РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 октомври 2013 година
за отхвърляне на отказ на разрешение на биоцид, съдържащ дифенакум, за което Нидерландия е уведомила, в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 6409)
(само текстът на нидерландски език е автентичен)
(2013/501/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/81/ЕО на Комисията от 29 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум като активно вещество (2) активното вещество дифенакум беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Дружеството Еdialux France подаде заявление до Франция за разрешение на продукт, съдържащ дифенакум, под формата на парафиново блокче („оспорваният продукт“) в съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО. Наименованието и референтните номера на оспорвания продукт в Регистъра на биоцидите (R4BP) са посочени в приложението към настоящото решение.
(3)
Франция разреши оспорвания продукт на 23 февруари 2012 г. Разрешението впоследствие беше взаимно признато от Германия, Люксембург, Белгия и Швейцария.
(4)
На 3 юли 2012 г. Denka Registrations B.V. („заявителят“) подава до Нидерландия пълно заявление за взаимно признаване на френското разрешение на оспорвания продукт.
(5)
На 24 януари 2013 г. Нидерландия уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение за отказ на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Нидерландия счита, че оспорваният продукт не отговаря на условието да бъде достатъчно ефективен в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, тъй като ефективността му не е доказана в полеви или полуполеви експерименти. Съгласно уведомлението ефективността на родентицидите е въпрос от особена важност за Нидерландия, тъй като се съобщава за проблеми с резистентността при плъховете и при мишките.
(6)
Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят писмени забележки във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Франция, Белгия и заявителят представиха забележки в рамките на този срок. Уведомлението също така бе обсъдено от представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите по време на състоялата се на 25 - 26 февруари 2013 г. сесия на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), на която присъстваше заявителят.
(7)
От получените забележки следва, че Франция е направила оценка на ефективността на продукта в съответствие с наличните европейски насоки за оценка на ефективността на родентицидните биоциди (3). Въпреки че при заявлението за разрешаване на даден родентицид обикновено се изискват както лабораторни, така и полеви изследвания на продукта, полевите експерименти могат да бъдат заменени с пренасяне (read-across) на данните, събрани при употребата на друг продукт, разрешен в съответствие с Директива 98/8/ЕО, който съдържа същото активно вещество и вече е разрешен в същата област на използване.
(8)
Поради това заключенията във връзка с ефективността на оспорвания продукт се основаваха на пренасяне на данни, събрани при друг гранулиран родентицид (Sorkil Avoine Speciale (4)), който отговаря на характеристиките, изисквани в гореспоменатия документ с насоки, и за който полевите и полуполевите експерименти върху целевите видове доказаха ефективността на продукта.
(9)
Както се изисква от документа с насоки, изпитванията за избор на примамка показаха също така, че вкусовите качества не са засегнати от формулацията на примамката, а оспорваният продукт е бил по-вкусен за мишките и еднакво вкусен за плъховете в сравнение с продукта Sorkil Avoine Speciale.
(10)
В светлината на гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Франция и другите държави членки, взаимно признали френското разрешение, като счита оспорвания продукт за достатъчно ефективен съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията счита, че искането на Нидерландия за отказ на разрешението не е обосновано с изложените мотиви.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Нидерландия за отказ на разрешението, издадено от Франция на 23 февруари 2012 г. на продукта, посочен в приложението.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Нидерландия.
Съставено в Брюксел на 4 октомври 2013 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 4 päivänä lokakuuta 2013,
Alankomaiden Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY mukaisesti esittämän difenakumia sisältävän biosidituotteen luvan epäämisen hylkäämisestä
(tiedoksiannettu numerolla C(2013) 6409)
(Ainoastaan hollanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
(2013/501/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 4 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 98/8/EY liite I sisältää luettelon tehoaineista, joiden sisällyttäminen biosidituotteisiin on hyväksytty unionin tasolla. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta difenakumin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I 29 päivänä heinäkuuta 2008 annetulla komission direktiivillä 2008/81/EY (2) lisättiin difenakumi tehoaineena kyseisen direktiivin liitteeseen I käytettäväksi tuotetyypissä 14 (jyrsijämyrkyt), sellaisena kuin se on määriteltynä direktiivin 98/8/EY liitteessä V.
(2)
Yritys Edialux France on direktiivin 98/8/EY 8 artiklan mukaisesti jättänyt Ranskalle hakemuksen luvan myöntämisestä difenakumia parafiiniblokkeina sisältävälle tuotteelle, jäljempänä ’kiistanalainen tuote’. Biosidivalmisterekisterin (R4BP) mukaiset kiistanalaisen tuotteen nimi ja viitenumerot esitetään tämän päätöksen liitteessä.
