ДИРЕКТИВА 2013/59/ЕВРАТОМ НА СЪВЕТА
от 5 декември 2013 година
за определяне на основни норми на безопасност за защита срещу опасностите, произтичащи от излагане на йонизиращо лъчение и за отмяна на директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия, и по-специално членове 31 и 32 от него,
като взе предвид предложението на Европейската комисия, изготвено след получаване на становището на група лица, определени от Научния и технически комитет измежду научни експерти в държавите членки, и след консултация с Европейския икономически и социален комитет,
като взе предвид становището на Европейския парламент,
като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,
като има предвид, че:
(1)
Член 2, буква б) от Договора за Евратом предвижда установяването на единни стандарти за безопасност с цел опазване здравето на работниците и на населението, а член 30 от Договора за Евратом определя „основни стандарти“ за опазване здравето на населението и на работниците срещу опасностите, произтичащи от йонизиращите лъчения.
(2)
За да изпълни своята задача, Общността постанови основните норми за първи път през 1959 г. посредством директиви от 2 февруари 1959 г. за определяне на основните норми за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (1). Директивите са преразглеждани неколкократно, последно с Директива 96/29/Евратом на Съвета (2), която отмени предходните директиви.
(3)
Директива 96/29/Евратом установява основните норми на безопасност. Разпоредбите на тази директива са приложими за нормални и аварийни ситуации и са допълнени с по-конкретни законодателни актове.
(4)
Директива 97/43/Евратом на Съвета (3), Директива 89/618/Евратом на Съвета (4), Директива 90/641/Евратом на Съвета (5) и Директива 2003/122/Евратом на Съвета (6) обхващат различни конкретни аспекти в допълнение към Директива 96/29/Евратом.
(5)
Както е установено в практиката на Съда на Европейския съюз, задачите за установяване на единни стандарти за безопасност с цел опазване на здравето на на работниците и населението, възложени на Общността с член 2, буква б) от Договора за Евратом, не изключват възможността, освен ако това изрично не e посочено в стандартите, дадена държава членка да предвиди по-строги мерки за защита. Тъй като в настоящата директива са предвидени минимални правила, държавите членки следва да имат възможността да приемат или поддържат по-строги мерки в обхванатата от нея област, без да се засяга свободното движение на стоки и услуги в рамките на вътрешния пазар, както е посочено в практиката на Съда.
(6)
Експертната група, назначена от Научния и технически комитет, препоръча основните норми на безопасност, установени в съответствие с членове 30 и 31 от Договора за Евратом, да бъдат съобразени с новите препоръки на Международната комисия за радиационна защита (МКРЗ), по-специално посочените в Публикация 103 (7) на МКРЗ, и да бъдат преразглеждани в светлината на новите научни данни и оперативния опит.
(7)
Разпоредбите на настоящата директива следва да са съобразени със ситуационния подход, въведен с Публикация 103 на МКРЗ, и да отчитат разликите между ситуациите на съществуващо, предвидено и аварийно облъчване. Като се има предвид тази нова рамка, настоящата директива следва да обхваща всички ситуации на облъчване и всички категории облъчване, а именно професионалното облъчване, облъчването на населението и медицинското облъчване.
(8)
Определението на термина „предприятие“ в настоящата директива и използването му в контекста на опазване на здравето на работниците от йонизиращо лъчение не засягат правните системи и възлагането на отговорности на работодателя, въведено в националното законодателство посредством транспонирането на Директива 89/391/ЕИО на Съвета (8).
(9)
Изчисляването на дози от измерими количества следва да почива на научно установени стойности и връзки. Препоръките за тези дозови коефициенти са публикувани и актуализирани от МКРЗ, като се отчита научният прогрес. Сборникът с дозовите коефициенти, основаващи се на изнесените в Публикация 60 (9) на МКРЗ по-ранни препоръки, е наличен в Публикация 119 (10) на МКРЗ. В своята Публикация 103 обаче МКРЗ въведе нова методология за изчисляване на дозите въз основа на най-новите познания за радиационните рискове и това, доколкото е възможно, следва да се има предвид в настоящата директива.
(10)
Външното облъчване, стойностите и връзките са публикувани в съответствие с новата методология, изложена в Публикация 116 (11) на МКРЗ. Тези данни, както и добре установените операционни количества, следва да се използват за целите на настоящата директива.
(11)
За вътрешното облъчване, докато МКРЗ е консолидирала в своята Публикация 119 всички по-ранни публикации (въз основа на Публикация 60) относно дозовите коефициенти, на въпросната публикация ще се правят актуализации, а коефициентите, публикувани в нея ще бъдат заменяни от стойности, основани нарадиационни и тъканни тегловни фактори и на фантоми, предвидени в Публикация 103 на МКРЗ. Комисията ще прикани експертната група, посочена в член 31 от Договора за Евратом, да продължи да следи научния прогрес, като Комисията ще прави препоръки във връзка с всички актуализирани стойности, отношения и коефициенти, включително тези за облъчване от радон, като взема предвид съответните становища на експертната група.
(12)
В член 30 от Договора за Евратом е предвидено, че едно от предназначенията на „основните стандарти“ е включването на „максимално допустими дози с достатъчна безопасност“. За тази цел настоящата директива следва да предвижда еднакви граници на дозите.
(13)
Настоящите граници на годишните ефективни дози при професионалното облъчване и при облъчването на населението следва да бъдат запазени. Въпреки това следва да отпадне необходимостта от осредняване за пет последователни години, с изключение на специални случаи, посочени в националното законодателство.
(14)
Новата научна информация за въздействието върху тъканите изисква принципът за оптимизиране да се прилага по целесъобразност и по отношение на еквивалентните дози с цел поддържане на дозите на възможно най-ниски разумно постижими нива. Настоящата директива следва да е съобразена и с новите насоки на МКРЗ относно границата на еквивалентната доза за очната леща при професионално облъчване.
(15)
Отраслите, преработващи естествени радиоактивни материали, извлечени от земната кора, излагат работниците, а ако материали биват изпускани в околната среда, и лица от населението, на повишено облъчване.
(16)
Защитата срещу естествени радиационни източници вместо да бъде разглеждана отделно в специален дял, следва да бъде напълно интегрирана в цялостните изисквания. По-специално отраслите, преработващи материали, съдържащи естествени радионуклиди, следва да бъдат управлявани от същата регулаторна рамка, както и другите практики.
(17)
Целесъобразно е с настоящата директива да се установят референтни нива за концентрацията на радон в закрити помещения и за облъчване с гама-лъчение от строителни материали в закрити помещения, както и да се въведат изисквания за рециклирането в строителни материали на отпадъците от производствата за преработка на естествени радиоактивни материали.
(18)
Регламент (ЕС) № 305/2011 г. (12) предвижда хармонизирани условия за предлагането на строителни продукти на пазара.
(19)
Строителните материали, излъчващи гама-лъчение, следва да бъдат в обхвата на настоящата директива, както и да бъдат разглеждани като строителни продукти, съгласно определението в Регламент (ЕС) № 305/2011, доколкото този регламент се прилага спрямо строежите, които отделят опасни вещества или излъчват опасни лъчениия.
(20)
Настоящата директива не следва да засяга разпоредбите на Регламент (ЕС) № 305/2011 относно декларацията за експлоатационните показатели, определянето на хармонизирани стандарти или средствата и условията за представяне на декларацията за експлоатационните показатели или по отношение на маркировката „СЕ“.
(21)
Регламент (ЕС) № 305/2011 изисква да се представя информация при пускането на пазара на продукти. Това не засяга правото на държавите членки да предвиждат в националното си законодателство изисквания за каквато сметнат за необходима допълнителна информация с цел осигуряване на радиационна защита.
(22)
Според последните епидемиологични сведения от изследвания във връзка с жилищни сгради е налице статистически значимо повишение на риска от рак на белия дроб вследствие на продължително облъчване от радон в закрити помещения при нива от порядъка на 100 Bq m-3. Новото виждане за ситуации на облъчване позволява разпоредбите на Препоръка 90/143/Евратом на Комисията (13) да бъдат включени в задължителните изисквания на основните норми на безопасност, като се позволява достатъчно гъвкавост по отношение на прилагането.
(23)
Необходими са национални планове за действие за справяне с дългосрочните рискове от облъчването от радон. Признава се, че комбинацията от тютюнопушене и облъчване от радон във високи дози създава значително по-голям индивидуален риск от рак на белите дробове в сравнение с всеки друг индивидуален фактор и че тютюнопушенето увеличава риска от облъчване от радон за населението като цяло. Важно е държавите членки да предприемат мерки срещу тези две опасности за здравето.
(24)
Когато, поради национални особености, държава членка установи референтно ниво на концентрациите на радон в закрити помещения, по-високо от 300 Bq m-3, тя следва да уведоми за това Комисията.
(25)
В случаите, когато радонът навлиза в работните помещения от почвата, това следва да се разглежда като ситуация на съществуващо облъчване, тъй като наличието на радон до голяма степен не зависи от човешките дейности, извършвани в работното помещение. Това облъчване може да бъде значително в някои зони или особени видове работни помещения, които се определят от държавите членки, като в случай на превишаване на националното референтно ниво следва да се вземат подходящи мерки за намаляване съдържанието на радон и на облъчването. Ако равнищата продължават да бъдат над националното референтно ниво, тези човешки дейности, извършвани в работното помещение, не следва да се разглеждат като практики. Държавите членки обаче следва да направят необходимото за тези работни помещения да бъде съобщавано, а в случаите, когато професионалното облъчване е вероятно да надхвърли ефективната доза от 6 mSv годишно или съответстваща стойност на облъчване с радон за даден интервал от време - те да бъдат управлявани като ситуация на планирано облъчване, като се прилагат граници на дозите, както и да се определи какви изисквания за оперативна защита е необходимо да бъдат приложени.
(26)
Излагането на екипажите на въздухоплавателни средства на космическо лъчение следва да се разглежда като ситуация на планирано облъчване. Експлоатацията на космически апарати следва да бъде в обхвата на настоящата директива и в случай на надвишаване на границите на дозите - да се разглежда като специално разрешено облъчване.
(27)
Радиоактивното замърсяване на околната среда може да създаде заплаха за човешкото здраве. До момента вторичното общностно законодателство разглежда това замърсяване единствено като начин на облъчване на лица от населението, пряко засегнати от освобождаването на радиоактивни изхвърляния в околната среда. Тъй като състоянието на околната среда може да даде дългосрочно отражение върху човешкото здраве, това налага разработването на политика за защита на околната среда от вредните последствия на йонизиращото лъчение. За целите на дългосрочната защита на човешкото здраве следва да се вземат предвид екологичните критерии, основаващи се на международно признати научни данни (като публикуваните от ЕК, МКРЗ, Научния комитет на ООН за последствията от атомното лъчение, Международната агенция за атомна енергия (МААЕ).
(28)
В сферата на медицината същественият технологичен и научен напредък доведе до значително увеличаване на облъчването на пациентите. В този смисъл настоящата директива следва да подчертае необходимостта от обосновка на медицинското облъчване, включително облъчването на асимптоматични пациенти, и следва да засили изискванията относно информацията, която да бъде предоставяна на пациентите, регистрирането и докладването на дози при медицински процедури, използването на диагностични референтни нива и наличието на устройства за оценка на дозата. Следва да се отбележи, че според Световната здравна организация понятието здраве обхваща физическото, психическото и социалното благосъстояние на дадено лице, а не само отсъствието на болест или недъг.
(29)
От особена важност е наличието на високо равнище на компетентност и ясно определение на отговорностите и задачите сред онези специалисти, които участват в медицинското облъчване, с цел осигуряване на подходяща защита на пациентите, подложени на медицински радиодиагностични и радиотерапевтични процедури. Това се отнася за лекарите, зъболекарите и други здравни специалисти, които поемат клиничната отговорност за индивидуалните медицински облъчвания, за специалистите по медицинска физика и други специалисти, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, като радиолози и техници в областта на радиодиагностичната медицина, нуклеарната медицина и радиотерапията.
(30)
Аварийните и непреднамерените медицински облъчвания продължават да са източник на безпокойство. Докато съгласно Директива 93/42/ЕИО на Съвета (14) се изисква контрол на медицинските изделия след пускането им на пазара, компетентният орган по радиационна защита е този, който отговаря за предотвратяването на аварийните и непреднамерените медицински облъчвания и за последващите действия в случай на такива облъчвания. В този смисъл следва да бъде подчертана ролята на програмите за осигуряване на качество с цел избягване на такива инциденти, включително проучване за рисковете при радиотерапия, а в случай на такъв инцидент следва да се изисква той да бъде регистриран, докладван, анализиран и по него да бъде предприето коригиращо действие.
(31)
Във ветеринарната практика нараства използването на йонизиращо лъчение за образна диагностика, като при това често се използва оборудване втора ръка от сектора на хуманната медицина. Особено при по-едрите животни или в случай на прилагане на радиофармацевтични средства на животни съществува значителен риск от високи нива на професионално облъчване и от облъчване на придружаващите лица. Това налага осигуряването на подходяща информация и обучение на ветеринарите и техните екипи.
(32)
Така наречените „съдебномедицински“ облъчвания, включени в Директива 97/43/Евратом, понастоящем са ясно определени като преднамерено облъчване на лица с немедицински цели, или като „облъчване при немедицински образни изследвания“. Тези практики е необходимо да бъдат поставени под подходящ регулаторен контрол и следва да бъдат обосновани аналогично на медицинските облъчвания. Необходим е обаче различен подход, от една страна, за процедурите, при които се използва медицинско радиологично оборудване, и от друга страна - за процедурите, при които не се използва такова оборудване. Изобщо следва да се прилагат границите на годишните дози и съответните гранични дози по отношение на облъчването на населението.
(33)
От държавите членки следва да се изисква да включат определени практики, свързани с опасност от йонизиращо лъчение, в система за регулаторен контрол или да забранят определени практики.
(34)
Прилагането на принципите на радиационна защита по отношение на потребителските стоки изисква регулаторният контрол на практиките да започва още на етапа на тяхното проектиране и производство или от момента на внос на такива стоки. Затова следва да се регламентират производството или вносът на потребителски стоки и следва да се предвидят конкретни процедури, за да се даде възможност за навременна обосновка на употребата, за която са предназначени потребителските стоки, както и за проверка дали тази употреба може да бъде освободена от регулаторен контрол. Въпреки че тази оценка следва да продължи да се извършва в държавата членка, в която има такива практики, държавите членки следва да се информират взаимно, за да си дадат възможност да искат съответната информация от въпросните предприятия и да извършват свои собствени оценки.
(35)
Преднамереното добавяне на радиоактивни вещества в определени категории потребителски стоки следва да продължи да бъде забранено, но е необходимо да бъде пояснено, че това се отнася и за активирането на такива стоки посредством облъчване, без да се засяга съществуващото законодателство като Директива 1999/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15).
(36)
Държавите членки следва да се ползват от прилагането на степенуван подход към регулаторния контрол, който следва да е пропорционален на величината и вероятността на облъчванията в резултат на практиките, както и да е пропорционален на въздействието, което регулаторният контрол може да окаже за намаляването на тези облъчвания или за подобряване на безопасността на съоръженията.
(37)
Налице е полза от наличието на едни и същи стойности на специфичната активност както за освобождаването на дадени практики от регулаторен контрол, така и за разрешаването на материали от позволени практики. След обстоен преглед бе направено заключение, че стойностите, препоръчани в публикацията на МААЕ „Прилагане на концепциите за изключване и освобождаване от контрол“ (16), могат да бъдат използвани както като приети стойности за освобождаване, заменящи стойностите на специфичната активност, посочени в приложение I към Директива 96/29/Евратом, така и като общи нива за освобождаване от контрол, заменящи стойностите, препоръчани от Комисията в Радиационна защита № 122 (17).
(38)
Държавите членки следва да могат да предоставят специално освобождаване от регулаторен контрол за определени практики, свързани с дейности над стойностите за освобождаване.
(39)
Конкретните нива за освобождаване от контрол, както и съответното ръководство на Общността (18) остават важни инструменти за управлението на големи количества материали, получени в резултат на демонтиране на разрешени съоръжения.
(40)
Държавите членки следва да осигурят на външните работници същата защита като на професионално облъчваните лица, наети от предприятие, осъществяващо практики, включващи източници на йонизиращо лъчение. Обхватът на специалните разпоредби за външните работници в Директива 90/641/Евратом следва да бъде разширен, така че да включва също работата в наблюдавани зони.
(41)
По отношение на управлението на ситуации на аварийно облъчване настоящият подход, основан на нивата за намеса, следва да бъде заменен с една по-обстойна система, включваща оценка на потенциални ситуации на аварийно облъчване, цялостна система за управление на аварии, планове за аварийно реагиране и предварително планирани стратегии за управление на всяко предполагаемо събитие.
(42)
Въвеждането на референтни нива за ситуации на аварийно и на съществуващо облъчване позволява осигуряването на защита на лицата, както и отчитането на други обществени критерии по същия начин, както при границите на дозите и граничните дози при ситуации на планирано облъчване.
(43)
Ефикасното управление при аварии с трансгранични последици изисква засилено сътрудничество между държавите членки по отношение на аварийното планиране и реагиране.
(44)
Докато обменът на информация в спешен порядък между държавите членки и Комисията в случай на радиационна авария е предвиден в Решение 87/600/Евратом на Съвета (19), е необходимо да бъдат приети разпоредби за обмен на информация извън обхвата на посоченото решение, за да се даде възможност за сътрудничество с всички други държави членки, както и с трети страни, които могат да участват или за които има вероятност да бъдат засегнати.
(45)
МААЕ заедно със Световната здравна организация, Организацията на ООН за прехрана и земеделие, Международната организация на труда, Агенцията за атомна енергия към Организацията за икономическо сътрудничество и развитие и Панамериканската здравна организация преразгледаха международните основни норми на безопасност в контекста на новата Публикация 103 на МКРЗ, като Комисията информира МААЕ за решението си от 6 август.2012 г. да бъде съавтор на тозидокумент от името на Европейската общност за атомна енергия.
(46)
Нужно е да се изяснят ролите и отговорностите на националните служби и експерти, участващи в осигуряването на високо ниво на компетентност при управлението на техническите и практическите аспекти на радиационната защита. С настоящата директива следва да се направи ясно разграничение между различните функции и отговорности на службите и експертите, без да се предрешава правото в националните рамки да бъде възможно групирането на отговорности или вменяването на отговорности за конкретни технически и практически задачи в областта на радиационната защита на определени експерти.
(47)
С Препоръка 2004/2/Евратом на Комисията (20) бе въведена стандартизирана информация за докладването на данни за радиоактивни изхвърляния от атомни електроцентрали и преработвателни съоръжения, за предаване на данните на Комисията съгласно член 36 от Договора за Евратом.
(48)
Държавите членки следва да разполагат с точни изисквания за издаване на разрешения за изхвърляния и за наблюдение на изхвърлянията. Докладването на компетентния орган на данни за изхвърлянията от ядрени електроцентрали и преработвателни съоръжения следва да се основава на стандартизирана информация.
(49)
Съгласно член 35 от Договора за Евратом държавите членки правят необходимото да разполагат с подходяща програма за наблюдение на нивото на радиоактивност в околната среда. Съгласно член 36 от Договора за Евратом държавите членки докладват резултатите от това наблюдение на Комисията. Изискванията за докладването по член 36 от Договора за Евратом са разяснени в Препоръка 2000/473/Евратом на Комисията (21).
(50)
Регламент (ЕС) № 333/2011 на Съвета (22) установява критериите за това кога определени типове скрап престават да бъдат отпадъци по смисъла на Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 19 ноември 2008 г. относно отпадъците (23). Необходимо е да бъдат взети мерки за предотвратяване на аварийното претопяване на безстопанствени източници, както и за привеждане в съответствие с критериите за освобождаване от контрол на металите, освобождавани от ядрените съоръжения, например по време на тяхното демонтиране.
(51)
Директива 2003/122/Евратом се нуждае от промени, за да бъде разширен обхватът на някои от изискванията, така че да включва всички радиоактивни източници. Остават някои неразрешени проблеми с безстопанствените източници и са регистрирани значими случаи на внос на замърсени метали от трети страни. Поради тази причина следва да бъде включено изискване за уведомяване за аварии с безстопанствени източници или за замърсяване на метали. Важно е също така нивата, над които даден източник се смята за високоактивен закрит източник, да се хармонизират с установените от МААЕ равнища.
(52)
Съгласно член 106а, параграф 3 от Договора за Евратом, законодателството, прието въз основа на разпоредбите на Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз, не следва да предоставя дерогации от разпоредбите на настоящата директива и следователно принципите за обосновка и оптимизация следва да се прилагат по-специално за медицинските инструменти и строителните продукти с маркировка „СЕ“.
(53)
В съответствие със Съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи, държавите членки се задължават в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между компонентите на дадена директива и съответните елементи от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива представянето на тези документи е обосновано.
(54)
Директива 96/29/Евратом и допълващите директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом следва да бъдат отменени,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ И ОБХВАТ
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява единни основни норми на безопасност за защита на здравето на лицата - обект на професионално, медицинско и облъчване на населението, срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение.
Член 2
Обхват
1. Настоящата директива се прилага за всяка ситуация на планирано, съществуващо или аварийно облъчване, свързана с риск от излагане на йонизиращо лъчение, който не може да бъде пренебрегнат от гледна точка на радиационната защита или във връзка с околната среда предвид на дългосрочната защита на човешкото здраве.
2. Настоящата директива се прилага по-специално по отношение на:
a)
изработването, производството, преработката, манипулирането, погребването, използването, съхранението, притежаването, транспортирането, вноса във и износа от Общността на радиоактивни материали;
б)
изработването и експлоатацията на електрическо оборудване, излъчващо йонизиращо лъчение и съдържащо компоненти, работещи при разлика на потенциала от над 5 киловолта (kV);
в)
човешки дейности, включващи наличието на естествени радиационни източници, които водят до значително повишаване на професионалното облъчване или на облъчването на населението, по-специално:
i)
експлоатацията на въздухоплавателни средства и космически апарати във връзка с облъчването на екипажите;
ii)
преработката на материали с естествени радионуклиди;
г)
професионалното облъчване или облъчването на лица от населението от радон в закрити помещения, външното облъчване от строителни материали и случаите на трайно облъчване в резултат на последици от авария или минала човешка дейност;
д)
готовността за, планирането на реакцията и управлението при ситуации на аварийно облъчване, за които се смята, че налагат предприемането на мерки за защита на здравето на лицата от населението или работниците.
Член 3
Изключване от обхвата
Настоящата директива не се прилага за:
a)
излагането на естественото ниво на лъчение като например от радионуклидите, които се съдържат в човешкото тяло, и космическото лъчение, върху земната повърхност;
б)
облъчването на лица от населението или професионалното облъчване на лица, различни от екипажите на въздухоплавателни средства или космически апарати, с космическо лъчение по време на полет или в открития космос;
в)
наземното облъчване с радионуклиди, намиращи се в ненарушената земна кора.
ГЛАВА II
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 4
Определения
За целта на настоящата директива, се прилагат следните определения:
(1)
„Погълната доза“ (D) е енергията, погълната от единица маса,
където
е средната енергия, предадена от йонизиращото лъчение на веществото в обемен елемент,
dm
е масата на веществото в този обемен елемент.
В настоящата директива „погълната доза“ означава осреднената доза за биологична тъкан или орган. Единицата за погълната доза е грей (Gy), като един грей е равен на един джаул на килограм: .
(2)
„Ускорител“ означава оборудване или инсталация, в които се ускоряват частиците, излъчвайки йонизиращо лъчение с енергия, по-голяма от 1 мегаелектронволт (MeV).
(3)
„Аварийно облъчване“ означава облъчване на лица, различни от аварийни работници, в резултат на авария.
(4)
„Активиране“ означава процес, при който стабилен нуклид се трансформира в радионуклид чрез облъчване на материала, в който се съдържа, с частици или високоенергийни фотони.
(5)
„Активност“ (А) е активността на дадено количество радионуклид в определено енергетично състояние в даден момент. Тя представлява съотношението на dN спрямо dt, където dN е очакваната стойност на броя на ядрените превръщания от това енергийно състояние за времеви интервал dt:
Единицата за активност е бекерел (Bq).
(6)
„Стажант“ означава лице, което преминава обучение или инструктаж в дадено предприятие с оглед упражняването на конкретно умение.
(7)
„Разрешение“ означава регистрацията или лицензирането на дадена практика.
(8)
„Бекерел“ (Bq) е специалното наименование на единицата за активност. Един бекерел е равен на едно ядрено превръщане в секунда:
.
(9)
„Строителен материал“ означава всеки продукт за трайно влагане в сграда или части от нея и чиито експлоатационни характеристики оказват влияние върху тези на сградата по отношение на облъчването на нейните обитатели с йонизиращо лъчение.
(10)
„Полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобство на пациентите“ означава лица, които съзнателно и доброволно се излагат на облъчване с йонизиращо лъчение, като помагат, без това да е част от професионалните им задължения, при осигуряването на подкрепа и удобство на пациенти, които са или са били обект на медицинско облъчване.
(11)
„Нива за освобождаване от контрол“ означава стойности, установени от компетентния орган или в националното законодателство и изразени като специфични активности, при или под които материалите, получавани в резултат на практики, подлежащи на уведомяване или на издаване на разрешение, могат да бъдат освободени от изискванията на настоящата директива.
(12)
„Клиничен одит“ означава преглед или системна проверка на медицинските рентгенови процедури, която има за цел да подобри качеството и резултата от грижите, предоставени на пациента благодарение на структуриран преглед, в рамките на който практиките, процедурите и рентгеновите резултати се сравняват с приети стандарти за добри медицински рентгенови процедури и вследствие на който може да настъпи промяна в практическата дейност, ако това се налага, а и в прилагането на нови стандарти, ако е необходимо,
(13)
„Клинична отговорност“ означава отговорността на практикуващия лекар за индивидуалните медицински облъчвания, по-специално: обосновка; оптимизация; клинична оценка на резултатите; сътрудничество с други специалисти и служители, ако е необходимо, във връзка с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури; получаването на информация за предишни прегледи, ако е приложимо; предоставяне на съществуваща медицинска радиологична информация и/или данни на други практикуващи лекари и/или на лекаря, издаващ направление, ако е необходимо; и даване на информация, ако е необходимо, за риска от йонизиращото лъчение на пациентите и други съответни лица.
(14)
„Очаквана ефективна доза“ (E(τ) е сумата от очакваните еквивалентни дози при постъпване на радионуклиди в органи или тъкани HT(τ), всяка от които умножена със съответния тъканен тегловен фактор wT. Тя се определя по следната формула:
При определянето на E(τ) τ е броят на годините, за които се извършва сумирането. С цел постигане на съответствие с границите на дозите, посочени в настоящата директива, τ представлява период от 50 години след постъпването при възрастни и до 70-годишна възраст за бебета и деца. Единицата за очаквана ефективна доза е сиверт (Sv).
(15)
„Очаквана еквивалентна доза“ (HT(τ)) е интегралът за време (t) от мощността на еквивалентната доза в тъкан или орган Т, която ще бъде получена от дадено лице в резултат на постъпване.
Тя се определя по следната формула:
за постъпване към момент t0, където
е съответната мощност на еквивалентната доза в орган или тъкан Т към момент t,
τ
е времето, за което се изчислява интегралът.
При определянето на HT(τ) τ е броят на годините, за които се извършва сумирането. С цел постигане на съответствие с границите на дозите, посочени в настоящата директива, τ представлява период от 50 години при възрастните и до 70-годишна възраст за бебетата и децата. Единицата за очаквана еквивалентна доза е сиверт (Sv).
(16)
„Компетентен орган“ означава орган или система от органи, определени от държавите членки за имащи законна власт за целите на настоящата директива.
(17)
„Потребителска стока“ означава устройство или произведено изделие, в което целенасочено са включени или образувани чрез активация един или повече радионуклиди, или което генерира йонизиращо лъчение и което може да бъде продавано или предлагано на лица от населението без осъществяване на специално наблюдение или регулаторен контрол след продажбата.
(18)
„Замърсяване“ означава непреднамерено или нежелано наличие на радиоактивни вещества по повърхности или в твърди предмети, течности или газове, или по човешкото тяло.
(19)
„Контролирана зона“ означава зона, подложена на специални правила за целите на защита от йонизиращи лъчения или за предотвратяване разпространението на радиоактивно замърсяване и достъпът до която се контролира.
(20)
„Диагностични референтни нива“ означава нивата на дозите в медицинската лъчева диагностика или интервенционната радиология, или в случай на радиофармацевтични продукти - нивата на активност за типови изследвания на групи типови пациенти или типови фантоми за широко определени видове оборудване.
(21)
„Изведен от употреба източник“ означава закрит източник, който повече не се използва или не се предвижда да се използва за практика, за която е било издадено разрешение, но който продължава да изисква управление от гледна точка на безопасността.
(22)
„Гранична доза доза“ означава граница, определена като очакван горен предел (квота) на индивидуалните дози, използвана за определяне на възможните варианти, вземани под внимание в процеса на оптимизация за даден източник на йонизиращо лъчение при ситуация на планирано облъчване.
(23)
„Граница на дозата“ означава стойността на ефективната доза (където е приложимо - на очакваната ефективна доза) или еквивалентната доза за определен период, която не може да бъде надвишавана за дадено лице.
(24)
„Дозиметрична служба“ означава орган или лице, компетентно да калибрира, отчита или разчита устройствата за индивидуален мониторинг, или да измерва радиоактивността в човешкото тяло или в биологични проби, или да оценявана дозите, чиято правоспособност да извършва дейност в това отношение е призната от компетентния орган.
(25)
„Ефективна доза“ (Е) е сумата от претеглените еквивалентни дози от вътрешно и външно облъчване във всички тъкани и органи на тялото. Тя се определя по следната формула:
където
DT,R
е поетата осреднена за тъкан или орган Т доза, дължаща се на лъчение R,
wR
е радиационният тегловен фактор, а
wT
е тъканният или органен тегловен фактор Т.
Стойностите на wT и wR са определени в приложение Iа. Единицата за ефективна доза е сиверт (Sv).
(26)
„Авария или аварийна ситуация“ означава необичайна ситуация или извънредно събитие, които са свързани с източник на йонизиращо лъчение, и които изискват незабавни действия за смекчаване на значителните неблагоприятни последици за здравето и безопасността на хората, качеството на живот, имуществото или околната среда, или на сериозните опасности, които могат да доведат до такива значителни неблагоприятни последици.
(27)
„Ситуация на аварийно облъчване“ означава ситуация на облъчване, дължащо се на авария.
(28)
„Система за управление на аварийни ситуации“ означава правна или административна рамка, определяща отговорности за аварийна готовност и реагиране, както и процедури за вземане на решения при ситуация на аварийно облъчване.
(29)
„Аварийно професионално облъчване“ означава облъчване, получено от авариен работник при ситуация на аварийно облъчване.
(30)
„План за аварийно реагиране“ означава мерки за планиране на адекватно реагиране при ситуация на аварийно облъчване въз основа на предполагаеми събития и съответните сценарии.
(31)
„Авариен работник“ означава всяко лице, което има определена роля в случай на авария и което може да бъде облъчено в хода на своите действия при авария.
(32)
„Мониторинг на околната среда“ означава измерване на мощностите на дозите от радиоактивни вещества в околната среда или на концентрациите на радионуклиди в компоненти на околната среда.
(33)
„Еквивалентна доза“ (HT) означава поетата доза в тъкан или орган Т, претеглена за вида и качеството на лъчение R. Тя се определя по следната формула:
,
където:
DT,R
е поетата осреднена за тъкан или орган Т доза, дължаща се на лъчение R,
wR
е радиационният тегловен фактор.
Когато радиационното поле е съставено от няколко лъчения с различни стойности на wR, общата еквивалентна доза HT се определя по следната формула:
Стойностите на wR са определени в част А на приложение II. Единицата за еквивалентна доза е сиверт (Sv).
(34)
„Ниво на освобождаване“ означава стойност, установена от компетентен орган или в законодателството и изразена като специфична активност или обща активност, при или под която за даден източник на йонизиращо лъчение не съществува изискване за уведомяване или получаване на разрешение;
(35)
„Ситуация на съществуващо облъчване“ означава ситуация на облъчване, която вече съществува в момента, в който трябва да се вземе решение за контрола ѝ и която не изисква или повече не изисква прилагането на спешни мерки.
(36)
„Професионално облъчвано лице“ означава самостоятелно заето или работещо за работодател лице, което е подложено на облъчване по време на работа, осъществявана в рамките на практика, регулирана от настоящата директива, и което е изложено на опасност да получи дози, превишаващи някоя от границите на дозите за облъчване на населението.
(37)
„Облъчване“ означава процесът или състоянието на излагане на йонизиращо лъчение от източник извън тялото на човека (външно облъчване) или вътре в тялото на човека (вътрешно облъчване).
(38)
„Крайници“ означава дланите, ръцете от китката до лакътя, ходилата и глезените.
(39)
„Увреждане на здравето“ означава намаляване на продължителността и качеството на живота сред група от населението в резултат на облъчване, включителнопричинено от тъканните реакции, туморите и тежките генетични заболявания.
(40)
„Здравен скрининг“ означава процедура с използване на медицинска радиологична апаратура за ранна диагностика, при рискови групи от населението в риск.
(41)
„Високоактивен закрит източник“ означава закрит източник, в който активността на съдържащия се в него радионуклид е по-голяма или равна на съответната стойност на активност, посочена в приложение III.
(42)
„Индивидуална вреда“ означава клинично откриваеми вредни последици, за хора или техните потомци, чиято поява е или незабавна, или закъсняла, а в последния случай появата е по-скоро вероятна, отколкото сигурна.
(43)
„Инспекция“ означава разследване от страна на компетентен орган или от името на компетентен орган с цел проверка на спазването на националните правни изисквания.
(44)
„Постъпване“ означава общата активност на радионуклид, постъпващ в тялото от външната среда.
(45)
„Интервенционна радиология“ означава използването на методи за рентгенова образна диагностика с цел да бъде подпомогнато въвеждането и насочването на инструменти в човешкото тяло с диагностични или лечебни цели.
(46)
„Йонизиращо лъчение“ означава енергията, предадена под формата на частици или на електромагнитни вълни с дължина на вълната до 100 нанометра (честота 3 × 1015 херца или по-голяма), способни да създават йони пряко или непряко.
(47)
„Лиценз“ означава разрешение, издадено под формата на документ от компетентния орган, за изпълнението на определена практика в съответствие с конкретни условия, изложени в този документ.
(48)
„Медицинско облъчване“ означава облъчване, поето от пациенти или асимптоматични лица като част от тяхната медицинска или стоматологична диагностика или лечение, имащо за цел да благоприятства тяхното здраве, както и облъчването, поето от полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, и от лица, които доброволно участват в медицински или биомедицински научни изследвания.
(49)
„Експерт по медицинска физика“ означава лице или ако е предвидено в националното законодателство - група лица, притежаващи познания, квалификация и опит да предприемат действия или да дават консултации по въпроси, свързани с приложението на радиационната физика в областта на медицинските облъчвания, чиято правоспособност в това отношение е призната от компетентния орган.
(50)
„Медицински радиологичен“ означава отнасящ се за лъчеводиагностични и лъчетерапевтични процедури, интервенционна радиология или друго медицинско използване на йонизиращото лъчение с цел планиране, даване на напътствия и проверка.
(51)
„Медицинско радиологично съоръжение“ означава съоръжение, в което се извършват медицински радиологични процедури.
(52)
„Медицинска радиологична процедура“ означава всяка процедура, която предизвиква медицинско облъчване.
(53)
„Лица от населението“ означава лица, които може да се окажат подложени на облъчване на населението.
(54)
„Естествен източник на йонизиращо лъчение“ означава източник на йонизиращо лъчение с естествен земен или космически произход.
(55)
„Облъчване при немедицински образни изследвания“ означава всяко преднамерено облъчване на хора с цел визуализация, при което главното предназначение на облъчването не е да допринесе за здравето на облъчваното лице.
(56)
„Нормално облъчване“ означава облъчване, което се очаква да възникне при нормални оперативни условия за дадена инсталация или дейност (включително поддръжка, инспекция, извеждане от експлоатация), в това число. малки по мащаб инциденти, които могат да бъдат овладени, например при нормална експлоатация и очаквани експлоатационни събития.
(57)
„Уведомление“ означава подаването на информация до компетентен орган с цел известяване за намерение да се осъществява практика в рамките на обхвата на настоящата директива.
(58)
„Професионално облъчване“ означава облъчване на работници, стажанти и студенти, на което те са изложени по време на работа.
(59)
„Служба по трудова медицина“ означава здравен специалист или орган, компетентен да осъществява медицинско наблюдение на облъчвани работници, чиято правоспособност да извършва дейност в тази сфера е призната от компетентния орган.
(60)
„Безстопанствен източник“ означава радиоактивен източник, който нито е освободен от регулаторен контрол, нито е поставен под такъв, например поради това, че никога не е бил обект на регулаторен контрол, или поради това, че е бил изоставен, изгубен, поставен не където трябва, откраднат или прехвърлен по някакъв начин без съответното разрешение.
(61)
„Външен работник“ означава всеки изложен на облъчване работник, който не е нает от предприятието, отговорно за наблюдаваните и контролираните зони, но извършва дейност в тези зони, включително стажанти, и студенти.
(62)
„Ситуация на планирано облъчване“ означава ситуация на облъчване, възникваща в резултат на планирана дейност с източник на йонизиращо лъчение, или от човешка дейност, която променя начините на облъчване, и причиняваща облъчване или потенциално облъчване на хора или на околната среда. Ситуациите на планирано облъчване могат да включват както нормални, така и потенциални облъчвания.
(63)
„Потенциално облъчване“ означава облъчване, което не се очаква със сигурност, но което може да произтече от събитие или от поредица от събития с вероятностен характер, включително и от повреди на оборудване и експлоатационни грешки.
(64)
„Практически аспекти на процедурите за медицинско облъчване“ означава физическото протичане на медицинско облъчване и всякакви спомагателни аспекти, включително боравенето и работата с медицинско радиологично оборудване, и оценката на техническите и физическите параметри (включително радиационните дози), калибрирането и поддръжката на оборудването, подготовката и прилагането на радиофармацевтични продукти и обработката на изображенията.
(65)
„Практика“ означава човешка дейност, която може да доведе до увеличаване на облъчването на лица от източник на йонизиращо лъчение и която се управлява като ситуация на планирано облъчване.
(66)
„Практикуващ лекар“ означава лекар, зъболекар или друг здравен специалист, който има право да поема медицинска отговорност за дадено медицинско облъчване в съответствие с националните изисквания.
(67)
„Преработка“ означава химическите или физическите операции, свързани с радиоактивни материали, които включват добива, трансформирането, обогатяването на делящи се или възпроизвеждащи се ядрени материали и повторната обработка на отработеното гориво.
(68)
„Защитни мерки“ означава мерки, различни от коригиращи мерки, имащи за цел предотвратяване или намаляване на дозите, които в противен случай биха могли да бъдат приети при ситуация на аварийно облъчване или ситуация на съществуващо облъчване.
(69)
„Облъчване на населението“ означава облъчване на лица, с изключение на всякакво професионално или медицинско облъчване.
(70)
„Осигуряване на качеството“ означава всички планирани и систематични дейности, необходими за осигуряването на достатъчна гаранция, че дадена структура, система, компонент или процедура ще функционира по задоволителен начин в съответствие с установените стандарти. Контролът на качеството е част от осигуряването на качеството.
(71)
„Контрол на качеството“ означава съвкупността от операции (програмиране, координация, прилагане), предназначени да поддържат или да подобрят качеството. Той включва наблюдение, оценка и поддържане на нивата, които се изискват за всички характеристики на експлоатация на оборудването, които могат да бъдат определени, измерени и контролирани.
(72)
„Генератор на лъчение“ означава уред, способен да генерира йонизиращо лъчение, като например рентгенови лъчи, неутрони, електрони или други заредени частици.
(73)
„Експерт по радиационна защита“ означава лице или, ако е предвидено в националното законодателство - група лица, притежаващи познания, квалификация и опит, необходими за предоставяне на консултации по радиационната защита с цел осигуряване на ефективната защита на лицата, и чиито компетенции в това отношение са признати от компетентния орган.
(74)
„Отговорник по радиационна защита“ означава лице, което е технически компетентно по въпросите на радиационната защита за определен вид практика (дейност) и което има за задача да наблюдава или да осъществява прилагането на мерките за радиационна защита.
(75)
„Източник на йонизиращо лъчение“ означава обект, който може да причини облъчване, например чрез излъчване на йонизиращо лъчение или чрез изпускане на радиоактивен материал.
(76)
„Радиоактивен материал“ означава материал, съдържащ в състава си радиоактивни вещества.
(77)
„Радиоактивен източник“ означава източник на йонизиращо лъчение, включващ в състава си радиоактивен материал с цел използване на неговата радиоактивност.
(78)
„Радиоактивно вещество“ означава всяко вещество, което съдържа един или повече радионуклиди, чиято активност или специфична активност не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита.
(79)
„Радиоактивни отпадъци“ означава радиоактивен материал в газообразно, течно или твърдо състояние, за който не се предвижда или обмисля по-нататъшна употреба от държавата членка или от физическо или юридическо лице, с чието решение е съгласна държавата членка, и който се регулира като радиоактивен отпадък от компетентен регулаторен орган съгласно законодателната и регулаторната рамка на държавата членка.
(80)
„Лъчеводиагностичен“ означава отнасящ се до диагностичната ядрена медицина in vivo, медицинската диагностична радиология, използваща йонизиращо лъчение, както и до денталната радиология.
(81)
„Лъчетерапевтичен“ означава отнасящ се до лъчетерапията, включително нуклеарната медицина за терапевтични цели.
(82)
„Радон“ означава радионуклидът Rn-222 и неговите кратко живеещи продукти на разпадане, ако е приложимо.
(83)
„Облъчване от радон“ означава облъчване с кратко живеещите продукти на разпадане на радона.
(84)
„Референтно ниво“ означава, при ситуация на аварийно или съществуващо облъчване, нивото на ефективната или еквивалентната доза или на специфичната активност, над което облъчването се счита за недопустимо като в резултат на въпросната ситуация на облъчване, макар това ниво да не е граница, която да не може да бъде надхвърляна.
(85)
„Лекар, предоставящ направление“ означава лекар, зъболекар или друг здравен специалист, който има право в съответствие с националните разпоредби да насочва пациенти към практикуващ лекар за медицински радиологични процедури.
(86)
„Регистрация“ означава разрешението, дадено с документ от компетентния орган или предоставено по националното законодателство посредством опростена процедура, за осъществяването на дадена практика в съответствие с условията, предвидени в националното законодателство или посочени от компетентния орган за този вид или категория практика.
(87)
„Регулаторен контрол“ означава всяка форма на контрол или регулиране, която се осъществява във връзка с човешки дейности, насочени към прилагането на изискванията за радиационна защита.
(88)
„Коригиращи мерки“ означава отстраняване на източник на йонизиращо лъчение или намаляване на силата му (изразена като активност или количество) или прекъсване на пътищата на облъчване или намаляване на тяхното въздействие с цел избягване или намаляване на дозите, които в противен случай могат да бъдат поети в ситуация на съществуващо облъчване.
(89)
„Представително лице“ означава лице, получаващо доза, която е представителна за лицата от населението с по-високо облъчване, без лицата с екстремни или необичайни навици.
