PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 872/2012
ze dne 1. října 2012,
kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ze dne 28. října 1996, kterým se stanoví postup Společenství pro látky určené k aromatizaci používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (1), a zejména na čl. 3 odst. 2, čl. 4 odst. 1 a článek 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (2), a zejména na čl. 25 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví postup Společenství pro hodnocení a povolování aromatických látek. Členské státy oznámily Komisi seznam aromatických látek, které mohou být používány v potravinách nebo na povrchu potravin uváděných na trh na jejich území.
(2)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví vytvoření seznamu aromatických látek, které jsou povoleny, s vyloučením všech ostatních. Tento seznam má být vytvořen na základě seznamu aromatických látek oznámených členskými státy (dále též „registr“) a na základě zvláštního programu hodnocení.
(3)
Oznámené látky byly zařazeny do seznamu schváleného rozhodnutím Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (3).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 (4) stanovilo opatření nezbytná pro přijetí programu hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96. Na základě čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 byly do programu hodnocení zařazeny i aromatické látky nezařazené do registru.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) již provedl hodnocení řady aromatických látek (5), a to postupně na základě údajů o vztahu struktura-účinek, o přívodu daných látek ze stávajících použití a o mezní hodnotě významné z toxikologického hlediska, v kombinaci s dostupnými údaji o metabolismu a toxicitě. Aromatické látky, které při své úrovni dietárního přívodu nevyvolávají žádné obavy z hlediska bezpečnosti, by měly být zařazeny do seznamu zmiňovaného v nařízení (ES) č. 2232/96.
(6)
Podle čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky, které jsou obsaženy v registru a byly již klasifikovány Vědeckým výborem pro potraviny (SCF) v kategorii 1 (6) nebo Radou Evropy v kategorii A (7) nebo společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“) jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko, jak je uvedeno ve zprávách ze 46., 49., 51. a 53. zasedání JECFA (8), není nutné znovu hodnotit v rámci zmíněného programu hodnocení. Tyto látky by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(7)
Podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky zařazené v registru, které byly od roku 2000 klasifikovány JECFA jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko na základě standardního způsobu odhadu přívodu, musí posoudit úřad. Ty látky, u nichž úřad potvrdil závěr JECFA, by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(8)
Aromatické látky lze použít v potravinách nebo na jejich povrchu v souladu se správnou výrobní praxí nebo, v nutných případech, se zvláštními podmínkami. Seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96 by měl obsahovat jedinečné identifikační číslo látky (číslo FL), název látky (chemický název), registrační číslo Chemical Abstracts Service (CAS), číslo JECFA, číslo Rady Evropy, údaje o čistotě, zvláštní podmínky použití a údaj o tom, který vědecký subjekt provedl hodnocení.
(9)
Pro účely tohoto nařízení platí rozdělení potravin do kategorií v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (9). V případě nutnosti mohou být přijata rozhodnutí o výkladu podle čl. 13 písm. c) nařízení (ES) č. 1334/2008 s cílem objasnit, zda určitá potravina náleží do určité kategorie potravin.
(10)
Aromatické látky, které nebyly posouzeny jako bezpečné, jsou uvedeny v části A přílohy III nařízení (ES) č. 1334/2008, jež se týká látek, které nesmí být přidávány do potravin jako takové, nebo byly odstraněny z registru rozhodnutími Komise 2005/389/ES (10), 2006/252/ES (11) nebo 2008/478/ES (12).
(11)
Aromatické látky, u kterých nebyly poskytnuty požadované informace, a které proto v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 nebyly úřadem hodnoceny, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(12)
Aromatické látky, u kterých osoby odpovědné za jejich uvedení na trh stáhly příslušnou žádost, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(13)
U řady látek úřad hodnocení nedokončil nebo si za účelem dokončení hodnocení vyžádal poskytnutí dalších vědeckých údajů. V souladu s cíli nařízení (ES) č. 2232/96 a nařízení (ES) č. 1334/2008 a v zájmu posílení právní jistoty je vhodné tyto látky zařadit na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, aby bylo možné látky, které jsou v současnosti na trhu, nadále používat v potravinách nebo na jejich povrchu, dokud nebudou dokončeny posouzení rizik a povolovací řízení.
