PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 354/2013
ze dne 18. dubna 2013
o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 51 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu je třeba přijmout ustanovení pro změny biocidních přípravků, pokud jde o všechny informace předkládané v souvislosti s prvotní žádostí o povolení nebo registraci biocidních přípravků a kategorií biocidních přípravků povolených nebo registrovaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a nařízením (EU) č. 528/2012.
(2)
Navrhované změny biocidních přípravků by měly být rozděleny do různých kategorií, přičemž se zohlední rozsah, v němž vyžadují přehodnocení rizika pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, a účinnost biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků. Je třeba stanovit kritéria, která se mají použít pro klasifikaci změny přípravku v jedné z kategorií uvedených v čl. 50 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Za účelem zvýšení předvídatelnosti by Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) měla vydávat stanoviska týkající se klasifikace změn přípravků. Agentura by rovněž měla vydat pokyny pro podrobné údaje různých kategorií změn. Tyto pokyny by měly být pravidelně aktualizovány s ohledem na vědecko-technický pokrok.
(4)
Je nezbytné vyjasnit postup, který povede k rozhodnutí Komise v souladu s čl. 50 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 a případně s čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(5)
S cílem snížit celkový počet možných žádostí a aby se členským státům, agentuře a Komisi umožnilo zaměřit se na ty změny, které mají reálný dopad na vlastnosti biocidních přípravků, měl by se pro některé změny administrativního rázu zavést systém podávání ročních zpráv. Tyto změny by neměly vyžadovat předchozí dohodu a měly by být oznámeny během dvanácti měsíců od provedení. Nicméně další typy změn administrativního rázu, u nichž je nezbytné okamžité podání zprávy a předchozí prověření kvůli průběžnému dozoru nad dotyčným biocidním přípravkem, by pod systém pro podávání ročních zpráv spadat neměly.
(6)
Každá změna by měla vyžadovat podání samostatné žádosti. Seskupování změn by nicméně mělo být za účelem usnadnění přezkumu změn a snížení administrativní zátěže v určitých případech povoleno.
(7)
Měla by být zavedena ustanovení týkající se role koordinační skupiny zřízené nařízením (EU) č. 528/2012, aby se zvýšila spolupráce mezi členskými státy a umožnilo se urovnávání neshod při hodnocení některých změn.
(8)
Toto nařízení by mělo vyjasnit, v jakém případě smí držitel povolení provést danou změnu, neboť toto vyjasnění je nezbytné pro hospodářské subjekty.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se změn biocidních přípravků, o něž bylo požádáno v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, s ohledem na informace předložené v souvislosti s prvotní žádostí o povolení biocidních přípravků nebo kategorie biocidních přípravků v souladu se směrnicí 98/8/ES a nařízením (EU) č. 528/2012 (dále jen „změny přípravků“).
Článek 2
Klasifikace změn přípravků
1. Změny přípravků se klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení. Některé druhy změn jsou uvedeny v tabulkách v příloze.
2. Držitel povolení může požádat agenturu o stanovisko ke klasifikaci v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení ke změně, která není uvedena v jedné z tabulek uvedené přílohy.
Stanovisko bude vydáno během 45 dní od obdržení žádosti a po zaplacení poplatku uvedeného v čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
Agentura zveřejní stanoviska po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 3
Pokyny ke klasifikaci
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro různé kategorie změn přípravků.
2. Tyto pokyny budou pravidelně aktualizovány s ohledem na stanoviska přijatá v souladu s čl. 2 odst. 2, příspěvky členských států a také na vědecko-technický pokrok.
Článek 4
Seskupování změn
1. Pokud se žádá o několik změn přípravků, předkládá se ohledně každé požadované změny samostatné oznámení nebo žádost.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn, jíž jsou dotčeny různé přípravky stejným způsobem;
b)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn týkající se stejného výrobku;
c)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu stejného přípravku v těchto případech:
1)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je významnou změnou přípravku; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
2)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je nevýznamnou změnou; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
3)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem nové klasifikace účinné látky (účinných látek) nebo jiné než účinné látky (jiných než účinných látek) obsažené (obsažených) v přípravku nebo samotného přípravku;
4)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem zvláštní podmínky povolení;
d)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu, pokud členský stát provádějící hodnocení žádosti v souladu s čl. 7 odst. 4 nebo čl. 8 odst. 4, nebo v případě změny povolení Unie agentura potvrdí, že je prakticky proveditelné, aby byly tyto změny zpracovány ve stejném řízení.
Jediné žádosti uvedené v písmenech c) a d) prvního pododstavce se podávají v souladu s článkem 7 nebo 12 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je nevýznamnou změnou přípravku a žádná z navrhovaných změn není významnou změnou přípravku, a v souladu s články 8 a 13 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je významnou změnou přípravku.
Článek 5
Požadavky týkající se informací
Žádost předložená v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 musí obsahovat:
1)
vyplněný příslušný formulář žádosti, který je k dispozici v rejstříku pro biocidní přípravky a který obsahuje:
a)
seznam všech povolení dotčených navrhovanou změnou (změnami);
b)
seznam všech členských států, ve kterých je přípravek povolen a ve kterých se žádá o změnu (dále jen „dotčené členské státy“);
c)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, členský stát, který vyhodnotil prvotní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že je referenčním členským státem (dále jen „referenční členský stát“);
d)
v případě významných změn přípravků povolených v rámci povolení Unie členský stát, který vyhodnotil původní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že vyhodnotí žádost o změnu;
e)
případně návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku:
1)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, v úředním jazyce (úředních jazycích) všech dotčených členských států;
2)
u přípravků povolených povolením Unie v jednom z úředních jazyků Unie, což v případě významných změn musí být jazyk přijatý členským státem uvedeným v písmenu c) v době podání žádosti.
