NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 765/2010
ze dne 25. srpna 2010,
kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro chlorothalonil, klothianidin, difenoconazole, fenhexamid, flubendiamid, nikotin, spirotetramat, thiakloprid a thiametoxam v některých produktech nebo na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro chlorothalonil, fenhexamid a thiakloprid byly stanoveny v příloze II a příloze III části B nařízení (ES) č. 396/2005. Pro klothianidin, difenoconazole, flubendiamid, spirotetramat a thiametoxam byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro nikotin doposud nebyly žádné specifické MLR stanoveny, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
V rámci postupu povolování přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku difenoconazole pro použití k ošetření tuřínu a vodnice, v souladu se směrnicí Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (2), byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V případě chlorothalonilu byla podána žádost pro použití k ošetření ječmene. Vzhledem k uvedené žádosti je třeba stanovit MLR pro hovězí, ovčí a kozí maso, tuk, játra, ledviny a mléko, neboť obiloviny se používají jako krmivo a rezidua se mohou dostat do píce pro tato zvířata. V případě fenhexamidu byla podána žádost pro použití k ošetření salátu hlávkového. V případě flubendiamidu byla podána žádost pro použití k ošetření lilku, tykvovitých a fazolových lusků. V případě spirotetramatu byla podána žádost pro použití k ošetření cibule. V případě thiaklopridu byla podána žádost pro použití k ošetření jahod, a MLR pro uvedenou kombinaci stanoví i Codex. V případě thiametoxamu byla podána žádost pro použití k ošetření mrkve. Vzhledem k reziduím klothianidinu způsobeným použitím thiametoxamu je rovněž nezbytné změnit MLR pro klothianidin u mrkve.
(4)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a předložily Komisi hodnotící zprávy.
(5)
Pokud jde o nikotin v houbách volně rostoucích, Komise obdržela od členských států a potravinářských podniků informace dokazující přítomnost nikotinu v houbách volně rostoucích vedoucí k překročení MLR 0,01 mg/kg stanoveného v uvedeném nařízení.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (3). V případě nikotinu požádala Komise úřad o vydání stanoviska o rizicích, která rezidua nikotinu v houbách představují pro veřejné zdraví. Vzhledem k naléhavosti této záležitosti úřad vydal místo odůvodněného stanoviska „prohlášení“ s odkazem na několik přetrvávajících nejistot (4). Tato stanoviska a toto prohlášení byly předány Komisi a členským státům a zpřístupněny veřejnosti.
(7)
Úřad ve svých odůvodněných stanoviscích dospěl k závěru, že všechny požadavky na údaje jsou splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech uvedených látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských výrobků, které tyto látky mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(8)
Pokud jde o nikotin v houbách volně rostoucích, úřad upozorňuje, že jeho prohlášení je ovlivněno řadou nejistot a omezení. Kromě uvedeného prohlášení byly v roce 2009 shromážděny údaje z monitorování s cílem prozkoumat přítomnost této látky v houbách volně rostoucích. Uvedené údaje byly vypracovány členskými státy, provozovateli potravinářských podniků a čínskou vládou a ukázaly, že nikotin je přítomen v houbách volně rostoucích v množství, které se různí v závislosti na zdroji a druhu, ale které téměř ve všech vzorcích překračují MLR stanovený na 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost nikotinu v houbách volně rostoucích, zejména v hřibu obecném (Boletus edulis). Je proto vhodné stanovit pro nikotin v houbách volně rostoucích dočasné MLR založené na dostupných údajích z monitorování a stanovisku úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu dvou let přezkoumány s cílem provést hodnocení nových údajů a informací, které budou dány k dispozici, včetně jakýchkoli vědeckých důkazů o přirozeném výskytu nebo tvorbě nikotinu v houbách volně rostoucích.
(9)
Na základě odůvodněných stanovisek a prohlášení úřadu a s přihlédnutím k hlediskům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 396/2005.
(10)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. srpna 2010.
32010R0765
L 226/1
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
25.08.2010.
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 765/2010
od 25. kolovoza 2010.
o izmjeni priloga II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća o maksimalnim razinama ostataka klorotalonil klotianidina, difenokonazola, fenheksamida, flubendiamida, nikotina, spirotetramata, tiakloprida i tiamethoksama u ili na određenim proizvodima
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 14. stavak 1. točku (a),
budući da:
(1)
Za klorotalonil, fenheksamid i tiakloprid maksimalne razine ostataka (MRO-i) utvrđene su u Prilogu II. i dijelu B Priloga III. Uredbi (EZ) br. 396/2005. Za klotianidin, difenokonazol, flubendiamid, spirotetramat i tiamethoksam, MRO-i su utvrđeni u dijelu A Priloga III. Uredbi (EZ) br. 396/2005. Do sada, za nikotin nisu utvrđeni specifični MRO-i niti je ta tvar uvrštena u Prilog IV. Uredbi (EZ) br. 396/2005.
