NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 34/2013
ze dne 16. ledna 2013,
kterým se mění přílohy II, III a IV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol, ametoctradin, Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, cyproconazol, difenoconazole, dithiokarbamáty, folpet, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro 2-fenylfenol, dikvat, dithiokarbamáty a folpet byly stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005. Pro ametoctradin, bixafen, cyproconazol, difenoconazole, epoxiconazol, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, nebyly v příloze II a III stanoveny žádné zvláštní MLR, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV nařízení (ES) č. 396/2005, proto se uplatní standardní hodnota 0,01 mg/kg.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku ametoctradin k ošetření póru byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V případě bixafenu byla taková žádost podána ohledně použití k ošetření semen řepky, lněných semen, máku a hořčičných semen. V případě cyproconazolu byla taková žádost podána pro mák. V případě difenoconazolu byla taková žádost podána pro použití k ošetření malin, ostružin a tykvovitých (s jedlou slupkou). V případě dikvatu byla taková žádost podána pro brutnák. V případě dithiokarbamátů byla taková žádost podána pro česnek, cibuli kuchyňskou, šalotku, tykvovité a chřest. V případě epoxiconazolu byla taková žádost podána pro produkty živočišného původu s ohledem na limity reziduí v krmivech pocházejících z použití epoxiconazolu na kukuřici. V případě folpetu byla taková žádost podána pro hrozny moštové. V případě propamokarbu byla taková žádost podána pro kadeřávek. V případě spinosadu byla takováto žádost podána pro celer řapíkatý, fenykl sladký, maliny a ostružiny. V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána pro jahody a banány. V případě tebufenpyradu byla taková žádost podána pro okurky salátové a cukety. V případě tetraconazolu byla taková žádost podána pro semena řepky.
(4)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o zařazení uvedené účinné látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost pro použití ametoctradinu k ošetření brambor, tropické kořenové a hlíznaté zeleniny, cibule kuchyňské, česneku, šalotky, cibule jarní, rajčat, papriky zeleninové, lilku, okry, ostatních lilkovitých, okurek salátových, okurek nakládaček, cuket, ostatních tykvovitých (s jedlou slupkou), tykvovitých (s nejedlou slupkou), brokolice, zelí hlávkového, pekingského zelí, salátu hlávkového, endivie, řeřichy seté, barborky jarní, rokety seté, červené hořčice, listů a výhonků druhu Brassica spp., špenátu, mangoldu, šruchy, celeru řapíkatého, fenyklu sladkého a chmele. Žadatel tvrdí, že povolené použití ametoctradinu na těchto plodinách ve Spojených státech a v Kanadě vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(6)
V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána s cílem zvýšit stávajících MLR pro papáju, avokádo a mango, protože povolené použití této látky na takovýchto plodinách ve Spojených státech vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005. Aby se zabránilo vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin, je nezbytné MLR zvýšit.
(7)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(8)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(9)
Úřad ve svých odůvodněných stanoviscích dospěl k závěru, že pokud jde o použití ametoctradinu k ošetření cibule jarní, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nového MLR. V případě rajčat a papriky zeleninové předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. V případě používání bixafenu na semena řepky, lněná semena, mák a hořčičná semena nejsou předložené údaje dostačující pro stanovení nového MLR. V případě dikvatu dospěl úřad k závěru, že navrhované použití není dostatečně podložené údaji o reziduích a že v současné době nelze povolit žádná nová použití před provedením komplexní revize stávajících MLR. V případě reziduí epoxiconazolu v živočišných produktech předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. Pokud jde o použití spirodiklofenu k ošetření jahod, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nových MLR.
(10)
V případě dithiokarbamátů pocházejících z použití metiramu na chřest, cibuli kuchyňskou, šalotku a tykvovité (s jedlou slupkou) není změna MLR nutná, neboť MLR stanovené v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005 jsou totožné s těmi, které jsou požadovány.
(11)
V případě Aureobasidium pullulans, kmenů DSM 14940 a DSM 14941, došel úřad k závěru, že zařazení této látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005 je vhodné.
(12)
V případě všech ostatních žádostí dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů u 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech daných látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které mohou tyto látky obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní přívod (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(13)
Pokud jde o látku 2-fenylfenol v citrusových plodech, v nařízení (ES) č. 304/2010 (3) byly MLR stanoveny do 30. září 2012, dokud nebudou předloženy a vyhodnoceny další dva pokusy týkající se reziduí s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Tyto pokusy a údaje byly předloženy Španělsku, členskému státu zpravodaji pro tuto látku, v březnu 2012. Španělsko uvedené údaje vyhodnotilo a připravilo hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi dne 18. července 2012. Aby byla úřadu poskytnuta dostatečná doba pro vyhodnocení zprávy a Komisi dostatečná doba k přijetí rozhodnutí, je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do 30. září 2014.
