa on oltava näkyvissä kaksi yhdistettyä terveysvaroitusta tasaisen välimatkan päässä toisistaan, ja kummankin terveysvaroituksen on katettava 65 prosenttia kaarevan pinnan puoliskosta;
d)
niiden on oltava muodoltaan samanlaisia vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen molemmilla puolilla;
e)
ne on sijoitettava vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen ylälaitaan samansuuntaisesti kuin muut pakkauksen tuolla pinnalla olevat tiedot. Siirtymäajan poikkeuksia kyseistä terveysvaroitusten sijoittamista koskevaan velvollisuuteen voidaan soveltaa niissä jäsenvaltioissa, joissa veromerkit tai verotustarkoituksessa käytettävät kansalliset tunnistemerkit pysyvät pakollisina, seuraavasti:
i)
Jos veromerkki tai verotustarkoituksessa käytettävä kansallinen tunnistemerkki on kiinnitetty kartongista tehdyn vähittäismyyntipakkauksen ylälaitaan, yhdistetty terveysvaroitus, jonka on näyttävä takapinnalla, voidaan sijoittaa suoraan veromerkin tai verotustarkoituksessa käytettävän kansallisen tunnistemerkin alle.
ii)
Jos vähittäispakkaus on pehmeää materiaalia, jäsenvaltiot voivat sallia suorakaiteen muotoisen, korkeudeltaan enintään 13 millimetrin suuruisen veromerkille tai verotustarkoituksessa käytettävälle kansalliselle tunnistemerkille varatun alueen pakkauksen ylälaidan ja yhdistettyjen terveysvaroitusten yläreunan välissä.
Edellä i ja ii alakohdassa tarkoitettuja poikkeuksia sovelletaan kolmen vuoden ajan 20 päivästä toukokuuta 2016. Tuotemerkkejä tai logoja ei saa sijoittaa terveysvaroitusten ylle;
f)
ne on esitettävä komission 3 kohdan nojalla täsmentämien muodon, ulkoasun, suunnittelun ja mittasuhteiden mukaisesti;
g)
niiden on savukkeiden vähittäismyyntipakkausten osalta noudatettava seuraavia mittoja:
i)
korkeus: vähintään 44 mm;
ii)
leveys: vähintään 52 mm.
2. Yhdistetyt terveysvaroitukset ryhmitellään kolmeen liitteessä II esitettyyn kokonaisuuteen, ja kutakin kokonaisuutta on käytettävä tiettynä vuonna ja niitä on vuoroteltava vuosittain. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kukin tiettynä vuonna käytettävä yhdistetty terveysvaroitus esiintyy kussakin tupakkatuotteen tuotemerkissä mahdollisimman täsmällisesti yhtä monta kertaa.
3. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti
a)
liitteessä I lueteltujen tekstivaroitusten mukauttamiseksi tieteen ja markkinoiden kehitykseen;
b)
tämän artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun kuva-arkiston hyväksymiseksi ja mukauttamiseksi tieteen ja markkinoiden kehitykseen.
4. Komissio määrittelee täytäntöönpanosäädöksillä yhdistettyjen terveysvaroitusten tekniset eritelmät, ulkoasun, suunnittelun ja muodon ottamalla huomioon erimuotoiset pakkaukset.
Nämä täytäntöönpanosäädökset annetaan 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
11 artikla
Muiden poltettavaksi tarkoitettujen tupakkatuotteiden kuin savukkeiden, kääretupakan ja vesipiipputupakan pakkausmerkinnät
1. Jäsenvaltiot voivat vapauttaa muut poltettavaksi tarkoitetut tupakkatuotteet kuin savukkeet, kääretupakan ja vesipiipputupakan velvoitteesta, joka koskee 9 artiklan 2 kohdan mukaisen tiedotusviestin ja 10 artiklan mukaisten yhdistettyjen terveysvaroitusten esittämistä. Tällöin kussakin tällaisten tuotteiden vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisessa myyntipäällyksessä on esitettävä 9 artiklan 1 kohdassa säädetyn yleisvaroituksen lisäksi jokin tämän direktiivin liitteessä I lueteltu tekstivaroitus. Edellä 9 artiklan 1 kohdassa mainitussa yleisvaroituksessa on oltava viittaus 10 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin lopettamista koskeviin palveluihin.
Yleisvaroituksen on näyttävä vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen kaikkein näkyvimmällä pinnalla.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kukin tekstivaroitus esiintyy kussakin näiden tuotteiden tuotemerkissä mahdollisimman täsmällisesti yhtä monta kertaa. Tekstivaroituksen on näyttävä vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen toiseksi näkyvimmällä pinnalla.
Saranoidulla läppäkannella varustetuissa vähittäismyyntipakkauksissa toiseksi näkyvin pinta on se, joka tulee näkyviin, kun pakkaus avataan.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun yleisvaroituksen on katettava 30 prosenttia vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen asianomaisesta pinnasta. Tämän osuuden on oltava 32 prosenttia, jos jäsenvaltiossa on kaksi virallista kieltä, ja 35 prosenttia, jos jäsenvaltiossa on enemmän kuin kaksi virallista kieltä.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun tekstivaroituksen on katettava 40 prosenttia vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen asianomaisesta pinnasta. Tämän osuuden on oltava 45 prosenttia, jos jäsenvaltiossa on kaksi virallista kieltä, ja 50 prosenttia, jos jäsenvaltiossa on enemmän kuin kaksi virallista kieltä.
4. Kun 1 kohdassa tarkoitetut terveysvaroitukset on painettava pinnalle, jonka ala on yli 150 cm2, varoitusten on katettava 45 cm2. Tämän alan on oltava 48 cm2, jos jäsenvaltiossa on kaksi virallista kieltä, ja 52,5 cm2, jos jäsenvaltiossa on enemmän kuin kaksi virallista kieltä.
5. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen terveysvaroitusten on täytettävä 9 artiklan 4 kohdassa esitetyt vaatimukset. Terveysvaroitusten tekstin on oltava yhdensuuntainen näille terveysvaroituksille varatulla pinnalla olevan painetun päätekstin kanssa.
Terveysvaroitukset on kehystettävä mustalla rajauksella, joka on leveydeltään vähintään 3 millimetriä ja enintään 4 millimetriä. Tämän rajauksen on oltava sen pinta-alan ulkopuolella, joka on varattu terveysvaroituksille.
6. Komissio antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti 1 kohdassa tarkoitetun vapautuksen myöntämismahdollisuuden lopettamiseksi jonkin tuoteluokan osalta, jos kyseistä tuoteluokkaa koskevissa olosuhteissa tapahtuu merkittävä muutos, joka vahvistetaan komission kertomuksessa.
