SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/565
ze dne 8. dubna 2015,
kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na článek 28 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2004/23/ES vyžaduje, aby členské státy zajistily sledovatelnost lidských tkání a buněk od dárce k příjemci a naopak.
(2)
V zájmu umožnění sledovatelnosti je nezbytné stanovit jedinečný identifikátor, který bude uplatňován na tkáně a buňky distribuované v Unii (dále též „jednotný evropský kód“) a bude obsahovat informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech uvedených tkání a buněk.
(3)
S ohledem na jednotnou implementaci jednotného evropského kódu v celé Unii by měly být pro příslušné orgány členských států a tkáňová zařízení stanoveny povinnosti týkající se uplatňování tohoto kódu. Pouze takový přístup zaručí konzistentní a koherentní uplatňování tohoto kódu v celé Unii.
(4)
Sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak by měla být zajištěna prostřednictvím kódování tkání a buněk a prostřednictvím doprovodné dokumentace. Na straně příjemce lze díky jednotnému evropskému kódu zjistit informace o darování a o tkáňovém zařízení odpovědném za odběr tkání a buněk. Na straně dárce může tkáňové zařízení odpovědné za odběr tkání a buněk vysledovat tkáně a buňky distribuované k použití u člověka tak, že požádá provozovatele následující v řetězci o údaje související s využitím tkání a buněk na základě identifikačních prvků darování, které jsou součástí jednotného evropského kódu uvedeného v doprovodné dokumentaci.
(5)
Formát jednotného evropského kódu by měl být harmonizovaný, aby jej mohla snadno používat malá i velká zařízení, a zároveň do určité míry flexibilní, aby zařízení mohla i nadále používat stávající kódy.
(6)
Jednotný evropský kód umožňující identifikaci darování a přípravku by měl být přidělen všem tkáním a buňkám distribuovaným k použití u člověka, tedy i těm, které byly dovezeny ze třetích zemí. Členské státy mohou z uplatňování kódu stanovit určité výjimky.
(7)
Jsou-li tkáně a buňky z uplatňování jednotného evropského kódu vyňaty, měly by členské státy zaručit jejich náležitou sledovatelnost v průběhu celého řetězce od darování a odběru až po použití u člověka.
(8)
V případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, avšak nikoli do distribuce (jako například při převozu k jinému provozovateli k dalšímu zpracování s návratem i bez něj), měla by být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci. Jsou-li tkáně a buňky převáženy z tkáňového zařízeník jinému provozovateli pouze za účelem skladování a/nebo další distribuce, smí tkáňové zařízení kromě sekvence identifikace darování, která by měla být uvedena alespoň v doprovodné dokumentaci, na jejich konečném štítku již použít jednotný evropský kód.
(9)
V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech. To může být provedeno pomocí centrálního systému pro přidělování jedinečných čísel darování pro každý případ darování zaznamenaný na vnitrostátní úrovni, nebo požadavkem, aby všechna tkáňová zařízení zajistila spolehlivé propojení sledovatelnosti mezi identifikačními čísly darování přidělenými každým tkáňovým zařízením odebírajícím nebo přijímajícím tkáně a buňky pocházející od téhož zesnulého dárce.
(10)
Komise by měla zajistit implementaci jednotného evropského kódu tím, že příslušným orgánům členských států a tkáňovým zařízením poskytne vhodné nástroje. Příslušné orgány členských států by měly aktualizovat registr tkáňových zařízení a zanášet do něj veškeré změny v akreditacích, jmenování, oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení a Komise by měla zajistit aktualizaci registru tkání a buněk pokaždé, když je třeba do něj doplnit nový přípravek. Za tímto účelem by Komise měla konzultovat odbornou skupinu složenou zejména z odborníků jmenovaných příslušnými orgány členských států.
(11)
V rámci jednotného evropského kódu by dovážející tkáňové zařízení u sekvence identifikace darování mělo použít kód tkáňového zařízení, který mu byl přidělen v databázi tkáňových zařízení EU, a mělo by přidělit jedinečné číslo darování, jestliže číslo darování dováženého přípravku není celosvětově jedinečné.
(12)
V některých členských státech je povolena kolekce tkání a buněk. Tato směrnice se proto zabývá i uplatňováním jednotného evropského kódu v případě kolekce.
(13)
Pro tkáně a buňky, které jsou již skladovány, by měl být ke konci období stanoveného pro provedení této směrnice zaveden přechodný režim.
