SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2012/26/EU
ze dne 25. října 2012,
kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nedávné události související s farmakovigilancí v Unii ukázaly, že je potřeba na úrovni Unie postupovat ve zvláštních případech ohrožení bezpečnosti automaticky a zajistit tak posouzení a nápravu záležitosti ve všech členských státech, v nichž je léčivý přípravek registrován. Měl by se vyjasnit rozsah různých postupů Unie v souvislosti s přípravky registrovanými na vnitrostátní úrovni, jak je stanoveno ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3).
(2)
Dobrovolné kroky držitelů rozhodnutí o registraci by navíc neměly vést k tomu, že by obavy související s riziky či přínosy léčivého přípravku registrovaného v Unii nebyly náležitě řešeny ve všech členských státech. Držitel rozhodnutí o registraci by proto měl mít povinnost informovat příslušné orgány a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o důvodech stažení léčivého přípravku z trhu nebo přerušení uvádění léčivého přípravku na trh nebo o důvodech žádostí o zrušení určité registrace nebo neprodloužení její platnosti.
(3)
Je třeba více vyjasnit a posílit obvyklý postup a postup Unie pro naléhavé záležitosti s cílem zajistit koordinaci, rychlé posouzení v případě naléhavosti a možnost učinit - v případě potřeby ochránit veřejné zdraví - okamžité kroky dříve, než bude přijato rozhodnutí na úrovni Unie. Obvyklý postup by měl být zahájen v záležitostech souvisejících s kvalitou, bezpečností nebo účinností léčivých přípravků, které se týkají zájmů Unie. Postup Unie pro naléhavé záležitosti by měl být zahájen v případech, kdy je nutné rychle posoudit obavy vyplývající z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností. Bez ohledu na to, zda se použije postup Unie pro naléhavé záležitosti nebo obvyklý postup, a bez ohledu na způsob, jakým byl léčivý přípravek registrován, ať již to bylo centralizovaným či jiným postupem, Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv by měl vždy vydat doporučení, jsou-li důvody pro přijetí opatření založeny na farmakovigilančních údajích. Je vhodné, aby koordinační skupina a Výbor pro humánní léčivé přípravky z tohoto doporučení vycházely při svém posuzování záležitosti.
(4)
Je vhodné, aby členské státy oznamovaly případy týkající se nových kontraindikací, snížení doporučené dávky nebo omezení indikace léčivých přípravků registrovaných decentralizovaným postupem a postupem vzájemného uznávání koordinační skupině, pokud nebyl zahájen postup Unie pro naléhavé záležitosti. V zájmu zajištění harmonizace u těchto přípravků může koordinační skupina projednat, zda je nezbytné přijmout nějaké opatření i v případě, že žádný členský stát dosud nepožádal o zahájení obvyklého postupu.
(5)
Jelikož cíle této směrnice, totiž harmonizace pravidel farmakovigilance v celé Unii, nelze uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jej může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je pro dosažení tohoto cíle nezbytné.
(6)
Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/83/ES se mění takto:
1)
V článku 23a se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Přestane-li být přípravek uváděn na trh některého členského státu, ať již dočasně, nebo trvale, oznámí to držitel rozhodnutí o registraci příslušnému orgánu tohoto členského státu. Pokud nenastanou výjimečné okolnosti, musí být takové oznámení učiněno nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh. Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí příslušný orgán o důvodech takového kroku v souladu s čl. 123 odst. 2.“
2)
Článek 31 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Pokud je však splněno některé z kritérií uvedených v čl. 107i odst. 1, použije se postup stanovený v článcích 107i až 107k.“;
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Jestliže se přezkoumání výborem týká skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, může agentura omezit postup na určité specifické části registrace.
V tom případě se pro tyto léčivé přípravky použije článek 35, pouze pokud se na ně vztahují registrační postupy uvedené v této kapitole.
Týká-li se postup zahájený podle tohoto článku skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, zahrnou se do něj i léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004, které do dané skupiny patří.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, je-li v jakékoli fázi postupu nezbytné přijmout naléhavá opatření za účelem ochrany veřejného zdraví, může členský stát pozastavit registraci dotyčného léčivého přípravku a zakázat jeho používání na svém území až do přijetí konečného rozhodnutí. Nejpozději následující pracovní den uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy o důvodech svého opatření.
