NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 619/2011
ze dne 24. června 2011,
kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu, u nějž probíhá postup povolování nebo u nějž uplynula platnost povolení
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (2), nestanoví zvláštní pravidla pro kontrolu materiálu, jenž obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben (geneticky modifikovaný materiál), u nějž probíhá postup povolování EU, nebo geneticky modifikovaného materiálu, u nějž uplynula platnost povolení. Zkušenosti ukazují, že v případě neexistence takových pravidel používají úřední laboratoře a příslušné orgány různé metody odběru vzorků a různá pravidla výkladu výsledků laboratorních zkoušek. To může vést k různým závěrům ohledně toho, zda je daný produkt v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (3). V důsledku neexistence harmonizovaných pravidel čelí hospodářské subjekty právní nejistotě a existuje riziko dopadů na fungování vnitřního trhu.
(2)
Existují různé mezinárodní mechanismy pro výměnu informací, které poskytují informace o hodnoceních bezpečnosti prováděných zeměmi, jež povolují uvádění geneticky modifikovaných organismů na trh. V souladu s Cartagenským protokolem o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti, kterou podepsaly všechny členské státy, musí strany, jež podepsaly uvedený protokol, informovat ostatní strany prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost o jakýchkoli konečných rozhodnutích, která se týkají domácího použití geneticky modifikovaného organismu, včetně jeho uvádění na trh, který by se mohl stát předmětem přeshraničního pohybu za účelem přímého použití jakožto potravina nebo krmivo nebo za účelem zpracování. Tyto informace musí mimo jiné obsahovat zprávu o hodnocení rizik. Země, které uvedený protokol nepodepsaly, mohou takové informace poskytnout dobrovolně. Mezinárodní mechanismy pro výměnu informací týkajících se povolování geneticky modifikovaných organismů a hodnocení jejich bezpečnosti provozují rovněž FAO a OECD.
(3)
EU dováží velké množství komodit vyráběných ve třetích zemích, kde je pěstování geneticky modifikovaných organismů široce rozšířené. I když se tyto dovezené komodity používají při výrobě potravin i krmiv, je většina komodit, které pravděpodobně obsahují geneticky modifikované organismy, určena pro odvětví krmiv, což pro uvedené odvětví představuje vyšší riziko narušení obchodu, pokud členské státy používají rozdílná pravidla pro úřední kontroly. Zdá se tedy vhodné omezit oblast působnosti tohoto nařízení na odvětví krmiv, kde ve srovnání s jinými odvětvími souvisejícími s výrobou potravin existuje vyšší pravděpodobnost přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu.
(4)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že uvádění geneticky modifikovaných krmiv na trh podléhá postupu povolování. Postup povolování zahrnuje zveřejnění stanoviska EFSA, jehož hlavní součástí je hodnocení bezpečnosti. EFSA při poskytování stanoviska konzultuje s členskými státy poté, co obdrží platnou žádost, a členské státy mají tři měsíce na oznámení svých stanovisek. Stanovisko EFSA musí rovněž zahrnovat metodu detekce validovanou referenční laboratoří Evropské unie (dále jen „EURL“).
(5)
Validace referenční laboratoří Evropské unie (EURL) se v praxi provádí nezávisle na ostatních prvcích ověřovaných v rámci postupu povolování. Obecně se uvedená metoda validuje a zveřejňuje předtím, než jsou splněny všechny ostatní prvky nutné k vypracování stanoviska EFSA. Tyto metody se zveřejňují na internetových stránkách EURL a jsou dostupné příslušným orgánům a všem zúčastněným stranám.
(6)
Metodu lze validovat pouze tehdy, pokud splňuje prováděcí pravidla pro vhodnost metody stanovená v nařízení Komise (ES) č. 641/2004 ze dne 6. dubna 2004 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, pokud jde o žádosti o povolení nových geneticky modifikovaných potravin a krmiv, o oznámení stávajících produktů a o náhodnou nebo technicky nevyhnutelnou přítomnost geneticky modifikovaného materiálu s příznivým hodnocením rizika (4). Navíc byla v souladu s požadavky uvedeného nařízení stanovena společná kritéria pro minimální požadavky na pracovní charakteristiky metod testování GMO (5).
