PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 402/2013
ze dne 30. dubna 2013
o společné bezpečnostní metodě pro hodnocení a posuzování rizik a o zrušení nařízení (ES) č. 352/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES ze dne 29. dubna 2004 o bezpečnosti železnic Společenství a o změně směrnice Rady 95/18/ES o vydávání licencí železničním podnikům a směrnice 2001/14/ES o přidělování kapacity železniční infrastruktury, zpoplatnění železniční infrastruktury a o vydávání osvědčení o bezpečnosti (směrnice o bezpečnosti železnic) (1), a zejména na čl. 6 odst. 4 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu se směrnicí 2004/49/ES by měly být postupně zaváděny společné bezpečnostní metody (CSM), aby bylo zajištěno udržování, a podle potřeby a proveditelnosti, i zvyšování vysoké úrovně bezpečnosti.
(2)
Komise dne 12. října 2010 pověřila Evropskou agenturu pro železnice (dále jen „agenturu“), aby v souladu se směrnicí 2004/49/ES provedla revizi nařízení Komise (ES) č. 352/2009 ze dne 24. dubna 2009 o přijetí společné bezpečnostní metody pro hodnocení a posuzování rizik, na kterou odkazuje čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES (2). Revize by se měla vztahovat na výsledky analýzy celkové účinnosti CSM pro hodnocení a posuzování rizik, kterou provedla agentura podle čl. 9 odst. 4 uvedeného nařízení, na zkušenosti získané při jejím používání, jakož i na další vývoj úkolů a odpovědnosti subjektu pro posuzování, na který odkazuje článek 6 uvedeného nařízení. Revize by rovněž měla v zájmu většího vyjasnění, jež by zabránilo rozdílům v uplatňování v jednotlivých členských státech, zahrnovat kvalifikační požadavky (pomocí vypracování režimu pro akreditaci/uznávání) subjektu pro posuzování, a to na základě jeho úkolů v rámci CSM, přičemž se zohlední rozhraní v rámci stávajících unijních postupů pro autorizaci/osvědčování v železničním odvětví. Bude-li to proveditelné, měla by se revize nařízení (ES) č. 352/2009 rovněž vztahovat na nový vývoj, pokud jde o kritéria přijatelnosti rizik, jež by mohla být využita k posouzení přijatelnosti rizika v rámci jednoznačného odhadu rizik a jejich hodnocení. Agentura předložila Komisi v souladu s jejím pověřením své doporučení týkající se revize CSM a podložila je zprávou o posouzení dopadů. Toto nařízení vychází z uvedeného doporučení agentury.
(3)
Základní prvky systému řízení bezpečnosti by podle směrnice 2004/49/ES měly zahrnovat postupy a metody posuzování rizika a zavádění opatření pro usměrňování rizika v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz. Na uvedený základní prvek systému řízení bezpečnosti se vztahuje toto nařízení.
(4)
Na základě čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES mají subjekty odpovědné za údržbu povinnost zavést systém údržby, aby bylo zajištěno, že vozidla, za jejichž údržbu odpovídají, jsou v bezpečném provozuschopném stavu. Subjekty odpovědné za údržbu by měly mít zavedeny postupy pro posuzování rizik, aby mohly řídit změny týkající se zařízení, postupů, organizace, personálů či rozhraní. Toto nařízení se vztahuje i na uvedený požadavek pro systém údržby.
(5)
V důsledku používání směrnice Rady 91/440/EHS ze dne 29. července 1991 o rozvoji železnic Společenství (3) a čl. 9 odst. 2 směrnice 2004/49/ES by při používání tohoto nařízení měla být věnována zvláštní pozornost řízení rizik na rozhraních mezi účastníky podílejícími se na uplatňování tohoto nařízení.
(6)
Článek 15 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (4) vyžaduje, aby členské státy přijaly veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, že strukturální subsystémy tvořící železniční systém lze uvést do provozu jen tehdy, jestliže jsou projektovány, konstruovány a instalovány tak, aby při začlenění do železničního systému splňovaly základní požadavky, které se na ně vztahují. Členské státy musí zkontrolovat zejména technickou kompatibilitu těchto subsystémů se železničním systémem, do kterého jsou začleňovány, a bezpečné začlenění těchto subsystémů v souladu s oblastí působnosti tohoto nařízení.
(7)
Ukazuje se, že jednou z překážek pro liberalizaci železničního trhu je neexistence společného přístupu ke stanovení a prokázání shody s úrovněmi bezpečnosti a požadavky železničního systému mezi členskými státy. Takový společný přístup by měl být stanoven prostřednictvím tohoto nařízení.
