NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 412/2012
ze dne 15. května 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 a článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že má-li členský stát za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo v předmětu představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat, připraví dokumentaci poté, co svůj záměr oznámil Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
(2)
Francie připravila dokumentaci týkající se látky dimethyl-fumarát (dále jen „DMF“) prokazující, že DMF obsažený v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg představuje riziko pro lidské zdraví a že kromě již přijatých opatření je nezbytné opatření na úrovni Unie. Uvedená dokumentace byla předložena agentuře s cílem zahájit řízení o omezení.
(3)
Nábytek a obuv dostupné na trhu v několika členských státech byly označeny za příčinu újmy na zdraví spotřebitelů ve Francii, Polsku, Finsku, Švédsku a Spojeném království.
(4)
Bylo zjištěno, že újma na zdraví byla způsobena látkou „DMF“, biocidem zabraňujícím plísním, které mohou poškodit kožený nábytek či obuv při skladování nebo přepravě ve vlhkém prostředí. DMF byl nejčastěji obsažen ve váčcích připevněných uvnitř nábytku nebo vložených do krabic s obuví. Odpařoval se a impregnoval výrobek, čímž jej chránil před plísněmi. Měl však potom účinek i na spotřebitele, kteří se uvedených výrobků dotýkali. DMF přišel do styku s pokožkou spotřebitelů a způsobil řadu případů jejího bolestivého podráždění (kontaktní dermatitidu). V některých případech byly hlášeny i akutní dýchací potíže. Dermatitida je velmi obtížně léčitelná a podráždění pokožky je nevratné. Jelikož DMF může způsobovat toto podráždění, expozice této látce může vyvolat u vnímavých subjektů nežádoucí účinky již při velice nízkých koncentracích.
(5)
Uvádění na trh a použití DMF v biocidních přípravcích není v Unii na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a na základě nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (3) povoleno. Proto předměty vyráběné v Unii nesmí být DMF ošetřovány. Směrnice 98/8/ES však nestanoví omezení dovozu předmětů ošetřených biocidními přípravky do Unie.
(6)
Na základě článku 13 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (4) přijala Komise rozhodnutí 2009/251/ES ze dne 17. března 2009, kterým se členským státům ukládá povinnost zajistit, aby výrobky obsahující biocid dimethyl-fumarát nebyly uváděny nebo dodávány na trh (5), které jako nouzové opatření omezuje uvádění výrobků obsahujících DMF na trh, dokud nebude situace ohledně DMF vyhodnocena podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
(7)
Platnost zákazu stanoveného rozhodnutím 2009/251/ES byla poté prodloužena rozhodnutím Komise 2010/153/EU (6), rozhodnutím Komise 2011/135/EU (7) a prováděcím rozhodnutím Komise 2012/48/EU (8) a trvá do data vstupu tohoto nařízení v platnost nebo do 15. března 2013, podle toho, co nastane dříve..
(8)
Výbor pro posuzování rizik spadající pod agenturu ve svém stanovisku ze dne 8. března 2011 dospěl k závěru, že zákaz používání DMF v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg a uvádění předmětů nebo jejich částí obsahujících DMF v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg na trh je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o účinnost jeho snížení.
(9)
Výbor pro socioekonomickou analýzu ve svém stanovisku ze dne 14. června 2011 dospěl k závěru, že navrhované opatření týkající se DMF je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o přiměřenost jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(10)
Agentura předložila stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu Komisi.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2012.
32012R0412
L 128/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 412/2012
od 15. svibnja 2012.
o izmjeni Priloga XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 68. stavak 1. i članak 131.,
budući da:
(1)
Uredba (EZ) br. 1907/2006 predviđa da ako država članica smatra da proizvodnja, stavljanje u promet ili uporaba tvari pojedinačno, u pripravku ili proizvodu predstavlja rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli i koji je potrebno urediti, ona će izraditi dokumentaciju nakon što obavijesti Europsku agenciju za kemikalije (Agenciju) o toj namjeri.
