РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 681/2013 НА КОМИСИЯТА
от 17 юли 2013 година
за изменение на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят гранични стойности за барий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за опазване на общественото здраве и околната среда (НИООЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химичните вещества в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИООЗОС се основават на заключението, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „приемлива дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от приемливата дневна доза следва да бъде предвиден за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва за детските играчки да бъдат предвидени максимум 10 % от приемливата дневна доза. Тази стойност бе одобрена от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище, озаглавено „Оценка на границите на миграция за химични елементи в детските играчки“, прието на 1 юли 2010 г.
(2)
Съгласно препоръките на НИООЗОС максималният процент от приемливата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За бария НИООЗОС използва приемлива дневна доза от 0,6 mg/kg телесно тегло на ден, като следва подхода на американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията (Agency for toxic substances and Disease Registry, ATSDR) в нейния доклад от 2005 г. за токсикологичния профил на бария, основаващ се на данни от опити с животни. Други документи относно бария, основаващи се на данни от изпитвания с хора, са взети предвид от НИООЗОС, но не са използвани за определяне на приемливия дневен прием на барий. Макар данните от изпитвания с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на приемливата дневна доза, НИООЗОС счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на приемливата дневна доза.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИООЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от НКРЗОС в неговото становище, озаглавено „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 10 % от приемливата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за барий: 56 000 mg/kg за остъргана материя от играчката, 4 500 mg/kg за суха материя и 1 125 mg/kg за течна материя.
(6)
Американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията публикува през 2007 г. актуализирана версия на доклада си за токсикологичния профил на бария, като там се предлага приемлива дневна доза от 0,2 mg/kg телесно тегло на ден. Тази актуализация бе предоставена след приключването на доклада на НИООЗОС. Също така, след обсъждания със заинтересованите страни, бе счетено, че докладът на Международната програма по химическа безопасност (МПХБ) от 2001 г. не е бил взет предвид правилно от НИООЗОС.
(7)
Поради това Комисията отправи искане за становище до НКРЗОС, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно приемливата дневна доза, която да бъде използвана, като се имат предвид документите на МПХБ и на ATSDR от 2007 г.
(8)
В своето становище, прието на 22 март 2012 г., НКРЗОС заключи, че наличните данни от изпитвания с хора не са подходящи, за да се определи приемлива дневна доза. Качествените изследвания на животни са по-подходящи за определяне на приемливата дневна доза за барий, която според НКРЗОС следва да бъде 0,2 mg/kg телесно тегло на ден.
(9)
Тази стойност отчита стомашно-чревното усвояване на барий. НКРЗОС счита, че при децата на възраст от 1 до 15 години стомашно-чревното усвояване възлиза на 30 %, докато кърмачетата усвояват 60 %. НКРЗОС обаче базира приемливата дневна доза за барий на допускането за „най-лошия възможен сценарий“, според което децата ще усвоят 100 % от бария, на който са изложени.
(10)
Прилагането на 10 % от новата приемлива дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за барий: 18 750 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1 500 mg/kg за суха материя и 375 mg/kg за течна материя.
(11)
С цел да се гарантира възможно най-добрата защита на здравето и живота на хората, по-специално децата, е необходимо да се приложат тези по-ниски гранични стойности на миграция за барий във възможно най-кратък срок. Следователно директивата трябва да бъде изменена с регламент, който влиза в сила на 20 юли 2013 г., като по този начин се избягва по-дълъг период на транспониране на директива, през който ще се прилагат различни гранични стойности на миграция.
(12)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 20 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 юли 2013 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 681/2013,
annettu 17 päivänä heinäkuuta 2013,
lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY (1) ja erityisesti sen 46 artiklan 1 kohdan b alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 2009/48/EY vahvistetaan bariumia koskevat raja-arvot, jotka perustuvat Alankomaiden valtion kansanterveys- ja ympäristöinstituutin (RIVM) suosituksiin, jotka se esitti vuonna 2008 antamassaan raportissa ”Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements”. RIVM:n suositukset perustuvat oletukseen, että lasten altistuminen leluissa oleville kemikaaleille ei saa ylittää tiettyä tasoa eli siedettävää päiväsaantia (TDI). Koska lapset altistuvat kemikaaleille muillakin tavoin kuin lelujen välityksellä, ainoastaan tietty prosenttiosuus siedettävästä päiväsaannista saisi tulla leluista. Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea suositti vuonna 2004 antamassaan raportissa, että enintään 10 prosenttia siedettävästä päiväsaannista saa olla peräisin leluista. Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea on hyväksynyt tämän prosenttiosuuden 1 päivänä heinäkuuta 2010 antamassaan lausunnossa ”Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys”.
(2)
Direktiivissä 2009/48/EY lueteltujen kemiallisten aineiden raja-arvojen laskemiseksi siedettävän päiväsaannin maksimiprosentti olisi RIVM:n suositusten mukaan kerrottava lapsen arvioidulla painolla 7,5 kg ja jaettava niellyn leluraaka-aineen määrällä.
