NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 681/2013
ze dne 17. července 2013,
kterým se mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro baryum na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieu, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodika posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí ze závěru, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Tento limit podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“ (Vyhodnocení migračních limitů pro chemické prvky v hračkách), které bylo přijato dne 1. července 2010.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
Pokud jde o baryum, použil RIVM tolerovatelný denní příjem ve výši 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti na den na základě přístupu, který použila Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) ve své zprávě z roku 2005 o toxikologickém profilu barya, jež vycházela z údajů získaných z pokusů na zvířatech. RIVM zvažoval i další posudky založené na údajích o účincích na člověka, ale pro určení tolerovatelného denního příjmu barya je nepoužil. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie, z nichž tyto údaje vycházejí, obsahovaly závažné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil výbor SCHER ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představuje použití organických CMR látek v hračkách) přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 10 % tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro baryum: 56 000 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 4 500 mg/kg u suchého materiálu a 1 125 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) v roce 2007 zveřejnila aktualizaci zprávy o toxikologickém profilu barya, ve které navrhla jako tolerovatelný denní příjem 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Tato aktualizovaná zpráva byla k dispozici až po dokončení zprávy RIVM. Na základě jednání se zúčastněnými stranami bylo kromě toho uznáno, že zpráva Mezinárodního programu chemické bezpečnosti (IPCS) z roku 2001 nebyla ze strany RIVM řádně zohledněna.
(7)
Vzhledem k těmto skutečnostem Komise zaslala žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to s ohledem na dokumenty IPCS a ATSDR (2007).
(8)
Ve svém stanovisku ze dne 22. března 2012 výbor SCHER došel k závěru, že dostupné údaje o účincích na člověka nejsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu vhodné. Kvalitní studie vycházející z pokusů na zvířatech jsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu barya vhodnější; podle stanoviska výboru by měl činit 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den.
(9)
Tato hodnota zohledňuje gastrointestinální absorpci barya. Výbor SCHER odhaduje, že gastrointestinální absorpce u dětí ve věku od 1 roku do 15 let činí 30 %, zatímco u kojenců činí 60 %. Výbor SCHER ovšem svůj tolerovatelný denní příjem barya staví na „nejhorším možném scénáři“, podle kterého děti absorbují 100 % barya, kterému jsou vystaveny.
(10)
Na základě 10 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro baryum: 18 750 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1 500 mg/kg u suchého materiálu a 375 mg/kg u tekutého materiálu.
(11)
V zájmu zajištění nejlepší možné ochrany zdraví a života lidí, zejména dětí, je nezbytné pro baryum uplatnit uvedené nižší migrační limity, a to v nejkratší možné lhůtě. Směrnice by tudíž měla být změněna nařízením, které vstoupí v platnost dne 20. července 2013, čímž se zabrání delšímu období nutnému pro provedení směrnice do vnitrostátního práva, během kterého by se uplatňovaly odlišné migrační limity.
(12)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dne 20. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. července 2013.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 681/2013,
annettu 17 päivänä heinäkuuta 2013,
lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY (1) ja erityisesti sen 46 artiklan 1 kohdan b alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 2009/48/EY vahvistetaan bariumia koskevat raja-arvot, jotka perustuvat Alankomaiden valtion kansanterveys- ja ympäristöinstituutin (RIVM) suosituksiin, jotka se esitti vuonna 2008 antamassaan raportissa ”Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements”. RIVM:n suositukset perustuvat oletukseen, että lasten altistuminen leluissa oleville kemikaaleille ei saa ylittää tiettyä tasoa eli siedettävää päiväsaantia (TDI). Koska lapset altistuvat kemikaaleille muillakin tavoin kuin lelujen välityksellä, ainoastaan tietty prosenttiosuus siedettävästä päiväsaannista saisi tulla leluista. Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea suositti vuonna 2004 antamassaan raportissa, että enintään 10 prosenttia siedettävästä päiväsaannista saa olla peräisin leluista. Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea on hyväksynyt tämän prosenttiosuuden 1 päivänä heinäkuuta 2010 antamassaan lausunnossa ”Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys”.
(2)
Direktiivissä 2009/48/EY lueteltujen kemiallisten aineiden raja-arvojen laskemiseksi siedettävän päiväsaannin maksimiprosentti olisi RIVM:n suositusten mukaan kerrottava lapsen arvioidulla painolla 7,5 kg ja jaettava niellyn leluraaka-aineen määrällä.
