PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. listopadu 2013
o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií
(oznámeno pod číslem C(2013) 7145)
(Text s významem pro EHP)
(2013/652/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2003/99/ES stanoví, že členské státy zajistí, aby sledování poskytovalo srovnatelné údaje o výskytu antimikrobiální odolnosti u původců zoonóz, a pokud představují nebezpečí pro veřejné zdraví, i u jiných původců.
(2)
Směrnice 2003/99/ES rovněž stanoví, že členské státy mají vyhodnocovat trendy a zdroje antimikrobiální odolnosti na svém území a předat Komisi každý rok zprávu zahrnující údaje sebrané v souladu s uvedenou směrnicí.
(3)
Komise ve svém sdělení Evropskému parlamentu a Radě ze dne 15. listopadu 2011 nazvaném Akční plán proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (2) navrhuje zavést pětiletý akční plán boje proti antimikrobiální rezistenci (dále jen „AMR“) na základě dvanácti klíčových akcí, mezi které patří posílení systémů sledování AMR.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 22. června 2012 o dopadech antimikrobiální rezistence v oblasti lidského zdraví a v oblasti zdraví zvířat - pohled iniciativy „Jedno zdraví“ (3) vyzvala Rada Komisi, aby navázala na své sdělení ze dne 15. listopadu 2011, a to konkrétními kroky, jimiž se provede dvanáct akcí stanovených v uvedeném sdělení, a aby úzce spolupracovala s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) na podpoře hodnocení a posuzování výskytu antimikrobiální rezistence v Unii u lidí a zvířat a v potravinách.
(5)
Parlament během svého plenárního zasedání dne 11. prosince 2012 přijal Zprávu o mikrobiální výzvě - rostoucí hrozby antimikrobiální rezistence (4). V této zprávě Parlament vítá pětiletý akční plán Komise pro boj s antimikrobiální rezistencí a domnívá se, že opatření doporučená v akčním plánu je třeba provést co nejdříve. Parlament zejména vyzývá Komisi a členské státy, aby usilovaly o rozsáhlejší spolupráci a koordinaci při včasném odhalování přítomnosti antimikrobiálně rezistentních patogenních bakterií u lidí, zvířat, ryb a v potravinách a při zavádění pohotových a koordinovaných postupů při jejich řešení, aby tak mohly soustavně monitorovat rozsah a šíření antimikrobiální rezistence.
(6)
Komise pro Codex Alimentarius v rámci svého společného programu FAO a WHO o normách pro potraviny přijala na svém třicátém čtvrtém zasedání v Ženevě pokyny pro analýzu rizik antimikrobiální rezistence potravinového původu (5), jež zdůrazňují, že AMR představuje velký globální problém v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti potravin. Používání antimikrobiálních látek u zvířat určených k produkci potravin nebo zemědělských plodin je potenciálně důležitým rizikovým faktorem pro selekci a šíření mikroorganismů a determinantů AMR ze zvířat a potravinářských plodin na člověka prostřednictvím konzumace potravin.
(7)
Uvedené pokyny Komise pro Codex Alimentarius mimo jiné docházejí k závěru, že programy dohledu nad prevalencí AMR potravinového původu poskytují informace, které jsou užitečné pro všechny součásti procesu analýzy rizika AMR. Metodika programů dohledu by se měla na mezinárodní úrovni co možná nejvíce sladit. Pro zajištění srovnatelnosti údajů je zásadní používat standardizované a validované metody stanovení citlivosti na antimikrobiální látky a harmonizovaná interpretační kritéria.
(8)
Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) (6) zdůrazňuje v kapitole 6.7 nazvané „Harmonizace vnitrostátních programů sledování AMR a dohledu nad ní“, že je zapotřebí sledovat AMR a provádět dohled nad ní v zájmu posouzení a zjištění trendů a zdrojů AMR u bakterií, zjištění výskytu nových mechanismů AMR, získání údajů nezbytných k provedení analýz rizika významných s ohledem na zdraví lidí a zvířat, vytvoření základu pro doporučení politik ohledně zdraví lidí a zvířat a poskytnutí informací pro posouzení postupů při předepisování antimikrobiálních látek a pro doporučení obezřetného používaní těchto látek.
