PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/411
ze dne 11. března 2015
o kationtových polymerních pojivech s kvartérními amoniovými sloučeninami zahrnutých v nátěrech a povlacích podle čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložilo dne 30. října 2013 Nizozemsko Komisi žádost, aby rozhodla, zda je řada výrobků (kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami) uváděných na trh s cílem, aby byla zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), jež by díky této přítomnosti získaly vlastnost hubit škodlivé a patogenní mikroorganismy na suchém povrchu nátěrů, biocidními přípravky ve smyslu definice podle čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky uvedeného nařízení, či nikoli, a zda by samotné nátěry měly být považovány za biocidní přípravky, či nikoli.
(2)
Podle informací poskytnutých společností, jež dané výrobky uvádí na trh (dále jen „společnost“), sestávají uvedené výrobky z polymerů modifikovaných kvartérními amoniovými skupinami. Pro výrobky se používají různé polymery podle požadavků výrobců nátěrů. Samotné výrobky nevykazují antimikrobiální aktivitu. Společnost uvedené výrobky prodává výrobcům nátěrů, kteří je následně smísí s jinými polymery používanými pro výrobu nátěrů a s tvrdidlem, čímž dojde k zesíťování všech polymerů. Zesíťované polymery na suchém nátěru vytvoří kationtový povrch, který má antimikrobiální účinek.
(3)
Po prvním kole jednání s odborníky z členských států požádala dne 2. února 2014 Komise v souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 Evropskou agenturu pro chemické látky o stanovisko, jehož cílem je zjistit, zda se výrobky dané společnosti podílejí na antimikrobiálních vlastnostech nátěrů, v nichž mohou být zahrnuty, zda jsou tyto vlastnosti dané působením účinné látky, a pokud ano, jaká je identita této účinné látky.
(4)
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vydal dne 9. dubna 2014 Výbor pro biocidní přípravky.
(5)
Podle uvedeného stanoviska se při zvažovaném způsobu působení vyskytuje účinná látka, neboť se zakládá na látce ve smyslu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2), která působí na škodlivé organismy.
(6)
Účinná látka vznikne v nátěru, do něhož je zahrnuta, chemickou reakcí tří složek: kationtového polymerního pojiva s kvartérními amoniovými skupinami o variabilní délce řetězce a nesoucího funkční skupinu; polymerní disperze nesoucí stejnou funkční skupinu jako kationtové polymerní pojivo a polymerního tvrdidla pro zesíťování výše uvedených polymerních složek.
(7)
Podle uvedeného stanoviska navíc způsob působení účinné látky závisí na elektrostatickém přitahování, což vede k modifikacím fyziologických a biochemických mechanismů (např. signálních transdukčních systémů bakterií) a k úhynu cílových organismů. Způsob působení proto nelze považovat za pouze fyzický nebo mechanický.
(8)
V souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 je ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus biocidní funkcí.
(9)
Kationtová polymerní pojiva nemají mít biocidní funkci ve formě, v níž je daná společnost dodává výrobcům nátěrů, a proto nejsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(10)
Nátěry obsahující uvedené výrobky jsou směsi, které v podobě, v jaké je výrobci dodávají zákazníkům, vyvolají vznik aktivní látky a mají mít jinou biocidní funkci než z důvodu pouhého fyzického nebo mechanického působení, a proto jsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami uváděná na trh s cílem, aby byla výrobci nátěrů zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), se nepovažují za biocidní přípravky.
Nátěry, do nichž jejich výrobci zahrnou kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami s cílem získat pro tyto nátěry biocidní funkci, se považují za biocidní přípravky.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 11. března 2015.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2015/411,
annettu 11 päivänä maaliskuuta 2015,
maaleihin ja pinnoitteisiin sekoitettavista kationisista polymeerisideaineista, joissa on kvaternäärisiä ammoniumyhdisteitä, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 3 kohdan nojalla
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Alankomaat toimitti komissiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 3 kohdan nojalla 30 päivänä lokakuuta 2013 pyynnön tehdä päätös siitä, ovatko eräät valmisteet (kationiset polymeerisideaineet, joissa on kvaternäärisiä ammoniumyhdisteitä), jotka saatetaan markkinoille sekoitettaviksi maaleihin ja pinnoitteisiin, jäljempänä ’maalit’, ja jotka antavat kyseisille maaleille ominaisuuden, joka tappaa haitallisia ja patogeenisia mikro-organismeja kuivuneella maalipinnalla, biosidivalmisteita, sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä mainitun asetuksen 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa, ja siitä, onko näitä maaleja itsessään pidettävä biosidivalmisteina.
