NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 613/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1451/2007, pokud jde o další účinné látky v biocidních přípravcích, které mají být zkoumány v rámci programu přezkoumání
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví úplný seznam existujících účinných látek, které mají být hodnoceny v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek, které jsou již na trhu (dále jen „programu přezkoumání“), a zakazuje uvádění na trh těch biocidních přípravků, které obsahují kombinace účinné látky a typu přípravku nezařazené do uvedené přílohy nebo do příloh I nebo IA směrnice 98/8/ES nebo takových, v souvislosti s nimiž Komise přijala rozhodnutí o nezařazení.
(2)
Seznam uvedený v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007 zahrnuje kombinace existující účinné látky a typu přípravku oznámené v souladu s čl. 4 odst. 1 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (3), u nichž některý z členských států vyjádřil v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000 zájem o jejich zařazení nebo pro něž byla do 1. března 2006 předložena dokumentace a tato přijata jako úplná.
(3)
Definice biocidních přípravků v čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice 98/8/ES a účinných látek v čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedené směrnice a popisy přípravků v příloze V uvedené směrnice jsou vykládány různě. V některých případech se jednotný výklad shodně aplikovaný Komisí a příslušnými orgány jmenovanými v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES v průběhu času změnil. Zejména rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 1. března 2012 ve věci C-420/10 Söll GmbH v. Tetra GmbH (4) upřesnil, že pojem „biocidní přípravky“ musí být vykládán v tom smyslu, že zahrnuje i určité přípravky, které na cílové škodlivé organismy působí pouze nepřímo.
(4)
Osoby, které se řídily pokyny či písemnými doporučeními vydanými Komisí nebo některým z příslušných orgánů jmenovaných v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES, proto mohly opominout oznámit kombinaci existující účinné látky a typu přípravku v přípravku uvedeném na trh nebo nepřevzít roli účastníka, neboť z objektivního hlediska se oprávněně domnívaly, že daný přípravek je vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
(5)
Těmto osobám by mělo být v takových případech umožněno předložit dokumentaci ke zkoumání v rámci programu přezkoumání, a to případně i na základě předchozího oznámení, aby se předešlo stažení z trhu takových přípravků, u nichž Komise nebo členský stát následně zpochybnil oprávněnost jejich výkladu coby biocidních přípravků nebo správnost typu přípravku.
(6)
Kromě toho by v případech, kdy účinné látky ze stejných důvodů dosud nebyly identifikovány jako existující, měla být aktualizována příloha I nařízení (ES) č. 1451/2007, tak aby správně zohledňovala všechny existující účinné látky.
(7)
Osoby, které na základě tohoto nařízení budou chtít oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku, budou v podobné situaci jako osoby, které budou chtít převzít roli účastníka v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1451/2007. Je proto vhodné stanovit podobný postup a lhůty pro sdělení informací zainteresovaným subjektům a oznámení záměru Komisi.
(8)
Dále je vhodné co nejvíce sjednotit lhůty a další požadavky týkající se oznámení s lhůtami a dalšími požadavky stanovenými v čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000 pro první oznámení existujících účinných látek s přihlédnutím k současným pracovním metodám Evropské agentury pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5).
(9)
V případech, kdy pro účinnou látku dotčenou oznámením nebyl určen členský stát zpravodaj, a v zájmu zajištění hodnocení dané látky pro účely jejího schválení, musí být požadováno potvrzení oznamovatele, že příslušný orgán souhlasil provést hodnocení příslušné žádosti o schválení dané účinné látky.
(10)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
V zájmu zajištění plynulého přechodu od směrnice 98/8/ES k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (6) by určité části tohoto nařízení měly platit od stejného data jako nařízení (EU) č. 528/2012.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1451/2007 se mění takto:
1)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Mimoto se „účastníkem“ rozumí osoba, která předložila oznámení, které bylo Komisí přijato podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000 nebo podle čl. 3c odst. 1 tohoto nařízení, případně členský stát, který projevil zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000.“
2)
V čl. 3 odst. 2 se doplňuje nové písmeno d), které zní:
„d)
existující účinné látky oznámené podle článku 3b.“
3)
Vkládá se nový článek 3a, který zní:
„Článek 3a
Postup pro prohlášení o záměru podat oznámení
1. Pokud má osoba nebo členský stát za to, že biocidní přípravek uváděný na trh a obsahující pouze existující účinné látky spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, může Komisi předložit žádost o povolení oznámit účinné látky obsažené v daném přípravku pro příslušné typy přípravků.
