NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1003/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone s chloridem hořečnatým a dusičnanem hořečnatým je v současnosti povolena jako konzervační přísada ve všech kosmetických přípravcích v koncentraci nejvýše 0,0015 % směsi v poměru 3:1 látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) přijal dne 8. prosince 2009 stanovisko o bezpečnosti směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone (2).
(3)
VVBS dospěl k závěru, že směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone v poměru 3:1 nepředstavuje při použití jako konzervační přísada v nejvyšší povolené koncentraci 0,0015 % v kosmetických přípravcích, které se oplachují, riziko pro zdraví spotřebitele, odhlédne-li se od jejího potenciálu senzibilizovat kůži. Podle VVBS by pravděpodobnost indukce i elicitace byla menší v přípravku, který se oplachuje, než ve stejné koncentraci v přípravku, který se neoplachuje.
(4)
Otázkou stabilizátorů pro tuto směs se zabýval Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům ve stanovisku ze dne 24. a 25. června 2003 (3); tento výbor byl následně rozhodnutím Komise 2004/210/ES (4) nahrazen Vědeckým výborem pro spotřební zboží, jenž byl rozhodnutím Komise 2008/721/ES (5) nahrazen výborem VVBS. Tento výbor prohlásil, že vzhledem k tomu, že aktivní přísady ani jejich poměr se v nyní prodávaných kosmetických přípravcích nezměnily a že koncentrace stabilizátorového systému v konečném kosmetickém přípravku je zanedbatelná, nahrazením chloridu hořečnatého a dusičnanu hořečnatého síranem měďnatým či jinou povolenou kosmetickou přísadou jako stabilizátorovým systémem ve směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone se nemění toxikologický profil této směsi. Na žádost Komise o výklad slova „povolená“ výbor odpověděl ve stanovisku ze dne 7. prosince 2004 (6), že výrazem „povolená kosmetická přísada“ je třeba rozumět „každou přísadu, která je podle směrnice o kosmetických prostředcích (7) povolena či není zakázána a může být použita v kosmetických prostředcích, ovšem jakákoli látka patřící do tříd přísad vyjmenovaných v přílohách III až VII (8) uvedené směrnice smí být použita, pouze pokud je do některé z těchto příloh zařazena“. A navíc, v závěru stanoviska VVBS ze dne 8. prosince 2009 se hodnotí bezpečnost směsi jako takové a posuzované stabilizátory se vůbec nezmiňují.
(5)
S ohledem na výše uvedené stanovisko VVBS je Komise toho názoru, že by se v zájmu odstranění potenciálního rizika pro lidské zdraví mělo používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone omezit podle doporučení VVBS a že by se z jejího chemického názvu měly odstranit stabilizátory chlorid hořečnatý a dusičnan hořečnatý.
(6)
Je třeba vyjasnit, že používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s používáním samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku, jelikož by se tím změnil poměr 3:1 povolený u této směsi (9).
(7)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena devítiměsíční lhůta na uvedení přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh a osmnáctiměsíční lhůta na stažení přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, z trhu.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. července 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Ode dne 16. dubna 2016 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1003/2014,
annettu 18 päivänä syyskuuta 2014,
kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen V muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Aineiden methylchloroisothiazolinone ja methylisothiazolinone seos, jossa on magnesiumkloridia ja magnesiumnitraattia, on nykyisin sallittu säilöntäaineena kaikissa kosmeettisissa valmisteissa seoksen pitoisuuden ollessa enintään 0,0015 prosenttia ja aineiden methylchloroisothiazolinone ja methylisothiazolinone sekoitussuhteen ollessa 3:1.
(2)
Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCS’, antoi 8 päivänä joulukuuta 2009 lausunnon (2) aineiden methylchloroisothiazolinone ja methylisothiazolinone seoksen turvallisuudesta.
(3)
SCCS totesi päätelmänään, että aineiden methylchloroisothiazolinone ja methylisothiazolinone seos suhteessa 3:1 ei aiheuta vaaraa kuluttajien terveydelle, kun sitä käytetään säilöntäaineena sallitun 0,0015 prosentin enimmäispitoisuuden rajoissa poishuuhdeltavissa kosmeettisissa valmisteissa, lukuun ottamatta sen ihonherkistyspotentiaalia. SCCS totesi, että induktio ja elisitaatio olisivat epätodennäköisempiä käytettäessä poishuuhdeltavaa valmistetta kuin jos sama pitoisuus olisi valmisteessa, jota ei huuhdella pois.