(14)
Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro kódování tkání a buněk za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice Komise 2006/86/ES (2) se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňují nová písmena k) až y), která znějí:
„k)
‚jednotným evropským kódem‘ nebo ‚SEC‘ (Single European Code) rozumí jedinečný identifikátor uplatňovaný na tkáně a buňky distribuované v Unii. Jednotný evropský kód sestává ze sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
l)
‚sekvencí identifikace darování‘ rozumí první část jednotného evropského kódu sestávající z kódu tkáňového zařízení EU a jedinečného čísla darování;
m)
‚kódem tkáňového zařízení EU‘ rozumí jedinečný identifikátor pro tkáňová zařízení v Unii, jimž byla udělena akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení. Kód tkáňového zařízení sestává z kódu ISO dané země a čísla tkáňového zařízení uvedeného v databázi tkáňových zařízení EU, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
n)
‚jedinečným číslem darování‘ rozumí jedinečné číslo přiřazené konkrétnímu darování tkání a buněk v souladu se systémem, který má každý členský stát zavedený pro přidělování těchto čísel, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
o)
‚sekvencí identifikace přípravku‘ rozumí druhá část jednotného evropského kódu sestávající z kódu přípravku, čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti;
p)
‚kódem přípravku‘ rozumí identifikátor specifického druhu tkáně a buňky. Kód přípravku sestává z identifikátoru kódovacího systému přípravků uvádějícího kódovací systém používaný daným tkáňovým zařízením (‚E‘ pro EUTC, ‚A‘ pro ISBT128, ‚B‘ pro Eurocode) a čísla přípravku tkání a buněk stanoveného v příslušném kódovacím systému pro typ přípravku, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
q)
‚číslem frakce‘ rozumí číslo, které rozlišuje a jedinečným způsobem identifikuje tkáně a buňky, které mají stejné číslo darování, stejný kód přípravku a pocházejí ze stejného tkáňového zařízení, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
r)
‚datem ukončení doby použitelnosti‘ rozumí datum, do kterého smí být tkáně a buňky použity, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
s)
‚kódovací platformou EU‘ rozumí platforma IT používaná Komisí, která je hostitelem databáze tkáňových zařízení EU a databáze přípravků z tkání a buněk EU;
t)
‚databází tkáňových zařízení EU‘ rozumí registr všech tkáňových zařízení, kterým příslušný orgán nebo orgány členského státu udělily oprávnění, povolení, jmenování nebo akreditaci; tento registr obsahuje informace o těchto tkáňových zařízeních, jak je stanoveno v příloze VIII této směrnice;
u)
‚databází přípravků z tkání a buněk EU‘ rozumí registr všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Unii, a příslušných kódů přípravků v rámci tří povolených kódovacích systémů (EUTC, ISBT128 a Eurocode);
v)
zkratkou ‚EUTC‘ rozumí kódovací systém přípravků pro tkáně a buňky vyvinutý Unií sestávající z registru všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Unii, a jejich příslušných kódů přípravku;
w)
‚propuštěným do oběhu‘ rozumí distribuce pro použití u člověka nebo převoz k jinému provozovateli, například k dalšímu zpracování s návratem i bez něj;
x)
‚v rámci jednoho střediska‘ rozumí, že za všechny kroky od odběru až k použití u člověka odpovídá stejná osoba a uvedené kroky jsou provedeny pod stejným systémem řízení jakosti a systémem sledovatelnosti, v rámci jednoho zdravotnického střediska, v němž se na jednom místě nachází alespoň tkáňové zařízení, jež bylo akreditováno či jmenováno nebo mu bylo uděleno oprávnění či povolení, a organizace odpovědná za použití tkání a buněk u člověka;
y)
‚kolekcí‘ rozumí fyzický kontakt nebo mísení tkání a buněk z jednoho nebo více odběrů od stejného dárce nebo od dvou či více dárců v jedné nádobě.“
2)
Článek 9 se nahrazuje tímto:
„Článek 9
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby tkáně a buňky byly vysledovatelné zejména prostřednictvím dokumentace a použití jednotného evropského kódu od odběru až k použití u člověka nebo likvidaci a naopak. Tkáně a buňky používané k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii musí být podle této směrnice vysledovatelné alespoň k výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii.
2. Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení a organizace odpovědné za použití u člověka uchovávaly údaje stanovené v příloze VI alespoň po dobu 30 let, a to na vhodném a čitelném médiu.
3. V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech.“
3)
Článek 10 se nahrazuje tímto:
„Článek 10
Evropský kódovací systém
1. Aniž je dotčen odstavec 2 nebo 3 tohoto článku, jednotný evropský kód se uplatní na všechny tkáně a buňky distribuované k použití u člověka. V ostatních případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, musí být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci.
2. Odstavec 1 se nepoužije na:
a)
darování reprodukčních buněk mezi partnery;
b)
tkáně a buňky distribuované přímo pro bezodkladnou transplantaci příjemci, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 5 směrnice 2004/23/ES;
c)
tkáně a buňky dovážené do Unie v naléhavém případě schválené přímo příslušným orgánem či orgány, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES.
3. Členské státy mohou rovněž povolit výjimky z požadavku stanoveného v odstavci 1 pro:
a)
tkáně a buňky jiné než darované reprodukční buňky mezi partnery, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v rámci jednoho střediska;
b)
tkáně a buňky, které jsou dováženy do Unie, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v jednom středisku od dovozu po použití za podmínky, že dané středisko představuje tkáňové zařízení, jemuž bylo uděleno oprávnění, jmenování, akreditace nebo povolení k dovozu.“
4)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 10a
Formát jednotného evropského kódu
1. Jednotný evropský kód uvedený v čl. 10 odst. 1 musí splňovat specifikace stanovené v tomto článku a v příloze VII.
2. Jednotný evropský kód musí být ve formátu čitelném pouhým okem a musí být před ním uvedena zkratka ‚SEC‘. Je možné souběžně používat jiné systémy označování a sledovatelnosti.
3. Jednotný evropský kód musí být vytištěn tak, že sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku jsou od sebe odděleny jednou mezerou, nebo jsou uvedeny na dvou po sobě jdoucích řádcích.
Článek 10b
Požadavky související s uplatňováním jednotného evropského kódu
1. Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení, včetně dovážejících tkáňových zřízení vymezených ve směrnici Komise (EU) 2015/566 (3), splňovala níže uvedené minimální požadavky:
a)
přidělit jednotný evropský kód všem tkáním a buňkám, na něž musí být tento kód uplatněn, nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka;
b)
přidělit sekvenci identifikace darování tkáním a buňkám po odběru nebo při jejich přijetí od organizace provádějící odběr nebo při dovozu tkání a buněk dodavatelem ze třetí země. Sekvence identifikace darování musí obsahovat:
1)
kód tkáňového zařízení EU, který byl tkáňovému zařízení přidělen v databázi tkáňových zařízení EU;
2)
jedinečné číslo darování přidělené tkáňovým zařízením, ledaže je toto číslo přidělováno centrálně na vnitrostátní úrovni nebo se jedná o celosvětově jedinečné číslo, které používá kódovací systém ISBT128. Je-li to možné, je v případě kolekce tkání a buněk konečnému přípravku přiděleno nové identifikační číslo darování; sledovatelnost k jednotlivým případům darování musí zajistit tkáňové zařízení, v němž je kolekce prováděna.
