NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 432/2012
ze dne 16. května 2012,
kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
V čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že členské státy poskytnou Komisi nejpozději do 31. ledna 2008 vnitrostátní seznamy zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení. Vnitrostátní seznamy tvrzení musí být doplněny podmínkami, které se na ně vztahují, a odkazy na odpovídající vědecké zdůvodnění.
(3)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijme Komise nejpozději do 31. ledna 2010 seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení a veškeré nezbytné podmínky používání těchto tvrzení.
(4)
Dne 31. ledna 2008 obdržela Komise od členských států seznamy obsahující více než 44 000 zdravotních tvrzení. Při posuzování vnitrostátních seznamů se ukázalo, že z důvodu mnohých duplikací a v návaznosti na diskuse s členskými státy je nutné sloučit uvedené vnitrostátní seznamy do jednoho souhrnného seznamu zdravotních tvrzení, k němuž by měl úřad poskytnout vědecké stanovisko (dále jen „souhrnný seznam“) (2).
(5)
Dne 24. července 2008 zaslala Komise úřadu oficiální žádost o vědecké stanovisko podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 spolu s mandátem a s první částí souhrnného seznamu. Další části souhrnného seznamu byly úřadu předány v listopadu a prosinci 2008. Souhrnný seznam dokončila Komise prostřednictvím dodatku, který byl úřadu předložen dne 12. března 2010. Některá tvrzení obsažená v souhrnném seznamu členské státy poté stáhly, a to ještě před tím, než je úřad zhodnotil. Vědecké hodnocení úřadu bylo uzavřeno zveřejněním jeho stanovisek v době od října 2009 do července 2011 (3).
(6)
Ve svém hodnocení dospěl úřad k závěru, že některé předložené položky zahrnují různé uváděné účinky nebo že se tentýž uváděný účinek vyskytuje v různých položkách. Proto může jedno zdravotní tvrzení, na které se vztahuje toto nařízení, představovat jednu nebo více položek v souhrnném seznamu.
(7)
U řady zdravotních tvrzení dospěl úřad k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení, kterých se týkají tyto závěry a která jsou v souladu s požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zařazena na seznam schválených tvrzení.
(8)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být přiloženy veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštní podmínky používání těchto tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(9)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit pravdivost, srozumitelnost, spolehlivost a užitečnost zdravotních tvrzení pro spotřebitele. Proto je nutné přihlédnout k formulaci a prezentaci těchto tvrzení. Je-li tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť vykazuje stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na tato tvrzení vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky používání uvedené pro schválená zdravotní tvrzení.
(10)
Komise identifikovala řadu tvrzení, která byla předložena k hodnocení a která se týkají účinků rostlinných látek, pro něž musí úřad své vědecké hodnocení teprve dokončit. Kromě toho existuje řada zdravotních tvrzení, pro něž se buď požaduje další hodnocení před tím, než bude Komise schopna zvážit jejich zařazení nebo nezařazení na seznam schválených tvrzení, nebo u nichž bylo hodnocení provedeno, ale v důsledku jiných oprávněných faktorů u nich nemůže Komise v této chvíli dokončit své posouzení.
(11)
Tvrzení, u nichž ještě nebylo dokončeno hodnocení úřadu nebo posouzení Komise, budou zveřejněna na internetových stránkách Komise (4) a smějí být dále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Proto ta zdravotní tvrzení, která nebyla úřadem hodnocena příznivě, pokud jde o jejich vědecké odůvodnění, jelikož se nedospělo k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem, by neměla být schválena. Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Zdravotní tvrzení, která jsou neslučitelná s obecně přijímanými zásadami v oblasti výživy a zdraví, by se neměla uvádět. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení (5) o účinku tuku na správnou absorpci vitaminů rozpustných v tuku a u jednoho tvrzení (6) o účinku sodíku na udržení správné funkce svalů byl zjištěn příčinný vztah. Používání těchto zdravotních tvrzení by však vedlo k rozporuplnému a matoucímu pochopení na straně spotřebitelů, protože by podněcovalo ke konzumaci těchto živin, ale evropské, vnitrostátní a mezinárodní úřady informují spotřebitele na základě všeobecně uznávaných vědeckých poznatků o tom, že příjem těchto živin by se měl omezit. Tato dvě tvrzení proto nejsou v souladu s čl. 3 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, v němž je stanoveno, že tvrzení nesmějí být dvojsmyslná nebo klamavá. Kromě toho, i kdyby dotčená zdravotní tvrzení byla povolena pouze za zvláštních podmínek používání a/nebo byla doprovázena doplňujícími sděleními nebo varováními, nedostačovalo by to k tomu, aby se odstranilo riziko špatného pochopení pro spotřebitele, a proto by tato tvrzení neměla být schválena.