Žádost musí obsahovat příslušné kombinace účinné látky a typu přípravku a zdůvodnění, proč nebylo podáno oznámení podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000, vyjádřen zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení, převzata role účastníka v souladu s článkem 12 tohoto nařízení nebo předložena úplná dokumentace podle čl. 9 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Poté, co Komise obdrží žádost podle odstavce 1, zkonzultuje její přijatelnost s členskými státy.
Žádost bude přijatelná, jestliže daný biocidní přípravek spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 tohoto nařízení zakazuje, a jestliže se účastník před podáním žádosti na základě pokynů či písemného doporučení Komise nebo některého z příslušných orgánů jmenovaných podle článku 26 směrnice 98/8/ES objektivně oprávněně domníval, že je přípravek vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
Žádost však nebude přijatelná, pokud již pro danou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku bylo na základě hodnotící zprávy přezkoumané Stálým výborem pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 tohoto nařízení přijato rozhodnutí nezařadit ji na seznam v příloze I nebo příloze IA směrnice 98/8/ES.
3. Pokud po konzultaci podle odstavce 2 Komise shledá žádost za přijatelnou, přijme ji a povolí oznámení účinné látky pro dané typy přípravků.
Pokud však dokumentace k dané účinné látce předložená členskému státu zpravodaji již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení příslušných typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, a účastník, který dokumentaci předložil, si přeje, aby se mělo za to, že oznámil účinnou látku pro dané typy přípravků, členský stát zpravodaj o tom uvědomí Komisi a žádné další oznámení podle prvního odstavce nebude přípustné.
Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.
4. Osoba, která má v úmyslu oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku uvedenou v elektronickém zveřejnění podle odstavce 3 třetího pododstavce, oznámí svůj záměr Komisi do tří měsíců od data příslušného elektronického zveřejnění.“
4)
Vkládá se nový článek 3b, který zní:
„Článek 3b
Postup oznámení
1. Po prohlášení o záměru podat oznámení osoba uvedená v čl. 3a odst. 4 podá do 18 měsíců od data elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci oznámení kombinace účinné látky a typu přípravku Evropské agentuře pro chemické látky zřízené na základě nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“).
Oznámení musí být podáno prostřednictvím registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (7).
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat veškeré informace uvedené v bodech 1 až 3 a v tabulce přílohy II nařízení (ES) č. 1896/2000 a rovněž doložit, že látka byla k datu elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci na trhu jakožto účinná látka biocidního přípravku spadajícího do příslušného typu přípravku.
3. Pokud ještě nebyl pro dotčenou účinnou látku určen členský stát zpravodaj, sdělí oznamovatel, kterému příslušnému orgánu členského státu má v úmyslu předložit dokumentaci, a předloží písemné potvrzení, že daný příslušný orgán souhlasil s tím, že provede hodnocení dokumentace.
4. Po přijetí oznámení agentura o této skutečnosti uvědomí Komisi a sdělí oznamovateli výši poplatků splatných v souladu s nařízením přijatým podle čl. 80 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí tohoto sdělení, agentura oznámení odmítne a uvědomí o tom oznamovatele.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení odmítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli.
6. Odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle odstavce 4 a 5 jsou v kompetenci odvolacího senátu ustanoveného na základě nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolací řízení se řídí ustanoveními čl. 92 odst. 1 a 2 a článku 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolání má odkladný účinek.
7. Agentura neprodleně uvědomí Komisi, zda oznámení splňuje požadavky odstavce 2, nebo zda bylo odmítnuto.
5)
Vkládá se nový článek 3c, který zní:
„Článek 3c
Zahrnutí do programu přezkoumání a vyloučení z něj
1. Pokud je účinná látka považována za oznámenou podle čl. 3a odst. 3 druhého pododstavce, případně pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení vyhovuje požadavkům čl. 3b odst. 2, Komise oznámení přijme a:
a)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku není uvedena v příloze II tohoto nařízení, zahrne tuto kombinaci účinné látky a typu přípravku do uvedené přílohy a případně doplní účinnou látku do přílohy I tohoto nařízení;
b)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku je uvedena v příloze II tohoto nařízení, avšak Komise v souvislosti s ní vydala rozhodnutí nezařadit ji do přílohy I nebo přílohy IA směrnice 98/8/ES, toto rozhodnutí zruší.
