NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1027/2012
ze dne 25. října 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Aby byl zajištěn transparentní dozor nad registrovanými léčivými přípravky, měl by seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (3), systematicky obsahovat léčivé přípravky, které podléhají určitým poregistračním bezpečnostním podmínkám.
(2)
Dobrovolné kroky držitelů rozhodnutí o registraci by navíc neměly vést k tomu, že by obavy související s riziky či přínosy léčivého přípravku registrovaného v Unii nebyly náležitě řešeny ve všech členských státech. Držitel rozhodnutí o registraci by proto měl mít povinnost informovat Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o důvodech stažení léčivého přípravku z trhu nebo přerušení uvádění léčivého přípravku na trh nebo o důvodech žádostí o zrušení určité registrace či neprodloužení její platnosti.
(3)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovení zvláštních pravidel týkajících se farmakovigilance a zvýšení bezpečnosti humánních léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004, nelze uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jej může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(4)
Nařízení (ES) č. 726/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 726/2004 se mění takto:
1)
V čl. 13 odst. 4 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Držitel rozhodnutí o registraci oznámí agentuře, jestliže přípravek přestane být uváděn na trh členského státu, ať už dočasně nebo trvale. Toto oznámení se kromě výjimečných okolností provede nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh. Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí agenturu o důvodech takového kroku v souladu s článkem 14b.“
2)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 14b
1. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně oznámí agentuře každé opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh, stáhl léčivý přípravek z trhu, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení registrace, společně s důvody pro toto opatření. Držitel rozhodnutí o registraci zejména uvede, zakládají-li se tato opatření na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1 směrnice 2001/83/ES.
2. Držitel rozhodnutí o registraci učiní oznámení podle odstavce 1 tohoto článku i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1 směrnice 2001/83/ES.
3. V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 agentura bezodkladně předá tyto informace příslušným orgánům členských států.“
3)
V článku 20 se odstavec 8 nahrazuje tímto:
„8. Je-li postup zahájen na základě vyhodnocení údajů týkajících se farmakovigilance, přijímá stanovisko agentury podle odstavce 2 tohoto článku Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv a použije se čl. 107j odst. 2 směrnice 2001/83/ES.“
4)
Článek 23 se nahrazuje tímto:
„Článek 23
1. Agentura ve spolupráci s členskými státy zřídí, vede a zveřejňuje seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány.
Na tento seznam se zařadí názvy a účinné látky:
a)
léčivých přípravků registrovaných v Unii, které obsahují novou účinnou látku, jež nebyla dne 1. ledna 2011 obsažena v žádném léčivém přípravku registrovaném v Unii;
b)
každého biologického léčivého přípravku, na nějž se nevztahuje písmeno a) a který byl registrován po 1. lednu 2011;
c)
léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. cb), čl. 10a odst. 1 prvním pododstavci písm. a) nebo čl. 14 odst. 7 nebo 8;
d)
léčivých přípravků registrovaných podle směrnice 2001/83/ES, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 21a prvním pododstavci písm. b) a c), článku 22 nebo čl. 22a odst. 1 prvním pododstavci písm. a) uvedené směrnice.
1a. Na žádost Komise a po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv lze na seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku zařadit rovněž léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca) nebo cc), čl. 10a odst. 1 prvním pododstavci písm. b) nebo čl. 21 odst. 2.
Na žádost příslušného vnitrostátního orgánu a po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv lze na seznam uvedený v odstavci 1 tohoto článku zařadit rovněž léčivé přípravky registrované podle směrnice 2001/83/ES, na něž se vztahují podmínky uvedené v čl. 21a prvním pododstavci písm. a), d), e) nebo f), čl. 22a odst. 1 druhého pododstavce písm. b) nebo čl. 104a odst. 2 uvedené směrnice.
2. Seznam uvedený v odstavci 1 musí obsahovat elektronický odkaz na informace o daném přípravku a na souhrn plánu řízení rizik.
3. V případech uvedených v odst. 1 písm. a) a b) tohoto článku agentura vyřadí léčivý přípravek ze seznamu pět let po rozhodném dni Unie uvedeném v čl. 107c odst. 5 směrnice 2001/83/ES.
V případech uvedených v odst. 1 písm. c) a d) a v odstavci 1a tohoto článku agentura vyřadí léčivý přípravek z uvedeného seznamu poté, co jsou podmínky splněny.
4. V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu uvedeném v odstavci 1 musí souhrn údajů o přípravku a příbalová informace obsahovat větu „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování“. Této větě musí předcházet černý symbol, který vybere Komise na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv do 2. července 2013, a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.
