ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. července 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2008/630/ES o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4739)
(Text s významem pro EHP)
(2010/387/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 178/2002 se stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví se mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 14. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikuje společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provádějí úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu, zejména maximální limity reziduí (MLR).
(5)
Kromě toho uvádí nařízení (ES) č. 470/2009 pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž MLR podle uvedeného nařízení nebyl stanoven, zejména referenčních hodnot pro opatření.
(6)
Rozhodnutí Komise 2008/630/ES ze dne 24. července 2008 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě (5) bylo přijato poté, co byla zjištěna přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků a nepovolených látek v korýších dovezených z uvedené třetí země a určených k lidské spotřebě. Stanoví, že u zásilek korýšů dovážených do Unie z Bangladéše a určených k lidské spotřebě musí být provedeny zkoušky na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, metabolitů nitrofuranů, tetracyklinu, malachitové zeleně a krystalové violeti.
(7)
Výsledky kontroly, kterou Komise v lednu 2010 provedla v Bangladéši, odhalily, že vhodná laboratorní kapacita pro provádění zkoušek na přítomnost určitých reziduí veterinárních léčivých přípravků v živých zvířatech a v živočišných produktech stále není dostatečná, jako při předchozí kontrole. Kromě toho je známo, že v Bangladéši se používá rovněž oxytetracyklin a chlortetracyklin.
(8)
Vzhledem k tomu, že opatření, jež byla dosud v Bangladéši přijata, nejsou dostatečná, je vhodné přezkoumat mimořádná opatření stanovená v rozhodnutí 2008/630/ES v zájmu zajištění účinné a jednotné ochrany lidského zdraví ve všech členských státech. Je zejména nezbytné povolit dovoz korýšů dovážených z Bangladéše a určených k lidské spotřebě do Unie, pokud jsou v místě původu prováděny příslušné zkoušky.
(9)
Mimoto by značná část korýšů dovážených z Bangladéše měla podstoupit analytické zkoušky prováděné členskými státy na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, dříve než jsou umístěni na trh v Unii. Výsledky takových zkoušek by měly poskytnout přesnější informace o skutečné úrovni kontaminace korýšů pocházejících z Bangladéše těmito rezidui.
(10)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených analytických zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou povoleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly Komisi pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Články 2, 3 a 4 rozhodnutí 2008/630/ES se nahrazují tímto:
„Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek těchto produktů do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví (dále jen „analytická zkouška“).
2. Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku v zájmu zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, jak jsou definovány v čl. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (6), a zejména musí být provedena zkouška na zjištění přítomnosti
-
chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu,
-
metabolitů nitrofuranů,
-
malachitové zeleně a krystalové violeti a jejich příslušných metabolitů v leuko formách.
3. Odchylně od odstavce 1 členské státy povolí dovoz zásilek produktů, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dotčený členský stát zajistí, aby byla každá zásilka při příjezdu na stanoviště hraniční kontroly v místě vstupu do Unie podrobena příslušným kontrolám, včetně analytické zkoušky provedené na úředních vzorcích, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Článek 3
Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek uvedených v článku 1.
Úřední vzorky se podrobí analytickým zkouškám na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009 a musí u nich být provedena zejména zkouška na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 3 a článku 3, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou dokončeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 470/2009.
Článek 4a
Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limit reziduí stanovený podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle čl. 50 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002. Dotčený členský stát není povinen oznámit Komisi výsledky těchto zkoušek prostřednictvím systému včasné výměny informací, pokud je hladina reziduí farmakologicky účinné látky nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle článku 18 nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle článku 4 rozhodnutí Komise 2002/657/ES (7).
Článek 4b
Členské státy připraví každé tři měsíce zprávu o všech výsledcích všech analytických zkoušek, které byly provedeny za poslední tři měsíce a které se týkají zásilek produktů z Bangladéše.
Uvedené zprávy předloží Komisi v průběhu měsíce, který následuje po každém čtvrtletí: v dubnu, červenci, říjnu a lednu.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 15. července 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. července 2010.
