PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1014/2013
ze dne 22. října 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Pfizer Ltd. podala žádost v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž navrhla změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 (2), (ES) č. 1289/2004 (3), (ES) č. 1455/2004 (4), (ES) č. 1800/2004 (5), (ES) č. 600/2005 (6), (EU) č. 874/2010 (7), prováděcí nařízení Komise (EU) č. 388/2011 (8), (EU) č. 532/2011 (9) a (EU) č. 900/2011 (10).
(2)
Žadatel tvrdí, že v důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer Ltd. učinit ze své divize „zdraví zvířat“ samostatnou společnost pod názvem Zoetis Belgium SA a převést všechny registrace kokcidiostatik ze společnosti Pfizer Ltd. na společnost Zoetis Belgium SA vlastní společnost Zoetis Belgium SA výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčených doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Zoetis Belgium SA, je nutné změnit podmínky pro příslušná povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 6
Změna nařízení (EU) č. 874/2010
Nařízení (EU) č. 874/2010 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 7
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 8
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 9
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 900/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 900/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 10
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které byly vyrobené a označené před 12. listopadem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. listopadem 2013, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 11
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1014/2013,
annettu 22 päivänä lokakuuta 2013,
asetusten (EY) N:o 2380/2001, (EY) N:o 1289/2004, (EY) N:o 1455/2004, (EY) N:o 1800/2004, (EY) N:o 600/2005, (EU) N:o 874/2010 ja täytäntöönpanoasetusten (EU) N:o 388/2011, (EU) N:o 532/2011 ja (EU) N:o 900/2011 muuttamisesta tiettyjen rehun lisäaineiden hyväksynnän haltijan nimen osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Pfizer Ltd on toimittanut asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti hakemuksen hyväksynnän haltijan nimen muuttamisesta komission asetusten (EY) N:o 2380/2001 (2), (EY) N:o 1289/2004 (3), (EY) N:o 1455/2004 (4), (EY) N:o 1800/2004 (5), (EY) N:o 600/2005 (6), (EU) N:o 874/2010 (7) ja komission täytäntöönpanoasetusten (EU) N:o 388/2011 (8), (EU) N:o 532/2011 (9) ja (EU) N:o 900/2011 (10) osalta.
(2)
Hakija väittää, että kun Pfizer Ltd päätti tehdä eläinten terveyttä käsittelevästä osastostaan erillisen yrityksen, jonka nimi on Zoetis Belgium SA, ja siirtää kaikki kokkidiostaattien myyntiluvat Pfizer Ltd.:ltä Zoetis Belgium SA:lle, viimeksi mainittu omistaa lisäaineiden dekokinaatti, lasalosidinatrium A, maduramisiiniammonium a, robenidiinihydrokloridi ja salinomysiini markkinoille saattamista koskevat oikeudet.
(3)
Ehdotettu hyväksynnän ehtojen muutos on luonteeltaan puhtaasti hallinnollinen eikä vaadi kyseessä olevien lisäaineiden uutta arviointia. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle on ilmoitettu hakemuksesta.
(4)
Jotta hakija voisi hyödyntää markkinoille saattamista koskevia oikeuksiaan nimellä Zoetis Belgium SA, on tarpeen muuttaa hyväksynnän ehtoja.
(5)
Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 2380/2001, (EY) N:o 1289/2004, (EY) N:o 1455/2004, (EY) N:o 1800/2004, (EY) N:o 600/2005, (EU) N:o 874/2010 ja täytäntöönpanoasetuksia (EU) N:o 388/2011, (EU) N:o 532/2011 ja (EU) N:o 900/2011 olisi muutettava.
(6)
Koska hyväksynnän ehtojen muuttaminen ei liity turvallisuuteen, on aiheellista säätää siirtymäkaudesta, jonka aikana nykyiset varastot voidaan käyttää loppuun.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asetuksen (EY) N:o 2380/2001 muuttaminen
Korvataan liitteessä olevassa toisessa sarakkeessa sanat ”Pfizer Ltd” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”.
2 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1289/2004 muuttaminen
Korvataan liitteessä olevassa toisessa sarakkeessa sanat ”Pfizer Ltd” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”.
3 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1455/2004 muuttaminen
Korvataan liitteessä olevassa toisessa sarakkeessa sanat ”Pfizer Ltd” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”.
4 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1800/2004 muuttaminen
Korvataan liitteessä olevassa toisessa sarakkeessa sanat ”Pfizer Ltd” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”.
5 artikla
Asetuksen (EY) N:o 600/2005 muuttaminen
Korvataan liitteessä I olevassa toisessa sarakkeessa sanat ”Pfizer Ltd” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”.
6 artikla
Asetuksen (EU) N:o 874/2010 muuttaminen
Muutetaan asetus (EU) N:o 874/2010 seuraavasti:
a)
korvataan otsikossa sanat ”Alpharma (Belgium) BVBA” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”;
b)
korvataan liitteessä olevassa toisessa sarakkeessa sanat ”Pfizer Ltd” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”.
7 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 388/2011 muuttaminen
Muutetaan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 388/2011 seuraavasti:
a)
korvataan otsikossa sanat ”Alpharma (Belgium) BVBA” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”;
b)
korvataan liitteessä olevassa toisessa sarakkeessa sanat ”Pfizer Ltd” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”.
8 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 532/2011 muuttaminen
Muutetaan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 532/2011 seuraavasti:
a)
korvataan otsikossa sanat ”Alpharma (Belgium) BVBA” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”;
b)
korvataan liitteessä I olevassa toisessa sarakkeessa sanat ”Pfizer Ltd” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”.
9 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 900/2011 muuttaminen
Muutetaan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 900/2011 seuraavasti:
a)
korvataan otsikossa sanat ”Alpharma (Belgium) BVBA” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”;
b)
korvataan liitteessä olevassa toisessa sarakkeessa sanat ”Pfizer Ltd” sanoilla ”Zoetis Belgium SA”.
10 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Olemassa olevia varastoja, jotka on tuotettu ja merkitty ennen 12 päivää marraskuuta 2013 niiden sääntöjen mukaisesti, joita sovellettiin ennen 12 päivää marraskuuta 2013, voidaan edelleen saattaa markkinoille ja käyttää niiden loppumiseen saakka.
11 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 22 päivänä lokakuuta 2013.