(9)
Dne 9. července 2008 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci potravinového původu jakožto biologickém nebezpečí (7). Dne 28. října 2009 zveřejnily ECDC, EFSA, EMA a Vědecký výbor Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika společné vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci zaměřené na infekce přenosné ze zvířat a potravin na člověka (zoonózy) (8). Dne 5. března 2009 přijal EFSA vědecké stanovisko k posouzení významu zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (dále jen „MRSA“) (9) pro veřejné zdraví. Dne 7. července 2011 přijal EFSA vědecké stanovisko o nebezpečí, které pro veřejné zdraví představují bakteriální kmeny produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL) a/nebo beta-laktamázy AmpC (AmpC) v potravinách a u zvířat určených k produkci potravin (10). Dne 3. října 2011 přijal EFSA technickou zprávu o přístupech EFSA k posuzování rizika v oblasti antimikrobiální rezistence s důrazem na komenzální mikroorganismy (11). Hlavním závěrem všech uvedených stanovisek a zpráv je, že s ohledem na zvyšující se obavy o veřejné zdraví v souvislosti s AMR je v zájmu zajištění srovnatelnosti údajů v čase na úrovni členských států a rovněž v zájmu snazšího srovnávání výskytu AMR mezi členskými státy nezbytné používat harmonizované metody a epidemiologické mezní hodnoty.
(10)
Dne 14. června 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence bakterií Salmonella, Campylobacter a indikátorových komenzálních Escherichia coli a Enterococcus spp. přenášených potravinami (12). Dne 5. října 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (MRSA) u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách (13). Uvedené vědecké zprávy doporučují podrobná pravidla pro harmonizované sledování a ohlašování prevalence rezistentních mikroorganismů u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách, zejména pokud jde o mikroorganismy, jež mají být do těchto činností zahrnuty, původ izolátů mikroorganismů, počet izolátů, jež mají být vyšetřeny, jaké stanovení citlivosti na antimikrobiální látky má být použito, zvláštní sledování MRSA a bakterií produkujících ESBL nebo AmpC a shromažďování údajů a podávání zpráv. Zapojení ECDC do této práce zajistí srovnání mezi údaji o zvířatech určených k produkci potravin a odvětví potravinářství a údaji z lékařské oblasti.
(11)
V souladu se závěry uvedených zpráv a stanovisek je při definování kombinací druhů bakterií, druhů zvířat určených k produkci potravin a potravinářských výrobků, které mají být zahrnuty do harmonizovaného sledování AMR a podávání zpráv o ní, důležité stanovit hlavní priority z hlediska veřejného zdraví. Pro minimalizaci zatížení by mělo sledování vycházet co možná nejvíce z biologických vzorků nebo izolátů shromážděných v rámci již zavedených národních programů pro tlumení.
(12)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (14) stanoví, že členské státy zavedou národní programy pro tlumení, jež zahrnují odběr vzorků pro testování Salmonella spp. v různých článcích potravinového řetězce. Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (15) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a pravidla, která musí dodržovat provozovatelé potravinářských podniků. Zejména musí příslušný orgán zajistit, aby provozovatelé potravinářských podniků dodržovali pravidla a kritéria stanovená v uvedeném nařízení v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) 882/2004 (16). Sledování AMR u Salmonella spp. by se mělo zaměřit na izoláty získané v rámci národních programů pro tlumení a při testování a ověřování shody podle příslušného orgánu v souladu s článkem 1 nařízení (ES) č. 2073/2005.
(13)
Rozhodnutí Komise 2007/407/ES (17) stanoví podrobná pravidla pro sledování AMR, jež mají provádět členské státy, která se vztahují rovněž na sledování Salmonella spp. u drůbeže, krůt a jatečných prasat v období 2007 až 2012. Toto harmonizované sledování by mělo dále sledovat vývoj trendů a mělo by se rozšířit na AMR u ostatních patogenních a komenzálních organismů v souladu s rostoucími obavami o veřejné zdraví, pokud jde o úlohu těchto mikroorganismů pro celkové riziko AMR, jak uvádějí vědecká stanoviska. Sledování a podávání zpráv v souladu s články 7 a 9 směrnice 2003/99/ES by proto mělo být v souladu s ustanoveními a technickými požadavky na harmonizované sledování a ohlašování AMR, které zohledňuje doporučení uvedená ve zprávách EFSA.
(14)
V zájmu větší přehlednosti právních předpisů Unie by mělo být rozhodnutí 2007/407/ES zrušeno.
