NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 155/2014
ze dne 19. února 2014
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení odkazujících na snížení rizika onemocnění a na vývoj a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení a Komisi a členským státům pro informaci.
(3)
Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Vitabiotics Ltd. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků L-tyrosinu a napomáhání přirozené syntéze dopaminu (otázka č. EFSA-Q-2011-00319) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „L-tyrosin je nezbytný pro přirozenou tvorbu dopaminu“.
(6)
Dne 20. července 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že úloha L-tyrosinu při přirozené syntéze katecholaminů u běžné populace již byla příznivě posouzena v předcházejícím stanovisku (3) v souvislosti s hodnocením tvrzení podle čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 a že L-tyrosin je spouštěčem syntézy všech katecholaminů, včetně dopaminu. Úřad tedy dospěl k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací L-tyrosinu ve stravě s přiměřeným množstvím bílkovin a napomáháním přirozené syntéze dopaminu, a jako přiměřené podmínky použití navrhl, že: „potravina by měla být přinejmenším takovým zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006“.
(7)
Komise a členské státy zvážily, zda by mělo být toto zdravotní tvrzení s ohledem na uvedené závěry za navrhovaných podmínek použití schváleno, jelikož schválení může být rovněž oprávněně zamítnuto, pokud zdravotní tvrzení nejsou v souladu s jinými obecnými a zvláštními požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého hodnocení úřadu. V reakci na žádost Komise týkající se mimo jiné objasnění důkazů předložených pro zdravotní tvrzení týkající se L-tyrosinu a jeho navrhovaných podmínek použití úřad dne 9. listopadu 2012 odpověděl, že jeho závěry týkající se tohoto tvrzení byly založeny na uznávané biochemické úloze L-tyrosinu obsaženého v bílkovině. Úřad dodal, že na základě předložených důkazů nemohl poskytnout kvantitativní údaje o denním příjmu L-tyrosinu jako takového, který je nezbytný pro dosažení uvedeného příznivého fyziologického účinku. Proto není možné stanovit zvláštní podmínky pro používání tohoto tvrzení, které by zajistily, že L-tyrosin bude v konečném produktu obsažen v množství, které má uváděný příznivý fyziologický účinek v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006. Jelikož takové zvláštní podmínky používání neexistují, nelze příznivý účinek látky, ke které se tvrzení vztahuje, zaručit, a proto by toto tvrzení mohlo být pro spotřebitele klamavé. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(8)
V návaznosti na žádost společnosti Pierre Fabre Dermo-Cosmétique předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se konzumace železa a zachování přirozeného růstu vlasů (otázka č. EFSA-Q-2012-00059) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Nadměrné vypadávání vlasů u žen před menopauzou.“
(9)
Dne 15. března 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi příjmem železa a zachováním přirozeného růstu vlasů. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení proto neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Biocodex předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se konzumace citrulin-malátu a rychlejšího zotavení z únavy svalů po fyzické námaze (otázka č. EFSA-Q-2011-00931) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Udržování hladiny adenosintrifosfátu snižováním přebytku laktátů pro účely zotavení z únavy svalů“.
(11)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací citrulin-malátu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Eff EXT™ a zachování běžné pohyblivosti kloubů (otázka č. EFSA-Q-2012-00384) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Přispívá k ohebnosti kloubů“.
(13)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výrobku Eff EXT™ a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(14)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků krilového oleje a úlevy pro klouby (otázka č. EFSA-Q-2012-00385) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá ulevit citlivým kloubům“.
(15)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací krilového oleje a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(16)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a přirozené cirkulace žilní krve (otázka č. EFSA-Q-2012-00387) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Přispívá k lepší cirkulaci žilní krve v nohou“.
(17)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výtažku ze semen Vitis vinifera L. a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(18)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Zmírňuje otoky nohou“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00388) (9). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Zmírňuje otoky nohou“.
(19)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že toto tvrzení odkazuje na zmírnění periferního edému v souvislosti s chronickými klinickými stavy (např. chronickou žilní nedostatečností), a dospěl k závěru, že na základě předložených údajů je toto zmírnění periferního edému v souvislosti s chronickými klinickými stavy terapeutickým cílem pro jejich léčení.
