SMĚRNICE RADY 2013/59/EURATOM
ze dne 5. prosince 2013,
kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy ochrany před nebezpečím vystavení ionizujícímu záření a zrušují se směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na články 31 a 32 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise, vypracovaný po obdržení stanoviska skupiny osobností jmenovaných Výborem pro vědu a techniku z řad vědeckých odborníků členských států, a po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ustanovení čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu stanoví vypracovávání jednotných bezpečnostních standardů pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků. Článek 30 Smlouvy o Euratomu definuje „základní standardy“ ochrany zdraví obyvatelstva a pracovníků před nebezpečím ionizujícího záření.
(2)
Za účelem plnění svých úkolů stanovilo Společenství základní standardy poprvé v roce 1959 prostřednictvím směrnic ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (1). Tyto směrnice byly několikrát revidovány, naposledy směrnicí Rady 96/29/Euratom (2), kterou se dřívější směrnice zrušily.
(3)
Směrnice 96/29/Euratom stanoví základní bezpečnostní standardy. Ustanovení uvedené směrnice se vztahují na běžné a havarijní situace a byla doplněna podrobnějšími právními úpravami.
(4)
Směrnice Rady 97/43/Euratom (3), směrnice Rady 89/618/Euratom (4), směrnice Rady 90/641/Euratom (5) a směrnice Rady 2003/122/Euratom (6) upravují konkrétní aspekty doplňující směrnici 96/29/Euratom.
(5)
Jak uznal Soudní dvůr Evropské unie ve své judikatuře, poslání uložené Společenství v čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu, tj. stanovit jednotné bezpečnostní standardy pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků, nebrání členským státům ve stanovení přísnějších ochranných opatření, ledaže to uvedené standardy výslovně vylučují. Jelikož tato směrnice stanoví minimální pravidla, členské státy by měly mít možnost přijímat či ponechat v platnosti přísnější opatření v oblasti, kterou tato směrnice upravuje, aniž by jimi byl dotčen volný pohyb zboží a služeb na vnitřním trhu, jak je vymezen v judikatuře Soudního dvora.
(6)
Skupina odborníků jmenovaných Výborem pro vědu a techniku doporučila, aby základní bezpečnostní standardy stanovené podle článku 30 a 31 Smlouvy o Euratomu zohlednily nová doporučení Mezinárodní komise radiologické ochrany (ICRP), zejména doporučení uvedená v Publikaci ICRP 103 (7), a aby byly revidovány ve světle nových vědeckých poznatků a zkušeností z praxe.
(7)
Ustanovení této směrnice by měla dodržovat přístup založený na expozičních situacích zavedený Publikací ICRP 103 a rozlišovat mezi existujícími, plánovanými a nehodovými expozičními situacemi. S ohledem na tento nový rámec by se tato směrnice měla vztahovat na veškeré expoziční situace a všechny kategorie ozáření, a to profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření.
(8)
Definicí pojmu „provozovatel“ v této směrnici a jeho používáním v kontextu ochrany zdraví pracovníků před ionizujícím zářením nejsou dotčeny právní úpravy ani odpovědnosti zaměstnavatele, které byly zavedeny vnitrostátními právními předpisy provádějícími směrnici Rady 89/391/EHS (8).
(9)
Při stanovení dávek z měřitelných veličin je třeba vycházet z vědecky prokázaných hodnot a vztahů. Doporučení pro tyto konverzní faktory zveřejňuje a aktualizuje ICRP s ohledem na vědecký pokrok. Soubor konverzních faktorů založených na dřívějších doporučeních ICRP uvedených v Publikaci ICRP 60 (9) je k dispozici v Publikaci ICRP 119 (10). V Publikaci ICRP 103 však ICRP zavedla novou metodiku pro výpočet dávek na základě nejnovějších poznatků o radiačních rizicích a tato skutečnost by měla být pokud možno v této směrnici zohledněna.
(10)
Hodnoty a vztahy pro zevní ozáření byly zveřejněny na základě nové metodiky v Publikaci ICRP 116 (11). Tyto údaje i zavedené a vhodně stanovené měřitelné veličiny by měly být použity pro účely této směrnice.
(11)
Co se týče vnitřního ozáření, ICRP sice konsolidovala všechny dřívější publikace (na základě Publikace ICRP 60) o konverzních faktorech do Publikace ICRP 119, tato publikace však bude aktualizována a tabulkové koeficienty v ní uvedené budou nahrazeny hodnotami založenými na radiačních a tkáňových váhových faktorech a fantomech stanovených v Publikaci ICRP 103. Komise vyzve skupinu odborníků uvedenou v článku 31 Smlouvy o Euratomu, aby pokračovala ve sledování vědeckého vývoje, a Komise vydá ke všem aktualizovaným hodnotám, vztahům a koeficientům, včetně těch, jež se týkají expozice radonu, doporučení s ohledem na relevantní stanoviska této skupiny odborníků.
(12)
Článek 30 Smlouvy o Euratomu stanoví, že výrazem „základní standardy“ se mimo jiné rozumí „nejvyšší přípustné dávky zajišťující přiměřenou ochranu“. Tato směrnice by tak měla za tímto účelem stanovit jednotné limity ozáření.
(13)
Současné roční limity efektivní dávky pro profesní ozáření a ozáření obyvatelstva by se měly zachovat. Nemělo by však už být nadále nutné sledovat průměrnou dávku za období pěti let, s výjimkou zvláštních okolností uvedených ve vnitrostátních předpisech.
(14)
Vzhledem k novým vědeckým informacím o reakcích tkáně je třeba použít zásadu optimalizace případně také na ekvivalentní dávky za účelem udržování dávek na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. Tato směrnice by se měla rovněž řídit novými pokyny ICRP týkajícími se limitu ekvivalentní dávky pro oční čočku při profesním ozáření.
(15)
Odvětví, která zpracovávají materiál získaný ze zemské kůry a obsahující přírodní radionuklidy, vystavují zvýšenému ozáření pracovníky a v případě, že je materiál vypouštěn do životního prostředí, i jednotlivce z obyvatelstva.
(16)
Ochrana před přírodními zdroji záření by se neměla řešit odděleně zvláštním právním předpisem, ale měla by být plně začleněna do všeobecných požadavků. Zejména odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy, by měla být řízena ve stejném regulačním rámci jako ostatní činnosti.
(17)
Je vhodné stanovit v této směrnici referenční úrovně pro koncentrace radonu uvnitř budov a pro gama záření emitované stavebními materiály uvnitř budov a zavést požadavky na recyklaci reziduí pocházejících z průmyslových odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy na stavební materiály.
(18)
Nařízení (EU) č. 305/2011 (12) stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh.
(19)
Stavební materiály emitující gama záření by měly spadat do oblasti působnosti této směrnice, měly by však být považovány i za stavební výrobky, jak jsou vymezeny v nařízení (EU) č. 305/2011, neboť se uvedené nařízení vztahuje na stavební práce, které mohou vést k emisi nebezpečné látky nebo nebezpečného záření.
(20)
Touto směrnicí by neměla být dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 305/2011 o prohlášení o vlastnostech, vytváření harmonizovaných norem nebo o způsobech a podmínkách, pokud jde o zpřístupňování prohlášení o vlastnostech nebo o označení CE.
(21)
Nařízení (EU) č. 305/2011 vyžaduje, aby informace byly zpřístupněny při uvádění výrobků na trh. Není tím dotčeno právo členských států určit ve vnitrostátních předpisech požadavky na dodatečné informace, které považují za nezbytné k zajištění radiační ochrany.
(22)
Poslední epidemiologická zjištění ze studií týkajících se obytných zón prokazují statisticky významné zvýšení rizika rakoviny plic v důsledku dlouhodobé expozice radonu uvnitř budov od úrovně řádově 100 Bq m-3. Nové pojetí s použitím expozičních situací umožňuje začlenit ustanovení uvedená v doporučení Komise 90/143/Euratom (13) do závazných požadavků základních bezpečnostních standardů a přitom ponechat dostatečnou flexibilitu při provádění.
(23)
Pro řešení dlouhodobých rizik spojených s ozářením radonem jsou nutné národní akční plány. Uznává se, že kombinace kouření a vysokého ozáření radonem představuje pro jednotlivce podstatně vyšší riziko rakoviny plic než každý z těchto faktorů zvlášť a že kouření umocňuje riziko spojené s ozářením radonem. Je důležité, aby členské státy řešily obě tato zdravotní rizika.
(24)
Pokud členský stát v důsledku daných vnitrostátních okolností stanoví pro koncentrace radonu uvnitř budov na pracovištích referenční úroveň vyšší než 300 Bq m-3, měl by informovat Komisi.
(25)
Situace, kdy radon vniká na pracoviště uvnitř budov ze země, by měla být považována za existující expoziční situaci, neboť přítomnost radonu je z velké části nezávislá na lidských činnostech prováděných na tomto pracovišti. V některých oblastech nebo u konkrétních druhů pracovišť, které určí členské státy, může být ozáření závažné, a pokud dojde k překročení vnitrostátní referenční úrovně, je třeba přijmout odpovídající opatření za účelem snížení koncentrace radonu a ozáření. Pokud úrovně nadále překračují vnitrostátní referenční úroveň, neměly by být lidské činnosti prováděné na tomto pracovišti považovány za činnosti ve smyslu této směrnice. Členské státy by však měly zajistit, aby tato pracoviště byla ohlášena a aby v případě, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem, byly tyto případy usměrňovány jako plánovaná expoziční situace a aby byly uplatňovány limity ozáření, a měly by určit, které požadavky provozní ochrany je třeba uplatňovat.
(26)
Vystavení posádek letadel kosmickému záření by mělo být usměrňováno jako plánovaná expoziční situace. Provoz kosmických lodí by měl spadat do oblasti působnosti této směrnice a v případě překročení limitů ozáření by měl být usměrňován jako výjimečně schválené ozáření.
(27)
Kontaminace životního prostředí může ohrožovat lidské zdraví. V sekundárních právních předpisech Společenství byla dosud tato kontaminace považována pouze za cestu ozáření jednotlivců z obyvatelstva přímo zasažených radioaktivními výpustěmi uvolňovanými do životního prostředí. Vzhledem k tomu, že stav životního prostředí může dlouhodobě ovlivňovat lidské zdraví, je třeba přijmout strategii vedoucí k ochraně životního prostředí před škodlivými účinky ionizujícího záření. Pro účely dlouhodobé ochrany lidského zdraví je třeba uvážit environmentální kritéria založená na mezinárodně uznávaných vědeckých údajích (jako jsou údaje zveřejňované Evropskou komisí, ICRP, Vědeckým výborem OSN pro účinky atomového záření, Mezinárodní agenturou pro atomovou energii (MAAE)).
(28)
V důsledku významného technického a vědeckého vývoje v lékařské oblasti došlo ke značnému zvýšení ozáření pacientů. V tomto ohledu by tato směrnice měla zdůraznit potřebu odůvodnění lékařského ozáření, včetně ozáření asymptomatických osob, a měla by zpřísnit požadavky týkající se informací poskytovaných pacientům, zaznamenávání a hlášení dávek z radiologických postupů, používání diagnostických referenčních úrovní a dostupnosti přístrojů poskytujících informaci o ozáření. Je třeba poznamenat, že podle Světové zdravotnické organizace není pojem zdraví chápán pouze jako absence nemoci nebo nemohoucnosti, nýbrž tak, že zahrnuje fyzickou, psychickou a sociální pohodu jednotlivce.
(29)
Pro zajištění odpovídající ochrany pacientů, kteří podstupují radiodiagnostické a radioterapeutické postupy, má zásadní význam vysoká úroveň odborné způsobilosti všech odborníků zapojených do procesu lékařského ozáření a jasné vymezení jejich odpovědnosti a úkolů. Týká se to lékařů, stomatologů nebo jiných zdravotnických pracovníků, kteří jsou oprávněni nést klinickou odpovědnost za jednotlivá lékařská ozáření, radiologických fyziků a dalších odborníků provádějících praktickou stránku lékařských radiologických postupů, například rentgenových laborantů a techniků v radiodiagnostice, nukleární medicíně a radioterapii.
(30)
Havarijní a nezáměrné lékařské ozáření je trvalým zdrojem obav. Předcházení tomuto ozáření a následná opatření v případě, že k němu dojde, je úlohou příslušného orgánu v oblasti radiační ochrany, přičemž podle směrnice Rady 93/42/EHS (14) se vyžaduje dozor nad zdravotnickými prostředky po jejich uvedení na trh. V tomto ohledu je třeba zdůraznit úlohu programů zabezpečování jakosti včetně analýzy rizik při radioterapii s cílem předejít havarijnímu a nezáměrnému lékařskému ozáření, a dojde-li k němu, vyžadovat vedení záznamů, hlášení, analýzu a nápravná opatření.
(31)
Ve veterinární praxi narůstá míra využívání ionizujícího záření pro účely zobrazování, často za pomoci vybavení používaného předtím pro lékařské ozáření. Zejména v případě větších zvířat nebo při podávání radiofarmak zvířatům existuje významné riziko vysokých dávek profesního ozáření a ozáření doprovázejících osob. Proto je třeba zajistit poskytování odpovídajících informací a vzdělávání veterinárních lékařů a jejich zaměstnanců.
(32)
Takzvané ozáření v rámci „lékařsko-právních postupů“ zavedené ve směrnici 97/43/Euratom je nyní jasně vymezeno jako záměrné ozáření osob pro jiné než léčebné účely, neboli „nelékařské ozáření pro účely zobrazování“. Tyto činnosti musí podléhat příslušné regulační kontrole a měly by být odůvodněny podobně, jako je tomu v případě lékařského ozáření. K postupům, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, je však zapotřebí odlišného přístupu než k těm, při nichž se toto vybavení nepoužívá. Obecně by se měly uplatňovat roční limity ozáření a odpovídající optimalizační meze pro ozáření obyvatelstva.
(33)
Členské státy by měly možnost některé činnosti znamenající riziko v důsledku ionizujícího záření systémem regulační kontroly zakázat.
(34)
Mají-li být zásady radiační ochrany používány na spotřební výrobky, je nutné zahájit regulační kontrolu činností ve fázi návrhu a výroby výrobků nebo při dovozu těchto výrobků. Proto je třeba regulovat výrobu nebo dovoz spotřebních výrobků a zavést zvláštní postupy, které umožní včasné odůvodnění určeného použití spotřebních výrobků i ověření, zda lze toto použití zprostit regulační kontroly. Ačkoli by se takové ověření i nadále mělo provádět v členském státě, v němž jsou tyto činnosti vykonávány, měly by se členské státy navzájem informovat, aby jim bylo umožněno požádat dotčeného provozovatele o příslušné informace a provést vlastní ověření.
(35)
Záměrné přidávání radioaktivních látek do některých kategorií spotřebních výrobků by mělo být i nadále zakázáno, je však třeba upřesnit, že zákaz se vztahuje i na aktivaci těchto výrobků pomocí ozařování, aniž jsou tím dotčeny stávající právní předpisy, jako je směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/2/ES (15).
(36)
Členské státy by měly při regulační kontrole využívat odstupňovaný přístup, tak aby odpovídala rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z činností a dále potencionálnímu účinku regulační kontroly při snižování takového ozáření nebo zvyšování bezpečnosti zařízení.
(37)
Je přínosné mít stejné hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity jak pro zproštění činností regulační kontroly, tak pro uvolnění materiálů z autorizovaných činností. Po důkladném přezkumu se dospělo k závěru, že hodnoty doporučené v publikaci „Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance“ („Uplatňování koncepcí vyloučení, zproštění a uvolnění“) (16) MAAE lze použít jako standardní zprošťovací úrovně, které nahrazují hodnoty vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita stanovené v příloze I směrnice 96/29/Euratom, i jako obecné uvolňovací úrovně, které nahrazují hodnoty doporučené Komisí v dokumentu Radiační ochrana č. 122 (17).
(38)
Členské státy by měly mít možnost udělit pro některé činnosti zahrnující radioaktivitu, která překračuje zprošťovací úrovně, zvláštní výjimku z povinnosti autorizace.
(39)
Specifické uvolňovací úrovně, stejně jako odpovídající pokyny Společenství (18) zůstávají důležitými nástroji nakládání s velkými objemy materiálů pocházejících z likvidace autorizovaných zařízení.
(40)
Členské státy by měly zajistit, aby externí pracovníci měli stejnou ochranu jako radiační pracovníci zaměstnaní u provozovatele vykonávajícího činnosti se zdroji záření. Konkrétní opatření pro externí pracovníky ve směrnici 90/641/Euratom by se měla rozšířit tak, aby zahrnovala také práci ve sledovaných pásmech.
(41)
Pokud jde o řízení nehodových expozičních situací, současný přístup založený na zásahových úrovních by měl být nahrazen komplexnějším systémem zahrnujícím posouzení potenciálních nehodových expozičních situací, celkový systém řízení havarijních situací, havarijní plány a předem připravené strategie pro řízení každé předpokládané události.
(42)
Zavedení referenčních úrovní pro nehodové a existující expoziční situace umožňuje ochranu jednotlivce i zvážení dalších společenských kritérií, jako tomu je u plánovaných expozičních situací díky limitům ozáření a dávkovým optimalizačním mezím.
(43)
Účinné usměrňování havarijních situací s přeshraničními důsledky vyžaduje zvýšenou spolupráci mezi členskými státy v havarijním plánování a odezvu na havarijní situace.
(44)
Bezodkladná výměna informací mezi členskými státy a Komisí v případě havarijní situace je zavedena rozhodnutím Rady 87/600/Euratom (19), je však třeba zavést opatření pro výměnu informací nad rámec tohoto rozhodnutí s cílem umožnit spolupráci se všemi ostatními členskými státy a se třetími zeměmi, kterých by se havarijní situace mohla týkat nebo které by jí byly pravděpodobně zasaženy.
(45)
Mezinárodní agentura pro atomovou energii (MAAE) spolu se Světovou zdravotnickou organizací, Organizací pro výživu a zemědělství, Mezinárodní organizací práce, Agenturou pro jadernou energii Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj a Panamerickou zdravotnickou organizací revidovala mezinárodní základní bezpečnostní standardy s ohledem na novou Publikaci ICRP 103 a Komise informovala MAAE o svém rozhodnutí ze dne 6. srpna 2012, že se jménem Evropského společenství pro atomovou energii bude podílet na tvorbě uvedeného dokumentu.
(46)
Je třeba vyjasnit úlohy a odpovědnosti vnitrostátních institucí a odborníků, kteří zajišťují, aby byly technické a praktické aspekty radiační ochrany řešeny s vysokou úrovní odborné způsobilosti. V této směrnici by měly být jasně rozlišeny jednotlivé funkce a odpovědnosti institucí a odborníků, aniž by tím byla vyloučena možnost, aby vnitrostátní rámce umožnily sloučit odpovědnosti nebo přidělit odpovědnosti za konkrétní technické a praktické úkoly radiační ochrany určeným odborníkům.
(47)
Doporučení Komise 2004/2/Euratom (20) zavedlo standardizované informace pro hlášení údajů o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva a pro předávání těchto údajů Komisi podle článku 36 Smlouvy o Euratomu.
(48)
Členské státy by měly zavést přesné požadavky na vydávání autorizací výpustí a jejich monitorování. Údaje o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva by měly být příslušnému orgánu hlášeny na základě standardizovaných informací.
(49)
Podle článku 35 Smlouvy o Euratomu každý členský stát zajistí, aby byl zaveden odpovídající program monitorování úrovně radioaktivity v životním prostředí. Podle článku 36 Smlouvy o Euratomu sdělují členské státy výsledky tohoto monitorování Komisi. Požadavky týkající se sdělování informací podle článku 36 Smlouvy o Euratomu jsou objasněny v doporučení Komise 2000/473/Euratom (21).
(50)
Nařízení Rady (EU) č. 333/2011 (22) stanoví kritéria vymezující, kdy určité typy kovového šrotu přestávají být odpadem ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (23). Je třeba přijmout opatření s cílem zabránit nezáměrnému roztavení opuštěných zdrojů a zajistit, aby kovy odstraňované z jaderných zařízení, například během jejich demontáže, odpovídaly uvolňovacím kritériím.
(51)
Ve směrnici směrnice 2003/122/Euratom je třeba provést změny za účelem rozšíření některých požadavků, aby se tak vztahovaly na veškeré radionuklidové zdroje. Stále nejsou vyřešeny všechny problémy týkající se opuštěných zdrojů a rovněž se vyskytly významné případy dovozu kontaminovaných kovů ze třetích zemí. Měl by se tedy zavést požadavek na oznamování nehod týkajících se opuštěných zdrojů nebo kontaminace kovů. Rovněž je důležité harmonizovat úrovně, nad které se zdroj záření považuje za vysokoaktivní uzavřený zdroj, s úrovněmi stanovenými Mezinárodní agenturou pro atomovou energii.
(52)
V souladu s čl. 106a odst. 3 Smlouvy o Euratomu by právní předpisy přijaté na základě ustanovení Smlouvy o Evropské unii a Smlouvy o fungování Evropské unie neměly měnit ustanovení této směrnice, a proto by se zásady odůvodnění a optimalizace měly uplatňovat zejména na zdravotnické prostředky a stavební výrobky, na něž se vztahuje označení CE.
(53)
V souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise k vysvětlujícím dokumentům ze dne 28. září 2011 se členské státy zavázaly v odůvodněných případech přikládat k oznámení svých prováděcích opatření jeden či více dokumentů vysvětlujících vztah mezi prvky směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů. Ve vztahu k této směrnici je předložení těchto dokumentů odůvodněné.
(54)
Směrnice 96/29/Euratom a doplňující směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom by měly být zrušeny,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT A OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví jednotné základní bezpečnostní standardy ochrany zdraví osob, které jsou vystaveny profesnímu ozáření, lékařskému ozáření a ozáření obyvatelstva, před nebezpečím vyplývajícím z ionizujícího záření.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na každou plánovanou, existující nebo nehodovou expoziční situaci zahrnující riziko, které vyplývá z vystavení ionizujícímu záření a které nelze zanedbat z hlediska radiační ochrany nebo z hlediska ochrany životního prostředí s ohledem na dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
2. Tato směrnice se vztahuje zejména na:
a)
výrobu, produkci, zpracování radioaktivního materiálu, manipulaci s ním, jeho ukládání, používání, skladování, držení, přepravu, dovoz do Společenství a vývoz z něho;
b)
výrobu a používání elektrického zařízení vysílajícího ionizující záření, jehož součásti pracují při rozdílu potenciálu vyšším než 5 kilovoltů (kV);
c)
lidské činnosti zahrnující přítomnost přírodních zdrojů záření, které vedou k podstatnému zvýšení ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, zejména:
i)
provoz letadel a kosmických lodí, v souvislosti s ozářením posádek,
ii)
zpracování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy;
d)
vystavení pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva ozáření radonem uvnitř budov, zevní ozáření ze stavebních materiálů a případy přetrvávajícího ozáření vyplývajícího z následných účinků havarijní situace nebo minulé lidské činnosti;
e)
připravenost na nehodové expoziční situace, u nichž se považuje za nutné přijmout opatření na ochranu jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků, plánování odezvy na tyto situace a jejich zvládání.
Článek 3
Vyloučení z oblasti působnosti
Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
ozáření z přírodního pozadí, například radionuklidy obsaženými v lidském těle a kosmickým zářením vyskytujícím se na zemském povrchu;
b)
ozáření jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků kosmickým zářením, kromě posádek letadel nebo kosmických lodí, při letu nebo ve vesmíru;
c)
terestrické záření způsobené radionuklidy přítomnými v neporušené zemské kůře.
KAPITOLA II
DEFINICE
Článek 4
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„absorbovanou dávkou“ (D) energie absorbovaná jednotkou hmotnosti,
kde
je střední energie předaná ionizujícím zářením látce v objemovém elementu,
dm
je hmotnost látky obsažené v tomto objemovém elementu.
V této směrnici se výrazem „absorbovaná dávka“ označuje průměrná dávka absorbovaná tkání nebo orgánem. Jednotkou absorbované dávky je gray (Gy), přičemž jeden gray se rovná jednomu joulu na kilogram: ;
2)
„urychlovačem“ přístroj nebo zařízení, v němž jsou částice urychlovány, přičemž vysílají ionizující záření o energii vyšší než 1 megaelektronvolt (MeV);
3)
„havarijním ozářením“ ozáření osob jiných než pracovníků zasahujících v případě havarijní situace, v důsledku nehody;
4)
„aktivací“ proces, v jehož průběhu je stabilní nuklid přeměněn na radionuklid ozářením látky, která jej obsahuje, částicemi nebo fotony o vysoké energii;
5)
„aktivitou“ (A) aktivita daného množství radionuklidu v určitém energetickém stavu a v určitém okamžiku. Je to podíl dN:dt, přičemž dN je očekávaná hodnota počtu jaderných přeměn z tohoto energetického stavu v časovém intervalu dt.
jednotkou aktivity je becquerel (Bq);
6)
„učněm“ osoba, jíž provozovatel poskytuje odbornou přípravu nebo výuku, aby mohla vykonávat určité povolání;
7)
„autorizací“ registrace nebo udělení povolení pro výkon činnosti;
8)
„becquerelem“ (Bq) jednotka aktivity. Jeden becquerel odpovídá jedné jaderné přeměně za sekundu:
;
9)
„stavebním materiálem“ výrobek určený k trvalému zabudování do budovy nebo jejích částí, jehož vlastnosti ovlivňují vlastnosti budovy z hlediska vystavení jejích uživatelů ionizujícímu záření;
10)
„osobami, které poskytují péči a podporu“ osoby, které se vědomě a z vlastní vůle vystavují ionizujícímu záření, když mimo rámec svých pracovních povinností poskytují péči a podporu osobám, které podstupují nebo podstoupily lékařské ozáření;
11)
„uvolňovacími úrovněmi“ hodnoty stanovené příslušným orgánem nebo ve vnitrostátních právních předpisech a vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita, do jejichž výše lze materiály pocházející z jakékoli činnosti podléhající ohlášení nebo autorizaci uvolnit z požadavků této směrnice;
12)
„klinickým auditem“ systematické ověřování nebo přezkum lékařských radiologických postupů za účelem zlepšení kvality a výsledků péče o pacienta prostřednictvím strukturovaného přezkumu, při němž jsou lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky zkoumány ve srovnání se schválenými standardy správných lékařských radiologických postupů, případně jsou tyto činnosti upraveny, a je-li to nezbytné, jsou zavedeny nové standardy;
13)
„klinickou odpovědností“ odpovědnost aplikujícího odborníka za jednotlivá lékařská ozáření, zahrnující zejména: odůvodnění; optimalizaci; klinické hodnocení výsledku; případně spolupráci s jinými odborníky a pracovníky týkající se praktické stránky lékařských radiologických postupů; případně získání informací o předcházejících vyšetřeních; v případě nutnosti poskytování existujících lékařských radiologických informací a/nebo záznamů jiným aplikujícím odborníkům nebo indikující osobě; a případně poskytování informací o riziku ionizujícího záření pacientům a jiným dotčeným osobám;
14)
„úvazkem efektivní dávky“ (E(τ)) součet ekvivalentních dávek vázaných v různých orgánech nebo tkáních HT(τ) v důsledku příjmu, přičemž každá z nich je násobena příslušným tkáňovým váhovým faktorem wT. Je dán vzorcem:
Při zadávání E(τ) odpovídá τ počtu let, za která se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí doba τ u dospělých osob 50 let po příjmu a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku efektivní dávky je sievert (Sv);
15)
„úvazkem ekvivalentní dávky“ (HT(τ)) časový integrál (t) příkonu ekvivalentní dávky ve tkáni nebo orgánu T u osoby v důsledku příjmu.
Je dán vzorcem:
pro příjem v čase t0, kde
je příkon ekvivalentní dávky (v orgánu nebo tkáni T) v čase t,
τ
je časový interval, za který se provádí integrace.
Při uvádění HT(τ) odpovídá τ počtu let, za který se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí τ u dospělých osob 50 let a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
16)
„příslušným orgánem“ orgán nebo soustava orgánůmající působnost a pravomoc, danou členským státem, pro účely této směrnice;
17)
„spotřebním výrobkem“ přístroj nebo vyrobený předmět, do něhož byl záměrně přidán jeden nebo více radionuklidů nebo v němž byly radionuklidy vytvořeny aktivací nebo jenž generuje ionizující záření a lze je prodat nebo dát k dispozici jednotlivcům z obyvatelstva bez zvláštního dohledu nebo regulační kontroly po prodeji;
18)
„kontaminací“ nezáměrná nebo nežádoucí přítomnost radioaktivních látek na povrchu nebo uvnitř pevných, tekutých nebo plynných látek nebo na lidském těle;
19)
„kontrolovaným pásmem“ prostory, ve kterých jsou zavedena zvláštní pravidla pro účely ochrany před ionizujícím zářením nebo zamezení rozšíření kontaminace a do kterých je kontrolován přístup;
20)
„diagnostickými referenčními úrovněmi“ úrovně dávek v lékařských radiodiagnostických nebo intervenčních radiologických činnostech nebo - v případě radiofarmak - úrovně aktivity pro typické vyšetření standardní skupiny pacientů nebo standardních fantomů pro obecně definované typy vybavení;
21)
„nevyužívaným radionuklidovým zdrojem“ uzavřený zdroj, který se již k činnosti, pro niž byla udělena autorizace, nevyužívá a ani se s tímto využitím nepočítá, u něhož je však i nadále nutné zajistit bezpečné nakládání;
22)
„dávkovou optimalizační mezí“ omezení stanovené jako předpokládaná horní mez osobních dávek použitá k vymezení rozsahu možností zvažovaných v procesu optimalizace pro daný zdroj záření v plánované expoziční situaci;
23)
„limitem ozáření“ hodnota efektivní dávky (případně úvazku efektivní dávky) nebo ekvivalentní dávky v určeném období, která u osoby nesmí být překročena;
24)
„dozimetrickou službou“ právnická nebo fyzická osoba, jež je kvalifikována pro kalibraci zařízení určených k osobnímu monitorování, odečet nebo výklad jimi zaznamenaných hodnot nebo měření radioaktivity v lidském těle či biologických vzorcích nebo za posuzování dávek a jejíž schopnost plnit tento účel je uznávána příslušným orgánem;
25)
„efektivní dávkou“ (E) součet vážených ekvivalentních dávek ve všech tkáních a orgánech těla z vnitřního a zevního ozáření. Je dána vzorcem:
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor a
wT
je tkáňový váhový faktor tkáně nebo orgánu T.
Hodnoty pro wT a wR jsou uvedeny v příloze II. Jednotkou efektivní dávky je sievert (Sv);
26)
„havarijní situací“ neobvyklá situace nebo událost spojená se zdrojem záření, která vyžaduje neprodlené opatření pro zmírnění závažných nepříznivých důsledků pro lidské zdraví a bezpečnost, kvalitu života, majetek nebo životní prostředí, nebo rizika, které by k těmto závažným nepříznivým důsledkům mohlo vést;
27)
„nehodovou expoziční situací“ expoziční situace v důsledku havárie;
28)
„systémem řízení havarijních situací“ právní nebo správní systém, který stanoví odpovědnosti za havarijní připravenost a odezvu na havarijní situaci a opatření pro rozhodování v případě nehodové expoziční situace;
29)
„havarijním ozářením zasahující osoby“ ozáření pracovníka zasahujícího při havárii v rámci nehodové expoziční situace;
30)
„havarijním plánem“ opatření pro plánování vhodné odezvy v případě nehodové expoziční situace na základě předpokládaných událostí a souvisejících scénářů;
31)
„pracovníkem zasahujícím v případě havarijní situace“ osoba, která má v případě havarijní situace vymezenou úlohu a která by mohla být vystavena záření při provádění opatření v odezvě na tuto havarijní situaci;
32)
„monitorováním životního prostředí“ měření dávkových příkonů ze zevního ozáření způsobených radioaktivními látkami v životním prostředí nebo měření koncentrací radionuklidů ve složkách životního prostředí;
33)
„ekvivalentní dávkou“ (HT) dávka absorbovaná v tkáni nebo orgánu T vážená podle druhu a kvality záření R. Je daná vzorcem:
,
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor.
Je-li pole záření složeno z druhů a energií s různými hodnotami wR, je celková ekvivalentní dávka HT dána vzorcem:
Hodnoty pro wR jsou uvedeny v příloze II části A. Jednotkou ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
34)
„zprošťovací úrovní“ hodnota stanovená příslušným orgánem nebo právním předpisem a vyjádřená jako objemová nebo hmotnostní aktivita nebo celková aktivita, při jejímž nepřekročení zdroj záření nepodléhá ohlášení nebo autorizaci;
35)
„existující expoziční situací“ expoziční situace, která již existuje, když se musí přijmout rozhodnutí o jejím usměrnění, a která nevyžaduje nebo již nevyžaduje přijetí naléhavých opatření;
36)
„radiačním pracovníkem“ fyzická osoba podnikající nebo zaměstnaná, která je vystavena záření při práci prováděné v rámci činnosti upravené touto směrnicí a která může být vystavena dávkám ozáření překračujícím některý z limitů ozáření pro ozáření obyvatelstva;
37)
„ozářením“ ozařování ionizujícím zářením vysílaným mimo tělo (zevní ozáření) nebo uvnitř těla (vnitřní ozáření) nebo vystavení účinkům takového záření;
38)
„končetinami“ ruce, předloktí, kotníky a chodidla;
39)
„zdravotní újmou“ snížení délky a kvality života u části obyvatelstva v důsledku ozáření, včetně snížení způsobeného reakcemi tkáně, rakovinou a vážnými genetickými poruchami;
40)
„vyhledávacím vyšetřením“ postup, při němž se využívají lékařská radiologická zařízení pro včasnou diagnózu u rizikových skupin obyvatelstva;
41)
„vysokoaktivním uzavřeným zdrojem“ uzavřený zdroj, jehož aktivita je rovna příslušné úrovni aktivity stanovené v příloze II nebo tuto úroveň překračuje;
42)
„osobní újmou“ klinicky pozorovatelné škodlivé účinky u osob nebo jejich potomků, které se projeví okamžitě nebo později, přičemž ve druhém případě se projeví spíše pravděpodobně než jistě;
43)
„inspekcí“ šetření prováděné některým příslušným orgánem nebo jeho jménem za účelem ověření dodržování vnitrostátních právních předpisů;
44)
„příjmem“ celková aktivita radionuklidu, která byla přijata do organismu z vnějšího prostředí;
45)
„intervenční radiologií“ používání technických postupů rentgenového zobrazování s cílem usnadnit zavedení přístroje do těla a jeho navádění v něm pro diagnostické nebo léčebné účely;
46)
„ionizujícím zářením“ energie přenesená v podobě částic nebo elektromagnetických vln o vlnové délce 100 nanometrů nebo méně (kmitočet 3 × 1015 hertzů nebo více) schopných přímo nebo nepřímo vytvářet ionty;
47)
„povolením“ souhlas udělený příslušným orgánem k výkonu činnosti podléhající podmínkám stanoveným v uvedeném dokumentu;
48)
„lékařským ozářením“ ozáření, jemuž jsou vystaveni pacienti nebo asymptomatické osoby jako součásti svého lékařského nebo stomatologického vyšetření nebo léčení, jehož účelem je přínos pro jejich zdraví, a také ozáření, jemuž jsou vystaveny osoby poskytující péči a podporu a dobrovolníci v lékařském nebo biomedicínském výzkumu;
49)
„radiologickým fyzikem“ osoba nebo skupina osob, stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, jež má přiměřené znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti, aby byla činná nebo poskytovala poradenství v otázkách radiační fyziky použité na lékařské ozáření, a jejíž kvalifikace v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
50)
výrazem „lékařský radiologický“ výraz vztahující se k radiodiagnostickým a radioterapeutickým postupům a intervenční radiologii nebo k jiným lékařským použitím ionizujícího záření pro účely plánování, vedení a ověřování;
51)
„lékařským radiologickým zařízením“ zařízení, v němž se provádějí lékařské radiologické postupy;
52)
„lékařským radiologickým postupem“ každý postup zahrnující lékařské ozáření;
53)
„jednotlivci z obyvatelstva“ osoby, které mohou být vystaveny ozáření obyvatelstva;
54)
„přírodním zdrojem záření“ zdroj ionizujícího záření přírodního terestrického nebo kosmického původu;
55)
„nelékařským ozářením pro účely zobrazování“ každé záměrné ozáření osob pro účely zobrazování, při němž hlavním záměrem ozáření není přínos pro zdraví ozářené osoby;
56)
„běžným ozářením“ ozáření, u něhož se předpokládá, že k němu dojde za běžných provozních podmínek zařízení nebo činnosti (včetně údržby, kontroly, vyřazení z provozu), včetně menších nehod, které lze udržet pod kontrolou, tj. v průběhu běžného provozu a předpokládaných provozních příhod;
57)
„ohlášením“ předložení informací příslušnému orgánu za účelem oznámení záměru provádět činnost v oblasti působnosti této směrnice;
58)
„profesním ozářením“ ozáření pracovníků, učňů a studentů při výkonu jejich práce;
59)
„službou pracovního lékařství“ zdravotní odborník nebo subjekt, jenž je odpovědný za provádění lékařského dohledu nad radiačními pracovníky a jehož kvalifikace pro tento úkol je uznávána příslušným orgánem;
60)
„opuštěným zdrojem“ radionuklidový zdroj, který nebyl zproštěn regulace, ani jí nepodléhá, např. proto, že nikdy nepodléhal regulační kontrole dozorového orgánu nebo byl opuštěn, ztracen, nesprávně umístěn, odcizen nebo jinak převeden bez příslušné autorizace;
61)
„externím pracovníkem“ každý radiační pracovník, který není zaměstnán provozovatelem odpovědným za sledovaná a kontrolovaná pásma, ale vykonává činnosti v těchto pásmech, včetně učňů a studentů;
62)
„plánovanou expoziční situací“ expoziční situace, která vyplývá z plánované činnosti zdroje záření nebo z lidské činnosti, jež mění cesty ozáření tak, že způsobují ozáření nebo potenciální ozáření lidí nebo životního prostředí. Plánované expoziční situace mohou zahrnovat běžná ozáření i potenciální ozáření;
63)
„potenciálním ozářením“ ozáření, které se neočekává s jistotou, ale které může nastat v důsledku události nebo sledu událostí pravděpodobnostní povahy, včetně selhání zařízení a provozních chyb;
64)
„praktickou stránkou lékařských radiologických postupů“ konkrétní provedení lékařského ozáření a všechny podpůrné stránky, včetně zacházení s lékařským radiologickým vybavením a jeho používání, a posuzování technických a fyzikálních parametrů (včetně dávek ozáření), kalibrace a údržby vybavení, přípravy a podávání radiofarmak a zpracování snímků;
65)
„činností“ jakákoliv lidská činnost, která může zvýšit ozáření osob pocházející ze zdroje záření a je usměrňována jako plánovaná expoziční situace;
66)
„aplikujícím odborníkem“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn převzít klinickou odpovědnost za jednotlivé lékařské ozáření;
67)
„zpracováním“ chemické nebo fyzikální postupy prováděné na radioaktivním materiálu, včetně těžby, přeměny, obohacení štěpného nebo množivého jaderného materiálu a přepracování jaderného paliva;
68)
„ochrannými opatřeními“ opatření jiná než nápravná opatření za účelem vyhnutí se dávkám nebo snížení ozáření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci;
69)
„ozářením obyvatelstva“ ozáření osob s výjimkou profesního ozáření nebo lékařského ozáření;
70)
„zabezpečováním jakosti“ veškerá plánovaná a systematická opatření nezbytná pro poskytnutí odpovídající důvěry v uspokojivé fungování zařízení, systémů, součástí nebo postupů v souladu se schválenými standardy. Součástí zabezpečování jakosti je řízení jakosti;
71)
„řízením jakosti“ soubor opatření (plánování, koordinace, provádění) určený k zachování nebo zvýšení jakosti. Zahrnuje sledování, hodnocení a zachování požadované úrovně všech vlastností vybavení, které lze definovat, měřit a kontrolovat;
72)
„generátorem záření“ zařízení schopné generovat ionizující záření, například rentgenové paprsky, neutrony, elektrony nebo jiné nabité částice;
73)
„odborníkem na radiační ochranu“ osoba nebo stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy skupina osob, jež má znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti potřebné pro poskytování poradenství v radiační ochraně, aby byla zajištěna účinná ochrana osob, a jejíž způsobilost v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
74)
„pracovníkem dohledu nad radiační ochranou“ osoba, která je v otázkách radiační ochrany týkajících se daného druhu činnosti odborně způsobilá k dohledu nad prováděním opatření radiační ochrany nebo k jejich provádění;
75)
„zdrojem záření“ předmět, který může způsobit ozáření, například vysíláním ionizujícího záření nebo uvolňováním radioaktivního materiálu;
76)
„radioaktivním materiálem“ materiál obsahující radioaktivní látky;
77)
„radionuklidovým zdrojem“ zdroj záření obsahující radioaktivní materiál za účelem využití jeho radioaktivity;
78)
„radioaktivní látkou“ jakákoli látka, která obsahuje jeden nebo více radionuklidů, jejichž objemovou nebo hmotnostní aktivitu nelze z hlediska radiační ochrany pominout;
79)
„radioaktivním odpadem“ radioaktivní materiál v plynném, kapalném nebo pevném skupenství, jehož další využití členský stát nebo právnická či fyzická osoba, jejíž rozhodnutí členský stát schválil, nepředpokládá ani nezvažuje a jenž jako radioaktivní odpad podléhá dozoru příslušného regulačního orgánu v souladu s právním a regulačním rámcem členského státu;
80)
výrazem „radiodiagnostický“ výraz vztahující se k nukleárně-medicínské diagnostice in vivo, lékařské diagnostické radiologii používající ionizující záření a stomatologické radiologii;
81)
výrazem „radioterapeutický“ výraz vztahující se k radioterapii, včetně nukleární medicíny pro terapeutické účely;
82)
„radonem“ radionuklid Rn-222 a případně produkty jeho přeměny;
83)
„expozicí radonu“ expozice produktům přeměny radonu;
84)
„referenční úrovní“ úroveň efektivní dávky nebo ekvivalentní dávky nebo objemové nebo hmotnostní aktivity v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci, nad kterou se nepovažuje za vhodné, aby došlo k ozáření v důsledku této expoziční situace, ačkoli se nejedná o limit ozáření, který nesmí být překročen;
85)
„indikující osobou“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn doporučovat aplikujícímu odborníkovi osoby na lékařské radiologické postupy;
86)
„registrací“ souhlas udělený příslušným orgánem nebo vnitrostátními právními předpisy, ve zjednodušeném řízení, k vykonávání činnosti v souladu s podmínkami, které jsou stanoveny ve vnitrostátních právních předpisech nebo které pro tento druh či třídu činnosti stanovil příslušný orgán;
87)
„regulační kontrolou“ každá forma správy nebo usměrnění, která se za účelem prosazování požadavků radiační ochrany použije na lidské jednání;
88)
„nápravnými opatřeními“ odstranění zdroje záření nebo snížení jeho aktivity nebo množství nebo přerušení cest ozáření nebo omezení jejich dopadu za účelem zabránění dávkám záření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v existující expoziční situaci, nebo snížení těchto dávek;
89)
„reprezentativní osobou“ osoba ozářená dávkou, která je reprezentativní pro osoby vystavené vyšším dávkám záření z daného obyvatelstva, kromě osob vyznačujících se extrémními nebo výjimečnými způsoby chování;
90)
„uzavřeným zdrojem“ radionuklidový zdroj, v němž je radioaktivní materiál trvale zapouzdřen nebo obsažen v pevném skupenství s cílem zabránit tomu, aby za normálních podmínek používání došlo k uvolnění radioaktivní látky;
91)
„sievertem“ (Sv) jednotka ekvivalentní nebo efektivní dávky. Jeden sievert se rovná jednomu joulu na kilogram:
;
92)
„skladováním“ uchovávání radioaktivního materiálu, včetně vyhořelého paliva, radionuklidového zdroje nebo radioaktivního odpadu v zařízení s úmyslem znovu je z tohoto zařízení vyjmout;
93)
„sledovaným pásmem“ pásmo, které podléhá dohledu pro účely ochrany před ionizujícím zářením;
94)
„obalem radionuklidového zdroje“ sestava součástí, jejímž účelem je zajistit ochrannou obálku uzavřeného zdroje, která není nedílnou součástí radionuklidového zdroje, ale je určena k ochraně radionuklidového zdroje během jeho přepravy a nakládání s ním;
95)
„kosmickou lodí“ pilotovaný dopravní prostředek navržený k provozu v nadmořské výšce nad 100 km;
96)
„standardními hodnotami a vztahy“ hodnoty a vztahy doporučované v kapitolách 4 a 5 Publikace ICRP 116 pro odhad dávek ze zevního ozáření a v kapitole 1 Publikace ICRP 119 pro odhad dávek z vnitřního ozáření, včetně aktualizací schválených členskými státy. Členské státy mohou schválit použití zvláštních metod v konkrétních případech, které souvisí s fyzikálně-chemickými vlastnostmi radionuklidu nebo s jinými charakteristickými znaky expoziční situace nebo osoby vystavené ozáření;
97)
„thoronem“ radionuklid Rn-220 a případně produkty jeho přeměny;
98)
„provozovatelem“ fyzická nebo právnická osoba, která má podle vnitrostátního práva právní odpovědnost za provádění činnosti nebo za zdroj záření (včetně případů, kdy vlastník nebo držitel zdroje záření neprovádí související lidská jednání);
99)
„nezáměrným ozářením“ lékařské ozáření, které se značně odlišuje od lékařského ozáření zamýšleného pro daný účel.
