NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1259/2013
ze dne 20. listopadu 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Komise dne 7. ledna 2010 přijala zprávu podle článku 32 nařízení Rady (ES) č. 111/2005 (2) o provádění a fungování právních předpisů Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog.
(2)
V rámci stávajícího kontrolního systému Unie pro prekursory drog není obchod s léčivými přípravky kontrolován, protože na tyto přípravky se v současnosti nevztahuje definice uvedených látek.
(3)
Zpráva Komise poukázala na to, že léčivé přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin byly zneužívány pro nedovolenou výrobu drog mimo Unii jako náhražky mezinárodně kontrolovaného efedrinu a pseudoefedrinu. Komise proto doporučila posílit kontrolu mezinárodního obchodu s léčivými přípravky obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin, které jsou vyváženy z celního území Unie nebo jím procházejí, aby se zabránilo jejich zneužívání pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 25. května 2010 o fungování a provádění právních předpisů Unie týkajících se prekursorů drog vyzvala Rada Komisi, aby navrhla legislativní změny po pečlivém posouzení jejich možného dopadu na orgány a hospodářské subjekty členských států.
(5)
Toto nařízení upřesňuje definici uvedené látky: pojem „farmaceutický přípravek“, který pochází z Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami přijaté ve Vídni dne 19. prosince 1988 (dále jen „úmluva OSN“), se zrušuje, neboť je již zahrnut v příslušné terminologii právních aktů Unie, a to pod pojmem „léčivé přípravky“. Dále se zrušuje pojem „jiné přípravky“, neboť je zdvojením pojmu „směsi“, který je již v definici použit.
(6)
Měla by být zavedena pravidla pro pozastavení nebo zrušení registrace hospodářského subjektu v zájmu dosažení souladu se stávajícími pravidly pro pozastavení nebo zrušení licence.
(7)
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky (dále jen „léčivé přípravky“) obsahující efedrin nebo pseudoefedrin by měly být kontrolovány tak, aby s nimi nebyl narušen zákonný obchod. Za tímto účelem by v příloze nařízení (ES) č. 111/2005, obsahující výčet léčivých přípravků, měla být doplněna nová kategorie (kategorie 4), která by obsahovala některé určité látky.
(8)
Vývozu léčivých přípravků zařazených do kategorie 4 v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by mělo předcházet vývozní povolení a předběžné oznámení o vývozu zaslaná příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení.
(9)
Příslušné orgány členských států by měly získat pravomoci tyto léčivé přípravky v případě jejich vývozu, dovozu nebo tranzitu zadržet nebo zabavit, existuje-li důvodné podezření, že jsou určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(10)
Aby se členským státům umožnilo reagovat rychleji na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog, měly by být vyjasněny jejich možnosti přijímat opatření v případech podezřelých obchodů zahrnujících neuvedené látky. Za tímto účelem by členské státy měly mít možnost zmocnit své příslušné orgány k získání informací o veškerých objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami, nebo ke vstupu do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech souvisejících s těmito látkami. Příslušné orgány by rovněž měly zabraňovat tomu, aby neuvedené látky vstupovaly na celní území Unie nebo z něj vystupovaly, pokud lze prokázat, že tyto látky budou použity k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek. Tyto neuvedené látky by měly být považovány za navržené pro zařazení do seznamu nepovinně sledovaných neuvedených látek.
(11)
Příslušné orgány členských států by měly mezi sebou navzájem a s Komisí sdílet prostřednictvím evropské databáze prekursorů drog (dále jen „evropská databáze“) zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (3) informace o případech zabavení a zadržení zásilek s cílem zlepšit celkovou úroveň informací o obchodu s prekursory drog, včetně léčivých přípravků. Evropská databáze by měla sloužit k jednoduššímu podávání zpráv členskými státy, pokud jde o zabavení a zadržení zásilek. Měla by také sloužit ke zřízení evropského rejstříku hospodářských subjektů, které jsou držitelem licence nebo registrace, což usnadní ověřování zákonnosti jejich obchodů s uvedenými látkami, a měla by umožnit hospodářským subjektům poskytovat příslušným orgánům informace o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech zahrnujících uvedené látky. Evropská databáze by měla být pravidelně aktualizována a informace, které obsahuje, by měly být využívány Komisí a příslušnými orgány členských států pouze pro účely zabránění zneužití prekursorů drog na nezákonném trhu.
(12)
Nařízení (ES) č. 111/2005 upravuje zpracování údajů. Takové zpracování údajů se může týkat rovněž osobních údajů a mělo by být prováděno v souladu s právem Unie.
(13)
Při zpracování osobních údajů pro účely nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení a aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení, je dodržováno základní právo na respektování soukromého a rodinného života zaručené článkem 8 Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod, jakož i právo na respektování soukromého a rodinného života uznané článkem 7 Listiny základních práv Evropské unie a právo na ochranu osobních údajů uznané článkem 8 této listiny.
(14)
Členské státy a Komise by měly zpracovávat osobní údaje pouze způsobem slučitelným s účelem nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení, jakož i aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení. Tyto údaje by měly být zpracovávány v souladu s právem Unie týkajícím se ochrany fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, zejména se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (4) a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (5).
(15)
Nařízení (ES) č. 111/2005 svěřuje Komisi pravomoci k provádění některých jeho ustanovení, které mají být vykonávány v souladu s postupy stanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6).
(16)
V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost je třeba dané pravomoci uvést v soulad s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).
(17)
Za účelem dosažení cílů nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o určení podmínek pro udílení licencí a registrací a určení případů, kdy se licence nebo registrace nevyžadují, stanovení kritérií k určení toho, jak prokázat dovolené účely obchodu, určení informací požadovaných příslušnými orgány a Komisí, aby mohly sledovat vývoz, dovoz nebo zprostředkovatelské činnosti hospodářských subjektů, stanovení seznamu zemí určení, v nichž má vývozu uvedených látek zařazených v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 do kategorie 2 a 3 předcházet předběžné oznámení o vývozu, určení zjednodušených postupů pro předběžné oznámení o vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, stanovení zjednodušených postupů povolování vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, jakož i přizpůsobení přílohy nařízení (ES) č. 111/2005 tak, aby se reagovalo na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog a následovaly se změny v tabulkách v příloze k úmluvě OSN. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(18)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, zejména pro vytvoření vzoru licencí, pravidel postupu pro poskytování informací, které jsou požadovány příslušnými orgány pro sledování vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činností hospodářských subjektů, jakož i opatření k zajištění účinného sledování obchodu mezi Unií a třetími zeměmi s prekursory drog, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem předcházet zneužívání prekursorů drog. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7).
