PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 469/2013
ze dne 22. května 2013
o povolení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu chráněného ethylcelulózou jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (2).
(2)
Látky DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 82/471/EHS. Tyto doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru EU pro doplňkové látky jako stávající produkty.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 téhož nařízení byla předložena žádost o přehodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu a vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu jakožto doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o přehodnocení isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu jakožto doplňkových látek pro dojnice a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o změnu podmínek povolení, pokud jde o použití DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli a hydroxyanalogu methioninu v pitné vodě. Kromě toho daná žádost obsahovala v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení požadavek na povolení DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou pro přežvýkavce. V případě všech sedmi zdrojů methioninu se požadovalo, aby byly uvedené látky zařazeny do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 6. března 2012 (3) dospěl k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemají DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu, DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný ethylcelulózou nepříznivé účiky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jsou účinnými zdroji methioninu pro syntézu bílkovin u cílových druhů zvířat. Úřad své závěry týkající se dojnic rozšířil na všechny přežvýkavce. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Z hodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou vyplývá, že podmínky pro povolení podle článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
(6)
Úřad doporučuje, aby nebylo povoleno použití methioninu v pitné vodě. Toto doporučení se však vztahuje spíše k řízení hospodářských podniků, neboť se týká způsobu, jak zajistit optimální příjem bílkovin u zvířat, včetně prevence nadměrného příjmu bílkovin. Úřad nenavrhuje žádný maximální obsah pro zdroje methioninu. V případě podávání zdrojů methioninu v pitné vodě je tudíž namístě doporučit uživateli, aby vzal v úvahu všechny jednotlivé zdroje methioninu s cílem dosáhnout optimálního přísunu základních aminokyselin, jenž nebude mít dopad na užitkovost zvířat.
(7)
Úřad dále doporučuje, aby nebyla současně podávána krmiva obsahující hydroxyanalog methioninu a cystin/cystein. Parametry zkoušek na zvířatech, na nichž je toto doporučení založeno, se však nepovažují za natolik průkazné, aby toto opatření zcela odůvodnily.
(8)
Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(9)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách použití u již povolených zdrojů methioninu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Látky uvedené v příloze, které jsou povoleny podle směrnice Rady 82/471/EHS, a krmiva obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 12. prosincem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. červnem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. května 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 469/2013,
annettu 22 päivänä toukokuuta 2013,
DL-metioniinin, DL-metioniinin natriumsuolan, metioniinin hydroksianalogin, metioniinin hydroksianalogin kalsiumsuolan, metioniinin hydroksianalogin isopropyyliesterin, DL-metioniinin vinyylipyridiini/styreenikopolymeerillä suojattuna, ja DL-metioniinin etyyliselluloosalla suojattuna hyväksymisestä rehun lisäaineina
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista 30 päivänä kesäkuuta 1982 annetun neuvoston direktiivin 82/471/ETY (2) nojalla.
