SMĚRNICE KOMISE 2014/84/EU
ze dne 30. června 2014,
kterou se mění dodatek A přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o nikl
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Látky CMR kategorie 2 se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy jsou tyto látky obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR, pokud k nim děti nemají přístup nebo bylo jejich použití schváleno. Komise může schválit použití látek CMR kategorie 2 v hračkách, pokud bylo použití látky vyhodnoceno vědeckým výborem a shledáno bezpečným zejména s ohledem na expozici a pokud není použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES obsahuje seznam látek klasifikovaných jako CMR a schválené způsoby jejich používání.
(2)
V případě niklu (číslo CAS 7440-02-0) se jedná o typický kov. Primárně se používá při výrobě slitin s obsahem niklu (včetně nerezavějící oceli), k poniklování, ve výrobcích obsahujících nikl, jako jsou baterie a svařovací elektrody, a při výrobě chemických látek obsahujících nikl. Nikl se používá také v hračkách, jako jsou železniční modely, nebo v kontaktech baterií, neboť se vyznačuje odolností proti korozi a vysokou elektrickou vodivostí.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1272/2008 je nikl klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být nikl obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 1 %.
(4)
Nikl byl komplexně vyhodnocen podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 (4). Zpráva Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) (5) z roku 2008 uvádí závěr, že pokud jde o posouzení karcinogenity při práci, jsou zapotřebí další studie pro vyhodnocení karcinogenity niklu v důsledku inhalační expozice. Dodatek EU RAR z roku 2009 (6), vypracovaný pro účely přechodných opatření podle nařízení (ES) č. 1907/2006, obsahuje závěr, že na úrovni Unie nejsou zapotřebí žádná další opatření, jelikož z výsledků dva roky trvající studie karcinogenity v důsledku inhalační expozice kovovému niklu u potkanů nevyplývá potřeba přezkumu stávající klasifikace karcinogenity.
(5)
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES již schvaluje používání niklu v nerezavějící oceli v hračkách, jelikož bylo dokázáno, že nikl v nerezavějící oceli je z hlediska karcinogenních vlastností bezpečný.
(6)
Za účelem posouzení rizika pro zdraví, které vyplývá z přítomnosti kovového niklu v elektrických hračkách (poniklování, povrchové úpravy a slitiny umožňující elektrickou vodivost) požádala Komise o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, dále jen „výbor SCHER“). Výbor SCHER ve svém stanovisku „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“ (Posouzení zdravotních rizik plynoucích z používání kovového niklu v hračkách) přijatém dne 25. září 2012 uvádí, že riziko nádorových onemocnění v důsledku expozice niklu při manipulaci s hračkami nevzniká, jelikož inhalace kovového niklu z hraček je velice nepravděpodobná. Výbor SCHER dále došel k závěru, že z používání niklu v částech hraček, které umožňují jejich správné elektrické fungování, vyplývá jen velice nízká potenciální expozice niklu orální a dermální cestou: na části hraček obsahující nikl se totiž vztahují omezení pro uvolňování niklu, přístup k částem obsahujícím kov je omezený a povrch částí obsahujících nikl, které umožňují správné fungování elektrických hraček, je malý. Zdravotní rizika SCHER tudíž neočekává.
(7)
V souladu s přílohou II částí III bodem 5 písm. c) odrážkou ii) směrnice 2009/48/ES nelze použití látek CMR kategorie 2 povolit, pokud je použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Položka 27 přílohy XVII uvedeného nařízení pouze omezuje použití niklu v částech souprav, které se vkládají do propíchnutých uší a jiných propíchnutých částí lidského těla, u předmětů určených k přímému a dlouhodobému styku s kůží, a pokud tyto předměty mají povrchovou úpravu neobsahující nikl. Omezení stanovená v položce 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 nepředstavují úplný zákaz použití ve všech spotřebních předmětech podle uvedeného nařízení. Tato směrnice by neměla mít vliv na použitelnost položky 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 na hračky, u nichž se jedná o předměty určené k přímému a dlouhodobému styku s kůží.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek A
Seznam látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci a schválených způsobů jejich používání v souladu s částí III body 4, 5 a 6
Látka
Klasifikace
Schválený způsob používání
Nikl
CMR 2
V hračkách a v částech hraček vyrobených z nerezavějící oceli.
V částech hraček, které mají vést elektrický proud.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. července 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. června 2014.
KOMISSION DIREKTIIVI 2014/84/EU,
annettu 30 päivänä kesäkuuta 2014,
lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan lisäyksen A muuttamisesta nikkelin osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY (1) ja erityisesti sen 46 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivissä 2009/48/EY vahvistetaan yleiset vaatimukset aineille, jotka on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1272/2008 (2) luokiteltu karsinogeenisiksi, mutageenisiksi tai lisääntymistoksisiksi, jäljempänä ’CMR-aineet’. Luokkaan 2 kuuluvia CMR-aineita ei saa käyttää leluissa, lelujen osissa eikä mikrorakenteellisesti erillisissä lelujen osissa, paitsi jos kyseiset aineet sisältyvät yksittäisinä pitoisuuksina, jotka ovat yhtä suuret tai pienemmät kuin mainittuja aineita sisältävien seosten CMR-aineiksi luokittelulle vahvistetut pitoisuudet, eivätkä aineet ole lasten ulottuvissa tai niiden käyttö on sallittu. Komissio voi sallia luokkaan 2 kuuluvien CMR-aineiden käytön leluissa, jos aineen käyttö on arvioitu tiedekomiteassa ja se on todettu turvalliseksi, erityisesti altistumisen osalta, eikä aineen käyttöä kulutustavaroissa ole kielletty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1907/2006 (3). Direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevassa lisäyksessä A on luettelo CMR-aineista ja niiden sallituista käyttötarkoituksista.
