РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 334/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 11 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 528/2012 относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди по отношение на някои условия за достъп до пазара
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Член 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3) определя приложното поле на регламента и наред с другото изключва от приложението му биоциди, използвани като спомагателни вещества. Член 2, параграф 5 следва да бъде изменен, за да изясни извън всякакво съмнение, че „спомагателни вещества“ означава веществата, определени в регламенти (ЕО) № 1831/2003 (4) и (ЕО) № 1333/2008 (5) на Европейския парламент и на Съвета.
(2)
Член 3, параграф 1, буква т) и член 19, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъдат изменени, за да могат сходни биоциди да бъдат част от група биоциди, ако могат да бъдат задоволително оценявани въз основа на установими максимални рискове и минимални нива на ефикасност.
(3)
В член 19, параграф 1, буква д) и в член 19, параграф 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се изясни, че ограниченията, които се изисква да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), са граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни.
(4)
За да се гарантира съответствие между Регламент (ЕС) № 528/2012 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (7), член 19, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде изменен, за да включи като класификационен критерий специфичната токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1, така че да се изключи възможността за разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, отговарящи на критериите за настоящата класификация. В член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забраняват разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи и токсични („PBT“), или за много устойчиви и много биоакумулиращи („vPvB“) съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8). Въпреки това, макар че биоцидите са често смеси и понякога изделия, тези критерии се прилагат само до вещества. Следователно член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се отнася за биоциди, които са съставени от, съдържат или генерират вещества, отговарящи на тези критерии.
(5)
Тъй като сравнителната оценка не е посочена в приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012, препратката към посоченото приложение в член 23, параграф 3 от същия регламент следва да бъде заличена.
(6)
Член 34, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 30.
(7)
Съгласно член 35, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, ако всички заинтересовани държави членки са постигнали споразумение с референтната държава членка за взаимно признаване, даден биоцид трябва да бъде разрешен в съответствие с член 33, параграф 4 или с член 34, параграф 6 от него. Въпреки това разпоредбите, отнасящи се до решения, които се вземат от всички заинтересовани държави членки по отношение на предоставянето на разрешения по взаимно признаване, са определени в член 33, параграф 3 и в член 34, параграф 6 от същия регламент. Следователно член 35, параграф 3 следва да бъде съответно изменен.
(8)
В член 45, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се изисква заявлението за подновяване на разрешение на Съюза да се придружава от внасяне на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 от посочения регламент. Въпреки това таксите могат да бъдат изплатени само след като Европейската агенция по химикалите („Агенцията“) предостави информация относно размера им в съответствие с член 45, параграф 3, втора алинея от посочения регламент. Поради това, а и за да се осигури съответствие с член 7, параграф 1, член 13, параграф 1 и член 43, параграф 1 от посочения регламент, втора алинея от член 45, параграф 1 следва да бъде заличена.
(9)
Използването на думата „обезвреждане“ в членове 52, 89 и 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да бъде подвеждащо и може да доведе до проблеми в тълкуването, като се имат предвид задълженията, наложени от Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9). Поради тази причина тя следва да бъде заличена.
(10)
В член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се направят някои технически изменения, за да се избегне дублиране на член 54, параграфи 1 и 3 по отношение на плащането на приложимите такси съгласно член 80, параграф 1.
(11)
Първа и втора алинея от член 60, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнасят за разрешения, издадени в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4 от него. Въпреки това разпоредбите, които се отнасят до решения за предоставяне на разрешения, са определени в член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент. Освен това, в член 60, параграф 3, втора алинея от посочения регламент не се предвижда никакъв период за защита на данните, посочени в член 20, параграф 1, буква б), които се предоставят в заявлението съгласно член 26, параграф 1 от него. Поради това член 60, параграф 3 от посочения регламент следва да се отнася и за член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент.
(12)
Член 66, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 67.
(13)
За улесняване на доброто сътрудничество, координацията и обмена на информация между държавите членки, Агенцията и Комисията във връзка с прилагането на регламента, на Агенцията следва също така да се възложи задачата да предоставя подкрепа и съдействие на държавите членки по отношение на дейностите по контрол и прилагане, като се използват съществуващите структури, когато това е целесъобразно.
(14)
За да се позволи изготвянето на заявления за издаване на разрешения за биоциди от датата на одобрението на активно вещество, както е предвидено в член 89, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъде възможен електронен публичен достъп до информацията относно активните вещества, предвиден в член 67 от него, от деня на приемането от страна на Комисията на регламента, с който се определя, че активното вещество е одобрено.
(15)
В член 77, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предвижда възможност за обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 26, параграф 2 от него. Въпреки това, тъй като с член 26, параграф 2 на Агенцията не се предоставят правомощия да взема каквото и да било решение, позоваването на този член в член 77, параграф 1 следва да бъде заличено.
(16)
Член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнася за активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10). В него следва да се уточни, че посоченият член се отнася до всички активни вещества, за които Комисията е приела директива относно включването им в това приложение, че условията за това включване са приложими при одобрението и че за дата на одобрението се счита датата на включване.
(17)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи до две години след датата на одобрението на дадено активно вещество. В член 89, параграф 3, първа алинея от него от държавите членки се изисква да гарантират, че разрешителните за биоциди се издават, изменят или отменят в срок от две години от одобрението на дадено активно вещество. Като се има предвид обаче времето, необходимо за осъществяването на различните етапи от процеса на разрешаване, по-специално в случаите, когато между държави членки е налице неразрешен спор във връзка с взаимно признаване и решението по него трябва да бъде предоставено на Комисията, е целесъобразно тези крайни срокове да бъдат удължени до три години и въпросното удължаване да бъде отразено в член 37, параграф 3, втора алинея от посочения регламент.
(18)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи за съществуващи активни вещества. Даден биоцид може да съдържа комбинация от нови активни вещества, които са одобрени, и съществуващи активни вещества, които все още не са одобрени. С цел насърчаването на иновациите чрез предоставяне на такива продукти на достъп до пазара, на държавите членки следва да се позволи да прилагат спрямо такива продукти своите действащи системи до одобряването на съществуващото активно вещество, и като резултат тези продукти да станат допустими за издаване на разрешение в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012.
(19)
В член 89, параграф 4 и член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предоставят преходни периоди за биоциди, за които не е издадено разрешение. Същите периоди следва да се прилагат за постепенно премахване на биоцид, който вече е на пазара, в случаите, когато за него се дава разрешително, при условие че биоцидът бъде променен.
(20)
В член 93 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се уточни, че предвидената в него дерогация се прилага само при спазване на националните разпоредби на държавите членки.
(21)
В член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели да се позволи пускането на пазара на изделия, третирани с биоциди, съдържащи активни вещества, които, макар и все още да не са одобрени, са в процес на оценяване в рамките на посочената в член 89, параграф 1 от същия регламент работна програма или въз основа на заявление, подадено съгласно член 94, параграф 1. Въпреки това, позоваването в член 94, параграф 1 на член 58 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се тълкува като непреднамерена дерогация от етикетирането и информационните изисквания в член 58, параграфи 3 и 4. Поради това член 94, параграф 1 от посочения регламент следва да се позовава само на член 58, параграф 2.
(22)
Тъй като член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага само за обработени продукти, които вече са били пуснати на пазара, беше въведена непреднамерена забрана върху повечето нови обработени продукти за периода от 1 септември 2013 г. до одобряването на последното активно вещество, съдържащо се в тези продукти. Следователно обхватът на член 94, параграф 1 следва да бъде разширен така, че да включва нови обработени продукти. В този член следва да се предвиди също и преходен период за обработени продукти, за които до 1 септември 2016 г. не е поискано одобряване на активното вещество за съответния продуктов тип. С цел избягване на потенциални сериозни неблагоприятни въздействия върху стопанските субекти, при пълно зачитане на принципа на правната сигурност, следва да се предвиди тези изменения да се прилагат от 1 септември 2013 г.
(23)
В член 95, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се съдържа изискване за представяне на пълно досие на веществото. Следва да бъде възможно в такова пълно досие на веществото да бъдат включени данни, посочени в приложение IIIA или IVA към Директива 98/8/ЕО.
(24)
Съгласно член 95, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012правото на позоваване на данни, предвидено в член 63, параграф 3, втора алинея от него, се разширява до всички изследвания, които се изискват за оценката на въздействието върху човешкото здраве и околната среда, за да се даде възможност потенциалните заинтересовани лица да бъдат включени в списъка, посочен в член 95, параграф 2 от него. При липсата на подобно право на позоваване редица потенциални заинтересовани лица не биха могли да отговорят на изискванията в член 95, параграф 1 навреме, за да бъдат включени в този списък до датата, посочена в член 95, параграф 3. В член 95, параграф 1, трета алинея обаче липсват указания за включването на изследвания за жизнения цикъл и поведението в околната среда. Освен това, тъй като потенциалните заинтересовани лица следва да плащат за правото на позоваване съгласно член 63, параграф 3, следва да им се позволи да се възползват в пълна степен от това право, прехвърляйки го върху кандидатите за издаване на разрешение за продукт. Поради това член 95 следва да бъде съответно изменен.
(25)
В член 95, параграф 1, пета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели ограничаване на срока за защита на данни, които могат да бъдат обменяни от 1 септември 2013 г. с цел спазването на изискванията в член 95, параграф 1, първа алинея, но които на тази дата все още не биха могли да бъдат обменяни с цел обосновка на заявления за разрешения. Такъв е случаят с данни, отнасящи се до комбинациите активно вещество/продуктов тип, за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включването им в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Поради това в член 95, параграф 1 от посочения регламент следва да се посочва тази дата.
