РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешения за биоциди, съдържащи бромадиолон, за който Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1362)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/133/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (3) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14 - родентициди, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружествата Pelgar International Limited и Unichem d.o.o. („завителите“) са подали заявления до Обединеното кралство за разрешение на биоциди, съдържащи бромадиолон, във вид на парафиново блокче („оспорваните продукти“). Компетентните органи на Обединеното кралство са издали разрешения за различни видове употреба на оспорваните продукти, в това число за професионално приложение във и около сгради и в канализацията, преди 1 септември 2013 г. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на оспорваните продукти.
(4)
Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си да откаже разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, тъй като е на мнение, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията по член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на нежелателните последствия върху човешкото здраве.
(5)
Според уведомленията Германия не е съгласна с оценката на Обединеното кралство относно използваната в тази оценка стойност на кожната абсорбция (0,04 %). Германия е на мнение, че тази стойност е неприемлива по стандартите на ОИСР за методите на кожна абсорбция in vitro (4), като посочва, че въз основа на по-умерена стойност от 0,36 % съгласно същите стандарти резултатите от оценката говорят за неприемлива кожна експозиция на бромадиолон за професионалните потребители.
(6)
За всяко уведомление Комисията прикани другите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Обединеното кралство, Белгия, Германия и един от заявителите представиха становищата си в рамките на посочения срок. Уведомлението също така бе обсъдено между представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите на разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(7)
От горепосочените обсъждания и становища следва, че Обединеното кралство е извършило оценката на кожната абсорбция по начин, който е съвместим с последните договорени насоки на ЕС (5), съгласно които се приема възможността за отчитане на съществуващите данни от етапа на одобрение на активното вещество.
(8)
Първо, в Обединеното кралство е използвана стойност за кожна абсорбция от проучване, приемано за достоверно в контекста на одобрението от ЕС на активното вещество бромадиолон, за което заявителите разполагат с изискваното писмо за достъп от притежателя на данните. Второ, проучването за кожна абсорбция, при което е получена тази стойност, е било извършено с вид на примамката, подобен на този при оспорваните продукти, както се препоръчва в горепосочените насоки.
(9)
Накрая, в Обединеното кралство продуктът е бил оценен с помощта на експертна оценка, за да се обоснове, че специфичните условия на проучването, при което е била получена стойността на кожната абсорбция, са наподобявали по-точно действителните условия на експозиция за професионалните потребители, зареждащи парафинови блокчета в кутии за примамки. Този подход е съвместим с горепосочените насоки и общите принципи за оценка на досиета за биоциди, както е предвидено в точка 12 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(10)
Предвид гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Обединеното кралство и другите държави членки, издали разрешение на оспорваните продукти чрез взаимно признаване, че тези продукти нямат неприемливи последствия върху човешкото здраве, съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, настоящото решение следва да се адресира до всички държави членки по силата на член 36, параграф 4 от посочения регламент.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Германия за отказ на издадените от Обединеното кралство разрешения на продуктите, посочени в приложението.
Член 2
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2014 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 11 päivänä maaliskuuta 2014,
Saksan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY mukaisesti ilmoittamien bromadiolonia sisältävien biosidituotteiden lupien epäämisen hylkäämisestä
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 1362)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2014/133/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 36 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) liite I sisältää luettelon tehoaineista, joiden sisällyttäminen biosidituotteisiin on hyväksytty unionin tasolla. Komission direktiivillä 2009/92/EY (3) hyväksyttiin tehoaineen bromadioloni käyttö tuotteissa, jotka kuuluvat tuotetyyppiin 14, jyrsijämyrkyt, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V.
(2)
Yritykset Pelgar International Limited ja Unichem d.o.o. (jäljempänä ’hakijat’) toimittivat direktiivin 98/8/EY 8 artiklan mukaisesti Yhdistyneelle kuningaskunnalle hakemukset luvan myöntämisestä bromadiolonia sisältäville biosidituotteille käytettäväksi vahablokeissa (jäljempänä ’kiistanalaiset tuotteet’). Yhdistynyt kuningaskunta myönsi ennen 1 päivää syyskuuta 2013 luvan kiistanalaisille tuotteille useita käyttötarkoituksia varten, mukaan lukien ammattimainen käyttö rakennuksissa ja niiden läheisyydessä sekä viemäreissä. Useat jäsenvaltiot ovat tämän jälkeen sallineet kiistanalaiset tuotteet vastavuoroisen tunnustamisen kautta.
