PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 359/2012
ze dne 25. dubna 2012,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka metam a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Metam je účinnou látkou, u níž bylo v souladu s uvedeným nařízením zjištěno, že žádost je úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č.1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznamy účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na těchto seznamech je i metam. Rozhodnutím Rady 2009/562/ES ze dne 13. července 2009 o nezařazení metamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (6) bylo rozhodnuto o nezařazení metamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(4)
Žádost byla předložena Belgii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/562/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Belgie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Dne 31. srpna 2010 postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
(6)
Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad Komisi předložil dne 8. srpna 2011 svůj závěr týkající se metamu (7). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 9. března 2012 v podobě zprávy Komise o přezkoumání metamu.
(7)
Dodatečná zpráva členského státu zpravodaje a nové závěry úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkaly zejména skutečnosti, že nebylo možné prokázat přijatelnost expozice spotřebitelů, a nedostatku údajů o chování nečistoty N,N’-dimethylthiomočovina (DMTU) v životním prostředí.
(8)
Z nových informací, které žadatel předložil, vyplývá, že expozici spotřebitelů lze považovat za přijatelnou a že chování DMTU v životním prostředí nebude mít nepřijatelné dopady.
(9)
Dodatečné informace poskytnuté žadatelem tedy umožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení.
(10)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující metam mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 je proto vhodné metam schválit.
(11)
V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení.
(12)
Aniž je dotčen závěr, že by metam měl být schválen, je zejména vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
(13)
Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.
(14)
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené v nařízení (ES) č. 1107/2009, mělo by s ohledem na zvláštní situaci, ke které došlo v důsledku přechodu od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009, platit dále uvedené. Členským státům by mělo být poskytnuto období po schválení za účelem přezkoumání povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metam, která byla zachována pro určitá použití v souladu s článkem 3 rozhodnutí 2009/562/ES. Pro výpočet uvedeného období, je třeba vzít v úvahu uvedené ustanovení. Členské státy by případně měly stávající povolení změnit, nahradit nebo odejmout.
(15)
Pokud členské státy poskytnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, měl by být u přípravků na ochranu rostlin obsahujících metam pro výpočet uvedené lhůty vzat v úvahu článek 4 rozhodnutí 2009/562/ES. Tato lhůta by tedy měla vypršet nejpozději 31. prosince 2014.
(16)
Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (8), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(17)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (9), měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(18)
V zájmu přehlednosti by mělo být rozhodnutí 2009/562/ES zrušeno.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka metam, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
1. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. prosince 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku metam.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující metam jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny k 30. červnu 2012 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a s přihlédnutím k části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje metam jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2016;
b)
pokud přípravek obsahuje metam jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2016 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
Článek 3
Odkladná lhůta
Pokud členské státy odejmou nebo změní stávající povolení v souladu s čl. 2 odst. 1, jakákoli odkladná lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplynout nejpozději dne 31. prosince 2014.
Článek 4
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 5
Zrušení
Rozhodnutí 2009/562/ES se zrušuje.
Článek 6
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. dubna 2012.
32012R0359
L 114/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
25.04.2012.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 359/2012
od 25. travnja 2012.
o odobrenju aktivne tvari metama, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) se treba primjenjivati, u pogledu postupka i uvjeta odobrenja, na aktivne tvari za koje je utvrđena cjelovitost u skladu s člankom 16. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu bile uvrštene u njezin Prilog I. (3) Metam je aktivna tvar za koju je utvrđena cjelovitost u skladu s tom Uredbom.
(2)
Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (4) i (EZ) br. 1490/2002 (5) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i uspostavljaju popisi aktivnih tvari koje je potrebno ocijeniti s ciljem njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Na te je popise bio uvršten metam. Odlukom Vijeća 2009/562/EZ od 13. srpnja 2009. o neuvrštavanju metama u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ i o povlačenju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže tu tvar (6), odlučeno je da se metam ne uvrsti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
(3)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ prvotni prijavitelj (dalje u tekstu „podnositelj zahtjeva”) podnio je novi zahtjev 91/414/EEZ tražeći primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima 14. do 19. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(4)
Zahtjev je upućen Belgiji, koja je Uredbom (EZ) br. 1490/2002 određena kao država članica izvjestiteljica. Poštovan je vremenski rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i predložene uporabe jednake su kao one koje su bile predmet Odluke 2009/562/EZ. Taj zahtjev također je u skladu s preostalim bitnim i postupovnim zahtjevima članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(5)
Belgija je ocijenila dodatne podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. To je izvješće 31. kolovoza 2010. dostavila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) i Komisiji.
(6)
Agencija je ovo dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva kako bi dali primjedbe i proslijedila je primljene primjedbe Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je 8. kolovoza 2011. Komisiji dostavila Komisiji svoj zaključak o metamu (7). Nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije razmotreni su od strane država članica i Komisije na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te su 9. ožujka 2012. Finalizirani u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni metama.
