SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2010/63/EU
ze dne 22. září 2010
o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 24. listopadu 1986 přijala Rada směrnici 86/609/EHS (3), aby odstranila rozdíly mezi právními a správními předpisy členských států týkajícími se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely. Od přijetí této směrnice se mezi členskými státy objevily další odlišnosti. Některé členské státy přijaly vnitrostátní prováděcí opatření, která zaručují vysokou úroveň ochrany zvířat používaných pro vědecké účely, zatímco jiné uplatňují pouze minimální požadavky stanovené ve směrnici 86/609/EHS. Tyto odlišnosti představují překážky obchodu s výrobky a látkami, jejichž vývoj zahrnuje pokusy na zvířatech. Proto by tato směrnice měla stanovit podrobnější pravidla s cílem omezit tyto odlišnosti sblížením pravidel platných pro tuto oblast a zajistit řádné fungování vnitřního trhu.
(2)
Dobré životní podmínky zvířat představují hodnotu Unie, která je zakotvena v článku 13 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouvy o fungování EU“).
(3)
Dne 23. března 1998 přijala Rada rozhodnutí 1999/575/ES o uzavření Evropské úmluvy na ochranu obratlovců používaných pro pokusné a jiné vědecké účely Společenstvím (4). Společenství tím, že se stalo stranou uvedené úmluvy, uznalo mezinárodní význam ochrany a dobrých životních podmínek zvířat používaných pro vědecké účely.
(4)
Evropský parlament v usnesení ze dne 5. prosince 2002 o směrnici 86/609/EHS vyzval Komisi, aby předložila návrh revize směrnice, který by obsahoval přísnější a transparentnější opatření v oblasti pokusů na zvířatech.
(5)
Dne 15. června 2006 byl při čtvrté mnohostranné konzultaci smluvních stran Evropské úmluvy na ochranu obratlovců používaných pro pokusné a jiné vědecké účely přijat revidovaný dodatek A této úmluvy, který obsahuje obecné pokyny pro umístění pokusných zvířat a péči o ně. Tyto pokyny byly začleněny do doporučení Komise 2007/526/ES ze dne 18. června 2007 týkajícího se pokynů pro umístění zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely a péči o ně (5).
(6)
Jsou dostupné nové vědecké poznatky o skutečnostech ovlivňujících dobré životní podmínky zvířat a o schopnosti zvířat vnímat a dávat najevo bolest, utrpení, strach a trvalé poškození. Proto je nutné zlepšit životní podmínky zvířat používaných k vědeckým postupům tím, že budou v souladu s nejnovějším vědeckým vývojem zvýšeny minimální normy pro ochranu těchto zvířat.
(7)
Přístup ke zvířatům závisí také na tom, jak je tato problematika v daném státě vnímána, a v některých členských státech je požadováno, aby byla ponechána v platnosti přísnější pravidla o dobrých životních podmínkách zvířat, než jsou pravidla dohodnutá na úrovni Unie. V zájmu zvířat a za předpokladu, že tím nebude dotčeno fungování vnitřního trhu, je vhodné umožnit členským státům určitou míru pružnosti, aby ponechaly v platnosti vnitrostátní pravidla, jejichž cílem je přísnější ochrana zvířat, pokud jsou tato pravidla v souladu se Smlouvou o fungování EU.
(8)
Do oblasti působnosti této směrnice by kromě obratlovců včetně kruhoústých měli být zahrnuti i hlavonožci, jelikož je vědecky doložena jejich schopnost cítit bolest, utrpení a strach a utrpět trvalé poškození.
(9)
Tato směrnice by se měla vztahovat také na plody savců, jelikož z vědeckých důkazů vyplývá, že u těchto forem existuje v poslední třetině jejich vývoje zvýšené riziko, že vnímají bolest, utrpení a strach, což může rovněž nepříznivě ovlivnit jejich další vývoj. Je rovněž vědecky doloženo, že postupy prováděné na embryích a plodech v ranějším stadiu vývoje mohou způsobit bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, pokud je těmto vývojovým formám umožněno žít déle než po dobu prvních dvou třetin vývoje.
(10)
Přestože je žádoucí, aby používání zvířat k postupům bylo nahrazeno jinými metodami, při nichž živá zvířata používána nejsou, je používání živých zvířat nadále nezbytné k ochraně zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. Tato směrnice však představuje významný pokrok k dosažení konečného cíle, kterým je plně nahradit postupy, k nimž se pro vědecké a vzdělávací účely používají živá zvířata, jakmile to bude z vědeckého hlediska možné. Z tohoto důvodu je záměrem této směrnice usnadnit a prosazovat zdokonalení alternativních přístupů. Jejím cílem je rovněž zajistit vysokou úroveň ochrany zvířat, která je stále třeba používat k postupům. Tato směrnice by měla být pravidelně revidována s ohledem na vývoj vědy a opatření na ochranu zvířat.
(11)
Péče o živá zvířata a jejich používání pro vědecké účely se řídí mezinárodně uznávanými zásadami nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. Aby se zaručilo, že zvířata jsou v Unii chována, je o ně pečováno a jsou používána k postupům způsobem, který je v souladu s ostatními mezinárodními a vnitrostátními normami platnými mimo Unii, měly by být při provádění této směrnice systematicky zohledňovány zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. Při výběru metod postupu by zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi měly být prováděny na základě přísné priority požadavku na používání alternativních metod. Pokud neexistuje žádná alternativní metoda uznaná právními předpisy Unie, lze počet zvířat snížit uplatněním jiných metod a provedením zkušebních strategií, například použitím metody in vitro a jiných metod, které by omezily používání zvířat a vedly by k šetrnému zacházení s nimi.
(12)
Zvířata mají svou přirozenou hodnotu a tu je nutné respektovat. Také široká veřejnost vyjadřuje etické obavy v souvislosti s používáním zvířat k postupům. Proto by mělo být se zvířaty vždy zacházeno jako s vnímajícími bytostmi a jejich používání k postupům by mělo být omezeno na oblasti, které mohou skutečně prospívat zdraví lidí a zvířat nebo životnímu prostředí. Používání zvířat pro vědecké nebo vzdělávací účely by proto mělo být zvažováno pouze tehdy, není-li dostupná alternativa bez použití zvířat. Používání zvířat k vědeckým postupům v jiných oblastech, které spadají do pravomoci Unie, by mělo být zakázáno.
(13)
Volba metod a živočišných druhů, které mají být použity, má přímý vliv na počet použitých zvířat i na jejich životní podmínky. Volba metod by tudíž měla zaručit, že je vybrána metoda, která může poskytnout nejuspokojivější výsledky a zvířatům působí co nejmenší bolest, utrpení či strach. Vybrané metody by měly zahrnovat použití minimálního počtu zvířat, při němž lze zajistit spolehlivé výsledky, a vyžadovat použití živočišných druhů s nejnižší schopností cítit bolest, utrpení nebo strach nebo utrpět trvalé poškození, které jsou nejvhodnější pro extrapolaci na cílové druhy.
(14)
Zvolené metody by měly v co největší míře zamezovat smrti na konci postupu způsobené bolestivým utrpením v době před smrtí. Je-li to možné, mělo by být toto ukončení postupu nahrazeno humánnějším ukončením, které využívá klinické znaky blížící se smrti, a tudíž umožňuje, aby bylo zvíře usmrceno bez dalšího utrpení.
(15)
Nevhodné metody usmrcení zvířete mohou zvířatům působit značnou bolest, strach a utrpení. Stejně důležitá je úroveň kvalifikace osoby, která tento úkon provádí. Zvířata by tudíž měla usmrcovat pouze kvalifikovaná osoba, a to metodou, která je pro daný živočišný druh vhodná.
(16)
Je třeba zaručit, aby používání zvířat k postupům neohrozilo biologickou rozmanitost. Používání ohrožených živočišných druhů k postupům by proto mělo být omezeno na přísné minimum.
(17)
Vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání je používání subhumánních primátů k vědeckým postupům v rámci biomedicínského výzkumu stále nezbytné. V důsledku genetické podobnosti subhumánních primátů s lidmi a jejich vysoce rozvinutých sociálních schopností vyvstávají při jejich používání k vědeckým postupům specifické etické a praktické problémy spojené s nutností uspokojit v laboratorním prostředí jejich behaviorální, environmentální a sociální potřeby. Používání subhumánních primátů je navíc největším předmětem zájmu veřejnosti. Používání subhumánních primátů by tudíž mělo být povoleno pouze v těch oblastech biomedicíny, které mají zásadní přínos pro člověka a v nichž dosud nejsou k dispozici žádné alternativní náhradní metody. Jejich používání by mělo být povoleno pouze za účelem základního výzkumu, zachování příslušných druhů subhumánních primátů, nebo pokud se činnosti, včetně xenotransplantace, provádějí v souvislosti se stavy ohrožujícími lidský život, nebo pokud jde o případy, jež mají vážný dopad na každodenní život člověka, tj. oslabují ho.
(18)
Používání lidoopů, tedy živočišných druhů, které jsou člověku nejbližší a mají nejvyvinutější sociální a behaviorální schopnosti, by mělo být povoleno pouze pro účely výzkumu zaměřeného na zachování těchto druhů, pokud je zaručeno, že se jedná o opatření související se stavy, které ohrožují lidský život nebo člověka oslabují a tím jej ohrožují, a pokud pro dosažení cílů daného postupu nepostačuje použití jiných druhů zvířat nebo alternativní metody. Členský stát, který tvrdí, že taková potřeba nastala, by měl Komisi podat informace nezbytné k tomu, aby mohla učinit příslušné rozhodnutí.
(19)
Odchyt subhumánních primátů ve volné přírodě je pro tato zvířata vysoce stresující a představuje zvýšené riziko, že se během odchytu a přepravy poraní a budou trpět. Aby mohl být ukončen odchyt zvířat ve volné přírodě pro chovné účely, měla by být k postupům po odpovídajícím přechodném období používána pouze zvířata, která jsou potomky zvířat chovaných v zajetí nebo pocházejí ze soběstačných populací. Za tímto účelem by měla být vypracována studie proveditelnosti a v případě potřeby určeno přechodné období. Prověřena by měla být rovněž proveditelnost přechodu k používání subhumánních primátů pocházejících pouze ze soběstačných populací jakožto konečného cíle.
(20)
Je třeba, aby určité druhy obratlovců používané k postupům byly chovány konkrétně pro tento účel, aby osobám, které postupy provádějí, byly dobře známy jejich základní genetické, biologické a behaviorální charakteristiky. Takovéto poznatky zvyšují vědeckou kvalitu a spolehlivost výsledků a snižují jejich rozptyl, což v konečném důsledku znamená menší počet postupů a použitých zvířat. Kromě toho by z důvodů dobrých životních podmínek a ochrany zvířat mělo být používání zvířat, která byla odchycena ve volné přírodě, k postupům omezeno na případy, kdy nelze účel postupů naplnit za použití zvířat chovaných specificky pro použití k postupům.
(21)
Jelikož není znám původ opuštěných a toulavých zvířat domestikovaných druhů a odchyt a umístění těchto zvířat do zařízení zvyšuje jejich stres, neměla by být obecně k postupům používána.
(22)
Aby se zvýšila transparentnost, usnadnilo schvalování projektů a zajistily nástroje pro sledování shody, měla by být na základě odhadované intenzity bolesti, utrpení, strachu a trvalého poškození, jimž jsou zvířata vystavena, zavedena klasifikace závažnosti postupů.
(23)
Z etického hlediska by měla být zavedena horní hranice bolesti, utrpení a strachu, která by při použití zvířat k vědeckým postupům neměla být překročena. Proto by mělo být zakázáno provádění postupů, při nichž je zvířatům působena značná bolest, utrpení či strach, jejichž trvání bude pravděpodobně dlouhé a které nemohou být zmírněny.
(24)
Při vývoji společného formátu pro účely podávání zpráv by měla být v době hodnocení projektu zohledňována skutečná závažnost bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození, které zvíře pocítilo nebo utrpělo, a nikoli závažnost původně předpokládaná.
(25)
Počet zvířat používaných k postupům by bylo možné snížit vícenásobným prováděním postupů na zvířatech, pokud to nebrání plnění vědeckých cílů či nezhoršuje životní podmínky zvířat. Přínos opětovného používání zvířat by však měl být posouzen ve srovnání s jakýmikoli nepříznivými dopady na jejich životní podmínky a s ohledem na životní zkušenosti jednotlivých zvířat. V důsledku tohoto případného rozporu by opětovné použití zvířat mělo být posuzováno případ od případu.
(26)
Po ukončení postupu by mělo být na základě dobrých životních podmínek zvířete a možných rizik pro životní prostředí přijato co nejvhodnější rozhodnutí o budoucnosti zvířete. Zvířata, jejichž životní podmínky by se mohly zhoršit, by měla být usmrcena. V některých případech by měla být zvířata navrácena do vhodného přírodního stanoviště nebo do chovu nebo by zvířatům, jako jsou psi a kočky, mělo být umožněno, aby se vrátila do zájmového chovu v rodinách, jelikož veřejnost projevuje o osud těchto zvířat vysoký zájem. Pokud členské státy umožní návrat zvířete do zájmového chovu, je důležité, aby chovatel, dodavatel nebo uživatel měl zaveden režim, který zajistí patřičnou socializaci těchto zvířat, aby se zaručilo úspěšné umístění do zájmového chovu, předešlo se zbytečnému strachu zvířat a byla zaručena veřejná bezpečnost.
(27)
K rozvoji metod in vitro jsou používány tkáně a orgány zvířat. V zájmu prosazování zásady týkající se omezování použití zvířat by členské státy měly případně usnadnit zavádění programů pro sdílení orgánů a tkání zvířat, která byla usmrcena.
(28)
Životní podmínky zvířat používaných k postupům do velké míry závisejí na kvalitě a odborné kvalifikaci pracovníků, kteří na postupy dohlížejí, i pracovníků, kteří je provádějí, anebo pracovníků, kteří dohlížejí na osoby, jež o zvířata denně pečují. Členské státy by měly prostřednictvím oprávnění nebo jinými prostředky zajistit odpovídající vzdělání, odbornou přípravu a kvalifikaci pracovníků. Dále je důležité, aby byl nad pracovníky vykonáván dohled, dokud nezískají a neprokáží náležitou kvalifikaci. Nezávazné pokyny na úrovni Unie týkající se požadavků na vzdělání by z dlouhodobého hlediska podpořily volný pohyb pracovníků.
(29)
Zařízení chovatelů, dodavatelů a uživatelů by měla disponovat vhodnými prostorami a vybavením, které splňují požadavky na umístění příslušných druhů zvířat a umožňují, aby byly postupy prováděny účinně a zvířata při nich byla vystavena co nejmenšímu strachu. Chovatelé, dodavatelé a uživatelé by měli provozovat svou činnost pouze tehdy, jsou-li oprávněni příslušným orgánem.
(30)
Aby se zaručilo trvalé sledování potřeb zvířat z hlediska životních podmínek, měla by být neustále k dispozici odpovídající veterinární péče a v každém zařízení by měl být určen pracovník, který bude odpovědný za péči o zvířata a jejich dobré životní podmínky.
(31)
V souvislosti s držením, chovem a používáním zvířat by měla být nejvyšší prioritou otázka dobrých životních podmínek zvířat. Chovatelé, dodavatelé a uživatelé by proto měli zřídit orgán pro dobré životní podmínky zvířat, jehož hlavním úkolem je poradenství v otázkách dobrých životních podmínek zvířat. Tento orgán by měl dále sledovat vývoj a výsledky projektů na úrovni zařízení, podporovat péči o zvířata a poskytovat nástroje k praktickému uplatňování a včasnému zavádění nejnovějších výsledků technického a vědeckého vývoje v souvislosti se zásadami nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi s cílem zlepšit životní podmínky zvířat v průběhu celého jejich života. Poradenství orgánu pro dobré životní podmínky zvířat by mělo být řádně dokumentováno a během inspekcí by mělo být možné podrobit je kontrole.
(32)
Aby mohly příslušné orgány sledovat dodržování této směrnice, měl by každý chovatel, dodavatel a uživatel vést přesné záznamy o počtech zvířat, jejich původu a osudu.
(33)
U subhumánních primátů, psů a koček by měla být k dispozici úplná dokumentace vývoje každého zvířete od narození, aby o ně bylo možné pečovat, umisťovat je a zacházet s nimi tak, aby byly uspokojeny jejich individuální potřeby a respektovány jejich vlastnosti.
(34)
Umístění zvířat a péče o ně by měly vycházet ze specifických potřeb a vlastností jednotlivých živočišných druhů.
(35)
Požadavky členských států na umístění zvířat a péči o ně se různí, což přispívá k narušení vnitřního trhu. Některé z těchto požadavků již navíc nezohledňují nejnovější poznatky týkající se vlivu podmínek umístění a péče jak na životní podmínky zvířat, tak na vědecké výsledky postupů. Proto je nezbytné stanovit v této směrnici harmonizované požadavky na umístění zvířat a péči o ně. Tyto požadavky by měly být aktualizovány na základě vědeckého a technického vývoje.
(36)
S cílem sledovat dodržování této směrnice by členské státy měly v závislosti na riziku provádět pravidelné inspekce u chovatelů, dodavatelů a uživatelů. V zájmu zajištění důvěry veřejnosti a prosazování transparentnosti by měl být přiměřený počet inspekcí prováděn bez předchozího upozornění.
(37)
S cílem pomoci členským státům při prosazování této směrnice a na základě zjištění obsažených ve zprávách o provádění vnitrostátních inspekcí by Komise měla v případech, kdy existují odůvodněné obavy, provádět kontroly vnitrostátních systémů inspekce. Členské státy by se měly zabývat všemi nedostatky zjištěnými při těchto kontrolách.
(38)
Komplexní hodnocení projektu, při němž jsou zohledňovány etické aspekty používání zvířat, tvoří základ schválení projektu a mělo by zaručit, že jsou v těchto projektech používány zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi.
(39)
Je také důležité, aby bylo jak z mravního, tak vědeckého hlediska zaručeno, že je v každém případě použití zvířete důkladně vyhodnocena platnost, užitečnost a význam očekávaných výsledků tohoto použití z vědeckého nebo vzdělávacího hlediska. Pravděpodobná újma zvířat by měla být vyvážena očekávanými přínosy projektu. Z toho důvodu by mělo být v rámci procesu schvalování projektů, při nichž jsou používána živá zvířata, provedeno objektivní hodnocení projektu nezávislé na těch, kdo studii provádějí. Účinné hodnocení projektu by rovněž mělo umožnit, aby bylo odpovídajícím způsobem posouzeno využití nových vědeckých pokusných metod, jakmile jsou vyvinuty.
(40)
V určitých případech může být vzhledem k povaze projektu, použitého živočišného druhu a pravděpodobnosti dosažení zamýšlených cílů projektu nezbytné provést zpětné posouzení. Jelikož se projekty mohou složitostí, trváním a dobou nutnou pro získání výsledků značně lišit, je třeba, aby se při rozhodování o tom, zda by mělo být zpětné posouzení provedeno, k těmto hlediskům plně přihlíželo.
(41)
Aby se zaručila informovanost veřejnosti, je důležité zveřejňovat objektivní informace o projektech, při nichž jsou používána živá zvířata. Tím by neměla být porušena vlastnická práva ani odhaleny důvěrné informace. Proto by uživatelé měli sestavovat anonymní netechnická shrnutí takových projektů, která by měly členské státy zveřejňovat. Zveřejněné podrobnosti by neměly být v rozporu s požadavkem na anonymitu uživatelů.
(42)
Pro účely řízení rizik pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí stanoví právní předpisy Unie, že látky a produkty lze uvádět na trh pouze poté, co byly předloženy náležité údaje o jejich bezpečnosti a účinnosti. Některé z těchto požadavků lze splnit pouze pomocí zkoušek na zvířatech (dále jen „zákonem vyžadované zkoušky“). Je třeba zavést specifická opatření, aby se zvýšilo používání alternativních přístupů a zabránilo zbytečnému opakování zákonem vyžadovaných zkoušek. Za tímto účelem by členské státy měly uznávat platnost údajů ze zkoušek získaných pomocí zkušebních metod stanovených podle právních předpisů Unie.
(43)
Aby se snížila administrativní zátěž a zvýšila konkurenceschopnost výzkumu a průmyslu Unie, mělo by být možné v rámci jednoho skupinového schválení schválit vícenásobné generické projekty prováděné za využití zavedených metod pro účely zkoušek, diagnostické účely nebo pro účely produkce, aniž by však byly tyto postupy osvobozeny od hodnocení projektu.
(44)
Aby se zaručilo účinné posouzení žádostí o schválení a zvýšila konkurenceschopnost výzkumu a průmyslu Unie, měla by být stanovena lhůta, v níž musí příslušné orgány vyhodnotit návrhy projektů a rozhodnout o jejich schválení. U složitějších projektových návrhů vzhledem k počtu zahrnutých oborů, novým vlastnostem a složitějším metodám navrhovaného projektu by mohla být potřeba dodatečná doba, aby nebyla snížena kvalita hodnocení projektu. Lhůta pro hodnocení projektu by však měla být prodloužena jen výjimečně.
