PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1381/2011
ze dne 22. prosince 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka chlorpikrin a mění rozhodnutí 2008/934/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Chlorpikrin je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznamy účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na těchto seznamech byl uveden chlorpikrin.
(3)
V souladu s čl. 3 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1095/2007 ze dne 20. září 2007, kterým se mění nařízení (ES) č. 1490/2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS, a nařízení (ES) č. 2229/2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (6), oznamovatel během dvou měsíců od vstupu nařízení (ES) č. 1095/2007 v platnost stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Následně bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (7), které se týkalo nezařazení chlorpikrinu.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Žádost byla předložena Itálii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(6)
Itálie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Tuto zprávu postoupila Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 11. března 2010. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 23. února 2011 svůj závěr týkající se posouzení rizika chlorpikrinu (8). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. října 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání chlorpikrinu.
(7)
Během hodnocení této účinné látky vyšly najevo určité obavy. Tyto obavy se týkaly zejména následujících skutečností. Existuje nepřijatelné riziko pro obsluhu. Nebylo možné provést spolehlivé posouzení expozice podzemních vod, protože chyběly údaje o metabolitu dichlornitromethanu a o nečistotách účinné látky v podobě, v jaké se vyrábí. Nebyly k dispozici dostatečné údaje k tomu, aby bylo možno vyslovit závěr o rizicích pro organismy žijící v sedimentech, včely, žížaly a necílové rostliny. Bylo zjištěno vysoké riziko pro vodní organismy, ptáky a savce. Nebylo možné provést spolehlivé hodnocení expozice povrchových vod a sedimentu, protože chyběly údaje pro chlorpikrin a metabolit dichlornitromethan. Nemohlo být provedeno spolehlivé hodnocení expozičních koncentrací fosgenu v ovzduší. Byl identifikován vysoký potenciál k dálkovému přenosu atmosférou.
(8)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(9)
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 7. bodě odůvodnění. Nebylo proto prokázáno, že lze při navrhovaných podmínkách použití očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující chlorpikrin obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 by proto chlorpikrin neměl být schválen.
(11)
S cílem poskytnout členským státům dostatečnou dobu k odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující chlorpikrin by měla být stanovena odchylka od nařízení (ES) č. 1490/2002.
(12)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících chlorpikrin, u kterých členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělují odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději jeden rok po odnětí příslušného povolení.
(13)
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro chlorpikrin podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(14)
V zájmu jasnosti by měl být záznam pro chlorpikrin v příloze rozhodnutí 2008/934/ES zrušen.
(15)
Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nevydal stanovisko. Bylo považováno za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem odvolacího výboru,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neschválení účinné látky
Účinná látka chlorpikrin se neschvaluje.
Článek 2
Přechodná opatření
Odchylně od čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1490/2002 členské státy zajistí, aby povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících chlorpikrin byla odňata do 23. června 2012..
Článek 3
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dvanáct měsíců po odnětí příslušného povolení.
Článek 4
Změny rozhodnutí 2008/934/ES
V příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje záznam pro „chlorpikrin“.
Článek 5
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. prosince 2011.
32011R1381
L 343/26
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1381/2011
od 22. prosinca 2011.
o neodobravanju aktivne tvari kloropikrina, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, i o izmjeni Odluke Komisije 2008/934/EZ
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 80. stavkom 1. podstavkom (c) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) se treba primjenjivati, u pogledu postupka i uvjeta odobrenja, na aktivne tvari za koje je utvrđena cjelovitost u skladu s člankom 16. Uredbe Komisije (EZ) br. 33/2008 od 17. siječnja 2008. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu redovnog i ubrzanog postupka za ocjenu aktivnih tvari koje su bile dio programa rada iz članka 8. stavka 2. te Direktive, ali nisu bile uvrštene u njezin Prilog I. (3). Kloropikrin je aktivna tvar za koju je utvrđena cjelovitost u skladu s tom Uredbom.
(2)
Uredbama Komisije (EZ) br. 451/2000 (4) i (EZ) br. 1490/2002 (5) utvrđuju se detaljna pravila za provedbu druge i treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive 91/414/EEZ i uspostavljaju popisi aktivnih tvari koje je potrebno ocijeniti s ciljem njihovog mogućeg uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Na tim je popisima bio uvršten kloropikrin.
(3)
U skladu s člankom 3. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1095/2007 od 20. rujna 2007. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1490/2002 o utvrđivanju daljnjih detaljnih pravila za provedbu treće faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ i Uredbe (EZ) br. 2229/2004 o utvrđivanju daljnjih detaljnih pravila za provedbu četvrte faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ (6) izvjestitelj je povukao svoju potporu uvrštenju te aktivne tvari u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ u roku od 2 mjeseca od stupanja na snagu Uredbe (EZ) br. 1095/2007. Stoga je donesena Odluka Komisije 2008/934/EZ od 5. prosinca 2008. o neuvrštenju određenih aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i o povlačenju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže te tvari (7) kojom se predviđa neuvrštenje kloropikrina.
