ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. srpna 2013
podle článku 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, pokud jde o zákaz přijatý švédskými orgány ve věci zářivky „GW 80 455“ (ATEX SE-01-2012)
(oznámeno pod číslem C(2013) 5315)
(Text s významem pro EHP)
(2013/438/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (1) (směrnice ATEX), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 2 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zařízení, ochranné systémy a přístroje, na které se vztahuje uvedená směrnice, mohly být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, jsou-li náležitě instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům.
(2)
V čl. 7 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že pokud členský stát zjistí, že by zařízení, ochranné systémy nebo přístroje opatřené označením CE a užívané v souladu s jejich určeným účelem mohly ohrozit bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, přijme veškerá vhodná opatření pro stažení těchto zařízení, ochranných systémů nebo přístrojů z trhu nebo pro zákaz jejich uvedení na trh nebo do provozu či omezení jejich volného pohybu. Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů svého rozhodnutí.
(3)
Dne 2. října 2012 švédské orgány oficiálně oznámily Evropské komisi opatření přijaté dne 19. září 2012 týkající se zákazu uvedení na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, kterou vyrábí společnost Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Itálie.
(4)
Švédské orgány uvádějí, že jejich opatření bylo založeno na nesouladu tohoto výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v článku 3 směrnice 94/9/ES a stanovenými v příloze II uvedené směrnice, konkrétně v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6. (Návod k použití), který souvisí s nesprávným použitím nebo nedostatky harmonizované normy EN 60079-0:2006 - Elektrická zařízení pro výbušnou plynnou atmosféru - Část 0: Všeobecné požadavky (IEC 60079-0:2004, změněno), která je uvedena v ES prohlášení o shodě ze strany výrobce.
(5)
Švédské orgány předložily protokol o zkoušce týkající se přezkoumání ochrany zářivky před výbuchem ze dne 3. dubna 2012. Seznam odchylek podle švédských orgánů zahrnuje:
-
Závažnou kritiku:
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006]: označení „možné nebezpečí elektrostatického nabití - viz návod k použití“ odkazuje na další informace v návodu k použití. Příslušné informace ale v návodu k použití chybějí,
-
Kritiku:
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - je-li lampa připevněna přímo na stropě, je obtížné vidět část označení na štítku (kód ex a teplota okolí ve vrchní části štítku),
-
označení [bod 29.2 z1) v EN 60079-0:2006] - v rámci kódu ex chybí třída výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC),
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - chybí adresa výrobce,
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - návod není ve švédštině (je v pěti jiných jazycích včetně italštiny, angličtiny, francouzštiny a němčiny),
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - označené informace by měly být v návodu k použití zrekapitulovány. Některé z těchto informací ale v návodu k použití chybějí:
a)
v návodu k použití chybí varování (nebo odpovídající text popisující varování);
b)
v návodu k použití chybí údaj o teplotní třídě zářivky „T3“ (pro plyn) a nejvyšší teplotě „T78 °C“ (pro prach);
c)
v návodu k použití chybí údaj o třídě výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC), který má být zahrnut v kódu ex (podle bodu 29.2 e) v EN 60079-0:2006.
(6)
Dne 6. listopadu 2012 napsala Komise výrobci, společnosti Gewiss S.p.A, a vyzvala jej, aby sdělil své připomínky ohledně opatření přijatého švédskými orgány.
(7)
Společnost Gewiss S.p.A. dne 11. ledna 2013 odpověděla a poskytla konkrétní odpovědi a technickou analýzu pro každou z odchylek, na které švédské orgány upozornily.
-
Pokud jde o „závažnou kritiku“ týkající se přiloženého návodu k použití, výrobce uvedl, že označení a návod k použití byly vytvořeny v souladu s posouzením rizik výrobku v souvislosti s plyny a prachy tak, aby byly splněny konkrétní požadavky příslušné harmonizované normy. Zejména informace o „možném nebezpečí elektrostatického nabití“ jsou přetištěny na samotném výrobku v rámci „návodu k použití“, jehož obecný výklad se odchyluje od výkladu švédských orgánů, které odkazují na „přiložený návod k použití“.