c)
sekvence identifikace darování nesmí být změněna, jakmile byla jednou přidělena tkáním a buňkám propuštěným do oběhu; výjimky tvoří případy, kdy je třeba opravit chybu způsobenou nesprávným zadáním; jakákoli oprava musí být řádně zdokumentována;
d)
použití jednoho z povolených kódovacích systémů přípravků a odpovídajících čísel přípravků z tkání a buněk obsažených v databázi přípravků z tkání a buněk EU nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka;
e)
použití příslušného čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti. V případě tkání a buněk, u nichž nebylo stanoveno datum ukončení doby použitelnosti, musí být datum ukončení doby použitelnosti nejpozději 00000000 před jejich distribucí k použití u člověka;
f)
jednotný evropský kód musí být na štítku dotčeného přípravku uveden nesmazatelně a trvale a rovněž musí být uveden v příslušné doprovodné dokumentaci nejpozději před distribucí přípravku k použití u člověka. Tkáňové zařízení může tento úkol svěřit třetí straně nebo stranám za podmínky, že tkáňové zařízení zajistí soulad s touto směrnicí, zejména pokud jde o jedinečnost kódu. Pokud uplatnění jednotného evropského kódu na štítku brání velikost štítku, musí být kód jednoznačně spojen s tkáněmi a buňkami, na jejichž obalu je tento štítek uveden, a to prostřednictvím doprovodné dokumentace;
g)
příslušný orgán nebo orgány jsou informovány, pokud:
1)
informace uvedené v databázi tkáňových zařízení EU vyžadují aktualizaci nebo opravu;
2)
databáze přípravků z tkání a buněk EU vyžaduje aktualizaci;
3)
tkáňové zařízení zaznamená, že došlo k závažnému porušení požadavků v souvislosti s jednotným evropským kódem týkajících se tkání a buněk získaných od jiných tkáňových zařízení EU;
h)
přijmout nezbytná opatření v případě nesprávného uplatnění jednotného evropského kódu na štítku.
2. Členské státy zajistí, aby všechny příslušné orgány uplatňovaly níže uvedené minimální požadavky:
a)
přidělení jedinečného čísla tkáňového zařízení všem tkáňovým zařízením, kterým bylo uděleno oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení v jejich členském státě. Jestliže tkáňové zařízení působí v různých lokalitách, avšak má pro přidělování jedinečných čísel darování jeden systém, může být považováno za jedno a totéž tkáňové zařízení. Jestliže tkáňové zařízení používá dva nebo více systémů pro přidělování jedinečných čísel darování, musí mu být přidělena samostatná čísla tkáňového zařízení odpovídající počtu používaných systémů pro přidělování;
b)
rozhodnutí, který systém nebo systémy budou v jejich členském státě používány pro přidělování jedinečných čísel darování. Mezi povolené systémy přidělování patří vnitrostátní systémy zajišťující centrální přidělování vnitrostátně jedinečného čísla darování nebo systémy vyžadující, aby každé tkáňové zařízení přidělovalo jedinečná čísla darování, nebo mezinárodní systémy, které přidělují celosvětově jedinečná čísla darování, jež jsou kompatibilní s jednotným evropským kódem;
c)
monitorovat úplnou implementaci jednotného evropského kódu ve svém členském státě a prosazovat ji;
d)
za svůj členský stát zajišťovat validaci údajů o tkáňových zařízeních vedených v databázi tkáňových zařízení EU a bez zbytečného prodlení databázi aktualizovat, zejména v těchto situacích:
1)
když je novému tkáňovému zařízení uděleno oprávnění, jmenování, akreditace nebo povolení;
2)
když se údaje o tkáňovém zařízení uvedeném v databázi tkáňových zařízení EU změní, nebo nejsou-li správně zaznamenány;
3)
jestliže se informace o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení týkající se tkáňového zařízení změní, jak je uvedeno v příloze VIII této směrnice, včetně:
-
akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro nový druh tkáně nebo buňky,
-
akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro novou předepsanou činnost,
-
údajů týkajících se veškerých podmínek a/nebo výjimek připojených k oprávnění,
-
částečného nebo úplného pozastavení konkrétní akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro určitou činnost nebo druh tkáně nebo buňky,
-
částečného nebo úplného zrušení akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro tkáňové zařízení,
-
situací, kdy tkáňové zařízení dobrovolně, zčásti nebo zcela, ukončí činnost nebo činnosti, pro něž získalo akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení.
Bez zbytečného prodlení znamená nejpozději do deseti pracovních dnů pro veškeré změny, které mají zásadní dopad na oprávnění, akreditaci, jmenování nebo povolení pro dotčené tkáňové zařízení.
Pokud získalo tkáňové zařízení povolení od dvou nebo více příslušných orgánů pro různé druhy tkání a buněk nebo různé činnosti, aktualizují příslušné orgány informace týkající se činností, za které odpovídají;
e)
upozornit příslušné orgány jiného členského státu, jestliže v databázi tkáňových zařízení EU zjistí nesprávné informace týkající se tohoto členského státu, nebo jestliže zaznamenají závažné porušení ustanovení souvisejících s jednotným evropským kódem týkající se tohoto členského státu;
f)
upozorní Komisi a ostatní příslušné orgány, pokud je podle jejich názoru třeba aktualizovat databázi přípravků z tkání a buněk EU.
3. Uplatňování jednotného evropského kódu nevylučuje uplatňování dalších kódů v souladu s vnitrostátními požadavky členských států.
