NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/327
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o požadavky pro uvádění na trh a podmínky použití doplňkových látek skládajících se z přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 3 odst. 5 a čl. 16 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do některých přípravků povolených jako doplňkové látky v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 jsou zapracovány technologické doplňkové látky a jiné látky nebo produkty, které plní funkci vůči účinné látce obsažené v přípravku, například ji stabilizují či standardizují, usnadňují manipulaci s ní nebo její zapracování do krmiva. Tyto technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty mohou například zvýšit tekutost nebo homogenitu účinné látky či omezit její prašnost. Specifické složení povolených doplňkových látek skládajících se z přípravků se proto bude lišit podle důvodu pro používání těchto přípravků. Technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty, které jsou přidány pro zachování celistvosti účinné látky, však nejsou určeny k plnění funkce v krmivu, do něhož má být přípravek zapracován.
(2)
Vzhledem k tomu, že technologický pokrok přispívá k vývoji nových přípravků, je vhodné lépe zohlednit zvláštnosti doplňkových látek skládajících se z přípravků a zvýšit transparentnost a jasnost při jejich uvádění na trh, aniž budou dotčena práva duševního vlastnictví týkající se složení premixů obsahujících tyto doplňkové látky.
(3)
Zejména je vhodné začlenit do přílohy III nařízení (ES) č. 1831/2003 dodatečné požadavky na označování tohoto typu doplňkových látek a premixů, které je obsahují, aby bylo možné ověřit, že technologické doplňkové látky použité v přípravku jsou povoleny pro zamýšlený účel a že uvedené doplňkové látky plní funkci pouze vůči účinné látce obsažené v přípravku.
(4)
Zatímco nejdůležitější informace by měly být uvedeny na obalu nebo nádobě doplňkové látky nebo premixu, technologický pokrok také umožňuje poskytovat informace o složení přípravků pružněji a méně nákladně jinými písemnými prostředky. To je v souladu s definicí označení stanovenou v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 (2).
(5)
Hospodářské subjekty by měly být schopny poskytnout informace o složení přípravků, které jsou uvedeny na trh, neboť tyto informace umožňují konečným uživatelům nebo kupujícím informovanou volbu, umožňují náležité posouzení rizik a přispívají k poctivosti transakcí.
(6)
Uvedené dodatečné požadavky na označování a informace by měly platit pouze pro doplňkové látky patřící do kategorií uvedených v čl. 6 odst. 1 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 1831/2003. Pokud jsou tyto doplňkové látky povoleny jako přípravky, předmětem povolení je pouze účinná látka, nikoli ostatní složky těchto přípravků, které se mohou lišit.
(7)
Za účelem zabránění nežádoucím účinkům na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí by hospodářské subjekty měly zajistit fyzikálně-chemickou a biologickou slučitelnost mezi složkami přípravku, který je uveden na trh a používán.
(8)
Příloha III nařízení (ES) č. 1831/2003 o požadavcích na specifické označování uplatňovaných na určité doplňkové látky a na premixy a příloha IV uvedeného nařízení o obecných podmínkách použití by proto měly být změněny, aby byl zohledněn technologický pokrok a vědecký vývoj, pokud jde o doplňkové látky skládající se z přípravků.
(9)
Je nezbytné stanovit přechodné období, aby se zabránilo přerušení v uvádění na trh a používání stávajících doplňkových látek skládajících se z přípravků a krmiv obsahujících takové doplňkové látky tak, aby mohly být používány do vyčerpání zásob.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny příloh III a IV
Přílohy III a IV nařízení (ES) č. 1831/2003 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Doplňkové látky skládající se z přípravků a premixy obsahující takové doplňkové látky, vyrobené a označené přede dnem 23. března 2017 v souladu s nařízením č. 1831/2003 ve znění přede dnem 23. března 2015, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
KOMISSION ASETUS (EU) 2015/327,
annettu 2 päivänä maaliskuuta 2015,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse valmisteista koostuvien lisäaineiden markkinoille saattamista koskevista vaatimuksista ja käyttöedellytyksistä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 5 kohdan ja 16 artiklan 6 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Joihinkin valmisteisiin, jotka on hyväksytty lisäaineina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti, lisätään teknologisia lisäaineita ja muita aineita tai tuotteita, jotta valmisteeseen sisältyvässä vaikuttavassa aineessa saadaan aikaan stabiloinnin tai standardoinnin kaltainen vaikutus, joka helpottaa valmisteen käsittelyä tai lisäämistä rehuun. Kyseiset teknologiset lisäaineet taikka muut aineet tai tuotteet voivat esimerkiksi lisätä vaikuttavan aineen juoksevuutta tai homogeenisuutta taikka vähentää sen mahdollista pölyämistä. Valmisteista koostuvien hyväksyttyjen lisäaineiden tarkka koostumus vaihtelee siksi sen mukaan, mikä on kyseisten valmisteiden käyttötarkoitus. Teknologisilla lisäaineilla taikka muilla aineilla tai tuotteilla, jotka on lisätty vaikuttavan aineen muuttumattomuuden säilyttämiseksi, ei kuitenkaan ole tarkoitus saada aikaan vaikutusta rehussa, johon valmiste on määrä lisätä.