12 artikla
Savuttomien tupakkatuotteiden pakkausmerkinnät
1. Kussakin savuttomien tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisessa myyntipäällyksessä on oltava seuraava terveysvaroitus:
”Tämä tupakkatuote vaarantaa terveytesi ja aiheuttaa riippuvuutta”.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen terveysvaroitusten on täytettävä 9 artiklan 4 kohdassa esitetyt vaatimukset. Varoitusten tekstin on oltava yhdensuuntainen näille varoituksille varatulla pinnalla olevan päätekstin kanssa.
Lisäksi sen on täytettävä seuraavat vaatimukset:
a)
se on näyttävä vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen kahdella suurimmalla pinnalla;
b)
sen on katettava 30 prosenttia vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen pinnasta. Tämän osuuden on oltava 32 prosenttia, jos jäsenvaltiossa on kaksi virallista kieltä, ja 35 prosenttia, jos jäsenvaltiossa on enemmän kuin kaksi virallista kieltä.
3. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti 1 kohdassa säädetyn terveysvaroituksen sanamuodon mukauttamiseksi tieteen kehitykseen.
13 artikla
Tuotteen esittämistapa
1. Vähittäismyyntipakkauksen, mahdollisen myyntipäällyksen ja itse tupakkatuotteen pakkausmerkinnöissä ei saa olla mitään tekijää tai ominaisuutta, joka
a)
edistää tupakkatuotteen myyntiä tai kannustaa sen kulutukseen antamalla väärän vaikutelman tuotteen ominaisuuksista, terveysvaikutuksista, riskeistä tai päästöistä; merkinnät eivät saa sisältää mitään tietoja tupakkatuotteen sisältämästä nikotiinista, tervasta tai hiilimonoksidista;
b)
antaa ymmärtää, että tietty tupakkatuote on vähemmän haitallinen kuin muut tai pyrkii vähentämään joidenkin savun haitallisten osien vaikutusta, tai antaa ymmärtää, että sillä on elinvoimaa ja energiaa lisääviä, parantavia, nuorentavia, luonnollisia tai orgaanisia ominaisuuksia tai että siitä on muuta terveyteen tai elämäntapoihin liittyvää hyötyä;
c)
viittaa makuun, tuoksuun, joihinkin aromi- tai makuaineisiin tai muihin lisäaineisiin tai niiden puutteeseen;
d)
muistuttaa elintarviketta tai kosmeettista tuotetta;
e)
antaa ymmärtää, että tietty tupakkatuote on parantanut biologista hajoavuutta tai että sillä on muita ympäristöetuja.
2. Vähittäismyyntipakkauksissa ja myyntipäällyksissä ei saa tarjota taloudellista etua esimerkiksi painatetuin kupongein, joissa esitetään alennuksia, maksutonta jakelua, kaksi yhden hinnalla -tarjouksia tai vastaavia tarjouksia.
3. Edellä olevien 1 ja 2 kohdan nojalla kiellettyjä tekijöitä ja piirteitä voivat olla muun muassa tekstit, symbolit, nimet, tavaramerkit taikka kuvalliset tai muut merkit.
14 artikla
Vähittäismyyntipakkausten ulkonäkö ja sisältö
1. Savukkeiden vähittäismyyntipakkausten on oltava muodoltaan suorakulmainen särmiö. Kääretupakan vähittäismyyntipakkausten on oltava muodoltaan suorakulmainen särmiö tai lieriömäinen taikka pussimainen. Savukkeiden vähittäismyyntipakkauksessa on oltava vähintään 20 savuketta. Kääretupakan vähittäismyyntipakkauksessa on oltava tupakkaa vähintään 30 g.
2. Savukkeiden vähittäismyyntipakkaus voi olla kartonkia tai pehmeää materiaalia, eikä siinä saa olla avausmekanismia, joka voidaan sulkea tai sinetöidä uudelleen ensimmäisen avauskerran jälkeen, läppäkantta ja kovan rasian saranoitua läppäkantta lukuun ottamatta. Pakkauksissa, joissa on läppäkansi ja saranoitu läppäkansi, läppäkansi saa olla saranoitu vain pakkauksen takapuolella.
15 artikla
Jäljitettävyys
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkaukset merkitään yksilöllisellä tunnisteella. Yksilöllisten tunnisteiden koskemattomuuden varmistamiseksi ne on painettava tai kiinnitettävä pysyvästi niin, että niitä ei voida irrottaa, eivätkä esimerkiksi veromerkit tai hintalaput tai vähittäismyyntipakkauksen avaaminen peitä näitä merkintöjä tai häiritse niiden lukemista. Unionin ulkopuolella valmistettujen tupakkatuotteiden osalta tässä artiklassa säädettyjä velvoitteita sovelletaan vain niihin tuotteisiin, jotka on suunnattu tai saatettu unionin markkinoille.
2. Yksilöllisten tunnisteiden avulla on voitava määrittää seuraavat:
a)
valmistuspäivä ja -paikka;
b)
valmistuslaitos;
c)
tupakkatuotteiden valmistukseen käytetty kone;
d)
työvuoro tai valmistusaika;
e)
tuotteen kuvaus;
f)
tarkoitetut vähittäismyyntimarkkinat;
g)
tarkoitettu kuljetusreitti;
h)
tapauksen mukaan unioniin maahantuoja;
i)
tosiasiallinen kuljetusreitti valmistuslaitoksesta ensimmäiseen vähittäismyyntipaikkaan, mukaan lukien kaikki käytetyt varastot, sekä kuljetuksen päivämäärä, määränpää, lähtöpiste ja vastaanottaja;
j)
kaikkien ostajien (valmistuksesta ensimmäiseen vähittäismyyntipaikkaan) tunnistetiedot; ja
k)
kaikkien ostajien (valmistuksesta ensimmäiseen ostajaan) laskutus-, tilausnumero- ja maksutiedot.
3. Edellä 2 kohdan a-g alakohdassa ja tapauksen mukaan h alakohdassa tarkoitetut tiedot kuuluvat yksilölliseen tunnisteeseen.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 2 kohdan i, j ja k alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin pääsee sähköisesti yksiköllisen tunnisteen välityksellä.
5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki tupakkatuotteiden kauppaan osallistuvat talouden toimijat - valmistajasta viimeiseen talouden toimijaan ennen ensimmäistä vähittäismyyntiliikettä - pitävät kirjaa siitä, koska ne ovat saaneet kaikki vähittäismyyntipakkaukset haltuunsa, samoin kuin vähimmäismyyntipakkausten myöhemmistä liikkeistä ja siitä, koska vähimmäismyyntipakkaukset lopullisesti poistuvat niiden hallusta. Tämä velvoite voidaan täyttää merkitsemällä tukkupakkaukset, kuten kartongit, laatikot tai kuormalavat, ja pitämällä niistä kirjaa, edellyttäen että vähittäismyyntipakkausten paikannus ja jäljitys on edelleen mahdollista.
6. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki tupakkatuotteiden toimitusketjuun osallistuvat luonnolliset henkilöt ja oikeushenkilöt pitävät täydellisesti ja tarkasti kirjaa kaikista asiaankuuluvista liiketapahtumista.
7. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tupakkatuotteiden valmistajat antavat kaikkien tupakkatuotteiden kauppaan osallistuvien talouden toimijoiden - valmistajasta viimeiseen talouden toimijaan ennen ensimmäistä vähittäismyyntipaikkaa, mukaan luettuina maahantuojat, varastot ja kuljetusliikkeet - käyttöön laitteet, joita tarvitaan ostettujen, myytyjen, varastoitujen, kuljetettujen tai muutoin käsiteltyjen tupakkatuotteiden kirjaamiseen. Kyseisillä laitteilla on pystyttävä lukemaan ja siirtämään kirjatut tiedot sähköisesti tiedontallennusjärjestelmään 8 kohdan mukaisesti.
8. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tupakkatuotteiden valmistajat ja maahantuojat tekevät tiedontallennussopimuksia riippumattoman kolmannen osapuolen kanssa, jotta tämä huolehtii kaikkien merkityksellisten tietojen tiedontallennusjärjestelmästä. Tiedontallennusjärjestelmän on sijaittava fyysisesti unionin alueella. Kolmannen osapuolen soveltuvuuden, erityisesti sen riippumattomuuden ja teknisten valmiuksien osalta, samoin kuin tiedontallennussopimuksen hyväksyy komissio.
Kolmannen osapuolen toimintaa seuraa ulkoinen tarkastaja, jota ehdottaa ja jonka maksaa tupakan valmistaja ja jonka hyväksyy komissio. Ulkoinen tarkastaja esittää toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle vuosikertomuksen, jossa se arvioi erityisesti tietojen luvattomaan saatavuuteen mahdollisesti kohdistuneita väärinkäytöksiä.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että komissiolla, jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla sekä ulkoisella tarkastajalla on täydellinen pääsy tiedontallennusjärjestelmiin. Asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa komissio tai jäsenvaltiot voivat antaa valmistajille tai tuojille pääsyn tallennettuihin tietoihin, kunhan kaupallisesti arkaluonteiset tiedot suojataan riittävästi asiaa koskevan unionin ja jäsenvaltioiden oikeuden mukaisesti.
9. Tupakkatuotteiden kauppaan osallistuva talouden toimija ei voi muuttaa tai poistaa kirjattuja tietoja.
10. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että henkilötietoja käsitellään ainoastaan direktiivissä 95/46/EY säädettyjen sääntöjen ja takeiden mukaisesti.
11. Täytäntöönpanosäädöksillä komissio
a)
vahvistaa tekniset standardit tässä artiklassa säädettyjen paikannus- ja jäljitysjärjestelmien perustamista ja toimintaa varten, mukaan lukien yksilölliset tunnisteet ja kirjanpito sekä tietojen välitys, käsittely, tallennus ja tallennettujen tietojen saatavuus;
b)
vahvistaa tekniset standardit sen varmistamiseksi, että yksilöllisessä tunnisteessa ja siihen liittyvissä toiminnoissa käytetyt järjestelmät ovat toistensa kanssa täysin yhteensopivia koko unionissa.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
12. Siirretään komissiolle valta antaa 27 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä tämän artiklan 8 kohdassa tarkoitetun tiedontallennussopimuksen keskeisten tekijöiden, kuten keston, uusittavuuden, vaaditun asiantuntemuksen tai luottamuksellisuuden määrittelemiseksi, mukaan lukien näiden sopimusten säännöllinen seuranta ja arviointi.
13. Edellä olevia 1-10 kohtaa sovelletaan savukkeisiin ja kääretupakkaan 20 päivästä toukokuuta 2019 ja muihin tupakkatuotteisiin kuin savukkeisiin ja kääretupakkaan 20 päivästä toukokuuta 2024.
16 artikla
Turvaominaisuudet
1. Edellä 15 artiklassa tarkoitetun yksilöllisen tunnisteen lisäksi jäsenvaltioiden on vaadittava, että kaikkien markkinoille saatettujen tupakkatuotteiden vähittäismyyntipakkauksissa on näkyvistä ja näkymättömistä tekijöistä koostuva, väärinkäytöltä suojaava turvaominaisuus. Turvaominaisuus on painettava tai kiinnitettävä pysyvästi niin, että sitä ei voida irrottaa, eivätkä esimerkiksi veromerkit ja hintamerkinnät tai muut lainsäädännössä edellytetyt pakolliset tekijät peitä näitä merkintöjä.
Veromerkkejä tai verotustarkoituksessa käytettäviä kansallisia tunnistemerkkejä vaativat jäsenvaltiot voivat sallia niiden käytön turvaominaisuutena edellyttäen, että veromerkit tai verotustarkoituksessa käytettävät kansalliset tunnistemerkit täyttävät kaikki tässä artiklassa edellytetyt tekniset standardit ja toiminnot.
2. Komissio määrittelee täytäntöönpanosäädöksillä turvaominaisuuksia koskevat tekniset standardit ja niiden mahdollisen vuorottelun sekä mukauttaa ne tieteen, markkinoiden ja tekniikan kehitykseen.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
3. Edellä olevaa 1 kohtaa sovelletaan savukkeisiin ja kääretupakkaan 20 päivästä toukokuuta 2019 ja muihin tupakkatuotteisiin kuin savukkeisiin ja kääretupakkaan 20 päivästä toukokuuta 2024.
III LUKU
Suussa käytettäväksi tarkoitettu tupakka, tupakkatuotteiden rajatylittävä etämyynti ja uudet tupakkatuotteet
17 artikla
Suussa käytettäväksi tarkoitettu tupakka
Jäsenvaltioiden on kiellettävä suussa käytettäväksi tarkoitetun tupakan markkinoille saattaminen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjan 151 artiklan soveltamista.
