NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 207/2012
ze dne 9. března 2012
o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 9 odst. 10 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 11 odst. 14 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
U některých zdravotnických prostředků může být poskytnutí návodu k použití v elektronické podobě namísto v tištěné podobě prospěšné pro profesionální uživatele. Může se tak snížit zátěž pro životní prostředí a zlepšit konkurenceschopnost odvětví zdravotnických prostředků snížením nákladů a zachováním nebo zlepšením úrovně bezpečnosti.
(2)
Tato možnost poskytnutí návodů k použití v elektronické namísto v tištěné podobě by se měla omezit na určité zdravotnické prostředky a příslušenství určené k použití za specifických podmínek. V každém případě by z důvodu bezpečnosti a účinnosti měli uživatelé vždy mít možnost získat na požádání tento návod k použití v tištěné podobě.
(3)
Aby se pokud možno snížila potenciální rizika, výrobce by měl podrobovat vhodnost poskytování návodu k použití v elektronické podobě specifickému posouzení rizik.
(4)
Aby se zajistilo, že uživatelé budou mít přístup k návodu k použití, měly by být poskytnuty náležité informace o přístupu k tomuto návodu k použití v elektronické podobě a o právu požadovat jej v tištěné podobě.
(5)
Aby se zajistil bezpodmínečný přístup k návodu k použití v elektronické podobě a usnadnilo se oznamování aktualizací a upozornění k výrobkům, měl by být návod k použití v elektronické podobě k dispozici také prostřednictvím internetových stránek.
(6)
Bez ohledu na jazykové povinnosti, které výrobcům ukládají právní předpisy členských států, by měli výrobci, kteří poskytují návod k použití v elektronické podobě, uvádět na svých internetových stránkách, ve kterých jazycích Unie je tento návod k dispozici.
(7)
S výjimkou zdravotnických prostředků třídy I definovaných v příloze IX směrnice 93/42/EHS by měl plnění povinností uvedených v tomto nařízení přezkoumávat oznámený subjekt během postupu platného pro posuzování shody na základě specifické metody výběru vzorků.
(8)
Protože by výrobci i oznámené subjekty měli zajistit ochranu práva na soukromí fyzických osob, pokud jde o zpracování osobních údajů, je vhodné zajistit, aby internetové stránky obsahující návod k použití zdravotnického prostředku splňovaly požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (3).
(9)
Aby se zajistila bezpečnost a konzistentnost, měl by být návod k použití v elektronické podobě, který je poskytován vedle úplného návodu k použití v tištěné podobě, spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení, pokud jde o omezené požadavky v souvislosti s jeho obsahem a internetovými stránkami.
(10)
Je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení, aby se usnadnil hladký přechod na nový systém a aby se všem subjektům a členským státům poskytl dostatek času na to, aby se mu mohli přizpůsobit.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Toto nařízení stanoví podmínky, za kterých mohou být návody k použití zdravotnických prostředků podle bodu 15 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodu 13 přílohy I směrnice 93/42/EHS poskytnuty v elektronické namísto v tištěné podobě.
Také stanoví některé požadavky ohledně návodů k použití v elektronické podobě, které jsou poskytovány vedle úplných návodů k použití v tištěné podobě, pokud jde o jejich obsah a internetové stránky.
Článek 2
Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
a)
„návodem k použití“ se rozumí informace poskytnuté výrobcem s cílem informovat uživatele prostředku o jeho bezpečném a řádném používání, o jeho očekávané funkční způsobilosti a o všech nutných preventivních opatřeních, uvedených v příslušných částech bodu 15 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodu 13 přílohy I směrnice 93/42/EHS;
b)
„návodem k použití v elektronické podobě“ se rozumí návod k použití zobrazený v elektronické podobě prostředkem, obsažený na přenosném elektronickém úložném médiu dodaném výrobcem společně s prostředkem, nebo návod k použití dostupný prostřednictvím internetových stránek;
c)
„profesionálními uživateli“ se rozumí osoby, které používají zdravotnický prostředek při výkonu své práce a v rámci profesionální zdravotní péče;
d)
„pevně nainstalovanými zdravotnickými prostředky“ se rozumí prostředky a jejich příslušenství, které jsou určeny k instalaci, připevnění nebo jinému zajištění v konkrétním místě ve zdravotnickém zařízení, aby je nebylo možno přemístit z tohoto místa nebo odpojit bez použití nástrojů nebo přístrojů, a které nejsou specificky určeny k použití jako součást mobilního zdravotnického zařízení.
