PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7915)
(Text s významem pro EHP)
(2014/758/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na seznam byla směrnicí Komise 2008/78/ES (3) přidána účinná látka propikonazol, směrnicí Komise 2008/79/ES (4) účinná látka IPBC a směrnicí Komise 2008/86/ES (5) účinná látka tebukonazol pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Dne 2. dubna 2010 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o schválení biocidního konzervačního přípravku pro dřevo obsahujícího propikonazol, IPBC a tebukonazol („sporný přípravek“). Spojené království dne 7. června 2012 povolilo sporný přípravek výlučně pro průmyslové použití a dočasnou ochranu čerstvě řezaného/káceného dřeva a neupraveného dřeva a zároveň uvedlo, že dřevo ošetřené tímto přípravkem lze používat v rámci tříd využití 2 a 3 podle popisu v Technických poznámkách k pokynům k hodnocení přípravků (6). Přípravek se skládá ze dvou balení, která se v průmyslových prostorách mísí a ředí podle toho, zda je přípravek - v závislosti na místních podmínkách - aplikován máčením nebo v uzavřeném stříkacím tunelu. Deset členských států následně sporný přípravek povolilo prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Dne 16. července 2012 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. (dále jen „žadatel“) Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Spojeným královstvím.
(4)
Dne 19. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na odmítnutí povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívalo, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí.
(5)
Podle názoru Německa nebyla v povolení dostatečně zohledněna skutečnost, že přípravek je určen k dočasné ochraně dřeva, a Spojené království neposoudilo přípravek vhodným způsobem, pokud jde o environmentální rizika. V závěru posouzení provedeného Německem se konstatuje nepřijatelné riziko pro životní prostředí k 30. dni po aplikaci přípravku (dále jen „doba 1“), což rovněž vyvolalo znepokojení ohledně možného použití dřeva ošetřeného sporným přípravkem za podmínek tříd využití 2 a 3.
(6)
Německo se rovněž domnívalo, že vzhledem ke skutečnosti, že poměr účinných látek a látek jiných než účinných v pracovním roztoku přípravku je proměnlivý, přípravek nesplňuje definici biocidních přípravků v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a měl být schválen jako rámcové složení podle definice v čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskuzí a připomínek vyplývá, že vzhledem k neexistenci dohodnutého modelu pro dočasnou ochranu dřeva vycházelo hodnocení provedené Spojeným královstvím z nejlepších pokynů dostupných v dané době (7), jež čerpají z modelů pro ošetřené dřevo uváděné na trh za podmínek tříd využití 2 a 3. Hodnocení rovněž vycházelo z nejhoršího možného předpokladu úplného uvolnění účinné látky v době 1.
(9)
Z uvedeného rovněž vyplývá, že hodnocení, které Spojené království provedlo na základě těchto modelů, je v souladu se současnými pokyny (8). Pokud je v důsledku nejhoršího možného předpokladu v době 1 zjištěno riziko, lze předpokládat, že použití ošetřeného dřeva za podmínek tříd využití 2 a 3 je bezpečné, je-li riziko pro životní prostředí považováno na konci životnosti dřeva za přijatelné.
(10)
Komise rovněž poznamenává, že případy, kdy je v době 1 zjištěno nepřijatelné riziko, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejichž cílem je zavést harmonizovaný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že do formálního přijetí takového přístupu by se závěry posouzení sporného přípravku Spojeným královstvím měly do obnovení povolení přípravku považovat za platné.
