РЕШЕНИЕ № 556/2014/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно участието на Европейския съюз във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ (EDCTP2), осъществявана съвместно от няколко държави-членки
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 185 и член 188, втора алинея от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В своето съобщение от 3 март 2010 г., озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („Стратегията Европа 2020“) Комисията подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза. Тази стратегия беше подкрепена от Европейския парламент и Съвета.
(2)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. (3) беше създадена „Хоризонт 2020“ - Рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите, като допринася за укрепването на партньорствата в рамките на публичния сектор, включително чрез участие на Съюза в програми, осъществявани от няколко държави-членки в съответствие с член 185 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
(3)
Партньорствата в рамките на публичния сектор следва да имат за цел изграждане на по-тесни полезни взаимодействия, подобряване на координацията и избягване на излишно дублиране с програмите за научни изследвания на равнището на Съюза и на международно, национално и регионално равнище и следва да зачитат изцяло общите принципи на „Хоризонт 2020“, по специално тези, свързани с откритостта и прозрачността. Освен това следва да се осигури свободен достъп до научни публикации.
(4)
С Решение № 1209/2003/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), Общността реши да предостави финансова подкрепа за програмата „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP1“), която съответства на вноската на участващите държави, но не надвишава сумата от 200 000 000 EUR, за срока на изпълнение на Шестата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности, допринасяща за създаването на европейското научноизследователско пространство и иновациите (2002-2006 г.), създадена с Решение № 1513/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5). EDCTP1 беше подпомогната и по Седмата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности (2007-2013 г.), създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(5)
През 2009 г. независими експерти приеха доклада за междинната оценка на EDCTP1. Становището на експертната група беше, че EDCTP1 е предоставила единствена по рода си платформа за пълноценен диалог с африкански учени и е започнала да сближава Севера и Юга в изграждането на научноизследователски капацитет и в предоставянето на възможности за обучение и работа на млади африкански изследователи. Вследствие на този доклад следва да бъдат взети предвид следните основни въпроси във връзка с Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP2“): настоящият обхват на EDCTP1 следва да се измени и разшири; способностите в развиващите се страни за стабилно провеждане и управление на клиничните изпитвания следва, където е необходимо, да се доразвият и засилят, и по-специално що се отнася до ролята и развитието на комисиите за етична оценка и съответната регулаторна среда, координацията, сътрудничеството и където е целесъобразно - интеграцията на европейските национални програми следва да продължи да се подобрява; сътрудничеството с други големи публични и частни партньори, включително с фармацевтичната промишленост, и публично-частните партньорства, като партньорствата за разработване на продукти (ПРП), гражданското общество, неправителствените организации и фондациите следва да се засили и разшири; следва да има ясни и прозрачни правила за управление; следва да се постигне полезно взаимодействие с действията по линия на европейската външна политика, по-специално с помощта на Съюза за развитие; правилата за съфинансиране следва да се изяснят и опростят; а инструментите за наблюдение - да се укрепят.
(6)
Съгласно Решение 2013/743/ЕС на Съвета (7) може да се предостави допълнителна помощ за програмата EDCTP2.
(7)
Съюзът е важен финансиращ фактор в областта на изследванията относно заболяванията, свързани с бедността, и пренебрегваните инфекциозни заболявания. Комисията и държавите-членки предоставят близо една четвърт (22 %) от световните инвестиции направени в тази област от правителствата. Съюзът играе и важна роля в здравеопазването в световен мащаб. Комисията и държавите-членки осигуряват приблизително около половината от бюджета на Световния фонд за борба със СПИН, туберкулоза и малария.
(8)
EDCTP1 постигна значителни резултати и досега по програмата са разработени осем подобрени вида лечение, по-специално за новородени, деца и бременни/кърмещи жени, страдащи от ХИВ/СПИН или малария. Тя доведе до създаването на първите четири африкански регионални мрежи за високи постижения, които насърчават сътрудничеството по оста Юг-Юг във връзка с клиничните изследвания, като по тази линия са обучени над 400 африкански изследователи. Програмата също така допринесе за създаването на Панафриканския регистър на клиничните изпитвания и на Африканския форум на регулаторните органи в областта на ваксините.
(9)
Въпреки значителните резултати и постижения на EDCTP1 заболяванията, свързани с бедността, продължават да са сериозна пречка за устойчивото развитие на развиващите се страни поради своята социална и икономическа тежест, особено в Африка на юг от Сахара. Продължава да липсва ефективно, подходящо, безопасно и достъпно лечение, адаптирано към специфичните характеристики на развиващите се страни, за повечето заболявания, свързани с бедността, а инвестициите в клинични изследвания остават недостатъчни, тъй като провеждането на клинични изпитвания е скъпо и възвръщаемостта на инвестициите е ограничена поради неефективност на пазара. Следва да се подчертае, че само 10 % от всички средства, предназначени за изследвания, са насочени към заболяванията, водещи до 90 % от патологиите в света. Освен това европейските научноизследователски дейности и програми все още често са фрагментирани и поради това по мащаба си са под необходимото критично ниво или отчасти се дублират, като същевременно научноизследователският капацитет и инвестициите в развиващите се страни са недостатъчни.
(10)
Подкрепата за борбата срещу свързаните с бедността заболявания ще помогне също и за предпазването на гражданите на Европа от тези заболявания, тъй като нарастването на глобалната мобилност (включително туризма), миграционните движения и промените в географското разпределение на тези заболявания означава, че Европа може да бъде изправена пред нови или вече познати предизвикателства, във връзка с тези заболявания.
(11)
На 15 юни 2010 г. Европейският парламент прие резолюция относно осъществения напредък в посока постигане на Целите на хилядолетието за развитие („ЦХР“) преди срещата на високо равнище на ООН през септември 2010 г., в която той „отправя искане към Комисията, държавите-членки и развиващите се страни да предприемат мерки по отношение на ЦХР 5 (относно подобряване здравословното състояние на майките), ЦХР 4 (относно детската смъртност) и ЦХР 6 (относно ХИВ/СПИН, маларията и туберкулозата) по последователен и цялостен начин“.
(12)
Съюзът е поел ангажимент във връзка със заключенията от конференцията „Рио+ 20“ от 2012 г. относно развитието и постигането на международно договорени цели за устойчиво развитие, следващи и обхващащи ЦХР.
(13)
През 2000 г. Съюзът постави началото на политически диалог на високо равнище с Африка, довел до установяване на Стратегическо партньорство Африка-ЕС, след което през 2007 г. беше приета Съвместна стратегия Африка-ЕС, а през 2011 г. беше установен политически диалог на високо равнище в областта на науката, технологиите и иновациите.
(14)
На 31 март 2010 г. Комисията представи Съобщение относно ролята на Съюза в световното здравеопазване, в което се настоява за по-координиран подход между държавите-членки и в съответните политики, с цел да се набележат общите глобални приоритети за научни изследвания в здравеопазването и начините за съвместна работа по тях. В съобщението си Комисията припомни и необходимостта да се насърчава справедлив и всеобщ достъп до качествени здравни услуги, както и ефективно и справедливо финансиране на научни изследвания, които са от полза за здравето на всички хора.
(15)
В заключенията на Съвета от 10 май 2010 г. относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, Съветът призова Съюза да насърчи ефективното и справедливо финансиране на научни изследвания, което е от полза за здравето на всички и с което се гарантира, че иновациите и медицинските средства водят до финансово и достъпни решения. По-специално следва да се проучат модели, при които разходите за научноизследователска и развойна дейност се отделят от цените на лекарствата, както и възможностите за трансфер на технологии към развиващите се страни.
(16)
В съобщението си от 21 септември 2011 г. относно партньорството в областта на научните изследвания и иновациите, Комисията постави партньорствата между институциите, държавите и континентите в центъра на научноизследователската политика на Съюза.
(17)
В съобщението си от 27 февруари 2013 г., озаглавено „Достоен живот за всички: Премахване на бедността и осигуряване на устойчиво бъдеще за света“, Комисията потвърди решимостта си да направи всичко, за да допринесе за постигането на ЦХР до 2015 г., и подчерта, че изследванията, финансирани от ЕС в рамките на EDCTP1, са допринесли за осъществяването на ЦХР.
