NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 492/2014
ze dne 7. března 2014,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o pravidla pro obnovení povolení biocidních přípravků, která podléhají vzájemnému uznávání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 40 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je vhodné stanovit doplňující pravidla pro obnovení vnitrostátních povolení, která podléhají vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo v souladu s články 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, a to jak v členských státech, kde bylo uděleno první povolení, tak v těch členských státech, které udělily povolení prostřednictvím vzájemného uznávání prvních povolení.
(2)
Aby se zabránilo zbytečnému zdvojení práce a byla zajištěna konzistence, obnovení těch povolení, která podléhají vzájemnému uznávání, by mělo v první řadě být řízeno příslušným orgánem jediného referenčního členského státu. V zájmu zajištění flexibility pro žadatele i příslušné orgány by žadatel měl mít možnost si vybrat referenční členský stát pod podmínkou jeho souhlasu.
(3)
Pro usnadnění hladkého průběhu postupů a úkolů, které mají být provedeny příslušnými orgány, by měla být oblast působnosti tohoto nařízení omezena, až na několik omezených výjimek, na ta povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech. U ostatních vnitrostátních povolení by měla být žádost o obnovení předložena v dotyčném členském státu v souladu s článkem 31 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Obsah žádosti o obnovení vnitrostátního povolení je uveden v článku 31 nařízení (EU) č. 528/2012. Avšak u žádostí o obnovení vnitrostátních povolení udělených na základě vzájemného uznávání je třeba obsah žádosti dále upřesnit, aby se zejména usnadnila práce členským státům, které se podílejí na obnově těchto povolení.
(5)
Za účelem zohlednění zátěže spojené s hodnocením by měla lhůta pro vyřízení žádosti záviset na tom, zda je či není nutné provést úplné hodnocení.
(6)
Aby byla poskytnuta stejná úroveň ochrany v případech, kdy se povolení obnovuje za stejných podmínek jako poprvé, by maximální doba platnosti obnoveného povolení neměla přesáhnout dobu platnosti prvotních povolení. Kromě toho by měla být stanovena přechodná ustanovení pro existující přípravky na trhu členských států, pro něž žádost o obnovení povolení není předložena nebo je zamítnuta.
(7)
S jakýmkoliv rozporem v hodnocení žádostí o obnovení je vhodné se obrátit na koordinační skupinu zřízenou podle nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem přezkoumání neshod týkajících se povolení přípravku a umožnit odchylky od vzájemného uznávání na základě obecných důvodů pro takové odchylky stanovené v článku 37 uvedeného nařízení.
(8)
Za účelem dosažení větší předvídatelnosti by měla agentura vytvořit pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení a pravidelně je aktualizovat na základě zkušeností a vědeckého nebo technického pokroku,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení stanoví pravidla pro obnovení vnitrostátního povolení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, které podléhá vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES nebo článků 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, nebo vnitrostátního povolení uděleného prostřednictvím tohoto vzájemného uznávání (dále jen „povolení“).
2. Toto nařízení se vztahuje na povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech, kde se o obnovení povolení žádá.
3. Toto nařízení se rovněž vztahuje na povolení, která mají různé podmínky v jednom nebo více níže uvedených ohledech:
a)
týkají se pouze informací, které mohou být předmětem administrativní změny v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (3);
b)
jsou odvozena z úpravy prvotního povolení na základě čl. 4 odst. 1 druhého a třetího pododstavce směrnice 98/8/ES;
c)
jsou zřízena rozhodnutím Komise přijatým buď v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, nebo v souladu s čl. 37 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012;
d)
jsou odvozena z dohody s žadatelem na základě čl. 37 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 nebo na základě ekvivalentních dohod dosažených při provádění ustanovení článku 4 směrnice 98/8/ES.