Článek 10c
Přístup k evropskému kódovacímu systému a jeho údržba
1. Hostitelem platformy IT (dále též ‚kódovací platforma EU‘) je Komise, která rovněž odpovídá za její údržbu; platforma obsahuje:
a)
databázi tkáňových zařízení EU;
b)
databázi přípravků z tkání a buněk EU.
2. Komise zajistí, aby informace obsažené v kódovací platformě EU byly veřejně dostupné před 29. říjnem 2016.
3. Komise v případě potřeby aktualizuje systém EUTC a zajišťuje celkovou aktualizaci databáze přípravků z tkání a buněk EU. Komise se domnívá, že je nezbytné uzavřít dohody s organizacemi spravujícími systémy ISBT128 a Eurocode, aby měla pravidelně k dispozici aktualizované kódy přípravků, které tak bude moci doplnit do databáze přípravků z tkání a buněk EU. Pokud tyto organizace nedodrží podmínky memorand o porozumění, může Komise zčásti nebo zcela pozastavit budoucí používání jejich kódů přípravků poté, co posoudí, zda je dodávka dotčeného druhu přípravků v členských státech dostatečná (i pro přechodné období), a provede konzultace s odborníky z členských států prostřednictvím odborné skupiny pro příslušné orgány zabývající se látkami lidského původu.
Článek 10d
Přechodné období
Tkáně a buňky, které jsou již skladovány dne 29. října 2016, jsou vyňaty z povinností souvisejících s jednotným evropským kódem za podmínky, že uvedené tkáně a buňky budou propuštěny do oběhu v Unii do pěti let od uvedeného data, a za podmínky, že je zajištěna jejich úplná sledovatelnost alternativními prostředky. Pro tkáně a buňky, které jsou nadále skladovány a které jsou propuštěny do oběhu až po uplynutí tohoto pětiletého období a na něž není možné uplatnit jednotný evropský kód, zejména proto, že uvedené tkáně a buňky jsou v rámci skladování hluboce zmrazeny, použijí tkáňová zařízení postupy pro přípravky s malými štítky stanovené v čl. 10b odst. 1 písm. f).
(3) Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky (Úř. věst. L 93, 9.4.2015, s. 56).“" 						
5)
Přílohy se mění v souladu s přílohou I této směrnice.
6)
Doplňuje se nová příloha VIII, jejíž znění je uvedeno v příloze II této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. října 2016. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění. Použijí tyto předpisy ode dne 29. dubna 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. dubna 2015.
KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2015/565,
annettu 8 päivänä huhtikuuta 2015,
direktiivin 2006/86/EY muuttamisesta ihmiskudosten ja -solujen koodausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY (1) ja erityisesti sen 28 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 2004/23/EY mukaan jäsenvaltioiden on varmistettava, että ihmiskudokset ja -solut voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin.
(2)
Jäljitettävyyden helpottamiseksi on tarpeen vahvistaa unionissa jaeltuihin kudoksiin ja soluihin sovellettava yksilöllinen tunniste, jäljempänä ’yhtenäinen eurooppalainen koodi’, joka antaa tietoa kyseisten kudosten ja solujen tärkeimmistä piirteistä ja ominaisuuksista.
(3)
Jotta voidaan varmistaa yhtenäisen eurooppalaisen koodin yhdenmukainen käyttö kaikkialla unionissa, olisi vahvistettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja kudoslaitosten velvoitteet, jotka koskevat yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttöä. Vain tällä tavoin voidaan taata koodin yhdenmukainen ja johdonmukainen käyttö unionissa.
(4)
Jäljitettävyys luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin olisi varmistettava kudosten ja solujen koodauksen sekä mukana seuraavien asiakirjojen avulla. Vastaanottajapuolella yhtenäinen eurooppalainen koodi antaa tietoa luovutuksesta ja kudoslaitoksesta, joka vastaa kudosten ja solujen hankinnasta. Luovuttajapuolella kudosten ja solujen hankinnasta vastaava kudoslaitos voi jäljittää ihmisessä käytettäväksi jaellut kudokset ja solut pyytämällä ketjun seuraavia toimijoita antamaan kudosten ja solujen käytöstä tietoa niiden mukana seuraavissa asiakirjoissa esitettyyn yhtenäiseen eurooppalaiseen koodiin sisältyvien luovutuksen tunnistetekijöiden perusteella.
(5)
Yhtenäisen eurooppalaisen koodin muoto olisi yhdenmukaistettava, jotta voidaan helpottaa koodin käyttöä pienissä ja suurissa laitoksissa sekä tarjota niille sen verran joustoa, että ne voivat edelleen käyttää olemassa olevia koodeja.
(6)
Yhtenäinen eurooppalainen koodi, joka mahdollistaa luovutuksen ja tuotteen tunnistamisen, olisi annettava kaikille kudoksille ja soluille, jotka jaellaan ihmisessä käytettäväksi, mukaan lukien ne, jotka on tuotu kolmansista maista. Jäsenvaltiot voivat sallia tiettyjä vapautuksia koodin käytöstä.
(7)
Jos kudoksia ja soluja jätetään yhtenäisen eurooppalaisen koodin käytön ulkopuolelle tai vapautetaan sen käytöstä, jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että tällaisten kudosten ja solujen asianmukainen jäljitettävyys taataan koko ketjussa luovutuksesta ja hankinnasta ihmisessä tapahtuvaan käyttöön.