4. Zahrnuje-li postup zahájený podle tohoto článku v souladu s odstavcem 2 i léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004 a je-li v jakékoli fázi tohoto postupu nezbytné přijmout naléhavá opatření za účelem ochrany veřejného zdraví, může Komise pozastavit registraci dotyčného léčivého přípravku a zakázat jeho používání až do přijetí konečného rozhodnutí. Nejpozději následující pracovní den Komise uvědomí agenturu a členské státy o důvodech svého opatření.“
3)
V čl. 34 odst. 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Zahrnuje-li postup zahájený podle článku 31 i léčivé přípravky registrované v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 podle čl. 31 odst. 2 třetího pododstavce této směrnice, přijme Komise, je-li to nezbytné, rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení registrace nebo zamítnutí prodloužení platnosti dotčených registrací.“
4)
V článku 37 se slova „Články 35 a 36 se použijí“ nahrazují slovy „Článek 35 se použije“.
5)
Článek 63 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Údaje v označení na obalu uvedené v článcích 54, 59 a 62 musí být uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“;
b)
v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„2. Příbalová informace musí být formulována a sestavena tak, aby byla jasná a srozumitelná a aby umožňovala uživatelům počínat si náležitě, v případě potřeby za pomoci zdravotnických pracovníků. Příbalová informace musí být snadno čitelná v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“;
c)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Není-li léčivý přípravek určen k výdeji přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, mohou příslušné orgány s výhradou opatření, která považují za nezbytná pro ochranu lidského zdraví, upustit od požadavku, aby byly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje. Mohou také zcela nebo částečně upustit od požadavku, aby údaje v označení na obalu a v příbalové informaci byly uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“
6)
Článek 85a se nahrazuje tímto:
„Článek 85a
V případě distribuce léčivých přípravků do třetích zemí se nepoužijí článek 76 a čl. 80 písm. c). Kromě toho se nepoužije čl. 80 písm. b) a ca), jestliže je přípravek získán přímo ze třetí země, ale není dovezen. V tomto případě však distributoři zajistí, aby byly léčivé přípravky získány pouze od osob, které jsou oprávněny nebo zmocněny dodávat léčivé přípravky v souladu s platnými právními a správními předpisy dotčené třetí země. Pokud distributoři dodávají léčivé přípravky osobám ve třetích zemích, zajistí, aby byly dodávány pouze osobám, které jsou oprávněny nebo zmocněny získávat léčivé přípravky k jejich distribuci nebo vydávat tyto přípravky veřejnosti v souladu s platnými právními a správními předpisy dotčené třetí země. Požadavky uvedené v článku 82 se použijí na dodání léčivých přípravků osobám ve třetích zemích oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti.“
7)
V článku 107i se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Členský stát nebo Komise zahájí na základě obav vyplývajících z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností postup podle tohoto oddílu tím, že informuje ostatní členské státy, agenturu a Komisi, pokud
a)
zvažuje pozastavení nebo zrušení určité registrace;
b)
zvažuje zákaz vydávání určitého léčivého přípravku;
c)
zvažuje odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace; nebo
d)
jej či ji držitel registrace informoval, že na základě bezpečnostních pochybností přerušil uvádění léčivého přípravku na trh nebo učinil kroky ke stažení registrace, nebo že má v úmyslu tyto kroky učinit, nebo že nepožádal o prodloužení platnosti registrace.
1a. Členský stát nebo Komise uvědomí na základě obav vyplývajících z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností ostatní členské státy, agenturu a Komisi, pokud se domnívá, že je nezbytná nová kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací léčivého přípravku. V tomto sdělení se uvedou zvažovaná opatření a jejich důvody.
Je-li nutné přijmout naléhavá opatření, zahájí jakýkoli členský stát nebo Komise postup podle tohoto oddílu v kterémkoli z případů uvedených v tomto odstavci.
Není-li v případě léčivých přípravků registrovaných postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III zahájen postup podle tohoto oddílu, předá se věc koordinační skupině.
Článek 31 se použije v případech, které se týkají zájmů Unie.
1b. Je-li zahájen postup podle tohoto oddílu, agentura ověří, zda se bezpečnostní pochybnost týká vedle léčivého přípravku, který je předmětem sdělení, i dalších léčivých přípravků nebo zda je společná všem přípravkům téže skupiny nebo terapeutické skupiny.
