NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 622/2014
ze dne 14. února 2014,
kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“, v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“ a zrušuje nařízení (ES) č. 1906/2006 (1), a zejména na čl. 1 odst. 3 písm. b) a čl. 1 odst. 3 písm. c) bod i) až vii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Rady (EU) č. 1291/2013 (2) stanoví rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (Horizont 2020) a zapojení Unie do partnerství veřejného a soukromého sektoru, včetně zapojení do společných podniků, v klíčových oblastech, kde výzkum a inovace mohou přispět k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti a napomoci ke zvládnutí společenských výzev.
(2)
Účast na nepřímých akcích v rámci programu Horizont 2020 by měla být v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013. Aby však bylo možné zohlednit zvláštní provozní potřeby společných podniků zřízených podle článku 187 Smlouvy v oblasti inovativních léčiv, byla na Komisi po dobu trvání programu Horizont 2020 přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy s cílem umožnit financujícím subjektům zřízeným podle článku 187 Smlouvy omezit způsobilost pro financování na specifické druhy účastníků a přijmout zvláštní pravidla duševního vlastnictví.
(3)
Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva byl zřízen nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (3) na období do 31. prosince 2017 s cílem podpořit spolupráci mezi všemi zúčastněnými subjekty, jako jsou průmyslová odvětví, veřejné orgány (včetně regulačních orgánů), organizace pacientů, univerzity a klinická střediska, a zlepšit účelnost a účinnost postupu vývoje léčiv s dlouhodobým záměrem, aby farmaceutické odvětví vyrábělo účinnější a bezpečnější inovativní léčiva.
(4)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se způsobilosti pro financování a pravidel duševního vlastnictví, které vyplývají z cíle iniciativy pro inovativní léčiva sdružovat velké průmyslové partnery s neziskovými organizacemi, veřejnými subjekty nebo jinými subjekty a dosáhnout co nejlepšího využití výsledků projektů, jež mohou nabídnout léčiva pacientům rychleji. Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva 2 zřízený nařízením Rady (EU) č. 557/2014 (4) by měl i nadále poskytovat finanční prostředky subjektům, jako jsou mikropodniky a malé a střední podniky, instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání a neziskové organizace, a proto je nutné stanovit odchylku od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013.
(5)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se pravidel duševního vlastnictví v souvislosti s cíli iniciativy pro inovativní léčiva 2, aby bylo možné dosáhnout otevřeného inovačního modelu, dynamického systému sdílení znalostí poskytujícího širší možnosti vytváření a využívání znalostí získaných v rámci projektů iniciativy pro inovativní léčiva a širokého přístupu účastníků, přidružených subjektů a třetích stran k těmto znalostem, s konečným cílem urychlit vývoj diagnostiky a lékařských zásahů ku prospěchu pacientů, včetně podpory klinického, translačního výzkumu a klinických hodnocení, zejména v oblastech zájmu veřejného zdraví a vysoké nenaplněné léčebné potřeby, jež vymezuje zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích vydaná dne 9. července 2013 (5). Tyto podmínky by se měly vztahovat na všechny účastníky, aby byly chráněny jejich stávající znalosti, výsledky a vedlejší znalosti. Je třeba umožnit převod výsledků a stávajících znalostí, jakož i udělování licencí na ně a zajistit přístupová práva k výsledkům a stávajícím znalostem jiných účastníků s cílem umožnit výzkum. V této souvislosti je třeba, pokud jde o využívání, rozlišovat mezi výzkumnými účely a přímým využitím. Uvedené podmínky by měly také zohledňovat předchozí povinnosti účastníků a současně stanovit možné přímé využití výsledků, včetně klinických hodnocení výsledků jako takových. V zájmu širokého využití výsledků a usnadnění nabídky inovativních léčiv pacientům a v zájmu zlepšení výzkumu a vývoje léčiv je nutné stanovit odchylky od článku 41 a článku 44 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Odchylně od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva způsobilí pro financování z prostředků společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva pouze tito účastníci:
a)
právní subjekty usazené v členském státě nebo přidružené zemi nebo zřízené podle práva Unie a
b)
náležející do některé z těchto kategorií:
i)
mikropodniky a malé a střední podniky a jiné společnosti s ročním obratem nepřevyšujícím 500 milionů EUR, které nejsou přidruženými subjekty společností s ročním obratem větším než 500 milionů; obdobně se použije definice „přidruženého subjektu“ ve smyslu čl. 2 odst. 1 bodu 2 nařízení (EU) č. 1290/2013.
ii)
instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání;
iii)
neziskové organizace, včetně organizací, které jako jeden ze svých hlavních cílů provádějí výzkum nebo vyvíjejí technologie nebo které jsou organizacemi pacientů;
c)
Společné výzkumné středisko;
d)
mezinárodní organizace evropského zájmu.
