NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 474/2014
ze dne 8. května 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o 1,4-dichlorbenzen
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Posouzení rizik 1,4-dichlorbenzenu provedly orgány Francie v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93 (2) o hodnocení a kontrole rizik existujících látek uvedených v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek. Konečná zpráva byla zveřejněna v roce 2004 na internetových stránkách Evropského úřadu pro chemické látky (EK, 2004) (3).
(2)
V únoru 2008 bylo sdělení Komise (4) o výsledcích hodnocení rizik a strategiích omezování rizik pro 1,4-dichlorbenzen zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie. Sdělení doporučilo, aby se za účelem omezení rizik pro spotřebitele zvážila omezení uvádění na trh a používání uvedená ve směrnici Rady 76/769/EHS (5), pokud jde o používání 1,4-dichlorbenzenu v osvěžovačích vzduchu, odpuzovačích molů a toaletních deodorantech. Omezení používání 1,4-dichlorbenzenu jako odpuzovače molů, jak byla doporučena v uvedeném sdělení z roku 2008, jsou již uvedena v rozhodnutí Komise 2007/565/ES (6) (typ přípravku 19: Repelenty a atraktanty), a proto omezení podle nařízení (ES) č. 1907/2006 není pro takové používání nezbytné.
(3)
V souladu s čl. 69 odst. 1 uvedeného nařízení Komise v listopadu 2011 požádala Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“), aby připravila dokumentaci pro omezení 1,4-dichlorbenzenu v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“).
(4)
Ve své žádosti Komise agenturu výslovně požádala o to, aby se zabývala expozicí spotřebitelů v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozicí profesionální obsluhy a uklízečů toalet, a aby vzala v úvahu nejnovější relevantní informace obsažené ve vědecké literatuře, stejně jako skutečnost, že používání 1,4-dichlorbenzenu v Evropě klesá. Ve svém posouzení měla agentura také vzít v úvahu zprávu (7) o socioekonomických dopadech omezení 1,4-dichlorbenzenu, kterou nechala vypracovat Komise.
(5)
1,4-dichlorbenzen je uveden na seznamu v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8) jako karcinogen kategorie 2 - a také pro své vlastnosti týkající se podráždění očí a svou vysokou toxicitu pro vodní organismy -jako látka s dlouhodobými účinky. Odhaduje se, že ročně se v Unii použije na výrobu osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů přibližně 800 tun 1,4-dichlorbenzenu, z čehož 10 % je určeno pro použití v domácnostech a zbytek pro profesionální použití (v zásadě jako deodoranty na veřejných toaletách).
(6)
Dne 19. dubna 2012 předložila agentura svému Výboru pro posuzování rizik a svému Výboru pro socioekonomickou analýzu dokumentaci podle přílohy XV. V této dokumentaci (9) bylo dokázáno, že uvádění na trh a používání osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů založených na 1,4-dichlorbenzenu by mělo být omezeno jak pro používání v domácnostech, tak pro profesionální používání, neboť rizika s nimi spojená nejsou náležitě kontrolována a výhody vyplývající z omezení převažují nad náklady. Z dokumentace dále vyplynulo, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(7)
Dne 8. března 2013 Výbor pro posuzování rizik přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro posuzování rizik je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představuje 1,4-dichlorbenzen používaný jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Výbor pro posuzování rizik však navrhl změnit omezení z důvodů vykonatelnosti a stanovil koncentrační limit pro 1,4-dichlorbenzen v takových výrobcích ve výši 1 % hmotnostní, aby se zamezilo nepřiměřeným dopadům na výrobky obsahující 1,4-dichlorbenzen jen jako nečistotu. Taková koncentrace odpovídá mezní hodnotě pro klasifikaci směsi jako karcinogenu kategorie 2 ve smyslu nařízení (ES) č. 1272/2008.
(8)
Jak je uvedeno v podkladovém dokumentu stanoviska Výboru pro posuzování rizik, jsou na trhu Unie k dispozici spolehlivé analytické metody ke stanovení obsahu 1,4-dichlorbenzenu.