2)
popis všech požadovaných změn;
3)
v případě, že změna je příčinou nebo důsledkem jiných změn podmínek téhož povolení, popis vztahu mezi těmito změnami;
4)
všechny relevantní podpůrné dokumenty, které dokládají, že navrhovaná změna by neměla nepříznivý dopad na dříve učiněné závěry týkající se dodržování podmínek stanovených v článku 19 nebo 25 nařízení (EU) č. 528/2012;
5)
případně stanovisko agentury vydané v souladu s článkem 3 tohoto nařízení.
KAPITOLA II
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům oznámení v souladu s článkem 5 a v každém z těchto členských států zaplatí poplatek, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od přijetí oznámení v případě, že jeden z dotčených členských států nesouhlasí se změnou nebo nebyl zaplacen příslušný poplatek, vyrozumí tento členský stát držitele povolení nebo jeho zástupce a ostatní dotčené členské státy, že změna byla zamítnuta, a o důvodech zamítnutí.
Pokud do 30 dnů po obdržení oznámení nevyjádří dotčený členský stát nesouhlas, má se za to, že tento členský stát se změnou souhlasí.
4. Každý z dotčených členských států, který nezamítl změnu v souladu s odstavcem 3, případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 7
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 45 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a zveřejní ji v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012. Referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 8
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 180 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 9
Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012
1. V případech, kdy bylo povolení uděleno v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012, vyrozumí držitel povolení nebo jeho zástupce každý členský stát, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, o oznámeních nebo žádostech podaných referenčnímu členskému státu v souladu s články 6, 7 a 8 tohoto nařízení.
2. Pokud referenční členský stát souhlasil s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží revidovaný soubor každému členskému státu, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, v úředním jazyce (úředních jazycích) daného členského státu.
Článek 9a
Postup u změn již schválených jinými členskými státy
1. V případě, že administrativní změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou administrativní změnu v dalším dotčeném členském státě, předloží držitel povolení nebo jeho zástupce tomuto dalšímu dotčenému členskému státu oznámení podle čl. 6 odst. 1.
2. V případě, že nevýznamná nebo významná změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou nevýznamnou nebo významnou změnu v dalším dotčeném členském státě, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží tomuto dalšímu dotčenému členskému státu žádost v souladu s článkem 5.
3. Dotyčný členský stát uvědomí žadatele o poplatku, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže žadatel nezaplatí poplatek do 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
4. Pokud ode dne přijetí do 45 dní v případě nevýznamné změny nebo 90 dní v případě významné změny dotčený členský stát nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že souhlasí se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku.
5. Do 30 dnů od souhlasu uvedeného v odstavci 4 dotčený členský stát informuje žadatele o souhlasu a případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 10
Koordinační skupina, arbitráž a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotčený členský stát může navrhnout, aby se udělení povolení zamítlo nebo se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud ohledně jiných záležitostí, než které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dotčené členské státy dohody o závěrech hodnotící zprávy nebo případně o revidovaném souboru vlastností biocidního přípravku podle čl. 7 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 6, nebo dotčený členský stát vyjádřil nesouhlas podle čl. 6 odst. 3, referenční členský stát předloží tuto záležitost koordinační skupině podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotčený členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný dotčený členský stát všem dotčeným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH KOMISÍ
Článek 11
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře oznámení v souladu s článkem 5 a zaplatí poplatek podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, uvedené oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od obdržení oznámení a za podmínky zaplacení příslušného poplatku agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně.
4. Pokud není do 30 dnů po obdržení oznámení příslušný poplatek zaplacen, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
5. Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 12
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele.
Po obdržení poplatku agentura přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Agentura žádost schválí do 30 dnů ode dne přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci agentura neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Agentura do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a zveřejní je v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, agentura žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 13
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. Informuje o tom žadatele a příslušný orgán členského státu podle čl. 5 odst. 1 písm. d) (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
Po obdržení poplatku přijme agentura žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, pokud je v souladu s požadavky podle článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán do 15 dní ode dne, kdy agentura žádost přijme, informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o této skutečnosti žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
5. Hodnotící příslušný orgán žádost do 180 dnů od jejího schválení vyhodnotí a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře, případně včetně návrhu revidovaného souboru vlastností přípravku.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
6. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta uvedená v odstavci 5 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
7. Agentura do 90 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k navrhované změně a předloží je Komisi. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
8. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚNÍ ZMĚN
Článek 14
Administrativní změny přípravků
1. Kdykoli před dokončením řízení podle článků 6 a 11 lze provést administrativní změny uvedené v oddíle 2 hlavy 1 přílohy.
