PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 6. listopadu 2013,
kterým se povoluje uvedení produktů obsahujících geneticky modifikovanou (GM) kukuřici MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), čtyři související GM kukuřice kombinující tři různé jednoduché GM události (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) a čtyři související GM kukuřice kombinující dvě různé jednoduché GM události (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)) nebo z nich sestávajících či vyrobených na trh v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2013) 4755)
(Pouze nizozemské, anglické a francouzské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2013/650/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 24. října 2008 podaly společnost Dow AgroSciences Ltd jménem společnosti Dow AgroSciences LLC a společnost Monsanto Europe S.A. jménem společnosti Monsanto Company v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu České republiky žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). Žádost také zahrnuje všechny možné kombinace jednoduchých GM událostí, které tvoří kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
Žádost se rovněž vztahuje na uvedení jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují tyto GM kukuřice nebo z nich sestávají, na trh pro stejná použití jako jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (2) a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
(3)
Geneticky modifikované plodiny, které obsahují dvě nebo více různých jednoduchých GM událostí, se nazývají geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi. Sklizeň kukuřice z geneticky modifikovaných plodin s kombinovanými událostmi se vzhledem k reprodukční biologii kukuřice vyznačuje zvláštními rysy. Například při pěstování osiva geneticky modifikované kukuřice se čtyřmi různými jednoduchými GM událostmi obsahuje výsledná sklizeň nejen zrna se všemi čtyřmi různými GM událostmi, ale také zrna obsahující pouze jednu, dvě nebo tři různé jednoduché GM události, jakož i zrna, jež neobsahují žádnou ze čtyř jednoduchých GM událostí (negativní segreganty).
(4)
Každá z geneticky modifikovaných kukuřic s jednoduchou GM událostí a každá z kombinací jednoduchých GM událostí se musí považovat za konkrétní GMO ve smyslu čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003. Podle čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 nesmí být na trh uveden žádný GMO pro použití v potravinách nebo potravina, které jsou uvedeny v čl. 3 odst. 1, ani GMO pro použití v krmivech nebo krmivo, které jsou uvedeny v čl. 15 odst. 1, pokud se na ně nevztahuje povolení udělené v souladu s nařízením. Je proto třeba zajistit, aby všechny možné kombinace jednoduchých GM událostí, jež ji tvoří, byly povoleny, když se uděluje povolení geneticky modifikované plodině s kombinovanými událostmi.
(5)
Předpokladem pro hodnocení rizika geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi je hodnocení rizika jednoduchých GM událostí, jež ji tvoří. Čtyři jednoduché GM události, které tvoří kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, již byly povoleny (3).
(6)
Dne 27. září 2010 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (4). Toto stanovisko se vztahuje na kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 a pouze na kombinace jednotlivých GM událostí přítomných v jejím segregovaném potomstvu. EFSA se domnívá, že i) kukuřice MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 je stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován, pokud jde o možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí, a ii) z biologického hlediska není důvod předpokládat, že by některá z podkombinací pocházející z této geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi ve svém segregovaném potomstvu představovala bezpečnostní riziko v souvislosti se zamýšleným využitím.
(7)
Dne 10. listopadu 2011 úřad EFSA na žádost Komise doplnil své předchozí stanovisko tak, že se vztahuje na všechny kombinace jednoduchých GM událostí bez ohledu na jejich původ. Komise EFSA pro GMO má za to, že je nepravděpodobné, že by kterákoli kombinace jednoduchých GM událostí kukuřice MON89034, 1507, MON88017 a 59122 měla nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí v souvislosti se zamýšleným využitím, na které se vztahuje toto rozhodnutí (5).
(8)
Ve svých stanoviscích zvážil úřad EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(9)
Úřad EFSA dospěl rovněž k závěru, že žadateli předložený plán monitorování účinků na životní prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným využitím, na které se vztahuje toto rozhodnutí.
(10)
Geneticky modifikované kukuřice s kombinovanými událostmi MON89034 × MON88017 a 1507 × 59122 kombinují dvě konkrétní jednoduché GM události, které tvoří kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Tyto geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi již byly povoleny (6). Dopisem ze dne 13. března 2013 žadatelé objasnili, že se žádost již nevztahuje na tyto geneticky modifikované kukuřice.
(11)
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení uděleno.
