РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/174 НА КОМИСИЯТА
от 5 февруари 2015 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) се установява списък на Съюза на разрешените вещества („списък на Съюза“), които може да се използват при производството на материали и предмети от пластмаси.
(2)
През 1991 г. Научният комитет по храните (НКХ) направи оценка на винената киселина (вещество за материал, предназначен за контакт с храни (МКХ) № 161) (3). НКХ се произнесе с положително становище само за естествената форма на винената киселина (L-(+)- винена киселина). Той изрично изключва формата DL на винената киселина. От оценката на НКХ следва, че само L-(+)- винена киселина не застрашава здравето на човека, като това не е доказано за останалите форми на посоченото вещество. Ето защо наименованието на веществото, включено в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, следва ясно да показва, че то се отнася единствено за L-(+)- винена киселина. Поради това наименованието на вещество за МКХ № 161 следва да бъде съответно изменено.
(3)
Европейският орган за безопасност на храните (Органът) прие становище за повторна оценка на допустимата дневна доза (ДДД) фенол (4). Фенолът (МКХ № 241) е включен като изходно вещество в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. По отношение на това вещество се прилага общата граница на специфична миграция (ГСМ) от 60 mg/kg, определена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. В повторната оценка на фенола Органът намали ДДД от 1,5 mg/kg телесно тегло на ден (тт/ден) на 0,5 mg/kg тт/ден. Органът отбеляза, че експозицията от всички източници надвишава ДДД, докато експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, е вероятно да бъде от порядъка на ДДД. Освен ДДД следва да се използва и коефициент на разпределение от 10 % за експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, за да се постигне намаляване в достатъчна степен на експозицията на фенол. При определянето на границата на миграция се взема предвид общоприетото допускане за експозиция, че човек с 60 kg телесно тегло консумира 1 kg храна дневно. Поради това, въз основа на ДДД, на коефициента на разпределение и на допускането за експозиция, следва да се определи ГСМ от 3 mg/kg за фенол, за да се гарантира, че той не застрашава здравето на човека.
(4)
През 2000 г. НКХ направи оценка на 1,4-бутандиол (МКХ № 344) (5). НКХ стигна до заключението, че за посоченото вещество следва да бъде определена ГСМ от 0,05 mg/kg. В графа 8 на таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 погрешно е отбелязано, че миграцията на веществото не трябва да се установява, поради което това следва да се коригира.
(5)
НКХ предложи да се определи остатъчното съдържание на веществото 1,4-бутандиол формал (МКХ № 344) в материала вместо да се проверява съответствието с ГСМ, тъй като липсваше подходящ метод за определяне на вещество в храна или моделен разтвор. Вече има подходящи методи за определяне на веществото в храната или моделния разтвор. Поради това проверката на съответствието чрез определяне на остатъчното съдържание следва да бъде заменена с изпитване на миграцията. При контакт с храни или моделни разтвори 1,4-бутандиол формал може да се хидролизира и да образува 1,4-бутандиол (МКХ № 254) и формалдехид (МКХ № 98). Следователно не бива да се надвишават общите граници на специфична миграция, установени за посочените вещества. В резултат на това 1,4-бутандиол формал следва да бъде добавен към групови ограничения 15 и 30. Тъй като хидролизата се наблюдава само в някои случаи, в таблица 3 следва да се добавят правилата, които указват кога е необходима проверка на съответствието с тези групови ограничения.
(6)
Органът прие положително научно становище (6) за възможното разширяване на употребата на изходното вещество 1,4:3,6-дианхидросорбитол (МКХ № 364) като съмономер при производството на полиестери, ако се използва при нива до 40 mol % от диол компонента в комбинация с етиленгликол и/или 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, и ако полиестерите, получени при употребата на 1,4:3,6-дианхидросорбитол заедно с 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, не се използват в контакт с храни, съдържащи над 15 % алкохол. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новите спецификации, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 364 следва да бъде изменено, за да се включат допълнителните уточнения.
