SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/566
ze dne 8. dubna 2015,
kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 9 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2004/23/ES stanoví v zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví v Unii jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci všech lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro darování, odběr a vyšetřování lidských tkání a buněk obsažených v přípravcích určených k použití u člověka, pokud se na tyto přípravky vztahují jiné právní předpisy Unie.
(2)
K celosvětové výměně tkání a buněk dochází ve stále větším měřítku, a směrnice 2004/23/ES proto vyžaduje, aby dovoz tkání a buněk zajišťovala tkáňová zařízení, která pro tento účel akreditovaly či jmenovaly členské státy nebo jim udělily oprávnění či povolení. Výjimky z uvedeného požadavku jsou stanoveny v čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, který umožňuje příslušným orgánům, aby přímo povolily dovoz určitých tkání a buněk za podmínek stanovených v článku 6 směrnice Komise 2006/17/ES (2) nebo v naléhavém případě. Tyto výjimky jsou využívány pravidelně, mimo jiné, při povolování dovozu krvetvorných kmenových buněk z kostní dřeně, periferní krve nebo pupečníkové krve, které jsou využívány při léčbě řady onemocnění ohrožujících lidský život.
(3)
Směrnice 2004/23/ES dále vyžaduje, aby členské státy a dovážející tkáňová zařízení zajistily, že dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám, které jsou stanoveny ve směrnici 2004/23/ES, a vyzývá ke zřízení postupů pro ověřování rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro dovoz tkání a buněk. Tyto postupy by měly být stanoveny v této směrnici, aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie v oblasti cel.
(4)
Zejména je vhodné stanovit programy schvalování a inspekcí odrážející ověřovací proces zavedený pro činnosti související s tkáněmi a buňkami prováděné v Unii. Dále je vhodné stanovit postupy, které musí dodržovat dovážející tkáňová zařízení ve vztahu k dodavatelům ze třetích zemí.
(5)
S výjimkou dovozu, který přímo povolily příslušné orgány podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí provádět dovážející tkáňová zařízení. V případech, kdy příslušné orgány přímo povolí dovoz podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí příslušné orgány zajistit, aby uvedený dovoz splňoval jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným v uvedené směrnici.
(6)
Tkáně a buňky by měly být za normálních okolností dováženy bankami tkání nebo nemocničními jednotkami, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Banky tkání nebo nemocniční jednotky by měly být považovány za dovážející tkáňová zařízení, pokud jsou stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz tkání a buněk. Jestliže je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země subjekt nabízející zprostředkovatelské služby s cílem usnadnit dovoz tkání a buněk, avšak nikoli pro samotný dovoz, neměl by být považován za dovážející tkáňové zařízení. Členské státy mohou tyto služby regulovat mimo oblast působnosti této směrnice.
(7)
Jsou-li stranou smluvního ujednání na dovoz tkání a buněk s dodavatelem ze třetí země jiné subjekty, jako například organizace odpovědné za použití u člověka, výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii, lékaři v nemocnici nebo jednotlivci, měly by být považovány za dovážející tkáňové zařízení. Tyto subjekty musí splňovat požadavky této směrnice a rovněž všechna příslušná ustanovení směrnice 2004/23/ES a jejich příslušné orgány je musí akreditovat či jmenovat nebo jim musí udělit oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Jestliže v návaznosti na dovoz tyto subjekty také provádějí vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci dovážených tkání a buněk, musí být rovněž akreditovány či jmenovány nebo jim musí být uděleno oprávnění nebo povolení pro účely těchto činností jejich příslušnými orgány; dále musí splňovat požadavky směrnice 2004/23/ES. Kromě toho také mohou získat tkáně a buňky pocházející ze třetích zemí od bank tkání nebo nemocničních jednotek v Unii, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením jejich příslušnými orgány.
(8)
Jestliže jsou dovážející tkáňová zařízení rovněž akreditována či jmenována nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby tkáňovým zařízením pro činnosti, které vykonávají v Unii, mohou členské státy přizpůsobit své postupy pro udělování oprávnění, inspekci a podávání zpráv, jestliže budou dodrženy postupy stanovené v této směrnici.
(9)
V zájmu snazší distribuce dovážených tkání a buněk v Unii, včetně případů přeshraniční distribuce, by příslušný orgán nebo orgány měly vydat osvědčení o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení dovážejícího tkáňového zařízení.
(10)
Významnou úlohu při ověřování, zda dovážené tkáně a buňky splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES, hrají inspekce. Členské státy se proto vyzývají, aby v příslušných případech rovněž prováděly inspekce u dodavatelů ze třetích zemí a aby spolupracovaly s ostatními členskými státy, do nichž mohou být dovezené tkáně a buňky distribuovány. Odpovědnost za přijetí nejvhodnějších opatření a rozhodnutí, zda je třeba u dodavatelů ze třetích zemí provádět inspekce na místě, náleží členským státům, v nichž jsou umístěna dovážející tkáňová zařízení.
(11)
Byla aktualizována pracovní příručka týkající se inspekcí pro příslušné orgány (Operational Manual for Competent Authorities on inspections), která nyní zahrnuje inspekce dovážejících tkáňových zařízení a jejich dodavatelů ze třetích zemí; při provádění inspekcí může tato příručka členským státům posloužit jako orientační dokument.
