NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 188/2011
ze dne 25. února 2011,
kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je třeba přijmout pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice. Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky tohoto postupu, aby bylo zajištěno, že budou prováděny rychle.
(2)
Doplňující informace předložené po podání žádosti a dokumentace by měly být vzaty v úvahu, pouze pokud si je vyžádal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) nebo členský stát zpravodaj, a pouze pokud byly předloženy ve stanovené lhůtě.
(3)
Pokud jde o žádosti podané před vstupem tohoto nařízení v platnost, měla by být stanovena přechodná opatření. Zejména je vhodné prodloužit lhůtu, kterou lze poskytnout žadateli na předložení doplňujících informací požadovaných úřadem nebo členským státem zpravodajem. Pokud jde o takové žádosti, je dále nezbytné stanovit lhůty pro rozeslání návrhu zprávy o posouzení úřadem a předložení připomínek jinými členskými státy než členským státem zpravodajem a žadatelem.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla pro předkládání a hodnocení žádostí o zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS u účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do 26. července 1993.
Článek 2
Použití
1. Žadatel, který si přeje zajistit zařazení účinné látky podle článku 1 do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží určitému členskému státu (dále jen „členský stát zpravodaj“) žádost ohledně dané účinné látky spolu se souhrnnou dokumentací a úplnou dokumentací podle článku 3 nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí některých částí této dokumentace, které prokazují, že účinná látka splňuje kritéria stanovená v článku 5 uvedené směrnice.
Pro účely tohoto nařízení se „žadatelem“ rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely souladu s tímto nařízením.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých částí dokumentace podle odstavce 1 tohoto článku. Žadatel u každého dokumentu nebo každé části dokumentu vysvětlí, proč mají být považovány za důvěrné.
Členské státy žádosti o zachování důvěrnosti posoudí. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být důvěrné.
Informace, které mají být důvěrné, předloží žadatel odděleně.
Žadatel současně předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Dokumentace
1. Souhrnná dokumentace musí obsahovat:
a)
údaje týkající se jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku, které prokazují, že jsou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS;
b)
pro každý bod požadavků na údaje o účinné látce stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla;
c)
pro každý bod požadavků na údaje o přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která provedla zkoušky a studie důležité pro posouzení kritérií uvedených v článku 5 uvedené směrnice, při zohlednění skutečnosti, že nedostatky v dokumentaci stanovené v přílohách II a III uvedené směrnice, které vyplývají z navrhovaného rozsahu reprezentativních použití, mohou vést k omezením zařazení do přílohy I uvedené směrnice;
d)
kontrolní seznam, který dokládá, že dokumentace podle odstavce 2 je úplná;
e)
důvody, proč jsou předložené protokoly o zkouškách a zprávy o studiích nezbytné pro zařazení dotčené účinné látky;
f)
posouzení všech předložených informací;
g)
případně kopii žádosti o stanovení limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (2) nebo zdůvodnění neposkytnutí této kopie žádosti.
2. Úplná dokumentace musí obsahovat celý text jednotlivých protokolů o zkouškách a zpráv o studiích týkající se všech informací podle odst. 1 písm. b) a c) spolu se seznamem těchto zkoušek a studií.
Článek 4
Kontrola úplnosti dokumentace
1. Do tří měsíců od obdržení žádosti ověří členský stát zpravodaj, zda dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 3 odst. 1 písm. d). Ověří rovněž požadavky týkající se důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2 a seznam zkoušek a studií předložený podle čl. 3 odst. 2.
2. Pokud chybí jeden nebo více prvků uvedených v článku 3, členský stát zpravodaj o tom vyrozumí žadatele a stanoví lhůtu pro jejich předložení. Tato lhůta činí nejvýše tři měsíce.
3. Pokud do uplynutí lhůty podle odstavce 2 žadatel nepředloží chybějící prvky, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi a ostatním členským státům, že se žádost zamítá.
4. Pokud dokumentace předložená spolu s žádostí obsahuje všechny prvky podle článku 3, oznámí členský stát zpravodaj žadateli, Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin, že žádost je úplná. Po obdržení tohoto oznámení předá žadatel neprodleně dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, a to včetně informace o těch částech dokumentace, pro které bylo požádáno o zachování důvěrnosti podle čl. 2 odst. 2.
