PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 26. června 2013,
kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií
(2013/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 15 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 15 směrnice 2011/24/EU má Unie podporovat a usnadňovat spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy (dále jen „síť pro hodnocení zdravotnických technologií“).
(2)
V souladu s čl. 15 odst. 4 směrnice 2011/24/EU má Komise povinnost přijmout pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
(3)
Jelikož je účast v síti pro hodnocení zdravotnických technologií dobrovolná, členské státy by měly mít možnost se k ní kdykoliv připojit. Členské státy, které se chtějí podílet na její činnosti, by měly o tomto záměru z organizačních důvodů Komisi předem informovat.
(4)
Osobní údaje by měly být zpracovávány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (3) a případně s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (4).
(5)
Unie spolufinancovala opatření v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím programu v oblasti veřejného zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (5), a programu v oblasti zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES (6), a tím podpořila vědeckou a technickou spolupráci mezi vnitrostátními a regionálními organizacemi příslušnými pro hodnocení zdravotnických technologií, pro něž se používá zkratka EUnetHTA (7). Financovala také metodické práce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím sedmého rámcového programu pro výzkum, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (8), a programu pro konkurenceschopnost a inovace, který byl zaveden rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1639/2006/ES (9).
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, jak je stanoveno v čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Cíle
Při sledování cílů, které pro ni byly stanoveny v čl. 15 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, musí síť pro hodnocení zdravotnických technologií vycházet ze zkušeností získaných z předchozích akcí v oblasti hodnocení zdravotnických technologií s podporou Unie a zajistit odpovídající součinnost s akcemi probíhajícími.
Článek 3
Členství - jmenování
1. Členy sítě pro hodnocení zdravotnických technologií jsou vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí zúčastněné členské státy.
2. Členské státy, které se chtějí sítě pro hodnocení zdravotnických technologií účastnit, oznámí písemně Komisi tento záměr a také vnitrostátní orgán nebo subjekt příslušný pro hodnocení zdravotnických technologií určený v souladu s čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU. Členské státy mohou určit druhý vnitrostátní orgán nebo subjekt jako náhradního člena.
3. Pokud to členský stát považuje za nutné, může rovněž určit odborníka, který bude člena doprovázet.
4. Názvy orgánů nebo subjektů určených členskými státy mohou být zveřejněny na internetových stránkách Komise.
5. Osobní údaje jsou shromažďovány, zpracovávány a zveřejňovány v souladu se směrnicemi 95/46/ES a 2002/58/ES a případně s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 4
Jednací řád
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme prostou většinou svých členů svůj jednací řád na základě návrhu, který předložila Komise.
2. Jednací řád musí usnadňovat vhodné konzultace se zúčastněnými stranami a spolupráci s institucemi Unie, výzkumnými pracovníky a mezinárodními organizacemi, pokud jde o činnosti sítě.
Článek 5
Činnost
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme strategický víceletý pracovní program a nástroj pro hodnocení provádění tohoto programu.
2. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií musí být podporována prostřednictvím vědecké a technické spolupráce a může zahájit činnosti zahrnující všechny nebo některé z jejích členů nebo se na těchto činnostech podílet, pokud takové zapojení přispívá k uskutečňování cílů sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
3. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může zřizovat pracovní skupiny za účelem zkoumání konkrétních otázek na základě pověření definovaného sítí pro hodnocení zdravotnických technologií. Tyto pracovní skupiny budou rozpuštěny, jakmile splní své pověření.
4. Členové sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejich zástupci, jakož i přizvaní odborníci a pozorovatelé jsou povinni dodržovat závazky týkající se služebního tajemství stanoveného článkem 339 Smlouvy a jejími prováděcími pravidly a dále bezpečnostní pravidla Komise o ochraně utajovaných skutečností EU, která jsou stanovena v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (10). Pokud tuto povinnost nesplňují, může předseda sítě pro hodnocení zdravotnických technologií přijmout veškerá vhodná opatření.
Článek 6
Zasedání
1. Síti pro hodnocení zdravotnických technologií předsedá zástupce Komise. Předseda nehlasuje.
2. Zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin se mohou účastnit další úředníci Komise, kteří mají zájem na projednávaných otázkách.
3. Na žádost Komise se zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin může účastnit Evropská agentura pro léčivé přípravky.
4. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může vyzvat evropské a mezinárodní organizace, aby se účastnily zasedání jako pozorovatelé.
