PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 503/2013
ze dne 3. dubna 2013
o žádostech o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a o změně nařízení Komise (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 5 odst. 7, čl. 11 odst. 5, čl. 17 odst. 7 a čl. 23 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 1829/2003 se stanoví postupy Unie pro povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv a pro dohled nad nimi, včetně pravidel označování takovýchto potravin a krmiv. Uvedené nařízení stanoví, že musí být provedeno vědecké zhodnocení všech rizik, která mohou geneticky modifikované potraviny nebo krmiva představovat pro lidské zdraví a zdraví zvířat, případně pro životní prostředí. Rovněž stanoví, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva nesmí uvádět spotřebitele nebo uživatele v omyl a nesmí se lišit od potravin nebo krmiv, které mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro lidi nebo zvířata nevýhodná.
(2)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 zejména stanoví, že žádosti o povolení musí řádně a dostatečně prokázat, že geneticky modifikované potraviny a krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v uvedeném nařízení.
(3)
V zájmu soudržnosti právních předpisů Unie by se měly na toto nařízení vztahovat rovněž jisté definice stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 641/2004 (3) o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 stanoví některá podrobná pravidla pro žádosti o povolení podávané podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Aby se usnadnila příprava žádostí a aby se zajistilo, že budou obsahovat všechny informace nezbytné k jejich posouzení, je nezbytné přijmout komplexnější a systematičtější pravidla pro žádosti o povolení, která by rovněž měla být specifická pro každý typ geneticky modifikovaných organismů (GMO), konkrétně pro rostliny, zvířata a mikroorganismy.
(5)
Pravidla stanovená v tomto nařízení se vztahují pouze na žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin nebo krmiv z těchto rostlin vyrobených. Žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin, v souvislosti s nimiž jsou v současné době k dispozici dostatečné zkušenosti, představují převážnou většinu stávajících žádostí.
(6)
V pravidlech stanovených v tomto nařízení by měly být uvedeny všeobecné požadavky na podávání a přípravu žádostí, konkrétně požadavky týkající se poskytnutí všeobecných a vědeckých informací, včetně metod detekce a identifikace a také poskytnutí referenčního materiálu, aby se zajistilo, že žádosti splňují podmínky stanovené v článcích 5, 17 a 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(7)
Žadatel musí vzít v úvahu rovněž vědecké informace, které musí být v žádosti poskytnuty a které se týkají hodnocení rizika GMO nebo potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, pro životní prostředí, jak je stanoveno v zásadách hodnocení rizika pro životní prostředí uvedených v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (4), a také platné pokyny zveřejněné v tomto ohledu Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).
(8)
Vedle všeobecných požadavků na podávání a přípravu žádostí je vhodné přijmout specifická pravidla s cílem zaručit, aby vědecké informace vyžadované v žádosti řádně a dostatečně prokazovaly, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Tato pravidla by proto měla stanovit sérii studií, které by měly být součástí všech žádostí, a také testovací metody, které by měly být při provádění takovýchto studií uplatňovány, a zároveň by měla zohlednit příslušné mezinárodní normy, jako jsou pokyny Kodexu Alimentarius pro provádění hodnocení bezpečnosti potravin získaných z rostliny s rekombinantní DNA (5).
(10)
V souladu s platnými pokyny EFSA (6) by mělo hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv zahrnovat studie týkající se nových složek, jež jsou výsledkem genetické modifikace, molekulární charakterizace geneticky modifikované rostliny, srovnávací analýzy složení a fenotypu geneticky modifikované rostliny v porovnání s odpovídajícím konvenčním produktem. V pokynech EFSA je uvedeno, že v závislosti na charakteristikách geneticky modifikované rostliny a podle výsledků uvedené první série studií může být nezbytné provést doplňující studie. V této souvislosti se EFSA domnívá, že ve zdůvodněných případech je primární doplňující studií zabývající se pochybnostmi zjištěnými v průběhu hodnocení bezpečnosti 90denní krmná studie celých potravin nebo krmiv na hlodavcích, a to bez ohledu na její omezení.
(11)
Ukázalo se však jako nemožné určit s nezbytnou přesností úroveň pochybností, která by vyžadovala zahájení 90denních krmných studií. Některé orgány pro hodnocení potravin a krmiv v členských státech se navíc domnívají, že takováto studie by měla být provedena u všech žádostí pro geneticky modifikované rostliny obsahující jednoduché transformační události. S ohledem na tyto odlišné názory a s cílem zlepšit důvěru spotřebitelů by měly být takovéto studie prozatím požadovány u všech žádostí týkajících se geneticky modifikovaných rostlin s jednoduchými transformačními událostmi a v náležitých případech u geneticky modifikovaných rostlin obsahujících kombinované transformační události.
(12)
Studie, které mají prokázat, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují požadavky nařízení (ES) č. 1829/2003, a které obnášejí použití laboratorních zvířat, by měly být prováděny v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (7), a měly by být co nejvíce omezeny při současném zajištění přiměřeného prokázání bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv. Současnými pochybnostmi souvisejícími s potřebností a návrhem 90denních krmných pokusů se bude zabývat rozsáhlý výzkumný projekt v rámci pracovního programu pro rok 2012 tématu 2 „Potraviny, zemědělství a rybolov a biotechnologie“ sedmého rámcového programu pro výzkum. Požadavky týkající se krmných pokusů na zvířatech v souvislosti s hodnocením rizika GMO by měly být revidovány s ohledem na výsledky tohoto projektu, které se očekávají nejpozději do konce roku 2015. Měly by být rovněž zohledněny další důvěryhodné vědecké poznatky, které mohou být do té doby k dispozici.
(13)
Zatímco pravidla stanovená v tomto nařízení by měla být platná pro všechny žádosti pro geneticky modifikované rostliny, typ a potřebnost studií hodnotících charakteristiky a bezpečnost geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, které jsou předmětem žádosti, se mohou lišit, a to podle povahy genetické modifikace nebo produktu. Například genetické modifikace, které mají zanedbatelný dopad na složení geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, nebo vysoce rafinované produkty, které se mohou ukázat jako identické s produkty vyráběnými z odpovídajících konvenčních produktů, vyžadují jiné studie než produkt, jenž je výsledkem složitých genetických modifikací, jejichž cílem je změnit jeho výživové vlastnosti.
