NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 739/2013
ze dne 30. července 2013,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení, a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace pro potravinářské přídatné látky obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a na článek 14 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(3)
Tyto seznamy mohou být aktualizovány v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise nebo na základě podání žádosti.
(4)
Žádost o povolení použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení byla podána dne 11. února 2011 a byla dána dispozici členským státům.
(5)
Použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru, nukleačního činidla ledu, je potřebné z technologického hlediska k vytvoření a zachování přítomnosti disperze ledu v řadě alkoholických koktejlů ke zmražení. Tyto výrobky spotřebitel kupuje v tekutém stavu a tím, že je uloží do mrazáku, z nich vytvoří polomražený nápoj. Rostlinné steroly bohaté na stigmasterol po přidání do koktejlů jako nukleační činidlo (stabilizátor) ledu zajišťují, aby koktejly v mrazáku spotřebitele zmrzly a vytvořily tak dostatečně polomražený nápoj. Bez použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol může docházet k přechlazení nápoje a nelze zaručit vytvoření ledu, což by znamenalo vadu výrobku.
(6)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna vyžádat si stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol při použití jako potravinářské přídatné látky v alkoholických koktejlech ke zmražení a vyjádřil své stanovisko dne 14. května 2012 (4). Úřad je toho názoru, že toxikologické údaje o rostlinných sterolech bohatých na stigmasterol, které jsou k dispozici, nejsou dostatečné pro stanovení přijatelného denního přívodu. Na základě dostupných údajů však EFSA došel k závěru, že navrhované použití ani úrovně použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení nejsou důvodem k obavám. Úřad má dále za to, že průměrný denní přívod vzhledem k odhadované expozici rostlinným sterolům ze všech zdrojů (např. z nových použití, z přírodních zdrojů a z přidání jakožto nové složky potravin) nepřekročí 3 g/den.
(8)
Je proto vhodné povolit použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení a přidělit této přídatné látce číslo E 499.
(9)
Fytosteroly, fytostanoly a jejich estery byly již dříve hodnoceny několika vědeckými orgány, včetně Vědeckého výboru pro potraviny, Společného výboru odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a jsou schváleny pro použití v různých potravinách v Unii pro přívod v množství do 3 g/den Tyto látky se používají jako nové složky potravin s cílem pomoci osobám trpícím hypercholesterolémií snižovat hladinu LDL-cholesterolu v krvi.
(10)
Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 ze dne 31. března 2004 o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a/nebo estery fytostanolů (5) stanoví povinné údaje týkající se označování těchto potravin jako doplnění údajů, které jsou uvedeny v článku 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (6). Tyto požadavky na označování se týkají účinků fytosterolů, esterů fytosterolů a/nebo esterů fytostanolů na hladinu cholesterolu v krvi.
(11)
Jelikož úrovně rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol pro zamýšlené použití v alkoholických nápojích nejsou dostatečné k tomu, aby ovlivnily hladinu cholesterolu v krvi, měly by být alkoholické nápoje ke zmražení obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol vyňaty z povinnosti dodržovat požadavky na označování stanovené nařízením (ES) č. 608/2004.
(12)
Specifikace pro rostlinné steroly bohaté na stigmasterol by měly být zahrnuty do nařízení (EU) č. 231/2012.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin se ve svém stanovisku k bezpečnosti rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol ze 14. května 2012 zabýval specifikacemi této přídatné látky, jak je poskytl žadatel a jak jsou uvedeny v příloze II tohoto nařízení. Úřad došel k závěru, že tyto specifikace jsou založeny na specifikacích, které pro fytosteroly a fytostanoly a jejich estery stanovil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (7), a z výsledků analýzy rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol vyplývá, že výrobním procesem vzniká produkt, který stabilně odpovídá navrhovaným specifikacím.
(14)
Při aktualizaci specifikací stanovených v nařízení (EU) č. 231/2012 je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické metody pro přídatné látky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius a které určil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky.
(15)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. července 2013.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 739/2013,
annettu 30 päivänä heinäkuuta 2013,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II muuttamisesta siltä osin, kuin on kyse runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisteroleiden käyttämisestä stabilointiaineena jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa, sekä komission asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteen muuttamisesta runsaasti stigmasterolia sisältäviä kasvisteroleita sisältävien elintarvikelisäaineiden eritelmien osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 3 kohdan ja 14 artiklan,
ottaa huomioon elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (2) ja erityisesti sen 7 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II vahvistetaan unionissa elintarvikkeissa käytettäväksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset.
(2)
Komission asetuksessa (EU) N:o 231/2012 (3) vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmät.
(3)
Kyseiset luettelot voidaan saattaa ajan tasalle asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhteisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai asiaa koskevan hakemuksen johdosta.
(4)
Runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien käytön hyväksymisestä stabilointiaineena jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa tehtiin 11 päivänä helmikuuta 2011 hakemus, joka asetettiin jäsenvaltioiden saataville.
