РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012 за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Комисията прие Регламент (ЕС) № 432/2012 от 16 май 2012 година за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (2). Списъкът, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012, съдържа 222 разрешени здравни претенции, съответстващи на 497 вписвания в консолидирания списък (3), представен на Европейския орган за безопасност на храните (по-долу наричан за краткост „Органът“) за научна оценка.
(2)
Към момента на приемане на списъка на разрешените здравни претенции обаче Органът не беше приключил оценката на определен брой здравни претенции, или Комисията все още не се беше произнесла по тях (4).
(3)
По отношение на здравните претенции за микроорганизми, които по първоначална оценка на Органа бяха недостатъчно добре характеризирани, както и по отношение на здравните претенции, за които заключението му беше, че „предоставените доказателства са недостатъчни за установяване на причинно-следствена връзка“, Комисията и държавите членки стигнаха до общото заключение, че няма да са в състояние да се произнесат относно включването или невключването им в списъка на разрешените претенции, освен ако не бъде извършена допълнителна оценка от Органа. Органът приключи своите оценки на здравните претенции и публикува становищата си на 5 юни и 7 август 2012 г. (5), като въз основа на предоставените данни заключи, че при две здравни претенции е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията (6).
(4)
Комисията се произнесе окончателно по всички здравни претенции, представени за оценка, освен по четири категории претенции, отнасящи се за конкретни групи храни или за една от техните съставки. Тези категории съдържат претенции, отнасящи се до растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически субстанции“, претенции, отнасящи се до специфични храни, а именно храни, използвани в много нискокалорични хранителни режими и храни с намалено съдържание на лактоза, претенции, отнасящи се до кофеина, и една претенция, отнасяща се до въглехидратите.
(5)
Що се отнася до ботаническите субстанции, държавите членки и заинтересованите страни изразиха безпокойство, породено от третирането на доказателства, основани на „традиционна употреба“, от една страна съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, а от друга страна съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7) относно употребата като традиционни растителни лекарствени продукти. Комисията счита, че това безпокойство е основателно и изисква допълнителен анализ и консултации, поради което решението за претенциите, отнасящи се до ботаническите субстанции (8), следва да бъде взето едва след приключване на тези стъпки.
(6)
По отношение на здравните претенции относно ефекта на много нискокалоричните диети (9) и храните с намалено съдържание на лактоза (10), течащото в момента преразглеждане на законодателството относно храните за специфична хранителна употреба (11) може да окаже въздействие върху тези здравни претенции. За да се избегнат евентуалните несъответствия с посоченото законодателство, решение във връзка със здравните претенции, отнасящи се до тези храни, следва да бъде взето едва след приключването на преразглеждането.
(7)
По отношение на здравните претенции, отнасящи се до ефектите на кофеина (12), държавите членки изразиха безпокойство във връзка с безопасността на приема на кофеин от различни целеви групи от населението. Комисията счита, че изразеното безпокойство е основателно и изисква допълнителна научна консултация с Органа, поради което решение във връзка с претенциите, отнасящи се до кофеина, следва да бъде взето едва след приключването на тази стъпка.
(8)
По отношение на здравната претенция, отнасяща се до благоприятните ефекти на въглехидратите (13), някои държави членки изразиха безпокойство във връзка с нейното разрешение, тъй като смятат, че тя може да бъде потенциално неясна за потребителя, по-специално с оглед на националните диетологични препоръки за намаляване на приема на захари. Понеже Комисията счита, че при тази конкретна претенция се налага да се съвместят противоречиви цели, за определяне на условията за използването ѝ ще е необходим допълнителен анализ. Поради това решение във връзка с претенцията, отнасяща се до въглехидратите, следва да бъде взето едва след приключването на този анализ.
(9)
За да се гарантира прозрачността и правната сигурност за всички заинтересовани страни, претенциите, чието разглеждане още не е приключило, ще останат достъпни на уебсайта на Комисията (14) и ще могат да продължат да бъдат използвани съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Здравните претенции, за които заключението на Органа е, че е установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, и които са съобразени с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по реда на член 13, параграф 3 от същия регламент и включени в списъка на разрешени претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012 (15).
(11)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции трябва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Съответно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им, а, когато е приложимо, и условията или ограниченията за използване и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и становищата на Органа.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Поради това здравни претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа по време на първоначалната оценка или по време на процедурата за „допълнителна оценка“, следва да не се разрешават.
