NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 483/2013
ze dne 24. května 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Vědecký výbor pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „SCCS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES ze dne 5. září 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (2), dospěl ve svém stanovisku ze dne 2. října 2007 k závěru, že údaje v příslušné dokumentaci ukazují, že polidokanol má nízkou toxicitu a nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele, je-li v kosmetických přípravcích, které se neoplachují, obsažen v koncentraci až 3 % a v kosmetických přípravcích, které se oplachují, v koncentraci až 4 %. Kromě toho VVSZ uvedl, že nejnovější vědecké poznatky nepotvrdily předpokládaný lokálně anestetický účinek polidokanolu. Jeho přítomnost v kosmetických přípravcích a v přípravcích pro péči o pleť tedy nemají vliv na kožní vjemy. Tato látka by proto měla být zařazena do přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009.
(2)
SCCS, v dodatku z 13.-14. prosince 2011 ke stanovisku VVSZ týkajícímu se polidokanolu, závěry VVSZ potvrdil.
(3)
Vzhledem k tomu, že bylo zjištěno, že polidokanol je v léčivých přípravcích určených k injekční i k topické aplikaci obsažen dokonce v nižších koncentracích, než jaké považoval za bezpečné VVSZ, si Komise vyžádala stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky ke klasifikaci topických přípravků obsahujících uvedenou látku. Stanovisko ze dne 25. října 2011 vydané Výborem pro humánní léčivé přípravky uvádí závěr, že přípravky obsahující polidokanol nejsou automaticky posuzovány jako léčivé přípravky, na které se vztahuje definice léčivého přípravku uvedená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3). Navíc polidokanol použitý v topických přípravcích v navržených koncentracích a k navrženému topickému použití (v 3 % koncentraci u přípravků, které se neoplachují, a v 4 % koncentraci u přípravků, které se oplachují) působí jako detergent nebo iontová povrchově aktivní látka a tyto přípravky nemají charakteristické vlastnosti léčivých přípravků.
(4)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Použití výše uvedených omezení by mělo být o dvanáct měsíců odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy formulací přípravků.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. května 2013.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 483/2013,
annettu 24 päivänä toukokuuta 2013,
kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen III muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 1 kohdan,
on kuullut kuluttajien turvallisuutta käsittelevää tiedekomiteaa,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCP’, joka korvattiin kuluttajien turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla toimivien tiedekomiteoiden ja asiantuntijoiden neuvoa-antavan rakenteen luomisesta ja päätöksen 2004/210/EY kumoamisesta 5 päivänä syyskuuta 2008 tehdyssä komission päätöksessä 2008/721/EY (2) kuluttajien turvallisuutta käsittelevällä tiedekomitealla, jäljempänä ’SCCS’, totesi 2 päivänä lokakuuta 2007 antamassaan lausunnossa, että aineiston tietojen perusteella polidokanoli on lievästi myrkyllinen eikä aiheuta vaaraa kuluttajien terveydelle, jos sen pitoisuus on enintään 3 prosenttia valmisteissa, joita ei huuhdella pois, ja enintään 4 prosenttia poishuuhdeltavissa valmisteissa. Lisäksi SCCP totesi, että viimeaikainen tieteellinen näyttö ei tue väitettä polidokanolin oletetusta paikallisesta puuduttavasta vaikutuksesta. Näin ollen sen esiintyminen kosmeettisissa ja ihonhoitotuotteissa ei vaikuta ihon tuntoherkkyyteen. Se olisi tämän vuoksi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen III.
(2)
SCCS vahvisti SCCP:n päätelmät SCCP:n polidokanolista antamaan lausuntoon 13-14 päivänä joulukuuta 2011 tekemässään liitteessä.
(3)
Koska polidokanolia esiintyy sekä injektoitavissa että ulkoisesti käytettävissä lääkkeissä jopa alempina pitoisuuksina kuin mitä SCCP pitää turvallisina, komissio pyysi Euroopan lääkevirastolta lausuntoa tätä ainetta sisältävien ulkoisesti käytettävien valmisteiden luokittelusta. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean 25 päivänä lokakuuta 2011 antamassa lausunnossa todetaan, että polidokanolia sisältävät valmisteet eivät automaattisesti täytä lääkkeiden määritelmää, joka esitetään ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (3) 1 artiklan 2 kohdassa. Lisäksi polidokanoli, jota käytetään ulkoisesti käytettävissä valmisteissa esitettyinä pitoisuuksina ja esitettyyn ulkoiseen käyttöön (3 prosenttia valmisteissa, joita ei huuhdella pois, ja 4 prosenttia poishuuhdeltavissa valmisteissa), toimii puhdistusaineena tai ionisena pinta-aktiivisena aineena, eivätkä tällaiset tuotteet ole luonteeltaan lääkkeitä.
(4)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1223/2009 olisi muutettava.
(5)
Edellä mainittujen rajoitusten voimaantuloa olisi lykättävä kahdellatoista kuukaudella, jotta tuotannonala voi tehdä tarvittavat muutokset tuotteiden koostumukseen.
(6)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite III tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2014.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 24 päivänä toukokuuta 2013.