(13)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byly dokončeny, který je uveden v čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(14)
V čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že Komise vytvoří a spravuje rejstřík Unie pro výživová a zdravotní tvrzení při označování potravin (dále jen „rejstřík“). Tento rejstřík bude obsahovat všechna schválená tvrzení a, mimo jiné, podmínky jejich používání. Tento rejstřík bude rovněž obsahovat seznam zamítnutých zdravotních tvrzení a důvody jejich zamítnutí.
(15)
Zdravotní tvrzení, která byla stažena členskými státy, nebudou zařazena na seznam zamítnutých tvrzení v rejstříku Unie. Rejstřík bude pravidelně aktualizován, mimo jiné v návaznosti na vývoj hodnocení úřadu a/nebo posouzení Komise u zdravotních tvrzení, u nichž tyto postupy ještě nebyly dokončeny.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Na přidávání látek do potravin nebo použití látek v potravinách se vztahují konkrétní unijní a vnitrostátní právní předpisy, jako je klasifikace výrobků jakožto potravin nebo léčivých přípravků. Jakékoli rozhodnutí o zdravotním tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, jako je zařazení na seznam schválených tvrzení podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení, nepředstavuje schválení uvádění látky, které se tvrzení týká, na trh, rozhodnutí o tom, zda lze danou látku používat v potravinách, ani klasifikaci určitých výrobků jakožto potravin.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválená zdravotní tvrzení
1. Seznam zdravotních tvrzení, která smějí označovat potraviny, podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoven v příloze tohoto nařízení.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 smějí označovat potraviny v souladu s podmínkami stanovenými v příloze.
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 14. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. května 2012.
32012R0432
L 136/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
16.05.2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 432/2012
od 16. svibnja 2012.
o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 13. stavak 3.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zabranjene su zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
(2)
Člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 utvrđuje se da države članice moraju najkasnije do 31. siječnja 2008. dostaviti Komisiji nacionalne popise zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, kako je navedeno u članku 13. stavku 1. te Uredbe. Uz nacionalne popise tvrdnji moraju biti priloženi uvjeti koji se na njih primjenjuju te upućivanja na relevantno znanstveno obrazloženje.
(3)
Člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 utvrđuje se da Komisija, nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija), najkasnije do 31. siječnja 2010. mora usvojiti popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, kako je navedeno u članku 13. stavku 1. te Uredbe, kao i sve potrebne uvjete za uporabu tih tvrdnji.
(4)
Komisija je 31. siječnja 2008. primila od država članica popise s više od 44 000 zdravstvenih tvrdnji. Pregledom nacionalnih popisa pokazalo se da, zbog brojnih dupliciranja i nakon rasprave s državama članicama, postoji potreba da se od nacionalnih popisa sastavi pročišćeni popis tvrdnji za koje Agencija treba dati znanstveno mišljenje (dalje u tekstu: pročišćeni popis) (2).
