РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 ноември 2013 година
относно мониторинга и докладването на антимикробната резистентност на зоонозните и коменсалните бактерии
(нотифицирано под номер C(2013) 7145)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/652/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2003/99/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно мониторинга на зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози, за изменение на Решение 90/424/ЕИО на Съвета и за отмяна на Директива 92/117/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 9, параграф 1, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2003/99/ЕО се предвижда, че държавите членки трябва да гарантират, че мониторингът предоставя сравними данни за наличието на антимикробна резистентност (АМР) при заразни агенти, причиняващи зоонози и при други агенти, доколкото те представляват заплаха за общественото здраве.
(2)
В Директива 2003/99/ЕО също така се предвижда, че държавите членки трябва да оценяват тенденциите и източниците на АМР на своята територия и да предават всяка година на Комисията доклад, обхващащ събраните в съответствие с посочената директива данни.
(3)
В своето съобщение от 15 ноември 2011 г. до Европейския парламент и до Съвета, озаглавено „План за действие срещу нарастващите опасности от антимикробна резистентност“ (2), Комисията предлага да се въведе петгодишен план за действие за борба срещу АМР, основаващ се на 12 ключови действия, сред които е укрепването на системите за надзор на АМР.
(4)
В заключенията си от 22 юни 2012 г. относно влиянието на антимикробната резистентност в сектора на хуманното здравеопазване и във ветеринарния сектор - аспект „Едно здраве“ (3), Съветът призова Комисията да предприеме последващи действия по своето съобщение от 15 ноември 2011 г. чрез конкретни инициативи за изпълнение на набелязаните в него 12 действия и да си сътрудничи тясно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в по-добрата оценка на разпространението на АМР при хората, животните и храните в ЕС.
(5)
По време на заседанието си, проведено на 11 декември 2012 г., Парламентът прие Доклад относно микробното предизвикателство - нарастващата опасност от антимикробна резистентност (4). В този доклад Парламентът приветства петгодишния план на Комисията за борба с АМР и отбелязва, че е необходимо да бъдат приложени възможно най-бързо препоръчаните в него мерки. По-специално Парламентът призовава Комисията и държавите членки да потърсят по-голямо сътрудничество и координация за ранно откриване, предупреждение и процедури за координирано реагиране по отношение на патогенни бактерии с антимикробна резистентност при хората, животните, рибата и храните, за да се наблюдава постоянно размерът и нарастването на АМР.
(6)
В рамките на своята съвместна програма на ФАО и СЗО относно стандартите за храните и по време на 34-та си сесия в Женева Комисията за Кодекс алиментариус прие насоките за анализ на риска по отношение на предаваната чрез храната антимикробна резистентност (5), в които АМР е посочена като основен източник на опасения за общественото здравеопазване като цяло и като въпрос от значение за безопасността на храните. Използването на антимикробни агенти при животни, отглеждани за производство на храни, и при такива култури представлява потенциален важен рисков фактор за селекцията и за разпространението на микроорганизми с АМР и детерминанти на АМР от животните и предназначените за храни култури към хората чрез храненето.
(7)
В посочените насоки на Кодекс алиментариус се достига inter alia до заключението, че чрез програмите за надзор на разпространението на предаваната чрез храната антимикробна резистентност се осигурява информация, която е от полза за всички звена в процеса на анализ на риска от АМР. Методологията, използвана в програмите за надзор, следва да се хармонизира на международно равнище в рамките на възможното. За да се гарантира сравнимост на данните, от определящо значение е да се използват стандартизирани и валидирани методи за определяне на антимикробна чувствителност и хармонизирани критерии за интерпретиране.
