ROZHODNUTÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit
(Text s významem pro EHP)
(2014/286/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 12 směrnice 2011/24/EU stanoví povinnost Komise podpořit členské státy při vytváření evropských referenčních sítí (dále také „sítě“) mezi poskytovateli zdravotní péče a odbornými středisky v členských státech, zejména v oblasti vzácných onemocnění (2). Pro tyto účely přijme Komise seznam specifických kritérií a podmínek, které musí evropské referenční sítě splňovat, a podmínek a kritérií, které musí splňovat evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se do ní chtějí zapojit a stát se členem sítě (dále také „člen“). Sítě by měly zlepšit přístup k diagnostice, léčbě a poskytování vysoce kvalitní zdravotní péče pacientům, jejichž stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, a rovněž by mohly být koordinačním místem pro lékařské vzdělávání a výzkum, šíření informací a hodnocení, zejména pokud jde o vzácná onemocnění.
(2)
Podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU si musí každá síť zvolit ze seznamu uvedeného v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU nejméně tři cíle a prokázat způsobilost nezbytnou k jejich provádění. Od sítí se navíc požaduje, aby plnily úkoly či splňovaly charakteristiky, které jsou dány v příslušném seznamu úkolů a charakteristik uvedeném v čl. 12 odst. 4 písm. a) bodech i) až vi) směrnice 2011/24/EU. Toto rozhodnutí stanoví seznam specifických kritérií či podmínek, jež zajistí, že sítě tyto úkoly splní. Tyto podmínky a kritéria by měly být základem pro zřizování a hodnocení sítí.
(3)
Toto rozhodnutí v rámci souboru kritérií a podmínek nutných k tomu, aby mohly sítě plnit příslušné cíle uvedené v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, stanoví seznam kritérií v oblasti správy a koordinace sítí, díky nimž by mělo být zajištěno transparentní a efektivní fungování těchto sítí. Ačkoliv sítě by měly mít možnost uplatňovat různé organizační modely, je namístě požadovat, aby si každá síť zvolila jednoho ze svých členů za koordinujícího člena. Koordinující člen určí jednu osobu, která bude jednat jako koordinátor sítě (dále také „koordinátor“). Síť by měla řídit příslušná rada sítě (dále také „rada“) složená ze zástupců všech členů dané sítě. Rada by měla odpovídat za vytvoření a přijetí jednacího řádu, pracovního programu a zpráv o pokroku a případných dalších dokumentů souvisejících s činností sítě. Koordinátor by měl za pomoci rady podporovat a usnadňovat vnitřní koordinaci v rámci sítě i koordinaci s dalšími poskytovateli zdravotní péče.
(4)
Poskytování vysoce specializované zdravotní péče, což je jedno z kritérií, jež musí síť plnit, by mělo vycházet z vysoce kvalitních, dostupných a nákladově efektivních zdravotnických služeb. K tomu je zapotřebí zkušených, vysoce kvalifikovaných a multidisciplinárních zdravotnických týmů, a velmi pravděpodobně také pokročilého zdravotnického vybavení či infrastruktury, což obvykle vyžaduje značné soustředění zdrojů.
(5)
Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se ucházejí o členství v některé síti, by měli prokázat, že splňují kritéria a podmínky uvedené v tomto rozhodnutí. Tyto podmínky a kritéria by měly zajistit, že služby a zdravotní péče budou poskytovány podle nejvyšších možných kritérií kvality a dostupných klinických důkazů.
(6)
Kritéria a podmínky pro poskytovatele zdravotní péče se budou lišit v závislosti na tom, na jaká onemocnění či podmínky se zaměřuje ta která síť, jejímž členem se chce dotčený poskytovatel zdravotní péče stát. Z toho podle všeho vyplývá nutnost stanovit dva soubory kritérií a podmínek: jeden soubor horizontálních kritérií a podmínek, jež by měli splnit všichni poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do dané sítě zapojit, bez ohledu na oblast odbornosti nebo lékařské postupy či léčbu, které poskytují; a druhý soubor kritérií a podmínek, jež se mohou lišit v závislosti na rozsahu dané oblasti odbornosti, na onemocnění či na podmínkách, kterými se zabývá síť, do níž se chtějí dotčení poskytovatelé zdravotní péče zapojit.
