РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 848/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на фенилживачните съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съобщението си до Съвета и Европейския парламент за стратегия на Общността относно живака (2) Комисията подчерта, че е необходимо да бъдат намалени съдържанието на живак в околната среда и експозицията на човека на живак, и наред с други мерки предложи като цели намаляването на въвеждането в обращение на живак в обществото чрез ограничаване на предлагането и търсенето на живак, намаляване на емисиите на живак и защита от емисиите на живак. Посоченото съобщение бе преразгледано през 2010 г. (3)
(2)
Съветът неколкократно потвърди ангажираността си с общата цел за защита на човешкото здраве и на околната среда от освобождаване на живак и живачни съединения чрез свеждане до минимум и, където е възможно, окончателно прекратяване в световен мащаб на причиненото от човека освобождаване на живак във въздуха, водата и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че при наличие на друго надеждно решение употребата на съдържащите живак продукти следва да бъде прекратена възможно най-бързо и пълно, като крайната цел е преустановяването на употребата на всички съдържащи живак продукти, като се вземат предвид техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научни изследвания и разработки (4).
(3)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите, флората и фауната. Високите дози живак могат да бъдат смъртоносни за хората, но дори относително ниски дози могат да окажат значително вредно въздействие върху развитието на нервната система, а освен това е възможно да съществува връзка между такива дози и вредно въздействие върху сърдечно-съдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът се смята за устойчив замърсител в световен мащаб, който под различни форми се намира в обращение между въздуха, водата, седиментите, почвата и живите организми, а в околната среда може да се превърне в метилживак, най-токсичната форма, под която се среща живакът.
(4)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че ако държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или околната среда, който не е адекватно контролиран и по отношение на който трябва да бъдат предприети действия, тя подготвя досие, след като е уведомила за намерението си Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“).
(5)
В съответствие с Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 25/2008 от 14 март 2008 г. за изменение на приложение II (Технически наредби, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП (5) Регламент (ЕО) № 1907/2006 бе включен в Споразумението за европейското икономическо пространство.
(6)
Норвегия е подготвила досие по отношение на пет фенилживачни съединения, а именно фенилживачен ацетат, фенилживачен пропионат, фенилживачен 2-етилхексаноат, фенилживачен октаноат и фенилживачен неодеканоат, в което се доказва, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за човешкото здраве и околната среда, произтичащи от производството, употребата и пускането на пазара на посочените вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия. Досието бе предоставено на Агенцията с цел започване на процеса на ограничаване.
(7)
Известно е, че петте фенилживачни съединения се употребяват по-специално като катализатори в полиуретанови системи, използвани в покрития, лепила, уплътняващи и еластомерни материали. Съдържащите живак катализатори се включват в структурата на полимера и остават в крайното изделие, от което не се освобождават преднамерено живак или фенилживачни съединения. Не е известно други фенилживачни съединения да се използват като катализатори в полиуретанови системи и поради това те не са били включени в оценката, извършена при подготовката на досието.
(8)
Цикълът на производство и употреба на фенилживачните съединения води до значително освобождаване на живак в околната среда и увеличава общите емисии на живак. По-специално фенилживачните съединения се разграждат в околната среда, при което се получават продукти от разграждането, в това число метилживак, по отношение на които степента на безпокойство е същата както спрямо устойчиви, биоакумулиращи се и токсични вещества (УБТВ). Взаимното преобразуване на метаболитите на фенилживачните съединения придава на последните свойства, позволяващи пренасянето им на големи разстояния. Поради това, че се пораждат продукти от преобразуването/разграждането, притежаващи свойства на УБТВ, фенилживачните съединения трябва да се разглеждат също като УБТВ от гледна точка на контрола на емисиите и експозицията. За тази цел емисиите и експозицията на хората и околната среда следва да се сведат до възможния минимум.
(9)
При хората основната експозиция е с произход от околната среда и може да се осъществи чрез храната, в която е възможно наличието на продукти от разграждането на фенилживачните съединения, в това число и метилживак. Метилживакът може да се биомултиплицира по-специално в хранителната верига във водна среда, което представлява особена опасност за хората и фауната, чийто хранителен режим съдържа голямо количество риба и морска храна. Метилживакът лесно преминава през плацентната бариера и кръвно-мозъчната бариера, като потиска умственото развитие дори преди раждането, което означава, че експозицията на жените в детеродна възраст и на децата поражда особено безпокойство.
