NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 253/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XIII
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 uvádí, že látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT), stejně jako látky vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle kritérií stanovených v příloze XIII mohou být zahrnuty do přílohy XIV postupem uvedeným v článku 58. Nařízení (ES) č. 1907/2006 dále stanoví registrační povinnosti, které v Unii musí splnit výrobci nebo dovozci látek, směsí nebo výrobků, v kterých jsou látky obsaženy, v případech, kdy jako součást posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I musí žadatelé provést posouzení PBT a vPvB, včetně prvního kroku, kterým je srovnání s kritérii v příloze XIII uvedeného nařízení.
(2)
Ustanovení čl. 138 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že Komise do 1. prosince 2008 přezkoumá přílohu XIII s cílem vyhodnotit vhodnost kritérií pro označení látek, které jsou PBT nebo vPvB s cílem navrhnout její případnou změnu.
(3)
Zkušenosti získané na mezinárodní úrovni ukazují, že látky, které se svými vlastnostmi řadí mezi perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické nebo velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci, vzbuzují mimořádné obavy. Proto Komise při přezkumu přílohy XIII zohlednila dosud získané zkušenosti v identifikaci takových látek, aby zajistila vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
(4)
Přezkum, který Komise provedla podle čl. 138 odst. 5 nařízení č. 1907/2006, ukázal, že je třeba změnit přílohu XIII uvedeného nařízení.
(5)
Ze zkušeností vyplývá, že pro odpovídající identifikaci látek PBT a vPvB by měly být souhrnně využity všechny související informace a uplatněn přístup založený na průkaznosti důkazů při srovnávání informací s kritérii v příloze XIII oddíle 1.
(6)
Určování založené na průkaznosti důkazů se týká zejména případů, kdy není aplikace kritérií daných přílohou XIII oddílem 1 na dostupné informace zřejmá.
(7)
Žadatel by měl při posuzování PBT nebo vPvB v rámci registrace rovněž zvážit všechny informace obsažené v technické dokumentaci.
(8)
Pokud u jedné nebo více sledovaných vlastností uvádí technická dokumentace pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí dostupné informace stačit k vyvození konečného závěru, zda má látka vlastnosti PBT nebo vPvB. V těchto případech by se měly pro screening perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností použít informace uvedené v technické dokumentaci.
(9)
Aby se předešlo zpracovávání nadbytečných studií, měl by žadatel získávat další informace nebo navrhnout další zkoušky umožňující uzavření posouzení PBT a vPvB pouze v případě, že při posouzení screeningu vyjdou najevo možné perzistentní, bioakumulativní nebo toxické vlastnosti nebo velmi perzistentní nebo velmi bioakumulativní vlastnosti; tyto další informace však není nutné získávat, pokud žadatel provede nebo doporučí dostatečná opatření k řízení rizik nebo provozní podmínky. Ze stejného důvodu by se od žadatele nemělo vyžadovat získávání dalších informací nebo navržení dalších zkoušek v případě, že po provedeném screeningu nic nenasvědčuje perzistentním nebo bioakumulativním vlastnostem.
(10)
Vzhledem k tomu, že látky mohou mít jednu nebo více složek s vlastnostmi PBT nebo vPvB nebo se mohou přeměňovat nebo rozkládat na produkty s takovými vlastnostmi, měla by identifikace zohlednit také vlastnosti PBT/vPvB těchto složek a produktů přeměny a/nebo rozkladu.
(11)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
1. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a aktualizace podle článku 22 uvedeného nařízení se mohou předkládat v souladu s přílohou tohoto nařízení ode dne 19. března 2011 a musí být v souladu s tímto nařízením ode dne 19. března 2013.
2. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006, které nejsou v souladu s přílohou tohoto nařízení, musí být nejpozději do 19. března 2013 aktualizovány tak, aby byly v souladu s tímto nařízením. Ustanovení čl. 22 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 se na tyto aktualizace nevztahuje.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.
32011R0253
L 069/7
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
15.03.2011.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 253/2011
od 15. ožujka 2011.
o izmjeni Priloga XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezin članak 131.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1907/2006 predviđa se da se tvari koje su postojane, bioakumulativne i otrovne (PBT) i tvari koje su vrlo postojane i vrlo bioakumulativne (vPvB) u skladu s kriterijima određenim u Prilogu XIII. mogu uključiti u Prilog XIV. u skladu s postupkom utvrđenim u članku 58. Nadalje, Uredba (EZ) br. 1907/2006 uspostavlja obveze registracije za proizvođače ili uvoznike u Uniji za tvari pojedinačno, u mješavinama ili u proizvodima, ako, kao dio procjene kemijske sigurnosti u skladu s Prilogom I., podnositelj registracije mora obaviti procjenu svojstva PBT i vPvB koja obuhvaća, kao prvi korak, usporedbu s kriterijima u Prilogu XIII. toj Uredbi.