2. Pokud prohlášení o záměru podat oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3a odst. 4, oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3b odst. 1 nebo pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení bylo odmítnuto, Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.“
6)
V článku 4 se doplňuje nový odstavec 4, který zní:
„4. Odchylně od odstavce 1 a 2 biocidní přípravky obsahující účinnou látku, informace o níž Komise pro dotčené typy přípravků zveřejnila v elektronické podobě podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce, mohou být uvedeny na trh v souladu s čl. 16 odst. 1 směrnice 98/8/ES až do data, kdy Komise přijme rozhodnutí zahrnout kombinaci účinné látky a typu přípravku do přílohy II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo zrušit své předchozí rozhodnutí o nezařazení podle čl. 3c odst. 1 písm. b), případně na dobu šesti měsíců od data, kdy Komise v souladu s čl. 3c odst. 2 zveřejnila příslušné informace v elektronické podobě.“
7)
V článku 9 se doplňuje nový odstavec 3, který zní:
„3. Odchylně od odstavce 2 žádosti o schválení účinné látky podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 u kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou uvedeny na seznamu v příloze II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo v případě kterých se zrušilo rozhodnutí v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. c), musí být podány do dvou let od data rozhodnutí přijatého v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo b).“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Body 2, 4 a 7 článku 1 se však použijí ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 613/2013,
annettu 25 päivänä kesäkuuta 2013,
asetuksen (EY) N:o 1451/2007 muuttamisesta tarkastusohjelmassa arvioitavaksi lisättävien biosidituotteiden tehoaineiden osalta
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007 (2) liitteessä II vahvistetaan kattava luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava jo markkinoilla olevien tehoaineiden järjestelmällistä tutkimista koskevan työohjelman, jäljempänä ’tarkastusohjelma’ mukaisesti, ja kielletään sellaisten biosidituotteiden markkinoille saattaminen, jotka sisältävät sellaisia tehoaineiden ja valmisteryhmien yhdistelmiä, joita ei ole lueteltu mainitussa liitteessä tai direktiivin 98/8/EY liitteessä I tai IA taikka joiden osalta komissio on tehnyt päätöksen siitä, että niitä ei sisällytetä liitteisiin.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 liitteessä II oleva luettelo sisältää vanhojen tehoaineiden ja valmisteryhmien yhdistelmät, joista on tehty ilmoitus biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ohjelman ensimmäisestä vaiheesta 7 päivänä syyskuuta 2000 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1896/2000 (3) 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti, joista jokin jäsenvaltio on ilmaissut kiinnostuksensa asetuksen (EY) N:o 1896/2000 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti tai joista on 1 päivään maaliskuuta 2006 mennessä toimitettu täydelliseksi todettu asiakirja-aineisto.
(3)
Direktiivin 98/8/EY 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa olevaa biosidituotteiden määritelmää, kyseisen direktiivin 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa olevaa tehoaineen määritelmää ja kyseisen direktiivin liitteessä V olevia tuotetyyppien (valmisteryhmien) kuvauksia on tulkittu eri tavoilla. Joissakin tapauksissa komission ja direktiivin 98/8/EY 26 artiklan mukaisesti nimettyjen toimivaltaisten viranomaisten välinen yhteinen käsitys on muuttunut ajan myötä. Erityisesti unionin tuomioistuimen 1 päivänä maaliskuuta 2012 asiassa C-420/10, Söll GmbH v. Tetra GmbH (4) antamassa tuomiossa selvennettiin, että ”biosidituotteiden” käsitettä on tulkittava siten, että käsite sisältää sellaiset tehoaineita sisältävät tuotteet, jotka on tarkoitettu vaikuttamaan niiden kohteena oleviin haitallisiin eliöihin vain välillisesti.
(4)
Sen vuoksi on mahdollista, että henkilöt, jotka nojautuvat komission tai direktiivin 98/8/EY 26 artiklan mukaisesti nimetyn toimivaltaisen viranomaisen julkaisemiin ohjeisiin tai antamiin kirjallisiin neuvoihin, eivät ole ilmoittaneet vanhan tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää markkinoille saatetussa tuotteessa tai eivät ole ottaneet osanottajan tehtäviä siinä objektiivisesti oikeutetussa uskomuksessa, että tuote ei kuulu direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan tai että se kuuluu eri valmisteryhmään.
