PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 120/2014
ze dne 7. února 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1981/2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 32 druhý a pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Prováděcí pravidla k článku 32 nařízení (ES) č. 1829/2003 byla stanovena nařízením Komise (ES) č. 1981/2006 (2) ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 503/2013 (3). Tato pravidla je nutné aktualizovat, zejména pokud jde o finanční příspěvky žadatelů, aby se zohlednily změny, k nimž dochází u nákladů vzniklých při testování a validaci metod detekce, a změny v případě přidělování úkolů v členských státech.
(2)
V nařízení by se rovněž mělo zohlednit zvyšující se množství GMO obsahujících kombinované transformační události s narůstajícím množstvím kombinací jednoduchých transformačních událostí.
(3)
Je nutné aktualizovat seznam národních referenčních laboratoří, které jsou určeny, aby byly nápomocny referenční laboratoři Společenství uvedené v čl. 32 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1829/2003 při testování a validaci metod detekce, aby se zohlednily změny v určování národních referenčních laboratoří členskými státy a začlenily se národní referenční laboratoře členských států, které k Unii přistoupily nedávno.
(4)
Měla by být stanovena přechodná opatření, aby bylo umožněno žadatelům, kteří obdrželi potvrzení o přijetí žádosti o povolení od příslušného vnitrostátního orgánu podle nařízení (ES) č. 1829/2003 před vstupem tohoto nařízení v platnost, zaplatit finanční příspěvky podle nařízení (ES) č. 1981/2006.
(5)
Patřičná pozornost by měla být věnována veřejným výzkumným institucím v EU, které žádají o povolení GMO v souvislosti s projekty financovanými převážně veřejným sektorem; v takových případech by proto mělo být stanoveno snížení částky finančního příspěvku.
(6)
Nařízení (ES) č. 1981/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu v souladu s mezinárodními normami zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (4) (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (5) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, referenční laboratoř Společenství a Evropská síť laboratoří pro GMO, 13. října 2008." 						
(5) Úř. věst. L 157, 8.6.2013, s. 1.“" 						
2)
V článku 2 se doplňují nové definice, které znějí:
„e)
„GMO obsahujícím jednoduchou transformační událost“ rozumí GMO, který vznikl postupem jednoduché transformace;
f)
„GMO obsahujícím kombinované transformační události“ rozumí GMO, který obsahuje více než jednu jednoduchou transformační událost a vznikl prostřednictvím konvenčního křížení, kotransformace nebo retransformace.“
3)
Článek 3 se nahrazuje tímto:
„Článek 3
Příspěvky
1. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího jednoduchou transformační událost zaplatí žadatel referenční laboratoři Společenství paušální příspěvek ve výši 40 000 EUR.
2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 65 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro GMO obsahující jednoduchou transformační událost úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
příloha III prováděcího nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z těchto rostlin, nebo
b)
příloha I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
3. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího kombinované transformační události v případě, že referenční laboratoř Společenství validovala metodu detekce a identifikace pro každou jednoduchou transformační událost, která tvoří uvedený GMO, nebo v případě, že validace probíhá, závisí výše paušálního příspěvku na počtu (P) jednoduchých transformačních událostí, které tvoří uvedený GMO, a vypočítá se jako součet 20 000 EUR + (P × 5 000 EUR). Tento výpočet se použije pouze pro GMO obsahující kombinované transformační události s nejvyšším počtem jednoduchých transformačních událostí.
4. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího kombinované transformační události, který sestává z jedné nebo více jednoduchých transformačních událostí, pro kterou/které referenční laboratoř Společenství nevalidovala metodu detekce a identifikace nebo validace neprobíhá, se výše příspěvku vypočítá takto: ustanovení čl. 3 odst. 1 a 2 se použijí na jednoduchou transformační událost (jednoduché transformační události), pro niž/něž není k dispozici žádná validovaná metoda, a ustanovení čl. 3 odst. 3 se použijí na GMO obsahující kombinované transformační události, přičemž P odpovídá počtu jednoduchých transformačních událostí, z nichž sestává příslušný GMO a pro něž je k dispozici validovaná metoda.
