NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 630/2013
ze dne 28. června 2013,
kterým se mění přílohy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) u skotu, ovcí a koz. Použije se na produkci a uvádění živých zvířat a produktů živočišného původu na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Dne 19. ledna 2011 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) společné stanovisko, které vypracoval společně s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) o případné epidemiologické nebo molekulární souvislosti mezi TSE u zvířat a lidí (dále jen „společné stanovisko EFSA a ECDC“) (2). V tomto společném stanovisku EFSA a ECDC potvrdily EFSA a ECDC identifikaci netypických forem bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) u skotu a provedly rozlišení mezi klasickou BSE, netypickou BSE typu L a netypickou BSE typu H. Je proto vhodné vložit do přílohy I nařízení (ES) č. 999/2001 definice pro klasické případy BSE a pro netypické případy BSE.
(3)
Příloha III kapitola A část I nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu. Odkazuje na zvířata poražená v souladu se „zvláštní nutnou porážkou“, podle čl. 2 písm. n) směrnice Rady 64/433/EHS ze dne 26. června 1964 o hygienických podmínkách produkce čerstvého masa a jeho uvádění na trh (3). Uvedená směrnice byla následně zrušena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/41/ES (4). To vedlo k právní nejistotě a k omezení testování zvířat, která měla být testována. Je proto nutné jasně definovat nutnou porážku v rámci pravidel pro dohled nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu v příloze III nařízení (ES) č. 999/2001.
(4)
Příloha III kapitola A část II nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad ovcemi a kozami. Výroční zprávy členských států o sledování a zkouškách přežvýkavců na přítomnost přenosné spongiformní encefalopatie (TSE) v Unii v posledních letech ukázaly, že testování ovcí a koz neporažených pro lidskou spotřebu je pro identifikaci případů TSE obvykle efektivnější než testování zvířat poražených pro lidskou spotřebu. Členským státům by proto měla být umožněna větší flexibilita umožňující zaměřit se větší část omezeného počtu zkoušek požadovaných v uvedené příloze na subpopulace, kde je větší šance na identifikaci takových případů.
(5)
Příloha VII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví eradikační opatření, která mají být provedena po potvrzení výskytu TSE u skotu, ovcí a koz, a minimální požadavky na šlechtitelské programy zaměřené na odolnost vůči TSE u ovcí. Uvedená příloha byla několikrát změněna, mimo jiné nařízeními Komise (ES) č. 727/2007 (5) a (ES) č. 746/2008 (6).
(6)
Dne 17. července 2007 podala Francie u Tribunálu žalobu proti Komisi ve věci T-257/07, na základě níž žádala o odklad provádění bodu 3 přílohy nařízení (ES) č. 727/2007 v rozsahu, v jakém vkládá do kapitoly A přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 bod 2.3 písm. b) podbod iii), bod 2.3 písm. d) a bod 4, nebo o úplné zrušení uvedeného nařízení. Podle Francie by tyto body povolovaly méně restriktivní opatření pro dohled a eradikaci než opatření stanovená dříve v případě ovcí a koz. Ve svém usnesení ze dne 28. září 2007 (7) Soud odložil uplatňování daných ustanovení až do vyhlášení rozsudku v hlavním řízení.
(7)
Komise následně požádala EFSA o pomoc při objasnění hlavních předpokladů, ze kterých nařízení (ES) č. 727/2007 vycházelo. S ohledem na objasnění EFSA bylo nařízení (ES) č. 999/2001 změněno nařízením (ES) č. 746/2008, které obnovilo ustanovení, jejichž použití bylo Tribunálem pozastaveno. Usnesením ze dne 30. října 2008 (8) Tribunál odložil provádění přílohy VII kapitoly A bodu 2.3 písm. b) podbodu iii), bodu 2.3 písm. d) a bodu 4 nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 746/2008 do vyhlášení rozsudku ve věci T-257/07 v hlavním řízení.
(8)
Rozsudkem ze dne 9. září 2011 ve věci T-257/07 (9) Tribunál zamítl žádost Francie o zrušení nařízení (ES) č. 746/2008 a zrušil odklad použití ustanovení přílohy VII kapitoly A nařízení (ES) č. 999/2001.
(9)
Dne 28. listopadu 2011 podala Francie ve věci C-601/11 P (10) kasační opravný prostředek proti rozsudku Tribunálu ve věci T-257/07, ve kterém žádala, aby soud zrušil rozsudek Tribunálu ve věci T-257/07 a vydal ve sporu konečné rozhodnutí, kterým bude zrušeno nařízení Komise (ES) č. 746/2008, nebo vrátil věc Tribunálu.