(8)
S cílem usnadnit vzájemné uznávání mezi členskými státy by mezi účastníky podílejícími se na rozvoji a provozu železničního systému měly být harmonizovány metody používané ke zjištění a řízení rizik a metody sloužící k prokázání, že železniční systém na území Unie splňuje bezpečnostní požadavky. Jako první krok je nutno harmonizovat postupy a metody hodnocení rizik a provádění opatření k jejich usměrňování v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz, jak je uvedeno v bodě 2 písm. d) přílohy III směrnice 2004/49/ES.
(9)
Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis pro určení, zda je změna z hlediska bezpečnosti významná, či nikoli, společnost nebo organizace odpovědná za provedení této změny (dále jen „navrhovatel“) by měla nejprve posoudit možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel by měl prostřednictvím odborného posouzení vyhodnotit významnost změny podle souboru kritérií, která by měla být stanovena v tomto nařízení. Uvedené vyhodnocení by mělo vést k jednomu ze tří závěrů. V prvním případě není změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním vlastní bezpečnostní metody. V druhém případě je změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním tohoto nařízení bez nutnosti zvláštního zásahu vnitrostátního bezpečnostního orgánu. Ve třetím případě je změna považována za významnou, ale na úrovni Evropské unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah příslušného vnitrostátního bezpečnostního orgánu, například nové povolení pro uvedení vozidla do provozu nebo revizi či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti železničního podniku nebo revizi či aktualizaci schválení z hlediska bezpečnosti vydaného provozovatelem infrastruktury.
(10)
V případě jakékoli změny v železničním systému, který je již v provozu, by se měla posoudit významnost této změny, přičemž by se měly vzít v úvahu i všechny změny související s bezpečností, které ovlivňují stejnou část systému, a to od vstupu tohoto nařízení v platnost nebo od posledního uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v tomto nařízení, podle toho, co bylo provedeno jako poslední. Cílem je posoudit, zda tyto změny představují ve svém celku významnou změnu, která vyžaduje úplné použití CSM pro hodnocení a posuzování rizik.
(11)
Přijatelnost rizik významné změny by měla být vyhodnocena pomocí jedné či více z těchto zásad přijatelnosti rizik: použití kodexů správné praxe, porovnání s podobnými částmi železničního systému nebo prostřednictvím jednoznačného odhadu rizik. Všechny zásady byly úspěšně uplatněny v řadě železničních aplikací, jakož i v jiných druzích dopravy a jiných odvětvích. Zásada „jednoznačného odhadu rizik“ se často používá pro složité nebo inovační změny. Navrhovatel by měl být odpovědný za výběr zásady, jež má být uplatněna.
(12)
V případě použití všeobecně uznávaného kodexu správné praxe by proto mělo být umožněno, aby byl podle zásady proporcionality snížen dopad uplatnění CSM. Stejně tak v případě, že na úrovni Unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah vnitrostátního bezpečnostního orgánu, by mělo být tomuto orgánu umožněno, aby jednal jako nezávislý subjekt pro posuzování s cílem snížit dvojité kontroly, zbytečné náklady, které vznikají v odvětví, a dobu uvedení na trh.
(13)
Agentura by za účelem podávání zpráv Komisi o účinnosti a uplatňování tohoto nařízení a případně za účelem vydávání doporučení ke zlepšení tohoto nařízení měla mít možnost shromažďovat příslušné informace od různých zúčastněných účastníků, mimo jiné od vnitrostátních bezpečnostních orgánů, od orgánů udělujících osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů a od jiných subjektů odpovědných za údržbu, které nespadají do oblasti působnosti nařízení Komise (EU) č. 445/2011 ze dne 10. května 2011 o systému udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu nákladních vozů (5).
(14)
Akreditaci subjektů pro posuzování by měl obvykle udělovat vnitrostátní akreditační orgán, jenž má výlučnou pravomoc posoudit, zda subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovené podle harmonizovaných norem. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (6), obsahuje podrobná ustanovení o pravomoci takových vnitrostátních akreditačních orgánů.
(15)
Pokud harmonizované právní předpisy Unie stanoví, že mají být vybírány subjekty posuzování shody, které je mají provádět, měla by být transparentní akreditace stanovená nařízením (ES) č. 765/2008 považována vnitrostátními orgány v celé Unii za nejvhodnější prostředek, jak doložit odbornou způsobilost těchto subjektů. Vnitrostátní orgány však mohou mít za to, že disponují vhodnými prostředky, aby toto hodnocení provedly samy. V takových případech by měl členský stát poskytnout Komisi a ostatním členským státům všechny doklady nezbytné k ověření způsobilosti subjektů uznaných pro posuzování, které si za účelem provádění právních předpisů Unie zvolí. V zájmu dosažení obdobné úrovně kvality a důvěry, jaká se očekává u akreditace, by měly být požadavky a pravidla hodnocení a kontroly subjektů pro posuzování v případě uznávání rovnocenné s požadavky a pravidly, které se používají pro akreditaci.