Administrativní změny uvedené v oddíle 1 hlavy 1 přílohy mohou být provedeny nejdříve v den, kdy členský stát nebo v případě změn přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise vyjádří výslovně souhlas se změnou, nebo 45 dní od obdržení oznámení předloženého v souladu s články 6 a 11, přičemž se použije dřívější z obou termínů.
2. Pokud je některá ze změn podle odstavce 1 zamítnuta, držitel povolení přestane uplatňovat danou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí příslušných členských států nebo rozhodnutí Komise v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie.
Článek 15
Nevýznamné změny
1. V případě kladného stanoviska agentury lze nevýznamné změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie provést kdykoli po zveřejnění stanoviska agentury v rejstříku pro biocidní přípravky v souladu s čl. 12 odst. 4.
2. Pokud Komise navrhovanou nevýznamnou změnu přípravku zamítne v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, držitel povolení přestane používat navrhovanou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí Komise.
3. Nevýznamné změny přípravku povoleného členskými státy lze provést kdykoliv poté, co referenční členský stát zveřejnil dohodu v rejstříku pro biocidní přípravky podle čl. 7 odst. 7.
Článek 16
Významné změny
Významné změny mohou být provedeny pouze poté, co dotčené členské státy nebo v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise se změnou souhlasí a případně změní rozhodnutí o udělení povolení rozhodnutím podle čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Soustavné monitorování provádění změn
Požádá-li je o to členský stát, agentura nebo Komise a pro účely sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, držitelé povolení neprodleně poskytnou žádajícímu orgánu veškeré informace týkající se provedení dané změny.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. dubna 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 354/2013,
annettu 18 päivänä huhtikuuta 2013,
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti luvan saaneita biosidivalmisteita koskevista muutoksista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1), ja erityisesti sen 51 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi on syytä antaa säännökset, joita sovelletaan, kun muutetaan tietoja, jotka on toimitettu ensimmäisen lupaa tai rekisteröintiä koskevan hakemuksen yhteydessä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti luvan saaneita tai rekisteröityjä biosidivalmisteita tai biosidivalmisteperheitä varten.
(2)
Biosidivalmisteiden ehdotetut muutokset olisi luokiteltava eri luokkiin sen perusteella, missä määrin on arvioitava uudelleen riski, joka ihmisille, eläimille tai ympäristölle aiheutuu altistumisesta kyseiselle biosidivalmisteelle tai biovalmisteperheelle, sekä niiden teho. On syytä vahvistaa perusteet, joita käytetään luokiteltaessa valmistetta koskeva muutos yhteen asetuksen (EU) N:o 528/2012 50 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista luokista.
(3)
Jotta voitaisiin entisestään parantaa ennustettavuutta, Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, olisi annettava lausuntoja valmisteita koskevien muutosten luokittelusta. Kemikaaliviraston olisi myös annettava ohjeita muutosten eri luokista. Näitä ohjeita olisi päivitettävä säännöllisesti tieteen ja tekniikan kehityksen mukaisesti.
(4)
On tarpeen selventää menettelyä, jonka päätteeksi komissio tekee päätöksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 50 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti ja tarvittaessa kyseisen asetuksen 44 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
(5)
Jotta voidaan vähentää mahdollisten hakemusten kokonaismäärää ja mahdollistaa se, että jäsenvaltiot, kemikaalivirasto ja komissio voivat keskittyä niihin muutoksiin, joilla on todellinen vaikutus biosidivalmisteiden ominaisuuksiin, olisi otettava käyttöön vuosittainen raportointijärjestelmä tiettyjä hallinnollisia muutoksia varten. Tällaisista muutoksista ei tarvitse sopia ennakolta; niistä olisi ilmoitettava kahdentoista kuukauden kuluessa täytäntöönpanosta. Kuitenkin muuntyyppisten hallinnollisten muutosten, joista on tarpeen raportoida välittömästi ja joita on tarpeen tarkastella ennakolta, jotta kyseistä biosidivalmistetta voidaan valvoa jatkuvasti, ei tulisi sisältyä vuosittaiseen raportointijärjestelmään.
(6)
Kustakin muutoksesta olisi toimitettava erillinen hakemus. Joissakin tapauksissa olisi kuitenkin sallittava muutosten ryhmittely, jotta helpotetaan muutosten tarkastelua ja kevennetään hallinnollista rasitetta.
(7)
Olisi annettava säännökset asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti perustetun koordinointiryhmän roolista, jotta voidaan lisätä jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja mahdollistaa tiettyjen muutosten arviointia koskevien erimielisyyksien ratkaiseminen.
(8)
Tässä asetuksessa olisi selvennettävä sitä, milloin luvanhaltija voi panna täytäntöön tietyn muutoksen, koska kyseinen selvennys on tärkeä talouden toimijoita varten.
(9)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidivalmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaisia,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
I LUKU
YLEISET SÄÄNNÖKSET
1 artikla
Kohde
Tässä asetuksessa vahvistetaan säännökset, jotka koskevat asetuksen (EU) N:o 528/2012 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti haettavia muutoksia biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen direktiivin 98/8/EY ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti tehdyn ensimmäisen lupahakemuksen yhteydessä toimitettuihin tietoihin, jäljempänä ’valmisteiden muutoksia’.
2 artikla
Valmisteiden muutosten luokittelu
1. Valmisteiden muutokset luokitellaan tämän asetuksen liitteessä esitettyjen perusteiden mukaisesti. Liitteen taulukoissa esitetään tietyt muutosten luokat.