(14)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(15)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
V zájmu právní jistoty by se změna, která se týká 2-fenylfenolu, měla použít od 1. října 2012.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, III a IV nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Bod 1 písm. a) přílohy se použije ode dne 1. října 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. ledna 2013.
32013R0034
L 025/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 34/2013
od 16. siječnja 2013.
o izmjeni priloga II., III. i IV. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća o maksimalnim razinama ostataka za 2-fenilfenol, ametoktradin, Aureobasidium pullulans sojevi DSM 14940 i DSM 14941, ciprokonazol, difenkonazol, ditiokarbamate, folpet, propamokarb-hidroklorid, spinosad, spirodiklofen, tebufenpirad i tetrakonazol u ili na određenim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 14., stavak 1. točku (a),
budući da:
(1)
Maksimalne razine ostataka (MDK) za 2-fenilfenol, dikvat, ditiokarbamate i folpet utvrđene su u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 396/2005. MDK-i za ametoktradin, biksafen, ciprokonazol, difenkonazol, epoksikonazol, propamokarb - hidroklorid, spinosad, spirodiklofen, tebufenpirad i tetrakonazol utvrđeni su u dijelu A Priloga III Uredbi (EZ) br. 396/2005. Za Aureobasidium pullulans sojeve DSM 14940 i DSM 14941 nisu utvrđeni određene MDK u prilozima II. i III., niti je tvar uključena u Prilog IV. Uredbi (EZ) br. 396/2005, tako da se primjenjuje zadana vrijednost od 0,01 mg/kg.
(2)
U kontekstu postupka za odobrenje upotrebe sredstva za zaštitu bilja na poriluku, koje sadrži aktivnu tvar ametoktradin, podnesen je zahtjev za izmjenu postojećih MDK-a. prema članku 6. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(3)
Što se tiče biksafena, takav zahtjev je podnesen za uljanu repicu, sjeme lana, sjeme maka i sjeme gorušice. Što se tiče ciprokonazola, takav zahtjev je podnesen za sjeme maka. Što se tiče difenkonazola, takav zahtjev je podnesen za maline, kupine i cucurbits/bundevasto povrće (jestiva kora). Što se tiče dikvata, takav zahtjev je podnesen za borač. Što se tiče ditiokarbamata, takav zahtjev je podnesen za češnjak, luk, ljutiku, cucurbits/bundevasto povrće i šparoge. Što se tiče epoksikonazola, takav zahtjev je podnesen za proizvode životinjskog podrijetla uzimajući u obzir razine ostataka u hrani za životinje koji su nastali zbog upotrebe epoksikonazola na kukuruzu. Što se tiče folpeta, takav zahtjev je podnesen za grožđe za vino. Što se tiče propamokarba - hidroklorida, takav zahtjev je podnesen za kelj. Što se tiče spinosada, takav zahtjev je podnesen za celer, komorač, maline i kupine. Što se tiče spirodiklofena, takav zahtjev je podnesen za jagode i banane. Što se tiče tebufenpirada, takav zahtjev je podnesen za krastavce i tikvice. Što se tiče tetrakonazola, takav zahtjev je podnesen za sjeme repe.
(4)
U kontekstu postupka za odobrenje upotrebe sredstva za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu tvar Aureobasidium pullulans sojeve DSM 14940 and DSM 14941, podnesen je zahtjev za uvrštavanje te aktivne tvari u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 396/2005. prema članku 6. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(5)
U skladu s člankom 6. stavcima 2. i 4. Uredbe (EZ) br. 396/2005 podnesen je zahtjev za upotrebu ametoktradina na krumpirima, tropskom povrću - korijenju i gomoljima, luku, češnjaku, ljutikama, mladom luku, rajčicama, paprikama, patlidžanima, bamiji, drugim pomoćnicama (krumpirovkama), krastavcima, malim krastavcima (kornišonima), tikvicama, cucurbits/bundevastom povrću (jestiva kora), cucurbits/bundevastom povrću (nejestiva kora), brokuli, glavatom kupusu, kineskom kupusu, zelenoj salati, endiviji (širokog lista) dragušcu, poljskoj grboščici, rukoli, crvenoj gorušici, listovima i klicama Brassica spp., špinatu, blitvi, tušnju, celeru, anisu (koromaču) i hmelju. Podnositelj zahtjeva tvrdi da dopuštena primjena ametoktradina na navedenim usjevima u Sjedinjenim Američkim Državama i Kanadi dovodi do prekoračenja maksimalne razine ostataka iz Uredbe (EZ) br. 396/2005 te je potrebno odrediti više MDK-e kako bi se izbjegle trgovinske prepreke za uvoz navedenih usjeva.