(14)
Požadavky stanovené v tomto nařízení, pokud jde o studie, které musí být obsaženy v žádosti o povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by neměly úřadu EFSA bránit, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů připojených k žádosti v souladu s čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(15)
S cílem zajistit, aby studie dosahovaly vysoké kvality a byly transparentně zdokumentovány, je zásadně důležité, aby byly prováděny v rámci vhodných systémů zabezpečování jakosti a aby byla ve všech případech poskytnuta nezpracovaná data ve vhodném elektronickém formátu. Toxikologické studie by měly být prováděny v souladu se zásadami zabezpečování jakosti stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Pokud jsou takovéto studie prováděny mimo Unii, měly by se řídit nejaktuálnějšími zásadami OECD pro správnou laboratorní praxi (GLP). Pokud jde o jiné než toxikologické studie, měly by být prováděny podle norem ISO nebo zásad SLP.
(16)
Je rovněž nezbytné definovat požadavky týkající se poskytnutí doplňujících informací týkajících se bezpečnosti GMO a recenzované vědecké literatury, která se týká potenciálních dopadů produktů uvedených v žádosti na zdraví a životní prostředí.
(17)
Během procesu genetické modifikace rostlin a jiných organismů jsou často používány markerové geny, s jejichž pomocí se z velké většiny netransformovaných buněk snáze vyberou a identifikují geneticky modifikované buňky, které obsahují příslušný gen vložený do genomu hostitelského organismu. Takovéto markerové geny by měly být vybírány pečlivě. V současné době je navíc možné vyvíjet GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům. Vzhledem k uvedeným skutečnostem a v souladu s čl. 4 odst. 2 směrnice 2001/18/ES by měl žadatel usilovat o vývoj GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům.
(18)
Sklizeň segregujících geneticky modifikovaných rostlin (segregující plodiny) obsahujících kombinované transformační události obsahuje různé podkombinace transformačních událostí. Současné kontrolní postupy navíc neumožňují identifikovat původ kombinací transformačních událostí. Aby se zajistilo, že schválení jsou v souladu s produkty, jejichž uvedení na trh je nevyhnutelné, a s ohledem na proveditelnost kontrol by proto měly žádosti pro geneticky modifikované potraviny a krmiva ze segregujících plodin obsahovat všechny podkombinace bez ohledu na jejich původ a na to, zda ještě nejsou povolené.
(19)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že návrhy týkající se monitorování použití geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh předkládá žadatel pouze podle potřeby. Je proto nezbytné stanovit podmínky, za kterých by měl být takovýto návrh, v závislosti na výsledku hodnocení rizika, k žádosti připojen. Monitorování po uvedení na trh by mělo přicházet v úvahu pouze v případech, kdy je vhodné potvrdit očekávanou spotřebu, uplatňování podmínek použití nebo zjištěné účinky, a to bez ohledu na skutečnost, že byla prokázána bezpečnost geneticky modifikované potraviny nebo krmiva. Jedná se kupříkladu o případ, kdy má geneticky modifikovaná potravina nebo krmivo změněné výživové složení nebo se výživová hodnota liší od konvenční potraviny nebo krmiva, které by nahradily, nebo pokud je pravděpodobné, že dojde v důsledku genetické modifikace ke zvýšení alergenicity.
(20)
Toto nařízení by mělo zohlednit mezinárodní obchodní závazky Unie a požadavky Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti (Cartagenský protokol) schváleného rozhodnutím Rady 2002/628/ES ze dne 25. června 2002 o uzavření Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti (9) jménem Evropského společenství a také ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(21)
S cílem zajistit, aby byly testovací metody zahrnuté do žádosti přiměřené k prokázání skutečnosti, že potravina nebo krmivo splňuje požadavky na udělení povolení stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by být prováděny v souladu s tímto nařízením nebo podle mezinárodně dohodnutých pokynů, jako jsou například pokyny popsané OECD, jsou-li k dispozici. Aby se zajistilo, že žádosti o obnovení splňují s ohledem na testovací metody stejné standardy, je vhodné, aby se tyto požadavky vztahovaly rovněž na žádost o obnovení povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
(22)
S cílem poskytnout přesné označení geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly žádosti obsahovat návrhy jednoznačného identifikačního kódu pro každý GMO v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (11).
(23)
Tímto nařízením se nahrazují některá ustanovení nařízení (ES) č. 641/2004, pokud jde o geneticky modifikované rostliny určené k použití v potravinách nebo krmivech, potraviny nebo krmiva, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potraviny nebo krmiva z těchto rostlin vyrobená. Nařízení (ES) č. 641/2004 by však mělo zůstat v platnosti, pokud jde o jiné typy geneticky modifikovaných produktů, konkrétně geneticky modifikovaná zvířata a geneticky modifikované mikroorganismy. Některá ustanovení uvedeného nařízení jsou navíc zastaralá. Nařízení (ES) č. 641/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(24)
Nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 ze dne 22. prosince 2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy (12) by mělo být změněno tak, aby obsahovalo odkazy na toto nařízení.
(25)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že Komise musí v souvislosti se žádostmi o povolení v rámci uvedeného nařízení před stanovením prováděcích pravidel konzultovat úřad EFSA. EFSA byl ve věci těchto pravidel náležitě konzultován.
(26)
Toto nařízení bylo navrženo na základě současných vědeckých a technických poznatků. Komise by proto měla sledovat vývoj v této oblasti a zveřejnění nových nebo doplňujících pokynů EFSA.
(27)
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané po jeho vstupu v platnost. Je nezbytné stanovit přechodná opatření s cílem umožnit žadatelům dosáhnout souladu s uvedenými pravidly a umožnit, aby již podané žádosti nebo žádosti bezprostředně před podáním mohly být zpracovány bez zbytečných prodlev.
(28)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané podle článků 5, 11, 17 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o povolení:
a)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech;
b)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají;
c)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice pojmů „riziko“, „hodnocení rizika“ a „nebezpečí“ stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA II
OBECNÉ POŽADAVKY
Článek 3
Příprava a podávání žádostí podaných podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1
1. Žádost podaná podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí:
a)
být podána v souladu s požadavky na přípravu a podávání žádostí stanovenými v příloze I;
b)
obsahovat všechny informace požadované podle přílohy I, v souladu se zvláštními požadavky článků 4, 5 a 6.
2. Žádost musí pro každý ze zvláštních požadavků stanovených v článcích 4, 5 a 6 obsahovat:
a)
shrnutí a výsledky studií uvedených v žádosti;
b)
přílohy, v nichž jsou uvedeny podrobné informace o těchto studiích.
3. Žádost musí obsahovat kontrolní seznam prokazující úplnost informací požadovaných podle článků 4, 5 a 6.