(16)
Nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace či subjekt, vnitrostátní bezpečnostní subjekt, oznámený subjekt nebo subjekt, jenž byl určen podle článku 17 směrnice 2008/57/ES, mohou jednat coby subjekt pro posuzování, splňují-li kritéria, jež jsou požadována v příloze II.
(17)
Uznání interních subjektů pro posuzování v souladu s tímto nařízením nevyžaduje, aby byl proveden okamžitý přezkum osvědčení o bezpečnosti již vydaných železničním podnikům, schválení z hlediska bezpečnosti vydaných provozovatelům infrastruktury a osvědčení vydaných subjektům odpovědným za údržbu. Jejich přezkum lze provést při příští žádosti o obnovení či aktualizaci bezpečnostního osvědčení, schválení z hlediska bezpečnosti či osvědčení subjektu odpovědného za údržbu.
(18)
V rámci stávajících právních předpisů není omezen počet akreditovaných či uznaných subjektů pro posuzování v jednotlivých členských státech a není stanovena žádná povinnost, podle níž by bylo nutné mít k dispozici alespoň jeden takovýto subjekt. Není-li subjekt pro posuzování již vymezen podle stávajících unijních či vnitrostátních právních předpisů, může navrhovatel jmenovat jakýkoli subjekt pro posuzování v Unii nebo třetí zemi, který obdržel akreditaci na základě rovnocenných kritérií a jenž splňuje příslušné požadavky, jež jsou rovnocenné požadavkům obsaženým v tomto nařízení. Členský stát by měl mít možnost využít akreditaci či uznání, nebo jakoukoli kombinaci těchto dvou možností.
(19)
Nařízení (ES) č. 352/2009 již není aktuální, a tudíž by mělo být nahrazeno tímto nařízením.
(20)
Vzhledem k novým požadavkům, jež toto nařízení zavádí, pokud jde o akreditaci a uznávání subjektů pro posuzování, by mělo být provádění tohoto nařízení odloženo, aby měli dotčení účastníci dostatek času k zavedení a uplatnění tohoto nového společného přístupu.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 27 odst. 1 směrnice 2004/49/ES,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení stanoví revidovanou společnou bezpečnostní metodu (CSM) pro hodnocení a posuzování rizik, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/49/ES.
2. Toto nařízení usnadní přístup na trh pro služby železniční dopravy prostřednictvím harmonizace:
a)
procesů řízení rizik používaných k posouzení dopadů změn na úrovně bezpečnosti a shodu s bezpečnostními požadavky;
b)
výměny informací týkajících se bezpečnosti mezi jednotlivými účastníky v železničním odvětví s cílem zajistit bezpečnost mezi jednotlivými rozhraními, která mohou v tomto odvětví existovat;
c)
důkazů vyplývajících z použití procesu řízení rizik.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na navrhovatele, jak je vymezen v čl. 3 odst. 11, provádí-li jakoukoli změnu železničního systému v členském státě.
Tyto změny mohou mít technickou, provozní nebo organizační povahu. Pokud jde o organizační změny, podléhají posouzení na základě pravidel podle článku 4 pouze takové změny, jež by mohly mít dopad z hlediska provozních postupů či postupů údržby.
2. Pokud se na základě posouzení podle kritérií stanovených v čl. 4 odst. 2 písm. a) až f):
a)
změna považuje za významnou, použije se proces řízení rizik stanovený ve článku 5;
b)
změna za významnou nepovažuje, postačí uchování příslušné dokumentace, na jejímž základě bylo takové rozhodnutí odůvodněno.
3. Toto nařízení se použije i na strukturální subsystémy, na které se použije směrnice 2008/57/ES:
a)
vyžadují-li posouzení rizik příslušné technické specifikace pro interoperabilitu (dále jen „TSI“), pak TSI tam, kde je to vhodné, upřesní, které části tohoto nařízení se použijí;
b)
jedná-li se o významnou změnu, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 2, použije se proces řízení rizik stanovený v článku 5 pro uvádění strukturálních subsystému do provozu, aby se zajistilo bezpečné začlenění strukturálních subsystémů do stávajícího systému podle čl. 15 odst. 1 směrnice 2008/57/ES.
4. Použití tohoto nařízení v případě uvedeném v odst. 3 písm. b) tohoto článku však nesmí vést k požadavkům, které jsou v rozporu s požadavky stanovenými v příslušných TSI. Pokud se však takové rozpory objeví, navrhovatel informuje příslušný členský stát, který může rozhodnout, že požádá o revizi TSI v souladu s čl. 6 odst. 2 nebo článkem 7 směrnice 2008/57/ES, nebo o výjimku v souladu s čl. 9 odst. 2 uvedené směrnice.