Pokud je dotčený léčivý přípravek registrován ve více členských státech, agentura bez zbytečného odkladu uvědomí iniciátora postupu o výsledku tohoto ověření a použijí se postupy stanovené v článcích 107j a 107k. Jinak tuto bezpečnostní pochybnost řeší dotčený členský stát. Agentura nebo členský stát vyrozumí o zahájení postupu držitele rozhodnutí o registraci.“
8)
V čl. 107i odst. 2 se slova „odstavec 1 tohoto článku“ nahrazují slovy „odstavce 1 a 1a tohoto článku“.
9)
V čl. 107i odst. 3 druhém pododstavci se slova „podle odstavce 1“ nahrazují slovy „podle odstavců 1 a 1a“.
10)
V čl. 107i odst. 5 se slova „podle odstavce 1“ nahrazují slovy „podle odstavců 1 a 1a“.
11)
V čl. 107j odst. 1 se slova „podle čl. 107i odst. 1“ nahrazují slovy „podle čl. 107i odst. 1 a 1a“.
12)
Článek 123 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit dotčeným členským státům každé opatření, které tento držitel přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh, stáhl léčivý přípravek z trhu, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení platnosti registrace, společně s důvody pro toto opatření. Držitel rozhodnutí o registraci zejména uvede, zda se tato opatření zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 a čl. 117 odst. 1.
2a. Držitel rozhodnutí o registraci učiní oznámení podle odstavce 2 tohoto článku i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 a čl. 117 odst. 1.
2b. Držitel rozhodnutí o registraci dále oznámí agentuře opatření uvedená v odstavcích 2 nebo 2a tohoto článku, pokud se zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1.
2c. Agentura předá oznámení, která obdržela v souladu s odstavcem 2b, bez zbytečného prodlení všem členským státům.“;
b)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Agentura každý rok zveřejní seznam léčivých přípravků, jejichž registrace byla v Unii odmítnuta, zrušena nebo pozastavena, jejichž výdej byl zakázán nebo které byly staženy z trhu, včetně důvodů, jež k tomu vedly.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 28. října 2013. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Použijí tyto předpisy ode dne 28. října 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 25. října 2012.
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2012/26/EU,
annettu 25 päivänä lokakuuta 2012,
direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
ovat kuulleet alueiden komiteaa,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),
sekä katsovat seuraavaa:
(1)
Viimeaikaiset lääketurvatoimintaan liittyvät haitalliset tapahtumat unionissa ovat osoittaneet, että unionin tasolla tarvitaan automaattista menettelyä erityisissä turvallisuuskysymyksissä, jotta varmistetaan, että asia arvioidaan ja käsitellään kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lääkkeelle on myönnetty myyntilupa. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (3) säädetyin tavoin kansallisella tasolla myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevien unionin eri menettelyjen soveltamisalaa olisi selvennettävä.
(2)
Lisäksi myyntiluvan haltijan vapaaehtoiset toimenpiteet eivät saisi johtaa tilanteeseen, jossa unionissa myyntiluvan saaneen lääkkeen riskeihin tai hyötyihin liittyviä huolenaiheita ei käsitellä asianmukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa. Sen vuoksi myyntiluvan haltija olisi velvoitettava ilmoittamaan asianomaiselle toimivaltaisille viranomaisille ja Euroopan lääkevirastolle perusteet lääkkeen vetämiseen pois markkinoilta, lääkkeen markkinoille saattamisen keskeyttämiseen, myyntiluvan peruuttamispyyntöön tai myyntiluvan uusimatta jättämiseen.
(3)
On aiheellista selventää ja vahvistaa tavanomaista menettelyä ja kiireellistä unionin menettelyä, jotta voidaan huolehtia koordinoinnista, pikaisesta arvioinnista kiireellisissä tapauksissa sekä mahdollisuudesta toteuttaa välittömiä toimia ennen päätöksen tekemistä unionin tasolla silloin, kun se on tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi. Tavanomainen menettely olisi pantava vireille lääkkeiden laatuun, turvallisuuteen tai tehoon liittyvissä, unionin etua koskevissa asioissa. Kiireellinen unionin menettely olisi pantava vireille, kun on tarpeen arvioida pikaisesti lääketurvatoiminnan tietojen arviointiin perustuvia huolenaiheita. Riippumatta siitä, sovelletaanko kiireellistä unionin menettelyä vai tavanomaista menettelyä ja siitä, minkä menettelyn, olipa se keskitetty tai muunlainen, mukaisesti lääkkeelle on myönnetty myyntilupa, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean olisi annettava suosituksensa aina, kun toimenpiteen toteuttaminen perustuu lääketurvatoimintatietoihin. On asianmukaista, että koordinointiryhmä ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tukeutuvat arviointiaan tehdessään tuohon suositukseen.
