РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1033/2013 НА КОМИСИЯТА
от 24 октомври 2013 година
за одобряване на медния сулфат пентахидрат като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 2
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) е определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Този списък включва медния сулфат.
(2)
На медния сулфат е направена оценка съгласно член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО, за използване в продуктов тип 2 (дезинфектанти за частни зони и за зони за обществено здраве и други биоциди), както е определен в приложение V към посочената директива, който съответства на продуктов тип 2, както е определен в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
Използваните при оценката данни дават възможност за формулирането на изводи само по отношение на определена форма на меден сулфат, а именно меден сулфат пентахидрат с CAS № 7758-99-8. Оценката не дава основание за формулиране на изводи по отношение на което и да друго вещество, съответстващо на определението на меден сулфат с CAS № 7758-99-7 от гореспоменатия списък на активни вещества в Регламент (ЕО) № 1451/2007. Следователно одобрението се отнася само за веществото меден сулфат пентахидрат.
(4)
За докладваща държава членка бе определена Франция, която на 5 април 2011 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 27 септември 2013 г. Постоянният комитет по биоцидите включи констатациите от прегледа в доклад за оценка.
(6)
От този доклад става ясно, че може да се очаква, че биоцидите, използвани за продуктов тип 2 и съдържащи меден сулфат пентахидрат, отговарят на изискванията, определени в член 5 от Директива 98/8/ЕО.
(7)
Поради това е целесъобразно веществото меден сулфат пентахидрат да бъде одобрено за използване в биоциди за продуктов тип 2.
(8)
Тъй като при оценката не са разгледани наноматериали, одобрението не следва да обхваща такива материали в съответствие с член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(9)
Следва да се позволи изтичането на разумен срок преди одобряването на дадено активно вещество, за да се даде възможност на държавите членки, заинтересованите страни и Комисията, когато е необходимо, да се подготвят за спазването на произтичащите от това нови изисквания.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Медният сулфат пентахидрат се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 2, при условие че се спазват спецификациите и условията, определени в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 октомври 2013 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1033/2013,
annettu 24 päivänä lokakuuta 2013,
kuparisulfaattipentahydraatin hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 2
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) liitteeseen I, IA tai IB. Luettelossa on mukana kuparisulfaatti.
(2)
Kuparisulfaatti on arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti käytettäväksi kyseisen direktiivin liitteessä V määritellyssä tuotetyypissä 2 (yksityisten ja julkisten terveydenhuollon tilojen desinfiointiaineet sekä muut biosidituotteet), joka vastaa asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määritettyä valmisteryhmää 2.
(3)
Arviointitarkoituksiin toimitettujen tietojen pohjalta voitiin tehdä päätelmiä ainoastaan kuparisulfaatin tietystä muodosta eli kuparisulfaattipentahydraatista, CAS-numero 7758-99-8. Arvioinnin pohjalta ei voitu tehdä päätelmiä minkään muun sellaisen edellä mainittuun asetuksen (EY) N:o 1451/2007 tehoaineluetteloon sisältyvän aineen osalta, joka täyttää kuparisulfaatin, CAS-numero 7758-99-7, määritelmän. Tämän vuoksi hyväksymisen olisi katettava ainoastaan kuparisulfaattipentahydraatti.
(4)
Ranska, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 5 päivänä huhtikuuta 2011 toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä suosituksen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.
(5)
Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti 27 päivänä syyskuuta 2013 tarkastelun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(6)
Kyseisestä kertomuksesta käy ilmi, että valmisteryhmässä 2 käytettävien ja kuparisulfaattipentahydraattia sisältävien biosidivalmisteiden voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset.
(7)
Tämän vuoksi on aiheellista hyväksyä kuparisulfaatin käyttö valmisteryhmään 2 kuuluvissa biosidivalmisteissa.
(8)
Koska arvioinnissa ei käsitelty nanomateriaaleja, hyväksymisen ei asetuksen (EU) N:o 528/2012 4 artiklan 4 kohdan nojalla tulisi kattaa kyseisiä materiaaleja.
(9)
Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta jäsenvaltiot, asianomaiset osapuolet ja tarvittaessa komissio voivat valmistautua uusiin vaatimuksiin.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään kuparisulfaattipentahydraatti käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 2 siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja ehtoja ja edellytyksiä.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 24 päivänä lokakuuta 2013.