PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 844/2012
ze dne 18. září 2012,
kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na článek 19 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1107/2009 stanoví, že schválení účinné látky lze po uplynutí doby platnosti obnovit.
(2)
Je vhodné stanovit ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení.
(3)
Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky postupu obnovení, aby bylo zajištěno jeho řádné fungování.
(4)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zachování důvěrnosti a zveřejňování žádosti o obnovení schválení, doplňující dokumentace a jejich aktualizací.
(5)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o předkládání žádosti o obnovení, její obsah a formát. Žadatelé by měli mít povinnost odůvodnit předkládání nových informací a uvést seznam jednotlivých studií týkajících se obratlovců, které zamýšlejí předložit.
(6)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o kontrolu žádosti členským státem zpravodajem.
(7)
V zájmu zajištění řádného fungování postupu obnovení by členský stát zpravodaj měl na žádost žadatele před předložením doplňující dokumentace uspořádat setkání za účelem projednání žádosti.
(8)
Doplňující dokumentace předložená pro účely obnovení by zejména měla obsahovat nezbytné nové údaje a nová hodnocení rizik a prokázat, proč jsou takové údaje a hodnocení rizik nezbytné.
(9)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o určování přijatelnosti žádosti členským státem zpravodajem.
(10)
Pokud jsou všechny žádosti nepřijatelné, měla by Komise přijmout nařízení o neobnovení schválení dotčené účinné látky.
(11)
Měla by být stanovena pravidla k zajištění nezávislého, objektivního a transparentního hodnocení účinné látky.
(12)
Žadatel, členské státy kromě členského státu zpravodaje a veřejnost by měli mít příležitost předložit připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin by měl vydat závěr a uspořádat konzultace s odborníky, ledaže jej Komise informuje o tom, že závěr není nezbytný.
(14)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zprávu o obnovení a přijetí nařízení o obnovení schválení účinné látky.
(15)
Nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 ze dne 7. prosince 2010, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2) by mělo být nadále použitelné, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘIJATELNOST
ODDÍL 1
Žádost o obnovení
Článek 1
Předkládání žádosti
1. Žádost o obnovení schválení účinné látky podá výrobce účinné látky členskému státu zpravodaji, jak je stanoveno ve druhém sloupci přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 686/2012 (3) a členskému státu spoluzpravodaji, jak je stanoveno ve třetím sloupci uvedené přílohy, nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti schválení.
Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých informací. V takovém případě žadatel tyto části žádosti předloží fyzicky odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 59 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Žadatel zašle kopii žádosti Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž je požadováno důvěrné zacházení podle odstavce 1.
3. Sdružení výrobců určené výrobci pro účely souladu s tímto nařízením může předložit společnou žádost.
Článek 2
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze.
2. Žádost obsahuje seznam nových informací, které chce žadatel předložit. Žadatel prokáže nezbytnost takových informací v souladu s čl. 15 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (ES) č. 1107/2009.
V žádosti je odděleně uveden seznam nových studií týkajících se obratlovců, které žadatel zamýšlí předložit.
Článek 3
Kontrola žádosti
1. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení žádosti a o tom, že byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 2, informuje členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty žádost obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Pokud žádost nebyla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
4. Do 14 dnů od obdržení informace o tom, že žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel úřadu kopii žádosti včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
Zároveň žadatel zašle kopii žádosti úřadu kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
5. Pokud byly ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci pro tutéž účinnou látku odděleně předloženy dvě nebo více žádostí a každá z nich obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele druhému žadateli (ostatním žadatelům).
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti byly podány ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahují všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Článek 4
Kontakty před předložením doplňující dokumentace
Žadatel může požádat o setkání s členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání žádosti.
Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 6.
Článek 5
Zpřístupnění žádosti
Po obdržení žádosti podle čl. 3 odst. 4 ji úřad neprodleně zpřístupní veřejnosti kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
ODDÍL 2
Doplňující dokumentace
Článek 6
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 3 odst. 1, že jeho žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel členskému státu zpravodaji, členskému státu spoluzpravodaji, Komisi a úřadu doplňující dokumentaci.
2. Obsah doplňující dokumentace a úplná doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 7.
3. Doplňující dokumentace musí být předložena nejpozději 30 měsíců před uplynutím doby platnosti schválení.
4. Pokud o obnovení schválení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní tito žadatelé veškerá vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace.
Pokud taková dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod.
5. Při předkládání doplňující dokumentace může žadatel v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat o zachování důvěrnosti určitých informací, včetně určitých částí dokumentace, a tyto informace fyzicky oddělí od ostatních.
