NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 658/2014
ze dne 15. května 2014
o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Unie a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Unie a za další služby uvedené v čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3).
(2)
Ustanovení o farmakovigilanci, která se týkají humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) a která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 726/2004 a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (4), byla změněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU (5), nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (6), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU (7) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 (8). Tyto změny ukládají agentuře nové úkoly v oblasti farmakovigilance, včetně farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, monitorování literatury a lepšího využití nástrojů informačních technologií. Tyto změny mimoto stanoví, že by agentura měla být schopna financovat tyto činnosti z poplatků placených držiteli rozhodnutí o registraci. Je proto třeba vytvořit nové druhy poplatků vztahujících se na nové a zvláštní úkoly agentury.
(3)
S cílem umožnit agentuře účtovat poplatky za tyto nové úkoly v oblasti farmakovigilance a až do celkové revize právních předpisů týkajících se systémů poplatků v odvětví léčivých přípravků by mělo být přijato toto nařízení. Poplatky stanovené v tomto nařízení by měly být použitelné, aniž by byly dotčeny poplatky stanovené v nařízení Rady (ES) č. 297/95 (9).
(4)
Toto nařízení by mělo vycházet z dvojího právního základu článku 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie. Jeho cílem je financování farmakovigilančních činností, které přispívají k dotvoření vnitřního trhu, pokud jde o léčivé přípravky, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví. Cílem tohoto nařízení je současně zajistit finanční zdroje pro podporu činností zaměřených na obecné otázky bezpečnosti s cílem zachovat vysoké standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. Oba cíle jsou sledovány současně, jsou neoddělitelně spojeny a žádný z nich není druhořadý.
(5)
Je třeba stanovit strukturu a výši poplatků za farmakovigilanci, které má agentura vybírat, a rovněž pravidla pro jejich placení. Struktura poplatků by měla být co nejjednodušeji použitelná, aby se co nejvíce snížila související administrativní zátěž.
(6)
V souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady EU a Evropské komise ze dne 19. července 2012 o decentralizovaných agenturách by u subjektů, jejichž příjmy sestávají vedle příspěvku Unie i z poplatků a plateb, měly být poplatky stanoveny v takové výši, která zamezí schodku či hromadění značných přebytků, a pokud tomu tak není, měly by být revidovány. Poplatky stanovené v tomto nařízení by proto měly vycházet z posouzení odhadů a prognóz agentury co do její pracovní zátěže a souvisejících nákladů a z posouzení nákladů na práci, kterou vykonávají příslušné orgány členských států, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v souladu s čl. 61 odst. 6 a čl. 62 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 a články 107e, 107j a 107q směrnice 2001/83/ES.
(7)
Poplatky zavedené tímto nařízením by měly být transparentní, spravedlivé a úměrné odvedené práci. Informace o těchto poplatcích by měly být veřejně přístupné. Případné budoucí revize poplatků za farmakovigilanci nebo jiných poplatků vybíraných agenturou by měly vycházet z transparentního a nezávislého vyhodnocení nákladů agentury a nákladů na úkoly prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(8)
Toto nařízení by mělo upravovat pouze poplatky, které má vybírat agentura, zatímco pravomoc rozhodovat o případných poplatcích vybíraných příslušnými vnitrostátními orgány by měla být ponechána členským státům, a to i pokud jde o úkoly týkající se detekce signálů. Držitelé rozhodnutí o registraci by za stejnou farmakovigilanční činnost neměli platit dvakrát. Členské státy by proto neměly vybírat poplatky za činnosti, na něž se vztahuje toto nařízení.
(9)
Z důvodu předvídatelnosti a jasnosti by měla být výše poplatků stanovena v eurech.
(10)
Na základě tohoto nařízení by měly být vybírány dva různé druhy poplatků, aby se zohlednila rozdílnost úkolů agentury a úkolů zpravodajů a případných spoluzpravodajů. Za prvé by měli poplatky za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie platit držitelé rozhodnutí o registraci, jejichž léčivé přípravky jsou součástí tohoto postupu. Tyto postupy se týkají posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, posuzování poregistračních studií bezpečnosti a posuzování v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů. Za druhé by se měl účtovat roční poplatek za ostatní farmakovigilanční činnosti agentury, které přinášejí celkový prospěch držitelům rozhodnutí o registraci. Tyto činnosti se týkají informačních technologií, zejména udržování databáze „Eudravigilance“ podle článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 a monitorování vybrané lékařské literatury.
(11)
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 již platí agentuře roční poplatek za udržování registrace, což zahrnuje farmakovigilanční činnosti, na něž se vztahuje roční poplatek stanovený tímto nařízením. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků za tyto farmakovigilanční činnosti agentury, neměl by se roční poplatek stanovený tímto nařízením účtovat za registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004.
(12)
Práce vykonávaná na úrovni Unie v souvislosti s posuzováním neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti, jejichž provedení ve více než jednom členském státě si vyžádala agentura nebo příslušný vnitrostátní orgán a jejichž protokol musí být schválen Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, zahrnuje dohled nad takovýmito studiemi, včetně posouzení návrhu protokolu a posouzení závěrečných zpráv studií. Poplatek vybíraný za tento postup by proto měl zahrnovat veškerou práci související se studií. Jelikož právní předpisy týkající se farmakovigilance podporují provádění společných poregistračních studií bezpečnosti, měli by se držitelé rozhodnutí o registraci v případě předložení společné studie o příslušný poplatek podělit. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků, měli by být držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatili poplatek za posouzení těchto poregistračních studií bezpečnosti, osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení těchto studií.
(13)
Zpravodajové využívají při svém posuzování vědecká hodnocení a zdroje příslušných vnitrostátních orgánů, zatímco agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí daly k dispozici členské státy. Vzhledem k této skutečnosti a s cílem zajistit náležité zdroje pro vědecká posouzení v souvislosti s farmakovigilančními postupy prováděnými na úrovni Unie by agentura měla odměňovat služby vědeckého posouzení, které poskytují zpravodajové a případní spoluzpravodajové, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004, nebo případní zpravodajové a spoluzpravodajové v koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES. Výše odměny za služby poskytnuté těmito zpravodaji a spoluzpravodaji by měla vycházet výhradně z odhadů pracovní zátěže s tím spojené a měla by být zohledněna při stanovování výše poplatků za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie. Připomíná se, že v rámci osvědčených postupů se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv v souvislosti s postupy přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájenými v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů obvykle snaží nejmenovat zpravodajem člena jmenovaného členským státem, který postup přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájil.
(14)
Poplatky by měly být od všech držitelů rozhodnutí o registraci vybírány spravedlivě. Je proto třeba stanovit jedinou jednotku podléhající poplatku bez ohledu na postup, v jehož rámci byl léčivý přípravek registrován, tedy buď podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo podle směrnice 2001/83/ES, a na způsob, jakým členské státy nebo Komise přidělují čísla registrace. Tohoto cíle se dosáhne stanovením jednotky podléhající poplatku na základě účinné látky nebo účinných látek a lékové formy léčivých přípravků, na něž se vztahuje povinnost registrace v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004, na základě informací ze seznamu všech léčivých přípravků registrovaných v Unii podle čl. 57 odst. 2 uvedeného nařízení. Účinná látka nebo účinné látky by se neměly brát v potaz při stanovování jednotky podléhající poplatku u registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků.
(15)
Aby byl zohledněn rozsah platnosti registrací léčivých přípravků udělených držitelům rozhodnutí o registraci, měl by být počet jednotek podléhajících poplatku odpovídající těmto registracím stanoven s přihlédnutím k počtu členských států, ve kterých registrace platí.
