ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. dubna 2010
o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)
(oznámeno pod číslem K(2010) 2363)
(Text s významem pro EHP)
(2010/227/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 10b odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 14a odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (3), a zejména na čl. 12 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahují ustanovení o Evropské databance zdravotnických prostředků, která vyžadují zřízení této databanky.
(2)
Cílem Evropské databanky zdravotnických prostředků je posílit dohled nad trhem tím, že poskytne příslušným orgánům rychlý přístup k informacím o výrobcích a zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích a certifikátech a k údajům týkajícím se vigilance, umožnit výměnu informací o údajích z klinických zkoušek, jakož i přispět k jednotnému uplatňování uvedených směrnic, zejména pokud jde o povinnosti v oblasti registrace.
(3)
Databanka by proto měla obsahovat údaje vyžadované směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, zejména údaje o registraci výrobců a zdravotnických prostředků, údaje týkající se certifikátů, které byly vydány nebo obnoveny, upraveny, doplněny, pozastaveny, odňaty nebo zamítnuty, údaje obdržené v souladu s postupem vigilance a údaje o klinických zkouškách.
(4)
Taková databanka byla vypracována Evropskou komisí ve spolupráci s členskými státy pod názvem „Evropská databanka zdravotnických prostředků“ (European Databank for Medical Devices, Eudamed) a je dobrovolně používána četnými členskými státy.
(5)
Údaje by měly být do databanky zadávány s použitím předepsaných metod přenosu údajů.
(6)
Aby byl umožněn jednotný popis dotčených zdravotnických prostředků a účinné použití uvedené databanky, je vhodné, aby byla při zadávání údajů do databanky Eudamed používána mezinárodně uznávaná nomenklatura. Vzhledem k tomu, že údaje mohou být zadávány v kterémkoli úředním jazyce Společenství, je třeba používat číselný kód, aby se prostředky daly snadno vyhledat.
(7)
Globální nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vypracována na základě EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura - Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat), je takovou mezinárodně uznávanou nomenklaturou. Potřeba vytvořit a spravovat databanku Eudamed a začít zavádět globální nomenklaturu zdravotnických prostředků jako základ pro uvedenou databanku byla opětovně zmíněna v závěrech Rady o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003 (4).
(8)
Aby bylo členským státům umožněno připravit se na povinné používání databanky Eudamed a vzít v úvahu změny zavedené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, je potřebné dostatečně dlouhé přechodné období (5).
(9)
Členské státy by měly mít pouze povinnost vložit údaje existující před 1. květnem 2011 v rozsahu nutném pro budoucí chod databanky Eudamed. Pro úplnost databanky Eudamed je nezbytné vložit údaje existující před 1. květnem 2011 a týkající se registrace výrobce, zplnomocněného zástupce a zdravotnického prostředku, které jsou vyžadovány směrnicemi 93/42/EHS a 98/79/ES, a to ve stavu, v jakém jsou dostupné na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Tímto rozhodnutím se zavádí Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed) jako databanka pro účely čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 3 směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 3 směrnice 98/79/ES.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby údaje, které jsou uvedeny v čl. 10b odst. 1 písm. a) a b) směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 98/79/ES, byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
V případě klinických zkoušek členské státy zajistí, aby v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí byl do databanky Eudamed vkládán výpis z oznámení uvedených v čl. 10 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a v čl. 15 odst. 1 směrnice 93/42/EHS, jakož i informace uvedené v čl. 10 odst. 3 a 4 směrnice 90/385/EHS a čl. 15 odst. 6 a 7 směrnice 93/42/EHS.
Článek 3
Databanka Eudamed používá zabezpečený hypertextový protokol pro přenos zpráv (Securized Hypertext Transfer Protocol, HTTPS) a formát XML (Extensible Mark-up Language).
Článek 4
Při vkládání údajů do databanky Eudamed mohou členské státy volit mezi vkládáním údajů on-line a uploadováním souborů ve formátu XML.
Členské státy zajistí, aby při vkládání údajů do databanky Eudamed byly zdravotnické prostředky popsány s použitím kódu z mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků.
Článek 5
Pokud jde o údaje existující před datem uvedeným v článku 6, členské státy zajistí, aby údaje o registraci výrobců, zplnomocněných zástupců a zdravotnických prostředků byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s čl. 14a odst. 1 písm. a) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES.
Tyto údaje musí být vloženy nejpozději k 30. dubnu 2012.
Článek 6
Členské státy uplatňují toto rozhodnutí od 1. května 2011.
Článek 7
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 19. dubna 2010.
32010D0227
L 102/45
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
ODLUKA KOMISIJE
od 19. travnja 2010.
o Europskoj bazi podataka za medicinske proizvode (Eudamed)
(priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 2363)
(Tekst značajan za EGP)
(2010/227/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (1), a posebno njezin članak 10.b stavak 3.,
uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (2), a posebno njezin članak 14.a stavak 3.,
uzimajući u obzir Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (3), a posebno njezin članak 12. stavak 3.,
budući da:
(1)
Direktive 90/385/EEZ, 93/42/EEZ i 98/79/EZ sadrže odredbe o europskoj bazi podataka za medicinske proizvode koje nalažu uspostavu te baze podataka.