(5)
Näillä henkilöillä olisi näissä tapauksissa oltava mahdollisuus toimittaa asiakirja-aineisto arvioitavaksi tarkastusohjelmassa siten, että tarvittaessa käytetään etukäteisilmoitusta, jotta vältetään sellaisten tuotteiden vetäminen pois markkinoilta, joiden osalta jäsenvaltiot tai komissio myöhemmin kiistävät tulkinnan, joka koskee sen karakterisointia biosidituotteeksi tai sen asianmukaista valmisteryhmää.
(6)
Lisäksi tapauksissa, joissa samasta syystä tehoaineita ei ole tunnistettu vanhoiksi tehoaineiksi, asetuksen (EY) N:o 1451/2007 liite I olisi päivitettävä siten, että se vastaa asianmukaisesti kaikkia vanhoja tehoaineita.
(7)
Niiden henkilöiden tilanne, jotka haluavat ilmoittaa tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän tämän asetuksen perusteella, on samanlainen kuin niiden henkilöiden tilanne, jotka haluavat ottaa osanottajien tehtävät asetuksen (EY) N:o 1451/2007 12 artiklan mukaisesti. On sen vuoksi asianmukaista säätää samanlaisesta menettelystä ja samanlaisista määräajoista, joiden mukaan tiedotetaan sidosryhmille ja ilmaistaan aikomus tehdä ilmoitus komissiolle.
(8)
Lisäksi on asianmukaista yhdenmukaistaa määräajat ja muut ilmoitusta koskevat vaatimukset niiden vaatimusten kanssa, jotka on asetettu asetuksen (EY) N:o 1896/2000 4 artiklan 1 kohdassa vanhojen tehoaineiden ilmoittamiselle, siinä määrin kuin mahdollista, ottaen samalla huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1907/2006 (5) perustetun Euroopan kemikaaliviraston tämänhetkiset työskentelymenetelmät.
(9)
Tapauksissa, joissa ei ole nimetty esittelevää jäsenvaltiota ilmoituksen kattamaa tehoainetta varten, ja jotta voidaan varmistaa, että aine arvioidaan hyväksymistä varten, ilmoituksen tekijältä tarvitaan vahvistus siitä, että toimivaltainen viranomainen suostuu arvioimaan tulevan hakemuksen tehoaineen hyväksymisestä.
(10)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1451/2007 olisi muutettava.
(11)
Jotta voidaan varmistaa sujuva siirtyminen direktiivistä 98/8/EY biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) N:o 528/2012 (6), tämän asetuksen tiettyjä osia olisi sovellettava samasta päivästä alkaen kuin asetusta (EU) N:o 528/2012.
(12)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaisia,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 1451/2007 seuraavasti:
1)
Korvataan 2 artiklan toinen kohta seuraavasti:
”Lisäksi ’osanottajalla’ tarkoitetaan henkilöä, jonka tekemän ilmoituksen komissio on hyväksynyt asetuksen (EY) N:o 1896/2000 4 artiklan 2 kohdan tai tämän asetuksen 3 c artiklan 1 kohdan mukaisesti, taikka jäsenvaltiota, joka on ilmaissut kiinnostuksensa asetuksen (EY) N:o 1896/2000 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti.”
2)
Lisätään 3 artiklan 2 kohtaan d alakohta seuraavasti:
”d)
vanhat tehoaineet, jotka on ilmoitettu 3 b artiklan mukaisesti.”
3)
Lisätään 3 a artikla seuraavasti:
”3 a artikla
Menettely, jolla ilmaistaan aikomus tehdä ilmoitus
1. Henkilö tai jäsenvaltio, joka katsoo, että markkinoille saatettava, ainoastaan vanhoja tehoaineita sisältävä biosidituote sisältyy direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan ja kuuluu yhteen tai useaan niistä valmisteryhmistä, joiden markkinoille saattaminen on kiellettyä 4 artiklan perusteella, voi hakea komissiolta sitä, että sallitaan ilmoituksen tekeminen kyseisen tuotteen sisältämistä tehoaineista kyseisissä valmisteryhmissä.
