РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2013 година
относно невключването на формалдехида в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди
(нотифицирано под номер C(2013) 2284)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/204/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) е включен в посочения списък за употреба в, inter alia, продуктов тип 20, консерванти за храни и храни за животни, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Две дружества („заявителите“) подадоха досие в Германия за оценка на формалдехида за употреба в продуктов тип 20 до 31 октомври 2008 г. в съответствие с член 9 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Съгласно член 11 от Директива 98/8/ЕО в досиетата са посочени два продукта, съдържащи формалдехид („посочените продукти“).
(4)
В поредица от срещи и писма Комисията информира заявителите и държавите членки, че счита посочените продукти за попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (3) и следователно за изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от същата директива. Комисията заяви, че тя няма да вземе решение да включи формалдехида за употреба в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Поради това тя прикани заявителите да преустановят участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 и да заявят разрешаване на посочените продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, като за целта тя предложи практическа помощ, както и да положи всички възможни усилия за избягване на смущения на пазара по време на прехода между двата регулаторни режима.
(5)
След препоръката на Комисията един от заявителите уведоми Комисията за своето намерение да преустанови участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 10 септември 2009 г. Другият заявител избра да остане в програмата за преглед въпреки препоръката.
(6)
Комисията потвърди позицията си в писмо от 25 май 2010 г. до Германия и останалия заявител. С писмо от 17 август 2010 г. Германия отговори, че останалият заявител отказва да преустанови участието си в програмата за преглед, което не предоставя на Германия никакъв друг вариант, освен да продължи оценяването.
(7)
Както беше потвърдено в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (4), продуктите, използвани за консервиране на храни или фуражи, попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (5). Следователно такива продукти са изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от посочената директива. Поради това, в интерес на правната сигурност, следва да се реши формалдехидът да не бъде включван в приложение I, IA или IБ към директивата за употреба в продуктов тип 20.
(8)
Не е известно формалдехидът да се използва като добавка в храни и той не е одобрен за тази употреба в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(9)
Понастоящем в процес на оценяване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 са две заявления за разрешаване употребата на формалдехида като фуражна добавка. За срока за поетапно изваждане от употреба на продукти, съдържащи формалдехид, използвани за консервиране на фуражи и пуснати на пазара като биоциди, следва да бъде взето предвид времето, необходимо за урегулиране на такива продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) няма да бъде включен в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО за продуктов тип 20.
Член 2
Считано от 1 юли 2015 г., на пазара повече не се пускат биоцидни продукти за употреба като консерванти за фураж, съдържащи формалдехид.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2013 година.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 25 päivänä huhtikuuta 2013,
tuotetyypissä 20 käytetyn formaldehydin jättämisestä pois biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY liitteestä I, I A tai I B
(tiedoksiannettu numerolla C(2013) 2284)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2013/204/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B.
(2)
Tähän luetteloon kuuluu muun muassa tuotetyypissä 20 (Elintarvike- tai rehuvarastojen säilytysaineet), siten kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V, käytetty formaldehydi (EC-numero 200-001-8, CAS-numero 50-00-0).
(3)
Kaksi yritystä, jäljempänä ’hakijat’, toimittivat Saksalle asiakirjat tuotetyypissä 20 käytetyn formaldehydin arvioimiseksi 31 päivään lokakuuta 2008 mennessä asetuksen (EY) N:o 1451/2007 9 artiklan mukaisesti. Direktiivin 98/8/EY 11 artiklan mukaisesti asiakirjoissa viitattiin kahteen formaldehydiä sisältävään tuotteeseen, jäljempänä ’vertailutuotteet’.
(4)
Komissio ilmoitti hakijoille ja jäsenvaltioille useammassa kokouksessa ja kirjeessä katsovansa, että vertailutuotteet kuuluvat eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (3) soveltamisalaan, minkä vuoksi ne olisi direktiivin 98/8/EY 1 artiklan 2 kohdan o alakohdan nojalla jätettävä kyseisen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. Komissio totesi, ettei se aio tehdä päätöstä tuotetyypissä 20 käytetyn formaldehydin lisäämisestä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B. Sen vuoksi se kehotti hakijoita keskeyttämään osallistumisensa tarkastusohjelmaan asetuksen (EY) N:o 1451/2007 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja hakemaan vertailutuotteiden hyväksymistä asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti. Samalla se lupasi antaa tähän käytännön apua ja tehdä parhaansa markkinahäiriöiden estämiseksi siirryttäessä sääntelyjärjestelmästä toiseen.
(5)
Komission neuvojen mukaisesti yksi hakijoista ilmoitti komissiolle 10 päivänä syyskuuta 2009 aikeestaan keskeyttää osallistumisensa tarkastusohjelmaan asetuksen (EY) N:o 1451/2007 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Toinen hakija päätti kehotuksesta huolimatta jatkaa osallistumistaan tarkastusohjelmaan.
(6)
Komissio toisti kantansa Saksalle ja jäljellä olevalle hakijalle 25 päivänä toukokuuta 2010 osoittamassaan kirjeessä. Saksa vastasi 17 päivänä elokuuta 2010 päivätyllä kirjeellä, että jäljellä oleva hakija kieltäytyi keskeyttämästä osallistumistaan tarkastusohjelmaan, minkä vuoksi Saksalla ei ollut muuta vaihtoehtoa kuin jatkaa arviointia.
(7)
Kuten biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 (4) vahvistetaan, elintarvikkeiden tai rehujen säilyvyyden takaamiseksi käytettäviin valmisteisiin sovelletaan asetusta (EY) N:o 1831/2003 ja elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1333/2008 (5). Sen vuoksi tällaiset valmisteet jätetään direktiivin 98/8/EY 1 artiklan 2 kohdan o alakohdan nojalla kyseisen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. Siksi olisi oikeusvarmuuden vuoksi päätettävä, että tuotetyypissä 20 käytettyä formaldehydiä ei lisätä kyseisen direktiivin liitteisiin I, I A tai I B.
(8)
Formaldehydiä ei tiedetä käytettävän elintarvikelisäaineena, eikä sitä ole asetuksen (EY) N:o 1333/2008 mukaisesti hyväksytty tällaiseen käyttöön.
(9)
Parhaillaan on arvioitavina kaksi hakemusta formaldehydin hyväksymiseksi rehun lisäaineena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti. Formaldehydiä sisältävien rehun säilytysaineena käytettyjen valmisteiden, jotka on saatettu markkinoille biosidivalmisteina, käytöstä poistamiselle asetetussa määräajassa olisi otettava huomioon tällaisten valmisteiden sääntelyn asetuksen (EY) N:o 1831/2003 edellyttämä aika.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tuotetyypissä 20 käytettyä formaldehydiä (EC-numero 200-001-8, CAS-numero 50-00-0) ei lisätä direktiivin 98/8/EY liitteisiin I, I A tai I B.
2 artikla
Biosidivalmisteina markkinoille saatettuja, rehun säilytysaineena käytettyjä formaldehydiä sisältäviä valmisteita ei saa enää saattaa markkinoille 1 päivästä heinäkuuta 2015 lähtien.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 25 päivänä huhtikuuta 2013.