NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 847/2012
ze dne 19. září 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o rtuť
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení Radě a Evropskému parlamentu o strategii Společenství týkající se rtuti (2) Komise předeslala, že je nutné snížit hladiny rtuti v životním prostředí a vystavení člověka jejím účinkům, a jako cíle navrhla mj. snížit vstup rtuti do oběhu ve společnosti omezením její nabídky a poptávky, snížením emisí rtuti a ochranou před nimi.
(2)
Strategie byla přezkoumána v roce 2010 ve sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o přezkumu strategie Společenství týkající se rtuti (3), ve kterém Komise potvrdila, že bude pokračovat v rozšiřování stávajících omezení uvádění na trh některých měřicích zařízení obsahujících rtuť na další zařízení používaná ve zdravotnictví, zejména sfygmomanometry, anebo určená k jinému profesionálnímu a průmyslovému použití.
(3)
Rada opakovaně potvrdila svůj závazek vůči ochraně lidského zdraví a životního prostředí před uvolňováním rtuti a jejích sloučenin minimalizací a, pokud je to možné, konečnou eliminací antropogenního uvolňování rtuti do ovzduší, vody a půdy. V této souvislosti Rada zdůraznila, že v případě existence schůdných alternativ by mělo být co nejrychleji a v co největší míře postupně ukončeno používání výrobků obsahujících rtuť, přičemž konečným cílem je postupné ukončení používání veškerých výrobků obsahujících rtuť, při zohlednění technických a ekonomických podmínek a potřeb vědeckého výzkumu a vývoje (4).
(4)
Rtuť a její sloučeniny jsou vysoce toxické pro člověka, ekosystémy a volně žijící živočichy a rostliny. Vysoké dávky rtuti mohou mít smrtelné následky pro člověka, ale i poměrně nízké dávky mohou mít vážné nepříznivé dopady na vývoj nervového systému, a jsou spojovány se škodlivými účinky na kardiovaskulární, imunitní a reprodukční systém člověka. Rtuť je považována za globálně působící a perzistentní znečišťující látku vyskytující se ve vzduchu, vodním prostředí, sedimentech, půdě i živých organismech v různých formách. V životním prostředí se může přeměnit na methylrtuť, svou nejtoxičtější formu. Účinky methylrtuti na biotu se potencují zejména ve vodním potravinovém řetězci, čímž dochází k ohrožení člověka a volně žijících živočichů s vysokou spotřebou ryb a mořských plodů. Methylrtuť snadno proniká placentární i hemato-encefalickou bariérou, čímž dokáže omezit potenciální duševní rozvoj člověka ještě před narozením, a její expozicí je tudíž nejvíce ohroženo zdraví dětí a žen v reprodukčním věku. Rtuť a její produkty přeměny, především methylrtuť, představují stejné riziko jako perzistentní, bioakumulativní a toxické látky (PBT) a jsou schopny se šířit na dlouhé vzdálenosti.
(5)
Měřicí zařízení používající rtuť jsou rozšířená v celé Evropě, což potenciálně vede k uvolňování rtuti do životního prostředí během všech fází jejich životního cyklu a přispívá k všeobecnému šíření rtuti, a tím také k vystavení živých organismů a člověka jejím účinkům skrze životní prostředí.
(6)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII stanoví zákaz uvádění na trh rtuťových teploměrů na určování tělesné teploty, jakož i dalších měřicích zařízení určených k prodeji široké veřejnosti, a požaduje, aby Komise přezkoumala bezpečnější, technicky a ekonomicky dostupné alternativy k sfygmomanometrům obsahujícím rtuť a jiným měřicím zařízením využívaným ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití. Na základě přezkumu, anebo jakmile budou k dispozici nové informace týkající se spolehlivých bezpečnějších alternativ k sfygmomanometrům a dalším měřicím zařízením obsahujícím rtuť, Komise případně předloží legislativní návrh na rozšíření omezení uvedených v položce 18a na sfygmomanometry a jiná měřicí zařízení používaná ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití, aby bylo používání rtuti v měřicích zařízeních postupně ukončeno, jakmile to bude technicky a ekonomicky proveditelné.
