NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 277/2012
ze dne 28. března 2012,
kterým se mění přílohy I a II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální obsahy a akční prahy dioxinů a polychlorovaných bifenylů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2002/32/ES zakazuje používání produktů určených ke krmení zvířat, ve kterých obsahy nežádoucích látek přesahují maximální obsahy stanovené v příloze I uvedené směrnice. Příloha II stanoví akční prahy, při jejichž překročení jsou v případech zvýšených obsahů těchto látek vedena šetření.
(2)
Dioxiny uvedené v tomto nařízení zahrnují skupinu 75 kongenerů polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD) a 135 kongenerů polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF), z nichž 17 je toxikologicky významných. Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů, které lze podle toxikologických vlastností rozdělit do dvou skupin: 12 kongenerů má podobné toxikologické vlastnosti jako dioxiny, a jsou proto často označovány jako PCB s dioxinovým efektem. Ostatní PCB nevykazují toxicitu podobnou dioxinům, mají však odlišný toxikologický profil.
(3)
Každý z kongenerů dioxinů nebo PCB s dioxinovým efektem, které jsou toxikologicky významné, vykazuje odlišnou úroveň toxicity. K provedení součtu toxicity těchto různých kongenerů byl zaveden koncept toxických ekvivalenčních faktorů (TEF), který má usnadnit hodnocení rizik a kontrolu dodržování právních předpisů. Znamená to, že se analytické výsledky týkající se všech jednotlivých toxikologicky významných kongenerů dioxinů a PCB s dioxinovým efektem vyjadřují pomocí kvantifikovatelné veličiny, jíž je toxický ekvivalent TCDD (TEQ).
(4)
Pokud jde o dioxiny a PCB s dioxinovým efektem, Světová zdravotnická organizace (WHO) navrhla v roce 2005 ve srovnání s hodnotami stanovenými WHO v roce 1998 nové hodnoty toxických ekvivalenčních faktorů. Na žádost Komise vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědeckou zprávu nazvanou „Výsledky monitorování hodnot dioxinů v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), v níž jsou uvedené nové hodnoty navržené WHO i nejnovější informace shromážděné Komisí zohledněny. Vzhledem k uvedené zprávě je vhodné maximální obsahy a prahové hodnoty pro dioxiny a PCB s dioxinovým efektem upravit.
(5)
Pokud jde o PCB bez dioxinového efektu, na žádost Komise přijal EFSA stanovisko týkající se přítomnosti PCB bez dioxinového efektu v krmivech a potravinách (3).
(6)
Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů PCB. Suma šesti indikátorových kongenerů PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 a 180) zahrnuje přibližně polovinu celkového množství PCB bez dioxinového efektu přítomných v krmivech a potravinách. Úřad EFSA považoval tuto sumu šesti indikátorových PCB za vhodný ukazatel výskytu PCB bez dioxinového efektu a expozice člověka těmto PCB. Provádět vždy pro účely úřední kontroly analýzu všech 209 kongenerů PCB je rovněž nepraktické, velmi nákladné a nepředstavuje to žádný přínos pro prosazování právních předpisů. Proto je vhodné stanovit maximální obsahy jako sumu těchto šesti PCB.
(7)
Maximální obsahy pro PCB bez dioxinového efektu byly stanoveny s ohledem na aktuální údaje o výskytu. Tyto aktuální údaje o výskytu jsou shrnuty ve vědecké zprávě EFSA „Výsledky monitorování PCB bez dioxinového efektu v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Ačkoliv je možné dosáhnout nižší meze kvantifikace (LOQ), je patrné, že značný počet úředních kontrolních laboratoří uplatňuje LOQ na úrovni 0,5 ng/kg produktu či dokonce 1 ng/kg produktu. Vyjádření analytického výsledku jako horního odhadu obsahu by v některých případech vedlo k hodnotě blížící se maximálnímu obsahu, přestože žádné PCB nebyly kvantifikovány. Bylo také konstatováno, že u určitých kategorií krmiv nejsou údaje příliš rozsáhlé. Proto by bylo vhodné za tři roky maximální obsahy přezkoumat na základě rozsáhlejší databáze vytvořené pomocí analytické metody s dostatečnou citlivostí pro kvantifikování nízkých obsahů.
(8)
Překlenovací studie ukazují, že přítomnost dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v krmivech na úrovni maximálních obsahů stanovených v příloze I směrnice 2002/32/ES může v některých případech u potravin živočišného původu vést k překročení platných maximálních limitů stanovených nařízením Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (5). S ohledem na citlivost v současnosti dostupných analytických metod a skutečnost, že maximální obsahy jsou stanoveny jako horní odhady, však není možné nižší maximální obsahy stanovit. Ve většině případů je rovněž nepravděpodobné, že by zvíře bylo dlouhodobě vystaveno krmivu, které splňuje požadavky, avšak jehož obsah dioxinů a/nebo PCB se maximálnímu obsahu blíží či ho dosahuje.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II směrnice 2002/32/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne vstupu v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2012.
32012R0277
L 091/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
28.03.2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 277/2012
od 28. ožujka 2012.
o izmjeni priloga I. i II. Direktivi 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu najvećih dopuštenih količina i utvrđivanja pragova za pokretanje postupka za dioksine i poliklorirane bifenile
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. svibnja 2002. o nepoželjnim tvarima u hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 8. stavak 1.,
budući da:
(1)
Direktiva 2002/32/EZ propisuje zabranu korištenja proizvoda namijenjenih hranidbi životinja koji sadrže količine nepoželjnih tvari veće od najvećih dopuštenih količina propisanih u Prilogu I. toj Direktivi. Njezin Prilog II. utvrđuje pragove za pokretanje postupka koji zahtijevaju istragu u slučajevima povećanih količina takvih tvari.