(10)
Je vhodné objasnit velmi složitou konstrukci možností a odchylek řízení pro tlumení a eradikaci klasické klusavky u ovcí a koz stanovených v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001. Příloha VII by měla pro nakažená stáda ovcí a koz stanovit pouze tři možnosti, a to možnost 1 pro odstranění všech zvířat, možnost 2 pro odstranění pouze vnímavých zvířat a možnost 3, při níž není odstranění zvířat povinné.
(11)
Opatření, která se použijí při každé z těchto tří možností, by měla být přepracována s cílem usnadnit srovnávání mezi těmito možnostmi a zlepšit povědomí o jejich důsledcích pro jednotlivá hospodářství. Vzhledem k tomu, že možnost 1 a možnost 2 zahrnují přísná eradikační opatření, která zlepšují tlumení nákazy, měla by být opatření následující po eradikaci v rámci možnosti 1 a možnosti 2 pružnější než v případě možnosti 3.
(12)
Je nutné vyjasnit podmínky, za kterých mohou být opatření k odstranění stanovená v možnosti 2 odložena. Je vhodné umožnit krátkodobý odklad v trvání nejvýše tří měsíců v souvislosti se zohledněním období bahnění. Dlouhodobý odklad však může být odůvodněn pouze potřebou získat více času na zvýšení úrovně genetické odolnosti vůči klasické klusavce v daném hospodářství. Vzhledem k tomu, že genetická odolnost vůči klasické klusavce byla dosud prokázána pouze u ovcí, neměl by být dlouhodobý odklad povolen u stád, v nichž se vyskytují pouze kozy. Tam, kde je povolen, by měl být omezen na dobu tří let za určitých podmínek.
(13)
Pokud je v hospodářstvích s chovem ovcí místního plemene ohroženého upuštěním od jeho využívání potvrzena klasická klusavka, měla by opatření následující po eradikaci stanovená v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001 vzít v úvahu, že je obtížné zavést a využívat pouze odolné ovce nebo zárodečné produkty ovcí téhož ohroženého plemene. V tomto konkrétním případě by mělo být členským státům umožněno použít pružnější pravidla pro genotyp chovných zvířat a zárodečných produktů zaváděných a používaných v hospodářstvích.
(14)
Společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje možnost, že by netypická klusavka mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Toto zjištění se opírá převážně o nedostatek statistických rozdílů pozorované četnosti netypické klusavky/Nor98 mezi obecnou populací a stády, kde byl zjištěn pozitivní případ. Opatření týkající se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného netypického případu klusavky již proto nejsou odůvodněná. Měl by však být zachován zvýšený dohled nad těmito stády za účelem získání více vědeckých údajů o netypické klusavce. Tato změna přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 je v souladu s budoucí možnou politikou předpokládanou v bodě 2.4.3 sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě - Druhý plán boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE) - Strategický dokument o přenosné spongiformní encefalopatii na období 2010-2015 (11).
(15)
Účast v šlechtitelských programech byla doposud omezena na stáda ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Pokud byly šlechtitelské programy použity, byly účinné při zvyšování odolnosti vůči klasické klusavce u populací ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Zdá se však, že rozšíření dědičného faktoru (alely) nesoucího odolnost bylo v běžné produkční populaci až dosud omezené. Příloha VII kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 by měla umožnit určování genotypu u plemenných beranů ze stád, která se neúčastní šlechtitelského programu, s cílem usnadnit větší šíření faktoru odolnosti vůči klasické klusavce v produkční populaci.
(16)
Příloha VIII kapitola A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví podmínky obchodu se živými zvířaty, spermatem a embryi uvnitř Unie. Jak je uvedeno ve 14. bodě odůvodnění, společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje, že netypická klusavka by mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Na obchod uvnitř Unie by se tedy mělo vztahovat zrušení všech opatření týkajících se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného případu netypické klusavky. Tento postoj je podpořen také skutečností, že Kodex zdraví suchozemských živočichů odhlasovaný v roce 2010 na 78. generálním zasedání Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) nedoporučuje žádné omezení obchodu s ohledem na netypickou klusavku.
(17)
Pravidla stanovená v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 týkající se obchodu s ovcemi a kozami a jejich spermatem a embryi uvnitř Unie by měla být co nejvíce uvedena do souladu s normami OIE, aby nebránila členským státům se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky prohlásit status dané země jako zemi prostou klasické klusavky v souladu s podmínkami stanovenými v kodexu OIE. Změněná ustanovení o obchodu uvnitř Unie by však neměla nepříznivě ovlivnit stávající obchodní toky uvnitř Unie mezi členskými státy, v nichž vnitrostátní program na tlumení klasické klusavky schválen nebyl.
(18)
Za tímto účelem, a jak se navrhuje v bodě 2.4.3 Druhého plánu boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE), by měl být v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoven rámec umožňující členským státům stanovit oficiální režim uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Možnost zapojení hospodářství do obchodu s ovcemi a kozami uvnitř Unie s ohledem na klasickou klusavku by měla být stanovena podle jejího statusu klasické klusavky.