(13)
Разрешение може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на други общи и специални изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Заключението на Органа беше, че е установена причинно-следствена връзка при една претенция за ефекта на L-аргинин (16) върху поддържането на нормалното отделяне на амоняка от организма, както и при друга претенция за ефекта на L-тирозин (17) върху нормалният синтез на катехоламини. Комисията и държавите членки обмислиха дали здравните претенции, които отчитат тези заключения, следва да бъдат разрешени. Въз основа на представените данни и на сегашното равнище на научните познания Органът стигна до заключението, че не могат да се определят условия за използване, които да придружават здравната претенция за L-аргинин (18), докато по отношение на здравната претенция за L-тирозин Органът предложи като подходящо условие за използване изискването „храната да е най-малкото източник на белтък съгласно приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006“ (19). В отговора на Органа от 9 ноември 2012 г. на искането на Комисията за пояснение се отбелязва, че заключенията на Органа относно посочените претенции се основават на известната биохимична роля на двете аминокиселини, съдържащи се в белтъка. В него се добавя също така, че Органът не е бил в състояние да посочи количество на дневния прием на L-тирозин и L-аргинин per se, необходимо за да се постигнат съответните благоприятни физиологични ефекти. Поради това не е възможно да се установят специфични условия за използване на тези претенции, за да се гарантира, че аминокиселините се съдържат в крайния продукт в количество, което ще предизвика съответните благоприятни физиологични ефекти в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. При липсата на такива специфични условия за ползване не може да бъде потвърден благоприятният ефект на веществото, за което се отнася претенцията. Поради това тези претенции могат да подведат потребителя и не следва да бъдат включени в списъците на разрешени здравни претенции.
(14)
Настоящият регламент следва да започне да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с неговите изисквания, в това число и със забраната, по силата на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, чиято оценка от Органа е приключена и по които Комисията се е произнесла.
(15)
В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, който съдържа всички разрешени здравни претенции, както и отхвърлените такива, заедно с основанията за тяхното отхвърляне, следва да бъде актуализиран в светлината на настоящия регламент и неговото отложено прилагане.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Поради тази причина Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 юни 2013 година.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 536/2013,
annettu 11 päivänä kesäkuuta 2013,
muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien sallittujen terveysväitteiden luettelosta annetun asetuksen (EU) N:o 432/2012 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komissio antoi asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdan nojalla 16 päivänä toukokuuta 2012 asetuksen (EU) N:o 432/2012 (2) muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien sallittujen terveysväitteiden luettelosta. Asetuksella (EU) N:o 432/2012 vahvistettu luettelo sisältää 222 sallittua terveysväitettä, jotka vastaavat 497:ää kohtaa yhdistetyssä luettelossa (3), joka toimitettiin tieteellistä arviointia varten Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.
(2)
Sallittujen terveysväitteiden luettelon hyväksymisajankohtana useiden terveysväitteiden arviointia elintarviketurvallisuusviranomaisessa tai käsittelyä komissiossa ei kuitenkaan ollut saatu päätökseen (4).
(3)
Komissio ja jäsenvaltiot olivat yhtä mieltä siitä, etteivät ne ilman elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemää lisäarviointia voi ratkaista sitä, sisällytetäänkö sallittujen väitteiden luetteloon ne mikro-organismeja koskevat terveysväitteet, jotka elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi alustavassa arvioinnissaan riittämättömästi määritellyiksi, ja ne terveysväitteet, joiden osalta ei elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan ollut riittävää näyttöä syy-seuraussuhteen osoittamiseksi. Elintarviketurvallisuusviranomainen viimeisteli kyseisiä terveysväitteitä koskevat arviointinsa ja julkisti 5 päivänä kesäkuuta ja 7 päivänä elokuuta 2012 lausuntonsa (5), joissa se totesi, että esitettyjen tietojen perusteella kahden terveysväitteen osalta (6) on osoitettu elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai jonkin sen ainesosan sekä väitetyn vaikutuksen välinen syy-seuraussuhde.