(16)
V souladu s politikou Unie týkající se podpory malých a středních podniků by se měly na malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES (10) vztahovat snížené poplatky. Při stanovování těchto poplatků by měla být náležitě zohledněna platební schopnost malých a středních podniků. V souladu s touto politikou by měly být mikropodniky ve smyslu uvedeného doporučení osvobozeny od veškerých poplatků podle tohoto nařízení.
(17)
Generické léčivé přípravky, léčivé přípravky registrované na základě ustanovení týkajících se dobře zavedeného použití ve zdravotnictví, registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky by měly podléhat sníženému ročnímu poplatku, jelikož tyto léčivé přípravky mají obvykle ustálený bezpečnostní profil. Jsou-li však tyto léčivé přípravky součástí některého z farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, měl by se s ohledem na související práci účtovat poplatek v plné výši.
(18)
Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES by měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny, jelikož farmakovigilanční činnosti související s těmito léčivými přípravky provádějí členské státy. Z oblasti působnosti tohoto nařízení by měly být vyloučeny i léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES.
(19)
Aby se zamezilo nepřiměřené administrativní zátěži agentury, mělo by se snížení poplatků a osvobození od poplatků stanovené v tomto nařízení uplatňovat na základě prohlášení držitele rozhodnutí o registraci, v němž se uvádí, že má nárok na snížení poplatku nebo na osvobození od poplatku. Od poskytování nesprávných informací je nutné v takových případech odrazovat prostřednictvím uplatnění zvýšeného poplatku.
(20)
Z důvodu soudržnosti by měly být lhůty pro zaplacení poplatků vybíraných podle tohoto nařízení stanoveny s náležitým přihlédnutím ke lhůtám pro postupy týkající se farmakovigilance, které jsou uvedeny v nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnici 2001/83/ES.
(21)
Výše poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů stanovených v tomto nařízení by měla být případně upravena, aby se zohlednila inflace. K této úpravě by se měl použít evropský index spotřebitelských cen zveřejňovaný Eurostatem podle nařízení Rady (ES) č. 2494/95 (11). Za účelem těchto úprav by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty současně, včas a vhodným způsobem předány Evropskému parlamentu a Radě.
(22)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zajištění přiměřeného financování farmakovigilančních činností prováděných na úrovni Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu rozsahu opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(23)
Z důvodu předvídatelnosti, právní jistoty a přiměřenosti by měl být roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury vybrán poprvé k 1. červenci 2015,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na poplatky za činnosti související s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) registrovaných v Unii podle nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES, které Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) vybírá od držitelů rozhodnutí o registraci.
2. Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES a léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES jsou z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny.
3. Toto nařízení stanoví farmakovigilanční činnosti vykonávané na úrovni Unie, za něž mají být placeny poplatky, výši těchto poplatků a pravidla pro jejich placení agentuře a výši odměny vyplácené agenturou za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji.
4. Mikropodniky jsou od veškerých poplatků podle tohoto nařízení osvobozeny.
5. Poplatky uvedené v tomto nařízení se použijí, aniž jsou dotčeny poplatky stanovené v nařízení (ES) č. 297/95.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1)
„jednotkou podléhající poplatku“ jednotka definovaná jedinečnou kombinací následujícího souboru dat odvozeného z informací o všech léčivých přípravcích registrovaných v Unii, jež jsou v držení agentury a v souladu s povinností držitelů rozhodnutí o registraci podle čl. 57 odst. 2 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 726/2004 poskytovat tyto informace do databáze uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) uvedeného nařízení:
a)
název léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 20 směrnice 2001/83/ES;
b)
držitel rozhodnutí o registraci;
c)
členský stát, ve kterém registrace platí;
d)
účinná látka nebo kombinace účinných látek a
e)
léková forma.
První pododstavec písm. d) se nepoužije v případě registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodů 5 a 30 směrnice 2001/83/ES;
2)
„středním podnikem“ střední podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
3)
„malým podnikem“ malý podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
4)
„mikropodnikem“ mikropodnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES.
Článek 3
Druhy poplatků
1. Poplatky za farmakovigilanční činnosti sestávají:
a)
z poplatků za postupy prováděné na úrovni Unie, jak jsou stanoveny v článcích 4, 5 a 6;
b)
z ročního poplatku stanoveného v článku 7.
2. Pokud agentura vybírá poplatek v souladu s odst. 1 písm. a) tohoto článku, vyplatí v souladu s článkem 9 odměnu příslušným vnitrostátním orgánům:
a)
za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, v tomto výboru;
b)
za práci vykonanou členskými státy, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v koordinační skupině.
Článek 4
Poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článků 107e a 107 g směrnice 2001/83/ES a článku 28 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části I přílohy.
3. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pouze na jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura příslušný poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci.
4. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti na dva či více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části I přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části I přílohy.
6. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením faktury pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 5
Poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti uvedených v čl. 21a písm. b) a čl. 22a odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83/ES a v čl. 9 odst. 4 písm. cb) a čl. 10a odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 726/2004, které jsou prováděny ve více než jednom členském státě, provedené podle článků 107n až 107q směrnice 2001/83/ES a článku 28b nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části II přílohy.
3. Pokud je povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena více než jednomu držiteli rozhodnutí o registraci, pokud se stejné pochybnosti vztahují na více léčivých přípravků a pokud dotyční držitelé rozhodnutí o registraci provedou společnou poregistrační studii bezpečnosti, vybírají se částky, které mají zaplatit jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci, v souladu s bodem 2 částí II přílohy.
4. Je-li povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena držiteli rozhodnutí o registraci, kterým je malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části II přílohy.
5. Agentura vybere poplatek vystavením dvou faktur pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci, jednu za posouzení návrhu protokolu a druhou za posouzení závěrečné zprávy studie. Příslušná část poplatku je splatná při zahájení postupu posuzování návrhu protokolu a při zahájení postupu posuzování závěrečné zprávy studie a musí být agentuře zaplacena do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení příslušné faktury.
6. Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatí poplatek podle tohoto článku, jsou osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení studií uvedených v odstavci 1.
Článek 6
Poplatek za posouzení v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení provedené v rámci postupu zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů podle čl. 31 odst. 1 druhého pododstavce a odst. 2 a článků 107i až 107k směrnice 2001/83/ES nebo podle čl. 20 odst. 8 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části III přílohy.
3. Pokud je do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojen pouze jeden držitel rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 1 části III přílohy, s výjimkou případů uvedených v odstavci 5 tohoto článku.
4. Pokud jsou do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojeni dva nebo více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části III přílohy.
5. Pokud postup uvedený v odstavci 1 tohoto článku zahrnuje jednu látku nebo kombinaci látek a jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek ve snížené výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci a vyplatí odměnu příslušnému vnitrostátnímu orgánu za služby poskytnuté zpravodajem nebo spoluzpravodajem, v souladu s bodem 3 části III přílohy. Je-li tímto držitelem rozhodnutí o registraci malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má zaplatit, v souladu s bodem 3 části III přílohy.
6. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 tohoto článku malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 4 části III přílohy.
7. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením zvláštní faktury každému držiteli rozhodnutí o registraci, který je zapojen do postupu. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 7
Roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury
1. Za své farmakovigilanční činnosti týkající se systémů informačních technologií podle článků 24, 25a a 26 a čl. 57 odst. 1 druhého pododstavce písm. l) a odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 a za monitorování vybrané lékařské literatury podle článku 27 uvedeného nařízení vybírá agentura jednou ročně poplatek stanovený v bodě 1 části IV přílohy (dále jen „roční poplatek“).
2. Roční poplatek se od držitelů rozhodnutí o registraci vybírá za všechny léčivé přípravky registrované v Unii podle směrnice 2001/83/ES, a to na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají těmto léčivým přípravkům. Na jednotky podléhající poplatku, které odpovídají léčivým přípravkům registrovaným podle nařízení (ES) č. 726/2004, se roční poplatek nevztahuje.
