NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 231/2012
ze dne 9. března 2012,
kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 14 a čl. 30 odst. 4 uvedeného nařízení, a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008 by měly být přijaty specifikace týkající se původu, kritérií pro čistotu a jakýchkoli dalších nezbytných informací.
(2)
Za tímto účelem by měly být aktualizovány a do tohoto nařízení převzaty specifikace pro potravinářské přídatné látky vypracované dříve ve směrnici Komise 2008/128/ES ze dne 22. prosince 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách (3), směrnici Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (4), a směrnici Komise 2008/60/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách (5). V důsledku toho by uvedené směrnice měly být zrušeny.
(3)
Je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické techniky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius připraveném společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen JECFA).
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti bazického kopolymeru methakrylátu (6) jako lešticí látky. Uvedená potravinářská přídatná látka byla následně povolena pro specifická použití a bylo jí přiděleno číslo E 1205. Pro uvedenou potravinářskou přídatnou látku by tudíž měly být přijaty specifikace.
(5)
Podle informací předložených výrobci potravin se již nepoužívají potravinářská barviva ethylester kyseliny beta-apo-8'-karotenové (E 160f) a hněď FK (E 154), ani nosič bentonit obsahující hliník (E 558). Stávající specifikace pro uvedené potravinářské přídatné látky by proto neměly být převzaty do tohoto nařízení.
(6)
Dne 10. února 2010 úřad vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti esterů sacharosy s mastnými kyselinami (E 473) připravovaných z vinylesterů mastných kyselin (7). Stávající specifikace by měly být odpovídajícím způsobem upraveny zejména tak, že se sníží maximální limity pro nečistoty představující bezpečnostní riziko.
(7)
Platná zvláštní kritéria pro čistotu by měla být upravena tak, že se sníží maximální limity pro jednotlivé významné těžké kovy tam, kde je to možné, a v případech, že limity stanovené JECFA jsou nižší než ty, které jsou v současné době v platnosti. V souladu s tímto přístupem by měly být sníženy maximální limity pro kontaminující látku 4-methylimidazol v amoniakovém karamelu (E 150c), síranový popel v beta-karotenu (E 160a (i)) a hořečnaté soli a alkalické soli v uhličitanu vápenatém (E 170). Odchylně od uvedeného přístupu by se mělo postupovat pouze u přídatných látek citronan trisodný (E 331 (iii)) (obsah olova), karagenan (E 407) a guma Eucheuma / afinát řasy Eucheuma (E 407a) (obsah kadmia), protože výrobci uvedli, že dodržení přísnějších ustanovení Unie, která zohledňují limity stanovené JECFA, by nebylo technicky dosažitelné. Příspěvek množství obsaženého v uvedených třech jednotlivých potravinářských přídatných látkách k celkovému příjmu uvedených dvou kontaminujících látek (olova a kadmia) se nepovažuje za významný. Naopak u fosforečnanů (E 338-E 341 a E 450-E 452) by měly být stanoveny nové značně nižší hodnoty ve srovnání s těmi, které uvádí JECFA, a to vzhledem k nejnovějším změnám ve výrobním postupu, přičemž by se měla zohlednit nedávná doporučení úřadu ohledně snížení příjmu arzenu, zejména v anorganické formě (8). Z bezpečnostních důvodů by navíc měla být zavedena nová ustanovení ohledně arzenu v kyselině glutamové (E 620). Celková bilance uvedených úprav je ku prospěchu spotřebitelů, neboť maximální limity pro těžké kovy se obecně zpřísňují, a to ve většině potravinářských přídatných látek. K usnadnění jakéhokoli budoucího rozhodnutí podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008 by do specifikací měly být zahrnuty podrobné informace o výrobním procesu a výchozích materiálech potravinářské přídatné látky.
(8)
Ve specifikacích by se neměly uvádět organoleptické zkoušky týkající se chuti, neboť nelze předpokládat, že by kontrolní orgány nesly riziko spojené se zkoušením chuti chemických látek.
(9)
Specifikace by neměly obsahovat odkaz na třídy, neboť takový odkaz nepředstavuje žádný přínos.