(12)
Každému geneticky modifikovanému organismu by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (7).
(13)
Na základě stanovisek EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, včetně všech možných kombinací jednoduchých GM událostí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
(14)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (8) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. Požadavky na sledovatelnost pro produkty sestávající z GMO nebo obsahující GMO jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
(15)
Držitelé povolení by měli každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (9).
(16)
Stanoviska EFSA neodůvodňují uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(17)
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(18)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(19)
Toto rozhodnutí uděluje povolení k uvedení produktů na trh v rámci žádosti. Toto rozhodnutí se však nevztahuje na jednoduché GM události a ty kombinace jednoduchých GM událostí, které jsou již povoleny rozhodnutími 2005/772/ES, 2006/197/ES, 2007/702/ES, 2009/813/ES, 2009/814/ES, 2010/432/EU, 2011/365/EU a 2011/366/EU. Provozovatelé by proto měli věnovat pozornost tomu, že v souladu s čl. 4 odst. 2 a/nebo čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 u všech GMO (jednoduché GM události a kombinace jednoduchých GM událostí), z nichž se skládá sklizeň kukuřice MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 nebo sklizeň jedné z ostatních geneticky modifikovaných plodin s kombinovanými událostmi, na které se vztahuje toto rozhodnutí, je třeba získat povolení k tomu, aby mohla být sklizeň uvedena na trh. V případě, že platnost povolení pro jeden z GMO, z nichž se skládá sklizeň kukuřice MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 nebo sklizeň jedné z ostatních geneticky modifikovaných plodin s kombinovanými událostmi, na které se vztahuje toto rozhodnutí, uplyne bez žádosti o prodloužení nebo je povolení pozastaveno či zrušeno, produkty z této sklizně nemohou být uvedeny na trh.
(20)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadateli.
(21)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal žádné stanovisko,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačné identifikační kódy
V souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 se přiřazují tyto jednoznačné identifikační kódy:
a)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
b)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
c)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
d)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
e)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
f)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
g)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
h)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
i)
geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
jednoznačný identifikační kód MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Specifikace těchto geneticky modifikovaných kukuřic (Zea mays L.) je uvedena v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují GMO odpovídající jednoznačným identifikačním kódům podle článku 1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny;
b)
krmivo a složky krmiva, které obsahují GMO odpovídající jednoznačným identifikačním kódům podle článku 1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny;
c)
GMO odpovídající jednoznačným identifikačním kódům podle článku 1 ve výrobcích, které je obsahují nebo se z nich skládají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písm. a) a b), s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují GMO odpovídající jednoznačným identifikačním kódům podle článku 1 nebo z nich sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitelé povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písm. h) přílohy.
2. Držitelé povolení každoročně předkládají Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru EU pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitelé povolení
1. Držiteli povolení jsou společnosti:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Spojené království, zastupující DowAgroSciences LLC, Spojené státy, a
b)
Monsanto Europe S. A., Belgie, zastupující Monsanto Company, Spojené státy.
2. Oba držitelé povolení jsou odpovědni za plnění povinností uložených držitelům povolení tímto rozhodnutím a nařízením (ES) č. 1829/2003.
Článek 7
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 8
Určení
Toto rozhodnutí je určeno:
a)
společnosti Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království, a
b)
společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 6. listopadu 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 6 päivänä marraskuuta 2013,
muuntogeenistä maissia MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) sekä neljää sille sukua olevaa muuntogeenistä maissia, joissa yhdistyy kolme erilaista yksittäistä geenimuunnostapahtumaa (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), ja neljää sille sukua olevaa muuntogeenistä maissia, joissa yhdistyy kaksi erilaista yksittäistä geenimuunnostapahtumaa (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), sisältävien, niistä koostuvien tai niistä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla C(2013) 4755)
(Ainoastaan englannin-, hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2013/650/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Dow AgroSciences Ltd toimitti Dow AgroSciences LLC:n ja Monsanto Europe SA:n puolesta 24 päivänä lokakuuta 2008 Tšekin tasavallan toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen maissia MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’. Hakemus kattaa myös kaikki maissin MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 muodostavien yksittäisten geenimuunnostapahtumien mahdolliset osayhdistelmät.
