SMĚRNICE KOMISE 2014/79/EU
ze dne 20. června 2014,
kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o látky TCEP, TCPP a TDCP
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látka tris(2-chlorethyl)fosfát (TCEP), číslo CAS 115-96-8, je ester kyseliny fosforečné a používá se v polymerech jako změkčovadlo zpomalující hoření. Hlavní průmyslová odvětví, kde se TCEP používá, jsou odvětví stavebnictví, nábytkářský a textilní průmysl. TCEP je podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a látka toxická pro reprodukci kategorie 1B.
(2)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Tyto látky se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy k nim děti nemají přístup, pokud byly schváleny rozhodnutím Komise, nebo jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být tedy TCEP obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 0,5 % s platností ode dne 20. července 2013 a 0,3 % s platností ode dne 1. června 2015.
(3)
TCEP byl komplexně hodnocen v roce 2009 podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (3). Ze zprávy o posouzení rizik s názvem „European Union Risk assessment on TCEP“ vyplývá, že TCEP snadno migruje po požití a výsledkem je toxicita v ledvinách, játrech a mozku, která způsobuje poškození zdraví a potenciálně rakovinu.
(4)
Ze zprávy o posouzení rizik rovněž vyplývá, že od roku 2001 se TCEP v EU nevyrábí. Jeho použití v EU se rovněž snížilo, jelikož TCEP se postupně nahrazuje jinými látkami zpomalujícími hoření. Přítomnost TCEP v hračkách však nelze vyloučit, jelikož většina hraček dostupných na trhu EU se dováží, a jsou tedy vyráběny mimo EU.
(5)
Aby mohla Komise posoudit účinky TCEP v hračkách na zdraví a vhodnost obecných limitů stanovených směrnicí 2009/48/ES pro TCEP jako látku CMR, požádala o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). SCHER ve svém stanovisku přijatém dne 22. března 2012 s názvem „Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys“ uvádí, že účinky na zdraví (zejména účinky na ledviny) byly pozorovány po opakované expozici 12 mg TCEP/kg tělesné hmotnosti za den. SCHER rovněž uvádí, že obsah TCEP zjištěný dánskou agenturou na ochranu životního prostředí v hračkách (0,5-0,6 %), jak je uvedeno ve zprávě této agentury s názvem „Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products“, odpovídá riziku pro děti, i bez přihlédnutí k jiným případům expozice. Při zvážení expozice TCEP z jiných zdrojů, než jsou hračky (např. vzduch, prach), dospěl SCHER k závěru, že žádnou dodatečnou expozici z hraček nelze považovat za bezpečnou, a doporučuje stanovit limit pro TCEP v hračkách odpovídající mezi detekce dostatečně citlivé analytické metody.
(6)
S přihlédnutím k výše uvedenému se zdá, že obecné limitní hodnoty ve výši 0,5 % a 0,3 %, na které odkazuje směrnice 2009/48/ES, jsou nevhodné pro ochranu zdraví dětí. Po konzultaci se zúčastněnými stranami byla „mez detekce dostatečně citlivé analytické metody“ pro TCEP stanovena na 5 mg/kg. Jelikož tento limit odpovídá úrovni detekce, není založen na toxikologickém přístupu.
(7)
Kromě TCEP posoudil SCHER ve výše uvedeném stanovisku ze dne 22. března 2012 i halogenované alternativy TCEP, a sice tris[2-chloro-1-(chloromethyl)ethyl]fosfát (TDCP), číslo CAS 13674-87-8, a tris(2-chloro-1-methylethyl)fosfát (TCPP), číslo CAS 13674-84-5. Tyto alternativy byly posouzeny v roce 2008 podle nařízení (EHS) č. 793/93.
(8)
Ve svém stanovisku souhlasí SCHER se závěry posouzení rizik těchto alternativ v tom smyslu, že existuje dostatek informací ze struktur, fyzikálně-chemických vlastností, toxikokinetiky a mutagenních profilů TCEP, TDCP a TCPP na podporu kvalitativního analogického přístupu, a naznačuje potenciální obavy z hlediska karcinogenity v případě TCPP prostřednictvím negenotoxického mechanismu. Podle názoru SCHER vyplývá z analogického přístupu, že úvahy týkající se TCEP lze použít i na jeho halogenované alternativy, pokud se používají při výrobě hraček.