4. V případech, kdy je žádost omezena buď na použití v potravinách, nebo na použití v krmivech, musí obsahovat ověřitelné zdůvodnění vysvětlující, proč se povolení nemůže v souladu s článkem 27 nařízení (ES) č. 1829/2003 vztahovat na oba typy použití.
5. V okamžiku podání musí být v žádosti jasně uvedeno, které části žádosti jsou považovány za důvěrné, a musí poskytnout zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
V rámci doplňujících informací předkládaných v průběhu postupu povolování musí být v okamžiku podání jasně uvedeno, které části těchto doplňujících informací jsou považovány za důvěrné, a musí být poskytnuto zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
6. Pokud již byly studie předloženy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro účely jedné žádosti a pokud je žadatel může případně použít v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1829/2003, může být v případě souhlasu EFSA uveden odkaz na takovéto studie a na výsledky hodnocení EFSA v rámci jiné žádosti.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY
Článek 4
Požadavky na provádění studií pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, které jsou v souladu s:
a)
požadavky směrnice 2004/10/ES, nebo
b)
„Zásadami správné laboratorní praxe (GLP) OECD“, pokud jsou prováděny mimo Unii.
Žadatel poskytne důkazy prokazující tento soulad.
2. Studie jiné než toxikologické musí:
a)
být v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (GLP) stanovenými ve směrnici 2004/10/ES, nebo
b)
být prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy ISO.
3. Informace o protokolech ke studiím a výsledky studií uvedených v odstavcích 1 a 2 musí být komplexní a musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodná k provedení statistické nebo jiné analýzy.
Článek 5
Vědecké požadavky na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Informace, včetně studií, které musí být v žádosti uvedeny nebo k ní přiloženy podle čl. 5 odst. 3 písm. a) až f) a h) a čl. 17 odst. 3 písm. a) až f) a h) nařízení (ES) č. 1829/2003, jsou předkládány v souladu s vědeckými požadavky kladenými na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv stanovenými v příloze II tohoto nařízení.
2. Odchylně od odstavce 1 může být předložena žádost, která nesplňuje všechny požadavky uvedeného odstavce, a to pod podmínkou, že:
a)
není s ohledem na povahu genetické modifikace nebo produktu nezbytné určité informace poskytnout, nebo
b)
není z vědeckého hlediska nezbytné nebo technicky možné takovéto informace poskytnout.
Žadatel předloží přesvědčivé zdůvodnění této odchylky.
3. Ustanovení odstavců 1 a 2 úřadu EFSA nebrání v tom, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů přiložených k žádosti, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Doplňující informace vztahující se k hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Kromě informací požadovaných podle článku 5 a přílohy II musí žádost obsahovat systematický přezkum studií zveřejněných ve vědecké literatuře a studií provedených žadatelem během deseti let před datem předložení dokumentace a týkajících se případných dopadů geneticky modifikovaných potravin a krmiv uvedených v žádosti na lidské zdraví a zdraví zvířat.
2. Během postupu povolování žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA doplňující informace, které by mohly mít vliv na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv a které vyšly najevo po podání žádosti. Žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA zejména informace týkající se každého zákazu nebo omezení uloženého příslušným orgánem kterékoli třetí země na základě hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
Článek 7
Požadavky vztahující se na monitorování geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Žadatel podá v souladu s čl. 5 odst. 3 písm. k) a čl. 17 odst. 3 písm. k) nařízení (ES) č. 1829/2003 návrh na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití potravin a krmiv, jestliže informace poskytnuté v souladu s články 4, 5 a 6 prokazují, že geneticky modifikované potraviny a krmiva jsou v souladu s čl. 4 odst. 1 a čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, a pokud je, v souladu s výsledky hodnocení rizika, vhodné potvrdit:
a)
skutečnost, že spotřebitel/majitel zvířete dodržuje zvláštní doporučení týkající se používání;
b)
předpokládanou spotřebu geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, nebo
c)
význam a intenzitu účinků a nezamýšlených účinků odhalených během hodnocení rizika před uvedením na trh, které je možné dále charakterizovat pouze prostřednictvím monitorování po uvedení na trh.
2. Žadatel zajistí, že monitorování po uvedení na trh bude:
a)
vyvinuto tak, aby shromažďovalo spolehlivé informace s ohledem na jeden nebo několik aspektů uvedených v odstavci 1. Tyto informace umožní odhalit, zda mohou jakékoliv (nepříznivé) účinky na zdraví souviset se spotřebou geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv;
b)
založeno na strategiích zaměřených na shromažďování významných informací od specifických zúčastněných stran, včetně spotřebitelů, a na spolehlivém a ověřeném toku informací mezi různými zúčastněnými stranami. V případě, kdy musí být shromažďována data o individuálních příjmech specifických potravin nebo příjmech konkrétních věkových skupin, musí být zahrnuty specifičtější strategie;
c)
doprovázeno řádným zdůvodněním a důkladným popisem metodologií použitých pro navržené monitorování po uvedení na trh, a to včetně aspektů souvisejících s analýzou shromážděných informací.
Článek 8
Požadavky vztahující se na metody detekce, identifikace a kvantifikace a požadavky na kontrolní vzorky a referenční materiál geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3, čl. 11 odst. 2, čl. 17 odst. 3 a čl. 23 odst. 2
1. Žádosti předložené podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí být v souladu s následujícími požadavky uvedenými v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 17 odst. 3 písm. i) a j) uvedeného nařízení a stanovenými v příloze III tohoto nařízení, a to pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál.
2. Požadavky stanovené v příloze III tohoto nařízení, pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál,
platí pro žádosti předložené podle čl. 11 odst. 1 a čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 pouze pro účely uplatnění čl. 11 odst. 2 písm. d) a čl. 23 odst. 2 písm. d).
KAPITOLA IV
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Přechodná ustanovení
1. Do dne 8. prosinec 2013 mohou žadatelé podávat žádosti spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení podle nařízení (ES) č. 641/2004 ve znění uvedeného nařízení platném ode dne 8. červen 2013.
2. V případě studií zahájených před datem vstupu tohoto nařízení v platnost a prováděných podle jiných systémů zabezpečování jakosti než SLP a ISO žadatel odchylně od čl. 4 odst. 2 předloží:
a)
důkladný popis systému zabezpečování jakosti, podle kterého byly studie prováděny, a
b)
komplexní informace o protokolech a výsledcích získaných ze studií, včetně nezpracovaných dat.
