РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 212/2014 НА КОМИСИЯТА
от 6 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1881/2006 по отношение на максимално допустимите количества от замърсителя цитринин в хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (1), и по-специално член 2, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (2) се определят максимално допустимите количества за микотоксини в храните.
(2)
По искане на Комисията на 2 март 2012 г. експертната група на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) по замърсителите в хранителната верига (Групата по замърсителите) прие становище за риска за общественото здраве и за здравето на животните, свързан с наличието на цитринин в храните и фуражите (3). Групата по замърсителите взе решение да характеризира риска от цитринин въз основа на наличните данни по отношение на нефротоксичността и определи количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Прилагането на коефициент на несигурност 100 към нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), равно на 20 μg/kg телесно тегло (т.т.) дневно, дава равнище, което не предизвиква опасения за нефротоксичност при хора, от 0,2 μg/kg т.т. дневно. Групата по замърсителите стигна до заключението, че въз основа на наличните данни не е възможно да се изключи опасението за евентуална генотоксичност и канцерогенност на веществото цитринин в указаното по-горе количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност.
(3)
След получаването на заявление от Sylvan Bio Europe BV, на 24 януари 2013 г. по искане на компетентния орган на Нидерландия експертната група по диетични храни, хранене и алергии (експертната група NDA) към ЕОБХ прие становище в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за обосноваване на здравна претенция във връзка с монаколин К в ориз SYLVAN BIO, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта (4). Експертната група NDA стигна до заключението, че има установена причинно-следствена връзка между консумацията на монаколин К в препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта. Експертната група NDA смята, че следната формулировка отразява научните доказателства: „Веществото монаколин К от ориз, обработен с червени дрожди, спомага за поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол в кръвта“, а за да се постигне ефектът, предмет на претенцията, дневно следва да се консумират 10 mg монаколин К от препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди. Прицелната група са възрастни лица. Здравната претенция може да се прилага към всички налични на пазара препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди.
(4)
Веществото монаколин К се синтезира от гъбичката Monascus purpureus, някои щамове от която произвеждат и цитринин. Наличните данни за цитринин в някои препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, сочат високи нива на цитринин в тези препарати. Консумацията на такива препарати от ориз, обработен с червени дрожди, в количеството, необходимо за постигане на ефекта, предмет на претенцията, може да доведе до експозиция на цитринин, която е значително над равнището, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Поради това е целесъобразно да се установи максимално допустимо количество за веществото цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. За осигуряването на необходимия прием на монаколин К трябва да се приемат 4-6 капсули от 600 mg ориз, обработен с червени дрожди. За да се гарантира, че възможната експозиция на цитринин от препарати от ориз, обработен с червени дрожди, остава значително под равнището, при което се предизвиква нефротоксичност, равно на 0,2 μg/kg т.т. за възрастни, беше определено максимално допустимо количество от 2 mg/kg цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. Като се имат предвид съществуващата неизвестност по отношение на наличието на цитринин в други храни и продължаващата несигурност по отношение на канцерогенността и генотоксичността на веществото цитринин, подходящо е да се преразгледа максимално допустимото количество в рамките на двугодишен период, веднага щом бъде събрана повече информация за токсичността на веществото цитринин и за експозицията на това вещество от други храни.
(5)
Добавянето или използването на субстанции в храните, също както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Определянето на максимално допустимо количество за подобна субстанция или продукт не представлява разрешение за търговия със субстанцията, за която е установено максимално допустимо количество, нито е решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В раздел 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006 се добавят следните вписвания 2.8 и 2.8.1:
Храни (1)
Максимално допустими количества (μg/kg)
„2.8
Цитринин
2.8.1
Хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
2 000 (5)
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 март 2014 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 212/2014,
annettu 6 päivänä maaliskuuta 2014,
asetuksen (EY) n:o 1881/2006 muuttamisesta siltä osin kuin kyse on vierasaine sitriniinin enimmäismääristä punahiivalla (Monascus purpureus) fermentoituun riisiin perustuvissa ravintolisissä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä 8 päivänä helmikuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 315/93 (1) ja erityisesti sen 2 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismäärien vahvistamisesta 19 päivänä joulukuuta 2006 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1881/2006 (2) vahvistetaan enimmäismäärät elintarvikkeissa oleville mykotoksiineille.
