31995R1441
L 143/22
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1441/95 НА КОМИСИЯТА
от 26 юни 1995 година
за изменение на приложения I, II и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), последно изменен с Регламент (ЕО) № 1102/95 на Комисията (2), и по-специално членове 6, 7 и 8 от него,
като има предвид, че съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90 е необходимо постепенно определяне на максимално допустимите граници за остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти за всички фармакологичноактивни субстанции, които се използват, в рамките на Общността, във ветеринарномедицинските продукти, прилагани при животни, отглеждани за производство на храни;
като има предвид, че максимално допустимите граници на остатъчни вещества следва да бъдат определени само след проучване, в рамките на Комитета за ветеринарномедицинските продукти, на цялата информация, отнасяща се до безопасността на остатъка на съответната субстанция за потребителите на храни от животински произход и до въздействието на остатъчните вещества върху промишлената преработка на храните;
като има предвид, че при определянето на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти, съдържащи се в храните от животински произход, е необходимо да се посочат животинските видове, у които остатъчните вещества могат да бъдат налице във всяка от съответните месни тъкани, получавани от третираното животно (прицелни тъкани), както и естеството на остатъчното вещество, имащо отношение към контрола на остатъчните вещества (маркерно остатъчно вещество);
като има предвид, че за контрола на остатъчните вещества, както е предвидено в съответното законодателство на Общността, максимално допустимите граници на остатъчните вещества обикновено следва да бъдат определяни за черния дроб или бъбреците като прицелни тъкани; като има предвид, че при международната търговия черният дроб и бъбреците често се отстраняват от трупа на животното, максимално допустимите граници на остатъчните вещества следва да бъдат определени също така за мускулната и мастната тъкан;
като има предвид, че в случаите, когато лекарствените средства за ветеринарна употреба са предназначени за птици-носачки, млекодайни животни или медоносни пчели, максимално допустимите граници на остатъчните вещества следва също така да бъдат определени за яйцата, млякото или меда;
като има предвид, че препаратът sarafloxacinum следва да бъде включен в приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90;
като има предвид, че препаратът oxytocinum следва да бъде включен в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90;
като има предвид, че за да може да бъдат завършени научните изследвания, продуктът дексаметазон следва да бъде включен в приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90;
като има предвид, че за да може да бъдат завършени научните изследвания, срокът на валидност на временните максимално допустими граници на остатъчните вещества, определени по-рано в приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90, следва да бъде продължен за съединенията oxfendazolum, febantelum, fenbendazole и triclabendazolum;
като има предвид, че е необходимо да се даде срок от 60 дни преди влизане в сила на настоящия регламент, за да могат държавите-членки да внесат необходимите корекции в разрешителните за пускане на съответните ветеринарномедицински продукти на пазара, които разрешителни са били издадени в съответствие с Директива 81/851/ЕИО на Съвета (3), последно изменена с Директива 93/40/ЕИО (4), с цел да се вземат предвид разпоредбите на настоящия регламент;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящия регламент са в съответствие със становището на Комитета за адаптиране към техническия прогрес на директивите за отстраняване на техническите пречки пред търговията с ветеринарномедицински продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I, II и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменят, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на шестдесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 26 юни 1995 година.
REGLAMENTO (CE) N° 1441/95 DE LA COMISIÓN de 26 de junio de 1995 por el que se modifican los Anexos I, II y III del Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (Texto pertinente a los fines del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CEE) n° 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (1), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1102/95 de la Comisión (2), y, en particular, sus artículos 7 y 8,
Considerando que, según el Reglamento (CEE) n° 2377/90 deben establecerse progresivamente límites máximos de residuos para todas las sustancias farmacológicamente activas que se usan en la Comunidad en medicamentos veterinarios destinados a la administración a animales productores de alimentos;
Considerando que los límites máximos de residuos deben establecerse solamente tras examinar en el Comité de medicamentos veterinarios toda información pertinente que se refiera a la inocuidad de los residuos de la sustancia en cuestión para el consumidor de productos alimenticios de origen animal y la repercusión de los residuos en el tratamiento industrial de productos alimenticios;
Considerando que, al fijar límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, es necesario especificar las especies animales en las que pueden estar presentes los residuos, los niveles que pueden estar presentes en cada uno de los tejidos pertinentes obtenidos del animal tratado (tejido diana) y la naturaleza del residuo que es importante para la vigilancia de los residuos (residuo marcador);
Considerando que, para facilitar el control de rutina de los residuos, previsto en la legislación comunitaria pertinente, se fijarán normalmente límites máximos de residuos en los tejidos diana de hígado y riñón; que frecuentemente el hígado y el riñón se eliminan de las reses muertas sometidas a comercio internacional y que, por lo tanto, deben fijarse también límites máximos de residuos para el músculo y la grasa;
Considerando que, en el caso de medicamentos veterinarios destinados a su uso en aves de puesta, animales lactantes o abejas productoras de miel, deben también fijarse límites máximos de residuos para los huevos, la leche o la miel;
Considerando que debe incluirse la sarafloxacina en el Anexo I del Reglamento (CEE) n° 2377/90;
Considerando que debe incluirse la oxitocina en el Anexo II del Reglamento (CEE) n° 2377/90;
Considerando que, con el fin de permitir la realización de estudios científicos, debe incluirse la dexametasona en el Anexo III del Reglamento (CEE) n° 2377/90;
Considerando que, con el fin de permitir la realización de estudios científicos, la duración de la validez de los límites máximos de residuos provisionales establecidos en el Anexo III del Reglamento (CEE) n° 2377/90 debe ser ampliada en el caso del oxfendazol, febantel fenbendazol y triclabendazol;
Considerando que debe permitirse un período de 60 días antes de la entrada en vigor del presente Reglamento a fin de permitir a los Estados miembros que hagan cualquier tipo de ajuste que sea necesario en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de que se trata, otorgadas de acuerdo con la Directiva 81/851/CEE del Consejo (3), cuya última modificación la constituye la Directiva 93/40/CEE (4), teniendo en cuenta las disposiciones del presente Reglamento;
Considerando que las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas sobre eliminación de obstáculos técnicos al comercio en el sector de los medicamentos veterinarios,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los Anexos I, II y III del Reglamento (CEE) n° 2377/90 quedan modificados tal como se dispone en el Anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el sexagésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 26 de junio de 1995.