NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 257/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 32 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví Komise program, kterým Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) přehodnotí bezpečnost potravinářských přídatných látek, které již byly v Unii povoleny před 20. lednem 2009.
(2)
V roce 2007 předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku v přehodnocení potravinářských přídatných látek (2). Uvedená zpráva poskytuje souhrn nedávných přehodnocení přídatných látek, která provedl Vědecký výbor pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) a úřad EFSA, a popisuje související kroky přijaté Evropskou komisí na základě vědeckých stanovisek.
(3)
Přehodnocení potravinářských barviv již bylo zahájeno jako priorita, jelikož hodnocení těchto potravinářských přídatných látek provedená výborem SCF jsou časově nejstarší. Přehodnocení některých barviv (konkrétně E 102 tartrazinu, E 104 chinolinové žluti, E 110 žluti SY, E 124 ponceau 4R, E 129 červeně Allury AC, E 122 azorubínu a E 160d lykopenu) již bylo dokončeno. Vedle toho byly v posledních letech přehodnoceny některé potravinářské přídatné látky, jako např. E 234 nisin a E 214-219 p-hydroxybenzoany, jelikož byly vyžádány nebo byly k dispozici nové vědecké údaje. Tyto přídatné látky tudíž není třeba opět přehodnocovat.
(4)
Vzhledem k tomu, že hodnocení náhradních sladidel bylo provedeno jako poslední, měla by být rovněž přehodnocena jako poslední.
(5)
Pořadí priorit pro přehodnocení v současnosti schválených potravinářských přídatných látek by mělo být stanoveno na základě následujících kritérií: doby, která uplynula od posledního hodnocení potravinářské přídatné látky provedeného výborem SCF nebo úřadem EFSA, nových vědeckých zjištění, která jsou k dispozici, míry používání potravinářské přídatné látky v potravinách a expozice člověka potravinářským přídatným látkám a rovněž s přihlédnutím k výsledku zprávy Komise o příjmu potravinářských přídatných látek v Evropské unii (3) z roku 2001. Zpráva o potravinářských přídatných látkách v Evropě v roce 2000 (4), kterou Komisi předložila Severská rada ministrů, poskytuje dodatečné informace ke stanovení priorit pro přehodnocení přídatných látek.
(6)
Z důvodů účinnosti a praktických důvodů by přehodnocení mělo být pokud možno prováděno podle skupin potravinářských přídatných látek v souladu s hlavními funkčními třídami, do kterých jsou zařazeny. Úřad EFSA by však měl mít možnost zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění, z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví, či pokud tato zjištění mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti potravinářské přídatné látky.
(7)
Lhůty pro přehodnocení by měly být stanoveny v souladu s uvedeným pořadím priorit. V řádně odůvodněných případech a pouze tehdy, může-li takové přehodnocení podstatně zpozdit přehodnocení jiných potravinářských přídatných látek, lze lhůty stanovené tímto nařízením revidovat.
(8)
Pro účely hladkého průběhu přehodnocení či v případě vzniklých obav mohou být v budoucnu stanoveny konkrétnější lhůty pro jednotlivé potravinářské přídatné látky či jejich skupiny.
(9)
Aby byl postup přehodnocení účinný, je důležité, aby úřad EFSA od zúčastněných stran získal všechny údaje důležité pro přehodnocení a aby zúčastněné strany byly s dostatečným předstihem informovány, jsou-li pro dokončení přehodnocení potravinářské přídatné látky potřeba dodatečné údaje.
(10)
Provozovatelé podniků, kteří mají zájem na tom, aby potravinářská přídatná látka byla v rámci přehodnocení i nadále schválena, by měli předložit všechny údaje důležité pro přehodnocení dané potravinářské přídatné látky. Je-li to možné, měli by provozovatelé podniků učinit kroky k předložení informací souhrnně.
