NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2014
ze dne 25. března 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o sloučeniny šestivazného chromu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 19. ledna 2012 předložilo Dánské království Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dokumentaci podle čl. 69 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem zahájit řízení o omezení v souladu s články 69 až 73 uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“). V uvedené dokumentaci bylo prokázáno, že expozice šestivaznému chromu, v případě, že je obsažen v kožených výrobcích nebo kožených částech výrobků, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje riziko pro lidské zdraví. Sloučeniny šestivazného chromu mohou způsobit výskyt nových případů senzibilizace a vyvolat alergickou reakci. Z uvedené dokumentace vyplývá, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(2)
Sloučeniny šestivazného chromu mohou vznikat v kůži oxidací sloučenin trojvazného chromu, které se přidávají v průběhu některých postupů činění za účelem síťování kolagenových jednotek, aby se zlepšila rozměrová stabilita kůže a její odolnost vůči mechanickému a tepelnému působení. Podle dokumentace podle přílohy XV jsou mechanismy a podmínky vzniku šestivazného chromu známy a většina koželužen v Unii již vyvinula a v široké míře zavedla opatření za účelem kontroly a minimalizace vzniku šestivazného chromu.
(3)
Dne 28. listopadu 2012 Výbor pro posuzování rizik (dále jen „RAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska RAC je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představují sloučeniny šestivazného chromu v kůži, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Ve svém stanovisku RAC nicméně navrhl dotčené omezení upravit a vypustit formulaci o přímém a dlouhodobém styku s kůží, která byla původně v dokumentaci podle přílohy XV obsažena.
(4)
Navrhované omezení se soustředí na riziko senzibilizace lidské kůže spojené s přímým nebo nepřímým stykem lidské kůže s koženými výrobky nebo koženými částmi výrobků, jež obsahují šestivazný chrom. Ten může u osob, které již zvýšenou citlivostí trpí, vyvolat alergickou reakci při koncentracích nižších než koncentrace, které vedou k senzibilizaci.
(5)
Navrhované omezení by se mělo týkat kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části, které používají spotřebitelé nebo pracovníci a jež za běžných a rozumně předvídatelných podmínek používání přicházejí do styku s lidskou kůží.
(6)
Jedinou v současnosti dostupnou, mezinárodně uznávanou analytickou metodou pro zjištění výskytu šestivazného chromu v kůži, včetně kůže, která je součástí výrobků, je metoda uvedená v normě EN ISO 17075. Mez stanovitelnosti podle metody normy EN ISO 17075 je 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže. Stanovení této mezní hodnoty, pokud jde o omezení uvádění kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části na trh, je proto s ohledem na sledovatelnost a vymahatelnost odůvodněné.
(7)
Podle stanoviska RAC odpovídá mezní hodnota 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže expozicím, které jsou vyšší než nejnižší dávka s pozorovaným nepříznivým účinkem, pokud jde o vyvolání alergické reakce. Stanovisko RAC předpokládá 80 % účinnost uvedené mezní hodnoty při snižování výskytu nových případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem, který je obsažen v kožených výrobcích.
(8)
Účinek zmíněného omezení na počet případů alergií vyvolaných chromem lze zjistit monitorováním případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem. Pokud prevalence zmíněné alergie neklesne, nebo pokud bude vyvinuta analytická metoda umožňující zjistit nižší obsah šestivazného chromu, která bude uznána jako spolehlivá, bude nutné uvedené omezení přezkoumat.
(9)
Dne 6. března 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu (dále jen „SEAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska SEAC je uvedené omezení, v podobě, kterou mu dal RAC, z hlediska přiměřenosti socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik.
(10)
V průběhu řízení o omezení proběhly konzultace s fórem pro výměnu informací o prosazování.