(7)
Органът прие положително научно становище (7) за възможното разширяване на употребата на веществото каолин (МКХ № 410), за да бъдат включени и частици в наноформа с дебелина под 100 nm, чието количествено съдържание в етилвинилните алкохолни съполимери (EVOH) не надвишава 12 %. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новата спецификация, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 410 следва да бъде изменено, така че да включва спецификацията и ограничението на размера на частиците.
(8)
Списъкът на Съюза съдържа вещество, определено като „активен въглен“ (МКХ № 713, CAS № 64365-11-3). На пазара обаче се използва и друго вещество, определено като „активен въглен“ (CAS № 7440-44-0). На практика става дума за едно и също вещество с две различни, но взаимозаменяеми и синонимни наименования. Във връзка с това следва да се поясни, че вещество за МКХ № 713 обхваща веществото под наименованието „активен въглен“ и се прилага и за двата CAS номера. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 713 следва да бъде изменено, като се добави CAS номерът за активен въглен.
(9)
Въз основата на нови токсикологични данни Органът прие положително научно становище (8), което позволява увеличаване на границата на миграция за добавката 1,3,5-трис (2,2-диметилпропанамидо)бензен (МКХ № 784) до 5 mg/kg храна. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 784 следва да бъде съответно изменено.
(10)
Ограничението, което е определено за полиетиленгликол (ЕО = 1-50) етери на първични алкохоли (C8-C22), линейни и разклонени (МКХ № 799), се отнася за критериите за чистота за етиленов оксид, определени в Директива 2008/84/ЕО на Комисията (9). Тази директива е отменена с Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (10), в който се определят критериите за чистота на някои добавки в храни, като се посочва максималното съдържание на етиленов оксид в тези добавки. Това максимално съдържание следва също така да се прилага за веществата за МКХ № 799.
(11)
Групата на веществата „киселини, мастни (C8-C22), естери с пентаеритритол“ (МКХ № 880) е включена в списъка в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 под CAS № 85116-93-4. Този CAS номер се отнася само за подгрупата на МКХ под № 880 и следователно не е целесъобразен. За групата на МКХ под № 880 не е зададен CAS номер. Следователно включването на веществото за МКХ № 880 в таблица 1 от приложение I следва да бъде изменено, като CAS номерът бъде заличен.
(12)
Органът прие положително научно становище (11) за възможното разширяване на употребата на веществото 2,2,4,4-тетраметилциклобутан-1,3-диол (МКХ № 881) така, че да обхване и предмети за еднократна употреба. Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността при предметите за еднократна употреба, ако се използва като съмономер при производството на полиестери в нива до 35 mol % от диол компонента, в контакт с всички видове храни, различни от спиртни напитки и храни с високо съдържание на мазнини, за имитиране на миграция с моделен разтвор D2 (растително масло) за дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура и за горещо пълнене. В своята оценка Органът взе предвид само изпитвания на миграцията с 10 % етанол и 3 % оцетна киселина като основа за цялостната оценка. Поради това разширяването на употребата не следва да включва храни със съдържание на алкохол над 10 %. Следователно, ако разрешената употреба на посоченото вещество бъде съответно разширена така, че да обхване новите спецификации, тя няма да представлява опасност за здравето на човека. Поради това разрешението на веществото за МКХ № 881 следва да бъде съответно изменено.