(18)
В съответствие с целите на „Хоризонт 2020“ всяка държава-членка и всяка държава, асоциирана към Хоризонт 2020, следва да има правото да участва в програмата EDCTP2.
(19)
Следва да се обмисли възможността да се допринесе за проучването на отворени иновационни модели за насочени към нуждите научни изследвания, както и за резултати, които да са на разположение, да са достъпни и да са съобразени с другите ангажименти на Съюза в областта на научноизследователската и развойна дейност в сферата на здравеопазването.
(20)
Участващите държави възнамеряват да предоставят принос към изпълнението на програмата EDCTP2 през предвидения за нея период, а именно 2014-2024 г. За да бъде взета предвид срока на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения в рамките на програмата EDCTP2 следва да бъдат отправени най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
(21)
По отношение на финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2 следва да се определи таван, който да е валиден за целия срок на изпълнение на „Хоризонт 2020“. В рамките на този таван участието на Съюза следва да е равна на участието на държавите, посочени в настоящото решение, за да се постигне значителен стимулиращ ефект и по-силна интеграция на програмите на тези държави.
(22)
Финансовото участие на Съюза следва да е обвързано с поемане на официални ангажименти от страна на участващите държави за принос към изпълнението на програмата EDCTP2 и към изпълнението на тези ангажименти.
(23)
Съвместното изпълнение на програмата EDCTP2 изисква изпълнителна структура. Участващите държави постигнаха съгласие по структурата за изпълнение на програмата EDCTP2 и създадоха EDCTP2-изпълнителна структура („EDCTP2-IS“). EDCTP2-IS следва да е получателят на финансовия принос на Съюза и следва да осигурява ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2.
(24)
Дейностите на EDCTP2 следва да съответстват на целите и приоритетите в областта на научните изследвания и иновациите на „Хоризонт 2020“ и на общите принципи и условия, установени в член 26 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(25)
Поканите за представяне на предложения от EDCTP2-IS следва също така да се публикуват на единния портал, предвиден за участниците, както и чрез други електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
(26)
Финансовото участие от страна на Съюза следва да се управлява при спазване на принципа на доброто финансово управление и в съответствие с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8) и с Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 на Комисията (9).
(27)
С цел да се защитят финансовите интереси на Съюза, Комисията следва да има правото да ограничи, да спре или да прекрати финансовото участие на Съюза, ако програмата EDCTP2 се изпълнява неправилно, частично или със закъснение или ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение. Тези права следва да бъдат предвидени в споразумението за възлагане, което предстои да бъде сключено между Съюза и EDCTP2-IS.
(28)
С оглед на ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2, EDCTP2-IS следва да предоставя финансова подкрепа, основно под формата на безвъзмездни средства, на участниците в действия, подбрани на ниво EDCTP2-IS. Подборът на тези действия следва да се осъществява на основата на открити покани за представяне на предложения на състезателен принцип под ръководството на EDCTP2-IS.
(29)
Участието в непреки действия, финансирани от програмата EDCTP2, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от (10). Поради специфичните оперативни потребности на програмата EDCTP2 обаче е необходимо да се предвидят дерогации от посочения регламент в съответствие с член 1, параграф 3 от него.
(30)
Дерогации от член 9, параграф 1, буква б), член 10, параграф 1, буква в) и член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 са необходими, за да се поиска участието на африкански субекти и да им се осигури финансиране, както и да се позволи сътрудничество между програмата EDCTP2 и други правни субекти чрез съвместни покани за представяне на предложения.
(31)
С цел опростяване административните тежести следва да бъдат намалени за всички страни. Следва да се избягват двойните одити, както и непропорционалната документация и тежестта във връзка с докладването. При провеждането на одити следва да се отчитат особеностите на националните програми по подходящ начин.
(32)
Одитите на получателите на средства от Съюза, предоставени в съответствие с настоящото решение, следва да гарантират намаляване на административната тежест в съответствие с „Хоризонт 2020“.
(33)
Финансовите интереси на Съюза следва да бъдат защитени чрез пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, разкриване и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, недължимо платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(34)
Комисията следва да извършва междинни оценки, като оценява по-специално качеството и ефикасността на програмата EDCTP2 и постигнатия напредък по отношение на поставените цели, както и следва да изготвя окончателна оценка и доклади за тези оценки.
(35)
При искане от страна на Комисията EDCTP2-IS и участващите държави следва да предоставят цялата информация, необходима на Комисията за изготвяне на докладите за оценка на програмата EDCTP2.
(36)
От първостепенно значение е научноизследователската дейност, извършвана в рамките на програмата EDCTP2, да е в пълно съответствие с Хартата на основните права на Европейския съюз, Европейската конвенция за защита на правата на човека и нейните допълнителни протоколи, етичните принципи, включени в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация от 2008 г., стандартите за добра клинична практика, приети от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба, приложимото законодателство на Съюза и местните етични изисквания на държавите, където ще се провеждат научноизследователските дейности.
(37)
От първостепенно значение е информираното съгласие за клинични изпитвания, провеждани в развиващите се страни, винаги да се получава по начин, който да осигурява действителна информираност и доброволност.
(38)
Важно е също така провежданите по програмата EDCTP2 дейности да са съгласувани с действията на Съюза в областта на политиката за развитие. В този контекст следва да се търсят полезни взаимодействия между EDCTP2 и Европейския фонд за развитие.
(39)
В рамките на целта за сътрудничество с международните инициативи за подпомагане на развитието дейностите, финансирани по програмата EDCTP2, следва, когато е уместно, да отчитат препоръките, отправени от съответните инициативи на Световната здравна организация (СЗО), включително от консултативната Експертна работна група на СЗО по научни изследвания и развитие (CEWG).
(40)
Научната група за здравеопазване беше създадена по линия на „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели с оглед да изготвя научен принос, да предоставя съгласуван научно-ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство относно здравеопазване, демографски промени и благосъстояние, да допринася за определянето на научноизследователските и иновационните приоритети и да насърчава участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата помага за изграждане на капацитет, както и за насърчаване на споделянето на знания и на по-тясно сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Поради това EDCTP2 следва, където е уместно, да си сътрудничи и да обменя информация с Научната група за здравеопазване.
(41)
Доколкото целите на настоящото решение - а именно да се допринесе за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни, и по-специално в Африка на юг от Сахара, чрез ускоряване на клиничното разработване на ефективни, безопасни, достъпни, подходящи и финансово достъпни медицински средства срещу тези заболявания - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки поради липсата на нужната критична маса по отношение на човешкия и финансовия ресурс, а поради обхвата на предвиденото действие, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Участие във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“
1. Съюзът участва във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („програмата EDCTP2“), осъществявана съвместно от, Австрия, Германия, Гърция, Дания„Ирландия, Испания, Италия“ Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство„ Португалия, Финландия, Франция, Швейцария и Швеция („участващите държави“), в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
2. Всяка държава-членка, различна от посочените в параграф 1, и всяка друга държава, асоциирана към „Хоризонт 2020“ може да участва в програмата EDCTP2, при условие че отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д) от настоящото решение. Ако отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д), се счита за „участваща държава“ за целите на настоящото решение.
Член 2
Финансово участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, е в размер до 683 000 000 EUR, равностойно на участието на участващите държави.
2. Финансовото участие на Съюза се изплаща от бюджетните кредити на общия бюджет на Съюза, отпуснати за съответните части на специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“, създадена с Решение 2013/743/ЕС, и по-специално от бюджетните кредити по специфична цел „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка vi) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
3. До 6 % от финансовото участие на Съюза, посочено в параграф 1, може да бъде използвано от изпълнителната структура на EDCTP2 („EDCTP2-IS“) за покриване на административни разходи.
Член 3
Условия във връзка с финансовото участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
доказване от страна на участващите държави, че програмата EDCTP2 е създадена в съответствие с приложения I, II и III;
б)
определяне от участващите държави или от организациите, посочени от тези участващи държави, на EDCTP2-IS - образувание с юридическа правосубектност - като структура, която да отговаря за изпълнение на програмата EDCTP2 и за получаване, разпределяне и наблюдение на вноските на участващите държави, както и на финансовото участие на Съюза;
в)
доказване от страна на EDCTP2-IS на капацитета ѝ да изпълнява програмата EDCTP2, включително да получава, разпределя и наблюдава финансовото участие на Съюза в рамките на непрякото управление на бюджета на Съюза в съответствие с членове 58, 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012;
г)
създаване на модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III; и
д)
поемане от страна на всяка от участващите държави на ангажимент да участва във финансирането на EDCTP2.
