PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC a propikonazol oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014)7909)
(Text s významem pro EHP)
(2014/756/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Směrnicemi Komise 2008/78/ES (3) a 2008/79/ES (4) byly na seznam přidány účinné látky propikonazol a IPBC pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Společnost Janssen PMP předložila v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o povolení tří biocidních konzervačních přípravků pro dřevo obsahujících IPBC a propikonazol („sporné přípravky“). Povolení přípravků ze strany Spojeného království se vztahovalo na různé metody aplikace, včetně automatizovaného namáčení pro použití v průmyslu a nástřiku (ve vnitřních a venkovních prostorách) pro profesionální a neprofesionální použití. Řada členských států následně sporné přípravky povolila v rámci vzájemného uznávání.
(3)
Společnost Janssen PMP („žadatel“) předložila Německu úplné žádosti o vzájemné uznání povolení sporných přípravků, která udělilo Spojené království.
(4)
Dne 28. srpna 2013 Německo v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli, že povolení navrhuje omezit. Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se lidského zdraví a životního prostředí.
(5)
Povolení aplikace prostřednictvím nástřiku ve venkovních prostorách nebylo podle Německa Spojeným královstvím náležitě posouzeno z hlediska rizik pro životní prostředí. Posouzení, které u tři předmětných přípravků provedlo Německo, dospělo k závěru, že přípravky s sebou nesou nepřijatelná rizika pro vzdálené půdní prostředí.
(6)
Německo se rovněž domnívá, že u jednoho z přípravků by měla být aplikace automatizovaným namáčením omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace, a to kvůli nepřijatelným rizikům pro zdraví profesionálních uživatelů.
(7)
Komise v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili k oznámení písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z uvedené diskuse a připomínek vyplývá, že environmentální posouzení provedené Spojeným královstvím vycházelo z tehdy dostupného příslušného scénáře podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (5).
(9)
Také se ukázalo, že závěry Německa se zakládají na revidovaném scénáři podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (6), který je k dispozici od chvíle, kdy Spojené království vydalo povolení, a také od chvíle, kdy Německo učinilo oznámení.
(10)
Podle pokynů dohodnutých na 47. zasedání zástupců příslušných orgánů členských států odpovědných za provádění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (7) navíc platí, že nové pokyny mohou být vzaty v úvahu pouze tehdy, pokud byly dostupné před datem podání žádosti o povolení přípravku, ledaže by vědecký pokrok prokazoval, že spoléhání se na staré pokyny vzbuzuje vážné obavy. Tyto pokyny také stanoví, že vážná obava by vedla k revizi stávajících povolení. Ani Spojené království ani ostatní členské státy, které přípravky v rámci vzájemného uznávání schválily, však nebyly názoru, že by daná obava svou povahou zavdávala důvod k revizi stávajících povolení.
(11)
S ohledem na výše uvedené připomínky se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které přípravky schválily na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporné přípravky splňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(12)
Pokud jde o aplikaci automatizovaným namáčením, Komise má za to, že by se na sporný přípravek měla vztahovat ustanovení předchozího rozhodnutí Komise (8), které se zabývá ochranou zdraví profesionálních uživatelů při aplikaci přípravků obsahujících IPBC touto metodou. Sporný přípravek by tudíž měl být povolen s výhradou instrukcí na etiketě, které budou omezovat použití na plně automatizované postupy namáčení, a povolení přípravku by mělo být náležitě změněno.
(13)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporný přípravek vztahuje uvedené nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené těmito referenčními čísly žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Článek 2
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v článku 1 pro nástřik ve venkovních prostorách se zamítá.