(10)
На 10 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска (КОР) към Агенцията прие становището си по предложеното ограничаване, като взе предвид неговата ефективност при ограничаването на рисковете за човешкото здраве и околната среда. Освен това КОР установи, че и други органични съединения на живака могат да бъдат използвани като катализатори при производството на полимери. Тези вещества обаче не са били включени в оценката, извършена при подготовката на досието.
(11)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие становището си по предложеното ограничаване, като взе предвид неговата ефективност по отношение на справянето с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(12)
Агенцията е представила на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който засегнатите заинтересовани страни да предприемат мерките, които биха били необходими, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 октомври 2017 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 848/2012,
annettu 19 päivänä syyskuuta 2012,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta fenyylielohopeayhdisteiden osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 68 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Neuvostolle ja Euroopan parlamentille antamassaan tiedonannossa Elohopeaa koskeva yhteisön strategia (2) komissio totesi, että ympäristön elohopeapitoisuuksia ja ihmisten altistumista elohopealle olisi vähennettävä, ja ehdotti, että tavoitteeksi otetaan muiden muassa elohopean markkinoille pääsyn vähentäminen vähentämällä tarjontaa ja kysyntää, elohopeapäästöjen vähentäminen ja elohopeapäästöiltä suojaaminen. Tiedonantoa arvioitiin uudelleen vuonna 2010. (3)
(2)
Neuvosto on useaan otteeseen vahvistanut sitoutuneensa yleiseen tavoitteeseen suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä elohopeapäästöiltä ja sen yhdisteiden päästöiltä minimoimalla ja mahdollisuuksien mukaan viime kädessä poistamalla maailmanlaajuiset ihmisen toiminnan aiheuttamat elohopeapäästöt ilmaan, veteen ja maahan. Neuvosto korosti tässä yhteydessä, että tuotteet, joihin on lisätty elohopeaa, olisi poistettava vaiheittain käytöstä mahdollisimman nopeasti ja täydellisesti, jos käyttökelpoisia vaihtoehtoja on olemassa, lopullisena tavoitteena luopuminen vaiheittain kaikista tuotteista, joihin on lisätty elohopeaa, ottaen asianmukaisesti huomioon tieteelliset ja taloudelliset olosuhteet sekä tieteellistä tutkimusta ja kehitystä koskevat tarpeet. (4)
(3)
Elohopea ja sen yhdisteet ovat erittäin myrkyllisiä ihmisille, ekosysteemeille sekä luonnonvaraisille eläimille ja kasveille. Suuret elohopea-annokset voivat johtaa kuolemaan, mutta elohopea voi jo suhteellisen pieninä annoksina aiheuttaa vakavia neurologisia kehityshäiriöitä; lisäksi on havaittu, että pienet annokset voivat vaikuttaa haitallisesti myös sydän- ja verisuoni-, immuuni- ja lisääntymisjärjestelmään. Elohopeaa pidetään maailmanlaajuisena hitaasti hajoavana saasteena, joka liikkuu ilman, veden, sedimenttien, maa-aineksen ja eliöstön välillä eri muodoissa ja voi muuttua ympäristössä myrkyllisimmäksi muodokseen, metyylielohopeaksi.
(4)
Asetuksessa (EY) N:o 1907/2006 säädetään, että jos jäsenvaltio katsoo, että aineen valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö sellaisenaan, seoksessa tai esineessä aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa ja johon on puututtava, sen on ilmoitettava asiasta Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, ja valmisteltava asiaa koskeva asiakirja-aineisto.
(5)
Asetus (EY) N:o 1907/2006 sisällytettiin Euroopan talousalueesta tehtyyn sopimukseen ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta 14 päivänä maaliskuuta 2008 tehdyllä ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o 25/2008. (5)
(6)
Norja on laatinut viittä fenyylielohopeayhdistettä eli fenyylielohopea-asetaattia, fenyylielohopeapropionaattia, fenyylielohopea-2-etyyliheksanoaattia, fenyylielohopeaoktanoaattia ja fenyylielohopeaneodekanoaattia käsittelevän asiakirja-aineiston, jossa osoitetaan, että kyseisten aineiden valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö sellaisenaan, seoksessa tai esineessä aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle vaaran, johon on puututtava unionin tasolla. Asiakirja-aineisto toimitettiin kemikaalivirastolle rajoitusmenettelyn aloittamiseksi.