(7)
V rámci prvního souboru horizontálních a strukturálních kritérií a podmínek se jako zásadní pro dosažení cílů sítě jeví ty, které se týkají posílení postavení pacientů a péče orientované na pacienta, dále pak organizační, řídicí a obchodní kontinuity, jakož i výzkumných a vzdělávacích kapacit.
(8)
Další horizontální a strukturální kritéria a podmínky související s výměnou odborných znalostí, informačními systémy a nástroji elektronického zdravotnictví by měly pomoci vytvářet, sdílet a šířit informace a znalosti a přispět ke zlepšení v oblasti diagnostiky a léčby onemocnění v rámci sítí i mimo ně, jakož i k užší spolupráci s ostatními odbornými středisky a sítěmi na vnitrostátní i mezinárodní úrovni. Interoperabilní a sémanticky kompatibilní systémy informačních a komunikačních technologií (IKT) by usnadnily výměnu zdravotních údajů a informací o pacientech, jakož i zřizování a správu sdílených databází a registrů.
(9)
Schopnost provádět účinnou a bezpečnou výměnu zdravotních údajů a dalších informací o pacientech, jakož i osobních údajů zdravotnických pracovníků, kteří za péči o pacienta odpovídají, představuje z hlediska úspěšného fungování sítí zásadní prvek. Výměna údajů by měla probíhat s ohledem na konkrétní účely, potřeby a právní důvody zpracování údajů a měly by ji provázet záruky dotčenému subjektu údajů a dodržování jeho práv. Osobní údaje by se měly zpracovávat v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (3).
(10)
Toto rozhodnutí respektuje základní práva a je v souladu se zásadami uznanými zejména v Listině základních práv Evropské unie, na kterou se odkazuje v článku 6 Smlouvy o Evropské unii, zvláště pak s právem na lidskou důstojnost, právem na nedotknutelnost lidské osobnosti, právem na ochranu osobních údajů a právem na přístup ke zdravotní péči. Toto rozhodnutí musí členské státy uplatňovat v souladu s právy a zásadami zaručenými Listinou.
(11)
Listina zejména stanoví, že v oblasti biologie a lékařství musí být dodržována zásada svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby. Vzhledem k tomu, že by klinická hodnocení pravděpodobně mohla být jednou z oblastí působnosti sítí, je důležité mít na paměti, že směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES (4) stanoví rozsáhlý soubor pravidel pro ochranu subjektů klinického hodnocení.
(12)
S cílem zajistit výměnu osobních údajů v souvislosti se sítěmi by mohly být postupy týkající se informovaného souhlasu se zpracováním těchto údajů zjednodušeny použitím jednotného vzoru pro udělení souhlasu, který musí odpovídat požadavkům, jež v otázkách souhlasu ze strany subjektu údajů stanoví směrnice 95/46/ES.
(13)
Kritéria a podmínky související s odborností, klinickou praxí, kvalitou, bezpečností pacientů a hodnocením by měly pomoci při vytváření a šíření osvědčených postupů v oblasti měřítek kvality a bezpečnosti. Na základě těchto kritérií a podmínek by se tak mělo rovněž dospět k zajištění nabídky vysoké míry odborných znalostí, vytvoření pokynů pro osvědčené postupy, provádění opatření v návaznosti na dosažené výsledky a kontroly kvality a přijetí multidisciplinárního přístupu, a to v souladu s čl. 12 odst. 4 směrnice 2011/24/EU.
