PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/408
ze dne 11. března 2015
o provádění čl. 80 odst. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o sestavení seznamu látek, které se mají nahradit
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky mají být označeny jako látky, které se mají nahradit, pokud splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(2)
Podle čl. 80 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009 sestaví Komise seznam látek zařazených v příloze I směrnice Rady 91/414/EHS (2), které splňují kritéria stanovená v bodě 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, dále jen: „seznam látek, které se mají nahradit“.
(3)
Aby byla zajištěna soudržnost politiky Unie, pokud jde o účinné látky, jež mají vlastnosti označující je jako látky, které se mají nahradit, a aby se s těmito látkami zacházelo rovnocenně, měla by Komise na uvedený seznam zařadit rovněž látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(4)
Díky informacím obsaženým buď ve zprávě o přezkumu, nebo v závěrech Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (3), nebo v návrhu zprávy o posouzení a souvisejících dodatcích a zprávách o vzájemném hodnocení a díky klasifikaci v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) bylo možné určit látky, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Tyto dokumenty poskytují informace týkající se v příslušných případech použitelného přijatelného denního příjmu (ADI), použitelné akutní referenční dávky (ARfD) nebo přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL), informace týkající se perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látek, informace týkající se kritických účinků uvedených v příloze II bodě 4 třetí odrážce nařízení (ES) č. 1107/2009, podílu neaktivních izomerů, klasifikace látek v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 jakožto karcinogenních kategorie 1 A nebo 1B a toxických pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B a vlastností, které narušují činnost endokrinního systému. Na základě uvedených informací byly látky uvedené v příloze tohoto nařízení označeny jako látky, které splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Informace byly sjednoceny a lze je nalézt v podpůrném nástroji pro sestavení seznamu látek, které se mají nahradit, dostupném na internetových stránkách Komise (5).
(5)
Přijatelný denní příjem (ADI) účinných látek 1-methylcyklopropen, amitrol, diklofop, dimethoát, ethoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrion a triazoxid je výrazně nižší než přijatelný denní příjem u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Akutní referenční dávka (ARfD) účinných látek dimoxystrobin, fenamifos, methomyl a oxamyl je výrazně nižší než akutní referenční dávka u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Přijatelná úroveň expozice obsluhy (AOEL) účinných látek amitrol, bromadiolon, difenakum, dimethoát, dikvat, ethoprofos, fenamifos, fluchinkonazol, metam, sulcotrion, triazoxid a warfarin je výrazně nižší než přijatelná úroveň expozice obsluhy u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(6)
Účinné látky lufenuron, oxyfluorfen a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a bioakumulativní látky. Účinné látky amitrol, bifenthrin, bromukonazol, chlortoluron (bez stereochemického označení), sloučeniny mědi (varianty hydroxid měďnatý, chlorid-oxid měďnatý, oxid měďnatý, bordeauxská jícha a trojsytný síran měďnatý), cyprokonazol, cyprodinil, difenokonazol, diflufenikan, dimoxystrobin, dikvat, epoxikonazol, fenbutatinoxid, fludioxonil, flufenacet, fluopikolid, fluchinkonazol, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metsulfuron-methyl, myklobutanil, nikosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prochloraz, propikonazol, propoxykarbazon, prosulfuron, chinoxyfen, tebukonazol, tebufenpyrad, tepraloxydim, triallat, triasulfuron a ziram splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a toxické látky. Účinné látky aclonifen, difenakum, esfenvalerát, etofenprox, etoxazol, famoxadon, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za bioakumulativní a toxické látky. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(7)
Účinné látky mekoprop a metalaxyl obsahují velký podíl neaktivních izomerů. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(8)
Účinné látky karbendazim, epoxikonazol, flumioxazin, glufosinát, linuron, oxadiargyl, chizalofop-P (varianta chizalofop-P-tefuryl) a warfarin jsou nebo mají být klasifikovány v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(9)
Jelikož opatření týkající se specifických vědeckých kritérií pro určení vlastností, které narušují činnost endokrinního systému, jak je uvedeno v příloze II bodě 3.6.5 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1107/2009, ještě nebyla přijata, bylo třeba v souladu s třetím pododstavcem uvedeného bodu určit, zda určitá látka má být považována za látku s těmito vlastnostmi. V souladu s uvedeným ustanovením mají být účinné látky chlortoluron (bez stereochemického označení), dimoxystrobin, epoxikonazol, molinát, profoxydim, tepraloxydim a thiakloprid považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(10)
Členským státům a zúčastněným stranám by mělo být poskytnuto přiměřené období, aby se mohly přizpůsobit ustanovením tohoto nařízení.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky, které se mají nahradit
Účinné látky zařazené v příloze I směrnice 91/414/EHS, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, jsou látky uvedené na seznamu v příloze tohoto nařízení.
