NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 511/2014
ze dne 16. dubna 2014
o opatřeních pro dodržování pravidel, která vyplývají z Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, ze strany uživatelů v Unii
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Hlavním mezinárodním nástrojem, který poskytuje obecný rámec pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti a spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů, je Úmluva o biologické rozmanitosti, schválená jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 93/626/EHS (3) (dále jen „úmluva“).
(2)
Nagojský protokol o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (4) (dále jen „Nagojský protokol“) je mezinárodní smlouvou přijatou dne 29. října 2010 smluvními stranami úmluvy. Nagojský protokol dále rozvíjí obecná pravidla úmluvy týkající se přístupu ke genetickým zdrojům a sdílení peněžních a nepeněžních přínosů vyplývajících z využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji (dále jen „přístup a sdílení přínosů“). Nagojský protokol byl schválen jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 2014/283/EU (5).
(3)
Velké množství uživatelů a dodavatelů v Unii, včetně výzkumných pracovníků z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a společností z různých odvětví průmyslu, využívá genetické zdroje pro účely výzkumu, vývoje a pro komerční účely; někteří z nich rovněž využívají tradiční znalosti související s genetickými zdroji.
(4)
Genetické zdroje představují genofond jak přírodních, tak zdomácnělých či pěstovaných druhů a hrají významnou a stále větší úlohu v mnoha hospodářských odvětvích, včetně produkce potravin, lesnictví, vývoje léčiv, kosmetiky a zdrojů energie biologického původu. Genetické zdroje jsou dále velmi důležité při provádění strategií zaměřených na obnovu poškozených ekosystémů a na ochranu ohrožených druhů.
(5)
Tradiční znalosti domorodých a místních společenství by mohly poskytnout důležité informace vedoucí k vědeckým objevům zajímavých genetických nebo biochemických vlastností genetických zdrojů. Tyto tradiční znalosti zahrnují znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které představují tradiční životní styl významný pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(6)
Úmluva uznává svrchované právo států na přírodní zdroje nacházející se v jejich jurisdikci a jejich pravomoc určit přístup ke svým genetickým zdrojům. Úmluva ukládá všem smluvním stranám povinnost usilovat o vytvoření podmínek usnadňujících přístup ke genetickým zdrojům, na něž mají svrchované právo, jiným smluvním stranám úmluvy, přičemž tyto strany je využijí způsobem šetrným k životnímu prostředí. Zároveň podle úmluvy musí všechny její smluvní strany přijmout opatření, jejichž cílem je spravedlivé a rovnocenné sdílení výsledků výzkumu a vývoje a přínosů vyplývajících z komerčního a jiného využívání genetických zdrojů se smluvní stranou úmluvy poskytující takové zdroje. Takové sdílení se má provádět na základě vzájemně dohodnutých podmínek. Úmluva rovněž řeší přístup a sdílení přínosů, pokud jde o znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které mají význam pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(7)
Genetické zdroje by měly být zachovány „in situ“ a využívány udržitelným způsobem a přínosy plynoucí z jejich využívání by měly být sdíleny spravedlivě a rovnocenně, s cílem přispět k vymýcení chudoby a tím k dosažení Rozvojových cílů tisíciletí OSN, jak jsou uznány v preambuli Nagojského protokolu. Při provádění Nagojského protokolu je třeba usilovat i o využití této příležitosti.
(8)
Nagojský protokol se vztahuje na genetické zdroje, nad nimiž státy vykonávají svrchovaná práva, které spadají do oblasti působnosti článku 15 úmluvy, jenž má v porovnání s článkem 4 úmluvy užší oblast působnosti. To znamená, že Nagojský protokol se nevztahuje na celou oblast působnosti podle článku 4 úmluvy, tedy např. na činnosti prováděné v mořských oblastech za hranicemi vnitrostátní jurisdikce. Výzkum genetických zdrojů se postupně rozšiřuje do dalších oblastí, zejména oceánů, které nadále představují nejméně prozkoumaná a nejméně známá prostředí naší planety. Zejména hlubiny oceánů představují nejzazší hranici naší planety a vyvolávají stále větší zájem, pokud jde o výzkum, průzkum a vyhledávání zdrojů.
(9)
Je důležité stanovit jasný a spolehlivý rámec pro provádění Nagojského protokolu, který by měl přispět k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek, ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů a k vymýcení chudoby a zároveň zlepšovat v Unii příležitosti pro výzkum a vývoj založený na přírodních zdrojích. Rovněž je nezbytné v Unii zabránit využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů, a podpořit účinné provádění závazků ke sdílení přínosů, které byly sjednány ve vzájemně dohodnutých podmínkách mezi poskytovateli a uživateli genetických zdrojů. Je rovněž velmi důležité zlepšit podmínky pro právní jistotu v souvislosti s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(10)
Rámec vytvořený tímto nařízením přispěje k zachování a posílení důvěry mezi smluvními stranami Nagojského protokolu i jinými zúčastněnými subjekty, včetně domorodých a místních společenství zapojených do přístupu ke genetickým zdrojům a do sdílení souvisejících přínosů.
(11)
V zájmu zajištění právní jistoty je důležité, aby se prováděcí pravidla k Nagojskému protokolu vztahovala pouze na genetické zdroje, na něž státy mají svrchovaná práva v rámci působnosti článku 15 úmluvy, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji v rámci působnosti úmluvy, k nimž bude uplatněn přístup poté, co vstoupí Nagojský protokol pro Unii v platnost.
(12)
Nagojský protokol vyžaduje, aby při vytváření a provádění svých právních předpisů nebo regulačních požadavků upravujících přístup a sdílení přínosů každá smluvní strana zvážila význam genetických zdrojů pro výživu a zemědělství a jejich zvláštní úlohu pro zajištění potravinové bezpečnosti. V souladu s rozhodnutím Rady 2004/869/ES (6) byla jménem Unie schválena Mezinárodní smlouva o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“). Smlouva o rostlinných genetických zdrojích představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů ve smyslu čl. 4 odst. 4 Nagojského protokolu, který by neměl být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(13)
Řada smluvních stran Nagojského protokolu při uplatňování svých svrchovaných práv rozhodla, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod jejich správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I smlouvy o rostlinných genetických zdrojích, mají rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely uvedené ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích.
(14)
Nagojský protokol by měl být prováděn způsobem zajišťujícím vzájemnou podporu s jinými mezinárodními nástroji, které nejsou v rozporu s cíli protokolu nebo cíli úmluvy.
(15)
Článek 2 úmluvy definuje „zdomácnělé druhy“ jako druhy, u kterých byl vývojový proces ovlivněn člověkem k uspokojování jeho potřeb, a „biotechnologií“ jako jakoukoli technologii, která využívá biologické systémy, živé organismy nebo jejich deriváty k výrobě nebo úpravě výrobků či procesů pro specifické použití. „Derivát“ je v článku 2 Nagojského protokolu definován jako přirozeně se vyskytující biochemická sloučenina plynoucí z genetické exprese nebo metabolismu biologických či genetických zdrojů, a to i pokud neobsahuje funkční jednotky dědičnosti.
(16)
Nagojský protokol požaduje, aby každá jeho smluvní strana věnovala náležitou pozornost existujícím nebo bezprostředně hrozícím mimořádným událostem, které ohrožují nebo poškozují zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, jak jsou stanoveny na vnitrostátní nebo mezinárodní úrovni. Dne 24. května 2011 byl na 64. zasedání Světového zdravotnického shromáždění přijat Rámec pro připravenost na pandemii chřipky: sdílení chřipkových virů a přístup k vakcínám a dalším výhodám. Tento rámec se týká pouze virů chřipky s potenciálem vyvolat pandemii u lidí a výslovně se nevztahuje na viry vyvolávající sezónní chřipku. Rámec představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů, který je v souladu s Nagojským protokolem a neměl by být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(17)
Je důležité zahrnout do tohoto nařízení definice z Nagojského protokolu a z úmluvy, které jsou nezbytné pro provádění tohoto nařízení uživateli. Je důležité, aby nové definice uvedené v tomto nařízení, které nejsou obsaženy v úmluvě ani v Nagojském protokolu, byly v souladu s definicemi úmluvy a Nagojského protokolu. Zejména pojem „uživatel“ by měl být v souladu s pojmem „využívání genetických zdrojů“ vymezeným v Nagojském protokolu.
(18)
Nagojský protokol ukládá povinnost prosazovat a podporovat výzkum související s biologickou rozmanitostí, zejména výzkum pro nekomerční účely.
(19)
Je důležité připomenout odstavec 2 rozhodnutí konference smluvních stran úmluvy II/11, v němž se znovu zdůrazňuje, že do rámce úmluvy nespadají lidské genetické zdroje.
(20)
V současné době neexistuje žádná mezinárodně dohodnutá definice pojmu „tradiční znalosti související s genetickými zdroji“. Aniž jsou dotčeny pravomoci a odpovědnost členských států, pokud jde o záležitosti týkající se tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a o provádění opatření za účelem ochrany zájmů domorodých a místních společenství, mělo by se v tomto nařízení odkazovat na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, jak jsou popsány v dohodách o sdílení přínosů, aby byla pro poskytovatele a uživatele zajištěna flexibilita a právní jistota.
(21)
S ohledem na zajištění účinného provádění Nagojského protokolu by měli všichni uživatelé genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji postupovat s náležitou péčí, aby se ujistili, že byl přístup ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji uplatněn v souladu s platnými právními či regulačními požadavky, a aby v příslušných případech zajistili spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů. V této souvislosti by příslušné orgány měly přijímat mezinárodně uznávané certifikáty o shodě jako doklady toho, že přístup k příslušným genetickým zdrojům byl zákonný a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využití v nich uvedené. Konkrétní volba nástrojů a opatření použitých pro uplatňování náležité péče uživateli by měla být podporována uznáváním osvědčených postupů, jakož i doplňujícími opatřeními na podporu odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení a pokynů, aby se zvýšila právní jistota a snížily náklady. Povinnost uživatelů uchovávat informace důležité pro přístup a sdílení přínosů by měla být časově omezená a měla by být v souladu s časovým rámcem pro možné inovace.
(22)
Úspěšné provádění Nagojského protokolu závisí na uživatelích a poskytovatelích genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, kteří sjednávají vzájemně dohodnuté podmínky vedoucí ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů a podporující širší cíl Nagojského protokolu, jímž je přispění k ochraně a udržitelnému využívání biologické rozmanitosti. Uživatelé a poskytovatelé se rovněž vybízejí, aby zvyšovali informovanost o významu genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(23)
Povinnost náležité péče by se měla vztahovat na všechny uživatele bez ohledu na jejich velikost, včetně mikropodniků a malých a středních podniků. Toto nařízení by mělo nabídnout řadu opatření a nástrojů, které mikropodnikům a malým a středním podnikům umožní plnit jejich povinnosti za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty.
