NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 212/2014
ze dne 6. března 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity kontaminující látky citrininu v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (1), a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (2), stanoví maximální limity mykotoxinů v potravinách.
(2)
Vědecká komise Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (dále jen „vědecká komise pro kontaminující látky“) přijala dne 2. března 2012 na žádost Komise stanovisko týkající se rizika pro veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s výskytem citrininu v potravinách a krmivech (3). Vědecká komise pro kontaminující látky rozhodla riziko citrininu charakterizovat na základě dostupných údajů o nefrotoxicitě a stanovila limit nulového rizika nefrotoxicity. Výsledkem použití faktoru nejistoty 100 na hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) ve výši 20 μg/kg tělesné hmotnosti za den byl limit nulového rizika nefrotoxicity u člověka stanoven na 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti za den. Vědecká komise pro kontaminující látky dospěla k závěru, že na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko genotoxicity a karcinogenity, pokud jde o citrinin v limitu nulového rizika nefrotoxicity.
(3)
Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie (dále jen „vědecká komise NDA“) přijala na žádost příslušného orgánu Nizozemska na základě žádosti předložené společností Sylvan Bio Europe BV dne 24. ledna 2013 stanovisko ke zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se monakolinu K v červené fermentované rýži SYLVAN BIO a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 (4). Vědecká komise NDA dospěla k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací monakolinu K v přípravcích z červené fermentované rýže a udržením normální hladiny LDL cholesterolu v krvi. Vědecká komise NDA se domnívá, že toto znění tvrzení odráží vědecké důkazy: „Monakolin K z červené fermentované rýže přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi“ a pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat 10 mg monakolinu K z přípravků z červené fermentované rýže. Cílovou populací jsou dospělí v obecné populaci. Uvedené zdravotní tvrzení lze použít pro všechny přípravky z červené fermentované rýže na trhu.
(4)
Monakolin K produkuje houba Monascus purpureus a některé její kmeny produkují rovněž citrinin. Dostupné údaje o přítomnosti citrininu v některých přípravcích z červené fermentované rýže odhalily, že v těchto přípravcích je obsaženo vysoké množství citrininu. Konzumace těchto přípravků z červené fermentované rýže v množství potřebném k dosažení uváděného účinku by mělo za následek expozici citrininu výrazně převyšující limit nulového rizika nefrotoxicity. Proto je vhodné stanovit maximální limit pro citrinin v přípravcích z červené fermentované rýže. Aby bylo dosaženo nezbytného příjmu monakolinu K, je třeba konzumovat 4-6 tobolek o obsahu 600 mg červené fermentované rýže. Maximální limit 2 mg/kg u citrininu v přípravcích z červené fermentované rýže byl stanoven tak, aby se zajistilo, že případná expozice citrininu z těchto přípravků z červené fermentované rýže zůstane výrazně pod úrovní nefrotoxicity ve výši 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti u dospělého. Vzhledem k nedostatečným poznatkům, pokud jde o přítomnost citrininu v jiných potravinách, a k přetrvávající nejistotě ohledně karcinogenity a genotoxicity citrininu je vhodné tento maximální limit do dvou let znovu přezkoumat, jakmile bude shromážděno více informací o toxicitě citrininu a expozici z jiných potravin.
(5)
Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace produktů jako potravin nebo léčivých přípravků. Stanovení maximálního limitu pro takovou látku nebo produkt nepředstavuje povolení k uvádění této látky, pro niž je stanoven maximální limit, na trh, ani rozhodnutí o tom, zda tato látka může být používána v potravinách, ani klasifikaci určitého produktu jako potraviny.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V oddílu 2 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 se doplňují nové položky 2.8 a 2.8.1, které znějí:
Potraviny (1)
Maximální limity (μg/kg)
„2.8
Citrinin
2.8.1
Doplňky stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
2 000 (5)
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. března 2014.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 212/2014,
annettu 6 päivänä maaliskuuta 2014,
asetuksen (EY) n:o 1881/2006 muuttamisesta siltä osin kuin kyse on vierasaine sitriniinin enimmäismääristä punahiivalla (Monascus purpureus) fermentoituun riisiin perustuvissa ravintolisissä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä 8 päivänä helmikuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 315/93 (1) ja erityisesti sen 2 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Tiettyjen elintarvikkeissa olevien vierasaineiden enimmäismäärien vahvistamisesta 19 päivänä joulukuuta 2006 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1881/2006 (2) vahvistetaan enimmäismäärät elintarvikkeissa oleville mykotoksiineille.
