РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2014 година
за определяне на критерии за създаване и оценка на европейски референтни мрежи и на техните членове и за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на тези мрежи
(текст от значение за ЕИП)
(2014/287/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 12, параграф 4, букви б) и в) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Делегирано решение 2014/286/ЕС на Комисията (2) се определят критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи („мрежите“) и доставчиците на здравно обслужване, които желаят да участват в такива мрежи.
(2)
Съгласно член 12, параграф 4, букви б) и в) от Директива 2011/24/ЕС Комисията определя критерии за създаване и оценка на мрежите и мерки за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите.
(3)
Мрежите следва да се създават, а доставчиците на здравно обслужване - да се одобряват за членство в тях, въз основа на открита и прозрачна процедура. Процедурата следва да включва: 1) покана за изразяване на интерес; 2) одобрение от страна на държавите членки на заявленията на техните доставчици на здравно обслужване; 3) подаване на заявления до Комисията; 4) проверка на пълнотата на заявленията; 5) техническа оценка от страна на независим орган на заявленията за създаване на мрежи и на заявленията на отделни доставчици на здравно обслужване, които желаят да бъдат членове на мрежа, с цел да се определи дали кандидатите отговарят на критериите; 6) съобщаване на резултатите от оценката; 7) одобряване на мрежите и техните членове от страна на държавите членки, и 8) публикуване на списъка на създадените мрежи и на техните членове.
(4)
С цел да се увеличи покритието на мрежите, отделните доставчици на здравно обслужване, които желаят да участват в мрежа, следва да имат това право по всяко време. Техните заявления следва да се оценяват по същата процедура като тази, която се използва за оценката на заявления за първоначалната мрежа, включително одобряването на заявленията от държавата членка.
(5)
С цел да се гарантира, че мрежата действително създава добавена стойност за Европейския съюз и е достатъчно голяма, за да позволява обмен на експертни познания и да осигурява по-добър достъп до грижи за пациенти в рамките на Съюза, следва да се одобряват единствено заявления, подадени от изисквания минимален брой доставчици на здравно обслужване и държави членки съгласно поканата за изразяване на интерес. Ако кандидатстват недостатъчен брой доставчици на здравно обслужване или заявленията обхващат недостатъчен брой държави членки, Комисията следва да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложената мрежа.
(6)
Поради липса на експертни познания достигането на необходимия брой доставчици на здравно обслужване или държави членки за някои редки заболявания или състояния може да се окаже трудно. Поради това би било целесъобразно доставчици на здравно обслужване, чиято дейност е насочена към свързани редки заболявания или състояния, да се обединят в тематична мрежа. Мрежите могат да включват и доставчици на високотехнологични услуги, които обикновено изискват много големи капиталови инвестиции, например лаборатории, услуги за лъчетерапия или услуги на ядрената медицина.
(7)
Държавите членки, в които нито един доставчик на здравно обслужване не е член на мрежа, следва да определят национални центрове за съвместна дейност и асоциирани национални центрове с цел доставчиците да бъдат насърчени да си сътрудничат със съответната мрежа.
(8)
Всяко заявление на мрежа и доставчик на здравно обслужване, след като се установи пълнотата му, следва да бъде подложено на техническа оценка съгласно критериите, посочени в Делегирано решение 2014/286/ЕС. Въз основа на общо ръководство за оценка тя следва да включва изчерпателен преглед на документация и проверки на място на избран брой кандидати. Оценката следва да се извършва от независим оценяващ орган, определен от Комисията.
(9)
Държавите членки се приканват да сформират Съвет на държавите членки, който следва да взема решения за одобряване на предложените мрежи и на техните членове. Участието на държавите членки следва да бъде доброволно. Единствено положителна оценка, издадена от оценяващ орган, следва по принцип да бъде основание за държавите членки да одобрят създаването на мрежа и да предоставят право на членство в мрежата.
(10)
Членовете на мрежи следва да бъдат лицензирани, за да използват логото „Европейска референтна мрежа“. Логото, което е собственост на Европейския съюз, следва да представлява визуалната идентичност на мрежите и техните членове.
(11)
Като използва общо ръководство за оценка, определеният от Комисията независим оценяващ орган следва да извършва периодична оценка на мрежите и на техните членове. Оценката следва да приключва с технически доклад, посочващ до каква степен са постигнати целите, определени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, и са изпълнени критериите и условията, определени в Делегирано решение 2014/286/ЕС. Освен това в него следва да се опишат резултатите и качеството на работата на мрежата, както и приносът на нейните членове. Отрицателен доклад от оценката следва по принцип да бъде основание за държавите членки да одобрят закриването на съответната мрежа. След приключването на оценката следва да се наблюдава дали се спазва изискването за минимален брой доставчици на здравно обслужване и държави членки, за да може да се поддържа добавената стойност от работата на мрежата за Европейския съюз.
(12)
Ръководствата за извършване на различните оценки следва да се основават на международно признати практики и да съдържат основните принципи и методологии за оценка и проверка.
(13)
Комисията следва да улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите. Тя следва да оповестява публично общата информация за мрежите и техните членове, както и техническата документация и ръководствата за създаване и оценка на мрежите и техните членове. Тя може да предложи на мрежите и на техните членове да използват специфични комуникационни средства и инструменти. За да се осигури форум за технически и научни обсъждания между мрежите, следва да се организират конференции и експертни срещи.
(14)
Личните данни, свързани със създаването и оценката на мрежите, следва да се обработват в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (3) според необходимостта.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са съобразени със становището на комитета, създаден съгласно член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят:
а)
критериите за създаване и оценка на мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС, и
б)
мерките за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС.