(11)
Co se týče identity přípravku, z uvedených diskuzí a připomínek vyplývá, že sporný přípravek má ve formě, v níž je dodáván průmyslovým uživatelům, specifické pevné koncentrace účinných látek a látek jiných než účinných. Dle názoru Komise nelze skutečnost, že průmysloví uživatelé mohou z přípravku na pracovišti v závislosti na daném postupu připravit různé roztoky, vykládat tak, že držitel povolení uvádí na trh skupinu různých biocidních přípravků podle čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(12)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporný přípravek splňuje definici v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a požadavky týkající se životního prostředí stanovené čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(13)
Z proběhlých diskuzí se jeví jako nezbytné, aby v povolení přípravku bylo výslovně uvedeno, že jeho použití je určeno k dočasné ochraně dřeva, a aby se v rámci podmínek povolení zajistilo, že průmysloví uživatelé mají k používání přípravku specifické instrukce zohledňující charakteristiky průmyslových lokalit, kde má být přípravek použit.
14)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporné přípravky uvedené nařízení vztahuje. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené tímto referenčním číslem žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Článek 2
Návrh Německa odmítnout povolení, které dne 7. června 2012 udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Zamýšlené použití popsané v povolení přípravku se mění takto:
„K výlučnému použití pro dočasnou ochranu dřeva proti dřevozbarvujícím houbám a povrchovým plísním na čerstvě řezaném/káceném a neupraveném dřevu. Dřevo ošetřené tímto přípravkem může být použito pro účely tříd využití 2 a 3 (tj. dřevo, které není ve styku s půdou, ať již je trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak je často vystaveno vlhkosti).“
Článek 4
Na přípravky uvedené v článku 1 se vztahuje tato podmínka povolení:
„Držitel povolení musí jako podmínku povolení zajistit, aby měli uživatelé v místě aplikace k používání přípravku podrobné pokyny zohledňující charakteristiky průmyslové lokality, v níž se má daný přípravek používat.“
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 29 päivänä lokakuuta 2014,
Saksan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY mukaisesti ilmoittaman biosidituotteen luvan epäämisen hylkäämisestä
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 7915)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2014/758/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 36 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) liite I sisältää luettelon tehoaineista, joiden sisällyttäminen biosidituotteisiin on hyväksytty unionin tasolla. Komission direktiivillä 2008/78/EY (3) hyväksyttiin tehoaine propikonatsoli, direktiivillä 2008/79/EY (4) tehoaine IPBC ja direktiivillä 2008/86/EY (5) tehoaine tebukonatsoli käytettäväksi tuotetyypissä 8 (puunsuoja-aineet), sellaisena kuin se on määriteltynä direktiivin 98/8/EY liitteessä V. Nämä aineet ovat sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 86 artiklan nojalla hyväksyttyjä tehoaineita, jotka sisältyvät mainitun asetuksen 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun luetteloon.
(2)
Yritys Arch Timber Protection Ltd toimitti direktiivin 98/8/EY 8 artiklan mukaisesti 2 päivänä huhtikuuta 2010 Yhdistyneelle kuningaskunnalle hakemuksen luvan myöntämisestä puunsuoja-aineessa käytettävälle tehoaineelle, joka sisältää propikonatsolia, IPBC:tä ja tebukonatsolia, jäljempänä ’kiistanalainen tuote’. Yhdistynyt kuningaskunta myönsi 7 päivänä kesäkuuta 2012 kiistanalaiselle tuotteelle luvan teollista käyttöä varten sekä juuri sahatun tai kaadetun puun ja tuoreen puutavaran tilapäiseen suojaukseen ja ilmoitti samalla, että kyseisellä tuotteella käsiteltyä puuta voidaan käyttää käyttöluokissa 2 ja 3, sellaisina kuin ne on kuvattu asiakirjassa ”Technical Notes for Guidance on Product Evaluation” (6). Tuote on kahdessa paketissa, jotka sekoitetaan ja laimennetaan teollisuuslaitoksessa siellä vallitsevien olosuhteiden mukaan. Puu käsitellään kastamalla tai ruiskuttamalla suljetussa putkessa. Kymmenen jäsenvaltiota on tämän jälkeen sallinut kiistanalaisen tuotteen vastavuoroisen tunnustamisen kautta.