(45)
Vzhledem k rutinní či opakující se povaze některých postupů je vhodné stanovit pro členské státy zákonnou možnost použití zjednodušeného správního řízení pro hodnocení projektů, jejichž součástí jsou uvedené postupy, za předpokladu, že jsou dodrženy určité požadavky stanovené v této směrnici.
(46)
Dostupnost alternativních metod se do velké míry odvíjí od pokroku dosaženého při výzkumu alternativních přístupů. Rámcové programy Společenství pro výzkum a technický rozvoj poskytly stále více finančních prostředků na projekty, jejichž cílem je nahradit zvířata používaná k pokusům, omezit jejich používání a zajistit šetrné zacházení s nimi. Komise a členské státy by proto měly prostřednictvím výzkumu a jinými způsoby přispívat k rozvoji a validaci alternativních přístupů, aby se zvýšila konkurenceschopnost výzkumu a průmyslu Unie a dosáhlo se nahrazení a omezení používání zvířat k postupům a šetrného zacházení s nimi.
(47)
Evropské středisko pro validaci alternativních metod, politické opatření v rámci Společného výzkumného střediska Komise, koordinuje validaci alternativních přístupů v Unii od roku 1991. Stále více je však zapotřebí, aby byly vyvíjeny nové metody a aby byly tyto metody předkládány k validaci, z čehož vyplývá potřeba oficiálního zřízení referenční laboratoře Unie pro validaci alternativních metod. Na tuto laboratoř by mělo být odkazováno jako na Evropské středisko pro validaci alternativních metod. Je nezbytné, aby Komise při stanovování priorit validačních studií spolupracovala se členskými státy. Členské státy by měly Komisi napomáhat při určování a navrhování vhodných laboratoří, které by tyto validační studie prováděly. V případě validačních studií, které jsou podobné předchozím uznaným metodám nebo u nichž validace představuje významnou konkurenční výhodu, by mělo Evropské středisko pro validaci alternativních metod moci od subjektů, které předloží své metody k validaci, vybírat poplatky. Tyto poplatky by neměly znemožňovat zdravou hospodářskou soutěž ve zkušebnictví.
(48)
Na vnitrostátní úrovni je třeba zajistit jednotný přístup k hodnocení projektů a strategiím pro přezkum. Členské státy by měly zřídit výbory pro ochranu zvířat používaných pro vědecké účely, aby poskytovaly poradenství příslušným orgánům a orgánům péče o dobré životní podmínky zvířat v zájmu prosazování zásad nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nim. Síť výborů členských států by měla být zapojena do výměny osvědčených postupů na úrovni Unie.
(49)
Technický a vědecký pokrok při výzkumu v oblasti biomedicíny může být stejně rychlý jako rozvoj znalostí o faktorech, které ovlivňují dobré životní podmínky zvířat. Proto je třeba stanovit, že tato směrnice bude přezkoumána. Při tomto přezkumu by měly být pokud možno přednostně a s ohledem na vědecký pokrok posouzeny možnosti, jak nahradit používání zvířat, zejména subhumánních primátů. Komise by rovněž měla provádět pravidelné tematické přezkumy týkající se nahrazení a omezení používání zvířat k postupům a šetrného zacházení s nimi.
(50)
K zajištění jednotných prováděcích podmínek by měla být Komisi svěřena prováděcí pravomoc přijímat na úrovni Unie pokyny o požadavcích na vzdělání, odbornou přípravu a kvalifikaci pracovníků chovatelů, dodavatelů a uživatelů, přijímat podrobná pravidla o referenční laboratoři Unie, jejích povinnostech a úkolech a o poplatcích, které může vybírat, a stanovit společný formát pro předávání členskými státy Komisi informací o uplatňování této směrnice, statistických informací a jiných specifických informací a pro použití ochranných doložek. Podle článku 291 Smlouvy o fungování EU se pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí, stanoví předem formou nařízení přijatého řádným legislativním postupem. Do přijetí takového nařízení se nadále použije rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (6), s výjimkou regulativního postupu s kontrolou.
(51)
Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU v těchto oblastech: změny seznamu druhů zvířat, která smějí být používána k postupům pouze tehdy, byla-li pro toto použití chována; změny standardů péče a umístění; změny metod usmrcování, včetně jejich specifikací; změny položek, které mají členské státy využít při stanovení požadavků na vzdělání, odbornou přípravu a kvalifikaci pracovníků chovatelů, dodavatelů a uživatelů; změny některých povinných položek žádosti o schválení; změny týkající se referenční laboratoře Unie a jejích povinností a úkolů; a změny příkladů různých typů postupů přiřazených jednotlivým kategoriím závažnosti na základě činitelů souvisejících s typem postupu. Zejména je důležité, aby Komise vedla během přípravné fáze vhodné konzultace, včetně konzultací s odborníky.
(52)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(53)
Směrnice 86/609/EHS by proto měla být zrušena. Některé úpravy, které zavádí tato směrnice, mají přímý dopad na uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny k lidské spotřebě (7). Je proto vhodné odpovídajícím způsobem změnit ustanovení uvedeného nařízení.
(54)
Přínos, který pro dobré životní podmínky zvířat plyne z žádosti o zpětné schválení projektu, a související správní náklady lze zdůvodnit pouze u dlouhodobě probíhajících projektů. Proto je třeba začlenit do směrnice přechodná opatření pro probíhající krátkodobé a střednědobé projekty s cílem předejít nutnosti zpětného schvalování, jehož přínosy jsou jen omezené.
(55)
V souladu s bodem 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(56)
Jelikož cíle této směrnice, totiž harmonizace právních předpisů týkajících se používání zvířat pro vědecké účely, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu jejich rozsahu a účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tato směrnice stanoví opatření pro ochranu zvířat, která jsou používána pro vědecké nebo vzdělávací účely.
Za tímto účelem stanoví pravidla, která se týkají:
a)
nahrazení a omezení používání zvířat k postupům a šetrného zacházení se zvířaty při jejich chovu, umístění, péči o ně a používání k postupům;
b)
původu, chovu, označení zvířat, péče o ně a jejich umístění a usmrcování;
c)
úkonů chovatelů, dodavatelů a uživatelů;
d)
hodnocení a schvalování projektů, při nichž jsou v rámci postupů používána zvířata.
2. Tato směrnice se použije v případech, kdy jsou zvířata používána nebo mají být použita k postupům nebo jsou specificky chována tak, aby mohly být jejich orgány nebo tkáně použity pro vědecké účely.
Tato směrnice se použije, dokud zvířata uvedená v prvním pododstavci nejsou usmrcena, umístěna do zájmového chovu nebo navrácena do vhodného přírodního stanoviště nebo chovu.
Odstranění bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození pomocí úspěšného použití anestetik, analgetik nebo jiných metod nevylučuje použití dotyčných zvířat při postupech z oblasti působnosti této směrnice.
3. Tato směrnice se vztahuje na tato zvířata:
a)
živé obratlovce s výjimkou člověka včetně
i)
samostatně se živících larválních forem a
ii)
plodů savců od poslední třetiny jejich běžného vývoje;
b)
živé hlavonožce.
4. Tato směrnice se vztahuje na zvířata používaná k postupům, která jsou v ranějším stadiu vývoje, než je stadium uvedené v odst. 3 písm. a), pokud má být zvířeti umožněno žít nad rámec tohoto stadia vývoje a v důsledku prováděných postupů je pravděpodobné, že po dosažení tohoto stadia vývoje je postihne bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození.
5. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
nepokusné úkony prováděné v zemědělství;
b)
nepokusné klinické veterinární úkony;
c)
veterinární klinická hodnocení požadovaná při registraci veterinárního léčivého přípravku;
d)
úkony prováděné pro účely uznaných chovatelských postupů;
e)
úkony, jejichž hlavním účelem je identifikace zvířete;
f)
úkony, které pravděpodobně zvířeti nezpůsobí bolest, utrpení, strach ani trvalé poškození o intenzitě odpovídající nejméně bolesti, utrpení, strachu nebo trvalému poškození způsobenému vpichem jehly podle řádné veterinární praxe.
6. Tato směrnice se použije, aniž je dotčena směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (8).
Článek 2
Přísnější vnitrostátní opatření
1. Členské státy mohou, pokud dodrží obecná pravidla stanovená ve Smlouvě o fungování EU, ponechat v platnosti předpisy platné k 9. listopadu 2010, jejichž cílem je zajištění přísnější ochrany zvířat spadajících do oblasti působnosti této směrnice, než jakou zajišťuje tato směrnice.
Před 1. lednem 2013 uvědomí členské státy o takových vnitrostátních předpisech Komisi. Komise na ně upozorní ostatní členské státy.
2. Pokud jedná podle odstavce 1, členský stát nezakáže ani neznemožní dodávky nebo používání zvířat chovaných nebo držených v jiném členském státě v souladu s touto směrnicí ani nezakáže ani neznemožní uvedení na trh produktů vyvinutých za použití těchto zvířat v souladu s touto směrnicí.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„postupem“ jakékoli invazivní či neinvazivní použití zvířete pro pokusné nebo jiné vědecké účely se známým nebo neznámým výsledkem nebo pro vzdělávací účely, které může zvířeti způsobit bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, jež nejméně odpovídají vpichu jehly podle řádné veterinární praxe.
Postupem se rozumí rovněž jakýkoli způsob jednání, který má nebo může vést k tomu, že se zvíře narodí nebo vylíhne nebo že vznikne a je zachována geneticky modifikovaná linie zvířete v takovém stavu; usmrcení zvířat pouze pro využití jejich orgánů nebo tkání se však za postup nepovažuje;
2)
„projektem“ pracovní program s definovaným vědeckým cílem, jehož součástí je jeden nebo více postupů;
3)
„zařízením“ stavba, budova, komplex budov nebo jiné prostory; zařízením se může rozumět též místo, které není zcela uzavřené nebo kryté, a mobilní zařízení;
4)
„chovatelem“ fyzická nebo právnická osoba, která chová zvířata uvedená v příloze I pro následné použití k postupům nebo proto, aby jejich tkáně nebo orgány byly použity pro vědecké účely, nebo která chová jiná zvířata především za těmito účely, ať již v zájmu dosažení zisku či nikoli;
5)
„dodavatelem“ fyzická nebo právnická osoba jiná než chovatel, která dodává zvířata pro použití k postupům nebo proto, aby jejich tkáně a orgány byly použity pro vědecké účely, ať již v zájmu dosažení zisku či nikoli;
6)
„uživatelem“ fyzická nebo právnická osoba, která používá zvířata k postupům, ať již v zájmu dosažení zisku či nikoli;
7)
„příslušným orgánem“ orgán nebo orgány či subjekty určené členským státem k plnění povinností vyplývajících z této směrnice.
Článek 4
Zásada nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi
1. Členské státy zajistí, aby se, kdykoli to bude možné, namísto postupu použila vědecky vyhovující metoda či zkušební strategie, při níž se nepoužívají živá zvířata.
2. Členské státy zajistí, aby se počet zvířat použitých v projektech snížil na minimum, aniž by byly ohroženy cíle projektu.
3. Členské státy zajistí šetrné zacházení se zvířaty při jejich chovu, umístění a péči o ně, jakož i šetrné metody používané k postupům, přičemž se odstraní nebo na nejnižší možnou míru sníží případná bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození zvířat.
4. Tento článek se v případě výběru metod provede v souladu s článkem 13.
Článek 5
Účely postupů
Postupy lze provádět výhradně pro tyto účely:
a)
základní výzkum;
b)
translační nebo aplikovaný výzkum s jakýmkoli z těchto cílů:
i)
zabránit a předejít chorobě, špatnému zdravotnímu stavu nebo jiným anomáliím nebo jejich následkům u lidí, zvířat nebo rostlin a je diagnostikovat nebo léčit,
ii)
posoudit, zjistit, regulovat nebo upravit fyziologické předpoklady lidí, zvířat nebo rostlin, nebo
iii)
zlepšit životní podmínky a podmínky produkce zvířat chovaných k zemědělským účelům;
c)
pro jakýkoli z cílů uvedených v písmenu b) při vývoji, výrobě nebo zkoušení kvality, účinnosti a nezávadnosti léčiv, potravin, krmiv a jiných látek nebo výrobků;
d)
ochrana přírodního prostředí v zájmu zdraví nebo dobrých životních podmínek lidí nebo zvířat;
e)
výzkum zaměřený na zachování druhů;
f)
vyšší vzdělávání nebo odborná příprava za účelem získání, udržení nebo zlepšení odborných znalostí;
g)
soudní vyšetřování.
Článek 6
Metody usmrcování
1. Členské státy zajistí, aby byla zvířata při usmrcování vystavena co nejmenší míře bolesti, utrpení a strachu.
2. Členské státy zajistí, aby usmrcování zvířat prováděla v zařízení chovatele, dodavatele nebo uživatele kvalifikovaná osoba.
V případě terénní studie však může kvalifikovaná osoba zvíře usmrtit mimo zařízení.
3. Pokud jde o zvířata, na něž se vztahuje příloha IV, použije se příslušná metoda usmrcování uvedená v příloze.
4. Příslušné orgány mohou udělit výjimky z požadavku uvedeného v odstavci 3:
a)
s cílem povolit použití jiné metody za předpokladu, že je tato metoda na základě vědeckých poznatků považována za alespoň stejně humánní, nebo
b)
pokud je vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití metody usmrcování uvedené v příloze IV.
5. Odstavce 2 a 3 se nevztahují na případy, kdy je třeba zvíře usmrtit za mimořádných okolností z důvodu dobrých životních podmínek zvířat, veřejného zdraví, veřejné bezpečnosti, zdraví zvířat nebo životního prostředí.
KAPITOLA II
USTANOVENÍ O POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH ZVÍŘAT K POSTUPŮM
Článek 7
Ohrožené druhy
1. Jedinci ohrožených druhů uvedených v příloze A nařízení Rady (ES) č. 338/97 ze dne 9. prosince 1996 o ochraně druhů volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin regulováním obchodu s nimi (9), na které se nevztahuje čl. 7 odst. 1 uvedeného nařízení, se k postupům nepoužívají, s výjimkou postupů, které splňují tyto podmínky:
a)
postup slouží jednomu z účelů uvedených v čl. 5 písm. b) bodě i), čl. 5 písm. c) nebo písm. e) této směrnice a
b)
je vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití jiných živočišných druhů než těch, které jsou vyjmenovány v uvedené příloze.
2. Odstavec 1 se nepoužije na žádný druh subhumánních primátů.
Článek 8
Subhumánní primáti
1. S výhradou odstavce 2 se subhumánní primáti k postupům nepoužívají, s výjimkou postupů, které splňují tyto podmínky:
a)
postup slouží jednomu z účelů uvedených v
i)
čl. 5 písm. b) bodě i) nebo čl. 5 písm. c) této směrnice a provádí se s cílem zabránit nebo předcházet klinickým stavům, které oslabují člověka nebo které mohou ohrozit lidský život, nebo takové stavy diagnostikovat či léčit, nebo
ii)
čl. 5 písm. a) nebo e)
a
b)
je vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití jiných živočišných druhů než subhumánních primátů.
Klinickým stavem, který oslabuje, se pro účely této směrnice rozumí omezení běžných tělesných nebo duševních schopností člověka.
2. Subhumánní primáti uvedení v příloze A nařízení (ES) č. 338/97, na které se nevztahuje čl. 7 odst. 1 uvedeného nařízení, se k postupům nepoužívají, s výjimkou postupů, které splňují tyto podmínky:
a)
postup slouží jednomu z účelů uvedených v
i)
čl. 5 písm. b) bodě i) nebo čl. 5 písm. c) této směrnice a provádí se s cílem zabránit nebo předcházet klinickým stavům, které oslabují člověka nebo které mohou ohrozit lidský život, nebo takové stavy diagnostikovat či léčit; nebo
ii)
čl. 5 písm. e)
a
b)
je vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití jiných živočišných druhů než subhumánních primátů a za použití druhů, které nejsou uvedeny v dané příloze.
3. Bez ohledu na odstavce 1 a 2 se k postupům nepoužívají lidoopi s výhradou použití ochranné doložky v čl. 55 odst. 2.
Článek 9
Zvířata odchycená ve volné přírodě
1. Zvířata odchycená ve volné přírodě se k postupům používat nesmějí.
2. Příslušné orgány mohou udělit výjimku z odstavce 1, je-li vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití zvířete, které je pro použití k postupům chováno.
3. Odchyt zvířat ve volné přírodě musí provádět kvalifikovaná osoba za použití metod, jež zvířatům způsobí jen takovou bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, které jsou nevyhnutelné.
Každé zvíře, u něhož se při odchytu nebo po něm zjistí, že je zraněné nebo ve špatném zdravotním stavu, prohlédne veterinární lékař nebo jiná kvalifikovaná osoba a učiní se kroky k minimalizaci utrpení zvířete. Příslušné orgány mohou udělit výjimky z požadavku na učinění kroků k minimalizaci utrpení zvířete, pokud pro to existují vědecké důvody.
Článek 10
Zvířata chovaná pro použití k postupům
1. Členské státy zajistí, aby zvířata druhů uvedených v příloze I směla být používána k postupům pouze tehdy, byla-li pro použití k postupům chována.
Od dat stanovených v příloze II však členské státy zajistí, aby subhumánní primáti na seznamu v ní uvedeném směli být používáni k postupům, pouze pokud jsou potomky subhumánních primátů chovaných v zajetí nebo pokud pocházejí ze soběstačných populací.
Pro účely tohoto článku se „soběstačnou populací“ rozumí populace, ve které jsou chována zvířata pocházející pouze z této populace nebo z jiných populací, ne však pocházející z volné přírody, a ve které jsou zvířata chována způsobem, který zajišťuje, že jsou zvyklá na člověka.
Komise k požadavku stanovenému ve druhém pododstavci vypracuje za konzultace členských států a zúčastněných subjektů studii proveditelnosti, která bude obsahovat posouzení zdraví a dobrých životních podmínek zvířat. Studie se zveřejní nejpozději 10. listopadu 2017. K této studii se v případě potřeby připojí návrhy změn přílohy II.
2. Komise pravidelně přezkoumává používání subhumánních primátů pocházejících ze soběstačných populací a za konzultace s členskými státy a zúčastněnými subjekty vypracuje studii analyzující proveditelnost používání zvířat pocházejících pouze ze soběstačných populací.
Studie se zveřejní nejpozději 10. listopadu 2022.
3. Příslušné orgány mohou udělit výjimku z odstavce 1, je-li to vědecky doloženo.
Článek 11
Opuštěná a toulavá zvířata domestikovaných druhů
1. Opuštěná a toulavá zvířata domestikovaných druhů se k postupům nepoužívají.
2. Příslušné orgány mohou udělit výjimku z odstavce 1, pouze jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
je nezbytně nutné provést studie týkající se zdraví a dobrých životních podmínek těchto zvířat nebo vážného ohrožení životního prostředí nebo zdraví lidí nebo zvířat a
b)
je vědecky doloženo, že účelu postupu může být dosaženo pouze za použití opuštěného nebo toulavého zvířete.
KAPITOLA III
POSTUPY
Článek 12
Postupy
1. Členské státy zajistí, aby postupy byly prováděny v zařízeních uživatele.
Příslušný orgán může udělit výjimku z prvního pododstavce, je-li to vědecky doloženo.
2. Postupy lze provádět výhradně v rámci určitého projektu.
Článek 13
Volba metod
1. Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy zakazující určité druhy metod, zajistí členské státy, aby postup nebyl prováděn, je-li pro dosažení žádaného výsledku dostupná jiná metoda či zkušební strategie, která nevyžaduje použití živého zvířete a která je uznána podle právních předpisů Unie.
2. Při výběru mezi postupy se zvolí ty, které v co nejvyšší míře splňují tyto požadavky:
a)
používají nejmenší počet zvířat;
b)
používají zvířata s nejmenší schopností cítit bolest, utrpení nebo strach nebo utrpět trvalé poškození, nebo
c)
působí nejmenší bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození
a je u nich největší pravděpodobnost, že bude dosaženo uspokojivých výsledků.
3. V co největší míře se musí předejít tomu, aby postup končil smrtí zvířete, a ukončení postupu by mělo být včasné a humánní. Je-li smrt na konci postupu nevyhnutelná, musí být postup koncipován tak:
a)
aby jeho výsledkem byla smrt co nejmenšího počtu zvířat a
b)
aby se pro zvířata doba trvání a intenzita utrpení snížila na možné minimum, a pokud je to možné, byla zajištěna bezbolestná smrt.