Článek 7
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti;
b)
pokud ji žadatel předkládá společně s jedním nebo více dalšími žadateli nebo pokud je nahrazen jedním nebo více dalšími žadateli, jméno a adresu tohoto žadatele nebo těchto dalších žadatelů a případně název sdružení výrobců, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 3;
c)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu v každé zóně, které prokazují, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009; pokud se předložené informace nevztahují na všechny zóny nebo se netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
d)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí dokumentace pro schválení nebo následné dokumentace pro obnovení schválení a které jsou nezbytné:
i)
pro zohlednění změn v právních požadavcích, k nimž došlo od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
ii)
pro zohlednění změn ve vědeckých a technických poznatcích od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
iii)
pro zohlednění změn reprezentativních použití nebo
iv)
protože se žádost týká obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o účinné látce stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o účinných látkách v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
f)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o přípravku na ochranu rostlin stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o přípravku na ochranu rostlin v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
g)
případně doložené důkazy podle čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009;
h)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na obratlovcích;
i)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (4);
j)
případně kopii návrhu klasifikace, pokud se má za to, že látku je třeba klasifikovat či nově klasifikovat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5);
k)
hodnocení všech předložených informací;
l)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace stanovená v odstavci 3 je úplná pro účely požadovaných použití, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové;
m)
souhrny a výsledky ve veškeré dostupné oponované odborné literatuře, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. c) případně zahrnují použití posouzená pro účely schválení či následného obnovení schválení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. c) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Doplňující úplná dokumentace musí obsahovat plné znění každého protokolu o každé zkoušce a studii uvedené v odst. 1 písm. e), f) a m).
Neobsahuje žádné protokoly o zkouškách nebo studiích zahrnujících záměrné podávání účinné látky či přípravku na ochranu rostlin, který tuto látku obsahuje, lidem.
Článek 8
Přijatelnost žádosti
1. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3 a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení doplňující dokumentace a o přijatelnosti žádosti.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 7, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty doplňující dokumentace obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Po obdržení informace o tom, že je žádost přijatelná, žadatel okamžitě zašle doplňující dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, včetně informace o těch částech dokumentace, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Zároveň žadatel zašle souhrn doplňující dokumentace úřadu, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno zachování důvěrnosti podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
4. Úřad neprodleně zpřístupní souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
5. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel dokumentaci předloženou ke schválení a následná obnovení schválení, má-li k ní přístup.
6. Pokud doplňující dokumentace nebyla předložena ve lhůtě uvedené v čl. 6 odst. 3 nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
Článek 9
Nahrazení žadatele
Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaje prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň informují členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
Článek 10
Přijetí nařízení o neobnovení schválení
Komise přijme nařízení o neobnovení schválení účinné látky v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 pokud jsou všechny předložené žádosti pro uvedenou účinnou látku nepřijatelné v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení nebo jeho čl. 8 odst. 6.
KAPITOLA 2
HODNOCENÍ
Článek 11
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Pokud je žádost přijatelná v souladu s čl. 8 odst. 1, členský stát zpravodaj po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem nejpozději 12 měsíců ode dne uvedeného v čl. 6 odst. 3 vypracuje a předloží Komisi, s kopií pro úřad, zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (dále jen „návrh hodnotící zprávy o obnovení“).
2. Návrh hodnotící zprávy o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení schválení;
b)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „nízkorizikovou“;
c)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „látku, která se má nahradit“;
d)
případně návrh stanovení maximálních limitů reziduí;
e)
případně doporučení klasifikace či nové klasifikace účinné látky podle nařízení (ES) č. 1272/2008;
f)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
g)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 13 odst. 1;
h)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
3. Členský stát zpravodaj provede nezávislé, objektivní a transparentní hodnocení s ohledem na současné vědecko-technické poznatky. Zohlední doplňující dokumentaci a případně dokumentaci předloženou pro účely schválení a následná obnovení schválení.
4. Členský stát zpravodaj nejprve stanoví, zda byla splněna kritéria pro schválení stanovená v bodech 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 a 3.7 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
Pokud tato kritéria nejsou splněna, omezí se návrh hodnotící zprávy o obnovení na uvedené části hodnocení, pokud se nepoužije čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
5. Pokud členský stát zpravodaj požaduje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro jejich předložení. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1. Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací.
6. Členský stát zpravodaj může provést konzultaci s úřadem a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro takové konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1.
7. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které poskytl po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s první větou odst. 5, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
8. Při předložení návrhu hodnotící zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby členskému státu spoluzpravodaji, Komisi, ostatním členským státům a úřadu předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj v souladu s odstavcem 5, nebo které se předkládají v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací. Veškeré takové žádosti jsou adresovány úřadu.
Článek 12
Připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení
1. Úřad předá návrh hodnotící zprávy o obnovení, který obdržel od členského státu zpravodaje, žadateli a ostatním členským státům nejpozději do 30 dnů od jeho obdržení.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí návrhu hodnotící zprávy o obnovení, zpřístupní úřad tento návrh veřejnosti.
3. Na předložení písemných připomínek ponechá úřad lhůtu 60 dnů ode dne, kdy je zpráva zpřístupněna veřejnosti. Takové připomínky musí být zaslány úřadu, který je shromáždí a předá, včetně vlastních připomínek, Komisi.