2. По време на изпълнението на програмата EDCTP2 финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
изпълнение от страна на EDCTP2-IS на целите, определени в приложение I, и дейностите, определени в приложение II към настоящото решение, по-специално дейностите и непреките действия, които финансира в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013, както е посочено в член 6 от настоящето решение;
б)
поддържане на подходящ и ефикасен модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III към настоящото решение;
в)
спазване от страна на EDCTP2-IS на изискванията за докладване, установени в член 60, параграф 5 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012; и
г)
изпълнение на ангажиментите, посочени в параграф 1, буква д).
Член 4
Дейности по програмата EDCTP2
1. Дейностите по програмата EDCTP2 отговарят на целите, посочени в приложение I, и са в съответствие с приложение II.
Дейностите могат да включват дейности по националните програми на участващите държави, включително дейности, предприети от публични или частни научноизследователски организации с нестопанска цел, и нови дейности, включително покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
Дейностите се включват в работния план на програмата EDCTP2, който се приема ежегодно от EDCTP2-IS („годишен работен план на EDCTP2“), след положителна външна оценка, изготвена при международна партньорска проверка, по отношение на целите на програмата EDCTP2.
2. Годишният работен план на EDCTP2 подробно описва стойностите на всяка дейност в бюджета и предвижда разпределянето на финансирането под ръководството на EDCTP2-IS, включително на финансовото участие на Съюза.
В годишния работен план на EDCTP2 се прави разграничение между дейностите, финансирани или съфинансирани от Съюза, и дейностите, финансирани от участващите държави или от други приходи.
3. EDCTP2-IS изпълнява годишния работен план на EDCTP2.
EDCTP2-IS наблюдава и докладва пред Комисията относно изпълнението на всички дейности, включени в работния план или подбрани вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
4. Дейностите, включени в годишния работен план на EDCTP2, които не се финансират от EDCTP2-IS, се изпълняват в съответствие с общите принципи, подлежащи на съгласуване между участващите държави и Комисията, като се вземат предвид принципите, установени в настоящото решение, дял VI от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Регламент (ЕС) № 1290/2013, по-специално по отношение на принципите на равно третиране, прозрачност, независима партньорска оценка и подбор. Участващите държави и Комисията постигат споразумение и относно изискванията за докладване от страна на EDCTP2-IS, включително по отношение на показателите, предвидени за всяка от тези дейности.
Всяка дейност, финансирана от EDCTP2-IS в съответствие с годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на поканите за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS, се смята за непряко действие по смисъла на Регламент (ЕС) № 1290/2013 и се изпълнява в съответствие с член 6 от настоящето решение.
5. Всяко съобщение или публикация в областта на дейностите на програмата EDCTP2, които се осъществяват в тясно сътрудничество с EDCTP2, независимо дали са предприети от EDCTP2-IS, от участваща държава или от участниците в дадена дейност, се означават със заглавие или подзаглавие като „[наименование на дейността] е част от програмата EDCTP2, която се подпомага от Европейския съюз“.
Член 5
Вноски на участващите държави
1. Вноските на участващите държави се състоят от следното:
а)
финансово участие в EDCTP2-IS;
б)
нефинансови вноски, състоящи се от разходите, извършени от участващите държави при изпълнение на дейностите, включени и ясно обозначени в годишния работен план на EDCTP2, или във връзка с административния бюджет на EDCTP2-IS.
2. За целите на оценяване на вноските, посочени в параграф 1, буква б), разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите и приложимите счетоводни стандарти на съответната участваща държава и приложимите международни счетоводни стандарти или международните стандарти за финансово отчитане.
Член 6
Правила за участие и разпространение на резултатите
1. Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на непреките действия, подбрани и финансирани от EDCTP2-IS на основата на годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS. В съответствие с посочения регламент EDCTP2-IS се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия в съответствие с приложение II към настоящото решение.
2. Чрез дерогация от член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 1290/2013, минималният брой участници включва две правни образувания, установени в две различни участващи държави, както и трето образувание от държава в Африка на юг от Сахара, посочено в годишния работен план на EDCTP2.
3. Чрез дерогация от член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 всяко правно образувание, установено в държавите в Африка на юг от Сахара, което е посочено в годишния работен план на EDCTP2, отговаря на условията за финансиране.
4. Когато подобна дейност е включена в годишния работен план на EDCTP2, EDCTP2-IS може да обяви съвместни покани за представяне на предложения заедно с трети държави или техните научни и технически организации и агенции, с международни организации или други трети страни, по-специално неправителствени организации, в съответствие с правилата, разработени въз основа на член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
Член 7
Споразумения между Съюза и EDCTP2-IS
1. При наличие на положителна предварителна оценка на EDCTP2-IS в съответствие с член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Комисията, от името на Съюза, сключва с EDCTP2-IS споразумение за възлагане и споразумения за годишно прехвърляне на средства.
2. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 1, се сключва в съответствие с член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, както и съгласно член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012. В него, inter alia, се определя следното:
а)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до съответните показатели за изпълнението, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на EDCTP2-IS;
г)
изискванията към EDCTP2-IS, отнасящи се до предоставянето на информация за административните разходи и на подробни цифрови данни за изпълнението на програмата EDCTP2;
д)
договореностите относно предоставянето на данните, необходими да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни задълженията си за разпространение на резултатите и за докладване;
е)
договореностите за одобряване или отхвърляне от страна на Комисията на проекта за годишния работен план на EDCTP2, преди той да бъде приет от EDCTP2-IS; и
ж)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от EDCTP2, по-конкретно на единния портал, предназначен за участниците, както и с други електронни средства за разпространение по линия на „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
Член 8
Прекратяване, намаляване или временна отмяна на финансовото участие на Съюза
Ако програмата EDCTP2 не се изпълнява или се изпълнява неправилно, частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза в зависимост от действителното изпълнение на програмата.
Ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза, като вземе предвид размера на финансирането, отпуснато от участващите държави за изпълнение на програмата EDCTP2.
Член 9
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от EDCTP2-IS в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Комисията може да реши тя самата да извършва одитите, посочени в параграф 1. В тези случаи тя ги извършва в съответствие с приложимите правила, по-специално разпоредбите на регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 10
Защита на финансовите интереси на Съюза
1. Комисията предприема необходимите мерки, за да гарантира, че при изпълнението на действията, финансирани по силата на настоящото решение, финансовите интереси на Съюза са защитени чрез прилагане на превантивни мерки срещу измама, корупция и всякакви други незаконни дейности, чрез ефективни проверки и в случай на установяване на нередности - чрез възстановяване на недължимо платените суми и, когато е уместно, чрез ефективни, пропорционални и възпиращи административни и финансови санкции.
2. EDCTP2-IS предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от нея лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършването на одити от тях.
3. Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да извършва разследвания, включително проверки и инспекции на място, в съответствие с разпоредбите и процедурите, установени в Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), за да се установи дали е налице измама, корупция или друга незаконна дейност, накърняваща финансовите интереси на Съюза, във връзка със споразумение за отпускане на безвъзмездни средства или решение за отпускане на безвъзмездни средства, или договор, финансирани съгласно настоящото решение.
4. Договорите, споразуменията и решенията за отпускане на безвъзмездни средства, произтичащи от прилагането на настоящото решение, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават Комисията, EDCTP2-IS, Сметната палата и OLAF да извършват такива одити и разследвания в съответствие с техните области на компетентност.
5. При изпълнението на програмата EDCTP2 участващите държави предприемат законодателни, регулаторни, административни и други мерки, необходими за защитата на финансовите интереси на Съюза, по-специално за да осигурят пълното събиране на всички суми, дължими на Съюза в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012.
Член 11
Съобщаване на информация
1. При поискване EDCTP2-IS изпраща на Комисията цялата необходима информация за изготвяне на докладите по член 12.
