SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2011/65/EU
ze dne 8. června 2011
o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních
(přepracování)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/95/ES ze dne 27. ledna 2003 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních by mělo být provedeno několik podstatných změn (4). Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by uvedená směrnice měla být přepracována.
(2)
Rozdíly mezi právními nebo správními opatřeními přijatými členskými státy, pokud jde o omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ), by mohly vytvářet překážky obchodu a narušovat hospodářskou soutěž v Unii, a tím mohou přímo ovlivňovat vytváření a fungování vnitřního trhu. Proto se jeví nutné stanovit v této oblasti pravidla a přispět k ochraně lidského zdraví a k environmentálně šetrnému využití a zneškodnění odpadních EEZ.
(3)
Směrnice 2002/95/ES stanoví, že Komise přezkoumá ustanovení uvedené směrnice, zejména aby do její oblasti působnosti zahrnula zařízení spadající do určitých kategorií a aby prozkoumala nutnost přizpůsobení seznamu látek podléhajících omezení na základě vědeckých poznatků a při zohlednění zásady předběžné opatrnosti, jak bylo schváleno usnesením Rady ze dne 4. prosince 2000.
(4)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (5) stanoví jako hlavní prioritu pro předpisy v oblasti nakládání s odpady předcházení jejich vzniku. Předcházení vzniku odpadů je mimo jiné definováno jako opatření, která omezují obsah škodlivých látek v materiálech a výrobcích.
(5)
Usnesení Rady ze dne 25. ledna 1988 o akčním programu Společenství pro boj proti znečištění životního prostředí kadmiem (6) vyzvalo Komisi k neprodlenému vypracování zvláštních opatření pro takový program. Rovněž má být chráněno lidské zdraví, a proto by měla být zavedena celková strategie, která zejména omezí používání kadmia a bude stimulovat výzkum náhrad. Uvedené usnesení zdůrazňuje, že používání kadmia by mělo být omezeno jen na případy, kdy neexistují vhodné náhrady.
(6)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (7) připomíná, že cíle chránit životní prostředí a lidské zdraví před perzistentními organickými znečišťujícími látkami nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, neboť účinky těchto znečišťujících látek přesahují hranice států, a lze jej tedy lépe dosáhnout na úrovni Unie. Podle uvedeného nařízení by úniky perzistentních organických znečišťujících látek, jako jsou dioxiny a furany, které jsou nezáměrně vznikajícími vedlejšími produkty průmyslových procesů, měly být co nejdříve identifikovány a sníženy, s konečným cílem je pokud možno zcela vyloučit.
(7)
Dostupné důkazy svědčí o tom, že opatření týkající se sběru, zpracování, recyklace a zneškodnění odpadních EEZ, stanovená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/96/ES ze dne 27. ledna 2003 o odpadních elektrických a elektronických zařízeních (OEEZ) (8), jsou nezbytná ke zmírnění problémů v nakládání s odpady spojenými s těžkými kovy a s dotyčnými retardéry hoření. Navzdory těmto opatřením se však bude i nadále při současných postupech zneškodňování uvnitř i vně Unie objevovat významný podíl odpadních EEZ. I kdyby byla odpadní EEZ sbírána odděleně a byla předávána k recyklaci, jejich obsah rtuti, kadmia, olova, šestimocného chrómu, polybromovaných bifenylů (PBB) a polybromovaných difenyletherů (PBDE) by pravděpodobně nadále představoval riziko pro zdraví a životní prostředí, zejména je-li s nimi nakládáno za ne zcela optimálních podmínek.
(8)
Při zohlednění technické a ekonomické proveditelnosti i pro malé a střední podniky je nejúčinnějším způsobem, jakým lze zajistit významné snížení rizik pro zdraví a životní prostředí spojených s těmito látkami potřebné k dosažení zvolené úrovně ochrany v Unii, náhrada těchto látek v EEZ bezpečnými nebo bezpečnějšími materiály. Je pravděpodobné, že omezení používání těchto látek zvýší možnosti a ekonomickou výnosnost recyklace odpadních EEZ a sníží negativní dopady na zdraví pracovníků v recyklačních zařízeních.
(9)
Látky v oblasti působnosti této směrnice jsou vědecky dobře prozkoumány a zhodnoceny a byly předmětem různých opatření jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená v této směrnici by měla zohlednit stávající mezinárodní pokyny a doporučení a být založena na posouzení dostupných vědeckých a technických informací. Tato opatření jsou nutná k dosažení zvolené úrovně ochrany lidského zdraví a ochrany životního prostředí při řádném zohlednění zásady obezřetnosti, a to s ohledem na rizika, která by pravděpodobně v Unii vznikla v důsledku neexistence opatření. Tato opatření by měla být pravidelně přezkoumávána a v případě nutnosti přizpůsobena tak, aby byly vzaty v úvahu dostupné technické a vědecké informace. Přílohy této směrnice by měly být pravidelně revidovány, aby zohlednily mimo jiné přílohy XIV a XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (9). Za prioritu by měla být považována zejména rizika pro lidské zdraví a životní prostředí, která vyplývají z používání hexabromcyklododekanu (HBCDD), bis(2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP), butylbenzylftalátu (BBP) a dibutylftalátu (DBP). S ohledem na další omezení látek by Komise měla v souladu s novými kritérii stanovenými v této směrnici v rámci prvního přezkumu znovu prozkoumat látky, které byly předmětem dřívějších posouzení.
(11)
Tato směrnice doplňuje obecné právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady, jako je směrnice 2008/98/ES, a nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Do směrnice by mělo být začleněno několik definicí, aby se upřesnila její působnost. Kromě toho by měla být definice elektrických a elektronických přístrojů doplněna o definici „závislosti“, aby se zahrnula víceúčelová povaha některých výrobků, kde by zamýšlené funkce EEZ měly být určeny na základě objektivních vlastností, jako jsou design výrobku a jeho uvádění na trh.
(13)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/125/ES ze dne 21. října 2009 o stanovení rámce pro určení požadavků na ekodesign výrobků spojených se spotřebou energie (10) umožňuje stanovení specifických požadavků na ekodesign energetických spotřebičů, na které se rovněž vztahuje tato směrnice. Směrnicí 2009/125/ES a prováděcími opatřeními k ní nejsou dotčeny právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady.
(14)
Tato směrnice by se měla použít, aniž by byly dotčeny právní předpisy Unie o požadavcích na ochranu zdraví a bezpečnost a zvláštní právní předpisy Unie týkající se nakládání s odpady, zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/66/ES ze dne 6. září 2006 o bateriích a akumulátorech a odpadních bateriích a akumulátorech (11) a nařízení (ES) č. 850/2004.
(15)
Je třeba vzít v úvahu technický vývoj EEZ bez těžkých kovů, PBDE a PBB.
(16)
Jakmile budou dostupné vědecké důkazy, mělo by být při zohlednění zásady obezřetnosti prozkoumáno omezení používání dalších nebezpečných látek, včetně jakýchkoli látek velmi malých rozměrů nebo velmi malé vnitřní nebo povrchové struktury (nanomateriálů), které mohou být nebezpečné v důsledku svých vlastností týkajících se velikosti nebo struktury, jakož i jejich nahrazení alternativami šetrnějšími k životnímu prostředí, které by zajistily přinejmenším stejnou úroveň ochrany spotřebitelů. Proto by měly být přezkum a změna seznamu omezených látek v příloze II důsledné, měly by zajistit co nejlepší provázanost s jinými právními předpisy Unie a měly by odrážet doplňkovou povahu opatření přijímaných na základě jiných předpisů Unie, a zejména na základě nařízení (ES) č. 1907/2006, při zajištění vzájemně nezávislého působení této směrnice a uvedeného nařízení. Měly by být pořádány konzultace s příslušnými zúčastněnými subjekty a měl by být zohledněn zejména možný dopad na malé a střední podniky.
(17)
Rozvoj energie z obnovitelných zdrojů patří k hlavním cílům Unie a přínos těchto zdrojů je z hlediska dosažení cílů v oblasti ochrany životního prostředí a klimatu zásadní. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/28/ES ze dne 23. dubna 2009 o podpoře využívání energie z obnovitelných zdrojů (12) připomíná, že musí být zajištěna provázanost mezi těmito cíli a ostatními právními předpisy Unie týkajícími se životního prostředí. Proto by tato směrnice neměla bránit rozvoji technologií obnovitelných zdrojů, které nemají negativní dopad na zdraví a životní prostředí a které jsou udržitelné a ekonomicky životaschopné.
(18)
Měly by být povoleny výjimky z požadavku na náhradu, jestliže náhrada není z vědeckého nebo technického hlediska možná - se zvláštním zřetelem na situaci malých a středních podniků - nebo jestliže negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele způsobené touto náhradou pravděpodobně převáží její přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele nebo jestliže není zajištěna spolehlivost náhrady. Rozhodnutí o výjimkách a o době jejich platnosti by měla zohledňovat dostupnost a sociální a hospodářský dopad náhrad. Kde je to vhodné, mělo by se u celkového dopadu výjimek vycházet z přístupu založeného na celém životním cyklu. Náhrada nebezpečných látek v EEZ by také měla být provedena způsobem slučitelným se zdravím a bezpečností uživatelů EEZ. K uvedení zdravotnických prostředků na trh je třeba postupu posuzování shody podle směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (13) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (14), což by mohlo vyžadovat zapojení oznámených subjektů určených příslušnými orgány členských států. Pokud oznámený subjekt potvrdí, že bezpečnost potenciální náhradní látky k zamýšlenému použití ve zdravotnických prostředcích nebo zdravotnických diagnostických prostředcích in vitro není prokázána, bude se mít za to, že používání této potenciální náhradní látky má jednoznačně nepříznivé sociální a hospodářské dopady a dopady na zdraví a bezpečnost spotřebitelů. Ode dne vstupu této směrnice v platnost by mělo být možné žádat o výjimky pro zařízení, a to i před samotným zahrnutím daného zařízení do oblasti působnosti této směrnice.
(19)
Rozsah a doba platnosti výjimek z omezení některých zvláštních materiálů nebo součástí by se měly omezit za účelem dosažení postupného ukončení užívání nebezpečných látek v EEZ vzhledem k tomu, že nezbytnost používání těchto látek v uvedených zařízeních by měla pominout.
(20)
Pokud mají být opětovné použití, renovace a prodloužení životnosti prospěšné, je nutné, aby byly dostupné náhradní díly.
(21)
Postupy posuzování shody EEZ, na která se tato směrnice vztahuje, by měly být v souladu s příslušnými právními předpisy Unie, zejména s rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (15). Harmonizace postupů posuzování shody by měla dát výrobcům právní jistotu z hlediska toho, co musí předložit orgánům v celé Unii jako důkaz shody.
(22)
Označení shody platné pro výrobky na úrovni Unie - označení CE - by se mělo používat i pro EEZ, na které se vztahuje tato směrnice.
(23)
Mechanismy dozoru nad trhem stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (16), zajišťují ochranné mechanismy pro kontrolu souladu s touto směrnicí.
(24)
Pro zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice, zejména pokud jde o pokyny ohledně podávání žádostí o udělení výjimky a podobu těchto žádostí, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (17).