(11)
Úřad EFSA by měl zveřejnit jednu či více otevřených výzev k předložení údajů týkajících se všech potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny. Veškeré technické a vědecké informace o potravinářských přídatných látkách, které jsou nezbytné pro jejich přehodnocení, zejména toxikologické údaje a údaje důležité pro odhad expozice člověka příslušné potravinářské přídatné látce, by zúčastněné strany měly předložit úřadu EFSA v rámci stanovených lhůt.
(12)
Bezpečnost potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny úřadem EFSA, byla v minulosti zhodnocena výborem SCF a mnohé z těchto látek se používají již dlouhou dobu. Informace, které je třeba předložit pro přehodnocení potravinářských přídatných látek, by měly zahrnovat stávající údaje, které byly podkladem předchozích hodnocení potravinářské přídatné látky, a nové údaje o potravinářské přídatné látce, které byly zpřístupněny od doby jejího posledního hodnocení provedeného výborem SCF. Uvedené informace by měly být co nejucelenější, aby úřad EFSA mohl dokončit své přehodnocení a vydat aktualizované stanovisko, a měly by být předloženy pokud možno v souladu s platnými pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (v současnosti pokyny vypracované výborem SCF dne 11. července 2001 (5).
(13)
Úřad EFSA může požádat o dodatečné informace s cílem dokončit přehodnocení potravinářské přídatné látky. V takovém případě by si úřad EFSA měl včas vyžádat nezbytné údaje buď formou otevřené výzvy k předložení údajů, nebo kontaktem se stranami, které předložily údaje o potravinářské přídatné látce. Zúčastněné strany by měly požadované informace předložit ve lhůtě, kterou úřad EFSA stanovil s případným přihlédnutím k názorům zúčastněných stran.
(14)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví, že při schvalování potravinářských přídatných látek by se měly zohlednit rovněž environmentální faktory. V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky by tudíž zúčastněné strany měly Komisi a úřadu EFSA oznámit jakékoliv informace důležité pro environmentální rizika plynoucí z výroby či používání dané přídatné látky či jejího odpadu.
(15)
Pokud nejsou požadované informace potřebné pro dokončení přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky poskytnuty, může být potravinářská přídatná látka odstraněna ze seznamu Unie obsahujícího schválené potravinářské přídatné látky.
(16)
Postup přehodnocení potravinářských přídatných látek musí splňovat požadavky na transparentnost a informovanost veřejnosti a rovněž musí zajišťovat důvěrnost některých informací.
(17)
Komise do doby vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní seznam schválených potravinářských přídatných látek, které jsou přehodnocovány, s datem jejich posledního hodnocení provedeného výborem SCF či úřadem EFSA.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) jak je stanoveno v článku 32 nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Schválené potravinářské přídatné látky, jejichž přehodnocení úřad EFSA v době přijetí tohoto nařízení již dokončil, se znovu nepřehodnocují. Seznam těchto potravinářských přídatných látek je obsažen v příloze I.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„schválenou potravinářskou přídatnou látkou“ se rozumí potravinářská přídatná látka povolená před 20. lednem 2009 a uvedená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (6), směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách (7) nebo směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (8);
b)
„provozovatelem podniku“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků nařízení (ES) č. 1333/2008 v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou;
c)
„zúčastněným provozovatelem podniku“ se rozumí provozovatel podniku, který má zájem na tom, aby jedna či více schválených potravinářských přídatných látek byly i nadále povoleny;
d)
„původní dokumentací“ se rozumí dokumentace, na jejímž základě byla potravinářská přídatná látka hodnocena a před 20. lednem 2009 bylo povoleno její používání v potravinách.
Článek 3
Priority pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek
1. Schválené potravinářské přídatné látky se přehodnotí v tomto pořadí a v těchto lhůtách:
a)
přehodnocení všech schválených potravinářských barviv uvedených ve směrnici 94/36/ES se dokončí do 31. prosince 2015;
b)
přehodnocení všech schválených potravinářských přídatných látek jiných než barviv a náhradních sladidel uvedených ve směrnici 95/2/ES se dokončí do 31. prosince 2018;
c)
přehodnocení všech schválených náhradních sladidel uvedených ve směrnici 94/35/ES se dokončí do 31. prosince 2020.