-
Pokud jde o „kritiku“, výrobce uvedl, že odchylky nejsou ve skutečnosti závažného charakteru, neboť souvisejí s možnými rozdíly ve výkladu příslušných bodů normy.
(8)
Výrobce ve své odpovědi zdůraznil, že přiložený návod k použití a označení výrobku byly vylepšeny a upraveny podle nejnovějších znění použitelných harmonizovaných norem (2009, 2010 a 2012). Výrobek vycházející ze znění harmonizované normy EN 60079-0 z roku 2006 již ve skutečnosti není na trhu EU dostupný. K odpovědi jsou přiložena nová označení, návod k použití a prohlášení o shodě výrobku; přiložený návod k použití je nyní k dispozici také ve švédštině.
(9)
Švédské úřady po odpovědi výrobce nepředložily žádnou další dokumentaci.
(10)
S ohledem na dostupnou dokumentaci a na připomínky nebo neexistenci připomínek dotčených stran se Komise domnívá, že zářivka obchodní značky a typu „GW 80 455“ v konfiguraci, kterou analyzovaly švédské orgány s odkazem na harmonizovanou normu EN 60079-0:2006, nesplňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 94/9/ES a v příloze II uvedené směrnice, zejména v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6 (Návod k použití). Tyto nesrovnalosti a související technické nedostatky vedly k vážným rizikům pro uživatele, protože odkazují k základním požadavkům na ochranu zdraví a bezpečnost stanoveným v příloze II směrnice 94/9/ES, které výrobek nesplnil, a to vzhledem k tomu, že:
-
pokud jde o „závažnou kritiku“, odkaz na „návod k použití“ se má vykládat jako „přiložený návod k použití“ podle bodu 1.0.6 písm. a) přílohy II, a nikoli v obecném smyslu jako návod v jakékoli formě,
-
pokud jde o „kritiku“, chybějící prvky v označení a v návodu byly zjištěny nikoli v souvislosti s rozdílnými výklady normy, ale přímo v souvislosti s konkrétními předpisy bodů 1.0.5 a 1.0.6 písm. a) a b) přílohy II,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření přijaté švédskými orgány týkající se zákazu uvádění na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, dříve vyráběné společností Gewiss S.p.A., odkazující k vydání normy EN 60079-0 z roku 2006 a nyní zastaralé, je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. srpna 2013.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 16 päivänä elokuuta 2013,
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 94/9/EY 7 artiklan soveltamisesta Ruotsin viranomaisten toteuttamaan GW 80 455 -loistelamppua koskevaan kieltotoimenpiteeseen (ATEX SE-01-2012)
(tiedoksiannettu numerolla C(2013) 5315)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2013/438/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 23 päivänä maaliskuuta 1994 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 94/9/EY (1) (ATEX-direktiivi) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 94/9/EY 2 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitteita ja suojajärjestelmiä, joihin kyseistä direktiiviä sovelletaan, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne eivät vaaranna ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten ja omaisuuden turvallisuutta ja terveyttä, kun ne on asennettu ja huollettu asianmukaisesti ja kun niitä käytetään niiden käyttötarkoituksen mukaisesti.
(2)
Direktiivin 94/9/EY 7 artiklan 1 kohdassa säädetään, että jos jäsenvaltio toteaa, että laitteet tai suojajärjestelmät, joissa on CE-merkintä ja joita käytetään niiden tarkoituksen mukaisesti, ovat omiaan vaarantamaan ihmisten ja joissain tapauksissa kotieläinten tai omaisuuden turvallisuuden, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sellaisten laitteiden tai suojajärjestelmien poistamiseksi markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen, käyttöön ottamisen tai käytön kieltämiseksi taikka niiden vapaan liikkuvuuden rajoittamiseksi. Jäsenvaltion on toimitettava komissiolle välittömästi tällaisesta toimenpiteestä ja ilmoitettava perustelut päätökseensä.