(25)
V zájmu dosažení cílů této směrnice by Komise měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změny přílohy II, podrobná pravidla pro dodržení maximálních hodnot koncentrace a přizpůsobení příloh III a IV technickému a vědeckému pokroku. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(26)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují podstatnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(27)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v části B přílohy VII ve vnitrostátním právu.
(28)
Při přezkumu této směrnice by měla Komise provést důkladnou analýzu, zda je tato směrnice v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006.
(29)
Podle bodu 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (18) se členské státy vybízejí k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(30)
Jelikož cíle této směrnice, totiž stanovit omezení používání nebezpečných látek v EEZ, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu problémů a jejich dopadů na jiné právní předpisy Unie v oblasti využití a zneškodňování odpadů a na oblasti společného zájmu, například ochrany lidského zdraví, lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví pravidla omezení používání nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (EEZ) s cílem přispět k ochraně lidského zdraví a životního prostředí včetně environmentálně šetrného využití a zneškodnění odpadních EEZ.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se s výhradou odstavce 2 použije na EEZ spadající do kategorií uvedených v příloze I.
2. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 3 a 4, stanoví členské státy, že EEZ, která nespadaly do oblasti působnosti směrnice 2002/95/ES, avšak nebyly by v souladu s touto směrnicí, mohou být nadále dodávány na trh do 22. července 2019.
3. Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny požadavky právních předpisů Unie týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti, chemických látek, zejména nařízení (ES) č. 1907/2006, a požadavky zvláštních právních předpisů Unie týkajících se nakládání s odpady.
4. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
zařízení nezbytná pro ochranu podstatných bezpečnostních zájmů členských států, včetně zbraní, střeliva a válečného materiálu určených výlučně k vojenským účelům;
b)
zařízení určená pro vyslání do vesmíru;
c)
zařízení, která byla specificky navržena a mají být instalována jako část jiného typu zařízení, které je vyloučeno z oblasti působnosti této směrnice nebo do ní nespadá, pokud tato zařízení mohou fungovat pouze jako část daných zařízení a mohou být nahrazena pouze stejným specificky navrženým zařízením;
d)
velké stacionární průmyslové nástroje;
e)
velké pevné instalace;
f)
dopravní prostředky pro přepravu osob nebo zboží, kromě elektrických dvoustopých vozidel, pro která nebylo uděleno schválení typu;
g)
nesilniční pojízdné stroje určené výlučně k profesionálnímu použití;
h)
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky;
i)
fotovoltaické panely určené k použití v systému, který je navržen, sestaven a odborně instalován za účelem trvalého používání v určeném místě k výrobě energie ze slunečního světla pro veřejná, obchodní, průmyslová a obytná zařízení;
j)
zařízení specificky navržená výhradně pro účely výzkumu a vývoje, která jsou k dispozici pouze mezi podniky.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„elektrickým a elektronickým zařízením“ nebo „EEZ“ zařízení, jehož správná funkce závisí na elektrickém proudu nebo na elektromagnetickém poli, a zařízení k výrobě, přenosu a měření tohoto proudu a pole, které je určeno pro použití s napětím nepřesahujícím 1 000 V pro střídavý proud a 1 500 V pro stejnosměrný proud;
2)
pro účely bodu 1 „závislostí“ skutečnost, že EEZ vyžaduje elektrický proud nebo elektromagnetické pole, pokud má plnit alespoň jednu ze zamýšlených funkcí;
3)
„velkými stacionárními průmyslovými nástroji“ sestava velkých rozměrů složená ze strojů, zařízení nebo součástí, které fungují společně k určitému účelu, jsou trvale instalovány a odinstalovány odbornými pracovníky na určitém místě a jejich použití a údržba jsou vyhrazeny odborným pracovníkům v zařízení pro průmyslovou výrobu nebo výzkum a vývoj;
4)
„velkou pevnou instalací“ propojení velkých rozměrů složené z několika typů přístrojů a případně dalších zařízení, které jsou montovány a instalovány odbornými pracovníky, jsou určeny ke stálému použití na předem určeném místě vyhrazeném k tomuto účelu a jsou odinstalovány odbornými pracovníky;
5)
„kabely“ veškeré připojovací nebo prodlužovací kabely se jmenovitým napětím nižším než 250 V určené pro zapojení EEZ k elektrické síti nebo k vzájemnému propojení dvou či více EEZ;
6)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí EEZ nebo která si nechává EEZ navrhnout nebo vyrobit a uvádí je na trh pod vlastním jménem nebo ochrannou známkou;
7)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
8)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci jiná než výrobce či dovozce, která EEZ dodává na trh;
9)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, jež uvádí EEZ ze třetí země na trh Unie;
10)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
11)
„dodáním na trh“ dodání EEZ k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
12)
„uvedením na trh“ první dodání EEZ na trh Unie;
13)
„harmonizovanou normou“ norma přijatá některým z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (19) na základě žádosti Komise podané v souladu s článkem 6 uvedené směrnice;
14)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má výrobek, postup nebo služba splňovat;
15)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že výrobek je v souladu s platnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují připojování tohoto označení;
16)
„posouzením shody“ postup prokazující, že byly splněny požadavky této směrnice týkající se EEZ;
17)
„dozorem nad trhem“ činnosti a opatření orgánů veřejné správy, které mají zajistit, že EEZ jsou v souladu s požadavky stanovenými touto směrnicí a že neohrožují zdraví, bezpečnost ani jiné oblasti ochrany veřejného zájmu;
18)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení výrobku, který byl již dodán konečnému uživateli;
19)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl výrobek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodán na trh;
20)
„homogenním materiálem“ buď materiál jednotného složení, nebo materiál, který je tvořen kombinací materiálů a nelze jej rozložit ani rozdělit na jiné materiály mechanickými úkony, jako jsou šroubování, řezání, drcení, mletí a broušení;
21)
„zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42/EHS, který je rovněž EEZ;
22)
„diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. b) směrnice 98/79/ES;
23)
„aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem“ aktivní implantabilní zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (20);
24)
„průmyslovými monitorovacími a kontrolními přístroji“ monitorovací a kontrolní přístroje určené výlučně k průmyslovému nebo profesionálnímu použití;
25)
„dostupností náhrady“ skutečnost, že náhradu lze vyrobit a dodat v přiměřené lhůtě ve srovnání s dobou potřebnou pro výrobu a dodání látek uvedených v příloze II;
26)
„spolehlivostí náhrady“ pravděpodobnost, že EEZ využívající danou náhradu bude plnit požadovanou funkci bez závady za uvedených podmínek po uvedenou dobu;
27)
„náhradním dílem“ samostatná část EEZ, která může nahradit část EEZ. EEZ nemůže bez této části EEZ fungovat k zamýšlenému účelu. Nahrazením některé části náhradním dílem se funkčnost EEZ obnoví nebo zlepší;
28)
„nesilničním pojízdným strojem určeným výlučně k profesionálnímu použití“ stroj s vlastním zdrojem energie, jehož provoz vyžaduje při práci buď mobilitu, nebo souvislý či částečně souvislý pohyb mezi sledem pevných pracovních míst a který je určen výlučně k profesionálnímu použití.
Článek 4
Prevence
1. Členské státy zajistí, aby EEZ uváděná na trh včetně kabelů a náhradních dílů pro jejich opravy nebo opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity neobsahovaly látky uvedené v příloze II.
2. Pro účely této směrnice se u homogenních materiálů toleruje nejvýše maximální hodnota hmotnostní koncentrace uvedená v příloze II. Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22 podrobná pravidla pro dodržování těchto maximálních hodnot hmotnostní koncentrace, mimo jiné s ohledem na povrchovou úpravu.
3. Odstavec 1 se použije na zdravotnické prostředky a na monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh od 22. července 2014, na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uvedené na trh od 22. července 2016 a na průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh od 22. července 2017.
4. Odstavec 1 se nepoužije na kabely nebo náhradní díly pro opravy, opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity:
a)
EEZ uvedených na trh před 1. červencem 2006;
b)
zdravotnických prostředků uvedených na trh před 22. červencem 2014;
c)
diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených na trh před 22. červencem 2016;
d)
monitorovacích a kontrolních přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2014;
e)
průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2017;
f)
EEZ, která využívají výjimku a byla uvedena na trh před koncem její platnosti, pokud jde o tuto zvláštní výjimku.
5. Odstavec 1 se nepoužije na náhradní díly získané z EEZ uvedených na trh před 1. červencem 2006 a znovu použité v zařízeních uvedených na trh před 1. červencem 2016 za předpokladu, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o opětovném použití dílů informován.
6. Odstavec 1 se nevztahuje na použití uvedená v přílohách III a IV.
Článek 5
Přizpůsobování příloh vědeckému a technickému pokroku
1. Za účelem přizpůsobení příloh III a IV vědeckému a technickému pokroku a v zájmu dosažení cílů uvedených v článku 1 Komise přijme prostřednictvím zvláštních aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22 tato opatření:
a)
zahrnutí materiálů a součástí EEZ ke specifickému použití do seznamů v přílohách III a IV, neoslabí-li toto zahrnutí ochranu životního prostředí a zdraví poskytovanou nařízením (ES) č. 1907/2006 a je-li splněna kterákoli z těchto podmínek:
-
jejich odstranění nebo náhrada pomocí změn návrhu nebo materiálů a součástí, které nevyžadují žádný z materiálů a látek uvedených v příloze II, je vědecky nebo technicky neproveditelná,
-
spolehlivost náhrad není zajištěna,
-
celkové negativní dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů způsobené náhradou pravděpodobně převáží nad jejími celkovými přínosy pro životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitelů.
Při přijímání rozhodnutí o zahrnutí materiálů a složek EEZ do seznamů v přílohách III a IV a o trvání případných výjimek se přihlíží k dostupnosti náhrad a sociálnímu a hospodářskému dopadu náhrady. Při přijímání rozhodnutí o trvání případných výjimek se přihlíží k možným negativním dopadům na inovace. Kde je to vhodné, vychází se u celkového dopadu výjimek z přístupu založeného na celém životním cyklu;
b)
vynětí materiálů a součástí EEZ ze seznamů obsažených v přílohách III a IV v případech, kdy podmínky stanovené v písmenu a) již nejsou splněny.
2. Doba platnosti opatření přijatých v souladu s odst. 1 písm. a) je nejdéle pět let v případě kategorií 1 až 7, 10 a 11 přílohy I a nejdéle sedm let v případě kategorií 8 a 9 přílohy I. O dobách platnosti se rozhoduje jednotlivě a mohou být prodlouženy.
V případě výjimek uvedených v příloze III k 21. červenci 2011 je maximální doba platnosti, která může být prodloužena, pět let u kategorií 1 až 7 a 10 přílohy I od 21. července 2011 a sedm let u kategorií 8 a 9 přílohy I od příslušných dnů uvedených v čl. 4 odst. 3, pokud není stanovena kratší doba.
V případě výjimek uvedených v příloze IV k 21. červenci 2011 je maximální doba platnosti, která může být prodloužena, sedm let od příslušných dnů uvedených v čl. 4 odst. 3, pokud není stanovena kratší doba.
