PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 754/2014
ze dne 11. července 2014
o zamítnutí povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Prostřednictvím čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 uvedeného nařízení se stanoví zvláštní ustanovení pro hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování ke dni, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), dříve Lactococcus lactis (NCIMB 30044), zapsány do registru pro doplňkové látky jako doplňkové látky k silážování pro všechny druhy zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy žádosti o povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jejich zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 6. března 2014 (2) dospěl k závěru, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jsou rezistentní vůči tetracyklinu, antibiotiku používanému v humánním a veterinárním lékařství.
(5)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) mohou přenést rezistenci vůči tomuto antibiotiku na jiné mikroorganismy. Nebylo tedy prokázáno, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) nemají za navrhovaných podmínek užití jako doplňkové látky nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(6)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek by proto mělo být zamítnuto.
(7)
Jelikož další používání Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek může představovat riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být tyto doplňkové látky co nejdříve staženy z trhu. S přihlédnutím k praktickým důvodům by však mělo být pro zúčastněné strany stanoveno období pro spotřebování stávajících zásob siláže vyrobené s použitím těchto doplňkových látek.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zamítnutí povolení
Povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Stávající zásoby Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) a premixů, které je obsahují, musí být co nejdříve a nejpozději do 30. září 2014 staženy z trhu.
2. Siláž vyrobenou s použitím Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) nebo s použitím premixů, které je obsahují, před 1. srpnem 2014 lze používat do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. července 2014.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 754/2014,
annettu 11 päivänä heinäkuuta 2014,
mikro-organismeja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) ja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) rehun lisäaineina koskevan hyväksynnän epäämisestä
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle tai epäämiselle. Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 7 kohdassa sekä sen 10 artiklan 1-4 kohdassa vahvistetaan erityissäännökset sellaisten tuotteiden arviointia varten, joita käytettiin unionissa säilörehun lisäaineina asetuksen soveltamisen alkamisajankohtana.
(2)
Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) ja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), aiemmin Lactococcus lactis (NCIMB 30044), kirjattiin rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin säilörehun lisäaineina kaikkien eläinlajien osalta asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 7 kohdan mukaisesti.
(3)
Mikro-organismien Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) ja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) hyväksyntää kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina koskevat hakemukset, joissa pyydettiin, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin luokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”säilörehun lisäaineet”, toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(4)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 6 päivänä maaliskuuta 2014 antamissaan lausunnoissa (2), että Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) ja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) ovat resistenttejä tetrasykliinille, joka on ihmisillä ja eläimillä käytetty antibiootti.
(5)
Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois riskiä, että mikro-organismien Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) ja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) resistenssi kyseiselle antibiootille voi levitä muihin mikro-organismeihin. Näin ollen ei ole näytetty toteen, että mikro-organismeilla Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) ja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön, kun niitä käytetään rehun lisäaineina ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset eivät näin ollen täyty. Mikro-organismien Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) ja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) hyväksyntä rehun lisäaineina olisi näin ollen evättävä.
(7)
Koska mikro-organismien Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) ja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) käytön jatkaminen rehun lisäaineena voi aiheuttaa riskin ihmisten ja eläinten terveydelle, kyseiset rehun lisäaineet olisi vedettävä markkinoilta mahdollisimman pian. Käytännön syistä on kuitenkin tarpeen antaa asianomaisille tahoille aikaa käyttää loppuun varastoissa tällä hetkellä oleva säilörehu, jonka valmistuksessa on käytetty kyseisiä rehun lisäaineita.
(8)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksynnän epääminen
Evätään mikro-organismien Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) ja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) hyväksyntä eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina.
2 artikla
Siirtymätoimenpiteet
1. Olemassa olevat mikro-organismien Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) ja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) ja niitä sisältävien esiseosten varastot on vedettävä markkinoilta mahdollisimman pian ja viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2014.
2. Säilörehua, jonka valmistuksessa on käytetty mikro-organismeja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) ja Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), tai niitä sisältäviä esiseoksia, jotka on tuotettu ennen 1 päivää elokuuta 2014, saa käyttää varastojen loppumiseen asti.
3 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 11 päivänä heinäkuuta 2014.