PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/25/EU
ze dne 9. října 2012,
kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (1), a zejména na článek 29 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
K tomu, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, vyžaduje výměna lidských orgánů mezi členskými státy podrobný soubor jednotných procedurálních pravidel pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců, pro sledovatelnost orgánů a pro hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
(2)
Do předávání informací pro účely výměny lidských orgánů mohou být zapojeny jakožto odesílatelé nebo adresáti různé zúčastněné strany v členských státech, jako jsou příslušné orgány a pověřené subjekty, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů, organizací zajišťujících odběr a transplantačních center. Pokud tyto subjekty zasílají nebo přijímají informace pro účely výměny lidských orgánů, měly by jednat v souladu se společnými postupy stanovenými v této směrnici. Těmito postupy by neměly být vyloučeny další ústní kontakty, zejména v naléhavých případech.
(3)
Při provádění této směrnice musí členské státy zajistit, aby zpracování osobních údajů dárců a příjemců probíhalo v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2). S cílem zvýšit povědomí o osobách zpracovávajících informace předávané podle této směrnice je vhodné zařadit do písemných sdělení podle této směrnice odpovídající připomenutí.
(4)
S cílem umožnit rychlé reakce v případě upozornění a usnadnit provedení povinnosti stanovené v čl. 10 odst. 3 písm. b) směrnice 2010/53/EU, tj. aby údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování, a aniž jsou dotčeny povinnosti jiných subjektů v tomto ohledu, je vhodné, aby příslušné orgány nebo pověřené subjekty tyto informace spravovaly a zaznamenávaly. Organizace zajišťující odběr a transplantační centra by proto měly zajistit, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty případně obdržely kopii informací o charakterizaci orgánů a dárců vyměňovaných podle této směrnice.
(5)
Vzhledem k tomu, že v současnosti se v členských státech používají různé postupy, není v této fázi vhodné stanovit v této směrnici standardní formulář pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců. Aby se však usnadnilo vzájemné porozumění předávaným informacím, měl by být takový standardní formulář vytvořen v budoucnosti, a to ve spolupráci s členskými státy.
(6)
Závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce mohou být zjištěny v členském státě původu nebo v členském státě určení, mohou mít dopad na jakost a bezpečnost darovaných orgánů, a tím i na zdraví příjemců, a v případě darování orgánu od živého dárce rovněž na zdraví dárce. V případech, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, mohou tyto problémy nastat v různých členských státech. Kromě toho mohou být orgány od jednoho dárce transplantovány příjemcům v různých členských státech, a proto, pokud je odhalen závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce nejprve v jednom členském státě určení, musí o tom být informovány příslušné orgány nebo pověřené subjekty v členském státě původu a v ostatních členských státech určení. Je nezbytné zajistit, aby byly bez zbytečného prodlení informovány všechny příslušné orgány nebo pověřené subjekty všech dotčených členských států. Aby mohlo být tohoto cíle dosaženo, měly by členské státy zajistit, že všechny příslušné informace budou šířeny mezi všemi dotčenými členskými státy prostřednictvím souboru písemných zpráv. První zprávy by měly být aktualizovány, jakmile budou k dispozici další relevantní informace.
(7)
Předávání informací je velmi často naléhavou záležitostí. Je nezbytné, aby odesílatelé informací byli schopni rychle identifikovat a informovat příslušné adresáty. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členského státu by měly, případně v souladu s rozdělením pravomocí v dotčeném členském státě, předat informace obdržené podle této směrnice příslušnému příjemci. Na úrovni Unie by měl být k dispozici seznam vnitrostátních kontaktních míst, včetně jejich kontaktních údajů, a měl by být průběžně aktualizován.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro transplantaci orgánů zřízeného článkem 30 směrnice 2010/53/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na přeshraniční výměnu lidských orgánů určených k transplantaci v rámci Evropské unie.
