SMĚRNICE KOMISE 2013/46/EU
ze dne 28. srpna 2013,
kterou se mění směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na bílkoviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (1), a zejména na čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (2) stanoví mj. pravidla pro složení a označování počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Směrnice 2006/141/ES specificky stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa se vyrábí pouze ze zdrojů bílkovin vymezených v uvedené směrnici. Těmito zdroji bílkovin jsou bílkoviny kravského mléka a izoláty sójových bílkovin, samotné nebo ve směsi, a také hydrolyzované bílkoviny.
(3)
Na žádost Komise předložil dne 28. února 2012 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o vhodnosti bílkovin kozího mléka jako zdroje bílkovin v počáteční a pokračovací kojenecké výživě. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že bílkoviny z kozího mléka mohou být vhodným zdrojem bílkovin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES.
(4)
Na základě tohoto stanoviska by mělo být uvádění počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kozího mléka na trh umožněno, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(5)
Na žádost Komise předložil dne 5. října 2005 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o bezpečnosti a vhodnosti částečně hydrolyzované syrovátkové bílkoviny s obsahem bílkovin minimálně 1,9 g/100 kcal, což bylo pod minimální úrovní stanovenou tehdy v právních předpisech Unie, pro zvláštní výživu kojenců. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že počáteční kojenecká výživa založená na hydrolyzované syrovátkové bílkovině získané z kravského mléka s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) a odpovídající posuzovanému bílkovinnému složení je bezpečná a vhodná pro použití jako jediný zdroj výživy kojenců. Na základě uvedeného stanoviska směrnice 2006/141/ES ve znění nařízení Komise (ES) č. 1243/2008 ze dne 12. prosince 2008, kterým se mění přílohy III a VI směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na složení některé počáteční kojenecké výživy (3), povoluje prodej dětské výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin s takovýmto obsahem bílkoviny, pokud je výrobek v souladu s určitými specifickými kritérii stanovenými v uvedené směrnici.
(6)
Úřad ve stanovisku rovněž dospěl k názoru, že přestože nebyly předloženy žádné údaje o pokračovací kojenecké výživě založené na hydrolyzované syrovátkové bílkovině s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), je výživa s takovýmto bílkovinným složením vhodná pro starší děti ve spojení s příkrmem.
(7)
Na základě uvedeného stanoviska a s cílem umožnit vývoj inovativních produktů by mělo být povoleno uvádět takovouto pokračovací kojeneckou výživu na trh. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2006/141/ES se mění takto:
1)
Článek 7 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„U počáteční kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského nebo kozího mléka vymezených v bodě 2.1 přílohy I s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.“;
b)
v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„U pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin vymezených v bodě 2.2 přílohy II s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) se vhodnost pokračovací kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií a musí být v souladu s odpovídajícími specifikacemi uvedenými v příloze VI.“
2)
V článku 12 se úvodní věta nahrazuje tímto:
„Název, pod kterým jsou počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené výhradně z bílkovin kravského nebo kozího mléka prodávány, je:“.
3)
Přílohy I, II a III a VI se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. srpna 2013.
KOMISSION DIREKTIIVI 2013/46/EU,
annettu 28 päivänä elokuuta 2013,
direktiivin 2006/141/EY muuttamisesta äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden proteiinivaatimusten osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY (1) ja erityisesti sen 4 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista ja direktiivin 1999/21/EY muuttamisesta 22 päivänä joulukuuta 2006 annetussa komission direktiivissä 2006/141/EY (2) vahvistetaan muun muassa koostumusta ja merkintöjä koskevat säännöt äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita varten.
(2)
Direktiivissä 2006/141/EY säädetään nimenomaisesti, että äidinmaidonkorvike ja vieroitusvalmiste on valmistettava pelkästään kyseisessä direktiivissä määritellyistä proteiininlähteistä. Näitä ovat lehmänmaidon proteiinit ja soijaproteiini-isolaatit, sellaisenaan tai seoksena, sekä proteiinihydrolysaatit.
(3)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 28 päivänä helmikuuta 2012 komission pyynnöstä tieteellisen lausunnon vuohenmaidon proteiinien sopivuudesta äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden proteiininlähteeksi. Lausunnon mukaan vuohenmaidon proteiini voi sopia äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden proteiininlähteeksi, jos lopputuote on direktiivissä 2006/141/EY vahvistettujen koostumusvaatimusten mukainen.