(10)
Specifikace by neměly obsahovat souhrnný parametr „těžké kovy“, neboť tento parametr nesouvisí s toxicitou, ale spíše se všeobecnou analytickou metodou. Parametry týkající se jednotlivých těžkých kovů souvisejí s toxicitou a jsou do specifikací zahrnuty.
(11)
V různých ustanoveních směrnice 95/2/ES (9) jsou některé potravinářské přídatné látky v současné době uvedeny pod různými názvy (E 466 karboxymethylcelulosa, E 468 zesíťovaná sodná sůl karboxymethylcelulosy, E 469 enzymově hydrolyzovaná karboxymethylcelulosa a E 901 včelí vosk, bílý a žlutý). Specifikace stanovené tímto nařízením by proto měly obsahovat odkazy na tyto různé názvy.
(12)
Stávající ustanovení o polycyklických aromatických uhlovodících jsou příliš obecná a nesouvisející s bezpečností a měla by být nahrazena maximálními limity pro jednotlivé polycyklické aromatické uhlovodíky relevantní pro potravinářské přídatné látky E 153 rostlinná uhlíková čerň a E 905 mikrokrystalický vosk. Obdobné maximální limity by měly být stanoveny pro formaldehyd v karagenanu (E 407) a gumě Eucheuma / afinátu řasy Eucheuma (E 407a), u konkrétních mikrobiologických kritérií pro agar (E 406) a pro obsah Salmonella spp. v mannitolu vyráběném fermentací (E 421 II.).
(13)
V souladu se specifikacemi JECFA by mělo být povoleno použití propan-2-olu (isopropanolu, isopropylalkoholu) pro výrobu přídatných látek kurkumin (E 100) a paprikový extrakt (E 160c) vzhledem k tomu, že toto konkrétní použití bylo úřadem označeno za bezpečné (10). Použití ethanolu namísto propan-2-olu při výrobě gumy gellan (E 418) by mělo být povoleno v případech, kdy konečný výrobek nadále vyhovuje všem dalším specifikacím a ethanol se považuje za menší bezpečnostní riziko.
(14)
Procentní podíl barevného základu v košenile, kyselině karmínové, karmínech (E 120) by měl být specifikován z toho důvodu, že maximální limity se mají vztahovat k množství tohoto základu.
(15)
Systém číslování podskupin karotenů (E 160a) by měl být aktualizován, aby byl v souladu se systémem číslování Codex Alimentarius.
(16)
Do specifikací by měla být rovněž zahrnuta pevná forma kyseliny mléčné (E 270), kterou lze nyní vyrábět v pevné formě a neexistuje bezpečnostní riziko.
(17)
Stávající teplotní hodnota v položce úbytek hmotnosti sušením u bezvodé formy citronanu monosodného (E 331 (i)) by měla být upravena, protože za v současnosti uvedených podmínek se látka rozkládá. Podmínky sušení citronanu trisodného (E 331 (iii)) by měly být rovněž upraveny, aby se zlepšila reprodukovatelnost metody.
(18)
Stávající hodnota specifické absorpce u alfa-tokoferolu (E 307) by měla být opravena a bod sublimace u kyseliny sorbové (E 200) by měl být nahrazen „zkouškou rozpustnosti“, neboť bod sublimace není relevantní. Specifikace bakteriálních zdrojů pro výrobu nisinu (E 234) a natamycinu (E 235) by měla být aktualizována podle platné taxonomické nomenklatury.
(19)
Vzhledem k tomu, že jsou nyní k dispozici nové inovativní výrobní postupy, které umožňují výrobu méně kontaminovaných potravinářských přídatných látek, měla by být omezena přítomnost hliníku v potravinářských přídatných látkách. V zájmu zvýšení právní jistoty a nediskriminace je namístě poskytnout výrobcům potravinářských přídatných látek přechodné období, aby se těmto omezením mohli postupně přizpůsobit.
