РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/537 НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2015 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 е установен списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
Списъкът на Съюза на добавките в храните може да бъде актуализиран в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(3)
В своето становище от 22 май 2008 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) препоръча допустимият седмичен прием (ДСП) за алуминий да се намали до 1 mg/kg телесно тегло/седмица. Освен това Органът прецени, че в значителна част от Съюза при високо равнище на потребление, по-специално при децата, преразгледаният ДСП като цяло се превишава. С цел да се гарантира, че преразгледаният ДСП няма да бъде превишаван, с Регламент (ЕС) № 380/2012 на Комисията (4) бяха изменени условията за употреба и количествата на употреба на съдържащите алуминий добавки в храните, в т.ч. съдържащите алуминий лакове.
(4)
В Регламент (ЕС) № 380/2012 е предвидено, че съдържащите алуминий лакове, приготвени от всички оцветители, изброени в таблица 1 от част Б от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, са разрешени до 31 юли 2014 г. От 1 август 2014 г. са разрешени за употреба само съдържащи алуминий лакове, приготвени от оцветителите, изброени в таблица 3 от част А от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и то само в храните от категориите, за които в част Д от същото приложение има изрични разпоредби относно максималните количества алуминий с произход от лакове.
(5)
На 30 октомври 2013 г. бе подадено заявление за разширяване на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели. Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 заявлението бе препратено на държавите членки. В заявлението бе поискано да се определи максималното количество на алуминий с произход от съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини в посочените храни. Разширяването на употребата бе поискано за диетични храни за специални медицински цели, които не са предназначени за кърмачета и малки деца. При разглеждането на заявлението бе обърнато специално внимание на евентуалното излагане на алуминий, за да не се влезе в разрез с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 380/2012.
(6)
В съдържащите алуминий лакове от оцветители боята е направена неразтворима и нейният начин на действие е различен от този на еквивалентната ѝ боя (напр. по-добра светло-, киселино- и тополоустойчивост, с което се предотвратява смесването на цветовете и се придава различен нюанс на оцветителите на боите), което прави лаковата форма по-подходяща за някои конкретни технически приложения. Съдържащите алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини са подходящи от гледна точка на спазването на технологичните изисквания към течните топлинно обработени диетични храни за специални медицински цели.
(7)
Диетичните храни за специални медицински цели са определени с Директива 1999/21/ЕО на Комисията (5) като категория храни за особена хранителна употреба, специално обработени или съставени и предназначени за задоволяване на хранителните потребности на пациентите и които могат да се използват само под медицински контрол. Те са предназначени да съставляват цялостното или частичното хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други, особени хранителни потребности, които не могат да бъдат задоволени единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим с други храни за специфична хранителна употреба или чрез съчетание от двете.
(8)
Като се вземат предвид данните за потреблението на диетични храни за специални медицински цели, получени от изчерпателната европейска база данни за консумация на храни на ЕОБХ (6), и като се допусне, че тяхното максимално съдържание на алуминий би било 3 mg/kg, излагането на алуминий от посочените храни остава доста под ДСП - 1 mg/kg телесно тегло/седмица както за възрастни, така и за деца. Следователно, предвид обстоятелството, че излагането на алуминий от други хранителни източници би било ограничено, особено при хранене единствено с диетични храни за специални медицински цели, не се очаква превишаване на ДСП при пациенти, които консумират посочените храни.
(9)
Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Органа, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, освен в случаите, когато не съществува вероятност актуализацията да има отражение върху човешкото здраве. Тъй като разширяването на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини представлява актуализация на посочения списък, при която не съществува вероятност тя да има отражение върху човешкото здраве, не е необходимо да се изисква становището на Органа.
(10)
Поради това приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 следва да бъде съответно изменено.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.
KOMISSION ASETUS (EU) 2015/537,
annettu 31 päivänä maaliskuuta 2015,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin on kyse kokkiniilin, karmiinihapon ja karmiinien (E 120) alumiinilakkojen käytöstä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnatuissa ruokavaliovalmisteisissa
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II vahvistetaan unionissa elintarvikkeissa käytettäväksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset.
(2)
Elintarvikelisäaineita koskeva unionin luettelo voidaan saattaa ajan tasalle Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (2) 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhtenäisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai asiaa koskevan hakemuksen johdosta.
(3)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, suositti 22 päivänä toukokuuta 2008 antamassaan lausunnossa (3) alumiinin siedettävän viikkosaannin (TWI) vähentämistä yhteen milligrammaan painokiloa kohti viikossa. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että kyseinen tarkistettu siedettävä viikkosaanti yleensä ylittyi suurkuluttajilla, erityisesti lapsilla, merkittävässä osassa unionia. Jotta tarkistettu siedettävä viikkosaanti ei ylittyisi, alumiinia sisältävien elintarvikelisäaineiden, myös alumiinilakkojen, käyttöä koskevia edellytyksiä ja käyttömääriä muutettiin komission asetuksella (EU) N:o 380/2012 (4).