(9)
TDCP je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a pro TCPP, i když není klasifikován, identifikoval SCHER potenciální obavy ohledně karcinogenity. V souladu s výše zmíněnými úvahami v případě TCEP a se stanoviskem SCHER by proto limitní hodnoty pro TDCP a TCPP měly být rovněž stanoveny na 5 mg/kg.
(10)
Směrnice 2009/48/ES stanoví, že za účelem další ochrany zdraví dětí mohou být případně stanoveny zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky u hraček určených pro použití dětmi mladšími tří let nebo jiných hraček určených ke vkládání do úst.
(11)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek C
Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2
Látka
číslo CAS
Limitní hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. prosince 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. června 2014.
KOMISSION DIREKTIIVI 2014/79/EU,
annettu 20 päivänä kesäkuuta 2014,
lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan lisäyksen C muuttamisesta TCEP:n, TCPP:n ja TDCP:n osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY (1) ja erityisesti sen 46 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Tris(2-kloorietyyli)fosfaatti, CAS-numero 115-96-8, jäljempänä ’TCEP’, on fosfaattiesteri, jota käytetään palonestoaineena polymeereissä. TCEP:tä on käytetty pääasiallisesti rakennus-, huonekalu- ja tekstiiliteollisuudessa. TCEP on luokiteltu aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (2) syöpää aiheuttavaksi, kategoria 2, ja lisääntymiselle vaaralliseksi, kategoria 1B.
(2)
Direktiivissä 2009/48/EY vahvistetaan yleiset vaatimukset aineille, jotka on asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti luokiteltu karsinogeenisiksi, mutageenisiksi tai lisääntymistoksisiksi, jäljempänä ’CMR-aineet’. Sellaisia aineita ei saa käyttää leluissa, lelujen osissa eikä mikrorakenteellisesti erillisissä lelujen osissa, paitsi jos aineet ovat lasten ulottumattomissa, jos niiden käyttö on sallittu komission päätöksellä tai jos ne sisältyvät yksittäisinä pitoisuuksina, jotka ovat yhtä suuret tai pienemmät kuin mainittuja aineita sisältävien seosten CMR-aineiksi luokittelulle vahvistetut pitoisuudet. Koska erityisiä vaatimuksia ei ole, TCEP:tä voi näin ollen sisältyä leluihin pitoisuuksina, jotka ovat yhtä suuret tai pienemmät kuin sitä sisältävien seosten CMR-aineiksi luokittelulle vahvistetut pitoisuudet: 0,5 prosenttia 20 päivästä heinäkuuta 2013 ja 0,3 prosenttia 1 päivästä kesäkuuta 2015.
(3)
TCEP:lle suoritettiin vuonna 2009 kattava arviointi olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta 23 päivänä maaliskuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93 (3) mukaisesti. Riskinarviointiraportista, jonka otsikko on ”European Union Risk assessment on TCEP”, käy ilmi, että TCEP siirtyy helposti ja aiheuttaa nieltynä myrkyllisiä vaikutuksia munuaisiin, maksaan ja aivoihin, mistä aiheutuu terveyshaittoja ja mahdollisesti syöpää.
(4)
Riskinarviointiraportista ilmenee myös, että EU:ssa ei ole ollut TCEP:n tuotantoa vuodesta 2001 lähtien. TCEP on asteittain korvattu muilla palonestoaineilla, joten myös sen käyttö on vähentynyt EU:ssa. TCEP:n esiintymistä leluissa ei kuitenkaan voida sulkea pois, sillä useimmat EU:n markkinoilla saatavilla olevat lelut ovat tuontihyödykkeitä eli EU:n ulkopuolella valmistettuja.
(5)
Arvioidakseen, millaisia terveyteen kohdistuvia vaikutuksia leluihin sisältyvä TCEP aiheuttaa ja ovatko direktiivin 2009/48/EY yleiset raja-arvot asianmukaiset TCEP:lle CMR-aineena, komissio lähetti lausuntopyynnön terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevälle tiedekomitealle, jäljempänä ’SCHER-komitea’. SCHER-komitea antoi 22 päivänä maaliskuuta 2012 lausuntonsa ”Opinion on tris(2-chloroethyl) phosphate (TCEP) in toys”, jossa se toteaa, että terveyteen (etenkin munuaisiin) kohdistuvia vaikutuksia havaittiin toistuvan altistumisen jälkeen, kun TCEP-altistuksen määrä oli 12 mg painokiloa ja päivää kohti. Lisäksi SCHER-komitea huomautti, että Tanskan ympäristönsuojeluviraston leluissa havaitsema pitoisuus (0,5-0,6 prosenttia), josta kyseinen Tanskan virasto raportoi asiakirjassa ”Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products”, on riski lapsille, vaikka muuta altistumista ei otettaisi huomioon. Ottaen huomioon muista lähteistä (esimerkiksi ilmasta, pölystä) kuin leluista aiheutuvan TCEP-altistuksen SCHER-komitea tuli siihen tulokseen, että mitään leluista aiheutuvaa lisäaltistusta ei voida pitää turvallisena, ja näin ollen se suositteli, että lelujen TCEP-raja-arvo asetettaisiin yhtä suureksi kuin riittävän herkän analyysimenetelmän määritysraja.