2. Посредством EDCTP2-IS участващите държави предоставят на Комисията цялата информация, изискана от Европейския парламент, Съвета или Сметната палата във връзка с финансовото управление на програмата EDCTP2.
3. Комисията включва посочената в параграф 2 от настоящия член информация в докладите, посочени в член 12.
Член 12
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. Комисията извършва, с помощта на независими експерти, междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, в който са изложени заключенията от оценката и забележките на Комисията. Най-късно до 31 декември 2017 г. Комисията изпраща доклада на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на програмата EDCTP2 се вземат предвид при междинната оценка на „Хоризонт 2020“.
2. При приключване на участието на Съюза в EDCTP2, но не по-късно от 31 декември 2023 г., Комисията извършва друга междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, който трябва да включва резултатите от тази оценка. Комисията изпраща този доклад до Европейския парламент и Съвета.
3. Най-късно до 31 декември 2026 г. Комисията извършва окончателна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изпраща резултатите от тази оценка до Европейския парламент и Съвета.
Член 13
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 14
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS N:o 556/2014/EU,
annettu 15 päivänä toukokuuta 2014,
unionin osallistumisesta useiden jäsenvaltioiden yhdessä käynnistämään toiseen kliinisiä tutkimuksia koskevaan Euroopan maiden ja kehitysmaiden yhteistyökumppanuusohjelmaan (EDCTP2)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 185 artiklan ja 188 artiklan toisen kohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Komissio korostaa 3 päivänä maaliskuuta 2010 antamassaan tiedonannossa ”Eurooppa 2020 - Älykkään, kestävän ja osallistavan kasvun strategia”, jäljempänä ’Eurooppa 2020’ -strategia, että investoinneille osaamiseen ja innovointiin on luotava suotuisat olosuhteet, jotta unionissa voidaan saada aikaan älykästä, kestävää ja osallistavaa kasvua. Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat vahvistaneet tämän strategian.
(2)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1291/2013 (3) perustettiin tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelma Horisontti 2020 (2014-2020), jäljempänä ’Horisontti 2020 -puiteohjelma’, jolla pyritään saamaan aikaan aiempaa suurempi vaikutus tutkimukseen ja innovointiin edistämällä julkisen sektorin sisäisiä kumppanuuksia muun muassa siten, että unioni osallistuu useiden jäsenvaltioiden käynnistämiin ohjelmiin Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 185 artiklan mukaisesti.
(3)
Julkisen sektorin sisäisillä kumppanuuksilla olisi pyrittävä kehittämään tiiviimpiä synergiaetuja, lisäämään koordinointia ja välttämään tarpeetonta päällekkäisyyttä kansainvälisissä, kansallisissa, alueellisissa ja unionin tutkimusohjelmissa sekä noudattamaan täysin Horisontti 2020 -puiteohjelman yleisiä periaatteita, etenkin avoimuuteen ja läpinäkyvyyteen liittyviä. Lisäksi olisi varmistettava tieteellisten julkaisujen avoin saatavuus.
(4)
Yhteisö päätti Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1209/2003/EY (4), että se myöntää Euroopan maiden ja kehitysmaiden väliselle kliinisiä tutkimuksia koskevalle yhteistyökumppanuudelle, jäljempänä ’EDCTP1’, osallistujavaltioiden rahoitusosuutta vastaavan, kuitenkin enintään 200 000 000 euron rahoitusosuuden eurooppalaisen tutkimusalueen toteuttamista ja innovointia tukevan Euroopan yhteisön tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn kuudennen puiteohjelman (2002-2006) keston ajaksi; puiteohjelma perustettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1513/2002/EY (5). EDCTP1:lle myönnettiin tukea myös Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1982/2006/EY (6) perustetusta Euroopan yhteisön seitsemännestä tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelmasta (2007-2013).
(5)
Riippumattomat asiantuntijat antoivat vuonna 2009 EDCTP1-ohjelmaa koskevan väliarviointikertomuksen. Asiantuntijalautakunnan lausunnon mukaan EDCTP1 on tarjonnut ainutlaatuisen tilaisuuden afrikkalaisten tutkijoiden kanssa käydylle aidolle vuoropuhelulle, ja sen avulla on alettu kuroa umpeen pohjoisen ja etelän välistä kuilua vahvistamalla tutkimusvalmiuksia ja tarjoamalla opiskelu- ja työmahdollisuuksia nuorille afrikkalaisille tutkijoille. Kertomuksen mukaan toisessa kliinisiä tutkimuksia koskevassa Euroopan maiden ja kehitysmaiden yhteistyökumppanuusohjelmassa, jäljempänä ’EDCTP2-ohjelma’, on otettava huomioon eräitä keskeisiä seikkoja eli EDCTP1:n kattamaa alaa on muutettava ja laajennettava, kehitysmaiden kykyä suorittaa ja hallita kliinisiä kokeita asianmukaisella tavalla olisi tarvittaessa kehitettävä ja vahvistettava edelleen, mikä koskee erityisesti eettisten arviointikomiteoiden roolia ja kehittämistä sekä niiden edellyttämää sääntely-ympäristöä, olisi parannettava entisestään eurooppalaisten kansallisten ohjelmien koordinointia, yhteistyötä ja tarvittaessa yhdentämistä, on vahvistettava ja laajennettava yhteistyötä muiden tärkeiden julkisten ja yksityisten kumppanien, kuten lääketeollisuuden, sekä julkisen ja yksityisen sektorin välisten kumppanuuksien, kuten tuotekehittelykumppanuuksien, sekä kansalaisyhteiskunnan, hallituksista riippumattomien järjestöjen ja säätiöiden kanssa, olisi määriteltävä selkeät ja avoimet hallintotapasäännöt, olisi kehitettävä synergiaetuja unionin ulkopoliittisten toimien ja erityisesti unionin kehitysavun kanssa, yhteisrahoitusta koskevia sääntöjä olisi selvennettävä ja yksinkertaistettava ja seurantavälineitä on vahvistettava.
(6)
Neuvoston päätöksen 2013/743/EU (7) nojalla EDCTP2-ohjelmalle voidaan antaa lisätukea.
(7)
Unioni on köyhyyteen liittyvien sairauksien ja vähälle huomiolle jääneiden infektiotautien tutkimuksen merkittävä rahoittaja. Komissio ja jäsenvaltiot maksavat lähes neljänneksen (22 prosenttia) asiaa koskevista valtioiden investoinneista maailmanlaajuisesti. Unioni on myös tärkeä toimija globaalin terveyden alalla. Komissio ja jäsenvaltiot esimerkiksi rahoittavat noin puolet aidsin, tuberkuloosin ja malarian torjunnan maailmanlaajuisen rahaston varoista.
(8)
EDCTP1-ohjelman saavutukset ovat olleet merkittävät: tähän mennessä on kehitetty kahdeksan parannettua hoitokeinoa, jotka on tarkoitettu erityisesti HI-viruksesta/aidsista tai malariasta kärsiville vastasyntyneille, lapsille tai raskaana oleville tai imettäville naisille. Ohjelman puitteissa on perustettu ensimmäiset neljä afrikkalaista alueellista huippuosaamisen verkostoa, jotka edistävät kliinisen tutkimusalan etelä-etelä-yhteistyötä, ja lisäksi on koulutettu yli 400 afrikkalaista tutkijaa. Ohjelma on myötävaikuttanut myös yleisafrikkalaisen kliinisten lääketutkimusten rekisterin sekä rokotteiden sääntelystä vastaavien viranomaisten afrikkalaisen foorumin perustamiseen.
(9)
Vaikka EDCTP1-ohjelmalla on päästy merkittäviin tuloksiin ja saavutuksiin, köyhyyteen liittyvät sairaudet ovat edelleen huomattava yhteiskunnallinen ja taloudellinen taakka ja haittaavat sen vuoksi edelleen kehitysmaiden kestävää kehitystä erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Useimmille köyhyyteen liittyville sairauksille ei edelleenkään ole tehokkaita, turvallisia, soveliaita, kohtuuhintaisia ja kehitysmaiden erityisolosuhteisiin mukautettuja hoitokeinoja, ja investoinnit kliiniseen tutkimusalaan ovat edelleen riittämättömiä, koska kliinisten tutkimusten tekeminen on kallista ja sijoitetun pääoman tuotot ovat vähäiset markkinahäiriöiden vuoksi. On syytä korostaa, että vain 10 prosenttia maailmanlaajuisesta tutkimusrahoituksesta on osoitettu sellaisiin sairauksiin, joiden osuus on 90 prosenttia maailman sairauksista. Lisäksi eurooppalainen tutkimustoiminta ja eurooppalaiset tutkimusohjelmat ovat usein hajanaisia ja sen vuoksi joko liian suppeita tai päällekkäisiä, ja tutkimusvalmiudet ja kehitysmaihin kohdistuvat investoinnit ovat riittämättömiä.
