SMĚRNICE KOMISE 2014/81/EU
ze dne 23. června 2014,
kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o bisfenol A
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2). Tyto látky se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy k nim děti nemají přístup, pokud byly schváleny rozhodnutím Komise, nebo jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR. Aby bylo zdraví dětí ještě více chráněno, lze případně stanovit zvláštní limitní hodnoty pro tyto látky u hraček určených pro použití dětmi mladšími tří let nebo jiných hraček určených ke vkládání do úst.
(2)
Látka bisfenol A je chemická látka vyráběná ve vysokém objemu, která má široké použití při výrobě celé řady spotřebitelských výrobků. Bisfenol A se používá jako monomer při výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se mimo jiné používají při výrobě hraček. Kromě toho byl bisfenol A zjištěn v některých hračkách.
(3)
Směrnice Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (3) upravovala základní požadavky na bezpečnost pro chemické vlastnosti hraček do dne 19. července 2013. Evropská norma EN 71-9:2005+A1:2007 stanoví migrační limit pro bisfenol A ve výši 0,1 mg/l. Evropské normy EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 stanoví příslušné metody zkoušení. Limity a metody pro bisfenol A stanovené v normách EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 používá odvětví hraček jako referenci, aby se zajistilo, že nedojde k žádné nebezpečné expozici bisfenolu A v hračkách. Uvedené normy však nejsou harmonizovanými normami.
(4)
Bisfenol A je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 5 % s platností ode dne 20. července 2013 a 3 % s platností ode dne 1. června 2015. Nelze vyloučit, že uvedená koncentrace může způsobit zvýšenou expozici malých dětí bisfenolu A, ve srovnání s migračním limitem 0,1 mg/l pro bisfenol A stanoveným evropskými normami EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005.
(5)
Bisfenol A byl komplexně hodnocen v letech 2003 a 2008 podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (4). Závěrečná zpráva o posouzení rizik s názvem „Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)“ mimo jiné zjistila, že bisfenol A vykazuje aktivitu endokrinní modulace v řadě screeningových zkoušek in vitro a in vivo, a dospěl k závěru, že je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se vyřešila nejistota ohledně potenciálu bisfenolu A mít v nízkých dávkách nepříznivé účinky na vývoj. Avšak cíl vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, vzhledem ke zvláštním potřebám dětí, které tvoří zranitelnou skupinu spotřebitelů, opravňuje k začlenění migračního limitu 0,1 mg/l pro bisfenol A do směrnice 2009/48/ES.
(6)
Účinky bisfenolu A jsou nyní předmětem hodnocení ve vědeckých fórech včetně Evropského úřadu pro bezpečnost potravin. Migrační limit stanovený touto směrnicí by měl být přezkoumán, pokud budou v budoucnu k dispozici relevantní nové vědecké informace.
(7)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek C
Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)
Bisfenol A
80-05-7
0,1 mg/l (migrační limit) v souladu s metodami stanovenými v normách EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. prosince 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. června 2014.
KOMISSION DIREKTIIVI 2014/81/EU,
annettu 23 päivänä kesäkuuta 2014,
lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan lisäyksen C muuttamisesta bisfenoli A:n osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY (1) ja erityisesti sen 46 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 2009/48/EY vahvistetaan yleiset vaatimukset aineille, jotka on aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) mukaisesti luokiteltu karsinogeenisiksi, mutageenisiksi tai lisääntymistoksisiksi, jäljempänä ’CMR-aineet’. Sellaisia aineita ei saa käyttää leluissa, lelujen osissa eikä mikrorakenteellisesti erillisissä lelujen osissa, paitsi jos aineet ovat lasten ulottumattomissa, jos niiden käyttö on sallittu komission päätöksellä tai jos ne sisältyvät yksittäisinä pitoisuuksina, jotka ovat yhtä suuret tai pienemmät kuin mainittuja aineita sisältävien seosten CMR-aineiksi luokittelulle vahvistetut pitoisuudet. Lasten terveyden suojelemiseksi voidaan tarvittaessa asettaa erityisiä raja-arvoja tällaisille aineille, kun kyseessä ovat alle kolmen vuoden ikäisten lasten käyttöön tarkoitetut lelut tai muut suuhun pantavaksi tarkoitetut lelut.
(2)
Bisfenoli A on suuren tuotantomäärän kemikaali, jota käytetään laajasti monien erilaisten kulutushyödykkeiden tuotannossa. Bisfenoli A:ta käytetään monomeerinä polykarbonaattimuovien valmistuksessa. Polykarbonaattimuoveja käytetään muun muassa lelujen valmistuksessa. Bisfenoli A:ta on myös havaittu tietyissä leluissa.
