PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 160/2013
ze dne 21. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011, pokud jde o jméno držitele povolení diclazurilu v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Janssen Pharmaceutica NV předložila žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 162/2003 ze dne 30. ledna 2003 o povolení doplňkové látky v krmivech (2), (ES) č. 971/2008 ze dne 3. října 2008 o novém použití kokcidiostatika jako doplňkové látky v krmivech (3), (EU) č. 1118/2010 ze dne 2. prosince 2010 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (4), (EU) č. 169/2011 ze dne 23. února 2011 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 888/2011 ze dne 5. září 2011 o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (6).
(2)
Žadatel tvrdí, že Janssen Animal Health, což je sekce společnosti Janssen Pharmaceutica NV, byla převzata s účinkem od 7. července 2011 společností Eli Lilly and Company Ltd., která nyní vlastní práva pro uvádění doplňkové látky diclazuril na trh. Žadatel předložil odpovídající údaje, které podporují jeho žádost.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě administrativní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohla společnost Eli Lilly and Company Ltd. uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změn nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 podle tohoto nařízení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 162/2003
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 162/2003 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 971/2008
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 971/2008 se slova „Janssen Pharmaceutica nv“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (EU) č. 1118/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 1118/2010 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (EU) č. 169/2011
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 169/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 5
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 6
Přechodné opatření
Stávající zásoby této doplňkové látky, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do jejich vyčerpání.
Článek 7
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. února 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 160/2013,
annettu 21 päivänä helmikuuta 2013,
asetusten (EY) N:o 162/2003, (EY) N:o 971/2008, (EU) N:o 1118/2010, (EU) N:o 169/2011 ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 888/2011 muuttamisesta diklatsuriilin käytölle eläinten rehussa myönnetyn hyväksynnän haltijan nimen osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV on jättänyt asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 3 kohdan nojalla hakemuksen, joka koskee hyväksynnän haltijan nimen muuttamista seuraavissa komission asetuksissa: rehun lisäaineen hyväksymisestä 30 päivänä tammikuuta 2003 annettu komission asetus (EY) N:o 162/2003 (2), kokkidiostaattien uudesta käyttötavasta rehujen lisäaineena 3 päivänä lokakuuta 2008 annettu komission asetus (EY) N:o 971/2008 (3), diklatsuriilin hyväksymisestä broilerien rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 2430/1999 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Janssen Pharmaceutica NV), 2 päivänä joulukuuta 2010 annettu komission asetus (EU) N:o 1118/2010 (4), diklatsuriilin hyväksymisestä helmikanojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Janssen Pharmaceutica NV), 23 päivänä helmikuuta 2011 annettu komission asetus (EU) N:o 169/2011 (5) sekä diklatsuriilin hyväksymisestä lihakalkkunoiden rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 2430/1999 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Janssen Pharmaceutica NV) 5 päivänä syyskuuta 2011 annettu komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 888/2011 (6).
(2)
Hakija väittää, että Janssen Pharmaceutica NV:n liiketoimintayksikkö Janssen Animal Health kuuluu 7 päivästä heinäkuuta 2011 Eli Lilly and Company Ltd.:lle, joka omistaa nyt diklatsuriili-lisäaineen kaupan pitämistä koskevat oikeudet. Hakija on esittänyt pyyntöään tukevat olennaiset tiedot.
(3)
Ehdotettu hyväksynnän ehtojen muutos on luonteeltaan puhtaasti hallinnollinen eikä edellytä kyseessä olevan lisäaineen uutta arviointia. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle on ilmoitettu hakemuksesta.
(4)
Jotta Eli Lilly and Company Ltd voi hyödyntää kaupan pitämistä koskevia oikeuksiaan, on tarpeen muuttaa hyväksynnän ehtoja.
(5)
Asetuksia (EY) N:o 162/2003, (EY) N:o 971/2008, (EU) N:o 1118/2010, (EU) N:o 169/2011 ja täytäntöönpanoasetusta(EU) N:o 888/2011 olisi sen vuoksi muutettava.
(6)
Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä tällä asetuksella asetuksiin (EY) N:o 162/2003, (EY) N:o 971/2008, (EU) N:o 1118/2010, (EU) N:o 169/2011 ja täytäntöönpanoasetukseen(EU) N:o 888/2011 tehtyjen muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäkaudesta, jonka aikana nykyiset varastot voidaan käyttää loppuun.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asetuksen (EY) N:o 162/2003 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EY) N:o 162/2003 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Janssen Pharmaceutica BVBA” nimellä ”Eli Lilly and Company Ltd.”.
2 artikla
Asetuksen (EY) N:o 971/2008 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EY) N:o 971/2008 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Janssen Pharmaceutica nv” nimellä ”Eli Lilly and Company Ltd.”.
3 artikla
Asetuksen (EU) N:o 1118/2010 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EU) N:o 1118/2010 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Janssen Pharmaceutica NV” nimellä ”Eli Lilly and Company Ltd.”.
4 artikla
Asetuksen (EU) N:o 169/2011 muuttaminen
Korvataan asetuksen (EU) N:o 169/2011 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Janssen Pharmaceutica NV.” nimellä ”Eli Lilly and Company Ltd.”.
5 artikla
Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 888/2011 muuttaminen
Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 888/2011 liitteessä olevassa 2 sarakkeessa nimi ”Janssen Pharmaceutica N.V.” nimellä ”Eli Lilly and Company Ltd.”.
6 artikla
Siirtymätoimenpide
Asianomaisen lisäaineen olemassa olevia varastoja, jotka ovat ennen tämän asetuksen voimaantuloa sovellettavien säännösten mukaisia, voidaan edelleen saattaa markkinoille ja käyttää niiden loppumiseen saakka.
7 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 21 päivänä helmikuuta 2013.