NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/326
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky a ftaláty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 obsahuje mimo jiné omezení stanovená dříve ve směrnici Rady 76/769/EHS (2).
(2)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/69/ES (3) zakázala uvádění na trh a používání nastavovacích olejů při výrobě pneumatik nebo částí pneumatik, obsahují-li více než 1 mg/kg benzo[a]pyrenu (BaP) nebo více než 10 mg/kg celkového množství všech osmi uvedených polycyklických aromatických uhlovodíků (PAU). Toto omezení je v současné době stanoveno v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
V době přijetí tohoto omezení nebyly k dispozici žádné harmonizované zkušební metody ke stanovení specifické koncentrace osmi uvedených PAU v nastavovacích olejích. Analytická metoda IP 346:1998 (4), používaná ke stanovování koncentrace polycyklických aromatických látek (PCA) ropným průmyslem, se uvádí v souvislosti s tímto omezením jako nepřímá metoda ke stanovení dodržení limitů určených pro BaP a celkového množství všech uvedených PAU.
(4)
Analytická metoda IP 346:1998 není pro osm uvedených PAU specifická. Dále je dobře známo, že oblast působnosti této metody je omezená na nepoužité mazací oleje a frakce bez asfalténu, které mají nejvýše 5 % složek s bodem varu nižším než 300 °C. V případě vzorků, které uvedené podmínky nesplňují, může být tato metoda nevhodná.
(5)
Podle požadavku směrnice 2005/69/ES vydala Komise dne 3. července 2007 Evropskému výboru pro normalizaci (CEN) pověření k vyvinutí specifičtější metody.
(6)
Novou standardní metodu CEN přijal a zveřejnil jako EN 16143:2013 (Ropné výrobky - Stanovení obsahu benzo[a]pyrenu a vybraných polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH) v nastavovacích olejích - Postup s čištěním dvojnásobnou kapalinovou chromatografií a analýzou plynovou chromatografií s hmotnostním spektrometrem (GC/MS)).
(7)
Komise se domnívá, že vzhledem k tomu, že tato nová norma stanoví specifickou analytickou metodu pro analýzu příslušných PAU v nastavovacích olejích a překonává nedostatky předcházející metody, je vhodné nahradit jakožto referenční metodu ke stanovení, zda nastavovací oleje dodržují omezení v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, odkaz na metodu IP 346:1998 odkazem na novou normu EN 16143:2013.
(8)
Z neformální konzultace s členskými státy a zástupci příslušných sdružení zúčastněných subjektů vyplynulo, že u nastavovacích olejů zpravidla existuje dobrá korelace mezi výsledky metody IP 346:1998 a analytických metod plynové chromatografie, které k měření jednotlivých karcinogenních PAU používají stejný princip jako nová metoda CEN. Podle vyjádření hospodářských subjektů se nepředpokládá, by nahrazení metody IP 346:1998 novou metodou CEN mělo dopad na dodržování limitních hodnot u nastavovacích olejů. Jsou však zprávy o tom, že je tato nová analytická metoda složitější a její provádění je dražší než provádění metody IP 346:1998.
(9)
Je proto třeba poskytnout přechodné období v délce osmnácti měsíců, kdy by bylo možné pro stanovení, zda je omezení dodržováno, alternativně používat starou i novou analytickou metodu. Toto přechodné období by laboratořím mělo umožnit zavést uplatňování nové analytické metody a získat s ní nezbytné zkušenosti. Mělo by rovněž usnadnit stanovení dodržení limitních hodnot u nastavovacích olejů uvedených na trh již před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Komise dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 51 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP), dibutylftalát (DBP) a benzylbutylftalát (BBP), v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA), aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Při poskytnutí těchto informací Komisi v březnu 2010 agentura ECHA poukázala na to, že je třeba zvážit posouzení příslušné registrační dokumentace podle nařízení REACH. Komise proto požádala agenturu ECHA, aby postupovala podle návrhu. V dubnu 2014 však Dánské království iniciovalo řízení o omezení týkající se přítomnosti těchto ftalátů ve výrobcích pro použití ve vnitřních prostorách a ve výrobcích, které mohu přijít do přímého styku s kůží nebo sliznicemi, při němž byla posuzována mimo jiné registrační dokumentace. Jak bylo sděleno dne 9. srpna 2014 (5), Komise na konci řízení o omezení nenavrhla změnu přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Komise navíc uvedené ftaláty nařízením Komise (EU) č. 143/2011 (6) zahrnula do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Podle čl. 69 odst. 2 posledně jmenovaného nařízení je povinností agentury ECHA, aby po „datu zániku“ posoudila, zda použití uvedených ftalátů v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno. Žádný další přezkum opatření k tomuto omezení uvedených ftalátů proto nebyl považován za nutný, a je proto vhodné dotyčný odstavec v uvedené položce zrušit.