5. Do čtyř měsíců ode dne obdržení oznámení podle odstavce 4 se v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS přijme rozhodnutí, které stanoví, že předložená dokumentace splňuje požadavky příloh II a III uvedené směrnice (dále jen „rozhodnutí o úplnosti“).
Článek 5
Předkládání informací třetími stranami
1. Jakákoli osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k posouzení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní, aniž je dotčeno ustanovení článku 7 směrnice 91/414/EHS, ve lhůtě tří měsíců od zveřejnění rozhodnutí o úplnosti žádosti týkající se dotčené účinné látky.
2. Veškeré informace obdržené od třetích stran sdělí členský stát zpravodaji neprodleně úřadu a žadateli.
3. Žadatel může členskému státu zpravodaji a úřadu zaslat připomínky k informacím uvedeným v odstavci 2 nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 6
Posouzení členským státem zpravodajem
1. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění rozhodnutí o úplnosti členský stát zpravodaj vypracuje a předloží Komisi zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, (dále jen „návrh zprávy o posouzení“) a kopii této zprávy zašle úřadu. Současně informuje žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a případně jej požádá, aby neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci.
2. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje doplňující informace, vyžádá si je od žadatele, přičemž pro jejich předložení určí lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců. Členský stát zpravodaj informuje Komisi a úřad. Ve svém vezme posouzení členský stát zpravodaj v úvahu pouze informace, které byly vyžádány a předloženy v poskytnuté lhůtě.
V případech, kdy členský stát zpravodaj požaduje doplňující informace, se dvanáctiměsíční lhůta pro předložení návrhu zprávy o posouzení stanovená v odstavci 1 prodlužuje o dobu poskytnutou členským státem zpravodajem pro předložení doplňujících informací. Pokud jsou požadované informace předloženy členskému státu zpravodaji před uplynutím poskytnuté lhůty, musí prodloužení odpovídat skutečně využité části této doby.
4. Pokud do uplynutí lhůty uvedené v odst. 3 prvním pododstavci žadatel nepředloží všechny požadované doplňující informace podle odstavce 1, členský stát zpravodaj vyrozumí žadatele, Komisi, ostatní členské státy a úřad a uvede chybějící prvky v návrhu zprávy o posouzení.
5. Pokud Komise poté, co žadateli poskytla možnost se vyjádřit, určí, že žadatel nepředložil prvky nezbytné pro posouzení uvedené v odstavci 1, přijme rozhodnutí podle čl. 9 odst. 2 písm. b), v němž stanoví, že dotčená účinná látka nemá být zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 7
Rozeslání a zpřístupnění návrhu zprávy o posouzení
1. Návrh zprávy o posouzení obdržený od členského státu zpravodaje rozešle úřad žadateli a ostatním členským státům do 30 dnů od jeho obdržení. Pokud v této třicetidenní lhůtě úřad neobdrží dokumentaci podle čl. 6 odst. 1, rozešle návrh zprávy, jakmile danou dokumentaci obdrží.
Lhůta pro předložení písemných připomínek členských států a žadatele úřadu činí dva měsíce.
2. Úřad návrh zprávy o posouzení zpřístupní veřejnosti, s výjimkou informací, pro které žadatel požádal o zachování důvěrnosti a tuto žádost odůvodnil v souladu s článkem 14 směrnice 91/414/EHS.
Na požádání o zachování důvěrnosti poskytne úřad žadateli lhůtu dvou týdnů.
Článek 8
Závěr úřadu
1. Do čtyř měsíců od uplynutí lhůty stanovené pro předložení písemných připomínek přijme úřad závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní podmínky stanovené v článku 5 směrnice 91/414/EHS, a sdělí jej žadateli, členským státům a Komisi a zpřístupní jej veřejnosti.
Pokud je to vhodné, zmíní úřad ve svém závěru také možnosti ke zmírnění rizika ve vztahu k zamýšleným použitím uvedeným v návrhu zprávy o posouzení.
2. Úřad v případě potřeby uspořádá konzultaci s odborníky včetně odborníků z členského státu zpravodaje.
V takovém případě se čtyřměsíční lhůta pro přijetí závěru podle odstavce 1 prodlužuje o dva měsíce.
3. Pokud úřad potřebuje doplňující informace, stanoví po konzultaci s členským státem zpravodajem lhůtu v délce nejvýše tří měsíců, ve které žadatel tyto informace předloží členským státům, Komisi a úřadu. Zároveň o tom informuje žadatele, Komisi a členské státy. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí maximální lhůta pět měsíců.