(14)
Pro poskytování dalších vědeckých údajů na základě požadavků úřadu by měly být osobám odpovědným za uvádění aromatických látek na trh uloženy lhůty tak, aby byly splněny požadavky úřadu formulované ve zveřejněných stanoviscích. Proto byly látkám k nimž si úřad vyžádal další vědecké údaje, uvedeným na seznamu zmiňovaném v nařízení (ES) č. 2232/96, přiřazeny poznámky pod čarou 2 až 4. Úřadu by měla být stanovena lhůta na vyhodnocení předložených údajů. Nejsou-li poskytnuty nezbytné informace v požadované lhůtě, není v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 možné příslušnou aromatickou látku hodnotit, a bude proto odstraněna ze seznamu Unie v souladu s postupem stanoveným v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (13).
(15)
Aromatické látky, u nichž úřad hodnocení dosud nedokončil a u nichž se nečeká na další informace, by jako takové měly být označeny poznámkou pod čarou 1 na seznamu podle nařízení (ES) č. 2232/96.
(16)
Je-li povolenou aromatickou látkou racemát (směs stejných dílů optických izomerů), povolí se též použití S-formy i R-formy. Je-li povolena pouze R-forma, nevztahuje se toto povolení na S-formu, a naopak.
(17)
Několik D- a D,L-aminokyselin úřad vyhodnotil jako bezpečné pro použití jako aromatické látky za předpokladu, že při konzumaci zůstávají v nezměněné formě. Proto by tyto aminokyseliny měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, pokud jde o jejich použití pouze jako aromatické látky.
(18)
Seznam podle nařízení (ES) č. 2232/96 je určen pouze k regulaci používání aromatických látek, které jsou přidávány do potravin za účelem dodání nebo úpravy vůně a/nebo chuti. Některé látky na seznamu mohou být přidávány do potravin také pro jiné účely než aromatizace a tato použití podléhají jiným předpisům. Pro některé látky je nezbytné stanovit úroveň při použití jako aromatické látky. Těmito látkami jsou kofein (číslo FL 16.016), theobromin (číslo FL 16.032), neohesperidindihydrochalkon (číslo FL 16.061) a rebaudiosid A (číslo FL 16.113). Pro chlorid amonný (číslo FL 16.048) již existují vnitrostátní předpisy. Proto by v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu měly být úrovně použití harmonizovány.
(19)
Úřad ve svém stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (14) doporučil, aby pro d-kafr (číslo FL 07.215) byla stanovena taková maximální úroveň použití, která zajistí, že expozice d-kafru nepřekročí v žádné věkové skupině 2 mg/kg tělesné hmotnosti za jeden den. Proto by pro d-kafr měly být stanoveny zvláštní podmínky použití.
(20)
Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku ze dne 19. února 1988 (15) konstatoval, že neshledává z toxikologického hlediska žádných námitek proti zachování současných úrovní (nejvýše 100 mg/l) používání chininu v hořkých nápojích. Úřad toto hodnocení nezpochybňuje, doporučuje však znovu posoudit toxikologickou databázi pro chinin (16). Do tohoto nového posouzení chininu by použití tří chininových solí (FL 14.011, FL 14.152 a FL 14.155) mělo být omezeno na nealkoholické a alkoholické nápoje.
(21)
Úřad posoudil použití glycyrrhizové kyseliny a její amonné soli ve stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (17). Úřad potvrdil hodnocení Vědeckého výboru pro potraviny (18), který došel k závěru, že přívod až 100 mg na osobu denně nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti. Proto by pro glycyrrhizovou kyselinu (FL 16.012) a její amonnou sůl (FL 16.060) měly být stanoveny zvláštní podmínky při použití jakožto aromatické látky.
