NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 220/2013
ze dne 13. března 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2012. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2012 výše 2,6 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2013. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 800 EUR“ nahrazuje částkou „27 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „103 800 EUR“ nahrazuje částkou „106 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „172 800 EUR“ nahrazuje částkou „177 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 300 EUR“ nahrazuje částkou „10 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „95 900 EUR“ nahrazuje částkou „98 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „66 700 EUR“ se nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „113 100 EUR“ nahrazuje částkou „116 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „33 400 EUR“ se nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „33 400 EUR“ nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 800 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. března 2013.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 220/2013,
annettu 13 päivänä maaliskuuta 2013,
neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta Euroopan lääkeviraston perimien maksujen mukauttamiseksi inflaatioon
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) 67 artiklan 3 kohdan mukaan Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja yritysten virastolle suorittamista maksuista. Asetuksessa (EY) N:o 297/95 vahvistetaan kyseisten maksujen luokat ja määrät.
(2)
On tarpeen tarkistaa kyseiset maksut vuoden 2012 inflaatioasteen perusteella. Euroopan unionin tilastotoimiston (Eurostat) mukaan unionin inflaatioaste oli 2,6 prosenttia vuonna 2012.
(3)
Mukautetut maksujen määrät olisi yksinkertaisuuden vuoksi pyöristettävä lähimpään 100 euroon.
(4)
Asetusta (EY) N:o 297/95 olisi sen vuoksi muutettava.
(5)
Oikeusvarmuuden vuoksi tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2013 kesken.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklan mukaan maksut on saatettava ajan tasalle 1 päivästä huhtikuuta 2013. Sen vuoksi on aiheellista, että tämä asetus saatetaan voimaan kiireellisesti ja sitä sovelletaan kyseisestä päivämäärästä alkaen,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti:
1)
Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”267 400 euron” ilmaisulla ”274 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”26 800 eurolla” ilmaisulla ”27 500 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 700 eurolla” ilmaisulla ”6 900 eurolla”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”103 800 euron” ilmaisulla ”106 500 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”172 800 euron” ilmaisulla ”177 300 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”10 300 eurolla” ilmaisulla ”10 600 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 700 eurolla” ilmaisulla ”6 900 eurolla”;
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”80 300 euron” ilmaisulla ”82 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”20 100-60 200 euroa” ilmaisulla ”20 600-61 800 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 700 eurolla” ilmaisulla ”6 900 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”2 900 euron” ilmaisulla ”3 000 euron”,
-
korvataan ilmaisu ”6 700 euron” ilmaisulla ”6 900 euron”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”80 300 euron” ilmaisulla ”82 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”20 100-60 200 euroa” ilmaisulla ”20 600-61 800 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”13 300 euron” ilmaisulla ”13 600 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”20 100 euron” ilmaisulla ”20 600 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 700 euron” ilmaisulla ”6 900 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”95 900 euron” ilmaisulla ”98 400 euron”;
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”23 900-71 900 euroa” ilmaisulla ”24 500-73 800 euroa”.
2)
Korvataan 4 artiklassa ilmaisu ”66 700 euron” ilmaisulla ”68 400 euron”.
3)
Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”133 800 euron” ilmaisulla ”137 300 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”13 300 eurolla” ilmaisulla ”13 600 eurolla”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 700 eurolla” ilmaisulla ”6 900 eurolla”,
-
muutetaan neljäs alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”66 700 euroon” ilmaisulla ”68 400 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 700 euroa” ilmaisulla ”6 900 euroa”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”66 700 euron” ilmaisulla ”68 400 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”113 100 euron” ilmaisulla ”116 000 euron”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”13 300 eurolla” ilmaisulla ”13 600 eurolla”,
-
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”6 700 eurolla” ilmaisulla ”6 900” eurolla,
-
muutetaan viides alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”33 400 euroon” ilmaisulla ”34 300 euroon”,
-
korvataan ilmaisu ”6 700 euroa” ilmaisulla ”6 900 euroa”;
iii)
muutetaan c alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”33 400 euron” ilmaisulla ”34 300 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”8 400-25 000 euroa” ilmaisulla ”8 600-25 700 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 700 eurolla” ilmaisulla ”6 900 eurolla”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
muutetaan a alakohta seuraavasti:
-
korvataan ilmaisu ”2 900 euron” ilmaisulla ”3 000 euron”,
-
korvataan ilmaisu ”6 700 euron” ilmaisulla ”6 900 euron”;
ii)
muutetaan b alakohta seuraavasti:
-
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”40 100 euron” ilmaisulla ”41 100 euron”,
-
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”10 000-30 100 euroa” ilmaisulla ”10 300-30 900 euroa”,
-
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”6 700 euroa” ilmaisulla ”6 900 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 700 euron” ilmaisulla ”6 900 euron”.
d)
Korvataan 4 kohdassa ilmaisu ”20 100 euron” ilmaisulla ”20 600 euron”.
e)
Korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”6 700 euron” ilmaisulla ”6 900 euron”.
f)
Muutetaan 6 kohta seuraavasti:
i)
korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”32 000 euron” ilmaisulla ”32 800 euron”;
ii)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”8 000-23 900 euroa” ilmaisulla ”8 200-24 500 euroa”.
4)
Korvataan 6 artiklassa ilmaisu ”40 100 euron” ilmaisulla ”41 100 euron”.
5)
Muutetaan 7 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”66 700 euron” ilmaisulla ”68 400 euron”.
b)
Korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”20 100 euron” ilmaisulla ”20 600 euron”.
6)
Muutetaan 8 artikla seuraavasti:
a)
Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”80 300 euroa” ilmaisulla ”82 400 euroa”;
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”40 100 euroa” ilmaisulla ”41 100 euroa”;
iii)
korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”20 100-60 200 euroa” ilmaisulla ”20 600-61 800 euroa”;
iv)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”10 000-30 100 euroa” ilmaisulla ”10 300-30 900 euroa”.
b)
Muutetaan 2 kohta seuraavasti:
i)
korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”267 400 euroa” ilmaisulla ”274 400 euroa”;
ii)
korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”133 800 euroa” ilmaisulla ”137 300 euroa”;
iii)
korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”2 900-230 500 euroa” ilmaisulla ”3 000-236 500 euroa”;
iv)
korvataan kuudennessa alakohdassa ilmaisu ”2 900-115 400 euroa” ilmaisulla ”3 000-118 400 euroa”.
c)
Korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”6 700 euron” ilmaisulla ”6 900 euron”.
2 artikla
Tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on 1 päivänä huhtikuuta 2013 kesken.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 13 päivänä maaliskuuta 2013.