Článek 14
Anestezie
1. Členské státy zajistí, aby se postupy tam, kde to není nevhodné, prováděly za použití celkové nebo místní anestezie a aby byla použita analgeze či jiná vhodná metoda zajišťující co největší omezení bolesti, utrpení a strachu.
Postupy, při nichž dochází k vážným zraněním, která mohou způsobit značnou bolest, se bez použití anestezie provádět nesmějí.
2. Při rozhodování o vhodnosti použití anestezie se přihlíží k tomu:
a)
zda se předpokládá, že anestezie způsobí zvířeti větší újmu než samotný postup, a
b)
zda je anestezie neslučitelná s účelem postupu.
3. Členské státy zajistí, aby zvířatům nebyly bez odpovídající anestezie nebo analgeze podávány látky, které jim brání v projevování bolesti nebo je v něm omezují.
V těchto případech musí být poskytnuto vědecké odůvodnění s podrobnými údaji o anestetickém nebo analgetickém režimu.
4. Zvíře, kterému mohou po odeznění anestezie nastat bolesti, musí být ošetřeno preventivním nebo pooperačním podáním analgetik nebo jinými vhodnými metodami tlumícími bolest, pokud je to slučitelné s účelem postupu.
5. Jakmile je dosaženo účelu postupu, učiní se příslušná opatření s cílem omezit utrpení zvířete na minimum.
Článek 15
Klasifikace závažnosti postupů
1. Členské státy zajistí, aby byly všechny postupy případ od případu klasifikovány jako „postupy, při nichž již zvíře nenabude vědomí“, „mírné“, „střední“ nebo „závažné“ za použití kritérií přiřazování uvedených v příloze VIII.
2. S výhradou použití ochranné doložky uvedené v čl. 55 odst. 3 členské státy zajistí, aby postup nebyl prováděn, pokud je jeho součástí způsobení značné bolesti, utrpení nebo strachu, u nichž je pravděpodobné, že budou dlouhodobé a nezmírnitelné.
Článek 16
Opětovné použití zvířat
1. Členské státy zajistí, aby se zvíře již použité k jednomu či více postupům smělo opětovně použít k novému postupu, k němuž by bylo možné použít zvířete dosud k žádnému postupu nepoužité, pouze pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
skutečná závažnost předchozího postupu byla „mírná“ nebo „střední“;
b)
je prokázáno, že celkový zdravotní stav zvířete je znovu v naprostém pořádku a zvíře se znovu těší v plné míře dobrým životním podmínkám;
c)
další postup je klasifikován jako „mírný“, „střední“ nebo jako „postup, při němž již zvíře nenabude vědomí,“ a
d)
je to v souladu s doporučením veterinárního lékaře s ohledem na životní zkušenosti zvířete.
2. Odchylně od odst. 1 písm. a) může příslušný orgán ve výjimečných případech a po veterinárním vyšetření zvířete povolit jeho opětovné použití, pokud zvíře nebylo použito více než jedenkrát k postupu spojenému se značnými bolestmi, strachem nebo odpovídajícím utrpením.
Článek 17
Konec postupu
1. Postup je považován za ukončený, nemají-li být v jeho rámci provedena žádná další pozorování, nebo pokud jde o nově geneticky modifikované linie zvířat, jestliže již nejsou u potomstva pozorovány nebo očekávány bolesti, utrpení, strach nebo trvalé poškození, jež nejméně odpovídají bolesti, utrpení, strachu nebo trvalému poškození způsobenému vpichem jehly.
2. Na konci postupu rozhodne veterinární lékař nebo jiná kvalifikovaná osoba, zda bude zvíře ponecháno naživu. Zvíře bude usmrceno, pokud je pravděpodobné, že bude nadále trpět střední nebo značnou bolestí, utrpením, strachem nebo trvalým poškozením.
3. Má-li být zvíře ponecháno naživu, dostane se mu péče a umístění přiměřených jeho zdravotnímu stavu.
Článek 18
Sdílení orgánů a tkání
Členské státy tam, kde je to vhodné, usnadní zřizování programů pro sdílení orgánů a tkání usmrcených zvířat.
Článek 19
Vypuštění zvířat do volné přírody a umístění zvířat do zájmového chovu
Členské státy mohou povolit, aby zvířata, která byla nebo měla být použita k postupům, byla umístěna do zájmového chovu nebo vrácena do vhodného přírodního stanoviště či chovu odpovídajícího danému živočišnému druhu, pokud:
a)
to umožňuje zdravotní stav zvířete;
b)
není ohroženo veřejné zdraví, zdraví zvířat ani životní prostředí a
c)
byla přijata vhodná opatření, aby se zvířeti zajistily dobré životní podmínky.
KAPITOLA IV
UDĚLENÍ OPRÁVNĚNÍ
Oddíl 1
Požadavky na chovatele, dodavatele a uživatele
Článek 20
Oprávnění chovatelů, dodavatelů a uživatelů
1. Členské státy zajistí, aby všem chovatelům, dodavatelům a uživatelům příslušný orgán udělil oprávnění a aby u něj byli registrováni. Oprávnění může být uděleno na dobu určitou.
Oprávnění se udělí pouze v případě, že chovatel, dodavatel nebo uživatel a jeho zařízení splňují požadavky této směrnice.
2. V oprávnění se konkrétně uvedou osoba odpovědná za zajištění dodržování této směrnice a osoba či osoby uvedené v čl. 24 odst. 1 a článku 25.
3. V případě jakékoli významné změny struktury nebo funkce daného zařízení chovatele, dodavatele nebo uživatele, která by mohla nepříznivě ovlivnit životní podmínky zvířat, musí být oprávnění obnoveno.
4. Členské státy zajistí, aby byly příslušnému orgánu ohlášeny veškeré změny týkající se osob uvedených v odstavci 2.
Článek 21
Pozastavení a odnětí oprávnění
1. Pokud chovatel, dodavatel nebo uživatel přestane splňovat požadavky této směrnice, přijme příslušný orgán vhodné nápravné opatření nebo přijetí takového opatření nařídí, anebo pozastaví či odejme příslušné oprávnění.
2. Členské státy zajistí, aby pozastavení ani odnětí oprávnění nemělo nepříznivý vliv na životní podmínky zvířat, která jsou v zařízení umístěna.
Článek 22
Požadavky na prostory a vybavení
1. Členské státy zajistí, aby všechna zařízení chovatele, dodavatele nebo uživatele měla prostory a vybavení vhodné pro druhy zvířat, jež jsou v nich umístěna, a jsou-li v daném zařízení prováděny postupy, rovněž pro provádění těchto postupů.
2. Řešení, konstrukce a způsob fungování prostor a vybavení, které jsou uvedeny v odstavci 1, musí zajišťovat, aby byly postupy prováděny co nejúčelněji s cílem dosáhnout spolehlivých výsledků za použití co nejnižšího počtu zvířat, jimž se způsobí co nejméně bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození.
3. Pro účely provedení odstavců 1 a 2 členské státy zajistí, aby byly plněny příslušné požadavky stanovené v příloze III.
Článek 23
Kvalifikace pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby měl každý chovatel, dodavatel a uživatel v daném místě dostatečný počet pracovníků.
2. Pracovníci musí před prováděním následujících úkonů absolvovat náležité vzdělávání a odbornou přípravu:
a)
provádění postupů na zvířatech;
b)
navrhování postupů a projektů;
c)
péče o zvířata, nebo
d)
usmrcování zvířat.
Osoby, které vykonávají úkony uvedené v písmenu b), musí být vzdělány ve vědním oboru souvisejícím s prováděnou činností a mít znalosti o daném živočišném druhu.
Nad pracovníky, kteří provádějí úkony uvedené v písmenech a), c) nebo d), musí být při plnění jejich úkolů vykonáván dohled, dokud neprokáží požadovanou kvalifikaci.
Členské státy prostřednictvím udělování oprávnění nebo jinými způsoby zajistí plnění požadavků stanovených v tomto odstavci.
3. Na základě položek uvedených v příloze V členské státy zveřejní minimální požadavky na vzdělání a odbornou přípravu a požadavky na získání, udržení a prokázání požadované kvalifikace k úkonům uvedeným v odstavci 2.
4. Nezávazné pokyny na úrovni Unie týkající se požadavků stanovených v odstavci 2 mohou být přijaty poradním postupem podle čl. 56 odst. 2.
Článek 24
Specifické požadavky na pracovníky
1. Členské státy zajistí, aby každý chovatel, dodavatel a uživatel měl v daném místě jednu či více osob, které:
a)
odpovídají za dohled nad životními podmínkami zvířat v daném zařízení a péčí o ně;
b)
zajišťují, aby pracovníci zacházející se zvířaty měli přístup k informacím o jednotlivých živočišných druzích, které jsou v zařízení umístěny;
c)
odpovídají za to, že pracovníci mají náležité vzdělání a kvalifikace, průběžně absolvují další odbornou přípravu a je nad nimi vykonáván dohled, dokud neprokáží požadovanou kvalifikaci.
2. Členské státy zajistí, aby osoby uvedené v čl. 40 odst. 2 písm. b):
a)
zajistily, aby byly zastaveny veškerá bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, které jsou zvířeti v průběhu postupu způsobovány, pokud nejsou nevyhnutelné, a
b)
zajistily, aby projekty byly prováděny v souladu se schválením projektu nebo, v případech podle článku 42, v souladu se žádostí podanou příslušnému orgánu nebo rozhodnutím příslušného orgánu, a zajistily, aby v případě porušení požadavků byla přijata a zaznamenána vhodná nápravná opatření.
Článek 25
Určený veterinární lékař
Členské státy zajistí, aby každý chovatel, dodavatel nebo uživatel určil veterinárního lékaře s odbornou způsobilostí v oblasti zdravotní problematiky pokusných zvířat, nebo pokud je to vhodnější, patřičně kvalifikovaného odborníka, který je pověřen poskytováním poradenství ohledně dobrých životních podmínek zvířat a zacházení s nimi.
Článek 26
Orgán pro dobré životní podmínky zvířat
1. Členské státy zajistí, aby každý chovatel, dodavatel a uživatel zřídil orgán pro dobré životní podmínky zvířat.
2. Členem orgánu pro dobré životní podmínky zvířat musí být alespoň osoba nebo osoby odpovědné za dobré životní podmínky zvířat a péči o ně a v případě uživatele vědecký pracovník. Orgán pro dobré životní podmínky zvířat rovněž získává informace od určeného veterinárního lékaře nebo odborníka uvedeného v článku 25.
3. Členské státy mohou drobným chovatelům, dodavatelům a uživatelům dovolit, aby úkoly stanovené v čl. 27 odst. 1 plnily jiným způsobem.
Článek 27
Úkoly orgánu pro dobré životní podmínky zvířat
1. Orgán pro dobré životní podmínky zvířat plní nejméně tyto úkoly:
a)
pracovníkům, kteří zacházejí se zvířaty, poskytuje poradenství týkající se dobrých životních podmínek zvířat v souvislosti se získáním a umístěním zvířat, péčí o ně a jejich používáním;
b)
poskytuje pracovníkům poradenství k uplatňování požadavku nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi a informuje je o technickém a vědeckém pokroku při uplatňování tohoto požadavku;
c)
zavádí a přezkoumává vnitřní provozní postupy, pokud jde o monitorování, podávání zpráv a návazné kroky týkající se dobrých životních podmínek zvířat, která jsou v zařízení umístěna nebo používána;
d)
sleduje průběh a výsledky projektů a přitom zohledňuje jejich dopad na používaná zvířata, určuje prvky, které dále přispívají k nahrazení a omezení používání zvířat a šetrnému zacházení s nimi, a poskytuje v těchto věcech poradenství a
e)
poskytuje poradenství o režimech pro umístění zvířat do zájmového chovu včetně odpovídající socializace zvířat, která mají být do zájmového chovu umístěna.
2. Členské státy zajistí, aby záznamy o každém poradenství poskytnutém orgánem pro dobré životní podmínky zvířat a o rozhodnutích přijatých na základě tohoto poradenství byly uchovávány nejméně po dobu tří let.
Záznamy jsou na vyžádání poskytnuty příslušnému orgánu.
Článek 28
Strategie chovu subhumánních primátů
Členské státy zajistí, aby chovatelé subhumánních primátů uplatňovali strategii pro zvýšení podílu zvířat, která jsou potomky subhumánních primátů chovaných v zajetí.
Článek 29
Režim pro umístění zvířat do zájmového chovu nebo jejich vypuštění do volné přírody
Pokud členské státy povolí umístění zvířat do zájmového chovu, musí chovatelé, dodavatelé a uživatelé, od nichž mají být zvířata umístěna do zájmového chovu, uplatňovat režim pro umístění zvířat do zájmového chovu, který zajišťuje socializaci těchto zvířat. Pokud to je vhodné, zavede se v případě zvířat žijících ve volné přírodě program rehabilitace před jejich navrácením do jejich přírodních stanovišť.
Článek 30
Záznamy o zvířatech
1. Členské státy zajistí, aby všichni chovatelé, dodavatelé a uživatelé vedli záznamy alespoň o těchto skutečnostech:
a)
počet a druhy zvířat, která jsou chována, nebo byla získána, dodána, použita k postupům, vypuštěna do volné přírody či umístěna do zájmového chovu;
b)
původ zvířat včetně údajů o tom, zda jsou chována pro použití k postupům;
c)
data, kdy byla zvířata získána, dodána, vypuštěna do volné přírody nebo umístěna do zájmového chovu;
d)
od koho byla zvířata získána;
e)
jméno a adresa příjemce zvířat;
f)
počet a druhy zvířat, která v jednotlivých zařízeních uhynula nebo byla usmrcena; u zvířat, která uhynula, je třeba zaznamenat příčinu smrti, je-li známa, a
g)
v případě uživatelů projekty, k nimž se zvířata používají.
2. Záznamy uvedené v odstavci 1 jsou uchovávány po dobu nejméně pěti let a musí být na požádání poskytnuty příslušnému orgánu.
Článek 31
Informace o psech, kočkách a subhumánních primátech
1. Členské státy zajistí, aby všichni chovatelé, dodavatelé a uživatelé zaznamenávali o jednotlivých psech, kočkách a subhumánních primátech tyto informace:
a)
totožnost;
b)
místo a datum narození, pokud jsou tyto údaje dostupné;
c)
zda jsou chováni pro použití k postupům, a
d)
u subhumánních primátů, zda jde o potomky subhumánních primátů chovaných v zajetí.
2. Všichni psi, kočky a subhumánní primáti musí mít úplnou dokumentaci, která sleduje život zvířete, dokud je chováno pro účely této směrnice.
Tato dokumentace se založí při narození nebo co nejdříve poté a musí obsahovat veškeré důležité informace o reprodukci a veterinární a sociální informace o jednotlivých zvířatech a o projektech, k nimž se používala.
3. Informace uvedené v tomto článku se uchovávají po dobu nejméně tří let po smrti zvířete nebo jeho umístění do zájmového chovu a musí být na požádání poskytnuty příslušnému orgánu.
V případě umístění zvířete do zájmového chovu musí být současně s daným zvířetem předány informace o příslušné veterinární péči a sociální informace z jeho dokumentace uvedené v odstavci 2.
Článek 32
Označování a identifikace psů, koček a subhumánních primátů
1. Všichni psi, kočky nebo subhumánní primáti se nejpozději při odstavení od matky co nejméně bolestivým způsobem trvale opatří individuální identifikační značkou.
2. Je-li pes, kočka nebo subhumánní primát před odstavením od matky přemístěn od jednoho chovatele, dodavatele nebo uživatele k jinému a není z praktických důvodů možné zvíře předem označit, musí příjemce zvířete až do jeho označení uchovat údaje zejména o matce zvířete.
3. Je-li neoznačený pes, kočka nebo subhumánní primát odstavený od matky přijat chovatelem, dodavatelem nebo uživatelem, musí být co nejdříve a co nejméně bolestivým způsobem trvale označen.
4. Chovatel, dodavatel a uživatel na požádání příslušného orgánu zdůvodní, proč není zvíře označeno.
Článek 33
Péče a umístění
1. Pokud jde o péči a umístění zvířat, zajistí členské státy, aby:
a)
všem zvířatům bylo zajištěno umístění, životní prostředí, krmivo, voda a péče, které odpovídají jejich zdravotnímu stavu a dobrým životním podmínkám;
b)
veškerá omezení, která zvířeti brání v uspokojování fyziologických a etologických potřeb, byla udržována na minimu;
c)
podmínky prostředí, v němž jsou zvířata chována, držena nebo používána, byly denně kontrolovány;
d)
byla přijata opatření, která zajistí co nejrychlejší odstranění jakýchkoli zjištěných nedostatků nebo jiné než nezbytné bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození, a
e)
zvířata byla přepravována za vhodných podmínek.
2. Pro účely odstavce 1 členské státy zajistí, aby se uplatňovaly normy týkající se péče a umístění stanovené v příloze III, a to od dat v ní stanovených.
3. Členské státy mohou povolit výjimky z požadavků podle odst. 1 písm. a) a odstavce 2 z vědeckých důvodů, z důvodu dobrých životních podmínek zvířat nebo z důvodu zdraví zvířat.
Oddíl 2
Inspekce
Článek 34
Inspekce prováděné členskými státy
1. Členské státy zajistí, aby příslušné orgány prováděly pravidelné inspekce u všech chovatelů, dodavatelů a uživatelů včetně jejich zařízení s cílem ověřit dodržování požadavků této směrnice.
2. Příslušný orgán přizpůsobí četnost inspekcí výsledkům analýzy rizik u každého zařízení s přihlédnutím k:
a)
počtu a druhu umístěných zvířat;
b)
dosavadnímu dodržování této směrnice chovatelem, dodavatelem nebo uživatelem;
c)
počtu a typům projektů prováděných daným uživatelem a
d)
veškerým informacím, které by mohly ukazovat na nedodržení této směrnice.
3. Inspekce se provádějí každoročně alespoň u třetiny uživatelů v souladu s analýzou rizik podle odstavce 2. Chovatelé, dodavatelé a uživatelé subhumánních primátů však budou podrobeni inspekci alespoň jednou ročně.
4. Přiměřený počet inspekcí se provádí bez předchozího upozornění.
5. Záznamy o všech inspekcích se uchovávají po dobu nejméně pěti let.
Článek 35
Kontroly inspekcí členských států
1. Pokud existují odůvodněné obavy, provádí Komise kontroly infrastruktury a fungování vnitrostátních inspekcí ve členských státech, přičemž zohledňuje i podíl inspekcí provedených bez předchozího upozornění.
2. Členský stát, na jehož území je kontrola podle odstavce 1 prováděna, poskytne odborníkům Komise při plnění jejich povinností veškerou nezbytnou pomoc. Komise informuje příslušný orgán dotčeného členského státu o výsledcích kontroly.
3. Příslušný orgán dotčeného členského státu přijme opatření, aby výsledky kontroly podle odstavce 1 zohlednil.
Oddíl 3
Požadavky na projekty
Článek 36
Schvalování projektů
1. Aniž je dotčen článek 42, zajistí členské státy, aby se projekty neprováděly bez předchozího schválení příslušným orgánem a aby se prováděly v souladu se schválením nebo, v případech uvedených v článku 42, v souladu se žádostí zaslanou příslušnému orgánu nebo s rozhodnutím příslušného orgánu.
2. Členské státy zajistí, aby byly prováděny pouze projekty, které obdržely příznivé hodnocení projektu příslušným orgánem v souladu s článkem 38.
Článek 37
Žádost o schválení projektu
1. Členské státy zajistí, aby uživatel nebo osoba odpovědná za daný projekt podal žádost o schválení projektu. Žádost musí obsahovat alespoň:
a)
návrh projektu;
b)
netechnické shrnutí projektu a
c)
informace uvedené v příloze VI.
2. V případě projektů uvedených v čl. 42 odst. 1 mohou členské státy od požadavku podle odst. 1 písm. b) tohoto článku upustit.
Článek 38
Hodnocení projektu
1. Hodnocení projektu se provede dostatečně podrobně v závislosti na druhu projektu a ověří, zda projekt vyhovuje těmto kritériím:
a)
projekt je odůvodněný z vědeckého nebo vzdělávacího hlediska nebo jeho provedení vyžadují právní předpisy;
b)
použití zvířat je odůvodněno účely projektu a
c)
projekt je koncipován tak, aby postupy mohly být prováděny způsobem co nejhumánnějším a co nejcitlivějším vůči životnímu prostředí.
2. Hodnocení projektu se především skládá z:
a)
hodnocení cílů projektu, předpokládaného vědeckého přínosu nebo vzdělávací hodnoty;
b)
posouzení souladu projektu s požadavkem nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi;
c)
posouzení a klasifikace závažnosti postupů;
d)
analýzy újmy a přínosů spojených s projektem, aby bylo možné posoudit, zda je újma, která je zvířatům způsobena utrpením, bolestí a strachem, obhajitelná z hlediska očekávaného výsledku, při zohlednění etického hlediska, a může být v konečném důsledku přínosem pro člověka, zvířata či životní prostředí;
e)
posouzení všech odůvodnění uvedených v článcích 6 až 12, 14, 16 a 33 a
f)
určení, zda a kdy by se měl projekt zpětně posoudit.