(26)
Съгласно член 95, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 публикуваният от Агенцията списък следва да съдържа имената на участниците в работната програма, посочена в член 89, параграф 1 от него. Така член 95, параграф 2 дава възможност на тези участници да се възползват от механизма за компенсация на разходите, предвиден в посочения регламент. Възможността за възползване от механизма за компенсация на разходите следва да е достъпна за всички лица, които са представили пълно досие на веществото съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 или Директива 98/8/ЕО или писмо за достъп до подобно досие. Тя следва да бъде отворена за тези, които са представили досиета всяко вещество, което само по себе си не е активно вещество, но което генерира активни вещества.
(27)
В член 95, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забранява пускането на пазара на биоциди, съдържащи активни вещества, производителят или вносителят („заинтересованото лице“) на които не е включен в списъка, посочен в същия член. По силата на член 89, параграф 2 и член 93, параграф 2 от посочения регламент, някои активни вещества биха присъствали законно на пазара в състава на някои биоциди, макар и за тях все още да не е представено пълно досие на веществото. Забраната по член 95, параграф 3 не следва да се прилага за такива вещества. Освен това, когато в списъка не е посочен производител или вносител във връзка с дадено вещество, за което е подадено пълно досие на веществото, следва да се даде възможност на друго лице да пуска на пазара биоциди, които съдържат това вещество, след представяне на досие или писмо за достъп до досие от страна на това лице или на производителя или вносителя на биоцида.
(28)
Член 95, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 предвижда, че член 95 се прилага за активни вещества, изброени в категория 6 в приложение I към посочения регламент. Тези вещества са включени в посоченото приложение въз основа на представяне на пълни досиета на веществата, собствениците на които следва да имат право да се ползват от механизма за компенсация на разходите, установен по силата на посочения член. В бъдеще други вещества могат да бъдат включени в посоченото приложение въз основа на такова представяне. Поради това категория 6 в посоченото приложение следва да регулира всички подобни вещества.
(29)
В приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012 описанието на биоцидите, използвани в материали, предназначени за контакт с храни, следва да бъде съвместимо с терминологията, използвана в Регламент (ЕО) № 1935/2004.
(30)
В член 96, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е необходимо да се изясни, че Директива 98/8/ЕО се отменя, без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕС) № 528/2012, позоваващи се на Директива 98/8/ЕО.
(31)
Поради това Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 528/2012 се изменя, както следва:
1)
В член 2, параграф 5, буква б) се заменя със следния текст:
„б)
биоциди, използвани като спомагателни вещества по смисъла на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008.“
2)
Член 3, параграф 1 се изменя както следва:
а)
буква т) се заменя със следното:
„т)
„група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат:
i)
сходна употреба;
ii)
едни и същи активни вещества;
iii)
сходен състав с посочени разлики; и
iv)
сходни равнища на риск и ефективност;“
б)
буква х) се заличава.
3)
Член 19 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се заменя със следното:
„а)
активните вещества се включват в приложение I или са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;“
ii)
буква д) се заменя със следното:
„д)
когато е целесъобразно, са установени максимални нива на остатъчните вещества за храните и фуражите по отношение на активните вещества, съдържащи се в биоцида, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета (11), Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (12), Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (13) или Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (14), или са установени граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни по отношение на такива активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (15).
(11) Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1)." 						
(12) Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1)." 						
(13) Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11)." 						
(14) Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. за нежелателните вещества в храните за животни (ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10)." 						
(15) Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).“;" 						
б)
в параграф 4 букви б) и в) се заменят със следното:
„б)
отговаря на критериите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране като:
-
остра орална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра дермална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (газове или прах/изпарения) от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (пари) от категория 1 или 2,
-
специфична токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1,
-
канцерогенно вещество от категория 1А или 1В,
-
мутагенно вещество от категория 1А или 1В, или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1А или 1В;
в)
се състои от, съдържа или генерира вещество, което отговаря на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;“
в)
параграфи 6 и 7 се заменят със следното:
„6. Оценката на групата биоциди, извършена съгласно общите принципи, посочени в приложение VI, включва максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност на цялата потенциална серия от продукти в рамките на групата биоциди.
За дадена група биоциди се дава разрешение само ако:
а)
в заявлението изрично се посочват максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност, на които се основава оценката, както и разрешените разлики в състава и употребата, посочени в член 3, параграф 1, буква т), заедно със съответната им класификация, предупреждения за опасност и препоръките за безопасност и подходящи мерки за намаляване на риска; и
б)
въз основа на оценката, посочена в първата алинея от настоящия параграф, може да бъде установено, че всички биоциди от групата отговарят на условията, посочени в параграф 1.
7. Когато е целесъобразно, бъдещият притежател на разрешителното или неговият представител подават заявление за установяване на максималните нива на остатъчни вещества по отношение на активните вещества, съдържащи се в даден биоцид, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, Регламент (ЕО) № 396/2005, Регламент (ЕО) № 470/2009 или Директива 2002/32/ЕО, или за установяването на граници на специфична миграция или на граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни, по отношение на такива вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004.“
4)
В член 23, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Приемащият компетентен орган - или, при решение относно заявление за разрешение на Съюза, Комисията - забранява или ограничава предоставянето на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, ако в рамките на сравнителната оценка съгласно техническите указания, посочени в член 24, се установи, че едновременно са изпълнени следните два критерия:“.
5)
В член 34, параграф 4, втората алинея се заменя със следното:
„В рамките на 365 дни след валидиране на дадено заявление референтната държава членка оценява заявлението и изготвя доклад за оценката в съответствие с член 30, след което изпраща доклада си за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида на заинтересованите държави членки и на заявителя.“
6)
Член 35, параграф 3 се заменя със следното:
„3. В рамките на координационната група всички държави членки, посочени в параграф 2 от настоящия член, правят всичко възможно за постигане на споразумение относно действията, които да се предприемат. Те предоставят на заявителя възможност да изрази своята гледна точка. Ако постигнат споразумение в рамките на 60 дни от отнасянето за разглеждане на спорните въпроси, посочено в параграф 2 от настоящия член, референтната държава членка вписва одобрението в Регистъра за биоциди. След това процедурата се счита за закрита и референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки издава разрешение за биоцида в съответствие с член 33, параграф 3 или член 34, параграф 6 според случая.“
7)
В член 37, параграф 3 втора алинея се заменя със следното:
„Докато тече процедурата по настоящия член, срокът от три години след датата на одобрението, посочен в член 89, параграф 3, първа алинея, за изпълнение на задължението на държавата членка да издаде разрешение за биоцид, спира да тече.“
8)
В член 45, параграф 1 втората алинея се заличава.
9)
Член 52 се заменя със следното:
„Член 52
Преходен период
Независимо от разпоредбите на член 89, когато компетентният орган или, ако става въпрос за биоцид, разрешен на равнището на Съюза - Комисията, отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя преходен период за предоставяне на пазара и употреба на съществуващите запаси, освен ако продължаващото предоставяне на пазара или употреба на биоцида биха представлявали неприемлив риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
Преходният период не надхвърля 180 дни за предоставянето на пазара и допълнителен максимален срок от 180 дни за употребата на съществуващите запаси от съответните биоциди.“
10)
В член 53, параграф 1, първа алинея се заменя със следното::
„1. Чрез дерогация от член 17, компетентен орган на държава членка („държава членка на въвеждане“) дава, по искане на заявителя, разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава членка („държава членка на произход“), за да бъде предлаган на пазара и употребяван в държавата членка на въвеждане, ако прецени, в съответствие с параграф 3, че биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в държавата-членка на въвеждане („референтният продукт“).“
11)
Член 54 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Когато е необходимо да се установи техническата равностойност на активните вещества, лицето, което желае да установи такава равностойност („заявителят“), подава заявление до Агенцията.“;
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя за това.“
12)
В член 56, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 17 опит или изпитване за целите на научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, при които се използва неразрешен биоцид или неодобрено активно вещество, предназначено изключително за използване в биоцид („опит“ или „изпитване“), могат да се провеждат единствено при условията, предвидени в настоящия член.“
13)
В член 58, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Лицето, което отговаря за пускането на пазара на третираното изделие, прави необходимото информацията, посочена във втора алинея, да фигурира на етикета, в случаите, когато:“.
14)
В член 60, параграф 3 първа и втора алинея се заменят със следното:
„3. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.“
15)
Член 66, параграф 4 се заменя със следното:
„4. Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или биоцид, за целите на настоящия регламент, може да поиска да не бъде предоставян достъп до информацията в член 67, параграфи 3 и 4, като включи обосновка защо оповестяването на информацията може да навреди на търговски интереси на това лице или на тези на друга заинтересована страна.“
16)
Член 67 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 уводната част се заменя със следното:
„1. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено, следната актуална информация относно това активно вещество, съхранявана в Агенцията или Комисията, следва да бъде предоставена публично, безплатно и по достъпен начин:“;
б)
в параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено - освен ако подателят на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или Агенцията, относно причините, поради които такава публикация е потенциално вредна за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна - Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация относно същото активно вещество:“.