(4)
Lausunnon perusteella vuohenmaidon proteiineista valmistettujen äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden kaupan pitäminen olisi sallittava, jos lopputuote on direktiivissä 2006/141/EY vahvistettujen koostumusvaatimusten mukainen. Sen vuoksi direktiiviä 2006/141/EY olisi muutettava.
(5)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 5 päivänä lokakuuta 2005 komission pyynnöstä tieteellisen lausunnon sellaisten osittain hydrolysoituihin heraproteiineihin perustuvien valmisteiden turvallisuudesta ja sopivuudesta imeväisten erityisravinnoksi, joiden proteiinipitoisuus on vähintään 1,9 g/100 kcal, mikä oli unionin tuolloisessa lainsäädännössä säädettyä vähimmäisarvoa pienempi pitoisuus. Lausunnon mukaan lehmänmaidosta saatuihin heraproteiinihydrolysaatteihin perustuva äidinmaidonkorvike, jonka proteiinipitoisuus on 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) ja jonka proteiinikoostumus vastaa tutkittua valmistetta, on turvallinen ja soveltuu käytettäväksi imeväisten ainoana ravintolähteenä. Lausunnon perusteella direktiivissä 2006/141/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivin 2006/141/EY liitteiden III ja VI muuttamisesta tiettyjen äidinmaidonkorvikkeiden koostumusvaatimusten osalta 12 päivänä joulukuuta 2008 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 1243/2008 (3), sallitaan proteiinipitoisuudeltaan kyseisenlaisen proteiinihydrolysaateista valmistetun äidinmaidonkorvikkeen kaupan pitäminen, jos tuote on tiettyjen direktiivissä vahvistettujen erityisvaatimusten mukainen.
(6)
Lausunnossa todettiin myös, että vaikka hydrolysoituihin heraproteiineihin perustuvista vieroitusvalmisteista, joiden proteiinipitoisuus on 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), ei ollut toimitettu tietoja, proteiinikoostumukseltaan mainitunlainen valmiste sopii vanhempien imeväisten ravinnoksi yhdessä täydentävän ravinnon kanssa.
(7)
Lausunnon perusteella ja innovatiivisten tuotteiden kehittämisen mahdollistamiseksi tällaisten vieroitusvalmisteiden kaupan pitäminen olisi sallittava. Sen vuoksi direktiiviä 2006/141/EY olisi muutettava.
(8)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti ja neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 2006/141/EY seuraavasti:
1)
Muutetaan 7 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
”Kun kyse on liitteessä I olevassa 2.1 kohdassa määritellystä, lehmänmaidon tai vuohenmaidon proteiineista valmistetusta äidinmaidonkorvikkeesta, jonka proteiinipitoisuus on vähimmäisarvon ja arvon 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) välillä, sen soveltuvuus imeväisten erityisravinnoksi on osoitettava soveltuvin tutkimuksin, jotka tehdään tällaisten tutkimusten rakenteeseen ja tekemiseen liittyvää yleisesti hyväksyttyä asiantuntijaohjeistusta noudattaen.”
b)
Lisätään 2 kohtaan alakohta seuraavasti:
”Kun kyse on liitteessä II olevassa 2.2 kohdassa määritellystä proteiinihydrolysaateista valmistetusta vieroitusvalmisteesta, jonka proteiinipitoisuus on vähimmäisarvon ja arvon 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) välillä, sen soveltuvuus imeväisten erityisravinnoksi on osoitettava soveltuvin tutkimuksin, jotka tehdään tällaisten tutkimusten rakenteeseen ja tekemiseen liittyvää yleisesti hyväksyttyä asiantuntijaohjeistusta noudattaen, ja sen on oltava liitteessä VI esitettyjen soveltuvien eritelmien mukainen.”
2)
Korvataan 12 artiklassa johdantolause seuraavasti:
”Kokonaan lehmänmaidon tai vuohenmaidon proteiineista valmistettujen äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden myyntinimitys on:”.
3)
Muutetaan liitteet I, II, III ja VI tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
3 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 28 päivänä helmikuuta 2014. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset komissiolle kirjallisina.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 28 päivänä elokuuta 2013.