(3)
Bariumin tapauksessa RIVM käytti eläinkoetietoihin pohjautuen siedettävän päiväsaannin raja-arvoa 0,6 mg painokiloa kohti päivässä yhdysvaltalaisen myrkyllisten aineiden ja sairauksien rekisterin (Agency for toxic substances and Disease Registry, ATSDR) bariumin toksikologisista ominaisuuksista vuonna 2005 laatimassa raportissa esitetyn toimintamallin pohjalta. RIVM tarkasteli muita, ihmisillä saatuihin tietoihin perustuvia bariumia koskevia tarkasteluja mutta ei käyttänyt niitä bariumin siedettävän päiväsaannin määrittämisessä. Vaikka ihmisillä saatujen tietojen katsotaan olevan asianmukaisempi perusta siedettävän päiväsaannin johtamiseksi, RIVM katsoi, että tutkimuksissa, joissa nämä tiedot saatiin, oli vakavia vikoja. Sen vuoksi käytettiin eläinkokeiden tietoja, jotka ovat luotettavampia siedettävän päiväsaannin johtamisessa.
(4)
Määrittääkseen mahdolliset tavat altistua kemiallisille aineille RIVM arvioi päivässä niellyn leluraaka-aineen määräksi 8 mg raaputettua, 100 mg haurasta ja 400 mg nestemäistä tai tahmeaa leluraaka-ainetta. Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea kannatti kyseisiä nielemistä koskevia rajoja 18 päivänä toukokuuta 2010 antamassaan lausunnossa ”Risks from organic CMR substances in toys”.
(5)
Laskemalla 10 prosenttia siedettävästä päiväsaannista, kertomalla se lapsen painolla ja jakamalla se niellyn leluraaka-aineen määrällä saatiin bariumille vahvistettua seuraavat raja-arvot: 56 000 mg/kg raaputetun, 4 500 mg/kg kuivan ja 1 125 mg/kg nestemäisen leluraaka-aineen osalta.
(6)
Yhdysvaltalainen myrkyllisten aineiden ja sairauksien rekisteri ATSDR julkaisi vuonna 2007 bariumin toksikologisia ominaisuuksia käsittelevän raporttinsa päivityksen, jossa ehdotetaan siedettäväksi päiväsaanniksi 0,2 mg painokiloa kohti päivässä. Tämä päivitys tuli saataville RIVM:n raportin valmistumisen jälkeen. Lisäksi sidosryhmien kanssa käytyjen keskustelujen tuloksena katsottiin, että RIVM ei ollut ottanut asianmukaisesti huomioon kansainvälisen kemikaaliturvallisuusohjelman (IPCS) vuodelta 2001 peräisin olevaa raporttia.
(7)
Komissio pyysi nämä näkökohdat huomioon ottaen terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevää tiedekomiteaa arvioimaan vielä kerran bariumin siirtymisen raja-arvot ja antamaan suosituksia siedettävästä päiväsaannista IPCS:n ja ATSDR:n (2007) asiakirjojen pohjalta.
(8)
Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea totesi 22 päivänä maaliskuuta 2012 antamassaan lausunnossa, että ihmisistä peräisin oleva saatavilla oleva tieto ei sovellu siedettävän päiväsaannin johtamiseen. Laadukkaat eläinkokeet soveltuvat paremmin bariumin siedettävän päiväsaannin johtamiseen, ja se olisi tiedekomitean näkemyksen mukaan asetettava tasolle 0,2 mg painokiloa kohti päivässä.
(9)
Tässä arvossa otetaan huomioon bariumin imeytyminen ruoansulatuskanavaan. Tiedekomitea arvioi, että 1-15-vuotiailla lapsilla imeytyminen ruoansulatuskanavaan on 30 prosentin luokkaa, kun taas pikkulapsilla imeytyminen on 60-prosenttista. Tiedekomitea kuitenkin pohjaa bariumin siedettävän päiväsaannin pahimman mahdollisen tapauksen skenaarioon, jonka mukaan 100 prosenttia siitä bariumista, jolle lapsi altistuu, imeytyy lapseen.
(10)
Laskemalla 10 prosenttia uudesta siedettävästä päiväsaannista, kertomalla se lapsen painolla ja jakamalla se niellyn leluraaka-aineen määrällä saadaan bariumille seuraavat rajat: 18 750 mg/kg raaputetun, 1 500 mg/kg kuivan ja 375 mg/kg nestemäisen leluraaka-aineen osalta.
(11)
Jotta voidaan varmistaa ihmisten ja eritoten lasten terveyden ja hengen paras mahdollinen suojelu, kyseisiä alhaisempia siirtymisen raja-arvoja on tarpeen soveltaa bariumin osalta mahdollisimman pian. Tämän vuoksi kyseistä direktiiviä olisi muutettava asetuksella, joka tulee voimaan 20 päivänä heinäkuuta 2013, jolloin vältytään pidemmältä direktiivin kansalliseksi lainsäädännöksi saattamisen määräajalta, jonka aikana sovellettaisiin erilaisia siirtymisen raja-arvoja.
(12)
Direktiiviä 2009/48/EY olisi sen vuoksi muutettava.
(13)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat leluturvallisuuskomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan direktiivin 2009/48/EY liitteessä II oleva III osa tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan 20 päivänä heinäkuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 17 päivänä heinäkuuta 2013.