ГЛАВА II
СЪЗДАВАНЕ НА ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 2
Покана за изразяване на интерес за създаване на европейска референтна мрежа
1. Комисията следва да публикува покана за изразяване на интерес за създаване на мрежи в срок от две години след влизането в сила на настоящото решение.
2. Всяка група от поне десет доставчици на здравно обслужване, установени в поне осем държави членки, може да представи колективен отговор до крайния срок, посочен в поканата за изразяване на интерес, като подаде заявление с предложение за създаване на мрежа в определена област на експертни познания.
3. Съдържанието на заявлението е посочено в приложение I.
4. При получаване на заявление Комисията проверява дали са изпълнени условията за минималния брой доставчици на здравно обслужване и държави членки, посочен в параграф 2.
5. Ако някое от тези условия не е изпълнено, заявлението не подлежи на оценка и Комисията приканва държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложената мрежа, за да се спомогне за достигане на необходимия брой.
6. След консултация с държавите членки Комисията взема решение за подходящия момент, в който да се публикуват следващи покани за изразяване на интерес.
Член 3
Заявления за членство
1. Заявлението, съдържащо предложение за създаване на мрежа, се придружава от заявление за членство от всеки желаещ да участва доставчик на здравно обслужване.
2. Съдържанието на заявлението за членство е посочено в приложение II.
3. Заявлението за членство се придружава от писмена декларация от държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, удостоверяваща, че неговото участие в предложението за създаване на мрежа е в съответствие с националното законодателство на държавата членка.
Член 4
Техническа оценка на заявленията
1. Ако Комисията заключи, че са изпълнени изискванията, посочени в член 2, параграф 2 и в член 3, параграфи 2 и 3, тя определя оценяващ орган, който да извърши оценка на заявленията.
2. Оценяващият орган проверява дали:
а)
съдържанието на заявлението, включващо предложение за създаване на мрежа, отговаря на изискванията, посочени в приложение I към настоящото решение;
б)
съдържанието на заявленията за членство отговаря на изискванията, посочени в приложение II към настоящото решение;
в)
предложената мрежа отговаря на изискването за предоставяне на високоспециализирано здравно обслужване съгласно точка 1, буква а) от приложение I към Делегирано решение 2014/286/ЕС;
г)
предложената мрежа отговаря на другите критерии и условия, посочени в приложение I към Делегирано решение 2014/286/ЕС;
д)
подалите заявлението доставчици на здравно обслужване отговарят на критериите и условията, посочени в приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС.
3. Оценката съгласно параграф 2, букви г) и д) се извършва единствено ако оценяващият орган заключи, че предложението отговаря на изискванията, посочени в параграф 2, букви а), б) и в).
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценката на заявлението с предложение за създаване на мрежа и на заявленията за членство и изпраща всички доклади на Комисията.
5. Оценяващият орган изпраща на всеки подал заявление доставчик на здравно обслужване доклада за оценката на предложената мрежа и на подаденото от него заявление за членство. Доставчикът на здравно обслужване може да изпрати коментари до оценяващия орган в срок до два месеца след получаването на доклада. След като получи коментарите, оценяващият орган внася изменения в своите доклади за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
Член 5
Одобряване на мрежи и членове
1. След като получат доклад за оценка на предложение за създаване на мрежа и на предложения списък с членове, изготвен съгласно член 4, и след като установят, че е достигнат посоченият в член 2, параграф 2 минимален брой на доставчиците на здравно обслужване и на държавите членки, държавите членки в рамките на Съвета на държавите членки, предвиден в член 6, вземат решение за одобряване на предложената мрежа и нейните членове.
2. Съгласно одобрението, посочено в параграф 1, предложените мрежи се създават като европейски референтни мрежи.
3. Ако не бъде достигнат посоченият в член 2, параграф 2 минимален брой доставчици на здравно обслужване или държави членки, мрежата не се създава и Комисията следва да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в предложените мрежи.
4. Ако доставчик на здравно обслужване получи отрицателна оценка, той следва да реши дали желае да представи своето заявление за членство заедно с доклада за оценка на заявлението на Съвета на държавите членки за преразглеждане.
Член 6
Съвет на държавите членки
1. Държавите членки се приканват да сформират Съвет на държавите членки, който да взема решения за одобряване или отхвърляне на предложенията за създаване на мрежи и на техните членове, както и за закриване на дадена мрежа. Ако тяхното решение се различава от оценката на оценяващия орган, държавите членки посочват мотивите за това.
2. Държавите членки, които желаят да участват в Съвета на държавите членки, уведомяват Комисията за националния орган, който ще ги представлява.
3. Въз основа на предложението на службите на Комисията Съветът на държавите членки приема с обикновено мнозинство на членовете свой процедурен правилник.
4. В процедурния правилник се определят правилата за работата на Съвета и процесът на вземане на решения и се посочва кои от членовете имат право на глас за одобряването на конкретна мрежа, с какво мнозинство се определя резултатът от гласуването и каква процедура да се прилага, ако решение на Съвета се различава от доклада за оценка на предложение за създаване на мрежа или заявление за членство.
5. Комисията осигурява секретариата на Съвета на държавите членки.
6. Личните данните на представителите на държавите членки в Съвета се събират, обработват и публикуват в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001.
Член 7
Лого
След одобряването на дадена мрежа Комисията лицензира използването на уникално идентифициращо графично изображение („лого“), което тази мрежа и нейните членове използват за организираните от мрежата дейности.
Член 8
Заявления за членство в съществуващи мрежи
1. Доставчик на здравно обслужване, който желае да се включи в съществуваща мрежа, подава заявление за членство до Комисията.
2. Съдържанието на заявлението за членство е посочено в приложение II.
3. Заявлението за членство се придружава от писмена декларация от държавата членка, в която е установен доставчикът на здравно обслужване, удостоверяваща, че неговото участие в мрежата е в съответствие с националното законодателство на държавата членка.