KAPITOLA III
SYSTÉM RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 5
Obecné zásady radiační ochrany
Členské státy stanoví právní požadavky a vhodný režim regulační kontroly, který u všech expozičních situací zajistí systém radiační ochrany založený na zásadách odůvodnění, optimalizace a limitování ozáření:
a)
Odůvodnění: rozhodnutí o zavádění činnosti se odůvodní tak, že se přijímají s úmyslem zabezpečit, aby přínos pro jednotlivce nebo pro společnost, který z dané činnosti vyplývá, převážil nad újmou, kterou může způsobit. Rozhodnutí, která zavádějí nebo mění cestu ozáření pro existující a nehodové expoziční situace, se odůvodní tak, že jejich přínos by měl být významnější než jimi způsobená újma.
b)
Optimalizace: radiační ochrana osob vystavených ozáření obyvatelstva nebo profesnímu ozáření je optimalizována s cílem udržet velikost osobních dávek, pravděpodobnost ozáření a počet jednotlivců vystavených ozáření na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni s přihlédnutím k současným odborným znalostem a hospodářským a sociálním faktorům. Optimalizace ochrany jednotlivců, kteří podstupují lékařské ozáření, se vztahuje na velikost osobních dávek a je v souladu s lékařským účelem ozáření, jak je popsáno v článku 56. Tato zásada se uplatňuje nejen u efektivní dávky, nýbrž také případně u ekvivalentních dávek jako obezřetnostní opatření s ohledem na nejistotu, pokud jde o zdravotní újmu při nižším ozáření, než je prahová hodnota pro reakci tkáně;
c)
Limitování ozáření: při plánovaných expozičních situacích součet dávek pro jednotlivou osobu nesmí překročit limity ozáření stanovené pro profesní ozáření nebo pro ozáření obyvatelstva. Limity ozáření se nevztahují na lékařská ozáření.
ODDÍL 1
Nástroje Optimalizace
Článek 6
Dávkové optimalizační meze pro profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření
1. Členské státy zajistí, aby pro účely předpokládané optimalizace ochrany byly ve vhodných případech stanoveny dávkové optimalizační meze:
a)
u profesního ozáření stanoví dávkovou optimalizační mez jako operativní nástroj pro optimalizaci provozovatel, který podléhá obecnému dohledu příslušného orgánu. V případě externích pracovníků se dávková optimalizační mez stanoví ve spolupráci zaměstnavatele s provozovatelem.
b)
u ozáření obyvatelstva se dávková optimalizační mez stanoví pro osobní dávku, kterou jednotlivci z obyvatelstva obdrží z plánovaného provozu jednotlivého zdroje záření. Příslušný orgán zajistí, aby meze byly v souladu s limitem ozáření pro součet dávek ze všech autorizovaných činností pro téhož jednotlivce.
c)
u lékařského ozáření se dávkové optimalizační meze použijí pouze s ohledem na ochranu osob poskytujících péči a podporu a dobrovolníků zapojených do lékařského a biomedicínského výzkumu.
2. Dávkové optimalizační meze se stanoví pro osobní efektivní nebo ekvivalentní dávky za vymezené odpovídající období.
Článek 7
Referenční úrovně
1. Členské státy zajistí, aby byly stanoveny referenční úrovně pro nehodové a existující expoziční situace. Při optimalizaci ochrany musí být věnována pozornost přednostně ozáření nad referenční úrovní a optimalizace ochrany je nadále prováděna i pod referenční úrovní.
2. Hodnoty zvolené pro referenční úrovně jsou závislé na druhu expoziční situace. Volby referenčních úrovní zohlední jak požadavky na radiační ochranu, tak i společenská hlediska. U ozáření obyvatelstva se při stanovení referenčních úrovní zohlední rozsah referenčních úrovní uvedených v příloze I.
3. U existujících expozičních situací zahrnujících expozici radonu se referenční úrovně stanoví v podobě objemové aktivity radonu ve vzduchu, jak je stanovena v článku 74 pro jednotlivce z obyvatelstva a v článku 54 pro pracovníky.
ODDÍL 2
Limitování ozáření
Článek 8
Věková hranice pro profesní ozáření
Členské státy zajistí, že s výjimkou čl. 11 odst. 2 nesmí být osoby mladší 18 let pověřeny žádnou prací, v níž budou působit jako radiační pracovníci
Článek 9
Limity ozáření pro profesní ozáření
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření profesního ozáření vztahovaly na součet profesního ozáření pracovníka ze všech autorizovaných činností za rok, na profesní ozáření radonem na pracovištích, které podle čl. 54 odst. 3 vyžaduje ohlášení, a na jiné profesní ozáření v důsledku existujících expozičních situací v souladu s čl. 100 odst. 3. Pro účely havarijního ozáření se použije článek 53.
2. Limit efektivní dávky pro profesní ozáření je 20 mSv v každém jednotlivém roce. Za zvláštních okolností nebo v případě určitých expozičních situací určených ve vnitrostátních právních předpisech však může příslušný orgán v jednotlivém roce schválit vyšší efektivní dávku až do 50 mSv, pokud průměrná roční dávka za každých pět po sobě jdoucích let, včetně let, v nichž byl limit překročen, nepřekročí 20 mSv.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 20 mSv pro jednotlivý rok nebo 100 mSv v pěti po sobě jdoucích letech, přičemž maximální dávka v jednotlivém roce činí 50 mSv, jak je to stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 500 mSv ročně; tento limit se vztahuje na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 500 mSv ročně.
Článek 10
Ochrana těhotných a kojících pracovnic
1. Členské státy zajistí, aby ochrana nenarozeného dítěte byla srovnatelná s ochranou poskytovanou jednotlivcům z obyvatelstva. Jakmile těhotná pracovnice informuje v souladu s vnitrostátními předpisy provozovatele nebo, v případě externí pracovnice, zaměstnavatele o svém těhotenství, daný provozovatel nebo zaměstnavatel zajistí pro tuto těhotnou pracovnici takové pracovní podmínky, za nichž bude ekvivalentní dávka pro nenarozené dítě na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni a alespoň po zbytek těhotenství pravděpodobně nepřesáhne hodnotu 1 mSv.
2. Jakmile pracovnice informují provozovatele nebo, v případě externích pracovnic, zaměstnavatele o tom, že kojí dítě, nesmějí být zaměstnány v práci zahrnující významné riziko vnitřní kontaminace.
Článek 11
Limity ozáření pro učně a studenty
1. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně ve věku 18 let nebo starší a pro studenty ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou v rámci svého studia povinni pracovat se zdroji záření, byly stejné jako limity ozáření pro profesní ozáření stanovené v článku 9.
2. Členské státy zajistí, aby limit efektivní dávky pro učně ve věku od 16 do 18 let a pro studenty ve věku od 16 do 18 let, kteří jsou v průběhu svého studia povinni pracovat se zdroji záření, činil 6 mSv ročně.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 150 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 150 mSv ročně.
4. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně a studenty, na které se nevztahuje odstavec 1, 2 a 3, byly stejné jako limity ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva stanovené v článku 12.
Článek 12
Limity ozáření pro ozáření obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření pro ozáření obyvatelstva vztahovaly na součet ozáření jednotlivce z obyvatelstva ze všech autorizovaných činností za rok.
2. Členské státy stanoví limit efektivní dávky pro ozáření obyvatelstva ve výši 1 mSv ročně.
3. Kromě limitu ozáření uvedeného v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 50 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu.
Článek 13
Odhad efektivní a ekvivalentní dávky
Pro odhad efektivních a ekvivalentních dávek se použijí odpovídající standardní hodnoty a vztahy. U zevního ozáření se použijí měřitelné veličiny vymezené v oddíle 2.3 Publikace ICRP 116.
KAPITOLA IV
POŽADAVKY NA VZDĚLÁVÁNÍ, ODBORNOU PŘÍPRAVU A INFORMOVÁNÍ TÝKAJÍCÍ SE RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 14
Obecná odpovědnost za vzdělávání, odbornou přípravu a poskytování informací
1. Členské státy stanoví vhodný právní a správní systém zajišťující poskytování příslušného vzdělávání, odborné přípravy a informací týkajících se radiační ochrany všem osobám, jejichž úkoly vyžadují zvláštní odbornou způsobilost v radiační ochraně. Poskytování odborné přípravy a informování se v příslušných intervalech opakuje a dokumentuje.
2. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace a umožní tak v souvislosti s druhem činnosti uznávání odborníků na radiační ochranu a radiologickou fyziku, jakož i služeb pracovního lékařství a dozimetrických služeb.
3. Členské státy mohou přijmout opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace s cílem umožnit uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou, pokud je toto uznávání stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech.
Článek 15
Odborná příprava radiačních pracovníků a informace, které jsou jim poskytovány
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost informovat radiační pracovníky o:
a)
zdravotních rizicích ozáření spojených s jejich prací;
b)
obecných postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních, která musí být přijata;
c)
postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních spojených s provozními a pracovními podmínkami vztahujícími se jak k dané činnosti obecně, tak i k jednotlivým pracovištím a pracím, na něž mohou být přiděleni;
d)
příslušných částech havarijních plánů a postupů;
e)
důležitosti plnění technických, lékařských a administrativních požadavků.
V případě externích pracovníků jejich zaměstnavatel zajistí, aby jim byly poskytnuty informace požadované podle písmen a), b) a e).
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité včas oznámit těhotenství s ohledem na rizika ozáření nenarozeného dítěte.
3. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité oznámit záměr kojit dítě s ohledem na rizika ozáření kojeného dítěte po příjmu radionuklidů i.
4. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost zajistit pro radiační pracovníky příslušnou odbornou přípravu v radiační ochraně a informační programy.
5. Kromě informování a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle ustanovení odstavců 1, 2, 3 a 4 členské státy uloží provozovateli odpovědnému za vysokoaktivní uzavřené zdroje povinnost zajistit, že tato odborná příprava zahrnuje specifické požadavky na bezpečné nakládání s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a kontrolu nad nimi s cílem náležitě připravit příslušné pracovníky na jakoukoli událost, která se dotýká radiační ochrany. Informování a odborná příprava musí klást zvláštní důraz na nezbytné bezpečnostní požadavky a obsahovat specifické informace o možných následcích ztráty odpovídající kontroly nad vysokoaktivními uzavřenými zdroji.
Článek 16
Informování a odborná příprava pracovníků potenciálně vystavených záření z opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí, aby vedení v zařízeních, v nichž je nejvyšší pravděpodobnost nálezu nebo nezáměrného zpracování opuštěných zdrojů včetně velkých sběren kovového šrotu a velkých závodů na recyklaci kovového šrotu a v důležitých uzlových tranzitních bodech, byla informována o tom, že se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření.
2. Členské státy podněcují vedení v zařízeních uvedených v odstavci 1, aby zajistila, že pracovníci jejich zařízení, kteří se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření, budou:
a)
poučeni a vyškoleni v tom, jak vizuálně rozpoznat zdroje záření a jejich obaly;
b)
informováni o základních skutečnostech týkajících se ionizujícího záření a jeho účinků;
c)
informováni a vyškoleni v tom, jaká opatření je třeba učinit na místě v případě zjištění přítomnosti zdroje záření nebo podezření na jeho přítomnost.
Článek 17
Předběžné informování a odborná příprava pracovníků zasahujících v případě havarijní situaci
1. Členské státy zajistí, aby byly pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace, kteří jsou určeni v havarijním plánu nebo v systému řízení havarijních situací, poskytovány náležité a pravidelně aktualizované informace o možných zdravotních rizicích souvisejících s jejich zásahem a o preventivních opatřeních, která je třeba v takovém případě učinit. Tyto informace zohlední rozsah potenciálních havarijních situací a druh zásahu.
2. Jakmile dojde k havarijní situaci, musí být informace uvedené v odstavci 1 s ohledem na zvláštní okolnosti odpovídajícím způsobem doplněny.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace uvedeným v odstavci 1 vhodnou odbornou přípravu, jak to stanoví systém řízení havarijních situací uvedený v článku 97. Tato odborná příprava případně zahrnuje praktická cvičení.
4. Členské státy zajistí, aby kromě odborné přípravy v oblasti odezvy na havarijní situaci uvedené v odstavci 3 provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala těmto pracovníkům příslušnou odbornou přípravu a informace týkající se radiační ochrany.
Článek 18
Vzdělávání, informování a odborná příprava v oblasti lékařského ozáření
1. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby zapojené do praktické stránky lékařských radiologických postupů měli odpovídající vzdělání, informace a teoretickou a praktickou odbornou přípravu pro účely lékařských radiologických činností a také příslušnou odbornou způsobilost v radiační ochraně.
Za tímto účelem členské státy zajistí stanovení vhodných učebních osnov a uznají příslušné diplomy, vysvědčení nebo doklady o vzdělání.
2. Osoby, které absolvují příslušné programy odborné přípravy, se mohou účastnit praktické stránky lékařských radiologických postupů uvedených v čl. 57 odst. 2.
3. Členské státy zajistí, aby bylo po získání kvalifikace poskytováno pokračující vzdělávání a odborná příprava a, pokud jde o zvláštní případ klinického využití nových technických postupů, aby byla zajištěna odborná příprava týkající se těchto technických postupů a odpovídajících požadavků radiační ochrany.
4. Členské státy podpoří zavedení kurzu radiační ochrany do základních učebních osnov lékařských a stomatologických fakult.
KAPITOLA V
ODŮVODNĚNÍ A REGULAČNÍ KONTROLA ČINNOSTÍ
ODDÍL 1
Odůvodnění činností a zákaz činností
Článek 19
Odůvodnění činností
1. Členské státy zajistí, aby nové třídy nebo druhy činností, které mají za následek vystavení ionizujícímu záření, byly před zahájením činnosti odůvodněny.
2. Členské státy zváží přezkum odůvodnění u existujících tříd nebo druhů činností, pokud jsou k dispozici nové a důležité poznatky o jejich účinnosti nebo možných důsledcích nebo nové a důležité informace o jiných technických postupech a technologiích.
3. Činnosti zahrnující profesní ozáření a ozáření obyvatelstva se odůvodní z hlediska třídy nebo druhu činnosti, přičemž se zohlední obě kategorie ozáření.
4. Činnost zahrnující lékařské ozáření se odůvodní jak z hlediska třídy nebo druhu činnosti a s ohledem na lékařské a případně související profesní ozáření a ozáření obyvatelstva, tak i na úrovni každého jednotlivého lékařského ozáření v souladu s článkem 55.
Článek 20
Činnosti zahrnující spotřební výrobky
1. Členské státy uloží každému provozovateli, který zamýšlí vyrábět nebo dovážet spotřební výrobek, jehož určené použití bude pravděpodobně představovat novou třídu nebo nový druh činnosti, povinnost poskytnout příslušnému orgánu všechny příslušné informace, včetně informací podle přílohy IV oddílu A, s cílem umožnit provedení požadavku odůvodnění podle čl. 19 odst. 1.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán na základě posouzení těchto informací rozhodl v souladu s přílohou IV oddílem B, zda je určené použití spotřebního výrobku odůvodněno.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, členské státy zajistí, aby příslušný orgán, který obdržel informace v souladu s uvedeným odstavcem, informoval kontaktní místa příslušných orgánů dalších členských států o tomto obdržení, a na požádání o svém rozhodnutí a o podkladech a důvodech pro toto rozhodnutí.
4 Členské státy zakáží prodej nebo zpřístupnění spotřebních výrobků veřejnosti, pokud jejich určené použití není odůvodněno nebo by jejich použití nesplňovalo kritéria pro zproštění povinnosti ohlášení podle článku 26.
Článek 21
Zákaz činností
1. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě potravin, krmiv a kosmetických přípravků a dovoz či vývoz takových výrobků.
2. Aniž je dotčena směrnice 1999/2/ES, činnosti, které způsobují aktivaci materiálu, a mají tak za následek zvýšení aktivity ve spotřebním výrobku, již při uvedení na trh nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, se považují za neodůvodněné. Příslušný orgán však může vyhodnotit konkrétní druhy činností v rámci této třídy s ohledem na jejich odůvodnění.
3. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě hraček a osobních zdobných předmětů a dovoz či vývoz takových výrobků.
4. Členské státy zakáží činnosti způsobující aktivaci materiálů použitých v hračkách a osobních zdobných předmětech, která při uvedení těchto výrobků na trh nebo při jejich výrobě vede ke zvýšení aktivity, již nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, a zakážou dovoz nebo vývoz těchto výrobků nebo materiálů.
Článek 22
Činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování
1. Členské státy zajistí, aby byly určeny činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, zejména s ohledem na činnosti uvedené v příloze V.
2. Členské státy zajistí, aby se zvláštní pozornost věnovala odůvodnění činností, které zahrnují nelékařské ozáření pro účely zobrazování, přičemž zejména platí, že:
a)
veškeré druhy činností zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování se odůvodňují předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
každé konkrétní uplatnění obecně přijatého druhu činnosti musí být odůvodněno;
c)
všechny jednotlivé postupy nelékařského ozařování pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, musí být předem odůvodněny, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle postupu a vlastnosti dotyčné osoby;
d)
obecné a konkrétní odůvodnění činností zahrnujících nelékařské ozáření pro účely zobrazování podle písmen a) a b) může podléhat přezkumu;
e)
okolnosti opravňující k nelékařskému ozáření pro účely zobrazování, při absenci jednotlivých odůvodnění pro každé ozáření, podléhají pravidelnému přezkumu.
3. Členské státy mohou odůvodněné činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, vyjmout z požadavku na dávkové optimalizační meze podle čl. 6 odst. 1 písm. b) a z limitů ozáření uvedených v článku 12.
4. Pokud členský stát určí, že konkrétní činnost zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování je odůvodněna, zajistí, aby:
a)
činnost podléhala autorizaci;
b)
příslušný orgán v případné spolupráci s jinými příslušnými subjekty a lékařskými vědeckými společnostmi stanovil požadavky na tuto činnost, včetně kritérií pro jednotlivé provádění;
c)
v případě postupů, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení,
i)
byly uplatňovány příslušné požadavky na lékařské ozáření stanovené v kapitole VII, včetně požadavků na vybavení, optimalizaci, odpovědnosti, odbornou přípravu a zvláštní ochranu během těhotenství a odpovídajícího zapojení radiologických fyziků;
ii)
byly případně zavedeny zvláštní protokoly, jež budou v souladu s cílem ozáření a s požadovanou kvalitou zobrazení;
iii)
byly zavedeny zvláštní diagnostické referenční úrovně, je-li to proveditelné;
d)
v případě postupů, při nichž se nepoužívá lékařské radiologické vybavení, byly dávkové optimalizační meze značně nižší než je limit ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva;
e)
osobě, která má být vystavena ozáření, byly poskytnuty informace a aby byla požádána o souhlas, kromě případů, kdy donucovací orgány mohou podle vnitrostátních právních předpisů jednat bez souhlasu dané osoby;
ODDÍL 2
Regulační kontrola
Článek 23
Určení činností zahrnujících přírodní radioaktivní materiál
Členské státy zajistí určení tříd nebo druhů činnosti, která zahrnuje přírodní radioaktivní materiál a má za následek ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat. Toto určení se provádí vhodnými prostředky s přihlédnutím k průmyslovým odvětvím uvedeným v příloze VI.
Článek 24
Odstupňovaný přístup k regulační kontrole
1. Členské státy určí, že činnosti musí pro účely radiační ochrany podléhat regulační kontrole, a to prostřednictvím ohlášení, autorizace a náležitých inspekcí úměrných rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z dané činnosti a dále účinku, který regulační kontrola může mít při snižování takového ozáření nebo zvyšování radiologické bezpečnosti.
2. Aniž jsou dotčeny články 27 a 28, může být, je-li to případné a v souladu s obecnými zprošťovacími kritérii uvedenými v příloze VII regulační kontrola omezena na ohlášení a náležitou četnost inspekcí. Členské státy mohou za tímto účelem stanovit obecné výjimky nebo příslušnému orgánu umožnit, aby rozhodl o zproštění ohlášených činností požadavku na autorizaci na základě obecných kritérií uvedených v příloze VII; v případě malého množství materiálu, jak je určí členské státy, mohou být pro tento účel použity hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity stanovené ve sloupci 2 tabulky B přílohy VII.
3. Ohlášené činnosti, které nejsou zproštěny požadavku autorizace, podléhají regulační kontrole prostřednictvím registrace nebo udělení povolení.
Článek 25
Ohlášení
1. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechny odůvodněné činnosti, včetně činností určených v souladu s článkem 23. Ohlášení se učiní před zahájením činnosti nebo, v případě existujících činností, co nejdříve poté, co se tento požadavek stane použitelným. U činností podléhajících ohlášení členské státy určí, které informace je třeba předložit spolu s ohlášením. Je-li podána žádost o autorizaci, není nutné zvlášť provádět ohlášení téže činnosti.
Činnosti mohou být zproštěny povinnosti ohlášení v souladu s článkem 26.
2. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechna pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a pro všechny existující expoziční situace, které jsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, jak je uvedeno v čl. 100 odst. 3.
3. V situacích určených členskými státy, v nichž existuje obava, že by činnost určená podle článku 23 mohla vést k přítomnosti přírodních radionuklidů ve vodě, která by mohla ovlivnit kvalitu dodávek pitné vody nebo jakoukoli jinou cestu ozáření způsobující obavy z hlediska radiační ochrany, může příslušný orgán bez ohledu na zprošťovací kritéria stanovená v článku 26 požadovat, aby daná činnost podléhala ohlášení.
4. Lidské činnosti zahrnující kontaminované materiály pocházející z autorizovaného vypouštění nebo materiály, které byly uvolněny v souladu s článkem 30, nejsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, a není proto nutné je ohlašovat.
Článek 26
Zproštění povinnosti ohlášení
1. Členské státy mohou rozhodnout, že není třeba ohlašovat odůvodněné činnosti, které zahrnují:
a)
radioaktivní materiály, kde množství zahrnuté aktivity celkově nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené ve sloupci 3 tabulky B přílohy VII nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
b)
aniž je dotčen čl. 25 odst. 4, radioaktivní materiály, u nichž objemová nebo hmotnostní aktivita nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené v příloze VII tabulce A nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
c)
přístroj obsahující uzavřený zdroj, pokud:
i)
byl typ přístroje schválen příslušným orgánem;
ii)
přístroj za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
; a
iii)
podmínky pro recyklaci a likvidaci byly stanoveny příslušným orgánem; nebo
d)
elektrický přístroj, pokud:
i)
se jedná o katodovou trubici určenou k zobrazování nebo o jiný elektrický přístroj, který pracuje při rozdílu potenciálu nepřekračujícím 30 kilovoltů (kV), nebo je typu schváleného příslušným orgánem; a
ii)
za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
.
2. Za podmínky dodržení obecných zprošťovacích kritérií stanovených v příloze VII bodě 3, mohou členské státy na základě posouzení, z něhož vyplývá, že zproštění představuje nejlepší možnost, zprostit konkrétní druhy činností povinnosti ohlášení.
Článek 27
Registrace nebo povolení
1. Členské státy podmiňují registrací nebo povolením tyto činnosti:
a)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů nebo radionuklidových zdrojů pro lékařské ozáření nebo nelékařské ozáření pro účely zobrazování;
b)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů, s výjimkou elektronových mikroskopů, nebo radionuklidových zdrojů pro jiné účely než účely podle písmene a).
2. Členské státy mohou vyžadovat registraci nebo povolení pro jiné druhy činností.
3. Rozhodnutí, že některé druhy činností podléhají registraci nebo povolení, může být založeno na zkušenosti s výkonem správy v oblasti s přihlédnutím k velikosti očekávaných nebo potenciálních dávek i ke složitosti dané činnosti.
Článek 28
Povolení
Členské státy podmiňují povolením tyto činnosti:
a)
záměrné podávání radioaktivních látek osobám a, pokud to týká radiační ochrany lidí, zvířatům pro účely lékařského nebo veterinárního vyšetření, léčby nebo výzkumu;
b)
provoz a vyřazení z provozu jakéhokoli jaderného zařízení a využívání a uzavření uranových dolů;
c)
záměrné přidávání radioaktivních látek při produkci nebo výrobě spotřebních výrobků nebo jiných výrobků, včetně léčivých přípravků, a dovoz těchto výrobků;
d)
každá činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřený zdroj;
e)
provoz, vyřazení z provozu a uzavření jakéhokoli zařízení k dlouhodobému skladování nebo uložení radioaktivního odpadu, včetně zařízení, které s radioaktivními odpady za těmito účely nakládá;
f)
činnosti, při kterých se vzdušnými nebo kapalnými výpustěmi uvolňuje významné množství radioaktivních látek do životního prostředí.
Článek 29
Autorizační řízení
1. Pro účely autorizace členské státy požadují předložení informací významných z hlediska radiační ochrany, které odpovídají povaze činnosti a souvisejícím radiačním rizikům.
2. Pro účely udělení povolení a při určování toho, které informace podle odstavce 1 musí být poskytovány, zohlední členské státy orientační seznam uvedený v příloze IX.
3. Povolení musí případně obsahovat specifické podmínky a odkaz na požadavky podle vnitrostátních právních předpisů, aby se zajistilo, že prvky povolení budou právně vymahatelné, a aby byla uložena příslušná omezení provozních limitů a podmínek provozu. Vnitrostátní právní předpisy nebo konkrétní podmínky také případně uloží povinnost formálního a dokumentovaného uplatňování zásady optimalizace.
4. V příslušných případech vnitrostátní právní předpisy nebo povolení obsahují podmínky pro uvolňování radioaktivních výpustí v souladu s požadavky stanovenými v kapitole VIII na autorizaci uvolnění radioaktivních výpustí do životního prostředí.
Článek 30
Osvobození od regulační kontroly
1. Členské státy zajistí, aby uložení, recyklace nebo opětovné použití radioaktivních materiálů, které vznikly při jakékoli autorizované činnosti, podléhaly autorizaci.
2. Materiály určené k uložení, recyklaci nebo opětovnému použití mohou být osvobozeny od regulační kontroly, pokud objemová nebo hmotnostní aktivita:
a)
pro pevný materiál nepřekračuje uvolňovací úrovně stanovené v příloze VII tabulce A; nebo
b)
splňuje zvláštní uvolňovací úrovně a související požadavky pro konkrétní materiály nebo pro materiály pocházející z konkrétních druhů činností; tyto zvláštní uvolňovací úrovně jsou stanoveny vnitrostátními právními předpisy nebo příslušným orgánem podle obecných zprošťovacích a uvolňovacích kritérií uvedených v příloze VII a s přihlédnutím k technickým doporučením poskytnutých Společenstvím.
3. Členské státy zajistí, aby v případě uvolňování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy, pocházejí-li materiály z autorizovaných činností, při nichž se zpracovávají přírodní radionuklidy pro své radioaktivní, štěpné nebo množivé charakteristiky, uvolňovací úrovně byly v souladu s dávkovými kritérii pro uvolňování materiálů obsahujících umělé radionuklidy.
4. Členské státy neschválí záměrné ředění radioaktivních materiálů pro účely jejich osvobození od regulační kontroly. Mísení materiálů, k němuž dochází v běžném provozu, kde radioaktivitu není nutno brát v úvahu, tomuto zákazu nepodléhá. Příslušný orgán může za zvláštních okolností autorizovat mísení radioaktivních materiálů s materiály neradioaktivními za účelem opětovného použití nebo recyklace.
KAPITOLA VI
PROFESNÍ OZÁŘENÍ
Článek 31
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, aby byl provozovatel odpovědný za hodnocení a provádění opatření za účelem radiační ochrany radiačních pracovníků.
2. Pokud jde o externí pracovníky, odpovědnosti provozovatele a zaměstnavatele externích pracovníků jsou stanoveny v článku 51.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, členské státy zajistí, aby byly provozovateli, zaměstnavateli nebo jakékoli jiné organizaci jasně přiděleny odpovědnosti za ochranu pracovníků v každé expoziční situaci, a zejména za ochranu:
a)
pracovníků zasahujících v případě havarijní situace;
b)
pracovníků zapojených do sanace kontaminované půdy, budov a jiných staveb;
c)
pracovníků, kteří jsou vystaveni radonu při práci, v situaci uvedené v čl. 54 odst. 3.
Tyto požadavky se vztahují rovněž na ochranu fyzických osob podnikajících a osob pracujících jako dobrovolníci.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé měli přístup k informacím o možném ozáření svých zaměstnanců, za něž je odpovědný jiný zaměstnavatel nebo provozovatel.
Článek 32
Provozní ochrana radiačních pracovníků
Členské státy zajistí, aby v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice byla provozní ochrana radiačních pracovníků založena na:
a)
předchozím hodnocení za účelem určení povahy a rozsahu radiačního rizika pro radiační pracovníky;
b)
optimalizaci radiační ochrany za všech pracovních podmínek, včetně profesních ozáření v důsledku činností zahrnujících lékařská ozáření;
c)
klasifikaci radiačních pracovníků do různých kategorií;
d)
kontrolních opatřeních a monitorování různých pásem a pracovních podmínek, případně včetně osobního monitorování;
e)
lékařském dohledu;
f)
vzdělávání a odborné přípravě.
Článek 33
Provozní ochrana učňů a studentů
1. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů starších 18 let uvedených v čl. 11 odst. 1 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie A nebo B.
2. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů ve věku od 16 do 18 let uvedených v čl. 11 odst. 2 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie B.
Článek 34
Konzultace s odborníkem na radiační ochranu
Členské státy uloží provozovatelům povinnost konzultovat odborníky na radiační ochranu v oblastech jejich pravomocí, jak jsou vymezeny v článku 82, a to ve věci otázek uvedených níže, jež jsou významné z hlediska:
a)
kontroly a zkoušení ochranných pomůcek a měřících přístrojů;
b)
předběžného zevrubného posouzení projektů jednotlivých zařízení z hlediska radiační ochrany;
c)
uvádění nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu z hlediska radiační ochrany;
d)
pravidelné kontroly účinnosti ochranných pomůcek a technických postupů;
e)
pravidelné kalibrace měřicích přístrojů a pravidelné kontroly jejich provozuschopnosti a správného používání.
Článek 35
Opatření na pracovištích
1. Členské státy pro účely radiační ochrany zajistí, aby byla přijata opatření pro všechna pracoviště, kde mohou být pracovníci vystaveni ozáření překračujícímu efektivní dávku 1 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku 15 mSv ročně pro oční čočku nebo 50 mSv ročně pro pokožku a končetiny.
Tato opatření musí být přiměřená povaze zařízení a zdrojů záření, jakož i rozsahu a povaze rizik.
2. Pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a případy, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem stanovenou daným členským státem, jsou řízeny jako plánovaná expoziční situace a dané členské státy určí, které požadavky uvedené v této kapitole se aplikují. V případě pracovišť uvedených v čl. 54 odst. 3 a situace, kdy efektivní dávka pro pracovníky činí nejvýše 6 mSv ročně nebo kdy je ozáření nižší než odpovídající hodnota časového integrálu ozáření radonem, příslušný orgán vyžaduje, aby byla ozáření sledována.
3. Na provozovatele, který provozuje letadlo, kde efektivní dávka pro posádku z kosmického záření může překročit 6 mSv ročně, se vztahují příslušné požadavky stanovené v této kapitole, s přihlédnutím ke zvláštním charakteristikám této expoziční situace. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy efektivní dávka pro posádku pravděpodobně překročí 1 mSv ročně, příslušný orgán od provozovatele vyžadoval přijetí vhodných opatření, zejména aby:
a)
posoudil ozáření dotyčných posádek;
b)
při vypracování plánů práce vzal v úvahu odhad ozáření s cílem snížit dávky pro posádky, které jsou vystaveny vysokému ozáření;
c)
informoval dotyčné pracovníky o zdravotních rizicích, která jsou spojena s jejich prací, a o jejich osobní dávce;
d)
u těhotných členek leteckých posádek uplatňoval čl. 10 odst. 1.
Článek 36
Klasifikace pracovišť
1. Členské státy zajistí, aby opatření na pracovištích zahrnovala klasifikaci na různá pásma, případně na základě posouzení očekávaných ročních dávek a pravděpodobnosti a rozsahu potenciálního ozáření.
2. Je nutné rozlišovat kontrolovaná pásma a sledovaná pásma. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán vydal pokyny pro klasifikaci kontrolovaných pásem a sledovaných pásem podle konkrétní situace.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel sledoval pracovní podmínky v kontrolovaných a sledovaných pásmech.
Článek 37
Kontrolovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro kontrolovaná pásma platily tyto minimální požadavky:
a)
Kontrolované pásmo musí být vymezeno a vstupovat do něj mohou pouze osoby, které byly řádně poučeny, přičemž vstup do tohoto pásma se kontroluje v souladu s písemnými postupy stanovenými provozovatelem. V případě významného rizika šíření kontaminace se přijímají zvláštní opatření, včetně opatření pro vstup a výstup osob a zboží a pro monitorování kontaminace v kontrolovaném pásmu a případně v přilehlém pásmu.
b)
S přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik v kontrolovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39.
c)
Musí být vyvěšeny tabulky uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená.
d)
Musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a vykonávanými činnostmi.
e)
Pracovník musí projít zvláštní odbornou přípravou související s charakteristikami pracoviště a příslušnými činnostmi.
f)
Pracovník musí být vybaven vhodnými osobními ochrannými prostředky.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 38
Sledovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro sledovaná pásma platily tyto požadavky:
a)
s přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik ve sledovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39;
b)
ve vhodných případech musí být vyvěšeny nápisy uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená;
c)
ve vhodných případech musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 39
Radiologický dohled nad pracovištěm
1. Členské státy zajistí, aby radiologický dohled nad pracovištěm uvedený v čl. 37 odst. 1 písm. b) a čl. 38 odst. 1 písm. a) případně zahrnoval:
a)
měření dávkových příkonů od zevního ozáření s uvedením povahy a kvality příslušného záření;
b)
měření objemové aktivity vzduchu a plošné aktivity radionuklidů způsobujících kontaminaci s uvedením jejich povahy a fyzikálního a chemického stavu.
2. Výsledky těchto měření se zaznamenávají a v případě potřeby slouží k odhadu osobních dávek podle článku 41.
Článek 40
Klasifikace radiačních pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby se pro účely monitorování a dohledu rozlišovaly dvě kategorie radiačních pracovníků:
a)
kategorie A: radiační pracovníci, u nichž lze předpokládat, že obdrží efektivní dávku ozáření vyšší než 6 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku vyšší než 15 mSv ročně pro oční čočku nebo vyšší než 150 mSv ročně pro kůži a končetiny;
b)
kategorie B: radiační pracovníci, kteří nejsou klasifikováni jako pracovníci kategorie A.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavatel rozhodl o klasifikaci jednotlivých pracovníků předtím, než tito pracovníci zahájí činnost, která může vést k ozáření, a pravidelně tuto klasifikaci přezkoumával na základě pracovních podmínek a lékařského dozoru. Při rozdělení se zohlední rovněž potenciální ozáření.
Článek 41
Osobní monitorování
1. Členské státy zajistí, aby pracovníci kategorie A byli systematicky monitorováni na základě osobních měření prováděných dozimetrickou službou. V případech, kdy lze předpokládat vystavení pracovníků kategorie A značnému vnitřnímu ozáření nebo značnému ozáření oční čočky či končetin, se stanoví odpovídající systém monitorování.
2. Členské státy zajistí, aby monitorování pracovníků kategorie B bylo dostačující alespoň k prokázání, že pracovníci jsou správně zařazeni do kategorie B. Členské státy mohou vyžadovat osobní monitorování a v případě potřeby osobní měření vykonávané dozimetrickou službou pro pracovníky kategorie B.
3. V případech, kdy jsou osobní měření neproveditelná nebo nedostatečná, musí osobní monitorování vycházet z odhadu provedeného na základě osobních měření uskutečněných u jiných radiačních pracovníků, z výsledků dohledu nad pracovištěm podle článku 39 nebo na základě výpočtových metod schválených příslušným orgánem.
Článek 42
Posouzení dávek v případě havarijního ozáření
Členské státy zajistí, aby v případě havarijního ozáření provozovatel vyhodnotil příslušné dávky ozáření a jejich rozložení v těle.
Článek 43
Zaznamenávání a oznamování výsledků
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy daný členský stát vyžaduje provádění monitorování, byly záznamy obsahující výsledky osobního monitorování vyhotoveny pro každého pracovníka kategorie A a každého pracovníka kategorie B.
2. Pro účely odstavce 1 se uchovávají tyto informace o radiačních pracovnících:
a)
záznam o naměřeném nebo případně odhadnutém ozáření a o osobních dávkách podle článků 41, 42, 51, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3;
b)
v případě ozáření uvedených v článcích 42, 52 a 53 zprávy o okolnostech a přijatých opatřeních;
c)
v případě potřeby výsledky monitorování pracoviště použité k odhadu osobních dávek.
3. Informace uvedené v odstavci 1 se uchovávají po celou dobu trvání pracovní činnosti zahrnující ozáření ionizujícím zářením a dále až do doby, kdy osoba dosáhne nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však alespoň po dobu 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s ozářením.
4. Ozáření uvedené v článcích 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, se v záznamu dávek podle odstavce 1 zaznamenává odděleně.
5. Záznam podle odstavce 1 se zadá do datového systému pro osobní monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
Článek 44
Přístup k výsledkům osobního monitorování
1. Členské státy určí, že výsledky osobního monitorování stanoveného v článcích 41, 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, musí být:
a)
zpřístupněny příslušnému orgánu, provozovateli a zaměstnavateli externích pracovníků;
b)
zpřístupněny dotyčnému pracovníkovi v souladu s odstavcem 2;
c)
předloženy službě pracovního lékařství za účelem výkladu, jaké důsledky mají výsledky pro lidské zdraví, jak je stanoveno v čl. 45 odst. 2;
d)
zadány do datového systému pro osobní radiologické monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost poskytnout pracovníkům na jejich žádost přístup k výsledkům jejich osobního monitorování, včetně výsledků měření, které byly případně použity k odhadu těchto výsledků, nebo k výsledkům posouzení jejich dávek ozáření provedeného v důsledku dohledu nad pracovištěm.
3. Členské státy stanoví způsoby sdělování výsledků osobního monitorování.
4. Datový systém pro osobní monitorování zahrnuje alespoň údaje uvedené v příloze X části A.
5. V případě havarijního ozáření členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně sdělit výsledky osobního monitorování a posouzení dávek dané osobě a příslušnému orgánu.
6. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření zajišťující mezi provozovatelem, v případě externích pracovníků zaměstnavatelem, příslušným orgánem, službami pracovního lékařství, odborníky na radiační ochranu nebo dozimetrickými službami odpovídající výměnu všech příslušných informací o dávkách, kterým byl pracovník dříve vystaven, aby byla lékařská prohlídka provedena před jeho nástupem do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A podle článku 45 a aby bylo další ozáření pracovníků kontrolováno.
Článek 45
Lékařský dohled nad radiačními pracovníky
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky založen na zásadách, kterými se obecně řídí pracovní lékařství.
2. Lékařský dohled nad pracovníky kategorie A provádí služba pracovního lékařství. Tento lékařský dohled má umožnit ověření zdravotního stavu monitorovaných pracovníků z hlediska jejich schopnosti plnit svěřené úkoly. Za tímto účelem má služba pracovního lékařství přístup ke všem příslušným informacím, které potřebuje, včetně stavu prostředí na pracovišti.
3. Lékařský dohled zahrnuje:
a)
lékařskou prohlídku před nástupem pracovníka do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A s cílem ověřit, zda je způsobilý pro pracovní místo, pro které je zvažován, jako pracovník kategorie A;
b)
pravidelné zdravotní prohlídky nejméně jednou ročně s cílem ověřit, zda je pracovník kategorie A i nadále schopen plnit své povinnosti. Povahu těchto prohlídek, které mohou být prováděny tak často, jak to služba pracovního lékařství považuje za nutné, závisí na druhu práce a na zdravotním stavu každého pracovníka.
4. Služba pracovního lékařství může stanovit, že je třeba pokračovat v lékařském dohledu i po ukončení pracovní činnosti po dobu, kterou považuje za nezbytnou k zabezpečení zdraví dotyčné osoby.
Článek 46
Zdravotní klasifikace
Členské státy zajistí, aby se pro stanovení zdravotní způsobilosti pracovníků kategorie A používala tato zdravotní klasifikace:
a)
schopen;
b)
schopen za určitých podmínek;
c)
neschopen.