Článek 3
V případě používání pro automatizované namáčení se v povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti 2010/2709/7626/UK/AA/8666 jako podmínka uvede, že etiketa daných přípravků musí obsahovat následující pokyny:
„Přípravek (vloží se název přípravku) se smí používat pouze v plně automatizovaných postupech namáčení, kdy jsou všechny kroky při procesu ošetřování a sušení mechanizovány a nedochází k žádné ruční manipulaci, a to i tehdy, když jsou ošetřované předměty přepravovány přes namáčecí nádrž do prostoru pro odkapávání/sušení a skladování (nejsou-li již předměty před přesunem do skladu na povrchu suché). Dřevěné předměty určené k ošetření musí být v příslušných případech před ošetřením a v průběhu namáčení plně zabezpečeny (např. napínacími pásy nebo upínacím náčiním) a až do uschnutí jejich povrchu s nimi nesmí být manuálně nakládáno.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 29 päivänä lokakuuta 2014,
Saksan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY mukaisesti ilmoittamien IPBC:tä ja propikonatsolia sisältävien biosidituotteiden lupia koskevista rajoituksista
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 7909)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2014/756/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 36 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) liite I sisältää luettelon tehoaineista, joiden sisällyttäminen biosidituotteisiin on hyväksytty unionin tasolla. Komission direktiivillä 2008/78/EY (3) hyväksyttiin tehoaineen propikonatsoli ja komission direktiivillä 2008/79/EY (4) tehoaineen IPBC käyttö tuotteissa, jotka kuuluvat tuotetyyppiin 8, puunsuoja-aineet, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 86 artiklan nojalla kyseiset aineet on näin ollen hyväksytty tehoaineiksi, jotka sisältyvät mainitun asetuksen 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun luetteloon.
(2)
Yritys Janssen PMP toimitti direktiivin 98/8/EY 8 artiklan mukaisesti Yhdistyneelle kuningaskunnalle hakemuksen luvan myöntämisestä kolmelle puunsuoja-aineena käytettävälle biosidituotteelle, jotka sisältävät IPBC:tä ja propikonatsolia, jäljempänä ’kiistanalaiset tuotteet’. Yhdistyneen kuningaskunnan tuotteille myöntämät luvat kattoivat erilaisia käyttömenetelmiä, kuten automaattisen kaston teollisuuskäytössä ja (sisällä ja ulkona tapahtuvan) ruiskutuksen sekä ammatti- että muussa käytössä. Useat jäsenvaltiot ovat tämän jälkeen hyväksyneet kiistanalaiset tuotteet vastavuoroisen tunnustamisen kautta.
(3)
Janssen PMP, jäljempänä ’hakija’, toimitti Saksalle täydelliset hakemukset, jotka koskivat Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämien kiistanalaisten tuotteiden lupien vastavuoroista tunnustamista.
(4)
Saksa ilmoitti komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle 28 päivänä elokuuta 2013 ehdotuksestaan rajoittaa lupia direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Saksa katsoo, ettei kiistanalainen tuote täytä direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdan vaatimuksia, jotka koskevat vaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön.
(5)
Saksan mukaan Yhdistynyt kuningaskunta ei myöntäessään lupaa aineen ruiskuttamiselle ulkona arvioinut riittävästi kyseisen käyttömenetelmän ympäristöriskejä. Arvioinnissa, jonka Saksa teki kyseisistä kolmesta tuotteesta, todettiin, että kaukana sijaitsevalle maaperälle aiheutuu riskejä, joita ei voida hyväksyä.
(6)
Saksa katsoo myös, että yhden tuotteen osalta automaattisella kastolla tapahtuva käyttö olisi rajoitettava järjestelmiin, joissa automaatioaste on riittävä, koska ammattikäyttäjien terveydelle aiheutuu riskejä, joita ei voida hyväksyä.
(7)
Komissio pyysi muita jäsenvaltioita ja hakijaa esittämään huomautuksensa ilmoituksista kirjallisesti 90 päivän kuluessa direktiivin 98/8/EY 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Kyseisessä määräajassa toimittivat huomautuksia Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta ja hakija. Lisäksi komission edustajat ja jäsenvaltioiden biosidivalmisteista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset keskustelivat kyseisestä ilmoituksesta 24 päivänä syyskuuta 2013 asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 artiklalla perustetun koordinointiryhmän kokouksessa.
(8)
Ympäristöriskien osalta kyseisten keskustelujen ja huomautusten perusteella voidaan todeta, että Yhdistyneen kuningaskunnan suorittamassa arvioinnissa käytettiin skenaariota, joka sisältyi arvioinnin aikana käytettävissä olleisiin päästöskenaarioita koskeviin OECD:n asiakirjoihin (5).
(9)
Lisäksi voidaan todeta, että Saksan päätelmät perustuvat tarkistettuun skenaarioon, joka esitettiin päästöskenaarioita koskevissa OECD:n asiakirjoissa (6), jotka ovat olleet käytettävissä sen jälkeen, kun Yhdistynyt kuningaskunta myönsi luvan ja Saksa antoi ilmoituksen.