18 artikla
Tupakkatuotteiden rajatylittävä etämyynti
1. Jäsenvaltiot voivat kieltää tupakkatuotteiden rajatylittävän etämyynnin kuluttajille. Jäsenvaltioiden on tehtävä yhteistyötä tällaisen myynnin ehkäisemiseksi. Tupakkatuotteiden rajatylittävää etämyyntiä harjoittavat vähittäismyyntiliikkeet voivat olla toimittamatta tällaisia tuotteita kuluttajille niissä jäsenvaltioissa, joissa tällainen myynti on kielletty. Jäsenvaltioiden, jotka eivät kiellä tällaista myyntiä, on velvoitettava vähittäismyyntiliikkeet, jotka aikovat harjoittaa rajatylittävää etämyyntiä unionissa sijaitseville kuluttajille, ilmoittautumaan toimivaltaisten viranomaisten rekisteriin siinä jäsenvaltiossa, johon vähittäismyyntiliike on sijoittautunut, ja siinä jäsenvaltiossa, jossa tosiasialliset tai mahdolliset asiakkaat sijaitsevat. Unionin ulkopuolelle sijoittautuneita vähittäismyyntiliikkeitä on vaadittava ilmoittautumaan toimivaltaisten viranomaisten rekisteriin siinä jäsenvaltiossa, jossa tosiasialliset tai mahdolliset asiakkaat sijaitsevat. Kaikkien vähittäismyyntiliikkeiden, jotka aikovat ryhtyä harjoittamaan rajatylittävää etämyyntiä, on rekisteröityessään toimitettava vähintään seuraavat tiedot toimivaltaisille viranomaisille:
a)
nimi tai toiminimi sekä sen toimipaikan pysyvä osoite, josta tupakkatuotteita toimitetaan;
b)
päivä, jona tupakkatuotteiden toimittaminen kuluttajille rajatylittävään etämyyntiin tietoyhteiskunnan palvelujen kautta on aloitettu, sellaisena kuin se on määriteltynä direktiivin 98/34/EY 1 artiklan 2 kohdassa;
c)
tarkoitukseen käytettävän verkkosivuston tai verkkosivustojen osoite sekä kaikki verkkosivuston tunnistamiseen tarvittavat tiedot.
2. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että kuluttajien saatavilla on luettelo kaikista vähittäismyyntiliikkeistä, jotka ovat ilmoittautuneet niiden rekisteriin. Asettaessaan mainitun luettelon saataville jäsenmaiden on varmistettava, että direktiivissä 95/46/EY säädettyjä sääntöjä ja takeita noudatetaan. Vähittäismyyntiliikkeet saavat ryhtyä saattamaan tupakkatuotteita markkinoille rajatylittävällä etämyynnillä vasta, kun ne ovat saaneet vahvistuksen rekisteröinnistään asianomaisessa toimivaltaisessa viranomaisessa.
3. Jos se on tarpeen noudattamisen varmistamiseksi ja täytäntöönpanon valvonnan helpottamiseksi, rajatylittävää etämyyntiä käyttäen myytyjen tupakkatuotteiden määräjäsenvaltiot voivat vaatia, että toimituksen suorittava vähittäismyyntiliike nimeää luonnollisen henkilön, joka vastaa sen varmentamisesta, että kuluttajalle lähetetyt tupakkatuotteet ovat tämän direktiivin mukaisesti annettujen kansallisten säännösten mukaisia määräjäsenvaltiossa, ennen kuin kuluttaja saa tupakkatuotteen.
4. Rajatylittävää etämyyntiä harjoittavien vähittäismyyntiliikkeiden on käytettävä iänvarmistusjärjestelmää, jolla varmistetaan myyntihetkellä, että ostava kuluttaja täyttää vähimmäisikää koskevan vaatimuksen, josta säädetään määräjäsenvaltion kansallisessa lainsäädännössä. Vähittäismyyntiliikkeen tai 3 kohdan mukaisesti nimetyn luonnollisen henkilön on annettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kuvaus iänvarmistusjärjestelmän yksityiskohdista ja toiminnasta.
5. Vähittäismyyntiliike saa käsitellä kuluttajan henkilötietoja ainoastaan direktiivin 95/46/EY mukaisesti, eikä kyseessä olevia tietoja saa paljastaa tupakkatuotteiden valmistajalle tai samaan yritysryhmään kuuluville yrityksille taikka muille kolmansille osapuolille. Henkilötietoja ei saa käyttää tai siirtää muuta tarkoitusta kuin varsinaista ostotapahtumaa varten. Sama koskee myös tapausta, jossa vähittäismyyntiliike on osa tupakkatuotteiden valmistajaa.
19 artikla
Uusista tupakkatuotteista ilmoittaminen
1. Jäsenvaltioiden on vaadittava uusien tupakkatuotteiden valmistajia ja tuojia ilmoittamaan jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille mahdollisista sellaisista tuotteista, joita ne aikovat saattaa kyseisille kansallisille markkinoille. Tämä ilmoitus on toimitettava sähköisessä muodossa kuusi kuukautta ennen aiottua markkinoille saattamista. Siihen on liitettävä yksityiskohtainen kuvaus kyseisestä uudesta tupakkatuotteesta sekä sen käyttöohjeet ja tiedot ainesosista ja päästöistä 5 artiklan mukaisesti. Uudesta tupakkatuoteryhmästä ilmoittavien valmistajien ja tuojien on myös toimitettava toimivaltaisille viranomaisille seuraavat:
a)
saatavilla olevat tieteelliset tutkimukset uuden tupakkatuotteen toksisuudesta ja riippuvuutta aiheuttavista ominaisuuksista ja houkuttelevuudesta, erityisesti sen ainesosien ja päästöjen osalta;
b)
saatavilla olevat tutkimukset, niiden tiivistelmät ja markkinatutkimukset eri kuluttajaryhmien, muun muassa nuorten ja nykyisten tupakoijien, mieltymyksistä;
c)
muut käytettävissä olevat ja asiaankuuluvat tiedot, mukaan lukien tuotetta koskeva riski-hyötyanalyysi, sen odotettavissa olevat vaikutukset tupakan käytön lopettamiseen, sen odotettavissa olevat vaikutukset tupakan käytön aloittamiseen ja ennakoidut kuluttajien käsitykset.
2. Jäsenvaltioiden on vaadittava uusien tupakkatuotteiden valmistajia ja tuojia toimittamaan maansa toimivaltaisille viranomaisille uudet tai päivitetyt tutkimukset ja muut tiedot, joita tarkoitetaan 1 kohdan a-c alakohdassa. Jäsenvaltiot voivat vaatia uusien tupakkatuotteiden valmistajia tai tuojia tekemään lisätestejä tai toimittamaan lisätietoja. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kaikki tämän artiklan nojalla saamansa tiedot.
3. Jäsenvaltiot voivat ottaa käyttöön uusien tupakkatuotteiden lupajärjestelmän. Jäsenvaltiot voivat periä valmistajilta ja tuojilta oikeasuhteisen maksun kyseisen luvan myöntämisestä.
4. Uusien markkinoille saatettavien tupakkatuoteryhmien on täytettävä tämän direktiivin vaatimukset. Mitä tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan uusiin tupakkatuotteisiin, riippuu siitä, kuuluvatko tuotteet savuttomien tupakkatuotteiden määritelmään vai poltettavaksi tarkoitetun tupakkatuotteen määritelmään.