(12)
Dovážející tkáňová zařízení by měla ověřit, že tkáně a buňky, jež dovážejí do Unie, splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné jakostním a bezpečnostním normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES. Klíčové prvky při zajištění, aby takové ověřování proběhlo, a zejména zajištění sledovatelnosti až k dárci a kontroly, zda byla dodržena zásada dobrovolného a neplaceného darování v souladu se směrnicí 2004/23/ES, představují písemné dohody s dodavateli ze třetích zemí a dokumentace, která má být dodána a poskytnuta příslušným orgánům. Dovážející tkáňová zařízení se rovněž vyzývají, aby u svých dodavatelů ze třetích zemí coby součást tohoto ověřovacího procesu prováděly audit.
(13)
Dovážející tkáňová zařízení by měla zajistit, že je na dovážené tkáně a buňky v souladu se směrnicí Komise 2006/86/ES (3) uplatňován jednotný evropský kód, a to buď tak, že tuto povinnost splní sama, nebo jí pověří dodavatele ze třetích zemí coby součást podmínek písemné dohody, kterou s nimi uzavřela.
(14)
Členské státy by měly mít možnost udělit v případě jednorázového dovozu výjimku z požadavků stanovených v této směrnici, pokud jde o dokumentaci a písemné dohody. Takový jednorázový dovoz by nicméně měla provádět dovážející tkáňová zařízení, jež byla akreditována či jmenována nebo jimž bylo uděleno oprávnění či povolení, a obecně by k němu nemělo docházet pravidelně nebo opakovaně od stejného dodavatele ze třetí země. Tyto výjimky by měly být omezeny na situace, kdy určitá osoba (nebo osoby) má nebo měla pro svoji budoucí potřebu ve třetí zemi uskladněny tkáně nebo buňky - jedná se zejména o případy darování reprodukčních buněk mezi partnery, darování určené k autolognímu použití nebo darování určené blízkým příbuzným - a následně si přeje sama za sebe tyto tkáně či buňky dovézt do Unie. K takovému dovozu specifického druhu tkáně nebo buňky by v případě žádného konkrétního příjemce v zásadě nemělo dojít více než jednou a jeho součástí by neměly být tkáně nebo buňky pro třetí strany.
(15)
Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro dovoz tkání a buněk, zejména v zájmu dodržování zásady dobrovolného a neplaceného darování za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.
(16)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Regulativního výboru pro tkáně a buňky zřízeného podle čl. 29 odst. 3 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se použije na dovoz do Unie:
a)
lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a
b)
přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pokud se na takové přípravky nevztahují jiné právní předpisy Unie.
2. V případech, kdy jsou lidské tkáně a buňky, které mají být dovezeny, určeny výhradně k použití v přípravcích, na něž se vztahují jiné právní předpisy Unie, použije se tato směrnice pouze na jejich darování, odběr a vyšetřování, které neprobíhá v Unii, a rovněž na podporu zajištění sledovatelnosti od dárce k příjemci a naopak.
3. Tato směrnice se nepoužije na:
a)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen příslušným orgánem nebo orgány;
b)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen v naléhavých případech;
c)
krev a krevní složky ve smyslu směrnice 2002/98/ES;
d)
orgány nebo části orgánů ve smyslu směrnice 2004/23/ES.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„naléhavým případem“ se rozumí jakákoli neočekávaná situace, v níž není jiná skutečná možnost nežli urychleně do Unie dovézt tkáně a buňky ze třetí země pro okamžité použití u známého příjemce nebo známých příjemců, jejichž zdraví by bez takového dovozu bylo vážně ohroženo;
b)
„dovážejícím tkáňovým zařízením“ se rozumí banka tkání nebo nemocniční jednotka či jiný subjekt zřízený v Unii, který je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz do Unie tkání a buněk pocházejících ze třetí země určených k použití u člověka;
c)
„jednorázovým dovozem“ se rozumí dovoz specifického druhu tkáně nebo buňky, která je určena k osobnímu použití u konkrétního příjemce nebo příjemců, kteří jsou dovážejícímu tkáňovému zařízení a dodavateli ze třetí země známi ještě před dovozem. K takovému dovozu jakéhokoli specifického druhu tkáně nebo buňky nesmí v případě jakéhokoli konkrétního příjemce v zásadě dojít více než jednou. Za „jednorázový dovoz“ se nepovažuje dovoz od stejného dodavatele ze třetí země, k němuž dochází pravidelně nebo opakovaně;
d)
„dodavatelem ze třetí země“ se rozumí tkáňové zařízení nebo jiný subjekt zřízený ve třetí zemi, který je odpovědný za vývoz tkání a buněk do Unie, jež dodává dovážejícímu tkáňovému zařízení. Dodavatel ze třetí země smí rovněž vykonávat jednu nebo více činností, které neprobíhají v Unii, a sice darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci tkání a buněk dovezených do Unie.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ
Článek 3
Akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňová zařízení
1. Aniž je dotčen čl. 1 odst. 3, zajistí členské státy, aby veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí prováděla dovážející tkáňová zařízení, která byla pro účely těchto činností akreditována či jmenována příslušným orgánem nebo orgány nebo jimž uvedený orgány či orgány udělily oprávnění či povolení.