(2)
Kyseisiä valmisteita markkinoille saattavalta yritykseltä, jäljempänä ’yritys’, saatujen tietojen mukaan valmisteet koostuvat polymeereistä, joita on muunnettu kvaternäärisillä ammoniumryhmillä. Se, mitä polymeeriä valmisteessa käytetään, riippuu maalinvalmistajista. Valmisteet itsessään eivät toimi antimikrobisesti. Yritys myy kyseisiä valmisteita maalinvalmistajille, jotka sekoittavat niihin muita maalien valmistuksessa käytettäviä polymeerejä ja kovetteen, jolloin kaikki polymeerit silloittuvat. Silloittuneet polymeerit muodostavat kuivuneessa maalissa kationisen pinnan, mikä tuottaa antimikrobisen vaikutuksen.
(3)
Jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kanssa käytyjen ensimmäisten keskustelujen jälkeen komissio pyysi 2 päivänä helmikuuta 2014 Euroopan kemikaalivirastolta lausunnon asetuksen (EU) N:o 528/2012 75 artiklan 1 kohdan g alakohdan mukaisesti siitä, edistävätkö yrityksen valmisteet antimikrobisten ominaisuuksien muodostumista maaleissa, joihin niitä voidaan sekoittaa, ja ovatko kyseiset ominaisuudet tulosta tehoaineen toiminnasta, ja jos ovat, mistä tehoaineesta on kyse.
(4)
Biosidivalmisteita käsittelevä komitea laati Euroopan kemikaaliviraston lausunnon 9 päivänä huhtikuuta 2014.
(5)
Kyseisen lausunnon mukaan asianomaisessa toimintatavassa on mukana tehoaine, koska se perustuu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (2) 3 artiklassa tarkoitettuun aineeseen, jolla on vaikutus haitallisiin organismeihin.
(6)
Tehoaine muodostuu maalissa, johon se on sekoitettu, seuraavien kolmen ainesosan kemiallisella reaktiolla: kationinen polymeerisideaine, jossa on kvaternäärisiä ammoniumryhmiä, jonka ketjun pituus vaihtelee ja jossa on funktionaalinen ryhmä; polymeeridispersio, jossa on sama funktionaalinen ryhmä kuin kationisessa polymeerisideaineessa; polymeerikovete, joka silloittaa edellä mainitut polymeeriainesosat.
(7)
Lisäksi lausunnon mukaan tehoaineen toimintatapa perustuu sähköstaattiseen vetovoimaan, joka aiheuttaa muutoksia fysiologisissa ja biokemiallisissa mekanismeissa (esimerkiksi bakteerien signaalitransduktiojärjestelmät) ja kohde-eliöiden kuoleman. Toimintatapaa ei näin ollen voida pitää pelkästään fysikaalisena tai mekaanisena.
(8)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään, että haitallisen eliön tuhoaminen, torjuminen, haitattomaksi tekeminen, vaikutusten estäminen tai muunlainen rajoittaminen on biosidinä toimimista.
(9)
Kationisten polymeerisideaineiden ei ole tarkoitus toimia biosidinä siinä muodossa, jossa yritys toimittaa ne maalinvalmistajille, mistä syystä ne eivät ole biosidivalmisteen määritelmän mukaisia.
(10)
Maalit, joihin kyseisiä valmisteita sekoitetaan, ovat seoksia, jotka siinä muodossa, jossa maalinvalmistajat toimittavat ne asiakkailleen, tuottavat tehoaineen, ja niiden on tarkoitus toimia biosidinä muulla tavoin kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti, mistä syystä ne ovat biosidivalmisteen määritelmän mukaisia.
(11)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Kationisia polymeerisideaineita, joissa on kvaternäärisiä ammoniumyhdisteitä ja jotka saatetaan markkinoille siinä tarkoituksessa, että maalinvalmistajat sekoittavat niitä maaleihin ja pinnoitteisiin, jäljempänä ’maalit’, jotta kyseiset maalit toimisivat biosidinä, ei pidetä biosidivalmisteina.
Maaleja, joihin maalinvalmistajat sekoittavat kationisia polymeerisideaineita, joissa on kvaternäärisiä ammoniumyhdisteitä, jotta kyseiset maalit toimisivat biosidinä, pidetään biosidivalmisteina.
2 artikla
Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 11 päivänä maaliskuuta 2015.