(4)
On asianmukaista, että jäsenvaltiot tuovat hajautetun menettelyn ja keskinäisen tunnustamisen menettelyn mukaisesti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden uuden vasta-aiheen lisäämistä, suositellun annostuksen pienentämistä tai käyttötarkoitusten rajoittamista koskevat tapaukset koordinointiryhmän tietoon, kun kiireellistä unionin menettelyä ei panna vireille. Yhdenmukaistamisen varmistamiseksi kyseisten lääkkeiden osalta koordinointiryhmä voi tarkastella, ovatko toimenpiteet tarpeen siinä tapauksessa, että mikään jäsenvaltio ei ole käynnistänyt tavanomaista menettelyä.
(5)
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli yhdenmukaistaa lääketurvatoimintaa koskevia sääntöjä koko unionissa, vaan se voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.
(6)
Sen vuoksi direktiiviä 2001/83/EY olisi muutettava,
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti:
1)
Korvataan 23 a artiklan toinen kohta seuraavasti:
”Jos kyseisen lääkkeen markkinoille saattaminen keskeytyy tilapäisesti tai pysyvästi jossain jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on ilmoitettava asiasta tuon jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. Ilmoitus on poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta tehtävä vähintään kaksi kuukautta ennen lääkkeen markkinoille saattamisen keskeytymistä. Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tällaisen toimenpiteen perusteet 123 artiklan 2 kohdan mukaisesti.”
2)
Muutetaan 31 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:
”Jos jokin 107 i artiklan 1 kohdassa luetelluista perusteista täyttyy, sovelletaan kuitenkin 107 i-107 k artiklassa säädettyä menettelyä.”
b)
Korvataan 2 kohta seuraavasti:
”2. Jos vireillepano komiteassa koskee lääkkeiden joukkoa tai tiettyyn terapeuttiseen luokkaan kuuluvia lääkkeitä, virasto voi rajoittaa menettelyn myyntiluvan tiettyihin yksittäisiin osiin.
Tässä tapauksessa 35 artiklaa sovelletaan näihin lääkkeisiin ainoastaan, jos niihin sovelletaan tässä luvussa tarkoitettuja myyntilupamenettelyjä.
Jos tämän artiklan mukaisesti vireille pantu menettely koskee lääkkeiden joukkoa tai tiettyyn terapeuttiseen luokkaan kuuluvia lääkkeitä, menettelyyn on sisällytettävä myös sellaiset kyseiseen joukkoon tai luokkaan kuuluvat lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti.
3. Jäsenvaltio voi tapauksissa, joissa kiireelliset toimenpiteet ovat tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi missä tahansa menettelyn vaiheessa, peruuttaa asianomaisen lääkkeen myyntiluvan väliaikaisesti ja kieltää sen käytön alueellaan, kunnes lopullinen päätös on tehty, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista. Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle, virastolle ja muille jäsenvaltioille viimeistään seuraavana työpäivänä toimenpiteensä perusteet.
4. Jos tämän artiklan mukaisesti aloitetun menettelyn soveltamisalaan, siten kuin se on määritelty 2 kohdassa, kuuluu lääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, komissio voi tapauksissa, joissa kiireelliset toimenpiteet ovat tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi missä tahansa menettelyn vaiheessa, peruuttaa asianomaisten lääkkeiden myyntiluvat väliaikaisesti ja kieltää niiden käytön, kunnes lopullinen päätös on tehty. Komissio ilmoittaa virastolle ja jäsenvaltioille viimeistään seuraavana työpäivänä toimenpiteensä perusteet.”
3)
Lisätään 34 artiklan 3 kohtaan alakohta seuraavasti:
”Jos 31 artiklan mukaisesti aloitetun menettelyn soveltamisalaan kuuluu lääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti tämän direktiivin 31 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, komissio tekee tarvittaessa päätökset asianomaisten myyntilupien muuttamisesta tai peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan taikka myyntilupien uusimisesta kieltäytymisestä.”
4)
Korvataan 37 artiklassa sanat ”Mitä 35 ja 36 artiklassa säädetään” sanoilla ”Mitä 35 artiklassa säädetään”.
