NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1141/2010
ze dne 7. prosince 2010,
kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS stanoví, že zařazení účinné látky lze na žádost obnovit.
(2)
Komise obdržela od některých výrobců dopisy s žádostí o obnovení pro účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jejichž platnost zařazení vyprší v letech 2011 a 2012.
(3)
Je nutné stanovit postup pro předkládání a hodnocení žádostí o obnovení zařazení uvedených účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(4)
Měly by být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky uvedeného postupu, aby se zajistilo jejich rychlé provedení.
(5)
Výrobci, kteří si přejí zajistit obnovení zařazení účinných látek, na něž se vztahuje toto nařízení, by se měli obracet na příslušný členský stát zpravodaj.
(6)
Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, které splňují požadavky, měl by členský stát zpravodaj sdělit aktualizované kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům, aby se zjednodušilo předkládání společných dokumentací a aby se, pokud možno, zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(7)
Aby byla zajištěna účinnost postupů pro obnovení, měl by členský stát zpravodaj před předložením dokumentace uspořádat setkání, na kterém by se projednal stav, pokud jde o danou účinnou látku, a zvážilo by se, zda a případně jakým způsobem aktualizovat dokumentaci, jež byla předložena pro první zařazení.
(8)
Dokumentace předložená pro účely obnovení by měla obsahovat nové údaje o účinné látce a nová hodnocení rizik, aby se zohlednily veškeré změny požadavků na údaje a veškeré změny vědeckých a technických poznatků, ke kterým došlo od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jak je uvedeno v pokynech zveřejněných Komisí a v příslušných stanoviscích Vědeckého výboru pro rostliny nebo Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Rozsah použití, pro která se žádost předkládá, by měl odrážet reprezentativní použití. Žadatel by měl na základě předložených údajů prokázat, že u jednoho nebo více přípravků budou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS.
(9)
Žadatelé by měli vytvořit seznam jednotlivých studií na obratlovcích, které budou předloženy s dokumentací, a členský stát zpravodaj by měl tyto seznamy na požádání zpřístupnit, aby podnítil včasné diskuse o obratlovcích týkající se sdílení údajů, aby se zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(10)
Při tomto hodnocení by se rovněž mělo přihlédnout k technickým nebo vědeckým informacím o účinné látce, které byly předloženy v příslušné lhůtě třetími stranami, zejména o možných nebezpečných účincích. Žadatelům by měla být poskytnuta příležitost se k těmto informacím vyjádřit.
(11)
Hodnoticí zprávy o obnovení zařazení vypracované členskými státy zpravodaji mohou být případně předmětem konzultací s odborníky, které uspořádá úřad na žádost Komise před tím, než budou předloženy Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
(12)
Ustanovení týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS mají žadatele podnítit k tomu, aby shromáždili podrobné studie požadované podle příloh II a III uvedené směrnice. Rozsah ochrany údajů by však neměl být uměle rozšiřován vypracováváním nových studií, které nejsou pro rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky nutné. Za tímto účelem by žadatelé měli výslovně uvést, které studie jsou nové oproti původní dokumentaci, jež byla použita pro první zařazení látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a poskytnout pro jejich předložení odůvodnění.
(13)
Vzhledem ke zvláštní situaci, kdy některé části postupu pro obnovení zařazení probíhají podle ustanovení směrnice 91/414/EHS, zatímco rozhodnutí o obnovení zařazení budou přijímána na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), se žadatelé vyzývají, aby, pokud jde o formát prohlášení o aktualizaci a o formát a obsah dokumentace, věnovali zvláštní pozornost příslušným pokynům zveřejněným Komisí.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví postup pro obnovení zařazení účinných látek uvedených v příloze I tohoto nařízení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„výrobcem“ se rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí, nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně, nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení;
b)
„žadatelem“ se rozumí výrobce, který žádá o obnovení zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A;
c)
„členským státem zpravodajem“ se rozumí členský stát, který hodnotí účinnou látku a který je uveden v příloze I sloupci B pro příslušnou účinnou látku;
d)
„členským státem spoluzpravodajem“ se rozumí členský stát, který spolupracuje na hodnocení prováděném členským státem zpravodajem a který je uveden v příloze I sloupci C pro příslušnou účinnou látku;
e)
„zařazením“ se rozumí zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS;
f)
„obnovením“ se rozumí obnovení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Koordinační orgán členského státu
Každý členský stát jmenuje orgán (dále jen „koordinační orgán“), který koordinuje a zajišťuje kontakty se žadateli, ostatními členskými státy, Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s tímto nařízením. Každý členský stát sdělí Komisi název a kontaktní údaje svého koordinačního orgánu a jakékoli změny.
Komise zveřejní seznam s názvy a kontaktními údaji koordinačních orgánů členských států. Uvedený seznam bude aktualizovat podle změn, které jí byly nahlášeny.
Článek 4
Předkládání žádostí
1. Výrobce, který si přeje obnovit zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A tohoto nařízení nebo jakýchkoli jejích derivátů do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží pro každou účinnou látku zvlášť žádost členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji nejpozději do 28. března 2011.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost některých informací. Tyto části žádosti předloží odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
3. Žadatel zašle kopii žádosti bez prohlášení o aktualizaci uvedeného v čl. 5 odst. 2 Komisi a úřadu.
4. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS usiluje několik výrobců, může jejich společný zástupce předložit společnou žádost.
5. Případně je při předložení žádosti zaplacen poplatek podle článku 19.
Článek 5
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze II.
2. V žádosti je uvedeno, které oddíly dokumentace předložené pro první zařazení účinné látky vyžadují aktualizaci na základě nových informací.
Na tuto část žádosti se dále odkazuje jako na „prohlášení o aktualizaci“.
3. V prohlášení o aktualizaci uvede žadatel nové informace, které chce předložit a prokázat, že jsou nezbytné, protože určité požadavky na údaje nebo kritéria nebyla v době prvního zařazení účinné látky platná, nebo z důvodu změn reprezentativních použití, nebo proto, že se žádost týká obnovení se změnami.
