ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2010,
kterým se provádí rozhodnutí Rady 2000/258/ES, pokud jde o testy odborné způsobilosti, které slouží k zachování schválení laboratoří pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem K(2010) 5421)
(Text s významem pro EHP)
(2010/436/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí 2000/258/ES určuje laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy) jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví úkoly uvedené laboratoře.
(2)
Laboratoř AFSSA, Nancy má zejména hodnotit laboratoře členských států a třetích zemí za účelem jejich schválení pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Laboratoř AFSSA, Nancy má navíc pořádat mezilaboratorní testy způsobilosti (testy odborné způsobilosti).
(3)
Aby schválení udělená těmto laboratořím mohla být zachována, laboratoř AFSSA, Nancy pořádá od roku 2000 nejméně jednou za rok testy odborné způsobilosti.
(4)
Ze zkušeností vyplynulo, že uvedené testy odborné způsobilosti představují účinný systém sledování laboratoří, které provádějí sérologické testy za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(5)
Článek 3 rozhodnutí 2000/258/ES neobsahuje žádná ustanovení týkající se zachování schválení, která již byla laboratořím v členských státech nebo ve třetích zemích pro provádění těchto sérologických testů udělena.
(6)
Aby se zajistilo jednotné používání uvedeného článku, je vhodné, aby zachování uvedených schválení bylo závislé na hodnotících zprávách vypracovaných laboratoří AFSSA, Nancy na základě testů odborné způsobilosti dotčených laboratoří.
(7)
Proto je vhodné stanovit pravidla pro pravidelné provádění testů odborné způsobilosti a rovněž pro vypracovávání hodnotících zpráv laboratoří AFSSA, Nancy.
(8)
Provádění testů odborné způsobilosti laboratoří AFSSA, Nancy je v současné době součástí každoročně schváleného programu pro uvedenou laboratoř. Unie poskytuje uvedenému pracovnímu programu finanční pomoc na základě rozhodnutí Rady 2009/470/ES ze dne 25. května 2009 o některých výdajích ve veterinární oblasti (2).
(9)
Od 1. ledna 2011 by náklady vzniklé laboratoři AFSSA, Nancy za provádění testů odborné způsobilosti již neměly být hrazeny z této finanční pomoci Unie. Aby se však zajistilo, že laboratoř bude mít dostatečné zdroje k provádění testů odborné způsobilosti, měla by laboratoř AFSSA, Nancy vybírat určitý poplatek od laboratoří, které se těmto testům podrobují.
(10)
Uvedené poplatky by měly být laboratoří AFSSA, Nancy stanoveny s ohledem na kritéria stanovená v příloze VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (3).
(11)
Laboratoře v členských státech schválené k provádění analýz sloužících ke kontrole účinnosti očkování některých domácích masožravců proti vzteklině jsou uvedeny na seznamu v příloze I rozhodnutí Komise 2004/233/ES (4).
(12)
Rozhodnutí 2000/258/ES ve znění směrnice Rady 2008/73/ES (5) stanoví, že příslušné orgány členského státu mohou od 1. ledna 2010 schválit laboratoře pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví, že členské státy vypracují a průběžně aktualizují seznam uvedených laboratoří, které schválily, a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
(13)
Rozhodnutí 2004/233/ES se proto stalo bezpředmětným a mělo by být v zájmu jasnosti právních předpisů Unie zrušeno.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Každoroční testování odborné způsobilosti
1. Každá laboratoř v členském státě nebo ve třetí zemi, která je schválena pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině v souladu s čl. 3 odst. 1 a 2 rozhodnutí 2000/258/ES, se každý rok podrobí testu odborné způsobilosti.
2. Uvedený test odborné způsobilosti provede laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy).
3. Po provedení každého testu odborné způsobilosti uvedeného v odstavci 1 předloží laboratoř AFSSA, Nancy, nejpozději do 31. října daného roku příslušnou hodnotící zprávu:
a)
příslušné laboratoři, která se podrobila testu odborné způsobilosti;
b)
příslušnému orgánu členského státu, kde se nachází laboratoř uvedená v písm. a), v případě laboratoře schválené v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES;
c)
Komisi, v případě laboratoře uvedené v písmeni a) schválené v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES.