2. Luvanhaltija voi pyytää kemikaalivirastoa antamaan lausunnon luokittelusta tämän asetuksen liitteessä esitettyjen perusteiden mukaisesti, kun kyseessä on muutos, jota ei ole lueteltu missään liitteen taulukoista.
Lausunto on annettava 45 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun maksun suorittamisesta.
Kemikaalivirasto julkaisee lausunnon poistettuaan siitä kaikki kaupallisluonteiset luottamukselliset tiedot.
3 artikla
Luokittelua koskevat ohjeet
1. Kemikaalivirasto laatii ohjeet valmisteiden muutosten eri luokkien yksityiskohdista kuultuaan jäsenvaltioita, komissiota ja asianmukaisia osapuolia.
2. Kyseiset ohjeet on päivitettävä säännöllisesti ottaen huomioon 2 artiklan 2 kohdan mukaiset lausunnot, jäsenvaltioiden kommentit sekä tieteen ja tekniikan edistyminen.
4 artikla
Muutosten ryhmittely
1. Kun haetaan useita valmisteiden muutoksia, on toimitettava erillinen ilmoitus tai hakemus kustakin halutusta muutoksesta.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, sovelletaan seuraavia sääntöjä:
a)
yksittäinen ilmoitus voi kattaa useita ehdotettuja hallinnollisia muutoksia, jotka vaikuttavat eri valmisteisiin samalla tavalla;
b)
yksi ilmoitus voi kattaa useita ehdotettuja hallinnollisia muutoksia, jotka koskevat samaa valmistetta;
c)
yksi hakemus voi kattaa useamman kuin yhden samaa valmistetta koskevan ehdotetun muutoksen seuraavissa tapauksissa:
1)
yksi ehdotetuista muutoksista ryhmässä on valmisteen merkittävä muutos; kaikki muut ehdotetut muutokset ryhmässä ovat suoraan seurausta kyseisestä muutoksesta;
2)
yksi ehdotetuista muutoksista ryhmässä on vähäinen muutos; kaikki muut ehdotetut muutokset ryhmässä ovat suoraan seurausta kyseisestä muutoksesta;
3)
kaikki muutokset ryhmässä ovat suoraan seurausta valmisteessa olevan tehoaineen tai tehoaineiden tai muiden aineiden taikka itse valmisteen uudesta luokittelusta;
4)
kaikki muutokset ryhmässä ovat suoraan seurausta luvassa olevasta tietystä edellytyksestä;
d)
yksi hakemus voi kattaa useamman kuin yhden ehdotetun muutoksen, jos jäsenvaltio, joka arvioi hakemuksen 7 artiklan 4 kohdan tai 8 artiklan 4 kohdan mukaisesti, tai, kun kyseessä on unionin luvan muutos, kemikaalivirasto vahvistaa, että on käytännössä mahdollista käsitellä muutokset samalla kertaa.
Ensimmäisen alakohdan c ja d kohdissa tarkoitetut yksittäiset hakemukset on tehtävä 7 tai 12 artiklan mukaisesti, jos vähintään yksi ehdotetuista muutoksista on valmisteen vähäinen muutos eikä yksikään ehdotetuista muutoksista ole valmisteen merkittävä muutos, ja 8 tai 13 artiklan mukaisesti, jos vähintään yksi ehdotetuista muutoksista on valmisteen merkittävä muutos.
5 artikla
Tietovaatimukset
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetun hakemuksen on sisällettävä seuraavat:
1)
Biosidivalmisterekisteristä saatava asianmukainen hakemuslomake, joka sisältää seuraavat tiedot:
a)
luettelo kaikista luvista, joihin ehdotetut muutokset vaikuttavat;
b)
luettelo kaikista jäsenvaltioista, joissa valmisteelle on annettu lupa ja joissa muutosta haetaan, jäljempänä ’asianomaiset jäsenvaltiot’;
c)
kansallisen luvan saaneiden valmisteiden osalta jäsenvaltio, joka on arvioinut ensimmäisen biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen, tai jos muutosta ei haeta asianomaisessa jäsenvaltiossa, jäsenvaltio, jonka hakija on valinnut, sekä kirjallinen vahvistus siitä, että asianomainen jäsenvaltio suostuu olemaan viitejäsenvaltio, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’;
d)
unionin luvan saaneiden valmisteiden merkittävien muutosten osalta jäsenvaltio, joka on arvioinut ensimmäisen biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen, tai jos muutosta ei haeta asianomaisessa jäsenvaltiossa, jäsenvaltio, jonka hakija on valinnut, sekä kirjallinen vahvistus siitä, että asianomainen jäsenvaltio suostuu arvioimaan muutoshakemuksen;
e)
tarvittaessa biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon luonnos
1)
kansallisen luvan saaneiden valmisteiden osalta kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden virallisella kielellä tai virallisilla kielillä;
2)
unionin luvan saaneiden valmisteiden osalta yhdellä unionin virallisista kielistä, jonka merkittävien muutosten tapauksessa on oltava c alakohdassa tarkoitetun jäsenvaltion hakemuksen tekohetkellä hyväksymä kieli.
2)
Kuvaus kaikista toivotuista muutoksista.