(3)
Ruotsin viranomaiset ilmoittivat komissiolle virallisesti 2 päivänä lokakuuta 2012 merkkiä ja tyyppiä GW 80 455 olevan loistelampun, jota valmistaa Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italia, 19 päivänä syyskuuta 2012 tehdystä markkinoille saattamista koskevasta kieltotoimenpiteestä.
(4)
Ruotsin viranomaiset ilmoittivat toimenpiteensä perusteeksi sen, että tuote ei ole direktiivin 94/9/EY 3 artiklassa tarkoitettujen ja liitteessä II - erityisesti sen kohdissa 1.0.5 (Merkintä) ja 1.0.6 (Ohjeet) - esitettyjen olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten mukainen. Tämä johtuu yhdenmukaistetun standardin EN 60079-0:2006 Räjähdysvaarallisten tilojen sähkölaitteet - Osa 0: Yleiset vaatimukset (IEC 60079-0:2004, muutettu), johon viitataan valmistajan antamassa EY-tyyppitarkastustodistuksessa, virheellisestä noudattamisesta tai standardissa itsessään olevista puutteellisuuksista.
(5)
Ruotsin viranomaiset ovat toimittaneet 3 päivänä huhtikuuta 2012 päivätyn testausselosteen räjähdyssuojattua valaisinta koskeneesta tutkimuksesta. Ruotsin viranomaisten mukaan poikkeamaluetteloon sisältyvät
-
Vakavat puutteet
-
Tuotteeseen liitetyt ohjeet [standardin EN 60079-0:2006 alakohta 30.1]: merkintä ”Mahdollinen sähkövaraukseen liittyvä vaara - katso ohjeet” viittaa lisätietoihin. Tätä tietoa ei ollut saatavissa ohjeista.
-
Puutteet:
-
Merkintä [standardin EN 60079-0:2006 alakohta 29.1]: - Jos lamppu asennetaan suoraan kattoon, etiketin merkintää on vaikea nähdä kokonaisuudessaan (ex-koodi ja huonelämpötila etiketin yläosassa).
-
Merkintä [standardin EN 60079-0:2006 alakohta 29.2 z1]: - Räjähdysryhmä (II, IIA, IIB tai IIC) puuttuu ex-koodista.
-
Merkintä [standardin EN 60079-0:2006 alakohta 29.1]: Valmistajan osoite puuttuu.
-
Tuotteeseen liitetyt ohjeet [standardin EN 60079-0:2006 alakohta 30.1]: - Ohjeita ei ole ruotsiksi (ne on annettu viidellä muulla kielellä, mm. italiaksi, englanniksi, ranskaksi ja saksaksi).
-
Tuotteeseen liitetyt ohjeet [standardin EN 60079-0:2006 alakohta 30.1]: - Merkityt tiedot tulisi toistaa ohjeissa. Kaikkea tätä tietoa ei ollut saatavissa ohjeista.
a)
Varoitusteksti (tai vastaava muu teksti, joka sisältää varoitukset) puuttui ohjeista.
b)
Lampun lämpötilaluokkaa T3 (kaasulle) ja maksimilämpötilaa T78 °C (pölylle) ei löytynyt ohjeista.
c)
Räjähdysryhmämerkintää (II, IIA, IIB tai IIC), jonka tulisi sisältyä ex-koodiin standardin EN 60079-0:2006 kohdan 29.2 e mukaisesti, ei ole ohjeissa.
(6)
Komissio lähetti 6. marraskuuta 2012 Gewiss S.p.A:lle kirjeen, jossa sitä pyydettiin ilmoittamaan Ruotsin viranomaisten toimenpiteitä koskevat huomautuksensa.