5)
Muutetaan 63 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 1 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
”1. Edellä 54, 59 ja 62 artiklassa tarkoitetut merkinnät on laadittava sen jäsenvaltion, jossa lääke saatetaan markkinoille, tämän direktiivin soveltamiseksi ilmoittamalla yhdellä tai useammalla virallisella kielellä.”
b)
Korvataan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
”2. Pakkausseloste on laadittava ja suunniteltava siten, että se on selkeä ja ymmärrettävä ja käyttäjä osaa toimia sen edellyttämällä tavalla, tarvittaessa terveydenhuollon ammattihenkilöiden avustamana. Pakkausselosteen on oltava helposti luettava sen jäsenvaltion, jossa lääke saatetaan markkinoille, tämän direktiivin soveltamiseksi ilmoittamalla yhdellä tai useammalla virallisella kielellä.”
c)
Korvataan 3 kohta seuraavasti:
”3. Jos lääkettä ei ole tarkoitettu toimitettavaksi suoraan potilaalle tai jos lääkkeen osalta ilmenee vakavia saatavuusongelmia, toimivaltaiset viranomaiset voivat ihmisten terveyden turvaamiseksi tarpeellisina pitämiään toimenpiteitä noudattaen myöntää vapautuksen velvoitteesta ilmoittaa tietyt tiedot merkinnöissä ja pakkausselosteessa. Ne voivat myös myöntää täydellisen tai osittaisen vapautuksen velvoitteesta laatia merkinnät ja pakkausseloste sen jäsenvaltion, jossa lääke saatetaan markkinoille, tämän direktiivin soveltamiseksi ilmoittamalla yhdellä tai useammalla virallisella kielellä.”
6)
Korvataan 85 a artikla seuraavasti:
”85 a artikla
Jos kyseessä on lääkkeiden tukkukauppa kolmansiin maihin, 76 artiklaa ja 80 artiklan ensimmäisen kohdan c alakohtaa ei sovelleta. Lisäksi 80 artiklan ensimmäisen kohdan b ja ca alakohtaa ei sovelleta, jos lääke on vastaanotettu suoraan jostain kolmannesta maasta, mutta sitä ei ole maahantuotu unioniin. Tukkukauppiaiden on kuitenkin mainitussa tapauksessa varmistettava, että lääkkeet hankitaan ainoastaan henkilöiltä, joilla on lupa tai oikeus toimittaa lääkkeitä kyseisen kolmannen maan sovellettavien säännösten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti. Kun tukkukauppiaat toimittavat lääkkeitä kolmansissa maissa oleville henkilöille, niiden on varmistettava, että toimitukset tehdään ainoastaan henkilöille, joilla on lupa tai oikeus vastaanottaa lääkkeitä tukkukauppaa tai yleistä jakelua varten kyseisen kolmannen maan sovellettavien säännösten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti. Edellä 82 artiklassa asetettuja vaatimuksia sovelletaan lääkkeiden toimittamiseen kolmansiin maihin henkilöille, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle.”
7)
Korvataan 107 i artiklan 1 kohta seuraavasti:
”1. Jäsenvaltio tai tarvittaessa komissio panee vireille tässä jaksossa säädetyn menettelyn lääketurvatoiminnan tietojen arviointiin perustuvien huolenaiheiden perusteella ilmoittamalla muille jäsenvaltioille, virastolle ja komissiolle, jos
a)
se harkitsee myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan;
b)
se harkitsee lääkkeen toimittamisen kieltämistä;
c)
se harkitsee myyntiluvan uusimisesta kieltäytymistä; tai
d)
se on saanut myyntiluvan haltijalta tiedon siitä, että tämä on turvallisuussyistä keskeyttänyt lääkkeen markkinoille saattamisen tai toteuttanut toimenpiteitä myyntiluvan peruuttamiseksi taikka aikoo toteuttaa tällaisia toimenpiteitä tai ei ole hakenut myyntiluvan uusimista.
1 a. Jäsenvaltio tai tarvittaessa komissio ilmoittaa lääketurvatoiminnan tietojen arviointiin perustuvien huolenaiheiden perusteella muille jäsenvaltioille, virastolle ja komissiolle, jos se katsoo, että uuden vasta-aiheen lisääminen, suositellun annostuksen pienentäminen tai lääkkeen käyttötarkoitusten rajoittaminen on tarpeen. Tiedoissa on esitettävä pääpiirteittäin harkittu toimenpide ja sen perusteet.