Prohlášení o aktualizaci obsahuje seznam jednotlivých nových studií, které chce žadatel provést na obratlovcích.
4. Členský stát zpravodaj zpřístupní na žádost jakékoli zúčastněné strany informace poskytnuté žadatelem podle odstavce 3.
Článek 6
Kontrola žádosti
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení žádosti, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5.
2. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli, Komisi a úřadu datum obdržení žádosti a to, že žádost splňuje příslušné požadavky.
3. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k názoru, že žádost nesplňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli datum obdržení žádosti a vysvětlí, které požadavky nebyly splněny. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1. Pokud po uplynutí této lhůty stanovené pro úpravu žádosti, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, použije se odstavec 2.
Pokud po uplynutí lhůty stanovené pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost stále nesplňuje požadavky článků 4 a 5, neprodleně o tom informuje žadatele, Komisi a úřad a uvede příslušné důvody.
Poté, co Komise obdrží od členského státu zpravodaje toto sdělení, rozhodne s přihlédnutím ke stanovisku členského státu zpravodaje, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, a informuje o svém rozhodnutí členský stát zpravodaj, ostatní členské státy a úřad. Členský stát zpravodaj o uvedeném rozhodnutí neprodleně informuje žadatele.
4. Pokud v případě konkrétní účinné látky nesplňuje žádná žádost požadavky článků 4 a 5 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
5. Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, přičemž každá z nich se považuje za vyhovující požadavkům článků 4 a 5, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům.
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti se považují za vyhovující požadavkům článků 4 a 5.
Článek 7
Kontakty před předložením žádosti
Pokud žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, může žadatel požádat o setkání s členským státem zpravodajem a s členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání prohlášení o aktualizaci. Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 9.
Článek 8
Zpřístupnění žádosti
Členský stát zpravodaj na požádání kterékoli ze zúčastněných stran zpřístupní žádost, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 9
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 6 odst. 2, že jeho žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, předloží žadatel členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji souhrn doplňující dokumentace a úplnou doplňující dokumentaci (dále jen „doplňující dokumentace“). Doplňující dokumentace se připojí k dokumentaci předložené pro první zařazení, spolu s dalšími aktualizacemi (dále jen „původní dokumentace“).
2. Obsah doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 10.
3. Doplňující dokumentace se předkládá ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
4. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel původní dokumentaci, má-li k ní přístup.
5. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní uvedení žadatelé vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace. Pokud dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod. U každé studie na obratlovcích uvedou dotčení žadatelé podrobné údaje o úsilí, které vynaložili k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a případně uvedou důvody, proč musela být studie opakována.
Článek 10
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti; pokud ji žadatel podává společně s jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele a společného zástupce, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 4; pokud je žadatel nahrazen jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele;
b)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, které prokazují, že jsou splněny požadavky pro zařazení stanovené v čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS; pokud se předložené informace netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
c)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí původní dokumentace a které jsou nezbytné pro zohlednění změn:
i)
požadavků podle příloh II a III směrnice 91/414/EHS,
ii)
vědeckých a technických poznatků od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena, nebo
iii)
reprezentativních použití;
d)
pro každý bod požadavků týkajících se účinné látky stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno vlastníka zkoušek a studií a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení zařazení účinné látky se změnami;
f)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na zvířatech a opakovanému provádění zkoušek a studií na obratlovcích;
g)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (3);
h)
posouzení všech předložených informací;
i)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace uvedená v odstavci 3 je úplná, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. b) případně zahrnují použití hodnocená pro první zařazení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. b) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Úplná doplňující dokumentace musí obsahovat úplné znění každé zprávy o každé zkoušce a studii zmíněné v odst. 1 písm. d) a e).
Článek 11
Kontrola doplňující dokumentace
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace, zda byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D a zda obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 10 odst. 1 písm. i).
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě a obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele, Komisi a úřad o datu obdržení žádosti a o tom, že dokumentace se považuje za úplnou.
Členský stát zpravodaj poté zahájí posuzování účinné látky.
3. Pokud nebyla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě nebo pokud neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele o datu obdržení žádosti a vysvětlí, které prvky chybí. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, obsahuje dokumentace všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, použije se odstavec 2.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, dokumentace stále neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj neprodleně žadatele, Komisi a úřad o tom, že se žádost zamítá, a vysvětlí důvody pro toto rozhodnutí.
4. Pokud nebyla pro konkrétní účinnou látku ve stanovené lhůtě předložena žádná doplňující dokumentace, která splňuje požadavky čl. 10 odst. 1 a 3 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
Článek 12
Stažení žádosti a nahrazení žadatele
1. Žadatel může stáhnout svou žádost tak, že informuje členský stát zpravodaj. V takovém případě informuje žadatel o stažení žádosti zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
2. Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaj prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě informuje žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
3. Pokud žadatel svou žádost stáhne a pokud pro tutéž účinnou látku nebyla předložena žádná jiná žádost, která splňuje požadavky článků 4, 5, 9 a 10, tato účinná látka se odstraní z přílohy I směrnice 91/414/EHS. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že několik žadatelů předložilo svou dokumentaci společně a svou žádost nestáhli všichni tito žadatelé. V tomto případě pokračuje postup pro obnovení zařazení účinné látky na základě předložené dokumentace.
Článek 13
Předkládání informací třetími stranami
Jakákoliv osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
Členský stát zpravodaj neprodleně sdělí veškeré tyto informace členskému státu spoluzpravodaji, úřadu a žadateli. Žadatel může členskému státu zpravodaji a ostatním zúčastněným stranám zaslat připomínky k předloženým informacím nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 14
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Členský stát zpravodaj do 11 měsíců ode dne, kdy informoval žadatele o tom, že doplňující dokumentaci v souladu s čl. 11 odst. 2 považuje za úplnou, po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem vypracuje a předloží Komisi (s kopií pro úřad) zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat požadavky na zařazení podle čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen „hodnoticí zpráva o obnovení“).
