NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 171/2011
ze dne 23. února 2011
o povolení přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 jako doplňkové látky pro drůbež a prasata a o změně nařízení (ES) č. 255/2005 (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd zastoupený DSM Nutritional products Sp. z o.o)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 byl povolen v souladu se směrnicí 70/524/EHS bez časového omezení jako doplňková látka pro výkrm kuřat, nosnice, výkrm krůt, selata, výkrm prasat a prasnice nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Uvedená doplňková látka byla rovněž povolena v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 na deset let pro kachny nařízením Komise (ES) č. 1500/2007 ze dne 18. prosince 2007 o povolení nového užití přípravku 6-fytázy EC 3.1.3.26 (Ronozyme) jako doplňkové látky (4).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, nosnice, výkrm krůt, selata, výkrm prasat a prasnice a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení o nové užití pro drůbež a prasata, na něž se dřívější povolení nevztahovalo, přičemž bylo žádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Žádost byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 6. října 2010 (5) k závěru, že přípravek 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho používání může zlepšit stravitelnost fosforu. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Společenství, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení přípravku 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Jelikož se tímto nařízením uděluje nové povolení, měla by se v důsledku toho v nařízení (ES) č. 255/2005 zrušit položka pro 6-fytázu (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223.
(8)
Nařízení (ES) č. 1500/2007 je třeba v zájmu přehlednosti zrušit.
(9)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisejí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze II nařízení (ES) č. 255/2005 se položka č. ES: E 1614 (i), doplňková látka: 6-fytáza EC 3.1.3.26 zrušuje.
Článek 3
Nařízení (ES) č. 1500/2007 se zrušuje.
Článek 4
Premixy a krmné směsi obsahující 6-fytázu (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 označené v souladu se směrnicí 70/524/EHS a nařízením (ES) č. 255/2005 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Premixy a krmné směsi obsahující 6-fytázu (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae DSM 14223 označené v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 a nařízením (ES) č. 1500/2007 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. února 2011.
32011R0171
L 049/11
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 171/2011
od 23. veljače 2011.
o odobrenju 6-fitaze (EC 3.1.3.26) dobivene od Aspergillus oryzae DSM 14223 kao dodatka hrani za životinje za perad i za vrste svinja i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 255/2005 (nositelj odobrenja DSM Nutritional Products Ltd kojeg zastupa DSM Nutritional products Sp. z o.o.)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje za korištenje u hranidbi životinja te osnova i postupci za izdavanja takvog odobrenja. Člankom 10. iste Uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka hrani za životinje odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).
(2)
6-fitaza (EC 3.1.3.26) dobivena od Aspergillus oryzae DSM 14223 odobrena je u skladu s Direktivom 70/524/EEZ kao dodatak hrani za životinje bez vremenskog ograničenja za piliće za tov, nesilice, purane za tov, prasad, svinje za tov i krmače Uredbom Komisije (EZ) br. 255/2005 (3). Taj je dodatak hrani za životinje zatim upisan u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod, u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(3)
Taj dodatak hrani za životinje također je odobren, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003, na 10 godina za patke Uredbom Komisije (EZ) br. 1500/2007 od 18. prosinca 2007. o odobrenju novog korištenja 6-fitaze EC 3.1.3.26 (Ronozyme) kao dodatka hrani za životinje (4).
(4)
U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s člankom 7. iste Uredbe, podnesen je zahtjev za ponovnom procjenom 6-fitaze (EC 3.1.3.26) dobivene od Aspergillus oryzae DSM 14223 kao dodatka hrani za životinje za piliće za tov, nesilice, purane za tov, prasad, svinje za tov i krmače te u skladu s člankom 7. iste Uredbe za novo korištenje kod vrsta peradi i vrsta svinja, koje nisu prethodno bile obuhvaćene, uz zahtjev da se taj dodatak uvrsti u kategoriju dodataka hrani za životinje „Zootehnički dodaci”. Uz zahtjev su priloženi detalji i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(5)
Predočeni su novi podaci kao potpora zahtjevu. Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) zaključila je u mišljenju od 6. listopada 2010. (5) da pod predloženim uvjetima korištenja, 6-fitaza (EC 3.1.3.26) dobivena od Aspergillus oryzae DSM 14223 nema nepovoljan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš, te da njezina primjena može poboljšati probavljivost fosfora. Agencija ne smatra da postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenjem nakon stavljanja na tržište. Ona je također potvrdila izvješće o analitičkoj metodi dodatka hrani za životinje koje je podnio Referentni laboratorij Zajednice osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(6)
Procjena 6-fitaze (EC 3.1.3.26) dobivene od Aspergillus oryzae DSM 14223 pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje, kako je predviđeno člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s time, korištenje tog pripravka treba odobriti kako je definirano u Prilogu ovoj Uredbi.
(7)
Kao posljedicu novog odobrenja zajamčenog ovom Uredbom, unos za 6-fitazu (EC 3.1.3.26) dobiven od Aspergillus oryzae DSM 14223 u Uredbi (EZ) br. 255/2005 trebalo bi brisati.
(8)
U interesu jasnoće, Uredbu (EZ) br. 1500/2007 treba staviti izvan snage.
(9)
Budući da se promjene uvjeta odobrenja ne odnose na sigurnosne razloge, primjereno je dozvoliti prijelazno razdoblje za raspolaganje postojećim zalihama premiksa i krmnih smjesa.
(10)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Pripravak definiran u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „Zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „Tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje u hranidbi životinja pod uvjetima utvrđenima u istom Prilogu.
Članak 2.
U Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 255/2005 briše se unos EC br. 1614(i), dodatak hrani za životinje: 6-fitaza EC 3.1.3.26.
Članak 3.
Uredba (EZ) br. 1500/2007 stavlja se izvan snage.
Članak 4.
Premiksi i krmne smjese koji sadrže 6-fitazu (EC 3.1.3.26) dobivenu od Aspergillus oryzae DSM 14223, označeni u skladu s Direktivom 70/524/EEZ i Uredbom (EZ) br. 255/2005 mogu se i dalje stavljati na tržište i koristiti sve do isteka zaliha.
Premiksi i krmne smjese koji sadrže 6-fitazu (EC 3.1.3.26) dobivenu od Aspergillus oryzae DSM 14223, označeni u skladu s uredbama (EZ) br. 1831/2003 i (EZ) br. 1500/2007 mogu se i dalje stavljati na tržište i koristiti sve do isteka zaliha.
Članak 5.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 23. veljače 2011.