PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 88/2014
ze dne 31. ledna 2014,
kterým se stanoví postup pro změnu přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Kategorie 1, 2, 3, 4 a 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 jsou definovány tak, aby umožnily některé domněnky týkající se vlastností látek, které do nich spadají. Pro zařazení do kategorie 6 uvedené přílohy se vyžaduje předložení souboru údajů, na jehož základě je možné provést úplné posouzení rizik pro zamýšlené použití. Postup pro změnu jedné z uvedených kategorií na základě žádosti za účelem zařazení účinných látek do této přílohy nebo pro úpravu omezení uvedených v této příloze by měl být transparentní a stejný pro všechny žadatele. Je proto vhodné jej upřesnit.
(2)
Údaje, které se za účelem zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 vyžadují, by měly být dostatečné k prokázání toho, že látka nevzbuzuje obavy ve smyslu čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
V zájmu jednotnosti by postup pro předkládání a schvalování žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 měl odpovídat postupu pro předkládání a schvalování žádosti o schválení účinné látky. V případě, že by první postup vyžadoval předložení menšího množství údajů, by však měl být postup hodnocení odpovídajícím způsobem upraven.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky uvedeného v čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postupy, jež mají být použity za účelem změny přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 na žádost žadatele spočívající v:
a)
zařazení účinných látek do kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy v souladu s čl. 28 odst. 1 uvedeného nařízení nebo
b)
provedení změn příslušných omezení v těchto kategoriích.
Článek 2
Požadavky na údaje pro účely žádosti
Žádost o zařazení nebo o změnu podle článku 1 musí obsahovat informace uvedené v příloze tohoto nařízení.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí
1. Postup stanovený v čl. 7 odst. 1 a 2, v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci a v čl. 7 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 se uplatní na předkládání žádostí o zařazení nebo o změny podle článku 1 tohoto nařízení.
2. V případě, že se žádost týká kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, uplatní se při schvalování této žádosti čl. 7 odst. 3 první a druhý pododstavec a čl. 7 odst. 4 a 5 uvedeného nařízení.
Článek 4
Hodnocení žádostí
1. Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí, zda existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, a případně jaká omezení by se na její použití měla vztahovat. Zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení zašle Evropské agentuře pro chemické látky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2) (dále jen „agentura“). V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 180 dnů od uhrazení poplatků uvedených v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci uvedeného nařízení. V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 365 dnů od schválení uvedené žádosti.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky při dokončování svého hodnocení odpovídajícím způsobem zohlední.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůty uvedené v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi.
3. Žádost týkající se zařazení účinné látky do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která je po požadavku o doplňující údaje podle odstavce 2 plně v souladu s článkem 6 nařízení (EU) č. 528/2012, je v případě, že o to žadatel požádá:
a)
považována za žádost o zařazení do kategorie 6 v příloze I uvedeného nařízení a
b)
předmětem schvalování podle čl. 3 odst. 2.
4. S ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu agentura vypracuje stanovisko uvedené v článku 28 nařízení (EU) č. 528/2012 a předloží jej Komisi do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení v případě žádosti o zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a do 180 dnů v případě žádosti o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I uvedeného nařízení.
Článek 5
Stanoviska agentury způsobilá pro vytvoření základu rozhodnutí Komise
Za předpokladu, že existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, může Komise přijmout rozhodnutí podle uvedeného článku o změně přílohy I uvedeného nařízení ve smyslu podle článku 1 tohoto nařízení, pokud agentura předložila stanovisko podle:
a)
čl. 4 odst. 4 tohoto nařízení;
b)
čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo
c)
jednoho z aktů uvedených v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 88/2014,
annettu 31 päivänä tammikuuta 2014,
menettelystä biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteen I muuttamiseksi
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1), ja erityisesti sen 28 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevat ryhmät 1, 2, 3, 4 ja 5 on määritelty hyvin, jotta niihin kuuluvien aineiden ominaisuuksista voidaan tehdä tiettyjä oletuksia. Aineen lisääminen kyseisessä liitteessä olevaan ryhmään 6 edellyttää sitä, että siitä toimitetaan tietoaineisto, jonka perusteella voidaan tehdä kokonaisriskinarviointi kyseessä olevasta käyttötarkoituksesta. Menettelyn, jolla muutetaan pyynnöstä jotakin mainituista ryhmistä siten, että siihen lisätään tehoaineita tai muutetaan siihen liittyviä rajoituksia, olisi oltava avoin ja tasapuolinen kaikille hakijoille. Sen vuoksi sitä on syytä tarkentaa.
(2)
Tietojen, joita vaaditaan tehoaineen lisäämiseksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteeseen I, olisi oltava riittävät osoittamaan, että aine ei aiheuta huolta asetuksen (EU) N:o 528/2012 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla.