3. Žádost o udělení, prodloužení platnosti či zrušení výjimky se podává Komisi v souladu s přílohou V.
4. Komise:
a)
písemně potvrdí obdržení žádosti do patnácti dnů od jejího obdržení. V potvrzení se uvede datum obdržení žádosti;
b)
bez odkladu o žádosti informuje členské státy a poskytne jim žádost a veškeré doplňující informace, které získala od žadatele;
c)
zveřejní souhrnné informace o dané žádosti;
d)
posoudí žádost a její odůvodnění.
5. Žádost o prodloužení platnosti výjimky se podává nejpozději osmnáct měsíců před ukončením její platnosti.
Komise o žádosti o prodloužení platnosti výjimky rozhodne nejpozději šest měsíců před koncem platnosti stávající výjimky, pokud ze zvláštních důvodů není třeba použít jiné lhůty. Stávající výjimka zůstává v platnosti, dokud Komise nerozhodne o žádosti o prodloužení platnosti výjimky.
6. Pokud je žádost o prodloužení platnosti výjimky zamítnuta nebo pokud je výjimka zrušena, končí platnost výjimky nejdříve za dvanáct měsíců a nejpozději za osmnáct měsíců od dne přijetí rozhodnutí.
7. Před provedením změn příloh Komise mimo jiné provede konzultace s hospodářskými subjekty, provozovateli recyklace, zpracovateli odpadů, organizacemi na ochranu životního prostředí a sdruženími zaměstnanců a spotřebitelů a zveřejní obdržené připomínky.
8. Komise přijme harmonizovanou podobu žádosti podle odstavce 3 tohoto článku a souhrnné pokyny pro tyto žádosti, přičemž přihlédne zejména k situaci malých a středních podniků. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 19 odst. 2.
Článek 6
Přezkum a změny seznamu omezených látek v příloze II
1. V zájmu dosažení cílů uvedených v článku 1 a s ohledem na zásadu obezřetnosti zváží Komise do 22. července 2014 přezkum založený na důkladném posouzení a změnu seznamu omezených látek v příloze II; poté tak činí pravidelně z vlastního podnětu nebo na návrh členského státu obsahující informace uvedené v odstavci 2.
Přezkum a změna seznamu omezených látek v příloze II musí být v souladu s ostatními právními předpisy týkajícími se chemických látek, zejména nařízení (ES) č. 1907/2006, a musí přihlížet mimo jiné k přílohám XIV a XVII uvedeného nařízení. Při přezkumu jsou využívány veřejně dostupné poznatky získané při uplatňování uvedených předpisů.
Za účelem přezkumu a změny přílohy II Komise zvláště přihlíží k tomu, zda určitá látka, včetně látek s částicemi o velmi malých rozměrech nebo látek velmi malé vnitřní nebo povrchové struktury, nebo skupina podobných látek:
a)
mohou mít nepříznivý vliv v průběhu zpracování odpadu z EEZ, včetně možností přípravy na opětovné použití odpadních EEZ nebo recyklace materiálů z odpadních EEZ;
b)
mohou v souvislosti s přípravou na opětovné použití, s recyklací nebo jiným zpracováním materiálů z odpadních EEZ za běžných provozních podmínek způsobit v závislosti na způsobu použití nekontrolované či neomezené uvolnění dotyčné látky anebo vznik nebezpečných reziduí nebo produktů přeměny a rozkladu;
c)
mohou vyvolat nepřijatelnou expozici pracovníků podílejících se na sběru a zpracování odpadních EEZ;
d)
mohou být nahrazeny náhradami nebo alternativními technologiemi, které mají méně negativní dopady.
Během tohoto přezkumu Komise vede konzultace se zúčastněnými subjekty včetně hospodářských subjektů, provozovatelů recyklace, zpracovatelů odpadů, organizací na ochranu životního prostředí a sdružení zaměstnanců a spotřebitelů.
2. Návrhy na přezkum a změny seznamu omezených látek nebo skupiny podobných látek v příloze II musí obsahovat alespoň tyto informace:
a)
přesné a srozumitelné znění navrhovaného omezení;
b)
reference a vědecké odůvodnění omezení;
c)
informace o použití látky nebo skupiny podobných látek v EEZ;
d)
informace o škodlivých vlivech a vystavení, zejména při zpracování odpadních EEZ;
e)
informace o možných náhradách a jiných alternativách, jejich dostupnosti a spolehlivosti;
f)
odůvodnění, proč je celounijní omezení nejvhodnějším opatřením;
g)
sociální a hospodářské posouzení.
3. Opatření uvedená v tomto článku přijme Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 20 a za podmínek stanovených v článcích 21 a 22.
Článek 7
Povinnosti výrobců
Členské státy zajistí, aby výrobci:
a)
při uvádění EEZ na trh zajistili, aby bylo navrženo a vyrobeno v souladu s požadavky stanovenými v článku 4;
b)
vyhotovili požadovanou technickou dokumentaci a provedli nebo nechali provést interní kontrolu výroby v souladu s modulem A přílohy II rozhodnutí č. 768/2008/ES;
c)
byl-li prokázán soulad EEZ s platnými požadavky postupem uvedeným v písmenu b), vypracovali EU prohlášení o shodě a připojili na hotový produkt označení CE. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie vyžadují, aby byl uplatněn postup posuzování shody, který je přinejmenším stejně přísný, lze splnění požadavků stanovených v čl. 4 odst. 1 této směrnice prokázat v rámci tohoto postupu. Je možné vypracovat jednotnou technickou dokumentaci;
d)
uchovávali technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let po uvedení EEZ na trh;
e)
zajistili, že se používají postupy pro zachování shody sériové výroby. Musí být patřičně přihlédnuto ke změnám konstrukce nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda EEZ;
f)
vedli záznamy o nevyhovujících EEZ a jejich stažení z oběhu a informovali o této skutečnosti distributory;
g)
zajistili, aby byl na jejich EEZ uveden typ, série nebo sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jeho identifikaci, nebo v případech, kdy to rozměr nebo povaha EEZ neumožňuje, zajistili, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ;
h)
uváděli své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na EEZ, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie obsahují ustanovení o uvádění jména a adresy výrobce, která jsou alespoň stejně přísná, použijí se zmíněná ustanovení;
i)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, okamžitě přijali nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu nebo je případně stáhli z trhu nebo z oběhu a neprodleně informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
j)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí, a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 8
Povinnosti zplnomocněných zástupců
Členské státy zajistí, aby:
a)
výrobci měli možnost písemně jmenovat svého zplnomocněného zástupce. Povinnosti stanovené v čl. 7 písm. a) a vypracování technické dokumentace nesmějí být součástí plné moci zplnomocněného zástupce;
b)
zplnomocněný zástupce vykonával úkoly stanovené v plné moci, kterou obdržel od výrobce. Plná moc musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
-
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh,
-
podávat příslušným vnitrostátním orgánům na základě jejich odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí,
-
spolupracoval s příslušným vnitrostátním orgánem, pokud o to tento orgán požádá, na činnostech, jejichž cílem zajistit soulad EEZ, na která se vztahuje jeho plná moc, s touto směrnicí.
Článek 9
Povinnosti dovozců
Členské státy zajistí, aby dovozci:
a)
uváděli na trh Unie pouze EEZ, které jsou v souladu s touto směrnicí;
b)
před uvedením EEZ na trh zajistili, aby výrobce provedl příslušný postup posouzení shody, a dále zajistili, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby EEZ neslo požadované označení CE, aby k němu byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 7 písm. f) a g);
c)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ není v souladu s článkem 4, je neuváděli na trh, dokud není tohoto souladu dosaženo, a informovali o tom výrobce a orgány dozoru nad trhem;
d)
uvedli své jméno, svou zapsanou obchodní firmu nebo zapsanou ochrannou známku a adresu, na níž je lze kontaktovat, na EEZ, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k EEZ. Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie obsahují ustanovení o uvádění jména a adresy dovozce, která jsou alespoň stejně přísná, použijí se zmíněná ustanovení;
e)
v zájmu zajištění souladu s touto směrnicí uvedli záznamy o nevyhovujících EEZ a jejich stažení z oběhu a informovali o této skutečnosti distributory;
f)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že EEZ, které uvedli na trh, není v souladu s touto směrnicí, přijali okamžitě nezbytná nápravná opatření k jeho uvedení do souladu nebo je případně stáhli z trhu nebo z oběhu a neprodleně o tom informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
g)
po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh uchovávali kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zaručili, že technická dokumentace může být těmto orgánům na požádání předložena;
h)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí, a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 10
Povinnosti distributorů
Členské státy zajistí, aby distributoři:
a)
při dodávání EEZ na trh jednali s řádnou péčí, pokud jde o příslušné požadavky, aby zejména ověřili, zda EEZ nese označení CE a zda jsou k němu přiloženy požadované doklady v jazyce, kterému spotřebitelé a ostatní koneční uživatelé v členském státě, v němž je EEZ dodáván na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili požadavky stanovené v čl. 7 písm. g) a h) a čl. 9 písm. d);
b)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ není v souladu s článkem 4, je nedodávali na trh, dokud není tohoto souladu dosaženo, a informovali o tom výrobce nebo dovozce a orgány dozoru nad trhem;
c)
domnívají-li se nebo mají-li důvod se domnívat, že určité EEZ, které dodali na trh, není v souladu s touto směrnicí, okamžitě zajistili, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení EEZ do souladu nebo jeho případné stažení z trhu nebo z oběhu, a neprodleně o tom informovali příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž EEZ dodávali na trh, a uvedli podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních;
d)
předložili příslušnému vnitrostátnímu orgánu na jeho odůvodněnou žádost všechny informace a doklady nezbytné k prokázání souladu EEZ s touto směrnicí a spolupracovali s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je zajistit soulad EEZ, která dodali na trh, s touto směrnicí.
Článek 11
Případy, kdy se povinnosti výrobce vztahují na dovozce a distributory
Členské státy zajistí, aby dovozce nebo distributor byl pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahovaly se na něho povinnosti výrobce podle článku 7, pokud uvede EEZ na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví EEZ, jež bylo na trh již uvedeno, způsobem, který může ovlivnit jeho plnění platných požadavků.
Článek 12
Identifikace hospodářských subjektů
Členské státy zajistí, aby hospodářské subjekty na žádost orgánů dozoru nad trhem a po dobu deseti let od uvedení EEZ na trh identifikovaly:
a)
všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly EEZ;
b)
všechny hospodářské subjekty, kterým dodaly EEZ.
Článek 13
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění požadavků uvedených v článku 4.
2. EU prohlášení o shodě se vypracovává podle vzoru a obsahuje prvky stanovené v příloze VI a musí být aktualizováno. Musí být přeloženo do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž je EEZ uváděno nebo dodáváno na trh.
Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie vyžadují, aby byl uplatněn postup posuzování shody, který je přinejmenším stejně přísný, lze plnění požadavků stanovených v čl. 4 odst. 1 prokázat v rámci tohoto postupu. Je možné vypracovat jednotnou technickou dokumentaci.