Hodnoticí zpráva o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení zařazení;
b)
případně doporučení pro stanovení maximálních limitů reziduí;
c)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
d)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 16 odst. 2;
e)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
2. Při svém hodnocení přihlédne členský stát zpravodaj k doplňující dokumentaci, k jakýmkoli informacím předloženým třetí stranou, k připomínkám k těmto informacím ze strany žadatele a případně k původní dokumentaci.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro předložení těchto informací. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
4. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro uvedené konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení podle odst. 3 prvního pododstavce, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy podle článku 7 směrnice 91/414/EHS.
6. Při předložení hodnoticí zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby úřadu, ostatním členským státům a Komisi, pokud o to požádá, předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj podle odstavce 3, nebo které se předkládají v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 15
Připomínky k hodnoticí zprávě o obnovení, zpřístupnění této zprávy a souhrnu doplňující dokumentace
1. Poté, co úřad obdrží hodnoticí zprávu o obnovení, neprodleně ji poskytne žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili. Tyto připomínky musí být do dvou měsíců zaslány úřadu, který je shromáždí a předá je, včetně vlastních připomínek, Komisi.
2. Úřad zpřístupní hodnoticí zprávu o obnovení na požádání kterékoli ze zúčastněných stran, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
3. Úřad zpřístupní souhrn doplňující dokumentace veřejnosti, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 16
Posouzení hodnoticí zprávy o obnovení
1. Komise neprodleně posoudí hodnoticí zprávu o obnovení a připomínky, které obdržela podle čl. 15 odst. 1.
2. Komise může konzultovat úřad a požádat jej o stanovisko k celému hodnocení rizik nebo k jeho jednotlivým bodům. Tato konzultace může zahrnovat žádost o uspořádání konzultace s odborníky. Úřad použije pokyny, které jsou k dispozici v době vstupu tohoto nařízení v platnost.
Úřad vydá své stanovisko do šesti měsíců od obdržení uvedené žádosti.
Pokud se použije odstavec 3, uvedená lhůta se prodlouží o dobu zmíněnou v prvním a druhém pododstavci uvedeného odstavce.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace nebo údaje od žadatele, aby bylo možné vyhovět žádosti Komise podle odstavce 2, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu maximálně jednoho měsíce, během níž má uvedené informace nebo údaje dodat. Zároveň o tom informuje Komisi a členské státy. Žadatel zašle požadované informace úřadu, členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Do dvou měsíců od obdržení informací je členský stát zpravodaj posoudí a své posouzení zašle úřadu.
4. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po vypršení lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 17
Zpráva o přezkoumání a předkládání návrhů předpisů
1. Komise vypracuje návrh zprávy o přezkoumání (dále jen „zpráva o přezkoumání“) s přihlédnutím k hodnoticí zprávě členského státu zpravodaje o obnovení, k připomínkám uvedeným v čl. 15 odst. 1 a případně ke stanovisku úřadu.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě stanovené Komisí.
Komise předloží návrh zprávy o přezkoumání výboru uvedenému v čl. 19 odst. 1 směrnice 91/414/EHS do šesti měsíců od obdržení připomínek podle čl. 15 odst. 1, nebo, pokud Komise uspořádala konzultace podle čl. 16 odst. 2, do šesti měsíců od obdržení stanoviska úřadu.
2. Na základě zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odst. 1 druhého pododstavce, předloží Komise výboru:
a)
návrh předpisu, kterým se obnovuje zařazení dotčené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS a v němž se případně stanoví podmínky a omezení pro toto zařazení, včetně doby platnosti zařazení; nebo
b)
návrh předpisu, kterým se účinná látka odstraňuje z přílohy I směrnice 91/414/EHS a který obsahuje ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
3. Návrhy předpisů podle odstavce 2 se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
Článek 18
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Komise zpřístupní zprávu o přezkoumání veřejnosti, kromě jejích částí, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 19
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Součástí poplatků může být sazebník pevných poplatků založený na průměrných nákladech na práci uvedenou v odstavci 1.
Článek 20
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 19 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést dávky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v článku 19, týkající se povolování účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, používání a kontroly.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. prosince 2010.
32010R1141
L 322/10
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1141/2010
od 7. prosinca 2010.
o utvrđivanju postupka za produljenje uvrštenja druge grupe aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i utvrđivanju popisa tih tvari
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno njezin članak 6. stavak 5.,
budući da:
(1)
Direktivom 91/414/EEZ predviđa se da se uvrštenje aktivne tvari može produljiti, na zahtjev.
(2)
Komisija je zaprimila pisma od nekoliko proizvođača koji traže produljenje roka uvrštenja za aktivne tvari navedene u Prilogu I. Direktivi 91/414/EEZ i za koje razdoblje uvrštenja istječe u 2011. i 2012.
(3)
Trebalo bi predvidjeti postupak za podnošenje i ocjenu zahtjeva za produljenje uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ za te aktivne tvari.
(4)
Trebalo bi odrediti rokove za različite korake tog postupka kako bi se osiguralo njihovo brzo provođenje.
(5)
Od proizvođača koji žele osigurati produljenje uvrštenja za aktivne tvari obuhvaćene ovom Uredbom trebalo bi zahtijevati prijavljivanje relevantnoj državi članici izvjestiteljici.
(6)
U slučaju odvojenog podnošenja dva ili više zahtjeva za istu aktivnu tvar koji ispunjavaju uvjete, države članice izvjestiteljice trebale bi obavijestiti ostale podnositelje o ažuriranim kontaktnim podacima svakog podnositelja, kako bi se olakšalo podnošenje zajedničke dokumentacije i kako bi se izbjeglo, kad je to moguće, ponavljanje istraživanja na kralježnjacima.
