РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 272/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2013 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2013 г. е бил 1,5 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2014 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“,
-
във втора алинея „27 500 EUR“ се заменя с „27 900 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „106 500 EUR“ се заменя със „108 100 EUR“,
-
във втора алинея „177 300 EUR“ се заменя със „180 000 EUR“,
-
в трета алинея „10 600 EUR“ се заменя с „10 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първа алинея се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „98 400 EUR“ се заменя с „99 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“.
2)
В член 4 „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“,
-
във втора алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
във втора алинея „116 000 EUR“ се заменя със „117 700 EUR“,
-
в трета алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“ се заменя с „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“,
-
във втора алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „32 800 EUR“ се заменя с „33 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“ се заменя с „от 8 300 EUR до 24 900 EUR“.
4)
В член 6 „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“;
б)
във втора алинея „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“;
ii)
в трета алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 март 2014 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 272/2014,
annettu 17 päivänä maaliskuuta 2014,
neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta Euroopan lääkeviraston perimien maksujen mukauttamiseksi inflaatioon
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan viidennen kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) 67 artiklan 3 kohdan mukaan Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja yritysten virastolle suorittamista maksuista. Asetuksessa (EY) N:o 297/95 vahvistetaan kyseisten maksujen luokat ja määrät.
(2)
Kyseiset maksut on tarpeen tarkistaa vuoden 2013 inflaatioasteen perusteella. Euroopan unionin tilastotoimiston (Eurostat) mukaan unionin inflaatioaste oli 1,5 prosenttia vuonna 2013.
(3)
Mukautetut maksujen määrät olisi yksinkertaisuuden vuoksi pyöristettävä lähimpään 100 euroon.
(4)
Asetusta (EY) N:o 297/95 olisi sen vuoksi muutettava.
(5)
Oikeusvarmuuden vuoksi tätä asetusta ei pitäisi soveltaa vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2014 kesken.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklan mukaisesti maksut on saatettava ajan tasalle 1 päivästä huhtikuuta 2014. Sen vuoksi on aiheellista, että tämä asetus saatetaan voimaan kiireellisesti ja että sitä sovelletaan kyseisestä päivämäärästä alkaen,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti:
1)
Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”274 400 euron” ilmaisulla ”278 500 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”27 500 eurolla” ilmaisulla ”27 900 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 900 eurolla” ilmaisulla ”7 000 eurolla”.
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”106 500 euron” ilmaisulla ”108 100 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”177 300 euron” ilmaisulla ”180 000 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”10 600 eurolla” ilmaisulla ”10 800 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 900 eurolla” ilmaisulla ”7 000 eurolla”.
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”82 400 euron” ilmaisulla ”83 600 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”20 600-61 800 euroa” ilmaisulla ”20 900-62 700 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 900 eurolla” ilmaisulla ”7 000 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”6 900 euron” ilmaisulla ”7 000 euron”.
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”82 400 euron” ilmaisulla ”83 600 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”20 600-61 800 euroa” ilmaisulla ”20 900-62 700 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”13 600 euron” ilmaisulla ”13 800 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”20 600 euron” ilmaisulla ”20 900 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 900 euron” ilmaisulla ”7 000 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”98 400 euron” ilmaisulla ”99 900 euron”,
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”24 500-73 800 euroa” ilmaisulla ”24 900-74 900 euroa”.
2)
Korvataan 4 artiklassa ilmaisu ”68 400 euron” ilmaisulla ”69 400 euron”.
3)
Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”137 300 euron” ilmaisulla ”139 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”13 600 eurolla” ilmaisulla ”13 800 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 900 eurolla” ilmaisulla ”7 000 eurolla”,
-
muutetaan neljäs alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”68 400 euroon” ilmaisulla ”69 400 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 900 euroa” ilmaisulla ”7 000 euroa”.
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”68 400 euron” ilmaisulla ”69 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”116 000 euron” ilmaisulla ”117 700 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”13 600 eurolla” ilmaisulla ”13 800 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 900 eurolla” ilmaisulla ”7 000 eurolla”.
-
muutetaan viides alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”34 300 euroon” ilmaisulla ”34 800 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 900 euroa” ilmaisulla ”7 000 euroa”.
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”34 300 euron” ilmaisulla ”34 800 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”8 600-25 700 euroa” ilmaisulla ”8 700-26 100 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 900 eurolla” ilmaisulla ”7 000 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”6 900 euron” ilmaisulla ”7 000 euron”.
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”41 100 euron” ilmaisulla ”41 700 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”10 300-30 900 euroa” ilmaisulla ”10 500-31 400 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 900 euroa” ilmaisulla ”7 000 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 900 euron” ilmaisulla ”7 000 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”20 600 euron” ilmaisulla ”20 900 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 900 euron” ilmaisulla ”7 000 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”32 800 euron” ilmaisulla ”33 300 euron”;
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”8 200-24 500 euroa” ilmaisulla ”8 300-24 900 euroa”.
4)
Korvataan 6 artiklassa ilmaisu ”41 100 euron” ilmaisulla ”41 700 euron”.
5)
Muutetaan 7 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”68 400 euron” ilmaisulla ”69 400 euron”.
b)
Korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”20 600 euron” ilmaisulla ”20 900 euron”.
6)
Muutetaan 8 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”82 400 euroa” ilmaisulla ”83 600 euroa”,
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”41 100 euroa” ilmaisulla ”41 700 euroa”,
iii)
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”20 600-61 800 euroa” ilmaisulla ”20 900-62 700 euroa”,
iv)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”10 300-30 900 euroa” ilmaisulla ”10 500-31 400 euroa”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”274 400 euroa” ilmaisulla ”278 500 euroa”,
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”137 300 euroa” ilmaisulla ”139 400 euroa”.
iii)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”3 000-236 500 euroa” ilmaisulla ”3 000-240 000 euroa”,
iv)
korvataan kuudennessa alakohdassa ilmaisu ”3 000-118 400 euroa” ilmaisulla ”3 000-120 200 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 900 euron” ilmaisulla ”7 000 euron”.
2 artikla
Tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2014 kesken.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2014.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 17 päivänä maaliskuuta 2014.