NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 589/2014
ze dne 2. června 2014,
kterým se stanoví metody odběru vzorků a analýzy pro kontrolu obsahu dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v některých potravinách a kterým se ruší nařízení (EU) č. 252/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 (2) stanoví maximální limity pro PCB bez dioxinového efektu, dioxiny a furany a pro sumu dioxinů, furanů a PCB s dioxinovým efektem v některých potravinách.
(2)
Doporučení Komise 2013/711/EU (3) stanoví intervenční prahové hodnoty (akční limity) s cílem podpořit proaktivní přístup ke snižování přítomnosti polychlorovaných dibenzo-p-dioxinů a polychlorovaných dibenzofuranů (PCDD/PCDF) a PCB s dioxinovým efektem v potravinách. Tyto akční limity slouží příslušným orgánům a hospodářským subjektům jako nástroj k poukázání na případy, kdy je žádoucí zjistit zdroj kontaminace a přijmout opatření k jeho omezení nebo odstranění.
(3)
Nařízení Komise (EU) č. 252/2012 ze dne 21. března 2012 (4) zavádí zvláštní ustanovení týkající se odběru vzorků a metod analýzy pro účely úřední kontroly.
(4)
Ustanovení tohoto nařízení se týkají pouze odběru vzorků a analýzy dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu pro účely provádění nařízení (ES) č. 1881/2006 a doporučení Komise 2013/711/EU. Tato ustanovení nemají vliv na strategii, rozsah nebo četnost odběru vzorků, jak jsou vymezeny v přílohách III a IV směrnice Rady 96/23/ES (5). Rovněž nemají vliv na kritéria pro cílený odběr vzorků, jak jsou stanovena v rozhodnutí Komise 98/179/ES (6).
(5)
Pro identifikaci vzorků s významným obsahem PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem lze použít vysoce výkonnou screeningovou analytickou metodu s obecně uznanou validací (nejlépe výběrem vzorků přesahujících akční limity a zajištěním výběru vzorků překračujících maximální limity). Obsah PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem v těchto vzorcích je třeba určit konfirmační analytickou metodou. Proto je vhodné stanovit příslušné požadavky na screeningovou metodu, které zajistí, že podíl falešně vyhovujících výsledků, pokud jde o maximální obsahy, bude nižší než 5 %, a přísné požadavky na konfirmační analytické metody. Konfirmační metody s dostatečnou citlivostí navíc umožňují stanovení nízkých úrovní pozadí. To je důležité pro sledování vývoje v čase, posouzení expozice a pro přehodnocení maximálních a akčních limitů.
(6)
Je třeba upřesnit způsob odběru vzorků u velmi velkých ryb, aby byl zajištěn harmonizovaný přístup v celé Unii.
(7)
V rybách téhož druhu, které pocházejí ze stejného regionu, se může obsah dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu lišit v závislosti na velikosti a/nebo stáří ryb. Kromě toho obsah dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu nemusí být ve všech částech ryby stejný. Proto je třeba upřesnit způsob odběru a přípravy vzorků, aby byl zajištěn harmonizovaný přístup v celé Unii.
(8)
Je důležité, aby analytické výsledky byly vydávány a interpretovány jednotným způsobem, aby byl zajištěn harmonizovaný přístup při vymáhání předpisů v celé Unii.
(9)
Technický pokrok a vývoj ukázal, že kromě plynové chromatografie/hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením (GC/HRMS) lze jako konfirmační metodu za účelem kontroly dodržení maximálního limitu použít také plynovou chromatografii/tandemovou hmotnostní spektrometrii (GC-MS/MS). Nařízení (EU) č. 252/2012 by proto mělo být nahrazeno novým nařízením, které stanoví použití plynové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie (GC-MS/MS) jako vhodné konfirmační metody za účelem kontroly dodržení maximálního limitu.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice a zkratky uvedené v příloze I.