(24)
Při stanovování opatření náležité péče by měly hrát důležitou úlohu osvědčené postupy vyvinuté uživateli, které jsou zvlášť vhodné pro dosažení souladu se systémem provádění Nagojského protokolu za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty. Uživatelé by měli vycházet ze stávajících zásad chování týkajících se přístupu a sdílení přínosů vypracovaných pro akademické, univerzitní a nekomerční oblasti výzkumu a pro různá průmyslová odvětví. Sdružení uživatelů by měla mít možnost požádat Komisi, aby určila, zda může být konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, na kterou sdružení dohlíží, uznána za osvědčený postup. Příslušné orgány členských států by měly vzít v úvahu, že provádění uznaného osvědčeného postupu uživatelem snižuje riziko, že uživatel nedodrží pravidla, a odůvodňuje menší míru kontroly dodržování pravidel. Totéž by se mělo týkat i osvědčených postupů přijatých smluvními stranami Nagojského protokolu.
(25)
Podle Nagojského protokolu musí být kontrolní body účinné a mít význam pro využívání genetických zdrojů. Při přesně stanovených příležitostech v rámci řetězce činností, které jsou součástí využívání, by uživatelé měli na požádání prohlásit a prokázat, že postupovali s náležitou péčí. Jedním z vhodných okamžiků pro takové prohlášení je přijetí prostředků na výzkum. Další vhodný okamžik nastává v konečné fázi využívání, to jest ve fázi konečného vývoje produktu před podáním žádosti o povolení k uvedení na trh pro produkt vyvinutý využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, nebo ve fázi konečného vývoje produktu před uvedením na trh Unie v případě, že se povolení k uvedení na trh nepožaduje. S cílem zajistit efektivitu kontrolních bodů a zároveň zvýšit právní jistotu pro uživatele by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci v souladu s čl. 291 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie. Komise by měla využít tyto prováděcí pravomoci ke stanovení fáze konečného vývoje produktu v souladu s Nagojským protokolem s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích.
(26)
Je důležité uznat, že významnou úlohu při provádění Nagojského protokolu bude hrát Informační systém pro přístup a sdílení přínosů. V souladu s články 14 a 17 Nagojského protokolu by byly informace poskytovány do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů v rámci procesu zpracování mezinárodně uznávaných certifikátů o shodě. Příslušné orgány by měly s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů spolupracovat s cílem zajistit výměnu daných informací, a pomoci tak příslušným orgánům sledovat dodržování pravidel uživateli.
(27)
Sběr genetických zdrojů ve volné přírodě většinou provádějí pro nekomerční účely výzkumní pracovníci z akademické, univerzitní a nekomerční sféry nebo sběratelé. V převážné většině případů a téměř ve všech odvětvích se přístup k nově získaným genetickým zdrojům uplatňuje prostřednictvím zprostředkovatelů, sbírek nebo zástupců, kteří získávají genetické zdroje ve třetích zemích.
(28)
Hlavními dodavateli genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji využívaných v Unii jsou sbírky. Jako dodavatelé mohou významně pomoci jiným uživatelům v řetězci uživatelů při dodržování jejich povinností. Za tímto účelem by v Unii měl být zaveden systém registrovaných sbírek zřízením dobrovolného registru sbírek, který by spravovala Komise. Díky tomuto systému by bylo u sbírek uvedených v registru zajištěno účinné uplatňování opatření k dodávání vzorků genetických zdrojů třetím osobám pouze s dokumentací prokazující zákonný přístup, a bylo by zajištěno sjednání vzájemně dohodnutých podmínek, je-li vyžadováno. Systém registrovaných sbírek v rámci Unie by měl výrazně snížit riziko, že budou v Unii využívány genetické zdroje, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s regulačními požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů. Příslušné orgány členských států by měly ověřit, zda sbírka splňuje požadavky pro uznání za sbírku, kterou je možné zařadit do registru. Na uživatele, kteří získali genetický zdroj ze sbírky zařazené do registru, by se mělo pohlížet jako na uživatele, kteří při získávání všech nezbytných informací postupovali s náležitou péčí. To by mělo být zvláště přínosné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry, jakož i pro malé a střední podniky a mělo by to přispět k omezení správních požadavků a požadavků na dodržování pravidel.
(29)
Příslušné orgány členských států by měly kontrolovat, zda uživatelé dodržují své povinnosti, zda získali předchozí informovaný souhlas a zda sjednali vzájemně dohodnuté podmínky. Příslušné orgány by také měly uchovávat záznamy o provedených kontrolách a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES (7) by měly být zpřístupněny příslušné informace.
(30)
Členské státy by měly zajistit, aby porušování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu bylo postihováno účinnými, přiměřenými a odrazujícími sankcemi.
(31)
S ohledem na mezinárodní charakter transakcí spojených přístupem a sdílením přínosů by měly příslušné orgány členských států spolupracovat mezi sebou navzájem, s Komisí a s příslušnými vnitrostátními orgány třetích zemí, aby zajistily, že uživatelé budou toto nařízení dodržovat, a aby podpořily účinné uplatňování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu.
(32)
Unie a členské státy by měly jednat iniciativně a zajistit, aby bylo dosaženo cílů Nagojského protokolu v zájmu navýšení zdrojů na podporu ochrany biologické rozmanitosti a udržitelného využívání jejích složek v celosvětovém měřítku.
(33)
Komise a členské státy by měly přijmout vhodná doplňující opatření na zvýšení účinnosti provádění tohoto nařízení a za účelem snížení nákladů, zejména tam, kde by to bylo výhodné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky.
(34)
V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (8).
(35)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž podpory spravedlivého a rovnocenného sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů v souladu s Nagojským protokolem, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej může být z důvodu jeho rozsahu a v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(36)
Den vstupu tohoto nařízení v platnost by měl přímo navazovat na vstup Nagojského protokolu v platnost pro Unii, aby byly zajištěny stejné podmínky na úrovni Unie i na celosvětové úrovni, pokud jde o činnosti spojené s přístupem a sdílením přínosů z genetických zdrojů,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro dodržování podmínek pro přístup a sdílení přínosů, pokud jde o genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, v souladu s ustanoveními Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (dále jen „Nagojský protokol“). Účinné provádění tohoto nařízení rovněž přispěje k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek v souladu s ustanoveními Úmluvy o biologické rozmanitosti (dále jen „úmluva“).
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na genetické zdroje, na něž mají státy svrchované právo, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž je uplatněn přístup po vstupu Nagojského protokolu v platnost pro Unii. Vztahuje se také na přínosy plynoucí z využívání těchto genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
2. Toto nařízení se nevztahuje na genetické zdroje, u nichž jsou přístup a sdílení přínosů upraveny specializovanými mezinárodními nástroji, které jsou v souladu s cíli úmluvy a Nagojského protokolu a nejsou s nimi v rozporu.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena pravidla členských států týkající se přístupu ke genetickým zdrojům, na něž státy mají svrchovaná práva v mezích působnosti článku 15 úmluvy, a ustanovení členských států týkající se čl. 8 písm. j) úmluvy o tradičních znalostech souvisejících s genetickými zdroji.
4. Toto nařízení se týká genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, na něž se vztahují právní předpisy nebo regulační požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkající se přístupu a sdílení přínosů.
5. Nic v tomto nařízení nezavazuje členský stát k tomu, aby poskytl informace, o nichž se domnívá, že by jejich poskytnutí bylo v rozporu se zásadními zájmy jeho bezpečnosti.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v úmluvě a v Nagojském protokolu, jakož i tyto definice:
1)
„genetickým materiálem“ se rozumí jakýkoli materiál rostlinného, živočišného, mikrobiálního nebo jiného původu obsahující funkční jednotky dědičnosti;
2)
„genetickými zdroji“ se rozumí genetický materiál skutečné nebo potenciální hodnoty;
3)
„přístupem“ se rozumí získání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji ve smluvní straně Nagojského protokolu;
4)
„uživatelem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která využívá genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
5)
„využíváním genetických zdrojů“ se rozumí provádění výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, a to i pomocí biotechnologií, jak jsou definovány v článku 2 úmluvy;
6)
„vzájemně dohodnutými podmínkami“ se rozumí smluvní ujednání uzavřená mezi poskytovatelem genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a uživatelem, přesně stanovující podmínky pro spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a která mohou rovněž obsahovat i další pravidla a podmínky tohoto využívání, jakož i následných aplikací a uvedení na trh;
7)
„tradičními znalostmi souvisejícími s genetickými zdroji“ se rozumí tradiční znalosti, které vlastní domorodé nebo místní společenství a které mají význam pro využívání genetických zdrojů a jako takové jsou popsány ve vzájemně dohodnutých podmínkách vztahujících se na využívání genetických zdrojů;
8)
„nezákonně získanými genetickými zdroji“ se rozumí genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky poskytující země, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a vyžaduje předchozí informovaný souhlas, na přístup a sdílení přínosů;
9)
„sbírkou“ se rozumí soubor získaných vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací, který je shromážděn a uchováván, ať už je v držení veřejných nebo soukromých subjektů;
10)
„sdružením uživatelů“ se rozumí organizace zřízená v souladu s požadavky členského státu, v němž se nachází, která zastupuje zájmy uživatelů a která je zapojena do vytváření osvědčených postupů uvedených v článku 8 tohoto nařízení a do dohledu nad nimi;
11)
„mezinárodně uznávaným certifikátem o shodě“ se rozumí povolení nebo obdobný dokument vydaný příslušným orgánem v okamžiku přístupu v souladu s čl. 6 odst. 3 písm. e) a čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu jako doklad, že přístup ke genetickým zdrojům, na které se vztahuje, byl uplatněn v souladu s rozhodnutím o udělení předchozího informovaného souhlasu a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využívání v nich uvedené; tento dokument se poskytne do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů zřízeného podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu.
KAPITOLA II
DODRŽOVÁNÍ PRAVIDEL UŽIVATELI
Článek 4
Povinnosti uživatelů
1. Uživatelé postupují s náležitou péčí, aby se ujistili, že ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji, které využívají, byl uplatněn přístup v souladu s platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky na přístup a sdílení přínosů a že jsou na základě vzájemně dohodnutých podmínek spravedlivě a rovnocenně sdíleny přínosy, a to v souladu s veškerými platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky.
2. Genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji se předávají a využívají pouze v souladu se vzájemně dohodnutými podmínkami, pokud to vyžadují platné právní předpisy nebo regulační požadavky.
3. Pro účely odstavce 1 uživatelé získávají, uchovávají a předávají dalším uživatelům:
a)
mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, jakož i informace o obsahu vzájemně dohodnutých podmínek, které mají význam pro následné uživatele; nebo
b)
není-li k dispozici žádný mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, informace a příslušné dokumenty ohledně:
i)
data a místa přístupu ke genetickým zdrojům nebo tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji,
ii)
popisu genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s využitými genetickými zdroji,
iii)
zdrojů, ze kterých byly genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji přímo získány, jakož i ohledně následných uživatelů genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji,
iv)
existence nebo neexistence práv a povinností týkajících se přístupu a sdílení přínosů, včetně práv a povinností týkajících se následných aplikací a uvedení na trh,
v)
povolení k přístupu v příslušných případech,
vi)
vzájemně dohodnutých podmínek, včetně ujednání o sdílení přínosů v příslušných případech.