(7)
Metody zkoušení validované EURL v rámci povolovacího postupu a při uvádění na trh, používání a zpracovávání stávajících produktů ve smyslu článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003 jsou případově specifické kvantitativní metody. Jejich validace se provádí při společném pokusu v souladu se zásadami mezinárodní normy ISO 5725 anebo protokolu Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC). V současné době je EURL ve skutečnosti jedinou laboratoří na světě, která provádí validaci případově specifických kvantitativních metod v souladu s výše uvedenými normami v rámci povolovacího postupu před uváděním produktů na trh. Pro účely zajištění harmonizace úředních kontrol se tyto kvantitativní metody považují za vhodnější než metody kvalitativní. Testovací postupy používající kvalitativní metody skutečně vyžadují jiné systémy odběru vzorků, neboť jsou spojeny s vyšším rizikem poskytnutí rozdílných výsledků ohledně přítomnosti, nebo nepřítomnosti geneticky modifikovaného materiálu. Při postupu povolování je tedy vhodné používat metody zkoušení validované EURL, aby se zabránilo rozdílným výsledkům zkoušení mezi členskými státy.
(8)
Měl by být rovněž k dispozici certifikovaný referenční materiál, aby kontrolní laboratoře mohly provádět své zkoušení.
(9)
Oblast působnosti tohoto nařízení by tedy měla zahrnovat zjišťování geneticky modifikovaného materiálu v krmivech, který je povolen k uvádění na trh ve třetích zemích a u nějž probíhá postup povolování podle nařízení (ES) č. 1829/2003 po dobu delší než 3 měsíce, kde případově specifické kvantitativní metody zkoušení předložené žadatelem byly validovány EURL a pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný.
(10)
Do působnosti tohoto nařízení by měl patřit i geneticky modifikovaný materiál, u nějž uplynula platnost povolení. Toto nařízení by se tedy mělo vztahovat na krmiva, která obsahují kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobena, u nichž byla kvantitativní metoda validována referenční laboratoří Evropské unie, pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný. Tyto geneticky modifikované materiály byly uvedeny na trh před použitím nařízení (ES) č. 1829/2003 a byly oznámeny jako stávající produkty podle článku 20 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že se osivo přestalo v globálním měřítku prodávat, informovali příslušní oznamovatelé Komisi, že nemají v úmyslu požádat o obnovení povolení dotčených produktů. V důsledku toho přijala Komise rozhodnutí 2007/304/ES (6), 2007/305/ES (7), 2007/306/ES (8), 2007/307/ES (9) a 2007/308/ES (10) o stažení dotčených produktů z trhu (zastaralé produkty). Tato rozhodnutí stanoví, že v produktech lze tolerovat přítomnost materiálu, který obsahuje kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestává z nich nebo je z nich vyroben, pokud je tato přítomnost náhodná nebo technicky nevyhnutelná a nižší než 0,9 %, po omezené období, jež vyprší dne 25. dubna 2012. Je vhodné zajistit, aby se ve chvíli skončení období tolerance stanoveného v rozhodnutí 2007/304/ES, 2007/305/ES, 2007/306/ES, 2007/307/ES a 2007/308/ES toto nařízení vztahovalo i na detekci těchto zastaralých produktů v krmivech. Mělo by se rovněž vztahovat na jakýkoli jiný geneticky modifikovaný materiál, u nějž nedojde k obnovení povolení ve chvíli jeho uplynutí z důvodu postupného stahování produktu z trhu.
(11)
Rovněž by měla být zajištěna harmonizace úředních kontrol krmiv za účelem detekce geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do působnosti tohoto nařízení, a to přijetím společných metod odběru vzorků.
(12)
Tyto metody by měly být založeny na uznávaných vědeckých a statistických protokolech a v případě dostupnosti i na mezinárodních normách a měly by zahrnovat jednotlivé kroky odběru vzorků, včetně pravidel pro odběr vzorků daného materiálu, bezpečnostních opatření, která je třeba přijmout během odběru a přípravy vzorků, podmínek pro odebírání dílčích vzorků a duplikátních laboratorních vzorků, nakládání s laboratorními vzorky a uzavírání a označování vzorků. Aby se zajistila odpovídající reprezentativnost vzorků odebraných za účelem úřední kontroly, je třeba rovněž přijmout zvláštní podmínky přizpůsobené skutečnosti, že šarže krmiv se uvádí v hromadných zemědělských produktech, hotových baleních nebo v maloobchodě.