Článek 2
Odběr vzorků pro úřední kontrolu obsahu dioxinů, furanů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v potravinách uvedených v oddíle 5 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 se provede v souladu s metodami uvedenými v příloze II tohoto nařízení.
Článek 3
Příprava vzorků a analýza pro kontrolu obsahu dioxinů, furanů a PCB s dioxinovým efektem v potravinách uvedených v oddíle 5 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 se provede v souladu s metodami uvedenými v příloze III tohoto nařízení.
Článek 4
Analýza pro kontrolu obsahu PCB bez dioxinového efektu v potravinách uvedených v oddíle 5 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 se provede v souladu s požadavky na analytické metody uvedenými v příloze IV tohoto nařízení.
Článek 5
Nařízení (EU) č. 252/2012 se zrušuje.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. června 2014.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 589/2014,
annettu 2 päivänä kesäkuuta 2014,
näytteenotto- ja määritysmenetelmistä tietyissä elintarvikkeissa olevien dioksiinien, dioksiinien kaltaisten PCB-yhdisteiden ja muiden kuin dioksiinien kaltaisten PCB-yhdisteiden pitoisuuksien tarkastusta varten sekä asetuksen (EU) N:o 252/2012 kumoamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission asetuksessa (EY) N:o 1881/2006 (2) vahvistetaan enimmäismäärät muille kuin dioksiinien kaltaisille PCB-yhdisteille, dioksiineille ja furaaneille sekä dioksiinien, furaanien ja dioksiinien kaltaisten PCB-yhdisteiden summalle tietyissä elintarvikkeissa.
(2)
Jotta voidaan edistää proaktiivista lähestymistapaa polykloorattujen dibentso-p-dioksiinien (PCDD:t), polykloorattujen dibentsofuraanien (PCDF:t) ja dioksiinien kaltaisten PCB-yhdisteiden esiintymisen vähentämiseksi elintarvikkeissa, niiden toimintarajat vahvistetaan komission suosituksessa 2013/711/EU (3). Toimintarajojen avulla toimivaltaiset viranomaiset ja toimijat voivat yksilöidä tapaukset, joissa on syytä tunnistaa saastumisen lähde ja toteuttaa toimia sen vähentämiseksi tai poistamiseksi.
(3)
21 päivänä maaliskuuta 2012 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 252/2012 (4) vahvistetaan virallisessa tarkastuksessa sovellettavia näytteenotto- ja analyysimenetelmiä koskevat erityissäännökset.
(4)
Tässä asetuksessa vahvistetut säännökset koskevat ainoastaan dioksiinien, dioksiinien kaltaisten PCB-yhdisteiden ja muiden kuin dioksiinien kaltaisten PCB-yhdisteiden määrittämistä ja niihin liittyvää näytteenottoa asetuksen (EY) N:o 1881/2006 ja suosituksen 2013/711/EU panemiseksi täytäntöön. Ne eivät vaikuta neuvoston direktiivin 96/23/EY (5) liitteissä III ja IV säädettyjen näytteenottostrategian, -tasojen ja -taajuuden soveltamiseen. Ne eivät vaikuta myöskään komission päätöksessä 98/179/EY (6) säädettyjen kohdentamiskriteerien soveltamiseen.
(5)
Tehokasta seulonta-analyysimenetelmää, laajalti hyväksyttyä validointia ja suurta näytemäärää voidaan käyttää sellaisten näytteiden kartoittamiseen, joiden PCDD/PCDF-pitoisuudet ja dioksiinien kaltaisten PCB-yhdisteiden pitoisuudet ovat huomattavat (mieluiten valiten toimintarajan ylittäviä näytteitä ja varmistaen enimmäismäärät ylittävien näytteiden tulon valituiksi). Näiden näytteiden PCDD/PCDF-pitoisuudet ja dioksiinien kaltaisten PCB-yhdisteiden pitoisuudet täytyy määrittää varmistavan määritysmenetelmän avulla. Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa seulontamenetelmää koskevat asianmukaiset vaatimukset sen varmistamiseksi, että väärien vaatimustenmukaisten tulosten osuus on enimmäismäärien osalta alle 5 prosenttia, sekä varmistavia määritysmenetelmiä koskevat tiukat vaatimukset. Riittävän herkät varmistavat menetelmät mahdollistavat lisäksi pitoisuuksien määrittelemisen myös matalilla taustapitoisuustasoilla. Tämä on merkittävää kehityssuuntauksien seurannan, altistumisen arvioinnin sekä enimmäismäärien ja toimintarajojen arvioinnin kannalta.