První pododstavec se použije rovněž na účinné látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 2
Přechodná opatření
Článek 1 a příloha se nepoužijí na žádosti o povolení přípravků na ochranu rostlin předložené před 1. srpnem 2015.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/408,
annettu 11 päivänä maaliskuuta 2015,
kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 7 kohdan täytäntöönpanosta ja korvattavien aineiden luettelon laatimisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 78 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Tehoaineet on hyväksyttävä korvattaviksi aineiksi, jos ne täyttävät yhden tai useamman asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 4 kohdassa säädetyistä kriteereistä.
(2)
Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 7 kohdan nojalla komissio laatii luettelon neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) liitteeseen I sisällytetyistä aineista, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 4 kohdassa esitetyt kriteerit, jäljempänä ’korvattavien aineiden luettelo’.
(3)
Jotta varmistetaan tehoaineita, jotka voidaan ominaisuuksiensa perusteella katsoa korvattaviksi aineiksi, koskevan unionin politiikan johdonmukaisuus ja tällaisiin aineisiin sovellettava yhdenvertainen kohtelu, komission olisi sisällytettävä kyseiseen luetteloon myös asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännösten mukaisesti hyväksytyt tehoaineet.
(4)
Tarkastelukertomuksen, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmien (3) tai arviointikertomuksen luonnoksen, sen lisäysten ja siihen liittyvien vertaisarviointiraporttien sisältämien tietojen taikka Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (4) mukaisen luokituksen perusteella oli mahdollista tunnistaa aineet, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 4 kohdassa esitetyt kriteerit. Nämä asiakirjat tarjoavat soveltuvin osin tietoa hyväksyttävästä päivittäisestä saannista (ADI), akuutin altistumisen viiteannoksesta (ARfD) tai käyttäjän altistuksen hyväksyttävästä raja-arvosta (AOEL), aineiden hitaasti hajoavista, biokertyvistä ja myrkyllisistä ominaisuuksista (PBT), asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 4 kohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitetuista kriittisistä vaikutuksista, reagoimattomien isomeerien osuudesta, asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesta luokituksesta kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi syöpää aiheuttaviksi aineiksi tai kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi tai joilla katsotaan olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Kyseisten tietojen perusteella todettiin, että tämän asetuksen liitteessä mainitut aineet täyttävät yhden tai useamman asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 4 kohdassa säädetyistä kriteereistä. Tiedot on konsolidoitu, ja ne löytyvät komission sivustolla olevasta tukivälineestä, joka on otettu käyttöön korvattavien aineiden luettelon laatimisen helpottamiseksi (5).
(5)
Tehoaineiden 1-metyylisyklopropeeni, amitroli, diklofoppi, dimetoaatti, etoprofossi, fenamifossi, fiproniili, fluometuroni, haloksifoppi-P, metaami, oksamyyli, sulkotrioni ja triatsoksidi hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI) on huomattavasti alhaisempi kuin suurimmalla osalla hyväksytyistä tehoaineista vastaavien aineiden/käyttötarkoitusten luokissa. Tehoaineiden dimoksistronbiini, fenamifossi, metomyyli ja oksamyyli akuutin altistumisen viiteannos (ARfD) on huomattavasti alhaisempi kuin suurimmalla osalla hyväksytyistä tehoaineista vastaavien aineiden/käyttötarkoitusten luokissa. Tehoaineiden amitroli, bromadioloni, difenakumi, dimetoaatti, dikvatti, etoprofossi, fenamifossi, flukinkonatsoli, metaami, sulkotrioni, triatsoksidi ja varfariini käyttäjän altistuksen hyväksyttävä raja-arvo (AOEL) on huomattavasti alhaisempi kuin suurimmalla osalla hyväksytyistä tehoaineista vastaavien aineiden/käyttötarkoitusten luokissa. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet korvattavien aineiden luetteloon.