3. Příslušný orgán, který provádí hodnocení projektu, zohledňuje odborná stanoviska, zejména pokud jde o:
a)
oblasti vědeckého použití, v nichž budou zvířata použita, včetně nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi v těchto oblastech;
b)
koncepci pokusu, případně včetně statistických hodnocení;
c)
veterinární praxi v oblasti laboratorních zvířat nebo případně veterinární praxi týkající se volně žijících zvířat;
d)
chovatelské postupy a péči o zvířata druhů, které mají být použity k postupům.
4. Proces hodnocení projektu musí být transparentní.
Hodnocení projektu se provádí s výhradou ochrany duševního vlastnictví a důvěrných informací nestranně a mohou při něm být zohledněna stanoviska nezávislých subjektů.
Článek 39
Zpětné posouzení
1. Členské státy zajistí, že v případě, že se tak určí v souladu s čl. 38 odst. 2 písm. f), příslušný orgán provede zpětné posouzení, které na základě nezbytné dokumentace předložené uživatelem zhodnotí:
a)
zda bylo dosaženo cílů projektu;
b)
újmu způsobenou zvířatům, včetně počtu a druhů použitých zvířat a závažnosti postupů, a
c)
skutečnosti, které mohou přispět k dalšímu provádění požadavku nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi.
2. Zpětně se posuzují všechny projekty, při nichž jsou použiti subhumánní primáti, a projekty, jejichž součástí jsou postupy označené jako „závažné“, včetně postupů uvedených v čl. 15 odst. 2.
3. Aniž je dotčen odstavec 2, a odchylně od čl. 38 odst. 2 písm. f) mohou členské státy od povinnosti zpětného posouzení osvobodit projekty zahrnující pouze postupy klasifikované jako „mírné“ nebo jako „postupy, při nichž zvíře nenabude vědomí“.
Článek 40
Schválení projektu
1. Schválení projektu se omezí na postupy, které jsou předmětem:
a)
hodnocení projektu a
b)
klasifikace závažnosti stanovené na tyto postupy.
2. Ve schválení projektu jsou uvedeny údaje o:
a)
uživateli, který provádí daný projekt;
b)
osobách, které odpovídají za celkové provedení projektu a jeho soulad se schválením projektu;
c)
zařízeních, v nichž bude projekt prováděn, je-li to vhodné, a
d)
veškerých specifických podmínkách vyplývajících z hodnocení projektu včetně toho, zda a kdy bude projekt zpětně posuzován.
3. Schválení projektu se udělují na dobu nepřesahující pět let.
4. Členské státy mohou povolit schválení vícenásobných generických projektů prováděných týmž uživatelem, pokud jsou tyto projekty nezbytné ke splnění požadavků stanovených právními předpisy nebo pokud používají zvířata určená k produkci nebo diagnostickým účelům za použití zavedených metod.
Článek 41
Rozhodnutí o schválení
1. Členské státy zajistí, aby rozhodnutí o schválení bylo přijato a sděleno žadateli do 40 pracovních dní po přijetí úplné a správně vyplněné žádosti. Tato lhůta zahrnuje i hodnocení projektu.
2. Pokud je to odůvodněno složitostí projektu nebo jeho víceoborovou povahou, může příslušný orgán lhůtu uvedenou v odstavci 1 jednou prodloužit o dobu nepřesahující patnáct pracovních dní. Prodloužení lhůty a doba prodloužení musí být řádně zdůvodněny a žadatel musí být o těchto důvodech informován před uplynutím lhůty uvedené v odstavci 1.
3. Příslušný orgán co nejrychleji potvrdí žadateli přijetí všech žádostí o schválení a uvede lhůtu podle odstavce 1, v níž má být rozhodnuto.
4. Je-li žádost neúplná nebo nesprávně vyplněná, příslušný orgán žadatele co nejrychleji vyrozumí o nutnosti předložit další dokumentaci a o možných účincích na běh příslušné lhůty.
Článek 42
Zjednodušené správní řízení
1. Členské státy se mohou rozhodnout zavést zjednodušené správní řízení v případě projektů, jejichž součástí jsou postupy klasifikované jako „postupy, při nichž již zvíře nenabude vědomí“, „mírné“ nebo „střední“, k nimž se nepoužívají subhumánní primáti, pokud jsou tyto projekty nezbytné ke splnění požadavků stanovených právními předpisy nebo pokud používají zvířata určená k produkci nebo diagnostickým účelům za použití zavedených metod.
2. Při zavádění zjednodušeného správního řízení členské státy zajistí, aby:
a)
žádost obsahovala údaje uvedené v čl. 40 odst. 2 písm. a), b) a c);
b)
provedlo se hodnocení projektu v souladu s článkem 38 a
c)
nebyla překročena lhůta uvedená v čl. 41 odst. 1.
3. Je-li projekt změněn tak, že to může mít nepříznivý vliv na životní podmínky zvířat, musí členský stát požadovat dodatečné hodnocení projektu s příznivým výsledkem.
4. Na projekty, jejichž provedení bylo povoleno podle tohoto článku, se použijí obdobně čl. 40 odst. 3 a 4, čl. 41 odst. 3 a čl. 44 odst. 3, 4 a 5.
Článek 43
Netechnická shrnutí projektů
1. S výhradou ochrany duševního vlastnictví a důvěrných informací obsahuje netechnické shrnutí projektu tyto údaje:
a)
informace o cílech projektu včetně předpokládané újmy a předpokládaného přínosu a počtu a typech zvířat, která mají být použita;
b)
prokázání toho, že byl dodržen požadavek nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi.
Netechnické shrnutí projektu je anonymní a neobsahuje jména ani adresy uživatele ani jeho pracovníků.
2. Členské státy mohou vyžadovat, aby netechnické shrnutí projektu uvádělo, zda se na daný projekt vztahuje zpětné posouzení a v jaké lhůtě. V tom případě členský stát zajistí, aby bylo netechnické shrnutí projektu aktualizováno o výsledky zpětného posouzení.
3. Členské státy netechnická shrnutí schválených projektů a veškeré jejich aktualizace zveřejňují.
Článek 44
Změna, obnovení a zrušení schválení projektu
1. Členské státy zajistí, aby se při změně projektu, která může mít nepříznivý vliv na životní podmínky zvířat, vyžadovala změna nebo obnovení schválení projektu.
2. Každá změna či obnovení schválení projektu je podmíněna dalším příznivým výsledkem hodnocení projektu.
3. Příslušný orgán může schválení projektu zrušit, není-li projekt prováděn v souladu s ním.
4. Je-li schválení projektu zrušeno, nesmějí tím být nepříznivě ovlivněny životní podmínky zvířat, která jsou nebo mají být v rámci projektu používána.
5. Členské státy stanoví a zveřejní podmínky pro změnu a obnovení schválení projektu.
Článek 45
Dokumentace
1. Členské státy zajistí, aby veškerá příslušná dokumentace včetně schválení projektu a výsledek hodnocení projektu byly uchovávány po dobu alespoň tří let od skončení platnosti schválení projektu nebo od uplynutí lhůty uvedené v čl. 41 odst. 1 a byly k dispozici příslušnému orgánu.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, uchovává se dokumentace vztahující se k projektům, u nichž musí být provedeno zpětné posouzení, dokud není zpětné posouzení dokončeno.
KAPITOLA V
ZAMEZENÍ OPAKOVÁNÍ POSTUPŮ A ALTERNATIVNÍ PŘÍSTUPY
Článek 46
Zamezení opakování postupů
Každý členský stát přijímá od ostatních členských států údaje, které vznikají při postupech uznaných právními předpisy Unie, pokud není třeba provést v souvislosti s těmito údaji další postupy pro účely ochrany veřejného zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí.
Článek 47
Alternativní přístupy
1. Komise a členské státy přispívají k vývoji a validaci alternativních přístupů, které by mohly poskytnout stejné nebo vyšší úrovně informací jako postupy používající zvířata, ale k nimž nejsou používána zvířata nebo jsou používána v menším počtu anebo které jsou méně bolestivé, a učiní veškeré další kroky, které považují za vhodné k podpoře výzkumu v této oblasti.
2. Členské státy napomáhají Komisi při určování a navrhování vhodných specializovaných a kvalifikovaných laboratoří, které by tyto validační studie prováděly.
3. Po konzultacích s členskými státy určí Komise priority těchto validačních studií a rozdělí úkoly týkající se jejich provádění laboratořím.
4. Členské státy zajistí na vnitrostátní úrovni podporu alternativních přístupů a šíření informací o nich.
5. Členské státy určí jediné kontaktní místo, které bude poskytovat poradenství ohledně právní závažnosti a vhodnosti alternativních přístupů navrhovaných k validaci.
6. Komise přijme příslušné kroky k tomu, aby byly alternativní přístupy validované v Unii přijaty na mezinárodní úrovni.
Článek 48
Referenční laboratoř Unie
1. Referenční laboratoř Unie a její povinnosti a úkoly jsou uvedeny v příloze VII.
2. Referenční laboratoř Unie může vybírat poplatky za poskytované služby, které nepřímo přispívají k dalšímu pokroku v oblasti nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi.
3. Nezbytná prováděcí pravidla k odstavci 2 tohoto článku a k příloze VII mohou být přijata regulativním postupem podle čl. 56 odst. 3.
Článek 49
Výbory pro ochranu zvířat používaných pro vědecké účely
1. Každý členský stát zřídí výbor pro ochranu zvířat používaných pro vědecké účely. Tento výbor poskytuje příslušným orgánům a orgánům pro dobré životní podmínky zvířat poradenství, pokud jde o získání, chov a umístění zvířat, péči o ně a používání zvířat k postupům, a zaručí, že jsou sdíleny osvědčené postupy.
2. Výbory členských států uvedené v odstavci 1 si v Unii vyměňují informace o fungování orgánů pro dobré životní podmínky zvířat a o provádění hodnocení projektů a sdílejí osvědčené postupy.
KAPITOLA VI
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 50
Přizpůsobení příloh technickému pokroku
K zajištění toho, aby přílohy I a III až VIII zohledňovaly stav vědeckého a technického pokroku, s ohledem na zkušenosti získané s uplatňováním této směrnice především na základě zpráv podle čl. 54 odst. 1, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci podle článku 51 a za podmínek stanovených v článcích 52 a 53 přijímat změny uvedených příloh, s výjimkou oddílů I a II přílohy VIII. Lhůty stanovené v oddíle B přílohy III nesmějí být zkráceny. Při přijímání těchto aktů v přenesené pravomoci Komise postupuje v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice.
Článek 51
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 50 je svěřena Komisi na dobu osmi let od 9. listopadu 2010. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději dvanáct měsíců před koncem tohoto osmiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 52.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 52 a 53.
Článek 52
Zrušení přenesení pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 50 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájil interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, vyvine snahu, aby uvědomil včas před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 53
Námitky proti aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada v této lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, akt v přenesené pravomoci se vyhlásí v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.
Akt v přenesené pravomoci může být vyhlášen v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím uvedené lhůty, pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém úmyslu námitky nevyslovit.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.
Článek 54
Podávání zpráv
1. Do 10. listopadu 2018 a poté každých pět let zasílají členské státy Komisi informace o uplatňování této směrnice, a zejména jejího čl. 10 odst. 1 a článků 26, 28, 34, 38, 39, 43 a 46.
2. Členské státy každoročně shromažďují a zveřejňují statistické informace o používání zvířat k postupům včetně informací o skutečné závažnosti postupů a původu a druzích subhumánních primátů, kteří byli k postupům použiti.
Uvedené statistické informace předloží členské státy Komisi do 10. listopadu 2015 a poté každý rok.
3. Členské státy každý rok Komisi předloží podrobné informace o výjimkách udělených podle čl. 6 odst. 4 písm. a).
4. Komise do 10. května 2012 regulativním postupem podle čl. 56 odst. 3 stanoví společný formát pro předkládání informací uvedených v odstavcích 1, 2 a 3 tohoto článku.
Článek 55
Ochranné doložky
1. Pokud má některý členský stát vědecky podložené důvody domnívat se, že je s ohledem na člověka zásadně důležité použít subhumánní primáty pro účely uvedené v čl. 8 odst. 1 písm. a) bodě i), ale postup se neprovádí s cílem zabránit nebo předcházet klinickým stavům, které oslabují člověka nebo které mohou ohrozit lidský život, nebo takové stavy diagnostikovat či léčit, může přijmout prozatímní opatření povolující takové použití, pokud účelu nelze dosáhnout za použití jiných živočišných druhů než subhumánních primátů.
2. Pokud má některý členský stát oprávněný důvod se domnívat, že je třeba přijmout opatření v zájmu ochrany živočišného druhu nebo v souvislosti s neočekávaným výskytem klinických stavů, které ohrožují lidský život nebo člověka oslabují, může přijmout prozatímní opatření umožňující použití lidoopů k postupům prováděným za jedním z účelů uvedených v čl. 5 písm. b) bodě i), čl. 5 písm. c) nebo písm. e), pokud účelu postupu nelze dosáhnout použitím jiných živočišných druhů než lidoopů nebo použitím alternativních metod. Odkaz na čl. 5 písm. b) bod i) nicméně nelze vykládat tak, že se vztahuje na zvířata a rostliny.
3. Pokud z výjimečných a vědecky podložených důvodů některý členský stát považuje za nezbytné umožnit použití postupu, při němž je působena značná bolest, utrpení nebo strach, jež budou pravděpodobně dlouhodobé a není možné je zmírnit, jak je uvedeno v čl. 15 odst. 2, může přijmout prozatímní opatření povolující takový postup. Členské státy se mohou rozhodnout, že použití subhumánních primátů při takových postupech nepovolí.
4. Členský stát, který přijal prozatímní opatření podle odstavce 1, 2 nebo 3, o něm neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy, přičemž své rozhodnutí odůvodní a poskytne důkazy o situaci uvedené v odstavcích 1, 2 a 3, na jejímž základě je prozatímní opatření přijato.
Komise danou záležitost do 30 dní od přijetí informací od příslušného členského státu předloží výboru uvedenému v čl. 56 odst. 1 a regulativním postupem podle čl. 56 odst. 3:
a)
buď povolí prozatímní opatření na dobu vymezenou v rozhodnutí;
b)
nebo členskému státu nařídí, aby prozatímní opatření zrušil.
Článek 56
Výbor
1. Komisi je nápomocen výbor.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
Článek 57
Zpráva Komise
1. Do 10. listopadu 2019 a poté každých pět let Komise na základě informací, které obdržela od členských států podle čl. 54 odst. 1, předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování této směrnice.
2. Do 10. listopadu 2019 a poté každé tři roky Komise na základě statistických informací předložených členskými státy podle čl. 54 odst. 2 předloží Evropskému parlamentu a Radě souhrnnou zprávu o těchto informacích.
Článek 58
Přezkum
Do 10. listopadu 2017 provede Komise přezkum této směrnice, přičemž zohlední pokrok ve vývoji alternativních metod, při nichž nejsou používána zvířata, zejména subhumánní primáti, a případně navrhne změny.
Komise provádí, pokud je to vhodné a za konzultace s členskými státy a zúčastněnými subjekty, pravidelné tematické přezkumy nahrazení a omezení používání zvířat k postupům a šetrného zacházení s nimi při těchto postupech, přičemž zvláštní pozornost věnuje použití subhumánních primátů, technologickému vývoji a novým poznatkům z oblasti vědy a dobrých životních podmínek zvířat.
Článek 59
Příslušné orgány
1. Každý členský stát určí jeden nebo více příslušných orgánů odpovědných za uplatňování této směrnice.
Členské státy mohou pro plnění konkrétních úkolů stanovených v této směrnici určit subjekty jiné než orgány veřejné správy, pouze je-li prokázáno, že daný subjekt:
a)
má odbornou způsobilost a infrastrukturu požadované pro plnění daných úkolů a
b)
nehrozí u něj střet zájmů, pokud jde o plnění daných úkolů.
Takto určené subjekty se považují za příslušné orgány pro účely této směrnice.
2. Každý členský stát sdělí Komisi podrobnosti o vnitrostátním orgánu plnícím funkci kontaktního místa pro účely této směrnice do 10. února 2011 a veškeré změny těchto údajů.
Komise zveřejní seznam těchto kontaktních míst.
Článek 60
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi do 10. února 2013 a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 61
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 10. listopadu 2012. Jejich znění sdělí neprodleně Komisi.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. ledna 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 62
Zrušení
1. Směrnice 86/609/EHS se zrušuje s účinkem ode dne 1. ledna 2013 s výjimkou článku 13, který se zrušuje s účinkem ode dne 10. května 2013.
2. Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici.
Článek 63
Změna nařízení (ES) č. 1069/2009
V čl. 8 písm. a) nařízení (ES) č. 1069/2009 se bod iv) nahrazuje tímto:
„iv)
zvířat používaných k jednomu nebo více postupům vymezeným v článku 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (10) v případech, kdy příslušný orgán rozhodne, že tato zvířata nebo jakákoli část jejich těla mohou v důsledku těchto postupů představovat vážné zdravotní riziko pro lidi nebo jiná zvířata, aniž je dotčen čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003,
Článek 64
Přechodná ustanovení
1. Členské státy nepoužijí právní a správní předpisy přijaté v souladu s články 36 až 45 na projekty, které byly schváleny před 1. lednem 2013 a jejichž trvání nepřesahuje 1. leden 2018.
2. Projekty, které byly schváleny před 1. lednem 2013 a jejichž trvání přesahuje 1. leden 2018, musí obdržet schválení do 1. ledna 2018.
Článek 65
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 66
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 22. září 2010.
32010L0063
L 276/33
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA 2010/63/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 22. rujna 2010.
o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1),
nakon savjetovanja s Odborom regija,
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
budući da:
(1)
Vijeće je 24. studenoga 1986. donijelo Direktivu 86/609/EEZ (3) kako bi se uklonile razlike između zakona i drugih propisa država članica o zaštiti životinja koje se koriste za pokuse i druge znanstvene svrhe. Od donošenja te Direktive pojavile su se daljnje razlike između država članica. Neke države članice donijele su nacionalne provedbene mjere koje osiguravaju visoku razinu zaštite životinja koje se koriste u znanstvene svrhe, dok druge primjenjuju samo minimalne zahtjeve propisane u Direktivi 86/609/EEZ. Te razlike mogu prouzročiti prepreke u trgovini proizvodima i tvarima za čiji razvoj se provode pokusi na životinjama. Slijedom toga, ovom bi se Direktivom trebala predvidjeti detaljnija pravila kako bi se smanjile te razlike usklađivanjem pravila koja se primjenjuju na tom području i osiguralo pravilno funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
(2)
Dobrobit životinja je vrijednost Unije koja je uključena u članak 13. Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).
(3)
Vijeće je 23. ožujka 1998. donijelo Odluku 1999/575/EZ o sklapanju, od strane Zajednice, Europske konvencije o zaštiti kralježnjaka koji se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe (4). Postavši strankom navedene Konvencije, Zajednica je priznala važnost zaštite i dobrobiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe na međunarodnoj razini.
(4)
Europski parlament je u svojoj rezoluciji od 5. prosinca 2002. o Direktivi 86/609/EEZ pozvao Komisiju da podnese prijedlog za reviziju te Direktive sa strožim i transparentnijim mjerama u području pokusa na životinjama.
(5)
Na Četvrtom multilateralnom savjetovanju država potpisnica Europske konvencije o zaštiti kralježnjaka koji se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe 15. lipnja 2006. donesen je revidirani Dodatak A uz tu Konvenciju, koji određuje smjernice za smještaj i brigu o životinjama za pokuse. Te su smjernice uključene u Preporuku Komisije 2007/526/EZ od 18. lipnja 2007. o smjernicama za smještaj i brigu o životinjama koje se koriste za pokusne i druge znanstvene svrhe (5).
(6)
Dostupne su nove znanstvene spoznaje u pogledu faktora koji utječu na dobrobit životinja kao i sposobnost životinja da osjete i izraze bol, patnju, stres i trajno oštećenje. Stoga je potrebno unaprijediti dobrobit životinja koje se koriste u znanstvenim postupcima podizanjem minimalnih standarda za njihovu zaštitu u skladu s najnovijim razvojem znanosti.
(7)
Odnos prema životinjama također ovisi o nacionalnoj percepciji i u nekim državama članicama postoji potreba da se zadrže pravila o dobrobiti životinja koja su opsežnija od onih dogovorenih na razini Unije. U interesu životinja i ako to ne utječe na funkcioniranje unutarnjeg tržišta, primjereno je da se državama članicama omogući određena fleksibilnost u zadržavanju nacionalnih pravila čiji cilj je opsežnija zaštita životinja u mjeri u kojoj su ista u skladu s UFEU-om.