3)
Jos muutos johtaa muihin saman luvan ehtojen muutoksiin tai on seurausta saman luvan ehtojen muista muutoksista, kuvaus näiden muutosten välisestä suhteesta.
4)
Kaikki asiaan liittyvät tukevat asiakirjat sen osoittamiseksi, että ehdotettu muutos ei vaikuttaisi haitallisesti aiemmin tehtyihin päätelmiin asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 tai 25 artiklassa edellytettyjen ehtojen noudattamisesta.
5)
Tarvittaessa kemikaaliviraston asetuksen 3 artiklan mukaisesti antama lausunto.
II LUKU
JÄSENVALTIOIDEN LUVAN SAANEIDEN VALMISTEIDEN MUUTOKSET
6 artikla
Ilmoitusmenettely valmisteiden hallinnollisia muutoksia varten
1. Luvanhaltijan tai sen edustajan on toimitettava samanaikaisesti kaikille asianomaisille jäsenvaltioille 5 artiklan mukainen ilmoitus ja kussakin näistä jäsenvaltioista suoritettava maksu, joka on maksettava asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
2. Rajoittamatta sitä, mitä toisessa alakohdassa säädetään, ilmoitus on toimitettava 12 kuukauden kuluessa muutoksen täytäntöönpanosta.
Kun kyseessä on tämän asetuksen liitteen osastossa 1 olevassa 1 kohdassa tarkoitettu muutos, ilmoitus on toimitettava ennen muutoksen täytäntöönpanoa.
3. Jos 30 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta jokin asianomaisista jäsenvaltioista on eri mieltä muutoksesta tai tarvittavaa maksua ei ole suoritettu, asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava luvanhaltijalle tai sen edustajalle sekä muille asianomaisille jäsenvaltioille, että muutos on hylätty, ja esitettävä hylkäyksen perusteet.
Jos 30 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta asianomainen jäsenvaltio ei ole ilmaissut erimielisyyttään, asianomaisen jäsenvaltion katsotaan hyväksyneen muutoksen.
4. Kunkin asianomaisen jäsenvaltion, joka ei ole hylännyt muutosta 3 kohdan mukaisesti, on tarvittaessa muutettava biosidivalmisteen lupaa sovitun muutoksen mukaisesti.
7 artikla
Menettely valmisteiden vähäisiä muutoksia varten
1. Luvanhaltijan tai sen edustajan on toimitettava samanaikaisesti kaikille asianomaisille jäsenvaltioille 5 artiklan mukainen hakemus.
2. Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 2 kohdan mukaisesti suoritettavasta maksusta. Jollei hakija suorita maksua 30 päivän kuluessa, asianomaisen jäsenvaltion on hylättävä hakemus ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille. Saatuaan maksun asianomaisen jäsenvaltion on hyväksyttävä hakemus ja ilmoitettava asiasta ja hyväksymispäivästä hakijalle.
3. Viitejäsenvaltion on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa sen hyväksymisestä, jos hakemus on 5 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukainen, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja asianomaisille jäsenvaltioille.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun validoinnin yhteydessä viitejäsenvaltio ei arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.
Jos viitejäsenvaltio katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen täydentämiseksi tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Määräaika ei yleensä saa ylittää 45 päivää.
Viitejäsenvaltion on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittäviä 5 artiklassa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi.
Viitejäsenvaltion on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille kyseessä oleville jäsenvaltioille.
4. Viitejäsenvaltion on 90 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista arvioitava hakemus ja laadittava arviointiraportti sekä lähetettävä arviointiraporttinsa ja tarvittaessa biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva tarkistettu yhteenveto asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
5. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, viitejäsenvaltion on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa. Edellä 4 kohdassa tarkoitettu määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot on vastaanotettu. Hakijalle asetettu määräaika ei saa ylittää 45 päivää, ellei se ole perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.
Viitejäsenvaltion on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille kyseessä oleville jäsenvaltioille.
6. Jos 45 päivän kuluessa arviointiraportin sekä tarvittaessa biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon vastaanottamisesta asianomaiset jäsenvaltiot eivät ilmaise erimielisyyttään 10 artiklan mukaisesti, asianomaisten jäsenvaltioiden katsotaan hyväksyneen arviointiraportin päätelmät sekä tarvittaessa biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon.
7. Kun on päästy yhteisymmärrykseen, viitejäsenvaltion on ilmoitettava yhteisymmärryksestä hakijalle 30 päivän kuluessa ja asetettava se saataville asetuksen (EU) N:o 528/2012 71 artiklassa tarkoitetussa biosidivalmisterekisterissä. Viitejäsenvaltion ja kunkin asianomaisista jäsenvaltioista on tarvittaessa muutettava biosidivalmisteen lupia sovitun muutoksen mukaisesti.
8 artikla
Menettely valmisteiden merkittäviä muutoksia varten
1. Luvanhaltijan tai sen edustajan on toimitettava samanaikaisesti kaikille asianomaisille jäsenvaltioille 5 artiklan mukainen hakemus.
2. Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 2 kohdan mukaisesti suoritettavasta maksusta. Jollei hakija suorita maksua 30 päivän kuluessa, kunkin asianomaisen jäsenvaltion on hylättävä hakemus ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille. Saatuaan maksun asianomaisen jäsenvaltion on hyväksyttävä hakemus ja ilmoitettava asiasta ja hyväksymispäivästä hakijalle.