(14)
Členské státy, které nemají v dané síti žádného člena, mohou určit poskytovatele zdravotní péče se zvláštní vazbou na dotčenou síť, a to na základě transparentního a jasného postupu. Tyto poskytovatele přitom mohou určit jako přidružená národní střediska zaměřená na poskytování zdravotní péče nebo jako spolupracující národní střediska zaměřená na shromažďování znalostí a vytváření nástrojů s cílem zlepšovat kvalitu péče. Členské státy mohou rovněž určit vnitrostátní koordinační uzel propojující všechny typy sítí. Členským státům to může pomoci naplnit ustanovení čl. 12 odst. 3 písm. a) směrnice 2011/24/EU, zejména pokud jsou cíle dané sítě uvedeny v seznamu ve čl. 12 odst. 2 písm. f) a h) směrnice 2011/24/EU. Spolupráci s těmito poskytovateli zdravotní péče napojenými na danou síť by měl podporovat příslušný koordinátor. Tito poskytovatelé zdravotní péče budou prosazovat cíle a dodržovat pravidla dané sítě a sdílet výsledky činnosti související se spoluprací v rámci sítě,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví
a)
kritéria a podmínky, jež musí splnit sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, a
b)
kritéria a podmínky, jež musí splnit poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí zapojit do sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí a nad rámec definic stanovených v článku 3 směrnice 2011/24/EU se rozumí:
a)
„členem sítě“ poskytovatel zdravotní péče, který splňuje kritéria a podmínky stanovené v článku 5 tohoto rozhodnutí a bylo mu přiznáno členství v dané síti;
b)
„vysoce specializovanou zdravotní péčí“ zdravotní péče, při níž se v otázkách diagnostiky, léčby nebo řízení projevuje komplexnost konkrétního onemocnění nebo stavu pacienta a která vyžaduje vysoké náklady na léčbu a zdroje;
c)
„komplexním onemocněním nebo stavem pacienta“ konkrétní onemocnění nebo porucha, kdy dochází k souběhu řady faktorů, symptomů či příznaků a jež vyžaduje multidisciplinární přístup a dobře naplánovanou organizaci služeb v čase, a to vzhledem k jedné nebo většímu počtu těchto okolností:
-
vysoký počet možných diagnóz nebo možností řízení a komorbidita,
-
obtížná interpretace údajů z klinických a diagnostických testů,
-
vysoké riziko komplikací, nemocnosti či úmrtnosti v souvislosti se samotným onemocněním, diagnostickými postupy nebo řízením;
d)
„multidisciplinárním zdravotnickým týmem“ skupina zdravotnických odborníků z různých odvětví zdravotní péče, v níž se koncentrují odborné znalosti a zdroje, přičemž každý z nich zajišťuje specifické služby a všichni spolupracují na témže případu a koordinují zdravotní péči, již je třeba pacientovi poskytnout;
e)
„informovaným souhlasem v rámci evropských referenčních sítí“ každý svobodný, konkrétní, informovaný a jasný projev přání subjektu, jímž tento subjekt, ať už prostřednictvím prohlášení, nebo jiného jednoznačného potvrzení, projeví souhlas s tím, aby si poskytovatelé zdravotní péče a členové evropské referenční sítě vyměňovali jeho osobní a zdravotní údaje, a to v souladu s ustanoveními tohoto rozhodnutí v přenesené pravomoci.
KAPITOLA II
EVROPSKÉ REFERENČNÍ SÍTĚ
Článek 3
Kritéria a podmínky pro sítě
Sítě musí splnit kritéria a podmínky, které jsou nezbytné k tomu, aby mohly plnit příslušné cíle podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, a které jsou stanovené v příloze I.
Článek 4
Členství v sítích
Sítě sestávají z poskytovatelů zdravotní péče určených za členy sítě. Jeden člen v rámci každé sítě působí jako koordinátor.