(8)
U područje primjene ove Direktive trebali bi uz kralježnjake zajedno s koloustama biti uključeni i glavonošci jer postoje znanstveni dokazi o njihovoj sposobnosti osjećanja boli, patnje, stresa i trajnog oštećenja.
(9)
Ova bi Direktiva također trebala uključivati fetalne oblike sisavaca jer postoje znanstveni dokazi koji pokazuju da su takvi oblici u zadnjoj trećini razdoblja svojeg razvoja izloženi povećanom riziku osjećanja boli, patnje i stresa, što može također negativno utjecati na njihov budući razvoj. Znanstveni dokazi također pokazuju da postupci koji se provode na embrionskim i fetalnim oblicima u ranijim fazama razvoja mogu prouzročiti bol, patnju, stres ili trajno oštećenje ako se razvojnim oblicima omogući da žive nakon prve dvije trećine svojeg razvoja.
(10)
Iako je poželjno zamijeniti korištenje živih životinja u postupcima drugima metodama koje ne uključuju žive životinje, korištenje živih životinja i dalje je potrebno radi zaštite zdravlja ljudi, životinja i okoliša. Međutim, ova Direktiva predstavlja važan korak prema postizanju konačnog cilja potpune zamjene postupaka na živim životinjama u znanstvene i obrazovne svrhe čim to postane znanstveno moguće učiniti. U tom smislu ova Direktiva nastoji omogućiti i poticati razvoj alternativnih pristupa. Također nastoji osigurati visoku razinu zaštite životinja koje se još uvijek moraju koristiti u postupcima. Ovu bi Direktivu trebalo redovito preispitivati u svjetlu razvoja znanosti i mjera za zaštitu životinja.
(11)
Skrb o životinjama i korištenje živih životinja u znanstvene svrhe uređeni su na međunarodno uspostavljenim načelima zamjene, smanjenja i poboljšanja. Kako bi se osiguralo da je način uzgoja, brige i korištenja životinja u postupcima Unije u skladu s načinima drugih međunarodnih i nacionalnih standarda koji se primjenjuju izvan Unije, trebalo bi sustavno poštovati načela zamjene, smanjenja i poboljšanja pri provođenju ove Direktive. Pri odabiru metoda, načela zamjene, smanjenja i poboljšanja trebala bi se provoditi uz strogo poštovanje hijerarhije zahtjeva o korištenju alternativnih metoda. Kad zakonodavstvo Unije ne priznaje nikakve alternativne metode, broj životinja moguće je smanjiti korištenjem drugih metoda i provođenjem strategija ispitivanja, kao što je upotreba metoda in vitro i drugih metoda kojima bi se smanjila i poboljšala upotreba životinja.
(12)
Životinje same po sebi imaju vrijednost koju je potrebno poštovati. Postoji također i etička zabrinutost javnosti u pogledu korištenja životinja u postupcima. Stoga bi životinje uvijek trebalo tretirati kao osjećajna bića i njihovu uporabu u postupcima trebalo bi ograničiti na područja koja mogu koristiti zdravlju ljudi, životinja i okolišu. Korištenje životinja za znanstvene ili obrazovne svrhe trebalo bi stoga uzeti u obzir samo kad ne postoji alternativa koja ne uključuje životinje. Korištenje životinja u znanstvene svrhe u drugim područjima koja su u nadležnosti Unije trebalo bi zabraniti.
(13)
Izbor metoda i vrsta koje će se koristiti ima izravan utjecaj i na broj životinja koje se koriste i na njihovu dobrobit. Pri odabiru metoda stoga bi trebala biti odabrana ona kojom se mogu osigurati optimalni rezultati i za koju je vjerojatno da će prouzročiti najmanje patnje, boli ili stresa. U odabranim metodama trebalo bi koristiti najmanji broj životinja koji će donijeti pouzdane rezultate i trebala bi se zahtijevati uporaba životinjskih vrsta s najmanjom sposobnošću osjećanja boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja i koje su optimalne za ekstrapolaciju na ciljane životinjske vrste.
(14)
Pri odabranim metodama trebalo bi koliko god je to moguće spriječiti pojavu smrti koja nastupa zbog teške patnje koju životinja trpi u trenutku pred smrt. Kad je moguće, trebalo bi odabrati humanije metode na krajnjim točkama koristeći kliničke znakove koji upućuju na neminovnu smrt, odnosno dopustiti usmrćivanje da se spriječi daljnja patnja životinja.
(15)
Korištenje neodgovarajućih metoda za usmrćivanje životinje može prouzročiti jaku bol, stres i patnju životinje. Razina stručnosti osobe koja provodi taj postupak također je važna. Životinje bi stoga trebale usmrćivati samo stručne osobe koristeći metodu koja je primjerena vrsti.
(16)
Potrebno je osigurati da korištenje životinja u postupcima ne predstavlja opasnost za biološku raznovrsnost. Stoga bi korištenje ugroženih vrsta trebalo ograničiti na strogi minimum.
(17)
S obzirom na sadašnje stanje znanstvenih spoznaja, korištenje primata osim čovjeka u znanstvenim postupcima još je uvijek potrebno u biomedicinskom istraživanju. Zbog njihove genetske sličnosti čovjeku i visokorazvijenih socijalnih vještina, korištenje primata osim čovjeka u znanstvenim postupcima predstavlja specifične etičke i praktične probleme u smislu zadovoljavanja njihovih biheviorističkih, okolišnih i socijalnih potreba u laboratorijskom okruženju. Nadalje, javnost pokazuje veliku zabrinutost zbog korištenja primata osim čovjeka. Stoga bi korištenje primata osim čovjeka trebalo biti dopušteno samo na onim biomedicinskim područjima bitnim za korist ljudi, za koja još nisu dostupne nikakve druge alternativne metode zamjene. Njihova bi upotreba trebala biti dopuštena samo za temeljna istraživanja, za očuvanje dotične vrste primata osim čovjeka ili kada se postupci, uključujući ksenotransplantaciju, provode u vezi sa stanjima potencijalno opasnim po ljudski život ili u vezi sa slučajevima koji imaju značajan utjecaj na svakodnevno funkcioniranje osobe tj. invalidna stanja.
(18)
Korištenje čovjekolikih majmuna kao čovjeku najbliže vrste s najbolje razvijenim socijalnim i biheviorističkim vještinama trebalo bi biti dopušteno samo za namjene istraživanja čiji je cilj očuvanje tih vrsta i kad je potrebno intervenirati zbog po život opasnog stanja ili stanja opće slabosti kod ljudi, a ciljeve postupka ne bi bilo moguće postići ni s jednom drugom životinjskom vrstom ili alternativnom metodom. Države članice koje se pozivaju na takvu potrebu trebale bi dostaviti potrebne podatke Komisiji kako bi mogla donijeti odluku.
(19)
Hvatanje primata osim čovjeka iz divljine izuzetno je stresno za dotične životinje i nosi povećan rizik od ozljeda i patnje tijekom hvatanja i prijevoza. Kako bi se prestalo s hvatanjem životinja iz divljine za potrebe uzgoja, u postupcima bi trebalo koristiti samo životinje koje su potomci životinja uzgojenih u zatočeništvu, ili životinje iz samoodrživih uzgojnih kolonija, nakon odgovarajućeg prijelaznog razdoblja. Za tu bi namjenu trebalo provesti studiju izvedivosti i prema potrebi odrediti prijelazno razdoblje. Trebalo bi ujedno proučiti izvedivost dobavljanja primata osim čovjeka samo iz samoodrživih uzgojnih kolonija kao konačnog cilja.
(20)
Postoji potreba da se neke vrste kralježnjaka koji se koriste u postupcima uzgoje posebno za tu namjenu tako da je njihova genetska, biološka i bihevioristička pozadina dobro poznata osobama koje izvode postupke. Takvo znanje ujedno povećava i znanstvenu kvalitetu i pouzdanost rezultata i smanjuje promjenjivost, a u konačnici rezultira manjim brojem postupaka i životinja koje se koriste. Nadalje, zbog dobrobiti životinja i njihova očuvanja trebalo bi u postupcima ograničiti korištenje životinja uzetih iz divljine na slučajeve kad cilj postupaka nije moguće postići koristeći životinje uzgojene posebno za korištenje u postupcima.
(21)
S obzirom na to da porijeklo životinja lutalica i divljih životinja nije poznato, a hvatanje i smještaj u objekte povećava stres dotičnih životinja, opće bi pravilo trebalo biti da se one ne smiju koristiti u postupcima.
(22)
Za povećanje transparentnosti, olakšanje odobravanja projekata i osiguravanje alata za praćenje sukladnosti trebalo bi postupke razvrstati po težini na temelju procijenjenih razina boli, patnje, stresa i trajnih oštećenja koja se nanose životinjama.
(23)
S etičkog stajališta trebala bi postojati gornja razina boli, patnje i stresa koja u znanstvenim postupcima u kojima se koriste životinje ne smije biti prekoračena. U tom smislu trebalo bi zabraniti provođenje postupaka koji uzrokuju jaku bol, patnju i stres, a za koje je vjerojatno da će dugo potrajati i ne mogu se ublažiti.
(24)
Pri pripremi općih obrazaca za potrebe izvješćivanja trebalo bi uzeti u obzir stvarnu jačinu boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja koje životinje osjećaju, a ne samo predviđenu jačinu boli u vrijeme procjene projekta.
(25)
Broj životinja koje se koriste u postupcima mogao bi se smanjiti provođenjem postupaka na životinjama više od jedan put, ako se time ne odstupa od znanstvenog cilja niti šteti dobrobiti životinja. Međutim, trebalo bi odvagati korist od ponovnog korištenja životinja u odnosu na bilo kakav negativan učinak po njihovu dobrobit, uzimajući u obzir iskustvo životinje tijekom njezina čitavog životnog vijeka. S obzirom na taj mogući konflikt, ponovno korištenje životinja trebalo bi razmotriti od slučaja do slučaja.
(26)
Na kraju postupka trebalo bi donijeti najprimjereniju odluku u pogledu budućnosti životinje s obzirom na dobrobit životinja i mogući rizik za okoliš. Životinje čija bi dobrobit bila dovedena u pitanje trebalo bi usmrtiti. U nekim slučajevima životinje bi trebalo vratiti u odgovarajuće stanište ili sustav uzgoja ili bi životinjama kao što su psi i mačke trebalo omogućiti ponovno udomljavanje u obiteljima jer postoji visoka razina zabrinutosti javnosti za sudbinu takvih životinja. Ako bi države članice dopustile ponovno udomljavanje, bitno je da uzgajivač, dobavljač ili korisnik ima program koji omogućava odgovarajuću socijalizaciju tim životinjama kako bi se osiguralo uspješno ponovno udomljavanje te izbjegao nepotreban stres životinja i zajamčila javna sigurnost.
(27)
Tkiva i organi životinja koriste se za razvoj metoda in vitro. Za promicanje načela smanjenja države članice trebale bi, kad je to primjereno, olakšati uspostavu programa za razmjenu organa i tkiva usmrćenih životinja.
(28)
Dobrobit životinja koje se koriste u postupcima uvelike ovisi o kvaliteti i profesionalnoj osposobljenosti osoblja koje nadzire postupke, kao i osoblja koje provodi postupke ili nadzire osoblje koje vodi svakodnevnu brigu o životinjama. Države članice trebale bi putem odobrenja ili na koji drugi način osigurati da je osoblje odgovarajuće obrazovano, osposobljeno i kompetentno. Nadalje, važno je nadzirati osoblje dok ne postigne i ne dokaže zahtijevanu razinu kompetencije. Neobvezujuće smjernice na razini Unije o zahtjevima za obrazovanje, dugoročno gledano, poticale bi slobodan protok osoblja.
(29)
Objekti uzgajivača, dobavljača i korisnika trebali bi imati odgovarajuće instalacije i opremu kako bi udovoljili zahtjevima smještaja dotičnih životinjskih vrsta i omogućili da se postupci učinkovito provode uz minimalan stres za životinje. Uzgajivači, dobavljači i korisnici trebali bi poslovati samo ako su ih odobrila nadležna tijela.
(30)
Kako bi se osigurao trajan nadzor potreba za dobrobit životinja, odgovarajuća veterinarska skrb trebala bi biti dostupna u svako vrijeme, a svaki bi objekt trebao odrediti osobu odgovornu za skrb i dobrobit životinja.
(31)
U kontekstu držanja, uzgoja i korištenja životinja trebalo bi pridati najveći prioritet brizi za dobrobit životinja. Uzgajivači, dobavljači i korisnici trebali bi stoga uspostaviti tijelo za dobrobit životinja čija je primarna zadaća savjetovanje o pitanjima dobrobiti životinja. To tijelo također bi trebalo pratiti razvoj i rezultate projekata na razni objekta, poticati ozračje brige i omogućiti alate za praktičnu primjenu i pravovremenu provedbu najnovijih tehničkih i znanstvenih spoznaja u vezi s načelima zamjene, smanjenja i poboljšanja s ciljem poboljšanja cjelokupnog života životinja. Savjeti koje daje tijelo za dobrobit životinja trebali bi biti odgovarajuće dokumentirani i dostupni provjeri tijekom inspekcija.
(32)
Kako bi se nadležnim tijelima omogućila provjera sukladnosti s ovom Direktivom, svaki bi uzgajivač, dobavljač i korisnik trebao voditi točnu evidenciju o broju životinja, njihovu podrijetlu i sudbini.
(33)
Primati osim čovjeka, psi i mačke trebali bi od rođenja imati osobni karton koji uključuje sve podatke iz njihova života kako bi mogli dobiti skrb, smještaj i tretman koji odgovara njihovim individualnim potrebama i osobinama.
(34)
Smještaj životinja i skrb o njima trebali bi se temeljiti na specifičnim potrebama i osobinama svake vrste.
(35)
Postoje razlike u zahtjevima za smještaj životinja i skrb o njima između država članica, koje doprinose narušavanju unutarnjeg tržišta. Nadalje, neki od tih zahtjeva više ne odražavaju najnovije spoznaje o utjecaju uvjeta smještaja i skrbi na dobrobit životinja i znanstvene rezultate postupaka. Stoga je potrebno u ovoj Direktivi utvrditi usklađene zahtjeve za smještaj i skrb. Te bi zahtjeve trebalo ažurirati na temelju znanstvenog i tehničkog razvoja.
(36)
Kako bi nadzirale sukladnost s ovom Direktivom, države članice trebale bi provoditi redovite inspekcije uzgajivača, dobavljača i korisnika na temelju procjene rizika. Kako bi se zadobilo povjerenje javnosti i osigurala transparentnost, odgovarajući broj inspekcijskih pregleda trebalo bi provoditi bez prethodne najave.
(37)
Kako bi pomogla državama članicama u provođenju ove Direktive i na temelju nalaza iz izvješća o aktivnostima nacionalnih inspekcija, Komisija bi, kada postoji razlog za zabrinutost, trebala provoditi kontrole nacionalnih inspekcijskih sustava. Države članice trebale bi ispraviti eventualne manjkavosti uočene u okviru takvih kontrola.
(38)
Cjelovita ocjena projekta, koja poštuje etička načela u pogledu korištenja životinja, čini jezgru odobrenja projekta i trebala bi osigurati provedbu načela zamjene, smanjenja i poboljšanja u tim projektima.
(39)
Također je bitno zbog moralnih i znanstvenih razloga osigurati da je svako korištenje životinje pažljivo procijenjeno u smislu znanstvene i obrazovne utemeljenosti, upotrebljivosti i relevantnosti očekivanih rezultata takve upotrebe. Trebalo bi odvagati moguću štetu nanesenu životinji naspram očekivanih koristi projekta. Stoga bi trebalo provesti nepristranu procjenu projekta nezavisno o onoj koja je uključena u studiju kao dio postupka za odobravanje projekata koji uključuju korištenje živih životinja. Učinkovita provedba procjene projekta trebala bi također omogućiti odgovarajuću procjenu korištenja bilo kojih novih znanstvenih pokusnih tehnika koje se pojave.
(40)
S obzirom na vrstu projekta, korištenu životinjsku vrstu i vjerojatnost postizanja željenih ciljeva projekta, može biti potrebno provesti retroaktivnu procjenu. Kako projekti mogu značajno varirati u smislu složenosti, duljine i razdoblja za postizanje rezultata, odluku o retroaktivnoj procjeni trebalo bi donijeti uzimajući u obzir te aspekte u cijelosti.
(41)
Kako bi se osigurala obaviještenost javnosti, važno je da su objektivne informacije u vezi s projektima u kojima se koriste žive životinje javno dostupne. Time se ne bi smjela kršiti prava vlasništva ni otkrivati povjerljivi podaci. Stoga bi korisnici trebali pripremiti anonimne netehničke sažetke tih projekata, koje bi države članice trebale objaviti. Objavljene pojedinosti ne bi smjele zadirati u anonimnost korisnika.
(42)
Za upravljanje rizikom po zdravlje ljudi, životinja i okoliša zakonodavstvo Unije predviđa da se tvari i proizvodi mogu stavljati na tržište tek nakon što su dostavljeni odgovarajući podaci o sigurnosti i učinkovitosti. Neke od tih zahtjeva moguće je ispuniti samo korištenjem pokusa na životinjama, dalje u tekstu „regulatorno testiranje”. Potrebno je uvesti posebne mjere kako bi se povećala upotreba alternativnih pristupa i prekinulo nepotrebno udvostručavanje regulatornog testiranja. U tu svrhu države članice trebale bi priznati valjanost pokusnih podataka dobivenih korištenjem pokusnih metoda predviđenih zakonodavstvom Unije.
(43)
Radi smanjenja administrativnog tereta i poboljšanja konkurentnosti istraživanja i industrije u Uniji, trebala bi postojati mogućnost odobravanja višekratnih generičkih projekata ako upotrebljavaju već postojeće metode za testiranje, dijagnosticiranje ili proizvodnju pod jednim zajedničkim odobrenjem, bez izuzimanja bilo kojeg od tih postupaka iz procjene projekta.
(44)
Kako bi se omogućilo učinkovito pregledavanje zahtjeva za odobrenje i poboljšala konkurentnost istraživanja i industrije u Uniji, trebalo bi odrediti rok za nadležna tijela potreban za procjenu prijedloga projekata i donošenje odluke o odobrenju takvih projekata. Kako se kvaliteta procjene projekta ne bi dovela u pitanje, može biti potreban dulji rok za složenije prijedloge projekata zbog velikog broja uključenih disciplina, novih karakteristika i složenijih tehnika predloženog projekta. Međutim, produljenje rokova za procjenu projekta trebalo bi ostati iznimka.
(45)
S obzirom na pojedine postupke koji su rutinski ili se ponavljaju, uputno je predvidjeti regulatornu mogućnost kojom bi države članice mogle uvesti pojednostavljen administrativni postupak za procjenu projekata koji uključuju takve postupke, pod uvjetom da su ispunjeni određeni zahtjevi iz ove Direktive.
(46)
Dostupnost alternativnih metoda uvelike ovisi o napretku istraživanja za razvoj alternativnih metoda. Okvirni programi Zajednice za istraživanje i tehnološki razvoj osiguravaju povećano financiranje za projekte čiji cilj je zamjena, smanjenje i poboljšanje upotrebe životinja u postupcima. Za povećanje konkurentnosti istraživanja i industrije u Uniji i za zamjenu, smanjenje i poboljšanje upotrebe životinja u postupcima, Komisija i države članice trebale bi doprinositi razvoju i vrednovanju alternativnih pristupa kroz istraživanja i na druge načine.
(47)
Europski centar za vrednovanje alternativnih metoda, strateška jedinica u okviru Zajedničkog istraživačkog centra Komisije, koordinira vrednovanje alternativnih pristupa u Uniji od 1991. Međutim, povećana je potreba za razvojem novih metoda i vrednovanjem prijedloga, zbog čega je potrebno službeno uspostaviti referentni laboratorij Unije za vrednovanje alternativnih metoda. Taj bi laboratorij trebao nositi naziv Europski centar za vrednovanje alternativnih metoda (ECVAM). Potrebno je da Komisija surađuje s državama članicama pri određivanju prioriteta za studije vrednovanja. Države članice trebale bi pomagati Komisiji u određivanju i imenovanju odgovarajućih laboratorija za provođenje takvih studija vrednovanja. Za studije vrednovanja koje su slične prethodno vrednovanim metodama i u odnosu na koje vrednovanje predstavlja značajnu konkurentnu prednost, ECVAM bi trebao imati mogućnost zaračunati pristojbu onima koji dostave svoje metode za vrednovanje. Takve pristojbe ne bi smjele ograničavati zdravu konkurenciju u području industrije ispitivanja.
