NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 261/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2009. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2009 výše 1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2010. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 200 EUR“ nahrazuje částkou „25 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „97 600 EUR“ nahrazuje částkou „98 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „162 600 EUR“ nahrazuje částkou „164 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 700 EUR“ nahrazuje částkou „9 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „90 200 EUR“ nahrazuje částkou „91 100 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 500 EUR do 67 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „62 800 EUR“ se nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „106 300 EUR“ nahrazuje částkou „107 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 400 EUR“ se nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v písmenu a) se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 100 EUR“ nahrazuje částkou „30 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 500 EUR do 22 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 216 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se částka „108 500 EUR“ nahrazuje částkou „109 600 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
32010R0261
L 080/36
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 261/2010
od 25. ožujka 2010.
o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 vezano uz usklađivanje naknada Europske agencije za lijekove sa stopom inflacije
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za ocjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12.,
budući da:
(1)
Sukladno članku 67. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad lijekovima za humanu i veterinarsku primjenu, te uspostavi Europske agencije za lijekove (2), prihod Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu Agencija) sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje Agenciji plaćaju poduzeća. Uredba (EZ) br. 297/95 utvrđuje kategorije i visine takvih naknada.
(2)
Članak 12. Uredbe (EZ) br. 297/95 nalaže da se naknade Agencije ažuriraju svake godine upućivanjem na stopu inflacije.
(3)
Naknade bi stoga trebale biti ažurirane upućivanjem na stopu inflacije iz 2009. Stopa inflacije u Uniji, koju je objavio Statistički ured Europske unije (Eurostat), 2009. iznosila je 1 %.
(4)
Zbog jednostavnosti, usklađene visine naknada trebale bi biti zaokružene na najbližih 100 EUR.
(5)
Stoga je u skladu s time potrebno izmijeniti Uredbu (EZ) br. 297/95.
(6)
U interesu pravne sigurnosti, ova Uredba ne primjenjuje se na valjane zahtjeve koji su u tijeku 1. travnja 2010.
(7)
Sukladno članku 12. Uredbe (EZ) br. 297/95, ažuriranje se provodi s učinkom od 1. travnja 2010. Stoga je primjereno da ova Uredba stupi na snagu kao hitno pitanje i primjenjuje se od tog datuma,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:
1.
Članak 3. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „251 600 EUR” zamjenjuje se s „254 100 EUR”,
-
u drugom podstavku „25 200 EUR” zamjenjuje se s „25 500 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „97 600 EUR” zamjenjuje se s „98 600 EUR”,
-
u drugom podstavku „162 600 EUR” zamjenjuje se s „164 200 EUR”,
-
u trećem podstavku „9 700 EUR” zamjenjuje se s „9 800 EUR”,
-
u četvrtom podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „75 500 EUR” zamjenjuje se s „76 300 EUR”,
-
u drugom podstavku „18 900 do 56 600 EUR” zamjenjuje se s „19 100 do 57 200 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) prvi podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „75 500 EUR” zamjenjuje se s „76 300 EUR”,
-
u drugom podstavku „18 900 do 56 600 EUR” zamjenjuje se s „19 100 do 57 200 EUR”,
(c)
U stavku 3. „12 500 EUR” zamjenjuje se s „12 600 EUR”.
(d)
U stavku 4. „18 900 EUR” zamjenjuje se s „19 100 EUR”.
(e)
U stavku 5. „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”.
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „90 200 EUR” zamjenjuje se s „91 100 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „22 500 do 67 600 EUR” zamjenjuje se s „22 700 do 68 300 EUR”.
2.
U članku 4. „62 800 EUR” zamjenjuje se s „63 400 EUR”.
3.
Članak 5. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „125 800 EUR” zamjenjuje se s „127 100 EUR”,
-
u drugom podstavku „12 500 EUR” zamjenjuje se s „12 600 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
-
četvrti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„62 800EUR” zamjenjuje se s „63 400EUR”,
-
„6 300EUR” zamjenjuje se s „6 400EUR”,
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „62 800 EUR” zamjenjuje se s „63 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „106 300 EUR” zamjenjuje se s „107 400 EUR”,
-
u trećem podstavku „12 500 EUR” zamjenjuje se s „12 600 EUR”,
-
u četvrtom podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
-
peti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„31 400EUR” zamjenjuje se s „31 700EUR”,
-
„6 300EUR” zamjenjuje se s „6 400EUR”,
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „31 400 EUR” zamjenjuje se s „31 700 EUR”,
-
u drugom podstavku „7 800 do 23 500 EUR” zamjenjuje se s „7 900 do 23 700 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
u točki (a) „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”;
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „37 700 EUR” zamjenjuje se s „38 100 EUR”,
-
u drugom podstavku „9 400 do 28 300 EUR” zamjenjuje se s „9 500 do 28 600 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”,
(c)
U stavku 3. „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”.
(d)
U stavku 4. „18 900 EUR” zamjenjuje se s „19 100 EUR”.
(e)
U stavku 5., „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”.
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „30 100 EUR” zamjenjuje se s „30 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „7 500 do 22 500 EUR” zamjenjuje se s „7 600 do 22 700 EUR”.
4.
U članku 6. „37 700 EUR” zamjenjuje se s „38 100 EUR”.
5.
Članak 7. mijenja se kako slijedi:
(a)
u prvom stavku „62 800 EUR” zamjenjuje se s „63 400 EUR”;
(b)
u drugom stavku „18 900 EUR” zamjenjuje se s „19 100 EUR”.
6.
Članak 8. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „75 500 EUR” zamjenjuje se s „76 300 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „37 700 EUR” zamjenjuje se s „38 100 EUR”;
iii.
u četvrtom podstavku „18 900 do 56 600 EUR” zamjenjuje se s „19 100 do 57 200 EUR”;
iv.
u petom podstavku „9 400 do 28 300 EUR” zamjenjuje se s „9 500 do 28 600 EUR”.
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „251 600 EUR” zamjenjuje se s „254 100 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „125 800 EUR” zamjenjuje se s „127 100 EUR”;
iii.
u petom podstavku „2 700 do 216 800 EUR” zamjenjuje se s „2 700 do 219 000 EUR”;
iv.
u šestom podstavku „108 500 EUR” zamjenjuje se s „109 600 EUR”.
(c)
U stavku 3., „6 300 EUR” zamjenjuje se s „6 400 EUR”.
Članak 2.
Ova se Uredba ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su u tijeku 1. travnja 2010.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. travnja 2010.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. ožujka 2010.