PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 307/2012
ze dne 11. dubna 2012,
kterým se stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Žádosti členských států nebo podnět Komise ohledně zahájení postupu podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 za účelem zákazu, omezení nebo přezkumu ze strany Unie týkajícího se jiné látky než vitaminů nebo minerálních látek anebo složky obsahující jinou látku než vitaminy a minerální látky, která se přidává do potravin nebo se používá při výrobě potravin, by měly splňovat určité podmínky a rovněž by se měla stanovit jednotná pravidla kontroly, zda jsou tyto podmínky splněny. Jedna z podmínek podle čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006 stanoví, že příjem látky by měl podstatně překračovat běžné množství při vyvážené a pestré stravě a rovněž by měl představovat pro spotřebitele možné nebezpečí prokázané příslušnými vědeckými údaji. V čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006 se dále stanoví, že postup by měl být uplatněn také v případě, jestliže látka představuje možné ohrožení zdraví z jiných důvodů, než je podstatné překročení běžného příjmu této látky. Podle dalšího ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006 se má látka přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin.
(2)
Pro účely uplatnění výše uvedených zásad by měl příjem dotčené látky ve stravě, který podstatně překračuje příjem předpokládaný za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, odrážet skutečný příjem látky, a nikoli teoretický předpoklad příjmu, a rovněž by měl být posuzován případ od případu v porovnání s průměrným příjmem této látky u běžné dospělé populace nebo jiných populačních skupin, u nichž byla zjištěna možná nebezpečí pro spotřebitele.
(3)
Členský stát by měl při předložení žádosti uvést nezbytné informace prokazující, že byly splněny podmínky požadované nařízením (ES) č. 1925/2006. Měl by uvést informace o uvedení potravin obsahujících předmětnou látku na trh a dostupný a příslušný obecně uznávaný vědecký důkaz souvislosti mezi látkou a možným nebezpečím pro spotřebitele. Pouze žádosti shledané jako úplné by měly být zaslány Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k posouzení bezpečnosti na základě dostupných informací. Úřad by měl podle ustanovení čl. 29 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (2) zaujmout ve vymezené lhůtě stanovisko ohledně bezpečnosti látky. Po zveřejnění stanoviska úřadu by zúčastněné strany měly mít možnost předložit Komisi připomínky.
(4)
Ustanovení čl. 8 odst. 4 nařízení (ES) č. 1925/2006 stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků nebo jiné zúčastněné osoby mohou kdykoli předložit úřadu k posouzení dokumentaci obsahující vědecké údaje prokazující bezpečnost látky uvedené v části C přílohy III uvedeného nařízení za podmínek jejího použití v potravinách nebo ve skupině potravin a vysvětlující účel takového použití. Každá taková dokumentace předložená provozovatelem potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranou by měla být zpracována na základě pokynů přijatých nebo schválených úřadem, např. pokynů pro předkládání žádostí o hodnocení bezpečnosti zdrojů živin nebo jiných složek navrhovaných k použití při výrobě potravin, nebo jakékoli pozdější opravené verze takových pokynů.
(5)
Aby Komise mohla přijmout rozhodnutí ohledně látky uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 v požadované lhůtě, je nezbytné vzít v úvahu pouze dokumentace předložené do 18 měsíců od data, kdy byla látka do této přílohy zařazena. Aby dále Komise mohla rozhodnout do stanoveného termínu, měl by úřad předložit své stanovisko k bezpečnosti látky ve lhůtě 9 měsíců ode dne obdržení dokumentace, která je považována za platnou a úplnou podle pokynů přijatých nebo schválených úřadem.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví prováděcí pravidla k článku 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, jmenovitě:
a)
podmínky pro použití postupu podle čl. 8 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 a
b)
postup podle čl. 8 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1925/2006 ohledně látek uvedených v části C přílohy III uvedeného nařízení.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a)
„žádostí“ informace předložená Komisi členským státem a obsahující vědecké údaje pro účely zahájení postupu podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006;
b)
„dokumentací“ dokumentace podle čl. 8 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1925/2006, kterou provozovatel potravinářského podniku nebo zúčastněná osoba předloží úřadu;
c)
„uvedením na trh“ postup podle čl. 3 odst. 8 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 3
Podmínky, které je nutno u žádosti splnit
1. Při posuzování podmínek, za nichž lze dotčenou látku přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin podle ustanovení čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006, je nutno vzít v úvahu uvedení potraviny, do níž byla látka přidána, na trh v jednom či více členských státech.