4. Odchylně od lhůty uvedené v odstavci 3 se nepříznivá zpráva předkládá do 30 dnů po hodnocení.
Článek 2
Zachování schválení udělených laboratořím v členských státech
Schválení udělené laboratoři v členském státě v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 3
Zachování schválení udělených laboratořím ve třetích zemích
Schválení udělené laboratoři ve třetí zemi v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 4
Poplatky za každoroční testování odborné způsobilosti
1. Od 1. ledna 2011 bude laboratoř AFSSA, Nancy účtovat každé laboratoři poplatek za to, že se podrobí testům odborné způsobilosti stanoveným v článku 1.
2. Uvedený poplatek stanoví laboratoř AFSSA, Nancy s přihlédnutím ke kritériím pro výpočet poplatků stanoveným v příloze VI nařízení (ES) č. 882/2004.
Článek 5
Zrušení
Rozhodnutí 2004/233/ES se zrušuje.
Článek 6
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. srpna 2010.
32010D0436
L 209/19
SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
ODLUKA KOMISIJE
od 9. kolovoza 2010.
o provedbi Odluke Vijeća 2000/258/EZ u pogledu međulaboratorijskog usporednog testiranja za održavanje odobrenja laboratorija za provođenje seroloških testova za praćenje učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće
(priopćena pod brojem dokumenta C(2010) 5421)
(Tekst značajan za EGP)
(2010/436/EU)
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Odluku Vijeća 2000/258/EZ od 20. ožujka 2000. o određivanju posebnog instituta odgovornog za utvrđivanje kriterija za standardizaciju seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće (1), a posebno njezin članak 3. stavak 3.,
budući da:
(1)
Odlukom 2000/258/EZ određuje se laboratorij Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy („AFSSA, Nancy”) kao poseban institut za utvrđivanje kriterija potrebnih za standardizaciju seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće. Tom se Odlukom također utvrđuju obveze tog laboratorija.
(2)
Laboratorij AFSSA, Nancy dužan je posebno ocijeniti laboratorije u državama članicama i trećim zemljama radi njihova odobrenja za provođenje seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće. Nadalje, laboratorij AFSSA, Nancy dužan je organizirati međulaboratorijska usporedna testiranja („proficiency tests”).
(3)
S ciljem održavanja odobrenja dodijeljenog takvim laboratorijima, laboratorij AFSSA, Nancy od 2000. organizira međulaboratorijska usporedna testiranja najmanje jedanput godišnje.
(4)
Iskustvo je pokazalo da ta međulaboratorijska usporedna testiranja pružaju učinkoviti sustav praćenja nad laboratorijima koji provode serološka testiranja u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće.
(5)
Članak 3. Odluke 2000/258/EZ ne sadrži nikakve odredbe o održavanju odobrenja koje je već dodijeljeno laboratorijima u državama članicama ili trećim zemljama za obavljanje tih seroloških testova.
(6)
Kako bi se osigurala jednaka primjena tog članka, primjereno je uvjetovati održavanje tih odobrenja ocjenom koju laboratorij AFSSA, Nancy iznosi u izvješću koje izrađuje nakon međulaboratorijskih usporednih testiranja odnosnih laboratorija.
(7)
Stoga je primjereno utvrditi pravila za redovito provođenje međulaboratorijskog usporednog testiranja od strane laboratorija AFSSA, Nancy te za izradu tih izvješća s ocjenom.
(8)
Provođenje međulaboratorijskog usporednog testiranja od strane laboratorija AFSSA, Nancy trenutačno je uključeno u odobreni godišnji program rada tog laboratorija. Za taj se program rada dodjeljuje financijska potpora Unije u skladu s Odlukom Vijeća 2009/470/EZ od 25. svibnja 2009. o troškovima u području veterinarstva (2).
(9)
Od 1. siječnja 2011. troškovi koje ima laboratorij AFSSA, Nancy za provođenje međulaboratorijskih usporednih testiranja ne bi više trebali biti financirani sredstvima Unije. Međutim, kako bi se osiguralo da posjeduje dostatna sredstva za provođenje međulaboratorijskih usporednih testiranja, laboratorij AFSSA, Nancy trebao bi naplaćivati određene naknade laboratorijima koji sudjeluju u tim testiranjima.