3. Vypracováním EU prohlášení o shodě výrobce přebírá odpovědnost za soulad EEZ s touto směrnicí.
Článek 14
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám stanoveným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 15
Pravidla a podmínky pro připojování označení CE
1. Označení CE musí být viditelně, čitelně a nesmazatelně připojeno k hotovému EEZ nebo k jeho výrobnímu štítku. Pokud to vzhledem k povaze EEZ není možné nebo to nelze zaručit, musí být připojeno k obalu a průvodním dokumentům.
2. Označení CE se připojuje před uvedením EEZ na trh.
3. Členské státy vycházejí ze stávajících mechanismů, aby zajistily řádné uplatňování režimu označení CE, a přijímají vhodná opatření v případě nesprávného použití označení CE. Členské státy stanoví rovněž sankce za porušení, jež mohou zahrnovat trestní sankce za závažná porušení. Tyto sankce musí být přiměřené závažnosti porušení a musí účinně odrazovat od nevhodného použití.
Článek 16
Předpoklad souladu
1. Není-li prokázán opak, členské státy předpokládají, že EEZ opatřená označením CE jsou v souladu s touto směrnicí.
2. V případě materiálů, součástí a EEZ, u nichž byly provedeny zkoušky a měření potvrzující splnění požadavků uvedených v článku 4 nebo které byly posouzeny podle harmonizovaných norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, se předpokládá, že splňují požadavky této směrnice.
Článek 17
Formální námitka proti harmonizovaným normám
1. Pokud členský stát nebo Komise usoudí, že harmonizovaná norma nesplňuje zcela požadavky, které jsou stanoveny v článku 4 a na které se tato harmonizovaná norma vztahuje, předloží Komise nebo příslušný členský stát záležitost výboru zřízenému článkem 5 směrnice 98/34/ES a uvede své argumenty. Výbor po konzultaci s příslušnými evropskými normalizačními orgány neprodleně vydá stanovisko.
2. S ohledem na stanovisko výboru se Komise rozhodne zveřejnit, nezveřejnit, zveřejnit s omezením, zachovat, zachovat s omezením, či zrušit odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie.
3. Komise informuje dotčený evropský normalizační orgán a případně požádá o revizi dotčených harmonizovaných norem.
Článek 18
Dozor nad trhem a kontrola EEZ, která vstupují na trh Unie
Členské státy provádějí dozor nad trhem v souladu s články 15 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 19
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 39 směrnice 2008/98/ES. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 20
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 2, čl. 5 odst. 1 a článku 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 21. července 2011. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 21.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 21 a 22.
Článek 21
Zrušení přenesení pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 4 odst. 2, čl. 5 odst. 1 a článku 6 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájí vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede přenesené pravomoci, jejichž zrušení by mohlo být zrušeno, a důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 22
Námitky proti aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada ve lhůtě stanovené v odstavci 1 námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, akt v přenesené pravomoci se zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupí v platnost dnem v něm stanoveným.
Pokud Evropský parlament i Rada informují Komisi o tom, že nehodlají vyslovit žádné námitky, může být akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost ještě před uplynutím této lhůty.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada ve lhůtě uvedené v odstavci 1 vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní..
Článek 23
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi do 2. ledna 2013 a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 24
Přezkum
1. Komise do 22. července 2014 posoudí potřebu změny oblasti působnosti této směrnice s ohledem na EEZ uvedená v článku 2 a předloží o tom zprávu Evropskému parlamentu a Radě, případně společně s legislativním návrhem týkajícím se dodatečných vynětí z oblasti působnosti této směrnice s ohledem na EEZ uvedená v článku 2.
2. Komise do 22. července 2021 provede obecný přezkum této směrnice a předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, případně společně s legislativním návrhem.
Článek 25
Provedení
1. Členské státy do 2. ledna 2013 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Jejich znění sdělí neprodleně Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si určí členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 26
Zrušení
Směrnice 2002/95/ES ve znění aktů uvedených v části A přílohy VII se zrušuje s účinkem ode dne 3. ledna 2013, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro její provedení ve vnitrostátním právu a použitelnosti uvedených v části B přílohy VII.
Odkazy na zrušené akty se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VIII.
Článek 27
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 28
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Štrasburku dne 8. června 2011.
32011L0065
L 174/88
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA 2011/65/EU EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 8. lipnja 2011.
o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi
(preinačeno)
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njezin članak 114.,
uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1)
uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (2)
u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (3),
budući da:
(1)
Potreban je određen broj bitnih izmjena Direktive 2002/95/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 2003. o ograničavanju uporabe određenih opasnih tvari u električnim i elektroničkim uređajima (4). Radi jasnoće navedenu bi Direktivu trebalo preinačiti.
(2)
Razlike između propisa ili administrativnih mjera koje su donijele države članice u pogledu ograničavanja uporabe opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (EEO) mogle bi stvoriti prepreke za trgovinu i narušiti tržišno natjecanje u Uniji, te bi time mogle izravno utjecati na uspostavljanje i funkcioniranje međunarodnog tržišta. Stoga se čini potrebnim utvrditi pravila u tom području te doprinijeti zaštiti zdravlja ljudi i oporabi i odlaganju otpadnog EEO-a na okolišno prihvatljiv način.
(3)
Direktivom 2002/95/EZ predviđa se da Komisija preispita odredbe te Direktive, posebno radi uključivanja opreme svrstane u određene kategorije u njezino područje primjene i radi razmatranja potrebe za prilagođavanjem popisa ograničenih tvari na temelju znanstvenog napretka, uzimajući u obzir sigurnosno načelo, kako je potvrđeno Rezolucijom Vijeća od 4. prosinca 2000.
(4)
Direktivom 2008/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 19. studenoga 2008. o otpadu (5) u zakonodavstvu se prvenstvo daje prevenciji. Prevencija se između ostalog definira kao mjere kojima se smanjuje sadržaj štetnih tvari u materijalima i proizvodima.
(5)
Rezolucijom Vijeća od 25. siječnja 1988. o programu djelovanja Zajednice radi suzbijanja onečišćenja okoliša kadmijem (6) poziva se Komisiju da bez odlaganja započne razvijati posebne mjere za takav program. Isto tako treba zaštititi zdravlje ljudi, pa bi stoga trebalo provoditi cjelovitu strategiju kojom se posebno ograničava uporaba kadmija i potiče istraživanje zamjenskih tvari. U Rezoluciji se naglašava da bi uporabu kadmija trebalo ograničiti na slučajeve kada nema odgovarajuće alternative.
(6)
U Uredbi (EZ) br. 850/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29.travnja 2004. o postojanim organskim onečišćujućim tvarima (7) ponovno se navodi da cilj zaštite okoliša i zdravlja ljudi od postojanih organskih onečišćujućih tvari zbog njihovog prekograničnog djelovanja nije moguće u dovoljnoj mjeri ostvariti na razini država članica i da se stoga taj cilj bolje može ostvariti na razini Unije. U skladu s tom Uredbom, ispuštanje postojanih organskih onečišćujućih tvari kao što su dioksini i furani, koji su nenamjerni nusproizvodi industrijskih procesa, trebalo bi utvrditi i čim prije smanjiti, pri čemu je krajnji cilj potpuna eliminacija, tamo gdje je to izvedivo.
(7)
Raspoloživi podaci kazuju da su mjere vezane uz prikupljanje, obradu, recikliranje i odlaganje otpadnog EEO-a, kako je utvrđeno u Direktivi 2002/96/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27.siječnja 2003. o otpadnoj električnoj i elektroničkoj opremi, (OEEO) (8), potrebne radi smanjivanja problema u gospodarenju otpadom s obzirom na teške metale i usporivače gorenja. Usprkos tim mjerama, dijelovi otpadnog EEO-a koji su značajni u ovom kontekstu i dalje će uz sadašnje načine odlaganja biti prisutni unutar i izvan okvira Unije. Čak i kada bi se EEO odvojeno prikupljao i dostavljao na reciklažu, njegov sadržaj žive, kadmija, olova, šesterovalentnog kroma, polibromiranih bifenila (PBB) i polibromiranih difeniletra (PBDE) vjerojatno bi predstavljao opasnost za zdravlje ili okoliš, posebno kada se obrađuje u uvjetima koji nisu optimalni.
(8)
Uzimajući u obzir tehničku i ekonomsku izvedivost, uključujući i onu za mala i srednja poduzeća (MSP), najučinkovitiji način osiguravanja značajnog smanjenja rizika za zdravlje i okoliš povezanog s tim tvarima, radi postizanja odabrane razine zaštite u Uniji, je zamjena tih tvari u EEO-u sigurnim ili sigurnijim materijalima. Ograničavanje uporabe tih opasnih tvari vjerojatno će povećati mogućnosti i ekonomsku profitabilnost recikliranja otpadnog EEO-a i smanjiti negativno djelovanje na zdravlje radnika u pogonima za recikliranje.
(9)
Tvari na koje se odnosi ova Direktiva znanstveno su dobro istražene i ocijenjene i predmet su različitih mjera na razini Unije i na nacionalnoj razini.
(10)
Mjere predviđene ovom Direktivom trebale bi uzeti u obzir postojeće međunarodne smjernice i preporuke i trebalo bi ih temeljiti na procjeni raspoloživih znanstvenih i tehničkih informacija. Te su mjere potrebne za postizanje odabrane razine zaštite zdravlja ljudi i okoliša, poštujući načela predostrožnosti i imajući na umu rizike koje bi nepoduzimanje tih mjera moglo stvoriti u Uniji. Mjere bi trebalo stalno preispitivati i prema potrebi prilagođavati, uzimajući u obzir raspoložive tehničke i znanstvene informacije. Priloge ovoj Direktivi trebalo bi periodički preispitivati, uzimajući između ostalog u obzir priloge XIV. i XVII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije (9). Rizike za zdravlje ljudi i okoliša koji proizlaze iz uporabe heksabromociklododekana (HBCDD), di(2-etilheksil)ftalata (DEHP), benzil butil ftalata, (BBP) i dibutil ftalata (DBP) posebno bi trebalo smatrati prioritetnima. S obzirom na daljnje ograničavanje tvari, Komisija bi ponovno trebala preispitati tvari koje su bile predmet ranijih procjena, u skladu s novim kriterijima utvrđenim u ovoj Direktivi, u okviru prvog preispitivanja.
(11)
Ova Direktiva nadopunjuje opće zakonodavstvo Unije o gospodarenju otpadom, kao što su Direktiva 2008/98/EZ i Uredba (EZ) br. 1907/2006.
(12)
U ovu bi Direktivu trebalo uključiti nekoliko definicija radi određivanja njezinog područja primjene. Osim toga, definiciju „električne i elektroničke opreme” trebalo bi dopuniti definicijom pojma „ovisan”, kako bi obuhvatila višenamjenski karakter određenih proizvoda, kod kojih funkcije EEO-a za koje je namijenjen treba odrediti na temelju objektivnih karakteristika, kao što su konstrukcija proizvoda i njegovo stavljanje na tržište.
(13)
Direktiva 2009/125/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o uspostavi okvira za utvrđivanje zahtjeva za eko-dizajn proizvoda koji koriste energiju (10) omogućuje utvrđivanje posebnih zahtjeva u pogledu eko-dizajna proizvoda koji koriste energiju, koji isto tako mogu biti obuhvaćeni ovom Direktivom. Direktiva 2009/125/EZ i provedbene mjere donesene u skladu s njom ne dovode u pitanje zakonodavstvo Unije o gospodarenju otpadom.