(3)
Arch Timber Protection Ltd., jäljempänä ’hakija’, toimitti 16 päivänä heinäkuuta 2012 Saksalle täydellisen hakemuksen, joka koski Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämän kiistanalaisen tuotteen luvan vastavuoroista tunnustamista.
(4)
Saksa ilmoitti komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle 19 päivänä elokuuta 2013 ehdotuksestaan evätä lupa direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Saksa katsoi, ettei kiistanalainen tuote täytä direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdan vaatimuksia, jotka koskevat vaikutuksia ympäristöön.
(5)
Saksan mukaan luvasta ei käy ilmi tarpeeksi hyvin, että tuote on tarkoitettu tilapäiseen puunsuojaukseen. Lisäksi Saksa katsoi, ettei Yhdistynyt kuningaskunta ole arvioinut asianmukaisesti tuotteen ympäristöriskejä. Saksan tekemässä arvioinnissa todettiin, että ympäristölle koitui riski, jota ei voida hyväksyä, 30 päivänä tuotteen käyttämisestä (”ajankohta 1”), mikä herätti huolta myös kiistanalaisella tuotteella käsitellyn puun mahdollisesta käytöstä luokkien 2 ja 3 edellytysten mukaisesti.
(6)
Saksa katsoi myös, että koska tehoaineiden ja muiden aineiden kuin tehoaineiden suhde tuotteen käyttöliuoksessa vaihtelee, tuote ei vastaa direktiivin 98/8/EY 2 artiklan a kohdassa esitettyä biosidituotteen määritelmää, ja se olisi pitänyt hyväksyä kehysvalmisteena, sellaisena kuin se on määritetty direktiivin 98/8/EY 2 artiklan j kohdassa.
(7)
Komissio pyysi muita jäsenvaltioita ja hakijaa esittämään huomautuksensa ilmoituksesta kirjallisesti 90 päivän kuluessa direktiivin 98/8/EY 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Kyseisessä määräajassa toimittivat huomautuksia Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta ja hakija. Lisäksi ilmoituksesta keskusteltiin 24 päivänä syyskuuta 2013 asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 artiklalla perustetun koordinointiryhmän kokouksessa.
(8)
Ympäristöriskien osalta kyseisten keskustelujen ja huomautusten perusteella voidaan todeta, että koska tilapäistä puunsuojausta koskevasta mallista ei ole sovittu, Yhdistyneen kuningaskunnan suorittamassa arvioinnissa noudatettiin parhaita kyseisenä aikana saatavissa olleita ohjeita (7). Ne perustuvat malleihin, jotka koskevat käsitellyn puun saattamista markkinoille käyttöluokkien 2 ja 3 edellytysten mukaisesti. Arviointi perustui myös huonoimpaan mahdolliseen vaihtoehtoon eli tehoaineen täydelliseen vapautumiseen ajankohtana 1.
(9)
Tämän vuoksi Yhdistyneen kuningaskunnan kyseisten mallien mukaisesti suorittama arviointi vastaa tämänhetkisiä ohjeita (8). Jos määritetään riski ajankohtana 1 huonoimman mahdollisen vaihtoehdon mukaisesti, käsitellyn puun käytön voidaan olettaa olevan turvallista käyttöluokkien 2 ja 3 mukaisten edellytysten täyttyessä, kun ympäristölle käyttöiän lopussa aiheutuva riski katsotaan hyväksyttäväksi.
(10)
Komissio toteaa myös, että tapauksia, joissa ajankohtana 1 todetaan riski, jota ei voida hyväksyä, käsitellään parhaillaan unionin tasolla yhdenmukaisen lähestymistavan laatimiseksi. Tämän perusteella komissio katsoo, että siihen saakka, kun kyseinen lähestymistapa virallisesti vahvistetaan, Yhdistyneen kuningaskunnan suorittaman kiistanalaisen tuotteen arvioinnin päätelmien olisi katsottava olevan voimassa tuotteen luvan uusimiseen saakka.
