ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. června 2014
o uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh pro základní použití
(oznámeno pod číslem C(2014) 4062)
(Pouze anglické, dánské, estonské, finské, francouzské, italské, lotyšské, maltské, německé, nizozemské, polské a švédské znění je závazné)
(2014/395/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 4 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (2) byla oznámena měď pro použití mimo jiné v typech přípravků 2, 5 a 11, jak jsou definovány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (3).
(2)
V žádné z příslušných lhůt nebyla předána úplná dokumentace na podporu zařazení mědi do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Podle rozhodnutí Komise 2012/78/EU ze dne 9. února 2012 o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (4) ve spojení s čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 nemá být měď uváděna na trh pro použití v typech přípravků 2, 5 nebo 11 ode dne 1. února 2013.
(3)
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 1451/2007 Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta předložily Komisi žádosti o povolení uvádět na trh biocidní přípravky obsahující měď pro řadu použití.
(4)
Komise tyto žádosti zveřejnila elektronickou cestou.
(5)
Ze žádostí vyplývá, že přenos bakterií rodu Legionella souvisí zejména s používáním vody, např. pitné vody, vody ke koupání nebo sprchování a vody v chladicích věžích. Ze žádostí dále vyplývá, že onemocnění způsobené bakteriemi rodu Legionella může mít smrtelné následky, zejména u zranitelných skupin, jako jsou nemocniční pacienti. Podle žádostí je výběr vhodného systému pro kontrolu bakterií rodu Legionella složitý a závisí na řadě parametrů, jako je koncepce systému, jeho stáří a složitost a chemické složení vody.
(6)
Z některých žádostí rovněž vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají s cílem zabránit růstu organismů, které mohou způsobovat širokou škálu infekcí, ve vodě užívané v plaveckých bazénech.
(7)
Z některých žádostí také vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají k prevenci růstu organismů v hlavním přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři a jiná námořní nebo pobřežní zařízení, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané mimo jiné ke zpracování, výrobě pitné vody a vody ke koupání a pro požární účely, neboť ucpání uvedeného přívodu by mohlo mít katastrofální následky pro zdraví a bezpečnost pracovníků zařízení.
(8)
A konečně z některých žádostí vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají, aby se zabránilo růstu organismů v hlavních přívodech vody na lodích, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané v celém potrubním a vodovodním systému lodi. To zahrnuje veškeré vnitřní rozvody vody, jako je např. protipožární systém, jež jsou nesmírně důležité pro bezpečný provoz lodě.
(9)
V průběhu veřejné konzultace nebyly k těmto žádostem obdrženy žádné připomínky. Členské státy, které předložily žádosti, však argumentovaly tím, že na jejich území je pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo jiných škodlivých organismů nezbytné mít k dispozici odpovídající rozsah technicky a ekonomicky proveditelných alternativ a tam, kde je to důležité, snížit riziko ucpání hlavního přívodu vody pro zařízení na moři, na pobřeží nebo na lodích.
(10)
Proto je pravděpodobné, že pokud by použití přípravků pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo jiných škodlivých organismů nebo tam, kde je to to důležité pro zabránění růstu organismů, v přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři, jiná námořní a pobřežní zařízení nebo na lodích nebylo povoleno, znamenalo by to v uvedených členských státech v současnosti vážné riziko pro veřejné zdraví. Kromě toho náklady a logistická a praktická proveditelnost vypnutí nebo nahrazení stávajících měděných systémů na lodích mohou v mnoha případech takový postup znemožnit. Jestliže je nahrazení proveditelné, může si vyžádat delší čas. Požadované výjimky pro základní použití jsou proto v současné době nezbytné.
(11)
Pokud však úplné žádosti o schválení mědi pro použití v příslušných typech přípravků nebudou předloženy bez zbytečného odkladu, uživatelé biocidních přípravků obsahujících měď by měli zavést alternativní metody pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo prevenci růstu organismů. Je proto třeba vyžadovat, aby v takovém případě byli uživatelé v uvedených členských státech včas aktivně informováni, aby mohli zajistit účinnost těchto alternativních metod předtím, než budou biocidní přípravky obsahující měď muset být staženy z trhu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Za podmínek stanovených v čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1451/2007 mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta povolit uvádění na trh biocidních přípravků obsahujících měď (číslo ES 231-159-6, číslo CAS 7440-50-8) pro použití uvedená v příloze tohoto rozhodnutí.
2. Jestliže dokumentace pro schválení mědi pro typy přípravku relevantní pro uvedená použití bude předložena a posuzujícím členským státem ověřena jako úplná nejpozději do 31. prosince 2014, mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta nadále povolovat jejich uvádění na trh až do lhůt stanovených v článku 89 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (5) pro případy, kdy látka je, nebo není schválena.
