РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 483/2013 НА КОМИСИЯТА
от 24 май 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
Научният комитет по потребителските продукти („НКПП“), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (2), заключи в становището си от 2 октомври 2007 г., че данните, включени в досието, доказват, че веществото полидоканол е с ниска токсичност и не представлява опасност за здравето на потребителя, когато се използва в количество до 3 % при козметични продукти без отмиване и до 4 % при козметични продукти с отмиване. Освен това НКПП поддържа, че последните научни данни не потвърждават предполагаемото действие на полидоканол като локален анестетик. По този начин присъствието му в козметични продукти и продукти за грижа за кожата няма да засегне кожната сетивност. Поради това то следва да бъде включено в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(2)
НКБП, в допълнение към становището на НКПП относно полидоканол от 13-14 декември 2011 г., потвърди заключенията на НКПП.
(3)
Предвид това, че беше установено наличие на полидоканол в лекарствени продукти за инжектиране, както и в топични такива, в концентрации дори по-ниски от тези, които се считат за безопасни от НКПП, Комисията поиска становището на Европейската агенция по лекарствата. В становището, формулирано от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба на 25 октомври 2011 г., се стига до заключението, че продуктите, съдържащи полидоканол, не могат да бъдат автоматично считани за лекарствени продукти, обхванати в определението за лекарствен продукт, предвидено в член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3). Освен това топичните продукти, съдържащи полидоканол при споменатите концентрации и за споменатата топична употреба (3 % за продукти без отмиване и 4 % за продукти, които се отмиват), действат като детергент или йонни повърхностноактивни вещества, и като такива нямат характеристиките на лекарствени продукти.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(5)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено с дванадесет месеца, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните препарати,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 май 2013 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 483/2013,
annettu 24 päivänä toukokuuta 2013,
kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen III muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 1 kohdan,
on kuullut kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCP’, joka korvattiin kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla toimivien tiedekomiteoiden ja asiantuntijoiden neuvoa-antavan rakenteen luomisesta ja päätöksen 2004/210/EY kumoamisesta 5 päivänä syyskuuta 2008 tehdyssä komission päätöksessä 2008/721/EY (2) kuluttajien turvallisuutta käsittelevällä tiedekomitealla, jäljempänä ’SCCS’, totesi 2 päivänä lokakuuta 2007 antamassaan lausunnossa, että aineiston tietojen perusteella polidokanoli on lievästi myrkyllinen eikä aiheuta vaaraa kuluttajien terveydelle, jos sen pitoisuus on enintään 3 prosenttia valmisteissa, joita ei huuhdella pois, ja enintään 4 prosenttia poishuuhdeltavissa valmisteissa. Lisäksi SCCP totesi, että viimeaikainen tieteellinen näyttö ei tue väitettä polidokanolin oletetusta paikallisesta puuduttavasta vaikutuksesta. Näin ollen sen esiintyminen kosmeettisissa ja ihonhoitotuotteissa ei vaikuta ihon tuntoherkkyyteen. Se olisi tämän vuoksi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen III.
(2)
SCCS vahvisti SCCP:n päätelmät SCCP:n polidokanolista antamaan lausuntoon 13-14 päivänä joulukuuta 2011 tekemässään liitteessä.
(3)
Koska polidokanolia esiintyy sekä injektoitavissa että ulkoisesti käytettävissä lääkkeissä jopa alempina pitoisuuksina kuin mitä SCCP pitää turvallisina, komissio pyysi Euroopan lääkevirastolta lausuntoa tätä ainetta sisältävien ulkoisesti käytettävien valmisteiden luokittelusta. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean 25 päivänä lokakuuta 2011 antamassa lausunnossa todetaan, että polidokanolia sisältävät valmisteet eivät automaattisesti täytä lääkkeiden määritelmää, joka esitetään ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (3) 1 artiklan 2 kohdassa. Lisäksi polidokanoli, jota käytetään ulkoisesti käytettävissä valmisteissa esitettyinä pitoisuuksina ja esitettyyn ulkoiseen käyttöön (3 prosenttia valmisteissa, joita ei huuhdella pois, ja 4 prosenttia poishuuhdeltavissa valmisteissa), toimii puhdistusaineena tai ionisena pinta-aktiivisena aineena, eivätkä tällaiset tuotteet ole luonteeltaan lääkkeitä.
(4)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1223/2009 olisi muutettava.
(5)
Edellä mainittujen rajoitusten voimaantuloa olisi lykättävä kahdellatoista kuukaudella, jotta tuotannonala voi tehdä tarvittavat muutokset tuotteiden koostumukseen.
(6)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite III tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2014.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 24 päivänä toukokuuta 2013.