(19)
V příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měl být stanoven dvoustupňový systém statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Status zanedbatelného rizika, který z technického hlediska odpovídá statusu hospodářství prostého klusavky stanovenému v článku 14.9.5. Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE a je založený na souladu s úplným seznamem požadavků OIE nejméně po dobu sedmi let (v souladu s pravidlem stanoveným v článku 6a a v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001, které podporuje rozvoj odolných genotypů u ovcí, návrh však uznává jako platnou možnost i genotyp ARR/ARR), by měl být vyžadován u přepravy zvířat pro plemenitbu a chov do členských států se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky. Zvířata pro chov určená do jiných členských států by měla pocházet pouze z hospodářství s kontrolovaným rizikem klasické klusavky na základě souladu s kratším seznamem požadavků na dobu nejméně tří let, jak je tomu v současné době.
(20)
Vzhledem k tomu, že je obtížné prokázat, že území nebo část území členského státu je prosté tak komplexní nemoci, jako je klasická klusavka, která se vyznačuje dlouhou inkubační dobou, neexistencí jakékoli diagnostické metody in vivo a variabilní individuální vnímavostí zvířat v závislosti na jejich genetickém profilu, by se měl pojem „členský stát prostý klasické klusavky“ v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 nahradit pojmem „členský stát nebo oblast členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky“. Podmínky pro uznání členského státu nebo oblasti členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky by také měly být aktualizovány a do značné míry uvedeny do souladu s doporučeními uvedenými v článku 14.9.3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE.
(21)
Vzhledem k tomu, že příloha VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měla pokrýt všechny obchodní aspekty týkající se klasické klusavky, a vzhledem k tomu, že navrhované vytvoření oficiálního systému pro uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích představuje vhodný základ pro stanovení diferencovaných záruk u zvířat, s nimiž má být obchodováno s členskými státy se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky a s ostatními členskými státy, měla by uvedená příloha obsahovat také seznam členských států se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky.
(22)
Příloha IX kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz, zejména želatiny určené k lidské spotřebě. Příloha IX kapitola D oddíl A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz vedlejších produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů, zejména želatiny určené k použití jako složka krmiva, do Unie. Vzhledem k tomu, že kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv se vyrábí ze stejných surovin jako želatina, měly by být dovozní podmínky pro kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv v souladu s podmínkami stanovenými pro želatinu určenou pro totéž použití.
(23)
Příloha IX kapitola D oddíl B nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví zvláštní potvrzení, která mají doprovázet dovoz některých vedlejších produktů živočišného původu ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů do Unie. Tato potvrzení by měla být změněna tak, aby se použila také na produkty zpracované ve třetí zemi klasifikované jako země s kontrolovaným nebo neurčeným rizikem výskytu BSE, které jsou vyrobeny ze smíšeného materiálu pocházejícího z této třetí země, jakož i ze třetí země se zanedbatelným rizikem výskytu BSE. Zvláštní potvrzení o dovozu produktů obsahujících mléko ovcí a koz, které jsou určeny pro krmení hospodářských zvířat, by mělo být rovněž změněno tak, aby lépe odráželo omezení platná pro obchod s těmito produkty uvnitř Unie.
(24)
Příloha IX kapitoly E a H nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz ovcí a koz a ovčího a kozího spermatu a embryí do Unie. Tato pravidla pro dovoz by měla být aktualizována tak, aby odrážela podmínky pro obchodování v rámci Unie stanovené v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 včetně obecných předpokladů, pokud jde o dohled nad klasickou klusavkou a její eradikaci uvedené v přílohách III a VII nařízení (ES) č. 999/2001, jakož i ustanovení o zákazu krmení stanovené v příloze IV nařízení (ES) č. 999/2001.
(25)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví metody analýzy použitelné pro testování TSE u skotu, ovcí a koz. Společné stanovisko EFSA a ECDC uvedlo, že původce netypické BSE typu L má významný zoonotický potenciál (přenos ze zvířete na člověka), který se jeví jako podobný nebo dokonce vyšší než u původce klasické BSE. Případy netypické BSE typu L a typu H byly identifikovány v několika zemích po celém světě a EFSA uvedla, že neobvykle vysoké stáří všech zjištěných případů H-BSE a L-BSE a jejich zdánlivě nízká prevalence v populaci by mohla naznačovat, že tyto netypické formy BSE vznikají spontánně. Za účelem získání více informací o netypické BSE je nutné shromáždit více relevantních údajů.