(13)
Je rovněž vhodné harmonizovat pravidla pro výklad výsledků zkoušení, aby se zajistilo, že se v rámci celé Evropské unie dojde na základě týchž výsledků zkoušení k týmž závěrům. V této souvislosti je rovněž třeba vzít v úvahu technická omezení spojená s každou metodou zkoušení, zejména ve stopovém množství, jelikož se snižujícím se množstvím geneticky modifikovaného materiálu se zvyšuje analytická nejistota.
(14)
Aby bylo možno zohlednit tato omezení, stejně jako potřebu zajistit, že kontroly budou proveditelné, solidní a přiměřené, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (11), je vhodné stanovit jako minimální požadovaný pracovní limit (MPPL) nejnižší množství geneticky modifikovaného materiálu, který EURL posuzuje při validaci kvantitativních metod. Toto množství odpovídá 0,1 % hmotnostního zlomku geneticky modifikovaného materiálu v krmivech a je nejnižší úrovní, na níž mohou úřední laboratoře uspokojivě opakovat výsledky, pokud pro měření vzorků krmiv použijí příslušné protokoly o odběru vzorků a metody zkoušení.
(15)
Metody, které EURL validuje, jsou specifické pro každou transformační událost bez ohledu na to, zda je transformační událost přítomná v jednom nebo více GMO obsahujících jednu nebo více transformačních událostí. MPPL by se tedy měl vztahovat na celý geneticky modifikovaný materiál obsahující měřenou transformační událost.
(16)
Každá úřední laboratoř by měla stanovit a potvrdit nejistotu měření v souladu s pokyny pro nejistotu měření prováděného v laboratořích pro testování GMO (12), které vypracovalo Společné výzkumné středisko Komise.
(17)
Rozhodnutí o tom, že dotyčné krmivo nesplňuje dané požadavky, by se tedy mělo přijmout pouze tehdy, pokud se množství geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do oblasti působnosti tohoto nařízení rovná nebo převyšuje MPPL, vezmeme-li současně v úvahu nejistotu měření.
(18)
Pravidla stanovená tímto nařízením by neměla mít vliv na to, aby Komise nebo v příslušných případech některý členský stát měly možnost přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES).
(19)
Tato prováděcí pravidla by měla být upravena, pokud to bude nutné ke zohlednění nového vývoje, zejména co se týče jejich dopadu na vnitřní trh a na provozovatele potravinářských a krmivářských podniků.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
1)
„přesností - relativní směrodatnou odchylkou opakovatelnosti (RSDr)“ se rozumí relativní směrodatná odchylka výsledků zkoušek získaných za podmínek opakovatelnosti. Podmínky opakovatelnosti jsou podmínky, za nichž se výsledky zkoušek získávají pomocí téže metody, na týchž zkoušených předmětech, v téže laboratoři, týmž hospodářským subjektem, za použití téhož vybavení v krátkých časových intervalech;
2)
„minimálním požadovaným pracovním limitem (MPPL)“ se rozumí nejnižší množství nebo koncentrace analytu ve vzorku, přičemž analyt musí být spolehlivě detekován a prokázán úředními laboratořemi;
3)
„geneticky modifikovaným materiálem“ se rozumí materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben.
2. Použijí se definice uvedené v článku 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v příloze I nařízení (ES) č. 152/2009.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti tohoto materiálu:
a)
geneticky modifikovaného materiálu, který je povolen k uvádění na trh ve třetí zemi, pro nějž byla předložena platná žádost podle článku 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 a u nějž probíhá postup povolování po dobu delší než 3 měsíce, pokud:
i)
ho úřad EFSA neoznačil za materiál, který by mohl mít nepříznivé účinky na zdraví nebo na životní prostředí, pokud byl přítomen v rámci MPPL,
ii)
kvantitativní metoda požadovaná podle uvedeného článku byla validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie a
iii)
certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3;
b)
po 25. dubnu 2012 geneticky modifikovaného materiálu oznámeného podle článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003, jehož povolení vypršelo a u nějž byla kvantitativní metoda validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3, a
c)
geneticky modifikovaného materiálu, jehož povolení vypršelo z toho důvodu, že nebyla předložena žádost o jeho prodloužení v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3.