4a. Do 5. června 2018 Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o použití seznamu uvedeného v odstavci 1, která vychází ze zkušeností a údajů poskytnutých členskými státy a agenturou.
Na základě této zprávy a po konzultaci s členskými státy a dalšími příslušnými zúčastněnými stranami Komise případně předloží návrh na změnu ustanovení týkajících se seznamu uvedeného v odstavci 1.“
5)
Článek 57 se mění takto:
a)
v odst. 1 druhém pododstavci se písmena c) a d) nahrazují tímto:
„c)
koordinaci sledování léčivých přípravků, které byly registrovány v Unii, a poskytování poradenství ohledně opatření nezbytných pro zajištění bezpečného a účinného používání těchto léčivých přípravků, zejména koordinací hodnocení a plněním farmakovigilančních povinností a uplatňováním farmakovigilančních systémů a sledováním tohoto provádění;
d)
zajišťování shromažďování a šíření informací o podezřeních na výskyt nežádoucích účinků léčivých přípravků registrovaných v Unii prostřednictvím databáze trvale přístupné všem členským státům;“.
b)
(Netýká se českého znění.)
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 5. června 2013 s výjimkou čl. 23 odst. 4 a čl. 57 odst. 1 druhého pododstavce písm. c) a d) a odst. 2 druhého pododstavce písm. b) nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění tohoto nařízení, které se použijí ode dne 4. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 25. října 2012.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 1027/2012,
annettu 25 päivänä lokakuuta 2012,
asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
ovat kuulleet alueiden komiteaa,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Jotta voidaan varmistaa myyntiluvan saaneiden lääkkeiden valvonnan läpinäkyvyys, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 (3) käyttöön otettuun luetteloon lääkkeistä, joihin kohdistuu lisäseuranta, olisi sisällytettävä järjestelmällisesti lääkkeet, joihin kohdistuu tiettyjä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuuteen liittyviä ehtoja.
(2)
Lisäksi myyntiluvan haltijan vapaaehtoiset toimenpiteet eivät saisi johtaa tilanteeseen, jossa unionissa myyntiluvan saaneen lääkkeen riskeihin tai hyötyihin liittyviä huolenaiheita ei käsitellä asianmukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa. Sen vuoksi myyntiluvan haltija olisi velvoitettava ilmoittamaan Euroopan lääkevirastolle perusteet lääkkeen vetämiseen pois markkinoilta ja lääkkeen markkinoille saattamisen keskeyttämiseen, myyntiluvan peruuttamispyyntöön tai myyntiluvan uusimatta jättämiseen.
(3)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli antaa erityisiä lääketurvatoimintaa koskevia sääntöjä ja parantaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla myyntiluvan saaneiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuutta, vaan se voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.
(4)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 726/2004 olisi muutettava,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetus (EY) N:o 726/2004 seuraavasti:
1)
Korvataan 13 artiklan 4 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
”Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava virastolle kyseisen lääkkeen markkinoille saattamisen tilapäisestä tai pysyvästä keskeytymisestä kyseisessä jäsenvaltiossa. Ilmoitus on poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta tehtävä vähintään kaksi kuukautta ennen lääkkeen markkinoille saattamisen keskeytymistä. Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava virastolle tällaisen toimenpiteen perusteet 14 b artiklan mukaisesti.”
2)
Lisätään artikla seuraavasti:
”14 b artikla
1. Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava virastolle viipymättä kaikista toimenpiteistä, jotka haltija on toteuttanut keskeyttääkseen lääkkeen kaupan pitämisen, vetääkseen lääkkeen pois markkinoilta, pyytääkseen myyntiluvan peruuttamista tai jättääkseen hakematta myyntiluvan uusimista, sekä tällaisten toimenpiteiden perusteet. Myyntiluvan haltijan on erityisesti ilmoitettava, perustuvatko tällaiset toimenpiteet johonkin direktiivin 2001/83/EY 116 artiklassa tai 117 artiklan 1 kohdassa säädettyihin perusteisiin.
2. Myyntiluvan haltijan on myös tehtävä tämän artiklan 1 kohdan mukainen ilmoitus, jos toimenpiteet toteutetaan kolmannessa maassa ja jos ne perustuvat johonkin direktiivin 2001/83/EY 116 artiklassa tai 117 artiklan 1 kohdassa säädetyistä perusteista.
3. Viraston on 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa toimitettava tieto ilman aiheetonta viivytystä jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.”
3)
Korvataan 20 artiklan 8 kohta seuraavasti:
”8. Kun menettely on aloitettu lääketurvatoiminnan tietojen arvioinnin johdosta, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea hyväksyy tämän artiklan 2 kohdan mukaisen viraston lausunnon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen perusteella, ja tällöin sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 2 kohtaa.”