KAPITOLA III
POSKYTOVATELÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE
Článek 5
Kritéria a podmínky pro žadatele o členství v síti
Všichni žadatelé, kteří se chtějí zapojit do dané sítě, musí mít příslušné znalosti a odbornost nebo nabízet diagnostiku či léčbu zaměřenou na onemocnění nebo zdravotní stav spadající do oblasti specializace dotčené sítě a musí splňovat kritéria a podmínky stanovené v příloze II.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 6
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
KOMISSION DELEGOITU PÄÄTÖS,
annettu 10 päivänä maaliskuuta 2014,
perusteista ja edellytyksistä, jotka eurooppalaisten osaamisverkostojen ja niiden jäseneksi hakevien terveydenhuollon tarjoajien on täytettävä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2014/286/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa 9 päivänä maaliskuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU (1) ja erityisesti sen 12 artiklan 4 kohdan a alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 2011/24/EU 12 artiklassa säädetään, että komissio tukee jäsenvaltioita niiden terveydenhuollon tarjoajien ja osaamiskeskusten välisten eurooppalaisten osaamisverkostojen, jäljempänä ’osaamisverkostojen’, kehittämisessä erityisesti harvinaisten sairauksien alalla. (2) Komissio hyväksyy sitä varten luettelon erityisperusteista ja -edellytyksistä, jotka eurooppalaisten osaamisverkostojen ja terveydenhuollon tarjoajien, jotka haluavat liittyä osaamisverkoston jäseneksi, jäljempänä ’jäsen’, on täytettävä. Osaamisverkostojen avulla olisi parannettava diagnoosien tekemistä, hoitoa ja laadukkaan terveydenhuollon tarjontaa potilaille, joiden sairaudentila edellyttää erityistä asiantuntemuksen tai resurssien keskittämistä, ja osaamisverkostot voisivat toimia myös lääketieteellisen koulutuksen ja tutkimuksen, tiedon levittämisen sekä arvioinnin keskuksina, erityisesti harvinaisten sairauksien osalta.
(2)
Direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 2 kohdan mukaan jokaisen osaamisverkoston on valittava vähintään kolme tavoitetta direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 2 kohdan luettelosta ja osoitettava, että sillä on tarvittava pätevyys saavuttaa ne tehokkaasti. Lisäksi osaamisverkostojen on vastattava direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 4 kohdan a alakohdan i-vi alakohdassa luetelluista tehtävistä tai oltava siinä mainittujen ominaisuuksien mukainen. Tässä päätöksessä vahvistetaan luettelo perusteista tai edellytyksistä, joilla varmistetaan, että osaamisverkostot hoitavat tehtävänsä. Osaamisverkostot olisi perustettava ja niitä olisi arvioitava näiden perusteiden ja edellytysten pohjalta.
(3)
Päätöksessä on direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 2 kohdassa vahvistettujen tavoitteiden saavuttamisen kannalta tarpeellisten perusteiden ja edellytysten lisäksi luettelo osaamisverkostojen hallintoa ja koordinointia koskevista perusteista, joiden tarkoituksena on varmistaa niiden läpinäkyvä ja tehokas toiminta. Vaikka osaamisverkostoissa olisi hyväksyttävä erilaiset organisaatiomallit, on aiheellista edellyttää, että ne kaikki valitsevat yhden jäsenistään koordinoivaksi jäseneksi. Koordinoiva jäsen nimeää yhden henkilön, joka toimii osaamisverkoston koordinaattorina, jäljempänä ’koordinaattori’. Hallinnointivastuu olisi oltava osaamisverkoston johtoryhmällä, jäljempänä ’johtoryhmä’, joka muodostuu osaamisverkoston kunkin jäsenen edustajista. Johtoryhmä vastaa työjärjestyksen laatimisesta ja hyväksymisestä, työsuunnitelmista ja seurantaraporteista ja muista verkoston toimintaan liittyvistä asiakirjoista. Koordinaattorin olisi johtoryhmän avustuksella tuettava ja helpotettava koordinointia sekä osaamisverkoston sisällä että muiden terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
(4)
Pitkälle erikoistuneen terveydenhuollon tarjonta on yksi perusteista, jotka verkostojen olisi täytettävä, ja tarjonnan olisi perustuttava laadukkaisiin, helposti saatavilla oleviin ja kustannustehokkaisiin terveydenhuoltopalveluihin. Sitä varten tarvitaan moniammatillisia, erittäin kokeneita ja ammattitaitoisia terveydenhuollon tiimejä ja mitä todennäköisimmin huippumodernia ja erikoistunutta lääketieteellistä laitteistoa tai infrastruktuuria, mikä yleensä edellyttää resurssien keskittämistä.
