SMĚRNICE KOMISE 2013/7/EU
ze dne 21. února 2013,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Uvedený seznam zahrnuje kvartérní amoniové sloučeniny benzyl-C12-16-alkyldimethylchloridu, což je synonymum pro alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle přílohy V uvedené směrnice.
(3)
Itálie byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 14. srpna 2007 předložila Komisi zprávu příslušného orgánu spolu s doporučením v souladu s čl. 10 odst. 5 a 7 nařízení Komise (ES) č. 2032/2003 ze dne 4. listopadu 2003 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh a o změně nařízení (ES) č. 1896/2000 (3).
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 21. září 2012 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid pro použití v typu přípravku 8 do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití a scénáře expozice. Například nebylo hodnoceno použití neprofesionály ani expozice potravin nebo krmiv. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zohledněny při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Vzhledem k rizikům pro lidské zdraví je vhodné požadovat, aby byly zavedeny bezpečné provozní postupy, aby výrobky byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky a aby výrobky nebyly aplikovány pro dřevo, s kterým mohou přijít do přímého kontaktu děti, s výjimkou případu, kdy žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika mohou být snížena na přijatelnou úroveň.
(8)
Vzhledem k rizikům pro životní prostředí je vhodné požadovat, aby se průmyslové nebo profesní použití provádělo v uzavřeném prostoru nebo na nepropustném pevném podloží se zpevněným okrajem, aby čerstvě ošetřené dřevo bylo po ošetření skladováno na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo do vody, a aby se veškeré přípravky unikající při použití jako konzervační přípravek pro dřevo a obsahující alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid shromažďovaly pro opětovné využití nebo zneškodnění.
(9)
Nepřijatelná rizika pro životní prostředí byla zjištěna v případech, kdy bylo dřevo ošetřené alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchloridem trvale vystaveno povětrnostním vlivům nebo bylo často vystaveno vlhkosti (třída použití 3 podle definice OECD (4)), bylo použito ve venkovních stavbách v blízkosti vody nebo nad vodou (scénář pro „most“ v třídě použití 3 podle definice OECD (5)) nebo bylo ve styku se sladkou vodou (třída použití 4b podle definice OECD (6)). Je proto vhodné požadovat, aby přípravky nebyly povoleny pro ošetřování dřeva k uvedeným účelům použití, pokud nejsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splní požadavky jak článku 5, tak přílohy VI směrnice 98/8/ES, a to v případě potřeby s použitím náležitých opatření ke zmírnění rizik.
(10)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu 8 s obsahem účinné látky alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(11)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistí, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(12)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(13)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením ze dne 28. září 2011 členských států a Komise o informativních dokumentech (7) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice do vnitrostátního práva o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů pro provedení směrnice do vnitrostátního práva.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do dne 31. ledna 2014.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 21. února 2013.
KOMISSION DIREKTIIVI 2013/7/EU,
annettu 21 päivänä helmikuuta 2013,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta alkyyli-(C12-16)-dimetyylibentsyyliammoniumkloridin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B. Mainittu luettelo sisältää aineen kvaternaariset ammoniumyhdisteet, bentsyyli-C12-16-alkyylidimetyyli, kloridit, joka on sama kuin alkyyli-(C12-16)-dimetyylibentsyyliammoniumkloridi.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 nojalla on arvioitu direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti alkyyli-(C12-16)-dimetyylibentsyyliammoniumkloridin käyttöä tuotetyypissä 8 (puunsuoja-aineet), sellaisena kuin tuotetyyppi on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V.
(3)
Italia, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, toimitti komissiolle 14 päivänä elokuuta 2007 toimivaltaisen viranomaisen kertomuksen sekä suosituksen biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta ja asetuksen (EY) N:o 1896/2000 muuttamisesta 4 päivänä marraskuuta 2003 annetun komission asetuksen (EY) N:o 2032/2003 (3) 10 artiklan 5 ja 7 kohdan mukaisesti.
(4)
Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat toimivaltaisen viranomaisen kertomusta. Biosidivalmisteita käsittelevä pysyvä komitea sisällytti 21 päivänä syyskuuta 2012 tarkastelun tulokset arviointikertomukseen asetuksen (EY) N:o 1451/2007 15 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(5)
Arvioinnit osoittavat, että puunsuoja-aineina käytettävien alkyyli-(C12-16)-dimetyylibentsyyliammoniumkloridia sisältävien biosidituotteiden voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset. Sen vuoksi on asianmukaista lisätä tuotetyypissä 8 käytetty alkyyli-(C12-16)-dimetyylibentsyyliammoniumkloridi mainitun direktiivin liitteeseen I.