4. Na uživatele získávající rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství v zemi, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a která stanovila, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod její správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I Mezinárodní smlouvy o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“), budou rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely zmíněné ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích, je pohlíženo jako na uživatele, kteří postupovali s náležitou péčí v souladu s odstavcem 3 tohoto článku.
5. Pokud informace, které mají uživatelé k dispozici, nejsou dostačující nebo pokud přetrvává nejistota ohledně zákonnosti přístupu a využívání, získají uživatelé povolení k přístupu nebo obdobný dokument a sjednají vzájemně dohodnuté podmínky, nebo využívání ukončí.
6. Uživatelé uchovávají informace, které mají význam pro přístup a sdílení přínosů, po dobu dvaceti let po skončení období využívání.
7. Na uživatele, kteří získávají genetický zdroj ze sbírky, která je uvedena v registru sbírek v Unii uvedeném v čl. 5 odst. 1, se pohlíží jako na uživatele, kteří při získávání informací uvedených v odstavci 3 tohoto článku postupovali s náležitou péčí.
8. Uživatelé získávající genetický zdroj, který byl určen jako příčinný patogen nebo možný příčinný patogen představující aktuální nebo bezprostřední ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu ve smyslu Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005) nebo ve smyslu vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jak je definována v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (9), pro účely připravenosti na ohrožení veřejného zdraví v zemích, které dosud nebyly zasaženy, a reakce v postižených zemích, splní povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 tohoto článku do:
a)
jednoho měsíce poté, co skončí bezprostřední nebo aktuální ohrožení veřejného zdraví, nebo
b)
tří měsíců poté, co se genetický zdroj začne využívat,
podle toho, co nastane dříve.
Pokud povinnosti uvedené v odstavci 3 nebo 5 tohoto článku nejsou splněny ve lhůtách stanovených v prvním pododstavci písm. a) a b) tohoto odstavce, využívání se ukončí.
V případě žádosti o povolení k uvedení na trh nebo v případě uvedení na trh u produktů vzniklých z využívání genetického zdroje uvedeného v prvním pododstavci, platí povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 bezvýhradně a bezodkladně.
V případě, že nebyl včas získán předběžný informovaný souhlas a nebyly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky, nebude uživatel, dokud nebude dosaženo dohody s dotyčnou zemí, která zdroj poskytuje, požadovat žádná výsadní práva k jakýmkoli výsledkům získaným využíváním těchto patogenů.
Specializované mezinárodní nástroje pro přístup a sdílení přínosů uvedené v článku 2 zůstávají nedotčeny.
Článek 5
Registr sbírek
1. Komise vytvoří a spravuje registr sbírek v Unii (dále jen „registr“). Komise zajistí, aby byl tento registr na internetu a pro uživatele snadno dostupný. Registr obsahuje odkazy na sbírky genetických zdrojů nebo části těchto sbírek, které splňují kritéria stanovená v odstavci 3.
2. Členský stát zváží na žádost držitele sbírky v jeho jurisdikci zařazení dané sbírky nebo její části do registru. Poté, co ověří, že sbírka nebo její část splňuje kritéria stanovená v odstavci 3, oznámí členský stát Komisi bez zbytečného prodlení název sbírky a kontaktní údaje dané sbírky a jejího držitele a typ sbírky. Komise takto získané informace neprodleně zařadí do registru.
3. Aby byla sbírka nebo její část zařazena do registru, musí být sbírka prokazatelně schopna:
a)
používat standardní postupy při výměně vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami a při poskytování vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací třetím osobám za účelem jejich využívání v souladu s úmluvou a Nagojským protokolem;
b)
poskytovat genetické zdroje a související informace třetím osobám za účelem jejich využívání pouze s dokumentací prokazující, že přístup ke genetickým zdrojům a souvisejícím informacím byl uplatněn v souladu s platnými právními předpisy nebo s regulačními požadavky týkajícími se přístupu a sdílení přínosů a případně se vzájemně dohodnutými podmínkami;
c)
vést záznamy o všech vzorcích genetických zdrojů a souvisejících informacích poskytnutých třetím osobám za účelem jejich využívání;
d)
podle možnosti zavést nebo využívat jedinečné identifikátory u vzorků genetických zdrojů poskytnutých třetím osobám; a
e)
používat vhodné nástroje ke sledování a monitorování výměn vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami.
4. Členské státy pravidelně ověřují, zda každá sbírka nebo část sbírky spadající pod jejich jurisdikci, která je zařazena do registru, splňuje kritéria stanovená v odstavci 3.
Pokud na základě informací poskytnutých podle odstavce 3 existuje důkaz, že sbírka nebo část sbírky zařazené do registru nesplňuje kritéria stanovená v odstavci 3, určí příslušný členský stát ve spolupráci s příslušným držitelem sbírky bez zbytečného prodlení nápravné kroky nebo opatření.
Členský stát, který rozhodne, že sbírka nebo část sbírky spadající pod jeho jurisdikci již není v souladu s odstavcem 3, o tom bez zbytečného prodlení informuje Komisi.
Komise po obdržení těchto informací vyřadí sbírku nebo část dotčené sbírky z registru.
5. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 4 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 6
Příslušné orgány a kontaktní místo
1. Každý členský stát určí jeden či více příslušných orgánů odpovědných za uplatňování tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi názvy a adresy svých příslušných orgánů při vstupu tohoto nařízení v platnost. Členské státy sdělí Komisi bez zbytečného prodlení všechny změny názvů nebo adres příslušných orgánů.
2. Komise seznam příslušných orgánů členských států zveřejní, a to rovněž na internetu. Komise tento seznam aktualizuje.
3. Komise určí kontaktní místo pro přístup a sdílení přínosů odpovědné za udržování kontaktu se sekretariátem úmluvy, pokud jde o záležitosti spadající do tohoto nařízení.
4. Komise zajistí, aby orgány Unie zřízené podle nařízení Rady (ES) č. 338/97 (10) přispívaly k dosažení cílů tohoto nařízení.
Článek 7
Monitorování dodržování pravidel uživateli
1. Členské státy a Komise požádají všechny příjemce finančních prostředků na výzkum spojený s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, aby prohlásili, že postupují s náležitou péčí v souladu s článkem 4.
2. Ve fázi konečného vývoje produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s těmito zdroji uživatelé příslušným orgánům podle čl. 6 odst. 1 učiní prohlášení, že splnili povinnosti podle článku 4 a zároveň předloží:
a)
příslušné informace z mezinárodně uznávaného certifikátu o shodě, nebo
b)
související informace podle čl. 4 odst. 3 písm. b) bodu i) až v) a čl. 4 odst. 5, případně včetně informací o sjednání vzájemně dohodnutých podmínek.
Uživatelé příslušnému orgánu na požádání doloží další skutečnosti.
3. Příslušné orgány předají informace získané na základě odstavců 1 a 2 tohoto článku do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů, zřízenému podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu, Komisi a případně příslušným vnitrostátním orgánům uvedeným v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu.
4. Příslušné orgány spolupracují s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů s cílem zajistit výměnu informací uvedených v čl. 17 odst. 2 Nagojského protokolu za účelem monitorování dodržování pravidel uživateli.
5. Příslušné orgány věnují náležitou pozornost zachování důvěrnosti obchodních a průmyslových informací, pokud je tato důvěrnost stanovena unijními nebo vnitrostátními právními předpisy za účelem ochrany oprávněných hospodářských zájmů, zejména pokud jde o určení genetických zdrojů a určení jejich využívání.
6. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1, 2 a 3 tohoto článku. Komise v těchto prováděcích aktech stanoví fázi konečného vývoje produktu s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 8
Osvědčené postupy
1. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany mohou Komisi předložit žádost o to, aby kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, kterou vytvořily a na niž dohlížejí, byla uznána za osvědčený postup v souladu s požadavky tohoto nařízení. Žádost musí být podložena dokumentací a informacemi.
2. V případě, že Komise na základě dokumentace a informací poskytnutých podle odstavce 1 tohoto článku rozhodne, že konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů umožňuje uživateli, který ji účinně provádí, dodržovat povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, uzná ji jako osvědčený postup.
3. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany uvědomí Komisi o jakýchkoli změnách nebo aktualizacích osvědčeného postupu, který byl uznán v souladu s odstavcem 2.
4. Pokud existují důkazy o opakovaných nebo závažných případech, kdy uživatelé uplatňující osvědčený postup nedodržují své povinnosti podle tohoto nařízení, Komise ve spolupráci s příslušným sdružením uživatelů nebo jinými zúčastněnými stranami přezkoumá, zda tyto případy neukazují na možné nedostatky v osvědčeném postupu.
5. Komise zruší uznání osvědčeného postupu, pokud zjistí, že změny v osvědčeném postupu ohrožují schopnost uživatele plnit povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, nebo pokud opakované nebo závažné případy nedodržování pravidel uživateli souvisí s nedostatky v daném osvědčeném postupu.
6. Komise vytvoří a aktualizuje internetový registr uznaných osvědčených postupů. Tento registr uvádí v jednom oddílu osvědčené postupy uznané Komisí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku a ve druhém oddílu osvědčené postupy přijaté na základě čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu.
7. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 5 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 9
Kontroly dodržování pravidel uživateli
1. Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1 provádějí kontroly, aby ověřily, zda uživatelé plní své povinnosti podle článků 4 a 7, přičemž vezmou v úvahu, že uplatňuje-li uživatel v souvislosti s přístupem a sdílením přínosů osvědčený postup uznaný podle čl. 8 odst. 2 tohoto nařízení nebo podle čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu, může se tak snížit riziko, že daný uživatel pravidla nedodrží.
2. Členské státy zajistí, aby kontroly prováděné podle odstavce 1 byly účinné, přiměřené a odrazující a aby odhalovaly případy, kdy uživatelé nedodržují toto nařízení.
3. Kontroly uvedené v odstavci 1 jsou prováděny:
a)
v souladu s pravidelně aktualizovaným plánem vypracovaným za použití přístupu založeného na hodnocení rizik;
b)
v případě, že příslušný orgán má k dispozici důležité informace, mimo jiné i na základě opodstatněných obav třetích stran, o nedodržování tohoto nařízení uživatelem. Zvláštní pozornost je třeba věnovat těmto obavám vyjádřeným poskytujícími zeměmi.
4. Kontroly uvedené v odstavci 1 tohoto článku mohou zahrnovat prověrku:
a)
opatření, která uživatel přijal s cílem postupovat s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
b)
dokumentace a záznamů, které prokazují v souvislosti s konkrétním využitím, že bylo postupováno s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
c)
případů, kdy byl uživatel povinen učinit prohlášení podle článku 7.
Podle potřeby mohou být provedeny rovněž kontroly na místě.
5. Uživatelé poskytnou veškerou pomoc nezbytnou pro snazší provádění kontrol uvedených v odstavci 1.
6. Aniž je dotčen článek 11, jsou-li v důsledku kontrol uvedených v odstavci 1 tohoto článku zjištěny nedostatky, oznámí příslušný orgán uživateli nápravné kroky nebo opatření, které má přijmout.
V závislosti na povaze daných nedostatků mohou členské státy rovněž přijmout okamžitá prozatímní opatření.
