NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/174
ze dne 5. února 2015,
kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d) a e), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I nařízení Komise (EU) č. 10/2011 (2) stanoví seznam Unie obsahující povolené látky (dále jen „seznam Unie“), které mohou být použity při výrobě materiálů a předmětů z plastů.
(2)
V roce 1991 Vědecký výbor pro potraviny posuzoval kyselinu vinnou (materiál určený pro styk s potravinami č. 161) (3). Vědecký výbor pro potraviny vydal příznivé stanovisko pouze pro přirozeně se vyskytující formu kyseliny vinné (kyselina L-(+)-vinná). DL formu kyseliny vinné výslovně vyloučil. Z posouzení Vědeckého výboru pro potraviny vyplynulo, že pouze kyselina L-(+)-vinná neohrožuje lidské zdraví, přičemž u ostatních forem této látky toto nebylo prokázáno. Z názvu látky, jak je uveden v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011, by tudíž mělo být zřejmé, že se jedná pouze o kyselinu L-(+)-vinnou. Název materiálu určeného pro styk s potravinami č. 161 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijal stanovisko, ve kterém přehodnocuje tolerovatelný denní příjem („TDI“) fenolu (4). Fenol (materiál určený pro styk s potravinami č. 241) je zařazen do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 jako výchozí látka. Pro uvedenou látku platí obecný specifický migrační limit (SML) 60 mg/kg stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011. Při přehodnocování fenolu snížil úřad tolerovatelný denní příjem (TDI) z 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Úřad upozornil, že ačkoli je expozice z materiálů určených pro styk s potravinami pravděpodobně v rozmezí tolerovatelného denního příjmu (TDI), expozice ze všech zdrojů tolerovatelný denní příjem (TDI) překračuje. Kromě tolerovatelného denního příjmu (TDI) by se měl pro expozici z materiálů určených pro styk s potravinami použít alokační faktor 10 % za účelem dosažení dostatečného snížení expozice fenolu. Při určování migračních limitů se vychází z předpokládané běžné expozice, tj. že osoba o tělesné hmotnosti 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin. Pro fenol by proto na základě tolerovatelného denního příjmu (TDI), alokačního faktoru a předpokládané expozice měl být stanoven specifický migrační limit ve výši 3 mg/kg, který zaručí, aby bylo zaručeno, že fenol neohrozí lidské zdraví.
(4)
V roce 2000 provedl Vědecký výbor pro potraviny hodnocení butan-1,4-diol formalu (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) (5). Vědecký výbor pro potraviny dospěl k závěru, že SML pro uvedenou látku by měl být 0,05 mg/kg. Ve sloupci 8 tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 je nesprávně uvedeno, že migrace uvedené látky má být nezjistitelná, a daný údaj by tudíž měl být opraven.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny navrhl, aby se pro látku butan-1,4-diol formal (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) namísto ověřování souladu se SML určil obsah reziduí látky v materiálu, neboť nebyla k dispozici žádná vhodná metoda pro určení dané látky v potravinách nebo simulantech. Nyní jsou vhodné metody pro určení látky v potravinách nebo simulantech k dispozici. Ověřování souladu prostřednictvím určení obsahu reziduí by proto mělo být nahrazeno zkouškou migrace. Butan-1,4-diol formal může při stykus potravinami nebo simulanty hydrolyzovat a vytvořit butan-1,4-diol (materiál určený pro styk s potravinami č. 254) a formaldehyd (materiál určený pro styk s potravinami č. 98). Celkové specifické migrační limity stanovené pro tyto látky by proto neměly být překročeny. U butan-1,4-diol formalu by z tohoto důvodu mělo být přidáno skupinové omezení č. 15 a 30. Vzhledem k tomu, že k hydrolýze dochází pouze v určitých případech, měla by být do tabulky 3 doplněna pravidla udávající, kdy je pro daná skupinová omezení třeba provést ověření souladu.