(2)
Koska tekniikan edistyksen myötä kehitetään uusia valmisteita, on aiheellista ottaa paremmin huomioon valmisteista koostuvien lisäaineiden erityispiirteet sekä lisätä avoimuutta ja selkeyttä niiden markkinoille saattamisessa heikentämättä teollis- ja tekijänoikeuksia, jotka liittyvät kyseisiä lisäaineita sisältävien esiseosten koostumukseen.
(3)
Erityisesti on tarpeen sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1831/2003 liitteeseen III lisämerkintävaatimuksia tämäntyyppisiä lisäaineita ja niitä sisältäviä esiseoksia varten, jotta voidaan todentaa, että valmisteessa käytetyt teknologiset lisäaineet on hyväksytty käytettäväksi kyseisessä käyttötarkoituksessa ja että kyseiset lisäaineet saavat aikaan vaikutuksen ainoastaan valmisteeseen sisältyvässä vaikuttavassa aineessa.
(4)
Kaikkein tärkeimmät tiedot olisi säilytettävä lisäaineen tai esiseoksen pakkauksessa tai säiliössä, mutta tekniikan edistyksen ansiosta tietoa valmisteiden koostumuksesta voidaan antaa myös joustavammalla ja kustannustehokkaammalla tavalla muita kirjallisia keinoja käyttäen. Tämä on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 767/2009 (2) säädetyn merkintää koskevan määritelmän mukaista.
(5)
Toimijoiden olisi kyettävä antamaan tietoja markkinoille saatettavien valmisteiden koostumuksesta, koska tällaisten tietojen avulla loppukäyttäjä tai ostaja voi tehdä tietoon perustuvia valintoja, niiden avulla voidaan tehdä asianmukainen riskinarviointi ja ne edistävät hyvän kauppatavan mukaisia liiketoimia.
(6)
Kyseisiä lisämerkintä- ja tietovaatimuksia olisi sovellettava ainoastaan niihin lisäaineisiin, jotka kuuluvat asetuksen (EY) N:o 1831/2003 6 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitettuihin luokkiin. Jos tällaisia lisäaineita hyväksytään valmisteina, hyväksyntä koskee ainoastaan vaikuttavaa ainetta eikä valmisteiden muita ainesosia, jotka saattavat vaihdella.
(7)
Jotta voidaan välttää haittavaikutukset ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle, toimijoiden olisi varmistettava, että markkinoille saatettavan ja käytettävän valmisteen ainesosat ovat keskenään fysikaalis-kemiallisesti ja biologisesti yhteensopivia.
(8)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 liitettä III, jossa esitetään tiettyjen lisäaineiden ja esiseosten pakkausmerkintöjä koskevat erityisvaatimukset, ja liitettä IV, jossa esitetään yleiset käyttöedellytykset, olisi siksi muutettava, jotta voidaan ottaa huomioon tekniikan edistys ja tieteen kehitys valmisteista koostuvien lisäaineiden alalla.
(9)
Siirtymäkausi on tarpeen, jotta voidaan välttää häiriöt olemassa olevien valmisteista koostuvien lisäaineiden ja niitä sisältävien rehujen saattamisessa markkinoille ja käytössä, kunnes varastot ehtyvät.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Liitteiden III ja IV muuttaminen
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 liitteet III ja IV tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Siirtymäsäännös
Valmisteista koostuvia lisäaineita ja tällaisia lisäaineita sisältäviä esiseoksia, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 23 päivää maaliskuuta 2017 asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti, sellaisena kuin se oli ennen 23 päivää maaliskuuta 2015, saa saattaa markkinoille ja käyttää, kunnes nykyiset varastot ehtyvät.
3 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 2 päivänä maaliskuuta 2015.