(20)
V relevantních případech by měly být stanoveny maximální limity pro hliník v potravinářských přídatných látkách, a zejména u fosforečnanů vápenatých (E 341 (i)-(iii)), které mají být používány v příkrmech pro kojence a malé děti (11), v souladu s příslušným stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny, které bylo vydáno 7. června 1996 (12). V tomto rámci by měl být rovněž stanoven maximální limit pro hliník v citronanu vápenatém (E 333).
(21)
Maximální limity pro hliník ve fosforečnanech vápenatých (E 341 (i)-(iii)), dihydrogenfosforečnanu sodném (E 450 (i)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by měly být v souladu se stanoviskem úřadu ze dne 22. května 2008 (13). Současné limity by měly být sníženy, je-li to technicky proveditelné a jedná-li se o významný příspěvek k celkovému příjmu hliníku. V tomto rámci by hliníkové laky jednotlivých potravinářských barviv měly být povoleny pouze tehdy, je-li to technicky nezbytné.
(22)
Ustanovení o maximálních limitech pro hliník v hydrogenfosforečnanu vápenatém (E 341 (ii)), fosforečnanu vápenatém (E 341 (iii)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by z hlediska možného nedostatku dodávek neměla způsobit žádné narušení trhu.
(23)
V souladu s nařízením Komise (EU) č. 258/2010 ze dne 25. března 2010, kterým se ukládají zvláštní podmínky pro dovoz guarové gumy pocházející nebo zasílané z Indie vzhledem k rizikům kontaminace pentachlorfenolem a dioxiny (14), by měly být stanoveny maximální limity pro kontaminující látku pentachlorfenol v gumě guar (E 412).
(24)
Podle 48. bodu odůvodnění nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (15), se od členských států žádá posouzení i dalších potravin než těch, které zahrnuje uvedené nařízení, z hlediska výskytu kontaminující látky 3-MCPD, aby mohla být zvážena potřeba stanovit maximální limity pro tuto látku. Francouzské orgány předložily údaje o vysokých koncentracích 3-MCPD v potravinářské přídatné látce glycerol (E 422) a o průměrné úrovni používání této potravinářské přídatné látky v různých kategoriích potravin. Aby se předešlo kontaminaci konečných potravin překračující přípustné množství, měly by být stanoveny maximální limity pro 3-MCPD v této konkrétní potravinářské přídatné látce, a to s přihlédnutím k faktoru ředění.
(25)
V důsledku vývoje analytických metod by některé stávající specifikace měly být aktualizovány. Stávající mezní hodnota „neprokazatelné“ se váže na vývoj analytických metodik a měla by být nahrazena konkrétním číslem pro přídatné látky estery mono- a diglyceridů s kyselinou (E 472a-f), estery polyglycerolu s mastnými kyselinami (E 475) a estery propan-1,2-diolu s mastnými kyselinami (E 477).
(26)
Měly by být aktualizovány specifikace týkající se výrobního postupu u esterů mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c), neboť používání alkalických bází se dnes nahrazuje použitím jejich mírněji působících solí.
(27)
Stávající kritérium „volné mastné kyseliny“ u přídatných látek estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c) a estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e) není vhodné. Mělo by se nahradit kritériem „číslo kyselosti“, protože toto lépe vyjadřuje titrací odhadovaný obsah skupin volných kyselin. To je v souladu se 71. zprávou JECFA o potravinářských přídatných látkách (16), v níž byla tato změna přijata pro estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e).
(28)
Stávající chybný popis přídatné látky oxid hořečnatý (E 530) by měl být opraven podle informací, které předložili výrobci, aby byl v souladu s Pharmacopoeia Europea (17). Měla by být rovněž aktualizována stávající maximální hodnota pro redukující látky v přídatné látce kyselina glukonová (E 574), poněvadž splnění tohoto limitu není technicky dosažitelné. U odhadu obsahu vody v xylitolu (E 967) by měla být stávající metoda založená na „úbytku hmotnosti sušením“ nahrazena vhodnější metodou.
(29)
Některé stávající specifikace pro přídatnou látku kandelilový vosk (E 902) by neměly být do tohoto nařízení převzaty vzhledem ke své proměnlivosti. Měla by být opravena stávající položka týkající se obsahu P2O5 v dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)).
