PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 14. července 2014,
kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a zrušují rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4670)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2014/463/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2003/427/ES (2) byla stanovena specifikace oleje z mikrořas Schizochytrium sp. a bylo povoleno jeho uvedení na trh v některých potravinách při dodržení určitých maximálních množství používání. První rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. bylo uděleno rozhodnutím Komise 2009/778/ES (3).
(2)
Dne 16. ledna 2013 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin. Na základě smlouvy ze dne 30. června 2012 získala společnost DSM Nutritional Products společnost Martek Biosciences, jíž byla určena předchozí rozhodnutí.
(3)
Dne 29. dubna 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že rozšíření použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(4)
Dne 9. července 2013 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(5)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšení úrovní příjmu kyseliny dokosahexaenové (DHA). V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství DHA v doplňcích stravy změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(6)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) stanoví požadavky na doplňky stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (5) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) stanoví požadavky na potraviny určené pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 96/8/ES (7) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
(7)
Z důvodů právní jednoznačnosti by měla být rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES zrušena a nahrazena tímto rozhodnutím.
(8)
Oznámení o uvedení složky v zásadě rovnocenné řasovému oleji, povolenému rozhodnutími 2003/427/ES a 2009/778/ES, na trh, která byla podána Komisi v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 258/97, zůstávají platná.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej z mikrořas Schizochytrium sp., jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006, směrnice 2009/39/ES a směrnice 96/8/ES.
Článek 2
Označení oleje z mikrořas Schizochytrium sp., povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej z mikrořas Schizochytrium sp.“
Článek 3
Rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES se zrušují.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 14. července 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 14 päivänä heinäkuuta 2014,
luvan antamisesta Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavan öljyn saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti ja päätösten 2003/427/EY ja 2009/778/EY kumoamisesta
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 4670)
(Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
(2014/463/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission päätöksessä 2003/427/EY (2) vahvistetaan Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavan öljyn koostumuserittely ja annetaan lupa sen saattamiselle markkinoille käytettäväksi useissa elintarvikkeissa tiettyjen enimmäiskäyttömäärien mukaisesti. Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavan öljyn käyttöalaa laajennettiin ensimmäisen kerran komission päätöksellä 2009/778/EY (3).
(2)
Yritys DSM Nutritional Products toimitti 16 päivänä tammikuuta 2013 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille pyynnön Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavan öljyn käyttöalan laajentamisesta elintarvikkeiden uutena ainesosana. DSM Nutritional Products on ostanut yrityksen Martek Biosciences, jolle edelliset päätökset oli osoitettu, 30 päivänä kesäkuuta 2012 päivätyllä sopimuksella.
(3)
Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 29 päivänä huhtikuuta 2013 ensiarvioraporttinsa. Raportissa tultiin siihen tulokseen, että kyseisen leväöljyn laajennetut käyttöalat täyttävät asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa uuselintarvikkeille asetetut arviointiperusteet.
(4)
Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 9 päivänä heinäkuuta 2013.
(5)
Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa. Ne koskivat etenkin dokosaheksaeenihapon (DHA) altistumistasojen kasvua. Asetuksen (EY) N:o 258/97 7 artiklan 1 kohdan nojalla olisi annettava komission täytäntöönpanopäätös, jossa otetaan huomioon esitetyt muistutukset. Pyynnön esittäjä on sittemmin muuttanut pyyntöään ravintolisissä olevien DHA:n enimmäismäärien osalta. Mainittu muutos ja pyynnön esittäjän antamat lisäselvitykset selvensivät huolenaiheita jäsenvaltiota ja komissiota tyydyttävällä tavalla.
(6)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1925/2006 (5) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämistä elintarvikkeisiin. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/39/EY (6) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita. Komission direktiivissä 96/8/EY (7) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat laihdutukseen tarkoitettuja vähäenergiaisia elintarvikkeita. Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavan öljyn käytölle olisi annettava lupa rajoittamatta mainittujen säädösten vaatimuksia.
(7)
Oikeudellisen selkeyden vuoksi päätökset 2003/427/EY ja 2009/778/EY olisi kumottava ja korvattava tällä päätöksellä.
(8)
Komissiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 5 artiklan mukaisesti toimitetut ilmoitukset sellaisen ainesosan saattamisesta markkinoille, joka vastaa olennaisesti päätöksillä 2003/427/EY ja 2009/778/EY hyväksyttyä leväöljyä, pysyvät voimassa.
(9)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavaa öljyä, jonka ominaispiirteet esitetään liitteessä I, voidaan saattaa markkinoille unionissa elintarvikkeiden uutena ainesosana määriteltyihin käyttötarkoituksiin ja liitteessä II vahvistettujen enimmäismäärien mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY, asetuksen (EY) N:o 1925/2006, direktiivin 2009/39/EY ja direktiivin 96/8/EY säännösten soveltamista.
2 artikla
Tällä päätöksellä sallitun Schizochytrium sp. -mikrolevästä valmistetun öljyn nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatava öljy”.
3 artikla
Kumotaan päätökset 2003/427/EY ja 2009/778/EY.
4 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, Yhdysvallat.
Tehty Brysselissä 14 päivänä heinäkuuta 2014.