2. Pro některé potravinářské přídatné látky ve funkčních třídách, na které odkazuje odstavec 1, jsou v příloze II tohoto nařízení stanoveny konkrétnější lhůty. Tyto potravinářské přídatné látky se v rámci ostatních potravinářských přídatných látek stejné funkční třídy zhodnotí jako první.
3. Odchylně od odstavce 1 a 2 může úřad EFSA kdykoliv zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky nebo skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění,
a)
z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví; nebo
b)
která mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti dané potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek.
Článek 4
Postup přehodnocení
Při přehodnocování schválené potravinářské přídatné látky úřad EFSA:
a)
přezkoumá původní stanovisko a pracovní dokumenty Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) či úřadu EFSA;
b)
přezkoumá původní dokumentaci, je-li k dispozici;
c)
přezkoumá údaje předložené zúčastněným provozovatelem podniku / zúčastněnými provozovateli podniků a/nebo jinými zúčastněnými stranami;
d)
přezkoumá veškeré údaje zpřístupněné Komisí a členskými státy;
e)
identifikuje veškerou relevantní literaturu zveřejněnou od posledního hodnocení každé potravinářské přídatné látky.
Článek 5
Výzva k předložení údajů
1. S cílem získat od zúčastněných provozovatelů podniků a/nebo jiných zúčastněných stran údaje zveřejní úřad EFSA otevřenou výzvu / otevřené výzvy k předložení údajů týkajících se potravinářských přídatných látek, u nichž probíhá přehodnocení. Určením časového harmonogramu pro předložení údajů poskytne úřad EFSA přiměřenou dobu po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby zúčastněnému provozovateli podniku a/nebo jiné zúčastněné straně umožnil splnit tuto povinnost.
2. Údaje, na které odkazuje odstavec 1, mohou mimo jiné zahrnovat:
a)
studijní zprávy z původní dokumentace zhodnocené výborem SCF či úřadem EFSA nebo Společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JEFCA);
b)
informace o údajích o bezpečnosti dotčené potravinářské přídatné látky, které výbor SCF či JECFA v minulosti nepřezkoumal;
c)
informace o současně používaných specifikacích potravinářských přídatných látek, včetně informací o velikosti částic a relevantních fyzikálně-chemických charakteristikách a vlastnostech;
d)
informace o výrobním postupu;
e)
informace o dostupných analytických metodách pro zjištění v potravinách;
f)
informace o expozici člověka potravinářským přídatným látkám v potravinách (např. zvyklosti při spotřebě a používání daných látek, skutečná míra používání a maximální míra používání, četnost spotřeby a další činitele ovlivňující expozici);
g)
reakce a rozpad v potravinách.
Článek 6
Předkládání údajů
1. Zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany předloží údaje týkající se přehodnocení potravinářské přídatné látky podle čl. 5 odst. 2 ve lhůtě stanovené úřadem EFSA v jeho výzvě k předložení údajů. Zúčastněný provozovatel podniku a jiné zúčastněné strany předloží rovněž údaje požadované úřadem EFSA, přičemž co nejlépe dodržují platné pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (9).
2. Pokud existuje několik zúčastněných provozovatelů podniků, mohou předložit údaje souhrnně, je-li to možné.
3. Jsou-li v průběhu přehodnocení zapotřebí dodatečné informace považované za důležité pro přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky, vyžádá si je úřad EFSA od zúčastněných provozovatelů podniků a otevřenou výzvou k předložení údajů vyzve jiné zúčastněné strany, aby tyto informace předložily. Úřad EFSA stanoví lhůtu, dokdy je tyto informace třeba předložit, případně s přihlédnutím k názoru zúčastněného provozovatele podniku a/nebo jiné zúčastněné strany na požadovanou dobu. V takových případech si úřad EFSA vyžádá dodatečné informace s dodatečným předstihem, aby nebyly ovlivněny celkové lhůty pro přehodnocení stanovené v čl. 3 odst. 1 a příloze II.