(4)
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ prvotni prijavitelj (dalje u tekstu „podnositelj zahtjeva”) podnio je novi zahtjev tražeći primjenu ubrzanog postupka, kako je predviđeno u člancima 14. do 19. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(5)
Zahtjev je upućen Italiji, koja je Uredbom (EZ) br. 1490/2002 određena kao država članica izvjestiteljica. Poštovan je vremenski rok za ubrzani postupak. Specifikacija aktivne tvari i predložene uporabe jednake su kao u Odluci 2008/934/EZ. Taj zahtjev također je u skladu s preostalim bitnim i postupovnim zahtjevima iz članka 15. Uredbe (EZ) br. 33/2008.
(6)
Italija je ocijenila dodatne podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva i pripremila dodatno izvješće. To je izvješće 11. ožujka 2010. dostavila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) i Komisiji. Agencija je ovo dodatno izvješće dostavila drugim državama članicama i podnositelju zahtjeva kako bi dali primjedbe i proslijedila je primljene primjedbe Komisiji. U skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008 i na zahtjev Komisije, Agencija je 23. veljače 2011. dostavila Komisiji svoj zaključak o procjeni rizika kloropikrina (8). Države članice i Komisija su preispitale nacrt izvješća o ocjeni, dodatno izvješće i zaključak Agencije u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i dovršile ga 11. listopada 2011. u obliku izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni za kloropikrin.
(7)
Tijekom ocjene ove aktivne tvari, pojavile su nedoumice. Te nedoumice su posebno bile sljedeće. Postoji neprihvatljiv rizik za korisnike sredstva. Nije bilo moguće izvršiti pouzdanu procjenu izloženosti podzemnih voda budući da su nedostajali podaci o metabolitu dikloronitrometanu i nečistoćama aktivne tvari kako je proizvedena. Nije bilo dovoljno raspoloživih podataka za donošenja zaključaka o rizicima za organizme prisutne u sedimentu, pčele, gujavice i neciljno bilje. Utvrđen je velik rizik za akvatične organizme, ptice i sisavce. Nije bilo moguće izvršiti pouzdanu procjenu izloženosti površinskih voda i sedimenta budući da su nedostajali podaci za kloropikrin i metabolit dikloronitrometan. Također nije bilo moguće izvršiti pouzdanu procjenu izloženosti koncentracijama fozgena u zraku. Utvrđen je velik potencijal dalekosežnog prijenosa kroz atmosferu.
(8)
Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na zaključak Agencije. Nadalje, u skladu s člankom 21. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 33/2008, Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da dostavi primjedbe na nacrt izvješća o ponovnoj ocjeni. Podnositelj zahtjeva je dostavio primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.
(9)
Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, nije se moglo otkloniti nedoumice navedene u uvodnoj izjavi 7. Stoga nije dokazano da se može očekivati da, sukladno predloženim uvjetima uporabe, sredstva za zaštitu bilja koja sadrže kloropikrin općenito udovoljavaju zahtjevima utvrđenim u članku 5. stavku 1. podstavcima (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ.
(10)
Stoga kloropikrin ne bi trebao biti odobren u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
(11)
Kako bi države članice imale dovoljno vremena da povuku odobrenja za sredstava za zaštitu bilja koja sadrže kloropikrin, trebalo bi odstupiti od Uredbe (EZ) br. 1490/2002.
(12)
Ako države članice odobre produljenje roka za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže kloropikrin, u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, to razdoblje bi trebalo isteći najkasnije godinu dana nakon povlačenja odnosnog odobrenja na koje se navedeno odnosi.
(13)
Ovom Uredbom se ne dovodi u pitanje podnošenje daljnjeg zahtjeva za kloropikrin u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
(14)
Radi jasnoće, unos za kloropikrin u Prilogu Odluke 2008/934/EZ bi trebalo izbrisati.
(15)
Stoga je primjereno na odgovarajući način izmijeniti Odluku 2008/934/EZ.
(16)
Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja nije dostavio mišljenje. Smatralo se da je potreban provedbeni akt te je predsjedavajući dostavio nacrt provedbenog akta odboru za žalbe na daljnju raspravu. Mjere navedene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem odbora za žalbe,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Neodobravanje aktivne tvari
Aktivna tvar kloropikrin se ne odobrava.
Članak 2.
Prijelazne mjere
Odstupajući od članka 12. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1490/2002, države članice osiguravaju da odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadrže kloropikrin povučena do 23. lipnja 2012.
Članak 3.
Produljenje roka
Svako produljenje roka koje odobre države članice u skladu s odredbama članka 46. Uredbe (EZ) 1107/2009, mora biti što je moguće kraće i istječe najkasnije 12 mjeseci nakon povlačenja dotičnog odobrenja.
Članak 4.
Izmjene Odluke 2008/934/EZ
U Prilogu Odluci 2008/934/EZ, unos za „kloropikrin” se briše.
Članak 5.
Stupanje na snagu i datum primjene
Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 22. prosinca 2011.