Член 9
Техническа оценка на заявления за членство в съществуващи мрежи
1. Ако Комисията заключи, че са изпълнени изискванията, посочени в член 8, параграфи 2 и 3, тя определя оценяващ орган, който да извърши оценка на заявлението за членство.
2. Оценяващият орган проверява дали:
а)
съдържанието на заявлението за членство отговаря на изискванията, посочени в приложение II към настоящото решение, и
б)
съответният доставчик на здравно обслужване отговаря на критериите и условията, посочени в приложение II към Делегирано решение 2014/286/ЕС.
3. Оценката съгласно параграф 2, буква б) се извършва само ако оценяващият орган заключи, че заявлението за членство отговаря на изискванията, посочени в параграф 2, буква а).
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на заявлението и го изпраща на Комисията и на подалия заявлението доставчик на здравно обслужване. Доставчикът на здравно обслужване може да изпрати коментари до оценяващия орган в срок до два месеца след получаването на доклада. Когато получи такива коментари, оценяващият орган внася изменения в своя доклад за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
Член 10
Одобряване на нови членове
1. След като получи положителен доклад за оценка, изготвен съгласно член 9, Съветът на държавите членки взема решение дали да одобри или да отхвърли новия член.
2. Ако доставчик на здравно обслужване получи отрицателна оценка, той следва да реши дали желае да представи своето заявление за членство заедно с доклада за оценка на заявлението на Съвета на държавите членки за преразглеждане.
Член 11
Закриване на мрежа
1. Мрежа се закрива в следните случаи:
а)
вече не се изпълнява изискването за една от минималните бройки, определени в член 2, параграф 2;
б)
изготвен е отрицателен доклад за оценка на мрежата съгласно член 14;
в)
по решение на Съвета на мрежата съгласно неговия процедурен правилник;
г)
ако координаторът не успее да изиска оценяване на мрежата в рамките на петгодишния срок след създаването ѝ или след последната оценка.
2. Закриването на мрежа по причините, посочени в параграф 1, букви а) и б), трябва да бъде одобрено от Съвета на държавите членки, посочен в член 6.
Член 12
Загуба на членство
1. Член на мрежа може да загуби членството си по някоя от следните причини:
а)
доброволно оттегляне съгласно процедурния правилник, одобрен от Съвета на мрежата;
б)
по решение на Съвета на мрежата съгласно одобрения от него процедурен правилник;
в)
ако държавата членка на установяване уведоми члена на мрежата, че участието му в мрежата вече не е в съответствие с националното законодателство;
г)
ако членът откаже да бъде подложен на оценка съгласно член 14;
д)
ако бъде изготвен отрицателен доклад за оценка на члена съгласно член 14;
е)
в случай на закриване на мрежата, в която участва членът.
2. Съответната държава членка съобщава на Комисията причините за уведомяването, посочено в параграф 1, буква в).
3. Съветът на мрежата уведомява Комисията в случаите, посочени в параграф 1, букви а), б) и г).
4. Загубата на членство по причините, посочени в параграф 1, буква д), трябва да бъде одобрена от Съвета на държавите членки, посочен в член 6.
5. Във всички случаи на загуба на членство Комисията извършва проверка дали все още е изпълнено изискването за минимален брой на доставчиците на здравно обслужване и на държавите членки, посочен в член 2, параграф 2. Ако необходимият брой не е налице, тя следва да изиска от мрежата да намери нови членове в рамките на следващите две години или да закрие мрежата, както и да уведоми Съвета на държавите членки за създалото се положение и да изиска от държавите членки да насърчат своите доставчици на здравно обслужване да се включат в мрежата.
6. Загубата на членство води до автоматична загуба на всички права и отговорности, свързани с участието в мрежата, включително правото да се използва логото ѝ.
Член 13
Ръководство за оценка
1. След консултация с държавите членки и заинтересованите страни Комисията изготвя подробно ръководство относно съдържанието, документацията и процедурата за оценката, посочена в членове 4 и 9.
2. Процедурата за оценка включва проверка на документите, представени от кандидатите, както и проверки на място.
3. Органът, определен от Комисията съгласно член 4, параграф 1 и член 9, параграф 1 за оценка на предложение за създаване на мрежа и на заявления за членство в мрежата, използва ръководството за оценка.
ГЛАВА III
ОЦЕНКА НА ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 14
Оценка
1. Всички мрежи и техните членове подлежат на периодична оценка най-малко на всеки пет години след тяхното одобряване или последна оценка.
2. При получаване на искане за оценка от координатора на мрежа Комисията определя орган, който да извърши оценка на мрежата и нейните членове.
3. Оценяващият орган извършва проверка и оценка на:
а)
изпълнението на критериите и условията, посочени в Делегирано решение 2014/286/ЕС;
б)
постигането на целите, посочени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС; и
в)
резултатите и качеството на работата на мрежата и приноса на всеки от членовете.
4. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на мрежата и го изпраща на Комисията, Съвета на мрежата и членовете на мрежата.
5. Оценяващият орган изготвя доклад за оценка на всеки член на мрежата и го изпраща на Комисията и на съответния член.
6. Координаторът и членовете на мрежата могат да изпратят коментари в срок до два месеца след получаването на доклада. Когато получи коментарите, оценяващият орган внася изменения в своя доклад за оценка, като обяснява дали коментарите обосновават извършването на промяна в оценката.
7. Всяко закриване на мрежа или загуба на членство поради отрицателна оценка трябва да бъдат одобрени от Съвета на държавите членки, посочен в член 6. Съветът на държавите членки може да предложи на мрежата или на съответния член в едногодишен срок да отстрани установените пропуски, преди да бъде извършена нова оценка. Този срок се предлага на дадена мрежа или член на мрежа само ако Съветът на мрежата представи план за подобрения.