(6)
Úřad zaujal příznivé vědecké stanovisko (6) k možnosti rozšíření použití výchozí látky 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 364) k použití jako komonomer k výrobě polyesterů, pokud je látka používána v koncentraci nejvýše 40 mol % diolové složky v kombinaci s ethylenglykolem a/nebo 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem a pokud nejsou polyestery vyrobené za použití 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu s 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem používány ve styku s potravinami obsahujícími více než 15 % alkoholu. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle těchto nových specifikací při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 364 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo dodatečné požadavky.
(7)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (7) k možnosti rozšíření použití látky kaolin (materiál určený pro styk s potravinami č. 410) tak, aby zahrnovalo částice v nanoformě o tloušťce menší než 100 nm a zahrnuté v kopolymeru ethylvinylalkoholu (EVOH) do výše 12 %. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle této nové specifikace při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 410 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo požadavky a omezení ohledně velikosti částic.
(8)
V seznamu Unie je zahrnuta látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) (materiál určený pro styk s potravinami č. 713, č. CAS 64365-11-3). Na trhu se používá i jiná látka označovaná jako aktivní uhlí (activated carbon) (č. CAS 7440-44-0). V praxi se jedná o dvě stejné látky a jejich názvy jsou zaměnitelné a synonymní. Mělo by být proto jasně uvedeno, že materiál určený pro styk s potravinami č. 713 je látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) a vztahuje se na obě čísla CAS. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 713 by proto mělo být změněno a mělo by u něj být doplněno č. CAS pro aktivní uhlí (activated carbon).
(9)
Úřad přijal na základě nových toxikologických údajů příznivé vědecké stanovisko (8), které umožňuje zvýšit migrační limit pro přísadu 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)-benzen (materiál určený pro styk s potravinami č. 784) na 5 mg/kg potravin. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 784 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Omezení, které je stanoveno pro ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů (C8-C22) (materiál určený pro styk s potravinami č. 799), se odkazuje na kritéria pro čistotu ethylenoxidu stanovená ve směrnici Komise 2008/84/ES (9). Uvedená směrnice byla zrušena nařízením Komise (EU) č. 231/2012 (10), které stanoví specifická kritéria pro čistotu některých potravinářských přídatných látek pomocí maximálního obsahu ethylenoxidu pro dané přídatné látky. Uvedený maximální limit by se měl rovněž vztahovat na látky s materiálem určeným pro styk s potravinami č. 799.
(11)
Skupina látek „estery mastných kyselin (C8-C22) s pentaerythritolem“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 880) je uvedena v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 pod č. CAS 85116-93-4. Toto číslo CAS se vztahuje pouze na podskupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880, a tudíž neodpovídá. Pro skupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880 není stanoveno žádné číslo CAS. Položka pro materiál pro styk s potravinami č. 880 v tabulce 1 v příloze I by proto měla být změněna a číslo CAS by mělo být zrušeno.
(12)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (11) k možnosti rozšíření použití látky 2,2,4,4-tetramethylcyklobutan-1,3-diolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 881) pro jednorázové aplikace. Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že pokud jde o jednorázové aplikace, nepředstavuje látka bezpečnostní riziko, je-li používána při výrobě polyesterů jako komonomer v koncentraci nejvýše 35 mol % diolové složky, ve styku se všemi druhy potravin kromě destilátů a velmi tučných potravin, u kterých má být použit simulant D2 (rostlinný olej), k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě a k plnění za tepla. Jako základ pro celkové hodnocení bral úřad v úvahu pouze zkoušky migrace s 10 % ethanolem a 3 % kyselinu octovou. Rozšířené použití by tedy rovněž nemělo zahrnovat potraviny o obsahu alkoholu vyšším než 10 %. Pokud tedy bude povolené použití této látky odpovídajícím způsobem rozšířeno a bude zahrnovat nové specifikace, nebude použití této látky ohrožovat lidské zdraví. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 881 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (12) k použití tří nových látek v nanoformě - kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného divinylbenzenem (materiál určený pro styk s potravinami č. 859), nezesítěného kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu (materiál určený pro styk s potravinami č. 998) a kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného butan-1,3-diol-dimethakrylátem (materiál určený pro styk s potravinami č. 1043). Dle úřadu nepředstavují tyto látky žádné bezpečnostní riziko, jsou-li použity v neměkčeném polyvinylchloridu v maximálním kombinovaném hmotnostním poměru 10 % (hmot.) ve styku se všemi druhy potravin při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě, včetně dlouhodobého skladování, a jsou-li použity samostatně nebo v kombinaci jako přísady, a pokud je průměr částic větší než 20 nm a u nejméně 95 % počtu částic je průměr větší než 40 nm. Používání uvedených látek v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedené látky by proto měly být odpovídajícím způsobem zařazeny do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(14)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (13) k použití nové pomocné látky pro výrobu polymerů - 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleneglykol ethyl propyl etheru] (materiál určený pro styk s potravinami č. 903). Uvedená látka by měla být používána pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů při polymerizačním procesu fluoropolymerů. Během uvedeného procesu by měly být dodrženy podmínky pro spékání nebo zpracovávání uvedené ve stanovisku. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(15)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (14) k použití nové přísady - vosku ethylen-vinylacetátového kopolymeru (materiál určený pro styk s potravinami č. 969), pokud je látka používána pouze jako přísada v materiálech a předmětech z polyolefinů v úrovni nejvýše 2 % (hmot.) a migrace oligomerické frakce s nízkou molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřekročí 5 mg/kg potravin. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(16)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (15) k použití nové přísady - polyglycerolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 1017). Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že je-li látka používána jako změkčovadlo ve směsích polymerů s alifatickými aromatickými polyestery v úrovni použití nejvýše 6,5 % (hmot.), nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Vzhledem, k tomu, že se ve stanovisku uvádí, že látka je přirozeně se vyskytujícím produktem hydrolýzy schválené potravinářské přídatné látky (E475), u níž je povolena maximální úroveň použití 10 g/kg potravin, lze vyvodit závěr, že pokud bude migrace vyšší než obecný specifický migrační limit stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011, nebude látka představovat žádné bezpečnostní riziko. Úřad dospěl k tomuto závěru rovněž na základě skutečnosti, že by se látka při zpracovávání v materiálech z plastů nerozložila. Pokud by tedy byl dodržen obecný specifický migrační limit a při zpracovávání látky by nedošlo k jejímu rozložení, použití látky by neohrožovalo lidské zdraví. Uvedená přísada by proto mělo být doplněna do tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 s uvedením dodatečného požadavku, že musí být zabráněno rozložení látky při zpracování.
(17)
Směs „alkyl (C16-C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2-6)“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 725) je podskupinou směsi „ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů C8-C22“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 799). SML a další omezení pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799 se zakládají na novějším vědeckém hodnocení (16). Položka týkající se materiálu určeného pro styk s potravinami č. 725 je zahrnuta v položce pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799, a měla by být proto z tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 odstraněna.
(18)
Aby se snížila administrativní zátěž pro provozovatele podniků, mělo by se v případě materiálů a předmětů z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh na základě požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 před vstupem tohoto nařízení v platnost a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, umožnit jejich uvádění na trh do dne 26. února 2016. Mělo by být možné je ponechat na trhu až do vyčerpání zásob.
(19)
Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Materiály a předměty z plastů, které splňují požadavky nařízení (EU) č. 10/2011, jež byly použitelné před dnem 26. února 2015, mohou být na trh uváděny do 26. února 2016. Tyto materiály a předměty z plastů mohou po tomto datu zůstat na trhu až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. února 2015.
KOMISSION ASETUS (EU) 2015/174,
annettu 5 päivänä helmikuuta 2015,
elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista annetun komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 muuttamisesta ja oikaisemisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a, c, d ja e alakohdan, 11 artiklan 3 kohdan ja 12 artiklan 6 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 (2) liitteessä I vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä aineista, joita saa käyttää muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa, jäljempänä ’unionin luettelo’.