(11)
Dne 8. dubna 2013 předala agentura Komisi stanoviska RAC a SEAC, z nichž Komise vyvodila závěr, že přítomnost sloučenin šestivazného chromu v kožených výrobcích a výrobcích obsahujících kožené části, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje nepřijatelné riziko pro lidské zdraví, jež je třeba řešit na úrovni Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(12)
Omezení uvádění na trh v případě použitých výrobků by znamenalo nepřiměřenou zátěž pro spotřebitele, kteří kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části prodávají dále. Navíc by vzhledem k povaze zmíněných transakcí bylo prosazování takového omezení obtížné. Uvedené omezení by se proto nemělo vztahovat na kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části, které byly předmětem konečného užívání v Unii přede dnem použití tohoto nařízení.
(13)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na výrobky, které jsou již součástí dodavatelského řetězce, i na výrobky skladem.
(14)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2014.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 301/2014,
annettu 25 päivänä maaliskuuta 2014,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XVII muuttamisesta kromi (VI) yhdisteiden osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 68 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Tanskan kuningaskunta esitti 19 päivänä tammikuuta 2012 Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EY) N:o 1907/2006 69 artiklan 4 kohdan mukaisen asiakirja-aineiston tarkoituksena käynnistää kyseisen asetuksen 69-73 artiklan mukainen rajoitusmenettely, jäljempänä ’liitteen XV mukainen asiakirja-aineisto’. Asiakirja-aineistossa osoitettiin, että altistuminen kromi VI:lle, jota esiintyy ihon kanssa kosketukseen tulevissa nahkatuotteissa tai tuotteiden nahkaosissa, aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle. Kromi(VI)yhdisteet voivat laukaista yliherkkyyden ja aiheuttaa allergisen reaktion. Asiakirja-aineisto osoittaa, että asiassa tarvitaan unionin laajuisia toimia.
(2)
Kromi(VI)yhdisteitä voi muodostua nahassa kromi(III)yhdisteiden hapettuessa. Kromi(III)yhdisteitä lisätään eräisiin nahan parkitsemisprosesseihin kollageenin alayksiköiden silloittamiseksi. Näin saadaan parannettua nahan mitanpitävyyttä sekä sen kulutus- ja lämmönkestävyyttä. Liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa todetaan, että kromi VI:n muodostumismekanismit ja sen muodostumisen edellytykset ovat tiedossa ja että useimmat unionin alueella toimivat nahanparkitsemislaitokset ovat jo kehittäneet ja ottaneet laajalti käyttöön toimenpiteitä, joiden avulla pyritään valvomaan ja vähentämään kyseisten yhdisteiden muodostumista.
(3)
Riskinarviointikomitea antoi 28 päivänä marraskuuta 2012 yksimielisesti lausunnon liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotetusta rajoituksesta. Komitean lausunnon mukaan rajoitus on asianmukaisin, tuloksekkain ja käytännöllisin unionin laajuinen toimenpide nahkaan sisältyvien kromi(VI)yhdisteiden aiheuttamien riskien poistamiseksi. Komitea kuitenkin ehdotti lausunnossaan rajoituksen muuttamista siten, että siitä poistetaan liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa alun perin mainittu suora ja pitkäaikainen ihokosketus.
(4)
Ehdotettu rajoitus koskee erityisesti ihon herkistymisriskiä sen joutuessa suoraan tai välillisesti kosketukseen kromi VI:ta sisältävien nahkatuotteiden tai tuotteiden nahkaosien kanssa. Aineelle jo herkistyneissä henkilöissä tällainen ihokosketus saattaa aiheuttaa allergisen reaktion myös pienemmillä pitoisuuksilla kuin ne pitoisuudet, joiden on määritelty johtavan herkistymiseen.
(5)
Ehdotetun rajoituksen olisi katettava kuluttajien tai työntekijöiden käyttämät nahkatuotteet ja nahkaosia sisältävät tuotteet, jotka tavanomaisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa joutuvat kosketukseen ihon kanssa.