(2)
Francuska je izradila dokumentaciju za tvar dimetil fumarat (DMF) kojom dokazuje da DMF prisutan u predmetima ili njihovim dijelovima u koncentracijama većim od 0,1 mg/kg predstavlja rizik za zdravlje ljudi i da su potrebne dodatne mjere na razini Unije uz mjere koje se već provode. Ta je dokumentacija dostavljena Agenciji s ciljem pokretanja postupka uvođenja ograničenja.
(3)
Za namještaj i obuću na tržištu više država članica utvrđeno je da štete zdravlju potrošača u Francuskoj, Poljskoj, Finskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
(4)
Utvrđeno je da je uzrok štete po zdravlje DMF, biocid koji sprječava plijesni koje mogu oštetiti namještaj ili obuću od kože tijekom skladištenja ili prijevoza u vlažnom podneblju. DMF je najčešće bio sadržan u malim vrećicama koje su pričvršćene za unutrašnjost namještaja ili se dodavao u kutije s obućom. Isparavanjem je impregnirao proizvod štiteći ga od plijesni. Međutim, utjecao je i na potrošače koji su bili u doticaju s tim proizvodima. DMF je dolazio u doticaj s kožom potrošača i uzrokovao brojne slučajeve preosjetljivosti (kontaktnog dermatitisa) s bolnim posljedicama. U nekim su slučajevima prijavljene i akutne respiratorne poteškoće. Dermatitis se vrlo teško liječi, a preosjetljivost je trajna. Zbog mogućeg uzrokovanja preosjetljivosti, izloženost DMF-u u preosjetljivih pojedinaca može izazvati nepoželjne reakcije kod vrlo niskih koncentracija.
(5)
Stavljanje u promet i uporaba DMF-a u biocidnim pripravcima nije dozvoljena u Uniji u skladu s Direktivom 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) i Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (3). Proizvodi proizvedeni u Uniji stoga ne smiju biti tretirani DMF-om. Međutim, Direktiva 98/8/EZ ne predviđa ograničenje uvoza proizvoda tretiranih DMF-om u Uniju.
(6)
Komisija je na temelju članka 13. Direktive 2001/95/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 3. prosinca 2001. o općoj sigurnosti proizvoda (4) kao hitnu mjeru, dok se situacija s DMF-om ne ocijeni u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006, donijela Odluku 2009/251/EZ od 17. ožujka 2009. o zahtijevanju od država članica da osiguraju da se proizvodi koji sadrže biocid dimetil fumarat ne stavljaju na tržište niti da su na tržištu dostupni (5), kojom se ograničava stavljanje na tržište proizvoda koji sadrže DMF.
(7)
Zabrana predviđena Odlukom 2009/251/EZ naknadno je produljena Odlukom Komisije 2010/153/EU (6), Odlukom Komisije 2011/135/EU (7) i Provedbenom odlukom Komisije 2012/48/EU (8) te se primjenjuje do stupanja na snagu ove Uredbe ili do 15. ožujka 2013., koje god nastupi ranije.
(8)
Odbor za procjenu rizika Agencije u svom mišljenju od 8. ožujka smatra da je zabrana uporabe DMF-a u predmetima ili njihovim dijelovima u koncentracijama većim od 0,1 mg/kg te stavljanja na tržište predmeta ili njihovih dijelova koji sadrže DMF u koncentracijama većim od 0,1 mg/kg najprikladnija mjera na razini Unije za uređenje prepoznatih rizika u smislu učinkovitog smanjenja rizika.
(9)
Odbor za socioekonomsku analizu u svom mišljenju od 14. lipnja 2011. smatra da je predložena mjera u pogledu DMF najprikladnija mjera na razini Unije za uređenje prepoznatih rizika u smislu proporcionalnosti socioekonomskih koristi socioekonomskim troškovima.
(10)
Agencija je Komisiji dostavila mišljenja Odbora za procjenu rizika i Odbora za socioekonomsku analizu.
(11)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 15. svibnja 2012.