(5)
Dana 24. srpnja 2008. Komisija je Agenciji službeno uputila zahtjev za znanstvenim mišljenjem u skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zajedno s opisom posla i prvim dijelom pročišćenog popisa. Ostali dijelovi pročišćenog popisa dostavljeni su u studenome i prosincu 2008. Komisija je dovršila pročišćeni popis Dodatkom, koji je poslan Agenciji 12. ožujka 2010. Države članice su naknadno povukle neke tvrdnje iz pročišćenog popisa prije nego što ih je Agencija ocijenila. Agencija je završila svoje znanstveno ocjenjivanje objavom svojih mišljenja između listopada 2009. i srpnja 2011. (3).
(6)
Agencija je u svojoj ocjeni utvrdila da su neke predložene tvrdnje obuhvaćale više različitih učinaka ili da se više tvrdnji odnosilo na isti učinak. Stoga određena zdravstvena tvrdnja obuhvaćena ovom Uredbom može predstavljati jedan ili više unosa u pročišćenom popisu.
(7)
Agencija je za određeni broj zdravstvenih tvrdnji zaključila da je na temelju dostavljenih podataka uspostavljena uzročno-posljedična veza između određene kategorije hrane, određene hrane ili jednog od njezinih sastojaka i učinka koji se prema tvrdnji postiže. Zdravstvene tvrdnje koje odgovaraju tim zaključcima i ispunjavaju zahtjeve iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006 treba odobriti na temelju članka 13. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 te uvrstiti na popis dopuštenih tvrdnji.
(8)
Člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 utvrđuje se da se uz odobrene zdravstvene tvrdnje moraju navesti i svi potrebni uvjeti (uključujući ograničenja) za njihovu uporabu. U skladu s tim, popis dopuštenih tvrdnji treba uključivati tekst tvrdnji i posebne uvjete korištenja tvrdnji te, prema potrebi, uvjete ili ograničenja korištenja i/ili dodatnu izjavu ili upozorenje, u skladu s pravilima utvrđenima u Uredbi (EZ) br. 1924/2006 i u skladu s mišljenjima Agencije.
(9)
Jedan od ciljeva Uredbe (EZ) br. 1924/2006 jest osigurati da zdravstvene tvrdnje budu istinite, jasne, pouzdane i korisne potrošaču. U tom smislu treba uzeti u obzir tekst i predstavljanje takvih tvrdnji. Ako tekst nekih tvrdnji ima za potrošače isto značenje kao tekst dopuštene zdravstvene tvrdnje jer upućuje na isti odnos između određene kategorije hrane, određene hrane ili jednog od njezinih sastojaka i zdravlja, za dotične tvrdnje trebaju vrijediti isti uvjeti korištenja kao što su navedeni za dopuštene zdravstvene tvrdnje.
(10)
Komisija je utvrdila da među tvrdnjama dostavljenima na ocjenjivanje postoji cijeli niz tvrdnji koje se odnose na učinke bilja ili biljnih tvari, općenito poznatih kao „botaničke” tvari, za koje Agencija još nije dovršila znanstveno ocjenjivanje. Osim toga, postoji određeni broj zdravstvenih tvrdnji koje je potrebno dodatno ocijeniti prije nego što Komisija može odlučiti hoće li ih uvrstiti na popis dopuštenih tvrdnji, odnosno onih koje su već ocijenjene, ali za koje, zbog drugih opravdanih razloga, Komisija u ovom trenutku ne može dovršiti razmatranje.
