РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешение за биоцид, за който отказ Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7915)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/758/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. Чрез директиви 2008/78/ЕО (3), 2008/79/ЕО (4) и 2008/86/ЕО (5) на Комисията съответно активните вещества пропиконазол, йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) и тебуконазол бяха добавени за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тези вещества са одобрени активни вещества, включени в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 2 април 2010 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. подаде до компетентните органи на Обединеното кралство заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа пропиконазол, IPBC и тебуконазол (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 7 юни 2012 г. компетентните органи на Обединеното кралство разрешиха оспорвания продукт за промишлена употреба и само за временна защита на прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина, като освен това посочиха, че дървото, обработено с този продукт, може да се използва в класове на употреба 2 и 3, съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (6). Продуктът се състои от две опаковки, които се смесват и разреждат в промишлени помещения, като в зависимост от специфичните за обекта условия на прилагане това се извършва чрез потапяне или пълно обливане. Впоследствие десет държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 16 юли 2012 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Обединеното кралство разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 19 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да откаже разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на околната среда.
(5)
Според германската страна разрешението не отразява адекватно факта, че продуктът е предназначен за временна защита на дърво, и компетентните органи на Обединеното кралство не са го подложили на подходяща оценка от гледна точка на рисковете за околната среда. В оценката, извършена от компетентните органи на Германия, се констатира наличието на неприемлив риск за околната среда на 30-ия ден от прилагането на продукта („момент 1“), което предизвиква опасения относно потенциалното използване на обработеното с оспорвания продукт дърво при условията на класове на употреба 2 и 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че тъй като съотношението между активните и неактивните вещества в работните разтвори на продукта е променливо, той не отговаря на определението за биоциди, съдържащо се в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО, и за него е следвало да се издаде разрешение за рамкова формулация съгласно определението в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Обединеното кралство и заявителят. Уведомлението беше обсъдено и на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че - при липсата на общоприет модел за временна защита на дърво - компетентните органи на Обединеното кралство са следвали най-добрите насоки, налични към дадения момент (7), които се основават на модели за обработено дърво, предназначено за пускане на пазара при условията на класове на употреба 2 и 3. Оценката е съобразена и с допускане за най-лош сценарий, който се изразява в пълно освобождаване на активните вещества в момент 1.
(9)
От посочените факти следва също така, че оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство въз основа на тези модели, е в съответствие с действащите насоки (8). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на обработено дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(10)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнището на ЕС, с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Обединеното кралство оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(11)
Що се отнася до характера на продукта, от обсъжданията и коментарите следва, че оспорваният продукт - във формата, в която се доставя на промишлените потребители - има специфични фиксирани концентрации на активните и неактивните вещества. Според Комисията фактът, че промишлените потребители могат да приготвят на работното си място различни разтвори от продукта в зависимост от конкретния процес, не може да се тълкува в смисъл, че титулярят на разрешението пуска на пазара група различни биоциди, както е посочено в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Предвид посочените аргументи и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство, като счита, че оспорваният продукт отговаря на определението в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО и изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от същата директива. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(13)
Проведените обсъждания показват, че е необходимо в разрешението на продукта да се упомене изрично, че той е предназначен за временна защита на дърво, а като условие за издаване на разрешението да се гарантира, че на промишлените потребители на продукта се предоставят специални указания за употребата му, като се имат предвид характеристиките на промишлените обекти, в които той се използва.
(14)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Член 2
Предложението на Германия за отказ на издаденото от Обединеното кралство на 7 юни 2012 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
Предвидената употреба, описана в разрешението на продукта, се изменя, както следва:
„Само за временно използване за защита на дърво срещу гъби, предизвикващи петна по дървото, и повърхностни плесени по прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина. Дървото, обработено с този продукт, може да се използва за класове на употреба 2 и 3 (т.е. дървесина, която не е в контакт със земята или която е непрекъснато изложена на атмосферни влияния, или която е защитена от атмосферни влияния, но е изложена на често мокрене).“
Член 4
Разрешение за продуктите, посочени в член 1, се издава при следното условие:
„Като условие за издаване на разрешение титулярят на разрешението трябва да гарантира, че в обектите, в които се прилага продуктът, на потребителите се предоставят подробни указания за употреба на продукта, съобразени с характеристиките на промишления обект, в който той ще се използва.“
Член 5
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 29 päivänä lokakuuta 2014,
Saksan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY mukaisesti ilmoittaman biosidituotteen luvan epäämisen hylkäämisestä
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 7915)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2014/758/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 36 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) liite I sisältää luettelon tehoaineista, joiden sisällyttäminen biosidituotteisiin on hyväksytty unionin tasolla. Komission direktiivillä 2008/78/EY (3) hyväksyttiin tehoaine propikonatsoli, direktiivillä 2008/79/EY (4) tehoaine IPBC ja direktiivillä 2008/86/EY (5) tehoaine tebukonatsoli käytettäväksi tuotetyypissä 8 (puunsuoja-aineet), sellaisena kuin se on määriteltynä direktiivin 98/8/EY liitteessä V. Nämä aineet ovat sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 86 artiklan nojalla hyväksyttyjä tehoaineita, jotka sisältyvät mainitun asetuksen 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun luetteloon.