4. Do dvou měsíců od obdržení doplňujících informací členský stát zpravodaj tyto informace posoudí a předloží úřadu dodatek k návrhu zprávy o posouzení. Pro žádosti, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno do 31. prosince 2005, činí tato lhůta tři měsíce.
5. Pokud si úřad v souladu s odstavcem 3 vyžádá doplňující informace, nebere se lhůta ode dne této žádosti do dne předložení dodatku k návrhu zprávy o posouzení v úvahu při výpočtu lhůty pro přijetí závěru podle odstavců 1 a 2.
6. Ve svém závěru úřad přihlédne pouze k těm doplňujícím informacím, které si sám vyžádal nebo o něž požádal členský stát zpravodaj a jež byly předloženy v poskytnuté lhůtě.
7. Úřad stanoví formát svého závěru včetně podrobností o postupu hodnocení a vlastnostech dotčené účinné látky.
Článek 9
Předložení návrhu právního předpisu
1. Nejpozději do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu předloží Komise Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen „výbor“) návrh zprávy o přezkoumání, která má být dokončena na zasedání výboru.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě nejvýše třiceti dnů stanovené Komisí.
2. Na základě návrhu zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odstavce 1, se postupem uvedeným v čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS přijme právní předpis, který stanoví, že:
a)
účinná látka se zařazuje do přílohy I směrnice 91/414/EHS, případně s výhradou určitých podmínek a omezení;
b)
účinná látka se nezařazuje do přílohy I uvedené směrnice.
Článek 10
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Konečná zpráva o přezkoumání, s výjimkou částí, které se týkají důvěrných informací obsažených v dokumentaci určených podle článku 14 směrnice 91/414/EHS, se zpřístupní veřejnosti.
Článek 11
Přechodná opatření
1. Články 2, 3 a čl. 4 odst. 1 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla žádost obdržena členským státem zpravodajem nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyla do tohoto data provedena kontrola úplnosti.
U takových žádostí provede členský stát zpravodaj kontrolu úplnosti stanovenou v čl. 4 odst. 1 nejpozději do 18. června 2011.
2. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž byla dokumentace podle čl. 6 odst. 2 uvedené směrnice předána výboru nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebylo do tohoto data přijato rozhodnutí o úplnosti.
U takových žádostí se rozhodnutí o úplnosti přijme v souladu s čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS nejpozději do 18. července 2011.
3. Články 2, 3 a 4 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti přijato, avšak nebylo zveřejněno nejpozději do 17. března 2011.
4. Články 2 až 6 se nepoužijí na žádosti o zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS, u nichž bylo rozhodnutí o úplnosti zveřejněno nejpozději do 17. března 2011, ale u nichž nebyl do tohoto data předložen Komisi návrh zprávy o posouzení.
U takových žádostí vypracuje členský stát zpravodaj návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi (přičemž kopii návrhu předá úřadu) nejpozději do 18. března 2012. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně.
5. Články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec se nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení obdržen úřadem, ale nebyl rozeslán žadateli a ostatním členským státům k připomínkám nejpozději do 17. března 2011.
6. Odchylně od odstavce 5, se články 2 až 6 a čl. 7 odst. 1 první pododstavec nepoužijí na žádosti, u nichž byl návrh zprávy o posouzení předložen Komisi a úřadu nejpozději do 31. prosince 2009. V takových případech se použije následující postup.
Nejpozději do 18. dubna 2011 požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby do jednoho měsíce vyrozuměl dotčený členský stát a úřad, pokud se domnívá, že jsou k dispozici informace, které nebyly předloženy k vypracování návrhu zprávy o posouzení a které by mohly ovlivnit výsledek posouzení, přičemž uvede povahu těchto informací a jejich možný vliv na posouzení.
Do dvou měsíců od obdržení odpovědi žadatele úřad rozhodne, zda by uvedené informace mohly ovlivnit výsledek posouzení. Pokud ano, úřad bez zbytečného odkladu požádá členský stát zpravodaj, aby si vyžádal předložení těchto informací žadatelem. Na základě těchto informací členský stát zpravodaj případně aktualizuje návrh zprávy o posouzení.