(14)
Ovu Direktivu trebalo bi primjenjivati ne dovodeći u pitanje zakonodavstvo Unije o zahtjevima u pogledu sigurnosti i zdravlja i zakonodavstvo Unije koje se posebno odnosi na upravljanje otpadom, posebno Direktivu 2006/66/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. rujna 2006. o baterijama i akumulatorima i o otpadnim baterijama i akumulatorima (11) i Uredbu (EZ) br. 850/2004.
(15)
Trebalo bi uzeti u obzir tehnički razvoj EEO-a bez teških metala, PBDE-a i PBB-a.
(16)
Čim budu raspoloživi znanstveni dokazi i uzimajući u obzir načelo predostrožnosti, trebalo bi razmotriti ograničavanje drugih opasnih tvari, uključujući sve tvari vrlo sitnih čestica ili tvari vrlo sitne unutarnje ili površinske strukture (nanomaterijale) koje mogu biti opasne zbog svojstava veznih uz njihovu veličinu ili strukturu, i njihovu zamjenu okolišno prihvatljivijim alternativama koje osiguravaju najmanje jednaku razinu zaštite potrošača. U tu svrhu preispitivanje i izmjene popisa ograničenih tvari u Prilogu II. trebali bi biti usklađeni, u maksimalnoj sinergiji s drugim zakonodavstvom Unije i odražavati komplementarnu prirodu rada obavljenog s njim u skladu, a posebno u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006, osiguravajući pritom uzajamno neovisno djelovanje ove Direktive i te Uredbe. Trebalo bi se savjetovati s relevantnim dionicima i posebno voditi računa o mogućem utjecaju na mala i srednja poduzeća (MSP).
(17)
Razvoj obnovljivih oblika energije jedan je od ključnih ciljeva Unije, a doprinos obnovljivih izvora energije okolišnim i klimatskim ciljevima je presudan. U Direktivi 2009/28/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o promicanju korištenja energije iz obnovljivih izvora (12) podsjeća se da bi trebalo uskladiti te ciljeve i drugo okolišno zakonodavstvo Unije. Slijedom toga, ova Direktiva ne bi smjela sprečavati razvoj tehnologija obnovljive energije koje nemaju negativan utjecaj na zdravlje i okoliš, i koje su održive i ekonomski izvedive.
(18)
Izuzeća od zahtjeva za zamjenu trebalo bi dopustiti ako zamjena nije moguća sa znanstvenog i tehničkog stajališta, posebno uzimajući u obzir položaj malih i srednjih poduzeća (MSP) ili ako postoji vjerojatnost da ukupni negativni učinci na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača uzrokovani zamjenom, prevladaju koristi od te zamjene za okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača ili ako pouzdanost zamjenskih tvari nije osigurana. Kod odlučivanja o izuzećima i o trajanju mogućih izuzeća trebalo bi uzeti u obzir raspoloživost zamjenskih tvari i socioekonomski utjecaj zamjene. Gdje je to primjereno, trebalo bi razmotriti sveukupni učinak izuzetih tvari tijekom njihovog cijelog životnog ciklusa. Zamjenu opasnih tvari u EEO-u trebalo bi obaviti tako da EEO nakon toga bude kompatibilan sa zdravljem i sigurnošću njegovih korisnika. Stavljanje na tržište medicinskih proizvoda uvjetovano je postupkom ocjenjivanja sukladnosti prema Direktivi Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (13) i Direktivi 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (14), za koji bi moglo biti potrebno sudjelovanje akreditiranog tijela imenovanog od strane nadležnog tijela države članice. Ako to akreditirano tijelo utvrdi da sigurnost potencijalne zamjenske tvari predviđene za primjenu u medicinskim proizvodima ili in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima nije dokazana, smatra se da bi uporaba te potencijalne zamjenske tvari nedvojbeno imala negativno socioekonomsko i zdravstveno djelovanje i negativno djelovanje na sigurnost potrošača. Od dana stupanja na snagu ove Direktive trebalo bi omogućiti podnošenje zahtjeva za izuzeća za opremu, čak i prije stvarnog uvrštavanja te opreme u područje primjene ove Direktive.
(19)
Područje primjene i trajanje izuzeća od ograničenja za određene posebne materijale ili komponente trebalo bi ograničiti radi postizanja postupnog ukidanja opasnih tvari u EEO-u, pod uvjetom da uporaba tih tvari za takve primjene više nije neizbježna.
(20)
Budući da su ponovna uporaba, obnova i produženje životnog vijeka korisni, rezervni dijelovi moraju biti dostupni.
(21)
Postupci za ocjenjivanje sukladnosti EEO-a koji podliježe ovoj Direktivi trebali bi biti usklađeni s relevantnim zakonodavstvom Unije, posebno s Odlukom br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje proizvoda na tržište (15). Usklađivanje postupaka procjene sukladnosti proizvođačima trebalo bi pružiti pravnu sigurnost u pogledu dokaza o sukladnosti koje moraju podnositi tijelima u cijeloj Uniji.
(22)
Oznaka sukladnosti koja se koristi za proizvode na razini Unije, oznaka CE, isto bi se tako trebala primjenjivati za EEO koji je predmet ove Direktive.
(23)
Mehanizmi za nadziranje tržišta utvrđeni Uredbom (EZ) br. 765/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o utvrđivanju zahtjeva za akreditaciju i za nadzor nad tržištem s obzirom na stavljanje proizvoda na tržište (16) osiguravaju zaštitne mehanizme za provjeru sukladnosti s ovom Direktivom.
(24)
Za osiguravanje jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Direktive, posebno u pogledu smjernica i obrasca zahtjeva za izuzeće, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela koja se odnose na mehanizme kojima države članice kontroliraju izvršavanje provedbenih ovlasti Komisije (17).
(25)
Za potrebe ostvarivanja ciljeva ove Direktive Komisija bi trebala biti ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije, koji se odnose na izmjene Priloga II., na detaljna pravila o poštovanju maksimalnih vrijednosti koncentracija i na prilagođavanje priloga III. i IV. tehničkom i znanstvenom napretku. Od iznimne je važnosti da Komisija u okviru svojih pripremnih aktivnosti provede savjetovanja, uključujući i ona na razini stručnjaka.
(26)
Obveza prijenosa ove Direktive u nacionalno pravo trebala bi biti ograničena na one odredbe koje predstavljaju bitnu promjenu u usporedbi s prethodnom Direktivom. Obveza prijenosa odredaba koje su nepromijenjene proizlazi iz prethodne Direktive.
(27)
Ova Direktiva ne bi smjela dovesti u pitanje obveze država članica u pogledu rokova za prijenos u nacionalno pravo i za primjenu ove Direktive, utvrđenih u Prilogu VII. dijelu B.
(28)
Kod preispitivanja ove Direktive Komisija bi trebala provesti detaljnu analizu njezine usklađenosti s Uredbom (EZ) br. 1907/2006.
(29)
U skladu sa stavkom 34. Međuinstitucionalnog sporazuma o boljoj pripremi zakonodavstva (18) države članice se potiču da za svoje potrebe i u interesu Unije izrade vlastite tablice koje će, koliko je moguće, ilustrirati korelaciju između ove Direktive i njihovih mjera za prijenos i da te tablice objave.
(30)
Budući da je cilj ove Direktive, to jest uspostavu ograničenja za uporabu opasnih tvari u EEO-u, nemoguće u dovoljnoj mjeri ostvariti na razini država članica i da ga se, zbog opsega tog problema i njegove povezanosti s ostalim zakonodavstvom Unije o oporabi i odlaganju otpada i s područjima od zajedničkog interesa kao što je npr. zaštita zdravlja ljudi, bolje može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere, u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je utvrđeno u tom članku, ova Direktiva ne nadilazi okvire onog što je nužno za postizanje tog cilja,
DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Predmet
Ovom se Direktivom utvrđuju pravila o ograničavanju uporabe opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (EEO), u svrhu doprinošenja zaštiti ljudskog zdravlja i okoliša, uključujući oporabu i odlaganje otpadnog EEO-a na okolišno prihvatljiv način.
Članak 2.
Područje primjene
1. Ova se Direktiva, u skladu sa stavkom 2. primjenjuje na EEO koji potpada pod kategorije navedene u Prilogu I.
2. Ne dovodeći u pitanje članak 4. stavak 3. i članak 4. stavak 4., države članice osiguravaju da EEO koji je bio izvan područja primjene Direktive 2002/95/EZ, ali koji ne bi ispunjavao zahtjeve iz ove Direktive, ipak može i dalje biti dostupan na tržištu do 22. srpnja 2019.
3. Ova se Direktiva primjenjuje ne dovodeći u pitanje zahtjeve iz zakonodavstva Unije o sigurnosti i zdravlju i o kemikalijama, posebno iz Uredbe (EZ) br. 1907/2006, kao i zahtjeve posebnog zakonodavstva Unije o gospodarenju otpadom.
4. Ova se Direktiva ne primjenjuje na:
(a)
opremu koja je potrebna za zaštitu bitnih sigurnosnih interesa država članica, uključujući oružje, streljivo i vojni materijal predviđen za posebne vojne namjene;
(b)
opremu dizajniranu za slanje u svemir;
(c)
opremu koja je posebno konstruirana i mora se instalirati kao dio druge vrste opreme koja je isključena iz područja primjene ove Direktive ili ne potpada pod njeno područje primjene, koja može ispuniti svoju funkciju samo kao dio te opreme i koja se može zamijeniti samo istom, posebno konstruiranom opremom;
(d)
velike nepokretne industrijske alate;
(e)
velika fiksna postrojenja;
(f)
putnička ili teretna prijevozna sredstva, isključujući električna vozila na dva kotača koja nisu homologizirana;
(g)
necestovne pokretne strojeve koji su dostupni isključivo za profesionalnu uporabu;
(h)
aktivne medicinske proizvode za ugradnju;
(i)
fotonaponske ploče namijenjene za uporabu u sustavima koje konstruiraju, sastavljaju i instaliraju profesionalci za trajnu uporabu na određenoj lokaciji za proizvodnju energije iz sunčevog svjetla za javnu, komercijalnu industrijsku i kućnu primjenu;
(j)
opremu koja je posebno konstruirana isključivo za potrebe istraživanja i razvoja i koja je raspoloživa samo u okviru razmjene između poduzeća;
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:
1.
„električna i elektronička oprema” ili „EEO” znači oprema čiji normalan rad ovisi o električnim strujama ili elektromagnetskim poljima te oprema za proizvodnju, prijenos i mjerenje takvih struja ili polja, namijenjena za uporabu pri nazivnom naponu do 1 000 V izmjenične struje i 1 500 V istosmjerne struje;
2.
za potrebe primjene točke 1. „ovisan” u vezi s EEO-om znači onaj kojem je za ispunjavanje barem jedne od predviđenih funkcija potrebna električna struja ili elektromagnetsko polje;
3.