4)
Korvataan 23 artikla seuraavasti:
”23 artikla
1. Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa luettelon lääkkeistä, joihin kohdistuu lisäseuranta, ylläpitää sitä ja julkaisee sen.
Luetteloon on sisällytettävä seuraavien lääkkeiden nimet ja vaikuttavat aineet:
a)
unionissa myyntiluvan saaneet lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, jota 1 päivänä tammikuuta 2011 ei sisältynyt yhteenkään unionissa myyntiluvan saaneeseen lääkkeeseen;
b)
biologiset lääkkeet, jotka eivät kuulu a alakohdan soveltamisalaan ja joille on myönnetty myyntilupa 1 päivän tammikuuta 2011 jälkeen;
c)
lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen nojalla 9 artiklan 4 kohdan cb alakohdassa, 10 a artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tai 14 artiklan 7 tai 8 kohdassa tarkoitetuin ehdoin;
d)
lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa direktiivin 2001/83/EY nojalla sen 21 a artiklan ensimmäisen kohdan b ja c alakohdassa, 22 artiklassa tai 22 a artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitetuin ehdoin.
1 a. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon voidaan sisällyttää komission pyynnöstä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kuulemisen jälkeen myös lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen nojalla ja jotka täyttävät 9 artiklan 4 kohdan c, ca tai cc alakohdassa, 10 a artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tai 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut ehdot.
Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon voidaan sisällyttää jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kuulemisen jälkeen myös lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa direktiivin 2001/83/EY nojalla ja jotka täyttävät sen 21 a artiklan ensimmäisen kohdan a, d, e tai f alakohdassa, 22 a artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tai 104 a artiklan 2 kohdassa tarkoitetut ehdot.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon on sisällytettävä sähköinen linkki tuotetietoihin ja yhteenvetoon riskinhallintasuunnitelmasta.
3. Tämän artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa virasto poistaa lääkkeen luettelosta viiden vuoden kuluttua direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 5 kohdassa tarkoitetusta unionin viitepäivästä.
Tämän artiklan 1 kohdan c ja d alakohdassa ja 1 a kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa virasto poistaa lääkkeen luettelosta, kun ehdot on täytetty.
4. Kun on kyse 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisättävä maininta: ”Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.” Mainintaa edeltää musta symboli, jonka komissio valitsee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta viimeistään 2 päivänä heinäkuuta 2013, ja sen perässä on asiaankuuluva selittävä vakiolause.
4 a. Komissio esittää viimeistään 5 päivänä kesäkuuta 2018 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen 1 kohdassa tarkoitetun luettelon soveltamisesta jäsenvaltioiden ja viraston saamien kokemusten ja niiden toimittamien tietojen perusteella.
Komissio antaa tarvittaessa mainitun kertomuksen perusteella ja jäsenvaltioita ja muita asianomaisia sidosryhmiä kuultuaan ehdotuksen 1 kohdassa tarkoitettua luetteloa koskevien säännösten mukauttamiseksi.”
5)
Muutetaan 57 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohdan toisen alakohdan c ja d alakohta seuraavasti:
”c)
sovittaa yhteen unionissa myyntiluvan saaneiden lääkkeiden seurantaa ja antaa neuvoja tarvittavista toimenpiteistä näiden lääkkeiden turvallisen ja tehokkaan käytön takaamiseksi erityisesti sovittamalla yhteen lääketurvatoimintavelvoitteiden ja -järjestelmien arviointia ja täytäntöönpanoa sekä tällaisen täytäntöönpanon valvontaa;
d)
varmistaa unionissa myyntiluvan saaneiden lääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien tietojen keruu ja levittäminen sellaisen tietokannan avulla, joka on jatkuvasti käytettävissä kaikissa jäsenvaltioissa;”.
b)
Korvataan 2 kohdan toisen alakohdan b alakohta seuraavasti:
”b)
myyntiluvan haltijoiden on viimeistään 2 päivänä heinäkuuta 2012 toimitettava virastolle sähköisesti tiedot kaikista ihmisille tarkoitetuista, unionissa myyntiluvan saaneista lääkkeistä a alakohdassa tarkoitettua esitysmuotoa käyttäen;”.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 5 päivänä kesäkuuta 2013 lukuun ottamatta asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, 23 artiklan 4 kohtaa ja 57 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan c ja d alakohtaa sekä 57 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan b alakohtaa, joita sovelletaan 4 joulukuuta 2012.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Strasbourgissa 25 päivänä lokakuuta 2012.