SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2012/5/EU
ze dne 14. března 2012,
kterou se mění směrnice Rady 2000/75/ES, pokud jde o očkování proti katarální horečce ovcí
EVROPSKÝ PARLEMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 43 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2)
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Rady 2000/75/ES ze dne 20. listopadu 2000, kterou se stanoví zvláštní ustanovení týkající se tlumení a eradikace katarální horečky ovcí (3), stanoví pravidla a opatření pro tlumení a eradikaci katarální horečky ovcí, včetně pravidel pro vymezení ochranného pásma a pásma dozoru a pravidel pro používání očkovacích látek proti katarální horečce ovcí.
(2)
V minulosti byly zaznamenány pouze sporadické případy zavlečení některých sérotypů viru katarální horečky ovcí do Unie. Tyto případy se objevily hlavně v jižních částech Unie. Po přijetí směrnice 2000/75/ES, a zejména po zavlečení sérotypů 1 a 8 viru katarální horečky ovcí do Unie v letech 2006 a 2007, se však tento virus v Unii více rozšířil, přičemž v některých oblastech by se mohl stát endemickým. Proto se dohled nad šířením tohoto viru stal obtížnějším.
(3)
Pravidla očkování proti katarální horečce ovcí stanovená směrnicí 2000/75/ES jsou založena na zkušenostech získaných při používání tzv. „modifikovaných živých očkovacích látek“ nebo „živých oslabených očkovacích látek“, které jediné byly dostupné v době přijetí uvedené směrnice. Použití těchto očkovacích látek může vést k nežádoucí místní cirkulaci viru použitého při očkování i u neočkovaných zvířat.
(4)
Díky nové technologii se v posledních letech staly dostupnými „inaktivované očkovací látky“ proti katarální horečce ovcí, které nepředstavují riziko nežádoucí místní cirkulace viru použitého při očkování pro neočkovaná zvířata. Rozsáhlé použití takovýchto očkovacích látek během očkovacích kampaní v letech 2008 a 2009 vedlo k výraznému zlepšení nákazové situace. V současnosti panuje všeobecná shoda na tom, že přednostním řešením pro tlumení katarální horečky ovcí a prevenci klinické formy onemocnění v Unii je očkování inaktivovanými očkovacími látkami.
(5)
Pro zajištění lepšího dohledu nad šířením viru katarální horečky ovcí a snížení nákladů, které tato nákaza představuje pro zemědělský sektor, je vhodné změnit stávající pravidla očkování stanovená směrnicí 2000/75/ES, aby odpovídala nejnovějšímu technologickému vývoji v oblasti výroby očkovacích látek.
(6)
Aby mohla být tato nová pravidla použita již pro očkovací sezónu 2012, je třeba, aby směrnice vstoupila v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
(7)
Změny stanovené touto směrnicí by měly zpružnit pravidla očkování a také zohlednit skutečnost, že jsou nyní k dispozici inaktivované očkovací látky, které je možné s úspěchem používat i mimo oblasti, na které se vztahují omezení týkající se přemisťování zvířat.
(8)
Za předpokladu přijetí náležitých preventivních opatření by navíc nemělo být vyloučeno ani používání živých oslabených očkovacích látek, jejichž použití může být za určitých okolností stále nezbytné, například po zavlečení nového sérotypu viru katarální horečky ovcí, proti němuž nemusí být k dispozici inaktivované očkovací látky.
(9)
Směrnice 2000/75/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2000/75/ES se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„j) „živými oslabenými očkovacími látkami“: očkovací látky vyráběné pasážováním terénních izolátů viru katarální horečky ovcí na tkáňové kultuře nebo kuřecích embryích.“
2)
Článek 5 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
1. Příslušný orgán členského státu může rozhodnutím povolit používání očkovacích látek proti katarální horečce ovcí za předpokladu, že:
a)
takové rozhodnutí je založeno na výsledcích zvláštního posouzení rizik provedeném příslušným orgánem;
b)
Komise je informována před zahájením takového očkování.
2. Při každém použití živých oslabených očkovacích látek členský stát zajistí, aby příslušný orgán vymezil:
a)
ochranné pásmo, které tvoří přinejmenším oblast, kde se provádí očkování;
b)
pásmo dozoru, které tvoří část území Unie rozprostírající se nejméně 50 km za hranici ochranného pásma.“
3)
V čl. 6 odst. 1 se písmeno d) nahrazuje tímto:
„d)
provede opatření přijatá postupem podle čl. 20 odst. 2, zejména pokud jde o zahájení programu očkování nebo jiných, alternativních opatření;“.
4)
V čl. 8 odst. 2 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
Pásmo dozoru tvoří část území Unie rozprostírající se nejméně 50 km za hranici ochranného pásma, ve které nebylo posledních 12 měsíců prováděno očkování proti katarální horečce ovcí živými oslabenými očkovacími látkami.“
5)
V článku 10 se bod 2 nahrazuje tímto:
„2.
v pásmu dozoru bylo veškeré očkování proti katarální horečce ovcí pomocí živých oslabených očkovacích látek zakázáno.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní do 23. září 2012 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Použijí tyto předpisy nejpozději ode dne 24. září 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 14. března 2012.
32012L0005
L 081/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA 2012/5/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 14. ožujka 2012.
o izmjeni Direktive Vijeća 2000/75/EZ u pogledu cijepljenja protiv bolesti plavog jezika
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 43. stavak 2.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
nakon dostave nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
u skladu s redovitim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Direktivom 2000/75/EZ od 20. studenoga 2000. o utvrđivanju posebnih odredaba za kontrolu i iskorjenjivanje bolesti plavog jezika (3) utvrđuju se pravila kontrole i mjere za suzbijanje i iskorjenjivanje bolesti plavog jezika,uključujući pravila o uspostavi zaraženih i ugroženih područja te upotrebi cjepiva protiv bolesti plavog jezika.