(8)
Jos kudoksia ja soluja lasketaan liikkeeseen muuhun tarkoitukseen kuin jakelua varten (esimerkiksi siirto toiselle toimijalle jatkokäsittelyä varten palautuksella tai ilman), olisi käytettävä vähintään luovutuksen tunnistesekvenssiä ainakin mukana seuraavissa asiakirjoissa. Jos kudoksia ja soluja siirretään kudoslaitoksesta toiselle toimijalle ainoastaan varastointia ja/tai edelleenjakelua varten, kudoslaitos voi käyttää yhtenäistä eurooppalaista koodia jo lopullisessa merkinnässä luovutuksen tunnistesekvenssin lisäksi, jota olisi käytettävä ainakin mukana seuraavissa asiakirjoissa.
(9)
Kun on kyse kahden tai useamman kudoslaitoksen lukuun toimivista talteenottoryhmistä, jotka hankkivat kuolleen luovuttajan kudoksia ja soluja, jäsenvaltioiden on varmistettava asianmukainen jäljitettävyys kaikkien hankintojen osalta. Tämä voidaan varmistaa ottamalla käyttöön keskitetty järjestelmä yksilöllisen luovutusnumeron antamiseksi kullekin kansallisella tasolla kirjatulle luovutustapahtumalle tai vaatimalla kaikkia kudoslaitoksia varmistamaan luotettavat jäljitettävyysyhteydet niiden luovutuksen tunnistenumeroiden välillä, jotka kukin sellainen kudoslaitos antaa, joka hankkii tai vastaanottaa saman kuolleen luovuttajan kudoksia ja soluja.
(10)
Komissio varmistaa yhtenäisen eurooppalaisen koodin täytäntöönpanon asettamalla asianmukaiset välineet jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja kudoslaitosten käyttöön. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi ajantasaistettava kudoslaitoksia koskevaa rekisteriä, jotta siitä käyvät ilmi mahdolliset muutokset kudoslaitosten akkreditoinnissa, nimeämisessä, luvissa tai lisensseissä. Komissio huolehtii kudoksia ja soluja koskevan rekisterin ajantasaistamisesta aina, kun siihen on lisättävä uusia tuotteita. Tätä varten komissio kuulee asiantuntijaryhmää, erityisesti jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten nimeämiä asiantuntijoita.
(11)
Tuovan kudoslaitoksen olisi yhtenäisessä eurooppalaisessa koodissa olevan luovutuksen tunnistesekvenssin osalta käytettävä kudoslaitoskoodia, joka sille annetaan EU:n kudoslaitosten kompendissa, ja annettava yksilöllinen luovutusnumero, jos tuodulle tuotteelle annettu luovutusnumero ei ole maailmanlaajuisesti yksilöllinen.
(12)
Kudosten tai solujen koonti on sallittua joissakin jäsenvaltioissa. Siksi tällä direktiivillä säännellään yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttöä myös koontitapauksissa.
(13)
Olisi otettava käyttöön siirtymäjärjestely kudoksille ja soluille, jotka jo ovat varastossa, kun määräaika direktiivin saattamiselle kansallisen lainsäädännön osaksi päättyy.
(14)
Tämä direktiivi ei estä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai ottamasta käyttöön tiukempia kudosten ja solujen koodausta koskevia toimenpiteitä edellyttäen, että perustamissopimuksen määräyksiä noudatetaan.
(15)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2004/23/ETY 29 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan komission direktiivi 2006/86/EY (2) seuraavasti:
1)
Lisätään 2 artiklaan k-y alakohta seuraavasti:
”k)
’yhtenäisellä eurooppalaisella koodilla’ (Single European Code - SEC) yksilöllistä tunnistetta, jota sovelletaan unionissa jaeltuihin kudoksiin ja soluihin. Yhtenäinen eurooppalainen koodi koostuu luovutuksen tunnistesekvenssistä ja tuotteen tunnistesekvenssistä, kuten tämän direktiivin liitteessä VII täsmennetään;
l)
’luovutuksen tunnistesekvenssillä’ yhtenäisen eurooppalaisen koodin järjestyksessä ensimmäistä osaa, joka koostuu EU:n kudoslaitoskoodista ja yksilöllisestä luovutusnumerosta;
m)
’EU:n kudoslaitoskoodilla’ yksilöllistä tunnistetta, joka annetaan akkreditoiduille tai nimetyille taikka luvan tai lisenssin saaneille kudoslaitoksille unionissa. Kudoslaitoskoodi koostuu ISO-maakoodista ja kudoslaitosnumerosta, joka sisältyy EU:n kudoslaitosten kompendiin, kuten tämän direktiivin liitteessä VII täsmennetään;
n)
’yksilöllisellä luovutusnumerolla’ yksilöllistä numeroa, joka annetaan tietylle kudosten ja solujen luovutukselle sen järjestelmän mukaisesti, joka kussakin jäsenvaltiossa on käytössä luovutusnumeroiden antamiseksi, kuten tämän direktiivin liitteessä VII täsmennetään;
o)
’tuotteen tunnistesekvenssillä’ yhtenäisen eurooppalaisen koodin järjestyksessä toista osaa, joka koostuu tuotekoodista, osanumerosta ja viimeisestä käyttöpäivästä;
p)
’tuotekoodilla’ kyseessä olevan kudoksen ja solun tyypin tunnistetta. Tuotekoodi koostuu tuotekoodausjärjestelmän tunnisteesta, joka osoittaa kudoslaitoksen käyttämän koodausjärjestelmän (’E’ on EUTC, ’A’ on ISBT128 ja ’B’ on Eurocode), sekä kudos- ja solutuotenumerosta, joka annetaan asianomaisessa koodausjärjestelmässä tuotetyypille, kuten tämän direktiivin liitteessä VII täsmennetään;
q)
’osanumerolla’ numeroa, joka erottaa ja yksilöi yksilöllisesti samasta kudoslaitoksesta peräisin olevat kudokset ja solut, joilla on sama yksilöllinen luovutusnumero ja sama tuotekoodi, kuten tämän direktiivin liitteessä VII täsmennetään;