(2)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’EFSA’, alainen elintarvikeketjun vierasaineita käsittelevä tiedelautakunta, jäljempänä ’vierasaineita käsittelevä lautakunta’, antoi komission pyynnöstä 2 päivänä maaliskuuta 2012 lausunnon (3) elintarvikkeissa ja rehussa esiintyvän sitriniinin kansanterveydelle ja eläinten terveydelle aiheuttamista riskeistä. Vierasaineita käsittelevä lautakunta päätti määritellä sitriniiniin liittyvän riskin munuaistoksisuudesta saatavilla olevien tietojen perusteella ja totesi päätelmänään, että sitriniini ei aiheuta huolta munuaistoksisuuden osalta. Soveltamalla epävarmuuskerrointa 100 tasoon, joka ei aiheuta havaittavaa haittavaikutusta (NOAEL) - 20 μg painokiloa kohti päivässä - saadaan munuaistoksisuuden osalta huolta aiheuttamattomaksi tasoksi ihmisillä 0,2 μg painokiloa kohti päivässä. Vierasaineita käsittelevä lautakunta päätteli, että käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että sitriniinin esiintyminen munuaistoksisuuden osalta huolta aiheuttamattomalla tasolla saattaa aiheuttaa huolta genotoksisuuden ja syöpää aiheuttavien vaikutusten osalta.
(3)
EFSAn alainen erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevä tiedelautakunta, jäljempänä ’NDA-lautakunta’, antoi 24 päivänä tammikuuta 2013 asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla Alankomaiden toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä, yrityksen Sylvan Bio Europe BV toimitettua asiaa koskevan hakemuksen, lausunnon (4) Sylvan Bio -punariisin sisältämää monakoliini-K:ta ja veren LDL-kolesterolipitoisuuden pysymistä normaalina koskevan terveysväitteen tueksi. NDA-lautakunta totesi päätelmänään, että punariisissä olevan monakoliini-K:n nauttimisen ja veren LDL-kolesterolipitoisuuden normaalina pysymisen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi. NDA-lautakunta katsoo, että seuraava sanamuoto vastaa tieteellistä näyttöä: ”Punariisistä saatava monakoliini-K edistää veren kolesterolipitoisuuksien pysymistä normaalilla tasolla”, ja väitetyn vaikutuksen saamiseksi olisi nautittava päivittäin 10 mg punaisen fermentoidun riisin sisältämää monakoliini-K:ta. Kohderyhmä on aikuisväestö. Terveysväite voidaan liittää kaikkiin markkinoilla oleviin punariisivalmisteisiin.
(4)
Monakoliini-K:ta tuottaa Monascus purpureus -organismi, jonka eräät kannat tuottavat myös sitriniiniä. Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että tietyissä punariisivalmisteissa esiintyy sitriniiniä suurina pitoisuuksina. Kyseisten punariisivalmisteiden nauttiminen määrinä, joita väitetyn terveysvaikutuksen saaminen edellyttää, johtaisi altistumiseen, joka on munuaistoksisuuden osalta huomattavasti yli huolta aiheuttamattoman tason. Siksi on aiheellista vahvistaa enimmäismäärä punariisivalmisteissa olevalle sitriniinille. Jotta monakoliini-K:ta saataisiin riittävä annos, 600 mg:n punariisikapseleita on nautittava 4-6 kappaletta. Punariisivalmisteissa olevalle sitriniinille on määritetty 2 mg/kg:n enimmäismäärä sen varmistamiseksi, että punariisivalmisteiden kautta tapahtuva mahdollinen altistuminen sitriniinille pysyy huomattavasti alhaisempana kuin munuaistoksisuutta koskeva taso eli 0,2 μg painokiloa kohti aikuisilla. Kun otetaan huomioon puutteelliset tiedot sitriniinin esiintymisestä muissa elintarvikkeissa sekä jäljellä oleva epävarmuus sitriniinin syöpää aiheuttavista ominaisuuksista tai genotoksisuudesta, enimmäismäärää on aiheellista tarkastella uudelleen kahden vuoden kuluttua, kun sitriniinin myrkyllisyydestä ja muiden elintarvikkeiden kautta tapahtuvasta altistumisesta on saatu lisää tietoa.
(5)
Aineiden lisäämistä elintarvikkeisiin ja niiden käyttöä elintarvikkeissa samoin kuin tuotteiden luokittelua elintarvikkeiksi tai lääkkeiksi säädellään unionin ja jäsenvaltioiden erityislainsäädännöllä. Enimmäismäärän vahvistaminen tiettyä ainetta tai tuotetta varten ei ole lupa sen aineen kaupan pitämiseen, jota varten enimmäismäärä vahvistetaan, eikä päätös siitä, saako kyseistä ainetta käyttää elintarvikkeissa, eikä sillä myöskään luokitella tiettyä tuotetta elintarvikkeeksi.
(6)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Lisätään asetuksen (EY) N:o 1881/2006 liitteessä olevaan 2 jaksoon kohdat 2.8 ja 2.8.1 seuraavasti:
Elintarvikkeet (1)
Enimmäismäärät (μg/kg)
”2.8
Sitriniini
2.8.1
Monascus purpureus -punahiivalla fermentoituun riisiin perustuvat ravintolisät
2 000 (5)
2 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2014.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 6 päivänä maaliskuuta 2014.