(3)
Lelujen kemiallisiin ominaisuuksiin sovellettavia olennaisia turvallisuusvaatimuksia säänneltiin lelujen turvallisuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1988 annetulla neuvoston direktiivillä 88/378/ETY (3)19 päivään heinäkuuta 2013. Eurooppalaisen standardin EN 71-9:2005+A1:2007 mukaan bisfenoli A:n siirtymisen raja-arvo on 0,1 mg/l. Asianomaiset testausmenetelmät on määritetty eurooppalaisissa standardeissa EN 71-10:2005 ja EN 71-11:2005. Leluteollisuus käyttää standardeissa EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 ja EN 71-11:2005 bisfenoli A:lle määritettyjä raja-arvoja ja menetelmiä lähtökohtana, kun varmistetaan, ettei lelujen sisältämästä bisfenoli A:sta aiheudu vaarallista altistusta. Mainitut standardit eivät kuitenkaan ole yhdenmukaistettuja standardeja.
(4)
Bisfenoli A on luokiteltu asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 kategoriaan 2 kuuluvaksi lisääntymiselle vaaralliseksi aineeksi. Koska erityisiä vaatimuksia ei ole, bisfenoli A:ta voi sisältyä leluihin pitoisuuksina, jotka ovat yhtä suuret tai pienemmät kuin sitä sisältävien seosten CMR-aineiksi luokittelulle vahvistetut pitoisuudet: viisi prosenttia 20 päivästä heinäkuuta 2013 ja kolme prosenttia 1 päivästä kesäkuuta 2015. Ei ole poissuljettavissa, että kyseinen pitoisuus saattaa lisätä pienten lasten altistumista bisfenoli A:lle verrattuna 0,1 mg/l:n siirtymisen raja-arvoon, joka on asetettu bisfenoli A:lle eurooppalaisissa standardeissa EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 ja EN 71-11:2005.
(5)
Bisfenoli A:lle suoritettiin vuosina 2003 ja 2008 kattava arviointi olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta 23 päivänä maaliskuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 (4) mukaisesti. Lopullisessa riskinarviointiraportissa, jonka otsikko on ”Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)”, todettiin muun muassa, että bisfenoli A:lla on sisäeritystoimintaa muuntavia vaikutuksia monissa in vitro- ja in vivo -seulonta-analyyseissä, ja tultiin siihen päätelmään, että tarvitaan lisätutkimuksia, jotta saadaan selvyys kysymykseen, voiko bisfenoli A pieninä annoksina vaikuttaa haitallisesti kehitykseen. Direktiiviin 2009/48/EY on kuitenkin aiheellista sisällyttää 0,1 mg/l siirtymisen raja-arvo bisfenoli A:lle, jotta voidaan taata lasten korkeatasoinen suojeleminen leluissa olevien kemikaalien riskeiltä ottaen huomioon lasten muodostaman erityisen alttiin kuluttajaryhmän erityistarpeet.
(6)
Bisfenoli A:n vaikutuksia arvioidaan parhaillaan tieteellisillä foorumeilla, muun muassa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisessa. Nyt hyväksyttävässä direktiivissä säädettyä siirtymisen raja-arvoa olisi tarkistettava, jos tulevaisuudessa saadaan käyttöön uutta merkityksellistä tieteellistä tietoa.
(7)
Direktiiviä 2009/48/EY olisi sen vuoksi muutettava.
(8)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat leluturvallisuuskomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Korvataan direktiivin 2009/48/EY liitteessä II oleva lisäys C seuraavasti:
”Lisäys C
46 artiklan 2 kohdan mukaisesti hyväksytyt erityiset raja-arvot alle 36 kuukauden ikäisten lasten käyttöön tarkoitetuissa leluissa ja muissa suuhun pantavaksi tarkoitetuissa leluissa käytettäville kemikaaleille
Aine
CAS-numero
Raja-arvo
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (pitoisuusraja)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (pitoisuusraja)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (pitoisuusraja)
Bisfenoli A
80-05-7
0,1 mg/l (siirtymisen raja-arvo) standardeissa EN 71-10:2005 ja EN 71-11:2005 vahvistettujen menetelmien mukaisesti”
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 21 päivänä joulukuuta 2015. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 21 päivänä joulukuuta 2015.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 23 päivänä kesäkuuta 2014.