(2)
Svrha europske baze podataka za medicinske proizvode je ojačati nadzor nad tržištem tako da se nadležnim tijelima omogući brzi pristup podacima o proizvođačima i ovlaštenim predstavnicima, proizvodima i potvrdama i podacima vezanim uz vigilanciju, razmjenjivati informacije o podacima dobivenim kliničkim ispitivanjima, kao i doprinijeti ujednačenoj primjeni tih direktiva, posebno u pogledu uvjeta registracije.
(3)
Ta baza podataka stoga treba sadržavati podatke koje zahtijevaju direktive 90/385/EEZ, 93/42/EEZ i 98/79/EZ, posebno o registraciji proizvođača i proizvoda, podatke vezane uz izdane ili obnovljene, izmijenjene, dopunjene, privremeno oduzete, povučene ili odbijene potvrde, podatke dobivene u skladu s postupkom vigilancije, te podatke o kliničkim ispitivanjima.
(4)
Europska Komisija razvila je takvu bazu podataka u suradnji s državama članicama pod nazivom „Europska baza podataka za medicinske proizvode (Eudamed)”, a dobrovoljno je koriste brojne države članice.
(5)
Podatke je potrebno unositi u bazu podataka koristeći propisane metode prijenosa podataka.
(6)
Prilikom unosa podataka u Eudamed, primjereno je koristiti međunarodno priznatu nomenklaturu medicinskih proizvoda kako bi se omogućilo jednoobrazno opisivanje predmetnih proizvoda i učinkovito korištenje te baze podataka. S obzirom da se podaci mogu unositi na svim službenim jezicima Zajednice, potrebno je koristiti brojčane oznake kako bi se proizvodi mogli jednostavno pretraživati.
(7)
Univerzalni sustav nomenklature medicinskih proizvoda razvijen na temelju EN ISO 15225:2000 Nomenklatura - Specifikacija za sustav nomenklature medicinskih proizvoda u svrhu obvezne razmjene podataka je takva međunarodno priznata nomenklatura. U Zaključcima Vijeća od 2. prosinca 2003. o medicinskim proizvodima (4), Vijeće je podsjetilo da je potrebno uspostaviti i održavati Eudamed i početi koristiti Univerzalni sustav nomenklature medicinskih proizvoda kao osnovu za tu bazu podataka.
(8)
Potrebno je odgovarajuće prijelazno razdoblje kako bi se omogućilo državama članicama da se pripreme za obveznu uporabu Eudameda i da uzmu u obzir promjene uvedene Direktivom 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. o izmjeni Direktive Vijeća 90/385/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju, Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima i Direktive 98/8/EZ o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (5).
(9)
Države članice moraju podatke koji su postojali prije 1. svibnja 2011. unijeti samo u opsegu potrebnom za buduće funkcioniranje Eudameda. Za potpunost Eudameda nužno je unijeti podatke koji su postojali prije 1. svibnja 2011. o proizvođaču, ovlaštenom predstavniku i registraciji proizvoda, koji su propisani direktivama 93/42/EEZ i 98/79/EZ, u obliku u kojem su takvi podaci dostupni na državnoj razini.
(10)
Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Odbora za medicinske proizvode,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Ovom Odlukom uspostavlja se Europska baza podataka za medicinske proizvode (Eudamed) kao baza podataka u smislu članka 10.b stavka 3. Direktive 90/385/EEZ, članka 14.a stavka 3. Direktive 93/42/EEZ i članka 12. stavka 3. Direktive 98/79/EZ.
Članak 2.
Države članice osiguravaju da se podaci navedeni u članku 10.b stavku 1. točkama (a) i (b) Direktive 90/385/EEZ, članku 14.a stavku 1. točkama (a), (b) i (c) Direktive 93/42/EEZ i članku 12. stavku 1. točkama (a), (b) i (c) Direktive 98/79/EZ unose u Eudamed u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
Za klinička ispitivanja države članice osiguravaju da se izvadak obavijesti iz članka 10. stavka 1. Direktive 90/385/EEZ i članka 15. stavka 1. Direktive 93/42/EEZ, kao i informacije iz članka 10. stavka 3. i 4. Direktive 90/385/EEZ i članka 15. stavka 6. i 7. Direktive 93/42/EEZ unose u Eudamed u skladu s Prilogom ovoj Odluci.
Članak 3.
Eudamed koristi zaštićeni Hypertext Transfer Protocol (HTTPS) i Extensible Mark-up Language (XML).
Članak 4.
Prilikom unosa podataka u Eudamed države članice biraju između izravnog (online) unosa podataka i učitavanja XML datoteka.
Države članice osiguravaju da se prilikom unosa podataka u Eudamed medicinski proizvodi opisuju koristeći oznake iz međunarodno priznate nomenklature medicinskih proizvoda.
Članak 5.
U pogledu podataka koji su postojali prije datuma iz članka 6., države članice osiguravaju da se podaci vezani uz registraciju proizvođača, ovlaštenih predstavnika i proizvoda unose u Eudamed sukladno članku 14.a stavku 1. točki (a) Direktive 93/42/EEZ i članku 12. stavku 1. točki (a) Direktive 98/79/EZ.
Ti podaci unose se najkasnije do 30. travnja 2012.
Članak 6.
Države članice primjenjuju ovu Odluku od 1. svibnja 2011.
Članak 7.
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 19. travnja 2010.