4. Informace, které nebyly předloženy ve lhůtě stanovené úřadem EFSA, nebudou při přehodnocení zohledněny. Ve výjimečných případech však může úřad EFSA se souhlasem Komise rozhodnout, že informace předložené po uplynutí lhůty zohlední, jsou-li tyto informace významné pro přehodnocení potravinářské přídatné látky.
5. Nebyly-li požadované informace předloženy úřadu EFSA ve stanovené lhůtě, může být potravinářská přídatná látka vyňata ze seznamu Unie v souladu s postupem podle čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 1333/2008 (10).
Článek 7
Další informace
V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky oznámí zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků či jiné zúčastněné strany úřadu EFSA a Komisi jakékoliv dostupné informace související s environmentálními riziky plynoucími z výroby či používání dané potravinářské přídatné látky či jejího odpadu.
Článek 8
Důvěrnost informací
1. S informacemi, jejichž zveřejnění by mohlo významně ohrozit konkurenční postavení provozovatelů podniků či jiných zúčastněných stran, lze nakládat důvěrně.
2. Za důvěrné se za žádných okolností nepovažují tyto informace:
a)
jméno a adresa zúčastěného provozovatele podniku;
b)
chemický název a přesný popis látky;
c)
informace o používání látky v určitých potravinách nebo na jejich povrchu nebo v kategoriích potravin;
d)
informace důležité pro posouzení bezpečnosti látky;
e)
metoda/metody analýzy v potravinách.
3. Pro účely odstavce 1 uvede zúčastněný provozovatel podniku/zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany, u kterých z poskytnutých informací požadují důvěrné zacházení. V takových případech se poskytnou ověřitelné důvody.
4. Na návrh úřadu EFSA rozhodne Komise po konzultaci se zúčastněným provozovatelem podniku a/nebo s jinými zúčastněnými stranami, které informace mohou zůstat důvěrnými, a patřičně to oznámí úřadu EFSA a členským státům.
5. V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (11) přijmou Komise, úřad EFSA a členské státy potřebná opatření k zajištění řádné důvěrnosti informací obdržených v rámci tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny, pokud to okolnosti vyžadují za účelem ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat či životního prostředí.
6. Prováděním odstavců 1 až 5 není dotčen tok informací mezi Komisí, úřadem EFSA a členskými státy.
Článek 9
Sledování pokroku
Každý rok v prosinci informuje úřad EFSA Komisi a členské státy o pokroku v programu přehodnocení.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
32010R0257
L 080/19
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
25.03.2010.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 257/2010
od 25. ožujka 2010.
o uspostavi programa za ponovnu procjenu odobrenih prehrambenih aditiva u skladu s Uredbom (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o prehrambenim aditivima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o prehrambenim aditivima (1), a posebno njezin članak 32.,
nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1333/2008 se od Komisije traži da uspostavi program za ponovnu procjenu, od strane Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „EFSA”), sigurnosti prehrambenih aditiva koji su već bili dozvoljeni u Uniji prije 20. siječnja 2009.
(2)
Komisija je 2007. godine dostavila izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o napretku ponovne procjene prehrambenih aditiva (2). U tom se izvješću daje sažetak nedavnih ponovnih procjena aditiva koje su proveli Znanstveni odbor za hranu (dalje u tekstu „SCF”) i EFSA i opisuju se povezane aktivnosti koje je poduzela Europska komisija na temelju znanstvenih mišljenja.
(3)
Ponovna procjena prehrambenih bojila je već započeta kao prioritet, jer su procjene tih prehrambenih aditiva najstarije koje je proveo SCF. Ponovna procjena određenih bojila (tj. E 102 Tartrazine, E 104 Quinoline Yellow, E 110 Sunset Yellow FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 Allura Red AC i E 122 Carmoisine, E 160d lycopene) je već dovršena. Dodatno, tijekom nekoliko zadnjih godina provedena je je ponovna procjena određenih prehrambenih aditiva kao što su E 234 Nizin i 214-219 Para-hidroksibenzoati budući da su za njih zatraženi ili su na drugi način postali dostupni novi znanstveni podaci. Zbog toga ti aditivi ne trebaju biti ponovno podvrgnuti procjeni.