(4)
Asetuksessa (EU) N:o 380/2012 säädetään, että kaikista asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevan B osan taulukossa 1 luetelluista väreistä valmistetut alumiinilakat ovat sallittuja 31 päivään heinäkuuta 2014 saakka. Elokuun 1 päivästä 2014 alkaen sallitaan ainoastaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevan A osan taulukossa 3 luetelluista väreistä valmistetut alumiinilakat ja ainoastaan niissä elintarvikeryhmissä, joiden osalta kyseisen liitteen E osassa mainitaan nimenomaisesti säännökset lakoista peräisin olevaa alumiinia koskevista enimmäismääristä.
(5)
Lokakuun 30 päivänä 2013 jätettiin hakemus kokkiniilin, karmiinihapon ja karmiinien (E 120) alumiinilakkojen käytön jatkamisesta erityisten lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnattujen ruokavaliovalmisteiden osalta. Hakemus on saatettu jäsenvaltioiden saataville asetuksen (EY) N:o 1331/2008 4 artiklan nojalla. Hakemuksessa pyydettiin enimmäismäärän asettamista alumiinille, joka on peräisin kokkiniilin, karmiinihapon ja karmiinien alumiinilakoista. Käytön jatkamista pyydettiin sellaisten erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnattujen ruokavaliovalmisteiden osalta, joita ei ole tarkoitettu imeväisille ja pikkulapsille. Hakemusta tarkasteltaessa kiinnitettiin erityistä huomiota mahdolliseen alumiinialtistumiseen, jottei vaarannettaisi asetuksen (EU) N:o 380/2012 soveltamista.
(6)
Värien alumiinilakoissa väriaine muutetaan liukenemattomaksi, ja se toimii eri tavalla kuin sitä vastaava väriaine (esimerkiksi parantunut valon, pH:n ja lämmön stabiilisuus, jolloin värit eivät tihku ja saadaan erilainen värisävy), minkä ansiosta lakan muoto soveltuu eräisiin teknisiin erityissovelluksiin. Kokkiniilin, karmiinihapon ja karmiinien alumiinilakat ovat omiaan täyttämään lämpökäsiteltyjen nestemäisten erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnattujen ruokavaliovalmisteiden teknologisen tarpeen.
(7)
Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnatut ruokavaliovalmisteet on määritelty komission direktiivissä 1999/21/EY (5) erityisravinnoksi tarkoitetuiksi elintarvikkeiksi, jotka on erityisesti valmistettu tai koostettu ja tarkoitettu potilaiden ruokavaliohoitoon ja käytettäväksi lääkärin ohjauksessa. Ne on tarkoitettu ainoaksi tai täydentäväksi ravinnoksi potilaille, joilla tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määriteltyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata ainoastaan muuttamalla tavanomaista ruokavaliota tai käyttämällä muita erityisruokavaliovalmisteita taikka näiden yhdistelmää.
(8)
Kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen eurooppalaisen elintarvikekulutustietokannan (Comprehensive European Food Consumption Database) (6) sisältämät kulutustiedot erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnatuista ruokavaliovalmisteista ja oletetaan, että kyseiset ruokavaliovalmisteet sisältävät alumiinia enintään 3 mg/kg, altistuminen kyseisistä ruokavaliovalmisteista peräisin olevalle alumiinille on selkeästi alle siedettävän viikkosaannin (1 mg/painokilo/viikko) sekä aikuisilla että lapsilla. Koska altistuminen muista ravintolähteistä peräisin olevalle alumiinille on vähäistä, etenkin yksinomaisen ravinnon tapauksessa, siedettävän viikkosaannin ei näin ollen odoteta ylittyvän potilailla, jotka nauttivat erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnattuja ruokavaliovalmisteita.
(9)
Asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 2 kohdan mukaan komissio pyytää elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon ennen asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II esitetyn unionissa hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelon saattamista ajan tasalle, paitsi kun kyseisellä ajan tasalle saattamisella ei todennäköisesti ole vaikutusta ihmisten terveyteen. Koska kokkiniilin, karmiinihapon ja karmiinien alumiinilakkojen käytön jatkaminen merkitsee sellaista kyseisen luettelon ajantasaistamista, joka todennäköisesti ei vaikuta ihmisten terveyteen, ei ole tarpeen pyytää elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoa.
(10)
Sen vuoksi asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitettä II olisi muutettava.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liite II tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 31 päivänä maaliskuuta 2015.