(90)
„Закрит източник“ означава радиоактивен източник, в който радиоактивният материал е окончателно херметизиран в капсула или е поставен в твърда форма с цел да бъде предотвратено, при нормални условия на използване, всякакво разпространение на радиоактивни вещества.
(91)
„Сиверт“ (Sv) е специалното наименование на мерната единица за еквивалентна или ефективна доза. Един сиверт е равен на един джаул на килограм:
.
(92)
„Съхраняване“ означава държането в дадено съоръжение на радиоактивни материали, включително отработено гориво, на радиоактивен източник или на радиоактивни отпадъци с намерение за последващо изваждане.
(93)
„Наблюдавана зона“ означава зона, подложена на подходящ надзор за целите на защитата от йонизиращи лъчения.
(94)
„Контейнер на източник“ означава съвкупност от компоненти, предназначени да гарантират обвивката на закрит източник, като това е отделна част от източника, предназначена му е да предпазва източника по време на неговото транспортиране и боравенето с него.
(95)
„Космически апарат“ означава пилотиран летателен апарат, проектиран за експлоатация на височина, по-голяма от 100 km над морското равнище.
(96)
„Стандартни стойности и взаимозависимости“ означава стойностите и взаимозависимостите, препоръчани в глави 4 и 5 на Публикация 116 на МКРЗ за оценка на дозите при външно облъчване и глава 1 на Публикация 119 на МКРЗ за оценка на дозите при вътрешно облъчване, включително актуализациите, одобрени от държавите членки. В конкретни случаи държавите членки могат да одобрят използването на специални методи във връзка с физико-химичните свойства на радионуклида или други характеристики на ситуацията на облъчване или на облъченото лице.
(97)
„Торон“ означава радионуклидът Rn-220 и неговите кратко живеещи продукти на разпадане, ако е приложимо.
(98)
„Предприятие“ означава физическо или юридическо лице, което носи правна отговорност съгласно националното законодателство за осъществяването на дадена практика или за даден източник на йонизиращо лъчение (включително случаите, когато собственикът или ползвателят на източника на йонизиращо лъчение не извършва свързани с употребата на източника човешки дейности).
(99)
„Непреднамерено облъчване“ означава медицинско облъчване, което значително се различава от медицинското облъчване, предприето с определена цел.
ГЛАВА III
СИСТЕМА ЗА РАДИАЦИОННА ЗАЩИТА
Член 5
Общи принципи на радиационната защита
Държавите членки установяват правни изисквания и подходящ режим на регулаторен контрол, които за всички ситуации на облъчване отразяват система за радиационна защита, основана на принципите на обосноваността, оптимизацията и ограничаването на дозите:
a)
Обоснованост: решенията за въвеждане на дадена практика се обосновават в смисъл, че тези решения се вземат с намерението да се направи така, че индивидуалните или обществените ползи от практиката да компенсират увреждането на здравето, което тя може да причини. Решенията за въвеждане или промяна на даден начин на облъчване при ситуации на съществуващо и аварийно облъчване се обосновават в смисъл, че те следва да носят повече полза, отколкото вреда.
б)
Оптимизация: радиационната защита на лицата, които са обект на облъчване на населението или на професионално облъчвани лица, се оптимизира така, че величината на индивидуалните дози, вероятността за облъчване и броят на облъчените лица да бъдат във възможно най-ниските разумно постижими граници, като се вземат предвид актуалното състояние на техническите познания и икономическите и обществените фактори. Оптимизацията на защитата на лицата, подложени на медицинско облъчване, се прилага по отношение на величината на индивидуалните дози и съответства на медицинската цел на облъчването, както е описано в член 56. Този принцип се прилага не само спрямо ефективната доза, но ако е целесъобразно и спрямо еквивалентните дози като предпазна мярка за недопускане на несигурност по отношение на увреждане на здравето над праговата стойност при реакции на тъканите.
в)
Ограничаване на дозите: при ситуации на планирано облъчване сборът от дозите за дадено лице не надвишава границите на дозите, определени за професионалното облъчване или за облъчването на населението. Границите на дозите не се прилагат при медицински облъчвания.
РАЗДЕЛ 1
Инструменти за оптимизация
Член 6
Гранични дози при професионално облъчване, облъчване на населението и медицинско облъчване
1. Държавите членки правят необходимото, ако се налага, да бъдат установени гранични дози за целите на предстоящата оптимизация на защитата:
a)
По отношение на професионалното облъчване граничната доза се определя като оперативен инструмент за оптимизация от предприятието под общия надзор на компетентния орган. В случай на външни работници граничната доза се определя в сътрудничество между работодателя и предприятието.
б)
По отношение на облъчването на населението граничната доза се определя за индивидуалната доза, която лицата от населението получават вследствие на планирана експлоатация на даден източник на йонизиращо лъчение. Компетентният орган гарантира, че граничните дози съответстват на границата на дозата по отношение на сумата от дозите на същото лице, получени от съвкупността от всички разрешени практики.
в)
По отношение на медицинското облъчване гранични дози се прилагат само във връзка със защитата на полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, както и на доброволци, участващи в медицински и биомедицински научни изследвания.
2. Граничните дози се определят като индивидуални ефективни или еквивалентни дози за установен подходящ период от време.
Член 7
Референтни нива
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на референтни нива за ситуации на аварийно и съществуващо облъчване. Оптимизацията на защитата дава приоритет на облъчванията над референтното ниво и продължава да се осъществява под референтното ниво.
2. Избраните за референтни нива стойности зависят от вида на ситуацията на облъчване. При избора на референтни нива се вземат под внимание както изискванията за радиологична защита, така и обществените критерии. При облъчване на населението за установяването на референтни нива се взема под внимание диапазонът от референтни нива, изложен в приложение I.
3. При ситуации на съществуващо облъчване, включващи облъчване от радон, референтните нива се определят като обемна концентрация на радона във въздуха, както е посочено в член 74 за лицата от населението и в член 54 - за работниците.
РАЗДЕЛ 2
Граници на дозите
Член 8
Възрастови граници за професионално облъчвани лица
Съгласно член 11, параграф 2 държавите членки правят необходимото на лица под 18 години да не се възлага работа, която би могла да доведе до тяхното облъчване като професионално облъчвани лица.
Член 9
Граници на дозите при професионално облъчване
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите при професионално облъчване да се прилагат за сумата от годишните професионални облъчвания на даден работник от всички разрешени практики, за професионалното облъчване от радон на работното място, за което се изисква уведомяване, съгласно член 54, параграф 3, и за останалите случаи на професионално облъчване от ситуациите на съществуващо облъчване в съответствие с член 100, параграф 3. За аварийното професионално облъчване се прилага член 53.
2. Границата на ефективната доза за професионално облъчване е 20 mSv за всяка отделна година. При специални обстоятелства обаче или при определени ситуации на облъчване, посочени в националното законодателство, компетентният орган може да разреши по-висока ефективна доза в размер до 50 mSv за една година, при условие че средната годишна доза за които и да е пет последователни години, включително годините, през които границата на дозата е била надхвърлена, не надвишава 20 mSv.
3. В допълнение към границите на ефективната доза, посочени в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 20 mSv за една година или 100 mSv за които и да е пет последователни години, стига максималната доза да не надвишава 50 mSv през една отделна година, както е посочено в националното законодателство;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 500 mSv за една година; тази граница се отнася за средната доза, получена от всяка повърхност с площ 1 сm2, независимо от облъчената повърхност;
в)
границата на еквивалентната доза за крайниците е 500 mSv за една година.
Член 10
Защита на бременни и кърмещи работнички
1. Държавите членки правят необходимото защитата на все още нероденото дете да е сравнима с тази, която се осигурява на лицата от населението. Веднага след като бременна работничка уведоми предприятието или, при външни работници - работодателя, за своята бременност в съответствие с националното законодателство предприятието и работодателят правят необходимото условията за работа на бременната работничка да бъдат такива, че еквивалентната доза за нероденото дете да е във възможно най-ниските разумно постижими граници и да няма вероятност тя да превиши 1 mSv в протежение най-малкото на остатъка от бременността.
2. Веднага след като работничка уведоми предприятието или, при външни работници - работодателя, че кърми дете, тази работничка престава да изпълнява трудови дейности, предполагащи значителен риск от поемане на радионуклиди или от радиоактивно замърсяване на тялото.
Член 11
Граници на дозите за стажанти и студенти
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите за стажанти и студенти, навършили 18 години, които по време на своето обучение се налага да работят с източници на йонизиращо лъчение, да са равни на границите на дозите за професионално облъчване, регламентирани в член 9.
2. Държавите членки правят необходимото границата на ефективната доза за стажанти и студенти на възраст от 16 до 18 години, които по време на своето обучение се налага да работят с източници на йонизиращо лъчение, да е 6 mSv за една година.
3. В допълнение към границите на ефективната доза, посочени в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 15 mSv за една година;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 150 mSv за една година, осреднена за всеки 1 сm2, независимо от облъчената повърхност;
в)
границата на еквивалентната доза за крайниците е 150 mSv за една година.
4. Държавите членки правят необходимото границите на дозите за стажанти и студенти, които не са обект на разпоредбите на параграфи 1, 2 и 3, да са същите като границите на дозите за лицата от населението, определени в член 12.
Член 12
Граници на дозите при облъчване на населението
1. Държавите членки правят необходимото границите на дозите при облъчване на населението да се прилагат за сумарното годишно облъчване на лице от населението в резултат на всички разрешени практики.
2. Държавите членки определят границата на ефективната доза при облъчване на населението на 1 mSv за една година.
3. В допълнение към границата на дозата, посочена в параграф 2, се прилагат следните граници на еквивалентната доза:
a)
границата на еквивалентната доза за очната леща е 15 mSv за една година;
б)
границата на еквивалентната доза за кожата е 50 mSv за една година, осреднена за всеки 1 сm2 кожна повърхност, независимо от облъчената повърхност.
Член 13
Оценка на ефективната и на еквивалентната доза
При оценката на ефективните и еквивалентните дози се използват съответните стандартни стойности и взаимозависимости: По отношение на външното облъчване се използват оперативните величини, посочени в раздел 2.3 от Публикация 116 на МКРЗ.
ГЛАВА IV
ИЗИСКВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С РАДИАЦИОННАТА ЗАЩИТА, ОБРАЗОВАНИЕТО, ОБУЧЕНИЕТО И ИНФОРМАЦИЯТА
Член 14
Общи отговорности за образование, обучение и предоставяне на информация
1. Държавите членки установяват адекватна законодателна и административна рамка за осигуряване предоставянето на подходящо образование, обучение и информация в областта на радиационната защита на всички лица, чиито задачи изискват конкретни компетенции в областта на радиационната защита. Обучението и информацията се осигуряват на подходящи интервали от време и се документират.
2. Държавите членки вземат мерки за осигуряването на образование, обучение и поддържащо обучение, които да дават възможност за признаване на експертите по радиационна защита и експертите по медицинска физика, както и на службите по трудова медицина и дозиметричните служби по отношение на видовете практики.
3. Държавите членки могат да вземат мерки за осигуряване на образование, обучение и поддържащо обучение, които да дават възможност за признаване на отговорниците по радиационна защита, ако националното законодателство предвижда такова признаване.
Член 15
Обучение на професионално облъчвани лица и информация, която им се предоставя
1. Държавите членки изискват предприятието да информира професионално облъчваните лица за:
a)
рисковете за здравето в резултат на облъчването, свързано с тяхната работа;
б)
общите процедури за радиационна защита и предпазните мерки, които да бъдат взети;
в)
процедурите за радиационна защита и предпазните мерки, свързани с експлоатационните и работните условия по отношение както на практиката като цяло, така и на всяко звено или дейност, към които работниците могат да бъдат причислени;
г)
съответните части от плановете и процедурите за аварийно реагиране;
д)
важността на спазването на техническите, медицинските и административните изисквания.
За външните работници работодателят прави необходимото за осигуряване на необходимата информация по букви а), б) и д).
2. Държавите членки изискват от предприятието или за външните работници - от работодателя, да информират професионално облъчваните лица за значението на ранното уведомяване за бременност с оглед на рисковете от облъчване на нероденото дете.
3. Държавите членки изискват от предприятието или за външните работници - от работодателя, да информират професионално облъчваните лица за това колко важно е да съобщават за намерението си да кърмят дете с оглед на риска от облъчване за кърмачето вследствие на поемане на радионуклиди или радиоактивно замърсяване на тялото.
4. Държавите членки задължават предприятието или за външните работници - работодателя, да осигурят за професионално облъчваните лица подходящо обучение и информационни програми по радиационна защита.
5. В допълнение към информацията и обучението в областта на радиационната защита, посочени в параграфи 1, 2, 3 и 4, държавите членки изискват от предприятието, отговарящо за високоактивни закрити източници, да направи така, че това обучение да включва конкретни изисквания за безопасното управление и контрола на високоактивните закрити източници с оглед на осигуряването на подходяща подготовка на съответните работници за всякакви събития, имащи отношение към радиационната защита. При информирането и обучението се набляга специално върху необходимите изисквания в областта на безопасността и се включват конкретни данни за възможните последици от изгубването на адекватния контрол върху високоактивните закрити източници.
Член 16
Информация и обучение на работници, потенциално изложени на йонизиращо лъчение от безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото членовете на ръководството на инсталации, в които съществува голяма вероятност да се намират или преработват безстопанствени източници, включително големи площадки за съхранение на метален скрап или големи съоръжения за рециклиране на метален скрап, както и във важни транспортни възли, да бъдат информирани за вероятността да се окажат в досег с някой източник.
2. Държавите членки насърчават ръководството на инсталациите, посочени в параграф 1, да се погрижат когато работниците в тези инсталации се окажат в досег с някой източник, те да са:
a)
информирани и обучени за визуално откриване на източници и техните контейнери;
б)
информирани за основните факти по отношение на йонизиращото лъчение и последствията от него;
в)
информирани и обучени за действията, които да предприемат на място в случай на откриване или подозрение за наличие на източник.
Член 17
Предварително информиране и обучение на аварийни работници
1. Държавите членки правят необходимото на аварийните работници, посочени в плановете за аварийно реагиране или в системата за управление, да се предоставя подходяща и редовно актуализирана информация за здравните рискове, с които може да е свързана тяхната намеса, както и за предпазните мерки, които да бъдат вземани в такива случаи. В тази информация се отчитат диапазонът на потенциалните аварии и видът на намесата.
2. Веднага щом възникне авария, посочената в параграф 1 информация се допълва надлежно, като се отчитат конкретните дадености.
3. Държавите членки правят необходимото предприятието или организацията, отговорни за защитата на аварийните работници, да осигурят на посочените в параграф 1 аварийни работници подходящо обучение, както е предвидено в системата за управление на аварийни ситуации, изложена в член 97. При необходимост това обучение включва практически упражнения.
4. Държавите членки правят необходимото в допълнение към обучението по аварийно реагиране, посочено в параграф 3, предприятието или организацията, отговорни за защитата на аварийните работници, да предоставят на тези работници подходящо обучение и информация във връзка с радиационната защита.
Член 18
Образование, информация и обучение в областта на медицинското облъчване
1. Държавите членки гарантират, че практикуващите лекари и лицата, ангажирани с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, разполагат с подходящо образование, информация и теоретично и практическо обучение за целите на медицинските радиологични практики, както и съответната компетентност в областта на радиационната защита.
За тази цел държавите членки правят необходимото за изготвянето на подходящи програми за обучение и признават съответните дипломи, удостоверения или официални квалификации.
2. Лицата, участващи в съответните програми за обучение, могат да вземат участие по практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, както е посочено в член 57, параграф 2.
3. Държавите членки правят необходимото за осигуряването на непрекъснато образование и обучение след получаването на квалификация, а в специалния случай на клинично използване на нови техники - за провеждането на обучение, свързано с тези техники и с изискванията за радиационна защита, които произтичат от тях.
4. Държавите членки насърчават въвеждането на курс по радиационна защита в рамките на основната програма за обучение по специалностите медицина и стоматология.
ГЛАВА V
ОБОСНОВАНОСТ И РЕГУЛАТОРЕН КОНТРОЛ НА ПРАКТИКИТЕ
РАЗДЕЛ 1
Обоснованост и забрана на практики
Член 19
Обоснованост на практики
1. Държавите членки правят така, че новите класове или видове практики, свързани с излагане на йонизиращо лъчение, да бъдат обосновани, преди да бъдат приети.
2. Държавите членки предвиждат преглед на съществуващите класове или видове практики с оглед на тяхната обоснованост, когато се появи ново важно доказателство за тяхната ефикасност или за потенциалните им последствия, или нова важна информация за други техники и технологии.
3. Практиките, включващи професионално облъчване и облъчване на населението, се обосновават като клас или вид практика, като се отчитат и двете категории облъчване.
4. Практиките, включващи медицинско облъчване, се обосновават както като клас или вид практика, като се взема предвид медицинското облъчване, а ако е необходимо - и съответното професионално облъчване и облъчването на населението, така и на нивото на всяко отделно медицинско облъчване, както е посочено в член 55.
Член 20
Практики, свързани с потребителски стоки
1. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което възнамерява да произвежда или внася потребителска стока, чието предназначение има вероятност да е нов клас или вид практика, да представи на компетентния орган цялата съответна информация, включително тази, посочена в приложение IV, раздел А, за да може да бъде изпълнено изискването за обосновка на практиката, предвидено в член 19, параграф 1.
2. Въз основа на оценка на тази информация държавите членки правят необходимото компетентният орган, както е посочено в приложение IV, раздел Б, да вземе решение дали предназначението на потребителската стока е обосновано.
3. Без да се засяга параграф 1, държавите членки правят необходимото компетентният орган, който е получил информацията по същия параграф, да информира точката за контакт с компетентните органи на другите държави членки за нейното получаване, както и при поискване - за решението си и за основанията за него.
4. Държавите членки забраняват продажбата или предлагането на населението на потребителски стоки, ако тяхното предназначение не е обосновано или ако употребата им няма да отговаря на критериите за освобождаване от задължението за уведомяване по член 26.
Член 21
Забрана на практики
1. Държавите членки забраняват преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при производството на хранителни продукти, храни за животни и козметика, както и вноса или износа на такива стоки.
2. Без да се засяга Директива 1999/2/ЕО, практиките, свързани с активирането на материали, водещи до увеличаване на активността в потребителска стока, която в момента на пускането на пазара не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита, се смятат за необосновани. Компетентният орган обаче може да оценява конкретни видове практики в рамките на въпросния клас по отношение на тяхната обоснованост.
3. Държавите членки забраняват преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при изработването на играчки и лични украшения, както и вноса и износа на такива стоки.
4. Държавите членки забраняват практиките, включващи активирането на материали, използвани за играчки и лични украшения, които в момента на пускане на пазара на тези стоки или на тяхното производство, водят до увеличаване на активността до степен, която не може да бъде пренебрегната от гледна точка на радиационната защита, и забраняват вноса и износа на такива продукти и материали.
Член 22
Практики, свързани с преднамереното облъчване на хора за немедицински образни изследвания
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат определени практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, по-специално като се вземат предвид практиките, посочени в приложение V.
2. Държавите членки правят така, че да се отделя специално внимание на обосновката на практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, по-специално:
a)
всички видове практики, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, се обосновават преди да бъдат принципно приети;
б)
всяко конкретно осъществяване на принципно приет вид практика се обосновава;
в)
всички процедури за индивидуално облъчване при немедицински образни изследвания, при които се използва медицинско радиологично оборудване, се обосновават предварително, като се вземат предвид конкретните цели на процедурата и характеристиките на съответното лице;
г)
общата и специалната обоснованост на практиките, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, както е посочено в букви а) и б), могат да бъдат обект на преглед;
д)
обстоятелствата, които налагат облъчване при немедицински образни изследвания, без индивидуална обоснованост на всяко облъчване, подлежат на редовен преглед.
3. Държавите членки могат да освобождават обоснованите практики, свързани с облъчване при немедицински образни изследвания, при които се използва медицинско радиологично оборудване, от изискването за гранични дози по член 6, параграф 1, буква б) и от посочените в член 13 граници на дозите.
4. Когато държава членка е счела, че определена практика, свързана с облъчване при немедицински образни изследвания, е обоснована, тя прави необходимото:
a)
практиката да бъде обект на разрешение;
б)
изискванията във връзка с практиката, включително критериите за индивидуално прилагане, да са определени от компетентния орган в сътрудничество със съответните други органи и научномедицински дружества, ако е целесъобразно;
в)
за процедурите, при които се използва медицинско радиологично оборудване
i)
да се прилагат съответните изисквания, определени за медицинското облъчване съгласно Глава VII, включително тези за оборудването, оптимизацията, отговорностите, обучението и специалната защита по време на бременност и участието по целесъобразност на експерт по медицинска физика;
ii)
по целесъобразност да се въведат специални протоколи, съобразени с целта на облъчването и необходимото качество на образа;
iii)
когато практиката го допуска, да се въведат конкретни диагностични референтни нива;
г)
за процедурите, при които не се използва медицинско радиологично оборудване, ограниченията на дозата да са значително под границата на дозата за лицата от населението;
д)
на лицето, подлежащо на облъчване, да се осигурява информация и да се иска неговото съгласие, като се допускат случаи, в които правоприлагащите органи могат да процедират без съгласието на лицето, в съответствие с националното законодателство.
РАЗДЕЛ 2
Регулаторен контрол
Член 23
Идентифициране на практики, свързани с използването на естествени радиоактивни материали
Държавите членки осигуряват идентифицирането на класовете или видовете практика, свързани с използването на естествени радиоактивни материали и водещи до облъчване на професионално облъчване или облъчване на лица от населението, което не може да се пренебрегне от гледна точка на радиационната защита. Това идентифициране се извършва чрез подходящи средства, като се вземат предвид посочените в приложение VI промишлени сектори.
Член 24
Степенуван подход към регулаторния контрол
1. Държавите членки изискват практиките да подлежат на регулаторен контрол за целите на радиационната защита посредством уведомяване, получаване на разрешение и съответни инспекции, който да е съизмерим с величината и вероятността от възникване на облъчвания в резултат на практиката, както и да е съизмерим с ефекта, който регулаторният контрол може да има за намаляването на тези облъчвания или за повишаването на радиологичната безопасност.
2. Без да се засягат членове 27 и 28, по целесъобразност и в съответствие с общите критерии за освобождаване от задължението за уведомяване, изложени в приложение VII, регулаторният контрол може да се ограничи с уведомяването и с подходяща честота на проверките. За тази цел държавите членки могат да установят общи критерии за освобождаване или да дадат възможност на компетентния орган да решава дали да освободи обявените с уведомление практики от изискването за разрешаване въз основа на общите критерии, посочени в приложение VII; в случай на умерени количества материали, определени от държавите членки, стойностите на специфичната активност, посочени в приложение VII, таблица Б, колона 2, могат да бъдат използвани за тази цел.
3. Обявените с уведомление практики, които не са освободени от изискването за издаване на разрешение, подлежат на регулаторен контрол посредством регистриране или лицензиране.
Член 25
Уведомяване
1. Държавите членки правят необходимото да се изисква уведомяване за всички обосновани практики, включително тези, идентифицирани съгласно член 23. Уведомяването се прави преди да започне осъществяването на практиката или, за съществуващи практики, възможно най-бързо след като това изискване стане приложимо. За практики, подлежащи на уведомяване, държавите членки определят информацията, която да бъде предоставена във връзка с уведомяването. В случай на подаване на заявление за разрешение не е необходимо отделно уведомяване.
Практиките могат да бъдат освободени от изискването за уведомяване, както е посочено в член 26.
2. Държавите членки правят необходимото да се изисква уведомяване за работните места, посочени в член 54, параграф 3, както и за ситуации на съществуващо облъчване, които се третират като ситуация на планирано облъчване, както е посочено в член 100, параграф 3.
3. Независимо от критериите за освобождаване, предвидени в член 26, в определени от държавите членки ситуации, при които има опасения, че дадена практика, идентифицирана в съответствие с член 23, може да доведе до наличието във водата на естествени радионуклиди, които могат да засегнат качеството на водата за питейно-битово водоснабдяване, или да засегнат други пътища на облъчване, така че да породят загриженост от гледна точка на радиационната защита, компетентният орган може да изиска практиката да подлежи на уведомяване.
4. Човешките дейности, свързани със замърсени с радиоактивни вещества материали, получени в резултат на разрешени изхвърляния, или с материали, освободени от контрол съгласно член 30, не се третират като ситуация на планирано облъчване и за тях съответно не е необходимо уведомяване.
Член 26
Освобождаване от задължението за уведомяване
1. Държавите членки могат да решат, че от уведомяване не се нуждаят обоснованите практики, свързани със следното:
a)
радиоактивни материали, при които общата стойност на съответната активност не надвишава стойностите за освобождаване, посочени в третата колона на таблица Б от приложение VII, или по-високите стойности, които (за определени приложения) са одобрени от компетентния орган и отговарят на общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешаване и от контрол, посочени в приложение VII; или
б)
без да се засяга член 25, параграф 4, радиоактивни материали, при които концентрациите на активност не надвишават стойностите за освобождаване, посочени в таблица А на приложение VII, или по-високи стойности, които (за определени приложения) са одобрени от компетентния орган и отговарят на общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешение и от контрол, посочени в приложение VII; или
в)
уред, съдържащ закрит източник, при условие че:
i)
уредът е от вид, одобрен от компетентния орган;
ii)
при нормални експлоатационни условия уредът не създава мощност на дозата, превишаваща
на разстояние 0,1 m от всяка негова достъпна повърхност; и
iii)
компетентният орган е определил условията за рециклиране или погребване;
г)
всеки електрически апарат, при условие че:
i)
апаратът е електроннолъчева тръба, предназначенада дава видими образи, или друг електрически апарат, работещ при потенциална разлика до 30 киловолта (kV), или всеки друг вид апарат, който е одобрен от компетентния орган; и
ii)
при нормални експлоатационни условия апаратът не създава мощност на дозата, превишаваща
на разстояние 0,1 m от всяка негова достъпна повърхност.
2. Държавите членки могат да освобождават определени видове практики от изискването за уведомяване при спазване на общите критерии за освобождаване, установени в точка 3 от приложение VII, въз основа на оценка, показваща, че освобождаването е най-добрият вариант.
Член 27
Регистрация или лицензиране
1. Държавите членки изискват или регистрация, или лицензиране на следните практики:
a)
експлоатацията на генератори на йонизиращи лъчения или на ускорители или радиоактивни източници за медицински облъчвания или за немедицински образни изследвания;
б)
експлоатацията на генератори на йонизиращи лъчения или на ускорители, с изключение на електронни микроскопи, или на радиоактивни източници, за цели, различни от посочените в буква а).
2. Държавите членки могат да изискват регистрация или лицензиране за други видове практики.
3. Регулаторното решение за подлагане на видове практики на регистрация или лицензиране може да се основава на регулаторния опит, като се вземе предвид размерът на очакваните или потенциалните дози, както и комплексният характер на практиката.
Член 28
Лицензиране
Държавите членки изискват лицензиране за следните практики:
a)
преднамереното прилагане на радиоактивни вещества върху лица и доколкото се засяга радиационната защита на хората - върху животни с цел медицинска или ветеринарна диагностика, лечение или научни изследвания;
б)
експлоатацията и извеждането от експлоатация на всяко ядрено съоръжение и експлоатацията и затварянето на уранови рудници;
в)
преднамереното добавяне на радиоактивни вещества при производството или изработването на потребителски стоки или други (включително медицински) изделия, както и при вноса на такива стоки или изделия;
г)
всяка практика, свързана с високоактивен закрит източник;
д)
експлоатацията, извеждането от експлоатация и закриването на всяко съоръжение за дългосрочно съхранение или погребване на радиоактивни отпадъци, включително съоръженията за управление на отпадъци с такава цел;
е)
практиките, освобождаващи значителни количества радиоактивен материал като газоаерозолни или течни изхвърляния в околната среда.
Член 29
Процедура за получаване на разрешение
1. За целите на издаването на разрешение държавите членки изискват предоставянето на информация, имаща отношение към радиационната защита, която е съизмерима с естеството на практиката и свързаните с нея радиационни рискове.
2. При лицензирането и когато се определя каква информация трябва да се представи по параграф 1, държавите членки вземат предвид примерния списък, изложен в приложение IХ.
3. Лицензът включва по целесъобразност специални условия и препратки към изисквания в националното законодателство, посредством които да се осигури правната приложимост на елементите на лиценза, и налага подходящи ограничения за експлоатационните граници и условията на експлоатация. Националното законодателство или конкретните условия също изискват, ако е целесъобразно, официалното и документирано прилагане на принципа на оптимизация.
4. Когато е приложимо, националното законодателство или лицензът включват условия относно освобождаването на радиоактивни изхвърляния в съответствие с изискванията на глава VIII относно издаването на разрешение за радиоактивните изхвърляния в околната среда.
Член 30
Освобождаване от регулаторен контрол
1. Държавите членки правят необходимото погребването, рециклирането или повторното използване на радиоактивни материали, получени в резултат на разрешена практика, да подлежат на издаване на разрешение.
2. Материалите, предназначени за погребване, рециклиране или повторна употреба, могат да бъдат освободени от регулаторен контрол, при условие че специфичните активности:
a)
за материалите в твърдо състояние не превишават нивата за освобождаване от контрол, посочени в таблица А на приложение VII; или
б)
съответстват на конкретните нива за освобождаване от контрол и съответните изисквания за определени материали или за материали, получавани в резултат на специални видове практики; тези конкретни нива на освобождаване от контрол се определят в националното законодателство или от националния компетентен орган, като се следват общите критерии за освобождаване от уведомяване/разрешение и от контрол, посочени в приложение VII, и като се вземат предвид техническите насоки, осигурени от Общността.
3. Държавите членки правят необходимото по отношение на освобождаването от контрол на материали със съдържание на естествени радионуклиди, когато те са резултат от разрешени практики, при които естествените радионуклиди се обработват заради свойствата им радиоактивност, делимост или превръщаемост в делим материал, нивата на освобождаване от контрол да отговарят на дозовите критерии във връзка с освобождаването от контрол на материалите, съдържащи изкуствени радионуклиди.
4. Държавите членки не разрешават преднамереното разреждане на радиоактивни материали, целящо те да бъдат освободени от регулаторен контрол. Смесването на материали при нормална експлоатация, когато радиоактивността не се взема под внимание, не е обект на горната забрана. При определени обстоятелства компетентният орган може да разреши смесването на радиоактивни и нерадиоактивни материали за целите на повторната употреба или рециклирането.
ГЛАВА VI
ПРОФЕСИОНАЛНО ОБЛЪЧВАНЕ
Член 31
Отговорности
1. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за оценката и прилагането на режими за радиационна защита на професионално облъчвани лица.
2. За външните работници отговорностите на предприятието и на работодателя на външните работници са уредени в член 51.
3. Без да се засягат параграфи 1 и 2, държавите членки създават ред и условия за ясното възлагане на отговорностите за защита на работниците при всякакви ситуации на облъчване - на предприятие, работодател или друга организация - по-специално за защита на:
a)
аварийните работници;
б)
работниците, участващи в дейности за възстановяването на земя, сгради и други конструкции, замърсени с радиоактивни вещества;
в)
работниците, които са изложени на радон по време на работа, в случая, посочен в член 54, параграф 3.
Това се прилага и по отношение на защитата на самостоятелно заетите лица и лицата, които работят на доброволческа основа.
4. Държавите членки осигуряват достъп на работодателите до информация за евентуалното облъчване на техни работници, когато за последните отговорност носи друг работодател или предприятие.
Член 32
Оперативна защита на професионално облъчвани лица
Държавите членки правят необходимото оперативната защита на професионално облъчваните лица да бъде основана, в съответствие с настоящата директива, на:
a)
предварителна оценка с цел определяне на естеството и нивото на радиологичния риск запрофесионално облъчваните лица;
б)
оптимизация на радиационната защита при всякакви работни условия, включително професионалното облъчване в резултат на практики, включващи медицинско облъчване;
в)
класификация на работниците в различни категории;
г)
прилагане на мерки за контрол и мониторинг, свързани с различните зони и условия на работа, включително, когато е необходимо, индивидуален мониторинг;
д)
медицинско наблюдение;
е)
образование и обучение.
Член 33
Оперативна защита на стажанти и студенти
1. Държавите членки правят необходимото условията на професионално облъчване и оперативната защита на обучаващи се стажанти и студентите над 18-годишна възраст, посочени в член 11, параграф 1, да са еквивалентни на тези на професионално облъчвани лицаот категория А или Б съответно.
2. Държавите членки правят необходимото условията на професионално облъчване и оперативната защита на стажантите и студентите между 16- и 18-годишна възраст, посочени в член 11, параграф 2, да са еквивалентни на тези на професионално облъчваните лица отпот категория Б.
Член 34
Консултации с експерт по радиационна защита
Държавите членки изискват от предприятията да се консултират с експерт по радиационна защита, в рамките на неговата област на компетентност, както е посочено в член 82, по посочените по-долу въпроси, свързани с дадена практика:
a)
проучването и изпитването на защитни устройства и средства за измерване;
б)
предварителния критичен преглед на проекти на съоръженията от гледна точка на радиационната защита;
в)
приемането в експлоатация на нови или модифицирани радиационни източници от гледна точка на радиационната защита;
г)
редовната проверка на ефективността на защитните устройства и техники;
д)
редовното калибриране на средства за измерване и редовната проверка на тяхната техническа изправност и правилно използване.
Член 35
Организация на работните места
1. Държавите членки правят необходимото за целите на радиационната защита да се установяват режими за всички работни места, където съществува вероятност работниците да получат облъчване над ефективната доза от 1 mSv за една година или еквивалентната доза от 15 mSv за една година за очната леща или 50 mSv за една година за кожата и крайниците.
Тази организация на работните места съответства на характера на съоръженията и източниците и на мащаба и естеството на рисковете.
2. Към работните места, посочени в член 54, параграф 3, и когато облъчването на работниците е възможно да надвиши 6 mSv на година или съответната интегрирана във времето стойност на облъчване от радон, определена от държавата членка, се подхожда като към ситуация на планирано облъчване и държавите членки определят кои от изложените в настоящата глава изисквания са подходящи. За работните места, посочени в член 54, параграф 3, и когато ефективната доза на работниците е до 6 mSv на година включително или облъчването е по-малко от съответната интегрирана във времето стойност на облъчване от радон, компетентният орган изисква облъчванията да бъдат обект на преглед.
3. По отношение на предприятие, експлоатиращо летателни апарати, при които ефективната доза за облъчване на екипажа с космическо лъчение може да надвиши 6 mSv за една година, се прилагат съответните изисквания, посочени в настоящата глава, като се вземат предвид характеристиките на тази ситуация на облъчване. Когато ефективната доза за екипажа е възможно да надвиши 1 mSv за една година, държавите членки правят необходимото компетентният орган да изисква от предприятието да вземе съответните мерки, по-специално:
a)
да бъде направена оценка на облъчването на съответния екипаж;
б)
да бъде отчетено прогнозното облъчване при съставянето на работните графици с оглед намаляване на дозите на силно облъчените екипажи;
в)
съответните работници да бъдат информирани за здравните рискове, свързани с тяхната работа, и за тяхната индивидуална доза;
г)
да се прилага член 10, параграф 1 по отношение на бременните сред членовете на летателните екипажи.
Член 36
Класификация на работните места
1. Държавите членки правят така, че режимите на работните места да включват класификация по различни зони, където е подходящо, въз основа на оценката за очакваните годишни дози и вероятността от възникване и мащаба на потенциалните облъчвания.
2. Прави се разграничение между контролирани зони и наблюдавани зони. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да определи принципи за класификацията на контролираните и наблюдаваните зони в зависимост от конкретните обстоятелства.
3. Държавите членки правят необходимото предприятието да прави редовен преглед на условията за работа в контролираните и наблюдаваните зони.
Член 37
Контролирани зони
1. Държавите членки правят необходимото по отношение на контролираната зона да бъдат налице следните минимални изисквания:
a)
границите на контролираната зона са определени и достъпът до нея е ограничен до лица, които са получили необходимия инструктаж, и тя се контролира в съответствие с писмени процедури, осигурени от предприятието. Когато се появи значителен риск от разпространение на радиоактивно замърсяване, се разработват специални режими, включително за влизането и излизането на лица и оборудване и за мониторинга на замърсяването в контролираната зона, а при необходимост - и в съседни на нея зони;
б)
като се отчитат характерът и степента на радиологичните рискове в контролираната зона, се организира радиологично наблюдение на работното място в съответствие с разпоредбите на член 39;
в)
поставят се знаци, които показват вида на зоната, характера на източниците и рисковете, които те могат да породят;
г)
установяват се инструкции за работа, съответстващи на радиологичния риск, произтичащ от източниците и съответните дейности.
д)
работникът получава специално обучение във връзка с характеристиките на работното място и дейностите.
е)
работникът се снабдява с необходими средства за индивидуална защита.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за изпълнението на тези задължения, като се вземат предвид препоръките на експерта по радиационна защита.
Член 38
Наблюдавани зони
1. Държавите членки правят необходимото по отношение на наблюдаваната зона да бъдат налице следните изисквания:
a)
като се отчита характерът и степента на радиологичните рискове в наблюдаваната зона, се организира радиологично наблюдение на работното място в съответствие с разпоредбите на член 39;
б)
ако е необходимо, се поставят знаци, които показват вида на зоната, естеството на източниците и рисковете, които те могат да породят;
в)
ако е необходимо, се установяват инструкции за работа, съответстващи на радиационния риск, свързан с източниците и включените дейности.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря за изпълнението на тези задължения, като се вземат предвид препоръките на експерта по радиационна защита.
Член 39
Радиологично наблюдение на работното място
1. Държавите членки правят необходимото радиологичното наблюдение на работното място, посочено в член 37, параграф 1, буква б) и член 38, параграф 1, буква а) да включва, когато е целесъобразно:
a)
измерване на мощностите на дозите външно облъчване, като по този начин се показват естеството и качеството на въпросното лъчение;
б)
измерване на обемната активност във въздуха и повърхностната плътност на замърсяващите радионуклиди, като по този начин се показват тяхното естество и техните физически и химически състояния.
2. Резултатите от тези измервания се записват и се използват, ако е необходимо, за оценяване на индивидуалните дози, както е предвидено в член 41.
Член 40
Категоризация на облъчваните работници
1. Държавите членки правят необходимото за целите на мониторинга и медицинското наблюдение да се прави разграничение между две категории професионално облъчвани лица:
a)
категория А: тези професионално облъчвани лица, които могат да получат ефективна доза, надвишаваща 6 mSv за една година или еквивалентна доза, по-висока от 15 mSv за една година, за очната леща, или по-висока от 150 mSv за една година за кожата и крайниците;
б)
категория Б: тези професионално облъчвани лица, които не са класифицирани като професионално облъчвани лица от категория А.
2. Държавите членки изискват от предприятието или, за външните работници - от работодателя, да решават относно категоризацията на отделните работници, преди те да започнат дадена работа, която може да доведе до облъчване, и да правят редовен преглед на тази категоризация въз основа на условията на работа и медицинското наблюдение. При разграничението се имат предвид и потенциалните облъчвания.
Член 41
Индивидуален мониторинг
1. Държавите членки правят необходимото работниците от категория А да бъдат подложени на системен мониторинг въз основа на индивидуални измервания, извършвани от дозиметрична служба. В случаите, при които работниците от категория A могат да получат значително вътрешно облъчване или значително облъчване на очната леща или крайниците, се установява подходяща система за мониторинг.
2. Държавите членки правят необходимото мониторингът на работниците от категория Б да бъде поне достатъчен, за да покаже, че тези работници са правилно класифицирани в категория Б. Държавите членки могат да изискват за работниците от категория Б индивидуален мониторинг и, ако е необходимо, индивидуални измервания, които да се извършват от дозиметрична служба.
3. В случаи, когато индивидуалните измервания не са възможни или са недостатъчни, индивидуалният мониторинг се основава на оценка, направена в резултат на индивидуални измервания при други професионално облъчвани лица, на резултатите от наблюдението на работното място, предвидено в член 39, или въз основа на изчислителни методи, одобрени от компетентния орган.
Член 42
Оценка на дозата при аварийно облъчване
Държавите членки правят необходимото при аварийно облъчване от предприятието да се изисква да направи оценка на съответните дози и тяхното разпределение в тялото.
Член 43
Документиране и докладване на резултатите
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат документирани резултатите от индивидуалния мониторинг за всеки работник от категория А и за всеки работник от котегория Б, за когото такъв мониторинг се изисква от държавата членка.
2. За целите на параграф 1 се съхранява следната информация за професионално облъчваните лица:
a)
регистър на измерените или оценените, в зависимост от случая, индивидуални дози на облъчване съгласно членове 41, 42, 51, 52, 53 и ако държавата членка реши - съгласно член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3;
б)
при облъчванията, посочени в членове 42, 52 и53, - докладите относно обстоятелствата и предприетите мерки;
в)
резултатите от мониторинга на работното място, използвани за оценка на индивидуалните дози, когато това е необходимо.
3. Посочената в параграф 1 информация се съхранява през цялата професионална дейност в среда на йонизиращи лъчения, и след това, докато лицето навърши или би навършило 75-годишна възраст, но при всички случаи не по-малко от 30 години след прекратяването на работата, свързана с професионално облъчване.
4. Дозите по смисъла на членове 42, 52, 53, и ако държавата членка реши - по смисъла на член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3, се вписват отделно при документирането, посочено в параграф 1.
5. Информацията за дозите, посочена в параграф 1, се предава в системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, установена от държавите членки в съответствие с разпоредбите на приложение X.
Член 44
Достъп до резултатите от индивидуалния мониторинг
1. Държавите членки изискват резултатите от индивидуалния мониторинг съгласно членове 41, 42, 52, 53 и ако държавата членка реши - съгласно член 35, параграф 2 и член 54, параграф 3:
a)
да са на разположение на компетентния орган, на предприятието и на работодателя на външни работници;
б)
да са на разположение на съответния работник съгласно параграф 2;
в)
да се предоставят на службата по трудова медицина, която да анализира последствията от резултатите за човешкото здраве, както е предвидено в член 44, параграф 2;
г)
да се подават към системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, установена от държавите членки в съответствие с разпоредбите на приложение X.
2. Държавите членки изискват от предприятието, или за външни работници - от работодателя, да предоставят на работниците, по тяхно искане, достъп до резултатите от техния индивидуален мониторинг, включително до резултатите от измерванията, които може да са били използвани при оценката на резултатите, или до резултатите от оценката на техните дози, направена по резултати от наблюдение на работното място.
3. Държавите членки определят начина на предаване на резултатите от индивидуалния мониторинг.
4. Системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг обхваща най-малко данните, посочени в приложение X, раздел А.
5. При аварийно облъчване държавите членки изискват от предприятието незабавно да съобщава на компетентния орган и на съответното лице резултатите от индивидуалния мониторинг и оценките на дозите.
6. Държавите членки правят необходимото между предприятието, а за външни работници - между работодателя, компетентния орган, службите по трудова медицина, експертите по радиационна защита или дозиметричните служби да съществува начин на подходящ обмен на цялата информация, отнасяща се за предходно получени от даден работник дози, с цел извършване на медицински преглед преди назначаването на работа или класифицирането като работник от категория А в съответствие с член 45, както и с цел контролиране на по-нататъшното облъчване на работниците.
Член 45
Медицинско наблюдение на професионално облъчвани лица
1. Държавите членки правят необходимото медицинското наблюдение на професионално облъчваните лица да се основава на принципите, уреждащи най-общо медицината на професионалните болести.