(13)
Органът прие научно становище (12) за употребата на три нови вещества в наноформа: (бутадиен, стирен, метил метакрилат, бутил акрилат) съполимер, кръстосано свързан с дивинилбензен (МКХ № 859), (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, който не е кръстосано свързан (МКХ № 998), и (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, кръстосано свързан с 1,3-бутандиол диметакрилат (МКХ № 1043). Органът няма опасения относно безопасността, в случай че тези вещества се използват при максимален комбиниран тегловен процент от 10 % w/w от непластифициран поливинилхлорид в контакт с всички видове храни при стайна или по-ниска температура, включително дългосрочно съхранение, и когато се използват самостоятелно или в комбинация като добавки, както и когато диаметърът на частиците е по-голям от 20 nm, като при най-малко 95 % от броя им той надхвърля 40 nm. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посочените вещества не представлява опасност за здравето на човека и те следва съответно да се вмъкнат в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(14)
Органът прие положително научно становище (13) за употребата на новото спомагателно вещество при производството на полимери 2H-перфлуоро-[(5,8,11,14-тетраметил)-тетраетиленгликол етил пропил етер] (МКХ № 903). То следва да се използва само като спомагателно вещество при производството на полимери в процеса на полимеризацията на флуорирани полимери. По време на този процес следва да се прилагат условията за синтероване или преработка, изложени в становището. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(15)
Органът прие положително научно становище (14) за употребата на новата добавка восък от съполимер на етилен и винилацетат (МКХ № 969), при условие че веществото се използва като добавка в размер до 2 % w/w в материали и предмети от полиолефин, като миграцията на нискомолекулни олигомерни фракции е под 1 000 Da и не надвишава 5 mg/kg храна. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(16)
Органът прие положително научно становище (15) относно използването на новата добавка полиглицерол (МКХ № 1017). Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността, ако то се използва като пластификатор при максимално ниво на употреба от 6,5 % w/w в смесите от полимери на алифатно-ароматни полиестери. Тъй като в становището се посочва, че веществото е естествено получен продукт от хидролизата на разрешена добавка в храните (E475) с разрешени нива на употреба до 10 g/kg храна, може да се заключи, че веществото не представлява заплаха за безопасността, когато миграцията е над общата граница на специфична миграция, посочена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. Органът стигна до това заключение, като взе предвид също така обстоятелството, че веществото няма да се разгради по време на преработката му в пластмасови материали. Поради това неговата употреба няма да застраши здравето на човека, ако е спазена общата граница на специфична миграция и е избегнато разграждането на веществото по време на преработката. Поради това тази добавка следва да се добави към таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 с допълнителна спецификация, чиято цел да бъде да се възпрепятства разграждането на добавката по време на преработката.
(17)
Сместа полиетиленгликол (EO = 2-6) моноалкил (C16-C18) етер (МКХ № 725) е подгрупа на сместа „полиетиленгликол (EO = 1-50) етери на първични алкохоли, линейни и разклонени (C8-C22)“ (МКХ № 799.) ГСМ и другите ограничения за МКХ № 799 са въз основа на по-нови научни оценки (16). Вписването за МКХ № 725 е обхванато от вписването за МКХ № 799 и поради това следва да се заличи от таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(18)
С цел да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на установените с Регламент (ЕС) № 10/2011 изисквания преди влизането в сила на настоящия регламент, но които не отговарят на изискванията на настоящия регламент, следва да могат да се предлагат на пазара до 26 февруари 2016 г. Следва да се създаде възможност те да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(19)
Поради това Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011, приложими преди 26 февруари 2015 г., може да бъдат пускани на пазара до 26 февруари 2016 г. Те може да останат на пазара след посочената дата до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 5 февруари 2015 година.
KOMISSION ASETUS (EU) 2015/174,
annettu 5 päivänä helmikuuta 2015,
elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista annetun komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 muuttamisesta ja oikaisemisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a, c, d ja e alakohdan, 11 artiklan 3 kohdan ja 12 artiklan 6 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 (2) liitteessä I vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä aineista, joita saa käyttää muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa, jäljempänä ’unionin luettelo’.
