PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. října 2013,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámený Nizozemskem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 6409)
(Pouze nizozemské znění je závazné)
(2013/501/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES ze dne 29. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difenakum do přílohy I uvedené směrnice (2), bylo difenakum zařazeno mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Společnost Edialux France podala Francii v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost o povolení přípravku, který obsahuje difenakum a má formu parafínových bloků („sporný přípravek“). Název sporného přípravku a jeho referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky („R4BP“) jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(3)
Francie dne 23. února 2012 sporný přípravek povolila. Povolení se následně stalo předmětem vzájemného uznávání ze strany Německa, Lucemburska, Belgie a Švýcarska.
(4)
Dne 3. července 2012 předložila společnost Denka Registrations B.V („žadatel“) Nizozemsku úplnou žádost o vzájemné uznávání francouzského povolení sporného přípravku.
(5)
Dne 24. ledna 2013 Nizozemsko v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh povolení odmítnout. Nizozemsko mělo za to, že sporný přípravek nesplňuje požadavek na dostatečnou účinnost v souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, jelikož jeho účinnost nebyla prokázána pokusy realizovanými zcela či zčásti v polních podmínkách. Z oznámení vyplynulo, že účinnost rodenticidů je záležitost, které Nizozemsko věnuje obzvláštní pozornost, neboť u potkanů i myší jsou pozorovány problémy s rezistencí.
(6)
Komise vyzvala v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES ostatní členské státy a žadatele, aby k oznámení do 90 dnů předložili písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložili Francie, Belgie a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno na zasedání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, do jejichž kompetence spadají biocidní přípravky, které proběhlo ve dnech 25. a 26. února 2013 v přítomnosti žadatele.
(7)
Z obdržených připomínek vyplývá, že Francie posoudila účinnost přípravku v souladu s dostupnými pokyny EU k hodnocení účinnosti biocidních přípravků používaných jako rodenticidy (3). Žádá-li se o povolení určitého rodenticidu, u konkrétního přípravku, který má být povolen, jsou sice obvykle vyžadovány laboratorní i polní studie, avšak od polních studií lze upustit s odvoláním na údaje, k nimž se dospělo u jiného přípravku, jenž byl povolen v souladu se směrnicí 98/8/ES, obsahuje tutéž aktivní látku a byl již schválen pro tutéž oblast použití.
(8)
Závěry ohledně účinnosti sporného přípravku se tudíž zakládaly na odvolání se k údajům, k nimž se dospělo u jiného rodenticidu ve formě zrní (Sorkil Avoine Speciale (4)), který vyhovuje charakteristikám požadovaným výše uvedenými pokyny a u kterého zkoušky realizované na cílových druzích zcela či zčásti v polních podmínkách prokázaly účinnost.
(9)
Jak požadují pokyny, zkoušky testující výběr návnady rovněž prokázaly, že forma návnady neovlivňuje chuť a že chuť sporného přípravku je ve srovnání s přípravkem Sorkil Avoine Speciale lákavější v případě myší a stejně lákavá v případě potkanů.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Francií a dalšími členskými státy, jež francouzské povolení vzájemně uznaly, a sporný přípravek považuje za dostatečně účinný, tak jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že návrh Nizozemska na odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Nizozemska odmítnout povolení, které udělila Francie dne 23. února 2012 přípravku uvedenému v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
V Bruselu dne 4. října 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 4 päivänä lokakuuta 2013,
Alankomaiden Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY mukaisesti esittämän difenakumia sisältävän biosidituotteen luvan epäämisen hylkäämisestä
(tiedoksiannettu numerolla C(2013) 6409)
(Ainoastaan hollanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
(2013/501/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 4 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 98/8/EY liite I sisältää luettelon tehoaineista, joiden sisällyttäminen biosidituotteisiin on hyväksytty unionin tasolla. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta difenakumin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I 29 päivänä heinäkuuta 2008 annetulla komission direktiivillä 2008/81/EY (2) lisättiin difenakumi tehoaineena kyseisen direktiivin liitteeseen I käytettäväksi tuotetyypissä 14 (jyrsijämyrkyt), sellaisena kuin se on määriteltynä direktiivin 98/8/EY liitteessä V.
(2)
Yritys Edialux France on direktiivin 98/8/EY 8 artiklan mukaisesti jättänyt Ranskalle hakemuksen luvan myöntämisestä difenakumia parafiiniblokkeina sisältävälle tuotteelle, jäljempänä ’kiistanalainen tuote’. Biosidivalmisterekisterin (R4BP) mukaiset kiistanalaisen tuotteen nimi ja viitenumerot esitetään tämän päätöksen liitteessä.