(2)
Elintarvikealan tiedekomitea arvioi viinihapon (elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuva materiaali (FCM-aine) nro 161) vuonna 1991 (3). Elintarvikealan tiedekomitea antoi puoltavan lausunnon ainoastaan viinihapon luonnossa esiintyvästä muodosta (L-(+)-viinihappo). Se sulki nimenomaisesti pois viinihapon DL-muodon. Elintarvikealan tiedekomitean arviosta seuraa, että ainoastaan L-(+)-viinihappo ei vaaranna ihmisten terveyttä, ja sitä ei ole osoitettu kaikkien muiden kyseisen aineen muotojen osalta. Siksi asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevaan taulukkoon 1 sisällytetystä nimestä olisi käytävä selkeästi ilmi, että se viittaa ainoastaan L-(+)-viinihappoon. Sen vuoksi FCM-aineen nro 161 nimeä olisi muutettava.
(3)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi lausunnon (4), jossa fenolin siedettävä päiväsaanti arvioitiin uudelleen. Fenoli (FCM-nro 241) sisältyy lähtöaineena asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevaan taulukkoon 1. Kyseiseen aineeseen sovelletaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 11 artiklan 2 kohdassa vahvistettua yleistä ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa 60 mg/kg. Fenolin uudelleenarvioinnissa elintarviketurvallisuusviranomainen alensi siedettävän päiväsaannin 1,5 milligrammasta painokiloa kohti päivässä 0,5 milligrammaan painokiloa kohti päivässä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että kaikista lähteistä peräisin oleva altistuminen ylitti siedettävän päiväsaannin, kun taas altistuminen elintarvikekontaktimateriaaleista oli todennäköisesti siedettävän päiväsaannin luokkaa. Siedettävän päiväsaannin lisäksi elintarvikekontaktimateriaaleihin olisi käytettävä 10 prosentin korjauskerrointa, jotta fenolille altistumista saataisiin vähennettyä riittävästi. Siirtymän raja-arvon asettamisessa sovelletaan tavanomaisesti altistumisolettamaa, jonka mukaan 60 kg painava henkilö kuluttaa 1 kg:n elintarvikkeita päivässä. Näin ollen siedettävän päiväsaannin, korjauskertoimen ja altistumisolettaman perusteella fenolille olisi asetettava ainekohtaisen siirtymän raja-arvo 3 mg/kg sen varmistamiseksi, että fenoli ei vaaranna ihmisten terveyttä.
(4)
Elintarvikealan tiedekomitea arvioi 1,4-butaanidioliformaalin (FCM-nro 344) vuonna 2000 (5). Elintarvikealan tiedekomitea totesi, että kyseisen aineen ainekohtaisen siirtymän raja-arvoksi olisi vahvistettava 0,05 mg/kg. Asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevan taulukon 1 sarakkeessa 8 mainitaan virheellisesti, että ainetta ei saa siirtyä osoitettavissa olevia määriä (ND), joten se olisi korjattava.
(5)
Elintarvikealan tiedekomitea ehdotti, että 1,4-butaanidioliformaalin (FCM-nro 344) jäämäsisältö määritettäisiin materiaalissa sen sijaan, että tarkistetaan ainekohtaisen siirtymän raja-arvon noudattaminen, koska saatavilla ei ollut sopivaa menetelmää aineen määrittämiseksi elintarvikkeessa tai simulantissa. Nykyisin on saatavilla menetelmiä aineen määrittämiseksi elintarvikkeessa tai simulantissa. Näin ollen vaatimustenmukaisuuden varmentaminen määrittämällä jäämät olisi korvattava siirtymätesteillä. Joutuessaan kosketukseen elintarvikkeiden tai simulanttien kanssa 1,4-butaanidioliformaali voi hydrolysoitua ja muodostaa 1,4-butaanidiolia (FCM-nro 254) ja formaldehydiä (FCM-nro 98). Näille aineille asetettuja ainekohtaisen kokonaissiirtymän raja-arvoja ei saisi tästä syystä ylittää. Siksi 1,4-butaanidioliformaali olisi lisättävä ryhmärajoituksiin 15 ja 30. Koska hydrolyysi tapahtuu vain joissakin tapauksissa, taulukkoon 3 olisi lisättävä säännöt, joissa vahvistetaan, milloin näiden ryhmärajoitusten noudattaminen on tarkistettava.
