PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. března 2014,
kterým se povoluje uvedení na trh glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 1683)
(Pouze italské znění je závazné)
(2014/154/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 28. července 2011 podala společnost GNOSIS S.p.A u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové na trh jako nové složky potravin pro používání v doplňcích stravy.
(2)
Dne 26. října 2011 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 28. února 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.
(5)
Dne 14. září 2012 a 5. března 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(6)
Dne 11. září 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko ke glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroji folátu přidávanému pro výživové účely do doplňků stravy (2) se závěrem, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu nepředstavuje bezpečnostní riziko.
(7)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje jako zdroj folátu kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví zvláštní pravidla pro používání vitaminů a minerálních látek v doplňcích stravy. Používání glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu, jak je specifikována v příloze, může být uvedena na trh v Unii jako nová složka potravin pro používání v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové, povolené tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které ji obsahují, zní „glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové“ nebo „5MTHF-glukosamin“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Itálie.
V Bruselu dne 19. března 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 19 päivänä maaliskuuta 2014,
luvan antamisesta aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 1683)
(Ainoastaan italiankielinen teksti on todistusvoimainen)
(2014/154/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Gnosis S.p.A esitti 28 päivänä heinäkuuta 2011 Irlannin toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi ravintolisissä.
(2)
Irlannin toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 26 päivänä lokakuuta 2011 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa asetetut arviointiperusteet.
(3)
Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 28 päivänä helmikuuta 2012.
(4)
Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa.
(5)
Komissio pyysi 14 päivänä syyskuuta 2012 ja 5 päivänä maaliskuuta 2013 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tekemään lisäarvioinnin aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola käytöstä elintarvikkeen ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 11 päivänä syyskuuta 2013 tieteellisen lausunnon aineesta (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola ravintolisiin ravitsemuksellisessa tarkoituksessa lisättynä folaatin lähteenä ja totesi, ettei aineesta (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola aiheudu turvallisuuden kannalta huolta folaatin lähteenä (2).
(7)
Lausunto antaa riittävästi perusteita vahvistaa, että aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola käyttö folaatin lähteenä on asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen perusteiden mukaista.
(8)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) säädetään vitamiinien ja kivennäisaineiden käyttöä ravintolisissä koskevista erityissäännöksistä. Aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola käytölle olisi myönnettävä lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen lainsäädännön vaatimusten soveltamista.
(9)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
(6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola folaatin lähteenä, sellaisena kuin se on määritelty liitteessä, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi ravintolisissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY erityissäännösten soveltamista.
2 artikla
Tällä päätöksellä sallitun aineen (6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”(6S)-5-metyylitetrahydrofoolihappo, glukosamiinisuola” tai ”5MTHF-glukosamiini”.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Gnosis SpA, Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italia.
Tehty Brysselissä 19 päivänä maaliskuuta 2014.