Член 15
Ръководство за оценка
1. След консултация с държавите членки и заинтересованите страни Комисията изготвя ръководство относно съдържанието, документацията и процедурата за посочената в член 14 оценка на мрежите и техните членове.
2. Процедурата на оценка включва проверка на представените документи, включително докладите за самооценка, както и проверки на място.
3. Органът, определен от Комисията съгласно член 14, параграф 2 за оценка на мрежата и нейните членове, използва ръководството за оценка.
ГЛАВА IV
ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ И ЕКСПЕРТНИ ПОЗНАНИЯ
Член 16
Обмен на информация относно изграждането и оценката на мрежите
1. Комисията улеснява обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на мрежите, като:
а)
оповестява публично обща информация във връзка със създаването и оценката на мрежите, включително информация за ръководствата за различните видове оценки, посочени в членове 13 и 15;
б)
публикува редовно актуализиран списък на мрежите и техните членове заедно с положителните доклади за оценка на мрежите, както и решенията на Съвета на държавите членки в съответствие с неговия процедурен правилник;
в)
организира конференции и заседания на експерти за провеждане на технически и научни обсъждания между членовете на мрежите, когато е целесъобразно;
г)
осигурява на мрежите електронни средства и механизми за комуникация, когато е целесъобразно.
2. За целите на публикуването на списъците, посочени в параграф 1, буква б), Съветът на мрежата уведомява Комисията за всяка промяна, настъпила по отношение на члена или на лицето, определени за координатор на мрежа.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Преразглеждане
Комисията извършва оценка на прилагането на настоящото решение за изпълнение пет години след влизането му в сила.
Член 18
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на десетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 10 март 2014 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 10 päivänä maaliskuuta 2014,
eurooppalaisten osaamisverkostojen ja niiden jäsenten perustamista ja arvioimista sekä tällaisten verkostojen perustamista ja arvioimista koskevan tiedon ja asiantuntemuksen vaihdon helpottamista koskevista perusteista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2014/287/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa 9 päivänä maaliskuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU (1) ja erityisesti sen 12 artiklan 4 kohdan b ja c alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission delegoidussa päätöksessä 2014/286/EU (2) asetetaan ne perusteet ja edellytykset, jotka eurooppalaisten osaamisverkostojen, jäljempänä ’verkostot’, ja niiden jäseneksi hakevien terveydenhuollon tarjoajien on täytettävä.
(2)
Komissio tekee direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 4 kohdan b ja c alakohdan mukaisesti päätöksen verkostojen perustamista ja arvioimista koskevista perusteista sekä verkostojen perustamista ja niiden arvioimista koskevien tietojen ja asiantuntemuksen vaihdon helpottamiseen tähtäävistä toimenpiteistä.
(3)
Verkostot olisi perustettava ja terveydenhuollon tarjoajat hyväksyttävä verkostojen jäseniksi avoimella ja läpinäkyvällä menettelyllä. Menettelyyn olisi kuuluttava 1) kiinnostuksenilmaisupyyntö, 2) jäsenvaltioiden omien terveydenhuollon tarjoajiensa hakemuksille antama hyväksyntä, 3) hakemusten toimittaminen komissiolle, 4) hakemusten täydellisyyden tarkistaminen, 5) riippumattoman elimen suorittama tekninen arviointi hakemuksille, jotka koskevat verkostojen perustamista, ja verkoston jäseniksi hakevien yksittäisten terveydenhuollon tarjoajien hakemuksille, sen selvittämiseksi, täyttävätkö hakijat perusteet, 6) arvioinnin tuloksista tiedottaminen, 7) jäsenvaltioiden antama hyväksyntä verkostoille ja niiden jäsenyydelle sekä 8) perustettujen verkostojen ja niiden jäsenten luettelon julkaiseminen.
(4)
Verkostojen kattavuuden lisäämiseksi yksittäisten terveydenhuollon tarjoajien olisi aina halutessaan voitava liittyä verkoston jäseniksi. Niiden hakemukset olisi arvioitava noudattaen samaa menettelyä, jota käytettiin alkuperäistä verkostoa koskevien hakemusten arvioinnissa, mukaan luettuna hakemusten hyväksyntä kyseisen jäsenvaltion toimesta.
(5)
Jotta verkostolla olisi todellista Euroopan unionin lisäarvoa ja jotta se olisi riittävän suuri mahdollistamaan asiantuntemuksen vaihdon ja parantamaan hoidon saatavuutta potilaiden kannalta koko unionissa, olisi hyväksyttävä ainoastaan sellaiset ehdotuspyynnön mukaisesti toimitetut hakemukset, joissa on mukana vaadittu vähimmäismäärä terveydenhuollon tarjoajia ja jäsenvaltioita. Jos terveydenhuollon tarjoajia ei ole riittävästi tai jos hakemus kattaa liian vähäisen määrän jäsenvaltioita, komission olisi pyydettävä jäsenvaltioita kannustamaan omia terveydenhuollon tarjoajiaan liittymään ehdotettuun verkostoon.
(6)
Joidenkin harvinaisten sairauksien tai sairaudentilojen tapauksessa saattaa olla asiantuntemuksen puuttumisen vuoksi vaikeaa päästä vaadittuun terveydenhuollon tarjoajien tai jäsenvaltioiden vähimmäismäärään. Tämän vuoksi voisi olla hyvä idea koota toisiinsa liittyviin harvinaisiin sairauksiin tai sairaudentiloihin keskittyvät terveydenhuollon tarjoajat yhteen aihekohtaiseen verkostoon. Verkostoihin voisi lisäksi kuulua tavallisesti erittäin suuria pääomainvestointeja edellyttävien huipputeknologian palvelujen tarjoajia, esimerkkeinä laboratoriot, radiologiset palvelut tai isotooppilääketieteen palvelut.