Článek 10
Záznamy o kontrolách
1. Příslušné orgány uchovávají po dobu nejméně pěti let záznamy o kontrolách podle čl. 9 odst. 1, s uvedením zejména jejich povahy a výsledků, jakož i záznamy o veškerých nápravných krocích a opatřeních přijatých podle čl. 9 odst. 6.
2. Informace uvedené v odstavci 1 se zpřístupní v souladu se směrnicí 2003/4/ES.
Článek 11
Sankce
1. Členské státy stanoví pravidla týkající se sankcí za porušení článků 4 a 7 a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování.
2. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
3. Členské státy oznámí Komisi do dne 11. června 2015 pravidla uvedená v odstavci 1 a neprodleně jí oznámí jakékoli jejich následné změny.
KAPITOLA III
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 12
Spolupráce
Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1:
a)
spolupracují spolu navzájem i s Komisí s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
b)
konzultují případně provádění Nagojského protokolu a tohoto nařízení se zúčastněnými stranami;
c)
spolupracují s příslušnými vnitrostátními orgány uvedenými v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
d)
informují příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o všech vážných nedostatcích zjištěných při kontrolách uvedených v čl. 9 odst. 1 a o typech sankcí uložených v souladu s článkem 11;
e)
vyměňují si informace o organizaci svého systému kontrol za účelem monitorování dodržování tohoto nařízení ze strany uživatelů.
Článek 13
Doplňující opatření
Komise a členské státy podle potřeby:
a)
podporují a povzbuzují činnosti v oblasti šíření informací, zvyšování povědomí a odborné přípravy s cílem pomoci zúčastněným stranám pochopit jejich povinnosti vyplývající z provádění tohoto nařízení a příslušných ustanovení úmluvy a Nagojského protokolu v Unii;
b)
povzbuzují k vypracovávání odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení, pokynů a osvědčených postupů, zejména tam, kde by byly přínosem pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky;
c)
prosazují rozvoj a využití nákladově efektivních komunikačních nástrojů a systémů na podporu monitorování a sledování toho, jak sbírky a uživatelé využívají genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
d)
poskytují uživatelům technické a jiné pokyny, s ohledem na situaci výzkumných pracovníků v akademické, univerzitní a nekomerční sféře a malých a středních podniků, aby jim usnadnily dodržování požadavků tohoto nařízení;
e)
povzbuzují uživatele a poskytovatele, aby přínosy plynoucí z využívání genetických zdrojů směrovali na ochranu biologické rozmanitosti a udržitelné využívání jejích složek v souladu s ustanoveními úmluvy;
f)
prosazují opatření na podporu sbírek, které přispívají k ochraně biologické a kulturní rozmanitosti.
Článek 14
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 15
Konzultační fórum
Komise zajistí vyváženou účast zástupců členských států a jiných zúčastněných stran, pokud jde o záležitosti spojené s prováděním tohoto nařízení. Tito zástupci se setkávají v rámci konzultačního fóra. Jednací řád uvedeného konzultačního fóra stanoví Komise.
Článek 16
Zprávy a přezkum
1. Pokud není v souladu s článkem 29 Nagojského protokolu stanoven pro podávání zpráv jiný interval, předloží členské státy Komisi zprávu o uplatňování tohoto nařízení do 11. června 2017 a poté každých pět let.
2. Do jednoho roku po uplynutí lhůty pro předkládání zpráv uvedené v odstavci 1 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení včetně prvního posouzení účinnosti tohoto nařízení.
3. Každých deset let po své první zprávě Komise na základě zpráv a zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení přezkoumá fungování a účinnost tohoto nařízení v dosahování cílů Nagojského protokolu. Při přezkumu Komise posoudí zejména administrativní důsledky pro veřejné výzkumné instituce, mikropodniky, malé a střední podniky a konkrétní odvětví. Posoudí rovněž potřebu přezkoumat provádění ustanovení tohoto nařízení s ohledem na vývoj v jiných příslušných mezinárodních organizacích.
4. Komise informuje konferenci smluvních stran úmluvy, sloužící jako zasedání smluvních stran Nagojského protokolu, o opatřeních, která Unie přijala za účelem provedení opatření k zajištění souladu s Nagojským protokolem.
Článek 17
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Co nejdříve po uložení listiny Unie o přijetí Nagojského protokolu Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie oznámení, v němž bude uvedeno datum, k němuž Nagojský protokol vstupuje pro Unii v platnost. Toto nařízení se použije od uvedeného dne.
3. Články 4, 7 a 9 tohoto nařízení se použijí jeden rok poté, co Nagojský protokol vstoupí pro Unii v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 16. dubna 2014.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 511/2014,
annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014,
geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskevan Nagoyan pöytäkirjan määräysten noudattamistoimenpiteistä käyttäjille unionissa
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 192 artiklan 1 kohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
ovat kuulleet alueiden komiteaa,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä, (2)
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Pääasiallinen kansainvälinen säädös, jossa säädetään biologisen monimuotoisuuden suojelun ja kestävän käytön sekä geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisen ja tasapuolisen jaon yleisistä puitteista, on unionin puolesta neuvoston päätöksen 93/626/ETY (3) mukaisesti hyväksytty biologista monimuotoisuutta koskeva yleissopimus, jäljempänä ’yleissopimus’.
(2)
Biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liitetty geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa koskeva Nagoyan pöytäkirja, jäljempänä ’Nagoyan pöytäkirja’, on uusi kansainvälinen sopimus, jonka yleissopimuksen osapuolet hyväksyivät 29 päivänä lokakuuta 2010 (4). Nagoyan pöytäkirja täsmentää edelleen yleissopimuksen yleisiä sääntöjä, jotka koskevat geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuutta sekä niiden rahallisesta ja muusta kuin rahallisesta käytöstä saatavien hyötyjen jakamista, jäljempänä ’saatavuus ja hyötyjen jakaminen’. Nagoyan pöytäkirja hyväksyttiin unionin puolesta neuvoston päätöksen 2014/283/EU (5) mukaisesti.
(3)
Hyvin erilaiset käyttäjät ja toimittajat unionissa, kuten akateemiset, yliopistojen ja ei-kaupalliset tutkijat sekä yritykset eri aloilla, käyttävät geenivaroja tutkimus- ja kehitystarkoituksiin sekä kaupallisiin tarkoituksiin; jotkut hyödyntävät myös geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä.
(4)
Geenivaroilla eli sekä luonnollisten ja jalostettujen tai viljeltyjen lajien sisältämällä geenipoolilla on merkittävä ja kasvava rooli monilla talouden aloilla, kuten elintarviketuotannossa, metsätaloudessa sekä lääkkeiden, kosmetiikan ja energian biopohjaisten lähteiden kehittämisessä. Geenivarat ovat lisäksi merkittävässä asemassa pantaessa täytäntöön strategioita vahingoittuneiden ekosysteemien ennalleen palauttamiseksi ja uhanalaisten lajien suojelemiseksi.
(5)
Alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen hallussa olevan perinteisen tietämyksen perusteella voitaisiin saada merkittävää tietoa, joka voi johtaa geenivarojen potentiaalisesti hyödyllisten geneettisten tai biokemiallisten ominaisuuksien löytämiseen. Tällaiseen perinteiseen tietämykseen kuuluu alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen tietämys, innovaatiot ja käytännöt, jotka ilmentävät biologisen monimuotoisuuden suojelulle ja kestävälle käytölle tärkeitä perinteisiä elämäntyylejä.
(6)
Yleissopimuksessa tunnustetaan, että valtioilla on täysivaltaiset oikeudet niiden lainkäyttövallan piirissä oleviin luonnonvaroihin ja että niillä on oikeus päättää geenivarojensa saatavuudesta. Yleissopimuksessa velvoitetaan kaikki sen osapuolet pyrkimään luomaan edellytykset täysivaltaisten oikeuksiensa piiriin kuuluvien geenivarojen saatavuuden helpottamiseksi muille yleissopimuksen osapuolille ympäristöä säästäviin tarkoituksiin. Lisäksi yleissopimuksessa velvoitetaan kaikki sen osapuolet toteuttamaan toimenpiteitä, joilla pyritään jakamaan tasapuolisesti ja oikeudenmukaisesti tutkimus- ja kehitystyön tulokset sekä geenivarojen kaupallisesta ja muusta käytöstä saatavat hyödyt kyseiset geenivarat käyttöön antaneen yleissopimuksen osapuolen kanssa. Jakamisen on perustuttava keskinäisesti sovittuihin ehtoihin. Yleissopimuksessa käsitellään myös saatavuutta ja etujen jakamista, joka liittyy sellaisiin alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen tietoihin, innovaatioihin ja käytäntöihin, joilla on merkitystä luonnon monimuotoisuuden suojelun ja kestävän käytön kannalta.
(7)
Geenivaroja olisi suojeltava niiden luonnollisessa ympäristössä ja käytettävä kestävällä tavalla, ja niiden käytöstä saatavat hyödyt olisi jaettava oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti, jotta tuetaan köyhyyden poistamista ja siten Yhdistyneiden kansakuntien vuosituhattavoitteiden saavuttamista, kuten Nagoyan pöytäkirjan johdannossa todetaan. Myös Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanossa olisi pyrittävä näiden mahdollisuuksien toteuttamiseen.
(8)
Nagoyan pöytäkirja koskee valtioiden täysivaltaisten oikeuksien piiriin ja yleissopimuksen 15 artiklan soveltamisalaan kuuluvia geenivaroja yleissopimuksen 4 artiklan laajemman soveltamisalan sijasta. Tästä syystä Nagoyan pöytäkirja ei koske yleissopimuksen 4 artiklan mukaista täyttä oikeudellista soveltamisalaa, kuten kansallisen toimivallan ulkopuolisilla merialueilla harjoitettavia toimia. Geenivarojen tutkimus on vähitellen laajentunut uusille alueille, erityisesti valtameriin, jotka ovat edelleen planeettamme vähiten tutkittuja ja tunnettuja alueita. Erityisesti syvä meri on viimeinen suuri äärialue ja yhä suuremman kiinnostuksen kohde luonnonvarojen tutkimuksessa, etsinnässä ja hyödyntämisessä.
(9)
On tärkeää luoda Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanolle selkeät ja vakaat puitteet, joilla tulisi edistää biologisen monimuotoisuuden säilyttämistä ja sen osien kestävää käyttöä, geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa sekä köyhyyden poistamista parantamalla samalla mahdollisuuksia luontoon perustuville tutkimus- ja kehitystoimille unionissa. Lisäksi on tärkeää estää sellaisten geenivarojen tai sellaisen geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttö unionissa, joita ei ole saatu Nagoyan pöytäkirjan osapuolen kansallisten saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevien säädösten tai määräysten mukaisesti, ja tukea niiden hyötyjen jakamista koskevien sitoumusten tehokasta täytäntöönpanoa, jotka on esitetty toimittajien ja käyttäjien välillä keskinäisesti sovituissa ehdoissa. On myös tärkeää parantaa geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttöön liittyvän oikeusvarmuuden edellytyksiä.