Článek 7
Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií
1. Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií, který vypracovává zápis, zajišťuje Komise.
2. Komise zveřejní na svých internetových stránkách příslušné informace o činnostech sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
Článek 8
Výdaje
1. Účastníci zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií nejsou Komisí za výkon své funkce odměňováni.
2. Cestovné a výdaje na pobyt vzniklé účastníkům v souvislosti s činností sítě pro hodnocení zdravotnických technologií hradí Komise v souladu s předpisy platnými v rámci Komise.
3. Tyto výdaje se hradí v mezích disponibilních prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělování zdrojů.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 26. června 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 26 päivänä kesäkuuta 2013,
terveysteknologian arvioinnista vastaavien kansallisten viranomaisten tai elinten verkoston perustamista, hallinnointia ja avointa toimintaa koskevista säännöistä
(2013/329/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa 9 päivänä maaliskuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU (1), ja erityisesti sen 15 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 2011/24/EU 15 artiklan mukaan unioni tukee ja helpottaa yhteistyön tekemistä ja tietojen vaihtamista jäsenvaltioiden välillä vapaaehtoisessa verkostossa, joka yhdistää jäsenvaltioiden nimeämät terveysteknologian arvioinnista vastaavat kansalliset viranomaiset, jäljempänä ’terveysteknologian arviointiverkosto’.
(2)
Kuten direktiivin 2011/24/EU 15 artiklan 4 kohdassa säädetään, komissio hyväksyy sähköisten terveysteknologian arviointiverkoston perustamista, hallinnointia ja avointa toimintaa koskevat tarvittavat säännöt.
(3)
Koska terveysteknologian arviointiverkostoon osallistuminen on vapaaehtoista, jäsenvaltioilla olisi oltava mahdollisuus liittyä siihen milloin tahansa. Organisatorisista syistä liittymishalukkaita jäsenvaltioita pyydetään ilmoittamaan komissiolle osallistumisaikeistaan etukäteen.
(4)
Henkilötietojen käsittelyssä olisi tarvittaessa noudatettava yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (2), henkilötietojen käsittelystä ja yksityisyyden suojasta sähköisen viestinnän alalla (sähköisen viestinnän tietosuojadirektiivi) 12 päivänä heinäkuuta 2002 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2002/58/EY (3) sekä yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 (4).
(5)
Unioni on yhteisrahoittanut toimia terveysteknologian arvioinnin alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1786/2002/EY (5) perustetusta kansanterveysalan toimintaohjelmasta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1350/2007/EY (6) perustetusta terveysalan toimintaohjelmasta sekä siten tukenut tieteellistä ja teknistä yhteistyötä terveysteknologian arvioinnista vastaavien kansallisten ja alueellisten organisaatioiden välillä EUnetHTA-verkoston kautta (7). Unioni on rahoittanut myös menetelmien kehittämistyötä terveysteknologian arvioinnin alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1982/2006/EY (8) perustetusta tutkimuksen seitsemännestä puiteohjelmasta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1639/2006/EY (9) perustetusta kilpailukyvyn ja innovoinnin puiteohjelmasta.
(6)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2011/24/EU 16 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Kohde
Tässä päätöksessä vahvistetaan terveysteknologian arvioinnista vastaavien kansallisten viranomaisten tai elinten verkoston perustamista, hallinnointia ja toimintaa koskevat säännöt direktiivin 2011/24/EU 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
2 artikla
Tavoitteet
Terveysteknologian arviointiverkoston pyrkiessä sille direktiivin 2011/24/EU 15 artiklan 2 kohdassa asetettuihin tavoitteisiin sen on hyödynnettävä kokemusta, jota on saatu aiemmista unionin tukemista toimista terveysteknologian arvioinnin alalla, ja varmistettava asiaa koskevat synergiat meneillään olevien toimien kanssa.
3 artikla
Jäsenten nimeäminen
1. Terveysteknologian arviointiverkoston jäseniä ovat osallistuvien jäsenvaltioiden nimeämät kansalliset viranomaiset tai elimet, jotka vastaavat terveysteknologian arvioinnista.
2. Jäsenvaltion, joka haluaa osallistua terveysteknologian arviointiverkostoon, on ilmoitettava komissiolle kirjallisesti osallistumisaikeensa ja se terveysteknologian arvioinnista vastaava kansallinen viranomainen tai elin, jonka se on nimennyt direktiivin 2011/24/EU 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Jäsenvaltiot voivat nimetä toisen kansallisen viranomaisen tai elimen varajäseneksi.