(7)
Jäsenvaltioiden, joiden terveydenhuollon tarjoajista yksikään ei ole verkoston jäsen, olisi nimettävä yhteistyötä varten vastaavat kansalliset keskukset niiden kannustamiseksi tekemään yhteistyötä kyseisen verkoston kanssa.
(8)
Kukin verkoston ja terveydenhuollon tarjoajan hakemus olisi, kun sen täydellisyydestä on varmistuttu, arvioitava teknisesti delegoidussa päätöksessä 2014/286/EU asetettujen perusteiden mukaisesti. Arviointiin olisi yhteisen arviointikäsikirjan pohjalta kuuluttava kattava asiakirjojen tarkastelu ja valittuun hakijoiden joukkoon kohdistuvat paikalla tehtävät tarkastukset. Komission nimittämän riippumattoman arviointielimen olisi tehtävä arviointi.
(9)
Jäsenvaltioita pyydetään perustamaan jäsenvaltioiden johtoryhmä, jonka olisi päätettävä ehdotettujen verkostojen ja niiden jäsenten hyväksymisestä. Jäsenvaltioiden osallistumisen olisi oltava vapaaehtoista. Jäsenvaltioiden olisi yleisesti ottaen hyväksyttävä verkoston perustaminen ja jäsenten ottaminen verkostoon ainoastaan arviointielimen antaman myönteisen arvioinnin pohjalta.
(10)
Verkostojen jäsenillä olisi oltava lupa käyttää eurooppalaisen osaamisverkoston tunnusta. Tämän Euroopan unionin omistaman tunnuksen olisi toimittava verkostojen ja niiden jäsenten visuaalisena identiteettinä.
(11)
Komission nimittämän riippumattoman arviointielimen olisi yhteistä arviointikäsikirjaa käyttäen määräajoin arvioitava verkostot ja niiden jäsenet. Arvioinnista olisi laadittava tekninen arviointiraportti, josta käy ilmi, missä määrin direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 2 kohdassa asetetut tavoitteet on saavutettu ja delegoidussa päätöksessä 2014/286/EU asetetut perusteet ja edellytykset täytetty. Siinä olisi lisäksi kuvattava verkoston tuloksia ja suorituskykyä ja sen jäsenten panosta. Kielteisen arviointiraportin olisi yleisesti ottaen johdettava siihen, että jäsenvaltiot hyväksyvät verkoston toiminnan lopettamisen. Terveydenhuollon tarjoajien ja jäsenvaltioiden vähimmäismäärää koskevan vaatimuksen noudattamista olisi seurattava arvioinnin jälkeen niin, että verkoston lisäarvo Euroopan unionin kannalta voidaan säilyttää.
(12)
Arviointikäsikirjojen olisi perustuttava kansainvälisesti tunnustettuihin käytänteisiin ja sisällettävä arviointien toteuttamista koskevat perusperiaatteet ja -menetelmät.
(13)
Komission olisi helpotettava verkostojen perustamista ja arvioimista koskevan tiedon ja asiantuntemuksen vaihtoa. Sen olisi asetettava verkostoja ja niiden jäseniä koskevia yleisiä tietoja ja verkostojen ja niiden jäsenten perustamista ja arvioimista koskevia teknisiä asiakirjoja ja käsikirjoja julkisesti saataville. Se voi tarjota verkostojen ja niiden jäsenten käyttöön erityisiä viestimiä ja viestintävälineitä. Konferensseja ja asiantuntijakokouksia olisi järjestettävä, jotta tarjotaan foorumi verkostojen tekniselle ja tieteelliselle keskustelulle.
(14)
Verkostojen perustamiseen ja arvioimiseen liittyviä henkilötietoja olisi käsiteltävä tapauksen mukaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (3) mukaisesti.
(15)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2011/24/EU 16 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Kohde
Tässä päätöksessä esitetään
a)
perusteet direktiivin 2011/24/EU 12 artiklassa tarkoitettujen verkostojen perustamiseksi ja arvioimiseksi;
b)
toimenpiteet direktiivin 2011/24/EU 12 artiklassa tarkoitettujen verkostojen perustamista ja arvioimista koskevan tiedon ja asiantuntemuksen vaihdon helpottamiseksi.
II LUKU
EUROOPPALAISTEN OSAAMISVERKOSTOJEN PERUSTAMINEN
2 artikla
Kiinnostuksenilmaisupyyntö eurooppalaisen osaamisverkoston perustamiseksi
1. Komissio julkaisee verkostojen perustamista koskevan kiinnostuksenilmaisupyynnön kahden vuoden kuluessa tämän päätöksen voimaantulosta.
2. Ryhmä, jossa on vähintään kymmenen terveydenhuollon tarjoajaa vähintään kahdeksasta jäsenvaltiosta, voi yhdessä vastata kiinnostuksenilmaisupyynnössä ilmoitettuun määräaikaan mennessä hakemuksella, joka sisältää verkoston perustamista tietyllä erikoisalalla koskevan ehdotuksen.
3. Hakemuksen sisällön on oltava liitteessä I esitetyn mukainen.
4. Hakemuksen saatuaan komissio tarkastaa, täyttyvätkö 2 kohdassa asetetut terveydenhuollon tarjoajien ja jäsenvaltioiden vähimmäismäärää koskevat edellytykset.
5. Jos jompikumpi näistä edellytyksistä ei täyty, hakemusta ei pidetä arviointikelpoisena ja komissio pyytää jäsenvaltioita kannustamaan omia terveydenhuollon tarjoajiaan liittymään ehdotettuun verkostoon vaaditun lukumäärän (vaadittujen lukumäärien) saavuttamiseksi.