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon (6), jossa todetaan, että lähtöaineen 1,4:3,6-dianhydrosorbitoli (FCM-nro 364) käyttö voidaan mahdollisesti laajentaa käyttöön komonomeerinä polyestereiden tuotannossa, jos sitä käytetään määrinä, jotka ovat enintään 40 mol % diolikomponentista yhdessä etyleeniglykolin ja/tai 1,4-bis(hydroksimetyyli)sykloheksaanin kanssa, ja jos 1,4:3,6-dianhydrosorbitolia ja 1,4-bis(hydroksimetyyli)sykloheksaania käyttämällä valmistettuja polyestereitä ei käytetä kosketuksessa elintarvikkeisiin, jotka sisältävät yli 15 prosenttia alkoholia. Aineen käytön laajentaminen uusien eritelmien mukaisesti ei vaaranna ihmisten terveyttä, jos kyseiset edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi FCM-aineen nro 364 hyväksyntää olisi muutettava lisäeritelmien sisällyttämiseksi siihen.
(7)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon (7) kaoliinin (FCM-nro 410) käytön mahdollisesta laajentamisesta siten, että siihen sisällytetään hiukkaset, jotka ovat nanomuodossa ja paksuudeltaan alle 100 nm ja joiden pitoisuus on enintään 12 prosenttia etyylivinyylialkoholin (EVOH) kopolymeerissä. Aineen käytön laajentaminen uuden eritelmän mukaisesti ei vaaranna ihmisten terveyttä, jos kyseiset edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi FCM-aineen nro 410 hyväksyntää olisi muutettava eritelmän ja hiukkaskokoa koskevan rajoituksen sisällyttämiseksi siihen.
(8)
Unionin luettelo sisältää aineen ”aktivoitu puuhiili” (FCM-nro 713, CAS-numero 64365-11-3). Markkinoilla käytetään myös toista ainetta, joka on ’aktiivihiili’ (CAS-numero 7440-44-0). Nämä kaksi ainetta ovat käytännössä samat, ja niiden nimiä käytetään samassa merkityksessä ja ne ovat synonyymejä. Siksi olisi tehtävä selväksi, että FCM-aine nro 713 kattaa ’aktivoitu puuhiili’ -nimisen aineen sekä kummankin CAS-numeron. FCM-aineen nro 713 hyväksyntää olisi sen vuoksi muutettava lisäämällä siihen aktiivihiilen CAS-numero.
(9)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi uusien toksikologisten tietojen perusteella myönteisen tieteellisen lausunnon (8), joka mahdollistaa lisäaineen 1,3,5-tris(2,2-dimetyylipropanamido)-bentseeni (FCM-nro 784) siirtymän raja-arvon nostamisen 5 milligrammaan elintarvikekiloa kohti. Sen vuoksi FCM-aineen nro 784 hyväksyntää olisi muutettava.
(10)
Suora- ja haaraketjuisten primaaristen (C8-C22)-alkoholien polyetyleeniglykolieettereille (EO = 1-50) (FCM-nro 799) määritetty rajoitus viittaa komission direktiivissä 2008/84/EY (9) etyleenioksidille säädettyihin puhtausvaatimuksiin. Kyseinen direktiivi on kumottu komission asetuksella (EU) N:o 231/2012 (10), jossa täsmennetään tietyille elintarvikelisäaineille puhtausvaatimukset, joissa vahvistetaan etyleenioksidin enimmäispitoisuus näille lisäaineille. Kyseistä enimmäispitoisuutta olisi sovellettava myös aineisiin, jotka sisältävät FCM-ainetta nro 799.