2. Poté, co příslušný orgán nebo orgány obdržely informace stanovené v příloze I této směrnice, a poté, co ověřily, že dovážející tkáňové zařízení splňuje požadavky této směrnice, akreditují či jmenují dovážející tkáňové zařízení nebo mu udělí oprávnění či povolení na dovoz tkání a buněk a stanoví případné podmínky, například jakékoli omezení druhu tkání a buněk, které smí být dováženy, nebo dodavatele ze třetích zemí, kteří smí být využíváni. Příslušný orgán nebo orgány vydají dovážejícímu tkáňovému zařízení, které bylo akreditováno či jmenováno nebo jemuž bylo uděleno oprávnění či povolení, osvědčení stanovené v příloze II této směrnice.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprovede žádné podstatné změny svých činností v oblasti dovozu bez předchozího písemného povolení příslušného orgánu nebo orgánů. Za podstatné změny jsou považovány zejména změny druhu dovážených tkání a buněk, činností prováděných ve třetích zemích, které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk, nebo změny dodavatelů ze třetích zemí. Jestliže dovážející tkáňové zařízení provede jednorázový dovoz tkání či buněk pocházejících od dodavatele ze třetí země, na kterého se nevztahuje stávající akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení, není tento dovoz považován za podstatnou změnu, pokud má dovážející tkáňové zařízení oprávnění na dovoz stejného druhu tkání či buněk od jiného dodavatele či dodavatelů ze třetí země.
4. Příslušný orgán nebo orgány mohou částečně nebo zcela pozastavit či zrušit akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení udělené dovážejícímu tkáňovému zařízení, zejména jestliže inspekce nebo jiná kontrolní opatření prokáží, že uvedené zařízení již nesplňuje požadavky této směrnice.
Článek 4
Inspekce a jiná kontrolní opatření
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo orgány prováděly inspekce a jiná kontrolní opatření dovážejících tkáňových zařízení a případně jejich dodavatelů ze třetích zemí a aby dovážející tkáňová zařízení prováděla příslušné kontroly v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Interval mezi inspekcemi jakéhokoli dovážejícího tkáňového zařízení nesmí být delší než dva roky.
2. Inspekce provádějí pověření zástupci příslušného orgánu nebo orgánů, kteří:
a)
jsou zmocněni k inspekci dovážejících tkáňových zařízení a případně činností veškerých dodavatelů ze třetích zemí;
b)
vyhodnocují a ověřují postupy a činnosti prováděné v dovážejících tkáňových zařízeních a zařízeních dodavatelů ze třetích zemí, které jsou relevantní pro rovnocennost jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, jež mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES;
c)
přezkoumávají veškeré dokumenty či záznamy, které jsou pro uvedené hodnocení a ověřování relevantní.
3. Členské státy poskytnou na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu nebo Komise informace o výsledcích inspekcí a jiných kontrolních opatření ve vztahu k dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelům ze třetích zemí.
4. Členské státy, do nichž jsou tkáně a buňky dováženy, zváží na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu, do něhož jsou dovezené tkáně a buňky následně distribuovány, provedení inspekcí nebo jiných kontrolních opatření pro dovážející tkáňová zařízení a činnosti veškerých dodavatelů ze třetích zemí. O případných opatřeních, která budou přijata, rozhodne členský stát, v němž se příslušné dovážející tkáňové zařízení nachází, a to na základě konzultací s členským státem, který žádost předložil.
5. Jestliže na základě uvedené žádosti dojde k inspekci na místě, dohodne se příslušný orgán nebo orgány členského státu, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází, s příslušným orgánem nebo orgány členského státu, který tuto žádost předložil, zda a jak se členský stát, který žádost předložil, inspekce zúčastní. Konečné rozhodnutí ohledně veškeré takové účasti přijímá členský stát, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází. V případě, že uvedená účast bude zamítnuta, musí být důvody pro takové rozhodnutí vysvětleny členskému státu, který žádost předložil.
KAPITOLA III
POVINNOSTI DOVÁŽEJÍCÍCH TKÁŇOVÝCH ZAŘÍZENÍ
Článek 5
Žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňové zařízení
1. Poté, co dovážející tkáňová zařízení přijala opatření zajišťující, že veškerý dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES a že dovážené tkáně a buňky lze vysledovat od dárce k příjemci a naopak, požádají o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení coby dovážející tkáňové zařízení tak, že:
a)
příslušnému orgánu či orgánům poskytnou požadované informace a dokumentaci stanovené v příloze I této směrnice;
b)
zpřístupní a, jsou-li o to požádána příslušným orgánem či orgány, poskytnou dokumentaci uvedenou v příloze III této směrnice.
2. Členské státy nemusí uplatnit požadavky na dokumentaci stanovené v příloze I části F a v příloze III této směrnice na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
Článek 6
Aktualizace údajů
1. Dovážející tkáňová zařízení požádají příslušný orgán nebo orgány o předchozí písemný souhlas, jestliže plánují jakékoli podstatné změny ve svých činnostech v oblasti dovozu, zejména jedná-li se o podstatné změny uvedené v čl. 3 odst. 3, a informují příslušný orgán nebo orgány o svém rozhodnutí zčásti nebo zcela ukončit své činnosti v oblasti dovozu.
2. Dovážející tkáňová zařízení neprodleně informují příslušný orgán či orgány o veškerých závažných nežádoucích účincích či reakcích nebo o jakémkoli podezření na takový účinek či reakci, které jim nahlásí dodavatelé ze třetích zemí a které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost tkání a buněk, které dováží. V těchto oznámeních musí být uvedeny údaje stanovené v příloze III a IV směrnice 2006/86/ES.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprodleně oznámí příslušnému orgánu či orgánům:
a)
jakékoli částečné nebo úplné zrušení či pozastavení povolení dodavatele ze třetí země vyvážet tkáně a buňky a
b)
jakékoli jiné rozhodnutí přijaté příslušným orgánem nebo orgány země, v níž sídlí dodavatel ze třetí země, z důvodu nesplnění příslušných podmínek, které může mít význam s ohledem na kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk.
Článek 7
Písemné dohody
1. Dovážející tkáňová zařízení musí mít s dodavateli ze třetích zemí uzavřeny písemné dohody, pokud kterákoli z činností darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervace, skladování nebo vývozu do Unie tkání a buněk, jež mají být dovezeny do Unie, probíhá mimo Unii.
