PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/21/EU
ze dne 2. srpna 2012,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění přílohy II a III směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V návaznosti na zveřejnění vědecké studie nazvané „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) v roce 2001 došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika jsou znepokojující. VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek obsažených v barvách na vlasy.
(2)
VVSZ dále doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek k barvení vlasů, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu nebo mutagenitu.
(3)
V návaznosti na stanoviska VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předložit podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl VVSZ provést posouzení rizika.
(4)
Výbor VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.
(5)
Posledním krokem strategie posuzování bezpečnosti bylo vyhodnotit možná rizika pro zdraví spotřebitelů plynoucí z reakčních produktů vytvářených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů. Na základě dosud dostupných údajů nezmínil VVBS ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010 žádné větší obavy, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v EU.
(6)
Na základě posouzení rizika opírajícího se o předložené údaje o bezpečnosti a konečná stanoviska, jež ohledně bezpečnosti jednotlivých látek a reakčních produktů poskytl VVBS, je vhodné zařadit do přílohy III části 1 směrnice 76/768/EHS 24 posuzovaných barev na vlasy, na které se směrnice 76/768/EHS dosud nevztahuje.
(7)
Látky „Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine“ a „HC Red No. 10 + HC Red No. 11“ byly dočasně povoleny pro použití v přípravcích pro barvení vlasů do 31. prosince 2011, a sice při dodržení omezení a podmínek stanovených v příloze III části 2 položkách 10 a 50 směrnice 76/768/EHS. Na základě konečných stanovisek vydaných VVBS a týkajících se bezpečnosti těchto látek lze Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine a HC Red No. 10 + HC Red No. 11 považovat za bezpečné v přípravcích pro barvení vlasů a lze je uvést na seznamu v příloze III části 1 směrnice 76/768/EHS.
(8)
V návaznosti na posouzení VVBS ohledně látek „1-Naphthol“ a „Resorcinol“ uvedených na seznamu v příloze III části 1 směrnice 76/768/EHS by měly být změněny jejich nejvyšší povolené koncentrace v konečném kosmetickém přípravku.
(9)
Pokud jde o látku „HC Red No. 16“, uvedl VVBS ve svém stanovisku ze dne 14. prosince 2010, že na základě malého bezpečnostního rozpětí při použití v oxidačních i neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů představuje „HC Red No. 16“ riziko pro zdraví spotřebitele. Proto by látka „HC Red No. 16“ měla být uvedena na seznamu v příloze II směrnice 76/768/EHS.
(10)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. března 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. září 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 2. srpna 2012.
32012L0021
L 208/8
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA DIREKTIVA KOMISIJE 2012/21/EU
od 2. kolovoza 2012.
o izmjeni Direktive Vijeća 76/768/EEZ o kozmetičkim proizvodima u svrhu prilagodbe tehničkom napretku njezinih priloga II. i III.
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (1), a posebno njezin članak 8. stavak 2.,
nakon savjetovanja sa Znanstvenim odborom za sigurnost potrošača,
budući da:
(1)
Slijedom objave znanstvene studije „Uporaba trajnih bojila za kosu i rizik od raka mjehura” Znanstveni odbor za kozmetičke i neprehrambene proizvode široke potrošnje, koji je kasnije u skladu s Odlukom Komisije 2004/210/EZ (2) zamijenjen Znanstvenim odborom za proizvode široke potrošnje („SCCP”), zaključio je da su mogući rizici zabrinjavajući. SCCP je preporučio da Komisija poduzme daljnje mjere za nadzor uporabe tvari za bojenje kose.
(2)
SCCP je nadalje preporučio cjelovitu strategiju procjene rizika za tvari za bojenje kose, uključujući zahtjeve za ispitivanje tvari koje se koriste u proizvodima za bojenje kose s obzirom na njihovu moguću genotoksičnost ili mutagenost.
(3)
Na temelju mišljenja SCCP-a, Komisija se dogovorila s državama članicama i zainteresiranim strankama o cjelovitoj strategiji za zakonsko uređenje područja tvari koje se koriste u proizvodima za bojenje kose prema kojoj se od proizvođača zahtijeva da dokumentaciju sa znanstvenim podacima o tvarima za bojenje kose dostavi na ocjenu SCCP-u.
(4)
SCCP, koji je zatim zamijenjen Znanstvenim odborom za sigurnost potrošača (SCCS) u skladu s Odlukom Komisije 2008/721/EZ od 5. kolovoza 2008. o uspostavi savjetodavne strukture znanstvenih odbora i stručnjaka u području zaštite potrošača, javnog zdravstva i okoliša i o stavljanju izvan snage Odluke 2004/210/EZ (3), procijenio je sigurnost pojedinačnih tvari za koje su proizvođači dostavili ažuriranu dokumentaciju.
(5)
Zadnji korak strategije procjene sigurnosti bio je procijeniti mogući rizik za zdravlje potrošača povezan s reakcijskim proizvodima koji nastaju od oksidativnih tvari koje se koriste u bojilima za kosu tijekom bojenja kose. Na temelju dostupnih podataka u svom mišljenju od 21. rujna 2010. SCCS nije izrazio veću zabrinutost u pogledu genotoksičnosti i karcinogenosti bojila za kosu i njihovih reakcijskih proizvoda koji se trenutačno koriste u EU-u.
(6)
U okviru procjene rizika koja je napravljena na temelju dostavljenih podataka o sigurnosti i konačnih mišljenja koja je dao SCCS o sigurnosti pojedinačnih tvari i reakcijskih proizvoda, primjereno je u dio 1. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ uključiti 24 procijenjena bojila za kosu koja nisu bila regulirana Direktivom 76/768/EEZ.
(7)
Tvari hidroksietil-2-nitro-p-toluidin i HC Red No. 10 + HC Red No. 11 bile su privremeno odobrene za uporabu u bojilima za kosu do 31. prosinca 2011. uz ograničenja i uvjete propisane u unosima 10 i 50 dijela 2. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ. Na temelju konačnih mišljenja koja je dao SCCS o njihovoj sigurnosti, hidroksietil-2-nitro-p-toluidin i HC Red No. 10 + HC Red No. 11 mogu se smatrati sigurnima u proizvodima za bojenje kose i navesti u dijelu 1. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ.
(8)
Nakon što je SCCS procijenio tvari 1-naphtol i resorcinol navedene u dijelu 1. Priloga III. Direktivi 76/768/EEZ, potrebno je promijeniti njihove najveće dozvoljene koncentracije u gotovom kozmetičkom proizvodu.
(9)
U vezi s tvari HC Red No. 16, SCCS je u svom mišljenju od 14. prosinca 2010. naveo da na temelju niske granice sigurnosti u oksidativnim i neoksidativnim formulacijama bojila za kosu HC Red 16 predstavlja rizik za zdravlje potrošača. Stoga je potrebno navesti HC Red No. 16 u Prilog II. Direktivi 76/768/EEZ.
(10)
Direktivu 76/768/EEZ bi trebalo stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(11)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilozi II. i III. Direktivi 76/768/EEZ izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive najkasnije do 1. ožujka 2013. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One primjenjuju te odredbe od 1. rujna 2013.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 2. kolovoza 2012.