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost o obnovení povolení se podává na formuláři dostupném v registru biocidních přípravků a obsahuje následující údaje:
a)
název členského státu, který hodnotil prvotní žádost o povolení, případně členského státu, který si vybral žadatel, spolu s písemným potvrzením, že členský stát souhlasí s tím, aby byl odpovědný za hodnocení žádosti o obnovení povolení (dále jen „referenční členský stát“);
b)
seznam všech ostatních členských států, kde se žádá o obnovení povolení (dále jen „dotyčné členské státy“), který bude rovněž obsahovat počty povolení udělených referenčním členským státem a dotyčnými členskými státy;
c)
potvrzení od žadatele, že tato povolení spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 2 a 3;
d)
všechny příslušné údaje vyžadované podle čl. 31 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, které žadatel vytvořil od udělení prvotního nebo případně předchozího obnovení povolení, pokud tyto údaje již nebyly v požadovaném formátu předloženy agentuře;
e)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku, který obsahuje informace požadované podle čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, v úředních jazycích referenčního členského státu a dotyčných členských států, které se případně mohou lišit mezi členskými státy v souladu s čl. 1 odst. 3 tohoto nařízení;
f)
posouzení žadatele týkající se toho, zda zůstávají v platnosti závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, včetně kritického přezkoumání každé informace oznámené v souladu s článkem 47 nařízení (EU) č. 528/2012, včetně jakékoliv podpůrné informace k tomuto posouzení, pokud již není k dispozici v registru biocidních přípravků.
2. Pro účely odst. 1 písm. d) žádost o obnovení povolení případně také obsahuje:
a)
seznam činností, které mají být držitelem povolení dokončeny podle podmínek platnosti povolení v kterémkoliv členském státě, a potvrzení, že tyto činnosti byly dokončeny;
b)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem před datem 1. září 2013;
c)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013;
d)
seznam oznámení o změnách nebo žádostí o změny předložených kterémukoliv členskému státu v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013, které v době předložení žádosti o obnovení povolení nejsou vyřízeny.
Příslušný orgán referenčního členského státu může pro účely posouzení žádosti požadovat předložení kopie rozhodnutí uvedených v písmenech b) a c).
Článek 3
Předkládání a schvalování žádosti
1. Žadatel, který chce požádat o obnovení povolení jako držitel povolení nebo jeho jménem (dále jen „žadatel“), předloží žádost příslušnému orgánu referenčního členského státu nejméně 550 dní před skončením platnosti povolení.
2. Současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu předkládá žadatel příslušným orgánům dotyčných členských států žádost o obnovení povolení, která byla v uvedených členských státech udělena.
3. Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 nařízení (EU) č. 528/2012 a žádost zamítnou, pokud žadatel poplatky neuhradí ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informují žadatele a ostatní příslušné orgány.
4. Po obdržení uvedených poplatků příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou data přijetí.
5. Do 30 dnů od přijetí žádosti v referenčním členském státě tento členský stát žádost schválí, pokud obsahuje všechny příslušné údaje uvedené v článku 2. Referenční členský stát o tom informuje žadatele a dotyčné členské státy.
Při schvalování žádosti referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
6. Do 30 dnů od přijetí ze strany dotyčného členského státu ověří tento členský stát, zda povolení spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 2 a 3.
V případě, že povolení do oblasti působnosti tohoto nařízení nespadá, příslušný orgán dotyčného členského státu žádost zpracuje jako žádost předloženou podle čl. 31 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a informuje o tom žadatele a příslušné orgány v ostatních členských státech.
7. V případě, že se příslušný orgán referenčního členského státu domnívá, že žádost je neúplná, bude požadovat doplňující informace pro schválení žádosti od žadatele a stanoví mu přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Příslušný orgán referenčního členského státu do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 2.
Příslušný orgán referenčního členského státu žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy.
Článek 4
Hodnocení žádosti
1. Na základě posouzení dostupných informací a na základě současných vědeckých poznatků příslušný orgán referenčního členského státu rozhodne do 90 dnů od schválení žádosti, zda je nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení povolení.
2. Pokud je úplné hodnocení nutné, vypracuje příslušný orgán referenčního členského státu zprávu o posouzení v návaznosti na postup a lhůty uvedené v článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012. Ve zprávě o posouzení se učiní závěr, zda jsou podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení stále plněny, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 30 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 365 dnů od schválení žádosti.
3. Pokud úplné hodnocení není nutné, referenční členský stát vypracuje zprávu o posouzení v souladu s postupem stanoveným v čl. 30 odst. 3 písm. a), b) a c) nařízení (EU) č. 528/2012. V této zprávě se učiní závěr, zda jsou splněny podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 180 dnů od schválení žádosti.
Článek 5
Rozhodnutí o obnovení povolení
1. Do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku a v souladu s článkem 6 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku, případně s výjimkou rozdílů uvedených v čl. 1 odst. 3 písm. a), a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku do registru biocidních přípravků spolu s jakýmikoli podmínkami, jimž podléhá dodávání biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků na trh nebo jejich používání.