Hakemuksessa on ilmoitettava tehoaine tai valmisteryhmäyhdistelmät sekä peruste sille, ettei ilmoitusta ole tehty asetuksen N:o (EY) 1896/2000 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti, ettei ole ilmoitettu kiinnostusta kyseisen asetuksen 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti, ettei ole otettu osanottajan tehtäviä tämän asetuksen 12 artiklan mukaisesti tai toimitettu täydellistä asiakirja-aineistoa tämän asetuksen 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
2. Saatuaan 1 kohdan mukaisen hakemuksen komissio kuulee jäsenvaltioita siitä, voidaanko hakemus hyväksyä.
Hakemus voidaan hyväksyä, jos biosidituote kuuluu direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan ja yhteen tai useaan niistä valmisteryhmistä, joiden markkinoille saattaminen on kiellettyä tämän asetuksen 4 artiklan perusteella, ja ennen kyseisen hakemuksen toimittamista hakija on katsonut objektiivisesti oikeutetusti komission tai direktiivin 98/8/EY 26 artiklan mukaisesti nimetyn toimivaltaisen viranomaisen julkaisemien ohjeiden tai antamien kirjallisten neuvojen perusteella, ettei tuote kuulu direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan tai kuului eri valmisteryhmään.
Hakemusta ei kuitenkaan voida hyväksyä, jos kyseisestä tehoaineesta tai valmisteryhmäyhdistelmästä on jo tehty päätös, jonka mukaan sitä ei sisällytetä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I tai IA, sellaisen arviointiraportin perusteella, jonka biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea on tarkastanut tämän asetuksen 15 artiklan 4 kohdan perusteella.
3. Mikäli 2 kohdan mukaisen kuulemisen jälkeen komissio katsoo, että hakemus voidaan hyväksyä, se hyväksyy sen ja sallii tehoaineen ilmoittamisen kyseisissä valmisteryhmissä.
Kuitenkin mikäli esittelevän jäsenvaltion kyseisestä tehoaineesta toimittama asiakirja-aineisto sisältää jo kaikki tiedot, joita tarvitaan arvioimaan kyseiset valmisteryhmät, joiden markkinoille saattaminen on kiellettyä 4 artiklan perusteella, ja asiakirja-aineiston toimittanut osanottaja haluaa, että sen katsotaan ilmoittaneen tehoaine kyseisten valmisteryhmien osalta, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava siitä komissiolle, jolloin ensimmäisen alakohdan mukaista lisäilmoitusta ei sallita.
Komissio ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja julkaisee kyseiset tiedot sähköisesti.
4. Henkilön, joka haluaa ilmoittaa 3 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettuihin sähköisiin tietoihin sisältyvän tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän, on ilmoitettava tästä aikomuksesta komissiolle kolmen kuukauden kuluessa sähköisten tietojen julkaisemisesta.”
4)
Lisätään 3 b artikla seuraavasti:
”3 b artikla
Ilmoitusmenettely
1. Ilmaistuaan aikomuksensa tehdä ilmoitus 3 a artiklan 4 kohdassa tarkoitetun henkilön on toimitettava ilmoitus tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmästä asetuksella (EY) N:o 1907/2006 perustetulle Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, 18 kuukauden kuluessa 3 a artiklan 3 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetusta sähköisten tietojen julkaisemisen päivämäärästä.
Ilmoitus tehdään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 71 artiklassa tarkoitetun biosidivalmisterekisterin kautta (7).
2. Ilmoitus toimitetaan IUCLID-muodossa. Sen on sisällettävä kaikki asetuksen (EY) N:o 1896/2000 liitteessä II olevassa 1, 2 ja 3 kohdassa ja taulukossa tarkoitetut tiedot sekä todisteet siitä, että aine on ollut markkinoilla kyseiseen valmisteryhmään kuuluvan biosidituotteen tehoaineena päivänä, jolloin sähköiset tiedot julkaistiin 3 a artiklan 3 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti.
3. Jollei ole jo nimetty esittelevää jäsenvaltiota kyseistä tehoainetta varten, ilmoittajan on kerrottava, mille jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle se aikoo toimittaa asiakirja-aineiston, ja annettava kirjallinen vahvistus siitä, että toimivaltainen viranomainen suostuu arvioimaan asiakirja-aineiston.