(10)
Lisäksi ohjeissa, joista sovittiin biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetusta direktiivistä 98/8/EY (7) vastaavien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten edustajien 47. kokouksessa, todettiin, että uudet ohjeet voidaan ottaa huomioon ainoastaan, jos ne olivat käytettävissä ennen tuotteen lupahakemuksen jättämispäivää, paitsi jos tieteellinen edistyminen osoittaa, että vanhojen ohjeiden noudattaminen antaa aihetta vakavaan huoleen. Kokouksessa sovituissa ohjeissa todetaan myös, että vakava huoli saattaisi antaa aihetta jo myönnettyjen lupien tarkistamiseen. Yhdistynyt kuningaskunta ja muut jäsenvaltiot, jotka ovat hyväksyneet tuotteet vastavuoroisen tunnustamisen kautta, eivät kuitenkaan katsoneet, että esiintyisi sellaista huolta, joka antaisi aihetta jo myönnettyjen lupien tarkistamiseen.
(11)
Edellä esitettyjen huomioiden perusteella komissio tukee Yhdistyneen kuningaskunnan ja muiden jäsenvaltioiden, jotka ovat hyväksyneet tuotteen vastavuoroisen tunnustamisen kautta, arvioinnin päätelmiä, ja katsoo, että kiistanalainen tuote täyttää direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdassa esitetyt ympäristöön liittyvät vaatimukset. Sen vuoksi komissio katsoo, että Saksan esittämä pyyntö luvan rajoittamiseksi ei ole perusteltu kyseisen jäsenvaltion ilmoittamien syiden perusteella.
(12)
Mitä tulee aineen käyttöön automaattisen kaston avulla, komissio katsoo, että kiistanalaiseen tuotteeseen olisi sovellettava säännöksiä, jotka sisältyvät aiempaan komission päätökseen (8), jossa käsitellään IPBC:tä sisältäviä tuotteita tällä menetelmällä käyttävien ammattikäyttäjien terveyden suojelua. Näin ollen kiistanalainen tuote olisi hyväksyttävä edellyttäen, että sen merkintöihin sisällytetään ohjeet käytön rajoittamisesta täysautomatisoituihin kastoprosesseihin, ja tuotelupaa olisi muutettava tämän mukaisesti.
(13)
Kiistanalaiseen tuotteeseen sovelletaan asetusta (EU) N:o 528/2012 kyseisen asetuksen 92 artiklan 2 kohdan säännösten mukaisesti. Koska tämän päätöksen oikeusperusta on kyseisen asetuksen 36 artiklan 3 kohta, päätös olisi osoitettava kaikille jäsenvaltioille kyseisen asetuksen 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(14)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan tuotteisiin, jotka viitejäsenvaltiossa yksilöidään seuraavalla biosidivalmisterekisterin mukaisella viitenumerolla:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
2 artikla
Hylätään Saksan ehdotus siitä, ettei 1 artiklassa tarkoitettuja biosidituotteita hyväksytä käytettäviksi ulkona tapahtuvassa ruiskutuksessa.
3 artikla
Sellaisten biosidituotteiden luvissa, jotka yksilöidään biosidivalmisterekisterissä viitenumerolla 2010/2709/7626/UK/AA/8666, on edellytettävä, että tuotteiden merkinnöissä on seuraava ohje:
”Valmistetta (valmisteen nimi) saa käyttää ainoastaan täysin automatisoiduissa kastoprosesseissa, joissa kaikki käsittely- ja kuivausvaiheet ovat koneellisia eikä käsin tapahtuvaa käsittelyä tapahdu edes siinä vaiheessa, kun käsitellyt tavarat kuljetetaan kastoaltaan läpi valutukseen/kuivaukseen ja varastoon (jos ne eivät ole vielä pintakuivia ennen varastoon siirtämistä). Käsiteltävien puisten tavaroiden on tarvittaessa oltava turvallisesti kiinnitettyinä (esim. kiristysremmeillä tai puristimilla) ennen käsittelyä ja kastoprosessin aikana, eikä käsiteltyjä tavaroita saa käsitellä käsin ennen kuin ne ovat pintakuivia.”
4 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 29 päivänä lokakuuta 2014.