r)
’viimeisellä käyttöpäivällä’ päivää, johon saakka kudoksia ja soluja saa käyttää, kuten tämän direktiivin liitteessä VII täsmennetään;
s)
’EU:n koodausalustalla’ komission isännöimää tietotekniikka-alustaa, joka sisältää EU:n kudoslaitosten kompendin sekä EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendin;
t)
’EU:n kudoslaitosten kompendilla’ rekisteriä, joka kattaa kaikki kudoslaitokset, jotka on akkreditoitu tai nimetty taikka joille on myönnetty lupa tai lisenssi jäsenvaltion yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen toimesta, ja joka sisältää tällaisten kudoslaitosten tiedot, kuten tämän direktiivin liitteessä VIII täsmennetään;
u)
’EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendilla’ rekisteriä, joka kattaa kaikentyyppiset kudokset ja solut, jotka on laskettu liikkeeseen unionissa, sekä vastaavat tuotekoodit kolmessa sallitussa koodausjärjestelmässä (EUTC, ISBT128 ja Eurocode);
v)
’EUTC:llä’ unionin kehittämää kudoksia ja soluja koskevaa tuotekoodausjärjestelmää, joka koostuu rekisteristä, joka kattaa kaikentyyppiset unionissa liikkeeseen lasketut kudokset ja solut sekä vastaavat tuotekoodit;
w)
’liikkeeseen laskemisella’ jakelua ihmisessä käyttöä varten tai siirtoa toiselle toimijalle, esimerkiksi jatkokäsittelyä varten palautuksella tai ilman;
x)
ilmaisulla ’samassa keskuksessa’ sitä, että kaikki vaiheet hankinnasta ihmisessä tapahtuvaan käyttöön toteutetaan saman vastuuhenkilön alaisuudessa sekä saman laatu- ja jäljitettävyysjärjestelmän mukaisesti terveydenhuoltoalan keskuksessa, joka vähintään kattaa akkreditoidun tai nimetyn taikka luvan tai lisenssin saaneen kudoslaitoksen ja ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavan organisaation samassa paikassa;
y)
’koonnilla’ sellaisten kudosten tai solujen fyysistä kosketusta tai sekoittumista toisiinsa samassa pakkauksessa, jotka ovat peräisin yhdestä tai useammasta hankinnasta samasta luovuttajasta taikka kahdesta tai useammasta luovuttajasta.”
2)
Korvataan 9 artikla seuraavasti:
”9 artikla
Jäljitettävyys
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava kudosten ja solujen jäljitettävyys, erityisesti dokumentoinnin ja yhtenäisen eurooppalaisen koodin avulla, hankinnasta ihmisessä tapahtuvaan käyttöön tai hävittämiseen ja päinvastoin. Kudosten ja solujen, jotka on tarkoitettu pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, on oltava jäljitettävissä tämän direktiivin nojalla ainakin siihen saakka, kunnes ne siirretään tällaisten lääkkeiden valmistajalle.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitokset ja ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavat organisaatiot säilyttävät liitteessä VI esitetyt tiedot asianmukaista ja luettavissa olevaa tallennusvälinettä käyttäen vähintään 30 vuoden ajan.
3. Kun on kyse kahden tai useamman kudoslaitoksen lukuun toimivista talteenottoryhmistä, jotka hankkivat kuolleen luovuttajan kudoksia ja soluja, jäsenvaltioiden on varmistettava asianmukainen jäljitettävyys kaikkien hankintojen osalta.”
3)
Korvataan 10 artikla seuraavasti:
”10 artikla
Eurooppalainen koodausjärjestelmä
1. Eurooppalaista koodausjärjestelmää on sovellettava kaikkiin ihmisessä käytettäväksi jaeltuihin kudoksiin ja soluihin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 2 tai 3 kohdan soveltamista. Muissa kudosten ja solujen liikkeeseen laskemisen tapauksissa on käytettävä vähintään luovutuksen tunnistesekvenssiä ainakin mukana seuraavissa asiakirjoissa.
2. Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta
a)
puolisoiden väliseen sukusolujen luovutukseen;
b)
direktiivin 2004/23/EY 6 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuihin suoraan jaeltaviin kudoksiin ja soluihin, joita käytetään välittömästi siirteenä vastaanottajassa;
c)
direktiivin 2004/23/EY 9 artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin hätätilanteessa tuotuihin kudoksiin ja soluihin, joille yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen on suoraan myöntänyt luvan.
3. Jäsenvaltiot voivat myös myöntää vapautuksia 1 kohdassa säädetystä vaatimuksesta
a)
muille kudoksille ja soluille kuin sukusoluille, jotka on tarkoitettu puolisoiden väliseen luovutukseen, jos kyseisiä kudoksia ja soluja pidetään samassa keskuksessa;
b)
unioniin tuoduille kudoksille ja soluille, jos kyseisiä kudoksia ja soluja pidetään samassa keskuksessa tuonnista käyttöön saakka, edellyttäen, että keskus kattaa kudoslaitoksen, joka on akkreditoitu tai nimetty taikka jolle on myönnetty lupa tai lisenssi tuontitoimintaa varten.”
4)
Lisätään seuraavat artiklat seuraavasti:
”10 a artikla
Yhtenäisen eurooppalaisen koodin muoto
1. Edellä 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhtenäisen eurooppalaisen koodin on oltava tässä artiklassa ja liitteessä VII täsmennettyjen eritelmien mukainen.
2. Yhtenäisen eurooppalaisen koodin on oltava silmin luettavassa muodossa ja sitä on edellettävä lyhenne ’SEC’. Muiden merkintä- ja jäljitysjärjestelmien rinnakkainen käyttö on mahdollista.