2. Členské státy mohou Komisi předložit žádost, jestliže z posouzení podle odstavce 1 vyplývá nejméně jedna z těchto skutečností:
a)
možné nebezpečí pro spotřebitele je spojeno s požitím látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě v důsledku podmínek, za nichž je látka přidávána do potravin nebo využívána při výrobě potravin;
b)
možné nebezpečí pro spotřebitele je spojeno se spotřebou této látky u běžné dospělé populace nebo u jiné populační skupiny, u níž bylo zjištěno možné nebezpečí.
3. Pro účely tohoto nařízení musí podmínky, které by vedly k požívání této látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, nastat za skutečných okolností a je nutno je posuzovat případ od případu v porovnání s průměrným příjmem této látky u běžné dospělé populace nebo u jiné populační skupiny, u které byla zjištěna zdravotní rizika.
4. Podmínky a požadavky stanovené v odstavcích 1, 2 a 3 tohoto článku a požadavky podle článku 4 tohoto nařízení se uplatní obdobně v případech, kdy Komise zahájí postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
Článek 4
Obsah žádosti
1. Je nutné, aby žádost obsahovala dostupný a příslušný obecně uznávaný vědecký důkaz prokazující, že byly splněny podmínky uvedené v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006, a dále aby obsahovala tyto náležitosti:
a)
Důkaz prokazující přidávání látky do potravin nebo její využití při výrobě potravin.
Takový důkaz by měl uvádět informace o současném uvedení potraviny obsahují předmětnou látku na trh podle čl. 3 odst. 1 tohoto nařízení.
b)
V případech uvedených v čl. 3 odst. 2 písm. a), důkaz prokazující, že příjem látky podstatně překračuje množství předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě, na základě posouzení podle čl. 3 odst. 3.
Takový důkaz musí zahrnovat vědecké údaje uvádějící skutečný příjem látky ve stravě, které byly získány z nejnovějších dostupných průzkumů v oblasti stravování nebo spotřeby potravin. Zvážit lze také zařazení potravin, do nichž se látka přidává, a/nebo doplňky stravy obsahující danou látku. Členské státy předloží při přípravě žádosti zdůvodnění, na jakém základě provedly své posouzení „běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě“.
c)
Důkaz prokazující možné nebezpečí pro spotřebitele v důsledku požívání látky.
Důkaz bude sestávat z příslušných vědeckých údajů zahrnujících např. nezveřejněné validované zprávy, vědecká stanoviska vydaná veřejným orgánem pro hodnocení rizik nebo nezávislé a odborně posouzené články. Je nutno předložit shrnutí vědeckých údajů a seznam literatury k vědeckým údajům.
2. Komise může členský stát požádat o objasnění nebo dodání dalších informací, jestliže je žádost neúplná.
3. Komise zveřejní každou úplnou žádost podanou členským státem na svých oficiálních webových stránkách.
4. Po konzultaci s členskými státy Komise zašle žádost úřadu společně se všemi dostupnými informacemi. Úřad přijme vědecké stanovisko ve stanovené lhůtě podle čl. 29 odst. 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
5. Zúčastněné strany mohou Komisi předložit připomínky do 30 dnů ode dne, kdy úřad zveřejní své stanovisko.
Článek 5
Látka uvedená v části C přílohy III
1. Aby byla dokumentace předložená úřadu provozovatelem potravinářského podniku nebo jinou zúčastněnou stranou k posouzení bezpečnosti látky uvedené v části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 postupem podle čl. 8 odst. 4 nařízení (ES) č. 1925/2006 považována za platnou, musí být založena na příslušných pokynech přijatých či schválených úřadem.
V případě, kdy úřad nepovažuje dokumentaci za platnou pro účely prvního pododstavce, uvědomí provozovatele potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranu, kteří předložili dokumentaci, a Komisi s uvedením důvodů, proč není dokumentace považována za platnou.
2. Úřad se bude zabývat pouze dokumentací předloženou do osmnácti měsíců od vstupu v platnost rozhodnutí o zařazení látky do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006 podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006, pokud bude platnou dokumentací pro účely rozhodnutí podle čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1925/2006.