17)
В член 76, параграф 1 се добавя следната буква:
„л)
предоставяне на подкрепа и съдействие на държавите членки във връзка с дейностите по контрол и правоприлагане.“
18)
Член 77, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 7, параграф 2, член 13, параграф 3, член 43, параграф 2, член 45, параграф 3, член 54, параграфи 3, 4 и 5, член 63, параграф 3 и член 64, параграф 1, се занимава Апелативният съвет, създаден в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.“
19)
В член 78, параграф 2 втора алинея се заменя със следното:
„Приходите на Агенцията, посочени в член 96, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, не се използват за изпълняване на задачи по настоящия регламент, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията. Приходите на Агенцията, посочени в параграф 1 от настоящия член, не се използват за изпълняване на задачи по Регламент (ЕО) № 1907/2006, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията.“
20)
Член 86 се заменя със следното:
„Член 86
Активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО
Активни вещества, за които Комисията е приела директиви да бъдат включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, се считат за одобрени по настоящия регламент на датата на включването им, и се включват в списъка, посочен в член 9, параграф 2. Одобрението е при спазване на условията, посочени в тези директиви на Комисията.“
21)
Член 89 се изменя, както следва:
а)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 17, параграф 1, член 19, параграф 1 и член 20, параграф 1 от настоящия регламент и без да се засягат параграфи 1 и 3 от настоящия член, държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на даден биоцид на пазара или за използването му до три години след датата на одобряване на последното от активните вещества на този биоцид. В съответствие със своите национални правила заинтересованата държава членка може да разреши предоставянето на пазара или използването на своя територия само на биоцид, който съдържа само:
а)
съществуващи активни вещества, които
i)
са оценени съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (16), но все още не са одобрени за този продуктов тип; или
ii)
в момента се оценяват съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не са одобрени за този продуктов тип;
или
б)
комбинация от активни вещества, посочени в буква а), и активни вещества, одобрени в съответствие с настоящия регламент.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, в случай че се вземе решение дадено активно вещество да не бъде одобрено, държавата членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на биоциди на пазара за срок до 12 месеца след датата на решението дадено активно вещество да не бъде одобрено, в съответствие с параграф 1, трета алинея, както и може да продължи да прилага своята действаща система или практика на използване на биоциди за срок до 18 месеца след това решение.
(16) Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3).“;" 						
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. След решение за одобряване на определено активно вещество за конкретен продуктов тип държавите членки гарантират, че разрешенията за биоциди от този продуктов тип, съдържащи това активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в съответствие с настоящия регламент в рамките на три години от датата на одобряване.
За тази цел заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешаване или за паралелно взаимно признаване на биоциди от този продуктов тип, които не съдържат друго активно вещество освен съществуващи активни вещества, подават заявление за разрешаване или паралелно взаимно признаване не по-късно от датата на одобряване на активното(ите) вещество(а). Когато биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията се подават не по-късно от датата на одобряване на последното активно вещество за този продуктов тип.
Когато не са постъпили едновременно заявления за разрешаване и за паралелно взаимно признаване в съответствие с втора алинея:
а)
биоцидът не се пуска повече на пазара, считано 180 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а); и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на 365 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а).“;
в)
параграф 4 се заменя със следното:
„4. В случай че компетентният орган на държава членка, или - когато е целесъобразно - Комисията, реши да отхвърли заявление, подадено съгласно параграф 3, за разрешаване на биоцид, който вече е предоставен на пазара, да не издаде разрешение или да наложи условия за издаването на разрешение, които налагат промяна на такъв продукт, се прилага следното:
а)
биоцид, който не е получил разрешение или, където е приложимо, който не отговаря на условията за разрешение, не може повече да бъде предоставян на пазара след изтичането на 180 дни след датата на решението на съответния орган; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на до 365 дни след датата на решението на съответния орган.“
22)
В член 92, параграф 2 се добавя следното изречение:
„Биоциди, разрешени в съответствие с членове 3 или 4 от Директива 98/8/ЕО, се считат за разрешени в съответствие с член 17 от настоящия регламент.“
23)
Член 93 се заменя със следното:
„Член 93
Преходни мерки относно биоцидите, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО
Чрез дерогация от член 17, параграф 1 дадена държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика на предоставяне на пазара и използване на биоциди, които не попадат в приложното поле на Директива 98/8/ЕО, но попадат в приложното поле на настоящия регламент, и са съставени от, съдържат или генерират само активни вещества, които на 1 септември 2013 г. са били налични на пазара или използвани в биоциди. Дерогацията се прилага до една от следните дати:
а)
ако заявленията за одобрение на всички тези активни вещества, от които биоцидът е съставен, които той съдържа или генерира, са подадени за съответния продуктов тип до 1 септември 2016 г. - крайните срокове, предвидени в член 89, параграф 2, втора алинея, в член 89, параграф 3 и в член 89, параграф 4; или
б)
ако не е подадено заявление в съответствие с буква а) за едно от активните вещества - до 1 септември 2017 г.“
24)
Членове 94 и 95 се заменят със следното:
„Член 94
Преходни мерки относно третираните изделия
1. Чрез дерогация от член 58, параграф 2 дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи само активни вещества, които са обект на проучване за съответния продуктов тип в работната програма, посочена в член 89, параграф 1, на 1 септември 2016 г., или за които е подадено заявление за одобрение за съответния продуктов тип до тази дата, или съдържащи само комбинация от такива вещества и активни вещества, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до една от следните дати:
а)
в случай на решение, прието след 1 септември 2016 г., за отхвърляне на заявлението за одобрение или за неодобрение на едно от активните вещества за съответната употреба, датата, съответстваща на 180 дни след вземането на такова решение;
б)
в други случаи, датата на одобрение за съответния продуктов тип и употреба на последното съдържащо се в биоцида активно вещество, подлежащо на одобрение.
2. Чрез допълнителна дерогация от член 58, параграф 2, дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи всякакви активни вещества, различни от упоменатите в параграф 1 от настоящия член, или тези, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до 1 март 2017 г.
Член 95
Преходни мерки относно достъпа до досието на активното вещество
1. Считано от 1 септември 2013 г. Агенцията прави обществено достояние и редовно актуализира списък на всички активни вещества и всички вещества, генериращи активно вещество, за които е представено досие, отговарящо на изискванията на приложение II към настоящия регламент или на приложения IIA или IVA към Директива 98/8/ЕО и, където е приложимо, приложение IIIA към посочената директива („пълното досие на веществото“) и това досие е било прието и одобрено от държава членка посредством процедурата, предвидена от настоящия регламент или посочената директива („съответните вещества“). За всяко съответно вещество списъкът включва също така всички лица, представили такова досие или представили досие пред Агенцията в съответствие с втора алинея от настоящия параграф, и посочва ролята им, както е указано в посочената алинея, и продуктовия(те) тип(ове), за който е представено досие, както и датата на включването на веществото в списъка.
Лице, установено в Съюза, което произвежда или внася съответно вещество, самостоятелно или в състава на биоцид, („доставчикът на вещество“), или което произвежда или предоставя на пазара биоцид, който е съставен от, съдържа или генерира това вещество („доставчикът на биоцид“), може по всяко време да представи на Агенцията пълно досие на веществото за съответното вещество, писмо за достъп до пълно досие на веществото или позоваване на пълно досие на веществото, за което са изтекли всички срокове за защита на информацията. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид може да представи на Агенцията писмо за достъп до всички данни, които са били счетени за съществени от оценяващия компетентен орган за целите на подновяването и за които срокът на защита все още не е изтекъл („съответните данни“).
Агенцията уведомява доставчика, предоставил информацията, за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1. Тя отхвърля заявлението, в случай че предоставилият информацията доставчик не плати таксите в срок от 30 дни и уведомява предоставилия информацията за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията проверява дали представянето е в съответствие с втора алинея от настоящия параграф и уведомява предоставилия информацията доставчик за това.
2. Считано от 1 септември 2015 г. биоцид, състоящ се от, съдържащ или генериращ съответно вещество, включено в посочения в параграф 1 списък, не се предоставя на пазара, освен ако доставчикът на веществото или доставчикът на биоцида е включен в списъка, посочен в параграф 1 за продуктовия(те) тип(ове), към който/които спада продуктът.
3. За целите на представянето на заявление в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член, член 63, параграф 3 от настоящия регламент се прилага по отношение на всички токсикологични и екотоксикологични и свързани с околната среда изследвания за поведението и жизнения цикъл по отношение на веществата, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, включително всяко подобно изследване, което не включва изпитвания върху гръбначни животни.
4. Доставчик на вещество или на биоцид, включен в посочения в параграф 1 списък, на който е издадено писмо за достъп за целите на настоящия член, или е дадено правото да се позовава на проучване в съответствие с параграф 3, има право да позволи на заявителите за издаване на разрешение за биоцид да се позовават на това писмо за достъп или на това проучване за целите на член 20, параграф 1.
5. Чрез дерогация от член 60, всички срокове за защита на данни за комбинациите активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, но за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включване в приложение I към Директива 98/8/ЕО, изтичат на 31 декември 2025 г.
6. Параграфи 1-5 не се прилагат по отношение на веществата, изброени в приложение I в категории 1-5 и категория 7, или на биоциди, съдържащи само такива вещества.
7. Агенцията актуализира редовно списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество Агенцията премахва от списъка всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид, който в рамките на 12 месеца след подновяването не е представил всички съответни данни или писмо за достъп до всички съответни данни в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член или в заявление съгласно член 13.“
25)
В член 96 първа алинея се заменя със следното:
„Без да се засягат разпоредбите на членове 86, 89-93 и 95 от настоящия регламент, директива 98/8/ЕО се отменя с действие от 1 септември 2013 г.“
26)
В приложение I заглавието „Категория 6“ се заменя със следното:
„Категория 6 - Вещества, за които държава членка е одобрила досие на активното вещество в съответствие с член 7, параграф 3 от настоящия регламент или е приела такова досие в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО“.