(8)
В Здравния кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните (OIE) (6), глава 6.7, посветена на „Хармонизиране на националните програми за надзор и мониторинг на АМР“, се подчертава необходимостта от упражняване на надзор и мониторинг на АМР с цел да се оценяват и определят тенденциите и източниците на АМР в бактериите, да се отчита появата на нови механизми на АМР, да се осигуряват данните, необходими за изготвяне на анализи на риска, които са от значение за здравето на животните и човека, да се изгражда основа за формулиране на стратегически препоръки по отношение на здравеопазването на животните и човека, както и да се набавя информация за оценяване на практиките по предписване на антимикробни препарати и за изготвяне на препоръки за тяхното предпазливо използване
(9)
На 9 юли 2008 г. ЕОБХ прие научно становище относно предаваната чрез храната антимикробна резистентност, разглеждана като биологична опасност (7). На 28 октомври 2009 г. ECDC, ЕОБХ, EMA и Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) на Комисията публикуваха съвместно научно становище относно антимикробната резистентност с акцент върху инфекциите, предавани на човека чрез животните и храните (зоонозите) (8). На 5 март 2009 г. ЕОБХ прие научно становище относно оценката на значимостта, от гледна точка на общественото здравеопазване, на резистентните към метицилин бактерии Staphylococcus aureus (MRSA) (9). На 7 юли 2011 г. ЕОБХ прие научно становище относно рисковете за общественото здравеопазване от бактериални щамове, произвеждащи β-лактамази с разширен спектър (ESBL) и/или AmpC β-лактамази (AmpC) в храни и животни, отглеждани за производство на храни (10). На 3 октомври 2011 г. ЕОБХ прие технически доклад относно възприетите от ЕОБХ подходи при оценка на риска в областта на антимикробната резистентност, с акцент върху коменсалните микроорганизми (11). Основното заключение във всички тези становища и доклади е, че с оглед на нарастващите опасения за общественото здравеопазване, свързани с АМР, е необходимо да се използват хармонизирани методи и епидемиологични гранични стойности, за да се гарантира съпоставимостта във времето на данните на равнището на отделните държави членки, както и да се сравняват по-лесно данните за възникване на АМР между държавите членки.
(10)
На 14 юни 2012 г. ЕОБХ публикува научен доклад относно техническите спецификации за хармонизиран мониторинг и докладване на антимикробната резистентност на Salmonella, Campylobacter и индикаторните коменсални бактерии Escherichia coli и Enterococcus spp., които се пренасят чрез храна (12). На 5 октомври 2012 г. ЕОБХ публикува научен доклад относно техническите спецификации за хармонизиран мониторинг и докладване на антимикробната резистентност на резистентните към метицилин бактерии Staphylococcus aureus (MRSA) в животни, отглеждани за производство на храни, и в храни (13). В тези научни доклади бяха отправени препоръки за изготвяне на подробни правила за хармонизиран мониторинг и докладване на разпространението на резистентни микроорганизми в животни, отглеждани за производство на храни, и в храни, по-специално що се отнася до микроорганизмите, които да бъдат обхванати, произхода на изолатите на микроорганизмите, броя на изолатите, които да бъдат изследвани, тестовете за определяне на антимикробна чувствителност, които да бъдат използвани, специфичния мониторинг на MRSA и на бактерии, произвеждащи β-лактамаза с разширен спектър (ESBL) или AmpC, както и до събирането и докладването на данните. С участието на ECDC в тази дейност ще се осигури сравнимостта на данните, получавани от животни, отглеждани за производство на храни, и от хранителната промишленост, с данните, получавани от сектора на хуманната медицина.
(11)
В съответствие с констатациите в посочените доклади и становища е важно, при определянето на комбинациите от видове бактерии, видове животни, отглеждани за производство на храни, и хранителни продукти, които да бъдат включени в хармонизирания мониторинг и докладването на АМР, да се даде приоритет на тези, които са от най-голямо значение с оглед на общественото здравеопазване. За да се намали административната тежест, следва при мониторинга да се използват във възможно най-голяма степен биологичните проби или изолати, събирани в рамките на вече създадените национални програми за контрол.
