PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 288/2013
ze dne 25. března 2013
o pozastavení platnosti povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, zamítá nebo pozastavuje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u selat do stáří dvou měsíců a u prasnic nařízením Komise (ES) č. 256/2002 (3), u selat stáří od dvou do čtyř měsíců a prasat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1453/2004 (4), pro výkrm skotu nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (5) a u králíků na výkrm a kuřat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (6). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru Evropské unie pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Uvedený přípravek byl rovněž v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 povolen na deset let pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 166/2008 (7) a pro chovné králice nařízením Komise (ES) č. 378/2009 (8).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako doplňkové látky pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata (odstavená), výkrm prasat a prasnice určené k reprodukci a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o nové použití uvedeného přípravku pro odchov telat a v obou žádostech se žádá o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. října 2012 (9) k závěru, že kmen Bacillus cereus má v sobě determinanty rezistence vůči dvěma antibiotikům používaným v humánním a veterinárním lékařství, přičemž u přinejmenším jednoho determinantu toto lze nyní považovat za získanou rezistenci. Bylo rovněž určeno, že kvůli přítomnosti genů se stejnou organizací, jako mají patogenní kmeny Bacillus cereus, je nutné předpokládat, že kmen Bacillus cereus obsažený v přípravku, který je předmětem žádosti, je schopný produkovat funkční toxiny vyskytující se u nemocí přenášených potravou.
(6)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) může přenést rezistenci vůči těmto antibiotikům na další mikroorganismy a může vystavit riziku toxinů osoby manipulující s doplňkovou látkou nebo spotřebitele. Nebylo tedy prokázáno, že uvedený přípravek nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(7)
Závěry úřadu týkající se bezpečnosti přípravku se vztahují na jeho použití pro všechny druhy zvířat, pro něž bylo povolení uděleno, mimo jiné pro výkrm krůt a chovné králice, povolené nařízením (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009.
(8)
Tato povolení již proto nesplňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(9)
Je možné, že další informace o bezpečnosti použití přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) přinesou nové faktory, které umožní opětovně přehodnotit posouzení provedené pro uvedenou doplňkovou látku. Žadatel o povolení uvedeného přípravku v této souvislosti tvrdí, že může předložit nové důkazy dokládající bezpečnost doplňkové látky. Za tímto účelem se žadatel zavázal předložit doplňující údaje, které by dle jeho sdělení měly být k dispozici do dubna 2013. Tyto údaje by sestávaly z nových studií dokládajících nové taxonomické zařazení mikroorganismů jako nových druhů Bacillus, nepřenositelnost rezistence vůči antibiotikům a nefunkčnost genů přítomných v genomu Bacillus var. toyoi pro enterotoxin.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 by proto měla být pozastavena platnost povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009, a to do předložení a posouzení doplňujících informací. Toto pozastavující opatření by mělo být přezkoumáno po řádném posouzení daných informací úřadem.
(11)
Vzhledem k tomu, že další používání přípravku jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné výrobky co nejdříve staženy z trhu. Z praktických důvodů by však pro stažení dotčených výrobků z trhu mělo být povoleno omezené přechodné období, aby hospodářské subjekty mohly řádně splnit povinnost týkající se stažení.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy III uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 2
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 3
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 4
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy II uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 5
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 166/2008
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 166/2008 se pozastavuje.
Článek 6
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 378/2009
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 378/2009 se pozastavuje.
Článek 7
Přechodná opatření
Stávající zásoby přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) pro použití pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata, výkrm prasat, prasnice, výkrm krůt a chovné králice, a premixů obsahujících daný přípravek musí být do 14. června 2013 staženy z trhu. Krmné suroviny a krmné směsi vyrobené z daného přípravku nebo z premixů, které jej obsahují, před 14. červnem 2013 musí být do 15. října 2013 staženy z trhu.