Článek 47
Zákaz zaměstnávat nebo zařadit zdravotně nezpůsobilé pracovníky
Členské státy zajistí, aby žádný pracovník nebyl zaměstnán nebo zařazen jako pracovník kategorie A na jakoukoli dobu na specifickém pracovním místě, jestliže je podle lékařských nálezů neschopen takové pracovní místo zastávat.
Článek 48
Zdravotnická dokumentace
1. Členské státy zajistí, aby byla pro každého pracovníka kategorie A založena zdravotnická dokumentace, která je nepřetržitě vedena po dobu, po kterou je pracovník zařazen do této kategorie. Poté se uchovává až do doby, kdy osoba dosáhla nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však po dobu alespoň 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s vystavením ionizujícímu záření.
2. Zdravotnická dokumentace obsahuje údaje o povaze pracovní činnosti, o výsledcích vstupních lékařských prohlídek nebo lékařských prohlídek před zařazením pracovníka do kategorie A, o výsledcích pravidelných zdravotních prohlídek a záznamy o dávkách stanovené v článku 43.
Článek 49
Zvláštní lékařský dohled
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky stanovený v článku 45 doplněn dalšími opatřeními, která služba pracovního lékařství považuje za nezbytná pro ochranu zdraví osob vystavených ozáření, jako jsou další prohlídky, dekontaminační opatření, naléhavá léčebná opatření nebo jiná opatření určená službou pracovního lékařství.
2. Zvláštní lékařský dohled se vykonává ve všech případech, ve kterých dojde k překročení některého z limitů ozáření stanovených v článku 9.
3. Následné podmínky ozáření podléhají souhlasu služby pracovního lékařství.
Článek 50
Odvolání
Členské státy stanoví opravné prostředky proti nálezům a rozhodnutím vydaným podle článků 46, 47 a 49.
Článek 51
Ochrana externích pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby systém osobního monitorování poskytoval externím pracovníkům stejnou ochranu, jakou provozovatel poskytuje radiačním pracovníkům v trvalém pracovním poměru.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal buď přímo, nebo na základě smluvních ujednání se zaměstnavatelem externích pracovníků za provozní aspekty radiační ochrany externích pracovníků, které přímo souvisí s povahou jejich činností u provozovatele.
3. Členské zejména státy zajistí, aby provozovatel přinejmenším:
a)
v případě pracovníků kategorie A vstupujících do kontrolovaných pásem ověřil, zda dotyčný externí pracovník byl uznán zdravotně způsobilým pro jemu přidělené činnosti;
b)
ověřil, zda klasifikace externího pracovníka odpovídá dávkám, které u provozovatele pravděpodobně obdrží;
c)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistil, že kromě základní odborné přípravy v oblasti radiační ochrany externí pracovník obdrží zvláštní pokyny a odbornou přípravu v souvislosti s charakteristikami pracoviště a prováděných činností, v souladu s čl. 15 odst. 1 písm. c) a d);
d)
v souvislosti se vstupem do sledovaných pásem zajistil, že externí pracovník obdrží pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi, jak to vyžaduje čl. 38 odst. 1 psím. c);
e)
zajistí, aby byly externímu pracovníku vydány nezbytné osobní ochranné prostředky;
f)
zajistí, aby bylo zajištěno osobní monitorování externího pracovníka odpovídající povaze činností a podle potřeby i provozní dozimetrické monitorování;
g)
zajistí dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
h)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistí nebo přijme veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby byly po každé jednotlivé činnosti zaznamenány radiologické údaje získané osobním monitorováním ozáření každého externího pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 2.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé externích pracovníků zajistili, přímo nebo na základě smluvních ujednání s provozovateli, radiační ochranu svých pracovníků v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice, zejména:
a)
zajištěním dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
b)
zajištěním poskytování informací a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle čl. 15odst. 1 písm. a), b) a e), čl. 15 odst. 2, 3 a 4;
c)
zaručením toho, že jejich pracovníci podléhají náležitému posouzení ozáření a, v případě pracovníků kategorie A, lékařskému dohledu za podmínek stanovených v článcích 39 a 41 až 49;
d)
zajištěním toho, aby údaje získané osobním monitorováním ozáření každého jejich pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 1 byly uchovávány v aktualizované podobě v datovém systému pro osobní monitorování uvedeném v čl. 44 odst. 1 písm. d).
5. Členské státy zajistí, aby všichni externí pracovníci podle svých možností sami přispívali k ochraně, kterou jim zajišťuje systém monitorování uvedený v odstavci 1, aniž jsou tím dotčeny odpovědnosti daného provozovatele nebo zaměstnavatele.
Článek 52
Výjimečně schválená ozáření
1. Členské státy mohou rozhodnout, že za výjimečných okolností, které nejsou havarijní situací, posuzovaných pro každý jednotlivý případ může příslušný orgán, vyžadují-li to některé specifické pracovní postupy, schválit pro určité pracovníky osobní dávky z profesního ozáření překračující limity ozáření stanovené v článku 9 za podmínky, že tato ozáření jsou časově omezena, dochází k nim pouze na určitých pracovištích a nepřekračují nejvyšší úrovně ozáření definované pro takový konkrétní případ příslušným orgánem. Přitom se musí zohlednit tyto podmínky:
a)
takovým ozářením smějí být vystaveni pouze pracovníci kategorie A definovaní v článku 40 nebo posádka kosmické lodi;
b)
učni, studenti, těhotné pracovnice a, v případě rizika vnitřní kontaminace, kojící pracovnice jsou z těchto ozáření vyloučeni;
c)
provozovatel předem odůvodní taková ozáření a důkladně je projedná s pracovníky, jejich zástupci, službou pracovního lékařství a odborníkem na radiační ochranu;
d)
informace o souvisejících rizicích a opatřeních, která je třeba učinit v průběhu pracovního postupu, se poskytují příslušným pracovníkům v předstihu;
e)
pracovníci vysloví svůj souhlas;
f)
všechny dávky související s tímto ozářením se zaznamenávají odděleně ve zdravotnické dokumentaci uvedené v článku 48 a v osobní dokumentaci uvedené v článku 43.
2. Překročení limitů ozáření v důsledku výjimečně schváleného ozáření není nezbytně důvodem pro to, aby zaměstnavatel pracovníka bez jeho souhlasu vyloučil z jeho obvyklé pracovní činnosti nebo aby jej přeložil na jiné pracoviště.
3. Členské státy zajistí, aby se s ozářením posádek kosmických lodí překračujícím limity ozáření nakládalo jako se výjimečně schváleným ozářením.
Článek 53
Havarijní ozáření zasahujících osob
1. Členské státy zajistí, aby havarijní ozáření zasahujících osob pokud možno zůstalo pod úrovní limitů ozáření stanovených v článku 9.
2. Pro situace, v nichž výše uvedená podmínka není splnitelná, se uplatní tyto podmínky:
a)
stanoví se referenční úrovně pro havarijní ozáření zasahujících osob, obvykle nižší než efektivní dávka 100 mSv;
b)
ve výjimečných situacích lze za účelem záchrany života, zamezení závažným účinkům na lidské zdraví v důsledku záření nebo zabránění procesu vedoucímu ke katastrofickým podmínkám stanovit pro efektivní dávku v důsledku zevního ozáření pracovníků zasahujících v případě havarijní situace referenční úroveň vyšší než 100 mSv, která však nepřekročí 500 mSv.
3. Členské státy zajistí, aby pracovníci zasahující v případě havarijní situace, kteří musí podnikat akce, u nichž může být překročena hodnota efektivní dávky 100 mSv, byli jasně a zevrubně předem informováni o souvisejících zdravotních rizicích a dostupných ochranných opatřeních a aby tyto akce podnikali dobrovolně.
4. V případě havarijního ozáření zasahujících osob členské státy stanoví povinnost monitorování pracovníků zasahujících v případě havarijní situace. Osobní monitorování nebo posuzování osobních dávek se provádí v závislosti na okolnostech.
5. Členské státy v případě havarijního ozáření zasahujících osob stanoví, že pracovníci zasahující v případě havarijní situace musí být pod zvláštním lékařským dohledem, jak je vymezen v článku 49, který bude prováděn v závislosti na okolnostech.
Článek 54
Radon na pracovištích
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro koncentrace radonu na pracovištích uvnitř budov. Referenční úroveň pro roční průměr objemové aktivity ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3, není-li to odůvodněno danými vnitrostátními okolnostmi.
2. Členské státy stanoví povinnost provádět měření radonu:
a)
na pracovištích v oblastech určených v souladu s čl. 103 odst. 3, která jsou umístěna v přízemí nebo v podzemním podlaží, při zohlednění parametrů uvedených v národním akčním plánu v souladu s přílohou XVIII bodem 2, jakož i
b)
na zvláštních druzích pracovišť určených v národním akčním plánu s ohledem na přílohu XVIII bod 3.
3. U částí pracovišť, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) i přes opatření přijatá v souladu se zásadou optimalizace uvedenou v kapitole III nadále překračuje vnitrostátní referenční úroveň, členské státy určí, že tato situace musí být ohlášena v souladu s čl. 25 odst. 2, a použije se čl. 35 odst. 2.
KAPITOLA VII
LÉKAŘSKÁ OZÁŘENÍ
Článek 55
Odůvodnění
1. Lékařské ozáření musí prokázat dostatečný čistý přínos, kdy se jeho celkový možný diagnostický nebo terapeutický přínos, včetně přímého přínosu pro zdraví osoby a přínosu pro společnost, porovná s osobní újmou, jež může ozáření způsobit, přičemž se zohlední účinnost, přínosy a rizika dostupných alternativních technických postupů, které vedou k témuž cíli, avšak nezahrnují žádné nebo nižší vystavení ionizujícímu záření.
2. Členské státy zajistí, aby byla uplatňována zásada vymezená v odstavci 1, a zejména aby:
a)
nové druhy činností zahrnující lékařské ozáření byly odůvodněny předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
všechna jednotlivá lékařská ozáření byla předem odůvodněna, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle ozáření a vlastnosti dotyčné osoby;
c)
v případě, že druh činnosti zahrnující lékařské ozáření není obecně odůvodněn, bylo možné specifické individuální ozáření tohoto druhu případně odůvodnit za zvláštních okolností, které se pro konkrétní případ zhodnotí a zdokumentují;
d)
si indikující osoba a aplikující odborník, v závislosti na předpisech členského státu, vyhledali, je-li to možné, předchozí diagnostické informace nebo zdravotnickou dokumentaci významné pro plánované ozáření a posoudili tyto údaje tak, aby vyloučili zbytečné ozáření;
e)
lékařské ozáření pro lékařský nebo biomedicínský výzkum bylo posouzeno etickou komisí zřízenou v souladu s vnitrostátními postupy nebo příslušným orgánem;
f)
příslušný orgán spolu s příslušnými lékařskými vědeckými společnostmi nebo odpovídajícími subjekty provedl zvláštní odůvodnění lékařských radiologických postupů prováděných jako součást programu vyhledávacích vyšetření;
g)
ozáření osob poskytujících péči a podporu prokazovalo dostatečný čistý přínos s přihlédnutím k přímým zdravotním přínosům pro pacienta, možným přínosům pro osobu poskytující péči a podporu a újmě, kterou může ozáření způsobit;
h)
jakýkoli lékařský radiologický postup prováděný na asymptomatické osobě za účelem včasného zjištění nemoci byl součástí programu vyhledávacích vyšetření nebo vyžadoval zvláštní dokumentované odůvodnění aplikujícího odborníka pro tuto osobu, v konzultaci s indikující osobou a za dodržení pokynů příslušných lékařských vědeckých společností a příslušného orgánu. Zvláštní pozornost musí být věnována poskytování informací osobám vystaveným lékařskému ozáření podle čl. 57 odst. 1 písm. d).
Článek 56
Optimalizace
1. Členské státy zajistí, aby všechny dávky při lékařském ozáření pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, plánování, řízení a ověřování byly tak nízké, jak je při získání požadovaných lékařských informací rozumně dosažitelné, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
U všech lékařských ozáření pacientů pro radioterapeutické účely musí být ozáření cílových objemů jednotlivě plánováno a jejich dosažení odpovídajícím způsobem ověřeno, přičemž je nutno vzít v úvahu, že dávky pro objemy a tkáně, které nejsou cílové, musí být tak nízké, jak je to při zamýšleném radioterapeutickém účel ozáření rozumně dosažitelné.
2. Členské státy zajistí stanovení, pravidelný přezkum a používání diagnostických referenčních úrovní pro radiodiagnostická vyšetření, a to s ohledem na doporučené evropské diagnostické referenční úrovně, jsou-li k dispozici, a případně také pro postupy intervenční radiologie, a pokyny k tomuto účelu.
3. Členské státy u každého lékařského nebo biomedicínského výzkumného projektu zahrnujícího lékařské ozáření zajistí:
a)
že se jej každá dotyčná osoba účastní dobrovolně;
b)
že tyto osoby jsou informovány o rizicích ozáření;
c)
že jsou stanoveny dávkové optimalizační meze pro osoby, u nichž se nepředpokládá přímý zdravotní přínos ozáření;
d)
že u pacientů, kteří dobrovolně podstoupí experimentální lékařský zákrok a u nichž se očekává, že budou mít z takového zákroku diagnostický nebo terapeutický prospěch, budou příslušné úrovně dávek předtím, než k ozáření dojde, jednotlivě posouzeny aplikujícím odborníkem nebo indikující osobou.
4. Členské státy zajistí, aby optimalizace zahrnovala výběr vybavení, pravidelné získávání odpovídajících diagnostických informací nebo terapeutických výsledků, praktickou stránku lékařských radiologických postupů, zabezpečování jakosti a posuzování a hodnocení dávek pro pacienta nebo ověření aplikovaných aktivit, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
5. Členské státy zajistí, že:
a)
budou stanoveny dávkové optimalizační meze pro ozáření osob poskytujících péči a podporu;
b)
budou stanoveny náležité pokyny pro ozáření osob poskytujících péči a podporu.
6. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy pacient podstupuje léčbu nebo vyšetření radionuklidy, aplikující odborník nebo provozovatel, v závislosti na předpisech členského státu, poskytl pacientovi nebo jeho zástupci informace o rizicích ionizujícího záření a náležité pokyny s cílem omezit dávky u osob, které přicházejí s pacientem do styku, na co nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň. U terapeutických postupů se tyto pokyny poskytují písemně.
Tyto pokyny musí být předány před propuštěním z nemocnice, ambulance nebo jiného podobného zařízení.
Článek 57
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, že:
a)
za každé lékařské ozáření klinicky odpovídá aplikující odborník;
b)
aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby oprávněné k provádění praktické stránky lékařských radiologických postupů jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu optimalizace;
c)
indikující osoba a aplikující odborník jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu odůvodnění jednotlivých lékařských ozáření;
d)
pokud je to prakticky proveditelné, a před provedením ozáření aplikující odborník nebo indikující osoba, v závislosti na předpisech členského státu, zajistí, aby pacientovi nebo jeho zástupci byly poskytnuty příslušné informace týkající se přínosů a rizik spojených s dávkou záření z lékařského ozáření. Osobám poskytujícím péči a podporu se v souladu s čl. 56 odst. 5 písm. b) poskytují podobné informace a také odpovídající pokyny.
2. Praktickou stránkou lékařských radiologických postupů může provozovatel nebo případně aplikující odborník pověřit jednu nebo více osob, které jsou v tomto ohledu oprávněny jednat v uznaném oboru specializace.
Článek 58
Postupy
Členské státy zajistí, že:
a)
ke každému přístroji jsou pro příslušné kategorie pacientů vypracovány písemné protokoly pro každý druh standardního lékařského radiologického postupu;
b)
informace týkající se ozáření pacienta jsou součástí zprávy o daném lékařském radiologickém postupu;
c)
indikujícím osobám budou k dispozici indikační kritéria pro doporučení k lékařskému zobrazování, včetně dávky záření z těchto radiologických postupů;
d)
do lékařských radiologických činností je odpovídajícím způsobem zapojen radiologický fyzik, přičemž míra jeho zapojení odpovídá radiologickému riziku, které činnost představuje. Zejména:
i)
radiologický fyzik je úzce zapojen do radioterapeutických činností kromě standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny;
ii)
radiologický fyzik je zapojen do standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny a také do radiodiagnostických činností a činností intervenční radiologie zahrnujících vysoké dávky záření, jak je uvedeno v čl. 61 odst. 1 písm. c);
iii)
radiologický fyzik je případně zapojen do lékařských radiologických činností, které nespadají pod písmena a) a b), a to za účelem konzultace a doporučení v otázkách radiační ochrany týkající se lékařského ozáření;
e)
klinické audity se provádějí v souladu s vnitrostátními postupy;
f)
pokud jsou diagnostické referenční úrovně soustavně překračovány, provede se odpovídající místní šetření a bez zbytečného prodlení se přijmou nápravná opatření.
Článek 59
Odborná příprava a uznávání
Členské státy zajistí, že aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 splňují požadavky na odbornou přípravu a uznávání stanovené v článcích 79, 14 a 18.
Článek 60
Vybavení
1. Členské státy zajistí, že:
a)
veškeré používané lékařské radiologické vybavení podléhá přísnému dohledu z hlediska radiační ochrany;
b)
příslušnému orgánu je k dispozici aktuální soupis lékařského radiologického vybavení v každém lékařském radiologickém zařízení;
c)
provozovatel provádí odpovídající programy zabezpečování jakosti a posuzování dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity a
d)
před prvním použitím vybavení pro klinické účely je provedena přejímací zkouška a následně se pravidelně a po každé významné údržbě, která by mohla ovlivnit jeho funkčnost, testuje jeho fungování.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán podnikl kroky s cílem zajistit, aby provozovatel přijal nezbytná opatření k odstranění nedostatků nebo závad při fungování používaného lékařského radiologického vybavení. Přijmou rovněž specifická kritéria pro přijatelnost vybavení s cílem určit, kdy je zapotřebí odpovídající nápravné opatření, včetně vyřazení vybavení z provozu.
3. Členské státy zajistí, že:
a)
používání skiaskopického vybavení bez přístroje pro automatickou kontrolu příkonu dávky nebo bez zesilovače obrazu či jiného ekvivalentního přístroje je zakázáno;
b)
vybavení používané pro zevní radioterapii se nominální energií svazku překračující 1 MeV je opatřeno přístrojem k ověření klíčových parametrů léčby. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
c)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které informují aplikujícího odborníka a osoby provádějící praktickou stránku lékařských postupů o množství záření vydávaného tímto vybavením během daného postupu. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
d)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii a každé nové vybavení používané pro účely plánování, řízení a ověřování je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které aplikujícího odborníka po skončení daného postupu informují o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta;
e)
vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii má schopnost přenosu informací vyžadovaných podle odst. 3 písm. d) do záznamu o vyšetření. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
f)
aniž je dotčen odst. 3 písm. c), d) a e), je nové radiodiagnostické vybavení produkující ionizující záření vybaveno přístrojem nebo odpovídajícími prostředky, které informují aplikujícího odborníka o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta. Toto vybavení musí mít případně schopnost přenosu těchto informací do záznamu o vyšetření.
Článek 61
Zvláštní činnosti
1. Členské státy zajistí, aby pro lékařské ozáření, které
a)
se týká dětí;
b)
souvisí s programem vyhledávacích vyšetření;
c)
zahrnuje vysoké dávky pacientovi, k čemuž může dojít v intervenční radiologii, nukleární medicíně, počítačové tomografii nebo radioterapii bylo používáno vhodné lékařské radiologické vybavení, praktické technické metody a pomocné vybavení.
Zvláštní pozornost se u těchto činností věnuje programům zabezpečování jakosti a posouzení dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity.
2. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 provádějící ozáření uvedená v odstavci 1 absolvovali v těchto lékařských radiologických činnostech odpovídající odbornou přípravu podle článku 18.
Článek 62
Zvláštní ochrana v průběhu těhotenství a kojení
1. Členské státy zajistí, že se indikující osoba nebo aplikující odborník v souladu s předpisy členských států dotáže, zda je osoba vystavená lékařskému ozáření těhotná nebo zda kojí, s výjimkou případů, kdy to lze ze zřejmých důvodů vyloučit nebo to pro daný radiologický postup není relevantní.
2. Nelze-li těhotenství považovat za vyloučené a v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu, zejména jsou-li zasaženy oblasti břicha a pánve, věnuje se zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k těhotné ženě, tak k nenarozenému dítěti.
3. U kojící ženy musí být v nukleární medicíně v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu věnována zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k ženě, tak k dítěti.
4. Aniž jsou dotčeny odstavce 1, 2 a 3, členské státy přijmou opatření ke zvýšení povědomí osob, na které se vztahuje tento článek, například veřejným oznámením na vhodných místech.
Článek 63
Havarijní a nezáměrná ozáření
Členské státy zajistí, že:
a)
jsou přijata veškerá přiměřená opatření za účelem minimalizace pravděpodobnosti a rozsahu havarijních nebo nezáměrných ozáření osob vystavených lékařskému ozáření;
b)
v případě radioterapeutických činností zahrnuje program zabezpečování jakosti studii rizika havarijních nebo nezáměrných ozáření;
c)
v případě všech lékařských ozáření zavede provozovatel odpovídající systém pro vedení záznamů a analýzu událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními, který je úměrný radiologickému riziku, jež s danou činností souvisí;
d)
jsou přijata opatření k informování indikující osoby a aplikujícího odborníka, jakož i pacienta nebo jejich zástupce o klinicky významných nezáměrných nebo havarijních ozářeních a o výsledcích jejich analýzy;
e)
i)
provozovatel co nejdříve oznámí příslušnému orgánu, že došlo k závažným událostem, jak jsou vymezeny příslušným orgánem;
ii)
výsledky šetření a nápravná opatření k zamezení těmto událostem se sdělí příslušnému orgánu ve lhůtě stanovené členským státem;
f)
jsou zavedeny mechanismy pro včasné šíření informací týkajících se radiační ochrany u lékařského ozáření v souvislosti se zkušenostmi získanými ze závažných událostí.
Článek 64
Odhady dávek ozáření obyvatelstva
Členské státy zajistí, že bude stanoveno rozvržení osobních dávek způsobených lékařským ozářením pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, a to při případném zohlednění věkové skladby a poměru pohlaví obyvatelstva vystaveného ozáření.
KAPITOLA VIII
OZÁŘENÍ OBYVATELSTVA
ODDÍL 1
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva a dlouhodobá ochrana zdraví za normálních okolností
Článek 65
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby operativní ochrana jednotlivců z obyvatelstva před činnostmi podléhajícími povolení za normálních okolností u příslušných zařízení zahrnovala:
a)
posouzení a schválení navrhovaného umístění zařízení z hlediska radiační ochrany při zohlednění příslušných demografických, meteorologických, geologických, hydrologických a ekologických podmínek;
b)
uvedení zařízení do provozu až po ověření, že je zajištěna odpovídající ochrana před veškerým ozářením nebo kontaminací, u nichž je riziko rozšíření za hranici zařízení, nebo před kontaminací, u níž je riziko rozšíření do půdy pod zařízením;
c)
přezkoumání a schvalování plánů pro uvolňování radioaktivních výpustí;
d)
opatření pro kontrolu přístupu obyvatelstva do zařízení.
2. Příslušný orgán případně stanoví autorizované limity jakožto součást autorizace vypouštění a podmínek pro uvolňování radioaktivních výpustí, které:
a)
zohlední výsledky optimalizace radiační ochrany;
b)
odráží osvědčené postupy při provozu podobných zařízení.
Tyto autorizace k vypouštění kromě toho zohlední případně výsledky obecného vyhledávacího posouzení, pokud členský stát toto posouzení vyžaduje, vycházejícího z mezinárodně uznaných vědeckých poznatků, s cílem prokázat, že jsou splněna environmentální kritéria pro dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
3. V případě činností podléhajících registraci členské státy za normálních okolností zajistí ochranu jednotlivců z obyvatelstva prostřednictvím náležitých vnitrostátních předpisů a pokynů.
Článek 66
Odhad dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí přijetí opatření pro účely odhadu dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva v důsledku autorizovaných činností. Rozsah těchto opatření musí být úměrný příslušnému riziku ozáření.
2. Členské státy zajistí určení činností, u nichž se provede posouzení dávek ozáření jednotlivců z obyvatelstva. Členské státy určí činnosti, u nichž je třeba toto posouzení provést realistickým způsobem, a činnosti, u nichž je dostačující vyhledávací posouzení.
3. Za účelem realistického posouzení dávek pro jednotlivce z obyvatelstva příslušný orgán:
a)
stanoví přiměřený rozsah průzkumů, které je třeba provést, a informací, jež je třeba zohlednit s cílem určit reprezentativní osobu, a to s ohledem na efektivní cesty přenosu radioaktivních látek;
b)
stanoví přiměřenou četnost monitorování příslušných parametrů určených v písmeni a);
c)
zajistí, že odhady dávek pro reprezentativní osobu zahrnují:
i)
posouzení dávek způsobených zevním ozářením, případně s uvedením druhu daného záření,
ii)
posouzení příjmu radionuklidů s uvedením jejich povahy a případně jejich fyzikálního a chemického stavu a stanovení objemové nebo hmotnostní aktivity těchto radionuklidů v potravinách a pitné vodě nebo jiných příslušných složkách životního prostředí,
iii)
posouzení dávek, které může reprezentativní osoba určená podle písmene a) obdržet;
d)
vyžaduje, aby záznamy vztahující se k měřením zevního ozáření a kontaminace, odhadům příjmu radionuklidů a výsledky posouzení dávek obdržených reprezentativní osobou byly uchovávány a na žádost zpřístupněny všem zúčastněným osobám.
Článek 67
Monitorování radioaktivních vypustí
1. Členské státy uloží provozovateli odpovědnému za činnosti, u nichž je autorizováno vypouštění, povinnost náležitě monitorovat nebo případně vyhodnocovat výpusti radioaktivních plynů nebo kapalin do životního prostředí v běžném provozu a oznamovat výsledky příslušnému orgánu.
2. Členské státy uloží každému provozovateli odpovědnému za jaderný reaktor nebo závod na přepracování paliva povinnost monitorovat radioaktivní výpusti a informovat o nich v souladu se standardizovanými informacemi.
Článek 68
Úkoly pro provozovatele
Členské státy uloží provozovateli povinnost, aby:
a)
dosáhl a zachovával optimální úroveň ochrany jednotlivců z obyvatelstva;
b)
uváděl do provozu náležité vybavení a postupy pro měření a posuzování ozáření jednotlivců z obyvatelstva a kontaminace životního prostředí;
c)
kontroloval účinnost a údržbu vybavení uvedeného v písmeni b) a zajišťoval pravidelnou kalibraci měřících přístrojů;
d)
při plnění úkolů uvedených v písmenech a), b) a c) konzultoval za účelem poradenství odborníka na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Nehodové expoziční situace
Článek 69
Odezva na havarijní situaci
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli havarijní situaci související s činnostmi, za něž je odpovědný, a přijmout veškerá příslušná opatření ke snížení jejích následků.
2. Členské státy zajistí, aby v případě havarijní situace na jejich území dotčený provozovatel provedl počáteční předběžné posouzení okolností a následků havarijní situace a aby byl nápomocen při ochranných opatřeních.
3. Členské státy zajistí, aby byla stanovena ochranná opatření, pokud jde o:
a)
zdroj záření, s cílem snížit nebo zastavit záření, včetně uvolňování radionuklidů,
b)
životní prostředí, s cílem snížit ozáření osob v důsledku radioaktivních látek příslušnými cestami;
c)
osoby, s cílem snížit jejich ozáření.
4. Členský stát v případě havarijní situace na svém území nebo mimo ně vyžaduje:
a)
organizaci vhodných ochranných opatření s přihlédnutím ke skutečným charakteristikám havarijní situace a v souladu se strategií optimalizované ochrany jako součásti havarijního plánu, přičemž prvky, které je třeba zahrnout do havarijního plánu, jsou uvedeny v příloze XI části B;
b)
posouzení a zaznamenání následků havarijní a účinnosti ochranných opatření.
5. Pokud to situace vyžaduje, členský stát zajistí prostředky pro organizování lékařského ošetření postižených osob.
Článek 70
Informování jednotlivců z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi
1. Členské státy zajistí, aby jednotlivci z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi, byli informováni o opatřeních na ochranu zdraví, která se na ně vztahují, a o krocích, které by měli v případě takové situace učinit.
2. Poskytnuté informace musí obsahovat alespoň prvky uvedené v příloze XII části A.
3. Tyto informace musí být jednotlivcům z obyvatelstva uvedeným v odstavci 1 sděleny bez vyzvání.
4. Členské státy zajistí aktuálnost těchto informací a jejich šíření v pravidelných intervalech a pokaždé, když dojde k významným změnám. Tyto informace musí být veřejnosti trvale k dispozici.
Článek 71
Informování jednotlivců z obyvatelstva skutečně postižených havarijní situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě vzniku havarijní situace byli jednotlivci z obyvatelstva, kteří byli skutečně postiženi, neprodleně informováni o podstatě havarijní situace, o krocích, které mají být podniknuty, a případně o opatřeních na ochranu zdraví, která se na tyto jednotlivce vztahují.
2. Poskytnuté informace musí zahrnovat body uvedené v příloze XII části B, které jsou pro daný typ havarijní situace významné.
ODDÍL 3
Existující expoziční situace
Článek 72
Program monitorování životního prostředí
Členské státy zajistí zavedení vhodného programu monitorování životního prostředí.
Článek 73
Kontaminované oblasti
1. Členské státy zajistí, aby strategie optimalizované ochrany pro správu kontaminovaných oblastí případně zahrnovaly:
a)
cíle včetně dlouhodobých záměrů, které strategie sleduje, a odpovídající referenční úrovně, v souladu s článkem 7;
b)
vymezení postižených oblastí a identifikaci postižených jednotlivců z obyvatelstva;
c)
zvážení potřeby ochranných opatření, která se mají vztahovat na postižené oblasti a jednotlivce z obyvatelstva, a jejich rozsahu;
d)
zvážení potřeby zamezit přístupu do postižených oblastí či jej kontrolovat nebo stanovit omezení pro životní podmínky v těchto oblastech;
e)
posouzení ozáření různých skupin obyvatelstva a prostředků, které jsou jednotlivcům k dispozici pro kontrolu vlastního ozáření.
2. V případě oblastí s dlouhotrvající zbytkovou kontaminací, v nichž členský stát rozhodl umožnit bydlení a obnovu sociálních a hospodářských činností, členské státy v konzultaci se zúčastněnými subjekty zajistí, aby v případě potřeby byla zavedena opatření pro neustálou kontrolu ozáření za účelem vytvoření životních podmínek, které lze považovat za normální, včetně:
a)
stanovení vhodných referenčních úrovní;
b)
vytvoření infrastruktury na podporu trvalých svépomocných ochranných opatření v postižených oblastech, například poskytování informací, poradenství a monitorování;
c)
případně sanačních opatření;
d)
případně stanovení vymezených oblastí.
Článek 74
Expozice radonu uvnitř budov
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro objemovou aktivitu radonu uvnitř budov. Referenční úrovně pro roční průměr objemové aktivity radonu ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3.
2. Na základě národního akčního plánu uvedeného v článku 103 členské státy podporují opatření za účelem identifikace obytných domů, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) překračuje referenční úroveň, a případně technickými nebo jinými prostředky vybízí k tomu, aby v těchto obytných domech byla přijata opatření ke snížení koncentrací radonu.
3. Členské státy zajistí, aby byly k dispozici místní a celostátní informace o ozáření radonem uvnitř budov a souvisejících zdravotních rizicích, o důležitosti provádění měření radonu a technických prostředcích, které jsou k dispozici pro snížení existujících koncentrací radonu.
Článek 75
Gama záření ze stavebních materiálů
1. Referenční úroveň používaná pro zevní ozáření gama zářením emitovaným stavebními materiály uvnitř budov, kromě zevního ozáření mimo budovy, je 1 mSv ročně.
2. U stavebních materiálů, které podle členských států z hlediska radiační ochrany vzbuzují obavy, s přihlédnutím k orientačnímu seznamu materiálů uvedenému v příloze XIII, s ohledem na jejich emitované gama záření, členské státy zajistí, aby před uvedením těchto materiálů na trh:
a)
byly stanoveny objemové nebo hmotnostní aktivity radionuklidů uvedených v příloze VIII a aby
b)
příslušnému orgánu byly na žádost poskytnuty informace o výsledcích měření a odpovídajícím indexu hmotnostní aktivity, jakož i dalších příslušných faktorech uvedených v příloze VIII.
3. V případě stavebních materiálů určených v souladu s odstavcem 2, které by mohly emitovat dávky záření překračující referenční úroveň, členský stát stanoví odpovídající opatření, která mohou zahrnovat zvláštní požadavky v příslušných stavebních zákonech nebo omezení zamýšleného používání těchto materiálů.
KAPITOLA IX
VŠEOBECNÉ POVINNOSTI ČLENSKÝCH STÁTŮ A PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ A DALŠÍ POŽADAVKY NA REGULAČNÍ KONTROLU
ODDÍL 1
Institucionální infrastruktura
Článek 76
Příslušný orgán
1. Členské státy určí orgán příslušný pro vykonávání úkolů podle této směrnice. Členské státy zajistí, aby:
a)
příslušný orgán byl funkčně oddělen od jiných subjektů nebo organizací činných v oblasti podpory či využívání činností podle této směrnice s cílem zajistit skutečnou nezávislost příslušného orgánu, pokud jde o nepřípustný vliv na výkon jeho regulační funkce;
b)
příslušnému orgánu byly poskytnuty pravomoci a lidské a finanční zdroje nutné pro splnění jeho povinností.
2. Má-li členský stát pro určitou oblast působnosti více než jeden příslušný orgán, určí jedno kontaktní místo pro komunikaci s příslušnými orgány jiných členských států. V případě, že není rozumně proveditelné uvést všechna tato kontaktní místa pro jednotlivé oblasti působnosti, mohou členské státy určit jediné kontaktní místo.
3. Členské státy sdělí Komisi název a adresu kontaktních míst a jejich příslušnou oblast působnosti s cílem umožnit případně rychlou komunikaci se svými orgány.
4. Členské státy sdělí Komisi jakékoli změny informací uvedených v odstavci 3.
5. Komise sdělí údaje podle odstavců 3 a 4 všem kontaktním místům členského státu a pravidelně je zveřejňuje v Úředním věstníku Evropské unie v nejvýše dvouletých intervalech.
Článek 77
Transparentnost
Členské státy zajistí, aby provozovatelům, pracovníkům, jednotlivcům z obyvatelstva, pacientům a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření byly poskytnuty informace týkající se odůvodnění tříd nebo druhů činností, regulace zdrojů záření a radiační ochrany. V rámci této povinnosti musí být zajištěno, aby příslušný orgán poskytoval informace v oblasti své působnosti. Informace se zpřístupní v souladu s vnitrostátními právními předpisy a mezinárodními závazky a za podmínky, že to neohrozí jiné zájmy, například bezpečnostní, které byly uznány v rámci vnitrostátních právních předpisů nebo mezinárodních závazků.
Článek 78
Informace o vybavení
1. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu vybavení, které obsahuje radionuklidové zdroje nebo generátor záření, byly poskytnuty odpovídající informace o jeho možných radiologických rizicích a řádném používání, zkoušení a údržbě a důkazy, že konstrukce vybavení umožňuje omezit ozáření na nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň.
2. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu lékařské radiologické vybavení, byly poskytnuty odpovídající informace o posouzení rizik pro pacienty a o dostupných prvcích klinického hodnocení.
Článek 79
Uznávání služeb a odborníků
1. Členské státy zajistí zavedení opatření k uznávání:
a)
služeb pracovního lékařství;
b)
dozimetrických služeb;
c)
odborníků na radiační ochranu;
d)
radiologických fyziků.
Členské státy zajistí, aby byla zavedena nezbytná opatření k zajištění kontinuity odborných znalostí těchto služeb a odborníků.
Členské státy mohou případně zavést opatření k uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou.
2. Členské státy určí požadavky pro uznávání a sdělí je Komisi.
3. Komise zpřístupní informace obdržené v souladu s odstavcem 2 členským státům.
Článek 80
Služby pracovního lékařství
Členské státy zajistí, že služby pracovního lékařství provádějí v souladu s kapitolou VI lékařský dohled nad radiačními pracovníky, pokud jde o jejich vystavení ionizujícímu záření a způsobilost vykonávat úkoly, které jsou jim přiděleny a při nichž se pracuje s ionizujícím zářením.
Článek 81
Dozimetrické služby
Členské státy zajistí, že dozimetrické služby určují dávky pocházející z vnitřního a zevního ozáření radiačních pracovníků, kteří jsou sledováni v rámci osobního monitorování, s cílem zaznamenávat tyto dávky ozáření ve spolupráci s provozovatelem, v případě externích pracovníků se zaměstnavatelem, a případně se službou pracovního lékařství.
Článek 82
Odborník na radiační ochranu
1. Členské státy zajistí, že odborník na radiační ochranu poskytuje provozovateli odborné poradenství v otázkách týkajících se dodržování platných právních požadavků, pokud jde o profesní ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Poradenství odborníka na radiační ochranu případně, kromě jiného, zahrnuje:
a)
optimalizaci a stanovení příslušných dávkových optimalizačních mezí;
b)
plány na nová zařízení a uvedení nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu v souvislosti s jakýmikoli technickými kontrolami, konstrukčními vlastnostmi, bezpečnostními prvky a výstražnými zařízeními důležitými pro radiační ochranu;
c)
kategorizaci kontrolovaných a sledovaných pásem;
d)
klasifikaci pracovníků;
e)
programy monitorování pracoviště a osobního monitorování a související osobní dozimetrii;
f)
příslušné měřící přístroje pro monitorování záření;
g)
zabezpečování jakosti;
h)
program monitorování životního prostředí;
i)
opatření pro účely nakládání s radioaktivním odpadem;
j)
opatření k zamezení nehodám a mimořádným událostem;
k)
připravenost a odezvu v nehodových expozičních situacích;
l)
programy odborné přípravy a rekvalifikační programy pro radiační pracovníky;
m)
vyšetřování a analýzu nehod a mimořádných událostí a příslušná nápravná opatření;
n)
pracovní podmínky pro těhotné a kojící pracovnice;
o)
přípravu odpovídající dokumentace, jako je předběžné posouzení rizik a písemné postupy.
3. Odborník na radiační ochranu případně konzultuje s radiologickým fyzikem.
4. Stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, může být odborník na radiační ochranu pověřen úkoly v oblasti radiační ochrany pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva.
Článek 83
Radiologický fyzik
1. V otázkách týkajících se radiační fyziky členské státy uloží radiologickým fyzikům povinnost jednat nebo případně poskytovat odborné poradenství pro účely provádění požadavků uvedených v kapitole VII a v čl. 22 odst. 4 písm. c) této směrnice.
2. Členské státy zajistí, že v závislosti na lékařské radiologické činnosti radiologický fyzik odpovídá za dozimetrii, včetně fyzikálních měření pro hodnocení dávky podané pacientovi a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření, poskytuje poradenství o lékařském radiologickém vybavení a přispívá zejména k:
a)
optimalizaci radiační ochrany pacientů a jiných osob vystavených lékařskému ozáření, včetně uplatňování a používání diagnostických referenčních úrovní;
b)
vymezení a provádění zabezpečování jakosti lékařského radiologického vybavení;
c)
přejímacím zkouškám lékařského radiologického vybavení;
d)
zpracování technických specifikací pro lékařské radiologické vybavení a návrh zařízení;
e)
dohledu nad lékařskými radiologickými zařízeními;
f)
analýze událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
g)
výběru vybavení potřebného k provádění měření radiační ochrany;
h)
odborné přípravě aplikujících odborníků a dalších pracovníků v příslušných aspektech radiační ochrany.
3. Radiologický fyzik případněkonzultuje s odborníkem na radiační ochranu.
Článek 84
Pracovník dohledu nad radiační ochranou
1. Členské státy rozhodnou, pro které činnosti je nutné určit pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad radiační ochranou nebo plnění úkolů spojených s radiační ochranou u provozovatele. Členské státy uloží provozovatelům povinnost poskytnout pracovníkům dohledu nad radiační ochranou prostředky, které potřebují k plnění svých úkolů. Pracovník dohledu nad radiační ochranou je podřízen přímo provozovateli. Členské státy mohou uložit zaměstnavatelům externích pracovníků povinnost určit pro případ potřeby pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad příslušnými úkoly v oblasti radiační ochrany souvisejícími s ochranou jejich pracovníků nebo za účelem jejich plnění.
2. V závislosti na povaze činnosti mohou úkoly pracovníka dohledu nad radiační ochranou v rámci poskytování pomoci provozovateli zahrnovat toto:
a)
zajišťování, že práce spojená se zářením je vykonávána v souladu s požadavky všech stanovených postupů nebo místních předpisů;
b)
dohled nad prováděním programu monitorování pracovišť;
c)
vedení příslušných záznamů o všech zdrojích záření;
d)
provádění pravidelných hodnocení stavu příslušných bezpečnostních a varovných systémů;
e)
dohled nad prováděním programu osobního monitorování;
f)
dohled nad prováděním programu zdravotního dohledu;
g)
poskytování vhodného vstupního zaškolení nových pracovníků v místních předpisech a postupech;
h)
poskytování poradenství a připomínek k plánům práce;
i)
tvorbu plánů práce;
j)
poskytování zpráv pro místní vedení;
k)
účast na opatřeních pro zamezení nehodovým expozičním situacím a pro připravenost a odezvu na ně;
l)
informování a odbornou přípravu radiačních pracovníků,
m)
konzultace s odborníkem na radiační ochranu.
3. Úkol pracovníka dohledu nad radiační ochranou může vykonávat útvar pro radiační ochranu zřízený v rámci provozovatele nebo odborník na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Kontrola radionuklidových zdrojů
Článek 85
Všeobecné požadavky na otevřené radionuklidové zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu otevřených radionuklidových zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést případně a v možném rozsahu záznamy o otevřených radionuklidových zdrojích, za které odpovídá, včetně jejich umístění, přemístění a uložení nebo uvolnění.
3. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení otevřený radionuklidový zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, odcizení, významný únik nebo nedovolené použití či uvolnění.
Článek 86
Všeobecné požadavky na uzavřené zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu uzavřených zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést záznamy o veškerých uzavřených zdrojích, za které odpovídá, o jejich umístění, přemístění a uložení.
3. Členské státy zavedou systém, který jim umožní, aby byly náležitě informovány o každém přemístění vysokoaktivních uzavřených zdrojů a v případě potřeby o jednotlivých přemístěních uzavřených zdrojů.
4. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení uzavřený zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, významný únik, odcizení nebo nedovolené použití.
Článek 87
Požadavky na kontrolu vysokoaktivních uzavřených zdrojů
Členské státy zajistí, aby před provedením autorizace činností zahrnujících vysokoaktivní uzavřený zdroj:
a)
byla učiněna odpovídající opatření k bezpečnému nakládání s radionuklidovými zdroji a jejich kontrole, včetně radionuklidových zdrojů, které již nejsou využívány. Tato opatření mohou stanovovat převod nevyužívaných radionuklidových zdrojů na dodavatele nebo jejich umístění do zařízení na ukládání nebo skladování nebo povinnost výrobce či dodavatele tyto radionuklidové zdroje přijmout;
b)
byla přijata odpovídající opatření, ve formě finančního zajištění nebo jakýchkoli jiných rovnocenných prostředků vhodných pro daný radionuklidový zdroj, pro zajištění bezpečného nakládání s radionuklidovými zdroji, které se již nevyužívají, včetně případů, kdy se jejich provozovatel dostane do platební neschopnosti nebo ukončí podnikání.
