PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/407
ze dne 11. března 2015,
kterým se schvaluje propan-2-ol jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2 a 4
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému schválení pro použití v biocidních přípravcích nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012. Tento seznam zahrnuje propan-2-ol.
(2)
Propan-2-ol byl hodnocen v souladu s čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) 528/2012 pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 1, dezinfekční přípravky pro osobní hygienu, typ přípravku 2, dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat, a typ přípravku 4, dezinfekční přípravky pro oblast potravin a krmiv, jak je vymezeno v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Německo, které bylo jmenováno hodnotícím příslušným orgánem, předložilo Komisi dne 5. listopadu 2012 hodnotící zprávy a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (3).
(4)
Stanoviska Evropské agentury pro chemické látky vypracoval dne 18. června 2014 výbor pro biocidní přípravky a zohlednil v něm závěry, k nimž ve svém hodnocení dospěl hodnotící příslušný orgán.
(5)
Podle těchto stanovisek lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typy přípravků 1, 2 a 4 a obsahující propan-2-ol splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (4), jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jeho použití.
(6)
Je proto vhodné schválit propan-2-ol pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2 a 4 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
(7)
Vzhledem k tomu, že se hodnocení nezabývala nanomateriály, neměla by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
(8)
Pro použití v typu přípravku 4 se hodnocení nezabývalo začleněním biocidních přípravků obsahujících propan-2-ol do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (5). Tyto materiály mohou vyžadovat zavedení specifických limitů pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1935/2004. Schválení by se proto takového použití týkat nemělo, ledaže by Komise takové limity zavedla nebo bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
(9)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Propan-2-ol se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typy přípravku 1, 2 a 4, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/407,
annettu 11 päivänä maaliskuuta 2015,
propan-2-olin hyväksymisestä tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 1, 2 ja 4
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa tai lisättäviksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteeseen I. Luettelossa on mukana propan-2-oli.
(2)
Propan-2-oli on arvioitu asetuksen (EU) N:o 528/2012 90 artiklan 2 kohdan mukaisesti käytettäväksi kyseisen asetuksen liitteessä V määritellyssä valmisteryhmässä 1 (ihmisen hygienian hoitoon tarkoitetut desinfiointiaineet), valmisteryhmässä 2 (desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä) ja valmisteryhmässä 4 (desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja).
(3)
Saksa, joka oli nimetty arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi, toimitti komissiolle 5 päivänä marraskuuta 2012 arviointikertomukset sekä suosituksensa komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007 (3) 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.
(4)
Biosidivalmistekomitea valmisteli 18 päivänä kesäkuuta 2014 Euroopan kemikaaliviraston lausunnot ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.
(5)
Näiden lausuntojen mukaan biosidivalmisteiden, joita käytetään valmisteryhmissä 1, 2 ja 4 ja jotka sisältävät propan-2-olia, voidaan odottaa täyttävän Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (4) 5 artiklassa asetetut vaatimukset edellyttäen, että tietyt sen käyttöä koskevat spesifikaatiot ja edellytykset täyttyvät.
(6)
Siksi on aiheellista hyväksyä propan-2-olin käyttö valmisteryhmiin 1, 2 ja 4 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että kyseisiä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.
(7)
Koska arvioinnissa ei käsitelty nanomateriaaleja, hyväksymisten ei asetuksen (EU) N:o 528/2012 4 artiklan 4 kohdan nojalla tulisi kattaa kyseisiä materiaaleja.
(8)
Valmisteryhmää 4 koskevan käytön osalta arvioinnissa ei käsitelty propan-2-olia sisältävien biosidivalmisteiden lisäämistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (5) 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeen kanssa kosketukseen suoraan tai välillisesti joutumaan tarkoitettuihin materiaaleihin ja esineisiin. Kyseisiä materiaaleja varten voi olla tarpeen vahvistaa asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitetut raja-arvot, jotka koskevat materiaalien siirtymistä elintarvikkeeseen. Sen vuoksi hyväksyntä ei saisi kattaa kyseistä käyttöä, paitsi jos komissio on vahvistanut siirtymäraja-arvot tai jos mainitun asetuksen nojalla on vahvistettu, ettei siirtymäraja-arvoja tarvita.
(9)
Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin.
(10)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Hyväksytään propan-2-oli käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 1, 2 ja 4 siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 11 päivänä maaliskuuta 2015.