(3)
Bariumin tapauksessa RIVM käytti eläinkoetietoihin pohjautuen siedettävän päiväsaannin raja-arvoa 0,6 mg painokiloa kohti päivässä yhdysvaltalaisen myrkyllisten aineiden ja sairauksien rekisterin (Agency for toxic substances and Disease Registry, ATSDR) bariumin toksikologisista ominaisuuksista vuonna 2005 laatimassa raportissa esitetyn toimintamallin pohjalta. RIVM tarkasteli muita, ihmisillä saatuihin tietoihin perustuvia bariumia koskevia tarkasteluja mutta ei käyttänyt niitä bariumin siedettävän päiväsaannin määrittämisessä. Vaikka ihmisillä saatujen tietojen katsotaan olevan asianmukaisempi perusta siedettävän päiväsaannin johtamiseksi, RIVM katsoi, että tutkimuksissa, joissa nämä tiedot saatiin, oli vakavia vikoja. Sen vuoksi käytettiin eläinkokeiden tietoja, jotka ovat luotettavampia siedettävän päiväsaannin johtamisessa.
(4)
Määrittääkseen mahdolliset tavat altistua kemiallisille aineille RIVM arvioi päivässä niellyn leluraaka-aineen määräksi 8 mg raaputettua, 100 mg haurasta ja 400 mg nestemäistä tai tahmeaa leluraaka-ainetta. Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea kannatti kyseisiä nielemistä koskevia rajoja 18 päivänä toukokuuta 2010 antamassaan lausunnossa ”Risks from organic CMR substances in toys”.
(5)
Laskemalla 10 prosenttia siedettävästä päiväsaannista, kertomalla se lapsen painolla ja jakamalla se niellyn leluraaka-aineen määrällä saatiin bariumille vahvistettua seuraavat raja-arvot: 56 000 mg/kg raaputetun, 4 500 mg/kg kuivan ja 1 125 mg/kg nestemäisen leluraaka-aineen osalta.
(6)
Yhdysvaltalainen myrkyllisten aineiden ja sairauksien rekisteri ATSDR julkaisi vuonna 2007 bariumin toksikologisia ominaisuuksia käsittelevän raporttinsa päivityksen, jossa ehdotetaan siedettäväksi päiväsaanniksi 0,2 mg painokiloa kohti päivässä. Tämä päivitys tuli saataville RIVM:n raportin valmistumisen jälkeen. Lisäksi sidosryhmien kanssa käytyjen keskustelujen tuloksena katsottiin, että RIVM ei ollut ottanut asianmukaisesti huomioon kansainvälisen kemikaaliturvallisuusohjelman (IPCS) vuodelta 2001 peräisin olevaa raporttia.
(7)
Komissio pyysi nämä näkökohdat huomioon ottaen terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevää tiedekomiteaa arvioimaan vielä kerran bariumin siirtymisen raja-arvot ja antamaan suosituksia siedettävästä päiväsaannista IPCS:n ja ATSDR:n (2007) asiakirjojen pohjalta.
(8)
Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea totesi 22 päivänä maaliskuuta 2012 antamassaan lausunnossa, että ihmisistä peräisin oleva saatavilla oleva tieto ei sovellu siedettävän päiväsaannin johtamiseen. Laadukkaat eläinkokeet soveltuvat paremmin bariumin siedettävän päiväsaannin johtamiseen, ja se olisi tiedekomitean näkemyksen mukaan asetettava tasolle 0,2 mg painokiloa kohti päivässä.
(9)
Tässä arvossa otetaan huomioon bariumin imeytyminen ruoansulatuskanavaan. Tiedekomitea arvioi, että 1-15-vuotiailla lapsilla imeytyminen ruoansulatuskanavaan on 30 prosentin luokkaa, kun taas pikkulapsilla imeytyminen on 60-prosenttista. Tiedekomitea kuitenkin pohjaa bariumin siedettävän päiväsaannin pahimman mahdollisen tapauksen skenaarioon, jonka mukaan 100 prosenttia siitä bariumista, jolle lapsi altistuu, imeytyy lapseen.
(10)
Laskemalla 10 prosenttia uudesta siedettävästä päiväsaannista, kertomalla se lapsen painolla ja jakamalla se niellyn leluraaka-aineen määrällä saadaan bariumille seuraavat rajat: 18 750 mg/kg raaputetun, 1 500 mg/kg kuivan ja 375 mg/kg nestemäisen leluraaka-aineen osalta.
(11)
Jotta voidaan varmistaa ihmisten ja eritoten lasten terveyden ja hengen paras mahdollinen suojelu, kyseisiä alhaisempia siirtymisen raja-arvoja on tarpeen soveltaa bariumin osalta mahdollisimman pian. Tämän vuoksi kyseistä direktiiviä olisi muutettava asetuksella, joka tulee voimaan 20 päivänä heinäkuuta 2013, jolloin vältytään pidemmältä direktiivin kansalliseksi lainsäädännöksi saattamisen määräajalta, jonka aikana sovellettaisiin erilaisia siirtymisen raja-arvoja.
(12)
Direktiiviä 2009/48/EY olisi sen vuoksi muutettava.
(13)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat leluturvallisuuskomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 2009/48/EY liitteessä II oleva III osa tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan 20 päivänä heinäkuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 17 päivänä heinäkuuta 2013.