Článek 8
Přezkum opatření
Toto nařízení se přezkoumá do 15. dubna 2015.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 288/2013,
annettu 25 päivänä maaliskuuta 2013,
asetuksilla (EY) N:o 256/2002, (EY) N:o 1453/2004, (EY) N:o 255/2005, (EY) N:o 1200/2005, (EY) N:o 166/2008 ja (EY) N:o 378/2009 säädettyjen Bacillus cereus var. toyoi -valmistetta (NCIMB 40112/CNCM I-1012) koskevien hyväksyntien keskeyttämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle, epäämiselle tai keskeyttämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
(2)
Bacillus cereus var. toyoi -valmisteen (NCIMB 40112/CNCM I-1012) käyttö lisäaineena hyväksyttiin ilman määräaikaa direktiivin 70/524/ETY mukaisesti kahta kuukautta nuorempien porsaiden sekä emakoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 256/2002 (3), 2-4 kuukauden ikäisten porsaiden sekä lihasikojen ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1453/2004 (4), lihanautojen ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 255/2005 (5) sekä broilerikaniinien ja broilerien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1200/2005 (6). Kyseinen valmiste kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan Euroopan unionin rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
(3)
Lisäksi kyseisen valmisteen käyttö lisäaineena hyväksyttiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti kymmeneksi vuodeksi lihakalkkunoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 166/2008 (7) ja siitoskaniinien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 378/2009 (8).
(4)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Bacillus cereus var. toyoi -valmisteen (NCIMB 40112/CNCM I-1012) käyttöä rehun lisäaineena lihanautojen, broilerikaniinien, broilerien, porsaiden (vieroitetut), lihasikojen ja siitosemakoiden ruokinnassa, ja kyseisen asetuksen 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee kyseisen valmisteen uutta käyttöä kasvatusvasikoiden ruokinnassa; molemmissa hakemuksissa pyydettiin, että lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ’eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet’. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(5)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 16 päivänä lokakuuta 2012 antamassaan lausunnossa (9), että Bacillus cereus -kanta sisältää kahdelta ihmisten ja eläinten lääkinnässä käytetyltä antibiootilta suojaavia resistenssitekijöitä; ainakin yhtä niistä voidaan nykyisin pitää hankittuna resistenssinä. Lisäksi todettiin, että koska on olemassa geenejä, joilla on sama rakenne kuin patogeenisillä Bacillus cereus -kannoilla, on oletettava, että hakemuksen kohteena olevaan valmisteeseen sisältyvä Bacillus cereus -kanta kykenee tuottamaan elintarvikevälitteisiin tauteihin liittyviä toiminnallisia toksiineja.
(6)
Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että Bacillus cereus var. toyoi -valmiste (NCIMB 40112/CNCM I-1012) saattaa levittää kyseisille antibiooteille olevaa resistenssiä muihin mikro-organismeihin tai että valmiste saattaa altistaa lisäaineen käsittelijät tai kuluttajat mahdollisille toksiineille. Näin ollen ei ole todennettu, että valmiste ei vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen, kun sitä käytetään ehdotetuissa käyttöolosuhteissa.
(7)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmät valmisteen turvallisuudesta koskevat valmisteen käyttöä kaikkien niiden eläinlajien ruokinnassa, jotka kuuluvat hyväksynnän piiriin, mukaan luettuina lihakalkkunat ja siitoskaniinit, joiden osalta hyväksyntä myönnettiin asetuksilla (EY) N:o 166/2008 ja (EY) N:o 378/2009.
(8)
Näin ollen kyseiset hyväksynnät eivät enää täytä asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädettyjä edellytyksiä.
(9)
On mahdollista, että Bacillus cereus var. toyoi -valmisteen (NCIMB 40112/CNCM I-1012) käytön turvallisuutta koskevat lisätiedot tuovat mukanaan uusia näkökohtia, joiden pohjalta kyseisen lisäaineen arviointi voitaisiin ottaa uudelleen tarkasteltavaksi. Valmisteen hyväksynnän hakija onkin esittänyt, että lisäaineen turvallisuudesta voidaan toimittaa uutta näyttöä. Tätä varten hakija on sitoutunut tuottamaan lisätietoja, jotka sen mukaan ovat käytettävissä huhtikuuhun 2013 mennessä. Tietoihin on määrä sisällyttää uusia selvityksiä, jotka tukevat kyseisen mikro-organismin uutta taksonomista luokittelua uudeksi Bacillus-lajiksi ja osoittavat, että antibioottiresistenssi ei siirry ja että Bacillus var. toyoi -genomissa olevat enterotoksiinigeenit eivät ole toiminnallisia.
