NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1119/2014
ze dne 16. října 2014,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro benzalkonium-chlorid a didecyldimethylamonium-chlorid v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) a čl. 16 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro benzalkonium-chlorid (dále jen „BAC“) a didecyldimethylamonium-chlorid (dále jen „DDAC“) nebyly dosud stanoveny žádné maximální limity reziduí (dále jen „MLR“) a tyto látky nebyly dosud zahrnuty do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
BAC není schválenou účinnou látkou pro použití v přípravcích na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). DDAC byl schválen jako účinná látka pro použití v přípravcích na ochranu rostlin pro okrasné plodiny, ale všechna povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující DDAC byla v návaznosti na odnětí schválení (3) zrušena. Obě látky se používají jako biocidy pro účely dezinfekce. Toto použití může vést k výskytu zjistitelných reziduí v potravinách.
(3)
Komise obdržela od členských států a obchodních subjektů informace dokazující přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu, což má za následek rezidua vyšší, než je standardní hodnota MLR 0,01 mg/kg stanovená v nařízení (ES) č. 396/2005.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin, dále jen „úřad“, shromáždil v letech 2012 a 2013 údaje z monitoringu s cílem zjistit přítomnost reziduí BAC a DDAC v potravinách. Z těchto údajů, jež byly vypracovány členskými státy a provozovateli potravinářských podniků, vyplynulo, že zmíněné látky se vyskytují v množstvích, která se v závislosti na zdroji a produktu různí, avšak často překračují standardní hodnotu MLR, jež činí 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu.
(5)
Úřad poskytl technickou zprávu o statistickém vyhodnocení shromážděných údajů (4). Provedl posouzení, zda dočasné MLR navržené útvary Komise dostatečně chrání spotřebitele, pokud jde o jejich možnou expozici reziduím v důsledku použití v biocidních přípravcích, a vydal odůvodněné stanovisko týkající se navrhovaných MLR (5). Tuto zprávu a toto stanovisko předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Úřad ve svém odůvodněném stanovisku dospěl k závěru, že ačkoli je hodnocení rizik ovlivněno vysokou mírou nejistoty kvůli omezeným dostupným informacím, měly by navržené dočasné MLR zajistit dostatečnou ochranu spotřebitele. Úřad zohlednil posouzení zdravotní nezávadnosti BAC a DDAC, která provedl německý úřad Bundesinstitut für Risikobewertung (6) (7). Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD). Úřad navrhl změnit definici reziduí pro BAC.
(7)
Je vhodné stanovit dočasné MLR pro BAC a DDAC na základě dostupných údajů z monitoringu a na základě odůvodněného stanoviska úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu pěti let přezkoumány, aby byly posouzeny nové údaje a informace, které budou v budoucnu k dispozici.
(8)
Na základě odůvodněného stanoviska úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(9)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. října 2014.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1119/2014,
annettu 16 päivänä lokakuuta 2014,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteen III muuttamisesta siltä osin kuin on kyse bentsalkoniumkloridin ja didekyylidimetyyliammoniumkloridin jäämien enimmäismääristä tietyissä tuotteissa tai niiden pinnalla
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 23 päivänä helmikuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 16 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Bentsalkoniumkloridille (BAC) ja didekyylidimetyyliammoniumkloridille (DDAC) ei ole tähän mennessä asetettu erityisiä jäämien enimmäismääriä, eikä kyseisiä aineita ole sisällytetty asetuksen (EY) N:o 396/2005 liitteeseen IV.
(2)
BAC:tä ei ole hyväksytty tehoaineena kasvinsuojeluaineissa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (2) nojalla. DDAC hyväksyttiin tehoaineena kasvinsuojeluaineissa käytettäväksi koristekasveissa, mutta kaikki DDAC:tä sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat on peruutettu hyväksynnän peruuttamisen jälkeen (3). Molempia aineita käytetään biosideinä desinfiointitarkoituksiin. Tämä käyttö voi johtaa havaittavissa oleviin jäämiin elintarvikkeissa.
(3)
Komissio sai jäsenvaltioilta ja talouden toimijoilta tietoja, jotka osoittavat BAC:n ja DDAC:n esiintymisen tietyissä tuotteissa tai niiden pinnalla johtavan suurempiin jäämiin kuin asetuksessa (EY) N:o 396/2005 vahvistettu jäämien enimmäismäärän oletusarvo, joka on 0,01 mg/kg.
(4)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, keräsi vuosina 2012 ja 2013 seurantatietoja sen tutkimiseksi, esiintyykö BAC:n ja DDAC:n jäämiä elintarvikkeissa. Nämä tiedot on saatu jäsenvaltioilta ja elintarvikealan toimijoilta, ja ne osoittavat, että kyseisiä aineita esiintyy määrinä, jotka vaihtelevat lähteen ja tuotteen mukaan, mutta että määrät usein ylittävät jäämien enimmäismäärän oletusarvon 0,01 mg/kg. Nämä havainnot antavat näyttöä BAC:n ja DDAC:n väistämättömästä esiintymisestä tietyissä tuotteissa tai niiden pinnalla.
(5)
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi teknisen kertomuksen kerättyjen tietojen tilastollisesta arvioinnista (4). Se arvioi, suojaavatko komission yksiköiden ehdottamat väliaikaiset jäämien enimmäismäärät riittävästi kuluttajia siltä osin kuin on kyse heidän mahdollisesta altistumisestaan jäämille biosidivalmisteissa tapahtuvan käytön vuoksi, ja antoi perustellun lausunnon ehdotetuista jäämien enimmäismääristä (5). Se toimitti kertomuksen ja lausunnon komissiolle ja jäsenvaltioille ja asetti ne julkisesti saataville.
(6)
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi perustellussa lausunnossaan, että vaikka riskinarvioinnissa on paljon epävarmuustekijöitä käytettävissä olevien tietojen vähäisen määrän vuoksi, ehdotettujen väliaikaisten jäämien enimmäismäärien odotetaan suojaavan kuluttajia riittävästi. Elintarviketurvallisuusviranomainen otti huomioon Saksan Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) -laitoksen (6) (7) BAC:stä ja DDAC:stä suorittamat terveysriskien arvioinnit. Näitä aineita mahdollisesti sisältävien elintarvikkeiden kulutuksesta johtuva elinikäinen altistuminen näille aineille taikka asianomaisten viljelykasvien erittäin suuresta kulutuksesta johtuva lyhytaikainen altistuminen eivät kumpikaan osoita, että hyväksyttävä päiväsaanti (ADI) tai akuutin altistumisen viiteannos (ARfD) olisivat vaarassa ylittyä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ehdotti jäämien määrityksen muuttamista BAC:n osalta.
(7)
On aiheellista asettaa väliaikaiset jäämien enimmäismäärät BAC:lle ja DDAC:lle käytettävissä olevien seurantatietojen ja elintarviketurvallisuusviranomaisen perustellun lausunnon pohjalta. Kyseisiä väliaikaisia jäämien enimmäismääriä olisi tarkasteltava uudelleen viiden vuoden kuluessa, jotta voidaan arvioida uusia saataville tulevia tietoja.
(8)
Kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen perusteltu lausunto ja tarkasteltavana olevan asian kannalta merkitykselliset tekijät, asianmukaiset muutokset jäämien enimmäismääriin täyttävät asetuksen (EY) N:o 396/2005 14 artiklan 2 kohdan vaatimukset.
(9)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 396/2005 olisi muutettava.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 396/2005 liite III tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 16 päivänä lokakuuta 2014.