SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/1787
ze dne 6. října 2015,
kterou se mění přílohy II a III směrnice Rady 98/83/ES o jakosti vody určené k lidské spotřebě
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Přílohy II a III směrnice 98/83/ES stanoví minimální požadavky na monitorovací programy pro veškerou vodu určenou k lidské spotřebě a specifikace pro metody rozboru pro jednotlivé ukazatele.
(2)
Specifikace v uvedených přílohách II a III by měly být aktualizovány s ohledem na vědecký a technický pokrok, aby se zajistil soulad s právními předpisy Unie.
(3)
Příloha II směrnice 98/83/ES poskytuje určitou míru flexibility při provádění revizního monitorování a kontrolního monitorování, což za určitých okolností umožňuje provádět vzorkování s nižší četností. Konkrétní podmínky pro provádění monitorování ukazatelů s přiměřenou četností a škálu technik monitorování je nutné upřesnit s ohledem na vědecký pokrok.
(4)
Světová zdravotnická organizace od roku 2004 rozvíjí přístup založený na plánu pro zajištění bezpečného zásobování pitnou vodou, který vychází ze zásad posuzování a řízení rizik stanovených v jejích Obecných zásadách jakosti pitné vody (2). Tyto obecné zásady spolu s normou EN 15975-2 týkající se zabezpečení dodávek pitné vody jsou mezinárodně uznávanými zásadami, z nichž vycházejí výroba, distribuce, monitorování a rozbor ukazatelů pro pitnou vodu. Příloha II směrnice 98/83/ES by tudíž měla být uvedena do souladu s nejnovějšími aktualizacemi těchto zásad.
(5)
Za účelem kontroly rizik pro lidské zdraví by monitorovací programy měly zajišťovat, aby byla zavedena opatření v celém řetězci zásobování vodou, a zohledňovat informace z vodních útvarů využívaných pro odběr pitné vody. Obecné povinnosti pro monitorovací programy by měly obsáhnout i oblast mezi odběrem a dodávkami vody. Podle článku 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES (3) musí členské státy zajistit zřízení registru nebo registrů chráněných oblastí. Mezi tyto chráněné oblasti patří všechny vodní útvary využívané k odběru pitné vody nebo uvažované pro tento účel v souladu s čl. 7 odst. 1 uvedené směrnice. Výsledky monitorování těchto vodních útvarů podle čl. 7 odst. 1 druhého pododstavce a článku 8 uvedené směrnice by měly být využity pro účely směrnice 98/83/ES ke stanovení potenciálních rizik pro pitnou vodu před její úpravou a po ní.
(6)
Na základě zkušeností je zřejmé, že u mnoha ukazatelů (zejména fyzikálně-chemických) by přítomné koncentrace jen ojediněle vedly k překročení mezních hodnot. Monitorování těchto ukazatelů a podávání zpráv o těchto ukazatelích, pokud tato činnost nemá praktický význam, s sebou nese značné náklady, zejména pokud je nutné brát v úvahu velký počet ukazatelů. Zavedení flexibilní četnosti monitorování za takovýchto okolností nabízí potenciální příležitosti k úsporám nákladů, které by neohrozily veřejné zdraví ani jiné přínosy. Flexibilní monitorování rovněž omezuje sběr údajů, které o jakosti pitné vody přináší málo informací nebo nepřináší žádné informace.
(7)
Členským státům by proto mělo být umožněno odchýlit se od jimi stanovených programů, pokud je prováděno důvěryhodné posuzování rizik, které se může opírat o Obecné zásady jakosti pitné vody vydané WHO a které by mělo zohledňovat monitorování prováděné podle článku 8 směrnice 2000/60/ES.
(8)
Tabulka B2 v příloze II směrnice 98/83/ES, která se týká vody stáčené do lahví nebo kontejnerů za účelem prodeje, je zastaralá, jelikož na tyto výrobky se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4). Také se na tyto výrobky vztahuje zásada analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP) stanovená v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 (5) a zásady pro úřední kontroly stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6). V důsledku přijetí uvedených nařízení se příloha II směrnice 98/83/ES na vodu plněnou do lahví nebo kontejnerů za účelem prodeje již de facto nevztahuje.