Kun kiireellisten toimenpiteiden katsotaan olevan tarpeen, jäsenvaltio tai tarvittaessa komissio panee vireille tässä jaksossa säädetyn menettelyn tässä kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa.
Kun tässä jaksossa säädettyä menettelyä ei panna vireille sellaisten lääkkeiden osalta, joille on myönnetty myyntilupa III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti, tapaus on tuotava koordinointiryhmän tietoon.
Unionin etua koskevissa tapauksissa sovelletaan 31 artiklaa.
1 b. Kun tässä jaksossa säädetty menettely pannaan vireille, virasto tarkastaa, koskeeko turvallisuusepäily muita lääkkeitä kuin niitä, joihin tiedot liittyvät, tai koskeeko se kaikkia tiettyyn lääkkeiden joukkoon tai tiettyyn terapeuttiseen luokkaan kuuluvia lääkkeitä.
Jos kyseiset lääkkeet ovat saaneet myyntiluvan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, virasto ilmoittaa menettelyn vireillepanijalle ilman aiheetonta viivytystä tarkastuksen tuloksen, ja tällöin sovelletaan 107 j ja 107 k artiklassa säädettyjä menettelyjä. Muussa tapauksessa turvallisuusepäily kuuluu asianomaiselle jäsenvaltiolle. Virasto tai tarpeen mukaan jäsenvaltio ilmoittaa myyntiluvan haltijoille, että menettely on pantu vireille.”
8)
Korvataan 107 i artiklan 2 kohdassa sanat ”tämän artiklan 1 kohdan” sanoilla ”tämän artiklan 1 ja 1 a kohdan”.
9)
Korvataan 107 i artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa sanat ”1 kohdan mukaisesti” sanoilla ”1 ja 1 a kohdan mukaisesti”.
10)
Korvataan 107 i artiklan 5 kohdassa sanat ”1 kohdassa” sanoilla ”1 ja 1 a kohdassa”.
11)
Korvataan 107 j artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa sanat ”107 i artiklan 1 kohdassa” sanoilla”107 i artiklan 1 ja 1 a kohdassa”.
12)
Muutetaan 123 artikla seuraavasti:
a)
Korvataan 2 kohta seuraavasti:
”2. Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava asianomaisille jäsenvaltioille viipymättä kaikista toimenpiteistä, jotka tämä on toteuttanut keskeyttääkseen lääkkeen kaupan pitämisen, poistaakseen lääkkeen markkinoilta, pyytääkseen myyntiluvan peruuttamista tai jättääkseen hakematta myyntiluvan uusimista, sekä tällaisten toimenpiteiden perusteet. Myyntiluvan haltijan on erityisesti ilmoitettava, perustuvatko tällaiset toimenpiteet johonkin 116 artiklassa tai 117 artiklan 1 kohdassa säädetyistä perusteista.
2 a. Myyntiluvan haltijan on myös tehtävä tämän artiklan 2 kohdan mukainen ilmoitus, jos toimenpiteet toteutetaan kolmannessa maassa ja jos ne perustuvat johonkin 116 artiklassa tai 117 artiklan 1 kohdassa säädetyistä perusteista.
2 b. Myyntiluvan haltijan on lisäksi ilmoitettava virastolle, jos tämän artiklan 2 kohdassa tai 2 a kohdassa tarkoitettu toimenpide perustuu johonkin 116 artiklassa tai 117 artiklan 1 kohdassa säädetyistä perusteista.
2 c. Virasto toimittaa 2 b kohdan mukaisesti vastaanotetut ilmoitukset kaikille jäsenvaltioille ilman aiheetonta viivytystä.”
b)
Korvataan 4 kohta seuraavasti:
”4. Virasto julkistaa vuosittain luettelon lääkkeistä, joilta on evätty myyntilupa, joiden myyntilupa on peruutettu kokonaan tai väliaikaisesti unionissa, joiden toimittaminen on kielletty tai jotka on poistettu markkinoilta, sekä tällaisten toimenpiteiden perusteet.”
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on hyväksyttävä ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 28 päivänä lokakuuta 2013. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 28 päivästä lokakuuta 2013 lähtien.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä säännellyistä kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Strasbourgissa 25 päivänä lokakuuta 2012.