(22)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 zrušuje nařízení (ES) č. 2232/96 s účinkem ode dne použitelnosti seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 uvedeného nařízení. Je proto v zájmu právní jistoty vhodné stanovit datum použitelnosti uvedeného seznamu. Zásada vzájemného uznávání stanovená v nařízení (ES) č. 2232/96 by však měla i nadále platit pro aromatické látky obsažené v příloze tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 2232/96 aktuální a přestane platit.
(23)
Program hodnocení stanovený v nařízení (ES) č. 1565/2000 byl určen pro vytvoření seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96. S vytvořením tohoto seznamu přestává být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální, a mělo by být zrušeno. Mělo by však nadále platit pro aromatické látky zahrnuté do přílohy tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální a přestane platit.
(24)
Seznam aromatických látek používaných v potravinách nebo na jejich povrchu schválený rozhodnutím 1999/217/ES („registr“) přestal být aktuální s vytvořením seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96, a měl by být zrušen.
(25)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví, že seznam aromat a výchozích materiálů Unie se vytvoří zařazením seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 v době jeho přijetí. Seznam aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 by proto měl být zařazen do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
(26)
Seznam aromat a výchozích materiálů Unie se použije, aniž jsou dotčena ostatní ustanovení odvětvových právních předpisů.
(27)
Použití aromat a výchozích materiálů v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (19), bude harmonizováno v budoucnosti v rámci zvláštních pravidel, která mají být přijata ohledně složení potravin určených pro kojence a malé děti. Do té doby by členským státům mělo být povoleno uplatňovat v této oblasti příslušná ustanovení vnitrostátních předpisů přísnější než ta, která jsou uvedena v seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96.
(28)
Podle nařízení (ES) č. 1334/2008 lze aromatické látky nezařazené do seznamu Unie uvádět na trh jako takové a používat v potravinách nebo na jejich povrchu do 18 měsíců ode dne použitelnosti seznamu Unie. Jelikož aromatické látky již na trhu v členských státech jsou, měla by být přijata opatření zajišťující hladký přechod na povolovací řízení Unie. Za tímto účelem byla v nařízení Komise (EU) č. 873/2012 (20) pro potraviny obsahující tyto aromatické látky stanovena přechodná období.
(29)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„seznamem Unie“ se rozumí seznam aromat a výchozích materiálů uvedený v příloze I nařízení (ES) č. 1334/2008;
b)
„posouzenými aromatickými látkami“ se rozumí látky, u kterých byly dokončeny postupy hodnocení a schvalování na úrovni Unie. Těmto látkám nejsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny žádné poznámky pod čarou;
c)
„aromatickými látkami, které jsou předmětem hodnocení“ se rozumí látky, u kterých nebylo v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost dokončeno posouzení rizik na úrovni Unie. Těmto látkám jsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4.
Článek 2
Přijetí seznamu aromatických látek podle nařízení (ES) č. 2232/96
Přijímá se seznam aromatických látek zmíněný v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 ve znění uvedeném v části A přílohy tohoto nařízení.
Článek 3
Zařazení seznamu aromatických látek do nařízení (ES) č. 1334/2008
Text v příloze tohoto nařízení se vkládá do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 4
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, mohou být uváděny na trh a používány v potravinách nebo na jejich povrchu až do jejich zařazení jako posouzených aromatických látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu.
Článek 5
Aktualizace seznamu
V případě potřeby se ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost provádí aktualizace části A seznamu Unie v souladu s postupem uvedeným v článku 7 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 6
Zrušení nařízení (ES) č. 2232/96
1. Pro účely čl. 24 odst. 2 nařízení (ES) č. 1334/2008, který se týká zrušení nařízení (ES) č. 2232/96, se dnem použitelnosti seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 rozumí 22. duben 2013.
