SMĚRNICE KOMISE 2012/16/EU
ze dne 10. května 2012,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení kyseliny chlorovodíkové jako účinné látky do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje kyselinu chlorovodíkovou.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byla kyselina chlorovodíková v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocena pro použití v typu přípravku 2, dezinfekční přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.
(3)
Lotyšsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 16. října 2009 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 9. prosince 2011 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Na základě hodnocení lze očekávat, že biocidní přípravky pro použití v soukromé oblasti a oblasti veřejného zdraví a jiné biocidní přípravky používané v souladu se zmíněným typem přípravku 2, které obsahují kyselinu chlorovodíkovou, splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit kyselinu chlorovodíkovou do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zohledněny při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Pokud žádost o povolení přípravku neprokazuje, že riziko pro lidské zdraví lze snížit na přijatelnou úroveň pomocí jiných prostředků, je vzhledem k žíravosti této látky a možným opatřením ke zmírnění souvisejícího rizika vhodné požadovat, aby bylo vystavení této látce při neprofesionálním použití minimalizováno prostřednictvím návrhu obalu.
(8)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky kyseliny chlorovodíkové na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(9)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(10)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(11)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 30. dubna 2013 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. května 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 10. května 2012.
32012L0016
L 124/36
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
10.05.2012.
DIREKTIVA Komisije 2012/16/EU
od 10. svibnja 2012.
o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja klorovodične kiseline kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti radi njihovog mogućeg uvrštavanja u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje klorovodičnu kiselinu.
(2)
Na temelju Uredbe (EZ) br. 1451/2007, klorovodična kiselina je ocijenjena u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ za uporabu u vrsti pripravka 2, dezinfekcijska sredstva i drugi biocidni pripravci za uporabu u domaćinstvu i na površinama namijenjenima javnom zdravstvu, kako je utvrđeno u Prilogu V. toj Direktivi.
(3)
Latvija je imenovana državom članicom izvjestiteljicom i dostavila je Komisiji 16. listopada 2009. izvješće nadležnog tijela uz preporuku u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007.
(4)
Države članice i Komisija pregledale su izvješće nadležnog tijela. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007 rezultati pregleda uključeni su u izvješće o ocjeni na Stalnom odboru za biocidne pripravke 9. prosinca 2011.
(5)
Na temelju ocjena može se očekivati da biocidni pripravci koji se koriste kao dezinfekcijska sredstva i drugi biocidni pripravci za uporabu u domaćinstvu i na površinama namijenjenima javnom zdravstvu, u skladu s navedenom vrstom pripravka 2, i koji sadrže klorovodičnu kiselinu, zadovolje uvjete utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je primjereno uvrstiti klorovodičnu kiselinu u Prilog I. toj Direktivi.
(6)
Na razini Unije nisu ocijenjene sve moguće primjene. Stoga je primjereno zahtijevati od država članica da ocijene one primjene ili scenarije izloženosti i one rizike za stanovništvo i dijelove okoliša koji nisu reprezentativno proučeni u okviru procjene rizika na razini Unije, te da prilikom odobrenja proizvoda osiguraju poduzimanje potrebnih mjera ili nametanje posebnih uvjeta kako bi se uočeni rizici smanjili na prihvatljive razine.
(7)
S obzirom na korozivnost tvari kao i moguće mjere koje se mogu poduzeti za smanjenje povezanih rizika, primjereno je zahtijevati da se izloženost kod neprofesionalne uporabe smanji na najmanju moguću mjeru kroz oblikovanje pakiranja, osim ako se u zahtjevu za odobrenje pripravka dokaže da se rizici za zdravlje ljudi mogu na drugi način smanjiti na prihvatljivu razinu.
(8)
Odredbe ove Direktive trebaju se istodobno primjenjivati u svim državama članicama kako bi se osigurao jednak tretman na tržištu Unije za sve biocidne pripravke koji kao aktivnu tvar sadrže klorovodičnu kiselinu, te kako bi se olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka općenito.
(9)
Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ potrebno je omogućiti razumno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih uvjeta i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su pripremili dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetgodišnje razdoblje zaštite podataka koje u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ započinje na dan uvrštenja.
(10)
Nakon uvrštenja potrebno je državama članicama omogućiti razumno razdoblje za primjenu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.
(11)
Direktivu 98/8/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(12)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 30. travnja 2013.
One te odredbe primjenjuju od 1. svibnja 2014.
Kada države članice donose ove odredbe, one prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekstove glavnih odredaba nacionalnog prava koje donose u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 10. svibnja 2012.