Článek 3
Certifikovaný referenční materiál
1. Certifikovaný referenční materiál musí být dostupný členským státům a veškerým třetím stranám.
2. Certifikovaný referenční materiál musí být vyroben a certifikován v souladu s pokyny ISO 30 až 35.
3. Informace přiložené k certifikovanému referenčnímu materiálu musí obsahovat údaje o šlechtění rostliny, která byla použita k výrobě certifikovaného referenčního materiálu, a o zygozitě složky (složek). Certifikované množství obsahu GMO se uvádí v hmotnostních zlomcích, v případě dostupnosti i v počtu kopií na ekvivalent haploidního genomu.
Článek 4
Metody odběru vzorků
Vzorky pro úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 jsou odebírány metodami stanovenými v příloze I.
Článek 5
Příprava vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků
Příprava laboratorních vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků musí splňovat požadavky stanovené v příloze II.
Článek 6
Opatření v případě detekce geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
1. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 se rovná MPPL nebo je vyšší, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, má se za to, že dané krmivo není v souladu s nařízením (ES) č. 1829/2003. Členské státy tuto informaci neprodleně oznámí prostřednictvím RASFF v souladu s článkem 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 je pod MPPL, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, členské státy tuto informaci zaznamenají a informují Komisi a ostatní členské státy do 30. června každého roku. Opakovaná zjištění po dobu tří měsíců se oznamují neprodleně.
3. Komise přijme nebo v příslušných případech jakýkoli členský stát může přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 7
Seznam geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
Komise zveřejní na svých internetových stránkách seznam geneticky modifikovaného materiálu v souladu s podmínkami článku 2. Seznam musí zahrnovat informace o místě, kde je certifikovaný referenční materiál dostupný, jak požaduje čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003, a v příslušných případech rovněž informace o opatřeních přijatých v souladu s čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení.
Článek 8
Přezkum
Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení a jeho dopad na vnitřní trh, stejně jako na provozovatele podniků živočišné výroby, krmivářských a jiných podniků, a v případě potřeby předloží návrhy na jeho přezkum.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2011.
32011R0619
L 166/9
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
24.06.2011.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 619/2011
od 24. lipnja 2011.
o utvrđivanju metoda uzorkovanja i analize za službenu kontrolu hrane za životinje s obzirom na prisutnost genetski modificiranog materijala za koji je postupak odobravanja u tijeku ili je odobrenje isteklo
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenim kontrolama koje se provode radi provjere pridržavanja propisa o hrani i hrani za životinje te pravila o zdravlju i dobrobiti životinja (1), a posebno njezin članak 11. stavak 4.,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 152/2009 od 27. siječnja 2009. o utvrđivanju metoda uzorkovanja i analize za službenu kontrolu hrane za životinje (2) nisu predviđena posebna pravila kontrole za materijal koji sadrži, sastoji se od ili je proizveden od GMO-a (GM materijala) za koji je postupak odobravanja EU-a u tijeku ili od GM materijala za koji je odobrenje isteklo. Iskustvo je pokazalo da u nedostatku takvih pravila službeni laboratoriji i nadležna tijela primjenjuju različite metode uzorkovanja i različita pravila za tumačenje rezultata analitičkih testova. To može dovesti do različitih zaključaka u pogledu usklađenosti proizvoda s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (3). Zbog nedostatka usklađenih pravila gospodarski subjekti suočeni su s pravnom nesigurnošću i postoji rizik da će to utjecati na funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
(2)
Uvedeni su različiti međunarodni mehanizmi za razmjenu informacija koji osiguravaju informacije o procjenama sigurnosti koje provode zemlje koje izdaju odobrenja za stavljanje u promet GMO-a. U skladu s Kartagenskim protokolom o biosigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti čije su stranke sve države članice, preko mehanizma BHC za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti stranke Protokola moraju obavijestiti ostale stranke o svakoj konačnoj odluci koja se odnosi na domaću uporabu, uključujući i stavljanje na tržište, GMO-a koji može biti podložan prekograničnom kretanju, a izravno se upotrebljava kao hrana ili hrana za životinje ili za preradu. Te informacije obuhvaćaju, inter alia, i izvješće o procjeni rizika. Zemlje koje nisu stranke Protokola takve informacije mogu dati na dobrovoljnoj osnovi. FAO i OECD također predviđaju međunarodne mehanizme za razmjenu informacija o odobrenjima GMO-a i procjenama njihove sigurnosti.