„veliki stacionarni industrijski alati” znači velik sklop strojeva, opreme i/ili komponenata, koji zajedno funkcioniraju za određenu primjenu, koje na određenom mjestu trajno montiraju ili demontiraju profesionalci i koju profesionalci koriste i održavaju u industrijskom proizvodnom pogonu ili objektu za istraživanje i razvoj;
4.
„veliko fiksno postrojenje” znači velik skup različitih vrsta aparata i, prema potrebi, drugih uređaja koje sklapaju, montiraju i demontiraju profesionalci i koji su namijenjeni za stalnu uporabu na unaprijed određenom i za to namijenjenom mjestu;
5.
„kablovi” znači kablovi nazivnog napona manjeg od 250 volti, koji služe kao veza ili produžetak za povezivanje EEO-a s električnim napajanjem ili za međusobno povezivanje dvaju ili više EEO-a;
6.
„proizvođač” znači svaka fizička ili pravna osoba koja proizvodi EEO ili je dala dizajnirati ili proizvesti EEO te ga prodaje pod svojim imenom ili žigom;
7.
„ovlašteni predstavnik” znači svaka fizička ili pravna osoba sa sjedištem u Uniji koja je dobila pisani mandat od proizvođača da u njegovo ime djeluje u vezi s utvrđenim zadacima;
8.
„distributer” znači svaka fizička ili pravna osoba u lancu dobave, osim proizvođača ili uvoznika, koja omogućuje dostupnost EEO-a na tržištu;
9.
„uvoznik” znači svaka fizička ili pravna osoba sa sjedištem u Uniji koja EEO iz treće zemlje stavlja na tržište Unije;
10.
„gospodarski subjekti” znači proizvođač, ovlašteni predstavnik, uvoznik i distributer;
11.
„omogućavanje dostupnosti na tržištu” znači svaku dobavu EEO-a za distribuciju, potrošnju ili uporabu na tržištu Unije u okviru trgovačke djelatnosti, u zamjenu za plaćanje ili besplatno;
12.
„stavljanje na tržište” znači omogućavanje dostupnosti EEO-a na tržištu Unije prvi put;
13.
„usklađena norma” znači norma koju je donijelo jedno od europskih normizacijskih tijela navedenih u Prilogu I. Direktivi 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupaka za prikupljanje podataka u području tehničkih normi i propisa i propisa o uslugama informacijskog društva (19), na temelju zahtjeva Komisije u skladu s člankom 6. Direktive 98/34/EZ;
14.
„tehnička specifikacija” znači dokument kojim se propisuju tehnički zahtjevi koje mora ispuniti proizvod, proces ili usluga;
15.
„oznaka CE” znači oznaka kojom proizvođač označava da je proizvod u skladu s primjenjivim zahtjevima utvrđenim u zakonodavstvu Unije o usklađivanju, koje predviđa stavljanje te oznake;
16.
„ocjena sukladnosti” znači postupak kojim se utvrđuje jesu li ispunjeni zahtjevi iz ove Direktive koji se odnose na EEO,
17.
„nadzor tržišta” znači aktivnosti i mjere koje poduzimaju javna tijela kako bi osigurala da EEO ispunjava zahtjeve utvrđene ovom Direktivom i da ne predstavlja opasnost za zdravlje, sigurnost i druge aspekte zaštite javnog interesa;
18.
„opoziv” znači svaka mjera cilj koje je vraćanje proizvoda koji je već postao dostupan konačnom korisniku;
19.
„povlačenje” znači svaka mjera cilj koje je sprečavanje da proizvod koji je već u dobavnom lancu postane dostupan na tržištu;
20.
„homogeni materijal” znači jedan materijal koji u svim dijelovima ima ujednačen sastav ili materijal sastavljen od kombinacije materijala koji se ne mogu rastaviti ili odvojiti u različite materijale mehaničkim postupcima kao što su odvijanje, rezanje, drobljenje, mljevenje i abrazivni postupci;
21.
„medicinski proizvod” znači medicinski proizvod u smislu točke (a) članka 1. stavka 2. Direktive Vijeća 93/42/EEZ, koji je isto tako EEO;
22.
„in vitro dijagnostički medicinski proizvod” znači in vitro dijagnostički medicinski proizvod u smislu članka 1. stavka 2. točke (b) Direktive 98/79/EZ;
23.
„aktivni medicinski proizvod za ugradnju” znači svaki aktivni medicinski proizvod za ugradnju u smislu točke (c) članka 1. stavka 2. Direktive Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (20);
24.
„instrumenti za praćenje i kontrolu u industriji” znači instrumenti za praćenje i kontrolu predviđeni isključivo za industrijsku i profesionalnu primjenu;
25.
„dostupnost zamjenske tvari” znači mogućnost proizvodnje i isporuke zamjenske tvari u razumnom vremenskom roku u usporedbi s vremenom potrebnim za proizvodnju i isporuku tvari navedenih u Prilogu II.;
26.
„pouzdanost zamjenske tvari” znači vjerojatnost da će EEO u kojem se koristi zamjenska tvar u navedenim uvjetima i u navedenom razdoblju besprijekorno funkcionirati;
27.
„rezervni dio” znači zaseban dio EEO-a koji može zamijeniti dio EEO-a. Bez tog dijela EEO ne može funkcionirati kako je predviđeno. Funkcionalnost EEO-a se ponovno uspostavlja ili poboljšava kad se taj dio zamijeni rezervnim dijelom;
28.
„necestovni pokretni strojevi koji su dostupni isključivo za profesionalnu uporabu” znači strojevi s ugrađenim izvorom energije, koji u radu moraju biti pokretni ili se kontinuirano ili polukontinuirano moraju kretati između niza fiksnih radnih lokacija i dostupni su isključivo za profesionalnu uporabu;
Članak 4.
Prevencija
1. Države članice osiguravaju da EEO stavljen na tržište, uključujući kablove i rezervne dijelove za njegov popravak, ponovnu uporabu, obnavljanje funkcija ili povećanje kapaciteta, ne sadrži tvari navedene u Prilogu II.
2. Za potrebe primjene ove Direktive u homogenim materijalima nisu dopuštene vrijednosti koje premašuju maksimalne vrijednosti masene koncentracije kako su navedene u Prilogu II. Komisija putem delegiranih akata u skladu s člankom 20. i pod uvjetima utvrđenim u člancima 21. i 22. donosi detaljna pravila o usklađenosti s tim maksimalnim vrijednostima koncentracije, pri čemu, između ostalog, uzima u obzir površinske premaze.
3. Stavak 1. primjenjuje se na medicinske proizvode i instrumente za praćenje i kontrolu, koji se stave na tržište od 22. srpnja 2014., in vitro dijagnostičke medicinske proizvode koji se stave na tržište od 22. srpnja 2016. i na instrumente za praćenje i kontrolu u industriji koji se stave na tržište od 22. srpnja 2017.
4. Stavak 1. se ne primjenjuje na kablove ili rezervne dijelove za popravak, ponovnu uporabu, obnavljanje funkcija ili povećanje kapaciteta sljedećeg:
(a)
EEO-a stavljenog na tržište prije 1. srpnja 2006.;
(b)
medicinskih proizvoda stavljenih na tržište prije 22. srpnja 2014.;
(c)
in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda stavljenih na tržište prije 22. srpnja 2016.;
(d)
instrumenata za praćenje i kontrolu stavljenih na tržište prije 22. srpnja 2014.;
(e)
instrumenata za praćenje i kontrolu u industriji stavljenih na tržište prije 22. srpnja 2017.;
(f)
EEO-a obuhvaćenog izuzećem i stavljenog na tržište prije nego što je to izuzeće isteklo, ako se radi upravo o tom izuzeću.
5. Stavak 1. se ne primjenjuje na ponovno uporabljene rezervne dijelove izvađene iz EEO-a stavljenog na tržište prije 1. srpnja 2006. i uporabljene u opremi stavljenoj na tržište prije 1. srpnja 2016., pod uvjetom da se ta ponovna uporaba odvija u zatvorenom krugu sustava vraćanja među poduzećima koji je moguće nadzirati i da je potrošač obaviješten o ponovnoj uporabi rezervnih dijelova.
6. Stavak 1. ne odnosi se na primjene navedene u prilozima III. i IV.
Članak 5.
Prilagođavanje priloga znanstvenom i tehničkom napretku
1. Za potrebe prilagođavanja priloga III. i IV. znanstvenom i tehničkom napretku i radi ostvarivanja ciljeva utvrđenih u članku 1., Komisija putem pojedinačnih delegiranih akata u skladu s člankom 20. i pod uvjetima utvrđenima u člancima 21. i 22., donosi sljedeće mjere:
(a)
uvrštavanje materijala i komponenata EEO-a za posebne primjene u popise u prilozima III.i IV., pod uvjetom da to uvrštavanje ne narušava zaštitu okoliša i zdravlja predviđenu Uredbom (EZ) br. 1907/2006 i ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta:
-
njihova eliminacija ili zamjena putem izmjena u dizajnu ili materijalima ili komponentama za koje nije potreban ni jedan od materijala ili tvari navedenih u Prilogu II., nije izvediva iz znanstvenih ili tehničkih razloga,
-
pouzdanost zamjenskih tvari nije osigurana,
-
postoji vjerojatnost da ukupno negativno djelovanje na okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača uzrokovano zamjenom prevladaju koristi od te zamjene za okoliš, zdravlje i sigurnost potrošača.
Pri donošenju odluka o uvrštavanju materijala i komponenata EEO-a u popise u prilozima III. i IV. te o trajanju bilo kakvih izuzeća uzima se u obzir raspoloživost zamjenskih tvari i socioekonomski utjecaj zamjene. Pri donošenju odluka o trajanju bilo kakvih izuzeća uzima se u obzir svaki potencijalni štetan učinak na inovacije. Kada je to relevantno, uzima se u obzir ukupan učinak izuzeća tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda;
(b)
brisanje materijala i komponenata EEO-a iz popisa u prilozima III. i IV. kada uvjeti utvrđeni u točki (a) više nisu ispunjeni.
2. Mjerama donesenim u skladu s točkom (a) stavka 1. za kategorije 1. do 7., 10. i 11. iz Priloga I. razdoblje valjanosti traje do 5 godina, a za kategorije 8. i 9. iz Priloga I. razdoblje valjanosti traje do 7 godina. Razdoblja valjanosti utvrđuju se od slučaja do slučaja i mogu se produživati.
Za izuzeća navedena u Prilogu III. od 21. srpnja 2011. maksimalno razdoblje valjanosti, koje se može produžiti, za kategorije 1. do 7. i 10. iz Priloga I. iznosi 5 godina, počevši od 21. srpnja 2011., a za kategorije 8. i 9. iz Priloga I. 7 godina od relevantnih datuma utvrđenih u članku 4. stavku 3., osim ako se navede kraće razdoblje.
Za izuzetke navedene u Prilogu IV. od 21. srpnja 2011. maksimalno razdoblje valjanosti, koji se može produžiti, iznosi 7 godina od relevantnih datuma utvrđenih u članku 4. stavku 3., osim ako se navede kraće razdoblje.
