SMĚRNICE KOMISE 2012/43/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění některá záhlaví v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 a čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví podrobná pravidla pro hodnocení existujících účinných látek. Čl. 15 odst. 2 nařízení stanoví vzájemná hodnocení odborníky z členských států předtím, než Komise rozhodne o zařazení do přílohy I.
(2)
Podle čl. 10 odst. 2 bodu i) směrnice 98/8/ES zařazení účinné látky do přílohy I, může být případně podmíněno požadavky na minimální stupeň čistoty a povahu a maximální obsah určitých nečistot.
(3)
O prvním zařazení do přílohy I bylo rozhodnuto ve směrnici Komise 2006/140/ES ze dne 20. prosince 2006, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky sulfurylfluorid do přílohy I uvedené směrnice (3). V uvedené směrnici byla definována záhlaví přílohy I směrnice 98/8/ES. Mezi tato záhlaví patří i „Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh“.
(4)
V souvislosti se vzájemnými hodnoceními podle čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 vypracovali odborníci z členských států metodu pro stanovení podobnosti chemických sloučenin a profilů nebezpečnosti známou jako „technická rovnocennost“ látek vyhovujících stejné definici, ale vyráběných z různých zdrojů nebo různými výrobními postupy. Pro toto stanovení je stupeň čistoty pouze jedním z rozhodujících faktorů. Kromě toho nižší čistota účinné látky nemusí nutně znamenat zhoršení jejího profilu nebezpečnosti.
(5)
Je proto vhodné nahradit stávající odkaz na minimální čistotu v záhlavích přílohy I směrnice 98/8/ES odkazem na minimální stupeň čistoty účinné látky použité pro hodnocení provedené v souladu s článkem 11 směrnice a uvést, že v přípravku uvedeném na trh může mít účinná látka odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou látkou.
(6)
První řádek přílohy I směrnice 98/8/ES stanovený směrnicí 2006/140/ES obsahuje rovněž záhlaví „Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty dosažení v souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledních rozhodnutích o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)“.
(7)
Podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES má členský stát, který obdrží žádost o vzájemné uznání existujícího povolení, lhůtu 120 dnů, aby přípravek povolil prostřednictvím vzájemného uznávání. Jestliže však bylo první povolení přípravku uděleno méně než 120 dnů před lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice pro uvedený přípravek, členský stát, který obdrží úplnou žádost o vzájemné uznání uvedeného povolení, nemůže dodržet lhůtu k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice, jestliže využije lhůtu 120 dnů stanovenou čl. 4 odst. 1 směrnice, i když úplná žádost o vzájemné uznání byla podána neprodleně po udělení prvního povolení.
(8)
U přípravků, pro které je první povolení uděleno později než za 120 dnů před původní lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na 120 dnů po předložení úplné žádosti o vzájemné uznání za předpokladu, že úplná žádost o vzájemné uznání byla předána do 60 dnů od udělení prvního povolení.
(9)
Kromě toho v situaci, kdy členský stát navrhuje ve lhůtě k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES stanovení odchylky ze vzájemného uznávání povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice, může dojít k tomu, že splnění požadavků čl. 16 odst. 3 směrnice daným členským státem nebude možné a bude záviset na datu přijetí rozhodnutí Komise o uvedené záležitosti v souladu s čl. 4 odst. 4 druhým pododstavcem směrnice. V takových případech by tudíž měla být lhůta pozastavena do přiměřené doby po přijetí rozhodnutí Komise.
(10)
U přípravků, u kterých jeden nebo více členských států navrhlo odchylku ze vzájemného uznávání v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na třicet dnů po přijetí rozhodnutí Komise.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 31. března 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
KOMISSION DIREKTIIVI 2012/43/EU,
annettu 26 päivänä marraskuuta 2012,
tiettyjen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY liitteen I otsikoiden muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 4 kohdan ja 16 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) annetaan yksityiskohtaiset säännöt olemassa olevien tehoaineiden arvioinneista. Asetuksen 15 artiklan 2 kohdassa säädetään jäsenvaltioiden asiantuntijoiden vertaisarvioinnista, jota edellytetään, ennen kuin komissio tekee päätöksen aineen sisällyttämisestä liitteeseen I.
(2)
Direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 2 kohdan i alakohdan nojalla tehoaineen sisällyttämiseen liitteeseen I sovelletaan tarvittaessa vaatimuksia tehoaineen vähimmäispuhtaudesta ja tiettyjen epäpuhtauksien laadusta ja enimmäismäärästä.
(3)
Ensimmäisen kerran aineen sisällyttämisestä liitteeseen I päätettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta sulfuryylifluoridin lisäämiseksi liitteen I tehoaineeksi 20 päivänä joulukuuta 2006 annetulla komission direktiivillä 2006/140/EY (3). Direktiivissä määriteltiin direktiivin 98/8/EY liitteen I otsikot. Näihin otsikoihin kuuluu ”Markkinoille saatettavassa biosidituotteessa käytettävän tehoaineen vähimmäispuhtaus”.