Článek 2
Odchylně od čl. 41 odst. 2 a článku 45 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro vlastnictví a přístup k vedlejším znalostem použijí tato ustanovení:
a)
výsledky neobsahují jakékoli vedlejší znalosti jako hmotné či nehmotné výstupy vytvořené účastníkem v rámci akce, jako jsou údaje, znalosti a informace bez ohledu na jejich formu či povahu a bez ohledu na to, zda mohou být chráněny, ale jež přesahují cíle akce stanovené v grantové dohodě, a jichž proto není třeba pro provedení akce nebo využití výsledků pro výzkumné účely;
b)
každý účastník je i nadále výlučným vlastníkem svých vedlejších znalostí, avšak může být dohodnuto jiné rozdělení vlastnictví;
c)
účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva k vedlejším znalostem.
Článek 3
Odchylně od čl. 44 odst. 1 čtvrtého pododstavce nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a stávajících znalostí na přidružené subjekty, nabyvatele a jakékoli nástupnické subjekty a udělování licencí uvedeným subjektům použijí tato pravidla:
a)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat požadavky grantové dohody a dohody o konsorciu, převést své výsledky na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu;
b)
každý účastník může i nadále udělovat licence a převádět vlastnictví svých stávajících znalostí nebo s nimi jinak nakládat v souladu s právy a povinnostmi, jež stanoví grantová dohoda a dohoda o konsorciu;
c)
jestliže účastník převádí vlastnictví stávajících znalostí, převede na nabyvatele i své povinnosti související s těmito stávajícími znalostmi podle grantové dohody a dohody o konsorciu, včetně povinnosti převést tyto povinnosti na jakéhokoli dalšího nabyvatele;
d)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat grantovou dohodu a dohodu o konsorciu, převést své stávající znalosti na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu.
Článek 4
Odchylně od čl. 44 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a udělování licencí na ně, použije toto ustanovení:
Za předpokladu, že je umožněn výkon veškerých přístupových práv k výsledkům a že účastník, který výsledky vlastní, splní všechny další povinnosti podle grantové dohody nebo dohody o konsorciu, může tento účastník formou licencí nebo jiným způsobem udělit právo k jejich využívání libovolnému právnímu subjektu.
Článek 5
Odchylně od čl. 46 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se u zásad pro přístupová práva použije toto ustanovení:
Jakýkoli právní subjekt, který má přístupová práva za účelem dokončení akce nebo pro výzkumné účely, může pověřit jiný právní subjekt výkonem těchto práv jménem prvního právního subjektu, jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
právní subjekt, který má přístupová práva, nese odpovědnost za činy tohoto jiného subjektu, jako by uvedené činy vykonal tento bývalý právní subjekt;
b)
přístupová práva udělená tomuto jinému právnímu subjektu nezahrnují právo udělovat sublicence.
Článek 6
Odchylně od článku 47 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro přístupová práva pro provádění použije toto ustanovení:
a)
účastníci mají během akce přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků;
b)
pokud tomu nebrání nebo to neomezují povinnosti vůči jiným stranám, jež existují ke dni přistoupení ke grantové dohodě, mají účastníci během akce přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků.
Článek 7
Odchylně od článku 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jde o využití, rozumí se:
i)
„využitím pro výzkumné účely“ využití výsledků nebo stávajících znalostí potřebných pro využití výsledků, pro všechny účely kromě dokončení akce nebo přímého využití, které mimo jiné zahrnují použití výsledků jako nástroje pro výzkum, včetně klinického výzkumu a klinických hodnocení, a které přímo či nepřímo přispívají k cílům společenských výzev v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013;
ii)
„přímým využitím“ rozvoj výsledků za účelem obchodního využití, a to i prostřednictvím klinických hodnocení, nebo obchodní využití samotných výsledků;
b)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků pro využití pro výzkumné účely.
Přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělí na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu výsledků, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné výsledky, které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
c)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků v odůvodněné míře nutné pro účely využití výsledků pro výzkumné účely.
Tato přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělují na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu stávajících znalostí, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva pro přímé využití svých vlastních stávajících znalostí a mohou tyto své stávající znalosti používat, využívat, udělovat na ně sublicence nebo je jinak uvádět na trh podle vlastního uvážení, v souladu s přístupovými právy pro využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné stávající znalosti, které jsou nezbytné pro využití výsledků a které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
d)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv k výsledkům účastníků pro využití pro výzkumné účely, a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník výsledků a dotyčná třetí strana považují za vhodné. Tyto podmínky nejsou výhodnější než podmínky pro využití pro výzkumné účely, které jsou uplatňovány vůči účastníkům a přidruženým subjektům;
e)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv ke stávajícím znalostem účastníků v míře odůvodněně nutné a pouze pro účely využití výsledků pro výzkumné účely a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník stávajících znalostí a dotyčná třetí strana považují za vhodné;
f)
před podpisem grantové dohody může účastník určit konkrétní prvky stávajících znalostí a podat u programové kanceláře společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 odůvodněnou žádost, aby byly tyto prvky z povinností uvedených v čl. 7 písm. e) zcela nebo částečně vyjmuty.
Programová kancelář společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 vyhoví takové žádosti pouze za výjimečných okolností a při svém rozhodování zváží cíle uvedené v článku 2 nařízení (EU) č. 557/2014, úkoly společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 uvedené v jeho stanovách a oprávněné zájmy dotyčného účastníka. Může takové žádosti vyhovět za podmínek, na kterých se s účastníkem dohodne. Jakékoli výjimky se uvedou v grantové dohodě a nelze je měnit, pokud taková změna není grantovou dohodou povolena;
g)
účastníci se v dohodě o konsorciu dohodnou na lhůtě, pokud jde o žádosti o přístup podle písmen b) až e).
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2014.
KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o 622/2014,
annettu 14 päivänä helmikuuta 2014,
poikkeuksen myöntämisestä Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyritykselle tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman Horisontti 2020 (2014-2020) osallistumista ja tulosten levittämistä koskevista säännöistä annetusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EU) N:o 1290/2013
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman Horisontti 2020 (2014-2020) osallistumista ja tulosten levittämistä koskevista säännöistä ja asetuksen (EY) N:o 1906/2006 kumoamisesta 11 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1290/2013 (1) ja erityisesti sen 1 artiklan 3 kohdan b alakohdan ja c alakohdan i-vii alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1291/2013 (2) perustetaan tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelma ”Horisontti 2020” (2014-2020), jäljempänä ’Horisontti 2020 -puiteohjelma’, ja säädetään unionin osallistumisesta julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksiin, mukaan lukien yhteisyritykset, keskeisillä aloilla, joilla tutkimus ja innovointi voivat edistää unionin laajempia kilpailukykytavoitteita ja auttaa vastaamaan yhteiskunnallisiin haasteisiin.
(2)
Horisontti 2020 -puiteohjelman epäsuoriin toimiin osallistumisessa olisi noudatettava asetusta (EU) N:o 1290/2013. Jotta voidaan ottaa huomioon perussopimuksen 187 artiklan nojalla perustettujen yhteisyritysten toiminnan erityistarpeet innovatiivisten lääkkeiden alalla, komissiolle on siirretty Horisontti 2020 -puiteohjelman keston ajaksi valta antaa perussopimuksen 290 artiklan nojalla säädöksiä, jotka antavat perussopimuksen 187 artiklan nojalla perustetuille rahoituselimille mahdollisuuden rajata rahoituskelpoisuus koskemaan tietyntyyppisiä osallistujia ja hyväksyä erityisiä teollis- ja tekijänoikeussääntöjä.