(10)
Tuki köyhyyteen liittyvien sairauksien torjunnalle auttaisi myös suojelemaan Euroopan kansalaisia tällaisilta sairauksilta, koska kasvava globaali liikkuvuus (matkailu mukaan lukien), muuttoliikkeet ja tällaisten sairauksien maantieteellisen jakautumisen muuttuminen merkitsevät sitä, että Eurooppa voi kohdata tällaisiin sairauksiin liittyviä uusia tai toistuvia haasteita.
(11)
Ennen syyskuussa 2010 pidettyä YK:n korkean tason kokousta Euroopan parlamentti antoi 15 päivänä kesäkuuta 2010 kehitystä kohti vuosituhattavoitteiden saavuttamista koskevan päätöslauselman, jossa se kehotti komissiota, jäsenvaltioita ja kehitysmaita suhtautumaan vuosituhattavoitteeseen 5 (äitiysterveyden parantaminen), vuosituhattavoitteeseen 4 (lapsikuolleisuuden torjuminen) ja vuosituhattavoitteeseen 6 (HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjuminen) johdonmukaisesti ja kokonaisvaltaisesti.
(12)
Unioni on sitoutunut vuoden 2012 Rio+20-huippukokouksen kansainvälisesti sovittuihin kestävän kehityksen tavoitteiden kehittämistä ja saavuttamista koskeviin päätelmiin sekä vuosituhattavoitteiden täyttämiseen.
(13)
Vuonna 2000 unioni käynnisti Afrikan kanssa käytävän korkean tason poliittisen vuoropuhelun, joka on johtanut Afrikan ja EU:n strategiseen kumppanuuteen, jonka pohjalta hyväksyttiin vuonna 2007 yhteinen EU-Afrikka-strategia ja aloitettiin vuonna 2011 korkean tason poliittinen tiede-, teknologia- ja innovaatiovuoropuhelu.
(14)
Komissio antoi 31 päivänä maaliskuuta 2010 tiedonannon ”EU ja globaali terveys”, jonka mukaan jäsenvaltioiden toimien ja asiaan liittyvien politiikkojen koordinointia on tehostettava, jotta terveystutkimukselle voitaisiin määritellä yhteiset painopisteet ja käsitellä niitä yhteisesti. Tiedonannossaan komissio muistutti myös, että on edistettävä tasokkaiden terveyspalvelujen oikeudenmukaista ja universaalia saatavuutta sekä terveystutkimuksen tuloksellista ja reilua rahoitusta, josta on hyötyä kaikille.
(15)
Neuvosto antoi 10 päivänä toukokuuta 2010 Euroopan unionia ja globaalia terveyttä koskevat päätelmät, joissa se kehotti unionia edistämään kaikkien terveyden kannalta hyödyllisen tutkimuksen tehokasta ja reilua rahoitusta, jonka avulla varmistetaan, että innovaatiot ja toimet johtavat kohtuuhintaisiin ja helposti saatavilla oleviin ratkaisuihin. Olisi erityisesti tutkittava malleja, joilla tutkimus- ja kehittämiskustannukset erotetaan lääkkeiden hinnasta, sekä mahdollisuuksia siirtää teknologiaa kehitysmaihin.
(16)
Komissio antoi 21 päivänä syyskuuta 2011 antamassaan kumppanuutta tutkimus- ja innovaatiotoiminnassa koskevassa tiedonannossa instituutioiden, valtioiden ja maanosien rajat ylittäville kumppanuuksille keskeisen aseman unionin tutkimuspolitiikassa.
(17)
Komissio antoi 27 päivänä helmikuuta 2013 tiedonannon ”Ihmisarvoinen elämä kaikille: köyhyyden poistaminen ja kestävän tulevaisuuden turvaaminen maailmanlaajuisesti” ja vahvisti siinä olevansa sitoutunut tekemään kaikkensa auttaakseen vuosituhattavoitteiden saavuttamisessa vuoteen 2015 mennessä sekä painotti, että unionin rahoittama tutkimus, esimerkiksi EDCTP1-ohjelman kautta, on tukenut vuosituhattavoitteiden saavuttamista.
(18)
Horisontti 2020 -puiteohjelman tavoitteiden mukaisesti kaikilla jäsenvaltioilla ja kaikilla Horisontti 2020 -puiteohjelmaan assosioituneilla mailla olisi oltava oikeus osallistua EDCTP2-ohjelmaan.
(19)
Olisi harkittava mahdollisuutta tukea avoimien innovointimallien tutkimista tarpeista lähtevää tutkimusta varten sekä käytettävissä olevia ja kohtuuhintaisia tuloksia tavalla, joka vastaa unionin muita sitoumuksia terveyteen liittyvässä tutkimuksessa ja kehittämisessä.
(20)
Osallistujavaltiot aikovat osallistua EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanon rahoitukseen kyseisen ohjelman kattaman ohjelmakauden (2014-2024) aikana. Horisontti 2020 -puiteohjelman keston huomioon ottamiseksi EDCTP2-ohjelman mukaiset ehdotuspyynnöt olisi julkistettava viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2020. Asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa ehdotuspyyntöjä voidaan julkistaa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2021.
(21)
Unionin taloudelliselle osallistumiselle EDCTP2-ohjelmaan Horisontti 2020 -puiteohjelman keston aikana olisi asetettava enimmäismäärä. Unionin rahoitusosuuden on oltava tuon enimmäismäärän puitteissa yhtä suuri kuin tässä päätöksessä tarkoitettujen valtioiden rahoitusosuuksien, jotta vipuvaikutus olisi suuri ja näiden valtioiden ohjelmat olisivat tiiviimmin integroituja.
(22)
Unionin rahoitusosuuden edellytyksenä olisi oltava, että osallistujavaltiot antavat viralliset sitoumukset osallistumisesta EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanoon ja että ne täyttävät nämä sitoumukset.
(23)
EDCTP2-ohjelman yhteistä toteuttamista varten on perustettava täytäntöönpanorakenne. Osallistujavaltiot ovat sopineet EDCTP2:n täytäntöönpanorakenteesta ja perustaneet EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanorakenteen (EDCTP2-Implementation Structure), jäljempänä ’EDCTP2-IS’. EDCTP2-IS:n olisi toimittava unionin rahoitusosuuden saajana ja varmistettava EDCTP2-ohjelman tehokas täytäntöönpano.
(24)
EDCTP2-ohjelman toimien olisi oltava Horisontti 2020 -puiteohjelman tavoitteiden ja tutkimus- ja innovointipainopisteiden sekä asetuksen (EU) N:o 1291/2013 26 artiklassa vahvistettujen yleisten periaatteiden ja edellytysten mukaisia.
(25)
EDCTP2-IS:n mukaiset ehdotuspyynnöt olisi myös julkaistava keskitetyssä osallistujaportaalissa sekä Horisontti 2020 -puiteohjelman mukaisissa muissa sähköisissä tiedonlevitysvälineissä, joita komissio hallinnoi.
(26)
Unionin rahoitusosuuden hallinnointiin olisi sovellettava moitteettoman varainhoidon periaatetta ja välillistä hallinnointia koskevia asianmukaisia sääntöjä, joista säädetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU, Euratom) N:o 966/2012 (8) ja komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1268/2012 (9).
(27)
Unionin taloudellisten etujen suojaamiseksi komissiolla olisi oltava oikeus pienentää unionin rahoitusosuutta tai keskeyttää tai lopettaa sen maksaminen, jos EDCTP2-ohjelman toteutus on riittämätöntä, osittaista tai myöhässä, tai jos osallistujavaltiot eivät maksa osuuttaan EDCTP2-ohjelman rahoituksesta tai maksavat sen osittain tai myöhässä. Näistä oikeuksista olisi sovittava unionin ja EDCTP2-IS:n välisessä valtuutussopimuksessa.