(48)
Postoji potreba za osiguranjem jedinstvenog pristupa u pogledu procjene projekata i strategije revidiranja na nacionalnoj razini. Države članice trebale bi uspostaviti nacionalne odbore za zaštitu životinja korištenih u znanstvene svrhe koji bi nadležnim tijelima i tijelima za dobrobit životinja davali savjete kako bi poticali načela zamjene, smanjenja i poboljšanja. Mreža nacionalnih odbora trebala bi sudjelovati pri razmjeni najboljih praksi na razini Unije.
(49)
Tehnički i znanstveni napredak u biomedicinskim istraživanjima može biti brz, kao i porast spoznaje o čimbenicima koji utječu na dobrobit životinja. Stoga je potrebno predvidjeti preispitivanje ove Direktive. Takvo preispitivanje trebalo bi proučiti moguću zamjenu korištenja životinja, a posebno primata osim čovjeka, kao prioritetnog pitanja u slučajevima kad je to moguće, uzimajući u obzir napredak znanosti. Komisija bi također trebala provoditi periodička tematska preispitivanja u pogledu zamjene, smanjenja i poboljšanja korištenja životinja u postupcima.
(50)
Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta provedbe, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji za donošenje smjernica na razini Unije u vezi sa zahtjevima u pogledu obrazovanja, osposobljavanja i kompetencije osoblja uzgajivača, dobavljača i korisnika, za donošenje detaljnih pravila u pogledu Referentnog laboratorija Unije, njegovih dužnosti i zadaća te pristojbi koje može naplatiti, za uvođenje zajedničkog obrasca putem kojeg države članice dostavljaju Komisiji informacije o provedbi ove Direktive, statističke podatke i druge specifične informacije i za primjenu zaštitnih klauzula. U skladu s člankom 291. UFEU-a, pravila i opća načela za mehanizme kojima države članice nadziru izvršenje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji utvrđuju se unaprijed uredbom donesenom u skladu s redovitim zakonodavnim postupkom. Do donošenja te nove uredbe i dalje se primjenjuje Odluka Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (6), uz izuzetak regulatornog postupka s kontrolom, koji se ne primjenjuje.
(51)
Komisija bi trebala biti ovlaštena donijeti delegirane akte u skladu s člankom 290. UFEU-a u odnosu na sljedeće: izmjene popisa životinjskih vrsta za koje vrijedi obveza posebnog uzgoja za korištenje u postupcima; izmjene standarda skrbi i smještaja; izmjene metoda usmrćivanja, uključujući njihove specifikacije; izmjene elemenata koje države članice trebaju koristiti u vezi s određivanjem zahtjeva koji se odnose na obrazovanje, osposobljavanje i kompetenciju osoblja uzgajivača, dobavljača i korisnika; izmjene određenih obveznih elemenata zahtjeva za izdavanje odobrenja; izmjene koje se odnose na referentni laboratorij Unije, njegove dužnosti i zadaće; kao i izmjene primjera različitih vrsta postupaka koji se dodjeljuju svakoj kategoriji težine na temelju čimbenika povezanih s vrstom postupka. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući i ona na razini stručnjaka.
(52)
Države članice trebale bi utvrditi pravila o sankcijama koje će se primjenjivati za kršenja odredbi ove Direktive i osigurati njihovu provedbu. Te bi sankcije trebale biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
(53)
Direktivu 86/609/EEZ trebalo bi stoga staviti izvan snage. Određene izmjene koje uvodi ova Direktiva imaju izravan utjecaj na Uredbu (EZ) br. 1069/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o utvrđivanju zdravstvenih pravila za nusproizvode životinjskog podrijetla i od njih dobivene proizvode koji nisu namijenjeni prehrani ljudi (7). Stoga je primjereno na odgovarajući način izmijeniti odredbu te Uredbe.
(54)
Koristi za dobrobit životinja zbog retroaktivnog odobrenja projekta, i povezane administrativne troškove, moguće je opravdati samo za dugoročne projekte koji su već u tijeku. Stoga je potrebno predvidjeti prijelazne mjere za kratkoročne i srednjoročne projekte u tijeku kako bi se izbjegla potreba za retroaktivnim odobrenjima koja bi imala samo ograničene koristi.
(55)
U skladu sa stavkom 34. Međuinstitucionalnog sporazuma o boljoj izradi zakonodavstva, države članice potiču se da za sebe i u interesu Unije sastave vlastite tablice, koje će, koliko god je to moguće, prikazati korelaciju između ove Direktive i mjera za prenošenje, te da te tablice objave.
(56)
S obzirom na to da cilj ove Direktive, to jest usklađivanje zakonodavstva u vezi s korištenjem životinja u znanstvene svrhe, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog svojeg opsega i učinaka on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet i područje primjene
1. Ovom Direktivom utvrđuju se mjere za zaštitu životinja koje se koriste u znanstvene ili obrazovne svrhe.
U tu svrhu donose se pravila o sljedećem:
(a)
zamjeni i smanjenju upotrebe životinja u postupcima i poboljšanju uzgoja, smještaja, skrbi i upotrebe životinja u postupcima;
(b)
podrijetlu, uzgoju, označivanju, skrbi i smještaju i usmrćivanju životinja;
(c)
aktivnostima uzgajivača, dobavljača i korisnika;
(d)
procjeni i odobrenju projekata koji uključuju korištenje životinja u postupcima.
2. Ova Direktiva primjenjuje se kad se životinje koriste ili namjeravaju koristiti u postupcima ili kad se uzgajaju posebno s namjenom da se njihovi organi ili tkiva mogu koristiti u znanstvene svrhe.
Ova Direktiva primjenjuje se dok životinje iz prvog podstavka nisu usmrćene, ponovno udomljene ili vraćene u odgovarajuće stanište ili sustav uzgoja.
Uklanjanje boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja pomoću uspješnog korištenja anestezije, analgezije ili drugih metoda ne isključuje korištenje životinja u postupcima iz područja primjene ove Direktive.
3. Ova Direktiva primjenjuje se za sljedeće životinje:
(a)
žive kralježnjake osim čovjeka, uključujući:
i.
larvalne oblike koji se hrane samostalno; i
ii.
fetalne oblike sisavaca od zadnje trećine njihova uobičajenog razvoja;
(b)
žive glavonošce.
4. Ova Direktiva primjenjuje se na životinje koje se koriste u postupcima i koje su na ranijem stupnju razvoja od onih iz stavka 3.točke (a), ako je životinja puštena da živi nakon tog razvojnog stupnja, a vjerojatno je da će zbog provedenih postupaka osjećati bol, patnju, stres ili trajno oštećenje nakon što je dostigla taj razvojni stupanj.
5. Ova Direktiva ne primjenjuje se na sljedeće:
(a)
nepokusne poljoprivredne prakse;
(b)
nepokusne kliničke veterinarske prakse;
(c)
veterinarska klinička ispitivanja potrebna za dobivanje dozvole za stavljanje na tržište proizvoda koji se upotrebljavaju u veterinarskoj medicini;
(d)
prakse koje se provode za potrebe priznatog uzgoja životinja;
(e)
prakse koje se provode ponajprije za potrebe identifikacije životinja;
(f)
prakse za koje nije vjerojatno da uzrokuju bol, patnju, stres ili trajno oštećenje koje je jednako ili veće od onog izazvanog ubodom igle u skladu s dobrom veterinarskom praksom.
6. Ova Direktiva primjenjuje se ne dovodeći u pitanje Direktivu Vijeća 76/768/EEZ od 27. srpnja 1976. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na kozmetičke proizvode (8).
Članak 2.
Strože nacionalne mjere
1. Države članice mogu, poštujući opća pravila utvrđena u UFEU-u, zadržati odredbe na snazi na dan 9. studenoga 2010. namijenjene osiguravanju opsežnije zaštite životinja iz područja primjene ove Direktive nego što je ona sadržana u ovoj Direktivi.
Države članice prije 1. siječnja 2013. obavješćuju Komisiju o takvim nacionalnim odredbama. Komisija o njima obavješćuje druge države članice.
2. Kad država članica djeluje u skladu sa stavkom 1., ona ne smije zabraniti ili spriječiti nabavu ili korištenje životinja uzgojenih ili držanih u drugoj državi članici u skladu s ovom Direktivom, niti zabraniti ili spriječiti stavljanje na tržište proizvoda koji su proizvedeni pomoću upotrebe takvih životinja u skladu s ovom Direktivom.
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
1.
„postupak” znači bilo koja invazivna ili neinvazivna upotreba životinja u pokusne ili druge znanstvene svrhe sa znanim ili neznanim rezultatom, ili u obrazovne svrhe, koja životinji može prouzročiti određenu razinu boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja u jednakoj ili većoj mjeri od uboda igle izvedenog u skladu s dobrom veterinarskom praksom.
To uključuje bilo koju aktivnost koja namjerno prouzroči ili može prouzročiti rođenje ili valjenje životinje ili stvaranje i održavanje na životu genetski modificirane životinjske linije u bilo kojem od takvih stanja, ali isključuje usmrćivanje životinja samo radi upotrebe njihovih organa i tkiva;
2.
„projekt” znači program rada koji ima definirani znanstveni cilj i uključuje jedan ili više postupaka;
3.
„objekt” znači svako postrojenje, zgrada, skupina zgrada ili drugi prostori i može uključivati prostor koji nije u potpunosti ograđen ili pokriven te mobilne objekte;
4.
„uzgajivač” znači svaka fizička ili pravna osoba koja uzgaja životinje iz Priloga I. radi njihova korištenja u postupcima ili za upotrebu njihovih tkiva ili organa u znanstvene svrhe, ili ponajprije u tu svrhu uzgaja druge životinje, uz zaradu ili bez nje;
5.
„dobavljač” znači svaka fizička ili pravna osoba, osim uzgajivača, koja dobavlja životinje radi njihova korištenja u postupcima ili za upotrebu njihovih tkiva ili organa u znanstvene svrhe, uz zaradu ili bez nje;
6.
„korisnik” znači svaka fizička ili pravna osoba koja koristi životinje u postupcima, uz zaradu ili bez nje;
7.
„nadležno tijelo” znači tijelo ili tijela koja su odredile države članice za ispunjavanje obveza koje proizlaze iz ove Direktive.
Članak 4.
Načelo zamjene, smanjenja i poboljšanja
1. Države članice osiguravaju da se, kad god je to moguće, umjesto postupka koristi znanstveno zadovoljavajuća metoda ili strategija ispitivanja, koja ne uključuje korištenje živih životinja.
2. Države članice osiguravaju da se broj životinja koje se koriste u projektima smanji na minimum bez dovođenja u pitanje ciljeva projekta.
3. Države članice osiguravaju poboljšanje uzgoja, smještaja i skrbi te poboljšanje metoda koje se koriste u postupcima tako da se moguća bol, patnja, stres ili trajna oštećenja nanesena životinjama uklone ili smanje na minimum.
4. Pri odabiru metoda ovaj se članak provodi u skladu s člankom 13.
Članak 5.
Namjene postupaka
Postupci se mogu provoditi samo za sljedeće namjene:
(a)
temeljna istraživanja;
(b)
translacijska ili primijenjena istraživanja s bilo kojom od sljedećih namjena:
i.
zaštita, prevencija, dijagnosticiranje ili liječenje bolesti, boležljivosti ili drugih nepravilnosti ili njihovih učinaka kod ljudi, životinja ili biljaka;
ii.
ocjena, otkrivanje, reguliranje ili izmjena fizioloških stanja kod ljudi, životinja ili biljaka; ili
iii.
dobrobit životinja i poboljšanje proizvodnih uvjeta za životinje iz uzgoja za poljoprivredne potrebe;
(c)
za bilo koji cilj iz točke (b) pri razvoju, proizvodnji ili ispitivanju kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti lijeka, prehrambenih proizvoda i hrane za životinje te drugih tvari ili proizvoda;
(d)
zaštita prirodnog okoliša u interesu zdravlja ili dobrobiti ljudi ili životinja;
(e)
istraživanja usmjerena na zaštitu vrsta;
(f)
visokoškolsko obrazovanje, ili osposobljavanje za stjecanje, održavanje ili unapređivanje strukovnih vještina;
(g)
forenzička ispitivanja.
Članak 6.
Metode usmrćivanja
1. Države članice osiguravaju da se životinje usmrćuju uz najmanju moguću razinu boli, patnje i stresa.
2. Države članice osiguravaju da životinje usmrćuje kompetentna osoba u objektu uzgajivača, dobavljača ili korisnika.
Međutim, u slučaju terenske studije kompetentna osoba može usmrtiti životinju izvan objekta.
3. U vezi sa životinjama iz Priloga IV. koristi se odgovarajuća metoda usmrćivanja, kako je određeno u tom Prilogu.
4. Nadležna tijela mogu odobriti izuzeća od zahtjeva iz stavka 3.:
(a)
kako bi se dopustila upotreba druge metode ako se na temelju znanstvenih dokaza smatra da je ta metoda barem jednako humana; ili
(b)
kad na temelju znanstvenog opravdanja svrhu postupka nije moguće postići korištenjem metode usmrćivanja iz Priloga IV.
5. Stavci 2. i 3. ne primjenjuju se kad životinju treba usmrtiti u izvanrednim okolnostima zbog dobrobiti životinja, javnog zdravlja, javne sigurnosti, zdravlja životinja ili zbog razloga povezanih s okolišem.
POGLAVLJE II.
ODREDBE O KORIŠTENJU ODREĐENIH ŽIVOTINJA U POSTUPCIMA
Članak 7.
Ugrožene vrste
1. Primjerci ugroženih vrsta koje su navedene u Prilogu A Uredbi Vijeća (EZ) br. 338/97 od 9. prosinca 1996. o zaštiti vrsta divlje faune i flore uređenjem trgovine njima (9), koje nisu obuhvaćene područjem primjene članka 7. stavka 1. te Uredbe, ne koriste se u postupcima, uz izuzetak onih postupaka koji ispunjavaju sljedeće uvjete:
(a)
postupak ima jednu od namjena navedenih u članku 5. točki (b) podtočki i., točki (c) ili točki (e) ove Direktive; i
(b)
postoji znanstveno opravdanje da svrhu postupka nije moguće postići korištenjem životinjskih vrsta koje nisu one navedene u tom Prilogu.
2. Stavak 1. ne primjenjuje se ni na jednu vrstu primata koji nisu čovjek.
Članak 8.
Primati osim čovjeka
1. Podložno stavku 2., primjerci primata osim čovjeka ne koriste se u postupcima, uz izuzetak onih postupaka koji ispunjavaju sljedeće uvjete:
(a)
postupak ima jednu od namjena navedenih u
i.
članku 5. točki (b) podtočki i. ili točki (c) ove Direktive i provodi se za izbjegavanje, prevenciju, dijagnosticiranje ili liječenje opće slabosti ili kliničkih stanja potencijalno opasnih po život kod ljudi; ili
ii.
članku 5. točki (a) ili (e);
i
(b)
postoji znanstveno opravdanje da namjenu postupka nije moguće postići koristeći životinjske vrste koje nisu primati osim čovjeka.
Kliničko stanje opće slabosti za potrebe ove Direktive znači smanjenje čovjekove normalne fizičke ili psihičke sposobnosti funkcioniranja.
2. Primjerci primata osim čovjeka iz Priloga A Uredbi (EZ) br. 338/97 koji nisu obuhvaćeni područjem primjene članka 7. stavka 1. te Uredbe ne koriste se u postupcima, uz izuzetak onih postupaka koji ispunjavaju sljedeće uvjete:
(a)
postupak ima jednu od namjena navedenih u:
i.
članku 5. točki (b) podtočki i. ili točki (c) ove Direktive i provodi se za izbjegavanje, prevenciju, dijagnosticiranje ili liječenje opće slabosti ili kliničkih stanja potencijalno opasnih po život kod ljudi; ili
ii.
članku 5. točki (e);
i
(b)
postoji znanstveno opravdanje da namjenu postupka nije moguće postići koristeći životinjske vrste koje nisu primati osim čovjeka i koristeći životinjske vrste koje nisu navedene u tom Prilogu.
3. Neovisno o stavcima 1. i 2., čovjekoliki majmuni ne koriste se u postupcima, podložno primjeni zaštitne klauzule iz članka 55. stavka 2.
Članak 9.
Životinje uzete iz prirodnog okoliša
1. Životinje uzete iz prirodnog okoliša ne koriste se u postupcima.
2. Nadležna tijela mogu odobriti izuzeća od stavka 1. na temelju znanstvenog opravdanja da svrhu postupka nije moguće postići koristeći životinje koje su uzgojene za korištenje u postupcima.
3. Hvatanje životinja u prirodnom okolišu obavljaju samo kompetentne osobe koristeći metode koje ne uzrokuju životinjama nepotrebnu bol, patnju, stres ili trajno oštećenje.
Svaku životinju za koju se ustanovi da je pri hvatanju ili nakon hvatanja ozlijeđena ili lošeg zdravlja pregledava veterinar ili druga kompetentna osoba te se poduzimaju mjere kako bi se smanjila patnja životinje. Nadležna tijela mogu odobriti izuzeća od zahtjeva za intervencijom za ublažavanje patnje životinje ako je to sa znanstvenog stajališta opravdano.
Članak 10.
Životinje koje se uzgajaju za korištenje u postupcima
1. Države članice osiguravaju da se životinje koje pripadaju vrstama navedenima u Prilogu I. mogu koristiti u postupcima samo ako su uzgojene za korištenje u postupcima.
Međutim, od datuma određenih u Prilogu II. države članice osiguravaju da primati osim čovjeka koji su u njemu navedeni mogu biti korišteni u postupcima samo ako su potomci primata osim čovjeka koji su uzgojeni u zatočeništvu ili ako potječu iz samoodrživih kolonija.
Za potrebe ovog članka „samoodrživa kolonija” znači kolonija u kojoj se životinje uzgajaju samo unutar kolonije ili potječu iz drugih kolonija, ali nisu uzete iz prirodnog okoliša, i u kojima se životinje uzgajaju na način koji osigurava da su naviknute na ljude.
Komisija u savjetovanju s državama članicama i zainteresiranim stranama provodi studiju izvedivosti o zahtjevima iz drugog podstavka koja uključuje procjenu zdravlja životinja i njihove dobrobiti. Studija se objavljuje najkasnije 10. studenoga 2017. Prema potrebi, prilažu joj se prijedlozi za izmjene Priloga II.
2. Komisija nadzire korištenje primata osim čovjeka iz samoodrživih kolonija i u savjetovanju s državama članicama i zainteresiranim stranama provodi studiju u kojoj analizira izvedivost dobivanja životinja samo iz zatvorenih uzgojnih kolonija.
Studija se objavljuje najkasnije 10. studenoga 2022.
3. Nadležna tijela mogu odobriti izuzeća od stavka 1. ako je to znanstveno opravdano.
Članak 11.
Lutalice i divlje životinje domaćih životinjskih vrsta
1. Lutalice i divlje životinje domaćih životinjskih vrsta ne smiju se koristiti u postupcima.
2. Nadležna tijela mogu odobriti izuzeća od stavka 1. pod sljedećim uvjetima:
(a)
prijeko su potrebne studije o zdravlju i dobrobiti životinja ili ozbiljnim prijetnjama za okoliš ili zdravlje ljudi ili životinja; i
(b)
postoji znanstveno opravdanje da je namjenu postupka moguće postići samo korištenjem životinja lutalica ili divljih životinja.
POGLAVLJE III.
POSTUPCI
Članak 12.
Postupci
1. Države članice osiguravaju da se postupci provode u objektu korisnika.
Nadležna tijela mogu odobriti izuzeće od prvog podstavka ako je to znanstveno opravdano.
2. Postupci se mogu provoditi samo u okviru projekta.
Članak 13.
Odabir metoda
1. Ne dovodeći u pitanje nacionalno zakonodavstvo koje zabranjuje neke vrste metoda, države članice osiguravaju da se postupak ne provodi ako postoji druga metoda ili strategija ispitivanja za postizanje željenog rezultata koja ne uključuje korištenje živih životinja i koja je priznata prema zakonodavstvu Unije.
2. Pri odabiru postupaka odabiru se oni koji u najvećoj mjeri ispunjavaju sljedeće zahtjeve:
(a)
koriste najmanji broj životinja;
(b)
uključuju životinje s najmanjom sposobnošću osjećanja boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja;
(c)
uzrokuju najmanje boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja;
i za koje postoji najveća vjerojatnost da će dati zadovoljavajuće rezultate.
3. Smrt kao konačni rezultat pokusa izbjegava se koliko god je to moguće i nadomještava se ranijim i humanim usmrćivanjem. Kad smrt kao konačni rezultat nije moguće izbjeći, postupak se osmišljava tako da:
(a)
uzrokuje smrt što je moguće manjeg broja životinja; i
(b)
smanji trajanje i intenzitet patnje životinje na mogući minimum i, koliko god je to moguće, omogući bezbolnu smrt.
Članak 14.
Anestezija
1. Države članice osiguravaju da se postupci provode pod općom ili lokalnom anestezijom, osim ako je neprimjereno, i da se koristi analgezija ili druga odgovarajuća metoda kojom se bol, patnja i stres svode na minimum.
