РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 26 юни 2013 година
за установяване на правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии
(2013/329/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 15, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
По силата на член 15 от Директива 2011/24/ЕС на Съюза е възложена задачата да подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите членки, работещи в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа и свързваща определените от държавите членки национални органи, отговарящи за оценката на здравните технологии (наричана по-долу „мрежата за ОЗТ“).
(2)
В съответствие с член 15, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС Комисията има задължението да приеме необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата за ОЗТ.
(3)
Тъй като участието в мрежата за ОЗТ е доброволно, държавите членки следва да могат да се присъединят към нея по всяко време. Поради организационни причини държавите членки, които желаят да участват, следва предварително да уведомят Комисията за намерението си.
(4)
Личните данни следва да бъдат обработвани според случая в съответствие с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2), Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (Директива за правото на неприкосновеност на личния живот и електронни комуникации) (3) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (4).
(5)
Съюзът съфинансира действия в сферата на ОЗТ посредством програмата в областта на общественото здраве, създадена с Решение № 1786/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5), и програмата в областта на здравето, създадена с Решение № 1350/2007/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6), оказвайки по този начин подкрепа за научно-техническото сътрудничество между националните и регионалните организации, отговарящи за ОЗТ и обединени в мрежа под името EUnetHTA (7). Съюзът също така финансира методологична работа в сферата на ОЗТ посредством Седмата рамкова програма за научни изследвания, създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8), и Програмата за конкурентоспособност и иновации, създадена с Решение № 1639/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на предвидената в член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС мрежа от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии.
Член 2
Цели
При осъществяването на целите, определени в член 15, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, мрежата за ОЗТ разчита на опита, натрупан при изпълнението на предходни действия в сферата на ОЗТ с подкрепата на Съюза, и осигурява необходимото полезно взаимодействие с текущите действия.
Член 3
Състав и номиниране
1. Членове на мрежата за ОЗТ са национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии и определени от участващите държави членки.
2. Държавите членки, които желаят да участват в мрежата за ОЗТ, писмено уведомяват за това Комисията, при което съобщават в съответствие с член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС името на определения от тях национален орган или институция, отговарящ(а) за ОЗТ. Държавите членки могат да определят като алтернативен член втори национален орган или институция.
3. Ако прецени за необходимо, държавата членка може също така да посочи експерт, който да придружава съответния член.
4. Имената на определените от държавите членки органи или институции могат да бъдат публикувани на уебстраниците на Комисията.
5. Личните данни се събират, обработват и публикуват в съответствие с директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001, според случая.
Член 4
Процедурен правилник
1. Мрежата за ОЗТ приема с обикновено мнозинство на членовете си собствен процедурен правилник по предложение на Комисията.
2. Процедурният правилник улеснява свързаните с работата на мрежата консултации със заинтересованите страни и контакти с организациите от Съюза, изследователите и международните организации.
Член 5
Начин на работа
1. Мрежата за ОЗТ приема стратегическа многогодишна работна програма и инструмент за оценка на изпълнението на тази програма.
2. При работата си мрежата за ОЗТ се подпомага чрез сътрудничество в научно-техническата област и може да инициира или да участва в дейности, в които са ангажирани всички или някои от членовете ѝ, ако това допринася за постигането на целите ѝ.
3. Мрежата за ОЗТ може да създава работни групи, които да разглеждат конкретни въпроси въз основа на мандат, определен от нея. Тези работни групи се разпускат веднага след изпълнението на мандата им.
4. Членовете на мрежата за ОЗТ и техните представители, както и поканените експерти и наблюдатели, спазват задълженията за опазване на професионалната тайна, определени в член 339 от Договора и правилата за неговото прилагане, както и правилата на Комисията относно сигурността, свързани със защитата на класифицирана информация на ЕС, предвидени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията от 29 ноември 2001 г. за изменение на нейния процедурен правилник (10). В случай че членовете не изпълняват тези задължения, председателят на мрежата за ОЗТ може да предприеме всички подходящи мерки.
Член 6
Заседания
1. Мрежата за ОЗТ се председателства от представителя на Комисията. Председателят участва в заседанията без право на глас.
2. Други длъжностни лица от Комисията, проявяващи интерес към разискванията, могат да присъстват на заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
3. По искане на Комисията Европейската агенция по лекарствата може да участва в заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
4. Мрежата за ОЗТ може да кани европейски и международни организации да присъстват на заседанията като наблюдатели.