(30)
Ve stávající položce „obsah“ u thaumatinu (E 957) by měl být opraven výpočetní faktor. Tento faktor se má používat při Kjeldahlově metodě k odhadu celkového obsahu látky na základě měření dusíku. Výpočetní faktor by měl být aktualizován podle relevantní literatury publikované o thaumatinu (E 957).
(31)
Úřad zhodnotil bezpečnost steviol-glykosidů jakožto sladidla a své stanovisko vydal dne 10. března 2010 (18). Steviol-glykosidům bylo přiděleno číslo E 960 a jejich použití bylo následně povoleno na základě dobře definovaných podmínek použití. Měly by být tudíž přijaty specifikace pro tuto potravinářskou přídatnou látku.
(32)
V důsledku taxonomické změny by měly být aktualizovány stávající specifikace pro výchozí materiály (kvasinky) používané při výrobě erythritolu (E 968).
(33)
U extraktu z kvillaji (E 999) by měla být upravena stávající specifikace týkající se rozmezí pH, aby byla v souladu s JECFA.
(34)
Kombinace kyseliny citronové a kyseliny fosforečné (které jsou v současnosti jednotlivě schváleny pro použití při výrobě přídatné látky E 1200 polydextrosa) by měla být povolena v případech, kdy konečný výrobek stále splňuje specifikace čistoty, neboť zlepšuje výtěžek a umožňuje lépe řídit reakční kinetiku. Tato změna neobnáší žádné bezpečnostní riziko.
(35)
Na rozdíl od malých molekul není relativní molekulová hmotnost polymeru vyjádřena jedinou hodnotou. V polymeru se mohou vyskytovat molekuly o různé hmotnosti. Rozložení molekul může záviset na způsobu výroby polymeru. Fyzikální vlastnosti polymeru a reakce závisí na hmotnosti a rozložení molekul s určitou hmotností ve směsi. Soustava matematických modelů směs popisuje různými způsoby, aby se objasnilo rozložení molekul ve směsi. Z různých modelů, které jsou k dispozici, se ve vědecké literatuře k popisu polymerů doporučuje používat hmotnostně střední molekulovou hmotnost (Mw). Specifikace pro polyvinylpyrolidon (E 1201) by měla být odpovídajícím způsobem upravena.
(36)
Kritérium „destilační rozmezí“ ve stávajících specifikacích pro propan-1,2-diol (E 1520) uvádí výsledky, které neodpovídají chemické analýze. Uvedené kritérium by proto mělo být opraveno a přejmenováno na „destilační zkouška“.
(37)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Specifikace pro potravinářské přídatné látky
Specifikace pro potravinářské přídatné látky včetně barviv a sladidel, které jsou uvedeny v příloze II a III nařízení (ES) č. 1333/2008, jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Zrušující ustanovení
Směrnice 2008/60/ES, 2008/84/ES a 2008/128/ES se zrušují s účinkem ode dne 1. prosince 2012.
Článek 3
Přechodná opatření
Potraviny obsahující potravinářské přídatné látky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. prosincem 2012, ale nejsou v souladu s tímto nařízením, mohou být nadále uváděny na trh až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. prosince 2012.
Avšak specifikace stanovené v příloze pro přídatné látky steviol-glykosidy (E 960) a bazický kopolymer methakrylátu (E 1205) se použijí ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2012.
32012R0231
L 083/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
09.03.2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 231/2012
od 9. ožujka 2012.
o utvrđivanju specifikacija za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 14. i članak 30. stavak 4. te Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o utvrđivanju zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (2), a posebno njezin članak 7. stavak 5.,
budući da:
(1)
Treba usvojiti specifikacije vezane uz podrijetlo, kriterije čistoće i sve druge potrebne podatke za prehrambene aditive navedene u popisima Unije u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008.
(2)
U tu svrhu treba ažurirati prethodno razvijene specifikacije za prehrambene aditive u Direktivi Komisije 2008/128/EZ od 22. prosinca 2008. o utvrđivanju posebnih kriterija čistoće za bojila za upotrebu u hrani (3), Direktivi Komisije 2008/84/EZ od 27. kolovoza 2008. o utvrđivanju posebnih kriterija čistoće za prehrambene aditive osim bojila i sladila (4) i Direktivi Komisije 2008/60/EZ od 17. lipnja 2008. o utvrđivanju posebnih kriterija čistoće za sladila za upotrebu u hrani (5) i preuzeti ih ovom Uredbom. Zbog toga te Direktive treba staviti izvan snage.
