SMĚRNICE RADY 2011/84/EU
ze dne 20. září 2011,
kterou se mění směrnice 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
s ohledem na návrh Evropské komise,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na používání peroxidu vodíku se již vztahují omezení a podmínky stanovené v části 1 přílohy III směrnice 76/768/EHS.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží, který byl na základě rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (2) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „výbor“), potvrdil, že maximální bezpečná koncentrace peroxidu vodíku přítomného v prostředcích pro ústní hygienu nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích je 0,1 %. Proto by mělo být možné nadále používat peroxid vodíku v uvedené koncentraci v prostředcích pro ústní hygienu, včetně prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů.
(3)
Výbor se domnívá, že používání prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů, které obsahují více než 0,1 % a nejvýše 6 % peroxidu vodíku přítomného nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích, může být bezpečné, pokud jsou splněny následující podmínky: je provedeno příslušné klinické vyšetření pro zajištění toho, že neexistují žádné rizikové faktory ani závažné patologie ústní dutiny, a expozice těmto prostředkům je omezena tak, aby bylo zajištěno, že budou používány pouze tak, jak je určeno, pokud jde o četnost a dobu jejich používání. Tyto podmínky by měly být splněny, aby se zabránilo rozumně předvídatelnému nesprávnému použití.
(4)
Uvedené prostředky by proto měly být regulovány tak, aby bylo zajištěno, že nebudou přímo dostupné pro spotřebitele. U každého cyklu použití uvedených prostředků by první použití mělo být vyhrazeno pro zubní lékaře ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (3) nebo by mělo být prováděno pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Zubní lékaři by poté měli umožnit přístup k uvedeným prostředkům po zbytek cyklu použití.
(5)
Aby se zajistilo správné použití prostředků na bělení nebo zesvětlení zubů obsahujících více než 0,1 % peroxidu vodíku, je třeba stanovit vhodné označení, pokud jde o koncentraci uvedené látky v těchto prostředcích. Proto by na etiketě měla být jasně uvedena přesná koncentrace peroxidu vodíku přítomného nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích v procentech.
(6)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Stálý výbor pro kosmetické přípravky nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Do 30. října 2012 členské státy přijmou a zveřejní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 31. října 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. září 2011.
32011L0084
L 283/36
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA VIJEĆA 2011/84/EU
od 20. rujna 2011.
o izmjeni Direktive 76/768/EEZ o kozmetičkim proizvodima radi prilagodbe tehničkom napretku njezinog Priloga III.
(Tekst značajan za EGP)
VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (1), a posebno njezin članak 8. stavak 2.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
budući da:
(1)
Upotreba vodikovog peroksida je već predmet ograničenja i uvjeta utvrđenih u Prilogu III. dijelu I. Direktivi 76/768/EEZ.
(2)
Znanstveni odbor za proizvode široke potrošnje, koji je u skladu s Odlukom Komisije 2008/721/EZ od 5. kolovoza 2008. o uspostavi savjetodavne strukture znanstvenih odbora i stručnjaka u području zaštite potrošača, javnog zdravlja i zaštite okoliša i o stavljanju izvan snage Odluke 2004/210/EZ (2) zamijenjen Znanstvenim odborom za zaštitu potrošača (dalje u tekstu SCCS), potvrdio je da je najviša koncentracija od 0,1 % vodikovog peroksida prisutnog u oralnim proizvodima ili oslobođenog iz drugih spojeva ili mješavina u tim proizvodima sigurna. Stoga bi trebalo biti moguće nastaviti upotrebu vodikovog peroksida u toj koncentraciji u oralnim proizvodima, uključujući proizvode za izbjeljivanje zubi.
(3)
SCCS smatra da upotreba proizvoda za izbjeljivanje zubi, koji sadrže više od 0,1 % pa do 6 % vodikovog peroksida prisutnog ili oslobođenog iz drugih spojeva ili mješavina u tim proizvodima, može biti sigurna ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: da je obavljen primjeren klinički pregled kako bi se osiguralo da ne postoje faktori rizika ili bilo kakva druga važna oralna patologija i da je izloženost ovim proizvodima ograničena kako bi se osiguralo da se ti proizvodi u smislu učestalosti i trajanja primjene upotrebljavaju samo kako je za njih predviđeno. Ovi uvjeti moraju biti ispunjeni kako bi se izbjegla moguća pogrešna upotreba.
(4)
Stoga upotrebu ovih proizvoda treba urediti na način kojim se osigurava da nisu izravno dostupni potrošaču. Za svaki ciklus upotrebe tih proizvoda, prva se upotreba mora ograničiti na stomatologe, kako su definirani u Direktivi 2005/36/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. rujna 2005. o priznavanju stručnih kvalifikacija (3) ili na primjenu pod njihovim neposrednim nadzorom ako je osigurana jednaka razina sigurnosti. Stomatolozi bi potom trebali osigurati dostupnost tih proizvoda za preostali dio ciklusa upotrebe.
(5)
Kako bi se osigurala primjerena upotreba ovih proizvoda, treba predvidjeti primjereno označivanje što se tiče koncentracije vodikovog peroksida u proizvodima za izbjeljivanje zubi koji sadrže više od 0,1 % te tvari. U tom smislu, na etiketi mora biti jasno naznačena točna koncentracija u postocima vodikovog peroksida prisutnog ili oslobođenog iz drugih spojeva i smjesa u ovim proizvodima.
(6)
Direktivu 76/768/EEZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(7)
Stalni odbor za kozmetičke proizvode nije dao mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik,
DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog III. Direktivi 76/768/EEZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju odredbe potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom prije 30. listopada 2012. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.
One primjenjuju te odredbe od 31. listopada 2012.
Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst najvažnijih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. rujna 2011.