4. Saatuaan ilmoituksen kemikaaliviraston on ilmoitettava siitä komissiolle ja kerrottava ilmoittajalle maksuista, jotka on suoritettava asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 1 kohdan mukaisesti annetun asetuksen perusteella. Mikäli ilmoittaja ei suorita maksua 30 päivän kuluessa kyseisten tietojen vastaanottamisesta, kemikaaliviraston on hylättävä ilmoitus ja kerrottava asiasta ilmoittajalle.
5. Vastaanotettuaan maksut kemikaalivirasto tarkistaa 30 päivän kuluessa, noudattaako ilmoitus 2 kohdassa esitettyjä vaatimuksia. Jos ilmoitus ei ole kyseisten vaatimusten mukainen, kemikaalivirasto myöntää ilmoittajalle 30 päivää aikaa täydentää tai korjata hakemustaan. Kyseisen 30 päivän jakson päätyttyä kemikaalivirasto ilmoittaa 30 päivän kuluessa joko että ilmoitus on 2 kohdan vaatimusten mukainen tai hylkää ilmoituksen ja ilmoittaa tästä ilmoittajalle.
6. Muutosta kemikaaliviraston 4 tai 5 kohdan mukaisesti tekemiin päätöksiin on haettava asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti perustetulta valituslautakunnalta. Kyseisiin muutoksenhakumenettelyihin sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 92 artiklan 1 ja 2 kohtaa sekä 93 ja 94 artiklaa. Tällaisella muutoksenhaulla on lykkäävä vaikutus.
7. Kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava komissiolle siitä, vastaako ilmoitus 2 kohdan vaatimuksia vai onko se hylätty.”
5)
Lisätään 3 c artikla seuraavasti:
”3 c artikla
Sisällyttäminen tarkastusohjelmaan tai jättäminen sen ulkopuolelle
1. Kun katsotaan, että tehoaineesta on tehty ilmoitus 3 a artiklan 3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti, tai kun kemikaalivirasto ilmoittaa komissiolle 3 b artiklan 7 kohdan mukaisesti, että ilmoitus noudattaa 3 b artiklan 2 kohdan vaatimuksia, komissio hyväksyy ilmoituksen ja
a)
mikäli tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmä ei sisälly tämän asetuksen liitteeseen II, sisällyttää tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän siihen ja tarvittaessa tehoaineen tämän asetuksen liitteeseen I;
b)
mikäli tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmä sisältyy tämän asetuksen liitteeseen II mutta siitä on tehty komission päätös, jonka mukaan sitä ei sisällytetä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I tai IA, peruuttaa kyseisen päätöksen.
2. Mikäli ei ole ilmaistu aikomusta tehdä ilmoitus 3 a artiklan 4 kohdassa tarkoitettuun määräaikaan mennessä, vastaanotettu ilmoitusta 3 b artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun määräaikaan mennessä tai kemikaaliviranomainen ilmoittaa komissiolle 3 b artiklan 7 kohdan mukaisesti, että 3 b artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettu ilmoitus on hylätty, komissio ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja julkaisee kyseiset tiedot sähköisesti.”
6)
Lisätään 4 artiklaan 4 kohta seuraavasti:
”4. Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään, sellaista tehoainetta sisältävät biosidituotteet, jota koskevat tiedot komissio on julkaissut sähköisesti 3 a artiklan 3 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti kyseisten valmisteryhmien osalta, voidaan saattaa markkinoille direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 1 kohdan mukaisesti siihen päivämäärään saakka, jona komissio tekee päätöksen sisällyttää tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmä liitteeseen II 3 c artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti tai peruuttaa aiemman päätöksen siitä, ettei tehoainetta sisällytetä, 3 c artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti, tai kuuden kuukauden ajan päivämäärästä, jona komissio julkaisee sähköisesti tiedot 3 c artiklan 2 kohdan mukaisesti.”
7)
Lisätään 9 artiklaan 3 kohta seuraavasti:
”3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, 3 c artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti liitteessä II lueteltujen tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmien osalta tai niiden tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmien osalta, joita koskeva päätös on kumottu 3 c artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti, hakemukset siitä, että tehoaine hyväksytään asetuksen (EU) N:o 528/2012 7 artiklan mukaisesti, on toimitettava kahden vuoden kuluessa päivämäärästä, jona tehdään päätös 3 c artiklan 1 kohdan a tai b alakohdan mukaisesti.”
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Asetuksen 1 artiklan 2, 4 ja 7 kohtaa sovelletaan kuitenkin 1 päivästä syyskuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä kesäkuuta 2013.