PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14
(Text s významem pro EHP)
(2014/397/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 14 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky difethialon a difenakum byly zahrnuty do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 a podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou podle uvedeného nařízení považovány za schválené, přičemž se na ně vztahují kritéria a podmínky stanovené v příloze I uvedené směrnice.
(2)
Platnost jejich schválení skončí dne 31. října 2014 a 31. března 2015. V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 byly předloženy žádosti o obnovení schválení těchto aktivních látek.
(3)
Vzhledem ke zjištěným rizikům a vlastnostem účinných látky difethialon a difenakum, které tyto látky činí potenciálně perzistentními a náchylnými k bioakumulaci a toxicitě, případně velmi perzistentními a velmi náchylnými k bioakumulaci, je k obnovení jejich schválení požadováno hodnocení alternativní účinné látky nebo látek. Platnost schválení uvedených účinných látek může být vzhledem k uvedeným vlastnostem navíc obnovena pouze tehdy, pokud se prokáže, že je splněna alespoň jedna z podmínek uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Komise zahájila studii zaměřenou na možná opatření ke zmírnění rizik, která lze uplatnit u antikoagulačních rodenticidů, s cílem navrhnout co nejvhodnější opatření, kterými by bylo možné tato rizika snížit.
(5)
Tato studie v současné době probíhá a žadatelům by mělo být umožněno, aby v žádosti o obnovení platnosti schválení těchto účinných látek závěry studie uplatnili. Závěry studie by měly být kromě toho zohledněny při rozhodování o obnovení schválení veškerých antikoagulačních rodenticidů.
(6)
V zájmu usnadnění přezkumu a srovnání rizik a výhod všech antikoagulačních rodenticidů a opatření ke zmírnění rizik na ně uplatňovaných by mělo být hodnocení látek difethialon a difenacoum odloženo, dokud nebude podána poslední žádost o obnovení schválení posledního antikoagulačního rodenticidu. Očekává se, že žádosti o obnovení schválení posledních antikoagulačních rodenticidů, konkrétně látek brodifenakum, warfarin a warfarin-sodná sůl, budou podány do 31. července 2015.
(7)
Z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, tak platnost schválení látek difethialon a difenakum s největší pravděpodobností skončí ještě předtím, než bude rozhodnutí o obnovení jejich schválení přijato. Proto je vhodné datum skončení platnosti schválení těchto účinných látek odložit a poskytnout dostatečně dlouhou dobu na posouzení žádostí.
(8)
S výjimkou data skončení platnosti schválení by tyto látky měly být i nadále schváleny podle specifikací a podmínek stanovených v příloze I směrnice 98/8/ES.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 se odkládá na 30. červen 2018.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 25. června 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 25 päivänä kesäkuuta 2014,
difetianolin ja difenakumin käyttöä biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 14 koskevan hyväksymisen voimassaolon päättymisen lykkäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2014/397/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1), ja erityisesti sen 14 artiklan 5 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Tehoaineet difetianoli ja difenakum sisällytettiin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) liitteeseen I käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 14, ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 86 artiklan mukaisesti niitä pidetään hyväksyttyinä mainitun asetuksen nojalla siten, että sovelletaan mainitun direktiivin liitteessä I vahvistettuja ehtoja ja edellytyksiä.
(2)
Difetianolin hyväksyminen päättyy 31 päivänä lokakuuta 2014 ja difenakumin 31 päivänä maaliskuuta 2015. Näiden tehoaineiden hyväksymisen uusimista varten on esitetty hakemukset asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
(3)
Koska difetianolin ja difenakumin on todettu aiheuttavan riskejä ja ne ovat ominaisuuksiltaan mahdollisesti hitaasti hajoavia, todennäköisesti eliöihin kertyviä ja myrkyllisiä tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin todennäköisesti eliöihin kertyviä, olisi niiden hyväksymisen uudistamisen edellytykseksi asetettava vaihtoehtoisen tehoaineen tai vaihtoehtoisten tehoaineiden arviointi. Näiden ominaisuuksien vuoksi näiden tehoaineiden hyväksyminen voidaan uudistaa vain, jos on osoitettu, että vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan edellytyksistä täyttyy.
(4)
Komissio on käynnistänyt riskinhallintoimenpiteitä koskevan tutkimuksen, jota voidaan soveltaa antikoagulanttijyrsijämyrkkyihin, jotta voitaisiin ehdottaa toimenpiteitä, jotka soveltuvat parhaiten näiden tehoaineiden ominaisuuksiin liittyvien riskien hallintaan.
(5)
Tutkimus on parhaillaan käynnissä. Näiden tehoaineiden hyväksymisen uudistamista hakeville olisi annettava mahdollisuus hyödyntää tutkimuksen päätelmiä hakemuksessaan. Tämän tutkimuksen päätelmät olisi otettava huomioon myös päätettäessä antikoagulanttijyrsijämyrkkyjen hyväksymisen uudistamisesta.
(6)
Kaikkien antikoagulanttijyrsijämyrkkyjen riskien ja hyötyjen sekä niihin sovellettujen riskinhallintatoimenpiteiden tarkastelun ja vertailun helpottamiseksi difetianolin ja difenakumin arviointi olisi lykättävä siihen saakka, kunnes viimeinen hakemus viimeisen antikoagulanttijyrsijämyrkyn hyväksymisen uudistamiseksi on toimitettu. Viimeiset antikoagulanttijyrsijämyrkkyjen brodifakumin, varfariinin ja varfariininatriumin hyväksymisten uudistamista koskevat hakemukset toimitetaan luultavimmin 31 päivään heinäkuuta 2015 mennessä.
(7)
Näin ollen syistä, joihin hakijat eivät voi vaikuttaa, difetianolin ja difenakumin hyväksymisen voimassaolo päättyy todennäköisesti ennen kuin niiden uudistamista koskeva päätös on tehty. Tästä syystä on asianmukaista lykätä näiden tehoaineiden hyväksymisen voimassaolon päättymispäivää siten, että hakemusten tutkimiselle jää riittävästi aikaa.
(8)
Hyväksymisen päättymispäivää lukuun ottamatta näiden aineiden hyväksyminen on voimassa direktiivin 98/8/EY liitteessä I olevien ehtojen ja edellytysten mukaisesti.
(9)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Lykätään difetianolin ja difenakumin käyttöä biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 14 koskevan hyväksymisen voimassaolon päättyminen 30 päivään kesäkuuta 2018.
2 artikla
Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 25 päivänä kesäkuuta 2014.