ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. srpna 2014
k opatření přijatému Belgií podle článku 7 směrnice Rady 89/686/EHS, kterým stáhla od konečných uživatelů jeden typ zátkových chráničů sluchu
(oznámeno pod číslem C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V červnu 2013 oznámily belgické orgány Evropské komisi opatření, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Španělsko. Podle dokumentace předložené Komisi byl tento osobní ochranný prostředek podroben kontrole a zkouškám k prokázání jeho shody ve smyslu čl. 11 odst. A uvedené směrnice, což bylo doloženo certifikátem ES o schválení typu vydaným španělským oznámeným subjektem „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo“ (NB No. 0159) s odkazem na příslušná ustanovení harmonizované normy EN 352-2: 1993.
(2)
V lednu 2013 nahlásily belgické orgány tento výrobek do systému RAPEX (oznámení č. A12/0039/13).
(3)
Jako důvod pro toto opatření belgické orgány uvedly neshodu výrobku s ustanoveními § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 Ochrana sluchu - Bezpečnostní požadavky a zkoušky - Část 2: Zátkové chrániče s odvoláním na tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) uvedené v příloze II směrnice 89/686/EHS:
-
1.4 Informace poskytované výrobcem: návod není v úředních jazycích Belgie,
-
3.5 Ochrana proti škodlivým účinkům hluku: laboratoř, která zkoušela výrobek na zakázku belgických orgánů, nebyla schopna validovat zkoušky na deklarovanou úroveň ochrany kvůli nedostatečné homogenitě produkce (rozdíly v průměru zátek). Tyto rozdíly jsou velmi významné a mají vliv na ochranu uživatele.
(4)
Belgické orgány dospěly k závěru, že úroveň ochrany nelze určit, a proto jsou tyto výrobky považovány za nebezpečné, protože by mohly při používání způsobit újmu, což je neslučitelné s požadavky kladenými na osobní ochranné prostředky (kategorie rizika: poškození sluchu).
(5)
Komise napsala výrobci a distributorovi v Belgii a vyzvala je, aby k opatření belgických orgánů sdělili své připomínky. Výrobce ve své odpovědi uvedl, že po obdržení zprávy od belgických orgánů a po návštěvě inspektora z „Agència Catalana del Consum“ (veřejná instituce řízená oblastní vládou Katalánska, Španělsko), který zabavil zbylé zásoby dotčeného výrobku, byl tento výrobek stažen jak z vnitrostátního, tak mezinárodního trhu. Klienti byli následně odpovídajícím způsobem poučeni. Po přijetí tohoto opatření byly zbývající zásoby produktu zničeny.
(6)
V reakci na oznámení belgických orgánů španělské orgány sdělily, že bylo přijato opatření na stažení výrobku z trhu a že společnost Productos Climax, S.A. oznámila stažení výrobku z trhu.
(7)
S ohledem na dostupnou dokumentaci, vyjádřené připomínky a opatření přijatá dotčenými stranami, se Komise domnívá, že zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) nesplňuje ustanovení § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 s odvoláním na základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) v bodech 1.4 a 3.5 přílohy II směrnice 89/686/EHS, neboť by při zavádění do ucha mohly způsobit zranění,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření belgických orgánů, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax model 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. srpna 2014.
KOMISSION PÄÄTÖS,
annettu 12 päivänä elokuuta 2014,
Belgian neuvoston direktiivin 89/686/ETY 7 artiklan mukaisesti toteuttamasta toimenpiteestä, jolla vedetään loppukäyttäjiltä takaisin tulppamalliset kuulonsuojaimet
(tiedoksiannettu numerolla C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon henkilönsuojaimia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 21 päivänä joulukuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/686/ETY (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Belgian viranomaiset ilmoittivat kesäkuussa 2013 Euroopan komissiolle toimenpiteestä, jolla vedetään takaisin loppukäyttäjiltä tulppamalliset kuulonsuojaimet tyyppiä Climax 13 (uudelleen käytettävä malli), jotka on valmistanut Productos Climax SA, Polígono Industrial Sector Mollet, c/ Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Espanja. Komissiolle toimitettujen asiakirjojen mukaan kyseiseen henkilönsuojaimeen oli sovellettu direktiivin 11 artiklan A jaksossa vahvistettua vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä, mistä todistukseksi Espanjan ilmoitettu laitos ”Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo” (NB No. 0159) oli antanut EY-tyyppihyväksyntätodistuksen, jossa viitataan yhdenmukaistetun standardin EN 352-2:1993 asiaan liittyviin kohtiin.
