РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 май 2013 година
за разрешаване на лаборатория в Хърватия да извършва серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс
(нотифицирано под номер C(2013) 2783)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/224/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Решение 2000/258/ЕО на Съвета от 20 март 2000 г. за определяне на специален институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (1), и по-специално член 3, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2000/258/ЕО Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) в Нанси, Франция (която от 1 юли 2010 г. е част от Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES) е определена като специалния институт, отговарящ за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(2)
В посоченото решение се предвижда, че ANSES следва да документира оценката на лаборатории в трети държави, които са подали заявление за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(3)
Чрез приемане на Решение за изпълнение 2012/304/ЕС на Комисията от 11 юни 2012 г. за разрешаване на лаборатории в Хърватия и Мексико да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (2) Комисията разреши на Лабораторията за диагностика на бяс и обща вирусология на Хърватския ветеринарен институт да извършва серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс при кучета, котки и порове.
(4)
След доклада на ANSES от 3 септември 2012 г., съдържащ неблагоприятна оценка, предоставеното на тази лаборатория разрешение бе оттеглено в съответствие с Решение 2010/436/ЕС на Комисията от 9 август 2010 г. за прилагане на Решение 2000/258/ЕО на Съвета по отношение на тестовете за опитност с цел запазване на разрешенията на лабораториите за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (3).
(5)
Компетентният орган на Хърватия представи заявление за повторно одобрение на Лабораторията за диагностика на бяс и обща вирусология на Хърватския ветеринарен институт, подкрепено от доклад на ANSES от 15 февруари 2013 г., съдържащ благоприятна оценка на тази лаборатория.
(6)
Компетентният орган на Хърватия също така официално е уведомил Комисията, че наименованието на лабораторията е променено.
(7)
Поради това на посочената лаборатория следва да се разреши да извършва серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс при кучета, котки и порове.
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО на посочената по-долу лаборатория се разрешава да извършва серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс при кучета, котки и порове:
Лаборатория за диагностика на бяс (Croatian National Reference Laboratory for Rabies) на Хърватския ветеринарен институт
Savska cesta 143
10000 Zagreb
Хърватия
Член 2
Настоящото решение се прилага от 1 юни 2013 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 17 май 2013 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 17 päivänä toukokuuta 2013,
luvan antamisesta Kroatiassa sijaitsevalle laboratoriolle tehdä raivotautirokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä
(tiedoksiannettu numerolla C(2013) 2783)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2013/224/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavien arviointiperusteiden vahvistamisesta vastaavan erityislaitoksen nimeämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 tehdyn neuvoston päätöksen 2000/258/EY (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Päätöksessä 2000/258/EY nimetään Nancyssa, Ranskassa toimiva Agence française de sécurité sanitaire des aliments, jäljempänä ’AFSSA’ (joka on yhdistetty 1 päivästä heinäkuuta 2010 alkaen Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail -laitokseen, jäljempänä ’ANSES’), erityislaitokseksi, joka vastaa raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavien serologisten valvontatestien standardoinnissa tarvittavien arviointiperusteiden vahvistamisesta.
(2)
Kyseisessä päätöksessä säädetään, että ANSES arvioi kolmansissa maissa olevat laboratoriot, jotka ovat hakeneet lupaa toteuttaa raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä.
(3)
Komissio antoi luvan antamisesta Kroatiassa ja Meksikossa sijaitseville laboratorioille tehdä raivotautirokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä 11 päivänä kesäkuuta 2012 annetulla komission täytäntöönpanopäätöksellä 2012/304/EU (2) Kroatian eläinlääketieteellisen instituutin alaiselle raivotaudin ja yleisen virologian laboratoriolle luvan tehdä raivotautirokotteiden tehokkuutta koirissa, kissoissa sekä hillereissä ja freteissä mittaavia serologisia valvontatestejä.
(4)
Koska ANSES antoi kyseisen laboratorion arvioinnista 3 päivänä syyskuuta 2012 kielteisen raportin, laboratoriolle annettu lupa on peruutettu neuvoston päätöksen 2000/258/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse pätevyystesteistä, joiden tarkoituksena on pitää voimassa laboratorioille myönnetty hyväksyntä tehdä raivotaudin vastaisten rokotteiden tehokkuutta mittaavia serologisia valvontatestejä 9 päivänä elokuuta 2010 annetun komission päätöksen 2010/436/EU (3) mukaisesti.
(5)
Kroatian toimivaltainen viranomainen on esittänyt hakemuksen Kroatian eläinlääketieteellisen instituutin alaisen raivotaudin ja yleisen virologian laboratorion hyväksymiseksi uudelleen, ja tätä hakemusta puoltaa ANSES:n kyseisen laboratorion arvioinnista antama 15 päivänä helmikuuta 2013 päivätty myönteinen raportti.
(6)
Kroatian toimivaltainen viranomainen on myös ilmoittanut virallisesti komissiolle, että laboratorion nimi on muuttunut.
(7)
Kyseiselle laboratoriolle olisi näin ollen annettava lupa tehdä raivotautirokotteiden tehokkuutta koirissa, kissoissa sekä hillereissä ja freteissä mittaavia serologisia valvontatestejä.
(8)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Annetaan päätöksen 2000/258/EY 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti seuraavalle laboratoriolle lupa tehdä raivotautirokotteiden tehokkuutta koirissa, kissoissa sekä hillereissä ja freteissä mittaavia serologisia valvontatestejä:
Laboratory for rabies (Croatian National Reference Laboratory for Rabies) of Croatian Veterinary Institute
Savska cesta 143
10000 Zagreb
Croatia
2 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä kesäkuuta 2013.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 17 päivänä toukokuuta 2013.