РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 88/2014 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2014 година
за определяне на процедура за изменението на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 28, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Категории 1, 2, 3, 4 и 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 са ясно определени, за да се позволят определени допускания по отношение на свойствата на веществата, попадащи в тях. Включването на категория 6 в посоченото приложение изисква представянето на пакет от данни, които позволяват цялостна оценка на риска за предвидената употреба. Процедурата за изменение на една от тези категории при поискване с цел включването на активни вещества или промяна на предвидените в нея ограничения следва да бъде прозрачна и еднаква за всички заявители. Поради това е целесъобразно тя да бъде уточнена допълнително.
(2)
Данните, които се изискват за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъдат достатъчно доказателство за това, че веществото не поражда загриженост по смисъла на член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
За да има съгласуваност, процедурата за подаване и валидиране на заявление за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде идентична с тази за подаване и валидиране на заявление за одобрение на дадено активно вещество. Въпреки това, в случай че първият вариант изисква предоставянето на по-малко данни, процедурата за оценка следва да бъде съответно приспособена.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, посочен в член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват процедурите, които трябва да се спазват за целите на изменението по молба на заявител на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, за да:
а)
се включат активни вещества в категории 1, 2, 3, 4, 5 или 6 в съответствие с член 28, параграф 1 от посочения регламент, или
б)
да се внесат изменения на съответните ограничения за тези категории.
Член 2
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
Заявлението за включване или изменение, посочено в член 1, съдържа информацията, определена в приложението към настоящия регламент.
Член 3
Подаване и валидиране на заявленията
1. Процедурата, определена в член 7, параграфи 1 и 2, третата алинея от член 7, параграф 3 и член 7, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се прилага за подаването на заявления за включване или изменения, посочени в член 1 от настоящия регламент.
2. Когато заявлението се отнася до категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, първата и втората алинеи от член 7, параграф 3, и член 7, параграфи 4 и 5 от посочения регламент се прилагат за валидиране на заявлението.
Член 4
Оценка на заявленията
1. Оценяващият компетентен орган преценява дали има доказателство за това, че веществото не поражда безпокойство, в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, на какви ограничения следва да бъде подложено неговото използване. Той изпраща доклад за оценка и заключенията от оценката си до Европейската агенция по химикали, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2) („Агенцията“). Когато заявлението се отнася до включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 180 дни след плащането на таксите, посочени в третата алинея на член 7, параграф 3 от посочения регламент. Когато заявлението се отнася за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 365 дни след валидиране на заявлението.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган приканва заявителя да предостави тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Посочените в параграф 1 от настоящия член срокове временно спират да текат от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. Заявление за включване на активно вещество в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, което след изискване на допълнителни данни съгласно параграф 2 изцяло съответства на член 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по искане на заявителя
а)
се разглежда като заявление за включване в категория 6 от приложение I към посочения регламент, и
б)
е предмет на валидиране съгласно член 3, параграф 2.
4. Вземайки предвид заключенията от оценяващия компетентен орган, Агенцията изготвя и представя на Комисията становището, посочено в член 28 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 270 дни от получаване на заключенията от оценката в случай на заявление за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, и в рамките на 180 дни от получаването им в случай на заявление за включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към посочения регламент.
Член 5
Становища на Агенцията, допустими като основа за решение на Комисията
Ако има доказателства, че дадено активно вещество не поражда опасения по смисъла на член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съгласно същия член Комисията може да приеме решение за изменение на приложение I към посочения регламент в смисъла, посочен в член 1 от настоящия регламент, когато Агенцията е представила становище в съответствие със
а)
член 4, параграф 4 от настоящия регламент,
б)
член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или
в)
един от актовете, предвидени в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2014 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 88/2014,
annettu 31 päivänä tammikuuta 2014,
menettelystä biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteen I muuttamiseksi
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1), ja erityisesti sen 28 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevat ryhmät 1, 2, 3, 4 ja 5 on määritelty hyvin, jotta niihin kuuluvien aineiden ominaisuuksista voidaan tehdä tiettyjä oletuksia. Aineen lisääminen kyseisessä liitteessä olevaan ryhmään 6 edellyttää sitä, että siitä toimitetaan tietoaineisto, jonka perusteella voidaan tehdä kokonaisriskinarviointi kyseessä olevasta käyttötarkoituksesta. Menettelyn, jolla muutetaan pyynnöstä jotakin mainituista ryhmistä siten, että siihen lisätään tehoaineita tai muutetaan siihen liittyviä rajoituksia, olisi oltava avoin ja tasapuolinen kaikille hakijoille. Sen vuoksi sitä on syytä tarkentaa.
(2)
Tietojen, joita vaaditaan tehoaineen lisäämiseksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteeseen I, olisi oltava riittävät osoittamaan, että aine ei aiheuta huolta asetuksen (EU) N:o 528/2012 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla.
