ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. dubna 2013
o nezařazení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(oznámeno pod číslem C(2013) 2284)
(Text s významem pro EHP)
(2013/204/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
(2)
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) je na tomto seznamu uveden pro použití mimo jiné v typu přípravků 20, konzervačních přípravcích pro potraviny nebo krmiva, uvedených v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Dvě společnosti (dále jen „žadatelé“) předložily Německu do 31. října 2008 v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1451/2007 dokumentaci týkající se hodnocení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20. Podle článku 11 směrnice 98/8/ES obsahovala dokumentace odkazy na dva přípravky obsahující formaldehyd (dále jen „referenční přípravky“).
(4)
V rámci řady schůzek a dopisů informovala Komise žadatele a členské státy, že má za to, že referenční přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (3), a tudíž jsou z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. Komise uvedla, že rozhodnutí zařadit formaldehyd pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES nepřijme. Vyzvala proto žadatele, aby ukončili svou účast v programu přezkumu podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 a požádali o povolení referenčních přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž jim nabídla praktickou pomoc, jakož i svou maximální snahu o to, aby se během přechodu z jednoho regulačního režimu do druhého zabránilo narušení trhu.
(5)
Na základě doporučení Komise jeden z žadatelů Komisi oznámil, že hodlá svou účast v programu přezkoumání podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 ukončit dne 10. září 2009. Druhý žadatel se rozhodl, že i přes toto doporučení bude v programu přezkoumání pokračovat.
(6)
Komise svůj postoj zopakovala v dopise ze dne 25. května 2010 určeném Německu a zbývajícímu žadateli. Německo dopisem ze dne 17. srpna 2010 odpovědělo, že zbývající žadatel odmítá svou účast v programu přezkoumání ukončit, čímž nedává Německu jinou možnost, než v hodnocení pokračovat.
(7)
Jak bylo potvrzeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (4), na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy se vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5). Proto jsou tyto přípravky z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. V zájmu právní jistoty by proto mělo být rozhodnuto, že formaldehyd nebude zařazen do přílohy I, I A nebo I B směrnice pro použití v typu přípravků 20.
(8)
Použití formaldehydu jako potravinářské přídatné látky není známo a není podle nařízení (ES) č. 1333/2008 schváleno.
(9)
V současné době se posuzují dvě žádosti o povolení formaldehydu jako doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003. Přechodné období pro přípravky obsahující formaldehyd, které se používají pro ochranu krmiv před škodlivými organismy a uvádějí se na trh jako biocidní přípravky, by mělo brát ohled na dobu potřebnou pro regulaci takovýchto přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) se nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravků 20.
Článek 2
Přípravky uváděné na trh jako biocidní přípravky pro použití jako konzervační přípravky pro krmiva a obsahující formaldehyd se s účinkem od 1. července 2015 neuvádějí na trh.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. dubna 2013.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 25 päivänä huhtikuuta 2013,
tuotetyypissä 20 käytetyn formaldehydin jättämisestä pois biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY liitteestä I, I A tai I B
(tiedoksiannettu numerolla C(2013) 2284)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2013/204/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta 4 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1451/2007 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, olisiko ne mahdollisesti lisättävä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B.
(2)
Tähän luetteloon kuuluu muun muassa tuotetyypissä 20 (Elintarvike- tai rehuvarastojen säilytysaineet), siten kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V, käytetty formaldehydi (EC-numero 200-001-8, CAS-numero 50-00-0).
(3)
Kaksi yritystä, jäljempänä ’hakijat’, toimittivat Saksalle asiakirjat tuotetyypissä 20 käytetyn formaldehydin arvioimiseksi 31 päivään lokakuuta 2008 mennessä asetuksen (EY) N:o 1451/2007 9 artiklan mukaisesti. Direktiivin 98/8/EY 11 artiklan mukaisesti asiakirjoissa viitattiin kahteen formaldehydiä sisältävään tuotteeseen, jäljempänä ’vertailutuotteet’.
(4)
Komissio ilmoitti hakijoille ja jäsenvaltioille useammassa kokouksessa ja kirjeessä katsovansa, että vertailutuotteet kuuluvat eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (3) soveltamisalaan, minkä vuoksi ne olisi direktiivin 98/8/EY 1 artiklan 2 kohdan o alakohdan nojalla jätettävä kyseisen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. Komissio totesi, ettei se aio tehdä päätöstä tuotetyypissä 20 käytetyn formaldehydin lisäämisestä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B. Sen vuoksi se kehotti hakijoita keskeyttämään osallistumisensa tarkastusohjelmaan asetuksen (EY) N:o 1451/2007 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja hakemaan vertailutuotteiden hyväksymistä asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti. Samalla se lupasi antaa tähän käytännön apua ja tehdä parhaansa markkinahäiriöiden estämiseksi siirryttäessä sääntelyjärjestelmästä toiseen.
(5)
Komission neuvojen mukaisesti yksi hakijoista ilmoitti komissiolle 10 päivänä syyskuuta 2009 aikeestaan keskeyttää osallistumisensa tarkastusohjelmaan asetuksen (EY) N:o 1451/2007 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Toinen hakija päätti kehotuksesta huolimatta jatkaa osallistumistaan tarkastusohjelmaan.
(6)
Komissio toisti kantansa Saksalle ja jäljellä olevalle hakijalle 25 päivänä toukokuuta 2010 osoittamassaan kirjeessä. Saksa vastasi 17 päivänä elokuuta 2010 päivätyllä kirjeellä, että jäljellä oleva hakija kieltäytyi keskeyttämästä osallistumistaan tarkastusohjelmaan, minkä vuoksi Saksalla ei ollut muuta vaihtoehtoa kuin jatkaa arviointia.
(7)
Kuten biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 (4) vahvistetaan, elintarvikkeiden tai rehujen säilyvyyden takaamiseksi käytettäviin valmisteisiin sovelletaan asetusta (EY) N:o 1831/2003 ja elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1333/2008 (5). Sen vuoksi tällaiset valmisteet jätetään direktiivin 98/8/EY 1 artiklan 2 kohdan o alakohdan nojalla kyseisen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. Siksi olisi oikeusvarmuuden vuoksi päätettävä, että tuotetyypissä 20 käytettyä formaldehydiä ei lisätä kyseisen direktiivin liitteisiin I, I A tai I B.
(8)
Formaldehydiä ei tiedetä käytettävän elintarvikelisäaineena, eikä sitä ole asetuksen (EY) N:o 1333/2008 mukaisesti hyväksytty tällaiseen käyttöön.
(9)
Parhaillaan on arvioitavina kaksi hakemusta formaldehydin hyväksymiseksi rehun lisäaineena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti. Formaldehydiä sisältävien rehun säilytysaineena käytettyjen valmisteiden, jotka on saatettu markkinoille biosidivalmisteina, käytöstä poistamiselle asetetussa määräajassa olisi otettava huomioon tällaisten valmisteiden sääntelyn asetuksen (EY) N:o 1831/2003 edellyttämä aika.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tuotetyypissä 20 käytettyä formaldehydiä (EC-numero 200-001-8, CAS-numero 50-00-0) ei lisätä direktiivin 98/8/EY liitteisiin I, I A tai I B.
2 artikla
Biosidivalmisteina markkinoille saatettuja, rehun säilytysaineena käytettyjä formaldehydiä sisältäviä valmisteita ei saa enää saattaa markkinoille 1 päivästä heinäkuuta 2015 lähtien.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 25 päivänä huhtikuuta 2013.