4. Úřad neprodleně zpřístupní aktualizovanou souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
Článek 13
Závěr úřadu
1. Do pěti měsíců od uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 vydá úřad závěr s ohledem na stávající vědeckotechnické poznatky s využitím pokynů použitelných v době předložení doplňující dokumentace ohledně toho, zda lze očekávat, že účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č.1107/2009. Úřad případně uspořádá konzultaci s odborníky, včetně odborníků z členského státu zpravodaje a členského státu spoluzpravodaje. Úřad svůj závěr sdělí žadateli, členským státům a Komisi.
Odchylně od prvního pododstavce může Komise informovat úřad neprodleně po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 o tom, že závěr není nezbytný.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí závěru, zpřístupní úřad závěr veřejnosti, kromě informací, pro které je úřadem schváleno důvěrné zacházení, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace od žadatele, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu nepřesahující jeden měsíc, během níž má uvedené informace členským státům, Komisi a úřadu poskytnout. Členský stát zpravodaj do 60 dnů od obdržení dodatečných informací obdržené informace zhodnotí a své posouzení zašle úřadu.
Pokud se použije první pododstavec, prodlouží se lhůta uvedená v odstavci 1 o dobu uvedenou v prvním pododstavci tohoto odstavce.
4. Úřad může Komisi požádat o provedení konzultace s referenční laboratoří Evropské unie, která byla určena podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6), s cílem ověřit, zda je analytická metoda stanovení reziduí, kterou žadatel navrhuje, vyhovující a zda splňuje požadavky podle čl. 29 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1107/2009. Na žádost referenční laboratoře Evropské unie poskytne žadatel vzorky a analytické standardy.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 14
Zpráva o obnovení a nařízení o obnovení
1. Komise předloží zprávu o obnovení a návrh nařízení výboru uvedenému v čl. 79 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu nebo v případech, kdy takový závěr není k dispozici, po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení.
Zpráva o obnovení a návrh nařízení zohlední návrh hodnotící zprávy o obnovení členského státu zpravodaje, připomínky uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení a závěr úřadu, byl-li předložen.
Žadateli je umožněno ke zprávě o obnovení vznést připomínky ve lhůtě 14 dnů.
2. Na základě zprávy o obnovení a s přihlédnutím k připomínkám žadatele, které byly žadatelem předloženy ve lhůtě uvedené v odst. 1 třetím pododstavci, Komise přijme nařízení podle čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
KAPITOLA 3
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Přechodná opatření
Nařízení (EU) č. 1141/2010 se nadále použije, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
Článek 16
Vstup v platnost a účinnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2012.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 844/2012,
annettu 18 päivänä syyskuuta 2012,
säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 19 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 säädetään, että tehoaineen hyväksyntä voidaan uusia sen voimassaolon päättyessä.
(2)
On aiheellista vahvistaa uusimismenettelyn täytäntöön panemiseksi tarvittavat säännökset.
(3)
Erityisesti olisi vahvistettava määräajat uusimismenettelyn eri vaiheita varten, jotta varmistetaan menettelyn moitteeton sujuvuus.
(4)
Olisi vahvistettava uusimista koskevan hakemuksen luottamuksellisuutta ja julkaisemista sekä täydentäviä asiakirja-aineistoja ja niiden päivityksiä koskevat säännöt.
(5)
Olisi vahvistettava säännöt, jotka koskevat uusimista koskevan hakemuksen jättämistä sekä sen sisältöä ja muotoa. Hakijoilla olisi oltava velvollisuus perustella uusien tietojen toimittaminen, ja niiden olisi lueteltava erikseen selkärankaisia eläimiä koskevat tutkimukset, jotka ne aikovat toimittaa.
(6)
Olisi vahvistettava säännöt, jotka koskevat esittelevän jäsenvaltion suorittamaa hakemuksen tarkistamista.
(7)
Uusimismenettelyn moitteettoman sujuvuuden varmistamiseksi esittelevän jäsenvaltion olisi hakijan pyynnöstä järjestettävä ennen täydentävän asiakirja-aineiston toimittamista tapaaminen hakemuksesta keskustelemista varten.
(8)
Uusimista varten toimitettavien täydentävien asiakirja-aineistojen olisi erityisesti sisällettävä tarvittavat uudet tiedot ja uudet riskinarvioinnit ja osoitettava, miksi kyseiset tiedot ja riskinarvioinnit ovat tarpeellisia.
(9)
Olisi vahvistettava säännöt, joiden mukaan esittelevä jäsenvaltio määrittää, voidaanko hakemus ottaa käsiteltäväksi.
(10)
Jos yhtäkään toimitetuista hakemuksista ei voida ottaa käsiteltäväksi, komission olisi annettava asetus asianomaisen tehoaineen hyväksynnän uusimatta jättämisestä.
(11)
Olisi vahvistettava säännöt tehoaineen riippumattoman, objektiivisen ja avoimen arvioinnin varmistamiseksi.
(12)
Hakijalle, jäsenvaltioille, esittelevää jäsenvaltiota lukuun ottamatta, ja kansalaisille olisi annettava mahdollisuus esittää huomautuksia uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksesta.