(2)
Yritys Arch Timber Protection Ltd toimitti direktiivin 98/8/EY 8 artiklan mukaisesti 2 päivänä huhtikuuta 2010 Yhdistyneelle kuningaskunnalle hakemuksen luvan myöntämisestä puunsuoja-aineessa käytettävälle tehoaineelle, joka sisältää propikonatsolia, IPBC:tä ja tebukonatsolia, jäljempänä ’kiistanalainen tuote’. Yhdistynyt kuningaskunta myönsi 7 päivänä kesäkuuta 2012 kiistanalaiselle tuotteelle luvan teollista käyttöä varten sekä juuri sahatun tai kaadetun puun ja tuoreen puutavaran tilapäiseen suojaukseen ja ilmoitti samalla, että kyseisellä tuotteella käsiteltyä puuta voidaan käyttää käyttöluokissa 2 ja 3, sellaisina kuin ne on kuvattu asiakirjassa ”Technical Notes for Guidance on Product Evaluation” (6). Tuote on kahdessa paketissa, jotka sekoitetaan ja laimennetaan teollisuuslaitoksessa siellä vallitsevien olosuhteiden mukaan. Puu käsitellään kastamalla tai ruiskuttamalla suljetussa putkessa. Kymmenen jäsenvaltiota on tämän jälkeen sallinut kiistanalaisen tuotteen vastavuoroisen tunnustamisen kautta.
(3)
Arch Timber Protection Ltd., jäljempänä ’hakija’, toimitti 16 päivänä heinäkuuta 2012 Saksalle täydellisen hakemuksen, joka koski Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämän kiistanalaisen tuotteen luvan vastavuoroista tunnustamista.
(4)
Saksa ilmoitti komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle 19 päivänä elokuuta 2013 ehdotuksestaan evätä lupa direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Saksa katsoi, ettei kiistanalainen tuote täytä direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdan vaatimuksia, jotka koskevat vaikutuksia ympäristöön.
(5)
Saksan mukaan luvasta ei käy ilmi tarpeeksi hyvin, että tuote on tarkoitettu tilapäiseen puunsuojaukseen. Lisäksi Saksa katsoi, ettei Yhdistynyt kuningaskunta ole arvioinut asianmukaisesti tuotteen ympäristöriskejä. Saksan tekemässä arvioinnissa todettiin, että ympäristölle koitui riski, jota ei voida hyväksyä, 30 päivänä tuotteen käyttämisestä (”ajankohta 1”), mikä herätti huolta myös kiistanalaisella tuotteella käsitellyn puun mahdollisesta käytöstä luokkien 2 ja 3 edellytysten mukaisesti.
(6)
Saksa katsoi myös, että koska tehoaineiden ja muiden aineiden kuin tehoaineiden suhde tuotteen käyttöliuoksessa vaihtelee, tuote ei vastaa direktiivin 98/8/EY 2 artiklan a kohdassa esitettyä biosidituotteen määritelmää, ja se olisi pitänyt hyväksyä kehysvalmisteena, sellaisena kuin se on määritetty direktiivin 98/8/EY 2 artiklan j kohdassa.
(7)
Komissio pyysi muita jäsenvaltioita ja hakijaa esittämään huomautuksensa ilmoituksesta kirjallisesti 90 päivän kuluessa direktiivin 98/8/EY 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Kyseisessä määräajassa toimittivat huomautuksia Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta ja hakija. Lisäksi ilmoituksesta keskusteltiin 24 päivänä syyskuuta 2013 asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 artiklalla perustetun koordinointiryhmän kokouksessa.
(8)
Ympäristöriskien osalta kyseisten keskustelujen ja huomautusten perusteella voidaan todeta, että koska tilapäistä puunsuojausta koskevasta mallista ei ole sovittu, Yhdistyneen kuningaskunnan suorittamassa arvioinnissa noudatettiin parhaita kyseisenä aikana saatavissa olleita ohjeita (7). Ne perustuvat malleihin, jotka koskevat käsitellyn puun saattamista markkinoille käyttöluokkien 2 ja 3 edellytysten mukaisesti. Arviointi perustui myös huonoimpaan mahdolliseen vaihtoehtoon eli tehoaineen täydelliseen vapautumiseen ajankohtana 1.