Článek 3
1) Za podmínek stanovených v odstavci 2 mohou výrobci poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě, pokud se tento návod týká některého z následujících prostředků:
a)
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahuje směrnice 90/385/EHS, určené k použití výhradně pro implantaci nebo programování definovaného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku;
b)
implantabilní zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS, určené k použití výhradně pro implantaci definovaného implantabilního zdravotnického prostředku;
c)
pevně nainstalované zdravotnické prostředky, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS;
d)
zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, na které se vztahují směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS, vybavené vestavěným systémem, který vizuálně zobrazuje návod k použití;
e)
samostatné programové vybavení, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS.
2) Výrobci mohou poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě pro prostředky uvedené v odstavci 1 za následujících podmínek:
a)
prostředky a příslušenství jsou určeny výhradně k použití profesionálními uživateli;
b)
použití jinými osobami není rozumně předvídatelné.
Článek 4
1) Výrobci prostředků uvedených v článku 3, kteří poskytují návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě, provedou zdokumentované posouzení rizik, které musí zahrnovat alespoň následující prvky:
a)
znalosti a zkušenosti zamýšlených uživatelů, zejména pokud jde o použití prostředku a potřeby uživatelů;
b)
charakteristika prostředí, ve kterém bude prostředek používán;
c)
znalosti a zkušenosti zamýšleného uživatele, pokud jde o technické a programové vybavení potřebné k zobrazení návodu k použití v elektronické podobě;
d)
přístup uživatele k rozumně předvídatelným elektronickým zdrojům potřebným v době použití;
e)
provedení ochranných opatření, která zajistí, že elektronické údaje a obsah budou chráněny před neoprávněnými zásahy;
f)
bezpečnostní a záložní mechanismy pro případ selhání technického nebo programového vybavení, zejména pokud je návod k použití v elektronické podobě do prostředku integrován;
g)
předvídatelné mimořádné zdravotní situace, které vyžadují poskytnutí informací v tištěné podobě;
h)
dopad způsobený dočasnou nedostupností specifických internetových stránek nebo internetu obecně, nebo přístupu k nim ve zdravotnickém zařízení a dostupná bezpečnostní opatření pro řešení takové situace;
i)
vyhodnocení doby, během níž musí být návod k použití poskytnut na žádost uživatelů v tištěné podobě.
2) Posouzení rizik pro poskytování návodu k použití v elektronické podobě musí být aktualizováno s ohledem na zkušenosti získané po uvedení na trh.
