NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1363/2013
ze dne 12. prosince 2013,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, pokud jde o definici „umělých nanomateriálů“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 musí být v zájmu zajištění informovanosti spotřebitelů všechny složky potravin vyskytující se v podobě umělých nanomateriálů jasně uvedeny v seznamu složek potravin. Kromě toho se za názvy složek potravin vyskytujících se v podobě umělých nanomateriálů v závorce uvede slovo „nano“. Nařízení (EU) č. 1169/2011 proto stanoví definici „umělých nanomateriálů“.
(2)
Ustanovení čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení zmocňuje Komisi v zájmu dosažení cílů uvedeného nařízení k upravení a uzpůsobení definice „umělých nanomateriálů“, která je v něm uvedena, tak, aby odpovídala vědeckotechnickému pokroku či definicím dohodnutým na mezinárodní úrovni, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
(3)
Dne 18. října 2011 Komise přijala doporučení 2011/696/EU (2), které reaguje mimo jiné i na žádost Evropského parlamentu o zavedení komplexní, vědecky podložené definice nanomateriálů v právních předpisech Unie. Definice stanovená v tomto doporučení vychází pouze z velikosti částic materiálu a zahrnuje přírodní materiály, materiály vzniklé jako vedlejší produkty a materiály vyrobené. Zohledňuje mimo jiné referenční zprávu Společného výzkumného střediska Evropské komise „Úvahy o definici nanomateriálů pro regulační účely“ (3), stanovisko Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) ohledně „Vědeckého základu pro definici pojmu ‚nanomateriál‘“ (4) a definici pojmu „nanomateriál“ vypracovanou Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) (5).
(4)
Podle doporučení 2011/696/EU definice pojmu „nanomateriál“, která je v něm uvedena, předem nepředpokládá ani neodráží rozsah použití jakéhokoliv právního předpisu Evropské unie.
(5)
Ve sdělení Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru o druhém regulačním přezkumu týkajícím se nanomateriálů (6) vyjádřila Komise svůj záměr použít definici „nanomateriálu“, jak je uvedena v doporučení 2011/696/EU, v právních předpisech Unie. Jsou-li v některých právních předpisech EU uvedeny jiné definice, budou příslušná ustanovení upravena tak, aby byl zajištěn jednotný přístup. Přesto však může v některých odvětvích přetrvat potřeba specifického řešení.
(6)
Je proto vhodné uzpůsobit definici „umělých nanomateriálů“ stanovenou v nařízení (EU) č. 1169/2011 podle definice obsažené v doporučení 2011/696/EU, jež odráží aktuální úroveň vědeckotechnického pokroku.
(7)
Vzhledem k tomu, že definice uvedená v nařízení (EU) č. 1169/2011 odkazuje na „umělé nanomateriály“, a nikoliv na „nanomateriály“ obecně, přírodní nanomateriály a nanomateriály vzniklé jako vedlejší produkty by do definice neměly být zahrnuty.
(8)
Kromě toho je vhodné spojit definici „umělých nanomateriálů“ se záměrně vyrobenými materiály, což by mělo být výslovně vymezeno. Tato definice by měla zohlednit definici stanovenou organizací ISO, podle níž se za „umělý nanomateriál“ považuje „nanomateriál určený pro konkrétní účel nebo funkci“ (7).
(9)
Článek 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (8) stanoví, že potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jako takové jen v případě, že jsou zahrnuty na seznamech Unie a schváleny, a v potravinách, potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech a v potravinářském aroma je lze používat jen za podmínek stanovených v uvedeném nařízení a po posouzení bezpečnosti.
(10)
Tyto seznamy Unie byly stanoveny nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (9) a (EU) č. 1130/2011 (10). Takto stanovené seznamy vymezují potravinářské přídatné látky, jejichž použití bylo povoleno před tím, než nařízení (ES) č. 1333/2008 vstoupilo v platnost, po přezkoumání jejich souladu s ustanoveními uvedeného nařízení. Všechny tyto schválené potravinářské přídatné látky jsou v současnosti předmětem programu přehodnocení, který v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (11) provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení a v rámci skupin potravinářských přídatných látek podle hlavních funkčních tříd, do nichž náležejí. Týká se rovněž všech otázek v oblasti nanomateriálů, které by mohly případně vyvstat v souvislosti s přezkumem podmínek použití. Výsledkem je, že 30 potravinářských barviv již bylo přehodnoceno. Žádné z těchto barviv se nevyrábí ve formě nanomateriálu. U uhličitanu vápenatého (E170) a rostlinné uhlíkové černi (E153) úřad doporučil stanovit ve specifikacích velikost částic. Ostatní přídatné látky, které by se mohly vyskytovat ve formě nanomateriálu, budou přehodnoceny v těchto lhůtách:
a)
do 31. prosince 2015: oxid titaničitý (E171), oxidy a hydroxidy železa (E172), stříbro (E174) a zlato (E175);
b)
do 31. prosince 2016: oxid křemičitý (E551);
c)
do 31. prosince 2018: křemičitan vápenatý (E552), křemičitan hořečnatý (E553a) a talek (E553b).