(10)
Asetuksissa (EY) N:o 256/2002, (EY) N:o 1453/2004, (EY) N:o 255/2005, (EY) N:o 1200/2005, (EY) N:o 166/2008 ja (EY) N:o 378/2009 säädetyt Bacillus cereus var. toyoi -valmisteelle (NCIMB 40112/CNCM I-1012) myönnetyt hyväksynnät olisi näin ollen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti keskeytettävä, kunnes lisätiedot on toimitettu ja arvioitu. Keskeyttämistoimenpidettä olisi tarkasteltava uudelleen, kun elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut kyseiset tiedot asianmukaisesti.
(11)
Koska valmisteen jatkokäyttö rehun lisäaineena voi aiheuttaa riskin ihmisten ja eläinten terveydelle, kyseiset tuotteet olisi vedettävä markkinoilta mahdollisimman nopeasti. Käytännön syistä olisi kuitenkin sallittava kestoltaan rajoitettu siirtymäkausi kyseisten tuotteiden markkinoilta vetämistä varten, jotta toimijat voivat asianmukaisesti noudattaa markkinoiltavetämisvelvoitetta.
(12)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asetuksella (EY) N:o 256/2002 säädetyn hyväksynnän keskeyttäminen
Keskeytetään asetuksella (EY) N:o 256/2002 säädetty hyväksyntä, joka koskee kyseisen asetuksen liitteessä III olevassa E 1701 kohdassa määritettyä valmistetta.
2 artikla
Asetuksella (EY) N:o 1453/2004 säädetyn hyväksynnän keskeyttäminen
Keskeytetään asetuksella (EY) N:o 1453/2004 säädetty hyväksyntä, joka koskee kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa E 1701 kohdassa määritettyä valmistetta.
3 artikla
Asetuksella (EY) N:o 255/2005 säädetyn hyväksynnän keskeyttäminen
Keskeytetään asetuksella (EY) N:o 255/2005 säädetty hyväksyntä, joka koskee kyseisen asetuksen liitteessä I olevassa E 1701 kohdassa määritettyä valmistetta.
4 artikla
Asetuksella (EY) N:o 1200/2005 säädetyn hyväksynnän keskeyttäminen
Keskeytetään asetuksella (EY) N:o 1200/2005 säädetty hyväksyntä, joka koskee kyseisen asetuksen liitteessä II olevassa E 1701 kohdassa määritettyä valmistetta.
5 artikla
Asetuksella (EY) N:o 166/2008 säädetyn hyväksynnän keskeyttäminen
Keskeytetään asetuksen (EY) N:o 166/2008 1 artiklassa säädetty hyväksyntä.
6 artikla
Asetuksella (EY) N:o 378/2009 säädetyn hyväksynnän keskeyttäminen
Keskeytetään asetuksen (EY) N:o 378/2009 1 artiklassa säädetty hyväksyntä.
7 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Lihanautojen, broilerikaniinien, broilerien, porsaiden, lihasikojen, emakoiden, lihakalkkunoiden ja siitoskaniinien ruokinnassa käytetyn Bacillus cereus var. toyoi -valmisteen (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ja kyseistä valmistetta sisältävien esiseosten olemassa olevat varastot on vedettävä pois markkinoilta viimeistään 14 päivänä kesäkuuta 2013. Rehuaineet ja rehuseokset, jotka on valmistettu käyttämällä kyseistä valmistetta tai esiseoksia, jotka sisältävät kyseistä valmistetta, ennen 14 päivää kesäkuuta 2013, on vedettävä pois markkinoilta viimeistään 15 päivänä lokakuuta 2013.
8 artikla
Toimenpiteen uudelleentarkastelu
Tätä asetusta tarkastellaan uudelleen viimeistään 15 päivänä huhtikuuta 2015.
9 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä maaliskuuta 2013.