(26)
Za tímto účelem je třeba vyžadovat, aby byl materiál ze všech budoucích případů BSE potvrzených v Unii podroben diskriminačním testům, které umožňují přesnou identifikaci původce, tedy klasické BSE, netypické BSE typu L a netypické BSE typu H. Vzhledem k tomu, že některé členské státy a třetí země již zveřejnily údaje o fenotypu nedávných případů BSE, které se v nich vyskytly, mělo by být v příloze X kapitole C nařízení (ES) č. 999/2001 nařízeno povinné diskriminační testování budoucích potvrzených případů BSE v Unii.
(27)
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 uvádí seznam zrychlených testů schválených pro dohled nad TSE u skotu, ovcí a koz.
(28)
Vzhledem k tomu, že se dvě následující zkušební soupravy pro zrychlené testy užívané pro dohled nad BSE u skotu již nevyrábějí, jak potvrdily dopisy od společnosti Enfer Scientific ze dne 21. srpna 2012 a společnosti Roche Diagnostics GmbH ze dne 31. srpna 2012, měly by být odstraněny ze seznamu zrychlených testů uvedených v příloze X kapitole C bodě 4: Enfer test & Enfer TSE Kit verze 2.0, automatizovaná příprava vzorku; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Jelikož členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby mohly přizpůsobit své vnitrostátní pokyny novým požadavkům zavedeným tímto nařízením, mělo by se toto nařízení použít od 1. července 2013.
(30)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(31)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. června 2013.
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 630/2013,
annettu 28 päivänä kesäkuuta 2013,
tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteiden muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon tiettyjen tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevista säännöistä 22 päivänä toukokuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 999/2001 (1) ja erityisesti sen 23 artiklan ensimmäisen kohdan
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksessa (EY) N:o 999/2001 vahvistetaan nauta-, lammas- ja vuohieläinten tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden (TSE) ehkäisyä, valvontaa ja hävittämistä koskevat säännöt. Sitä sovelletaan sekä elävien eläinten että eläinperäisten tuotteiden tuotantoon ja markkinoille saattamiseen sekä tietyissä erityistapauksissa niiden vientiin.
(2)
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen EFSA julkaisi 19 päivänä tammikuuta 2011 Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen ECDC:n kanssa yhdessä laaditun lausunnon (2) eläinten ja ihmisten TSEiden välisestä mahdollisesta epidemiologisesta tai molekyylitason yhteydestä, jäljempänä EFSA:n ja ECDC:n yhteinen lausunto. Yhteisessä lausunnossaan EFSA:n ja ECDC vahvistivat, että naudoissa oli todettu naudan spongiformisen enkefalopatian (BSE) epätyypillisiä muotoja, ja erottivat toisistaan klassisen BSE:n, L-tyypin epätyypillisen BSE:n sekä H-tyypin epätyypillisen BSE:n. Sen vuoksi on aiheellista lisätä klassisen BSE:n ja epätyypillisen BSE:n tapausten määritelmät asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteeseen I.
(3)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä III olevan A luvun I osassa annetaan säännöt BSE-seurannasta nautaeläimissä, jotka teurastetaan ihmisravinnoksi. Siinä viitataan eläimiin, jotka teurastetaan terveyttä koskevista vaatimuksista tuoreen lihan tuotannossa ja markkinoille saattamisessa 26 päivänä kesäkuuta 1964 annetun neuvoston direktiivin 64/433/ETY (3) 2 artiklan n kohdassa määritellyn ’erityisen hätäteurastuksen’ mukaisesti. Direktiivi on sittemmin kumottu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/41/EY (4). Tämä on johtanut oikeudelliseen epävarmuuteen ja vähentänyt sellaisten eläinten testausta, jotka olisi pitänyt testata. Sen vuoksi on tarpeen määritellä selvästi hätäteurastus niiden asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteen III sääntöjen puitteissa, jotka koskevat ihmisravinnoksi teurastettujen nautojen BSE-seurantaa.
(4)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä III olevan A luvun II osassa annetaan säännöt seurannasta lampaissa ja vuohissa. Vuosiraportit, joita jäsenvaltiot laativat märehtijöiden seurannasta ja testauksesta tarttuvan spongiformisen enkefalopatian (TSE:n) esiintymisen varalta unionissa, ovat osoittaneet viime vuosina, että muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen lampaiden ja vuohien testaus on yleensä osoittautunut tehokkaammaksi TSE-tapausten tunnistamisessa kuin ihmisravinnoksi teurastettujen eläinten testaus. Sen vuoksi jäsenvaltioille olisi annettava enemmän joustovaraa, jotta ne voisivat keskittää liitteessä vaaditusta vähäisestä määrästä testejä suuremman osan niihin alapopulaatioihin, joissa on paremmat mahdollisuudet tunnistaa tautitapauksia.
