PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 699/2014
ze dne 24. června 2014
o designu společného loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku a o technických, elektronických a kódovacích požadavcích k ověření jeho pravosti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 85c odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES by mělo být stanoveno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti usazena.
(2)
V souladu s čl. 85c odst. 3 písm. a) směrnice 2001/83/ES by Komise měla přijmout prováděcí akty s cílem harmonizovat používání společného loga, které se týkají technických, elektronických a kódovacích požadavků k ověření pravosti společného loga. Tyto požadavky by měly poskytnout vysokou úroveň bezpečnosti a zabránit jakémukoli podvodnému použití loga.
(3)
V souladu s čl. 85c odst. 1 písm. d) bodem iii) probíhá ověřování pravosti společného loga prostřednictvím hypertextového odkazu mezi logem a zápisem osoby oprávněné nebo zmocněné nabízet léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na seznamu uvedeném v čl. 85c odst. 4 písm. c). Proto by měly být tyto hypertextové odkazy stálé a zabezpečené.
(4)
Aby se zamezilo podvodnému použití loga, měly by být vnitrostátní internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 zabezpečené, aktualizované a umístěné na důvěryhodných doménách.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Design společného loga uvedeného v čl. 85c odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES se řídí vzorem uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 musí být přístupné takovým způsobem, aby si veřejnost mohla být zcela jista, že jde o důvěryhodnou stránku pro tento účel.
Článek 3
Hypertextový odkaz uvedený v čl. 85c odst. 1 písm. d) bodu iii) směrnice 2001/83/ES mezi internetovou stránkou osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovou stránkou, která obsahuje vnitrostátní seznam uvedený v čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice, je stálý a vzájemný.
Přenos informací mezi internetovými stránkami s oprávněním nebo zmocněním vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovými stránkami, které obsahují vnitrostátní seznam, je vhodnými prostředky zabezpečený.
Článek 4
Aby hypertextový odkaz uvedený v prvním pododstavci článku 3 fungoval spolehlivě, jsou internetové stránky, které obsahují vnitrostátní seznamy sestavené v souladu s čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice 2001/83/ES, zabezpečené a aktualizované s uvedením času poslední aktualizace.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 699/2014,
annettu 24 päivänä kesäkuuta 2014,
lääkkeitä yleisölle etämyynnillä tarjoavien henkilöiden tunnistamiseen tarkoitetun yhteisen tunnuksen mallista ja tunnuksen aitouden tarkastamiseksi tarkoitetuista teknisistä, sähköisistä ja suojausta koskevista vaatimuksista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 85 c artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 2001/83/EY 85 c artiklan 3 kohdan mukaan on otettava käyttöön yhteinen tunnus, joka on tunnistettavissa kaikkialla unionissa, mahdollistaen kuitenkin sen jäsenvaltion tunnistamisen, johon lääkkeitä tietoyhteiskunnan palvelujen avulla etämyyntiin yleisölle tarjoava henkilö on sijoittautunut.
(2)
Direktiivin 2001/83/EY 85 c artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaan komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksiä, jotka koskevat teknisiä, sähköisiä ja suojausta koskevia vaatimuksia, joiden avulla voidaan tarkastaa yhteisen tunnuksen aitous. Näillä vaatimuksilla olisi voitava taata korkea turvallisuuden taso ja estää tunnuksen väärinkäyttö.
(3)
Direktiivin 85 c artiklan 1 kohdan d alakohdan iii alakohdan mukaan yhteisen tunnuksen aitous tarkastetaan hyperlinkillä, joka yhdistää tunnuksen ja 85 c artiklan 4 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa luettelossa olevan sellaisen henkilön tietueen, jolla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä etämyyntinä yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla. Sen vuoksi näiden hyperlinkkien olisi oltava pysyviä ja suojattuja.
(4)
Jotta estettäisiin tunnuksen väärinkäyttö, 85 c artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen kansallisten verkkosivustojen olisi oltava suojattuja ja ajantasaisia ja toimittava luotettavan verkkoisännän verkkotunnuksilla.
(5)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Direktiivin 2001/83/EY 85 c artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yhteisen tunnuksen mallissa on noudatettava tämän asetuksen liitteessä esitettyä mallia.
2 artikla
Direktiivin 85 c artiklan 4 kohdassa mainitulle verkkosivustolle pääsyn on oltava sellainen, että yleisö voi olla varma siitä, että kyseessä on turvattu verkkosivu tätä tarkoitusta varten.
3 artikla
Direktiivin 2001/83/EY 85 c artiklan 1 kohdan d alakohdan iii alakohdassa mainitun hyperlinkin, jolla yhdistetään toisiinsa niiden henkilöiden verkkosivustot, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä etämyyntinä yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, ja verkkosivustot, joilla sijaitsevat direktiivin 85 c artiklan 4 kohdan c alakohdassa tarkoitetut kansalliset luettelot, on oltava kiinteä ja toimittava molempiin suuntiin.
Niiden henkilöiden verkkosivustojen, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä etämyyntinä yleisölle tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, ja verkkosivustojen, joilla sijaitsevat direktiivin 85 c artiklan 4 kohdan c alakohdassa tarkoitetut kansalliset luettelot, välinen tiedonsiirto on suojattava asianmukaisin keinoin.
4 artikla
Jotta 3 artiklan ensimmäisessä kohdassa mainittu hyperlinkki voisi toimia luotettavasti, direktiivin 2001/83/EY 85 c artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti laaditut kansalliset luettelot sisältävien verkkosivustojen on oltava suojattuja ja ajantasaisia, ja niillä on ilmoitettava viimeisimmän päivityksen ajankohta.
5 artikla
Tämä asetus tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2015.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 24 päivänä kesäkuuta 2014.