(19)
Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty přijaté podle nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly zaručit systematickou a důslednou kontrolu a sledování hospodářských subjektů.
(20)
V souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který vydal své stanovisko dne 18. ledna 2013 (8).
(21)
Nařízení (ES) č. 111/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 111/2005 se mění takto:
1)
V názvu nařízení a v článku 1, čl. 2 písm. d) a e), v čl. 10 odst. 1, v článku 17 prvním pododstavci, v článku 20 prvním pododstavci a v článku 25 se podstatné jméno „Společenství“ nahrazuje podstatným jménem „Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru. V čl. 2 písm. e), čl. 12 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 13 odst. 1 písm. d), čl. 14 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 14 odst. 2, článku 18 a v čl. 22 prvním pododstavci se pojem „celní území Společenství“ nahrazuje pojmem „celní území Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru.
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
„uvedenou látkou“ se rozumí jakákoliv látka uvedená v příloze, která může být použita k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, včetně směsí a přírodních produktů, které tyto látky obsahují, avšak s výjimkou směsí a přírodních produktů, ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že tyto uvedené látky nelze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, a léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) a veterinárních léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (10), kromě léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků zařazených v příloze;
b)
písmeno c) se nahrazuje tímto:
„c)
„dovozem“ se rozumí vstup uvedených látek, jež mají status zboží, které není zbožím Unie, na celní území Unie, včetně dočasného uskladnění, umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu, umístění do režimu s podmíněným osvobozením od cla a propuštění do volného oběhu ve smyslu nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 (11);
c)
písmeno j) se nahrazuje tímto:
„j)
„přírodním produktem“ se rozumí organismus nebo jeho část v jakékoliv podobě, nebo jakékoliv látky vyskytující se v přírodě ve smyslu čl. 3 bodu 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (12).
3)
V článku 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Veškerý dovoz, vývoz nebo zprostředkovatelské činnosti týkající se uvedených látek, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, musí hospodářský subjekt dokumentovat prostřednictvím celních a obchodních dokladů, jako jsou souhrnná prohlášení, celní prohlášení, faktury, nákladové listy, doklady o dopravě a další přepravní doklady.“
4)
Článek 5 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
Hospodářské subjekty zajistí, že balení obsahující uvedené látky, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, je opatřeno označením obsahujícím název uvedené látky, jak je uveden v příloze, nebo v případě směsi či přírodního produktu jejich název a název uvedené látky v nich obsažené, jak je uveden v příloze, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4. Hospodářské subjekty mohou kromě toho připojit svá běžná označení.“
5)
Článek 6 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů nebo přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 1, musí mít licenci. Licenci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda licenci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování licencí a stanovení případů, kdy se licence nevyžaduje.“;
b)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„3. Komise vypracuje vzor licencí prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
6)
Článek 7 se nahrazuje tímto:
„Článek 7
1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů a přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 2, nebo vývozem uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3, musí mít registraci. Registraci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda registraci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování registrací a stanovení případů, kdy se registrace nevyžaduje.
2. Příslušný orgán může registraci pozastavit nebo zrušit, přestanou-li být splněny podmínky, za nichž byla vydána, nebo je-li důvodné podezření, že existuje riziko zneužití uvedených látek.“
7)
Článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
1. Vstoupí-li uvedené látky na celní území Unie za účelem vykládky nebo překládky, dočasného uskladnění, skladování ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu či za účelem umístění do vnějšího tranzitního režimu Unie, musí hospodářský subjekt na žádost příslušných orgánů prokázat dovolené účely obchodu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit kritéria prokazování dovolených účelů obchodu, aby se zajistilo, že příslušné orgány mohou sledovat veškerý pohyb uvedených látek v rámci celního území Unie a že bude minimalizováno riziko jejich zneužití.“
8)
Článek 9 se nahrazuje tímto:
„Článek 9
1. Hospodářské subjekty usazené v Unii příslušným orgánům neprodleně oznámí všechny okolnosti, jako jsou nezvyklé objednávky a obchody týkající se uvedených látek, které naznačují, že tyto látky určené k dovozu, vývozu nebo zprostředkovatelské činnosti by mohly být zneužity pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Za tímto účelem hospodářské subjekty poskytnou veškeré dostupné informace, jako jsou:
a)
název uvedené látky;
b)
množství a hmotnost uvedené látky;
c)
jména a adresy vývozce, dovozce, konečného příjemce a případně osoby zapojené do zprostředkovatelských činností.
Tyto informace se shromažďují pouze pro účely zabránění zneužití uvedených látek.
2. Hospodářské subjekty poskytnou příslušným orgánům souhrnné údaje o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit údaje, které příslušné orgány vyžadují k tomu, aby mohly tyto činnosti sledovat.
Komise upřesní prostřednictvím prováděcích aktů pravidla postupu ohledně poskytování těchto informací, případně také v elektronické podobě, do evropské databáze prekursorů drog zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (13) (dále jen „evropská databáze“). Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.
9)
V článku 10 se doplňují nové odstavce, které znějí:
„4. Aby se rychle reagovalo na nové trendy v oblasti zneužívání, mohou příslušné orgány členských států a Komise navrhnout doplnění neuvedených látek do seznamu uvedeného v odst. 2 písm. b) s cílem přechodně sledovat jejich obchodování. Podrobná ujednání a kritéria pro zařazení na seznam nebo vypuštění z něj se stanoví v pokynech podle odstavce 1.
