NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 376/2010
ze dne 3. května 2010,
kterým se mění nařízení (ES) č. 983/2009 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, která se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 v případě, že stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), dále jen „úřad“, doporučí schválení zdravotního tvrzení, musí toto stanovisko obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje měly být uvedeny v příloze obsahující schválená tvrzení k nařízení, kterými se povolují a/nebo zamítají určitá zdravotní tvrzení o potravinách, případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušným stanoviskem úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(2)
V návaznosti na dvě stanoviska úřadu k rostlinným stanolům a rostlinným sterolům a snižování LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-085 a otázka č. EFSA-Q-2008-118) (2) Komise povolila v nařízení (ES) č. 983/2009 (3) zdravotní tvrzení uvádějící, že „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly/estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční“ a se zvláštními podmínkami používání tvrzení „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu nejméně 2 g rostlinných sterolů/stanolů denně.“
(3)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že pokud jde o údaj týkající se kvantitativního účinku ve zdravotních tvrzeních bylo vědecké doporučení úřadu nutné, aby se zajistilo, že tato zdravotní tvrzení jsou povolená v takové formě, která nebude klamat spotřebitele, a aby byly jednotně stanoveny podmínky pro jejich použití. S tímto cílem Komise předložila úřadu žádost o doporučení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení.
(4)
Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a EFSA-Q-2009-00718) (4), v němž se dospělo k závěru, že při denním příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů/stanolů přidaných k potravinám, jako jsou pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky, lze očekávat průměrné snížení o 7 až 10,5 % a že toto snížení je biologicky významné. Dále úřad uvedl, že účinek snížení LDL cholesterolu v krvi je zpravidla možné zjistit během 2 až 3 týdnů a lze ho udržet, pokud jsou rostlinné steroly/stanoly užívány i nadále.
(5)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu zajištění, aby taková zdravotní tvrzení poukazující na rozsah tvrzeného účinku byla povolena v takové formě, jež by spotřebitele neklamala, a aby byly jednotně stanoveny podmínky jejich použití, je třeba změnit podmínky použití stanovené pro tato dvě schválená zdravotní tvrzení týkající se účinků rostlinných sterolů a esterů rostlinných stanolů na snížení hladiny cholesterolu v krvi.
(6)
V návaznosti na stanovisko úřadu o esenciálních mastných kyselinách, zejména o kyselině α-linolenové (ALA) a kyselině linolové (LA) a o normálním růstu a vývoji dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-079) (5) Komise v nařízení (ES) č. 983/2009 povolila zdravotní tvrzení „Esenciální mastné kyseliny jsou potřebné pro normální růst a vývoj dětí“ se zvláštními podmínkami používání „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při denním přívodu 1 % z celkového energetického obsahu u kyseliny linolové a 0,2 % z celkového energetického obsahu u kyseliny α-linolenové“.
(7)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že úřad by měl být požádán o vydání všeobecného doporučení týkajícího se referenčních hodnot za účelem označování mastných kyselin s cílem umožnit přezkoumat podmínky použití příslušného schváleného zdravotního tvrzení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení. Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00548) (6), v němž se dospělo k závěru, že referenční hodnota navržená za účelem označování ve výši 2 g pro polonenasycené mastné kyseliny řady n-3 (PUFA) ALA odpovídá doporučenému příjmu pro jedince v populaci evropských zemí. Úřad dále navrhl, aby referenční hodnota pro účely označování činila 10 g pro n-6 PUFA LA.
(8)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu stanovení vhodných podmínek pro používání zdravotních tvrzení týkajících se účinků mastných kyselin je nutné změnit podmínky použití stanovené pro povolená zdravotní tvrzení týkající se účinků esenciálních mastných kyselin na normální růst a vývoj dětí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Tabulka v příloze I nařízení (ES) č. 983/2009 se mění takto:
1)
Znění první položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
2)
Znění druhé položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
3)
Znění třetí položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 2 g kyseliny α-linolenové (ALA) a 10 g kyseliny linolové (LA) denně“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. května 2010.
32010R0376
L 111/3
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
UREDBA KOMISIJE (EU) br. 376/2010
od 3. svibnja 2010.
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 983/2009 o odobrenju i odbijanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje navedene na hrani koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
(Tekst značajan za EGP)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
nakon savjetovanja s Europskom agencijom za sigurnost hrane,
budući da:
(1)
U skladu s člankom 16. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 mišljenje Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu Agencija, koje podupire odobrenje zdravstvene tvrdnje trebalo bi uključivati neke podatke. Ti podaci bi trebali biti određeni u Prilogu o odobrenim tvrdnjama uz Uredbe kojima se odobrava i/ili odbija odobriti zdravstvena tvrdnja navedena na hrani i uključivati ovisno o slučaju revidirani tekst tvrdnji, posebne uvjete uporabe tvrdnji i, kad je to primjenjivo, uvjete ili ograničenja uporabe hrane i/ili dodatnu izjavu ili upozorenje u skladu s pravilima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006 i mišljenjem Agencije.
(2)
Na temelju dvaju mišljenja Agencije u vezi s biljnim stanolima i biljnim sterolima te snižavanju/smanjenju LDL-kolesterola u krvi (pitanje br. EFSA-Q-2008-085 i pitanje br. EFSA-Q-2008-118) (2), Komisija je u Uredbi (EZ) br. 983/2009 (3) odobrila zdravstvene tvrdnje koje navode da biljni steroli/esteri biljnih stanola „dokazano snižavaju/smanjuju kolesterol u krvi. Povišeni kolesterol je faktor rizika u razvoju bolesti srca” uz posebne uvjete uporabe „Informacija potrošaču da se povoljan učinak postiže dnevnim unosom od barem 2 g biljnih sterola/biljnih stanola”.
