NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1162/2010
ze dne 9. prosince 2010
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
Dvě stanoviska uvedená v tomto nařízení souvisejí s žádostmi o schválení zdravotních tvrzení, jež se týkají vývoje a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti Danone Baby Nutrition předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Immunofortis® na imunitní systém dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-106) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Immunofortis® přirozeným způsobem posílí imunitní systém Vašeho dítěte“.
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 4. února 2010, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi konzumací výrobku Immunofortis® a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné informace. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(8)
V návaznosti na žádost společnosti Vifor Pharma (Potters) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Eye qTM na pracovní paměť (otázka č. EFSA-Q-2009-00485) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Eye qTM (jedinečná kombinace s vysokým obsahem EPA/DHA/GLA omega-3, 6 PNMK) poskytuje nezbytné živiny, které pomáhají zlepšit pracovní paměť u dětí“. Zkratky použité žadatelem odkazují na kyselinu eikosapentaenovou (EPA), kyselinu dokosahexaenovou (DHA), kyselinu gama-linolenovou (GLA) a polynenasycené mastné kyseliny (PNMK).
(9)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 4. března 2010, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem Eye qTM a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné informace. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(10)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 se zdravotní tvrzení uvedená v čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení a neschválená rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 mohou dále používat po dobu šesti měsíců po přijetí tohoto nařízení za předpokladu, že byla žádost učiněna před 19. lednem 2008. Nicméně, vzhledem k tomu, že žádost o zdravotní tvrzení týkající se Eye qTM nebyla učiněna před 19. lednem 2008, požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) není splněn a přechodné období stanovené v uvedeném článku není použitelné. V důsledku toho by mělo být zajištěno přechodné šestiměsíční období, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení.
(11)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Smějí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. prosince 2010.
32010R1162
L 326/61
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
09.12.2010.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1162/2010
od 9. prosinca 2010.
o odbijanju odobrenja određenih zdravstvenih tvrdnji za hranu koje se odnose na smanjenje rizika od neke bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje za hranu, osim ako ih nije odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i uvrstila na popis dozvoljenih tvrdnji.
(2)
Uredbom (EZ) br. 1924/2006 također se predviđa da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nacionalnom nadležnom tijelu države članice. Nacionalno nadležno tijelo treba proslijediti valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”.
(3)
Nakon primitka zahtjeva Agencija treba bez odlaganja obavijestiti druge države članice i Komisiju o zahtjevu i dati mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija treba odlučivati o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je dala Agencija.
(5)
Dva mišljenja iz ove Uredbe se odnose na zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji koje se odnose na razvoj i zdravlje djece, kako je navedeno u članku 14. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(6)
Nakon što je tvrtka Danone Baby Nutrition podnijela zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s učincima Immunofortisa® na imunološki sustav djece (pitanje br. EFSA-Q-2008-106) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Immunofortis® za prirodno jačanje imunološkog sustava vašeg djeteta”.
(7)
Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u svojem mišljenju koje su Komisija i države članice primile 4. veljače 2010. da su dostavljene informacije nedovoljne za utvrđivanje uzročno-posljedičnog odnosa između uzimanja Immunofortisa® i učinka navedenog u tvrdnji. U skladu s tim, budući da tvrdnja nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ne treba je odobriti.
(8)
Nakon što je tvrtka Vifor Pharma (Potters) podnijela zahtjev u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo da izda mišljenje o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima Eye qTM na radnu memoriju (pitanje br. EFSA-Q-2009-00485) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Eye qTM (jedinstvena kombinacija omega-3,6 PUFA s velikom koncentracijom EPA/DHA/GLA) osigurava osnovne hranjive tvari koje pomažu u poboljšanju radne memorije kod djece”. Kratice koje je koristio podnositelj zahtjeva odnose se na eikozapentaensku kiselinu (EPA), dokozaheksaensku kiselinu (DHA), gama-linolensku kiselinu (GLA), odnosno polinezasićene masne kiseline (PUFA).
(9)
Na temelju dostavljenih podataka, Agencija je zaključila u mišljenju, koje su Komisija i države članice primile 4. ožujka 2010., da su dostavljene informacije nedovoljne za utvrđivanje uzročno-posljedičnog odnosa između unosa Eye qTM i učinka navedenog u tvrdnji. U skladu s tim, budući da tvrdnja nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ne treba je odobriti.
(10)
U skladu s člankom 28. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zdravstvene tvrdnje iz njenog članka 14. stavka 1. točke (b), koje nisu odobrene odlukom u skladu s člankom 17. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 mogu se i dalje koristiti 6 mjeseci nakon donošenja ove Uredbe, pod uvjetom da je zahtjev podnesen prije 19. siječnja 2008. Međutim, budući da zahtjev za odobrenje zdravstvene tvrdnje u pogledu Eye qTM nije bio podnesen prije 19. siječnja 2008., zahtjev utvrđen u članku 28. stavku 6. točki (b) nije ispunjen i stoga nije primjenljivo prijelazno razdoblje utvrđeno u tom članku. U skladu s tim, potrebno je predvidjeti prijelazno razdoblje od 6 mjeseci kako bi se omogućilo subjektima u poslovanju s hranom da se prilagode zahtjevima utvrđenim u ovoj Uredbi.
(11)
Pri utvrđivanju mjera predviđenih u ovoj Uredbi uzete su u obzir primjedbe podnositelja zahtjeva i predstavnika javnosti koje je Komisija primila u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(12)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na Unijin popis dozvoljenih tvrdnji kako je utvrđen u članku 14. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Međutim, one se i dalje mogu koristiti 6 mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. prosinca 2010.