3. Viitejäsenvaltion on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa sen hyväksymisestä, jos hakemus on 5 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukainen, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja asianomaisille jäsenvaltioille.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun validoinnin yhteydessä viitejäsenvaltio ei arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.
Jos viitejäsenvaltio katsoo, ettei hakemus ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validointia varten tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Määräaika ei yleensä saa ylittää 90 päivää.
Viitejäsenvaltion on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittäviä 5 artiklassa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi.
Viitejäsenvaltion on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille.
4. Viitejäsenvaltion on 180 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista arvioitava hakemus ja laadittava arviointiraportti sekä lähetettävä arviointiraporttinsa ja tarvittaessa biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva tarkistettu yhteenveto asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
5. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, viitejäsenvaltion on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa. Edellä 4 kohdassa tarkoitettu määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan. Hakijalle asetettu määräaika ei saa ylittää 90 päivää, ellei se ole perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.
Viitejäsenvaltion on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille kyseessä oleville jäsenvaltioille.
6. Jos 90 päivän kuluessa arviointiraportin sekä tarvittaessa biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon vastaanottamisesta asianomaiset jäsenvaltiot eivät ilmaise erimielisyyttään 10 artiklan mukaisesti, asianomaisten jäsenvaltioiden katsotaan hyväksyneen arviointiraportin päätelmät sekä tarvittaessa biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon.
7. Kun on päästy yhteisymmärrykseen, viitejäsenvaltion on ilmoitettava yhteisymmärryksestä hakijalle 30 päivän kuluessa, ja viitejäsenvaltion ja kunkin asianomaisista jäsenvaltioista on tarvittaessa muutettava biosidivalmisteen lupia sovitun muutoksen mukaisesti.
9 artikla
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 26 artiklan mukaisesti luvan saaneet biosidivalmisteet
1. Jos lupa on myönnetty asetuksen (EU) N:o 528/2012 26 artiklan mukaisesti, luvanhaltijan tai sen edustajan on ilmoitettava kullekin jäsenvaltioille sillä alueella, jolla biosidivalmiste asetetaan saataville, tämän asetuksen 6, 7 tai 8 artiklan mukaisesti viitejäsenvaltiolle tehdyistä ilmoituksista tai hakemuksista.
2. Jos viitejäsenvaltio on samaa mieltä biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta tarkistetusta yhteenvedosta, luvanhaltijan tai sen edustajan on toimitettava tarkistettu yhteenveto kullekin jäsenvaltioille sillä alueella, jolla biosidivalmiste asetetaan saataville, asianomaisen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä.
9 a artikla
Menettely muiden jäsenvaltioiden hyväksymiä muutoksia varten
1. Kun hallinnollinen muutos on jo hyväksytty yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa ja luvanhaltija hakee samaa hallinnollista muutosta jossakin toisessa asianomaisessa jäsenvaltiossa, luvanhaltijan tai sen edustajan on toimitettava kyseiselle toiselle asianomaiselle jäsenvaltiolle 6 artiklan 1 kohdan mukainen ilmoitus.
2. Kun vähäinen tai merkittävä muutos on jo hyväksytty yhdessä tai useassa jäsenvaltiossa ja luvanhaltija hakee samaa vähäistä tai merkittävää muutosta jossakin toisessa asianomaisessa jäsenvaltiossa, luvanhaltijan tai sen edustajan on toimitettava tälle toiselle asianomaiselle jäsenvaltiolle 5 artiklan mukainen hakemus.
3. Asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava hakijalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 2 kohdan mukaisesti suoritettavasta maksusta. Jollei hakija suorita maksua 30 päivän kuluessa, asianomaisen jäsenvaltion on hylättävä hakemus ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille. Saatuaan maksun asianomaisen jäsenvaltion on hyväksyttävä hakemus ja ilmoitettava asiasta ja hyväksymispäivästä hakijalle.
4. Jos 45 päivän kuluessa, kun kyseessä on vähäinen muutos, ja 90 päivän kuluessa, kun kyseessä on merkittävä muutos, hyväksymispäivästä asianomainen jäsenvaltio ei ilmaise erimielisyyttään 10 artiklan mukaisesti, asianomaisten jäsenvaltioiden katsotaan hyväksyneen arviointiraportin päätelmät sekä tarvittaessa biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon.
5. Asianomaisen jäsenvaltion on 30 päivän kuluessa 4 kohdassa tarkoitetusta hyväksynnästä ilmoitettava siitä hakijalle ja tarvittaessa muutettava biosidivalmisteen lupaa sovitun muutoksen mukaisesti.
10 artikla
Koordinointiryhmä, sovittelu ja poikkeaminen vastavuoroisesta tunnustamisesta
1. Asianomainen jäsenvaltio voi asetuksen (EU) N:o 528/2012 37 artiklan mukaisesti ehdottaa kieltäytymistä luvan myöntämisestä tai myönnettävän luvan ehtojen ja edellytysten mukauttamisesta.