Článek 2
Předmět
V souladu s článkem 29 směrnice 2010/53/EU tato směrnice stanoví:
a)
postupy pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců;
b)
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů;
c)
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„členským státem původu“ se rozumí členský stát, v němž byl orgán odebrán za účelem transplantace;
b)
„členským státem určení“ se rozumí členský stát, do nějž je orgán odeslán za účelem transplantace;
c)
„vnitrostátním identifikačním číslem dárce/příjemce“ se rozumí identifikační kód přidělený dárci nebo příjemci v souladu s identifikačním systémem zřízeným na vnitrostátní úrovni podle čl. 10 odst. 2 směrnice 2010/53/EU;
d)
„specifikací orgánu“ se rozumí 1) anatomický popis orgánu, včetně jeho typu (např. srdce, játra); 2) případně jeho poloha v těle (vlevo nebo vpravo); a 3) zda se jedná o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu;
e)
„pověřeným subjektem“ se rozumí subjekt, který byl pověřen úkoly v souladu s čl. 17 odst. 1 směrnice 2010/53/EU, nebo evropská organizace pro výměnu orgánů, která byla pověřena úkoly v souladu s článkem 21 směrnice 2010/53/EU.
Článek 4
Společná procedurální pravidla
1. Členské státy zajistí, aby informace předávané podle této směrnice mezi příslušnými orgány nebo pověřenými subjekty, organizacemi zajišťujícími odběr a/nebo transplantačními centry
a)
byly předávány písemně buď elektronickou formou, nebo faxem;
b)
byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi nebo, neexistuje-li, ve vzájemně dohodnutém jazyce, nebo, neexistuje-li, v angličtině;
c)
byly předávány bez zbytečného prodlení;
d)
byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty;
e)
uváděly datum a čas předání;
f)
zahrnovaly kontaktní údaje osoby odpovědné za předání;
g)
obsahovaly toto upozornění:
„Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“
2. V naléhavých případech mohou být informace vyměňovány ústní formou, zejména pro účely výměn podle článků 5 a 7. Po těchto ústních kontaktech musí následovat předání v písemné podobě v souladu s uvedenými články.
3. Členské státy určení nebo původu zajistí, aby přijetí informací předávaných v souladu s touto směrnicí bylo potvrzeno odesílateli, a to v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 1.
4. Členské státy zajistí, aby určení pracovníci příslušných orgánů nebo pověřených subjektů
a)
byli k dispozici 24 hodin denně a 7 dní v týdnu pro řešení naléhavých situací;
b)
byli schopni přijímat a předávat informace podle této směrnice bez zbytečného prodlení.
Článek 5
Informace o charakterizaci orgánů a dárců
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy se uvažuje o výměně orgánů mezi členskými státy, předal příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu ještě před výměnou orgánu informace shromážděné za účelem charakterizace odebíraných orgánů a dárců, jak je uvedeno v článku 7 a v příloze směrnice 2010/53/EU, příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům potenciálních členských států určení.
2. Členské státy zajistí, aby v případě, kdy některé informace, které se předávají v souladu s odstavcem 1, nejsou k dispozici v době prvního předání a jsou k dispozici až později, byly předány včas, aby se umožnila lékařská rozhodnutí
a)
příslušným orgánem nebo pověřeným subjektem členského státu původu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu určení nebo
b)
přímo organizací zajišťující odběr transplantačnímu centru.
3. Členské státy přijmou vhodná opatření k zaručení toho, aby organizace zajišťující odběr a transplantační centra předávaly svým příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům kopii informací v souladu s tímto článkem.
Článek 6
Informace pro zajištění sledovatelnosti orgánů
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení o
a)
specifikaci orgánu;
b)
vnitrostátním identifikačním čísle dárce;
c)
datu odběru;
d)
názvu a kontaktních údajích centra zajišťujícího odběr.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu o
a)
vnitrostátním identifikačním čísle příjemce nebo, pokud orgán nebyl transplantován, o jeho konečném použití;
b)
případném datu transplantace;
c)
názvu a kontaktních údajích transplantačního centra.