Článek 6
Stanovisko úřadu
1. Úřad vydá své stanovisko k dokumentaci podle čl. 5 odst. 1 tohoto nařízení do devíti měsíců ode dne přijetí platné dokumentace. Úřad posoudí platnost dokumentace do 30 dnů od jejího přijetí.
2. Úřad může požádat provozovatele potravinářského podniku nebo zúčastněnou stranu o doplnění údajů či informací předložených v dokumentaci a stanoví ke splnění tohoto požadavku příslušnou lhůtu. Pokud bude úřad požadovat po provozovateli potravinářského podniku či jiné zúčastněné straně doplňující informace, lhůta podle odstavce 1 se pouze jednou prodlouží až o tři měsíce a měla by pokrýt čas, který bude potřebovat provozovatel potravinářského podniku nebo jiná zúčastněná strana k dodání těchto doplňujících informací. Provozovatel potravinářského podniku nebo zúčastněná strana předloží požadované informace do 15 dnů od obdržení žádosti úřadu.
Článek 7
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. dubna 2012.
32012R0307
L 102/2
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
11.04.2012.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 307/2012
od 11. travnja 2012.
o utvrđivanju provedbenih pravila za primjenu članka 8. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (1), a posebno njezin članak 8. stavak 6.,
budući da:
(1)
Zahtjevi koje podnesu države članice, ili na inicijativu Komisije, za pokretanjem postupka iz članka 8. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 kako bi se zabranila, ograničila ili stavila pod kontrolu Unije tvar koja nije vitamin ili mineral, ili sastojak koji sadrži tvar koja nije vitamin ili mineral, a dodaje se hrani ili koristi u proizvodnji hrane, trebaju ispunjavati određene uvjete i trebaju se utvrditi jedinstvena pravila prema kojima će se provjeravati jesu li ti uvjeti ispunjeni. Jedan od uvjeta utvrđenih u članku 8. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 je i taj da unos te tvari treba znatno premašivati uobičajeni unos putem uravnotežene i raznovrsne prehrane te treba predstavljati potencijalnu opasnost za potrošače, a što je dokazano relevantnim znanstvenim podacima. Nadalje, člankom 8. stavkom 1. predviđa se da postupak treba primijeniti i onda kad tvar predstavlja potencijalnu opasnost za zdravlje zbog razloga koji nisu povezani s unosom koji značajno premašuje uobičajene količine. Osim toga, člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 predviđa se da se treba raditi o tvari koja se dodaje hrani ili koristi u proizvodnji hrane.
(2)
Za potrebe primjene gore navedenog uvjeta, unos dotične tvari hranom koji značajno premašuje količine za koje bi se očekivalo da se unose pod uobičajenim uvjetima uravnotežene i raznovrsne prehrane treba odražavati stvarni unos tvari, a ne teoretsku pretpostavku o unosu, te ga treba procijeniti od slučaja do slučaja, u usporedbi s prosječnim unosom dotične tvari kod opće odrasle populacije ili drugih populacijskih skupina za koje je utvrđena potencijalna opasnost za potrošače.
(3)
Države članice koje podnose zahtjev trebaju dostaviti potrebne informacije kako bi dokazale da su ispunjeni uvjeti utvrđeni Uredbom (EZ) br. 1925/2006. Te informacije trebaju uključivati podatke o stavljanju na tržište prehrambenih proizvoda koji sadrže predmetnu tvar te dostupne i relevantne, općeprihvaćene znanstvene dokaze koji povezuju tvar s potencijalnom opasnošću za potrošače. Samo one zahtjeve za koje je utvrđeno da su potpuni treba poslati Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu: Agencija) radi procjene sigurnosti na temelju dostupnih informacija. Agencija treba donijeti mišljenje o sigurnosti tvari u određenom roku, kako je to utvrđeno u članku 29. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (2). Zainteresiranim stranama treba omogućiti iznošenje primjedbi Komisiji nakon objave mišljenja Agencije.