5. Referenční laboratoř Společenství sníží částku dodatečného příspěvku uvedeného v odstavci 2 úměrně ke snížení nákladů:
a)
jestliže je materiál potřebný k provedení úplného validačního postupu dodán žadatelem, a/nebo
b)
jestliže žadatel poskytne údaje odkazující na moduly, jako např. protokoly o extrakci DNA a referenční systémy týkající se konkrétních druhů, které již referenční laboratoř Společenství validovala a zveřejnila.
6. V případě, že náklady na validaci metody detekce a identifikace navržené žadatelem přesáhnou výši finančního příspěvku stanovenou v odstavcích 1, 2 a 3 nejméně o 50 %, bude požadováno zaplacení doplňkového příspěvku. Doplňkový příspěvek pokryje 50 % částky, o kterou náklady přesáhly částku příspěvků uvedenou v odstavcích 1, 2 a 3.
7. V případě stažení žádosti zůstávají příspěvky podle odstavců 1 až 6 splatné, aniž je dotčen čl. 5 odst. 3.“
4)
Článek 4 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Pokud je žadatel malý nebo střední podnik, má sídlo v rozvojové zemi nebo se jedná o veřejnou výzkumnou instituci se sídlem v EU a žádost se týká projektu financovaného převážně veřejným sektorem, sníží se finanční příspěvky uvedené v čl. 3 odst. 1 až 4 o 50 %.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Ustanovení čl. 3 odst. 6 se nepoužije u žadatelů uvedených v čl. 4 odst. 1.“
5)
Článek 5 se mění takto:
a)
Odstavce 1, 2 a 3 se nahrazují tímto:
„1. Při předávání vzorků potraviny nebo krmiva a jejich kontrolních vzorků referenční laboratoři Společenství podle čl. 5 odst. 3 písm. j) nebo čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003 předloží žadatel doklad, že referenční laboratoři Společenství zaplatil příspěvek uvedený v čl. 3 odst. 1, čl. 3 odst. 3 a/nebo čl. 3 odst. 4.
2. Jak je stanoveno v čl. 3 odst. 2, v případě, že je třeba provést úplný validační postup, referenční laboratoř Společenství uvědomí žadatele o této skutečnosti písemně a vyžádá si zaplacení částky podle uvedeného ustanovení, a to před výchozím krokem 4 (mezilaboratorní test) postupu validace.
3. Jak je stanoveno v čl. 3 odst. 6, v případě, že referenční laboratoř Společenství očekává, že náklady na validaci metody detekce navržené žadatelem přesáhnou výši finančních příspěvků stanovených v čl. 3 odst. 1 až 4 nejméně o 50 %, referenční laboratoř Společenství písemně žadateli oznámí odhadovanou částku dalších nákladů.
Pokud žadatel do jednoho měsíce od obdržení oznámení stáhne svou žádost, není částka doplňkového příspěvku uvedeného v čl. 3 odst. 6 splatná.
Po dokončení validace metody detekce oznámí referenční laboratoř Společenství písemně žadateli skutečné a řádně odůvodněné náklady vzniklé při provádění validace metody detekce a vyžádá si zaplacení příspěvku splatného podle čl. 3 odst. 6.“
b)
Odstavec 5 se zrušuje.
c)
V článku 7 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Příspěvky stanovené v odstavcích 2 a 3 zaplatí žadatel ve lhůtě 45 dnů od obdržení oznámení. Dokud nejsou obdrženy uvedené příspěvky, krok 4 (mezilaboratorní test) postupu validace se nezahájí.“
6)
Ustanovení čl. 6 odst. 2 se nahrazují novými odstavci 2 a 3, které znějí:
„2. Národní referenční laboratoře uvedené v příloze II se pro účast na mezinárodním mezilaboratorním validačním testu vyberou namátkově a obdrží od referenční laboratoře Společenství částku 2 400 EUR jako příspěvek na náklady uvedené účasti. V případě čl. 4 odst. 1 se tato částka poměrně sníží.