3. Zahtjev za odobrenje, obnavljanje ili opoziv izuzeća podnosi se Komisiji u skladu s Prilogom V.
4. Komisija:
(a)
u pisanom obliku potvrđuje primitak zahtjeva u roku od 15 dana od njegovog primitka. U potvrdi se navodi datum primitka zahtjeva;
(b)
o zahtjevu odmah obavješćuje države članice i omogućuje im pristup tom zahtjevu i svim dodatnim informacijama koje dostavi podnositelj zahtjeva;
(c)
javno objavljuje sažetak zahtjeva;
(d)
ocjenjuje zahtjev i njegovu opravdanost.
5. Zahtjev za obnavljanje izuzeća podnosi se najkasnije 18 mjeseci prije isteka izuzeća.
Komisija odlučuje o zahtjevu za obnavljanje izuzeća najkasnije u roku od 6 mjeseci prije datuma isteka postojećeg izuzeća, osim ako posebne okolnosti opravdavaju druge rokove. Postojeće izuzeće ostaje valjano sve dok Komisija ne donese odluku o zahtjevu za njegovo obnavljanje.
6. U slučaju da se zahtjev za obnavljanje izuzeća odbije i da se izuzeće opozove, ono ističe najranije za 12 mjeseci, a najkasnije za 18 mjeseci od datuma odluke.
7. Prije izmjene priloga Komisija se, između ostalog, savjetuje s gospodarskim subjektima, poduzećima koja se bave recikliranjem, poduzećima koja se bave obradom, organizacijama za zaštitu okoliša i organizacijama zaposlenika i potrošača te objavljuje njihove primjedbe.
8. Komisija donosi usklađen obrazac za zahtjeve iz stavka 3. ovog članka, kao i sveobuhvatne smjernice za takve zahtjeve, uzimajući u obzir položaj MSP-a. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom pregleda iz članka 19. stavka 2.
Članak 6.
Preispitivanje i izmjena popisa ograničenih tvari u Prilogu II.
1. S namjerom postizanja ciljeva navedenih u članku 1. i uzimajući u obzir načelo predostrožnosti, Komisija na temelju temeljite procjene razmatra preispitivanje i izmjenu popisa ograničenih tvari iz Priloga II. prije 22. srpnja 2014. i nakon toga periodički, na vlastitu inicijativu ili nakon što država članica podnese prijedlog koji sadrži informacije iz stavka 2.
Preispitivanje i izmjena popisa ograničenih tvari iz Priloga II. u skladu su s drugim zakonodavstvom koje se odnosi na kemikalije, posebno s Uredbom (EZ) br. 1907/2006, uzimajući između ostalog u obzir priloge XIV. i XVII. te Uredbe. Kod preispitivanja se koriste javno dostupna saznanja stečena primjenom tog zakonodavstva.
Kod preispitivanja i izmjene Priloga II. Komisija posebno uzima u obzir bi li neka tvar, uključujući tvari vrlo sitnih čestica ili vrlo sitne unutarnje ili površinske strukture, ili skupina sličnih tvari:
(a)
mogla negativno utjecati na postupke gospodarenja otpadnim EEO-om, uključujući i mogućnost pripreme za ponovnu uporabu otpadnog EEO-a ili recikliranja materijala iz otpadnog EEO-a;
(b)
mogla, s obzirom na njezine primjene, uzrokovati nekontrolirano ili difuzno ispuštanje te tvari u okoliš, odnosno bi li mogla uzrokovati nastanak opasnih ostataka ili transformaciju ili razgradnju proizvoda kroz pripremu za ponovnu uporabu, recikliranje ili drugu obradu materijala iz otpadnog EEO-a u sadašnjim uvjetima djelovanja;
(c)
mogla dovesti do neprihvatljive izloženosti radnika koji sudjeluju u prikupljanju otpadnog EEO-a ili u postupcima obrade;
(d)
mogla biti zamijenjena zamjenskim tvarima ili alternativnim tehnologijama čiji je štetni utjecaj manji.
Tijekom tog preispitivanja Komisija se savjetuje sa zainteresiranim strankama, uključujući gospodarske subjekte, subjekte koji se bave recikliranjem i obradom, organizacijama za zaštitu okoliša i udruženjima zaposlenika i potrošača.
2. Prijedlozi za pregled i izmjene popisa ograničenih tvari ili skupine sličnih tvari u Prilogu II. sadrže najmanje sljedeće informacije:
(a)
precizan i jasan tekst predloženih ograničenja;
(b)
reference i znanstvene dokaze za ograničenja;
(c)
informacije o uporabi tvari ili skupine sličnih tvari u EEO-u;
(d)
informacije o štetnim učincima i izlaganju, posebno tijekom postupaka gospodarenja EEO-om;
(e)
informacije o mogućim zamjenskim tvarima i drugim alternativama, o njihovoj raspoloživosti i pouzdanosti;
(f)
obrazloženje mišljenja da je ograničenje na razini Zajednice najprikladnija mjera;
(g)
socioekonomska procjena.
3. Mjere iz ovog članka Komisija donosi putem delegiranih akata u skladu s člankom 20. i pod uvjetima iz članaka 21. i 22.
Članak 7.
Obveze proizvođača
Države članice osiguravaju da:
(a)
kod stavljanja EEO-a na tržište proizvođači osiguravaju da je EEO dizajniran i proizveden u skladu sa zahtjevima utvrđenima u članku 4.
(b)
proizvođači izrađuju zahtijevanu tehničku dokumentaciju i provode postupak interne kontrole proizvodnje u skladu s modulom A Priloga II. Odluci br. 768/2008/EZ ili za njegovu provedbu angažiraju treću stranu;
(c)
ako je postupkom iz točke (b) dokazano da EEO ispunjava primjenjive zahtjeve, proizvođači sastavljaju EU izjavu o sukladnosti i na gotov proizvod stavljaju oznaku CE. Ako se drugim primjenjivim zakonodavstvom od Unije zahtijeva primjena postupka ocjenjivanja sukladnosti, koji je najmanje jednako strog, ispunjavanje zahtjeva iz članka 4. stavka 1. ove Direktive može se dokazati u okviru tog postupka. Može se pripremiti jedinstvena tehnička dokumentacija;
(d)
proizvođači čuvaju tehničku dokumentaciju i EU izjavu o sukladnosti 10 godina od stavljanja EEO-a na tržište;
(e)
proizvođači osiguravaju uvođenje postupaka za održavanje sukladnosti serijske proizvodnje. Promjene u dizajnu ili karakteristikama proizvoda i promjene usklađenih normi ili tehničkih specifikacija na kojima se temelji izjava o sukladnosti EEO-a na odgovarajući se način uzimaju u obzir;
(f)
proizvođači vode registar nesukladnog EEO-a i opoziva EEO-a te o tome stalno informiraju distributere;
(g)
proizvođači osiguravaju da se na njihovom EEO-u nalazi oznaka vrste, šarže ili serijskog broja ili neki drugi element koji omogućuje identifikaciju ili, u slučaju da to nije moguće zbog veličine ili prirode EEO-a, da se zahtijevane informacije navode na ambalaži ili u dokumentu koji se prilaže uz EEO.
(h)
proizvođači navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i adresu na kojoj ih se može kontaktirati u vezi s EEO-om ili, u slučaju da to nije moguće, na ambalaži ili u dokumentu koji se prilaže uz EEO. Adresa mora pokazivati mjesto na kojem se proizvođača može kontaktirati. Ako drugo primjenjivo zakonodavstvo Unije sadrži odredbe o navođenju imena i adrese proizvođača, koje su najmanje jednako stroge, primjenjuju se te odredbe;
(i)
proizvođači koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da EEO koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Direktivom odmah poduzimaju potrebne korektivne mjere radi usklađivanja EEO-a, njegovog povlačenja ili opoziva, prema potrebi, i odmah o tome informiraju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su EEO učinile dostupnim, navodeći detalje, posebno o nesukladnostima i poduzetim korektivnim mjerama;
(j)
proizvođači na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela dostavljaju tom tijelu sve informacije i dokumentaciju, koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti EEO-a s ovom Direktivom, na jeziku koji to tijelo bez teškoća razumije i da na zahtjev tog tijela s njim surađuju u svim aktivnostima koje se poduzimaju da bi se osigurala sukladnost EEO-a koji su stavili na tržište s ovom Direktivom.
Članak 8.
Obveze ovlaštenog predstavnika
Države članice osiguravaju da:
(a)
proizvođači imaju mogućnost imenovati ovlaštenog predstavnika putem pismenog mandata. Obveze utvrđene u točki (a) članka 7. i izrada tehničke dokumentacije ne čine dio mandata ovlaštenog predstavnika;
(b)
ovlašteni predstavnik izvršava zadatke navedene u mandatu dobivenom od proizvođača. Mandat omogućuje ovlaštenom predstavniku da radi najmanje sljedeće:
-
drži EU izjavu o sukladnosti i tehničku dokumentaciju na raspolaganju nacionalnim nadzornim tijelima 10 godina od stavljanja EEO-a na tržište,
-
na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela dostavlja tom tijelu sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti EEO-a s ovom Direktivom,
-
na zahtjev nacionalnih nadležnih tijela surađuje s njima u vezi sa svim mjerama koje se poduzimaju s ciljem osiguravanja sukladnosti EEO-a obuhvaćenog njihovim mandatom s ovom Direktivom.
Članak 9.
Obveze uvoznika
Države članice osiguravaju da:
(a)
uvoznici stavljaju na tržište Unije samo EEO koji je u skladu s ovom Direktivom;
(b)
uvoznici prije stavljanja EEO-a na tržište osiguraju da je proizvođač proveo odgovarajući postupak ocjenjivanja sukladnosti i da isto tako osiguraju da je proizvođač izradio tehničku dokumentaciju, da EEO nosi oznaku CE, da je uz njega priložena tražena dokumentacija i da je proizvođač ispunio zahtjeve utvrđene u točkama (g) i (h) članka 7.;
(c)
ako uvoznik smatra ili ima razlog vjerovati da EEO nije u skladu s člankom 4., da uvoznik ne stavlja EEO na tržište prije nego što nesukladnost bude uklonjena i da taj uvoznik o tome obavijesti proizvođača i tijela za nadzor tržišta;
(d)
uvoznik na EEO-u navodi svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig, adresu na kojoj ga se može kontaktirati ili, ako to nije moguće, na njegovoj ambalaži ili u dokumentu priloženom uz EEO. Ako drugo primjenjivo zakonodavstvo Unije sadrži odredbe o navođenju imena i adrese proizvođača, koje su najmanje jednako stroge, primjenjuju se te odredbe;
(e)
uvoznici, da bi osigurali sukladnost s ovom Direktivom, vode registar nesukladnog EEO-a i opoziva EEO-a i o tome informiraju distributere;
(f)
uvoznici koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da EEO koji su stavili na tržište nije u skladu s ovom Direktivom odmah poduzimaju potrebne korektivne mjere potrebne za usklađivanje EEO-a, njegovog povlačenja ili opozivanja, prema potrebi, i odmah o tom informiraju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su EEO učinile dostupnim, navodeći detalje, posebno o nesukladnostima i poduzetim korektivnim mjerama;
(g)
uvoznici drže EU izjavu o sukladnosti na raspolaganju nacionalnim nadzornim tijelima 10 godina od stavljanja EEO-a na tržište i osiguravaju da se tim tijelima na zahtjev može dati na raspolaganje tehnička dokumentacija;
(h)
uvoznici na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela dostavljaju tom tijelu sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti EEO-a s ovom Direktivom, na jeziku koji to tijelo bez teškoća razumije i da na zahtjev tog tijela s njim surađuju u svim aktivnostima koje se poduzimaju da bi se osigurala usklađenost EEO-a koji su stavili na tržište s ovom Direktivom.