III OSASTO
SÄHKÖSAVUKKEET JA POLTETTAVAKSI TARKOITETUT KASVIPERÄISET TUOTTEET
20 artikla
Sähkösavukkeet
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sähkösavukkeita ja täyttösäiliöitä saatetaan markkinoille ainoastaan, jos ne ovat tämän direktiivin ja kaiken muun asiaankuuluvan unionin lainsäädännön mukaisia.
Tätä direktiiviä ei sovelleta sähkösavukkeisiin ja täyttösäiliöihin, joita koskevat direktiivin 2001/83/EY mukainen lupavaatimus tai direktiivissä 93/42/ETY säädetyt vaatimukset.
2. Sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden valmistajien ja maahantuojien on ilmoitettava jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kaikista tuotteista, joita ne aikovat saattaa markkinoille. Ilmoitus on toimitettava sähköisessä muodossa kuusi kuukautta ennen aiottua markkinoille saattamista. Jo 20 päivänä toukokuuta 2016 markkinoille saatetuista sähkösavukkeista ja täyttösäiliöistä on toimitettava ilmoitus kuuden kuukauden kuluessa kyseisestä päivämäärästä. Tuotteen kustakin merkittävästä muutoksesta on toimitettava uusi ilmoitus.
Riippuen siitä, onko tuote sähkösavuke vai täyttösäiliö, ilmoituksessa on annettava seuraavat tiedot:
a)
valmistajan nimi ja yhteystiedot, tuotteesta vastaava oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö unionissa ja tapauksen mukaan tuotteen maahantuoja unioniin;
b)
luettelo kaikista tuotteen sisältämistä ainesosista ja sen käytöstä aiheutuvista päästöistä tuotemerkin ja -tyypin mukaan, mukaan lukien ainesosien ja päästöjen määrät;
c)
tuotteen ainesosien ja päästöjen toksikologiset tiedot, myös kuumennettujen ainesosien tapauksessa, viitaten erityisesti vaikutuksiin, joita niistä aiheutuu kuluttajien terveydelle niitä hengitettäessä, ja ottaen huomioon muun muassa mahdollinen riippuvuutta aiheuttava vaikutus;
d)
tiedot nikotiinin annostuksesta ja imeytymisestä, kun tuotetta käytetään tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa olevissa oloissa;
e)
kuvaus tuotteen komponenteista, mukaan lukien tarvittaessa sähkösavukkeen tai täyttösäiliön avaus- ja täyttömekanismi;
f)
kuvaus tuotantoprosessista, mukaan lukien tieto siitä, onko kyseessä sarjatuotanto, ja ilmoitus siitä, että tuotantoprosessissa varmistetaan tämän artiklan vaatimusten noudattaminen;
g)
ilmoitus siitä, että valmistaja tai maahantuoja kantaa täyden vastuun tuotteen laadusta ja turvallisuudesta, kun se saatetaan markkinoille ja kun sitä käytetään tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa olevissa oloissa.
Jos jäsenvaltiot pitävät toimitettuja tietoja epätäydellisinä, niillä on oikeus pyytää kyseisten tietojen täydentämistä.
Jäsenvaltiot voivat veloittaa tupakkatuotteiden valmistajilta ja maahantuojilta oikeasuhteisia maksuja niille tämän artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen vastaanottamisesta, tallentamisesta, käsittelystä ja analysoinnista.
3. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että
a)
nikotiinia sisältävä neste saatetaan markkinoille vain sitä varten tarkoitetuissa tilavuudeltaan enintään 10 ml:n täyttösäiliöissä, kertakäyttöisissä sähkösavukkeissa tai tilavuudeltaan enintään 2 ml:n kertakäyttöisissä patruunoissa tai säiliöissä;
b)
nikotiinia sisältävän nesteen nikotiinipitoisuus on enintään 20 mg/ml;
c)
nikotiinia sisältävä neste ei sisällä 7 artiklan 6 kohdassa lueteltuja lisäaineita;
d)
nikotiinia sisältävän nesteen valmistuksessa käytetään vain puhtaita ainesosia. Muita kuin tämän artiklan 2 kohdan toisen alakohdan b alakohdassa tarkoitettuja ainesosia esiintyy nikotiinia sisältävässä nesteessä ainoastaan jääminä, jollei jäämiä voida teknisesti välttää valmistuksen aikana;
e)
nikotiinia lukuun ottamatta nikotiinia sisältävässä nesteessä käytetään ainoastaan ihmisten terveydelle vaarattomia ainesosia kuumennetussa tai kuumentamattomassa muodossa;
f)
nikotiini vapautuu tasaisesti sähkösavukkeista tavanomaisissa käyttöolosuhteissa;
g)
sähkösavukkeet ja täyttösäiliöt suojataan lapsilta ja väärinkäytöltä, ne suojataan rikkoutumiselta ja vuodoilta ja niissä on vuotamattoman täytön varmistava mekanismi.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava että:
a)
sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden vähittäismyyntipakkauksissa on lehtinen, jossa on tietoa seuraavista:
i)
tuotteen käyttö- ja varastointiohjeet, mukaan lukien viittaus siihen, että tuotetta ei suositella nuorille ja tupakoimattomille;
ii)
kontraindikaatiot;
iii)
erityisille riskiryhmille suunnatut varoitukset;
iv)
mahdolliset haittavaikutukset;
v)
riippuvuuden aiheuttaminen ja toksisuus; sekä
vi)
valmistajan ja maahantuojan ja unionissa olevan oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön yhteystiedot;
b)
sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden vähittäismyyntipakkauksissa ja mahdollisissa myyntipäällysteissä
i)
on luettelo kaikista tuotteen sisältämistä ainesosista alenevassa painojärjestyksessä, maininta tuotteen nikotiinipitoisuudesta ja annostuksesta, valmistajan eränumero sekä suositus tuotteen pitämisestä lasten ulottumattomissa;
ii)
ei ole 13 artiklassa tarkoitettuja tekijöitä tai ominaisuuksia, lukuun ottamatta 13 artiklan 1 kohdan a ja c alakohtaa, jotka koskevat tietoja nikotiinipitoisuudesta sekä aromi- tai makuaineista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän alakohdan i alakohdan soveltamista; ja
iii)
että niissä on seuraavat terveysvaroitukset:
”Tämä tuote sisältää nikotiinia, joka on voimakkaasti riippuvuutta aiheuttava aine. Sitä ei suositella tupakoimattomille.”
tai
”Tämä tuote sisältää nikotiinia, joka on voimakkaasti riippuvuutta aiheuttava aine”.
Jäsenvaltioiden on säädettävä, kumpaa terveysvaroitusta on käytettävä;
c)
terveysvaroitusten on oltava 12 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten mukaisia.
5. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että
a)
kaupallinen viestintä tietoyhteiskunnan palveluissa, lehdistössä ja muissa painotuotteissa, jonka tavoitteena taikka suorana tai epäsuorana vaikutuksena on sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden myynninedistäminen, on kielletty, lukuun ottamatta julkaisuja, jotka on tarkoitettu yksinomaan sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden kaupan ammattilaisille tai joita painetaan ja julkaistaan kolmansissa maissa, jos niitä ei pääosin ole tarkoitettu unionin markkinoita varten;
b)
kaupallinen viestintä radiossa, jonka tavoitteena taikka suorana tai epäsuorana vaikutuksena on sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden myynninedistäminen, on kielletty;
c)
kaikki sellainen julkinen tai yksityinen tuki radio-ohjelmille, jonka tavoitteena taikka suorana tai epäsuorana vaikutuksena on sähkösavukkeiden tai täyttösäiliöiden myynninedistäminen, on kielletty;
d)
kaikki sellainen julkinen tai yksityinen tapahtumalle, toiminnalle tai yksittäiselle henkilölle annettava tuki, jonka tavoitteena taikka suorana tai epäsuorana vaikutuksena on sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden myynninedistäminen ja johon osallistuu useita jäsenvaltioita tai jota annetaan useissa jäsenvaltioissa tai jolla on muuten rajatylittäviä vaikutuksia, on kielletty;
e)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/13/EU (19) soveltamisalaan kuuluva audiovisuaalinen kaupallinen viestintä on kielletty sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden osalta.
6. Tämän direktiivin 18 artiklaa sovelletaan sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden rajatylittävään etämyyntiin.
7. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden valmistajat ja maahantuojat toimittavat toimivaltaisille viranomaisille vuosittain:
i)
kattavat tiedot myyntimääristä tuotemerkin ja -tyypin mukaan;
ii)
tiedot eri kuluttajaryhmien, muun muassa nuorten, tupakoimattomien ja tärkeimpien nykyisten käyttäjätyyppien mieltymyksistä;
iii)
tiedot tuotteiden myyntitavoista; sekä
iv)
tiivistelmät edellä mainittuja seikkoja koskevista mahdollisista markkinatutkimuksista sekä tiivistelmien englanninkielinen käännös.
Jäsenvaltioiden on seurattava sähkösavukemarkkinoiden ja täyttösäiliöiden markkinoiden kehitystä, mukaan lukien mahdollista näyttöä siitä, että niiden käyttö houkuttelee nuoria ja tupakoimattomia nikotiiniriippuvuuteen ja lopulta kuluttamaan perinteistä tupakkaa.
8. Jäsenvaltioiden on varmistettava 2 kohdan nojalla saatujen tietojen asettaminen saataville verkkosivustolla. Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä asianmukaista huomiota liikesalaisuuksien suojeluun saattaessaan nämä tiedot julkisesti saataville.
Jäsenvaltioiden on pyynnöstä toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki tämän artiklan nojalla saadut tiedot. Jäsenvaltiot ja komissio varmistavat, että liikesalaisuuksia ja muita luottamuksellisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti.
9. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden valmistajat, maahantuojat ja jakelijat perustavat järjestelmän, jonka avulla ne keräävät tietoja kaikista näiden tuotteiden epäillyistä haittavaikutuksista ihmisten terveydelle, ja pitävät sitä yllä.
Jos jokin näistä talouden toimijoista katsoo tai sillä on syytä uskoa, että sen hallussa olevat ja markkinoille saatettavaksi tarkoitetut tai markkinoille saatetut sähkösavukkeet tai täyttösäiliöt eivät ole turvallisia tai laadukkaita tai muuten tämän direktiivin mukaisia, kyseisen talouden toimijan on ryhdyttävä välittömästi tapauksen mukaan tarpeellisiin korjaaviin toimiin kyseisen tuotteen saattamiseksi tämän direktiivin vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi. Sellaisissa tapauksissa talouden toimijan on myös välittömästi ilmoitettava asiasta niiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille, joissa tuote on asetettu saataville tai tarkoitus asettaa saataville, ja annettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti ihmisten terveyttä ja turvallisuutta koskevista riskistä sekä mahdollisesta korjaavasta toimesta ja sen tuloksista.
Lisäksi jäsenvaltiot voivat pyytää talouden toimijalta lisätietoja esimerkiksi sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden turvallisuus- ja laatunäkökohdista tai mahdollisista haittavaikutuksista.
10. Komissio raportoi täytettäviin sähkösavukkeisiin liittyvistä mahdollisista kansanterveysriskeistä viimeistään 20 päivänä toukokuuta 2016 ja sen jälkeen tarpeen mukaan.
11. Jos sähkösavukkeet ja täyttösäiliöt ovat tämän artiklan vaatimusten mukaiset ja silti toimivaltainen viranomainen toteaa tai sillä on perusteltua syytä uskoa, että tietty sähkösavuke tai täyttösäiliö tai tietyntyyppinen sähkösavuke tai täyttösäiliö voisi muodostaa vakavan riskin ihmisterveydelle, se voi toteuttaa asianmukaisia tilapäisiä toimenpiteitä. Sen on ilmoitettava välittömästi komissiolle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille toteutetut toimenpiteet ja mahdolliset niitä tukevat tiedot. Komissio päättää mahdollisimman pian nämä tiedot saatuaan, onko tilapäinen toimenpide perusteltu. Komissio ilmoittaa kyseiselle jäsenvaltiolle päätelmistään, jotta tämä voi varmistaa asianmukaiset jatkotoimet.
Jos tämän kohdan ensimmäistä alakohtaa sovellettaessa vähintään kolme jäsenvaltiota kieltää perustellusti tiettyjen sähkösavukkeiden tai täyttösäiliöiden markkinoille saattamisen tai tietyntyyppiset sähkösavukkeet tai täyttösäiliöt, komissiolle siirretään valta antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti kiellon ulottamiseksi kaikkiin jäsenvaltioihin, jos sellainen laajentaminen on perusteltu ja oikeasuhteinen.
12. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 27 artiklan mukaisesti tämän artiklan 4 kohdan b alakohdassa säädetyn terveysvaroituksen sanamuodon mukauttamiseksi. Mukauttaessaan terveysvaroituksen komissio varmistaa, että se perustuu tosiasioihin.
13. Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksen, jolla vahvistetaan 2 kohdan mukaisen ilmoituksen yhteinen malli ja 3 kohdan g alakohdan mukaisen täyttömekanismin tekniset standardit.
Nämä täytäntöönpanosäädökset annetaan 25 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
21 artikla
Poltettavaksi tarkoitetut kasviperäiset tuotteet
1. Kussakin poltettavaksi tarkoitetun kasviperäisen tuotteen vähittäismyyntipakkauksessa ja mahdollisessa myyntipäällyksessä on oltava seuraava terveysvaroitus:
”Tämän tuotteen polttaminen vaarantaa terveytesi”.