(2)
Elintarvikealan tiedekomitea arvioi viinihapon (elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuva materiaali (FCM-aine) nro 161) vuonna 1991 (3). Elintarvikealan tiedekomitea antoi puoltavan lausunnon ainoastaan viinihapon luonnossa esiintyvästä muodosta (L-(+)-viinihappo). Se sulki nimenomaisesti pois viinihapon DL-muodon. Elintarvikealan tiedekomitean arviosta seuraa, että ainoastaan L-(+)-viinihappo ei vaaranna ihmisten terveyttä, ja sitä ei ole osoitettu kaikkien muiden kyseisen aineen muotojen osalta. Siksi asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevaan taulukkoon 1 sisällytetystä nimestä olisi käytävä selkeästi ilmi, että se viittaa ainoastaan L-(+)-viinihappoon. Sen vuoksi FCM-aineen nro 161 nimeä olisi muutettava.
(3)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi lausunnon (4), jossa fenolin siedettävä päiväsaanti arvioitiin uudelleen. Fenoli (FCM-nro 241) sisältyy lähtöaineena asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevaan taulukkoon 1. Kyseiseen aineeseen sovelletaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 11 artiklan 2 kohdassa vahvistettua yleistä ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa 60 mg/kg. Fenolin uudelleenarvioinnissa elintarviketurvallisuusviranomainen alensi siedettävän päiväsaannin 1,5 milligrammasta painokiloa kohti päivässä 0,5 milligrammaan painokiloa kohti päivässä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että kaikista lähteistä peräisin oleva altistuminen ylitti siedettävän päiväsaannin, kun taas altistuminen elintarvikekontaktimateriaaleista oli todennäköisesti siedettävän päiväsaannin luokkaa. Siedettävän päiväsaannin lisäksi elintarvikekontaktimateriaaleihin olisi käytettävä 10 prosentin korjauskerrointa, jotta fenolille altistumista saataisiin vähennettyä riittävästi. Siirtymän raja-arvon asettamisessa sovelletaan tavanomaisesti altistumisolettamaa, jonka mukaan 60 kg painava henkilö kuluttaa 1 kg:n elintarvikkeita päivässä. Näin ollen siedettävän päiväsaannin, korjauskertoimen ja altistumisolettaman perusteella fenolille olisi asetettava ainekohtaisen siirtymän raja-arvo 3 mg/kg sen varmistamiseksi, että fenoli ei vaaranna ihmisten terveyttä.
(4)
Elintarvikealan tiedekomitea arvioi 1,4-butaanidioliformaalin (FCM-nro 344) vuonna 2000 (5). Elintarvikealan tiedekomitea totesi, että kyseisen aineen ainekohtaisen siirtymän raja-arvoksi olisi vahvistettava 0,05 mg/kg. Asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevan taulukon 1 sarakkeessa 8 mainitaan virheellisesti, että ainetta ei saa siirtyä osoitettavissa olevia määriä (ND), joten se olisi korjattava.
(5)
Elintarvikealan tiedekomitea ehdotti, että 1,4-butaanidioliformaalin (FCM-nro 344) jäämäsisältö määritettäisiin materiaalissa sen sijaan, että tarkistetaan ainekohtaisen siirtymän raja-arvon noudattaminen, koska saatavilla ei ollut sopivaa menetelmää aineen määrittämiseksi elintarvikkeessa tai simulantissa. Nykyisin on saatavilla menetelmiä aineen määrittämiseksi elintarvikkeessa tai simulantissa. Näin ollen vaatimustenmukaisuuden varmentaminen määrittämällä jäämät olisi korvattava siirtymätesteillä. Joutuessaan kosketukseen elintarvikkeiden tai simulanttien kanssa 1,4-butaanidioliformaali voi hydrolysoitua ja muodostaa 1,4-butaanidiolia (FCM-nro 254) ja formaldehydiä (FCM-nro 98). Näille aineille asetettuja ainekohtaisen kokonaissiirtymän raja-arvoja ei saisi tästä syystä ylittää. Siksi 1,4-butaanidioliformaali olisi lisättävä ryhmärajoituksiin 15 ja 30. Koska hydrolyysi tapahtuu vain joissakin tapauksissa, taulukkoon 3 olisi lisättävä säännöt, joissa vahvistetaan, milloin näiden ryhmärajoitusten noudattaminen on tarkistettava.