(11)
Komise v lednu 2014 dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 52 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek diisononylftalát (DINP), diisodecylftalát (DIDP) a di(n-octyl)ftalát (DNOP) v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou agentuře ECHA, aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Dostupné informace byly následně doplněny informacemi z registrační dokumentace, která byla obdržena ve lhůtě pro registraci v roce 2010. Agentura ECHA poté předložila návrh zprávy o přezkoumání svému Výboru pro posuzování rizik (RAC) k podrobnému hodnocení. RAC v březnu 2013 přijal své stanovisko a konečná zpráva agentury ECHA o přezkoumání byla Komisi předložena v srpnu 2013. Komise na základě zprávy agentury ECHA rozhodla, že nenavrhne žádnou změnu ustanovení položky 52 přílohy XVII a že přehodnocení v souladu s odstavcem 3 uvedené položky bude považovat za dokončené. Závěry Komise, pokud jde o přehodnocení, by zveřejněny (7). Proto je vhodné odstavec 3 v uvedené položce zrušit.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
KOMISSION ASETUS (EU) 2015/326,
annettu 2 päivänä maaliskuuta 2015,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen ja ftalaattien osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 131 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII sisältää muun muassa neuvoston direktiivissä 76/769/ETY (2) aiemmin säädetyt rajoitukset.
(2)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2005/69/EY (3) kiellettiin sellaisten pehmittimien saattaminen markkinoille ja käyttö renkaiden tai renkaiden osien valmistuksessa, jotka sisältävät bentso(a)pyreeniä (BaP) yli 1 mg/kg tai lueteltuja kahdeksaa polysyklistä aromaattista hiilivetyä (PAH) yhteensä yli 10 mg/kg. Kyseinen rajoitus sisältyy nykyisin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevan nimikkeen 50 sarakkeessa 2 olevaan 1 kohtaan.
(3)
Kyseisen rajoituksen hyväksymisen aikaan ei ollut saatavilla yhdenmukaistettuja testausmenetelmiä, joilla olisi voitu määrittää lueteltujen kahdeksan PAH-yhdisteen pitoisuudet pehmittimissä (sekoitusöljyissä). Sen vuoksi kyseisessä rajoituksessa viitataan analyysimenetelmään IP 346:1998 (4), jota öljyteollisuus käyttää polysyklisten aromaattisten yhdisteiden pitoisuuksien määrittämiseen, epäsuorana menetelmänä sen osoittamiseksi, että bentso(a)pyreenin ja kaikkien lueteltujen polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen raja-arvoja noudatetaan.
(4)
Analyysimenetelmä IP 346:1998 ei ole spesifinen luetelluille kahdeksalle PAH-yhdisteelle. Lisäksi on hyvin tiedossa, että kyseisen menetelmän soveltuvuus rajoittuu käyttämättömiin perusvoiteluöljyihin ja asfalteenittomiin tisleisiin, joiden ainesosista enintään 5 prosentilla kiehumispiste on alle 300° C. Menetelmä saattaa olla soveltumaton näytteille, jotka eivät täytä näitä vaatimuksia.
(5)
Kuten 3 päivänä heinäkuuta 2007 annetussa direktiivissä 2005/69/EY esitettiin, komissio antoi Euroopan standardointikomitealle (CEN) valtuudet kehittää spesifisempi menetelmä.
(6)
CEN hyväksyi ja julkaisi uuden standardimenetelmän EN 16143:2013 (Öljytuotteet. Benzo(a)pyreeni (BaP) ja monisykliset aromaattiset hiilivedyt (PAH) sekoitusöljyissä käytettäessä kaksois-LC-puhdistus- ja GC/MS-analyysimenetelmää).
(7)
Komissio katsoo, että koska tämä uusi standardi tarjoaa spesifisen analyysimenetelmän, jolla voidaan määrittää kyseiset PAH-yhdisteet pehmittimissä ja jolla ei ole edellisen menetelmän puutteita, on aiheellista korvata viittaus menetelmään IP 346:1998 uudella standardilla EN 16143:2013, joka on vertailumenetelmä sen määrittämiseksi, ovatko pehmittimet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevan nimikkeen 50 sarakkeessa 2 olevassa 1 kohdassa olevan rajoituksen mukaisia.
(8)
Jäsenvaltioiden ja asiaankuuluvien sidosryhmien järjestöjen edustajien epävirallisessa kuulemisessa kävi ilmi, että pehmittimien osalta menetelmän IP 346:1998 ja kaasukromatografisten analyysimenetelmien, jotka noudattavat samaa periaatetta kuin uusi CEN-menetelmä, tulokset korreloivat yleensä hyvin keskenään, kun niitä käytetään yksittäisten karsinogeenisten polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen määrittämisessä. Talouden toimijat ovat ilmoittaneet, että IP 346:1998:n korvaamisen uudella CEN-menetelmällä ei odoteta vaikuttavan pehmittimien säännöstenmukaisuuteen. Uuden analyysimenetelmän on kerrottu olevan kuitenkin monimutkaisempi ja kalliimpi kuin IP 346:1998.
