PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 198/2013
ze dne 7. března 2013
o výběru symbolu za účelem identifikace humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 23 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Registrace některých humánních léčivých přípravků je podmíněna dalším sledováním z důvodu jejich zvláštního bezpečnostního profilu. Podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 se toto týká léčivých přípravků s novou účinnou látkou, biologických léčivých přípravků a přípravků, u kterých jsou vyžadovány poregistrační údaje.
(2)
Pacienti a zdravotníci by měli být schopni snadno identifikovat léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, aby mohli s příslušnými orgány a držiteli rozhodnutí o registraci sdílet veškeré informace, které získali v důsledku užívání dotyčného léčivého přípravku, zejména za tím účelem, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky.
(3)
V zájmu transparentnosti jsou všechny léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, zahrnuty do seznamu, který vytvořila a spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky v souladu s čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004. Kromě toho jsou označeny černým symbolem.
(4)
Dne 3. října 2012 přijal Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv doporučení, v němž uvádí, že by zmíněný černý symbol měl mít formu rovnostranného černého trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Doporučení vzalo v potaz názory pacientů a zdravotníků tlumočené pracovní skupinou pacientů a spotřebitelů a pracovní skupinou zdravotníků, které zřídila Evropská agentura pro léčivé přípravky.
(5)
Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013 by měli mít k dispozici dostatek času k přizpůsobení informací o dotčených přípravcích.
(6)
Příslušné orgány by navíc měly mít možnost poskytnout pro toto přizpůsobení delší období, pokud to vyžadují mimořádné okolnosti.
(7)
Zavedení černého symbolu by nemělo působit těžkosti na trhu a v rámci dodavatelského řetězce. Za účelem předejít možným narušením trhu by držitelé rozhodnutí o registraci neměli mít povinnost stahovat z oběhu přípravky, které již byly uvedeny na trh, nebo tyto přípravky opatřovat novým balení,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Černý symbol uvedený v čl. 23 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004 musí mít formu rovnostranného trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Musí být v souladu se vzorem a rozměry stanovenými v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
1. Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, zahrnou černý symbol do souhrnných údajů o přípravku a do příbalové informace týkající se těchto léčivých přípravků, a to do 31. prosince 2013.
2. Odchylně od odstavce 1 mohou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, po příslušných orgánech požadovat poskytnutí delšího období v případě, že jsou schopni prokázat, že dodržení data uvedeného v odstavci 1 může nepatřičně ovlivnit odpovídající a stálé dodávky dotyčného léčivého přípravku.
Článek 3
Zásoby humánních léčivých přípravků vyrobených, zabalených a označených před 1. lednem 2014, které nezahrnují černý symbol v příbalové informaci, mohou být nadále uváděny na trh, distribuovány, vydávány, prodávány a užívány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 198/2013,
annettu 7 päivänä maaliskuuta 2013,
symbolin valinnasta sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnistamiseksi, joihin kohdistuu lisäseuranta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) ja erityisesti sen 23 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Joillekin ihmisille tarkoitetuille lääkkeille myönnetään lupa sillä edellytyksellä, että toteutetaan lisäseurantaa niiden erityisen turvallisuusprofiilin vuoksi. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklan mukaisesti tällaisia lääkkeitä ovat lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, biologiset lääkkeet sekä lääkkeet, joiden osalta edellytetään tietojen antamista myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
(2)
Potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden olisi pystyttävä tunnistamaan helposti lääkkeet, joihin kohdistuu lisäseuranta, jotta he voivat antaa toimivaltaisille viranomaisille ja myyntiluvan haltijoille kaikki tiedot, joita heillä on lääkkeen käytöstä, ja erityisesti jotta he voivat raportoida epäillyt haittavaikutukset.
(3)
Avoimuuden varmistamiseksi kaikki lääkkeet, joihin kohdistuu lisäseuranta, sisällytetään luetteloon, jonka laatii ja jota ylläpitää Euroopan lääkevirasto asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Lisäksi lääkkeet merkitään mustalla symbolilla.
(4)
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea antoi 3 päivänä lokakuuta 2012 suosituksen siitä, että mustan symbolin olisi oltava kärjellään oleva tasasivuinen musta kolmio. Suosituksessa otettiin huomioon Euroopan lääkeviraston perustamissa potilaiden ja kuluttajien työryhmässä ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden työryhmässä esitetyt potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden näkökohdat.
(5)
Ennen 1 päivää syyskuuta 2013 myönnettyjen myyntilupien haltijoille olisi annettava riittävästi aikaa mukauttaa kyseeseen tulevien tuotteiden tuotetiedot.
(6)
Lisäksi toimivaltaisille viranomaisille olisi annettava mahdollisuus myöntää tällaiselle mukauttamiselle pidempi aika, mikäli poikkeukselliset olosuhteet sitä edellyttävät.
(7)
Mustan symbolin käyttöönoton ei pitäisi aiheuttaa ongelmia markkinoilla ja toimitusketjussa. Mahdollisten häiriöiden välttämiseksi myyntiluvan haltijoille ei pitäisi asettaa velvoitetta vetää markkinoille jo asetettuja tuotteita pois markkinoilta tai pakata niitä uudelleen,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu musta symboli on kärjellään oleva tasasivuinen kolmio. Sen on oltava tämän asetuksen liitteessä vahvistettujen mallin ja mittojen mukainen.
2 artikla
1. Ennen 1 päivää syyskuuta 2013 myönnettyjen sellaisten myyntilupien haltijoiden, jotka koskevat lisäseurantaa edellyttäviä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, on sisällytettävä musta symboli kyseisten lääkkeiden valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen 31 päivään joulukuuta 2013 mennessä.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, sellaisten ennen 1 päivää syyskuuta 2013 myönnettyjen myyntilupien haltijat, jotka koskevat lisäseurantaa edellyttäviä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, voivat pyytää toimivaltaista viranomaista myöntämään pidemmän ajanjakson, mikäli ne voivat osoittaa, että 1 kohdassa tarkoitetun määräajan noudattaminen vaikuttaa kohtuuttomasti kyseisen lääkkeen asianmukaiseen ja keskeytymättömään toimittamiseen.
3 artikla
Ennen 1 päivää tammikuuta 2014 valmistettuja, pakattuja ja merkittyjä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, joiden pakkausselosteessa ei ole mustaa symbolia, voidaan edelleen asettaa markkinoille, toimittaa, jakaa, myydä ja käyttää, kunnes varastot ovat loppuneet.
4 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 7 päivänä maaliskuuta 2013.