PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 489/2013
ze dne 27. května 2013,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o dvouvláknovou ribonukleovou kyselinu homologní s virovou ribonukleovou kyselinou kódující část obalového proteinu a část intergenové oblasti izraelského viru akutní paralýzy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (dále též „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálních limitů reziduí u včel pro dvouvláknovou ribonukleovou kyselinu homologní s virovou ribonukleovou kyselinou kódující část obalového proteinu a část intergenové oblasti izraelského viru akutní paralýzy.
(4)
Podle doporučení Výboru pro veterinární léčivé přípravky není pro tuto farmakologicky účinnou látku vhodný standardní farmakologický a toxikologický přístup, včetně stanovení úrovně přijatelného denního příjmu, a u včel, pokud jde o med, není nutné stanovit MRL pro dvouvláknovou ribonukleovou kyselinu homologní s virovou ribonukleovou kyselinou kódující část obalového proteinu a část intergenové oblasti izraelského viru akutní paralýzy.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 Evropská agentura pro léčivé přípravky vždy zváží použití maximálních limitů reziduí stanovených pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo použití maximálních limitů reziduí stanovených u jednoho nebo více určitých druhů i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky dospěl k závěru, že u této látky nelze podpořit extrapolaci na jiné druhy zvířat určené k produkci potravin.
(6)
Tabulka 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by tudíž měla být změněna tak, aby pro včely zahrnovala dvouvláknovou ribonukleovou kyselinu homologní s virovou ribonukleovou kyselinou kódující část obalového proteinu a část intergenové oblasti izraelského viru akutní paralýzy a uváděla, že není nutné stanovit MRL, pokud jde o med.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. května 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 489/2013,
annettu 27 päivänä toukokuuta 2013,
farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta annetun asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen muuttamisesta siltä osin kuin kyse vaikuttavasta aineesta kaksisäikeinen ribonukleiinihappo, joka on homologinen IAPV-viruksen (Israel Acute Paralysis Virus) ribonukleiinihapon koodin kanssa siltä osin kuin on kyse kuoriproteiinin osasta ja geenien välisen alueen osasta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,
ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät (MRL) olisi vahvistettava asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti.
(2)
Farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden jäämien enimmäismääriä eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta 22 päivänä joulukuuta 2009 annetun komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä.
(3)
Euroopan lääkevirastolle on toimitettu hakemus, joka koskee jäämien enimmäismäärän vahvistamista kaksisäikeiselle ribonukleiinihapolle, joka on homologinen mehiläisen IAPV-viruksen (Israel Acute Paralysis Virus) ribonukleiinihapon koodin kanssa siltä osin kuin on kyse kuoriproteiinin osasta ja geenien välisen alueen osasta.
(4)
Eläinlääkekomitea on suositellut, että tämän farmakologisesti vaikuttavan aineen osalta ei ole asianmukaista noudattaa vakiintunutta farmakologista ja toksikologista lähestymistapaa, jossa vahvistetaan siedettävän päiväsaannin taso, ja että ei ole tarpeen vahvistaa hunajaan sovellettavaa jäämien enimmäismäärää siltä osin kuin kyse kaksisäikeisestä ribonukleiinihaposta, joka on homologinen mehiläisen IAPV-viruksen (Israel Acute Paralysis Virus) ribonukleiinihapon koodin kanssa siltä osin kuin on kyse kuoriproteiinin osasta ja geenien välisen alueen osasta.
(5)
Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaan Euroopan lääkeviraston on aina harkittava, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen tai voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa muihin lajeihin. Eläinlääkekomitea totesi, että tämän vaikuttavan aineen osalta ekstrapolointia muihin elintarvikkeita tuottaviin eläinlajeihin ei voida käyttää.
(6)
Asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevaa taulukkoa 1 olisi sen vuoksi muutettava niin, että siihen sisällytetään vaikuttava aine kaksisäikeinen ribonukleiinihappo, joka on homologinen mehiläisen IAPV-viruksen (Israel Acute Paralysis Virus) ribonukleiinihapon koodin kanssa siltä osin kuin on kyse kuoriproteiinin osasta ja geenien välisen alueen osasta, ja samalla olisi vahvistettava, että hunajaan sovellettavaa jäämien enimmäismäärää ei ole tarpeen määrittää.
(7)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 27 päivänä toukokuuta 2013.