РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 290/2014 НА КОМИСИЯТА
от 21 март 2014 година
относно разрешаването на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, като фуражна добавка за домашни птици, отбити прасенца и прасета за угояване, и за изменение на регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 943/2005, (ЕО) № 1206/2005 и (ЕО) № 322/2009 (притежател на разрешителното Adisseo France S.A.S.)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на това разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза ЕС 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза ЕС 3.2.1.6, получени от Penicillium funiculosum IMI SD 101, беше разрешен без ограничение във времето в съответствие с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 1259/2004 на Комисията (3); за кокошки носачки и пуйки за угояване с Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията (4); за прасета за угояване с Регламент (ЕО) № 1206/2005 на Комисията (5); и за патици за угояване и отбити прасенца с Регламент (ЕО) № 322/2009 на Комисията (6). Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от посочения регламент беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (преди Penicillium funiculosum IMI SD 101), като фуражна добавка за пилета, пуйки и патици за угояване, кокошки носачки и отбити прасенца, прасета за угояване, а в съответствие с член 7 от посочения регламент - и за нова употреба за всички основни и второстепенни видове домашни птици за угояване и кокошки носачки, с искане добавката да се класифицира в категорията добавки „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) направи заключение в становището си от 10 юли 2013 г. (7), че при предложените условия на употреба препаратът от ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда, както и че е в състояние да подобри показателите при пилета и пуйки за угояване, кокошки носачки, отбити прасенца и прасета за угояване. Тъй като начинът на действие може да се счита за сходен при всички видове домашни птици, това заключение може да се екстраполира за патици, токачки, пъдпъдъци, гъски, фазани и гълъби. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, показва, че са изпълнени условията за предоставяне на разрешително, установени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Следователно употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
(6)
С оглед на предоставянето на ново разрешително съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003 регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 943/2005, (ЕО) № 1206/2005 и (ЕО) № 322/2009 следва да бъдат съответно изменени.
(7)
Тъй като не съществуват съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешителното, целесъобразно е да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на новите изисквания, произтичащи от разрешителното.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешително
Разрешава се посоченият в приложението препарат, принадлежащ към категорията добавки „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животни при спазване на определените в същото приложение условия.
Член 2
Изменения на Регламент (ЕО) № 1259/2004
Регламент (ЕО) № 1259/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 2 се заменя със следното:
„Член 2
Препаратите, които принадлежат към група „ензими“, както е посочено в приложения III, V и VI, са разрешени за употреба като добавки за хранене на животните без ограничение във времето и при условията, определени в същите тези приложения.“
2)
Приложение IV се заличава.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 943/2005
В приложение II към Регламент (ЕО) № 943/2005 вписването за Е 1604, ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6 се заличава.
Член 4
Изменение на Регламент (ЕО) № 1206/2005
В приложението към Регламент (ЕО) № 1206/2005 вписването за Е 1604, ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6 се заличава.
Член 5
Изменение на Регламент (ЕО) № 322/2009
В Регламент (ЕО) № 322/2009 член 3 и приложение III се заличават.
Член 6
Преходни мерки
Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 11 октомври 2014 г. съгласно правилата, приложими преди 11 април 2014 г., могат да продължат да бъдат пускани на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 7
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 март 2014 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 290/2014,
annettu 21 päivänä maaliskuuta 2014,
endo-1,4-beeta-ksylanaasi- ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasivalmisteen, jota tuottaa Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, hyväksymisestä siipikarjan, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 1259/2004, (EY) N:o 943/2005, (EY) N:o 1206/2005 ja (EY) N:o 322/2009 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Adisseo France SAS)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
(2)
Endo-1,4-beeta-ksylanaasi EC 3.2.1.8- ja endo-1,3(4)-beetaglukanaasi EC 3.2.1.6 -valmisteen, jota tuottaa Penicillium funiculosum IMI SD 101, käyttö rehun lisäaineena hyväksyttiin direktiivin 70/524/ETY mukaisesti ilman määräaikaa broilerien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1259/2004 (3), munivien kanojen ja lihakalkkunoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 943/2005 (4), lihasikojen ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1206/2005 (5) ja liha-ankkojen ja vieroitettujen porsaiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 322/2009 (6). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski kyseisen endo-1,4-beeta-ksylanaasia EC 3.2.1.8 ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.6 sisältävän valmisteen, jota tuottaa Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (aikaisemmin Penicillium funiculosum IMI SD 101), käytön uudelleenarviointia rehun lisäaineena broilerien, lihakalkkunoiden, liha-ankkojen, munivien kanojen, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen ruokinnassa sekä mainitun asetuksen 7 artiklan mukaisesti valmisteen uutta käyttöä rehun lisäaineena kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten siipikarjalajien ruokinnassa ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(4)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 10 päivänä heinäkuuta 2013 antamassaan lausunnossa (7), että Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 -organismin tuottamalla endo-1,4-beeta-ksylanaasia EC 3.2.1.8 ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.6 sisältävällä valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että valmisteen käyttö voi parantaa broilerien, lihakalkkunoiden, munivien kanojen, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen tuotantokykyä. Koska vaikutustavan voidaan katsoa olevan samanlainen kaikilla siipikarjalajeilla, tämä päätelmä voidaan ekstrapoloida ankkoihin, helmikanoihin, viiriäisiin, hanhiin, fasaaneihin ja kyyhkyihin. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
(5)
Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia EC 3.2.1.8 ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.6 sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä.
(6)
Kun uusi hyväksyntä myönnetään asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti, asetuksia (EY) N:o 1259/2004, (EY) N:o 943/2005, (EY) N:o 1206/2005 ja (EY) N:o 322/2009 olisi muutettava.
(7)
Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen.
(8)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksyminen
Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1259/2004 muuttaminen
Muutetaan asetus (EY) N:o 1259/2004 seuraavasti:
1)
Korvataan 2 artikla seuraavasti:
”2 artikla
Liitteissä III, V ja VI mainitut entsyymien ryhmään kuuluvat valmisteet hyväksytään käytettäväksi rehun lisäaineina ilman määräaikaa kyseisissä liitteissä vahvistetuin edellytyksin.”;
2)
Poistetaan liite IV.
3 artikla
Asetuksen (EY) N:o 943/2005 muuttaminen
Poistetaan asetuksen (EY) N:o 943/2005 liitteessä II oleva endo-1,4-beeta-ksylanaasia EC 3.2.1.8 ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.6 koskeva kohta E 1604.
4 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1206/2005 muuttaminen
Poistetaan asetuksen (EY) N:o 1206/2005 liitteessä oleva endo-1,4-beeta-ksylanaasia EC 3.2.1.8 ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.6 koskeva kohta E 1604.
5 artikla
Asetuksen (EY) N:o 322/2009 muuttaminen
Poistetaan asetuksen (EY) N:o 322/2009 3 artikla ja liite III.
6 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Sallitaan liitteessä eritellyn valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 11 päivää lokakuuta 2014 ennen 11 päivää huhtikuuta 2014 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
7 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 21 päivänä maaliskuuta 2014.