(4)
Komissio on saattanut päätökseen kaikkien arvioitaviksi toimitettujen terveysväitteiden käsittelyn lukuun ottamatta neljää väiteryhmää, jotka koskevat erityisiä elintarvikeryhmiä tai jotakin niiden ainesosaa. Kyseisten ryhmien sisältämät väitteet liittyvät kasvien ja yrttien ainesosiin, jotka tunnetaan yleisesti ”kasviperäisinä aineina”, tiettyihin erittäin vähäenergiaiseen ruokavalioon tarkoitettuihin elintarvikkeisiin ja elintarvikkeisiin, joissa laktoosia on vähennetty, kofeiiniin sekä hiilihydraatteihin.
(5)
Kasviperäisten aineiden osalta jäsenvaltiot ja sidosryhmät olivat huolissaan siitä, että ”perinteiseen käyttöön” perustuva näyttö yhtäältä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 nojalla terveysväitteiden suhteen ja toisaalta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (7) nojalla perinteisenä kasvirohdosvalmisteena käytön suhteen otetaan huomioon eri tavalla. Koska komissio katsoo, että nämä huolenaiheet ovat merkityksellisiä ja edellyttävät lisäpohdintaa ja -kuulemisia, kasviperäisiin aineisiin liittyvistä väitteistä (8) olisi tehtävä päätös vasta, kun kyseiset vaiheet on saatettu päätökseen.
(6)
Käynnissä olevalla erityisruokavaliovalmisteita koskevan lainsäädännön tarkistamisella (9) saattaa olla vaikutusta terveysväitteisiin, jotka viittaavat erittäin vähäenergiaisiin ruokavalioihin tarkoitettujen elintarvikkeiden (10) ja elintarvikkeiden, joissa laktoosia on vähennetty (11), vaikutuksiin. Jotta vältettäisiin mahdolliset epäjohdonmukaisuudet kyseisen lainsäädännön kanssa, mainittuihin elintarvikkeisiin viittaavia terveysväitteitä koskeva päätös olisi tehtävä vasta tarkistamisen loppuun saattamisen jälkeen.
(7)
Siltä osin kuin on kyse kofeiinin vaikutuksiin viittaavista terveysväitteistä (12), jäsenvaltiot olivat huolissaan kofeiinin nauttimisen turvallisuudesta eri väestöryhmien kohdalla. Koska komissio katsoo, että nämä huolenaiheet ovat merkityksellisiä ja että niiden osalta tarvitaan lisää tieteellisiä ohjeita elintarviketurvallisuusviranomaiselta, kofeiiniin liittyvistä väitteistä olisi tehtävä päätös vasta, kun kyseinen vaihe on saatettu päätökseen.
(8)
Eräät jäsenvaltiot olivat huolissaan hiilihydraattien hyödyllisiä vaikutuksia koskevan terveysväitteen (13) hyväksymisestä, koska ne katsoivat sen voivan hämmentää kuluttajaa, erityisesti kun otetaan huomioon sokerien kulutuksen vähentämiseen tähtäävät kansalliset ravitsemussuositukset. Koska komissio katsoo tämän väitteen tapauksessa, että keskenään ristiriitaiset tavoitteet on sovitettava yhteen, lisäanalyysi on tarpeen, ennen kuin tämän väitteen käyttöedellytykset voidaan esittää. Näin ollen hiilihydraatteihin liittyvää väitettä koskeva päätös olisi tehtävä vasta, kun tämä analyysi on valmistunut.
(9)
Avoimuuden ja oikeusvarmuuden turvaamiseksi kaikkien asianomaisten osapuolten osalta olisi väitteet, joiden käsittelyä ei vielä ole saatettu päätökseen, jätettävä edelleen komission verkkosivustolle (14), ja niiden käyttämistä voidaan jatkaa asetuksen (EY) N:o 1924/2006 28 artiklan 5 ja 6 kohdan nojalla.
(10)
Terveysväitteet, jotka vastaavat elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemiä päätelmiä siitä, että elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai jonkin sen ainesosan sekä väitetyn vaikutuksen välinen syy-seuraussuhde on osoitettu, ja jotka ovat asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukaisia, olisi sallittava kyseisen asetuksen 13 artiklan 3 kohdan nojalla ja sisällytettävä asetuksella (EU) N:o 432/2012 vahvistettuun sallittujen väitteiden luetteloon (15).
(11)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa säädetään, että sallittujen terveysväitteiden yhteydessä on esitettävä kaikki niiden käyttöä koskevat tarpeelliset edellytykset (mukaan lukien rajoitukset). Sallittujen väitteiden luettelossa olisi näin ollen ilmoitettava myös väitteiden sanamuoto, väitteiden käytön erityiset edellytykset ja tarvittaessa erityiset käyttöedellytykset tai -rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistettujen sääntöjen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen antamien lausuntojen mukaisesti.
