РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 866/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2014 година
за изменение на приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Веществата, идентифицирани с названията алкил (C12-22) триметил амониев бромид и хлорид, са включени в нормативната уредба като консерванти с вписване 44 в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като за тях е определена максимална концентрация от 0,1 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), изготви оценки на безопасността на алкил (C16, C18, C22) триметиламониев хлорид (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride) за употреби, различни от тези като консервант, през 2005, 2007 и 2009 г.
(3)
В становището си от 8 декември 2009 г. (3) НКБП стигна до заключение, че - като се изключи фактът, че формулациите от четвъртични амониеви производни могат да бъдат кожни дразнители, по-специално при използване на комбинации от въпросните съединения - употребата на cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride не представлява риск за здравето на потребителите при концентрации под определени граници, които са изрично посочени в становището на НКБП.
(4)
За да се вземе предвид възможността гореспоменатите комбинации от четвъртични амониеви производни да действат като кожни дразнители, Комисията смята, че в случаите, когато се разрешава употребата на тези вещества в по-високи концентрации за други цели, различни от консерванти, за сумите на тези вещества следва да се прилагат ограниченията за максимална концентрация, посочени от НКБП за отделните вещества.
(5)
Максималните концентрации, посочени от НКБП като безопасни при продуктите, представляващи крем за лице без отмиване, следва да се прилагат за всички продукти за лице без отмиване, тъй като не съществува причина разрешението да се ограничи единствено до кремове за лице без отмиване.
(6)
Поради това в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да се добавят нови вписвания, за да се отразят горепосочените съображения, като следва да се направят кръстосани препратки между вписване 44 в приложение V и новите вписвания в приложение III, така че тези приложения да са адаптирани към техническия и научния прогрес.
(7)
НКБП изготви оценка на безопасността на сместа citric acid (и) silver citrate. В становището си от 13 октомври 2009 г. (4) Комитетът заяви, че въз основа на представените данни употребата на тази смес като консервант в козметични продукти при концентрация до 0,2 % (съответстваща на концентрация на сребро 0,0024 %) не представлява риск за здравето на потребителите. Комитетът уточни, че веществото е безопасно, когато е употребявано при същата максимална концентрация в дезодоранти и средства срещу изпотяване като консервант и/или активна съставка. Употребата му обаче в продукти за устната кухина и продукти за очи е изрично изключена, като се има предвид, че е направена оценка само по отношение на експозиция по дермален път.
(8)
В приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде добавено ново вписване, за да се отразят горепосочените съображения и приложението да се адаптира към техническия и научния прогрес.
(9)
НКБП подложи на оценка tris-biphenyl triazine, който представлява UV-филтър и наноматериал. В становището си от 20 септември 2011 г. (5) комитетът заключи, че при експозиция по дермален път на формулации, съдържащи tris-biphenyl triazine със среден размер на частиците (среден размер на първичните частици) 81 nm, степента на абсорбция на това вещество е ниска. Абсорбцията на tris-biphenyl triazine е ниска и при експозиция по орален път. Не се наблюдават системни ефекти след експозиция по орален или дермален път до 500 mg/kg тт/ден. Анализираните от НКБП данни водят до заключението, че употребата на 10 % tris-biphenyl triazine, включително под формата на наноматериал, като UV-филтър в козметични продукти може да се счита за безопасна при прилагане върху кожата.
(10)
НКБП обаче поясни, че съществуващата към момента на изготвяне на оценката на риска твърде голяма несигурност не е позволила да се направи заключение относно безопасната употреба на 10 % tris-biphenyl triazine при прилагане чрез спрей поради опасения, свързани с евентуална експозиция чрез вдишване. Поради това НКБП стигна до заключението, че не може да се препоръча употреба на продукти под формата на спрей, съдържащи tris-biphenyl triazine, преди да бъде предоставена допълнителна информация относно безопасността след многократно вдишване.
(11)
В светлината на становището на НКБП и като се има предвид, че употребата на наноматериали може да подобри ефикасността на UV-филтрите, приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде изменено с цел адаптирането му към техническия и научния прогрес.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2014 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 866/2014,
annettu 8 päivänä elokuuta 2014,
kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden III, V ja VI muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Aineita, jotka yksilöidään asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa viitenumerokohdassa 44 nimellä alkyyli(C12-22)trimetyyliammoniumbromidi ja -kloridi, säännellään säilöntäaineina, joiden enimmäispitoisuus on 0,1 prosenttia.
(2)
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, joka komission päätöksellä 2008/721/EY (2) korvattiin kuluttajien turvallisuutta käsittelevällä tiedekomitealla, jäljempänä ’SCCS’, arvioi vuosina 2005, 2007 ja 2009 alkyyli(C16, C18, C22)trimetyyliammoniumkloridin (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride ja behentrimonium chloride) turvallisuuden muihin käyttötarkoituksiin kuin säilöntäaineina.