Článek 10
Změny nařízení (ES) č. 641/2004
Nařízení (ES) č. 641/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
V této kapitole se stanoví podrobná pravidla pro žádosti o povolení podané v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003, s výjimkou žádostí, na něž se vztahuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (13).
2)
Články 5 až 19 se zrušují.
Článek 11
Změny nařízení (ES) č. 1981/2006
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (14) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
2)
V čl. 3 odst. 2 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 60 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro konkrétní genetickou modifikaci týkající se GMO úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s požadavky stanovenými v následujících ustanoveních:
a)
v příloze III prováděcí nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin, nebo
b)
v bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
Uvedená částka se vynásobí počtem genetických modifikací týkajících se GMO, u kterých je třeba provést úplnou validaci.“
Článek 12
Přezkum
1. Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení, vývoj vědeckých poznatků týkajících se nahrazení a omezení používání zvířat při vědeckých postupech a šetrného zacházení s nimi a zveřejňování nových pokynů EFSA. Komise zejména sleduje výsledky výzkumného programu nazvaného „GRACE“ (Hodnocení rizika GMO a předávání důkazů) prováděného v rámci pracovního programu na rok 2012 sedmého rámcového programu pro výzkum (FP7).
2. Komise na základě nových vědeckých informací přezkoumá požadavek na provádění 90denních krmných studií na hlodavcích s celými geneticky modifikovanými potravinami/krmivy (příloha II bod 1.4.4.1). Výsledky tohoto přezkumu se zveřejnění nejpozději dne 30. června 2016.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. dubna 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 503/2013,
annettu 3 päivänä huhtikuuta 2013,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisista muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen lupahakemuksista sekä asetusten (EY) N:o 641/2004 ja (EY) N:o 1981/2006 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 7 kohdan, 11 artiklan 5 kohdan, 17 artiklan 7 kohdan ja 23 artiklan 5 kohdan,
on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään muuntogeenisiä elintarvikkeita ja rehuja koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä sekä tällaisten elintarvikkeiden ja rehujen merkitsemisestä. Asetuksessa säädetään, että on tehtävä tieteellinen arviointi riskeistä, joita muuntogeeniset elintarvikkeet tai rehut voivat aiheuttaa ihmisten ja eläinten terveydelle ja tapauksen mukaan ympäristölle. Siinä säädetään myös, että muuntogeeniset elintarvikkeet tai rehut eivät saa johtaa kuluttajia tai käyttäjiä harhaan eivätkä erota niistä elintarvikkeista tai rehuista, jotka niillä on tarkoitus korvata, siinä määrin että niiden tavanomainen kulutus olisi ravitsemuksellisesti haitallista ihmisille tai eläimille.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään erityisesti, että lupahakemuksissa on riittävällä tavalla osoitettava, että muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut täyttävät asetuksessa säädetyt vaatimukset niiden ehdotettujen käyttötarkoitusten osalta.
(3)
Unionin lainsäädännön johdonmukaisuuden vuoksi tässä asetuksessa olisi sovellettava tiettyjä määritelmiä, joista säädetään elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (2).
(4)
Asetusta (EY) N:o 1829/2003 koskevista täytäntöönpanosäännöistä annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 641/2004 (3) annetaan tiettyjä yksityiskohtaisia sääntöjä, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti toimitettuja lupahakemuksia. Hakemusten laatimisen helpottamiseksi ja sen varmistamiseksi, että ne sisältävät kaikki niiden arviointia varten tarvittavat tiedot, on tarpeen säätää lupahakemuksia koskevista kattavammista ja järjestelmällisemmistä säännöistä, joiden pitäisi myös olla erityisiä kunkin muuntogeenisen organismin tyypin mukaan eli sen mukaan, ovatko kyseessä kasvit, eläimet vai mikro-organismit.
(5)
Tässä asetuksessa annettujen sääntöjen pitäisi kattaa vain hakemukset, jotka koskevat elintarvike- tai rehukäyttöön tarkoitettuja muuntogeenisiä kasveja, muuntogeenisiä kasveja sisältäviä tai niistä koostuvia elintarvikkeita tai rehuja sekä tällaisista kasveista valmistettuja elintarvikkeita tai rehuja. Valtaosa nykyisistä hakemuksista koskee muuntogeenisiä kasveja, joista on tähän mennessä saatu riittävästi kokemuksia.
(6)
Tässä asetuksessa annettavissa säännöissä olisi täsmennettävä hakemusten esittämistä ja laatimista koskevat yleiset vaatimukset eli vaatimus toimittaa yleisiä ja tieteellisiä tietoja, mukaan luettuna havaitsemis- ja tunnistusmenetelmät sekä vertailumateriaali, jotta voidaan varmistaa, että hakemukset täyttävät asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5, 17 ja 30 artiklassa säädetyt edellytykset.
(7)
Hakijan olisi myös otettava huomioon hakemuksessa toimitettavat tieteelliset tiedot, jotka koskevat muuntogeenisten organismien tai muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden ja rehujen ympäristöriskien arviointia, josta säädetään geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (4) liitteessä II esitetyissä ympäristöriskien arviointia koskevissa periaatteissa, sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen EFSAn julkaisemat asiaankuuluvat ohjeet.
(8)
Hakemusten esittämistä ja laatimista koskevien yleisten vaatimusten lisäksi on aiheellista antaa erityisiä sääntöjä sen varmistamiseksi, että hakemuksessa edellytetyt tieteelliset tiedot osoittavat asianmukaisella ja riittävällä tavalla, että muuntogeeninen elintarvike tai rehu täyttää asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetyt vaatimukset sen ehdotettujen käyttötarkoitusten osalta.
(9)
Näissä säännöissä olisi sen vuoksi säädettävä tutkimuksista, joiden olisi sisällyttävä kaikkiin hakemuksiin, sekä testimenetelmistä, joita tällaisten tutkimusten tekemisessä olisi käytettävä, ottaen huomioon asiaan liittyvät kansainväliset standardit, kuten Codex Alimentarius -ohjeet (5) muuntogeenisistä kasveista saatujen elintarvikkeiden turvallisuusarvioinnin tekemisestä.
