SMĚRNICE KOMISE 2011/10/EU
ze dne 8. února 2011,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky bifenthrin do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje bifentrin.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl bifentrin v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle přílohy V uvedené směrnice.
(3)
Francie byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 3. ledna 2008 předložila Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 24. září 2010 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky na dřevo, které obsahují bifentrin, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit bifentrin do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy posoudily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro životní prostředí a populace, které nebyly reprezentativně zohledněny při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
V případě neprofesionálních uživatelů byla zjištěna nepřijatelná rizika. Je proto vhodné stanovit povinnost, aby se povolení přípravku omezilo na průmyslové nebo profesionální využití, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro neprofesionální uživatele mohou být zredukována na přijatelnou úroveň v souladu s článkem 5 a přílohou VI směrnice 98/8/ES.
(8)
Vzhledem k předpokladům učiněným při posouzení rizik je vhodné stanovit povinnost, aby přípravky povolené pro průmyslové nebo profesionální využití byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové nebo profesionální uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
(9)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření na ochranu těchto prostředí. Je proto vhodné stanovit povinnost, aby byly vydány pokyny uvádějící, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží (nebo obě tyto podmínky) a aby se veškerý přípravek unikající při použití jako konzervační přípravek na dřevo a obsahující bifentrin shromažďoval pro opětovné využití nebo zneškodnění. Kromě toho je vhodné stanovit povinnost, aby přípravky nebyly povoleny pro ošetřování dřeva v místě jeho použití ve venkovním prostředí nebo pro dřevo, které bude trvale vystaveno povětrnostním vlivům nebo bude před těmito vlivy chráněno, avšak bude často vystaveno vlhkosti (třída využití 3 podle definice OECD (3), pokud nejsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splňuje požadavky článku 5 a přílohy VI směrnice 98/8/ES, případně s použitím vhodných opatření ke zmírnění rizik.
(10)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky bifentrin na trhu a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(11)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(12)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(13)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. ledna 2012.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. února 2011.
32011L0010
L 034/41
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
DIREKTIVA KOMISIJE 2011/10/EU
od 8. veljače 2011.
o izmjeni Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštenja bifentrina kao aktivne tvari u njezin Prilog I.
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (1), a posebno drugi podstavak njezinog članka 16. stavka 2.,
budući da:
(1)
Uredbom Komisije (EZ) br. 1451/2007 od 4. prosinca 2007. o drugoj fazi desetogodišnjeg radnog programa iz članka 16. stavka 2. Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (2) utvrđen je popis aktivnih tvari koje se moraju ocijeniti s ciljem njihovog eventualnog uvrštenja u priloge I., I.A ili I.B Direktivi 98/8/EZ. Taj popis uključuje bifentrin.
(2)
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1451/2007, bifentrin je ocijenjen u skladu s člankom 11. stavkom 2. Direktive 98/8/EZ radi njegove uporabe u vrsti pripravka 8, sredstvima za zaštitu drva, kako je određeno u Prilogu V. toj Direktivi.
(3)
Francuska je imenovana državom članicom izvjestiteljicom te je 3. siječnja 2008. Komisiji dostavila izvješće nadležnog tijela zajedno s preporukom, u skladu s člankom 14. stavcima 4. i 6. Uredbe (EZ) br. 1451/2007.
(4)
Izvješće nadležnog tijela pregledale su države članice i Komisija. U skladu s člankom 15. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1451/2007, nalazi tog pregleda su u okviru Stalnog odbora za biocidne pripravke 24. rujna 2010. uvršteni u izvješće o ocjeni.
(5)
Iz ocjenjivanja proizlazi da se za biocidne pripravke koji se koriste kao sredstva za zaštitu drva i sadrže bifentrin može očekivati da će udovoljavati zahtjevima utvrđenim u članku 5. Direktive 98/8/EZ. Stoga je primjereno uvrstiti bifentrin u Prilog I. toj Direktivi.