(4)
Kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea, jäljempänä ’SCCNPF’, joka korvattiin komission päätöksellä 2004/210/EY (3) kulutustavaroita käsittelevällä tiedekomitealla, jäljempänä ’SCCP’, joka korvattiin komission päätöksellä 2008/721/EY (4) SCCS:llä, käsitteli 24-25 päivänä kesäkuuta 2003 antamassaan lausunnossa (5) kyseisen seoksen stabilointiaineita koskevaa kysymystä. Komitea totesi, että kun otetaan huomioon, että nykyisin kaupan pidettävissä kosmeettisissa valmisteissa tehoaineet ja niiden suhde ovat edelleen samat ja että stabilointiaineen pitoisuus valmiissa kosmeettisissa valmisteissa on erittäin vähäinen, magnesiumkloridin ja magnesiumnitraatin korvaaminen kuparisulfaatilla tai millä tahansa muulla sallitulla kosmeettisella ainesosalla aineiden methylchloroisothiazolinone ja methylisothiazolinone seoksen stabilointiaineena ei muuta mainitun seoksen toksikologisia ominaisuuksia. Komissio pyysi komiteaa selventämään sanan ”sallittu” tulkintaa, ja komitea vastasi 7 päivänä joulukuuta 2004 antamassaan lausunnossa (6), että ilmaisu ”sallittu kosmeettinen ainesosa” olisi tulkittava ”miksi tahansa ainesosaksi, joka kosmetiikkadirektiivi (7) huomioon ottaen on sallittu tai jota ei ole kielletty ja jota saa käyttää kosmeettisissa valmisteissa edellyttäen, että ainetta, joka kuuluu kyseisen direktiivin liitteissä III-VII (8) lueteltuihin ainesosien luokkiin, saa käyttää ainoastaan, jos kyseinen aine on lueteltu asianomaisessa liitteessä”. Lisäksi SCCS:n 8 päivänä joulukuuta 2009 antaman lausunnon päätelmät sisältävät arvion asianomaisen seoksen turvallisuudesta, eikä siinä viitata huomioon otettuihin stabilointiaineisiin.
(5)
Edellä mainittu SCCS:n lausunto huomioon ottaen komissio katsoo, että ihmisten terveydelle mahdollisesti aiheutuvan riskin välttämiseksi aineiden methylchloroisothiazolinone ja methylisothiazolinone seoksen käyttöä olisi rajoitettava SCCS:n suosituksen mukaisesti ja sen kemiallisesta nimestä olisi poistettava viittaus stabilointiaineisiin magnesiumkloridi ja magnesiumnitraatti.
(6)
Olisi selvennettävä, että aineiden methylchloroisothiazolinone ja methylisothiazolinone seos on yhteensopimaton käytettäväksi yhdessä pelkän aineen methylisothiazolinone kanssa samassa valmisteessa, koska se muuttaisi seokselle sallittua sekoitussuhdetta 3:1 (9).
(7)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1223/2009 olisi muutettava.
(8)
Edellä mainittujen rajoitusten voimaantuloa olisi lykättävä, jotta tuotannonala voi tehdä tarvittavat muutokset tuotteiden koostumukseen. Yrityksille olisi tämän asetuksen voimaantulon jälkeen annettava yhdeksän kuukautta aikaa saattaa markkinoille vaatimusten mukaisia tuotteita ja kahdeksantoista kuukautta aikaa poistaa markkinoilta vaatimusten vastaiset tuotteet.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite V tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Ainoastaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, mukaisia kosmeettisia valmisteita saa saattaa unionin markkinoille 16 päivästä heinäkuuta 2015.
Ainoastaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, mukaisia kosmeettisia valmisteita saa asettaa saataville unionin markkinoilla 16 päivästä huhtikuuta 2016.
3 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 16 päivästä heinäkuuta 2015.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 18 päivänä syyskuuta 2014.