ROZHODNUTÍ RADY
ze dne 9. července 2013
o postoji, který má být zaujat jménem Evropské unie ve smíšeném výboru zřízeném Dohodou mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví
(2013/455/EU)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 207 ve spojení s čl. 218 odst. 9 této smlouvy,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2003/885/ES ze dne 17. listopadu 2003 o uzavření Dohody o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví (1), a zejména na čl. 3 odst. 2 uvedeného rozhodnutí,
s ohledem na návrh Evropské komise,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dohoda mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví (2) (dále jen „dohoda“) vstoupila v platnost dne 1. května 2004.
(2)
V čl. 1 odst. 1 dohody se stanoví, že smíšený výbor zřízený dohodou mění přílohu dohody, aby se zajistilo, že se akty Unie spadající do působnosti dohody použijí na území Monackého knížectví.
(3)
Unie od vstupu dohody v platnost přijala řadu aktů, které spadají do její působnosti, a některé akty uvedené v příloze byly zrušeny. Je tedy nutné přílohu aktualizovat a zahrnout do ní nové akty a vypustit z ní akty zrušené. Dále je nutné zahrnout akty, které spadají do oblasti působnosti dohody, avšak v současnosti nejsou v příloze uvedeny, včetně směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek (3), a směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (4), jelikož některá její ustanovení se uplatňují na výrobu léčivých přípravků.
(4)
Postoj Unie ve smíšeném výboru by měl vycházet z připojené předlohy rozhodnutí,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Postoj Evropské unie v rámci smíšeného výboru zřízeného Dohodou mezi Evropským společenstvím a Monackým knížectvím o používání některých aktů Společenství na území Monackého knížectví vychází z předlohy rozhodnutí smíšeného výboru připojené k tomuto rozhodnutí.
Zástupci Unie ve smíšeném výboru mohou odsouhlasit technické změny předlohy rozhodnutí bez dalšího rozhodnutí Rady.
Článek 2
Rozhodnutí smíšeného výboru bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 3
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.
V Bruselu dne 9. července 2013.
NEUVOSTON PÄÄTÖS,
annettu 9 päivänä heinäkuuta 2013,
tiettyjen yhteisön säädösten soveltamisesta Monacon ruhtinaskunnan alueella tehdyllä Euroopan yhteisön ja Monacon ruhtinaskunnan välisellä sopimuksella perustetussa sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta
(2013/455/EU)
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 207 artiklan yhdessä sen 218 artiklan 9 kohdan kanssa,
ottaa huomioon tiettyjen yhteisön säädösten soveltamista Monacon ruhtinaskunnan alueella koskevan sopimuksen tekemisestä 17 päivänä marraskuuta 2003 tehdyn neuvoston päätöksen 2003/885/EY (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan,
ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Tiettyjen yhteisön säädösten soveltamisesta Monacon ruhtinaskunnan alueella tehty Euroopan yhteisön ja Monacon suuriruhtinaskunnan sopimus (2), jäljempänä ’sopimus’, tuli voimaan 1 päivänä toukokuuta 2004.
(2)
Sopimuksen 1 artiklan 1 kohdan mukaan sopimuksella perustettu sekakomitea muuttaa liitettä sen varmistamiseksi, että sopimuksen soveltamisalaan kuuluvia unionin säädöksiä sovelletaan Monacon alueella.
(3)
Sopimuksen voimaantulon jälkeen unioni on hyväksynyt lukuisia sopimuksen soveltamisalaan kuuluvia säädöksiä, ja joitakin liitteessä mainittuja säädöksiä on kumottu. Sen vuoksi on tarpeen saattaa liite ajan tasalle, sisällyttää siihen uudet säädökset ja poistaa siitä kumotut säädökset. Sopimukseen on myös sisällytettävä sen soveltamisalaan kuuluvat säädökset, joita ei nykyisin mainita liitteessä, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten 27 päivänä tammikuuta 2003 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY (3) ja ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY (4) mukaan lukien, koska eräitä niiden säännöksistä sovelletaan lääkkeiden valmistukseen.
(4)
Unionin sekakomiteassa esitettävän kannan olisi perustuttava tähän liitettyyn päätösluonnokseen,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tiettyjen yhteisön säädösten soveltamisesta Monacon ruhtinaskunnan alueella tehdyllä Euroopan yhteisön ja Monacon ruhtinaskunnan sopimuksella perustetussa sekakomiteassa esitettävä Euroopan unionin kanta perustuu tähän päätökseen liitettyyn luonnokseen sekakomitean päätökseksi.
Unionin edustajat sekakomiteassa voivat sopia päätösluonnokseen tehtävistä teknisistä muutoksista ilman uutta neuvoston päätöstä.
2 artikla
Sekakomitean päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
3 artikla
Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.
Tehty Brysselissä 9 päivänä heinäkuuta 2013.