Úřad stanoví lhůtu v délce nejvýše šesti měsíců, ve které členský stát zpravodaj vypracuje tento aktualizovaný návrh zprávy o posouzení a předloží jej Komisi, přičemž kopii návrhu předá úřadu. Současně vyrozumí žadatele, že návrh zprávy o posouzení byl předložen, a požádá jej, aby případně neprodleně předal úřadu, ostatním členským státům a Komisi aktualizovanou dokumentaci. Ustanovení čl. 6 odst. 2 až 5 se použijí obdobně, přičemž lhůta uvedená v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci nepřekročí tři měsíce.
7. Komise stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro rozeslání návrhů zpráv o posouzení podle odstavců 5 a 6. Pokud byl návrh zprávy o posouzení aktualizován podle odstavce 6, rozešle se v aktualizované podobě. Komise současně stanoví a na svých internetových stránkách zveřejní lhůty pro předložení připomínek k těmto návrhům.
Článek 12
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Článek 13
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 12 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést daně, příspěvky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v uvedeném článku, týkající se povolení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, použití a kontroly.
Článek 14
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. února 2011.
32011R0188
L 053/51
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 188/2011
od 25. veljače 2011.
o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu postupka ocjene aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu u 2 godine nakon priopćenja o toj Direktivi
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno njezin članak 6. stavak 5.,
budući da:
(1)
Potrebno je usvojiti pravila o postupku podnošenja i ocjene zahtjeva za uvrštenje u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari koje još nisu bile na tržištu 2 godine nakon priopćenja o toj Direktivi. Posebno se trebaju odrediti razdoblja za različite korake tog postupka kako bi se osigurala njihova brza provedba.
(2)
Dodatne informacije koje su dostavljene nakon zahtjeva i dokumentacije treba uzeti u obzir jedino ako je to zatražila Europska agencija za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, ili država članica izvjestiteljica i ako su dostavljene u utvrđenom roku.
(3)
S obzirom na zahtjeve podnesene prije stupanja na snagu ove Uredbe, potrebno je predvidjeti prijelazne mjere. Posebno je potrebno produljiti razdoblje koje se može odobriti podnositeljima zahtjeva za dostavljanje dodatnih informacija koje zahtijeva Agencija ili država članica izvjestiteljica. S obzirom na takve zahtjeve, potrebno je nadalje utvrditi razdoblja za dostavljanje nacrta izvješća o ocjeni Agencije i podnošenje primjedaba država članica, osim države članice izvjestiteljice, i podnositelja zahtjeva.
(4)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Područje primjene
Ovom se Uredbom utvrđuju detaljna pravila za podnošenje i ocjenu zahtjeva za uvrštenje u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu 26. srpnja 1993.
Članak 2.
Zahtjev
1. Podnositelj zahtjeva koji želi osigurati uvrštenje u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivne tvari obuhvaćene člankom 1. podnosi zahtjev za tu aktivnu tvar državi članici, dalje u tekstu „država članica izvjestiteljica”, skupa sa sažetkom dokumentacije i cjelovitom dokumentacijom, kako je predviđeno u članku 3., ili znanstveno utemeljeno obrazloženje zbog čega određeni dijelovi te dokumentacije nisu predani i dokazuje da aktivna tvar ispunjava kriterije predviđene u članku 5. te Direktive.
Za potrebe ove Uredbe, „podnositelj zahtjeva” osoba je koja sama proizvodi aktivnu tvar ili koja ugovara proizvodnju s drugom strankom ili osobom koju proizvođač odredi za svog jedinog predstavnika radi usklađivanja s ovom Uredbom.
2. Pri podnošenju zahtjeva podnositelj može u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ zahtijevati da određeni dijelovi dokumentacije iz stavka 1. ovog članka ostanu povjerljivi. Podnositelj zahtjeva za svaki dokument ili svaki dio dokumenta objašnjava zbog čega se on treba smatrati povjerljivim.
Države članice ocjenjuju zahtjeve o povjerljivosti. Na zahtjev za pristup informacijama, država članica izvjestiteljica odlučuje koja se informacija smatra povjerljivom.
Podnositelj zahtjeva odvojeno dostavlja informacije koje trebaju ostati povjerljive.
Podnositelj zahtjeva u isto vrijeme podnosi bilo koji zahtjev u vezi sa zaštitom podataka u skladu s člankom 13. Direktive 91/414/EEZ.
Članak 3.