2. Články 1 a 2, čl. 3 odst. 1 a 2 a čl. 4 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 2232/96 a jeho příloha však platí i nadále pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, až do jejich zařazení jako posouzených látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu. Odkazy v čl. 3 odst. 2 a čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení na seznam aromatických látek se považují za odkazy na část A seznamu Unie.
Článek 7
Zrušení nařízení (ES) č. 1565/2000
Nařízení (ES) č. 1565/2000 se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013. Nadále se však použije pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení.
Článek 8
Zrušení rozhodnutí 1999/217/ES
Rozhodnutí 1999/217/ES se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013.
Článek 9
Ustanovení pro potraviny pro kojence a malé děti
Členské státy mohou uplatňovat ustanovení vnitrostátních předpisů, která jsou přísnější než část A seznamu Unie, pokud jde o použití aromatických látek v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici 2009/39/ES. Musí jít o opatření nezbytná k zajištění odpovídající ochrany spotřebitelů a tato opatření musí být přiměřená k dosažení tohoto cíle.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 22. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. října 2012.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 872/2012,
annettu 1 päivänä lokakuuta 2012,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2232/96 säädetyn aromiaineiden luettelon hyväksymisestä, sen sisällyttämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteeseen I sekä komission asetuksen (EY) N:o 1565/2000 ja komission päätöksen 1999/217/EY kumoamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikkeissa käytettyjä tai käytettäväksi tarkoitettuja aromiaineita koskevan yhteisön menettelyn määräämisestä 28 päivänä lokakuuta 1996 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2232/96 (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan, 4 artiklan 1 kohdan ja 5 artiklan,
ottaa huomioon elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91, asetusten (EY) N:o 2232/96 ja (EY) N:o 110/2008 sekä direktiivin 2000/13/EY muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 (2) ja erityisesti sen 25 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 säädetään aromiaineiden arviointia ja hyväksymistä koskevasta yhteisön menettelystä. Jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet komissiolle luettelon niistä aromiaineista, joita voidaan käyttää niiden alueella kaupan pidettävissä elintarvikkeissa.
(2)
Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 säädetään niiden aromiaineiden luettelosta, jotka ovat sallittuja siten, että kaikki muut ovat kiellettyjä. Kyseinen luettelo on määrä laatia jäsenvaltioiden ilmoittamat aromiaineet sisältävän rekisterin ja erityisen arviointiohjelman perusteella.
(3)
Ilmoitetut aineet on sisällytetty 28 päivänä lokakuuta 1996 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2232/96 mukaisesti laaditun, elintarvikkeissa käytettyjä aromiaineita koskevan luettelon hyväksymisestä 23 päivänä helmikuuta 1999 tehdyssä komission päätöksessä 1999/217/EY (3) vahvistettuun luetteloon.
(4)
Komission asetuksessa (EY) N:o 1565/2000 (4) vahvistettiin asetuksen (EY) N:o 2232/96 mukaisen arviointiohjelman hyväksymisen edellyttämät toimenpiteet. Arviointiohjelmaan on otettu asetuksen (EY) N:o 2232/96 5 artiklan 2 kohdan nojalla mukaan myös luetteloon sisältymättömiä aromiaineita.
(5)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on arvioinut joukon aromiaineita (5) vaiheittaisella menettelyllä, jossa otetaan huomioon niin rakenne-aktiivisuussuhteet, nykyisestä käytöstä johtuva aineen saantimäärä, toksikologinen turvallisuuskynnys kuin saatavilla olevat tiedot metabolismista ja myrkyllisyydestä. Ne aromiaineet, jotka eivät elintarvikkeista saatavina määrinä aiheuta turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, olisi sisällytettävä asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 1565/2000 2 artiklan 1 kohdan mukaan luetteloon merkittyjä aineita, jotka elintarvikealan tiedekomitea, jäljempänä ’SCF’, on jo sijoittanut luokkaan 1 (6) tai Euroopan neuvosto on jo sijoittanut luokkaan A (7) tai FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea, jäljempänä ’JECFA’, on jo luokitellut aineiksi, jotka eivät aiheuta turvallisuuteen liittyvää huolta, kuten JECFA:n 46., 49., 51. ja 53. kokouksen raporteissa (8) on vahvistettu, ei tarvitse arvioida arviointiohjelmassa uudelleen. Kyseisiä aineita ei pitäisi sisällyttää asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon.