(4)
Uzimajući u obzir da su sladila zadnja bila podvrgnuta procjeni, ona trebaju biti zadnja podvrgnuta ponovnoj procjeni.
(5)
Redoslijed prioriteta za ponovnu procjenu trenutačno odobrenih prehrambenih aditiva treba utvrditi na temelju sljedećih kriterija: vrijeme proteklo od zadnje procjene prehrambenog aditiva koju je proveo SCF ili EFSA, dostupnost novih znanstvenih dokaza, opseg uporabe prehrambenog aditiva u hrani i izloženost ljudi prehrambenom aditivu, uzimajući također u obzir rezultate Izvješća Komisije o unosu prehrambenih aditiva hranom u EU (3) iz 2001. Izvješće „Prehrambeni aditivi u Europi 2000.” (4) koje je Komisiji dostavilo Nordijsko vijeće ministara pruža dodatne informacije za utvrđivanje prioriteta kod ponovne procjene aditiva.
(6)
Radi učinkovitosti i praktičnosti, ponovnu procjenu bi, koliko god je to moguće, trebalo provoditi po skupinama prehrambenih aditiva prema glavnom funkcionalnom razredu kojem pripadaju. Međutim, EFSA treba biti u stanju započeti ponovnu procjenu prehrambenog aditiva ili skupine prehrambenih aditiva s većim prioritetom, na zahtjev Komisije ili na vlastitu inicijativu, ako se pojave novi znanstveni dokazi koji upućuju na mogući rizik za zdravlje ljudi ili koji na bilo koji način mogu utjecati na procjenu sigurnosti prehrambenog aditiva.
(7)
Rokove za ponovnu procjenu treba utvrditi u skladu s tim redoslijedom prioriteta. U opravdanim slučajevima i samo kad takva ponovna procjena može znatno odgoditi ponovnu procjenu drugih prehrambenih aditiva, rokovi utvrđeni ovom Uredbom mogu se revidirati.
(8)
Specifičniji rokovi za pojedine prehrambene aditive ili skupine prehrambenih aditiva mogu se utvrditi u budućnosti kako bi se omogućilo neometano odvijanje postupka ponovne procjene ili u slučaju pojave razloga za zabrinutost.
(9)
Kako bi postupak ponovne procjene bio učinkovit, važno je da EFSA dobije od zainteresiranih strana sve podatke relevantne za ponovnu procjenu i da zainteresirane strane budu obaviještene dovoljno unaprijed kad su potrebni dodatni podaci za dovršetak ponovne procjene prehrambenog aditiva.
(10)
Subjekti u poslovanju zainteresirani za kontinuitet odobrenja prehrambenog aditiva koji se ponovo procjenjuje trebaju dostaviti sve podatke relevantne za ponovnu procjenu prehrambenog aditiva. Ako je to moguće, subjekti u poslovanju trebaju poduzeti korake da zajednički dostave podatke.
(11)
EFSA treba objaviti jedan ili više otvorenih poziva za dostavu podataka o svim prehrambenim aditivima koje treba ponovno procijeniti. Zainteresirane strane trebaju dostaviti EFSA-i unutar utvrđenih rokova sve tehničke i znanstvene informacije o prehrambenom aditivu koje su potrebne za njegovu ponovnu procjenu, a posebno toksikološke podatke i podatke relevantne za procjenu izloženosti ljudi odgovarajućem prehrambenom aditivu.