(3)
Johdonmukaisuuden vuoksi menettelyn, jota käytetään tehoaineen lisäämistä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteeseen I koskevien hakemusten toimittamiseen ja validointiin, olisi oltava samanlainen kuin menettely, jota käytetään tehoaineen hyväksyntää koskevan hakemuksen toimittamiseen ja validointiin. Kuitenkin kun ensin mainitussa hakemuksessa mahdollisesti tarvitaan vähemmän tietoja, arviointimenettelyä olisi mukautettava vastaavasti.
(4)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EU) N:o 528/2012 82 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Kohde
Tässä asetuksessa vahvistetaan menettelyt, joita noudatetaan muutettaessa hakijan pyynnöstä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitettä I siten, että
a)
lisätään tehoaineita kyseisessä liitteessä olevaan ryhmään 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 kyseisen asetuksen 28 artiklan 1 kohdan mukaisesti; tai
b)
muutetaan kyseisiin ryhmiin liittyviä rajoituksia.
2 artikla
Tietovaatimukset hakemusta varten
Hakemuksessa, joka koskee 1 artiklassa tarkoitettua tehoaineen lisäämistä tai rajoitusten muuttamista, on oltava tämän asetuksen liitteessä tarkoitetut tiedot.
3 artikla
Hakemusten toimittaminen ja validointi
1. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 7 artiklan 1 ja 2 kohdassa, 7 artiklan 3 kohdan kolmannessa alakohdassa ja 7 artiklan 6 kohdassa vahvistettua menettelyä sovelletaan hakemuksiin, jotka koskevat tämän asetuksen 1 artiklassa tarkoitettua tehoaineen lisäämistä tai rajoitusten muuttamista.
2. Jos hakemus koskee tehoaineen lisäämistä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 6, hakemuksen validointiin sovelletaan kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan ensimmäistä ja toista alakohtaa ja 7 artiklan 4 ja 5 kohtaa.
4 artikla
Hakemusten arviointi
1. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava, onko näyttöä siitä, että aine ei aiheuta huolta asetuksen (EU) N:o 528/2012 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla, ja tarvittaessa sitä, mitä rajoituksia sen käytölle olisi asetettava. Sen on lähetettävä arviointiraportti ja arviointinsa päätelmät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (2) mukaisesti perustetulle Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’. Jos hakemus koskee aineen lisäämistä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 1, 2, 3, 4 tai 5, arviointiraportti ja arvioinnin päätelmät on toimitettava 180 päivän kuluessa kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettujen maksujen suorittamisesta. Jos hakemus koskee aineen lisäämistä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 6, arviointiraportti ja arvioinnin päätelmät on toimitettava 365 päivän kuluessa kyseisen hakemuksen validoinnista.
Ennen päätelmiensä toimittamista kemikaalivirastolle arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle mahdollisuus esittää arviointiraportista ja arvioinnin päätelmistä kirjallisia huomautuksia 30 päivän kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia laatiessaan.
2. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut määräajat keskeytyvät pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot on vastaanotettu. Keskeytys saa kestää yhteensä enintään 180 päivää, paitsi kun se on perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.
3. Jos hakemus, joka koskee tehoaineen lisäämistä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 1, 2, 3, 4 tai 5, noudattaa 2 kohdassa tarkoitetun lisätietopyynnön jälkeen täysin asetuksen (EU) N:o 528/2012 6 artiklaa, se on hakijan niin pyytäessä
a)
katsottava hakemukseksi aineen lisäämisestä kyseisen asetuksen liitteessä I olevaan ryhmään 6; ja
b)
validoitava 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti..
4. Kemikaalivirasto ottaa huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät ja laatii ja toimittaa komissiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 28 artiklassa tarkoitetun lausunnon 270 päivän kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta, jos hakemus koskee aineen lisäämistä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 6, ja 180 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta, jos hakemus koskee aineen lisäämistä kyseisen asetuksen liitteessä I olevaan ryhmään 1, 2, 3, 4 tai 5.
5 artikla
Kemikaaliviraston lausunnot, jotka voivat muodostaa perustan komission päätökselle
Jos on näyttöä siitä, että tehoaineet eivät aiheuta huolta asetuksen (EU) N:o 528/2012 28 artiklan 1 kohdan mukaan, komissio voi hyväksyä kyseisen artiklan nojalla päätöksen kyseisen asetuksen liitteen I muuttamisesta tämän asetuksen 1 artiklan tarkoittamalla tavalla, jos kemikaalivirasto on antanut lausunnon
a)
tämän asetuksen 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
b)
asetuksen (EU) N:o 528/2012 8 artiklan 4 kohdan mukaisesti; tai
c)
jonkin asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun säädöksen mukaisesti.
6 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 31 päivänä tammikuuta 2014.