РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 414/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2013 година
за установяване на процедурата за разрешаване на идентични биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 17, параграф 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 528/2012 се определят процедурите за подаване на заявление за кандидатстване и за издаване на разрешение за биоциди.
(2)
Когато пред един и същ приемащ компетентен орган или пред Агенцията се подават заявленията за две или повече разрешения за биоциди с едни и същи характеристики, разрешенията могат да бъдат издадени въз основа на оценката на един единствен продукт и сравнителна оценка, според случая. Следователно е целесъобразно да се предвиди подходяща процедура за издаване на разрешение в тези случаи.
(3)
Условията във връзка с предлагането на пазара и употребата на даден биоцид следва да се основават на направената оценка на продукта. Следователно е уместно да се изисква биоцидни продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент, да бъдат одобрявани при същите условия, както и оценените биоциди, с които са свързани, с изключение на елементите, по които продуктите се различават.
(4)
Тъй като с настоящия регламент се уточнява процедура, предвидена в Регламент (ЕС) № 528/2012, който ще се прилага от 1 септември 2013 г., настоящият регламент също следва да се прилага от тази дата.
(5)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установява процедурата, която се прилага, когато се иска разрешение за продукт, който е един и същ („идентичен продукт“) с друг биоциден продукт или група продукти, които са били разрешени или регистрирани в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или Регламент (ЕС) № 528/2012 или за които е подадено заявление за такава регистрация или разрешение („съответен референтен продукт“), по отношение на цялата актуална информация, представена във връзка с издаването на разрешение или регистрацията, с изключение на информацията, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 година относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3).
Член 2
Съдържание на заявленията
Чрез дерогация от член 20, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и изискванията относно информацията по член 43, параграф 1 от него заявлението за издаване на разрешение за идентичен продукт съдържа следната информация:
а)
номера на разрешението или за съответните референтни продукти, които все още не са одобрени - заведения в Регистъра за биоциди номер на заявлението на съответния референтен продукт;
б)
посочване на предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт и доказателство, че продуктите са идентични във всеки друг аспект;
в)
когато това се изисква от член 59, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 - писма за достъп до всички данни в подкрепа на разрешението на съответния референтен продукт;
г)
проект на резюме на биоцидните характеристики на идентичния продукт.
Член 3
Подаване и оценка на заявленията за издаване на национално разрешение
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на национално разрешение или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичен продукт се подават в съответствие с член 29, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 до компетентния орган, който е издал или е получил заявление за издаване на национално разрешение за съответния референтен продукт.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 29, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията.
Член 4
Подаване и валидиране на заявленията за издаване на разрешение на Съюза
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на разрешение на Съюза или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичния продукт се подават до Агенцията в съответствие с член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Заявлението обаче не включва потвърждение, че биоцидът ще отговаря на сходни условия за използване в целия Съюз, нито позоваване на оценяващ компетентен орган.
3. За целите на прилагането на настоящия член, член 43, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкува в смисъл, че Агенцията е задължена да информира единствено заявителя.
4. Чрез дерогация от първа и втора алинея на член 43, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията валидира заявлението в срок от 30 дни от приемането му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
5. Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013.
6. За целите на прилагането на настоящия член всички позовавания на оценяващия компетентен орган в член 43, параграф 3, трета алинея и в член 43, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкуват като позовавания на Агенцията.
Член 5
Оценка и решение във връзка със заявленията за национално разрешение
Чрез дерогация от разпоредбите на член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган решава дали да издаде или откаже разрешение на идентичен продукт в съответствие с член 19 от посочения регламент в срок от 60 дни след валидиране на заявлението в съответствие с член 3, или, когато е приложимо, от последващата дата на приемане на решението относно съответния референтен продукт.
Член 6
Оценка и решение във връзка със заявленията за разрешение на Съюза
1. Чрез дерогация от член 44, параграфи 1, 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 приемащият компетентен орган изготвя и представя пред Комисията становище относно заявлението в срок от 30 дни след валидиране на заявление в съответствие с член 4 от настоящия регламент, или, когато това е приложимо, на последващата дата на представяне на становище относно съответния референтен продукт в съответствие с член 44, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. В случай че Агенцията препоръча издаването на разрешение за съответния биоцид, становището съдържа най-малко следните елементи:
а)
становище за това дали са изпълнени условията, предвидени в член 19 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и проект на резюме на биоцидните характеристики на продукта, както е посочено в член 22, параграф 2 от същия регламент;
б)
според случая, подробности относно условията, които следва да се наложат за предоставянето на пазара или за употребата на биоцида.
Член 7
Разрешения и промени на идентични продукти
1. Номерът на разрешение на идентичния продукт е различен от номера на съответния референтен продукт.