Členské státy nemusí tento požadavek uplatnit na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
2. Písemná dohoda mezi dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetí země musí stanovit jakostní a bezpečnostní požadavky, které musí být splněny v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Písemná dohoda musí konkrétně obsahovat alespoň položky uvedené v příloze IV této směrnice.
3. Písemná dohoda stanoví právo příslušného orgánu nebo orgánů provádět inspekci činností, včetně zařízení, veškerých dodavatelů ze třetích zemí během trvání písemné dohody a po dobu dvou let po jejím ukončení.
4. Dovážející tkáňová zařízení poskytnou kopie písemných dohod s dodavateli ze třetích zemí příslušnému orgánu či orgánům coby součást žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění či povolení.
Článek 8
Registr dovážejících tkáňových zařízení
1. Dovážející tkáňová zařízení vedou záznamy o svých činnostech, včetně druhů a množství dovážených tkání a buněk, jakož i jejich původu a určení. Tyto záznamy rovněž obsahují stejné informace o veškerých provedených jednorázových dovozech. Roční zpráva uvedená v čl. 10 odst. 1 směrnice 2004/23/ES musí obsahovat informace o těchto činnostech.
2. Příslušný orgán nebo orgány zahrnou dovážející tkáňová zařízení do veřejně přístupného registru tkáňových zařízení stanoveného v čl. 10 odst. 2 směrnice 2004/23/ES.
3. Informace o akreditacích, jmenováních, oprávněních nebo povoleních pro dovážející tkáňová zařízení musí být rovněž zpřístupněny prostřednictvím sítě registrů uvedené v čl. 10 odst. 3 směrnice 2004/23/ES.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. října 2016. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 29. dubna 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 11
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. dubna 2015.
KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2015/566,
annettu 8 päivänä huhtikuuta 2015,
direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin se koskee menettelyitä tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten vastaavuuden todentamiseksi
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi unionissa direktiivissä 2004/23/EY säädetään laatu- ja turvallisuusvaatimuksista, jotka koskevat kaikkien ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua, sekä niiden ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta, jotka sisältyvät ihmisessä käytettäväksi tarkoitettuihin valmistettuihin tuotteisiin, jos kyseiset tuotteet kuuluvat unionin muun lainsäädännön soveltamisalaan.
(2)
Kudoksia ja soluja vaihdetaan yhä enemmän maailmanlaajuisesti, ja sen vuoksi direktiivissä 2004/23/EY vaaditaan, että kudosten ja solujen tuonti on sellaisten kudoslaitosten harjoittamaa, jotka on akkreditoitu tai nimetty taikka joille on myönnetty lupa tai lisenssi jäsenvaltioissa tätä tarkoitusta varten. Tätä vaatimusta koskevista poikkeuksista säädetään direktiivin 2004/23/EY 9 artiklan 3 kohdassa, jonka mukaan toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää suoraan luvan erityisten kudosten ja solujen tuonnille komission direktiivin 2006/17/EY (2) 6 artiklassa säädettyjen edellytysten täyttyessä tai hätätilanteessa. Näitä poikkeuksia sovelletaan säännöllisesti muttei yksinomaan sellaisen tuonnin sallimiseksi, joka koskee luuytimestä, perifeerisestä verestä tai napanuoraverestä saatavia hematopoieettisia kantasoluja, joita käytetään useiden hengenvaarallisten tilojen hoitoon.
(3)
Lisäksi direktiivissä 2004/23/EY vaaditaan, että jäsenvaltiot ja tuovat kudoslaitokset varmistavat, että kudosten ja solujen tuonti täyttää kyseisessä direktiivissä säädettyjä laatu- ja turvallisuusvaatimuksia vastaavat vaatimukset, ja kehotetaan luomaan menettelyitä, joilla todennetaan kudosten ja solujen tuontia koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vastaavuus. Näistä menettelyistä olisi säädettävä tässä direktiivissä, rajoittamatta kuitenkaan unionin tullilainsäädännön soveltamista.
(4)
On aiheellista vahvistaa erityisesti lupa- ja tarkastusjärjestelmät, joissa otetaan huomioon käytössä oleva todentamismenetelmä, jota sovelletaan unionissa suoritettavaan kudoksiin ja soluihin liittyvään toimintaan. On myös aiheellista säätää menettelyistä, joita tuovien kudoslaitosten on noudatettava suhteissaan kolmannessa maassa sijaitseviin toimittajiin.
(5)
Lukuun ottamatta tuontia, jolle toimivaltaiset viranomaiset myöntävät suoraan luvan direktiivin 2004/23/EY 9 artiklan 3 kohdan nojalla, kudosten ja solujen kolmansista maista tapahtuvan tuonnin on oltava kudoslaitosten toteuttamaa. Jos toimivaltaiset viranomaiset myöntävät tuonnille suoraan luvan direktiivin 2004/23/EY 9 artiklan 3 kohdan nojalla, niiden vastuulla on varmistaa, että kyseinen tuonti täyttää laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotka vastaavat tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia.
(6)
Kudosten ja solujen olisi pääsääntöisesti oltava sellaisen kudospankin tai sairaalayksikön tuomia, joka on akkreditoitu tai nimetty taikka jolle on myönnetty lupa tai lisenssi toimia tuovana kudoslaitoksena tuontitarkoituksessa. Kudospankkia tai sairaalayksikköä olisi pidettävä tuovana kudoslaitoksena, jos se on tehnyt sopimuksen kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan kanssa kudosten ja solujen tuomiseksi. Välityspalveluja tarjoavaa organisaatiota, joka on tehnyt sopimuksen kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan kanssa kudosten ja solujen tuonnin helpottamiseksi muttei itse tuonnin harjoittamiseksi, ei pitäisi pitää tuovana kudoslaitoksena. Jäsenvaltiot voivat halutessaan säännellä tällaisia palveluja tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolella.