(7)
Asetuksen (EY) N:o 1565/2000 2 artiklan 2 kohdan mukaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on otettava harkittavakseen aineet, jotka sisältyvät luetteloon ja jotka JEFCA on vuodesta 2000 alkaen luokitellut aineiden saantia koskevan ensisijaisen arviointimenettelyn perusteella aineiksi, jotka eivät aiheuta turvallisuuteen liittyvää huolta. Kyseiset aineet, joita koskevat JECFA:n päätelmät elintarviketurvallisuusviranomainen hyväksyy, olisi sisällytettävä asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon.
(8)
Aromiaineita voidaan käyttää elintarvikkeissa hyvien tuotantotapojen mukaisesti tai tarvittaessa erityisiä ehtoja noudattaen. Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitetussa luettelossa olisi ilmoitettava aineen yksilöllinen tunnistenumero (FL-numero), aineen nimi (kemiallinen nimi), Chemical Abstracts Service -rekisterinumero, JEFCA-numero, Euroopan neuvoston antama numero, aineen puhtaus, erityiset käyttöä koskevat ehdot sekä viittaus arvioinnin suorittaneeseen tai sitä suorittavaan tieteelliseen elimeen.
(9)
Tämän asetuksen soveltamiseksi olisi viitattava elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (9) liitteessä II vahvistettuihin elintarvikeryhmiin. Tarvittaessa voidaan tehdä tulkintapäätöksiä asetuksen (EY) N:o 1334/2008 13 artiklan c alakohdan mukaisesti sen selvittämiseksi, kuuluuko jokin tietty elintarvike johonkin tiettyyn elintarvikeryhmään vai ei.
(10)
Aromiaineet, joiden turvallisuusarviointi ei ole ollut myönteinen, on lueteltu asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä III olevassa A osassa, joka koskee aineita, joita ei saa lisätä elintarvikkeisiin sellaisenaan, tai ne on poistettu rekisteröintiluettelosta komission päätöksillä 2005/389/EY (10), 2006/252/EY (11) tai 2008/478/EY (12).
(11)
Niitä aromiaineita, joista ei ole toimitettu vaadittuja tietoja ja joita elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen asetuksen (EY) N:o 1565/2000 3 artiklan 5 kohdan nojalla ole arvioinut, ei pitäisi sisällyttää asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon.
(12)
Niitä aromiaineita, joita koskevan hakemuksen niiden markkinoille saattamisesta vastuulliset henkilöt ovat peruuttaneet, ei pitäisi sisällyttää asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon.
(13)
Useiden aineiden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen ei ole saattanut arviointia päätökseen tai on pyytänyt tieteellisiä lisätietoja, jotka on toimitettava arvioinnin loppuun saattamista varten. Asetuksen (EY) N:o 2232/96 ja asetuksen (EY) N:o 1334/2008 tavoitteiden mukaisesti ja oikeusvarmuuden parantamiseksi on aiheellista sisällyttää kyseiset aineet asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon, jotta nykyisin markkinoille saatettavia aineita voidaan käyttää edelleen elintarvikkeissa siihen asti, kun riskinarviointi- ja hyväksymismenettelyt on saatettu loppuun.