32010D0387
L 178/31
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
ODLUKA KOMISIJE
od 12. srpnja 2010.
o izmjeni Odluke 2008/630/EZ o hitnim mjerama koje se primjenjuju na rakove uvezene iz Bangladeša i namijenjene prehrani ljudi
(priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 4739)
(Tekst značajan za EGP)
(2010/387/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (1), a posebno njezin članak 53. stavak 1. točku (b) podtočku ii.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 178/2002 utvrđena su opća načela propisa o hrani i hrani za životinje općenito, a posebno o sigurnosti hrane i hrane za životinje na razini Unije i pojedinih država članica. Uredbom su predviđene hitne mjere kada je očito da bi hrana ili hrana za životinje uvezena iz treće zemlje mogla predstavljati ozbiljan rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili za okoliš te da takav rizik ne može biti na zadovoljavajući način uklonjen mjerama koje poduzima pojedina država članica ili više njih.
(2)
Direktivom Vijeća 96/23/EZ od 29. travnja 1996. o mjerama nadzora određenih tvari i njihovih rezidua u živim životinjama i proizvodima životinjskoga podrijetla (2) predviđeno je da se nadzire proces proizvodnje životinja i primarnih proizvoda životinjskoga podrijetla u svrhu otkrivanja prisutnosti određenih rezidua i tvari u živim životinjama, njihovim izlučevinama i tjelesnim tekućinama i u tkivima, proizvodima životinjskoga podrijetla, hrani za životinje i vodi za piće.
(3)
Odlukom Komisije 2002/657/EZ od 14. kolovoza 2002. o primjeni Direktive Vijeća 96/23/EZ o provođenju analitičkih metoda i tumačenju rezultata (3) propisuje pravila o analitičkim metodama koje se primjenjuju kod ispitivanja službenih uzoraka uzetih sukladno Direktivi 96/23/EZ te određuje zajedničke kriterije za tumačenje analitičkih rezultata službenih kontrolnih laboratorija za takve uzorke.
(4)
Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla (4), propisuje pravila i postupke za klasifikaciju farmakološki djelatnih tvari te za određivanje najveće koncentracije rezidua takvih tvari koje se smiju dopustiti u hrani životinjskoga podrijetla, naime najveće dopuštene količine rezidua (NDK).
(5)
Dodatno tome, Uredbom (EZ) br. 470/2009 propisana su pravila i postupci za utvrđivanje količine rezidua farmakološki djelatnih tvari za potrebe kontrole u slučaju određenih tvari za koje nisu određene najveće dopuštene količine rezidua sukladno toj Uredbi, naime referentne granice za poduzimanje mjera.
(6)
Odluka Komisije 2008/630/EZ od 24. srpnja 2008. o hitnim mjerama koje se primjenjuje na rakove uvezene iz Bangladeša i namijenjene prehrani ljudi (5) donesena je nakon što je otkrivena prisutnost rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda i nedopuštenih tvari u rakovima uvezenim iz te treće zemlje i namijenjenim prehrani ljudi. Tom odlukom predviđeno je da se pošiljke rakova uvezene u Uniju iz Bangladeša i namijenjene prehrani ljudi moraju ispitati kako bi se ustanovilo sadrže li kloramfenikol, metabolite nitrofurana, tetraciklin, malahitno zelenilo i kristal violet.
(7)
Nalazi inspekcije Komisije u Bangladešu u siječnju 2010. pokazali su da prethodno ustanovljeni nedostatak odgovarajućih laboratorijskih kapaciteta za ispitivanje određenih rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda u živim životinjama i proizvodima životinjskoga podrijetla i dalje postoji. Osim toga, poznato je da se u Bangladešu također koristi oksitetraciklin i klortetracikin.
(8)
Budući da mjere koje je do sada poduzeo Bangladeš nisu dovoljne, primjereno je preispitati hitne mjere utvrđene u Odluci 2008/630/EZ, kako bi se osigurala učinkovita i ujednačena zaštita zdravlja ljudi u svim državama članicama. Posebno je potrebno dopustiti uvoz u Uniju rakova uvezenih iz Bangladeša i namijenjenih prehrani ljudi, pod uvjetom da se odgovarajuća ispitivanja provode u mjestu podrijetla.
(9)
Dodatno tome, prije stavljanja na tržište u Uniji države članice moraju značajan dio rakova uvezenih iz Bangladeša podvrgnuti analitičkim ispitivanjima za otkrivanje prisutnosti rezidua farmakološki djelatnih tvari. Rezultatima takvih ispitivanja trebali bi se dobiti točniji podaci o stvarnoj razini kontaminacije tim reziduama rakova podrijetlom iz Bangladeša.
