NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 956/2010
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění příloha X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o seznam rychlých testů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec, čl. 23a úvodní větu a písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) u zvířat. Vztahuje se na produkci živých zvířat a produktů živočišného původu a na jejich uvádění na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad bovinní spongiformní encefalopatií (dále jen „BSE“) u skotu a nad TSE u ovcí a koz.
(3)
Dne 18. prosince 2009 a 29. dubna 2010 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dvě vědecká stanoviska o analytické citlivosti schválených rychlých testů TSE. Tato stanoviska byla založena na studiích TSE, které provedla referenční laboratoř Evropské unie (dále jen „EURL“). Studie EURL měly zhodnotit analytickou citlivost všech v současnosti schválených rychlých testů s cílem získat dostatečné množství spolehlivých údajů o analytické citlivosti a na základě stejné sady vzorků zhodnotit každý test pro tři hlavní typy TSE u přežvýkavců: BSE, klasickou klusavku a atypickou klusavku.
(4)
Pokud se jedná o klusavku, došel úřad EFSA ve svém stanovisku zveřejněném dne 18. prosince 2009 k závěru, že testy „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ a „Prionics®-WB Check Western SR“ nedokáží spolehlivě stanovit případy atypické klusavky, které by ostatními validovanými testy byly zjištěny, a podle protokolu EFSA k hodnocení rychlých testů post mortem na zjišťování TSE u malých přežvýkavců (EFSA, 2007b) nemohou být doporučeny k použití pro dohled nad TSE v uvedené oblasti. Proto by již tyto metody neměly být uváděny na seznamu rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad TSE u ovcí a koz, stanoveném v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
(5)
Dne 2. července 2009 informovaly laboratoře Idexx Komisi o tom, že jejich kombinovaný test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, který byl vyvinut jak pro dohled nad TSE u malých přežvýkavců, tak pro dohled nad BSE u skotu, nebyl nikdy zařazen na seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad BSE v Unii, přestože byl za tímto účelem úředně schválen EURL. Tento test by proto měl být přidán na seznam rychlých testů pro dohled nad BSE uvedený v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
(6)
Z praktických důvodů by se změny zavedené tímto nařízením měly použít ode dne 1. ledna 2011, neboť členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby uvedly své postupy dohledu nad TSE u ovcí a koz do souladu s novým seznamem rychlých testů.
(7)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2010.
32010R0956
L 279/10
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 956/2010
od 22. listopada 2010.
o izmjeni Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa brzih testova
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2001. o utvrđivanju pravila za sprečavanje, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (1), a posebno prvi stavak njezinog članka 23. te uvodnu rečenicu i točku (a) njezinog članka 23.a,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 999/2001 utvrđuju se pravila za sprečavanje, suzbijanje i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (TSE) u životinja. Ona se primjenjuje na proizvodnju i stavljanje na tržište živih životinja i proizvoda životinjskog podrijetla te, u određenim posebnim slučajevima, na izvoz istih.
(2)
Točkom 4. poglavlja C Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 određuje se popis brzih testova za nadziranje goveđe spongiformne encefalopatije (GSE) kod goveda i TSE kod ovaca i koza.
(3)
18. prosinca 2009. i 29. travnja 2010., Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) objavila je dva znanstvena mišljenja o analitičkoj osjetljivosti odobrenih brzih testova za TSE. Navedena mišljenja temelje se na studijama koje je proveo Referentni laboratorij Europske unije za TSE. Cilj studija Referentnog laboratorija Europske unije bio je procijeniti analitičku osjetljivost svih već odobrenih brzih testova za TSE kako bi se dobili čvrsti podaci o analitičkoj osjetljivosti i za procjenu svakog testa na temelju iste serije uzoraka za tri glavne vrste TSE kod preživača: GSE te klasični i atipični slučajevi grebeža.
(4)
EFSA je u vezi grebeža u svom mišljenju objavljenom 18. prosinca 2009. zaključila da testovi „Enfer TSE v2”, „Enfer TSE v3”, „Prionics®-Check LIA SR” i „Prionics®-WB Check Western SR” mogu zakazati u identifikaciji atipičnih slučajeva grebeža koje bi drugi odobreni testovi otkrili te da se, u skladu s protokolom EFSA za ocjenu brzih testova post mortem za otkrivanje prisutnosti TSE-a kod malih preživača (EFSA, 2007b), ne može preporučiti korištenje navedenih testova za nadziranje TSE-a u sektoru. Slijedom toga te metode ne trebaju biti više uključene u popis brzih testova za nadziranje TSE-a kod ovaca i koza određenih u točki 4. poglavlja C Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001.
(5)
2. srpnja 2009. laboratoriji IDEXX obavijestili su Komisiju da njihov kombinirani test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA”, koji je proizveden i za kontrolu TSE-a kod malih preživača i BSE-a kod goveda, nije nikad bio uključen na popis brzih dijagnostičkih testova za nadziranje BSE-a u Uniji iako ga je Referentni laboratorij Europske unije odobrio za tu namjenu. Taj test stoga treba dodati popisu brzih testova za nadziranje BSE-a iz točke 4. poglavlja C Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001.
(6)
Zbog praktičnih razloga, izmjene koje uvodi ova Uredba se trebaju primjenjivati od 1. siječnja 2011. kako bi države članice imale dovoljno vremena za usklađivanje svojih postupaka nadziranja TSE u ovaca i koza s novim popisom brzih testova.
(7)
Prilog X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(8)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 izmjenjuje se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ona se primjenjuje od 1. siječnja 2011.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 22. listopada 2010.