6. Jäsenvaltioita kuultuaan komissio päättää myöhempien kiinnostuksenilmaisupyyntöjen sopivasta julkaisemisajankohdasta.
3 artikla
Jäsenyyshakemukset
1. Verkoston perustamista koskevan ehdotuksen sisältävän hakemuksen mukana on oltava kunkin asiaan liittyvän terveydenhuollon tarjoajan osalta jäsenyyshakemus.
2. Jäsenyyshakemuksen sisällön on oltava liitteessä II esitetyn mukainen.
3. Jäsenyyshakemukseen on liitettävä terveydenhuollon tarjoajan sijoittautumisjäsenvaltion antama kirjallinen lausuma, jossa todistetaan, että kyseisen terveydenhuollon tarjoajan osallistuminen verkoston perustamista koskevaan ehdotukseen on jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaista.
4 artikla
Hakemusten tekninen arviointi
1. Jos komissio toteaa, että 2 artiklan 2 kohdassa ja 3 artiklan 2 ja 3 kohdassa asetetut vaatimukset täyttyvät, se nimittää arviointielimen arvioimaan hakemuksia.
2. Arviointielimen on tarkistettava, että
a)
verkoston perustamista koskevan ehdotuksen sisältävän hakemuksen sisältö täyttää tämän päätöksen liitteessä I asetetut vaatimukset;
b)
jäsenyyshakemusten sisältö täyttää tämän päätöksen liitteessä II asetetut vaatimukset;
c)
ehdotettu verkosto täyttää delegoidun päätöksen 2014/286/EU liitteessä I olevan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua pitkälle erikoistuneen terveydenhuollon tarjoamista koskevan velvoitteen;
d)
ehdotettu verkosto täyttää muut delegoidun päätöksen 2014/286/EU liitteessä I asetetut perusteet ja edellytykset;
e)
jäseneksi hakeva terveydenhuollon tarjoaja täyttää delegoidun päätöksen 2014/286/EU liitteessä II asetetut perusteet ja edellytykset.
3. Edellä olevan 2 kohdan d ja e alakohdan mukainen arviointi tehdään ainoastaan, jos arviointielin toteaa, että ehdotus täyttää 2 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitetut vaatimukset.
4. Arviointielin laatii arviointiraportin verkoston perustamista koskevan ehdotuksen sisältävästä hakemuksesta ja jäsenyyshakemuksista ja lähettää kaikki raportit komissiolle.
5. Arviointielin lähettää kullekin jäseneksi hakevalle terveydenhuollon tarjoajalle ehdotettua verkostoa ja sen omaa jäsenyyshakemusta koskevan arviointiraportin. Terveydenhuollon tarjoaja voi lähettää huomautuksia arviointielimelle kahden kuukauden kuluessa raporttien vastaanottamisesta. Huomautuksia saatuaan arviointielimen on tehtävä arviointiraportteihinsa muutoksia ja ilmoitettava, antavatko huomautukset aihetta muuttaa sen laatimaa arviointia.
5 artikla
Verkostojen ja jäsenten hyväksyminen
1. Saatuaan verkostoa koskevasta ehdotuksesta ja ehdotetusta jäsenluettelosta annetun arviointiraportin, joka on laadittu 4 artiklan mukaisesti, ja tarkistettuaan, että 2 artiklan 2 kohdassa asetettu terveydenhuollon tarjoajien ja jäsenvaltioiden vähimmäismäärä on saavutettu, jäsenvaltioiden on 6 artiklassa tarkoitetussa jäsenvaltioiden johtoryhmässä päätettävä ehdotetun verkoston ja sen jäsenten hyväksymisestä.
2. Ehdotetut verkostot perustetaan 1 kohdassa tarkoitetun hyväksynnän nojalla eurooppalaisina osaamisverkostoina.
3. Jos 2 artiklan 2 kohdassa asetettua terveydenhuollon tarjoajien tai jäsenvaltioiden vähimmäismäärää ei ole saavutettu, verkostoa ei perusteta, ja komissio pyytää jäsenvaltioita kannustamaan omia terveydenhuollon tarjoajiaan liittymään ehdotettuihin verkostoihin.
4. Jos terveydenhuollon tarjoajasta annetaan kielteinen arvio, terveydenhuollon tarjoaja voi itse päättää, haluaako se toimittaa jäsenyyshakemuksensa yhdessä hakemusta koskevan arviointiraportin kanssa jäsenvaltioiden johtoryhmälle tarkasteltavaksi.
6 artikla
Jäsenvaltioiden johtoryhmä
1. Jäsenvaltioita pyydetään perustamaan jäsenvaltioiden johtoryhmä, joka päättää verkostoja koskevien ehdotusten ja niiden jäsenten hyväksymisestä ja verkoston toiminnan lopettamisesta. Jos jäsenvaltioiden päätös poikkeaa arviointielimen arvioinnista, niiden on ilmoitettava syyt tähän.
2. Jäsenvaltioiden, jotka haluavat olla mukana jäsenvaltioiden johtoryhmässä, on ilmoitettava komissiolle niitä edustava kansallinen viranomainen.
3. Jäsenvaltioiden johtoryhmä hyväksyy jäsentensä yksinkertaisella enemmistöllä työjärjestyksensä komission yksiköiden ehdotuksesta.
4. Työjärjestys kattaa jäsenvaltioiden johtoryhmän toiminnan ja päätöksentekoprosessin, ja siinä täsmennetään, kenellä johtoryhmän jäsenistä on oikeus äänestää jonkin tietyn verkoston hyväksymisestä, minkälaisella enemmistöllä äänestyksen tulos määrätään ja minkälaista menettelyä on noudatettava, jos johtoryhmän päätös poikkeaa verkostoa koskevasta ehdotuksesta tai jäsenyyshakemuksesta annetusta arviointiraportista.
