PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 27. dubna 2011
o nezařazení propisochloru do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o změně rozhodnutí Komise 2008/941/ES
(oznámeno pod číslem K(2011) 2726)
(Text s významem pro EHP)
(2011/262/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) stanoví podrobná prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnuje propisochlor.
(2)
V souladu s článkem 24e nařízení (ES) č. 2229/2004 oznamovatel stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS do dvou měsíců od obdržení návrhu hodnotící zprávy. Následně bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/941/ES ze dne 8. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (4), které stanoví nezařazení propisochloru.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Maďarsku, které bylo nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/941/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Maďarsko posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Dne 30. listopadu 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad na základě údajů předložených v souladu s nařízením (ES) č. 33/2008 předložil Komisi dne 9. září 2010 svůj závěr týkající se propisochloru (6). Návrh hodnotící zprávy spolu s dodatečnou zprávou a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a přijaty dne 24. března 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání propisochloru.
(6)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla zjištěna řada problematických otázek. Zejména nebylo možné provést spolehlivé posouzení rizika pro spotřebitele a dospět k definici reziduí propisochloru a jeho metabolitů z důvodu nedostatku údajů o toxikologickém významu několika metabolitů (M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10), M17 (11), M20 (12), M22 (13) a M35 (14). Kromě toho nelze vyloučit škodlivý vliv některých metabolitů (M1 (15), M2, M5 (16), M7 a M9 (17) s neznámým toxikologickým a ekotoxikologickým významem na podzemní vody, jejichž hladina překročila nejvyšší přípustnou koncentraci 0,1 μg/l stanovenou směrnicí Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (18) v různých modelových situacích pro vyplavování do podzemních vod. Kromě toho nebyly k dispozici dostatečné údaje umožňující dospět k závěru ohledně expozice půdy, sedimentu a podzemních vod u hlavního půdního metabolitu M9 a dokončit posouzení rizika pro vodní organismy.
(7)
Komise vyzvala žadatele, aby podal připomínky k výsledkům cíleného přezkoumání. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(8)
Navzdory argumentům předneseným žadatelem se však pro uvedené problémy nepodařilo nalézt řešení a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy v souladu s nařízením (ES) č. 33/2008 a vyhodnoceny na zasedáních úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující propisochlor mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(9)
Propisochlor by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(10)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro propisochlor podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(11)
Z důvodu jasnosti by měl být záznam o propisochloru v příloze rozhodnutí 2008/941/ES zrušen.
(12)
Rozhodnutí 2008/941/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Propisochlor se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby
a)
povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující propisochlor byla odňata do dne 27. října 2011;
b)
ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí nebyla udělována ani obnovována žádná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující propisochlor.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS musí být co nejkratší a skončí nejpozději dne 27. října 2012.
Článek 4
V příloze rozhodnutí 2008/941/ES se zrušuje záznam pro „propisochlor“.
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 27. dubna 2011.
32011D0262
L 111/19
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 27. travnja 2011.
o neuvrštavanju propizoklora u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i o izmjeni Odluke Komisije 2008/941/EZ
(priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 2726)
(Tekst značajan za EGP)
(2011/262/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno njezin članak 6. stavak 1.,
budući da:
(1)
Uredbama Komisije (EZ) br. 1112/2002 (2) i (EZ) br. 2229/2004 (3) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i uspostavlja popis aktivnih tvari koje je potrebno ocijeniti s ciljem njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Na taj je popis uvršten propizoklor.
(2)
U skladu s člankom 24.e Uredbe (EZ) br. 2229/2004 izvjestitelj je povukao svoju potporu uvrštenju te aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ u roku od 2 mjeseca od primitka nacrta izvješća o ocjeni. Stoga je donesena Odluka Komisije 2008/941/EZ od 8. prosinca 2008. o neuvrštenju određenih aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i o povlačenju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže te tvari (4) kojom se predviđa neuvrštenje propizoklora.