(10)
Te bi naknade trebao utvrditi laboratorij AFSSA, Nancy uzimajući u obzir kriterije utvrđene Prilogom VI. Uredbi (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenim kontrolama koje se provode radi provjere sukladnosti sa zakonom o hrani i hrani za životinje te s pravilima o zdravlju i dobrobiti životinja (3).
(11)
Laboratoriji u državama članicama koji su ovlašteni za obavljanje analiza za provjeru učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće kod određenih domađih mesojeda navedeni su u Prilogu I. Odluci Komisije 2004/233/EZ (4).
(12)
Međutim, Odlukom 2000/258/EZ, kako je izmijenjena Direktivom Vijeća 2008/73/EZ (5), utvrđuje se da nadležna tijela država članica mogu od 1. siječnja 2010. ovlašćivati laboratorije za provođenje seroloških testova u svrhu praćenja učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće. Tom se Odlukom također utvrđuje da države članice moraju izraditi i ažurirati popis tih laboratorija koje su ovlastile te staviti taj popis na raspolaganje drugim državama članicama i javnosti.
(13)
Stoga je Odluka 2004/233/EZ postala zastarjelom te ju je potrebno staviti izvan snage radi jasnoće zakonodavstva Unije.
(14)
Mjere predviđene u ovoj Odluci u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU ODLUKU:
Članak 1.
Godišnje međulaboratorijsko usporedno testiranje
1. Svaki laboratorij u državi članici ili u trećoj zemlji koji je ovlašten za provođenje seroloških testova za praćenje učinkovitosti cjepiva protiv bjesnoće u skladu s člankom 3. stavcima 1. i 2. Odluke 2000/258/EZ dužan je svake godine sudjelovati u međulaboratorijskom usporednom testiranju.
2. Međulaboratorijsko usporedno testiranje provodi laboratorij Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy („AFSSA, Nancy”).
3. Nakon svakog međulaboratorijskog usporednog testiranja iz stavka 1., laboratorij AFSSA, Nancy podnosi najkasnije do 31. listopada iste godine odnosno izvješće s ocjenom:
(a)
odnosnom laboratoriju koji je sudjelovao u međulaboratorijskom usporednom testiranju;
(b)
nadležnom tijelu države članice u kojoj se nalazi laboratorij iz točke (a) u slučaju laboratorija ovlaštenog u skladu s člankom 3. stavkom 1. Odluke 2000/258/EZ;
(c)
Komisiji u slučaju laboratorija iz točke (a) ovlaštenog u skladu s člankom 3. stavkom 2. Odluke 2000/258/EZ.
4. Odstupajući od roka iz stavka 3., izvješće s negativnom ocjenom podnosi se u roku od 30 dana od ocjenjivanja.
Članak 2.
Održanje odobrenja dodijeljenog laboratorijima u državama članicama
Odobrenje dodijeljeno laboratoriju u državi članici u skladu s člankom 3. stavkom 1. Odluke 2000/258/EZ održava se pod uvjetom da je ocjena u izvješću koje je izradio laboratorij AFSSA, Nancy nakon provedenog međulaboratorijskog usporednog testiranja iz članka 1. pozitivna.
Članak 3.
Održanje odobrenja dodijeljenog laboratorijima u trećim zemljama
Odobrenje dodijeljeno laboratoriju u trećoj zemlji u skladu s člankom 3. stavkom 2. Odluke 2000/258/EZ održava se pod uvjetom da je ocjena u izvješću koji je izradio laboratorij AFSSA, Nancy nakon provedenog međulaboratorijskog usporednog testiranja iz članka 1. pozitivna.
Članak 4.
Naknade za godišnje međulaboratorijsko usporedno testiranje
1. Od 1. siječnja 2011. laboratorij AFSSA, Nancy naplaćuje svakom laboratoriju naknadu za sudjelovanje u međulaboratorijskom usporednom testiranju iz članka 1.
2. Tu naknadu utvrđuje laboratorij AFSSA, Nancy uzimajući u obzir mjerila za izračun naknada ili pristojbi iz Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 882/2004.
Članak 5.
Stavljanje izvan snage
Odluka 2004/233/EZ stavlja se izvan snage.
Članak 6.
Adresati
Ova je Odluka upućena državama članicama.
Sastavljeno u Bruxellesu 9. kolovoza 2010.