Dokumentacija
1. Sažetak dokumentacije uključuje sljedeće:
(a)
podatke u pogledu jedne ili više reprezentativnih uporaba barem jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu tvar, a koji dokazuju da su ispunjeni zahtjevi iz članka 5. Direktive 91/414/EEZ;
(b)
za svaku točku zahtjeva za podacima o aktivnoj tvari iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ, sažetke i rezultate testiranja i studija, ime njihovog vlasnika i osobe ili ustanove koja je provela testiranja i studije;
(c)
za svaku točku zahtjeva o podacima o sredstvu za zaštitu bilja iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ, sažetke i rezultate testiranja i studija, ime njihovog vlasnika i osobe ili ustanove koja je provela testiranja i studije bitne za ocjenu kriterija iz članka 5. te Direktive, uzimajući u obzir da nedostatak podataka u dokumentaciji, kako je utvrđeno u Prilogu II. ili Prilogu III. toj Direktivi, a što je posljedica predloženog opsega reprezentativnih uporaba, može dovesti do ograničenja u uvrštenju u Prilog I. toj Direktivi;
(d)
kontrolnu listu kojom se dokazuje da je dokumentacija predviđena u stavku 2. cjelovita;
(e)
razloge zbog kojih su testiranje i podnesena izvješća o studiji potrebni za uvrštenje dotične aktivne tvari;
(f)
ocjenu svih dostavljenih informacija;
(g)
prema potrebi, presliku zahtjeva za razinu ostatka iz članka 7. Uredbe (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (2) ili obrazloženje zbog čega takva preslika zahtjeva nije dostavljena.
2. Cjelovita dokumentacija sadrži puni tekst pojedinog testiranja i izvješća o studijama u vezi sa svim informacijama iz točaka (b) i (c) stavka 1. s popisom tih testiranja i studija.
Članak 4.
Provjera cjelovitosti dokumentacije
1. U roku od 3 mjeseca od primitka zahtjeva, država članica izvjestiteljica provjerava sadržava li dokumentacija dostavljena uz zahtjev sve elemente predviđene u članku 3., koristeći kontrolnu listu iz članka 3. stavka 1. točke (d). Ona također provjerava zahtjeve o povjerljivosti iz članka 2. stavka 2. te popis testiranja i studija podnesenih su skladu s člankom 3. stavkom 2.
2. Ako jedan ili više elemenata predviđenih u članku 3. nedostaju, država članica izvjestiteljica obavješćuje podnositelja zahtjeva i određuje vremenski rok za njihovo podnošenje; taj vremenski rok ne smije biti dulji od 3 mjeseca.
3. Ako na kraju razdoblja iz stavka 2. podnositelj zahtjeva nije dostavio nedostajuće elemente, država članica izvjestiteljica obavješćuje podnositelja zahtjeva, Komisiju i ostale države članice da je zahtjev odbijen.
4. Ako dokumentacija dostavljena sa zahtjevom sadrži sve elemente predviđene u članku 3., država članica izvjestiteljica obavješćuje podnositelja zahtjeva, Komisiju, ostale države članice i Europsku agenciju za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, o cjelovitosti zahtjeva. Nakon primitka te obavijesti, podnositelj zahtjeva odmah prosljeđuje tu dokumentaciju ostalim državama članicama, Komisiji i Agenciji, uključujući informacije o onim dijelovima dokumentacije u pogledu kojih je zatražena povjerljivost kako je navedeno u članku 2. stavku 2.
5. U roku od 4 mjeseca od datuma primitka obavijesti iz stavka 4. usvaja se odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. Direktive 91/414/EEZ kojom se utvrđuje da dostavljena dokumentacija udovoljava zahtjevima iz priloga II. i III. toj Direktivi, dalje u tekstu „odluka o cjelovitosti”.
Članak 5.
Informacije koje dostavljaju treće strane
1. Svaka osoba ili država članica koja želi dostaviti državi članici izvjestiteljici informacije koje mogu doprinijeti ocjeni, posebno u pogledu mogućih opasnih učinaka aktivne tvari ili njezinih ostataka na zdravlje ljudi i životinja kao i na okoliš, izvršava navedeno ne dovodeći u pitanje članak 7. Direktive 91/414/EEZ, najkasnije 3 mjeseca od objave odluke o cjelovitosti za dotičnu aktivnu tvar.
2. Država članica izvjestiteljica odmah prosljeđuje Agenciji i podnositelju zahtjeva svaku informaciju koju je primila od trećih strana.
