РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1197/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 ноември 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
В резултат на публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО от 3 март 2004 г. относно създаване на научни комитети в областта на потребителската безопасност, общественото здраве и околната среда (2) от Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. В своето становище НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни стъпки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.
(2)
НКПП препоръча още обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност или мутагенност.
(3)
В съответствие със становищата на НКПП Комисията се споразумя с държавите членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която от промишлеността се изисква да предостави документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подложа на оценка на риска.
(4)
НКПП, впоследствие заменен по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3) от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.
(5)
Що се отнася до оценката на възможните рискове за здравето на потребителите, които причиняват реакционните продукти, образувани от окисляващите вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата, въз основа на наличните към момента данни НКБП в становището си от 21 септември 2010 г. не изрази безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, използвани понастоящем в Съюза, и на техните реакционни продукти.
(6)
С цел гарантиране на безопасността на продуктите за боядисване на коса за човешкото здраве е целесъобразно употребата на 21 подложени на оценка вещества за боядисване на коса да се ограничи и те да бъдат включени в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като се вземат предвид окончателните становища на НКБП относно безопасността им.
(7)
След проведената от НКБП оценка на веществото толуен-2,5-диамин, включено във вписване 9а от приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, е целесъобразно да се променят максимално разрешените му концентрации в готовия козметичен продукт.
(8)
Определението на продукт за коса в Регламент (ЕО) № 1223/2009 изключва неговото прилагане за мигли. Това изключение е обосновано от факта, че степента на риск е различна, когато козметичните продукти се прилагат върху косата на главата и съответно за мигли. Поради това бе необходима специална оценка по отношение на безопасността при прилагане на веществата в боите за коса за мигли.
(9)
В своето становище от 12 октомври 2012 г. относно окисляващите вещества за боядисване на коса и водородния пероксид, използвани в продукти за боядисване на мигли, НКБП достигна до заключението, че окисляващите вещества за боядисване на коса p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole и 2,6-Diaminopyridine, изброени в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 и установени като безопасни за професионална употреба в продукти за боядисване на коса, могат да се използват безопасно в продукти, предназначени за боядисване на мигли. Освен това НКБП заключи, че водороден пероксид в концентрация до 2 %, както е посочено във вписване 12 от приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, може да се счита за безопасен за потребителите, когато се прилага за мигли.
(10)
Въз основа на научната оценка на тези вещества следва да бъде разрешено използването им в продукти, предназначени за боядисване на мигли, в същите концентрации, както в продуктите за боядисване на коса. С цел избягване на всякакви рискове, свързани със самостоятелното прилагане на продукти, предназначени за боядисване на мигли, от страна на потребителите, те обаче следва да бъдат разрешени само за професионална употреба. С цел при професионалната употреба потребителите да могат да бъдат информирани за възможните нежелани ефекти при боядисване на миглите и да се намали рискът от кожна сенсибилизация спрямо тези продукти на етикетите следва да се отпечатат подходящи предупреждения.
(11)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(12)
С цел да се избегнат сътресения на пазара поради прехода от Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно козметичните продукти (4) към Регламент (ЕО) № 1223/2009 настоящият регламент следва да се прилага от същата дата като Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(13)
На икономическите оператори следва да се предостави достатъчно дълъг преходен период, за да спазят изискването за новите предупреждения за продукти, предназначени за боядисване на мигли.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага се от 11 юли 2013 г.
Следните разпоредби в приложението обаче се прилагат от 1 юли 2014 г.:
а)
разпоредбите в колона „и“ от точка 1 и точки 3 - 9, отнасящи се до употребата на веществата в продуктите, предназначени за боядисване на мигли;
б)
точки 2 и 10.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 ноември 2013 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1197/2013,
annettu 25 päivänä marraskuuta 2013,
kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen III muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 1 kohdan,
on kuullut kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea, joka on myöhemmin korvattu tiedekomiteoiden perustamisesta kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla 3 päivänä maaliskuuta 2004 tehdyllä komission päätöksellä 2004/210/EY (2) perustetulla kulutustavaroita käsittelevällä tiedekomitealla, katsoi vuonna 2001 julkaistun, hiusten kestovärien käyttöä ja virtsarakonsyöpäriskiä käsittelevän tutkimuksen (”Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk”) perusteella, että hiusvärien käytöstä mahdollisesti aiheutuviin riskeihin on syytä puuttua. Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea suositteli lausunnoissaan, että komissio ryhtyy lisätoimiin hiusväriaineiden käytön valvomiseksi.
(2)
Lisäksi kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea suositteli, että hiusväriaineille laaditaan turvallisuuden arviointia koskeva yleinen strategia, joka sisältää vaatimukset hiusvärivalmisteissa käytettävien aineiden testaamisesta niiden mahdollisten lisääntymiselle vaarallisten tai perimää vaurioittavien vaikutusten varalta.
(3)
Kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean lausuntojen perusteella komissio sopi yhdessä jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa hiusvärivalmisteissa käytettävien aineiden sääntelyä koskevasta yleisestä strategiasta, jonka mukaan yritysten oli toimitettava tiedekomitealle riskinarviointia varten asiakirja-aineistot, jotka sisälsivät hiusväriaineiden turvallisuutta koskevat päivitetyt tieteelliset tiedot.