(3)
Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen yhteisyritys perustettiin neuvoston asetuksella (EY) N:o 73/2008 (3)31 päivään joulukuuta 2017 ulottuvaksi kaudeksi tavoitteenaan edistää kaikkien sidosryhmien, kuten alan teollisuuden, viranomaisten (sääntelyelimet mukaan lukien), potilasjärjestöjen, korkeakoulujen ja kliinisten tutkimuskeskusten, yhteistyötä ja parantaa lääkekehitysprosessin toimivuutta ja tehokkuutta, jotta lääkeala tuottaisi pitkällä aikavälillä tehokkaampia ja turvallisempia innovatiivisia lääkkeitä.
(4)
Rahoituskelpoisuuteen ja teollis- ja tekijänoikeussääntöihin liittyen on yksilöity toiminnan erityistarpeita, joita perustellaan Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen tavoitteella saattaa yhteen teollisia kumppaneita voittoa tavoittelemattomien yhteisöjen, julkisyhteisöjen ja muiden yhteisöjen kanssa hankkeiden tulosten hyödyntämisen maksimoimiseksi, mikä voi tuoda lääkkeitä nopeammin potilaiden käyttöön. Neuvoston asetuksella (EU) N:o 557/2014 (4) perustetusta Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteesta olisi edelleen myönnettävä rahoitusta mikro- ja pk-yritysten, keski- ja korkea-asteen oppilaitosten ja voittoa tavoittelemattomien järjestöjen kaltaisille yhteisöille, minkä vuoksi asetuksen (EU) N:o 1290/2013 10 artiklan 1 kohdasta on tarpeen myöntää poikkeus.
(5)
Teollis- ja tekijänoikeussääntöihin on todettu liittyvän toiminnan erityistarpeita Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen tavoitteiden yhteydessä, jotta voidaan saavuttaa avoin innovointimalli ja dynaaminen järjestelmä tietämyksen jakamiseksi ja laajentaa siten mahdollisuuksia tuottaa tietämystä IMI-hankkeissa, hyödyntää sitä ja tuoda se laajalti osallistujien, liitännäisosallistujien ja kolmansien osapuolten käyttöön. Tavoitteena on viime kädessä nopeuttaa diagnoosimenetelmien ja lääketieteellisten toimenpiteiden kehittämistä potilaiden hyödyksi muun muassa edistämällä kliinistä tutkimusta, translaatiotutkimusta ja kliinisiä kokeita varsinkin kansanterveydellisesti tärkeillä aloilla ja täyttymättömien lääketieteellisten tarpeiden aloilla siten kuin yksilöidään Maailman terveysjärjestön 9 päivänä heinäkuuta 2013 julkaisemassa ensisijaislääkkeitä koskevassa raportissa (5). Näitä edellytyksiä olisi sovellettava kaikkiin osallistujiin niiden tausta-aineiston, tulosten ja sivunäkökohtien (ns. sideground-aineiston) suojaamiseksi. Olisi mahdollistettava tulosten siirto ja lisensointi sekä käyttöoikeudet muiden osallistujien tuloksiin ja tausta-aineistoon tutkimuksen harjoittamiseksi. Tähän liittyen hyödyntämisen yhteydessä olisi tehtävä ero tutkimuskäytön ja suoran hyödyntämisen välillä. Näissä edellytyksissä olisi otettava huomioon osallistujien aikaisemmat velvoitteet, mutta mahdollistettava samalla tulosten potentiaalinen suora hyödyntäminen, muun muassa kliiniset kokeet itse tuloksilla. Jotta voidaan hyödyntää laajalti tuloksia, helpottaa innovatiivisten lääkkeiden saamista potilaiden käyttöön ja parantaa lääkkeiden tutkimusta ja kehittämistä, on tarpeen myöntää poikkeuksia asetuksen (EU) N:o 1290/2013 41 ja 44-48 artiklasta,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 10 artiklan 1 kohdassa säädetään, ainoastaan seuraavat osallistujat ovat kelpoisia saamaan rahoitusta Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyritykseltä:
a)
jäsenvaltioon tai assosioituneeseen maahan sijoittautuneet tai unionin oikeuden nojalla muodostetut oikeussubjektit; ja
b)
johonkin seuraavista luokista kuuluvat oikeussubjektit:
i)
mikroyritykset ja pienet ja keskisuuret yritykset sekä muut yritykset, joiden vuotuinen liikevaihto on enintään 500 miljoonaa euroa ja jotka eivät ole sellaisten yritysten liitännäisosallistujia, joiden vuotuinen liikevaihto on yli 500 miljoonaa euroa; ’liitännäisosallistujalla’ tarkoitetaan soveltuvin osin asetuksen (EU) N:o 1290/2013 2 artiklan 1 kohdan 2 alakohdassa määriteltyä liitännäisosallistujaa;
ii)
keski- ja korkea-asteen oppilaitokset;
iii)
voittoa tavoittelemattomat järjestöt, mukaan lukien tutkimusta tai teknologian kehittämistä yhtenä päätavoitteenaan harjoittavat järjestöt tai potilasjärjestöt;
c)
Yhteinen tutkimuskeskus
d)
Euroopan etua edistävät kansainväliset järjestöt.
