SMĚRNICE KOMISE 2010/9/EU
ze dne 9. února 2010,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem rozšíření zařazení účinné látky fosfidu hlinitého uvolňujícího fosfin do přílohy I uvedené směrnice jako přípravek typu 18, jak je definován v příloze V uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje fosfid hlinitý.
(2)
Směrnicí Komise 2009/95/ES ze dne 31. července 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky fosfid hlinitý uvolňující fosfin do přílohy I uvedené směrnice (3), byl fosfid hlinitý zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravku 14, rodenticidy, podle přílohy V uvedené směrnice 98/8/ES.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl fosfid hlinitý v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.
(4)
Německo bylo jmenováno členským státem zpravodajem a předložilo Komisi dne 26. října 2007 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(5)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 17. září 2009 zařazeny do hodnotící zprávy.
(6)
Z provedených zkoumání vyplynulo, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, které obsahují fosfid hlinitý, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je tedy vhodné zařadit fosfid hlinitý do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro biocidní přípravky používané jako insekticidy, které obsahují fosfid hlinitý, udělována, měněna nebo odnímána v souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(7)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro prostředí a populace, která nebyla reprezentativně zohledněna při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem zmírnění zjištěných rizik na přijatelnou úroveň. Členské státy musí především podle potřeby vyhodnotit použití ve venkovních prostorách, kterému se hodnocení rizik na úrovni Unie nevěnovalo.
(8)
Vzhledem k závěrům hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby přípravky obsahující fosfid hlinitý a používané jako insekticidy směli používat pouze školení odborníci v souladu s čl. 10 odst. 2 bodem i) písm. e) směrnice 98/8/ES a aby se zvláštní opatření ke zmírnění rizik používala na úrovni povolení přípravku. Cílem těchto opatření by mělo být omezení expozice uživatelů fosfidu hlinitému na přijatelnou úroveň.
(9)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (4) stanoví maximální limity reziduí fosfidu hlinitého v potravinách a krmivech a na jejich povrchu. Podle čl. 3 odst. 2 bodu c) nařízení (ES) č. 396/2005 se maximální limity reziduí vztahují na veškerá rezidua pesticidů, včetně těch, která mohou vzniknout následkem jejich použití jako biocidů. Členské státy by měly zajistit, aby při vydávání povolení byly prováděny přiměřené zkoušky reziduí s cílem umožnit posoudit rizika pro spotřebitele. Kromě toho musí být na etiketách a/nebo bezpečnostních listech povolených přípravků uveden návod k použití, jako je dodržování čekacích lhůt, což zajistí soulad s ustanoveními článku 18 nařízení (ES) č. 396/2005.
(10)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky fosfidu hlinitého na trhu a rovněž aby se obecně usnadnily vlastní operace v rámci trhu s biocidními přípravky.
(11)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, jež jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(12)
Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, a zejména k udělení, změně nebo odnětí povolení biocidních přípravků typu 18 obsahujících fosfid hlinitý za účelem zajištění souladu se směrnicí 98/8/ES.
(13)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2011.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 9. února 2010.
32010L0009
L 037/40
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA KOMISIJE 2010/9/EU
od 9. veljače 2010.
o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi proširenja uvrštenja aktivne tvari aluminijevog fosfida koji oslobađa fosfin iz Priloga I. toj Direktivi na vrste pripravaka 18 kako je utvrđeno u njezinom Prilogu V.
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno njezin članak 16. stavak 2. drugi podstavak,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje treba ocijeniti s obzirom na njihovo moguće uvrštenje u prilog I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje aluminijev fosfid.
(2)
Direktivom Komisije 2009/95/EZ od 31. srpnja 2009. o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja aluminijevog fosfida koji oslobađa fosfin kao aktivne tvari u njezin Prilog I. (3) aluminijev fosfid uvršten je kao aktivna tvar u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ o korištenju pripravka 14, rodenticida, kako je utvrđeno u Prilogu V. Direktivi 98/8/EZ.
(3)
Na temelju Uredbe (EZ) br. 1451/2007, aluminijev fosfid ocijenjen je u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ o korištenju pripravka 18, insekticida, kako je utvrđeno u Prilogu V. toj Direktivi.