(4)
U članku 8. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 navodi se da subjekti u poslovanju s hranom ili druge zainteresirane strane mogu u svakom trenutku dostaviti na procjenu Agenciji spis koji sadrži znanstvene podatke koji dokazuju sigurnost tvari navedene na popisu u Prilogu III. dijelu C. navedene Uredbe pod uvjetima njezine uporabe u hrani ili u kategoriji hrane, uz objašnjenje svrhe takve uporabe. Svaki takav spis koji dostavi subjekt u poslovanju s hranom ili zainteresirana strana treba se temeljiti na smjernicama koje je usvojila ili odobrila Agencija, kao što su smjernice za podnošenje dokumentacije za procjenu sigurnosti izvora hranjivih tvari ili drugih sastojaka koji se predlažu za uporabu u proizvodnji hrane, ili svakoj kasnijoj revidiranoj verziji tih smjernica.
(5)
Kako bi Komisija mogla u zahtijevanom roku donijeti odluku o tvari uključenoj u Prilog III. dio C Uredbe (EZ) br. 1925/2006, potrebno je uzeti u obzir samo spise dostavljene u roku od 18 mjeseci od dana kad je tvar uključena u taj Prilog. Nadalje, kako bi Komisija mogla donijeti odluku u propisanom roku, Agencija bi trebala dati mišljenje o sigurnosti tvari u roku od devet mjeseci od primitka spisa za koji se smatra da je valjan i potpun u skladu sa smjernicama koje je usvojila ili odobrila Agencija.
(6)
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1.
Predmet
Ovom se Uredbom utvrđuju provedbena pravila za primjenu članka 8. Uredbe (EZ) br. 1925/2006, a posebno:
(a)
uvjeti za primjenu postupka iz članka 8. stavaka 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 1925/2006; i
(b)
postupak iz članka 8. stavaka 4. i 5. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 za tvari navedene u Prilogu III. dijelu C te Uredbe.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
„zahtjev” znači dostava Komisiji od strane države članice informacija, uključujući znanstvene podatke, u svrhu pokretanja postupka iz članka 8. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1925/2006;
(b)
„spis” znači spis iz članka 8. stavaka 4. i 5. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 koji Agenciji dostavlja subjekt u poslovanju s hranom ili zainteresirana strana;
(c)
„stavljanje na tržište” kako je definirano u članku 3. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 178/2002.
Članak 3.
Uvjeti koje mora ispunjavati zahtjev
1. Pri ocjenjivanju uvjeta pod kojima se dotična tvar dodaje hrani ili koristi u proizvodnji hrane, kako su utvrđeni u članku 8. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1925/2006, uzima se u obzir stavljanje na tržište u jednoj ili više država članica prehrambenog proizvoda kojemu je ta tvar dodana.
2. Države članice mogu dostaviti zahtjev Komisiji kad ocjena iz stavka 1. ukaže na barem jedno od sljedećeg:
(a)
potencijalna opasnost za potrošače povezana je s unosom tvari u količinama koje znatno premašuju količine za koje bi se razumno očekivalo da se unose pod uobičajenim uvjetima uravnotežene i raznovrsne prehrane, zbog uvjeta pod kojima se tvar dodaje hrani ili koristi u proizvodnji hrane;
(b)
potencijalna opasnost za potrošače povezana je s potrošnjom ove tvari kod opće odrasle populacije ili drugih posebnih populacijskih skupina za koje je utvrđena potencijalna opasnost.
3. Za potrebe ove Uredbe, uvjeti koji bi doveli do unosa tvari u količinama koje znatno premašuju količine za koje bi se razumno očekivalo da se unose pod uobičajenim uvjetima uravnotežene i raznovrsne prehrane moraju se javljati u stvarnim okolnostima te se moraju procijeniti od slučaja do slučaja, u usporedbi s prosječnim unosom dotične tvari kod opće odrasle populacije ili druge posebne populacijske skupine u vezi s kojom se pojavila zabrinutost u pogledu zdravlja.
4. Uvjeti i zahtjevi utvrđeni u ovom članku stavcima 1., 2. i 3. te zahtjevi utvrđeni u članku 4. ove Uredbe primjenjuju se mutatis mutandis ako postupak u skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 pokreće Komisija.
Članak 4.
Sadržaj zahtjeva
1. Zahtjev sadrži dostupne i relevantne, općeprihvaćene znanstvene dokaze da su ispunjeni uvjeti navedeni u članku 8. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 te uključuje:
(a)
dokaze o dodavanju tvari hrani ili o korištenju tvari u proizvodnji hrane.