(5)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII säädetään hävittämistoimenpiteistä, joita on toteutettava, kun on vahvistettu TSE:n esiintyminen naudoissa, lampaissa ja vuohissa, ja vähimmäisvaatimuksista jalostusohjelmissa, joiden tavoitteena on TSE-resistenssi lampaissa. Liitettä on muutettu useita kertoja, mukaan luettuna komission asetuksilla (EY) N:o 727/2007 (5) ja (EY) N:o 746/2008 (6).
(6)
Ranska nosti 17 päivänä heinäkuuta 2007 Euroopan unionin yleisessä tuomioistuimessa Euroopan komissiota vastaan kanteen (asia T-257/07), jossa vaaditaan asetuksen (EY) N:o 727/2007 liitteessä olevan 3 kohdan täytäntöönpanon lykkäämistä siltä osin kuin sillä lisätään asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII olevaan A lukuun 2.3 kohdan b alakohdan iii alakohta, 2.3 kohdan d alakohta ja 4 kohta tai vaihtoehtoisesti koko asetuksen kumoamista. Ranskan mukaan kyseisillä kohdilla sallitaan vähemmän rajoittavat valvonta- ja hävittämistoimenpiteet kuin joista säädettiin aiemmin lampaiden ja vuohien osalta. Tuomioistuin lykkäsi 28 päivänä syyskuuta 2007 antamallaan määräyksellä (7) kyseisten säännösten täytäntöönpanoa siihen asti, että pääasiassa annetaan tuomio.
(7)
Tämän jälkeen komissio pyysi EFSA:lta apua selventääkseen asetuksen (EY) N:o 727/2007 taustalla olevia pääperusteita. Ottaen EFSA:n selvennykset huomioon asetusta (EY) N:o 999/2001 muutettiin asetuksella (EY) N:o 746/2008, jolla otettiin uudelleen käyttöön ne säännökset, joiden täytäntöönpanoa unionin yleinen tuomioistuin oli lykännyt. Unionin yleinen tuomioistuin lykkäsi 30 päivänä lokakuuta 2008 antamallaan määräyksellä (8) asetuksen (EY) N:o 999/2001, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 746/2008, liitteessä VII olevan A luvun 2.3 kohdan b alakohdan iii alakohdan, 2.3 kohdan d alakohdan ja 4 kohdan täytäntöönpanoa siihen asti, että pääasiassa T-257/07 annetaan tuomio.
(8)
Asiassa T-257/07 9 päivänä syyskuuta 2011 antamassaan tuomiossa (9) yleinen tuomioistuin hylkäsi asetuksen (EY) N:o 746/2008 kumoamista koskevan Ranskan hakemuksen ja poisti kyseisten asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII olevan A luvun säännösten täytäntöönpanoa koskevan lykkäyksen.
(9)
Ranska teki 28 päivänä marraskuuta 2011 valituksen (asia C-601/11 P (10)) unionin yleisen tuomioistuimen asiassa T-257/07 antamasta tuomiosta ja pyysi tuomioistuinta kumoamaan yleisen tuomioistuimen asiassa T-257/07 antaman tuomion ja antamaan lopullisen tuomion kiistassa kumoamalla asetuksen (EY) N:o 746/2008 tai palauttamaan asian unionin yleisen tuomioistuimen ratkaistavaksi.
(10)
On aiheellista selkeyttää asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII asetettuja lampaiden ja vuohien klassisen scrapien valvontaa ja hävittämistä koskevia erittäin monimutkaisia hallintovaihtoehtoja ja poikkeuksia. Liitteessä VII olisi säädettävä vain seuraavista kolmesta vaihtoehdosta tartunnan saaneissa lammas- ja vuohikarjoissa: vaihtoehto 1 - kaikkien eläinten hävittäminen, vaihtoehto 2 - vain alttiiden eläinten hävittäminen ja vaihtoehto 3 - ei pakollista eläinten hävittämistä.
(11)
Kussakin näissä kolmessa vaihtoehdossa sovellettavat toimenpiteet olisi laadittava uudelleen, jotta voidaan helpottaa vaihtoehtojen välistä vertailua ja ymmärtää paremmin yksittäisille tiloille aiheutuvia seurauksia. Koska vaihtoehtoon 1 ja 2 sisältyy tiukkoja hävittämistoimenpiteitä, jotka parantavat taudin valvontaa, vaihtoehdon 1 ja 2 mukaisesti toteutettujen hävittämisen jälkeisten toimenpiteiden olisi oltava joustavampia kuin vaihtoehdossa 3.