Член 7
Секретариат на мрежата за ОЗТ
1. Секретариатът на мрежата за ОЗТ се осигурява от службите на Комисията, които изготвят протокола.
2. Комисията публикува на уебсайта си информацията във връзка с дейностите на мрежата за ОЗТ.
Член 8
Разходи
1. Участниците в заседанията на мрежата за ОЗТ не получават възнаграждение от Комисията за своите услуги.
2. Пътните и дневните разходи на участниците в дейностите на мрежата за ОЗТ се възстановяват от Комисията в съответствие с действащите в Комисията разпоредби.
3. Тези разходи се възстановяват в рамките на наличните бюджетни кредити, разпределени по годишната процедура за разпределение на ресурсите.
Член 9
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 26 юни 2013 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 26 päivänä kesäkuuta 2013,
terveysteknologian arvioinnista vastaavien kansallisten viranomaisten tai elinten verkoston perustamista, hallinnointia ja avointa toimintaa koskevista säännöistä
(2013/329/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa 9 päivänä maaliskuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU (1), ja erityisesti sen 15 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 2011/24/EU 15 artiklan mukaan unioni tukee ja helpottaa yhteistyön tekemistä ja tietojen vaihtamista jäsenvaltioiden välillä vapaaehtoisessa verkostossa, joka yhdistää jäsenvaltioiden nimeämät terveysteknologian arvioinnista vastaavat kansalliset viranomaiset, jäljempänä ’terveysteknologian arviointiverkosto’.
(2)
Kuten direktiivin 2011/24/EU 15 artiklan 4 kohdassa säädetään, komissio hyväksyy sähköisten terveysteknologian arviointiverkoston perustamista, hallinnointia ja avointa toimintaa koskevat tarvittavat säännöt.
(3)
Koska terveysteknologian arviointiverkostoon osallistuminen on vapaaehtoista, jäsenvaltioilla olisi oltava mahdollisuus liittyä siihen milloin tahansa. Organisatorisista syistä liittymishalukkaita jäsenvaltioita pyydetään ilmoittamaan komissiolle osallistumisaikeistaan etukäteen.
(4)
Henkilötietojen käsittelyssä olisi tarvittaessa noudatettava yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (2), henkilötietojen käsittelystä ja yksityisyyden suojasta sähköisen viestinnän alalla (sähköisen viestinnän tietosuojadirektiivi) 12 päivänä heinäkuuta 2002 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2002/58/EY (3) sekä yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 (4).
(5)
Unioni on yhteisrahoittanut toimia terveysteknologian arvioinnin alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1786/2002/EY (5) perustetusta kansanterveysalan toimintaohjelmasta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1350/2007/EY (6) perustetusta terveysalan toimintaohjelmasta sekä siten tukenut tieteellistä ja teknistä yhteistyötä terveysteknologian arvioinnista vastaavien kansallisten ja alueellisten organisaatioiden välillä EUnetHTA-verkoston kautta (7). Unioni on rahoittanut myös menetelmien kehittämistyötä terveysteknologian arvioinnin alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1982/2006/EY (8) perustetusta tutkimuksen seitsemännestä puiteohjelmasta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1639/2006/EY (9) perustetusta kilpailukyvyn ja innovoinnin puiteohjelmasta.
(6)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2011/24/EU 16 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Kohde
Tässä päätöksessä vahvistetaan terveysteknologian arvioinnista vastaavien kansallisten viranomaisten tai elinten verkoston perustamista, hallinnointia ja toimintaa koskevat säännöt direktiivin 2011/24/EU 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
2 artikla
Tavoitteet
Terveysteknologian arviointiverkoston pyrkiessä sille direktiivin 2011/24/EU 15 artiklan 2 kohdassa asetettuihin tavoitteisiin sen on hyödynnettävä kokemusta, jota on saatu aiemmista unionin tukemista toimista terveysteknologian arvioinnin alalla, ja varmistettava asiaa koskevat synergiat meneillään olevien toimien kanssa.
3 artikla
Jäsenten nimeäminen
1. Terveysteknologian arviointiverkoston jäseniä ovat osallistuvien jäsenvaltioiden nimeämät kansalliset viranomaiset tai elimet, jotka vastaavat terveysteknologian arvioinnista.