(14)
Elintarviketurvallisuusviranomaisen pyytämien tieteellisten lisätietojen toimittamista varten olisi asetettava määräajat, joiden kuluessa aromiaineiden markkinoille saattamisesta vastaavien henkilöiden on vastattava julkaistuissa lausunnoissa esitettyihin elintarviketurvallisuusviranomaisen pyyntöihin. Sen vuoksi asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon on lisätty alaviitteet 2-4 niitä aineita koskeviin kohtiin, joista elintarviketurvallisuusviranomainen on pyytänyt tieteellisiä lisätietoja. Olisi vahvistettava määräaika, jonka kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaisen on arvioitava toimitetut tiedot. Jos vaadittuja tietoja ei toimiteta määräajassa, kyseinen aromiaine voidaan asetuksen (EY) N:o 1565/2000 3 artiklan 5 kohdan nojalla jättää arvioimatta, jolloin se poistetaan unionin luettelosta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (13) 7 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
(15)
Ne aromiaineet, joiden arviointia elintarviketurvallisuusviranomainen ei ole vielä saattanut päätökseen ja joista pyydettyjä lisätietoja ei ole toimittamatta, olisi merkittävä asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitetussa luettelossa alaviitteellä 1.
(16)
Jos hyväksytty aromiaine on rasemaatti (optisten isomeerien tasaseos), olisi hyväksyttävä myös sekä R- että S-muodon käyttö. Jos hyväksytään vain R-muoto, hyväksyntä ei saisi kattaa S-muotoa, ja päinvastoin.
(17)
Elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut useat D- ja D,L-aminohapot turvallisiksi aromiaineena käytettyinä edellyttäen, että aineet ovat muuttumattomassa muodossa nautintahetkellä. Näin ollen kyseiset aminohapot olisi sisällytettävä asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitettuun luetteloon ainoastaan aromiaineina käyttöä varten.
(18)
Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitetulla luettelolla on tarkoitus säännellä ainoastaan niiden aromiaineiden käyttöä, joita lisätään elintarvikkeisiin antamaan tai muuttamaan tuoksua ja/tai makua. Eräitä luettelossa olevia aineita voidaan lisätä elintarvikkeisiin myös muita tarkoituksia kuin aromin antamista varten, ja kyseisiin käyttötarkoituksiin sovelletaan muita sääntöjä. Joitakin aineita varten on tarpeen vahvistaa käyttömäärä, joka koskee niiden käyttöä aromiaineena. Kyseiset aineet ovat kofeiini (FL 16.016), teobromiini (FL 16.032), neohesperidiinidihydrokalkoni (FL 16.061) ja rebaudiosidi A (FL 16.113). Ammoniumkloridin (FL 16.048) osalta on jo voimassa kansallisia säännöksiä. Näin ollen käyttömäärät olisi yhdenmukaistettava sisämarkkinoiden toiminnan varmistamiseksi.
(19)
Elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli 22 päivänä toukokuuta 2008 antamassaan lausunnossa (14), että d-kamferin (FL 07.215) käytölle asetettaisiin enimmäismäärä sen varmistamiseksi, että altistuminen d-kamferille on enintään 2 mg/kg ruumiinpainoa kohti päivässä kaikissa ikäryhmissä. Sen vuoksi d-kamferin käytölle olisi asetettava erityisiä ehtoja.
(20)
SCF totesi 19 päivänä helmikuuta 1988 antamassaan lausunnossa (15), ettei se nähnyt toksikologiselta kannalta syytä vastustaa kiniinin käytön jatkamista katkerojuomissa nykyisinä määrinä (enintään 100 mg/l). Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kiistä tätä arviointia, mutta suosittelee kiniiniä koskevan toksikologisen tietokannan uudelleentarkastelua. (16) Siihen asti, kun kiniini on arvioitu uudelleen, kolmen kiniinisuolan (FL 14.011, FL 14.152 ja FL 14.155) käyttö olisi rajattava alkoholittomiin ja alkoholipitoisiin juomiin.