2. Медицинското наблюдение на работници от категория А се извършва от службата по трудова медицина. Това медицинско наблюдение позволява да се установи здравното състояние на наблюдаваните работници по отношение на тяхната пригодност за изпълнение на възложените им задачи. За целта службата по трудова медицина има достъп до всяка изискана от нея информация, включително за условията на средата в работните помещения.
3. Медицинското наблюдение включва:
a)
медицински преглед преди назначаване на работа или класифициране като работник от категория А, с цел определяне пригодността на работника да изпълнява задълженията си като работник от категория А;
б)
периодични здравни прегледи най-малкото веднъж годишно, за да се определи дали работниците от категория А продължават да са пригодни да изпълняват своите задължения. Естеството на тези прегледи, които могат да се извършват толкова пъти, колкото счете за необходимо службата по трудова медицина, зависи от вида на работата и от индивидуалното здравословно състояние на работника.
4. Службата по трудова медицина може да препоръча медицинското наблюдение да продължи и след спиране на работа за срок, който тя прецени за необходим, с оглед опазване на здравето на съответното лице.
Член 46
Медицинска класификация
Държавите членки правят необходимото по отношение на пригодността за работа като работник от категория А да се приема следната медицинска класификация:
a)
годен;
б)
годен при определени условия;
в)
непригоден.
Член 47
Забрана за наемане на работа или за класифициране на негодни работници
Държавите членки правят необходимото да не се допуска назначаване или класифициране на лице за какъвто и да е срок на определена длъжност като работник от категория А, ако медицинското наблюдение установи, че лицето е непригодно за тази длъжност.
Член 48
Медицинска документация
1. Държавите членки правят необходимото за всеки работник от категория А да се открива медицинско досие, което да се поддържа актуализирано, докато лицето е в тази категория. След това досието се съхранява в архивите, докато лицето навърши или би навършило 75-годишна възраст, но не по-малко от 30 години след прекратяването на работата, свързана с облъчване с йонизиращо лъчение.
2. Медицинското досие съдържа информация за естеството на работата, резултатите от медицинските изследвания преди назначаването или класификацията като работник от категория А, периодичните здравни прегледи и данните за дозите по смисъла на член 43.
Член 49
Специално медицинско наблюдение
1. Държавите членки правят необходимото в допълнение към медицинското наблюдение на професионално облъчваните лица, посочено в член 45, да бъде предвидена възможност за всякакви допълнителни действия, които службата по трудова медицина счете за необходими, с оглед защитата на здравето на облъчваните лица, като например допълнителни изследвания, мерки за деконтаминация, спешно възстановително лечение или други действия, определени от службата по трудова медицина.
2. Специално медицинско наблюдение се извършва във всеки случай, когато бъде превишена някоя от границите на дозите, посочени в член 9.
3. Последващите условия на излагане на йонизиращо лъчение подлежат на одобрение от службата по трудова медицина.
Член 50
Обжалване
Държавите членки определят процедурите за обжалване на заключения и решения, издадени в съответствие с членове 46, 47 и 49.
Член 51
Защита на външните работници
1. Държавите членки правят необходимото системата за индивидуален радиологичен мониторинг да осигурява на външните работници същата защита като тази на постоянните работници на предприятието.
2. Държавите членки правят необходимото предприятието да отговаря пряко или по силата на договорни споразумения с работодателя на външните работници за оперативните аспекти на радиационната защита на външните работници, които имат пряко отношение към естеството на тяхната дейност в предприятието.
3. По-специално държавите членки правят необходимото като минимално изискване предприятието да:
a)
проверява за работниците от категория А, влизащи в контролирани зони, дали съответният външен работник е определен в здравно отношение като годен за дейността, която предстои да му бъде възложена;
б)
проверява дали категоризацията на външния работник е подходяща с оглед на дозите, които е вероятно да бъдат получени в рамките на предприятието;
в)
прави необходимото, за влизането в контролираните зони, в допълнение към основното обучение по радиационна защита, външният работник да е преминал специален инструктаж и обучение във връзка с характеристиките на работното място и извършваната дейност в съответствие с член 15, параграф 1, букви в) и г);
г)
за влизането в наблюдаваните зони, да прави необходимото външният работник да е получил работен инструктаж, съобразен с радиологичния риск, произтичащ от съответните източници и операции, съгласно изискванията на член 38, параграф 1, буква в);
д)
да прави необходимото външният работник да е снабден с необходими средства за индивидуална защита;
е)
да прави необходимото външният работник да бъде обект на индивидуален мониторинг на облъчването в съответствие с естеството на работата и при необходимост - на всякакъв оперативен дозиметричен мониторинг;
ж)
да прави необходимото за съобразяване със системата за защита, описана в глава III;
з)
за влизането в контролираните зони, да прави необходимото или да вземе всички мерки след всяка конкретна дейност да бъдат документирани радиологичните данни от индивидуалния мониторинг на облъчването за всеки външен работник от категория А по смисъла на приложение Х, раздел Б, точка 2.
4. Държавите членки правят необходимото работодателите на външните работници да гарантират, пряко или посредством договорни споразумения с предприятието, че радиационната защита на техните работници отговаря на съответните разпоредби на настоящата директива, по-специално като:
a)
осигурят съответствие със системата за защита, описана в глава III;
б)
направят необходимото за осигуряване на информацията и обучението в областта на радиационната защита, както е посочено в член 15, параграф 1, букви а), б) и д) и член 15, параграфи 2, 3 и 4.
в)
гарантират, че техните работници подлежат на подходяща оценка на облъчването, а за работниците от категория А - на медицинско наблюдение, съгласно условията, посочени в членове 39 и 41-49;
г)
направят необходимото радиологичните данни от индивидуалния мониторинг на облъчването на всеки от техните работници от категория А по смисъла на приложение Х, раздел Б, точка 1 да бъдат редовно актуализирани в системата за данни от индивидуалния радиологичен мониторинг, посочена в член 44, параграф 1, буква г).
5. Държавите членки правят необходимото всички външни работници да допринасят лично, доколкото е възможно, за осигуряването на своята защита чрез посочената в параграф 1 система за радиологичен мониторинг, независимо от задълженията на предприятието или работодателя.
Член 52
Специално разрешени облъчвания
1. Държавите членки могат да решат, че при изключителни обстоятелства, оценявани според конкретния случай, с изключение на авариите, компетентният орган може, когато конкретната операция го изисква, да разреши индивидуални професионални облъчвания на определени работници, надвишаващи предвидените в член 9 граници на дозите, при условие тези облъчвания да са за ограничено време, да са в рамките на определени работни зони и да са под максималните нива на облъчване, определени за конкретния случай от компетентния орган. Вземат се предвид следните условия:
a)
само работниците от категория А, както е определено в член 40, или екипажите на космически апарати могат да бъдат обект на такива облъчвания;
б)
стажантите, студентите, бременните работнички, и при наличие на риск от поемане или от радиоактивно замърсяване на тялото, кърмещите работнички не са обект на такива облъчвания;
в)
предприятието обосновава тези облъчвания предварително и ги обсъжда подробно с работниците, техните представители, службата по трудова медицина и експерта по радиационна защита;
г)
информацията за включените рискове и взетите предпазни мерки по време на операцията се предоставят на съответните работници предварително;
д)
налице е съгласие от страна на работниците;
е)
всички дози, свързани с тези облъчвания, се регистрират отделно в медицинската документация, посочена в член 48, и в индивидуалното досие, посочено в член 43.
2. Надвишаването на границите на дозите в резултат на специално разрешени облъчвания не представлява непременно причина за отстраняването на работниците от обичайната им дейност или за преместването им без тяхното съгласие.
3. Държавите членки правят необходимото облъчването на екипажите на космически апарати над границите на дозите да се третира като специално разрешено облъчване.
Член 53
Професионално облъчване при аварийна ситуация
1. Държавите членки правят необходимото аварийните професионални облъчвания да остават, когато е възможно, под стойностите на границите на дозите, предвидени в член 9.
2. В случаите, когато посоченото по-горе условие е неосъществимо, се прилагат следните условия:
a)
референтните нива за аварийното професионално облъчване се определят по правило така, че да съответстват на ефективна доза под 100 mSv;
б)
в извънредни ситуации, с цел спасяване на човешки живот, избягване на тежки радиационно-индуцирани последици за здравето или предотвратяване на катастрофа, може да бъде определено референтно ниво за ефективната доза при външно облъчване на аварийните работници на повече от 100 mSv, но не повече от 500 mSv.
3. Държавите членки правят необходимото аварийните работници, за които има вероятност да се заемат с действия, при които може да бъде надвишена ефективната доза от 100 mSv, да бъдат ясно и подробно информирани предварително за съответните рискове за здравето и за съществуващите защитни мерки, и да извършват тези действия доброволно.
4. В случай на аварийно професионално облъчване държавите членки изискват радиологичен мониторинг на аварийните работници. В зависимост от обстоятелствата се извършва индивидуален мониторинг или оценка на индивидуалните дози.
5. В случай на аварийно професионално облъчване държавите членки изискват специално медицинско наблюдение на аварийните работници, както е посочено в член 49, което да се извърши в зависимост от обстоятелствата.
Член 54
Радон на работното място
1. Държавите членки определят национални референтни нива за концентрацията на радон в закрити помещения на работното място. Референтното ниво за средната годишна обемна активност във въздуха е не по-високо от 300 Bq m-3, освен ако обстоятелствата на национално равнище не налагат друго.
2. Държавите членки изискват измерванията, свързани с радона, да се извършват:
a)
на работните места в зоните, определени в съответствие с член 103, параграф 3, които са разположени на приземния етаж или в сутерена, като се отчитат параметрите, съдържащи се в националния план за действие, както и в точка 2 на приложение ХVIII, както и
б)
на определени видове работни места, определени в националния план за действие, като се взема предвид точка 3 на приложение ХVIII.
3. В зоните на работните места, където концентрацията на радон (в средногодишни стойности) продължава да надвишава националното референтно ниво въпреки действията, предприети в съответствие с принципа на оптимизация, изложен в глава III, държавите членки изискват за тази ситуация да бъде уведомявано в съответствие с член 25, параграф 2 и да се прилага член 35, параграф 2.
ГЛАВА VII
МЕДИЦИНСКИ ОБЛЪЧВАНИЯ
Член 55
Обоснованост
1. Медицинските облъчвания са обосновани, когато се характеризират с достатъчно висока нетна полза, илюстрирана от съпоставянето на общите потенциални диагностични или терапевтични ползи, които те носят, включително преките ползи за личното здраве и ползите за обществото, спрямо индивидуалните вреди, които облъчванията могат да причинят, като се отчитат ефикасността, ползите и рисковете от наличните алтернативни техники, които имат същото предназначение, но са свързани с по-ниско или нулево йонизиращо лъчение.
2. Държавите членки правят необходимото за прилагането на определения в параграф 1 принцип и по-специално за това:
a)
новите видове практики, свързани с използването на медицинско облъчване, да се обосновават предварително, преди да бъдат принципно приети;
б)
всички индивидуални медицински облъчвания да се обосновават предварително, като се вземат предвид конкретните цели на облъчването и характеристиките на съответното лице;
в)
ако даден вид практика, свързана с медицинско облъчване, не е принципно обоснована, определено индивидуално облъчване от този тип може да бъде обосновано по целесъобразност при особени обстоятелства, които се оценяват за всеки отделен случай и се документират;
г)
лекарят, предоставящ направление, и практикуващият лекар, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, да се стремят да получат, когато това е възможно, предишна диагностична информация или медицински досиета, имащи отношение към предвиденото облъчване, и да ги подлагат на преценка, за да се избегне евентуалното ненужно облъчване;
д)
медицинското облъчване за целите на медицинските или биомедицинските научни изследвания да се разглеждат от комитет по етика, учреден в съответствие с националните процедури и/или от компетентния орган;
е)
компетентният орган, в сътрудничество със съответните научномедицински дружества или съответни органи, да изготвя конкретната обосновка на медицинските радиологични процедури, които да бъдат реализирани като част от програма за здравен скрининг;
ж)
облъчването на полагащи грижи лица и лица, които осигуряват удобството на пациентите, да е обосновано, когато се характеризира с достатъчна нетна полза, като се отчитат преките ползи за здравето на пациента, евентуалните ползи за лицето, което подпомага/осигурява удобството на пациентите, и вредите, които облъчването може да причини;
з)
всяка медицинска радиологична процедура, прилагана на асимптоматично лице с цел ранна диагностика на заболяване, да бъде част от програма за здравен скрининг, или да изисква специална документирана обосновка за въпросното лице, изготвена от практикуващия лекар в консултация с предоставящия направление лекар, като се следват насоките на съответните научномедицински дружества и компетентния орган. Специално внимание се отделя на предоставянето на информация на лицето, подложено на медицинско облъчване, съгласно изискванията на член 56, параграф 1, буква г).
Член 56
Оптимизация
1. Държавите членки правят необходимото всички дози, вследствие на медицинско облъчване за целите на лъчевата диагностика, интервенционната радиология, планирането, издаването на напътствия и проверката, да се поддържат във възможно най-ниските разумно постижими стойности, насочени към получаването на необходимата медицинска информация, при отчитане на икономическите и обществените фактори.
При всички медицински облъчвания на пациенти с радиотерапевтична цел облъчванията на целеви обеми се планират индивидуално и резултатите от тях се проверяват по подходящ начин, като дозите за нецелевите обеми и тъкани се поддържат на най-ниското разумно постижимо ниво и в съответствие с радиотерапевтичната цел на облъчването.
2. Държавите членки правят необходимото за определянето, редовния преглед и използването на диагностични референтнти нива за радиодиагностичните изследвания, като се вземат предвид препоръчваните на европейско равнище диагностични референтни нива, когато има такива, а по целесъобразност - и за интервенционните радиологични процедури, както и наличието на насоки за тази цел.
3. Държавите членки правят необходимото при всеки проект за медицински или биомедицински научни изследвания, включващ медицинско облъчване:
a)
съответните лица да участват доброволно;
б)
тези лица да са информирани за рисковете от облъчването;
в)
да е установена граничната доза за лицата, за които не се очаква пряка медицинска полза от това облъчване;
г)
в случаите, в които пациенти приемат доброволно да се подложат на експериментално медицинско изследване и се очаква да имат диагностична или терапевтична полза от тази практика, съответните нива на дозите да се определят за всеки случай поотделно от практикуващия лекар и/или лекаря, предоставящ направление, преди извършване на облъчването;
4. Държавите членки правят необходимото оптимизацията да включва избора на оборудване, системното предоставяне на подходяща диагностична информация или на терапевтични резултати, практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, осигуряване на качеството и преценката и оценката на дозите за пациента или проверката на назначените дейности, при отчитане на икономическите и обществените фактори.
5. Държавите членки правят необходимото:
a)
да се определят ограничения на дозите за облъчване на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите, където е подходящо;
б)
да се разработят подходящи насоки за облъчването на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите.
6. Държавите членки правят необходимото в случай на провеждане на лечение или диагностика на пациент с използването на радионуклиди лекарят, предоставящ направление, или предприятието, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, да предоставят на пациента или на неговия представител информация за рисковете от йонизиращото лъчение и съответните инструкции с оглед ограничаване дозите на лицата, намиращи се в контакт с пациента, в разумно постижими граници. За терапевтичните процедури тези инструкции са в писмен вид.
Тези инструкции се предоставят преди пациентът да напусне болницата или клиниката или всяко друго подобно заведение.
Член 57
Отговорности
1. Държавите членки правят необходимото:
a)
всяко медицинско облъчване да се извършва под клиничната отговорност на практикуващ лекар;
б)
практикуващият лекар, експертът по медицинска физика и специалистите, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските радиологични процедури да участват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, в процеса по оптимизация;
в)
лекарят, предоставящ направлението, и практикуващият лекар да участват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, в процеса на обосновка на индивидуалните медицински облъчвания,
г)
когато това е осъществимо и преди извършване на облъчването, практикуващият лекар или лекарят, предоставящ направлението, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, прави необходимото на пациента или на неговия представител да е предоставена подходяща информация за ползите и рисковете, свързани с радиационната доза от медицинското облъчване. Подобна информация, както и съответните насоки, се предоставят на полагащите грижи лица и на лицата, които осигуряват удобството на пациентите, в съответствие с член 56, параграф 5, буква б).
2. Практическите аспекти на медицинските радиологични процедури могат да бъдат делегирани от предприятието или практикуващия лекар съответно на едно или повече лица, упълномощени да извършват такава дейност в призната област на специализация.
Член 58
Процедури
Държавите членки правят необходимото:
a)
за всеки вид стандартна медицинска радиологична процедура да се изготвят писмени протоколи за всяко оборудване за съответната категория пациенти;
б)
информацията, свързана с облъчванията на пациенти, да съставлява част от доклада на медицинската радиологична процедура;
в)
лекарите, предоставящи направления, да разполагат с насоки за издаване на направления за медицински образни изследвания, при отчитане на радиационните дози;
г)
в медицинските радиологични практики съответно участие да взема експерт по медицинска физика, като нивото на участие е пропорционално на радиологичния риск, свързан с практиката. По-специално:
i)
при радиотерапевтични практики, различни от стандартизирани терапевтични практики на нуклеарната медицина, експертът по медицинска физика участва активно;
ii)
при стандартизирани терапевтични практики на нуклеарната медицина, както и при радиодиагностични и интервенционни радиологични практики, когато се използват високи дози съгласно посоченото в член 61, параграф 1, буква в), участва експерт по медицинска физика;
iii)
за други медицински радиологични практики, които не са обхванати от букви а) и б), се ангажира експерт по медицинска физика, когато е уместно, за консултации и съвети по въпроси, свързани с радиационната защита по отношение на медицинското облъчване;
д)
да се извършват клинични одити в съответствие с националните процедури;
е)
в случаите, когато диагностичните референтни нива се превишават редовно, да се направят подходящи анализи на местно ниво и без излишно забавяне да се предприемат подходящи коригиращи действия.
Член 59
Обучение и признаване
Държавите членки правят необходимото изискванията за обучение и признаване, посочени в членове 79, 14 и 18, да се спазват по отношение на практикуващия лекар, експерта по медицинска физика и лицата, посочени в член 57, параграф 2.
Член 60
Оборудване
1. Държавите членки правят необходимото:
a)
цялото използвано радиологично оборудване да бъде под постоянен строг контрол във връзка с радиационната защита;
б)
компетентният орган да разполага с актуален опис на медицинското радиологично оборудване за всяко медицинско радиологично съоръжение;
в)
предприятието да е въвело подходящи програми за осигуряване на качеството и оценки на дозите и проверка на прилаганите дейности; както и
г)
да се извършва приемателно изпитване преди първото използване на оборудването за клинични цели, а след това редовно да се извършват експлоатационни изпитвания, както и след всяка процедура за поддръжка, която може да засегне работата на оборудването.
2. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да предприеме стъпки, за да се увери, че предприятието е взело необходимите мерки за подобряване на неподходящото или неправилно функциониране на използваното медицинско радиологично оборудване. Те приемат и конкретни критерии за приемливост на оборудването, за да се посочи кога са необходими подходящи коригиращи действия, включително оборудването да се изведе от експлоатация.
3. Държавите членки правят необходимото:
a)
използването на флуороскопско оборудване, което не е снабдено с устройство за автоматичен контрол на мощността на дозата или с усилвател на изображението или аналогично устройство, да е забранено;
б)
оборудването, използвано за радиотерапия с външни лъчи с номинална енергия на лъчите над 1 MeV, да разполага с устройство за проверка на основните параметри на лечението. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
в)
всяко оборудване, използвано за интервенционна радиология, да е снабдено с устройство или да има функция за информиране на практикуващия лекар и на специалистите, занимаващи се с практическите аспекти на медицинските процедури, за количеството на йонизиращото лъчение, генерирано от оборудването по време на процедурата. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
г)
всяко оборудване, използвано за интервенционна радиология и компютърна томография, и всяко ново оборудване, използвано с цел планиране, даване на напътствия и проверка, да е снабдено с устройство или да има функция за информиране на практикуващия лекар в края на процедурата за съответните параметри за оценка на дозата на пациента;
д)
оборудването, използвано за интервенционна радиология и компютърна томография, да може да прехвърля информацията по член 3, буква г) в записа за прегледа. Оборудване, монтирано преди 6 февруари 2018 г., може да бъде освободено от това изискване.
е)
без да се засягат букви в), г) и д) от параграф 3, новото медицинско радиологично оборудване, генериращо йонизиращо лъчение, да разполага с устройство или с равностойно средство за информиране на практикуващия лекар за съответните параметри за оценка на дозата на пациента. Ако е подходящо, оборудването може да прехвърля въпросната информация в записа за прегледа.
Член 61
Специални практики
1. Държавите членки правят необходимото за използването на подходящо медицинско радиологично оборудване, практически техники и спомагателно оборудване при медицинското облъчване:
a)
на деца;
б)
като част от програма за здравен скрининг;
в)
когато се използват високи дози за пациента, какъвто може да е случаят при интервенционната радиология, нуклеарната медицина, компютърната томография или радиотерапията.
Отдава се специално внимание на програмите за осигуряване на качеството и на оценката на дозата или проверката на предписаната дейност във връзка с тези практики.
2. Държавите членки правят необходимото практикуващите лекари и лицата, посочени в член 57, параграф 2, които извършват облъчванията, посочени в параграф 1, да получават подходящо обучение по тези медицински радиологични практики, както се изисква съгласно член 18.
Член 62
Специална защита по време на бременност и кърмене
1. Държавите членки правят необходимото лекарят, предоставящ направление, или практикуващият лекар, според случая, да се осведомяват, в съответствие с разпоредбите на държавите членки, дали лицето, обект на медицинско облъчване, е бременна или кърмачка, освен ако това е изключено по очевидни причини или няма отношение към радиологичната процедура.
2. Ако не може да се изключи възможността за бременност, в зависимост от медицинската радиологична процедура, особено ако е обхваната коремната и тазовата област, се обръща специално внимание на обосновката, и по-специално на спешната необходимост, както и на оптимизацията, като се вземат предвид и бременната, и нероденото дете.
3. При кърмачки, в нуклеарната медицина, в зависимост от медицинската радиологична процедура, се обръща специално внимание на обосновката, и по-специално на спешната необходимост и на оптимизацията, като се вземат предвид и майката, и детето.
4. Без да се засягат параграфи 1, 2 и 3, държавите членки предприемат мерки за повишаване на осведомеността на лицата, за които се отнасят разпоредбите на настоящия член, посредством мерки като публични съобщения на подходящи за целта места.
Член 63
Аварийни и непреднамерени облъчвания
Държавите членки правят необходимото:
a)
да са взети всички разумни мерки за ограничаване до минимум на вероятността от възникване и на мащаба на аварийни или непреднамерени облъчвания на лица, подлежащи на медицинско облъчване;
б)
по отношение на радиотерапевтични практики програмата за осигуряване на качеството да включва изследване на риска от аварийни или непреднамерени облъчвания;
в)
за всички медицински облъчвания предприятието да разполага с подходяща система за регистриране и анализ на събития, свързани или потенциално свързани със аварийни или непреднамерени медицински облъчвания, съизмерими с радиологичния риск, произтичащ от практиката;
г)
да бъде уредено информирането на лекаря, предоставящ направлението, и практикуващия лекар, както и пациента или негов представител, за значителни от клинична гледна точка непреднамерени или аварийни облъчвания и за резултатите от анализа;
д)
i)
предприятието да декларира възможно най-бързо на компетентния орган възникването на значими събития, съгласно определеното от компетентния орган;
ii)
резултатите от разследването и корективните мерки за избягване на такива събития да се докладват на компетентния орган в рамките на срока, определен от държавата членка;
е)
да са налице механизми за своевременно разпространение на информация във връзка с радиационната защита при медицинско облъчване по отношение на поуките от значими събития.
Член 64
Оценки на дозите, получени от населението
Държавите членки правят необходимото за определяне на разпределението на оценените индивидуални дози от медицинско облъчване за целите на радиодиагностиката и интервенционната радиология, като се отчитат, ако е целесъобразно, възрастовото разпределение и полът на облъченото лице.
ГЛАВА VIII
ОБЛЪЧВАНЕ НА НАСЕЛЕНИЕТО
РАЗДЕЛ 1
Защита на лицата от населението и дългосрочна защита на здравето при нормални обстоятелства
Член 65
Оперативна защита на лица от населението
1. Държавите членки правят необходимото оперативната защита при нормални обстоятелства на лицата от населението от практики, подлежащи на лицензиране, за съответните съоръжения, да включва:
a)
проверка и одобряване на предлаганата площадка на съоръжението, с оглед на радиационната защита, като се вземат предвид съответните демографски, метеорологични, геоложки, хидроложки и екологически условия;
б)
даване на разрешение за експлоатация на съоръжението при положение, че е осигурена адекватна защита срещу облъчване или радиоактивно замърсяване, които биха могли да се разпрострат извън периметъра на съоръжението, или радиоактивно замърсяване, което би могло да обхване терена под съоръжението;
в)
проверка и одобряване на планове за освобождаване на радиоактивни изхвърляния;
г)
мерки за контрол на достъпа на лица от населението до съоръжението.
2. По целесъобразност компетентният орган определя разрешените граници като част от разрешението за изхвърляне и условията за изхвърляне на радиоактивни вещества, като:
a)
се вземат предвид резултатите от оптимизацията на радиационната защита;
б)
се отразяват добрите практики в експлоатацията на подобни съоръжения.
Допълнително, за тези разрешения за изхвърляне се вземат предвид, ако е подходящо, резултатите от общата скринингова оценка, основаваща се на международно признати научни ръководства, когато тази оценка се изисква от държавата членка, с цел да се докаже, че са изпълнени екологичните критерии за дългосрочна защита на човешкото здраве.
3. За практики, подлежащи на регистрация, държавите членки гарантират защитата на лицата от населението при нормални обстоятелства посредством подходящи национални разпоредби и ръководства.
Член 66
Оценка на дозите за лицата от населението
1. Държавите членки правят необходимото за въвеждането на механизми за оценката на дозите за лицата от населението, произтичащи от разрешени практики. Обхватът на тези разпоредби е съобразен със съответния риск от облъчване.
2. Държавите членки правят необходимото за идентифицирането на практики, за които се извършва оценка на дозите за лицата от населението. Държавите членки определят практиките, за които е необходимо тази оценка да се извърши въз основа на реални данни, и практиките, за които е достатъчна скринингова оценка.
3. С цел реалистичното оценяване на дозите за лицата от населението компетентният орган:
a)
решава относно разумен обхват от проучвания, които да бъдат осъществени, и информация, която да бъде взета предвид, с цел да бъде определено представителното лице, като се отчитат действителните пътища за пренос на радиоактивните вещества;
б)
решава относно разумната периодичност на мониторинга на съответните параметри, както е посочено в буква а);
в)
прави необходимото оценките на дозите по отношение на представителното лице да включват:
i)
оценка на дозите, дължащи се на външно облъчване, като се посочва, когато е необходимо, видът на въпросното йонизиращо лъчение;
ii)
оценка на постъпванетона радионуклиди, като се посочва естеството на радионуклидите и, когато е необходимо, техните физически и химически състояния, и определяне на специфичните активности на тези радионуклиди в храните и питейната вода или други имащи отношение елементи от околната среда, които служат за пренос;
iii)
оценка на дозите, които представителното лице, определено в буква а), е възможно да получи;
г)
изисква поддържането и предоставянето, при поискване, на всички заинтересовани лица на документация относно измерванията на външното облъчване и замърсяването, оценките на постъпването на радионуклиди и резултатите от оценката на дозите, получени от представителното лице.
Член 67
Мониторинг на радиоактивните изхвърляния
1. Държавите членки изискват предприятието, отговорно за практики, за които е издадено разрешение за изхвърляне, да осъществява подходящ мониторинг или ако е целесъобразно да извършва оценка на газоаерозолните и течните изхвърляния в околната среда при нормална експлоатация и да докладва на компетентния орган за резултатите.
2. Държавите членки изискват всяко предприятие, отговорно за експлоатацията на ядрен реактор или на преработвателен завод, да осъществява мониторинг на освобождаването на радиоактивните изхвърляния и да докладва за това в съответствие със стандартизираната информация.
Член 68
Задачи на предприятието
Държавите членки изискват предприятието да изпълнява следните задачи:
a)
да постига и поддържа оптимално ниво на защита на лицата от населението;
б)
да приема за експлоатация подходящо оборудване и процедури за измерване и оценка на облъчването на населението и радиоактивното замърсяване на околната среда;
в)
да проверява ефективността и поддръжката на оборудването, посочено в буква б), и да осигурява редовното калибриране на средствата за измерване;
г)
да се консултира с експерти по радиационна защита при изпълнението на задачите, посочени в букви а), б) и в).
РАЗДЕЛ 2
Ситуации на аварийно облъчване
Член 69
Аварийно реагиране
1. Държавите членки изискват предприятието незабавно да уведомява компетентния орган за всяка авария във връзка с практиките, за които отговаря, както и да предприема всички необходими действия за намаляване на последиците.
2. Държавите членки правят необходимото в случай на авария на тяхна територия въпросното предприятие да направи първоначална предварителна оценка на обстоятелствата и последиците от аварията и да оказва съдействие чрез защитни мерки.
3. Държавите членки правят необходимото да бъдат предвидени защитни мерки по отношение на:
a)
източника на йонизиращи лъчения, с цел да бъде намалено или спряно излъчването, вкл. отделянето на радионуклиди;
б)
околната среда, с цел да бъде намалено облъчването на лица, произтичащо от радиоактивни вещества чрез съответните пътища на облъчване;
в)
лицата, с цел да бъде намалено облъчването им.
4. В случай на авария на нейна територия или извън нея, държавата членка изисква:
a)
организирането на подходящи защитни мерки, като се отчитат действителните характеристики на аварията и се съблюдава стратегията за оптимизирана защита като част от плана за аварийно реагиране, като елементите, които трябва да бъдат включени в плана за аварийно реагиране, са посочени в раздел Б от приложение XI;
б)
да бъдат оценени и документирани последиците от аварията и ефективността на защитните мерки.
5. Ако ситуацията го изисква, държавата членка прави необходимото за организирането на лечението на засегнатите лица.
Член 70
Информация за лицата от населението, за които има вероятност да бъдат засегнати в случай на авария
1. Държавите членки правят необходимото лицата от населението, за които има вероятност да бъдат засегнати в случай на авария, да бъдат информирани относно приложимите за тях мерки за защита на здравето, и действията, които те да предприемат в случай на такава авария.
2. Предоставената информация включва като минимум елементите, посочени в раздел А от приложение ХII.
3. Тази информация се предоставя на лицата от населението, посочени в параграф 1, без да е необходимо те да искат това.
4. Държавите членки правят необходимото информацията да бъде актуализирана и разпространявана редовно, както и в случай на съществени промени. Тази информация е постоянно достъпна за населението.
Член 71
Информация за лицата от населението, действително засегнати в случай на авария
1. Държавите членки правят необходимото в случай на авария действително засегнатите лица от населението да бъдат незабавно информирани за фактическата страна на аварията, за стъпките, които предстои да бъдат предприети, и в зависимост от случая, за мерките за защита на здравето, приложими за тези лица от населението.
2. Предоставената информация обхваща онези елементи, изброени в раздел Б от приложение ХII, които отговарят на съответния вид авария.
РАЗДЕЛ 3
Ситуации на съществуващо облъчване
Член 72
Програма за мониторинг на околната среда
Държавите членки правят необходимото да разполагат с подходяща програма за мониторинг на околната среда.
Член 73
Замърсени зони
1. Държавите членки правят необходимото стратегиите за оптимизирана защита във връзка с управлението на радиоактивно замърсените зони да включват, където е приложимо, следното:
a)
цели, включително дългосрочни цели, преследвани от стратегията, и съответните референтни нива, съгласно член 7;
б)
определяне на границите на засегнатите зони и идентифициране на засегнатите лица от населението;
в)
отчитане на необходимостта от защитни мерки и степента, в която да бъдат прилагани спрямо засегнатите зони и лицата от населението;
г)
отчитане на необходимостта от предотвратяване или контрол на достъпа до засегнатите зони или от налагане на ограничения по отношение на условията за живот в тези зони;
д)
оценка на облъчването на различни групи от населението и оценка на средствата, с които разполагат лицата, за контрол на облъчването, на което са изложени.
2. По отношение на зони с дълготрайно остатъчно замърсяване, за които държавите членки са взели решение да разрешат обитаването и възстановяването на социалните и икономическите дейности, държавите членки правят необходимото, като се консултират със заинтересованите страни, да бъдат взети мерки за осъществяване на постоянен контрол на облъчването с цел създаване на условия за живот, които могат да бъдат определени като нормални, включително:
a)
определяне на подходящи референтни нива;
б)
изграждане на инфраструктура в подкрепа на продължаващите мерки за самозащита в засегнатите зони, като например предоставянето на информация, консултации и мониторинг;
в)
възстановителни мерки, ако е необходимо;
г)
обособяване на зони, ако е необходимо.
Член 74
Облъчване от радон в закрити помещения
1. Държавите членки установяват национални референтни нива на концентрациите на радон в закрити помещения. Референтните нива за средногодишната обемна концентрация във въздуха не превишават 300 Bq m-3.
2. Съгласно посочения в член 103 национален план за действие държавите членки насърчават действията за идентифициране нажилища, в които концентрациите на радон (като средногодишна стойност) надвишават референтните нива, и насърчават по целесъобразност технически или други мерки за намаляване концентрациите на радон в тези жилища.
3. Държавите членки правят необходимото за осигуряване на информация на местно и национално равнище за облъчването от радон в закрити помещения и свързаните с това рискове за здравето, за значението на това да се извършват измервания във връзка с радона и за съществуващите технически мерки за намаляване на съществуващите концентрации на радон.
Член 75
Гама-лъчение от строителни материали
1. Референтното ниво, приложимо по отношение на външното облъчване в закрити помещения с гама-лъчение от строителни материали, в допълнение към външното облъчване на открито, е 1 mSv на година.
2. За строителни материали, които са определени от държавата членка като будещи загриженост с оглед на радиационната защита, като се отчита примерният списък на материали, изложен в приложение XIII, във връзка с излъчваното от тях гама-лъчение, държавите членки правят необходимото преди предлагането на подобни материали на пазара:
а)
специфичните активности на радионуклидите, уточнени в приложение VIII, да са определени, и
б)
на компетентния орган да се предоставя при поискване информация за резултатите от измерванията и съответния индекс на специфичната активност, както и за други имащи отношение фактори посочени в приложение VIII.
3. По отношение на видовете строителни материали, определени в съответствие с параграф 2, които се очаква да предизвикат дози над референтното ниво, държавите членки вземат решение за подходящите мерки, които могат да включват специални изисквания в националните строителни норми или ограничения във връзка с предвиденото използване на тези материали.
ГЛАВА IX
ОБЩИ ОТГОВОРНОСТИ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ И КОМПЕТЕНТНИТЕ ОРГАНИ И ДРУГИ ИЗИСКВАНИЯ ВЪВ ВРЪЗКА С РЕГУЛАТОРНИЯ КОНТРОЛ
РАЗДЕЛ 1
Институционална инфраструктура
Член 76
Компетентен орган
1. Държавите членки определят компетентен орган, който да изпълнява задачи в съответствие с настоящата директива. Те правят необходимото компетентният орган:
a)
да е функционално отделен от всеки друг орган или организация с интереси в насърчаването или използването на практики по смисъла на настоящата директива, с цел да се осигури действителна независимост от нежелано влияние върху неговата регулаторна дейност.
б)
да разполага със законовите правомощия и с човешките и финансовите ресурси, които са му необходими за изпълнението на задълженията му.
2. Когато в една държава членка има повече от един компетентен орган за дадена област на компетентност, тя определя една точка за контакт, която да осъществява комуникацията с компетентните органи на другите държави членки. Ако по основателни причини не е осъществимо да бъде съставен списък на всички подобни точки за контакт за различните области на компетентност, държавите членки могат да посочат една единствена точка за контакт.
3. Държавите членки изпращат на Комисията наименованията и адресите на точките за контакт и съответните им области на компетентност с оглед осигуряването на бърза комуникация, ако е необходимо, с техните органи.
4. Държавите членки изпращат на Комисията всички промени в информацията, посочена в параграф 3.
5. Комисията съобщава информацията, посочена в параграфи 3 и 4, на всички точки за контакт в дадена държава членка и я публикува периодично в Официален вестник на Европейския съюз през интервали от максимум две години.
Член 77
Прозрачност
Държавите членки правят необходимото информацията във връзка с обосноваността на класовете или видовете практики, регулирането на източниците на йонизиращо лъчение и радиационната защита да се предоставя на предприятията, работниците, лицата от населението, както и на пациентите и на други лица, подложени на медицинско облъчване. Това задължение включва и вземането на мерки, за да се гарантира, че компетентният орган предоставя информация в рамките на своята област на компетентност. Информацията се предоставя в съответствие с националното законодателство и международните задължения, при условие че това не излага на опасност други интереси, например сигурността, които са признати в националното законодателство или по силата на международни задължения.
Член 78
Информация за оборудването
1. Държавите членки правят необходимото всяко предприятие, придобиващо оборудване, което съдържа източници на йонизиращо лъчение или генератор на йонизиращи лъчения, да разполага с адекватна информация относно потенциалните радиологични опасности и правилното използване, тестване и поддръжка на това оборудване, както и с доказателство, че конструкцията позволява ограничаване на облъчванията до възможно най-ниското разумно постижимо ниво.
2. Държавите членки правят необходимото всяко предприятие, придобиващо медицинско радиологично оборудване, да разполага с адекватна информация относно оценката на риска за пациентите и относно наличните елементи на клиничната оценка.
Член 79
Признаване на служби и експерти
1. Държавите членки правят необходимото да установят режим за признаването на:
a)
службите по трудова медицина;
б)
дозиметричните служби;
в)
експертите по радиационна защита;
г)
експертите по медицинска физика.
Държавите членки правят необходимото да се вземат нужните мерки за осигуряване на постоянната професионална компетентност на тези служби и експерти.
Ако е целесъобразно, държавите членки могат да установят ред и условия за признаването на служители по радиационна защита.
2. Държавите членки установяват изискванията във връзка с признаването и ги съобщават на Комисията.
3. Комисията предоставя на държавите членки получената в съответствие с параграф 2 информация.
Член 80
Служби по трудова медицина
Държавите членки правят необходимото службите по трудова медицина да осъществяват медицинско наблюдение на професионално облъчвани лица в съответствие с глава VI във връзка с тяхното излагане на йонизиращо лъчение и тяхната пригодност да изпълняват поставените им задачи, свързани с работа в среда на йонизиращо лъчение.
Член 81
Дозиметрични служби
Държавите членки правят необходимото дозиметричните служби да определят дозите от вътрешно или външно облъчване за професионално облъчваните лица, подлежащи на индивидуален мониторинг, с цел регистриране на дозата съвместно с предприятието, а в случая на външни работници, с работодателя и по целесъобразност - със службата по трудова медицина.
Член 82
Експерт по радиационна защита
1. Държавите членки правят необходимото експертът по радиационна защита да предоставя компетентни становища на предприятието по въпроси, свързани със съответствието с приложимите правни изисквания по отношение на професионалното облъчване и облъчването на населението.
2. Препоръките на експерта по радиационна защита обхващат, където е приложимо, следните елементи, без да се ограничават до тях:
a)
оптимизацията и определянето на подходящи гранични дози;
б)
плановете за нови съоръжения и пускането в експлоатация на нови или модифицирани източници на йонизиращо лъчение във връзка с всякакви инженерни проверки, проектни характеристики, параметри за безопасност и предупредителни устройства, имащи отношение към радиационната защита;
в)
категоризацията на контролираните и наблюдаваните зони;
г)
класификацията на работниците;
д)
програмите за мониторинг на работното място и индивидуален мониторинг и съответната индивидуална дозиметрия;
е)
подходящи средства за радиационен мониторинг;
ж)
осигуряването на качеството;
з)
програмата за мониторинг на околната среда;
и)
мерките за управление на радиоактивните отпадъци;
й)
мерките за предотвратяване на аварии и инциденти;
к)
готовността и реагирането при ситуации на аварийно облъчване;
л)
програмите за обучение и преквалификация на облъчвани работници;
м)
разследването и анализа на аварии и инциденти, и съответните коригиращи мерки;
н)
условията на труд за бременните и кърмачките;
o)
изготвянето на съответната документация, като предварителни оценки на риска и писмени процедури;
3. Експертът по радиационна защита при необходимост си сътрудничи с експерта по медицинска физика.
4. На експерта по радиационната защита може да бъдат възложени, ако е предвидено в националното законодателство, задачите по радиационна защита на работниците и лицата от населението.
Член 83
Експерт по медицинска физика
1. Държавите членки изискват експертът по медицинска физика да извършва дейности или предоставя специализирани становища, ако е целесъобразно, по въпроси, свързани с радиационната физика, с цел изпълнение на изискванията, съдържащи се в глава VII и в член 22, параграф 4, буква в) от настоящата директива.
2. Държавите членки правят необходимото, в зависимост от медицинската радиологична практика, експертът по медицинска физика да носи отговорност за дозиметрията, включително физическите измервания за оценка на дозата, приложена на пациента и други лица, обект на медицинско облъчване, да дава становища относно медицинското радиологично оборудване и да допринася по-специално за следното:
a)
оптимизацията на радиационната защита на пациентите и други лица, обект на медицинско облъчване, включително прилагането и използването на диагностични референтни нива;
б)
определянето и резултатите от осигуряването на качество на медицинското радиологично оборудване;
в)
приемателното изпитване на медицинско радиологично оборудване;
г)
изготвянето на технически спецификации за медицинското радиологично оборудване и за проектирането на съоръженията;
д)
контрола на медицинските радиологични съоръжения;
е)
анализа на събитията, свързани или потенциално свързани с аварийни или непреднамерени медицински облъчвания;
ж)
избора на оборудването, необходимо за извършване на измерванията за целите на радиационната защита;
з)
обучението на практикуващите лекари и друг персонал по съответните аспекти на радиационната защита;
3. Експертът по медицинска физика при необходимост поддържа контакти с експерта по радиационна защита.
Член 84
Служител по радиационна защита
1. Държавите членки определят практиките, за които е необходимо назначаването на служител по радиационна защита, който да наблюдава или да осъществява свързаните с радиационната защита задачи в рамките на дадено предприятие. Държавите членки изискват от предприятията да предоставят на служителите по радиационна защита необходимите средства за изпълнението на техните задължения. Служителят по радиационна защита докладва пряко на предприятието. Държавите членки може да изискват от работодателите на външни работници да назначат служител по радиационната защита според необходимостта, който да наблюдава или да осъществява свързаните с радиационната защита задачи, когато те имат отношение към защитата на техните работници.
2. В зависимост от естеството на практиката задачите на служителя по радиационна защита за подпомагане на предприятието могат да включват следното:
a)
уверение за това, че работата в среда на йонизиращи лъчения се извършва в съответствие с изискванията на всички установени процедури или местни правила;
б)
контрол върху изпълнението на програмата за мониторинг на работното място;
в)
поддържане на подходяща документация за отчитане и контрол на всички източници на йонизиращи лъчения;
г)
извършване на периодични оценки на състоянието на съответните системи за безопасност и предупреждение;
д)
контрол върху изпълнението на програмата за индивидуален мониторинг;
е)
контрол върху изпълнението на програмата за медицинско наблюдение;
ж)
запознаване на новите работници по подходящ начин с основните положения на местните правила и процедури;
з)
даване на становища и бележки във връзка с работни планове;
и)
изработване на работни планове;
й)
предоставяне на отчети на местното ръководство;
к)
участие в мерките за предотвратяване, готовност и реагиране при ситуации на аварийно облъчване;
л)
информиране и обучение на облъчвани работници;
м)
поддържането на контакти с експерта по радиационна защита.
