NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 176/2010
ze dne 2. března 2010,
kterým se mění příloha D směrnice Rady 92/65/EHS, pokud jde o inseminační stanice, střediska pro skladování spermatu, týmy pro odběr a produkci embryí a podmínky pro dárcovská zvířata živočišných druhů koní, ovcí a koz a pro manipulaci se spermatem, vajíčky a embryi těchto druhů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (1), a zejména na čl. 22 první pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 92/65/EHS stanoví veterinární požadavky pro obchod uvnitř Evropské unie se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi a pro jejich dovoz do Evropské unie, pokud se na ně nevztahují veterinární požadavky stanovené ve zvláštních předpisech Evropské unie uvedených ve zmíněné směrnici.
(2)
Stanoví podmínky pro schvalování inseminačních stanic pro odběr spermatu zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz (dále jen „inseminační stanice“) a pro dozor nad nimi.
(3)
Některé inseminační stanice pouze skladují sperma odebrané od uvedených druhů. Proto je vhodné stanovit samostatné podmínky pro úřední schvalování těchto stanic a dozor nad nimi.
(4)
Směrnice Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod se spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz (2) obsahuje definici střediska pro skladování spermatu. V zájmu soudržnosti práva Unie by se střediska pro skladování spermatu zvířat, kterých se týká toto nařízení, měla v souladu s uvedenou definicí označovat „střediska pro skladování spermatu“.
(5)
Směrnice 88/407/EHS navíc stanoví podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu skotu a dozor nad nimi. Tyto podmínky by se měly použít jako vodítko pro podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu živočišných druhů koní, ovcí a koz a dozor nad nimi stanovené tímto nařízením. Oddíly I a II kapitoly I přílohy D směrnice 92/65/EHS by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(6)
Směrnice 92/65/EHS ve znění směrnice 2008/73/ES (3) stanoví, že vajíčka a embrya živočišných druhů ovcí, koz, koní a prasat musí být odebírána týmem pro odběr vajíček a embryí nebo vyprodukována týmem pro produkci embryí, který je schválen příslušným orgánem členského státu.
(7)
Je proto třeba stanovit v příloze D směrnice 92/65/EHS podmínky pro schvalování těchto týmů. Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) v osmnáctém vydání z roku 2009 uvádí současnou technologii a mezinárodní normy pro odběr a zpracování embryí. Kapitoly 4.7, 4.8 a 4.9 tohoto kodexu uvádějí doporučení pro odběr a zpracování embryí získaných in vivo, embryí vyprodukovaných in vitro a embryí podrobených mikromanipulaci. Tato doporučení by měla být zohledněna pro účely kapitoly III přílohy D směrnice 92/65/EHS. Uvedené oddíly by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(8)
Mezinárodní společnost pro přenos embryí (IETS) je mezinárodní organizací a profesním fórem, které mimo jiné přispívá k rozvoji vědy v oblasti produkce embryí a koordinuje normalizaci postupů manipulace s embryi a vedení záznamů na mezinárodní úrovni. IETS se několik let zabývala vývojem praktických a vědecky podložených protokolů s cílem zabránit riziku přenosu chorob prostřednictvím embryí z dárců na příjemce. Tyto protokoly jsou založeny z velké části na hygienických metodách manipulace s embryi stanovenými ve třetím vydání příručky IETS a promítnutými do Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Metody manipulace s embryi podle doporučení IETS mohou u některých chorob nahradit tradiční preventivní opatření, například diagnostické testování dárců, zatímco v případě jiných opatření by se měly příslušné doporučené metody používat pouze jako pomocné a doplňkové metody tradičních opatření.
(9)
Směrnice 92/65/EHS také stanoví, že sperma dárcovských zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz musí být odebíráno od zvířat splňujících podmínky stanovené v kapitole II přílohy D uvedené směrnice. Tyto podmínky, pokud jde o hřebce, berany a kozly, by měly být přezkoumány s ohledem na mezinárodní normy stanovené v kapitole 4.5 Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Oddíly A a B kapitoly II přílohy D by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(10)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárcovská zvířata živočišných druhů ovcí a koz, by měla být zohledněna ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (4), nařízení Komise (ES) č. 546/2006 ze dne 31. března 2006, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o národní programy tlumení klusavky a o doplňkové záruky, přiznávají odchylky od některých požadavků rozhodnutí 2003/100/ES a zrušuje nařízení (ES) č. 1874/2003 (5), nařízení Komise (ES) č. 1266/2007 ze dne 26. října 2007 o prováděcích předpisech ke směrnici Rady 2000/75/ES, co se týče tlumení, sledování, dozoru a omezení přesunů některých zvířat vnímavých druhů ve vztahu ke katarální horečce ovcí (6).
(11)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o používání antibiotik ve spermatu nebo v médiu použitém pro odběr, zmrazení a skladování embryí, by měla být zohledněna ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (7).
