NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 363/2011
ze dne 13. dubna 2011,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku isoeugenol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace, pokud jde o maximální limity reziduí v potravinách živočišného původu, jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálních limitů reziduí (dále jen „MRL“) pro látku isoeugenol u lososa obecného a pstruha duhového.
(4)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit MRL pro isoeugenol u ryb, který se vztahuje na svalovinu a kůži v přirozeném poměru.
(5)
Tabulka 1 v příloze nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna, aby obsahovala MRL pro látku isoeugenol u ryb.
(6)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným MRL.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 14. července 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. dubna 2011.
32011R0363
L 100/28
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 363/2011
od 13. travnja 2011.
o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, vezano za tvar isoeugenol
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90, izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te Uredbe Vijeća (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. povezano sa člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je formulirao Odbor za medicinske proizvode za veterinarsku uporabu,
budući da:
(1)
Najveće dozvoljene količine rezidua za farmakološki djelatne tvari namijenjene uporabi u Uniji u veterinarskim lijekovima za životinje za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja utvrđuju se u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
(2)
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dozvoljene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla navedene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dozvoljene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (2).
(3)
Zahtjev za određivanje najveće dozvoljene količine rezidua (dalje u tekstu „NDK”) za isoeugenol u atlantskom lososu i kalifornijskoj pastrvi podnesen je Europskoj agenciji za lijekove.
(4)
Odbor za medicinske proizvode za veterinarsku uporabu preporučio je određivanje najveće dozvoljene količine za isoeugenol za ribe, koje su primjenljive na mišiće i kožu u prirodnim omjerima.
(5)
Tablicu 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 potrebno je zato izmijeniti kako bi sadržavala i najveću dozvoljenu količinu za supstanciju isoeugenol za ribe.
(6)
Primjereno je predvidjeti razumno vremensko razdoblje kako bi zainteresirane strane mogle poduzeti potrebne mjere za ispunjenje novoodređene najveće dozvoljene količine.
(7)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora za medicinske proizvode za veterinarsku uporabu,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 14. srpnja 2011.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 13. travnja 2011.