3. V jiných případech než v případech uvedených v odstavci 2 mohou Irsko, Estonsko, Itálie, Polsko, Francie, Belgie, Spojené království, Německo, Lotyšsko, Finsko, Lucembursko, Švédsko, Dánsko a Malta nadále povolovat jejich uvádění na trh až do 31. prosince 2017 za předpokladu, že uvedené členské státy od 1. ledna 2015 zajistí, aby uživatelé byli aktivně informováni o nutnosti okamžitého účinného zavedení alternativních metod pro příslušné účely.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Belgickému království, Dánskému království, Spolkové republice Německo, Estonské republice, Irsku, Francouzské republice, Italské republice, Lotyšské republice, Lucemburskému velkovévodství, Republice Malta, Polské republice, Finské republice, Švédskému království a Spojenému království Velké Británie a Severního Irska.
V Bruselu dne 24. června 2014.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 24 päivänä kesäkuuta 2014,
kuparia sisältävien biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta välttämättömiin käyttötarkoituksiin
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 4062)
(Ainoastaan englannin-, hollannin-, italian-, latvian-, maltan-, puolan-, ranskan-, ruotsin-, saksan-, suomen-, tanskan- ja vironkieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)
(2014/395/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kuparin käytöstä tuotetyypeissä 2, 5 ja 11, sellaisina kuin ne on määritelty biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) liitteessä V, on ilmoitettu biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ohjelman ensimmäisestä vaiheesta 7 päivänä syyskuuta 2000 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1896/2000 (3) 4 artiklan mukaisesti.
(2)
Kuparin sisällyttämisestä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, IA tai IB ei toimitettu täydellistä asiakirja-aineistoa asetettuun määräaikaan mennessä. Tiettyjen aineiden jättämisestä pois biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY liitteistä I, I A tai I B 9 päivänä helmikuuta 2012 annetun komission päätöksen 2012/78/EU (4) mukaisesti luettuna yhdessä asetuksen (EY) N:o 1451/2007 4 artiklan 2 kohdan kanssa kuparia ei enää saa saattaa markkinoille käytettäväksi tuotetyypissä 2, 5 tai 11 1 päivästä helmikuuta 2013.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 1451/2007 5 artiklan mukaisesti Irlanti, Viro, Italia, Puola, Ranska, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Latvia, Suomi, Luxemburg, Ruotsi, Tanska ja Malta ovat toimittaneet komissiolle hakemukset, jotka koskevat kuparia sisältävien biosidivalmisteiden markkinoille saattamista useita käyttötarkoituksia varten.
(4)
Komissio saattoi hakemukset julkisesti saataville sähköisin keinoin.
(5)
Hakemusten perusteella legionellan tarttuminen liittyy erityisesti veden käyttöön, kuten juomaveteen, kylpyveteen, suihkuveteen sekä jäähdytystorneissa käytettävään veteen. Lisäksi voidaan päätellä, että legionella voi olla hengenvaarallinen, erityisesti haavoittuville ryhmille, kuten sairaalapotilaille. Hakemusten mukaan sopivan järjestelmän valinta legionellan valvontaa varten ei ole yksinkertaista ja se riippuu useista tekijöistä, kuten järjestelmän rakenteesta, iästä ja monimutkaisuudesta sekä veden kemiallisista ominaisuuksista.
(6)
Joidenkin hakemusten mukaan kuparia sisältäviä biosidivalmisteita käytetään estämään organismien kasvua uima-altaissa käytettävässä vedessä, koska tämä voisi johtaa moniin erilaisiin infektioihin.
(7)
Lisäksi joidenkin hakemusten perusteella kuparia sisältäviä biosidivalmisteita käytetään estämään organismien kasvua offshore-öljyn- tai kaasunporauslauttojen sekä muiden merellä ja rannikolla sijaitsevien laitosten pääasiallisessa vedentuloputkessa. Tällöin kuparin käyttö on olennaista, jotta voidaan välttää esimerkiksi käsittely-, juoma- ja kylpyveden tuotantoon sekä palontorjuntaan käytettävän vedenottoputken tukkeutuminen, koska vesiputken tukkeutuminen voisi olla vaarallista kyseisessä laitoksessa olevan henkilöstön terveydelle ja turvallisuudelle.
(8)
Lisäksi joidenkin hakemusten perusteella kuparia sisältäviä biosidivalmisteita käytetään estämään organismien kasvua alusten pääasiallisessa vedenottoputkessa. Tällöin kuparin käyttö on olennaista, jotta voidaan estää aluksen koko putkistossa ja vesijärjestelmässä käytettävän vedenottoputken tukkeutuminen. Tähän sisältyvät kaikki putkiston sisäosat, kuten palontukahdutusjärjestelmä, jotka ovat välttämättömiä aluksen turvallisen toiminnan kannalta.