(21)
Elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli glysyrritsiinihappoa ja sen ammonioitua muotoa 22 päivänä toukokuuta 2008 antamassaan lausunnossa. (17) Elintarviketurvallisuusviranomainen hyväksyi SCF:n arvioinnin (18), jonka mukaan enintään 100 mg:n saanti henkilöä kohti päivässä ei aiheuta turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita. Sen vuoksi glysyrritsiinihapon (FL 16.012) ja sen ammonioidun muodon (FL 16.060) käytölle aromiaineina olisi asetettava erityisiä ehtoja.
(22)
Asetuksella (EY) N:o 1334/2008 kumotaan asetus (EY) N:o 2232/96 sen 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun luettelon soveltamispäivästä alkaen. Näin ollen on aiheellista oikeusvarmuuden vuoksi vahvistaa kyseisen luettelon soveltamispäivä. Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 säädettyä vastavuoroisen tunnustamisen periaatetta olisi kuitenkin edelleen sovellettava niihin tämän asetuksen liitteessä oleviin aromiaineisiin, jotka on merkitty alaviitteellä 1-4. Asetuksen (EY) N:o 2232/96 soveltaminen päättyy ja se käy tarpeettomaksi, kun mainittuja aromiaineita koskevat riskinarviointi- ja hyväksymismenettelyt on saatettu päätökseen.
(23)
Asetuksessa (EY) N:o 1565/2000 säädetty arviointiohjelma oli tarkoitettu asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun luettelon laadintaa varten. Kun kyseinen luettelo vahvistetaan, asetuksesta (EY) N:o 1565/2000 tulee tarpeeton ja se olisi kumottava. Sitä olisi kuitenkin edelleen sovellettava niihin tämän asetuksen liitteessä oleviin aromiaineisiin, joihin on liitetty alaviite 1-4. Asetuksen (EY) N:o 1565/2000 soveltaminen päättyy ja se käy tarpeettomaksi, kun mainittuja aromiaineita koskevat riskinarviointi- ja hyväksymismenettelyt on saatettu päätökseen.
(24)
Päätöksellä 1999/217/EY hyväksytty elintarvikkeissa käytettyjä aromiaineita koskeva luettelo käy tarpeettomaksi, kun asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu luettelo vahvistetaan, joten se olisi kumottava.
(25)
Asetuksessa (EY) N:o 1334/2008 säädetään, että unionin luettelo aromeista ja raaka-aineista vahvistetaan sisällyttämällä asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu aromiaineiden luettelo asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteeseen I, kun se hyväksytään. Näin ollen asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu aromiaineiden luettelo olisi sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteeseen I.
(26)
Unionin luetteloa aromeista ja raaka-aineista sovelletaan rajoittamatta muiden, alakohtaisessa lainsäädännössä vahvistettujen säännösten soveltamista.
(27)
Aromien ja raaka-aineiden käyttö äidinmaidonkorvikkeissa, vieroitusvalmisteissa, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnatuissa ruokavaliovalmisteissa, joita tarkoitetaan erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista 6 päivänä toukokuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/39/EY (19), yhdenmukaistetaan tulevaisuudessa imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumuksesta annettavien erityissääntöjen puitteissa. Siihen asti jäsenvaltioiden olisi voitava soveltaa asiaa koskevia kansallisia säännöksiä, jotka ovat tiukempia kuin asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa aromiaineiden luettelossa säädetyt säännökset.
(28)
Asetuksen (EY) N:o 1334/2008 mukaan unionin luetteloon sisältymättömiä aromiaineita saa saattaa markkinoille sellaisinaan ja käyttää elintarvikkeissa 18 kuukauden ajan unionin luettelon soveltamispäivän jälkeen. Koska aromiaineita on jo markkinoilla jäsenvaltioissa, on annettu säännöksiä, joilla varmistetaan sujuva siirtyminen unionin hyväksymismenettelyyn. Tätä varten komission asetuksessa (EU) N:o 873/2012 (20) on vahvistettu kyseisiä aromiaineita sisältäviä elintarvikkeita koskevat siirtymäkaudet.
