NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2011
ze dne 28. března 2011,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2010. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2010 výše 2,1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2011.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2011. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EHS) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
Odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „254 100 EUR“ nahrazuje částkou „259 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 500 EUR“ nahrazuje částkou „26 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „98 600 EUR“ nahrazuje částkou „100 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „164 200 EUR“ nahrazuje částkou „167 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 800 EUR“ nahrazuje částkou „10 000 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
b)
Odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 700 EUR“ se nahrazuje částkou „2 800 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“;
c)
V odstavci 3 se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“;
d)
V odstavci 4 se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“;
e)
V odstavci 5 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
f)
Odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „91 100 EUR“ nahrazuje částkou „93 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 23 200 EUR do 69 700 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „127 100 EUR“ nahrazuje částkou „129 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „63 400 EUR“ se nahrazuje částkou „64 700 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „107 400 EUR“ nahrazuje částkou „109 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 600 EUR“ nahrazuje částkou „12 900 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 700 EUR“ se nahrazuje částkou „32 400 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 700 EUR“ nahrazuje částkou „32 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 100 EUR do 24 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 700 EUR“ se nahrazuje částkou „2 800 EUR“,
-
částka „6 400 EUR“ se nahrazuje částkou „6 500 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
c)
V odstavci 3 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
d)
V odstavci 4 se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“;
e)
V odstavci 5 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“;
f)
Odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 800 EUR do 23 200 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
V prvním pododstavci se částka „63 400 EUR“ nahrazuje částkou „64 700 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „19 100 EUR“ nahrazuje částkou „19 500 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
Odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „76 300 EUR“ nahrazuje částkou „77 900 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „38 100 EUR“ nahrazuje částkou „38 900 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“;
b)
Odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „254 100 EUR“ nahrazuje částkou „259 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „127 100 EUR“ nahrazuje částkou „129 800 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 800 EUR do 223 600 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 109 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 800 EUR do 111 900 EUR“,
c)
V odstavci 3 se částka „6 400 EUR“ nahrazuje částkou „6 500 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2011.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2011.
32011R0301
L 081/5
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) BR. 301/2011
od 28. ožujka 2011.
o izmjeni Uredbe Vijeća (EZ) br. 297/95 vezano uz usklađivanje naknada Europske agencije za lijekove sa stopom inflacije
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 297/95 od 10. veljače 1995. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za procjenu lijekova (1), a posebno njezin članak 12.,
budući da:
(1)
Sukladno članku 67. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za humanu i veterinarsku primjenu, te osnivanju Europske agencije za lijekove (2), prihod Europske agencije za lijekove (dalje u tekstu Agencija) sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje Agenciji plaćaju poduzeća. Uredba (EZ) br. 297/95 utvrđuje kategorije i visine takvih naknada.
(2)
Članak 12. Uredbe (EZ) br. 297/95 nalaže da se naknade Agenciji ažuriraju svake godine upućivanjem na stopu inflacije.
(3)
Naknade bi stoga trebale biti ažurirane upućivanjem na stopu inflacije iz 2010. Stopa inflacije u Uniji, koju je objavio Statistički ured Europske unije (Eurostat), 2010. iznosila je 2,1 %.
(4)
Zbog jednostavnosti, usklađene visine naknada trebale bi biti zaokružene na najbližih 100 eura.
(5)
Stoga bi u skladu s time trebalo izmijeniti Uredbu (EZ) br. 297/95.
(6)
U interesu pravne sigurnosti, ova se Uredba ne bi trebala primjenjivati na valjane zahtjeve koji su u tijeku 1. travnja 2011.
(7)
Sukladno članku 12. Uredbe (EZ) br. 297/95, ažuriranje se provodi s učinkom od 1. travnja 2011. Stoga je primjereno da ova Uredba stupi na snagu kao hitno pitanje i primjenjuje se od tog datuma,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Uredba (EZ) br. 297/95 mijenja se kako slijedi:
1.
Članak 3. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „254 100 EUR” zamjenjuje se s „259 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „25 500 EUR” zamjenjuje se s „26 000 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „98 600 EUR” zamjenjuje se s „100 700 EUR”,
-
u drugom podstavku „164 200 EUR” zamjenjuje se s „167 600 EUR”,
-
u trećem podstavku „9 800 EUR” zamjenjuje se s „10 000 EUR”,
-
u četvrtom podstavku „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „76 300 EUR” zamjenjuje se s „77 900 EUR”,
-
u drugom podstavku „19 100 do 57 200 EUR” zamjenjuje se s „19 500 do 58 400 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) prvi podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„2 700 EUR” zamjenjuje se s „2 800 EUR”,
-
„6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „76 300 EUR” zamjenjuje se s „77 900 EUR”,
-
u drugom podstavku „19 100 do 57 200 EUR” zamjenjuje se s „19 500 do 58 400 EUR”,
(c)
U stavku 3. „12 600 EUR” zamjenjuje se s „12 900 EUR”.