2. Terveysvaroitus on painettava vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen etu- ja takapinnalle.
3. Terveysvaroituksen on täytettävä 9 artiklan 4 kohdan mukaiset vaatimukset. Sen on katettava 30 prosenttia vähittäismyyntipakkauksen ja mahdollisen myyntipäällyksen pinnasta. Tämän osuuden on oltava 32 prosenttia, jos jäsenvaltiossa on kaksi virallista kieltä, ja 35 prosenttia, jos jäsenvaltiossa on enemmän kuin kaksi virallista kieltä.
4. Poltettavaksi tarkoitettujen kasviperäisten tuotteiden vähittäismyyntipakkauksiin ja mahdollisiin myyntipäällyksiin ei saa sisältyä mitään 13 artiklan 1 kohdan a, b ja d alakohdassa tarkoitettuja tekijöitä tai ominaisuuksia eikä niissä saa todeta, että tuotteessa ei ole lisäaineita tai maku- ja aromiaineita.
22 artikla
Ainesosista ilmoittaminen ja poltettavaksi tarkoitetut kasviperäiset tuotteet
1. Jäsenvaltioiden on vaadittava kaikkia poltettavaksi tarkoitettujen kasviperäisten tuotteiden valmistajia ja tuojia toimittamaan toimivaltaisille viranomaisilleen tuotenimi- ja tyyppikohtainen luettelo kaikista tällaisten tuotteiden valmistamisessa käytetyistä ainesosista ja niiden määristä. Valmistajien tai tuojien on myös ilmoitettava kyseisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, jos tuotteen koostumusta muutetaan niin, että se vaikuttaa tämän artiklan mukaisesti toimitettuihin tietoihin. Tämän artiklan mukaisesti vaaditut tiedot on toimitettava ennen uuden tai muutetun poltettavaksi tarkoitetun kasviperäisen tuotteen saattamista markkinoille.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava 1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen asettaminen saataville verkkosivustolla. Jäsenvaltioiden on otettava huomioon tarve suojata asianmukaisesti liikesalaisuudet asettaessaan näitä tietoja julkisesti saataville. Talouden toimijoiden on täsmennettävä tarkoin, mitä tietoja ne pitävät liikesalaisuuksina.
IV OSASTO
LOPPUSÄÄNNÖKSET
23 artikla
Yhteistyö ja täytäntöönpano
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistajat ja maahantuojat antavat komissiolle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tässä direktiivissä edellytetyt täydelliset ja oikeat tiedot siinä asetetuissa määräajoissa. Velvoite toimittaa vaaditut tiedot on ensisijaisesti valmistajalla, jos valmistaja on sijoittautunut unioniin. Velvoite toimittaa vaaditut tiedot on ensisijaisesti maahantuojalla, jos valmistaja on sijoittautunut unionin ulkopuolelle ja maahantuoja on sijoittautunut unioniin. Velvoite toimittaa vaaditut tiedot on yhteisesti valmistajalla ja maahantuojalla, jos ne molemmat ovat sijoittautuneet unionin ulkopuolelle.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin, sen mukaiset täytäntöönpano- ja delegoidut säädökset mukaan lukien, vastaisia tupakkatuotteita ja vastaavia tuotteita ei saateta markkinoille. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tupakkatuotteita ja vastaavia tuotteita ei saateta markkinoille, ellei tässä direktiivissä säädettyjä ilmoitusvelvollisuuksia ole noudatettu.
3. Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamuksista, joita sovelletaan tämän direktiivin nojalla annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen, ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet näiden seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi. Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Tahalliseen rikkomiseen sovellettavat määrättävät taloudelliset hallinnolliset seuraamukset voivat olla sellaisia, että ne vastaavat rikkomisella tavoiteltua taloudellista hyötyä.
4. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään ja komission kanssa varmistaakseen tämän direktiivin asianmukaisen soveltamisen ja täytäntöönpanon ja toimitettava toisilleen kaikki tarvittavat tiedot, jotka ovat tarpeen tämän direktiivin yhdenmukaista soveltamista varten.
24 artikla
Vapaa liikkuvuus
1. Jäsenvaltiot eivät saa kieltää tai rajoittaa tämän direktiivin mukaisten tupakkatuotteiden tai vastaavien tuotteiden markkinoille saattamista perustein, jotka liittyvät tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluviin näkökohtiin, ellei tämän artiklan 2 ja 3 kohdasta muuta johdu.
2. Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltion oikeuteen pitää voimassa tai ottaa käyttöön muita vaatimuksia, joita sovelletaan kaikkiin sen markkinoille saatettuihin tuotteisiin tupakkatuotteiden pakkausten standardoinnin osalta, jos se on kansanterveydellisesti perusteltua, ottaen huomioon tällä direktiivillä saavutettava ihmisten terveyden suojelun korkea taso. Näitä toimenpiteitä ei kuitenkaan saa käyttää mielivaltaisen syrjinnän keinona eikä jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen. Näistä toimenpiteistä sekä niiden voimassa pitämisen tai käyttöönoton perusteista on ilmoitettava komissiolle.
3. Jäsenvaltio voi myös kieltää tietyn tupakkatuoteluokan tai siihen liittyvät tuotteet kyseisen jäsenvaltion erityistilanteeseen liittyvistä syistä ja edellyttäen, että säännökset ovat perusteltuja kansanterveyden suojelemisen kannalta, ottaen huomioon tällä direktiivillä saavutettava ihmisten terveyden suojelun korkea taso. Tällaisista kansallisista säännöksistä ja niiden käyttöönoton perusteista on ilmoitettava komissiolle. Komissio hyväksyy tai hylkää tällaiset kansalliset säännökset kuuden kuukauden kuluessa tässä kohdassa säädetyn ilmoituksen vastaanottamispäivästä varmistettuaan - ottaen huomioon tällä direktiivillä saavutettu terveyden suojelun korkea taso -, ovatko ne perusteltuja, välttämättömiä ja oikeasuhteisia tavoitteeseensa nähden ja toimivatko ne välineenä mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen. Jos komissio ei tee päätöstä mainitussa kuuden kuukauden määräajassa, kansalliset säännökset katsotaan hyväksytyiksi.
25 artikla
Komiteamenettely
1. Komissiota avustaa komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
3. Kun komitean lausunto on määrä hankkia kirjallista menettelyä noudattaen, tämä menettely päätetään tuloksettomana, jos komitean puheenjohtaja lausunnon antamiselle asetetussa määräajassa niin päättää tai komitean jäsenten yksinkertainen enemmistö sitä pyytää.
4. Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, ja tuolloin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa.