(13)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi annettava päätelmiä ja järjestettävä asiantuntijoiden kuulemisia, paitsi jos komissio ilmoittaa, että päätelmät eivät ole tarpeen.
(14)
Olisi vahvistettava säännöt, jotka koskevat uusimista koskevaa kertomusta ja asetuksen antamista tehoaineen hyväksynnän uusimisesta.
(15)
Tehoaineiden toisen ryhmän neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevan menettelyn vahvistamisesta ja kyseisiä aineita koskevan luettelon laatimisesta 7 päivänä joulukuuta 2010 annettua komission asetusta (EU) N:o 1141/2010 (2) olisi edelleen sovellettava sen liitteessä I lueteltujen tehoaineiden hyväksynnän uusimisen osalta.
(16)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 LUKU
OTTAMINEN KÄSITELTÄVÄKSI
1 JAKSO
Uusimista koskeva hakemus
1 artikla
Hakemuksen toimittaminen
1. Tehoaineen tuottajan on toimitettava tehoaineen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 686/2012 (3) olevan liitteen toisessa sarakkeessa vahvistetulle esittelevälle jäsenvaltiolle ja kyseisen liitteen kolmannessa sarakkeessa vahvistetulle rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle viimeistään kolme vuotta ennen hyväksynnän voimassaolon päättymistä.
Hakemusta toimittaessaan hakija voi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti pyytää, että tietyt tiedot pidetään luottamuksellisina. Tässä tapauksessa hakijan on esitettävä kyseiset hakemuksen osat erikseen ja perusteltava luottamuksellisuutta koskeva pyyntönsä.
Hakijan on samanaikaisesti toimitettava mahdolliset asetuksen (EY) N:o 1107/2009 59 artiklan mukaiset tietosuojaa koskevat vaatimukset.
2. Hakijan on toimitettava jäljennös hakemuksesta komissiolle, muille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, mukaan lukien tiedot niistä hakemuksen osista, joiden osalta on esitetty 1 kohdassa tarkoitettu luottamuksellisuutta koskeva pyyntö.
3. Tuottajien tämän asetuksen noudattamista varten nimeämä tuottajajärjestö voi toimittaa yhteisen hakemuksen.
2 artikla
Hakemuksen muoto ja sisältö
1. Hakemus on toimitettava liitteessä vahvistetussa muodossa.
2. Hakemuksessa on lueteltava uudet tiedot, jotka hakija aikoo toimittaa. Sen on osoitettava, että kyseiset tiedot ovat tarpeellisia asetuksen (EY) N:o 1107/2009 15 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti.
Hakemuksessa on lueteltava erikseen selkärankaisia eläimiä koskevat uudet tutkimukset, jotka hakija aikoo toimittaa.
3 artikla
Hakemuksen tarkistaminen
1. Jos hakemus on toimitettu 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä ja se sisältää kaikki 2 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava hakijalle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle hakemuksen vastaanottamispäivä sekä se, että hakemus on toimitettu 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä ja että se sisältää kaikki 2 artiklassa säädetyt tiedot.
Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava luottamuksellisuutta koskeva pyyntö. Esittelevän jäsenvaltion on päätettävä tietoihin tutustumista koskevan pyynnön johdosta, mitkä tiedot pidetään luottamuksellisina.
2. Jos hakemus on toimitettu 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuun päivämäärään mennessä mutta yksi tai useampi 2 artiklassa säädetyistä tiedoista puuttuu, esittelevän jäsenvaltion on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava hakijalle, mitkä tiedot puuttuvat, ja asetettava 14 päivän määräaika, jonka kuluessa kyseiset tiedot on toimitettava esittelevälle jäsenvaltiolle ja rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle.
Jos hakemus sisältää kyseisen määräajan lopussa kaikki 2 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on viipymättä edettävä 1 kohdan mukaisesti.
3. Jos hakemusta ei ole toimitettu 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä tai jos hakemus ei puuttuvien tietojen toimittamiselle 2 kohdan mukaisesti asetetun määräajan lopussa edelleenkään sisällä kaikkia 2 artiklassa säädettyjä tietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava viipymättä hakijalle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, että hakemusta ei oteta käsiteltäväksi ja syyt siihen, miksi sitä ei oteta käsiteltäväksi.
4. 14 päivän kuluessa sen tiedon vastaanottamisesta, että hakemus on toimitettu 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä ja että se sisältää kaikki 2 artiklassa säädetyt tiedot, hakijan on toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle hakemuksesta jäljennös, mukaan lukien tiedot niistä hakemuksen osista, joiden osalta hakija on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti esittänyt luottamuksellisuutta koskevan pyynnön ja sen perustelut.
Hakijan on samanaikaisesti toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle hakemus, josta on jätetty pois tiedot, joiden osalta hakija on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti esittänyt luottamuksellisuutta koskevan pyynnön ja sen perustelut.
5. Jos 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä on toimitettu erikseen vähintään kaksi samaa tehoainetta koskevaa hakemusta ja kyseiset hakemukset sisältävät kaikki 2 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava kunkin hakijan yhteystiedot muille hakijoille.