3. Referenční laboratoř Společenství a národní referenční laboratoře uvedené v příloze II, které se účastní validační studie, uzavřou písemnou dohodu, ve které vymezí své vztahy, zejména s ohledem na finanční záležitosti.“
7)
V příloze I se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
být akreditované podle normy EN ISO/IEC 17025 „Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří“ nebo rovnocenné mezinárodní normy, která zajistí, že laboratoře:
-
disponují dostatečně kvalifikovaným personálem, který je odpovídajícím způsobem proškolen v oblasti analytických metod, které se používají pro detekci a identifikaci GMO a geneticky modifikovaných potravin a krmiv,
-
mají vybavení potřebné k provedení požadovaných analýz,
-
mají odpovídající administrativní infrastrukturu,
-
mají dostatečnou kapacitu na zpracování údajů, aby byly schopny sestavovat technické zprávy a rychle komunikovat s ostatními laboratořemi, které se účastní testování a validace metod detekce.
Laboratoře uvedené v příloze II tohoto nařízení, které dosud nebyly akreditovány, se akceptují do 31. prosince 2014, pokud příslušná laboratoř prohlásí, že prochází procesem akreditace, a poskytne referenční laboratoři Společenství doklad o své technické způsobilosti.“
8)
Příloha II se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná opatření
Články 3 až 5 nařízení (ES) č. 1981/2006, které se týkají finančních příspěvků, se nadále použijí u žadatelů, kteří obdrželi potvrzení o přijetí žádosti o povolení od příslušného vnitrostátního orgánu podle nařízení (ES) č. 1829/2003 před vstupem tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.
V Bruselu dne 7. února 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 120/2014,
annettu 7 päivänä helmikuuta 2014,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklan soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä siltä osin kuin on kyse yhteisön vertailulaboratoriosta muuntogeenisiä organismeja varten annetun asetuksen (EY) N:o 1981/2006 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 32 artiklan toisen ja viidennen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan komission asetuksessa (EY) N:o 1981/2006 (2), sellaisena kuin se on muutettuna täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 503/2013 (3). On tarpeen päivittää näitä sääntöjä, erityisesti hakijoilta perittävien maksujen osalta, jotta voidaan ottaa huomioon muutokset kustannuksissa, joita aiheutuu testattaessa ja validoitaessa havaitsemismenetelmiä, ja muutokset tehtävänjaossa jäsenvaltioissa.
(2)
Asetuksessa olisi myös otettava huomioon sellaisten useita muunnostapahtumia sisältävien muuntogeenisten organismien kasvava määrä, joissa on yhä enemmän yksittäisten muunnostapahtumien yhdistelmiä.
(3)
On tarpeen saattaa ajan tasalle luettelo nimetyistä kansallisista vertailulaboratorioista, jotka avustavat asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklan ensimmäisessä kohdassa tarkoitettua yhteisön vertailulaboratoriota havaitsemismenetelmien testaamisessa ja validoinnissa, jotta voidaan ottaa huomioon jäsenvaltioiden tekemät muutokset nimettyihin kansallisiin vertailulaboratorioihin ja sisällyttää luetteloon vastikään unioniin liittyneiden jäsenvaltioiden nimetyt kansalliset vertailulaboratoriot.
(4)
Olisi vahvistettava siirtymätoimenpiteet, jotta hakijat, jotka ennen tämän asetuksen voimaantuloa ovat saaneet kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisen ilmoituksen lupahakemuksen vastaanottamisesta, voivat suorittaa maksut asetuksen (EY) N:o 1981/2006 mukaisesti.