(3)
EU uvozi značajne količine proizvoda koji su proizvedeni u trećim zemljama u kojima je uzgoj GMO-a široko rasprostranjen. Iako se ti uvezeni proizvodi upotrebljavaju i u proizvodnji hrane i hrane za životinje, većina proizvoda koji vjerojatno sadrže GMO-e namijenjena je sektoru hrane za životinje, što podrazumijeva veći rizik prekida trgovine u tom sektoru u slučajevima u kojima države članice primjenjuju različita pravila za službene kontrole. Stoga se čini primjerenim da područje primjene ove Uredbe bude ograničeno na sektor hrane za životinje u kojem je, u usporedbi s drugim sektorima povezanim s proizvodnjom prehrambenih proizvoda, vjerojatnost za prisutnost GMO-a veća.
(4)
Uredbom (EZ) br. 1829/2003 predviđa se da stavljanje na tržište genetski modificirane hrane za životinje podliježe postupku odobravanja. Postupak odobravanja uključuje objavljivanje mišljenja EFSA-e (Europske agencije za sigurnost hrane) u kojem je procjena sigurnosti glavna sastavnica. Kod davanja mišljenja EFSA se po primitku valjanog zahtjeva savjetuje s državama članicama i te države članice imaju 3 mjeseca za objavu svojih mišljenja. Mišljenje EFSA-e mora sadržavati i metodu za otkrivanje koja je validirana u Referentnom laboratoriju EU-a (EU-RL).
(5)
U praksi, validacija u Referentnom laboratoriju EU-a (EU-RL) provodi se neovisno o drugim elementima predviđenim u postupku odobravanja. Općenito, metoda se validira i objavljuje prije nego što su ispunjeni svi ostali elementi za dovršetak mišljenja EFSA-e. Te se metode objavljuju na internetskoj stranici EU-RL-a i dostupne su nadležnim tijelima kao i svim zainteresiranim stranama.
(6)
Metoda se može validirati samo ako zadovoljava sva detaljna pravila za utvrđivanje prihvatljivosti metode koja su određena Uredbom Komisije (EZ) br. 641/2004 od 6. travnja 2004. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za odobrenje nove genetski modificirane hrane i hrane za životinje, obavješćivanja o postojećim proizvodima te slučajne ili tehnološki neizbježne prisutnosti genetski modificiranog materijala koji je pri procjeni rizika povoljno ocijenjen (4). Osim toga, kako se zahtijeva tom Uredbom, za metode analize za ispitivanje GMO-a utvrđeni su zajednički kriteriji za minimalne zahtjeve u pogledu učinkovitosti izvedbe (5).
(7)
Metode analize koje je EU-RL validirao u kontekstu postupka odobravanja kao i za stavljanje na tržište, uporabu i preradu postojećih proizvoda u smislu članka 20. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 kvantitativne su metode specifične za genetički događaj. Validirane su u zajedničkom pokusu u skladu s načelima međunarodne norme ISO 5725 i/ili protokola Međunarodne unije za čistu i primijenjenu kemiju (IUPAC). U stvari, EU-RL je trenutačno jedini laboratorij u svijetu koji kvantitativne metode specifične za genetički događaj validira u skladu s gore spomenutim normama u kontekstu postupka odobravanja prije stavljanja na tržište. Za te se kvalitativne metode smatra da su u svrhu usklađivanja službenih kontrola prikladnije od kvalitativnih metoda. Ispitni postupci u kojima se primjenjuju kvalitativne metode zaista zahtijevaju drukčije sheme uzorkovanja jer se u protivnom povezuju s većim rizicima dobivanja divergentnih rezultata u pogledu prisutnosti ili izostanka genetski modificiranog materijala. Stoga je radi sprečavanja divergentnih analitičkih rezultata među državama članicama primjereno koristiti metode analize koje je u kontekstu postupka odobravanja validirao EU-RL.