(2)
Dioksini iz ove Uredbe uključuju skupinu od 75 kongenera polikloriranih dibenzo-para-dioksina (PCDD-a) i 135 kongenera polikloriranih dibenzofurana (PCDF-a), od kojih su 17 toksikološki značajni. Poliklorirani bifenili (PCB-i) su skupina od 209 različitih kongenera koji se mogu podijeliti u dvije skupine prema njihovim toksikološkim svojstvima: 12 kongenera pokazuje toksikološka svojstva slična dioksinima te se stoga često nazivaju dioksinima slični PCB-i (DL-PCB-i). Ostali PCB-i ne pokazuju toksičnost sličnu dioksinu, ali imaju drugačiji toksikološki profil.
(3)
Svaki kongener dioksina ili PCB-i slični dioksinu koji su toksikološki značajni pokazuju različitu količinu toksičnosti. Kako bi se mogla zbrojiti toksičnost tih različitih kongenera uveden je pojam „toksični ekvivalentni faktor” (TEF), kako bi se olakšala procjena rizika te regulatorni nadzor. To znači da se rezultati analiza koji se odnose na sve pojedinačne kongenere dioksina i PCB-e slične dioksinu koji su toksikološki značajni izražavaju pomoću kvantitativne jedinice, odnosno prema TCDD putem toksičnog ekvivalenta (TEQ).
(4)
U pogledu dioksina i dioksinima sličnih PCB-a Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) je 2005. predložila nove vrijednosti faktora ekvivalentne toksičnosti u usporedbi s vrijednostima koje je WHO odredila 1998. Na zahtjev Komisije Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) je izdala znanstveno izvješće „Rezultati praćenja količina dioksina u hrani i hrani za životinje” (2) u kojem su uzete u obzir ove nove vrijednosti, kako predlaže WHO, i nove informacije koje je sakupila Komisija. S obzirom na to izvješće primjereno je izmijeniti najveće dopuštene količine i utvrditi pragovne vrijednosti za dioksine i dioksinu slične PCB-e.
(5)
U pogledu PCB-a koji nisu slični dioksinu, na zahtjev Komisije EFSA je usvojila mišljenje u vezi s prisutnošću PCB-a koji nisu slični dioksinu u hrani za životinje i hrani (3).
(6)
Poliklorirani bifenili (PCB-i) su skupina od 209 različitih PCB kongenera. Zbroj od šest indikatorskih PCB kongenera (PCB 28, 52, 101, 138, 153 i 180) uključuje otprilike polovinu iznosa svih PCB-a koji nisu slični dioksinu (NDL-PCB-i) prisutnih u hrani za životinje i hrani. EFSA je smatrala da je zbroj šest indikatorskih PCB-a odgovarajući pokazatelj prisutnosti i izloženosti ljudi PCB-ima koji nisu slični dioksinu. Nadalje nepraktično je i vrlo skupo i bez ikakve koristi u svrhu provođenja službenih kontrola svaki put analizirati svih 209 kongenera PCB-a. Stoga je potrebno odrediti najveće dopuštene količine kao zbroj ovih 6 PCB-a.
(7)
Najveće dopuštene količine za PCB-e koji nisu slični dioksinu određene su uzimajući u obzir nedavne podatke o učestalosti. Ti nedavni podaci o učestalosti sakupljeni su u znanstvenom izvješću EFSA-e „Rezultati praćenja PCB-a koji nisu slični dioksinu u hrani i hrani za životinje” (4). Iako je moguće postići nižu granicu kvantifikacije (LOQ), može se primijetiti da značajan broj službenih kontrolnih laboratorija primjenjuje LOQ od 0,5 ng/kg proizvoda ili čak 1 ng/kg proizvoda. Izražavanje analitičkog rezultata na gornjoj granici bi u nekim slučajevima već značilo da je vrijednost blizu najveće dopuštene količine čak i ako ni jedan PCB nije kvantificiran. Također je ustanovljeno da podaci za neke kategorije hrane za životinje nisu bili dovoljno iscrpni. Stoga bi bilo primjereno revidirati najveće dopuštene količine za tri godine na temelju iscrpnije baze podataka dobivene analitičkom metodom koja je dovoljno osjetljiva za kvantificiranje niskih količina.
(8)
Studije o prijenosu kroz prehrambeni lanac (engl. carry-over) navode da prisutnost dioksina, dioksinu sličnih PCB-a i PCB-a koji nisu slični dioksinu u hrani za životinje pri najvećim dopuštenim količinama navedenim u Prilogu I. Direktivi 2002/32/EZ može u nekim slučajevima kod hrane životinjskog podrijetla prouzročiti prelaženje najvećih dopuštenih količina određenih Uredbom Komisije (EZ) br. 1881/2006 od 19. prosinca 2006. o utvrđivanju najvećih dopuštenih količina određenih kontaminanata u hrani (5). Međutim nije moguće odrediti niže najveće dopuštene količine s obzirom na osjetljivost trenutačno dostupnih analitičkih metoda i činjenicu da su najveće dopuštene količine određene na gornjoj granici. Nadalje u većini slučajeva malo je vjerojatno da je životinja dugotrajno izložena hrani za životinje koja je sukladna, ali sadrži količinu dioksina i/ili PCB-a koja je blizu ili je na granici najveće dopuštene količine.
(9)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi I. i II. Direktivi 2002/32/EZ izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od datuma stupanja na snagu.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 28. ožujka 2012.