Článek 7
Hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí
Členské státy zajistí, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty uplatňovaly tento postup:
a)
Kdykoli je příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s orgánem, který byl obdržen z jiného členského státu, neprodleně o tom uvědomí příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu a předá bez zbytečného prodlení uvedenému příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, pokud je tato informace dostupná.
b)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu neprodleně uvědomí příslušné orgány nebo pověřené subjekty každého dotčeného členského státu určení a předá každému z nich první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, kdykoli je informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s dárcem, jehož orgány byly rovněž zaslány do jiných členských států.
c)
Jakmile jsou po první zprávě k dispozici další informace, předá je bez zbytečného prodlení.
d)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu musí zpravidla do tří měsíců po první zprávě předané v souladu s písmenem a) nebo b) předat příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům všech členských států určení společnou závěrečnou zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze II. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členských států určení musí včas poskytnout příslušné informace příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu původu. Závěrečná zpráva musí být vypracována po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států.
Článek 8
Propojení mezi členskými státy
1. Členské státy sdělí Komisi kontaktní údaje příslušného orgánu nebo pověřených subjektů, kterým musí být příslušné informace předány pro účely článku 5 a také článků 6 a 7. Tyto kontaktní údaje zahrnují alespoň tyto údaje: název organizace, telefonní číslo, e-mailová adresa, faxové číslo a poštovní adresa.
2. Pokud má členský stát několik příslušných orgánů nebo pověřených subjektů, zajistí, aby informace, které podle článků 5, 6 nebo 7 obdržel jeden z nich, byly předány odpovídajícímu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu na vnitrostátní úrovni v souladu s rozdělením pravomocí v uvedeném členském státě.
3. Komise zpřístupní členským státům seznam všech příslušných orgánů a pověřených subjektů jmenovaných členskými státy v souladu s odstavcem 1. Členské státy informace v tomto seznamu aktualizují. Komise může pověřit zřízením a správou tohoto seznamu třetí stranu.
Článek 9
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 10. dubna 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 9. října 2012.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANODIREKTIIVI 2012/25/EU,
annettu 9 päivänä lokakuuta 2012,
elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten välityksessä jäsenvaltioiden välillä käytettävistä ilmoitusmenettelyistä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista 7 päivänä heinäkuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/53/EU (1) ja erityisesti sen 29 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Jotta voidaan varmistaa kansanterveyden korkea taso, jäsenvaltioiden välisessä ihmiselinten välityksessä tarvitaan yksityiskohtaiset yhtenäiset menettelysäännöt elinten ja luovuttajien ominaisuuksien kuvausta koskevien tietojen siirtämisestä, elinten jäljitettävyyden varmistamisesta sekä vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittamisesta.
(2)
Ihmiselinten välitykseen liittyvien tietojen toimittamisessa saattaa jäsenvaltioissa olla mukana useita eri sidosryhmiä tietojen lähettäjinä ja vastaanottajina, esimerkiksi toimivaltaiset viranomaiset sekä valtuutetut tahot, kuten eurooppalaiset elinvälitysorganisaatiot, talteenotto-organisaatiot ja elinsiirtokeskukset. Lähettäessään tai vastaanottaessaan ihmiselinten välitykseen liittyvää tietoa tällaisten tahojen olisi toimittava tässä direktiivissä vahvistettavien yhteisten menettelyjen mukaisesti. Nämä menettelyt eivät saisi estää suullista yhteydenpitoa etenkään kiireellisissä tapauksissa.
(3)
Tämän direktiivin täytäntöönpanossa jäsenvaltioiden on varmistettava, että luovuttajien ja vastaanottajien henkilötietojen käsittelyssä noudatetaan yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (2). Jotta tämän direktiivin nojalla toimitettavia tietoja käsittelevät henkilöt olisivat paremmin tietoisia kyseisestä seikasta, on aiheellista sisällyttää tämän direktiivin mukaiseen kirjalliseen viestintään asiaa koskeva muistutus.
(4)
Jotta voidaan reagoida nopeasti hälytystilanteissa ja auttaa panemaan täytäntöön direktiivin 2010/53/EU 10 artiklan 3 kohdan b alakohdassa säädetty velvoite, jonka mukaan täyden jäljitettävyyden varmistamiseksi tarvittavat tiedot on säilytettävä vähintään 30 vuotta luovutuksen jälkeen - ja rajoittamatta muiden tahojen tähän liittyvien velvoitteiden soveltamista - toimivaltaisten viranomaisten tai valtuutettujen tahojen on aiheellista käsitellä ja pitää kirjaa näistä tiedoista. Talteenotto-organisaatioiden ja elinsiirtokeskusten olisi tämän vuoksi varmistettava, että niiden sijaintivaltion toimivaltaiset viranomaiset tai valtuutetut tahot saavat tarpeen mukaan jäljennöksen tämän direktiivin nojalla vaihdetuista elimen ja luovuttajan ominaisuuksia käsittelevistä tiedoista.