(10)
Tällä asetuksella luotavilla puitteilla edistetään geenivarojen saatavuuteen ja hyötyjen jakoon osallistuvien Nagoyan pöytäkirjan osapuolten ja muiden sidosryhmien, mukaan lukien alkuperäiskansat ja paikallisyhteisöt, välisen luottamuksen säilyttämistä ja lisäämistä.
(11)
Oikeusvarmuuden turvaamiseksi on tärkeää, että sääntöjä, joilla pannaan täytäntöön Nagoyan pöytäkirja, sovelletaan ainoastaan sellaisiin geenivaroihin, jotka kuuluvat valtioiden täysivaltaisten oikeuksien piiriin yleissopimuksen 15 artiklan mukaisesti, ja sellaiseen yleissopimuksen piiriin kuuluvaan geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, joka on saatu sen jälkeen, kun Nagoyan pöytäkirja on tullut voimaan unionissa.
(12)
Nagoyan pöytäkirjassa edellytetään, että kunkin sen osapuolen on kehittäessään ja pannessaan täytäntöön geenivarojen saatavuutta ja hyötyjenjakoa koskevia säädöksiään ja määräyksiään otettava huomioon näiden varojen merkitys elintarvikkeille ja maataloudelle ja niiden erityinen asema elintarviketeollisuuden kannalta. Neuvoston päätöksellä 2004/869/EY (6) hyväksyttiin elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja koskeva kansainvälinen sopimus, jäljempänä ’ITPGRFA’, unionin puolesta. ITPGRFA on Nagoyan pöytäkirjan 4 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu saatavuutta ja hyötyjenjakoa koskeva kansainvälinen erityisinstrumentti, ja Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanosääntöjen ei tulisi vaikuttaa siihen.
(13)
Useat Nagoyan pöytäkirjan osapuolet ovat täysivaltaisia oikeuksiaan harjoittaessaan päättäneet, että niiden hallinnon ja valvonnan alaisiin elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroihin, joita ei ole lueteltu ITPGRFA:n liitteessä I, sovelletaan myös materiaalin siirtosopimuksen ehtoja ITPGRFA:ssa vahvistettuihin tarkoituksiin.
(14)
Nagoyan pöytäkirja olisi pantava täytäntöön siten, että se ja muut merkitykselliset kansainväliset instrumentit, jotka eivät ole pöytäkirjan tai yleissopimuksen tavoitteiden vastaisia, tukevat toisiaan.
(15)
Yleissopimuksen 2 artiklassa ”jalostetut lajit” määritellään lajeiksi, joiden kehitykseen ihminen on vaikuttanut omien tarpeidensa tyydyttämiseksi, ja ”biotekniikka” määritellään sellaiseksi tekniikan sovellukseksi, jossa käytetään biosysteemejä, eläviä eliöitä tai niiden johdannaisia tuotteiden tai prosessien kehittämiseen tai muunteluun tiettyyn tarkoitukseen. Nagoyan pöytäkirjan 2 artiklassa ”johdannaiset” määritellään luonnossa esiintyviksi biokemiallisiksi yhdisteiksi, jotka syntyvät biologisten luonnonvarojen tai geenivarojen geneettisen ilmentymän tai aineenvaihdunnan tuloksena, vaikka yhdiste ei sisältäisi toiminnallisia perintötekijöitä.
(16)
Nagoyan pöytäkirjassa määrätään, että kunkin sen osapuolen on otettava asianmukaisesti huomioon vallitsevat tai välittömät hätätapaukset, jotka uhkaavat tai vahingoittavat kansallisesti tai kansainvälisesti määriteltyä ihmisten, eläinten tai kasvien terveyttä. Kuudeskymmenesneljäs maailman terveyskokous hyväksyi 24 päivänä toukokuuta 2011 puitteet pandeemiseen influenssaan valmistautumiseksi influenssavirusten jakamista ja rokotteiden ja muiden hyötyjen saamista varten, jäljempänä ’PIP-puitejärjestely’. Puitejärjestelyä sovelletaan vain ihmisille mahdollisesti pandemian aiheuttaviin influenssaviruksiin, ja niitä ei nimenomaisesti sovelleta kausi-influenssaviruksiin. PIP-puitejärjestely on saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskeva kansainvälinen erityisinstrumentti, joka on yhdenmukainen Nagoyan pöytäkirjan kanssa, ja Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanosääntöjen ei tulisi vaikuttaa siihen.
(17)
On tärkeää sisällyttää tähän asetukseen Nagoyan pöytäkirjan ja yleissopimuksen ne määritelmät, joita käyttäjät tarvitsevat tämän asetuksen täytäntöönpanossa. On tärkeää, että tähän asetukseen sisältyvät uudet määritelmät, jotka eivät sisälly yleissopimukseen tai Nagoyan pöytäkirjaan, ovat johdonmukaisia yleissopimuksen tai Nagoyan pöytäkirjan määritelmien kanssa. Erityisesti ilmaisun ”käyttäjä” olisi oltava johdonmukainen Nagoyan pöytäkirjassa olevan määritelmän ”geenivarojen käyttö” kanssa.
(18)
Nagoyan pöytäkirjassa vahvistetaan velvollisuus edistää ja kannustaa biologiseen monimuotoisuuteen liittyvää, erityisesti ei-kaupallista tutkimusta.
(19)
On tärkeää palauttaa mieleen yleissopimuksen osapuolikokouksen päätöksen II/11 kappale 2, jossa vahvistetaan ihmisten geenivarojen jättäminen yleissopimuksen ulkopuolelle.
(20)
Tällä hetkellä olemassa ei ole kansainvälisesti sovittua määritelmää ”geenivaroihin liittyvästä perinteisestä tietämyksestä”. Rajoittamatta jäsenvaltioiden toimivaltaa ja vastuuta geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen ja alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen turvaamiseksi tarkoitettujen toimenpiteiden täytäntöönpanon osalta toimittajien ja käyttäjien joustavuuden ja oikeusvarmuuden varmistamiseksi tässä asetuksessa olisi viitattava geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen sellaisena kuin se kuvataan hyötyjen jakamista koskevissa sopimuksissa.
(21)
Jotta voidaan varmistaa Nagoyan pöytäkirjan tehokas täytäntöönpano, kaikkien geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjien olisi harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, onko geenivarat ja niihin liittyvä perinteinen tietämys hankittu noudattaen sovellettavia oikeudellisia tai sääntelyllisiä vaatimuksia ja sen takaamiseksi, että tilanteen mukaan hyödyt jaetaan oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti. Tässä yhteydessä toimivaltaisten viranomaisten olisi hyväksyttävä kansainvälisesti tunnustetut vaatimustenmukaisuustodistukset todisteeksi siitä, että todistuksen kattamat geenivarat on laillisesti hankittu ja että käyttäjää ja käyttöä koskevat keskinäisesti sovitut ehdot on laadittu. Käyttäjien erityisiä valintoja, jotka koskevat asianmukaisen huolellisuuden harjoittamiseen sovellettavia välineitä ja toimenpiteitä, olisi tuettava tunnustamalla parhaat käytännöt sekä toteuttamalla alakohtaisia toimintasääntöjä, mallisopimuslausekkeita sekä ohjeita koskevia täydentäviä toimenpiteitä, joilla pyritään lisäämään oikeusvarmuutta ja vähentämään kustannuksia. Käyttäjien velvoite säilyttää saatavuuden ja hyötyjen jakamisen kannalta merkitykselliset tiedot olisi rajoitettava ajallisesti siten, että aikakehys vastaa mahdollisen innovaation ajanjaksoa.
(22)
Nagoyan pöytäkirjan onnistunut täytäntöönpano on riippuvainen geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käyttäjistä ja toimittajista, jotka neuvottelevat keskinäisesti sovitut ehdot, jotka johtavat oikeudenmukaiseen ja tasapuoliseen hyötyjen jakamiseen ja tukevat pöytäkirjan laajempaa tavoitetta myötävaikuttaa biologisen monimuotoisuuden säilymiseen. Myös käyttäjiä ja toimittajia rohkaistaan lisäämään tietoisuutta geenivarojen ja niihin liittyvän perinteisen tietämyksen merkityksestä.
(23)
Asianmukaisen huolellisuuden velvoitetta olisi sovellettava kaikkiin käyttäjiin niiden koosta riippumatta, mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset mukaan lukien. Tässä asetuksessa olisi annettava mahdollisuus erilaisiin toimenpiteisiin ja välineisiin, joiden avulla mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset voivat noudattaa velvoitteitaan kohtuullisin kustannuksin ja korkeatasoisen oikeusvarmuuden vallitessa.
(24)
Käyttäjien kehittämillä parhailla käytännöillä olisi oltava tärkeä rooli määritettäessä asianmukaisen huolellisuuden toimenpiteitä, jotka erityisen hyvin edistävät määräysten noudattamista Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanojärjestelmässä kohtuullisin kustannuksin ja korkeatasoisen oikeusvarmuuden vallitessa. Käyttäjien olisi käytettävä perustana akateemisen, yliopisto- ja ei-kaupallisen tutkimuksen aloilla sekä eri teollisuuden aloilla jo käytössä olevia saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia toimintasääntöjä. Käyttäjien järjestöjen olisi voitava pyytää, että komissio määrittää, onko jonkin järjestön käyttämä menetelmien, välineiden tai mekanismien tietty yhdistelmä mahdollista tunnustaa parhaaksi käytännöksi. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi harkittava, vähentääkö se, että käyttäjä noudattaa tunnustettua parasta käytäntöä, riskiä siitä, että kyseinen käyttäjä ei noudata määräyksiä, ja oikeuttaako se määräysten noudattamista koskevien tarkastusten vähentämiseen. Saman olisi koskettava Nagoyan pöytäkirjan osapuolten hyväksymiä parhaita käytäntöjä.
(25)
Nagoyan pöytäkirjan nojalla tarkastuspisteiden on oltava tehokkaita ja niillä olisi oltava merkitystä geenivarojen käytön kannalta. Käytön muodostavien toimien ketjun tietyissä vaiheissa käyttäjien tulisi ilmoittaa ja pyydettäessä näytön avulla osoittaa, että ne ovat noudattaneet asianmukaista huolellisuutta. Sopiva vaihe kyseisille ilmoituksille on julkisten tutkimusapurahojen vastaanottaminen. Toinen sopiva vaihe on käytön loppuvaiheessa eli tuotteen loppukehitysvaiheessa ennen kuin pyydetään lupaa markkinoille pääsyyn sellaiselle tuotteelle, joka on kehitetty geenivarojen tai kyseisiin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytön perusteella, tai, jollei lupaa tuotteen markkinoille pääsyyn vaadita, tuotteen loppukehitysvaiheessa ennen saattamista ensimmäistä kertaa unionin markkinoille. Tarkastuspisteiden tehokkuuden varmistamiseksi ja samalla oikeusvarmuuden lisäämiseksi käyttäjien kannalta komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Komission olisi käytettävä täytäntöönpanovaltaa tuotteen Nagoyan pöytäkirjan mukaisen loppukehitysvaiheen määrittämiseksi, jotta käytön loppuvaihe voidaan yksilöidä eri aloilla.