(2)
Hakemus kattaa myös sellaisten kyseisiä muuntogeenisiä maisseja sisältävien tai niistä koostuvien muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen, joita käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta maissia, viljelyä lukuun ottamatta. Näin ollen hakemus sisältää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritettua riskinarviointia koskevat tiedot ja päätelmät. Lisäksi hakemus sisältää direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.
(3)
Muuntogeenisiä viljelykasveja, joissa esiintyy kaksi tai useampia erilaisia yksittäisiä geenimuunnostapahtumia, kutsutaan geenimuunnospakaksi. Maissin geenimuunnospakkojen sadolla on maissin lisääntymisbiologiasta johtuvia erityisominaisuuksia. Kun esimerkiksi neljä erilaista geenimuunnostapahtumaa sisältävän maissin geenimuunnospakan siemeniä viljellään, tuloksena oleva sato sisältää sekä jyviä, joissa esiintyy kaikki neljä erilaista geenimuunnostapahtumaa, että jyviä, joissa esiintyy vain yksi, kaksi tai kolme erilaista yksittäistä geenimuunnostapahtumaa, ja lisäksi myös jyviä, joissa ei esiinny yhtään kyseisistä neljästä yksittäisestä geenimuunnostapahtumasta (negatiiviset segregantit).
(4)
Kutakin muuntogeenistä maissia, jossa esiintyy yksi geenimuunnostapahtuma, ja kutakin yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmää on pidettävä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 3 artiklan 1 kohdassa ja 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna erityisenä muuntogeenisenä organismina. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdan ja 16 artiklan 2 kohdan mukaan 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja elintarvikkeina käytettäviä muuntogeenisiä organismeja tai elintarvikkeita taikka 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja rehuna käytettäviä muuntogeenisiä organismeja tai rehuja ei saa saattaa markkinoille, ellei niille ole myönnetty lupaa asetuksen mukaisesti. Siksi olisi varmistettava, että kaikille mahdollisille siinä esiintyville yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmille myönnetään lupa siinä yhteydessä, kun geenimuunnospakalle myönnetään lupa.
(5)
Geenimuunnospakan riskinarvioinnin edellytyksenä on siinä esiintyvien yksittäisten geenimuunnostapahtumien riskinarviointi. Neljälle yksittäiselle tapahtumalle, jotka esiintyvät maississa MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, on jo myönnetty lupa (3).
(6)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, julkaisi 27 päivänä syyskuuta 2010 puoltavan lausunnon (4) asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Lausunto kattaa maissin MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 ja ainoastaan ne yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmät, jotka esiintyvät sen segregaation tuloksena syntyneessä jälkeläistössä. EFSA katsoo, että i) maissi MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 on yhtä turvallista kuin sen ei-muuntogeeninen vastine, kun on kyse sen mahdollisista vaikutuksista ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön, ja että ii) ei ole biologista syytä olettaa, että mitkään jälkeläistön geenimuunnosyhdistelmät, jotka ovat syntyneet segregaation tuloksena alkuperäisestä geenimuunnospakasta, aiheuttaisivat turvallisuushuolia esitetyissä käyttötarkoituksissa.
(7)
EFSA täydensi 10 päivänä marraskuuta 2011 komission pyynnöstä edellistä lausuntoaan kattamaan kaikki mahdolliset yksittäisten geenimuunnostapahtumat niiden alkuperästä riippumatta. EFSA:n muuntogeenisiä organismeja käsittelevä paneeli piti epätodennäköisenä, että maissin yksittäisten geenimuunnostapahtumien MON89034, 1507, MON88017 ja 59122 millään osayhdistelmillä olisi haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön, kun niitä käytetään tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvissa esitetyissä käyttötarkoituksissa (5).
(8)
Lausunnoissaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin mainitun asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.
(9)
EFSA totesi myös, että hakijoiden toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.
(10)
Geenimuunnospakoissa maissi MON89034 × MON88017 ja maissi 1507 × 59122 yhdistyvät kaksi erityistä yksittäistä geenimuunnostapahtumaa, jotka esiintyvät maississa MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Näille geenimuunnospakoille on jo myönnetty lupa (6). Hakijat selvensivät 13 päivänä maaliskuuta 2013 päivätyssä kirjeessään, että hakemus ei enää kata kyseisiä muuntogeenisiä maisseja.
(11)
Kyseiset seikat huomioon ottaen lupa olisi myönnettävä.