Článek 5
Výrobci prostředků uvedených v článku 3 mohou poskytnout návod k použití v elektronické namísto v tištěné podobě za následujících podmínek:
1)
posouzení rizik uvedené v článku 4 prokáže, že poskytnutí návodu k použití v elektronické podobě zachovává nebo zlepšuje úroveň bezpečnosti dosaženou poskytnutím návodu k použití v tištěné podobě;
2)
poskytnou návod k použití v elektronické podobě ve všech členských státech, kde je výrobek dostupný nebo uveden do provozu, nebude-li v posouzení rizik uvedeném v článku 4 řádně zdůvodněno jinak;
3)
musí mít zaveden systém k poskytnutí návodu k použití v tištěné papírové podobě bez dalších nákladů pro uživatele ve lhůtě stanovené v posouzení rizik uvedeném v článku 4 a nejpozději do sedmi kalendářních dnů od obdržení žádosti od uživatele nebo v době dodání prostředku, pokud je tak požadováno v době objednávky;
4)
poskytnou na prostředku nebo na letáku informace o předvídatelných mimořádných zdravotních situacích a u prostředků vybavených vestavěným systémem, který vizuálně zobrazuje návod k použití, informace o tom, jak prostředek spustit;
5)
zajistí vhodný vzhled a fungování návodu k použití v elektronické podobě a zajistí k tomu účelu doklad o ověření a validaci;
6)
u zdravotnických prostředků vybavených vestavěným systémem vizuálně zobrazujícím návod k použití zajistí, že zobrazení návodu k použití neznemožní bezpečné používání prostředku, zejména monitorování nebo podporu životních funkcí;
7)
poskytnou ve svém katalogu nebo jiné vhodné informační podpoře prostředku informace o požadavcích na technické a programové vybavení nutné k zobrazení návodu k použití;
8)
musí mít zaveden systém, který bude jasně uvádět, kdy byl návod k použití revidován, a informovat o této revizi každého uživatele daného prostředku, pokud byla revize nutná z bezpečnostních důvodů;
9)
u prostředků s definovaným datem ukončení použitelnosti, s výjimkou implantabilních prostředků, musí udržovat návod k použití v elektronické podobě dostupný pro uživatele nejméně dva roky po datu ukončení použitelnosti posledního vyrobeného prostředku;
10)
u prostředků bez definovaného data ukončení použitelnosti a u implantabilních prostředků musí udržovat návod k použití v elektronické podobě dostupný pro uživatele po dobu patnácti let od vyrobení posledního prostředku.
Článek 6
1) Výrobci jasně uvedou, že návod k použití prostředku se dodává v elektronické namísto v tištěné podobě.
Tyto informace musí být uvedeny na obalu každé jednotky, nebo v příslušném případě na prodejním obalu. V případě pevně nainstalovaných zdravotnických prostředků musí být tyto informace uvedeny také na samotném prostředku.
2) Výrobci poskytnou informace o tom, jak získat přístup k návodu k použití v elektronické podobě.
Tyto informace musí být poskytnuty podle odst. 1 druhého pododstavce nebo, pokud to není možné, v tištěném dokumentu dodaném s každým prostředkem.
3) Informace o tom, jak získat přístup k návodu k použití v elektronické podobě, musí obsahovat:
a)
všechny informace potřebné k zobrazení návodu k použití;
b)
jedinečný odkaz, poskytující přímý přístup, a všechny další informace, které uživatel potřebuje k identifikaci příslušného návodu k použití a přístupu k němu;
c)
relevantní kontaktní údaje výrobce;
d)
kde, jak a během jaké doby lze požádat o návod k použití v tištěné podobě a obdržet jej bez dalších nákladů v souladu s článkem 5.
4) Pokud je část návodu k použití určena k poskytnutí pacientovi, tato část nesmí být poskytnuta v elektronické podobě.
5) Návod k použití v elektronické podobě musí být celý k dispozici jako text, který může obsahovat symboly a grafiku přinejmenším se stejnými informacemi jako návod k použití v tištěné podobě. Kromě textu mohou být nabídnuty obrazové nebo zvukové soubory.
Článek 7
1) Pokud výrobci poskytují návod k použití v elektronické podobě na elektronickém úložném médiu společně s prostředkem, nebo pokud je samotný prostředek vybaven vestavěným systémem vizuálně zobrazujícím návod k použití, musí být návod k použití v elektronické podobě přístupný uživatelům také prostřednictvím internetových stránek.
2) Internetové stránky, které obsahují návod k použití k prostředku, který je poskytován v elektronické namísto v tištěné podobě, musí splňovat následující požadavky:
a)
návod k použití musí být poskytnut v běžně používaném formátu, který je možné číst pomocí volně dostupného programového vybavení;
b)
musí být chráněny proti narušení technického a programového vybavení;
c)
musí být nastaveny tak, aby byly co nejvíce omezeny odstávky serveru a chyby zobrazení;
d)
musí uvádět, ve kterých jazycích Unie výrobce poskytuje návod k použití v elektronické podobě;
e)
musí splňovat požadavky směrnice 95/46/ES;
f)
internetová adresa zobrazená v souladu s čl. 6 odst. 2 musí být stabilní a přímo přístupná během období stanovených v čl. 5 bodech 9 a 10;
g)
na internetových stránkách musí být dostupné všechny předchozí verze návodu k použití vydané v elektronické podobě a datum jejich zveřejnění.