(7)
Na základě významného množství nově získaných informací Komise zaslala Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „Agentura“) svou zprávu o přezkumu, a požádala ji, aby připravila návrhy odpovídající požadavkům uvedeným v příloze XV nařízení (ES) č. 1907/2006 v souladu s článkem 69 uvedeného nařízení.
(8)
Agentura připravila návrh na omezení používání rtuti v následujících měřicích zařízeních s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví): rtuť obsahujících barometrech, vlhkoměrech, manometrech, sfygmomanometrech, tenzometrech využívaných v pletysmografii, tenziometrech, teploměrech a ostatních neelektrických přístrojích určených k měření teploty, rtuť obsahujících měřičích pro stanovení bodu měknutí a ve rtuťových pyknometrech. Z návrhu vyplývá, že je nezbytné podniknout kroky k řešení situace na úrovni celé Unie, aby se zamezilo riziku pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucímu z používání rtuti v těchto měřicích zařízeních.
(9)
Alternativní měřicí zařízení neobsahující rtuť jsou dostupná a jejich používání představuje výrazně nižší zdravotní a environmentální riziko než je riziko spojené s používáním měřicích zařízení s obsahem rtuti.
(10)
U probíhajících epidemiologických studií, které využívají sfygmomanometry obsahující rtuť, by se neměla měnit metoda měření, a proto by měla být povolena výjimka do doby dokončení těchto studií. Pro sfygmomanometry využívané jako referenční standard k validaci zařízení neobsahujících rtuť nebylo možné stanovit časové období potřebné k vývoji a schválení alternativních zařízení neobsahujících rtuť jako referenčních standardů, a proto by měla být výjimka pro tato zařízení bez časového omezení.
(11)
Pro teploměry určené výhradně k provádění standardizovaných testů, které vyžadují použití rtuťových teploměrů, je třeba určit časové období potřebné pro úpravu těchto standardizovaných testů, a proto by měla být povolena výjimka na dobu 5 let. Z důvodu, že je rtuť využívána jako referenční bod v mezinárodní teplotní stupnici z roku 1990, měla by rovněž být povolena výjimka bez časového omezení pro kyvety trojného bodu rtuti, které jsou určené ke kalibraci platinových odporových teploměrů.
(12)
K porozimetrům, rtuťovým elektrodám používaným ve voltametrii a rtuťovým senzorům používaným k měření C-V charakteristik neexistují dostupná alternativní technická řešení, a proto pro tato měřící zařízení nejsou navrhována omezení.
(13)
Výjimka z tohoto požadavku by měla být stanovena tak, aby umožnila běžný prodej a nákup historicky cenných rtuť obsahujících měřicích zařízení, která lze považovat za starožitnosti nebo součást kulturního dědictví. Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII umožňuje uvádět na trh měřicí zařízení obsahující rtuť určená k prodeji široké veřejnosti, jiná než teploměry na určování tělesné teploty, pokud jejich stáří k 3. říjnu 2007 přesáhlo 50 let. V zájmu srozumitelnosti by se mělo obdobné stanovení stáří použít u výjimky týkající se starých měřicích zařízení s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví).
(14)
Výjimka by měla být udělována rovněž pro měřicí zařízení určená k vystavování za účelem kulturním a historickým, včetně těch, která nedosáhla stáří 50 let, avšak představují historickou a kulturní hodnotu.
(15)
Dne 8. června 2011 přijal Výbor pro posuzování rizik Agentury své stanovisko k navrhovanému omezení, jež na úrovni Unie považuje za nejúčinnější opatření ke snížení identifikovaných rizik.
