NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1272/2013
ze dne 6. prosince 2013,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Benzo[a]pyren, benzo[e]pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, Benzo[j]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen a Dibenzo[a,h]anthracen, dále jen „polycyklické aromatické uhlovodíky“ (PAU), jsou podle přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1B.
(2)
Tyto PAU se vyskytují v plastových a pryžových součástech širokého spektra spotřebních předmětů. Vyskytují se jako nečistoty v některých ze surovin používaných při výrobě těchto předmětů, zejména v nastavovacích olejích a uhelné černi. Nejsou do předmětů přidávány záměrně a jako složky plastových nebo pryžových součástí neplní žádnou specifickou funkci.
(3)
Prodej těchto PAU široké veřejnosti jako samostatných látek nebo ve směsích je zakázán položkou 28 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Navíc položka 50 přílohy XVII uvedeného nařízení omezuje přítomnost PAU v nastavovacích olejích používaných při výrobě pneumatik.
(4)
Informace, které Komisi předložilo Německo, naznačují, že předměty obsahující PAU, pokud jsou požity, adsorbovány kůží či v některých případech vdechnuty, mohou představovat riziko pro zdraví spotřebitelů.
(5)
Závěry týkající se rizika pro spotřebitele byly založeny na odhadované dermální expozici PAU pramenící z používání určitých spotřebitelských předmětů za nejméně příznivých reálných podmínek použití. Bylo zjištěno, že tato expozice překračuje odvozenou úroveň, při které dochází k minimálním nepříznivým účinkům (DMEL) (3), stanovenou pro benzo[a]pyren, který byl použit jako reprezentativní s ohledem na toxicitu ostatních PAU.
(6)
Komise informace poskytnuté Německem vyhodnotila a dospěla k závěru, že předměty obsahující PAU představují riziko pro spotřebitele, a dále uvedla, že omezení by vedlo ke snížení rizika. Komise také konzultovala zástupce odvětví a ostatní zúčastněné strany, pokud jde o dopad omezení přítomnosti PAU v předmětech, které mohou používat spotřebitelé.
(7)
Aby bylo zdraví spotřebitelů ochráněno před riziky způsobenými vystavením PAU v předmětech, měly by být stanoveny limity pro obsah PAU v přístupných plastových nebo pryžových součástech předmětů a mělo by být zakázáno uvádění na trh předmětů, u kterých obsah libovolné PAU v těchto součástech přesahuje 1 mg/kg.
(8)
Vzhledem ke zranitelnosti dětí by měla být stanovena nižší limitní hodnota. Proto by mělo být zakázáno uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti, u kterých obsah libovolné PAU v jejich přístupných plastových nebo pryžových součástech přesahuje 0,5 mg/kg.
(9)
Omezení by se mělo vztahovat na ty součásti předmětů, které za běžných nebo běžně předvídatelných podmínek použití přicházejí do přímého a dlouhodobého nebo opakovaného krátkodobého styku s lidskou kůží nebo ústní dutinou. Předměty nebo jejich součásti, které přicházejí pouze do krátkého a nepříliš častého kontaktu s lidskou kůží nebo ústní dutinou, by do působnosti uvedeného omezení být zahrnuty neměly, jelikož výsledná expozice PAU bude nevýznamná. V tomto ohledu by měly být vypracovány další pokyny.
(10)
Na trhu Unie byly zjištěny alternativní suroviny obsahující nízké hladiny PAU. Patří mezi ně karbonová čerň a oleje splňující požadavky nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (4).
(11)
Komise by měla přezkoumat stávající limitní hodnoty přijaté v rámci tohoto omezení, zejména pak s přihlédnutím k novým vědeckým poznatkům, včetně poznatků o migraci PAU z plastových a pryžových materiálů dotčených předmětů a také o alternativních surovinách. V rámci tohoto přezkumu nových vědeckých poznatků by měla být zvážena rovněž dostupnost a spolehlivost testovacích metod.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s opatřeními stanovenými v tomto nařízení.
(14)
V případě použitých předmětů a předmětů, které se ke dni začátku použitelnosti tohoto nařízení nacházejí v dodavatelském řetězci, by omezení jejich uvádění na trh mohlo být obtížně vymahatelné. Proto by se omezení nemělo vztahovat na předměty poprvé uvedené na trh před uvedeným datem.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 27. prosince 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. prosince 2013.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1272/2013,
annettu 6 päivänä joulukuuta 2013,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 68 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Bentso[a]pyreeni, bentso[e]pyreeni, bentso[a]antraseeni, kryseeni, bentso[b]fluoranteeni, bentso[j]fluoranteeni, bentso[k]fluoranteeni ja dibentso[a,h]antraseeni, joista käytetään jäljempänä nimitystä polysykliset aromaattiset hiilivedyt (PAH-yhdisteet), luokitellaan aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) liitteen VI mukaan kategoriaan 1B kuuluviksi syöpää aiheuttaviksi aineiksi.