(12)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárkyně živočišných druhů prasat, by měla být zohledněna ustanovení rozhodnutí Komise 2008/185/ES ze dne 21. února 2008 o stanovení dalších záruk týkajících se Aujeszkyho choroby při obchodu s prasaty uvnitř Společenství a o stanovení kritérií pro poskytování informací o této nákaze (8).
(13)
Směrnice 92/65/EHS stanoví, že předmětem obchodu mohou být pouze sperma, vajíčka a embrya splňující podmínky stanovené v uvedené směrnici. Jmenovitě stanoví, že hřebci využívaní k odběru spermatu se musí podrobit určitým testům, mj. na nakažlivou chudokrevnost koní a na nakažlivou metritidu koní. Podobně směrnice 92/65/EHS stanoví, že dárkyně využívané k odběru vajíček a embryí musí splňovat určité podmínky. V současné době však není požadováno, aby dárkyně byly podrobeny testování na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Protože není vědecky prokázáno, že by ošetření embryí mohlo eliminovat nebezpečí vznikající z přenosu embrya odebraného od infikované dárkyně, měly by být veterinární předpisy pro obchod s vajíčky a embryi živočišných druhů koní rozšířeny o testy dárkyň na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Oddíl C kapitoly II přílohy D by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(14)
Příloha D směrnice 92/65/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha D směrnice 92/65/EHS se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2010.
32010R0176
L 052/14
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
02.03.2010.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 176/2010
od 2. ožujka 2010.
o izmjeni Priloga D Direktivi Vijeća 92/65/EEZ u pogledu centara za sakupljanje i skladištenje sjemena, timova za sakupljanje i proizvodnju zametaka, uvjeta za kopitare, ovce i koze kao donatore te za postupanje sa sjemenom, jajnim stanicama i zamecima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 92/65/EEZ od 13. srpnja 1992. o utvrđivanju uvjeta zdravlja životinja kojima se uređuje trgovina i uvoz u Zajednicu životinja, sjemena, jajnih stanica i zametaka koji ne podliježu uvjetima zdravlja životinja utvrđenima u određenim propisima Zajednice iz Priloga A dijela I. Direktive 90/425/EEZ (1), a posebno prvi podstavak članka 22. Direktive,
budući da:
(1)
Direktivom 92/65/EEZ utvrđuju se zahtjevi zdravlja životinja kojima se uređuje trgovina unutar Europske unije i uvoz životinja, sjemena, jajnih stanica i zametaka koji ne podliježu zahtjevima zdravlja životinja koji su utvrđeni posebnim aktima Europske unije koji se navode u toj Direktivi.
(2)
Direktivom se određuju uvjeti za odobrenje i nadzor centara za sakupljanje sjemena kopitara, ovaca i koza (centri za sakupljanje sjemena).
(3)
Neki centri za sakupljanje sjemena provode samo aktivnosti skladištenja sjemena sakupljenog od tih vrsta. Stoga je potrebno propisati odvojene uvjete za službeno odobrenje i nadzor takvih centara.
(4)
Direktiva Vijeća 88/407/EEZ od 14. lipnja 1988. o utvrđivanju zahtjeva zdravlja životinja koji se primjenjuju na trgovinu unutar Zajednice i na uvoz duboko smrznutog sjemena domaćih životinja vrste goveda (2) sadrži definiciju centara za skladištenje sjemena. Zbog dosljednosti prava Unije, centri za skladištenje sjemena životinja na koje se ova Uredba odnosi zovu se „centri za skladištenje sjemena” u skladu s tom definicijom.
(5)
Nadalje Direktivom 88/407/EEZ određuju se uvjeti za odobrenje i nadzor centara za skladištenje sjemena goveda. Ti se uvjeti trebaju koristiti kao smjernice za uvjete za odobrenje i nadzor centara za skladištenje sjemena kopitara, ovaca i koza predviđenih u ovoj Uredbi. Poglavlje I. odjeljci I. i II. Priloga D Direktivi 92/65/EEZ trebali bi se odgovarajuće izmijeniti.
(6)
Direktivom 92/65/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom 2008/73/EZ (3), određuje se da jajne stanice i zametke ovaca, koza, kopitara i svinja sakuplja tim za sakupljanje ili proizvodi tim za proizvodnju kojeg je odobrilo nadležno tijelo države članice.
(7)
Stoga je potrebno u Prilogu D Direktivi 92/65/EEZ odrediti uvjete za odobrenje tih timova. U osamnaestom izdanju (2009.) Zakonika o zdravlju kopnenih životinja Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE) („Zakonik”) navedeni su postojeći tehnološki i međunarodni standardi u pogledu sakupljanja i pripreme zametaka. U poglavljima 4.7., 4.8. i 4.9. navedenog Zakonika opisane su preporuke u vezi sakupljanja i pripreme zametaka dobivenih in vivo, sakupljanja i pripreme zametaka dobivenih in vitro, te sakupljanja i pripreme mikromanipuliranih zametaka. Te bi se preporuke trebale uzeti u obzir u svrhu poglavlja III. Priloga D Direktivi 92/65/EEZ. Te odjeljke je stoga potrebno odgovarajuće izmijeniti.