Celkovou částku ročního poplatku, kterou má držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, vypočítá agentura na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají informacím zaznamenaným k 1. červenci každého roku. Tato částka se vztahuje na období od 1. ledna do 31. prosince daného roku.
3. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci malý nebo střední podnik, sníží se částka ročního poplatku, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 2 části IV přílohy.
4. Na léčivé přípravky uvedené v čl. 10 odst. 1 a článku 10a směrnice 2001/83/ES a na registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky se vztahuje roční poplatek snížený v souladu s bodem 3 části IV přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 malý nebo střední podnik, uplatní se pouze snížení poplatku uvedené v odstavci 3.
6. Roční poplatek je splatný k 1. červenci každého roku za daný kalendářní rok.
Poplatky splatné podle tohoto článku musí být zaplaceny do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
7. Příjmy plynoucí z ročního poplatku si agentura ponechá.
Článek 8
Snížení poplatků a osvobození od poplatků
1. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je malým nebo středním podnikem s nárokem na snížení poplatku podle čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 4, čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 7 odst. 3, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku.
2. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je mikropodnikem s nárokem na osvobození od poplatku podle čl. 1 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura osvobození od poplatku.
3. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že má nárok na snížený roční poplatek podle čl. 7 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu. Agentura zveřejní pokyny, jak má držitel rozhodnutí o registraci toto prohlášení formulovat. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku. Předkládá-li držitel rozhodnutí o registraci prohlášení až po obdržení faktury od agentury, musí být toto prohlášení učiněno do 30 kalendářních dní ode dne vystavení této faktury.
4. Agentura si může kdykoli vyžádat důkazy o splnění podmínek pro snížení poplatku nebo pro osvobození od poplatku. V tomto případě držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, poskytne agentuře do 30 kalendářních dnů ode dne obdržení její žádosti informace potřebné k tomu, aby agentura mohla splnění těchto podmínek ověřit.
5. Pokud držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, neprokáže, že má na toto snížení nebo osvobození nárok, zvýší se poplatek stanovený v příloze o 10 % a agentura vybere, podle případu, příslušnou výslednou částku v plné výši nebo doplatek do celkové příslušné výsledné částky.
Článek 9
Vyplácení odměn příslušným vnitrostátním orgánům agenturou
1. Agentura odměňuje příslušné vnitrostátní orgány za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji v souladu s čl. 3 odst. 2 v těchto případech:
a)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
b)
pokud koordinační skupina určila členský stát, jenž při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
c)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování poregistračních studií bezpečnosti podle článku 5 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
d)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku podle článku 6 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj.
Rozhodne-li se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv nebo koordinační skupina jmenovat spoluzpravodaje, určí se odměna pro zpravodaje a spoluzpravodaje v souladu s částmi I, II a III přílohy.
2. Odpovídající výše odměny za každou z činností uvedených v odst. 1 prvním pododstavci tohoto článku je stanovena v částech I, II a III přílohy.
3. Odměna stanovená v odst. 1 prvním pododstavci písm. a), b) a d) se vyplácí až poté, co byla agentuře předložena závěrečná zpráva o hodnocení s doporučením, které má být přijato Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv. Odměna za posouzení poregistračních studií bezpečnosti podle odst. 1 prvního pododstavce písm. c) je vyplacena ve dvou částkách. První částka související s posouzením návrhu protokolu a druhá částka související s posouzením závěrečné zprávy studie se vyplatí vždy po předložení příslušné závěrečné zprávy o posouzení Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
4. Odměnou za služby poskytnuté zpravodajem a spoluzpravodajem a případnou související vědeckou a technickou podporou není dotčena povinnost členských států nevydávat členům a odborníkům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv pokyny neslučitelné s individuálními úkoly těchto členů a odborníků coby zpravodajů a spoluzpravodajů nebo neslučitelné s úkoly a povinnostmi agentury.
5. Odměna je vyplácena v souladu s písemnou smlouvou uvedenou v čl. 62 odst. 3 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004. Případné bankovní poplatky spojené s vyplacením této odměny hradí agentura.
Článek 10
Způsob placení poplatku
1. Poplatky se platí v eurech.
2. Platba poplatků se provede až poté, co držitel rozhodnutí o registraci obdržel fakturu, kterou vystavila agentura.
3. Poplatky se platí převodem na bankovní účet agentury. Případné bankovní poplatky spojené s úhradou hradí držitel rozhodnutí o registraci.
Článek 11
Identifikace platby poplatku
Při každé platbě uvede držitel rozhodnutí o registraci referenční číslo faktury. U plateb provedených internetovým platebním systémem je referenčním číslem číslo automaticky vygenerované fakturačním systémem agentury.
Článek 12
Datum platby poplatku
Za den provedení platby se považuje den, kdy je celá částka platby připsána na bankovní účet agentury. Lhůta k zaplacení se považuje za dodrženou pouze tehdy, je-li včas zaplacena celá částka poplatku.
Článek 13
Vracení přeplatků poplatků
Každý přeplatek splatného poplatku vrátí agentura držiteli rozhodnutí o registraci, nedohodne-li se s ním výslovně jinak. Je-li však výše přeplatku nižší než 100 EUR a dotčený držitel rozhodnutí o registraci vrácení výslovně nepožaduje, přeplatek se nevrací.
Článek 14
Předběžný odhad rozpočtu agentury
Při vypracovávání odhadu příjmů a výdajů na následující rozpočtový rok podle čl. 67 odst. 6 nařízení (ES) č. 726/2004 uvede agentura podrobné informace o příjmu z poplatků za farmakovigilanční činnosti. Tyto informace rozlišují mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a). Agentura poskytne rovněž zvláštní analytické informace o svých příjmech a výdajích souvisejících s farmakovigilančními činnostmi, umožňující rozlišovat mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a).
Článek 15
Transparentnost a monitorování
1. Částky a sazby stanovené v částech I až IV přílohy se zveřejní na internetových stránkách agentury.
2. Výkonný ředitel agentury poskytuje jako součást výroční zprávy o činnosti předkládané Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru informace o faktorech, které mohou mít vliv na náklady, jež mají být hrazeny z poplatků stanovených v tomto nařízení. Tyto informace zahrnují rozpis nákladů za předchozí rok a odhad pro následující rok. Agentura zveřejní přehled těchto informací také ve své výroční zprávě.
3. Výkonný ředitel agentury předkládá Komisi a správní radě jednou ročně rovněž informace o provádění stanovené v části V přílohy na základě ukazatelů provádění uvedených v odstavci 4 tohoto článku.
4. Do 18. července 2015 přijme agentura soubor ukazatelů provádění s přihlédnutím k informacím uvedeným v části V přílohy.
5. S ohledem na částky stanovené v příloze se monitoruje míra inflace měřená evropským indexem spotřebitelských cen, který zveřejňuje Eurostat podle nařízení (ES) č. 2494/95. Monitorování se poprvé uskuteční poté, co se toto nařízení uplatňovalo po celý kalendářní rok, a posléze jednou ročně.
6. Pokud je to na základě monitorování uvedeného v odstavci 5 tohoto článku odůvodněné, přijme Komise akty v přenesené pravomoci, jimiž upraví výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost.
Článek 16
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2014. Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období.
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 15 odst. 6 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 17
Přechodná ustanovení
Poplatky uvedené v článcích 4, 5 a 6 se nevztahují na postupy prováděné na úrovni Unie, u nichž bylo posuzování zahájeno před 26. srpnem 2014.
Článek 18
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Roční poplatek uvedený v článku 7 se vybírá od 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2014.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 658/2014,
annettu 15 päivänä toukokuuta 2014,
Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
ovat kuulleet alueiden komiteaa,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’, tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja maksuista, joita yritykset maksavat unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (3) 67 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista palveluista.