(11)
Tvrdnje za koje Agencija još nije završila ocjenjivanje ili o kojima Komisija još nije dovršila razmatranje bit će objavljene na internetskoj stranici Komisije (4) i mogu se nastaviti koristiti u skladu s člankom 28. stavcima 5. i 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
(12)
U skladu s člankom 6. stavkom 1. i člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zdravstvene tvrdnje se trebaju temeljiti na općeprihvaćenim znanstvenim dokazima. Prema tomu, ne bi trebalo odobriti zdravstvene tvrdnje čiju znanstvenu utemeljenost Agencija nije pozitivno ocijenila jer nije zaključeno da je utvrđena uzročno-posljedična veza između određene kategorije hrane, određene hrane ili jedne od njezinih sastojaka i učinka koji se prema tvrdnji postiže. Odobrenje se također može s pravom uskratiti ako zdravstvene tvrdnje, čak i one za koje je Agencija dala pozitivnu znanstvenu ocjenu, ne ispunjavaju druge opće i posebne zahtjeve Uredbe (EZ) br. 1924/2006. Ne bi se trebale koristiti zdravstvene tvrdnje koje nisu u skladu s općeprihvaćenim prehrambenim i zdravstvenim načelima. Agencija je za jednu tvrdnju (5) o učinku masti na normalnu apsorpciju vitamina topivih u mastima i jednu tvrdnju (6) o učinku natrija na održavanje normalne mišićne funkcije zaključila da je utvrđena uzročno-posljedična veza. Međutim, kad bi se te tvrdnje koristile, potrošaču bi se slala proturječna i zbunjujuća poruka jer bi se poticala potrošnja navedenih hranjivih tvari za koje, na temelju općeprihvaćenih znanstvenih mišljenja, europska, nacionalna i međunarodna tijela informiraju potrošača da njihov unos treba smanjiti. Stoga te dvije tvrdnje nisu u skladu s točkom (a) drugog stavka članka 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 koja predviđa da tvrdnje ne smiju biti dvosmislene ili obmanjujuće. Nadalje, čak i kad bi dotične zdravstvene tvrdnje bile odobrene jedino uz posebne uvjete uporabe i/ili bile popraćene dodatnim izjavama ili upozorenjima, to ne bi bilo dovoljno da smanji zbunjenost kod potrošača te ove tvrdnje stoga ne bi trebalo odobriti.
(13)
Ovu bi Uredbu trebalo početi primjenjivati šest mjeseci nakon dana njezina stupanja na snagu kako bi se subjekti u poslovanju s hranom mogli prilagoditi njezinim zahtjevima, uključujući i zabranu, u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, onih zdravstvenih tvrdnji koje Agencija još nije ocijenila i koje Komisija još nije razmotrila.
(14)
Člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 utvrđuje se da Komisija uspostavlja i vodi registar Unije s prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani, dalje u tekstu „Registar”. Registar će sadržavati sve odobrene tvrdnje i, između ostalog, uvjete uporabe koji se na njih primjenjuju. Registar će sadržavati i popis odbijenih zdravstvenih tvrdnji i razloge njihovog odbijanja.
(15)
Zdravstvene tvrdnje koje su države članice povukle neće biti uvrštene na popis odbijenih tvrdnji u Registru Unije. Registar će se ažurirati periodično i, ovisno o slučaju, prema tome kako se bude razvijao postupak za one zdravstvene tvrdnje koje Agencija još nije ocijenila i/ili koje Komisija još nije razmotrila.
(16)
Pri utvrđivanju mjera predviđenih ovom Uredbom na odgovarajući su način uzete u obzir primjedbe i stajališta predstavnika javnosti i zainteresiranih dionika koje je primila Komisija.
(17)
Dodavanje tvari hrani ili uporaba tvari u hrani, kao i svrstavanje proizvoda u hranu ili lijekove, uređeno je posebnim zakonodavstvom Unije i posebnim nacionalnim zakonodavstvom. Odluka koja se u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 donese o nekoj zdravstvenoj tvrdnji, kao što je uvrštavanje na popis dopuštenih tvrdnji iz njezinog članka 13. stavka 3., ne predstavlja odobrenje za stavljanje u promet tvari na koju se odnosi tvrdnja, odluku o tome može li se tvar koristiti u hrani ili odluku da se određeni proizvod svrstava u hranu.
(18)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nije im se usprotivio ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Dopuštene zdravstvene tvrdnje
1. Popis zdravstvenih tvrdnji koje se smiju navoditi na hrani, kako je navedeno u članku 13. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, utvrđen je u Prilogu ovoj Uredbi.
2. Zdravstvene tvrdnje iz stavka 1. mogu se navoditi na hrani u skladu s uvjetima koji su utvrđeni u Prilogu.
Članak 2.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 14. prosinca 2012.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 16. svibnja 2012.