(3)
Potrebno je uzeti u obzir specifikacije i analitičke tehnike kako su utvrđene u Codexu alimentariusu koji je sastavio Zajednički stručni odbor FAO-a/WHO-a za prehrambene aditive (dalje u tekstu JECFA).
(4)
Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) izrazila je svoje mišljenje o sigurnosti osnovnog kopolimera metakrilata (6) kao tvari za poliranje. Prehrambeni aditiv je zatim odobren na temelju određene namjene i dodijeljen mu je broj E 1205. Stoga je potrebno usvojiti specifikacije za taj prehrambeni aditiv.
(5)
Prema podacima koje su dostavili proizvođači hrane, prehrambena bojila etil ester beta-apo-8’-carotenic acid (E 160 f) i brown FK (E 154), kao i aluminij kao sastavni dio bentonita (E 558) više se ne koriste. Stoga ovom Uredbom ne treba preuzeti postojeće specifikacije za te prehrambene aditive.
(6)
Dana 10. veljače 2010. Agencija je izrazila mišljenje o sigurnosti saharoznih estera masnih kiselina (E 473) pripremljenih od vinilnih estera masnih kiselina (7). Sadašnje specifikacije treba prilagoditi u skladu s tim, posebno smanjenjem najvećih dopuštenih količina za nečistoće od interesa za sigurnost.
(7)
Posebne, trenutačno primjenjive, kriterije za čistoću treba prilagoditi smanjenjem najvećih dopuštenih količina za pojedine teške kovine od interesa ako je to izvedivo i ako su dopuštene količine JECFA-e manje od količina koje su trenutačno na snazi. U skladu s tim pristupom, treba smanjiti najveće dopuštene količine za 4-metilimidazol u amonijevu karamelu (E 150 c), sulfatni pepeo u beta-karotenu (E 160 a i.) te magnezij i alkalijske soli u kalcijevom karbonatu (E 170). Od tog pristupa treba odstupiti samo za aditive trinatrijev citrat (E 331 iii.) (sadržaj olova), karagenan (E 407) i prerađenu morsku algu euchema (E407 a) (sadržaj kadmija) jer su proizvođači izjavili da sukladnost sa strožim odredbama Zajednice, koje odražavaju najveće dopuštene količine JECFA-e, ne bi bila tehnički izvediva. Doprinos ukupnog unosa tih dvaju kontaminanata (olova i kadmija) u ta tri pojedinačna prehrambena aditiva ne smatra se značajnim. S druge strane, zbog novog razvoja u proizvodnim postupcima, za fosfate (E 338-E 341 i E 450-E 452) treba utvrditi nove, znatno manje vrijednosti u usporedbi s onima koje navodi JECFA, uzimajući u obzir nedavne preporuke Agencije o smanjenju unosa arsena, posebno u anorganskom obliku (8). Uz to, iz sigurnosnih razloga treba uvesti novu odredbu o arsenu u glutaminskoj kiselini (E 620). Ukupno ujednačavanje tih prilagodbi korisno je za potrošača jer najveće dopuštene količine za teške kovine postaju strože kako općenito tako i u većini prehrambenih aditiva. U specifikacije treba uključiti detaljne podatke o proizvodnom postupku i ulaznim sirovinama za proizvodnju prehrambenog aditiva kako bi se olakšalo donošenje svih budućih odluka u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 1333/2008.
(8)
U specifikacijama se ne bi smjelo pozivati na organoleptička ispitivanja vezana uz okus jer se ne može očekivati od kontrolnih tijela da preuzmu rizik kušanja kemijske tvari.
(9)
U specifikacijama se ne bi smjelo pozivati na razrede jer u tom upućivanju nema dodane vrijednosti.