Článek 88
Specifické požadavky pro udělování licence pro vysokoaktivní uzavřené zdroje
Kromě obecných požadavků pro udělení licence uvedených v kapitole V členské státy zajistí, aby licence pro činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje obsahovala mimo jiné:
a)
odpovědnosti;
b)
minimální kvalifikaci zaměstnanců, včetně informovanosti a odborné přípravy;
c)
minimální výkonnostní kritéria pro radionuklidový zdroj, obal radionuklidového zdroje a doplňující vybavení;
d)
požadavky na postupy a komunikační spojení v případech mimořádných událostí;
e)
předepsané pracovní postupy;
f)
údržbu vybavení, radionuklidových zdrojů a obalů;
g)
vhodné nakládání s nevyužívanými radionuklidovými zdroji, včetně dohod o jejich případném přemístění k výrobci, dodavateli, jinému oprávněnému provozovateli nebo do zařízení na ukládání či skladování odpadu.
Článek 89
Záznamy vedené provozovatelem
Členské státy stanoví, že záznamy pro vysokoaktivní uzavřené zdroje musí obsahovat informace uvedené v příloze XIV a že provozovatel musí příslušnému orgánu na požádání předložit elektronickou nebo písemnou kopii všech těchto záznamů nebo jejich částí, přinejmenším za těchto podmínek:
a)
bez zbytečného odkladu, v době pořízení těchto záznamů, což musí být co nejdříve, kdy je to po pořízení radionuklidového zdroje rozumně proveditelné;
b)
v intervalech, které určí členské státy;
c)
pokud se změnila situace uvedená na informačním listu;
d)
bez zbytečného odkladu po ukončení záznamů o konkrétním radionuklidovém zdroji, když provozovatel již není jeho držitelem, přičemž se zahrne název provozovatele nebo zařízení na uložení nebo skladování odpadu, kam je zdroj převeden;
e)
bez zbytečného odkladu po ukončení těchto záznamů, když provozovatel již není držitelem žádného radionuklidového zdroje.
Záznamy provozovatele musí být dostupné pro inspekci příslušným orgánem.
Článek 90
Záznamy vedené příslušným orgánem
Členské státy zajistí, že příslušný orgán vede záznamy o všech provozovatelích oprávněných vykonávat činnosti s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a o držených vysokoaktivních uzavřených zdrojích. Tyto záznamy obsahují údaje o daném radionuklidu, o aktivitě v době výroby nebo, není-li známa, v době prvního uvedení na trh nebo v době, kdy provozovatel radionuklidový zdroj získal, a o typu radionuklidového zdroje. Příslušný orgán záznamy aktualizuje, přičemž bere v úvahu přemístění radionuklidových zdrojů a jiné faktory.
Článek 91
Kontrola vysokoaktivních uzavřených zdrojů
1. Členské státy uloží provozovateli, který vykonává činnosti zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje, povinnost dodržovat požadavky stanovené v příloze XV.
2. Členské státy uloží výrobci, dodavateli a každému provozovateli povinnost zajistit, že vysokoaktivní uzavřené zdroje a obaly vyhovují požadavkům na identifikaci a značení, jak jsou stanoveny v příloze XVI.
ODDÍL 3
Opuštěné zdroje
Článek 92
Detekce opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí přijetí opatření za účelem:
a)
zvyšování povědomí o možném výskytu opuštěných zdrojů a souvisejících rizicích a
b)
vydávání pokynů osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje nebo o této přítomnosti vědí, pokud jde o informování příslušného orgánu a krocích, které je třeba přijmout.
2. Členské státy podporují zavedení systémů určených k detekci opuštěných zdrojů na místech, jako jsou velká šrotiště a velká zařízení na recyklaci šrotu, kde se opuštěné zdroje mohou obecně vyskytovat, nebo případně ve významných tranzitních uzlových bodech.
3. Členské státy zajistí, aby osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje a které se běžně neúčastní činností podléhajících požadavkům radiační ochrany, byly neprodleně poskytnuty specializované technické pokyny a pomoc. Hlavním účelem těchto pokynů a pomoci je ochrana pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva před zářením a zabezpečení radionuklidového zdroje.
Článek 93
Kontaminace kovů
1. Členské státy podporují zavádění systémů na detekci přítomnosti kontaminace v kovových výrobcích dovážených z třetích zemí v místech, jako jsou velká zařízení na dovoz kovů, nebo ve významných tranzitních uzlových bodech.
2. Členské státy stanoví, že pokud má vedení zařízení na recyklaci šrotu podezření, že dochází k tavení opuštěných zdrojů nebo k jiným metalurgickým činnostem týkajícím se opuštěných zdrojů, nebo si je těchto skutečností vědomo, musí neprodleně informovat příslušný orgán, a dále stanoví, že kontaminované materiály nesmějí být bez informování příslušného orgánu používány, uváděny na trh nebo ukládány.
Článek 94
Využití opuštěných zdrojů, nakládání s nimi, jejich kontrola a likvidace
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán byl připraven ke kontrole a využití opuštěných zdrojů a ke zvládání mimořádných situací způsobených opuštěnými zdroji nebo k tomu přijal opatření včetně určení odpovědností a aby vypracoval odpovídající plány a opatření pro odezvu na takové situace.
2. Členské státy zajistí případnou organizaci kampaní vedoucích k vyhledání opuštěných zdrojů, které zbyly po dřívějších lidských činnostech.
Tyto kampaně mohou zahrnovat finanční spoluúčast členských států na nákladech spojených s vyhledáním opuštěných zdrojů, nakládáním s nimi, s jejich kontrolou a likvidací a dále mohou zahrnovat i bádání v archivech orgánů a provozovatelů, jako jsou výzkumné ústavy, zkušebny materiálu nebo nemocnice.
Článek 95
Finanční zajištění pro opuštěné zdroje
Členské státy zajistí, aby byl zřízen systém finančního zajištění nebo jakékoli jiné rovnocenné prostředky k hrazení nákladů na zásah spojený s využitím opuštěných zdrojů a nákladů, které mohou vyplynout z provádění ustanovení článku 94.
ODDÍL 4
Závažné události
Článek 96
Oznamování a zaznamenávání závažných událostí
Členské státy uloží provozovateli povinnost:
a)
případně zavést systém pro zaznamenávání a analýzu závažných událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
b)
příslušnému orgánu neprodleně oznámit výskyt jakékoli závažné události, která vedla nebo může vést k ozáření jednotlivých osob překračujícímu provozní limity nebo podmínky provozu stanovené v licenčních požadavcích, s ohledem na profesní ozáření nebo ozáření obyvatelstva či na lékařské ozáření, jak je vymezí příslušný orgán, včetně výsledků vyšetřování a nápravných opatření pro zabránění těmto událostem.
ODDÍL 5
Nehodové expoziční situace
Článek 97
Systém řízení mimořádných situací
1. Členské státy zajistí, aby byla zohledněna skutečnost, že na jejich území může dojít k mimořádným situacím a že mohou být postiženy mimořádnými situacemi, k nimž dojde mimo jejich území. Členské státy zavedou systém řízení mimořádných situací a příslušné správní předpisy za účelem správy tohoto systému. Systém řízení mimořádných situací zahrnuje prvky uvedené v příloze XI oddílu A.
2. Systém řízení mimořádných situací je navržen tak, aby odpovídal výsledkům posouzení potenciálních nehodových expozičních situací a byl schopen účinně reagovat na nehodové expoziční situace v souvislosti s činnostmi nebo nepředvídanými událostmi.
3. Systém řízení mimořádných situací stanoví vypracování havarijních plánů s cílem zamezit reakcím tkání vedoucím k závažným deterministickým účinkům na každého jednotlivce z postiženého obyvatelstva a snížit riziko stochastických účinků, s přihlédnutím k obecným zásadám radiační ochrany a referenčním úrovním uvedeným v kapitole III.
Článek 98
Havarijní připravenost
1. Členské státy zajistí, aby byly předem vypracovány havarijní plány pro různé druhy mimořádných situací určených v posouzení potenciálních nehodových expozičních situací.
2. Havarijní plány zahrnují prvky stanovené v příloze XI oddílu B.
3. Havarijní plány zahrnují rovněž ustanovení pro přechod od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
4. Členské státy zajistí, aby havarijní plány byly v pravidelných intervalech testovány, přezkoumávány a případně revidovány, a to s ohledem na zkušenosti získané z předešlých nehodových expozičních situací a na výsledky účasti na havarijních cvičeních na vnitrostátní a mezinárodní úrovni.
5. Havarijní plány případně zahrnují příslušné prvky systému řízení mimořádných situací uvedeného v článku 97.
Článek 99
Mezinárodní spolupráce
1. Členské státy spolupracují s ostatními členskými státy a třetími zeměmi při řešení možných mimořádných situací na svém území, které mohou postihnout jiné členské státy nebo třetí země, aby byla usnadněna organizace radiační ochrany v uvedených členských státech nebo třetích zemích.
2. Každý členský stát v případě mimořádné situace, která vznikne na jeho území nebo která by pravděpodobně mohla mít na jeho území radiologické následky, urychleně naváže kontakt se všemi ostatními členskými státy a třetími zeměmi, kterých by se situace mohla týkat nebo které jí mohou být postiženy, s cílem sdílet posouzení expoziční situace a koordinovat ochranná opatření a informování veřejnosti prostřednictvím dvoustranných nebo případně mezinárodních systémů pro výměnu a koordinaci informací. Tyto koordinační činnosti nijak nebrání provedení nutných opatření na vnitrostátní úrovni ani nevedou k jejich zpoždění.
3. Každý členský stát neprodleně sdílí informace a spolupracuje s dalšími příslušnými členskými státy, příslušnými třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi ve věcech týkajících se ztráty, odcizení nebo odhalení vysokoaktivních uzavřených zdrojů, jiných radionuklidových zdrojů a radioaktivního materiálu, který může vzbuzovat obavy, a ohledně následných kroků nebo šetření, aniž jsou dotčeny příslušné požadavky týkající se důvěrnosti a příslušné vnitrostátní předpisy.
4. Každý členský stát případně spolupracuje s jinými členskými státy a třetími zeměmi při přechodu od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
ODDÍL 6
Existující expoziční situace
Článek 100
Programy týkající se existujících expozičních situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě, že se objeví náznaky nebo důkazy o ozáření, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, byla přijata opatření pro identifikaci a hodnocení existujících expozičních situací zohledňující druhy existujících expozičních situací uvedené v příloze XVII a pro určení odpovídajícího profesního ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Členské státy mohou s přihlédnutím k obecným zásadám odůvodnění rozhodnout, že existující expoziční situace nevyžaduje zvažování ochranných nebo nápravných opatření.
3. Existující expoziční situace, jež vzbuzují zájem, případně jsou důležité z hlediska radiační ochrany a za něž lze přidělit právní odpovědnost, podléhají příslušným požadavkům na plánované expoziční situace a v souladu s tím se u těchto expozičních situací vyžaduje jejich ohlašování podle čl. 25 odst. 2.
Článek 101
Stanovení strategií
1. Členské státy přijmou opatření ke stanovení strategií s cílem zajistit odpovídající řízení existujících expozičních situací, jež bude odpovídat rizikům a účinnosti ochranných opatření.
2. Každá strategie obsahuje
a)
sledované cíle;
b)
příslušné referenční úrovně, které zohledňují referenční úrovně stanovené v příloze I.
Článek 102
Provádění strategií
1. Členské státy přidělí odpovědnosti za provádění strategií pro řízení existujících expozičních situací a zajistí vhodnou koordinaci mezi příslušnými stranami zapojenými do provádění nápravných a ochranných opatření. Členské státy případně zajistí zapojení zúčastněných stran do rozhodování o vytváření a provádění strategií řízení expozičních situací.
2. Forma, rozsah a trvání veškerých ochranných opatření, která se berou v úvahu pro provádění strategie, musí být optimalizovány.
3. Posoudí se rozložení dávek, které je výsledkem provádění strategie. Zváží se další úsilí se zaměřením na optimalizaci ochrany a snížení veškerých ozáření, která stále překračují referenční úroveň.
4. Členské státy zajistí, že osoby odpovědné za provádění strategie pravidelně:
a)
hodnotí dostupná nápravná a ochranná opatření pro dosažení cílů a účinnosti plánovaných a prováděných opatření;
b)
poskytují obyvatelstvu vystavenému ozáření informace o potenciálních zdravotních rizicích a dostupných prostředcích ke snížení jejich ozáření;
c)
poskytují pokyny, jak se situací ozáření nakládat na úrovni jednotlivých osob a na místní úrovni;
d)
pokud jde o činnosti, které zahrnují přírodní radioaktivní materiál a nejsou řízeny jako plánované expoziční situace, poskytují informace o příslušných prostředcích k monitorování koncentrací a ozáření a k přijímání ochranných opatření.
Článek 103
Akční plán pro radon
1. Členské státy při uplatňování čl. 100 odst. 1 vypracují národní akční plán zaměřený na dlouhodobá rizika ozáření radonem v obytných domech, veřejně přístupných budovách a na pracovištích, a to u každého zdroje pronikání radonu, ať už z půdy, stavebních materiálů nebo vody. Akční plán zohlední otázky uvedené v příloze XVIII a je pravidelně aktualizován.
2. Členské státy zajistí, aby byla zavedena odpovídající opatření, která zabrání pronikání radonu do nových budov. Tato opatření mohou zahrnovat stanovení zvláštních požadavků ve vnitrostátních stavebních předpisech.
3. Členské státy určí oblasti, v nichž se očekává, že objemová aktivita radonu (v ročním průměru) ve značném počtu budov překročí příslušnou vnitrostátní referenční úroveň.
ODDÍL 7
Systém prosazování právních předpisů
Článek 104
Inspekce
1. Členské státy vytvoří jeden nebo více systémů inspekcí k prosazování předpisů přijatých v souladu s touto směrnicí a k zavedení dohledu a v případě potřeby nápravných opatření.
2. Členské státy zajistí, že příslušný orgán zavede program inspekcí, přičemž zohlední potenciální rozsah a charakter rizika spojeného s činnostmi, obecné posouzení otázek radiační ochrany v činnostech a stav dodržování předpisů přijatých podle této směrnice.
3. Členské státy zajistí, aby zjištění každé inspekce byla zaznamenána a sdělena dotčenému provozovateli. Pokud se zjištění týkají externího pracovníka nebo případně externích pracovníků, sdělí se také zaměstnavateli.
4. Členské státy zajistí, aby byly veřejnosti zpřístupněny návrhy programů inspekcí a hlavní zjištění získaná při jejich provádění.
5. Členské státy zajistí, aby byly zavedeny mechanismy, jimiž se příslušným stranám, včetně výrobců a dodavatelů zdrojů záření a případně mezinárodních organizací, včasně poskytují ochranné a bezpečnostní informace týkající se významných poznatků získaných z inspekcí a z hlášených incidentů a nehod a souvisejících zjištění.
Článek 105
Prosazování právních předpisů
Členské státy zajistí, aby příslušný orgán měl pravomoc požádat každou fyzickou nebo právnickou osobu o přijetí opatření k odstranění nedostatků a zamezení jejich opětovnému výskytu nebo případně odebrat autorizaci, pokud výsledky inspekce nebo jiného posouzení z hlediska právních předpisů ukazují, že expoziční situace není v souladu s předpisy přijatými podle této směrnice.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 106
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 6. února 2018.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 107
Zrušení
Směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom se zrušují s účinkem od 6. února 2018.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XIX
Článek 108
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 109
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 5. prosince 2013.
NEUVOSTON DIREKTIIVI 2013/59/EURATOM,
annettu 5 päivänä joulukuuta 2013,
turvallisuutta koskevien perusnormien vahvistamisesta ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta suojelemiseksi ja direktiivien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom ja 2003/122/Euratom kumoamisesta
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 31 ja 32 artiklan,
ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen, jonka komissio on laatinut saatuaan lausunnon asiantuntijaryhmältä, jonka tieteellis-tekninen komitea on nimennyt jäsenvaltioiden tieteellisten asiantuntijoiden keskuudesta, ja kuultuaan Euroopan talous- ja sosiaalikomiteaa,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon,
ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen 2 artiklan b alakohdan mukaan yhteisö laatii yhtenäiset turvallisuusmääräykset väestön ja työntekijöiden terveyden suojelemiseksi, ja sen 30 artiklassa määritellään, mitä tarkoitetaan "perusnormeilla" väestön ja työntekijöiden terveyden suojelemiseksi ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta.
(2)
Tehtävänsä mukaisesti yhteisö vahvisti perusnormit ensimmäisen kerran vuonna 1959 työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta 2 päivänä helmikuuta 1959 annetuilla direktiiveillä (1). Näitä direktiivejä on tarkistettu useita kertoja, viimeksi neuvoston direktiivillä 96/29/Euratom (2), jolla kumottiin aiemmat direktiivit.
(3)
Direktiivissä 96/29/Euratom vahvistetaan turvallisuutta koskevat perusnormit. Tuon direktiivin säännöksiä sovelletaan tavanomaisiin tilanteisiin ja säteilyvaaratilanteisiin, ja niitä on täydennetty erityislainsäädännöllä.
(4)
Direktiiviä 96/29/Euratom täydentävistä erilaisista erityisistä näkökohdista on säädetty neuvoston direktiivissä 97/43/Euratom (3), neuvoston direktiivissä 89/618/Euratom (4), neuvoston direktiivissä 90/641/Euratom (5) ja neuvoston direktiivissä 2003/122/Euratom (6).
(5)
Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan Euratomin perustamissopimuksen 2 artiklan b alakohdassa yhteisölle asetettu tehtävä laatia yhtenäiset turvallisuusmääräykset työntekijöiden ja väestön terveyden suojelemiseksi ei merkitse sitä, etteivät jäsenvaltiot voisi säätää sitä tiukemmista suojelutoimenpiteistä, ellei näin nimenomaisesti määrätä kyseisissä määräyksissä. Koska tässä direktiivissä säädetään vähimmäissäännöistä, jäsenvaltioiden tulisi voida vapaasti hyväksyä tai pitää voimassa tiukempia toimenpiteitä tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvissa asioissa tämän kuitenkaan vaikuttamatta tavaroiden ja palvelujen vapaaseen liikkuvuuteen sisämarkkinoilla siten kuin se on määritelty unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä.
(6)
Tieteellis-teknisen komitean nimeämä asiantuntijaryhmä totesi lausunnossaan, että Euratomin perustamissopimuksen 30 ja 31 artiklan mukaisesti vahvistetuissa perusnormeissa olisi otettava huomioon kansainvälisen säteilysuojelutoimikunnan (ICRP) antamat suositukset, erityisesti ICRP:n julkaisussa nro 103 julkaistut uudet suositukset (7), ja että perusnormit olisi tarkistettava uuden tieteellisen näytön ja käytännöstä saadun kokemuksen perusteella.
(7)
Tämän direktiivin säännöksissä olisi noudatettava ICRP:n julkaisussa nro 103 käyttöön otettua tilannepohjaista lähestymistapaa, ja siinä olisi tehtävä ero vallitsevien ja suunniteltujen säteilyaltistustilanteiden sekä säteilyvaaratilanteiden välillä. Tämän uuden toimintakehyksen mukaisesti tämän direktiivin olisi katettava kaikenlaiset säteilyaltistustilanteet ja kaikentyyppiset altistumiset, kuten työperäiset ja lääketieteelliset altistumiset sekä väestön altistuminen.
(8)
Tämän direktiivin mukainen määritelmä käsitteelle 'toiminnanharjoittaja' ja tuon käsitteen käyttö käsiteltäessä työntekijöiden terveyden suojelemista ionisoivalta säteilyltä eivät vaikuta kansallisen lainsäädännön mukaisiin oikeusjärjestelmiin ja työnantajan velvoitteisiin, jotka on otettu käyttöön tarkoituksena saattaa neuvoston direktiivi 89/391/ETY (8) osaksi kansallista lainsäädäntöä.
(9)
Mitattavissa olevista määristä tehtävän annosten laskennan olisi perustuttava tieteellisesti todettuihin arvoihin ja vastaavuuksiin. ICRP on julkaissut ja päivittänyt tällaisille annosmuuntokertoimille suosituksia, joissa on otettu huomioon tieteen kehitys. ICRP:n julkaisuun nro 119 (9) on koottu ICRP:n julkaisussa nro 60 (10) esitettyihin aiempiin suosituksiin perustuvat annosmuuntokertoimet. ICRP otti kuitenkin julkaisussaan nro 103 käyttöön annosten laskentaan uuden menetelmän, joka perustuu säteilyriskejä koskevaan uusimpaan tietoon. Tämä pitäisi ottaa mahdollisuuksien mukaan huomioon tässä direktiivissä.
(10)
Ulkoisen altistuksen osalta on ICRP:n julkaisussa nro 116 (11) julkaistu uuden menetelmän mukaiset arvot ja vastaavuudet. Tätä direktiiviä varten olisi käytettävä noita tietoja sekä käyttöön vakiintuneita operatiivisia suureita.
(11)
Sisäisen altistuksen osalta ICRP on koonnut julkaisuunsa nro 119 kaikki annosmuuntokertoimia koskevat (ICRP:n julkaisuun nro 60 perustuvat) aiemmat suosituksensa, mutta myöhemmin on tarkoitus päivittää julkaisua ja korvata siinä esitetyt muuntokertoimet arvoilla, jotka perustuvat julkaisussa nro 103 esitettyihin säteilyn ja kudoksen painotuskertoimiin ja fantomeihin. Komissio pyytää Euratomin perustamissopimuksen 31 artiklassa tarkoitettua asiantuntijaryhmää jatkamaan tieteellisen kehityksen seuraamista ja aikoo antaa suosituksia ajan tasalle saatetuista arvoista, suhteista ja muuntokertoimista, myös radonaltistuksen osalta, ottaen huomioon asiaa koskevat asiantuntijaryhmän lausunnot.
(12)
Euratomin perustamissopimuksen 30 artiklan mukaisesti "perusnormeihin" luetaan "riittävän turvallisuuden kannalta suurimmat sallitut annokset". Sitä varten tässä direktiivissä olisi vahvistettava yhdenmukaiset annosrajat.
(13)
Työperäisen altistumisen ja väestön altistumisen nykyisten vuosittaisen efektiivisen annoksen rajojen olisi pysyttävä ennallaan. Enää ei kuitenkaan pitäisi olla tarvetta viiden vuoden keskiarvon määrittämiseen, paitsi kansallisessa lainsäädännössä määritellyissä erityistilanteissa.
(14)
Kudosvaikutuksista saadun uuden tieteellisen tiedon vuoksi olisi optimointiperiaatetta sovellettava tarvittaessa myös ekvivalenttiannoksiin, jotta annokset voitaisiin pitää niin pieninä kuin on kohtuudella mahdollista. Tässä direktiivissä olisi myös noudatettava ICRP:n uutta ohjeistusta silmän mykiön ekvivalenttiannosrajasta työperäisessä altistuksessa.
(15)
Teollisuuden aloilla, joilla prosessoidaan maankuoresta otettua luonnon radioaktiivista ainetta, työntekijöiden ja, mikäli ainetta pääsee ympäristöön, myös väestön altistustaso on korkeampi.
(16)
Suojelu luonnon säteilylähteiltä olisi otettava täysimääräisesti huomioon yleisissä vaatimuksissa sen sijaan, että sitä käsiteltäisiin erikseen erillisessä direktiivin osastossa. Erityisesti luonnossa esiintyviä radionuklideja sisältäviä aineita prosessoivia teollisuudenaloja olisi hallinnoitava samassa sääntelykehyksessä kuin muita toimintoja.
(17)
Tässä direktiivissä on aiheellista vahvistaa viitetasot sisäilman radonkaasupitoisuuksille ja rakennusmateriaalien lähettämälle sisäilman gammasäteilylle sekä asetettava vaatimukset luonnon radioaktiivisia materiaaleja prosessoivista teollisuudenaloista peräisin olevien jäämien kierrättämiselle rakennusmateriaaleihin.
(18)
Asetuksessa (EU) N:o 305/2011 (12), asetetaan rakennustuotteiden kaupan pitämiselle yhdenmukaiset ehdot.
(19)
Gammasäteilyä lähettävien rakennusmateriaalien olisi kuuluttava tämän direktiivin soveltamisalaan, mutta ne olisi myös katsottava asetuksessa (EU) N:o 305/2011 määritellyiksi tuotteiksi siinä mielessä, että mainittu asetus koskee rakennuskohteita, joista pääsee ympäristöön vaarallisia aineita tai vaarallista säteilyä.
(20)
Tällä direktiivillä ei olisi rajoitettava asetuksen (EU) N:o 305/2011 säännöksiä suoritustasoilmoituksesta, yhdenmukaistettujen standardien asettamisesta tai suoritustasoilmoituksen esittämistavasta ja esittämistä koskevista ehdoista taikka CE-merkinnästä.
(21)
Asetuksessa (EU) N:o 305/2011 edellytetään tietojen asettamista saataville, kun tuotteita saatetaan markkinoille. Tämä ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen asettaa kansallisessa lainsäädännössä erityisiä vaatimuksia sellaisten lisätietojen antamisesta, jotka ne katsovat välttämättömiksi säteilysuojelun varmistamisen kannalta.
(22)
Asuntoja koskevista selvityksistä saatujen epidemiologisten löydösten mukaan keuhkosyöpäriski on tilastollisesti huomattavasti suurempi, jos altistuu pitkäaikaisesti tasolla 100 Bq m-3 oleville sisäilman radonpitoisuuksille. Uusi säteilyaltistustilanteiden määrittely mahdollistaa sen, että komission suosituksen 90/143/Euratom (13) säännökset voidaan sisällyttää turvallisuuden perusnormien sitoviin vaatimuksiin jättäen samalla tarpeeksi joustavuutta täytäntöönpanoon.
(23)
Kansalliset toimintasuunnitelmat ovat tarpeen radonaltistuksen pitkän aikavälin riskien hallitsemiseksi. On todettu, että tupakoinnin ja suuren radonaltistuksen yhteisvaikutus aiheuttaa yksittäiselle henkilölle huomattavasti suuremman riskin sairastua keuhkosyöpään kuin jompikumpi noista tekijöistä yksinään ja että tupakointi moninkertaistaa radonaltistuksesta aiheutuvan riskin väestön tasolla. Jäsenvaltioiden on pyrittävä torjumaan nämä molemmat terveysvaarat.
(24)
Kun jäsenvaltio vahvistaa kansallisten vallitsevien olosuhteiden johdosta työpaikan sisäilman radonpitoisuudelle enimmäisviitetason, joka on yli 300 Bq m-3, sen on toimitettava asiaankuuluvat tiedot komissiolle.
(25)
Tilannetta, jossa radonia erittyy maapohjasta työpaikan sisäilmaan, on käsiteltävä vallitsevana altistustilanteena, sillä tällainen radonin esiintyminen on pitkälti riippumatonta ihmisten työpaikalla harjoittamasta toiminnasta. Tällaiset altistukset voivat olla merkittäviä jäsenvaltioiden tunnistamilla tietyillä alueilla tai tietyntyyppisillä työpaikoilla, ja kansallisen vertailutason ylittyessä olisi toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä radonin ja radonaltistuksen vähentämiseksi. Jos tasot ylittävät jatkuvasti kansallisen viitetason, tätä ihmisten työpaikalla harjoittamaa toimintaa ei saisi katsoa toiminnoksi. Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin varmistettava, että tällaiset työpaikat ilmoitetaan ja että tilanteet, joissa työntekijöiden altistus saattaa ylittää vuosittaiselle efektiiviselle annokselle asetetun 6 mSv:n rajan tai vastaavan radonaltistuksen aikaintegroidun arvon, jonka määrittämisessä on otettu huomioon altistuksen kesto ja radonpitoisuuden ajallinen vaihtelu, käsitellään suunniteltuina altistustilanteina ja että niissä sovelletaan annosrajoja, ja jäsenvaltioiden olisi määriteltävä, mitä operatiivisia suojeluvaatimuksia on noudatettava.
(26)
Ilma-aluksen henkilökunnan altistusta avaruussäteilylle olisi käsiteltävä suunniteltuna altistustilanteena. Avaruusaluksen käyttö olisi luettava mukaan tämän direktiivin soveltamisalaan, ja annosrajojen ylittyessä sitä olisi käsiteltävä erityisluvalla tapahtuvana altistuksena.
(27)
Ympäristön kontaminaatio saattaa olla uhka ihmisten terveydelle. Yhteisön johdetussa lainsäädännössä tällainen kontaminaatio on katsottu tähän asti pelkästään reitiksi sen väestön altistukselle, johon ympäristöön vapautunut radioaktiivinen päästö vaikuttaa suoraan. Koska ympäristön tila voi vaikuttaa pitkällä aikavälillä ihmisten terveyteen, tarvitaan toimintapolitiikkaa, jolla suojataan ympäristöä ionisoivan säteilyn haitallisilta vaikutuksilta. Jotta voidaan huolehtia ihmisten terveyden suojelusta pitkällä aikavälillä, olisi otettava huomioon ympäristökriteerit, jotka perustuvat kansainvälisesti tunnustettuun tieteelliseen tietoon (jota ovat julkaisseet esimerkiksi Euroopan komissio, ICRP, atomisäteilyn vaikutuksia tutkiva Yhdistyneiden kansakuntien tieteellinen komitea UNSCEAR ja Kansainvälinen atomienergiajärjestö IAEA).
(28)
Lääketieteessä merkittävät teknologiset ja tieteelliset edistysaskeleet ovat johtaneet potilaiden säteilyaltistuksen huomattavaan lisääntymiseen. Tässä direktiivissä olisi korostettava, että lääketieteellisen säteilyaltistuksen, mukaan lukien oireettomien henkilöiden altistuksen, on oltava perusteltua, ja siinä olisi tiukennettava vaatimuksia, jotka koskevat potilaille annettavia tietoja, lääketieteellisistä menettelyistä aiheutuvien annosten kirjaamista ja raportointia, diagnostisten vertailutasojen käyttöä ja annoksia osoittavien laitteiden saatavuutta. On syytä todeta, että Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan 'terveydellä' tarkoitetaan henkilön fyysistä, henkistä ja sosiaalista hyvinvointia eikä pelkästään tauditonta tai vammatonta tilaa.
(29)
Pätevyyden korkea taso ja selkeä vastuiden ja tehtävien jako kaikkien lääketieteellisen säteilyaltistuksen käyttöön osallistuvien ammattihenkilöiden kesken ovat perustavanlaatuisia edellytyksiä sille, että voidaan huolehtia röntgentutkimuksiin osallistuvien ja sädehoitoa saavien potilaiden riittävä suojaus. Tämä koskee lääkäreitä, hammaslääkäreitä ja muita terveydenhuollon ammattilaisia, joilla on oikeus ottaa kliininen vastuu henkilön lääketieteellisestä säteilyaltistuksesta, sekä lääketieteellisen fysiikan asiantuntijoita ja muita ammattihenkilöitä, jotka huolehtivat lääketieteellisen radiologian menettelyihin liittyvistä käytännön näkökohdista, kuten röntgenhoitajia ja teknikoita radiodiagnostisessa lääketieteessä, isotooppilääketieteessä ja sädehoidossa.
(30)
Poikkeavien tapahtumien vuoksi tapahtuvat ja suunnittelemattomat lääketieteelliset altistukset aiheuttavat jatkuvasti huolta. Ottaen huomioon, että neuvoston direktiivissä 93/42/ETY (14) edellytetään lääkinnällisten laitteiden valvontaa niiden markkinoille saattamisen jälkeen, on säteilysuojelusta vastaavan toimivaltaisen viranomaisen tehtävä ennaltaehkäistä poikkeavien tapahtumien vuoksi tapahtuvat ja suunnittelemattomat altistukset ja huolehtia jatkotoimista niiden tapahduttua. Tällaisten tapausten ehkäisemiseksi olisi korostettava laadunvarmistusohjelmien merkitystä, mukaan lukien sädehoidon riskien arviointi, ja tällaisissa tapauksissa olisi vaadittava tietojen kirjaamista, raportointia, tapahtumien analysointia ja korjaavia toimia.
(31)
Eläinlääkinnässä käytetään kuvantamista varten nykyisin yhä useammin ionisoivaa säteilyä, ja käytössä on usein terveydenhuollon puolelta käytettyinä saadut laitteet. Erityisesti suurten eläinten kohdalla tai annosteltaessa radiofarmaseuttisia lääkkeitä eläimille syntyy merkittävä voimakkaan työperäisen altistuksen ja avustavien henkilöiden altistumisen riski. Tämän vuoksi on tarpeen antaa riittävästi tietoa ja asianmukaista koulutusta eläinlääkäreille ja heidän kanssaan työskentelevälle henkilöstölle.
(32)
Direktiivissä 97/43/Euratom käsitellyt niin sanotut oikeuslääketieteelliset altistukset on nyt määritelty selkeästi henkilöiden tarkoitukselliseksi altistamiseksi muussa kuin lääketieteellisessä tarkoituksessa, toisin sanoen kyseessä on 'muu kuin lääketieteellinen altistus kuvantamisessa'. Tällaiset toiminnot on saatettava asianmukaiseen viranomaisvalvontaan, ja ne on perusteltava samalla tavalla kuin lääketieteelliset altistukset. Lääketieteellisen radiologian laitteilla suoritettaviin menettelyihin on kuitenkin suhtauduttava eri tavalla kuin menettelyihin, joissa ei käytetä tällaisia laitteita. Yleisesti olisi sovellettava väestön altistusta koskevia vuosiannosrajoja ja vastaavia rajoituksia.
(33)
Olisi vaadittava, että jäsenvaltiot alistavat viranomaisvalvontaan tietyt toiminnot, joihin liittyy ionisoivasta säteilystä aiheutuva vaara, tai että ne kieltävät tietyt toiminnot.
(34)
Säteilysuojelun periaatteiden soveltaminen kulutustuotteisiin edellyttää, että viranomaiset aloittavat toimintojen valvonnan tuotteiden suunnittelu- ja tuotantovaiheessa tai näiden tuotteiden maahantuontivaiheessa. Sen vuoksi kulutustuotteiden tuotannon tai maahantuonnin olisi oltava säänneltyä ja sitä varten olisi oltava käytössä erityismenettelyjä, jotta kulutustuotteiden tarkoitettu käyttö voidaan oikeuttaa asianmukaisessa aikataulussa ja jotta voidaan tarkistaa, että kyseessä oleva käyttö voidaan vapauttaa viranomaisvalvonnasta. Tämä arviointi olisi tehtävä siinä jäsenvaltiossa, jossa näitä toimintoja toteutetaan, mutta kyseisten jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava asiasta toisilleen, jotta ne voivat pyytää asiaankuuluvia tietoja asianomaiselta yritykseltä ja tehdä oman arvionsa.
(35)
Radioaktiivisten aineiden tarkoituksellisen lisäämisen tiettyihin kuluttajatuoteryhmiin olisi oltava edelleen kiellettyä, mutta on tehtävä selväksi, että kielto koskee myös tällaisten tuotteiden aktivoimista säteilyttämällä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta nykyisen lainsäädännön, kuten direktiivin 1999/2/EY (15), soveltamista.
(36)
Jäsenvaltioiden olisi voitava hyödyntää asteittaista menettelyä viranomaisvalvontaan, jonka pitäisi olla tiukkuudeltaan oikeassa suhteessa toiminnoista aiheutuvien altistusten suuruuteen ja todennäköisyyteen, ja myös oikeassa suhteessa siihen vaikutukseen, joka viranomaisvalvonnalla voi olla tällaisten altistusten vähentämisessä tai laitosten turvallisuuden parantamisessa.
(37)
On suotavaa asettaa samat aktiivisuuspitoisuuden arvot sekä toimintojen vapauttamiselle viranomaisvalvonnasta että luvallisista toiminnoista peräisin olevien materiaalien vapauttamiselle vaatimuksista. Laajan tarkastelun jälkeen päätettiin, että IAEA:n julkaisussa Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance (16) suositeltuja arvoja voidaan käyttää sekä vapaarajojen oletusarvoina, jolloin niillä korvataan direktiivin 96/29/Euratom liitteessä I säädetyt aktiivisuuspitoisuusarvot, että yleisinä vapauttamisrajoina, jolloin niillä korvataan arvot, joita komissio suosittaa säteilysuojelua koskevassa asiakirjassa nro 122 (17).
(38)
Jäsenvaltioiden olisi voitava vapauttaa luvanvaraisuudesta tiettyjä toimintoja, joihin liittyy vapaarajoja ylittäviä aktiivisuuksia.
(39)
Erityiset vapauttamisrajat ja niitä koskevat yhteisön ohjeet (18) ovat edelleen tärkeitä välineitä luvan saaneiden laitosten purkamisesta peräisin olevien suurten ainemäärien hallinnoinnissa.
(40)
Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että ulkopuolisia työntekijöitä suojataan samalla tavalla kuin säteilylähteitä käyttävän yrityksen palveluksessa olevia säteilylle altistuvia työntekijöitä. Direktiivissä 90/641/Euratom säädetyt ulkopuolisia työntekijöitä koskevat erityisjärjestelyt olisi laajennettava kattamaan myös tarkkailualueilla tehty työ.
(41)
Säteilyvaaratilanteiden hallinnassa olisi nykyinen interventiotasoihin perustuva lähestymistapa korvattava laajemmalla järjestelmällä, johon kuuluu mahdollisten säteilyvaaratilanteiden arviointi, yleinen valmiusjärjestelmä, valmiussuunnitelmat ja etukäteen laaditut toimintatavat kunkin tyyppisen tapahtuman hallintaan.
(42)
Kun säteilyvaaratilanteita ja vallitsevia altistustilanteita varten otetaan käyttöön vertailutasot, voidaan sekä suojata yksittäisiä henkilöitä että ottaa huomioon muita yhteiskunnallisia arviointiperusteita samalla tavoin kuin annosrajojen ja annosrajoitusten avulla suunnitellun altistuksen tilanteissa.
(43)
Jotta maiden rajojen yli vaikuttavia vaaratilanteita voitaisiin hallita tehokkaasti, olisi jäsenvaltioiden parannettava yhteistyötään vaaratilanteiden varalta tehtävien suunnitelmien laadinnassa ja vaaratilanteissa toiminnassa.
(44)
Neuvoston päätöksellä 87/600/Euratom (19) vahvistettiin menettely kiireelliselle tietojen vaihdolle jäsenvaltioiden ja komission kesken hätätilanteissa, mutta sen lisäksi on tarpeen sopia järjestelyistä tuon päätöksen soveltamisalan ulkopuoliselle tiedonvaihdolle, jotta voidaan tehdä yhteistyötä kaikkien muidenkin jäsenvaltioiden kanssa ja sellaisten kolmansien maiden kanssa, jotka voivat olla osallisia hätätilanteessa tai jotka saattavat altistua säteilylle.
(45)
Kansainvälinen atomienergiajärjestö IAEA on tarkistanut yhdessä Maailman terveysjärjestön, YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestön, Kansainvälisen työjärjestön, Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) ydinenergiajärjestön sekä Yleisamerikkalaisen terveysjärjestön (PAHO) kanssa kansainväliset turvallisuutta koskevat perusnormit ICRP:n uuden julkaisun nro 103 pohjalta, ja komissio on antanut IAEA:lle tiedoksi 6 päivänä elokuuta 2012 tekemänsä päätöksen tukea mainittua asiakirjaa Euroopan atomienergiayhteisön puolesta.
(46)
Kansallisten virastojen ja laitosten sekä asiantuntijoiden asema ja vastuut säteilysuojelun teknisten ja käytännön näkökohtien pätevässä hoitamisessa on selkeytettävä. Tässä direktiivissä olisi eriteltävä selvästi virastojen ja laitosten sekä asiantuntijoiden asema ja vastuut sulkematta kuitenkaan pois sitä mahdollisuutta, että kansallisissa puitteissa voidaan sallia vastuiden ryhmittely tai tiettyjen säteilysuojelun teknisten ja käytännön tehtävien määrääminen tiettyjen asiantuntijoiden vastuualueeksi.
(47)
Komission suosituksella 2004/2/Euratom (20) vahvistettiin ydinvoimalaitosten ja jälleenkäsittelylaitosten päästöjä koskevien tietojen ilmoittamiselle vakiomuoto, jota käytetään annettaessa komissiolle tietoja Euratomin perustamissopimuksen 36 artiklan nojalla.
(48)
Jäsenvaltioissa olisi oltava voimassa täsmälliset vaatimukset päästölupien myöntämiselle ja päästöjen valvonnalle. Annettaessa toimivaltaiselle viranomaiselle tietoja ydinvoimalaitosten ja jälleenkäsittelylaitosten päästöistä olisi käytettävä tietojen ilmoittamiseen tarkoitettua vakiomuotoa.
(49)
Euratomin perustamissopimuksen 35 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot huolehtivat siitä, että niillä on käytössä asianmukainen ympäristön radioaktiivisuuden valvonnan ohjelma. Euratomin perustamissopimuksen 36 artiklan mukaisesti jäsenvaltioiden on annettava komissiolle tietoja kyseisen valvonnan tuloksista. Euratomin perustamissopimuksen 36 artiklan mukaisia vaatimuksia selvitetään komission suosituksessa 2000/473/Euratom (21).
(50)
Arviointiperusteet sen määrittämiseksi, milloin tietyntyyppiset romumetallit lakkaavat olemasta jätettä jätteistä 19 päivänä marraskuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/98/EY (22) nojalla, vahvistettiin neuvoston asetuksessa (EU) N:o 333/2011 (23). On toteutettava toimenpiteitä, joilla estetään isännättömien lähteiden sulaminen vahingossa sekä varmistetaan, että valvonnasta vapauttamisen arviointiperusteita noudatetaan sellaisten metallien osalta, jotka vapautetaan ydinlaitoksista esimerkiksi silloin, kun laitoksia puretaan.
(51)
Direktiiviin 2003/122/Euratom on tarpeen tehdä muutoksia joidenkin vaatimusten ulottamiseksi koskemaan mitä tahansa radioaktiivisia lähteitä. Isännättömiin lähteisiin liittyy vielä ratkaisemattomia ongelmia, ja on ollut merkittäviä tapauksia, joissa kolmansista maista on tuotu kontaminoitunutta metallia. Sen vuoksi olisi otettava käyttöön vaatimus, että tapahtumista, joihin liittyy isännättömiä lähteitä tai metallin kontaminaatiota, on ilmoitettava. On myös tärkeää vahvistaa IAEA:n vahvistamien aktiivisuustasojen kanssa yhdenmukaiset aktiivisuustasot, joiden yläpuolella mitä tahansa lähdettä on pidettävä korkea-aktiivisena umpilähteenä.