Във всяко друго отношение съдържанието на разрешението на идентичния продукт е еднакво с това на съответния референтен продукт, с изключение на информацията, по отношение на която продуктите се различават. В Регистъра за биоциди е показана връзката между идентичните продукти и съответните референтни продукти.
2. За промените в даден идентичен продукт или в съответния референтен продукт се съобщава или се подава заявление в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, независимо една от друга.
Разрешенията за идентичен продукт или за съответния референтен продукт могат да бъдат променяни или отменяни независимо едно от друго.
При оценката на предложената промяна в идентичния продукт или в съответния референтен продукт получилият заявлението компетентен орган или по целесъобразност Агенцията разглежда уместността на отмяната или изменението на разрешението на други продукти, с които съответният продукт е свързан в Регистъра за биоциди, както е посочено във втората алинея на параграф 1.
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2013 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 414/2013,
annettu 6 päivänä toukokuuta 2013,
menettelyn määrittämisestä luvan antamiseksi samoille biosidivalmisteille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1), ja erityisesti sen 17 artiklan 7 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EU) N:o 528/2012 määritetään menettelyt biosidivalmisteiden hakemiselle ja myöntämiselle.
(2)
Kun samalle hakemuksen vastaanottavalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai kemikaalivirastolle jätetään hakemuksia kahden tai useamman luvan myöntämiseksi biosidivalmisteille, joilla on samat ominaisuudet, luvat voidaan myöntää yhden yksittäisen valmisteen arvioinnin ja, tapauksen mukaan, vertailevan arvioinnin perusteella. Tämän vuoksi on syytä säätää mukautetusta lupamenettelystä kyseisiä tapauksia varten.
(3)
Ehtojen ja edellytysten, jotka liittyvät biosidivalmisteen asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön, olisi perustuttava valmisteen arviointiin. Sen vuoksi on syytä edellyttää, että biosidivalmisteet, joille myönnetään lupa tämän asetuksen mukaisesti, saavat luvan samoin ehdoin ja edellytyksin kuin ne biosidivalmisteet, jotka ovat niiden viitteenä, lukuun ottamatta niitä seikkoja, joiden osalta valmisteet ovat erilaisia.
(4)
Koska tässä asetuksessa määritetään asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitettu menettely, jota sovelletaan 1 päivästä syyskuuta 2013, tätä asetusta olisi myös sovellettava kyseisestä päivämäärästä alkaen.
(5)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaisia,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Aihe
Tässä asetuksessa säädetään menettelystä, jota sovelletaan, kun haetaan lupaa valmisteelle, jäljempänä ’samalle valmisteelle’, joka on samanlainen kuin jokin toinen biosidivalmiste tai valmisteperhe, jolle on myönnetty lupa tai joka on rekisteröity Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti tai jonka osalta on jätetty hakemus kyseistä rekisteröintiä tai lupaa varten, jäljempänä ’asianomainen viitevalmiste’; tällöin otetaan huomioon kaikki viimeisimmät tiedot, jotka on toimitettu luvan myöntämistä tai rekisteröintiä varten, lukuun ottamatta tietoja, joihin voidaan tehdä hallinnollinen muutos Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti luvan saaneita biosidivalmisteita koskevista muutoksista 18 päivänä huhtikuuta 2013 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) No 354/2013 (3) mukaisesti.
2 artikla
Hakemusten sisältö
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 528/2012 20 artiklan 1 kohdassa säädetään, ja kyseisen asetuksen 43 artiklan 1 kohdassa esitetyistä tietovaatimuksista, saman valmisteen lupahakemuksen on sisällettävä seuraavat tiedot:
a)
lupanumero, tai, niiden asianomaisten viitevalmisteiden osalta, joita ei ole vielä hyväksytty, asianomaisen viitevalmisteen hakemuksen numero biosidivalmisterekisterissä,
b)
tiedot ehdotetuista eroista saman valmisteen ja asianomaisen viitevalmisteen osalta ja todistus siitä, että valmisteet ovat samanlaisia kaikilta muilta osin,
c)
mikäli asetuksen (EU) N:o 528/2012 59 artiklan 1 kohdassa sitä edellytetään, tietojen käyttölupa kaikkia niitä tietoja varten, jotka tukevat luvan myöntämistä asianomaiselle viitevalmisteelle,
d)
luonnos saman biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevaksi yhteenvedoksi.
3 artikla
Kansallisia lupia koskevien hakemusten toimittaminen ja validointi
1. Kun asianomainen viitevalmiste on saanut kansallisen luvan tai siitä on tehty sellaista lupaa koskeva hakemus, saman valmisteen lupaa koskevat hakemukset on toimitettava asetuksen (EU) N:o 528/2012 29 asetuksen 1 kohdan mukaisesti sille toimivaltaiselle viranomaiselle, joka on myöntänyt tai jota pyydetään myöntämään asianomaisen viitevalmisteen kansallinen lupa.
2. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 528/2012 29 artiklan 2 ja 4 kohdassa säädetään, toimivaltaisen viranomaisen on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa sen hyväksymisestä, edellyttäen, että 2 artiklassa mainitut tiedot on toimitettu.
Validoinnin on sisällettävä tarkastus siitä, että ehdotetut erot saman valmisteen ja asianomaisen viitevalmisteen välillä koskevat pelkästään tietoja, joihin voidaan tehdä hallinnollinen muutos täytäntöönpanoasetuksen (EU) No 354/2013 mukaisesti.
4 artikla
Unionin lupia koskevien hakemusten toimittaminen ja validointi
1. Kun asianomainen viitevalmiste on saanut unionin luvan tai siitä on tehty sellaista lupaa koskeva hakemus, saman valmisteen lupaa koskevat hakemukset on toimitettava kemikaalivirastolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
2. Hakemukseen ei kuitenkaan tule sisällyttää vahvistusta siitä, että biosidivalmisteella olisi samanlaiset käyttöolosuhteet kaikkialla unionissa, tai viittausta arvioinnista vastaavaan toimivaltaiseen viranomaiseen.
3. Tätä artiklaa sovellettaessa asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 2 kohtaa on tulkittava niin, että kemikaaliviraston on ilmoitettava asiasta ainoastaan hakijalle.
4. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa säädetään, kemikaaliviraston on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa sen hyväksymisestä, edellyttäen, että 2 artiklassa mainitut tiedot on toimitettu.
5. Validoinnin on sisällettävä tarkastus siitä, että ehdotetut erot saman valmisteen ja asianomaisen viitevalmisteen välillä koskevat pelkästään tietoja, joihin voidaan tehdä hallinnollinen muutos täytäntöönpanoasetuksen (EU) No 354/2013 mukaisesti.
6. Tätä artiklaa sovellettaessa kaikki viittaukset arvioinnista vastaavaan toimivaltaiseen viranomaiseen asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 3 kohdan kolmannessa alakohdassa ja 43 artiklan 4 ja 5 kohdassa on tulkittava viittauksiksi kemikaalivirastoon.
5 artikla
Kansallisia lupia koskevien hakemusten arviointi ja niitä koskevat päätökset
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 528/2012 30 artiklassa säädetään, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on päätettävä, antaako se luvan vai kieltäytyykö se antamasta lupaa samalle valmisteelle kyseisen asetuksen 19 artiklan mukaisesti 60 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista 3 artiklan mukaisesti, tai tapauksen mukaan, siitä myöhemmästä päivämäärästä, jona tehdään asianmukaista viitevalmistetta koskeva vastaava päätös.
6 artikla
Unionin lupia koskevien hakemusten arviointi ja niitä koskevat päätökset
1. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa säädetään, kemikaaliviranomaisen on laadittava hakemuksesta lausunto ja toimitettava se komissiolle 30 päivän kuluessa hakemuksen hyväksymisestä asetuksen 4 artiklan mukaisesti, tai tapauksen mukaan, siitä myöhemmästä päivämäärästä, jona toimitetaan asianomaista viitevalmistetta koskeva lausunto asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
2. Jos kemikaalivirasto suosittaa luvan antamista biosidivalmisteelle, lausunnossa on oltava ainakin seuraavat osat:
a)
selvitys siitä, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklassa säädetyt edellytykset, sekä kyseisen asetuksen 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun, biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon luonnos;
b)
tarvittaessa tiedot mahdollisista ehdoista ja edellytyksistä, jotka olisi asetettava kyseessä olevan biosidivalmisteen markkinoilla saataville asettamiselle tai käytölle.
7 artikla
Samojen valmisteiden luvat ja muutokset
1. Samalla valmisteella on oltava eri lupanumero kuin asianomaisella viitevalmisteella.
Saman valmisteen luvan sisällön on oltava samanlainen kuin asianomaisella viitevalmisteella kaikilta osin lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta valmisteet eroavat toisistaan. Biosidivalmisterekisterissä on oltava linkki samojen valmisteiden ja asianomaisten viitevalmisteiden välillä.
2. Saman valmisteen tai asianomaisen viitevalmisteen muutoksista on ilmoitettava tai niitä on haettava täytäntöönpanoasetuksen (EU) No 354/2013 mukaisesti toisistaan riippumatta.
Saman valmisteen tai asianomaisen viitevalmisteen lupia voidaan muuttaa tai peruuttaa toisistaan riippumatta.
Kuitenkin arvioitaessa saman valmisteen tai asianomaisen viitevalmisteen ehdotettua muutosta hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen, tai tapauksen mukaan kemikaaliviraston on harkittava, onko asianmukaista peruuttaa tai muuttaa muiden sellaisten valmisteiden lupaa, joihin valmisteella on linkki biosidivalmisterekisterissä siten kuin 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetaan.
8 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä syyskuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 6 päivänä toukokuuta 2013.