Članak 10.
Obveze distributera
Države članice osiguravaju da:
(a)
kod omogućavanja dostupnosti na tržištu, distributeri djeluju s dužnom pažnjom s obzirom na primjenjive zahtjeve, posebno provjeravajući da EEO ima oznaku CE, da je popraćen zahtijevanim dokumentima na jeziku koji bez teškoća razumiju potrošači i drugi krajnji korisnici u državi članici u kojoj se omogućuje njegova dostupnost na tržištu te da proizvođač i uvoznik ispunjavaju zahtjeve utvrđene u točkama (g) i (h) članka 7. i u točki (d) članka 9.;
(b)
ako distributer smatra ili ima razloga vjerovati da EEO nije u skladu s člankom 4., da distributer ne omogući dostupnost EEO-a na tržištu dok nesukladnost ne bude uklonjena i da taj distributer o tome obavijesti proizvođača ili uvoznika kao i tijela za nadzor tržišta;
(c)
distributeri koji smatraju ili imaju razloga vjerovati da EEO čiju su dostupnost na tržištu omogućili nije u skladu s ovom Direktivom odmah poduzimaju potrebne korektivne mjere radi usklađivanja EEO-a, njegovog povlačenja ili opozivanja, prema potrebi, i odmah o tome informiraju nadležna nacionalna tijela država članica u kojima su omogućile dostupnost EEO-a, navodeći detalje, posebno o nesukladnostima i poduzetim korektivnim mjerama;
(d)
distributeri na temelju obrazloženog zahtjeva nadležnog nacionalnog tijela dostavljaju tom tijelu sve informacije i dokumentaciju koje su potrebne za dokazivanje sukladnosti EEO-a s ovom Direktivom i da na zahtjev tog tijela s njim surađuju u svim aktivnostima koje se poduzimaju da bi se osigurala usklađenost EEO-a, čiju su dostupnost na tržištu omogućile, s ovom Direktivom.
Članak 11.
Slučajevi kada se obveze proizvođača primjenjuju na uvoznike i distributere
Države članice osiguravaju da se za potrebe primjene ove Direktive uvoznik ili distributer smatra proizvođačem i da podliježe obvezama proizvođača prema članku 7., ako EEO stavlja na tržište pod njegovim imenom ili žigom ili ako EEO koji je već stavljen na tržište modificira tako da bi to moglo utjecati na ispunjavanje primjenjivih zahtjeva.
Članak 12.
Identifikacija gospodarskih subjekata
Države članice osiguravaju da gospodarski subjekti na zahtjev tijela za nadzor tržišta, tijekom razdoblja od 10 godina nakon stavljanja EEO-a na tržište, identificiraju sljedeće:
(a)
svaki gospodarski subjekt koji im je dobavio EEO;
(b)
svaki gospodarski subjekt kojem su dobavili EEO.
Članak 13.
EU izjava o sukladnosti
1. U EU izjavi o sukladnosti navodi se da je dokazano da su zahtjevi navedeni u članku 4. ispunjeni.
2. EU izjava o sukladnosti ima strukturu obrasca, sadrži elemente navedene u Prilogu VI. i ažurira se. Prevodi se na jezik ili jezike koje zahtijeva država članica na čije tržište je proizvod stavljen ili na kojem je omogućena njegova dostupnost.
Ako se drugim primjenjivim zakonodavstvom Unije zahtijeva primjena postupka procjene sukladnosti, koji je najmanje jednako strog, ispunjavanje zahtjeva iz članka 4. stavka 1. ove direktive može se dokazati u okviru tog postupka. Može se pripremiti jedinstvena tehnička dokumentacija.
3. Sastavljanjem EU izjave o sukladnosti proizvođač preuzima odgovornost za usklađenost EEO-a s ovom Direktivom.
Članak 14.
Opća načela primjene oznake CE
Primjena oznake CE podliježe općim načelima iz članka 30. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
Članak 15.
Pravila i uvjeti za stavljanje oznake CE
1. Oznaka CE stavlja se na gotovi EEO ili na njegovu pločicu s podacima tako da bude vidljiva, čitljiva i neizbrisiva.
U slučaju da to nije moguće ili opravdano zbog prirode EEO-a, stavlja se na ambalažu ili na dokumente priložene uz EEO.
2. Oznaka CE se stavlja prije stavljanja EEO-a na tržište.
3. Države članice dalje razvijaju postojeće mehanizme radi osiguravanja pravilne primjene režima kojim se uređuje primjena oznake CE i poduzimanja odgovarajućih mjera u slučaju njezine nepravilne primjene. Države članice isto tako predviđaju sankcije za kršenja, koje za ozbiljna kršenja mogu uključivati kaznene sankcije. Te su sankcije proporcionalne s ozbiljnošću prekršaja i čine učinkovito sredstvo odvraćanja od nepravilne primjene.
Članak 16.
Pretpostavka sukladnosti
1. U nedostatku dokaza o suprotnom države članice pretpostavljaju da EEO ima oznaku CE u skladu s ovom Direktivom.
2. Materijali, komponente i EEO na kojima su provedena ispitivanja i mjerenja za dokazivanje usklađenosti s člankom 4., ili koji su ocijenjeni u skladu s usklađenim normama na koje se upućuje u Službenom listu Europske unije, smatraju se usklađenim sa zahtjevima ove Direktive.
Članak 17.
Formalni prigovor na usklađenu normu
1. Ako država članica ili Komisija smatra da usklađena norma ne ispunjava u potpunosti zahtjeve koje obuhvaća i koji su utvrđeni u članku 4., Komisija ili predmetna država članica iznosi predmet pred Odbor osnovan u skladu s člankom 5. Direktive 98/34/EZ, navodeći svoje argumente. Odbor po savjetovanju s relevantnim europskim normizacijskim tijelima bez odlaganja daje svoje mišljenje.
2. S obzirom na mišljenje Odbora, Komisija odlučuje hoće li upute na predmetnu usklađenu normu objaviti, ne objaviti ili objaviti s ograničenjem u Službenom listu Europske unije ili će ih povući iz Službenog lista Europske unije.
3. Komisija obavješćuje predmetno europsko normizacijsko tijelo i, ako je potrebno, traži reviziju predmetnih usklađenih normi.
Članak 18.
Nadzor tržišta i kontrola EEO-a koji ulazi na tržište Unije
Države članice provode nadzor nad tržištem u skladu s člancima 15. do 29. Uredbe (EZ) br. 765/2008.
Članak 19.
Postupak odbora
1. Komisiji pomaže odbor osnovan prema članku 39. Direktive 2008/98/EZ. Taj odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
2. Kada se upućuje na ovaj stavak, primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
Članak 20.
Izvršavanje delegiranih ovlasti
1. Ovlasti za donošenje delegiranih akata iz članka 4. stavka 2., članka 5. stavka 1. i članka 6. dodjeljuju se Komisiji za razdoblje od 5 godina od 21. srpnja 2011. Komisija sastavlja izvješće u vezi s delegiranim ovlastima najkasnije šest mjeseci prije kraja tog petogodišnjeg razdoblja. Delegirane ovlasti automatski se produžuju za razdoblja jednakog trajanja, osim ako ih Europski parlament ili Vijeće opozovu u skladu s člankom 21.
2. Čim donese delegirani akt, Komisija o njemu istodobno obavješćuje Europski parlament i Vijeće.
3. Ovlasti za donošenje delegiranih akata dodjeljuju se Komisiji u skladu s uvjetima iz članaka 21. i 22.
Članak 21.
Opoziv delegiranih ovlasti
1. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku može opozvati ovlasti iz članka 4. stavka 2., članka 5. stavka 1. i članka 6.
2. Institucija koja je započela interni postupak odlučivanja o opozivu delegiranih ovlasti nastoji o tome obavijestiti druge institucije i Komisiju u razumnom roku prije donošenja konačne odluke, navodeći delegirane ovlasti koje bi mogle biti opozvane i moguće razloge za opoziv.
3. Odlukom o opozivu prestaju delegirane ovlasti koje su navedene u toj odluci. Opoziv proizvodi učinke odmah ili na neki kasniji datum koji je naveden u odluci. Odluka ne utječe na valjanost bilo kojeg delegiranog akta koji je već na snazi. Ona se objavljuje u Službenom listu Europske unije.
Članak 22.
Prigovori na delegirane akte
1. Europski parlament ili Vijeće može uložiti prigovor na delegiran akt unutar razdoblja od dva mjeseca od dana službene obavijesti.
Na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća taj se rok produžuje za dva mjeseca.
2. Ako po isteku tog razdoblja ni Europski parlament niti Vijeće ne uloži prigovor na delegiran akt iz stavka 1., taj se akt objavljuje u Službenom listu Europske unije i stupa na snagu na datum koji je u njemu naveden.
Delegiran akt može se objaviti u Službenom listu Europske unije i stupiti na snagu prije isteka tog razdoblja ako i Europski parlament i Vijeće prethodno obavijeste Komisiju da nemaju namjeru uložiti prigovor.
3. Ako Europski parlament ili Vijeće uloži prigovor na delegiran akt unutar razdoblja iz stavka 1., on ne stupa na snagu. Institucija koja uloži prigovor navodi razloge za prigovor.
Članak 23.
Sankcije
Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju na kršenje nacionalnih odredaba donesenih u skladu s ovom Direktivom i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. Države članice o tim odredbama obavješćuju Komisiju najkasnije do 2. siječnja 2013. te je bez odlaganja obavješćuju o svakoj naknadnoj izmjeni koja na njih utječe.
Članak 24.
Preispitivanje
1. Najkasnije do 22. srpnja 2014. Komisija ispituje je li potrebno izmijeniti polje primjene ove Direktive s obzirom na EEO iz članka 2. i o tome podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću, uz koje prema potrebi prilaže zakonodavni prijedlog za dodatna izuzeća povezana s tim EEO-om.
2. Najkasnije 22. srpnja 2021. Komisija obavlja opće preispitivanje ove Direktive i Europskom parlamentu i Vijeću podnosi izvješće kojem prema potrebi prilaže zakonodavni prijedlog.
Članak 25.
Prenošenje
1. Države članice donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 2. siječnja 2013. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.
Kada države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Države članice određuju načine tog upućivanja.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 26.
Stavljanje izvan snage
Direktiva 2002/95/EZ kako je izmijenjena propisima navedenim u Prilogu VII. dijelu A stavlja se izvan snage s učinkom od 3. siječnja 2013., ne dovodeći u pitanje obveze države članice u vezi s rokovima za prenošenje u nacionalno pravo i primjenom Direktive iz Priloga VII. dijela B.
Upućivanja na propise stavljene izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Direktivu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu VIII.
Članak 27.
Stupanje na snagu
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 28.
Adresati
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Strasbourgu 8. lipnja 2011.