(5)
Tässä yhteydessä olisi otettava asianmukaisesti huomioon EU:hun sijoittautuneet julkiset tutkimuslaitokset, jotka hakevat lupaa muuntogeeniselle organismille sellaisten hankkeiden yhteydessä, jotka saavat pääasiallisen rahoituksensa julkiselta sektorilta, ja säädettävä siksi maksujen määrän alentamisesta tällaisissa tapauksissa.
(6)
Asetusta (EY) N:o 1981/2006 olisi siksi muutettava.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 1981/2006 seuraavasti:
1)
Korvataan 2 artiklan a alakohta seuraavasti:
”a)
”täydellä validointimenettelyllä”
i)
arviointia, joka tehdään vertailumittauksen avulla kansainvälisten standardien mukaisesti kansallisten vertailulaboratorioiden kanssa sen selvittämiseksi, ovatko hakijan asettamat menetelmän vähimmäisvaatimukset asiakirjan Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing (4) mukaiset, johon viitataan
-
elintarvike- tai rehukäyttöön tarkoitettujen muuntogeenisten kasvien, muuntogeenisiä kasveja sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden tai rehujen sekä muuntogeenisistä kasveista valmistettujen tai muuntogeenisistä kasveista valmistettuja ainesosia sisältävien elintarvikkeiden taikka muuntogeenisistä kasveista valmistettujen rehujen tapauksessa komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 503/2013 (5) liitteessä III olevassa 3.1 kohdan C alakohdan 4 alakohdassa;
-
kaikissa muissa tapauksissa asetuksen (EY) N:o 641/2004 liitteessä I olevan 1 kohdan B alakohdassa;
sekä
ii)
hakijan esittämän menetelmän toistettavuuden ja oikeellisuuden arviointia.
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, yhteisön vertailulaboratorio ja eurooppalainen laboratorioiden verkosto, 13. lokakuuta 2008." 						
(5) EUVL L 157, 8.6.2013, s. 1.”" 						
2)
Lisätään 2 artiklaan seuraavat määritelmät:
”e)
’yksittäisen muunnostapahtuman sisältävällä muuntogeenisellä organismilla’ muuntogeenistä organismia, joka on saatu yksittäisen muunnosprosessin tuloksena;
f)
’useita muunnostapahtumia sisältävällä muuntogeenisellä organismilla’ muuntogeenistä organismia, joka sisältää useamman kuin yhden yksittäisen muunnostapahtuman ja joka on saatu perinteisen risteyttämisen, kotransformaation tai retransformaation tuloksena.”
3)
Korvataan 3 artikla seuraavasti:
”3 artikla
Maksut
1. Hakijan on suoritettava yhteisön vertailulaboratoriolle 40 000 euron suuruinen kiinteä maksu jokaisesta hakemuksesta, joka koskee yksittäisen muunnostapahtuman sisältävää muuntogeenistä organismia.
2. Yhteisön vertailulaboratorio vaatii hakijaa suorittamaan ylimääräisen 65 000 euron suuruisen maksun, jos yksittäisen muunnostapahtuman sisältävän muuntogeenisen organismin havaitsemis- ja tunnistamismenetelmän täyttä validointimenettelyä edellytetään seuraavien säännösten mukaisesti:
a)
täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 503/2013 liite III, kun hakemus liittyy seuraaviin:
i)
muuntogeeniset kasvit elintarvike- tai rehukäyttöön,
ii)
muuntogeenisiä kasveja sisältävät tai niistä koostuvat elintarvikkeet tai rehut,
iii)
muuntogeenisistä kasveista valmistetut tai muuntogeenisistä kasveista valmistettuja ainesosia sisältävät elintarvikkeet taikka tällaisista kasveista valmistetut rehut; tai
b)
asetuksen (EY) N:o 641/2004 liite I kaikissa muissa tapauksissa.