(11)
Některé potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie stanovených nařízeními (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 mohou být ve formě „umělého nanomateriálu“ v konečné potravině. Uvádět za těmito potravinářskými přídatnými látkami v seznamu složek slovo „nano“ však může být pro spotřebitele matoucí, neboť by se mohli domnívat, že se jedná o nové přídatné látky, ačkoli ve skutečnosti se v této formě používají v potravinách již desítky let.
(12)
Potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v nařízeních (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 by proto neměly být v seznamu složek [povinně] označovány slovem „nano“ a neměla by se na ně definice umělých nanomateriálů vztahovat. Potřeba zvláštních požadavků na označování uvedených přídatných látek jako nanomateriály by se měla řešit v rámci programu přehodnocení tak, že se v případě potřeby pozmění podmínky používání v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 a specifikace těchto potravinářských přídatných látek stanovené v nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (12). Tato výjimka by se neměla vztahovat na potravinářské přídatné látky zařazené na tyto seznamy k pozdějšímu datu, včetně nových položek podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008.
(13)
Hranice velikostního rozdělení stanovená na 50 % by měla být přezkoumána s cílem posoudit, zda by měla být v budoucnu nahrazena hranicí mezi 1 % a 50 %, a to s ohledem na technologický vývoj detekčních a kvantifikačních metod a v případech odůvodněných obavami o bezpečnost a ochranu zdraví.
(14)
Z těchto důvodů by nařízení (EU) č. 1169/2011 mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Ustanovení čl. 2 odst. 2 písm. t) nařízení (EU) č. 1169/2011 se nahrazuje tímto:
„t)
„umělým nanomateriálem“ jakýkoliv záměrně vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm až 100 nm.
Odchylně platí:
a)
potravinářské přídatné látky, na které se vztahuje definice stanovená v prvním odstavci, se nepovažují za umělé nanomateriály, pokud byly zařazeny na seznamy Unie uvedené v článku 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 na základě nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 (13) a (EU) č. 1130/2011 (14);
b)
fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více vnějšími rozměry pod 1 nm jsou považovány za umělé nanomateriály.
Pro účely definice stanovené v prvním odstavci:
i)
„částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
ii)
„aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
iii)
„agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic,
iv)
„záměrně vyrobený“ znamená, že je materiál vyroben k tomu, aby plnil určitou funkci nebo určitý účel;
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. prosince 2013.
KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o 1363/2013,
annettu 12 päivänä joulukuuta 2013,
elintarviketietojen antamisesta kuluttajille annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta siltä osin kuin kyse on ’valmistetun nanomateriaalin’ määritelmästä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarviketietojen antamisesta kuluttajille 25 päivänä lokakuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 18 artiklan 3 kohdassa säädetään, että kuluttajainformaation varmistamiseksi kaikki valmistettua nanomateriaalia sisältävät ainesosat on ilmoitettava selkeästi ainesosaluettelossa. Valmistettua nanomateriaalia sisältävien ainesosien nimen jäljessä on lisäksi oltava sana ”nano” suluissa. Asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 annetaan sen vuoksi ’valmistetun nanomateriaalin’ määritelmä.
(2)
Kyseisen asetuksen 18 artiklan 5 kohdassa annetaan asetuksen tavoitteiden saavuttamiseksi komissiolle valtuudet mukauttaa delegoiduilla säädöksillä asetuksessa tarkoitettua ’valmistetun nanomateriaalin’ määritelmää teknisen ja tieteellisen kehityksen tai kansainvälisellä tasolla hyväksyttävien määritelmien huomioon ottamiseksi.