(16)
Dne 15. září 2011 přijal Výbor pro socioekonomickou analýzu Agentury své stanovisko, ve kterém považuje navrhované opatření na úrovni Unie za nejvhodnější způsob omezení zjištěných rizik z hlediska poměru jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(17)
Agentura stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu předložila Komisi.
(18)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(19)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež mohou být požadována k zajištění souladu s opatřeními stanovenými tímto nařízením.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 10. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. září 2012.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 847/2012,
annettu 19 päivänä syyskuuta 2012,
kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) liitteen XVII muuttamisesta elohopean osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 68 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Elohopeaa koskevaan yhteisön strategiaan liittyvässä tiedonannossaan (2) neuvostolle ja Euroopan parlamentille komissio totesi, että on tarpeen vähentää ympäristössä olevia elohopeapitoisuuksia ja ihmisten altistumista elohopealle, ja ehdotti tavoitteiksi muun muassa vähentää elohopean pääsyä markkinoille pienentämällä tarjontaa ja kysyntää sekä vähentää elohopeapäästöjä ja suojella kyseisiltä päästöiltä.
(2)
Strategiaa tarkasteltiin uudelleen vuonna 2010 annetussa komission tiedonannossa Euroopan parlamentille ja neuvostolle elohopeaa koskevan yhteisön strategian arvioinnista (3), jossa komissio totesi, että meneillään olevaa työtä jatketaan tiettyjen elohopeaa sisältävien mittalaitteiden markkinoille saattamista koskevien nykyisten rajoitusten laajentamiseksi niin, että ne koskevat myös muita terveydenhuoltoalalla käytettäviä laitteita, erityisesti verenpainemittareita, ja muita ammatti- ja teollisuuskäyttöön tarkoitettuja laitteita.
(3)
Neuvosto on useaan otteeseen vahvistanut uudelleen sitoumuksensa yleiseen tavoitteeseen suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä elohopean ja sen yhdisteiden päästöiltä minimoimalla ja mahdollisuuksien mukaan viime kädessä poistamalla maailmanlaajuiset ihmisen toiminnan aiheuttamat elohopeapäästöt ilmaan, veteen ja maahan. Tässä yhteydessä neuvosto korosti, että tuotteet, joihin on lisätty elohopeaa, olisi poistettava vaiheittain käytöstä mahdollisimman nopeasti ja täydellisesti, jos käyttökelpoisia vaihtoehtoja on olemassa, lopullisena tavoitteena luopuminen vaiheittain kaikista tuotteista, joihin on lisätty elohopeaa, ottaen asianmukaisesti huomioon tekniset ja taloudelliset olosuhteet sekä tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä koskevat tarpeet. (4)
(4)
Elohopea ja sen yhdisteet ovat erittäin myrkyllisiä ihmisille, ekosysteemeille sekä luonnonvaraisille eläimille ja kasveille. Ihmisellä suuret elohopea-annokset voivat johtaa kuolemaan, mutta elohopea voi jo suhteellisen pieninäkin annoksina aiheuttaa vakavia neurologisen kehityksen häiriöitä, ja lisäksi on havaittu, että pienet annokset voivat vaikuttaa haitallisesti myös sydän- ja verisuoni-, immuuni- ja lisääntymisjärjestelmään. Elohopean katsotaan olevan maailmanlaajuinen pysyvä pilaava aine, jota esiintyy eri muodoissa ilmassa, vedessä, sedimenteissä, maaperässä ja eliöstössä. Se voi muuttua ympäristössä metyylielohopeaksi, joka on sen myrkyllisin muoto. Metyylielohopea rikastuu etenkin vesieliöiden ravintoketjuun, minkä vuoksi kalaa ja äyriäisiä runsaasti ravinnokseen käyttävät ihmiset ja luonnonvaraiset eläimet ovat erityisen haavoittuvia. Metyylielohopea läpäisee helposti sekä istukan että veri-aivoesteen ja voi siten ehkäistä älyllistä kehitystä jo ennen syntymää, ja tästä syystä eniten huolta aiheuttaa lasten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten altistuminen metyylielohopealle. Elohopea ja sen hajoamistuotteet, etenkin metyylielohopea, ovat yhtä huolestuttavia kuin hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset aineet (PBT:t), ja ne voivat kulkeutua pitkiäkin matkoja.