(9)
Směrnice Rady 2013/51/Euratom (7) zavedla konkrétní požadavky pro monitorování radioaktivních látek. Programy monitorování radioaktivních látek by proto měly být stanoveny výhradně podle této směrnice.
(10)
Laboratoře, které uplatňují specifikace pro rozbor ukazatelů stanovených v příloze III směrnice 98/83/ES, by měly pracovat v souladu s mezinárodně schválenými postupy nebo pracovními normami založenými na kritériích a měly by v co největší možné míře používat schválené metody rozboru.
(11)
Směrnice Komise 2009/90/ES (8) stanoví, že jako schválené metody rozboru mají být používány normy EN ISO/IEC 17025 či jiné srovnatelné normy přijímané na mezinárodní úrovni. Norma EN ISO/IEC 17025 je také jednou z norem používaných v souladu s nařízením (ES) č. 882/2004 pro akreditace laboratoří určených příslušnými orgány členských států. Je proto nutné stanovit, že tato norma či jiné srovnatelné normy uznávané na mezinárodní úrovni jsou v kontextu směrnice 98/83/ES schválenými metodami rozboru. S cílem uvést do souladu přílohu III směrnice 98/83/ES se směrnicí 2009/90/ES by měly být jakožto pracovní charakteristiky zavedeny mezní hodnota kvantifikace a nejistota měření. Členské státy by však měly mít možnost nadále po omezenou dobu povolovat užívat jako pracovní charakteristiky pravdivost, přesnost a mez detekce podle přílohy III směrnice 98/83/ES, aby tak laboratořím poskytly dostatek času na přizpůsobení se technickému pokroku.
(12)
Pro účely rozboru mikrobiologických ukazatelů byla zavedena řada norem ISO. Veškeré nezbytné specifikace pro provádění rozboru tedy stanoví normy EN ISO 9308-1 a EN ISO 9308-2 (pro vyčíslení E. coli a koliformních bakterií) a norma EN ISO 14189 (pro rozbor Clostridium perfringens). Tyto nové normy a technický pokrok by se měly odrazit v příloze III směrnice 98/83/ES.
(13)
Pro účely posouzení rovnocennosti alternativních metod s metodou stanovenou v příloze III směrnice 98/83/ES by členské státy měly mít povoleno užívání normy EN ISO 17994, která již byla stanovena jako norma rovnocennosti mikrobiologických metod v kontextu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/7/ES (9) a rozhodnutí Komise 2009/64/ES (10). Alternativně by měly ke stanovení rovnocennosti metod založených na jiných zásadách než je kultivace, které jsou mimo oblast působnosti normy EN ISO 17994, mít povoleno použití normy EN ISO 16140 či jakýchkoli jiných podobných mezinárodně přijatých protokolů, jak stanoví čl. 5 odst. 5 nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (11).
(14)
Přílohy II a III směrnice 98/83/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro pitnou vodu, zřízeného podle čl. 12 odst. 1 směrnice 98/83/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 98/83/ES se mění takto:
1)
příloha II se nahrazuje zněním uvedeným v příloze I této směrnice;
2)
příloha III se mění v souladu s přílohou II této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 27. října 2017. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 6. října 2015.
KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2015/1787,
annettu 6 päivänä lokakuuta 2015,
ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta annetun direktiivin 98/83/EY liitteiden II ja III muuttamisesta
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta 3 päivänä marraskuuta 1998 annetun neuvoston direktiivin 98/83/EY (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 98/83/EY liitteissä II ja III vahvistetaan vähimmäisvaatimukset kaikkea ihmisten käyttöön tarkoitettua vettä koskeville valvontaohjelmille ja eri muuttujien määritysmenetelmien tekniset tiedot.
(2)
Liitteissä II ja III esitettyjä vaatimuksia olisi ajantasaistettava, jotta voidaan ottaa huomioon tieteen ja tekniikan edistys ja varmistaa siten yhdenmukaisuus unionin lainsäädännön kanssa.