(28)
Jotta EDCTP2-ohjelman toteutus olisi tehokasta, EDCTP2-IS:n olisi annettava rahoitustukea pääasiassa avustuksina EDCTP2-IS:n tasolla valittuihin toimiin osallistuville. Toimet olisi valittava avointen ja kilpailuun perustuvien ehdotuspyyntöjen pohjalta EDCTP2-IS:n vastuulla.
(29)
EDCTP2-ohjelman epäsuoriin toimiin osallistumiseen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) N:o 1290/2013 (10). EDCTP2-ohjelman erityisten toimintatarpeiden vuoksi on kuitenkin tarpeen säätää mainittua asetusta koskevista poikkeuksista mainitun asetuksen 1 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
(30)
Poikkeukset asetuksen (EU) N:o 1290/2013 9 artiklan 1 kohdan b alakohdasta, 10 artiklan 1 kohdan c alakohdasta ja 12 artiklasta ovat tarpeen, jotta afrikkalaisilta tahoilta voitaisiin vaatia osallistumista ja niille voitaisiin myöntää rahoitusta ja jotta EDCTP2-ohjelman ja muiden oikeushenkilöiden välillä voitaisiin tehdä yhteistyötä yhteisten ehdotuspyyntöjen kautta.
(31)
Menettelyjen yksinkertaistamiseksi hallinnollista rasitetta olisi vähennettävä kaikilta osapuolilta. Päällekkäisiä tarkastuksia ja suhteetonta asiakirjojen ja raporttien laatimista olisi vältettävä. Tarkastuksia tehtäessä olisi otettava soveltuvin osin huomioon kansallisten ohjelmien erityispiirteet.
(32)
Tämän päätöksen mukaisesti annetun unionin rahoituksen saajien tarkastusten pitäisi keventää hallinnollista taakkaa Horisontti 2020 -puiteohjelman mukaisesti.
(33)
Unionin taloudelliset edut olisi suojattava oikeasuhteisin toimenpitein koko menosyklin ajan; näihin toimenpiteisiin sisältyvät säännönvastaisuuksien torjunta, havaitseminen ja tutkiminen, menetettyjen, virheellisesti maksettujen tai väärin käytettyjen varojen perintä ja tarpeen mukaan hallinnolliset tai taloudelliset seuraamukset asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 mukaisesti.
(34)
Komission olisi tehtävä väliarviointeja, joissa tarkastellaan erityisesti EDCTP2 -ohjelman laatua ja tehokkuutta sekä edistymistä tavoitteiden saavuttamisessa, ja niiden lisäksi myös loppuarviointi. Sen olisi laadittava kertomukset näistä arvioinneista.
(35)
EDCTP2-IS:n ja osallistujavaltioiden olisi toimitettava komissiolle kaikki sen pyytämät tiedot sisällytettäviksi EDCTP2-ohjelman arviointikertomuksiin.
(36)
EDCTP2-ohjelman mukaisesti suoritettavien tutkimustoimien on oltava kaikilta osin Euroopan unionin perusoikeuskirjan, Euroopan ihmisoikeussopimuksen ja sen lisäpöytäkirjojen, Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen vuoden 2008 version mukaisten eettisten periaatteiden, kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen (ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintiä koskevat vaatimukset) hyväksymien hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien vaatimusten, asiaan liittyvän unionin lainsäädännön sekä tutkimustoimien toteuttamispaikaksi suunniteltujen maiden etiikkaa koskevien paikallisten vaatimusten mukaisia.
(37)
On tärkeää, että kehitysmaissa tehtäviin kliinisiin kokeisiin saadaan aina tietoon perustuva suostumus, joka perustuu tosiasiallisesti tietoon ja on aidosti vapaaehtoinen.
(38)
On myös tärkeää, että EDCTP2-ohjelman yhteydessä toteutettavat toimet ovat johdonmukaisia unionin kehitysyhteistyöpolitiikassa toteuttamien toimien kanssa. Tämän osalta olisi pyrittävä EDCTP2:n ja Euroopan kehitysrahaston väliseen synergiavaikutukseen.
(39)
Koska tavoitteena on yhteistyö kansainvälisten kehitysyhteistyöaloitteiden kanssa, EDCTP2-ohjelmasta rahoitettavissa toimissa olisi otettava huomioon soveltuvin osin Maailman terveysjärjestön (WHO) asiaankuuluvissa aloitteissa esitetyt suositukset, mukaan lukien WHO:n alaisuudessa toimivan, tutkimusta ja kehittämistä käsittelevän neuvoa-antavan asiantuntijatyöryhmän (CEWG) suositukset.
(40)
Horisontti 2020 -puiteohjelmalla perustettiin terveyttä käsittelevä tiedelautakunta toimimaan tieteellisenä sidosryhmäfoorumina, joka laatii tieteellisiä lausuntoja, toimittaa kattavan ja kohdennetun tieteellisen analyysin tutkimuksen ja innovoinnin pullonkauloista ja mahdollisuuksista, jotka liittyvät Horisontti 2020 -puiteohjelmassa määriteltyyn, terveyttä, väestönmuutosta ja hyvinvointia koskevaan yhteiskunnalliseen haasteeseen, osallistuu tutkimus- ja innovaatiopainopisteiden määrittämiseen ja kannustaa unionin laajuista tieteellistä osallistumista. Tekemällä aktiivista yhteistyötä sidosryhmien kanssa se auttaa kehittämään voimavaroja ja edistämään tietämyksen jakamista ja yhteistoimintaa kaikkialla unionissa tällä alalla. EDCTP2-ohjelman puitteissa olisi sen vuoksi tehtävä yhteistyötä ja vaihdettava tietoja terveyttä käsittelevän tiedelautakunnan kanssa.
(41)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän päätöksen tavoitteita, joita ovat köyhyyteen liittyvistä sairauksista aiheutuvan yhteiskunnallisen ja taloudellisen taakan vähentäminen kehitysmaissa, etenkin Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, nopeuttamalla köyhyyteen liittyvien sairauksien torjumiseen tarkoitettujen tehokkaiden, turvallisten, helposti saatavilla olevien, soveliaiden ja kohtuuhintaisten lääketieteellisten toimenpiteiden kliinistä kehittämistä, koska ne eivät pysty luomaan tarvittavaa henkilöresurssien ja rahoituksen kriittistä massaa, vaan tämä tavoite voidaan toiminnan laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä päätöksessä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Osallistuminen toiseen kliinisiä tutkimuksia koskevaan Euroopan maiden ja kehitysmaiden yhteistyökumppanuusohjelmaan
1. Unioni osallistuu toiseen kliinisiä tutkimuksia koskevaan Euroopan maiden ja kehitysmaiden yhteistyökumppanuusohjelmaan, jäljempänä ’EDCTP2-ohjelma’, jonka Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Norja, Portugali, Ranska, Ruotsi Saksa, Suomi, Sveitsi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta, jäljempänä ’osallistujavaltiot’, yhdessä käynnistävät tässä päätöksessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti.
2. Kaikki muut kuin 1 kohdassa luetellut jäsenvaltiot ja kaikki muut Horisontti 2020 -puiteohjelmaan assosioituneet maat voivat osallistua EDCTP2-ohjelmaan edellyttäen, että ne täyttävät tämän päätöksen 3 artiklan 1 kohdan e alakohdassa esitetyn ehdon. Edellä mainitut jäsenvaltiot ja Horisontti 2020 -puiteohjelmaan assosioituneet maat, jotka täyttävät 3 artiklan 1 kohdan e alakohdassa esitetyn ehdon, katsotaan osallistujavaltioiksi tätä päätöstä sovellettaessa.
2 artikla
Unionin rahoitusosuus
1. Unionin rahoitusosuus EDCTP2-ohjelmaan on EFTA-määrärahat mukaan luettuina enintään 683 000 000 euroa eli yhtä suuri kuin osallistujavaltioiden rahoitusosuudet:
2. Unionin rahoitusosuus maksetaan unionin yleisen talousarvion määrärahoista, jotka on varattu päätöksellä 2013/743/EU perustetun, Horisontti 2020 -puiteohjelman täytäntöönpanoa koskevan erityisohjelman asianmukaisille osille, ja erityisesti erityistavoitteen ”Terveys, väestönmuutos ja hyvinvointi” määrärahoista asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan vi alakohdan sekä 60 ja 61 artiklan mukaisesti.
3. EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanorakenne, jäljempänä ’EDCTP2-IS’, saa käyttää enintään 6 prosenttia 1 kohdassa tarkoitetusta unionin rahoitusosuudesta hallinnollisten kustannustensa kattamiseen.
3 artikla
Unionin rahoitusosuuden ehdot
1. Unionin rahoitusosuuden ehdot ovat seuraavat:
a)
osallistujavaltiot osoittavat, että EDCTP2-ohjelma perustetaan liitteiden I, II ja III mukaisesti;
b)
osallistujavaltiot tai osallistujavaltioiden nimeämät organisaatiot nimeävät EDCTP2-IS:n eli oikeushenkilön, joka vastaa EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanosta sekä osallistujavaltioiden rahoitusosuuden ja unionin rahoitusosuuden vastaanottamisesta, jakamisesta ja seurannasta;
c)
EDCTP2-IS osoittaa valmiutensa EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanoon, joka käsittää unionin rahoitusosuuden vastaanottamisen, jakamisen ja seurannan unionin talousarvion välillisen hallinnoinnin puitteissa asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 58, 60 ja 61 artiklan mukaisesti;
d)
EDCTP2-ohjelmalle perustetaan liitteen III mukainen hallinnointimalli; ja
e)
kukin osallistujavaltio antaa sitoumuksen EDCTP2-ohjelman rahoitukseen.
2. Unionin rahoitusosuuden maksaminen EDCTP2-ohjelman toteutusvaiheessa edellyttää seuraavaa:
a)
EDCTP2-IS toteuttaa tämän päätöksen liitteessä I asetetut tavoitteet ja suorittaa liitteessä II tarkoitetut toimet, etenkin rahoittamansa epäsuorat toimet ja muut toimet, tämän päätöksen 6 artiklassa tarkoitetun asetuksen (EU) N:o 1290/2013 mukaisesti;
b)
EDCTP2-ohjelman asianmukaista ja tehokasta hallinnointimallia pidetään yllä liitteen III mukaisesti;
c)
EDCTP2-IS noudattaa asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 60 artiklan 5 kohdan mukaisia raportointivaatimuksia; ja
d)
edellä 1 kohdan e alakohdassa tarkoitetut sitoumukset täytetään.
4 artikla
EDCTP2-ohjelman toimet
1. EDCTP2-ohjelman toimien on täytettävä liitteessä I kuvatut tavoitteet ja oltava liitteen II mukaisia.
Toimet voivat käsittää osallistujavaltioiden kansallisiin ohjelmiin sisältyviä toimia, myös julkisten tai yksityisten voittoa tavoittelemattomien tutkimusorganisaatioiden toimia, sekä uusia toimia, joihin kuuluvat muun muassa EDCTP2-IS:n hallinnoimat ehdotuspyynnöt.
Toimet sisällytetään EDCTP2-ohjelman työsuunnitelmaan, jäljempänä ’EDCTP2-ohjelman vuotuinen työsuunnitelma’, jonka EDCTP2-IS hyväksyy vuosittain sen jälkeen, kun EDCTP2-ohjelman tavoitteiden perusteella tehtävässä toimien ulkopuolisessa arvioinnissa, joka suoritetaan kansainvälisenä vertaisarviointina, on päädytty niitä puoltavaan tulokseen.
2. EDCTP2-ohjelman vuotuisessa työsuunnitelmassa on esitettävä tiedot kunkin toimen budjetoidusta arvosta ja määriteltävä unionin rahoitusosuuden sisältävän EDCTP2-IS:n hallinnoiman rahoituksen jakaminen.
EDCTP2-ohjelman vuotuisessa työsuunnitelmassa on eriteltävä unionin rahoittamat tai yhteisrahoittamat toimet ja osallistujavaltioiden rahoittamat tai muilla tuloilla rahoitetut toimet.
3. EDCTP2-IS panee täytäntöön edellä 1 kohdassa tarkoitetun EDCTP2-ohjelman vuotuisen työsuunnitelman.
EDCTP2-IS seuraa kaikkien vuotuiseen työsuunnitelmaan sisältyvien tai EDCTP2-IS:n hallinnoimien ehdotuspyyntöjen perusteella valittujen toimien toteuttamista ja raportoi siitä komissiolle.
4. EDCTP2-ohjelman vuotuiseen työsuunnitelmaan sisältyvät toimet, joita EDCTP2-IS ei rahoita, toteutetaan noudattaen yleisiä periaatteita, joista osallistujavaltiot ja komissio sopivat, ottaen huomioon tässä päätöksessä, asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 VI osastossa ja asetuksessa (EU) N:o 1290/2013 vahvistetut periaatteet, erityisesti yhdenvertaista kohtelua, avoimuutta, riippumatonta vertaisarviointia ja valintaa koskevat periaatteet. Osallistujavaltiot ja komissio sopivat myös EDCTP2-IS:lle asetettavista raportointivaatimuksista, kuten kuhunkin toimeen liitettäviä indikaattoreita koskevista raportointivaatimuksista.
Toimet, joita EDCTP2-IS rahoittaa EDCTP2-ohjelman vuotuisen työsuunnitelman mukaisesti tai EDCTP2-IS:n hallinnoimien ehdotuspyyntöjen perusteella, katsotaan asetuksessa (EU) N:o 1290/2013 tarkoitetuiksi epäsuoriksi toimiksi ja ne toteutetaan tämän päätöksen 6 artiklan mukaisesti.
5. EDCTP2-IS:n, osallistujavaltion tai toimeen osallistuvien tahojen toteuttamia EDCTP2-ohjelmaan kuuluvia ja läheisessä yhteistyössä EDCTP2-ohjelman kanssa toteutettavia toimia koskevissa tiedotteissa tai julkaisuissa on käytettävä mainintaa ”[toimen nimi] on osa Euroopan unionin tukemaa EDCTP2-ohjelmaa”.
5 artikla
Osallistujavaltioiden osuudet
1. Osallistujavaltioiden osuudet koostuvat seuraavista:
a)
EDCTP2-IS:lle maksettavat rahoitusosuudet;
b)
osallistujavaltioille EDCTP2-ohjelman vuotuiseen työsuunnitelmaan selkeästi määriteltyinä sisällytetyistä täytäntöönpanotoimista aiheutuneista tai EDCTP2-IS:n hallintobudjettiin liittyvistä kustannuksista koostuvat luontoissuoritukset.
2. Edellä 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen rahoitusosuuksien arvioimiseksi kustannukset on määritettävä asianomaisen osallistujavaltion tavanomaisten kirjanpitokäytäntöjen ja kirjanpitonormien sekä sovellettavien kansainvälisten tilinpäätösstandardien (IAS/IFRS) mukaisesti.
6 artikla
Osallistumista ja tulosten levittämistä koskevat säännöt
1. Epäsuoriin toimiin, jotka EDCTP2-IS valitsee ja rahoittaa 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun EDCTP2-ohjelman vuotuisen työsuunnitelman tai EDCTP2-IS:n hallinnoimien ehdotuspyyntöjen perusteella, sovelletaan asetusta (EU) N:o 1290/2013. EDCTP2-IS:n katsotaan mainitun asetuksen mukaisesti olevan rahoituselin, joka antaa rahoitustukea epäsuoriin toimiin tämän päätöksen liitteen II mukaisesti.
2. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 9 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, osallistujina on oltava vähintään kaksi oikeushenkilöä kahdesta eri osallistujavaltiosta ja kolmas oikeushenkilö jostakin EDCTP2-ohjelman vuotuisessa työsuunnitelmassa luetellusta Saharan eteläpuolisen Afrikan maasta.
3. Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 10 artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädetään, tukikelpoisia ovat kaikki oikeushenkilöt, jotka ovat sijoittautuneet johonkin EDCTP2-ohjelman vuotuisessa työsuunnitelmassa lueteltuun Saharan eteläpuolisen Afrikan maahan.