(3)
Ranska myönsi 23 päivänä helmikuuta 2012 luvan kiistanalaiselle tuotteelle. Myöhemmin Saksa, Luxemburg, Belgia ja Sveitsi ovat vastavuoroisesti tunnustanet luvan.
(4)
Denka Registrations B.V., jäljempänä ’hakija’, toimitti Alankomaille 3 päivänä heinäkuuta 2012 täydellisen hakemuksen kiistanalaisen tuotteen Ranskan myöntämän luvan vastavuoroisesta tunnustamisesta.
(5)
Alankomaat ilmoitti 24 päivänä tammikuuta 2013 komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle ehdotuksestaan evätä lupa direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Alankomaat katsoi, että kiistanalainen tuote ei täytä direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdassa säädettyä riittävää tehokkuutta koskevaa vaatimusta, koska sen tehokkuutta ei ollut osoitettu kenttäkokein tai osittain kenttäolosuhteissa tehdyin kokein. Ilmoituksen mukaan jyrsijämyrkkytuotteiden tehokkuus on erityisen tärkeä huolenaihe Alankomaissa, koska vastustuskykyyn liittyviä ongelmia on todettu sekä rotissa että hiirissä.
(6)
Komissio pyysi muita jäsenvaltioita ja hakijaa esittämään huomautuksensa ilmoituksesta kirjallisesti 90 päivän kuluessa direktiivin 98/8/EY 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Kyseisessä määräajassa toimittivat huomautuksia Ranska, Belgia ja hakija. Lisäksi komission edustajat ja jäsenvaltioiden biosidituotteista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset keskustelivat kyseisestä ilmoituksesta 25 ja 26 päivänä helmikuuta 2013 lupien myöntämistä ja vastavuoroisen tunnustamisen helpottamista käsittelevän ryhmän kokouksessa, jossa hakija oli mukana.
(7)
Saatujen huomautusten perusteella Ranska arvioi tuotteen tehokkuutta jyrsijämyrkkyinä käytettävien biosidituotteiden tehokkuuden arviointia koskevien käytettävissä olevien EU:n ohjeiden (3) mukaisesti. Vaikka hyväksyttävästä tuotteesta vaaditaan tavallisesti sekä laboratorio- että kenttäolosuhteissa tehtävät kokeet, kun on kyseessä jyrsijämyrkkyä koskeva lupahakemus, kenttäkokeet voidaan korvata vertailemalla tuotetta toisesta direktiivin 98/8/EY mukaisesti samaan käyttötarkoitukseen jo hyväksytystä samaa tehoainetta sisältävästä tuotteesta saatuihin tietoihin (read-across).
(8)
Sen vuoksi kiistanalaisen tuotteen tehokkuutta koskevat päätelmät perustuvat interpolointiin toisesta sellaisesta edellä mainitussa ohjeasiakirjassa esitettyjen vaatimusten mukaisesta raemuodossa olevasta jyrsijämyrkystä (Sorkil Avoine Speciale (4)) saatuihin tietoihin, jonka tehokkuus kohdelajien osalta on osoitettu kenttäkokein tai osittain kenttäolosuhteissa tehdyin kokein.
(9)
Ohjeasiakirjassa esitettyjen vaatimusten mukaisesti syöttitestit osoittivat myös, että syötin rakennekoostumus ei vaikuttanut maittavuuteen ja että kiistanalainen tuote maistui hiirille paremmin ja rotille samalla lailla kuin Sorkil Avoine Speciale.
(10)
Edellä sanotun perusteella komissio tukee Ranskan tekemän arvioinnin ja muiden Ranskan luvan vastavuoroisesti tunnustaneiden jäsenvaltioiden päätelmiä ja katsoo, että kiistanalainen tuote on osoittautunut riittävän tehokkaaksi direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Sen vuoksi komissio katsoo, että Alankomaiden esittämä pyyntö luvan epäämiseksi ei ole perusteltu kyseisen jäsenvaltion ilmoittamien perusteiden nojalla.
(11)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Hylätään Alankomaiden ehdotus siitä, että Ranskan 23 päivänä helmikuuta 2012 liitteessä mainitulle tuotteelle myöntämä lupa evätään.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu Alankomaiden kuningaskunnalle.
Tehty Brysselissä 4 päivänä lokakuuta 2013.