(5)
Elohopeaa sisältäviä mittalaitteita käytetään laajalti Euroopassa, minkä vuoksi elohopeaa saattaa vapautua ympäristöön kaikissa niiden elinkaaren vaiheissa; tämä lisää elohopean kokonaispäästöjä ja samalla myös ihmisen ja muiden lajien altistumista elohopealle ympäristön välityksellä.
(6)
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevassa nimikkeessä 18a kielletään saattamasta markkinoille elohopeaa sisältäviä kuumemittareita ja muita elohopeaa sisältäviä mittalaitteita, jotka on tarkoitettu myytäväksi yleisölle, ja edellytetään, että komissio tekee selvityksen teknisesti ja taloudellisesti käyttökelpoisten, luotettavien ja turvallisempien vaihtoehtojen saatavuudesta elohopeaa sisältävien verenpainemittareiden ja muiden terveydenhuollossa ja muussa ammattimaisessa ja teollisessa käytössä olevien mittalaitteiden osalta. Kyseisen selvityksen pohjalta tai heti, jos komissio saa uutta tietoa verenpainemittareiden ja muiden elohopeaa sisältävien mittalaitteiden luotettavista turvallisemmista vaihtoehdoista, komissiota pyydetään tarvittaessa laatimaan säädösehdotus mainitussa kohdassa jo säädettyjen rajoitusten ulottamisesta koskemaan verenpainemittareita ja muita terveydenhuollossa ja muussa ammattimaisessa ja teollisessa käytössä käytettäviä mittalaitteita niin, että elohopean käytöstä mittalaitteissa luovutaan vähitellen aina kun se on teknisesti ja taloudellisesti toteutettavissa.
(7)
Asiasta on kerätty merkittävä määrä uutta tietoa, jonka perusteella komissio toimitti Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, tarkastelukertomuksensa ja pyysi kemikaalivirastoa valmistelemaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XV vaatimusten mukaisen asiakirja-aineiston kyseisen asetuksen 69 artiklan mukaisesti.
(8)
Kemikaalivirasto valmisteli asiakirja-aineiston, jossa se ehdotti elohopeamäärän rajoittamista seuraavien teollisessa ja ammattimaisessa käytössä (terveydenhuolto mukaan luettuna) olevien mittalaitteiden osalta: elohopeaa sisältävät ilmanpainemittarit, kosteusmittarit, painemittarit, verenpainemittarit, pletysmografien kanssa käytettävät venymäliuska-anturit, tensiometrit, lämpömittarit ja muut ei-sähkökäyttöiset lämpöä mittaavat sovellukset, elohopeaa sisältävät mittauslaitteet, joita käytetään pehmenemispisteen määrittämiseen, sekä elohopeaa sisältävät pyknometrit. Asiakirja-aineistosta käy ilmi, että kyseisten mittalaitteiden sisältämä elohopea aiheuttaa ihmisten terveydelle ja ympäristölle vaaran, johon on puututtava unionin tasolla.
(9)
Vaihtoehtoisia elohopeattomia mittalaitteita on tullut saataville, ja niihin liittyvät riskit ovat merkittävästi pienempiä kuin elohopeaa sisältävien mittalaitteiden terveys- ja ympäristöriskit.
