NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 125/2012
ze dne 14. února 2012,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A nebo 1B), mutagenní (kategorie 1 A nebo 1B) nebo toxické pro reprodukci (kategorie 1 A nebo 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní a látky, pro něž existují vědecké důkazy o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Diisobutyl-ftalát (DIBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
Oxid arsenitý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(4)
Oxid arseničný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(5)
Chroman olovnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(6)
Sulfochroman olovnatý, žluť (C.I. Pigment Yellow 34) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(7)
Chroman-molybdenan-síran olovnatý, červeň (C. I. Pigment Red 104) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(8)
Tris(2-chlorethyl)-fosfát (TCEP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(9)
2,4-dinitrotoluen (2,4 DNT) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(10)
Výše uvedené látky mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky vydaného dne 17. prosince 2010 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení.
(11)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh, je třeba v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem ii) uvedeného nařízení stanovit datum, do kterého musí být žádosti doručeny Evropské agentuře pro chemické látky.
(12)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 je třeba v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem i) uvedeného nařízení stanovit datum, od kterého je její používání a uvádění na trh zakázáno.
(13)
Evropská agentura pro chemické látky ve svém doporučení ze dne 17. prosince 2010 určila jednotlivá nejzazší data podání žádostí týkajících se látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Tato data by měla být stanovena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení a s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž by měla být zohledněna kapacita agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006.
(14)
Podle čl. 58 odst. 1 písm. c) bodu ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 by nejzazší datum podání žádosti mělo být stanoveno jako nejméně 18 měsíců před datem zániku.
(15)
Diisobutyl-ftalát je alternativní látkou k dibutyl-ftalátu, který je již zahrnut v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Aby se zamezilo potenciálnímu nahrazení jedné z těchto látek druhou, mělo by být nejzazší datum podání žádosti pro diisobutyl-ftalát stanoveno co nejblíže k nejzazšímu datum podání žádosti pro dibutyl-ftalát.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 zavádí možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy EU stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není stanovení osvobození na základě uvedených ustanovení vhodné.
(17)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2012.
32012R0125
L 041/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
14.02.2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 125/2012
od 14. veljače 2012.
o izmjeni Priloga XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija („REACH”)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH), osnivanju Europske agencije za kemikalije, izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (1), a posebno njezine članke 58. i 131.,
budući da:
(1)
Uredbom (EZ) br. 1907/2006 predviđa se da tvari koje ispunjavaju kriterije prema kojima se razvrstavaju kao kancerogene (kategorija 1.A ili 1.B), mutagene (kategorija 1.A ili 1.B) ili reproduktivno toksične tvari (kategorija 1.A ili 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa (2), tvari koje su postojane, bioakumulativne ili toksične, tvari koje su vrlo postojane i vrlo bioakumulativne i tvari za koje postoje znanstveni dokazi o vjerojatnim ozbiljnim učincima na zdravlje ljudi ili okoliš koji su jednako zabrinjavajući mogu biti podložne odobrenju.