Článek 8
S výjimkou zdravotnických prostředků třídy I definovaných v příloze IX směrnice 93/42/EHS musí být plnění povinností stanovených v článcích 4 až 7 tohoto nařízení přezkoumáváno oznámeným subjektem během postupu platného pro posuzování shody podle článku 9 směrnice 90/385/EHS nebo článku 11 směrnice 93/42/EHS. Přezkum musí vycházet ze specifické metody výběru vzorků uzpůsobené třídě a složitosti výrobku.
Článek 9
Návod k použití v elektronické podobě, který je poskytován vedle úplného návodu k použití v tištěné podobě, musí odpovídat obsahu návodu k použití v tištěné podobě.
Pokud se takový návod k použití poskytuje prostřednictvím internetových stránek, musí tyto internetové stránky splňovat požadavky stanovené v čl. 7 odst. 2 písm. b), e) a g).
Článek 10
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. března 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2012.
32012R0207
L 072/28
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 207/2012
od 9. ožujka 2012.
o elektronskim uputama za uporabu medicinskih proizvoda
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. godine o približavanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju (1), a posebno njezin članak 9. stavak 1.,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (2), a posebno njezin članak 11. stavak 14.,
budući da:
(1)
Osiguravanje uputa za uporabu nekih medicinskih proizvoda u elektronskom obliku umjesto na papiru može biti korisno za profesionalne korisnike. To može smanjiti opterećenje okoliša i poboljšati konkurentnost u industriji medicinskih proizvoda smanjujući troškove, dok u isto vrijeme održava ili poboljšava razinu sigurnosti.
(2)
Takva mogućnost osiguravanja uputa za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru treba se ograničiti na određene medicinske proizvode i dodatke namijenjene za korištenje u posebnim uvjetima. U svakom slučaju, zbog sigurnosti i učinkovitosti korisnici uvijek moraju imati mogućnost da na svoj zahtjev dobiju te upute za uporabu na papiru.
(3)
Kako bi sveo moguće opasnosti na najmanju moguću mjeru, proizvođač bi trebao obaviti posebnu procjenu rizika vezano uz prihvatljivost osiguravanja uputa za uporabu u elektronskom obliku.
(4)
Kako bi se korisnicima osigurao pristup uputama za uporabu, potrebno je osigurati odgovarajuće informacije o pristupu tim uputama u elektronskom obliku te o njihovom pravu na zahtijevanje uputa za uporabu u papirnatom obliku.
(5)
Radi osiguranja bezuvjetnog pristupa uputama za uporabu u elektronskom obliku i olakšavanja isporuke ažuriranih uputa i upozorenja o proizvodima, upute za uporabu u elektronskom obliku trebale bi također biti dostupne preko internetskih stranica.
(6)
Bez obzira na jezične obveze koje proizvođačima nameću zakoni država članica, proizvođači koji osiguravaju upute za uporabu u elektronskom obliku trebali bi na svojim internetskim stranicama navesti na kojim su jezicima Unije te upute dostupne.
(7)
Osim za medicinske proizvode I. razreda, kako je utvrđeno u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ, ispunjavanje obveza utvrđenih u ovoj Uredbi trebalo bi pregledati prijavljeno tijelo tijekom postupka, koji se primjenjuje za ocjenjivanje sukladnosti i koji se temelji na posebnoj metodi uzorkovanja.
(8)
S obzirom da bi pravo na zaštitu fizičkih osoba u pogledu obrade osobnih podataka trebali jamčiti proizvođači i prijavljena tijela, prikladno je osigurati da internetske stranice koje sadrže upute za uporabu medicinskih proizvoda ispunjavaju zahtjeve Direktive 95/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada 1995. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom prijenosu takvih podataka (3).
(9)
Kako bi se osigurala sigurnost i dosljednost, ova Uredba bi trebala obuhvaćati upute za uporabu u elektronskom obliku koje se osiguravaju kao dodatak cjelovitim uputama za uporabu na papiru vezano uz ograničene zahtjeve u svezi s njihovim sadržajem i internetskim stranicama.