27)
В приложение V вторият параграф под заглавието „Продуктов тип 4: област на употреба, свързана с храни и фуражи“ се заменя със следното:
„Продукти, които се влагат в материали, които могат да влязат в контакт с храни.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 1, точка 24 се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 11 март 2014 година.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 334/2014,
annettu 11 päivänä maaliskuuta 2014,
biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun asetuksen (EU) N:o 528/2012 muuttamisesta tiettyjen markkinoillepääsyn edellytysten osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (3) 2 artiklassa määritetään asetuksen soveltamisala ja muun muassa suljetaan sen soveltamisalan ulkopuolelle valmistuksen apuaineina käytettävät biosidivalmisteet. Mainitun 2 artiklan 5 kohtaa olisi muutettava siten, että tehdään täysin selväksi, että valmistuksen apuaineilla tarkoitetaan aineita, jotka on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksissa (EY) N:o 1831/2003 (4) ja (EY) N:o 1333/2008 (5).
(2)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan s alakohtaa ja 19 artiklan 6 kohtaa olisi muutettava, jotta samanlaisten biosidivalmisteiden voidaan katsoa kuuluvan biosidivalmisteperheeseen, mikäli ne voidaan arvioida tyydyttävästi suurimpien mahdollisten määritettävissä olevien riskien sekä pienimmän mahdollisen määritettävissä olevan tehon perusteella.
(3)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan e alakohdassa ja 19 artiklan 7 kohdassa olisi selvennettävä, että rajat, jotka on asetettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (6) mukaisesti, ovat ainekohtaisen siirtymän raja-arvoja tai elintarvikkeen kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien jäämäpitoisuuksien raja-arvoja.
(4)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (7) välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 4 kohdan b alakohta olisi muutettava siten, että siihen sisällytetään luokitus ”elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistumisen tai toistuvan altistumisen seurauksena, kategoria 1” kriteeriksi, jolla voidaan evätä lupa asettaa tämän luokituskriteerin täyttävä biosidivalmiste saataville yleiseen käyttöön markkinoilla. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaan on kiellettyä antaa lupa asettaa markkinoilla yleiseen käyttöön saataville biosidivalmisteita, jotka täyttävät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (8) liitteen XIII mukaiset, hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden, jäljempänä ’PBT-aineet’, tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden, jäljempänä ’vPvB-aineet’, kriteerit. Vaikka biosidivalmisteet ovat usein seoksia ja toisinaan esineitä, näitä kriteereitä sovelletaan kuitenkin vain aineisiin. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 4 kohdan c alakohdassa olisi sen vuoksi viitattava biosidivalmisteisiin, jotka koostuvat nämä kriteerit täyttävistä aineista tai sisältävät taikka tuottavat tällaisia aineita.
(5)
Koska vertailevia arviointeja ei ole mainittu asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI, tuon asetuksen 23 artiklan 3 kohdassa oleva viittaus tuohon liitteeseen olisi poistettava.
(6)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 34 artiklan 4 kohta olisi muutettava 30 artiklaa koskevan viittauksen korjaamiseksi.
(7)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 artiklan 3 kohdassa säädetään, että jos kaikki asianomaiset jäsenvaltiot pääsevät viitejäsenvaltion kanssa yhteisymmärrykseen vastavuoroisesta tunnustamisesta, biosidivalmisteelle on sen 33 artiklan 4 kohdan tai 34 artiklan 6 kohdan mukaisesti annettava lupa. Säännökset, joissa viitataan kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden päätöksiin myöntää lupa vastavuoroisella tunnustamisella, on kuitenkin annettu mainitun asetuksen 33 artiklan 3 kohdassa ja 34 artiklan 6 kohdassa. Sen vuoksi 35 artiklan 3 kohta olisi muutettava tämän mukaisesti.
(8)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 45 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa edellytetään, että unionin luvan uusimista koskevan hakemuksen yhteydessä on suoritettava mainitun asetuksen 80 artiklan 1 kohdan mukaiset maksut. Maksut voidaan kuitenkin maksaa vasta, kun Euroopan kemikaalivirasto, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, on ilmoittanut suoritettavista maksuista mainitun asetuksen 45 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti. Sen vuoksi ja jotta varmistetaan johdonmukaisuus mainitun asetuksen 7 artiklan 1 kohdan, 13 artiklan 1 kohdan ja 43 artiklan 1 kohdan kanssa, 45 artiklan 1 kohdan toinen alakohta olisi kumottava.
(9)
Ilmaisun ”hävittäminen” käyttäminen asetuksen (EU) N:o 528/2012 52, 89 ja 95 artiklassa voi olla harhaanjohtavaa ja aiheuttaa tulkintaongelmia ottaen huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2008/98/EY (9) säädetyt velvoitteet. Siksi tämä ilmaisu olisi poistettava.
(10)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 54 artiklaan olisi tehtävä joitain teknisiä korjauksia, jotta vältetään 54 artiklan 1 ja 3 kohdan säännösten päällekkäisyys 80 artiklan 1 kohdan mukaisten sovellettavien maksujen suorittamisen osalta.
(11)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 60 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa viitataan sen 30 artiklan 4 kohdan, 34 artiklan 6 kohdan tai 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti myönnettyihin lupiin. Lupien myöntämispäätöksiin viittaavat säännökset on kuitenkin annettu mainitun asetuksen 30 artiklan 1 kohdassa, 33 artiklan 3 kohdassa, 33 artiklan 4 kohdassa, 34 artiklan 6 kohdassa, 34 artiklan 7 kohdassa, 36 artiklan 4 kohdassa, 37 artiklan 2 kohdassa, 37 artiklan 3 kohdassa ja 44 artiklan 5 kohdassa. Tuon asetuksen 60 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa ei myöskään ilmoiteta mitään suoja-aikaa 20 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetuille tiedoille, jotka toimitetaan hakemuksessa sen 26 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Siksi 60 artiklan 3 kohdassa olisi myös viitattava mainitun asetuksen 26 artiklan 3 kohtaan, 30 artiklan 1 kohtaan, 33 artiklan 3 kohtaan, 33 artiklan 4 kohtaan, 34 artiklan 6 kohtaan, 34 artiklan 7 kohtaan, 36 artiklan 4 kohtaan, 37 artiklan 2 kohtaan, 37 artiklan 3 kohtaan ja 44 artiklan 5 kohtaan.
(12)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 66 artiklan 4 kohta olisi muutettava 67 artiklaa koskevan viittauksen korjaamiseksi.
(13)
Jotta voidaan edesauttaa jäsenvaltioiden, kemikaaliviraston ja komission välistä hyvää yhteistyötä, koordinointia ja tietojen vaihtoa täytäntöönpanon osalta, kemikaalivirastolle olisi myös annettava tehtäväksi tarvittaessa tukea ja avustaa jäsenvaltioita valvonta- ja täytäntöönpanotoimissa hyödyntämällä tarpeen mukaan nykyisiä rakenteita.
(14)
Jotta biosidivalmisteita koskevat lupahakemukset olisi mahdollista valmistella viimeistään tehoaineen hyväksymispäivänä, kuten asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa säädetään, tehoaineita koskevien tietojen olisi mainitun asetuksen 67 artiklan mukaisesti oltava yleisesti saatavilla sähköisesti siitä päivästä, jona komissio antaa asetuksen tehoaineen hyväksymisestä.
(15)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 77 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään muutoksenhausta kemikaaliviraston päätöksiin, jotka se on tehnyt sen 26 artiklan 2 kohdan nojalla. Koska 26 artiklan 2 kohdassa ei kuitenkaan anneta kemikaalivirastolle toimivaltaa tehdä mitään päätöksiä, 77 artiklan 1 kohdassa oleva viittaus mainittuun artiklaan olisi poistettava.
(16)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 86 artiklassa viitataan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (10) liitteeseen I sisällytettyihin tehoaineisiin. Olisi selvennettävä, että tuota artiklaa sovelletaan kaikkiin tehoaineisiin, joiden osalta komissio on antanut direktiivin, jolla ne sisällytetään mainittuun liitteeseen, että tällaista sisällyttämistä koskevia edellytyksiä sovelletaan hyväksymiseen ja että hyväksymispäivä on sisällyttämispäivä.
(17)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa annetaan jäsenvaltioille mahdollisuus soveltaa nykyistä järjestelmäänsä enintään kahden vuoden ajan tehoaineen hyväksymispäivästä. Mainitun asetuksen 89 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa vaaditaan jäsenvaltioita varmistamaan, että biosidivalmisteiden luvat myönnetään, niitä muutetaan tai ne peruutetaan kahden vuoden kuluessa tehoaineen hyväksymispäivästä. Koska lupamenettelyn eri vaiheet kuitenkin vievät aikaa, etenkin jos jäsenvaltioiden välillä on erimielisyyttä vastavuoroisesta tunnustamisesta ja asia on sen vuoksi siirrettävä komission päätettäväksi, on aiheellista pidentää noita määräaikoja kolmeen vuoteen ja ottaa tämä pidennys huomioon mainitun asetuksen 37 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa.
