NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 304/2010
ze dne 9. dubna 2010,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
2-fenylfenol je účinná látka, jež patří do čtvrté etapy programu přezkoumání podle směrnice Rady 91/414/EHS (2), pro kterou byla dne 19. prosince 2008 Komisi předložena hodnotící zpráva v podobě vědecké zprávy EFSA pro 2-fenylfenol (3). Tato zpráva obsahuje stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o potřebě stanovit maximální limity reziduí (MLR) pro tuto účinnou látku v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005 a návrhy takových MLR.
(2)
Úřad přezkoumal zejména rizika pro spotřebitele a zvířata. Zhodnotil reprezentativní použití jako fungicid po sklizni na citrusech a hruškách a na základě dostupných informací dospěl k závěru, že by měl být dočasně stanoven maximální limit reziduí 5 mg/kg pro oznámené použití na citrusové plody ošetřené v aplikačních vanách. Aby se potvrdilo posouzení rizika, úřad vyžadoval potvrzení, že analytická metoda použitá v pokusech týkajících se reziduí správně stanovuje množství reziduí 2-fenylfenolu, fenylhydrochinonu (bifenyl-2,5-diol) a jejich konjugátů. Dále úřad dospěl k názoru, že by měl oznamovatel předložit další dva reziduální pokusy s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Pokud jde o oznámené použití na hrušky, úřad nemohl navrhnout žádné MLR, protože předložené údaje o reziduích nebyly přijatelné. Jelikož nebyly stanoveny žádné určité MLR, měla by být použita mez stanovitelnosti.
(3)
Při posouzení rizika úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech 2-fenylfenolu. Ukázalo se, že MLR 5 mg/kg pro citrusové plody je přijatelný, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě posouzení expozice pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Při posouzení celoživotní expozice prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, jež mohou obsahovat 2-fenylfenol, nebylo prokázáno riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI). Jelikož akutní referenční dávka (ARfD) není pro 2-fenylfenol nezbytná, nebylo nutné zhodnotit krátkodobou expozici.
(4)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil své připomínky k vědecké zprávě EFSA pro 2-fenylfenol, včetně navrhovaných MLR. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(5)
Na základě vědecké zprávy úřadu a s přihlédnutím k faktorům důležitým pro danou záležitost splňují navrhované MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(6)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2010.
32010R0304
L 094/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 304/2010
od 9. travnja 2010.
o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća u odnosu na maksimalne razine ostataka za 2-fenilfenol u ili na određenim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (1), a posebno njezin njezin članak 14. stavak 1.,
budući da
(1)
2-fenofenol je aktivna tvar koja pripada četvrtoj fazi revizijskog programa Direktive Vijeća 91/414/EEZ (2) za koju je izvješće o ocjeni podneseno Komisiji 19. prosinca 2008. u obliku znanstvenog izvješća EFSA-e za 2-fenilfenol (3). To izvješće uključuje mišljenje Europske agencije za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, o potrebi određivanja MRO-a za tu aktivnu tvar u skladu s člankom 12. stavkom 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 396/2005, i nacrt za takve MRO-e.
(2)
Agencija je posebno ispitala rizik za potrošače i životinje. Procijenila je odgovarajuće korištenje kao fungicid poslije berbe na agrumima i kruškama i zaključila da privremeno treba, na temelju dostupnih podataka, odrediti maksimalnu razinu ostataka (MRO) od 5 mg/kg za prijavljenu uporabu na agrumima prskanjem. Kako bi potvrdili procjenu rizika, Agencija je zatražila potvrdu da se analitičkom metodom primijenjenom u istraživanjima ispravno mogu kvantitativno odrediti ostaci 2-fenilfenola, 2-fenilhidrokinona i njihovih konjugata. Usto, Agencija je zaključila da podnositelj mora podnijeti dva dodatna istraživanja ostataka na agrumima i valjane studije stabilnosti u uvjetima skladištenja. Za prijavljenu uporabu na kruškama, Agencija nije mogla predložiti ni jedan MRO zbog toga što podneseni podaci o ostacima nisu bili prihvatljivi. U nedostatku specifičnog MRO-a, primjenjuje se najniža granica analitičkog određenja.
(3)
Procjena rizika koju je provela Agencija uzela je u obzir najnovije informacije o toksikološkim svojstvima 2-fenilfenola. One su pokazale da je MRO od 5 mg/kg za agrume prihvatljiv u vezi s sigurnosti potrošača na temelju ocjene izloženosti potrošača za 27 specifičnih europskih potrošačkih skupina. Procjena izlaganja tijekom čitavog životnog vijeka konzumiranjem svih prehrambenih proizvoda koji mogu sadržavati 2-fenilfenol pokazala je da nema rizika od premašivanja prihvatljivog dnevnog unosa (PDU). Pošto akutna referentna doza (ARD) nije potrebna za 2-fenilfenol, nije bilo potrebe za procjenom kratkoročnog izlaganja.
(4)
Komisija je pozvala podnositelja izvješća da dostavi primjedbe na znanstveno izvješće EFSA-e za 2-fenilfenol, uključujući predložene MRO-e. Podnositelj izvješća je dostavio primjedbe koje su pozorno razmotrene.
(5)
Na temelju znanstvenog izvješća Agencije i uzimajući u obzir faktore relevantne za pitanje koje se razmatra, zatražene izmjene MRO-ova ispunjavaju zahtjeve članka 14. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(6)
Uredbu (EZ) br. 396/2005 treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(7)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te im se nisu usprotivili ni Europski parlament niti Vijeće,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog II. Uredbi (EZ) br. 396/2005 mijenja se sukladno Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu 1. siječnja 2011.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. travnja 2010.