NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 866/2014
ze dne 8. srpna 2014,
kterým se mění přílohy III, V a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látky s názvem alkyl (C12-22) trimethylamoniumbromid a chlorid jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 44 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 s nejvyšší koncentrací 0,1 %.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží, následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), hodnotil bezpečnost alkyl (C16, C18, C22) trimethylamoniumchloridu (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride) pro jiná použití než jako konzervační přísada v letech 2005, 2007 a 2009.
(3)
VVBS dospěl ve stanovisku ze dne 8. prosince 2009 (3) k závěru, že přípravky obsahující kvartérní amoniové deriváty mají sice potenciál dráždit kůži, zejména při použití kombinace uvedených sloučenin, avšak použití látek cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele v koncentracích pod určitými limity, které jsou v tomto stanovisku výslovně uvedeny.
(4)
S cílem zohlednit potenciál kombinací výše uvedených kvartérních amoniových derivátů dráždit kůži se Komise domnívá, že i přes povolení těchto látek pro jiná použití než jako konzervační přísady ve vyšších koncentracích by neměl souhrn těchto látek přesahovat nejvyšší koncentraci, jakou VVBS stanovil pro jednotlivé látky.
(5)
Nejvyšší koncentrace, které VVBS stanovil jako bezpečné pro krémy na obličej, které se neoplachují, by se měly uplatňovat na všechny přípravky na obličej, které se neoplachují, protože není důvod povolit tyto látky pouze v krémech na obličej, které se neoplachují.
(6)
V příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 by se proto měly doplnit nové položky zohledňující výše uvedený názor a na tyto nové položky v příloze III by měla odkazovat položka 44 v příloze V, aby se obě přílohy přizpůsobily technickému a vědeckému pokroku.
(7)
VVBS vyhodnotil bezpečnost směsi látek citric acid (a) silver citrate. Ve stanovisku ze dne 13. října 2009 (4) uvedl, že z předložených údajů vyplývá, že použití této směsi jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích při koncentraci do 0,2 % (odpovídající koncentraci stříbra 0,0024 %) nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. Výbor upřesnil, že v případě použití při stejné nejvyšší koncentraci jako konzervační přísada a/nebo účinná přísada v deodorantech a antiperspirantech je látka bezpečná. Vůbec se však nezabýval jejím použitím v přípravcích pro ústní hygienu a přípravcích na oči, protože posuzoval pouze dermální expozici.
(8)
V příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009 by měla být doplněna nová položka, aby zohlednila výše uvedený názor a přizpůsobila přílohu technickému a vědeckému pokroku.
(9)
VVBS hodnotil látku tris-biphenyl triazine, což je nanomateriál používaný jako filtr ultrafialového záření. Ve stanovisku ze dne 20. září 2011 (5) dospěl k závěru, že dermální expozice přípravkům obsahujícím látku tris-biphenyl triazine o střední velikosti částic (střední primární velikosti částic) 81 nm má za následek nízkou absorpci této látky. Po orální expozici je absorpce látky tris-biphenyl triazine také nízká. Po orální ani dermální expozici ve výši do 500 mg/kg tělesné hmotnosti na den nebyly zpozorovány žádné systémové účinky. Z údajů analyzovaných VVBS vyplývá, že použití látky 10 % tris-biphenyl triazine, i jako nanomateriálu, jako filtru ultrafialového záření v kosmetických přípravcích je považováno za bezpečné pro kožní aplikaci.
(10)
VVBS však objasnil, že v době, kdy se provádělo posouzení rizika, existovala příliš velká nejistota kvůli obavám ohledně možné inhalační expozice, než aby bylo možno vyslovit závěr o bezpečnosti použití látky 10 % tris-biphenyl triazine v přípravcích ve spreji. VVBS tudíž dospěl k závěru, že přípravky ve spreji obsahující látku tris-biphenyl triazine nelze doporučit, dokud nebudou poskytnuty další informace o její bezpečnosti po opakované inhalaci.
(11)
S ohledem na stanovisko VVBS a na skutečnost, že použití nanomateriálů může zlepšit účinnost filtrů ultrafialového záření, by měla být změněna příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 za účelem jejího přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy III, V a VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2014.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 866/2014,
annettu 8 päivänä elokuuta 2014,
kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden III, V ja VI muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Aineita, jotka yksilöidään asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa viitenumerokohdassa 44 nimellä alkyyli(C12-22)trimetyyliammoniumbromidi ja -kloridi, säännellään säilöntäaineina, joiden enimmäispitoisuus on 0,1 prosenttia.
(2)
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, joka komission päätöksellä 2008/721/EY (2) korvattiin kuluttajien turvallisuutta käsittelevällä tiedekomitealla, jäljempänä ’SCCS’, arvioi vuosina 2005, 2007 ja 2009 alkyyli(C16, C18, C22)trimetyyliammoniumkloridin (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride ja behentrimonium chloride) turvallisuuden muihin käyttötarkoituksiin kuin säilöntäaineina.