(11)
Tuotteen ominaisuuksien osalta voidaan keskustelujen ja huomautusten perusteella todeta, että kiistanalaisessa tuotteessa on siinä muodossa, kun se toimitetaan teollisille käyttäjille, tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden tietyt vahvistetut pitoisuudet. Komissio katsoo, että vaikka teolliset käyttäjät voivat valmistaa tuotteesta erilaisia liuoksia omissa työskentelytiloissaan, jotka riippuvat kyseessä olevasta prosessista, tätä ei voida tulkita siten, että luvan haltija saattaa markkinoille direktiivin 98/8/EY 2 artiklan j alakohdassa tarkoitetun ryhmän biosidituotteita.
(12)
Näiden argumenttien perusteella komissio tukee Yhdistyneen kuningaskunnan ja muiden jäsenvaltioiden, jotka ovat hyväksyneet tuotteen vastavuoroisen tunnustamisen kautta, arvioinnin päätelmiä, ja katsoo, että kiistanalainen tuote vastaa direktiivin 98/8/EY 2 artiklan a kohdassa esitettyä määritelmää ja täyttää kyseisen direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa esitetyt ympäristöön liittyvät vaatimukset. Sen vuoksi komissio katsoo, ettei Saksan esittämä pyyntö evätä lupa ole perusteltu esitettyjen perusteiden nojalla.
(13)
Käytyjen keskustelujen perusteella näyttää siltä, että tuotteen luvassa on tarpeen mainita erikseen, että tuote on tarkoitettu käytettäväksi tilapäiseen puunsuojaukseen, sekä varmistaa ehtona luvan myöntämiselle, että teollisille käyttäjille annetaan tuotteen käytöstä erityiset ohjeet, joissa otetaan huomioon se, millaisissa teollisuuslaitoksissa tuotetta käytetään.
(14)
Kiistanalaiseen tuotteeseen sovelletaan asetusta (EU) N:o 528/2012 kyseisen asetuksen 92 artiklan 2 kohdan säännösten mukaisesti. Koska tämän päätöksen oikeusperusta on kyseisen asetuksen 36 artiklan 3 kohta, päätös olisi osoitettava kaikille jäsenvaltioille kyseisen asetuksen 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
(15)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tätä päätöstä sovelletaan tuotteisiin, jotka viitejäsenvaltiossa yksilöidään seuraavalla biosidivalmisterekisterin mukaisella viitenumerolla:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
2 artikla
Hylätään Saksan ehdotus evätä Yhdistyneen kuningaskunnan 1 artiklassa 7 päivänä kesäkuuta 2012 mainituille tuotteille myöntämä lupa.
3 artikla
Muutetaan tuotteen luvassa kuvattu käyttötarkoitus seuraavasti:
”Tarkoitettu ainoastaan juuri sahatun tai kaadetun puun ja käsittelemättömän puutavaran tilapäiseen puunsuojaukseen sienten aiheuttamaa värjääntymistä sekä pinnalle kasvavaa hometta vastaan. Tällä tuotteella käsiteltyä puuta voidaan käyttää käyttöluokissa 2 ja 3 (eli puutavarana, joka ei joudu kosketuksiin maanpinnan kanssa ja joka on joko jatkuvasti alttiina säälle tai suojattuna säältä mutta joka kastuu usein).”
4 artikla
Edellä 1 artiklassa tarkoitettujen tuotteiden luvan edellytyksenä on seuraavaa:
”Luvan edellytyksenä on, että luvan haltija varmistaa, että käyttäjille toimitetaan tuotteen käyttöpaikalla tuotteen käytöstä yksityiskohtaiset ohjeet, joissa otetaan huomioon se, millaisessa teollisuuslaitoksessa tuotetta käytetään.”
5 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 29 päivänä lokakuuta 2014.