(5)
Osaamisverkoston jäsenyyttä hakevien terveydenhuollon tarjoajien olisi osoitettava, että ne täyttävät tässä päätöksessä vahvistetut perusteet ja edellytykset. Perusteiden ja edellytysten olisi taattava, että tarjotut palvelut ja terveydenhuolto vastaavat mahdollisimman korkeita laatuperusteita ja saatavilla olevaa kliinistä näyttöä.
(6)
Terveydenhuollon tarjoajille asetettavat perusteet ja edellytykset riippuvat siitä, mitä sairauksia tai sairaudentiloja osaamisverkosto, jonka jäsenyyttä ne hakevat, käsittelee. Sen vuoksi näyttäisi olevan tarpeen vahvistaa kahdenlaiset perusteet ja edellytykset: ensimmäiseen ryhmään kuuluvat horisontaaliset perusteet ja edellytykset, jotka kaikkien osaamisverkoston jäsenyyttä hakevien terveydenhuollon tarjoajien, erityisosaamisalueesta tai niiden suorittamasta lääkinnällisestä menettelystä tai hoidosta riippumatta, olisi täytettävä, ja toinen ryhmä käsittää perusteet ja edellytykset, jotka voivat vaihdella sen mukaan, mistä konkreettisesta asiantuntemuksesta, sairaudesta tai sairaudentilasta osaamisverkosto, johon terveydenhuollon tarjoajat haluavat liittyä, vastaa.
(7)
Ne ensimmäisen ryhmän horisontaaliset ja rakenteelliset perusteet ja edellytykset, jotka liittyvät potilaiden vaikutusmahdollisuuksien lisäämiseen ja potilaskeskeiseen hoitoon, organisointiin, hallinnointiin ja toiminnan jatkuvuuteen sekä tutkimus- ja koulutusvalmiuksiin näyttävät olevan osaamisverkoston tavoitteiden saavuttamisen kannalta keskeisiä.
(8)
Muiden horisontaalisten ja rakenteellisten perusteiden ja edellytysten, jotka liittyvät asiantuntemuksen vaihtoon, tietojärjestelmiin ja sähköisen terveydenhuollon välineisiin, tarkoituksena on helpottaa tiedon ja tietämyksen luomista, jakamista ja levittämistä, parantaa sairauksien diagnosointia ja hoitoa sekä osaamisverkostoissa että niiden ulkopuolella, sekä tehdä tiivistä yhteistyötä muiden osaamiskeskusten ja osaamisverkostojen kanssa kansallisella ja kansainvälisellä tasolla. Yhteentoimivilla ja semanttisesti yhteensopivilla tieto- ja viestintäteknisillä järjestelmillä on tarkoitus helpottaa terveys- ja potilastietojen vaihtoa sekä yhteisten tietokantojen ja rekisterien perustamista ja ylläpitoa.
(9)
Osaamisverkoston tuloksekkaan toiminnan kannalta on ratkaisevaa, että terveystietoja ja muita potilastietoja sekä potilaasta vastaavien terveydenhuollon ammattihenkilöiden henkilötietoja voidaan vaihtaa tehokkaasti ja suojatusti. Tietojenvaihdossa olisi erityisesti otettava huomioon tietojenkäsittelyn erityinen tarkoitus, tarve ja oikeudelliset perusteet sekä asianmukaiset suojatoimet ja rekisteröidyn oikeudet. Henkilötietoja on käsiteltävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (3) mukaisesti.
