NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 536/2013
ze dne 11. června 2013,
kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 přijala Komise nařízení (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (2). Seznam zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 obsahuje 222 schválených zdravotních tvrzení, která odpovídají 497 položkám uvedeným v souhrnném seznamu (3) předloženém Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení.
(2)
V době přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení však existovala řada zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení úřadem či posouzení Komisí nebylo dokončeno (4).
(3)
V případě zdravotních tvrzení týkajících se mikroorganismů, která úřad ve svém prvotním posouzení označil za nedostatečně vymezená, a zdravotních tvrzení, u nichž dospěl k závěru, že „poskytnuté důkazy nejsou dostatečné pro prokázání příčinného vztahu“, se Komise a členské státy dohodly, že nemohou rozhodnout o zařazení či nezařazení daných tvrzení na seznam schválených tvrzení, dokud úřad neprovede následné posouzení. Úřad svá posouzení těchto zdravotních tvrzení dokončil a dne 5. června a 7. srpna 2012 (5) zveřejnil svá stanoviska, v nichž došel k závěru, že u dvou zdravotních tvrzení (6) byl na základě předložených údajů prokázán příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem.
(4)
Komise dokončila své posouzení všech zdravotních tvrzení předložených k hodnocení s výjimkou čtyř kategorií tvrzení pro specifické skupiny potravin nebo jednu jejich složku. Tyto kategorie zahrnují tvrzení o rostlinných látkách, běžně známých jako „botanické látky“, tvrzení o specifických potravinách, konkrétně potravinách používaných ve velmi nízkokalorické stravě a potravinách se sníženým obsahem laktózy, tvrzení o kofeinu a tvrzení o sacharidech.
(5)
V případě botanických látek vyjádřily členské státy a zúčastněné strany obavy, pokud jde o rozdíly v hodnocení důkazů založených na „tradičním používání“ podle nařízení (ES) č. 1924/2006 ve vztahu ke zdravotním tvrzením na straně jedné a podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7) na straně druhé, pokud jde o používání tradičních rostlinných léčivých přípravků. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou opodstatněné a vyžadují další zvážení a konzultace, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se botanických látek (8) přijato až po dokončení těchto kroků.
(6)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích velmi nízkokalorické stravy (9) a potravin se sníženým obsahem laktózy (10), je možné, že na ně bude mít dopad probíhající revize právních předpisů týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu (11). Aby se zabránilo případné nejednotnosti s uvedenými právními předpisy, mělo by být rozhodnutí o zdravotních tvrzeních týkajících se těchto potravin přijato až po dokončení uvedené revize.
(7)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích kofeinu (12), vyjádřily členské státy obavy týkající se bezpečnosti přívodu kofeinu u různých cílových skupin obyvatelstva. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou oprávněné a vyžadují další vědecké stanovisko úřadu, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se kofeinu přijato až po dokončení tohoto kroku.
(8)
Pokud jde zdravotní tvrzení o příznivých účincích sacharidů (13), vyjádřily některé členské státy obavy ohledně jeho schválení, jelikož se domnívají, že pro spotřebitele může být takové tvrzení matoucí, a to zejména s ohledem na vnitrostátní dietetická doporučení uvádějící, že je žádoucí snížit spotřebu cukrů. Jelikož se Komise domnívá, že v případě tohoto konkrétního tvrzení je třeba uvést do souladu protichůdné cíle, je nutné provést další analýzu, která pro uvedené tvrzení stanoví podmínky používání. Rozhodnutí o tvrzení týkajícím se sacharidů by proto mělo být přijato až po dokončení této analýzy.
(9)
V zájmu zajištění transparentnosti a právní jistoty pro všechny zúčastněné strany, budou tvrzení, jejichž posouzení nebylo ještě dokončeno, i nadále zveřejněna na internetových stránkách Komise (14) a mohou být nadále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(10)
Zdravotní tvrzení, která odpovídají závěrům úřadu ohledně zjištění příčinného vztahu mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uvedeným účinkem a která splňují požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení a zařazena na seznam schválených tvrzení zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 (15).
(11)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být připojeny veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštních podmínek používání těchto tvrzení a případně podmínek používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Z toho vyplývá, že zdravotní tvrzení, jejichž vědecká odůvodnění úřad posoudil jako nedostatečná buď při prvotním posouzení, nebo během postupu „následného posouzení“, by neměla být schválena.