(52)
Euratomin perustamissopimuksen 106 A artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen määräysten perusteella annetulla lainsäädännöllä ei tule poiketa tämän direktiivin säännöksistä, ja sen mukaisesti oikeutusta ja optimointia koskevien periaatteita olisi noudatettava erityisesti CE-merkinnän piiriin kuuluvien lääkinnällisten laitteiden ja rakennustuotteiden osalta.
(53)
Jäsenvaltiot ovat selittävistä asiakirjoista 28 päivänä syyskuuta 2011 annetun jäsenvaltioiden ja komission yhteisen poliittisen lausuman mukaisesti sitoutuneet perustelluissa tapauksissa liittämään ilmoitukseen toimenpiteistä, jotka koskevat direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä, yhden tai useamman asiakirjan, josta käy ilmi direktiivin osien ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen tarkoitettujen välineiden vastaavien osien suhde. Tämän direktiivin osalta tällaisten asiakirjojen toimittaminen on perusteltua.
(54)
Direktiivi 96/29/Euratom ja sitä täydentävät direktiivit 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom ja 2003/122/Euratom olisi kumottava,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
I LUKU
SISÄLTÖ JA SOVELTAMISALA
1 artikla
Kohde
Tässä direktiivissä vahvistetaan yhdenmukaiset perusnormit työperäisen ja lääketieteellisen altistuksen sekä väestön altistuksen tilanteissa säteilylle altistuvien henkilöiden terveyden suojelemiseksi ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta.
2 artikla
Soveltamisala
1. Tätä direktiiviä sovelletaan kaikkiin suunniteltuihin tai vallitseviin altistustilanteisiin tai säteilyvaaratilanteisiin, joihin liittyy ionisoivalle säteilylle altistumisesta aiheutuva riski, jota ei voida jättää huomiotta säteilysuojelun kannalta tai ympäristön kannalta, kun on kyse ihmisten terveyden suojelusta pitkällä aikavälillä.
2. Tätä direktiiviä sovelletaan erityisesti seuraaviin tilanteisiin:
a)
radioaktiivisten materiaalien valmistus, tuotanto, prosessointi, käsittely, loppusijoitus, käyttö, varastointi, hallussapito, kuljetus, yhteisöön tuonti ja yhteisöstä vienti,
b)
sellaisten ionisoivaa säteilyä lähettävien sähkölaitteiden valmistus ja käyttö, joissa on yli 5 kV:n (kilovoltin) jännite-erolla toimivia osia,
c)
ihmisten harjoittama toiminta, johon liittyy sellaisten luonnon radioaktiivisten lähteiden läsnäoloa, jotka johtavat työntekijöiden tai väestön altistuksen huomattavaan lisääntymiseen, erityisesti
i)
ilma- ja avaruusalusten käyttö, miehistön säteilyaltistuksen osalta,
ii)
luonnon radionuklideja sisältävien materiaalien prosessointi,
d)
työntekijöiden tai väestön altistuminen sisäilman radonille, rakennusmateriaaleista aiheutuvaan ulkoiseen altistukseen sekä sellaiseen pitkäkestoiseen altistukseen, joka johtuu vaaratilanteen jälkivaikutuksista tai ihmisen aikaisemmin harjoittamasta toiminnasta,
e)
valmius- ja reagointisuunnittelu säteilyvaaratilanteiden varalta sekä säteilyvaaratilanteiden hallinta sikäli kuin näiden tilanteiden katsotaan edellyttävän toimenpiteitä väestön tai työntekijöiden terveyden suojelemiseksi.
3 artikla
Soveltamisalan ulkopuolelle jättäminen
Tätä direktiiviä ei sovelleta
a)
altistumiseen luonnollisen taustasäteilyn tasoa olevalle säteilylle, kuten ihmiskehossa oleville radionuklideille ja avaruussäteilylle maanpinnan tasossa,
b)
väestön tai muiden työntekijöiden kuin ilma- tai avaruusaluksen miehistön altistumiseen avaruussäteilyyn lentoliikenteessä tai avaruudessa,
c)
altistumiseen luonnontilassa olevan maankuoren sisältämille radionuklideille maanpinnan yläpuolella.
II LUKU
MÄÄRITELMÄT
4 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä tarkoitetaan
1)
'absorboituneella annoksella' (D) absorboitunutta energiaa massayksikköä kohti
jossa
on ionisoivasta säteilystä aineeseen siirtyvä keskimääräinen energia tilavuusyksikköä kohti,
dm
on kyseisessä tilavuusyksikössä olevan aineen massa.
Tässä direktiivissä absorboituneella annoksella tarkoitetaan kudoksen tai elimen keskimääräistä annosta. Absorboituneen annoksen yksikkö on gray (Gy); yksi gray on yksi joule kilogrammaa kohti: ,
2)
'kiihdyttimellä' laitetta tai laitteistoa, jossa hiukkasia kiihdytetään siten, että syntyy ionisoivaa säteilyä, jonka energia on suurempi kuin 1 megaelektronivoltti (MeV),
3)
'poikkeavasta tapahtumasta aiheutuvalla altistuksella' poikkeavasta tapahtumasta aiheutuvaa muiden ihmisten kuin pelastustoimintaan osallistuvien työntekijöiden altistusta,
4)
'aktivoinnilla' prosessia, jolla stabiili nuklidi muutetaan radionuklidiksi säteilyttämällä sitä sisältävää ainetta hiukkasilla tai suurenergisillä fotoneilla,
5)
'aktiivisuudella' (A) tietyssä energiatilassa tiettynä ajanhetkenä olevan radionuklidimäärän aktiivisuutta A. Se on dN jaettuna dt:llä, kun dN on kyseisestä energiatilasta itsestään tapahtuvien ydinmuutosten lukumäärän odotusarvo aikavälillä dt:
Aktiivisuuden yksikkö on becquerel (Bq),
6)
'työharjoittelijalla' henkilöä, joka saa yrityksessä koulutusta tai opastusta tiettyyn taitoon,
7)
'viranomaisluvalla' sitä, että toiminto rekisteröidään tai sille annetaan lupa,
8)
'becquerelillä' (Bq) aktiivisuuden yksikköä. Yksi becquerel on yksi ydinmuutos sekuntia kohti:
,
9)
'rakennusmateriaalilla' rakennustuotetta, joka on tarkoitettu sisällytettäväksi pysyvästi rakennukseen tai sen osiin ja jonka ominaisuudet vaikuttavat rakennuksen ominaisuuksiin rakennuksessa oleskelevien ihmisten ionisoivalle säteilylle altistumisen kannalta,
10)
'hoivaajilla ja tukihenkilöillä' henkilöitä, jotka tietoisesti ja vapaaehtoisesti altistuvat ionisoivalle säteilylle auttaessaan ja tukiessaan (silloin kun se ei kuulu heidän työhönsä) henkilöitä, jotka joutuvat tai ovat joutuneet lääketieteelliseen altistukseen,
11)
'vapauttamisrajoilla' toimivaltaisen viranomaisen tai kansallisen lainsäädännön määräämiä aktiivisuuspitoisuuksina ilmaistuja arvoja, joiden tasolla tai alapuolella mistä tahansa ilmoitettavasta tai luvanvaraisesta toiminnasta syntyvät materiaalit voidaan vapauttaa tämän direktiivin vaatimuksista,
12)
'kliinisellä auditoinnilla' potilaan hoidon laadun ja hoitotuloksen parantamiseen pyrkivää järjestelmällistä säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjen tutkimista tai tarkastelua, jossa säteilyn lääketieteellisen käytön toimintoja, menettelyjä ja tuloksia verrataan hyvien säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjen hyväksyttyihin standardeihin ja tarpeen mukaan muutetaan menettelyjä sekä otetaan tarvittaessa käyttöön uusia standardeja,
13)
'kliinisellä vastuulla' lääketieteellisen toiminnan harjoittajan vastuuta yksilöön kohdistuvasta lääketieteellisestä altistuksesta, erityisesti sen oikeutuksesta, optimoinnista, tulosten kliinisestä arvioinnista, yhteistyöstä tarvittaessa muiden asiantuntijoiden ja työntekijöiden kanssa koskien lääketieteellisten radiologisten menettelyjen käytännön näkökohtia, aiempia tutkimuksia koskevan tiedon hankinnasta tarvittaessa, aiemman lääketieteellisen radiologisen tiedon ja/tai asiakirjojen toimittamisesta tarvittaessa muille lääketieteellisen toiminnan harjoittajille ja/tai lähettäville lääkäreille pyydettäessä sekä tarvittaessa tiedon antamisesta potilaille ja muille asianomaisille henkilöille ionisoivan säteilyn riskeistä,
14)
'efektiivisen annoksen kertymällä' (E(τ)) saannosta aiheutuvaa eri elinten ja kudosten ekvivalenttiannosten HT(τ) kertymien summaa, jossa kukin ekvivalenttiannoksen kertymä on kerrottu asianmukaisella kudoksen painotuskertoimella wT. Se määritellään seuraavalla kaavalla:
E(τ):ta määriteltäessä τ ilmaistaan ajanjaksona (vuosina), jonka yli integrointi suoritetaan. Jotta noudatettaisiin tässä direktiivissä määriteltyjä annosrajoja, τ on 50 vuotta saannon jälkeen aikuisille ja 70 vuotta vastasyntyneille ja lapsille. Efektiivisen annoksen kertymän yksikkö on sievert (Sv),
15)
'ekvivalenttiannoksen kertymällä' (HT(τ)) kudokseen tai elimeen T radioaktiivisen aineen saannosta kohdistuvaa ekvivalenttiannosnopeuden integraalia ajan (t) yli.
Se lasketaan kaavasta
saannolle ajanhetkellä t0, jossa
on ekvivalenttiannosnopeus elimessä tai kudoksessa T ajanhetkellä t,
τ
on ajanjakso, jonka yli integrointi suoritetaan.
HT(τ):ta määriteltäessä τ ilmaistaan vuosina, joiden yli integrointi suoritetaan. Jotta noudatettaisiin tässä direktiivissä määriteltyjä annosrajoja, τ on 50 vuotta aikuisille ja 70 vuotta vastasyntyneille ja lapsille. Ekvivalenttiannoksen kertymän yksikkö on sievert (Sv),
16)
'toimivaltaisella viranomaisella' viranomaista tai viranomaisjärjestelmää, jonka jäsenvaltio on nimennyt laillisen toimivallan haltijaksi tämän direktiivin soveltamista varten,
17)
'kulutustuotteella' laitetta tai tehdasvalmisteista esinettä, johon on tarkoituksellisesti sisällytetty yhtä tai useampaa radionuklidia tai jossa näitä on muodostettu aktivaatiolla, tai joka tuottaa ionisoivaa säteilyä ja jota voidaan myydä tai saattaa yleiseen kulutukseen ilman erityistä myynninjälkeistä tarkkailua tai viranomaisvalvontaa,
18)
'kontaminaatiolla' radioaktiivisten aineiden tahatonta tai epätoivottua esiintymistä pinnoilla tai kiinteissä aineissa, nesteissä taikka kaasumaisissa aineissa tai ihmiskeholla,
19)
'valvonta-alueella' aluetta, jota varten on vahvistettu erityiset säännöt ionisoivalta säteilyltä suojaamiseksi tai radioaktiivisen kontaminaation leviämisen estämiseksi ja jonne pääsyä valvotaan,
20)
'diagnostisilla vertailutasoilla' säteilyn lääketieteellisen käytön tutkimuksista ja toimenpideradiologiasta aiheutuvia annostasoja sekä radioaktiivisten lääkkeiden yhteydessä aktiivisuustasoja tyypillisissä tutkimuksissa, joita tehdään vakiokokoisten potilaiden ryhmille tai standardifantomeilla laajasti määritellyn tyyppisillä laitteilla,
21)
'käytöstä poistetulla umpilähteellä' umpilähdettä, jota ei enää käytetä eikä aiota käyttää sen toiminnon harjoittamiseen, johon lupa on myönnetty, mutta joka edellyttää edelleen turvallista hallintaa,
22)
'annosrajoituksella' rajoitusta, joka asetetaan etukäteen henkilökohtaisen annoksen ylärajaksi ja jota käytetään määriteltäessä vaihtoehtoja tiettyä säteilylähdettä koskevassa optimointiprosessissa suunnitellussa altistustilanteessa,
23)
'annosrajalla' efektiivisen annoksen (tapauksesta riippuen efektiivisen annoksen kertymän) tai ekvivalenttiannoksen arvoa määriteltynä ajanjaksona; tämä arvo ei saa ylittyä yksittäiselle henkilölle,
24)
'annosmittauspalvelulla' laitosta tai henkilöä, jolla on pätevyys henkilökohtaisten säteilyseurantalaitteiden kalibrointiin, lukemiseen ja tulosten tulkintaan tai ihmiskehon tai biologisten näytteiden radioaktiivisuuden mittaamiseen tai säteilyannosten määrittämiseen ja jonka pätevyyden tähän toimintaan toimivaltainen viranomainen on todennut,
25)
'efektiivisellä annoksella' (E) kaikkien kudosten ja elinten sisäisestä ja ulkoisesta altistuksesta aiheutuvien painotettujen ekvivalenttiannosten summaa. Se määritellään seuraavalla kaavalla:
jossa
DT,R
on säteilylaadusta R aiheutunut, kudokseen tai elimeen T absorboitunut keskimääräinen annos,
wR
on säteilylaadun painotuskerroin ja
wT
on painotuskerroin kudokselle tai elimelle T.
Painotuskertointen wT ja wR arvot esitetään liitteessä I a. Efektiivisen annoksen yksikkö on sievert (Sv),
26)
'vaaratilanteella' tavanomaisesta poikkeavaa tilannetta tai tapahtumaa, johon liittyy säteilylähde ja joka vaatii välitöntä toimintaa ihmisten terveydelle ja turvallisuudelle, elämänlaadulle, omaisuudelle tai ympäristölle aiheutuvien vakavien haitallisten seurauksien lieventämiseksi, tai vaaraa, josta voisi aiheutua tällaisia vakavia haitallisia seurauksia,
27)
'säteilyvaaratilanteella' altistustilannetta, joka aiheutuu vaaratilanteesta,
28)
'valmiusjärjestelmällä' oikeudellista tai hallinnollista kehystä, jonka puitteissa vahvistetaan säteilyvaaratilanteeseen varautumiseen ja toimintaan liittyvät vastuut sekä järjestelyt päätöksentekoa varten,
29)
'työperäisellä vaaratilannealtistuksella' pelastustoimintaan osallistuvan henkilön altistumista säteilyvaaratilanteessa,
30)
'valmiussuunnitelmalla' järjestelyjä asianmukaisen toiminnan suunnittelemiseksi säteilyvaaratilannetta varten oletettujen tapahtumien ja niihin liittyvien skenaarioiden perusteella,
31)
'pelastustoimintaan osallistuvalla työntekijällä' henkilöä, jolla on tietyt tehtävät säteilyvaaratilanteessa ja joka saattaisi altistua säteilylle työskennellessään säteilyvaaratilanteessa;
32)
'ympäristön säteilyaltistuksen seurannalla' ympäristöön joutuneista radioaktiivisista aineista aiheutuvan ulkoisen säteilyn annosnopeuksien tai ympäristön osa-alueissa olevien radionuklidipitoisuuksien mittaamista,
33)
'ekvivalenttiannoksella' (HT) kudokseen tai elimeen T absorboitunutta annosta painotettuna säteilyn R lajin ja laadun mukaan. Se lasketaan kaavasta
,
jossa
DT,R
on säteilystä R aiheutunut, kudokseen tai elimeen T keskimääräinen absorboitunut annos,
wR
on säteilylaadun painotuskerroin.
Jos säteilykenttä koostuu wR-arvoiltaan erilaisista säteilylajeista ja -energioista, kokonaisekvivalenttiannos HT saadaan kaavasta
Painotuskertoimen wR arvot esitetään liitteessä II olevassa A osassa. Ekvivalenttiannoksen yksikkö on sievert (Sv),
34)
'vapaarajalla' toimivaltaisen viranomaisen vahvistamaa tai lainsäädännössä vahvistettua arvoa, joka ilmaistaan aktiivisuuspitoisuuden tai kokonaisaktiivisuuden tasona ja jota sovelletaan siten, että säteilylähdettä, joka ei ylitä tuota arvoa, ei koske ilmoittaminen eikä luvanvaraisuus,
35)
'vallitsevalla altistustilanteella' altistustilannetta, joka on jo olemassa, kun päätös sen valvonnasta on tehtävä, ja joka ei edellytä tai ei enää edellytä kiireellisiä toimenpiteitä,
36)
'altistuneella työntekijällä' joko omaan lukuunsa työskentelevää tai toisen palveluksessa olevaa työntekijää, joka altistuu tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvaan toimintaan liittyvässä työssä ja jolle voi aiheutua annoksia, jotka ylittävät jonkin väestön altistukselle asetetuista annosrajoista,
37)
'altistuksella' tapahtumaa, jossa henkilö altistuu kehon ulkopuolelta ionisoivalle säteilylle (ulkoinen altistus) tai kehon sisältä säteilylle (sisäinen altistus), tai henkilön tilaa, jossa hän on altistunut tällaiselle säteilylle,
38)
'raajoilla' käsiä, käsivarsia, jalkateriä ja nilkkoja,
39)
'terveyshaitalla' sitä, että altistus säteilylle johtaa väestön eliniän lyhenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen, mukaan lukien kudosreaktioista, syövästä ja vakavista perinnöllisistä häiriöistä aiheutuvat haitat,
40)
'seulonnalla' menettelyä, jossa säteilyn lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettua laitteistoa käytetään väestön riskiryhmien varhaisdiagnosointiin,
41)
'korkea-aktiivisella umpilähteellä' umpilähdettä, jonka sisältämän radionuklidin aktiivisuus on vähintään liitteessä II määritellyn kyseeseen tulevan aktiivisuusarvon tasolla,
42)
'henkilökohtaisella haitalla' henkilöissä tai heidän jälkeläisissään kliinisesti havaittavia vahingollisia vaikutuksia, jotka ilmenevät joko välittömästi tai viivästyneinä, jolloin jälkimmäisessä tapauksessa ilmeneminen on enemmänkin todennäköistä kuin varmaa,
43)
'tarkastuksella' minkä tahansa toimivaltaisen viranomaisen suorittamaa tai minkä tahansa toimivaltaisen viranomaisen puolesta suoritettavaa tutkimusta, jolla todennetaan kansallisten oikeudellisten edellytysten noudattaminen,
44)
'saannolla' ympäristöstä kehoon joutuneen radionuklidin kokonaisaktiivisuutta,
45)
'toimenpideradiologialla' sellaisen röntgensäteilyyn perustuvan kuvantamistekniikan käyttöä, jolla helpotetaan tutkimus- tai hoitovälineen ohjattua vientiä kehoon,
46)
'ionisoivalla säteilyllä' energiaa, joka siirtyy hiukkasina tai sähkömagneettisina aaltoina, joiden aallonpituus on korkeintaan 100 nanometriä (taajuus vähintään 3 × 1015 hertsiä) ja jotka kykenevät tuottamaan ioneja suoraan tai välillisesti,
47)
'luvalla' toimivaltaisen viranomaisen myöntämää, asiakirjaan kirjattua lupaa harjoittaa tiettyä toimintoa kyseisessä asiakirjassa määriteltyjen erityisten ehtojen mukaisesti,
48)
'lääketieteellisellä altistuksella' potilaiden tai oireettomien henkilöiden altistumista osana heihin itseensä kohdistuvaa lääketieteellistä tai hammaslääketieteellistä diagnosointia tai hoitoa, jonka on tarkoitus edistää heidän terveyttään, samoin kuin heidän hoivaajiensa ja tukihenkilöidensä taikka lääketieteen tai biolääketieteen tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten koehenkilöiden altistusta,
49)
'lääketieteellisen fysiikan asiantuntijalla' henkilöä tai, mikäli kansallisessa lainsäädännössä näin säädetään, henkilöryhmää, jolla on tiedot, käytännön koulutus ja kokemus, joiden ansiosta tämä henkilö tai henkilöryhmä voi toimia tai neuvoa lääketieteelliseen altistukseen sovellettavaan säteilyfysiikkaan liittyvissä asioissa, ja jonka pätevyyden toimivaltainen viranomainen on tältä osin todennut,
50)
'säteilyn lääketieteellisellä käytöllä' säteilylle altistaviin tutkimuksiin ja hoitoihin sekä toimenpideradiologiaan liittyvää säteilyn käyttöä sekä säteilyn muuta käyttöä suunnittelua, ohjausta ja todentamista varten lääketieteessä,
51)
'lääketieteellisen säteilyn käytön paikalla' säteilyn käyttöpaikkaa, jossa säteilyä käytetään lääketieteellisiin menettelyihin hoitoihin,
52)
'säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyllä' toimintaa, josta aiheutuu lääketieteellistä altistusta,
53)
'väestöllä' henkilöitä, jotka saattavat altistua väestön altistukselle,
54)
'luonnon säteilylähteellä' luonnosta, maaperästä tai avaruudesta peräisin olevan ionisoivan säteilyn lähdettä,
55)
'muulla kuvantamisesta aiheutuneella altistuksella kuin lääketieteellisestä kuvantamisesta aiheutuneella altistuksella' henkilöiden tarkoituksellista altistusta kuvantamista varten, kun altistuksen pääasiallisena tarkoituksena ei ole edistää altistuvan henkilön terveyttä,
56)
'tavanomaisella altistuksella' altistusta, jonka odotetaan esiintyvän laitoksen tai toiminnan tavanomaisissa toimintaoloissa (mukaan lukien ylläpito, tarkastukset ja käytöstäpoisto), myös mahdollisissa pienimittaisissa tapahtumissa, jotka ovat hallittavissa, eli tavanomaisen ja ennakoidun toiminnan yhteydessä,
57)
'ilmoittamisella' tiedon antamista toimivaltaiselle viranomaiselle aikomuksesta harjoittaa tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvia toimintoja,
58)
'työperäisellä altistuksella' työntekijöiden, työharjoittelijoiden ja opiskelijoiden altistumista työssään,
59)
'työterveyspalvelulla' terveysalan ammattilaista tai laitosta, jolla on pätevyys altistuneiden työntekijöiden lääketieteelliseen tarkkailuun ja jonka pätevyyden toimivaltainen viranomainen on todennut,
60)
'isännättömällä lähteellä' radioaktiivista lähdettä, joka ei ole viranomaisvalvonnassa mutta jota ei ole myöskään siitä vapautettu, koska se ei esimerkiksi ole koskaan ollut viranomaisvalvonnassa tai koska se on hylätty, kadotettu, unohdettu johonkin, varastettu tai muuten siirretty ilman asianmukaista lupaa,
61)
'ulkopuolisella työntekijällä' ketä tahansa altistunutta työntekijää, joka ei ole tarkkailu- ja valvonta-alueista vastaavan yrityksen palveluksessa vaan joka suorittaa toimintoja näillä alueilla, mukaan lukien työharjoittelijat ja opiskelijat,
62)
'suunnitellulla altistustilanteella' altistustilannetta, joka aiheutuu säteilylähteen suunnitellusta käytöstä tai altistusreittiä muuttavasta ihmisten toiminnasta, minkä johdosta ihmiset tai ympäristö altistuvat tai voivat altistua. Suunniteltuihin altistustilanteisiin voivat kuulua sekä tavanomaisia altistuksia että mahdollisia altistuksia,
63)
'potentiaalisella altistuksella' altistusta, jota ei odoteta varmuudella mutta joka voi aiheutua satunnaisesta tapahtumasta tai tapahtumasarjasta, mukaan lukien laiteviat ja käyttövirheet,
64)
'säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjen käytännön näkökohdilla' lääketieteellisen altistuksen fyysistä suoritusta ja kaikkia tukitoimintoja, mukaan lukien säteilyn lääketieteelliseen käyttöön liittyvien laitteiden käsittely ja käyttö, ja teknisten ja fysikaalisten muuttujien, mukaan lukien säteilyannosten, määrittäminen, laitteiden kalibrointi ja huolto, radioaktiivisten lääkkeiden valmistus ja anto sekä kuvankäsittely,
65)
'toiminnolla' mitä tahansa ihmisen suorittamaa toimintaa, joka voi lisätä henkilöiden altistumista säteilylähteestä peräisin olevalle säteilylle ja jota käsitellään suunniteltuna altistustilanteena,
66)
'säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaavalla henkilöllä' lääkäriä, hammaslääkäriä tai muuta terveydenhuollon ammattilaista, jolla on kansallisten vaatimusten mukaisesti oikeus ottaa kliininen vastuu henkilön lääketieteellisestä säteilyaltistuksesta,
67)
'prosessoinnilla' radioaktiiviseen aineeseen kohdistettavaa kemiallista tai fysikaalista toimenpidettä, mukaan lukien halkeamis- tai hyötöominaisuuksia omaavien ydinaineiden louhintaa, muuntamista ja rikastusta sekä käytetyn polttoaineen jälleenkäsittelyä,
68)
'suojatoimenpiteillä' sellaisia muita toimenpiteitä kuin lähteeseen kohdistuvia korjaavia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on välttää tai pienentää säteilyvaaratilanteessa tai vallitsevassa altistustilanteessa muuten mahdollisesti aiheutuvia säteilyannoksia,
69)
'väestön altistuksella' henkilöiden sellaista altistusta, joka ei ole työperäistä eikä lääketieteellistä altistusta,
70)
'laadunvarmistuksella' kaikkia suunniteltuja ja järjestelmällisiä toimia, jotka tarvitaan aikaansaamaan riittävä varmuus siitä, että rakenne, järjestelmä, sen osat tai menetelmä toimivat hyväksyttävällä tavalla sovittujen standardien mukaisesti. Laadunvalvonta on osa laadunvarmistusta,
71)
'laadunvalvonnalla' sellaisten toimenpiteiden (suunnittelu, koordinointi ja täytäntöönpano) kokonaisuutta, joilla pyritään laadun ylläpitoon tai parantamiseen. Siihen sisältyvät kaikkien määriteltävissä, mitattavissa ja ohjattavissa olevien laitteiden suoritusominaisuuksien seuranta, arviointi ja vaaditulla tasolla pitäminen,
72)
'säteilyä tuottavalla laitteella' laitetta, jolla voidaan tuottaa ionisoivaa säteilyä, esimerkiksi röntgensäteitä, neutroneja, elektroneja tai muita sähköisesti varattuja hiukkasia,
73)
'säteilysuojeluasiantuntijalla' henkilöä tai, jos kansallisessa lainsäädännössä näin säädetään, henkilöryhmää, jolla on sellaiset tiedot, koulutus ja kokemus, joita tarvitaan neuvojen antamiseksi säteilysuojelussa ihmisten tehokkaan suojaamisen varmistamiseksi, ja jonka pätevyyden tämän osalta toimivaltainen viranomainen on todennut,
74)
'säteilysuojelun vastuuhenkilöllä' henkilöä, jolla on tietyntyyppiseen toimintoon liittyvissä säteilysuojelukysymyksissä tekninen pätevyys valvoa ja suorittaa säteilysuojelujärjestelyjen toteutusta,
75)
'säteilylähteellä' kokonaisuutta, joka voi aiheuttaa säteilylle altistumista siten, että se esimerkiksi lähettää ionisoivaa säteilyä tai vapauttaa radioaktiivista materiaalia,
76)
'radioaktiivisella materiaalilla' materiaalia, johon sisältyy radioaktiivisia aineita,
77)
'radioaktiivisella lähteellä' säteilylähdettä, johon sisältyy radioaktiivista materiaalia, jonka radioaktiivisuutta on tarkoitus hyödyntää,
78)
'radioaktiivisella aineella' ainetta, joka sisältää yhtä tai useampaa radionuklidia, jonka aktiivisuutta tai aktiivisuuspitoisuutta ei voida säteilysuojelun kannalta jättää huomiotta,
79)
'radioaktiivisella jätteellä' sellaista kaasumaisessa, nestemäisessä tai kiinteässä muodossa olevaa radioaktiivista materiaalia, jolle jäsenvaltio tai sellainen oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö, jonka päätöksen jäsenvaltio hyväksyy, ei näe tai harkitse mitään jatkokäyttöä ja jota toimivaltainen valvontaviranomainen valvoo radioaktiivisena jätteenä jäsenvaltion lainsäädäntö- ja sääntelykehyksen mukaisesti,
80)
'säteilylle altistavaan tutkimukseen liittyvällä' taudinmääritykseen liittyvää in vivo -isotooppilääketieteessä, ionisoivaa säteilyä käyttävään taudinmääritykseen liittyvää säteilyn lääketieteellisessä ja hammaslääketieteellisessä käytössä,
81)
'säteilylle altistavaan hoitoon liittyvällä' sädehoitoon liittyvää, mukaan lukien isotooppihoito,
82)
'radonilla' radionuklidia Rn-222 ja tapauksen mukaan sen hajoamistuotteita,
83)
'altistus radonille' merkitsee altistusta radonin hajoamistuotteille,
84)
'vertailutasolla' säteilyvaaratilanteessa tai vallitsevassa altistustilanteessa sitä efektiivisen annoksen tai ekvivalenttiannoksen tai aktiivisuuspitoisuuden tasoa, jota suuremman altistuksen aiheutumista tuossa altistustilanteessa ei ole asianmukaista sallia, vaikka se ei olekaan raja-arvo, jota ei saa ylittää,
85)
'lähetteen antajalla' lääkäriä, hammaslääkäriä tai muuta terveydenhuollon ammattihenkilöä, jolla on kansallisten vaatimusten mukaisesti oikeus antaa henkilölle lähete säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyä varten säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaavalle henkilölle,
86)
'rekisteröinnillä' toimivaltaisen viranomaisen myöntämää kirjallista lupaa tai kansallisen lainsäädännön mukaisesti yksinkertaistetulla menettelyllä annettua lupaa harjoittaa tiettyä toimintoa kansallisessa lainsäädännössä määrätyin tai toimivaltaisen viranomaisen kyseisen tyyppiselle tai kyseiseen luokitteluryhmään kuuluvalle toiminnolle määräämin ehdoin,
87)
'viranomaisvalvonnalla' kaikenlaista ihmisten harjoittaman toiminnan valvontaa tai sääntelyä, jolla valvotaan säteilysuojeluvaatimusten noudattamista,
88)
'lähteeseen kohdistuvilla korjaavilla toimenpiteillä' säteilylähteen poistamista tai sen aktiivisuuden tai määrän pienentämistä taikka altistusreittien katkaisemista tai niiden vaikutuksen lieventämistä tarkoituksena välttää tai pienentää vallitsevassa altistustilanteessa muuten mahdollisesti aiheutuvia säteilyannoksia,
89)
'edustavalla henkilöllä' henkilöä, jolle aiheutuu väestön enemmän altistuneiden henkilöiden annosta vastaava annos, lukuun ottamatta kuitenkaan sellaisia yksittäisiä henkilöitä, joilla on äärimmäisiä tai harvinaisia käyttäytymistapoja,
90)
'umpilähteellä' radioaktiivista lähdettä, jossa radioaktiivinen materiaali on pysyvästi suljettuna kapseliin tai kiinteässä muodossa tarkoituksena estää normaaleissa käyttöolosuhteissa kaikenlainen radioaktiivisen aineen leviäminen ympäristöön,
91)
'sievertillä' (Sv) ekvivalenttiannoksen tai efektiivisen annoksen yksikköä. Yksi sievert on yhtä kuin yksi joule kilogrammaa kohti:
;
92)
'varastoinnilla' radioaktiivisen aineen, mukaan lukien käytetyn polttoaineen, radioaktiivisen lähteen tai radioaktiivisen jätteen, pitämistä tilassa, josta se on tarkoitus siirtää myöhemmin pois,
93)
'tarkkailualueella' aluetta, jota tarkkaillaan ionisoivalta säteilyltä suojaamista varten,
94)
'lähteen suojuksella' kuljetuksen ja käsittelyn aikana umpilähteen suojaamiseen tarkoitettua rakennetta, joka ei ole lähteen kiinteä osa,
95)
'avaruusaluksella' miehitettyä kulkuvälinettä, joka on suunniteltu toimimaan yli 100 kilometrin korkeudella merenpinnasta,
96)
'vakioarvoilla ja -vastaavuuksilla' arvoja ja vastaavuuksia, joita suositellaan ICRP:n julkaisussa nro 116 olevissa 4 ja 5 luvussa ulkoisesta altistuksesta aiheutuvien annosten arviointiin ja ICRP:n julkaisussa nro 119 sisäisestä altistuksesta aiheutuvien annosten arviointiin, mukaan lukien jäsenvaltioiden hyväksymät ajantasaistukset. Jäsenvaltio voi hyväksyä erityismenetelmien käytön joissakin tietyissä tapauksissa, jotka liittyvät radionuklidin fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin tai muihin altistustilanteen tai altistuneen henkilön ominaispiirteisiin,
97)
'toronilla' radionuklidia Rn-220 ja tarvittaessa sen hajoamistuotteita,
98)
'toiminnanharjoittajalla' luonnollista tai oikeushenkilöä, joka on kansallisen lainsäädännön mukaan oikeudellisessa vastuussa toiminnosta tai säteilylähteestä (mukaan luettuina tapaukset, joissa säteilylähteen omistaja tai haltija ei harjoita siihen liittyvää toimintaa),
99)
'suunnittelemattomalla altistuksella' lääketieteellistä altistusta, joka eroaa merkittävästi tiettyyn tarkoitukseen aiotusta lääketieteellisestä altistuksesta.
III LUKU
SÄTEILYSUOJELUJÄRJESTELMÄ
5 artikla
Säteilysuojelun yleiset periaatteet
Jäsenvaltioiden on perustettava asianmukainen viranomaisten valvoma säteilysuojelujärjestelmä, jossa noudatetaan kaikkia säteilyaltistustilanteita varten seuraavia oikeutusta, optimointia ja annosrajoituksia koskevia periaatteita, ja vahvistettava sitä koskevat oikeudelliset vaatimukset:
a)
Oikeutus: Päätökset, joilla käynnistetään jokin toiminto, on perusteltava siinä mielessä, että tällaisia päätöksiä tehtäessä on oltava aikomuksena varmistaa, että kyseessä olevasta toiminnasta yksittäistapauksessa tai yhteiskunnallisesti koituva hyöty on suurempi kuin niistä terveydelle mahdollisesti aiheutuva haitta. Päätökset altistusreitin käyttöönottamiseksi tai muuttamiseksi vallitsevissa altistustilanteissa tai säteilyvaaratilanteissa, on perusteltava siinä mielessä, että niistä on oltava enemmän hyötyä kuin haittaa.
b)
Optimointi: Väestön altistumisen tai työperäisen altistumisen tilanteissa säteilylle altistuvien henkilöiden suojelu säteilyltä on optimoitava siten, että yksittäisten annosten suuruus, altistumisen todennäköisyys sekä altistuvien henkilöiden lukumäärä pidetään niin pienenä kuin on kohtuudella mahdollista ottaen huomioon kulloinenkin teknisen tietämyksen taso sekä taloudelliset ja yhteiskunnalliset tekijät. Lääketieteellisissä altistuksissa henkilöiden suojaamisen optimointi koskee yksittäisten annosten suuruutta, ja optimoinnin on oltava johdonmukaista altistuksen lääketieteellisen tarkoituksen kanssa 55 artiklassa esitetyn mukaisesti. Tätä periaatetta on sovellettava efektiiviseen annokseen ja lisäksi tarvittaessa ekvivalenttiannoksiin ennaltavarautumistoimena, jolloin huomioidaan terveyshaittoihin liittyvä epävarmuus kudosreaktioiden kynnysarvoa alemmalla tasolla.
c)
Annosten rajoittaminen: Yksittäiselle henkilölle aiheutuvien annosten yhteismäärä ei suunnitelluissa altistustilanteissa saa ylittää työperäiselle altistukselle tai väestön altistukselle asetettuja annosrajoja. Annosrajoja ei sovelleta lääketieteelliseen altistukseen.
1 JAKSO
Optimointikeinot
6 artikla
Työperäiselle, lääketieteelliselle ja väestön altistukselle asetettavat annosrajoitukset
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava tarvittaessa, että altistukselle asetetaan annosrajoitukset suojelun optimoimiseksi ennakolta.
a)
Toiminnanharjoittajan on asetettava toimivaltaisen viranomaisen valvonnassa työperäiselle altistukselle operatiivisena optimointikeinona annosrajoitus. Työnantajan ja toiminnanharjoittajan on yhteistyössä asetettava annosrajoitus ulkopuolisille työntekijöille.
b)
Väestön altistusta varten annosrajoitus on asetettava henkilökohtaiselle annokselle, joka aiheutuu yksittäisille henkilöille tietyn säteilylähteen suunnitellusta käytöstä. Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että rajoitukset sopivat johdonmukaisesti yhteen kaikista luvallisista toiminnoista samalle henkilölle aiheutuvien annosten yhteismäärää koskevan annosrajan kanssa.
c)
Lääketieteelliseen altistukseen sovelletaan annosrajoituksia vain siltä osin, mikä koskee hoitajien, tukijoiden sekä lääketieteelliseen ja biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten suojelua.
2. Annosrajoitukset on asetettava tietyn asianmukaisesti määritellyn ajanjakson aikana aiheutuneina henkilökohtaisina efektiivisinä tai ekvivalenttiannoksina.
7 artikla
Vertailutasot
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilyvaaratilanteita ja vallitsevia altistustilanteita varten vahvistetaan vertailutasot. Suojaus on optimoitava ensisijaisesti vertailutasot ylittävissä altistuksissa, ja optimoituja suojaustoimia on jatkettava vertailutason alittuessa.
2. Vertailutasoiksi valittujen arvojen on oltava altistustilanteen tyyppiin sopivia. Vertailutasojen valinnassa on otettava huomioon sekä radiologiset suojausvaatimukset että yhteiskunnalliset arviointiperusteet. Väestön altistumisen osalta on vertailutasoja vahvistettaessa otettava huomioon liitteessä I esitetyt vertailutasot.
3. Vallitsevia altistustilanteita varten, joihin liittyy altistuminen radonille, vertailutasot on asetettava ilmassa olevina radonin aktiivisuuspitoisuuksina väestön osalta 74 artiklassa määritellyllä tavalla ja työntekijöiden osalta 54 artiklassa määritellyllä tavalla.
2 JAKSO
Annosten rajoittaminen
8 artikla
Altistuneiden työntekijöiden ikärajat
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että alle 18-vuotiaalle työntekijälle ei saa osoittaa työtä, jossa hänestä tulisi ns. säteilylle altistuva työntekijä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11 artiklan 2 kohdan soveltamista.
9 artikla
Työperäisen altistuksen annosrajat
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että työperäisen altistuksen annosrajoja sovelletaan kaikista luvallisista toiminnoista työntekijälle vuosittain aiheutuvien työperäisten altistusten yhteismäärään, sellaiseen työpaikoilla työperäisesti radonille altistumiseen, joka edellyttää 54 artiklan 3 kohdan mukaista ilmoitusta, ja vallitsevista altistustilanteista aiheutuvaan muuhun työperäiseen altistumiseen 100 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Työperäisen vaaratilannealtistuksen osalta sovelletaan 53 artiklaa.
2. Työperäisen altistuksen efektiivinen annos ei saa ylittää 20 mSv:iä minään yksittäisenä vuotena. Erikoisolosuhteissa tai tietyissä, kansallisessa lainsäädännössä määritellyissä altistustilanteissa toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin sallia yhden vuoden osalta korkeamman efektiivisen vuosiannoksen, joka saa olla enintään 50 mSv, edellyttäen, ettei minään viiden peräkkäisen vuoden ajanjaksona, vaikka siihen kuuluisi niitä vuosia, joina annosraja ylittyy, keskimääräinen vuosittainen annos ylitä 20 mSv:iä vuodessa.
3. Edellä olevassa 2 kohdassa säädettyjen efektiivisen annoksen rajojen lisäksi sovelletaan seuraavia ekvivalenttiannoksen rajoja:
a)
silmän mykiön ekvivalenttiannos ei saa olla yli 20 mSv yksittäistä vuotta kohti, tai se ei saa olla yli 100 mSv minään viiden peräkkäisen vuoden ajanjaksona edellyttäen lisäksi, ettei sinä aikana minään yksittäisenä vuonna annos ole yli 50 mSv, siten kuin kansallisessa lainsäädännössä on määrätty;
b)
ihon ekvivalenttiannos ei saa olla yli 500 mSv vuodessa 1 cm2:n alueen keskimääräisenä annoksena altistuneesta alueesta riippumatta;
c)
raajojen ekvivalenttiannos ei saa olla yli 500 mSv vuodessa.
10 artikla
Raskaana olevien ja imettävien työntekijöiden suojelu
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sikiötä suojellaan samalla tavalla kuin väestöä. Siitä alkaen, kun työntekijä ilmoittaa kansallisen lainsäädännön mukaisesti toiminnanharjoittajalle tai ulkopuolisen työntekijän tapauksessa työnantajalle olevansa raskaana, toiminnanharjoittajan ja työnantajan on varmistettava, että raskaana olevan työntekijän työ järjestetään niin, että sikiölle aiheutuva ekvivalenttiannos on niin pieni kuin on käytännössä mahdollista ja ettei ole todennäköistä, että annos ylittäisi arvoa 1 mSv ainakaan jäljellä olevana raskausaikana.
2. Siitä alkaen, kun työntekijä ilmoittaa toiminnanharjoittajalle tai ulkopuolisen työntekijän tapauksessa työnantajalle, että hän imettää vastasyntynyttä lasta, hänelle ei saa osoittaa sellaista työtä, johon liittyy merkittävä radionuklidien saannon tai kehon kontaminaation riski.
11 artikla
Työharjoittelijoiden ja opiskelijoiden annosrajat
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että annosrajat 18 vuotta täyttäneille työharjoittelijoille ja opiskelijoille, joiden on opintojensa aikana käytettävä työssään säteilylähteitä, ovat samat kuin 9 artiklassa työperäiselle altistukselle vahvistetut annosrajat.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että efektiivinen annos 16 vuotta täyttäneille mutta alle 18-vuotiaille työharjoittelijoille ja opiskelijoille, joiden on opintojensa aikana käytettävä työssään säteilylähteitä, ei saa ylittää arvoa 6 mSv vuodessa.
3. Edellä olevassa 2 kohdassa säädettyjen efektiivisen annoksen rajojen lisäksi sovelletaan seuraavia ekvivalenttiannoksen rajoja:
a)
silmän mykiön ekvivalenttiannos ei saa olla yli 15 mSv vuodessa;
b)
ihon ekvivalenttiannos ei saa olla yli 150 mSv vuodessa 1 cm2:n alueen keskimääräisenä annoksena altistuneesta alueesta riippumatta;
c)
raajojen ekvivalenttiannos ei saa olla yli 150 mSv vuodessa.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että annosrajat työharjoittelijoille ja opiskelijoille, joita 1, 2 ja 3 kohdan säännökset eivät koske, ovat samat kuin 12 artiklassa väestölle vahvistetut annosrajat.
12 artikla
Annosrajat väestön altistukselle
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että väestön altistuksen annosraja koskee kaikista luvallisista toiminnoista yksittäiselle henkilölle aiheutuvien vuosittaisten altistusten yhteismäärää.
