PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 118/2012
ze dne 10. února 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech, a opravuje prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnosti Alpharma BVBA a Pfizer Ltd. předložily žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem změny jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 ze dne 5. prosince 2001, kterým se povoluje doplňková látka v krmivech na dobu 10 let (2), (ES) č. 1289/2004 ze dne 14. července 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Deccox®“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (3), (ES) č. 1455/2004 ze dne 16. srpna 2004 o povolení přídavné látky „Avatec 15 %“, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek v krmivech na dobu deseti let (4), (ES) č. 1800/2004 ze dne 15. října 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Cycostat 66G“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (5), (ES) č. 600/2005 ze dne 18. dubna 2005, kterým se znovu povoluje na deset let kokcidiostatikum jako doplňková látka v krmivech, dočasně povoluje doplňková látka a trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (6), (EU) č. 874/2010 ze dne 5. října 2010 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro krůty do stáří 16 týdnů (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (7), prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 ze dne 19. dubna 2011 o povolení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Alpharma (Belgium) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (8), (EU) č. 532/2011 31. května 2011 o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004 (9) a pokud jde o nařízení (EU) č. 900/2011 ze dne 7. září 2011 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro bažanty, perličky, křepelky a koroptve jiné než nosnice (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) (10).
(2)
Žadatelé tvrdí, že v důsledku převzetí společnosti Alpharma BVBA společností Pfizer Ltd. vlastní společnost Pfizer Ltd s účinkem od 1. března 2011 výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Pfizer Ltd, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) No 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) No 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Maximální limity reziduí pro krůty a výkrm kuřat, vložené do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 101/2009 (11), a obchodní název „Robenz 66G“ pro krůty a výkrm kuřat, vložený do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 214/2009 (12), byly v důsledku chyby vypuštěny v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011. Je proto nutné znovu vložit uvedené maximální limity reziduí a uvedený obchodní název.
(8)
Proto by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 měla být odpovídajícím způsobem opravena.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 2380/2001 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1289/2004 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1455/2004 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve sloupci 2 přílohy I nařízení (ES) č. 600/2005 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 6
Změny nařízení Komise (EU) č. 874/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 874/2010 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 7
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 8
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011
Ve sloupci 2 přílohy I prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 9
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 10
Oprava prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Příloha II prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 11
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do 2. září 2012.
Článek 12
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 10 a příloha se však použijí ode dne 21. června 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. února 2012.
32012R0118
L 038/36
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
10.02.2012.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 118/2012
od 10. veljače 2012.
o izmjeni uredaba (EZ) br. 2380/2001, (EZ) br. 1289/2004, (EZ) br. 1455/2004, (EZ) br. 1800/2004, (EZ) br. 600/2005, (EU) br. 874/2010, provedbenih uredaba (EU) br. 388/2011, (EU) br. 532/2011 i (EU) br. 900/2011 u vezi s nazivom nositelja odobrenja određenih dodataka hrani za životinje i ispravku Provedbene uredbe (EU) br. 532/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje koji se koriste u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 13. stavak 3.,
budući da:
(1)
Alpharma BVBA i Pfizer Ltd podnijeli su zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 predlažući promjenu naziva nositelja odobrenja u vezi s uredbama Komisije (EZ) br. 2380/2001 od 5. prosinca 2001. o desetogodišnjem odobrenju dodatka hrani za životinje (2), (EZ) br. 1289/2004 od 14. srpnja 2004. o odobrenju na 10 godina dodatka hrani za životinje Deccox®, koji pripada skupini Kokcidiostatika i ostalih ljekovitih tvari (3), (EZ) br. 1455/2004 od 16. kolovoza 2004. o odobrenju na 10 godina dodatka hrani za životinje „Avatec 15 %”, koji pripada skupini Kokcidiostatika i ostalih ljekovitih tvari (4), (EZ) br. 1800/2004 od 15. listopada 2004. o odobrenju na 10 godina dodatka hrani za životinje Cycostat 66G, koji pripada skupini Kokcidiostatika i ostalih ljekovitih tvari (5), (EZ) br. 600/2005 od 18. travnja 2005. o novom odobrenju na 10 godina kokcidiostatika kao dodatka hrani za životinje, privremenom odobrenju dodatka i trajnom odobrenju određenih dodataka hrani za životinje (6), (EU) br. 874/2010 od 5. listopada 2010. o odobrenju natrijevoga lasalocida A kao dodatka hrani za životinje za pure do 16 tjedana starosti (nositelj odobrenja Alpharma (Belgium) BVBA) i izmjeni Uredbe (EZ) br. 2430/1999 (7), Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 388/2011 od 19. travnja 2011. o odobrenju maduramicina amonijaka alfa kao dodatka hrani za životinje za tovne piliće (nositelj odobrenja Alpharma (Belgija) BVBA) i izmjeni Uredbe (EZ) br. 2430/1999 (8), (EU) br. 532/2011 od 31. svibnja 2011. o odobrenju robenidin hidroklorida kao dodatka hrani za životinje za kuniće za rasplod i kuniće za tov (nositelj odobrenja Alpharma Belgium BVBA) i izmjeni uredaba (EZ) br. 2430/1999 i (EZ) br. 1800/2004 (9) i s obzirom na (EU) br. 900/2011 od 7. rujna. 2011. o odobrenju natrijevog lasalocida A kao dodatka hrani za životinje za fazane, biserke, prepelice i jarebice osim ptica nesilica (nositelj odobrenja Alpharma (Belgija) BVBA) (10).
