PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 23. ledna 2013
o posouzení právního rámce třetí země pro účinné látky humánních léčivých přípravků a příslušných kontrolních činností a činností vymáhání práva podle článku 111b směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
(Text s významem pro EHP)
(2013/51/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V článku 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES se stanoví aspekty, ke kterým musí Komise při posuzování toho, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, přihlížet zejména.
(2)
Aspekty a příslušné dokumenty EU, které jsou při posuzování rovnocennosti podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES zohledňovány, by měly být stanoveny podrobněji.
(3)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí určuje, jakým způsobem mají být aspekty uvedené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) směrnice 2001/83/ES posuzovány za účelem zjištění, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii.
Článek 2
Pro účely posouzení rovnocennosti úrovně ochrany veřejného zdraví zajištěné právním rámcem třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva podle článku 111b směrnice 2001/83/ES se příslušné požadavky stanovené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) použijí takto:
a)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. a) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 47 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES.
b)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. b) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 3 odst. 1 směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (2).
c)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. c) Komise posoudí inspekční zdroje, kvalifikaci a odborné vzdělání inspektorů, inspekční postupy, inspekční strategie a mechanismy pro řešení střetu zájmů, normy provádění inspekcí, donucovací pravomoci, mechanismy varování a krizové mechanismy a analytickou kapacitu, a to s přihlédnutím k platným pokynům uvedeným v čl. 3 odst. 1 směrnice 2003/94/ES.
d)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. d) Komise posoudí opatření třetí země s cílem zajistit, aby třetí země rychle a pravidelně poskytovala EU informace týkající se výrobců účinných látek, kteří nedodržují předpisy.
Článek 3
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 23. ledna 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 23 päivänä tammikuuta 2013,
kolmannen maan lainsäädännön, jota sovelletaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vaikuttaviin aineisiin, ja vastaavien valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteiden arvioinnista Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan mukaisesti
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2013/51/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 111 b artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdassa määritetään, mitä näkökohtia komission on erityisesti otettava huomioon arvioidessaan, varmistavatko unioniin vietäviin vaikuttaviin aineisiin sovellettava tietyn kolmannen maan lainsäädäntö ja vastaavat valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteet vastaavantasoisen kansanterveyden suojelun kuin unionissa.
(2)
Olisi esitettävä yksityiskohtaisemmin, mitkä näkökohdat ja vastaavat EU-asiakirjat otetaan huomioon, kun tehdään direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdan mukainen vastaavuuden arviointi.
(3)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tässä päätöksessä täsmennetään, miten direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan 1 kohdan a-d alakohdassa tarkoitettuja näkökohtia arvioidaan määritettäessä, varmistavatko unioniin vietäviin vaikuttaviin aineisiin sovellettava tietyn kolmannen maan lainsäädäntö ja vastaavat valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteet vastaavantasoisen kansanterveyden suojelun kuin unionissa.
2 artikla
Kun arvioidaan direktiivin 2001/83/EY 111 b artiklan mukaisesti, vastaako unioniin vietäviin vaikuttaviin aineisiin sovellettavalla tietyn kolmannen maan lainsäädännöllä ja vastaavilla valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteillä varmistettava kansanterveyden suojelun taso unionin tasoa, 111 b artiklan 1 kohdan a-d alakohdassa vahvistettuja vaatimuksia sovelletaan seuraavasti:
a)
Soveltaessaan 111 b artiklan 1 kohdan a alakohtaa komissio ottaa huomioon direktiivin 2001/83/EY 47 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetut sovellettavat ohjeet.
b)
Soveltaessaan 111 b artiklan 1 kohdan b alakohtaa komissio ottaa huomioon ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetun komission direktiivin 2003/94/EY (2) 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut sovellettavat yleisohjeet.
c)
Soveltaessaan 111 b artiklan 1 kohdan c alakohtaa komissio arvioi tarkastusresurssit, tarkastajien pätevyyden ja koulutuksen, tarkastusmenettelyt, tarkastusstrategiat ja eturistiriitojen käsittelymekanismit, tarkastusten suorittamista koskevat standardit, täytäntöönpanovaltuudet, varoitus- ja kriisijärjestelmät sekä analyysivalmiudet ottaen huomioon direktiivin 2003/94/EY 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut sovellettavat yleisohjeet.
d)
Soveltaessaan 111 b artiklan 1 kohdan d alakohtaa komissio arvioi järjestelyt, joilla asianomainen kolmas maa varmistaa säännöllisen ja nopean tietojen toimittamisen EU:lle niistä vaikuttavien aineiden valmistajista, jotka eivät noudata määräyksiä.
3 artikla
Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 23 päivänä tammikuuta 2013.