2. Do 30 dnů od dosažení dohody obnoví referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolení v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 23 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012, povolení se obnovuje na dobu nejvýše 10 let.
3. Aniž je dotčen článek 7, není-li dosaženo dohody do 90 dnů, může každý členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidního přípravku uvedených v odstavci 1, povolení obnovit.
4. Pokud z důvodů, které držitel povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení uvedeného povolení přijato před skončením jeho platnosti, příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
Článek 6
Odkladná lhůta
Článek 52 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na stávající zásoby biocidních přípravků, které jsou dodávány na tyto trhy:
a)
na trh v členském státě, v němž nebyla předložena žádná žádost o obnovení, nebo který žádost v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení zamítl;
b)
na trh referenčního členského státu a dotyčných členských států, kde referenční členský stát zamítne žádost o obnovení v souladu s čl. 3 odst. 3 nebo čl. 3 odst. 7 třetím pododstavcem tohoto nařízení.
Článek 7
Koordinační skupina, rozhodčí řízení a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotyčný členský stát může navrhnout, aby se zamítlo obnovení povolení nebo aby se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud dotyčné členské státy v záležitostech jiných než těch, které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dohody ohledně závěrů zprávy o posouzení nebo případně souhrnu vlastností biocidního přípravku navržených referenčním členským státem v souladu s čl. 5 odst. 1, referenční členský stát předloží záležitost koordinační skupině zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotyčný členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný členský stát všem dotyčným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 8
Pokyny pro vyřizování obnovení povolení v postupech pro vzájemné uznávání
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení, na něž se vztahuje toto nařízení.
2. Tyto pokyny jsou pravidelně aktualizovány s přihlédnutím k příspěvkům členských států a zúčastněných stran týkajících se provádění pokynů, jakož i s přihlédnutím k vědeckému a technickému pokroku.
Článek 9
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2014.
KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o 492/2014,
annettu 7 päivänä maaliskuuta 2014,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 täydentämisestä vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvien biosidivalmisteiden lupien uusimista koskevien sääntöjen osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 40 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
On tarkoituksenmukaista vahvistaa täydentävät säännöt vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvien kansallisten lupien uusimiselle Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) 4 artiklan tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 33 ja 34 artiklan mukaisesti sekä alkuperäisen luvan myöntäneissä jäsenvaltioissa että alkuperäisen luvan vastavuoroisen tunnustamisen perusteella luvan myöntäneissä jäsenvaltioissa.
(2)
Tarpeettoman kaksinkertaisen työn välttämiseksi ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi yhden viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen olisi ensisijaisesti huolehdittava vastavuoroisesti tunnustettujen lupien uusimisesta. Jotta menettely olisi mahdollisimman sujuva, hakijalla pitäisi olla mahdollisuus itse valita tällainen viitejäsenvaltio kyseisen jäsenvaltion suostumuksella.
(3)
Menettelyn ja toimivaltaisten viranomaisten tehtävien helpottamiseksi tämä asetus olisi rajoitettava koskemaan muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta ainoastaan lupia, joiden ehdot ja edellytykset olivat samat kaikissa jäsenvaltioissa uusimista koskevan hakemuksen toimittamishetkellä. Muiden kansallisten lupien osalta uusimista koskevat hakemukset olisi toimitettava asianomaiselle jäsenvaltiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 31 artiklan mukaisesti.
(4)
Kansallisen luvan uusimista koskevan hakemuksen sisältö täsmennetään asetuksen (EU) N:o 528/2012 31 artiklassa. Vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuvien lupien uusimista koskevien hakemusten sisältöä olisi kuitenkin täsmennettävä tarkemmin erityisesti tällaisten lupien uusimiseen osallistuvien jäsenvaltioiden työn helpottamiseksi.
(5)
Arviointiin liittyvän työmäärän huomioon ottamiseksi hakemuksen käsittelyyn kuluvan sallitun ajan pitäisi vaihdella sen mukaan, onko suoritettava täysimääräinen arviointi vai ei.
(6)
Jotta tarjottaisiin samantasoinen suoja lupaa uusittaessa kuin sitä ensimmäistä kertaa myönnettäessä, uusittujen lupien voimassaoloajan ei pitäisi olla pidempi kuin alkuperäisten lupien. Lisäksi valmisteet, joiden osalta luvan uusimista koskevaa hakemusta ei ole toimitettu tai tällainen hakemus on hylätty, olisi poistettava jäsenvaltioiden markkinoilta vaiheittain.