(13)
Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení týkajícího se účinku L-argininu (16) na zachování normálního odbourávání amoniaku a u dalšího tvrzení týkajícího se účinku L-tyrosinu (17) na normální syntézu katecholaminů byl prokázán příčinný vztah. Komise a členské státy posuzovaly, zda by zdravotní tvrzení odrážející tyto závěry měla být schválena. Na základě předložených údajů a současných vědeckých poznatků dospěl úřad k závěru, že nelze definovat žádné podmínky používání, které by doprovázely zdravotní tvrzení o L-argininu (18), avšak pokud jde o zdravotní tvrzení o L-tyrosinu, navrhl úřad coby vhodné podmínky používání sdělení, že „potravina by přinejmenším měla být zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006“ (19). Na základě žádosti Komise o objasnění úřad ve své odpovědi ze dne 9. listopadu 2012 uvedl, že jeho závěry pro tato tvrzení vycházely ze známé biochemické funkce těchto dvou aminokyselin obsažených v bílkovinách. Úřad dodal, že není možné uvést údaje o množství nezbytného denního přívodu L-tyrosinu a L-argininu jako takových, které by zajistilo uvedené příznivé fyziologické účinky. Z toho důvodu pak není možné stanovit zvláštní podmínky používání těchto tvrzení, které by zajistily, že konečný produkt obsahuje aminokyseliny v množství, které vyvolává uváděné příznivé fyziologické účinky v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006. Vzhledem k tomu, že uvedené zvláštní podmínky používání nelze stanovit, není možné zajistit příznivý účinek látky, na níž se tvrzení vztahuje. Uvedená tvrzení by proto mohla spotřebitele klamat, a neměla by tudíž být zahrnuta v seznamech schválených zdravotních tvrzení.
(14)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byla dokončena podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(15)
V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující veškerá schválená zdravotní tvrzení, jakož i zamítnutá tvrzení spolu s důvody pro jejich zamítnutí, aktualizován s ohledem na toto nařízení a odklad pro jeho použití.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 2. ledna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. června 2013.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 536/2013,
annettu 11 päivänä kesäkuuta 2013,
muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien sallittujen terveysväitteiden luettelosta annetun asetuksen (EU) N:o 432/2012 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komissio antoi asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdan nojalla 16 päivänä toukokuuta 2012 asetuksen (EU) N:o 432/2012 (2) muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien sallittujen terveysväitteiden luettelosta. Asetuksella (EU) N:o 432/2012 vahvistettu luettelo sisältää 222 sallittua terveysväitettä, jotka vastaavat 497:ää kohtaa yhdistetyssä luettelossa (3), joka toimitettiin tieteellistä arviointia varten Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.
(2)
Sallittujen terveysväitteiden luettelon hyväksymisajankohtana useiden terveysväitteiden arviointia elintarviketurvallisuusviranomaisessa tai käsittelyä komissiossa ei kuitenkaan ollut saatu päätökseen (4).
(3)
Komissio ja jäsenvaltiot olivat yhtä mieltä siitä, etteivät ne ilman elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemää lisäarviointia voi ratkaista sitä, sisällytetäänkö sallittujen väitteiden luetteloon ne mikro-organismeja koskevat terveysväitteet, jotka elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi alustavassa arvioinnissaan riittämättömästi määritellyiksi, ja ne terveysväitteet, joiden osalta ei elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan ollut riittävää näyttöä syy-seuraussuhteen osoittamiseksi. Elintarviketurvallisuusviranomainen viimeisteli kyseisiä terveysväitteitä koskevat arviointinsa ja julkisti 5 päivänä kesäkuuta ja 7 päivänä elokuuta 2012 lausuntonsa (5), joissa se totesi, että esitettyjen tietojen perusteella kahden terveysväitteen osalta (6) on osoitettu elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai jonkin sen ainesosan sekä väitetyn vaikutuksen välinen syy-seuraussuhde.
(4)
Komissio on saattanut päätökseen kaikkien arvioitaviksi toimitettujen terveysväitteiden käsittelyn lukuun ottamatta neljää väiteryhmää, jotka koskevat erityisiä elintarvikeryhmiä tai jotakin niiden ainesosaa. Kyseisten ryhmien sisältämät väitteet liittyvät kasvien ja yrttien ainesosiin, jotka tunnetaan yleisesti ”kasviperäisinä aineina”, tiettyihin erittäin vähäenergiaiseen ruokavalioon tarkoitettuihin elintarvikkeisiin ja elintarvikkeisiin, joissa laktoosia on vähennetty, kofeiiniin sekä hiilihydraatteihin.
