PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. března 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidních přípravků obsahujících bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 1362)
(Text s významem pro EHP)
(2014/133/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (3) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14 (rodenticidy) definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podaly společnosti Pelgar International Limited a Unichem d.o.o. (dále jen „žadatelé“) Spojenému království žádosti o povolení biocidních přípravků, které obsahují bromadiolon a mají formu voskových bloků (dále jen „sporné přípravky“). Spojené království povolilo před 1. zářím 2013 sporné přípravky pro řadu použití, včetně jejich používání profesionálními uživateli uvnitř a okolo budov a v kanalizačních rozvodech. Řada členských států následně sporné přípravky povolila prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u těchto sporných přípravků žádosti o vzájemné uznávání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(4)
Německo oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh odmítnout povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, neboť Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o účinky na lidské zdraví.
(5)
Podle oznámení Německo nesouhlasí s hodnocením, které provedlo Spojené království ohledně hodnoty dermální absorpce použité v tomto hodnocení (0,04 %). Německo se domnívá, že podle norem OECD pro metody dermální absorpce in vitro (4) je tato hodnota nevhodná, a poukázalo na to, že na základě konzervativnější hodnoty 0,36 % podle těchto norem z hodnocení vyplývá nepřijatelná dermální expozice vůči bromadiolonu u profesionálních uživatelů.
(6)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V rámci uvedené lhůty předložili připomínky Spojené království, Belgie, Německo a jeden z žadatelů. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, které proběhlo dne 14. května 2013.
(7)
Z výše zmíněných diskuzí a připomínek je patrné, že Spojené království provedlo hodnocení dermální absorpce způsobem, který je slučitelný s nejnovějším dohodnutým pokynem EU (5), podle něhož se od schválení účinné látky akceptuje u stávajících údajů možnost křížových odkazů.
(8)
Zaprvé, Spojené království použilo hodnotu dermální absorpce ze studie považované za spolehlivou v souvislosti se schválením účinné látky bromadiolon na úrovni EU, k níž měli žadatelé požadované povolení k přístupu od vlastníka údajů. Zadruhé, studie o dermální absorpci, ze které byla uvedená hodnota obdržena, byla provedena s přípravkem ve formě návnady podobným sporným přípravkům, jak doporučuje výše uvedený pokyn.
(9)
Spojené království vyhodnotilo přípravek s využitím odborného posudku k odůvodnění toho, že specifické podmínky studie, z níž byla obdržena hodnota dermální absorpce, se více podobaly podmínkám skutečné expozice u profesionálních uživatelů, kteří ukládají voskové bloky do stanovišť s návnadou. Tento přístup je slučitelný s výše uvedeným pokynem a společnými zásadami pro hodnocení dokumentace týkající se biocidních přípravků podle bodu 12 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, jež povolily sporné přípravky prostřednictvím vzájemného uznání, že uvedené přípravky nemají nežádoucí účinky na lidské zdraví, jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se v souladu s čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení musí vztahovat na sporné přípravky. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa odmítnout povolení, které udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 11. března 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 11 päivänä maaliskuuta 2014,
Saksan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY mukaisesti ilmoittamien bromadiolonia sisältävien biosidituotteiden lupien epäämisen hylkäämisestä
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 1362)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2014/133/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 36 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) liite I sisältää luettelon tehoaineista, joiden sisällyttäminen biosidituotteisiin on hyväksytty unionin tasolla. Komission direktiivillä 2009/92/EY (3) hyväksyttiin tehoaineen bromadioloni käyttö tuotteissa, jotka kuuluvat tuotetyyppiin 14, jyrsijämyrkyt, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V.
(2)
Yritykset Pelgar International Limited ja Unichem d.o.o. (jäljempänä ’hakijat’) toimittivat direktiivin 98/8/EY 8 artiklan mukaisesti Yhdistyneelle kuningaskunnalle hakemukset luvan myöntämisestä bromadiolonia sisältäville biosidituotteille käytettäväksi vahablokeissa (jäljempänä ’kiistanalaiset tuotteet’). Yhdistynyt kuningaskunta myönsi ennen 1 päivää syyskuuta 2013 luvan kiistanalaisille tuotteille useita käyttötarkoituksia varten, mukaan lukien ammattimainen käyttö rakennuksissa ja niiden läheisyydessä sekä viemäreissä. Useat jäsenvaltiot ovat tämän jälkeen sallineet kiistanalaiset tuotteet vastavuoroisen tunnustamisen kautta.