(12)
On tarpeen selkeyttää edellytyksiä, joiden vallitessa vaihtoehdossa 2 asetettuja hävittämistoimenpiteitä voidaan lykätä. On aiheellista sallia lyhytaikainen viive, joka ei ylitä kolmea kuukautta, ottaen huomioon karitsointiaikaan liittyvät näkökohdat. Pitkäaikainen viive voi kuitenkin olla perusteltua vain, jos tarvitaan lisäaikaa, jotta tilalla voitaisiin lisätä geneettistä resistenssiä klassiselle scrapielle. Koska geneettinen resistenssi klassiselle scrapielle on tähän mennessä osoitettu vain lampaissa, pitkäaikaista viivettä ei pitäisi sallia karjoille, jotka muodostuvat vain vuohista. Jos viive sallitaan, se olisi rajoitettava kolmeen vuoteen tietyin edellytyksin.
(13)
Jos klassisen scrapien esiintyminen vahvistetaan tilalla, jolla pidetään paikallisia lammasrotuja, jotka ovat uhanalaisia kasvatuksesta luopumisen vuoksi, asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII säädetyissä hävittämisen jälkeisissä toimenpiteissä olisi otettava huomioon vaikeus tuoda ja käyttää vain resistenttejä lampaita tai saman uhanalaisen lammasrodun siemennestettä ja alkioita. Tässä erityistapauksessa jäsenvaltioille olisi annettava mahdollisuus soveltaa joustavampia sääntöjä siltä osin kuin on kyse tiloille tuotujen ja niillä käytettyjen jalostuseläinten ja siemennesteen ja alkioiden genotyypistä.
(14)
EFSA:n ja ECDC:n yhteisessä lausunnossa esitetään, että epätyypillinen scrapie ei ole kovinkaan tarttuva tai ei tartu lainkaan. Päätelmä perustuu pääasiassa siihen, ettei ollut tilastollista eroa havaituissa epätyypillisissä/nor98-frekvensseissä yleisen populaation ja niiden karjojen välillä, joissa oli löydetty positiivinen tapaus. Sen vuoksi lampaiden ja vuohien siirtorajoitukset tapauksissa, joissa on vahvistettu epätyypillisen scrapien esiintyminen, eivät ole enää perusteltuja. Kyseisten karjojen tiiviimpi seuranta olisi kuitenkin säilytettävä, jotta voidaan kerätä lisää tieteellistä tietoa epätyypillisestä scrapiesta. Tämä asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteeseen VII tehtävä muutos on Euroopan parlamentille ja neuvostolle annetun komission tiedonannon ”Toinen TSE-suunnitelma tarttuvia spongiformisia enkefalopatioita koskeva strategia-asiakirja vuosiksi 2010-2015” (11) kohdassa 2.4.3 esitettyjen tulevien toimintavaihtoehtojen mukainen.
(15)
Jalostusohjelmiin ovat tähän mennessä voineet osallistua vain jalostusarvoltaan korkealuokkaiset lammaskarjat. Sovelletuilla jalostusohjelmilla on tehokkaasti pystytty lisäämään resistenssiä klassiselle scrapielle jalostusarvoltaan korkealuokkaisissa lammaspopulaatioissa. Resistenssiä kantavan perintötekijän (alleelin) levittäminen tavalliseen tuotantopopulaatioon on kuitenkin ollut tähän mennessä vähäistä. Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VII olevassa C luvussa olisi sallittava karjoista, jotka eivät osallistu jalostusohjelmaan, tulevien jalostuspässien genotyypin määritys, jotta voitaisiin helpottaa klassiselle scrapielle resistenssiä aiheuttavan tekijän laajempaa leviämistä tuotantopopulaatioon.
(16)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII olevassa A luvussa annetaan sääntöjä elävien eläinten, siemennesteen ja alkioiden unionin sisäisestä kaupasta. Kuten 14 kappaleessa todettiin, EFSA:n ja ECDC:n yhteisen lausunnon mukaan epätyypillinen scrapie ei ole kovinkaan tarttuva tai ei tartu lainkaan. Lampaiden ja vuohien kaikkien siirtorajoitusten poistamista tapauksissa, joissa on vahvistettu epätyypillisen scrapien esiintyminen, olisi sen vuoksi sovellettava unionin sisäiseen kauppaan. Tätä kantaa tukee myös se, että maaeläinten terveyttä koskevassa säännöstössä (Terrestrial Animal Health Code), sellaisena kuin siitä äänestettiin Maailman eläintautijärjestön OIE:n 78. yleiskokouksessa vuonna 2010, ei suositella mitään kaupparajoituksia epätyypillisen scrapien osalta.
(17)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII annetut säännöt, jotka koskevat lampaiden ja vuohien sekä niiden siemennesteen ja alkioiden unionin sisäistä kauppaa, olisi saatettava mahdollisimman yhdenmukaisiksi OIE:n standardien kanssa, jotta ne eivät estä jäsenvaltioita, joilla on hyväksytty kansallinen klassisen scrapien valvontaohjelma, hakemasta maalleen klassisesta scrapiesta vapaata asemaa OIE:n säännöstössä esitettyjen edellytysten mukaisesti. Unionin sisäistä kauppaa koskevat muutetut säännökset eivät kuitenkaan saisi vaikuttaa kielteisesti nykyisiin unionin sisäisiin kauppavirtoihin niiden jäsenvaltioiden kesken, joissa ei ole hyväksyttyjä kansallisia klassisen scrapien valvontaohjelmia.