6. Komissio julkaisee jokaisen tehoaineen osalta niiden hakijoiden nimet ja osoitteet, joiden hakemukset on toimitettu 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä ja sisältävät kaikki 2 artiklassa säädetyt tiedot.
4 artikla
Täydentävien asiakirja-aineistojen toimittamista edeltävä yhteydenpito
Hakija voi pyytää kokousta esittelevän jäsenvaltion ja rinnakkaisesittelijänä toimivan jäsenvaltion kanssa hakemuksesta keskustelemiseksi.
Jos tällaista edeltävää yhteydenpitoa pyydetään, sen on tapahduttava ennen 6 artiklassa säädettyä täydentävien asiakirja-aineistojen toimittamista.
5 artikla
Hakemukseen tutustuminen
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on hakemuksen vastaanotettuaan saatettava 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti hakemus viipymättä julkisesti saataville lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta hakija on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti esittänyt luottamuksellisuutta koskevan pyynnön ja sen perustelut, ellei niiden julkistaminen ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.
2 JAKSO
Täydentävät asiakirja-aineistot
6 artikla
Täydentävien asiakirja-aineistojen toimittaminen
1. Jos esittelevä jäsenvaltio on ilmoittanut hakijalle 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti, että sen hakemus on toimitettu 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä ja että se sisältää kaikki 2 artiklassa säädetyt tiedot, hakijan on toimitettava täydentävät asiakirjat esittelevälle jäsenvaltiolle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
2. Täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän ja täydentävän täydellisen asiakirja-aineiston sisällön on oltava 7 artiklan mukainen.
3. Täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettava viimeistään 30 kuukautta ennen hyväksynnän voimassaolon päättymistä.
4. Jos saman tehoaineen hyväksynnän uusimista pyytää useampi kuin yksi hakija, kyseisten hakijoiden on toteutettava kaikki kohtuudenmukaiset toimet toimittaakseen asiakirja-aineistonsa yhdessä.
Jos kaikki kyseessä olevat hakijat eivät toimita asiakirja-aineistojaan yhdessä, syyt tähän on ilmoitettava asiakirjoissa.
5. Toimittaessaan täydentäviä asiakirja-aineistoja hakija voi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti pyytää, että tietyt tiedot, mukaan lukien asiakirja-aineiston tietyt osat, pidetään luottamuksellisina, ja jättää nämä tiedot fyysisesti erilleen.
7 artikla
Täydentävien asiakirja-aineistojen sisältö
1. Täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän on sisällettävä:
a)
jäljennös hakemuksesta;
b)
jos hakija toimii yhdessä yhden tai useamman muun hakijan kanssa tai jos hakija korvataan yhdellä tai useammalla muulla hakijalla, kyseisen hakijan tai kyseisten muiden hakijoiden nimi ja osoite ja tarvittaessa 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun tuottajajärjestön nimi;
c)
tiedot, jotka koskevat vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhtä tai useampaa edustavaa käyttötarkoitusta jollakin laajalti viljellyllä viljelykasvilla kullakin vyöhykkeellä ja joista käy ilmi, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit täyttyvät; jos toimitetut tiedot eivät kata kaikkia vyöhykkeitä tai eivät koske laajalti viljeltyä viljelykasvia, on esitettävä perustelut;
d)
tiedot ja riskinarvioinnit, jotka eivät olleet osa hyväksyntää koskevaa asiakirja-aineistoa tai myöhempää uusimista koskevia asiakirja-aineistoja ja jotka ovat tarpeellisia:
i)
niiden muutosten huomioon ottamiseksi, joita oikeudellisissa vaatimuksissa on tapahtunut kyseisen tehoaineen hyväksymisen tai hyväksynnän viimeisimmän uusimisen jälkeen;
ii)
niiden muutosten huomioon ottamiseksi, joita tieteellisessä ja teknisessä tietämyksessä on tapahtunut kyseisen tehoaineen hyväksymisen tai hyväksynnän viimeisimmän uusimisen jälkeen;
iii)
edustavissa käyttötarkoituksissa tapahtuneiden muutosten huomioon ottamiseksi; tai
iv)
koska hakemus koskee muutettua uusimista;
e)
asetuksen (EY) N:o 1107/2009 piiriin kuuluvia tehoaineita koskevat tietovaatimukset vahvistavan asetuksen mukaisesti sitä tehoainetta koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta, josta tarvitaan uusia tietoja d alakohdan mukaisesti, testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä sen henkilön tai laitoksen nimi, joka ne on suorittanut, sekä syy siihen, miksi kukin testi tai tutkimus on tarpeellinen;
f)
asetuksen (EY) N:o 1107/2009 piiriin kuuluvia kasvinsuojeluaineita koskevat tietovaatimukset vahvistavan asetuksen mukaisesti sitä kasvinsuojeluainetta koskevien tietovaatimusten kunkin kohdan osalta, josta tarvitaan uusia tietoja d alakohdan mukaisesti, testien ja tutkimusten tiivistelmät ja tulokset, niiden omistajan nimi sekä sen henkilön tai laitoksen nimi, joka on suorittanut testit ja tutkimukset, yhden tai useamman sallittuja käyttötarkoituksia edustavan kasvinsuojeluaineen osalta sekä syy siihen, miksi kukin testi tai tutkimus on tarpeellinen;