5. Pokud bude nepovinné sledování průmyslem považováno za nedostačující pro zabránění využívání neuvedených látek k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, může Komise doplnit neuvedenou látku do přílohy prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b.“
10)
Článek 11 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Veškerému vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 1 a 4 a vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3 do určitých zemí určení předchází předběžné oznámení o vývozu zaslané příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení podle čl. 12 odst. 10 úmluvy OSN. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení s cílem sestavit seznamy zemí určení pro vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3, aby se minimalizovalo riziko zneužití uvedených látek.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy předběžného oznamování vývozu, jsou-li přesvědčeny, že nehrozí riziko zneužití uvedených látek Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
11)
V článku 12 se odst. 1 třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3 však podléhá vývoznímu povolení pouze tehdy, jsou-li vyžadována předběžná oznámení o vývozu.“
12)
V čl. 13 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Žádost o vývozní povolení k vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 4 obsahuje údaje uvedené v prvním pododstavci písm. a) až e).“
13)
Článek 19 se nahrazuje tímto:
„Článek 19
Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy pro udělení vývozního povolení, jsou-li přesvědčeny, že nepovedou k riziku zneužití uvedených látek. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
14)
V článku 20 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Dovozní povolení se však nevyžaduje, jestliže se látky uvedené v prvním pododstavci vykládají, překládají, dočasně uskladňují, skladují ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu nebo jsou propuštěny do vnějšího tranzitního režimu Unie.“
15)
Článek 26 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Aniž jsou dotčeny články 11 až 25 a odstavce 2 a 3 tohoto článku, zakáží příslušné orgány každého členského státu vstup uvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z tohoto území, existuje-li důvodné podezření, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.“;
b)
vkládají se nové odstavce, které znějí:
„3a. Příslušné orgány každého členského státu zakáží vstup zásilek neuvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z něj, existují-li dostatečné důkazy, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Příslušný orgán o tom neprodleně informuje příslušné orgány ostatních členských států a Komisi, přičemž se použije postup podle článku 27.
Tyto látky se považují za navržené na zařazení na seznam neuvedených látek podle čl. 10 odst. 2 písm. b).
3b. Každý členský stát může přijmout opatření nezbytná k tomu, aby jeho příslušné orgány mohly kontrolovat a sledovat podezřelé obchody s neuvedenými látkami, zejména:
a)
získávat informace o objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami;
b)
vstupovat do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech s neuvedenými látkami.“
16)
Název kapitoly V se nahrazuje tímto:
„AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI A PROVÁDĚCÍ AKTY“.
17)
Článek 28 se nahrazuje tímto:
„Článek 28
Kromě opatření uvedených v článku 26 je Komisi v případě potřeby svěřena pravomoc stanovit prostřednictvím prováděcích aktů opatření k zajištění účinného sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem zabránit zneužívání prekursorů drog. Tyto prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
18)
Článek 29 se zrušuje.
19)
Článek 30 se nahrazuje tímto:
„Článek 30
1. Komisi je nápomocen Výbor pro prekursory drog. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (14).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
20)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 30a
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení za účelem přizpůsobení jeho přílohy novým trendům v oblasti zneužívání prekursorů drog, zejména látek, které mohou být snadno přeměněny v uvedené látky, a zohlednění změny tabulek v příloze k úmluvě OSN.
Článek 30b
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 se Komisi svěřuje na dobu pěti let od 30. prosince 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitku ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty uvědomí Komisi o tom, že námitku nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.“
21)
Článek 32 se nahrazuje tímto:
„Článek 32
1. Příslušné orgány v jednotlivých členských státech sdělí Komisi prostřednictvím evropské databáze v elektronické podobě včas veškeré významné informace o provádění opatření pro sledování obchodu stanovených v tomto nařízení, zejména pokud jde o látky používané pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek, způsoby zneužití a nedovolené výroby a nezákonný obchod s těmito látkami.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem upřesnění podmínek a požadavků týkajících se informací, které mají být poskytovány podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Na základě informací podle odstavce 1 tohoto článku a po konzultaci s členskými státy Komise vyhodnotí účinnost tohoto nařízení a podle čl. 12 odst. 12 úmluvy OSN vypracuje výroční zprávu, kterou zašle Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek.
4. Komise předloží do 31. prosince 2019 Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění a fungování tohoto nařízení, zejména o případné potřebě dalších opatření pro sledování a kontrolu podezřelých obchodů s neuvedenými látkami.“
22)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 32a
Příslušné orgány členských států a Komise využívají evropskou databázi za podmínek pro její používání pro tyto funkce:
a)
snazší sdělování informací podle čl. 32 odst. 1, jakož i podávání zpráv Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek podle čl. 32 odst. 3;
b)
správa evropského rejstříku hospodářských subjektů, kterým byla udělena licence nebo registrace;
c)
možnost hospodářských subjektů poskytovat příslušným orgánům v elektronické podobě informace o svých vývozech, dovozech nebo zprostředkovatelských činnostech podle čl. 9 odst. 2.“
23)
Článek 33 se nahrazuje tímto:
„Článek 33
1. Zpracování osobních údajů příslušnými orgány v členských státech se provádí v souladu s vnitrostátními právními a správními předpisy, kterými se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (15), a pod dohledem orgánu dozoru členského státu uvedeného v článku 28 této směrnice.
2. Zpracování osobních údajů ze strany Komise, a to i pro účely evropské databáze, se provádí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (16) a pod dohledem evropského inspektora ochrany údajů.
3. Pro účely tohoto nařízení se nezpracovávají žádné zvláštní kategorie údajů ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 95/46/ES.
4. Osobní údaje shromažďované pro účely tohoto nařízení se dále nezpracovávají způsobem, který by byl v rozporu se směrnicí 95/46/ES nebo nařízením (ES) č. 45/2001, a neuchovávají se déle, než je nezbytně nutné pro účely, pro něž byly shromažďovány.
5. Členské státy a Komise nezpracovávají osobní údaje způsobem neslučitelným s účely stanovenými v článku 32a.
Aniž je dotčen článek 13 směrnice 95/46/ES, osobní údaje získané nebo zpracovávané na základě tohoto nařízení se použijí za účelem zabránění zneužití uvedených látek.
24)
Příloha se mění takto:
a)
název se nahrazuje tímto:
b)
před první tabulku se vkládá tento název:
c)
v kategorii 1 se kód KN pro norefedrin nahrazuje tímto kódem:
„2939 44 00“;
d)
v kategorii 1 se na seznam látek doplňuje tato látka:
„ALFA-fenylacetoacetonitril, (kód KN) 2926 90 95, (č. CAS) 4468-48-8“;
e)
doplňuje se nová kategorie:
„Kategorie 4
Látka
Název KN (pokud se liší)
Kód KN
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující efedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující efedrin nebo jeho soli
3003 40 20
3004 40 20
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující pseudoefedrin (INN) nebo jeho soli
3003 40 30
3004 40 30“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 20. listopadu 2013.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 1259/2013,
annettu 20 päivänä marraskuuta 2013,
yhteisön ja kolmansien maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden kaupan valvontaa koskevista säännöistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/2005 muuttamisesta
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 207 artiklan 2 kohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (1),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Komissio hyväksyi 7 päivänä tammikuuta 2010 neuvoston asetuksen (EY) N:o 111/2005 (2) 32 artiklan nojalla kertomuksen huumausaineiden lähtöaineiden seurantaa ja valvontaa koskevan yhteisön lainsäädännön täytäntöönpanosta ja toiminnasta.