(20)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 doplňuje obecné zásady uvedené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (10). Podle čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 2000/13/ES nesmí označení připisovat potravině vlastnosti umožňující předcházet určité lidské nemoci, léčit ji nebo ji vyléčit, nebo tyto vlastnosti uvádět. Vzhledem k tomu, že z výše uvedených důvodů je připisování léčebných vlastností potravinám zakázáno, nemělo by být tvrzení týkající se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Zmírňuje otoky nohou“ schváleno.
(21)
V návaznosti na žádost společnosti Roxlor Nutra LLC předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Cynatine® a udržení běžné pohyblivosti kloubů (otázka č. EFSA-Q-2012-00570) (11). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Konzumace 500 mg výrobku Cynatine® denně přispívá k lepší ohebnosti kloubů“.
(22)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výrobku Cynatine® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(23)
V návaznosti na žádost společnosti Actina předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku OXY 280 a snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2012-00572) (12). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „OXY 280 pomáhá snížit hmotnost“.
(24)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výrobku OXY 280 a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(25)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Pomáhá odstranit přebytečnou vodu z těla“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00574) (13). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá odstranit přebytečnou vodu z těla“.
(26)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že uváděný účinek odkazuje na zachování zdravé cirkulace krve v žilách. Úřad rovněž poukázal na to, že se týmž vztahem z hlediska zdraví zabýval již ve svém předchozím stanovisku (14), a to s nepříznivým výsledkem, a že odkaz poskytnutý jako vědecké zdůvodnění tohoto tvrzení byl již posouzen v předchozím stanovisku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(27)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace výtažků z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) a snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2012-00590) (15). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá spalovat tuky“.
(28)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací kombinace výtažků z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(29)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace lykopenu, vitaminu E, luteinu a selenu a tvrzení „Pomáhá připravit kůži na opalování a aktivovat je“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00593) (16). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá připravit kůži na opalování a aktivovat je“.
(30)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že uváděný účinek odkazuje na zvyšování pigmentace pokožky (tj. opalování), které může napomoci k ochraně pokožky před poškozením způsobeným UV zářením. Úřad rovněž poukázal na to, že se týmž vztahem z hlediska zdraví zabýval již ve svém předchozím stanovisku (17), a to s nepříznivým výsledkem, a že odkaz poskytnutý jako vědecké zdůvodnění tohoto tvrzení byl tentýž jako v předchozím stanovisku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(31)
Zdravotní tvrzení týkající se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Zmírňuje otoky nohou“ je zdravotním tvrzením, které připisuje potravině, která je předmětem tvrzení, léčebné vlastnosti, což je pro potraviny zakázáno.
(32)
Zdravotní tvrzení týkající se výrobku OXY 280 a kombinace výtažků z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006, a proto se na ně vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení. Jelikož však žádosti nebyly podány před 19. lednem 2008, nesplňují požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) uvedeného nařízení, a proto se na ně přechodné období stanovené v uvedeném článku nevztahuje.
(33)
Ostatní zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a může se na ně vztahovat přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení až do přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení, pokud jsou tato tvrzení v souladu s uvedeným nařízením.
(34)
Seznam schválených zdravotních tvrzení byl stanoven nařízením Komise (EU) č. 432/2012 (18) a použije se ode dne 14. prosince 2012. Pokud jde o tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006, jejichž hodnocení úřadem nebo posouzení Komisí nebylo dokončeno do 14. prosince 2012 a která nejsou podle tohoto nařízení zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení, je vhodné stanovit přechodné období, během něhož mohou být nadále používána, aby se provozovatelé potravinářských podniků i příslušné vnitrostátní orgány mohli zákazu těchto tvrzení přizpůsobit.
(35)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost však mohou být používána i nadále po dobu nejvýše šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. února 2014.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 155/2014,
annettu 19 päivänä helmikuuta 2014,
muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksynnän epäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevat hakemukset jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tieteellistä arviointia varten sekä komissiolle ja jäsenvaltioille tiedoksi.
(3)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.
(4)
Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.