g)
tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklan 7 kohdassa tarkoitettu todennettu näyttö;
h)
kunkin selkärankaisilla eläimillä tehtävän testin tai tutkimuksen osalta selvitys selkärankaisilla eläimillä tehtävien kokeiden välttämiseksi suoritetuista toimista;
i)
tarvittaessa jäljennös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (4) 7 artiklassa tarkoitetusta jäämien enimmäismääriä koskevasta hakemuksesta;
j)
tarvittaessa jäljennös luokitusta koskevasta ehdotuksesta, jos katsotaan, että aine on luokiteltava tai uudelleenluokiteltava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (5) mukaisesti;
k)
kaikkia toimitettuja tietoja koskeva arviointi;
l)
tarkistuslista, josta käy ilmi, että 3 kohdassa tarkoitettu täydentävä asiakirja-aineisto on täydellinen ottaen huomioon haetut käyttötarkoitukset, ja jossa ilmoitetaan, mitkä tiedot ovat uusia;
m)
tiivistelmät ja tulokset asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklan 5 kohdassa tarkoitetusta vertaisarvioidusta vapaasti käytettävissä olevasta tieteellisestä aineistosta.
2. Edellä 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin käyttötarkoituksiin on tarvittaessa sisällytettävä hyväksyntää tai myöhempiä uusimisia varten arvioidut käyttötarkoitukset. Vähintään yksi 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetuista kasvinsuojeluaineista ei saa sisältää mitään muuta tehoainetta, jos on olemassa tällainen tuote edustavaa käyttötarkoitusta varten.
3. Täydentävän täydellisen asiakirja-aineiston on sisällettävä kunkin 1 kohdan e, f ja m alakohdassa tarkoitetun testi- ja tutkimusraportin koko teksti.
Se ei saa sisältää raportteja testeistä tai tutkimuksista, joissa tehoainetta tai sitä sisältävää kasvinsuojeluainetta annetaan tarkoituksellisesti ihmisille.
8 artikla
Hakemuksen ottaminen käsiteltäväksi
1. Jos täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettu 6 artiklan 3 kohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä ja ne sisältävät kaikki 7 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on kuukauden määräajan kuluessa ilmoitettava hakijalle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle täydentävien asiakirja-aineistojen vastaanottopäivä ja se, otetaanko hakemus käsiteltäväksi.
Esittelevän jäsenvaltion on arvioitava luottamuksellisuutta koskeva pyyntö. Esittelevän jäsenvaltion on päätettävä tietoihin tutustumista koskevan pyynnön johdosta, mitkä tiedot pidetään luottamuksellisina.
2. Jos täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettu 6 artiklan 3 kohdassa säädettyyn päivämäärään mennessä, mutta yksi tai useampi 7 artiklassa säädetyistä tiedoista puuttuu, esittelevän jäsenvaltion on kuukauden määräajan kuluessa täydentävien asiakirja-aineistojen vastaanottamisesta ilmoitettava hakijalle, mitkä tiedot puuttuvat, ja asetettava 14 päivän määräaika, jonka kuluessa kyseiset tiedot on toimitettava esittelevälle jäsenvaltiolle ja rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle.
Jos täydentävät asiakirja-aineistot sisältävät kyseisen määräajan lopussa kaikki 7 artiklassa säädetyt tiedot, esittelevän jäsenvaltion on viipymättä edettävä 1 kohdan mukaisesti.
3. Saatuaan tiedon, että hakemus otetaan käsiteltäväksi, hakijan on välittömästi toimitettava täydentävät asiakirja-aineistot muille jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, mukaan lukien tiedot asiakirja-aineiston niistä osista, joiden osalta hakija on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti esittänyt luottamuksellisuutta koskevan pyynnön ja sen perustelut.
Hakijan on samanaikaisesti toimitettava täydentävien asiakirja-aineistojen tiivistelmät elintarviketurvallisuusviranomaiselle, lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta hakija on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti esittänyt luottamuksellisuutta koskevan pyynnön ja sen perustelut.
4. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on viipymättä saatettava täydentävien asiakirja-aineistojen tiivistelmät julkisesti saataville lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta hakija on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti esittänyt luottamuksellisuutta koskevan pyynnön ja sen perustelut, ellei kyseisten tietojen julkistaminen ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.
5. Hakijan on elintarviketurvallisuusviranomaisen tai jäsenvaltion pyynnöstä asetettava hyväksyntää ja hyväksynnän myöhempiä uusimisia varten toimitetut asiakirja-aineistot saataville, jos se voi saada ne käyttöönsä.
