NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 375/2010
ze dne 3. května 2010
o zamítnutí schválení jednoho zdravotního tvrzení při označování potravin jiného, než je tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti PROBI AB předloženou dne 22. prosince 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků látky Lactobacillus plantarum 299v na zlepšení vstřebávání železa (otázka č. EFSA-Q-2008-785) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) zlepšuje vstřebávání železa.“
(6)
Dne 6. dubna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(8)
Na zdravotní tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 se vztahují přechodná opatření stanovená v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení pouze tehdy, pokud jsou v souladu s podmínkami uvedeného nařízení, mezi něž patří podmínka, že musí být v souladu s uvedeným nařízením. Jelikož úřad dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) a uváděným účinkem, není dané tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, a proto se nepoužije přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení. Šestiměsíční přechodné období je stanoveno proto, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedené v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Smí však být používáno ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. května 2010.
32010R0375
L 111/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 375/2010
od 3. svibnja 2010.
o odbijanju odobrenja zdravstvene tvrdnje na prehrambenim proizvodima, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
budući da:
(1)
Sukladno Uredbi (EZ) br. 1924/2006 zabranjuju se zdravstvene tvrdnje na hrani, osim ako ih nije odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i uvrstila na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Uredba (EZ) br. 1924/2006 također predviđa da subjekti u poslovanju s hranom mogu dostaviti zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nacionalnom nadležnom tijelu države članice. Nacionalno nadležno tijelo mora proslijediti valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu Agencija.
(3)
Nakon primitka zahtjeva Agencija mora bez odgode obavijestiti druge države članice i Komisiju o zahtjevu i dati mišljenje o dotičnoj zdravstvenoj tvrdnji.
(4)
Komisija mora odlučiti o odobrenju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je dala Agencija.
(5)
Nakon što je tvrtka PROBI AB podnijela 22. prosinca 2008. zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, od Agencije je zatraženo izdavanje mišljenja o zdravstvenoj tvrdnji u vezi s učincima Lactobacillus plantarum 299v na poboljšanu apsorpciju željeza (pitanje br. EFSA-Q-2008-785) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) poboljšava apsorpciju željeza”.
(6)
Dana 6. travnja 2009. Komisija i države članice zaprimile su znanstveno mišljenje Agencije u kojem se zaključuje da na temelju prezentiranih podataka nije ustanovljena uzročno-posljedična veza između uzimanja Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) i navedene tvrdnje. Slijedom toga, s obzirom na to da tvrdnja nije sukladna zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006, ona ne može biti odobrena.
(7)
Pri donošenju mjera koje predviđa ova Uredba uzete su u obzir primjedbe podnositelja zahtjeva i predstavnika javnosti poslane Komisiji u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(8)
Zdravstvene tvrdnje iz članka 13. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 podliježu prijelaznim mjerama utvrđenim u članku 28. stavku 5. te Uredbe, samo ako ispunjavaju uvjete navedene u toj Uredbi, između kojih je i taj da su u skladu s Uredbom. S obzirom na to da je Agencija zaključila da nije bilo moguće uspostaviti uzročno-posljedičnu vezu između uzimanja Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) i navodnog učinka, tvrdnja nije u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 te se prijelazno razdoblje predviđeno člankom 28. stavkom 5. te Uredbe ne primjenjuje. Prijelazno razdoblje od šest mjeseci je predviđeno kako bi se subjektima u poslovanju s hranom omogućila prilagodba zahtjevima koje propisuje ova Uredba.
(9)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Zdravstvena tvrdnja iz Priloga ovoj Uredbi ne uvrštava se na popis dopuštenih tvrdnji Zajednice u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
Međutim, ona se može upotrebljavati još šest mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. svibnja 2010.