5. Železniční systémy, které jsou vyloučeny z oblasti působnosti podle čl. 2 odst. 2 směrnice 2004/49/ES, jsou rovněž vyloučeny z oblasti působnosti tohoto nařízení.
6. Ustanovení nařízení (ES) č. 352/2009 se použijí i nadále na projekty v pokročilé fázi vývoje podle čl. 2 písm. t) směrnice 2008/57/ES od okamžiku, od něhož se toto nařízení použije.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v článku 3 směrnice 2004/49/ES.
Rovněž se použijí tyto definice:
1)
„rizikem“ se rozumí četnost výskytu nehod a mimořádných událostí vedoucích k újmě (zapříčiněných nebezpečím) a stupeň závažnosti této újmy;
2)
„analýzou rizik“ se rozumí systematické používání všech dostupných informací k určení nebezpečí a odhadu rizik;
3)
„hodnocením rizik“ se rozumí postup založený na analýze rizik s cílem určit, zda bylo dosaženo přijatelné úrovně rizika;
4)
„posuzováním rizik“ se rozumí celkový postup zahrnující analýzu a hodnocení rizik;
5)
„bezpečností“ se rozumí odstranění nepřijatelného rizika újmy;
6)
„řízením rizik“ se rozumí systematické uplatňování politik, postupů a praktik řízení na úkoly týkající se analýzy, hodnocení a usměrňování rizik;
7)
„rozhraními“ se rozumí všechny body vzájemného působení během doby životnosti systému nebo subsystému, včetně provozu a údržby, kde jednotliví účastníci železničního odvětví vzájemně spolupracují za účelem řízení rizik;
8)
„účastníky“ se rozumí všechny subjekty, které se přímo nebo prostřednictvím smluvních ujednání podílejí na uplatňování tohoto nařízení;
9)
„bezpečnostními požadavky“ se rozumí bezpečnostní vlastnosti (kvalitativní nebo kvantitativní) systému a jeho provozu (včetně provozních předpisů) a údržby nezbytné ke splnění cílů v oblasti bezpečnosti stanovených právními předpisy nebo dotyčnou společností;
10)
„bezpečnostními opatřeními“ se rozumí soubor opatření ke snížení četnosti výskytu nebezpečí nebo ke zmírnění jeho důsledků s cílem dosáhnout a/nebo zachovat přijatelnou úroveň rizika;
11)
„navrhovatelem“ se rozumí:
a)
železniční podnik nebo provozovatel infrastruktury, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s článkem 4 směrnice 2004/49/ES;
b)
subjekt odpovědný za údržbu, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES;
c)
smluvní subjekt nebo výrobce, který požádá oznámený subjekt, aby provedl postup ověřování „ES“ v souladu s čl. 18 odst. 1 směrnice 2008/57/ES, nebo určený subjekt podle čl. 17 odst. 3 uvedené směrnice;
d)
žadatel o povolení k uvedení strukturálních subsystémů do provozu;
12)
„zprávou o posouzení bezpečnosti“ se rozumí dokument, který obsahuje závěry posouzení, jež s ohledem na posuzovaný systém provedl subjekt pro posuzování;
13)
„nebezpečím“ se rozumí stav, který by mohl vést k nehodě;
14)
„subjektem pro posuzování“ se rozumí nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace nebo subjekt provádějící šetření s cílem dospět na základě důkazů k rozhodnutí, zda systém splňuje bezpečnostní požadavky;
15)
„kritérii přijatelnosti rizik“ se rozumí referenční pokyny, na základě nichž se posuzuje přijatelnost určitého rizika; tato kritéria se používají k určení, zda je úroveň rizika dostatečně nízká, takže není nutno přijmout okamžitá opatření k jejímu dalšímu snížení;
16)
„záznamem o nebezpečí“ se rozumí doklad, v němž jsou zaznamenána a kde jsou odkazy na zjištěná nebezpečí, související opatření, jejich původ a odkaz na organizaci, která je má řídit;
17)
„identifikací nebezpečí“ se rozumí postup ke zjištění, zdokumentování a charakterizaci nebezpečí;
18)
„zásadou přijatelnosti rizik“ se rozumí pravidla používaná s cílem dospět k závěru, zda riziko spojené s jedním či více konkrétními nebezpečími je, či není přijatelné;
19)
„kodexem správné praxe“ se rozumí písemný soubor pravidel, která, jsou-li správně uplatňována, lze použít k řízení jednoho či více konkrétních nebezpečí;
20)
„referenčním systémem“ se rozumí systém, u něhož byla při používání prokázána přijatelná úroveň bezpečnosti a podle něhož lze porovnáním vyhodnotit přijatelnost rizik vyplývajících z posuzovaného systému;
21)
„odhadem rizika“ se rozumí postup používaný k měření úrovně analyzovaných rizik, který se skládá z těchto kroků: odhad četnosti, analýza důsledků a jejich integrace;
22)