2. Jäsenvaltion, joka haluaa osallistua terveysteknologian arviointiverkostoon, on ilmoitettava komissiolle kirjallisesti osallistumisaikeensa ja se terveysteknologian arvioinnista vastaava kansallinen viranomainen tai elin, jonka se on nimennyt direktiivin 2011/24/EU 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Jäsenvaltiot voivat nimetä toisen kansallisen viranomaisen tai elimen varajäseneksi.
3. Jäsenvaltio voi tarvittaessa myös nimetä jäsenen mukana seuraavan asiantuntijan.
4. Jäsenvaltioiden nimeämien viranomaisten tai elinten nimet voidaan julkaista komission verkkosivuilla.
5. Henkilötietoja kerätään, niitä käsitellään ja ne julkaistaan tarvittaessa direktiivien 95/46/EY ja 2002/58/EY sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti.
4 artikla
Työjärjestys
1. Terveysteknologian arviointiverkosto hyväksyy työjärjestyksensä jäsentensä yksinkertaisella enemmistöllä komission ehdotuksen pohjalta.
2. Työjärjestyksellä helpotetaan sidosryhmien asianmukaista kuulemista ja arviointiverkoston työhön liittyvää yhteydenpitoa unionin elinten, tutkijoiden ja kansainvälisten organisaatioiden kanssa.
5 artikla
Toiminta
1. Terveysteknologian arviointiverkosto hyväksyy strategisen monivuotisen työohjelman ja ohjelman toteuttamiseen tarvittavan arviointivälineen.
2. Terveysteknologian arviointiverkoston työtä tuetaan tieteellisellä ja teknisellä yhteistyöllä, ja terveysteknologian arviointiverkosto voi käynnistää sellaisia toimia tai osallistua sellaisiin toimiin, joissa ovat mukana kaikki sen jäsenet tai osa niistä, jos tällainen mukanaolo auttaa saavuttamaan terveysteknologian arviointiverkoston tavoitteet.
3. Terveysteknologian arviointiverkosto voi perustaa työryhmiä tarkastelemaan erityisiä kysymyksiä määrittelemänsä toimeksiannon perusteella. Tällaiset työryhmät hajotetaan heti, kun ne ovat täyttäneet toimeksiantonsa.
4. Terveysteknologian arviointiverkoston jäsenten ja niiden edustajien sekä kutsuttujen asiantuntijoiden ja tarkkailijoiden on noudatettava perussopimuksen 339 artiklassa ja sen täytäntöönpanosäännöissä vahvistettuja salassapitovelvollisuuksia sekä EU:n turvaluokiteltujen tietojen suojelua koskevia komission turvallisuussääntöjä, jotka on vahvistettu komission sisäisten menettelysääntöjen muuttamisesta 29 päivänä marraskuuta 2001 tehdyn komission päätöksen 2001/844/EY, EHTY, Euratom (10) liitteessä. Jos näitä velvollisuuksia ei noudateta, terveysteknologian arviointiverkoston puheenjohtaja voi toteuttaa kaikki asianmukaiset toimenpiteet.
6 artikla
Kokoukset
1. Terveysteknologian arviointiverkoston puheenjohtajana toimii komission edustaja. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
2. Komission virkamiehet, joita asia koskee, voivat osallistua terveysteknologian arviointiverkoston ja sen työryhmien kokouksiin.
3. Komission pyynnöstä Euroopan lääkevirasto voi osallistua terveysteknologian arviointiverkoston ja sen työryhmien kokouksiin.
4. Terveysteknologian arviointiverkosto voi kutsua eurooppalaisia ja kansainvälisiä organisaatioita osallistumaan kokouksiin tarkkailijoina.
7 artikla
Terveysteknologian arviointiverkoston sihteeristö
1. Terveysteknologian arviointiverkoston sihteeristötehtävistä huolehtii komissio, joka laatii kokousten pöytäkirjat.
2. Komissio julkaisee verkkosivullaan tietoja terveysteknologian arviointiverkoston toteuttamista toimista.
8 artikla
Kulut
1. Terveysteknologian arviointiverkoston kokouksiin osallistuvat henkilöt eivät saa komissiolta palkkiota tehtäviensä hoitamisesta.
2. Komissio korvaa terveysteknologian arviointiverkoston toimintaan osallistuvien matka- ja oleskelukulut voimassa olevien komission säännösten mukaisesti.
3. Kulut korvataan vuosittaisessa määrärahojen kohdentamismenettelyssä käytettävissä olevien määrärahojen rajoissa.
9 artikla
Voimaantulo
Tämä päätös tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 26 päivänä kesäkuuta 2013.