(7)
Kako bi osigurale učinkovitost postupaka produljenja uvrštenja, države članice izvjestiteljice trebale bi prije podnošenja dokumentacije organizirati sastanak na kojem bi se raspravilo sadašnje stanje u pogledu aktivnih tvari i razmotrilo treba li se podnesena dokumentacija za prvo uvrštenje ažurirati i, ako je potrebno, kako se treba ažurirati.
(8)
Dokumentacija podnesena za produljenje uvrštenja trebala bi uključivati nove podatke relevantne za aktivnu tvar i novu procjenu rizika koji odražavaju sve promjene u zahtjevima za podacima i sve promjene u znanstvenim ili tehničkim spoznajama od prvog uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, u skladu s dokumentima sa smjernicama koje je izdala Komisija i relevantnim mišljenjima Znanstvenog odbora za bilje ili Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”). Predložene uporabe trebale bi odražavati reprezentativne uporabe. Podnositelj bi trebao dokazati, na osnovi podnesenih podataka, da ispunjava zahtjeve članka 5. Direktive 91/414/EEZ za jedan ili više pripravaka.
(9)
Podnositelj bi trebao odvojeno navesti popis istraživanja na kralježnjacima koja se predaju s dokumentacijom, a države članice izvjestiteljice takve popise na zahtjev stavljaju na raspolaganje kako bi promicale ranu raspravu o razmjeni podataka o kralježnjacima, čime bi se izbjeglo ponavljanje istraživanja na kralježnjacima.
(10)
Tehničke ili znanstvene spoznaje o nekoj aktivnoj tvari, naročito u pogledu potencijalno opasnih učinaka, podnesene unutar relevantnog roka od treće strane, trebalo bi uzeti u obzir tijekom ocjena. Podnositelji bi trebali imati mogućnost komentirati takve informacije.
(11)
Izvješća o ocjeni produljenja uvrštenja koja su pripremile države članice izvjestiteljice mogu, prema potrebi, biti predmetom konzultacije stručnjaka koju organizira Agencija na zahtjev Komisije prije njihova podnošenja Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja.
(12)
Namjena odredbi o zaštiti podataka iz članka 13. Direktive 91/414/EEZ je pružiti poticaj svim podnositeljima zahtjeva da sastave detaljna istraživanja zahtijevana u skladu s prilozima II. i III. navedenoj Direktivi. Međutim, zaštitu podataka ne bi trebalo dodatno produljivati na način da se provode nova istraživanja koja nisu potrebna za odluku o produljenju uvrštenja za aktivnu tvar. U tu svrhu, od podnositelja bi trebalo zahtijevati izričito određivanje koja istraživanja su nova u usporedbi s prvotnom dokumentacijom korištenom za prvo uvrštenje tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EZ i pružanje obrazloženja za njihovo podnošenje.
(13)
S obzirom na posebnu okolnost, gdje se dijelovi postupka produljenja uvrštenja još uvijek odvijaju za vrijeme dok se primjenjuje Direktiva 91/414/EEZ, a odluke o produljenju bit će donesene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i ukidanju direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (2), podnositelji zahtjeva se potiču, u vezi s formatom izjave o ažuriranju te formatom i sadržajem dokumentacije, da posebno obrate pozornost na određene dokumente sa smjernicama koje je objavila Komisija.
(14)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Područje primjene
Ovom se Uredbom utvrđuje postupak za produljenje uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari navedenih u Prilogu I. ovoj Uredbi.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„proizvođač” znači osoba koja sama proizvodi aktivnu tvar ili koja ovlasti treću stranu ili osobu za proizvodnju aktivne tvari, a koju proizvođač imenuje za svojega jedinog predstavnika u svrhu djelovanja u skladu s ovom Uredbom;
(b)
„podnositelj zahtjeva” znači proizvođač koji podnosi zahtjev za produljenje uvrštenja aktivne tvari iz stupca A Priloga I.;
(c)
„država članica izvjestiteljica” znači država članica koja ocjenjuje aktivnu tvar, kako je navedeno u stupcu B Priloga I. za određenu aktivnu tvar;
(d)
„država članica suizvjestiteljica” znači država članica koja surađuje u ocjeni koju provodi država članica izvjestiteljica, kako je navedeno u stupcu C Priloga I. za određenu aktivnu tvar;
(e)
„uvrštenje” znači uvrštenje aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ;
(f)
„produljenje” znači produljenje uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
Članak 3.
Tijelo za koordinaciju države članice
Svaka država članica imenuje nadležno tijelo, dalje u tekstu „tijelo za koordinaciju”, koje usklađuje i osigurava kontakte s podnositeljima zahtjeva, drugim državama članicama, Komisijom i Europskom agencijom za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, u skladu s ovom Uredbom. Svaka država članica priopćava Komisiji naziv i kontakt podatke svojeg tijela za koordinaciju te bilo kakve izmjene podataka.
Komisija objavljuje popis koji uključuje nazive i kontakt podatke tijela za koordinaciju država članica. Popis će održavati ažurnim u skladu s izmjenama koje su joj dostavljene.
Članak 4.
Podnošenje zahtjeva
1. Proizvođač koji želi produljiti uvrštenje u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivne tvari navedene u stupcu A Priloga I. ovoj Uredbi, ili bilo kojeg njezinog oblika, za svaku aktivnu tvar posebno podnosi zahtjev državi članici izvjestiteljici i državi članici suizvjestiteljici najkasnije do 28. ožujka 2011.
2. Prilikom podnošenja zahtjeva, podnositelj zahtjeva može, u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ, zatražiti tajnost za određene dijelove podataka. Takve dijelove zahtjeva podnosi odvojeno, navodeći razloge za traženje tajnosti.
Istodobno, podnositelj zahtjeva podnosi zahtjeve za zaštitu podataka u skladu s člankom 13. Direktive 81/414/EEZ.