„technickým systémem“ se rozumí výrobek nebo soubor výrobků včetně výkresové, prováděcí a podpůrné dokumentace; vývoj technického systému začíná stanovením požadavků a končí jeho schválením; ačkoli se bere v úvahu návrh příslušných rozhraní s lidským chováním, nejsou lidská obsluha a její úkony do technického systému zahrnuty; postup údržby je popsán v příručkách údržby, sám o sobě však není součástí technického systému;
23)
„katastrofickým důsledkem“ se rozumí smrtelné nehody a/nebo četná těžká zranění a/nebo velká škoda na životním prostředí v důsledku nehody;
24)
„schválením bezpečnosti“ se rozumí stav přidělený změně navrhovatelem na základě zprávy o posouzení bezpečnosti, kterou předložil subjekt pro posuzování;
25)
„systémem“ se rozumí jakákoli část železničního systému, na které dochází ke změně, přičemž tato změna může mít technickou, provozní nebo organizační povahu;
26)
„oznámeným vnitrostátním předpisem“ se rozumí jakýkoli vnitrostátní předpis oznámený členskými státy podle směrnice Rady 96/48/ES (7) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES (8) a směrnic 2004/49/ES a 2008/57/ES.
27)
„orgánem udělujícím osvědčení“ se rozumí orgán udělující osvědčení stanovený podle definice článku 3 nařízení (EU) č. 445/2011;
28)
„subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt posuzování shody podle definice v článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;
29)
„akreditací“ se rozumí akreditace podle definice článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;
30)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ se rozumí vnitrostátní akreditační orgán podle definice v čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
31)
„uznáním“ se rozumí osvědčení vydané vnitrostátním subjektem, jenž není vnitrostátním akreditačním orgánem, o tom, že subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovení v příloze II tohoto nařízení k výkonu nezávislé posuzovací činnosti vymezené v čl. 6 odst. 1 a 2.
Článek 4
Významné změny
1. Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis sloužící k určení, zda je změna významná či nikoli, navrhovatel posoudí možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému.
Pokud navrhovaná změna nemá žádný dopad na bezpečnost, nemusí se proces řízení rizik popsaný v článku 5 použít.
2. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel pomocí odborného posouzení rozhodne o významnosti změny na základě těchto kritérií:
a)
důsledek selhání: nejhorší věrohodný scénář v případě selhání posuzovaného systému s přihlédnutím k existenci bezpečnostních bariér mimo posuzovaný systém;
b)
nový prvek použitý při zavádění změny: to se týká jak toho, co je inovativní v železničním odvětví, tak i toho, co je nové pouze pro organizaci zavádějící změnu;
c)
složitost změny;
d)
sledování: nemožnost sledovat zavedenou změnu během celé doby životnosti systému a provést vhodný zásah;
e)
vratnost: nemožnost navrátit systém do stavu před změnou;
f)
doplňkovost: posouzení významnosti změny s přihlédnutím ke všem aktuálním změnám posuzovaného systému souvisejícím s bezpečností, které nebyly posouzeny jako významné.
3. Navrhovatel uchovává odpovídající dokumentaci ke zdůvodnění svého rozhodnutí.
Článek 5
Proces řízení rizik
1. Navrhovatel odpovídá za použití tohoto nařízení, včetně posouzení významnosti změny na základě kritérií podle článku 4, a za provedení procesu řízení rizik, který je stanoven v příloze I.
2. Navrhovatel zajistí, aby rizika, způsobená jeho dodavateli a poskytovateli služeb, včetně jejich subdodavatelů, byla řízena rovněž v souladu s tímto nařízením. Za tímto účelem může navrhovatel prostřednictvím smluvních podmínek požadovat, aby se jeho dodavatelé a poskytovatelé služeb, včetně subdodavatelů, podíleli na procesu řízení rizik stanoveném v příloze I.
Článek 6
Nezávislé posouzení
1. Subjekt pro posuzování provádí nezávislé posuzování z hlediska vhodnosti jak ve vztahu k uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v příloze I, tak i jeho výsledkům. Tento subjekt pro posuzování musí splňovat kritéria uvedená v příloze II. Není-li dosud subjekt pro posuzování určen na základě stávajících unijních či vnitrostátních předpisů, jmenuje navrhovatel vlastní subjekt pro posuzování, a to v nejbližší vhodné fázi postupu pro posuzování rizik.