5. Komissio huolehtii jäsenvaltioiden johtoryhmän sihteeristön tehtävistä.
6. Jäsenvaltioiden johtoryhmässä olevien jäsenvaltioiden edustajien henkilötiedot kerätään, käsitellään ja julkaistaan asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti.
7 artikla
Tunnus
Kun verkosto on hyväksytty, komissio antaa luvan käyttää yksilöllistä graafista tunnusta, jäljempänä ’tunnus’, jota verkoston ja sen jäsenten on käytettävä verkoston järjestämän toiminnan yhteydessä.
8 artikla
Olemassa olevien verkostojen jäsenyyttä koskevat hakemukset
1. Terveydenhuollon tarjoajan, joka haluaa liittyä olemassa olevaan verkostoon, on toimitettava jäsenyyshakemus komissiolle.
2. Jäsenyyshakemuksen sisällön on oltava liitteessä II esitetyn mukainen.
3. Jäsenyyshakemukseen on liitettävä terveydenhuollon tarjoajan sijoittautumisjäsenvaltion antama kirjallinen lausuma, jossa todistetaan, että kyseisen terveydenhuollon tarjoajan osallistuminen verkostoon on jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaista.
9 artikla
Olemassa olevien verkostojen jäsenyyttä koskevien hakemusten tekninen arviointi
1. Jos komissio toteaa, että 8 artiklan 2 ja 3 kohdassa asetetut vaatimukset täyttyvät, se nimittää elimen arvioimaan jäsenyyshakemusta.
2. Arviointielimen on tarkistettava, että
a)
jäsenyyshakemuksen sisältö täyttää tämän päätöksen liitteessä II asetetut vaatimukset; ja
b)
kyseinen terveydenhuollon tarjoaja täyttää delegoidun päätöksen 2014/286/EU liitteessä II asetetut perusteet ja edellytykset.
3. Edellä olevan 2 kohdan b alakohdan mukainen arviointi tehdään ainoastaan, jos arviointielin toteaa, että jäsenyyshakemus täyttää 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetut vaatimukset.
4. Arviointielimen on laadittava arviointiraportti ja lähetettävä se komissiolle ja jäseneksi hakevalle terveydenhuollon tarjoajalle. Terveydenhuollon tarjoaja voi lähettää huomautuksia arviointielimelle kahden kuukauden kuluessa raportin vastaanottamisesta. Huomautuksia saatuaan arviointielimen on tehtävä arviointiraporttiinsa muutoksia ja ilmoitettava, antavatko huomautukset aihetta muuttaa sen laatimaa arviointia.
10 artikla
Uusien jäsenten hyväksyminen
1. Saatuaan 9 artiklan nojalla laaditun myönteisen arviointiraportin jäsenvaltioiden johtoryhmän on päätettävä uuden jäsenen hyväksymisestä.
2. Jos terveydenhuollon tarjoajasta annetaan kielteinen arvio, terveydenhuollon tarjoaja voi itse päättää, haluaako se toimittaa jäsenyyshakemuksensa yhdessä hakemusta koskevan arviointiraportin kanssa jäsenvaltioiden johtoryhmälle tarkasteltavaksi.
11 artikla
Verkoston toiminnan lopettaminen
1. Verkoston toiminta on lopetettava seuraavissa tapauksissa:
a)
yhtä 2 artiklan 2 kohdassa asetetuista vähimmäismääristä ei enää saavuteta;
b)
verkostosta on laadittu kielteinen arviointiraportti 14 artiklan mukaisesti;
c)
verkoston johtoryhmän päätöksellä sen sääntöjen ja menettelyjen mukaisesti;
d)
jos koordinaattori ei ole pyytänyt verkoston arviointia viiden vuoden kuluessa sen perustamisesta tai sen viimeisimmästä arvioinnista.
2. Edellä olevassa 6 artiklassa tarkoitetun jäsenvaltioiden johtoryhmän on hyväksyttävä 1 kohdan a ja b alakohdassa luetelluista syistä tapahtuva verkoston toiminnan lopettaminen.
12 artikla
Jäsenyyden menettäminen
1. Verkoston jäsen voi menettää jäsenyytensä mistä tahansa seuraavasta syystä:
a)
vapaaehtoinen eroaminen verkoston johtoryhmän hyväksymien sääntöjen ja menettelyjen mukaisesti;
b)
verkoston johtoryhmän päätöksellä sen hyväksymien sääntöjen ja menettelyjen mukaisesti;
c)
jos sijoittautumisjäsenvaltio ilmoittaa verkoston jäsenelle, että sen osallistuminen verkostoon ei ole enää kansallisen lainsäädännön mukaista;
d)
jos jäsen kieltäytyy 14 artiklan mukaisesta arvioinnista;
e)
jos jäsenestä on laadittu kielteinen arviointiraportti 14 artiklan mukaisesti;
f)
jos verkosto, johon jäsen osallistuu, on lopettanut toimintansa.
2. Asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle syyt 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen.
3. Verkoston johtoryhmän on ilmoitettava komissiolle 1 kohdan a, b ja d alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa.
4. Edellä olevassa 6 artiklassa tarkoitetun jäsenvaltioiden johtoryhmän on hyväksyttävä 1 kohdan e alakohdassa mainitusta syystä tapahtuva jäsenyyden menettäminen.
5. Jos jokin verkoston jäsen menettää jäsenyytensä, komissio tarkastaa, saavutetaanko 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut terveydenhuollon tarjoajien ja jäsenvaltioiden vähimmäismäärät edelleen. Jos näin ei ole, se pyytää verkostoa löytämään uusia jäseniä kahden seuraavan vuoden kuluessa tai lopettamaan verkoston toiminnan, ilmoittaa jäsenvaltioiden johtoryhmälle tilanteesta sekä pyytää jäsenvaltioita kannustamaan omia terveydenhuollon tarjoajiaan liittymään verkostoon.