3. Podnositelj dostavlja Komisiji i Agenciji presliku zahtjeva, bez izjave o ažuriranju navedene u članku 5. stavku 2.
4. U slučaju kada nekoliko proizvođača želi produljiti uvrštenje iste aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, njihov zajednički predstavnik može podnijeti zajednički zahtjev.
5. Gdje je primjenjivo, pristojba navedena u članku 19. plaća se u trenutku podnošenja zahtjeva.
Članak 5.
Format i sadržaj zahtjeva
1. Zahtjev se podnosi u formatu utvrđenom u Prilogu II.
2. Zahtjev navodi koji dijelovi dokumentacije podnesene za prvo uvrštenje aktivne tvari zahtijevaju ažuriranje novim podacima.
U daljnjem tekstu, taj dio zahtjeva naziva se „izjava o ažuriranju”.
3. Izjava o ažuriranju navodi nove podatke koje podnositelj želi podnijeti i dokazuje da su takvi podaci potrebni, zbog zahtjeva za podacima ili kriterija koji nisu bili primjenjivi u vrijeme prvog uvrštenja aktivne tvari ili zbog promjena koje se odnose na reprezentativne uporabe ili zato što se podnosi zahtjev za dopunom produljenja.
Izjava o ažuriranju odvojeno navodi nova istraživanja na kralježnjacima koja podnositelj namjerava podnijeti.
4. Na zahtjev bilo koje zainteresirane strane, država članica izvjestiteljica stavlja na raspolaganje podatke navedene od strane podnositelja, u skladu sa stavkom 3.
Članak 6.
Provjera zahtjeva
1. Unutar mjesec dana od primitka zahtjeva, država članica izvjestiteljica provjerava ispunjava li zahtjev uvjete u smislu članaka 4. i 5.
2. Ako država članica izvjestiteljica smatra da zahtjev ispunjava uvjete u smislu članaka 4. i 5., unutar mjesec dana predviđenih stavkom 1. obavješćuje podnositelja, Komisiju i Agenciju o datumu primitka i o tome da zahtjev ispunjava uvjete.
3. Ako država članica izvjestiteljica smatra da zahtjev ne ispunjava uvjete u smislu članaka 4. i 5., unutar mjesec dana predviđenih stavkom 1. obavješćuje podnositelja o datumu primitka i obrazlaže koji uvjeti nisu ispunjeni. Istodobno, podnositelju određuje rok od 14 dana za ponovno podnošenje zahtjeva. Taj rok produžava rok od mjesec dana predviđen stavkom 1. Ako, po isteku predviđenog roka za podnošenje zahtjeva, država članica izvjestiteljica smatra da zahtjev ispunjava uvjete u smislu članaka 4. i 5., primjenjuje se stavak 2.
Ako, po isteku predviđenog roka za podnošenje zahtjeva, država članica izvjestiteljica smatra da zahtjev i dalje ne ispunjava uvjete u smislu članaka 4. i 5., o tome, navodeći razloge, bez odlaganja obavješćuje podnositelja, Komisiju i Agenciju.
Po primitku obavijesti od države članice izvjestiteljice, uz uvažavanje stava države članice izvjestiteljice, Komisija odlučuje ispunjava li zahtjev uvjete u smislu članaka 4. i 5. i o svojoj odluci obavješćuje državu članicu izvjestiteljicu, druge države članice i Agenciju. Država članica izvjestiteljica bez odlaganja obavješćuje podnositelja o toj odluci.
4. Ako za određenu aktivnu tvar ni jedan podneseni zahtjev ne ispunjava uvjete članaka 4. i 5., u skladu s Direktivom 91/414/EEZ, aktivna tvar se briše iz Priloga I. toj Direktivi. Poduzimaju se mjere za neuvrštenje aktivne tvari i ukidanje registracije sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže tu aktivnu tvar.
5. U slučaju odvojenog podnošenja dva ili više zahtjeva za istu aktivnu tvar, gdje se za svaki smatra da ispunjava uvjete u smislu članaka 4. i 5., država članica izvjestiteljica obavješćuje ostale podnositelje o kontaktnim podacima svakog podnositelja.
6. Komisija objavljuje, za svaku aktivnu tvar, nazive i adrese podnositelja zahtjeva za čije se zahtjeve smatra da ispunjavaju uvjete u smislu članaka 4. i 5.
Članak 7.
Kontakti prije podnošenja zahtjeva
Ako zahtjev ispunjava uvjete u smislu članaka 4. i 5., podnositelj zahtjeva može zatražiti sastanak s državom članicom izvjestiteljicom i državom članicom suizvjestiteljicom radi rasprave o izjavi o ažuriranju. Ako su zatraženi, takvi kontakti prije podnošenja zahtjeva održavaju se prije podnošenja dodatne dokumentacije, kako je predviđeno člankom 9.
Članak 8.
Pristup zahtjevu
Na zahtjev bilo koje zainteresirane strane, država članica izvjestiteljica stavlja na raspolaganje zahtjev, osim podataka za koje je zatražena tajnost, a koja je opravdana u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ.
Članak 9.
Podnošenje dodatne dokumentacije
1. Ako je država članica izvjestiteljica obavijestila podnositelja u skladu s člankom 6. stavkom 2. da njegov zahtjev ispunjava uvjete u smislu članaka 4. i 5., podnositelj podnosi državi članici izvjestiteljici i državi članici suizvjestiteljici sažetak dodatne dokumentacije i potpunu dodatnu dokumentaciju, dalje u tekstu „dodatna dokumentacija”. Dodatna dokumentacija prilaže se dokumentaciji podnesenoj za prvo uvrštenje, s pripadajućim ažuriranim inačicama, dalje u tekstu „izvorna dokumentacija”.
2. Sadržaj dodatne dokumentacije mora biti u skladu s člankom 10.
3. Dodatna dokumentacija podnosi se do datuma utvrđenog za određenu aktivnu tvar u stupcu D Priloga I.
4. Na zahtjev Agencije ili države članice, podnositelj zahtjeva će staviti na raspolaganje izvornu dokumentaciju koja mu je dostupna.