2. Aby mohl provést nezávislé posouzení, subjekt pro posuzování musí:
a)
zajistit, že se na základě dokumentace předložené navrhovatelem důkladně seznámil s významnou změnou;
b)
posoudit procesy použité pro řízení bezpečnosti a kvality během navrhování a zavádění významné změny, nejsou-li tyto procesy již osvědčeny ze strany příslušného subjektu posuzování shody;
c)
posoudit uplatnění těchto bezpečnostních a kvalitativních procesů během navrhování a zavádění významné změny.
Po dokončení posouzení podle písm. a), b) a c) vypracuje subjekt pro posuzování zprávu o posouzení bezpečnosti, jak je stanovena v článku 15 a příloze III.
3. Je třeba zamezit překrývání práce v rámci těchto posuzování:
a)
posuzování shody systému řízení bezpečnosti a systému údržby subjektů odpovídajících za údržbu vyžadovaného podle směrnice 2004/49/ES a
b)
posuzování shody prováděné oznámeným subjektem, které je definováno v čl. 2 písm. j) směrnice 2008/57/ES nebo subjektem, který byl určen podle článku 17 uvedené směrnice, a
c)
jakéhokoli nezávislého posouzení provedeného subjektem pro posuzování podle tohoto nařízení.
4. Aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu a týkají-li se významné změny těchto případů:
a)
vozidlo potřebuje povolení k uvedení do provozu podle čl. 22 odst. 2 a čl. 24 odst. 2 směrnice 2008/57/ES;
b)
vozidlo potřebuje dodatečné povolení k uvedení do provozu podle čl. 23 odst. 5 a čl. 25 odst. 4 směrnice 2008/57/ES;
c)
osvědčení o bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu změny typu nebo prodloužení provozu podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
d)
osvědčení o bezpečnosti musí být revidováno z důvodu významných změn v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
e)
schválení z hlediska bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu významných změn v infrastruktuře, zabezpečovacím systému nebo dodávce energie nebo v zásadách jejich provozu a údržby podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES;
f)
schválení z hlediska bezpečnosti musí být revidováno kvůli významným změnám v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES.
V případě, že se významná změna týká strukturálního subsystému, pro který je nutné povolení k uvedení do provozu podle čl. 15 odst. 1 nebo článku 20 směrnice 2008/57/ES, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu, a nepověřil-li již navrhovatel tímto úkolem oznámený subjekt podle čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice.
Článek 7
Akreditace/uznávání subjektu pro posuzování
Subjekt pro posuzování podle ustanovení článku 6 musí být buď:
a)
akreditován vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
b)
uznán uznávacím subjektem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
c)
vnitrostátním bezpečnostním orgánem podle požadavku čl. 9 odst. 2.
Článek 8
Přijímání akreditace/uznání
1. Vnitrostátní bezpečnostní orgán při udělování osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti v souladu s nařízením Komise (EU) č. 1158/2010 (9) nebo s nařízením Komise (EU) č. 1169/2010 (10) přijímá akreditaci nebo uznání udělené jiným členským státem v souladu s článkem 7 jakožto důkaz schopnosti železničního podniku nebo správce infrastruktury jednat coby subjekt pro posuzování.
2. Orgán udělující osvědčení při udělování osvědčení subjektu odpovědného za údržbu podle nařízení (EU) č. 445/2011 přijme takovou akreditaci nebo uznání ze strany jiného členského státu jakožto důkaz schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu jednat coby subjekt pro posuzování.
Článek 9
Druhy uznání subjektu pro posuzování
1. Lze využít následující druhy uznání subjektu pro posuzování:
a)
uznání, které členský stát udělil subjektu odpovědnému za údržbu, organizaci či organizační složce nebo jednotlivé osobě;
b)
uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému řízení bezpečnosti železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury a dohledem nad ním;
c)
vykonává-li vnitrostátní bezpečnostní orgán funkci orgánu udělujícího osvědčení v souladu s článkem 10 nařízení (EU) č. 445/2011, uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému údržby u subjektů odpovídajících za údržbu a dohledu nad ním;
d)
uznání orgánem vydávajícím uznání, jenž byl určen členským státem, týkající se schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu, schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování.
2. Uzná-li členský stát vnitrostátní bezpečnostní orgán coby subjekt pro posuzování, je povinností takového členského státu, aby zajistil, že vnitrostátní bezpečnostní orgán splňuje požadavky stanovené v příloze II. V takovém případě musí být v rámci vnitrostátního bezpečnostního orgánu výkon funkcí subjektu pro posuzování zjevně nezávislý na jiných funkcích vnitrostátního bezpečnostního orgánu.
Článek 10
Platnost uznání
1. V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. a) a d) a v čl. 9 odst. 2 nesmí překročit délka platnosti uznání 5 let od okamžiku jeho udělení.
