PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. prosince 2014,
kterým se povoluje uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 9345)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2014/907/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 2. února 2012 podala společnost Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd u příslušných orgánů Spojeného království žádost o uvedení Clostridium butyricum (CBM 588) na trh jako nové složky potravin pro použití v doplňcích stravy.
(2)
Dne 14. května 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že Clostridium butyricum (CBM 588) splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 4. září 2013 rozeslala Komise všem členským státům zprávu o prvním posouzení.
(4)
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Dodatečná vysvětlení žadatele tyto obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(5)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání Clostridium butyricum (CBM 588) by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Přípravek Clostridium butyricum (CBM 588) podle specifikace v příloze může být uváděn na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy v maximální denní dávce 1,35 × 108 CFU, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení Clostridium butyricum (CBM 588) povolené tímto rozhodnutím na etiketě potravin, které tento přípravek obsahují, zní „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ nebo „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonsko.
V Bruselu dne 11. prosince 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 11 päivänä joulukuuta 2014,
luvan myöntämisestä Clostridium butyricum (CBM 588):n saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 9345)
(Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
(2014/907/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yritys Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd toimitti 2 päivänä helmikuuta 2012 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille pyynnön Clostridium butyricum (CBM 588):n saattamiseksi markkinoille ravintolisissä käytettävänä elintarvikkeiden uutena ainesosana.
(2)
Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 14 päivänä toukokuuta 2013 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että Clostridium butyricum (CBM 588) täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa uuselintarvikkeille asetetut arviointiperusteet.
(3)
Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 4 päivänä syyskuuta 2013.
(4)
Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa. Asetuksen (EY) N:o 258/97 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti olisi annettava komission täytäntöönpanopäätös, jossa otetaan huomioon esitetyt muistutukset. Hakijan toimittamat lisäselvitykset lievensivät näitä huolenaiheita jäsenvaltioita ja komissiota tyydyttävällä tavalla.
(5)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (2) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Clostridium butyricum (CBM 588):n käytölle olisi myönnettävä lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen lainsäädännön vaatimusten soveltamista.
(6)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Clostridium butyricum (CBM 588), sellaisena kuin se on määritelty liitteessä, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi ravintolisissä siten, että päiväannos on enintään 1,35 × 108 PMY, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY erityissäännösten soveltamista.
2 artikla
Tällä päätöksellä sallitun Clostridium butyricum (CBM 588):n nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)” tai ”Clostridium butyricum (CBM 588)”.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japani.
Tehty Brysselissä 11 päivänä joulukuuta 2014.