NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/403
ze dne 11. března 2015,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o chvojník (Ephedra spp.) a bujarník johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 může členský stát požádat Komisi, aby zahájila postup pro zařazení látky nebo složky obsahující jinou látku než vitamin nebo minerální látku do přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, ve které je stanoven seznam látek, jejichž používání v potravinách je zakázáno, omezeno nebo podléhá přezkumu Unie, pokud je tato látka spojena s možným nebezpečím pro spotřebitele, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(2)
Dne 7. září 2009 zaslalo Německo Komisi žádost týkající se možných škodlivých účinků spojených s příjmem bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a chvojníku (Ephedra spp.) a přípravků z nich a požádalo Komisi, aby u těchto dvou látek zahájila postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(3)
Žádost Německa splňuje nezbytné podmínky a požadavky stanovené v článcích 3 a 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 307/2012 (2).
(4)
Dne 9. září 2011 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení bezpečnosti používání chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(5)
Dne 3. července 2013 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se posouzení bezpečnosti používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) (3). Úřad dospěl k závěru, že chemické a toxikologické vlastnosti kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní používaných v potravinách pocházejících z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) neumožňují vyvodit závěr ohledně jejich bezpečnosti jakožto složek potravin. Proto nebylo možné, aby úřad vydal doporučení ohledně denního příjmu kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní, který nepovede k obavám o lidské zdraví.
(6)
Dne 6. listopadu 2013 přijal úřad vědecké stanovisko k posouzení bezpečnosti chvojníku (Ephedra spp.) při použití v potravinách (4). Bylo zjištěno, že ačkoli uvádění potravin obsahujících chvojník a přípravky z něj v maloobchodních prodejnách není v Evropě zdokumentováno, doplňky stravy obsahující chvojník nebo přípravky z něj, které se obvykle používají pro snížení hmotnosti a zvýšení sportovní výkonnosti, lze snadno koupit po internetu. Úřad dospěl k závěru, že nelze vyloučit, že spotřebitelé mohou nakupovat bylinný čaj z chvojníku prostřednictvím internetu. Vzhledem k tomu, že chvojník a přípravky z něj jsou uváděny na trh téměř výlučně jako doplňky stravy, vypočítal úřad možné úrovně expozice této rostlině prostřednictvím doplňků stravy. Dospěl k závěru, že chvojník a přípravky z něj v doplňcích stravy mohou mít za následek expozici celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu, která spadá do rozmezí léčebné dávky pro jednotlivé efedrinové alkaloidy nebo efedrin v léčivých přípravcích nebo ji může překročit.
(7)
Úřad dospěl k závěru, že z důvodu nedostatku vhodných údajů o toxicitě nemohl vydat doporučení ohledně denního příjmu chvojníku a přípravků z něj ve všech potravinách, který nepovede k obavám o lidské zdraví. Avšak vyvodil závěr, že expozice celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu v potravinách, zejména v doplňcích stravy, by mohla vést k závažným nepříznivým účinkům na kardiovaskulární soustavu a na centrální nervový systém (např. vysoký krevní tlak a mrtvice), které mohou být posíleny v kombinaci s kofeinem. Proto používání chvojníku a přípravků z něj obsahujících efedrinové alkaloidy v potravinách představuje značné bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
(8)
Komise poté, co úřad zveřejnil svá stanoviska k chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille), neobdržela žádné připomínky od zúčastněných stran.
(9)
Jelikož existuje možnost škodlivých účinků na zdraví spojených s používáním bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a přípravků z něj v potravinách, avšak z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, měla by látka podléhat přezkumu Unie, a tudíž by měla být zařazena do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006. V důsledku toho během období přezkumu Unie a dokud nebude přijato rozhodnutí o tom, zda používání látky povolit nebo ji na konci období přezkumu zařadit do části A nebo do části B přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, měla by se i nadále použít vnitrostátní ustanovení upravující používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(10)
S ohledem na značné bezpečnostní riziko spojené s používáním chvojníku a přípravků z něj v potravinách, zejména v souvislosti s expozicí efedrinovým alkaloidům vyskytujícím se v doplňcích stravy, a s uvážením skutečnosti, že nebyl stanoven žádný denní příjem chvojníku a přípravků z něj, který nepovede k obavám o lidské zdraví, by mělo být použití této látky v potravinách zakázáno. Chvojník a přípravky z něj by tedy měly být zařazeny do části A přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1925/2006 se mění takto:
1)
V části A se doplňuje nová položka, která zní:
„Chvojník (Ephedra spp.) a přípravky z něj pocházející z druhů rodu Ephedra“
2)
V části C se doplňuje nová položka, která zní:
„Kůra bujarníku johimbe a přípravky z ní pocházející z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
KOMISSION ASETUS (EU) 2015/403,
annettu 11 päivänä maaliskuuta 2015,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse Ephedra-suvun lajeista ja johimbesta (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1925/2006 (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Jäsenvaltio voi asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 2 kohdan nojalla pyytää komissiota käynnistämään menettelyn muuta ainetta kuin vitamiineja ja kivennäisaineita sisältävän aineen tai ainesosan sisällyttämiseksi asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteeseen III, jossa luetellaan aineet, joiden käyttö elintarvikkeissa on kiellettyä, rajoitettua tai unionin valvonnan alaista, mikäli kyseiseen aineeseen liittyy kuluttajiin kohdistuva mahdollinen riski, kuten asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan 1 kohdassa määritellään.