3. Podnositelj zahtjeva može podnijeti svoje primjedbe na informacije iz stavka 2. državi članici izvjestiteljici i Agenciji najkasnije 2 mjeseca nakon primitka te informacije.
Članak 6.
Ocjena države članice izvjestiteljice
1. U roku od 12 mjeseci od datuma objave odluke o cjelovitosti, država članica izvjestiteljica priprema i podnosi Komisiji izvješće, čiju jednu presliku dostavlja Agenciji, kojim se ocjenjuje može li se očekivati da aktivna tvar udovolji uvjetima predviđenim u članku 5. Direktive 91/414/EEZ, dalje u tekstu „nacrt izvješća o ocjeni”. U isto vrijeme izvješćuje podnositelja zahtjeva da je nacrt izvješća o ocjeni podnesen i od njega traži da, prema potrebi, odmah proslijedi Agenciji, ostalim državama članicama i Komisiji ažuriranu dokumentaciju.
2. Država članica izvjestiteljica može se savjetovati s Agencijom.
3. Ako država članica izvjestiteljica treba dodatne informacije, ona ih zahtijeva od podnositelja zahtjeva i utvrđuje rok do 6 mjeseci za njihovo dostavljanje. Država članica izvjestiteljica obavješćuje Komisiju i Agenciju. U svojoj ocjeni, država članica izvjestiteljica uzima u obzir samo informaciju koja je zatražena i dostavljena u okviru odobrenog roka.
Kada država članica izvjestiteljica zatraži dodatne informacije, razdoblje od dvanaest mjeseci predviđeno u stavku 1. za podnošenje nacrta izvješća o ocjeni produljuje se za razdoblje koje je odobrila država članica izvjestiteljica za dostavljanje dodatnih informacija. Ako se zatražene informacije dostave državi članici izvjestiteljici prije završetka odobrenog razdoblja, produljenje odgovara dijelu tog već iskorištenog razdoblja.
4. Ako na kraju razdoblja iz prvog podstavka stavka 3. podnositelj zahtjeva nije dostavio sve zatražene dodatne informacije u skladu sa stavkom 1., država članica izvjestiteljica obavješćuje podnositelja zahtjeva, Komisiju, ostale države članice i Agenciju te navodi elemente koji nedostaju u nacrtu izvješća o ocjeni.
5. Ako, nakon što podnositelj zahtjeva dobije mogućnost podnošenja primjedaba, Komisija utvrdi da podnositelj zahtjeva nije dostavio elemente potrebne za ocjenu iz stavka 1., ona usvaja odluku u skladu s člankom 9. stavkom 2. točkom (b), pod uvjetom da dotična aktivna tvar neće biti uvrštena u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
Članak 7.
Dostavljanje i pristup nacrtu izvješća o ocjeni
1. Agencija dostavlja nacrt izvješća o ocjeni koji je primila od države članice izvjestiteljice podnositelju zahtjeva i ostalim državama članicama u roku od 30 dana od njegova primitka. Ako u tom razdoblju od 30 dana Agencija ne primi dokumentaciju predviđenu u članku 6. stavku 1., ona to izvješće dostavlja čim primi dotičnu dokumentaciju.
Razdoblje za podnošenje pisanih primjedaba Agenciji od država članica i podnositelja zahtjeva iznosi 2 mjeseca.
2. Agencija nacrt izvješća o ocjeni stavlja na raspolaganje javnosti, isključujući sve informacije u pogledu kojih je podnositelj zahtjeva zatražio i obrazložio povjerljivo postupanje u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ.
Agencija odobrava podnositelju zahtjeva razdoblje od 2 tjedna da zatraži povjerljivo postupanje.
Članak 8.
Zaključak Agencije
1. U roku od 4 mjeseca od završetka razdoblja predviđenog za podnošenje pisanih primjedaba, Agencija usvaja zaključak o tome može li aktivna tvar udovoljiti uvjetima predviđenim u članku 5. Direktive 91/414/EEZ i o njemu obavješćuje podnositelja zahtjeva, države članice i Komisiju te ga stavlja na raspolaganje javnosti.
Ako je potrebno, Agencija u svom zaključku navodi mogućnosti smanjenja rizika u vezi s planiranim uporabama utvrđenima u nacrtu izvješća o ocjeni.