(9)
Tämän vuoksi Yhdistyneen kuningaskunnan kyseisten mallien mukaisesti suorittama arviointi vastaa tämänhetkisiä ohjeita (8). Jos määritetään riski ajankohtana 1 huonoimman mahdollisen vaihtoehdon mukaisesti, käsitellyn puun käytön voidaan olettaa olevan turvallista käyttöluokkien 2 ja 3 mukaisten edellytysten täyttyessä, kun ympäristölle käyttöiän lopussa aiheutuva riski katsotaan hyväksyttäväksi.
(10)
Komissio toteaa myös, että tapauksia, joissa ajankohtana 1 todetaan riski, jota ei voida hyväksyä, käsitellään parhaillaan unionin tasolla yhdenmukaisen lähestymistavan laatimiseksi. Tämän perusteella komissio katsoo, että siihen saakka, kun kyseinen lähestymistapa virallisesti vahvistetaan, Yhdistyneen kuningaskunnan suorittaman kiistanalaisen tuotteen arvioinnin päätelmien olisi katsottava olevan voimassa tuotteen luvan uusimiseen saakka.
(11)
Tuotteen ominaisuuksien osalta voidaan keskustelujen ja huomautusten perusteella todeta, että kiistanalaisessa tuotteessa on siinä muodossa, kun se toimitetaan teollisille käyttäjille, tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden tietyt vahvistetut pitoisuudet. Komissio katsoo, että vaikka teolliset käyttäjät voivat valmistaa tuotteesta erilaisia liuoksia omissa työskentelytiloissaan, jotka riippuvat kyseessä olevasta prosessista, tätä ei voida tulkita siten, että luvan haltija saattaa markkinoille direktiivin 98/8/EY 2 artiklan j alakohdassa tarkoitetun ryhmän biosidituotteita.
(12)
Näiden argumenttien perusteella komissio tukee Yhdistyneen kuningaskunnan ja muiden jäsenvaltioiden, jotka ovat hyväksyneet tuotteen vastavuoroisen tunnustamisen kautta, arvioinnin päätelmiä, ja katsoo, että kiistanalainen tuote vastaa direktiivin 98/8/EY 2 artiklan a kohdassa esitettyä määritelmää ja täyttää kyseisen direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa esitetyt ympäristöön liittyvät vaatimukset. Sen vuoksi komissio katsoo, ettei Saksan esittämä pyyntö evätä lupa ole perusteltu esitettyjen perusteiden nojalla.
(13)
Käytyjen keskustelujen perusteella näyttää siltä, että tuotteen luvassa on tarpeen mainita erikseen, että tuote on tarkoitettu käytettäväksi tilapäiseen puunsuojaukseen, sekä varmistaa ehtona luvan myöntämiselle, että teollisille käyttäjille annetaan tuotteen käytöstä erityiset ohjeet, joissa otetaan huomioon se, millaisissa teollisuuslaitoksissa tuotetta käytetään.
(14)
Kiistanalaiseen tuotteeseen sovelletaan asetusta (EU) N:o 528/2012 kyseisen asetuksen 92 artiklan 2 kohdan säännösten mukaisesti. Koska tämän päätöksen oikeusperusta on kyseisen asetuksen 36 artiklan 3 kohta, päätös olisi osoitettava kaikille jäsenvaltioille kyseisen asetuksen 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(15)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan tuotteisiin, jotka viitejäsenvaltiossa yksilöidään seuraavalla biosidivalmisterekisterin mukaisella viitenumerolla:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
2 artikla
Hylätään Saksan ehdotus evätä Yhdistyneen kuningaskunnan 1 artiklassa 7 päivänä kesäkuuta 2012 mainituille tuotteille myöntämä lupa.
3 artikla
Muutetaan tuotteen luvassa kuvattu käyttötarkoitus seuraavasti:
”Tarkoitettu ainoastaan juuri sahatun tai kaadetun puun ja käsittelemättömän puutavaran tilapäiseen puunsuojaukseen sienten aiheuttamaa värjääntymistä sekä pinnalle kasvavaa hometta vastaan. Tällä tuotteella käsiteltyä puuta voidaan käyttää käyttöluokissa 2 ja 3 (eli puutavarana, joka ei joudu kosketuksiin maanpinnan kanssa ja joka on joko jatkuvasti alttiina säälle tai suojattuna säältä mutta joka kastuu usein).”
4 artikla
Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen tuotteiden luvan edellytyksenä on seuraavaa:
”Luvan edellytyksenä on, että luvan haltija varmistaa, että käyttäjille toimitetaan tuotteen käyttöpaikalla tuotteen käytöstä yksityiskohtaiset ohjeet, joissa otetaan huomioon se, millaisessa teollisuuslaitoksessa tuotetta käytetään.”
5 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 29 päivänä lokakuuta 2014.