(15)
Aby se členské státy mohly organizačně přizpůsobit a usnadnilo se plánování sledování a podávání zpráv podle tohoto rozhodnutí, mělo by se toto rozhodnutí použít ode dne 1. ledna 2014.
(16)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí stanoví podrobná pravidla pro harmonizované sledování antimikrobiální rezistence (AMR) a podávání zpráv o ní, které mají členské státy provádět v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES a přílohou II bodem B a přílohou IV uvedené směrnice.
Toto sledování a podávání zpráv se bude týkat následujících bakterií získaných ze vzorků některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni a Campylobacter coli (C. jejuni a C. coli);
c)
indikátorových komenzálních Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátorových komenzálních Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium (E. faecalis a E. faecium).
2. Toto rozhodnutí stanoví konkrétní požadavky na harmonizované sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli, které produkují následující enzymy, u některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin a podávání zpráv o těchto bakteriích:
a)
širokospektré beta-laktamázy (ESBL);
b)
beta-laktamázy AmpC (AmpC);
c)
karbapenemázy.
Článek 2
Rámec pro odběr vzorků a sběr izolátů členskými státy
1. Členské státy zajistí odběr vzorků pro sledování AMR v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy.
2. Členské státy provádějí sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátorových komenzálních E. coli a
d)
Salmonella spp. a E. coli produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu.
3. Členské státy mohou provádět sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií, pokud tak činí v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
C. coli;
b)
indikátorových komenzálních E. faecalis a E. faecium.
Článek 3
Izoláty bakterie Salmonella spp. získané provozovateli potravinářských podniků
Pokud vzhledem k nízké prevalenci bakterií nebo nízkému počtu epizootologických jednotek v členském státě není minimální počet izolátů bakterií Salmonella spp. odebraných příslušným orgánem v průběhu úředních kontrol v souladu s bodem 1 písm. a) části A přílohy dostačující, aby bylo dosaženo minimálního potřebného počtu izolátů, které mají být testovány na stanovení citlivosti na antimikrobiální látky, může příslušný orgán používat izoláty získané od provozovatelů potravinářských podniků za předpokladu, že tyto izoláty získali provozovatelé potravinářských podniků v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
národními programy pro tlumení stanovenými v článku 5 nařízení (ES) č. 2160/2003;
b)
kritérii hygieny výrobního procesu stanovenými v bodech 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 kapitoly 2 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005.
Článek 4
Analýzy prováděné vnitrostátními referenčními laboratořemi
1. Vnitrostátní referenční laboratoře pro AMR provádějí následující analýzy:
a)
stanovení citlivosti izolátů stanovených v bodech 2 a 3 části A přílohy na antimikrobiální látky;
b)
zvláštní sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli. produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu podle bodu 4 části A přílohy.
2. Příslušný orgán může jmenovat laboratoře jiné než národní referenční laboratoře pro AMR v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 882/2004, aby provedly analýzy stanovené v odstavci 1.
Článek 5
Hodnocení a podávání zpráv
Členské státy posoudí výsledky sledování AMR stanoveného v článcích 2 a 3 a zahrnou hodnocení do zprávy o trendech a zdrojích zoonóz, původcích zoonóz a antimikrobiální rezistenci stanovené v čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES.
Článek 6
Zveřejňování údajů a zachování jejich důvěrnosti
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zveřejňuje v souladu s čl. 9 odst. 2 směrnice 2003/99/ES kvantitativní údaje shromážděné na vnitrostátní úrovni o antimikrobiální odolnosti získané na základě izolátů a výsledky analýz formou zpráv v souladu s článkem 4.
Článek 7
Zrušení
Rozhodnutí 2007/407/ES se zrušuje.
Článek 8
Použití
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2014.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. listopadu 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 12 päivänä marraskuuta 2013,
zoonoottisten ja indikaattoribakteerien mikrobilääkeresistenssin seurannasta ja raportoinnista
(tiedoksiannettu numerolla C(2013) 7145)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2013/652/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon tiettyjen zoonoosien ja niiden aiheuttajien seurannasta, neuvoston päätöksen 90/424/ETY muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 92/117/ETY kumoamisesta 17 päivänä marraskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/99/EY (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 9 artiklan 1 kohdan neljännen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 2003/99/EY mukaan jäsenvaltioiden on huolehdittava, että seurannalla saadaan vertailukelpoiset tiedot zoonoosien aiheuttajien ja muiden taudinaiheuttajien - sikäli kuin ne ovat vaaraksi kansanterveydelle - mikrobilääkeresistenssin esiintymisestä.