(12)
В Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета (14) се предвижда, че държавите членки изготвят национални програми за контрол, в които трябва да се включи вземането на проби за изследване за Salmonella spp. на различни етапи от хранителната верига. С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията (15) се определят микробиологичните критерии, приложими за определени микроорганизми, и условията за прилагане, с които трябва да се съобразяват операторите на предприятията за храни. По-специално компетентният орган трябва да осигури спазването от страна на операторите в хранителния сектор на правилата и критериите, определени в посочения регламент, в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (16). При мониторинга на АМР на Salmonella spp. вниманието следва да се насочи основно върху изолатите, получени в рамките на националните програми за контрол и при изследванията и проверката на съответствието с оглед на правилата и критериите, извършвана от компетентния орган съгласно член 1 от Регламент (ЕО) № 2073/2005.
(13)
С Решение 2007/407/ЕО на Комисията (17) се определят подробните правила за мониторинг на АМР, който да се провежда от държавите членки и да обхваща Salmonella spp. при кокошки, пуйки и прасета за клане, за периода от 2007 до 2012 г. Този хармонизиран мониторинг следва да продължи, за да се проследяват тенденциите, и обхватът му да се разшири, така че в него да се включи АМР на други патогени и коменсали с оглед на нарастващите опасения за общественото здравеопазване във връзка с мястото, което заемат тези микроорганизми в посочения в научните становища цялостен риск от АМР. Поради това мониторингът и докладването съгласно членове 7 и 9 от Директива 2003/99/ЕО следва да са в съответствие с разпоредбите и техническите изисквания относно хармонизирания мониторинг и докладването на АМР, при което се вземат предвид препоръките, отправени в докладите на ЕОБХ.
(14)
С оглед на яснотата на законодателството на Съюза Решение 2007/407/ЕО следва да бъде отменено.
(15)
За да се даде възможност на държавите членки да създадат необходимата организация и за да се улесни планирането на мониторинга и докладването, предвидени в настоящото решение, то следва да се прилага от 1 януари 2014 г.
(16)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет и обхват
1. В настоящото решение се определят подробни правила относно хармонизирания мониторинг и докладването на антимикробната резистентност (АМР), които да се извършват от държавите членки в съответствие с член 7, параграф 3 и член 9, параграф 1 от Директива 2003/99/ЕО и приложение II, раздел Б и приложение IV към нея.
В обхвата на мониторинга и докладването попадат изброените по-долу бактерии, получени от проби от популации на определени животни, отглеждани за производство на храни, и от определени храни:
а)
Salmonella spp.;
б)
Campylobacter jejuni и Campylobacter coli (C. jejuni и C. coli);
в)
индикаторни коменсални Escherichia coli (E. coli);
г)
индикаторни коменсални Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium (E. faecalis и E. faecium).
2. В настоящото решение се определят специфичните изисквания за хармонизирания мониторинг и докладването на Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи изброените по-долу ензими, в популации на определени животни, отглеждани за производство на храни, и в определени храни:
а)
β-лактамази с разширен спектър (ESBL);
б)
AmpC β-лактамази (AmpC);
в)
карбапенемази.
Член 2
Рамка за дейностите на държавите членки по вземане на проби и събиране на изолати
1. Държавите членки осигуряват вземането на проби за целите на мониторинга на АМР при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А.
2. Държавите членки събират представителни изолати от изброените по-долу бактерии при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А:
а)
Salmonella spp.;
б)
C. jejuni;
в)
индикаторни коменсални E. coli; и
г)
Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи ESBL, AmpC или карбапенемази.
3. Държавите членки може да събират представителни изолати от изброените по-долу бактерии, при условие че извършват това при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А:
а)
C. coli;
б)
индикаторни коменсални E. faecalis и E. faecium.
