ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2010
o nezařazení trifluralinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2010) 4199)
(Text s významem pro EHP)
(2010/355/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/629/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky trifluralin do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle článků 13 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Řecku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Řecko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 7. ledna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 14. července 2009 v podobě vědecké zprávy EFSA o trifluralinu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 11. května 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání trifluralinu.
(6)
Nové posouzení provedené členským státem zpravodajem a nový závěr EFSA se zaměřily na obavy, které vedly k nezařazení z důvodu vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicity metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, expozice spotřebitelů u aplikací do rostlin, které nejsou obiloviny, vysoké perzistence v půdě, vysoké možnosti bioakumulace a potenciálu dálkového přenosu vzduchem.
(7)
Oznamovatel předložil aktualizovanou dokumentaci s novými údaji a informacemi, především pokud jde o posouzení rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicitu metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, vysokou perzistenci v půdě a vysokou možnost bioakumulace. Za účelem snížení rizika pro spotřebitele oznamovatel v rámci nové žádosti podpořil pouze aplikace do řepky olejky. Pokud jde o potenciál dálkového přenosu vzduchem, předložené údaje pouze reprodukují monitorovací zprávu, která byla obsažena již v původní dokumentaci. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a ve vědecké zprávě EFSA o trifluralinu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však neumožnily odstranit všechny konkrétní obavy, které vedly k nezařazení.
(9)
Obzvláště obava týkající se potenciálního vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, nemohla být odstraněna vzhledem k nedostatkům nově předložených studií. Posouzení rizika pro povrchové vody proto nemohlo být dokončeno. Poskytnuté informace, které byly zastaralé, kromě toho dostatečně neobjasnily potenciál dálkového přenosu vzduchem.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k výsledkům přezkoumání. Dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání, a zejména k přetrvávajícím obavám týkajícím se rizika pro vodní organismy a potenciálu dálkového přenosu vzduchem. Oznamovatel předložil své připomínky, a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nelze dané obavy eliminovat a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující trifluralin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Trifluralin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/629/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro trifluralin podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Trifluralin se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/629/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2010.
32010D0355
L 160/30
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
ODLUKA KOMISIJE
od 25. lipnja 2010.
o neuvrštavanju trifluralina u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ
(priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 4199)
(Tekst značajan za EGP)
(2010/355/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno četvrti podstavak njezinog članka 8. stavka 2.,
budući da:
(1)
Odlukom Komisije 2007/629/EZ (2) odlučeno je da se aktivna tvar trifluralin ne uvrsti u Prilog I. Direktivi 91/414/EZ. Ta je Odluka donesena u okviru druge faze programa rada predviđenog u Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (3) i (EZ) br. 703/2001 (4) kojima se utvrđuju detaljna pravila za provedbu druge faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ te sastavlja popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti s obzirom na njihovo moguće uvrštenje u Prilog I. Direktivi 91/414/EZ.
(2)
Prvotni prijavitelj podnio je novi zahtjev u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ i Uredbom Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka ocjene aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu uvrštene u njezin Prilog I. (5). Zahtijevao je primjenu ubrzanog postupka u skladu s člancima od 13. do 19. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i dostavio je ažuriranu dokumentaciju. Zahtjev je dostavljen Grčkoj koja je Uredbom (EZ) br. 451/2000 imenovana državom članicom izvjestiteljicom.
(3)
Taj je zahtjev u skladu s materijalnim i postupovnim zahtjevima članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i podnesen je u vremenskom roku predviđenom u drugoj rečenici članka 13. te Uredbe.
(4)
Grčka je ocijenila nove informacije i podatke koje je dostavio prijavitelj te je 7. siječnja 2009. pripremila dodatno izvješće.
(5)
Države članice i Europska agencija za sigurnost hrane, dalje u tekstu EFSA, stručno su pregledale dodatno izvješće i podnijele ga Komisiji 14. srpnja 2009. u obliku znanstvenog izvješća EFSA-e za trifluralin (6). Države članice i Komisija pregledale su to izvješće u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i dovršile ga 11. svibnja 2010. u obliku izvješća Komisije o pregledu trifluralina.
(6)
Nova ocjena države članice izvjestiteljice i novi zaključak EFSA-e usredotočili su se na razloge za zabrinutost koji su doveli do neuvrštavanja, a koji su rezultat velike opasnosti za vodene organizme, posebno ribe, toksičnosti metabolita za organizme u sedimentu, izloženosti potrošača pri uporabi na biljkama osim žitarica, dugog zadržavanja u tlu, velike mogućnosti bioakumulacije i mogućnosti prijenosa zrakom na velike udaljenosti.
(7)
Prijavitelj je dostavio nove podatke i informacije u ažuriranoj dokumentaciji, posebno u pogledu ocjene rizika za vodene organizme, posebno ribe, toksičnosti metabolita za organizme u sedimentu, dugog zadržavanja u tlu i velike mogućnosti bioakumulacije. Kako bi se smanjio rizik za potrošače, prijavitelj je u kontekstu ponovnog dostavljanja dokumentacije podržao samo primjenu na sjemenkama uljaricama. S obzirom na mogućnost prijenosa zrakom na velike udaljenosti, dostavljeni podaci jednostavno su prikazali podatke iz izvješća o praćenju koji su se već nalazili u izvornoj dokumentaciji. Izvršena je nova ocjena koja je uključena u dodatno izvješće i znanstveno izvješće EFSA-e za trifluralin.
(8)
Međutim, dodatni podaci i informacije koje je dostavio prijavitelj nisu dozvolili uklanjanje svih posebnih razloga za zabrinutost koji su doveli do neuvrštavanja.
(9)
Posebno, nije bilo moguće riješiti razlog za zabrinutost u vezi s mogućom velikom opasnošću za vodene organizme, posebno ribe, zbog nedostataka u ponovno dostavljenim studijama. Zbog toga nije bilo moguće dovršiti ocjenu opasnosti za površinske vode. Osim toga, mogućnost prijenosa zrakom na velike udaljenosti nije bila na odgovarajući način objašnjena zbog zastarjelosti dostavljenih informacija.
(10)
Komisija je pozvala prijavitelja da dostavi primjedbe o rezultatima stručnog pregleda. Nadalje, Komisija je u skladu s člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 pozvala prijavitelja da dostavi primjedbe na nacrt izvješća o pregledu, posebno u pogledu preostalih razloga za zabrinutost zbog opasnosti za vodene organizme i mogućnosti prijenosa na velike udaljenosti. Prijavitelj je dostavio primjedbe koje su detaljno razmotrene.
(11)
Međutim, usprkos argumentima koje je iznio prijavitelj, ustanovljeni razlozi za zabrinutost nisu mogli biti uklonjeni, a ocjene donesene na temelju informacija dostavljenih i ocijenjenih tijekom sastanaka stručnjaka EFSA-e nisu dokazale da je moguće očekivati da sredstva za zaštitu bilja koja sadrže trifluralin u predloženim uvjetima uporabe uglavnom ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ.
(12)
Trifluralin stoga ne bi trebalo uvrstiti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
(13)
Odluku 2007/629/EZ treba staviti izvan snage.
(14)
Ova Odluka ne dovodi u pitanje podnošenje daljnjeg zahtjeva za trifluralin u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ i poglavljem II. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(15)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Trifluralin se kao aktivno sredstvo ne uvrštava u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
Članak 2.
Odluka 2007/629/EZ stavlja se izvan snage.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. lipnja 2010.