(2)
DL-metioniini, DL-metioniinin natriumsuola, metioniinin hydroksianalogi, metioniinin hydroksianalogin kalsiumsuola, metioniinin hydroksianalogin isopropyyliesteri ja teknisesti puhdas DL-metioniini vinyylipyridiini/styreenikopolymeerillä suojattuna on hyväksytty ilman määräaikaa direktiivin 82/471/ETY nojalla. Kyseiset rehun lisäaineet kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan Euroopan unionin rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti on tehty hakemus, joka koski DL-metioniinin, DL-metioniinin natriumsuolan, metioniinin hydroksianalogin ja metioniinin hydroksianalogin kalsiumsuolan käytön uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina sekä metioniinin hydroksianalogin isopropyyliesterin ja teknisesti puhtaan vinyylipyridiini/styreenikopolymeerillä suojatun DL-metioniinin käytön uudelleenarviointia lypsylehmien rehun lisäaineina sekä edellä mainitun asetuksen 7 artiklan mukaisesti DL-metioniinin, DL-metioniinin natriumsuolan ja metioniinin hydroksianalogin käyttöä juomaveden välityksellä koskevien hyväksynnän ehtojen muuttamista. Hakemus sisälsi lisäksi edellä mainitun asetuksen 7 artiklan mukaisesti pyynnön, joka koski teknisesti puhtaan etyyliselluloosalla suojatun DL-metioniinin käytön hyväksymistä märehtijöiden rehun lisäaineena. Kaikkien seitsemästä eri lähteestä peräisin olevien metioniinien osalta pyydettiin, että nämä lisäaineet luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(4)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 6 päivänä maaliskuuta 2012 antamassaan lausunnossa (3), että DL-metioniini, DL-metioniinin natriumsuola, metioniinin hydroksianalogi, metioniinin hydroksianalogin kalsiumsuola, metioniinin hydroksianalogin isopropyyliesteri, teknisesti puhdas vinyylipyridiini/styreenikopolymeerillä suojattu DL-metioniini ja teknisesti puhdas etyyliselluloosalla suojattu DL-metioniini eivät ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön ja että kyseiset kohdelajit saavat niistä tehokkaasti metioniinia proteiinisynteesiä varten. Elintarviketurvallisuusviranomainen ekstrapoloi päätelmän koskemaan lypsylehmien lisäksi kaikkia märehtijöitä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä vaatimuksia markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta ei tarvita. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
(5)
DL-metioniinin, DL-metioniinin natriumsuolan, metioniinin hydroksianalogin, metioniinin hydroksianalogin kalsiumsuolan, metioniinin hydroksianalogin isopropyyliesterin, teknisesti puhtaan vinyylipyridiini/styreenikopolymeerillä suojatun DL-metioniinin ja teknisesti puhtaan etyyliselluloosalla suojatun DL-metioniinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklan mukaiset hyväksynnän edellytykset täyttyvät.
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomainen suosittelee, että hyväksyntää ei pitäisi antaa metioniinin käytölle juomavedessä. Suositus liittyy kuitenkin pikemminkin tilanhoitoon, koska siinä käsitellään sitä, miten eläinten optimaalinen proteiininsaanti saavutetaan ja miten proteiinien liikasaanti estetään. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei esitä enimmäismäärää metioniinilähteille. Näin ollen juomaveden välityksellä annettavien metioniinilähteiden osalta on aiheellista neuvoa käyttäjiä ottamaan kaikki eri metioniinilähteet huomioon, jotta olennaisten aminohappojen saanti olisi optimaalista ilman, että eläinten tuotantokykyyn vaikutetaan.
(7)
Elintarviketurvallisuusviranomainen suosittelee lisäksi, että metioniinin hydroksianalogia ja kystiiniä/kysteiiniä vältettäisiin lisäämästä samanaikaisesti rehuun. Tämän suosituksen perusteena olevien eläinkokeiden olosuhteita ei kuitenkaan pidetä riittävän konkreettisena, jotta kokeita voitaisiin pitää täysin perusteena tällaiselle toimenpiteelle.
(8)
Sen vuoksi kyseisten aineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
(9)
Koska turvallisuussyyt eivät edellytä, että jo hyväksyttyjen metioniinilähteiden käyttöedellytyksiin tehtäviä muutoksia alettaisiin soveltaa välittömästi, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksyntä
Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluvat liitteessä tarkoitetut aineet eläinten rehussa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Liitteessä eriteltyjä neuvoston asetuksen 82/471/ETY nojalla hyväksyttyjä aineita ja niitä sisältäviä rehuja, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 12 päivää joulukuuta 2013 niiden sääntöjen mukaisesti, jotka olivat voimassa ennen 12 päivää kesäkuuta 2013, voidaan edelleen saattaa markkinoille ja käyttää, kunnes varastot loppuvat.
3 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 22 päivänä toukokuuta 2013.