2. Jäsenvaltioiden on vahvistettava väestön altistukselle efektiivisen annoksen rajaksi 1 mSv vuodessa.
3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun efektiivisen annoksen rajan lisäksi sovelletaan seuraavia ekvivalenttiannoksen rajoja:
a)
silmän mykiön ekvivalenttiannos ei saa olla yli 15 mSv vuodessa;
b)
ihon ekvivalenttiannos ei saa olla yli 50 mSv vuodessa 1 cm2:n alueen keskimääräisenä annoksena altistuneesta alueesta riippumatta.
13 artikla
Efektiivisen ja ekvivalenttiannoksen arviointi
Efektiivisten annosten ja ekvivalenttiannosten arvioimiseksi on käytettävä asiaankuuluvia vakioarvoja ja -vastaavuuksia. Ulkoisen säteilyn osalta käytetään ICRP:n julkaisussa 116 olevassa 2.3 jaksossa määriteltyjä operatiivisia suureita.
IV LUKU
SÄTEILYSUOJELUKOULUTUSTA JA -TIEDOTUSTA KOSKEVAT VAATIMUKSET
14 artikla
Yleinen vastuu koulutuksesta ja tiedotuksesta
1. Jäsenvaltioiden on luotava riittävät oikeudelliset ja hallinnolliset puitteet, joilla varmistetaan tarkoituksenmukaisen koulutuksen ja tietojen saatavuus niille henkilöille, joiden tehtävät edellyttävät erityispätevyyttä säteilysuojelussa. Koulutusta on annettava ja tietoa jaettava toistuvasti sopivin väliajoin. Koulutus ja tiedotus on dokumentoitava.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että koulutus ja kertauskoulutus järjestetään siten, että voidaan tunnustaa säteilysuojeluasiantuntijoiden ja lääketieteellisen fysiikan asiantuntijoiden sekä työterveyspalvelujen ja annosmittauspalvelujen pätevyys sen suhteen, minkä tyyppisestä toiminnosta on kyse.
3. Jäsenvaltiot voivat järjestää koulutuksen ja kertauskoulutuksen antamisen siten, että voidaan tunnustaa säteilysuojelun vastuuhenkilöiden pätevyys, mikäli kansallisessa lainsäädännössä tällaisesta tunnustamisesta säädetään.
15 artikla
Altistuville työntekijöille annettava koulutus ja tiedot
1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että toiminnanharjoittaja tiedottaa altistuville työntekijöille
a)
heidän työhönsä liittyvistä, säteilyyn perustuvista terveysriskeistä,
b)
yleisistä säteilysuojelumenettelyistä ja toteutettavista varotoimista,
c)
niistä säteilysuojelumenettelyistä ja toteutettavista varotoimista, jotka liittyvät sekä yleisesti kyseessä olevassa toiminnossa että kussakin heille osoitetussa työpisteessä tai työtehtävässä vallitseviin käyttö- ja työolosuhteisiin,
d)
asiaankuuluvista valmiussuunnitelmien ja säteilyvaaratilanteissa noudatettavien menettelyistä,
e)
teknisten, lääketieteellisten ja hallinnollisten vaatimusten noudattamisen tärkeydestä.
Työnantajien on varmistettava, että ulkopuolisille työntekijöille annetaan a, b ja e alakohdassa vaaditut tiedot.
2. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että toiminnanharjoittajat tai ulkopuolisten työtekijöiden työnantajat ilmoittavat altistuville työntekijöille olevan tärkeää, että nämä ilmoittavat mahdollisesta raskaudestaan varhaisessa vaiheessa, ottaen huomioon sikiön altistumisriskit.
3. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että toiminnanharjoittajat tai ulkopuolisten työntekijöiden työnantajat ilmoittavat altistuville työntekijöille olevan tärkeää, että nämä ilmoittavat aikomuksestaan imettää vastasyntynyttä lasta, ottaen huomioon imetettävän vastasyntyneen altistumisriski radionuklidien saannon tai kehon kontaminaation jälkeen.
4. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että toiminnanharjoittajat tai ulkopuolisten työntekijöiden työnantajat järjestävät altistuville työntekijöille asianmukaista säteilysuojelukoulutusta ja tiedotusta.
5. Edellä 1, 2, 3 ja 4 kohdassa esitetyn säteilysuojelutiedotuksen ja -koulutuksen lisäksi jäsenvaltioiden on vaadittava, että korkea-aktiivisista umpilähteistä vastaava toiminnanharjoittaja varmistaa, että koulutuksessa käsitellään korkea-aktiivisten umpilähteiden turvallisen hallinnan ja valvonnan edellyttämiä erityisvaatimuksia ja että asiaankuuluvilla työntekijöillä on asianmukaiset valmiudet kaikkia säteilysuojeluun vaikuttavia tapahtumia varten. Tiedotuksessa ja koulutuksessa on korostettava erityisesti turvallisuusvaatimuksia ja annettava tietoja erityisesti korkea-aktiivisten umpilähteiden riittävän valvonnan pettämisestä aiheutuvista seurauksista.
16 artikla
Isännättömistä lähteistä aiheutuvalle altistukselle mahdollisesti altistuville työntekijöille annettavat tiedot ja koulutus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sellaisten laitosten johdolle, joissa isännättömiä lähteitä todennäköisimmin löytyy tai joissa niitä todennäköisimmin käsitellään, kuten suurissa metalliromuttamoissa ja suurissa metalliromun kierrätyslaitoksissa sekä merkittävissä kauttakulkupisteissä, tiedotetaan siitä, että he voivat joutua tekemisiin säteilylähteen kanssa.
2. Jäsenvaltioiden on kehotettava 1 kohdassa mainittuja laitosten johtohenkilöitä varmistamaan, että mikäli työntekijät saattavat heidän laitoksissaan joutua tekemisiin säteilylähteen kanssa, näille
a)
annetaan ohjeita ja koulutusta lähteiden ja niiden suojusten visuaalista tunnistamista varten;
b)
annetaan perustietoja ionisoivasta säteilystä ja sen vaikutuksista;
c)
annetaan tietoja ja koulutusta siitä, miten on toimittava laitoksen alueella, jos lähteestä on tehty havainto tai havaintoepäily.
17 artikla
Pelastustoimintaan osallistuville työntekijöille ennakolta annettavat tiedot ja koulutus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmiussuunnitelmassa tai valmiusjärjestelmässä yksilöidyille pelastustoimintaan osallistuville työntekijöille annetaan riittävää ja ajantasaista tietoa heidän pelastustoimiinsa mahdollisesti sisältyvistä terveysriskeistä ja tällaisessa tilanteessa toteutettavista varotoimista. Tätä tietoa annettaessa on otettava huomioon erilaiset mahdolliset säteilyvaaratilanteet ja pelastustoimien tyyppi.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja on säteilyvaaratilanteessa täydennettävä aiheellisilla tiedoilla erityisolosuhteet huomioon ottaen.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että pelastustoimintaan osallistuvien työntekijöiden suojelusta vastaava toiminnanharjoittaja tai organisaatio antaa 1 kohdassa tarkoitetuille työntekijöille asianmukaista koulutusta 97 artiklassa säädetyn valmiusjärjestelmän edellyttämällä tavalla. Koulutuksessa on tarvittaessa tehtävä käytännön harjoituksia.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että pelastustoimintaan osallistuvien työntekijöiden suojelusta vastaava toiminnanharjoittaja tai organisaatio antaa kyseisille työntekijöille asianmukaista säteilysuojelukoulutusta ja tietoa sen lisäksi, että heille annetaan 3 kohdassa tarkoitettua valmiuskoulutusta.
18 artikla
Lääketieteellistä säteilyaltistusta koskeva koulutus ja tiedotus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaavalla henkilöllä ja säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjen käytännön toimiin osallistuvilla henkilöillä on riittävä, säteilyn lääketieteellisen käytön toimintoihin soveltuva teoreettinen ja käytännön koulutus ja tiedot sekä asianmukainen pätevyys säteilysuojelun alalla.
Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden on varmistettava, että laaditaan asianmukaiset koulutusohjelmat, ja tunnustettava näihin liittyvät tutkinnot, todistukset tai muodollista pätevyyttä osoittavat asiakirjat.
2. Asianmukaisissa koulutusohjelmissa mukana olevat henkilöt voivat osallistua säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjen käytännön toimiin 57 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tutkinnon suorittamisen jälkeen on saatavilla täydennyskoulutusta, ja jos kliiniseen käyttöön otetaan uusia menetelmiä, jäsenvaltioiden on varmistettava, että järjestetään näihin menetelmiin ja niihin liittyviin olennaisiin säteilysuojeluvaatimuksiin liittyvää koulutusta.
4. Jäsenvaltioiden on edistettävä sitä, että lääketieteellisten ja hammaslääketieteellisten oppilaitosten pakollisiin opinto-ohjelmiin sisältyy säteilysuojelukurssi.
V LUKU
TOIMINTOJEN OIKEUTUS JA VIRANOMAISVALVONTA
1 JAKSO
Toimintojen oikeutus ja kielto
19 artikla
Toimintojen oikeutus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että uusiin luokitteluryhmiin kuuluvat tai uudentyyppiset toiminnot, joissa aiheutuu altistusta ionisoivalle säteilylle, perustellaan ennen niiden käyttöönottoa.
2. Jäsenvaltioiden on harkittava jo käytössä olevien toimintoryhmien tai -tyyppien oikeutuksen uudelleentarkastelua aina, kun saadaan uutta merkittävää tietoa niiden tehokkuudesta tai mahdollisista seurauksista tai uutta ja tärkeää tietoa muista tekniikoista ja teknologioista.
3. Työperäistä altistusta ja väestön altistusta aiheuttavat toiminnot on perusteltava luokitteluryhmältään tai toimintotyypiltään ottaen huomioon molemman tyyppiset altistukset.
4. Lääketieteellistä säteilyaltistusta aiheuttavat toiminnat on perusteltava sekä luokitteluryhmältään tai toimintotyypiltään, ottaen huomioon lääketieteellinen altistus ja tarvittaessa siihen liittyvän työperäinen altistus ja väestön altistus, että kunkin yksittäisen lääketieteellisen säteilyaltistuksen tasolla 55 artiklassa esitetyllä tavalla.
20 artikla
Kulutustuotteita koskevat toiminnot
1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että toiminnanharjoittaja, joka aikoo valmistaa tai tuoda maahan kulutustuotteen, jonka aiottu käyttö saattaa merkitä uuteen luokitteluryhmään kuuluvaa tai uudentyyppistä toimintoa, toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki asiaan liittyvät tiedot liitteessä IV olevassa A jaksossa mainitut tiedot mukaan lukien, jotta 19 artiklan 1 kohdan mukainen perusteluvaatimus voidaan panna täytäntöön.
2. Näiden tietojen arvioinnin pohjalta jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen päättää liitteessä IV olevassa B jaksossa esitetyllä tavalla, onko asianomaisen kulutustuotteen aiottu käyttö oikeutettua.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen, joka on vastaanottanut tiedot 1 kohdan mukaisesti, ilmoittaa muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten yhteyspisteeseen näiden tietojen vastaanottamisesta ja pyynnöstä myös tekemästään päätöksestä ja sen perustasta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista.
4. Jäsenvaltioiden on kiellettävä kulutustuotteiden myynti tai yleisön saataville asettaminen, jos niiden aiottu käyttöä ei ole oikeutettu tai niiden käyttö ei täytä arviointiperusteita 26 artiklan mukaiselle ilmoitusvelvoitteesta vapauttamiselle.
21 artikla
Toimintojen kieltäminen
1. Jäsenvaltioiden on kiellettävä radioaktiivisten aineiden tarkoituksellinen lisääminen elintarvikkeiden, rehujen ja kosmetiikkatuotteiden tuotannon yhteydessä, ja niiden on kiellettävä tällaisten tuotteiden tuonti ja vienti.
2. Materiaalin aktivointia sisältäviä toimintoja, jotka aiheuttavat sellaisen kulutustuotteen aktiivisuuden lisääntymisen, jota ei markkinoille saattamisen ajankohtana voida jättää säteilysuojelun kannalta huomiotta, ei voida katsoa oikeutetuiksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 1999/2/EY soveltamista. Toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin arvioida tähän ryhmään kuuluvia tiettyjä toimintotyyppejä niiden oikeutuksen osalta.
3. Jäsenvaltioiden on kiellettävä radioaktiivisten aineiden tarkoituksellinen lisääminen lelujen ja henkilökohtaisten koristeiden valmistuksen yhteydessä, ja niiden on kiellettävä kyseisten tuotteiden tuonti tai vienti.
4. Jäsenvaltioiden on kiellettävä toiminnot, joissa aktivoidaan leluissa ja henkilökohtaisissa koristeissa käytettyjä materiaaleja ja jotka tuotteiden markkinoille saattamisen ajankohtana tai valmistusajankohtana aiheuttavat sellaisen aktiivisuuden lisääntymisen, jota ei voida säteilysuojelun kannalta jättää huomiotta, ja niiden on kiellettävä tällaisten tuotteiden tai materiaalien tuonti ja vienti.
22 artikla
Toiminnot, joihin liittyy ihmisten tarkoituksellista altistamista muita kuin lääketieteellisiä tarkoituksia varten
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kuvantamistoiminnot, joissa altistetaan muulle kuin lääketieteellisestä kuvantamisesta aiheutuvalle altistukselle, tunnistetaan ottamalla erityisesti huomioon liitteeseen V sisällytetyt toiminnot.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että erityistä huomiota kiinnitetään sellaisten toimintojen perusteluun, joihin liittyy muuta kuin lääketieteellistä altistusta, ja erityisesti
a)
kaikki toimintotyypit, joihin liittyy muuta altistusta kuin lääketieteellisestä kuvantamisesta aiheutunutta altistusta, on perusteltava ennen kuin niille voidaan antaa yleinen hyväksyntä,
b)
kukin yleisesti hyväksytyn toimintotyypin yksittäinen sovellus on perusteltava,
c)
kaikki kuvantamistoiminnot, joihin kuuluu säteilyn lääketieteellisen käytön laitteella suoritettava yksilökohtainen muu kuin lääketieteellinen kuvantaminen, on perusteltava etukäteen ottaen huomioon menettelyn erityistavoitteet ja altistuvan henkilön ominaisuudet,
d)
a ja b alakohdassa mainittujen muussa kuin lääketieteellisessä kuvantamisessa aiheutunutta altistusta koskevien kuvantamistoimintojen yleistä ja erityistä oikeutusta voidaan tarkastella uudelleen,
e)
toimintaolosuhteita, joissa kuvantamisesta voi aiheutua muuta lääketieteellistä altistusta, ilman kunkin yksittäisen altistamisen perustelemista, on tarkasteltava säännöllisin väliajoin uudelleen.
3. Jäsenvaltiot voivat vapauttaa sellaiset perustellut kuvantamistoiminnat, joihin liittyy säteilyn lääketieteellisen käytön laitteella suoritetusta kuvantamisesta aiheutuva muu kuin lääketieteellinen altistus, vaatimuksesta noudattaa 6 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisia annosrajoituksia ja 12 artiklassa asetettuja annosrajoja.
4. Todettuaan jonkin yksittäisen muuta kuin lääketieteellisestä kuvantamisesta aiheutuvaa altistusta koskevan kuvantamistoiminnan oikeutuksen jäsenvaltion on varmistettava, että
a)
toiminto on luvanvarainen;
b)
toimivaltainen viranomainen on tarvittaessa yhdessä muiden asiaankuuluvien elinten ja lääketieteellisten yhteisöjen kanssa vahvistanut vaatimukset, jotka koskevat kyseistä toimintoa, yksittäiseen toteutukseen liittyvät arviointiperusteet mukaan lukien;
c)
sellaisten menettelyjen osalta, joissa käytetään lääketieteellisen käytön laitteita,
i)
noudatetaan asiaa koskevia, lääketieteelliselle altistukselle VII luvussa asetettuja vaatimuksia, mukaan lukien laitteita, optimointia, vastuita, käytännön koulutusta ja raskaudenaikaista erityissuojelua sekä lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan asianmukaista osallistumista koskevia vaatimuksia;
ii)
tarvittaessa on otettu käyttöön erityiset kuvausohjelmat, jotka ottavat huomioon altistamisen tarkoituksen ja vaadittavan kuvanlaadun;
iii)
on otettu käyttöön mahdollisuuksien mukaan erityiset diagnostiset vertailutasot;
d)
sellaisten menettelyjen osalta, joissa ei käytetä säteilyn lääketieteellisen käytön laitetta, annosrajoitukset asetetaan väestöä koskevia annosrajoja huomattavasti alemmalle tasolle;
e)
altistettavalle henkilölle annetaan tietoa ja tältä pyydetään suostumus, sallien tapaukset, joissa lainvalvontaviranomaiset voivat kansallisen lainsäädännön mukaisesti toimia ilman asianomaisen henkilön suostumusta.
2 JAKSO
Viranomaisvalvonta
23 artikla
Luonnon radioaktiivista materiaalia sisältävien toimintojen tunnistaminen
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sellaiset toimintojen luokitteluryhmät ja toimintotyypit tunnistetaan, joihin liittyy luonnon radioaktiivista ainetta, joka aiheuttaa sellaisen työntekijöiden tai väestön altistumisen, jota ei voida jättää huomiotta säteilysuojelun kannalta. Tunnistaminen on suoritettava tarkoituksenmukaisella tavalla ottaen huomioon liitteessä VI mainitut teollisuudenalat.
24 artikla
Asteittainen menettely viranomaisvalvonnassa
1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että viranomaiset valvovat ilmoitus- ja lupamenettelyin sekä asianmukaisin tarkastuksin kaikkia ilmoituksenalaisia toimintoja säteilysuojelutarkoituksessa siten, että valvonta on tiukkuudeltaan oikeassa suhteessa toiminnosta aiheutuvien altistusten suuruuteen ja todennäköisyyteen sekä siihen vaikutukseen, joka viranomaisvalvonnalla voi olla tällaisten altistusten vähentämisessä tai laitosten säteilyturvallisuuden parantamisessa.
2. Tarvittaessa ja soveltaen liitteessä VI asetettuja, valvonnasta vapauttamista koskevia yleisiä arviointiperusteita, viranomaisvalvonta voidaan rajata käsittämään ilmoitusmenettelyn ja sopivin väliajoin tehdyt tarkastukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 27 ja 28 artiklan soveltamista. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltiot voivat vahvistaa yleisiä valvonnasta vapauttamisia tai sallia, että toimivaltainen viranomainen päättää vapauttaa ilmoitettuja toimintoja luvanvaraisuudesta liitteessä VI määriteltyjen yleisten arviointiperusteiden perusteella. Kun on kyse vähäisistä materiaalimääristä, siten kuin jäsenvaltiot ovat sen määritelleet, tätä tarkoitusta varten voidaan käyttää liitteessä VI olevan B taulukon 2 sarakkeessa vahvistettuja aktiivisuuspitoisuusarvoja.
3. Niitä ilmoitettuja toimintoja, joita ei ole vapautettu luvanvaraisuudesta, on viranomaisten valvottava joko rekisteröinti- tai lupamenettelyllä.
25 artikla
Ilmoittamisvelvollisuus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikista oikeutetuista toiminnoista, 23 artiklan mukaisesti tunnistetut toiminnot mukaan lukien, vaaditaan ilmoitus. Ilmoitus on annettava ennen toiminnon käynnistämistä tai, kun on kyse jo käynnistetyistä toiminnoista, mahdollisimman pian sen jälkeen, kun tätä vaatimusta aletaan soveltaa. Niiden toimintojen osalta, joita koskee ilmoitusvelvollisuus, jäsenvaltioiden on määriteltävä, mitä tietoja ilmoituksen yhteydessä on toimitettava. Kun on toimitettu lupahakemus, erillistä ilmoitusta ei vaadita.
Toiminto voidaan vapauttaa ilmoitusvelvoitteesta 26 artiklassa esitetyllä tavalla.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoitus vaaditaan 54 artiklan 3 kohdassa määriteltyjen työpaikkojen osalta ja olemassa olevien altistustilanteiden osalta, joita käsitellään suunniteltuna altistustilanteena 100 artiklan 3 kohdassa määritellyllä tavalla.
3. Jäljempänä 26 artiklassa vahvistetuista, ilmoitusvelvoitteesta vapauttamista koskevista arviointiperusteista huolimatta sellaisissa jäsenvaltioiden määrittelemissä tilanteissa, joissa katsotaan, että luonnon radionuklideja voi 23 artiklan mukaisesti tunnistetussa toiminnossa joutua veteen, mikä saattaa vaikuttaa juomaveden laatuun, tai johonkin muuhun altistusreittiin ja tämä aiheuttaa siten huolta säteilysuojelun kannalta, voi toimivaltainen viranomainen vaatia, että toiminnosta on ilmoitettava.
4. Sellaisia ihmisten harjoittamia toimia, johon liittyy luvanvaraisten päästöjen johdosta radioaktiivisesti kontaminoituneita materiaaleja tai 30 artiklan mukaisesti vapautettuja materiaaleja, ei käsitellä suunniteltuna altistustilanteena eikä niistä näin ollen vaadita ilmoitusta.
26 artikla
Vapauttaminen ilmoitusvelvollisuudesta
1. Jäsenvaltiot voivat päättää, että oikeutetuista toiminnoista, joissa käytetään seuraavia materiaaleja tai laitteita, ei tarvitse tehdä ilmoitusta:
a)
radioaktiiviset materiaalit, kun niiden aktiivisuusmäärät yhteensä eivät ylitä liitteessä VII olevan B taulukon 3 sarakkeessa asetettuja vapaarajoja tai toimivaltaisten viranomaisten tietyille sovelluksille hyväksymiä korkeampia arvoja ja kun niiden osalta täyttyvät liitteessä VII asetetut yleiset luvanvaraisuudesta ja valvonnasta vapauttamiseen sovellettavat arviointiperusteet; tai
b)
radioaktiiviset materiaalit, kun niiden aktiivisuuspitoisuudet eivät ylitä liitteessä VII olevassa taulukossa A asetettuja vapaarajoja tai toimivaltaisten viranomaisten tietyille sovelluksille hyväksymiä korkeampia arvoja ja kun niiden osalta täyttyvät liitteessä VII asetetut yleiset luvanvaraisuudesta ja valvonnasta vapauttamiseen sovellettavat arviointiperusteet, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 25 artiklan 4 kohdan soveltamista; tai
c)
laite, joka sisältää umpilähteen, edellyttäen, että
i)
laite on tyypiltään toimivaltaisen viranomaisen hyväksymä,
ii)
laite ei tavallisissa toimintaolosuhteissa aiheuta missään kohdassa, joka on 0,1 metrin etäisyydellä laitteen suojaamattomista pinnoista, suurempaa annosnopeutta kuin
; ja
iii)
toimivaltainen viranomainen on määritellyt kierrätystä tai loppusijoitusta koskevat ehdot, tai
d)
mikä tahansa sähkölaite sillä edellytyksellä, että
i)
kyseessä on katodisädeputki, jota käytetään kuvaputkena, tai muu sähkölaite, joka toimii enintään 30 kV:n potentiaalierolla tai joka on tyypiltään toimivaltaisen viranomaisen hyväksymä, ja
ii)
se ei tavallisissa toimintaolosuhteissa aiheuta missään kohdassa, joka on 0,1 metrin etäisyydellä laitteen suojaamattomista pinnoista, suurempaa annosnopeutta kuin
.
2. Jäsenvaltiot voivat vapauttaa tietyntyyppisiä toimintoja ilmoitusvelvollisuudesta, jos nämä ovat liitteessä VII olevassa 3 kohdassa säädettyjen yleisten valvonnasta vapauttamista koskevien arviointiperusteiden mukaisia, sellaisen arviointituloksen pohjalta, joka osoittaa, että valvonnasta vapauttaminen on paras vaihtoehto.
27 artikla
Rekisteröinti tai lupamenettely
1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että seuraaville toiminnoille vaaditaan joko rekisteröinti tai lupa:
a)
säteilyä tuottavien laitteiden tai kiihdyttimien taikka radioaktiivisten lähteiden käyttö lääketieteellisessä altistuksessa tai muussa kuvantamistarkoituksessa kuin lääketieteellisessä kuvantamisessa;
b)
säteilyä tuottavien laitteiden tai kiihdyttimien, lukuun ottamatta elektronimikroskooppeja, tai radioaktiivisten lähteiden käyttö muussa kuin a alakohdan mukaisessa tarkoituksessa.
2. Jäsenvaltiot voivat edellyttää rekisteröintiä tai lupaa muuntyyppisille toiminnoille.
3. Viranomaispäätös, joka koskee eri toimintotyyppien alistamista joko rekisteröinti- tai lupamenettelyyn, voi perustua viranomaisvalvonnasta saatuun kokemukseen ottaen huomioon oletettujen tai mahdollisten annosten suuruus sekä toiminnon monimutkaisuus.
28 artikla
Luvan antaminen
Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että lupa vaaditaan seuraaville toiminnoille:
a)
radioaktiivisten aineiden tarkoituksellinen antaminen ihmisille ja, siltä osin mikä koskee ihmisten suojaamista säteilyltä, eläimille taudinmääritys-, hoito- tai tutkimustarkoituksissa;
b)
ydinlaitosten käyttö ja käytöstä poisto sekä uraanikaivostoiminnan harjoittaminen ja näiden kaivosten sulkeminen;
c)
radioaktiivisten aineiden tarkoituksellinen lisääminen tuotettaessa tai valmistettaessa kulutustuotteita tai muita tuotteita lääkinnälliset tuotteet mukaan lukien, sekä tällaisten tuotteiden tuonti;
d)
kaikki toiminnot, joissa käytetään korkea-aktiivista umpilähdettä,
e)
radioaktiivisen jätteen pitkäaikaiseen varastointiin tai loppusijoitukseen käytettyjen laitosten käyttö, käytöstä poisto ja sulkeminen, mukaan lukien laitokset, joissa huolehditaan jätteenhuollosta tätä tarkoitusta varten,
f)
toiminnot, joissa ympäristöön vapautuu merkittäviä määriä radioaktiivista aineita, joista erittyy kaasu- tai nestepäästöjä.
29 artikla
Lupamenettely
1. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että luvan antamista varten toimitetaan säteilysuojeluun liittyvät tiedot siinä laajuudessa, joka on asianmukaisessa suhteessa toiminnon luonteeseen ja siihen liittyviin säteilyriskeihin.
2. Luvan osalta ja päätettäessä, mitä tietoja 1 kohdan nojalla on annettava, on otettava huomioon liitteessä IX oleva ohjeellinen luettelo.
3. Luvassa on oltava tapauksen edellyttämällä tavalla erityisehdot ja viittaus kansallisen lainsäädännön vaatimuksiin sen varmistamiseksi, että lupaa koskevien vaatimusten noudattamista voidaan valvoa kaikilta osin ja että voidaan määrätä asianmukaisia rajoituksia toiminnan laajuudelle ja toimintaolosuhteille. Kansallisessa lainsäädännössä tai erityisissä ehdoissa on tarvittaessa edellytettävä myös optimointiperiaatteen tarkkaa noudattamista ja sen dokumentointia.
4. Kansalliseen lainsäädäntöön tai lupaan on tapauksen mukaan sisällytettävä radioaktiivisten päästöjen vapautumista koskevat ehdot radioaktiivisia päästöjä koskevalle päästöluvalle VIII luvussa asetettujen vaatimusten mukaisesti.
30 artikla
Viranomaisvalvonnasta vapauttaminen
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvanvaraisista toiminnoista syntyvien radioaktiivisten materiaalien loppusijoitukselle, kierrätykselle tai uudelleenkäytölle on haettava lupa.
2. Loppusijoitettavat, kierrätettävät tai uudelleenkäytettävät materiaalit voidaan vapauttaa viranomaisvalvonnasta, mikäli niiden aktiivisuuspitoisuudet
a)
eivät kiinteiden materiaalien osalta ylitä liitteessä VII olevassa A taulukossa vahvistettuja vapauttamisrajoja; tai
b)
ovat tietyille materiaaleille tai tietyntyyppisistä toiminnoista syntyville materiaaleille asetettujen erityisten vapauttamisrajojen ja niihin liittyvien vaatimusten mukaisia. Nämä erityiset vapauttamisrajat on vahvistettava kansallisessa lainsäädännössä tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava ne ottaen huomioon liitteessä VII vahvistetut yleiset valvonnasta vapauttamista koskevat arviointiperusteet ja yhteisön antaman teknisen ohjeistuksen.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luonnon radionuklideja sisältävien materiaalien valvonnasta vapauttamista varten niissä tapauksissa, joissa nämä radionuklidit ovat peräisin luvanvaraisista toiminnoista, joissa luonnon radionuklideja prosessoidaan niiden radioaktiivisten halkeamis- tai hyötöominaisuuksien vuoksi, vapauttamisrajat ovat keinotekoisia radionuklideja sisältävien materiaalien valvonnasta vapauttamista varten määriteltyjen annoskriteerien mukaisia.
4. Jäsenvaltiot eivät saa sallia radioaktiivisten materiaalien tarkoituksellista laimentamista, jonka tarkoituksena on saada ne vapautetuiksi viranomaisvalvonnasta. Tämä kielto ei koske osana normaalitoimintaa tapahtuvaa materiaalien sekoittamista, kun tilanteeseen ei liity radioaktiivisuusongelmaa. Toimivaltainen viranomainen voi erityisolosuhteissa sallia radioaktiivisen materiaalin ja muun kuin radioaktiivisen materiaalin sekoittamisen uudelleenkäyttö- tai kierrätystarkoituksiin.
VI LUKU
TYÖPERÄISET ALTISTUKSET
31 artikla
Vastuut
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toiminnanharjoittaja on vastuussa altistuviin työntekijöihin kohdistettavien säteilysuojelutoimenpiteiden arvioimisesta ja toteuttamisesta.
2. Ulkopuolisten työntekijöiden osalta vastuunjaosta toiminnanharjoittajan ja ulkopuolisten työntekijöiden työnantajan kesken säädetään 51 artiklassa.
3. Sen rajoittamatta, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on toteutettava järjestelyt toiminnanharjoittajan, työnantajan tai muun organisaation väliseen selvään vastuunjakoon työntekijöiden suojelemisessa kaikissa altistustilanteissa, erityisesti seuraavien henkilöiden suojelua varten:
a)
pelastustoimintaan osallistuvat työntekijät
b)
kontaminoituneen maan tai kontaminoituneiden rakennusten ja muiden rakennelmien ennalleen saattamiseen osallistuvat työntekijät
c)
työntekijät, jotka altistuvat radonille työssä 54 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa tilanteessa.
Tämä koskee myös omaan lukuunsa työskenteleviä henkilöitä ja vapaaehtoistyöntekijöitä.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että työnantajat saavat käyttöönsä tiedot omien työntekijöidensä mahdollisesta altistuksesta toisen työnantajan tai toiminnanharjoittajan vastuulla tapahtuneessa toiminnassa.
32 artikla
Käytännön toimet altistuvien työntekijöiden suojelemiseksi
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että altistuvien työntekijöiden käytännön suojelu perustuu tämän direktiivin asiaankuuluvien säännösten mukaisesti seuraaviin toimiin:
a)
etukäteisarviointi, jossa selvitetään altistuviin työntekijöihin kohdistuvan säteilyriskin luonne ja suuruus;
b)
säteilysuojelun optimointi kaikissa työoloissa, mukaan lukien sellaisista toiminnoista johtuva työperäinen altistus, joihin liittyy lääketieteellistä säteilyaltistusta,
c)
altistuvien työntekijöiden luokittelu eri ryhmiin,
d)
eri alueita ja eri työolosuhteita koskevat valvontatoimenpiteet ja seuranta, mukaan lukien tarvittaessa yksilökohtainen annostarkkailu,
e)
lääketieteellinen tarkkailu,
f)
koulutus.
33 artikla
Käytännön toimet työharjoittelijoiden ja opiskelijoiden suojelemiseksi
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut, 18 vuotta täyttäneitä työharjoittelijoita ja opiskelijoita koskevat altistusolosuhteet ja heidän suojelemisekseen tarkoitetut käytännön toimet vastaavat luokkaan A tai tapauksen mukaan luokkaan B kuuluvien säteilylle altistuvien työntekijöiden altistusolosuhteita ja näiden suojelemiseksi tarkoitettuja käytännön toimenpiteitä.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut, 16 vuotta täyttäneitä mutta alle 18-vuotiaita työharjoittelijoita ja opiskelijoita koskevat altistusolosuhteet ja heidän suojelemisekseen tarkoitetut käytännön toimet vastaavat luokkaan B kuuluvien säteilylle altistuvien työntekijöiden altistusolosuhteita ja näiden suojelemiseksi tarkoitettuja käytännön toimenpiteitä.
34 artikla
Säteilysuojeluasiantuntijan kuuleminen
Jäsenvaltioiden on vaadittava, että yritykset pyytävät säteilysuojeluasiantuntijalta neuvoja niiden toimivaltaan kuuluvilla, 82 artiklassa määritellyillä aloilla seuraavissa asianomaisen toiminnon kannalta merkityksellisissä asioissa:
a)
säteilysuojaus- ja mittauslaitteiden tarkastaminen ja testaaminen,
b)
laitoksia koskevien suunnitelmien kriittinen ennakkotarkastelu säteilysuojelun kannalta,
c)
uusien tai muutettujen säteilylähteiden hyväksyminen käyttöön säteilysuojelun kannalta;
d)
suojalaitteiden ja -tekniikoiden toimivuuden säännöllinen tarkastaminen;
e)
mittauslaitteiden säännöllinen kalibrointi sekä niiden käyttövalmiuden ja käytön asianmukaisuuden säännöllinen tarkistaminen.
35 artikla
Järjestelyt työpaikoilla
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilysuojelua varten toteutetaan järjestelyjä kaikilla työpaikoilla, joissa työntekijöille voi aiheutua vuodessa yli 1 mSv:n efektiivinen annos tai vuodessa 15 mSv:n ekvivalenttiannos silmän mykiölle tai vuodessa 50 mSv:n ekvivalenttiannos iholle ja raajoille.
Järjestelyissä on otettava huomioon laitoksen ja säteilylähteiden luonne sekä riskien suuruus ja luonne.
2. Jäljempänä 54 artiklan 3 kohdassa määritellyillä työpaikoilla, joissa työntekijöiden altistus saattaa ylittää vuosittaisen efektiivisen annoksen arvon 6 mSv tai jäsenvaltion määrittämän vastaavan radonaltistuksen arvon, jonka määrittämisessä on otettu huomioon altistuksen kesto ja radonpitoisuuden ajallinen vaihtelu, tilanteet käsitellään suunniteltuina altistustilanteina, ja jäsenvaltioiden on määriteltävä, mitkä tässä luvussa säädetyistä vaatimuksista ovat aiheellisia. Jäljempänä 54 artiklan 3 kohdassa määriteltyjen työpaikkojen osalta, joissa työntekijöille aiheutunut vuotuinen efektiivinen annos ei ylitä 6 mSv tai jäsenvaltion määrittämää vastaavaa radonaltistuksen arvoa, jossa on otettu huomioon altistuksen kesto ja radonpitoisuuden ajallinen vaihtelu, toimivaltaisen viranomaisen on vaadittava, että altistuksia seurataan.
3. Lentoyhtiöihin, jossa miehistölle avaruussäteilystä aiheutuva efektiivinen annos saattaa ylittää 6 mSv vuodessa, sovelletaan tässä luvussa säädettyjä asiaankuuluvia vaatimuksia ottaen huomioon kyseisen altistustilanteen erityispiirteet. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos miehistölle aiheutuva efektiivinen annos saattaa ylittää 1 mSv vuodessa, toimivaltainen viranomainen vaatii, että toiminnanharjoittaja toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on erityisesti
a)
arvioida miehistön säteilyaltistusta,
b)
ottaa arvioitu altistus huomioon työlistoja laadittaessa huomattavan altistuksen kohteeksi joutuvan henkilöstön annosten pienentämiseksi,
c)
tiedottaa asianomaisille työntekijöille heidän työhönsä liittyvistä terveysvaaroista ja heidän henkilökohtaisesta annoksestaan,
d)
soveltaa 10 artiklan 1 kohtaa raskaana oleviin miehistön jäseniin.
36 artikla
Työpaikkojen luokittelu
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että työpaikan järjestelyihin kuuluu tarvittaessa alueiden jako eri luokkiin vuosiannosennusteiden sekä mahdollisen altistuksen todennäköisyyden ja suuruuden mukaan.
2. On tehtävä ero valvonta-alueiden ja tarkkailualueiden välillä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen laatii ohjeet valvonta- ja tarkkailualueiden luokittelemiseksi erityisolosuhteiden mukaan.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toiminnanharjoittaja seuraa työolosuhteita valvonta- ja tarkkailualueilla.
37 artikla
Valvonta-alueet
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valvonta-alueelle asetetaan seuraavat vähimmäisvaatimukset:
a)
Valvonta-alue on rajattava ja sinne pääsy on sallittava vain henkilöille, jotka ovat saaneet asianmukaiset ohjeet, ja sitä on valvottava yrityksen antamien kirjallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikissa paikoissa, joissa vallitsee merkittävä riski radioaktiivisen kontaminaation leviämisestä, on tehtävä erityisjärjestelyjä, mukaan lukien henkilöiden ja tavaroiden saapumista ja poistumista varten sekä kontaminaation seuraamista varten valvonta-alueen sisällä sekä tarvittaessa sen viereisellä alueella.
b)
Säteilyaltistuksen tarkkailu työpaikalla on järjestettävä 39 artiklan säännösten mukaisesti valvonta-alueilla esiintyvien säteilyvaarojen luonne ja laajuus huomioon ottaen.
c)
Alueella on oltava esillä merkinnät, joista käy ilmi alueen tyyppi ja lähteiden luonne sekä niihin sisältyvät vaarat.
d)
Työskentelylle on vahvistettava säteilylähteisiin ja suoritettaviin toimiin liittyvän vaaran mukaiset ohjeet.
e)
Työntekijän on saatava työpaikan ja suoritettavien tehtävien erityispiirteitä koskevaa erityiskoulutusta.
f)
Työntekijälle on annettava asianmukaiset henkilökohtaiset suojavarusteet.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toiminnanharjoittaja vastaa näiden velvollisuuksien täyttämisestä ottaen huomioon säteilysuojeluasiantuntijan antama lausunto.
38 artikla
Tarkkailualueet
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tarkkailu-alueelle asetetaan seuraavat vaatimukset:
a)
Säteilyaltistuksen tarkkailu työpaikalla on järjestettävä 39 artiklan säännösten mukaisesti tarkkailualueilla esiintyvien säteilyvaarojen luonne ja laajuus huomioon ottaen.
b)
Alueella on tarvittaessa oltava esillä merkinnät, joista käy ilmi alueen tyyppi ja lähteiden luonne sekä niihin sisältyvät vaarat.
c)
Työskentelylle on tarvittaessa vahvistettava säteilylähteisiin ja suoritettaviin tehtäviin liittyvän vaaran mukaiset ohjeet.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toiminnanharjoittaja vastaa näiden velvollisuuksien täyttämisestä ottaen huomioon säteilysuojeluasiantuntijan lausunto.
39 artikla
Säteilyaltistuksen tarkkailu työpaikalla
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 37 artiklan 1 kohdan b alakohdassa ja 38 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetussa työpaikalla tehtävässä säteilyaltistuksen tarkkailussa mitataan tarvittaessa
a)
ulkoiset annosnopeudet, jolloin myös ilmoitetaan säteilyn laji ja laatu;
b)
kontaminoivien radionuklidien aktiivisuuspitoisuus ilmassa ja tiheys pinnoilla, jolloin myös ilmoitetaan kyseisten aineiden laatu sekä fysikaalinen ja kemiallinen olomuoto.
2. Näiden mittausten tulokset on kirjattava, ja niitä on tarvittaessa käytettävä henkilökohtaisen annosten arviointiin 41 artiklan mukaisesti.
40 artikla
Säteilylle altistuvien työntekijöiden luokittelu
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että seurantaa ja tarkkailua varten erotetaan kaksi säteilylle altistuvien työntekijöiden luokkaa:
a)
luokka A: ne säteilylle altistuvat työntekijät, joille aiheutunut efektiivinen annos voi olla suurempi kuin 6 mSv vuodessa tai ekvivalenttiannos suurempi kuin 15 mSv vuodessa silmän mykiölle tai suurempi kuin 150 mSv iholle ja raajoille;
b)
luokka B: ne säteilylle altistuvat työntekijät, joita ei ole luokiteltu säteilyluokkaan A kuuluviksi työntekijöiksi.
2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnanharjoittaja tai ulkopuolisten työntekijöiden työnantaja päättää yksittäisten työntekijöiden luokittelusta ennen kuin nämä aloittavat työn, jossa saattaa altistua, ja tarkistaa säännöllisesti työntekijän luokituksen työolojen ja terveystarkkailun perusteella. Luokittelussa on otettava huomioon myös potentiaaliset altistukset.
41 artikla
Henkilökohtainen annostarkkailu
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilyluokkaan A kuuluvien työntekijöiden annoksia seurataan järjestelmällisesti annosmittauspalvelun suorittamilla henkilökohtaisilla mittauksilla. Jos säteilyluokkaan A kuuluville työntekijöille voi aiheutua merkittävää sisäistä altistusta tai merkittävää silmän mykiön tai raajojen altistusta, on otettava käyttöön asianmukainen seurantajärjestelmä.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilyluokkaan B kuuluvien työntekijöiden tarkkailu on vähintäänkin riittävää sen osoittamiseksi, että kyseiset työntekijät on luokiteltu oikein säteilyluokkaan B. Jäsenvaltiot voivat edellyttää säteilyluokkaan B kuuluville työntekijöille henkilökohtaista annostarkkailua ja tarvittaessa annosmittauspalvelun määrittämiä henkilökohtaisia mittauksia.
3. Jos henkilökohtaisia mittauksia ei voida suorittaa tai ne ovat riittämättömiä, henkilökohtaisen annostarkkailun on perustuttava arvioon, johon on päädytty muiden säteilylle altistuvien työntekijöiden henkilökohtaisten mittausten, 39 artiklassa säädetyn työpaikan säteilyaltistuksen tarkkailun tulosten tai toimivaltaisen viranomaisen hyväksymien laskentamenetelmien perusteella.
42 artikla
Annosmääritys poikkeavasta tapahtumasta aiheutuvissa altistustapauksissa
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että poikkeavasta tapahtumasta aiheutuvissa altistuksissa toiminnanharjoittajaa vaaditaan arvioimaan aiheutuneet annokset ja niiden jakautuminen elimistössä.
43 artikla
Tulosten kirjaaminen ja niistä raportoiminen
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jokaisesta säteilyluokkaan A kuuluvasta työntekijästä luodaan tiedosto, joka sisältää henkilökohtaisen annostarkkailun tulokset; ja vastaava tiedosto jokaisesta luokkaan B kuuluvasta työntekijästä, jos jäsenvaltio edellyttää myös heille henkilökohtaista annostarkkailua.
