NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/537
ze dne 31. března 2015,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Tento seznam potravinářských přídatných látek Unie lze aktualizovat v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (2) buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) ve svém stanovisku ze dne 22. května 2008 (3) doporučil snížit tolerovatelný týdenní příjem hliníku na 1 mg/kg tělesné váhy. Úřad dále uvedl, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem je v případě nadprůměrných konzumentů, a zejména dětí, ve významné části Unie obecně překračován. Aby se zajistilo, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem nebude překračován, byly podmínky použití a používaná množství potravinářských přídatných látek obsahujících hliník, včetně hliníkových laků, změněny nařízením Komise (EU) č. 380/2012 (4).
(4)
Nařízení (EU) č. 380/2012 stanoví, že hliníkové laky připravené ze všech barviv uvedených tabulce 1 části B přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 se povolují do 31. července 2014. Od 1. srpna 2014 se povolují pouze hliníkové laky připravené z barviv uvedených v tabulce 3 části A přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008, a to pouze v těch kategoriích potravin, u nichž jsou v části E uvedené přílohy výslovně stanoveny maximální limity pro hliník pocházející z laků.
(5)
Žádost o rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely byla předložena dne 30. října 2013 a byla zpřístupněna členským státům podle článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008. V této žádosti bylo požadováno stanovení maximálního množství hliníku pocházejícího z hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů v těchto potravinách. Rozšíření používání bylo požadováno pro dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely, které nejsou určeny pro kojence a malé děti. Při posuzování uvedené žádosti byla věnována zvýšená pozornost případné expozici hliníku, aby nebylo porušeno nařízení (EU) č. 380/2012.
(6)
V barvivech ve formě hliníkových laků je barvivo nerozpustné a jeho funkce je odlišná od funkce jeho ekvivalentu (např. zlepšuje jasnost, pH a tepelnou stabilitu, zabraňuje blednutí barvy a dodává barvivům jiný barevný odstín), což umožňuje, aby byla tato forma laků používána pro některá specifická technická použití. Hliníkové laky košenily, kyseliny karmínové a karmínů jsou vhodné za účelem splnění technologické potřeby tekutých tepelně ošetřených dietních potravin pro zvláštní léčebné účely.
(7)
Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely jsou definovány směrnicí Komise 1999/21/ES (5) jako kategorie potravin pro zvláštní výživu, které jsou zvláštním způsobem zpracovány nebo složeny a určeny pro řízenou dietní výživu pacientů a které jsou určeny k použití pod lékařským dohledem. Jsou určeny jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouhou změnou normální stravy, jinými potravinami pro zvláštní výživu nebo jejich kombinací.
(8)
Vzhledem k údajům o spotřebě týkajícím se dietních potravin pro zvláštní léčebné účely pocházejícím ze souhrnné databáze úřadu EFSA o spotřebě potravin v Evropě (6) a za předpokladu, že by tyto potraviny obsahovaly hliník v maximálním množství 3 mg/kg, by expozice hliníku z těchto potravin zůstala výrazně pod hranicí tolerovatelného týdenního příjmu, který u dětí i dospělých odpovídá 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Expozice hliníku z jiných zdrojů stravy by byla zejména v případě jediné výživy omezená, a překročení tolerovatelného týdenního příjmu u pacientů užívajících dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely se tedy nepředpokládá.
(9)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna požádat o stanovisko úřadu za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, s výjimkou případů, kdy tato aktualizace pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů představuje aktualizaci tohoto seznamu, která pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví, není nutné žádat úřad o stanovisko.
(10)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2015.
KOMISSION ASETUS (EU) 2015/537,
annettu 31 päivänä maaliskuuta 2015,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II muuttamisesta siltä osin kuin on kyse kokkiniilin, karmiinihapon ja karmiinien (E 120) alumiinilakkojen käytöstä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnatuissa ruokavaliovalmisteisissa
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II vahvistetaan unionissa elintarvikkeissa käytettäväksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset.
(2)
Elintarvikelisäaineita koskeva unionin luettelo voidaan saattaa ajan tasalle Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (2) 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhtenäisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai asiaa koskevan hakemuksen johdosta.
(3)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, suositti 22 päivänä toukokuuta 2008 antamassaan lausunnossa (3) alumiinin siedettävän viikkosaannin (TWI) vähentämistä yhteen milligrammaan painokiloa kohti viikossa. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että kyseinen tarkistettu siedettävä viikkosaanti yleensä ylittyi suurkuluttajilla, erityisesti lapsilla, merkittävässä osassa unionia. Jotta tarkistettu siedettävä viikkosaanti ei ylittyisi, alumiinia sisältävien elintarvikelisäaineiden, myös alumiinilakkojen, käyttöä koskevia edellytyksiä ja käyttömääriä muutettiin komission asetuksella (EU) N:o 380/2012 (4).