(12)
Sigurnost prehrambenih aditiva koje EFSA treba ponovno procijeniti već je prije bila procijenjena od strane SCF i mnogi od njih su u uporabi već dugo vremena. Informacije koje treba dostaviti za njihovu ponovnu procjenu trebaju uključivati postojeće podatke na kojima se temeljila prethodna procjena prehrambenog aditiva i sve nove podatke relevantne za prehrambeni aditiv koji su postali dostupni od njegove zadnje procjene koju je proveo SCF. Te informacije trebaju biti koliko je god moguće sveobuhvatnije kako bi se omogućilo EFSA-i da dovrši svoju ponovnu procjenu i da sačini ažurirano mišljenje i trebaju biti dostavljene poštujući koliko je to moguće primjenljive smjernice o dostavljanju informacija za procjene prehrambenih aditiva (trenutačno su to smjernice koje je usvojio SCF 11. srpnja 2001. (5)).
(13)
EFSA može tražiti dodatne informacije kako bi dovršila ponovnu procjenu prehrambenog aditiva. U tom slučaju EFSA treba pravovremeno zatražiti potrebne podatke otvorenim pozivom za dostavu podataka ili stupanjem u kontakt sa stranama koje su dostavile podatke o prehrambenom aditivu. Zainteresirane strane trebaju dostaviti tražene informacije u roku koji je utvrdila EFSA uzimajući u obzir, ako je to relevantno, mišljenje zainteresiranih strana.
(14)
Uredbom (EZ) br. 1333/2008 utvrđuje se da kod odobrenja prehrambenih aditiva treba također uzimati u obzir faktore okoliša. Stoga, u okviru postupka ponovne procjene prehrambenog aditiva zainteresirane strane trebaju obavijestiti Komisiju i EFSA-u o svim informacijama koje se odnose na sve rizike po okoliš od proizvodnje, uporabe ili odlaganja tog aditiva.
(15)
Ako tražene informacije potrebne za dovršetak ponovne procjene određenog prehrambenog aditiva nisu dostavljene, prehrambeni se aditiv može ukloniti s popisa odobrenih prehrambenih aditiva Unije.
(16)
Postupak ponovne procjene prehrambenih aditiva mora udovoljavati zahtjevima transparentnosti i informiranja javnosti te istodobno jamčiti povjerljivost određenih informacija.
(17)
Do dana stupanja na snagu ove Uredbe, Komisija će učiniti dostupnim javnosti popis odobrenih prehrambenih aditiva koji se ponovno procjenjuju navodeći datum njihove zadnje procjene koju su proveli SCF ili EFSA.
(18)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio niti Europski parlament niti Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet i područje primjene
1. Ovom se Uredbom uspostavlja program za ponovnu procjenu odobrenih prehrambenih aditiva od strane Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu „EFSA”), kako je predviđeno u članku 32. Uredbe (EZ) br. 1333/2008.
2. Odobreni prehrambeni aditivi za koje je ponovna procjena od strane EFSA-e već dovršena u vrijeme donošenja ove Uredbe neće se ponovno procjenjivati. Ti prehrambeni aditivi su navedeni u Prilogu I.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe, primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„odobreni prehrambeni aditiv” znači prehrambeni aditiv odobren prije 20. siječnja 2009. i naveden u Direktivi 94/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 30. lipnja 1994. o sladilima za uporabu u hrani (6), Direktivi 94/36/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 30. lipnja 1994. o bojilima koja se koriste u hrani (7) ili u Direktivi 95/2/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. veljače 1995. o prehrambenim aditivima osim bojila i sladila (8);
(b)
„subjekt u poslovanju” znači svaka fizička ili pravna osoba odgovorna za osiguravanje da su zadovoljeni zahtjevi Uredbe (EZ) br. 1333/2008 u okviru poslovanja s hranom pod njegovim nadzorom;
(c)
„zainteresirani subjekt u poslovanju” znači subjekt u poslovanju zainteresiran za kontinuitet odobrenja jednog ili više odobrenih prehrambenih aditiva;
(d)
„originalni dosje” znači dosje na temelju kojeg je prehrambeni aditiv procijenjen i dozvoljen za uporabu u hrani prije 20. siječnja 2009.
Članak 3.
