РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/327 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за пускане на пазара и условията за употреба на добавки, състоящи се от препарати
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 3, параграф 5 и член 16, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В някои препарати, разрешени като добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, са включени технологични добавки и други вещества или продукти, които изпълняват определена функция по отношение на активното вещество, съдържащо се в препарата, като например го стабилизират или стандартизират, улесняват преработването му или включването му във фуражи. Тези технологични добавки и други вещества или продукти могат например да повишават течливостта или хомогенността или да намаляват потенциала за запрашаване на активното вещество. Специфичният състав на разрешените добавки, състоящи се от препарати, следователно варира в зависимост от съответната обосновка за използването на тези препарати. Технологичните добавки и други вещества или продукти, добавени за запазване на целостта на активното вещество, обаче не са предназначени да изпълняват функция във фуражите, в които предстои да бъде включен препаратът.
(2)
Тъй като техническият напредък допринася за разработването на нови препарати, е подходящо да се вземат предвид в по-голяма степен особеностите на добавките, състоящи се от препарати, и да се внесе повече прозрачност и яснота при пускането им на пазара, без да се засягат правата на интелектуална собственост, свързани със състава на премиксите, съдържащи такива добавки.
(3)
По-специално е подходящо в приложение III към Регламент (ЕО) № 1831/2003 да се включат допълнителни изисквания за етикетирането на този тип добавки и на премиксите, които ги съдържат, така че да бъде възможно да се провери дали технологичните добавки, използвани в препарати, са одобрени за планираната цел и дали тези добавки изпълняват определена функция само по отношение на активното вещество, което се съдържа в препарата.
(4)
Въпреки че най-значимата информация следва да продължава да се поставя върху опаковката или контейнера на добавката или премикса, технологичният напредък позволява също така предоставянето на информация относно състава на препаратите по по-гъвкав и свързан с по-малко разходи начин чрез други писмени средства. Това предложение е в съответствие с определението за етикетиране, предвидено в Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2).
(5)
Операторите следва да бъдат в състояние да предоставят информация относно състава на пусканите на пазара препарати, тъй като тази информация дава възможност на крайния потребител или на купувача да направи информиран избор, позволява подходяща оценка на риска и допринася коректността на сделките.
(6)
Тези допълнителни изисквания за етикетиране и информация следва да се прилагат само за добавки, принадлежащи към категориите, посочени в член 6, параграф 1, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 1831/2003. При разрешаването на такива добавки като препарати, предмет на разрешението в действителност е само активното вещество, но не и останалите съставки на препаратите, които могат да варират.
(7)
С цел да се предотвратят евентуални нежелани ефекти върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда операторите следва да гарантират, че е налице физико-химична и биологична съвместимост между съставките на препарата, който се пуска на пазара и се използва.
(8)
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003, отнасящи се съответно до специфичните изисквания за етикетиране на някои фуражни добавки и на премиксите и до общите условия за употреба, следва да бъдат изменени, за да бъдат отчетени технологичният напредък и научното развитие във връзка с добавките, състоящи се от препарати.
(9)
Необходимо е да бъде предвиден преходен период, за да се избегнат сривове при пускането на пазара и употребата на съществуващите добавки, състоящи се от препарати, и на съдържащите ги фуражи, така че да могат да бъдат изчерпани складовите наличности.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на приложения III и IV
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходна разпоредба
Добавките, състоящи се от препарати и съдържащите ги премикси, произведени и етикетирани преди 23 март 2017 г. в съответствие с Регламент № 1831/2003 във вида му преди 23 март 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
KOMISSION ASETUS (EU) 2015/327,
annettu 2 päivänä maaliskuuta 2015,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse valmisteista koostuvien lisäaineiden markkinoille saattamista koskevista vaatimuksista ja käyttöedellytyksistä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 5 kohdan ja 16 artiklan 6 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Joihinkin valmisteisiin, jotka on hyväksytty lisäaineina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti, lisätään teknologisia lisäaineita ja muita aineita tai tuotteita, jotta valmisteeseen sisältyvässä vaikuttavassa aineessa saadaan aikaan stabiloinnin tai standardoinnin kaltainen vaikutus, joka helpottaa valmisteen käsittelyä tai lisäämistä rehuun. Kyseiset teknologiset lisäaineet taikka muut aineet tai tuotteet voivat esimerkiksi lisätä vaikuttavan aineen juoksevuutta tai homogeenisuutta taikka vähentää sen mahdollista pölyämistä. Valmisteista koostuvien hyväksyttyjen lisäaineiden tarkka koostumus vaihtelee siksi sen mukaan, mikä on kyseisten valmisteiden käyttötarkoitus. Teknologisilla lisäaineilla taikka muilla aineilla tai tuotteilla, jotka on lisätty vaikuttavan aineen muuttumattomuuden säilyttämiseksi, ei kuitenkaan ole tarkoitus saada aikaan vaikutusta rehussa, johon valmiste on määrä lisätä.
