PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 290/2014
ze dne 21. března 2014
týkající se povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 jako doplňkové látky pro drůbež, odstavená selata a výkrm prasat, kterým se mění nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 943/2005, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 322/2009 (držitel povolení Adisseo France S.A.S.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Penicillium funiculosum IMI SD 101 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS nařízením Komise (ES) č. 1259/2004 (3) jako doplňková látka pro výkrm kuřat, nařízením Komise (ES) č. 943/2005 (4) pro nosnice a výkrm krůt, nařízením Komise (ES) č. 1206/2005 (5) pro výkrm prasat a nařízením Komise (ES) č. 322/2009 (6) pro výkrm kachen a selata po odstavu. Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (dříve Penicillium funiculosum IMI SD 101) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, krůt a kachen, nosnice, odstavená selata a výkrm prasat a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení žádost o nové užití pro všechny většinové a menšinové druhy drůbeže, přičemž bylo požádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 10. července 2013 (7) k závěru, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že může příznivě ovlivnit užitkovost výkrmu kuřat a krůt, nosnic, odstavených selat a výkrmu prasat. Jelikož způsob účinku lze u všech druhů drůbeže považovat za podobný, lze tento závěr extrapolovat i na kachny, perličky, křepelky, husy, bažanty a holuby. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 943/2005, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 322/2009 odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny nařízení (ES) č. 1259/2004
Nařízení (ES) č. 1259/2004 se mění takto:
1)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Přípravky náležející do skupiny „enzymů“ uvedené v přílohách III, V a VI se povolují k použití bez časového omezení jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedených přílohách.“
2)
Příloha IV se zrušuje.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 943/2005
V příloze II nařízení (ES) č. 943/2005 se zrušuje položka E 1604, endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1206/2005
V příloze nařízení (ES) č. 1206/2005 se zrušuje položka E 1604, endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 322/2009
V nařízení (ES) č. 322/2009 se zrušuje článek 3 a příloha III.
Článek 6
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 11. říjnem 2014 v souladu s pravidly platnými před 11. dubnem 2014, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 7
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. března 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 290/2014,
annettu 21 päivänä maaliskuuta 2014,
endo-1,4-beeta-ksylanaasi- ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasivalmisteen, jota tuottaa Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, hyväksymisestä siipikarjan, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 1259/2004, (EY) N:o 943/2005, (EY) N:o 1206/2005 ja (EY) N:o 322/2009 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Adisseo France SAS)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
(2)
Endo-1,4-beeta-ksylanaasi EC 3.2.1.8- ja endo-1,3(4)-beetaglukanaasi EC 3.2.1.6 -valmisteen, jota tuottaa Penicillium funiculosum IMI SD 101, käyttö rehun lisäaineena hyväksyttiin direktiivin 70/524/ETY mukaisesti ilman määräaikaa broilerien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1259/2004 (3), munivien kanojen ja lihakalkkunoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 943/2005 (4), lihasikojen ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1206/2005 (5) ja liha-ankkojen ja vieroitettujen porsaiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 322/2009 (6). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski kyseisen endo-1,4-beeta-ksylanaasia EC 3.2.1.8 ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.6 sisältävän valmisteen, jota tuottaa Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (aikaisemmin Penicillium funiculosum IMI SD 101), käytön uudelleenarviointia rehun lisäaineena broilerien, lihakalkkunoiden, liha-ankkojen, munivien kanojen, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen ruokinnassa sekä mainitun asetuksen 7 artiklan mukaisesti valmisteen uutta käyttöä rehun lisäaineena kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten siipikarjalajien ruokinnassa ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(4)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 10 päivänä heinäkuuta 2013 antamassaan lausunnossa (7), että Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 -organismin tuottamalla endo-1,4-beeta-ksylanaasia EC 3.2.1.8 ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.6 sisältävällä valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että valmisteen käyttö voi parantaa broilerien, lihakalkkunoiden, munivien kanojen, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen tuotantokykyä. Koska vaikutustavan voidaan katsoa olevan samanlainen kaikilla siipikarjalajeilla, tämä päätelmä voidaan ekstrapoloida ankkoihin, helmikanoihin, viiriäisiin, hanhiin, fasaaneihin ja kyyhkyihin. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
(5)
Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia EC 3.2.1.8 ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.6 sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä.
(6)
Kun uusi hyväksyntä myönnetään asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti, asetuksia (EY) N:o 1259/2004, (EY) N:o 943/2005, (EY) N:o 1206/2005 ja (EY) N:o 322/2009 olisi muutettava.
(7)
Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen.
(8)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksyminen
Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1259/2004 muuttaminen
Muutetaan asetus (EY) N:o 1259/2004 seuraavasti:
1)
Korvataan 2 artikla seuraavasti:
”2 artikla
Liitteissä III, V ja VI mainitut entsyymien ryhmään kuuluvat valmisteet hyväksytään käytettäväksi rehun lisäaineina ilman määräaikaa kyseisissä liitteissä vahvistetuin edellytyksin.”;
2)
Poistetaan liite IV.
3 artikla
Asetuksen (EY) N:o 943/2005 muuttaminen
Poistetaan asetuksen (EY) N:o 943/2005 liitteessä II oleva endo-1,4-beeta-ksylanaasia EC 3.2.1.8 ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.6 koskeva kohta E 1604.
4 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1206/2005 muuttaminen
Poistetaan asetuksen (EY) N:o 1206/2005 liitteessä oleva endo-1,4-beeta-ksylanaasia EC 3.2.1.8 ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.6 koskeva kohta E 1604.
5 artikla
Asetuksen (EY) N:o 322/2009 muuttaminen
Poistetaan asetuksen (EY) N:o 322/2009 3 artikla ja liite III.
6 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Sallitaan liitteessä eritellyn valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 11 päivää lokakuuta 2014 ennen 11 päivää huhtikuuta 2014 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
7 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 21 päivänä maaliskuuta 2014.