(7)
Gewiss S.p.A. toimitti 11. tammikuuta 2013 vastauksensa sekä teknisen analyysin jokaisesta Ruotsin viranomaisten toteamasta poikkeamasta.
-
Tuotteeseen liitettyjen ohjeiden vakavista puutteista valmistaja totesi, että merkinnät ja ohjeet on laadittu kaasuja ja pölyjä koskevan riskiarvioinnin perusteella, jotta tuote olisi asiaa koskevien yhdenmukaistetun standardin erityisvaatimusten mukainen. Merkintä ”Mahdollinen sähkövaraukseen liittyvä vaara” on itse tuotteessa termin ”ohje” yleisen tulkinnan mukaisesti, mikä poikkeaa Ruotsin viranomaisten tulkinnasta, jossa viitataan tuotteeseen liitettyihin ohjeisiin.
-
Puutteiksi mainituista kohdista valmistaja toteaa, että poikkeamat eivät ole todellisuudessa vakavia, koska ne liittyvät standardin kyseisten lausekkeiden mahdollisiin tulkintaeroavuuksiin.
(8)
Valmistaja korosti vastauksessaan, että tuotteeseen liitettyjä ohjeita ja tuotteeseen merkittyjä tietoja on parannettu ja muutettu asiaan koskevien yhdenmukaistettujen standardien tuoreimpien versioiden mukaisesti (2009, 2010 ja 2012). Yhdenmukaistetun standardin EN 60079-0 vuoden 2006 versioon perustuvaa tuotetta ei ole enää saatavissa unionin markkinoilla. Vastauksessa toimitettiin kopiot tuotteen uusista merkinnöistä, ohjeista ja vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta; lisäksi tuotteeseen liitetyt ohjeet on nyt saatavissa myös ruotsiksi.
(9)
Ruotsin viranomaiset eivät toimittaneet lisää asiakirja-aineistoa valmistajan vastauksen jälkeen.
(10)
Käytettävissä olevien asiakirjojen perusteella ja ottaen huomioon esitetyt huomautukset komissio katsoo, että merkkiä ja tyyppiä GW 80 455 oleva loistelamppu ei täytä direktiivin 94/9/EY 3 artiklassa tarkoitettuja ja liitteessä II - erityisesti sen kohdissa 1.0.5 (Merkintä) ja 1.0.6 (Ohjeet) - esitettyjä olennaisia turvallisuus- ja terveysvaatimuksia Ruotsin viranomaisten tutkimassa kokoonpanossa, kun vertailukohtana käytetään standardia EN 60079-0:2006. Nämä vaatimustenvastaisuudet ja niihin liittyvät tekniset puutteet aiheuttavat vakavan riskin käyttäjille, koska ne liittyvät direktiivin 94/9/EY liitteessä II vahvistettuihin olennaisiin terveys- ja turvallisuusvaatimuksiin, joita tuote ei täyttänyt, ottaen huomioon seuraavat seikat:
-
”Vakavien puutteiden” yhteydessä esitetty viittaus ”ohjeisiin” on tulkittava siten, että se tarkoittaa liitteessä II olevan kohdan 1.0.6 a mukaisia ”mukana olevia ohjeita” eikä yleisen tulkinnan mukaisesti missä muodossa tahansa olevia ohjeita.
-
”Puutteiden” yhteydessä mainitut merkintöihin ja ohjeisiin liittyvät puuttuviksi havaitut elementit eivät liity standardin tulkintaeroavaisuuksiin vaan suoraan liitteessä II olevien kohtien 1.0.5 ja 1.0.6 a ja b erityisiin vaatimuksiin.
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Ruotsin viranomaisten toteuttama toimenpide, jolla kielletään merkkiä ja tyyppiä GW 80 455 oleva loistelamppu, jota valmistaa Gewiss S.p.A. ja jonka osalta viitataan vuoden 2006 standardiin EN 60079-0, markkinoille saattaminen, on perusteltu.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 16 päivänä elokuuta 2013.