(8)
Kako bi se kontrolnim laboratorijima omogućilo provođenje analiza, mora im biti dostupan i certificirani referentni materijal.
(9)
U skladu s tim, kada su kvantitativne metode analize specifične za genetski događaj koje je dostavio podnositelj zahtjeva validirane u EU-RL-u i pod uvjetom da je certificirani referentni materijal dostupan, područje primjene ove Uredbe treba obuhvatiti otkrivanje u hrani za životinje GM materijala koji je odobren za stavljanje na tržište u trećoj zemlji i za koji je postupak odobravanja na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 u tijeku dulje od 3 mjeseca.
(10)
Područje primjene ove Uredbe isto tako treba obuhvatiti GM materijal za koji je odobrenje isteklo. Uredbu stoga treba primjenjivati na hranu za životinje koja sadrži, sastoji se od ili je proizvedena od kukuruza SYN-EV176-9 i MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 i uljane repice ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 i ACS-BNØØ7-1 za koje je kvantitativnu metodu validirao Referentni laboratorij Europske unije, pod uvjetom da je certificirani referentni materijal dostupan. Ti su GM materijali bili stavljeni na tržište prije primjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u obavijesti su navedeni kao postojeći proizvodi prema članku 20. te Uredbe. Budući da se sjeme više nije prodavalo na globalnoj razini, podnositelji obavijesti obavijestili su Komisiju da za dotične proizvode ne namjeravaju podnositi zahtjev za obnovu odobrenja. Zbog toga je Komisija donijela odluke 2007/304/EZ (6), 2007/305/EZ (7), 2007/306/EZ (8), 2007/307/EZ (9) i 2007/308/EZ (10) o povlačenju s tržišta dotičnih proizvoda (zastarjeli proizvodi). Tim se odlukama predviđa tolerancija na prisutnost u proizvodima materijala koji sadrži, sastoji se od ili je proizveden od kukuruza SYN-EV176-9 i MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 i uljane repice ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 i ACS-BNØØ7-1 pod uvjetom da je ta prisutnost uzgredna ili tehnički neizbježna i u omjeru koji ne prelazi 0,9 % u ograničenom razdoblju koje istječe 25. travnja 2012. Primjereno je osigurati da se u trenutku isteka razdoblja tolerancije utvrđenog odlukama 2007/304/EZ, 2007/305/EZ, 2007/306/EZ, 2007/307/EZ i 2007/308/EZ ova Uredba primjenjuje i na otkrivanje tih zastarjelih proizvoda u hrani za životinje. Nju isto tako treba primjenjivati i na svaki drugi GM materijal za koji odobrenje po isteku nije obnovljeno zbog postupnog povlačenja proizvoda.
(11)
Usklađivanje službenih kontrola hrane za životinje za otkrivanje GM materijala koji spada u područje primjene ove Uredbe isto tako treba osigurati usvajanjem zajedničkih metoda uzorkovanja.
(12)
Te se metode trebaju temeljiti na prihvaćenim znanstvenim i nacionalnim standardima i trebaju obuhvaćati različite faze uzorkovanja, uključujući i pravila koja se primjenjuju na uzorkovanje, mjere opreza koje treba poduzeti u tijeku uzorkovanja i pripreme uzoraka, uvjete koje treba primijeniti za uzimanje inkrementalnih uzoraka i replika laboratorijskih uzoraka, rukovanje laboratorijskim uzorcima i zatvaranje i označivanje uzoraka. Radi osiguravanja odgovarajuće reprezentativnosti uzoraka koji se uzimaju u svrhu službene kontrole, treba definirati i posebne uvjete prilagođene načinu predstavljanja pošiljke hrane za životinje koja može biti poljoprivredni proizvod u rinfuzi, pretpakirani proizvod ili proizvod u maloprodajnom pakiranju.