(6)
Takav zahtjev je podnesen vezano uz spirodiklofen kao bi se podigli trenutni MDK-i za papaju, avokado i mango, zato što dopuštena upotreba te tvari na navedenim usjevima u Sjedinjenim Američkim Državama dovodi do prekoračenja MDK-a iz Uredbe (EZ) br. 396/2005. Potrebno odrediti više MDK-e kako bi se izbjegle trgovinske prepreke za uvoz navedenih usjeva.
(7)
U skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 396/2005 dotične države članice su ocijenile spomenute zahtjeve i uputile Komisiji izvješća o procjeni.
(8)
Europska agencija za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, procijenila je zahtjeve i izvješća o procjeni, posebno promotrivši rizike za potrošača i prema potrebi za životinje, te je dala obrazložena mišljenja o maksimalnim razinama ostataka. (2). Ta je mišljenja uputila Komisiji i državama članicama te ih objavila za javnost.
(9)
Agencija je u obrazloženim mišljenjima došla do zaključka da u pogledu upotrebe ametoktradina na mladom luku, dostavljeni podaci nisu dostatni za određivanje novih maksimalnih razina ostataka. Za rajčice i paprike dostavljeni podaci ne pokazuju potrebu za izmjenu postojećih MDK-a. Što se tiče upotrebe biksafena na uljanoj repici, sjemenu lana, sjemenu maka i sjemenu gorušice, dostavljeni podaci nisu dostatni za određivanje novih maksimalnih razina ostataka. Što se tiče dikvata, Agencija je zaključila da namijenjena upotreba nije dovoljno potkrijepljena podacima o ostacima, te se trenutačno nova upotreba ne može odobriti prije nego što se obavi sveobuhvatni pregled postojećih MDK-a. Što se tiče ostataka epoksikonazola u proizvodima životinjskog podrijetla, dostavljeni podaci ne pokazuju potrebu za izmjenu postojećih MDK-a. Što se tiče upotrebe spirodiklofena na jagodama, dostavljeni podaci ne pokazuju potrebu za izmjenu postojećih MDK-a.
(10)
Što se tiče ditiokarbamata koji proizlaze iz upotrebe metirama na šparogama, luku, ljutici i cucurbitu/bundevastom povrću (jestiva kora) nije potrebna nikakva izmjena MDK-a, budući da su MDK-i iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 jednaki traženima.
(11)
Agencija je zaključila da je uključivanje Aureobasidium pullulans sojeva DSM 14940 i DSM 14941 u Prilog IV. Uredbi (EZ) br. 396/2005 prikladno.
(12)
Što se tiče svih drugih zahtjeva, Agencija je zaključila da su ispunjeni svi uvjeti u vezi s podacima te da su izmjene MDK-a koje su zatražili podnositelji zahtjeva prihvatljive s obzirom na zaštitu potrošača na temelju procjene izloženosti potrošača za 27 specifičnih skupina potrošača. Uzela je u obzir najnovije podatke o toksikološkim svojstvima tvari. Ni kod cjeloživotne izloženosti tim tvarima konzumacijom svih prehrambenih proizvoda koji bi mogli sadržavati te tvari, niti kod kratkotrajne izloženosti prekomjernim unosom predmetnih usjeva i proizvoda, nije dokazana opasnost da bi se mogao prekoračiti prihvatljiv dnevni unos (ADI) ili akutna referentna doza (ARfD).
(13)
MDK-i za 2-fenilfenole u agrumima iz Uredbe (EZ) br. 304/2010 (3) određeni su do 30. rujna 2012. i očekuje se dostava i procjena dva dodatna pokusa vezana uz ostatke u agrumima te studije o valjanom skladištenju. Te podatke i pokuse je dostavila Španjolska, država članica izvjestiteljica za dotičnu tvar, u ožujku 2012. Španjolska je ocijenila te podatke i pripremila izvješće o procjeni koje je dostavila Komisiji 18. srpnja 2012. Kako bi se osiguralo dovoljno vremena da Agencija procjeni dotično izvješće te da Komisija donese odluku, prikladno je produljiti valjanost dotičnih MDK-a do 30. rujna 2014.
(14)
Na temelju obrazloženog mišljenja Agencije i uzimajući u obzir čimbenike relevantne za materiju koja se razmatra, prikladne izmjene MDK-a udovoljavaju uvjetima iz članka 14. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(15)
Uredbu (EZ) br. 396/2005 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(16)
U interesu pravne sigurnosti, izmjenu u vezi s 2-fenilfenolom treba primijeniti od 1. listopada 2012.
(17)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i ne protive im se ni Europski parlament niti Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi II., III. i IV. Uredbi (EZ) br. 396/2005 izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Točka (1) (a) Priloga primjenjuje se od 1. listopada 2012.
Ova je Uredba cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. siječnja 2013.