(2)
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, jäljempänä ’lääkkeet’, koskevasta lääketurvatoiminnasta annettuja säännöksiä, jotka vahvistettiin asetuksessa (EY) N:o 726/2004 sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (4), on muutettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2010/84/EU (5), Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1235/2010 (6), Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2012/26/EU (7) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 1027/2012 (8). Kyseisissä muutoksissa säädetään lääkeviraston uusista lääketurvatoiminnan tehtävistä, mukaan lukien unionin tasolla suoritettavat lääketurvatoiminnan menettelyt, tieteellisen kirjallisuuden seuranta ja informaatioteknisten välineiden käytön parantaminen. Lisäksi kyseisissä muutoksissa säädetään, että lääkeviraston olisi voitava rahoittaa nämä toiminnot perimällä maksuja myyntiluvan haltijoilta. Siksi olisi luotava uusia maksutyyppejä, jotka kattavat lääkeviraston uudet tehtävät ja erityistehtävät.
(3)
Jotta lääkevirasto voisi periä maksuja mainituista uusista lääketurvatoiminnan tehtävistä, olisi hyväksyttävä tämä asetus, jota sovelletaan siihen asti, kun lääkealan maksujärjestelmiä koskevaa lainsäädäntöä on tarkistettu kokonaisvaltaisesti. Tässä asetuksessa säädettyjä maksuja olisi sovellettava rajoittamatta neuvoston asetuksessa (EY) N:o 297/95 (9) säädettyjen maksujen soveltamista.
(4)
Tällä asetuksella olisi oltava kaksi oikeusperustaa: Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artikla ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohta. Tavoitteena on rahoittaa lääketurvatoimintoja, jotka edistävät lääkkeiden sisämarkkinoiden toteuttamista, ja lähtökohtana on korkeatasoinen terveyden suojelu. Samanaikaisesti tällä asetuksella pyritään varmistamaan taloudelliset resurssit tukemaan toimintoja, jotka koskevat yhteisiä turvallisuuskysymyksiä, jotta lääkkeiden laatu-, turvallisuus- ja tehokkuus pysyisivät korkeatasoisina. Molempiin tavoitteisiin pyritään yhtäaikaisesti, ja tavoitteet ovat erottamattomasti kytköksissä toisiinsa eikä kumpikaan niistä ole toissijainen toiseen nähden.
(5)
Olisi vahvistettava lääkeviraston lääketurvatoiminnasta perimien maksujen rakenne ja määrät sekä niiden maksamista koskevat säännöt. Maksurakenteen olisi oltava soveltamisen kannalta mahdollisimman yksinkertainen, jotta minimoitaisiin hallinnollinen rasite.
(6)
Erillisvirastoja käsittelevässä 19 päivänä heinäkuuta 2012 annetussa Euroopan parlamentin, Euroopan unionin neuvoston ja Euroopan komission yhteisessä julkilausumassa todetaan, että jos viraston tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja sen lisäksi perittävistä maksuista, maksut olisi asetettava sen suuruisiksi, että vältetään vaje tai merkittävä ylijäämän kertyminen, ja että niitä olisi muussa tapauksessa tarkistettava. Tässä asetuksessa säädettyjen maksujen olisi näin ollen perustuttava arviointiin, jossa otetaan huomioon lääkeviraston laatimat työmäärää ja siihen liittyviä kustannuksia käsittelevät arviot ja ennusteet, sekä arvioon kustannuksista, jotka aiheutuvat jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimimisesta raportoijina ja tapauksen mukaan rinnakkaisraportoijina asetuksen (EY) N:o 726/2004 61 artiklan 6 kohdan ja 62 artiklan 1 kohdan sekä direktiivin 2001/83/EY 107 e, 107 j ja 107 q artiklan mukaisesti.
(7)
Tässä asetuksessa määritettyjen maksujen olisi oltava avoimia, tasapuolisia ja oikeassa suhteessa tehtyyn työhön. Kyseisiä maksuja koskevien tietojen olisi oltava julkisesti saatavilla. Lääketurvatoiminnasta veloitettavien maksujen tai lääkeviraston perimien muiden maksujen tulevien muutosten olisi perustuttava lääkeviraston kustannusten sekä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten suorittamista tehtävistä aiheutuneiden kustannusten avoimeen ja riippumattomaan arviointiin.
(8)
Tässä asetuksessa olisi säänneltävä ainoastaan lääkeviraston perittäväksi kuuluvia maksuja, kun taas jäsenvaltioilla olisi edelleen säilyttävä toimivalta päättää kansallisten toimivaltaisten viranomaisten perittäväksi kuuluvista mahdollisista maksuista, signaalien havaitsemistehtäviin liittyvät maksut mukaan luettuina. Myyntiluvan haltijoita ei pitäisi veloittaa kahteen kertaan samasta lääketurvatoiminnan toiminnosta. Näin ollen jäsenvaltioiden ei pitäisi periä maksuja niistä toiminnoista, jotka kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan.
(9)
Ennakoitavuuden ja selkeyden vuoksi maksujen määrät olisi vahvistettava euroina.
(10)
Tämän asetuksen mukaisesti olisi perittävä kahdenlaisia maksuja, jotta otettaisiin huomioon lääkeviraston ja raportoijien ja tapauksen mukaan rinnakkaisraportoijien tehtävien monimuotoisuus. Ensimmäisenä maksutyyppinä ovat unionin tasolla suoritettavia lääketurvatoiminnan menettelyjä koskevat maksut, joita olisi perittävä sellaisilta myyntiluvan haltijoilta, joiden lääkkeet kuuluvat asianomaiseen menettelyyn. Kyseiset menettelyt koskevat määräaikaisten turvallisuuskatsausten arviointia, myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten arviointia sekä arviointeja, jotka tehdään lääketurvatoiminnan tietojen perusteella käynnistyneiden selvitysmenettelyjen yhteydessä. Toisena maksutyyppinä on vuosimaksu, joka olisi perittävä sellaisista lääkeviraston toteuttamista muista lääketurvatoiminnoista, jotka hyödyttävät yleisesti myyntiluvan haltijoita. Tällaiset toiminnot liittyvät informaatiotekniikkaan, erityisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklassa tarkoitetun Eudravigilance-tietokannan ylläpitoon sekä valikoidun lääketieteellisen kirjallisuuden seurantaan.
(11)
Kun kyseessä ovat asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myyntiluvan saaneet lääkkeet, myyntiluvan haltijat maksavat jo tätä nykyä lääkevirastolle lupiensa ylläpitämisestä vuotuisen maksun, johon sisältyy sellaisia lääketurvatoimintoja, jotka tällä asetuksella määritettävä vuosimaksu kattaa. Jotta tällaisista lääkeviraston lääketurvatoiminnoista ei veloitettaisi kahteen kertaan, tällä asetuksella määritettyä vuosimaksua ei olisi veloitettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnetyistä myyntiluvista.
(12)
Kun kyseessä ovat lääkeviraston tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen määräämät myyntiluvan myöntämisen jälkeiset useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa tehtävät non-interventiotutkimuksina toteutettavat turvallisuustutkimukset, joiden tutkimussuunnitelma on hyväksyttävä lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa, niitä koskeva unionin tasolla toteuttava arviointityö sisältää kyseisten tutkimusten valvonnan, mukaan lukien alustavan tutkimussuunnitelman arviointi sekä lopullisten tutkimusraporttien arviointi. Sen vuoksi tästä menettelystä perittävän maksun olisi katettava tutkimukseen liittyvä työ kokonaisuudessaan. Lääketurvatoimintaa koskevassa lainsäädännössä kannustetaan suorittamaan yhteisiä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia, joten myyntiluvan haltijoiden olisi yhteisesti vastattava sovellettavasta maksusta, jos esitetään yhteinen tutkimus. Kaksinkertaisten veloitusten välttämiseksi ne myyntiluvan haltijat, joilta veloitetaan maksu tällaisia myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevasta arvioinnista, olisi vapautettava lääkeviraston tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen veloittamista muista maksuista kyseisten tutkimusten toimittamisen osalta.
