ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. prosince 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(oznámeno pod číslem K(2011) 9398)
(Text s významem pro EHP)
(2011/869/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2).
(2)
V zájmu veřejného zdraví je vhodné pokud možno vypracovat společné technické specifikace pro zdravotnické prostředky uvedené na seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES.
(3)
Zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD) pro vyšetření krve, diagnózu a potvrzení byly doplněny do seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES směrnicí Komise 2011/100/EU (3).
(4)
S ohledem na současný stav vědeckých poznatků, pokud jde o variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc, lze pro zkoušky na vCJD pro vyšetření krve vypracovat společné technické specifikace.
(5)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (4), na nějž se odkazuje v čl. 7 odst. 1 směrnice 98/79/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. července 2012.
Členské státy však výrobcům dovolí použít požadavky stanovené v příloze před datem, které je stanoveno v prvním pododstavci tohoto článku.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2011.
32011D0869
L 341/63
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
20.12.2011.
ODLUKA KOMISIJE
od 20. prosinca 2011.
o izmjeni Odluke 2002/364/EZ o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode
(priopćena pod brojem dokumenta C(2011) 9398)
(Tekst značajan za EGP)
(2011/869/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (1), a posebno njezin članak 5. stavak 3. drugi podstavak,
budući da:
(1)
Zajedničke tehničke specifikacije za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode utvrđene su u Odluci Komisije 2002/364/EZ (2).
(2)
U interesu javnog zdravlja primjereno je, kada je to moguće, sastaviti zajedničke tehničke specifikacije za proizvode navedene u Popisu A Priloga II. Direktivi 98/79/EZ.
(3)
Probe na varijantu Creutzfeldt-Jakobove bolesti (vCJD) za probir krvi, dijagnozu i potvrdu dodane su na Popis A Priloga II. Direktivi 98/79/EZ Direktivom Komisije 2011/100/EU (3).
(4)
Uzimajući u obzir stanje struke i aktualno znanstveno znanje o varijanti Creutzfeldt-Jakobove bolesti mogu se izraditi zajedničke tehničke specifikacije za probe za probir krvi na vCJD.
(5)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem odbora osnovanog člankom 6. stavkom 2. Direktive Vijeća 90/385/EEZ (4) i spomenutog u članku 7. stavku 1. Direktive 98/79/EZ,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilog Odluci 2002/364/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova se Odluka primjenjuje od 1. srpnja 2012.
Međutim, države članice dopuštaju proizvođačima da zahtjeve navedene u Prilogu primjenjuju prije dana navedenog u prvom stavku ovog članka.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 20. prosinca 2011.