(3)
Ranska myönsi 23 päivänä helmikuuta 2012 luvan kiistanalaiselle tuotteelle. Myöhemmin Saksa, Luxemburg, Belgia ja Sveitsi ovat vastavuoroisesti tunnustanet luvan.
(4)
Denka Registrations B.V., jäljempänä ’hakija’, toimitti Alankomaille 3 päivänä heinäkuuta 2012 täydellisen hakemuksen kiistanalaisen tuotteen Ranskan myöntämän luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta.
(5)
Alankomaat ilmoitti 24 päivänä tammikuuta 2013 komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle ehdotuksestaan evätä lupa direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Alankomaat katsoi, että kiistanalainen tuote ei täytä direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdassa säädettyä riittävää tehokkuutta koskevaa vaatimusta, koska sen tehokkuutta ei ollut osoitettu kenttäkokein tai osittain kenttäolosuhteissa tehdyin kokein. Ilmoituksen mukaan jyrsijämyrkkytuotteiden tehokkuus on erityisen tärkeä huolenaihe Alankomaissa, koska vastustuskykyyn liittyviä ongelmia on todettu sekä rotissa että hiirissä.
(6)
Komissio pyysi muita jäsenvaltioita ja hakijaa esittämään huomautuksensa ilmoituksesta kirjallisesti 90 päivän kuluessa direktiivin 98/8/EY 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Kyseisessä määräajassa toimittivat huomautuksia Ranska, Belgia ja hakija. Lisäksi komission edustajat ja jäsenvaltioiden biosidituotteista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset keskustelivat kyseisestä ilmoituksesta 25 ja 26 päivänä helmikuuta 2013 lupien myöntämistä ja vastavuoroisen tunnustamisen helpottamista käsittelevän ryhmän kokouksessa, jossa hakija oli mukana.
(7)
Saatujen huomautusten perusteella Ranska arvioi tuotteen tehokkuutta jyrsijämyrkkyinä käytettävien biosidituotteiden tehokkuuden arviointia koskevien käytettävissä olevien EU:n ohjeiden (3) mukaisesti. Vaikka hyväksyttävästä tuotteesta vaaditaan tavallisesti sekä laboratorio- että kenttäolosuhteissa tehtävät kokeet, kun on kyseessä jyrsijämyrkkyä koskeva lupahakemus, kenttäkokeet voidaan korvata vertailemalla tuotetta toisesta direktiivin 98/8/EY mukaisesti samaan käyttötarkoitukseen jo hyväksytystä samaa tehoainetta sisältävästä tuotteesta saatuihin tietoihin (read-across).
(8)
Sen vuoksi kiistanalaisen tuotteen tehokkuutta koskevat päätelmät perustuvat interpolointiin toisesta sellaisesta edellä mainitussa ohjeasiakirjassa esitettyjen vaatimusten mukaisesta raemuodossa olevasta jyrsijämyrkystä (Sorkil Avoine Speciale (4)) saatuihin tietoihin, jonka tehokkuus kohdelajien osalta on osoitettu kenttäkokein tai osittain kenttäolosuhteissa tehdyin kokein.
(9)
Ohjeasiakirjassa esitettyjen vaatimusten mukaisesti syöttitestit osoittivat myös, että syötin rakennekoostumus ei vaikuttanut maittavuuteen ja että kiistanalainen tuote maistui hiirille paremmin ja rotille samalla lailla kuin Sorkil Avoine Speciale.
(10)
Edellä sanotun perusteella komissio tukee Ranskan tekemän arvioinnin ja muiden Ranskan luvan vastavuoroisesti tunnustaneiden jäsenvaltioiden päätelmiä ja katsoo, että kiistanalainen tuote on osoittautunut riittävän tehokkaaksi direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Sen vuoksi komissio katsoo, että Alankomaiden esittämä pyyntö luvan epäämiseksi ei ole perusteltu kyseisen jäsenvaltion ilmoittamien perusteiden nojalla.
(11)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Hylätään Alankomaiden ehdotus siitä, että Ranskan 23 päivänä helmikuuta 2012 liitteessä mainitulle tuotteelle myöntämä lupa evätään.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu Alankomaiden kuningaskunnalle.
Tehty Brysselissä 4 päivänä lokakuuta 2013.