РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1119/2014 НА КОМИСИЯТА
от 16 октомври 2014 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от бензалкониев хлорид и дидецилдиметиламониев хлорид във или върху определени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) и член 16, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Към момента не са установени конкретни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) от бензалкониев хлорид (BAC) и дидецилдиметиламониев хлорид (DDAC) и тези вещества не са включени в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(2)
BAC не е сред одобрените активни вещества в продукти за растителна защита съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2). DDAC беше одобрен като активно вещество в продукти за растителна защита, предназначени за използване върху декоративни растения, но след оттеглянето на одобрението всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи DDAC, бяха отменени (3). Двете вещества се използват като биоциди за дезинфекция. Тази употреба може да доведе до наличието на откриваеми остатъчни вещества в храните.
(3)
Комисията получи информация от държави членки и стопански субекти, според която наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти води до по-високи стойности на остатъчните вещества от МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg, определени в Регламент (ЕО) № 396/2005.
(4)
През 2012 и 2013 г. с оглед проучване на наличието на остатъчни вещества от BAC и DDAC в храните Европейският орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“, събра данни от наблюдение. Те бяха предоставени от държавите членки и стопанските субекти в хранителната промишленост и показаха наличието на съответните вещества в граници, вариращи в зависимост от източника и продукта, но често превишаващи МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg. Тези констатации доказват, че наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти е неизбежно.
(5)
Органът предостави технически доклад относно статистическата оценка на събраните данни (4). Той направи оценка относно това дали временните МДГОВ, предложени от службите на Комисията, предоставят достатъчна защита на потребителите по отношение на евентуалното им излагане на остатъчни вещества вследствие на използването на биоциди и даде мотивирано становище относно предложените МДГОВ (5). Органът препрати доклада и становището до Комисията и до държавите членки и ги направи обществено достъпни.
(6)
В своето мотивирано становище Органът стигна до заключенията, че при оценката на риска е налице висока степен на несигурност поради ограничената налична информация, но от друга страна, се очаква предложените временни МДГОВ да осигурят задоволителна степен на защита на потребителите. Органът взе предвид оценките на риска за здравето, извършени от Федералния институт за оценка на риска на Германия (Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR) (6) (7) относно BAC и DDAC. Нито излагането на потребителите на тези вещества през целия им живот чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да ги съдържат, нито краткосрочното излагане, дължащо се на прекомерна консумация на съответните култури, не показаха, че съществува риск да бъде превишена допустимата дневната доза (ADI) или острата референтна доза (ARfD). Органът предложи да се измени определянето на остатъчното вещество BAC.
(7)
Целесъобразно е да се определят временни МДГОВ за BAC и DDAC въз основа на наличните данни от наблюдение и мотивираното становище на Органа. Тези временни МДГОВ следва да се преразгледат в срок от пет години, за да се направи оценка на новопостъпилите данни и информация.
(8)
Въз основа на мотивираното становище на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(9)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 октомври 2014 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1119/2014,
annettu 16 päivänä lokakuuta 2014,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteen III muuttamisesta siltä osin kuin on kyse bentsalkoniumkloridin ja didekyylidimetyyliammoniumkloridin jäämien enimmäismääristä tietyissä tuotteissa tai niiden pinnalla
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 23 päivänä helmikuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 16 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Bentsalkoniumkloridille (BAC) ja didekyylidimetyyliammoniumkloridille (DDAC) ei ole tähän mennessä asetettu erityisiä jäämien enimmäismääriä, eikä kyseisiä aineita ole sisällytetty asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteeseen IV.
(2)
BAC:tä ei ole hyväksytty tehoaineena kasvinsuojeluaineissa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (2) nojalla. DDAC hyväksyttiin tehoaineena kasvinsuojeluaineissa käytettäväksi koristekasveissa, mutta kaikki DDAC:tä sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat on peruutettu hyväksynnän peruuttamisen jälkeen (3). Molempia aineita käytetään biosideinä desinfiointitarkoituksiin. Tämä käyttö voi johtaa havaittavissa oleviin jäämiin elintarvikkeissa.
(3)
Komissio sai jäsenvaltioilta ja talouden toimijoilta tietoja, jotka osoittavat BAC:n ja DDAC:n esiintymisen tietyissä tuotteissa tai niiden pinnalla johtavan suurempiin jäämiin kuin asetuksessa (EY) N:o 396/2005 vahvistettu jäämien enimmäismäärän oletusarvo, joka on 0,01 mg/kg.
(4)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, keräsi vuosina 2012 ja 2013 seurantatietoja sen tutkimiseksi, esiintyykö BAC:n ja DDAC:n jäämiä elintarvikkeissa. Nämä tiedot on saatu jäsenvaltioilta ja elintarvikealan toimijoilta, ja ne osoittavat, että kyseisiä aineita esiintyy määrinä, jotka vaihtelevat lähteen ja tuotteen mukaan, mutta että määrät usein ylittävät jäämien enimmäismäärän oletusarvon 0,01 mg/kg. Nämä havainnot antavat näyttöä BAC:n ja DDAC:n väistämättömästä esiintymisestä tietyissä tuotteissa tai niiden pinnalla.
(5)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi teknisen kertomuksen kerättyjen tietojen tilastollisesta arvioinnista (4). Se arvioi, suojaavatko komission yksiköiden ehdottamat väliaikaiset jäämien enimmäismäärät riittävästi kuluttajia siltä osin kuin on kyse heidän mahdollisesta altistumisestaan jäämille biosidivalmisteissa tapahtuvan käytön vuoksi, ja antoi perustellun lausunnon ehdotetuista jäämien enimmäismääristä (5). Se toimitti kertomuksen ja lausunnon komissiolle ja jäsenvaltioille ja asetti ne julkisesti saataville.
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi perustellussa lausunnossaan, että vaikka riskinarvioinnissa on paljon epävarmuustekijöitä käytettävissä olevien tietojen vähäisen määrän vuoksi, ehdotettujen väliaikaisten jäämien enimmäismäärien odotetaan suojaavan kuluttajia riittävästi. Elintarviketurvallisuusviranomainen otti huomioon Saksan Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) -laitoksen (6) (7) BAC:stä ja DDAC:stä suorittamat terveysriskien arvioinnit. Näitä aineita mahdollisesti sisältävien elintarvikkeiden kulutuksesta johtuva elinikäinen altistuminen näille aineille taikka asianomaisten viljelykasvien erittäin suuresta kulutuksesta johtuva lyhytaikainen altistuminen eivät kumpikaan osoita, että hyväksyttävä päiväsaanti (ADI) tai akuutin altistumisen viiteannos (ARfD) olisivat vaarassa ylittyä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ehdotti jäämien määrityksen muuttamista BAC:n osalta.
(7)
On aiheellista asettaa väliaikaiset jäämien enimmäismäärät BAC:lle ja DDAC:lle käytettävissä olevien seurantatietojen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen perustellun lausunnon pohjalta. Kyseisiä väliaikaisia jäämien enimmäismääriä olisi tarkasteltava uudelleen viiden vuoden kuluessa, jotta voidaan arvioida uusia saataville tulevia tietoja.
(8)
Kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen perusteltu lausunto ja tarkasteltavana olevan asian kannalta merkitykselliset tekijät, asianmukaiset muutokset jäämien enimmäismääriin täyttävät asetuksen (EY) N:o 396/2005 14 artiklan 2 kohdan vaatimukset.
(9)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 396/2005 olisi muutettava.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 396/2005 liite III tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 16 päivänä lokakuuta 2014.