(2)
Belgian viranomaiset tekivät tuotteesta ilmoituksen Rapex-järjestelmässä tammikuussa 2013 (ilmoitus nro A12/0039/13).
(3)
Belgian viranomaiset perustelivat toimenpidettä siten, että tuote ei vastaa yhdenmukaistetun standardin EN 352-2:1993 Kuulonsuojaimet - Turvallisuusvaatimukset ja testaus. Osa 2: Tulppasuojaimet 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 ja 6 kohdan vaatimuksia, joissa viitataan direktiivin 89/686/ETY liitteessä II vahvistettuihin terveyttä ja turvallisuutta koskeviin seuraaviin perusvaatimuksiin:
-
1.4 Valmistajan antamat tiedot:käyttöohjeet eivät ole Belgian virallisilla kielillä;
-
3.5 Suojaaminen melulta:Belgian viranomaisten puolesta tuotetta testannut laboratorio ei kyennyt vahvistamaan testiä väitetyn suojaustason osalta, koska tuotanto ei ollut riittävän tasalaatuista (tulppien halkaisijoissa oli eroavaisuuksia). Vaihtelu on hyvin merkittävä, ja se vaikuttaa käyttäjän suojaamiseen.
(4)
Belgian viranomaiset totesivat, että suojelun tasoa ei voida määrittää, joten tuotteiden katsottiin olevan vaarallisia, koska ne voivat aiheuttaa vahinkoa käytettäessä, mikä ei ole henkilönsuojaimia koskevien vaatimusten mukaista (riskiluokka: kuulovaurio).
(5)
Komissio otti yhteyttä valmistajaan ja jakelijaan Belgiassa ja pyysi niitä esittämään huomautuksensa Belgian viranomaisten toteuttaman toimenpiteen johdosta. Vastauksessaan valmistaja totesi, että sen jälkeen, kun se oli saanut Belgian viranomaisten raportin, ja Agència Catalana del Consumin (julkinen elin, joka kuuluu Katalonian aluehallituksen alaisuuteen Espanjassa) tarkastaja oli käynyt ja takavarikoinut kyseisen tuotteen jäljellä olleen varaston, tuote oli poistettu kansallisilta ja kansainvälisiltä markkinoilta. Asiakkaille oli sen jälkeen annettu tämän mukaiset ohjeet. Kun tämä toimenpide oli toteutettu, tuotteen loppuvarasto oli hävitetty.
(6)
Espanjan viranomaiset ilmoittivat vastauksena Belgian viranomaisille, että toimenpiteisiin oli ryhdytty tuotteen poistamiseksi markkinoilta, ja että yhtiö Productos Climax SA ilmoitti, että tuote vedetään pois markkinoilta.
(7)
Saatavilla olevien asiakirjojen, ilmaistujen näkemysten ja asianomaisten osapuolten suorittamien toimenpiteiden perusteella komissio katsoo, että tulppamalliset kuulonsuojaimet tyyppiä Climax 13 (uudelleen käytettävä malli) eivät vastaa yhdenmukaistetun standardin EN 352-2:1993 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 ja 6 kohdan vaatimuksia, joissa viitataan direktiivin 89/686/ETY liitteessä II olevassa 1.4 ja 3.5 kohdassa vahvistettuihin terveyttä ja turvallisuutta koskeviin perusvaatimuksiin, koska ne voivat aiheuttaa vammoja korviin laitettaessa,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Toimenpide, jolla Belgian viranomaiset ovat antaneet määräyksen vetää takaisin loppukäyttäjiltä tulppamalliset kuulonsuojaimet tyyppiä Climax 13 (uudelleen käytettävä malli), joiden valmistaja on Productos Climax SA, on perusteltu.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 12 päivänä elokuuta 2014.