(2)
Lääkkeiden kauppaa ei valvota voimassa olevassa huumausaineiden lähtöaineita koskevassa unionin valvontajärjestelmässä, sillä lääkkeet eivät tähän mennessä ole sisältyneet luokiteltujen aineiden määritelmään.
(3)
Komission kertomuksessa huomautettiin, että efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältäviä lääkkeitä kulkeutuu laittomaan huumausaineiden valmistukseen unionin ulkopuolella, jolloin ne korvaavat kansainvälisessä valvonnassa olevan efedriinin ja pseudoefedriinin. Komissio suositteli sen vuoksi efedriiniä ja pseudoefedriiniä sisältävien lääkkeiden kansainvälisen kaupan valvonnan tiukentamista, kun kyseisiä aineita viedään unionista tai kun ne kulkevat unionin tullialueen kautta, jotta estetään niiden kulkeutuminen laittomaan huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden valmistukseen.
(4)
Huumausaineiden lähtöaineita koskevan EU:n lainsäädännön toimivuudesta ja täytäntöönpanosta 25 päivänä toukokuuta 2010 annetuissa päätelmissään neuvosto kehotti komissiota ehdottamaan muutoksia lainsäädäntöön sen jälkeen, kun se on arvioinut huolellisesti niiden mahdollisen vaikutuksen jäsenvaltioiden viranomaisiin ja talouden toimijoihin.
(5)
Tässä asetuksessa selkiinnytetään luokiteltujen aineiden määritelmää: tältä osin termi ”lääkevalmiste”, joka on peräisin Wienissä 19 päivänä joulukuuta 1988 tehdystä Yhdistyneiden kansakuntien yleissopimuksesta huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden laitonta kauppaa vastaan, jäljempänä ’YK:n yleissopimus’, poistetaan, koska unionin säädösten asiaan liittyvä terminologia eli ”lääke” jo kattaa kyseisen termin. Lisäksi termi ”muut valmisteet” poistetaan, koska se on päällekkäinen kyseisessä määritelmässä jo käytetyn termin ”seokset” kanssa.
(6)
Toimijan rekisteröinnin voimassaolon keskeyttämisestä tai sen kumoamisesta olisi otettava käyttöön säännöt, jotka vastaavat luvan voimassaolon keskeyttämistä tai peruuttamista koskevia sääntöjä.
(7)
Lääkkeitä ja eläinlääkkeitä, jäljempänä ’lääkkeet’, jotka sisältävät efedriiniä ja pseudoefedriiniä, olisi valvottava ilman, että niiden laillista kauppaa estetään. Tätä varten olisi lisättävä asetuksen (EY) N:o 111/2005 liitteeseen uusi luokka (luokka 4), jossa luetellaan tiettyjä luokiteltuja aineita sisältävät lääkkeet.
(8)
Ennen asetuksen (EY) N:o 111/2005 liitteen, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, luokassa 4 lueteltujen lääkkeiden vientiä olisi annettava vientilupa ja unionin toimivaltaisten viranomaisten olisi lähetettävä määrämaan toimivaltaisille viranomaisille vientiä koskeva ennakkoilmoitus.
(9)
Jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet pysäyttää tai takavarikoida kyseiset lääkkeet, jos on perusteltua epäillä aineiden olevan tarkoitettu huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen, kun niitä viedään unionista, tuodaan unioniin tai kuljetetaan unionin kautta.
(10)
Jotta jäsenvaltiot voisivat reagoida nopeammin uusiin suuntauksiin huumausaineiden lähtöaineiden kulkeutumisessa laittomaan huumausaineiden valmistukseen, olisi selvennettävä niiden toimintamahdollisuudet, kun on kyse epäilyttävistä liiketoimista, joihin liittyy muita kuin luokiteltuja aineita. Sitä varten jäsenvaltioiden olisi voitava antaa toimivaltaisille viranomaisilleen valtuudet saada tietoja kaikista tilauksista tai toimista, joihin liittyy muita kuin luokiteltuja aineita, tai päästä toimijoiden liiketiloihin hankkiakseen todisteita epäilyttävistä liiketoimista, joihin liittyy tällaisia aineita. Lisäksi toimivaltaisten viranomaisten olisi kiellettävä muiden kuin luokiteltujen aineiden tuonti unionin tullialueelle tai niiden vienti sieltä, jos voidaan osoittaa, että kyseisiä aineita on tarkoitus käyttää huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen. Tällaiset muut kuin luokitellut aineet olisi katsottava ehdotetuiksi sisällytettäväksi vapaaehtoista valvontaa koskevaan luetteloon muista kuin luokitelluista aineista.
(11)
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi jaettava keskenään ja komission kanssa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 273/2004 (3) perustetun, huumausaineiden lähtöaineita koskevan eurooppalaisen tietokannan, jäljempänä ’eurooppalainen tietokanta’, avulla tietoja takavarikoista ja kuljetusten pysäyttämisestä, jotta voidaan parantaa yleistä tiedon tasoa huumausaineiden lähtöaineiden kaupasta, lääkkeet mukaan lukien. Eurooppalaista tietokantaa olisi käytettävä siten, että yksinkertaistetaan jäsenvaltioiden raportointia huumausaineiden lähtöaineiden takavarikoista ja pysäytetyistä toimituksista. Sen olisi myös toimittava sellaisten toimijoiden eurooppalaisena rekisterinä, joilla on lupa tai jotka ovat rekisteröityneet, millä helpotetaan heidän luokiteltuihin aineisiin liittyvien liiketoimiensa laillisuuden todentamista, ja annettava toimijoille mahdollisuus toimittaa toimivaltaisille viranomaisille tiedot luokiteltuihin aineisiin liittyvistä tuonti-, vienti- tai välitystoimistaan. Eurooppalaista tietokantaa olisi päivitettävä säännöllisesti, ja komission ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi käytettävä saatuja tietoja ainoastaan estämään huumausaineiden lähtöaineiden kulkeutuminen laittomille markkinoille.
(12)
Asetuksessa (EY) N:o 111/2005 säädetään tietojen käsittelystä. Tällainen tietojen käsittely voi koskea myös henkilötietoja, ja se olisi suoritettava unionin lainsäädännön mukaisesti.