(13)
Raportoijat perustavat arviointitoimintansa toimivaltaisten kansallisten viranomaisten tieteellisiin arviointeihin ja voimavaroihin, kun taas lääkeviraston vastuulla on niiden tieteellisten voimavarojen yhteensovittaminen, jotka jäsenvaltiot ovat luovuttaneet sen käyttöön. Kun otetaan huomioon tämä ja jotta varmistettaisiin riittävät voimavarat unionin tasolla suoritettaviin lääketurvatoiminnan menettelyihin liittyviä tieteellisiä arviointeja varten, lääkeviraston olisi suoritettava korvaus tieteellisistä arviointipalveluista, joita jäsenvaltioiden asetuksen (EY) N:o 726/2004 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäseniksi nimeämät raportoijat ja tapauksen mukaan rinnakkaisraportoijat tai tarpeen mukaan direktiivin 2001/83/EY 27 artiklassa tarkoitetun koordinointiryhmän raportoijat ja rinnakkaisraportoijat suorittavat. Raportoijien ja rinnakkaisraportoijien suorittamista palveluista suoritettavan korvauksen määrä olisi määritettävä yksinomaan arvioidun työmäärän perusteella ja otettava huomioon, kun määritetään unionin tasolla suoritettavista lääketurvatoiminnan menettelyistä perittävien maksujen suuruus. On muistettava, että hyvän käytännön mukaisesti lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea yleensä pyrkii välttämään sitä, että lääketurvatoiminnan tietojen arvioinnin perusteella käynnistettävien selvitysmenettelyjen yhteydessä lausuntopyyntömenettelyn käynnistäneen jäsenvaltion nimeämä jäsen nimetään raportoijaksi.
(14)
Maksuja olisi perittävä tasapuolisesti kaikilta myyntiluvan haltijoilta. Siksi olisi vahvistettava veloitusyksikkö riippumatta siitä, onko lääkkeen myyntilupa myönnetty asetuksen (EY) N:o 726/2004 vai direktiivin 2001/83/EY mukaisen menettelyn mukaisesti ja millä tavoin jäsenvaltiot tai komissio antavat myyntilupien numerot. Tämä tavoite saavutetaan vahvistamalla veloitusyksikkö, joka perustuu niiden lääkkeiden vaikuttavaan aineeseen tai vaikuttaviin aineisiin ja lääkemuotoon, jotka on rekisteröitävä asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan l alakohdassa tarkoitettuun tietokantaan niiden tietojen perusteella, jotka ovat kyseisen asetuksen 57 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa luettelossa kaikista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa unionissa. Määritettäessä veloitusyksikköä myyntiluvan saaneiden homeopaattisten lääkkeiden tai myyntiluvan saaneiden kasvirohdosvalmisteiden osalta vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavia aineita ei olisi otettava huomioon.
(15)
Myyntiluvan haltijoille myönnettyjen lääkkeiden myyntilupien soveltamisalan huomioon ottamiseksi lupia vastaavien veloitusyksikköjen lukumäärän osalta olisi huomioitava se, kuinka monessa jäsenvaltiossa myyntilupa on voimassa.
(16)
Unionin pieniä ja keskisuuria yrityksiä tukevan toimintalinjan mukaisesti alennettuja maksuja olisi sovellettava pieniin ja keskisuuriin yrityksiin, sellaisina kuin ne on määritelty komission suosituksessa 2003/361/EY (10). Tällaiset maksut olisi määriteltävä ottaen asianmukaisesti huomioon pienten ja keskisuurten yritysten maksukyky. Mainitussa suosituksessa esitettyä määritelmää vastaavat mikroyritykset olisi tämän toimintalinjan mukaisesti vapautettava kaikista tämän asetuksen mukaisista maksuista.
(17)
Geneerisiin lääkkeisiin, lääkkeisiin, joille on myönnetty myyntilupa vakiintunutta lääkkeellistä käyttöä koskevien säännösten mukaisesti, myyntiluvan saaneisiin homeopaattisiin lääkkeisiin ja myyntiluvan saaneisiin kasvirohdosvalmisteisiin olisi sovellettava alennettua vuosimaksua, sillä niillä on yleensä vakiintunut turvallisuusprofiili. Jos mainitut lääkkeet ja valmisteet osallistuvat unionin tasolla suoritettaviin lääketurvatoiminnan menettelyihin, niistä aiheutuvan työmäärän vuoksi olisi kuitenkin veloitettava täysimääräinen maksu.
(18)
Direktiivin 2001/83/EY 14 ja 16 a artiklan mukaisesti rekisteröidyt homeopaattiset lääkkeet ja kasvirohdosvalmisteet olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, sillä jäsenvaltiot toteuttavat niitä koskevat lääketurvatoiminnot. Tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle olisi myös jätettävä lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa markkinoille saattamista varten direktiivin 2001/83/EY 126 a artiklan mukaisesti.
(19)
Jotta lääkevirastolle ei aiheutuisi kohtuutonta hallinnollista työtaakkaa, tässä asetuksessa säädettyjä alennettuja maksuja ja maksuista vapautuksia olisi sovellettava tällaista alennus- tai vapautusoikeutta pyytävien myyntiluvan haltijoiden antamien ilmoitusten perusteella. Virheellisten tietojen esittämistä olisi siksi ehkäistävä korottamalla tällaisissa tapauksissa sovellettavan maksun määrää.
(20)
Tämän asetuksen nojalla perittyjen maksujen suorittamisen määräajat olisi johdonmukaisuuden vuoksi vahvistettava ottaen asianmukaisesti huomioon asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ja direktiivissä 2001/83/EY säädettyjen lääketurvatoimintaan liittyvien menettelyjen määräajat.
(21)
Tässä asetuksessa säädettyjen maksujen ja rinnakkaisraportoijille suoritettavien korvausten määrät olisi tarvittaessa mukautettava inflaation huomioon ottamiseksi. Tätä varten olisi käytettävä Eurostatin neuvoston asetuksen (EY) N:o 2494/95 (11) mukaisesti julkaisemaa Euroopan kuluttajahintaindeksiä. Tällaisia mukautuksia varten komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Komission olisi delegoituja säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan varmistettava, että asianomaiset asiakirjat toimitetaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle yhtäaikaisesti, hyvissä ajoin ja asianmukaisesti.
(22)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli varmistaa unionin tasolla suoritetun lääketurvatoiminnan riittävää rahoitusta, vaan se voidaan toiminnan laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
(23)
Ennakoitavuuden ja oikeusvarmuuden vuoksi ja suhteellisuusperiaatteen mukaisesti informaatioteknisiin järjestelmiin ja tieteellisen kirjallisuuden seurantaan liittyvä vuosimaksu olisi perittävä ensimmäisen kerran 1 päivänä heinäkuuta 2015,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Kohde ja soveltamisala
1. Tätä asetusta sovelletaan maksuihin, joita Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’lääkevirasto’, perii myyntiluvan haltijoilta asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja direktiivin 2001/83/EY mukaisesti unionissa myyntiluvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, jäljempänä ’lääkkeet’, koskevasta lääketurvatoiminnasta.
2. Tätä direktiiviä ei sovelleta direktiivin 2001/83/EY 14 artiklan mukaisesti rekisteröityihin homeopaattisiin lääkkeisiin ja sen 16 a artiklan mukaisesti rekisteröityihin kasvirohdosvalmisteisiin eikä lääkkeisiin, joille on myönnetty myyntilupa markkinoille saattamista varten direktiivin 2001/83/EY 126 a artiklan mukaisesti.