(8)
Međunarodno udruženje za prijenos zametaka (IETS) je međunarodna organizacija i stručni forum koji, inter alia, promiče znanost proizvodnje zametaka i koordinira standardizaciju postupanja sa zamecima i postupke registracije na međunarodnoj razini. IETS već više godina radi na pripremi praktičnih protokola na znanstvenoj osnovi kako bi se izbjegao rizik prijenosa bolesti s donatora na primatelja pri prijenosu zametaka. Navedeni protokoli se većinom temelje na sanitarnim metodama za postupanje sa zamecima koje su određene u trećem izdanju Priručnika IETS-a i odražavaju se također u Zakoniku. Metode za postupanje sa zamecima koje preporuča IETS mogu za neke bolesti zamijeniti tradicionalne mjere prevencije kao što je dijagnostičko testiranje donatora, dok bi ih kod drugih mjera trebalo koristiti samo za pojačanje i nadopunjavanje tradicionalnih mjera.
(9)
Direktivom 92/65/EEZ također se određuje da sjeme kopitara, ovaca i koza donatora mora biti sakupljeno od životinja koje ispunjavaju uvjete iz poglavlja II. Priloga D toj Direktivi. Te je uvjete potrebno revidirati u pogledu pastuha donatora, ovnova i jaraca donatora uzimajući u obzir međunarodne standarde propisane u poglavlju 4.5. Zakonika. Potrebno je odgovarajuće izmijeniti odjeljke A i B poglavlja II. Priloga D.
(10)
U primjeni ove Uredbe, u pogledu životinja donatora vrste ovaca i koza, potrebno je poštovati odredbe Uredbe (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2001. o utvrđivanju pravila za sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (4), Uredbe Komisije (EZ) br. 546/2006 od 31. ožujka 2006. o provedbi Uredbe (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu nacionalnih programa za kontrolu grebeža te dodatnih jamstava i odstupanja od nekih zahtjeva Odluke 2003/100/EZ i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1874/2003 (5) i Uredbe Komisije (EZ) br. 1266/2007 od 26. listopada 2007. o provedbenim pravilima za Direktivu Vijeća 2000/75/EZ u pogledu kontrole, praćenja, nadzora i ograničenja premještanja nekih životinja prijemljivih vrsta u vezi bolesti plavog jezika (6).
(11)
U primjeni ove Uredbe, u pogledu korištenja antibiotika u sjemenu ili u mediju, koji se upotrebljava za sakupljanje, zamrzavanje i skladištenje zametaka, potrebno je poštovati odredbe Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (7).
(12)
U primjeni ove Uredbe, u pogledu ženki svinja donatora, potrebno je poštovati odredbe Odluke Komisije 2008/185/EZ od 21. veljače 2008. o dodatnim jamstvima u trgovini svinjama unutar Zajednice u vezi bolesti Aujeszkoga i o kriterijima za prikupljanje informacija o ovoj bolesti (8).
(13)
Direktivom 92/65/EEZ predviđa se da samo sjeme, jajne stanice i zameci koji ispunjavaju određene uvjete propisane u toj Direktivi mogu biti predmet trgovine. Njom se posebno predviđa da pastusi koji se koriste za sakupljanje sjemena moraju biti podvrgnuti određenim testovima, uključujući testove na infekcioznu anemiju kopitara i zarazni metritis konja. Analogno tome, Direktiva 92/65/EEZ predviđa da ženke donatori koje se koriste za sakupljanje jajnih stanica i zametaka moraju ispunjavati određene zahtjeve. Međutim, trenutačno ne postoji zahtjev da se ženke donatori trebaju podvrgnuti testovima na infekcioznu anemiju kopitara i zarazni metritis konja. S obzirom da ne postoje znanstveni dokazi koji bi upućivali da bi obrada zametaka mogla eliminirati rizike koji proizlaze iz prijenosa zametka dobivenog od zaražene ženke donatora, uvjeti zdravlja životinja za trgovinu jajnim stanicama i zamecima kopitara moraju se proširiti tako da uključuju testove na infekcioznu anemiju kopitara i zarazni metritis konja za ženke donatore. Odjeljak C poglavlja II. Priloga D potrebno je stoga odgovarajuće izmijeniti.
(14)
Potrebno je stoga odgovarajuće izmijeniti Prilog D Direktivi 92/65/EEZ.
(15)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog D Direktivi 92/65/EZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ona se primjenjuje od 1. rujna 2010.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 2. ožujka 2010.