(3)
U okviru postupka za odobrenje zdravstvenih tvrdnji u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006, Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja je na sastanku 20. veljače 2009. zaključio da je u pogledu navođenja kvantitativnog učinka u zdravstvenim tvrdnjama potrebno znanstveno savjetovanje Agencije kako bi se osiguralo da se takve zdravstvene tvrdnje odobravaju na način koji potrošača neće dovesti u zabludu i da su uvjeti uporabe utvrđeni na dosljedan način. S tim ciljem, Komisija je dostavila Agenciji zahtjev za savjetovanje u skladu s člankom 19. stavkom 2. navedene Uredbe.
(4)
Dana 3. kolovoza 2009. Komisija i države članice zaprimile su znanstveno mišljenje Agencije, (pitanje br. EFSA-Q-2009-00530 i Q-2009-00718) (4) u kojem se zaključuje da se pri dnevnom unosu od 1,5 - 2,4 g biljnih sterola/stanola dodanih prehrambenim proizvodima kao što su mazivi margarini, mliječni proizvodi, majoneza i salatni preljevi može očekivati prosječno sniženje između 7 i 10,5 % i da je takvo sniženje od biološke važnosti. Osim toga, Agencija je navela da se učinak sniženog LDL kolesterola u krvi uobičajeno uspostavlja u 2 - 3 tjedna i da se može zadržati kontinuiranim uzimanjem biljnih sterola/stanola.
(5)
Stoga, uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije i kako bi se osiguralo da se zdravstvene tvrdnje koje se odnose na opseg učinka navedene tvrdnje odobravaju na način koji neće dovesti potrošača u zabludu te da su uvjeti njihove uporabe usklađeni, potrebno je izmijeniti uvjete uporabe određene za dvije odobrene zdravstvene tvrdnje u vezi s učincima biljnih sterola i estera biljnih stanola na sniženje kolesterola u krvi.
(6)
Komisija je na temelju mišljenja Agencije o esencijalnim masnim kiselinama, a posebno α-linolenskoj kiselini (ALA) i linolnoj kiselini (LA) te normalnom rastu i razvoju djece (pitanje br. EFSA-Q-2008-079) (5), odobrila zdravstvenu tvrdnju „Esencijalne masne kiseline su potrebne za normalan rast i razvoj djece” u Uredbi (EZ) br. 983/2009 s posebnim uvjetima uporabe „Informacija za potrošača da se povoljan učinak postiže dnevnim unosom linolne kiseline, koji predstavlja 1 % ukupnog energetskog unosa, i dnevnim unosom α-linolenske kiseline, koji predstavlja 0,2 % ukupnog energetskog unosa”.
(7)
U okviru postupka za odobrenje zdravstvenih tvrdnji u skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006, Stalni odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja je na sastanku 20. veljače 2009. zaključio da je potrebno zatražiti od Agencije opće mišljenje o referentnim vrijednostima za označivanje masnih kiselina kako bi se omogućila revizija uvjeta uporabe za relevantnu odobrenu zdravstvenu tvrdnju u skladu s člankom 19. stavkom 2. te Uredbe. 3. kolovoza 2009. Komisija i države članice zaprimile su znanstveno mišljenje Agencije (pitanje br. EFSA-Q-2009-00548) (6) u kojem se zaključuje da je predložena referentna vrijednost od 2 g za označivanje n-3 polinezasićene masne kiseline (PUFA) ALA u skladu s preporučenim unosima po osobi u općoj populaciji europskih država. Osim toga, Agencija je predložila 10 g kao referentnu vrijednost unosa za označivanje n-6 PUFA LA.
(8)
Stoga, uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije i kako bi se odredili odgovarajući uvjeti uporabe za zdravstvene tvrdnje u vezi s učincima masnih kiselina, potrebno je izmijeniti uvjete uporabe određene za odobrene zdravstvene tvrdnje u vezi s učincima esencijalnih masnih kiselina na normalan rast i razvoj djece.
(9)
Mjere predviđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, a nisu im se usprotivili ni Europski parlament ni Vijeće,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 983/2009, tablica se mijenja kako slijedi:
1.
Tekst prvog unosa u petom stupcu (Uvjeti uporabe tvrdnje) zamjenjuje se sljedećim:
„Informacija za potrošače je da se povoljan učinak postiže dnevnim unosom od 1,5-2,4 g biljnih sterola. Navođenje opsega učinka može se upotrijebiti samo na hrani iz sljedećih kategorija: mazivi margarini, mliječni proizvodi, majoneza i salatni preljevi. Pri navođenju opsega učinka potrošaču je potrebno saopćiti cjelokupan opseg ‚7-10 %’ i rok za postizanje učinka‚u 2 do 3 tjedna’.”
2.
Tekst drugog unosa u petom stupcu (Uvjeti uporabe tvrdnje) zamjenjuje se sljedećim:
„Informacija za potrošače je da se povoljan učinak postiže dnevnim unosom od 1,5-2,4 g biljnih stanola. Navođenje opsega učinka se može upotrijebiti samo na hrani iz sljedećih kategorija: mazivi margarini, mliječni proizvodi, majoneza i salatni preljevi. Pri navođenju opsega učinka potrošaču je potrebno saopćiti cjelokupan opseg ‚7-10 %’ i rok za postizanje učinka‚u 2 do 3 tjedna’.”
3.
Tekst trećeg unosa u petom stupcu (Uvjeti uporabe tvrdnje) zamjenjuje se sljedećim:
„Informacija za potrošače je da se povoljan učinak postiže dnevnim unosom od 2 g α-linolenske kiseline (ALA) i dnevnim unosom od 10 g linolne kiseline (LA)”.
Članak 2.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 3. svibnja 2010.