(7)
Myös sellaisia muita tahoja olisi pidettävä tuovana kudoslaitoksena, jotka ovat tehneet kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan kanssa sopimuksen kudosten ja solujen tuomiseksi, kuten organisaatioita, jotka ovat vastuussa kudosten ja solujen käytöstä ihmisessä, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistajia, kliinikoita tai yksityishenkilöitä. Tällaisen muun osapuolen on noudatettava tämän direktiivin vaatimuksia sekä kaikkia direktiivin 2004/23/EY merkityksellisiä säännöksiä. Lisäksi sen on oltava asiaa koskevien toimivaltaisten viranomaistensa akkreditoima tai nimeämä taikka sillä on oltava tällaisten viranomaisten myöntämä lupa tai lisenssi toimia tuovana kudoslaitoksena tuontitoimintaa varten. Jos tällainen tuontilaitos vastaa myös tuotujen kudosten ja solujen testauksesta, käsittelystä, säilömisestä, säilytyksestä tai jakelusta, sen on lisäksi oltava asiaa koskevien toimivaltaisten viranomaistensa akkreditoima tai nimeämä taikka sillä on oltava tällaisten viranomaisten lupa tai lisenssi toimia tässä tarkoituksessa sekä sen on täytettävä direktiivissä 2004/23/EY säädetyt vaatimukset. Vaihtoehtoisesti se voi hankkia kolmannesta maasta peräisin olevia kudoksia ja soluja sellaisilta unionin alueella sijaitsevilta kudospankeilta tai sairaalayksiköiltä, jotka ovat asiaa koskevien toimivaltaisten viranomaistensa akkreditoimia tai nimeämiä taikka joille tällaiset viranomaiset ovat myöntäneet luvan tai lisenssin toimia tuovana kudoslaitoksena.
(8)
Jos tuova kudoslaitos on lisäksi akkreditoitu tai nimetty kudoslaitokseksi taikka sille on myönnetty lupa tai lisenssi toimia kudoslaitoksena unionissa suoritettavaa toimintaa varten, jäsenvaltiot voivat mukauttaa omia lupa-, tarkastus- ja raportointimenettelyjään edellyttäen, että tässä direktiivissä säädettyjä menettelyjä noudatetaan.
(9)
Jotta voidaan helpottaa tuotujen kudosten ja solujen jakelua unionissa, myös kansalliset rajat ylittävää jakelua, yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen olisi annettava tuovalle kudoslaitokselle todistus tämän akkreditoinnista, nimeämisestä, luvasta tai lisenssistä.
(10)
Tarkastustoimet ovat tärkeässä asemassa todennettaessa, vastaavatko tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimukset direktiivissä 2004/23/EY säädettyjä vaatimuksia. Siksi jäsenvaltioita kannustetaan tarvittaessa tekemään myös kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien tarkastuksia ja yhteistyötä sellaisten muiden jäsenvaltioiden kanssa, joihin tuotuja kudoksia ja soluja todennäköisesti jaellaan. Jäsenvaltiot, joissa tuovat kudoslaitokset sijaitsevat, päättävät siitä, mitkä ovat kaikkein tarkoituksenmukaisimmat toimet ja onko kolmannessa maassa sijaitseviin toimittajiin tarpeen kohdistaa tarkastuksia paikalla.
(11)
Toimivaltaisille viranomaisille tarkoitettu tarkastuskäsikirja on saatettu ajan tasalle, jotta siinä voidaan ottaa huomioon tuoviin kudoslaitoksiin ja niiden kolmannessa maassa sijaitseviin toimittajiin kohdistuvat tarkastukset. Jäsenvaltiot voivat käyttää tarkastuskäsikirjaa ohjeasiakirjana toteuttaessaan tällaisia tarkastustoimia.
(12)
Tuovien kudoslaitosten olisi todennettava, vastaavatko niiden unioniin tuomien kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimukset direktiivissä 2004/23/EY säädettyjä laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien kanssa tehdyt kirjalliset sopimukset ja asiakirjat, jotka on toimitettava ja asetettava toimivaltaisten viranomaisten saataville, ovat keskeisiä varmistettaessa, että tällainen todentaminen tosiasiassa tapahtuu, erityisesti kun on kyse jäljitettävyydestä luovuttajalle, ja että vapaaehtoisen ja maksuttoman luovuttamisen periaatetta noudatetaan direktiivin 2004/23/EY mukaisesti. Tuovia kudoslaitoksia kannustetaan myös tekemään kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien tarkastuksia osana tätä todentamismenettelyä.
(13)
Tuovien kudoslaitosten olisi varmistettava, että yhtenäistä eurooppalaista koodia sovelletaan tuotuihin kudoksiin ja soluihin komission direktiivin 2006/86/EY (3) mukaisesti, joko suorittamalla tämä tehtävä itse tai siirtämällä se kolmannessa maassa sijaitseville toimittajille osana näiden kanssa tekemiensä kirjallisten sopimusten ehtoja.