(2)
Näitä PAH-yhdisteitä on monien erilaisten kuluttajille tarkoitettujen esineiden muovi- ja kumiosissa. Niitä esiintyy epäpuhtauksina joissakin kyseisten esineiden valmistuksessa käytettävissä raaka-aineissa, etenkin pehmitinöljyissä ja hiilimustassa. Niitä ei lisätä esineisiin tarkoituksella, eikä niillä ole mitään tiettyä tehtävää muovi- tai kumiosien aineosina.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevaa nimikettä 28 koskevissa tiedoissa kielletään kyseisten PAH-yhdisteiden myynti yleiseen kulutukseen sellaisenaan tai seoksissa. Lisäksi mainitun asetuksen liitteessä XVII olevaa nimikettä 50 koskevissa tiedoissa rajoitetaan PAH-yhdisteiden esiintymistä renkaiden valmistuksessa käytettävissä pehmitinöljyissä.
(4)
Saksan komissiolle toimittamat tiedot osoittavat, että PAH-yhdisteitä sisältävät esineet voivat aiheuttaa riskin kuluttajien terveydelle nielemisen, ihoadsorption ja joissakin tapauksissa hengityksen kautta.
(5)
Kuluttajille aiheutuvaa riskiä koskeva päätelmä perustuu tiettyjen kuluttajille tarkoitettujen esineiden käytöstä johtuvaan arvioituun ihon kautta tapahtuvaan PAH-yhdisteille altistumiseen pahimmissa realistisesti mahdollisissa käyttöolosuhteissa. Altistumisen todettiin ylittävän muiden PAH-yhdisteiden myrkyllisyyden selvittämisessä sijaisaineena käytetylle bentso[a]pyreenille määritetyt johdetut vähimmäisvaikutustasot (DMEL) (3).
(6)
Komissio arvioi Saksan toimittamat tiedot ja totesi päätelmänään, että PAH-yhdisteitä sisältävistä esineistä aiheutuu kuluttajille riski ja että kyseistä riskiä voitaisiin pienentää rajoituksella. Komissio kuuli myös teollisuutta ja muita sidosryhmiä vaikutuksista, joita aiheutuisi PAH-yhdisteiden rajoittamisesta esineissä, joita kuluttajat voivat käyttää.
(7)
Jotta kuluttajien terveyttä voitaisiin suojella esineissä oleville PAH-yhdisteille altistumisen aiheuttamalta riskiltä, esineissä kosketettavissa olevien muovi- ja kumiosien sisältämien PAH-yhdisteiden pitoisuuksille olisi asetettava raja-arvot ja olisi kiellettävä sellaisten esineiden markkinoille saattaminen, joissa olevat kyseiset osat sisältävät jotakin PAH-yhdistettä yli 1 mg/kg:n pitoisuutena.
(8)
Lasten haavoittuvuus huomioon ottaen olisi vahvistettava alempi raja-arvo. Näin ollen olisi kiellettävä sellaisten lelujen ja lastenhoitotarvikkeiden saattaminen markkinoille, joiden sisältämät kosketettavissa olevat muovi- ja kumiosat sisältävät jotakin PAH-yhdistettä yli 0,5 mg/kg:n pitoisuutena.
(9)
Tämän rajoituksen olisi koskettava ainoastaan sellaisia esineiden osia, jotka joutuvat pitkän aikaa tai toistuvasti lyhyen aikaa suoraan kosketukseen ihmisen ihon tai suuontelon kanssa tavanomaisissa tai kohtuudella odotettavissa olevissa käyttöolosuhteissa. Rajoituksen ei pitäisi koskea sellaisia esineitä tai niiden osia, jotka ovat vain lyhyen aikaa ja satunnaisesti kosketuksissa ihon tai suuontelon kanssa, koska siitä johtuva PAH-yhdisteille altistuminen on merkityksetöntä. Tästä aiheesta olisi tarpeen laatia lisäohjeita.
(10)
Unionin markkinoilla on todettu olevan vaihtoehtoisia raaka-aineita, joiden PAH-pitoisuudet ovat matalia. Niitä ovat muun muassa hiilimusta ja öljyt, jotka täyttävät elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista 14 päivänä tammikuuta 2011 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 10/2011 (4) vahvistetut vaatimukset.
(11)
Komission olisi tarkasteltava uudelleen tässä rajoituksessa käytettyjä nykyisiä raja-arvoja, etenkin jos saadaan uutta tieteellistä tietoa esimerkiksi PAH-yhdisteiden siirtymisestä asianomaisten esineiden muovi- ja kumimateriaaleista taikka tietoa vaihtoehtoisista raaka-aineista. Uuden tieteellisen tiedon tarkastelussa olisi otettava huomioon myös testausmenetelmien saatavuus ja luotettavuus.
(12)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.
(13)
On aiheellista säätää kohtuullisesta määräajasta, jotta asianomaiset sidosryhmät voivat toteuttaa tässä asetuksessa säädettyjen toimenpiteiden noudattamiseksi tarvittavat mahdolliset toimenpiteet.
(14)
Käytettyjen esineiden sekä tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivänä jakeluketjussa jo olevien esineiden markkinoille saattamista koskevan rajoituksen noudattamista voisi olla vaikea valvoa. Sen vuoksi rajoitusta ei pitäisi soveltaa esineisiin, jotka on saatettu ensimmäisen kerran markkinoille ennen kyseistä päivää.
(15)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 27 päivästä joulukuuta 2015.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 6 päivänä joulukuuta 2013.