(9)
Ve svém posouzení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu, že karcinogenita (mitogen, karcinogen s prahovým účinkem) je pro lidské zdraví parametrem klíčového významu. Na základě údajů o inhalační expozici výparům 1,4-dichlorbenzenu Výbor pro posuzování rizik navrhl snížit zjištěná rizika pro spotřebitele, kteří v domácnostech soustavně používají osvěžovače vzduchu a toaletní deodoranty obsahující 1,4-dichlorbenzen. O tomto scénáři se má za to, že představuje rozumné nejnepříznivější podmínky expozice. Kromě toho se ve stanovisku Výboru pro posuzování rizik uvádí, že expozice profesionální obsluhy a uklízečů toalet musí být snížena, neboť byla identifikována rizika v případech nedostatečně větraných toalet.
(10)
Při analýze rozsahu omezení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu expozici spotřebitelů osvěžovačům vzduchu a toaletním deodorantům v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozici pracovníků, kteří pracují na veřejných toaletách, včetně obsluhy a uklízečů toalet, ale také jiných skupin, jako jsou zaměstnanci údržby. V potaz byli vzati také spotřebitelé, kteří navštěvují uzavřené prostory (jiné, než toalety), kde se používají osvěžovače vzduchu s 1,4-dichlorbenzenem, nebo pracovníci, kteří v takových prostorech pracují. Jiná profesionální nebo průmyslová použití nebyla brána v úvahu.
(11)
Dne 5. června 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu je uvedené omezení v podobě, kterou mu dal Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu, z hlediska přiměřenosti jeho socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik. Na základě závěru Výboru pro posuzování rizik, že je třeba snížit expozice uživatelů v domácnostech i profesionálních uživatelů 1,4-dichlorbenzenu, a některých důkazů, že toaletní deodoranty a osvěžovače vzduchu s obsahem 1,4-dichlorbenzenu se budou nadále používat, jestliže nedojde k určitému zásahu, souhlasil Výbor pro socioekonomickou analýzu s tím, že omezení je vhodným a účinným opatřením. Pokud jde o přiměřenost omezení používání v domácnostech, Výbor pro socioekonomickou analýzu dospěl k závěru, že opatření je přiměřené. Pokud jde o přiměřenost společného omezení používání v domácnostech a profesionálního používání, vzal Výbor pro socioekonomickou analýzu v potaz usuzované přínosy pro zdraví a rozsah souvisejících nákladů a dospěl k závěru, že opatření nelze považovat za nepřiměřené.
(12)
Během řízení o omezení bylo konzultováno fórum pro výměnu informací o prosazování a Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu vzal v úvahu jeho komentáře k přesnému znění podmínek omezení a k přechodnému období.
(13)
Dne 17. června 2013 předložila agentura Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu, na jejichž základě Komise dospěla k závěru, že z uvádění na trh a používání 1,4-dichlorbenzenu jako látky nebo jako složky směsí v koncentraci rovnající se nebo převyšující 1 % hmotnostní používaného jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech vyplývá nepřijatelné riziko pro lidské zdraví. Komise se dále domnívá, že tato rizika je třeba řešit na úrovni celé Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(14)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na osvěžovače vzduchu a deodoranty, které jsou již součástí dodavatelského řetězce nebo jsou skladem.
(15)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. června 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. května 2014.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 474/2014,
annettu 8 päivänä toukokuuta 2014,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta 1,4-diklooribentseenin osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 68 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Ranskan viranomaiset tekivät Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luetteloon sisältyviä aineita koskevan riskiarvioinnin 1,4-diklooribentseenistä olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 (2) mukaisesti. Sen loppuraportti julkaistiin vuonna 2004 Euroopan kemikaaliviraston verkkosivuilla (EC, 2004) (3).
(2)
Helmikuussa 2008 komissio julkaisi Euroopan unionin virallisessa lehdessä tiedonannon (4) 1,4-diklooribentseenin riskinarvioinnin tuloksista ja riskien vähentämisen toimintasuunnitelmista. Tiedonannossa suositeltiin, että neuvoston direktiivin 76/769/ETY (5) yhteydessä olisi harkittava markkinoille saattamista ja käyttöä koskevien rajoitusten soveltamista 1,4-diklooribentseenin käyttöön koikarkotteissa, ilmanraikastajissa ja WC-raikastajissa, jotta kuluttajille aiheutuvia riskejä voidaan rajoittaa. Rajoituksista, jotka koskevat 1,4-diklooribentseenin käyttöä koikarkotteissa ja joita vuonna 2008 annetussa tiedonannossa suositellaan, säädetään jo komission päätöksessä 2007/565/EY (6) (Tuotetyyppi 19 - Karkotteet ja houkutteet), joten tätä käyttötarkoitusta varten ei ole tarpeen säätää asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisista rajoituksista.