(14)
Jäsenvaltioiden olisi saatava mahdollisuus vapauttaa kertaluonteinen tuonti tässä direktiivissä säädetyistä vaatimuksista dokumentoinnin ja kirjallisten sopimusten osalta. Tällaista kertaluonteista tuontia harjoittavan tahon olisi kuitenkin oltava akkreditoitu tai nimetty tuovaksi kudoslaitokseksi taikka sillä olisi oltava lupa tai lisenssi toimia tuovana kudoslaitoksena, eikä kudoksia tai soluja saisi periaatteessa tuoda säännöllisesti tai toistuvasti samalta kolmannessa maassa sijaitsevalta toimittajalta. Tällaisten vapautusten käyttö olisi rajoitettava koskemaan tilanteita, joissa yksi tai useampi henkilö, joka on varastoinut kudoksia ja soluja kolmannessa maassa myöhempää käyttöä varten - etenkin kun on kyse puolisoiden välisistä sukusolujen luovutuksista, autologisista luovutuksista tai lähisukulaisille suunnatuista luovutuksista - haluaa, että tällaiset kudokset tai solut tuodaan unioniin hänen puolestaan. Tällaista tuontia, olipa kudos tai solu minkätyyppinen tahansa, ei pääsääntöisesti saisi tehdä kuin kerran samalle vastaanottajalle, eikä tällainen tuonti saisi sisältää kolmansille tarkoitettuja kudoksia tai soluja.
(15)
Tämä direktiivi ei estä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai ottamasta käyttöön tiukempia toimenpiteitä kudosten ja solujen tuonnin alalla erityisesti sen varmistamiseksi, että vapaaehtoisen ja maksuttoman luovuttamisen periaatetta noudatetaan, edellyttäen kuitenkin, että perustamissopimuksen määräyksiä noudatetaan.
(16)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2004/23/EY 29 artiklan 3 kohdalla perustetun kudosten ja solujen sääntelykomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I LUKU
YLEISET MÄÄRÄYKSET
1 artikla
Soveltamisala
1. Tätä direktiiviä sovelletaan unioniin tuotaviin
a)
ihmisissä käytettäviksi tarkoitettuihin ihmiskudoksiin ja -soluihin; sekä
b)
sellaisiin ihmisissä käytettäväksi tarkoitettuihin ihmiskudoksista ja -soluista valmistettuihin tuotteisiin, jotka eivät kuulu unionin muun lainsäädännön soveltamisalaan.
2. Jos tuotavia ihmiskudoksia ja -soluja on tarkoitus käyttää yksinomaan valmistetuissa tuotteissa, jotka kuuluvat unionin muun lainsäädännön soveltamisalaan, tätä direktiiviä sovelletaan ainoastaan unionin ulkopuolella tapahtuvaan luovuttamiseen, hankintaan ja testaukseen sekä pyrkimyksiin varmistaa jäljitettävyys luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin.
3. Tätä direktiiviä ei sovelleta
a)
direktiivin 2004/23/EY 9 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettuun kudosten ja solujen tuontiin, jolle yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen voi myöntää suoraan luvan;
b)
direktiivin 2004/23/EY 9 artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun kudosten ja solujen tuontiin, jolle myönnetään suoraan lupa hätätilanteissa;
c)
vereen ja veren komponentteihin, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä direktiivissä 2002/98/EY;
d)
elimiin ja elinten osiin, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä direktiivissä 2004/23/EY.
2 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä tarkoitetaan
a)
’hätätilanteella’ ennakoimatonta tilannetta, jossa ei käytännössä ole muuta vaihtoehtoa kuin tuoda kiireellisesti kolmannesta maasta unioniin kudoksia ja soluja, joita käytetään välittömästi yhdessä tai useammassa tiedossa olevassa vastaanottajassa, jonka terveys vaarantuisi vakavasti ilman tällaista tuontia;
b)
’tuovalla kudoslaitoksella’ kudospankkia, sairaalan yksikköä tai muuta tahoa, joka on sijoittautunut unionin alueelle ja on osapuolena kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan kanssa tehdyssä sopimuksessa tarkoituksena tuoda kolmannesta maasta unioniin kudoksia ja soluja ihmisillä käytettäväksi;
c)
’kertaluonteisella tuonnilla’ minkä tahansa erityistyyppisen kudoksen tai solun tuontia henkilökohtaisesti käytettäväksi yhdessä tai useammassa suunnitellussa vastaanottajassa, joka on tuovan kudoslaitoksen ja kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan tiedossa ennen tuonnin toteuttamista. Tällaista erityistyyppistä kudosta tai solua ei pääsääntöisesti tuoda useammin kuin kerran samalle vastaanottajalle. Jos tuontia harjoitetaan samalta kolmannessa maassa sijaitsevalta toimittajalta säännöllisesti tai toistuvasti, sitä ei pidetä kertaluonteisena tuontina;
d)
’kolmannessa maassa sijaitsevalla toimittajalla’ kolmanteen maahan sijoittautunutta kudoslaitosta tai muuta laitosta, joka vastaa niiden kudosten ja solujen viennistä unioniin, jotka se toimittaa tuovalle kudoslaitokselle. Kolmannessa maassa sijaitseva toimittaja voi myös harjoittaa unionin ulkopuolella yhtä tai useampaa toimintoa, joka liittyy unioniin tuotujen kudosten ja solujen luovuttamiseen, hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun.
II LUKU
JÄSENVALTIOIDEN VIRANOMAISTEN VELVOITTEET
3 artikla
Tuovan kudoslaitoksen akkreditointi, nimeäminen, lupa tai lisenssi
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki kudosten ja solujen tuonti kolmansista maista on sellaisen kudoslaitoksen harjoittamaa, joka on yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen akkreditoima tai nimeämä taikka jolle kyseinen viranomainen on myöntänyt luvan tai lisenssin tällaista toimintaa varten, tämän kuitenkaan rajoittamatta 1 artiklan 3 kohdan soveltamista.