(6)
Tällä hetkellä ainoa kansainvälisesti tunnustettu analyysimenetelmä kromi VI:n havaitsemiseksi nahassa, mukaan lukien nahkatuotteissa, on EN ISO 17075 -standardin mukainen menetelmä. EN ISO 17075 -standardin mukaisessa menetelmässä määritysraja on 3 mg/kg (0,0003 painoprosenttia) kromi VI:ta nahan kokonaiskuivapainosta. Sen vuoksi on perusteltua asettaa tällainen raja-arvo nahkatuotteiden ja nahkaosia sisältävien tuotteiden markkinoille saattamisen rajoittamiseksi, jotta voidaan valvoa toimenpiteen noudattamista ja varmistaa sen täytäntöönpano.
(7)
Riskinarviointikomitean lausunnon mukaan määritysraja eli 3 mg/kg (0,0003 painoprosenttia) kromi VI:ta nahan kokonaiskuivapainosta vastaa altistumista, joka ylittää haastevaiheen käynnistymisen kannalta alhaisimman havaittavan haittavaikutuksen aiheuttavan tason. Komitean lausunnon mukaan kyseisen raja-arvon avulla voidaan vähentää arviolta 80 prosentilla sellaisten uusien kromi VI:een liittyvien allergisten ihoreaktioiden syntyä, jotka aiheutuvat nahkatuotteissa esiintyvästä kromi VI:sta.
(8)
Toimenpiteen tuloksekkuus kromiallergioiden määrän vähentämisessä voidaan määritellä seuraamalla kromi VI:n aiheuttamia allergisia ihottumia. Jos allergioiden määrä ei vähene tai jos käyttöön saadaan luotettavaksi todettu analyysimenetelmä pienempien kromi VI -pitoisuuksien määrittämiseksi, tätä rajoitusta olisi tarkistettava.
(9)
Sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea antoi 6 päivänä maaliskuuta 2013 yksimielisesti lausunnon liitteen XV mukaisessa asiakirja-aineistossa ehdotetusta rajoituksesta. Komitean lausunnon mukaan rajoitus sellaisena kuin riskinarviointikomitea on sen muuttanut on asianmukaisin unionin laajuinen toimenpide havaittujen riskien poistamiseksi, kun otetaan huomioon toimenpiteen sosioekonomiset hyödyt ja kustannukset.
(10)
Täytäntöönpanon valvontaa koskevaa tietojenvaihtofoorumia on kuultu rajoitusmenettelyn aikana.
(11)
Kemikaalivirasto toimitti 8 päivänä huhtikuuta 2013 komissiolle riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnot, joiden pohjalta komissio katsoi, että nahkatuotteissa ja nahkaosia sisältävissä tuotteissa olevista kromi(VI)yhdisteistä aiheutuu ihokosketuksessa liian suuri riski ihmisten terveydelle, ja asiaan on sen vuoksi puututtava unionin tasolla. Rajoituksen sosioekonomiset vaikutukset sekä vaihtoehtojen saatavuus on otettu huomioon.
(12)
Käytettyjen tuotteiden markkinoille saattamisen rajoittaminen kuormittaisi suhteettomasti kuluttajia, jotka myyvät edelleen kyseisiä tuotteita. Lisäksi tällaisen rajoituksen täytäntöönpanoa olisi vaikea valvoa kyseisen myynnin luonteen takia. Sen vuoksi tätä rajoitusta ei sovelleta sellaisiin nahkatuotteisiin tai nahkaosia sisältäviin tuotteisiin, jotka olivat loppukäytössä unionin alueella ennen tämän asetuksen soveltamista.
(13)
On aiheellista säätää tämän asetuksen voimaantuloa seuraavasta 12 kuukauden jaksosta, jonka kuluessa sidosryhmät voivat toteuttaa toimenpiteitä tämän asetuksen noudattamiseksi, mukaan lukien toimitusketjussa ja varastoissa jo olevien tuotteiden tarkistamiseksi.
(14)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.
(15)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä toukokuuta 2015 alkaen.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä maaliskuuta 2014.