(10)
Tässä päätöksessä noudatetaan erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjassa vahvistettuja perusoikeuksia ja periaatteita, sellaisina kuin niihin viitataan Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 6 artiklassa, ja erityisesti ihmisarvoa, oikeutta henkilökohtaiseen koskemattomuuteen, oikeutta henkilötietojen suojaan sekä oikeutta saada terveydenhoitoa. Jäsenvaltioiden on sovellettava tätä päätöstä Euroopan unionin perusoikeuskirjassa taattujen oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti.
(11)
Perusoikeuskirjassa edellytetään erityisesti, että biologian ja lääketieteen alalla asianomaisen henkilön vapaaehtoista ja tietoisena annettua suostumusta on noudatettava. Koska kliiniset kokeet voisivat todennäköisesti olla yksi verkostojen toiminta-ala, on tärkeää muistuttaa, että Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY (4) sisältää laajalti erilaisia sääntöjä tutkimushenkilöiden suojaamiseksi kliinisissä kokeissa.
(12)
Jotta henkilötietojen vaihto verkostojen toiminnan yhteydessä varmistettaisiin, menettelyjä, jotka koskevat tietoista suostumusta näiden tietojen käsittelyyn, voitaisiin yksinkertaistaa siten, että käytetään yhtä ainoaa yhteistä mallia, jonka olisi oltava rekisteröidyn suostumuksen osalta direktiivissä 95/46/EY vahvistettujen vaatimusten mukainen.
(13)
Asiantuntemukseen, kliinisiin tutkimustapoihin, laatuun, potilasturvallisuuteen ja arviointiin liittyvien perusteiden ja edellytysten tarkoituksena on kehittää laadun ja turvallisuuden vertailuarvoihin liittyviä parhaita käytäntöjä ja levittää niitä. Niiden tarkoituksena on myös varmistaa direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 4 kohdan mukaisesti, että osaamisverkostot tarjoavat korkeatasoista asiantuntemusta ja omaavat valmiudet laatia hyvien toimintatapojen ohjeita ja toteuttaa tuloksiin tähtääviä toimia ja laadunvalvontaa sekä noudattavat monitieteellistä lähestymistapaa.
(14)
Jäsenvaltiot, joilla ei ole jäsentä tietyssä verkostossa, voivat päättää avointa ja sitä varten tarkoitettua menettelyä noudattaen nimetä terveydenhuollon tarjoajia, joilla on erityinen yhteys kyseiseen osaamisverkostoon. Nämä tarjoajat voidaan nimetä osaamisverkostoon assosioituneiksi kansallisiksi keskuksiksi, joiden painopiste on terveydenhuollon tarjoamisessa, tai kansallisiksi yhteistyökeskuksiksi, joiden painopiste on hoidon laatua parantavan tietämyksen ja välineiden tuottamisessa. Jäsenvaltiot haluavat ehkä nimetä myös kaikentyyppisiä osaamisverkostoja koordinoivan kansallisen koordinointikeskuksen. Tämä voisi auttaa jäsenvaltioita direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 3 kohdan a alakohdan tavoitteiden saavuttamisessa, erityisesti jos osaamisverkoston tavoitteet kuuluvat direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 2 kohdan f ja h alakohdassa lueteltuihin tavoitteisiin. Koordinaattorin tehtävänä olisi helpottaa yhteistyötä näiden osaamisverkostoon liitettyjen terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Kyseisten terveydenhuollon tarjoajien on tuettava osaamisverkoston tavoitteita, noudatettava osaamisverkoston sääntöjä ja osallistuttava osaamisverkoston yhteistyötoimiin liittyvään työhön,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Aihe
Tässä päätöksessä vahvistetaan
a)
perusteet ja edellytykset, jotka direktiivin 2011/24/EU 12 artiklassa tarkoitettujen osaamisverkostojen on täytettävä, ja
b)
perusteet ja edellytykset, joita vaaditaan niiltä terveydenhuollon tarjoajilta, jotka haluavat liittyä direktiivin 2011/24/EU 12 artiklassa tarkoitettuun osaamisverkostoon.