(10)
Meneillään olevissa epidemiologisissa tutkimuksissa, joissa käytetään elohopeaa sisältäviä verenpainemittareita, mittausmenetelmää ei pitäisi muuttaa, ja siksi kyseisille tutkimuksille olisi myönnettävä poikkeus niiden loppuun saattamiseen saakka. Niiden verenpainemittareiden osalta, joita käytetään vertailunormaaleina elohopeattomien laitteiden validoinnissa, ei ole ollut mahdollista määrittää aikaa, joka tarvitaan vertailunormaalina käytettävien elohopeattomien vaihtoehtojen kehittämiseen ja hyväksyntään, ja siksi kyseisille laitteille olisi myönnettävä poikkeus ilman määräaikaa.
(11)
Niiden lämpömittareiden osalta, jotka on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan sellaisten standardien mukaisesti tehtävissä kokeissa, jotka edellyttävät elohopeaa sisältävien lämpömittareiden käyttöä, tarvitaan aikaa muuttaa kyseiset standardit, ja sen vuoksi olisi myönnettävä poikkeus viiden vuoden ajaksi. Koska elohopeaa tarvitaan viitepisteenä vuoden 1990 kansainvälisessä lämpötila-asteikossa, poikkeus ilman määräaikaa olisi myönnettävä myös elohopeaa sisältäville kolmoispistekennoille, joita käytetään platinavastuslämpömittareiden kalibrointiin.
(12)
Huokoisuusmittareille, voltammetriassa käytettäville elohopeaelektrodeille ja kapasitanssi-jännite-määrityksessä käytettäville elohopea-antureille ei ole vielä saatavilla käyttökelpoisia vaihtoehtoja, ja siksi näille mittalaitteille ei ehdoteta rajoituksia.
(13)
Olisi myönnettävä poikkeus, jonka nojalla on mahdollista myydä ja ostaa vanhoja, historiallisesti arvokkaita elohopeaa sisältäviä mittalaitteita, joita voidaan pitää antiikkina tai kulttuurihyödykkeinä. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XVII olevassa nimikkeessä 18a sallitaan sellaisten yleisölle myytäväksi tarkoitettujen, elohopeaa sisältävien muiden mittalaitteiden kuin kuumemittareiden saattaminen markkinoille, jotka olivat 3 päivänä lokakuuta 2007 yli 50 vuotta vanhoja. Samaa ikäedellytystä olisi selkeyssyistä sovellettava teollisessa ja ammattimaisessa käytössä (terveydenhuolto mukaan luettuna) olevia vanhoja mittalaitteita koskevaan poikkeukseen.
(14)
Lisäksi olisi myönnettävä poikkeus mittalaitteille, jotka ovat esillä yleisissä näyttelyissä kulttuuri- ja historiallisissa tarkoituksissa, mukaan luettuna mittalaitteet, jotka olivat 3 päivänä lokakuuta 2007 alle 50 vuotta vanhoja mutta joilla on silti historiallista ja kulttuuriarvoa.
(15)
Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea antoi 8 päivänä kesäkuuta 2011 lausuntonsa ehdotetusta rajoituksesta, jota se piti soveltuvimpana unionin laajuisena toimenpiteenä, jolla osoitettuja riskejä voidaan tehokkaasti pienentää.
(16)
Kemikaaliviraston sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea antoi 15 päivänä syyskuuta 2011 lausuntonsa ehdotetusta rajoituksesta, jota se piti soveltuvimpana unionin laajuisena toimenpiteenä, jolla osoitettuihin riskeihin voidaan puuttua niin, että sosioekonomiset hyödyt ja kustannukset ovat suhteessa toisiinsa.
(17)
Kemikaalivirasto on toimittanut komissiolle riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnot.
(18)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1907/2006 olisi muutettava.
(19)
On aiheellista säätää kohtuullisesta määräajasta, jotta asianomaiset sidosryhmät voivat toteuttaa tässä asetuksessa säädettyjen toimenpiteiden noudattamiseksi tarvittavat mahdolliset toimenpiteet.
(20)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liite XVII tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 10 päivästä huhtikuuta 2014.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 19 päivänä syyskuuta 2012.