Postupci koji uključuju ozbiljne ozljede koje mogu prouzročiti jaku bol ne provode se bez anestezije.
2. Pri donošenju odluke o primjerenosti korištenja anestezije u obzir se uzima sljedeće:
(a)
je li anestezija više traumatična za životinju nego sam postupak; i
(b)
je li anestezija nekompatibilna sa svrhom postupka.
3. Države članice osiguravaju da se životinjama ne daje nikakav lijek koji bi uklonio i smanjio njihovu sposobnost pokazivanja boli bez odgovarajuće doze anestetika ili analgetika.
U takvim slučajevima predočuje se znanstveno opravdanje, popraćeno pojedinostima o režimu davanja anestetika ili analgetika.
4. Životinja koja može osjećati bol kad anestezija popusti liječi se preventivnim i postoperativnim analgeticima ili drugim odgovarajućim metodama za ublažavanje boli, pod uvjetom da je to kompatibilno sa svrhom postupka.
5. Čim je postignuta svrha postupka, poduzimaju se odgovarajuće mjere da se patnja životinje svede na minimum.
Članak 15.
Klasifikacija težine postupaka
1. Države članice osiguravaju da se svi postupci klasificiraju kao „nepovratni”, „blagi”, „umjereni” ili „teški” za svaki slučaj zasebno koristeći mjerila za klasifikaciju iz Priloga VIII.
2. Podložno primjeni zaštitne klauzule iz članka 55. stavka 3., države članice osiguravaju da se postupak ne izvede ako bi prouzročio jaku bol, patnju ili stres, za koje je vjerojatno da bi bili dugotrajni te ih se ne bi moglo olakšati.
Članak 16.
Ponovno korištenje
1. Države članice osiguravaju da se životinja koja se već koristila u jednom ili više postupaka, kad je također moguće koristiti drugu životinju na kojoj prethodno nije izveden ni jedan postupak, može ponovno koristiti u novom postupku samo ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:
(a)
stvarna težina prijašnjeg postupka bila je „blaga” ili „umjerena”;
(b)
pokazalo se da su opće zdravstveno stanje životinje i njezina dobrobit u potpunosti vraćeni na normalnu razinu;
(c)
daljnji postupak klasificiran je kao „blag”, „umjeren” ili „nepovratan”; i
(d)
u skladu je s veterinarskim mišljenjem, koje uzima u obzir životno iskustvo životinje.
2. U iznimnim slučajevima i odstupajući od stavka 1. točke (a), nadležno tijelo može nakon veterinarskog pregleda životinje dopustiti ponovnu upotrebu životinje pod uvjetom da nije bila korištena više od jedanput u postupku koji je uključivao jaku bol, stres ili sličnu razinu patnje.
Članak 17.
Kraj postupka
1. Smatra se da je postupak okončan kad nema više daljnjih opažanja za navedeni postupak ili kad se u slučaju novih genetski izmijenjenih linija životinja kod njihovih potomaka ne primjećuje i ne očekuje da će osjećati bol, patnju, stres ili trajno oštećenje koje je jednako ili veće od onog izazvanog ubodom igle.
2. Na kraju postupka odluku o održanju životinje na životu donosi veterinar ili druga kompetentna osoba. Životinju se usmrćuje kada je vjerojatno da će ostati u stanju u kojem osjeća umjerenu ili jaku bol, patnju, stres ili ima trajno oštećenje.
3. Kad se životinja ostavi na životu, pružaju joj se skrb i smještaj koji odgovaraju njezinu zdravstvenom stanju.
Članak 18.
Razmjena organa i tkiva
Države članice prema potrebi omogućuju uvođenje programa za razmjenu organa i tkiva usmrćenih životinja.
Članak 19.
Puštanje životinja na slobodu i ponovno udomljavanje
Države članice mogu dopustiti životinjama koje se koriste ili namjeravaju koristiti u postupcima ponovno udomljavanje, ili vraćanje u odgovarajuće stanište ili sustav uzgoja primjeren vrsti, pod uvjetom da su ispunjeni sljedeći uvjeti:
(a)
zdravstveno stanje životinje to dopušta;
(b)
ne postoji opasnost po javno zdravlje, zdravlje životinja ili okoliš; i
(c)
poduzete su odgovarajuće mjere koje jamče dobrobit životinje.
POGLAVLJE IV.
ODOBRENJE
Odjeljak 1.
Zahtjevi za uzgajivače, dobavljače i korisnike
Članak 20.
Odobravanje uzgajivača, dobavljača i korisnika
1. Države članice osiguravaju da su svi uzgajivači, dobavljači i korisnici odobreni i registrirani pri nadležnom tijelu. Takvo odobrenje može se izdati za ograničeno razdoblje.
Odobrenje se izdaje samo ako su uzgajivač, dobavljač ili korisnik i njegov objekt sukladni sa zahtjevima ove Direktive.
2. U odobrenju se navodi osoba odgovorna za osiguravanje sukladnosti s odredbama ove Direktive te osoba ili osobe iz članka 24. stavka 1. i članka 25.
3. Obnova odobrenja zahtijeva se za svaku značajnu promjenu u strukturi ili funkciji objekta uzgajivača, dobavljača ili korisnika koja može negativno utjecati na dobrobit životinja.
4. Države članice osiguravaju da nadležno tijelo bude obaviješteno o svim promjenama osobe ili osoba iz stavka 2.
Članak 21.
Suspenzija i povlačenje odobrenja
1. Kad uzgajivač, dobavljač ili korisnik više ne ispunjava zahtjeve iz ove Direktive, nadležno tijelo donosi odgovarajuće popravne mjere, ili zahtijeva provođenje takvih mjera, ili suspendira ili povlači odobrenje.
2. Države članice osiguravaju da suspenzija ili povlačenje odobrenja nema negativnog utjecaja na dobrobit životinja smještenih u objektu.
Članak 22.
Zahtjevi za instalacije i opremu
1. Države članice osiguravaju da svi objekti uzgajivača, dobavljača i korisnika imaju instalacije i opremu koja odgovara vrsti smještenih životinja i, u prostorima u kojima se provode postupci, provođenju tih postupaka.
2. Oblik, konstrukcija i metode funkcioniranja instalacija i opreme iz stavka 1. osiguravaju da se postupci provode na što učinkovitiji način, s ciljem dobivanja pouzdanih rezultata koristeći najmanji broj životinja i uzrokujući najmanji stupanj boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja.
3. Za potrebe provedbe stavaka 1. i 2., države članice osiguravaju da se poštuju relevantni zahtjevi iz Priloga III.
Članak 23.
Osposobljenost osoblja
1. Države članice osiguravaju da svaki uzgajivač, dobavljač i korisnik ima dovoljno osoblja na lokaciji.
2. Osoblje mora biti odgovarajuće obrazovano i osposobljeno prije obavljanja bilo kojeg od sljedećih poslova:
(a)
provođenje postupaka na životinjama;
(b)
osmišljavanje postupaka i projekata;
(c)
skrb o životinjama; ili
(d)
usmrćivanje životinja.
Osobe koje obavljaju poslove iz točke (b) moraju imati odgovarajuću izobrazbu iz znanstvenog područja povezanog s poslom koji obavljaju i moraju posjedovati specifično znanje o dotičnoj životinjskoj vrsti.
Osoblje koje obavlja poslove iz točke (a), (c) ili (d) nadzire se u provođenju svojih zadaća dok ne postigne potrebnu stručnu osposobljenost.
Države članice osiguravaju, pomoću odobrenja ili na drugi način, da se zahtjevi iz ovog stavka poštuju.
3. Na temelju elemenata iz Priloga V. države članice objavljuju minimalne zahtjeve u pogledu obrazovanja i osposobljavanja te zahtjeve za dobivanje, održavanje i dokazivanje potrebne stručne osposobljenosti za poslove iz stavka 2.
4. Mogu se usvojiti neobvezujuće smjernice na razini Unije o zahtjevima utvrđenima u stavku 2. u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 56. stavka 2.
Članak 24.
Posebni zahtjevi za osoblje
1. Države članice osiguravaju da svaki uzgajivač, dobavljač i korisnik ima jednu ili više osoba na samoj lokaciji koje:
(a)
su odgovorne za nadziranje dobrobiti i skrbi za životinje u objektu;
(b)
osiguravaju da osoblje koje postupa sa životinjama ima pristup informacijama koje su specifične za vrstu smještenu u objektu;
(c)
su odgovorne da je osoblje odgovarajuće obrazovano, stručno osposobljeno i da se stalno usavršava te da je pod nadzorom dok ne pokaže potrebnu stručnu osposobljenost.
2. Države članice osiguravaju da osobe iz članka 40. stavka 2. točke (b):
(a)
osiguraju da se zaustavi svaka nepotrebna bol, patnja, stres ili trajno oštećenje koje se nanosi životinji tijekom postupka; i
(b)
osiguraju da se projekti provode u skladu s dozvolom za projekte ili, u slučajevima iz članka 42., u skladu sa zahtjevom poslanim nadležnom tijelu ili bilo kojom odlukom nadležnog tijela, te osiguraju da se u slučaju nesukladnosti donesu i evidentiraju odgovarajuće korektivne mjere.
Članak 25.
Imenovani veterinar
Države članice osiguravaju da svaki uzgajivač, dobavljač i korisnik imenuje veterinara sa stručnim znanjem u području laboratorijske medicine životinja ili, ako je primjerenije, odgovarajuće osposobljenog stručnjaka koji je odgovoran za savjetovanje u vezi s dobrobiti i liječenjem životinja.
Članak 26.
Tijelo za dobrobit životinja
1. Države članice osiguravaju da svaki uzgajivač, dobavljač i korisnik uspostavi tijelo za dobrobit životinja.
2. Tijelo za dobrobit životinja uključuje barem osobu ili osobe odgovorne za dobrobit životinja i skrb o njima, a u slučaju korisnika tijelo uključuje znanstvenog člana. Tijelo za dobrobit životinja također dobiva informacije od imenovanog veterinara ili stručnjaka iz članka 25.
3. Države članice mogu dopustiti malim uzgajivačima, dobavljačima i korisnicima da ispune zadaće iz članka 27. stavka 1. drugim sredstvima.
Članak 27.
Zadaće tijela za dobrobit životinja
1. Tijelo za dobrobit životinja provodi, kao minimum, sljedeće zadaće:
(a)
savjetuje osoblje koje postupa sa životinjama o pitanjima u vezi s dobrobiti životinja, u pogledu njihove nabave, smještaja, skrbi i korištenja;
(b)
savjetuje osoblje o primjeni zahtjeva za zamjenu, smanjenje i poboljšanje te ga obavješćuje o tehničkom i znanstvenom razvoju u vezi s primjenom tog zahtjeva;
(c)
uspostavlja i preispituje interne operativne postupke u pogledu nadzora, izvješćivanja i praćenja u vezi s dobrobiti životinja smještenih u objektu ili koje se u njemu koriste;
(d)
prati razvoj i rezultat projekata, uzimajući u obzir učinak na životinje koje se koriste, te identificira i savjetuje u pogledu elemenata koji nadalje doprinose zamjeni, smanjenju i poboljšanju; i
(e)
savjetuje o programima ponovnog udomljavanja, uključujući odgovarajuću socijalizaciju životinja koje je potrebno ponovno udomiti.
2. Države članice osiguravaju da se evidencija o svim savjetima koje je izdalo tijelo za dobrobit životinja i odlukama koje su donesene u vezi s takvim savjetovanjem čuva barem 3 godine.
Evidencija se stavlja na raspolaganje nadležnom tijelu na njegov zahtjev.
Članak 28.
Strategije za uzgoj primata osim čovjeka
Države članice osiguravaju da uzgajivači primata osim čovjeka imaju uspostavljenu strategiju za povećanje udjela životinja koje su potomci primata osim čovjeka uzgojenih u zatočeništvu.
Članak 29.
Programi za ponovno udomljavanje ili puštanje životinja
Kada države članice dopuštaju ponovno udomljavanje, uzgajivači, dobavljači i korisnici iz čijih će se prostora životinje ponovno udomljavati raspolažu programom za ponovno udomljavanje koji osigurava socijalizaciju životinja koje se ponovno udomljavaju. U slučaju divljih životinja, kada je primjereno, program rehabilitacije uspostavlja se prije nego što one budu vraćene u svoje stanište.
Članak 30.
Evidencija o životinjama
1. Države članice osiguravaju da svi uzgajivači, dobavljači i korisnici vode evidenciju barem o sljedećem:
(a)
broju i životinjskim vrstama koje su uzgojene, dobivene, dobavljene, korištene u postupcima, puštene ili ponovno udomljene;
(b)
podrijetlu životinja, uključujući podatak jesu li uzgojene za korištenje u postupcima;
(c)
datumima kad su životinje dobivene, dobavljene, puštene ili ponovno udomljene;
(d)
od koga su životinje dobivene;
(e)
imenu i adresi primatelja životinja;
(f)
broju i životinjskim vrstama koje su uginule ili su bile usmrćene u svakom objektu. Za životinje koje su uginule navodi se uzrok smrti ako je poznat; i
(g)
u slučaju korisnika, projektima u kojima se životinje koriste.
2. Evidencija iz stavka 1. čuva se najmanje 5 godina te se na zahtjev stavlja na raspolaganje nadležnom tijelu.
Članak 31.
Informacije o psima, mačkama i primatima osim čovjeka
1. Države članice osiguravaju da svi uzgajivači, dobavljači i korisnici čuvaju sljedeće podatke o svakom psu, mački i primatu osim čovjeka:
(a)
identitet;
(b)
mjesto i datum rođenja, kad je dostupno;
(c)
je li životinja uzgajana za korištenje u postupcima; i
(d)
u slučaju primata osim čovjeka, je li potomak primata osim čovjeka uzgojenih u zatočeništvu.
2. Svaki pas, mačka i primat osim čovjeka ima osobni karton koji prati životinju sve dok se koristi za potrebe iz ove Direktive.
Karton se izrađuje prilikom rođenja ili čim je prije moguće i sadržava sve relevantne reproduktivne, veterinarske i socijalne podatke o pojedinoj životinji i podatke o projektima u kojima je bila korištena.
3. Informacije navedene u ovom članku čuvaju se najmanje tri godine nakon smrti ili ponovnog udomljavanja životinje i na zahtjev se stavljaju na raspolaganje nadležnom tijelu.
U slučaju ponovnog udomljavanja, relevantni podaci o veterinarskoj skrbi i socijalni podaci iz pojedinačnog kartona iz stavka 2. prilažu se uz životinju.
Članak 32.
Označivanje i identifikacija pasa, mačaka i primata osim čovjeka
1. Svakog psa, mačku ili primata osim čovjeka najkasnije u doba odbijanja označuje se posebnom trajnom identifikacijskom oznakom na što bezbolniji način.
2. Kada se prije odbijanja pas, mačka ili primat osim čovjeka premješta od jednog uzgajivača, dobavljača ili korisnika k drugome, a prethodno označivanje nije izvedivo iz praktičnih razloga, primatelj mora voditi evidenciju u kojoj se navodi posebno majka životinje dok dotična životinja ne bude označena.
3. Kada neoznačenog odbijenog psa, mačku ili primata osim čovjeka zaprimi uzgajivač, dobavljač ili korisnik, životinju trajno označava čim prije moguće i na što bezbolniji način.
4. Uzgajivač, dobavljač i korisnik dostavljaju na zahtjev nadležnog tijela razloge zbog kojih životinja nije označena.
Članak 33.
Skrb i smještaj
1. Države članice osiguravaju u vezi sa skrbi o dotičnim životinjama i njihovim smještajem da:
(a)
sve životinje imaju osiguran smještaj, okruženje, hranu, vodu i skrb primjerene njihovu zdravlju i dobrobiti;
(b)
su sva ograničenja mjere u kojoj životinje mogu zadovoljiti svoje fiziološke i etološke potrebe smanjena na minimum;
(c)
se svakodnevno provjeravaju uvjeti okruženja u kojima se životinje uzgajaju, drže ili koriste;
(d)
su donesene mjere kojima se osigurava uklanjanje svakog otkrivenog nedostatka ili nepotrebne boli, patnje, stresa ili trajnog oštećenja čim je prije moguće; i
(e)
se životinje prevoze u odgovarajućim uvjetima.
2. Za potrebe stavka 1., države članice osiguravaju da se standardi za skrb i smještaj iz Priloga III. primjenjuju od datuma predviđenih u navedenom prilogu.
3. Države članice mogu iz znanstvenih razloga ili razloga povezanih s dobrobiti ili zdravljem životinja dopustiti izuzeća od zahtjeva iz stavka 1. točke (a) ili stavka 2.
Odjeljak 2.
Inspekcijski pregledi
Članak 34.
Inspekcijski pregledi država članica
1. Države članice osiguravaju da nadležna tijela provode redovite inspekcijske preglede svih uzgajivača, dobavljača i korisnika, uključujući njihove objekte, radi provjere sukladnosti sa zahtjevima ove Direktive.
2. Nadležno tijelo prilagođava učestalost inspekcijskih pregleda na temelju analize rizika za svaki objekt uzimajući u obzir:
(a)
broj i vrstu smještenih životinja;
(b)
evidenciju uzgajivača, dobavljača ili korisnika u vezi s poštovanjem zahtjeva ove Direktive;
(c)
broj i vrstu projekata koje provodi korisnik o kojem je riječ; i
(d)
bilo koje informacije koje mogu upućivati na nesukladnost.
3. Inspekcijski pregledi provode se na barem jednoj trećini korisnika svake godine u skladu s analizom rizika iz stavka 2. Međutim, inspekcijski pregledi uzgajivača, dobavljača i korisnika primata osim čovjeka provode se barem jednom godišnje.
4. Odgovarajući udio inspekcijskih pregleda provodi se bez prethodne najave.
5. Evidencije o inspekcijskim pregledima čuvaju se barem 5 godina.
Članak 35.
Nadzor nad inspekcijskim pregledima država članica
1. Kada postoji opravdani razlog za zabrinutost, Komisija, uzimajući u obzir, inter alia, udio inspekcijskih pregleda provedenih bez prethodne najave provodi nadzor nad infrastrukturom i aktivnostima nacionalnih inspekcijskih službi u državama članicama.
2. Država članica na čijem se državnom području provodi nadzor iz stavka 1. pruža svu potrebnu pomoć stručnjacima Komisije u provođenju njihovih dužnosti. Komisija obavješćuje nadležno tijelo države članice o rezultatima nadzora.
3. Nadležno tijelo dotične države članice poduzima mjere kako bi se uzeli u obzir rezultati nadzora iz stavka 1.
Odjeljak 3.
Zahtjevi za projekte
Članak 36.
Odobrenje projekta
1. Ne dovodeći u pitanje članak 42., države članice osiguravaju da se projekti ne provode bez prethodnog odobrenja nadležnog tijela i da se projekti provode u skladu s odobrenjem ili, u slučajevima iz članka 42., u skladu sa zahtjevom koji se šalje nadležnom tijelu ili s bilo kojom odlukom koju je donijelo nadležno tijelo.
2. Države članice osiguravaju da se ni jedan projekt ne provodi dok nije zaprimljena zadovoljavajuća procjena projekta od strane nadležnog tijela u skladu s člankom 38.
Članak 37.
Zahtjev za odobrenje projekta
1. Države članice osiguravaju da zahtjev za odobrenje projekta podnosi korisnik ili osoba odgovorna za projekt. Zahtjev sadržava barem sljedeće:
(a)
prijedlog projekta;
(b)
netehnički sažetak projekta; i
(c)
podatke o elementima iz Priloga VI.
2. Države članice mogu odstupiti od zahtjeva iz stavka 1. točke (b) za projekte iz članka 42. stavka 1.
Članak 38.
Procjena projekta
1. Procjena projekta provodi se toliko detaljno koliko je primjereno za vrstu projekta i njome se provjerava ispunjava li projekt sljedeće kriterije:
(a)
projekt je utemeljen sa znanstvenog ili obrazovnog stajališta ili ga zahtijeva zakonodavstvo;
(b)
svrha projekta opravdava korištenje životinja; i
(c)
projekt je osmišljen tako da omogućava provođenje postupaka na što je više moguće human i okolišno osviješten način;
2. Ocjena projekta uključuje posebno:
(a)
procjenu ciljeva projekta, predviđene znanstvene koristi ili obrazovne vrijednosti;
(b)
procjenu sukladnosti projekta sa zahtjevima zamjene, smanjenja i poboljšanja;
(c)
procjenu i dodjelu klasifikacije po težini postupaka;
(d)
analizu štete i koristi projekta, radi procjene je li šteta nanesena životinjama u smislu patnje, boli i stresa opravdana s obzirom na očekivani rezultat i uzimajući u obzir etička načela te može li u konačnici koristiti ljudima, životinjama ili okolišu;
(e)
procjenu svih opravdanja iz članaka od 6. do 12., 14., 16. i 33.; i
(f)
određivanje je li i kada potrebno provesti retroaktivnu procjenu projekta.