(6)
Kun edellä selostetut näkökohdat otetaan huomioon, direktiivissä 2009/48/EY tarkoitetut 0,5 prosentin ja 0,3 prosentin yleiset raja-arvot eivät näytä asianmukaisilta lasten terveyden suojelemisen kannalta. Sidosryhmien kuulemisen perusteella asetettiin riittävän herkän analyysimenetelmän määritysrajaksi TCEP:n osalta 5 mg/kg. Tämä raja-arvo viittaa määritysrajaan, joten se ei perustu toksikologiseen lähestymistapaan.
(7)
TCEP:n lisäksi SCHER-komitea arvioi samassa 22 päivänä maaliskuuta 2012 antamassaan lausunnossa myös TCEP:n halogenoidut vaihtoehdot eli tris-[2-kloori-1-(kloorimetyyli)-etyyli]fosfaatin, jäljempänä ’TDCP’, CAS-numero 13674-87-8, ja tris-(2-kloori-1-metyylietyyli)-fosfaatin, jäljempänä ’TCPP’, CAS-numero 13674-84-5. Nämä vaihtoehdot arvioitiin vuonna 2008 asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti.
(8)
Lausunnossaan SCHER-komitea yhtyy vaihtoehtoja koskevien riskinarviointien päätelmiin, joiden mukaan TCEP:n, TDCP:n ja TCPP:n rakenteesta, fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, toksikokinetiikasta ja mutageenisesta profiilista on tarpeeksi tietoa kvalitatiivisen interpoloinnin tueksi ja joissa todetaan, että mahdollisena huolenaiheena on TCPP:n karsinogeenisuus muun kuin genotoksisen karsinogeenisuusmekanismin perusteella. Interpoloinnin huomioon ottaen SCHER-komitea katsoo, että TCEP:stä tehdyt huomiot voivat koskea myös sen halogenoituja vaihtoehtoja, jos niitä käytetään lelujen valmistuksessa.
(9)
TDCP on luokiteltu asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 syöpää aiheuttavaksi, kategoria 2, ja TCPP antaa SCHER-komitean mukaan mahdollisesti aihetta huoleen karsinogeenisuuden vuoksi, vaikka TCPP:tä ei ole luokiteltu. Edellä selostetut TCEP:tä koskevat näkökohdat sekä SCHER-komitean lausunto huomioon ottaen myös TDCP:n ja TCPP:n raja-arvoiksi olisi näin ollen asetettava 5 mg/kg.
(10)
Direktiivissä 2009/48/EY säädetään, että lasten terveyden suojelemiseksi voidaan tarvittaessa asettaa erityisiä raja-arvoja kemikaaleille, kun kyseessä ovat alle kolmen vuoden ikäisten lasten käyttöön tarkoitetut lelut tai muut suuhun pantavaksi tarkoitetut lelut.
(11)
Direktiiviä 2009/48/EY olisi sen vuoksi muutettava.
(12)
Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2009/48/EY 47 artiklassa perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Korvataan direktiivin 2009/48/EY liitteessä II oleva lisäys C seuraavasti:
”Lisäys C
46 artiklan 2 kohdan mukaisesti hyväksytyt erityiset raja-arvot alle 36 kuukauden ikäisten lasten käyttöön tarkoitetuissa leluissa ja muissa suuhun pantavaksi tarkoitetuissa leluissa käytettäville kemikaaleille
Aine
CAS-numero
Raja-arvo
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (pitoisuusraja)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (pitoisuusraja)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (pitoisuusraja)”
2 artikla
1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 21 päivänä joulukuuta 2015. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 21 päivästä joulukuuta 2015.
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 20 päivänä kesäkuuta 2014.