(7)
Kyseisiä viittä fenyylielohopeayhdistettä tiedetään käytettävän etenkin katalyytteina polyuretaanijärjestelmissä, joita käytetään pinnoitteissa, liimoissa, tiivisteaineissa ja elastomeereissa. Elohopeakatalyytit saatetaan osaksi polymeerirakennetta, ja ne säilyvät lopputuotteessa, josta elohopea- tai fenyylielohopeayhdisteitä ei tarkoituksella vapaudu. Muita fenyylielohopeayhdisteitä ei tiedetä käytettävän katalyytteina polyuretaanijärjestelmissä, minkä vuoksi niitä ei sisällytetty asiakirja-aineistoista tehtyyn arviointiin.
(8)
Fenyylielohopeayhdisteistä ehtii niiden elinkaaren aikana vapautua ympäristöön merkittäviä määriä elohopeaa, joka lisää elohopean kokonaispäästöjä. Erityisesti mainittakoon, että fenyylielohopeayhdisteet hajoavat ympäristössä ja muuttuvat hajoamistuotteiksi, kuten metyylielohopeaksi, jotka ovat vastaavalla tavalla huolta aiheuttavia aineita kuin hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset aineet (PBT-aineet). Interkonversionsa ansiosta fenyylielohopeayhdisteiden hajoamistuotteet ovat kaukokulkeutuvia. Koska tuloksena syntyy muunnos- ja hajoamistuotteita, joilla on PBT-ominaisuuksia, itse fenyylielohopeayhdisteitä on kohdeltava päästöjen ja altistumisen ehkäisemisen osalta samoin kuin PBT-aineita. Ihmisiin ja ympäristöön kohdistuva altistus ja päästöt olisi siksi minimoitava.
(9)
Ihmisten altistuminen ympäristön kautta voi tapahtua pääasiassa elintarvikkeiden välityksellä; niissä saattaa olla fenyylielohopeayhdisteiden hajoamistuotteita, myös metyylielohopeaa. Metyylielohopea rikastuu erityisesti vesieliöiden ravintoketjussa, minkä vuoksi kalaa ja äyriäisiä runsaasti ravinnokseen käyttävät yhteisöt ja luonnonvaraiset eläimet ovat erityisen haavoittuvia. Metyylielohopea läpäisee helposti veri-aivoesteen ja kulkeutuu istukkaverenkiertoon ja voi siten ehkäistä älyllistä kehitystä jo ennen syntymää, minkä vuoksi suurimpana huolena on lasten ja lisääntymisikäisten naisten altistuminen.
(10)
Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea antoi ehdotetusta rajoituksesta 10 päivänä kesäkuuta 2011 lausunnon, jossa se otti huomioon rajoituksen tehokkuuden ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien vaarojen vähentämisessä. Riskinarviointikomitea katsoi, että muita orgaanisia elohopeayhdisteitä saatetaan käyttää katalyytteina polymeerien tuotannossa. Näitä aineita ei kuitenkaan sisällytetty asiakirja-aineistosta tehtyyn arviointiin.
(11)
Sosioekonomisesta analyysista vastaava elintarvikeviraston komitea antoi ehdotetusta rajoituksesta 15 päivänä syyskuuta 2011 lausunnon, jossa se tarkasteli rajoituksen tehokkuutta osoitettuihin riskeihin puuttumisessa siten, että sen sosioekonomiset hyödyt ja kustannukset ovat suhteessa toisiinsa.
(12)
Kemikaalivirasto on toimittanut komissiolle riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnot.
(13)
On aiheellista säätää kohtuullisesta määräajasta, jotta asianomaiset sidosryhmät voivat toteuttaa tässä asetuksessa säädettyjen toimenpiteiden noudattamiseksi tarvittavat mahdolliset toimenpiteet.
(14)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 10 päivästä lokakuuta 2017.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 19 päivänä syyskuuta 2012.