(10)
Sovellettavien EFSAn ohjeiden (6) mukaisesti muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen turvallisuusarviointiin olisi sisällyttävä geneettisen muuntamisen tuloksena saatavia uusia ainesosia koskevia tutkimuksia, muuntogeenisen kasvin molekyylibiologinen luonnehdinta sekä vertaileva analyysi muuntogeenisen kasvin ja sen muuntamattoman vastineen koostumuksesta ja fenotyypistä. EFSAn ohjeissa todetaan, että muuntogeenisen kasvin ominaisuuksien ja näiden ensimmäisten tutkimusten tulosten perusteella saattaa olla tarpeen suorittaa lisätutkimuksia. Tältä osin EFSA katsoo, että jyrsijöillä tehtävä 90 päivän ruokintakoe, joka kohdistuu koko elintarvikkeeseen tai rehuun, on rajoituksistaan huolimatta - silloin kun se on perusteltua - ensisijainen lisätutkimus, jossa selvitetään turvallisuusarvioinnin aikana esiin tulleita epävarmuustekijöitä.
(11)
Ei ole kuitenkaan osoittautunut mahdolliseksi määrittää tarvittavalla tarkkuudella epävarmuustasoa, joka edellyttäisi 90 päivän ruokintakokeen toimittamista. Lisäksi jotkin jäsenvaltioiden elintarvike- ja rehuarviointilaitokset katsovat, että tällainen tutkimus olisi suoritettava kaikissa hakemuksissa, jotka koskevat yhden muunnostapahtuman sisältäviä muuntogeenisiä kasveja. Nämä eriävät näkemykset huomioon ottaen ja jotta parannettaisiin kuluttajien luottamusta, tällaisia tutkimuksia olisi näin ollen toistaiseksi edellytettävä kaikissa hakemuksissa, jotka liittyvät yhden muunnostapahtuman sisältäviin muuntogeenisiin kasveihin ja tapauksen mukaan useita muunnostapahtumia sisältäviin muuntogeenisiin kasveihin.
(12)
Tutkimukset, joilla osoitetaan, että muuntogeeniset elintarvikkeet tai rehut täyttävät asetuksen (EY) N:o 1829/2003 vaatimukset ja joissa käytetään laboratorioeläimiä, olisi tehtävä tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta 22 päivänä syyskuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU (7) mukaisesti, ja tällaisten tutkimusten määrä olisi pidettävä mahdollisimman vähäisenä niin, että varmistetaan kuitenkin muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen turvallisuuden riittävä osoittaminen. Tämänhetkisiä epävarmuustekijöitä, jotka liittyvät 90 päivän ruokintakokeiden tarpeeseen ja suunnitteluun, käsitellään laajassa tutkimusprojektissa, joka kuuluu seitsemännen tutkimuspuiteohjelman aihealueen 2 ”elintarvikkeet, maa- ja kalatalous ja bioteknologia” vuoden 2012 työohjelmaan. Muuntogeenisten organismien riskinarviointiin liittyviä eläinten ruokintakokeita koskevia vaatimuksia olisi tarkistettava ottaen huomioon tämän projektin tulokset, joiden odotetaan olevan saatavilla viimeistään vuoden 2015 loppuun mennessä. Huomioon olisi otettava myös muut luotettavat tieteelliset tiedot, jotka tuolloin ovat saatavilla.
(13)
Tässä asetuksessa annettujen sääntöjen olisi koskettava kaikkia muuntogeenisiä kasveja koskevia hakemuksia, mutta hakemuksen kohteena olevien muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen ominaisuuksien tai turvallisuuden arvioimiseksi tehtävien tutkimusten tyyppi ja tarve voivat vaihdella geneettisen muuntamisen tai tuotteen luonteen mukaan. Esimerkiksi geneettiset muunnokset, joilla on vain vähäistä vaikutusta muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun koostumukseen, tai pitkälle jalostetut tuotteet, joiden voidaan osoittaa olevan samanlaisia kuin tavanomaisesta vastineesta valmistetut tuotteet, edellyttävät erilaisia tutkimuksia kuin sellainen tuote, joka on tulosta monimutkaisesta geneettisestä muuntelusta, jolla pyritään muuttamaan sen ravitsemuksellisia ominaisuuksia.
(14)
Tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset, jotka koskevat lupahakemukseen sisällytettäviä tutkimuksia asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti, eivät estä EFSAa vaatimasta tarpeen mukaan, että hakija täydentää hakemuksen liitteenä olevia tietoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 2 kohdan ja 18 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
(15)
Jotta varmistetaan tutkimusten korkea laatu ja niiden dokumentoiminen läpinäkyvällä tavalla, on olennaisen tärkeää, että ne suoritetaan asianmukaisten laadunvarmistusjärjestelmien mukaisesti ja että kaikissa tapauksissa toimitetaan raakatiedot, jotka ovat asianmukaisessa sähköisessä muodossa. Toksikologiset tutkimukset olisi suoritettava hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 11 päivänä helmikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY (8) säädettyjen laadunvarmistusperiaatteiden mukaisesti. Jos tällaiset tutkimukset tehdään unionin ulkopuolella, niissä on noudatettava uusimpia OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteita (OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP)). Muut kuin toksikologiset tutkimukset olisi tehtävä ISO- tai GLP-standardien mukaisesti.
(16)
On myös tarpeen määritellä vaatimukset, jotka koskevat muuntogeenisten organismien turvallisuuteen liittyvien lisätietojen toimittamista sekä tieteellistä vertaisarviointia julkaisuista, jotka koskevat hakemuksen kohteena olevien tuotteiden mahdollisia vaikutuksia terveyteen ja ympäristöön.
(17)
Kasvien ja muiden organismien geneettisessä muuntamisprosessissa käytetään usein merkkigeenejä, joilla helpotetaan muuntogeenisten solujen - jotka sisältävät asianomaisen geenin insertoituna isäntäorganismin genomiin - valintaa ja tunnistamista muuntamattomien solujen suuresta joukosta. Tällaiset merkkigeenit olisi valittava huolellisesti. Nyt on lisäksi mahdollista kehittää muuntogeenisiä organismeja käyttämättä antibioottiresistenssin merkkigeenejä. Tätä varten ja direktiivin 2001/18/EY 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti hakijoiden olisi pyrittävä kehittämään muuntogeenisiä organismeja käyttämättä antibioottiresistenssin merkkigeenejä.
(18)
Useita muunnostapahtumia sisältävien segregoituvien muuntogeenisten kasvien (segregoituvat satokasvit) satoon sisältyy useita muunnostapahtumien alayhdistelmiä. Nykyiset valvontamenettelyt eivät mahdollista muunnostapahtumien yhdistelmien alkuperän tunnistamista. Jotta varmistetaan, että luvat vastaavat niitä tuotteita, joiden markkinoille saattamista ei voida välttää, ja valvonnan toteutettavuuden vuoksi segregoituvista satokasveista saatujen muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen hakemuksiin olisi tämän vuoksi sisällytettävä niiden alkuperästä riippumatta kaikki alayhdistelmät, joille ei ole vielä annettu lupaa.