2. V případě uvedeném v čl. 9 odst. 1 písm. b):
a)
prohlášení o uznání železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury musí být uvedeno v příslušném osvědčení o bezpečnosti v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení o bezpečnosti stanoveného v příloze I nařízení Komise (ES) č. 653/2007 (11) a v příslušné části schválení z hlediska bezpečnosti;
b)
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti, na základě nichž bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti či schválení z hlediska bezpečnosti.
3. V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. c):
a)
prohlášení o uznání subjektu odpovědného za údržbu musí být uvedeno v příslušném osvědčení v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu stanoveného v příloze V, nebo příslušně v příloze VI nařízení (EU) č. 445/2011;
b)
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení vydaného orgánem udělujícím osvědčení, na základě něhož bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci takového osvědčení.
Článek 11
Dohled ze strany uznávacího orgánu
1. Uznávací orgán obdobně jako v případě požadavků u akreditace podle čl. 5 odst. 3 a 4 nařízení (ES) č. 765/2008 provádí pravidelný dohled, aby ověřil, že jím uznaný subjekt pro posuzování i nadále po dobu, na níž se vztahuje platnost uznání, splňuje kritéria stanovená v příloze II.
2. Přestane-li subjekt pro posuzování splňovat kritéria stanovená v příloze II, uznávací orgán podle závažnosti porušení zúží použitelný rozsah uznání, uznání pozastaví či zcela odejme.
Článek 12
Mírnější kritéria, není-li vzájemně uznána určitá významná změna
Není-li vzájemně uznáno posouzení rizika u významné změny, navrhovatel jmenuje subjekt pro posuzování, který splňuje alespoň požadavky týkající se odbornosti, nezávislosti a nestrannosti stanovené v příloze II. Další požadavky podle odstavce 1 přílohy II lze po dohodě s vnitrostátním bezpečnostním orgánem nediskriminačním způsobem zmírnit.
Článek 13
Poskytování informací agentuře
1. Členské státy příslušně informují agenturu nejpozději do 21. května 2015 o svém vnitrostátním akreditačním orgánu a/nebo uznávacím orgánu či o svých uznávacích orgánech pro účely tohoto nařízení, jakož i o subjektech pro posuzování, které uznaly v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. a). Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
2. Vnitrostátní akreditační orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o akreditovaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení akreditovány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
3. Uznávací orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o uznaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení uznány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
Článek 14
Podpora agentury při akreditaci či uznávání subjektů pro posuzování
1. Agentura organizuje vzájemné hodnocení uznávacích orgánů, jež vychází ze zásad, jež jsou shodné se zásadami stanovenými v článku 10 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Agentura organizuje minimálně při každé nové revizi tohoto nařízení ve spolupráci s Evropskou organizací pro spolupráci v oblasti akreditace (EA) odbornou přípravu týkající se tohoto nařízení určenou vnitrostátním akreditačním orgánům a uznávacím orgánům.
Článek 15
Zprávy o posouzení bezpečnosti
1. Subjekt pro posuzování poskytne navrhovateli zprávu o posouzení bezpečnosti podle požadavků stanovených v příloze III. Navrhovatel odpovídá za to, zda a jak budou zohledněny závěry zprávy o posouzení bezpečnosti za účelem schválení bezpečnosti posuzované změny. Navrhovatel odůvodní a příslušně doloží ty části zprávy o posouzení bezpečnosti, s nimiž případně nesouhlasí.
2. V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. b) v souladu s odstavcem 5 tohoto článku vnitrostátní bezpečnostní orgán přijme prohlášení uvedené v článku 16 ve svém rozhodnutí o povolení k uvedení strukturálních subsystémů a vozidel do provozu.
3. Aniž je dotčen článek 16 směrnice 2008/57/ES, vnitrostátní bezpečnostní orgán nemůže požadovat dodatečná ověření nebo analýzy rizik, není-li schopen prokázat existenci významného bezpečnostního rizika.
4. V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. a), v souladu s odstavcem 5 tohoto článku, oznámený subjekt pověřený vydáváním osvědčení o shodě přijme prohlášení uvedené v článku 16, ledaže by zdůvodnil a dokumentací doložil své pochybnosti ohledně učiněných závěrů či správnosti výsledků.
5. Pokud již systém nebo část systému byly přijaty na základě procesu řízení rizik stanoveném v tomto nařízení, výsledná zpráva o posouzení bezpečnosti nesmí být zpochybněna jiným subjektem pro posuzování, který je pověřen provedením nového posouzení téhož systému. Vzájemné uznání je podmíněno prokázáním, že systém bude používán za stejných funkčních, provozních a environmentálních podmínek jako již schválený systém a že byla použita rovnocenná kritéria přijatelnosti rizik.