(10)
Trebalo bi predvidjeti razdoblje odgođene primjene ove Uredbe da se omogući nesmetani prijelaz na novi sustav kako bi mu se svi operateri i države članice mogli prilagoditi.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem odbora, koji je uspostavljen u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 90/385/EEZ,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Ova uredba utvrđuje uvjete pod kojima se upute za uporabu medicinskih proizvoda iz točke 15. Priloga 1. Direktivi 90/385/EEZ i točke 13. Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ mogu osigurati u elektronskom obliku umjesto na papiru.
Ona također utvrđuje određene zahtjeve vezane uz upute za uporabu u elektronskom obliku koje se osiguravaju kao dodatak cjelovitim uputama za uporabu na papiru vezano u svezi s njihovim sadržajem i internetskim stranicama.
Članak 2.
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„upute za uporabu” su informacije koje osigurava proizvođač s ciljem informiranja korisnika medicinskih proizvoda o njihovoj sigurnoj i ispravnoj uporabi, o njihovom očekivanom učinku te o svim mjerama opreza koje je potrebno poduzeti, kako je navedeno u određenim dijelovima točke 15. Priloga I. Direktivi 90/385/EEZ i točke 13. Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ;
(b)
„upute za uporabu u elektronskom obliku” su upute za uporabu koje proizvod prikazuje u elektronskom obliku, koje sadrži prijenosni elektronski nosač podatka kojeg proizvođač dostavlja zajedno s proizvodom, ili upute za uporabu dostupne na internetskim stranicama;
(c)
„profesionalni korisnici” znači osobe koje koriste medicinske proizvode pri obavljanju svog posla i u okviru profesionalne zdravstvene djelatnosti.
(d)
„nepokretni ugrađeni medicinski proizvodi” su proizvodi i njihovi dodatci koji su namijenjeni ugradnji, pričvršćivanju ili drugoj vrsti osiguranja na određenom mjestu u zdravstvenoj ustanovi tako da se ne mogu pomicati s tog mjesta ili odvojiti bez korištenja alata ili naprava i koji nisu posebno namijenjeni za korištenje unutar pokretne zdravstvene ustanove.
Članak 3.
1. Pod uvjetima utvrđenim u stavku 2., proizvođači mogu osigurati upute za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru kada se te upute odnose na neki od sljedećih medicinskih proizvoda:
(a)
aktivne medicinske proizvode za ugradnju i njihove dodatke obuhvaćene Direktivom 90/385/EEZ namijenjene isključivo za primjenu ili programiranje utvrđenog medicinskog proizvoda za ugradnju;
(b)
medicinske proizvode za ugradnju i njihove dodatke obuhvaćene Direktivom 93/42/EEZ namijenjene isključivo za primjenu utvrđenog medicinskog proizvoda za ugradnju;
(c)
nepokretne ugrađene medicinske proizvode obuhvaćene Direktivom 93/42/EEZ;
(d)
medicinske proizvode i njihove dodatke obuhvaćene Direktivama 90/385/EEZ i 93/42/EEZ opremljene s ugrađenim sustavom s vizualnim prikazom uputa za uporabu;
(e)
samostojnu programsku opremu, koja je obuhvaćena Direktivom 93/42/EEZ.
2. Proizvođači mogu osigurati upute za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru za proizvode navedene u stavku 1. pod sljedećim uvjetima:
(a)
proizvodi i dodatci namijenjeni su isključivo za profesionalnu uporabu;
(b)
uporaba nije objektivno predviđena za druge osobe.
Članak 4.