26 artikla
Toimivaltaiset viranomaiset
Jäsenvaltioiden on nimettävä kolmen kuukauden kuluessa 20 päivästä toukokuuta 2016 toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat tässä direktiivissä säädettyjen velvollisuuksien täytäntöönpanosta ja soveltamisen valvonnasta. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava viipymättä komissiolle tiedot nimetyistä viranomaisista. Komissio julkaisee nämä tiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
27 artikla
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.
2. Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi 19 päivästä toukokuuta 2014 3 artiklan 2 ja 4 kohdassa, 4 artiklan 3 ja 5 kohdassa, 7 artiklan 5, 11 ja 12 kohdassa, 9 artiklan 5 kohdassa, 10 artiklan 3 kohdassa, 11 artiklan 6 kohdassa, 12 artiklan 3 kohdassa, 15 artiklan 12 kohdassa, 20 artiklan 11 ja 12 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.
3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 3 artiklan 2 ja 4 kohdassa, 4 artiklan 3 ja 5 kohdassa, 7 artiklan 5, 11 ja 12 kohdassa, 9 artiklan 5 kohdassa, 10 artiklan 3 kohdassa, 11 artiklan 6 kohdassa, 12 artiklan 3 kohdassa, 15 artiklan 12 kohdassa, 20 artiklan 11 ja 12 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
4. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
5. Edellä olevien 3 artiklan 2 ja 4 kohdan, 4 artiklan 3 ja 5 kohdan, 7 artiklan 5, 11 ja 12 kohdan, 9 artiklan 5 kohdan, 10 artiklan 3 kohdan, 11 artiklan 6 kohdan, 12 artiklan 3 kohdan, 15 artiklan 12 kohdan, 20 artiklan 11 ja 12 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
28 artikla
Kertomus
1. Komissio antaa viimeistään 20 päivänä toukokuuta 2016 ja sen jälkeen tarvittaessa Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle kertomuksen tämän direktiivin soveltamisesta.
Komissiota avustavat tieteen ja tekniikan asiantuntijat, jotta se saisi kaikki kertomuksen laatimiseen tarvittavat tiedot.
2. Kertomuksessa komissio mainitsee erityisesti direktiivin tekijät, joita olisi tarkasteltava uudelleen tai mukautettava tieteellisen ja teknisen tietämyksen kehitykseen, mukaan lukien kansainvälisesti sovittujen tupakkatuotteita ja vastaavia tuotteita koskevien normien ja standardien kehittyminen. Komissio kiinnittää erityisesti huomiota seuraaviin:
a)
pakkausten pintojen, jotka eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan, suunnittelusta saadut kokemukset ottaen huomioon kansallinen, kansainvälinen, oikeudellinen, taloudellinen ja tieteellinen kehitys;
b)
uusien tupakkatuotteiden markkinoiden kehitys, ottaen huomioon muun muassa 19 artiklan mukaisesti saadut ilmoitukset;
c)
markkinoiden kehitys, joka muodostaa olosuhteiden merkittävän muutoksen;
d)
tupakkatuotteiden ainesosien sääntelyä koskevan eurooppalaisen järjestelmän toteutettavuus, hyödyt ja mahdolliset vaikutukset, mukaan lukien luettelon laatiminen unionin tasolla ainesosista, joita saa käyttää tai esiintyä tupakkatuotteissa tai lisätä niihin, ottaen huomioon muun muassa 5 ja 6 artiklan mukaisesti kerätyt tiedot;
e)
halkaisijaltaan alle 7,5 mm:n savukkeiden markkinoiden kehitys sekä kuluttajien näkemys tällaisten savukkeiden haitallisuudesta ja tällaisten savukkeiden harhaanjohtava luonne;
f)
edellä olevien 5 ja 6 artiklan mukaisesti kerättyjä tupakkatuotteiden ainesosa- ja päästötietoja koskevan unionin tietokannan toteutettavuus, hyödyt ja mahdolliset vaikutukset;
g)
sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden markkinoiden kehitys kiinnittäen huomiota muun muassa 20 artiklan mukaisesti kerättyihin tietoihin, mukaan lukien tällaisten tuotteiden käytön aloittaminen nuorten ja tupakoimattomien parissa ja tällaisten tuotteiden vaikutukset tupakoinnin lopettamispyrkimyksiin sekä jäsenvaltioiden toteuttamat toimenpiteet makuaineiden osalta;
h)
markkinoiden kehitys ja kuluttajien mieltymykset vesipiipputupakan osalta kiinnittäen erityistä huomiota sen makuaineisiin.
Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle apua ja asetettava saataville kaikki tiedot arvioinnin tekemiseksi ja kertomuksen valmistelemiseksi.
3. Kertomuksen jatkotoimena on esitettävä tätä direktiiviä koskevat, komission tarpeellisiksi katsomat muutosehdotukset direktiivin mukauttamiseksi tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden alalla tapahtuvaan kehitykseen siltä osin, kuin se on tarpeen sisämarkkinoiden toiminnan kannalta, sekä ottaen huomioon mahdollinen tieteellisiin tietoihin perustuva uusi kehitys ja kansainvälisesti sovittujen tupakkatuotteita ja vastaavia tuotteita koskevien standardien kehitys.
29 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 20 päivänä toukokuuta 2016. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä toimenpiteitä 20 päivästä toukokuuta 2016, tämän rajoittamatta 7 artiklan 14 kohdan, 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan, 15 artiklan 13 kohdan ja 16 artiklan 3 kohdan soveltamista.
2. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Niissä on myös mainittava, että voimassa olevissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä olevat viittaukset tällä direktiivillä kumottuun direktiiviin on katsottava viittauksiksi tähän direktiiviin. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset ja maininta tehdään.
3. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
30 artikla
Siirtymäsäännös
Jäsenvaltiot voivat sallia seuraavien tuotteiden, jotka eivät ole tämän direktiivin mukaisia, saattamisen markkinoille 20 päivään toukokuuta 2017 asti:
a)
direktiivin 2001/37/EY mukaisesti valmistetut tai vapaaseen liikkeeseen luovutetut ja merkityt tupakkatuotteet ennen 20 päivää toukokuuta 2016;
b)
valmistetut tai vapaaseen liikkeeseen luovutetut sähkösavukkeet tai täyttösäiliöt ennen 20 päivää marraskuuta 2016;
c)
valmistetut tai vapaaseen liikkeeseen luovutetut poltettavaksi tarkoitetut kasviperäiset tuotteet ennen 20 päivää toukokuuta 2016.
31 artikla
Kumoaminen
Kumotaan 20 päivästä toukokuuta 2016 direktiivi 2001/37/EY, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta jäsenvaltioiden velvollisuuteen noudattaa määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava mainittu direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä.
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin tämän direktiivin liitteessä III olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
32 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
33 artikla
Osoitus
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 3 päivänä huhtikuuta 2014.