(3)
Lokakuun 18 päivänä 2011 annetulla komission suosituksella 2011/696/EU (2) vastattiin muiden muassa Euroopan parlamentin kehotukseen ottaa unionin lainsäädännössä käyttöön nanomateriaalien kattava tieteellinen määritelmä. Suosituksessa vahvistettu määritelmä pohjautuu ainoastaan materiaalin ainesosien kokoon, ja sen soveltamisalaan kuuluvat luonnolliset materiaalit, sivutuotemateriaalit ja valmistetut materiaalit. Siinä otetaan huomioon muiden muassa Euroopan komission yhteisen tutkimuskeskuksen kertomus Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory purposes, (3) kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevän tiedekomitean (SCENIHR) lausunto nanomateriaalin käsitteen määritelmän tieteellisestä perustasta (4) ja Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) kehittämä nanomateriaalin määritelmä. (5)
(4)
Suosituksen 2011/696/EU mukaan siinä vahvistettu ’nanomateriaalin’ määritelmä ei vaikuta tai heijastu minkään unionin säädöksen soveltamisalaan.
(5)
Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle antamassaan tiedonannossa Toinen nanomateriaaleja koskeva sääntelykatsaus (6) komissio ilmoitti aikovansa käyttää suosituksessa 2011/696/EU annettua ’nanomateriaalin’ määritelmää unionin lainsäädännössä. Jos EU:n lainsäädännössä käytetään muita määritelmiä, säännöksiä mukautetaan, jotta voidaan varmistaa yhtenäinen toimintamalli, mutta sektorikohtaisia erityisratkaisuja voidaan tarvita jatkossakin.
(6)
Sen vuoksi on aiheellista mukauttaa asetuksessa (EU) N:o 1169/2011/EU annettua ’valmistetun nanomateriaalin’ määritelmää suosituksen 2011/696/EU määritelmän mukaiseksi; kyseinen määritelmä vastaa teknistä ja tieteellistä kehitystä.
(7)
Koska asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 vahvistetussa määritelmässä viitataan ’valmistettuihin nanomateriaaleihin’ eikä ’nanomateriaaleihin’ yleensä, luonnollisten ja sivutuotenanomateriaalien ei pitäisi kuulua määritelmän piiriin.
(8)
On lisäksi aiheellista kytkeä ’valmistetun nanomateriaalin’ määritelmä tarkoituksella valmistettuun materiaaliin, joka olisi määriteltävä tarkasti. Määritelmässä olisi lisäksi otettava huomioon ISO:n vahvistama määritelmä, jonka mukaan ’valmistettu nanomateriaali’ on ”tiettyä tarkoitusta tai tehtävää varten suunniteltua nanomateriaalia”. (7)
(9)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (8) 4 artiklan mukaisesti ainoastaan unionin luetteloihin sisällytettyjä hyväksyttyjä elintarvikelisäaineita voidaan saattaa markkinoille sellaisinaan ja käyttää elintarvikkeissa, elintarvikelisäaineissa, elintarvike-entsyymeissä ja elintarvikearomeissa luetteloissa määriteltyjen ehtojen mukaisesti turvallisuuden arvioinnin jälkeen.
(10)
Nämä unionin luettelot vahvistettiin komission asetuksella (EU) N:o 1129/2011 (9) ja komission asetuksella (EU) N:o 1130/2011. (10) Näihin luetteloihin, sellaisina kuin ne ovat vahvistettuina, on sisällytetty ne elintarvikelisäaineet, joiden käyttö oli sallittua ennen asetuksen (EY) N:o 1333/2008 voimaantuloa, sen jälkeen kun oli tarkasteltu uudelleen, ovatko ne kyseisen asetuksen säännösten mukaisia. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’ arvioi kaikki nämä hyväksytyt elintarvikelisäaineet osana uudelleenarviointiohjelmaa komission asetuksen (EU) N:o 257/2010 (11) mukaisesti. Elintarvikelisäaineiden uudelleenarviointi tehdään mainitussa asetuksessa vahvistettujen prioriteettien mukaisesti ja ryhmittäin sen mukaan, mihin keskeiseen toiminnalliseen luokkaan elintarvikelisäaineet kuuluvat. Siihen kuuluu myös nanokysymyksiä, joita voidaan tarkastella tapauksen mukaan käyttöedellytysten uudelleentarkastelun yhteydessä. Tähän mennessä on jo arvioitu 30 elintarvikeväriä. Yhtäkään niistä ei valmisteta nanomuodossa. Kalsiumkarbonaatin (E170) ja kasviperäisen lääkehiilen (E153) osalta elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli hiukkaskoon vahvistamista eritelmissä. Muut lisäaineet, jotka saattavat olla nanomuodossa, arvioidaan seuraavissa määräajoissa:
a)
31 päivään joulukuuta 2015 mennessä: titaanidioksidi (E171), rautaoksidit ja -hydroksidit (E172), hopea (E174) ja kulta (E175);
b)
31 päivään joulukuuta 2016 mennessä: piidioksidi (E551);
c)
31 päivään joulukuuta 2018 mennessä: kalsiumsilikaatti (E552), magnesiumsilikaatti (E553a) ja talkki (E553b).