(2)
Nikkeli (CAS-numero 7440-02-0) on tyypillinen metalli. Sen merkittävimmät ensisijaiset käyttötarkoitukset ovat nikkeliä sisältävien metalliseosten (myös ruostumattoman teräksen) tuotannossa, nikkelipinnoitteiden, paristojen ja hitsauselektrodien kaltaisten nikkeliä sisältävien tuotteiden tuotannossa ja nikkeliä sisältävien kemikaalien tuotannossa. Nikkeliä käytetään myös leluissa, esimerkiksi pienoisrautateiden kiskoissa ja paristokoskettimissa, koska se kestää hyvin korroosiota ja sen sähkönjohtavuus on hyvä.
(3)
Nikkeli luokitellaan asetuksella (EY) N:o 1272/2008 karsinogeenisuusluokkaan 2. Koska erityisiä vaatimuksia ei ole, nikkeliä voi sisältyä leluihin pitoisuuksina, jotka ovat yhtä suuret tai pienemmät kuin sitä sisältävien seosten CMR-aineiksi luokittelulle vahvistettu pitoisuus, joka on 1 prosentti.
(4)
Nikkeliä arvioitiin kattavasti neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 793/93 (4). Vuoden 2008 Euroopan unionin riskinarviointiraportissa (5) (European Union Risk Assessment Report, RAR) todetaan, että karsinogeenisuutta koskevasta työperäisestä arviosta tarvitaan lisää tutkimuksia nikkelin inhalaatio-karsinogeenisuuden arvioimiseksi. Euroopan unionin riskinarviointiraporttiin vuonna 2009 tehdyssä lisäyksessä (6), joka laadittiin asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisia siirtymätoimenpiteitä varten, todettiin, ettei uusia toimenpiteitä unionin tasolla tarvita, koska rotilla tehdyn kaksivuotisen metalliselle nikkelille inhalaatioaltistumisen karsinogeenisuustutkimuksen tulokset eivät viittaa siihen, että nykyistä karsinogeenisuusluokitusta olisi tarkistettava.
(5)
Direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevassa lisäyksessä A sallitaan jo nikkelin käyttö ruostumatonta terästä olevissa leluissa, sillä nikkeli on ruostumattomassa teräksessä osoittautunut karsinogeenisiltä ominaisuuksiltaan turvalliseksi.
(6)
Komissio pyysi terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevältä tiedekomitealta (SCHER) lausuntoa sähkökäyttöisissä leluissa (sähkönjohtavuuden mahdollistava pinnoite, päällyste ja seokset) olevan metallisen nikkelin terveysriskeistä. SCHER toteaa 25 päivänä syyskuuta 2012 antamassaan lausunnossa ”Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys”, ettei nikkelille altistumisesta leluja käsiteltäessä aiheudu kasvainten vaaraa, koska metallisen nikkelin inhalaatio leluista on erittäin epätodennäköistä. SCHER toteaa edelleen, että nikkelin käyttö lelujen sähköisen toiminnan mahdollistavissa lelujen osissa johtaa hyvin alhaiseen mahdollisuuteen altistua nikkelille suun ja ihon kautta, koska metalleja sisältävistä lelujen osista vapautuvaan nikkeliin sovelletaan rajoituksia, metallia sisältävät osat eivät ole helposti ulotettavissa ja sähkökäyttöisten lelujen moitteettoman toiminnan mahdollistavien nikkeliä sisältävien osien pinta-ala on pieni. Näistä syistä SCHER ei oleta terveydelle aiheutuvan vaaraa.
(7)
Direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 5 kohdan c alakohdan ii alakohdan mukaisesti luokkaan 2 kuuluvien CMR-aineiden käyttöä ei voida sallia, jos aineen käyttö kulutustavaroissa on kielletty asetuksella (EY) N:o 1907/2006. Mainitun asetuksen liitteessä XVII olevassa nimikkeessä 27 rajoitetaan ainoastaan nikkelin käyttöä ensiasennuskoruissa, jotka on tarkoitettu lävistettyihin korviin ja muihin lävistettyihin ihmiskehon osiin, ihon kanssa suoraan ja pitkäaikaiseen kosketukseen tarkoitetuissa esineissä sekä ihon kanssa suoraan ja pitkäaikaiseen kosketukseen tarkoitetuissa esineissä, kun niissä on nikkelitön päällyste. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevaa nimikettä 27 koskeviin rajoituksiin ei sisälly täydellistä käyttökieltoa kaikissa kulutustavaroissa mainitun asetuksen mukaisesti. Tämä direktiivi ei saisi vaikuttaa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevan nimikkeen 27 soveltamiseen sellaisiin leluihin, jotka ovat ihon kanssa suoraan ja pitkäaikaiseen kosketukseen tarkoitettuja esineitä.
(8)
Sen vuoksi direktiiviä 2009/48/EY olisi muutettava.
(9)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2009/48/EY 47 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Korvataan direktiivin 2009/48/EY liitteessä II oleva lisäys A seuraavasti:
”Lisäys A
Luettelo CMR-aineista ja niiden III osan 4, 5 ja 6 kohdan mukaisista sallituista käyttötarkoituksista
Aine
Luokittelu
Sallitut käyttötarkoitukset
Nikkeli
CMR 2
Ruostumattomasta teräksestä valmistetuissa leluissa ja lelujen osissa.
Sähkövirran johtamiseen tarkoitetuissa lelujen osissa.”
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 1 päivänä heinäkuuta 2015. Niiden on toimitettava viipymättä nämä säännökset kirjallisina komissiolle.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä heinäkuuta 2015.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 30 päivänä kesäkuuta 2014.