(13)
Asetuksen (EY) N:o 111/2005, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, soveltamiseksi toteutetussa henkilötietojen käsittelyssä kunnioitetaan yksityiselämän ja perhe-elämän kunnioittamista koskevaa perusoikeutta, joka taataan ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamiseksi tehdyn yleissopimuksen 8 artiklassa, sekä oikeutta yksityis- ja perhe-elämän kunnioittamiseen sekä oikeutta henkilötietojen suojaan, jotka taataan Euroopan unionin perusoikeuskirjan 7 ja 8 artiklassa.
(14)
Jäsenvaltioiden ja komission olisi käsiteltävä henkilötietoja ainoastaan sellaisella tavalla, joka on asetuksen (EY) N:o 111/2005, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, ja sen nojalla annettujen delegoitujen säädösten ja täytäntöönpanosäädösten tarkoitusten mukainen. Tällaisia tietoja olisi käsiteltävä yksilöiden suojelua henkilötietojen käsittelyssä koskevan unionin lainsäädännön mukaisesti, erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (4) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (5) mukaisesti.
(15)
Asetuksella (EY) N:o 111/2005 siirretään komissiolle valta panna täytäntöön joitakin sen säännöksiä, ja tätä valtaa on määrä käyttää noudattaen menettelyjä, joista säädetään neuvoston päätöksessä 1999/468/EY (6).
(16)
Lissabonin sopimuksen voimaantulon seurauksena tämä valta olisi mukautettava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 290 ja 291 artiklan mukaiseksi.
(17)
Asetuksen (EY) N:o 111/2005, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, tavoitteiden saavuttamiseksi komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti, jotta voidaan säätää luvan myöntämisen ja rekisteröinnin ehdoista ja määrittää tapaukset, joissa lupaa tai rekisteröintiä ei tarvita; vahvistaa arviointiperusteet sen määrittämiseksi, miten liiketoimen lailliset tarkoitusperät voidaan osoittaa; määrittää, mitä tietoja toimivaltaiset viranomaiset ja komissio tarvitsevat toimijoiden vienti-, tuonti- ja välitystoimien valvomiseksi; määrittää luettelo määrämaista, joihin on toimitettava vientiä koskeva ennakkoilmoitus, jos maahan aiotaan viedä asetuksen (EY) N:o 111/2005 liitteessä mainittuja luokkiin 2 ja 3 kuuluvia luokiteltuja aineita, ja määrittää yksinkertaistetut vientiä koskevan ennakkoilmoituksen menettelyt ja vahvistaa niille yhteiset arviointiperusteet, joita toimivaltaisten viranomaisten on sovellettava; määrittää yksinkertaistetut vientiluvan myöntämismenettelyt ja vahvistaa niille yhteiset arviointiperusteet, joita toimivaltaisten viranomaisten on sovellettava, sekä mukauttaa asetuksen (EY) N:o 111/2005 liitettä, jotta voidaan reagoida uusiin suuntauksiin huumausaineiden lähtöaineiden kulkeutumisessa laittomaan huumausaineiden valmistukseen ja noudattaa YK:n yleissopimuksen liitteessä oleviin taulukoihin mahdollisesti tehtäviä muutoksia. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
(18)
Jotta voidaan varmistaa yhdenmukaiset edellytykset asetuksen (EY) N:o 111/2005, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, täytäntöönpanolle, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta se erityisesti vahvistaa luvan vakiomallin, menettelysäännöt, jotka koskevat toimivaltaisten viranomaisten vaatimien tietojen toimittamista toimijoiden vienti-, tuonti- ja välitystoiminnan valvomiseksi, ja toimenpiteet, joilla varmistetaan unionin ja kolmansien maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden kaupan tehokas valvonta, erityisesti vientilupa- ja tuontilupalomakkeiden suunnittelun ja käytön osalta, huumausaineiden lähtöaineiden kulkeutumisen estämiseksi laittomaan huumeiden valmistukseen. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (7) mukaisesti.
(19)
Näillä asetuksen (EY) N:o 111/2005, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, nojalla annetuilla delegoiduilla säädöksillä ja täytäntöönpanosäädöksillä olisi varmistettava toimijoiden järjestelmällinen ja yhdenmukainen valvonta ja seuranta.
(20)
Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultu asetuksen (EY) N:o 45/2001 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti, ja hän on antanut lausunnon 18 päivänä tammikuuta 2013 (8).
(21)
Sen vuoksi asetus (EY) N:o 111/2005 olisi muutettava tämän mukaisesti,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 111/2005 seuraavasti:
1)
Korvataan asetuksen nimessä ja 1 artiklassa, 2 artiklan d ja e alakohdassa, 10 artiklan 1 kohdassa, 17 artiklan ensimmäisessä kohdassa sekä 20 artiklan ensimmäisessä kohdassa ja 25 artiklassa sana ”yhteisö” sanalla ”unioni”. Korvataan 2 artiklan e alakohdassa, 13 artiklan 1 kohdan d alakohdassa, 14 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ja 2 kohdassa, 18 artiklassa ja 22 artiklan ensimmäisessä kohdassa ilmaus ”yhteisön tullialue” ilmauksella ”unionin tullialue”. Korvataan 12 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ilmaus ”yhteisön tullialueelta” ilmauksella ”unionin tullialueelta”.
2)
2 artiklassa:
a)
korvataan a alakohta seuraavasti:
”a)
”luokitellulla aineella” kaikkia liitteessä lueteltuja aineita, joita voidaan käyttää huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen, myös näitä aineita sisältäviä seoksia ja luonnontuotteita, muttei kuitenkaan luokiteltuja aineita sisältäviä seoksia ja luonnontuotteita, joiden koostumus on sellainen, ettei luokiteltuja aineita ole helppo käyttää tai uuttaa yksinkertaisilla tai taloudellisesti kannattavilla tavoilla, lääkkeitä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (9) 1 artiklan 2 alakohdassa, ja eläinlääkkeitä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (10) 1 artiklan 2 alakohdassa, lukuun ottamatta liitteessä lueteltuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä;
b)
korvataan c alakohta seuraavasti:
”c)
”tuonnilla” luokiteltujen aineiden, jotka ovat muita kuin unionitavaroita, tuontia unionin tullialueelle mukaan lukien väliaikainen varastointi, tuonti vapaa-alueelle tai vapaavarastoon, asettaminen suspensiomenettelyyn ja luovutus vapaaseen liikkeeseen neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2913/92 (11) mukaisesti;
c)
korvataan j alakohta seuraavasti:
”j)
”luonnontuotteilla” organismia tai sen osia missä tahansa muodossa tai luonnossa esiintyviä aineita sellaisina kuin ne määritellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (12) 3 artiklan 39 alakohdassa.
