SMĚRNICE KOMISE 2012/39/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění směrnice 2006/17/ES, pokud jde o určité technické požadavky na vyšetřování lidských tkání a buněk
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 28 písm. e) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (2), vyžaduje provedení vyšetření na protilátku proti HTLV-I u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou incidencí nemoci nebo z nich pocházejí, nebo u dárců, kteří mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, či u dárců, jejichž rodiče pocházejí z těchto oblastí. Toto vyšetření je požadováno jak u dárců reprodukčních buněk, v souladu s přílohou III směrnice 2006/17/ES, tak u ostatních dárců, v souladu s přílohou II uvedené směrnice.
(2)
Nejnovější vědecké důkazy poskytnuté Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a praktické zkušenosti prokázaly, že při současném stavu vědeckých poznatků je velmi obtížné stanovit, co je oblast s vysokou incidencí HTLV-I. Tento požadavek na vyšetřování tedy není prováděn jednotným způsobem.
(3)
„Incidence“ měří míru výskytu nových případů určité nemoci nebo stavu, zatímco „prevalence“ je podíl populace, který je v určitém okamžiku postižen určitou nemocí. V praxi jsou údaje týkající se prevalence dostupnější než údaje týkající se incidence. Kromě toho je prevalence vhodnějším měřítkem než incidence, pokud jde o posouzení dopadu chronického onemocnění v rámci určitého společenství a o posouzení následných potřeb. Proto je vhodné nahradit odkazy na vysokou incidenci odkazy na vysokou prevalenci, aby se zajistilo jednotnější provádění požadavků na vyšetřování HTLV-I ve všech členských státech.
(4)
Bod 4.2 přílohy III směrnice 2006/17/ES vyžaduje odběr krevních vzorků v době každého darování reprodukčních buněk, a to jak u darování mezi partnery (pokud nejde o přímé použití), tak u jiného darování než mezi partnery.
(5)
Pokud jde o darování reprodukčních buněk mezi partnery, nejnovější vědecké důkazy prokázaly, že požadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců nesníží úroveň bezpečnosti dotčených buněk, pokud jsou v tkáňových zařízeních používajících technologii asistované reprodukce zavedeny vhodné systémy bezpečnosti a jakosti, a to v souladu s článkem 16 směrnice 2004/23/ES. Během těchto časových intervalů lze použít výsledky předchozích vyšetření provedených u stejného dárce.
(6)
Vzhledem k tomu, že vyšetření při každém darování nezlepší bezpečnost reprodukčních buněk darovaných mezi partnery, praktické zkušenosti prokázaly, že tento požadavek je nákladný a náročný jak pro pacienty, tak pro systémy zdravotní péče. Má-li se dosáhnout cíle v otázce bezpečnosti buněk přiměřenějším způsobem, bylo by vhodné umožnit členským státům vyžadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců, které by nahradilo vyšetření při každém darování.
(7)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 2006/17/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 17. června 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
KOMISSION DIREKTIIVI 2012/39/EU,
annettu 26 päivänä marraskuuta 2012,
direktiivin 2006/17/EY muuttamisesta ihmiskudosten ja -solujen testausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY (1) ja erityisesti sen 28 artiklan e alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta 8 päivänä helmikuuta 2006 annetussa komission direktiivissä 2006/17/EY (2) edellytetään, että HTLV-I-vasta-ainetutkimukset on tehtävä luovuttajille, jotka asuvat alueilla tai tulevat alueilta, joilla taudin esiintyvyys on korkea (englanninkielisessä toisinnossa ”high-incidence areas” eli korkean ilmaantuvuuden alueet), tai joiden seksikumppanit tai vanhemmat tulevat kyseisiltä alueilta. Tätä testausta edellytetään sekä sukusolujen luovuttajilta direktiivin 2006/17/EY liitteen III mukaisesti että muilta luovuttajilta kyseisen direktiivin liitteen II mukaisesti.
(2)
Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen tuore tieteellinen näyttö ja käytännön kokemus ovat osoittaneet, että nykyisen tieteellisen tietämyksen pohjalta on hyvin vaikea määrittää, mikä on HTLV-I:n kannalta korkean ilmaantuvuuden alue. Tätä testausvaatimusta ei näin ollen ole pantu täytäntöön yhdenmukaisella tavalla.
(3)
”Ilmaantuvuus” osoittaa uusien tautitapausten määrän, kun taas ”esiintyvyys” osoittaa sen, kuinka suurella osasta väestöä on tietty tauti jonakin ajankohtana. Käytännössä esiintyvyystietoja on enemmän saatavilla kuin ilmaantuvuustietoja. Esiintyvyys on lisäksi ilmaantuvuutta parempi mittari silloin, kun arvioidaan kroonisen sairauden vaikutusta yhteisöön ja myöhempiä tarpeita. Sen vuoksi on asianmukaista korvata englanninkielisessä toisinnossa viittaukset termiin ”high-incidence” viittauksilla termiin ”high-prevalence”, jotta varmistetaan HTLV-I:tä koskevien testausvaatimusten johdonmukaisempi täytäntöönpano kaikissa jäsenvaltioissa.
(4)
Direktiivin 2006/17/EY liitteessä III olevassa 4.2 kohdassa edellytetään, että verinäytteet on otettava kunkin luovutuksen ajankohtana olipa sitten kyse puolisoiden välisestä (muuta kuin välitöntä käyttöä varten) tai muusta kuin puolisoiden välisestä sukusolujen luovutuksesta.
(5)
Mitä tulee puolisoiden väliseen sukusolujen luovuttamiseen, viimeaikainen tieteellinen näyttö on osoittanut, että testauksen edellyttäminen säännöllisesti, enintään 24 kuukauden väliajoin ei heikennä kyseisten solujen turvallisuuden tasoa, kunhan asianmukaiset turvallisuus- ja laatujärjestelmät ovat käytössä avustetun lisääntymisen teknologiaa käyttävissä kudoslaitoksissa direktiivin 2004/23/EY 16 artiklan mukaisesti. Testauskertojen väliaikoina voidaan luottaa samalle luovuttajalle tehdyn edellisen testauksen tuloksiin.
(6)
Testaus kunkin luovutuskerran yhteydessä ei paranna puolisoiden välillä luovutettujen sukusolujen turvallisuutta, ja käytännön kokemus osoittaa, että tämä vaatimus on kallis ja vaivalloinen niin potilaiden kuin terveydenhuoltojärjestelmienkin kannalta. Jotta voitaisiin toimia tavalla, joka paremmin vastaa tätä turvallisuustavoitetta, on tämän vuoksi aiheellista sallia, että jäsenvaltiot voivat vaatia testausta kunkin luovutuskerran sijasta säännöllisin väliajoin niin, että testauskertojen väli on enintään 24 kuukautta.
(7)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2004/23/EY 29 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 2006/17/EY liitteet II ja III tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 17 päivänä kesäkuuta 2014. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 26 päivänä marraskuuta 2012.