5. Ako postoji više od jednoga podnositelja koji zahtijevaju produljenje za istu aktivnu tvar, ti podnositelji poduzimaju sve razumne korake kako bi dokumentaciju podnijeli zajedno. Ako svi dotični podnositelji ne podnesu dokumentaciju zajedno, razlozi za to navode se u dokumentaciji. Za svako istraživanje koje uključuje kralježnjake, dotični podnositelji navode pojedinosti o nastojanjima da izbjegnu ponavljanje istraživanja i, prema potrebi, razloge provođenja dvostrukog istraživanja.
Članak 10.
Sadržaj dodatne dokumentacije
1. Sažetak dodatne dokumentacije obuhvaća sljedeće:
(a)
presliku zahtjeva, ako podnositelj podnosi zahtjev zajedno s drugim podnositeljem, naziv i adresu drugog podnositelja i zajedničkog predstavnika, kako je predviđeno člankom 4. stavkom 4., ako podnositelja zamjenjuje drugi podnositelj, naziv i adresu tog podnositelja;
(b)
podatke u vezi s jednom ili više reprezentativnih uporaba na široko rasprostranjenoj kulturi za barem jedno sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu tvar, koji dokazuju ispunjavanje uvjeta za uvrštenje predviđenih člankom 5. stavcima 1. i 2. Direktive 91/414/EEZ; ako se podneseni podaci ne odnose na široko rasprostranjenu kulturu, podnosi se obrazloženje;
(c)
podatke i procjene rizika koji nisu dio izvorne dokumentacije i koji su nužni za odražavanje promjena:
i.
uvjeta u skladu s prilozima II. i III. Direktivi 91/414/EEZ;
ii.
znanstvenih i tehnoloških spoznaja od prvog uvrštenja dotične aktivne tvari; ili
iii.
reprezentativnih uporaba;
(d)
za svaku točku uvjeta za aktivnu tvar, kako je utvrđeno u Prilogu II. Direktivi 91/414/EEZ, za koju su nužni novi podaci u smislu točke (c), sažetke i rezultate istraživanja i studija, naziv njihovog vlasnika i osobe ili ustanove koja je provela istraživanja i studije i razlog zbog čega je svako istraživanje ili provođenje studija nužno, bilo u svjetlu postojećih znanstvenih i tehnoloških spoznaja bilo radi izmjene uvjeta produljenja;
(e)
za svaku točku uvjeta za sredstvo za zaštitu bilja, kako je utvrđeno u Prilogu III. Direktivi 91/414/EEZ, za koju su nužni novi podaci u smislu točke (c), sažetke i rezultate istraživanja i studija, naziv njihovog vlasnika i osobe ili ustanove koja je provela istraživanja i studije jednog ili više sredstva za zaštitu bilja koji su reprezentativni za uporabe koje podupiru, i razlog zbog čega je svako istraživanje ili provođenje studije nužno, bilo u svjetlu postojećih znanstvenih i tehnoloških spoznaja bilo radi izmjene uvjeta produljenja za aktivnu tvar;
(f)
za svako istraživanje ili studiju na kralježnjacima, opis poduzetih koraka kako bi se izbjeglo istraživanje na životinjama i ponavljanje istraživanja ili provođenja studija na kralježnjacima;
(g)
prema potrebi, presliku zahtjeva za određivanje maksimalne razine ostataka pesticida, kako je navedeno u članku 7. Uredbe (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (3);
(h)
ocjenu svih podnesenih podataka;
(i)
kontrolnu listu koja dokazuje da je dodatna dokumentacija koja se navodi u stavku 3. potpuna, navodeći koji podaci su novi.
2. Gdje je primjereno, uporabe koje se navode u točki (b) stavka 1. uključuju uporabe ocijenjene pri prvom uvrštenju. Najmanje jedno sredstvo za zaštitu bilja koje se navodi u točki (b) ne smije sadržavati nijednu drugu aktivnu tvar, ako takvo sredstvo postoji za reprezentativnu uporabu.
3. Potpuna dodatna dokumentacija sadržava potpuni tekst izvještaja svakog istraživanja i studije koje se navodi u točkama (d) i (e) stavka 1.
Članak 11.
Provjeravanje dodatne dokumentacije
1. Unutar mjesec dana od primitka dodatne dokumentacije, država članica izvjestiteljica provjerava je li dodatna dokumentacija podnesena do datuma određenog u stupcu D Priloga I. za određenu aktivnu tvar i sadrži li sve elemente predviđene člankom 10. stavkom 1. i člankom 10. stavkom 3., korištenjem kontrolne liste navedene u članku 10. stavku 1. točki i.
2. Ako je dodatna dokumentacija podnesena do važećeg datuma i sadrži sve elemente predviđene člankom 10. stavkom 1. i člankom 10. stavkom 3., država članica izvjestiteljica unutar roka navedenog u stavku 1. obavješćuje podnositelja, Komisiju i Agenciju o datumu primitka zahtjeva te da se dokumentacija smatra potpunom.
Država članica izvjestiteljica tada započinje ocjenu aktivne tvari.
3. Ako dodatna dokumentacija nije podnesena do važećeg datuma ili ne sadrži sve elemente predviđene člankom 10. stavkom 1. i člankom 10. stavkom 3., država članica izvjestiteljica unutar roka navedenog u stavku 1. obavješćuje podnositelja zahtjeva o datumu primitka i obrazlaže koji elementi nedostaju. Istodobno, podnositelju određuje rok od 14 dana za ponovno podnošenje dokumentacije. Taj rok produžava rok od mjesec dana predviđen stavkom 1.
Ako, po isteku predviđenog roka za podnošenje dodatne dokumentacije, dokumentacija sadrži sve elemente predviđene člankom 10. stavkom 1. i člankom 10. stavkom 3., primjenjuje se stavak 2.