2. Agencija prema potrebi organizira savjetovanje sa stručnjacima, uključujući stručnjake iz države članice izvjestiteljice.
U tom slučaju razdoblje od 4 mjeseca za usvajanje zaključka, kako je utvrđeno u stavku 1., produljuje se za 2 mjeseca.
3. Ako Agencija treba dodatne informacije, ona uz savjetovanje s državom članicom izvjestiteljicom utvrđuje razdoblje do 3 mjeseca u kojem podnositelj zahtjeva treba dostaviti te informacije državama članicama, Komisiji i Agenciji. Ona obavješćuje podnositelja zahtjeva, Komisiju i države članice. Za zahtjeve za koje je odluka o cjelovitosti objavljena do 31. prosinca 2005., najdulje razdoblje iznosi 5 mjeseci.
4. U roku od 2 mjeseca nakon primitka dodatnih informacija, država članica izvjestiteljica ocjenjuje te informacije i dostavlja Agenciji Dopunu nacrtu izvješća o ocjeni. U pogledu zahtjeva za koje je odluka o cjelovitosti objavljena do 31. prosinca 2005., to razdoblje iznosi 3 mjeseca.
5. Ako Agencija zatraži dodatne informacije u skladu sa stavkom 3., razdoblje od datuma tog zahtjeva do datuma dostavljanja Dopune nacrtu izvješća o ocjeni ne uzima se u obzir za izračun razdoblja za usvajanje zaključka, kako je predviđeno u stavcima 1. i 2.
6. U svojem zaključku Agencija uzima u obzir jedino dodatne informacije koje je ona zatražila ili koje je zatražila država članica izvjestiteljica, a koje su dostavljene u odobrenom vremenskom roku.
7. Agencija utvrđuje oblik svog zaključka koji uključuje detalje u vezi s postupkom ocjene i svojstvima dotične aktivne tvari.
Članak 9.
Predstavljanje nacrta akta
1. Najkasnije 6 mjeseci od primitka zaključka Agencije, Komisija dostavlja Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, dalje u tekstu „Odbor”, nacrt izvješća o pregledu koji će se dovršiti na sastanku Odbora.
Podnositelju zahtjeva daje se mogućnost podnošenja primjedaba na nacrt izvješća o pregledu u razdoblju od najviše 30 dana koje utvrđuje Komisija.
2. Na temelju nacrta izvješća o pregledu i uzimajući u obzir sve primjedbe podnositelja zahtjeva podnesene u razdoblju koje je utvrdila Komisija u skladu sa stavkom 1., usvaja se akt u skladu s postupkom iz članka 19. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ pod uvjetom da se:
(a)
aktivna tvar uvrsti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ pod uvjetima i ograničenjima, prema potrebi;
(b)
aktivna tvar ne uvrsti u Prilog I. toj Direktivi.
Članak 10.
Pristup izvješću o pregledu
Konačno izvješće o pregledu, isključujući sve dijelove koji se odnose na povjerljive informacije sadržane u dokumentaciji i određene kao takve u skladu s člankom 14. Direktive 91/414/EEZ, stavlja se na raspolaganje javnosti.
Članak 11.
Prijelazne mjere
1. Članci 2. i 3. te članak 4. stavak 1. ne primjenjuju se na zahtjeve za uvrštenje aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ za koje je država članica izvjestiteljica primila zahtjev do 17. ožujka 2011., ali za koje do tog datuma nije izvršena provjera cjelovitosti.
Za takve zahtjeve država članica izvjestiteljica izvršava provjeru cjelovitosti predviđenu u članku 4. stavku 1. najkasnije do 18. lipnja 2011.
2. Članci 2., 3. i 4. ne primjenjuju se na zahtjeve za uvrštenje aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ za koje je dokumentacija proslijeđena Odboru u skladu s člankom 6. stavkom 2. te Direktive do 17. ožujka 2011., ali za koje do tog datuma nije usvojena odluka o cjelovitosti.
Za takve zahtjeve, odluka o cjelovitosti usvaja se u skladu s člankom 6. stavkom 3. Direktive 91/414/EEZ do 18. srpnja 2011.
3. Članci 2., 3. i 4. ne primjenjuju se na zahtjeve za uvrštenje aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ za koje je odluka o cjelovitosti usvojena, ali nije objavljena do 17. ožujka 2011.