Член 3
Изолати на Salmonella spp., получени от операторите на предприятия за храни
Когато, поради слабо разпространение на бактерии или малък брой на епидемиологичните единици в дадена държава членка, минималният брой изолати на Salmonella spp., събрани от компетентния орган при провеждането на официален контрол в съответствие с приложението, част А, точка 1, буква а), е недостатъчен, за да се достигне минималният изискван брой изолати, които да бъдат подложени на определяне на антимикробна чувствителност, компетентният орган може да използва изолати, получени от операторите на предприятия за храни, при условие че тези изолати са били получени от въпросните оператори в съответствие със следните разпоредби:
а)
националната програма за контрол, предвидена в член 5 от Регламент (ЕО) № 2160/2003;
б)
критериите за технологична хигиена, посочени в глава 2, точки 2.1.3, 2.1.4 и 2.1.5 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005.
Член 4
Анализ от националните референтни лаборатории
1. Националните референтни лаборатории за АМР извършват следните анализи:
а)
определянето на антимикробна чувствителност на изолатите, посочени в приложението, част А, точки 2 и 3;
б)
специфичния мониторинг на Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи ESBL, AmpC или карбапенемази, посочени в приложението, част А, точка 4.
2. Компетентният орган може, в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 882/2004, да определи други лаборатории, различни от националната референтна лаборатория за АМР, които да извършват анализите, предвидени в параграф 1.
Член 5
Оценка и докладване
Държавите членки подлагат на оценка резултатите от мониторинга на АМР, предвиден в членове 2 и 3, и включват тази оценка в доклада за тенденциите и източниците на зоонози, заразни агенти, причиняващи зоонози, и антимикробната резистентност, предвиден в член 9, параграф 1 от Директива 2003/99/ЕО.
Член 6
Публикуване и поверителност на данните
Европейския орган за безопасност на храните публикува, в съответствие с член 9, параграф 2 от Директива 2003/99/ЕО, националните изготвени въз основа на изолатите данни за антимикробната резистентност в количествено изражение, както и докладваните резултати от анализите по член 4.
Член 7
Отмяна
Решение 2007/407/ЕО се отменя.
Член 8
Прилагане
Настоящото решение се прилага от 1 януари 2014 г.
Член 9
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 12 ноември 2013 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 12 päivänä marraskuuta 2013,
zoonoottisten ja indikaattoribakteerien mikrobilääkeresistenssin seurannasta ja raportoinnista
(tiedoksiannettu numerolla C(2013) 7145)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2013/652/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon tiettyjen zoonoosien ja niiden aiheuttajien seurannasta, neuvoston päätöksen 90/424/ETY muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 92/117/ETY kumoamisesta 17 päivänä marraskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/99/EY (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 9 artiklan 1 kohdan neljännen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 2003/99/EY mukaan jäsenvaltioiden on huolehdittava, että seurannalla saadaan vertailukelpoiset tiedot zoonoosien aiheuttajien ja muiden taudinaiheuttajien - sikäli kuin ne ovat vaaraksi kansanterveydelle - mikrobilääkeresistenssin esiintymisestä.
(2)
Direktiivissä 2003/99/EY säädetään lisäksi, että jäsenvaltioiden on arvioitava mikrobilääkeresistenssin suuntauksia ja lähteitä alueellaan ja toimitettava komissiolle vuosittain kertomus, jossa annetaan kyseisen direktiivin mukaisesti kerätyt tiedot.
(3)
Komissio ehdottaa 15 päivänä marraskuuta 2011 Euroopan parlamentille ja neuvostolle antamassaan tiedonannossa ”Toimintasuunnitelma mikrobilääkeresistenssin aiheuttamien kasvavien uhkien torjumiseksi” (2), että mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi otetaan käyttöön viisivuotinen toimintasuunnitelma, jonka perustana on 12 keskeistä tointa, mukaan luettuna mikrobilääkeresistenssin tehostetut seurantajärjestelmät.