3. Задачите на служителя по радиационна защита могат да бъдат извършвани от звено по радиационна защита, създадено в рамките на дадено предприятие, или от експерт по радиационна защита.
РАЗДЕЛ 2
Контрол на радиоактивните източници
Член 85
Общи изисквания за незакритите източници
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на мерки за поддържане на контрол върху откритите източници по отношение на тяхното местоположение, използване и, ако вече не са необходими - рециклиране или погребване.
2. Съобразно необходимостта и доколкото е възможно, държавите членки изискват от предприятието да води регистър на откритите източници, за които отговаря, вкл. на тяхното местоположение, прехвърляне, погребване или изхвърляне.
3. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което притежава открит радиоактивен източник, да уведомява своевременно компетентния орган за всеки случай на загуба, кражба, значителен теч или нерегламентирано използване или изхвърляне.
Член 86
Общи изисквания за закрити източници
1. Държавите членки правят необходимото за установяването на мерки за поддържане на контрол върху закритите източници по отношение на тяхното местоположение, използване и, ако вече не са необходими - рециклиране или погребване.
2. Държавите членки изискват от предприятието да води регистър на всички закрити източници, за които отговаря, вкл. на тяхното местоположение, прехвърляне и погребване.
3. Държавите членки създават система, която да позволява адекватното им информиране за всяко прехвърляне на високоактивни закрити източници и, според необходимостта, за отделни прехвърляния на закрити източници.
4. Държавите членки изискват от всяко предприятие, което притежава закрит източник, да уведомява своевременно компетентния орган за всеки случай на загуба, значителен теч, кражба или нерегламентирано използване на закрит източник.
Член 87
Изисквания за контрол на високоактивни закрити източници
Държавите членки вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че преди издаването на разрешение за практики, свързани с високоактивен закрит източник:
a)
са взети подходящи мерки за безопасното управление и контрол на източниците, включително в случаите, когато те са извадени от употреба. С тези мерки може да се предвиди прехвърлянето на извадени от употреба източници към доставчика, полагането им в съоръжение за погребване или съхранение или задължение производителят или доставчикът да ги приеме;
б)
са предвидени съответните мерки, чрез финансови гаранции или други равностойни средства, подходящи за съответния източник, за безопасното управление на извадени от употреба източници, включително когато предприятието обяви несъстоятелност или прекрати дейността си.
Член 88
Специфични изисквания за лицензиране на високоактивни закрити източници
В допълнение към общите лицензионни условия, посочени в глава V, държавите членки правят необходимото лицензът за практика, свързана с високоактивен закрит източник, да включва, но да не се ограничава до:
a)
отговорностите;
б)
минималната компетентност на персонала, включително осведомяване и обучение;
в)
минималните експлоатационни критерии за източника, контейнера на източника и допълнителното оборудване;
г)
изискванията за процедури и комуникационни връзки при авария;
д)
правилата за работа, които да бъдат спазвани;
е)
поддръжката на оборудването, източниците и контейнерите;
ж)
правилното управление на извадените от употреба източници, включително споразумения относно прехвърлянето при необходимост на тези източници на производител, доставчик, друго предприятие, което има разрешение, или съоръжение за погребване или съхранение.
Член 89
Водене на регистри от предприятията
Държавите членки изискват регистрите за високоактивни закрити източници да съдържат информацията, посочена в приложение XIV, а предприятието да предоставя на компетентния орган електронно или писмено копие от целия регистър или част от него при поискване и при спазване като минимум на следните условия:
a)
без излишно забавяне, към момента на създаването на тези регистри, доколкото е разумно осъществимо след придобиването на източника;
б)
на интервали от време, които се определят от държавите членки;
в)
в случай на промяна в посочената в информационния лист ситуация;
г)
без излишно забавяне, след закриването на регистрите за определен източник, когато предприятието вече не притежава този източник, като се посочва наименованието на предприятието или съоръжението за погребване или съхранение, където е предаден източникът;
д)
без излишно забавяне, при закриването на такива регистри, когато предприятието вече не разполага с каквито и да било източници.
Регистрите на предприятието са на разположение за проверка от компетентния орган.
Член 90
Водене на регистри от компетентния орган
Държавите членки правят необходимото компетентният орган да води регистри на всички предприятия, които имат разрешение да извършват практики, свързани с използването на високоактивни закрити източници, и на държаните от тях високоактивни закрити източници. Тези регистри включват съответния радионуклид, активността към момента на производство или, ако тази активност не е известна, активността към момента на първото пускане на пазара или към момента, в който предприятието е придобило източника, както и вида на източника. Компетентният орган редовно актуализира регистрите, като взема предвид прехвърлянията на източниците и други фактори.
Член 91
Контрол на високоактивни закрити източници
1. Държавите членки изискват от предприятието, което извършва дейности, включващи високоактивни закрити източници, да съблюдава посочените в приложение XIV изисквания.
2. Държавите членки изискват от производителя, доставчика и всяко предприятие да гарантират, че високоактивните закрити източници и контейнерите отговарят на посочените в приложение XVI изисквания за идентификация и обозначение.
РАЗДЕЛ 3
Безстопанствени източници
Член 92
Откриване на безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото да бъдат взети мерки за:
a)
повишаване на обществената осведоменост относно евентуалното намиране на безстопанствени източници и свързаните с тях опасности; както и
б)
предоставяне на ръководства на лицата, които имат подозрения или информация за присъствието на безстопанствен източник, относно информирането на компетентния орган и относно действията, които трябва да се предприемат.
2. Държавите членки стимулират изграждането на системи за откриване на безстопанствени източници, там където обикновено се предполага, че могат да се намират безстопанствени източници, например на големите складови площадки за метален скрап и големите инсталации за рециклиране на метален скрап, или ако е необходимо, на големите транспортни възли.
3. Държавите членки правят необходимото за своевременното предоставяне на специализирана техническа консултация и помощ на лица, които подозират наличието на безстопанствен източник и които обичайно не участват в дейности, подлежащи на изисквания за радиационна защита. Основната цел на тази консултация и помощ е радиационната защита на работниците и лицата от населението, както и обезопасяването на източника.
Член 93
Замърсяване на метали
1. Държавите членки насърчават създаването на системи, които да откриват наличието на радиоактивно замърсяване в метални изделия, внасяни от трети държави, на места като големи инсталации за внос на метал, или във важни транспортни възли.
2. Държавите членки изискват от ръководството на инсталации за рециклиране на метален скрап, при подозрения или информация за претопяване или друга металургична операция на безстопанствен източник, своевременно да информират компетентния орган и изискват замърсените материали да не се използват, предлагат на пазара или погребват без участието на компетентния орган.
Член 94
Откриване, управление, контрол и погребване на безстопанствени източници
1. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да е подготвен или да е изготвил разпоредби, включително по отношение на разпределението на отговорностите, за контрол и откриване на безстопанствени източници и за справяне с аварийни ситуации, дължащи се на безстопанствени източници, както и да е изготвил подходящи планове и процедури за аварийно реагиране.
2. Държавите членки гарантират, че при необходимост се организират кампании за откриването на безстопанствени източници, останали от минали практики.
Тези кампании могат да включват финансовото участие на държавите членки в разходите за откриването, управлението, контрола и погребването на източниците, както и проучване на архивите на органи и на предприятия, като например изследователски институти, лаборатории за изпитване на материали или болници.
Член 95
Финансови гаранции за безстопанствени източници
Държавите членки правят необходимото за въвеждането на система за финансово гарантиране или друго равностойно средство за покриване на разходите по дейностите, които са свързани с откриването на безстопанствени източници и биха могли да произтекат от прилагането на член 94.
РАЗДЕЛ 4
Значими събития
Член 96
Съобщаване и документиране на значими събития
Държавите членки изискват от предприятието:
a)
да въведе по целесъобразност система за документиране и анализ на значими събития, свързани или потенциално свързани с аварийни или непреднамерени облъчвания;
б)
своевременно да уведомява компетентния орган за възникването на всякакво значимо събитие, което води или е вероятно да доведе до облъчване на дадено лице извън рамките на експлоатационните граници или експлоатационните условия, посочени в лицензионните изисквания по отношение на професионалното облъчване или облъчването на населението, или определеното от компетентния орган по отношение на медицинското облъчване, включително резултатите от разследването и коригиращите мерки с цел предотвратяване на такива събития.
РАЗДЕЛ 5
Ситуации на аварийно облъчване
Член 97
Система за управление на аварийни ситуации
1. Държавите членки вземат предвид факта, че на тяхна територия може да възникнат аварийни ситуации, както и че може да бъдат засегнати от аварийни ситуации, възникнали извън тяхната територия. Държавите членки установяват система за управление на аварийни ситуации и подходящи административни разпоредби за поддържането на тази система. Системата за управление на аварийни ситуации включва елементите, посочени в раздел А от приложение XI.
2. Системата за управление на аварийни ситуации е съобразена с резултатите от оценката на потенциални ситуации на аварийно облъчване и е в състояние да реагира ефективно при ситуации на аварийно облъчване вследствие на практики или непредвидени събития.
3. В системата за управление на аварийни ситуации се предвижда изготвянето на планове за реагиране при аварийни ситуации с цел предотвратяване на тъканни реакции с тежки детерминистични ефекти при всяко лице от засегнатото население и намаляване на риска от стохастични ефекти, като се вземат под внимание общите принципи за радиационна защита и посочените в глава III референтни нива.
Член 98
Аварийна готовност
1. Държавите членки правят необходимото предварително да бъдат изготвени планове за аварийно реагиране при различните видове аварийни ситуации, идентифицирани посредством оценка на потенциалните ситуации на аварийно облъчване.
2. Плановете за аварийно реагиране включват елементите, посочени в раздел Б от приложение XI.
3. Плановете за аварийно реагиране включват и разпоредба за преминаването от ситуация на аварийно облъчване към ситуация на съществуващо облъчване.
4. Държавите членки предприемат необходимите мерки, които да гарантират, че плановете за аварийно реагиране се подлагат на редовна проверка, преглед и, по целесъобразност, преработване, като се вземат под внимание поуките от предишни ситуации на аварийно облъчване и с оглед на резултатите от участието в учения за реагиране при аварийни ситуации на национално и международно равнище.
5. Ако е уместно, плановете за аварийно реагиране включват съответни елементи от системата за управление на аварийни ситуации, посочена в член 97.
Член 99
Международно сътрудничество
1. Държавите членки си сътрудничат с други държави членки и с трети държави за справяне с потенциални аварийни ситуации на тяхна територия, които могат да засегнат други държави членки или трети държави, за да се улесни организацията на радиологичната защита в тези държави членки или в трети държави.
2. В случай на аварийна ситуация, която е възникнала на нейна територия или е вероятно да предизвика радиологични последствия на нейна територия, всяка държава членка своевременно установява контакт с всички други държави членки и с трети държави, които може да са засегнати или има вероятност да бъдат засегнати с цел споделяне на оценката за ситуацията на облъчване и координиране на защитните мерки и на информацията за обществеността посредством подходящи двустранни или международни системи за обмен на информация и координация. Тези координационни дейности не предотвратяват или забавят необходимите действия на национално равнище.
3. Всяка държава членка своевременно споделя информация и сътрудничи с други имащи отношение държави членки, засегнати трети държави и съответните международни организации в случай на загуба, кражба или откриване на високоактивни закрити източници, други опасни радиоактивни източници и радиоактивни материали, както и по отношение на съответните последващи действия и разследвания, без да се засягат приложимите изисквания за поверителност и националното законодателство.
4. По целесъобразност всяка държава членка си сътрудничи с други държави членки и с трети държави при преминаването от ситуация на аварийно облъчване към ситуация на съществуващо облъчване.
РАЗДЕЛ 6
Ситуации на съществуващо облъчване
Член 100
Програми във връзка със ситуации на съществуващо облъчване
1. Държавите членки правят необходимото за предприемането на мерки при индикация или доказателство за облъчвания, които не могат да бъдат пренебрегнати от гледна точка на радиационната защита, за откриване и оценка на ситуации на съществуващо облъчване, като отчитат посочените в приложение ХVII видове ситуации на съществуващо облъчване, както и за определяне на съответното професионално облъчване и облъчване на населението.
2. Държавите членки може да преценят, като вземат под внимание общия принцип за обоснованост, че определена ситуация на съществуващо облъчване не дава основания за обмислянето на защитни или възстановителни мерки.
3. Ситуации на съществуващо облъчване, които предизвикват загриженост от гледна точка на радиационната защита, и за които може да бъде възложена правна отговорност, се подчиняват на съответните изисквания за ситуации на планирано облъчване и съответно за такива ситуации на облъчване се изисква уведомяване, както е уточнено в член 25, параграф 2.
Член 101
Изготвяне на стратегии
1. Държавите членки предприемат стъпки за изготвянето на стратегии, които да гарантират правилното управление на ситуациите на съществуващо облъчване съразмерно на рисковете и ефективността на защитните мерки.
2. Всяка стратегия съдържа:
a)
поставените цели;
б)
подходящи референтни нива при отчитане на референтните нива, определени в приложение I.
Член 102
Прилагане на стратегии
1. Държавите членки възлагат отговорности за прилагането на стратегии за управлението на ситуации на съществуващи облъчвания и правят необходимото за осигуряването на подходяща координация между съответните страни, участващи в прилагането на възстановителни и защитни мерки. По целесъобразност държавите членки предвиждат участие на заинтересованите страни във вземането на решения, свързани с изготвянето и прилагането на стратегии за управление на ситуации на облъчвания.
2. Формата, мащабът и продължителността на всички защитни мерки, предвидени за прилагане на дадена стратегия се оптимизират.
3. Прави се оценка на разпределението на дозите, постигнато в резултат на прилагането на дадена стратегия. Обмислят се по-нататъшни стъпки за оптимизиране на защитата и за намаляване на всякакви облъчвания, които все още надвишават референтното ниво.
4. Държавите членки правят необходимото лицата, отговорни за прилагането на стратегията, редовно да:
a)
оценяват наличните възстановителни и защитни мерки за постигане на целите, както и ефикасността на планираните и реализираните мерки;
б)
предоставят информация на засегнатото население за потенциалните рискове за здравето и за наличните средства за намаляване на облъчването;
в)
предоставят ръководства за управлението на облъчванията на индивидуално или местно ниво;
г)
по отношение на дейностите, които са свързани с използването на естествени радиоактивни материали и не са управлявани като ситуации на планирано облъчване, да предоставят информация за подходящите средства за мониторинг на концентрациите и облъчванията, както и за предприемането на защитни мерки.
Член 103
План за действие по отношение на радона
1. В изпълнение на член 100, параграф 1 държавите членки изготвят национален план за действие с цел справяне с дългосрочните рискове от облъчване от радон в жилищни сгради, сгради с обществен достъп и работни места по отношение на всеки източник на проникване на радон, било то от почвата, строителните материали или водата. В плана за действие се вземат предвид посочените в приложение ХVIII въпроси и той редовно се актуализира.
2. Държавите членки правят необходимото, за да се гарантира, че са въведени подходящи мерки за предотвратяване на проникването на радон в нови сгради. Тези мерки може да включват специфични изисквания в националните строителни норми.
3. Държавите членки идентифицират зоните, където концентрацията на радон (в средногодишни стойности) в значителен брой сгради се очаква да надвишава съответното национално референтно ниво.
РАЗДЕЛ 7
Система за прилагане
Член 104
Инспекции
1. Държавите членки изготвят система или системи за инспекции по отношение на прилагането на разпоредбите, приети съгласно настоящата директива, и за започване на наблюдение и коригиращи действия, когато това е необходимо.
2. Държавите членки правят необходимото компетентният орган да изготви програма за инспекции, като вземе предвид потенциалния мащаб и естеството на опасността, свързана с практиките, обща оценка на въпросите за радиационната защита в практиките и степента на спазване на разпоредбите, приети съгласно настоящата директива.
3. Държавите членки правят необходимото констатациите от всяка инспекция да се документират и предоставят на съответното предприятие. В случай че констатациите са свързани с външен работник или работници, по целесъобразност те също биват предоставени на работодателя.
4. Държавите членки правят необходимото основните параметри на програмите за инспекции и най-важните констатации от изпълнението ѝ да са публично достояние.
5. Държавите членки правят необходимото, за да се гарантира наличието на механизми за своевременно разпространяване до съответните страни, включително производители и доставчици на радиационни източници, и когато е уместно - до международни организации, на информация за направените изводи във връзка със защитата и безопасността, извлечени от инспекции и от докладвани инциденти и аварии и свързаните с тях констатации.
Член 105
Прилагане
Държавите членки правят необходимото компетентният орган да има правомощието да изисква от физическо или юридическо лице да предприеме действия за отстраняване на пропуските и за предотвратяване на повторното им допускане или да отнема, когато е уместно, издаденото разрешение в случаите, в които резултатите от регулаторната проверка или друга регулаторна оценка показват, че ситуацията на облъчване не е в съответствие с разпоредбите, приети съгласно настоящата директива.
ГЛАВА X
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 106
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за изпълнението на настоящата директива, в срок до 6 февруари 2018 г..
2. Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или позоваването се извършва при официалното публикуване на разпоредбите. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите на националното законодателство, което те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 107
Отмяна
Директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом се отменят, считано от 6 февруари 2018 г..
Позоваванията на отменените директиви се смятат за позовавания на настоящата директива и се четат в съответствие с таблицата за съответствието в приложение XIX.
Член 108
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 109
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 5 декември 2013 година.
NEUVOSTON DIREKTIIVI 2013/59/EURATOM,
annettu 5 päivänä joulukuuta 2013,
turvallisuutta koskevien perusnormien vahvistamisesta ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta suojelemiseksi ja direktiivien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom ja 2003/122/Euratom kumoamisesta
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 31 ja 32 artiklan,
ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen, jonka komissio on laatinut saatuaan lausunnon asiantuntijaryhmältä, jonka tieteellis-tekninen komitea on nimennyt jäsenvaltioiden tieteellisten asiantuntijoiden keskuudesta, ja kuultuaan Euroopan talous- ja sosiaalikomiteaa,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon,
ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 2 artiklan b alakohdan mukaan yhteisö laatii yhtenäiset turvallisuusmääräykset väestön ja työntekijöiden terveyden suojelemiseksi, ja sen 30 artiklassa määritellään, mitä tarkoitetaan "perusnormeilla" väestön ja työntekijöiden terveyden suojelemiseksi ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta.
(2)
Tehtävänsä mukaisesti yhteisö vahvisti perusnormit ensimmäisen kerran vuonna 1959 työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta 2 päivänä helmikuuta 1959 annetuilla direktiiveillä (1). Näitä direktiivejä on tarkistettu useita kertoja, viimeksi neuvoston direktiivillä 96/29/Euratom (2), jolla kumottiin aiemmat direktiivit.
(3)
Direktiivissä 96/29/Euratom vahvistetaan turvallisuutta koskevat perusnormit. Tuon direktiivin säännöksiä sovelletaan tavanomaisiin tilanteisiin ja säteilyvaaratilanteisiin, ja niitä on täydennetty erityislainsäädännöllä.
(4)
Direktiiviä 96/29/Euratom täydentävistä erilaisista erityisistä näkökohdista on säädetty neuvoston direktiivissä 97/43/Euratom (3), neuvoston direktiivissä 89/618/Euratom (4), neuvoston direktiivissä 90/641/Euratom (5) ja neuvoston direktiivissä 2003/122/Euratom (6).
(5)
Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan Euratomin perustamissopimuksen 2 artiklan b alakohdassa yhteisölle asetettu tehtävä laatia yhtenäiset turvallisuusmääräykset työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ei merkitse sitä, etteivät jäsenvaltiot voisi säätää sitä tiukemmista suojelutoimenpiteistä, ellei näin nimenomaisesti määrätä kyseisissä määräyksissä. Koska tässä direktiivissä säädetään vähimmäissäännöistä, jäsenvaltioiden tulisi voida vapaasti hyväksyä tai pitää voimassa tiukempia toimenpiteitä tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa asioissa tämän kuitenkaan vaikuttamatta tavaroiden ja palvelujen vapaaseen liikkuvuuteen sisämarkkinoilla siten kuin se on määritelty unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä.
(6)
Tieteellis-teknisen komitean nimeämä asiantuntijaryhmä totesi lausunnossaan, että Euratomin perustamissopimuksen 30 ja 31 artiklan mukaisesti vahvistetuissa perusnormeissa olisi otettava huomioon kansainvälisen säteilysuojelutoimikunnan (ICRP) antamat suositukset, erityisesti ICRP:n julkaisussa nro 103 julkaistut uudet suositukset (7), ja että perusnormit olisi tarkistettava uuden tieteellisen näytön ja käytännöstä saadun kokemuksen perusteella.
(7)
Tämän direktiivin säännöksissä olisi noudatettava ICRP:n julkaisussa nro 103 käyttöön otettua tilannepohjaista lähestymistapaa, ja siinä olisi tehtävä ero vallitsevien ja suunniteltujen säteilyaltistustilanteiden sekä säteilyvaaratilanteiden välillä. Tämän uuden toimintakehyksen mukaisesti tämän direktiivin olisi katettava kaikenlaiset säteilyaltistustilanteet ja kaikentyyppiset altistumiset, kuten työperäiset ja lääketieteelliset altistumiset sekä väestön altistuminen.
(8)
Tämän direktiivin mukainen määritelmä käsitteelle 'toiminnanharjoittaja' ja tuon käsitteen käyttö käsiteltäessä työntekijöiden terveyden suojelemista ionisoivalta säteilyltä eivät vaikuta kansallisen lainsäädännön mukaisiin oikeusjärjestelmiin ja työnantajan velvoitteisiin, jotka on otettu käyttöön tarkoituksena saattaa neuvoston direktiivi 89/391/ETY (8) osaksi kansallista lainsäädäntöä.
(9)
Mitattavissa olevista määristä tehtävän annosten laskennan olisi perustuttava tieteellisesti todettuihin arvoihin ja vastaavuuksiin. ICRP on julkaissut ja päivittänyt tällaisille annosmuuntokertoimille suosituksia, joissa on otettu huomioon tieteen kehitys. ICRP:n julkaisuun nro 119 (9) on koottu ICRP:n julkaisussa nro 60 (10) esitettyihin aiempiin suosituksiin perustuvat annosmuuntokertoimet. ICRP otti kuitenkin julkaisussaan nro 103 käyttöön annosten laskentaan uuden menetelmän, joka perustuu säteilyriskejä koskevaan uusimpaan tietoon. Tämä pitäisi ottaa mahdollisuuksien mukaan huomioon tässä direktiivissä.
(10)
Ulkoisen altistuksen osalta on ICRP:n julkaisussa nro 116 (11) julkaistu uuden menetelmän mukaiset arvot ja vastaavuudet. Tätä direktiiviä varten olisi käytettävä noita tietoja sekä käyttöön vakiintuneita operatiivisia suureita.
(11)
Sisäisen altistuksen osalta ICRP on koonnut julkaisuunsa nro 119 kaikki annosmuuntokertoimia koskevat (ICRP:n julkaisuun nro 60 perustuvat) aiemmat suosituksensa, mutta myöhemmin on tarkoitus päivittää julkaisua ja korvata siinä esitetyt muuntokertoimet arvoilla, jotka perustuvat julkaisussa nro 103 esitettyihin säteilyn ja kudoksen painotuskertoimiin ja fantomeihin. Komissio pyytää Euratomin perustamissopimuksen 31 artiklassa tarkoitettua asiantuntijaryhmää jatkamaan tieteellisen kehityksen seuraamista ja aikoo antaa suosituksia ajan tasalle saatetuista arvoista, suhteista ja muuntokertoimista, myös radonaltistuksen osalta, ottaen huomioon asiaa koskevat asiantuntijaryhmän lausunnot.
(12)
Euratomin perustamissopimuksen 30 artiklan mukaisesti "perusnormeihin" luetaan "riittävän turvallisuuden kannalta suurimmat sallitut annokset". Sitä varten tässä direktiivissä olisi vahvistettava yhdenmukaiset annosrajat.
(13)
Työperäisen altistumisen ja väestön altistumisen nykyisten vuosittaisen efektiivisen annoksen rajojen olisi pysyttävä ennallaan. Enää ei kuitenkaan pitäisi olla tarvetta viiden vuoden keskiarvon määrittämiseen, paitsi kansallisessa lainsäädännössä määritellyissä erityistilanteissa.
(14)
Kudosvaikutuksista saadun uuden tieteellisen tiedon vuoksi olisi optimointiperiaatetta sovellettava tarvittaessa myös ekvivalenttiannoksiin, jotta annokset voitaisiin pitää niin pieninä kuin on kohtuudella mahdollista. Tässä direktiivissä olisi myös noudatettava ICRP:n uutta ohjeistusta silmän mykiön ekvivalenttiannosrajasta työperäisessä altistuksessa.
(15)
Teollisuuden aloilla, joilla prosessoidaan maankuoresta otettua luonnon radioaktiivista ainetta, työntekijöiden ja, mikäli ainetta pääsee ympäristöön, myös väestön altistustaso on korkeampi.
(16)
Suojelu luonnon säteilylähteiltä olisi otettava täysimääräisesti huomioon yleisissä vaatimuksissa sen sijaan, että sitä käsiteltäisiin erikseen erillisessä direktiivin osastossa. Erityisesti luonnossa esiintyviä radionuklideja sisältäviä aineita prosessoivia teollisuudenaloja olisi hallinnoitava samassa sääntelykehyksessä kuin muita toimintoja.
(17)
Tässä direktiivissä on aiheellista vahvistaa viitetasot sisäilman radonkaasupitoisuuksille ja rakennusmateriaalien lähettämälle sisäilman gammasäteilylle sekä asetettava vaatimukset luonnon radioaktiivisia materiaaleja prosessoivista teollisuudenaloista peräisin olevien jäämien kierrättämiselle rakennusmateriaaleihin.
(18)
Asetuksessa (EU) N:o 305/2011 (12), asetetaan rakennustuotteiden kaupan pitämiselle yhdenmukaiset ehdot.
(19)
Gammasäteilyä lähettävien rakennusmateriaalien olisi kuuluttava tämän direktiivin soveltamisalaan, mutta ne olisi myös katsottava asetuksessa (EU) N:o 305/2011 määritellyiksi tuotteiksi siinä mielessä, että mainittu asetus koskee rakennuskohteita, joista pääsee ympäristöön vaarallisia aineita tai vaarallista säteilyä.
(20)
Tällä direktiivillä ei olisi rajoitettava asetuksen (EU) N:o 305/2011 säännöksiä suoritustasoilmoituksesta, yhdenmukaistettujen standardien asettamisesta tai suoritustasoilmoituksen esittämistavasta ja esittämistä koskevista ehdoista taikka CE-merkinnästä.
(21)
Asetuksessa (EU) N:o 305/2011 edellytetään tietojen asettamista saataville, kun tuotteita saatetaan markkinoille. Tämä ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen asettaa kansallisessa lainsäädännössä erityisiä vaatimuksia sellaisten lisätietojen antamisesta, jotka ne katsovat välttämättömiksi säteilysuojelun varmistamisen kannalta.
(22)
Asuntoja koskevista selvityksistä saatujen epidemiologisten löydösten mukaan keuhkosyöpäriski on tilastollisesti huomattavasti suurempi, jos altistuu pitkäaikaisesti tasolla 100 Bq m-3 oleville sisäilman radonpitoisuuksille. Uusi säteilyaltistustilanteiden määrittely mahdollistaa sen, että komission suosituksen 90/143/Euratom (13) säännökset voidaan sisällyttää turvallisuuden perusnormien sitoviin vaatimuksiin jättäen samalla tarpeeksi joustavuutta täytäntöönpanoon.
(23)
Kansalliset toimintasuunnitelmat ovat tarpeen radonaltistuksen pitkän aikavälin riskien hallitsemiseksi. On todettu, että tupakoinnin ja suuren radonaltistuksen yhteisvaikutus aiheuttaa yksittäiselle henkilölle huomattavasti suuremman riskin sairastua keuhkosyöpään kuin jompikumpi noista tekijöistä yksinään ja että tupakointi moninkertaistaa radonaltistuksesta aiheutuvan riskin väestön tasolla. Jäsenvaltioiden on pyrittävä torjumaan nämä molemmat terveysvaarat.
(24)
Kun jäsenvaltio vahvistaa kansallisten vallitsevien olosuhteiden johdosta työpaikan sisäilman radonpitoisuudelle enimmäisviitetason, joka on yli 300 Bq m-3, sen on toimitettava asiaankuuluvat tiedot komissiolle.
(25)
Tilannetta, jossa radonia erittyy maapohjasta työpaikan sisäilmaan, on käsiteltävä vallitsevana altistustilanteena, sillä tällainen radonin esiintyminen on pitkälti riippumatonta ihmisten työpaikalla harjoittamasta toiminnasta. Tällaiset altistukset voivat olla merkittäviä jäsenvaltioiden tunnistamilla tietyillä alueilla tai tietyntyyppisillä työpaikoilla, ja kansallisen vertailutason ylittyessä olisi toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä radonin ja radonaltistuksen vähentämiseksi. Jos tasot ylittävät jatkuvasti kansallisen viitetason, tätä ihmisten työpaikalla harjoittamaa toimintaa ei saisi katsoa toiminnoksi. Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin varmistettava, että tällaiset työpaikat ilmoitetaan ja että tilanteet, joissa työntekijöiden altistus saattaa ylittää vuosittaiselle efektiiviselle annokselle asetetun 6 mSv:n rajan tai vastaavan radonaltistuksen aikaintegroidun arvon, jonka määrittämisessä on otettu huomioon altistuksen kesto ja radonpitoisuuden ajallinen vaihtelu, käsitellään suunniteltuina altistustilanteina ja että niissä sovelletaan annosrajoja, ja jäsenvaltioiden olisi määriteltävä, mitä operatiivisia suojeluvaatimuksia on noudatettava.
(26)
Ilma-aluksen henkilökunnan altistusta avaruussäteilylle olisi käsiteltävä suunniteltuna altistustilanteena. Avaruusaluksen käyttö olisi luettava mukaan tämän direktiivin soveltamisalaan, ja annosrajojen ylittyessä sitä olisi käsiteltävä erityisluvalla tapahtuvana altistuksena.
(27)
Ympäristön kontaminaatio saattaa olla uhka ihmisten terveydelle. Yhteisön johdetussa lainsäädännössä tällainen kontaminaatio on katsottu tähän asti pelkästään reitiksi sen väestön altistukselle, johon ympäristöön vapautunut radioaktiivinen päästö vaikuttaa suoraan. Koska ympäristön tila voi vaikuttaa pitkällä aikavälillä ihmisten terveyteen, tarvitaan toimintapolitiikkaa, jolla suojataan ympäristöä ionisoivan säteilyn haitallisilta vaikutuksilta. Jotta voidaan huolehtia ihmisten terveyden suojelusta pitkällä aikavälillä, olisi otettava huomioon ympäristökriteerit, jotka perustuvat kansainvälisesti tunnustettuun tieteelliseen tietoon (jota ovat julkaisseet esimerkiksi Euroopan komissio, ICRP, atomisäteilyn vaikutuksia tutkiva Yhdistyneiden kansakuntien tieteellinen komitea UNSCEAR ja Kansainvälinen atomienergiajärjestö IAEA).
(28)
Lääketieteessä merkittävät teknologiset ja tieteelliset edistysaskeleet ovat johtaneet potilaiden säteilyaltistuksen huomattavaan lisääntymiseen. Tässä direktiivissä olisi korostettava, että lääketieteellisen säteilyaltistuksen, mukaan lukien oireettomien henkilöiden altistuksen, on oltava perusteltua, ja siinä olisi tiukennettava vaatimuksia, jotka koskevat potilaille annettavia tietoja, lääketieteellisistä menettelyistä aiheutuvien annosten kirjaamista ja raportointia, diagnostisten vertailutasojen käyttöä ja annoksia osoittavien laitteiden saatavuutta. On syytä todeta, että Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan 'terveydellä' tarkoitetaan henkilön fyysistä, henkistä ja sosiaalista hyvinvointia eikä pelkästään tauditonta tai vammatonta tilaa.
(29)
Pätevyyden korkea taso ja selkeä vastuiden ja tehtävien jako kaikkien lääketieteellisen säteilyaltistuksen käyttöön osallistuvien ammattihenkilöiden kesken ovat perustavanlaatuisia edellytyksiä sille, että voidaan huolehtia röntgentutkimuksiin osallistuvien ja sädehoitoa saavien potilaiden riittävä suojaus. Tämä koskee lääkäreitä, hammaslääkäreitä ja muita terveydenhuollon ammattilaisia, joilla on oikeus ottaa kliininen vastuu henkilön lääketieteellisestä säteilyaltistuksesta, sekä lääketieteellisen fysiikan asiantuntijoita ja muita ammattihenkilöitä, jotka huolehtivat lääketieteellisen radiologian menettelyihin liittyvistä käytännön näkökohdista, kuten röntgenhoitajia ja teknikoita radiodiagnostisessa lääketieteessä, isotooppilääketieteessä ja sädehoidossa.
(30)
Poikkeavien tapahtumien vuoksi tapahtuvat ja suunnittelemattomat lääketieteelliset altistukset aiheuttavat jatkuvasti huolta. Ottaen huomioon, että neuvoston direktiivissä 93/42/ETY (14) edellytetään lääkinnällisten laitteiden valvontaa niiden markkinoille saattamisen jälkeen, on säteilysuojelusta vastaavan toimivaltaisen viranomaisen tehtävä ennaltaehkäistä poikkeavien tapahtumien vuoksi tapahtuvat ja suunnittelemattomat altistukset ja huolehtia jatkotoimista niiden tapahduttua. Tällaisten tapausten ehkäisemiseksi olisi korostettava laadunvarmistusohjelmien merkitystä, mukaan lukien sädehoidon riskien arviointi, ja tällaisissa tapauksissa olisi vaadittava tietojen kirjaamista, raportointia, tapahtumien analysointia ja korjaavia toimia.
(31)
Eläinlääkinnässä käytetään kuvantamista varten nykyisin yhä useammin ionisoivaa säteilyä, ja käytössä on usein terveydenhuollon puolelta käytettyinä saadut laitteet. Erityisesti suurten eläinten kohdalla tai annosteltaessa radiofarmaseuttisia lääkkeitä eläimille syntyy merkittävä voimakkaan työperäisen altistuksen ja avustavien henkilöiden altistumisen riski. Tämän vuoksi on tarpeen antaa riittävästi tietoa ja asianmukaista koulutusta eläinlääkäreille ja heidän kanssaan työskentelevälle henkilöstölle.
(32)
Direktiivissä 97/43/Euratom käsitellyt niin sanotut oikeuslääketieteelliset altistukset on nyt määritelty selkeästi henkilöiden tarkoitukselliseksi altistamiseksi muussa kuin lääketieteellisessä tarkoituksessa, toisin sanoen kyseessä on 'muu kuin lääketieteellinen altistus kuvantamisessa'. Tällaiset toiminnot on saatettava asianmukaiseen viranomaisvalvontaan, ja ne on perusteltava samalla tavalla kuin lääketieteelliset altistukset. Lääketieteellisen radiologian laitteilla suoritettaviin menettelyihin on kuitenkin suhtauduttava eri tavalla kuin menettelyihin, joissa ei käytetä tällaisia laitteita. Yleisesti olisi sovellettava väestön altistusta koskevia vuosiannosrajoja ja vastaavia rajoituksia.
(33)
Olisi vaadittava, että jäsenvaltiot alistavat viranomaisvalvontaan tietyt toiminnot, joihin liittyy ionisoivasta säteilystä aiheutuva vaara, tai että ne kieltävät tietyt toiminnot.
(34)
Säteilysuojelun periaatteiden soveltaminen kulutustuotteisiin edellyttää, että viranomaiset aloittavat toimintojen valvonnan tuotteiden suunnittelu- ja tuotantovaiheessa tai näiden tuotteiden maahantuontivaiheessa. Sen vuoksi kulutustuotteiden tuotannon tai maahantuonnin olisi oltava säänneltyä ja sitä varten olisi oltava käytössä erityismenettelyjä, jotta kulutustuotteiden tarkoitettu käyttö voidaan oikeuttaa asianmukaisessa aikataulussa ja jotta voidaan tarkistaa, että kyseessä oleva käyttö voidaan vapauttaa viranomaisvalvonnasta. Tämä arviointi olisi tehtävä siinä jäsenvaltiossa, jossa näitä toimintoja toteutetaan, mutta kyseisten jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava asiasta toisilleen, jotta ne voivat pyytää asiaankuuluvia tietoja asianomaiselta yritykseltä ja tehdä oman arvionsa.
(35)
Radioaktiivisten aineiden tarkoituksellisen lisäämisen tiettyihin kuluttajatuoteryhmiin olisi oltava edelleen kiellettyä, mutta on tehtävä selväksi, että kielto koskee myös tällaisten tuotteiden aktivoimista säteilyttämällä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta nykyisen lainsäädännön, kuten direktiivin 1999/2/EY (15), soveltamista.
(36)
Jäsenvaltioiden olisi voitava hyödyntää asteittaista menettelyä viranomaisvalvontaan, jonka pitäisi olla tiukkuudeltaan oikeassa suhteessa toiminnoista aiheutuvien altistusten suuruuteen ja todennäköisyyteen, ja myös oikeassa suhteessa siihen vaikutukseen, joka viranomaisvalvonnalla voi olla tällaisten altistusten vähentämisessä tai laitosten turvallisuuden parantamisessa.
(37)
On suotavaa asettaa samat aktiivisuuspitoisuuden arvot sekä toimintojen vapauttamiselle viranomaisvalvonnasta että luvallisista toiminnoista peräisin olevien materiaalien vapauttamiselle vaatimuksista. Laajan tarkastelun jälkeen päätettiin, että IAEA:n julkaisussa Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance (16) suositeltuja arvoja voidaan käyttää sekä vapaarajojen oletusarvoina, jolloin niillä korvataan direktiivin 96/29/Euratom liitteessä I säädetyt aktiivisuuspitoisuusarvot, että yleisinä vapauttamisrajoina, jolloin niillä korvataan arvot, joita komissio suosittaa säteilysuojelua koskevassa asiakirjassa nro 122 (17).
(38)
Jäsenvaltioiden olisi voitava vapauttaa luvanvaraisuudesta tiettyjä toimintoja, joihin liittyy vapaarajoja ylittäviä aktiivisuuksia.
(39)
Erityiset vapauttamisrajat ja niitä koskevat yhteisön ohjeet (18) ovat edelleen tärkeitä välineitä luvan saaneiden laitosten purkamisesta peräisin olevien suurten ainemäärien hallinnoinnissa.
(40)
Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että ulkopuolisia työntekijöitä suojataan samalla tavalla kuin säteilylähteitä käyttävän yrityksen palveluksessa olevia säteilylle altistuvia työntekijöitä. Direktiivissä 90/641/Euratom säädetyt ulkopuolisia työntekijöitä koskevat erityisjärjestelyt olisi laajennettava kattamaan myös tarkkailualueilla tehty työ.
(41)
Säteilyvaaratilanteiden hallinnassa olisi nykyinen interventiotasoihin perustuva lähestymistapa korvattava laajemmalla järjestelmällä, johon kuuluu mahdollisten säteilyvaaratilanteiden arviointi, yleinen valmiusjärjestelmä, valmiussuunnitelmat ja etukäteen laaditut toimintatavat kunkin tyyppisen tapahtuman hallintaan.
(42)
Kun säteilyvaaratilanteita ja vallitsevia altistustilanteita varten otetaan käyttöön vertailutasot, voidaan sekä suojata yksittäisiä henkilöitä että ottaa huomioon muita yhteiskunnallisia arviointiperusteita samalla tavoin kuin annosrajojen ja annosrajoitusten avulla suunnitellun altistuksen tilanteissa.
(43)
Jotta maiden rajojen yli vaikuttavia vaaratilanteita voitaisiin hallita tehokkaasti, olisi jäsenvaltioiden parannettava yhteistyötään vaaratilanteiden varalta tehtävien suunnitelmien laadinnassa ja vaaratilanteissa toiminnassa.
(44)
Neuvoston päätöksellä 87/600/Euratom (19) vahvistettiin menettely kiireelliselle tietojen vaihdolle jäsenvaltioiden ja komission kesken hätätilanteissa, mutta sen lisäksi on tarpeen sopia järjestelyistä tuon päätöksen soveltamisalan ulkopuoliselle tiedonvaihdolle, jotta voidaan tehdä yhteistyötä kaikkien muidenkin jäsenvaltioiden kanssa ja sellaisten kolmansien maiden kanssa, jotka voivat olla osallisia hätätilanteessa tai jotka saattavat altistua säteilylle.
(45)
Kansainvälinen atomienergiajärjestö IAEA on tarkistanut yhdessä Maailman terveysjärjestön, YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestön, Kansainvälisen työjärjestön, Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) ydinenergiajärjestön sekä Yleisamerikkalaisen terveysjärjestön (PAHO) kanssa kansainväliset turvallisuutta koskevat perusnormit ICRP:n uuden julkaisun nro 103 pohjalta, ja komissio on antanut IAEA:lle tiedoksi 6 päivänä elokuuta 2012 tekemänsä päätöksen tukea mainittua asiakirjaa Euroopan atomienergiayhteisön puolesta.
(46)
Kansallisten virastojen ja laitosten sekä asiantuntijoiden asema ja vastuut säteilysuojelun teknisten ja käytännön näkökohtien pätevässä hoitamisessa on selkeytettävä. Tässä direktiivissä olisi eriteltävä selvästi virastojen ja laitosten sekä asiantuntijoiden asema ja vastuut sulkematta kuitenkaan pois sitä mahdollisuutta, että kansallisissa puitteissa voidaan sallia vastuiden ryhmittely tai tiettyjen säteilysuojelun teknisten ja käytännön tehtävien määrääminen tiettyjen asiantuntijoiden vastuualueeksi.
(47)
Komission suosituksella 2004/2/Euratom (20) vahvistettiin ydinvoimalaitosten ja jälleenkäsittelylaitosten päästöjä koskevien tietojen ilmoittamiselle vakiomuoto, jota käytetään annettaessa komissiolle tietoja Euratomin perustamissopimuksen 36 artiklan nojalla.
(48)
Jäsenvaltioissa olisi oltava voimassa täsmälliset vaatimukset päästölupien myöntämiselle ja päästöjen valvonnalle. Annettaessa toimivaltaiselle viranomaiselle tietoja ydinvoimalaitosten ja jälleenkäsittelylaitosten päästöistä olisi käytettävä tietojen ilmoittamiseen tarkoitettua vakiomuotoa.
(49)
Euratomin perustamissopimuksen 35 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot huolehtivat siitä, että niillä on käytössä asianmukainen ympäristön radioaktiivisuuden valvonnan ohjelma. Euratomin perustamissopimuksen 36 artiklan mukaisesti jäsenvaltioiden on annettava komissiolle tietoja kyseisen valvonnan tuloksista. Euratomin perustamissopimuksen 36 artiklan mukaisia vaatimuksia selvitetään komission suosituksessa 2000/473/Euratom (21).