(3)
Direktiivin 98/83/EY liite II sallii jonkin verran joustavuutta jaksottaisen seurannan ja jatkuvan valvonnan toteuttamiseen ja sallii näytteenottotiheyden pienentämisen tietyissä olosuhteissa. Erityisiä edellytyksiä, jotka koskevat muuttujien valvonnan toteuttamista asianmukaisin väliajoin, ja valvontatekniikoiden kirjoa olisi selkeytettävä tieteen edistyksen valossa.
(4)
Maailman terveysjärjestö (WHO) on vuodesta 2004 lähtien kehittänyt Water Safety Plan -konseptia, joka perustuu riskinarvioinnin ja -hallinnan periaatteisiin, jotka on vahvistettu sen omissa juomaveden laatua koskevissa suuntaviivoissa (2). Nämä suuntaviivat ja standardi EN 15975-2, joka koskee juomavesijärjestelmien turvallisuutta, ovat kansainvälisesti tunnustettuja periaatteita, joihin juomaveden tuotanto, toimittaminen, valvonta ja muuttujien analysointi perustuvat. Direktiivin 98/83/EY liitettä II olisi siksi muutettava näiden periaatteiden tuoreimpien ajantasaistusten mukaisesti.
(5)
Jotta voidaan hallita ihmisten terveydelle aiheutuvia riskejä, valvontaohjelmilla olisi varmistettava, että toimenpiteitä toteutetaan kaikkialla vedenjakeluketjussa, ja niissä olisi otettava huomioon tiedot juomaveden ottoon käytetyistä vesimuodostumista. Vedenoton ja -jakelun välinen kuilu olisi poistettava valvontaohjelmia koskevien yleisten velvoitteiden avulla. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/60/EY (3) 6 artiklan mukaan jäsenvaltioiden on varmistettava, että suojelualueista laaditaan yksi tai useampi rekisteri. Tällaiset suojelualueet kattavat kaikki vesimuodostumat, joista otetaan juomavettä tai jotka on tarkoitettu tällaiseen käyttöön mainitun direktiivin 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Mainitun direktiivin 7 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa ja 8 artiklassa tarkoitettujen vesimuodostumien seurannan tulosten pohjalta olisi määritettävä mahdollinen juomavedelle aiheutuva riski ennen käsittelyä ja sen jälkeen direktiivin 98/83/EY soveltamiseksi.
(6)
Kokemus on osoittanut, että monien (erityisesti fysikaalis-kemiallisten) muuttujien pitoisuudet johtavat vain harvoin enimmäisarvojen ylittymiseen. Tällaisten käytännön kannalta merkityksettömien muuttujien valvonnasta ja raportoinnista aiheutuu huomattavia kustannuksia, erityisesti kun on otettava huomioon useita muuttujia. Joustavan valvontatiheyden käyttöönotto tällaisissa olosuhteissa tarjoaisi mahdollisuuden säästää kustannuksissa vaarantamatta kansanterveyttä tai muita etuja. Joustava valvonta myös vähentää sellaisten tietojen keräämistä, jotka ilmentävät vain vähän tai eivät ilmennä lainkaan juomaveden laatua.
(7)
Jäsenvaltioiden olisi siksi voitava poiketa perustamistaan valvontaohjelmista edellyttäen, että toteutetaan luotettavia riskinarviointeja, jotka voivat perustua WHO:n juomaveden laatua koskeviin suuntaviivoihin ja joissa otetaan huomioon direktiivin 2000/60/EY 8 artiklan perusteella toteutettu seuranta.
(8)
Direktiivin 98/83/EY liitteessä II oleva taulukko B2, joka koskee myyntiin tarkoitettua pullotettua tai säiliöissä olevaa vettä, on vanhentunut. Kyseiset tuotteet kuuluvat nykyään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (4) soveltamisalaan. Lisäksi kyseisiin tuotteisiin sovelletaan vaara-analyysin ja kriittisten hallintapisteiden järjestelmää (HACCP), joka vahvistetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 852/2004 (5), ja virallista valvontaa, joka vahvistetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 882/2004 (6). Näiden asetusten antamisen jälkeen direktiivin 98/83/EY liitettä II ei tosiasiallisesti enää sovelleta myyntiin tarkoitettuun pullotettuun tai säiliöissä olevaan veteen.