(4)
Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea, joka on sittemmin korvattu kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla toimivien tiedekomiteoiden ja asiantuntijoiden neuvoa-antavan rakenteen luomisesta ja päätöksen 2004/210/EY kumoamisesta 5 päivänä elokuuta 2008 tehdyllä komission päätöksellä 2008/721/EY (3) perustetulla kuluttajien turvallisuutta käsittelevällä tiedekomitealla, arvioi niiden yksittäisten aineiden turvallisuuden, joista yritykset olivat toimittaneet päivitetyt asiakirja-aineistot.
(5)
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea arvioi kuluttajien terveyteen kohdistuvat riskit, joita mahdollisesti aiheutuu hapettavien hiusväriaineiden muodostamista reaktiotuotteista hiusten värjäyksen aikana, ja 21 päivänä syyskuuta 2010 antamassaan lausunnossa se ei käytettävissä olleiden tietojen perusteella nähnyt syytä vakavaan huoleen siitä, että unionissa nykyisin käytettävät hiusvärit ja niiden reaktiotuotteet olisivat lisääntymiselle vaarallisia tai perimää vaurioittavia.
(6)
Jotta voidaan varmistaa, että hiusvärivalmisteet ovat turvallisia ihmisten terveydelle, on aiheellista rajoittaa 21 arvioidun hiusväriaineen enimmäispitoisuuksia ja sisällyttää aineet asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen III, ottaen huomioon kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean antamat lopulliset lausunnot niiden turvallisuudesta.
(7)
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea on arvioinut aineen Toluene-2,5-Diamine, joka luetellaan asetuksen 1223/2009 liitteessä III viitenumerolla 9a, ja arvioinnin perusteella on aiheellista muuttaa aineen suurimpia sallittuja pitoisuuksia valmiissa kosmeettisessa valmisteessa.
(8)
Asetuksessa (EY) N:o 1223/2009 oleva hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitetun valmisteen määritelmä sulkee pois silmäripsiin käytettävät valmisteet. Niiden poissulkemiselle oli syynä se, että kosmeettisten valmisteiden käyttö yhtäältä hiuksiin ja toisaalta silmäripsiin aiheuttaa eritasoisen riskin. Sen vuoksi oli tarpeen tehdä riskinarviointi, joka koskee nimenomaan hiusväriaineiden käyttöä silmäripsissä.
(9)
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea totesi 12 päivänä lokakuuta 2012 antamassaan lausunnossa, joka koskee hapettavien hiusväriaineiden ja vetyperoksidin käyttöä silmäripsien värjäykseen tarkoitetuissa valmisteissa, että ammattilaiset voivat turvallisesti käyttää silmäripsien värjäykseen tarkoitetuissa valmisteissa asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevaan luetteloon sisältyviä hapettavia hiusväriaineita p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole ja 2,6-Diaminopyridine, joiden käyttö hiusvärivalmisteissa on todettu turvalliseksi. Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea totesi myös, että asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III viitenumerolla 12 lueteltua vetyperoksidia voidaan silmäripsissä käytettynä pitää turvallisena kuluttajille enintään 2 prosentin pitoisuutena.
(10)
Kyseisiä aineita koskevien tieteellisten arviointien perusteella niiden käyttö silmäripsien värjäykseen tarkoitetuissa valmisteissa olisi sallittava samoina pitoisuuksina kuin hiusvärivalmisteissa. Aineet olisi kuitenkin sallittava ainoastaan ammattikäyttöön, jotta vältytään riskeiltä, joita voisi aiheutua kuluttajien käyttäessä itse silmäripsien värjäykseen tarkoitettuja valmisteita. Jotta ammattilaiset voivat tiedottaa kuluttajille silmäripsien värjäyksen mahdollisista haitallisista vaikutuksista ja jotta asianomaisista valmisteista johtuvaa ihon herkistymisen riskiä voidaan pienentää, valmisteiden selosteisiin olisi painettava asianmukaiset varoitukset.
(11)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1223/2009 olisi muutettava.
(12)
Jotta vältettäisiin markkinoiden häiriintyminen, kun 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun kosmeettisia valmisteita koskevan neuvoston direktiivin 76/768/ETY (4) sijasta aletaan soveltaa asetusta (EY) N:o 1223/2009, tätä asetusta olisi sovellettava samasta päivästä kuin asetusta (EY) N:o 1223/2009.
(13)
Talouden toimijoille olisi myönnettävä riittävä siirtymäkausi silmäripsien värjäykseen tarkoitettuja valmisteita koskeviin uusiin varoituksiin mukautumista varten.
(14)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite III tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 11 päivästä heinäkuuta 2013.
Seuraavia liitteessä olevia säännöksiä sovelletaan kuitenkin 1 päivästä heinäkuuta 2014:
a)
1 ja 3-9 kohdassa olevan sarakkeen i säännökset, jotka koskevat aineiden käyttöä silmäripsien värjäämiseen tarkoitetuissa valmisteissa;
b)
2 ja 10 kohta.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä marraskuuta 2013.