(50)
Arviointiperusteet sen määrittämiseksi, milloin tietyntyyppiset romumetallit lakkaavat olemasta jätettä jätteistä 19 päivänä marraskuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/98/EY (22) nojalla, vahvistettiin neuvoston asetuksessa (EU) N:o 333/2011 (23). On toteutettava toimenpiteitä, joilla estetään isännättömien lähteiden sulaminen vahingossa sekä varmistetaan, että valvonnasta vapauttamisen arviointiperusteita noudatetaan sellaisten metallien osalta, jotka vapautetaan ydinlaitoksista esimerkiksi silloin, kun laitoksia puretaan.
(51)
Direktiiviin 2003/122/Euratom on tarpeen tehdä muutoksia joidenkin vaatimusten ulottamiseksi koskemaan mitä tahansa radioaktiivisia lähteitä. Isännättömiin lähteisiin liittyy vielä ratkaisemattomia ongelmia, ja on ollut merkittäviä tapauksia, joissa kolmansista maista on tuotu kontaminoitunutta metallia. Sen vuoksi olisi otettava käyttöön vaatimus, että tapahtumista, joihin liittyy isännättömiä lähteitä tai metallin kontaminaatiota, on ilmoitettava. On myös tärkeää vahvistaa IAEA:n vahvistamien aktiivisuustasojen kanssa yhdenmukaiset aktiivisuustasot, joiden yläpuolella mitä tahansa lähdettä on pidettävä korkea-aktiivisena umpilähteenä.
(52)
Euratomin perustamissopimuksen 106 A artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen määräysten perusteella annetulla lainsäädännöllä ei tule poiketa tämän direktiivin säännöksistä, ja sen mukaisesti oikeutusta ja optimointia koskevien periaatteita olisi noudatettava erityisesti CE-merkinnän piiriin kuuluvien lääkinnällisten laitteiden ja rakennustuotteiden osalta.
(53)
Jäsenvaltiot ovat selittävistä asiakirjoista 28 päivänä syyskuuta 2011 annetun jäsenvaltioiden ja komission yhteisen poliittisen lausuman mukaisesti sitoutuneet perustelluissa tapauksissa liittämään ilmoitukseen toimenpiteistä, jotka koskevat direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä, yhden tai useamman asiakirjan, josta käy ilmi direktiivin osien ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen tarkoitettujen välineiden vastaavien osien suhde. Tämän direktiivin osalta tällaisten asiakirjojen toimittaminen on perusteltua.
(54)
Direktiivi 96/29/Euratom ja sitä täydentävät direktiivit 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom ja 2003/122/Euratom olisi kumottava,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I LUKU
SISÄLTÖ JA SOVELTAMISALA
1 artikla
Kohde
Tässä direktiivissä vahvistetaan yhdenmukaiset perusnormit työperäisen ja lääketieteellisen altistuksen sekä väestön altistuksen tilanteissa säteilylle altistuvien henkilöiden terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta.
2 artikla
Soveltamisala
1. Tätä direktiiviä sovelletaan kaikkiin suunniteltuihin tai vallitseviin altistustilanteisiin tai säteilyvaaratilanteisiin, joihin liittyy ionisoivalle säteilylle altistumisesta aiheutuva riski, jota ei voida jättää huomiotta säteilysuojelun kannalta tai ympäristön kannalta, kun on kyse ihmisten terveyden suojelusta pitkällä aikavälillä.
2. Tätä direktiiviä sovelletaan erityisesti seuraaviin tilanteisiin:
a)
radioaktiivisten materiaalien valmistus, tuotanto, prosessointi, käsittely, loppusijoitus, käyttö, varastointi, hallussapito, kuljetus, yhteisöön tuonti ja yhteisöstä vienti,
b)
sellaisten ionisoivaa säteilyä lähettävien sähkölaitteiden valmistus ja käyttö, joissa on yli 5 kV:n (kilovoltin) jännite-erolla toimivia osia,
c)
ihmisten harjoittama toiminta, johon liittyy sellaisten luonnon radioaktiivisten lähteiden läsnäoloa, jotka johtavat työntekijöiden tai väestön altistuksen huomattavaan lisääntymiseen, erityisesti
i)
ilma- ja avaruusalusten käyttö, miehistön säteilyaltistuksen osalta,
ii)
luonnon radionuklideja sisältävien materiaalien prosessointi,
d)
työntekijöiden tai väestön altistuminen sisäilman radonille, rakennusmateriaaleista aiheutuvaan ulkoiseen altistukseen sekä sellaiseen pitkäkestoiseen altistukseen, joka johtuu vaaratilanteen jälkivaikutuksista tai ihmisen aikaisemmin harjoittamasta toiminnasta,
e)
valmius- ja reagointisuunnittelu säteilyvaaratilanteiden varalta sekä säteilyvaaratilanteiden hallinta sikäli kuin näiden tilanteiden katsotaan edellyttävän toimenpiteitä väestön tai työntekijöiden terveyden suojelemiseksi.
3 artikla
Soveltamisalan ulkopuolelle jättäminen
Tätä direktiiviä ei sovelleta
a)
altistumiseen luonnollisen taustasäteilyn tasoa olevalle säteilylle, kuten ihmiskehossa oleville radionuklideille ja avaruussäteilylle maanpinnan tasossa,
b)
väestön tai muiden työntekijöiden kuin ilma- tai avaruusaluksen miehistön altistumiseen avaruussäteilyyn lentoliikenteessä tai avaruudessa,
c)
altistumiseen luonnontilassa olevan maankuoren sisältämille radionuklideille maanpinnan yläpuolella.
II LUKU
MÄÄRITELMÄT
4 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä tarkoitetaan
1)
'absorboituneella annoksella' (D) absorboitunutta energiaa massayksikköä kohti
jossa
on ionisoivasta säteilystä aineeseen siirtyvä keskimääräinen energia tilavuusyksikköä kohti,
dm
on kyseisessä tilavuusyksikössä olevan aineen massa.
Tässä direktiivissä absorboituneella annoksella tarkoitetaan kudoksen tai elimen keskimääräistä annosta. Absorboituneen annoksen yksikkö on gray (Gy); yksi gray on yksi joule kilogrammaa kohti: ,
2)
'kiihdyttimellä' laitetta tai laitteistoa, jossa hiukkasia kiihdytetään siten, että syntyy ionisoivaa säteilyä, jonka energia on suurempi kuin 1 megaelektronivoltti (MeV),
3)
'poikkeavasta tapahtumasta aiheutuvalla altistuksella' poikkeavasta tapahtumasta aiheutuvaa muiden ihmisten kuin pelastustoimintaan osallistuvien työntekijöiden altistusta,
4)
'aktivoinnilla' prosessia, jolla stabiili nuklidi muutetaan radionuklidiksi säteilyttämällä sitä sisältävää ainetta hiukkasilla tai suurenergisillä fotoneilla,
5)
'aktiivisuudella' (A) tietyssä energiatilassa tiettynä ajanhetkenä olevan radionuklidimäärän aktiivisuutta A. Se on dN jaettuna dt:llä, kun dN on kyseisestä energiatilasta itsestään tapahtuvien ydinmuutosten lukumäärän odotusarvo aikavälillä dt:
Aktiivisuuden yksikkö on becquerel (Bq),
6)
'työharjoittelijalla' henkilöä, joka saa yrityksessä koulutusta tai opastusta tiettyyn taitoon,
7)
'viranomaisluvalla' sitä, että toiminto rekisteröidään tai sille annetaan lupa,
8)
'becquerelillä' (Bq) aktiivisuuden yksikköä. Yksi becquerel on yksi ydinmuutos sekuntia kohti:
,
9)
'rakennusmateriaalilla' rakennustuotetta, joka on tarkoitettu sisällytettäväksi pysyvästi rakennukseen tai sen osiin ja jonka ominaisuudet vaikuttavat rakennuksen ominaisuuksiin rakennuksessa oleskelevien ihmisten ionisoivalle säteilylle altistumisen kannalta,
10)
'hoivaajilla ja tukihenkilöillä' henkilöitä, jotka tietoisesti ja vapaaehtoisesti altistuvat ionisoivalle säteilylle auttaessaan ja tukiessaan (silloin kun se ei kuulu heidän työhönsä) henkilöitä, jotka joutuvat tai ovat joutuneet lääketieteelliseen altistukseen,
11)
'vapauttamisrajoilla' toimivaltaisen viranomaisen tai kansallisen lainsäädännön määräämiä aktiivisuuspitoisuuksina ilmaistuja arvoja, joiden tasolla tai alapuolella mistä tahansa ilmoitettavasta tai luvanvaraisesta toiminnasta syntyvät materiaalit voidaan vapauttaa tämän direktiivin vaatimuksista,
12)
'kliinisellä auditoinnilla' potilaan hoidon laadun ja hoitotuloksen parantamiseen pyrkivää järjestelmällistä säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjen tutkimista tai tarkastelua, jossa säteilyn lääketieteellisen käytön toimintoja, menettelyjä ja tuloksia verrataan hyvien säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjen hyväksyttyihin standardeihin ja tarpeen mukaan muutetaan menettelyjä sekä otetaan tarvittaessa käyttöön uusia standardeja,
13)
'kliinisellä vastuulla' lääketieteellisen toiminnan harjoittajan vastuuta yksilöön kohdistuvasta lääketieteellisestä altistuksesta, erityisesti sen oikeutuksesta, optimoinnista, tulosten kliinisestä arvioinnista, yhteistyöstä tarvittaessa muiden asiantuntijoiden ja työntekijöiden kanssa koskien lääketieteellisten radiologisten menettelyjen käytännön näkökohtia, aiempia tutkimuksia koskevan tiedon hankinnasta tarvittaessa, aiemman lääketieteellisen radiologisen tiedon ja/tai asiakirjojen toimittamisesta tarvittaessa muille lääketieteellisen toiminnan harjoittajille ja/tai lähettäville lääkäreille pyydettäessä sekä tarvittaessa tiedon antamisesta potilaille ja muille asianomaisille henkilöille ionisoivan säteilyn riskeistä,
14)
'efektiivisen annoksen kertymällä' (E(τ)) saannosta aiheutuvaa eri elinten ja kudosten ekvivalenttiannosten HT(τ) kertymien summaa, jossa kukin ekvivalenttiannoksen kertymä on kerrottu asianmukaisella kudoksen painotuskertoimella wT. Se määritellään seuraavalla kaavalla:
E(τ):ta määriteltäessä τ ilmaistaan ajanjaksona (vuosina), jonka yli integrointi suoritetaan. Jotta noudatettaisiin tässä direktiivissä määriteltyjä annosrajoja, τ on 50 vuotta saannon jälkeen aikuisille ja 70 vuotta vastasyntyneille ja lapsille. Efektiivisen annoksen kertymän yksikkö on sievert (Sv),
15)
'ekvivalenttiannoksen kertymällä' (HT(τ)) kudokseen tai elimeen T radioaktiivisen aineen saannosta kohdistuvaa ekvivalenttiannosnopeuden integraalia ajan (t) yli.
Se lasketaan kaavasta
saannolle ajanhetkellä t0, jossa
on ekvivalenttiannosnopeus elimessä tai kudoksessa T ajanhetkellä t,
τ
on ajanjakso, jonka yli integrointi suoritetaan.
HT(τ):ta määriteltäessä τ ilmaistaan vuosina, joiden yli integrointi suoritetaan. Jotta noudatettaisiin tässä direktiivissä määriteltyjä annosrajoja, τ on 50 vuotta aikuisille ja 70 vuotta vastasyntyneille ja lapsille. Ekvivalenttiannoksen kertymän yksikkö on sievert (Sv),
16)
'toimivaltaisella viranomaisella' viranomaista tai viranomaisjärjestelmää, jonka jäsenvaltio on nimennyt laillisen toimivallan haltijaksi tämän direktiivin soveltamista varten,
17)
'kulutustuotteella' laitetta tai tehdasvalmisteista esinettä, johon on tarkoituksellisesti sisällytetty yhtä tai useampaa radionuklidia tai jossa näitä on muodostettu aktivaatiolla, tai joka tuottaa ionisoivaa säteilyä ja jota voidaan myydä tai saattaa yleiseen kulutukseen ilman erityistä myynninjälkeistä tarkkailua tai viranomaisvalvontaa,
18)
'kontaminaatiolla' radioaktiivisten aineiden tahatonta tai epätoivottua esiintymistä pinnoilla tai kiinteissä aineissa, nesteissä taikka kaasumaisissa aineissa tai ihmiskeholla,
19)
'valvonta-alueella' aluetta, jota varten on vahvistettu erityiset säännöt ionisoivalta säteilyltä suojaamiseksi tai radioaktiivisen kontaminaation leviämisen estämiseksi ja jonne pääsyä valvotaan,
20)
'diagnostisilla vertailutasoilla' säteilyn lääketieteellisen käytön tutkimuksista ja toimenpideradiologiasta aiheutuvia annostasoja sekä radioaktiivisten lääkkeiden yhteydessä aktiivisuustasoja tyypillisissä tutkimuksissa, joita tehdään vakiokokoisten potilaiden ryhmille tai standardifantomeilla laajasti määritellyn tyyppisillä laitteilla,
21)
'käytöstä poistetulla umpilähteellä' umpilähdettä, jota ei enää käytetä eikä aiota käyttää sen toiminnon harjoittamiseen, johon lupa on myönnetty, mutta joka edellyttää edelleen turvallista hallintaa,
22)
'annosrajoituksella' rajoitusta, joka asetetaan etukäteen henkilökohtaisen annoksen ylärajaksi ja jota käytetään määriteltäessä vaihtoehtoja tiettyä säteilylähdettä koskevassa optimointiprosessissa suunnitellussa altistustilanteessa,
23)
'annosrajalla' efektiivisen annoksen (tapauksesta riippuen efektiivisen annoksen kertymän) tai ekvivalenttiannoksen arvoa määriteltynä ajanjaksona; tämä arvo ei saa ylittyä yksittäiselle henkilölle,
24)
'annosmittauspalvelulla' laitosta tai henkilöä, jolla on pätevyys henkilökohtaisten säteilyseurantalaitteiden kalibrointiin, lukemiseen ja tulosten tulkintaan tai ihmiskehon tai biologisten näytteiden radioaktiivisuuden mittaamiseen tai säteilyannosten määrittämiseen ja jonka pätevyyden tähän toimintaan toimivaltainen viranomainen on todennut,
25)
'efektiivisellä annoksella' (E) kaikkien kudosten ja elinten sisäisestä ja ulkoisesta altistuksesta aiheutuvien painotettujen ekvivalenttiannosten summaa. Se määritellään seuraavalla kaavalla:
jossa
DT,R
on säteilylaadusta R aiheutunut, kudokseen tai elimeen T absorboitunut keskimääräinen annos,
wR
on säteilylaadun painotuskerroin ja
wT
on painotuskerroin kudokselle tai elimelle T.
Painotuskertointen wT ja wR arvot esitetään liitteessä I a. Efektiivisen annoksen yksikkö on sievert (Sv),
26)
'vaaratilanteella' tavanomaisesta poikkeavaa tilannetta tai tapahtumaa, johon liittyy säteilylähde ja joka vaatii välitöntä toimintaa ihmisten terveydelle ja turvallisuudelle, elämänlaadulle, omaisuudelle tai ympäristölle aiheutuvien vakavien haitallisten seurauksien lieventämiseksi, tai vaaraa, josta voisi aiheutua tällaisia vakavia haitallisia seurauksia,
27)
'säteilyvaaratilanteella' altistustilannetta, joka aiheutuu vaaratilanteesta,
28)
'valmiusjärjestelmällä' oikeudellista tai hallinnollista kehystä, jonka puitteissa vahvistetaan säteilyvaaratilanteeseen varautumiseen ja toimintaan liittyvät vastuut sekä järjestelyt päätöksentekoa varten,
29)
'työperäisellä vaaratilannealtistuksella' pelastustoimintaan osallistuvan henkilön altistumista säteilyvaaratilanteessa,
30)
'valmiussuunnitelmalla' järjestelyjä asianmukaisen toiminnan suunnittelemiseksi säteilyvaaratilannetta varten oletettujen tapahtumien ja niihin liittyvien skenaarioiden perusteella,
31)
'pelastustoimintaan osallistuvalla työntekijällä' henkilöä, jolla on tietyt tehtävät säteilyvaaratilanteessa ja joka saattaisi altistua säteilylle työskennellessään säteilyvaaratilanteessa;
32)
'ympäristön säteilyaltistuksen seurannalla' ympäristöön joutuneista radioaktiivisista aineista aiheutuvan ulkoisen säteilyn annosnopeuksien tai ympäristön osa-alueissa olevien radionuklidipitoisuuksien mittaamista,
33)
'ekvivalenttiannoksella' (HT) kudokseen tai elimeen T absorboitunutta annosta painotettuna säteilyn R lajin ja laadun mukaan. Se lasketaan kaavasta
,
jossa
DT,R
on säteilystä R aiheutunut, kudokseen tai elimeen T keskimääräinen absorboitunut annos,
wR
on säteilylaadun painotuskerroin.
Jos säteilykenttä koostuu wR-arvoiltaan erilaisista säteilylajeista ja -energioista, kokonaisekvivalenttiannos HT saadaan kaavasta
Painotuskertoimen wR arvot esitetään liitteessä II olevassa A osassa. Ekvivalenttiannoksen yksikkö on sievert (Sv),
34)
'vapaarajalla' toimivaltaisen viranomaisen vahvistamaa tai lainsäädännössä vahvistettua arvoa, joka ilmaistaan aktiivisuuspitoisuuden tai kokonaisaktiivisuuden tasona ja jota sovelletaan siten, että säteilylähdettä, joka ei ylitä tuota arvoa, ei koske ilmoittaminen eikä luvanvaraisuus,
35)
'vallitsevalla altistustilanteella' altistustilannetta, joka on jo olemassa, kun päätös sen valvonnasta on tehtävä, ja joka ei edellytä tai ei enää edellytä kiireellisiä toimenpiteitä,
36)
'altistuneella työntekijällä' joko omaan lukuunsa työskentelevää tai toisen palveluksessa olevaa työntekijää, joka altistuu tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvaan toimintaan liittyvässä työssä ja jolle voi aiheutua annoksia, jotka ylittävät jonkin väestön altistukselle asetetuista annosrajoista,
37)
'altistuksella' tapahtumaa, jossa henkilö altistuu kehon ulkopuolelta ionisoivalle säteilylle (ulkoinen altistus) tai kehon sisältä säteilylle (sisäinen altistus), tai henkilön tilaa, jossa hän on altistunut tällaiselle säteilylle,
38)
'raajoilla' käsiä, käsivarsia, jalkateriä ja nilkkoja,
39)
'terveyshaitalla' sitä, että altistus säteilylle johtaa väestön eliniän lyhenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen, mukaan lukien kudosreaktioista, syövästä ja vakavista perinnöllisistä häiriöistä aiheutuvat haitat,
40)
'seulonnalla' menettelyä, jossa säteilyn lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettua laitteistoa käytetään väestön riskiryhmien varhaisdiagnosointiin,
41)
'korkea-aktiivisella umpilähteellä' umpilähdettä, jonka sisältämän radionuklidin aktiivisuus on vähintään liitteessä II määritellyn kyseeseen tulevan aktiivisuusarvon tasolla,
42)
'henkilökohtaisella haitalla' henkilöissä tai heidän jälkeläisissään kliinisesti havaittavia vahingollisia vaikutuksia, jotka ilmenevät joko välittömästi tai viivästyneinä, jolloin jälkimmäisessä tapauksessa ilmeneminen on enemmänkin todennäköistä kuin varmaa,
43)
'tarkastuksella' minkä tahansa toimivaltaisen viranomaisen suorittamaa tai minkä tahansa toimivaltaisen viranomaisen puolesta suoritettavaa tutkimusta, jolla todennetaan kansallisten oikeudellisten edellytysten noudattaminen,
44)
'saannolla' ympäristöstä kehoon joutuneen radionuklidin kokonaisaktiivisuutta,
45)
'toimenpideradiologialla' sellaisen röntgensäteilyyn perustuvan kuvantamistekniikan käyttöä, jolla helpotetaan tutkimus- tai hoitovälineen ohjattua vientiä kehoon,
46)
'ionisoivalla säteilyllä' energiaa, joka siirtyy hiukkasina tai sähkömagneettisina aaltoina, joiden aallonpituus on korkeintaan 100 nanometriä (taajuus vähintään 3 × 1015 hertsiä) ja jotka kykenevät tuottamaan ioneja suoraan tai välillisesti,
47)
'luvalla' toimivaltaisen viranomaisen myöntämää, asiakirjaan kirjattua lupaa harjoittaa tiettyä toimintoa kyseisessä asiakirjassa määriteltyjen erityisten ehtojen mukaisesti,
48)
'lääketieteellisellä altistuksella' potilaiden tai oireettomien henkilöiden altistumista osana heihin itseensä kohdistuvaa lääketieteellistä tai hammaslääketieteellistä diagnosointia tai hoitoa, jonka on tarkoitus edistää heidän terveyttään, samoin kuin heidän hoivaajiensa ja tukihenkilöidensä taikka lääketieteen tai biolääketieteen tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten koehenkilöiden altistusta,
49)
'lääketieteellisen fysiikan asiantuntijalla' henkilöä tai, mikäli kansallisessa lainsäädännössä näin säädetään, henkilöryhmää, jolla on tiedot, käytännön koulutus ja kokemus, joiden ansiosta tämä henkilö tai henkilöryhmä voi toimia tai neuvoa lääketieteelliseen altistukseen sovellettavaan säteilyfysiikkaan liittyvissä asioissa, ja jonka pätevyyden toimivaltainen viranomainen on tältä osin todennut,
50)
'säteilyn lääketieteellisellä käytöllä' säteilylle altistaviin tutkimuksiin ja hoitoihin sekä toimenpideradiologiaan liittyvää säteilyn käyttöä sekä säteilyn muuta käyttöä suunnittelua, ohjausta ja todentamista varten lääketieteessä,
51)
'lääketieteellisen säteilyn käytön paikalla' säteilyn käyttöpaikkaa, jossa säteilyä käytetään lääketieteellisiin menettelyihin hoitoihin,
52)
'säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyllä' toimintaa, josta aiheutuu lääketieteellistä altistusta,
53)
'väestöllä' henkilöitä, jotka saattavat altistua väestön altistukselle,
54)
'luonnon säteilylähteellä' luonnosta, maaperästä tai avaruudesta peräisin olevan ionisoivan säteilyn lähdettä,
55)
'muulla kuvantamisesta aiheutuneella altistuksella kuin lääketieteellisestä kuvantamisesta aiheutuneella altistuksella' henkilöiden tarkoituksellista altistusta kuvantamista varten, kun altistuksen pääasiallisena tarkoituksena ei ole edistää altistuvan henkilön terveyttä,
56)
'tavanomaisella altistuksella' altistusta, jonka odotetaan esiintyvän laitoksen tai toiminnan tavanomaisissa toimintaoloissa (mukaan lukien ylläpito, tarkastukset ja käytöstäpoisto), myös mahdollisissa pienimittaisissa tapahtumissa, jotka ovat hallittavissa, eli tavanomaisen ja ennakoidun toiminnan yhteydessä,
57)
'ilmoittamisella' tiedon antamista toimivaltaiselle viranomaiselle aikomuksesta harjoittaa tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia toimintoja,
58)
'työperäisellä altistuksella' työntekijöiden, työharjoittelijoiden ja opiskelijoiden altistumista työssään,
59)
'työterveyspalvelulla' terveysalan ammattilaista tai laitosta, jolla on pätevyys altistuneiden työntekijöiden lääketieteelliseen tarkkailuun ja jonka pätevyyden toimivaltainen viranomainen on todennut,
60)
'isännättömällä lähteellä' radioaktiivista lähdettä, joka ei ole viranomaisvalvonnassa mutta jota ei ole myöskään siitä vapautettu, koska se ei esimerkiksi ole koskaan ollut viranomaisvalvonnassa tai koska se on hylätty, kadotettu, unohdettu johonkin, varastettu tai muuten siirretty ilman asianmukaista lupaa,
61)
'ulkopuolisella työntekijällä' ketä tahansa altistunutta työntekijää, joka ei ole tarkkailu- ja valvonta-alueista vastaavan yrityksen palveluksessa vaan joka suorittaa toimintoja näillä alueilla, mukaan lukien työharjoittelijat ja opiskelijat,
62)
'suunnitellulla altistustilanteella' altistustilannetta, joka aiheutuu säteilylähteen suunnitellusta käytöstä tai altistusreittiä muuttavasta ihmisten toiminnasta, minkä johdosta ihmiset tai ympäristö altistuvat tai voivat altistua. Suunniteltuihin altistustilanteisiin voivat kuulua sekä tavanomaisia altistuksia että mahdollisia altistuksia,
63)
'potentiaalisella altistuksella' altistusta, jota ei odoteta varmuudella mutta joka voi aiheutua satunnaisesta tapahtumasta tai tapahtumasarjasta, mukaan lukien laiteviat ja käyttövirheet,
64)
'säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjen käytännön näkökohdilla' lääketieteellisen altistuksen fyysistä suoritusta ja kaikkia tukitoimintoja, mukaan lukien säteilyn lääketieteelliseen käyttöön liittyvien laitteiden käsittely ja käyttö, ja teknisten ja fysikaalisten muuttujien, mukaan lukien säteilyannosten, määrittäminen, laitteiden kalibrointi ja huolto, radioaktiivisten lääkkeiden valmistus ja anto sekä kuvankäsittely,
65)
'toiminnolla' mitä tahansa ihmisen suorittamaa toimintaa, joka voi lisätä henkilöiden altistumista säteilylähteestä peräisin olevalle säteilylle ja jota käsitellään suunniteltuna altistustilanteena,
66)
'säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaavalla henkilöllä' lääkäriä, hammaslääkäriä tai muuta terveydenhuollon ammattilaista, jolla on kansallisten vaatimusten mukaisesti oikeus ottaa kliininen vastuu henkilön lääketieteellisestä säteilyaltistuksesta,
67)
'prosessoinnilla' radioaktiiviseen aineeseen kohdistettavaa kemiallista tai fysikaalista toimenpidettä, mukaan lukien halkeamis- tai hyötöominaisuuksia omaavien ydinaineiden louhintaa, muuntamista ja rikastusta sekä käytetyn polttoaineen jälleenkäsittelyä,
68)
'suojatoimenpiteillä' sellaisia muita toimenpiteitä kuin lähteeseen kohdistuvia korjaavia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on välttää tai pienentää säteilyvaaratilanteessa tai vallitsevassa altistustilanteessa muuten mahdollisesti aiheutuvia säteilyannoksia,
69)
'väestön altistuksella' henkilöiden sellaista altistusta, joka ei ole työperäistä eikä lääketieteellistä altistusta,
70)
'laadunvarmistuksella' kaikkia suunniteltuja ja järjestelmällisiä toimia, jotka tarvitaan aikaansaamaan riittävä varmuus siitä, että rakenne, järjestelmä, sen osat tai menetelmä toimivat hyväksyttävällä tavalla sovittujen standardien mukaisesti. Laadunvalvonta on osa laadunvarmistusta,
71)
'laadunvalvonnalla' sellaisten toimenpiteiden (suunnittelu, koordinointi ja täytäntöönpano) kokonaisuutta, joilla pyritään laadun ylläpitoon tai parantamiseen. Siihen sisältyvät kaikkien määriteltävissä, mitattavissa ja ohjattavissa olevien laitteiden suoritusominaisuuksien seuranta, arviointi ja vaaditulla tasolla pitäminen,
72)
'säteilyä tuottavalla laitteella' laitetta, jolla voidaan tuottaa ionisoivaa säteilyä, esimerkiksi röntgensäteitä, neutroneja, elektroneja tai muita sähköisesti varattuja hiukkasia,
73)
'säteilysuojeluasiantuntijalla' henkilöä tai, jos kansallisessa lainsäädännössä näin säädetään, henkilöryhmää, jolla on sellaiset tiedot, koulutus ja kokemus, joita tarvitaan neuvojen antamiseksi säteilysuojelussa ihmisten tehokkaan suojaamisen varmistamiseksi, ja jonka pätevyyden tämän osalta toimivaltainen viranomainen on todennut,
74)
'säteilysuojelun vastuuhenkilöllä' henkilöä, jolla on tietyntyyppiseen toimintoon liittyvissä säteilysuojelukysymyksissä tekninen pätevyys valvoa ja suorittaa säteilysuojelujärjestelyjen toteutusta,
75)
'säteilylähteellä' kokonaisuutta, joka voi aiheuttaa säteilylle altistumista siten, että se esimerkiksi lähettää ionisoivaa säteilyä tai vapauttaa radioaktiivista materiaalia,
76)
'radioaktiivisella materiaalilla' materiaalia, johon sisältyy radioaktiivisia aineita,
77)
'radioaktiivisella lähteellä' säteilylähdettä, johon sisältyy radioaktiivista materiaalia, jonka radioaktiivisuutta on tarkoitus hyödyntää,
78)
'radioaktiivisella aineella' ainetta, joka sisältää yhtä tai useampaa radionuklidia, jonka aktiivisuutta tai aktiivisuuspitoisuutta ei voida säteilysuojelun kannalta jättää huomiotta,
79)
'radioaktiivisella jätteellä' sellaista kaasumaisessa, nestemäisessä tai kiinteässä muodossa olevaa radioaktiivista materiaalia, jolle jäsenvaltio tai sellainen oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö, jonka päätöksen jäsenvaltio hyväksyy, ei näe tai harkitse mitään jatkokäyttöä ja jota toimivaltainen valvontaviranomainen valvoo radioaktiivisena jätteenä jäsenvaltion lainsäädäntö- ja sääntelykehyksen mukaisesti,
80)
'säteilylle altistavaan tutkimukseen liittyvällä' taudinmääritykseen liittyvää in vivo -isotooppilääketieteessä, ionisoivaa säteilyä käyttävään taudinmääritykseen liittyvää säteilyn lääketieteellisessä ja hammaslääketieteellisessä käytössä,
81)
'säteilylle altistavaan hoitoon liittyvällä' sädehoitoon liittyvää, mukaan lukien isotooppihoito,
82)
'radonilla' radionuklidia Rn-222 ja tapauksen mukaan sen hajoamistuotteita,
83)
'altistus radonille' merkitsee altistusta radonin hajoamistuotteille,
84)
'vertailutasolla' säteilyvaaratilanteessa tai vallitsevassa altistustilanteessa sitä efektiivisen annoksen tai ekvivalenttiannoksen tai aktiivisuuspitoisuuden tasoa, jota suuremman altistuksen aiheutumista tuossa altistustilanteessa ei ole asianmukaista sallia, vaikka se ei olekaan raja-arvo, jota ei saa ylittää,
85)
'lähetteen antajalla' lääkäriä, hammaslääkäriä tai muuta terveydenhuollon ammattihenkilöä, jolla on kansallisten vaatimusten mukaisesti oikeus antaa henkilölle lähete säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyä varten säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaavalle henkilölle,
86)
'rekisteröinnillä' toimivaltaisen viranomaisen myöntämää kirjallista lupaa tai kansallisen lainsäädännön mukaisesti yksinkertaistetulla menettelyllä annettua lupaa harjoittaa tiettyä toimintoa kansallisessa lainsäädännössä määrätyin tai toimivaltaisen viranomaisen kyseisen tyyppiselle tai kyseiseen luokitteluryhmään kuuluvalle toiminnolle määräämin ehdoin,
87)
'viranomaisvalvonnalla' kaikenlaista ihmisten harjoittaman toiminnan valvontaa tai sääntelyä, jolla valvotaan säteilysuojeluvaatimusten noudattamista,
88)
'lähteeseen kohdistuvilla korjaavilla toimenpiteillä' säteilylähteen poistamista tai sen aktiivisuuden tai määrän pienentämistä taikka altistusreittien katkaisemista tai niiden vaikutuksen lieventämistä tarkoituksena välttää tai pienentää vallitsevassa altistustilanteessa muuten mahdollisesti aiheutuvia säteilyannoksia,
89)
'edustavalla henkilöllä' henkilöä, jolle aiheutuu väestön enemmän altistuneiden henkilöiden annosta vastaava annos, lukuun ottamatta kuitenkaan sellaisia yksittäisiä henkilöitä, joilla on äärimmäisiä tai harvinaisia käyttäytymistapoja,
90)
'umpilähteellä' radioaktiivista lähdettä, jossa radioaktiivinen materiaali on pysyvästi suljettuna kapseliin tai kiinteässä muodossa tarkoituksena estää normaaleissa käyttöolosuhteissa kaikenlainen radioaktiivisen aineen leviäminen ympäristöön,
91)
'sievertillä' (Sv) ekvivalenttiannoksen tai efektiivisen annoksen yksikköä. Yksi sievert on yhtä kuin yksi joule kilogrammaa kohti:
;
92)
'varastoinnilla' radioaktiivisen aineen, mukaan lukien käytetyn polttoaineen, radioaktiivisen lähteen tai radioaktiivisen jätteen, pitämistä tilassa, josta se on tarkoitus siirtää myöhemmin pois,
93)
'tarkkailualueella' aluetta, jota tarkkaillaan ionisoivalta säteilyltä suojaamista varten,
94)
'lähteen suojuksella' kuljetuksen ja käsittelyn aikana umpilähteen suojaamiseen tarkoitettua rakennetta, joka ei ole lähteen kiinteä osa,
95)
'avaruusaluksella' miehitettyä kulkuvälinettä, joka on suunniteltu toimimaan yli 100 kilometrin korkeudella merenpinnasta,
96)
'vakioarvoilla ja -vastaavuuksilla' arvoja ja vastaavuuksia, joita suositellaan ICRP:n julkaisussa nro 116 olevissa 4 ja 5 luvussa ulkoisesta altistuksesta aiheutuvien annosten arviointiin ja ICRP:n julkaisussa nro 119 sisäisestä altistuksesta aiheutuvien annosten arviointiin, mukaan lukien jäsenvaltioiden hyväksymät ajantasaistukset. Jäsenvaltio voi hyväksyä erityismenetelmien käytön joissakin tietyissä tapauksissa, jotka liittyvät radionuklidin fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin tai muihin altistustilanteen tai altistuneen henkilön ominaispiirteisiin,
97)
'toronilla' radionuklidia Rn-220 ja tarvittaessa sen hajoamistuotteita,
98)
'toiminnanharjoittajalla' luonnollista tai oikeushenkilöä, joka on kansallisen lainsäädännön mukaan oikeudellisessa vastuussa toiminnosta tai säteilylähteestä (mukaan luettuina tapaukset, joissa säteilylähteen omistaja tai haltija ei harjoita siihen liittyvää toimintaa),
99)
'suunnittelemattomalla altistuksella' lääketieteellistä altistusta, joka eroaa merkittävästi tiettyyn tarkoitukseen aiotusta lääketieteellisestä altistuksesta.
III LUKU
SÄTEILYSUOJELUJÄRJESTELMÄ
5 artikla
Säteilysuojelun yleiset periaatteet
Jäsenvaltioiden on perustettava asianmukainen viranomaisten valvoma säteilysuojelujärjestelmä, jossa noudatetaan kaikkia säteilyaltistustilanteita varten seuraavia oikeutusta, optimointia ja annosrajoituksia koskevia periaatteita, ja vahvistettava sitä koskevat oikeudelliset vaatimukset:
a)
Oikeutus: Päätökset, joilla käynnistetään jokin toiminto, on perusteltava siinä mielessä, että tällaisia päätöksiä tehtäessä on oltava aikomuksena varmistaa, että kyseessä olevasta toiminnasta yksittäistapauksessa tai yhteiskunnallisesti koituva hyöty on suurempi kuin niistä terveydelle mahdollisesti aiheutuva haitta. Päätökset altistusreitin käyttöönottamiseksi tai muuttamiseksi vallitsevissa altistustilanteissa tai säteilyvaaratilanteissa, on perusteltava siinä mielessä, että niistä on oltava enemmän hyötyä kuin haittaa.
b)
Optimointi: Väestön altistumisen tai työperäisen altistumisen tilanteissa säteilylle altistuvien henkilöiden suojelu säteilyltä on optimoitava siten, että yksittäisten annosten suuruus, altistumisen todennäköisyys sekä altistuvien henkilöiden lukumäärä pidetään niin pienenä kuin on kohtuudella mahdollista ottaen huomioon kulloinenkin teknisen tietämyksen taso sekä taloudelliset ja yhteiskunnalliset tekijät. Lääketieteellisissä altistuksissa henkilöiden suojaamisen optimointi koskee yksittäisten annosten suuruutta, ja optimoinnin on oltava johdonmukaista altistuksen lääketieteellisen tarkoituksen kanssa 55 artiklassa esitetyn mukaisesti. Tätä periaatetta on sovellettava efektiiviseen annokseen ja lisäksi tarvittaessa ekvivalenttiannoksiin ennaltavarautumistoimena, jolloin huomioidaan terveyshaittoihin liittyvä epävarmuus kudosreaktioiden kynnysarvoa alemmalla tasolla.
c)
Annosten rajoittaminen: Yksittäiselle henkilölle aiheutuvien annosten yhteismäärä ei suunnitelluissa altistustilanteissa saa ylittää työperäiselle altistukselle tai väestön altistukselle asetettuja annosrajoja. Annosrajoja ei sovelleta lääketieteelliseen altistukseen.
1 JAKSO
Optimointikeinot
6 artikla
Työperäiselle, lääketieteelliselle ja väestön altistukselle asetettavat annosrajoitukset
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava tarvittaessa, että altistukselle asetetaan annosrajoitukset suojelun optimoimiseksi ennakolta.
a)
Toiminnanharjoittajan on asetettava toimivaltaisen viranomaisen valvonnassa työperäiselle altistukselle operatiivisena optimointikeinona annosrajoitus. Työnantajan ja toiminnanharjoittajan on yhteistyössä asetettava annosrajoitus ulkopuolisille työntekijöille.
b)
Väestön altistusta varten annosrajoitus on asetettava henkilökohtaiselle annokselle, joka aiheutuu yksittäisille henkilöille tietyn säteilylähteen suunnitellusta käytöstä. Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että rajoitukset sopivat johdonmukaisesti yhteen kaikista luvallisista toiminnoista samalle henkilölle aiheutuvien annosten yhteismäärää koskevan annosrajan kanssa.
c)
Lääketieteelliseen altistukseen sovelletaan annosrajoituksia vain siltä osin, mikä koskee hoitajien, tukijoiden sekä lääketieteelliseen ja biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten suojelua.
2. Annosrajoitukset on asetettava tietyn asianmukaisesti määritellyn ajanjakson aikana aiheutuneina henkilökohtaisina efektiivisinä tai ekvivalenttiannoksina.
7 artikla
Vertailutasot
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilyvaaratilanteita ja vallitsevia altistustilanteita varten vahvistetaan vertailutasot. Suojaus on optimoitava ensisijaisesti vertailutasot ylittävissä altistuksissa, ja optimoituja suojaustoimia on jatkettava vertailutason alittuessa.
2. Vertailutasoiksi valittujen arvojen on oltava altistustilanteen tyyppiin sopivia. Vertailutasojen valinnassa on otettava huomioon sekä radiologiset suojausvaatimukset että yhteiskunnalliset arviointiperusteet. Väestön altistumisen osalta on vertailutasoja vahvistettaessa otettava huomioon liitteessä I esitetyt vertailutasot.
3. Vallitsevia altistustilanteita varten, joihin liittyy altistuminen radonille, vertailutasot on asetettava ilmassa olevina radonin aktiivisuuspitoisuuksina väestön osalta 74 artiklassa määritellyllä tavalla ja työntekijöiden osalta 54 artiklassa määritellyllä tavalla.
2 JAKSO
Annosten rajoittaminen
8 artikla
Altistuneiden työntekijöiden ikärajat
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että alle 18-vuotiaalle työntekijälle ei saa osoittaa työtä, jossa hänestä tulisi ns. säteilylle altistuva työntekijä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11 artiklan 2 kohdan soveltamista.
9 artikla
Työperäisen altistuksen annosrajat
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että työperäisen altistuksen annosrajoja sovelletaan kaikista luvallisista toiminnoista työntekijälle vuosittain aiheutuvien työperäisten altistusten yhteismäärään, sellaiseen työpaikoilla työperäisesti radonille altistumiseen, joka edellyttää 54 artiklan 3 kohdan mukaista ilmoitusta, ja vallitsevista altistustilanteista aiheutuvaan muuhun työperäiseen altistumiseen 100 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Työperäisen vaaratilannealtistuksen osalta sovelletaan 53 artiklaa.
2. Työperäisen altistuksen efektiivinen annos ei saa ylittää 20 mSv:iä minään yksittäisenä vuotena. Erikoisolosuhteissa tai tietyissä, kansallisessa lainsäädännössä määritellyissä altistustilanteissa toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin sallia yhden vuoden osalta korkeamman efektiivisen vuosiannoksen, joka saa olla enintään 50 mSv, edellyttäen, ettei minään viiden peräkkäisen vuoden ajanjaksona, vaikka siihen kuuluisi niitä vuosia, joina annosraja ylittyy, keskimääräinen vuosittainen annos ylitä 20 mSv:iä vuodessa.
3. Edellä olevassa 2 kohdassa säädettyjen efektiivisen annoksen rajojen lisäksi sovelletaan seuraavia ekvivalenttiannoksen rajoja:
a)
silmän mykiön ekvivalenttiannos ei saa olla yli 20 mSv yksittäistä vuotta kohti, tai se ei saa olla yli 100 mSv minään viiden peräkkäisen vuoden ajanjaksona edellyttäen lisäksi, ettei sinä aikana minään yksittäisenä vuonna annos ole yli 50 mSv, siten kuin kansallisessa lainsäädännössä on määrätty;
b)
ihon ekvivalenttiannos ei saa olla yli 500 mSv vuodessa 1 cm2:n alueen keskimääräisenä annoksena altistuneesta alueesta riippumatta;
c)
raajojen ekvivalenttiannos ei saa olla yli 500 mSv vuodessa.
10 artikla
Raskaana olevien ja imettävien työntekijöiden suojelu
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sikiötä suojellaan samalla tavalla kuin väestöä. Siitä alkaen, kun työntekijä ilmoittaa kansallisen lainsäädännön mukaisesti toiminnanharjoittajalle tai ulkopuolisen työntekijän tapauksessa työnantajalle olevansa raskaana, toiminnanharjoittajan ja työnantajan on varmistettava, että raskaana olevan työntekijän työ järjestetään niin, että sikiölle aiheutuva ekvivalenttiannos on niin pieni kuin on käytännössä mahdollista ja ettei ole todennäköistä, että annos ylittäisi arvoa 1 mSv ainakaan jäljellä olevana raskausaikana.
2. Siitä alkaen, kun työntekijä ilmoittaa toiminnanharjoittajalle tai ulkopuolisen työntekijän tapauksessa työnantajalle, että hän imettää vastasyntynyttä lasta, hänelle ei saa osoittaa sellaista työtä, johon liittyy merkittävä radionuklidien saannon tai kehon kontaminaation riski.
11 artikla
Työharjoittelijoiden ja opiskelijoiden annosrajat
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että annosrajat 18 vuotta täyttäneille työharjoittelijoille ja opiskelijoille, joiden on opintojensa aikana käytettävä työssään säteilylähteitä, ovat samat kuin 9 artiklassa työperäiselle altistukselle vahvistetut annosrajat.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että efektiivinen annos 16 vuotta täyttäneille mutta alle 18-vuotiaille työharjoittelijoille ja opiskelijoille, joiden on opintojensa aikana käytettävä työssään säteilylähteitä, ei saa ylittää arvoa 6 mSv vuodessa.
