NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 122/2013
ze dne 12. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1950/2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1950/2006 (2) byl stanoven seznam základních látek k léčbě koňovitých, které mohou být odchylně od článku 11 směrnice 2001/82/ES podány koňovitým určeným k porážce pro lidskou spotřebu, na něž se vztahuje ochranná lhůta v délce nejméně šesti měsíců.
(2)
Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (3), byl změněn čl. 10 odst. 3 směrnice 2001/82/ES, aby byly na seznam látek uvedený ve zmíněném článku začleněny kromě základních látek i látky, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch (dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“).
(3)
Jakožto „látka přinášející vyšší klinický prospěch“ by na seznam měla být látka začleněna pouze tehdy, pokud přináší klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu. Ty mohou být mimo jiné výsledkem jiných způsobů účinku, jiných farmakokinetických nebo farmakodynamických profilů, jinak dlouhé léčby nebo jiných cest podání.
(4)
Na seznamu základních látek a látek přinášejících vyšší klinický prospěch by se neměly vyskytovat látky uvedené na seznamu v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (4). Proto je nutné změnit seznam v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 a odstranit z něj všechny látky uvedené na seznamu v nařízení (EU) č. 37/2010.
(5)
Rovněž je vhodné ze seznamu v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 odstranit některé látky, které byly uvedeny jako alternativy k látkám na seznamu a které nejsou pro léčbu koní k dispozici, jelikož nejsou podle nařízení (ES) č. 1950/2006 uvedeny na seznamu jako „základní látky“ ani jako „látky přinášející vyšší klinický prospěch“ ani nejsou uvedeny na seznamu v příloze nařízení (EU) č. 37/2010.
(6)
V důsledku změn, které byly provedeny v právních předpisech Unie od přijetí nařízení (ES) č. 1950/2006, by měly být v uvedeném nařízení aktualizovány odkazy na příslušné právní předpisy týkající se kontrolních mechanismů pro koňovité a maximálních limitů reziduí.
(7)
Pozměněný seznam uvedený v příloze tohoto nařízení byl podroben vědeckému hodnocení, které provedl Výbor pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5).
(8)
Nařízení (ES) č. 1950/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1950/2006 se mění takto:
1)
Název nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje tímto:
„Nařízení Komise (ES) č. 1950/2006 ze dne 13. prosince 2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých a látek přinášejících vyšší klinický prospěch“.
2)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Seznam základních látek pro léčbu koňovitých, dále jen „základní látky“, a látek, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch, dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“, platný odchylně od ustanovení článku 11 směrnice 2001/82/ES, je uveden v příloze tohoto nařízení.“
3)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Látky přinášející vyšší klinický prospěch lze používat pro specifické nákazy, zvláštní požadavky na léčbu nebo zootechnické účely specifikované v příloze, pokud ve srovnání s léčivými přípravky schválenými pro koňovité nebo uvedenými v článku 11 směrnice 2001/82/ES přinášejí klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu.
Pro účely prvního a druhého pododstavce se zváží alternativy uvedené v příloze.“
4)
Články 3 a 4 se nahrazují tímto:
„Článek 3
1. Základní látky a látky přinášející vyšší klinický prospěch smějí být použity pouze v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/82/ES.
2. V souladu s pokyny stanovenými v oddíle IX identifikačního dokladu pro koňovité stanoveného v nařízení Komise (ES) č. 504/2008 (*1) musí být vedeny podrobné údaje o léčbě základními látkami.
Článek 4
Každá látka, která je zařazena na jeden ze seznamů v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (*2) nebo jejíž použití pro koňovité je zakázáno právními předpisy Unie, již nesmí být používána pro účely tohoto nařízení.
(*1) Úř. věst. L 149, 7.6.2008, s. 3."
(*2) Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1.“"
5)
V článku 5 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Pokud členské státy nebo profesní veterinární sdružení požádají Komisi, aby změnila seznam uvedený v příloze, musí svou žádost náležitě odůvodnit a připojit veškeré dostupné vědecké údaje.“
6)
Příloha nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. února 2013.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 122/2013,
annettu 12 päivänä helmikuuta 2013,
hevoseläinten hoidossa keskeisten aineiden luettelon laatimisesta eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY mukaisesti annetun asetuksen (EY) N:o 1950/2006 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission asetuksessa (EY) N:o 1950/2006 (2) vahvistetaan luettelo hevoseläinten hoidossa keskeisistä aineista, joita poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/82/EY 11 artiklassa säädetään, voidaan antaa ihmisravinnoksi teurastettavaksi tarkoitetuille hevoseläimille, kun noudatetaan vähintään kuuden kuukauden varoaikaa.
(2)
Yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa 6 päivänä toukokuuta 2009 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 470/2009 (3) muutettiin direktiivin 2001/82/EY 10 artiklan 3 kohtaa siten, että kyseisessä artiklassa tarkoitettuun aineiden luetteloon sisällytetään keskeisten aineiden lisäksi aineita, joista saadaan kliinistä lisähyötyä, jäljempänä ’kliinistä lisähyötyä tuovat aineet’, verrattuna hevoseläimille saatavissa oleviin muihin hoitovaihtoehtoihin.