(6)
Erittäin suurikokoisten kalojen osalta on tarpeen määritellä näytteenotto siten, että varmistetaan yhdenmukainen menettely kaikkialla unionissa.
(7)
Saman lajin ja samalta alueelta peräisin olevien kalojen dioksiinipitoisuudet, dioksiinien kaltaisten PCB-yhdisteiden pitoisuudet ja muiden kuin dioksiinien kaltaisten PCB-yhdisteiden pitoisuudet voivat vaihdella kalan koon ja/tai iän mukaan. Dioksiinien, dioksiinien kaltaisten PCB-yhdisteiden ja muiden kuin dioksiinien kaltaisten PCB-yhdisteiden pitoisuudet eivät välttämättä ole samat kalan kaikissa osissa. Siksi on tarpeen määritellä näytteenotto ja näytteiden valmistelu siten, että varmistetaan yhdenmukainen menettely kaikkialla unionissa.
(8)
On tärkeää, että määritystulokset ilmoitetaan ja tulkitaan yhtenäisesti, jotta varmistetaan yhdenmukaistettu täytäntöönpano kaikkialla unionissa.
(9)
Tekninen kehitys on osoittanut, että kaasukromatografian/korkearesoluutioisen massaspektrometrian (GC-HRMS) lisäksi myös kaasukromatografiaa/tandem-massaspektrometriä (GC-MS/MS) voidaan käyttää varmistavana menetelmänä enimmäismäärän noudattamisen tarkistamiseksi. Asetus (EU) N:o 252/2012 olisi siksi korvattava uudella asetuksella, jossa säädetään, että kaasukromatografia/tandem-massaspektrometri (GC-MS/MS) on asianmukainen varmistava menetelmä enimmäismäärän noudattamisen tarkistamiseksi.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Tässä asetuksessa sovelletaan liitteessä I esitettyjä määritelmiä ja lyhenteitä.
2 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1881/2006 liitteessä olevassa 5 jaksossa lueteltujen elintarvikkeiden dioksiini- ja furaanipitoisuuksien sekä dioksiinien kaltaisten PCB-yhdisteiden ja muiden kuin dioksiinien kaltaisten PCB-yhdisteiden pitoisuuksien viralliseen tarkastukseen tarkoitetut näytteet on otettava tämän asetuksen liitteessä II vahvistettujen menetelmien mukaisesti.
3 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1881/2006 liitteessä olevassa 5 jaksossa lueteltujen elintarvikkeiden dioksiini- ja furaanipitoisuuksien sekä dioksiinien kaltaisten PCB-yhdisteiden pitoisuuksien tarkastukseen tarkoitettujen näytteiden valmistus ja analyysit on suoritettava tämän asetuksen liitteessä III vahvistettujen menetelmien mukaisesti.
4 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1881/2006 liitteessä olevassa 5 jaksossa lueteltujen elintarvikkeiden muiden kuin dioksiinien kaltaisten PCB-yhdisteiden pitoisuuksien tarkastukseen tarkoitetut määritykset on suoritettava tämän asetuksen liitteessä IV vahvistettujen määritysmenetelmiä koskevien vaatimusten mukaisesti.
5 artikla
Kumotaan asetus (EU) N:o 252/2012.
Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tähän asetukseen.
6 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 2 päivänä kesäkuuta 2014.