(18)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa annetaan jäsenvaltioille mahdollisuus soveltaa nykyistä järjestelmäänsä jo olemassa oleviin tehoaineisiin. Biosidivalmiste voi sisältää sekä uusia tehoaineita, jotka on hyväksytty, että vanhoja tehoaineita, joita ei vielä ole hyväksytty. Jotta jäsenvaltiot voisivat palkita innovointia sallimalla tällaisten valmisteiden pääsyn markkinoille, niiden olisi vanhan tehoaineen hyväksymiseen saakka voitava soveltaa näihin valmisteisiin nykyisiä järjestelmiään, minkä seurauksena näille valmisteille voidaan myöntää lupa asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti.
(19)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 4 kohdassa ja 93 artiklan 2 kohdassa säädetään siirtymäajoista sellaisten biosidivalmisteiden käytöstä luopumiseksi, joille ei myönnetä lupaa. Samoja siirtymäaikoja olisi sovellettava jo markkinoilla olevan biosidivalmisteen käytöstä luopumiseen, jos lupa on myönnetty mutta lupaehdoissa edellytetään biosidivalmisteen muuttamista.
(20)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 93 artiklassa olisi selvennettävä, että siinä säädettyä poikkeusta sovelletaan vain, jollei jäsenvaltioiden kansallisista säännöistä muuta johdu.
(21)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 94 artiklan 1 kohdalla on tarkoitus sallia sellaisilla biosidivalmisteilla käsiteltyjen esineiden markkinoille saattaminen, jotka sisältävät tehoaineita, joita ei vielä ole hyväksytty mutta joita ollaan arvioimassa joko mainitun asetuksen 89 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun työohjelman yhteydessä tai 94 artiklan 1 kohdan nojalla toimitetun hakemuksen perusteella. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 94 artiklan 1 kohdassa oleva viittaus mainitun asetuksen 58 artiklaan voidaan kuitenkin tulkita poikkeukseksi 58 artiklan 3 ja 4 kohdassa säädetyistä merkintä- ja tietovaatimuksista, mikä ei ole tarkoitus. Sen vuoksi mainitun asetuksen 94 artiklan 1 kohdassa olisi viitattava vain 58 artiklan 2 kohtaan.
(22)
Koska asetuksen (EU) N:o 528/2012 94 artiklan 1 kohtaa sovelletaan vain jo markkinoille saatettuihin käsiteltyihin esineisiin, sillä on otettu tahattomasti käyttöön useimpia uusia käsiteltyjä esineitä koskeva kielto, joka on voimassa 1 päivästä syyskuuta 2013 siihen asti, kun asianomaisiin käsiteltyihin esineisiin sisältyvä viimeinen tehoaine on hyväksytty. Asetuksen 94 artiklan 1 kohdan soveltamisala olisi sen vuoksi laajennettava käsittämään uudet käsitellyt esineet. Tuossa artiklassa olisi myös säädettävä siirtymäaika sellaisten käsiteltyjen esineiden käytöstä luopumiseksi, joista ei 1 päivään syyskuuta 2016 mennessä ole toimitettu hakemusta tehoaineen hyväksymiseksi kyseessä olevan valmisteryhmän osalta. Talouden toimijoille mahdollisesti aiheutuvien vakavien haittojen välttämiseksi ja oikeusvarmuuden periaatetta täysin noudattaen olisi säädettävä, että näitä muutoksia sovelletaan 1 päivästä syyskuuta 2013.
(23)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 95 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa vaaditaan toimittamaan tehoainetta koskeva täydellinen asiakirja-aineisto. Olisi oltava mahdollista, että tällaiseen täydelliseen asiakirja-aineistoon sisältyy direktiivin 98/8/EY liitteessä III A tai IV A tarkoitettuja tietoja.
(24)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 95 artiklan 1 kohdan kolmannella alakohdalla laajennetaan mainitun asetuksen 63 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan mukainen oikeus viitata tietoihin koskemaan kaikkia tutkimuksia, jotka vaaditaan ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien arviointiin, jotta mahdolliset asianomaiset henkilöt voidaan sisällyttää asetuksen 95 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Ilman tällaista viittaamisoikeutta monilla mahdollisilla asianomaisilla henkilöillä ei olisi mahdollisuutta täyttää ajoissa 95 artiklan 1 kohdan vaatimukset 95 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun päivään mennessä siten, että heidät voitaisiin sisällyttää tuohon luetteloon. Tutkimukset käyttäytymisestä ympäristössä eivät kuitenkaan sisälly asetuksen 95 artiklan 1 kohdan kolmanteen alakohtaan. Koska mahdollisten asianomaisten henkilöiden on maksettava viittaamisoikeudesta asetuksen 63 artiklan 3 kohdan mukaisesti, heidän olisi voitava hyödyntää tätä oikeutta täysimittaisesti ja siirtää se henkilöille, jotka hakevat valmisteelle lupaa. Sen vuoksi 95 artikla olisi muutettava tämän mukaisesti.
(25)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 95 artiklan 1 kohdan viidennellä alakohdalla on tarkoitus rajoittaa niiden tietojen suoja-aikaa, jotka voidaan 1 päivästä syyskuuta 2013 lähtien saattaa yhteiskäyttöön 95 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan noudattamista varten mutta joita ei vielä tuona päivänä voitu antaa yhteiskäyttöön valmistetta koskevan lupahakemuksen tueksi. Tämä koskee tietoja, jotka liittyvät tehoaineiden valmisteryhmäkohtaisiin yhdistelmiin, joiden sisällyttämisestä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I ei tehty päätöstä ennen 1 päivää syyskuuta 2013. Mainitun asetuksen 95 artiklassa olisi tämän vuoksi viitattava tuohon päivämäärään.
(26)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 95 artiklan 2 kohdan mukaisesti kemikaaliviraston julkistaman luettelon olisi sisällettävä sen 89 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun työohjelman osanottajien nimet. Mainitun 95 artiklan 2 kohdassa annetaan siten osanottajille mahdollisuus hyödyntää tuossa asetuksessa vahvistettua kustannusten korvausmekanismia. Korvausjärjestelmän hyödyntämismahdollisuuden olisi oltava kaikkien sellaisten henkilöiden käytettävissä, jotka ovat toimittaneet täydellisen ainetta koskevan asiakirja-aineiston asetuksen (EU) N:o 528/2012 tai direktiivin 98/8/EY mukaisesti tai tällaisen asiakirja-aineiston käyttöluvan. Sen käyttömahdollisuus olisi annettava niille, jotka ovat toimittaneet asiakirja-aineistot mistä hyvänsä aineesta, joka itse ei ole tehoaine mutta joka tuottaa tehoaineita.
(27)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 95 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa kielletään sellaista tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden markkinoille saattaminen, jonka valmistajaa tai maahantuojaa, jäljempänä ’asianomainen henkilö’, ei mainita kyseisessä artiklassa tarkoitetussa luettelossa. Tiettyjä tehoaineita on mainitun asetuksen 89 artiklan 2 kohdan ja 93 artiklan 2 kohdan nojalla laillisesti markkinoilla biosidivalmisteissa, vaikka näistä aineista ei ole vielä toimitettu täydellistä asiakirja-aineistoa. Mainitun 95 artiklan 3 kohdan mukaista kieltoa ei olisi sovellettava tällaisiin tehoaineisiin. Jos luetteloon ei sisälly yhtään sellaisen aineen valmistajaa tai maahantuojaa, josta on toimitettu täydellinen ainetta koskeva asiakirja-aineisto, jonkin toisen henkilön olisi sallittava saattaa kyseistä ainetta sisältäviä biosidivalmisteita markkinoille, edellyttäen että kyseinen henkilö tai biosidivalmisteen valmistaja tai maahantuoja toimittaa asiakirja-aineiston tai asiakirja-aineiston käyttöluvan.
(28)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 95 artiklan 4 kohdassa säädetään, että 95 artiklaa sovelletaan tehoaineisiin, jotka mainitaan mainitun asetuksen liitteessä olevassa ryhmässä 6. Nämä aineet on sisällytetty tuohon liitteeseen täydellisen ainetta koskevan asiakirja-aineiston toimittamisen perusteella, ja tietojen omistajilla olisi oltava oikeus hyödyntää kyseisellä artiklalla käyttöön otettua kustannusten korvausmekanismia. Muitakin aineita voidaan tulevaisuudessa sisällyttää mainittuun liitteeseen asiakirja-aineiston toimittamisen perusteella. Sen vuoksi mainitun liitteen ryhmässä 6 olisi säänneltävä kaikkia tällaisia aineita.
(29)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V olevassa kuvauksessa elintarvikkeen kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa käytettävistä biosidivalmisteista olisi käytettävä samaa käsitteistöä kuin asetuksessa (EY) N:o 1935/2004.
(30)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 96 artiklan ensimmäisessä kohdassa olisi selvennettävä, että direktiivi 98/8/EY kumotaan rajoittamatta niiden asetuksen (EU) N:o 528/2012 säännösten soveltamista, joissa viitataan direktiiviin 98/8/EY.
(31)
Asetus (EU) N:o 528/2012 olisi sen vuoksi muutettava tämän mukaisesti,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EU) N:o 528/2012 seuraavasti:
1)
Korvataan 2 artiklan 5 kohdan b alakohta seuraavasti:
”b)
asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 ja asetuksessa (EY) N:o 1333/2008 tarkoitettuihin valmistuksen apuaineina käytettäviin biosidivalmisteisiin.”