(2)
Direktiivissä 2003/99/EY säädetään lisäksi, että jäsenvaltioiden on arvioitava mikrobilääkeresistenssin suuntauksia ja lähteitä alueellaan ja toimitettava komissiolle vuosittain kertomus, jossa annetaan kyseisen direktiivin mukaisesti kerätyt tiedot.
(3)
Komissio ehdottaa 15 päivänä marraskuuta 2011 Euroopan parlamentille ja neuvostolle antamassaan tiedonannossa ”Toimintasuunnitelma mikrobilääkeresistenssin aiheuttamien kasvavien uhkien torjumiseksi” (2), että mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi otetaan käyttöön viisivuotinen toimintasuunnitelma, jonka perustana on 12 keskeistä tointa, mukaan luettuna mikrobilääkeresistenssin tehostetut seurantajärjestelmät.
(4)
Neuvosto kehottaa komissiota 22 päivänä kesäkuuta 2012 antamissaan päätelmissä mikrobilääkeresistenssin vaikutuksista ihmisten terveyden alalla ja eläinten terveyden alalla - ”Yksi terveys” -näkökulma (3) toteuttamaan 15 päivänä marraskuuta 2011 annetun komission tiedonannon edellyttämiä jatkotoimia konkreettisilla aloitteilla tiedonannon sisältämien 12 toimen täytäntöön panemiseksi ja tekemään tiivistä yhteistyötä Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC), Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) kanssa, jotta mikrobilääkeresistenssin esiintymistä ihmisissä, eläimissä ja elintarvikkeissa voidaan paremmin arvioida unionissa.
(5)
Parlamentti hyväksyi täysistunnossaan 11 päivänä joulukuuta 2012 mietinnön mikrobihaasteista - Mikrobilääkeresistenssin aiheuttamat kasvavat uhat (4). Mietinnössä parlamentti pitää myönteisenä komission viisivuotista toimintasuunnitelmaa mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi ja katsoo, että toimintasuunnitelmassa suositellut toimenpiteet olisi toteutettava mahdollisimman pian. Parlamentti kehottaa komissiota ja jäsenvaltioita erityisesti pyrkimään tiiviimpään yhteistyöhön ja koordinointiin mikrobilääkkeille vastustuskykyisten patogeenisten bakteerien varhaiseksi havaitsemiseksi, niistä varoittamiseksi ja koordinoitujen toimenpiteiden toteuttamiseksi niin ihmisten, eläinten, kalojen kuin elintarvikkeiden osalta, jotta mikrobilääkeresistenssin laajuutta ja lisääntymistä voidaan jatkuvasti seurata.
(6)
FAO:n ja WHO:n elintarvikestandardeja koskevan yhteisohjelman puitteissa Codex Alimentarius -komissio hyväksyi Genevessä järjestetyssä 34. kokouksessaan elintarvikeperäisen mikrobilääkeresistenssin riskianalyysia koskevat ohjeet (Guidelines for the Risk Analysis of Foodborne Antimicrobial Resistance) (5), joissa mikrobilääkeresistenssiä pidetään maailmanlaajuisesti vakavana ongelmana kansanterveydelle ja elintarvikkeiden turvallisuudelle. Mikrobilääkkeiden käyttö elintarviketuotantoon käytettävillä eläimillä ja viljelykasveissa on potentiaalisesti merkittävä riskitekijä mikrobilääkeresistenttien mikro-organismien ja resistenssitekijöiden valikoitumisessa ja leviämisessä eläimistä ja viljelykasveista elintarvikkeiden välityksellä ihmisiin.
(7)
Codexin ohjeissa päätellään muun muassa, että elintarvikeperäisen mikrobilääkeresistenssin esiintymisen seurantaohjelmista saadaan hyödyllistä tietoa kaikkiin mikrobilääkeresistenssiä koskevan riskianalyysin osiin. Seurantaohjelmien menetelmien olisi oltava kansainvälisesti yhdenmukaistettuja niin pitkälti kuin se on mahdollista. Tietojen vertailukelpoisuuden varmistamiseksi on olennaisen tärkeää käyttää standardoituja ja validoituja mikrobilääkeherkkyyden testausmenetelmiä ja yhdenmukaistettuja tulkintaperusteita.