3)
Korvataan 3 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti:
”Toimijoiden on dokumentoitava kaikki luokiteltujen aineiden, lukuun ottamatta liitteessä esitetyssä luokassa 4 lueteltuja aineita, tuonti ja vienti sekä niitä koskeva välitystoiminta tulliasiakirjoilla ja kaupallisilla asiakirjoilla, joita ovat muun muassa yleisilmoitukset, tulli-ilmoitukset, kauppalaskut, rahtiluettelot sekä kuljetus- ja muut huolinta-asiakirjat.”
4)
Korvataan 5 artikla seuraavasti:
”5 artikla
Toimijoiden on varmistettava, että kaikkiin luokiteltuja aineita, lukuun ottamatta liitteessä esitetyssä luokassa 4 lueteltuja aineita, sisältäviin pakkauksiin liitetään merkintä, jossa ilmoitetaan luokiteltujen aineiden nimet liitteessä esitetyllä tavalla tai seoksen tai luonnontuotteen yhteydessä sen nimi ja seoksen tai luonnontuotteen sisältämien luokiteltujen aineiden, lukuun ottamatta liitteessä esitetyssä luokassa 4 lueteltuja aineita, nimet liitteessä esitetyllä tavalla. Toimijat voivat lisäksi kiinnittää pakkauksiin omat merkintänsä.”
5)
6 artiklassa:
a)
korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Jollei toisin säädetä, liitteessä esitetyssä luokassa 1 lueteltujen luokiteltujen aineiden tuontia tai vientiä tai niitä koskevaa välitystoimintaa harjoittavilla unioniin sijoittautuneilla toimijoilla, jotka eivät toimi yksinomaan tulliasioitsijoina tai ammattimaisina liikenteenharjoittajina, on oltava lupa kyseisen toiminnan harjoittamiseen. Luvan myöntää sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, johon toimija on sijoittautunut.
Tutkiessaan, onko luvan myöntäminen aiheellista, toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon hakijan pätevyys ja rehellisyys, erityisesti se, että ei ole vakavia tai toistuvia huumausaineiden lähtöaineiden alaa koskevan lainsäädännön rikkomisia eikä merkintöjä vakavista rikoksista.
Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti, jotta se voi vahvistaa edellytykset lupien myöntämiselle ja sellaisten tapausten määrittämiselle, joissa lupaa ei tarvita.”;
b)
lisätään kohta seuraavasti:
”3. Komissio vahvistaa luvan vakiomallin täytäntöönpanosäädöksillä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.”
6)
Korvataan 7 artikla seuraavasti:
”7 artikla
1. Jollei toisin säädetä, liitteessä esitetyssä luokassa 2 lueteltujen luokiteltujen aineiden tuontia tai vientiä tai niitä koskevaa välitystoimintaa tai luokassa 3 lueteltujen luokiteltujen aineiden vientiä taikka niitä koskevaa välitystoimintaa harjoittavilla unioniin sijoittautuneilla toimijoilla, jotka eivät toimi yksinomaan tulliasioitsijoina tai ammattimaisina liikenteenharjoittajina, on oltava rekisteröinti. Rekisteröinnin myöntää sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, johon toimija on sijoittautunut.
Tutkiessaan, onko rekisteröinnin myöntäminen aiheellista, toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon hakijan pätevyys ja rehellisyys, erityisesti se, että ei ole vakavia tai toistuvia huumausaineiden lähtöaineiden alaa koskevan lainsäädännön rikkomisia eikä merkintöjä vakavista rikoksista.
Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti, jotta se voi vahvistaa edellytykset rekisteröintien myöntämiselle ja sellaisten tapausten määrittämiselle, joissa rekisteröintiä ei tarvita.
2. Toimivaltainen viranomainen voi keskeyttää rekisteröinnin voimassaolon tai peruuttaa sen, jos rekisteröinnin myöntämisen edellytykset eivät enää täyty tai jos on perusteltua epäillä, että on olemassa luokiteltujen aineiden kulkeutumisvaara.”
7)
Korvataan 8 artikla seuraavasti:
”8 artikla
1. Kun luokiteltuja aineita tuodaan unionin tullialueelle niiden purkamista tai uudelleenlastausta, väliaikaista varastointia, varastointia valvontatyypin I mukaiselle vapaa-alueelle tai vapaavarastoon tai unionin ulkoiseen passitusmenettelyyn asettamista varten, toimijan on osoitettava laillinen tarkoitus toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä.
2. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti, jotta se voi vahvistaa arviointiperusteet liiketoimen laillisen tarkoituksen osoittamiselle sen varmistamiseksi, että toimivaltaiset viranomaiset voivat seurata kaikkia luokiteltujen aineiden liikkeitä unionin tullialueella ja että luokiteltujen aineiden kulkeutumisvaara on mahdollisimman pieni.”
8)
Korvataan 9 artikla seuraavasti:
”9 artikla
1. Unioniin sijoittautuneiden toimijoiden on ilmoitettava viipymättä toimivaltaisille viranomaisille kaikista seikoista, kuten epätavallisista luokiteltujen aineiden tilauksista ja kyseisiä aineita koskevista liiketoimista, jotka viittaavat siihen, että kyseiset tuontiin, vientiin tai välitystoimintaan tarkoitetut aineet voisivat kulkeutua huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen.
Tätä varten toimijoiden on toimitettava kaikki saatavilla olevat tiedot, kuten
a)
luokitellun aineen nimi;
b)
luokitellun aineen määrä ja paino;
c)
viejän, tuojan, lopullisen vastaanottajan ja tarvittaessa välitystoimintaa harjoittavan henkilön nimet ja osoitteet.
Nämä tiedot kerätään ainoastaan sen estämiseksi, että luokiteltuja aineita ei kulkeudu huumausaineiden laittomaan valmistukseen.
2. Toimijoiden on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille yhteenvetona tiedot vienti-, tuonti- ja välitystoiminnastaan.
Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti niiden tietojen sisällön vahvistamiseksi, joita toimivaltaiset viranomaiset tarvitsevat voidakseen seurata kyseistä toimintaa.