3. Kiinteä maksu, joka peritään kustakin hakemuksesta, joka koskee useita muunnostapahtumia sisältävää muuntogeenistä organismia, riippuu niiden yksittäisten muunnostapahtumien lukumäärästä (N), joista muuntogeeninen organismi koostuu, ja se lasketaan kaavalla 20 000 euroa + (N × 5 000 euroa), kun kunkin sellaisen yksittäisen muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmä, josta muuntogeeninen organismi koostuu, on yhteisön vertailulaboratorion validoima tai validointi on vireillä. Laskelmassa otetaan huomioon ainoastaan se useita muunnostapahtumia sisältävä muuntogeeninen organismi, jolla on suurin määrä yksittäisiä muunnostapahtumia.
4. Maksu, joka peritään kustakin hakemuksesta, joka koskee useita muunnostapahtumia sisältävää muuntogeenistä organismia, joka koostuu yhdestä tai useammasta yksittäisestä muunnostapahtumasta, jonka havaitsemis- ja tunnistamismenetelmä ei ole yhteisön vertailulaboratorion validoima tai validointi ei ole vireillä, lasketaan seuraavasti: 3 artiklan 1 ja 2 kohtaa sovelletaan yksittäisiin muunnostapahtumiin, joille ei ole olemassa validoitua menetelmää, ja 3 artiklan 3 kohtaa useita muunnostapahtumia sisältäviin muuntogeenisiin organismeihin, missä yhteydessä N vastaa niiden yksittäisten muunnostapahtumien lukumäärää, joista muuntogeeninen organismi koostuu ja joille on olemassa validoitu menetelmä.
5. Yhteisön vertailulaboratorio alentaa 2 kohdassa tarkoitetun ylimääräisen maksun määrää suhteessa kustannuksiin, jotka säästyvät,
a)
kun hakija toimittaa materiaalin, jota tarvitaan täyden validointimenettelyn toteuttamiseen; ja/tai
b)
kun hakija toimittaa tiedot, jotka liittyvät yhteisön vertailulaboratorion jo validoimiin ja julkaisemiin moduuleihin, kuten DNA:n eristämistä koskeviin testausprotokolliin ja lajispesifisiin referenssimenetelmiin.
6. Jos hakijan ehdottaman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmän validointikustannukset ylittävät vähintään 50 prosentilla 1, 2 ja 3 kohdassa mainittujen maksujen määrän, vaaditaan lisämaksu. Lisämaksun on katettava 50 prosenttia kustannusten siitä osasta, joka ylittää 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen maksujen määrän.
7. Edellä 1-6 kohdassa säädetyt maksut lankeavat maksettaviksi silloinkin, kun hakemus peruutetaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan 3 kohdan soveltamista.”
4)
Muutetaan 4 artiklan 1 kohta seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Jos hakija on pk-yritys, hakijan kotipaikka sijaitsee jossakin kehitysmaassa tai hakija on EU:hun sijoittautunut julkinen tutkimuslaitos ja sen hakemus liittyy hankkeeseen, joka saa pääasiallisen rahoituksensa julkiselta sektorilta, 3 artiklan 1-4 kohdassa tarkoitettuja maksuja alennetaan 50 prosenttia.”
b)
Korvataan 3 kohta seuraavasti:
”3. Edellä olevaa 3 artiklan 6 kohtaa ei sovelleta 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin hakijoihin.”
5)
Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1, 2 ja 3 kohta seuraavasti:
”1. Hakijan on esitettävä näyttöä siitä, että 3 artiklan 1, 3 ja 4 kohdassa tarkoitettu maksu on suoritettu yhteisön vertailulaboratoriolle, toimittaessaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan j alakohdan tai 17 artiklan 3 kohdan j alakohdan mukaisesti elintarvike- ja rehunäytteet ja niiden vertailunäytteet yhteisön vertailulaboratoriolle.
2. Jos täyttä validointimenettelyä edellytetään 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti, yhteisön vertailulaboratorio ilmoittaa asiasta kirjallisesti hakijalle ja vaatii määrän suorittamista kyseisen säännöksen mukaisesti ennen validointiprosessin neljännen vaiheen (kollaboratiivinen koe) käynnistämistä.