2. Edellä olevan 1 kohdan tarkoituksia varten on altistuvista työntekijöistä säilytettävä seuraavat tiedot:
a)
henkilökohtaisia annoksia koskeva tiedosto, joka sisältää, tapauksesta riippuen, mitatut tai arvioidut tiedot henkilökohtaisista annoksista 41, 42, 51, 52 ja 53 artiklan ja, jos jäsenvaltio niin päättää, 33 artiklan 2 kohdan ja 53 artiklan 3 kohdan mukaisesti;
b)
tämän direktiivin 42, 52 ja 53 artiklassa tarkoitetuissa altistustapauksissa olosuhteita ja suoritettuja toimenpiteitä koskevat selvitykset;
c)
henkilökohtaisten annosten määrittämiseksi käytetyt työpaikan säteilyaltistuksen seurannan tulokset tarvittaessa.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on säilytettävä niin kauan kuin altistuvat työntekijät ovat työssä, johon liittyy altistusta ionisoivalle säteilylle, ja sen jälkeen siihen asti, kunnes henkilö on tai olisi täyttänyt 75 vuotta, mutta joka tapauksessa vähintään 30 vuotta altistusta aiheuttavan työn päättymisestä.
4. Tämän direktiivin 42, 52 ja 53 artiklassa ja, jos jäsenvaltio niin päättää, 35 artiklan 2 kohdassa ja 54 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut altistukset on kirjattava erikseen 1 kohdassa tarkoitettuun annostiedostoon.
5. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu annostiedosto on toimitettava henkilökohtaisen säteilyaltistuksen seurannan tietojärjestelmään, jonka jäsenvaltio perustaa liitteen X säännösten mukaisesti.
44 artikla
Pääsy henkilökohtaisen annostarkkailun tuloksiin
1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että 41, 42, 52 ja 53 artiklassa ja, jos jäsenvaltio niin päättää, 35 artiklan 2 kohdassa ja 54 artiklan 3 kohdassa säädetyt henkilökohtaisen annostarkkailun tulokset
a)
annetaan toimivaltaisen viranomaisen ja toiminnanharjoittajan sekä ulkopuolisten työntekijöiden työnantajan käyttöön;
b)
annetaan asianomaisen työntekijän käyttöön 2 kohdan mukaisesti;
c)
toimitetaan työterveyspalvelulle, jotta tämä voi tulkita tulosten merkitystä ihmisten terveydelle, kuten 45 artiklan 2 kohdassa säädetään;
d)
toimitetaan henkilökohtaisen säteilyaltistuksen tietojärjestelmään, jonka jäsenvaltio perustaa liitteessä X olevien säännösten mukaisesti.
2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnanharjoittaja tai ulkopuolisten työntekijöiden työnantaja myöntää työntekijöille näiden pyynnöstä oikeuden tutustua heidän henkilökohtaisen annostarkkailun tuloksiin, myös mittaustuloksiin, joita on voitu käyttää tulosten laskemiseksi, tai työpaikan tarkkailun perusteella heille aiheutuvien annosten tehdyn määrityksen tuloksiin.
3. Jäsenvaltioiden on määrättävä järjestelyistä, joita on noudatettava henkilökohtaisen annostarkkailun tuloksia toimitettaessa.
4. Henkilökohtaisen säteilyaltistuksen seurannan tietojärjestelmässä on ilmoitettava ainakin liitteessä X olevassa A jaksossa mainitut tiedot.
5. Kun altistus on tapahtunut vahingossa, jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnanharjoittaja ilmoittaa henkilökohtaisen annostarkkailun ja annosmääritysten tulokset välittömästi henkilölle itselleen ja toimivaltaiselle viranomaiselle.
6. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on järjestelyjä kaikkien työntekijän aiempia annoksia koskevien asiaankuuluvien tietojen vaihtamiseksi toiminnanharjoittajien, ulkopuolisten työntekijöiden työnantajan, toimivaltaisen viranomaisen, työterveyspalvelujen, säteilysuojeluasiantuntijoiden tai annosmittauspalvelujen välillä lääkärintarkastuksen tekemiseksi tai työntekijän luokittelemiseksi luokkaan A kuuluvaksi työntekijäksi 45 artiklan mukaisesti ennen työsuhteen alkua sekä työntekijöiden myöhemmän altistuksen valvontaa varten.
45 artikla
Säteilylle altistuvien työntekijöiden terveystarkkailu
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilylle altistuvien työntekijöiden terveystarkkailu perustuu työterveyslääketieteen yleisiin periaatteisiin.
2. Säteilyluokkaan A kuuluvien työntekijöiden terveystarkkailun suorittaa työterveyspalvelu. Terveystarkkailun on mahdollistettava tarkkailtavien työntekijöiden terveydentilan määrittäminen sen arvioimiseksi, soveltuvatko he heille osoitettuihin tehtäviin. Työterveyspalvelujen on tämän vuoksi saatava kaikki tarvitsemansa asiaa koskevat tiedot, mukaan luettuna työtilojen ympäristöolosuhteita koskevat tiedot.
3. Terveystarkkailuun on sisällyttävä:
a)
lääkärintarkastus ennen työsuhteen alkua tai työntekijän luokitusta luokkaan A kuuluvaksi työntekijäksi sen arvioimiseksi, soveltuuko työntekijä hänelle suunniteltuun työhön luokkaan A luokiteltuna työntekijänä;.
b)
säännöllinen terveyden seuranta vähintään kerran vuodessa sen arvioimiseksi, soveltuuko luokkaan A kuuluva työntekijä edelleen työtehtäviinsä. Terveyden seurannan luonne riippuu työn laadusta ja kunkin työntekijän terveydentilasta, ja se voidaan tehdä niin usein kuin työterveyspalvelu katsoo tarpeelliseksi.
4. Työterveyspalvelu voi ilmoittaa terveystarkkailun jatkamisen tarpeesta vielä työn päätyttyä niin kauan kuin se katsotaan tarpeelliseksi asianomaisen henkilön terveyden suojelemiseksi.
46 artikla
Terveydentilaan perustuva työntekijän luokittelu
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että seuraavaa terveydentilaan perustuvaa luokittelua käytetään luokkaan A kuuluvien työntekijöiden työhön soveltuvuuden määrittämiseksi:
a)
soveltuu;
b)
soveltuu tietyin edellytyksin;
c)
ei sovellu.
47 artikla
Kielto ottaa työsuhteeseen tai luokitella työhön soveltumattomia työntekijöitä
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että työntekijää ei saa ottaa työsuhteeseen eikä luokitella luokkaan A kuuluvaksi työntekijäksi tiettyä työtehtävää varten minkään pituiseksi ajanjaksoksi, jos hän ei terveydentilaa koskevan lausunnon perusteella sovellu kyseiseen tehtävään.
48 artikla
Terveystiedostot
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kullekin säteilyluokkaan A kuuluvalle työntekijälle luodaan terveystiedosto, joka on pidettävä ajan tasalla niin kauan kuin työntekijä kuuluu kyseiseen luokkaan. Tämän jälkeen tiedosto säilytetään siihen asti, kunnes henkilö täyttää tai olisi täyttänyt 75 vuotta, ja vähintään 30 vuoden ajan ionisoivalle säteilylle altistusta aiheuttavan työn päättymisestä.
2. Terveystiedostossa on oltava tiedot työn luonteesta, ennen työsuhteen alkua ja ennen luokitusta säteilyluokkaan A kuuluvaksi työntekijäksi suoritetun lääkärintarkastuksen ja säännöllisten terveystarkastusten tuloksista sekä 43 artiklassa vaaditusta annostiedostosta.
49 artikla
Erityinen terveystarkkailu
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 45 artiklassa säädetyn säteilylle altistuvien työntekijöiden terveystarkkailun lisäksi varaudutaan toteuttamaan altistuneen henkilön terveyden suojeluun liittyviä työterveyspalvelun tarpeellisiksi katsomia lisätoimia, kuten jatkotutkimuksia, dekontaminaatiotoimenpiteitä, kiireellisiä hoitotoimenpiteitä tai muita työterveyspalvelun määrittelemiä toimenpiteitä.
2. Erityinen terveystarkkailu on järjestettävä aina, kun jokin 9 artiklassa vahvistetuista annosrajoista on ylitetty.
3. Työterveyspalvelun on hyväksyttävä myöhemmät säteilyaltistukset.
50 artikla
Muutoksenhaku
Jäsenvaltioiden on vahvistettava muutoksenhakumenettely 46, 47 ja 49 artiklan mukaisesti annettuja lausuntoja ja tehtyjä päätöksiä varten.
51 artikla
Ulkopuolisten työntekijöiden suojaaminen
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että henkilökohtaisen säteilyannostarkkailun järjestelmällä taataan ulkopuolisille työntekijöille samantasoinen suoja kuin yrityksen omille pysyville säteilylle altistuville työntekijöille.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toiminnanharjoittaja vastaa joko suoraan tai ulkopuolisten työntekijöiden työnantajan kanssa solmimansa sopimuksen perusteella ulkopuolisten työntekijöiden säteilysuojelun käytännön toimenpiteistä, jotka liittyvät suoraan toiminnanharjoittajan toimintojen luonteeseen.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava erityisesti, että toiminnanharjoittaja vähimmäisvaatimuksena
a)
tarkistaa valvonta-alueilla liikkuvien luokkaan A kuuluvien työntekijöiden osalta, että ulkopuolisen työntekijän on osoitettu terveytensä puolesta soveltuvan hänelle osoitettuun työtehtäviin;
b)
tarkistaa, onko ulkopuolisen työntekijän luokitus asianmukainen suhteessa toiminnanharjoittajan toiminnassa mahdollisesti aiheutuviin annoksiin;
c)
huolehtii valvonta-alueille pääsyn osalta siitä, että ulkopuolinen työntekijä on saanut säteilysuojelua koskevan peruskoulutuksen lisäksi sekä työpaikan että suoritettavien tehtävien erityispiirteitä koskevia erityisohjeita ja erityiskoulutusta 15 artiklan 1 kohdan c ja d alakohdan mukaisesti;
d)
huolehtii tarkkailualueille pääsyn osalta siitä, että ulkopuolinen työntekijä on saanut säteilylähteisiin ja suoritettaviin tehtäviin liittyvän säteilyriskin mukaiset työskentelyohjeet 38 artiklan 1 kohdassa edellytetyn mukaisesti;
e)
varmistaa, että ulkopuolisella työntekijällä on tarpeelliset henkilökohtaiset suojavarusteet;
f)
varmistaa, että ulkopuolisille työntekijöille järjestetään henkilökohtainen säteilyannostarkkailu työskentelyn luonteeseen sopivalla menetelmällä ja tarpeen mukaan operatiivisen annosmittarin avulla;
g)
varmistaa, että III luvussa selostettua suojelujärjestelmää noudatetaan;
h)
valvonta-alueille pääsyn osalta varmistaa tai toteuttaa kaikki asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että jokaisen säteilyluokkaan A kuuluvan ulkopuolisen työntekijän liitteessä X olevan B jakson 2 kohdassa tarkoitetut henkilökohtaisesta annostarkkailusta saadut annostiedot kirjataan jokaisen työskentelyjakson jälkeen.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ulkopuolisten työntekijöiden työnantajat, joko välittömästi tai toiminnanharjoittajan kanssa solmimiensa sopimusten perusteella, huolehtivat siitä, että niiden palkkaamien työntekijöiden säteilysuojelu on tämän direktiivin asiaa koskevien säännösten mukaista, erityisesti
a)
varmistamalla, että III luvussa selostettua suojelujärjestelmää noudatetaan;
b)
varmistamalla, että 15 artiklan 1 kohdan a, b ja e alakohdassa ja 15 artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa tarkoitetut säteilysuojelua koskevat tiedot ja koulutus annetaan.
c)
takaamalla, että toiminnanharjoittajan työntekijöiden altistus määritetään asianmukaisesti ja että säteilyluokkaan A kuuluvien työntekijöiden terveystarkkailu toteutetaan 39 artiklassa ja 41-49 artiklassa säädettyjen edellytysten mukaisesti;
d)
varmistamalla, että toiminnanharjoittajan jokaisen säteilyluokkaan A kuuluvan työntekijän henkilökohtaisesta säteilyannostarkkailusta saadut, liitteessä X olevan B jakson 1 kohdassa tarkoitetut mittaustulokset pidetään ajan tasalla 44 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetussa henkilökohtaisen säteilyaltistuksen seurannan tietojärjestelmässä.
5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki ulkopuoliset työntekijät osallistuvat 1 kohdassa tarkoitetun säteilyannostarkkailun järjestelmän heille tarjoamaan suojeluun niin suuressa määrin kuin käytännössä on mahdollista, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toiminnanharjoittajan tai työnantajan velvollisuuksien soveltamista.
52 artikla
Erityisluvalla tapahtuva altistus
1. Jäsenvaltiot voivat päättää, että toimivaltainen viranomainen voi tapauskohtaisesti arvioitavissa poikkeuksellisissa olosuhteissa, joihin ei lueta säteilyvaaratilanteita, tietyn toimenpiteen niin vaatiessa, sallia nimetyille työntekijöille 9 artiklassa säädetyt annosrajat ylittävän henkilökohtaisen työperäisen altistuksen edellyttäen, että tällainen altistus on kestoltaan rajallinen, rajoittuu tiettyihin työtiloihin eikä ylitä toimivaltaisen viranomaisen kyseiselle tapaukselle vahvistamaa ylärajaa. Seuraavat edellytykset on otettava huomioon:
a)
ainoastaan 40 artiklassa määriteltyyn luokkaan A kuuluvat työntekijät tai avaruusaluksen miehistö voidaan altistaa tällaisella erityisluvalla;
b)
tällä tavalla ei saa altistaa työharjoittelijoita, opiskelijoita, raskaana olevia työntekijöitä eikä, jos on saannon tai kehon kontaminaation vaara, imettäviä työntekijöitä;
c)
toiminnanharjoittaja perustelee tällaiset altistukset etukäteen ja keskustelee niistä perusteellisesti työntekijöiden, heidän edustajiensa, työterveyspalvelun ja säteilysuojeluasiantuntijan kanssa;
d)
asianomaisille työntekijöille annetaan etukäteen tietoa tehtävään liittyvistä vaaroista ja sen aikana noudatettavista varotoimenpiteistä;
e)
työntekijät ovat antaneet suostumuksensa;
f)
kaikki tällaiseen altistukseen liittyvät annokset kirjataan erikseen 48 artiklassa tarkoitettuun terveystiedostoon sekä 43 artiklassa tarkoitettuun henkilökohtaiseen tiedostoon.
2. Erityisluvalla tapahtuvasta altistuksesta aiheutuva annosrajojen ylittyminen ei välttämättä muodosta perustetta sille, että työnantaja voisi estää työntekijää toimimasta tavanomaisissa tehtävissään tai siirtää hänet toisiin tehtäviin ilman työntekijän suostumusta.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että avaruusalusten miehistön annosrajat ylittävää altistusta käsitellään erityisluvalla tapahtuvana altistuksena.
53 artikla
Työperäinen altistus säteilyvaaratilanteessa
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilyvaaratilanteissa tapahtuvat työperäiset altistukset pysyvät mahdollisuuksien mukaan 9 artiklassa asetettujen annosrajojen arvojen alapuolella.
2. Tilanteissa, joissa edellä mainittu ehto ei täyty, sovelletaan seuraavia ehtoja:
a)
Säteilyvaaratilanteissa tapahtuvalle työperäiselle altistukselle asetetaan vertailutasot, jotka ovat tasoltaan yleisesti alle 100 mSv:n efektiivisen annoksen.
b)
Poikkeustilanteissa, joissa on tavoitteena hengenpelastus, vakavien säteilyn aiheuttamien terveysvaikutusten estäminen tai katastrofin kehittymisen estäminen, voidaan pelastustoimintaan osallistuvien työntekijöiden ulkoisen säteilyn efektiiviselle annokselle asettaa vertailutaso, joka on suurempi kuin 100 mSV mutta ei kuitenkaan suurempi kuin 500 mSv.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että pelastustoimintaan osallistuville työntekijöille, jotka voivat joutua työhön, jossa 100 mSv:n efektiivinen annos voi ylittyä, tiedotetaan etukäteen selkeästi ja kattavasti työhön liittyvistä terveysriskeistä ja saatavilla olevista suojakeinoista ja että nämä ryhtyvät tällaisiin työtehtäviin vapaaehtoisesti.
4. Jos kyseessä on työperäinen vaaratilannealtistus, jäsenvaltioiden on edellytettävä pelastustoimintaan osallistuvien työntekijöiden säteilyaltistuksen seurantaa. Henkilökohtainen annostarkkailu on järjestettävä tai henkilökohtaisia annoksia on määritettävä olosuhteiden mukaan.
5. Jos kyseessä on työperäinen vaaratilannealtistus, jäsenvaltioiden on edellytettävä, että pelastustoimintaan osallistuneita työntekijöitä koskeva, 49 artiklassa tarkoitettu erityinen terveystarkkailu suoritetaan tilanteen edellyttämällä tavalla.
54 artikla
Työpaikkojen radon
1. Jäsenvaltioiden on vahvistettava työpaikkojen sisäilman radonpitoisuuksille kansalliset vertailutasot. Ilmassa olevan aktiivisuuspitoisuuden vuotuisen keskiarvon vertailutaso ei saa olla suurempi kuin 300 Bq m-3, elleivät jäsenvaltiossa vallitsevat olosuhteet tätä edellytä.
2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että radonmittauksia tehdään
a)
jäljempänä 103 artiklan 3 kohdan mukaisesti määriteltyihin alueisiin kuuluvilla työpaikoilla, jotka sijaitsevat pohjakerroksessa tai kellarikerroksessa, ottaen huomioon liitteessä XVIII olevassa 2 kohdassa tarkoitetut kansalliseen toimintasuunnitelmaan sisältyvät parametrit, sekä
b)
tietyntyyppisillä työpaikoilla, jotka on määritelty kansallisessa toimintasuunnitelmassa ottaen huomioon liitteessä XVIII oleva 3 kohta.
3. Työpaikkoihin kuuluvilla alueilla, joissa radonpitoisuus (vuotuinen keskiarvo) ylittää jatkuvasti kansallisen vertailutason huolimatta III luvussa säädetyn optimointiperiaatteen mukaisista toimista, jäsenvaltioiden on edellytettävä, että tilanteesta ilmoitetaan 25 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja että sovelletaan 35 artiklan 2 kohtaa.
VII LUKU
LÄÄKETIETEELLISET ALTISTUKSET
55 artikla
Oikeutus
1. Lääketieteellisestä säteilyaltistuksesta on saatava riittävä nettohyöty, kun arvioidaan toisaalta siitä mahdollisesti saatavaa taudinmääritykseen tai hoitoon liittyvää kokonaishyötyä, mukaan lukien henkilölle koituva suora terveyshyöty ja yhteiskunnalle koituvat hyödyt, ja toisaalta altistumisesta henkilölle mahdollisesti aiheutuvaa haittaa, ottaen huomioon käytettävissä olevien samaan tavoitteeseen tähtäävien, mutta ei lainkaan tai vähemmässä määrin ionisoivalle säteilylle altistavien vaihtoehtoisten menetelmien tehokkuus, edut ja riskitekijät.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 kohdassa määriteltyä periaatetta sovelletaan ja erityisesti että
a)
uudentyyppisten toimintojen, joihin liittyy lääketieteellistä altistusta, oikeutus perustellaan etukäteen ennen kuin ne otetaan yleiseen käyttöön;
b)
kaikki yksilökohtaiset lääketieteelliset altistukset perustellaan aina etukäteen säteilyaltistuksen erityistavoitteet ja altistuvan henkilön ominaisuudet huomioon ottaen.
c)
jos tietty lääketieteellisen altistuksen aiheuttava toiminto ei ole yleisesti oikeutettu, sen tyyppinen yksittäinen säteilyaltistus voidaan tarvittaessa perustella oikeutetuksi erityistilanteessa, joka on arvioitava tapauskohtaisesti ja dokumentoitava;
d)
lähetteen antava ja säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaava henkilö, siten kuin jäsenvaltio asiasta määrää, pyrkii aina, kun se on käytännössä mahdollista, hankkimaan suunnitellun säteilyaltistuksen kannalta tarpeelliset tiedot aiemmista tutkimuksista tai sairauskertomukset sekä ottaa huomioon nämä tiedot, jotta vältetään tarpeeton säteilyaltistus;
e)
kansallisten menettelyjen mukaisesti muodostettava eettinen komitea ja/tai toimivaltainen viranomainen tutkii tapaukset, joissa lääketieteellinen altistus liittyy lääketieteelliseen tai biolääketieteelliseen tutkimukseen;
f)
toimivaltainen viranomainen yhdessä asiaankuuluvien lääketieteellisten yhteisöjen tai asianomaisten elinten kanssa tutkii seulontaohjelman osana suoritettaville säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyille myönnettävän erityisoikeutuksen;
g)
hoivaajille ja tukihenkilöille aiheutuu altistuksesta riittävä nettohyöty, kun otetaan huomioon potilaalle koituvat välittömät terveyshyödyt, hoivaajille ja tukihenkilöille koituvat mahdolliset hyödyt ja haitta, joka altistuksesta saattaisi aiheutua;
h)
oireettomaan henkilöön kohdistuvat, taudin varhaista toteamista varten suoritetut säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyt ovat osa seulontaohjelmaa tai edellyttävät, että säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaava henkilö, kuultuaan lähetteen antajaa, laatii kyseistä henkilöä koskevan erityisen dokumentoidun perustelun, jossa noudatetaan asianomaisten lääketieteellisten yhteisöjen ja toimivaltaisen viranomaisen antamia ohjeita. Erityistä huomiota on 57 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti kiinnitettävä tietojen antamiseen lääketieteellisen altistuksen kohteena olevalle henkilölle.
56 artikla
Optimointi
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki säteilylle altistavaa tutkimusta, toimenpideradiologiaa, suunnittelua, ohjausta ja todentamista varten tapahtuvasta lääketieteellisestä altistuksesta aiheutuvat annokset pidetään niin pieninä kuin tarvittavan lääketieteellisen tiedon saamiseksi on kohtuullisesti mahdollista, ottaen huomioon taloudelliset ja yhteiskunnalliset tekijät.
Kun potilaita altistetaan säteilylle hoidossa, on kohdetilavuuksien altistukset suunniteltava yksilöllisesti kutakin potilasta varten ja varmistettava asianmukaisesti altistusten kohdentaminen ottaen huomioon, että muille kuin kohteena oleville tilavuuksille ja kudoksille aiheutuvan annoksen on oltava niin pieni kuin on kohtuudella mahdollista ja ottaen huomioon säteilylle altistavan hoidontarkoituksen.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että vahvistetaan diagnostiset vertailutasot säteilylle altistaville tutkimuksille, ottaen huomioon mahdolliset suositukset eurooppalaisiksi diagnostisiksi vertailutasoiksi, sekä tarvittaessa toimenpideradiologian menettelyjä varten, ja että näitä vertailutasoja tarkastellaan säännöllisesti uudelleen, että niitä käytetään ja että niitä varten on saatavilla ohjeet.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikissa lääketieteen tai biolääketieteen tutkimushankkeissa, joihin liittyy lääketieteellistä altistusta,
a)
henkilöt osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti;
b)
heille tiedotetaan altistuksen riskeistä;
c)
sellaisille henkilöille, joiden ei odoteta saavan välitöntä lääketieteellistä hyötyä säteilyaltistuksesta, on vahvistettu annosrajoitus;
d)
sellaisille potilaille, jotka suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan kokeelliseen lääketieteelliseen toimintoon ja joiden odotetaan saavan tällaisesta toiminnosta hyötyä tutkimuksen tai hoidon muodossa, säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaavan henkilön ja/tai lähetteen antajan on arvioitava ennen altistusta yksilökohtaiset annostasot.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että optimointiin sisällytetään laitteiden valinta, asianmukaisen diagnostisen tiedon tai hoitotulosten luotettava tuottaminen, säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjen käytännön näkökohdat, laadunvarmistus sekä potilasannosten arviointi ja määritys tai potilaalle annettujen radioaktiivisten lääkkeiden aktiivisuuden todentaminen taloudelliset ja yhteiskunnalliset tekijät huomioon ottaen.
5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
a)
hoivaajien ja tukihenkilöiden altistukselle asetetaan tarvittaessa annosrajoitukset;
b)
hoivaajien ja tukihenkilöiden altistusta varten laaditaan asianmukaiset ohjeet.
6. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kun on kyse potilaasta, jonka hoidossa tai tutkimuksessa käytetään radioaktiivisia lääkkeitä, säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaava henkilö tai toiminnanharjoittaja, siten kuin jäsenvaltio asiasta määrää, antaa potilaalle tai tämän edustajalle tietoa ionisoivaan säteilyyn liittyvistä riskeistä sekä asianmukaiset ohjeet tarkoituksena rajoittaa potilaan kanssa tekemisissä olevien henkilöiden annokset niin vähäisiksi kuin on kohtuudella mahdollista. Hoitomenettelyjä varten ohjeet on annettava kirjallisina.
Nämä ohjeet on annettava ennen lähtöä sairaalasta, klinikalta tai vastaavasta laitoksesta.
57 artikla
Vastuut
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
a)
kaikki lääketieteelliset altistukset tapahtuvat säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaavan henkilön vastuulla;
b)
säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaava henkilö, lääketieteellisen fysiikan asiantuntijat ja ne, joilla on oikeudet suorittaa säteilyn lääketieteellisen käytön käytännön näkökohtiin liittyviä toimia, osallistuvat optimointiprosessiin jäsenvaltioiden määrittämällä tavalla;
c)
lähetteen antaja ja lääketieteellisestä käytöstä vastaava henkilö, siten kuin jäsenvaltiot asiasta määräävät, osallistuvat yksilöllisten lääketieteellisten altistusten oikeutusprosessiin;
d)
aina kun mahdollista ja ennen altistusta säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastuullinen henkilö tai lähetteenantaja, siten kuin jäsenvaltio asiasta määrää, varmistaa, että potilaalle tai tämän edustajalle annetaan riittävät tiedot lääketieteellisestä altistuksesta aiheutuvaan säteilyannokseen liittyvistä hyödyistä ja riskeistä. Hoivaajille ja tukihenkilöille on annettava samanlaiset tiedot sekä asiaa koskevat ohjeet 56 artiklan 5 kohdan b alakohdan mukaisesti.
2. Tarvittaessa toiminnanharjoittaja tai säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaava henkilö voi valtuuttaa yhden tai useamman henkilön suorittamaan säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyihin liittyviä käytännön toimia, jos henkilöllä on oikeus suorittaa näitä toimia tunnustetulla erikoistumisalalla.
58 artikla
Menettelyt
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
a)
kaikille tavanomaisille säteilyn lääketieteellisen käytönmenettelyille laaditaan kirjalliset ohjeet jokaista laitetta varten merkityksellisten potilasryhmien osalta;
b)
potilasaltistukseen liittyvät tiedot sisältyvät säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjä koskevaan raporttiin;
c)
lähetteen antajilla on käytettävissään lääketieteellistä kuvantamista koskevat lähettämissuositukset, joissa otetaan huomioon säteilyannokset;
d)
lääketieteellisen fysiikan asiantuntija osallistuu säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyihin tarkoituksenmukaisella tavalla, joka on suhteutettu menettelyjen aiheuttamaan säteilyriskiin. Erityisesti
i)
säteilylle altistaviin hoitoihin liittyvissä menettelyissä, lukuun ottamatta vakiintuneita isotooppihoitoja, lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on oltava tiiviisti mukana;
ii)
vakiintuneissa isotooppihoitojen sekä säteilylle altistavien tutkimusten ja toimenpideradiologian menettelyissä, joihin liittyy 61 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja suuria säteilyannoksia, lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on oltava mukana;
iii)
muissa a ja b alakohtaan sisältymättömissä säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyissä lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan on oltava mukana tapauksen mukaan konsultoitavissa ja antamassa neuvoja säteilysuojelusta lääketieteellisessä altistuksessa;
e)
kliiniset auditoinnit tehdään kansallisten menettelyjen mukaisesti;
f)
aina kun diagnostiset vertailutasot toistuvasti ylitetään, paikalla suoritetaan tarvittavat tarkastukset ja toteutetaan asianmukaisia korjaavia toimia ilman tarpeetonta viivytystä.
59 artikla
Koulutus ja ammattipätevyyden tunnustaminen
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilyn lääketieteellisen käytön vastuuhenkilön, lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan ja 57 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen henkilöiden koulutusta ja ammattipätevyyden tunnustamista koskevat 79, 14 ja 18 artiklassa säädetyt vaatimukset täyttyvät.
60 artikla
Laitteet
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
a)
kaikkia käytössä olevia säteilyn lääketieteellisen käytön laitteita valvotaan tarkkaan säteilysuojelun suhteen;
b)
toimivaltaisella viranomaisella on käytettävissään ajan tasalla oleva luettelo kuhunkin säteilyn lääketieteellisen käytön paikkaan kuuluvista säteilyn lääketieteellisen käytön laitteista;
c)
toiminnanharjoittaja noudattaa asianmukaisia laadunvarmistusohjelmia ja suorittaa annosten arvioinnin tai potilaalle annettujen radioaktiivisten lääkkeiden aktiivisuuden todentamisen; ja
d)
vastaanottotarkastus suoritetaan ennen laitteiston ensimmäistä käyttöä kliinisiin tarkoituksiin ja tämän jälkeen suorituskyvyn testaus säännöllisesti ja aina suorituskykyyn mahdollisesti vaikuttavien huoltotoimenpiteiden jälkeen.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen huolehtii siitä, että toiminnanharjoittaja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet käytössä olevien säteilyn lääketieteellisen käytön laitteiden puutteellisen tai viallisen toiminnan parantamiseksi. Niiden on myös otettava käyttöön laitteiden hyväksyttävyysvaatimukset, joiden perusteella voidaan päättää, milloin asianmukaiset korjaavat toimet ovat tarpeen, mukaan lukien laitteen poistaminen käytöstä.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
a)
röntgenläpivalaisulaitteen käyttö ilman automaattisesti toimivaa annosnopeuden säätölaitetta tai ilman kuvanvahvistin tai vastaavaa laitetta kielletään.
b)
ulkoisessa sädehoidossa käytettävissä laitteissa, joissa säteilyn nimellinen energia on yli 1 MeV, on keskeisten hoitoparametrien varmistamiseen soveltuva järjestelmä. Ennen 6. helmikuuta 2018 asennetut laitteet voidaan jättää tämän vaatimuksen ulkopuolelle.
c)
kaikissa toimenpideradiologiaan käytettävissä laitteissa on osa tai toiminto, joka ilmoittaa säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaavalle henkilölle ja säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyjen käytännön näkökohtien suorittamiseen osallistuville henkilöille säteilyn määrästä, jonka laite tuottaa toimenpiteen aikana. Ennen 6. helmikuuta 2018 asennetut laitteet voidaan jättää tämän vaatimuksen ulkopuolelle.
d)
kaikissa toimenpideradiologiaan ja tietokonetomografiaan käytettävissä laitteissa ja kaikissa uusissa suunnitteluun, ohjaukseen ja todentamiseen käytettävissä laitteissa on osa tai toiminto, joka ilmoittaa menettelyn päätyttyä säteilyn lääketieteellisen käytön vastuuhenkilölle potilaalle aiheutuneen annoksen arvioinnissa käytettävät asiaankuuluvat parametrit.
e)
kaikissa toimenpideradiologiaan ja tietokonetomografiaan käytettävissä laitteissa on toiminto, jolla 3 kohdan d alakohdassa vaaditut tiedot siirtyvät tutkimustiedostoon. Ennen 6. helmikuuta 2018 asennetut laitteet voidaan jättää tämän vaatimuksen ulkopuolelle.
f)
uusissa säteilyn lääketieteellisen käytön laitteissa, jotka tuottavat ionisoivaa säteilyä, on sellainen osa tai vastaava toiminto, joka ilmoittaa säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaavalle henkilölle potilaalle aiheutuneen annoksen määrittämisessä käytettävät asiaankuuluvat parametrit, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan c, d ja e alakohdan soveltamista. Laitteissa on tarvittaessa oltava toiminto, jolla nämä tiedot siirtyvät tutkimustiedostoon.
61 artikla
Erikoistoiminnot
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytetään tarkoituksenmukaisia säteilyn lääketieteellisen käytön laitteita, käytännön menettelytapoja ja apulaitteita, kun lääketieteellistä altistusta aiheuttavassa menettelyssä on kyse
a)
lapsista;
b)
seulontaohjelmasta;
c)
potilaalle aiheutuvista suurista säteilyannoksista esimerkiksi toimenpideradiologian, isotooppilääketieteen, tietokonetomografian tai sädehoidon yhteydessä.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä näiden toimintojen laadunvarmistusohjelmiin ja näiden toimintojen yhteydessä potilaalle aiheutuvanannoksen arviointiin tai hänelle annetun aktiivisuuden todentamiseen.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilyn lääketieteellisen käytön vastuuhenkilöt ja 57 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut henkilöt, jotka suorittavat tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja säteilyaltistusta aiheuttavia toimintoja, saavat asianmukaisen koulutuksen näihin säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyihin 18 artiklassa edellytetyllä tavalla.
62 artikla
Erityissuojelu raskauden ja imetyksen aikana
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tapauksen mukaan lähetteen antaja tai säteilyn lääketieteellisen käytön vastuuhenkilö tiedustelee lääketieteellisen altistuksen kohteena olevalta henkilöltä, siten kuin asiasta jäsenvaltiossa määrätään, onko hän raskaana tai imettääkö hän, paitsi jos tämä voidaan jättää tekemättä ilmeisistä syistä tai jos sillä ei ole merkitystä säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyn kannalta.
2. Jos raskauden mahdollisuutta ei voida sulkea pois ja säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyn mukaisesti, etenkin tutkimuksen kohdistuessa vatsan ja lantion seutuun, on kiinnitettävä erityistä huomiota lääketieteellisen altistuksen oikeutukseen, erityisesti sen kiireellisyyteen, samoin kuin sen optimointiin, sekä odottava henkilö että sikiö huomioon ottaen.
3. Kun isotooppilääketieteen yhteydessä on kyse imettävästä henkilöstä, säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyn mukaisesti on kiinnitettävä erityistä huomiota lääketieteellisen altistuksen oikeutukseen, erityisesti sen kiireellisyyteen, samoin kuin sen optimointiin, sekä henkilö että lapsi huomioon ottaen.
4. Jäsenvaltioiden on toteutettava toimenpiteitä niiden henkilöiden tietoisuuden lisäämiseksi, joihin tätä artiklaa sovelletaan, esimerkiksi asianmukaisiin paikkoihin sijoitetuin julkisin tiedottein, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1, 2 ja 3 kohdan soveltamista.
63 artikla
Poikkeavasta tapahtumasta aiheutuvat altistukset ja suunnittelemattomat altistukset
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että:
a)
kaikki sellaiset kohtuulliset toimenpiteet toteutetaan, joilla vähennetään lääketieteellisen altistuksen kohteena oleville henkilöille poikkeavasta tapahtumasta aiheutuvan altistuksen tai suunnittelemattoman altistuksen todennäköisyyttä ja suuruutta;
b)
säteilylle altistavaan hoitoon liittyviä menettelyjä koskevaan laadunvarmistusohjelmaan kuuluu poikkeavasta tapahtumasta aiheutuvan altistuksen tai suunnittelemattoman altistuksen riskinarviointi;
c)
toiminnanharjoittaja ottaa kaikkia lääketieteellisiä altistuksia varten käyttöön asianmukaisen järjestelmän, jossa kirjataan ja analysoidaan kaikki tapahtumat, joihin liittyy tai saattaa liittyä poikkeavasta tapahtumasta aiheutuvasta altistuksesta tai suunnittelemattomasta altistuksesta aiheutuneita lääketieteellisiä altistuksia, ja joka on asianmukaisessa suhteessa toimintoon liittyvään säteilyriskiin;
d)
on toteutettu järjestelyt, joilla lähetteen antajalle ja säteilyn lääketieteellisen käytön vastuuhenkilölle sekä potilaalle tai näiden edustajalle voidaan ilmoittaa kliinisesti merkittävistä, poikkeavasta tapahtumasta aiheutuvasta altistuksesta tai suunnittelemattomasta altistuksesta ja analyysin tuloksista;
e)
i)
toiminnanharjoittaja ilmoittaa mahdollisimman pian toimivaltaiselle viranomaiselle merkittävät poikkeavat tapahtumat toimivaltaisen viranomaisen määrittelemällä tavalla;
ii)
selvityksen tulokset ja tällaisten tapahtumien estämiseksi toteutetut korjaavat toimenpiteet ilmoitetaan toimivaltaiselle viranomaiselle jäsenvaltion määrittelemässä määräajassa;
f)
käytössä on järjestelyt, joilla voidaan viipymättä levittää lääketieteellisessä altistuksessa tarvittavan säteilysuojelun kannalta merkityksellistä tietoa siitä, mitä merkittävistä tapahtumista voidaan oppia.
64 artikla
Väestöannosten arviointi
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tutkimuksista ja toimenpideradiologiasta aiheutuvan lääketieteellisen altistuksen yksilökohtaisten annosarvioiden jakautuma määritetään ottaen tarvittaessa huomioon altistuneiden henkilöiden ikä- ja sukupuolijakauma.
VIII LUKU
VÄESTÖN ALTISTUMISET
1 JAKSO
Väestön suojelu ja terveyden suojelusta huolehtiminen pitkällä aikavälillä normaaleissa olosuhteissa
65 artikla
Väestön suojaaminen käytännössä
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytännön toimenpiteisiin väestön suojaamiseksi lupaa edellyttävistä toiminnoista aiheutuvasta säteilyaltistuksesta normaaleissa olosuhteissa kuuluu kyseeseen tulevien laitosten osalta seuraavaa:
a)
laitoksen ehdotetun sijoituspaikan tarkastelu ja hyväksyminen säteilysuojelun kannalta ottaen huomioon asiaankuuluvat väestörakenteeseen, sääoloihin, maaperään, vesistöihin ja ympäristöön liittyvät tekijät;
b)
laitoksen käyttöönoton hyväksymiseksi edellytetään riittävää suojaamista säteilyaltistukselta tai laitoksen ulkopuolelle mahdollisesti leviävältä radioaktiiviselta kontaminaatiolta taikka laitoksen alapuoliseen maapohjaan mahdollisesti leviävältä radioaktiiviselta kontaminaatiolta;
c)
radioaktiivisia päästöjä koskevat suunnitelmat on tutkittava ja hyväksyttävä;
d)
on laadittu toimenpiteet, joilla valvotaan väestön pääsyä laitokseen.
2. Toimivaltaisen viranomaisen on tarvittaessa vahvistettava osana radioaktiivisia päästöjä koskevaa lupaa ja niitä koskevia ehtoja luvanvaraiset rajat, joissa on
a)
otettava huomioon säteilysuojelun optimoinnin tulokset;
b)
otettava huomioon samankaltaisten laitosten toiminnassa noudatetut hyvät käytänteet.
Näissä päästöluvissa on otettava tarvittaessa huomioon kansainvälisesti tunnustettuun tieteelliseen ohjeistoon perustuvan yleisarvioinnin tulokset, jos jäsenvaltio on vaatinut tällaista arviointia, jotta voitaisiin osoittaa, että ympäristökriteerit, jotka on asetettu ihmisten terveyden suojelusta huolehtimista varten pitkällä aikavälillä, täyttyvät.
3. Rekisteröintiä edellyttävien toimintojen osalta jäsenvaltioiden on varmistettava, että väestöä suojellaan normaaleissa olosuhteissa asianmukaisten kansallisten säännösten ja ohjauksen avulla.
66 artikla
Väestönannosten arviointi
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvanvaraisista toiminnoista väestöön kohdistuvien säteilyannosten arvioimiseksi toteutetaan järjestelyjä. Näiden järjestelyjen laajuuden on oltava oikeassa suhteessa kyseessä olevaan altistusriskiin.
2. Jäsenvaltion on varmistettava, että määritellään ne toiminnot, joiden osalta on suoritettava väestönannosten määritys. Jäsenvaltioiden on täsmennettävä ne toiminnot, joiden osalta kyseinen määritys on tehtävä käytännön tasolla, ja ne toiminnot, joiden kohdalla riittää seulova arviointi.
3. Väestön annosten käytännön tason määritystä varten toimivaltaisen viranomaisen on
a)
päätettävä kohtuullisessa laajuudessa tehtävistä kartoituksista ja huomioon otettavista tiedoista, joiden perusteella määritellään edustava henkilö, ottaen huomioon radioaktiivisten aineiden vaikuttavat kulkeutumisreitit;
b)
päätettävä kohtuullisin väliajoin tehtävästä, a alakohdassa määriteltyjä asiaankuuluvia parametrejä koskevasta seurannasta;
c)
varmistettava, että edustavalle henkilölle aiheutuvista annoksista tehtävissä arvioinneissa
i)
arvioidaan ulkoisesta säteilystä aiheutuvat annokset ja tarvittaessa ilmoitetaan kyseisen säteilyn tyyppi;
ii)
arvioidaan radionuklidien saannot ja ilmoitetaan, mikä radionuklidi on kyseessä sekä tarvittaessa niiden fysikaalinen ja kemiallinen olomuoto sekä määritetään kyseisten radionuklidien aktiivisuuspitoisuudet elintarvikkeissa ja juomavedessä tai muissa asiaankuuluvissa ympäristön osa-alueissa;
iii)
arvioidaan annokset, joita a alakohdassa määritelty edustavalle henkilölle voi aiheutua;
d)
edellytettävä, että ulkoisen altistuksen ja kontaminaation mittaustulokset, radionuklidien saannosta tehdyt arviot sekä edustavalle henkilölle aiheutuvien annosten arvioinnin tulokset tallennetaan ja asetetaan pyynnöstä kaikkien sidosryhmien saataville.
67 artikla
Radioaktiivisten päästöjen seuranta
1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnanharjoittaja, joka on vastuussa päästöluvan saaneista toiminnoista, seuraa asianmukaisesti tai tarvittaessa arvioi tavanomaisen toiminnan yhteydessä ympäristöön pääseviä ilmassa kulkeutuvia tai nestemäisiä radioaktiivisia päästöjä ja raportoi toimivaltaiselle viranomaiselle tuloksista.
2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että ydinvoimalaitoksesta tai jälleenkäsittelylaitoksesta vastaavat toiminnanharjoittajat seuraavat radioaktiivisia päästöjä ja ilmoittavat niistä käyttäen tietojen ilmoittamiseen tarkoitettua vakiomuotoa.
68 artikla
Toiminnanharjoittajan tehtävät
Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnanharjoittaja suorittaa seuraavat tehtävät:
a)
saavuttaa optimaalisen väestön suojelun tason ja pitää sitä yllä;
b)
hyväksyy käyttöön asianmukaiset laitteet ja menettelyt väestön säteilyaltistuksen ja ympäristön radioaktiivisen kontaminaation mittaamiseksi ja arvioimiseksi;
c)
tarkistaa b alakohdassa tarkoitettujen laitteiden toimivuuden ja huollon ja huolehtii mittauslaitteiden säännöllisestä kalibroinnista;
d)
pyytää lausuntoa säteilysuojeluasiantuntijalta a, b ja c alakohdassa tarkoitettujen tehtävien suorittamisessa.