(3)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ prvotni prijavitelj (dalje u tekstu „podnositelj zahtjeva”) podnio je novi zahtjev tražeći primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima 14. do 19. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka za procjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu bile uvrštene u njezin Prilog II. (5).
(4)
Zahtjev je upućen Mađarskoj, koja je Uredbom (EZ) br. 2229/2004 određena kao država članica izvjestiteljica. Poštovan je vremenski rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i predložene uporabe jednaki su kao u Odluci 2008/941/EZ. Ovaj zahtjev također je u skladu s preostalim bitnim i postupovnim zahtjevima iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(5)
Mađarska je ocijenila dodatne podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. To je izvješće 30. studenoga 2009. dostavila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) i Komisiji. Agencija je ovo dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva kako bi dali primjedbe i proslijedila je primljene primjedbe Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je 9. rujna 2010. dostavila Komisiji svoj zaključak o propizokloru (6) na temelju podataka dostavljenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 33/2008. Države članice i Komisija su preispitale nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i dovršile ga 24. ožujka 2011. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za propizoklor.
(6)
Tijekom ocjene ove aktivne tvari, pojavio se određeni broj nedoumica. Posebno, nije bilo moguće izvršiti pouzdanu procjenu rizika za potrošače i donijeti zaključak o definiciji ostataka za propizoklor i njegove metabolite zbog pomanjkanja podataka o toksikološkoj relevantnosti nekoliko metabolita (M2 (7), M7 (8), M12 (9), M14 (10),M17 (11), M20 (12), M22 (13) i M35 (14).Nadalje, ne mogu se isključiti štetni učinci na podzemne vode za nekoliko metabolita (M1 (15), M2, M5 (16), M7 i M9 (17) nepoznatog toksikološkog i ekotoksikološkog značaja čije su razine bile veće od maksimalno dopuštene koncentracije od 0,1 μg/l kako je utvrđena Direktivom Vijeća 98/83/EZ od 3. studenoga 1998. o kvaliteti vode namijenjene za ljudsku potrošnju (18) u nekoliko scenarija istjecanja u podzemne vode na modelima. Konačno, dostupni podaci nisu bili dovoljni za donošenje zaključka o izloženosti tla, sedimenta i podzemnih voda glavnom metabolitu u tlu M9 i za dovršenje procjene rizika za akvatične organizme.
(7)
Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na rezultate pažljivog stručnog pregleda. Nadalje, u skladu s člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008, Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni. Podnositelj zahtjeva je dostavio primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.
(8)
Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, nije se moglo otkloniti nedoumice, i procjene napravljene na temelju informacija dostavljenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 33/2008 i ocijenjenih tijekom sastanaka Agencije nisu pokazale da se može očekivati da, sukladno predloženim uvjetima uporabe, sredstva za zaštitu bilja koja sadrže propizoklor općenito udovoljavaju zahtjevima utvrđenim u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ.
(9)
Stoga propizoklor ne bi trebalo uvrstiti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
(10)
Ovom Odlukom se ne dovodi u pitanje podnošenje daljnjeg zahtjeva za propizoklor u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ i Poglavljem II. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(11)
Radi jasnoće, unos za propizoklor u Prilogu Odluci 2008/941/EZ trebalo bi izbrisati.
(12)
Stoga je primjereno na odgovarajući način izmijeniti Odluku 2008/941/EZ.
(13)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Propizoklor se ne uvrštava kao aktivna tvar u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
Članak 2.
Države članice osiguravaju da se:
(a)
dozvole za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže propizoklor povuku do 27. listopada 2011.;
(b)
ne izdaju niti produljuju dozvole za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže propizoklor od dana objave ove Odluke.
Članak 3.
Svako produljenje roka koje odobre države članice u skladu s odredbama članka 4. stavka 6. Direktive 91/414/EEZ, mora biti što je moguće kraće i prestaje važiti najkasnije 27. listopada 2012.
Članak 4.
U Prilogu Odluci 2008/941/EZ briše se unos za „propizoklor”.
Članak 5.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 27. travnja 2011.