PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 466/2012
ze dne 1. června 2012,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku chlorsulon
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Chlorsulon je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u skotu, pokud jde o svalovinu, játra a ledviny, kromě zvířat, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.
(4)
Irsko předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky žádost o stanovisko k extrapolaci stávající položky pro chlorsulon, pokud jde o kravské mléko.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit prozatímní maximální limit reziduí pro chlorsulon v kravském mléce a zrušit ustanovení, které zakazuje použití této látky u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
(6)
Položka pro chlorsulon v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala doporučený prozatímní maximální limit reziduí v kravském mléce a neobsahovala stávající zákaz.
(7)
Prozatímní maximální limit reziduí stanovený pro chlorsulon v uvedené tabulce by měl platit do 1. ledna 2014. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil dvouleté období na dokončení vědeckých studií nutných k zodpovězení otázek, jež tento výbor adresoval Irsku.
(8)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným maximálním limitem reziduí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. srpna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. června 2012.
32012R0466
L 143/2
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 466/2012
od 1. lipnja 2012.
o izmjeni Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla, u dijelu koji se odnosi na tvar klorsulon
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1), a posebno njezin članak 14. u vezi s njezinim člankom 17.,
uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je dao Odbor za medicinske proizvode za veterinarsku uporabu,
budući da:
(1)
Najveće dopuštene količine rezidua (NDK) za farmakološki djelatne tvari namijenjene uporabi u Uniji u veterinarsko-medicinskim proizvodima za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane ili u biocidnim pripravcima koji se koriste u uzgoju životinja treba utvrditi u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009.
(2)
Farmakološki djelatne tvari i njihova klasifikacija u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla navedene su u Prilogu Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (2).
(3)
Klorsulon je trenutačno uvršten u tablicu 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 kao dopuštena tvar za mišiće, jetra i bubrege goveda, osim životinja čije se mlijeko koristi za prehranu ljudi.
(4)
Irska je podnijela zahtjev Europskoj agenciji za lijekove kojim je zatražila mišljenje o mogućnosti ekstrapolacije postojećeg unosa za klorsulon na mlijeko goveda.
(5)
Odbor za medicinske proizvode za veterinarsku uporabu (CVMP) preporučio je da se utvrdi privremeni NDK za klorsulon za mlijeko goveda te da se izbriše odredba kojom se zabranjuje uporaba te tvari kod životinja čije se mlijeko koristi za prehranu ljudi.
(6)
Unos za klorsulon u tablici 1. u Prilogu Uredbi (EU) br. 37/2010 treba stoga izmijeniti tako da sadrži preporučeni privremeni NDK za mlijeko goveda te da se izbriše postojeća zabrana.
(7)
Privremeni NDK koji je u toj tablici utvrđen za klorsulon trebao bi prestati važiti 1. siječnja 2014. CVMP je preporučio rok od dvije godine za završetak znanstvenih studija potrebnih da se odgovori na pitanja koja je CVMP uputio Irskoj.
(8)
Primjereno je osigurati razuman rok u kojem dotične zainteresirane strane mogu poduzeti mjere koje mogu biti potrebne za usklađivanje s novoutvrđenim NDK-om.
(9)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za veterinarsko-medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilog Uredbi (EU) br. 37/2010 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. kolovoza 2012.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 1. lipnja 2012.