Prioriteti za ponovnu procjenu odobrenih prehrambenih aditiva
1. Odobreni prehrambeni aditivi se ponovno procjenjuju sljedećim redoslijedom i u sljedećim rokovima:
(a)
ponovna procjena svih odobrenih prehrambenih bojila navedenih u Direktivi 94/36/EZ bit će dovršena do 31. prosinca 2015.;
(b)
ponovna procjena svih odobrenih prehrambenih aditiva osim bojila i sladila navedenih u Direktivi 95/2/EZ bit će dovršena do 31. prosinca 2018.;
(c)
ponovna procjena svih odobrenih sladila navedenih u Direktivi 94/35/EZ bit će dovršena do 31. prosinca 2020.
2. Za određene prehrambene aditive u funkcionalnim razredima iz stavka 1. utvrđeni su specifičniji rokovi u Prilogu ovoj Uredbi. Ti prehrambeni aditivi se ponovno procjenjuju prije drugih prehrambenih aditiva iz istog funkcionalnog razreda.
3. Odstupajući od stavaka 1. i 2., EFSA može u bilo koje vrijeme započeti prioritetnu ponovnu procjenu prehrambenog aditiva ili skupine prehrambenih aditiva, na zahtjev Komisije ili na vlastitu inicijativu, ako se pojave novi znanstveni dokazi koji
(a)
ukazuju na mogući rizik za zdravlje ljudi; ili
(b)
mogu na bilo koji način utjecati na procjenu sigurnosti tog prehrambenog aditiva ili skupine prehrambenih aditiva.
Članak 4.
Postupak ponovne procjene
Kod ponovne procjene odobrenog prehrambenog aditiva, EFSA:
(a)
proučava prvobitno mišljenje i radne dokumente Znanstvenog odbora za hranu (SCF) ili EFSA-e;
(b)
proučava, ako je dostupan, originalni dosje;
(c)
proučava podatke koje je (su) dostavio(-li) zainteresirani subjekt(i) u poslovanju i/ili bilo koja druga zainteresirana strana;
(d)
proučava sve podatke koje su Komisija ili države članice stavile na raspolaganje;
(e)
prikuplja svu relevantnu literaturu objavljenu od zadnje procjene svakog prehrambenog aditiva.
Članak 5.
Poziv za dostavu podataka
1. Kako bi dobila podatke od zainteresiranih subjekata u poslovanju i/ili drugih zainteresiranih strana EFSA objavljuje otvoreni(-e) poziv(e) za dostavu podataka o prehrambenim aditivima koji se ponovno procjenjuju. Kod utvrđivanja vremenskog rasporeda za dostavu podataka EFSA daje razuman rok nakon stupanja na snagu ove Uredbe, kako bi se zainteresiranom subjektu u poslovanju i/ili bilo kojoj drugoj zainteresiranoj strani omogućilo izvršavanje te obveze.
2. Podaci iz stavka 1. između ostalog mogu sadržavati:
(a)
izvješća iz studija iz originalnog dosjea kako ih je procijenio SCF ili EFSA ili Zajednički stručni odbor FAO/WHO za prehrambene aditive;
(b)
informacije o podacima u pogledu sigurnosti dotičnog prehrambenog aditiva koje SCF ili JECFA nisu prije preispitali;
(c)
informacije o specifikacijama prehrambenih aditiva koji se trenutačno koriste, uključujući informacije o veličini čestica te relevantnim fizikalno-kemijskim karakteristikama i svojstvima;
(d)
informacije o postupku proizvodnje;
(e)
informacije o dostupnim analitičkim metodama za određivanje u hrani;
(f)
informacije o izloženosti ljudi prehrambenim aditivima iz hrane (npr. načini konzumiranja i uporabe, stvarne razine uporabe i maksimalne razine uporabe, učestalost potrošnje i drugi faktori koji utječu na izloženost);
(g)
reakciju i sudbinu u hrani.
Članak 6.
Dostava podataka
1. Zainteresirani subjekt(i) u poslovanju i sve druge zainteresirane strane moraju dostaviti podatke u vezi s ponovnom procjenom prehrambenog aditiva iz članka 5. stavka 2. u roku koji utvrdi EFSA u svom pozivu za dostavu podataka. Kod dostave, zainteresirani subjekt u poslovanju i druge zainteresirane strane moraju uključiti podatke koje traži EFSA pridržavajući se u najvećoj mogućoj mjeri primjenljivih smjernica za dostavu podataka za procjene prehrambenih aditiva (9).