Komissio määrittelee täytäntöönpanosäädöksillä menettelysäännöt tällaisten tietojen toimittamiselle, tarvittaessa myös sähköisessä muodossa, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 273/2004 (13) perustettuun huumausaineiden lähtöaineita koskevaan eurooppalaiseen tietokantaan, jäljempänä ’eurooppalainen tietokanta’. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
9)
Lisätään 10 artiklaan kohdat seuraavasti:
”4. Jotta voidaan reagoida nopeasti uusiin suuntauksiin, joita esiintyy kulkeutumisessa laittomaan valmistukseen, jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat ehdottaa muun kuin luokitellun aineen lisäämistä 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun luetteloon sen kaupan valvomiseksi väliaikaisesti. Luetteloon sisällyttämistä tai siitä poistamista koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt ja perusteet määritellään 1 kohdassa tarkoitetuissa suuntaviivoissa.
5. Jos teollisuuden harjoittama vapaaehtoinen valvonta katsotaan riittämättömäksi estämään muiden kuin luokiteltujen aineiden käyttö huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen, komissio voi lisätä muun kuin luokitellun aineen liitteeseen delegoiduilla säädöksillä 30 b artiklan mukaisesti.”
10)
11 artiklassa:
a)
korvataan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
”1. Unionin toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava YK:n yleissopimuksen 12 artiklan 10 kohdan mukaisesti määrämaan toimivaltaisille viranomaisille vientiä koskeva ennakkoilmoitus kaikesta liitteessä esitetyissä luokissa 1 ja 4 lueteltujen luokiteltujen aineiden viennistä sekä tiettyihin määrämaihin suuntautuvasta, liitteessä esitetyissä luokissa 2 ja 3 lueteltujen luokiteltujen aineiden viennistä. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tämän asetuksen 30 b artiklan mukaisesti, jotta se voi laatia luettelot määrämaista, joihin liitteessä esitetyissä luokissa 2 ja 3 lueteltujen luokiteltujen aineiden vienti suuntautuu, jotta luokiteltujen aineiden kulkeutumisvaara olisi mahdollisimman pieni.”;
b)
korvataan 3 kohta seuraavasti:
”3. Toimivaltaiset viranomaiset voivat käyttää yksinkertaistettuja menettelyjä vientiä koskevien ennakkoilmoitusten tekemisessä, jos ne ovat vakuuttuneita siitä, ettei se aiheuta luokiteltujen aineiden kulkeutumisvaaraa. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti, jotta se voi määritellä tällaiset menettelyt ja vahvistaa yhteiset arviointiperusteet toimivaltaisten viranomaisten käyttöön.”
11)
Korvataan 12 artiklan 1 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:
”Liitteessä esitetyssä luokassa 3 lueteltujen luokiteltujen aineiden vientiin tarvitaan vientilupa kuitenkin vain, jos siitä on tehtävä vientiä koskeva ennakkoilmoitus.”
12)
Lisätään 13 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:
”Liitteessä esitetyssä luokassa 4 lueteltujen luokiteltujen aineiden vientilupaa koskevassa hakemuksessa on oltava ensimmäisen alakohdan a-e alakohdan mukaiset tiedot.”
13)
Korvataan 19 artikla seuraavasti:
”19 artikla
Toimivaltaiset viranomaiset voivat käyttää yksinkertaistettuja menettelyjä vientilupien myöntämisessä, jos ne ovat vakuuttuneita siitä, ettei se aiheuta luokiteltujen aineiden kulkeutumisvaaraa. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti, jotta se voi määritellä tällaiset menettelyt ja vahvistaa yhteiset arviointiperusteet toimivaltaisten viranomaisten käyttöön.”
14)
Korvataan 20 artiklan toinen kohta seuraavasti:
”Tuontilupaa ei kuitenkaan tarvita, jos kyseessä on ensimmäisessä kohdassa tarkoitettujen aineiden purkaminen tai uudelleenlastaus, väliaikainen varastointi, varastointi valvontatyypin I mukaiselle vapaa-alueelle tai vapaavarastoon taikka asettaminen unionin ulkoiseen passitusmenettelyyn.”
15)
26 artiklassa:
a)
korvataan 1 kohta seuraavasti:
”1. Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on kiellettävä luokiteltujen aineiden tuonti unionin tullialueelle tai niiden vieminen sieltä, jos on perusteltua epäillä aineiden olevan tarkoitettu huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11-25 artiklan ja tämän artiklan 2 ja 3 kohdan soveltamista.”;
b)
lisätään kohdat seuraavasti:
”3 a. Toimivaltaisten viranomaisten on kiellettävä muiden kuin luokiteltujen aineiden lähetysten tuonti unionin tullialueelle tai niiden vienti sieltä, jos on riittävät todisteet siitä, että kyseiset aineet on tarkoitettu huumausaineiden tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen.
Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava tästä välittömästi muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle 27 artiklassa tarkoitettua menettelyä käyttäen.
Tällaiset aineet katsotaan ehdotetuiksi sisällytettäväksi 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun luetteloon muista kuin luokitelluista aineista.
3 b. Kukin jäsenvaltio voi toteuttaa tarvittavat toimenpiteet, jotta sen toimivaltaiset viranomaiset voivat valvoa ja seurata muihin kuin luokiteltuihin aineisiin liittyviä epäilyttäviä liiketoimia, erityisesti
a)
saadakseen tietoja kaikista muiden kuin luokiteltujen aineiden tilauksista tai niitä koskevista toimista;
b)
päästä liiketiloihin hankkiakseen todisteita muihin kuin luokiteltuihin aineisiin liittyvistä epäilyttävistä liiketoimista.”
16)
Korvataan V luvun otsikko seuraavasti:
”DELEGOIDUT SÄÄDÖKSET JA TÄYTÄNTÖÖNPANOSÄÄDÖKSET”
17)
Korvataan 28 artikla seuraavasti:
”28 artikla
Edellä 26 artiklassa tarkoitettujen toimenpiteiden lisäksi komissiolle siirretään valta vahvistaa tarvittaessa täytäntöönpanosäädöksillä toimenpiteitä, joilla varmistetaan unionin ja kolmansien maiden välisen huumausaineiden lähtöaineiden kaupan tehokas valvonta, erityisesti vientilupa- ja tuontilupalomakkeiden mallin ja käytön osalta, huumausaineiden lähtöaineiden kulkeutumisen estämiseksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.”
18)
Kumotaan 29 artikla.