4. EDCTP2-IS voi julkistaa yhteisiä ehdotuspyyntöjä kolmansien maiden tai niiden tieteellisten ja teknologisten järjestöjen ja virastojen kanssa, kansainvälisten järjestöjen kanssa tai muiden kolmansien osapuolten, erityisesti kansalaisjärjestöjen, kanssa asetuksen (EU) N:o 1290/2013 12 artiklaan perustuvien sääntöjen mukaisesti, jos yhteiset ehdotuspyynnöt sisältyvät EDCTP2-ohjelman vuotuiseen työsuunnitelmaan.
7 artikla
Unionin ja EDCTP2-IS:n väliset sopimukset
1. Komissio tekee unionin puolesta EDCTP2-IS:n kanssa valtuutussopimuksen ja vuosittaisia varojen siirtoa koskevia sopimuksia, jos EDCTP2-IS:n etukäteisarvioinnin tulos on myönteinen asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 61 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu valtuutussopimus on tehtävä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 58 artiklan 3 kohdan ja 60 ja 61 artiklan sekä delegoidun asetuksen (EU) N:o 1268/2012 40 artiklan mukaisesti. Lisäksi siinä vahvistetaan muun muassa seuraavat seikat:
a)
päätöksen 2013/743/EU liitteessä II vahvistettuja suorituskykyindikaattoreita koskeville EDCTP2-IS:n tehtäville asetettavat vaatimukset;
b)
päätöksen 2013/743/EU liitteessä III tarkoitettua seurantaa koskeville EDCTP2-IS:n tehtäville asetettavat vaatimukset;
c)
EDCTP2-IS:n toimintaan liittyvät erityiset suorituskykyindikaattorit;
d)
EDCTP2-IS:lle asetettavat vaatimukset, jotka koskevat tietojen antamista EDCTP2-ohjelman toteuttamisen hallinnollisista kustannuksista ja yksityiskohdista;
e)
järjestelyt niiden tietojen antamiseksi, jotka komissio tarvitsee tulosten levittämistä ja raportointia koskevien velvoitteiden täyttämiseen;
f)
järjestelyt, joita komissio käyttää 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun EDCTP2-ohjelman vuotuisen työsuunnitelman luonnoksen hyväksymiseen tai hylkäämiseen, ennen kuin EDCTP2-IS hyväksyy sen; ja
g)
säännökset EDCTP2-ohjelman mukaisten ehdotuspyyntöjen julkaisemisesta erityisesti keskitetyssä osallistujaportaalissa ja muissa komission hallinnoimissa Horisontti 2020 -ohjelman sähköisissä tiedonlevitysvälineissä.
8 artikla
Unionin rahoituksen lopettaminen, leikkaaminen tai keskeyttäminen
Jos EDCTP2-ohjelmaa ei panna täytäntöön tai sen täytäntöönpano on riittämätöntä, osittaista tai myöhässä, komissio voi lopettaa unionin rahoituksen, pienentää unionin rahoitusosuutta suhteellisesti tai keskeyttää sen maksamisen sen mukaan, miten EDCTP2-ohjelmaa on tosiasiallisesti pantu täytäntöön.
Jos osallistujavaltiot eivät maksa osuuttaan EDCTP2-ohjelman rahoituksesta tai maksavat sen osittain tai myöhässä, komissio voi lopettaa unionin rahoituksen, pienentää unionin rahoitusosuutta suhteellisesti tai keskeyttää sen maksamisen ottaen huomioon osallistujavaltioiden EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanoon osoittaman rahoituksen määrän.
9 artikla
Jälkitarkastukset
1. EDCTP1-IS suorittaa epäsuorista toimista aiheutuneiden menojen jälkitarkastukset asetuksen (EU) N:o 1291/2013 29 artiklan mukaisesti.
2. Komissio voi päättää suorittaa 1 kohdassa tarkoitetut tarkastukset itse. Komission on tällöin noudatettava voimassa olevia sääntöjä ja erityisesti asetusten (EU, Euratom) N:o 966/2012, (EU) N:o 1290/2013 ja (EU) N:o 1291/2013 säännöksiä.
10 artikla
Unionin taloudellisten etujen suojaaminen
1. Komissio toteuttaa asianmukaiset toimenpiteet varmistaakseen, että kun tämän päätöksen mukaisesti rahoitettuja toimia pannaan täytäntöön, unionin taloudelliset edut suojataan toteuttamalla ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä petoksia, korruptiota ja muuta laitonta toimintaa vastaan, tekemällä tehokkaita tarkastuksia ja, jos säännönvastaisuuksia havaitaan, perimällä perusteetta maksetut summat takaisin ja soveltamalla tarvittaessa tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia hallinnollisia ja taloudellisia seuraamuksia.
2. EDCTP2-IS:n on annettava komission työntekijöille ja komission valtuuttamille muille henkilöille sekä tilintarkastustuomioistuimelle mahdollisuus päästä tiloihinsa ja tutustua kaikkiin tietoihin, myös sähköisessä muodossa oleviin, jotka ovat tarpeen tarkastusten suorittamiseksi.
3. Euroopan petostentorjuntavirasto (OLAF) voi suorittaa tutkimuksia, myös paikalla suoritettavia todentamisia ja tarkastuksia neuvoston asetuksessa (Euratom, EY) N:o 2185/96 (11) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU, Euratom) N:o 883/2013 (12) vahvistettujen säännösten ja menettelyjen mukaisesti, jotta voidaan määrittää, onko tämän päätöksen mukaisesti rahoitettuun avustuspäätökseen tai avustussopimukseen liittynyt unionin taloudellisiin etuihin vaikuttavia petoksia, korruptiota tai muuta laitonta toimintaa.
4. Tämän päätöksen täytäntöönpanoon perustuvissa sopimuksissa, avustussopimuksissa ja avustuspäätöksissä on oltava määräyksiä, joilla komissio, EDCTP2-IS, tilintarkastustuomioistuin ja OLAF valtuutetaan nimenomaisesti tekemään tällaisia todentamisia ja tarkastuksia toimivaltuuksiensa mukaisesti.
5. Toteutettaessa EDCTP2-ohjelmaa osallistujavaltioiden on annettava kaikki tarvittavat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset sekä toteutettava muut tarvittavat toimenpiteet unionin taloudellisten etujen suojaamiseksi ja erityisesti sen varmistamiseksi, että unionille kuuluvat rahamäärät peritään takaisin täysimääräisinä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 ja delegoidun asetuksen (EU) N:o 1268/2012 mukaisesti.
11 artikla
Tietojen toimittaminen
1. EDCTP2-IS:n on pyynnöstä toimitettava komissiolle kaikki 12 artiklassa tarkoitettujen kertomusten laatimiseen tarvittavat tiedot.
2. Osallistujavaltioiden on toimitettava komissiolle EDCTP2-IS:n välityksellä kaikki Euroopan parlamentin, neuvoston tai tilintarkastustuomioistuimen pyytämät EDCTP2-ohjelman varainhoitoa koskevat tiedot.
3. Komission on sisällytettävä tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot 12 artiklassa tarkoitettuihin kertomuksiin.
12 artikla
Arviointi
1. Komissio tekee riippumattomien asiantuntijoiden avustuksella viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2017 väliarvioinnin EDCTP2-ohjelmasta. Komissio laatii kyseisestä arvioinnista kertomuksen, jossa on arvioinnin päätelmät ja komission havainnot. Komissio lähettää kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2017. EDCTP2-ohjelman väliarvioinnin tulokset otetaan huomioon Horisontti 2020 -puiteohjelman väliarvioinnissa.
2. Komissio tekee toisen väliarvioinnin EDCTP2-ohjelmasta, kun unionin osallistuminen EDCTP2-ohjelmaan päättyy, kuitenkin 31 päivään joulukuuta 2023 mennessä. Komissio laatii kyseistä arviointia koskevan kertomuksen, joka sisältää arvioinnin tulokset. Komissio toimittaa kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
3. Komissio tekee viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2026 loppuarvioinnin EDCTP2-ohjelmasta. Komissio toimittaa loppuarvioinnin tulokset Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
13 artikla
Voimaantulo
Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
14 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 15 päivänä toukokuuta 2014.