2)
Muutetaan 3 artiklan 1 kohta seuraavasti:
a)
korvataan s alakohta seuraavasti:
”s)
”biosidivalmisteperheellä” ryhmää biosidivalmisteita,
i)
joita käytetään samalla tavalla
ii)
joiden tehoaineet ovat samat
iii)
joiden koostumus on samanlainen tarkemmin määritellyin poikkeamin, ja
iv)
joiden riskit ja teho ovat samantasoiset;”
b)
kumotaan v alakohta.
3)
Muutetaan 19 artikla seuraavasti:
a)
muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
korvataan a alakohta seuraavasti:
”a)
tehoaineet on sisällytetty liitteeseen I tai ne on hyväksytty kyseiseen valmisteryhmään, ja kaikki näiden tehoaineiden osalta tarkemmin määritellyt ehdot täyttyvät;”
ii)
korvataan e alakohta seuraavasti:
”e)
tarvittaessa elintarvikkeille ja rehulle on vahvistettu biosidivalmisteen sisältämien tehoaineiden jäämien enimmäismäärät neuvoston asetuksen (ETY) N:o 315/93 (11), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (12), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (13) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/32/EY (14) mukaisesti tai tällaisille tehoaineille on vahvistettu ainekohtaisen siirtymän raja-arvot tai elintarvikkeen kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien jäämäpitoisuuksien raja-arvot Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (15) mukaisesti.
(11) Neuvoston asetus (ETY) N:o 315/93, annettu 8 päivänä helmikuuta 1993, elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä (EYVL L 37, 13.2.1993, s. 1)." 						
(12) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 396/2005, annettu 23 päivänä helmikuuta 2005, torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1)." 						
(13) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11)." 						
(14) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/32/EY, annettu 7 päivänä toukokuuta 2002, haitallisista aineista eläinten rehuissa (EYVL L 140, 30.5.2002, s. 10)." 						
(15) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta (EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4).”" 						
b)
korvataan 4 kohdan b ja c alakohta seuraavasti:
”b)
se täyttää asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset kriteerit luokitukselle
-
välitön myrkyllisyys suun kautta, kategoria 1, 2 tai 3;
-
välitön myrkyllisyys ihon kautta, kategoria 1, 2 tai 3;
-
välitön myrkyllisyys hengitysteiden kautta (kaasut ja pöly/sumu), kategoria 1, 2 tai 3;
-
välitön myrkyllisyys hengitysteiden kautta (höyryt), kategoria 1 tai 2;
-
elinkohtainen myrkyllisyys kerta-altistumisen tai toistuvan altistumisen seurauksena, kategoria 1;
-
syöpää aiheuttava, kategoria 1A tai 1B:
-
perimää vaurioittava, kategoria 1A tai 1B; tai
-
lisääntymiselle vaarallinen, kategoria 1A tai 1B;
c)
se koostuu aineesta tai sisältää tai tuottaa ainetta, joka täyttää asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaiset PBT-aineen tai vPvB-aineen kriteerit;”
c)
korvataan 6 ja 7 kohta seuraavasti:
”6. Liitteessä VI vahvistettujen yleisperiaatteiden mukaisesti suoritettavassa biosidivalmisteperheen arvioinnissa on otettava huomioon ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat suurimmat mahdolliset riskit sekä vähimmäisteho kaikkien biosidivalmisteperheeseen mahdollisesti kuuluvien valmisteiden osalta.
Biosidivalmisteperheelle voidaan antaa lupa ainoastaan, jos
a)
hakemuksessa ilmoitetaan täsmällisesti ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat suurimmat mahdolliset riskit sekä vähimmäisteho, joihin arviointi perustuu, sekä 3 artiklan 1 kohdan s alakohdassa tarkoitettu koostumuksen ja käyttötapojen sallittu vaihtelu, kunkin valmisteen luokitus, vaaralausekkeet ja turvalausekkeet sekä asianmukaiset riskinhallintatoimet; ja
b)
tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun arvioinnin perusteella voidaan todeta, että kaikki biosidivalmisteperheeseen kuuluvat valmisteet täyttävät 1 kohdassa säädetyt edellytykset.
7. Luvan tulevan haltijan tai tämän edustajan on tarvittaessa haettava biosidivalmisteen sisältämien tehoaineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamista asetuksen (ETY) N:o 315/93, asetuksen (EY) N:o 396/2005, asetuksen (EY) N:o 470/2009 tai direktiivin 2002/32/EY mukaisesti taikka tällaisten aineiden ainekohtaisen siirtymän raja-arvojen tai elintarvikkeen kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien jäämäpitoisuuksien raja-arvojen vahvistamista asetuksen (EY) N:o 1935/2004 mukaisesti.”
4)
Korvataan 23 artiklan 3 kohdan johdantokappale seuraavasti:
”3. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on unionin lupaa koskevan hakemuksen johdosta tehtävä päätös, komission on kiellettävä biosidivalmisteen asettaminen saataville markkinoilla tai sen käyttö taikka rajoitettava niitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja 24 artiklassa tarkoitettujen teknisten ohjeiden mukaisesti tehdyssä vertailevassa arvioinnissa osoitetaan, että kumpikin seuraavista kriteereistä täyttyy:”
5)
Korvataan 34 artiklan 4 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
”Viitejäsenvaltion on 365 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista arvioitava hakemus ja laadittava arviointiraportti 30 artiklan mukaisesti sekä lähetettävä arviointiraporttinsa ja biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.”
6)
Korvataan 35 artiklan 3 kohta seuraavasti:
”3. Koordinointiryhmässä kaikkien tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen jäsenvaltioiden on pyrittävä kaikin tavoin pääsemään yhteisymmärrykseen toteutettavista toimenpiteistä. Niiden on annettava hakijalle tilaisuus esittää näkemyksensä. Jos ne pääsevät yhteisymmärrykseen 60 päivän kuluessa tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta erimielisyyksien toimittamisesta, viitejäsenvaltion on kirjattava yhteisymmärrys biosidivalmisterekisteriin. Menettelyn katsotaan sen jälkeen päättyneen, ja viitejäsenvaltion ja kunkin asianomaisen jäsenvaltion on annettava lupa biosidivalmisteelle tapauksen mukaan 33 artiklan 3 kohdan tai 34 artiklan 6 kohdan mukaisesti.”
7)
Korvataan 37 artiklan 3 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
”Tämän artiklan mukaisen menettelyn ajaksi jäsenvaltioiden velvoite antaa lupa biosidivalmisteelle kolmen vuoden kuluessa 89 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta hyväksymispäivästä keskeytyy väliaikaisesti.”
8)
Kumotaan 45 artiklan 1 kohdan toinen alakohta.
9)
Korvataan 52 artikla seuraavasti:
”52 artikla
Siirtymäaika
Sen estämättä, mitä 89 artiklassa säädetään, jos toimivaltainen viranomainen tai, kun kyseessä on unionin luvan saanut biosidivalmiste, komissio peruuttaa luvan, muuttaa sitä tai päättää olla uusimatta sitä, sen on vahvistettava siirtymäaika olemassa olevien varastojen markkinoilla saataville asettamista ja käyttöä varten, lukuun ottamatta tapauksia, joissa kyseisen biosidivalmisteen markkinoilla saataville asettamisen tai käytön jatkaminen aiheuttaisi ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle riskin, jota ei voida hyväksyä.
Tämä siirtymäaika saa olla enintään 180 päivää markkinoilla saataville asettamista varten ja lisäksi enintään 180 päivää kyseessä olevien biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen käyttöä varten.”
10)
Korvataan 53 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
”1. Poiketen siitä, mitä 17 artiklassa säädetään, jäsenvaltion, jäljempänä ’käyttöönottojäsenvaltio’, toimivaltaisen viranomaisen on hakijan pyynnöstä myönnettävä rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskeva lupa biosidivalmisteelle, jolle on annettu lupa toisessa jäsenvaltiossa, jäljempänä ’alkuperäjäsenvaltio’, jotta kyseinen biosidivalmiste voidaan asettaa saataville markkinoilla ja sitä voidaan käyttää käyttöönottojäsenvaltiossa, jos tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen 3 kohdan mukaisesti katsoo, että biosidivalmiste on samanlainen kuin biosidivalmiste, jolle on jo annettu lupa käyttöönottojäsenvaltiossa, jäljempänä ’viitevalmiste’.”
11)
Muutetaan 54 artikla seuraavasti:
a)
korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Kun on tarpeen todeta tehoaineiden tekninen vastaavuus, vastaavuuden toteamista hakevan henkilön, jäljempänä ’hakija’, on toimitettava hakemus kemikaalivirastolle.”
b)
korvataan 3 kohta seuraavasti:
”3. Kemikaaliviraston on ilmoitettava hakijalle 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle.”
12)
Korvataan 56 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
”1. Poiketen siitä, mitä 17 artiklassa säädetään, tieteellistä tai tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä varten suoritettava koe tai testi, johon liittyy muu kuin luvan saanut biosidivalmiste tai ainoastaan biosidivalmisteessa käytettäväksi tarkoitettu muu kuin hyväksytty tehoaine, jäljempänä ’koe’ tai ’testi’, sallitaan ainoastaan tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.”