Ako do roka postavljenog za podnošenje dodatne dokumentacije dokumentacija još uvijek ne sadrži sve elemente predviđene člankom 10. stavkom 1. i člankom 10. stavkom 3., država članica izvjestiteljica bez odlaganja obavješćuje podnositelja zahtjeva, Komisiju i Agenciju o odbijanju zahtjeva, uz obrazloženje razloga za takvu odluku.
4. Ako za određenu aktivnu tvar do predviđenog roka nije podnesena ni jedna dodatna dokumentacija koja ispunjava uvjete predviđene člankom 10. stavkom 1. i člankom 10. stavkom 3., u skladu s Direktivom 91/414/EEZ, aktivna tvar se briše iz Priloga I. toj Direktivi. Poduzimaju se mjere za njezino neuvrštenje i ukidanje registracija sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže tu aktivnu tvar.
Članak 12.
Povlačenje i zamjena podnositelja
1. Podnositelj zahtjeva može povući svoj zahtjev obavještavanjem države članice izvjestiteljice. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva istodobno izvješćuje državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju, Agenciju i bilo koje druge podnositelje koji su podnijeli zahtjev za istu aktivnu tvar za koju se zahtjev povlači.
2. Podnositelj zahtjeva se može zamijeniti drugim proizvođačem u pogledu svih njegovih prava i obveza predviđenih ovom Uredbom obavještavanjem države članice izvjestiteljice putem zajedničke izjave od strane podnositelja i drugog proizvođača. U tom slučaju, podnositelj zahtjeva i drugi proizvođač o takvoj zamjeni istodobno izvješćuju državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju, Agenciju i bilo koje druge podnositelje koji su podnijeli zahtjev za istu aktivnu tvar.
3. Ako podnositelj povuče svoj zahtjev, a za istu aktivnu tvar nije podnesen ni jedan drugi zahtjev koji ispunjava uvjete članaka 4., 5., 9. i 10., aktivna tvar se briše iz Priloga I. Direktivi 91/414/EEZ. Poduzimaju se mjere za njezino neuvrštenje i ukidanje registracija sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže tu aktivnu tvar.
4. Stavak 3. ne primjenjuje se kad je nekoliko podnositelja zajednički podnijelo svoju dokumentaciju, a zahtjeve nisu povukli svi navedeni podnositelji. U takvom slučaju, postupak za produljenje uvrštenja aktivne tvari nastavlja se na temelju podnesene dokumentacije.
Članak 13.
Podnošenje informacija od strane trećih osoba
Svaka osoba ili država članica koja želi podnijeti informacije koje mogu doprinijeti ocjeni, a posebno u pogledu potencijalno opasnih učinaka aktivne tvari ili njezinih ostataka na zdravlje ljudi i životinja i na okoliš, podnosi informacije državi članici izvjestiteljici najkasnije do datuma za određenu aktivnu tvar navedenog u stupcu D Priloga I.
Država članica izvjestiteljica, bez odgađanja, dostavlja svaku primljenu informaciju državi članici suizvjestiteljici, Agenciji i podnositelju zahtjeva. Podnositelj zahtjeva može poslati svoje komentare na podnesenu informaciju državi članici izvjestiteljici i drugim uključenim stranama najkasnije do dva mjeseca nakon primitka.
Članak 14.
Ocjena od strane države članice izvjestiteljice i države članice suizvjestiteljice
1. Unutar 11 mjeseci od obavješćivanja podnositelja zahtjeva da se dodatna dokumentacija smatra potpunom u skladu s člankom 11. stavkom 2., država članica izvjestiteljica, nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom priprema i podnosi Komisiji, uz presliku Agenciji, izvješće kojim se ocjenjuje očekuje li se da će aktivna tvar nastaviti ispunjavati uvjete za uvrštenje, kako je predviđeno člankom 5. stavcima 1. i 2. Direktive 91/414/EEZ, dalje u tekstu „izvješće o ocjeni produljenja”.
Izvješće o ocjeni produljenja također sadrži sljedeće:
(a)
preporuku u vezi s produljenjem uvrštenja;
(b)
gdje je prikladno, preporuku za određivanje maksimalnih razina ostataka pesticida;
(c)
zaključak o tome koja su nova istraživanja u dodatnoj dokumentaciji relevantna za ocjenu;
(d)
preporuku u pogledu dijelova izvješća za koje treba organizirati savjetovanje sa stručnjacima u skladu s člankom 16. stavkom 2.;
(e)
točke u kojima se država članica suizvjestiteljica nije složila s ocjenom države članice izvjestiteljice, prema potrebi.
2. Prilikom ocjenjivanja, država članica izvjestiteljica uzima u obzir dodatnu dokumentaciju, bilo koju informaciju podnesenu od treće strane, komentare na takve informacije primljene od podnositelja zahtjeva i, prema potrebi, izvornu dokumentaciju.
3. Ako država članica izvjestiteljica treba dodatne podatke, određuje podnositelju zahtjeva rok u kojem on dostavlja takve podatke. Toj rok ne uzrokuje produženje roka od 11 mjeseci predviđenog stavkom 1.
4. Država članica izvjestiteljica može se savjetovati s Agencijom i zatražiti dodatne tehničke ili znanstvene podatke od drugih država članica. Takva savjetovanja i zahtjevi ne uzrokuju produženje roka od 11 mjeseci predviđenog stavkom 1.
5. Podaci koje podnositelj zahtjeva podnese, a da nisu bili zatraženi ili nakon isteka roka postavljenog za podnošenje istih u skladu s prvim podstavkom stavka 3., ne uzimaju se u obzir, osim ako nisu podneseni u skladu s člankom 7. Direktive 91/414/EEZ.