(9)
Neuvoston direktiivillä 2013/51/Euratom (7) otettiin käyttöön erityisjärjestelyjä radioaktiivisten aineiden valvomiseksi. Radioaktiivisten aineiden valvontaohjelmat olisi siksi vahvistettava nimenomaisesti kyseisen direktiivin perusteella.
(10)
Laboratorioiden, jotka käyttävät direktiivin 98/83/EY liitteen III mukaisesti määriteltyjä muuttujien määritysmenetelmiä, olisi noudatettava kansainvälisesti hyväksyttyjä menettelyitä tai vaatimuksiin perustuvia toimintastandardeja sekä käytettävä määritysmenetelmiä, jotka mahdollisuuksien mukaan on validoitu.
(11)
Komission direktiivissä 2009/90/EY (8) säädetään, että määritysmenetelmät on validoitava standardin EN ISO/IEC 17025 tai muiden vastaavien kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Standardi EN ISO/IEC 17025 on myös yksi niistä standardeista, joilla asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaan akkreditoidaan jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten nimeämiä laboratorioita. Siksi on tarpeen säätää, että kyseistä standardia tai muita vastaavia kansainvälisesti hyväksyttyjä standardeja käytetään määritysmenetelmien validoimiseen direktiivin 98/83/EY yhteydessä. Jotta direktiivin 98/83/EY liite III voidaan saattaa yhdenmukaiseksi direktiivin 2009/90/EY kanssa, määritysraja ja mittausepävarmuus olisi otettava käyttöön suoritusarvoina. Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin rajoitetun ajan voitava käyttää edelleen suoritusarvoina norminmukaisuutta, toistotarkkuutta ja toteamisrajaa direktiivin 98/83/EY liitteen III mukaisesti, jotta laboratorioilla on riittävästi aikaa sopeutua tähän tekniseen edistykseen.
(12)
Mikrobiologisten muuttujien määrittämistä varten on laadittu useita ISO-standardeja. Näin ollen standardit EN ISO 9308-1 ja EN ISO 9308-2 (E. coli -bakteerin ja koliformisten bakteerien laskenta) sekä standardi EN ISO 14189 (Clostridium perfringens -bakteerin määrittäminen) sisältävät tarvittavat eritelmät määrityksen tekemiseen. Kyseiset uudet standardit ja kyseinen tekninen edistys olisi otettava huomioon direktiivin 98/83/EY liitteessä III.
(13)
Sen arvioimiseksi, vastaavatko vaihtoehtoiset menetelmät direktiivin 98/83/EY liitteessä III vahvistettua menetelmää, jäsenvaltioiden olisi voitava käyttää standardia EN ISO 17994, joka on jo vahvistettu mikrobiologisten menetelmien vastaavuuden osoittamista koskevaksi standardiksi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/7/EY (9) sekä komission päätöksen 2009/64/EY (10) yhteydessä. Vaihtoehtoisesti niiden olisi voitava käyttää standardia EN ISO 16140 tai muita samankaltaisia komission asetuksen (EY) N:o 2073/2005 (11) 5 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuja kansainvälisesti hyväksyttyjä protokollia, jotta voidaan osoittaa niiden menetelmien vastaavuus, jotka eivät perustu viljelyyn ja joiden periaatteet eivät kuulu standardin EN ISO 17994 soveltamisalaan.
(14)
Direktiivin 98/83/EY liitteitä II ja III olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.
(15)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 98/83/EY 12 artiklan 1 kohdalla perustetun juomavesikomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 98/83/EY seuraavasti:
1)
Korvataan liite II tämän direktiivin liitteessä I olevalla tekstillä.
2)
Muutetaan liite III tämän direktiivin liitteen II mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 27 päivänä lokakuuta 2017. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 6 päivänä lokakuuta 2015.