PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. července 2014,
kterým se povoluje uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 4252)
(Pouze německé znění je závazné)
(2014/423/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 29. března 2012 podala společnost Kyowa Hakko Europe GmbH u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 2. června 2012 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že pro použití v určitých potravinách v množství, které navrhuje žadatel, splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 10. července 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Některé členské státy navíc ve svých námitkách vysvětlily, že výrobky obsahující sodnou sůl citikolinu považují za léčivý přípravek.
(5)
Dne 27. listopadu 2012 žadatel oznámil Komisi, že žádost změnil a požaduje schválit používání citikolinu pouze v doplňcích stravy v množství nejvýše 500 mg/den a v potravinách pro zvláštní výživu, jmenovitě v potravinách určených pro zvláštní léčebné účely, v množství nejvýše 250 mg/porce, přičemž nejvyšší denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit 1 000 mg. Tyto výrobky jsou určeny dospělým, a nikoli ke konzumaci dětmi.
(6)
Dne 15. ledna 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení citikolinu jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(7)
Dne 10. října 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko o bezpečnosti citikolinu jako nové složky potravin (2) se závěrem, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití je bezpečný.
(8)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Ve svém stanovisku úřad EFSA rovněž uvedl, že citikolin se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky, a proto by neměl být společně s nimi podáván. V případě, kdy se na výrobek s přihlédnutím ke všem jeho vlastnostem může vztahovat definice „léčivého přípravku“ stanovená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3) a zároveň definice výrobku podle nařízení (ES) č. 258/97, použije se směrnice 2001/83/ES. Stanoví-li tedy členský stát v souladu se směrnicí 2001/83/ES, že výrobek je léčivým přípravkem, může omezit v souladu s právem Unie uvádění tohoto výrobku na trh.
(10)
Směrnice Komise 1999/21/ES (4) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(11)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Citikolin, jak je specifikován v příloze, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin v doplňcích stravy v maximální dávce 500 mg/den a v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely v maximální dávce 250 mg/porce, přičemž denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit nejvýše 1 000 mg, aniž jsou dotčeny směrnice 1999/21/ES a směrnice 2002/46/ES. Citikolin nesmí být používán v potravinách určených ke konzumaci dětmi.
Článek 2
Označení citikolinu, povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „citikolin“.
Článek 3
Spotřebitel musí být informován, že potraviny obsahující citikolin nejsou určeny ke konzumaci dětmi.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Německo.
V Bruselu dne 1. července 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 1 päivänä heinäkuuta 2014,
luvan antamisesta sitikoliinin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 4252)
(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
(2014/423/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Kyowa Hakko Europe GmbH esitti 29 päivänä maaliskuuta 2012 Irlannin toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen sitikoliinin saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana.
(2)
Irlannin toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 2 päivänä kesäkuuta 2012 ensiarvioraporttinsa. Raportissa tultiin siihen tulokseen, että sitikoliinin käyttö tietyissä elintarvikkeissa hakijan ehdottamilla tasoilla täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa asetetut perusteet.
(3)
Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 10 päivänä heinäkuuta 2012.
(4)
Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa. Lisäksi jotkin jäsenvaltiot selittivät muistutuksissaan, että ne pitävät sitikoliinin natriumsuolaa sisältäviä tuotteita lääkkeinä.
(5)
Hakija ilmoitti komissiolle 27 päivänä marraskuuta 2012 muuttaneensa hakemustaan siten, että lupaa haetaan ainoastaan sitikoliinin käytölle ravintolisissä enimmäistasolla 500 mg/vrk ja erityisruokavaliovalmisteissa, erityisesti erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, enimmäistasolla 250 mg/annos siten, että päivittäinen saanti tämäntyyppisistä elintarvikkeista on enintään 1 000 mg. Nämä tuotteet on suunnattu aikuisille, eikä niitä ole tarkoitettu lapsille.
(6)
Komissio pyysi 15 päivänä tammikuuta 2013 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’EFSA’, tekemään lisäarvioinnin sitikoliinin käytöstä elintarvikkeen ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.
(7)
EFSA antoi 10 päivänä lokakuuta 2013 sitikoliinin turvallisuudesta elintarvikkeiden uutena ainesosana tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että se on turvallinen ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla. (2)
(8)
Lausunto antaa riittävästi perusteita vahvistaa, että sitikoliinin käyttö ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla on asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen perusteiden mukaista.
(9)
Lausunnossaan EFSA katsoi lisäksi, että sitikoliinilla saattaa olla yhteisvaikutuksia tiettyjen lääkkeiden kanssa, eikä sitä sen vuoksi pitäisi antaa yhdessä kyseisten lääkkeiden kanssa. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2001/83/EY (3) sovelletaan silloin, kun tuote - kaikki sen ominaisuudet huomioon otettuina - saattaa kuulua sekä kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 kohdassa vahvistetun ”lääkkeen” määritelmän että asetuksen (EY) N:o 258/97 soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmän piiriin. Kun jäsenvaltio tässä yhteydessä vahvistaa direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, että jokin tuote on lääke, se voi rajoittaa kyseisen tuotteen saattamista markkinoille unionin lainsäädännön mukaisesti.
(10)
Komission direktiivissä 1999/21/EY (4) vahvistetaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja ruokavaliovalmisteita koskevat vaatimukset. Sitikoliinin käytölle olisi myönnettävä lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen lainsäädännön vaatimusten soveltamista.
(11)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (5) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Sitikoliinin käytölle olisi myönnettävä lupa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen lainsäädännön vaatimusten soveltamista.
(12)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Sitikoliini, sellaisena kuin se on määritelty liitteessä, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi ravintolisissä enimmäistasolla 500 mg/vrk ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa ruokavaliovalmisteissa enimmäistasolla 250 mg/annos siten, että päivittäinen saanti tämäntyyppisistä elintarvikkeista on enintään 1 000 mg, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 1999/21/EY ja direktiivin 2002/46/EY säännösten soveltamista. Sitikoliinia ei saa käyttää lapsille tarkoitetuissa elintarvikkeissa.
2 artikla
Tällä päätöksellä sallitun sitikoliinin nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”sitikoliini”.
3 artikla
Kuluttajalle on annettava tietoa siitä, että sitikoliinia sisältäviä elintarvikkeita ei ole tarkoitettu lapsille.
4 artikla
Tämä päätös on osoitettu yritykselle Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Saksa.
Tehty Brysselissä 1 päivänä heinäkuuta 2014.