(2)
U kontekstu postupka, u skladu s Direktivom Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (2), za odobrenje korištenja sredstava za zaštitu bilja koji sadrže aktivnu tvar difenokonazol na korabi (švedskoj repi) i bijeloj repi podnesen je zahtjev u skladu s člankom 6. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005 za izmjenu postojećih MRO-a.
(3)
Što se tiče klorotalonila, takav je zahtjev podnesen za korištenje na ječmu. S obzirom na taj zahtjev, potrebno je utvrditi MRO-e za meso, mast, jetru, bubreg i mlijeko od goveda, ovaca i koza, budući da se žitarice koriste kao hrana za životinje i ostaci mogu završiti na krmivu za te životinje. Što se tiče fenheksamida, takav je zahtjev podnesen za korištenje na zelenoj salati. Što se tiče flubendiamida, takav je zahtjev podnesen za korištenje na patlidžanu, tikvenjačama i mahunarkama. Što se tiče spirotetramata, takav je zahtjev podnesen za korištenje na luku. Što se tiče tiakloprida, takav je zahtjev podnesen za korištenje na jagodama, dok za tu kombinaciju postoji također i Kodeks o MRO-u. Što se tiče tiamethoksama, takav je zahtjev podnesen za mrkve. S obzirom na ostatke klotianidin uzrokovane korištenjem tiamethoksama, također je potrebno izmijeniti MRO za klotianidin na mrkvama.
(4)
U skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 396/2005, te su zahtjeve ocijenile dotične države članice i izvješća o ocjeni su dostavljena Komisiji.
(5)
Što se tiče nikotina u divljim gljivama, Komisija je dobila informacije od država članica i subjekata u poslovanju koje pokazuju da prisutnost nikotina u divljim gljivama dovodi do više ostataka od osnovnog MRO-a od 0,01 mg/kg utvrđenog u toj Uredbi.
(6)
Europska agencija za sigurnost hrane, dalje u tekstu „Agencija”, procijenila je zahtjeve i izvješća o ocjeni, posebno proučivši opasnost za potrošače i, prema potrebi, za životinje te dala obrazložena mišljenja o predloženim MRO-ima (3). U slučaju nikotina, Komisija je zamolila Agenciju da donese mišljenje o opasnosti ostataka nikotina u gljivama za javno zdravlje. S obzirom na žurnost, Agencija je objavila „izjavu”, koja se odnosi na nekoliko preostalih nejasnoća, umjesto obrazloženog mišljenja (4). Dostavila je ta mišljenja i tu izjavu Komisiji i državama članicama učinila ih dostupnima javnosti.
(7)
Agencija je u svojim obrazloženim mišljenjima zaključila da su zadovoljeni svi zahtjevi vezani uz podatke i da su izmjene MRO-a koje su podnositeljice zahtjeva zahtijevale prihvatljive u odnosu na sigurnost potrošača na temelju procjene izloženosti potrošača za 27 specifičnih europskih potrošačkih skupina. Uzela je u obzir najnovije informacije o toksikološkim svojstvima tvari. Ni cjeloživotna izloženost tim tvarima putem konzumiranja svih prehrambenih proizvoda koji mogu sadržavati te tvari, niti kratkoročna izloženost zbog ekstremne konzumacije predmetnih usjeva nisu pokazale da postoji opasnost od premašivanja prihvatljivog dnevnog unosa (PDU) ili akutne referentne doze (ARD).
(8)
Što se tiče nikotina u divljim gljivama, Agencija naglašava da je na njenu izjavu utjecalo nekoliko nejasnoća i ograničenja. Kao dodatak toj izjavi, 2009. godine prikupljeni su podaci o praćenju kako bi se istražila prisutnost te tvari u divljim gljivama. Te su podatke prikupile države članice, subjekti u poslovanju s hranom i kineska vlada i pokazali su da je nikotin prisutan u divljim gljivama na razinama koje se mijenjaju ovisno o izvoru i sorti, ali da, u gotovo svim uzorcima, premašuju osnovni MRO od 0,01 mg/kg. Ovi nalazi predstavljaju dokaz o neizbježnoj prisutnosti nikotina u divljim gljivama, posebno u vrganjima (Boletus edulis). Stoga je primjereno utvrditi privremene MRO-e za nikotin u divljim gljivama, na temelju dostupnih podataka o praćenju i mišljenja Agencije. Te privremene MRO-e treba ocijeniti unutar razdoblja od dvije godine kako bi se ocijenili novi podaci i informacije koje će postati dostupne, uključujući svaki znanstveni dokaz o prirodnom pojavljivanju ili stvaranju nikotina u divljim gljivama.
(9)
Na temelju obrazloženih mišljenja i izjave Agencije te uzimajući u obzir čimbenike relevantne za predmet koji se razmatra, primjerene izmjene MRO-a ispunjavaju zahtjeve članka 14. stavka 2. točke (a) Uredbe (EZ) br. 396/2005.
(10)
Uredbu (EZ) br. 396/2005 stoga treba izmijeniti na odgovarajući način.
(11)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja te im ni Europski parlament niti Vijeće nisu prigovorili,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Prilozi II. i III. Uredbi (EZ) br. 396/2005 izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 25. kolovoza 2010.