(19)
Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään, että hakijan on toimitettava ehdotus muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen käytön seurannasta markkinoille saattamisen jälkeen vain aiheellisissa tapauksissa. Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa edellytykset, joiden vallitessa hakemukseen olisi liitettävä tällainen ehdotus riskiarvioinnin tulosten perusteella. Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa olisi harkittava vain tapauksissa, joissa - riippumatta siitä, onko muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuus osoitettu - on aiheellista vahvistaa odotettu kulutus, käyttöedellytysten soveltaminen tai kartoitetut vaikutukset. Tällaisia ovat esimerkiksi tapaukset, joissa muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun ravitsemuksellinen koostumus on muuttunut tai sen ravintoarvo eroaa tavanomaisesta elintarvikkeesta tai rehusta, jonka se korvaa, tai allergeenisuuden todennäköisyys kasvaa geneettisen muuntamisen vuoksi.
(20)
Tässä asetuksessa olisi otettava huomioon unionin kansainväliset kauppasitoumukset ja biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvä Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirja, jäljempänä ’Cartagenan pöytäkirja’, joka on hyväksytty Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan tekemisestä Euroopan yhteisön puolesta 25 päivänä kesäkuuta 2002 tehdyllä neuvoston päätöksellä 2002/628/EY (9), sekä muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (10) säännökset.
(21)
Sen varmistamiseksi, että hakemukseen sisällytetyt testimenetelmät ovat riittäviä sen osoittamiseen, että elintarvike tai rehu täyttää asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 luvalle asetetut vaatimukset, testit olisi suoritettava noudattaen tätä asetusta tai kansainvälisesti sovittuja ohjeita, kuten OECD:n ohjeita, jos sellaisia on käytettävissä. Sen varmistamiseksi, että uusintahakemukset täyttävät samat vaatimukset testimenetelmien osalta, on aiheellista, että näitä vaatimuksia sovelletaan myös muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen lupien uusintahakemuksiin.
(22)
Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisen hakemuksen kohteena olevan muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun tarkkaa kuvausta varten hakemuksiin olisi sisällyttävä ehdotuksia kunkin muuntogeenisen organismin yksilölliseksi tunnisteeksi järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (11) mukaisesti.
(23)
Tällä asetuksella korvataan joitakin asetuksen (EY) N:o 641/2004 säännöksiä, jotka koskevat elintarvike- tai rehukäyttöön tarkoitettuja muuntogeenisiä kasveja, muuntogeenisiä kasveja sisältäviä tai niistä koostuvia elintarvikkeita tai rehuja sekä muuntogeenisistä kasveista valmistettuja elintarvikkeita tai rehuja. Asetusta (EY) N:o 641/2004 olisi kuitenkin sovellettava edelleen muuntyyppisiin muuntogeenisiin tuotteisiin, kuten muuntogeenisiin eläimiin ja muuntogeenisiin mikro-organismeihin. Lisäksi kyseisen asetuksen tietyt säännökset ovat vanhentuneita. Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 641/2004 olisi muutettava.
(24)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 32 artiklan soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä siltä osin kuin on kyse yhteisön vertailulaboratoriosta muuntogeenisiä organismeja varten 22 päivänä joulukuuta 2006 annettua komission asetusta (EY) N:o 1981/2006 (12) olisi muutettava niin, että siihen sisällytetään viittaukset tähän asetukseen.
(25)
Asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 säädetään, että komissio kuulee Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista EFSAa ennen kuin se antaa täytäntöönpanosääntöjä, jotka koskevat kyseisen asetuksen mukaisia lupahakemuksia. EFSAa on kuultu näistä säännöistä.
(26)
Tämä asetus on laadittu tämänhetkisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella. Sen vuoksi komissio seuraa alan mahdollisia kehitysaskelia ja EFSAn julkaisemia uusia tai lisäohjeita.
(27)
Tätä asetusta sovelletaan hakemuksiin, jotka on toimitettu sen voimaantulon jälkeen. On tarpeen säätää siirtymätoimenpiteistä, jotta annetaan hakijoille mahdollisuus noudattaa näitä sääntöjä ja jotta tämänhetkiset hakemukset tai hakemukset, joita ollaan juuri jättämässä, voidaan käsitellä ilman tarpeettomia viiveitä.
(28)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Soveltamisala
Tätä asetusta sovelletaan hakemuksiin, jotka on jätetty asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5, 11, 17 ja 23 artiklan mukaisesti seuraavien hyväksymistä varten:
a)
muuntogeeniset kasvit elintarvike- tai rehukäyttöön;
b)
muuntogeenisiä kasveja sisältävät tai niistä koostuvat elintarvikkeet tai rehut;
c)
muuntogeenisistä kasveista valmistetut tai muuntogeenisistä kasveista valmistettuja ainesosia sisältävät elintarvikkeet taikka tällaisista kasveista valmistetut rehut.
2 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 määritelmiä.
Tässä asetuksessa sovellettavista ”riskin”, ”riskinarvioinnin” ja ”vaaran” määritelmistä säädetään asetuksen (EY) N:o 178/2002 3 artiklassa.
II LUKU
YLEISET VAATIMUKSET
3 artikla
5 artiklan 1 kohdan ja 17 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen hakemusten laatiminen ja esittäminen
1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 1 kohdan ja 17 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettavassa hakemuksessa on noudatettava seuraavia:
a)
se on jätettävä liitteessä I esitettyjen hakemuksen laatimista ja esittämistä koskevien vaatimusten mukaisesti;
b)
sen on sisällettävä kaikki liitteessä I vaaditut tiedot 4, 5 ja 6 artiklan erityisvaatimusten mukaisesti.
2. Hakemuksen on sisällettävä kunkin 4, 5 ja 6 artiklassa säädetyn erityisvaatimuksen osalta
a)
tiivistelmät ja tulokset tutkimuksista, joihin hakemuksessa viitataan;
b)
liitteet, joissa esitetään yksityiskohtaiset tiedot kyseisistä tutkimuksista.
3. Hakemuksessa on oltava tarkistuslista, joka osoittaa, että kaikki 4, 5 ja 6 artiklan mukaisesti vaaditut tiedot on toimitettu.
4. Kun hakemus koskee vain joko elintarvike- tai rehukäyttöä, on toimitettava todennettavat perustelut sille, ettei lupa koske molempia käyttötarkoituksia asetuksen (EY) N:o 1829/2003 27 artiklan mukaisesti.