(3)
Biosidivalmisteista vastaava Saksan toimivaltainen viranomainen sai hakemukset kiistanalaisia tuotteita koskevien lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta direktiivin 9/8/EY 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
(4)
Saksa on ilmoittanut komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijoille ehdotuksestaan evätä lupa direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska Saksa katsoo, että kiistanalaiset tuotteet eivät täytä direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdan vaatimuksia ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten osalta.
(5)
Ilmoitusten mukaan Saksa on eri mieltä ihon kautta tapahtuvan imeytymisen arvosta (0,04 %), jota käytetään Yhdistyneen kuningaskunnan tekemässä arvioinnissa. Saksa katsoo, ettei kyseinen arvo vastaa in vitro -ihoabsorptiomenetelmiä koskevia OECD-standardeja (4) ja että mikäli sovelletaan kyseisten standardien mukaista konservatiivisempaa arvoa 0,36 prosenttia, ammattikäyttäjien altistuminen bromadiolonille ihon kautta on sellainen, ettei sitä voida hyväksyä.
(6)
Komissio pyysi muita jäsenvaltioita ja hakijoita esittämään huomautuksensa ilmoituksesta kirjallisesti 90 päivän kuluessa direktiivin 98/8/EY 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Määräaikaan mennessä huomautuksia esittivät Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa ja yksi hakijoista. Lisäksi komission edustajat ja biosidivalmisteista vastaavat jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset keskustelivat kyseisestä ilmoituksesta lupien myöntämistä ja vastavuoroisen tunnustamisen helpottamista käsittelevässä ryhmässä 14 päivänä toukokuuta 2013.
(7)
Edellä olevien keskustelujen ja huomautusten perusteella Yhdistynyt kuningaskunta on tehnyt ihon kautta tapahtuvaa altistumista koskevan arvioinnin tavalla, joka vastaa viimeisimpiä EU:ssa sovittuja ohjeita (5). Niiden mukaan päättely tehoaineiden lupia koskevien tietojen perusteella on hyväksyttävää.
(8)
Ensimmäiseksi voidaan todeta, että Yhdistyneen kuningaskunnan käyttämä ihon kautta tapahtuvan imeytymisen arvo on peräisin tutkimuksesta, jota pidetään luotettavana myönnettäessä EU:ssa lupa tehoaineelle bromadioloni; hakijoilla on tarvittava asiakirja-aineiston tietojen käyttölupa. Toiseksi ihon kautta tapahtuvaa imeytymistä koskeva tutkimus, josta arvo on peräisin, suoritettiin samanlaisilla syötin koostumuksilla kuin kiistanalaisten tuotteiden tapauksessa, kuten edellä mainituissa ohjeissa suositeltiin.
(9)
Kolmanneksi Yhdistynyt kuningaskunta arvioi tuotteen asiantuntijoiden neuvoja hyödyntämällä sen varmistamiseksi, että olosuhteet tutkimuksessa, josta ihon kautta tapahtuvan imeytymisen arvo on peräisin, vastaisivat tarkemmin todellisia olosuhteita, joissa ammattikäyttäjät altistuvat tuotteelle asettaessaan vahablokkeja syötteihin. Tämä lähestymistapa vastaa edellä mainittuja ohjeita sekä biosidivalmisteista toimitettavien asiakirjojen arviointia koskevia yleisiä periaatteita, jotka mainitaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevassa 12 kohdassa.
(10)
Edellä sanotun perusteella komissio tukee Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän arvioinnin ja kiistanalaisten tuotteiden luvan vastavuoroisesti tunnustaneiden jäsenvaltioiden päätelmiä siitä, että kuten direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa vaaditaan, ihmisten terveydelle ei aiheudu vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Sen vuoksi komissio katsoo, että Saksan esittämä pyyntö luvan epäämiseksi ei ole perusteltu kyseisen jäsenvaltion ilmoittamien perusteiden nojalla.
(11)
Asetusta (EU) N:o 528/2012 sovelletaan kiistanalaisiin tuotteisiin kyseisen asetuksen 92 artiklan 2 kohdan säännösten mukaisesti. Koska tämän päätöksen oikeusperusta on kyseisen asetuksen 36 artiklan 3 kohta, tämä päätös olisi osoitettava kaikille jäsenvaltioille kyseisen asetuksen 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(12)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Hylätään Saksan ehdotus siitä, että Yhdistyneen kuningaskunnan liitteessä mainituille tuotteille myöntämä lupa evätään.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 11 päivänä maaliskuuta 2014.