(5)
Kasviperäisten aineiden osalta jäsenvaltiot ja sidosryhmät olivat huolissaan siitä, että ”perinteiseen käyttöön” perustuva näyttö yhtäältä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 nojalla terveysväitteiden suhteen ja toisaalta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (7) nojalla perinteisenä kasvirohdosvalmisteena käytön suhteen otetaan huomioon eri tavalla. Koska komissio katsoo, että nämä huolenaiheet ovat merkityksellisiä ja edellyttävät lisäpohdintaa ja -kuulemisia, kasviperäisiin aineisiin liittyvistä väitteistä (8) olisi tehtävä päätös vasta, kun kyseiset vaiheet on saatettu päätökseen.
(6)
Käynnissä olevalla erityisruokavaliovalmisteita koskevan lainsäädännön tarkistamisella (9) saattaa olla vaikutusta terveysväitteisiin, jotka viittaavat erittäin vähäenergiaisiin ruokavalioihin tarkoitettujen elintarvikkeiden (10) ja elintarvikkeiden, joissa laktoosia on vähennetty (11), vaikutuksiin. Jotta vältettäisiin mahdolliset epäjohdonmukaisuudet kyseisen lainsäädännön kanssa, mainittuihin elintarvikkeisiin viittaavia terveysväitteitä koskeva päätös olisi tehtävä vasta tarkistamisen loppuun saattamisen jälkeen.
(7)
Siltä osin kuin on kyse kofeiinin vaikutuksiin viittaavista terveysväitteistä (12), jäsenvaltiot olivat huolissaan kofeiinin nauttimisen turvallisuudesta eri väestöryhmien kohdalla. Koska komissio katsoo, että nämä huolenaiheet ovat merkityksellisiä ja että niiden osalta tarvitaan lisää tieteellisiä ohjeita elintarviketurvallisuusviranomaiselta, kofeiiniin liittyvistä väitteistä olisi tehtävä päätös vasta, kun kyseinen vaihe on saatettu päätökseen.
(8)
Eräät jäsenvaltiot olivat huolissaan hiilihydraattien hyödyllisiä vaikutuksia koskevan terveysväitteen (13) hyväksymisestä, koska ne katsoivat sen voivan hämmentää kuluttajaa, erityisesti kun otetaan huomioon sokerien kulutuksen vähentämiseen tähtäävät kansalliset ravitsemussuositukset. Koska komissio katsoo tämän väitteen tapauksessa, että keskenään ristiriitaiset tavoitteet on sovitettava yhteen, lisäanalyysi on tarpeen, ennen kuin tämän väitteen käyttöedellytykset voidaan esittää. Näin ollen hiilihydraatteihin liittyvää väitettä koskeva päätös olisi tehtävä vasta, kun tämä analyysi on valmistunut.
(9)
Avoimuuden ja oikeusvarmuuden turvaamiseksi kaikkien asianomaisten osapuolten osalta olisi väitteet, joiden käsittelyä ei vielä ole saatettu päätökseen, jätettävä edelleen komission verkkosivustolle (14), ja niiden käyttämistä voidaan jatkaa asetuksen (EY) N:o 1924/2006 28 artiklan 5 ja 6 kohdan nojalla.
(10)
Terveysväitteet, jotka vastaavat elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemiä päätelmiä siitä, että elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai jonkin sen ainesosan sekä väitetyn vaikutuksen välinen syy-seuraussuhde on osoitettu, ja jotka ovat asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukaisia, olisi sallittava kyseisen asetuksen 13 artiklan 3 kohdan nojalla ja sisällytettävä asetuksella (EU) N:o 432/2012 vahvistettuun sallittujen väitteiden luetteloon (15).
(11)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa säädetään, että sallittujen terveysväitteiden yhteydessä on esitettävä kaikki niiden käyttöä koskevat tarpeelliset edellytykset (mukaan lukien rajoitukset). Sallittujen väitteiden luettelossa olisi näin ollen ilmoitettava myös väitteiden sanamuoto, väitteiden käytön erityiset edellytykset ja tarvittaessa erityiset käyttöedellytykset tai -rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 vahvistettujen sääntöjen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen antamien lausuntojen mukaisesti.