(7)
On tarkoituksenmukaista saattaa lupien uusimista koskevasta arvioinnista syntyvät erimielisyydet valmisteiden lupamenettelyissä syntyvien erimielisyyksien ratkaisemista varten asetuksella (EU) N:o 528/2012 perustetun koordinointiryhmän käsiteltäviksi ja sallia poikkeuksia vastavuoroisesta tunnustamisesta saman asetuksen 37 artiklassa säädettyjen tällaisia poikkeuksia koskevien yleisten perusteiden pohjalta.
(8)
Ennustettavuuden parantamiseksi viraston olisi laadittava yksityiskohtaiset ohjeet uusimista koskevien hakemusten käsittelyyn ja saattaa ne säännöllisesti saatujen kokemusten ja tieteellisen ja teknisen edistyksen perusteella ajan tasalle,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Aihe ja soveltamisala
1. Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt, joita sovelletaan uusittaessa biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen kansallista lupaa, joka on tunnustettu vastavuoroisesti direktiivin 98/8/EY 4 artiklan tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 33 ja 34 artiklan mukaisesti, ja kansallista lupaa, joka on myönnetty tällaisen vastavuoroisen tunnustamisen kautta, (jäljempänä ’lupa’).
2. Tätä asetusta sovelletaan lupiin, joissa on uusimista haettaessa samat ehdot ja edellytykset kaikissa jäsenvaltioissa.
3. Tätä asetusta sovelletaan myös lupiin, joiden ehdot ja edellytykset eroavat yhden tai useamman näkökohdan osalta seuraavasti:
a)
erot liittyvät lähinnä tietoihin, joihin voi tulla hallinnollisia muutoksia komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 (3) mukaisesti;
b)
erot johtuvat alkuperäiseen lupaan direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 1 kohdan toisen ja kolmannen alakohdan perusteella tehdyistä muutoksista;
c)
erot on vahvistettu joko direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan tai asetuksen (EU) N:o 528/2012 37 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti tehdyllä komission päätöksellä;
d)
erot johtuvat asetuksen (EU) N:o 528/2012 37 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan perusteella hakijan kanssa saavutetusta yhteisymmärryksestä tai vastaavista yhteisymmärryksistä, joihin on päästy pantaessa täytäntöön direktiivin 98/8/EY 4 artiklan säännöksiä.
2 artikla
Hakemuksen sisältö
1. Luvan uusimista koskeva hakemus on tehtävä käyttäen biosidivalmisterekisterissä saatavilla olevaa hakulomaketta, ja siihen on sisällyttävä seuraavat kohdat:
a)
sen jäsenvaltion nimi, jossa ensimmäinen lupahakemus arvioitiin, tai tapauksen mukaan hakijan valitseman jäsenvaltion nimi ja kirjallinen vahvistus siitä, että kyseinen jäsenvaltio suostuu vastaamaan uusimista koskevan hakemuksen arvioinnista, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’;
b)
luettelo kaikista muista jäsenvaltioista, joissa luvan uusimista haetaan, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’, sekä viitejäsenvaltion ja asianomaisten jäsenvaltioiden myöntämien lupien numerot;
c)
hakijan vahvistus siitä, että kyseiset luvat kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti;
d)
kaikki asetuksen (EU) N:o 528/2012 31 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti vaaditut asiaankuuluvat tiedot, joita hakija on tuottanut ensimmäisen luvan tai tapauksen mukaan edellisen uusimisen jälkeen, paitsi jos kyseiset tiedot on jo toimitettu kemikaalivirastolle vaaditussa muodossa;
e)
luonnos biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevaksi yhteenvedoksi, johon sisältyvät asetuksen (EU) N:o 528/2012 22 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaaditut viitejäsenvaltion ja asianomaisten jäsenvaltioiden virallisilla kielillä esitetyt tiedot, jotka voivat soveltuvin osin vaihdella jäsenvaltioiden välillä tämän asetuksen 1 artiklan 3 kohdan mukaisesti;
f)
hakijan arvio siitä, ovatko biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen alkuperäisen tai aiemman arvioinnin päätelmät edelleen valideja, sekä kaikkien asetuksen (EU) N:o 528/2012 47 artiklan mukaisesti ilmoitettujen tietojen kriittinen tarkastelu ja sellaiset mahdolliset ehdotusta tukevat tiedot, jotka eivät vielä ole saatavilla biosidivalmisterekisterissä.