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon (6), jossa todetaan, että lähtöaineen 1,4:3,6-dianhydrosorbitoli (FCM-nro 364) käyttö voidaan mahdollisesti laajentaa käyttöön komonomeerinä polyestereiden tuotannossa, jos sitä käytetään määrinä, jotka ovat enintään 40 mol % diolikomponentista yhdessä etyleeniglykolin ja/tai 1,4-bis(hydroksimetyyli)sykloheksaanin kanssa, ja jos 1,4:3,6-dianhydrosorbitolia ja 1,4-bis(hydroksimetyyli)sykloheksaania käyttämällä valmistettuja polyestereitä ei käytetä kosketuksessa elintarvikkeisiin, jotka sisältävät yli 15 prosenttia alkoholia. Aineen käytön laajentaminen uusien eritelmien mukaisesti ei vaaranna ihmisten terveyttä, jos kyseiset edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi FCM-aineen nro 364 hyväksyntää olisi muutettava lisäeritelmien sisällyttämiseksi siihen.
(7)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon (7) kaoliinin (FCM-nro 410) käytön mahdollisesta laajentamisesta siten, että siihen sisällytetään hiukkaset, jotka ovat nanomuodossa ja paksuudeltaan alle 100 nm ja joiden pitoisuus on enintään 12 prosenttia etyylivinyylialkoholin (EVOH) kopolymeerissä. Aineen käytön laajentaminen uuden eritelmän mukaisesti ei vaaranna ihmisten terveyttä, jos kyseiset edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi FCM-aineen nro 410 hyväksyntää olisi muutettava eritelmän ja hiukkaskokoa koskevan rajoituksen sisällyttämiseksi siihen.
(8)
Unionin luettelo sisältää aineen ”aktivoitu puuhiili” (FCM-nro 713, CAS-numero 64365-11-3). Markkinoilla käytetään myös toista ainetta, joka on ’aktiivihiili’ (CAS-numero 7440-44-0). Nämä kaksi ainetta ovat käytännössä samat, ja niiden nimiä käytetään samassa merkityksessä ja ne ovat synonyymejä. Siksi olisi tehtävä selväksi, että FCM-aine nro 713 kattaa ’aktivoitu puuhiili’ -nimisen aineen sekä kummankin CAS-numeron. FCM-aineen nro 713 hyväksyntää olisi sen vuoksi muutettava lisäämällä siihen aktiivihiilen CAS-numero.
(9)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi uusien toksikologisten tietojen perusteella myönteisen tieteellisen lausunnon (8), joka mahdollistaa lisäaineen 1,3,5-tris(2,2-dimetyylipropanamido)-bentseeni (FCM-nro 784) siirtymän raja-arvon nostamisen 5 milligrammaan elintarvikekiloa kohti. Sen vuoksi FCM-aineen nro 784 hyväksyntää olisi muutettava.
(10)
Suora- ja haaraketjuisten primaaristen (C8-C22)-alkoholien polyetyleeniglykolieettereille (EO = 1-50) (FCM-nro 799) määritetty rajoitus viittaa komission direktiivissä 2008/84/EY (9) etyleenioksidille säädettyihin puhtausvaatimuksiin. Kyseinen direktiivi on kumottu komission asetuksella (EU) N:o 231/2012 (10), jossa täsmennetään tietyille elintarvikelisäaineille puhtausvaatimukset, joissa vahvistetaan etyleenioksidin enimmäispitoisuus näille lisäaineille. Kyseistä enimmäispitoisuutta olisi sovellettava myös aineisiin, jotka sisältävät FCM-ainetta nro 799.
(11)
Aineryhmä ”(C8-C22)-rasvahappojen esterit pentaerytritolin kanssa” (FCM-nro 880) sisältyy asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevaan taulukkoon 1 CAS-numerolla 85116-93-4. Tämä CAS-numero koskee vain FCM-aineen nro 880 alaryhmää ja on siksi soveltumaton. Ryhmälle, jonka FCM-nro on 880, ei ole määritelty CAS-numeroa. Näin ollen liitteessä I olevassa taulukossa 1 olevaa FCM-ainetta nro 880 koskevaa kohtaa olisi muutettava poistamalla CAS-numero.