(4)
Neuvosto kehottaa komissiota 22 päivänä kesäkuuta 2012 antamissaan päätelmissä mikrobilääkeresistenssin vaikutuksista ihmisten terveyden alalla ja eläinten terveyden alalla - ”Yksi terveys” -näkökulma (3) toteuttamaan 15 päivänä marraskuuta 2011 annetun komission tiedonannon edellyttämiä jatkotoimia konkreettisilla aloitteilla tiedonannon sisältämien 12 toimen täytäntöön panemiseksi ja tekemään tiivistä yhteistyötä Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC), Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) kanssa, jotta mikrobilääkeresistenssin esiintymistä ihmisissä, eläimissä ja elintarvikkeissa voidaan paremmin arvioida unionissa.
(5)
Parlamentti hyväksyi täysistunnossaan 11 päivänä joulukuuta 2012 mietinnön mikrobihaasteista - Mikrobilääkeresistenssin aiheuttamat kasvavat uhat (4). Mietinnössä parlamentti pitää myönteisenä komission viisivuotista toimintasuunnitelmaa mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi ja katsoo, että toimintasuunnitelmassa suositellut toimenpiteet olisi toteutettava mahdollisimman pian. Parlamentti kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita erityisesti pyrkimään tiiviimpään yhteistyöhön ja koordinointiin mikrobilääkkeille vastustuskykyisten patogeenisten bakteerien varhaiseksi havaitsemiseksi, niistä varoittamiseksi ja koordinoitujen toimenpiteiden toteuttamiseksi niin ihmisten, eläinten, kalojen kuin elintarvikkeiden osalta, jotta mikrobilääkeresistenssin laajuutta ja lisääntymistä voidaan jatkuvasti seurata.
(6)
FAO:n ja WHO:n elintarvikestandardeja koskevan yhteisohjelman puitteissa Codex Alimentarius -komissio hyväksyi Genevessä järjestetyssä 34. kokouksessaan elintarvikeperäisen mikrobilääkeresistenssin riskianalyysia koskevat ohjeet (Guidelines for the Risk Analysis of Foodborne Antimicrobial Resistance) (5), joissa mikrobilääkeresistenssiä pidetään maailmanlaajuisesti vakavana ongelmana kansanterveydelle ja elintarvikkeiden turvallisuudelle. Mikrobilääkkeiden käyttö elintarviketuotantoon käytettävillä eläimillä ja viljelykasveissa on potentiaalisesti merkittävä riskitekijä mikrobilääkeresistenttien mikro-organismien ja resistenssitekijöiden valikoitumisessa ja leviämisessä eläimistä ja viljelykasveista elintarvikkeiden välityksellä ihmisiin.
(7)
Codexin ohjeissa päätellään muun muassa, että elintarvikeperäisen mikrobilääkeresistenssin esiintymisen seurantaohjelmista saadaan hyödyllistä tietoa kaikkiin mikrobilääkeresistenssiä koskevan riskianalyysin osiin. Seurantaohjelmien menetelmien olisi oltava kansainvälisesti yhdenmukaistettuja niin pitkälti kuin se on mahdollista. Tietojen vertailukelpoisuuden varmistamiseksi on olennaisen tärkeää käyttää standardoituja ja validoituja mikrobilääkeherkkyyden testausmenetelmiä ja yhdenmukaistettuja tulkintaperusteita.
(8)
Maailman eläintautijärjestön (OIE) maaeläinten terveyttä koskevan säännöstön (6) kansallisten mikrobilääkeresistenssin seuranta- ja valvontaohjelmien yhdenmukaistamista koskevassa 6.7 luvussa (”Harmonisation of National AMR Surveillance and Monitoring programmes”) korostetaan mikrobilääkeresistenssin seurannan ja valvonnan tarvetta, jotta voidaan arvioida bakteerien mikrobilääkeresistenssin suuntaukset ja lähteet, havaita mikrobilääkeresistenssin uusien mekanismien ilmeneminen, tuottaa tietoa eläinten ja ihmisten terveydelle merkityksellisten riskien analyysejä varten, tarjota perusteet eläinten ja ihmisten terveyttä koskevan politiikan suosituksille ja tuottaa tietoa mikrobilääkkeiden määräämiskäytäntöjen arviointia ja harkittua käyttöä koskevia suosituksia varten.