6. Jos täydentäviä asiakirja-aineistoja ei ole toimitettu 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun päivämäärään mennessä tai jos täydentävät asiakirja-aineistot eivät puuttuvien tietojen toimittamiselle tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti asetetun määräajan päättyessä edelleenkään sisällä kaikkia 7 artiklassa säädettyjä tietoja, esittelevän jäsenvaltion on ilmoitettava viipymättä hakijalle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, että hakemusta ei oteta käsiteltäväksi ja syyt siihen, miksi sitä ei oteta käsiteltäväksi.
9 artikla
Hakijan korvaaminen
Hakija voidaan korvata toisella tuottajalla kaikkien tämän asetuksen mukaisten oikeuksiensa ja velvollisuuksiensa suhteen siten, että hakija ja toinen tuottaja ilmoittavat asiasta esittelevälle jäsenvaltiolle yhteisellä ilmoituksella. Tässä tapauksessa hakijan ja toisen tuottajan on samanaikaisesti ilmoitettava korvaamisesta rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle, muille jäsenvaltioille, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja mahdollisille muille hakijoille, jotka ovat toimittaneet hakemuksen samasta tehoaineesta.
10 artikla
Hyväksynnän uusimatta jättämistä koskevan asetuksen antaminen
Komissio antaa asetuksen (EY) N:o 1107/2009 20 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisen asetuksen tehoaineen hyväksynnän uusimatta jättämisestä, jos yhtään toimitetuista kyseistä tehoainetta koskevista hakemuksista ei oteta käsiteltäväksi tämän asetuksen 3 artiklan 3 kohdan tai 8 artiklan 6 kohdan mukaisesti.
2 LUKU
ARVIOINTI
11 artikla
Esittelevän jäsenvaltion ja rinnakkaisesittelijänä toimivan jäsenvaltion suorittama arviointi
1. Jos hakemus otetaan käsiteltäväksi 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti, esittelevän jäsenvaltion on rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuultuaan laadittava ja toimitettava komissiolle viimeistään 12 kuukautta 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun päivämäärän jälkeen kertomus, jossa arvioidaan, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit, jäljempänä ’uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnos’.
2. Uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen on myös sisällettävä:
a)
hyväksynnän uusimista koskeva suositus;
b)
suositus siitä, pitäisikö aine katsoa ”vähäriskiseksi” aineeksi,
c)
suositus siitä, pitäisikö aine katsoa korvattavaksi aineeksi;
d)
tarvittaessa ehdotus jäämien enimmäismäärien asettamiseksi;
e)
tarvittaessa tehoaineen luokitusta tai uudelleenluokitusta koskeva ehdotus asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti;
f)
päätelmät siitä, mitkä täydentäviin asiakirja-aineistoihin sisältyvistä uusista tutkimuksista ovat merkittäviä arvioinnin kannalta;
g)
suositus siitä, mistä kertomuksen osista olisi järjestettävä asiantuntijoiden kuuleminen 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti;
h)
tarvittaessa ne seikat esittelevän jäsenvaltion tekemässä arvioinnissa, joista rinnakkaisesittelijänä toimiva jäsenvaltio ei ollut samaa mieltä.
3. Esittelevän jäsenvaltion on suoritettava riippumaton objektiivinen ja avoin arviointi tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen perusteella. Siinä on otettava huomioon täydentävät asiakirja-aineistot sekä tarvittaessa hyväksyntää ja myöhempiä hyväksynnän uusimisia varten toimitetut asiakirja-aineistot.
4. Esittelevän jäsenvaltion on ensin määritettävä, täyttyvätkö asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 ja 3.7 kohdassa vahvistetut hyväksymiskriteerit.
Jos kyseiset kriteerit eivät täyty, uusimista koskeva arviointikertomuksen luonnos on rajoitettava koskemaan ainoastaan kyseisiä arvioinnin osia, paitsi jos sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklan 7 kohtaa.
5. Jos esittelevä jäsenvaltio vaatii lisätietoja, sen on asetettava määräaika, jonka kuluessa hakijan on toimitettava kyseiset tiedot. Kyseinen määräaika ei saa pidentää 1 kohdassa säädettyä 12 kuukauden määräaikaa. Hakija voi pyytää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti kyseisten tietojen pitämistä luottamuksellisina.
6. Esittelevä jäsenvaltio voi kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista ja pyytää teknisiä tai tieteellisiä lisätietoja muilta jäsenvaltioilta. Tällaiset kuulemiset ja pyynnöt eivät saa pidentää 1 kohdassa säädettyä 12 kuukauden määräaikaa.
7. Tietoja, jotka hakija toimittaa pyytämättä tai tietojen toimittamiselle 5 kohdan ensimmäisen virkkeen mukaisesti asetetun määräajan jälkeen, ei oteta huomioon, paitsi jos ne on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1107/2009 56 artiklan mukaisesti.