2 artikla
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 41 artiklan 2 kohdassa ja 45-48 artiklassa säädetään, omistukseen ja sivunäkökohtien (sideground-aineiston) käyttöoikeuksiin sovelletaan seuraavia säännöksiä:
a)
tulokset eivät sisältä sivunäkökohtia aineellisina tai aineettomina tuotoksina, jotka osallistuja on tuottanut toimessa, kuten dataa, tietämystä ja tietoja, riippumatta niiden muodosta tai luonteesta taikka siitä, voidaanko ne suojata, jos ne eivät palvele avustussopimuksessa määriteltyjä toimen tavoitteita ja jos niitä ei sen vuoksi tarvita toimen toteuttamiseen tai tulosten tutkimuskäyttöön;
b)
kullakin osallistujalla on yksinomainen omistusoikeus sivunäkökohtiinsa, mutta erilaisesta omistuksen jaosta voidaan sopia;
c)
osallistujien ei edellytetä myöntävän käyttöoikeuksia sivunäkökohtiinsa.
3 artikla
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 44 artiklan 1 kohdan neljännessä alakohdassa säädetään, tulosten ja tausta-aineiston siirtoon ja lisensointiin sovelletaan liitännäisosallistujien, ostajien ja mahdollisen seuraajayhteisön osalta seuraavia säännöksiä:
a)
jos muille osallistujille ilmoitetaan asiasta ilman aiheetonta viivytystä ja siirronsaaja vahvistaa kirjallisesti sitoutuvansa avustussopimuksesta ja konsortiosopimuksesta johtuviin velvoitteisiin, osallistuja voi pyytämättä muiden osallistujien suostumusta siirtää tuloksensa mille tahansa seuraavista:
i)
sen liitännäisosallistuja;
ii)
ostaja, joka hankkii merkittävän määrän osallistujan kyseeseen tulevista omaisuuseristä tai kaikki niistä;
iii)
tällaisen osallistujan kanssa toteutetun sulautuman tai yhteenliittymän tuloksena syntyvä seuraajayhteisö.
Osallistujat sopivat ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta määräajasta konsortiosopimuksessa;
b)
kullakin osallistujalla on vapaus lisensoida, siirtää tai luovuttaa muulla tavoin omistusoikeutensa tausta-aineistoon, jollei avustussopimuksessa ja konsortiosopimuksessa vahvistetuista oikeuksista ja velvoitteista muuta johdu;
c)
jos osallistuja siirtää tausta-aineiston omistusoikeuden, sen on siirrettävä siirronsaajalle myös kyseiseen tausta-aineistoon liittyvät avustussopimuksen ja konsortiosopimuksen mukaiset velvoitteensa, mukaan lukien velvoite siirtää ne mahdollisille tuleville siirronsaajille;
d)
jos muille osallistujille ilmoitetaan asiasta ilman aiheetonta viivytystä ja siirronsaaja vahvistaa kirjallisesti sitoutuvansa avustussopimuksesta ja konsortiosopimuksesta johtuviin velvoitteisiin, osallistuja voi pyytämättä muiden osallistujien suostumusta siirtää tausta-aineistonsa mille tahansa seuraavista:
i)
sen liitännäisosallistuja;
ii)
ostaja, joka hankkii merkittävän määrän osallistujan kyseeseen tulevista omaisuuseristä tai kaikki niistä;
iii)
tällaisen osallistujan kanssa toteutetun sulautuman tai yhteenliittymän tuloksena syntyvä seuraajayhteisö.