(10)
U specifikacijama se ne bi smjelo pozivati na općeniti parametar „teške kovine”, jer taj parametar nije u vezi s toksičnošću, već prije s generičkom analitičkom metodom. Parametri povezani s pojedinačnim teškim kovinama povezani su s toksičnošću i uključeni su u specifikacije.
(11)
Neki su prehrambeni aditivi trenutačno navedeni pod raznim specifičnim imenima (karboksi metil celuloza (E 466), umrežena natrijeva karboksi metil celuloza (E 468), enzimatski hidrolizirana karboksi metil celuloza (E 469) i pčelinji vosak, bijeli i žuti (E 901)) u pojedinim odredbama Direktive 95/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9). Stoga specifikacije utvrđene ovom Uredbom trebaju upućivati na ta specifična imena.
(12)
Sadašnje su odredbe o policikličkim aromatičnim ugljikovodicima (spojevi PAH) preopćenite i nisu relevantne za sigurnost te ih treba zamijeniti najvećim dopuštenim količinama za pojedinačne spojeve PAH koji predstavljaju opasnost u prehrambenim aditivima biljni ugljen (E 153) i mikrokristalni vosak (E 905). Slične najveće dopuštene količine treba utvrditi za formaldehid u karagenanu (E 407) i prerađenu morsku algu euchemu (E 407 a), za određene mikrobiološke kriterije u agaru (E 406) i za sadržaj Salmonelle spp. u manitolu (E 421 ii.) dobivenom fermentacijom.
(13)
Upotreba propan-2-ola (izopropanol, izopropilni alkohol) treba biti dopuštena za proizvodnju aditiva Curcumina (E 100) i ekstrakta paprike (E 160 c) u skladu sa specifikacijama JECFA-e jer tu točno određenu namjenu Agencija smatra sigurnom (10). Upotreba etanola kao zamjene za propan-2-ol u proizvodnji gellan gume (E 418) treba biti dopuštena ako krajnji proizvod još udovoljava svim drugim specifikacijama i ako se smatra da etanol predstavlja manji problem za sigurnost.
(14)
Treba navesti postotak čistog bojila cochineal, carminic acid, carmines (E 120) jer se najveće dopuštene količine primjenjuju na količine tog sastojka.
(15)
Treba ažurirati sustav numeriranja za potkategorije karotena (E 160 a) kako bi se uskladio sa sustavom numeriranja Codexa Alimentariusa.
(16)
Mliječnu kiselinu (E 270) u krutom obliku bi također trebalo uključiti u specifikacije jer se sada može proizvoditi u krutom obliku i ne predstavlja opasnost za sigurnost.
(17)
Postojeću temperaturnu vrijednost kojom se određuje gubitak pri sušenju za mononatrijev citrat (E 331 i.), anhidridni oblik, treba prilagoditi jer se pod trenutačno navedenim uvjetima ta tvar raspada. Uvjete sušenja za trinatrijev citrat (E 331 iii.) također treba prilagoditi radi poboljšanja ponovljivosti metode.
(18)
Postojeću vrijednost specifične apsorpcijske za alfa-tokoferol (E 307) treba ispraviti, a točku sublimacije za sorbinsku kiselinu (E 200) treba zamijeniti „testom topljivosti” jer to prvo nije relevantno. Specifikaciju bakterija koje služe za proizvodnju nizina (E 234) i natamicina (E 235) treba ažurirati u skladu s postojećom taksonomskom nomenklaturom.
(19)
Budući da su sada dostupne nove inovativne proizvodne tehnike koje rezultiraju manje kontaminiranim prehrambenim aditivima, treba ograničiti prisutnost aluminija u prehrambenim aditivima. Radi povećanja pravne sigurnosti i izbjegavanja diskriminacije, primjereno je proizvođačima hrane odobriti prijelazno razdoblje za postupnu prilagodbu na ta ograničenja.
(20)
Treba utvrditi najveće dopuštene količine za aluminij za prehrambene aditive ako je to relevantno, a posebno za kalcijeve fosfate (E 341 i.-iii. namijenjene upotrebi u hrani za dojenčad i malu djecu (11), u skladu s relevantnim mišljenjem Znanstvenog odbora za hranu izraženim 7. lipnja 1996. (12). U tom okviru također treba utvrditi najveću dopuštenu količinu za aluminij u kalcijevom citratu (E 333).