(5)
Koska käytäntö vaihtelee nykyisin suuresti jäsenvaltioiden välillä, ei tässä direktiivissä ole tässä vaiheessa aiheellista säätää vakiomuotoisesta lomakkeesta elimen ja luovuttajan ominaisuuksia koskevien tietojen toimittamista varten. Jotta kuitenkin helpotettaisiin toimitettujen tietojen keskinäistä ymmärtämistä, tällainen vakiolomake olisi tulevaisuudessa kehitettävä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa.
(6)
Vakava vaaratilanne tai haittavaikutus voidaan havaita alkuperä- tai määräjäsenvaltiossa, ja se saattaa aiheuttaa huolta luovutettujen elinten laadusta ja turvallisuudesta ja näin ollen vastaanottajien terveydestä sekä elävien luovuttajien tapauksessa myös luovuttajan terveydestä. Kun elimiä välitetään jäsenvaltioiden välillä, tällaisia huolenaiheita saattaa esiintyä eri jäsenvaltioissa. Yhdeltä luovuttajalta saatuja elimiä saatetaan lisäksi siirtää vastaanottajille eri jäsenvaltioissa, joten yhdessä määräjäsenvaltiossa ensin havaittu vakava vaaratilanne tai haittavaikutus on ilmoitettava alkuperäjäsenvaltion ja muiden määräjäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tai valtuutetuille tahoille. On olennaisen tärkeää varmistaa, että kaikkien asiaan liittyvien jäsenvaltioiden kaikki toimivaltaiset viranomaiset tai valtuutetut tahot saavat tiedon asiasta ilman aiheetonta viivytystä. Tähän tavoitteeseen pääsemiseksi jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että kaikki olennaiset tiedot jaetaan kaikkien asiaan liittyvien jäsenvaltioiden kesken kirjallisia raportteja käyttämällä. Alkuperäiset raportit olisi saatettava ajan tasalle, jos saataville tulee muuta merkityksellistä tietoa.
(7)
Tiedot on usein toimitettava erittäin kiireellisesti. On olennaisen tärkeää, että tiedon lähettäjät voivat nopeasti kartoittaa sen, kenelle tiedot on lähetettävä, ja lähettää sitten tiedot joutuisasti. Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tai valtuutettujen tahojen olisi, tarvittaessa kyseisessä jäsenvaltiossa käytössä olevan toimivallanjaon mukaisesti, siirrettävä tämän direktiivin nojalla saamansa tiedot asianmukaiselle vastaanottajalle. Unionin tasolla olisi asetettava saataville luettelo kansallisista yhteyspisteistä ja niiden yhteystiedoista, ja luettelo olisi pidettävä jatkuvasti ajan tasalla.
(8)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2010/53/EU 30 artiklan nojalla perustetun elinsiirtoja käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Soveltamisala
Tätä direktiiviä sovelletaan elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten rajatylittävään välitykseen Euroopan unionissa.
2 artikla
Kohde
Tässä direktiivissä esitetään direktiivin 2010/53/EU 29 artiklan mukaisesti:
a)
menettelyt, joita sovelletaan elinten ja luovuttajien kuvausta koskevien tietojen siirtämisessä;
b)
menettelyt, joita noudatetaan elinten täyden jäljitettävyyden varmistamiseksi tarvittavien tietojen siirtämisessä;
c)
menettelyt, joita noudatetaan vakavia vaaratilanteita ja haittavaikutuksia koskevan raportoinnin varmistamisessa.