(18)
Tätä varten ja kuten toisen TSE-suunnitelman kohdassa 2.4.3 ehdotetaan, asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII olisi esitettävä puitteet, jotka antavat jäsenvaltioille mahdollisuuden perustaa virallinen järjestelmä, jolla tunnustetaan tilojen asema klassisen scrapien suhteen. Tilan mahdollisuus käydä unionin sisäistä kauppaa lampailla ja vuohilla olisi määritettävä sen klassista scrapieta koskevan aseman perusteella.
(19)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII olisi vahvistettava tilojen klassisen scrapien asemalle kaksitasoinen järjestelmä. Jotta voidaan kuljettaa eläimiä jalostusta ja kasvatusta varten jäsenvaltioihin, joissa on hyväksytty klassisen scrapien kansallinen valvontaohjelma, olisi edellytettävä mitättömän alhaisen riskin asemaa, joka vastaa teknisesti tilan scrapie-vapaata asemaa, sellaisena kuin siitä määrätään OIE:n maaeläinten terveyttä koskevan säännöstön 14.9.5. artiklassa ja joka perustuu koko OIE:n vaatimusluettelon noudattamiseen vähintään seitsemän vuoden ajan (asetuksen (EY) N:o 999/2001 6 a artiklassa ja liitteessä VII annettujen sääntöjen mukaisesti, joissa suositaan resistenttien genotyyppien kehittämistä lampaissa; ehdotuksessa kuitenkin tunnustetaan ARR/ARR-genotyyppi hyväksyttäväksi vaihtoehdoksi). Muihin jäsenvaltioihin tarkoitettujen jalostuseläinten olisi vain edellytettävä tulevan tiloilta, joilla on hallinnassa oleva klassisen scrapien riski lyhyemmän vaatimuslistan noudattamisen perusteella vähintään kolmen vuoden ajan, kuten on nytkin.
(20)
Kun otetaan huomioon, miten vaikeaa on osoittaa taudista vapaa asema jäsenvaltion alueella tai osalla sen aluetta klassisen scrapien kaltaisen monimutkaisen taudin osalta, jolle on ominaista pitkä itämisaika, in vivo -diagnosointimenetelmän puute sekä eläinten tautialttiuden yksilöllinen vaihtelu niiden geneettisen profiilin mukaan, olisi korvattava asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII käsite ’klassisesta scrapiesta vapaa jäsenvaltio’ käsitteellä ’jäsenvaltio tai jäsenvaltion alue, jolla klassisen scrapien riski on mitättömän alhainen’. Myös edellytykset jäsenvaltion tai jäsenvaltion alueen tunnustamiseksi alueeksi, jolla on mitättömän alhainen klassisen scrapien riski, olisi päivitettävä ja saatettava suureksi osaksi yhdenmukaisiksi OIE:n maaeläinten terveyttä koskevan säännöstön 14.9.3. artiklan suositusten kanssa.
(21)
Koska asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteen VIII olisi katettava kaikki klassiseen scrapieen liittyvät kaupalliset näkökohdat ja kun otetaan huomioon, että ehdotus virallisen järjestelmän luomisesta tilojen klassista scrapieta koskevan aseman tunnustamista varten muodostaa asianmukaisen perustan, jotta voidaan vahvistaa erilaiset takeet eläimille käytäessä kauppaa sellaisten jäsenvaltioiden kanssa, joissa on hyväksytty kansallinen klassisen scrapien valvontaohjelma, ja toisaalta muiden jäsenvaltioiden kanssa, liitteeseen olisi myös sisällyttävä luettelo jäsenvaltioista, joissa on hyväksytty kansallinen klassisen scrapien valvontaohjelma
(22)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä IX olevassa C luvussa annetaan säännöt, jotka koskevat naudoista, lampaista ja vuohista saatujen eläinperäisten tuotteiden, etenkin ihmisravinnoksi tarkoitetun gelatiinin, unioniin tuontia. Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä IX olevan D luvun A jaksossa annetaan säännöt, jotka koskevat naudoista, lampaista ja vuohista saatujen sivutuotteiden ja jalostettujen tuotteiden, etenkin rehun ainesosaksi tarkoitetun gelatiinin, unioniin tuontia. Koska elintarvikkeessa tai rehussa käytettäväksi tarkoitettua kollageenia tuotetaan samoista raaka-aineista kuin gelatiinia, elintarvikkeessa tai rehussa käytettäväksi tarkoitettua kollageenia koskevat tuontiedellytykset olisi linjattava samaan käyttöön tarkoitetun gelatiinin tuontiedellytysten kanssa.