(3)
SCCS totesi päätelmänään 8 päivänä joulukuuta 2009 antamassaan lausunnossa (3), että sen lisäksi, että kvaternaarisia ammoniumjohdannaisia sisältävät koostumukset saattavat ärsyttää ihoa etenkin käytettäessä kyseisten yhdisteiden yhdistelmiä, aineiden cetrimonium chloride, steartrimonium chloride ja behentrimonium chloride käyttö ei vaaranna kuluttajien terveyttä tietyt raja-arvot alittavina pitoisuuksina, jotka on nimenomaisesti määritetty SCCS:n lausunnossa.
(4)
Jotta otettaisiin huomioon edellä mainittu kvaternaaristen ammoniumjohdannaisten mahdollinen ihoa ärsyttävä vaikutus, komissio katsoo, että vaikka näiden aineiden käyttö sallitaan suurempina pitoisuuksina muihin käyttötarkoituksiin kuin säilöntäaineina, kyseisten aineiden pitoisuuksien yhteismäärä olisi rajoitettava SCCS:n yksittäisille aineille vahvistamaan enimmäispitoisuuteen.
(5)
Enimmäispitoisuuksia, joita SCCS pitää turvallisina niiden kasvovoidevalmisteiden osalta, joita ei huuhdella pois, olisi sovellettava kaikkiin kasvoille tarkoitettuihin valmisteisiin, joita ei huuhdella pois, koska hyväksyntää ei ole syytä rajoittaa ainoastaan kasvovoiteisiin, joita ei huuhdella pois.
(6)
Näin ollen asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen III olisi lisättävä uusia viitenumerokohtia edellä mainittujen näkökohtien ottamiseksi huomioon, ja liitteessä V olevassa viitenumerokohdassa 44 olisi viitattava liitteen III uusiin viitenumerokohtiin kyseisten liitteiden mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen.
(7)
SCCS arvioi seoksen citric acid (ja) silver citrate turvallisuuden. Se totesi 13 päivänä lokakuuta 2009 antamassaan lausunnossa (4), että toimitettujen tietojen perusteella kyseisen seoksen käyttö kosmeettisten valmisteiden säilöntäaineena enintään 0,2 prosentin pitoisuutena (joka vastaa 0,0024 prosentin hopeapitoisuutta) ei vaaranna kuluttajien terveyttä. Komitea tarkensi, että ainetta on turvallista käyttää mainittuna enimmäispitoisuutena deodoranttien ja antiperspiranttien säilöntäaineena ja/tai tehoaineena. Sen käyttö suuhygieniavalmisteissa ja silmille tarkoitetuissa valmisteissa kuitenkin nimenomaisesti suljettiin pois, koska ainoastaan ihoaltistusta oli arvioitu.
(8)
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen V olisi lisättävä uusi viitenumerokohta edellä mainittujen näkökohtien huomioon ottamiseksi ja kyseisen liitteen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen.
(9)
SCCS arvioi aineen tris-biphenyl triazine, joka on UV-suodatin ja nanomateriaali. Se totesi päätelmänään 20 päivänä syyskuuta 2011 antamassaan lausunnossa (5), että ihoaltistuksessa koostumuksille, jotka sisältävät ainetta tris-biphenyl triazine, jonka keskimääräinen hiukkaskoko (ensisijainen hiukkaskoko) on 81 nm, kyseistä ainetta absorboituu vähän. Myös suun kautta altistumisen jälkeen aineen tris-biphenyl triazine absorboituminen on vähäistä. Systeemisiä vaikutuksia ei havaita suun tai ihon kautta tapahtuneen altistumisen jälkeen kyseisen aineen saannin ollessa 500 mg painokiloa kohti päivässä. SCCS:n analysoimista tiedoista voidaan päätellä, että aineen tris-biphenyl triazine käyttöä iholla 10 prosentin pitoisuutena, myös UV-suodattimena käytettävänä nanomateriaalina, voidaan pitää turvallisena.
(10)
SCCS tarkensi kuitenkin, että riskinarvioinnin ajankohtana oli liikaa epävarmuustekijöitä, jotta aineen tris-biphenyl triazine käytön 10 prosentin pitoisuutena olisi voitu päätellä olevan turvallista suihkevalmisteissa, koska huolenaiheena oli mahdollinen inhalaatioaltistus. Näin ollen SCCS totesi päätelmänään, että ainetta tris-biphenyl triazine sisältäviä suihkevalmisteita ei voida suositella, ennen kuin on saatu lisätietoja toistuvan inhalaatioaltistuksen turvallisuudesta.
(11)
Kun otetaan huomioon SCCS:n lausunto ja se, että nanomateriaalien käyttö saattaa tehostaa UV-suodattimien vaikutusta, asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitettä VI olisi muutettava sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen.
(12)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteet III, V ja VI tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 8 päivänä elokuuta 2014.