3. Tässä asetuksessa määritetään maksujen piiriin kuuluvat unionin tasolla suoritettavat lääketurvatoiminnan toiminnot, kyseisten lääkevirastolle maksettavien maksujen määrät ja maksamista koskevat säännöt sekä lääkeviraston raportoijille ja tapauksen mukaan rinnakkaisraportoijille näiden suorittamista palveluista suoritettavien korvausten määrät.
4. Mikroyritykset vapautetaan kaikista tämän asetuksen mukaisista maksuista.
5. Tässä asetuksessa säädettyjä maksuja sovelletaan rajoittamatta asetuksessa (EY) N:o 297/95 säädettyjen maksujen soveltamista.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan
1)
’veloitusyksiköllä’ yksikköä, joka määritellään ainutlaatuisella yhdistelmällä, joka koostuu seuraavista lääkeviraston tiedoista kaikista unionissa myyntiluvan saaneista lääkkeistä, ja joka noudattaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 2 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettua myyntiluvan haltijoiden velvoitetta toimittaa tällaiset tiedot mainitun asetuksen 57 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan l alakohdassa tarkoitettuun tietokantaan:
a)
lääkkeen nimi siten kuin se on määritelty direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 20 alakohdassa;
b)
myyntiluvan haltija;
c)
jäsenvaltio, jossa myyntilupa on voimassa;
d)
vaikuttava aine tai vaikuttavien aineiden yhdistelmä; ja
e)
lääkemuoto.
Ensimmäisen alakohdan d alakohtaa ei sovelleta direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 5 alakohdassa määriteltyihin myyntiluvan saaneisiin homeopaattisiin lääkkeisiin eikä mainitun direktiivin 1 artiklan 30 alakohdassa määriteltyihin myyntiluvan saaneisiin kasvirohdosvalmisteisiin;
2)
’keskisuurella yrityksellä’ suosituksessa 2003/361/EY tarkoitettua keskisuurta yritystä;
3)
’pienellä yrityksellä’ suosituksessa 2003/361/EY tarkoitettua pientä yritystä;
4)
’mikroyrityksellä’ suosituksessa 2003/361/EY tarkoitettua mikroyritystä.
3 artikla
Maksutyypit
1. Lääketurvatoiminnasta perittävät maksut sisältävät seuraavat:
a)
unionin tasolla suoritettavista menettelyistä perittävät 4, 5 ja 6 artiklassa säädetyt maksut;
b)
7 artiklassa säädetty vuosimaksu.
2. Lääkeviraston periessä maksun tämän artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti se suorittaa 9 artiklan mukaisesti korvauksen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
a)
lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa niiden raportoijien ja tapauksen mukaan rinnakkaisraportoijien suorittamista palveluista, jotka jäsenvaltiot ovat nimittäneet kyseisen komitean jäseniksi;
b)
niiden jäsenvaltioiden tekemästä työstä, joiden edustajat toimivat koordinointiryhmässä raportoijina tai tapauksen mukaan rinnakkaisraportoijina.
4 artikla
Maksu määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnista
1. Lääkevirasto perii maksun direktiivin 2001/83/EY 107 e ja 107 g artiklassa sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004 28 artiklassa tarkoitettujen määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnista.
2. Maksun määrä ja sitä vastaava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti suoritettava korvaus vahvistetaan liitteessä olevan I osan 1 kohdassa.
3. Jos vain yksi myyntiluvan haltija on velvollinen toimittamaan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen 1 kohdassa tarkoitettujen menettelyjen yhteydessä, lääkevirasto perii sovellettavan maksun kokonaisuudessaan kyseiseltä myyntiluvan haltijalta.
4. Jos kahta tai useampaa myyntiluvan haltijaa koskee velvollisuus toimittaa määräaikaisia turvallisuuskatsauksia 1 kohdassa tarkoitettujen menettelyjen yhteydessä, lääkevirasto jakaa maksun kokonaismäärän kyseisten myyntiluvan haltijoiden kesken liitteessä olevan I osan 2 kohdan mukaisesti.
5. Jos 3 ja 4 kohdassa tarkoitettu myyntiluvan haltija on pieni tai keskisuuri yritys, myyntiluvan haltijan maksettavaksi kuuluvaa määrää alennetaan liitteessä olevan I osan 3 kohdan mukaisesti.
6. Lääkevirasto perii tämän artiklan mukaisen maksun esittämällä laskun kullekin asianomaiselle myyntiluvan haltijalle. Maksu erääntyy määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen liittyvän arviointimenettelyn aloituspäivänä. Tämän artiklan nojalla perittävät maksut on suoritettava lääkevirastolle 30 kalenteripäivän kuluessa laskun päivämäärästä.
5 artikla
Maksu myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten arvioinnista
1. Lääkevirasto perii maksun direktiivin 2001/83/EY 21 a artiklan b alakohdassa ja 22 a artiklan 1 kohdan a alakohdassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan c b alakohdassa ja 10 a artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten, useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa tehtyjen turvallisuustutkimusten arvioinnista, joka suoritetaan direktiivin 2001/83/EY 107 n-107 q artiklan sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004 28 b artiklan mukaisesti.
2. Maksun määrä ja sitä vastaava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti suoritettava korvaus vahvistetaan liitteessä olevan II osan 1 kohdassa.
3. Jos velvoite tehdä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus koskee useampaa kuin yhtä myyntiluvan haltijaa, koska samat turvallisuuskysymykset koskevat useampaa kuin yhtä lääkettä, ja jos kyseiset myyntiluvan haltijat suorittavat myyntiluvan myöntämisen jälkeisen yhteisen turvallisuustutkimuksen, kunkin myyntiluvan haltijan maksettavaksi kuuluva määrä peritään liitteessä olevan II osan 2 kohdan mukaisesti.
4. Jos velvoite tehdä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus koskee sellaista myyntiluvan haltijaa, joka on pieni tai keskisuuri yritys, myyntiluvan haltijan maksettavaksi kuuluvaa määrää alennetaan liitteessä olevan II osan 3 kohdan mukaisesti.
5. Lääkevirasto perii maksun esittämällä kullekin asianomaiselle myyntiluvan haltijalle kaksi laskua, joista ensimmäinen koskee alustavan tutkimussuunnitelman arviointia ja toinen lopullisen tutkimusraportin arviointia. Asianmukainen osa maksusta erääntyy alustavan tutkimussuunnitelman arviointimenettelyn alkaessa sekä lopullisen tutkimusraportin arviointimenettelyn alkaessa, ja se on maksettava lääkevirastolle 30 kalenteripäivän kuluessa kyseisen laskun päivämäärästä.
6. Ne myyntiluvan haltijat, joilta veloitetaan tämän artiklan mukainen maksu, vapautetaan kaikista muista maksuista, joita lääkevirasto tai kansallinen toimivaltainen viranomainen veloittaa 1 kohdassa tarkoitettujen tutkimusten toimittamisesta.
6 artikla
Maksu lääketurvatoiminnan tietojen arvioinnin perusteella käynnistettyjen selvitysmenettelyjen yhteydessä tehtävistä arvioinneista
1. Lääkevirasto perii maksun arvioinnista, joka suoritetaan lääketurvatoiminnan tietojen perusteella käynnistetyssä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan, 31 artiklan 2 kohdan ja 107 i-107 k artiklan tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 8 kohdan mukaisessa menettelyssä.
2. Maksun määrä ja sitä vastaava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti suoritettava korvaus vahvistetaan liitteessä olevan III osan 1 kohdassa.