(4)
Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 2 kohdassa säädettyihin vertaisarviointeihin liittyen jäsenvaltioiden asiantuntijat ovat laatineet menetelmän, jota käytetään määritettäessä kemiallisten koostumusten ja vaaraprofiilien samankaltaisuus eli ”tekninen vastaavuus”, kun kyseessä ovat aineet, jotka kuuluvat saman määritelmän soveltamisalaan mutta jotka tuotetaan eri lähteistä tai eri valmistusprosesseilla. Tämän määrittämistä varten puhtausaste on ainoastaan yksi tekijöistä, joka voi olla ratkaiseva. Lisäksi tehoaineen alhaisempi puhtausaste ei välttämättä aseta kyseenalaiseksi sen vaaraprofiilia.
(5)
On sen vuoksi asianmukaista korvata olemassa oleva viittaus vähimmäispuhtauteen direktiivin 98/8/EY liitteen I otsikoissa viittauksella tehoaineen vähimmäispuhtauteen, jota käytetään direktiivin 11 artiklan mukaisesti tehtyyn arviointiin, ja ilmoittaa, että markkinoille saatettavassa tuotteessa tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua ainetta.
(6)
Direktiivillä 2006/140/EY määritetty direktiivin 98/8/EY liitteen I ensimmäinen rivi sisältää myös otsikon ”Määräaika 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle (lukuun ottamatta tuotteita, jotka sisältävät useampaa kuin yhtä tehoainetta; näiden tuotteiden osalta sovelletaan 16 artiklan 3 kohdan noudattamista varten määräaikaa, joka on vahvistettu viimeisimmässä niistä päätöksistä, jotka koskevat tuotteessa käytettävien tehoaineiden sisällyttämistä liitteeseen)”.
(7)
Direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 1 nojalla jäsenvaltion, joka saa hakemuksen jo olemassa olevan luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta, on hyväksyttävä tuote 120 päivän kuluessa vastavuoroisen tunnustamisen perusteella. Kuitenkin jos ensimmäinen hyväksyntä kyseiselle tuotteelle on myönnetty alle 120 päivää ennen kuin määräaika kyseisen direktiivin 16 artiklan 3 kohdan noudattamiselle päättyy, jäsenvaltio, joka saa kyseisen luvan vastavuoroista hyväksyntää koskevan täydellisen hakemuksen, ei voi noudattaa määräaikaa direktiivin 16 artiklan 3 kohdan noudattamiseksi, jos se käyttää direktiivin 4 artiklan 1 kohdassa säädetyn 120 päivän ajanjakson, vaikka vastavuoroista tunnustamista koskeva täydellinen hakemus jätettäisiin viipymättä ensimmäisen hyväksynnän myöntämisen jälkeen.
(8)
Kun on kyse tuotteista, joille ensimmäinen hyväksyntä myönnetään myöhemmin kuin 120 päivää ennen direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan noudattamisen alkuperäistä määräaikaa, on asianmukaista pidentää jäsenvaltioiden määräaikaa direktiivin 16 artiklan 3 kohdan noudattamiseksi ensimmäisen luvan vastavuoroisen tunnustamisen perusteella 120 päivään vastavuoroista tunnustamista koskevan täydellisen hakemuksen toimittamisesta, sillä edellytyksellä, että täydellinen hakemus on jätetty 60 päivän kuluessa ensimmäisen luvan myöntämisestä.
(9)
Lisäksi tilanteessa, jossa jäsenvaltio esittää direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan noudattamisen määräajassa poikkeamista luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti, kyseisen jäsenvaltion voi olla mahdotonta noudattaa kyseisen direktiivin 16 artiklan 3 kohtaa kyseisessä määräajassa, ja määräajan noudattaminen riippuu päivämäärästä, jona tehdään komission päätös asiasta direktiivin 4 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan mukaisesti. Tällaisissa tapauksissa määräaikaa olisi pidennettävä kohtuullisella ajalla siitä, kun komission päätös on tehty.
(10)
Kun on kyse tuotteista, joiden osalta yksi tai useampi jäsenvaltio on ehdottanut poikkeamista vastavuoroisesta tunnustamisesta direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti, on asianmukaista pidentää jäsenvaltioiden määräaikaa direktiivin 16 artiklan 3 kohdan noudattamiseksi ensimmäisen luvan vastavuoroisen tunnustamisen perusteella 30 päivään komission päätöksen tekemisestä.
(11)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2013. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset komissiolle kirjallisina.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne julkaistaan virallisesti. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset komissiolle kirjallisina.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 26 päivänä marraskuuta 2012.