(13)
Primjereno je uskladiti i pravila za tumačenje rezultata analize kako bi se osiguralo da se širom Europske unije iz istih analitičkih rezultata izvode isti zaključci. U tom kontekstu potrebno je uzeti u obzir i tehnička ograničenja koja se povezuju sa svakom metodom analize, posebno na razini prisutnosti u tragovima, budući da se analitička nesigurnost povećava sa smanjivanjem razina GM materijala.
(14)
Kako bi se uzela u obzir ta ograničenja kao i potreba da se osigura izvedivost, pouzdanost i proporcionalnost kontrola, u skladu s Uredbom (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (11), primjereno je kao najmanju zahtijevanu granicu učinkovitosti izvedbe metode (MRPL) utvrditi najnižu razinu GM materijala koju EU-RL uzima u obzir za validaciju kvantitativnih metoda. Ta razina odgovara frakciji od 0,1 % u odnosu na masenu frakciju GM materijala u hrani za životinje i najniža je razina kod koje se rezultati između službenih laboratorija na zadovoljavajući način obnavljaju kad se za mjerenje uzoraka hrane za životinje primjenjuju primjereni protokoli uzorkovanja i metode analize.
(15)
Metode koje je validirao EU-RL specifične su za svaku genetsku promjenu bez obzira na činjenicu da je genetska promjena prisutna u jednom ili više GMO-a koji sadrže jednu ili više genetskih promjena. Granicu MRPL dakle treba primijeniti na cijeli GM materijal koji sadrži mjerenu genetsku promjenu.
(16)
Svaki službeni laboratorij treba odrediti i potvrditi mjernu nesigurnost kako je opisano u dokumentu koji sadrži smjernice o Mjernoj nesigurnosti za laboratorije za ispitivanje GMO-a (12) koje je izradio Zajednički istraživački centar Komisije (JRC).
(17)
Odluku o nesukladnosti hrane za životinje treba dakle donijeti tek ako je GM materijal koji spada u područje primjene ove Uredbe prisutan na razinama jednakim ili većim od granice MRPL, s tim da je mjerna nesigurnost uzeta u obzir.
(18)
Pravila utvrđena ovom Uredbom ne bi trebala utjecati na mogućnost da Komisija, ili kad je to primjereno, država članica donese hitne mjere u skladu s člancima 53. i 54. Uredbe (EZ) br. 178/2002.
(19)
Ta provedbena pravila treba donijeti ako to bude potrebno kako bi se uzeo u obzir novi razvoj događaja posebno s obzirom na njihov utjecaj na unutarnje tržište i na poslovne subjekte u sektorima hrane i hrane za životinje.
(20)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a Europski parlament i Vijeće nisu se izjasnili protiv njih,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Definicije
1. Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(1) „preciznost - relativno standardno odstupanje ponovljivosti (RSDr)”: relativno standardno odstupanje rezultata ispitivanja postignuto u uvjetima ponovljivosti. Uvjeti ponovljivosti su uvjeti u kojima se rezultati ispitivanja dobivaju istom metodom, na identičnim ispitnim pozicijama, u istom laboratoriju, u kojem ispitivanje provodi isti operator koji koristi istu opremu u kratkim vremenskim razmacima;
(2) „najmanja zahtijevana granica učinkovitosti izvedbe metode (MRPL)”: najmanja količina ili koncentracija analita u uzorku koju službeni laboratoriji moraju pouzdano otkriti i potvrditi;
(3) „GM materijal”: materijal koji sadrži, sastoji se od ili je proizveden od GMO-a.
2. Definicije navedene u članku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 152/2009 primjenjuju se.
Članak 2.
Područje primjene
Ova se Uredba primjenjuje na službenu kontrolu hrane za životinje u odnosu na prisutnost sljedećeg materijala:
(a)
GM materijal koji je odobren za stavljanje u promet u trećoj zemlji i za koji je na temelju članka 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 podnesen valjani zahtjev, te za koji je postupak odobravanja u tijeku dulje od 3 mjeseca, pod uvjetom da:
i.