(6)
Tehoaineet lufenuroni, oksifluorfeeni ja kinoksifeeni täyttävät kriteerit, joiden perusteella niitä voidaan pitää hitaasti hajoavina biokertyvinä aineina. Tehoaineet amitroli, bifentriini, bromukonatsoli, klorotoluroni (stereokemia ei määritelty), kupariyhdisteet (kuparihydroksidin, kuparioksikloridin, kuparioksidin, Bordeaux-seoksen ja kolmiemäksisen kuparisulfaatin muodossa), syprokonatsoli, syprodiniili, difenokonatsoli, diflufenikaani, dimoksistrobiini, dikvatti, epoksikonatsoli, fenbutatinaoksidi, fludioksoniili, flufenaset, fluopikolidi, flukinkonatsoli, haloksifoppi-P, imatsamoksi, imatsosulfuroni, isoproturoni, isopyratsaami, lenasiili, lufenuroni, metkonatsoli, metributsiini, metsulfuronimetyyli, myklobutaniili, nikosulfuroni, oksadiatsoni, oksifluorfeeni, paklobutratsoli, pirimikarbi, prokloratsi, propikonatsoli, propoksikarbatsoni, prosulfuroni, kinoksifeeni, tebukonatsoli, tebufenpyradi, tepraloksimidi, triallaatti, triasulfuroni ja tsiraami täyttävät kriteerit, joiden perusteella niitä voidaan pitää hitaasti hajoavina myrkyllisinä aineina. Tehoaineet aklonifeeni, difenakumi, esfenvaleraatti, etofenproksi, etoksatsoli, famoksadoni, lambda-syhalotriini, lufenuroni, oksifluorfeeni, pendimetaliini ja kinoksifeeni täyttävät kriteerit, joiden perusteella niitä voidaan pitää biokertyvinä myrkyllisinä aineina. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet korvattavien aineiden luetteloon.
(7)
Tehoaineet mekoproppi ja metalaksyyli sisältävät huomattavan määrän reagoimattomia isomeerejä. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet korvattavien aineiden luetteloon.
(8)
Tehoaineet karbendatsiimi, epoksikonatsoli, flumioksatsiini, glufosinaatti, linuroni, oksadiargyyli, kvitsalofoppi-P (muunnos kvitsalofoppi-P-tefuryyli) ja varfariini on luokiteltava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kategoriaan 1A tai 1B kuuluviksi lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet korvattavien aineiden luetteloon.
(9)
Koska toimia, jotka koskevat tiettyjä tieteellisiä kriteerejä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 3.6.5 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista hormonitoimintaa häiritsevistä ominaisuuksista, ei ole vielä hyväksytty, oli määritettävä kyseisen kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti, onko aineella katsottava olevan tällaisia ominaisuuksia. Kyseisen säännöksen mukaan tehoaineita klorotoluroni (stereokemia ei määritelty), dimoksistrobiini, epoksikonatsoli, molinaatti, profoksidiimi, tepraloksimiidi ja tiaklopridi on pidettävä aineina, joilla on sellaisia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisille. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää kyseiset tehoaineet korvattavien aineiden luetteloon.
(10)
Jäsenvaltioille ja asianomaisille osapuolille olisi annettava kohtuullisesti aikaa sopeutua tämän asetuksen säännöksiin.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Korvattavat aineet
Direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisältyvät tehoaineet, jotka täyttävät asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 4 kohdassa vahvistetut kriteerit, mainitaan tämän asetuksen liitteessä olevassa luettelossa.
Ensimmäistä kohtaa sovelletaan myös asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyihin tehoaineisiin kyseisen asetuksen 80 artiklan 1 kohdassa säädettyjen siirtymätoimenpiteiden mukaan.
2 artikla
Siirtymätoimenpiteet
Asetuksen 1 artiklaa ja liitettä ei sovelleta ennen 1 päivää elokuuta 2015 jätettyihin kasvinsuojeluaineita koskeviin lupahakemuksiin.
3 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 11 päivänä maaliskuuta 2015.