(2)
Diizobutil ftalat (DIBP) ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjava kriterije za uključivanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (c) te Uredbe. Ta je tvar određena i stavljena na popis tvari predloženih za uključivanje u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
(3)
Diarsenov trioksid ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorija 1.A) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjava kriterije za uključivanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe. Ta je tvar određena i stavljena na popis tvari predloženih za uključivanje u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
(4)
Diarsenov pentaoksid ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorija 1.A) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjava kriterije za uključivanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe. Ta je tvar određena i stavljena na popis tvari predloženih za uključivanje u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
(5)
Olovni kromat ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorija 1.B) i reproduktivno toksične (kategorija 1.A) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjava kriterije za uključivanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točaka (a) i (c) te Uredbe. Ta je tvar određena i stavljena na popis tvari predloženih za uključivanje u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
(6)
Olovni sulfat kromat (C.I. Pigment žuto 34) ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorija 1.B) i reproduktivno toksične (kategorija 1.A) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjava kriterije za uključivanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točaka (a) i (c) te Uredbe. Ta je tvar određena i stavljena na popis tvari predloženih za uključivanje u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
(7)
Olovni kromat molibdat sulfat crveni (C.I. Pigment crveno 104) ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorija 1.B) i reproduktivno toksične (kategorija 1.A) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjava kriterije za uključivanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točaka (a) i (c) te Uredbe. Ta je tvar određena i stavljena na popis tvari predloženih za uključivanje u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
(8)
Tris (2-kloroetil) fosfat (TCEP) ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao reproduktivno toksične (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjava kriterije za uključivanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (c) te Uredbe. Ta je tvar određena i stavljena na popis tvari predloženih za uključivanje u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
(9)
2,4-dinitrotoluen (2,4 DNT) ispunjava kriterije prema kojima se tvari razvrstavaju kao kancerogene (kategorija 1.B) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 pa stoga ispunjava kriterije za uključivanje u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 iz članka 57. točke (a) te Uredbe. Ta je tvar određena i stavljena na popis tvari predloženih za uključivanje u skladu s člankom 59. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
(10)
U svojoj preporuci od 17. prosinca 2010. (3) Europska agencija za kemikalije preporučila je da se gore spomenute tvari prioritetno uključe u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 u skladu s člankom 58. te Uredbe.
(11)
Kad podnositelj zahtjeva želi tvar nastaviti koristiti ili stavljati na tržište, za svaku tvar navedenu u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 primjereno je odrediti datum do kojeg se zahtjevi moraju dostaviti Europskoj agenciji za kemikalije, u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. te uredbe.
(12)
Za svaku tvar navedenu u Prilogu XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 primjereno je odrediti datum od kojeg su uporaba i stavljanje u promet zabranjeni, u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) podtočkom i. te Uredbe.
(13)
U preporuci Europske agencije za kemikalije od 17. prosinca 2010. za tvari navedene u Prilogu ovoj Uredbi određeni su različiti datumi kao krajnji rokovi za podnošenje zahtjeva. Te bi datume trebalo utvrditi na temelju vremena za koje se procjenjuje da bi moglo biti potrebno za izradu zahtjeva za odobrenje, uzimajući u obzir dostupne informacije o različitim tvarima i informacije primljene tijekom javne rasprave provedene u skladu s člankom 58. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. U obzir treba uzeti i sposobnost Agencije da obradi zahtjeve u roku koji je predviđen u Uredbi (EZ) br. 1907/2006.
(14)
U skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, treba utvrditi krajnji rok za dostavu zahtjeva koji je najmanje 18 mjeseci raniji od datuma povlačenja.
(15)
Diizobutil ftalat je alternativna tvar za dibutil ftalat koji je već uvršten u Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006. Kako bi se izbjegla potencijalna zamjena te dvije tvari, kao krajnji rok za dostavu zahtjeva za diizobutil ftalat trebalo bi utvrditi datum koji je što je moguće bliži krajnjem roku da dostavu zahtjeva utvrđenom za dibutil ftalat.
(16)
Člankom 58. stavkom 1. točkom (e) u vezi s člankom 58. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 predviđa se mogućnost izuzimanja uporaba ili kategorija uporaba u slučajevima u kojima su minimalni zahtjevi u pogledu zaštite zdravlja ljudi ili okoliša posebno propisani zakonodavstvom EU-a koje osigurava odgovarajuću kontrolu rizika. U skladu s informacijama koje su trenutačno dostupne, na temelju tih odredaba nije primjereno utvrditi izuzeća.
(17)
Na temelju trenutačno dostupnih informacija nije primjereno utvrditi izuzeća za istraživanje i razvoj usmjeren na proizvod ili tehnologiju.
(18)
Na temelju trenutačno dostupnih informacija nije primjereno utvrditi razdoblja preispitivanja za određene uporabe.
(19)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133. Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog XIV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 14. veljače 2012.