5. Hakemuksessa on sen jättämishetkellä selvästi esitettävä, mitä hakemuksen osia on pidettävä luottamuksellisina, ja on toimitettava todennettavat perustelut asetuksen (EY) N:o 1829/2003 30 artiklan mukaisesti.
Lupamenettelyn aikana toimitetuissa lisätiedoissa on niiden jättämishetkellä selvästi esitettävä, mitä osia näistä lisätiedoista on pidettävä luottamuksellisina, ja on toimitettava todennettavat perustelut asetuksen (EY) N:o 1829/2003 30 artiklan mukaisesti.
6. Jos Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle on jo toimitettu tutkimuksia jotakin hakemusta varten ja jos hakija tapauksen mukaan pystyy käyttämään niitä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 31 artiklan mukaisesti, tällaisiin tutkimuksiin ja EFSAn arvioinnin tuloksiin voidaan EFSAn suostumuksella viitata jonkin toisen hakemuksen yhteydessä.
III LUKU
ERITYISVAATIMUKSET
4 artikla
Tutkimusten suorituskykyä koskevat vaatimukset 5 artiklan 3 kohdan ja 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetuissa hakemuksissa
1. Toksikologiset tutkimukset on tehtävä tiloissa, jotka täyttävät
a)
direktiivin 2004/10/EY vaatimukset tai
b)
OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteet (OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP)), jos ne tehdään unionin ulkopuolella.
Hakijoiden on toimitettava näyttöä vaatimustenmukaisuudesta.
2. Muiden kuin toksikologisten tutkimusten on täytettävä seuraavat vaatimukset:
a)
niissä on noudatettava direktiivissä 2004/10/EY säädettyjä hyvän laboratoriokäytännön periaatteita tai
b)
niiden tekijöiden on oltava organisaatioita, jotka on akkreditoitu asiaa koskevan ISO-standardin mukaisesti.
3. Tutkimusprotokollaa koskevien tietojen ja 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuista tutkimuksista saatujen tulosten on oltava kattavia ja niihin on sisällyttävä raakatiedot sähköisessä muodossa, joka soveltuu tilastollisten tai muiden analyysien tekemiseen.
5 artikla
Muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen riskinarviointia koskevat tieteelliset vaatimukset 5 artiklan 3 kohdan ja 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetuissa hakemuksissa
1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan a-f ja h alakohdassa ja 17 artiklan 3 kohdan a-f ja h alakohdassa tarkoitetut hakemuksen liitteeksi vaaditut tiedot, mukaan luettuna tutkimukset, on toimitettava tämän asetuksen liitteessä II vahvistettujen muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen riskinarviointia koskevien tieteellisten vaatimusten mukaisesti.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, on mahdollista jättää hakemus, joka ei täytä kaikkia kyseisen kohdan vaatimuksia, sillä edellytyksellä että:
a)
tietyt tiedot eivät ole välttämättömiä geneettisen muuntamisen tai tuotteen luonteen vuoksi tai
b)
tällaisia tietoja ei ole tieteellisesti välttämätöntä tai teknisesti mahdollista toimittaa.
Hakijan on toimitettava asianmukaiset perustelut poikkeusta varten.
3. Edellä olevan 1 ja 2 kohdan soveltaminen ei estä EFSAa vaatimasta tarpeen mukaan, että hakijan on toimitettava hakemuksen liitteeksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 2 kohdassa ja 18 artiklan 2 kohdassa säädetyt tiedot.
6 artikla
Muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen riskinarviointiin liittyvät lisätiedot 5 artiklan 3 kohdan ja 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetuissa hakemuksissa
1. Hakemukseen on 5 artiklassa ja liitteessä II vaadittujen tietojen lisäksi sisällytettävä järjestelmällinen selvitys tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuista tutkimuksista ja hakijan 10 vuoden aikana ennen asiakirjojen jättämistä suorittamista tutkimuksista, jotka koskevat hakemuksen kohteena olevien muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen mahdollisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen.
2. Lupamenettelyn aikana hakijan on toimitettava viipymättä EFSAlle lisätiedot, jotka on saatu hakemuksen jättämisen jälkeen ja jotka saattavat vaikuttaa muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen riskinarviointiin. Hakijan on toimitettava EFSAlle etenkin tiedot, jotka koskevat jonkin kolmannen maan toimivaltaisen viranomaisen määräämiä kieltoja tai rajoituksia muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun riskinarvioinnin perusteella.
7 artikla
Muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset 5 artiklan 3 kohdan ja 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti toimitetuissa hakemuksissa
1. Hakijan on toimitettava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 3 kohdan k alakohdassa ja 17 artiklan 3 kohdan k alakohdassa tarkoitettu ehdotus elintarvikkeen tai rehun käyttöä koskevasta markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta, kun 4, 5 ja 6 artiklan mukaisesti toimitetut tiedot osoittavat, että muuntogeeniset elintarvikkeet ja rehut ovat asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 1 kohdan ja 16 artiklan 1 kohdan mukaisia ja kun riskinarvioinnin tulosten perusteella on asianmukaista varmistaa
a)
että kuluttajat/eläinten omistajat noudattavat tiettyjä käyttöä koskevia suosituksia
b)
muuntogeenisten elintarvikkeiden tai rehujen ennustettu kulutus tai
c)
ennen markkinoille saattamista koskevassa riskinarvioinnissa havaittujen vaikutusten ja tahattomien vaikutusten merkityksellisyys ja voimakkuus, joita voidaan luonnehtia paremmin vain markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavalla seurannalla.
2. Hakijan on varmistettava, että markkinoille saattamisen jälkeisessä seurannassa noudatetaan seuraavia:
a)
Se kehitetään niin, että sillä kerätään luotettava tietoa yhdestä tai useammasta 1 kohdassa esitetystä seikasta. Tietojen perusteella on voitava havaita viitteitä siitä, liittyvätkö ehkä jotkin terveyteen (kielteisesti) vaikuttavat seikat muuntogeenisen elintarvikkeen tai rehun nauttimiseen.
b)
Se perustuu strategioihin, joilla pyritään keräämään relevanttia tietoa tietyiltä sidosryhmiltä, mukaan luettuna kuluttajilta, sekä eri sidosryhmien väliseen luotettavaan ja validoituun tietovirtaan. Mukaan on sisällytettävä täsmällisempiä strategioita, kun on kerättävä tietoja tiettyihin yksittäisiin elintarvikkeisiin liittyvästä saannista tai tiettyjen ikäryhmien saannista.
c)
Siihen liitetään riittävät perustelut ja kattava kuvaus valituista menetelmistä ehdotettua markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa varten, mukaan luettuna kerättyjen tietojen analysointiin liittyvät näkökohdat.