(2)
Podnositelji zahtjeva tvrde da, s učinkom od 1. ožujka 2011. kao posljedica preuzimanja Alpharme BVBA od strane Pfizer Ltd-a, potonji posjeduje tržišna prava za dodatke hrani za životinje dekokvinat, natrijev lasalocid A, maduramicin amonijak alfa, robenidin hidroklorid i salinomicin.
(3)
Predložena promjena uvjeta odobrenja isključivo je administrativne naravi i ne povlači za sobom novu ocjenu dotičnih dodataka. Europska agencija za sigurnost hrane obaviještena je o zahtjevu.
(4)
Kako bi se podnositelju zahtjeva omogućilo da iskoristi svoja tržišna prava pod nazivom Pfizer Ltd potrebno je promijeniti uvjete odobrenja.
(5)
Uredbe (EZ) br. 2380/2001, (EZ) br. 1289/2004, (EZ) br. 1455/2004, (EZ) br. 1800/2004, (EZ) br. 600/2005, (EU) br. 874/2010, provedbene uredbe (EU) br. 388/2011, (EU) br. 532/2011 i (EU) br. 900/2011 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(6)
Kako promjene uvjeta odobrenja nisu vezane uz sigurnosne razloge, primjereno je osigurati prijelazno razdoblje tijekom kojeg se postojeće zalihe mogu iskoristiti.
(7)
Najveće dopuštene količine rezidua (NDK) za pure i piliće za tov unesene u Prilog Uredbi (EZ) br. 1800/2004 Uredbom Komisije (EZ) br. 101/2009 (11) i trgovački naziv „Robenz 66 G” za pure i piliće za tov unesen u Prilog Uredbi (EZ) br. 1800/2004 Uredbom Komisije (EZ) br. 214/2009 (12), greškom su izostavljeni iz Priloga Uredbi (EZ) br. 1800/2004 kako je izmijenjena Provedbenom uredbom (EU) br. 532/2011. Stoga je potrebno ponovno unijeti te NDK i trgovački naziv.
(8)
Stoga Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 532/2011 treba na odgovarajući način ispraviti.
(9)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 2380/2001
U stupcu 2. Priloga Uredbi (EZ) br. 2380/2001, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 2.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 1289/2004
U stupcu 2. Priloga Uredbi (EZ) br. 1289/2004, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 3.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 1455/2004
U stupcu 2. Priloga Uredbi (EZ) br. 1455/2004, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 4.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 1800/2004
U stupcu 2. Priloga Uredbi (EZ) br. 1800/2004, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 5.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 600/2005
U stupcu 2. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 600/2005, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 6.
Izmjena Uredbe (EU) br. 874/2010
U stupcu 2. Priloga Uredbi (EU) br. 874/2010, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 7.
Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 388/2011
U stupcu 2. Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 388/2011, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 8.
Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 532/2011
U stupcu 2. Priloga I. Provedbenoj uredbi (EU) br. 532/2011 riječi „Alpharma Belgija BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 9.
Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 900/2011
U stupcu 2. Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 900/2011, riječi „Alpharma (Belgija) BVBA” zamjenjuju se s „Pfizer Ltd”.
Članak 10.
Ispravak Provedbene uredbe (EU) br. 532/2011
Prilog II. Provedbenoj uredbi (EU) br. 532/2011 ispravlja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 11.
Prijelazne mjere
Postojeće zalihe koje su u skladu s odredbama koje se primjenjuju prije stupanja na snagu ove Uredbe mogu se stavljati na tržište i koristiti do 2. rujna 2012.
Članak 12.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 10. i Prilog primjenjuju se od 21. lipnja 2011.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 10. veljače 2012.