4. Članci od 2. do 6. ne primjenjuju sa na zahtjeve za uvrštenje aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ za koje je odluka o cjelovitosti objavljena do 17. ožujka 2011., ali do tog datuma Komisiji nije dostavljen nacrt izvješća o ocjeni.
Za takve zahtjeve, država članica izvjestiteljica priprema i dostavlja Komisiji nacrt izvješća o ocjeni, a presliku dostavlja Agenciji do 18. ožujka 2012. U isto vrijeme obavješćuje podnositelja zahtjeva da je nacrt izvješća o ocjeni dostavljen i od njega traži da odmah proslijedi Agenciji, ostalim državama članicama i Komisiji ažuriranu dokumentaciju, prema potrebi. Članak 6. stavci od 2. do 5. primjenjuju se mutatis mutandis.
5. Članci od 2. do 6. i prvi podstavak članka 7. stavka 1. ne primjenjuju se na zahtjeve za koje je Agencija primila nacrt izvješća o ocjeni, ali koji nije dostavljen podnositelju zahtjeva i ostalim državama članicama s ciljem podnošenja primjedaba do 17. ožujka 2011.
6. Odstupajući od stavka 5., na zahtjeve za koje je Komisiji i Agenciji dostavljen nacrt izvješća o ocjeni najkasnije do 31. prosinca 2009. ne primjenjuju se članci od 2. do 6. i prvi podstavak članka 7. stavka 1. U takvim se slučajevima primjenjuje sljedeći postupak.
Država članica izvjestiteljica do 18. travnja 2011. zahtijeva od podnositelja zahtjeva da obavijesti tu državu članicu i Agenciju, u roku od mjesec dana, ako podnositelj zahtjeva smatra da su informacije koje nisu dostavljene za pripremu nacrta izvješća o ocjeni i koje bi mogle utjecati na ishod ocjene dostupne, navodeći vrstu tih informacija i njihov mogući utjecaj na ocjenu.
U roku od 2 mjeseca od primitka odgovora podnositelja zahtjeva, Agencija odlučuje mogu li te informacije utjecati na ishod ocjene. U tom slučaju, Agencija bez nepotrebne odgode traži od države članice izvjestiteljice da od podnositelja zahtjeva zatraži dostavljanje tih informacija. Država članica izvjestiteljica prema potrebi ažurira nacrt izvješća o ocjeni u svjetlu tih informacija.
Agencija utvrđuje razdoblje do 6 mjeseci da država članica izvjestiteljica pripremi i dostavi Komisiji taj ažurirani nacrt izvješća o ocjeni, a presliku dostavi Agenciji. U isto vrijeme obavješćuje podnositelja zahtjeva da je nacrt izvješća o ocjeni dostavljen i od njega zahtijeva da, prema potrebi, odmah proslijedi Agenciji, ostalim državama članicama i Komisiji ažuriranu dokumentaciju. Članak 6. stavci od 2. do 5. primjenjuju se mutatis mutandis, pri čemu razdoblje iz prvog podstavka članka 6. stavka 3. ne prelazi 3 mjeseca.
7. Komisija utvrđuje i objavljuje na svojoj internetskoj stranici datume za dostavljanje nacrta izvješća o ocjeni iz stavaka 5. i 6. Ako je nacrt izvješća o ocjeni ažuriran, kako je predviđeno u stavku 6., on se dostavlja kako je ažuriran. U isto vrijeme Komisija utvrđuje i objavljuje na svojoj internetskoj stranici datume za podnošenje primjedaba o navedenom.
Članak 12.
Pristojbe
1. Države članice mogu naplatiti troškove u vezi s bilo kojim poslom koji izvrše u okviru ove Uredbe, putem pristojbi ili naknada.
2. Države članice osiguravaju da pristojbe i naknade iz stavka 1.:
(a)
utvrđene su na transparentan način; i
(b)
odgovaraju stvarnim ukupnim troškovima uključenog posla, osim ako nije u javnom interesu smanjenje pristojbi i naknada.
Članak 13.
Ostala davanja, pristojbe ili naknade
Članak 12. ne dovodi u pitanje prava država članica da zadrže ili uvedu, u skladu s Ugovorom, davanja, pristojbe ili naknade za odobrenje, stavljanje na tržište, uporabu i kontrolu aktivnih tvari i sredstava za zaštitu bilja, osim pristojbe predviđene u tom članku.
Članak 14.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. veljače 2011.