(2)
Koska tekniikan edistyksen myötä kehitetään uusia valmisteita, on aiheellista ottaa paremmin huomioon valmisteista koostuvien lisäaineiden erityispiirteet sekä lisätä avoimuutta ja selkeyttä niiden markkinoille saattamisessa heikentämättä teollis- ja tekijänoikeuksia, jotka liittyvät kyseisiä lisäaineita sisältävien esiseosten koostumukseen.
(3)
Erityisesti on tarpeen sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 liitteeseen III lisämerkintävaatimuksia tämäntyyppisiä lisäaineita ja niitä sisältäviä esiseoksia varten, jotta voidaan todentaa, että valmisteessa käytetyt teknologiset lisäaineet on hyväksytty käytettäväksi kyseisessä käyttötarkoituksessa ja että kyseiset lisäaineet saavat aikaan vaikutuksen ainoastaan valmisteeseen sisältyvässä vaikuttavassa aineessa.
(4)
Kaikkein tärkeimmät tiedot olisi säilytettävä lisäaineen tai esiseoksen pakkauksessa tai säiliössä, mutta tekniikan edistyksen ansiosta tietoa valmisteiden koostumuksesta voidaan antaa myös joustavammalla ja kustannustehokkaammalla tavalla muita kirjallisia keinoja käyttäen. Tämä on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 767/2009 (2) säädetyn merkintää koskevan määritelmän mukaista.
(5)
Toimijoiden olisi kyettävä antamaan tietoja markkinoille saatettavien valmisteiden koostumuksesta, koska tällaisten tietojen avulla loppukäyttäjä tai ostaja voi tehdä tietoon perustuvia valintoja, niiden avulla voidaan tehdä asianmukainen riskinarviointi ja ne edistävät hyvän kauppatavan mukaisia liiketoimia.
(6)
Kyseisiä lisämerkintä- ja tietovaatimuksia olisi sovellettava ainoastaan niihin lisäaineisiin, jotka kuuluvat asetuksen (EY) N:o 1831/2003 6 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitettuihin luokkiin. Jos tällaisia lisäaineita hyväksytään valmisteina, hyväksyntä koskee ainoastaan vaikuttavaa ainetta eikä valmisteiden muita ainesosia, jotka saattavat vaihdella.
(7)
Jotta voidaan välttää haittavaikutukset ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle, toimijoiden olisi varmistettava, että markkinoille saatettavan ja käytettävän valmisteen ainesosat ovat keskenään fysikaalis-kemiallisesti ja biologisesti yhteensopivia.
(8)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 liitettä III, jossa esitetään tiettyjen lisäaineiden ja esiseosten pakkausmerkintöjä koskevat erityisvaatimukset, ja liitettä IV, jossa esitetään yleiset käyttöedellytykset, olisi siksi muutettava, jotta voidaan ottaa huomioon tekniikan edistys ja tieteen kehitys valmisteista koostuvien lisäaineiden alalla.
(9)
Siirtymäkausi on tarpeen, jotta voidaan välttää häiriöt olemassa olevien valmisteista koostuvien lisäaineiden ja niitä sisältävien rehujen saattamisessa markkinoille ja käytössä, kunnes varastot ehtyvät.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Liitteiden III ja IV muuttaminen
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 liitteet III ja IV tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Siirtymäsäännös
Valmisteista koostuvia lisäaineita ja tällaisia lisäaineita sisältäviä esiseoksia, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 23 päivää maaliskuuta 2017 asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti, sellaisena kuin se oli ennen 23 päivää maaliskuuta 2015, saa saattaa markkinoille ja käyttää, kunnes nykyiset varastot ehtyvät.
3 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 2 päivänä maaliskuuta 2015.