(11)
Aineryhmä ”(C8-C22)-rasvahappojen esterit pentaerytritolin kanssa” (FCM-nro 880) sisältyy asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevaan taulukkoon 1 CAS-numerolla 85116-93-4. Tämä CAS-numero koskee vain FCM-aineen nro 880 alaryhmää ja on siksi soveltumaton. Ryhmälle, jonka FCM-nro on 880, ei ole määritelty CAS-numeroa. Näin ollen liitteessä I olevassa taulukossa 1 olevaa FCM-ainetta nro 880 koskevaa kohtaa olisi muutettava poistamalla CAS-numero.
(12)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon (11) 2,2,4,4-tetrametyylisyklobutaani-1,3-diolin (FCM-nro 881) käytön mahdollisesta laajentamisesta kertakäyttösovelluksiin. Lausunnossa todettiin, että aine ei aiheuta kertakäyttösovelluksissa turvallisuusriskiä, jos sitä käytetään komonomeerinä polyestereiden tuotannossa määrinä, jotka ovat enintään 35 mol % dioliokomponentista, kosketuksessa kaikkien muiden elintarviketyyppien kanssa kuin väkevien alkoholijuomien ja erittäin rasvaisten elintarvikkeiden, jotka on simuloitava elintarvikesimulantilla D2 (kasviöljy), pitkäaikaiseen säilytykseen huoneenlämmössä tai sitä kylmemmässä ja kuumana täytettäväksi. Elintarviketurvallisuusviranomainen otti arvioinnissaan huomioon täysimittaisen arvioinnin perustaksi ainoastaan siirtymätestit, joissa käytettiin 10 prosenttia etanolia ja 3 prosenttia etikkahappoa. Tämän vuoksi käytön laajentamisen ei myöskään tulisi käsittää elintarvikkeita, joiden alkoholipitoisuus ylittää 10 prosenttia. Näin ollen jos kyseisen aineen sallittu käyttö laajennetaan ja se sisältää uudet eritelmät, kyseisen aineen käyttö ei vaaranna ihmisten terveyttä. Sen vuoksi FCM-aineen nro 881 hyväksyntää olisi muutettava.
(13)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi tieteellisen lausunnon (12), joka koski seuraavien kolmen uuden nanomuotoisen aineen käyttöä: (butadieeni-etyyliakrylaatti-metyylimetakrylaatti-styreeni)kopolymeeri ristisidottuna divinyylibentseenin (FCM-nro 859) kanssa, (butadieeni-etyyliakrylaatti-metyylimetakrylaatti-styreeni)kopolymeeri ei-ristisidottuna (FCM-nro 998) ja (butadieeni-etyyliakrylaatti-metyylimetakrylaatti-styreeni)kopolymeeri ristisidottuna 1,3-butaanidiolidimetakrylaatin kanssa (FCM-nro 1043). Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso turvallisuuden vaarantuvan, kun kyseisiä aineita käytetään siten, että niiden yhdistetty painoprosentti on enintään 10 % w/w pehmittämättömässä polyvinyylikloridissa kosketuksessa kaiken tyyppisten elintarvikkeiden kanssa huoneenlämmössä tai kylmemmässä, mukaan lukien pitkäaikainen säilytys, ja kun niitä käytetään yksittäin tai yhdessä lisäaineina ja kun hiukkasten halkaisija on suurempi kuin 20 nm ja vähintään 95 prosentissa hiukkasista halkaisijan on suurempi kuin 40 nm. Sen vuoksi kyseisten aineiden kyseisten eritelmien mukainen käyttö ei vaaranna ihmisten terveyttä, ja kyseiset aineet olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevaan taulukkoon 1.
(14)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon (13) polymeerituotannon uuden apuaineen 2H-perfluori-[(5,8,11,14-tetrametyyli)-tetraetyleeniglykoli-etyyli-propyyli-eetteri](FCM-nro 903) käytöstä. Kyseistä ainetta olisi käytettävä ainoastaan polymeerituotannon apuaineena fluoripolymeerien polymerisaatioprosessissa. Tämän prosessin aikana olisi sovellettava lausunnossa vahvistettuja sintraus- tai prosessointiedellytyksiä. Kyseisen aineen kyseisten eritelmien mukainen käyttö ei vaaranna ihmisten terveyttä, ja se olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevaan taulukkoon 1.