(29)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa tarkoitetaan
a)
’unionin luettelolla’ asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteessä I olevaa luetteloa aromeista ja raaka-aineista;
b)
’arvioiduilla aromiaineilla’ aineita, joiden arviointi ja hyväksyminen unionin tasolla on saatettu päätökseen. Kyseisiä aineita ei ole merkitty alaviitteillä aromeja ja raaka-aineita koskevan unionin luettelon A osassa;
c)
’arvioitavana olevilla aromiaineilla’ aineita, joita koskevaa unionin tason riskinarviointia ei ole saatettu päätökseen tämän asetuksen tullessa voimaan. Kyseiset aineet on merkitty alaviitteellä 1-4 aromeja ja raaka-aineita koskevan unionin luettelon A osassa;
2 artikla
Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 tarkoitetun aromiaineiden luettelon hyväksyminen
Hyväksytään asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu aromiaineiden luettelo tämän asetuksen liitteessä olevan A osan mukaisesti.
3 artikla
Aromiaineiden luettelon sisällyttäminen asetukseen (EY) N:o 1334/2008
Sisällytetään tämän asetuksen liitteessä oleva teksti asetuksen (EY) N:o 1334/2008 liitteeseen I.
4 artikla
Arvioitavana olevat aromiaineet
Arvioitavana olevia aromiaineita saa saattaa markkinoille ja käyttää elintarvikkeissa siihen asti, kun ne sisällytetään unionin luettelon A osaan arvioituina aromiaineina tai poistetaan kyseisestä luettelosta.
5 artikla
Luettelon ajantasaistaminen
Unionin luettelon A osaa ajantasaistetaan tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1331/2008 7 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tämän asetuksen voimaantulopäivästä alkaen.
6 artikla
Asetuksen (EY) N:o 2232/96 kumoaminen
1. Asetuksen (EY) N:o 1334/2008 24 artiklan 2 kohdan, joka koskee asetuksen (EY) N:o 2232/96 kumoamista, soveltamiseksi asetuksen (EY) N:o 2232/96 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun aromiaineiden luettelon soveltamispäivä on 22 päivä huhtikuuta 2013.
2. Asetuksen (EY) N:o 2232/96 1 ja 2 artiklaa, 3 artiklan 1 ja 2 kohtaa, 4 artiklan 1 ja 2 kohtaa sekä sen liitettä sovelletaan kuitenkin edelleen arvioitavana oleviin aromiaineisiin siihen asti, kun ne liitetään unionin luettelon A osaan arvioituina aineina tai poistetaan kyseisestä luettelosta. Mainituissa artikloissa olevia viittauksia aromiaineiden luetteloon pidetään viittauksina unionin luettelon A osaan.
7 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1565/2000 kumoaminen
Kumotaan asetus (EY) N:o 1565/2000 22 päivästä huhtikuuta 2013. Sitä sovelletaan kuitenkin edelleen arvioitavana oleviin aromiaineisiin.
8 artikla
Päätöksen 1999/217/EY kumoaminen
Kumotaan päätös 1999/217/EY 22 päivästä huhtikuuta 2013.
9 artikla
Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevat säännökset
Jäsenvaltiot voivat soveltaa unionin luettelon A osan säännöksiin verrattuna rajoittavampia kansallisia säännöksiä aromiaineiden käyttöön äidinmaidonkorvikkeissa, vieroitusvalmisteissa, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa tai erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnatuissa ruokavaliovalmisteissa, joita tarkoitetaan direktiivissä 2009/39/EY. Kyseisten kansallisten säännösten on oltava olennaisia riittävän kuluttajansuojan varmistamiseksi ja oikeassa suhteessa tämän tavoitteen saavuttamiseen.
10 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 22 päivästä huhtikuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2012.