(9)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 9 päivänä heinäkuuta 2008 tieteellisen lausunnon elintarvikeperäisestä mikrobilääkeresistenssistä biologisena vaarana (7). Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, Euroopan lääkevirasto ja kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevä komission tiedekomitea (SCENIHR) julkaisivat 28 päivänä lokakuuta 2009 mikrobilääkeresistenssiä koskevan yhteisen tieteellisen lausunnon, jossa keskitytään ihmisten eläimistä ja elintarvikkeista saamiin tartuntoihin (zoonooseihin) (8). Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 5 päivänä maaliskuuta 2009 tieteellisen lausunnon, joka koski metisilliinille resistentin Staphylococcus aureus (MRSA) -bakteerin kansanterveyteen kohdistuvan merkityksen arviointia (9). Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 7 päivänä heinäkuuta 2011 tieteellisen lausunnon, joka koski elintarvikkeissa ja elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä esiintyvien, laajakirjoisia beetalaktamaaseja (ESBL) ja/tai AmpC-beetalaktamaaseja (AmpC) tuottavien bakteerikantojen aiheuttamia riskejä kansanterveydelle (10). Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 3 päivänä lokakuuta 2011 teknisen raportin riskinarviointiin liittyvistä EFSAn toimintamalleista mikrobilääkeresistenssin alalla; raportissa keskityttiin normaalimikrobistoon kuuluviin mikro-organismeihin (11). Kun otetaan huomioon mikrobilääkeresistenssiin liittyvä kasvava kansanterveysongelma, kaikkien näiden lausuntojen ja raporttien tärkein päätelmä on se, että yhdenmukaistettujen menetelmien ja epidemiologisten raja-arvojen käyttö on tarpeen, jotta voidaan varmistaa tietojen vertailukelpoisuus eri ajankohtina jäsenvaltioiden tasolla ja helpottaa mikrobilääkeresistenssin esiintymisen vertailua jäsenvaltioiden välillä.
(10)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisi 14 päivänä kesäkuuta 2012 tieteellisen raportin elintarvikkeiden välityksellä tarttuvan Salmonellan, kampylobakteerin, indikaattoribakteeri Escherichia colin ja Enterococcus spp:n mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistetun seurannan ja raportoinnin teknisistä eritelmistä (12). Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisi 5 päivänä lokakuuta 2012 tieteellisen raportin elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä ja elintarvikkeissa esiintyvän metisilliinille resistentin Staphylococcus aureus (MRSA) -bakteerin yhdenmukaistetun seurannan ja raportoinnin teknisistä eritelmistä (13). Näissä tieteellisissä raporteissa suositellaan yksityiskohtaisia sääntöjä elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä ja elintarvikkeissa esiintyvien mikrobilääkeresistenttien mikro-organismien yhdenmukaistettuun seurantaan ja raportointiin, erityisesti seurattavien mikro-organismien, mikro-organismien isolaattien alkuperän, testattavien isolaattien määrän, käytettävien mikrobilääkeherkkyystestien, MRSA-bakteerin ja ESBL- ja AmpC-entsyymejä tuottavien bakteerien erityisseurannan sekä tietojen keruun ja raportoinnin osalta. Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen osallistumisella tähän työhön varmistetaan elintarviketuotantoon käytettäviin eläimiin, elintarvikealaan ja ihmisiin liittyvien tietojen vertailu.
(11)
Määritettäessä mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistetun seurannan ja raportoinnin piiriin otettavien bakteerilajien, elintarviketuotantoon käytettävien eläinten ja elintarvikkeiden yhdistelmiä on mainituissa raporteissa ja lausunnoissa esitettyjen havaintojen mukaisesti tärkeää priorisoida kansanterveyden kannalta olennaisimmat yhdistelmät. Jotta seurannasta aiheutuva rasite voidaan minimoida, sitä varten olisi johdettava mahdollisimman paljon tietoa voimassa olevien kansallisten valvontaohjelmien yhteydessä kerätyistä biologisista näytteistä tai isolaateista.