(3)
Marraskuussa 2011 komissio pyysi mainitun asetuksen 69 artiklan 1 kohdan mukaisesti Euroopan kemikaalivirastoa, jäljempänä ’virasto’, valmistelemaan 1,4-diklooribentseenin rajoittamista koskevan asiakirja-aineiston mainitun asetuksen liitteen XV vaatimusten mukaisesti, jäljempänä ’liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto’.
(4)
Pyynnössään komissio nimenomaisesti pyysi virastoa käsittelemään kysymyksiä, jotka liittyvät kuluttajien altistumiseen kotona ja yleisissä WC-tiloissa, mukaan lukien yleisten WC-tilojen palvelu- ja siivoushenkilöstön altistuminen, ottaen huomioon viimeisimmät ja asiaankuuluvat tiedot tieteellisessä kirjallisuudessa ja 1,4-diklooribentseenin käytön väheneminen Euroopassa. Tämän arvioinnin yhteydessä oli määrä tarkastella myös komission tilaamaa raporttia (7) 1,4-diklooribentseenin käytön rajoittamisen sosioekonomisista vaikutuksista.
(5)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (8) liitteessä VI olevassa 3 osassa 1,4-diklooribentseeni mainitaan vaaraluokkaan 2 kuuluvana syöpää aiheuttavana aineena sekä siksi, että sillä on silmä-ärsytystä aiheuttavia ominaisuuksia ja se on erittäin myrkyllinen vesieliöille pitkäaikaisine haittavaikutuksineen. Arvioiden mukaan 1,4-diklooribentseeniä käytetään unionissa vuosittain noin 800 tonnia ilmanraikastajien ja WC:n hajunpoistotuotteiden valmistukseen. Näistä 10 % on tarkoitettu kotitalouskäyttöön ja loput ammattikäyttöön (pääasiassa yleisten WC-tilojen hajunpoistoon).
(6)
Virasto toimitti 19 päivänä huhtikuuta 2012 liitteen XV mukaisen asiakirja-aineiston riskinarviointikomitealleen, jäljempänä ’RAC’, ja sosioekonomisesta analyysista vastaavalle komitealleen, jäljempänä ’SEAC’. Kyseinen asiakirja-aineisto (9) osoitti, että 1,4-diklooribentseeniin perustuvien ilmanraikastajien ja WC-raikastajien markkinoille saattamista ja käyttöä olisi rajoitettava sekä kotitalous- että ammattikäyttötarkoituksien osalta, koska niihin liittyvät riskit eivät ole riittävän hyvin hallinnassa ja koska rajoittamisesta saatavat hyödyt ylittävät sen kustannukset. Asiakirja-aineisto osoitti myös, että tarvitaan unionin laajuisia toimia.
(7)
RAC antoi 8 päivänä maaliskuuta 2013 yksimielisen lausuntonsa liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotetusta rajoituksesta. RACin lausunnon mukaan rajoitus on sekä vaikuttavuuden että toteutettavuuden kannalta asianmukaisin unionin laajuinen toimenpide ilmanraikastajina ja hajunpoistajina WC-tiloissa, kotitalouksissa, toimistoissa tai muissa julkisissa sisätiloissa käytettävän 1,4-diklooribentseenin aiheuttamien riskien hallitsemiseksi. RAC ehdotti kuitenkin rajoitukseen muutosta täytäntöönpanokelpoisuussyistä täsmentämällä 1,4-diklooribentseenin pitoisuusrajaksi 1 painoprosentin tällaisissa tuotteissa, jolloin vältetään rajoituksen aiheettomat vaikutukset tuotteisiin, joissa 1,4-diklooribentseeniä on epäpuhtautena. Kyseinen pitoisuus vastaa raja-arvoa, jonka ylittyessä seos luokitellaan kategoriaan 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla.
(8)
Kuten RACin lausunnon tausta-asiakirja osoittaa, unionin markkinoilla on saatavilla luotettavia analyysimenetelmiä 1,4-diklooribentseenipitoisuuden määrittämiseksi.