8 artikla
Muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen havaitsemis-, tunnistamis- ja kvantifiointimenetelmiä sekä kontrollinäytteitä ja vertailumateriaalia koskevat vaatimukset 5 artiklan 3 kohdan, 11 artiklan 2 kohdan, 17 artiklan 3 kohdan ja 23 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetuissa hakemuksissa
1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 1 kohdan ja 17 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen hakemusten on täytettävä seuraavat vaatimukset, joihin viitataan kyseisen 5 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa ja 17 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa ja jotka asetetaan tämän asetuksen liitteessä III, seuraavien osalta:
a)
muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmät;
b)
näytteet elintarvikkeesta tai rehusta ja niiden kontrollinäytteet sekä tiedot paikasta, jossa vertailumateriaali on saatavilla.
2. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 artiklan 1 kohdan ja 23 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen hakemusten osalta tämän asetuksen liitteessä III asetettuja vaatimuksia, jotka koskevat
a)
muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmiä;
b)
näytteitä elintarvikkeesta tai rehusta ja niiden kontrollinäytteitä sekä tietoja paikasta, jossa vertailumateriaali on saatavilla,
sovelletaan ainoastaan 11 artiklan 2 kohdan d alakohdan ja 23 artiklan 2 kohdan d alakohdan soveltamista varten.
IV LUKU
SIIRTYMÄ- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET
9 artikla
Siirtymäsäännökset
1. Hakijat voivat 8 joulukuuta 2013 asti päättää, että ne jättävät tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat hakemukset asetuksen (EY) N:o 641/2004 nojalla 8 kesäkuuta 2013 kyseisen asetuksen voimassa olevan version mukaisesti.
2. Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 2 kohdassa säädetään, kun kyseessä on tutkimus, joka on käynnistetty ennen tämän asetuksen voimaantuloa ja suoritettu muun laadunvarmistusjärjestelmän kuin GLP:n ja ISO:n mukaisesti, hakijan on toimitettava
a)
tarkka kuvaus laadunvarmistusjärjestelmästä, jonka mukaisesti tutkimukset suoritettiin, ja
b)
kattavat tiedot tutkimusprotokollista ja tutkimustuloksista, mukaan luettuna raakatiedot.
10 artikla
Asetuksen (EY) N:o 641/2004 muuttaminen
Muutetaan asetus (EY) N:o 641/2004 seuraavasti:
1)
Korvataan 1 artikla seuraavasti:
”1 artikla
Tässä luvussa säädetään yksityiskohtaisista säännöistä, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti toimitettuja lupahakemuksia, lukuun ottamatta hakemuksia, jotka kuuluvat komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 503/2013 (13) soveltamisalaan.
2)
Poistetaan 5-19 artikla.
11 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1981/2006 muuttaminen
Muutetaan asetus (EY) N:o 1981/2006 seuraavasti:
1)
Korvataan 2 artiklan a alakohta seuraavasti:
”a)
’täydellä validointimenetelmällä’
i)
arviointia, joka toteutetaan kansallisten vertailulaboratorioiden kanssa tehtävän vertailumittauksen avulla sen selvittämiseksi, ovatko hakijan asettamat menetelmän vähimmäisvaatimukset asiakirjan ”Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” (GMO-testauksen analyysimenetelmien vähimmäisvaatimusten määrittely) mukaiset, johon viitataan
-
elintarvike- tai rehukäyttöön tarkoitettujen muuntogeenisten kasvien, muuntogeenisiä kasveja sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden tai rehujen sekä muuntogeenisistä kasveista valmistettujen tai muuntogeenisistä kasveista valmistettuja ainesosia sisältävien elintarvikkeiden taikka muuntogeenisistä kasveista valmistettujen rehujen tapauksessa komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 503/2013 (14) liitteessä III olevassa 3.1 kohdan C alakohdan 4 alakohdassa,
-
kaikissa muissa tapauksissa asetuksen (EY) N:o 641/2004 liitteessä I olevan 1 kohdan B alakohdassa;
ja
ii)
hakijan esittämän menetelmän toistettavuuden ja oikeellisuuden arviointia.
2)
Korvataan 3 artiklan 2 kohdan ensimmäinen ja toinen alakohta seuraavasti:
”2. Yhteisön vertailulaboratorio CRL vaatii hakijaa suorittamaan ylimääräisen 60 000 euron suuruisen maksun, jos seuraavassa säädettyjen vaatimusten mukaisesti edellytetään yhden yksittäisen muuntogeeniseen organismiin liittyvän tapahtuman havaitsemis- ja tunnistamismenetelmän täyttä validointimenettelyä:
a)
täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 503/2013 liite III, kun hakemus liittyy seuraaviin:
i)
muuntogeeniset kasvit elintarvike- tai rehukäyttöön;
ii)
muuntogeenisiä kasveja sisältävät tai niistä koostuvat elintarvikkeet tai rehut;
iii)
muuntogeenisistä kasveista valmistetut tai muuntogeenisistä kasveista valmistettuja ainesosia sisältävät elintarvikkeet taikka tällaisista kasveista valmistetut rehut tai
b)
kaikissa muissa tapauksissa asetuksen (EY) N:o 641/2004 liitteessä I olevan 1 kohdan B alakohta.
Tämä määrä kerrotaan niiden muuntogeenisiin organismeihin liittyvien tapahtumien lukumäärällä, joille on tehtävä täysi validointimenettely.”
12 artikla
Uudelleentarkastelu
1. Komissio seuraa tämän asetuksen soveltamista, kehitystä, jota saavutetaan tieteellisissä menettelyissä eläinten käytön korvaamisessa, vähentämisessä ja parantamisessa, sekä EFSAn julkaisemia uusia ohjeita. Komissio seuraa erityisesti seitsemännen tutkimuspuiteohjelman vuoden 2012 työohjelmassa toteutettavasta GRACE-tutkimusprojektista (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) saatavia tuloksia.
2. Komissio tarkastelee uuden tieteellisen tiedon perusteella vaatimuksia, jotka koskevat jyrsijöillä tehtävää 90 päivän ruokintakoetta, jossa käytetään koko muuntogeenistä elintarviketta/rehua (liitteessä II oleva 1.4.4.1 kohta). Tällaisen uudelleentarkastelun tulokset julkaistaan viimeistään 30. kesäkuuta 2016.
13 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä huhtikuuta 2013.