2. Sen jälkeen, kun yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen on vastaanottanut tämän direktiivin liitteessä I tarkoitetut tiedot ja todentanut, että tuova kudoslaitos täyttää tämän direktiivin vaatimukset, se akkreditoi tai nimeää tuovan kudoslaitoksen taikka myöntää tälle luvan tai lisenssin kudosten ja solujen tuontia varten sekä ilmoittaa mahdolliset sovellettavat ehdot, kuten rajoitukset, jotka koskevat kudos- ja solutyyppien tuontia tai kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien käyttöä. Yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen on annettava akkreditoidulle tai nimetylle taikka luvan tai lisenssin saaneelle tuovalle kudoslaitokselle tämän direktiivin liitteessä II tarkoitettu todistus.
3. Tuova kudoslaitos ei saa olennaisesti muuttaa tuontitoimintaansa ilman yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen ennakkoon antamaa kirjallista suostumusta. Olennaisena muutoksena pidetään erityisesti muutosta, joka koskee tuotujen kudosten ja solujen tyyppiä, kolmannessa maassa toteutettuja toimia, joilla voi olla vaikutusta tuotujen kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen, tai kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien käyttöä. Jos tuova kudoslaitos tuo kertaluonteisesti kudoksia tai soluja, jotka ovat peräisin kolmannessa maassa sijaitsevalta toimittajalta, jota ei mainita kudoslaitoksen voimassa olevassa akkreditoinnissa, nimeämisessä, luvassa tai lisenssissä, tuontia ei pidetä olennaisesti muuttuneena, jos tuovalla kudoslaitoksella on lupa tuoda samantyyppisiä kudoksia tai soluja yhdeltä tai useammalta muulta kolmannessa maassa sijaitsevalta toimittajalta.
4. Yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen voi osittain tai kokonaan keskeyttää tai peruuttaa tuontia harjoittavan kudoslaitoksen akkreditoinnin, nimeämisen, luvan tai lisenssin, jos erityisesti tarkastukset tai muut valvontatoimenpiteet osoittavat, ettei kyseinen laitos enää täytä tässä direktiivissä asetettuja vaatimuksia.
4 artikla
Tarkastukset ja muut valvontatoimenpiteet
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen järjestää tarkastuksia ja muita valvontatoimenpiteitä tuovassa kudoslaitoksessa ja tarvittaessa niiden kolmannessa maassa sijaitsevissa toimittajissa, ja että tuovat kudoslaitokset suorittavat asianmukaisia valvontatoimia sen varmistamiseksi, että tuotavien kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimukset vastaavat direktiivissä 2004/23/EY säädettyjä vaatimuksia. Tuovien kudoslaitosten on tehtävä tarkastuksia vähintään kahden vuoden välein.
2. Kyseisten tarkastusten suorittamisesta vastaavat yhtä tai useampaa toimivaltaista viranomaista edustavat virkamiehet, joiden on
a)
saatava valtuudet tarkastaa tuovat kudoslaitokset ja tarvittaessa minkä tahansa kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan toiminta;
b)
arvioitava ja todennettava tuovien kudoslaitosten ja kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien laitosten menettelyt ja toimet, jotka ovat merkityksellisiä sen varmistamiseksi, että tuotavien kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimukset vastaavat direktiivissä 2004/23/EY säädettyjä vaatimuksia;
c)
tutkittava kaikki asiakirjat tai muut tiedot, jotka ovat merkityksellisiä tämän arvioinnin ja todentamisen yhteydessä.
3. Jäsenvaltion on toisen jäsenvaltion tai komission asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä toimitettava tiedot kudoslaitoksia ja kolmannessa maassa sijaitsevia toimittajia koskevien tarkastusten ja muiden valvontatoimenpiteiden tuloksista.
4. Jäsenvaltion, johon kudoksia ja soluja tuodaan, on sellaisen toisen jäsenvaltion asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä, johon tuodut kudokset ja solut myöhemmin jaellaan, harkittava tarkastusten tai muiden valvontatoimenpiteiden toteuttamista tuovien kudoslaitosten ja kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien toiminnan suhteen. Jäsenvaltion, jossa tuova kudoslaitos sijaitsee, on tällaisen pyynnön esittänyttä jäsenvaltiota kuultuaan tehtävä päätös asianmukaisista toimenpiteistä.
5. Jos tällaisen pyynnön perusteella tehdään tarkastus paikalla, kudoslaitoksen sijaintijäsenvaltion yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen on sovittava tällaisen pyynnön esittäneen jäsenvaltion yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen kanssa siitä, osallistuuko pyynnön esittänyt jäsenvaltio tarkastukseen, ja jos osallistuu, miten. Lopullisen päätöksen tällaisesta osallistumisesta tekee jäsenvaltio, jossa tuova kudoslaitos sijaitsee. Päätös kieltäytyä tällaisesta osallistumisesta on perusteltava pyynnön esittäneelle jäsenvaltiolle.
III LUKU
TUOVIEN KUDOSLAITOSTEN VELVOITTEET
5 artikla
Tuovan kudoslaitoksen akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä koskeva hakemus
1. Tuovat kudoslaitokset, jotka ovat toteuttaneet toimia sen varmistamiseksi, että kudosten ja solujen tuonnin laatu- ja turvallisuusvaatimukset vastaavat kokonaisuudessaan direktiivissä 2004/23/EY säädettyjä vaatimuksia ja että tuodut kudokset ja solut voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin, voivat hakea tuovan kudoslaitoksen akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä
a)
toimittamalla yhdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle tämän direktiivin liitteessä I tarkoitetut tarvittavat tiedot ja asiakirjat;
b)
asettamalla saataville ja yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen sitä pyytäessä toimittamalla tämän direktiivin liitteessä III tarkoitetut asiakirjat.