3. Jos vain yksi myyntiluvan haltija on osallisena tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa menettelyssä, lääkevirasto perii maksun kokonaisuudessaan kyseiseltä myyntiluvan haltijalta liitteessä olevan III osan 1 kohdan mukaisesti, lukuun ottamatta tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitettuja tapauksia.
4. Jos kaksi tai useampi myyntiluvan haltija on osallisena tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa menettelyssä, lääkevirasto jakaa maksun kokonaismäärän kyseisten myyntiluvan haltijoiden kesken liitteessä olevan III osan 2 kohdan mukaisesti.
5. Jos tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu menettely koskee yhtä ainetta tai aineiden yhdistelmää sekä yhtä myyntiluvan haltijaa, lääkevirasto perii kyseiseltä myyntiluvan haltijalta alennetun maksun ja suorittaa kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle korvauksen raportoijan tai rinnakkaisraportoijan suorittamista palveluista liitteessä olevan III osan 3 kohdan mukaisesti. Jos kyseinen myyntiluvan haltija on pieni tai keskisuuri yritys, maksettavaksi kuuluvaa määrää alennetaan liitteessä olevan III osan 3 kohdan mukaisesti.
6. Jos tämän artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitettu myyntiluvan haltija on pieni tai keskisuuri yritys, kyseisen myyntiluvan haltijan maksettavaksi kuuluvaa määrää alennetaan liitteessä olevan III osan 4 kohdan mukaisesti.
7. Lääkevirasto perii maksun esittämällä erillisen laskun kullekin menettelyssä osallisena olevalle myyntiluvan haltijalle. Maksu erääntyy menettelyn aloituspäivänä. Tämän artiklan nojalla perittävät maksut on suoritettava lääkevirastolle 30 kalenteripäivän kuluessa laskun päivämäärästä.
7 artikla
Informaatioteknisiä järjestelmiä ja kirjallisuuden seurantaa koskeva vuosimaksu
1. Lääkevirasto perii lääketurvatoiminnoistaan, jotka liittyvät asetuksen (EY) N:o 726/2004 24, 25 a ja 26 artiklassa, 57 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan l alakohdassa ja 57 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin informaatioteknisiin järjestelmiin ja sen 27 artiklassa tarkoitettuun valikoidun lääketieteellisen kirjallisuuden seurantaan, kerran vuodessa liitteessä olevan IV osan 1 kohdan mukaisen maksun, jäljempänä ’vuosimaksu’.
2. Vuosimaksu peritään myyntiluvan haltijoilta kaikkien direktiivin 2001/83/EY mukaisesti unionissa myyntiluvan saaneiden lääkkeiden osalta ja käyttäen perustana kyseisiä lääkkeitä vastaavia veloitusyksikköjä. Vuosimaksua ei peritä sellaisten veloitusyksikköjen osalta, jotka vastaavat asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myyntiluvan saaneita lääkkeitä.
Lääkevirasto laskee kunkin myyntiluvan haltijan maksettavaksi tulevan vuosimaksun kokonaismäärän käyttämällä laskentaperusteena veloitusyksikköjä, jotka vastaavat kirjattuja tietoja kunkin vuoden heinäkuun 1 päivänä. Tämä määrä kattaa kauden, joka alkaa 1 päivänä tammikuuta ja päättyy 31 päivänä joulukuuta kyseisenä vuonna.
3. Jos myyntiluvan haltija on pieni tai keskisuuri yritys, myyntiluvan haltijan maksettavaksi kuuluvaa vuosimaksun määrää alennetaan liitteessä olevan IV osan 2 kohdan mukaisesti.
4. Liitteessä olevan IV osan 3 kohdan mukaisesti alennettu vuosimaksu koskee direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdassa ja 10 a artiklassa tarkoitettuja lääkkeitä sekä myyntiluvan saaneita homeopaattisia lääkkeitä ja myyntiluvan saaneita kasvirohdosvalmisteita.
5. Jos 4 kohdassa tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan haltija on pieni tai keskisuuri yritys, siihen sovelletaan ainoastaan 3 kohdassa säädettyä maksualennusta.
6. Vuosimaksu erääntyy kunkin kalenterivuoden heinäkuun 1 päivänä kyseisen kalenterivuoden osalta.
Tämän artiklan nojalla perittävät maksut on suoritettava kolmenkymmenen kalenteripäivän kuluessa laskun päivämäärästä.
7. Vuosimaksusta saatava maksutulo jää lääkevirastolle.
8 artikla
Maksujen alentaminen ja maksuista vapauttaminen
1. Jos myyntiluvan haltija katsoo olevansa pieni tai keskisuuri yritys, joka on oikeutettu 4 artiklan 5 kohdan, 5 artiklan 4 kohdan, 6 artiklan 5 kohdan, 6 artiklan 6 kohdan tai 7 artiklan 3 kohdan mukaiseen alennettuun maksuun, sen on tehtävä tätä koskeva ilmoitus lääkevirastolle 30 kalenteripäivän kuluessa lääkeviraston lähettämän laskun päivämäärästä. Lääkevirasto soveltaa maksualennusta kyseisen ilmoituksen perusteella.
2. Jos myyntiluvan haltija katsoo olevansa mikroyritys, joka on oikeutettu 1 artiklan 4 kohdan mukaiseen maksuvapautukseen, sen on tehtävä tätä koskeva ilmoitus lääkevirastolle 30 kalenteripäivän kuluessa lääkeviraston lähettämän laskun päivämäärästä. Lääkevirasto soveltaa vapautusta kyseisen ilmoituksen perusteella.
3. Jos myyntiluvan haltija katsoo olevansa oikeutettu 7 artiklan 4 kohdan mukaiseen alennettuun vuosimaksuun, sen on tehtävä tätä koskeva ilmoitus lääkevirastolle. Lääkevirasto julkaisee ohjeet siitä, miten myyntiluvan haltijan on laadittava tämä ilmoitus. Lääkevirasto soveltaa maksualennusta kyseisen ilmoituksen perusteella. Jos myyntiluvan haltija tekee ilmoituksen lääkeviraston lähettämän laskun vastaanottamisen jälkeen, ilmoitus on tehtävä 30 kalenteripäivän kuluessa kyseisen laskun päivämäärästä.
4. Lääkevirasto voi milloin tahansa pyytää esittämään näyttöä siitä, että maksujen alentamisen tai maksuista vapauttamisen edellytykset täyttyvät. Tällaisessa tapauksessa myyntiluvan haltijan, joka katsoo tai on katsonut olevansa oikeutettu maksualennukseen tai -vapautukseen tämän asetuksen nojalla, on toimitettava lääkevirastolle 30 kalenteripäivän kuluessa lääkeviraston esittämän pyynnön vastaanottamisesta tarvittavat tiedot, jotta lääkevirasto voi tarkistaa, että edellytykset täyttyvät.
5. Jos myyntiluvan haltija, joka katsoo tai on katsonut olevansa oikeutettu maksualennukseen tai -vapautukseen tämän asetuksen nojalla, jättää esittämättä näytön siitä, että se on oikeutettu tällaiseen alennukseen tai vapautukseen, liitteessä vahvistettua maksun määrää korotetaan 10 prosentilla ja lääkevirasto perii tulokseksi saadun sovellettavan määrän kokonaisuudessaan tai tapauksen mukaan vielä maksamatta olevan osuuden sovellettavasta kokonaismäärästä.