1. Proizvođači medicinskih proizvoda iz stavka 3., koji osiguravaju upute za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru, provode dokumentiranu procjenu rizika koja obuhvaća najmanje sljedeće elemente:
(a)
znanje i iskustvo predviđenih korisnika posebice u pogledu uporabe proizvoda i potreba korisnika;
(b)
značajke okruženja u kojem će se koristiti proizvod;
(c)
znanje i iskustvo predviđenih korisnika vezano uz strojnu i programsku opremu potrebnu za prikazivanje uputa za uporabu u elektronskom obliku;
(d)
pristup korisnika objektivno predviđenim elektronskim sredstvima koja su potrebna za vrijeme uporabe;
(e)
poduzimanje svih zaštitnih mjera za osiguranje elektronskih podataka i sadržaja od neovlaštenog korištenja;
(f)
mehanizme za sigurnost i dodatno pohranjivanje u slučaju kvara programske ili strojne opreme, posebice ako su upute za uporabu u elektronskom obliku ugrađene u sam medicinski proizvod;
(g)
predvidljive hitne medicinske okolnosti koje zahtijevaju korištenje podataka u papirnatom obliku;
(h)
utjecaj, koji bi imala privremena nedostupnost određenih internetskih stranica ili Interneta općenito, ili pristupa istima iz zdravstvene ustanove kao i sigurnosne mjere, koje su na raspolaganju za djelovanje u takvim okolnostima;
(i)
procjena vremenskog razdoblja potrebnog za dostavu uputa za uporabu na papiru na zahtjev korisnika.
2. Procjena rizika vezanih uz osiguravanje uputa za uporabu u elektronskom obliku ažurira se u pogledu iskustva stečenog u postprodajnoj fazi.
Članak 5.
Proizvođači medicinskih proizvoda iz stavka 3. mogu osigurati upute za uporabu u elektronskom obliku umjesto na papiru pod sljedećim uvjetima:
1.
procjena rizika iz članka 4. dokazuje da osiguravanje uputa za uporabu u elektronskom obliku zadržava ili poboljšava razinu sigurnosti koja se postiže pružanjem uputa za uporabu na papiru;
2.
upute za uporabu u elektronskom obliku osiguravaju se u svim državama članicama u kojima se proizvod stavlja na raspolaganje ili pušta u uporabu, osim ako nije valjano opravdano procjenom rizika iz članka 4.;
3.
imaju pripremljeni sustav za osiguravanje uputa za uporabu u tiskanom obliku bez dodatnih troškova za korisnika, u vremenskom roku utvrđenom u procjeni rizika iz stavka 4. i najmanje 7 kalendarskih dana od primitka zahtijeva korisnika ili u vrijeme isporuke proizvoda ako se tako zahtijevalo u vrijeme narudžbe;
4.
osiguraju, na medicinskom proizvodu ili letku podatke o predvidljivim hitnim medicinskim okolnostima te, za proizvode opremljene s ugrađenim sustavom s vizualnim prikazom uputa za uporabu, informacije o tome kako pokrenuti proizvod;
5.
osiguraju ispravni prikaz i učinkovitost uputa za uporabu u elektronskom obliku i pružaju dokaze o provjeri i potvrdama za tu svrhu;
6.
za medicinske proizvode opremljene s ugrađenim sustavom s vizualnim prikazom uputa za uporabu, moraju osigurati da prikaz uputa za uporabu ne ometa sigurno korištenje proizvoda, posebice onih vezanih uz nadzor ili održavanje životnih funkcija;
7.
osiguraju u svom katalogu ili na drugom odgovarajućem sredstvu s informacijama za podršku proizvoda, informacije o zahtjevima za strojnu i programsku opremu, koja je potrebna za prikazivanje uputa za uporabu;
8.
imaju pripremljeni sustav za jasno navođenje kada su upute revidirane i za informiranje svakog korisnika proizvoda o njima ako je revizija bila nužna zbog sigurnosnih razloga;
9.
za proizvode s određenim rokom trajanja, osim proizvoda za ugradnju, moraju držati upute za uporabu na raspolaganju za korisnike u elektronskom obliku najmanje dvije godine nakon isteka datuma posljednjeg proizvedenog proizvoda;
10.
za proizvode s određenim rokom trajanja te za proizvode za ugradnju, moraju držati upute za uporabu na raspolaganju za korisnike u elektronskom obliku najmanje 15 godine nakon proizvodnje posljednjeg proizvoda.
Članak 6.
1. Proizvođači jasno navode da su upute za uporabu medicinskog proizvoda dostavljene u elektronskom obliku umjesto na papiru.