(6)
Unionin tasolla ei ole arvioitu kaikkia mahdollisia käyttötarkoituksia ja altistumisskenaaroita. Esimerkiksi muuta kuin ammattikäyttöä sekä elintarvikkeisiin ja rehuihin kohdistuvaa altistumista ei ole arvioitu. Jäsenvaltioiden olisi siksi tarkasteltava sellaisia käyttötarkoituksia tai altistusskenaarioita sekä sellaisia ympäristön osille ja väestölle aiheutuvia riskejä, joita ei ole tarkasteltu edustavasti riskinarvioinnissa unionin tasolla, ja myöntäessään tuotteille lupia varmistettava, että toteutetaan asianmukaisia toimia tai asetetaan erityisehtoja, jotta todetut riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.
(7)
Todettujen ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien vuoksi on aiheellista vaatia, että vahvistetaan turvallisuutta parantavia työtapoja ja että kyseisiä tuotteita käytetään asianmukaisin henkilönsuojaimin varustautuneena ja että niitä ei käytetä puussa, jonka kanssa lapset saattavat joutua suoraan kosketukseen, jollei tuotteen lupahakemuksessa voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.
(8)
Todettujen ympäristöriskien vuoksi on aiheellista vaatia, että tuotteen teollisuus- ja ammattikäyttö tapahtuu eristetyllä alueella tai läpäisemättömällä kovalla alustalla, jossa on suojareunat, että puu on käsittelyn jälkeen varastoitava läpäisemättömälle kovalle alustalle, jotta tuotetta ei pääse valumaan suoraan maaperään ja vesistöön, ja että mahdolliset puunsuoja-aineina käytettyjen, alkyyli-(C12-16)-dimetyylibentsyyliammoniumkloridia sisältävien aineiden valumat on kerättävä uudelleenkäyttöä tai hävittämistä varten.
(9)
Ympäristölle todettiin aiheutuvan riskejä, joita ei voi hyväksyä, kun alkyyli-(C12-16)-dimetyylibentsyyliammoniumkloridilla käsitelty puu altistui jatkuvasti säälle tai kastui usein (OECD:n määrittämä käyttöluokka 3 (4)) taikka kun sitä käytettiin ulkorakenteissa veden lähellä tai yläpuolella (”siltaskenaario” - OECD:n määrittämä käyttöluokka 3 (5)) taikka kun se oli kosketuksissa makean veden kanssa (OECD:n määrittelemä käyttöluokka 4 b (6)). Tämän vuoksi on syytä edellyttää, että tuotteille ei myönnetä lupaa näitä käyttötarkoituksia varten, jollei toimiteta tietoja, jotka osoittavat, että tuote täyttää sekä direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa että sen liitteessä VI olevat vaatimukset; tarvittaessa on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimia.
(10)
Tämän direktiivin säännöksiä olisi sovellettava samaan aikaan kaikissa jäsenvaltioissa, jotta varmistetaan tehoainetta alkyyli-(C12-16)-dimetyylibentsyyliammoniumkloridi sisältävien tuotetyyppiin 8 kuuluvien biosidituotteiden yhtäläinen kohtelu unionin markkinoilla ja myös jotta helpotetaan biosidituotteiden markkinoiden moitteetonta toimintaa yleisesti.
(11)
Olisi sallittava kohtuullinen siirtymäaika ennen tehoaineen sisällyttämistä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua uusiin vaatimuksiin ja varmistaa, että asiakirjat valmistelleet hakijat voivat hyötyä täysimääräisesti kymmenen vuoden tietosuojakaudesta, joka direktiivin 98/8/EY 12 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti alkaa siitä päivästä, jona tehoaine sisällytetään liitteeseen.
(12)
Kun tehoaine on sisällytetty liitteeseen, jäsenvaltioille olisi varattava kohtuullinen aika direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 3 kohdan panemiseksi täytäntöön.
(13)
Sen vuoksi direktiiviä 98/8/EY olisi muutettava vastaavasti.
(14)
Jäsenvaltiot ovat selittävistä asiakirjoista 28 päivänä syyskuuta 2011 annetun jäsenvaltioiden ja komission yhteisen poliittisen lausuman (7) mukaisesti sitoutuneet perustelluissa tapauksissa liittämään ilmoitukseen toimenpiteistä, jotka koskevat direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä, yhden tai useamman asiakirjan, joista käy ilmi direktiivin osien ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen tarkoitettujen välineiden vastaavien osien suhde.
(15)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 98/8/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2014.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä helmikuuta 2015.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 21 päivänä helmikuuta 2013.