6. Prilikom podnošenja izvješća o ocjeni produljenja Komisiji, država članica izvjestiteljica zahtijeva od podnositelja zahtjeva podnošenje Agenciji, drugim državama članicama i, na zahtjev, Komisiji, dodatnog sažetka dokumentacije ažuriranog tako da sadrži dodatne podatke koje je tražila država članica izvjestiteljica u skladu sa stavkom 3. ili koji su podneseni u skladu s člankom 7. Direktive 91/414/EEZ.
Članak 15.
Primjedbe na izvješće o ocjeni produljenja i pristup tom izvješću i dodatnom sažetku dokumentacije
1. Po primitku izvješća o ocjeni produljenja, Agencija bez odlaganja dostavlja isto na primjedbe podnositelju i državama članicama. Takve primjedbe dostavljaju se unutar 2 mjeseca Agenciji, koja uređuje i prosljeđuje Komisiji te primjedbe, uključujući i vlastite.
2. Na zahtjev bilo koje zainteresirane strane, Agencija stavlja na raspolaganje izvješće o ocjeni produljenja, osim bilo kojih podataka za koje je zatražena tajnost, a koja je opravdana u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ.
3. Agencija dodatni sažetak dokumentacije čini dostupnim javnosti, osim dijelova za koje je zatražena tajnost, a koja je opravdana u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ.
Članak 16.
Ocjena izvješća o ocjeni produljenja
1. Komisija bez odlaganja pregledava izvješće o ocjeni produljenja i primjedbe primljene u skladu s člankom 15. stavkom 1.
2. Komisija se može savjetovati s Agencijom i zatražiti zaključak o cijeloj procjeni rizika ili o njezinim određenim točkama. Takva savjetovanja mogu uključivati zahtjev za organiziranjem savjetovanja stručnjaka. Agencija koristi dokumente sa smjernicama dostupne u vrijeme stupanja na snagu ove Uredbe.
Agencija donosi zaključak najkasnije 6 mjeseci nakon zaprimanja zahtjeva.
Ako se primjenjuje stavak 3., taj se rok produžava za razdoblja navedena u prvom i drugom podstavku tog stavka.
3. Ako Agencija smatra da su potrebne dodatne informacije ili podaci od podnositelja zahtjeva radi usklađivanja sa zahtjevima Komisije u skladu sa stavkom 2., uz savjetovanje s državom članicom izvjestiteljicom, određuje podnositelju rok od najviše mjesec dana za podnošenje istih. O tome istodobno obavješćuje Komisiju i države članice. Podnositelj zahtjeva dostavlja zahtijevane podatke Agenciji, državi članici izvjestiteljici i državi članici suizvjestiteljici.
Država članica izvjestiteljica, u roku od dva mjeseca od primitka, ocjenjuje primljene podatke i dostavlja svoju ocjenu Agenciji.
4. Podaci koje podnositelj zahtjeva podnese, a da nisu bili zatraženi ili nakon isteka roka postavljenog za podnošenje istih u skladu s prvim podstavkom stavka 3., ne uzimaju se u obzir, osim ako nisu podneseni u skladu s člankom 7. Direktive 91/414/EEZ.
Članak 17.
Izvješće o ponovnoj ocjeni i prezentiranje nacrta akata
1. Komisija izrađuje nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni, dalje u tekstu „izvješće o ponovnoj ocjeni”, uzimajući u obzir izvješće o ocjeni produljenja države članice izvjestiteljice, primjedbe navedene u članku 15. stavku 1. i, gdje je primjenjivo, zaključak Agencije.
Podnositelju se pruža mogućnost podnošenja primjedbi na nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni u roku koji odredi Komisija.
Komisija predstavlja Odboru navedenom u članku 19. stavku 1. Direktive 91/414/EEZ nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni unutar 6 mjeseci od zaprimanja primjedbi navedenih u članku 15. stavku 1. ili, ako se Komisija savjetovala u skladu s člankom 16. stavkom 2., od zaprimanja zaključka Agencije.
2. Na temelju izvješća o ponovnoj ocjeni i uzimajući u obzir bilo kakve primjedbe podnesene od strane podnositelja zahtjeva u roku koji je odredila Komisija u skladu s drugim podstavkom stavka 1., Komisija podnosi Odboru:
(a)
nacrt akta o produljenju uvrštenja dotične aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ, navodeći prema potrebi uvjete i ograničenja, uključujući i rok za takvo uvrštenje; ili
(b)
nacrt akta o brisanju aktivne tvari iz Priloga I. Direktivi 91/414/EEZ te predviđanju njezinog neuvrštenja i ukidanja registracija sredstvima za zaštitu bilja koja sadrže tu aktivnu tvar.
3. Nacrti akata navedeni u stavku 2. donose se u skladu s postupkom iz članka 19. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ.
Članak 18.
Pristup izvješću o ponovnoj ocjeni
Komisija izvješće o ponovnoj ocjeni čini dostupnim javnosti, osim dijelova za koje je zatražena tajnost, a koja je opravdana u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ.
Članak 19.
Pristojbe i naknade
1. Države članice mogu putem pristojbi i naknada pokriti troškove koji proizlaze iz poslova u okviru područja primjene ove Uredbe.
2. Države članice osiguravaju da pristojbe ili naknade iz stavka 1.:
(a)
su određene na transparentan način; i
(b)
odgovaraju stvarnim ukupnim troškovima rada o kojemu je riječ, osim ako je u javnom interesu sniziti pristojbe ili naknade.
Pristojbe i naknade mogu uključivati raspon fiksnih naknada koje se temelje na prosječnom trošku rada iz stavka 1.
Članak 20.
Druge naknade, davanja ili pristojbe
Članak 19. ne dovodi u pitanje prava država članica da, osim pristojbe iz članka 19., zadrže ili uvedu, u skladu s Ugovorom, naknade, davanja ili pristojbe u vezi s odobrenjem, stavljanjem na tržište, uporabom i kontrolom aktivnih tvari i sredstava za zaštitu bilja.
Članak 21.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 7. prosinca 2010.