(5)
Vitabiotics Ltd toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski L-tyrosiinin vaikutuksia ja osuutta dopamiinin normaalissa synteesissä (kysymys EFSA-Q-2011-00319) (2). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”L-tyrosiini on välttämätön dopamiinin luonnolliselle muodostumiselle”.
(6)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 20 päivänä heinäkuuta 2011 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että L-tyrosiinin roolia katekoliamiinien normaalissa synteesissä on väestötasolla jo käsitelty myönteisin tuloksin aiemmassa lausunnossa (3) asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen väitteiden arvioinnin yhteydessä ja että L-tyrosiini on kaikkien katekoliamiinien, myös dopamiinin, synteesin lähtökohta. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomainen tuli siihen johtopäätökseen, että riittävän proteiinipitoisen ruokavalion yhteydessä tapahtuvan L-tyrosiinin nauttimisen ja dopamiinin normaaliin synteesiin kohdistuvan vaikutuksen välinen syy-seuraussuhde on osoitettu todeksi, ja ehdotti asianmukaisiksi käyttöedellytyksiksi, että ”elintarvikkeen olisi oltava vähintään proteiinin lähde asetuksen (EY) N:o 1924/2006 liitteessä tarkoitetulla tavalla”.
(7)
Komissio ja jäsenvaltiot ovat pohtineet, olisiko näitä johtopäätöksiä ilmentävä terveysväite hyväksyttävä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä, sillä hyväksyntä voidaan perustellusti jättää antamatta myös, jos terveysväitteet eivät ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 muiden yleisten ja erityisten vaatimusten mukaisia, vaikka elintarviketurvallisuusviranomaisen tieteellinen arviointi olisikin myönteinen. Komission pyydettyä selvennyksiä muun muassa L-tyrosiinia koskevan terveysväitteen tueksi esitettyyn näyttöön ja ehdotettuihin käyttöedellytyksiin elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 9 päivänä marraskuuta 2012 antamassaan vastauksessa, että sen kyseistä väitettä koskevat päätelmät perustuivat proteiinissa olevan L-tyrosiinin tunnettuun biokemialliseen rooliin. Lisäksi se totesi, ettei se esitetyn näytön perusteella voi ilmoittaa sellaista L-tyrosiinin päiväsaannin määrää, joka on tarpeen kyseisten myönteisen fysiologisen vaikutuksen tuottamiseksi. Tämän vuoksi ei ole mahdollista vahvistaa kyseisen väitteen osalta erityisiä käyttöedellytyksiä sen varmistamiseksi, että lopputuotteeseen sisältyy asetuksen (EY) N:o 1924/2006 5 artiklan 1 kohdan b alakohdan i alakohdan mukaisesti L-tyrosiinia sellainen määrä, joka saa aikaan kyseisen myönteisen fysiologisen vaikutuksen. Kun tällaiset erityiset käyttöedellytykset puuttuvat, väitteessä tarkoitetun aineen myönteistä vaikutusta ei voida taata, ja näin ollen kyseinen väite voisi johtaa kuluttajaa harhaan. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(8)
Pierre Fabre Dermo-Cosmétique toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski raudan nauttimista ja normaalin hiustenkasvun ylläpitämistä (kysymys EFSA-Q-2012-00059) (4). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Liiallinen hiustenlähtö muilla kuin vaihdevuosi-ikäisillä naisilla”.
(9)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 15 päivänä maaliskuuta 2012 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella raudan nauttimisen ja normaalin hiustenkasvun ylläpitämisen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(10)
Biocodex toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski sitrulliinimalaatin nauttimista ja nopeampaa palautumista lihasväsymyksestä liikunnan jälkeen (kysymys EFSA-Q-2011-00931) (5). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Adenosiinitrifosfaattitason (ATP-tason) ylläpitäminen vähentämällä liiallista maitohappotuotantoa lihasväsymyksestä palautumista varten”.
(11)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 11 päivänä toukokuuta 2012 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella sitrulliinimalaatin nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(12)
Nutrilinks Sarl toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski valmisteen Eff EXT™ vaikutuksia ja nivelten normaalin liikkuvuuden ylläpitämistä (kysymys EFSA-Q-2012-00384) (6). Hakijan esittämä väite sisälsi muun muassa seuraavaa: ”Auttaa tukemaan nivelten joustavuutta”.