(3)
Johdonmukaisuuden vuoksi menettelyn, jota käytetään tehoaineen lisäämistä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteeseen I koskevien hakemusten toimittamiseen ja validointiin, olisi oltava samanlainen kuin menettely, jota käytetään tehoaineen hyväksyntää koskevan hakemuksen toimittamiseen ja validointiin. Kuitenkin kun ensin mainitussa hakemuksessa mahdollisesti tarvitaan vähemmän tietoja, arviointimenettelyä olisi mukautettava vastaavasti.
(4)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EU) N:o 528/2012 82 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Kohde
Tässä asetuksessa vahvistetaan menettelyt, joita noudatetaan muutettaessa hakijan pyynnöstä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitettä I siten, että
a)
lisätään tehoaineita kyseisessä liitteessä olevaan ryhmään 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 kyseisen asetuksen 28 artiklan 1 kohdan mukaisesti; tai
b)
muutetaan kyseisiin ryhmiin liittyviä rajoituksia.
2 artikla
Tietovaatimukset hakemusta varten
Hakemuksessa, joka koskee 1 artiklassa tarkoitettua tehoaineen lisäämistä tai rajoitusten muuttamista, on oltava tämän asetuksen liitteessä tarkoitetut tiedot.
3 artikla
Hakemusten toimittaminen ja validointi
1. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 7 artiklan 1 ja 2 kohdassa, 7 artiklan 3 kohdan kolmannessa alakohdassa ja 7 artiklan 6 kohdassa vahvistettua menettelyä sovelletaan hakemuksiin, jotka koskevat tämän asetuksen 1 artiklassa tarkoitettua tehoaineen lisäämistä tai rajoitusten muuttamista.
2. Jos hakemus koskee tehoaineen lisäämistä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 6, hakemuksen validointiin sovelletaan kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan ensimmäistä ja toista alakohtaa ja 7 artiklan 4 ja 5 kohtaa.
4 artikla
Hakemusten arviointi
1. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava, onko näyttöä siitä, että aine ei aiheuta huolta asetuksen (EU) N:o 528/2012 28 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla, ja tarvittaessa sitä, mitä rajoituksia sen käytölle olisi asetettava. Sen on lähetettävä arviointiraportti ja arviointinsa päätelmät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (2) mukaisesti perustetulle Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’. Jos hakemus koskee aineen lisäämistä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 1, 2, 3, 4 tai 5, arviointiraportti ja arvioinnin päätelmät on toimitettava 180 päivän kuluessa kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettujen maksujen suorittamisesta. Jos hakemus koskee aineen lisäämistä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 6, arviointiraportti ja arvioinnin päätelmät on toimitettava 365 päivän kuluessa kyseisen hakemuksen validoinnista.
Ennen päätelmiensä toimittamista kemikaalivirastolle arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle mahdollisuus esittää arviointiraportista ja arvioinnin päätelmistä kirjallisia huomautuksia 30 päivän kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia laatiessaan.
2. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut määräajat keskeytyvät pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot on vastaanotettu. Keskeytys saa kestää yhteensä enintään 180 päivää, paitsi kun se on perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.
3. Jos hakemus, joka koskee tehoaineen lisäämistä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 1, 2, 3, 4 tai 5, noudattaa 2 kohdassa tarkoitetun lisätietopyynnön jälkeen täysin asetuksen (EU) N:o 528/2012 6 artiklaa, se on hakijan niin pyytäessä
a)
katsottava hakemukseksi aineen lisäämisestä kyseisen asetuksen liitteessä I olevaan ryhmään 6; ja
b)
validoitava 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti..
4. Kemikaalivirasto ottaa huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät ja laatii ja toimittaa komissiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 28 artiklassa tarkoitetun lausunnon 270 päivän kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta, jos hakemus koskee aineen lisäämistä asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä I olevaan ryhmään 6, ja 180 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta, jos hakemus koskee aineen lisäämistä kyseisen asetuksen liitteessä I olevaan ryhmään 1, 2, 3, 4 tai 5.
5 artikla
Kemikaaliviraston lausunnot, jotka voivat muodostaa perustan komission päätökselle
Jos on näyttöä siitä, että tehoaineet eivät aiheuta huolta asetuksen (EU) N:o 528/2012 28 artiklan 1 kohdan mukaan, komissio voi hyväksyä kyseisen artiklan nojalla päätöksen kyseisen asetuksen liitteen I muuttamisesta tämän asetuksen 1 artiklan tarkoittamalla tavalla, jos kemikaalivirasto on antanut lausunnon
a)
tämän asetuksen 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
b)
asetuksen (EU) N:o 528/2012 8 artiklan 4 kohdan mukaisesti; tai
c)
jonkin asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun säädöksen mukaisesti.
6 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 31 päivänä tammikuuta 2014.