(7)
Dodatno izvješće države članice izvjestiteljice i novi zaključci Agencije usmjereni su na dvojbe koja su dovele do neuvrštavanja. Ta su se dvojbe posebno odnosile na činjenicu da nije bilo moguće dokazati prihvatljivost izloženosti potrošača, kao i na nedostatak podataka o ponašanju nečistoće N,N-dimetiltioureje (DMTU) u okolišu.
(8)
Nove informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva pokazuju da se izloženost potrošača može smatrati prihvatljivom i da ponašanje DMTU-a u okolišu neće imati neprihvatljive učinke.
(9)
Slijedom toga, dodatne informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva omogućuju da se otklone određene dvojbe koje su dovele do neuvrštenja.
(10)
Različita ispitivanja pokazala su da se od sredstava za zaštitu bilja koja sadrže metam može očekivati da općenito ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu primjena koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti metam u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009.
(11)
U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je ipak uključiti određene uvjete i ograničenja.
(12)
Ne dovodeći u pitanje zaključak o potrebi uvrštenja metama, potrebno je, ponajprije, zatražiti dodatne potvrdne informacije.
(13)
Prije davanja odobrenja potrebno je osigurati primjereno razdoblje kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.
(14)
Ne dovodeći u pitanje obveze utvrđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja, te uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009 potrebno je primjenjivati sljedeće. Državama članicama treba omogućiti određeno razdoblje nakon odobrenja kako bi preispitale odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadrže metam, koja su sukladno članku 3. Odluke 2009/562/EZ bila zadržana za određene primjene. Navedenu odredbu treba uzeti u obzir pri izračunu tog razdoblja. Države članice trebaju izmijeniti, zamijeniti ili povući postojeća odobrenja, ovisno o slučaju.
(15)
U slučaju kad države članice, u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, odobre bilo kakvo produljenje roka za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže metam, u izračunu tog razdoblja treba uzeti u obzir članak 4. Odluke 2009/562/EZ. Zbog toga bi takvo produljenje roka trebalo isteći najkasnije do 31. prosinca 2014.
(16)
Iskustvo stečeno uvrštavanjem u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari koje su ocijenjene u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (8) pokazalo je da mogu nastati poteškoće u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga se čini potrebnim, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, pojasniti obveze država članica, naročito obvezu provjere da nositelj odobrenja ima pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve Priloga II. toj Direktivi. Međutim, navedeno pojašnjenje ne nameće nikakve nove obveze državama članicama ili nositeljima odobrenja u usporedbi s dosad donesenim direktivama kojima se izmjenjivao Prilog I. toj Direktivi ili s Uredbama o odobrenju aktivnih tvari.
(17)
U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (9) treba na odgovarajući način izmijeniti.
(18)
U interesu jasnoće, Odluku 2009/562/EZ treba staviti izvan snage.
(19)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Odobrenje aktivne tvari
Aktivna tvar metam, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se podložno uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.
Članak 2.
Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja
1. Sukladno Uredbi (EZ) br. 1107/2009 države članice do 31. prosinca 2014. izmjenjuju ili povlače, prema potrebi, postojeća odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja kao aktivnu tvar sadrže metam.
Do tog datuma one ponajprije provjeravaju jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih utvrđenih u dijelu B stupca o posebnim odredbama tog Priloga, te provjeravaju ima li nositelj odobrenja dokumentaciju ili pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ sukladno uvjetima članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
2. Odstupajući od stavka 1. za svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži metam kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su sve bile uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, države članice do 30. lipnja 2012. ponovno ocjenjuju to sredstvo u skladu s jedinstvenim načelima, kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ te uzimajući u obzir Dio B stupca o posebnim odredbama Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene, one utvrđuju ispunjava li to sredstvo uvjete iz članka 29. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
Nakon što to utvrde, države članice:
(a)
u slučaju sredstva koje sadrži metam kao jedinu aktivnu tvar, do 30. lipnja 2016. odobrenje, prema potrebi, izmjenjuju ili povlače;
(b)
u slučaju sredstva koje sadrži metam kao jednu od nekoliko aktivnih tvari odobrenje, prema potrebi, izmjenjuju ili povlače do 30. lipnja 2016. ili do datuma koji se za takvu izmjenu ili povlačenje utvrdi u odgovarajućem aktu kojim je odgovarajuća tvar dodana, odnosno aktima kojima su odgovarajuće tvari dodane u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojim je ta tvar odobrena, odnosno kojima su te tvari odobrene, ovisno o tome što je kasnije.
Članak 3.
Produljenje roka
U slučaju kada države članice povuku ili izmijene postojeće odobrenje u skladu s člankom 2. stavkom 1., bilo kakvo produljenje roka koje države članice odobre u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 mora biti što je moguće kraće i prestaje važiti najkasnije do 31. prosinca 2014.
Članak 4.
Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 5.
Stavljanje izvan snage
Odluka 2009/562/EZ stavlja se izvan snage.
Članak 6.
Stupanje na snagu i datum primjene
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. srpnja 2012.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. travnja 2012.