2. Sovellettaessa 1 kohdan d alakohtaa luvan uusimista koskevaan hakemukseen on merkittävä myös:
a)
luettelo toimista, jotka luvanhaltijan on toteutettava minkä tahansa jäsenvaltion luvan voimassaololle asettamien ehtojen mukaisesti, ja vahvistus siitä, että kyseiset toimet on toteutettu;
b)
luettelo minkä tahansa jäsenvaltion ennen 1 päivää syyskuuta 2013 tekemistä muutoksia koskevista päätöksistä;
c)
luettelo minkä tahansa jäsenvaltion täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 mukaisesti tekemistä muutoksia koskevista päätöksistä;
d)
luettelo mille tahansa jäsenvaltiolle täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 354/2013 mukaisesti toimitetuista muutoksia koskevista ilmoituksista tai hakemuksista, joiden käsittely on kesken luvan uusimista koskevaa hakemusta toimitettaessa.
Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi hakemuksen arviointia varten pyytää toimittamaan jäljennöksen b ja c kohdassa tarkoitetuista päätöksistä.
3 artikla
Hakemuksen toimittaminen ja validointi
1. Hakijan, joka hakee luvan uusimista luvanhaltijan kautta tai luvanhaltijan puolesta, jäljempänä ’hakija’, on toimitettava hakemus viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle vähintään 550 päivää ennen luvan voimassaoloajan päättymispäivää.
2. Toimittaessaan hakemuksen viitejäsenvaltiolle hakijan on samanaikaisesti toimitettava asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kyseisissä jäsenvaltioissa myönnettyjen lupien uusimista koskevat hakemukset.
3. Viitejäsenvaltion ja asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava hakijalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Niiden on ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille toimivaltaisille viranomaisille.
4. Saatuaan kyseiset maksut viitejäsenvaltion ja asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä hakemus ja ilmoitettava asiasta hakijalle sekä annettava niille tiedoksi hakemuksen hyväksymispäivät.
5. Jos hakemus sisältää kaikki asiaankuuluvat 2 artiklassa tarkoitetut tiedot, viitejäsenvaltion on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa päivästä, jona viitejäsenvaltio hyväksyy hakemuksen. Viitejäsenvaltion on ilmoitettava asiasta hakijalle ja asianomaisille jäsenvaltioille.
Viitejäsenvaltio ei validoinnin yhteydessä arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.
6. Asianomaisen jäsenvaltion on 30 päivän kuluessa siitä, kun se hyväksyi hakemuksen, todennettava, että lupa kuuluu tämän asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti.
Jos lupa ei kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on käsiteltävä hakemus asetuksen (EU) N:o 528/2012 31 artiklan 1 kohdan mukaisesti jätettynä hakemuksena ja ilmoitettava tästä hakijalle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
7. Jos viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on vaadittava hakijalta lisätietoja hakemuksen validoimiseksi ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Määräaika ei yleensä saa olla yli 90 päivää.
Viitejäsenvaltion on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittävät, jotta hakemus täyttää 2 artiklassa säädetyt vaatimukset.
Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille.
4 artikla
Hakemuksen arviointi
1. Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella ja senhetkisen tieteellisen tiedon valossa päätettävä 90 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista, onko uusimista koskevasta hakemuksesta tarpeen tehdä täydellinen arviointi.
2. Jos täydellinen arviointi on tarpeen, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on laadittava luonnos arviointikertomukseksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 30 artiklassa vahvistettujen menettelyjen ja aikataulun mukaisesti. Arviointikertomuksessa on esitettävä päätelmä siitä, täyttyvätkö mainitun asetuksen 19 artiklassa säädetyt luvan myöntämisehdot ja otettava tarvittaessa huomioon saman asetuksen 23 artiklan mukaisesti tehdyn vertailevan arvioinnin tulokset.
Sanotun rajoittamatta asetuksen (EU) N:o 528/2012 30 artiklan 2 kohdan ensimmäistä alakohtaa arviointikertomus ja luonnos biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevaksi yhteenvedoksi on lähetettävä asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle 365 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista.
3. Jos täydellistä arviointia ei ole tarpeen tehdä, viitejäsenvaltion on laadittava arviointikertomus asetuksen (EU) N:o 528/2012 30 artiklan 3 kohdan a, b ja c alakohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Tässä kertomuksessa on esitettävä päätelmä siitä, täyttyvätkö mainitun asetuksen 19 artiklassa säädetyt luvan myöntämisehdot ja otettava tarvittaessa huomioon saman asetuksen 23 artiklan mukaisesti tehdyn vertailevan arvioinnin tulokset.