3 artikla
Määritelmät
Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
a)
’alkuperäjäsenvaltiolla’ jäsenvaltiota, jossa elin otetaan talteen elinsiirtoa varten;
b)
’määräjäsenvaltiolla’ jäsenvaltiota, johon elin lähetetään elinsiirtoa varten;
c)
’kansallisella luovuttajan/vastaanottajan tunnistenumerolla’ luovuttajalle tai vastaanottajalle annettua tunnistuskoodia direktiivin 2010/53/EU 10 artiklan 2 kohdan mukaisen kansallisella tasolla perustetun tunnistusjärjestelmän mukaisesti;
d)
’elimen spesifikaatiolla’ 1) elimen anatomista kuvausta, mukaan luettuna sen tyyppi (esim. sydän, maksa), 2) tarvittaessa sen sijaintia (vasemmalla tai oikealla) kehossa; ja 3) sitä, onko kyseessä kokonainen elin vai elimen osa ja mikä elimen lohko tai jaoke on kyseessä;
e)
’valtuutetulla taholla’ tahoa, jolle on siirretty tehtäviä direktiivin 2010/53/EU 17 artiklan 1 kohdan mukaisesti, tai eurooppalaista elinvälitysorganisaatiota, jolle on siirretty tehtäviä direktiivin 2010/53/EU 21 artiklan mukaisesti.
4 artikla
Yhteiset menettelysäännöt
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin nojalla toimivaltaisten viranomaisten tai valtuutettujen tahojen, talteenotto-organisaatioiden ja/tai elinsiirtokeskusten välillä siirrettävät tiedot
a)
toimitetaan kirjallisesti joko sähköisessä muodossa tai telekopiona;
b)
on kirjoitettu kielellä, jota sekä lähettäjä että vastaanottaja ymmärtää, tai jollei sellaista ole, niiden keskinäisesti sopimalla kielellä, tai jollei sellaista ole, englanniksi;
c)
toimitetaan ilman aiheetonta viivytystä;
d)
kirjataan ja voidaan pyydettäessä asettaa saataville;
e)
sisältävät toimituspäivän ja -ajan;
f)
sisältävät tietojen toimittamisesta vastaavan henkilön yhteystiedot;
g)
sisältävät seuraavan muistutuksen:
”Sisältää henkilötietoja. Suojattava luvattomalta luovuttamiselta ja pääsyltä.”
2. Kiireellisissä tapauksissa tiedot voidaan vaihtaa suullisesti; tämä koskee erityisesti 5 ja 7 artiklan mukaista tiedonvaihtoa. Suullisen yhteydenpidon jälkeen tiedot on toimitettava kirjallisesti kyseisten artiklojen mukaisesti.
3. Määrä- tai alkuperäjäsenvaltion on varmistettava, että tämän direktiivin mukaisesti toimitettujen tietojen vastaanotto vahvistetaan lähettäjälle 1 kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisesti.
4. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että nimetty toimivaltaisten viranomaisten tai valtuutettujen tahojen henkilöstö
a)
on käytettävissä 24 tuntia vuorokaudessa 7 päivänä viikossa kiireellisiä tilanteita varten;
b)
pystyy vastaanottamaan ja siirtämään tämän direktiivin mukaista tietoa ilman aiheetonta viivytystä.
5 artikla
Elimen ja luovuttajan kuvausta koskevat tiedot
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että suunniteltaessa elinten välitystä jäsenvaltioiden kesken alkuperäjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai valtuutettu taho toimittaa ennen elimen välitystä direktiivin 2010/53/EU 7 artiklassa ja liitteessä säädetyt talteenotettujen elinten ja luovuttajan ominaisuuksia kuvaavat tiedot mahdollisten määräjäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tai valtuutetuille tahoille.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos jotkin 1 kohdan mukaisesti toimitettavat tiedot eivät ole saatavilla alkuperäisen toimittamisen ajankohtana mutta saadaan käyttöön myöhemmin, ne toimitetaan ajallaan lääketieteellisten päätösten mahdollistamiseksi
a)
alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai valtuutetun tahon toimesta määräjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle tai
b)
suoraan talteenotto-organisaation toimesta elinsiirtokeskukselle.
3. Jäsenvaltioiden on toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä varmistaakseen, että talteenotto-organisaatiot ja elinsiirtokeskukset toimittavat maansa toimivaltaisille viranomaisille tai valtuutetuille tahoille jäljennöksen tämän artiklan mukaisista tiedoista.