(21)
Najveće dopuštene količine za aluminij u kalcijevim fosfatima (E 341 i.-iii., dinatrijevom difosfatu (E 450 i.) i kalcijevom dihidrogen difosfatu (E 450 vii.) trebaju biti u skladu s mišljenjem Agencije od 22. svibnja 2008. (13). Sadašnje najveće dopuštene količine treba smanjiti, ako je to tehnički izvedivo, i ako je doprinos u ukupnom unosu aluminija značajan. U tom smislu, aluminijski pigmenti pojedinačnih prehrambenih bojila trebaju biti odobreni samo ako su tehnički nužni.
(22)
Odredbe o najvećim dopuštenim količinama za aluminij u dikalcijevom fosfatu (E 341 ii.), trikalcijevom fosfatu (E 341 iii.) i kalcijevom dihidrogen difosfatu (E 450 vii.) ne bi smjele izazvati poremećaj na tržištu zbog eventualnog nedostatka zaliha.
(23)
U skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 258/2010 od 25. ožujka 2010. o uvođenju posebnih uvjeta za uvoz guar gume podrijetlom ili isporučene iz Indije zbog rizika od kontaminiranosti pentaklorofenolom i dioksinima (14), treba utvrditi najveće dopuštene količine za kontaminant pentaklorofenol u guar gumi (E 412).
(24)
U skladu s uvodnom izjavom 48. Uredbe Komisije (EZ) br. 1881/2006 od 19. prosinca 2006. o određivanju najvećih dopuštenih količina određenih kontaminanata u hrani (15) od država članica se traži da ispitaju i drugu hranu osim hrane navedene u toj Uredbi u odnosu na pojavu kontaminanta 3-MCPD-a kako bi se razmotrila potreba za utvrđivanjem najvećih dopuštenih količina za tu tvar. Francuska su tijela dostavila podatke o visokim koncentracijama 3-MCPD-a u prehrambenom aditivu glicerolu (E 422) i o prosječnoj količini upotrebe tog prehrambenog aditiva u različitim kategorijama hrane. Uzimajući u obzir čimbenik razrjeđenja, treba odrediti najveće dopuštene količine za 3-MCPD u tom prehrambenom aditivu radi izbjegavanja kontaminacije konačne hrane u razini većoj od dopuštene.
(25)
Zbog razvoja analitičkih metoda, treba ažurirati određene postojeće specifikacije. Sadašnja granična vrijednost „ispod granice detekcije” vezana je uz razvoj analitičkih metoda i treba ju zamijeniti određenom brojčanom vrijednosti za aditive esteri monoglicerida i diglicerida masnih kiselina (E 472 a-f), poliglicerolni esteri masnih kiselina (E 475) i propan-1,2-diol esteri masnih kiselina (E 477).
(26)
Specifikacije vezane uz proizvodni postupak treba ažurirati za estere limunske kiseline monoglicerida i diglicerida masnih kiselina (E 472 c) jer se danas umjesto lužina koriste njihove soli s blažim djelovanjem.
(27)
Postojeći kriterij „slobodne masne kiseline” za aditive esteri limunske kiseline monoglicerida i diglicerida masnih kiselina (E 472 c) i esteri monoacetilirane i diacetilirane vinske kiseline monoglicerida i diglicerida masnih kiselina (E 472 e) nije primjeren. Treba ga zamijeniti kriterijem „kiselinski broj” jer on bolje izražava titrimetrijsku procjenu skupina slobodnih kiselina. To je u skladu s JECFA-inim 71. izvješćem o prehrambenim aditivima (16) u kojem je takva promjena usvojena za estere monoacetilvinske i diacetilvinske kiseline monoglicerida i diglicerida masnih kiselina (E 472 e).