3. Nadležno tijelo koje provodi procjenu projekta uzima u obzir stručno znanje posebno iz sljedećih područja:
(a)
područja znanstvene upotrebe za koja će se koristiti životinje, uključujući zamjenu, smanjenje i poboljšanje u dotičnim područjima;
(b)
koncepta pokusa, uključujući statistiku kad je primjereno;
(c)
veterinarske prakse s područja znanosti o laboratorijskim životinjama ili veterinarske prakse u pogledu divljih životinja kad je primjereno;
(d)
uzgoja životinja i skrbi o njima u odnosu na vrste koje se namjeravaju koristiti:
4. Ocjena projekta mora biti transparentna.
Podložno zaštiti intelektualnog vlasništva i povjerljivih podataka, procjena projekta provodi se na nepristran način i ona može uključivati mišljenje neovisnih strana.
Članak 39.
Retroaktivna ocjena
1. Države članice osiguravaju da retroaktivnu ocjenu, kad je određena u skladu s člankom 38. stavkom 2. točkom (f), provodi nadležno tijelo koje na temelju potrebne dokumentacije koju je dostavio korisnik procjenjuje sljedeće:
(a)
jesu li postignuti ciljevi projekta;
(b)
štetu nanesenu životinjama, uključujući broj korištenih životinja i težinu postupaka; i
(c)
sve elemente koji mogu doprinijeti daljnjoj provedbi zahtjeva zamjene, smanjenja i poboljšanja.
2. Svi projekti koji koriste primate osim čovjeka i projekti koji uključuju postupke klasificirane kao „teške”, uključujući one iz članka 15. stavka 2., podvrgavaju se retroaktivnoj ocjeni.
3. Ne dovodeći u pitanje stavak 2. i odstupajući od članka 38. stavka 2. točke (f), države članice mogu od zahtjeva za retroaktivnu ocjenu izuzeti projekte koji uključuju samo postupke klasificirane kao „blage” ili „nepovratne”.
Članak 40.
Odobrenje projekta
1. Odobrenje projekta ograničeno je na postupke koji su bili predmet:
(a)
ocjene projekta; i
(b)
klasifikacije s obzirom na težinu tih postupaka.
2. U odobrenju projekta navode se:
(a)
korisnik koji provodi projekt;
(b)
osobe koje su odgovorne za cjelokupno provođenje projekta i njegovu sukladnost s odobrenjem projekta:
(c)
prema potrebi objekti u kojima će se projekt provoditi; i
(d)
bilo koji posebni uvjeti koji proizlaze iz ocjene projekta, uključujući hoće li i kada biti provedena retroaktivna procjena projekta.
3. Odobrenje projekta dodjeljuje se za razdoblje koje ne prelazi pet godina.
4. Države članice mogu dopustiti odobrenje višekratnih generičkih projekata koje provodi isti korisnik ako takvi projekti ispunjavaju regulatorne zahtjeve ili ako se u takvim projektima koriste životinje za proizvodnju ili dijagnostičke namjene pomoću utvrđenih metoda.
Članak 41.
Odluke o odobrenju
1. Države članice osiguravaju da se odluka o odobrenju donese i priopći podnositelju zahtjeva najkasnije 40 radnih dana od primitka potpunog i ispravnog zahtjeva. Taj rok uključuje ocjenu projekta.
2. Kad je to opravdano zbog složenosti i višedisciplinarne naravi projekta, nadležno tijelo može produljiti rok iz stavka 1. jedanput za dodatno razdoblje koje ne prelazi 15 radnih dana. Produljenje i trajanje produljenja moraju biti propisno utemeljeni i o tome se obavješćuje podnositelja zahtjeva prije isteka roka iz stavka 1.
3. Nadležna tijela potvrđuju podnositelju zahtjeva primitak svih zahtjeva za odobrenje čim je prije moguće i naznačuju rok iz stavka 1. unutar kojeg je potrebno donijeti odluku.
4. U slučaju nepotpunog ili neispravnog zahtjeva, nadležno tijelo što prije obavješćuje podnositelja o potrebi dostavljanja dodatne dokumentacije i o eventualnim posljedicama na istjecanje roka za podnošenje zahtjeva.
Članak 42.
Pojednostavljeni administrativni postupak
1. Države članice mogu odlučiti uvesti pojednostavljeni administrativni postupak za projekte koji uključuju postupke klasificirane kao „nepovratne”, „blage” ili „umjerene” i u kojima nisu korišteni primati osim čovjeka, a koji su potrebni za ispunjenje regulatornih zahtjeva, ili u kojima se koriste životinje za proizvodnju ili u dijagnostičke svrhe pomoću utvrđenih metoda.
2. Pri uvođenju pojednostavljenog administrativnog postupka države članice osiguravaju da su ispunjeni sljedeći uvjeti:
(a)
u zahtjevu su navedeni elementi iz članka 40. stavka 2. točaka (a), (b) i (c);
(b)
procjena projekta provedena je u skladu s člankom 38.; i
(c)
rok iz članka 41. stavka 1. nije prekoračen.
3. Ako je projekt izmijenjen tako da to može imati negativan utjecaj na dobrobit životinja, države članice zahtijevaju dodatnu ocjenu projekta s povoljnim rezultatom.
4. Članak 40. stavci 3. i 4., članak 41. stavak 3. i članak 44. stavci 3., 4. i 5. primjenjuju se mutatis mutandis na projekte koji su odobreni za provođenje u skladu s ovim člankom.
Članak 43.
Netehnički sažeci projekta
1. Podložno zaštiti intelektualnog vlasništva i povjerljivih informacija, netehnički sažetak projekta sadržava:
(a)
podatke o ciljevima projekta, uključujući predviđenu štetu i koristi te broj i vrstu životinja koje će se koristiti;
(b)
dokaz o sukladnosti sa zahtjevima zamjene, smanjenja i poboljšanja.
Netehnički sažetak projekta je anoniman i ne sadržava imena i adrese korisnika i njegova osoblja.
2. Države članice mogu zahtijevati da se u netehničkom sažetku projekta navede mora li projekt proći retroaktivnu procjenu i do kojeg roka. U tom slučaju države članice osiguravaju da se netehnički sažetak projekta ažurira rezultatima moguće retroaktivne procjene.
3. Države članice objavljuju netehničke sažetke odobrenih projekata i moguća ažuriranja tih projekata.
Članak 44.
Izmjena, obnavljanje i povlačenje odobrenja projekta
1. Države članice osiguravaju da se za bilo koju izmjenu projekta koja može negativno utjecati na dobrobit životinja zahtijeva izmjena ili obnavljanje odobrenja projekta.
2. Svaka izmjena ili obnavljanje odobrenja projekta podliježe daljnjem povoljnom rezultatu procjene projekta.
3. Nadležno tijelo može povući odobrenje projekta kada se projekt ne provodi u skladu s odobrenjem projekta.
4. Povlačenje odobrenja projekta ne smije negativno utjecati na dobrobit životinja koje se koriste ili su se namjeravale koristiti u projektu.
5. Države članice određuju i objavljuju uvjete za izmjene ili obnavljanje odobrenja projekta.
Članak 45.
Dokumentacija
1. Države članice osiguravaju da se sva relevantna dokumentacija, uključujući odobrenja projekata, čuva barem tri godine nakon isteka datuma valjanosti odobrenja projekta ili nakon isteka roka iz članka 41. stavka 1. te da je dostupna nadležnom tijelu.
2. Ne dovodeći u pitanje stavak 1., dokumentacija za projekte za koje se zahtijeva retroaktivna procjena čuva se do zaključenja retroaktivne procjene.
POGLAVLJE V.
IZBJEGAVANJE UDVOSTRUČIVANJA I ALTERNATIVNI PRISTUPI
Članak 46.
Izbjegavanje udvostručivanja postupaka
Svaka država članica prihvaća podatke iz drugih država članica dobivene postupcima koji su priznati zakonodavstvom Unije, osim ako je potrebno provođenje daljnjih postupaka u vezi s tim podacima u svrhu zaštite javnog zdravlja, sigurnosti i okoliša.
Članak 47.
Alternativni pristupi
1. Komisija i države članice doprinose razvoju i vrednovanju alternativnih pristupa koji bi mogli osigurati jednake ili više razine podataka od onih dobivenih u postupcima u kojima se koriste životinje, ali koji ne uključuju korištenje životinja ili koriste manje životinja ili koji uključuju manje bolne postupke, i poduzimaju druge takve mjere za koje smatraju da su primjerene za poticanje istraživanja u tom području.
2. Države članice pomažu Komisiji pri određivanju i imenovanju odgovarajućih specijaliziranih i kvalificiranih laboratorija za provođenje takvih studija vrednovanja.
3. Nakon savjetovanja s državama članicama Komisija određuje prioritete za navedene studije vrednovanja i raspodjeljuje zadaće među laboratorijima za provođenje tih studija.
4. Države članice na nacionalnoj razini osiguravaju promicanje alternativnih pristupa i širenje informacija o tim alternativnim pristupima.
5. Države članice određuju jedinstvenu kontaktnu točku za savjetovanje o regulatornoj relevantnosti i prikladnosti alternativnih pristupa koji su predloženi za vrednovanje.
6. Komisija poduzima odgovarajuće mjere radi dobivanja međunarodnog priznanja alternativnih pristupa vrednovanih u Uniji.
Članak 48.
Referentni laboratorij Unije
1. Referentni laboratorij Unije i njegove dužnosti i zadaće navedene su u Prilogu VII.
2. Referentni laboratorij Unije može zahtijevati pristojbe za usluge koje pruža i koje neposredno ne doprinose daljnjem razvoju zamjene, smanjenja ili poboljšanja.
3. Detaljna pravila potrebna za provedbu stavka 2. ovog članka i Priloga VII. mogu se donijeti u skladu s regulatornim postupkom iz članka 56. stavka 3.
Članak 49.
Nacionalni odbori za zaštitu životinja koje se koriste u znanstvene svrhe
1. Svaka država članica uspostavlja nacionalni odbor za zaštitu životinja koje se koriste u znanstvene svrhe. Odbor savjetuje nadležna tijela i tijela za dobrobit životinja po pitanju nabave, uzgoja, smještaja, skrbi i korištenja životinja u postupcima te osigurava razmjenu najboljih praksi.
2. Nacionalni odbori iz stavka 1. razmjenjuju podatke o aktivnostima tijela za dobrobit životinja i ocjeni projekata te dijele najbolje prakse unutar Unije.
POGLAVLJE VI.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 50.
Prilagodba Priloga tehničkom napretku
Kako bi se osiguralo da odredbe Priloga I. i priloga od III. do VIII. odražavaju stanje tehničkog i znanstvenog napretka, uzimajući u obzir iskustvo stečeno u provedbi ove Direktive, a posebno u sklopu izvješćivanja iz članka 54. stavka 1., Komisija može donijeti, putem delegiranih akata u skladu s člankom 51. i podložno uvjetima iz članaka 52. i 53, izmjene tih priloga, uz izuzetak odredbi iz odjeljaka I. i II. Priloga VIII. Datumi iz odjeljka B Priloga III. ne smiju se pomaknuti naprijed. Pri usvajanju takvih delegiranih akata Komisija djeluje u skladu s relevantnim odredbama ove Direktive.
Članak 51.
Izvršavanje ovlasti
1. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 50. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od osam godina počevši od 9. studenoga 2010. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije 12 mjeseci prije kraja razdoblja od osam godina. Delegiranje ovlasti automatski se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako ga Europski parlament ili Vijeće opozovu u skladu s člankom 52.
2. Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.
3. Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u člancima 52. i 53.
Članak 52.
Opoziv delegiranja ovlasti
1. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 50.
2. Institucija koja je započela unutarnji postupak o mogućem opozivu delegiranja ovlasti nastoji o tome obavijestiti drugu instituciju i Komisiju u razumnom roku prije donošenja konačne odluke, navodeći pritom delegiranu ovlast koja bi se mogla opozvati i moguće razloge za opoziv.
3. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Odluka proizvodi učinke odmah ili na kasniji dan koji je u njoj naveden. Odluka ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi. Odluka se objavljuje u Službenom listu Europske unije.
Članak 53.
Prigovori na delegirane akte
1. Europski parlament i Vijeće mogu uložiti prigovor na delegirani akt u roku od dva mjeseca od datuma priopćenja.
Na inicijativu Europskog parlamenta i Vijeća to razdoblje produljuje se za dva mjeseca.
2. Ako do isteka navedenog razdoblja niti Europski parlament niti Vijeće ne ulože prigovor na delegirani akt, akt se objavljuje u Službenom listu Europske unije i stupa na snagu na dan koji je u njemu određen.
Delegirani akt može biti objavljen u Službenom listu Europske unije i stupiti na snagu prije isteka tog razdoblja ako su i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju o svojoj namjeri da neće uložiti prigovore.
3. Ako Europski parlament i Vijeće ulože prigovor na delegirani akt, akt ne stupa na snagu. Institucija koja je uložila prigovor navodi razloge prigovora na delegirani akt.
Članak 54.
Izvješćivanje
1. Države članice do 10. studenoga 2018., i svakih 5 godina nakon toga, Komisiji šalju informacije o provedbi ove Direktive, a posebno članka 10. stavka 1. te članaka 26., 28., 34., 38., 39., 43. i 46.
2. Države članice na godišnjoj osnovi prikupljaju i objavljuju statističke podatke o korištenju životinja u postupcima, uključujući informacije o stvarnoj težini postupaka te o podrijetlu i vrstama primata osim čovjeka korištenih u postupcima.
Države članice dostavljaju statističke podatke Komisiji do 10. studenoga 2015. i nakon toga svake godine.
3. Države članice dostavljaju Komisiji na godišnjoj osnovi detaljne informacije o izuzećima odobrenima na temelju članka 6. stavka 4. točke (a).
4. Komisija do 10. svibnja 2012. uspostavlja zajednički obrazac za dostavljanje informacija iz stavaka 1., 2. i 3. ovog članka u skladu s regulatornim postupkom iz članka 56. stavka 3.
Članak 55.
Zaštitne klauzule
1. Kada država članica ima znanstveno utemeljene razloge zbog kojih misli da je potrebno koristiti primate osim čovjeka za namjene navedene u članku 8. stavku 1. točki (a) podtočki i. u vezi s ljudima, ali kada njihovo korištenje nije u svrhu izbjegavanja, prevencije, dijagnosticiranja ili liječenja stanja opće slabosti ili kliničkih stanja potencijalno opasnih po život, ona može donijeti privremenu mjeru kojom dopušta takvo korištenje, pod uvjetom da se svrha ne može postići korištenjem drugih životinjskih vrsta koje nisu primati osim čovjeka.
2. Kada država članica ima znanstveno utemeljene razloge zbog kojih misli da je djelovanje bitno za očuvanje životinjskih vrsta ili u vezi s neočekivanim izbijanjem kliničkih stanja opasnih po život ili kliničkih stanja opće slabosti kod čovjeka, može donijeti privremenu mjeru kojom dopušta korištenje čovjekolikih majmuna u postupcima koji imaju jednu od namjena iz članka 5. točke (b) podtočke i., točke (c) ili točke (e), pod uvjetom da namjenu postupka nije moguće postići korištenjem drugih vrsta osim čovjekolikih majmuna ili korištenjem alternativnih metoda. Međutim, pozivanje na članak 5. točku (b) podtočku i. ne uključuje životinje i biljke.
3. Kada na temelju iznimnih i znanstveno opravdanih razloga država članica smatra da je potrebno dopustiti korištenje postupka koji uključuje jaku bol, patnju ili stres za koje je vjerojatno da bi bili dugotrajni i da ih se ne bi moglo olakšati, kako je navedeno u članku 15. stavku 2., ona može donijeti privremenu mjeru kojom dopušta takav postupak. Države članice mogu odlučiti ne dopustiti upotrebu primata osim čovjeka u takvim postupcima.
4. Država članica koja je donijela privremenu mjeru u skladu sa stavcima 1., 2. ili 3. o tome odmah obavješćuje Komisiju i druge države članice uz navođenje razloga za svoju odluku i dostavljanje dokaza za situaciju kako je opisano u stavcima 1., 2. i 3., na kojima se privremena mjera temelji.
Komisija iznosi to pitanje pred Odbor iz članka 56. stavka 1. u roku od 30 dana od primitka obavijesti države članice te u skladu s regulatornim postupkom iz članka 56. stavka 3.:
(a)
odobrava privremenu mjeru za razdoblje određeno u toj odluci; ili
(b)
zahtijeva od države članice da opozove privremenu mjeru.
Članak 56.
Odbor
1. Komisiji pomaže Odbor.
2. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuju se članci 3. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezina članka 8.
3. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuju se članci 5. i 7. Odluke 1999/468/EZ, uzimajući u obzir odredbe njezina članka 8.
Razdoblje iz članka 5. stavka 6. Odluke 1999/468/EZ određuje se na 3 mjeseca.
Članak 57.
Izvješće Komisije
1. Do 10. studenoga 2019. i svakih 5 godina nakon toga Komisija, na temelju informacija primljenih od država članica u skladu s člankom 54. stavkom 1., podnosi Europskom parlamentu i Vijeću izvješće o provedbi ove Direktive.
2. Do 10. studenoga 2019. i svake 3 godine nakon toga Komisija, na temelju statističkih informacija koje podnesu države članice u skladu s člankom 54. stavkom 2., podnosi Europskom parlamentu i Vijeću sažeto izvješće o tim informacijama.
Članak 58.
Preispitivanje
Komisija preispituje ovu Direktivu do 10. studenoga 2017., uzimajući u obzir napredak u razvoju alternativnih metoda koje ne uključuju korištenje životinja, a posebno primata osim čovjeka, te prema potrebi predlaže izmjene.
Komisija prema potrebi i nakon savjetovanja s državama članicama i dionicima provodi periodička tematska preispitivanja o zamjeni, smanjenju i poboljšanju korištenja životinja u postupcima, obraćajući posebnu pozornost primatima osim čovjeka, tehnološkom razvoju i novim znanstvenim spoznajama te spoznajama o dobrobiti životinja.
Članak 59.
Nadležna tijela
1. Svaka država članica imenuje jedno ili više nadležnih tijela odgovornih za provedbu ove Direktive.
Države članice mogu odrediti tijela koja nisu tijela javne vlasti za provođenje specifičnih zadaća utvrđenih ovom Direktivom samo ako postoji dokaz da to tijelo:
(a)
ima stručno znanje i infrastrukturu koja je potrebna za provođenje zadaća; i
(b)
nije u sukobu interesa u pogledu provođenja zadaća.
Tako imenovana tijela smatraju se nadležnim tijelima za potrebe ove Direktive.
2. Svaka država članica priopćuje Komisiji do 10. veljače 2011. podatke o nacionalnom tijelu koje služi kao kontaktna točka za potrebe ove Direktive, kao i sva ažuriranja tih podataka.
Komisija objavljuje popis tih kontaktnih točaka.
Članak 60.
Sankcije
Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju za kršenja nacionalnih odredbi donesenih u skladu s ovom Direktivom i poduzimaju sve potrebne mjere za osiguranje njihove provedbe. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. Države članice o tim odredbama obavješćuje Komisiju do 10. veljače 2013. te obavješćuju Komisiju bez odgađanja o svim daljnjim izmjenama koje na njih utječu.
Članak 61.
Prenošenje
1. Države članice do 10. studenoga 2012. donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
One primjenjuju te odredbe od 1. siječnja 2013.
Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 62.
Stavljanje izvan snage
1. Direktiva 86/609/EEZ stavlja se izvan snage s učinkom od 1. siječnja 2013., uz izuzetak članka 13., koji se stavlja izvan snage s učinkom od 10. svibnja 2013.
2. Upućivanja na direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu.
Članak 63.
Izmjena Uredbe (EZ) br. 1069/2009
U članku 8. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1069/2009 podtočka iv. zamjenjuje se sljedećim:
„iv.
životinja koje se koriste u postupku ili postupcima utvrđenima u članku 3. Direktive 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (10), u slučajevima kada nadležno tijelo odluči da takve životinje ili bilo koji dio njihova tijela zbog navedenog postupka ili navedenih postupaka predstavljaju opasan rizik po zdravlje ljudi ili drugih životinja, ne dovodeći u pitanje članak 3. stavak 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003;
Članak 64.
Prijelazne odredbe
1. Države članice ne primjenjuju zakone i druge propise donesene u skladu s člancima od 36. do 45. na projekte koji su odobreni prije 1. siječnja 2013. i čije trajanje ne prelazi 1. siječnja 2018.
2. Projekti koji su potvrđeni prije 1. siječnja 2013. i čije trajanje prelazi 1. siječnja 2018. moraju dobiti odobrenje projekta do 1. siječnja 2018.
Članak 65.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 66.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 22. rujna 2010.