(2)
U prošlosti su u Uniji bili zabilježeni samo povremeni naleti nekih serotipa virusa bolesti plavog jezika. Ti su se naleti događali uglavnom u južnim dijelovima Unije. Međutim, od donošenja Direktive 2000/75/EZ, a posebno od pojave serotipa 1 i 8 virusa bolesti plavog jezika 2006. i 2007. godine u Uniji, virus bolesti plavog jezika postao je prošireniji u Uniji, uz mogućnost da u određenim područjima postane endemski. Stoga je kontrola širenja tog virusa postala problematična.
(3)
Pravila o cijepljenju protiv bolesti plavog jezika utvrđena u Direktivi 2000/75/EZ temelje se na iskustvu s upotrebom takozvanih „modificiranih živih cjepiva” ili „živih atenuiranih cjepiva”, koja su u vrijeme donošenja te Direktive bila jedina raspoloživa cjepiva. Upotreba tih cjepiva može dovesti do neželjenog lokalnog kruženja virusa iz cjepiva kod necijepljenih životinjama.
(4)
Posljednjih godina, kao rezultat nove tehnologije, na raspolaganju su „inaktivirana cjepiva” protiv bolesti plavog jezika, koja ne predstavljaju rizik od neželjenog lokalnog kruženja virusa iz cjepiva kod necijepljenih životinja. Široka upotreba ovakvih cjepiva tijekom akcije cijepljenja 2008. i 2009. godine, dovela je do značajnog poboljšanja stanja u pogledu ove bolesti. Sada je široko prihvaćeno da je cijepljenje inaktiviranim cjepivima preferirano sredstvo za kontrolu bolesti plavog jezika i za sprečavanje kliničke bolesti u Uniji.
(5)
Kako bi se osigurao bolja kontrola širenja virusa bolesti plavog jezika i smanjilo opterećenje koje za poljoprivredni sektor predstavlja ova bolest, primjereno je izmijeniti postojeća pravila o cijepljenju utvrđena u Direktivi 2000/75/EZ, kako bi se uvažila najnovija tehnološka dostignuća u proizvodnji cjepiva.
(6)
Kako bi se u sezoni cijepljenja iskoristile prednosti novih pravila, ova bi Direktiva trebala stupiti na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
(7)
Izmjenama predviđenim u ovoj Direktivi pravila o cijepljenju bi trebala postati fleksibilnija te bi se također trebala uzeti u obzir činjenica da su sada na raspolaganju inaktivirana cjepiva koja se mogu također uspješno upotrebljavati izvan područja koja podliježu ograničenjima premještanja životinja.
(8)
Osim toga, ako su poduzete odgovarajuće mjere opreza, upotrebu živih atenuiranih cjepiva ne bi trebalo isključiti, budući da u nekim okolnostima njihova upotreba još uvijek može biti potrebna, kao, na primjer, nakon pojave novog serotipa virusa bolesti plavog jezika protiv kojeg možda nisu na raspolaganju inaktivirana cjepiva.
(9)
Direktivu 2000/75/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Direktiva 2000/75/EZ mijenja se kako slijedi:
1.
U članku 2., dodaje se sljedeća točka:
„(j) ‚živa atenuirana cjepiva’: cjepiva koja su proizvedena prilagodbom terenskih izolata virusa bolesti plavog jezika serijskim pasažama na kulturi tkiva ili na oplođenim kokošjim jajima.”
2.
Članak 5. zamjenjuje se sljedećim:
„Članak 5.
1. Nadležno tijelo države članice može odlučiti da dopusti upotrebu cjepiva protiv bolesti plavog jezika, pod uvjetom:
(a)
da se takva odluka temelji na rezultatu posebne procjene rizika koju izvodi nadležno tijelo;
(b)
da se prije provođenja takvog cijepljenja obavijesti Komisija.
2. Kad god se upotrebljavaju živa atenuirana cjepiva, države članice osiguravaju da nadležno tijelo odredi granice:
(a)
zaraženog područja, koje obuhvaća najmanje područje cijepljenja;
(b)
ugroženog područja, koje obuhvaća dio područja Unije koje se proteže najmanje 50 kilometara iza granica zaraženog područja.”
3.
U članku 6. stavku 1., točka (d) zamjenjuje se sljedećim:
„(d)
provoditi mjere donesene u skladu s postupkom utvrđenim u članku 20. stavku 2., posebno u pogledu uvođenja bilo kakvog programa cijepljenja ili drugih alternativnih mjera;”.
4.
U članku 8. stavku 2., točka (b) zamjenjuje se sljedećim:
„(b)
Ugroženo područje obuhvaća dio područja Unije, koje se proteže najmanje 50 kilometara iza granica zaraženog područja i u kojem tijekom prethodnih 12 mjeseci nije bilo provedeno nikakvo cijepljenje živim atenuiranim cjepivima protiv bolesti plavog jezika.”
5.
U članku 10., točka 2. zamjenjuje se sljedećim:
„2.
bilo koje cijepljenje protiv bolesti plavog jezika upotrebom živih atenuiranih cjepiva bude zabranjeno u ugroženom području.”
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom najkasnije do 23. rujna 2012. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One primjenjuju te odredbe najkasnije od 24. rujna 2012.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 14. ožujka 2012.