(11)
Tietyt elintarvikelisäaineet, jotka on sisällytetty asetuksilla (EU) N:o 1129/2011 ja (EU) N:o 1130/2011 vahvistettuihin luetteloihin, voivat olla lopullisissa elintarvikkeissa ’valmistetun nanomateriaalin’ muodossa. Tällaisten elintarvikelisäaineiden mainitseminen ainesosaluettelossa niin, että niitä seuraa sana ”nano” suluissa, saattaa hämmentää kuluttajia, koska se voi antaa ymmärtää, että kyseiset lisäaineet ovat uusia, vaikka niitä on käytetty elintarvikkeissa kyseisessä muodossa jo vuosikymmeniä.
(12)
Asetuksilla (EU) N:o 1129/2011 ja (EU) N:o 1130/2011 unionin luetteloihin sisällytettyjen elintarvikelisäaineiden merkitsemisen määreellä ”nano” ei sen vuoksi pitäisi olla pakollista, eikä niiden pitäisi kuulua valmistetun nanomateriaalin määritelmän piiriin. Tarvetta vahvistaa näihin lisäaineisiin liittyviä erityisiä merkintävaatimuksia olisi tarkasteltava uudelleenarviointiohjelmassa muuttamalla tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevia käyttöedellytyksiä ja komission asetuksessa (EU) N:o 231/2012 (12) vahvistettuja kyseisten elintarvikelisäaineiden eritelmiä. Tätä poikkeusta ei pitäisi soveltaa elintarvikelisäaineisiin, jotka lisätään kyseisiin luetteloihin myöhemmin, mukaan luettuina asetuksen (EY) N:o 1333/2008 12 artiklan nojalla tehdyt uudet merkinnät.
(13)
Lukumääräperusteisen kokojakauman kynnysarvoa 50 prosenttia olisi arvioitava uudelleen sen selvittämiseksi, olisiko se korvattava jatkossa kynnysarvolla 1-50 prosenttia sen valossa, miten havaitsemis- ja määritysmenetelmiin liittyvä teknologia kehittyy, ja jos se on terveyteen ja turvallisuuteen liittyvien huolten vuoksi perusteltua.
(14)
Tämän vuoksi asetusta (EY) N:o 1169/2011 olisi muutettava,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1169/2011 2 artiklan 2 kohdan t alakohta seuraavasti:
”t)
’valmistetulla nanomateriaalilla’ tarkoituksellisesti valmistettua materiaalia, joka sisältää hiukkasia joko vapaina, agglomeroituneina tai aggregoituneina ja jonka hiukkasista vähintään 50 prosenttia lukumääräperusteisen kokojakauman mukaisesti on kooltaan 1-100 nm tai jonka ulkomitoista yksi tai useampi on 1-100 nm.
Poikkeukset:
a)
ensimmäisessä kohdassa olevan määritelmän piiriin kuuluvia elintarvikelisäaineita ei pidetä valmistettuina nanomateriaaleina, jos ne on sisällytetty asetuksen (EY) N:o 1333/2008 4 artiklassa tarkoitettuihin unionin luetteloihin komission asetuksilla (EU) N:o 1129/2011 (13) ja (EU) N:o 1130/2011 (14);
b)
fullereeneja, grafeenihiutaleita ja yksiseinäisiä hiilinanoputkia, joiden yksi tai useampi ulkomitta on alle yksi nanometri, pidetään valmistettuina nanomateriaaleina.
Sovellettaessa ensimmäisessä kohdassa annettua määritelmää:
i)
’hiukkasella’ tarkoitetaan erittäin pientä aineen osaa, jonka fyysiset rajat on määritetty;
ii)
’agglomeraatilla’ tarkoitetaan heikosti sidottuja hiukkasia tai hiukkasryhmittymiä, joiden yhteinen ulkoinen kokonaispinta-ala vastaa yksittäisten komponenttien pinta-alojen summaa;
iii)
’aggregaatilla’ tarkoitetaan hiukkasta, joka koostuu vahvasti sidotuista tai fuusioituneista hiukkasista;
iv)
’tarkoituksellisesti valmistetulla’ tarkoitetaan sitä, että materiaali on valmistettu täyttämään tietyn tehtävän tai tarkoituksen;”.
2 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 12 päivänä joulukuuta 2013.