(23)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä IX olevan D luvun B jaksossa säädetään erityisestä vakuutuksesta, joka on liitettävä mukaan tuotaessa unioniin naudasta, lampaasta ja vuohesta saatuja tiettyjä sivutuotteita ja niistä johdettuja tuotteita. Näitä vakuutuksia olisi muutettava niin, että niitä voidaan soveltaa myös tuotteisiin, jotka on jalostettu kolmannessa maassa, jonka BSE-riski on luokittelun mukaan hallinnassa oleva tai määrittelemätön, ja jotka on tehty sekoitetusta aineksesta, joka on peräisin tällaisesta kolmannesta maasta sekä kolmannesta maasta, jonka BSE-riski on mitättömän alhainen. Erityistä vakuutusta, joka on esitettävä tuotaessa lampaiden ja vuohien maitoa sisältäviä tuotteita, jotka on tarkoitettu tuotantoeläinten ruokintaan, olisi myös muutettava, jotta siinä tuotaisiin paremmin esiin näiden tuotteiden unionin sisäiseen kauppaan sovellettavat rajoitukset.
(24)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä IX olevassa E ja H luvussa annetaan säännöt, jotka koskevat lampaiden ja vuohien sekä niiden siemennesteen ja alkioiden tuontia unioniin. Näitä tuontisääntöjä olisi päivitettävä niin, että niissä tuodaan esiin asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä VIII säädetyt unionin sisäistä kauppaa koskevat edellytykset, mukaan luettuna yleinen ennakkovaatimus klassisen scrapien seurannasta ja hävittämisestä, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteissä III ja VIII, sekä rehukieltoa koskevat säännökset, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä IV.
(25)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä X säädetään analyysimenetelmistä, joita sovelletaan nautojen, lampaiden ja vuohien TSE-testaukseen. EFSA:n ja EDCD:n yhteisessä lausunnossa katsottiin, että L-tyypin epätyypillisellä BSE-taudinaiheuttajalla on merkittävä zoonoottinen potentiaali (siirtyminen elämistä ihmisiin), joka vaikuttaa samanlaiselta tai jopa suuremmalta kuin klassisen BSE-taudinaiheuttajan vastaava potentiaali. L-tyypin ja H-tyypin epätyypillisiä BSE-tapauksia on todettu useissa maissa eri puolilla maailmaa, ja EFSA toi esiin, että kaikkien todettujen H-BSE- ja L-BSE-tapausten epätavallisen korkea ikä ja niiden ilmeisen alhainen esiintyvyys populaatiossa saattaisivat tarkoittaa sitä, että nämä epätyypilliset BSE-muodot syntyvät spontaanisti. Jotta ymmärrettäisiin paremmin epätyypillistä BSE:tä, on kerättävä enemmän asiaan liittyviä tietoja.
(26)
Tätä on varten on tarpeen edellyttää, että kaikista jatkossa unionissa vahvistetuista BSE-tapauksista saatu materiaali toimitetaan erotteleviin testeihin, jotka mahdollistavat taudinaiheuttajan, eli klassisen BSE:n, L-tyypin epätyypillisen BSE:n ja H-tyypin epätyypillisen BSE:n, täsmällisen toteamisen. Koska tietyt maat ja kolmannet maat ovat jo julkaisseet tarkat tiedot hiljattaisten BSE-tapaustensa fenotyypistä, jatkossa unionissa vahvistettujen BSE-tapausten erotteleva testaus olisi tehtävä pakolliseksi asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä X olevassa C luvussa.
(27)
Asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteessä X olevan C luvun 4 kohdassa luetellaan naudoissa, lampaissa ja vuohissa esiintyvien TSE:iden valvontaan hyväksytyt pikatestit.
(28)
Ottaen huomioon, että seuraavia nautojen BSE:n valvontaan tarkoitettuja pikatestejä ei enää valmisteta, kuten vahvistettiin Enfer Scientificin 21 päivänä elokuuta 2012 ja Roche Diagnostics GmbH:n 31 päivänä elokuuta 2012 lähettämissä kirjeissä, ne olisi poistettava liitteessä X olevan C luvun 4 kohdassa olevasta pikatestien luettelosta: Enfer test & Enfer TSE Kit version 2.0, automaattinen näytteenvalmistus; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Koska jäsenvaltiot tarvitsevat riittävästi aikaa mukauttaakseen kansalliset ohjeensa tällä asetuksella käyttöön otettuihin uusiin vaatimuksiin, tätä asetusta olisi sovellettava 1 päivästä heinäkuuta 2013.
(30)
Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 999/2001 olisi muutettava.
(31)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eivätkä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustaneet niitä,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 999/2001 liitteet tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 28 päivänä kesäkuuta 2013.