2 artikla
Määritelmät
Tätä päätöstä sovellettaessa käytetään direktiivin 2011/24/EU 3 artiklassa vahvistettujen määritelmien lisäksi seuraavia määritelmiä:
a)
’osaamisverkoston jäsenellä’ tarkoitetaan terveydenhuollon tarjoajia, jotka täyttävät tämän päätöksen 5 artiklassa luetellut perusteet ja edellytykset ja joille on myönnetty tietyn osaamisverkoston jäsenyys;
b)
’pitkälle erikoistuneella terveydenhuollolla’ tarkoitetaan terveydenhuoltoa, johon liittyy tietyn sairauden tai sairaudentilan diagnosoinnin tai hoidon tai hallinnon huomattavaa kompleksisuutta ja jonka osalta hoidon ja tarvittavien resurssien kustannukset ovat suuret;
c)
’monitekijäisellä sairaudella tai sairaudentilalla’ tarkoitetaan erityistä sairautta tai häiriötä, jossa yhdistyy useita tekijöitä, oireita tai merkkejä ja joka edellyttää monitieteellistä lähestymistapaa ja palvelujen hyvin suunniteltua järjestämistä pidemmälle ajanjaksolle, koska siihen liittyy yksi tai useampi seuraavista olosuhteista:
-
usea mahdollinen diagnoosi tai hoitovaihtoehto ja sairauksien yhteisesiintyminen,
-
kliinisten ja diagnostisten testitietojen tulkinnan vaikeus,
-
suuri komplikaatio-, sairastuvuus- tai kuolleisuusriski, joka liittyy itse ongelmaan, diagnostiseen menetelmään tai hoitoon;
d)
’terveydenhuollon moniammatillisella tiimillä’ tarkoitetaan useiden eri terveydenhuoltoalojen ammattihenkilöiden ryhmää, joka hoitaa yhteistyössä samaa tapausta ja koordinoi potilaalle annettavaa terveydenhoitoa ja jossa taidot ja resurssit yhdistyvät ja kukin tarjoaa omia erityispalveluja; ja
e)
’tietoisella suostumuksella eurooppalaisten osaamisverkostojen puitteissa’ tarkoitetaan mitä tahansa vapaaehtoista, yksilöityä, tietoista ja nimenomaista tahdonilmaisua, jolla rekisteröity hyväksyy henkilö- ja terveystietojensa vaihdon terveydenhuollon tarjoajien ja eurooppalaisen osaamisverkoston jäsenten välillä tämän delegoidun päätöksen mukaisesti joko antamalla suostumusta ilmaisevan lausuman tai toteuttamalla selkeästi suostumusta ilmaisevan toimen.
II LUKU
EUROOPPALAISET OSAAMISVERKOSTOT
3 artikla
Osaamisverkostojen perusteet ja edellytykset
Osaamisverkostojen on täytettävä liitteessä I vahvistetut tarvittavat perusteet ja edellytykset, jotta niiden on mahdollista saavuttaa direktiivin 2011/24/EU 12 artiklan 2 kohdassa säädetyn mukaiset sovellettavat tavoitteet.
4 artikla
Osaamisverkostojen jäsenyys
Osaamisverkostot koostuvat osaamisverkoston jäseniksi nimetyistä terveydenhuollon tarjoajista. Kussakin osaamisverkostossa yksi jäsen toimii koordinaattorina.
III LUKU
TERVEYDENHUOLLON TARJOAJAT
5 artikla
Osaamisverkoston jäsenyyttä hakevia terveydenhuollon tarjoajia koskevat perusteet ja edellytykset
Kaikilla tietyn verkoston jäseniksi hakevilla terveydenhuollon tarjoajilla on oltava tietämystä ja asiantuntemusta sairaudesta tai sairaudentilasta, joka kuuluu kyseisen verkoston erityisosaamisalueeseen, tai mahdollisuuksia tarjota siihen diagnosointia tai hoitoa; lisäksi niiden on täytettävä liitteessä II vahvistetut perusteet ja edellytykset.
IV LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
6 artikla
Tämä päätös tulee voimaan kymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 10 päivänä maaliskuuta 2014.