(12)
Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (7) mukaisesti.
(13)
EFSA:n antamien lausuntojen perusteella maissia MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, mukaan luettuna kaikki mahdolliset yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmät, sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehujen osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan tuotteiden käyttö tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, lupahakemuksen kohteena olevien, muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien rehujen sekä muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden ja rehujen merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn.
(14)
Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (8) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. Mainitun asetuksen 4 artiklan 1-5 kohdassa säädetään muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksista ja 5 artiklassa muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyysvaatimuksista.
(15)
Luvanhaltijoiden olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille 13 päivänä lokakuuta 2009 tehdyn komission päätöksen 2009/770/EY (9) mukaisesti.
(16)
EFSA:n lausuntojen perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa elintarvikkeiden ja rehun käytön seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.
(17)
Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.
(18)
Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (10) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.
(19)
Tällä päätöksellä myönnetään markkinoille saattamista koskeva lupa päätöksen soveltamisalaan kuuluville tuotteille. Tämä päätös ei kuitenkaan koske niitä yksittäisiä geenimuunnostapahtumia ja niitä yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmiä, joille on jo myönnetty lupa päätöksillä 2005/772/EY, 2006/197/EY, 2007/702/EY, 2009/813/EY, 2009/814/EY, 2010/432/EU, 2011/365/EU ja 2011/366/EU. Toimijoiden olisi siksi kiinnitettävä huomiota siihen, että asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohdan ja 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti kaikille muuntogeenisille organismeille (yksittäisille geenimuunnostapahtumille ja yksittäisten geenimuunnostapahtumien osayhdistelmille), jotka esiintyvät maissin MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 sadossa tai jonkin muun tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvan geenimuunnospakan sadossa, on annettava lupa, jotta ne voidaan saattaa markkinoille. Jos jokin maissin MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 sadossa tai jonkin muun tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvan geenimuunnospakan sadossa esiintyvän muuntogeenisen organismin luvan voimassaolo päättyy ilman, että luvan uusimista on haettu, tai jos lupa on peruutettu määräajaksi tai kokonaan, kyseisen sadon tuotteita ei voida saattaa markkinoille.
(20)
Hakijoita on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä.
(21)
Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muuntogeeninen organismi ja yksilölliset tunnisteet
Osoitetaan seuraavat yksilölliset tunnisteet asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti:
a)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
b)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
c)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
d)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
e)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
f)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
g)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
yksilöllinen tunniste MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
h)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
i)
muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
yksilöllinen tunniste MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Nämä muuntogeeniset maissit (Zea mays L.) on määritelty tämän päätöksen liitteen b kohdassa.
2 artikla
Lupa
Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:
a)
elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklassa yksilöllisillä tunnisteillaan määriteltyjä muuntogeenisiä organismeja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä;
b)
rehu, joka sisältää 1 artiklassa yksilöllisillä tunnisteillaan määriteltyjä muuntogeenisiä organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä;
c)
1 artiklassa yksilöllisillä tunnisteillaan määritellyt muuntogeeniset organismit niitä sisältävissä tai niistä koostuvissa tuotteissa muita kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuja käyttötarkoituksia varten, viljelyä lukuun ottamatta.
3 artikla
Merkitseminen
1. Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.
2. Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava 1 artiklassa yksilöllisillä tunnisteillaan määriteltyjä muuntogeenisiä organismeja sisältävien tai niistä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.
4 artikla
Ympäristövaikutusten seuranta
1. Luvanhaltijoiden on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.
2. Luvanhaltijoiden on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista komission päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.
5 artikla
Yhteisön rekisteri
Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn EU:n muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
6 artikla
Luvanhaltijat
1. Luvanhaltijat ovat seuraavat:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Yhdistynyt kuningaskunta, joka edustaa yritystä Dow AgroSciences LLC, Yhdysvallat; ja
b)
Monsanto Europe SA, Belgia, joka edustaa yritystä Monsanto Company, Yhdysvallat.
2. Molemmat luvanhaltijat ovat vastuussa tässä päätöksessä ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 luvanhaltijoille asetettujen tehtävien täyttämisestä.
7 artikla
Voimassaolo
Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.
8 artikla
Osoitus
Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta ja
b)
Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Belgia.
Tehty Brysselissä 6 päivänä marraskuuta 2013.