(4)
Asetuksessa (EU) N:o 380/2012 säädetään, että kaikista asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevan B osan taulukossa 1 luetelluista väreistä valmistetut alumiinilakat ovat sallittuja 31 päivään heinäkuuta 2014 saakka. Elokuun 1 päivästä 2014 alkaen sallitaan ainoastaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevan A osan taulukossa 3 luetelluista väreistä valmistetut alumiinilakat ja ainoastaan niissä elintarvikeryhmissä, joiden osalta kyseisen liitteen E osassa mainitaan nimenomaisesti säännökset lakoista peräisin olevaa alumiinia koskevista enimmäismääristä.
(5)
Lokakuun 30 päivänä 2013 jätettiin hakemus kokkiniilin, karmiinihapon ja karmiinien (E 120) alumiinilakkojen käytön jatkamisesta erityisten lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnattujen ruokavaliovalmisteiden osalta. Hakemus on saatettu jäsenvaltioiden saataville asetuksen (EY) N:o 1331/2008 4 artiklan nojalla. Hakemuksessa pyydettiin enimmäismäärän asettamista alumiinille, joka on peräisin kokkiniilin, karmiinihapon ja karmiinien alumiinilakoista. Käytön jatkamista pyydettiin sellaisten erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnattujen ruokavaliovalmisteiden osalta, joita ei ole tarkoitettu imeväisille ja pikkulapsille. Hakemusta tarkasteltaessa kiinnitettiin erityistä huomiota mahdolliseen alumiinialtistumiseen, jottei vaarannettaisi asetuksen (EU) N:o 380/2012 soveltamista.
(6)
Värien alumiinilakoissa väriaine muutetaan liukenemattomaksi, ja se toimii eri tavalla kuin sitä vastaava väriaine (esimerkiksi parantunut valon, pH:n ja lämmön stabiilisuus, jolloin värit eivät tihku ja saadaan erilainen värisävy), minkä ansiosta lakan muoto soveltuu eräisiin teknisiin erityissovelluksiin. Kokkiniilin, karmiinihapon ja karmiinien alumiinilakat ovat omiaan täyttämään lämpökäsiteltyjen nestemäisten erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnattujen ruokavaliovalmisteiden teknologisen tarpeen.
(7)
Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnatut ruokavaliovalmisteet on määritelty komission direktiivissä 1999/21/EY (5) erityisravinnoksi tarkoitetuiksi elintarvikkeiksi, jotka on erityisesti valmistettu tai koostettu ja tarkoitettu potilaiden ruokavaliohoitoon ja käytettäväksi lääkärin ohjauksessa. Ne on tarkoitettu ainoaksi tai täydentäväksi ravinnoksi potilaille, joilla tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määriteltyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata ainoastaan muuttamalla tavanomaista ruokavaliota tai käyttämällä muita erityisruokavaliovalmisteita taikka näiden yhdistelmää.
(8)
Kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen eurooppalaisen elintarvikekulutustietokannan (Comprehensive European Food Consumption Database) (6) sisältämät kulutustiedot erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnatuista ruokavaliovalmisteista ja oletetaan, että kyseiset ruokavaliovalmisteet sisältävät alumiinia enintään 3 mg/kg, altistuminen kyseisistä ruokavaliovalmisteista peräisin olevalle alumiinille on selkeästi alle siedettävän viikkosaannin (1 mg/painokilo/viikko) sekä aikuisilla että lapsilla. Koska altistuminen muista ravintolähteistä peräisin olevalle alumiinille on vähäistä, etenkin yksinomaisen ravinnon tapauksessa, siedettävän viikkosaannin ei näin ollen odoteta ylittyvän potilailla, jotka nauttivat erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnattuja ruokavaliovalmisteita.
(9)
Asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 2 kohdan mukaan komissio pyytää elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon ennen asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II esitetyn unionissa hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelon saattamista ajan tasalle, paitsi kun kyseisellä ajan tasalle saattamisella ei todennäköisesti ole vaikutusta ihmisten terveyteen. Koska kokkiniilin, karmiinihapon ja karmiinien alumiinilakkojen käytön jatkaminen merkitsee sellaista kyseisen luettelon ajantasaistamista, joka todennäköisesti ei vaikuta ihmisten terveyteen, ei ole tarpeen pyytää elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoa.
(10)
Sen vuoksi asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitettä II olisi muutettava.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liite II tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 31 päivänä maaliskuuta 2015.