PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. června 2011
o nezařazení dikloranu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 3731)
(Text s významem pro EHP)
(2011/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedený seznam obsahuje dikloran.
(2)
V souladu s článkem 11f nařízení (ES) č. 1490/2002 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a čl. 12 odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo příjato rozhodnutí Komise 2008/744/ES ze dne 18. září 2008 o nezařazení dikloranu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (4).
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS předložil původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu podle článků 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(4)
Žádost byla předložena Španělsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Časové období pro zkrácený postup bylo dodrženo. Specifikace účinné látky a doporučená použití se shodují s těmi, které byly předmětem rozhodnutí 2008/744/ES. Uvedená žádost také splňuje ostatní hmotně právní a procesní požadavky uvedené v článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Španělsko posoudilo doplňující údaje, které žadatel předložil, a připravilo doplňující zprávu. Dne 6. října 2009 předalo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Úřad zaslal doplňující zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky předal Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad dne 21. července 2010 svůj závěr ohledně dikloranu Komisi (6). Členské státy a Komise přezkoumaly návrh hodnotící zprávy, doplňující zprávu a závěr úřadu v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dne 5. května 2011 ji dokončily v podobě zprávy Komise o přezkoumání dikloranu.
(6)
Doplňující zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a závěr úřadu se zaměřují na obavy, které vedly k nezařazení této látky; předmětem obavy byla zejména expozice pracovníků. Ve zprávě o přezkoumání dikloranu byly uvedeny další důvody k obavám.
(7)
Žadatel předložil doplňující informace týkající se zejména specifikace technického materiálu, rovnocennosti materiálů testovaných ve studiích toxicity a komerčně vyráběného technického materiálu; toxicity pro savce, expozice obsluhy a pracovníků a cest rozkladu.
(8)
Doplňující informace, které žadatel poskytl, však neumožnily vyloučit všechny konkrétní obavy vyvstávající v souvislosti s dikloranem.
(9)
Předmětem obavy bylo zejména: Nebylo prokázáno, že by specifikace komerčně vyráběného technického materiálu byla rovnocenná specifikacím testovaných materiálů, které byly použity v toxikologických a ekotoxilogických studiích. Nebyly k dispozici dostatečné údaje umožňující dospět k závěru, pokud jde o toxikologický význam dvou nečistot přítomných v technickém materiálu, z důvodů důvěrnosti uvedených jako nečistoty 3 a 4. Byly zjištěny škodlivé účinky na lidské zdraví. Bylo zjištěno, že zejména expozice pracovníků přesahuje 100 % přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL). Posouzení rizika pro spotřebitele nemohlo být dokončeno, protože nebyla známa množství reziduí v následných plodinách. Informace o rizicích pro vodní organizmy způsobených neidentifikovanými produkty rozkladu fotolýzou ve vodním prostředí a pro necílové půdní makroorganismy nebyly dostačující.
(10)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k závěrům úřadu. V souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 Komise dále vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které žadatel předložil, však nebylo možné dané obavy vyloučit a posouzení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na zasedáních odborníků úřadu, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující dikloran mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Dikloran by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Z důvodu jasnosti by mělo být rozhodnutí 2008/744/ES zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro dikloran podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Dikloran se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2008/744/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 1. června 2011.
32011D0329
L 153/194
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE
od 1. lipnja 2011.
o neuvrštavanju diklorana u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ
(priopćena u dokumentu broj C(2011) 3731)
(Tekst značajan za EGP)
(2011/329/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (1), a posebno njezin članak 6. stavak 1.,
budući da:
(1)
Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (2) i (EZ) br. 1490/2002 (3) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i donosi popis aktivnih tvari koje treba procijeniti, s ciljem njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Dikloran je uvršten u taj popis.
(2)
U skladu s člankom 11.f Uredbe (EZ) br. 1490/2002 i člankom 12. stavkom 1. točkom (a) i člankom 12. stavkom 2. točkom (b) te Uredbe, donesena je Odluka Komisije 2008/744/EZ od 18. rujna 2008. o neuvrštenju diklorana u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i povlačenju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže ovu tvar (4).
