PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 578/2012
ze dne 29. června 2012,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka difenylamin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Difenylamin je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval difenylamin. Rozhodnutím Komise 2009/859/ES (6) bylo rozhodnuto o nezařazení difenylaminu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(3)
Po dohodě s původním oznamovatelem předložila jiná osoba (dále jen „žadatel“) novou žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se použití zkráceného postupu, jak je stanoveno v článcích 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008.
(4)
Žádost byla předložena Irsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/859/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Irsko posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Tuto zprávu postoupilo Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 3. prosince 2010.
(6)
Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 5. prosince 2011 své závěry týkající se posouzení rizika difenylaminu (7). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 1. června 2012 v podobě zprávy Komise o přezkoumání difenylaminu.
(7)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté žadatelem neumožnily vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Zejména nebylo možné provést spolehlivé posouzení expozice spotřebitelů, neboť chyběly informace týkající se reziduí v syrových a zpracovaných jablkách; stejně tak nebylo možné vyloučit přítomnost nitrosaminů v jablkách. Konkrétně se nepodařilo identifikovat tři metabolity, a v důsledku toho nemohly být posouzeny jejich toxikologické vlastnosti. Kromě toho studie týkající se zpracování a předložená žadatelem nebyla reprezentativní, pokud jde o standardní hydrolytické podmínky, a neumožnila identifikaci produktů vznikajících při rozkladu nebo při reakci včetně tří neznámých metabolitů. Také předložené dodatečné důkazy o nitrosaminech byly nejednoznačné, neboť analytická metoda nebyla uznána a vyznačovala se nedostatečným rozlišením a citlivostí výběru.
(8)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěrům úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(9)
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 7. bodě odůvodnění. Nebylo proto prokázáno, že lze při navrhovaných podmínkách použití očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující difenylamin obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 by proto difenylamin neměl být schválen.
(11)
V zájmu jasnosti by mělo být rozhodnutí 2009/859/ES zrušeno.
(12)
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro difenylamin podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neschválení účinné látky
Účinná látka difenylamin se neschvaluje.
Článek 2
Zrušení
Rozhodnutí 2009/859/ES se zrušuje.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. června 2012.
32012R0578
L 171/2
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
29.06.2012.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 578/2012
od 29. lipnja 2012.
o neodobravanju aktivne tvari difenilamina, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 80. stavkom 1. podstavkom (c) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) se treba primjenjivati, u pogledu postupka i uvjeta odobrenja, na aktivne tvari za koje je utvrđena cjelovitost u skladu s člankom 16. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu bile uvrštene u njezin Prilog I (3). Difenilamin je aktivna tvar za koju je utvrđena cjelovitost u skladu s tom Uredbom.
(2)
Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (4) i (EZ) br. 1490/2002 (5) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i uspostavlja popis aktivnih tvari koje je potrebno ocijeniti s ciljem njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Na taj je popis bio uvršten difenilamin. Odlukom Komisije 2009/859/EZ (6) odlučeno je da se difenilamin ne uvrsti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
(3)
U dogovoru s prvotnim prijaviteljem, druga osoba (dalje u tekstu „podnositelj zahtjeva”) podnijela je novi zahtjev u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ tražeći primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima od 14. do 19. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(4)
Zahtjev je upućen Irskoj, koja je Uredbom (EZ) br. 1490/2002 određena kao država članica izvjestiteljica. Poštivan je vremenski rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i predložene uporabe jednake su kao u Odluci 2009/859/EZ. Taj zahtjev također je u skladu s preostalim bitnim i postupovnim zahtjevima iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(5)
Irska je ocijenila dodatne podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. To je izvješće 3. prosinca 2010. dostavila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) i Komisiji.
(6)
Agencija je ovo dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva kako bi dali primjedbe i proslijedila je primljene primjedbe Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je 5. prosinca 2011. dostavila Komisiji svoj zaključak o procjeni rizika difenilamina (7). Države članice i Komisija su preispitale nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i dovršile ga 1. lipnja 2012. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za difenilamin.
(7)
Na temelju dodatnih podataka i informacija koje je dostavio podnositelj zahtjeva nije bilo moguće isključiti određene nedoumice koje su dovele do neuvrštenja. Posebno, nije bilo moguće izvršiti pouzdanu procjenu izloženosti potrošača budući da su nedostajale informacije o ostacima u sirovim i prerađenim jabukama i budući da nije bilo moguće isključiti prisutnost nitrozamina u jabukama. Konkretno, nije bilo moguće identificirati tri metabolita pa stoga nisu mogla biti ocijenjena njihova toksikološka svojstva. Nadalje, studija prerade koju je dostavio podnositelj zahtjeva nije bila reprezentativna u pogledu standardnih hidrolitskih uvjeta i nije omogućivala identificiranje produkata razgradnje i reakcije, uključujući tri nepoznata metabolita. Naposljetku, dodatni dokazi dostavljeni u vezi s nitrozaminima nisu bili dovoljni za donošenje zaključka budući da analitička metoda nije bila validirana, nije bila dovoljne razlučivosti i nije bila dovoljno selektivna.
(8)
Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na zaključak Agencije. Nadalje, u skladu s člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008, Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni. Podnositelj zahtjeva je dostavio primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.
(9)
Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, nisu se mogle otkloniti nedoumice navedene u uvodnoj izjavi 7. Stoga nije dokazano da se može očekivati da, sukladno predloženim uvjetima uporabe, sredstva za zaštitu bilja koja sadrže difenilamin općenito udovoljavaju zahtjevima utvrđenim u članku 5. stavku 1. podstavcima (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ.
(10)
Stoga difenilamin ne bi trebao biti odobren u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
(11)
U interesu jasnoće, Odluku 2009/859/EZ treba staviti izvan snage.
(12)
Ovom Uredbom se ne dovodi u pitanje podnošenje daljnjeg zahtjeva za difenilamin u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
(13)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Neodobravanje aktivne tvari
Aktivna tvar difenilamin se ne odobrava.
Članak 2.
Stavljanje izvan snage
Odluka 2009/859/EZ stavlja se izvan snage.
Članak 3.
Stupanje na snagu
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 29. lipnja 2012.