(12)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) n:o 2160/2003 (14) säädetään, että jäsenvaltioiden on vahvistettava kansalliset valvontaohjelmat, joihin on sisällyttävä näytteenotto Salmonella spp. -bakteerin testausta varten elintarvikeketjun eri vaiheissa. Komission asetuksessa (EY) N:o 2073/2005 (15) säädetään tiettyjä mikro-organismeja koskevista mikrobiologisista vaatimuksista ja säännöistä, joita elintarvikealan toimijoiden on noudatettava. Toimivaltaisen viranomaisen on erityisesti varmistettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (16) mukaisesti, että elintarvikealan toimijat noudattavat sääntöjä ja vaatimuksia, joista kyseisessä asetuksessa on säädetty. Salmonella spp. -bakteerin mikrobilääkeresistenssin seurannassa olisi keskityttävä isolaatteihin, jotka on saatu kansallisten valvontaohjelmien puitteissa ja toimivaltaisen viranomaisen asetuksen (EY) N:o 2073/2005 1 artiklan mukaisesti suorittaman testauksen ja vaatimustenmukaisuuden todentamisen yhteydessä.
(13)
Komission päätöksessä 2007/407/EY (17) vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat jäsenvaltioiden suorittamaa, siipikarjassa, kalkkunoissa ja teurassioissa esiintyvän Salmonella spp. -bakteerin mikrobilääkeresistenssin seurantaa vuosina 2007-2012. Tällaista yhdenmukaistettua seurantaa olisi jatkettava kehityssuuntien seuraamiseksi ja se olisi laajennettava koskemaan mikrobilääkeresistenssiä muissa patogeeneissä ja indikaattoribakteereissa ottaen huomioon kasvavan kansanterveyttä koskevan huolen, joka liittyy näiden mikro-organismien merkitykseen tieteellisissä lausunnoissa tarkoitetun yleisen mikrobilääkeresistenssiriskin kannalta. Direktiivin 2003/99/EY 7 ja 9 artiklan mukaisessa seurannassa ja raportoinnissa olisi sen vuoksi noudatettava mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistettua seurantaa ja raportointia koskevia teknisiä vaatimuksia, joissa otetaan huomioon Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen raporteissa esitetyt suositukset.
(14)
Unionin lainsäädännön selkeyden vuoksi päätös 2007/407/EY olisi kumottava.
(15)
Jotta jäsenvaltiot voivat valmistautua ja jotta voidaan helpottaa tässä päätöksessä säädetyn seurannan ja raportoinnin suunnittelua, tätä päätöstä olisi sovellettava 1 päivästä tammikuuta 2014 alkaen.
(16)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Kohde ja soveltamisala
1. Tässä päätöksessä vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistettuun seurantaan ja raportointiin, jotka jäsenvaltioiden on toteutettava direktiivin 2003/99/EY 7 artiklan 3 kohdan ja 9 artiklan 1 kohdan ja sen liitteessä II olevan B osan ja liitteen IV mukaisesti.
Seurannan ja raportoinnin on katettava seuraavat tietyistä elintarviketuotantoon käytettävistä eläinpopulaatioista ja tietyistä elintarvikkeista otetuista näytteistä saadut bakteerit:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni ja Campylobacter coli (C. jejuni ja C. coli);
c)
Indikaattoribakteeri Escherichia coli (E. coli);
d)
Indikaattoribakteeri Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium (E. faecalis ja E. faecium).
2. Tässä päätöksessä vahvistetaan erityiset vaatimukset yhdenmukaistettuun seurantaan ja raportointiin, jotka koskevat tietyissä elintarviketuotantoon käytettävissä eläinpopulaatioissa ja tietyissä elintarvikkeissa seuraavia entsyymejä tuottavia Salmonella spp.- ja E. coli -bakteereja:
a)
Laajakirjoiset beetalaktamaasit (ESBL);
b)
AmpC-beetalaktamaasit (AmpC);
c)
Karbapenemaasit.