(12)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon (11) 2,2,4,4-tetrametyylisyklobutaani-1,3-diolin (FCM-nro 881) käytön mahdollisesta laajentamisesta kertakäyttösovelluksiin. Lausunnossa todettiin, että aine ei aiheuta kertakäyttösovelluksissa turvallisuusriskiä, jos sitä käytetään komonomeerinä polyestereiden tuotannossa määrinä, jotka ovat enintään 35 mol % dioliokomponentista, kosketuksessa kaikkien muiden elintarviketyyppien kanssa kuin väkevien alkoholijuomien ja erittäin rasvaisten elintarvikkeiden, jotka on simuloitava elintarvikesimulantilla D2 (kasviöljy), pitkäaikaiseen säilytykseen huoneenlämmössä tai sitä kylmemmässä ja kuumana täytettäväksi. Elintarviketurvallisuusviranomainen otti arvioinnissaan huomioon täysimittaisen arvioinnin perustaksi ainoastaan siirtymätestit, joissa käytettiin 10 prosenttia etanolia ja 3 prosenttia etikkahappoa. Tämän vuoksi käytön laajentamisen ei myöskään tulisi käsittää elintarvikkeita, joiden alkoholipitoisuus ylittää 10 prosenttia. Näin ollen jos kyseisen aineen sallittu käyttö laajennetaan ja se sisältää uudet eritelmät, kyseisen aineen käyttö ei vaaranna ihmisten terveyttä. Sen vuoksi FCM-aineen nro 881 hyväksyntää olisi muutettava.
(13)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi tieteellisen lausunnon (12), joka koski seuraavien kolmen uuden nanomuotoisen aineen käyttöä: (butadieeni-etyyliakrylaatti-metyylimetakrylaatti-styreeni)kopolymeeri ristisidottuna divinyylibentseenin (FCM-nro 859) kanssa, (butadieeni-etyyliakrylaatti-metyylimetakrylaatti-styreeni)kopolymeeri ei-ristisidottuna (FCM-nro 998) ja (butadieeni-etyyliakrylaatti-metyylimetakrylaatti-styreeni)kopolymeeri ristisidottuna 1,3-butaanidiolidimetakrylaatin kanssa (FCM-nro 1043). Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso turvallisuuden vaarantuvan, kun kyseisiä aineita käytetään siten, että niiden yhdistetty painoprosentti on enintään 10 % w/w pehmittämättömässä polyvinyylikloridissa kosketuksessa kaiken tyyppisten elintarvikkeiden kanssa huoneenlämmössä tai kylmemmässä, mukaan lukien pitkäaikainen säilytys, ja kun niitä käytetään yksittäin tai yhdessä lisäaineina ja kun hiukkasten halkaisija on suurempi kuin 20 nm ja vähintään 95 prosentissa hiukkasista halkaisijan on suurempi kuin 40 nm. Sen vuoksi kyseisten aineiden kyseisten eritelmien mukainen käyttö ei vaaranna ihmisten terveyttä, ja kyseiset aineet olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevaan taulukkoon 1.
(14)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon (13) polymeerituotannon uuden apuaineen 2H-perfluori-[(5,8,11,14-tetrametyyli)-tetraetyleeniglykoli-etyyli-propyyli-eetteri](FCM-nro 903) käytöstä. Kyseistä ainetta olisi käytettävä ainoastaan polymeerituotannon apuaineena fluoripolymeerien polymerisaatioprosessissa. Tämän prosessin aikana olisi sovellettava lausunnossa vahvistettuja sintraus- tai prosessointiedellytyksiä. Kyseisen aineen kyseisten eritelmien mukainen käyttö ei vaaranna ihmisten terveyttä, ja se olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevaan taulukkoon 1.