9 artikla
Lääkeviraston maksama korvaus kansallisille toimivaltaisille viranomaisille
1. Lääkevirasto suorittaa 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti kansallisille toimivaltaisille viranomaisille korvauksen raportoijien ja tapauksen mukaan rinnakkaisraportoijien suorittamista palveluista seuraavissa tapauksissa:
a)
kun jäsenvaltio on nimittänyt lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenen, joka toimii 4 artiklassa tarkoitetussa määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnissa raportoijana tai tapauksen mukaan rinnakkaisraportoijana;
b)
kun koordinointiryhmä on nimittänyt jäsenvaltion, joka toimii 4 artiklassa tarkoitetussa määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnissa raportoijana tai tapauksen mukaan rinnakkaisraportoijana;
c)
kun jäsenvaltio on nimittänyt lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenen, joka toimii 5 artiklassa tarkoitetussa myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten arvioinnissa raportoijana tai tapauksen mukaan rinnakkaisraportoijana;
d)
kun jäsenvaltio on nimittänyt lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenen, joka toimii 6 artiklassa tarkoitettujen selvitysmenettelyjen yhteydessä raportoijana tai tapauksen mukaan rinnakkaisraportoijana.
Jos lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea tai koordinointiryhmä päättää nimittää rinnakkaisraportoijan, raportoijan ja rinnakkaisraportoijan, korvaus määritetään liitteessä olevien I, II ja III osan mukaisesti.
2. Kutakin tämän artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa lueteltua toimintaa vastaavat korvausmäärät vahvistetaan liitteessä olevissa I, II ja III osassa.
3. Edellä 1 kohdan ensimmäisen alakohdan a, b ja d alakohdassa säädetty korvaus maksetaan vasta sen jälkeen, kun lääkeviraston käyttöön on annettu lopullinen arviointiraportti suositusta varten, joka on tarkoitettu hyväksyttäväksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa. Edellä 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettu korvaus myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten arvioinnista maksetaan kahdessa erässä. Ensimmäinen erä, joka liittyy alustavan tutkimussuunnitelman arviointiin, ja toinen erä, joka liittyy lopullisen tutkimusraportin arviointiin, maksetaan sen jälkeen, kun kyseinen lopullinen arviointiraportti on toimitettu lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle.
4. Raportoijan ja rinnakkaisraportoijan suorittamista palveluista ja mahdollisesta asiaan liittyvästä tieteellisestä ja teknisestä tuesta suoritettava korvaus ei rajoita jäsenvaltioiden velvoitetta pidättyä antamasta lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenille ja asiantuntijoille ohjeita, jotka ovat ristiriidassa näille kuuluvien raportoijan ja rinnakkaisraportoijan tehtävien kanssa tai lääkeviraston tehtävien ja velvollisuuksien kanssa.
5. Korvaus maksetaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 62 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun kirjallisen sopimuksen mukaisesti. Lääkevirasto vastaa kyseisen korvauksen maksamiseen mahdollisesti liittyvistä pankkikuluista.
10 artikla
Maksun suoritustapa
1. Maksut maksetaan euroina.
2. Maksut suoritetaan vasta sen jälkeen, kun myyntiluvan haltija on vastaanottanut lääkeviraston esittämän laskun.
3. Maksut suoritetaan lääkeviraston pankkitilille tehtävinä siirtoina. Myyntiluvan haltija vastaa maksun suorittamiseen mahdollisesti liittyvistä pankkikuluista.
11 artikla
Maksun tunnistetiedot
Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava jokaisessa maksussa laskun viitenumero. Jos maksu suoritetaan sähköisen maksujärjestelmän kautta, lääkeviraston laskutusjärjestelmän automaattisesti tuottama numero katsotaan viitenumeroksi.
12 artikla
Maksupäivä
Maksun suorituspäivänä pidetään päivää, jona maksun koko määrä on tullut lääkeviraston pankkitilille. Maksun määräaikaa katsotaan noudatetun ainoastaan, jos erääntyneen maksun koko määrä on maksettu määräajassa.
13 artikla
Liikaa maksettujen määrien palautus
Lääkevirasto palauttaa liikaa maksetut määrät myyntiluvan haltijalle, ellei myyntiluvan haltijan kanssa ole nimenomaisesti sovittu toisin. Jos kuitenkin liikaa maksettu määrä on vähemmän kuin 100 euroa eikä myyntiluvan haltija ole nimenomaisesti pyytänyt palautusta, liikaa maksettua määrää ei palauteta.
14 artikla
Lääkeviraston talousarviota koskeva alustava arvio
Lääkevirasto sisällyttää asetuksen (EY) N:o 726/2004 67 artiklan 6 kohdan mukaisesti lääkeviraston kaikista tuloista ja menoista seuraavaa varainhoitovuotta varten laatimaansa ennakkoarvioon yksityiskohtaiset tiedot lääketurvatoimintaa koskevista maksuista saatavista tuloista. Näissä tiedoissa erotellaan toisistaan vuosimaksu sekä 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut menettelykohtaiset maksut. Lisäksi lääkevirasto laatii lääketurvatoimintaan liittyvistä tuloistaan ja menoistaan erityiset analyyttiset tiedot, joiden avulla on mahdollista erottaa toisistaan vuosimaksu sekä kustakin 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta menettelystä perittävä maksu.
15 artikla
Avoimuus ja seuranta
1. Liitteessä olevissa I-IV osassa vahvistetut määrät ja osuudet julkaistaan lääkeviraston verkkosivustolla.
2. Lääkeviraston toimitusjohtaja antaa osana Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja tilintarkastustuomioistuimelle toimitettavaa vuotuista toimintakertomusta tiedot niistä tekijöistä, joilla saattaa olla merkitystä tässä asetuksessa säädetyillä maksuilla katettavien kustannusten kannalta. Tietoihin on sisällyttävä kustannuserittely edellisvuodelta sekä seuraavaa vuotta koskeva ennuste. Lisäksi lääkevirasto julkaisee yhteenvedon näistä tiedoista vuosikertomuksessaan.
3. Lisäksi lääkeviraston toimitusjohtaja antaa komissiolle ja hallintoneuvostolle kerran vuodessa liitteessä olevassa V osassa mainitut suoritustiedot, jotka perustuvat tämän artiklan 4 kohdassa tarkoitettuihin suoritusindikaattoreihin.
4. Viimeistään 18 päivänä heinäkuuta 2015 lääkevirasto hyväksyy joukon suoritusindikaattoreita ottaen huomioon liitteessä olevassa V osassa luetellut tiedot.
5. Eurostatin asetuksen (EY) N:o 2494/95 mukaisesti julkaisemaa Euroopan kuluttajahintaindeksillä mitattua inflaatioastetta seurataan liitteessä vahvistettujen määrien osalta. Seuranta suoritetaan ensimmäisen kerran, kun tätä asetusta on sovellettu täyden kalenterivuoden ajan, ja sen jälkeen vuosittain.
6. Komissio antaa tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitetun seurannan perusteella delegoituja säädöksiä, joilla mukautetaan liitteessä olevissa I-IV osassa vahvistettuja maksujen sekä raportoijille ja rinnakkaisraportoijille suoritettavien korvausten määriä. Jos delegoitu säädös tulee voimaan ennen 1 päivää heinäkuuta, kyseiset mukautukset tulevat voimaan 1 päivästä heinäkuuta alkaen. Jos delegoitu säädös tulee voimaan 30 päivän kesäkuuta jälkeen, mukautukset tulevat voimaan delegoidun säädöksen voimaantulopäivästä alkaen.
16 artikla
Siirretyn säädösvallan käyttäminen
1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.
2. Siirretään komissiolle 17 päivästä heinäkuuta 2014 viiden vuoden ajaksi 15 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä.
3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 15 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.
4. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
5. Edellä olevan 15 artiklan 6 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.
17 artikla
Siirtymäsäännökset
Edellä 4, 5 ja 6 artiklassa tarkoitettuja maksuja ei sovelleta sellaisiin unionin tasolla suoritettaviin menettelyihin, joiden arviointi on aloitettu ennen 26 päivää elokuuta 2014.
18 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
1. Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
2. Edellä 7 artiklassa tarkoitettu vuosimaksu peritään 1 päivästä heinäkuuta 2015 alkaen.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 15 päivänä toukokuuta 2014.