(13)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 14 päivänä joulukuuta 2012 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella Eff EXT™-valmisteen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(14)
Nutrilinks Sarl toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski krilliöljyn vaikutuksia ja nivelten hyvinvoinnin ylläpitämistä (kysymys EFSA-Q-2012-00385) (7). Hakijan esittämä väite sisälsi muun muassa seuraavaa: ”Auttaa parantamaan arkojen nivelten hyvinvointia”.
(15)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 14 päivänä joulukuuta 2012 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella krilliöljyn nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(16)
Nutrilinks Sarl toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Vitis vinifera L. -siemenuutteen vaikutuksia ja normaalia laskimoiden verenvirtausta (kysymys EFSA-Q-2012-00387) (8). Hakijan esittämä väite sisälsi muun muassa seuraavaa: ”Edistää laskimoverenkiertoa jaloissa”.
(17)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 14 päivänä joulukuuta 2012 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella Vitis vinifera L. -siemenuutteen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(18)
Nutrilinks Sarl toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Vitis vinifera L. -siemenuutteen vaikutuksia ja jalkojen turvotuksen vähentämistä (kysymys EFSA-Q-2012-00388) (9). Hakijan esittämä väite sisälsi muun muassa seuraavaa: ”Auttaa vähentämään jalkojen turvotusta”.
(19)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 14 päivänä joulukuuta 2012 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todettiin väitteen viittaavan perifeerisen turvotuksen vähentämiseen kroonisten sairauksien (esimerkiksi kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan) yhteydessä ja jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella perifeerisen turvotuksen vähentäminen kroonisten sairauksien yhteydessä on niiden hoidon terapeuttinen tavoite.
(20)
Asetuksella (EY) N:o 1924/2006 täydennetään myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY (10) yleisiä periaatteita. Direktiivin 2000/13/EY 2 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, että merkinnöissä ei saa esittää, että elintarvikkeeseen liittyy ihmisen sairauksia ennalta ehkäiseviä, hoitavia tai parantavia ominaisuuksia, tai viitata sellaisiin ominaisuuksiin. Koska on kiellettyä esittää elintarvikkeella olevan lääketieteellisiä vaikutuksia, Vitis vinifera L. -siemenuutteen vaikutuksia koskevaa väitettä ”Auttaa vähentämään jalkojen turvotusta” ei pitäisi hyväksyä.
(21)
Roxlor Nutra LLC toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski valmisteen Cynatine® vaikutuksia ja nivelten normaalin liikkuvuuden ylläpitämistä (kysymys EFSA-Q-2012-00570) (11). Hakijan esittämä väite sisälsi muun muassa seuraavaa: ”Valmisteen Cynatine® päivittäinen 500 mg:n nauttiminen auttaa tukemaan nivelten joustavuutta”.
(22)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 14 päivänä joulukuuta 2012 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella Cynatine®:n nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(23)
Actina toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski valmisteen OXY 280 vaikutuksia ja painonlaskua (kysymys EFSA-Q-2012-00572) (12). Hakijan esittämä väite sisälsi muun muassa seuraavaa: ”OXY 280 auttaa laskemaan painoa”.
(24)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 14 päivänä joulukuuta 2012 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella OXY 280:n nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(25)
Nutrilinks Sarl toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Vitis vinifera L. -siemenuutteen vaikutuksia ja elimistöön kertyneen nesteen poistamista (kysymys EFSA-Q-2012-00574) (13). Hakijan esittämä väite sisälsi muun muassa seuraavaa: ”Auttaa poistamaan elimistöön kertynyttä nestettä”.
(26)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 14 päivänä joulukuuta 2012 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todettiin väitetyn vaikutuksen viittaavan normaalin laskimoiden verenvirtauksen ylläpitämiseen. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että se oli jo tehnyt samaa asiayhteyttä käsittelevän arvioinnin aiemmassa, hylkäävässä lausunnossa (14) ja että tämän väitteen tieteellisiä perusteluja varten toimitettu viiteaineisto oli jo otettu huomioon aiemmassa lausunnossa. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(27)
Nutrilinks Sarl toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Paullinia cupana Kunth -uutteen (guarana) ja Camellia sinensis (L.) Kuntze -uutteen (vihreä tee) yhdistelmän vaikutuksia ja painonlaskua (kysymys EFSA-Q-2012-00590) (15). Hakijan esittämä väite sisälsi muun muassa seuraavaa: ”Auttaa polttamaan rasvaa”.