(26)
On tärkeää tunnustaa, että saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmällä on keskeinen rooli Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanossa. Nagoyan pöytäkirjan 14 ja 17 artiklan mukaisesti tiedot toimitetaan saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmään kansainvälisesti tunnustetun vaatimustenmukaisuustodistuksen osana. Toimivaltaisten viranomaisten olisi toimittava yhteistyössä saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmän kanssa, jotta varmistetaan tiedonvaihto, joka helpottaa toimivaltaisten viranomaisten suorittamaa käyttäjien vaatimustenmukaisuuden seurantaa.
(27)
Geenivaroja keräävät luonnosta yleensä ei-kaupallisia tarkoituksia varten akateemiset, yliopistojen ja ei-kaupalliset tutkijat tai kerääjät. Suurimmassa osassa tapauksia ja miltei kaikilla aloilla juuri kerätyt geenivarat saadaan välittäjiltä, kokoelmilta tai edustajilta, jotka hankkivat geenivarat kolmansissa maissa.
(28)
Kokoelmat ovat unionissa käytettävien geenivarojen sekä geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen suurimpia toimittajia. Ne voivat toimittajina auttaa merkittävästi hallussapitoketjun muita käyttäjiä noudattamaan velvoitteitaan. Tätä varten olisi perustettava unionissa olevien kokoelmien rekisterijärjestelmä ottamalla käyttöön komission ylläpitämä vapaaehtoinen kokoelmarekisteri. Tällaisen järjestelmän avulla voitaisiin varmistaa, että rekisteriin sisältyvät kokoelmat soveltavat tehokkaasti toimenpiteitä, jotka rajoittavat kolmansille osapuolille toimitettavat geenivarojen näytteet ainoastaan sellaisiin, joihin liitetyt asiakirjat osoittavat niiden olevan laillisesti saatuja, ja laatia tarvittaessa keskinäisesti sovitut ehdot. Unionin kokoelmien rekisterijärjestelmä vähentäisi merkittävästi riskiä siitä, että unionissa käytetään sellaisia geenivaroja, joita ei ole saatu Nagoyan pöytäkirjan osapuolen saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskevien säädösten tai määräysten mukaisesti. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi tarkistettava, vastaako kokoelma vaatimuksia, joiden perusteella se voidaan tunnustaa rekisteriin sisältyväksi kokoelmaksi. Käyttäjien, jotka ovat hankkineet geenivaransa rekisteriin sisältyvästä kokoelmasta, katsottaisiin harjoittaneen asianmukaista huolellisuutta kaikkien tarvittavien tietojen hakemiseksi. Tästä toivotaan saatavan hyötyä erityisesti akateemisille, yliopistojen ja ei-kaupallisille tutkijoille sekä pienille ja keskisuurille yrityksille, ja sillä edistettäisiin hallinnollisten ja määräysten noudattamista koskevien vaatimusten vähentämistä.
(29)
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi tarkastettava, noudattavatko käyttäjät velvoitteitaan, ovatko he saaneet ennakkosuostumuksen ja laatineet keskinäisesti sovitut ehdot. Toimivaltaisten viranomaisten olisi myös pidettävä tarkastuksista kirjaa, ja asianmukaiset tiedot olisi asetettava saataville Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/4/EY (7) mukaisesti.
(30)
Jäsenvaltioiden olisi myös varmistettava, että Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanosääntöjen rikkomisesta koituu seuraamuksia, jotka ovat tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
(31)
Kun otetaan huomioon saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen liittyvien liiketoimien kansainvälinen luonne, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi tehtävä yhteistyötä keskenään, komission kanssa sekä kolmansien maiden toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa sen varmistamiseksi, että käyttäjät noudattavat tätä asetusta ja tukevat Nagoyan pöytäkirjan täytäntöönpanosääntöjen tehokasta soveltamista.
(32)
Unionin ja jäsenvaltioiden olisi toimittava aktiivisesti sen varmistamiseksi, että Nagoyan pöytäkirjan tavoitteet saavutetaan, jotta lisätään resursseja biologisen monimuotoisuuden suojelemiseksi ja sen osien kestäväksi käyttämiseksi maailmanlaajuisesti.
(33)
Komission ja jäsenvaltioiden olisi toteutettava asianmukaiset täydentävät toimenpiteet, joilla parannetaan tämän asetuksen täytäntöönpanon tehokkuutta ja alennetaan kustannuksia, erityisesti silloin, kuin tämä hyödyttäisi akateemisia, yliopistojen ja ei-kaupallisia tutkijoita sekä pieniä ja keskisuuria yrityksiä.
(34)
Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (8) mukaisesti.
(35)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisen ja tasapuolisen jaon tukemista Nagoyan pöytäkirjan mukaisesti, vaan se voidaan sen laajuuden ja sisämarkkinoiden toiminnan varmistamisen tarpeen vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
(36)
Tämän asetuksen voimaantulopäivän olisi suoraan vastattava Nagoyan pöytäkirjan voimaantuloa unionissa, jotta varmistetaan tasapuoliset olosuhteet unionissa ja maailmanlaajuisesti toimissa, jotka liittyvät geenivarojen saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
KOHDE, SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT
1 artikla
Kohde
Tässä asetuksessa säädetään säännöistä, joilla säännellään geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saatavuuden sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen jakamisen periaatteen noudattamista, biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen liittyvän geenivarojen saannista ja saatavuudesta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaisesta ja tasapuolisesta jaosta tehdyn Nagoyan pöytäkirjan, jäljempänä ’Nagoyan pöytäkirja’, määräysten mukaisesti. Tämän asetuksen tehokas täytäntöönpano edistää myös biologisen monimuotoisuuden suojelua ja sen osien kestävää käyttöä biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen, jäljempänä ’yleissopimus’, määräysten mukaisesti.
2 artikla
Soveltamisala
1. Tätä asetusta sovelletaan valtioiden täysivaltaisten oikeuksien piiriin kuuluviin geenivaroihin sekä geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, jotka on saatu sen jälkeen, kun Nagoyan pöytäkirja on tullut voimaan unionissa. Sitä sovelletaan myös tällaisten geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytöstä saataviin hyötyihin.
2. Tätä asetusta ei sovelleta geenivaroihin, joiden saatavuutta ja hyötyjen jakamista säännellään sellaisilla kansainvälisillä erityissopimuksilla, jotka ovat yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan tavoitteiden kanssa yhdenmukaisia eivätkä ole niiden vastaisia.
3. Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden sääntöihin sellaisten geenivarojen saatavuudesta, jotka kuuluvat niiden täysivaltaisten oikeuksien piiriin yleissopimuksen 15 artiklan mukaisesti, eikä jäsenvaltioiden säännöksiin, jotka koskevat yleissopimuksen 8 artiklan j alakohtaa, joka koskee geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä.
4. Tätä asetusta sovelletaan geenivaroihin ja sellaiseen geenivaroihin liittyvään perinteiseen tietämykseen, joihin sovelletaan Nagoyan pöytäkirjan osapuolen säädöksiä tai määräyksiä saatavuudesta ja hyötyjen jakamisesta.
5. Mikään tässä asetuksessa ei velvoita jäsenvaltiota antamaan tietoja, joiden ilmaisemisen se katsoo olennaisten turvallisuusetujensa vastaiseksi.
3 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan määritelmiä sekä seuraavia määritelmiä:
1)
’geneettinen materiaali’ tarkoittaa kasvi-, eläin-, mikrobi- tai muuta alkuperää olevaa ainesta, joka sisältää toiminnallisia perintötekijöitä;
2)
’geenivaroilla’ tarkoitetaan geneettistä ainesta, joka on tai saattaa olla arvokasta;
3)
’saatavuudella’ tai ’saannilla’ tarkoitetaan Nagoyan pöytäkirjan osapuolena olevassa maassa olevien geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen hankintaa;
4)
’käyttäjällä’ tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka käyttää geenivaroja tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä;
5)
’geenivarojen käytöllä’ tarkoitetaan geenivarojen geneettisten ja/tai biokemiallisten koostumusten tutkimusta ja kehittämistä, myös yleissopimuksen 2 artiklassa määriteltyä biotekniikkaa soveltamalla;
6)
’keskinäisesti sovituilla ehdoilla’ tarkoitetaan geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen toimittajan ja käyttäjän välillä tehtyjä sopimuksia, joissa esitetään erityiset ehdot geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaiselle ja tasapuoliselle jaolle ja jotka voivat myös sisältää tällaista käyttöä sekä myöhempiä sovelluksia ja myöhempää kaupallistamista koskevia lisäehtoja ja -edellytyksiä;
7)
’geenivaroihin liittyvällä perinteisellä tietämyksellä’ tarkoitetaan alkuperäiskansan ja paikallisyhteisön perinteistä tietämystä, jolla on merkitystä geenivarojen käytölle ja joka kuvataan siten geenivarojen käyttöön sovellettavissa keskinäisesti sovituissa ehdoissa;
8)
’laittomasti hankituilla geenivaroilla’ tarkoitetaan geenivaroja tai geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä, joita ei ole saatu Nagoyan pöytäkirjan osapuolena olevan toimittajamaan saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskevien säädösten tai määräysten, jotka edellyttävät ennakkosuostumusta, mukaisesti.
9)
’kokoelmalla’ tarkoitetaan kerättyjen ja tallennettujen geenivarojen ja niihin liittyvien tietojen kokonaisuutta, riippumatta siitä, onko kokoelma julkisen vai yksityisen tahon hallussa;
10)
’käyttäjien järjestöllä’ tarkoitetaan sijaintijäsenvaltionsa määräysten mukaisesti perustettua järjestöä, joka edustaa käyttäjien etuja ja osallistuu tämän asetuksen 8 artiklassa tarkoitettujen parhaiden käytäntöjen kehittämiseen ja valvomiseen;
11)
’kansainvälisesti tunnustetulla vaatimustenmukaisuustodistuksella’ tarkoitetaan lupaa tai vastaavaa asiakirjaa, jonka toimivaltainen viranomainen on saantihetkellä antanut Nagoyan pöytäkirjan 6 artiklan 3 kohdan e alakohdan ja 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti näyttönä siitä, että todistuksen kattamat geenivarat on saatu ennakkosuostumuksen myöntämispäätöksen ja käyttäjää ja käyttöä koskevien keskinäisesti sovittujen ehtojen mukaisesti, ja joka saatetaan pöytäkirjan 14 artiklan 1 kohdan nojalla perustetun saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmän saataville.
II LUKU
KÄYTTÄJIEN VELVOLLISUUS NOUDATTAA MÄÄRÄYKSIÄ
4 artikla
Käyttäjien velvoitteet
1. Käyttäjien on harjoitettava asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että geenivarat ja geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys, joita ne käyttävät, on hankittu saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevien säädösten tai määräysten mukaisesti, ja sen varmistamiseksi, että hyödyt jaetaan oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti keskinäisesti sovittujen ehtojen mukaisesti ja kaikkia sovellettavia säädöksiä tai määräyksiä noudattaen.
2. Geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä voidaan siirtää ja käyttää vain keskinäisesti sovittujen ehtojen mukaisesti, mikäli sovellettavissa säädöksissä tai määräyksissä niitä edellytetään.
3. Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi käyttäjien on haettava, säilytettävä ja siirrettävä seuraaville käyttäjille:
a)
kansainvälisesti tunnustettu vaatimustenmukaisuustodistus sekä seuraaville käyttäjille tarpeelliset tiedot keskinäisesti sovittujen ehtojen sisällöstä; tai
b)
jos kansainvälisesti tunnustettua vaatimustenmukaisuustodistusta ei ole saatavilla, seuraavat tiedot ja asiakirjat:
i)
geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saannin päivämäärä ja paikka;
ii)
käytettyjen geenivarojen tai käytetyn geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen kuvaus;
iii)
lähde, josta geenivarat tai geenivaroihin liittyvä perinteinen tietämys suoraan saatiin, sekä geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen seuraavat käyttäjät;
iv)
saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen liittyvät oikeudet ja velvollisuudet tai niiden puuttuminen, mukaan lukien myöhempiä sovelluksia ja myöhempää kaupallistamista koskevat oikeudet ja velvollisuudet;
v)
tarvittavat saatavuutta koskevat luvat;
vi)
tarvittaessa keskinäisesti sovitut ehdot, mukaan lukien hyötyjen jakoa koskevat järjestelyt.
4. Niiden käyttäjien, jotka hankkivat elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja maassa, joka on Nagoyan pöytäkirjan osapuoli ja joka on määrännyt, että elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroja koskevassa kansainvälisessä sopimuksessa (ITPGRFA) tarkoitetun vakiomuotoisen materiaalin siirtosopimuksen ehtoja ja edellytyksiä sovelletaan myös niihin sen hallinnassa ja valvonnassa oleviin julkisiin elintarvikkeiden ja maatalouden kasvigeenivaroihin, jotka eivät sisälly ITPGRFA:n liitteeseen I, katsotaan harjoittaneen tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitettua asianmukaista huolellisuutta.
5. Kun käyttäjien hallussa olevat tiedot ovat riittämättömiä tai edelleen ilmenee epävarmuustekijöitä saannin laillisuuden ja käytön osalta, käyttäjien on hankittava saatavuutta koskeva lupa tai vastaava asiakirja sekä laadittava keskinäisesti sovitut ehdot taikka keskeytettävä käyttö.
6. Käyttäjien on säilytettävä saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevat tiedot kahdenkymmenen vuoden ajan käyttöajan päättymisestä.
7. Niiden käyttäjien, jotka hankkivat geenivaran 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta unionin kokoelmarekisteriin sisältyvästä kokoelmasta, katsotaan harjoittaneen asianmukaista huolellisuutta tämän artiklan 3 kohdassa lueteltujen tietojen haussa.
8. Niiden käyttäjien, jotka hankkivat geenivaran, jonka on todettu olevan tai todennäköisesti olevan jo alkaneen tai välittömästi uhkaavan, kansainvälisessä terveyssäännöstössä (2005) tarkoitetun kansainvälisen kansanterveydellisen uhan taudinaiheuttaja tai Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 1082/2013/EU (9) määritellyn rajat ylittävän vakavan terveysuhan taudinaiheuttaja, kansanterveydelliseen uhkaan valmistautumista varten maissa, joissa se ei vielä ole vaikuttanut, ja uhkaan reagoimiseksi maissa, joissa se jo vaikuttaa, on täytettävä tämän artiklan 3 tai 5 kohdassa luetellut velvoitteet viimeistään
a)
kuukauden kuluttua välittömästi uhkaavan tai jo alkaneen kansanterveydellisen uhan toteamisesta tai
b)
kolmen kuukauden kuluttua geenivaran käytön aloittamisesta,
sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jos tämän artiklan 3 ja 5 kohdassa lueteltuja velvoitteita ei täytetä tämän kohdan ensimmäisen alakohdan a ja b alakohdassa asetettujen määräaikojen puitteissa, käyttö on keskeytettävä.
Jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun geenivaran käytöstä peräisin oleville tuotteille pyydetään lupaa markkinoille pääsyä tai markkinoille saattamista varten, 3 tai 5 kohdassa lueteltuja velvoitteita sovelletaan kokonaisuudessaan ja välittömästi.
Jos ennakkosuostumusta ei ole hankittu ajoissa eikä keskinäisesti sovittuja ehtoja ole laadittu, tällainen käyttäjä ei voi vaatia minkäänlaisia yksinoikeuksia tällaisten taudinaiheuttajien käytön kehitystuloksiin ennen kuin kyseisen toimittajamaan kanssa on saatu aikaan sopimus.
Tämä ei vaikuta 2 artiklassa mainittuihin saatavuutta ja hyötyjen jakamista koskeviin kansainvälisiin erityissopimuksiin.
5 artikla
Kokoelmien rekisteri
1. Komissio perustaa unionissa olevien kokoelmien rekisterin, jäljempänä ’rekisteri’, ja ylläpitää sitä. Komissio varmistaa, että rekisteri on internetpohjainen ja käyttäjille helposti saatavilla. Rekisterin on sisällettävä viittaukset niiden geenivarojen kokoelmiin tai kyseisten kokoelmien osiin, jotka täyttävät 3 kohdassa asetetut edellytykset.
2. Jäsenvaltion on sen lainkäytäntövallan piiriin kuuluvan kokoelman ylläpitäjän pyynnöstä harkittava kyseisen kokoelman tai sen osan sisällyttämistä rekisteriin. Kun jäsenvaltio on varmistanut, että kokoelma tai sen osa täyttää 3 kohdassa esitetyt perusteet, se ilmoittaa komissiolle ilman aiheetonta viivytystä kokoelman ja sen ylläpitäjän nimen ja yhteystiedot sekä kyseisen kokoelman tyypin. Komissio sisällyttää saadut tiedot rekisteriin.
3. Jotta kokoelma tai kokoelman osa voidaan sisällyttää rekisteriin, kokoelman on osoitettava pystyvänsä
a)
soveltamaan standardoituja menetelmiä vaihtaessaan geenivarojen näytteitä ja niihin liittyviä tietoja muiden kokoelmien kanssa sekä toimittaessaan geenivarojen näytteitä ja niihin liittyviä tietoja kolmansille henkilöille yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan mukaista käyttöä varten;
b)
toimittamaan geenivaroja ja niihin liittyviä tietoja kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten ainoastaan sellaisten asiakirjojen kanssa, jotka osoittavat, että geenivarat ja niihin liittyvät tiedot on hankittu noudattaen sovellettavia saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevia säädöksiä tai määräyksiä sekä tilanteen mukaan keskinäisesti sovittuja ehtoja;
c)
pitämään kirjaa kaikista geenivaroista ja niihin liittyvistä tiedoista, jotka toimitetaan kolmansille henkilöille niiden käyttöä varten;
d)
laatimaan tai käyttämään mahdollisuuksien mukaan yksilöiviä tunnisteita kolmansille henkilöille toimitettuja geenivarojen näytteitä varten; ja
e)
käyttämään asianmukaisia seuranta- ja jäljitysvälineitä vaihdettaessa geenivarojen näytteitä ja niihin liittyviä tietoja muiden kokoelmien kanssa.
4. Jäsenvaltioiden on säännöllisesti tarkistettava, että kukin niiden lainsäädäntövaltaan kuuluva ja rekisteriin sisältyvä kokoelma tai kokoelman osa täyttää 3 kohdassa esitetyt perusteet.
Mikäli 3 kohdan nojalla toimitettujen tietojen perusteella on näyttöä siitä, että rekisteriin sisältyvä kokoelma tai kokoelman osa ei täytä 3 kohdassa esitettyjä perusteita, asianomaisen jäsenvaltion on kyseisen kokoelman ylläpitäjän kanssa asiasta keskustellen ja ilman aiheetonta viivytystä määritettävä korjaavat toimet tai toimenpiteet.
Jäsenvaltio, joka katsoo, että sen lainsäädäntövaltaan kuuluva kokoelma tai kokoelman osa ei enää noudata 3 kohdan säännöksiä, on ilmoitettava asiasta komissiolle ilman aiheetonta viivytystä.
Kyseisen tiedon saatuaan komissio poistaa kokoelman tai kokoelman osan rekisteristä.
5. Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1-4 kohdan täytäntöönpanolle. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
6 artikla
Toimivaltaiset viranomaiset ja tiedonvälityspiste
1. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen, joka on vastuussa tämän asetuksen soveltamisesta. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle toimivaltaisten viranomaistensa nimet ja osoitteet tämän asetuksen voimaantulopäivästä lukien. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ilman aiheetonta viivytystä kaikista toimivaltaisten viranomaisten nimien tai osoitteiden muutoksista.
2. Komissio julkaisee jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten luettelon muun muassa internetissä. Komissio pitää luettelon ajan tasalla.
3. Komissio nimeää saatavuutta ja hyötyjen jakoa käsittelevän tiedonvälityspisteen, joka pitää yhteyttä yleissopimuksen sihteeristöön tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvissa asioissa.
4. Komissio varmistaa, että neuvoston asetuksella (EY) N:o 338/97 (10) perustetut elimet osaltaan edistävät tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamista.
7 artikla
Määräysten noudattamisen seuranta
1. Jäsenvaltioiden on edellytettävä ja komissio edellyttää, että geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä käyttävien tutkimusrahoituksen vastaanottajien on vakuutettava, että ne harjoittavat 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta.
2. Geenivarojen tai kyseisiin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytön perusteella kehitetyn tuotteen loppukehitysvaiheessa käyttäjien on ilmoitettava 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuille toimivaltaisille viranomaisille, että ne ovat täyttäneet 4 artiklan mukaiset velvoitteet, ja niiden on samanaikaisesti toimitettava
a)
asiaankuuluvat tiedot kansainvälisesti tunnustetusta vaatimustenmukaisuustodistuksesta tai
b)
4 artiklan 3 kohdan b alakohdan i-v alakohdassa ja 4 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut niihin liittyvät tiedot, mukaan lukien tarvittaessa tiedot siitä, että keskinäisesti sovitut ehdot on laadittu.
Lisäksi käyttäjien on pyynnöstä toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle näyttöä.
3. Toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava tämän artiklan 1 ja 2 kohtien perusteella saadut tiedot Nagoyan pöytäkirjan 14 artiklan 1 kohdan nojalla perustettuun saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmään, komissiolle ja tarvittaessa Nagoyan pöytäkirjan 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuille toimivaltaisille kansallisille viranomaisille.
4. Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyötä saatavuuden ja hyötyjen jaon tiedonvälitysjärjestelmän kanssa Nagoyan pöytäkirjan 17 artiklan 2 kohdassa lueteltujen tietojen vaihdon varmistamiseksi sen seuraamiseksi, että käyttäjät noudattavat säännöksiä.
5. Toimivaltaisten viranomaisten on otettava asianmukaisesti huomioon kaupallisten tai teollisten tietojen luottamuksellisuuden noudattaminen, jos unionin oikeudessa tai kansallisessa oikeudessa säädetään tällaisesta salassapidosta oikeutetun taloudellisen edun suojelemiseksi, erityisesti geenivarojen nimeämisen ja niiden käytön nimeämisen osalta.
6. Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1, 2 ja 3 kohdan täytäntöönpanolle. Tällaisissa täytäntöönpanosäädöksissä komissio määrittelee tuotteen loppukehitysvaiheen käytön loppuvaiheen määrittelemiseksi eri aloilla. Tällaiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
8 artikla
Parhaat käytännöt
1. Käyttäjien järjestöt tai muut asianomaiset osapuolet voivat esittää komissiolle hakemuksen siitä, että tällaisen järjestön kehittämä ja valvoma menetelmien, välineiden tai mekanismien yhdistelmä tunnustetaan tämän asetuksen vaatimusten mukaiseksi parhaaksi käytännöksi. Hakemuksen tueksi on esitettävä todisteita ja tietoja.
2. Jos komissio katsoo tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitetun näytön ja tiedon perusteella, että tietty menetelmien, välineiden tai mekanismien yhdistelmä, kun käyttäjä sitä tehokkaasti soveltaa, mahdollistaa sen, että käyttäjä noudattaa 4 ja 7 artiklan mukaisia velvoitteitaan, komissio tunnustaa sen parhaaksi käytännöksi.
3. Käyttäjien järjestö tai muut asianomaiset osapuolet ilmoittavat komissiolle 2 kohdan mukaisesti tunnustettuun parhaaseen käytäntöön mahdollisesti tehdyistä muutoksista ja päivityksistä.
4. Jos on näyttöä toistuvista tai merkittävistä tapauksista, joissa parhaita käytäntöjä soveltavat käyttäjät eivät ole noudattaneet tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan, komissio tutkii vuoropuhelussa kyseisten käyttäjien järjestön tai muiden asianomaisten osapuolten kanssa, osoittavatko nämä tapaukset mahdollisia parhaiden käytäntöjen puutteita.
5. Komissio peruuttaa parhaan käytännön tunnustamisen, jos se toteaa, että parhaan käytännön muutokset vaarantavat käyttäjän kyvyn täyttää 4 ja 7 artiklan mukaiset velvoitteet, tai jos käyttäjien toistuvat ja merkittävät määräysten rikkomiset liittyvät parhaassa käytännössä ilmeneviin puutteisiin.
6. Komission on laadittava internetpohjainen tunnustettujen parhaiden käytäntöjen rekisteri ja pidettävä se ajan tasalla. Kyseisen rekisterin yhdessä osassa on lueteltava komission tämän artiklan 2 kohdan mukaisesti tunnustamat parhaat käytännöt sekä toisessa osassa lueteltava Nagoyan pöytäkirjan 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti hyväksytyt parhaat käytännöt.
7. Komissio antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla luodaan menetelmät tämän artiklan 1-5 kohdan täytäntöönpanolle. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
9 artikla
Määräysten noudattamista koskevat tarkastukset
1. Edellä 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä tarkastuksia sen toteamiseksi, noudattavatko käyttäjät 4 ja 7 artiklassa asetettuja velvoitteitaan ottaen huomioon, että mikäli käyttäjä soveltaa tämän asetuksen 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti tai Nagoyan pöytäkirjan 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti tunnustettua parasta käytäntöä saatavuuden ja hyötyjen jaon osalta, tämä saattaa vähentää riskiä siitä, että kyseinen käyttäjä rikkoo määräyksiä.
2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 kohdan nojalla toteutetut tarkastukset ovat tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia ja että niillä havaitaan tapaukset, joissa käyttäjät eivät noudata tätä asetusta.
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tarkastukset tehdään
a)
kausittain tarkistetun suunnitelman mukaisesti, joka on laadittu riskiperusteista lähestymistapaa soveltaen;
b)
kun toimivaltaisella viranomaisella on asiaa koskevia merkityksellisiä tietoja siitä, että käyttäjä ei noudata tätä asetusta, mukaan lukien tiedot, jotka perustuvat kolmansien osapuolten ilmaisemiin perusteltuihin huoliin. Erityisesti on otettava huomioon geenivaroja tarjoavien maiden esittämät huolenaiheet.
4. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin tarkastuksiin voivat sisältyä seuraavia koskevat tutkimukset:
a)
toimenpiteitä, jotka käyttäjä on toteuttanut harjoittaakseen 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta;
b)
asiakirjoja ja rekistereitä, jotka osoittavat, että tietyissä käyttäjän toiminnoissa on harjoitettu 4 artiklan mukaista asianmukaista huolellisuutta;
c)
tapauksia, joissa käyttäjän oli tehtävä 7 artiklan mukaiset ilmoitukset.
Myös paikalla tehtäviä tarkastuksia voidaan toteuttaa tarvittaessa.
5. Käyttäjien on annettava kaikki mahdollinen apu, jolla helpotetaan 1 kohdassa tarkoitettujen tarkastusten tekemistä.
6. Jos tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tarkastusten perusteella todetaan puutteita, toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa ilmoituksen korjaavista toimista tai toimenpiteistä, jotka käyttäjän on toteutettava, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11 artiklan soveltamista.
Puutteiden luonteesta riippuen jäsenvaltiot voivat myös toteuttaa välittömiä väliaikaisia toimenpiteitä.
10 artikla
Tiedot tarkastuksista
1. Toimivaltaisten viranomaisten on pidettävä vähintään viiden vuoden ajan kirjaa 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista tarkastuksista ja ilmoitettava erityisesti tarkastusten luonne ja tulokset, ja niiden on pidettävä kirjaa myös mahdollisista 9 artiklan 6 kohdan nojalla toteutetuista korjaavista toimista ja toimenpiteistä.
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava saataville direktiivin 2003/4/EY mukaisesti.
11 artikla
Seuraamukset
1. Jäsenvaltioiden on annettava säännökset 4 ja 7 artiklan rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niitä sovelletaan.
2. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
3. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava 1 kohdassa tarkoitetut säännökset komissiolle viimeistään 11 päivänä kesäkuuta 2015 ja ilmoitettava viipymättä niiden mahdollisista myöhemmistä muutoksista.
III LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
12 artikla
Yhteistyö
Edellä 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten on
a)
tehtävä yhteistyötä toistensa ja komission kanssa sen varmistamiseksi, että käyttäjät noudattavat tätä asetusta;
b)
kuultava tarvittaessa sidosryhmiä Nagoyan pöytäkirjan ja tämän asetuksen täytäntöönpanosta;
c)
tehtävä yhteistyötä Nagoyan pöytäkirjan 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa sen varmistamiseksi, että käyttäjät noudattavat tätä asetusta;
d)
ilmoitettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle mahdollisista 9 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa tarkastuksissa todetuista vakavista puutteista ja 11 artiklan mukaisesti määrätyistä seuraamuksista;
e)
vaihdettava tietoja tarkastusjärjestelmiensä organisoinnista sen seuraamiseksi, noudattavatko käyttäjät tämän asetuksen säännöksiä.
13 artikla
Täydentävät toimet
Komission ja jäsenvaltioiden on tarvittaessa:
a)
edistettävä ja kannustettava tiedotus-, valistus- ja koulutustoimia, joilla autetaan sidosryhmiä ja asianomaisia osapuolia ymmärtämään tämän asetuksen sekä yleissopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan asiaa koskevien määräysten täytäntöönpanosta unionissa johtuvia velvollisuuksiaan;
b)
kannustettava alakohtaisten toimintasääntöjen, mallisopimuslausekkeiden, ohjeiden ja parhaiden käytäntöjen kehittämistä, erityisesti silloin, kun ne hyödyttäisivät akateemisia, yliopistojen ja ei-kaupallisia tutkijoita sekä pieniä ja keskisuuria yrityksiä;
c)
edistettävä kustannustehokkaiden viestintävälineiden ja -järjestelmien kehittämistä, jotta voidaan paremmin seurata ja jäljittää geenivarojen kokoelmien ja käyttäjien käyttämiä geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä;
d)
annettava käyttäjille teknisiä ja muita ohjeita ottaen huomioon akateemisten, yliopistojen ja ei-kaupallisten tutkijoiden sekä pienten ja keskisuurten yritysten tilanne, jotta helpotetaan tämän asetuksen vaatimusten noudattamista;
e)
kannustettava käyttäjiä ja toimittajia kanavoimaan geenivarojen käytöstä saatavia hyötyjä biologisen monimuotoisuuden suojeluun ja sen osien kestävään käyttöön yleissopimuksen määräysten mukaisesti;
f)
edistettävä toimia sellaisten kokoelmien tukemiseksi, jotka edistävät biologisen ja kulttuurisen monimuotoisuuden suojelua.
14 artikla
Komiteamenettely
1. Komissiota avustaa komitea. Kyseinen komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
3. Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi ja sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa.
15 artikla
Kuulemisfoorumi
Komissio varmistaa, että jäsenvaltioiden edustajat ja muut asianomaiset osapuolet osallistuvat tasapainoisesti tämän asetuksen täytäntöönpanoon liittyviin kysymyksiin. Osapuolet tapaavat kuulemisfoorumissa. Komissio laatii kuulemisfoorumille työjärjestyksen.
16 artikla
Kertomukset ja uudelleentarkastelu
1. Jollei Nagoyan pöytäkirjan 29 artiklan mukaisesti määritetä vaihtoehtoista kertomusten toimittamisaikataulua, jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kertomus tämän asetuksen soveltamisesta 11 päivään kesäkuuta 2017 mennessä ja joka viides vuosi sen jälkeen.
2. Komissio toimittaa viimeistään vuoden kuluttua 1 kohdassa tarkoitettujen kertomusten toimittamisen määräajasta Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta, mukaan lukien ensimmäinen arviointi tämän asetuksen tehokkuudesta.
3. Komissio tarkastelee joka kymmenes vuosi ensimmäisen kertomuksensa jälkeen tämän asetuksen toimintaa ja tehokkuutta Nagoyan pöytäkirjan tavoitteiden saavuttamisen kannalta tämän asetuksen soveltamista koskevien kertomusten ja sen soveltamisesta saadun kokemuksen perusteella. Uudelleentarkastelun yhteydessä komissio tarkastelee erityisesti sitä, millaisia hallinnollisia seurauksia asetuksella on julkisille tutkimuslaitoksille, mikroyrityksille, pienille ja keskisuurille yrityksille ja erityisaloille. Se tarkastelee myös tarvetta tarkistaa tämän asetuksen säännösten täytäntöönpanoa muissa asiaankuuluvissa kansainvälisissä järjestöissä tapahtuneen kehityksen perusteella.
4. Komissio raportoi Nagoyan pöytäkirjan osapuolten kokouksena toimivalle yleissopimuksen osapuolten konferenssille toimenpiteistä, jotka unioni on toteuttanut Nagoyan pöytäkirjan noudattamistoimenpiteiden täytäntöönpanemiseksi.
17 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
1. Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
2. Mahdollisimman pian Nagoyan pöytäkirjaa koskevan unionin hyväksymiskirjan tallettamisen jälkeen komissio julkaisee Euroopan unionin virallisessa lehdessä ilmoituksen, jossa täsmennetään päivämäärä, jona Nagoyan pöytäkirja tulee voimaan unionissa. Tätä asetusta sovelletaan kyseisestä päivästä.
3. Tämän asetuksen 4, 7 ja 9 kohtaa sovelletaan vuoden kuluttua Nagoyan pöytäkirjan voimaantulosta unionissa.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Strasbourgissa 16 päivänä huhtikuuta 2014.