3. Yhtenäiseen eurooppalaiseen koodiin painettava luovutuksen tunnistesekvenssi ja tuotteen tunnistesekvenssi on erotettava toisistaan yhdellä välilyönnillä tai merkittävä kahdelle peräkkäiselle riville.
10 b artikla
Yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttöä koskevat vaatimukset
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitokset, myös komission direktiivissä (EU) 2015/566 (3) määritellyt tuovat kudoslaitokset, täyttävät seuraavassa esitetyt vähimmäisvaatimukset:
a)
annetaan yhtenäinen eurooppalainen koodi kaikille kudoksille ja soluille, joiden osalta mainittua koodia on käytettävä, viimeistään ennen niiden jakelua ihmisessä tapahtuvaa käyttöä varten;
b)
annetaan luovutuksen tunnistesekvenssi sen jälkeen, kun kudokset ja solut on hankittu, tai kun vastaanotetaan kudoksia ja soluja talteenotto-organisaatiosta tai tuodaan niitä kolmannen maan toimittajalta. Luovutuksen tunnistesekvenssi kattaa
1)
vastaavan EU:n kudoslaitoskoodin EU:n kudoslaitosten kompendin mukaisesti;
2)
kudoslaitoksen antaman yksilöllisen luovutusnumeron, paitsi kun tällainen numero on annettu keskitetysti kansallisella tasolla tai se on ISBT128-koodausjärjestelmässä käytetty maailmanlaajuisesti yksilöllinen numero. Kudosten ja solujen koonnin tapauksessa lopputuotteelle annetaan uusi luovutuksen tunnistenumero, sikäli kun se on sallittua. Yksittäisten luovutusten jäljitettävyyden varmistaa kudoslaitos, jossa koonti tehdään;
c)
ei muuteta luovutuksen tunnistesekvenssiä sen jälkeen, kun se on annettu liikkeeseen lasketuille kudoksille ja soluille, paitsi kun on tarpeen korjata koodausvirhe. Kaikki korjaaminen edellyttää asianmukaista dokumentointia;
d)
käytetään jotakin sallituista tuotekoodausjärjestelmistä sekä vastaavia EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendiin sisältyviä kudos- ja solutuotenumeroita viimeistään ennen kyseisten tuotteiden jakelua ihmisessä käytettäväksi;
e)
käytetään asiaankuuluvaa osanumeroa ja viimeistä käyttöpäivää. Kudoksille ja soluille, joille ei ole määritelty viimeistä käyttöpäivää, merkitään viimeiseksi käyttöpäiväksi ’00000000’ viimeistään ennen niiden jakelua ihmisessä käytettäväksi;
f)
käytetään yhtenäistä eurooppalaista koodia asianomaisen tuotteen merkinnässä kulumattomalla ja pysyvällä tavalla sekä mainitaan kyseinen koodi asiaankuuluvissa mukana seuraavissa asiakirjoissa viimeistään ennen tuotteen jakelua ihmisessä käytettäväksi. Kudoslaitos voi siirtää tämän tehtävän yhdelle tai useammalle kolmannelle osapuolelle edellyttäen, että se varmistaa tämän direktiivin säännösten noudattamisen, erityisesti koodin yksilöllisyyden osalta. Jos merkinnän koko estää yhtenäisen eurooppalaisen koodin käytön merkinnässä, mukana seuraavista asiakirjoista on selkeästi käytävä ilmi, että koodi kuuluu yhteen tällaisella merkinnällä pakattujen kudoksien ja solujen kanssa;
g)
ilmoitetaan yhdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle, kun
1)
EU:n kudoslaitosten kompendissa olevia tietoja on tarpeen ajantasaistaa tai korjata;
2)
EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendia on tarpeen ajantasaistaa;
3)
havaitaan tapaus, jossa yhtenäistä eurooppalaista koodia koskevia vaatimuksia on olennaisesti jätetty noudattamatta muilta EU:n kudoslaitoksilta vastaanotettujen kudosten ja solujen osalta;
h)
toteutetaan tarvittavat toimenpiteet, jos yhtenäistä eurooppalaista koodia on käytetty merkinnässä virheellisesti.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki toimivaltaiset viranomaiset noudattavat seuraavassa esitettyjä vähimmäisvaatimuksia:
a)
huolehditaan siitä, että yksilöllinen kudoslaitosnumero annetaan kaikille kudoslaitoksille, jotka on akkreditoitu tai nimetty taikka joille on myönnetty lupa tai lisenssi omassa jäsenvaltiossa. Jos kudoslaitos toimii useassa eri paikassa mutta käyttää yhtä ja samaa järjestelmää yksilöllisen luovutusnumeron antamiseksi, sitä voidaan pitää yhtenä ja samana kudoslaitoksena. Jos kudoslaitos käyttää kahta tai useampaa järjestelmää yksilöllisen luovutusnumeron antamiseksi, annetaan erilliset kudoslaitosnumerot käytössä olevien järjestelmien lukumäärää vastaavasti;
b)
päätetään, mitä järjestelmää tai järjestelmiä käytetään yksilöllisen luovutusnumeron antamiseksi omassa jäsenvaltiossa. Sallittuja järjestelmiä ovat kansalliset järjestelmät, joissa kansallinen yksilöllinen luovutusnumero annetaan keskitetysti, järjestelmät, joissa kunkin kudoslaitoksen on annettava yksilöllisiä luovutusnumeroita, tai kansainväliset järjestelmät, joissa annetaan maailmanlaajuisesti yksilöllisiä luovutusnumeroita, jotka ovat yhteensopivia yhtenäisen eurooppalaisen koodin kanssa.