(15)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen tieteellisen lausunnon (14) uuden lisäaineen etyleeni-vinyyliasetaattikopolymeerivaha (FCM-nro 969) käytöstä edellyttäen, että ainetta käytetään lisäaineena enintään pitoisuutena 2 % w/w ainoastaan polyolefiinimateriaaleissa ja -tarvikkeissa ja että oligomeerisen fraktion, jonka molekyylipaino on alhainen (alle 1 000), siirtymä on enintään 5 mg elintarvikekiloa kohti. Kyseisen aineen kyseisten eritelmien mukainen käyttö ei vaaranna ihmisten terveyttä, ja se olisi lisättävä asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevaan taulukkoon 1.
(16)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen lausunnon (15) uuden lisäaineen polyglyserolin käytöstä (FCM- nro 1017). Lausunnossa todettiin, että kyseinen aine ei aiheuta turvallisuusriskiä, mikäli sitä käytetään pehmittimenä enintään pitoisuutena 6,5 % w/w alifaattis-aromaattisten polyesterien polymeerisekoituksissa. Koska lausunnossa todetaan, että aine on hyväksytyn elintarvikelisäaineen (E 475), jonka sallittu käyttömäärä on enintään 10 g elintarvikekiloa kohti, luonnossa esiintyvä hydrolyysituote, voidaan päätellä, että aine ei aiheuta turvallisuusriskiä, jos siirtymä on suurempi kuin asetuksen (EU) N:o 10/2011 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu yleinen ainekohtaisen siirtymän raja-arvo. Elintarviketurvallisuusviranomainen teki johtopäätöksensä myös sen perusteella, että aine ei hajoaisi prosessoinnin aikana muovimateriaalissa. Näin ollen aineen käyttö ei vaaranna ihmisten terveyttä, mikäli noudatetaan yleistä ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa ja vältetään aineen hajoaminen prosessoinnin aikana. Kyseinen lisäaine olisi näin ollen lisättävä asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevaan taulukkoon 1, samoin lisäeritelmä, jolla ehkäistään aineen hajoaminen prosessoinnin aikana.
(17)
Seos ”polyetyleeniglykoli (EO = 2-6) monoalkyyli(C16-C18) eetteri” (FCM-nro 725) on seoksen ”suora- ja haaraketjuisten primaaristen ((C8-C22)-alkoholien polyetyleeniglykolieetterit (EO = 1-50)” (FCM-nro 799) alaryhmä. FCM-aineen nro 799 ainekohtaisen siirtymän raja-arvo ja muut rajoitukset perustuvat uudempaan tieteelliseen arvioon (16). FCM-ainetta nro 799 koskeva kohta kattaa FCM-ainetta nro 725 koskevan kohdan, joka olisi sen vuoksi poistettava asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevasta taulukosta 1.
(18)
Talouden toimijoille koituvan hallinnollisen taakan vähentämiseksi muovisia materiaaleja ja tarvikkeita, jotka on lainmukaisesti saatettu markkinoille asetuksessa (EU) N:o 10/2011 vahvistettujen vaatimusten mukaisesti ennen tämän asetuksen voimaantuloa ja jotka eivät ole tämän asetuksen vaatimusten mukaisia, olisi voitava saattaa markkinoille 26 päivään helmikuuta 2016 saakka. Niitä olisi voitava pitää markkinoilla varastojen loppumiseen saakka.
(19)
Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 10/2011 olisi muutettava.
(20)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Asetuksen (EU) N:o 10/2011, sellaisena kuin sitä sovelletaan ennen 26 päivää helmikuuta 2015, vaatimusten mukaisia muovisia materiaaleja ja tarvikkeita saa saattaa markkinoille 26 päivään helmikuuta 2016 saakka. Kyseisiä muovisia materiaaleja ja tarvikkeita saa pitää markkinoilla kyseisen päivämäärän jälkeen varastojen loppumiseen saakka.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 5 päivänä helmikuuta 2015.