(10)
Primjereno je da države članice obavijeste Komisiju o rezultatima provedenih analitičkih ispitivanja ako rezultati pokazuju prisutnost farmakološki djelatnih tvari koje nisu odobrene za primjenu kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane ili čije su količine veće od najvećih dopuštenih količina rezidua utvrđenih propisima Unije. Države članice također trebaju Komisiji redovito dostavljati izvješća o svim ispitivanjima koje su provele.
(11)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Članci 2., 3. i 4. Odluke 2008/630/EZ zamjenjuju se sljedećim:
„Članak 2.
1. Države članice odobravaju uvoz u Uniju pošiljaka proizvoda pod uvjetom da ih prate rezultati analitičkog ispitivanja provedenog u zemlji podrijetla, kako bi se osiguralo da oni ne predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi (‚analitičko ispitivanje’).
2. Analitičko ispitivanje mora biti provedeno na službenom uzorku u svrhu otkrivanja prisutnosti rezidua farmakološki djelatnih tvari, kako je navedeno u članku 2. točki (a) Uredbe (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (6), a posebno se mora ispitati na prisutnost:
-
kloramfenikola, tetraciklina, oksitetraciklina, klortetraciklina,
-
metabolita nitrofurana,
-
malahitnog zelenila i kristal violeta i njihovih leuko metabolita.
3. Odstupajući od stavka 1., države članice odobravaju uvoz pošiljaka proizvoda koje ne prate rezultati analitičkog ispitivanja pod uvjetom da države članice uvoznice osiguraju da se svaka pošiljke podvrgne odgovarajućim pregledima, uključujući analitičko ispitivanje službenog uzorka, po dospijeću na graničnu inspekcijsku postaju na mjestu ulaza u Uniju, kako bi se osiguralo da one ne predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi.
Članak 3.
Države članice primjenom odgovarajućih planova uzorkovanja osiguravaju uzimanje službenih uzoraka iz najmanje 20 % pošiljaka navedenih u članku 1.
Ti se službeni uzorci podvrgavaju analitičkim ispitivanjima za otkrivanje prisutnosti rezidua farmakološki djelatnih tvari, kako je navedeno u članku 2. točki (a) Uredbe (EZ) br. 470/2009, a posebno se mora ispitati na prisutnost kloramfenikola, tetraciklina, oksitetraciklina, klortetraciklina i metabolita nitrofurana.
Članak 4.
Pošiljke iz kojih su uzeti službeni uzorci prema članku 2. stavku 3. i članku 3. zadržavaju se pod službenim nadzorom nadležnoga tijela države članice uvoznice sve do dovršetka analitičkih ispitivanja.
Takve se pošiljke smiju staviti na tržište samo ako se rezultatima analitičkih ispitivanja potvrdi da su u skladu s odredbama članka 23. Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Članak 4.a
Države članice odmah obavješćuju Komisiju o rezultatima analitičkih ispitivanja ako se tim ispitivanjima otkrije prisutnost rezidua bilo koje od farmakološki djelatnih tvari:
(a)
klasificirane u skladu s člankom 14. stavkom 2. točkama (a), (b) ili (c) Uredbe (EZ) br. 470/2009, u količini koja prelazi najveće dopuštene količine rezidua utvrđene tom Uredbom; ili
(b)
koja nije klasificirana u skladu s člankom 14. stavkom 2. točkama (a), (b) ili (c) Uredbe (EZ) br. 470/2009.
O rezultatima tih analitičkih testova Komisiju se izvještava kroz sustav brzog uzbunjivanja uspostavljenog prema članku 50. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002. Država članica uvoznica nije dužna obavijestiti Komisiju o rezultatima takvih ispitivanja kroz sustav brzog uzbunjivanja ako su količine rezidua farmakološki djelatne tvari niže od:
i.
referentne granice za poduzimanje mjera određene za tu tvar sukladno članku 18. Uredbe (EZ) br. 470/2009; ili
ii.
najmanje zahtijevane granice učinkovitosti izvedbe metode određene za tu tvar prema članku 4. Odluke Komisije 2002/657/EZ (7).
Članak 4.b
Svaka tri mjeseca države članice dostavljaju Komisiji izvješće o rezultatima svih analitičkih ispitivanja koja su provedena tijekom prethodna tri mjeseca na pošiljkama proizvoda iz Bangladeša.
Ta se izvješća dostavljaju Komisiji tijekom mjeseca koji slijedi nakon svakog tromjesečnog razdoblja, u travnju, srpnju, listopadu i siječnju.
Članak 2.
Ova se Odluka primjenjuje od 15. srpnja 2010.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 12. srpnja 2010.