3. Edellä olevassa 2 kohdassa säädettyjen efektiivisen annoksen rajojen lisäksi sovelletaan seuraavia ekvivalenttiannoksen rajoja:
a)
silmän mykiön ekvivalenttiannos ei saa olla yli 15 mSv vuodessa;
b)
ihon ekvivalenttiannos ei saa olla yli 150 mSv vuodessa 1 cm2:n alueen keskimääräisenä annoksena altistuneesta alueesta riippumatta;
c)
raajojen ekvivalenttiannos ei saa olla yli 150 mSv vuodessa.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että annosrajat työharjoittelijoille ja opiskelijoille, joita 1, 2 ja 3 kohdan säännökset eivät koske, ovat samat kuin 12 artiklassa väestölle vahvistetut annosrajat.
12 artikla
Annosrajat väestön altistukselle
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että väestön altistuksen annosraja koskee kaikista luvallisista toiminnoista yksittäiselle henkilölle aiheutuvien vuosittaisten altistusten yhteismäärää.
2. Jäsenvaltioiden on vahvistettava väestön altistukselle efektiivisen annoksen rajaksi 1 mSv vuodessa.
3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun efektiivisen annoksen rajan lisäksi sovelletaan seuraavia ekvivalenttiannoksen rajoja:
a)
silmän mykiön ekvivalenttiannos ei saa olla yli 15 mSv vuodessa;
b)
ihon ekvivalenttiannos ei saa olla yli 50 mSv vuodessa 1 cm2:n alueen keskimääräisenä annoksena altistuneesta alueesta riippumatta.
13 artikla
Efektiivisen ja ekvivalenttiannoksen arviointi
Efektiivisten annosten ja ekvivalenttiannosten arvioimiseksi on käytettävä asiaankuuluvia vakioarvoja ja -vastaavuuksia. Ulkoisen säteilyn osalta käytetään ICRP:n julkaisussa 116 olevassa 2.3 jaksossa määriteltyjä operatiivisia suureita.
IV LUKU
SÄTEILYSUOJELUKOULUTUSTA JA -TIEDOTUSTA KOSKEVAT VAATIMUKSET
14 artikla
Yleinen vastuu koulutuksesta ja tiedotuksesta
1. Jäsenvaltioiden on luotava riittävät oikeudelliset ja hallinnolliset puitteet, joilla varmistetaan tarkoituksenmukaisen koulutuksen ja tietojen saatavuus niille henkilöille, joiden tehtävät edellyttävät erityispätevyyttä säteilysuojelussa. Koulutusta on annettava ja tietoa jaettava toistuvasti sopivin väliajoin. Koulutus ja tiedotus on dokumentoitava.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että koulutus ja kertauskoulutus järjestetään siten, että voidaan tunnustaa säteilysuojeluasiantuntijoiden ja lääketieteellisen fysiikan asiantuntijoiden sekä työterveyspalvelujen ja annosmittauspalvelujen pätevyys sen suhteen, minkä tyyppisestä toiminnosta on kyse.
3. Jäsenvaltiot voivat järjestää koulutuksen ja kertauskoulutuksen antamisen siten, että voidaan tunnustaa säteilysuojelun vastuuhenkilöiden pätevyys, mikäli kansallisessa lainsäädännössä tällaisesta tunnustamisesta säädetään.
15 artikla
Altistuville työntekijöille annettava koulutus ja tiedot
1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että toiminnanharjoittaja tiedottaa altistuville työntekijöille
a)
heidän työhönsä liittyvistä, säteilyyn perustuvista terveysriskeistä,
b)
yleisistä säteilysuojelumenettelyistä ja toteutettavista varotoimista,
c)
niistä säteilysuojelumenettelyistä ja toteutettavista varotoimista, jotka liittyvät sekä yleisesti kyseessä olevassa toiminnossa että kussakin heille osoitetussa työpisteessä tai työtehtävässä vallitseviin käyttö- ja työolosuhteisiin,
d)
asiaankuuluvista valmiussuunnitelmien ja säteilyvaaratilanteissa noudatettavien menettelyistä,
e)
teknisten, lääketieteellisten ja hallinnollisten vaatimusten noudattamisen tärkeydestä.
Työnantajien on varmistettava, että ulkopuolisille työntekijöille annetaan a, b ja e alakohdassa vaaditut tiedot.
2. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että toiminnanharjoittajat tai ulkopuolisten työtekijöiden työnantajat ilmoittavat altistuville työntekijöille olevan tärkeää, että nämä ilmoittavat mahdollisesta raskaudestaan varhaisessa vaiheessa, ottaen huomioon sikiön altistumisriskit.
3. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että toiminnanharjoittajat tai ulkopuolisten työntekijöiden työnantajat ilmoittavat altistuville työntekijöille olevan tärkeää, että nämä ilmoittavat aikomuksestaan imettää vastasyntynyttä lasta, ottaen huomioon imetettävän vastasyntyneen altistumisriski radionuklidien saannon tai kehon kontaminaation jälkeen.
4. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että toiminnanharjoittajat tai ulkopuolisten työntekijöiden työnantajat järjestävät altistuville työntekijöille asianmukaista säteilysuojelukoulutusta ja tiedotusta.
5. Edellä 1, 2, 3 ja 4 kohdassa esitetyn säteilysuojelutiedotuksen ja -koulutuksen lisäksi jäsenvaltioiden on vaadittava, että korkea-aktiivisista umpilähteistä vastaava toiminnanharjoittaja varmistaa, että koulutuksessa käsitellään korkea-aktiivisten umpilähteiden turvallisen hallinnan ja valvonnan edellyttämiä erityisvaatimuksia ja että asiaankuuluvilla työntekijöillä on asianmukaiset valmiudet kaikkia säteilysuojeluun vaikuttavia tapahtumia varten. Tiedotuksessa ja koulutuksessa on korostettava erityisesti turvallisuusvaatimuksia ja annettava tietoja erityisesti korkea-aktiivisten umpilähteiden riittävän valvonnan pettämisestä aiheutuvista seurauksista.
16 artikla
Isännättömistä lähteistä aiheutuvalle altistukselle mahdollisesti altistuville työntekijöille annettavat tiedot ja koulutus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sellaisten laitosten johdolle, joissa isännättömiä lähteitä todennäköisimmin löytyy tai joissa niitä todennäköisimmin käsitellään, kuten suurissa metalliromuttamoissa ja suurissa metalliromun kierrätyslaitoksissa sekä merkittävissä kauttakulkupisteissä, tiedotetaan siitä, että he voivat joutua tekemisiin säteilylähteen kanssa.
2. Jäsenvaltioiden on kehotettava 1 kohdassa mainittuja laitosten johtohenkilöitä varmistamaan, että mikäli työntekijät saattavat heidän laitoksissaan joutua tekemisiin säteilylähteen kanssa, näille
a)
annetaan ohjeita ja koulutusta lähteiden ja niiden suojusten visuaalista tunnistamista varten;
b)
annetaan perustietoja ionisoivasta säteilystä ja sen vaikutuksista;
c)
annetaan tietoja ja koulutusta siitä, miten on toimittava laitoksen alueella, jos lähteestä on tehty havainto tai havaintoepäily.
17 artikla
Pelastustoimintaan osallistuville työntekijöille ennakolta annettavat tiedot ja koulutus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmiussuunnitelmassa tai valmiusjärjestelmässä yksilöidyille pelastustoimintaan osallistuville työntekijöille annetaan riittävää ja ajantasaista tietoa heidän pelastustoimiinsa mahdollisesti sisältyvistä terveysriskeistä ja tällaisessa tilanteessa toteutettavista varotoimista. Tätä tietoa annettaessa on otettava huomioon erilaiset mahdolliset säteilyvaaratilanteet ja pelastustoimien tyyppi.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja on säteilyvaaratilanteessa täydennettävä aiheellisilla tiedoilla erityisolosuhteet huomioon ottaen.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että pelastustoimintaan osallistuvien työntekijöiden suojelusta vastaava toiminnanharjoittaja tai organisaatio antaa 1 kohdassa tarkoitetuille työntekijöille asianmukaista koulutusta 97 artiklassa säädetyn valmiusjärjestelmän edellyttämällä tavalla. Koulutuksessa on tarvittaessa tehtävä käytännön harjoituksia.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että pelastustoimintaan osallistuvien työntekijöiden suojelusta vastaava toiminnanharjoittaja tai organisaatio antaa kyseisille työntekijöille asianmukaista säteilysuojelukoulutusta ja tietoa sen lisäksi, että heille annetaan 3 kohdassa tarkoitettua valmiuskoulutusta.
18 artikla
Lääketieteellistä säteilyaltistusta koskeva koulutus ja tiedotus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaavalla henkilöllä ja säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjen käytännön toimiin osallistuvilla henkilöillä on riittävä, säteilyn lääketieteellisen käytön toimintoihin soveltuva teoreettinen ja käytännön koulutus ja tiedot sekä asianmukainen pätevyys säteilysuojelun alalla.
Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden on varmistettava, että laaditaan asianmukaiset koulutusohjelmat, ja tunnustettava näihin liittyvät tutkinnot, todistukset tai muodollista pätevyyttä osoittavat asiakirjat.
2. Asianmukaisissa koulutusohjelmissa mukana olevat henkilöt voivat osallistua säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjen käytännön toimiin 57 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tutkinnon suorittamisen jälkeen on saatavilla täydennyskoulutusta, ja jos kliiniseen käyttöön otetaan uusia menetelmiä, jäsenvaltioiden on varmistettava, että järjestetään näihin menetelmiin ja niihin liittyviin olennaisiin säteilysuojeluvaatimuksiin liittyvää koulutusta.
4. Jäsenvaltioiden on edistettävä sitä, että lääketieteellisten ja hammaslääketieteellisten oppilaitosten pakollisiin opinto-ohjelmiin sisältyy säteilysuojelukurssi.
V LUKU
TOIMINTOJEN OIKEUTUS JA VIRANOMAISVALVONTA
1 JAKSO
Toimintojen oikeutus ja kielto
19 artikla
Toimintojen oikeutus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että uusiin luokitteluryhmiin kuuluvat tai uudentyyppiset toiminnot, joissa aiheutuu altistusta ionisoivalle säteilylle, perustellaan ennen niiden käyttöönottoa.
2. Jäsenvaltioiden on harkittava jo käytössä olevien toimintoryhmien tai -tyyppien oikeutuksen uudelleentarkastelua aina, kun saadaan uutta merkittävää tietoa niiden tehokkuudesta tai mahdollisista seurauksista tai uutta ja tärkeää tietoa muista tekniikoista ja teknologioista.
3. Työperäistä altistusta ja väestön altistusta aiheuttavat toiminnot on perusteltava luokitteluryhmältään tai toimintotyypiltään ottaen huomioon molemman tyyppiset altistukset.
4. Lääketieteellistä säteilyaltistusta aiheuttavat toiminnat on perusteltava sekä luokitteluryhmältään tai toimintotyypiltään, ottaen huomioon lääketieteellinen altistus ja tarvittaessa siihen liittyvän työperäinen altistus ja väestön altistus, että kunkin yksittäisen lääketieteellisen säteilyaltistuksen tasolla 55 artiklassa esitetyllä tavalla.
20 artikla
Kulutustuotteita koskevat toiminnot
1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että toiminnanharjoittaja, joka aikoo valmistaa tai tuoda maahan kulutustuotteen, jonka aiottu käyttö saattaa merkitä uuteen luokitteluryhmään kuuluvaa tai uudentyyppistä toimintoa, toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki asiaan liittyvät tiedot liitteessä IV olevassa A jaksossa mainitut tiedot mukaan lukien, jotta 19 artiklan 1 kohdan mukainen perusteluvaatimus voidaan panna täytäntöön.
2. Näiden tietojen arvioinnin pohjalta jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen päättää liitteessä IV olevassa B jaksossa esitetyllä tavalla, onko asianomaisen kulutustuotteen aiottu käyttö oikeutettua.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen, joka on vastaanottanut tiedot 1 kohdan mukaisesti, ilmoittaa muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten yhteyspisteeseen näiden tietojen vastaanottamisesta ja pyynnöstä myös tekemästään päätöksestä ja sen perustasta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista.
4. Jäsenvaltioiden on kiellettävä kulutustuotteiden myynti tai yleisön saataville asettaminen, jos niiden aiottu käyttöä ei ole oikeutettu tai niiden käyttö ei täytä arviointiperusteita 26 artiklan mukaiselle ilmoitusvelvoitteesta vapauttamiselle.
21 artikla
Toimintojen kieltäminen
1. Jäsenvaltioiden on kiellettävä radioaktiivisten aineiden tarkoituksellinen lisääminen elintarvikkeiden, rehujen ja kosmetiikkatuotteiden tuotannon yhteydessä, ja niiden on kiellettävä tällaisten tuotteiden tuonti ja vienti.
2. Materiaalin aktivointia sisältäviä toimintoja, jotka aiheuttavat sellaisen kulutustuotteen aktiivisuuden lisääntymisen, jota ei markkinoille saattamisen ajankohtana voida jättää säteilysuojelun kannalta huomiotta, ei voida katsoa oikeutetuiksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 1999/2/EY soveltamista. Toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin arvioida tähän ryhmään kuuluvia tiettyjä toimintotyyppejä niiden oikeutuksen osalta.
3. Jäsenvaltioiden on kiellettävä radioaktiivisten aineiden tarkoituksellinen lisääminen lelujen ja henkilökohtaisten koristeiden valmistuksen yhteydessä, ja niiden on kiellettävä kyseisten tuotteiden tuonti tai vienti.
4. Jäsenvaltioiden on kiellettävä toiminnot, joissa aktivoidaan leluissa ja henkilökohtaisissa koristeissa käytettyjä materiaaleja ja jotka tuotteiden markkinoille saattamisen ajankohtana tai valmistusajankohtana aiheuttavat sellaisen aktiivisuuden lisääntymisen, jota ei voida säteilysuojelun kannalta jättää huomiotta, ja niiden on kiellettävä tällaisten tuotteiden tai materiaalien tuonti ja vienti.
22 artikla
Toiminnot, joihin liittyy ihmisten tarkoituksellista altistamista muita kuin lääketieteellisiä tarkoituksia varten
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kuvantamistoiminnot, joissa altistetaan muulle kuin lääketieteellisestä kuvantamisesta aiheutuvalle altistukselle, tunnistetaan ottamalla erityisesti huomioon liitteeseen V sisällytetyt toiminnot.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että erityistä huomiota kiinnitetään sellaisten toimintojen perusteluun, joihin liittyy muuta kuin lääketieteellistä altistusta, ja erityisesti
a)
kaikki toimintotyypit, joihin liittyy muuta altistusta kuin lääketieteellisestä kuvantamisesta aiheutunutta altistusta, on perusteltava ennen kuin niille voidaan antaa yleinen hyväksyntä,
b)
kukin yleisesti hyväksytyn toimintotyypin yksittäinen sovellus on perusteltava,
c)
kaikki kuvantamistoiminnot, joihin kuuluu säteilyn lääketieteellisen käytön laitteella suoritettava yksilökohtainen muu kuin lääketieteellinen kuvantaminen, on perusteltava etukäteen ottaen huomioon menettelyn erityistavoitteet ja altistuvan henkilön ominaisuudet,
d)
a ja b alakohdassa mainittujen muussa kuin lääketieteellisessä kuvantamisessa aiheutunutta altistusta koskevien kuvantamistoimintojen yleistä ja erityistä oikeutusta voidaan tarkastella uudelleen,
e)
toimintaolosuhteita, joissa kuvantamisesta voi aiheutua muuta lääketieteellistä altistusta, ilman kunkin yksittäisen altistamisen perustelemista, on tarkasteltava säännöllisin väliajoin uudelleen.
3. Jäsenvaltiot voivat vapauttaa sellaiset perustellut kuvantamistoiminnat, joihin liittyy säteilyn lääketieteellisen käytön laitteella suoritetusta kuvantamisesta aiheutuva muu kuin lääketieteellinen altistus, vaatimuksesta noudattaa 6 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisia annosrajoituksia ja 12 artiklassa asetettuja annosrajoja.
4. Todettuaan jonkin yksittäisen muuta kuin lääketieteellisestä kuvantamisesta aiheutuvaa altistusta koskevan kuvantamistoiminnan oikeutuksen jäsenvaltion on varmistettava, että
a)
toiminto on luvanvarainen;
b)
toimivaltainen viranomainen on tarvittaessa yhdessä muiden asiaankuuluvien elinten ja lääketieteellisten yhteisöjen kanssa vahvistanut vaatimukset, jotka koskevat kyseistä toimintoa, yksittäiseen toteutukseen liittyvät arviointiperusteet mukaan lukien;
c)
sellaisten menettelyjen osalta, joissa käytetään lääketieteellisen käytön laitteita,
i)
noudatetaan asiaa koskevia, lääketieteelliselle altistukselle VII luvussa asetettuja vaatimuksia, mukaan lukien laitteita, optimointia, vastuita, käytännön koulutusta ja raskaudenaikaista erityissuojelua sekä lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan asianmukaista osallistumista koskevia vaatimuksia;
ii)
tarvittaessa on otettu käyttöön erityiset kuvausohjelmat, jotka ottavat huomioon altistamisen tarkoituksen ja vaadittavan kuvanlaadun;
iii)
on otettu käyttöön mahdollisuuksien mukaan erityiset diagnostiset vertailutasot;
d)
sellaisten menettelyjen osalta, joissa ei käytetä säteilyn lääketieteellisen käytön laitetta, annosrajoitukset asetetaan väestöä koskevia annosrajoja huomattavasti alemmalle tasolle;
e)
altistettavalle henkilölle annetaan tietoa ja tältä pyydetään suostumus, sallien tapaukset, joissa lainvalvontaviranomaiset voivat kansallisen lainsäädännön mukaisesti toimia ilman asianomaisen henkilön suostumusta.
2 JAKSO
Viranomaisvalvonta
23 artikla
Luonnon radioaktiivista materiaalia sisältävien toimintojen tunnistaminen
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sellaiset toimintojen luokitteluryhmät ja toimintotyypit tunnistetaan, joihin liittyy luonnon radioaktiivista ainetta, joka aiheuttaa sellaisen työntekijöiden tai väestön altistumisen, jota ei voida jättää huomiotta säteilysuojelun kannalta. Tunnistaminen on suoritettava tarkoituksenmukaisella tavalla ottaen huomioon liitteessä VI mainitut teollisuudenalat.
24 artikla
Asteittainen menettely viranomaisvalvonnassa
1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että viranomaiset valvovat ilmoitus- ja lupamenettelyin sekä asianmukaisin tarkastuksin kaikkia ilmoituksenalaisia toimintoja säteilysuojelutarkoituksessa siten, että valvonta on tiukkuudeltaan oikeassa suhteessa toiminnosta aiheutuvien altistusten suuruuteen ja todennäköisyyteen sekä siihen vaikutukseen, joka viranomaisvalvonnalla voi olla tällaisten altistusten vähentämisessä tai laitosten säteilyturvallisuuden parantamisessa.
2. Tarvittaessa ja soveltaen liitteessä VI asetettuja, valvonnasta vapauttamista koskevia yleisiä arviointiperusteita, viranomaisvalvonta voidaan rajata käsittämään ilmoitusmenettelyn ja sopivin väliajoin tehdyt tarkastukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 27 ja 28 artiklan soveltamista. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltiot voivat vahvistaa yleisiä valvonnasta vapauttamisia tai sallia, että toimivaltainen viranomainen päättää vapauttaa ilmoitettuja toimintoja luvanvaraisuudesta liitteessä VI määriteltyjen yleisten arviointiperusteiden perusteella. Kun on kyse vähäisistä materiaalimääristä, siten kuin jäsenvaltiot ovat sen määritelleet, tätä tarkoitusta varten voidaan käyttää liitteessä VI olevan B taulukon 2 sarakkeessa vahvistettuja aktiivisuuspitoisuusarvoja.
3. Niitä ilmoitettuja toimintoja, joita ei ole vapautettu luvanvaraisuudesta, on viranomaisten valvottava joko rekisteröinti- tai lupamenettelyllä.
25 artikla
Ilmoittamisvelvollisuus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikista oikeutetuista toiminnoista, 23 artiklan mukaisesti tunnistetut toiminnot mukaan lukien, vaaditaan ilmoitus. Ilmoitus on annettava ennen toiminnon käynnistämistä tai, kun on kyse jo käynnistetyistä toiminnoista, mahdollisimman pian sen jälkeen, kun tätä vaatimusta aletaan soveltaa. Niiden toimintojen osalta, joita koskee ilmoitusvelvollisuus, jäsenvaltioiden on määriteltävä, mitä tietoja ilmoituksen yhteydessä on toimitettava. Kun on toimitettu lupahakemus, erillistä ilmoitusta ei vaadita.
Toiminto voidaan vapauttaa ilmoitusvelvoitteesta 26 artiklassa esitetyllä tavalla.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoitus vaaditaan 54 artiklan 3 kohdassa määriteltyjen työpaikkojen osalta ja olemassa olevien altistustilanteiden osalta, joita käsitellään suunniteltuna altistustilanteena 100 artiklan 3 kohdassa määritellyllä tavalla.
3. Jäljempänä 26 artiklassa vahvistetuista, ilmoitusvelvoitteesta vapauttamista koskevista arviointiperusteista huolimatta sellaisissa jäsenvaltioiden määrittelemissä tilanteissa, joissa katsotaan, että luonnon radionuklideja voi 23 artiklan mukaisesti tunnistetussa toiminnossa joutua veteen, mikä saattaa vaikuttaa juomaveden laatuun, tai johonkin muuhun altistusreittiin ja tämä aiheuttaa siten huolta säteilysuojelun kannalta, voi toimivaltainen viranomainen vaatia, että toiminnosta on ilmoitettava.
4. Sellaisia ihmisten harjoittamia toimia, johon liittyy luvanvaraisten päästöjen johdosta radioaktiivisesti kontaminoituneita materiaaleja tai 30 artiklan mukaisesti vapautettuja materiaaleja, ei käsitellä suunniteltuna altistustilanteena eikä niistä näin ollen vaadita ilmoitusta.
26 artikla
Vapauttaminen ilmoitusvelvollisuudesta
1. Jäsenvaltiot voivat päättää, että oikeutetuista toiminnoista, joissa käytetään seuraavia materiaaleja tai laitteita, ei tarvitse tehdä ilmoitusta:
a)
radioaktiiviset materiaalit, kun niiden aktiivisuusmäärät yhteensä eivät ylitä liitteessä VII olevan B taulukon 3 sarakkeessa asetettuja vapaarajoja tai toimivaltaisten viranomaisten tietyille sovelluksille hyväksymiä korkeampia arvoja ja kun niiden osalta täyttyvät liitteessä VII asetetut yleiset luvanvaraisuudesta ja valvonnasta vapauttamiseen sovellettavat arviointiperusteet; tai
b)
radioaktiiviset materiaalit, kun niiden aktiivisuuspitoisuudet eivät ylitä liitteessä VII olevassa taulukossa A asetettuja vapaarajoja tai toimivaltaisten viranomaisten tietyille sovelluksille hyväksymiä korkeampia arvoja ja kun niiden osalta täyttyvät liitteessä VII asetetut yleiset luvanvaraisuudesta ja valvonnasta vapauttamiseen sovellettavat arviointiperusteet, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 25 artiklan 4 kohdan soveltamista; tai
c)
laite, joka sisältää umpilähteen, edellyttäen, että
i)
laite on tyypiltään toimivaltaisen viranomaisen hyväksymä,
ii)
laite ei tavallisissa toimintaolosuhteissa aiheuta missään kohdassa, joka on 0,1 metrin etäisyydellä laitteen suojaamattomista pinnoista, suurempaa annosnopeutta kuin
; ja
iii)
toimivaltainen viranomainen on määritellyt kierrätystä tai loppusijoitusta koskevat ehdot, tai
d)
mikä tahansa sähkölaite sillä edellytyksellä, että
i)
kyseessä on katodisädeputki, jota käytetään kuvaputkena, tai muu sähkölaite, joka toimii enintään 30 kV:n potentiaalierolla tai joka on tyypiltään toimivaltaisen viranomaisen hyväksymä, ja
ii)
se ei tavallisissa toimintaolosuhteissa aiheuta missään kohdassa, joka on 0,1 metrin etäisyydellä laitteen suojaamattomista pinnoista, suurempaa annosnopeutta kuin
.
2. Jäsenvaltiot voivat vapauttaa tietyntyyppisiä toimintoja ilmoitusvelvollisuudesta, jos nämä ovat liitteessä VII olevassa 3 kohdassa säädettyjen yleisten valvonnasta vapauttamista koskevien arviointiperusteiden mukaisia, sellaisen arviointituloksen pohjalta, joka osoittaa, että valvonnasta vapauttaminen on paras vaihtoehto.
27 artikla
Rekisteröinti tai lupamenettely
1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että seuraaville toiminnoille vaaditaan joko rekisteröinti tai lupa:
a)
säteilyä tuottavien laitteiden tai kiihdyttimien taikka radioaktiivisten lähteiden käyttö lääketieteellisessä altistuksessa tai muussa kuvantamistarkoituksessa kuin lääketieteellisessä kuvantamisessa;
b)
säteilyä tuottavien laitteiden tai kiihdyttimien, lukuun ottamatta elektronimikroskooppeja, tai radioaktiivisten lähteiden käyttö muussa kuin a alakohdan mukaisessa tarkoituksessa.
2. Jäsenvaltiot voivat edellyttää rekisteröintiä tai lupaa muuntyyppisille toiminnoille.
3. Viranomaispäätös, joka koskee eri toimintotyyppien alistamista joko rekisteröinti- tai lupamenettelyyn, voi perustua viranomaisvalvonnasta saatuun kokemukseen ottaen huomioon oletettujen tai mahdollisten annosten suuruus sekä toiminnon monimutkaisuus.
28 artikla
Luvan antaminen
Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että lupa vaaditaan seuraaville toiminnoille:
a)
radioaktiivisten aineiden tarkoituksellinen antaminen ihmisille ja, siltä osin mikä koskee ihmisten suojaamista säteilyltä, eläimille taudinmääritys-, hoito- tai tutkimustarkoituksissa;
b)
ydinlaitosten käyttö ja käytöstä poisto sekä uraanikaivostoiminnan harjoittaminen ja näiden kaivosten sulkeminen;
c)
radioaktiivisten aineiden tarkoituksellinen lisääminen tuotettaessa tai valmistettaessa kulutustuotteita tai muita tuotteita lääkinnälliset tuotteet mukaan lukien, sekä tällaisten tuotteiden tuonti;
d)
kaikki toiminnot, joissa käytetään korkea-aktiivista umpilähdettä,
e)
radioaktiivisen jätteen pitkäaikaiseen varastointiin tai loppusijoitukseen käytettyjen laitosten käyttö, käytöstä poisto ja sulkeminen, mukaan lukien laitokset, joissa huolehditaan jätteenhuollosta tätä tarkoitusta varten,
f)
toiminnot, joissa ympäristöön vapautuu merkittäviä määriä radioaktiivista aineita, joista erittyy kaasu- tai nestepäästöjä.
29 artikla
Lupamenettely
1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että luvan antamista varten toimitetaan säteilysuojeluun liittyvät tiedot siinä laajuudessa, joka on asianmukaisessa suhteessa toiminnon luonteeseen ja siihen liittyviin säteilyriskeihin.
2. Luvan osalta ja päätettäessä, mitä tietoja 1 kohdan nojalla on annettava, on otettava huomioon liitteessä IX oleva ohjeellinen luettelo.
3. Luvassa on oltava tapauksen edellyttämällä tavalla erityisehdot ja viittaus kansallisen lainsäädännön vaatimuksiin sen varmistamiseksi, että lupaa koskevien vaatimusten noudattamista voidaan valvoa kaikilta osin ja että voidaan määrätä asianmukaisia rajoituksia toiminnan laajuudelle ja toimintaolosuhteille. Kansallisessa lainsäädännössä tai erityisissä ehdoissa on tarvittaessa edellytettävä myös optimointiperiaatteen tarkkaa noudattamista ja sen dokumentointia.
4. Kansalliseen lainsäädäntöön tai lupaan on tapauksen mukaan sisällytettävä radioaktiivisten päästöjen vapautumista koskevat ehdot radioaktiivisia päästöjä koskevalle päästöluvalle VIII luvussa asetettujen vaatimusten mukaisesti.
30 artikla
Viranomaisvalvonnasta vapauttaminen
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvanvaraisista toiminnoista syntyvien radioaktiivisten materiaalien loppusijoitukselle, kierrätykselle tai uudelleenkäytölle on haettava lupa.
2. Loppusijoitettavat, kierrätettävät tai uudelleenkäytettävät materiaalit voidaan vapauttaa viranomaisvalvonnasta, mikäli niiden aktiivisuuspitoisuudet
a)
eivät kiinteiden materiaalien osalta ylitä liitteessä VII olevassa A taulukossa vahvistettuja vapauttamisrajoja; tai
b)
ovat tietyille materiaaleille tai tietyntyyppisistä toiminnoista syntyville materiaaleille asetettujen erityisten vapauttamisrajojen ja niihin liittyvien vaatimusten mukaisia. Nämä erityiset vapauttamisrajat on vahvistettava kansallisessa lainsäädännössä tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava ne ottaen huomioon liitteessä VII vahvistetut yleiset valvonnasta vapauttamista koskevat arviointiperusteet ja yhteisön antaman teknisen ohjeistuksen.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luonnon radionuklideja sisältävien materiaalien valvonnasta vapauttamista varten niissä tapauksissa, joissa nämä radionuklidit ovat peräisin luvanvaraisista toiminnoista, joissa luonnon radionuklideja prosessoidaan niiden radioaktiivisten halkeamis- tai hyötöominaisuuksien vuoksi, vapauttamisrajat ovat keinotekoisia radionuklideja sisältävien materiaalien valvonnasta vapauttamista varten määriteltyjen annoskriteerien mukaisia.
4. Jäsenvaltiot eivät saa sallia radioaktiivisten materiaalien tarkoituksellista laimentamista, jonka tarkoituksena on saada ne vapautetuiksi viranomaisvalvonnasta. Tämä kielto ei koske osana normaalitoimintaa tapahtuvaa materiaalien sekoittamista, kun tilanteeseen ei liity radioaktiivisuusongelmaa. Toimivaltainen viranomainen voi erityisolosuhteissa sallia radioaktiivisen materiaalin ja muun kuin radioaktiivisen materiaalin sekoittamisen uudelleenkäyttö- tai kierrätystarkoituksiin.
VI LUKU
TYÖPERÄISET ALTISTUKSET
31 artikla
Vastuut
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toiminnanharjoittaja on vastuussa altistuviin työntekijöihin kohdistettavien säteilysuojelutoimenpiteiden arvioimisesta ja toteuttamisesta.
2. Ulkopuolisten työntekijöiden osalta vastuunjaosta toiminnanharjoittajan ja ulkopuolisten työntekijöiden työnantajan kesken säädetään 51 artiklassa.
3. Sen rajoittamatta, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on toteutettava järjestelyt toiminnanharjoittajan, työnantajan tai muun organisaation väliseen selvään vastuunjakoon työntekijöiden suojelemisessa kaikissa altistustilanteissa, erityisesti seuraavien henkilöiden suojelua varten:
a)
pelastustoimintaan osallistuvat työntekijät
b)
kontaminoituneen maan tai kontaminoituneiden rakennusten ja muiden rakennelmien ennalleen saattamiseen osallistuvat työntekijät
c)
työntekijät, jotka altistuvat radonille työssä 54 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa tilanteessa.
Tämä koskee myös omaan lukuunsa työskenteleviä henkilöitä ja vapaaehtoistyöntekijöitä.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että työnantajat saavat käyttöönsä tiedot omien työntekijöidensä mahdollisesta altistuksesta toisen työnantajan tai toiminnanharjoittajan vastuulla tapahtuneessa toiminnassa.
32 artikla
Käytännön toimet altistuvien työntekijöiden suojelemiseksi
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että altistuvien työntekijöiden käytännön suojelu perustuu tämän direktiivin asiaankuuluvien säännösten mukaisesti seuraaviin toimiin:
a)
etukäteisarviointi, jossa selvitetään altistuviin työntekijöihin kohdistuvan säteilyriskin luonne ja suuruus;
b)
säteilysuojelun optimointi kaikissa työoloissa, mukaan lukien sellaisista toiminnoista johtuva työperäinen altistus, joihin liittyy lääketieteellistä säteilyaltistusta,
c)
altistuvien työntekijöiden luokittelu eri ryhmiin,
d)
eri alueita ja eri työolosuhteita koskevat valvontatoimenpiteet ja seuranta, mukaan lukien tarvittaessa yksilökohtainen annostarkkailu,
e)
lääketieteellinen tarkkailu,
f)
koulutus.
33 artikla
Käytännön toimet työharjoittelijoiden ja opiskelijoiden suojelemiseksi
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut, 18 vuotta täyttäneitä työharjoittelijoita ja opiskelijoita koskevat altistusolosuhteet ja heidän suojelemisekseen tarkoitetut käytännön toimet vastaavat luokkaan A tai tapauksen mukaan luokkaan B kuuluvien säteilylle altistuvien työntekijöiden altistusolosuhteita ja näiden suojelemiseksi tarkoitettuja käytännön toimenpiteitä.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut, 16 vuotta täyttäneitä mutta alle 18-vuotiaita työharjoittelijoita ja opiskelijoita koskevat altistusolosuhteet ja heidän suojelemisekseen tarkoitetut käytännön toimet vastaavat luokkaan B kuuluvien säteilylle altistuvien työntekijöiden altistusolosuhteita ja näiden suojelemiseksi tarkoitettuja käytännön toimenpiteitä.
34 artikla
Säteilysuojeluasiantuntijan kuuleminen
Jäsenvaltioiden on vaadittava, että yritykset pyytävät säteilysuojeluasiantuntijalta neuvoja niiden toimivaltaan kuuluvilla, 82 artiklassa määritellyillä aloilla seuraavissa asianomaisen toiminnon kannalta merkityksellisissä asioissa:
a)
säteilysuojaus- ja mittauslaitteiden tarkastaminen ja testaaminen,
b)
laitoksia koskevien suunnitelmien kriittinen ennakkotarkastelu säteilysuojelun kannalta,
c)
uusien tai muutettujen säteilylähteiden hyväksyminen käyttöön säteilysuojelun kannalta;
d)
suojalaitteiden ja -tekniikoiden toimivuuden säännöllinen tarkastaminen;
e)
mittauslaitteiden säännöllinen kalibrointi sekä niiden käyttövalmiuden ja käytön asianmukaisuuden säännöllinen tarkistaminen.
35 artikla
Järjestelyt työpaikoilla
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilysuojelua varten toteutetaan järjestelyjä kaikilla työpaikoilla, joissa työntekijöille voi aiheutua vuodessa yli 1 mSv:n efektiivinen annos tai vuodessa 15 mSv:n ekvivalenttiannos silmän mykiölle tai vuodessa 50 mSv:n ekvivalenttiannos iholle ja raajoille.
Järjestelyissä on otettava huomioon laitoksen ja säteilylähteiden luonne sekä riskien suuruus ja luonne.
2. Jäljempänä 54 artiklan 3 kohdassa määritellyillä työpaikoilla, joissa työntekijöiden altistus saattaa ylittää vuosittaisen efektiivisen annoksen arvon 6 mSv tai jäsenvaltion määrittämän vastaavan radonaltistuksen arvon, jonka määrittämisessä on otettu huomioon altistuksen kesto ja radonpitoisuuden ajallinen vaihtelu, tilanteet käsitellään suunniteltuina altistustilanteina, ja jäsenvaltioiden on määriteltävä, mitkä tässä luvussa säädetyistä vaatimuksista ovat aiheellisia. Jäljempänä 54 artiklan 3 kohdassa määriteltyjen työpaikkojen osalta, joissa työntekijöille aiheutunut vuotuinen efektiivinen annos ei ylitä 6 mSv tai jäsenvaltion määrittämää vastaavaa radonaltistuksen arvoa, jossa on otettu huomioon altistuksen kesto ja radonpitoisuuden ajallinen vaihtelu, toimivaltaisen viranomaisen on vaadittava, että altistuksia seurataan.
3. Lentoyhtiöihin, jossa miehistölle avaruussäteilystä aiheutuva efektiivinen annos saattaa ylittää 6 mSv vuodessa, sovelletaan tässä luvussa säädettyjä asiaankuuluvia vaatimuksia ottaen huomioon kyseisen altistustilanteen erityispiirteet. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos miehistölle aiheutuva efektiivinen annos saattaa ylittää 1 mSv vuodessa, toimivaltainen viranomainen vaatii, että toiminnanharjoittaja toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on erityisesti
a)
arvioida miehistön säteilyaltistusta,
b)
ottaa arvioitu altistus huomioon työlistoja laadittaessa huomattavan altistuksen kohteeksi joutuvan henkilöstön annosten pienentämiseksi,
c)
tiedottaa asianomaisille työntekijöille heidän työhönsä liittyvistä terveysvaaroista ja heidän henkilökohtaisesta annoksestaan,
d)
soveltaa 10 artiklan 1 kohtaa raskaana oleviin miehistön jäseniin.
36 artikla
Työpaikkojen luokittelu
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että työpaikan järjestelyihin kuuluu tarvittaessa alueiden jako eri luokkiin vuosiannosennusteiden sekä mahdollisen altistuksen todennäköisyyden ja suuruuden mukaan.
2. On tehtävä ero valvonta-alueiden ja tarkkailualueiden välillä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen laatii ohjeet valvonta- ja tarkkailualueiden luokittelemiseksi erityisolosuhteiden mukaan.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toiminnanharjoittaja seuraa työolosuhteita valvonta- ja tarkkailualueilla.
37 artikla
Valvonta-alueet
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valvonta-alueelle asetetaan seuraavat vähimmäisvaatimukset:
a)
Valvonta-alue on rajattava ja sinne pääsy on sallittava vain henkilöille, jotka ovat saaneet asianmukaiset ohjeet, ja sitä on valvottava yrityksen antamien kirjallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikissa paikoissa, joissa vallitsee merkittävä riski radioaktiivisen kontaminaation leviämisestä, on tehtävä erityisjärjestelyjä, mukaan lukien henkilöiden ja tavaroiden saapumista ja poistumista varten sekä kontaminaation seuraamista varten valvonta-alueen sisällä sekä tarvittaessa sen viereisellä alueella.
b)
Säteilyaltistuksen tarkkailu työpaikalla on järjestettävä 39 artiklan säännösten mukaisesti valvonta-alueilla esiintyvien säteilyvaarojen luonne ja laajuus huomioon ottaen.
c)
Alueella on oltava esillä merkinnät, joista käy ilmi alueen tyyppi ja lähteiden luonne sekä niihin sisältyvät vaarat.
d)
Työskentelylle on vahvistettava säteilylähteisiin ja suoritettaviin toimiin liittyvän vaaran mukaiset ohjeet.
e)
Työntekijän on saatava työpaikan ja suoritettavien tehtävien erityispiirteitä koskevaa erityiskoulutusta.
f)
Työntekijälle on annettava asianmukaiset henkilökohtaiset suojavarusteet.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toiminnanharjoittaja vastaa näiden velvollisuuksien täyttämisestä ottaen huomioon säteilysuojeluasiantuntijan antama lausunto.
38 artikla
Tarkkailualueet
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tarkkailu-alueelle asetetaan seuraavat vaatimukset:
a)
Säteilyaltistuksen tarkkailu työpaikalla on järjestettävä 39 artiklan säännösten mukaisesti tarkkailualueilla esiintyvien säteilyvaarojen luonne ja laajuus huomioon ottaen.
b)
Alueella on tarvittaessa oltava esillä merkinnät, joista käy ilmi alueen tyyppi ja lähteiden luonne sekä niihin sisältyvät vaarat.
c)
Työskentelylle on tarvittaessa vahvistettava säteilylähteisiin ja suoritettaviin tehtäviin liittyvän vaaran mukaiset ohjeet.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toiminnanharjoittaja vastaa näiden velvollisuuksien täyttämisestä ottaen huomioon säteilysuojeluasiantuntijan lausunto.
39 artikla
Säteilyaltistuksen tarkkailu työpaikalla
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 37 artiklan 1 kohdan b alakohdassa ja 38 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetussa työpaikalla tehtävässä säteilyaltistuksen tarkkailussa mitataan tarvittaessa
a)
ulkoiset annosnopeudet, jolloin myös ilmoitetaan säteilyn laji ja laatu;
b)
kontaminoivien radionuklidien aktiivisuuspitoisuus ilmassa ja tiheys pinnoilla, jolloin myös ilmoitetaan kyseisten aineiden laatu sekä fysikaalinen ja kemiallinen olomuoto.
2. Näiden mittausten tulokset on kirjattava, ja niitä on tarvittaessa käytettävä henkilökohtaisen annosten arviointiin 41 artiklan mukaisesti.
40 artikla
Säteilylle altistuvien työntekijöiden luokittelu
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että seurantaa ja tarkkailua varten erotetaan kaksi säteilylle altistuvien työntekijöiden luokkaa:
a)
luokka A: ne säteilylle altistuvat työntekijät, joille aiheutunut efektiivinen annos voi olla suurempi kuin 6 mSv vuodessa tai ekvivalenttiannos suurempi kuin 15 mSv vuodessa silmän mykiölle tai suurempi kuin 150 mSv iholle ja raajoille;
b)
luokka B: ne säteilylle altistuvat työntekijät, joita ei ole luokiteltu säteilyluokkaan A kuuluviksi työntekijöiksi.
2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnanharjoittaja tai ulkopuolisten työntekijöiden työnantaja päättää yksittäisten työntekijöiden luokittelusta ennen kuin nämä aloittavat työn, jossa saattaa altistua, ja tarkistaa säännöllisesti työntekijän luokituksen työolojen ja terveystarkkailun perusteella. Luokittelussa on otettava huomioon myös potentiaaliset altistukset.
41 artikla
Henkilökohtainen annostarkkailu
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilyluokkaan A kuuluvien työntekijöiden annoksia seurataan järjestelmällisesti annosmittauspalvelun suorittamilla henkilökohtaisilla mittauksilla. Jos säteilyluokkaan A kuuluville työntekijöille voi aiheutua merkittävää sisäistä altistusta tai merkittävää silmän mykiön tai raajojen altistusta, on otettava käyttöön asianmukainen seurantajärjestelmä.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilyluokkaan B kuuluvien työntekijöiden tarkkailu on vähintäänkin riittävää sen osoittamiseksi, että kyseiset työntekijät on luokiteltu oikein säteilyluokkaan B. Jäsenvaltiot voivat edellyttää säteilyluokkaan B kuuluville työntekijöille henkilökohtaista annostarkkailua ja tarvittaessa annosmittauspalvelun määrittämiä henkilökohtaisia mittauksia.
3. Jos henkilökohtaisia mittauksia ei voida suorittaa tai ne ovat riittämättömiä, henkilökohtaisen annostarkkailun on perustuttava arvioon, johon on päädytty muiden säteilylle altistuvien työntekijöiden henkilökohtaisten mittausten, 39 artiklassa säädetyn työpaikan säteilyaltistuksen tarkkailun tulosten tai toimivaltaisen viranomaisen hyväksymien laskentamenetelmien perusteella.