2. Ako postoji više zainteresiranih subjekata u poslovanju oni mogu, kad je to moguće, zajednički dostaviti podatke.
3. Ako tijekom ponovne procjene budu potrebne dodatne informacije za koje se smatra da su relevantne za ponovnu procjenu određenog prehrambenog aditiva, EFSA traži od zainteresiranih subjekata u poslovanju te poziva druge zainteresirane strane da dostave informacije putem otvorenog poziva za dostavu podataka. Utvrđuje se rok do kojeg te informacije moraju biti dostavljene, uzimajući u obzir, kad je to primjenljivo, mišljenje zainteresiranog subjekta u poslovanju i/ili drugih zainteresiranih strana o potrebnom vremenu. U takvim slučajevima, EFSA traži dodatne informacije dovoljno unaprijed tako da to ne utječe na sveukupne rokove za ponovnu procjenu utvrđene u članku 3. stavku 1. i Prilogu II.
4. Informacije koje nisu dostavljene u roku koji je utvrdila EFSA ne uzimaju se u obzir kod ponovne procjene. Međutim, u izuzetnim slučajevima, EFSA može odlučiti uz suglasnost Komisije da uzme u obzir informacije dostavljene nakon roka, ako su te informacije značajne za ponovnu procjenu prehrambenog aditiva.
5. Ako zatražene informacije nisu dostavljene EFSA-i u utvrđenim rokovima, prehrambeni aditiv može biti uklonjen s popisa Unije u skladu s postupkom utvrđenim u članku 10. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 (10).
Članak 7.
Ostale informacije
U okviru ponovne procjene prehrambenog aditiva, zainteresirani subjekt(i) u poslovanju ili svaka druga zainteresirana stran mora obavijestiti EFSA-u i Komisiju o svim raspoloživim informacijama u pogledu svih rizika za okoliš od proizvodnje, uporabe ili odlaganja tog prehrambenog aditiva.
Članak 8.
Povjerljivost
1. S informacijama čije bi otkrivanje moglo značajno naštetiti konkurentnom položaju subjekata u poslovanju ili drugih zainteresiranih strana može se postupati kao s povjerljivima.
2. Informacije koje se odnose na sljedeće se ni u kojim okolnostima ne smatraju povjerljivima:
(a)
naziv i adresa zainteresiranog subjekta u poslovanju;
(b)
kemijski naziv i jasan opis tvari;
(c)
informacije o uporabi tvari u ili na određenoj hrani ili kategorijama hrane;
(d)
informacije koje su relevantne za procjenu sigurnosti tvari;
(e)
metoda(-e) analize u hrani.
3. Za potrebe stavka 1., zainteresirani subjekt(i) u poslovanju i druge zainteresirane strane moraju navesti s kojim dostavljenim informacijama žele da se postupa kao s povjerljivima. U takvim slučajevima mora se dati provjerljivo obrazloženje.
4. Na prijedlog EFSA-e, Komisija odlučuje, nakon savjetovanja sa zainteresiranim subjektom u poslovanju i/ili drugim zainteresiranim stranama, koje informacije mogu ostati povjerljive te o tome obavješćuje EFSA-u i države članice.
5. Komisija, EFSA i države članice, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (11), poduzimaju potrebne mjere za osiguranje odgovarajuće povjerljivosti informacija zaprimljenih u skladu s ovom Uredbom, osim informacija koje se moraju objaviti ako okolnosti tako zahtijevaju zbog zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja ili okoliša.
6. Provedba stavaka od 1. do 5. ne utječe na razmjenu informacija između Komisije, EFSA-e i država članica.
Članak 9.
Praćenje napretka
Svake godine u prosincu, EFSA obavješćuje Komisiju i države članice o napretku programa ponovne procjene.
Članak 10.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. ožujka 2010.