EFSA nije utvrdila da je to materijal za koji postoji mogućnost da bi mogao imati štetne učinke na zdravlje ili okoliš ako je prisutan iznad granice MRPL-a;
ii.
je kvantitativnu metodu koja se zahtijeva na temelju tog članka validirao i objavio Referentni laboratorij Europske unije; i
iii.
certificirani referentni materijal ispunjava uvjete navedene u članku 3.;
(b)
nakon 25. travnja 2012., GM materijal za koji je dana obavijest prema članku 20. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, za koji je odobrenje isteklo i za koji je kvantitativnu metodu validirao i objavio Referentni laboratorij Europske unije, pod uvjetom da certificirani referentni materijal ispunjava uvjete navedene u članku 3.; i
(c)
GM materijal za koji je odobrenje isteklo zbog činjenice da nije podnesen zahtjev za obnavljanje u skladu s člankom 23. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, pod uvjetom da certificirani referentni materijal ispunjava uvjete navedene u članku 3.
Članak 3.
Certificirani referentni materijal
1. Certificirani referentni materijal mora biti dostupan državama članicama i svakoj trećoj strani.
2. Certificirani referentni materijal proizvodi se i certificira u skladu sa smjernicama ISO normi 30. do 35.
3. Prateće informacije uz certificirani referentni materijal uključuju informacije o uzgoju biljke koja se koristi za proizvodnju certificiranog referentnog materijala i o zigotnosti jednog ili više inserata. Certificirana vrijednost sadržaja GMO-a izražava se masenom frakcijom i, kad je dostupno, brojem kopija genoma haploida.
Članak 4.
Metode uzorkovanja
Uzorci za službenu kontrolu hrane za životinje s obzirom na prisutnost GM materijala iz članka 2. u skladu su s metodama uzorkovanja navedenim u Prilogu I.
Članak 5.
Priprema uzorka, metode analize i tumačenje rezultata
Priprema laboratorijskih uzoraka, metode analize i tumačenje rezultata u skladu su sa zahtjevima navedenim u Prilogu II.
Članak 6.
Mjere u slučaju otkrivanja GM materijala iz članka 2.
1. Kad rezultati analitičkih ispitivanja ukazuju na prisutnost GM materijala iz članka 2. na ili iznad granice MRPL-a kako je definirana u skladu s pravilima tumačenja navedenim u Prilogu II. dijelu B, hrana za životinje ne smatra se usklađenom s Uredbom (EZ) br. 1829/2003. Države članice odmah o toj informaciji obavješćuju putem RASFF-a u skladu s člankom 50. Uredbe (EZ) br. 178/2002.
2. Kad rezultati analitičkih ispitivanja ukazuju na prisutnost GM materijala iz članka 2. ispod granice MRPL-a kako je definirana u skladu s pravilima tumačenja navedenim u Prilogu II. dijelu B, države članice bilježe tu informaciju i obavješćuju Komisiju i ostale države članice do 30. lipnja svake godine. Obavijest o nalazima koji se ponavljaju tijekom razdoblja od 3 mjeseca dostavlja se bez odlaganja.
3. Komisija ili država članica može, ako je to primjereno, donijeti hitne mjere u skladu s člancima 53. i 54. Uredbe (EZ) br. 178/2002.
Članak 7.
Popis GM materijala iz članka 2.
Komisija objavljuje popis GM materijala koji je u skladu s uvjetima navedenim u članku 2. na svojoj internetskoj stranici. Taj popis obuhvaća informaciju o tome na kojem se mjestu može procijeniti certificirani referentni materijal, kako se zahtijeva člankom 17. stavkom 3. točkom (j) Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i, ako je prikladno, informaciju o mjerama donesenim u skladu sa stavkom 3. članka 6. ove Uredbe.
Članak 8.
Preispitivanje
Komisija nadzire primjenu ove Uredbe i njezin utjecaj na unutarnje tržište kao i na sektore hrane za životinje i stočarstva i druge poslovne subjekte, te prema potrebi podnosi prijedloge za preispitivanje ove Uredbe.
Članak 9.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 24. lipnja 2011.