(3)
Biosidivalmisteista vastaava Saksan toimivaltainen viranomainen sai hakemukset kiistanalaisia tuotteita koskevien lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta direktiivin 9/8/EY 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
(4)
Saksa on ilmoittanut komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijoille ehdotuksestaan evätä lupa direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska Saksa katsoo, että kiistanalaiset tuotteet eivät täytä direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdan vaatimuksia ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten osalta.
(5)
Ilmoitusten mukaan Saksa on eri mieltä ihon kautta tapahtuvan imeytymisen arvosta (0,04 %), jota käytetään Yhdistyneen kuningaskunnan tekemässä arvioinnissa. Saksa katsoo, ettei kyseinen arvo vastaa in vitro -ihoabsorptiomenetelmiä koskevia OECD-standardeja (4) ja että mikäli sovelletaan kyseisten standardien mukaista konservatiivisempaa arvoa 0,36 prosenttia, ammattikäyttäjien altistuminen bromadiolonille ihon kautta on sellainen, ettei sitä voida hyväksyä.
(6)
Komissio pyysi muita jäsenvaltioita ja hakijoita esittämään huomautuksensa ilmoituksesta kirjallisesti 90 päivän kuluessa direktiivin 98/8/EY 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Määräaikaan mennessä huomautuksia esittivät Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa ja yksi hakijoista. Lisäksi komission edustajat ja biosidivalmisteista vastaavat jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset keskustelivat kyseisestä ilmoituksesta lupien myöntämistä ja vastavuoroisen tunnustamisen helpottamista käsittelevässä ryhmässä 14 päivänä toukokuuta 2013.
(7)
Edellä olevien keskustelujen ja huomautusten perusteella Yhdistynyt kuningaskunta on tehnyt ihon kautta tapahtuvaa altistumista koskevan arvioinnin tavalla, joka vastaa viimeisimpiä EU:ssa sovittuja ohjeita (5). Niiden mukaan päättely tehoaineiden lupia koskevien tietojen perusteella on hyväksyttävää.
(8)
Ensimmäiseksi voidaan todeta, että Yhdistyneen kuningaskunnan käyttämä ihon kautta tapahtuvan imeytymisen arvo on peräisin tutkimuksesta, jota pidetään luotettavana myönnettäessä EU:ssa lupa tehoaineelle bromadioloni; hakijoilla on tarvittava asiakirja-aineiston tietojen käyttölupa. Toiseksi ihon kautta tapahtuvaa imeytymistä koskeva tutkimus, josta arvo on peräisin, suoritettiin samanlaisilla syötin koostumuksilla kuin kiistanalaisten tuotteiden tapauksessa, kuten edellä mainituissa ohjeissa suositeltiin.
(9)
Kolmanneksi Yhdistynyt kuningaskunta arvioi tuotteen asiantuntijoiden neuvoja hyödyntämällä sen varmistamiseksi, että olosuhteet tutkimuksessa, josta ihon kautta tapahtuvan imeytymisen arvo on peräisin, vastaisivat tarkemmin todellisia olosuhteita, joissa ammattikäyttäjät altistuvat tuotteelle asettaessaan vahablokkeja syötteihin. Tämä lähestymistapa vastaa edellä mainittuja ohjeita sekä biosidivalmisteista toimitettavien asiakirjojen arviointia koskevia yleisiä periaatteita, jotka mainitaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevassa 12 kohdassa.
(10)
Edellä sanotun perusteella komissio tukee Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän arvioinnin ja kiistanalaisten tuotteiden luvan vastavuoroisesti tunnustaneiden jäsenvaltioiden päätelmiä siitä, että kuten direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa vaaditaan, ihmisten terveydelle ei aiheudu vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Sen vuoksi komissio katsoo, että Saksan esittämä pyyntö luvan epäämiseksi ei ole perusteltu kyseisen jäsenvaltion ilmoittamien perusteiden nojalla.
(11)
Asetusta (EU) N:o 528/2012 sovelletaan kiistanalaisiin tuotteisiin kyseisen asetuksen 92 artiklan 2 kohdan säännösten mukaisesti. Koska tämän päätöksen oikeusperusta on kyseisen asetuksen 36 artiklan 3 kohta, tämä päätös olisi osoitettava kaikille jäsenvaltioille kyseisen asetuksen 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(12)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Hylätään Saksan ehdotus siitä, että Yhdistyneen kuningaskunnan liitteessä mainituille tuotteille myöntämä lupa evätään.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 11 päivänä maaliskuuta 2014.