(d)
U stavku 4. „19 100 EUR” zamjenjuje se s „19 500 EUR”.
(e)
U stavku 5. „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”.
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „91 100 EUR” zamjenjuje se s „93 000 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „22 700 do 68 300 EUR” zamjenjuje se s „23 200 do 69 700 EUR”.
2.
U članku 4. „63 400 EUR” zamjenjuje se s „64 700 EUR”.
3.
Članak 5. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
točka (a) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „127 100 EUR” zamjenjuje se s „129 800 EUR”,
-
u drugom podstavku „12 600 EUR” zamjenjuje se s „12 900 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
-
četvrti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„63 400 EUR” zamjenjuje se s „64 700 EUR”,
-
„6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „63 400 EUR” zamjenjuje se s „64 700 EUR”,
-
u drugom podstavku „107 400 EUR” zamjenjuje se s „109 700 EUR”,
-
u trećem podstavku „12 600 EUR” zamjenjuje se s „12 900 EUR”,
-
u četvrtom podstavku „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
-
peti podstavak mijenja se kako slijedi:
-
„31 700 EUR” zamjenjuje se s „32 400 EUR”,
-
„6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
iii.
točka (c) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „31 700 EUR” zamjenjuje se s „32 400 EUR”,
-
u drugom podstavku „7 900 do 23 700 EUR” zamjenjuje se s „8 100 do 24 200 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
u točki (a) mijenja se kako slijedi:
-
„2 700 EUR” zamjenjuje se s „2 800 EUR”,
-
„6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
ii.
točka (b) mijenja se kako slijedi:
-
u prvom podstavku „38 100 EUR” zamjenjuje se s „38 900 EUR”,
-
u drugom podstavku „9 500 do 28 600 EUR” zamjenjuje se s „9 700 do 29 200 EUR”,
-
u trećem podstavku „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”,
(c)
u stavku 3. „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”;
(d)
u stavku 4. „19 100 EUR” zamjenjuje se s „19 500 EUR”;
(e)
u stavku 5. „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”;
(f)
stavak 6. mijenja se kako slijedi:
i.
u prvom podstavku „30 400 EUR” zamjenjuje se s „31 000 EUR”;
ii.
u drugom podstavku „7 600 do 22 700 EUR” zamjenjuje se s „7 800 do 23 200 EUR”;
4.
u članku 6. „38 100 EUR” zamjenjuje se s „38 900 EUR”;
5.
Članak 7. mijenja se kako slijedi:
(a)
u prvom stavku „63 400 EUR” zamjenjuje se s „64 700 EUR”;
(b)
u drugom stavku „19 100 EUR” zamjenjuje se s „19 500 EUR”;
6.
Članak 8. mijenja se kako slijedi:
(a)
stavak 1. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „76 300 EUR” zamjenjuje se s „77 900 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „38 100 EUR” zamjenjuje se s „38 900 EUR”;
iii.
u četvrtom podstavku „19 100 do 57 200 EUR” zamjenjuje se s „19 500 do 58 400 EUR”;
iv.
u petom podstavku „9 500 do 28 600 EUR” zamjenjuje se s „9 700 do 29 200 EUR”;
(b)
stavak 2. mijenja se kako slijedi:
i.
u drugom podstavku „254 100 EUR” zamjenjuje se s „259 400 EUR”;
ii.
u trećem podstavku „127 100 EUR” zamjenjuje se s „129 800 EUR”;
iii.
u petom podstavku „2 700 do 219 000 EUR” zamjenjuje se s „2 800 do 223 600 EUR”;
iv.
u šestom podstavku „2 700 do 109 600 EUR” zamjenjuje se s „2 800 do 111 900 EUR”;
(c)
U stavku 3. „6 400 EUR” zamjenjuje se s „6 500 EUR”.
Članak 2.
Ova Uredba se ne primjenjuje na valjane zahtjeve koji su u tijeku 1. travnja 2011.
Članak 3.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. travnja 2011.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 28. ožujka 2011.