PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 6. listopadu 2013,
kterým se povoluje uvedení pylu z kukuřice MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2013) 4743)
(Pouze nizozemské a francouzské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2013/649/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 12. března 2012 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení pylu z kukuřice MON 810 jako potraviny nebo v potravinách a složkách potravin na trh (dále jen „žádost“).
(2)
Dne 19. prosince 2012 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s článkem 6 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. Dospěl k závěru, že genetická modifikace v kukuřici MON 810 nepředstavuje dodatečné zdravotní riziko, jestliže pyl kukuřice MON 810 jako potravina nebo v potravinách nahradí pyl z geneticky nemodifikované kukuřice.
(3)
Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány.
(4)
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro pyl z kukuřice MON 810 jako pro potravinu nebo v potravinách a složkách potravin uděleno.
(5)
Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (2).
(6)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny a složky potravin vyrobené z pylu kukuřice MON 810 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(7)
Ustanovení článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (3) stanoví požadavky na označování produktů pro potraviny vyrobené z GMO. Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadatelem.
(9)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal žádné stanovisko,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 810, uvedené v písm. b) přílohy tohoto rozhodnutí, je přiřazen jednoznačný identifikační kód MON-ØØ81Ø-6 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Povolení
Pyl z kukuřice MON 810 jako potravina nebo v potravinách a složkách potravin se povoluje pro účely čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 v souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí.
Článek 3
Označování
Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
Článek 4
Registr Společenství
Informace stanovené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 5
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Monsanto Europe S.A., Belgie, zastupující Monsanto Company, Spojené státy.
Článek 6
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 7
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 6. listopadu 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 6 päivänä marraskuuta 2013,
maissista MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) tuotetun siitepölyn markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla C(2013) 4743)
(Ainoastaan hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaisia)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2013/649/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Monsanto Europe SA toimitti 12 päivänä maaliskuuta 2012 Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan mukaisesti hakemuksen maissista MON 810 tuotetun siitepölyn saattamiseksi markkinoille elintarvikkeena ja elintarvikkeiden ainesosana tai elintarvikkeissa ja elintarvikkeiden ainesosissa, jäljempänä ’hakemus’.
(2)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 19 päivänä joulukuuta 2012 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan mukaisesti. Se tuli siihen tulokseen, että maissin MON 810 geneettinen muuntaminen ei aiheuta ylimääräistä terveysriskiä, jos maissin MON 810 siitepöly korvaisi muusta kuin muuntogeenisestä maissista saatavan siitepölyn elintarvikkeissa tai elintarvikkeina.
(3)
Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.
(4)
Kyseiset seikat huomioon ottaen maissista MON 810 tuotetulle siitepölylle olisi myönnettävä lupa elintarvikkeena ja elintarvikkeiden ainesosana tai elintarvikkeissa ja elintarvikkeiden ainesosissa.
(5)
Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (2) mukaisesti.
(6)
EFSAn antaman lausunnon perusteella maissin MON 810 siitepölystä tuotettujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa.
(7)
Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (3) 5 artiklassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden jäljitettävyysvaatimukset. Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.
(8)
Hakijaa on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä.
(9)
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste
Muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 810, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste MON-ØØ81Ø-6 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.
2 artikla
Lupa
Maissista MON 810 tuotetulle siitepölylle elintarvikkeena ja elintarvikkeiden ainesosana tai elintarvikkeissa ja elintarvikkeiden ainesosissa käytettynä myönnetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdassa esitettyjä tarkoituksia varten lupa tässä päätöksessä asetettujen edellytysten mukaisesti.
3 artikla
Merkitseminen
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa säädetään merkintöjä koskevista erityisvaatimuksista ja siinä tarkoitetuksi ”organismin nimeksi” on merkittävä ”maissi”.
4 artikla
Yhteisön rekisteri
Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
5 artikla
Luvanhaltija
Luvanhaltija on Monsanto Europe SA, Belgia, joka edustaa seuraavaa yritystä: Monsanto Company, Yhdysvallat.
6 artikla
Voimassaolo
Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.
7 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bryssel, BELGIA.
Tehty Brysselissä 6 päivänä marraskuuta 2013.