(2)
U članku 138. stavku 5. Uredbe br. 1907/2006 zahtijeva se od Komisije da preispita Prilog XIII. do 1. prosinca 2008., kako bi procijenila primjerenost kriterija za utvrđivanje tvari sa svojstvima PBT ili vPvB, s ciljem prijedloga izmjene tog Priloga, ako je to potrebno.
(3)
Iskustvo na međunarodnoj razini pokazuje da su posebno zabrinjavajuće tvari koje pokazuju postojana, bioakumulativna i otrovna svojstva ili vrlo postojana i vrlo bioakumulativna svojstva. Zbog toga je Komisija uzela u obzir postojeće iskustvo u utvrđivanju tih tvari prilikom preispitivanja Priloga XIII. s ciljem osiguranja visoke razine zaštite zdravlja ljudi i okoliša.
(4)
Preispitivanje koje je obavila Komisija na temelju članka 138. stavka 5. Uredbe br. 1907/2006 otkrilo je da postoji potreba za izmjenom Priloga XIII. toj Uredbi.
(5)
Iskustvo pokazuje da je, za odgovarajuće utvrđivanje tvari sa svojstvima PBT i vPvB, potrebno sve odgovarajuće informacije koristiti na cjelovit način i primijeniti pristup težine dokaza uspoređujući informacije s kriterijima određenim u odjeljku 1. Priloga XIII.
(6)
Određivanje težine dokaza od osobite je važnosti u slučajevima u kojima nije moguća neposredna primjena kriterija određenih u odjeljku 1. Priloga XIII. na raspoložive informacije.
(7)
U skladu s tim, za procjenu svojstava PBT i vPvB neke tvari u okviru registracije, podnositelji registracije trebali bi razmotriti informacije koje se nalaze u tehničkoj dokumentaciji.
(8)
U slučajevima u kojima tehnička dokumentacija sadrži, za jednu ili više krajnjih točki, samo ograničene informacije koje se zahtijevaju u prilozima VII. i VIII. Uredbi br. 1907/2006, raspoloživi podaci možda ne omogućuju konačan zaključak o svojstvima PBT ili vPvB. U takvim slučajevima, odgovarajuće raspoložive informacije u tehničkom dosjeu potrebno je koristiti za pretraživanje svojstava P, B ili T.
(9)
Kako bi se izbjegla nepotrebna istraživanja, podnositelj registracije bi trebao, samo u slučajevima u kojima procjena pretraživanja ukazuje na moguće postojanje svojstva P, B ili T ili svojstva vP ili vB, pripremiti dodatne informacije ili predložiti dodatno ispitivanje kako bi zaključio svoju procjenu svojstava PBT i vPvB, osim ako podnositelj registracije provodi ili preporuča dostatne mjere upravljanja rizicima ili radne uvjete. Zbog istog razloga, podnositelji registracije ne bi trebali biti obvezni pripremiti dodatne informacije ili predlagati dodatno ispitivanje, ako pretraživanje ne ukazuje na postojanje svojstava P ili B.
(10)
Budući da tvari mogu imati jednu ili više sastojaka sa svojstvima PBT ili vPvB, ili se mogu pretvoriti ili razgraditi u proizvode s takvim svojstvima, pri utvrđivanju bi se također trebala uzeti u obzir svojstva PBT/vPvB takvih sastojaka i proizvodi pretvorbe i/ili razgradnje.
(11)
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(12)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 zamjenjuje se tekstom određenim u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
1. Registracije tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 i ažuriranja na temelju članka 22. te Uredbe mogu se podnositi u skladu s Prilogom ovoj Uredbi od 19. ožujka 2011. i moraju biti u skladu s ovom Uredbom od 19. ožujka 2013.
2. Registracije tvari prema Uredbi (EZ) br. 1907/2006 koje nisu u skladu s Prilogom ovoj Uredbi ažuriraju se kako bi bile u skladu s ovom Uredbom najkasnije 19. ožujka 2013. Članak 22. stavak 5. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 ne primjenjuje se na ta ažuriranja.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 15. ožujka 2011.