(2)
Saksa toimitti 7 päivänä syyskuuta 2009 komissiolle pyynnön, joka koski johimben (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) ja Ephedra-suvun lajien sekä niistä saatujen valmisteiden saantiin mahdollisesti liittyviä haitallisia vaikutuksia, ja pyysi komissiota käynnistämään näiden kahden aineen osalta asetuksen (EY) N:o 1925/2006 8 artiklan mukaisen menettelyn.
(3)
Saksan pyyntö täytti komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 307/2012 (2) 3 ja 4 artiklassa vahvistetut tarvittavat ehdot ja vaatimukset.
(4)
Komissio pyysi 9 päivänä syyskuuta 2011 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan Ephedra-suvun lajien ja johimben (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) turvallisuuden elintarvikkeissa.
(5)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 3 päivänä heinäkuuta 2013 tieteellisen lausunnon (3) johimben (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) käytön turvallisuuden arvioinnista. Se totesi, että elintarvikkeissa käytettävien johimbesta (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) peräisin olevien johimben kuoren ja siitä saatujen valmisteiden kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien luonnehdinta ei ole riittävä, jotta voitaisiin tehdä päätelmiä niiden turvallisuudesta elintarvikkeiden ainesosana. Sen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut antaa ohjeita johimben kuoren ja siitä saatujen valmisteiden päiväsaannista, joka ei antaisi aihetta ihmisten terveyteen liittyvään huoleen.
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 6 päivänä marraskuuta 2013 tieteellisen lausunnon (4) elintarvikkeissa käytettyjen Ephedra-suvun lajien turvallisuuden arvioinnista. Se totesi, että vaikka efedra-yrttiä ja siitä saatuja valmisteita sisältävien elintarvikkeiden myynnistä vähittäismyymälöissä Euroopassa ei ole dokumentoitua tietoa, painonpudotukseen ja urheilusuorituksen parantamiseen tyypillisesti käytettyjä efedra-yrttejä ja niistä saatuja valmisteita sisältäviä ravintolisiä voi helposti ostaa internetin kautta. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei voida sulkea pois mahdollisuutta, että kuluttajat saattavat ostaa efedra-yrtistä valmistettua yrttiteetä internetin kautta. Koska efedra-yrttiä ja siitä saatuja valmisteita pidetään kaupan lähes yksinomaan ravintolisinä, elintarviketurvallisuusviranomainen laski mahdolliset altistumistasot, jotka koskevat kyseisen yrtin saantia ravintolisien kautta. Se totesi, että efedra-yrtti ja siitä saadut valmisteet voivat efedra-alkaloidien tai efedriinin osalta johtaa kokonaisaltistumistasoon, joka jää lääkkeissä olevien yksittäisten efedra-alkaloidien tai efedriinin hoitoannosten vaihteluväleille tai voi ylittää nämä vaihteluvälit.
(7)
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei se riittävien toksisuustietojen puuttuessa voinut antaa ohjeita kaikista elintarvikkeista peräisin olevasta efedra-yrtin ja siitä saatujen valmisteiden päiväsaannista, joka ei antaisi aihetta ihmisten terveyteen liittyvään huoleen. Se katsoi kuitenkin, että altistuminen kaikille elintarvikkeissa ja lähinnä ravintolisissä oleville efedra-alkaloideille tai efedriinille voisi johtaa vakaviin, sydän- ja verenkiertoelimistöön ja keskushermostoon kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin (kuten kohonnut verenpaine ja aivohalvaus), jotka voivat voimistua nautittuna yhdessä kofeiinin kanssa. Sen vuoksi efedra-yrtin ja siitä saatujen efedra-alkaloideja sisältävien valmisteiden käyttö elintarvikkeissa aiheuttaa merkittävän ihmisten terveyteen liittyvän turvallisuusriskin.
(8)
Komissio ei saanut huomautuksia sidosryhmiltä sen jälkeen, kun elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisi Ephedra-suvun lajeja ja johimbea (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) koskevat lausuntonsa.
(9)
Koska johimben (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) ja siitä saatujen valmisteiden käyttöön elintarvikkeissa liittyy mahdollisia haitallisia vaikutuksia terveydelle, mutta asiasta ei ole tieteellistä varmuutta, kyseinen aine olisi asetettava unionin valvontaan ja sisällytettävä näin ollen asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan C osaan. Unionin valvontajakson aikana ja odotettaessa päätöstä siitä, sallitaanko aineen käyttö vai sisällytetäänkö se asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan A tai B osaan valvontajakson päätyttyä, olisi sen vuoksi edelleen sovellettava johimben (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) käyttöä elintarvikkeissa koskevia kansallisia säännöksiä.
(10)
Kun otetaan huomioon efedra-yrtin ja siitä saatujen valmisteiden käyttöön elintarvikkeissa liittyvä huomattava turvallisuusriski, joka koskee etenkin ravintolisissä oleville efedra-alkaloideille altistumista, ja koska efedra-yrtille ja siitä saaduille valmisteille ei voitu vahvistaa päiväsaantia, joka ei aiheuttaisi ihmisten terveyteen liittyviä huolenaiheita, kyseisen aineen käyttö elintarvikkeissa olisi kiellettävä. Efedra-yrtti ja siitä saadut valmisteet olisi sen vuoksi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liitteessä III olevaan A osaan.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1925/2006 liite III seuraavasti:
1)
Lisätään A osaan kohta seuraavasti:
”Efedra-yrtti ja siitä saadut valmisteet, jotka ovat peräisin Ephedra-suvun lajeista”
2)
Lisätään C osaan kohta seuraavasti:
”Johimben kuori ja siitä saadut valmisteet, jotka ovat peräisin johimbesta (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)”
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 11 päivänä maaliskuuta 2015.