(12)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 6 artiklan 1 kohdan ja 13 artiklan 1 kohdan mukaan terveysväitteiden on perustuttava yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön. Tämän vuoksi ei pitäisi hyväksyä terveysväitteitä, joiden tieteelliset perustelut eivät ole saaneet elintarviketurvallisuusviranomaiselta myönteistä arviota alustavassa arvioinnissa tai niin sanotussa lisäarvioinnissa.
(13)
Hyväksyntä voidaan perustellusti jättää antamatta myös, jos terveysväitteet eivät ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yleisten ja erityisten vaatimusten mukaisia, vaikka viranomaisen tieteellinen arviointi olisikin myönteinen. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi yhden väitteen osalta, joka koski L-arginiinin (16) vaikutuksia ammoniakkipuhdistuman pysymiseen normaalina, sekä yhden väitteen osalta, joka koski L-tyrosiinin (17) vaikutuksia katekoliamiinien normaaliin synteesiin, että syy-seuraussuhde on osoitettu. Komissio ja jäsenvaltiot ovat pohtineet, olisiko näitä johtopäätöksiä ilmentävät terveysväitteet hyväksyttävä. Toimitettujen tietojen ja nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen tuli siihen johtopäätökseen, ettei voida määritellä mitään L-arginiinia koskevaan terveysväitteeseen liittyviä käyttöedellytyksiä (18), mutta L-tyrosiinia koskevan terveysväitteen osalta elintarviketurvallisuusviranomainen ehdotti asianmukaisiksi käyttöedellytyksiksi, että ”elintarvikkeen olisi oltava vähintään proteiinin lähde asetuksen (EY) N:o 1924/2006 liitteessä tarkoitetulla tavalla” (19). Vastauksessaan komission selvennyspyyntöön elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 9 päivänä marraskuuta 2012, että sen kyseisiä väitteitä koskevat päätelmät perustuivat kyseisten proteiinissa olevien kahden aminohapon tunnettuun biokemialliseen rooliin. Lisäksi se totesi, ettei se voi ilmoittaa sellaista L-tyrosiinin ja L-arginiinin päiväsaannin määrää, joka on tarpeen kyseisten myönteisten fysiologisten vaikutusten tuottamiseksi. Tämän vuoksi ei ole mahdollista vahvistaa kyseisten väitteiden osalta erityisiä käyttöedellytyksiä sen varmistamiseksi, että lopputuotteeseen sisältyy asetuksen (EY) N:o 1924/2006 5 artiklan 1 kohdan b alakohdan i alakohdan mukaisesti mainittuja aminohappoja sellainen määrä, joka saa aikaan kyseiset myönteiset fysiologiset vaikutukset. Kun tällaiset erityiset käyttöedellytykset puuttuvat, väitteessä tarkoitetun aineen myönteistä vaikutusta ei voida taata. Tämän vuoksi kyseiset väitteet voisivat johtaa kuluttajaa harhaan, eikä niitä pitäisi sisällyttää sallittujen terveysväitteiden luetteloihin.
(14)
Tätä asetusta olisi sovellettava kuuden kuukauden kuluttua sen voimaantulopäivästä, jotta elintarvikealan toimijat voisivat mukautua sen vaatimuksiin ja asetuksen (EY) N:o 1924/2006 10 artiklan 1 kohdan mukaiseen kieltoon, joka koskee terveysväitteitä, joiden arviointi elintarviketurvallisuusviranomaisessa ja käsittely komissiossa on saatettu päätökseen.
(15)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti olisi rekisteri ravitsemus- ja terveysväitteistä, joka sisältää kaikki sallitut terveysväitteet sekä hylätyt terveysväitteet ja niiden hylkäämisen syyt, saatettava ajan tasalle ottaen huomioon tämä asetus ja sen soveltamisen lykkääminen.
(16)
Tässä asetuksessa säädetyistä toimenpiteistä päätettäessä on otettu huomioon huomautukset ja kannanotot, joita komissio on saanut yleisöltä ja asianomaisilta sidosryhmiltä.
(17)
Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 432/2012 olisi muutettava.
(18)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eikä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustanut niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 432/2012 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 2 päivästä tammikuuta 2014.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 11 päivänä kesäkuuta 2013.