(5)
On olemassa tekninen tarve käyttää runsaasti stigmasterolia sisältäviä kasvisteroleita stabilointiaineena (jään kiteyttämisaineena) jäädispersion aikaansaamiseksi ja ylläpitämiseksi eräissä jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa. Nämä tuotteet on tarkoitettu kuluttajien ostettavaksi nestemäisessä muodossa ja laitettavaksi kotitaloudessa käytettävään pakastimeen, jolloin syntyy puolittain jäässä oleva juoma. Runsaasti stigmasterolia sisältävät kasvisterolit lisättynä juomasekoitukseen jään kiteyttämisaineina (stabilointiaineina) varmistavat sen, että juomasekoitukset jäätyvät kuluttajan pakastimessa toivotulla tavalla puolijäiseksi juomaksi. Jos runsaasti stigmasterolia sisältäviä kasvisteroleita ei käytetä, juoma voi alijäähtyä, jolloin jään muodostumista ei voida taata, ja tuote ei käyttäydy toivotulla tavalla.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 2 kohdan mukaan komissio pyytää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II esitetyn unionissa hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelon saattamiseksi ajan tasalle.
(7)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien turvallisuuden, kun niitä käytetään elintarvikelisäaineena jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa ja antoi siitä lausuntonsa 14 päivänä toukokuuta 2012 (4). Se katsoi, että saatavilla olevat runsaasti stigmasterolia sisältäviä kasvisteroleita koskevat toksikologiset tiedot ovat riittämättömät hyväksyttävän päiväsaannin määrittämiseksi. Käytettävissä olevien tietojen perusteella se kuitenkin päätteli, että runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien ehdotettu käyttö ja ehdotetut käyttömäärät stabilointiaineena jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa eivät vaaranna turvallisuutta. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo, että kun otetaan huomioon arvioitu kasvisterolien saanti kaikista lähteistä (eli uusista käyttömuodoista, luonnollisista lähteistä ja käytöstä elintarvikkeiden uutena aineosana), keskimääräinen päiväsaanti ei ylitä arvoa 3 g/päivä.
(8)
Siksi on asianmukaista sallia runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien käyttö stabilointiaineena jäädytettäväksi tarkoitetuissa alkoholipitoisissa juomasekoituksissa ja antaa kyseisen elintarvikelisäaineen E-numeroksi E 499.
(9)
Monet tieteelliset asiantuntijatahot, kuten elintarvikealan tiedekomitea, FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ovat aiemmin arvioineet fytosteroleita, fytostanoleita ja niiden estereitä, ja niiden käyttö unionissa on hyväksytty erilaisissa elintarvikkeissa, kun saanti on enintään 3 g päivässä. Mainittuja aineita käytetään elintarvikkeiden uusina aineosina tarkoituksena auttaa korkeasta kolesterolitasosta kärsiviä henkilöitä alentamaan veren LDL-kolesterolitasoa.
(10)
Sellaisten elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien, joihin on lisätty fytosteroleita, fytosteroliestereitä, fytostanoleita ja/tai fytostanoliestereitä, pakkausmerkinnöistä 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 608/2004 (5) säädetään pakollisista tiedoista tällaisten elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä sen lisäksi, mitä säädetään myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY (6) 3 artiklassa. Kyseiset merkintävaatimukset liittyvät fytosterolien, fytosteroliestereiden, fytostanolien ja/tai fytostanoliestereiden vaikutuksiin veren kolesterolitasoihin.
(11)
Runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien määrät aiotussa käytössä alkoholijuomissa eivät ole riittävän suuria vaikuttaakseen veren kolesterolipitoisuuteen, joten stigmasterolipitoisia kasvisteroleita sisältävät jäädytettäväksi tarkoitetut alkoholipitoiset juomasekoitukset olisi vapautettava asetuksessa (EY) N:o 608/2004 vahvistetuista merkintävaatimuksista.
(12)
Asetukseen (EU) N:o 231/2012 olisi sisällytettävä runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien eritelmät.
(13)
Runsaasti stigmasterolia sisältävistä kasvisteroleista 14 päivänä toukokuuta 2012 annetussa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa tarkasteltiin kyseisen elintarvikelisäaineen eritelmiä hakemuksen tekijän esittämässä muodossa ja sellaisina kuin ne on vahvistettu tämän asetuksen liitteessä II. Lausunnossa todettiin, että eritelmät perustuvat niihin eritelmiin, jotka FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea on vahvistanut fytosteroleita, fytostanoleita ja niiden estereitä varten (7), ja runsaasti stigmasterolia sisältävien kasvisterolien analyysin tulokset vahvistavat, että tuotantoprosessissa tuotetaan tasalaatuista tuotetta, joka on ehdotettujen eritelmien mukainen.
(14)
Asetuksessa (EU) N:o 231/2012 vahvistettujen eritelmien ajan tasalle saattamisen yhteydessä on tarpeen ottaa huomioon lisäaineiden eritelmät ja analyysitekniikat, jotka on vahvistettu FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean laatimassa Codex Alimentariuksessa.
(15)
Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 1333/2008 ja (EU) N:o 231/2012 olisi muutettava.
(16)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eikä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustanut niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liite II tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 231/2012 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 30 päivänä heinäkuuta 2013.