6. Jäsenyyden menetys johtaa automaattisesti kaikkien niiden oikeuksien ja velvollisuuksien menettämiseen, jotka liittyvät verkostoon osallistumiseen, mukaan luettuna oikeus käyttää tunnusta.
13 artikla
Arviointikäsikirja
1. Yhteistyössä jäsenvaltioiden ja asianomaisten osapuolten kanssa komissio laatii yksityiskohtaisen käsikirjan 4 ja 9 artiklassa tarkoitetun arvioinnin sisällöstä sekä siihen liittyvistä asiakirjoista ja menettelystä.
2. Arviointimenettelyyn on kuuluttava hakijoiden toimittamien asiakirjojen tarkastus ja paikalla tehtävät tarkastukset.
3. Komission 4 artiklan 1 kohdan ja 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti verkostoa koskevan ehdotuksen ja jäsenyyshakemusten arviointiin nimittämän elimen on käytettävä arviointikäsikirjaa.
III LUKU
EUROOPPALAISTEN OSAAMISVERKOSTOJEN ARVIOIMINEN
14 artikla
Arviointi
1. Kaikki verkostot ja niiden jäsenet on arvioitava määräajoin, viimeistään joka viides vuosi niiden hyväksymisen tai viimeisimmän arvioinnin jälkeen.
2. Saatuaan verkoston koordinaattorilta arviointia koskevan pyynnön komissio nimittää elimen arvioimaan verkostoa ja sen jäseniä.
3. Arviointielimen on tarkistettava ja arvioitava
a)
delegoidussa päätöksessä 2014/286/EU asetettujen perusteiden ja edellytysten täyttyminen;
b)
direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 2 kohdassa asetettujen tavoitteiden saavuttaminen; ja
c)
verkoston tulokset ja suorituskyky ja sen kunkin jäsenen panos.
4. Arviointielimen on laadittava verkostosta arviointiraportti ja lähetettävä se komissiolle, verkoston johtoryhmälle ja verkoston jäsenille.
5. Arviointielimen on laadittava kustakin verkoston jäsenestä arviointiraportti ja lähetettävä se komissiolle ja asianomaiselle verkoston jäsenelle.
6. Koordinaattori ja verkoston jäsenet voivat lähettää huomautuksia arviointielimelle kahden kuukauden kuluessa raportin vastaanottamisesta. Huomautuksia saatuaan arviointielimen on tehtävä arviointiraporttiinsa muutoksia ja ilmoitettava, antavatko huomautukset aihetta muuttaa sen laatimaa arviointia.
7. Edellä olevassa 6 artiklassa tarkoitetun jäsenvaltioiden johtoryhmän on hyväksyttävä kielteisen arvioinnin vuoksi tapahtuva verkoston toiminnan lopettaminen tai jäsenyyden menettäminen. Jäsenvaltioiden johtoryhmä voi antaa verkostolle tai kyseiselle jäsenelle vuoden aikaa korjata todetut puutteet ennen uuden arvioinnin tekemistä. Kyseinen ajanjakso tarjotaan tietylle verkostolle tai verkoston jäsenelle ainoastaan siinä tapauksessa, että verkoston johtoryhmä esittää parannussuunnitelman.
15 artikla
Arviointikäsikirja
1. Yhteistyössä jäsenvaltioiden ja asianomaisten osapuolten kanssa komissio laatii käsikirjan 14 artiklassa tarkoitetun verkostojen ja niiden jäsenten arvioinnin sisällöstä sekä siihen liittyvistä asiakirjoista ja menettelystä.
2. Arviointimenettelyyn on kuuluttava toimitettujen asiakirjojen arviointi, mukaan luettuina itsearviointiraportit, ja paikalla tehtävät tarkastukset.
3. Komission 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti verkostoa ja sen jäseniä arvioimaan nimittämän elimen on käytettävä arviointikäsikirjaa.
IV LUKU
TIEDON JA ASIANTUNTEMUKSEN VAIHTO
16 artikla
Tiedon vaihtaminen verkostojen perustamisesta ja arvioimisesta
1. Komissio helpottaa verkostojen perustamista ja arvioimista koskevan tiedon ja asiantuntemuksen vaihtoa
a)
asettamalla julkisesti saataville verkostojen perustamista ja arvioimista koskevia yleisiä tietoja, mukaan luettuina 13 ja 15 artiklassa tarkoitettuja arviointikäsikirjoja koskevat tiedot;
b)
julkaisemalla säännöllisesti päivitettävän luettelon verkostoista ja niiden jäsenistä sekä verkostoja koskevat myönteiset arviointiraportit ja jäsenvaltioiden johtoryhmän päätökset sen työjärjestyksen mukaisesti;
c)
järjestämällä tarvittaessa konferensseja ja asiantuntijakokouksia verkoston jäsenten välistä teknistä ja tieteellistä keskustelua varten;
d)
järjestämällä verkostojen käyttöön tarvittaessa sähköiset viestimet ja viestintävälineet.
2. Edellä olevassa 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun luettelon julkaisemista silmällä pitäen verkoston johtoryhmän on tiedotettava komissiolle kaikista verkoston koordinaattorina toimivan jäsenen tai verkoston koordinaattoriksi nimetyn henkilön muutoksista.
V LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
17 artikla
Tarkistaminen
Komissio arvioi tämän täytäntöönpanopäätöksen toimintaa viiden vuoden kuluttua sen voimaantulosta.
18 artikla
Voimaantulo
Tämä päätös tulee voimaan kymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 10 päivänä maaliskuuta 2014.