2. Jäsenvaltiot voivat päättää olla soveltamatta tämän direktiivin liitteessä I olevassa F osassa ja liitteessä III olevia asiakirjavaatimuksia tämän direktiivin 2 artiklassa tarkoitettuun kertaluonteiseen tuontiin edellyttäen, että niillä on käytössä soveltuvia kansallisia toimenpiteitä tällaisen tuonnin sääntelemiseksi. Näillä kansallisilla toimenpiteillä on varmistettava
a)
jäljitettävyys luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin; sekä
b)
se, ettei tuotuja kudoksia ja soluja käytetä muissa henkilöissä kuin niiden suunnitelluissa vastaanottajissa.
6 artikla
Ajantasaiset tiedot
1. Tuovan kudoslaitoksen on haettava yhdeltä tai useammalta toimivaltaiselta viranomaiselta ennakkoon kirjallista hyväksyntää, jos se aikoo muuttaa tuontitoimintaansa olennaisesti, erityisesti kun on kyse 3 artiklan 3 kohdassa kuvatuista olennaisista muutoksista, sekä ilmoitettava kyseiselle toimivaltaiselle viranomaiselle päätöksestään lopettaa tuontitoiminta kokonaan tai osittain.
2. Tuovan kudoslaitoksen on annettava yhdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle viipymättä tiedoksi kaikki epäillyt tai tosiasialliset vakavat vaaratilanteet tai haittavaikutukset, joista se on saanut tiedon kolmannessa maassa sijaitsevilta toimittajilta ja jotka saattavat vaikuttaa niiden tuomien kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen. Tällaisiin tiedoksiantoihin on sisällytettävä direktiivin 2006/86/EY liitteissä III ja IV tarkoitetut tiedot.
3. Tuovan kudoslaitoksen on ilmoitettava viipymättä yhdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle
a)
kaikista tapauksista, joissa kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan lupa viedä kudoksia ja soluja on kumottu tai peruutettu osittain tai kokonaan; sekä
b)
mahdollisesta muusta päätöksestä, joka on tehty siitä syystä, että kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan maan yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen ei ole noudattanut vaatimuksia, ja jolla voi olla merkitystä tuotujen kudosten ja solujen laadun ja turvallisuuden kannalta.
7 artikla
Kirjalliset sopimukset
1. Tuovien kudoslaitosten on tehtävä kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien kanssa kirjallinen sopimus, jos jokin unioniin tuotavien kudosten ja solujen luovuttamiseen, hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen tai unioniin vientiin liittyvistä toimista tapahtuu unionin ulkopuolella.
Jäsenvaltiot voivat päättää olla soveltamatta tätä vaatimusta tämän direktiivin 2 artiklassa tarkoitettuun kertaluonteiseen tuontiin, jos niillä on käytössään soveltuvia kansallisia toimenpiteitä tällaisen tuonnin sääntelemiseksi. Näillä kansallisilla toimenpiteillä on varmistettava
a)
jäljitettävyys luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin; sekä
b)
se, ettei tuotuja kudoksia ja soluja käytetä muissa henkilöissä kuin niiden suunnitelluissa vastaanottajissa.
2. Tuovan kudoslaitoksen ja kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan välisessä kirjallisessa sopimuksessa on täsmennettävä laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joita on noudatettava sen varmistamiseksi, että tuotavien kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimukset vastaavat direktiivissä 2004/23/EY säädettyjä vaatimuksia. Kirjallisessa sopimuksessa on erityisesti oltava vähintään tämän direktiivin liitteessä IV luetellut kohdat.
3. Kirjallisessa sopimuksessa on vahvistettava yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen oikeus tarkastaa kaikkien kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien toimet, myös laitokset, kirjallisen sopimuksen keston aikana ja kahden vuoden ajan sen päättymisestä.
4. Tuovan kudoslaitoksen on toimitettava yhdelle tai useammalle toimivaltaiselle viranomaiselle jäljennökset kolmannessa maassa sijaitsevien toimittajien kanssa tehdyistä kirjallisista sopimuksista, kun se hakee akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä.
8 artikla
Tuovien kudoslaitosten rekisteri
1. Tuovien kudoslaitosten on pidettävä kirjaa toiminnastaan, mukaan lukien tuotavien kudosten ja solujen laji, määrä, alkuperä ja määränpää. Rekisteriin on kirjattava samat tiedot myös mahdollisesta kertaluonteisesta tuonnista. Tiedot tällaisesta toiminnasta on sisällytettävä myös direktiivin 2004/23/EY 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun vuosikertomukseen.
2. Yhden tai useamman toimivaltaisen viranomaisen on kirjattava tuovat kudoslaitokset direktiivin 2004/23/EY 10 artiklan 2 kohdassa säädettyyn julkiseen kudoslaitosrekisteriin.
3. Tiedot tuovien kudoslaitosten akkreditoinnista, nimeämisestä, luvasta tai lisenssistä on myös asetettava saataville direktiivin 2004/23/EY 10 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun rekisterien verkon kautta.
IV LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
9 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 29 päivänä lokakuuta 2016. Niiden on viipymättä toimitettava nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 29 päivästä huhtikuuta 2017.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
10 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
11 artikla
Osoitus
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 8 päivänä huhtikuuta 2015.