3. Jos yhteisön vertailulaboratorio olettaa, että hakijan ehdottaman havaitsemismenetelmän validointikustannukset ylittävät vähintään 50 prosentilla 3 artiklan 1-4 kohdassa tarkoitettujen maksujen määrän 3 artiklan 6 kohdan mukaisesti, se ilmoittaa kirjallisesti hakijalle lisäkustannusten arvioidun määrän.
Jos hakija kuukauden kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta peruuttaa hakemuksensa, sen ei tarvitse suorittaa 3 artiklan 6 kohdassa tarkoitettua lisämaksua.
Kun havaitsemismenetelmän validointi on saatu päätökseen, yhteisön vertailulaboratorio ilmoittaa hakijalle kirjallisesti havaitsemismenetelmän validoinnista aiheutuneista tosiasiallisista ja asianmukaisesti perustelluista kustannuksista ja vaatii 3 artiklan 6 kohdan mukaisesti maksettavaksi lankeavan maksun suorittamista.”
b)
Poistetaan 5 kohta.
c)
Korvataan7 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
”Hakijan on suoritettava edellä 2 ja 3 kohdassa säädetyt maksut 45 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta. Validointiprosessin neljättä vaihetta (kollaboratiivinen koe) ei käynnistetä ennen kuin kyseiset maksut on vastaanotettu.”
6)
Korvataan 6 artiklan 2 kohta 2 ja 3 kohdalla seuraavasti:
”2. Kansainväliseen kollaboratiiviseen validointikokeeseen osallistuvat kansalliset vertailulaboratoriot on valittava liitteessä II lueteltujen kansallisten vertailulaboratorioiden joukosta satunnaisesti; osallistuvat kansalliset vertailulaboratoriot saavat yhteisön vertailulaboratoriolta 2 400 euroa osallistumiskulujensa kattamiseksi. Kun on kyse 4 artiklan 1 kohdasta, tätä määrää alennetaan oikeassa suhteessa.
3. Yhteisön vertailulaboratorion ja validointitutkimukseen osallistuvien liitteessä II lueteltujen kansallisten vertailulaboratorioiden on tehtävä kirjallinen sopimus, jossa määritellään niiden väliset suhteet erityisesti rahoituksen osalta.”
7)
Korvataan liitteessä I oleva a alakohta seuraavasti:
”a)
oltava akkreditoitu standardin EN ISO/IEC 17025 (Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset) tai vastaavan kansainvälisen standardin mukaisesti sen varmistamiseksi, että niillä on
-
asiaan soveltuvaa pätevää henkilöstöä, jolla on riittävä koulutus muuntogeenisten organismien ja muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen havaitsemiseksi ja tunnistamiseksi käytettävistä analyysimenetelmistä,
-
laitteet, joita tarvitaan vaadittujen analyysien tekemiseen,
-
asianmukainen hallinto,
-
teknisten raporttien tuottamiseen riittävä tietojenkäsittelyvalmius, joka mahdollistaa myös nopean tietojenvaihdon muiden havaitsemismenetelmien testaamiseen ja validointiin osallistuvien laboratorioiden kanssa.
Tämän asetuksen liitteessä II luetellut laboratoriot, joita ei vielä ole akkreditoitu, sallitaan 31 päivään joulukuuta 2014 saakka, jos ne vakuuttavat akkreditointiprosessin olevan käynnissä ja esittävät todisteet teknisestä pätevyydestä yhteisön vertailulaboratoriolle.”
8)
Korvataan liite II tämän asetuksen liitteellä.
2 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Asetuksen (EY) N:o 1981/2006 maksuja koskevia 3, 4 ja 5 artiklaa sovelletaan edelleen hakijoihin, jotka ennen tämän asetuksen voimaantuloa ovat saaneet kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisen ilmoituksen lupahakemuksen vastaanottamisesta.
3 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan jäsenvaltioissa perussopimusten mukaisesti.
Tehty Brysselissä 7 päivänä helmikuuta 2014.