(3)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ izvorni prijavitelj (dalje u tekstu: „podnositelj zahtjeva”) podnio je novi zahtjev tražeći primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima od 14. do 19. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka za procjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu bile uvrštene u njezin Prilog I. (5)
(4)
Zahtjev je upućen Španjolskoj, koja je Uredbom (EZ) br. 1490/2002 imenovana kao država izvjestiteljica. Poštovan je rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i podržane uporabe jednaki su kao u Odluci 2008/744/EZ. Taj zahtjev također je u skladu s preostalim temeljnim i postupovnim zahtjevima iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(5)
Španjolska je procijenila dodatne podatke koje je podnositelj zahtjeva dostavio i pripremila dodatno izvješće. To je izvješće dostavila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) i Komisiji 6. listopada 2009. Agencija je dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva radi dostavljanja primjedbi i proslijedila primjedbe koje je primila Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je predstavila svoje zaključke o dikloranu Komisiji 21. srpnja 2010. (6) Nacrt izvješća o procjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije stručno su pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i dovršile 5. svibnja 2011. u obliku izvješća Komisije o pregledu za dikloran.
(6)
Dodatno izvješće države članice izvjestiteljice i zaključak Agencije usmjereni su na nedoumice koje su razlog neuvrštenja; posebno, postojala je zabrinutost u pogledu izloženosti radnika. Još je više nedoumica otkriveno u izvješću stručnog pregleda za dikloran.
(7)
Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatne informacije, posebno u pogledu specifikacije tehničkog materijala, jednakovrijednosti materijala za ispitivanje upotrijebljenog u ispitivanjima toksičnosti i tehničkog materijala; o komercijalnoj proizvodnji, o toksičnosti za sisavce, izloženosti korisnika i radnika i putovima razgradnje.
(8)
Međutim, dodatne informacije koje je dao podnositelj zahtjeva nisu omogućile otklanjanje svih posebnih nedoumica u pogledu diklorana.
(9)
Posebno su otkrivene sljedeće nedoumice. Nije se pokazalo da je specifikacija tehničkog materijala, komercijalno proizvedenog, jednakovrijedna specifikaciji materijala za ispitivanje u toksikološkim i ekotoksikološkim studijama. Dostupni podaci nisu bili dovoljni da se donese zaključak o toksikološkom značaju dviju nečistoća prisutnih u tehničkom materijalu, radi povjerljivosti navedenih kao nečistoće 3. i 4. Otkriveni su štetni učinci na zdravlje ljudi. Posebno je otkriveno da izloženost radnika prelazi 100 % neprihvatljive razine izloženosti korisnika (AOEL). Procjena rizika potrošača nije se mogla dovršiti zbog nepoznate količine ostataka u plodoredu. Informacije o rizicima za vodene organizme zbog neidentificiranih proizvoda razgradnje pri vodenoj fotolizi i za neciljne makroorganizme tla nisu bile dovoljne.
(10)
Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na zaključak Agencije. Pored toga, u skladu s člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008, Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na nacrt izvješća stručnog pregleda. Podnositelj zahtjeva je dostavio svoje primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.
(11)
Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, zabrinjavajuće se pojave nije moglo otkloniti i procjene načinjene na temelju podnesenih informacija i ocijenjene tijekom stručnih sastanaka Agencije nisu pokazale da se može očekivati da, na temelju predloženih uvjeta uporabe, sredstva za zaštitu bilja koja sadrže dikloran udovoljavaju općim zahtjevima utvrđenima u članku 5. stavku 1. točkama (a) j (b) Direktive 91/414/EEZ.
(12)
Stoga dikloran ne bi trebalo uvrstiti u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
(13)
Radi jasnoće, Odluku 2008/744/EZ treba staviti izvan snage.
(14)
Ova Odluka ne dovodi u pitanje podnošenje daljnjeg zahtjeva za dikloran u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ i poglavljem II. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(15)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Dikloran se kao aktivna tvar ne uvrštava u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.
Članak 2.
Odluka Komisije 2008/744/EZ stavlja se izvan snage.
Članak 3.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 1. lipnja 2011.