2 artikla
Jäsenvaltioiden otantakehikko ja isolaattien keruu
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava liitteessä olevassa A osassa esitettyjen teknisten vaatimusten mukaisesti suoritettava näytteenotto mikrobilääkeresistenssin seurantaa varten.
2. Jäsenvaltioiden on kerättävä seuraavien bakteerien edustavia isolaatteja liitteessä olevassa A osassa esitettyjen teknisten vaatimusten mukaisesti:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
Indikaattoribakteeri E. coli ja
d)
ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottavat Salmonella spp. ja E. coli.
3. Jäsenvaltiot voivat kerätä seuraavien bakteerien edustavia isolaatteja edellyttäen, että ne suorittavat keruun liitteessä olevassa A osassa esitettyjen teknisten vaatimusten mukaisesti:
a)
C. coli;
b)
Indikaattoribakteeri E. faecalis ja E. faecium.
3 artikla
Elintarvikealan toimijoiden keräämät Salmonella spp:n isolaatit
Jos bakteerien vähäisen esiintyvyyden tai epidemiologisten yksiköiden vähäisen määrän vuoksi jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen virallisen valvonnan yhteydessä liitteessä olevan A osan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti keräämien Salmonella spp. -isolaattien määrä ei saavuta mikrobilääkeherkkyystestausta varten vaadittavaa isolaattien vähimmäismäärää, toimivaltainen viranomainen voi käyttää elintarvikealan toimijoiden keräämiä isolaatteja edellyttäen, että elintarvikealan toimijat ovat saaneet kyseiset isolaatit seuraavien säännösten mukaisesti:
a)
asetuksen (EY) N:o 2160/2003 5 artiklassa säädetty kansallinen valvontaohjelma;
b)
asetuksen (EY) N:o 2073/2005 liitteessä I olevan 2 luvun 2.1.3, 2.1.4 ja 2.1.5 kohdassa säädetyt prosessin hygieniavaatimukset.
4 artikla
Kansallisten vertailulaboratorioiden tekemät analyysit
1. Mikrobilääkeresistenssiä varten nimettyjen kansallisten vertailulaboratorioiden on tehtävä seuraavat analyysit:
a)
liitteessä olevan A osan 2 ja 3 kohdassa vahvistettu isolaattien mikrobilääkeherkkyyden testaus;
b)
liitteessä olevan A osan 4 kohdassa vahvistettu ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottavien Salmonella spp.- ja E. coli -bakteerin erityisseuranta.
2. Toimivaltainen viranomainen voi asetuksen (EY) N:o 882/2004 12 artiklan mukaisesti nimetä muita laboratorioita kuin mikrobilääkeresistenssiä varten nimettyjä kansallisia vertailulaboratorioita suorittamaan 1 kohdassa säädettyjä analyysejä.
5 artikla
Arviointi ja raportointi
Jäsenvaltioiden on arvioitava 2 ja 3 artiklassa säädetyn mikrobilääkeresistenssiä koskevan seurannan tulokset ja sisällytettävä kyseinen arviointi direktiivin 2003/99/EY 9 artiklan 1 kohdassa säädettyyn kertomukseen zoonoosien, niiden aiheuttajien ja mikrobilääkeresistenssin suuntauksista ja lähteistä.
6 artikla
Tietojen julkaiseminen ja luottamuksellisuus
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee direktiivin 2003/99/EY 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti kansalliset isolaatteihin perustuvat kvantitatiiviset mikrobilääkeresistenssitiedot ja 4 artiklan mukaisten analyysien raportoidut tulokset.
7 artikla
Kumoaminen
Kumotaan päätös 2007/407/EY.
8 artikla
Soveltaminen
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2014.
9 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 12 päivänä marraskuuta 2013.