2. Jos muiden kuin 1 kohdassa tarkoitettujen seikkojen osalta asianomaiset jäsenvaltiot eivät pääse sopimukseen arviointiraportin päätelmistä tai biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta tarkistetusta yhteenvedosta 7 artiklan 6 kohdan tai 8 artiklan 6 kohdan mukaisesti tai asianomainen jäsenvaltio on ollut asiasta eri mieltä 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti, viitejäsenvaltion on siirrettävä asia asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 artiklassa tarkoitetun koordinointiryhmän käsiteltäväksi.
Jos asianomainen jäsenvaltio on eri mieltä viitejäsenvaltion kanssa, asianomaisen jäsenvaltion on annettava yksityiskohtainen selvitys kantansa perusteluista kaikille asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.
3. Asetuksen (EU) N:o 528/2012 35 ja 36 artiklaa sovelletaan 2 kohdassa tarkoitettuihin erimielisyyksiin.
III LUKU
KOMISSION LUVAN SAANEIDEN VALMISTEIDEN MUUTOKSET
11 artikla
Ilmoitusmenettely valmisteiden hallinnollisia muutoksia varten
1. Luvanhaltijan tai sen edustajan on toimitettava kemikaalivirastolle 5 artiklan mukainen ilmoitus ja suoritettava asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu maksu.
2. Ilmoitus on toimitettava kahdentoista kuukauden kuluessa muutoksen täytäntöönpanosta, tämän kuitenkaan rajoittamatta toisen alakohdan soveltamista.
Kun kyseessä on tämän asetuksen liitteen osastossa 1 olevassa 1 kohdassa tarkoitettu muutos, ilmoitus on toimitettava ennen muutoksen täytäntöönpanoa.
3. Kemikaalivirasto laatii ja toimittaa komissiolle lausunnon ehdotetusta muutoksesta 30 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta ja asianmukaisen maksun suorittamisesta.
4. Jos kyseistä maksua ei ole suoritettu 30 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta, kemikaalivirasto hylkää hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta asetuksen (EU) N:o 528/2012 77 artiklan mukaisesti.
5. Kemikaalivirasto ilmoittaa hakijalle lausunnostaan ja pyytää hakijaa tarvittaessa toimittamaan biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä.
6. Kemikaaliviraston on 30 päivän kuluttua lausuntonsa toimittamisesta komissiolle esitettävä tarvittaessa komissiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva tarkistettu yhteenveto kaikilla unionin virallisilla kielillä.
12 artikla
Menettely valmisteiden vähäisiä muutoksia varten
1. Luvanhaltijan tai sen edustajan on toimitettava kemikaalivirastolle 5 artiklan mukainen hakemus.
2. Kemikaalivirasto ilmoittaa hakijalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla suoritettavasta maksusta ja hylkää hakemuksen, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle.
Saatuaan maksun kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta asetuksen (EU) N:o 528/2012 77 artiklan mukaisesti.
3. Kemikaalivirasto validoi hakemuksen 30 päivän kuluessa sen hyväksymispäivämäärästä, jos hakemus on 5 artiklassa säädettyjen vaatimusten mukainen.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun validoinnin yhteydessä kemikaalivirasto ei arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.
Jos kemikaalivirasto katsoo, ettei hakemus ole täydellinen, se ilmoittaa hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen täydentämiseen tarvitaan, ja asettaa kyseisten tietojen toimittamista varten kohtuullisen määräajan. Määräaika ei yleensä saa olla yli 45 päivää.
Kemikaalivirasto validoi hakemuksen 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittäviä 5 artiklassa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi.
Kemikaalivirasto hylkää hakemuksen, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoittaa asiasta hakijalle. Tällaisissa tapauksissa osa 2 kohdan nojalla suoritetuista maksuista maksetaan takaisin.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta asetuksen (EU) N:o 528/2012 77 artiklan mukaisesti.
4. Kemikaalivirasto laatii ja toimittaa komissiolle lausunnon ehdotetusta muutoksesta 90 päivän kuluessa siitä, kun se hyväksyy hakemuksen. Jos lausunto on myönteinen, kemikaalivirasto ilmoittaa, edellyttääkö ehdotettu muutos luvan muuttamista.
Kemikaalivirasto ilmoittaa hakijalle lausunnostaan ja asettaa sen saataville asetuksen (EU) N:o 528/2012 71 artiklassa tarkoitetussa biosidivalmisterekisterissä sekä pyytää hakijaa tarvittaessa toimittamaan biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä.
5. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, kemikaalivirasto pyytää hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa. Edellä 4 kohdassa tarkoitettu määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan. Hakijalle asetettu määräaika ei saa ylittää 45 päivää, ellei se ole perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.
6. Kemikaaliviraston on 30 päivän kuluttua lausuntonsa toimittamisesta komissiolle esitettävä tarvittaessa komissiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva tarkistettu yhteenveto kaikilla unionin virallisilla kielillä.
13 artikla
Menettely valmisteiden merkittäviä muutoksia varten
1. Luvanhaltijan tai sen edustajan on toimitettava kemikaalivirastolle 5 artiklan mukainen hakemus.
2. Kemikaalivirasto ilmoittaa hakijalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylkää hakemuksen, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa. Se ilmoittaa asiasta hakijalle sekä 5 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetun jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jäljempänä ’arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen’.
Saatuaan maksun kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta asetuksen (EU) N:o 528/2012 77 artiklan mukaisesti.
3. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, jos hakemus on 5 artiklassa esitettyjen vaatimusten mukainen.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun validoinnin yhteydessä arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen ei arvioi toimitettujen tietojen tai perusteiden laatua tai riittävyyttä.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on 15 päivän kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, ilmoitettava hakijalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 80 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavasta maksusta ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksua 30 päivän kuluessa.
4. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen täydentämiseksi tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Määräaika ei yleensä saa olla yli 90 päivää.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on validoitava hakemus 30 päivän kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta, jos se katsoo, että toimitetut lisätiedot ovat riittäviä 5 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja kemikaalivirastolle. Tällaisissa tapauksissa osa 2 kohdan nojalla suoritetuista maksuista maksetaan takaisin.
5. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on 180 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista arvioitava se ja lähetettävä arviointiraportti ja arviointinsa päätelmät, tarvittaessa mukaan lukien biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon luonnos, kemikaalivirastolle.
Ennen päätelmiensä toimittamista kemikaalivirastolle arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on annettava hakijalle mahdollisuus esittää arvioinnin päätelmistä kirjallisia huomautuksia 30 päivän kuluessa. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on otettava nämä huomautukset asianmukaisesti huomioon arviointia laatiessaan.
6. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. Edellä 5 kohdassa tarkoitettu määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan. Hakijalle asetettu määräaika ei saa kestää yhteensä yli 90:tä päivää, paitsi kun se on perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.
7. Kemikaalivirasto laatii 90 päivän kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta lausunnon ehdotetusta muutoksesta ja toimittaa sen komissiolle. Jos lausunto on myönteinen, kemikaalivirasto ilmoittaa, edellyttääkö muutos luvan muuttamista.
Kemikaalivirasto ilmoittaa hakijalle lausunnostaan ja pyytää hakijaa tarvittaessa toimittamaan biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä.
8. Kemikaaliviraston on 30 päivän kuluttua lausuntonsa toimittamisesta komissiolle esitettävä tarvittaessa komissiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tarkistetun yhteenvedon luonnos kaikilla unionin virallisilla kielillä.
IV LUKU
MUUTOSTEN TÄYTÄNTÖÖNPANO
14 artikla
Valmisteiden hallinnolliset muutokset
1. Liitteen osastossa 1 olevassa 2 kohdassa tarkoitetut hallinnolliset muutokset voidaan panna täytäntöön milloin tahansa ennen 6 ja 11 artiklassa tarkoitettujen menettelyjen saattamista päätökseen.
Liitteen osastossa 1 olevassa 1 kohdassa tarkoitetut hallinnolliset muutokset voidaan panna täytäntöön aikaisintaan päivänä, jona jäsenvaltio tai, kun kyseessä on unionin luvan saanut valmiste, komissio nimenomaisesti hyväksyy muutoksen, tai 45 päivän kuluessa siitä, kun on vastaanotettu 6 ja 11 artiklan mukainen ilmoitus, sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
2. Jos jokin 1 kohdassa tarkoitetuista muutoksista hylätään, luvanhaltijan on lopetettava kyseisen muutoksen soveltaminen 30 päivän kuluessa siitä, kun on ilmoitettu asianomaisten jäsenvaltioiden päätöksestä, tai kun kyseessä on unionin lupa, komission päätöksestä.
15 artikla
Valmisteiden vähäiset muutokset
1. Mikäli kemikaalivirasto antaa myönteisen lausunnon, unionin luvan saaneen valmisteen vähäiset muutokset voidaan panna täytäntöön milloin tahansa sen jälkeen, kun kemikaaliviraston lausunto on asetettu saataville biosidivalmisterekisterissä 12 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
2. Jos komissio hylkää valmisteen ehdotetun vähäisen muutoksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luvanhaltijan on lopetettava ehdotetun muutoksen soveltaminen 30 päivän kuluessa siitä, kun komission päätöksestä on ilmoitettu.
3. Jäsenvaltioilta luvan saaneen valmisteen vähäiset muutokset voidaan panna täytäntöön milloin tahansa sen jälkeen, kun viitejäsenvaltio on asettanut yhteisymmärryksen saataville biosidivalmisterekisterissä 7 artiklan 7 kohdan mukaisesti.
16 artikla
Merkittävät muutokset
Merkittävät muutokset voidaan panna täytäntöön vasta, kun asianomaiset jäsenvaltiot ovat ilmaisseet olevansa samaa mieltä tai, kun kyseessä on unionin lupa, komissio on ilmaissut olevansa samaa mieltä muutoksesta, ja tarvittaessa asianomaiset jäsenvaltiot tai komissio ovat muuttaneet päätöstä, jolla myönnetään lupa asetuksen (EU) N:o 528/2012 50 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla päätöksellä.
V LUKU
LOPPUSÄÄNNÖKSET
17 artikla
Muutosten täytäntöönpanon jatkuva seuranta
Mikäli jäsenvaltio, kemikaalivirasto tai komissio pyytää tietoja markkinoille saatettujen biosidivalmisteiden valvomista varten, luvanhaltijoiden on toimitettava sitä pyytävälle viranomaiselle viipymättä kaikki tiedot, jotka liittyvät kyseisen muutoksen täytäntöönpanoon.
18 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 1 päivästä syyskuuta 2013.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 18 päivänä huhtikuuta 2013.