2 JAKSO
Säteilyvaaratilanteet
69 artikla
Toiminta säteilyvaaratilanteessa
1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnanharjoittaja antaa toimivaltaiselle viranomaiselle välittömästi tiedoksi sen vastuulla oleviin toimintoihin liittyvän säteilyvaaratilanteen ja ryhtyy kaikkiin tarkoituksenmukaisiin toimiin sen seurausten lievittämiseksi.
2. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että säteilyvaaratilanteen sattuessa niiden alueella asianomainen toiminnanharjoittaja arvioi alustavasti tilanteen olosuhteet ja seuraukset ja avustaa suojatoimissa.
3. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että varaudutaan suojatoimenpiteisiin, jotka koskevat
a)
säteilylähdettä, jotta voitaisiin vähentää säteilyä, radionuklidipäästöt mukaan luettuina, tai lopettaa se;
b)
ympäristöä, jotta vähennettäisiin ihmisten altistusta, joka aiheutuu radioaktiivisten aineiden kulkeutumisesta merkittävien kulkureittien kautta;
c)
ihmisiä, jotta vähennettäisiin heidän altistustaan.
4. Kun säteilyvaaratilanne vallitsee jäsenvaltion alueella tai sen ulkopuolella jäsenvaltion on edellytettävä, että:
a)
järjestetään asianmukaisia suojatoimia ottaen huomioon vaaratilanteen todellinen luonne ja valmiussuunnitelmaan sisältyvä optimoitu suojelustrategia; valmiussuunnitelmaan sisällytettävät seikat mainitaan liitteessä XI olevassa B jaksossa;
b)
vaaratilanteen seuraukset ja suojatoimien tehokkuus arvioidaan ja niitä koskevat tiedot tallennetaan.
5. Jäsenvaltion on tilanteen niin vaatiessa huolehdittava siitä, että varaudutaan järjestämään lääketieteellinen hoito niille, joihin vaaratilanne on vaikuttanut.
70 artikla
Tiedottaminen sille väestölle, johon vaaratilanne todennäköisesti vaikuttaa
1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että sille väestölle, johon vaaratilanne todennäköisesti vaikuttaa, tiedotetaan siihen sovellettavista terveydensuojelutoimenpiteistä sekä toimintatavoista, joita tällaisessa vaaratilanteessa olisi noudatettava.
2. Väestölle on ilmoitettava vähintään liitteessä XII olevassa A jaksossa esitetyt asiat.
3. Nämä tiedot toimitetaan 1 kohdassa tarkoitetulle väestölle ilman eri pyyntöä.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tiedot päivitetään ja jaetaan säännöllisesti ja aina, kun niissä tapahtuu merkittäviä muutoksia. Näiden tietojen on oltava pysyvästi väestön saatavilla.
71 artikla
Tiedottaminen sille väestölle, johon vaaratilanne tosiasiallisesti vaikuttaa
1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että vaaratilanteessa väestölle, johon tilanne tosiasiallisesti vaikuttaa, tiedotetaan viipymättä vaaratilannetta koskevista seikoista, noudatettavista toimintatavoista ja tarvittaessa väestöön sovellettavista terveydensuojelutoimenpiteistä.
2. Väestölle on tiedotettava niistä liitteessä XII olevassa B jaksossa luetelluista asioista, jotka liittyvät kyseisen tyyppiseen vaaratilanteeseen.
3 JAKSO
Vallitsevat altistustilanteet
72 artikla
Ympäristön säteilyaltistuksen seurantaohjelma
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että on laadittu asianmukainen ympäristön säteilyaltistuksen seurantaohjelma.
73 artikla
Kontaminoituneet alueet
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että, kontaminoituneiden alueiden hallintaa koskevissa optimoiduissa suojelustrategioissa käsitellään tarvittaessa seuraavia asioita:
a)
strategian tavoitteet, mukaan lukien pitkän aikavälin päämäärät, ja vastaavat vertailutasot 7 artiklan mukaisesti;
b)
kontaminoituneiden alueiden määrittäminen ja niiden väestöryhmien yksilöinti, joihin tilanne vaikuttaa;
c)
onko kontaminoituneisiin alueisiin ja väestöryhmiin kohdistettava suojatoimenpiteitä ja missä laajuudessa;
d)
onko pääsy kyseisille alueille estettävä tai onko sitä valvottava tai onko elinoloille asetettava rajoituksia kyseisillä alueilla;
e)
eri väestöryhmien altistuksen arviointi ja ihmisten käytettävissä olevien omaa altistusta rajoittavien keinojen arviointi.
2. Sellaisilla alueilla, joilla on pitkältä ajalta jäänyttä kontaminaatiota mutta joilla jäsenvaltio on päättänyt sallia asumisen sekä yhteiskunnallisen ja taloudellisen toiminnan uudelleen aloittamisen, jäsenvaltioiden on sidosryhmiä kuultuaan huolehdittava siitä, että altistuksen jatkuvaa valvontaa varten on tarvittaessa käytössä järjestelyjä, joiden tarkoituksena on varmistaa tavanomaisiksi katsottavat elinolot. Niihin kuuluu seuraavaa:
a)
asianmukaisten vertailutasojen vahvistaminen;
b)
sellaisten toimien käyttöönotto, jotka tukevat jatkuvia omatoimisia suojelutoimenpiteitä kontaminoituneilla alueilla, esimerkiksi tiedotus, neuvonta ja seuranta;
c)
tarvittaessa kunnostustoimenpiteitä.
d)
tarvittaessa alueiden rajaaminen.
74 artikla
Sisäilman radonaltistus
1. Jäsenvaltioiden on vahvistettava sisäilman radonpitoisuuksille kansalliset vertailutasot. Ilmassa olevan aktiivisuuspitoisuuden vuotuisen keskiarvon vertailutaso ei saa olla suurempi kuin 300 Bq m-3.
2. Jäsenvaltion on 103 artiklassa tarkoitetussa kansallisessa toimintasuunnitelmassa edistettävä toimia, joilla tunnistetaan radonpitoisuuksien (vuotuinen keskiarvo) vertailutason ylittävät asunnot, ja tarvittaessa edistettävä teknisin tai muilla keinoin radonpitoisuuksia vähentäviä toimenpiteitä tällaisissa asunnoissa.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että paikallisella ja kansallisella tasolla jaetaan tietoa altistumisesta sisäilman radonille sekä siihen liittyvistä terveysvaaroista, radonmittausten tärkeydestä ja vallitsevien radonpitoisuuksien vähentämiseksi käytettävissä olevista teknisistä keinoista.
75 artikla
Rakennusmateriaalien gammasäteily
1. Vertailutaso, jota sovelletaan sisätiloissa aiheutuvaan ulkoiseen altistukseen rakennusmateriaalien lähettämälle gammasäteilylle ulkoilmassa aiheutuvan ulkoisen altistuksen lisäksi, on 1 mSv vuodessa.
2. Sellaisten rakennusmateriaalien osalta, jotka jäsenvaltio on tunnistanut merkittäviksi säteilysuojelun kannalta ottaen huomioon liitteessä XIII säädetyn ohjeellisen luettelon gammasäteilyä lähettävistä materiaaleista, jäsenvaltioiden on varmistettava, että ennen tällaisten materiaalien markkinoille saattamista
a)
määritetään liitteessä VIII mainittujen radionuklidien aktiivisuuspitoisuudet ja että;
b)
toimivaltaiselle viranomaiselle toimitetaan pyynnöstä tiedot mittaustuloksista ja vastaavista, liitteessä VIII tarkoitetuista aktiivisuuspitoisuusindekseistä ja muista asiaankuuluvista tekijöistä.
3. Sellaisten 2 kohdan mukaisesti tunnistettujen rakennusmateriaalityyppien osalta, joista todennäköisesti aiheutuu annoksia, jotka ylittävät vertailutason, jäsenvaltion on päätettävä asianmukaisista toimenpiteistä, joihin voi kuulua asiaankuuluviin rakennusmääräyksiin sisällytettyjä erityisvaatimuksia tai kyseisten materiaalien aiotun käytön rajoituksia.
IX LUKU
JÄSENVALTIOIDEN JA TOIMIVALTAISTEN VIRANOMAISTEN YLEISET VELVOLLISUUDET JA MUUT VIRANOMAISVALVONTAA KOSKEVAT VAATIMUKSET
1 JAKSO
Institutionaalinen rakenne
76 artikla
Toimivaltainen viranomainen
1. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä toimivaltainen viranomainen suorittamaan tässä direktiivissä säädettyjä tehtäviä. Niiden on varmistettava, että
a)
toimivaltainen viranomainen on toiminnallisesti erotettu muista elimistä tai organisaatioista, joilla on yhteyksiä tässä direktiivissä käsiteltyjen toimintojen edistämiseen tai käyttöön, jotta viranomaisen riippumattomuus valvontatehtävän hoidossa on tosiasiallisesti suojattu asiattomalta vaikutukselta.
b)
toimivaltaiselle viranomaiselle annetaan sellaiset oikeudelliset valtuudet sekä henkilöstöresurssit ja taloudelliset resurssit, joita se tarvitsee täyttääkseen velvoitteensa.
2. Jos jäsenvaltiossa on useampi kuin yksi toimivaltainen viranomainen jollain tietyllä toimivallan alalla, jäsenvaltion on nimettävä yksi yhteyspiste yhteydenpitoon muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa. Jos ei ole käytännössä kohtuuden rajoissa mahdollista luetella kaikkia tällaisia yhteyspisteitä eri toimivalta-aloille, jäsenvaltio voi nimetä yhden ainoan yhteyspisteen.
3. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle yhteyspisteiden nimet ja osoitteet sekä ilmoitettava kunkin vastuualue, jotta tietojenvaihto jäsenvaltion viranomaisten kanssa sujuisi tarvittaessa nopeasti.
4. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle 3 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin mahdollisesti tehtävät muutokset.
5. Komissio ilmoittaa 3 ja 4 kohdassa tarkoitetut tiedot kaikille jäsenvaltion yhteyspisteille ja julkaisee ne Euroopan unionin virallisessa lehdessä säännöllisesti ja enintään kahden vuoden välein.
77 artikla
Avoimuus
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tiedot toimintaluokkien tai -tyyppien oikeutuksesta sekä säteilylähteitä ja säteilysuojelua koskevasta sääntelystä annetaan toiminnanharjoittajille, työntekijöille, väestölle sekä potilaille ja muille lääketieteellisen altistuksen kohteena oleville henkilöille. Tähän velvoitteeseen kuuluu myös sen varmistaminen, että toimivaltainen viranomainen tiedottaa toimivaltaansa kuuluvista asioista. Tiedot on saatettava väestön saataville kansallisen lainsäädännön ja kansainvälisten velvoitteiden mukaisesti sillä edellytyksellä, että tietojen toimittaminen ei vaaranna muita kansallisessa lainsäädännössä tai kansainvälisissä velvoitteissa tunnustettuja etuja, kuten turvajärjestelyjä.
78 artikla
Laitteistoja koskevat tiedot
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikille toiminnanharjoittajille, jotka hankkivat radioaktiivisia lähteitä sisältäviä laitteistoja tai säteilyä tuottavia laitteita, annetaan riittävät tiedot laitteiden mahdollisista säteilyvaaroista ja niiden asianmukaisesta käytöstä, testauksesta ja ylläpidosta sekä osoitus siitä, että laitteiston suunnittelu mahdollistaa altistumisen vähentämisen tasolle, joka on niin alhainen kuin on kohtuudella mahdollista.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikille yrityksille, jotka hankkivat säteilyn lääketieteellisen käytön laitteita, annetaan riittävät tiedot potilaita koskevasta riskinarvioinnista ja saatavilla olevista laitteiden kliinisen käytön tuloksista.
79 artikla
Palvelujen ja asiantuntijoiden tunnustaminen
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että on tehty järjestelyjä, joiden avulla voidaan tunnustaa
a)
työterveyspalvelut
b)
annosmittauspalvelut
c)
säteilysuojeluasiantuntijat
d)
lääketieteellisen fysiikan asiantuntijat.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tarvittavat järjestelyt on tehty, jotta näiden palvelujen ja asiantuntijoiden saatavuus on turvattu.
Tarvittaessa jäsenvaltiot voivat toteuttaa järjestelyt säteilysuojelun vastuuhenkilöiden tunnustamiseksi.
2. Jäsenvaltioiden on määriteltävä tunnustamista koskevat vaatimukset ja ilmoitettava ne komissiolle.
3. Komission on toimitettava jäsenvaltioille ilmoitettu 2 kohdan mukaisesti ilmoitetut tiedot.
80 artikla
Työterveyspalvelut
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että työterveyshuolto vastaa säteilylle altistuvien työntekijöiden terveystarkkailusta VI luvun mukaisesti. Tarkkailussa on otettava huomioon työntekijöiden altistuminen ionisoivalle säteilylle ja heidän soveltuvuutensa heille määrättyihin tehtäviin, joihin liittyy työskentely ionisoivan säteilyn kanssa.
81 artikla
Annosmittauspalvelut
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että annosmittauspalvelu vastaa henkilökohtaisessa annostarkkailussa olevien säteilylle altistuvien työntekijöiden sisäisten ja ulkoisten annosten määrittämisestä, ja annos rekisteröidään yhteistyössä toiminnanharjoittajan ja ulkopuolisten työntekijöiden työnantajan, ja tarvittaessa työterveyspalvelun kanssa.
82 artikla
Säteilysuojeluasiantuntija
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että säteilysuojeluasiantuntija antaa toiminnanharjoittajalle päteviä neuvoja lakisääteisten vaatimusten noudattamisesta työperäiseen altistukseen ja väestön altistukseen liittyvissä asioissa.
2. Säteilysuojeluasiantuntijan on annettava neuvoja tilanteen mukaan ja ainakin seuraavanlaisissa kysymyksissä:
a)
optimointi ja asianmukaisten annosrajoitusten asettaminen
b)
uusien laitosten suunnitelmat ja uusien tai muutettujen säteilylähteiden käyttöön hyväksyminen sekä niihin liittyvät mahdolliset säteilysuojelun kannalta merkitykselliset tekniset tarkastukset, suunnitellun ratkaisun, turvallisuusominaisuudet ja säteilysuojelussa tarvittavat varoituslaitteet
c)
valvonta- ja tarkkailualueiden luokittelu
d)
työntekijöiden luokittelu
e)
työpaikan säteilyaltistuksen seuranta ja henkilökohtainen annostarkkailu ja siihen liittyvä henkilöannosmittaus
f)
asianmukainen säteilyaltistuksen seurantalaitteisto
g)
laadunvarmistus
h)
ympäristön säteilyaltistuksen seurantaohjelma
i)
järjestelyt radioaktiivisen jätteen käsittelylle
j)
järjestelyt poikkeavien tapahtumien ennalta estämiseksi
k)
varautuminen ja toiminta säteilyvaaratilanteessa
l)
säteilylle altistuvien työntekijöiden koulutus ja kertauskoulutus
m)
poikkeavien tapahtumien tutkinta ja analysointi sekä asianmukaiset korjaavat toimet
n)
raskaana olevien ja imettävien työntekijöiden työjärjestelyt
o)
asiaankuuluvien asiakirjojen, kuten ennalta tehtävien riskinarviointien ja kirjallisten menettelyjen, laadinta.
3. Säteilysuojeluasiantuntija toimii tarpeen mukaan yhteystyössä lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan kanssa.
4. Säteilysuojeluasiantuntijalle voidaan antaa työntekijöiden ja väestön säteilysuojeluun liittyvät tehtävät, jos siitä säädetään kansallisessa lainsäädännössä.
83 artikla
Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija
1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että lääketieteellisen fysiikan asiantuntija tapauksen mukaan ryhtyy toimiin tai antaa asiantuntijaneuvoja säteilyfysiikkaan liittyvissä asioissa tämän direktiivin VII luvussa ja 22 artiklan 4 kohdan c alakohdassa säädettyjen vaatimusten täytäntöön panemiseksi.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kunkin säteilyn lääketieteellisen käytön menettelyn mukaisesti lääketieteellisen fysiikan asiantuntija vastaa annosmittauksesta, mukaan lukien fysikaaliset mittaukset potilaalle ja muille lääketieteellisen altistuksen kohteena oleville henkilöille aiheutuvan annoksen määrittämiseksi, antaa säteilyn lääketieteellisen käytön laitteita koskevia neuvoja ja osallistuu erityisesti seuraaviin asioihin:
a)
potilaiden ja muiden säteilyn lääketieteellisestä käytöstä aiheutuneenaltistuksen kohteena olevien henkilöiden säteilysuojelun optimointi, mukaan lukien diagnostisten vertailutasojen soveltaminen ja käyttö,
b)
säteilyn lääketieteellisen käytön laitteiston laadunvarmistuksen määrittely ja toteuttaminen,
c)
säteilyn lääketieteellisen käytön laitteiden vastaanottotarkastus,
d)
säteilyn lääketieteellisen käytön laitteiden tekniset määrittelyt ja käyttötilojen suunnittelu,
e)
säteilyn lääketieteellisen käytön paikan säteilysuojelun tarkkailu,
f)
sellaisten tilanteiden analysointi, joihin liittyy tai joihin voi liittyä poikkeavissa tapahtumissa tai suunnittelemattomissa altistuksissa aiheutunutta lääketieteellistä altistumista,
g)
säteilysuojelumittauksiin tarvittavan laitteiston valinta,
h)
asianmukaisen säteilysuojelukoulutuksen asianmukaisia näkökohtia koskevan koulutuksen antaminen säteilyn lääketieteellisestä käytöstä vastaavalle henkilölle ja muulle henkilöstölle.
3. Lääketieteellisen fysiikan asiantuntija toimii tarpeen mukaan yhteistyössä säteilysuojeluasiantuntijan kanssa.
84 artikla
Säteilysuojelun vastuuhenkilö
1. Jäsenvaltioiden on päätettävä, mitä toimintoja varten toiminnanharjoittajalle on nimettävä säteilysuojelun vastuuhenkilö valvomaan tai suorittamaan säteilysuojelutehtäviä. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnanharjoittajat antavat säteilysuojelun vastuuhenkilölle valtuudet, jotka ovat tarpeen heidän tehtäviensä suorittamiseksi. Säteilysuojelun vastuuhenkilö raportoi suoraan toiminnanharjoittajalle. Jäsenvaltiot voivat edellyttää ulkopuolisten työntekijöiden työnantajilta tarvittaessa säteilysuojelun vastuuhenkilön nimeämistä valvomaan tai suorittamaan asiaankuuluvia säteilysuojelutehtäviä, jotka liittyvät ulkopuolisten työntekijöiden suojeluun.
2. Toiminnanharjoittajan apuna toimivan säteilysuojelun vastuuhenkilön tehtäviin voi toiminnan luonteesta riippuen kuulua seuraavia asioita:
a)
sen varmistaminen, että työ, jossa käytetään säteilyä, tehdään kaikkien toimintaohjeiden ja paikallisten sääntöjen mukaisesti,
b)
työpaikan säteilyaltistuksen seurantaohjelman toteuttamisen valvonta,
c)
asianmukaisten tiedostojen ylläpitäminen kaikista säteilylähteistä,
d)
asiaankuuluvien turvallisuus- ja varoitusjärjestelmien kunnon arviointi säännöllisesti,
e)
henkilökohtaisen annostarkkailun toteuttamisen valvonta,
f)
terveystarkkailun toteuttamisen valvonta,
g)
uusien työntekijöiden asianmukainen perehdyttäminen paikallisiin sääntöihin ja menettelyihin,
h)
työsuunnitelmia koskevien neuvojen ja kommenttien antaminen,
i)
työsuunnitelmien laatiminen,
j)
raporttien toimittaminen toiminnanharjoittajan paikallisjohdolle,
k)
osallistuminen järjestelyihin säteilyvaaratilanteiden estämistä, valmiustoimintaa ja vaaratilanteessa toimimista varten,
l)
altistuvien työntekijöiden informointi ja koulutus,
m)
yhteistyö säteilysuojeluasiantuntijan kanssa.
3. Säteilysuojelun vastuuhenkilön tehtäviä voi hoitaa myös toiminnanharjoittajan perustama säteilysuojeluyksikkö tai säteilysuojeluasiantuntija.
2 JAKSO
RAdioaktiivisten lähteiden valvonta
85 artikla
Avoimia säteilylähteitä koskevat yleiset vaatimukset
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toteutetaan järjestelyt, joiden tarkoituksena on valvoa avoimia säteilylähteitä ja niiden sijaintia, käyttöä sekä, mikäli niitä ei enää tarvita, niiden kierrätystä ja loppusijoitusta jätteenä.
2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnanharjoittaja pitää tarvittaessa ja mahdollisuuksien mukaan kirjaa vastuullaan olevista avoimista säteilylähteistä, mukaan lukien sijainti, siirrot ja loppusijoitus tai laskeminen ympäristöön.
3. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että jokainen avoimen radioaktiivisen lähteen haltija ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle heti lähteen mahdollisesta katoamisesta, varkaudesta, merkittävästä radioaktiivisen aineen leviämisestä ja luvattomasta käytöstä tai päästöstä.
86 artikla
Umpilähteitä koskevat yleiset vaatimukset
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toteutetaan järjestelyt, joiden tarkoituksena on valvoa umpilähteitä ja niiden sijaintia, käyttöä sekä, mikäli niitä ei enää tarvita, niiden kierrätystä ja loppusijoitusta jätteenä.
2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnanharjoittaja pitää kirjaa kaikista vastuullaan olevista umpilähteistä, mukaan lukien niiden sijainti, siirrot ja loppusijoitus.
3. Jäsenvaltioiden on perustettava järjestelmä, jonka avulla ne voivat pysyä asianmukaisesti selvillä kaikista korkea-aktiivisten umpilähteiden siirroista ja tarvittaessa umpilähteiden yksittäisistä siirroista.
4. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että jokainen umpilähteen haltija ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle heti mahdollisesta umpilähteen katoamisesta, merkittävästä vuodosta, varkaudesta tai luvattomasta käytöstä.
87 artikla
Korkea-aktiivisten umpilähteiden valvontaa koskevat vaatimukset
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että ennen luvan myöntämistä korkea-aktiivista umpilähdettä käyttäviin toimintoihin
a)
säteilylähteiden turvallista hallinnointia ja valvontaa varten on toteutettu tarvittavat järjestelyt, myös silloin kun lähteet poistetaan käytöstä. Näissä järjestelyissä voidaan määrätä käytöstä poistettujen lähteiden siirtämisestä toimittajalle tai niiden sijoittamisesta loppusijoitus- tai varastointilaitokseen taikka valmistajan tai toimittajan velvollisuudesta ottaa vastaan nämä lähteet;
b)
käytöstä poistettujen lähteiden turvalliseen hallintaan on varauduttu asianmukaisesti rahavakuudella tai muulla kyseisen lähteen kannalta asianmukaisella vastaavalla tavalla, mukaan luettuina tapaukset, joissa lähteen haltijasta tulee maksukyvytön tai se lopettaa toimintansa.
88 artikla
Korkea-aktiivisten umpilähteiden lupia koskevat erityisvaatimukset
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että V luvussa asetettujen yleisten lupia koskevien vaatimusten lisäksi sellaista toimintoa koskevissa luvissa, johon liittyy korkea-aktiivinen umpilähde, määrätään ainakin
a)
vastuukysymyksistä,
b)
vähimmäisvaatimuksista henkilöstön pätevyydelle tiedotus ja koulutus mukaan luettuina,
c)
lähteen, lähteiden suojusten ja lisälaitteiden suorituskykyä koskevista vähimmäisvaatimuksista,
d)
säteilyvaaratilanteen menettelyjä ja viestintäyhteyksiä koskevista vaatimuksista,
e)
työssä noudatettavista menettelytavoista,
f)
laitteiden, lähteiden ja suojusten huollosta,
g)
käytöstä poistettujen lähteiden asianmukaisesta hallinnasta, johon kuuluvat tarvittaessa myös sopimukset käytöstä poistettujen lähteiden siirtämisestä valmistajalle, tavarantoimittajalle, toiselle luvan saaneelle yritykselle tai jätteen loppusijoitus- tai varastointilaitokselle.
89 artikla
Toiminnanharjoittajilta edellytetty kirjanpito
Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että korkea-aktiivisia umpilähteitä koskevaan kirjanpitoon viedään XIV luvussa mainitut tiedot ja että toiminnanharjoittaja toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle pyynnöstä sähköisen tai kirjallisen jäljennöksen kaikesta kirjanpidosta tai sen osasta täyttäen vähintään seuraavat edellytykset:
a)
ilman tarpeetonta viivytystä kirjanpitoa aloitettaessa, minkä olisi tapahduttava niin pian kuin on käytännössä mahdollista säteilylähteen hankkimisen jälkeen,
b)
jäsenvaltioiden määrittämin väliajoin,
c)
jos ilmoituslomakkeen mukainen tilanne muuttuu,
d)
ilman tarpeetonta viivytystä tiettyä säteilylähdettä koskevaa kirjanpitoa päätettäessä, kun lähde ei ole enää yrityksen hallussa; tällöin on mainittava sen toiminnanharjoittajan tai jätteen loppusijoitus- tai varastointilaitoksen nimi, johon lähde on siirretty,
e)
ilman tarpeetonta viivytystä kyseistä kirjanpitoa lopetettaessa, kun toiminnanharjoittajalla ei enää ole lainkaan lähteitä hallussaan.
Yrityksen kirjanpidon on oltava toimivaltaisen viranomaisen tarkastettavissa.
90 artikla
Toimivaltaisen viranomaisen kirjanpitovelvollisuus
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaisen viranomainen pitää kirjaa kaikista toiminnanharjoittajista, joilla on lupa suorittaa toimintoja korkea-aktiivisilla umpilähteillä, sekä näiden hallussa olevista korkea-aktiivisista lähteistä. Kirjanpidossa on ilmoitettava kyseessä oleva radionuklidi, aktiivisuus valmistusajankohtana tai, jos tätä arvoa ei tiedetä, aktiivisuus ensimmäisen markkinoille saattamisen hetkellä taikka sillä hetkellä, kun toiminnanharjoittaja sai lähteen haltuunsa, sekä lähteen tyyppi. Toimivaltaisten viranomaisten kirjanpidon on oltava ajan tasalla ja siinä on otettava huomioon muun muassa lähteiden siirrot ja muut tekijät.
91 artikla
Korkea-aktiivisten umpilähteiden valvonta
1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että korkea-aktiivisia umpilähteitä käyttävä toiminnanharjoittaja noudattaa liitteessä XV säädettyjä vaatimuksia.
2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että valmistaja, tavarantoimittaja ja kukin toiminnanharjoittaja varmistaa, että korkea-aktiivisten umpilähteiden ja niiden suojusten tunnistustiedoissa ja merkinnöissä noudatetaan liitteessä XVI säädettyjä vaatimuksia.
3 JAKSO
Isännättömät säteilylähteet
92 artikla
Isännättömien lähteiden havaitseminen
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toteutetaan järjestelyt, joilla
a)
parannetaan yleistä tietoisuutta isännättömien lähteiden mahdollisesta löytymisestä ja niihin liittyvistä vaaroista, ja
b)
annetaan henkilöille, joilla on epäilys tai tieto jonkin isännättömän lähteen olemassaolosta, ohjeita siitä, miten asiasta ilmoitetaan toimivaltaiselle viranomaiselle ja millaisiin toimiin on ryhdyttävä.
2. Jäsenvaltioiden on rohkaistava sellaisten järjestelmien perustamista, joilla pyritään havaitsemaan isännättömiä lähteitä esimerkiksi suurissa metalliromuttamoissa ja suurissa metalliromun kierrätyslaitoksissa, joissa isännättömiä lähteitä voidaan yleensä havaita, ja tapauksen mukaan merkittävissä kauttakulkupisteissä.
3. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että sellaisilla henkilöillä, jotka epäilevät havainneensa isännättömän lähteen ja jotka eivät yleensä ole mukana säteilysuojeluvaatimusten alaisessa toiminnassa, on viipymättä saatavilla alaa koskevia teknisiä neuvoja ja apua. Neuvonnan ja avun päätarkoituksena on työntekijöiden ja väestön suojaaminen säteilyltä ja säteilylähteen turvallisuus.
93 artikla
Metallin kontaminaatio
1. Jäsenvaltioiden on kannustettava perustamaan järjestelmiä, joilla pyritään havaitsemaan kolmansista maista tuotujen metallisten valmisteiden radioaktiivinen kontaminaatio, sellaisissa paikoissa kuin suuret metallintuontilaitokset tai merkittävät kauttakulkupisteet.
2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että metalliromun kierrätyslaitosten johto ilmoittaa heti toimivaltaiselle viranomaiselle, jos niillä on epäilys tai tieto isännättömän lähteen sulattamisesta tai muusta metallurgisesta operaatiosta, ja että kontaminoituja materiaaleja ei käytetä, saateta markkinoille eikä loppusijoiteta ilman toimivaltaisen viranomaisen osallistumista.
94 artikla
Isännättömien lähteiden talteenotto, hallinta, valvonta ja loppusijoitus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen on valmistautunut isännättömien lähteiden valvontaan ja talteenottoon ja toimimiseen isännättömistä lähteistä johtuvissa säteilyvaaratilanteissa tai on antanut näitä koskevia määräyksiä ja että toimivaltainen viranomainen on laatinut näissä tilanteissa tarvittavat toimintasuunnitelmat ja toimenpiteet.
2. Jäsenvaltioiden on tarvittaessa huolehdittava siitä, että järjestetään kampanjoita entisistä toiminnoista jäljelle jääneiden isännättömien lähteiden talteen ottamiseksi.
Kampanjoihin voi sisältyä jäsenvaltioiden osallistumista säteilylähteiden talteen ottamisen, hallinnan, valvonnan ja loppusijoittamisen rahoitukseen, sekä viranomaisten ja toiminnanharjoittajien, kuten tutkimuslaitosten, materiaalintestauslaitosten tai sairaaloiden, arkistojen tutkimista.
95 artikla
Rahavakuus isännättömiä lähteitä varten
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luodaan rahavakuusjärjestelmä tai vastaava väline 94 artiklassa säädettyjen vaatimusten soveltamisesta mahdollisesti aiheutuvien, isännättömien lähteiden talteenottoon liittyvien interventiokustannusten kattamiseksi.
4 JAKSO
Merkittävät poikkeavat tapahtumat
96 artikla
Merkittävistä poikkeavista tapahtumista ilmoittaminen ja niiden kirjaaminen
Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että toiminnanharjoittaja
a)
ottaa käyttöön asianmukaisella tavalla sellaisia merkittäviä tapahtumia koskevan kirjaamis- ja analysointijärjestelmän, joihin liittyy tai saattaa liittyä poikkeavissa tapahtumissa tapahtuneita altistuksia tai suunnittelemattomia altistuksia;
b)
ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle nopeasti kaikista sellaisista merkittävistä tapahtumista, joiden johdosta jokin henkilö altistuu tai voi altistua ne rajat tai toimintaolosuhteet ylittävälle säteilylle, jotka on asetettu lupavaatimuksissa toiminnan laajuudelle tai toimintaolosuhteille työntekijöiden tai väestön altistuksen tai, toimivaltaisen viranomaisen määrittelemällä tavalla lääketieteellisen altistuksen varalta, ja että toiminnanharjoittaja ilmoittaa myös tutkinnan tuloksista ja samankaltaisten tapahtumien estämiseksi toteutettavista korjaavista toimista.
5 JAKSO
Säteilyvaaratilanteet
97 artikla
Säteilyvaaratilanteiden valmiusjärjestelmä
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava sen huomioiminen, että säteilyvaaratilanteita voi sattua niiden alueilla ja että niiden ulkopuolella tapahtuvilla vaaratilanteilla saattaa olla vaikutusta näihin alueisiin. Jäsenvaltioiden on luotava järjestelmä säteilyvaaratilanteiden hallintaa varten ja määrättävä asianmukaisilla hallinnollisilla säännöksillä niiden ylläpidosta. Säteilyvaaratilanteiden valmiusjärjestelmässä on tarkasteltava liitteessä XI olevassa A jaksossa mainittuja näkökohtia.
2. Valmiusjärjestelmän on vastattava potentiaalisten säteilyvaaratilanteiden arvioinnin tuloksia, ja sen on pystyttävä toimimaan tehokkaasti säteilyvaaratilanteissa, jotka liittyvät toteutettaviin toimintoihin tai ennakoimattomiin tapahtumiin.
3. Säteilyvaaratilanteiden valmiusjärjestelmässä on laadittava toimintasuunnitelmia, joiden tavoitteena on välttää vakaviin deterministisiin haittavaikutuksiin johtavia kudosreaktioita vaaraan joutuneeseen väestöryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla ja pienentää stokastisten haittavaikutusten riskiä ottaen huomioon III luvussa tarkoitetut säteilysuojelun yleiset periaatteet ja vertailutasot.
98 artikla
Vaaratilanteeseen varautuminen
1. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että säteilyvaaratilanteita varten vahvistetaan etukäteen valmiussuunnitelmat sellaisten erityyppisten vaaratilanteiden varalta, jotka on tunnistettu potentiaalisten säteilyvaaratilanteiden arvioinnissa.
2. Valmiussuunnitelmissa on käsiteltävä liitteessä XI olevassa B jaksossa mainittuja asioita.
3. Valmiussuunnitelmissa on myös käsiteltävä siirtymistä säteilyvaaratilanteesta vallitsevaan altistustilanteeseen.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että valmiussuunnitelmat testataan ja niitä tarkastellaan ja tarpeen mukaan tarkistetaan säännöllisesti ottaen huomioon aiemmista säteilyvaaratilanteista saadut kokemukset ja ottaen huomioon tulokset osallistumisesta kansallisen ja kansainvälisen tason valmiusharjoituksiin.
5. Valmiussuunnitelmassa on tarpeen mukaan oltava 97 artiklassa tarkoitetun valmiusjärjestelmän asiaankuuluvat osatekijät.
99 artikla
Kansainvälinen yhteistyö
1. Jäsenvaltioiden on tehtävä yhteistyötä muiden jäsenvaltioiden sekä kolmansien maiden kanssa sen alueella mahdollisesti tapahtuvissa säteilyvaaratilanteissa, jotka saattavat vaikuttaa muihin jäsenvaltioihin tai kolmansiin maihin, tarkoituksena helpottaa säteilysuojelun organisointia kyseisissä jäsenvaltioissa tai kolmansissa maissa.
2. Jos jäsenvaltion alueella syntyy säteilyvaaratilanne tai ilmenee tilanne, josta saattaa seurata säteilyvaara sen alueella, kyseisen jäsenvaltion on otettava heti yhteyttä kaikkiin sellaisiin muihin jäsenvaltioihin ja kolmansiin maihin, joita tilanne mahdollisesti voi koskea tai joihin tilanne todennäköisesti vaikuttaa, jotta voidaan vaihtaa tietoa altistustilanteen arvioinnista ja koordinoida suojelutoimenpiteet ja väestölle tiedottaminen hyödyntämällä asianmukaisella tavalla kahdenvälisiä tai kansainvälisen tason tiedonvaihto- ja koordinointijärjestelmiä. Nämä koordinointitoimet eivät saa estää tai viivästyttää mitään tarvittavia, kansallisella tasolla toteutettavia toimia.
3. Kunkin jäsenvaltion on viipymättä vaihdettava tietoja ja tehtävä yhteistyötä muiden asianomaisten jäsenvaltioiden, kolmansien maiden sekä asiaankuuluvien kansainvälisten järjestöjen kanssa asioissa, jotka koskevat korkea-aktiivisten umpilähteiden, muiden radioaktiivisten lähteiden ja radioaktiivisen materiaalin katoamista, varkautta tai löytymistä sekä näiden asioiden jatkotoimia tai tutkintaa, sanotun vaikuttamatta asianmukaisiin salassapitovaatimuksiin ja asiaa koskevan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen.
4. Kunkin jäsenvaltion on tarvittaessa tehtävä yhteistyötä muiden jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden kanssa siirtymisessä säteilyvaaratilanteesta vallitsevaan altistustilanteeseen.
6 JAKSO
Vallitsevat altistustilanteet
100 artikla
Vallitsevia altistustilanteita koskevat ohjelmat
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos on viitteitä tai näyttöä sellaisesta altistuksesta, jota ei voida jättää huomiotta säteilysuojelun kannalta, toteutetaan toimia, joiden tarkoituksena on määritellä ja arvioida vallitsevat säteilyaltistustilanteet ottaen huomioon XVII liitteessä luetellut vallitsevien altistustilanteiden tyypit, sekä määritellä vastaavanlaiset työperäisen ja väestön altistuksen tilanteet.
2. Jäsenvaltiot voivat päättää yleisen oikeutusperiaatteen huomioon ottaen, ettei vallitseva altistustilanne edellytä suojaustoimia eikä korjaavia toimenpiteitä.
3. Vallitseviin altistustilanteisiin, jotka on otettava huomioon säteilysuojelun kannalta ja joiden osalta voidaan määrittää lainmukainen vastuu, on sovellettava suunniteltuja altistustilanteita koskevia asiaankuuluvia vaatimuksia, ja sen mukaisesti on edellytettävä, että tällaisista altistustilanteista ilmoitetaan 25 artiklan 2 kohdassa määritellyllä tavalla.
101 artikla
Strategioiden laatiminen
1. Jäsenvaltioiden on toteutettava järjestelyt sellaisten strategioiden laatimiseksi, joilla varmistetaan vallitsevien altistustilanteiden asianmukainen hallinta ja jotka ovat oikeassa suhteessa riskeihin ja suojatoimenpiteiden tehokkuuteen.
2. Kunkin strategian on sisällettävä
a)
asetetut tavoitteet;
b)
sopivat vertailutasot, kun otetaan huomioon liitteessä I säädetyt vertailutasot.
102 artikla
Strategioiden täytäntöönpano
1. Jäsenvaltioiden on asetettava vastuutehtäviä vallitsevien altistustilanteiden hallintastrategioiden toteuttamiseksi sekä huolehdittava asianmukaisesta koordinoinnista muiden sellaisten asiaankuuluvien osapuolten kesken, jotka ovat mukana korjaavien toimenpiteiden ja suojatoimenpiteiden toteuttamisessa. Jäsenvaltioiden on tarvittaessa mahdollistettava sidosryhmien osallistuminen altistustilanteiden hallintastrategioiden kehittämistä ja toteuttamista koskevaan päätöksentekoon.
2. Kaikkien strategian toteuttamista varten harkittavien suojatoimenpiteiden muoto, laajuus ja kesto on optimoitava.
3. Strategian toteuttamisesta seurannut annosten jakauma on arvioitava. Suojelun optimoimiseksi ja mahdollisten edelleenkin vertailutasot ylittävien altistusten vähentämiseksi on harkittava lisätoimia.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että strategian toteuttamisesta vastaavien on säännöllisesti
a)
arvioitava käytettävissä olevia korjaavia ja suojaustoimenpiteitä tavoitteiden saavuttamisen kannalta ja arvioitava suunniteltujen ja toteutettujen toimien tehokkuutta;
b)
tiedotettava altistuneille väestöryhmille potentiaalisista terveysriskeistä ja käytettävissä olevista keinoista heidän oman altistuksensa pienentämiseksi;
c)
neuvottava altistuksen hallinnassa yksilön tasolla tai paikallistasolla;
d)
tiedotettava tarkoituksenmukaisista pitoisuuksien ja altistuksien seurantamenetelmistä ja suojatoimenpiteistä, kun toimintoihin liittyy luonnon radioaktiivisia materiaaleja ja kun niitä ei käsitellä suunniteltuina altistustilanteina.
103 artikla
Radonia koskeva toimintasuunnitelma
1. Edellä olevan 100 artiklan 1 kohdan soveltamiseksi jäsenvaltioiden on laadittava kansallinen toimintasuunnitelma sellaisten pitkän aikavälin riskien käsittelyyn, jotka johtuvat altistuksesta maaperästä, rakennusmateriaaleista tai vedestä erittyvälle radonille asunnoissa, julkisissa rakennuksissa ja työpaikoilla. Toimintasuunnitelmassa on otettava huomioon liitteessä XVI esitetyt asiat, ja ne on päivitettävä säännöllisesti.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on asianmukaiset toimenpiteet, joilla estetään radonin erittyminen uusiin rakennuksiin. Nämä toimenpiteet voivat merkitä erityisten vaatimusten sisällyttämistä kansallisiin rakennusmääräyksiin.
3. Jäsenvaltioiden on määritettävä alueet, joissa radonpitoisuuden (vuotuinen keskiarvo) odotetaan huomattavan useissa rakennuksissa ylittävän asiaankuuluvan kansallisen vertailutason.
7 JAKSO
Täytäntöönpanon valvontajärjestelmä
104 artikla
Tarkastukset
1. Jäsenvaltioiden on otettava käyttöön yksi tai useampi tarkastusjärjestelmä tämän direktiivin nojalla annettujen säännösten noudattamisen valvomiseksi ja tarvittaessa tarkkailu- ja korjaavien toimenpiteiden käynnistämiseksi.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen laatii tarkastusohjelman, jossa otetaan huomioon toimintoihin liittyvän vaaran mahdollinen suuruus ja luonne, toimintoihin liittyvien säteilysuojelukysymysten yleinen arviointi sekä tämän direktiivin nojalla annettujen säännösten noudattamisen aste.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kunkin tarkastuksen löydökset kirjataan ja toimitetaan asianomaiselle toiminnanharjoittajalle. Jos löydökset liittyvät tapauksen mukaan ulkopuoliseen työntekijään tai ulkopuolisiin työntekijöihin, ne toimitetaan myös työnantajalle.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tarkastusohjelmien pääkohdat ja niiden toteuttamisen yhteydessä havaitut tärkeimmät löydökset ovat yleisön saatavilla.
5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on mekanismit tarkastuksista ja ilmoitetuista poikkeavista tapahtumista ja niihin liittyvistä löydöksistä saatuihin merkittäviin kokemuksiin liittyvien suojelu- ja turvallisuustietojen levittämiseksi nopeasti asianomaisille osapuolille, kuten säteilylähteiden valmistajille ja toimittajille ja tapauksen mukaan kansainvälisille organisaatioille.
105 artikla
Täytäntöönpanon valvonta
Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että toimivaltaisella viranomaisella on valtuudet edellyttää, että jokin yksittäinen henkilö tai oikeushenkilö ryhtyy toimenpiteisiin puutteiden korjaamiseksi ja niiden uusiutumisen estämiseksi, tai tarvittaessa peruuttaa lupa, kun viranomaisten suorittaman tarkastuksen tai muun viranomaisten tekemän arvioinnin tulokset viittaavat siihen, ettei altistustilanne ole tämän direktiivin nojalla annettujen säännösten mukainen.
X LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
106 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 6. helmikuuta 2018.
2. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
3. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
107 artikla
Kumoaminen
Kumotaan direktiivit 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom ja 2003/122/Euratom 6. helmikuuta 2018 alkaen.
Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viittauksina tähän direktiiviin liitteessä XIX olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.
108 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
109 artikla
Osoitus
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 5 päivänä joulukuuta 2013.