(9)
Olisi säädettävä 18 kuukauden pituisesta siirtymäkaudesta, jonka aikana sekä vanhaa että uutta analyysimenetelmää voitaisiin käyttää vaihtoehtoisesti kyseisen rajoituksen noudattamisen määrittämisessä. Siirtymäkauden aikana laboratorioiden pitäisi saada hankittua tarvittava kokemus uuden analyysimenetelmän käytöstä. Näin helpotettaisiin myös sen määrittämistä, ovatko ennen tämän asetuksen voimaantuloa markkinoille saatetut pehmittimet säännöstenmukaisia.
(10)
Komissio on saattanut päätökseen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevaan nimikkeeseen 51 liittyvien toimenpiteiden uudelleenarvioinnin aineiden bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja bentsyylibutyyliftalaatti (BBP) osalta kyseisen nimikkeen 3 kohdan mukaisesti. Arviointi käynnistettiin 4 päivänä syyskuuta 2009 komission Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA) esittämällä pyynnöllä tarkistaa saatavilla oleva uusi tieteellinen tieto ja arvioida, onko olemassa näyttöä, jonka perusteella nykyistä rajoitusta olisi tarkasteltava uudelleen. Kun Euroopan kemikaalivirasto toimitti maaliskuussa 2010 tiedot komissiolle, se huomautti, että olisi harkittava REACH-rekisteröintiasiakirjojen arviointia. Komissio pyysi Euroopan kemikaalivirastoa toimimaan ehdotetulla tavalla. Huhtikuussa 2011 Tanskan kuningaskunta kuitenkin pani vireille rajoitusmenettelyn, joka koski kyseisten ftalaattien esiintymistä sisäkäyttöön tarkoitetuissa esineissä ja esineissä, jotka saattavat joutua välittömään kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa; menettelyssä tarkasteltiin muun muassa rekisteröintiasiakirjoja. Kuten rajoitusmenettelyn lopussa 9 päivänä elokuuta 2014 (5) ilmoitettiin, komissio ei ehdottanut muutosta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen XVII. Lisäksi komissio sisällytti kyseiset ftalaatit komission asetuksella (EU) N:o 143/2011 (6) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteeseen XIV. Tämän seurauksena Euroopan kemikaalivirasto on kyseisen asetuksen 69 artiklan 2 kohdan mukaan lopetuspäivän jälkeen velvollinen tarkastelemaan, aiheuttaako kyseisten ftalaattien käyttö esineissä ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa. Tästä syystä kyseisiin ftalaatteihin kohdistuvaa rajoitusta koskevien toimenpiteiden tarkastelun ei enää katsottu olevan tarpeen, ja sen vuoksi on aiheellista poistaa tuo kohta kyseisestä nimikkeestä.
(11)
Tammikuussa 2014 komissio saattoi päätökseen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevaan nimikkeeseen 52 liittyvien toimenpiteiden arvioinnin aineiden di-isononyyliftalaatti (DINP), di-isodekyyliftalaatti (DIDP) ja di-n-oktyyliftalaatti (DNOP) osalta kyseisen nimikkeen 3 kohdan mukaisesti. Arviointi käynnistettiin 4 päivänä syyskuuta 2009 komission Euroopan kemikaalivirastolle esittämällä pyynnöllä tarkistaa saatavilla oleva uusi tieteellinen tieto ja arvioida, onko olemassa näyttöä, jonka perusteella nykyistä rajoitusta olisi tarkasteltava uudelleen. Saatavilla olevia tietoja täydennettiin myöhemmin rekisteröintiasiakirjojen tiedoilla, jotka saatiin vuoden 2010 rekisteröinnin määräaikaan mennessä. Sen jälkeen Euroopan kemikaalivirasto toimitti tarkastelukertomusluonnoksensa riskinarviointikomitealleen (RAC) yksityiskohtaista arviointia varten. Riskinarviointikomitea antoi lausuntonsa maaliskuussa 2013, ja Euroopan kemikaaliviraston lopullinen tarkastelukertomus toimitettiin komissiolle elokuussa 2013. Euroopan kemikaaliviraston kertomuksen perusteella komissio päätti olla ehdottamatta muutoksia liitteessä XVII olevan nimikkeen 52 säännöksiin ja katsoa kyseisen nimikkeen 3 kohdan mukaisen arvioinnin olevan saatettu päätökseen. Arviointia koskevat komission päätelmät on julkistettu (7). Sen vuoksi on aiheellista poistaa kyseisen nimikkeen 3 kohta.
(12)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.
(13)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 2 päivänä maaliskuuta 2015.