Osallistujat sopivat ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta määräajasta konsortiosopimuksessa.
4 artikla
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 44 artiklan 2 kohdassa säädetään, tulosten siirtoon ja lisensointiin sovelletaan seuraavia säännöksiä:
Edellyttäen, että tulosten käyttöoikeuksia voidaan käyttää ja että tulokset omistava osallistuja noudattaa mahdollisia avustussopimuksen tai konsortiosopimuksen lisävelvoitteita, tulokset omistava osallistuja voi myöntää lisenssejä tai myöntää muulla tavoin oikeuden tulosten käyttöön mille tahansa oikeussubjektille.
5 artikla
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 46 artiklan 2 kohdassa säädetään, käyttöoikeuksia koskeviin periaatteisiin sovelletaan seuraavia säännöksiä:
Mikä tahansa oikeussubjekti, jolla on käyttöoikeudet toimen toteuttamiseksi tai tutkimuskäyttöä varten, voi antaa toiselle oikeussubjektille luvan käyttää näitä oikeuksia sen puolesta edellyttäen, että seuraavat ehdot täyttyvät:
a)
oikeussubjekti, jolla on käyttöoikeudet, vastaa toisen oikeussubjektin teoista kuin ne olisivat sen itsensä suorittamia;
b)
toiselle oikeussubjektille myönnetyt käyttöoikeudet eivät anna oikeutta myöntää alilisenssejä.
6 artikla
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 47 artiklassa säädetään, täytäntöönpanoa varten tarvittaviin käyttöoikeuksiin sovelletaan seuraavia säännöksiä:
a)
osallistujilla on toimen aikana käyttöoikeudet muiden osallistujien tuloksiin pelkästään toimen toteuttamiseksi ja päätökseen saattamiseksi ja ainoastaan siltä osin kuin on tarpeen tätä tarkoitusta varten. Tällaiset käyttöoikeudet on myönnettävä ilman maksua;
b)
osallistujilla on hankkeen aikana käyttöoikeudet muiden osallistujien tausta-aineistoon pelkästään toimen toteuttamiseksi ja päätökseen saattamiseksi ja ainoastaan siltä osin kuin on tarpeen tätä tarkoitusta varten, elleivät avustussopimukseen liittymisen ajankohtana voimassa olevat velvoitteet muita kohtaan estä tai rajoita tätä. Tällaiset käyttöoikeudet on myönnettävä ilman maksua.
7 artikla
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EU) N:o 1290/2013 48 artiklassa säädetään, sovelletaan seuraavia säännöksiä:
a)
Hyödyntämisen osalta sovelletaan seuraavia määritelmiä:
i)
’tutkimuskäytöllä’ tarkoitetaan tulosten tai niiden käyttöön tarvittavan tausta-aineiston kaikkiin muihin tarkoituksiin kuin toimen toteuttamiseen tai tulosten suoraan hyödyntämiseen tapahtuvaa käyttöä, johon sisältyy tulosten soveltaminen tutkimusvälineenä, mukaan lukien kliininen tutkimus ja kliiniset kokeet, rajoittumatta kuitenkaan näihin, ja joka edistää suoraan tai välillisesti asetuksessa (EU) N:o 1291/2013 tarkoitetun yhteiskunnallisen haasteen ”Terveys, väestönmuutos ja hyvinvointi” tavoitteita;
ii)
’suoralla hyödyntämisellä’ tarkoitetaan tulosten kehittämistä kaupallistettaviksi, muun muassa kliinisissä kokeissa, tai tulosten itsensä kaupallistamista.
b)
Toimen aikana ja sen päätyttyä osallistujilla ja niiden liitännäisosallistujilla on käyttöoikeudet muiden osallistujien tuloksiin tutkimuskäyttöä varten.
Tutkimuskäyttöä varten tarvittavat käyttöoikeudet on myönnettävä ilman yksinoikeutta oikeudenmukaisin ja kohtuullisin ehdoin, joihin sisältyvät myös asianmukaiset taloudelliset ehdot, tai maksutta, ottaen huomioon niiden tulosten todellinen tai potentiaalinen arvo, joihin käyttöoikeuksia pyydetään, sekä suunnitellun tutkimuskäytön muut erityispiirteet.