42 artikla
Annosmääritys poikkeavasta tapahtumasta aiheutuvissa altistustapauksissa
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että poikkeavasta tapahtumasta aiheutuvissa altistuksissa toiminnanharjoittajaa vaaditaan arvioimaan aiheutuneet annokset ja niiden jakautuminen elimistössä.
43 artikla
Tulosten kirjaaminen ja niistä raportoiminen
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jokaisesta säteilyluokkaan A kuuluvasta työntekijästä luodaan tiedosto, joka sisältää henkilökohtaisen annostarkkailun tulokset; ja vastaava tiedosto jokaisesta luokkaan B kuuluvasta työntekijästä, jos jäsenvaltio edellyttää myös heille henkilökohtaista annostarkkailua.
2. Edellä olevan 1 kohdan tarkoituksia varten on altistuvista työntekijöistä säilytettävä seuraavat tiedot:
a)
henkilökohtaisia annoksia koskeva tiedosto, joka sisältää, tapauksesta riippuen, mitatut tai arvioidut tiedot henkilökohtaisista annoksista 41, 42, 51, 52 ja 53 artiklan ja, jos jäsenvaltio niin päättää, 33 artiklan 2 kohdan ja 53 artiklan 3 kohdan mukaisesti;
b)
tämän direktiivin 42, 52 ja 53 artiklassa tarkoitetuissa altistustapauksissa olosuhteita ja suoritettuja toimenpiteitä koskevat selvitykset;
c)
henkilökohtaisten annosten määrittämiseksi käytetyt työpaikan säteilyaltistuksen seurannan tulokset tarvittaessa.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on säilytettävä niin kauan kuin altistuvat työntekijät ovat työssä, johon liittyy altistusta ionisoivalle säteilylle, ja sen jälkeen siihen asti, kunnes henkilö on tai olisi täyttänyt 75 vuotta, mutta joka tapauksessa vähintään 30 vuotta altistusta aiheuttavan työn päättymisestä.
4. Tämän direktiivin 42, 52 ja 53 artiklassa ja, jos jäsenvaltio niin päättää, 35 artiklan 2 kohdassa ja 54 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut altistukset on kirjattava erikseen 1 kohdassa tarkoitettuun annostiedostoon.
5. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu annostiedosto on toimitettava henkilökohtaisen säteilyaltistuksen seurannan tietojärjestelmään, jonka jäsenvaltio perustaa liitteen X säännösten mukaisesti.
44 artikla
Pääsy henkilökohtaisen annostarkkailun tuloksiin
1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että 41, 42, 52 ja 53 artiklassa ja, jos jäsenvaltio niin päättää, 35 artiklan 2 kohdassa ja 54 artiklan 3 kohdassa säädetyt henkilökohtaisen annostarkkailun tulokset
a)
annetaan toimivaltaisen viranomaisen ja toiminnanharjoittajan sekä ulkopuolisten työntekijöiden työnantajan käyttöön;
b)
annetaan asianomaisen työntekijän käyttöön 2 kohdan mukaisesti;
c)
toimitetaan työterveyspalvelulle, jotta tämä voi tulkita tulosten merkitystä ihmisten terveydelle, kuten 45 artiklan 2 kohdassa säädetään;
d)
toimitetaan henkilökohtaisen säteilyaltistuksen tietojärjestelmään, jonka jäsenvaltio perustaa liitteessä X olevien säännösten mukaisesti.
2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnanharjoittaja tai ulkopuolisten työntekijöiden työnantaja myöntää työntekijöille näiden pyynnöstä oikeuden tutustua heidän henkilökohtaisen annostarkkailun tuloksiin, myös mittaustuloksiin, joita on voitu käyttää tulosten laskemiseksi, tai työpaikan tarkkailun perusteella heille aiheutuvien annosten tehdyn määrityksen tuloksiin.
3. Jäsenvaltioiden on määrättävä järjestelyistä, joita on noudatettava henkilökohtaisen annostarkkailun tuloksia toimitettaessa.
4. Henkilökohtaisen säteilyaltistuksen seurannan tietojärjestelmässä on ilmoitettava ainakin liitteessä X olevassa A jaksossa mainitut tiedot.
5. Kun altistus on tapahtunut vahingossa, jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnanharjoittaja ilmoittaa henkilökohtaisen annostarkkailun ja annosmääritysten tulokset välittömästi henkilölle itselleen ja toimivaltaiselle viranomaiselle.
6. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on järjestelyjä kaikkien työntekijän aiempia annoksia koskevien asiaankuuluvien tietojen vaihtamiseksi toiminnanharjoittajien, ulkopuolisten työntekijöiden työnantajan, toimivaltaisen viranomaisen, työterveyspalvelujen, säteilysuojeluasiantuntijoiden tai annosmittauspalvelujen välillä lääkärintarkastuksen tekemiseksi tai työntekijän luokittelemiseksi luokkaan A kuuluvaksi työntekijäksi 45 artiklan mukaisesti ennen työsuhteen alkua sekä työntekijöiden myöhemmän altistuksen valvontaa varten.
45 artikla
Säteilylle altistuvien työntekijöiden terveystarkkailu
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilylle altistuvien työntekijöiden terveystarkkailu perustuu työterveyslääketieteen yleisiin periaatteisiin.
2. Säteilyluokkaan A kuuluvien työntekijöiden terveystarkkailun suorittaa työterveyspalvelu. Terveystarkkailun on mahdollistettava tarkkailtavien työntekijöiden terveydentilan määrittäminen sen arvioimiseksi, soveltuvatko he heille osoitettuihin tehtäviin. Työterveyspalvelujen on tämän vuoksi saatava kaikki tarvitsemansa asiaa koskevat tiedot, mukaan luettuna työtilojen ympäristöolosuhteita koskevat tiedot.
3. Terveystarkkailuun on sisällyttävä:
a)
lääkärintarkastus ennen työsuhteen alkua tai työntekijän luokitusta luokkaan A kuuluvaksi työntekijäksi sen arvioimiseksi, soveltuuko työntekijä hänelle suunniteltuun työhön luokkaan A luokiteltuna työntekijänä;.
b)
säännöllinen terveyden seuranta vähintään kerran vuodessa sen arvioimiseksi, soveltuuko luokkaan A kuuluva työntekijä edelleen työtehtäviinsä. Terveyden seurannan luonne riippuu työn laadusta ja kunkin työntekijän terveydentilasta, ja se voidaan tehdä niin usein kuin työterveyspalvelu katsoo tarpeelliseksi.
4. Työterveyspalvelu voi ilmoittaa terveystarkkailun jatkamisen tarpeesta vielä työn päätyttyä niin kauan kuin se katsotaan tarpeelliseksi asianomaisen henkilön terveyden suojelemiseksi.
46 artikla
Terveydentilaan perustuva työntekijän luokittelu
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että seuraavaa terveydentilaan perustuvaa luokittelua käytetään luokkaan A kuuluvien työntekijöiden työhön soveltuvuuden määrittämiseksi:
a)
soveltuu;
b)
soveltuu tietyin edellytyksin;
c)
ei sovellu.
47 artikla
Kielto ottaa työsuhteeseen tai luokitella työhön soveltumattomia työntekijöitä
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että työntekijää ei saa ottaa työsuhteeseen eikä luokitella luokkaan A kuuluvaksi työntekijäksi tiettyä työtehtävää varten minkään pituiseksi ajanjaksoksi, jos hän ei terveydentilaa koskevan lausunnon perusteella sovellu kyseiseen tehtävään.
48 artikla
Terveystiedostot
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kullekin säteilyluokkaan A kuuluvalle työntekijälle luodaan terveystiedosto, joka on pidettävä ajan tasalla niin kauan kuin työntekijä kuuluu kyseiseen luokkaan. Tämän jälkeen tiedosto säilytetään siihen asti, kunnes henkilö täyttää tai olisi täyttänyt 75 vuotta, ja vähintään 30 vuoden ajan ionisoivalle säteilylle altistusta aiheuttavan työn päättymisestä.
2. Terveystiedostossa on oltava tiedot työn luonteesta, ennen työsuhteen alkua ja ennen luokitusta säteilyluokkaan A kuuluvaksi työntekijäksi suoritetun lääkärintarkastuksen ja säännöllisten terveystarkastusten tuloksista sekä 43 artiklassa vaaditusta annostiedostosta.
49 artikla
Erityinen terveystarkkailu
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 45 artiklassa säädetyn säteilylle altistuvien työntekijöiden terveystarkkailun lisäksi varaudutaan toteuttamaan altistuneen henkilön terveyden suojeluun liittyviä työterveyspalvelun tarpeellisiksi katsomia lisätoimia, kuten jatkotutkimuksia, dekontaminaatiotoimenpiteitä, kiireellisiä hoitotoimenpiteitä tai muita työterveyspalvelun määrittelemiä toimenpiteitä.
2. Erityinen terveystarkkailu on järjestettävä aina, kun jokin 9 artiklassa vahvistetuista annosrajoista on ylitetty.
3. Työterveyspalvelun on hyväksyttävä myöhemmät säteilyaltistukset.
50 artikla
Muutoksenhaku
Jäsenvaltioiden on vahvistettava muutoksenhakumenettely 46, 47 ja 49 artiklan mukaisesti annettuja lausuntoja ja tehtyjä päätöksiä varten.
51 artikla
Ulkopuolisten työntekijöiden suojaaminen
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että henkilökohtaisen säteilyannostarkkailun järjestelmällä taataan ulkopuolisille työntekijöille samantasoinen suoja kuin yrityksen omille pysyville säteilylle altistuville työntekijöille.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toiminnanharjoittaja vastaa joko suoraan tai ulkopuolisten työntekijöiden työnantajan kanssa solmimansa sopimuksen perusteella ulkopuolisten työntekijöiden säteilysuojelun käytännön toimenpiteistä, jotka liittyvät suoraan toiminnanharjoittajan toimintojen luonteeseen.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava erityisesti, että toiminnanharjoittaja vähimmäisvaatimuksena
a)
tarkistaa valvonta-alueilla liikkuvien luokkaan A kuuluvien työntekijöiden osalta, että ulkopuolisen työntekijän on osoitettu terveytensä puolesta soveltuvan hänelle osoitettuun työtehtäviin;
b)
tarkistaa, onko ulkopuolisen työntekijän luokitus asianmukainen suhteessa toiminnanharjoittajan toiminnassa mahdollisesti aiheutuviin annoksiin;
c)
huolehtii valvonta-alueille pääsyn osalta siitä, että ulkopuolinen työntekijä on saanut säteilysuojelua koskevan peruskoulutuksen lisäksi sekä työpaikan että suoritettavien tehtävien erityispiirteitä koskevia erityisohjeita ja erityiskoulutusta 15 artiklan 1 kohdan c ja d alakohdan mukaisesti;
d)
huolehtii tarkkailualueille pääsyn osalta siitä, että ulkopuolinen työntekijä on saanut säteilylähteisiin ja suoritettaviin tehtäviin liittyvän säteilyriskin mukaiset työskentelyohjeet 38 artiklan 1 kohdassa edellytetyn mukaisesti;
e)
varmistaa, että ulkopuolisella työntekijällä on tarpeelliset henkilökohtaiset suojavarusteet;
f)
varmistaa, että ulkopuolisille työntekijöille järjestetään henkilökohtainen säteilyannostarkkailu työskentelyn luonteeseen sopivalla menetelmällä ja tarpeen mukaan operatiivisen annosmittarin avulla;
g)
varmistaa, että III luvussa selostettua suojelujärjestelmää noudatetaan;
h)
valvonta-alueille pääsyn osalta varmistaa tai toteuttaa kaikki asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että jokaisen säteilyluokkaan A kuuluvan ulkopuolisen työntekijän liitteessä X olevan B jakson 2 kohdassa tarkoitetut henkilökohtaisesta annostarkkailusta saadut annostiedot kirjataan jokaisen työskentelyjakson jälkeen.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ulkopuolisten työntekijöiden työnantajat, joko välittömästi tai toiminnanharjoittajan kanssa solmimiensa sopimusten perusteella, huolehtivat siitä, että niiden palkkaamien työntekijöiden säteilysuojelu on tämän direktiivin asiaa koskevien säännösten mukaista, erityisesti
a)
varmistamalla, että III luvussa selostettua suojelujärjestelmää noudatetaan;
b)
varmistamalla, että 15 artiklan 1 kohdan a, b ja e alakohdassa ja 15 artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa tarkoitetut säteilysuojelua koskevat tiedot ja koulutus annetaan.
c)
takaamalla, että toiminnanharjoittajan työntekijöiden altistus määritetään asianmukaisesti ja että säteilyluokkaan A kuuluvien työntekijöiden terveystarkkailu toteutetaan 39 artiklassa ja 41-49 artiklassa säädettyjen edellytysten mukaisesti;
d)
varmistamalla, että toiminnanharjoittajan jokaisen säteilyluokkaan A kuuluvan työntekijän henkilökohtaisesta säteilyannostarkkailusta saadut, liitteessä X olevan B jakson 1 kohdassa tarkoitetut mittaustulokset pidetään ajan tasalla 44 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetussa henkilökohtaisen säteilyaltistuksen seurannan tietojärjestelmässä.
5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki ulkopuoliset työntekijät osallistuvat 1 kohdassa tarkoitetun säteilyannostarkkailun järjestelmän heille tarjoamaan suojeluun niin suuressa määrin kuin käytännössä on mahdollista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toiminnanharjoittajan tai työnantajan velvollisuuksien soveltamista.
52 artikla
Erityisluvalla tapahtuva altistus
1. Jäsenvaltiot voivat päättää, että toimivaltainen viranomainen voi tapauskohtaisesti arvioitavissa poikkeuksellisissa olosuhteissa, joihin ei lueta säteilyvaaratilanteita, tietyn toimenpiteen niin vaatiessa, sallia nimetyille työntekijöille 9 artiklassa säädetyt annosrajat ylittävän henkilökohtaisen työperäisen altistuksen edellyttäen, että tällainen altistus on kestoltaan rajallinen, rajoittuu tiettyihin työtiloihin eikä ylitä toimivaltaisen viranomaisen kyseiselle tapaukselle vahvistamaa ylärajaa. Seuraavat edellytykset on otettava huomioon:
a)
ainoastaan 40 artiklassa määriteltyyn luokkaan A kuuluvat työntekijät tai avaruusaluksen miehistö voidaan altistaa tällaisella erityisluvalla;
b)
tällä tavalla ei saa altistaa työharjoittelijoita, opiskelijoita, raskaana olevia työntekijöitä eikä, jos on saannon tai kehon kontaminaation vaara, imettäviä työntekijöitä;
c)
toiminnanharjoittaja perustelee tällaiset altistukset etukäteen ja keskustelee niistä perusteellisesti työntekijöiden, heidän edustajiensa, työterveyspalvelun ja säteilysuojeluasiantuntijan kanssa;
d)
asianomaisille työntekijöille annetaan etukäteen tietoa tehtävään liittyvistä vaaroista ja sen aikana noudatettavista varotoimenpiteistä;
e)
työntekijät ovat antaneet suostumuksensa;
f)
kaikki tällaiseen altistukseen liittyvät annokset kirjataan erikseen 48 artiklassa tarkoitettuun terveystiedostoon sekä 43 artiklassa tarkoitettuun henkilökohtaiseen tiedostoon.
2. Erityisluvalla tapahtuvasta altistuksesta aiheutuva annosrajojen ylittyminen ei välttämättä muodosta perustetta sille, että työnantaja voisi estää työntekijää toimimasta tavanomaisissa tehtävissään tai siirtää hänet toisiin tehtäviin ilman työntekijän suostumusta.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että avaruusalusten miehistön annosrajat ylittävää altistusta käsitellään erityisluvalla tapahtuvana altistuksena.
53 artikla
Työperäinen altistus säteilyvaaratilanteessa
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilyvaaratilanteissa tapahtuvat työperäiset altistukset pysyvät mahdollisuuksien mukaan 9 artiklassa asetettujen annosrajojen arvojen alapuolella.
2. Tilanteissa, joissa edellä mainittu ehto ei täyty, sovelletaan seuraavia ehtoja:
a)
Säteilyvaaratilanteissa tapahtuvalle työperäiselle altistukselle asetetaan vertailutasot, jotka ovat tasoltaan yleisesti alle 100 mSv:n efektiivisen annoksen.
b)
Poikkeustilanteissa, joissa on tavoitteena hengenpelastus, vakavien säteilyn aiheuttamien terveysvaikutusten estäminen tai katastrofin kehittymisen estäminen, voidaan pelastustoimintaan osallistuvien työntekijöiden ulkoisen säteilyn efektiiviselle annokselle asettaa vertailutaso, joka on suurempi kuin 100 mSV mutta ei kuitenkaan suurempi kuin 500 mSv.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että pelastustoimintaan osallistuville työntekijöille, jotka voivat joutua työhön, jossa 100 mSv:n efektiivinen annos voi ylittyä, tiedotetaan etukäteen selkeästi ja kattavasti työhön liittyvistä terveysriskeistä ja saatavilla olevista suojakeinoista ja että nämä ryhtyvät tällaisiin työtehtäviin vapaaehtoisesti.
4. Jos kyseessä on työperäinen vaaratilannealtistus, jäsenvaltioiden on edellytettävä pelastustoimintaan osallistuvien työntekijöiden säteilyaltistuksen seurantaa. Henkilökohtainen annostarkkailu on järjestettävä tai henkilökohtaisia annoksia on määritettävä olosuhteiden mukaan.
5. Jos kyseessä on työperäinen vaaratilannealtistus, jäsenvaltioiden on edellytettävä, että pelastustoimintaan osallistuneita työntekijöitä koskeva, 49 artiklassa tarkoitettu erityinen terveystarkkailu suoritetaan tilanteen edellyttämällä tavalla.
54 artikla
Työpaikkojen radon
1. Jäsenvaltioiden on vahvistettava työpaikkojen sisäilman radonpitoisuuksille kansalliset vertailutasot. Ilmassa olevan aktiivisuuspitoisuuden vuotuisen keskiarvon vertailutaso ei saa olla suurempi kuin 300 Bq m-3, elleivät jäsenvaltiossa vallitsevat olosuhteet tätä edellytä.
2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että radonmittauksia tehdään
a)
jäljempänä 103 artiklan 3 kohdan mukaisesti määriteltyihin alueisiin kuuluvilla työpaikoilla, jotka sijaitsevat pohjakerroksessa tai kellarikerroksessa, ottaen huomioon liitteessä XVIII olevassa 2 kohdassa tarkoitetut kansalliseen toimintasuunnitelmaan sisältyvät parametrit, sekä
b)
tietyntyyppisillä työpaikoilla, jotka on määritelty kansallisessa toimintasuunnitelmassa ottaen huomioon liitteessä XVIII oleva 3 kohta.
3. Työpaikkoihin kuuluvilla alueilla, joissa radonpitoisuus (vuotuinen keskiarvo) ylittää jatkuvasti kansallisen vertailutason huolimatta III luvussa säädetyn optimointiperiaatteen mukaisista toimista, jäsenvaltioiden on edellytettävä, että tilanteesta ilmoitetaan 25 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja että sovelletaan 35 artiklan 2 kohtaa.
VII LUKU
LÄÄKETIETEELLISET ALTISTUKSET
55 artikla
Oikeutus
1. Lääketieteellisestä säteilyaltistuksesta on saatava riittävä nettohyöty, kun arvioidaan toisaalta siitä mahdollisesti saatavaa taudinmääritykseen tai hoitoon liittyvää kokonaishyötyä, mukaan lukien henkilölle koituva suora terveyshyöty ja yhteiskunnalle koituvat hyödyt, ja toisaalta altistumisesta henkilölle mahdollisesti aiheutuvaa haittaa, ottaen huomioon käytettävissä olevien samaan tavoitteeseen tähtäävien, mutta ei lainkaan tai vähemmässä määrin ionisoivalle säteilylle altistavien vaihtoehtoisten menetelmien tehokkuus, edut ja riskitekijät.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 kohdassa määriteltyä periaatetta sovelletaan ja erityisesti että
a)
uudentyyppisten toimintojen, joihin liittyy lääketieteellistä altistusta, oikeutus perustellaan etukäteen ennen kuin ne otetaan yleiseen käyttöön;
b)
kaikki yksilökohtaiset lääketieteelliset altistukset perustellaan aina etukäteen säteilyaltistuksen erityistavoitteet ja altistuvan henkilön ominaisuudet huomioon ottaen.
c)
jos tietty lääketieteellisen altistuksen aiheuttava toiminto ei ole yleisesti oikeutettu, sen tyyppinen yksittäinen säteilyaltistus voidaan tarvittaessa perustella oikeutetuksi erityistilanteessa, joka on arvioitava tapauskohtaisesti ja dokumentoitava;
d)
lähetteen antava ja säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaava henkilö, siten kuin jäsenvaltio asiasta määrää, pyrkii aina, kun se on käytännössä mahdollista, hankkimaan suunnitellun säteilyaltistuksen kannalta tarpeelliset tiedot aiemmista tutkimuksista tai sairauskertomukset sekä ottaa huomioon nämä tiedot, jotta vältetään tarpeeton säteilyaltistus;
e)
kansallisten menettelyjen mukaisesti muodostettava eettinen komitea ja/tai toimivaltainen viranomainen tutkii tapaukset, joissa lääketieteellinen altistus liittyy lääketieteelliseen tai biolääketieteelliseen tutkimukseen;
f)
toimivaltainen viranomainen yhdessä asiaankuuluvien lääketieteellisten yhteisöjen tai asianomaisten elinten kanssa tutkii seulontaohjelman osana suoritettaville säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyille myönnettävän erityisoikeutuksen;
g)
hoivaajille ja tukihenkilöille aiheutuu altistuksesta riittävä nettohyöty, kun otetaan huomioon potilaalle koituvat välittömät terveyshyödyt, hoivaajille ja tukihenkilöille koituvat mahdolliset hyödyt ja haitta, joka altistuksesta saattaisi aiheutua;
h)
oireettomaan henkilöön kohdistuvat, taudin varhaista toteamista varten suoritetut säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyt ovat osa seulontaohjelmaa tai edellyttävät, että säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaava henkilö, kuultuaan lähetteen antajaa, laatii kyseistä henkilöä koskevan erityisen dokumentoidun perustelun, jossa noudatetaan asianomaisten lääketieteellisten yhteisöjen ja toimivaltaisen viranomaisen antamia ohjeita. Erityistä huomiota on 57 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti kiinnitettävä tietojen antamiseen lääketieteellisen altistuksen kohteena olevalle henkilölle.
56 artikla
Optimointi
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki säteilylle altistavaa tutkimusta, toimenpideradiologiaa, suunnittelua, ohjausta ja todentamista varten tapahtuvasta lääketieteellisestä altistuksesta aiheutuvat annokset pidetään niin pieninä kuin tarvittavan lääketieteellisen tiedon saamiseksi on kohtuullisesti mahdollista, ottaen huomioon taloudelliset ja yhteiskunnalliset tekijät.
Kun potilaita altistetaan säteilylle hoidossa, on kohdetilavuuksien altistukset suunniteltava yksilöllisesti kutakin potilasta varten ja varmistettava asianmukaisesti altistusten kohdentaminen ottaen huomioon, että muille kuin kohteena oleville tilavuuksille ja kudoksille aiheutuvan annoksen on oltava niin pieni kuin on kohtuudella mahdollista ja ottaen huomioon säteilylle altistavan hoidontarkoituksen.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että vahvistetaan diagnostiset vertailutasot säteilylle altistaville tutkimuksille, ottaen huomioon mahdolliset suositukset eurooppalaisiksi diagnostisiksi vertailutasoiksi, sekä tarvittaessa toimenpideradiologian menettelyjä varten, ja että näitä vertailutasoja tarkastellaan säännöllisesti uudelleen, että niitä käytetään ja että niitä varten on saatavilla ohjeet.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikissa lääketieteen tai biolääketieteen tutkimushankkeissa, joihin liittyy lääketieteellistä altistusta,
a)
henkilöt osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti;
b)
heille tiedotetaan altistuksen riskeistä;
c)
sellaisille henkilöille, joiden ei odoteta saavan välitöntä lääketieteellistä hyötyä säteilyaltistuksesta, on vahvistettu annosrajoitus;
d)
sellaisille potilaille, jotka suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan kokeelliseen lääketieteelliseen toimintoon ja joiden odotetaan saavan tällaisesta toiminnosta hyötyä tutkimuksen tai hoidon muodossa, säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaavan henkilön ja/tai lähetteen antajan on arvioitava ennen altistusta yksilökohtaiset annostasot.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että optimointiin sisällytetään laitteiden valinta, asianmukaisen diagnostisen tiedon tai hoitotulosten luotettava tuottaminen, säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjen käytännön näkökohdat, laadunvarmistus sekä potilasannosten arviointi ja määritys tai potilaalle annettujen radioaktiivisten lääkkeiden aktiivisuuden todentaminen taloudelliset ja yhteiskunnalliset tekijät huomioon ottaen.
5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
a)
hoivaajien ja tukihenkilöiden altistukselle asetetaan tarvittaessa annosrajoitukset;
b)
hoivaajien ja tukihenkilöiden altistusta varten laaditaan asianmukaiset ohjeet.
6. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kun on kyse potilaasta, jonka hoidossa tai tutkimuksessa käytetään radioaktiivisia lääkkeitä, säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaava henkilö tai toiminnanharjoittaja, siten kuin jäsenvaltio asiasta määrää, antaa potilaalle tai tämän edustajalle tietoa ionisoivaan säteilyyn liittyvistä riskeistä sekä asianmukaiset ohjeet tarkoituksena rajoittaa potilaan kanssa tekemisissä olevien henkilöiden annokset niin vähäisiksi kuin on kohtuudella mahdollista. Hoitomenettelyjä varten ohjeet on annettava kirjallisina.
Nämä ohjeet on annettava ennen lähtöä sairaalasta, klinikalta tai vastaavasta laitoksesta.
57 artikla
Vastuut
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
a)
kaikki lääketieteelliset altistukset tapahtuvat säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaavan henkilön vastuulla;
b)
säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaava henkilö, lääketieteellisen fysiikan asiantuntijat ja ne, joilla on oikeudet suorittaa säteilyn lääketieteellisen käytön käytännön näkökohtiin liittyviä toimia, osallistuvat optimointiprosessiin jäsenvaltioiden määrittämällä tavalla;
c)
lähetteen antaja ja lääketieteellisestä käytöstä vastaava henkilö, siten kuin jäsenvaltiot asiasta määräävät, osallistuvat yksilöllisten lääketieteellisten altistusten oikeutusprosessiin;
d)
aina kun mahdollista ja ennen altistusta säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastuullinen henkilö tai lähetteenantaja, siten kuin jäsenvaltio asiasta määrää, varmistaa, että potilaalle tai tämän edustajalle annetaan riittävät tiedot lääketieteellisestä altistuksesta aiheutuvaan säteilyannokseen liittyvistä hyödyistä ja riskeistä. Hoivaajille ja tukihenkilöille on annettava samanlaiset tiedot sekä asiaa koskevat ohjeet 56 artiklan 5 kohdan b alakohdan mukaisesti.
2. Tarvittaessa toiminnanharjoittaja tai säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaava henkilö voi valtuuttaa yhden tai useamman henkilön suorittamaan säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyihin liittyviä käytännön toimia, jos henkilöllä on oikeus suorittaa näitä toimia tunnustetulla erikoistumisalalla.
58 artikla
Menettelyt
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
a)
kaikille tavanomaisille säteilyn lääketieteellisen käytönmenettelyille laaditaan kirjalliset ohjeet jokaista laitetta varten merkityksellisten potilasryhmien osalta;
b)
potilasaltistukseen liittyvät tiedot sisältyvät säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjä koskevaan raporttiin;
c)
lähetteen antajilla on käytettävissään lääketieteellistä kuvantamista koskevat lähettämissuositukset, joissa otetaan huomioon säteilyannokset;
d)
lääketieteellisen fysiikan asiantuntija osallistuu säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyihin tarkoituksenmukaisella tavalla, joka on suhteutettu menettelyjen aiheuttamaan säteilyriskiin. Erityisesti
i)
säteilylle altistaviin hoitoihin liittyvissä menettelyissä, lukuun ottamatta vakiintuneita isotooppihoitoja, lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on oltava tiiviisti mukana;
ii)
vakiintuneissa isotooppihoitojen sekä säteilylle altistavien tutkimusten ja toimenpideradiologian menettelyissä, joihin liittyy 61 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja suuria säteilyannoksia, lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on oltava mukana;
iii)
muissa a ja b alakohtaan sisältymättömissä säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyissä lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on oltava mukana tapauksen mukaan konsultoitavissa ja antamassa neuvoja säteilysuojelusta lääketieteellisessä altistuksessa;
e)
kliiniset auditoinnit tehdään kansallisten menettelyjen mukaisesti;
f)
aina kun diagnostiset vertailutasot toistuvasti ylitetään, paikalla suoritetaan tarvittavat tarkastukset ja toteutetaan asianmukaisia korjaavia toimia ilman tarpeetonta viivytystä.
59 artikla
Koulutus ja ammattipätevyyden tunnustaminen
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilyn lääketieteellisen käytön vastuuhenkilön, lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan ja 57 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden koulutusta ja ammattipätevyyden tunnustamista koskevat 79, 14 ja 18 artiklassa säädetyt vaatimukset täyttyvät.
60 artikla
Laitteet
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
a)
kaikkia käytössä olevia säteilyn lääketieteellisen käytön laitteita valvotaan tarkkaan säteilysuojelun suhteen;
b)
toimivaltaisella viranomaisella on käytettävissään ajan tasalla oleva luettelo kuhunkin säteilyn lääketieteellisen käytön paikkaan kuuluvista säteilyn lääketieteellisen käytön laitteista;
c)
toiminnanharjoittaja noudattaa asianmukaisia laadunvarmistusohjelmia ja suorittaa annosten arvioinnin tai potilaalle annettujen radioaktiivisten lääkkeiden aktiivisuuden todentamisen; ja
d)
vastaanottotarkastus suoritetaan ennen laitteiston ensimmäistä käyttöä kliinisiin tarkoituksiin ja tämän jälkeen suorituskyvyn testaus säännöllisesti ja aina suorituskykyyn mahdollisesti vaikuttavien huoltotoimenpiteiden jälkeen.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen huolehtii siitä, että toiminnanharjoittaja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet käytössä olevien säteilyn lääketieteellisen käytön laitteiden puutteellisen tai viallisen toiminnan parantamiseksi. Niiden on myös otettava käyttöön laitteiden hyväksyttävyysvaatimukset, joiden perusteella voidaan päättää, milloin asianmukaiset korjaavat toimet ovat tarpeen, mukaan lukien laitteen poistaminen käytöstä.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
a)
röntgenläpivalaisulaitteen käyttö ilman automaattisesti toimivaa annosnopeuden säätölaitetta tai ilman kuvanvahvistin tai vastaavaa laitetta kielletään.
b)
ulkoisessa sädehoidossa käytettävissä laitteissa, joissa säteilyn nimellinen energia on yli 1 MeV, on keskeisten hoitoparametrien varmistamiseen soveltuva järjestelmä. Ennen 6. helmikuuta 2018 asennetut laitteet voidaan jättää tämän vaatimuksen ulkopuolelle.
c)
kaikissa toimenpideradiologiaan käytettävissä laitteissa on osa tai toiminto, joka ilmoittaa säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaavalle henkilölle ja säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjen käytännön näkökohtien suorittamiseen osallistuville henkilöille säteilyn määrästä, jonka laite tuottaa toimenpiteen aikana. Ennen 6. helmikuuta 2018 asennetut laitteet voidaan jättää tämän vaatimuksen ulkopuolelle.
d)
kaikissa toimenpideradiologiaan ja tietokonetomografiaan käytettävissä laitteissa ja kaikissa uusissa suunnitteluun, ohjaukseen ja todentamiseen käytettävissä laitteissa on osa tai toiminto, joka ilmoittaa menettelyn päätyttyä säteilyn lääketieteellisen käytön vastuuhenkilölle potilaalle aiheutuneen annoksen arvioinnissa käytettävät asiaankuuluvat parametrit.
e)
kaikissa toimenpideradiologiaan ja tietokonetomografiaan käytettävissä laitteissa on toiminto, jolla 3 kohdan d alakohdassa vaaditut tiedot siirtyvät tutkimustiedostoon. Ennen 6. helmikuuta 2018 asennetut laitteet voidaan jättää tämän vaatimuksen ulkopuolelle.
f)
uusissa säteilyn lääketieteellisen käytön laitteissa, jotka tuottavat ionisoivaa säteilyä, on sellainen osa tai vastaava toiminto, joka ilmoittaa säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaavalle henkilölle potilaalle aiheutuneen annoksen määrittämisessä käytettävät asiaankuuluvat parametrit, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan c, d ja e alakohdan soveltamista. Laitteissa on tarvittaessa oltava toiminto, jolla nämä tiedot siirtyvät tutkimustiedostoon.
61 artikla
Erikoistoiminnot
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytetään tarkoituksenmukaisia säteilyn lääketieteellisen käytön laitteita, käytännön menettelytapoja ja apulaitteita, kun lääketieteellistä altistusta aiheuttavassa menettelyssä on kyse
a)
lapsista;
b)
seulontaohjelmasta;
c)
potilaalle aiheutuvista suurista säteilyannoksista esimerkiksi toimenpideradiologian, isotooppilääketieteen, tietokonetomografian tai sädehoidon yhteydessä.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä näiden toimintojen laadunvarmistusohjelmiin ja näiden toimintojen yhteydessä potilaalle aiheutuvanannoksen arviointiin tai hänelle annetun aktiivisuuden todentamiseen.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilyn lääketieteellisen käytön vastuuhenkilöt ja 57 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut henkilöt, jotka suorittavat tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja säteilyaltistusta aiheuttavia toimintoja, saavat asianmukaisen koulutuksen näihin säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyihin 18 artiklassa edellytetyllä tavalla.
62 artikla
Erityissuojelu raskauden ja imetyksen aikana
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tapauksen mukaan lähetteen antaja tai säteilyn lääketieteellisen käytön vastuuhenkilö tiedustelee lääketieteellisen altistuksen kohteena olevalta henkilöltä, siten kuin asiasta jäsenvaltiossa määrätään, onko hän raskaana tai imettääkö hän, paitsi jos tämä voidaan jättää tekemättä ilmeisistä syistä tai jos sillä ei ole merkitystä säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyn kannalta.
2. Jos raskauden mahdollisuutta ei voida sulkea pois ja säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyn mukaisesti, etenkin tutkimuksen kohdistuessa vatsan ja lantion seutuun, on kiinnitettävä erityistä huomiota lääketieteellisen altistuksen oikeutukseen, erityisesti sen kiireellisyyteen, samoin kuin sen optimointiin, sekä odottava henkilö että sikiö huomioon ottaen.
3. Kun isotooppilääketieteen yhteydessä on kyse imettävästä henkilöstä, säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyn mukaisesti on kiinnitettävä erityistä huomiota lääketieteellisen altistuksen oikeutukseen, erityisesti sen kiireellisyyteen, samoin kuin sen optimointiin, sekä henkilö että lapsi huomioon ottaen.
4. Jäsenvaltioiden on toteutettava toimenpiteitä niiden henkilöiden tietoisuuden lisäämiseksi, joihin tätä artiklaa sovelletaan, esimerkiksi asianmukaisiin paikkoihin sijoitetuin julkisin tiedottein, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1, 2 ja 3 kohdan soveltamista.
63 artikla
Poikkeavasta tapahtumasta aiheutuvat altistukset ja suunnittelemattomat altistukset
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
a)
kaikki sellaiset kohtuulliset toimenpiteet toteutetaan, joilla vähennetään lääketieteellisen altistuksen kohteena oleville henkilöille poikkeavasta tapahtumasta aiheutuvan altistuksen tai suunnittelemattoman altistuksen todennäköisyyttä ja suuruutta;
b)
säteilylle altistavaan hoitoon liittyviä menettelyjä koskevaan laadunvarmistusohjelmaan kuuluu poikkeavasta tapahtumasta aiheutuvan altistuksen tai suunnittelemattoman altistuksen riskinarviointi;
c)
toiminnanharjoittaja ottaa kaikkia lääketieteellisiä altistuksia varten käyttöön asianmukaisen järjestelmän, jossa kirjataan ja analysoidaan kaikki tapahtumat, joihin liittyy tai saattaa liittyä poikkeavasta tapahtumasta aiheutuvasta altistuksesta tai suunnittelemattomasta altistuksesta aiheutuneita lääketieteellisiä altistuksia, ja joka on asianmukaisessa suhteessa toimintoon liittyvään säteilyriskiin;
d)
on toteutettu järjestelyt, joilla lähetteen antajalle ja säteilyn lääketieteellisen käytön vastuuhenkilölle sekä potilaalle tai näiden edustajalle voidaan ilmoittaa kliinisesti merkittävistä, poikkeavasta tapahtumasta aiheutuvasta altistuksesta tai suunnittelemattomasta altistuksesta ja analyysin tuloksista;
e)
i)
toiminnanharjoittaja ilmoittaa mahdollisimman pian toimivaltaiselle viranomaiselle merkittävät poikkeavat tapahtumat toimivaltaisen viranomaisen määrittelemällä tavalla;
ii)
selvityksen tulokset ja tällaisten tapahtumien estämiseksi toteutetut korjaavat toimenpiteet ilmoitetaan toimivaltaiselle viranomaiselle jäsenvaltion määrittelemässä määräajassa;
f)
käytössä on järjestelyt, joilla voidaan viipymättä levittää lääketieteellisessä altistuksessa tarvittavan säteilysuojelun kannalta merkityksellistä tietoa siitä, mitä merkittävistä tapahtumista voidaan oppia.
64 artikla
Väestöannosten arviointi
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tutkimuksista ja toimenpideradiologiasta aiheutuvan lääketieteellisen altistuksen yksilökohtaisten annosarvioiden jakautuma määritetään ottaen tarvittaessa huomioon altistuneiden henkilöiden ikä- ja sukupuolijakauma.
VIII LUKU
VÄESTÖN ALTISTUMISET
1 JAKSO
Väestön suojelu ja terveyden suojelusta huolehtiminen pitkällä aikavälillä normaaleissa olosuhteissa
65 artikla
Väestön suojaaminen käytännössä
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytännön toimenpiteisiin väestön suojaamiseksi lupaa edellyttävistä toiminnoista aiheutuvasta säteilyaltistuksesta normaaleissa olosuhteissa kuuluu kyseeseen tulevien laitosten osalta seuraavaa:
a)
laitoksen ehdotetun sijoituspaikan tarkastelu ja hyväksyminen säteilysuojelun kannalta ottaen huomioon asiaankuuluvat väestörakenteeseen, sääoloihin, maaperään, vesistöihin ja ympäristöön liittyvät tekijät;
b)
laitoksen käyttöönoton hyväksymiseksi edellytetään riittävää suojaamista säteilyaltistukselta tai laitoksen ulkopuolelle mahdollisesti leviävältä radioaktiiviselta kontaminaatiolta taikka laitoksen alapuoliseen maapohjaan mahdollisesti leviävältä radioaktiiviselta kontaminaatiolta;
c)
radioaktiivisia päästöjä koskevat suunnitelmat on tutkittava ja hyväksyttävä;
d)
on laadittu toimenpiteet, joilla valvotaan väestön pääsyä laitokseen.
2. Toimivaltaisen viranomaisen on tarvittaessa vahvistettava osana radioaktiivisia päästöjä koskevaa lupaa ja niitä koskevia ehtoja luvanvaraiset rajat, joissa on
a)
otettava huomioon säteilysuojelun optimoinnin tulokset;
b)
otettava huomioon samankaltaisten laitosten toiminnassa noudatetut hyvät käytänteet.
Näissä päästöluvissa on otettava tarvittaessa huomioon kansainvälisesti tunnustettuun tieteelliseen ohjeistoon perustuvan yleisarvioinnin tulokset, jos jäsenvaltio on vaatinut tällaista arviointia, jotta voitaisiin osoittaa, että ympäristökriteerit, jotka on asetettu ihmisten terveyden suojelusta huolehtimista varten pitkällä aikavälillä, täyttyvät.
3. Rekisteröintiä edellyttävien toimintojen osalta jäsenvaltioiden on varmistettava, että väestöä suojellaan normaaleissa olosuhteissa asianmukaisten kansallisten säännösten ja ohjauksen avulla.
66 artikla
Väestönannosten arviointi
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvanvaraisista toiminnoista väestöön kohdistuvien säteilyannosten arvioimiseksi toteutetaan järjestelyjä. Näiden järjestelyjen laajuuden on oltava oikeassa suhteessa kyseessä olevaan altistusriskiin.
2. Jäsenvaltion on varmistettava, että määritellään ne toiminnot, joiden osalta on suoritettava väestönannosten määritys. Jäsenvaltioiden on täsmennettävä ne toiminnot, joiden osalta kyseinen määritys on tehtävä käytännön tasolla, ja ne toiminnot, joiden kohdalla riittää seulova arviointi.
3. Väestön annosten käytännön tason määritystä varten toimivaltaisen viranomaisen on
a)
päätettävä kohtuullisessa laajuudessa tehtävistä kartoituksista ja huomioon otettavista tiedoista, joiden perusteella määritellään edustava henkilö, ottaen huomioon radioaktiivisten aineiden vaikuttavat kulkeutumisreitit;
b)
päätettävä kohtuullisin väliajoin tehtävästä, a alakohdassa määriteltyjä asiaankuuluvia parametrejä koskevasta seurannasta;
c)
varmistettava, että edustavalle henkilölle aiheutuvista annoksista tehtävissä arvioinneissa
i)
arvioidaan ulkoisesta säteilystä aiheutuvat annokset ja tarvittaessa ilmoitetaan kyseisen säteilyn tyyppi;
ii)
arvioidaan radionuklidien saannot ja ilmoitetaan, mikä radionuklidi on kyseessä sekä tarvittaessa niiden fysikaalinen ja kemiallinen olomuoto sekä määritetään kyseisten radionuklidien aktiivisuuspitoisuudet elintarvikkeissa ja juomavedessä tai muissa asiaankuuluvissa ympäristön osa-alueissa;
iii)
arvioidaan annokset, joita a alakohdassa määritelty edustavalle henkilölle voi aiheutua;
d)
edellytettävä, että ulkoisen altistuksen ja kontaminaation mittaustulokset, radionuklidien saannosta tehdyt arviot sekä edustavalle henkilölle aiheutuvien annosten arvioinnin tulokset tallennetaan ja asetetaan pyynnöstä kaikkien sidosryhmien saataville.
67 artikla
Radioaktiivisten päästöjen seuranta
1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnanharjoittaja, joka on vastuussa päästöluvan saaneista toiminnoista, seuraa asianmukaisesti tai tarvittaessa arvioi tavanomaisen toiminnan yhteydessä ympäristöön pääseviä ilmassa kulkeutuvia tai nestemäisiä radioaktiivisia päästöjä ja raportoi toimivaltaiselle viranomaiselle tuloksista.
2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että ydinvoimalaitoksesta tai jälleenkäsittelylaitoksesta vastaavat toiminnanharjoittajat seuraavat radioaktiivisia päästöjä ja ilmoittavat niistä käyttäen tietojen ilmoittamiseen tarkoitettua vakiomuotoa.