Ti dokazi uključuju informacije o trenutačnom stavljanju na tržište prehrambenih proizvoda koji sadrže tvar iz članka 3. stavka 1. ove Uredbe;
(b)
u slučajevima iz članka 3. stavka 2. točke (a), dokaze da unos tvari znatno premašuje količine koje se unose pod uobičajenim uvjetima uravnotežene i raznovrsne prehrane, a što je ocijenjeno u skladu s člankom 3. stavkom 3.
Ti dokazi uključuju znanstvene podatke o stvarnom unosu tvari putem hrane, utvrđene na temelju najnovijih dostupnih istraživanja o prehrambenim unosima ili istraživanja o potrošnji hrane. U obzir se može uzeti i navođenje hrane kojoj je dodana tvar i/ili dodataka prehrani koji sadrže tvar. Pri podnošenju zahtjeva države članice moraju obrazložiti na čemu temelje svoju ocjenu „uobičajenih uvjeta uravnotežene i raznovrsne prehrane”;
(c)
dokaze o postojanju potencijalne opasnosti za potrošače zbog konzumiranja dotične tvari.
Ovi se dokazi sastoje od relevantnih znanstvenih podataka koji uključuju neobjavljena potvrđena izvješća, znanstvena mišljenja javnog tijela za procjenu rizika ili neovisne članke koji su prošli stručnu reviziju. Dostavlja se sažetak znanstvenih podataka te se navode izvori znanstvenih podataka.
2. Komisija može zatražiti od države članice da dostavi pojašnjenja ili dodatne informacije ako je zahtjev nepotpun.
3. Komisija na svojoj službenoj internetskoj stranici objavljuje svaki potpuni zahtjev koji podnese država članica.
4. Nakon savjetovanja s državama članicama, Komisija šalje zahtjev Agenciji, zajedno sa svim raspoloživim informacijama. Agencija donosi znanstveno mišljenje u određenom roku, kako je to utvrđeno člankom 29. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002.
5. Zainteresirane strane mogu Komisiji dostaviti primjedbe u roku od 30 dana od objave mišljenja Agencije.
Članak 5.
Tvari uključene u Prilog III. dio C
1. Da bi se smatrao valjanim, spis koji subjekt u poslovanju s hranom ili bilo koja druga zainteresirana strana dostavi Agenciji radi procjene sigurnosti tvari uvrštene u Prilog III. dio C Uredbe (EZ) br. 1925/2006, u skladu s postupkom predviđenim člankom 8. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1925/2006, mora se temeljiti na relevantnim smjernicama koje je usvojila ili odobrila Agencija.
Ako smatra da spis nije valjan za potrebe prvog podstavka, Agencija o tome obavješćuje subjekt u poslovanju s hranom ili zainteresiranu stranu koja je dostavila spis i Komisiju te navodi razloge zbog kojih se smatra da spis nije valjan.
2. Za potrebe donošenja odluke kako je utvrđeno u članku 8. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1925/2006 Agencija uzima u obzir kao valjane spise samo one spise koji su dostavljeni u roku od 18 mjeseci od stupanja na snagu odluke o uključivanju tvari u Prilogu III. dio C Uredbe (EZ) br. 1925/2006 u skladu s člankom 8. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1925/2006.
Članak 6.
Mišljenje Agencije
1. Agencija daje mišljenje o spisima iz članka 5. stavka 1. ove Uredbe u roku od devet mjeseci od datuma primitka valjanog spisa. Agencija ocjenjuje valjanost spisa u roku od 30 dana od primitka spisa.
2. Agencija može zatražiti od subjekta u poslovanju s hranom ili zainteresirane strane da u određenom roku dopuni podatke ili informacije dostavljene u spisu. Kad Agencija zatraži dodatne informacije od subjekta u poslovanju s hranom ili bilo koje druge zainteresirane strane, rok iz stavka 1. produljuje se samo jednom, i to za najviše tri mjeseca, i uključuje vrijeme koje je subjektu u poslovanju s hranom i bilo kojoj zainteresiranoj strani potrebno za dostavu tih dodatnih informacija. Subjekt u poslovanju s hranom ili zainteresirana strana dostavljaju tražene informacije u roku od 15 dana od datuma primitka zahtjeva Agencije.
Članak 7.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 11. travnja 2012.