(9)
Näistä hakemuksista ei saatu huomautuksia julkisen kuulemisen aikana. Hakemukset jättäneet jäsenvaltiot ovat kuitenkin katsoneet, että niiden alueella tarvitaan riittävästi erilaisia teknisiä ja taloudellisia käyttökelpoisia vaihtoehtoisia keinoja, joilla voidaan torjua legionellaa tai muita haitallisia organismeja sekä tarvittaessa vähentää pääasiallisen vedenottoputken tukkeutumisen riskiä offshore-laitoksissa tai muissa merellä tai rannikolla olevissa laitoksissa taikka aluksissa.
(10)
Tämän vuoksi vaikuttaa todennäköiseltä, että mikäli kyseisissä jäsenvaltioissa ei sallita käyttöä, jolla pyritään torjumaan legionellaa tai muita haitallisia organismeja taikka estämään organismien kasvua offshore-öljyn- tai kaasunporauslauttojen, muiden merellä tai rannikolla sijaitsevien laitosten tai alusten pääasiallisessa vesiputkessa, tämä voisi tällä hetkellä aiheuttaa vakavan riskin kansanterveydelle. Lisäksi tämänhetkisten kupariin perustuvien, aluksilla käytettävien järjestelmien käytön lopettamisesta tai korvaamisesta voi monissa tapauksissa aiheutua kohtuuttomia kustannuksia ja logistisia ja käytännön ongelmia. Mikäli korvaaminen on mahdollista, siihen voi mennä jonkin aikaa. Pyydetyt poikkeukset olennaisia käyttötarkoituksia varten ovat sen vuoksi tällä hetkellä tarpeen.
(11)
Kuitenkin mikäli ei viipymättä toimiteta täydellistä hakemusta kuparin käytön hyväksymisestä kyseisissä tuotetyypeissä, kuparia sisältävien biosidivalmisteiden käyttäjien olisi käytettävä vaihtoehtoisia menetelmiä legionellan torjuntaa tai organismien kasvun estämistä varten. Tämän vuoksi on syytä edellyttää, että tällaisessa tapauksessa kyseisissä jäsenvaltioissa oleville käyttäjille ilmoitetaan asiasta hyvissä ajoin, jotta ne voivat varmistaa, että vaihtoehtoiset menetelmät ovat käytettävissä ennen kuin kuparia sisältävät biosidivalmisteet on vedettävä markkinoilta,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
1. Irlanti, Viro, Italia, Puola, Ranska, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Latvia, Suomi, Luxemburg, Ruotsi, Tanska ja Malta voivat asetuksen (EY) N:o 1451/2007 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen edellytysten mukaisesti sallia kuparia sisältävien biosidivalmisteiden (EY-numero 231-159-6; CAS-numero 7440-50-8) markkinoille saattamisen tämän päätöksen liitteessä esitettyjä käyttötarkoituksia varten.
2. Mikäli on toimitettu asiakirjat, jotka koskevat kuparin hyväksymistä käytettäväksi kyseisten käyttötarkoitusten kannalta olennaisissa tuotetyypeissä, ja arvioinnista vastaava jäsenvaltio on todennut ne täydellisiksi viimeistään 31 päivään joulukuuta 2014 mennessä, Irlanti, Viro, Italia, Puola, Ranska, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Latvia, Suomi, Luxemburg, Ruotsi, Tanska ja Malta voivat edelleen sallia markkinoille saattamisen biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (5) 89 artiklassa tarkoitettuihin määräaikoihin saakka tapauksissa, joissa aine hyväksytään tai sitä ei hyväksytä.
3. Muissa kuin 2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa Irlanti, Viro, Italia, Puola, Ranska, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Latvia, Suomi, Luxemburg, Ruotsi, Tanska ja Malta voivat edelleen sallia markkinoille saattamisen 31 päivään joulukuuta 2017 saakka, mikäli kyseiset jäsenvaltiot varmistavat 1 päivästä tammikuuta 2015 sen, että käyttäjille tiedotetaan aktiivisesti välittömästä tarpeesta käyttää vaihtoehtoisia menetelmiä kyseisiä käyttötarkoituksia varten.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu Belgian kuningaskunnalle, Tanskan kuningaskunnalle, Saksan liittotasavallalle, Viron tasavallalle, Irlannille, Ranskan tasavallalle, Italian tasavallalle, Latvian tasavallalle, Luxemburgin suurherttuakunnalle, Maltan tasavallalle, Puolan tasavallalle, Suomen tasavallalle, Ruotsin kuningaskunnalle ja Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneelle kuningaskunnalle.
Tehty Brysselissä 24 päivänä kesäkuuta 2014.