(8)
Maailman eläintautijärjestön (OIE) maaeläinten terveyttä koskevan säännöstön (6) kansallisten mikrobilääkeresistenssin seuranta- ja valvontaohjelmien yhdenmukaistamista koskevassa 6.7 luvussa (”Harmonisation of National AMR Surveillance and Monitoring programmes”) korostetaan mikrobilääkeresistenssin seurannan ja valvonnan tarvetta, jotta voidaan arvioida bakteerien mikrobilääkeresistenssin suuntaukset ja lähteet, havaita mikrobilääkeresistenssin uusien mekanismien ilmeneminen, tuottaa tietoa eläinten ja ihmisten terveydelle merkityksellisten riskien analyysejä varten, tarjota perusteet eläinten ja ihmisten terveyttä koskevan politiikan suosituksille ja tuottaa tietoa mikrobilääkkeiden määräämiskäytäntöjen arviointia ja harkittua käyttöä koskevia suosituksia varten.
(9)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 9 päivänä heinäkuuta 2008 tieteellisen lausunnon elintarvikeperäisestä mikrobilääkeresistenssistä biologisena vaarana (7). Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, Euroopan lääkevirasto ja kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevä komission tiedekomitea (SCENIHR) julkaisivat 28 päivänä lokakuuta 2009 mikrobilääkeresistenssiä koskevan yhteisen tieteellisen lausunnon, jossa keskitytään ihmisten eläimistä ja elintarvikkeista saamiin tartuntoihin (zoonooseihin) (8). Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 5 päivänä maaliskuuta 2009 tieteellisen lausunnon, joka koski metisilliinille resistentin Staphylococcus aureus (MRSA) -bakteerin kansanterveyteen kohdistuvan merkityksen arviointia (9). Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 7 päivänä heinäkuuta 2011 tieteellisen lausunnon, joka koski elintarvikkeissa ja elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä esiintyvien, laajakirjoisia beetalaktamaaseja (ESBL) ja/tai AmpC-beetalaktamaaseja (AmpC) tuottavien bakteerikantojen aiheuttamia riskejä kansanterveydelle (10). Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 3 päivänä lokakuuta 2011 teknisen raportin riskinarviointiin liittyvistä EFSAn toimintamalleista mikrobilääkeresistenssin alalla; raportissa keskityttiin normaalimikrobistoon kuuluviin mikro-organismeihin (11). Kun otetaan huomioon mikrobilääkeresistenssiin liittyvä kasvava kansanterveysongelma, kaikkien näiden lausuntojen ja raporttien tärkein päätelmä on se, että yhdenmukaistettujen menetelmien ja epidemiologisten raja-arvojen käyttö on tarpeen, jotta voidaan varmistaa tietojen vertailukelpoisuus eri ajankohtina jäsenvaltioiden tasolla ja helpottaa mikrobilääkeresistenssin esiintymisen vertailua jäsenvaltioiden välillä.
(10)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisi 14 päivänä kesäkuuta 2012 tieteellisen raportin elintarvikkeiden välityksellä tarttuvan Salmonellan, kampylobakteerin, indikaattoribakteeri Escherichia colin ja Enterococcus spp:n mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistetun seurannan ja raportoinnin teknisistä eritelmistä (12). Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisi 5 päivänä lokakuuta 2012 tieteellisen raportin elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä ja elintarvikkeissa esiintyvän metisilliinille resistentin Staphylococcus aureus (MRSA) -bakteerin yhdenmukaistetun seurannan ja raportoinnin teknisistä eritelmistä (13). Näissä tieteellisissä raporteissa suositellaan yksityiskohtaisia sääntöjä elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä ja elintarvikkeissa esiintyvien mikrobilääkeresistenttien mikro-organismien yhdenmukaistettuun seurantaan ja raportointiin, erityisesti seurattavien mikro-organismien, mikro-organismien isolaattien alkuperän, testattavien isolaattien määrän, käytettävien mikrobilääkeherkkyystestien, MRSA-bakteerin ja ESBL- ja AmpC-entsyymejä tuottavien bakteerien erityisseurannan sekä tietojen keruun ja raportoinnin osalta. Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen osallistumisella tähän työhön varmistetaan elintarviketuotantoon käytettäviin eläimiin, elintarvikealaan ja ihmisiin liittyvien tietojen vertailu.