(9)
Arvioinnissaan RAC katsoi, että karsinogeenisuus (mitogeeni, kynnysarvollinen karsinogeenisuus) on ihmisten terveyden kannalta merkittävin tutkittava ominaisuus. 1,4-diklooribentseenihöyryjen hengitysaltistustietojen perusteella RAC ehdotti, että vähennettäisiin riskiä, jonka on todettu aiheutuvan kuluttajille 1,4-diklooribentseeniä sisältävien ilmanraikastajien ja WC:n hajunpoistajien jatkuvasta kotitalouskäytöstä. Tämän skenaarion katsottiin edustavan kohtuullisia pahimpia altistumisolosuhteita. RACin lausunnossa todettiin lisäksi, että WC-tilojen palvelu- ja siivoushenkilökunnan altistumista on vähennettävä, koska on havaittu riskejä tapauksissa, joissa WC-tilojen ilmanvaihto on huono.
(10)
Arvioidessaan rajoituksen soveltamisalaa RAC tarkasteli kuluttajien altistumista ilmanraikastajille ja WC:n hajunpoistajille kotitalouksissa ja julkisissa WC-tiloissa sekä julkisissa WC-tiloissa työskentelevän palvelu- ja siivoushenkilökunnan ja muiden ryhmien, kuten huoltohenkilöstön, altistumista niille. Myös sellaisten kuluttajien ja työntekijöiden altistumista tarkasteltiin, jotka käyvät ja työskentelevät sisätiloissa (muissa kuin WC-tiloissa), joissa käytetään 1,4-diklooribentseeniä sisältäviä ilmanraikastajia. Muita ammattimaisia ja teollisia käyttötarkoituksia ei tarkasteltu.
(11)
SEAC antoi 5 päivänä kesäkuuta 2013 yksimielisen lausunnon liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotetusta rajoituksesta. SEACin lausunnon mukaan rajoitus, sellaisena kuin RAC ja SEAC ovat sen muuttaneet, on asianmukaisin unionin laajuinen toimenpide tunnistettujen riskien hallitsemiseksi, kun sosioekonomisia etuja verrataan sosioekonomisiin kustannuksiin. Koska RAC totesi olevan tarpeen vähentää kotitalous- ja ammattikäyttäjien 1,4-diklooribentseenille altistumista ja koska on jonkin verran näyttöä siitä, että 1,4-diklooribentseeniä sisältävien ilmanraikastajien ja WC-raikastajien käyttö jatkuu, jos toimenpiteitä ei toteuteta, SEAC katsoi, että rajoitus on asianmukainen ja tehokas toimenpide. SEAC katsoi myös, että rajoitus on kotitalouskäytön osalta oikeasuhteinen. Kotitalous- ja ammattikäyttöä koskevan yhteisrajoituksen oikeasuhteisuuden osalta SEAC katsoi, ettei toimenpidettä voida pitää suhteettomana, kun otetaan huomioon sen tuomat terveyshyödyt ja siihen liittyvät kustannukset.
(12)
Täytäntöönpanon valvontaa käsittelevää tietojenvaihtofoorumia kuultiin rajoitusmenettelyn aikana, ja sen huomautukset rajoituksen ehtojen sanamuodosta ja siirtymäkaudesta otettiin huomioon RACissa ja SEACissa.
(13)
Virasto toimitti 17 päivänä kesäkuuta 2013 komissiolle RACin ja SEACin lausunnot, joiden perusteella komissio toteaa, että 1,4-diklooribentseenin markkinoille saattamisesta ja käyttämisestä aineena tai seosten aineosana 1 painoprosentin tai sen ylittävänä pitoisuutena aiheutuu ihmisten terveydelle riski, jota ei voida hyväksyä, kun sitä käytetään ilmanraikastajana tai hajunpoistajana WC-tiloissa, kodeissa, toimistoissa tai muissa julkisissa sisätiloissa. Lisäksi komissio katsoo, että näihin riskeihin on puututtava unionin laajuisesti. Rajoituksen sosioekonomiset vaikutukset, mukaan lukien vaihtoehtojen saatavuus, on otettu huomioon.
(14)
On aiheellista säätää tämän asetuksen voimaantuloa seuraavasta 12 kuukauden jaksosta, jonka kuluessa sidosryhmien on toteutettava toimenpiteet tämän asetuksen noudattamiseksi, mukaan lukien toimenpiteet toimitusketjussa ja varastoissa jo olevien ilmanraikastajien ja hajunpoistajien osalta.
(15)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.
(16)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä kesäkuuta 2015 alkaen.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 8 päivänä toukokuuta 2014.