(2)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’EFSA’, alainen elintarvikeketjun vierasaineita käsittelevä tiedelautakunta, jäljempänä ’vierasaineita käsittelevä lautakunta’, antoi komission pyynnöstä 2 päivänä maaliskuuta 2012 lausunnon (3) elintarvikkeissa ja rehussa esiintyvän sitriniinin kansanterveydelle ja eläinten terveydelle aiheuttamista riskeistä. Vierasaineita käsittelevä lautakunta päätti määritellä sitriniiniin liittyvän riskin munuaistoksisuudesta saatavilla olevien tietojen perusteella ja totesi päätelmänään, että sitriniini ei aiheuta huolta munuaistoksisuuden osalta. Soveltamalla epävarmuuskerrointa 100 tasoon, joka ei aiheuta havaittavaa haittavaikutusta (NOAEL) - 20 μg painokiloa kohti päivässä - saadaan munuaistoksisuuden osalta huolta aiheuttamattomaksi tasoksi ihmisillä 0,2 μg painokiloa kohti päivässä. Vierasaineita käsittelevä lautakunta päätteli, että käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että sitriniinin esiintyminen munuaistoksisuuden osalta huolta aiheuttamattomalla tasolla saattaa aiheuttaa huolta genotoksisuuden ja syöpää aiheuttavien vaikutusten osalta.
(3)
EFSAn alainen erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevä tiedelautakunta, jäljempänä ’NDA-lautakunta’, antoi 24 päivänä tammikuuta 2013 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla Alankomaiden toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä, yrityksen Sylvan Bio Europe BV toimitettua asiaa koskevan hakemuksen, lausunnon (4) Sylvan Bio -punariisin sisältämää monakoliini-K:ta ja veren LDL-kolesterolipitoisuuden pysymistä normaalina koskevan terveysväitteen tueksi. NDA-lautakunta totesi päätelmänään, että punariisissä olevan monakoliini-K:n nauttimisen ja veren LDL-kolesterolipitoisuuden normaalina pysymisen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi. NDA-lautakunta katsoo, että seuraava sanamuoto vastaa tieteellistä näyttöä: ”Punariisistä saatava monakoliini-K edistää veren kolesterolipitoisuuksien pysymistä normaalilla tasolla”, ja väitetyn vaikutuksen saamiseksi olisi nautittava päivittäin 10 mg punaisen fermentoidun riisin sisältämää monakoliini-K:ta. Kohderyhmä on aikuisväestö. Terveysväite voidaan liittää kaikkiin markkinoilla oleviin punariisivalmisteisiin.
(4)
Monakoliini-K:ta tuottaa Monascus purpureus -organismi, jonka eräät kannat tuottavat myös sitriniiniä. Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että tietyissä punariisivalmisteissa esiintyy sitriniiniä suurina pitoisuuksina. Kyseisten punariisivalmisteiden nauttiminen määrinä, joita väitetyn terveysvaikutuksen saaminen edellyttää, johtaisi altistumiseen, joka on munuaistoksisuuden osalta huomattavasti yli huolta aiheuttamattoman tason. Siksi on aiheellista vahvistaa enimmäismäärä punariisivalmisteissa olevalle sitriniinille. Jotta monakoliini-K:ta saataisiin riittävä annos, 600 mg:n punariisikapseleita on nautittava 4-6 kappaletta. Punariisivalmisteissa olevalle sitriniinille on määritetty 2 mg/kg:n enimmäismäärä sen varmistamiseksi, että punariisivalmisteiden kautta tapahtuva mahdollinen altistuminen sitriniinille pysyy huomattavasti alhaisempana kuin munuaistoksisuutta koskeva taso eli 0,2 μg painokiloa kohti aikuisilla. Kun otetaan huomioon puutteelliset tiedot sitriniinin esiintymisestä muissa elintarvikkeissa sekä jäljellä oleva epävarmuus sitriniinin syöpää aiheuttavista ominaisuuksista tai genotoksisuudesta, enimmäismäärää on aiheellista tarkastella uudelleen kahden vuoden kuluttua, kun sitriniinin myrkyllisyydestä ja muiden elintarvikkeiden kautta tapahtuvasta altistumisesta on saatu lisää tietoa.
(5)
Aineiden lisäämistä elintarvikkeisiin ja niiden käyttöä elintarvikkeissa samoin kuin tuotteiden luokittelua elintarvikkeiksi tai lääkkeiksi säädellään unionin ja jäsenvaltioiden erityislainsäädännöllä. Enimmäismäärän vahvistaminen tiettyä ainetta tai tuotetta varten ei ole lupa sen aineen kaupan pitämiseen, jota varten enimmäismäärä vahvistetaan, eikä päätös siitä, saako kyseistä ainetta käyttää elintarvikkeissa, eikä sillä myöskään luokitella tiettyä tuotetta elintarvikkeeksi.
(6)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Lisätään asetuksen (EY) N:o 1881/2006 liitteessä olevaan 2 jaksoon kohdat 2.8 ja 2.8.1 seuraavasti:
Elintarvikkeet (1)
Enimmäismäärät (μg/kg)
”2.8
Sitriniini
2.8.1
Monascus purpureus -punahiivalla fermentoituun riisiin perustuvat ravintolisät
2 000 (5)
2 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2014.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 6 päivänä maaliskuuta 2014.