c)
seurataan ja valvotaan yhtenäisen eurooppalaisen koodin täysimääräistä täytäntöönpanoa omassa jäsenvaltiossa;
d)
varmistetaan EU:n kudoslaitosten kompendissa olevien kudoslaitostietojen validointi oman jäsenvaltionsa osalta ja saatetaan kompendi ajan tasalle mahdollisimman nopeasti, erityisesti kun
1)
uusi kudoslaitos on akkreditoitu tai nimetty tai sille on myönnetty lupa tai lisenssi;
2)
kudoslaitostiedot muuttuvat tai niitä ei ole kirjattu asianmukaisesti EU:n kudoslaitosten kompendiin;
3)
tämän direktiivin liitteessä VIII luetellut kudoslaitoksen akkreditointiin, nimeämiseen, lupaan tai lisenssiin liittyvät tiedot muuttuvat, mukaan lukien
-
akkreditointi, nimeäminen, lupa tai lisenssi uutta kudos- tai solutyyppiä varten,
-
akkreditointi, nimeäminen, lupa tai lisenssi uutta määrättyä toimintaa varten,
-
yksityiskohtaiset tiedot kaikista lupaan lisätyistä ehdoista tai vapautuksista,
-
tietyn akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin keskeyttäminen osittain tai kokonaan tietyn toiminnan taikka kudos- tai solutyypin osalta,
-
tietyn akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin peruuttaminen osittain tai kokonaan jonkin kudoslaitoksen osalta,
-
tapaukset, joissa kudoslaitos oma-aloitteisesti lopettaa kokonaan tai osittain yhden tai useamman toiminnan, jota varten se on akkreditoitu tai nimetty taikka saanut luvan tai lisenssin.
Ilmaisulla ’mahdollisimman nopeasti’ tarkoitetaan enintään kymmentä työpäivää sen jälkeen, kun kudoslaitoksen akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä on muutettu olennaisesti.
Jos kudoslaitos on saanut kahdelta tai useammalta toimivaltaiselta viranomaiselta luvan, joka koskee erityyppisiä kudoksia ja soluja tai erilaisia toimintoja, kunkin toimivaltaisen viranomaisen on saatettava ajan tasalle tiedot toiminnoista, joista se on vastuussa;
e)
ilmoitetaan toisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jos EU:n kudoslaitosten kompendissa havaitaan virheellisiä tietoja kyseisen toisen jäsenvaltion osalta tai jos havaitaan, että yhteistä eurooppalaista koodia koskevia säännöksiä on olennaisesti jätetty noudattamatta toisen jäsenvaltion osalta;
f)
ilmoitetaan komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille, jos EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendin ajantasaistamista pidetään tarpeellisena.
3. Yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttö ei estä jäsenvaltioiden kansallisten vaatimusten mukaisten muiden koodien rinnakkaista käyttöä.
10 c artikla
Eurooppalaisen koodausjärjestelmän saatavuus ja ylläpito
1. Komissio isännöi ja ylläpitää EU:n tietotekniikka-alustaa, jäljempänä ’EU:n koodausalusta’, johon sisältyy
a)
EU:n kudoslaitosten kompendi;
b)
EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendi.
2. Komissio varmistaa, että EU:n koodausalustan sisältämät tiedot ovat julkisesti saatavilla ennen 29 päivää lokakuuta 2016.
3. Komissio ajantasaistaa EUTC:tä tarvittaessa sekä huolehtii EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendin yleisestä ajantasaistamisesta. Komissio katsoo, että on tarpeen tehdä sopimuksia ISBT128- ja Eurocode-järjestelmää hallinnoivien organisaatioiden kanssa sen varmistamiseksi, että komission saataville asetetaan säännöllisin väliajoin ajantasaisia tuotekoodeja sisällytettäväksi EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendiin. Jos tällaiset organisaatiot eivät noudata yhteisymmärryspöytäkirjojen ehtoja, komissio voi keskeyttää osittain tai kokonaan kyseisten organisaatioiden tuotekoodien myöhemmän käytön sen jälkeen, kun se on arvioinut kyseisen tuotetyypin toimitusten riittävyyden jäsenvaltioissa, mukaan lukien siirtymäkausi, ja kuullut jäsenvaltioiden asiantuntijoita ihmisestä peräisin olevia aineita käsittelevässä toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijaryhmässä.
10 d artikla
Siirtymäkausi
Kudokset ja solut, jotka ovat jo varastossa 29 päivänä lokakuuta 2016, vapautetaan yhtenäiseen eurooppalaiseen koodiin liittyvistä velvoitteista, jos niitä lasketaan liikkeeseen unionissa viiden vuoden kuluessa mainitusta päivästä ja sillä ehdolla, että aukoton jäljitettävyys taataan muilla menetelmillä. Kudoslaitosten on sovellettava 10 b artiklan 1 kohdan f alakohdassa tarkoitettuja menettelyitä, jotka koskevat pienillä merkinnöillä varustettuja tuotteita, kudoksiin ja soluihin, jotka pidetään varastossa, jotka lasketaan liikkeeseen vasta kyseisen viisivuotiskauden päätyttyä ja joiden osalta yhtenäistä eurooppalaista koodia ei ole mahdollista käyttää, erityisesti siksi, että kudoksia ja soluja säilytetään pakastettuina.
(3) Komission direktiivi (EU) 2015/566, 8 päivänä huhtikuuta 2015, täytäntöönpanodirektiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin se koskee menettelyitä tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten vastaavuuden todentamiseksi (EUVL L 93, 9.4.2015, s. 56).”" 						
5)
Muutetaan liitteet tämän direktiivin liitteen I mukaisesti.
6)
Lisätään uusi liite VIII, jonka teksti esitetään tämän direktiivin liitteessä II.
2 artikla
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 29 päivänä lokakuuta 2016. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle. Niiden on sovellettava näitä säädöksiä 29 päivästä huhtikuuta 2017.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 8 päivänä huhtikuuta 2015.