Ta informacija mora se nalaziti na pakiranju svake jedinice, ili prema potrebi, na prodajnom pakiranju. U slučaju nepokretnih ugrađenih medicinskih proizvoda, ta informacija mora se nalaziti na samom proizvodu.
2. Proizvođači osiguravaju informacije o tome kako pristupiti uputama za uporabu u elektronskom obliku.
Te informacije se osiguravaju kako je navedeno u drugom podstavku članka 1. ili ako to nije praktično, na papirnatom dokumentu koji se dostavlja sa svakim proizvodom.
3. Podatci o tome kako pristupiti uputama za uporabu u elektronskom obliku moraju sadržavati sljedeće:
(a)
informacije potrebne za pregled uputa za uporabu;
(b)
jedinstvenu uputu, koja omogućuje izravan pristup i sve druge podatke potrebne korisniku za identifikaciju i pristup odgovarajućim uputama za uporabu;
(c)
odgovarajuće podatke za kontakt proizvođača;
(d)
gdje, kako i unutar kojeg roka se mogu zahtijevati i dobiti upute za uporabu na papiru bez ikakvih dodatnih troškova u skladu s člankom 5.
4. Kada je dio uputa za uporabu predviđen za pacijenta, taj dio se ne osigurava u elektronskom obliku.
5. Upute za uporabu u elektronskom obliku dostupne su u potpunosti kao tekst koji može sadržavati simbole i grafičke prikaze s najmanje jednakom količinom informacijama kao upute na papiru. Video ili audio zapisi mogu se ponuditi kao dodatak tekstu.
Članak 7.
1. Kada proizvođači osiguravaju upute za uporabu u elektronskom obliku ili na elektronskom nosaču podataka zajedno s medicinskim proizvodom ili kada je sam proizvod opremljen sustavom s prikazom uputa za uporabu, upute za uporabu u elektronskom obliku moraju također biti dostupne korisnicima preko internetskih stranica.
2. Sve internetske stranice koje sadrže upute za uporabu medicinskog proizvoda koje se osiguravaju u elektronskom obliku umjesto na papiru ispunjavaju sljedeće zahtjeve:
(a)
upute za uporabu se osiguravaju u opće korištenom formatu koji se može čitati sa široko dostupnom programskom opremom;
(b)
moraju biti zaštićene od prodiranja u programsku i strojnu opremu;
(c)
moraju se osigurati na takav način da su kvarovi poslužitelja i greške u prikazu svedene na najmanju moguću mjeru;
(d)
moraju navoditi na kojim jezicima Unije proizvođač osigurava upute za uporabu u elektronskom obliku;
(e)
ispunjavaju zahtjeve Direktive 95/46/EZ;
(f)
internetska adresa prikazana u skladu s člankom 6. stavkom 2. mora biti stabilna i izravno dostupna tijekom razdoblje utvrđenog u točkama 9. i 10. članka 5.;
(g)
sve prethodne inačice uputa za uporabu izdane u elektronskom obliku i njihov datum objave moraju biti dostupne na internetskim stranicama.
Članak 8.
Osim za medicinske proizvode I. razreda, kako je utvrđeno u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ, ispunjavanje obveza utvrđenih u člancima 4. do 7. ove Uredbe pregledat će prijavljeno tijelo tijekom postupka, koji se primjenjuje za ocjenjivanje sukladnosti, kako je utvrđeno u članku 9. Direktive 90/385/EEZ ili članku 11. Direktive 93/42/EEZ. Pregled se temelji na posebnoj metodi uzorkovanja, prilagođenoj razredu i složenosti proizvoda.
Članak 9.
Upute za uporabu u elektronskom obliku koje se osiguravaju kao dodatak cjelovitim uputama za uporabu na papiru moraju biti u skladu sa sadržajem uputa za uporabu u papirnatom obliku.
Kada se takve upute za uporabu osiguravaju preko internetskih stranica, internetske stranice moraju ispunjavati zahtjeve utvrđene u točkama (b), (e) i (g) stavka 2. članka 7.
Članak 10.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 1. ožujka 2013.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. ožujka 2012.