3. Jäsenvaltio voi tarvittaessa myös nimetä jäsenen mukana seuraavan asiantuntijan.
4. Jäsenvaltioiden nimeämien viranomaisten tai elinten nimet voidaan julkaista komission verkkosivuilla.
5. Henkilötietoja kerätään, niitä käsitellään ja ne julkaistaan tarvittaessa direktiivien 95/46/EY ja 2002/58/EY sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti.
4 artikla
Työjärjestys
1. Terveysteknologian arviointiverkosto hyväksyy työjärjestyksensä jäsentensä yksinkertaisella enemmistöllä komission ehdotuksen pohjalta.
2. Työjärjestyksellä helpotetaan sidosryhmien asianmukaista kuulemista ja arviointiverkoston työhön liittyvää yhteydenpitoa unionin elinten, tutkijoiden ja kansainvälisten organisaatioiden kanssa.
5 artikla
Toiminta
1. Terveysteknologian arviointiverkosto hyväksyy strategisen monivuotisen työohjelman ja ohjelman toteuttamiseen tarvittavan arviointivälineen.
2. Terveysteknologian arviointiverkoston työtä tuetaan tieteellisellä ja teknisellä yhteistyöllä, ja terveysteknologian arviointiverkosto voi käynnistää sellaisia toimia tai osallistua sellaisiin toimiin, joissa ovat mukana kaikki sen jäsenet tai osa niistä, jos tällainen mukanaolo auttaa saavuttamaan terveysteknologian arviointiverkoston tavoitteet.
3. Terveysteknologian arviointiverkosto voi perustaa työryhmiä tarkastelemaan erityisiä kysymyksiä määrittelemänsä toimeksiannon perusteella. Tällaiset työryhmät hajotetaan heti, kun ne ovat täyttäneet toimeksiantonsa.
4. Terveysteknologian arviointiverkoston jäsenten ja niiden edustajien sekä kutsuttujen asiantuntijoiden ja tarkkailijoiden on noudatettava perussopimuksen 339 artiklassa ja sen täytäntöönpanosäännöissä vahvistettuja salassapitovelvollisuuksia sekä EU:n turvaluokiteltujen tietojen suojelua koskevia komission turvallisuussääntöjä, jotka on vahvistettu komission sisäisten menettelysääntöjen muuttamisesta 29 päivänä marraskuuta 2001 tehdyn komission päätöksen 2001/844/EY, EHTY, Euratom (10) liitteessä. Jos näitä velvollisuuksia ei noudateta, terveysteknologian arviointiverkoston puheenjohtaja voi toteuttaa kaikki asianmukaiset toimenpiteet.
6 artikla
Kokoukset
1. Terveysteknologian arviointiverkoston puheenjohtajana toimii komission edustaja. Puheenjohtaja ei osallistu äänestykseen.
2. Komission virkamiehet, joita asia koskee, voivat osallistua terveysteknologian arviointiverkoston ja sen työryhmien kokouksiin.
3. Komission pyynnöstä Euroopan lääkevirasto voi osallistua terveysteknologian arviointiverkoston ja sen työryhmien kokouksiin.
4. Terveysteknologian arviointiverkosto voi kutsua eurooppalaisia ja kansainvälisiä organisaatioita osallistumaan kokouksiin tarkkailijoina.
7 artikla
Terveysteknologian arviointiverkoston sihteeristö
1. Terveysteknologian arviointiverkoston sihteeristötehtävistä huolehtii komissio, joka laatii kokousten pöytäkirjat.
2. Komissio julkaisee verkkosivullaan tietoja terveysteknologian arviointiverkoston toteuttamista toimista.
8 artikla
Kulut
1. Terveysteknologian arviointiverkoston kokouksiin osallistuvat henkilöt eivät saa komissiolta palkkiota tehtäviensä hoitamisesta.
2. Komissio korvaa terveysteknologian arviointiverkoston toimintaan osallistuvien matka- ja oleskelukulut voimassa olevien komission säännösten mukaisesti.
3. Kulut korvataan vuosittaisessa määrärahojen kohdentamismenettelyssä käytettävissä olevien määrärahojen rajoissa.
9 artikla
Voimaantulo
Tämä päätös tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 26 päivänä kesäkuuta 2013.