(12)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 6 artiklan 1 kohdan ja 13 artiklan 1 kohdan mukaan terveysväitteiden on perustuttava yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön. Tämän vuoksi ei pitäisi hyväksyä terveysväitteitä, joiden tieteelliset perustelut eivät ole saaneet elintarviketurvallisuusviranomaiselta myönteistä arviota alustavassa arvioinnissa tai niin sanotussa lisäarvioinnissa.
(13)
Hyväksyntä voidaan perustellusti jättää antamatta myös, jos terveysväitteet eivät ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yleisten ja erityisten vaatimusten mukaisia, vaikka viranomaisen tieteellinen arviointi olisikin myönteinen. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi yhden väitteen osalta, joka koski L-arginiinin (16) vaikutuksia ammoniakkipuhdistuman pysymiseen normaalina, sekä yhden väitteen osalta, joka koski L-tyrosiinin (17) vaikutuksia katekoliamiinien normaaliin synteesiin, että syy-seuraussuhde on osoitettu. Komissio ja jäsenvaltiot ovat pohtineet, olisiko näitä johtopäätöksiä ilmentävät terveysväitteet hyväksyttävä. Toimitettujen tietojen ja nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen tuli siihen johtopäätökseen, ettei voida määritellä mitään L-arginiinia koskevaan terveysväitteeseen liittyviä käyttöedellytyksiä (18), mutta L-tyrosiinia koskevan terveysväitteen osalta elintarviketurvallisuusviranomainen ehdotti asianmukaisiksi käyttöedellytyksiksi, että ”elintarvikkeen olisi oltava vähintään proteiinin lähde asetuksen (EY) N:o 1924/2006 liitteessä tarkoitetulla tavalla” (19). Vastauksessaan komission selvennyspyyntöön elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 9 päivänä marraskuuta 2012, että sen kyseisiä väitteitä koskevat päätelmät perustuivat kyseisten proteiinissa olevien kahden aminohapon tunnettuun biokemialliseen rooliin. Lisäksi se totesi, ettei se voi ilmoittaa sellaista L-tyrosiinin ja L-arginiinin päiväsaannin määrää, joka on tarpeen kyseisten myönteisten fysiologisten vaikutusten tuottamiseksi. Tämän vuoksi ei ole mahdollista vahvistaa kyseisten väitteiden osalta erityisiä käyttöedellytyksiä sen varmistamiseksi, että lopputuotteeseen sisältyy asetuksen (EY) N:o 1924/2006 5 artiklan 1 kohdan b alakohdan i alakohdan mukaisesti mainittuja aminohappoja sellainen määrä, joka saa aikaan kyseiset myönteiset fysiologiset vaikutukset. Kun tällaiset erityiset käyttöedellytykset puuttuvat, väitteessä tarkoitetun aineen myönteistä vaikutusta ei voida taata. Tämän vuoksi kyseiset väitteet voisivat johtaa kuluttajaa harhaan, eikä niitä pitäisi sisällyttää sallittujen terveysväitteiden luetteloihin.
(14)
Tätä asetusta olisi sovellettava kuuden kuukauden kuluttua sen voimaantulopäivästä, jotta elintarvikealan toimijat voisivat mukautua sen vaatimuksiin ja asetuksen (EY) N:o 1924/2006 10 artiklan 1 kohdan mukaiseen kieltoon, joka koskee terveysväitteitä, joiden arviointi elintarviketurvallisuusviranomaisessa ja käsittely komissiossa on saatettu päätökseen.
(15)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti olisi rekisteri ravitsemus- ja terveysväitteistä, joka sisältää kaikki sallitut terveysväitteet sekä hylätyt terveysväitteet ja niiden hylkäämisen syyt, saatettava ajan tasalle ottaen huomioon tämä asetus ja sen soveltamisen lykkääminen.
(16)
Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon huomautukset ja kannanotot, joita komissio on saanut yleisöltä ja asianomaisilta sidosryhmiltä.
(17)
Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 432/2012 olisi muutettava.
(18)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eikä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustanut niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 432/2012 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 2 päivästä tammikuuta 2014.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 11 päivänä kesäkuuta 2013.