68 artikla
Toiminnanharjoittajan tehtävät
Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnanharjoittaja suorittaa seuraavat tehtävät:
a)
saavuttaa optimaalisen väestön suojelun tason ja pitää sitä yllä;
b)
hyväksyy käyttöön asianmukaiset laitteet ja menettelyt väestön säteilyaltistuksen ja ympäristön radioaktiivisen kontaminaation mittaamiseksi ja arvioimiseksi;
c)
tarkistaa b alakohdassa tarkoitettujen laitteiden toimivuuden ja huollon ja huolehtii mittauslaitteiden säännöllisestä kalibroinnista;
d)
pyytää lausuntoa säteilysuojeluasiantuntijalta a, b ja c alakohdassa tarkoitettujen tehtävien suorittamisessa.
2 JAKSO
Säteilyvaaratilanteet
69 artikla
Toiminta säteilyvaaratilanteessa
1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnanharjoittaja antaa toimivaltaiselle viranomaiselle välittömästi tiedoksi sen vastuulla oleviin toimintoihin liittyvän säteilyvaaratilanteen ja ryhtyy kaikkiin tarkoituksenmukaisiin toimiin sen seurausten lievittämiseksi.
2. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että säteilyvaaratilanteen sattuessa niiden alueella asianomainen toiminnanharjoittaja arvioi alustavasti tilanteen olosuhteet ja seuraukset ja avustaa suojatoimissa.
3. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että varaudutaan suojatoimenpiteisiin, jotka koskevat
a)
säteilylähdettä, jotta voitaisiin vähentää säteilyä, radionuklidipäästöt mukaan luettuina, tai lopettaa se;
b)
ympäristöä, jotta vähennettäisiin ihmisten altistusta, joka aiheutuu radioaktiivisten aineiden kulkeutumisesta merkittävien kulkureittien kautta;
c)
ihmisiä, jotta vähennettäisiin heidän altistustaan.
4. Kun säteilyvaaratilanne vallitsee jäsenvaltion alueella tai sen ulkopuolella jäsenvaltion on edellytettävä, että:
a)
järjestetään asianmukaisia suojatoimia ottaen huomioon vaaratilanteen todellinen luonne ja valmiussuunnitelmaan sisältyvä optimoitu suojelustrategia; valmiussuunnitelmaan sisällytettävät seikat mainitaan liitteessä XI olevassa B jaksossa;
b)
vaaratilanteen seuraukset ja suojatoimien tehokkuus arvioidaan ja niitä koskevat tiedot tallennetaan.
5. Jäsenvaltion on tilanteen niin vaatiessa huolehdittava siitä, että varaudutaan järjestämään lääketieteellinen hoito niille, joihin vaaratilanne on vaikuttanut.
70 artikla
Tiedottaminen sille väestölle, johon vaaratilanne todennäköisesti vaikuttaa
1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että sille väestölle, johon vaaratilanne todennäköisesti vaikuttaa, tiedotetaan siihen sovellettavista terveydensuojelutoimenpiteistä sekä toimintatavoista, joita tällaisessa vaaratilanteessa olisi noudatettava.
2. Väestölle on ilmoitettava vähintään liitteessä XII olevassa A jaksossa esitetyt asiat.
3. Nämä tiedot toimitetaan 1 kohdassa tarkoitetulle väestölle ilman eri pyyntöä.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tiedot päivitetään ja jaetaan säännöllisesti ja aina, kun niissä tapahtuu merkittäviä muutoksia. Näiden tietojen on oltava pysyvästi väestön saatavilla.
71 artikla
Tiedottaminen sille väestölle, johon vaaratilanne tosiasiallisesti vaikuttaa
1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että vaaratilanteessa väestölle, johon tilanne tosiasiallisesti vaikuttaa, tiedotetaan viipymättä vaaratilannetta koskevista seikoista, noudatettavista toimintatavoista ja tarvittaessa väestöön sovellettavista terveydensuojelutoimenpiteistä.
2. Väestölle on tiedotettava niistä liitteessä XII olevassa B jaksossa luetelluista asioista, jotka liittyvät kyseisen tyyppiseen vaaratilanteeseen.
3 JAKSO
Vallitsevat altistustilanteet
72 artikla
Ympäristön säteilyaltistuksen seurantaohjelma
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että on laadittu asianmukainen ympäristön säteilyaltistuksen seurantaohjelma.
73 artikla
Kontaminoituneet alueet
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että, kontaminoituneiden alueiden hallintaa koskevissa optimoiduissa suojelustrategioissa käsitellään tarvittaessa seuraavia asioita:
a)
strategian tavoitteet, mukaan lukien pitkän aikavälin päämäärät, ja vastaavat vertailutasot 7 artiklan mukaisesti;
b)
kontaminoituneiden alueiden määrittäminen ja niiden väestöryhmien yksilöinti, joihin tilanne vaikuttaa;
c)
onko kontaminoituneisiin alueisiin ja väestöryhmiin kohdistettava suojatoimenpiteitä ja missä laajuudessa;
d)
onko pääsy kyseisille alueille estettävä tai onko sitä valvottava tai onko elinoloille asetettava rajoituksia kyseisillä alueilla;
e)
eri väestöryhmien altistuksen arviointi ja ihmisten käytettävissä olevien omaa altistusta rajoittavien keinojen arviointi.
2. Sellaisilla alueilla, joilla on pitkältä ajalta jäänyttä kontaminaatiota mutta joilla jäsenvaltio on päättänyt sallia asumisen sekä yhteiskunnallisen ja taloudellisen toiminnan uudelleen aloittamisen, jäsenvaltioiden on sidosryhmiä kuultuaan huolehdittava siitä, että altistuksen jatkuvaa valvontaa varten on tarvittaessa käytössä järjestelyjä, joiden tarkoituksena on varmistaa tavanomaisiksi katsottavat elinolot. Niihin kuuluu seuraavaa:
a)
asianmukaisten vertailutasojen vahvistaminen;
b)
sellaisten toimien käyttöönotto, jotka tukevat jatkuvia omatoimisia suojelutoimenpiteitä kontaminoituneilla alueilla, esimerkiksi tiedotus, neuvonta ja seuranta;
c)
tarvittaessa kunnostustoimenpiteitä.
d)
tarvittaessa alueiden rajaaminen.
74 artikla
Sisäilman radonaltistus
1. Jäsenvaltioiden on vahvistettava sisäilman radonpitoisuuksille kansalliset vertailutasot. Ilmassa olevan aktiivisuuspitoisuuden vuotuisen keskiarvon vertailutaso ei saa olla suurempi kuin 300 Bq m-3.
2. Jäsenvaltion on 103 artiklassa tarkoitetussa kansallisessa toimintasuunnitelmassa edistettävä toimia, joilla tunnistetaan radonpitoisuuksien (vuotuinen keskiarvo) vertailutason ylittävät asunnot, ja tarvittaessa edistettävä teknisin tai muilla keinoin radonpitoisuuksia vähentäviä toimenpiteitä tällaisissa asunnoissa.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että paikallisella ja kansallisella tasolla jaetaan tietoa altistumisesta sisäilman radonille sekä siihen liittyvistä terveysvaaroista, radonmittausten tärkeydestä ja vallitsevien radonpitoisuuksien vähentämiseksi käytettävissä olevista teknisistä keinoista.
75 artikla
Rakennusmateriaalien gammasäteily
1. Vertailutaso, jota sovelletaan sisätiloissa aiheutuvaan ulkoiseen altistukseen rakennusmateriaalien lähettämälle gammasäteilylle ulkoilmassa aiheutuvan ulkoisen altistuksen lisäksi, on 1 mSv vuodessa.
2. Sellaisten rakennusmateriaalien osalta, jotka jäsenvaltio on tunnistanut merkittäviksi säteilysuojelun kannalta ottaen huomioon liitteessä XIII säädetyn ohjeellisen luettelon gammasäteilyä lähettävistä materiaaleista, jäsenvaltioiden on varmistettava, että ennen tällaisten materiaalien markkinoille saattamista
a)
määritetään liitteessä VIII mainittujen radionuklidien aktiivisuuspitoisuudet ja että;
b)
toimivaltaiselle viranomaiselle toimitetaan pyynnöstä tiedot mittaustuloksista ja vastaavista, liitteessä VIII tarkoitetuista aktiivisuuspitoisuusindekseistä ja muista asiaankuuluvista tekijöistä.
3. Sellaisten 2 kohdan mukaisesti tunnistettujen rakennusmateriaalityyppien osalta, joista todennäköisesti aiheutuu annoksia, jotka ylittävät vertailutason, jäsenvaltion on päätettävä asianmukaisista toimenpiteistä, joihin voi kuulua asiaankuuluviin rakennusmääräyksiin sisällytettyjä erityisvaatimuksia tai kyseisten materiaalien aiotun käytön rajoituksia.
IX LUKU
JÄSENVALTIOIDEN JA TOIMIVALTAISTEN VIRANOMAISTEN YLEISET VELVOLLISUUDET JA MUUT VIRANOMAISVALVONTAA KOSKEVAT VAATIMUKSET
1 JAKSO
Institutionaalinen rakenne
76 artikla
Toimivaltainen viranomainen
1. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä toimivaltainen viranomainen suorittamaan tässä direktiivissä säädettyjä tehtäviä. Niiden on varmistettava, että
a)
toimivaltainen viranomainen on toiminnallisesti erotettu muista elimistä tai organisaatioista, joilla on yhteyksiä tässä direktiivissä käsiteltyjen toimintojen edistämiseen tai käyttöön, jotta viranomaisen riippumattomuus valvontatehtävän hoidossa on tosiasiallisesti suojattu asiattomalta vaikutukselta.
b)
toimivaltaiselle viranomaiselle annetaan sellaiset oikeudelliset valtuudet sekä henkilöstöresurssit ja taloudelliset resurssit, joita se tarvitsee täyttääkseen velvoitteensa.
2. Jos jäsenvaltiossa on useampi kuin yksi toimivaltainen viranomainen jollain tietyllä toimivallan alalla, jäsenvaltion on nimettävä yksi yhteyspiste yhteydenpitoon muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa. Jos ei ole käytännössä kohtuuden rajoissa mahdollista luetella kaikkia tällaisia yhteyspisteitä eri toimivalta-aloille, jäsenvaltio voi nimetä yhden ainoan yhteyspisteen.
3. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle yhteyspisteiden nimet ja osoitteet sekä ilmoitettava kunkin vastuualue, jotta tietojenvaihto jäsenvaltion viranomaisten kanssa sujuisi tarvittaessa nopeasti.
4. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle 3 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin mahdollisesti tehtävät muutokset.
5. Komissio ilmoittaa 3 ja 4 kohdassa tarkoitetut tiedot kaikille jäsenvaltion yhteyspisteille ja julkaisee ne Euroopan unionin virallisessa lehdessä säännöllisesti ja enintään kahden vuoden välein.
77 artikla
Avoimuus
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tiedot toimintaluokkien tai -tyyppien oikeutuksesta sekä säteilylähteitä ja säteilysuojelua koskevasta sääntelystä annetaan toiminnanharjoittajille, työntekijöille, väestölle sekä potilaille ja muille lääketieteellisen altistuksen kohteena oleville henkilöille. Tähän velvoitteeseen kuuluu myös sen varmistaminen, että toimivaltainen viranomainen tiedottaa toimivaltaansa kuuluvista asioista. Tiedot on saatettava väestön saataville kansallisen lainsäädännön ja kansainvälisten velvoitteiden mukaisesti sillä edellytyksellä, että tietojen toimittaminen ei vaaranna muita kansallisessa lainsäädännössä tai kansainvälisissä velvoitteissa tunnustettuja etuja, kuten turvajärjestelyjä.
78 artikla
Laitteistoja koskevat tiedot
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikille toiminnanharjoittajille, jotka hankkivat radioaktiivisia lähteitä sisältäviä laitteistoja tai säteilyä tuottavia laitteita, annetaan riittävät tiedot laitteiden mahdollisista säteilyvaaroista ja niiden asianmukaisesta käytöstä, testauksesta ja ylläpidosta sekä osoitus siitä, että laitteiston suunnittelu mahdollistaa altistumisen vähentämisen tasolle, joka on niin alhainen kuin on kohtuudella mahdollista.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikille yrityksille, jotka hankkivat säteilyn lääketieteellisen käytön laitteita, annetaan riittävät tiedot potilaita koskevasta riskinarvioinnista ja saatavilla olevista laitteiden kliinisen käytön tuloksista.
79 artikla
Palvelujen ja asiantuntijoiden tunnustaminen
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että on tehty järjestelyjä, joiden avulla voidaan tunnustaa
a)
työterveyspalvelut
b)
annosmittauspalvelut
c)
säteilysuojeluasiantuntijat
d)
lääketieteellisen fysiikan asiantuntijat.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tarvittavat järjestelyt on tehty, jotta näiden palvelujen ja asiantuntijoiden saatavuus on turvattu.
Tarvittaessa jäsenvaltiot voivat toteuttaa järjestelyt säteilysuojelun vastuuhenkilöiden tunnustamiseksi.
2. Jäsenvaltioiden on määriteltävä tunnustamista koskevat vaatimukset ja ilmoitettava ne komissiolle.
3. Komission on toimitettava jäsenvaltioille ilmoitettu 2 kohdan mukaisesti ilmoitetut tiedot.
80 artikla
Työterveyspalvelut
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että työterveyshuolto vastaa säteilylle altistuvien työntekijöiden terveystarkkailusta VI luvun mukaisesti. Tarkkailussa on otettava huomioon työntekijöiden altistuminen ionisoivalle säteilylle ja heidän soveltuvuutensa heille määrättyihin tehtäviin, joihin liittyy työskentely ionisoivan säteilyn kanssa.
81 artikla
Annosmittauspalvelut
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että annosmittauspalvelu vastaa henkilökohtaisessa annostarkkailussa olevien säteilylle altistuvien työntekijöiden sisäisten ja ulkoisten annosten määrittämisestä, ja annos rekisteröidään yhteistyössä toiminnanharjoittajan ja ulkopuolisten työntekijöiden työnantajan, ja tarvittaessa työterveyspalvelun kanssa.
82 artikla
Säteilysuojeluasiantuntija
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilysuojeluasiantuntija antaa toiminnanharjoittajalle päteviä neuvoja lakisääteisten vaatimusten noudattamisesta työperäiseen altistukseen ja väestön altistukseen liittyvissä asioissa.
2. Säteilysuojeluasiantuntijan on annettava neuvoja tilanteen mukaan ja ainakin seuraavanlaisissa kysymyksissä:
a)
optimointi ja asianmukaisten annosrajoitusten asettaminen
b)
uusien laitosten suunnitelmat ja uusien tai muutettujen säteilylähteiden käyttöön hyväksyminen sekä niihin liittyvät mahdolliset säteilysuojelun kannalta merkitykselliset tekniset tarkastukset, suunnitellun ratkaisun, turvallisuusominaisuudet ja säteilysuojelussa tarvittavat varoituslaitteet
c)
valvonta- ja tarkkailualueiden luokittelu
d)
työntekijöiden luokittelu
e)
työpaikan säteilyaltistuksen seuranta ja henkilökohtainen annostarkkailu ja siihen liittyvä henkilöannosmittaus
f)
asianmukainen säteilyaltistuksen seurantalaitteisto
g)
laadunvarmistus
h)
ympäristön säteilyaltistuksen seurantaohjelma
i)
järjestelyt radioaktiivisen jätteen käsittelylle
j)
järjestelyt poikkeavien tapahtumien ennalta estämiseksi
k)
varautuminen ja toiminta säteilyvaaratilanteessa
l)
säteilylle altistuvien työntekijöiden koulutus ja kertauskoulutus
m)
poikkeavien tapahtumien tutkinta ja analysointi sekä asianmukaiset korjaavat toimet
n)
raskaana olevien ja imettävien työntekijöiden työjärjestelyt
o)
asiaankuuluvien asiakirjojen, kuten ennalta tehtävien riskinarviointien ja kirjallisten menettelyjen, laadinta.
3. Säteilysuojeluasiantuntija toimii tarpeen mukaan yhteystyössä lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan kanssa.
4. Säteilysuojeluasiantuntijalle voidaan antaa työntekijöiden ja väestön säteilysuojeluun liittyvät tehtävät, jos siitä säädetään kansallisessa lainsäädännössä.
83 artikla
Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija
1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että lääketieteellisen fysiikan asiantuntija tapauksen mukaan ryhtyy toimiin tai antaa asiantuntijaneuvoja säteilyfysiikkaan liittyvissä asioissa tämän direktiivin VII luvussa ja 22 artiklan 4 kohdan c alakohdassa säädettyjen vaatimusten täytäntöön panemiseksi.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kunkin säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyn mukaisesti lääketieteellisen fysiikan asiantuntija vastaa annosmittauksesta, mukaan lukien fysikaaliset mittaukset potilaalle ja muille lääketieteellisen altistuksen kohteena oleville henkilöille aiheutuvan annoksen määrittämiseksi, antaa säteilyn lääketieteellisen käytön laitteita koskevia neuvoja ja osallistuu erityisesti seuraaviin asioihin:
a)
potilaiden ja muiden säteilyn lääketieteellisestä käytöstä aiheutuneenaltistuksen kohteena olevien henkilöiden säteilysuojelun optimointi, mukaan lukien diagnostisten vertailutasojen soveltaminen ja käyttö,
b)
säteilyn lääketieteellisen käytön laitteiston laadunvarmistuksen määrittely ja toteuttaminen,
c)
säteilyn lääketieteellisen käytön laitteiden vastaanottotarkastus,
d)
säteilyn lääketieteellisen käytön laitteiden tekniset määrittelyt ja käyttötilojen suunnittelu,
e)
säteilyn lääketieteellisen käytön paikan säteilysuojelun tarkkailu,
f)
sellaisten tilanteiden analysointi, joihin liittyy tai joihin voi liittyä poikkeavissa tapahtumissa tai suunnittelemattomissa altistuksissa aiheutunutta lääketieteellistä altistumista,
g)
säteilysuojelumittauksiin tarvittavan laitteiston valinta,
h)
asianmukaisen säteilysuojelukoulutuksen asianmukaisia näkökohtia koskevan koulutuksen antaminen säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaavalle henkilölle ja muulle henkilöstölle.
3. Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija toimii tarpeen mukaan yhteistyössä säteilysuojeluasiantuntijan kanssa.
84 artikla
Säteilysuojelun vastuuhenkilö
1. Jäsenvaltioiden on päätettävä, mitä toimintoja varten toiminnanharjoittajalle on nimettävä säteilysuojelun vastuuhenkilö valvomaan tai suorittamaan säteilysuojelutehtäviä. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnanharjoittajat antavat säteilysuojelun vastuuhenkilölle valtuudet, jotka ovat tarpeen heidän tehtäviensä suorittamiseksi. Säteilysuojelun vastuuhenkilö raportoi suoraan toiminnanharjoittajalle. Jäsenvaltiot voivat edellyttää ulkopuolisten työntekijöiden työnantajilta tarvittaessa säteilysuojelun vastuuhenkilön nimeämistä valvomaan tai suorittamaan asiaankuuluvia säteilysuojelutehtäviä, jotka liittyvät ulkopuolisten työntekijöiden suojeluun.
2. Toiminnanharjoittajan apuna toimivan säteilysuojelun vastuuhenkilön tehtäviin voi toiminnan luonteesta riippuen kuulua seuraavia asioita:
a)
sen varmistaminen, että työ, jossa käytetään säteilyä, tehdään kaikkien toimintaohjeiden ja paikallisten sääntöjen mukaisesti,
b)
työpaikan säteilyaltistuksen seurantaohjelman toteuttamisen valvonta,
c)
asianmukaisten tiedostojen ylläpitäminen kaikista säteilylähteistä,
d)
asiaankuuluvien turvallisuus- ja varoitusjärjestelmien kunnon arviointi säännöllisesti,
e)
henkilökohtaisen annostarkkailun toteuttamisen valvonta,
f)
terveystarkkailun toteuttamisen valvonta,
g)
uusien työntekijöiden asianmukainen perehdyttäminen paikallisiin sääntöihin ja menettelyihin,
h)
työsuunnitelmia koskevien neuvojen ja kommenttien antaminen,
i)
työsuunnitelmien laatiminen,
j)
raporttien toimittaminen toiminnanharjoittajan paikallisjohdolle,
k)
osallistuminen järjestelyihin säteilyvaaratilanteiden estämistä, valmiustoimintaa ja vaaratilanteessa toimimista varten,
l)
altistuvien työntekijöiden informointi ja koulutus,
m)
yhteistyö säteilysuojeluasiantuntijan kanssa.
3. Säteilysuojelun vastuuhenkilön tehtäviä voi hoitaa myös toiminnanharjoittajan perustama säteilysuojeluyksikkö tai säteilysuojeluasiantuntija.
2 JAKSO
RAdioaktiivisten lähteiden valvonta
85 artikla
Avoimia säteilylähteitä koskevat yleiset vaatimukset
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toteutetaan järjestelyt, joiden tarkoituksena on valvoa avoimia säteilylähteitä ja niiden sijaintia, käyttöä sekä, mikäli niitä ei enää tarvita, niiden kierrätystä ja loppusijoitusta jätteenä.
2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnanharjoittaja pitää tarvittaessa ja mahdollisuuksien mukaan kirjaa vastuullaan olevista avoimista säteilylähteistä, mukaan lukien sijainti, siirrot ja loppusijoitus tai laskeminen ympäristöön.
3. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että jokainen avoimen radioaktiivisen lähteen haltija ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle heti lähteen mahdollisesta katoamisesta, varkaudesta, merkittävästä radioaktiivisen aineen leviämisestä ja luvattomasta käytöstä tai päästöstä.
86 artikla
Umpilähteitä koskevat yleiset vaatimukset
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toteutetaan järjestelyt, joiden tarkoituksena on valvoa umpilähteitä ja niiden sijaintia, käyttöä sekä, mikäli niitä ei enää tarvita, niiden kierrätystä ja loppusijoitusta jätteenä.
2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnanharjoittaja pitää kirjaa kaikista vastuullaan olevista umpilähteistä, mukaan lukien niiden sijainti, siirrot ja loppusijoitus.
3. Jäsenvaltioiden on perustettava järjestelmä, jonka avulla ne voivat pysyä asianmukaisesti selvillä kaikista korkea-aktiivisten umpilähteiden siirroista ja tarvittaessa umpilähteiden yksittäisistä siirroista.
4. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että jokainen umpilähteen haltija ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle heti mahdollisesta umpilähteen katoamisesta, merkittävästä vuodosta, varkaudesta tai luvattomasta käytöstä.
87 artikla
Korkea-aktiivisten umpilähteiden valvontaa koskevat vaatimukset
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että ennen luvan myöntämistä korkea-aktiivista umpilähdettä käyttäviin toimintoihin
a)
säteilylähteiden turvallista hallinnointia ja valvontaa varten on toteutettu tarvittavat järjestelyt, myös silloin kun lähteet poistetaan käytöstä. Näissä järjestelyissä voidaan määrätä käytöstä poistettujen lähteiden siirtämisestä toimittajalle tai niiden sijoittamisesta loppusijoitus- tai varastointilaitokseen taikka valmistajan tai toimittajan velvollisuudesta ottaa vastaan nämä lähteet;
b)
käytöstä poistettujen lähteiden turvalliseen hallintaan on varauduttu asianmukaisesti rahavakuudella tai muulla kyseisen lähteen kannalta asianmukaisella vastaavalla tavalla, mukaan luettuina tapaukset, joissa lähteen haltijasta tulee maksukyvytön tai se lopettaa toimintansa.
88 artikla
Korkea-aktiivisten umpilähteiden lupia koskevat erityisvaatimukset
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että V luvussa asetettujen yleisten lupia koskevien vaatimusten lisäksi sellaista toimintoa koskevissa luvissa, johon liittyy korkea-aktiivinen umpilähde, määrätään ainakin
a)
vastuukysymyksistä,
b)
vähimmäisvaatimuksista henkilöstön pätevyydelle tiedotus ja koulutus mukaan luettuina,
c)
lähteen, lähteiden suojusten ja lisälaitteiden suorituskykyä koskevista vähimmäisvaatimuksista,
d)
säteilyvaaratilanteen menettelyjä ja viestintäyhteyksiä koskevista vaatimuksista,
e)
työssä noudatettavista menettelytavoista,
f)
laitteiden, lähteiden ja suojusten huollosta,
g)
käytöstä poistettujen lähteiden asianmukaisesta hallinnasta, johon kuuluvat tarvittaessa myös sopimukset käytöstä poistettujen lähteiden siirtämisestä valmistajalle, tavarantoimittajalle, toiselle luvan saaneelle yritykselle tai jätteen loppusijoitus- tai varastointilaitokselle.
89 artikla
Toiminnanharjoittajilta edellytetty kirjanpito
Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että korkea-aktiivisia umpilähteitä koskevaan kirjanpitoon viedään XIV luvussa mainitut tiedot ja että toiminnanharjoittaja toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle pyynnöstä sähköisen tai kirjallisen jäljennöksen kaikesta kirjanpidosta tai sen osasta täyttäen vähintään seuraavat edellytykset:
a)
ilman tarpeetonta viivytystä kirjanpitoa aloitettaessa, minkä olisi tapahduttava niin pian kuin on käytännössä mahdollista säteilylähteen hankkimisen jälkeen,
b)
jäsenvaltioiden määrittämin väliajoin,
c)
jos ilmoituslomakkeen mukainen tilanne muuttuu,
d)
ilman tarpeetonta viivytystä tiettyä säteilylähdettä koskevaa kirjanpitoa päätettäessä, kun lähde ei ole enää yrityksen hallussa; tällöin on mainittava sen toiminnanharjoittajan tai jätteen loppusijoitus- tai varastointilaitoksen nimi, johon lähde on siirretty,
e)
ilman tarpeetonta viivytystä kyseistä kirjanpitoa lopetettaessa, kun toiminnanharjoittajalla ei enää ole lainkaan lähteitä hallussaan.
Yrityksen kirjanpidon on oltava toimivaltaisen viranomaisen tarkastettavissa.
90 artikla
Toimivaltaisen viranomaisen kirjanpitovelvollisuus
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaisen viranomainen pitää kirjaa kaikista toiminnanharjoittajista, joilla on lupa suorittaa toimintoja korkea-aktiivisilla umpilähteillä, sekä näiden hallussa olevista korkea-aktiivisista lähteistä. Kirjanpidossa on ilmoitettava kyseessä oleva radionuklidi, aktiivisuus valmistusajankohtana tai, jos tätä arvoa ei tiedetä, aktiivisuus ensimmäisen markkinoille saattamisen hetkellä taikka sillä hetkellä, kun toiminnanharjoittaja sai lähteen haltuunsa, sekä lähteen tyyppi. Toimivaltaisten viranomaisten kirjanpidon on oltava ajan tasalla ja siinä on otettava huomioon muun muassa lähteiden siirrot ja muut tekijät.
91 artikla
Korkea-aktiivisten umpilähteiden valvonta
1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että korkea-aktiivisia umpilähteitä käyttävä toiminnanharjoittaja noudattaa liitteessä XV säädettyjä vaatimuksia.
2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että valmistaja, tavarantoimittaja ja kukin toiminnanharjoittaja varmistaa, että korkea-aktiivisten umpilähteiden ja niiden suojusten tunnistustiedoissa ja merkinnöissä noudatetaan liitteessä XVI säädettyjä vaatimuksia.
3 JAKSO
Isännättömät säteilylähteet
92 artikla
Isännättömien lähteiden havaitseminen
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toteutetaan järjestelyt, joilla
a)
parannetaan yleistä tietoisuutta isännättömien lähteiden mahdollisesta löytymisestä ja niihin liittyvistä vaaroista, ja
b)
annetaan henkilöille, joilla on epäilys tai tieto jonkin isännättömän lähteen olemassaolosta, ohjeita siitä, miten asiasta ilmoitetaan toimivaltaiselle viranomaiselle ja millaisiin toimiin on ryhdyttävä.
2. Jäsenvaltioiden on rohkaistava sellaisten järjestelmien perustamista, joilla pyritään havaitsemaan isännättömiä lähteitä esimerkiksi suurissa metalliromuttamoissa ja suurissa metalliromun kierrätyslaitoksissa, joissa isännättömiä lähteitä voidaan yleensä havaita, ja tapauksen mukaan merkittävissä kauttakulkupisteissä.
3. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että sellaisilla henkilöillä, jotka epäilevät havainneensa isännättömän lähteen ja jotka eivät yleensä ole mukana säteilysuojeluvaatimusten alaisessa toiminnassa, on viipymättä saatavilla alaa koskevia teknisiä neuvoja ja apua. Neuvonnan ja avun päätarkoituksena on työntekijöiden ja väestön suojaaminen säteilyltä ja säteilylähteen turvallisuus.
93 artikla
Metallin kontaminaatio
1. Jäsenvaltioiden on kannustettava perustamaan järjestelmiä, joilla pyritään havaitsemaan kolmansista maista tuotujen metallisten valmisteiden radioaktiivinen kontaminaatio, sellaisissa paikoissa kuin suuret metallintuontilaitokset tai merkittävät kauttakulkupisteet.
2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että metalliromun kierrätyslaitosten johto ilmoittaa heti toimivaltaiselle viranomaiselle, jos niillä on epäilys tai tieto isännättömän lähteen sulattamisesta tai muusta metallurgisesta operaatiosta, ja että kontaminoituja materiaaleja ei käytetä, saateta markkinoille eikä loppusijoiteta ilman toimivaltaisen viranomaisen osallistumista.
94 artikla
Isännättömien lähteiden talteenotto, hallinta, valvonta ja loppusijoitus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen on valmistautunut isännättömien lähteiden valvontaan ja talteenottoon ja toimimiseen isännättömistä lähteistä johtuvissa säteilyvaaratilanteissa tai on antanut näitä koskevia määräyksiä ja että toimivaltainen viranomainen on laatinut näissä tilanteissa tarvittavat toimintasuunnitelmat ja toimenpiteet.
2. Jäsenvaltioiden on tarvittaessa huolehdittava siitä, että järjestetään kampanjoita entisistä toiminnoista jäljelle jääneiden isännättömien lähteiden talteen ottamiseksi.
Kampanjoihin voi sisältyä jäsenvaltioiden osallistumista säteilylähteiden talteen ottamisen, hallinnan, valvonnan ja loppusijoittamisen rahoitukseen, sekä viranomaisten ja toiminnanharjoittajien, kuten tutkimuslaitosten, materiaalintestauslaitosten tai sairaaloiden, arkistojen tutkimista.
95 artikla
Rahavakuus isännättömiä lähteitä varten
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luodaan rahavakuusjärjestelmä tai vastaava väline 94 artiklassa säädettyjen vaatimusten soveltamisesta mahdollisesti aiheutuvien, isännättömien lähteiden talteenottoon liittyvien interventiokustannusten kattamiseksi.
4 JAKSO
Merkittävät poikkeavat tapahtumat
96 artikla
Merkittävistä poikkeavista tapahtumista ilmoittaminen ja niiden kirjaaminen
Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnanharjoittaja
a)
ottaa käyttöön asianmukaisella tavalla sellaisia merkittäviä tapahtumia koskevan kirjaamis- ja analysointijärjestelmän, joihin liittyy tai saattaa liittyä poikkeavissa tapahtumissa tapahtuneita altistuksia tai suunnittelemattomia altistuksia;
b)
ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle nopeasti kaikista sellaisista merkittävistä tapahtumista, joiden johdosta jokin henkilö altistuu tai voi altistua ne rajat tai toimintaolosuhteet ylittävälle säteilylle, jotka on asetettu lupavaatimuksissa toiminnan laajuudelle tai toimintaolosuhteille työntekijöiden tai väestön altistuksen tai, toimivaltaisen viranomaisen määrittelemällä tavalla lääketieteellisen altistuksen varalta, ja että toiminnanharjoittaja ilmoittaa myös tutkinnan tuloksista ja samankaltaisten tapahtumien estämiseksi toteutettavista korjaavista toimista.
5 JAKSO
Säteilyvaaratilanteet
97 artikla
Säteilyvaaratilanteiden valmiusjärjestelmä
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava sen huomioiminen, että säteilyvaaratilanteita voi sattua niiden alueilla ja että niiden ulkopuolella tapahtuvilla vaaratilanteilla saattaa olla vaikutusta näihin alueisiin. Jäsenvaltioiden on luotava järjestelmä säteilyvaaratilanteiden hallintaa varten ja määrättävä asianmukaisilla hallinnollisilla säännöksillä niiden ylläpidosta. Säteilyvaaratilanteiden valmiusjärjestelmässä on tarkasteltava liitteessä XI olevassa A jaksossa mainittuja näkökohtia.
2. Valmiusjärjestelmän on vastattava potentiaalisten säteilyvaaratilanteiden arvioinnin tuloksia, ja sen on pystyttävä toimimaan tehokkaasti säteilyvaaratilanteissa, jotka liittyvät toteutettaviin toimintoihin tai ennakoimattomiin tapahtumiin.
3. Säteilyvaaratilanteiden valmiusjärjestelmässä on laadittava toimintasuunnitelmia, joiden tavoitteena on välttää vakaviin deterministisiin haittavaikutuksiin johtavia kudosreaktioita vaaraan joutuneeseen väestöryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla ja pienentää stokastisten haittavaikutusten riskiä ottaen huomioon III luvussa tarkoitetut säteilysuojelun yleiset periaatteet ja vertailutasot.
98 artikla
Vaaratilanteeseen varautuminen
1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että säteilyvaaratilanteita varten vahvistetaan etukäteen valmiussuunnitelmat sellaisten erityyppisten vaaratilanteiden varalta, jotka on tunnistettu potentiaalisten säteilyvaaratilanteiden arvioinnissa.
2. Valmiussuunnitelmissa on käsiteltävä liitteessä XI olevassa B jaksossa mainittuja asioita.
3. Valmiussuunnitelmissa on myös käsiteltävä siirtymistä säteilyvaaratilanteesta vallitsevaan altistustilanteeseen.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmiussuunnitelmat testataan ja niitä tarkastellaan ja tarpeen mukaan tarkistetaan säännöllisesti ottaen huomioon aiemmista säteilyvaaratilanteista saadut kokemukset ja ottaen huomioon tulokset osallistumisesta kansallisen ja kansainvälisen tason valmiusharjoituksiin.
5. Valmiussuunnitelmassa on tarpeen mukaan oltava 97 artiklassa tarkoitetun valmiusjärjestelmän asiaankuuluvat osatekijät.
99 artikla
Kansainvälinen yhteistyö
1. Jäsenvaltioiden on tehtävä yhteistyötä muiden jäsenvaltioiden sekä kolmansien maiden kanssa sen alueella mahdollisesti tapahtuvissa säteilyvaaratilanteissa, jotka saattavat vaikuttaa muihin jäsenvaltioihin tai kolmansiin maihin, tarkoituksena helpottaa säteilysuojelun organisointia kyseisissä jäsenvaltioissa tai kolmansissa maissa.
2. Jos jäsenvaltion alueella syntyy säteilyvaaratilanne tai ilmenee tilanne, josta saattaa seurata säteilyvaara sen alueella, kyseisen jäsenvaltion on otettava heti yhteyttä kaikkiin sellaisiin muihin jäsenvaltioihin ja kolmansiin maihin, joita tilanne mahdollisesti voi koskea tai joihin tilanne todennäköisesti vaikuttaa, jotta voidaan vaihtaa tietoa altistustilanteen arvioinnista ja koordinoida suojelutoimenpiteet ja väestölle tiedottaminen hyödyntämällä asianmukaisella tavalla kahdenvälisiä tai kansainvälisen tason tiedonvaihto- ja koordinointijärjestelmiä. Nämä koordinointitoimet eivät saa estää tai viivästyttää mitään tarvittavia, kansallisella tasolla toteutettavia toimia.
3. Kunkin jäsenvaltion on viipymättä vaihdettava tietoja ja tehtävä yhteistyötä muiden asianomaisten jäsenvaltioiden, kolmansien maiden sekä asiaankuuluvien kansainvälisten järjestöjen kanssa asioissa, jotka koskevat korkea-aktiivisten umpilähteiden, muiden radioaktiivisten lähteiden ja radioaktiivisen materiaalin katoamista, varkautta tai löytymistä sekä näiden asioiden jatkotoimia tai tutkintaa, sanotun vaikuttamatta asianmukaisiin salassapitovaatimuksiin ja asiaa koskevan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen.
4. Kunkin jäsenvaltion on tarvittaessa tehtävä yhteistyötä muiden jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden kanssa siirtymisessä säteilyvaaratilanteesta vallitsevaan altistustilanteeseen.
6 JAKSO
Vallitsevat altistustilanteet
100 artikla
Vallitsevia altistustilanteita koskevat ohjelmat
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos on viitteitä tai näyttöä sellaisesta altistuksesta, jota ei voida jättää huomiotta säteilysuojelun kannalta, toteutetaan toimia, joiden tarkoituksena on määritellä ja arvioida vallitsevat säteilyaltistustilanteet ottaen huomioon XVII liitteessä luetellut vallitsevien altistustilanteiden tyypit, sekä määritellä vastaavanlaiset työperäisen ja väestön altistuksen tilanteet.
2. Jäsenvaltiot voivat päättää yleisen oikeutusperiaatteen huomioon ottaen, ettei vallitseva altistustilanne edellytä suojaustoimia eikä korjaavia toimenpiteitä.
3. Vallitseviin altistustilanteisiin, jotka on otettava huomioon säteilysuojelun kannalta ja joiden osalta voidaan määrittää lainmukainen vastuu, on sovellettava suunniteltuja altistustilanteita koskevia asiaankuuluvia vaatimuksia, ja sen mukaisesti on edellytettävä, että tällaisista altistustilanteista ilmoitetaan 25 artiklan 2 kohdassa määritellyllä tavalla.
101 artikla
Strategioiden laatiminen
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava järjestelyt sellaisten strategioiden laatimiseksi, joilla varmistetaan vallitsevien altistustilanteiden asianmukainen hallinta ja jotka ovat oikeassa suhteessa riskeihin ja suojatoimenpiteiden tehokkuuteen.
2. Kunkin strategian on sisällettävä
a)
asetetut tavoitteet;
b)
sopivat vertailutasot, kun otetaan huomioon liitteessä I säädetyt vertailutasot.
102 artikla
Strategioiden täytäntöönpano
1. Jäsenvaltioiden on asetettava vastuutehtäviä vallitsevien altistustilanteiden hallintastrategioiden toteuttamiseksi sekä huolehdittava asianmukaisesta koordinoinnista muiden sellaisten asiaankuuluvien osapuolten kesken, jotka ovat mukana korjaavien toimenpiteiden ja suojatoimenpiteiden toteuttamisessa. Jäsenvaltioiden on tarvittaessa mahdollistettava sidosryhmien osallistuminen altistustilanteiden hallintastrategioiden kehittämistä ja toteuttamista koskevaan päätöksentekoon.
2. Kaikkien strategian toteuttamista varten harkittavien suojatoimenpiteiden muoto, laajuus ja kesto on optimoitava.
3. Strategian toteuttamisesta seurannut annosten jakauma on arvioitava. Suojelun optimoimiseksi ja mahdollisten edelleenkin vertailutasot ylittävien altistusten vähentämiseksi on harkittava lisätoimia.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että strategian toteuttamisesta vastaavien on säännöllisesti
a)
arvioitava käytettävissä olevia korjaavia ja suojaustoimenpiteitä tavoitteiden saavuttamisen kannalta ja arvioitava suunniteltujen ja toteutettujen toimien tehokkuutta;
b)
tiedotettava altistuneille väestöryhmille potentiaalisista terveysriskeistä ja käytettävissä olevista keinoista heidän oman altistuksensa pienentämiseksi;
c)
neuvottava altistuksen hallinnassa yksilön tasolla tai paikallistasolla;
d)
tiedotettava tarkoituksenmukaisista pitoisuuksien ja altistuksien seurantamenetelmistä ja suojatoimenpiteistä, kun toimintoihin liittyy luonnon radioaktiivisia materiaaleja ja kun niitä ei käsitellä suunniteltuina altistustilanteina.
103 artikla
Radonia koskeva toimintasuunnitelma
1. Edellä olevan 100 artiklan 1 kohdan soveltamiseksi jäsenvaltioiden on laadittava kansallinen toimintasuunnitelma sellaisten pitkän aikavälin riskien käsittelyyn, jotka johtuvat altistuksesta maaperästä, rakennusmateriaaleista tai vedestä erittyvälle radonille asunnoissa, julkisissa rakennuksissa ja työpaikoilla. Toimintasuunnitelmassa on otettava huomioon liitteessä XVI esitetyt asiat, ja ne on päivitettävä säännöllisesti.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on asianmukaiset toimenpiteet, joilla estetään radonin erittyminen uusiin rakennuksiin. Nämä toimenpiteet voivat merkitä erityisten vaatimusten sisällyttämistä kansallisiin rakennusmääräyksiin.
3. Jäsenvaltioiden on määritettävä alueet, joissa radonpitoisuuden (vuotuinen keskiarvo) odotetaan huomattavan useissa rakennuksissa ylittävän asiaankuuluvan kansallisen vertailutason.
7 JAKSO
Täytäntöönpanon valvontajärjestelmä
104 artikla
Tarkastukset
1. Jäsenvaltioiden on otettava käyttöön yksi tai useampi tarkastusjärjestelmä tämän direktiivin nojalla annettujen säännösten noudattamisen valvomiseksi ja tarvittaessa tarkkailu- ja korjaavien toimenpiteiden käynnistämiseksi.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen laatii tarkastusohjelman, jossa otetaan huomioon toimintoihin liittyvän vaaran mahdollinen suuruus ja luonne, toimintoihin liittyvien säteilysuojelukysymysten yleinen arviointi sekä tämän direktiivin nojalla annettujen säännösten noudattamisen aste.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kunkin tarkastuksen löydökset kirjataan ja toimitetaan asianomaiselle toiminnanharjoittajalle. Jos löydökset liittyvät tapauksen mukaan ulkopuoliseen työntekijään tai ulkopuolisiin työntekijöihin, ne toimitetaan myös työnantajalle.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tarkastusohjelmien pääkohdat ja niiden toteuttamisen yhteydessä havaitut tärkeimmät löydökset ovat yleisön saatavilla.
5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on mekanismit tarkastuksista ja ilmoitetuista poikkeavista tapahtumista ja niihin liittyvistä löydöksistä saatuihin merkittäviin kokemuksiin liittyvien suojelu- ja turvallisuustietojen levittämiseksi nopeasti asianomaisille osapuolille, kuten säteilylähteiden valmistajille ja toimittajille ja tapauksen mukaan kansainvälisille organisaatioille.
105 artikla
Täytäntöönpanon valvonta
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että toimivaltaisella viranomaisella on valtuudet edellyttää, että jokin yksittäinen henkilö tai oikeushenkilö ryhtyy toimenpiteisiin puutteiden korjaamiseksi ja niiden uusiutumisen estämiseksi, tai tarvittaessa peruuttaa lupa, kun viranomaisten suorittaman tarkastuksen tai muun viranomaisten tekemän arvioinnin tulokset viittaavat siihen, ettei altistustilanne ole tämän direktiivin nojalla annettujen säännösten mukainen.
X LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
106 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 6. helmikuuta 2018.
2. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
107 artikla
Kumoaminen
Kumotaan direktiivit 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom ja 2003/122/Euratom 6. helmikuuta 2018 alkaen.
Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä XIX olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
108 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
109 artikla
Osoitus
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 5 päivänä joulukuuta 2013.