(11)
Määritettäessä mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistetun seurannan ja raportoinnin piiriin otettavien bakteerilajien, elintarviketuotantoon käytettävien eläinten ja elintarvikkeiden yhdistelmiä on mainituissa raporteissa ja lausunnoissa esitettyjen havaintojen mukaisesti tärkeää priorisoida kansanterveyden kannalta olennaisimmat yhdistelmät. Jotta seurannasta aiheutuva rasite voidaan minimoida, sitä varten olisi johdettava mahdollisimman paljon tietoa voimassa olevien kansallisten valvontaohjelmien yhteydessä kerätyistä biologisista näytteistä tai isolaateista.
(12)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) n:o 2160/2003 (14) säädetään, että jäsenvaltioiden on vahvistettava kansalliset valvontaohjelmat, joihin on sisällyttävä näytteenotto Salmonella spp. -bakteerin testausta varten elintarvikeketjun eri vaiheissa. Komission asetuksessa (EY) N:o 2073/2005 (15) säädetään tiettyjä mikro-organismeja koskevista mikrobiologisista vaatimuksista ja säännöistä, joita elintarvikealan toimijoiden on noudatettava. Toimivaltaisen viranomaisen on erityisesti varmistettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (16) mukaisesti, että elintarvikealan toimijat noudattavat sääntöjä ja vaatimuksia, joista kyseisessä asetuksessa on säädetty. Salmonella spp. -bakteerin mikrobilääkeresistenssin seurannassa olisi keskityttävä isolaatteihin, jotka on saatu kansallisten valvontaohjelmien puitteissa ja toimivaltaisen viranomaisen asetuksen (EY) N:o 2073/2005 1 artiklan mukaisesti suorittaman testauksen ja vaatimustenmukaisuuden todentamisen yhteydessä.
(13)
Komission päätöksessä 2007/407/EY (17) vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat jäsenvaltioiden suorittamaa, siipikarjassa, kalkkunoissa ja teurassioissa esiintyvän Salmonella spp. -bakteerin mikrobilääkeresistenssin seurantaa vuosina 2007-2012. Tällaista yhdenmukaistettua seurantaa olisi jatkettava kehityssuuntien seuraamiseksi ja se olisi laajennettava koskemaan mikrobilääkeresistenssiä muissa patogeeneissä ja indikaattoribakteereissa ottaen huomioon kasvavan kansanterveyttä koskevan huolen, joka liittyy näiden mikro-organismien merkitykseen tieteellisissä lausunnoissa tarkoitetun yleisen mikrobilääkeresistenssiriskin kannalta. Direktiivin 2003/99/EY 7 ja 9 artiklan mukaisessa seurannassa ja raportoinnissa olisi sen vuoksi noudatettava mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistettua seurantaa ja raportointia koskevia teknisiä vaatimuksia, joissa otetaan huomioon Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen raporteissa esitetyt suositukset.
(14)
Unionin lainsäädännön selkeyden vuoksi päätös 2007/407/EY olisi kumottava.
(15)
Jotta jäsenvaltiot voivat valmistautua ja jotta voidaan helpottaa tässä päätöksessä säädetyn seurannan ja raportoinnin suunnittelua, tätä päätöstä olisi sovellettava 1 päivästä tammikuuta 2014 alkaen.
(16)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Kohde ja soveltamisala
1. Tässä päätöksessä vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt mikrobilääkeresistenssin yhdenmukaistettuun seurantaan ja raportointiin, jotka jäsenvaltioiden on toteutettava direktiivin 2003/99/EY 7 artiklan 3 kohdan ja 9 artiklan 1 kohdan ja sen liitteessä II olevan B osan ja liitteen IV mukaisesti.
Seurannan ja raportoinnin on katettava seuraavat tietyistä elintarviketuotantoon käytettävistä eläinpopulaatioista ja tietyistä elintarvikkeista otetuista näytteistä saadut bakteerit:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni ja Campylobacter coli (C. jejuni ja C. coli);
c)
Indikaattoribakteeri Escherichia coli (E. coli);
d)
Indikaattoribakteeri Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium (E. faecalis ja E. faecium).