(3)
Aine saadaan sisällyttää luetteloon ’aineena, joka tuo kliinistä lisähyötyä’ vain, jos se tarjoaa kliinisesti merkityksellistä hyötyä, joka perustuu entistä parempaan tehoon tai turvallisuuteen tai hoidon kannalta merkittävään vaikutukseen. Tämä voi johtua muun muassa eri vaikutustavoista, erilaisista farmakokineettisistä tai farmakodynaamisista profiileista, eripituisista hoitoajoista tai erilaisista antoreiteistä.
(4)
Farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta 22 päivänä joulukuuta 2009 annetun komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (4) liitteessä lueteltuja aineita ei saisi olla keskeisiä aineita ja kliinistä lisähyötyä tuovia aineita koskevassa luettelossa. Sen vuoksi on tarpeen muuttaa asetuksen (EY) N:o 1950/2006 liitteessä olevaa luetteloa ja poistaa siitä asetuksessa (EU) N:o 37/2010 luetellut aineet.
(5)
On myös aiheellista poistaa asetuksen (EY) N:o 1950/2006 liitteessä olevasta luettelosta useita luetelluille aineille ilmoitettuja vaihtoehtoisia aineita, joita ei ole saatavilla hevosten hoidossa, koska niitä ei ole asetuksen (EY) N:o 1950/2006 nojalla luokiteltu ”keskeisiksi aineiksi” tai ”kliinistä lisähyötyä tuoviksi aineiksi”, eikä niitä ole lueteltu asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä.
(6)
Koska asetuksen (EY) N:o 1950/2006 hyväksymisen jälkeen unionin lainsäädäntöön on tehty muutoksia, kyseisessä asetuksessa olevat viittaukset asianomaiseen hevoseläinten valvontamekanismeja ja hevoseläinten jäämien enimmäismääriä koskevaan unionin lainsäädäntöön olisi saatettava ajan tasalle.
(7)
Tämän asetuksen liitteessä vahvistetulle muutetulle luettelolle on tehty tieteellinen arviointi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 (5) perustetussa Euroopan lääkeviraston eläinlääkekomiteassa.
(8)
Asetusta (EY) N:o 1950/2006 olisi muutettava.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 1950/2006 seuraavasti:
1)
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1950/2006 nimi seuraavasti:
”Komission asetus (EY) N:o 1950/2006, annettu 13 päivänä joulukuuta 2006, hevoseläinten hoidossa keskeisten aineiden ja kliinistä lisähyötyä tuovien aineiden luettelon laatimisesta eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY mukaisesti”.
2)
Korvataan 1 artikla seuraavasti:
”1 artikla
Tämän asetuksen liitteessä vahvistetaan luettelo aineista, jotka ovat keskeisiä hevoseläinten hoidossa, jäljempänä ’keskeiset aineet’, sekä aineista, jotka tuovat kliinistä lisähyötyä verrattuna hevoseläimille saatavissa oleviin muihin hoitovaihtoehtoihin, jäljempänä ’kliinistä lisähyötyä tuovat aineet’, joita sovelletaan direktiivin 2001/82/EY 11 artiklasta poiketen.”
3)
Korvataan 2 artiklan toinen alakohta seuraavasti:
”Kliinistä lisähyötyä tuovia aineita voidaan käyttää liitteessä täsmennetyissä sairaudentiloissa, hoidollisiin tarkoituksiin ja kotieläinjalostukseen, kun ne tuovat kliinisesti merkityksellistä etua, joka perustuu parempaan tehoon tai turvallisuuteen tai siihen, että kyseinen lääke tuo hoitoon merkittävää parannusta verrattuna hevoseläimille hyväksyttyihin lääkkeisiin tai direktiivin 2001/82/EY 11 artiklassa tarkoitettuihin lääkkeisiin.
Ensimmäistä ja toista alakohtaa sovellettaessa otetaan huomioon liitteessä luetellut vaihtoehdot.”
4)
Korvataan 3 ja 4 artikla seuraavasti:
”3 artikla
1. Keskeisiä aineita ja kliinistä lisähyötyä tuovia aineita saa käyttää ainoastaan direktiivin 2001/82/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
2. Keskeisillä aineilla annettava hoito on kirjattava yksityiskohtaisesti komission asetuksessa (EY) N:o 504/2008 (*1) esitetyn hevoseläinten tunnistusasiakirjan IX luvussa annettujen ohjeiden mukaisesti.
4 artikla
Sellaisia aineita, jotka esiintyvät jossakin komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (*2) liitteessä tai joiden käyttö hevoseläimillä on kielletty unionin lainsäädännössä, ei saa enää käyttää tässä asetuksessa säädettyihin tarkoituksiin.
(*1) EUVL L 149, 7.6.2008, s. 3."
(*2) EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1.”"
5)
Korvataan 5 artiklan 2 kohta seuraavasti:
”2. Kun jäsenvaltiot tai eläinlääkintäalan ammattijärjestöt pyytävät komissiota muuttamaan liitteenä olevaa luetteloa, niiden on perusteltava pyyntönsä ja esitettävä käytettävissä olevat asiaa koskevat tieteelliset tiedot.”
6)
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1950/2006 liite tämän asetuksen liitteellä.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 12 päivänä helmikuuta 2013.