(28)
Postojeći pogrešan opis aditiva magnezijevog oksida (E 530) treba ispraviti u skladu s podacima dostavljenima od proizvođača radi usklađivanja s Europskom farmakopejom (17). Postojeću najveću dopuštenu količinu za reducirajuću tvar u aditivu glukonska kiselina (E 574) također treba ažurirati jer to ograničenje nije tehnički izvedivo. Za procjenu sadržaja vode u ksilitolu (E 967) postojeću metodu izraženu kao „gubitak pri sušenju” treba zamijeniti prikladnijom metodom.
(29)
Neke postojeće specifikacije za aditiv kandelila vosak (E 902) ne bi trebalo preuzeti ovom Uredbom jer nisu ispravne. Za kalcijev dihidrogen difosfat (E 450 vii.) treba ispraviti postojeći unos u vezi sa sadržajem P205.
(30)
U sadašnjem unosu „analiza” za taumatin (E 957) treba ispraviti faktor izračuna. Taj faktor treba koristiti u Kjeldahlovoj metodi za procjenu ukupnog sadržaja tvari na temelju mjerenja dušika. Treba ažurirati faktor izračuna u skladu s relevantnom objavljenom literaturom za taumatin (E 957).
(31)
Agencija je ocijenila sigurnost steviol glikozida kao sladila i izrazila svoje mišljenje 10. ožujka 2010. (18). Upotreba steviol glikozida, kojima je dodijeljen broj E 960, naknadno je dopuštena na temelju dobro definiranih uvjeta upotrebe. Stoga treba usvojiti specifikacije za taj prehrambeni aditiv.
(32)
Zbog taksonomske promjene, treba ažurirati postojeće specifikacije za izvorni materijal (kvasce) koji se koristi u proizvodnji eritritola (E 968).
(33)
Za ekstrakt quillaia (E 999) sadašnju specifikaciju treba prilagoditi u pogledu raspona pH kako bi ju se uskladilo s JECFA.
(34)
Trebalo bi dopustiti kombinaciju limunske kiseline i forsforne kiseline (koje su trenutačno obje pojedinačno odobrene za upotrebu u proizvodnji aditiva polidekstroze (E 1200)) ako je konačni proizvod i dalje u skladu sa specifikacijama čistoće jer poboljšava prinose i utječe na bolju kontrolu reakcijske kinetike. Takva izmjena ne ugrožava sigurnost.
(35)
Za razliku od malih molekula, molekulska masa polimera nije jedinstvena vrijednost. Određeni polimer može imati raspodjelu molekula različitih masa. Raspodjela može ovisiti o načinu na koji je polimer proizveden. Fizička svojstva i ponašanja polimera povezana su s masom i raspodjelom molekula određene mase u mješavini. Skupina matematičkih modela opisuje mješavinu na različite načine radi pojašnjenja raspodjele molekula u mješavini. Između različitih dostupnih modela u znanstvenoj literaturi se preporučuje upotreba prosječne molekulske mase (Mm) za opisivanje polimera. Specifikacije za polivinilpirolidon (E 1201) treba prilagoditi u skladu s tim.
(36)
Kriterij „raspon destilacije” na koji se upućuje u postojećim specifikacijama za propan-1,2 diol (E 1520) navodi na kontradiktorne zaključke u usporedbi s rezultatima ispitivanja. Taj kriterij stoga treba ispraviti i preimenovati u „test destilacije”.
(37)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Specifikacije za prehrambene aditive
Specifikacije za prehrambene aditive, uključujući bojila i sladila navedena u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008, utvrđene su u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Stavljanja izvan snage
Direktive 2008/60/EZ, 2008/84/EZ i 2008/128/EZ stavljaju se izvan snage s učinkom od 1. prosinca 2012.
Članak 3.
Prijelazne mjere
Hrana koja sadrži prehrambene aditive i koja je zakonito stavljena u prodaju do 1. prosinca 2012., ali koja nije u skladu s ovom Uredbom, može se i dalje prodavati do iscrpljenja zaliha.
Članak 4.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. prosinca 2012.
Međutim, specifikacije utvrđene u Prilogu za aditive steviol glikozide (E 960) i osnovni kopolimer metakrilata (E 1205) primjenjuju se od dana stupanja na snagu ove Uredbe.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. ožujka 2012.