(6)
Na razini Unije nisu ocijenjene sve potencijalne uporabe. Stoga je primjereno da države članice ocijene one uporabe ili scenarije izloženosti i one rizike za dijelove okoliša i populacije koji nisu reprezentativno obrađeni u procjeni rizika na razini Unije a kod izdavanja odobrenja za pripravke da osiguraju poduzimanje odgovarajućih mjera ili uvođenje posebnih uvjeta kako bi se utvrđeni rizici smanjili na prihvatljive razine.
(7)
Neprihvatljivi rizici određeni su za neprofesionalne korisnike. Stoga je primjereno zahtijevati da odobravanje pripravaka bude ograničeno na industrijsku ili profesionalnu upotrebu, osim ako se u zahtjevu za izdavanje odobrenja za pripravke dokaže da se rizici za neprofesionalne korisnike mogu smanjiti na prihvatljive razine u skladu s člankom 5. Direktive 98/8/EZ i Prilogom VI. toj Direktivi.
(8)
S obzirom na pretpostavke postavljene tijekom procjene rizika, primjereno je zahtijevati da se pripravci koji se odobravaju za industrijsku ili profesionalnu upotrebu upotrebljavaju s odgovarajućom osobnom zaštitnom opremom, osim ako se u zahtjevu za izdavanje odobrenja za pripravke može dokazati da je rizike za industrijske ili profesionalne korisnike moguće smanjiti na prihvatljivu razinu drugim sredstvima.
(9)
S obzirom na rizike koji su utvrđeni za tlo i akvatične dijelove, treba poduzeti odgovarajuće mjere za zaštitu tih dijelova. Stoga je primjereno zahtijevati obvezno izdavanje uputa u kojima se navodi da svježe tretirano drvo nakon tretiranja treba skladištiti na zaštićenom mjestu i/ili na nepromočivoj tvrdoj podlozi i da eventualne gubitke pripravaka koji se primjenjuju kao sredstva za zaštitu drva i sadrže bifentrin treba prikupiti za ponovnu uporabu ili odlaganje. Nadalje, primjereno je zahtijevati da pripravci ne budu odobreni za in situ tretiranje drva na otvorenom prostoru ili za tretiranje drva koje će biti trajno izloženo vremenskim utjecajima ili zaštićeno od vremenskih utjecaja, ali podložno čestom močenju (upotreba kategorije 3. kako je odredio OECD (3)), osim ako su dostavljeni podaci kojima se dokazuje da će pripravak udovoljiti zahtjevima članka 5. Direktive 98/8/EZ i Priloga VI. toj Direktivi prema potrebi primjenom odgovarajućih mjera za ublažavanje rizika.
(10)
Važno je da se odredbe ove Direktive primjenjuju istodobno u svim državama članicama kako bi se biocidnim pripravcima koji sadrže aktivnu tvar bifentrin osigurao jednak tržišni pristup te kako bi se općenito olakšalo pravilno funkcioniranje tržišta biocidnih pripravaka.
(11)
Prije uvrštenja aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 98/8/EZ, državama članicama i zainteresiranim stranama treba osigurati razuman rok kako bi im se omogućilo da se pripreme za udovoljavanje novim zahtjevima koje to uvrštenje donosi i kako bi se osiguralo da podnositelji zahtjeva koji su izradili tehničku dokumentaciju mogu u potpunosti iskoristiti desetogodišnje razdoblje zaštite podataka koje, u skladu s člankom 12. stavkom 1. točkom (c) podtočkom ii. Direktive 98/8/EZ, počinje od dana uvrštenja.
(12)
Nakon uvrštenja, državama članicama trebalo bi se omogućiti razuman rok za provedbu članka 16. stavka 3. Direktive 98/8/EZ.
(13)
Direktivu 98/8/EZ treba stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(14)
Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:
Članak 1.
Prilog I. Direktivi 98/8/EZ mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Direktivi.
Članak 2.
Prenošenje
1. Države članice najkasnije do 31. siječnja 2012. donose i objavljuju zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom.
One te odredbe primjenjuju od 1. veljače 2013.
Kad države članice donose ove odredbe, te odredbe prilikom njihove službene objave sadrže uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.
2. Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.
Članak 3.
Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Članak 4.
Ova je Direktiva upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 8. veljače 2011.