(3)
SCCS totesi päätelmänään 8 päivänä joulukuuta 2009 antamassaan lausunnossa (3), että sen lisäksi, että kvaternaarisia ammoniumjohdannaisia sisältävät koostumukset saattavat ärsyttää ihoa etenkin käytettäessä kyseisten yhdisteiden yhdistelmiä, aineiden cetrimonium chloride, steartrimonium chloride ja behentrimonium chloride käyttö ei vaaranna kuluttajien terveyttä tietyt raja-arvot alittavina pitoisuuksina, jotka on nimenomaisesti määritetty SCCS:n lausunnossa.
(4)
Jotta otettaisiin huomioon edellä mainittu kvaternaaristen ammoniumjohdannaisten mahdollinen ihoa ärsyttävä vaikutus, komissio katsoo, että vaikka näiden aineiden käyttö sallitaan suurempina pitoisuuksina muihin käyttötarkoituksiin kuin säilöntäaineina, kyseisten aineiden pitoisuuksien yhteismäärä olisi rajoitettava SCCS:n yksittäisille aineille vahvistamaan enimmäispitoisuuteen.
(5)
Enimmäispitoisuuksia, joita SCCS pitää turvallisina niiden kasvovoidevalmisteiden osalta, joita ei huuhdella pois, olisi sovellettava kaikkiin kasvoille tarkoitettuihin valmisteisiin, joita ei huuhdella pois, koska hyväksyntää ei ole syytä rajoittaa ainoastaan kasvovoiteisiin, joita ei huuhdella pois.
(6)
Näin ollen asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen III olisi lisättävä uusia viitenumerokohtia edellä mainittujen näkökohtien ottamiseksi huomioon, ja liitteessä V olevassa viitenumerokohdassa 44 olisi viitattava liitteen III uusiin viitenumerokohtiin kyseisten liitteiden mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen.
(7)
SCCS arvioi seoksen citric acid (ja) silver citrate turvallisuuden. Se totesi 13 päivänä lokakuuta 2009 antamassaan lausunnossa (4), että toimitettujen tietojen perusteella kyseisen seoksen käyttö kosmeettisten valmisteiden säilöntäaineena enintään 0,2 prosentin pitoisuutena (joka vastaa 0,0024 prosentin hopeapitoisuutta) ei vaaranna kuluttajien terveyttä. Komitea tarkensi, että ainetta on turvallista käyttää mainittuna enimmäispitoisuutena deodoranttien ja antiperspiranttien säilöntäaineena ja/tai tehoaineena. Sen käyttö suuhygieniavalmisteissa ja silmille tarkoitetuissa valmisteissa kuitenkin nimenomaisesti suljettiin pois, koska ainoastaan ihoaltistusta oli arvioitu.
(8)
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen V olisi lisättävä uusi viitenumerokohta edellä mainittujen näkökohtien huomioon ottamiseksi ja kyseisen liitteen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen.
(9)
SCCS arvioi aineen tris-biphenyl triazine, joka on UV-suodatin ja nanomateriaali. Se totesi päätelmänään 20 päivänä syyskuuta 2011 antamassaan lausunnossa (5), että ihoaltistuksessa koostumuksille, jotka sisältävät ainetta tris-biphenyl triazine, jonka keskimääräinen hiukkaskoko (ensisijainen hiukkaskoko) on 81 nm, kyseistä ainetta absorboituu vähän. Myös suun kautta altistumisen jälkeen aineen tris-biphenyl triazine absorboituminen on vähäistä. Systeemisiä vaikutuksia ei havaita suun tai ihon kautta tapahtuneen altistumisen jälkeen kyseisen aineen saannin ollessa 500 mg painokiloa kohti päivässä. SCCS:n analysoimista tiedoista voidaan päätellä, että aineen tris-biphenyl triazine käyttöä iholla 10 prosentin pitoisuutena, myös UV-suodattimena käytettävänä nanomateriaalina, voidaan pitää turvallisena.
(10)
SCCS tarkensi kuitenkin, että riskinarvioinnin ajankohtana oli liikaa epävarmuustekijöitä, jotta aineen tris-biphenyl triazine käytön 10 prosentin pitoisuutena olisi voitu päätellä olevan turvallista suihkevalmisteissa, koska huolenaiheena oli mahdollinen inhalaatioaltistus. Näin ollen SCCS totesi päätelmänään, että ainetta tris-biphenyl triazine sisältäviä suihkevalmisteita ei voida suositella, ennen kuin on saatu lisätietoja toistuvan inhalaatioaltistuksen turvallisuudesta.
(11)
Kun otetaan huomioon SCCS:n lausunto ja se, että nanomateriaalien käyttö saattaa tehostaa UV-suodattimien vaikutusta, asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitettä VI olisi muutettava sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen.
(12)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteet III, V ja VI tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 8 päivänä elokuuta 2014.