(4)
Državom članicom izvjestiteljicom imenovana je Njemačka koja je izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom podnijela Komisiji 26. listopada 2007. u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007.
(5)
Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi tog pregleda uneseni su u izvješće o ocjeni u okviru Stalnog odbora za biocidne pripravke 17. rujna 2009.
(6)
Iz provedenih ispitivanja proizlazi da se za biocidne pripravke koji se koriste kao insekticidi i sadrže aluminijev fosfid može očekivati da će ispunjavati zahtjeve utvrđene u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je aluminijev fosfid primjereno uvrstiti u Prilog I. kako bi se osiguralo da se dozvole za biocidne pripravke koji se koriste kao insekticidi i sadrže aluminijev fosfid u svim državama članicama mogu odobriti, izmijeniti ili poništiti u skladu s člankom 16. stavkom 3. Direktive 98/8/EZ.
(7)
Na razini Unije nisu ocijenjene sve moguće uporabe. Stoga je primjereno da države članice ocijene te uporabe ili scenarije izloženosti i one rizike za ekosustave i populacije koji nisu reprezentativno proučeni u ocjeni rizika na razini Unije, a da prilikom izdavanja dozvola za pripravke osiguraju poduzimanje odgovarajućih mjera i postavljanje posebnih uvjeta kako bi se utvrđeni rizici smanjili na prihvatljivu razinu. Prema potrebi, države članice trebale bi posebno ocijeniti uporabu na otvorenom prostoru koja nije bila obuhvaćena ocjenom rizika na razini Unije.
(8)
U svjetlu zaključaka iznesenih u izvješću o ocjeni, primjereno je zahtijevati da se dozvola za pripravke koji sadrže aluminijev fosfid i koji se koriste kao insekticidi može izdati samo osposobljenim stručnjacima u skladu s člankom 10. stavkom 2. točkom i. podtočkom (e) Direktive 98/8/EZ, a na razini izdavanja dozvola za te pripravke zahtijevati primjenu posebnih mjera za ublažavanje rizika. Te mjere trebaju biti usmjerene na ograničavanje rizika od izloženosti korisnika aluminijevom fosfidu na prihvatljivu razinu.
(9)
Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (4) utvrđene su najveće granične vrijednosti za ostatke aluminijevog fosfida koji su prisutni u ili na hrani i hrani za životinje. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 396/2005, najveće granične vrijednosti ostataka primjenjuju se na sve ostatke pesticida, uključujući i one koji mogu nastati kao rezultat njihove uporabe kao biocida. Države članice trebaju pri izdavanju dozvola za pripravke osigurati odgovarajuća ispitivanja ostataka koja će omogućiti ocjenu rizika za potrošače. Osim toga, deklaracije i/ili sigurnosni listovi odobrenih proizvoda moraju sadržavati upute za uporabu, kao što je poštivanje razdoblja čekanja, čime se osigurava sukladnost s odredbama utvrđenim u članku 18. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(10)
Bitno je da se odredbe ove Direktive primjenjuju u svim državama članicama istodobno kako bi se na tržištu osiguralo jednako postupanje s biocidnim pripravcima koji sadrže aktivnu tvar aluminijev fosfid i kako bi se olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka općenito.
(11)
Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I., državama članicama i zainteresiranim stranama treba osigurati razuman vremenski rok kako bi im se omogućila priprema za udovoljavanje novim zahtjevima koje to uvrštenje donosi i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su pripremili dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetogodišnje razdoblje zaštite podataka koje, u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ, počinje od dana uvrštenja.
(12)
Nakon uvrštenja, državama članicama treba osigurati razuman vremenski rok za provedbu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ, a posebno za odobravanje, izmjenu ili poništenje dozvola za biocidne pripravke u vrsti pripravka 18 koji sadrže aluminijev fosfid, kako bi osigurale njihovu usklađenost s Direktivom 98/8/EZ.
(13)
Direktivu 98/8/EZ stoga treba na odgovarajući način izmijeniti.
(14)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
1. Države članice najkasnije do 31. siječnja 2011. donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom.
One te odredbe primjenjuju od 1. veljače 2012.
Kad države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. veljače 2010.