(15)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon (14) uuden lisäaineen etyleeni-vinyyliasetaattikopolymeerivaha (FCM-nro 969) käytöstä edellyttäen, että ainetta käytetään lisäaineena enintään pitoisuutena 2 % w/w ainoastaan polyolefiinimateriaaleissa ja -tarvikkeissa ja että oligomeerisen fraktion, jonka molekyylipaino on alhainen (alle 1 000), siirtymä on enintään 5 mg elintarvikekiloa kohti. Kyseisen aineen kyseisten eritelmien mukainen käyttö ei vaaranna ihmisten terveyttä, ja se olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevaan taulukkoon 1.
(16)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen lausunnon (15) uuden lisäaineen polyglyserolin käytöstä (FCM- nro 1017). Lausunnossa todettiin, että kyseinen aine ei aiheuta turvallisuusriskiä, mikäli sitä käytetään pehmittimenä enintään pitoisuutena 6,5 % w/w alifaattis-aromaattisten polyesterien polymeerisekoituksissa. Koska lausunnossa todetaan, että aine on hyväksytyn elintarvikelisäaineen (E 475), jonka sallittu käyttömäärä on enintään 10 g elintarvikekiloa kohti, luonnossa esiintyvä hydrolyysituote, voidaan päätellä, että aine ei aiheuta turvallisuusriskiä, jos siirtymä on suurempi kuin asetuksen (EU) N:o 10/2011 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu yleinen ainekohtaisen siirtymän raja-arvo. Elintarviketurvallisuusviranomainen teki johtopäätöksensä myös sen perusteella, että aine ei hajoaisi prosessoinnin aikana muovimateriaalissa. Näin ollen aineen käyttö ei vaaranna ihmisten terveyttä, mikäli noudatetaan yleistä ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa ja vältetään aineen hajoaminen prosessoinnin aikana. Kyseinen lisäaine olisi näin ollen lisättävä asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevaan taulukkoon 1, samoin lisäeritelmä, jolla ehkäistään aineen hajoaminen prosessoinnin aikana.
(17)
Seos ”polyetyleeniglykoli (EO = 2-6) monoalkyyli(C16-C18) eetteri” (FCM-nro 725) on seoksen ”suora- ja haaraketjuisten primaaristen ((C8-C22)-alkoholien polyetyleeniglykolieetterit (EO = 1-50)” (FCM-nro 799) alaryhmä. FCM-aineen nro 799 ainekohtaisen siirtymän raja-arvo ja muut rajoitukset perustuvat uudempaan tieteelliseen arvioon (16). FCM-ainetta nro 799 koskeva kohta kattaa FCM-ainetta nro 725 koskevan kohdan, joka olisi sen vuoksi poistettava asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevasta taulukosta 1.
(18)
Talouden toimijoille koituvan hallinnollisen taakan vähentämiseksi muovisia materiaaleja ja tarvikkeita, jotka on lainmukaisesti saatettu markkinoille asetuksessa (EU) N:o 10/2011 vahvistettujen vaatimusten mukaisesti ennen tämän asetuksen voimaantuloa ja jotka eivät ole tämän asetuksen vaatimusten mukaisia, olisi voitava saattaa markkinoille 26 päivään helmikuuta 2016 saakka. Niitä olisi voitava pitää markkinoilla varastojen loppumiseen saakka.
(19)
Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 10/2011 olisi muutettava.
(20)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Asetuksen (EU) N:o 10/2011, sellaisena kuin sitä sovelletaan ennen 26 päivää helmikuuta 2015, vaatimusten mukaisia muovisia materiaaleja ja tarvikkeita saa saattaa markkinoille 26 päivään helmikuuta 2016 saakka. Kyseisiä muovisia materiaaleja ja tarvikkeita saa pitää markkinoilla kyseisen päivämäärän jälkeen varastojen loppumiseen saakka.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 5 päivänä helmikuuta 2015.