19)
Korvataan 30 artikla seuraavasti:
”30 artikla
1. Komissiota avustaa huumausaineiden lähtöaineita käsittelevä komitea. Tämä komitea on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 182/2011 (14) tarkoitettu komitea.
2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
20)
Lisätään artiklat seuraavasti:
”30 a artikla
Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä tämän asetuksen 30 b artiklan mukaisesti, jotta asetuksen liite voidaan mukauttaa uusiin suuntauksiin huumausaineiden lähtöaineiden käytössä laittomaan huumausaineiden valmistukseen, erityisesti kun on kyse aineista, jotka voidaan helposti muuntaa luokitelluiksi aineiksi, ja jotta voidaan noudattaa YK:n yleissopimuksen liitteessä oleviin taulukoihin mahdollisesti tehtäviä muutoksia.
30 b artikla
1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.
2. Siirretään komissiolle 30 päivästä joulukuuta 2013 viiden vuoden ajaksi 6 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa, 7 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa, 9 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa, 10 artiklan 5 kohdassa, 11 artiklan 1 ja 3 kohdassa, 19 ja 30 a artiklassa sekä 32 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolmea kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.
3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 6 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa, 7 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa, 8 artiklan 2 kohdassa, 9 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa, 10 artiklan 5 kohdassa, 11 artiklan 1 ja 3 kohdassa, 19 ja 30 a artiklassa sekä 32 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
4. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
5. Edellä olevan 6 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan, 7 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan, 8 artiklan 2 kohdan, 9 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan, 10 artiklan 5 kohdan, 11 artiklan 1 ja 3 kohdan, 19 ja 30 a artiklan sekä 32 artiklan 2 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.”
21)
Korvataan 32 artikla seuraavasti:
”32 artikla
1. Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava komissiolle sähköisessä muodossa eurooppalaisen tietokannan välityksellä oikea-aikaisesti kaikki asiaa koskevat, tässä asetuksessa säädettyjen valvontatoimenpiteiden täytäntöönpanoa koskevat tiedot, erityisesti siltä osin kuin on kysymys huumaus- tai psykotrooppisten aineiden laittomaan valmistukseen käytettävistä aineista, laittomaan huumausaineiden valmistukseen kulkeutumisen tavoista ja laittoman valmistuksen menetelmistä sekä näiden aineiden laillisesta kaupasta.
2. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 30 b artiklan mukaisesti ehdoista ja vaatimuksista, jotka koskevat tämän artiklan 1 kohdan nojalla toimitettavia tietoja.
3. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen pohjalta komissio arvioi jäsenvaltioita kuultuaan tämän asetuksen toimivuutta ja laatii YK:n yleissopimuksen 12 artiklan 12 kohdan mukaisesti vuotuisen kertomuksen kansainväliselle huumausaineiden valvontalautakunnalle.
4. Komissio toimittaa viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2019 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja toiminnasta ja erityisesti mahdollisesta tarpeesta toteuttaa lisätoimia muihin kuin luokiteltuihin aineisiin liittyvien epäilyttävien liiketoimien seuraamiseksi ja valvomiseksi.”
22)
Lisätään artikla seuraavasti:
”32 a artikla
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja komissio käyttävät eurooppalaista tietokantaa sen käyttöön liittyvin ehdoin seuraavissa tehtävissä:
a)
helpottaa tietojen toimittamista 32 artiklan 1 kohdan mukaisesti sekä kertomuksen toimittamista kansainväliselle huumausaineiden valvontalautakunnalle 32 artiklan 3 kohdan mukaisesti;
b)
hallinnoida niiden toimijoiden eurooppalaista rekisteriä, joille on myönnetty lupa tai rekisteröinti;
c)
antaa toimijoille mahdollisuus toimittaa toimivaltaisille viranomaisille tiedot vienti-, tuonti- tai välitystoiminnastaan 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti sähköisessä muodossa.”
23)
Korvataan 33 artikla seuraavasti:
”33 artikla
1. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on käsiteltävä henkilötietoja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (15) täytäntöönpanemiseksi annettujen kansallisen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti ja kyseisen direktiivin 28 artiklassa tarkoitetun jäsenvaltion valvontaviranomaisen valvonnassa.
2. Komission suorittama henkilötietojen käsittely, myös eurooppalaista tietokantaa varten, on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (16) mukaisesti ja Euroopan tietosuojavaltuutetun valvonnassa.
3. Direktiivin 95/46/EY 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja erityisiä tietoryhmiä ei saa käsitellä tämän asetuksen soveltamiseksi.
4. Tämän asetuksen soveltamiseksi kerättyjä henkilötietoja ei saa käsitellä edelleen direktiivin 95/46/EY tai asetuksen (EY) N:o 45/2001 vastaisella tavalla, ja niitä saa säilyttää ainoastaan niin kauan kuin on tarpeen niitä tarkoituksia varten, joita varten ne on kerätty.
5. Jäsenvaltiot ja komissio eivät saa käsitellä henkilötietoja 32 a artiklassa esitettyjen tarkoitusten kanssa yhteensopimattomalla tavalla.
Tämän asetuksen mukaisesti saatuja tai käsiteltyjä henkilötietoja saa käyttää ainoastaan siihen, että estetään luokiteltujen aineiden kulkeutumista huumausaineiden laittomaan valmistukseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 95/46/EY 13 artiklan soveltamista.
24)
Liitteessä:
a)
korvataan otsikko seuraavasti:
b)
lisätään ennen ensimmäistä taulukkoa alaotsikko seuraavasti:
c)
korvataan luokassa 1 norefedriinin CN-koodi seuraavasti:
”2939 44 00”;
d)
lisätään aineiden luetteloon luokkaan 1 aine seuraavasti:
”Alfa-fenyyliasetoasetonitriili, (CN-koodi) 2926 90 95, (CAS N:o) 4468-48-8”;
e)
lisätään luokka seuraavasti:
”Luokka 4
Aine
CN-nimike (jos eri)
CN-koodi
Efedriiniä tai sen suoloja sisältävät lääkkeet ja eläinlääkkeet
Sisältävät efedriiniä tai sen suoloja
3003 40 20
3004 40 20
Pseudoefedriiniä tai sen suoloja sisältävät lääkkeet ja eläinlääkkeet
Sisältävät pseudoefedriiniä (INN) tai sen suoloja
3003 40 30
3004 40 30”
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Strasbourgissa 20 päivänä marraskuuta 2013.