8. Toimittaessaan uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen komissiolle esittelevän jäsenvaltion on pyydettävä hakijaa toimittamaan täydentävien asiakirja-aineistojen tiivistelmät, jotka on päivitetty sisällyttämällä niihin esittelevän jäsenvaltion 5 kohdan mukaisesti pyytämät tai asetuksen (EY) N:o 1107/2009 56 artiklan mukaisesti toimitetut lisätiedot, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle, muille jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
Hakija voi pyytää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti tällaisten tietojen pitämistä luottamuksellisina. Pyynnöt on osoitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
12 artikla
Uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnosta koskevat huomautukset
1. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on toimitettava esittelevältä jäsenvaltiolta saadun uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen hakijalle ja muille jäsenvaltioille viimeistään 30. päivänä sen vastaanottamisen jälkeen.
2. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on asetettava uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen julkisesti saataville annettuaan hakijalle kaksi viikkoa aikaa pyytää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti, että uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen tietyt osat pidetään luottamuksellisina.
3. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on myönnettävä kirjallisten huomautusten toimittamiselle 60 päivän määräajan, joka alkaa siitä päivästä, jona kertomus asetettiin julkisesti saataville. Huomautukset on toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaiselle, joka kokoaa ja toimittaa huomautukset, myös omansa, komissiolle.
4. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on viipymättä saatettava täydentävien asiakirja-aineistojen päivitetyt tiivistelmät julkisesti saataville lukuun ottamatta tietoja, joiden osalta hakija on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti esittänyt luottamuksellisuutta koskevan pyynnön ja sen perustelut, ellei kyseisten tietojen julkistaminen ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.
13 artikla
Elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmä
1. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on tehtävä viiden kuukauden kuluessa 12 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä, ottaen huomioon senhetkisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen ja käyttäen täydentävien asiakirja-aineistojen toimittamisen ajankohtana sovellettavia ohjeasiakirjoja, päätelmä siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on tarvittaessa kuultava asiantuntijoita, myös esittelevän jäsenvaltion ja rinnakkaisesittelijänä toimivan jäsenvaltion asiantuntijoita. Elintarviketurvallisuusviranomaisen on toimitettava päätelmänsä hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, komissio voi ilmoittaa elintarviketurvallisuusviranomaiselle välittömästi 12 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun määräajan päätyttyä, ettei päätelmä ole tarpeen.
2. Annettuaan hakijalle kaksi viikkoa aikaa pyytää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 63 artiklan mukaisesti, että päätelmän tietyt osat pidetään luottamuksellisina, elintarviketurvallisuusviranomaisen on asetettava päätelmä julkisesti saataville lukuun ottamatta tietoja, jotka elintarviketurvallisuusviranomainen on katsonut voitavan pitää luottamuksellisina, ellei niiden julkistaminen ole välttämätöntä erittäin tärkeän yleisen edun vuoksi.
3. Jos elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo, että hakijalta on välttämätöntä saada lisätietoja, sen on esittelevää jäsenvaltiota kuullen asetettava enintään kuukauden pituinen määräaika, jonka kuluessa hakijan on toimitettava lisätiedot jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelevän jäsenvaltion on 60 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta arvioitava saadut tiedot ja lähetettävä arviointinsa elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
Jos ensimmäistä alakohtaa sovelletaan, 1 kohdassa tarkoitettua määräaikaa pidennetään tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuilla ajanjaksoilla.
4. Elintarviketurvallisuusviranomainen voi pyytää komissiota kuulemaan Euroopan unionin vertailulaboratoriota, joka on nimetty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (6) nojalla, tarkistamaan, onko hakijan ehdottama analyysimenetelmä jäämien määrittämiseksi tyydyttävä ja täyttääkö se asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdan g alakohdan vaatimukset. Hakijan on Euroopan unionin vertailulaboratorion pyynnöstä toimitettava näytteitä ja analyyttisiä standardeja.
5. Tietoja, jotka hakija toimittaa pyytämättä tai tietojen toimittamiselle 3 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti asetetun määräajan jälkeen, ei oteta huomioon, paitsi jos ne on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1107/2009 56 artiklan mukaisesti.
14 artikla
Uusimista koskeva kertomus ja uusimista koskeva asetus
1. Komissio esittää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 79 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle uusimista koskevan kertomuksen ja asetusluonnoksen kuuden kuukauden kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmän vastaanottamisesta tai, jos tällaista elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmää ei ole, tämän asetuksen 12 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä.
Uusimista koskevassa kertomuksessa ja asetusluonnoksessa on otettava huomioon esittelevän jäsenvaltion laatima uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnos, tämän asetuksen 12 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut huomautukset ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmä, jos tällainen päätelmä on toimitettu.
Hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksia uusimista koskevasta arviointikertomuksesta 14 päivän kuluessa.
2. Uusimista koskevan arviointikertomuksen perusteella ja ottaen huomioon hakijan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetussa määräajassa toimittamat huomautukset komissio antaa asetuksen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
3 LUKU
SIIRTYMÄ- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET
15 artikla
Siirtymäsäännökset
Asetusta (EU) N:o 1141/2010 sovelletaan edelleen sen liitteessä I lueteltujen tehoaineiden hyväksynnän uusimisen osalta.
16 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 18 päivänä syyskuuta 2012.