Jos osallistujan tai kolmannen osapuolen toteuttamaan suoraan hyödyntämiseen tarvitaan toisen osallistujan omistamia tuloksia, käyttöoikeuksista voidaan neuvotella kyseisten osapuolten välillä.
c)
Toimen aikana ja sen päätyttyä osallistujilla ja niiden liitännäisosallistujilla on käyttöoikeudet muiden osallistujien tausta-aineistoon ainoastaan siltä osin kuin tulosten tutkimuskäyttö kohtuudella edellyttää.
Tällaiset tutkimuskäyttöä varten tarvittavat käyttöoikeudet on myönnettävä ilman yksinoikeutta oikeudenmukaisin ja kohtuullisin ehdoin, joihin sisältyvät myös asianmukaiset taloudelliset ehdot, tai maksutta, ottaen huomioon sen tausta-aineiston todellinen tai potentiaalinen arvo, johon käyttöoikeuksia pyydetään, sekä suunnitellun tutkimuskäytön muut erityispiirteet.
Osallistujien ei tarvitse myöntää käyttöoikeuksia omaan tausta-aineistoonsa suoraa hyödyntämistä varten, ja ne voivat käyttää, hyödyntää, edelleenlisensoida tai muulla tavoin kaupallistaa tausta-aineistoaan parhaaksi katsomallaan tavalla, jollei tutkimuskäyttöön liittyvistä käyttöoikeuksia muuta johdu.
Jos osallistujan tai kolmannen osapuolen toteuttama suora hyödyntäminen edellyttää toisen osallistujan omistamien tulosten käyttöön tarvittavaa tausta-aineistoa, käyttöoikeuksista voidaan neuvotella kyseisten osapuolten välillä.
d)
Toimen päätyttyä kolmansilla osapuolilla on oikeus pyytää ja saada käyttöoikeudet osallistujien tuloksiin tutkimuskäyttöä varten.
Tällaiset käyttöoikeudet on myönnettävä ilman yksinoikeutta tulosten omistajan ja kyseisen kolmannen osapuolen tarkoituksenmukaisiksi katsomin ehdoin. Nämä ehdot eivät saa olla edullisempia kuin osallistujiin ja liitännäisosallistujiin tutkimuskäytön osalta sovellettavat ehdot.
e)
Toimen päätyttyä kolmansilla osapuolilla on oikeus pyytää ja saada käyttöoikeudet osallistujien tausta-aineistoon ainoastaan siltä osin kuin tulosten tutkimuskäyttö kohtuudella edellyttää.
Tällaiset käyttöoikeudet on myönnettävä ilman yksinoikeutta tausta-aineiston omistajan ja kyseisen kolmannen osapuolen tarkoituksenmukaisiksi katsomin ehdoin.
f)
Ennen avustussopimuksen allekirjoittamista osallistuja voi yksilöidä tiettyjä tausta-aineiston osia ja esittää Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyrityksen ohjelmatoimistolle perustellun pyynnön niiden sulkemisesta kokonaan tai osittain 7 artiklan ensimmäisen kohdan e alakohdassa tarkoitettujen velvoitteiden ulkopuolelle.
Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyrityksen ohjelmatoimisto hyväksyy tällaisen pyynnön ainoastaan poikkeuksellisissa olosuhteissa ja päätöstään tehdessään ottaa huomioon asetuksen (EU) N:o 557/2014 2 artiklassa tarkoitetut tavoitteet, Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyrityksen yhtiöjärjestyksessä tarkoitetut tehtävät ja kyseisen osallistujan oikeutetut edut. Se voi hyväksyä tällaisen pyynnön osallistujan kanssa sovittavin ehdoin. Mahdolliset vapautukset on sisällytettävä avustussopimukseen, eikä niitä voida muuttaa, ellei sitä sallita avustussopimuksessa.
g)
Osallistujien on sovittava konsortiosopimuksessa b-e alakohdassa tarkoitettuja käyttöoikeuksia koskevien pyyntöjen määräajasta.
8 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 14 päivänä helmikuuta 2014.