PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. února 2012,
kterým se mění rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
(oznámeno pod číslem K(2012) 516)
(Text s významem pro EHP)
(2012/68/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o Evropské unii a na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 15. července 2010,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Vitis vinifera L. je možné považovat za rostlinnou látku, rostlinný přípravek nebo jejich kombinaci ve smyslu směrnice 2001/83/ES a splňuje podmínky stanovené v uvedené směrnici.
(2)
Je proto vhodné zařadit Vitis vinifera L. na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích zřízený rozhodnutím Komise 2008/911/ES (2).
(3)
Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(4)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Přílohy I a II rozhodnutí 2008/911/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 3. února 2012.
32012D0068
L 034/8
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 3. veljače 2012.
o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima
(priopćena pod brojem dokumenta C(2012) 516)
(Tekst značajan za EGP)
(2012/68/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji i Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 16.f,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je 15. srpnja 2010. sastavio Odbor za biljne lijekove,
budući da:
(1)
Vitis vinifera L. može se smatrati biljnom tvari, biljnim pripravkom ili njihovom kombinacijom u smislu Direktive 2001/83/EZ i udovoljava zahtjevima utvrđenim u toj Direktivi.
(2)
Stoga je prikladno uključiti Vitis vinifera L. u Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima, uspostavljen Odlukom Komisije 2008/911/EZ (2).
(3)
Odluku 2008/911/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(4)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu primjenu,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Prilozi I. i II. Odluci 2008/911/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
Članak 2.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. veljače 2012.