13)
Korvataan 58 artiklan 3 kohdan johdantokappale seuraavasti:
”3. Käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön on varmistettava, että merkinnöissä mainitaan toisessa alakohdassa tarkoitetut tiedot, jos”
14)
Korvataan 60 artiklan 3 kohdan ensimmäinen ja toinen alakohta seuraavasti:
”3. Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu yksinomaan vanhoja tehoaineita sisältävän biosidivalmisteen lupaa varten, päättyy kymmenen vuoden kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka seuraa päivää, jona 26 artiklan 3 kohdan, 30 artiklan 1 kohdan, 33 artiklan 3 kohdan, 33 artiklan 4 kohdan, 34 artiklan 6 kohdan, 34 artiklan 7 kohdan, 36 artiklan 4 kohdan, 37 artiklan 2 kohdan, 37 artiklan 3 kohdan tai 44 artiklan 5 kohdan mukainen ensimmäinen päätös valmisteen luvasta on tehty.
Niiden tietojen suoja-aika, jotka on toimitettu uutta tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen lupaa varten, päättyy 15 vuoden kuluttua sen kuukauden ensimmäisestä päivästä, joka seuraa päivää, jona 26 artiklan 3 kohdan, 30 artiklan 1 kohdan, 33 artiklan 3 kohdan, 33 artiklan 4 kohdan, 34 artiklan 6 kohdan, 34 artiklan 7 kohdan, 36 artiklan 4 kohdan, 37 artiklan 2 kohdan, 37 artiklan 3 kohdan tai 44 artiklan 5 kohdan mukainen ensimmäinen päätös valmisteen luvasta on tehty.”
15)
Korvataan 66 artiklan 4 kohta seuraavasti:
”4. Henkilö, joka toimittaa tehoainetta tai biosidivalmistetta koskevia tietoja kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle tämän asetuksen soveltamiseksi, voi pyytää, että 67 artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitettuja tietoja ei aseteta saataville, ja esittää perustelut sille, miksi kyseisten tietojen ilmaiseminen voisi vaarantaa tuon henkilön tai jonkin muun asianosaisen kaupalliset edut.”
16)
Muutetaan 67 artikla seuraavasti:
a)
korvataan 1 kohdan johdantokappale seuraavasti:
”1. Siitä päivästä alkaen, jona komissio hyväksyy 9 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun täytäntöönpanoasetuksen tehoaineen hyväksymisestä, seuraavat kemikaaliviraston tai komission hallussa olevat tuota tehoainetta koskevat ajantasaiset tiedot on saatettava maksutta julkisesti ja helposti saataville:”
b)
korvataan 67 artiklan 3 kohdan johdantokappale seuraavasti:
”3. Siitä päivästä alkaen, jona komissio hyväksyy 9 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun täytäntöönpanoasetuksen tehoaineen hyväksymisestä, kemikaaliviraston on asetettava seuraavat tuota tehoainetta koskevat ajantasaiset tiedot maksutta julkisesti saataville, paitsi jos tietojen toimittaja toimittaa 66 artiklan 4 kohdan mukaiset toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston hyväksymät perustelut sille, miksi tällainen julkaiseminen voisi vaarantaa sen tai jonkin muun asianosaisen kaupalliset edut:”
17)
Lisätään 76 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:
”l)
tuen ja avun tarjoaminen jäsenvaltioille valvonta- ja täytäntöönpanotoimien osalta.”
18)
Korvataan 77 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
”1. Muutosta kemikaaliviraston päätöksiin, jotka se on tehnyt 7 artiklan 2 kohdan, 13 artiklan 3 kohdan, 43 artiklan 2 kohdan, 45 artiklan 3 kohdan, 54 artiklan 3, 4 ja 5 kohdan, 63 artiklan 3 kohdan ja 64 artiklan 1 kohdan nojalla, on haettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti perustetulta valituslautakunnalta.”
19)
Korvataan 78 artiklan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
”Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 96 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja kemikaaliviraston tuloja ei käytetä tähän asetukseen perustuvien tehtävien suorittamiseen, ellei se tapahdu yhteistä tarkoitusta varten tai väliaikaisena siirtona kemikaaliviraston asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja kemikaaliviraston tuloja ei käytetä asetukseen (EY) N:o 1907/2006 perustuvien tehtävien suorittamiseen, ellei se tapahdu yhteistä tarkoitusta varten tai väliaikaisena siirtona kemikaaliviraston asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.”
20)
Korvataan 86 artikla seuraavasti:
”86 artikla
Direktiivin 98/8/EY liitteeseen I sisällytetyt tehoaineet
Tehoaineet, joiden osalta komissio on hyväksynyt direktiivejä niiden sisällyttämisestä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, katsotaan tämän asetuksen nojalla hyväksytyiksi sisällyttämispäivänä, ja ne on sisällytettävä 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Hyväksymiseen sovelletaan asianomaisissa komission direktiiveissä asetettuja ehtoja.”
21)
Muutetaan 89 artikla seuraavasti:
a)
korvataan 2 kohta seuraavasti:
”2. Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 17 artiklan 1 kohdassa, 19 artiklan 1 kohdassa ja 20 artiklan 1 kohdassa säädetään, ja rajoittamatta tämän artiklan 1 ja 3 kohdan soveltamista, jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään tietyn biosidivalmisteen asettamisessa saataville markkinoilla tai käytössä enintään kolmen vuoden ajan kyseisen biosidivalmisteen sisältämän viimeisen sellaisen tehoaineen hyväksymispäivästä, joka on hyväksyttävä. Asianomainen jäsenvaltio voi kansallisten sääntöjensä mukaisesti sallia alueellaan ainoastaan sellaisen biosidivalmisteen asettamisen saataville markkinoilla tai käytön, joka sisältää vain
a)
vanhoja tehoaineita,
i)
jotka on arvioitu komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007 (16) nojalla mutta joita ei vielä ole hyväksytty kyseisen valmisteryhmän osalta; tai
ii)
joita arvioidaan asetuksen (EY) N:o 1451/2007 nojalla mutta joita ei vielä ole hyväksytty kyseisen valmisteryhmän osalta;
tai
b)
a alakohdassa tarkoitettujen tehoaineiden ja tämän asetuksen mukaisesti hyväksyttyjen tehoaineiden yhdistelmän.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, jos päätetään, ettei tehoainetta hyväksytä, jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään biosidivalmisteiden asettamisessa saataville markkinoilla enintään 12 kuukauden ajan siitä, kun päätös tehoaineen hyväksymättä jättämisestä on tehty 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti, ja se voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään biosidivalmisteiden käytössä enintään 18 kuukauden ajan mainitun päätöksen tekemisestä.
(16) Komission asetus (EY) N:o 1451/2007, annettu 4 päivänä joulukuuta 2007, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta (EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3).”" 						
b)
korvataan 3 kohta seuraavasti:
”3. Kun on tehty päätös tietyn tehoaineen hyväksymisestä tietyn valmisteryhmän osalta, jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseistä tehoainetta sisältävien, tuohon valmisteryhmään kuuluvien biosidivalmisteiden luvat myönnetään, niitä muutetaan tai ne peruutetaan tarvittaessa tämän asetuksen mukaisesti kolmen vuoden kuluessa hyväksymispäivästä.
Tätä varten niiden, jotka haluavat hakea lupaa tai vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista tuohon valmisteryhmään kuuluville biosidivalmisteille, jotka sisältävät ainoastaan vanhoja tehoaineita, on toimitettava lupaa tai vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista koskevat hakemukset viimeistään tehoaineen (tehoaineiden) hyväksymispäivänä. Jos biosidivalmisteet sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta, hakemukset on toimitettava viimeistään tuon valmisteryhmän viimeisen tehoaineen hyväksymispäivänä.
Jos lupaa tai vastavuoroista rinnakkaista tunnustamista koskevaa hakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti,
a)
biosidivalmistetta ei saa enää asettaa saataville markkinoilla 180 päivän kuluttua tehoaineen (tehoaineiden) hyväksymispäivästä; ja
b)
biosidivalmisteen olemassa olevien varastojen käyttö voi jatkua enintään 365 päivän ajan tehoaineen (tehoaineiden) hyväksymispäivästä.”
c)
korvataan 4 kohta seuraavasti:
”4. Jos jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai tapauksen mukaan komissio päättää hylätä 3 kohdan mukaisesti toimitetun hakemuksen, joka koskee markkinoilla jo saataville asetettua biosidivalmistetta, päättää olla myöntämättä lupaa tai päättää asettaa luvalle ehtoja, jotka edellyttävät tällaisen valmisteen muuttamista, sovelletaan seuraavaa:
a)
biosidivalmistetta, jolle ei ole myönnetty lupaa tai joka tapauksen mukaan ei täytä luvan ehtoja, ei saa enää asettaa saataville markkinoilla 180 päivän kuluttua päivästä, jona viranomainen teki päätöksen; ja
b)
biosidivalmisteen olemassa olevien varastojen käyttö voi jatkua enintään 365 päivän ajan päivästä, jona viranomainen teki päätöksen.”
22)
Lisätään 92 artiklan 2 kohtaan virke seuraavasti:
”Direktiivin 98/8/EY 3 tai 4 artiklan mukaisesti luvan saaneiden biosidivalmisteiden katsotaan saaneen luvan tämän asetuksen 17 artiklan mukaisesti.”