Arviointikertomus ja luonnos biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevaksi yhteenvedoksi on lähetettävä asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle 180 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista.
5 artikla
Uusimista koskeva päätös
1. Asianomaisten jäsenvaltioiden on 90 päivän kuluessa arviointikertomuksen ja biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon luonnoksen vastaanottamisesta ja, ellei 6 artiklasta muuta johdu, saavutettava yhteisymmärrys biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, tapauksen mukaan 1 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja eroja lukuun ottamatta, ja kirjattava tällainen yhteisymmärrys biosidivalmisterekisteriin.
Viitejäsenvaltion on tallennettava biosidivalmisterekisteriin biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva hyväksytty yhteenveto ja lopullinen arviointiraportti sekä mahdolliset hyväksytyt ehdot tai edellytykset, jotka koskevat biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen saattamista markkinoille tai käyttöä.
2. Viitejäsenvaltion ja kunkin asianomaisista jäsenvaltioista on 30 päivän kuluessa yhteisymmärryksen saavuttamisesta uusittava luvat, jotka ovat yhteneväiset biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteenvedon kanssa.
Rajoittamatta asetuksen (EU) N:o 528/2012 23 artiklan 6 kohdan säännösten soveltamista luvat voidaan uusia enintään kymmenen vuoden ajaksi.
3. Rajoittamatta 7 artiklan soveltamista, jos yhteisymmärrystä ei saavuteta 90 päivän määräajassa, kukin jäsenvaltio, joka hyväksyy 1 kohdassa tarkoitetun biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon, voi uusia luvan.
4. Jos luvan uusimista koskevaa päätöstä ei luvan haltijasta riippumattomista syistä tehdä ennen luvan voimassaolon päättymistä, kyseessä olevan toimivaltaisen viranomaisen on uusittava lupa ajaksi, joka on tarpeen arvioinnin saattamiseksi päätökseen.
6 artikla
Siirtymäaika
Sovelletaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 52 artiklaa olemassa oleviin biosidivalmisteen varastoihin seuraavilla markkinoilla:
a)
sellaisen jäsenvaltion markkinat, jolle ei ole toimitettu luvan uusimista koskevaa hakemusta tai joka on hylännyt hakemuksen tämän asetuksen 3 artiklan 3 kohdan nojalla;
b)
viitejäsenvaltion ja asianomaisen jäsenvaltion markkinat, jos viitejäsenvaltio hylkää luvan uusimista koskevan hakemuksen tämän asetuksen 3 artiklan 3 kohdan tai 3 artiklan 7 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti.
7 artikla
Koordinointiryhmä, sovittelu ja poikkeaminen vastavuoroisesta tunnustamisesta
1. Asianomainen jäsenvaltio voi asetuksen (EU) N:o 528/2012 37 artiklan mukaisesti ehdottaa kieltäytymistä luvan uusimisesta tai myönnettävän luvan ehtojen ja edellytysten mukauttamisesta.
2. Jos muiden kuin 1 kohdassa tarkoitettujen seikkojen osalta asianomaiset jäsenvaltiot eivät pääse 5 artiklan 1 kohdan mukaiseen yhteisymmärrykseen viitejäsenvaltion ehdottamista arviointiraportin päätelmistä tai biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, viitejäsenvaltion on siirrettävä asia asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 artiklalla perustetun koordinointiryhmän käsiteltäväksi.
Jos asianomainen jäsenvaltio on eri mieltä viitejäsenvaltion kanssa, asianomaisen jäsenvaltion on annettava yksityiskohtainen selvitys kantansa perusteluista kaikille asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
3. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 ja 36 artiklaa sovelletaan 2 kohdassa tarkoitettuihin erimielisyyksiin.
8 artikla
Ohjeet uusimisten käsittelyyn vastavuoroisen tunnustamisen menettelyissä
1. Kemikaalivirasto laatii ohjeet tämän asetuksen kattamien lupien uusimisen käsittelyn yksityiskohdista kuultuaan jäsenvaltioita, komissiota ja asianmukaisia osapuolia.
2. Kyseiset ohjeet on päivitettävä säännöllisesti ottaen huomioon jäsenvaltioiden ja sidosryhmien huomiot niiden täytäntöönpanosta sekä tieteen ja tekniikan edistyminen.
9 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 7 päivänä maaliskuuta 2014.