SMĚRNICE KOMISE 2011/78/EU
ze dne 20. září 2011,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14, kmen AM65-52 do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se vytváří seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Uvedený seznam zahrnuje i látku Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl kmen AM65-52 látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14 v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES vyhodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, definovaného v příloze V uvedené směrnice. Kmen SA3 A látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14 je pro použití v uvedeném typu přípravku stále předmětem hodnocení.
(3)
Itálie byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 11. července 2008 předložila Komisi zprávu příslušného orgánu spolu s doporučením v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání zařazeny v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 6. května 2011 do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14, kmen AM65-52, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14, kmen AM65-52 do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily použití nebo scénáře expozice a rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Unie, a aby se při vydávání povolení přípravku ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Vzhledem k možným rizikům zjištěným v případě odborného použití bez osobních ochranných prostředků je vhodné požadovat, aby povolení přípravku pro odborné použití byla udělována pouze pro použití s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro odborné uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
(8)
Vzhledem k možnosti nepřímé expozice lidí způsobené konzumací potravin v důsledku použití uvedených v hodnocení je vhodné případně požadovat ověření nutnosti stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3), nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (4). Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby platné maximální limity reziduí nebyly překročeny.
(9)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována současně ve všech členských státech s cílem zajistit rovné zacházení s biocidními přípravky obsahujícími účinnou látku Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14, kmen AM65-52 na trhu Unie a celkově usnadnit řádné fingování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, jež jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(11)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(12)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 30. září 2012 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
Tyto předpisy použijí ode dne 1. října 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. září 2011.
32011L0078
L 243/7
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA KOMISIJE 2011/78/EU
od 20. rujna 2011.
o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja tvari Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14, soj: AM65-52 kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg programa rada iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđuje se popis aktivnih tvari koje trebaju biti predmet procjene radi njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Na tom popisu nalazi se Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14.
(2)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1451/2007, Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14 soj: AM65-52 ocijenjen je u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ radi njegove uporabe u vrsti pripravka 18, insekticidima, akaricidima i pripravcima za suzbijanje ostalih artropoda (člankonožaca), kako je utvrđeno u Prilogu V. toj Direktivi. Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14 soj: SA3A još se ocjenjuje za uporabu u toj vrsti pripravka.
(3)
U skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, Italija je u svojstvu države članice izvjestiteljice 11. srpnja 2008. Komisiji dostavila izvješće nadležnoga tijela zajedno s preporukom.
(4)
Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi tog pregleda su u okviru Stalnog odbora za biocidne pripravke 6. svibnja 2011. uvršteni u izvješće o procjeni.
(5)
Iz ispitivanja koja su provedena proizlazi da se za biocidne pripravke koji se koriste kao insekticidi, akaricidi i pripravci za suzbijanje ostalih artropoda (člankonožaca) i sadrže Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14 soj: AM65-52 može očekivati da će zadovoljavati zahtjeve utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14 soj: AM65-52 primjereno uvrstiti u Prilog I. toj Direktivi.
(6)
Na razini Unije nisu ocijenjene sve potencijalne uporabe. Stoga je primjereno da države članice procijene one uporabe ili scenarije izloženosti i one rizike za ljudske populacije i sastavnice okoliša koji nisu reprezentativno obrađeni u procjeni rizika na razini Unije, a kod izdavanja odobrenja za pripravke, da osiguraju poduzimanje odgovarajućih mjera ili postavljanje posebnih uvjeta kojima bi se utvrđeni rizici smanjili na prihvatljive razine.
(7)
U svjetlu potencijalnih rizika utvrđenih za profesionalnu uporabu bez osobne zaštitne opreme primjereno je propisati da se odobrenja za profesionalnu uporabu mogu izdati samo za uporabu s odgovarajućom osobnom zaštitnom opremom, osim ako se u zahtjevu za odobrenje pripravka može dokazati da se rizici za profesionalne korisnike mogu smanjiti na prihvatljivu razinu drugim sredstvima.
(8)
U svjetlu moguće neizravne izloženosti ljudi kroz uzimanje hrane kao posljedice onih uporaba koje su zastupljene u procjeni, primjereno je propisati, kad je to relevantno, da treba provjeriti treba li utvrditi nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka u skladu s Uredbom br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (3) ili Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (4). Treba donijeti mjere koje osiguravaju da važeće maksimalne razine ostataka ne bude premašene.
(9)
Važno je da se odredbe ove Direktive primjenjuju istodobno u svim državama članicama kako bi se biocidnim pripravcima koji sadrže aktivnu tvar Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14 soj: AM65-52 osigurao jednaki tržišni pristup u Uniji te kako bi se općenito olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka.
(10)
Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ, državama članicama i zainteresiranim stranama treba osigurati razuman rok kako bi im se omogućilo da se pripreme za udovoljavanje novim zahtjevima koje to uvrštenje donosi i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su izradili tehničku dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetogodišnje razdoblje zaštite podataka koje, u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) alinejom ii. Direktive 98/8/EZ, počinje od dana uvrštenja.
(11)
Nakon uvrštenja, državama članicama treba omogućiti razuman rok za provedbu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.
(12)
Direktivu 98/8/EZ treba stoga izmijeniti u skladu s tim.
(13)
Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 30. rujna 2012. godine.
One primjenjuju te odredbe od 1. listopada 2013.
Kad države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa.. Načine toga upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. rujna 2011.