6 artikla
Elinten jäljitettävyyden varmistamiseksi tarvittavat tiedot
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että alkuperäjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai valtuutettu taho ilmoittaa määräjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle seuraavat tiedot:
a)
elimen spesifikaatio;
b)
kansallinen luovuttajan tunnistenumero;
c)
talteenoton päivämäärä;
d)
talteenottokeskuksen nimi ja yhteystiedot.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että määräjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai valtuutettu taho ilmoittaa alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle seuraavat tiedot:
a)
kansallinen vastaanottajan tunnistenumero, tai, jos elintä ei ole käytetty elinsiirtoon, sen lopullinen käyttö;
b)
tarvittaessa elinsiirron päivämäärä;
c)
elinsiirtokeskuksen nimi ja yhteystiedot.
7 artikla
Vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden toimivaltaiset viranomaiset tai valtuutetut tahot noudattavat seuraavaa menettelyä:
a)
Kun määräjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle ilmoitetaan vakavasta vaaratilanteesta tai haittavaikutuksesta, jonka se epäilee liittyvän toiselta jäsenvaltiolta vastaanotettuun elimeen, sen on välittömästi ilmoitettava asiasta alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle ja toimitettava ilman aiheetonta viivytystä kyseiselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle alkuperäinen raportti, joka sisältää liitteessä I esitetyt tiedot, mikäli nämä tiedot ovat saatavilla.
b)
Jos alkuperäjäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai valtuutettu taho saa ilmoituksen vakavasta vaaratilanteesta tai haittavaikutuksesta, jonka se epäilee liittyvän luovuttajaan, jonka elimiä on lähetetty myös muihin jäsenvaltioihin, sen on välittömästi tehtävä ilmoitus kunkin asiaan liittyvän määräjäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille tai valtuutetuille tahoille ja toimitettava niille kullekin alkuperäinen raportti, joka sisältää liitteessä I esitetyt tiedot.
c)
Kun alkuperäisen raportin jälkeen saataville tulee lisätietoja, ne on toimitettava ilman aiheetonta viivytystä.
d)
Alkuperäjäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai valtuutetun tahon on yleensä kolmen kuukauden kuluessa a tai b alakohdan mukaisesti toimitetun alkuperäisen raportin antamisesta toimitettava kaikkien määräjäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tai valtuutetuille tahoille yhteinen loppuraportti, joka sisältää liitteessä II esitetyt tiedot. Määräjäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tai valtuutettujen tahojen on annettava asiaan liittyvät tiedot kohtuullisessa ajassa alkuperäjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle. Loppuraportti laaditaan sen jälkeen, kun on kerätty tarvittavat tiedot kaikilta asiaan liittyviltä jäsenvaltioilta.
8 artikla
Jäsenvaltioiden väliset yhteydet
1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tiedoksi sen toimivaltaisen viranomaisen tai valtuutetun tahon yhteystiedot, jolle tarvittavat tiedot on toimitettava yhtäältä 5 artiklan ja toisaalta 6 ja 7 artiklan soveltamista varten. Näihin yhteystietoihin on sisällyttävä ainakin seuraavat tiedot: organisaation nimi, puhelinnumero, sähköpostiosoite, faksinumero ja postiosoite.
2. Jos jäsenvaltiolla on useita toimivaltaisia viranomaisia tai valtuutettuja tahoja, sen on varmistettava, että niiden 5, 6 tai 7 artiklan mukaisesti vastaanottamat tiedot lähetetään eteenpäin asianmukaiselle kansallisen tason toimivaltaiselle viranomaiselle tai valtuutetulle taholle kyseisessä jäsenvaltiossa käytössä olevan toimivallanjaon mukaisesti.
3. Komissio asettaa jäsenvaltioiden käyttöön luettelon kaikista jäsenvaltioiden 1 kohdan mukaisesti nimeämistä toimivaltaisista viranomaisista ja valtuutetuista tahoista. Jäsenvaltioiden on pidettävä luettelossa olevat tiedot ajan tasalla. Komissio voi uskoa luettelon laatimisen ja ylläpidon jollekin kolmannelle osapuolelle.
9 artikla
Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
1. Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 10 päivänä huhtikuuta 2014.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
10 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 9 päivänä lokakuuta 2012.