2. Tässä päätöksessä vahvistetaan erityiset vaatimukset yhdenmukaistettuun seurantaan ja raportointiin, jotka koskevat tietyissä elintarviketuotantoon käytettävissä eläinpopulaatioissa ja tietyissä elintarvikkeissa seuraavia entsyymejä tuottavia Salmonella spp.- ja E. coli -bakteereja:
a)
Laajakirjoiset beetalaktamaasit (ESBL);
b)
AmpC-beetalaktamaasit (AmpC);
c)
Karbapenemaasit.
2 artikla
Jäsenvaltioiden otantakehikko ja isolaattien keruu
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava liitteessä olevassa A osassa esitettyjen teknisten vaatimusten mukaisesti suoritettava näytteenotto mikrobilääkeresistenssin seurantaa varten.
2. Jäsenvaltioiden on kerättävä seuraavien bakteerien edustavia isolaatteja liitteessä olevassa A osassa esitettyjen teknisten vaatimusten mukaisesti:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
Indikaattoribakteeri E. coli ja
d)
ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottavat Salmonella spp. ja E. coli.
3. Jäsenvaltiot voivat kerätä seuraavien bakteerien edustavia isolaatteja edellyttäen, että ne suorittavat keruun liitteessä olevassa A osassa esitettyjen teknisten vaatimusten mukaisesti:
a)
C. coli;
b)
Indikaattoribakteeri E. faecalis ja E. faecium.
3 artikla
Elintarvikealan toimijoiden keräämät Salmonella spp:n isolaatit
Jos bakteerien vähäisen esiintyvyyden tai epidemiologisten yksiköiden vähäisen määrän vuoksi jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen virallisen valvonnan yhteydessä liitteessä olevan A osan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti keräämien Salmonella spp. -isolaattien määrä ei saavuta mikrobilääkeherkkyystestausta varten vaadittavaa isolaattien vähimmäismäärää, toimivaltainen viranomainen voi käyttää elintarvikealan toimijoiden keräämiä isolaatteja edellyttäen, että elintarvikealan toimijat ovat saaneet kyseiset isolaatit seuraavien säännösten mukaisesti:
a)
asetuksen (EY) N:o 2160/2003 5 artiklassa säädetty kansallinen valvontaohjelma;
b)
asetuksen (EY) N:o 2073/2005 liitteessä I olevan 2 luvun 2.1.3, 2.1.4 ja 2.1.5 kohdassa säädetyt prosessin hygieniavaatimukset.
4 artikla
Kansallisten vertailulaboratorioiden tekemät analyysit
1. Mikrobilääkeresistenssiä varten nimettyjen kansallisten vertailulaboratorioiden on tehtävä seuraavat analyysit:
a)
liitteessä olevan A osan 2 ja 3 kohdassa vahvistettu isolaattien mikrobilääkeherkkyyden testaus;
b)
liitteessä olevan A osan 4 kohdassa vahvistettu ESBL- tai AmpC-entsyymiä tai karbapenemaasia tuottavien Salmonella spp.- ja E. coli -bakteerin erityisseuranta.
2. Toimivaltainen viranomainen voi asetuksen (EY) N:o 882/2004 12 artiklan mukaisesti nimetä muita laboratorioita kuin mikrobilääkeresistenssiä varten nimettyjä kansallisia vertailulaboratorioita suorittamaan 1 kohdassa säädettyjä analyysejä.
5 artikla
Arviointi ja raportointi
Jäsenvaltioiden on arvioitava 2 ja 3 artiklassa säädetyn mikrobilääkeresistenssiä koskevan seurannan tulokset ja sisällytettävä kyseinen arviointi direktiivin 2003/99/EY 9 artiklan 1 kohdassa säädettyyn kertomukseen zoonoosien, niiden aiheuttajien ja mikrobilääkeresistenssin suuntauksista ja lähteistä.
6 artikla
Tietojen julkaiseminen ja luottamuksellisuus
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee direktiivin 2003/99/EY 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti kansalliset isolaatteihin perustuvat kvantitatiiviset mikrobilääkeresistenssitiedot ja 4 artiklan mukaisten analyysien raportoidut tulokset.
7 artikla
Kumoaminen
Kumotaan päätös 2007/407/EY.
8 artikla
Soveltaminen
Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2014.
9 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 12 päivänä marraskuuta 2013.