(28)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 14 päivänä joulukuuta 2012 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella Paullinia cupana Kunth -uutteen (guarana) ja Camellia sinensis (L.) Kuntze -uutteen (vihreä tee) yhdistelmän nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(29)
Nutrilinks Sarl toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski lykopeenin, E-vitamiinin, luteiinin ja seleenin yhdistelmän vaikutuksia ja ruskettumisen syntymistä ja aktivointia (kysymys EFSA-Q-2012-00593) (16). Hakijan esittämä väite sisälsi muun muassa seuraavaa: ”Auttaa ruskettumisen syntymisessä ja aktivoinnissa”.
(30)
Komissio ja jäsenvaltiot saivat 14 päivänä joulukuuta 2012 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todettiin väitetyn vaikutuksen viittaavan ihopigmentaation (eli ruskettumisen) lisäämiseen, mikä voi edistää ihon suojaamista UV-säteilyn aiheuttamalta vahingolta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että se oli jo tehnyt samaa asiayhteyttä käsittelevän arvioinnin aiemmassa, hylkäävässä lausunnossa (17) ja että tämän väitteen tieteellisiä perusteluja varten toimitettu viiteaineisto oli sama kuin aiemmassa lausunnossa. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.
(31)
Vitis vinifera L. -siemenuutteen vaikutuksiin liittyvä terveysväite ”Auttaa vähentämään jalkojen turvotusta” antaa ymmärtää, että väitteen kohteena olevalla elintarvikkeella on lääketieteellisiä vaikutuksia, ja näin ollen kyseinen väite on elintarvikkeiden yhteydessä kielletty.
(32)
Valmisteeseen OXY 280 sekä Paullinia cupana Kunth -uutteen (guarana) ja Camellia sinensis (L.) Kuntze -uutteen (vihreä tee) yhdistelmään liittyvät terveysväitteet ovat asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä, joita näin ollen koskee kyseisen asetuksen 28 artiklan 6 kohdassa säädetty siirtymäaika. Koska hakemuksia ei kuitenkaan tehty ennen 19 päivää tammikuuta 2008, kyseisen asetuksen 28 artiklan 6 kohdan b alakohdassa säädetty vaatimus ei täyty, eikä kyseisiin väitteisiin tämän vuoksi voida soveltaa mainitussa artiklassa säädettyä siirtymäaikaa.
(33)
Muut tässä asetuksessa mainitut terveysväitteet ovat asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä, ja niihin sovelletaan näin ollen kyseisen asetuksen 28 artiklan 5 kohdassa säädettyä siirtymäaikaa sallittujen terveysväitteiden luettelon hyväksymiseen asti, mikäli väitteet ovat kyseisen asetuksen mukaisia.
(34)
Komissio on vahvistanut sallittujen terveysväitteiden luettelon asetuksella (EU) N:o 432/2012 (18), ja luetteloa on sovellettu 14 päivästä joulukuuta 2012. Niiden asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen väitteiden osalta, joita koskevaa elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittamaa arviointia tai komission tekemää tarkastelua ei ole saatettu päätökseen 14 päivään joulukuuta 2012 mennessä ja joita ei tämän asetuksen nojalla sisällytetä sallittujen terveysväitteiden luetteloon, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jonka aikana niitä saa edelleen käyttää, jotta sekä elintarvikealan toimijat että toimivaltaiset viranomaiset voisivat mukautua kyseisten väitteiden kieltämiseen.
(35)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eikä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustanut niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
1. Tämän asetuksen liitteessä lueteltuja terveysväitteitä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä, joita on käytetty ennen tämän asetuksen voimaantuloa, saa kuitenkin vielä käyttää enintään kuuden kuukauden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 19 päivänä helmikuuta 2014.