23)
Korvataan 93 artikla seuraavasti:
”93 artikla
Siirtymätoimenpiteet sellaisten biosidivalmisteiden osalta, jotka eivät kuulu direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan
Poiketen siitä, mitä 17 artiklan 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltio voi edelleen soveltaa nykyistä järjestelmäänsä tai käytäntöään sellaisten biosidivalmisteiden asettamisessa saataville markkinoilla ja käytössä, jotka eivät kuulu direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan mutta kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan ja koostuvat ainoastaan tehoaineista, jotka 1 päivänä syyskuuta 2013 olivat saatavilla markkinoilla tai käytössä biosidivalmisteissa, tai sisältävät tai tuottavat ainoastaan tällaisia tehoaineita. Poikkeusta sovelletaan jompaankumpaan seuraavista päivistä saakka:
a)
jos kaikkia niitä tehoaineita, joista biosidivalmiste koostuu tai joita se sisältää taikka tuottaa, koskevat hyväksymishakemukset on jätetty kyseisen valmisteryhmän osalta viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2016, 89 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa, 89 artiklan 3 kohdassa ja 89 artiklan 4 kohdassa säädetyt määräajat; tai
b)
jos jotakin tehoainetta koskevaa hakemusta ei ole toimitettu a alakohdan mukaisesti, 1 päivä syyskuuta 2017.”
24)
Korvataan 94 ja 95 artikla seuraavasti:
”94 artikla
Siirtymätoimenpiteet käsiteltyjen esineiden osalta
1. Poiketen siitä, mitä 58 artiklan 2 kohdassa säädetään, käsiteltyjä esineitä, jotka on käsitelty yhdellä tai useammalla biosidivalmisteella tai jotka tarkoituksellisesti sisältävät yhtä tai useampaa biosidivalmistetta, joka sisältää ainoastaan sellaisia tehoaineita, jotka 1 päivänä syyskuuta 2016 ovat tarkasteltavina kyseisen valmisteryhmän osalta 89 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa työohjelmassa, tai jonka osalta kyseisen valmisteryhmän hyväksymistä koskeva hakemus toimitetaan viimeistään mainittuna päivänä tai joka sisältää ainoastaan sekä tällaisia aineita että tehoaineita, jotka sisältyvät kyseisen valmisteryhmän ja käytön osalta 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon tai liitteeseen I, voidaan saattaa markkinoille jompaankumpaan seuraavista päivistä saakka:
a)
jos 1 päivän syyskuuta 2016 jälkeen on tehty päätös hylätä hyväksymistä koskeva hakemus tai on päätetty olla hyväksymättä yhtä tehoaineista kyseistä käyttöä varten, päivä, joka on 180 päivää tällaisen päätöksen tekemisestä;
b)
muissa tapauksissa päivä, jona hyväksytään biosidivalmisteen sisältämä viimeinen hyväksyttävä tehoaine kyseisen valmisteryhmän ja käytön osalta.
2. Poiketen edelleen siitä, mitä 58 artiklan 2 kohdassa säädetään, käsiteltyjä esineitä, jotka on käsitelty yhdellä tai useammalla biosidivalmisteella tai jotka tarkoituksellisesti sisältävät yhtä tai useampaa biosidivalmistetta, joka sisältää jotakin muuta kuin tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua tai kyseisen valmisteryhmän ja käytön osalta 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon tai liitteeseen I sisältyvää tehoainetta, voidaan saattaa markkinoille 1 päivään maaliskuuta 2017 saakka.
95 artikla
Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat oikeutta tutustua tehoaineen asiakirja-aineistoon
1. Kemikaalivirasto asettaa 1 päivästä syyskuuta 2013 lähtien julkisesti saataville säännöllisesti päivitettävän luettelon kaikista tehoaineista ja kaikista tehoainetta tuottavista aineista, joiden osalta on toimitettu tämän asetuksen liitteen II tai direktiivin 98/8/EY liitteen II A tai IV A tai tapauksen mukaan mainitun direktiivin liitteen III A mukainen asiakirja-aineisto, jäljempänä ’täydellinen asiakirja-aineisto’, jonka jokin jäsenvaltio on hyväksynyt tai validoinut tässä asetuksessa tai mainitussa direktiivissä säädetyssä menettelyssä, jäljempänä ’asianomaiset aineet’. Luetteloon on sisällyttävä kunkin asianomaisen aineen osalta kaikki henkilöt, jotka ovat toimittaneet tällaisen asiakirja-aineiston tai jotka ovat toimittaneet asiakirja-aineiston tämän kohdan toisen alakohdan mukaisesti kemikaalivirastolle, ja näiden henkilöiden tuossa alakohdassa täsmennetty tehtävä sekä valmisteryhmä tai valmisteryhmät, josta tai joista he ovat toimittaneet asiakirja-aineiston, ja päivä, jona aine sisällytettiin luetteloon.
Henkilö, joka on sijoittautunut unioniin ja joka valmistaa tai tuo maahan asianomaista ainetta sellaisenaan tai biosidivalmisteessa, jäljempänä ’aineen toimittaja’, tai joka valmistaa tai asettaa markkinoilla saataville biosidivalmistetta, joka koostuu kyseisestä asianomaisesta aineesta tai sisältää taikka tuottaa sitä, jäljempänä ’valmisteen toimittaja’, voi milloin tahansa toimittaa kemikaalivirastolle joko kyseistä asianomaista ainetta koskevan täydellisen asiakirja-aineiston, täydellisen asiakirja-aineiston käyttöluvan tai viittauksen täydelliseen asiakirja-aineistoon, jonka osalta kaikki tietosuoja-ajat ovat kuluneet umpeen. Kun tehoaineen hyväksyminen on uusittu, kuka tahansa aineen toimittaja tai valmisteen toimittaja voi toimittaa kemikaalivirastolle aineiston käyttöluvan, joka koskee kaikkia tietoja, joita arvioiva toimivaltainen viranomainen piti uusimista varten merkityksellisinä ja joiden tietosuoja-aika ei ole vielä päättynyt, jäljempänä ’merkitykselliset tiedot’.
Kemikaaliviraston on ilmoitettava toimittajalle, joka toimittaa tiedot, 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritettavista maksuista. Sen on hylättävä hakemus, jos toimittaja, joka toimittaa tiedot, ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa ja ilmoitettava asiasta toimittajalle.
Saatuaan 80 artiklan 1 kohdan nojalla suoritettavat maksut kemikaaliviraston on varmennettava, ovatko toimitetut tiedot tämän kohdan toisen alakohdan mukaisia, ja ilmoitettava asiasta toimittajalle, joka on toimittanut tiedot.
2. Biosidivalmistetta, joka koostuu 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä asianomaisesta aineesta tai sisältää taikka tuottaa sitä, ei saa asettaa saataville markkinoilla 1 päivästä syyskuuta 2015, ellei joko aineen toimittaja tai valmisteen toimittaja sisälly 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon sen valmisteryhmän tai niiden valmisteryhmien osalta, johon tai joihin valmiste kuuluu.
3. Toimitettaessa tietoja tämän artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti tämän asetuksen 63 artiklan 3 kohtaa sovelletaan kaikkiin asetuksen (EY) N:o 1451/2007 liitteessä II lueteltuihin aineisiin liittyviin toksikologisiin ja ekotoksikologisiin tutkimuksiin ja tutkimuksiin käyttäytymisestä ympäristössä, mukaan lukien tällaiset tutkimukset, joihin ei liity selkärankaisilla tehtäviä kokeita.
4. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvällä aineen toimittajalla tai valmisteen toimittajalla, jolle on myönnetty käyttölupa tämän artiklan soveltamiseksi tai oikeus viitata tutkimukseen 3 kohdan mukaisesti, on oltava oikeus sallia, että biosidivalmisteelle lupaa hakevat hakijat viittaavat kyseiseen tietojen käyttölupaan tai tutkimukseen 20 artiklan 1 kohdan soveltamiseksi.
5. Poiketen siitä, mitä 60 artiklassa säädetään, kaikki asetuksen (EY) N:o 1451/2007 liitteessä II lueteltujen tehoaineiden tai valmisteryhmien yhdistelmien, joiden osalta päätöstä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I sisällyttämisestä ei ole tehty ennen 1 päivää syyskuuta 2013, tietosuoja-ajat päättyvät 31 päivänä joulukuuta 2025.
6. Edellä olevia 1-5 kohtaa ei sovelleta aineisiin, jotka luetellaan liitteessä I olevissa ryhmissä 1-5 ja 7, tai ainoastaan tällaisia aineita sisältäviin biosidivalmisteisiin.
7. Kemikaalivirasto päivittää säännöllisesti tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luettelon. Kun tehoaineen hyväksyminen on uusittu, kemikaalivirasto poistaa luettelosta kaikki aineen toimittajat tai valmisteen toimittajat, jotka eivät ole 12 kuukauden kuluessa uusimisesta toimittaneet kaikkia merkityksellisiä tietoja tai niitä koskevaa käyttölupaa joko tämän artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti tai 13 artiklan mukaisessa hakemuksessa.”
25)
Korvataan 96 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti:
”Kumotaan direktiivi 98/8/EY 1 päivästä syyskuuta 2013, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen 86, 89-93 ja 95 artiklan soveltamista.”
26)
Korvataan liitteessä I oleva ryhmä 6 seuraavasti:
”Ryhmä 6 - Aineet, joiden osalta jäsenvaltio on validoinut tehoainetta koskevan asiakirja-aineiston tämän asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti tai hyväksynyt tällaisen asiakirja-aineiston direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti”.
27)
Korvataan liitteessä V otsakkeen ”Valmisteryhmä 4: Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja” alla oleva toinen kohta seuraavasti:
”Valmisteet, jotka on tarkoitus sisällyttää materiaaleihin, jotka voivat joutua kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa.”
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämän asetuksen 1 artiklan 24 alakohtaa sovelletaan 1 päivästä syyskuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Strasbourgissa 11 päivänä maaliskuuta 2014.