Článek 16
Prohlášení navrhovatele
Na základě výsledků uplatnění tohoto nařízení a zprávy o posouzení bezpečnosti vypracované subjektem pro posuzování navrhovatel vypracuje písemné prohlášení o tom, že veškerá zjištěná nebezpečí a s nimi spojená rizika jsou usměrňována na přijatelnou úroveň.
Článek 17
Řízení usměrňování rizik a audity
1. Železniční podniky a provozovatelé infrastruktury zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému řízení bezpečnosti, jak je uvedeno v článku 9 směrnice 2004/49/ES.
2. Subjekty odpovídající za údržbu zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému údržby, jak je uvedeno v článku 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES.
3. V rámci úkolů vymezených v čl. 16 odst. 2 písm. e) směrnice 2004/49/ES vykonává vnitrostátní bezpečnostní orgán dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ve vztahu k železničním podnikům, provozovatelům infrastruktury a subjektům odpovídajícím za údržbu, na něž se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011, avšak jsou vymezeny v celostátním registru vozidel tohoto orgánu.
4. V rámci úkolů stanovených v čl. 7 odst. 1 nařízení (EU) č. 445/2011 vykonává orgán udělující osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ze strany subjektu odpovídajícího za údržbu.
Článek 18
Zpětná vazba a technický pokrok
1. Každý provozovatel infrastruktury a každý železniční podnik ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v čl. 9 odst. 4 směrnice 2004/49/ES stručně informuje o svých zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení. Zpráva musí také zahrnovat souhrn rozhodnutí týkající se úrovně významnosti změn.
2. Každý vnitrostátní bezpečnostní orgán ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v článku 18 směrnice 2004/49/ES informuje o zkušenostech navrhovatelů s uplatňováním tohoto nařízení, případně o svých vlastních zkušenostech.
3. Výroční zpráva o údržbě podávaná subjekty odpovědnými za údržbu nákladních vozů, na kterou odkazuje bod I podbod 7.4 písm. k) přílohy III nařízení (EU) č. 445/2011, obsahuje informace o zkušenostech subjektů odpovědných za údržbu s uplatňováním tohoto nařízení. Agentura tyto informace shromažďuje v koordinaci s příslušnými orgány udělujícími osvědčení.
4. Své zkušenosti s uplatňováním tohoto nařízení sdílejí s agenturou i ostatní subjekty odpovědné za údržbu, na které se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011. Agentura koordinuje sdílení zkušeností s těmito subjekty odpovědnými za údržbu a s vnitrostátními bezpečnostními orgány.
5. Agentura shromažďuje veškeré informace o zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení a v případě potřeby vydává Komisi doporučení s cílem toto nařízení zlepšit.
6. Do 21. května 2018 agentura předloží Komisi zprávu obsahující:
a)
analýzu zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení, včetně případů, kdy byla CSM dobrovolně použita navrhovateli před příslušným dnem použitelnosti stanoveným v článku 20;
b)
analýzu zkušeností navrhovatelů týkajících se rozhodnutí o úrovni významnosti změn;
c)
analýzu případů, ve kterých byly použity kodexy správné praxe, jak je stanoveno v bodě 2.3.8 přílohy I;
d)
analýzu zkušeností s akreditací a uznáváním subjektů pro posuzování;
e)
analýzu celkové účinnosti tohoto nařízení.
Vnitrostátní bezpečnostní orgány podporují agenturu při shromažďování těchto informací.
Článek 19
Zrušení
Nařízení (ES) č. 352/2009 se zrušuje s účinkem ode dne 21. května 2015.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 20
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení se použije ode dne 21. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. dubna 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 402/2013,
annettu 30 päivänä huhtikuuta 2013,
riskien arviointia koskevasta yhteisestä turvallisuusmenetelmästä ja asetuksen (EY) N:o 352/2009 kumoamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön rautateiden turvallisuudesta sekä rautatieyritysten toimiluvista annetun neuvoston direktiivin 95/18/EY ja rautateiden infrastruktuurikapasiteetin käyttöoikeuden myöntämisestä ja rautateiden infrastruktuurin käyttömaksujen perimisestä sekä turvallisuustodistusten antamisesta annetun direktiivin 2001/14/EY muuttamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/49/EY (1) (rautatieturvallisuusdirektiivi) ja erityisesti sen 6 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Direktiivin 2004/49/EY mukaisesti yhteisiä turvallisuusmenetelmiä olisi otettava asteittain käyttöön korkean turvallisuustason säilyttämiseksi ja, jos se on tarpeen ja kohtuudella toteutettavissa, sen parantamiseksi.
(2)
Komissio antoi 12 päivänä lokakuuta 2010 Euroopan rautatievirastolle, jäljempänä ’virasto’, direktiivin 2004/49/EY mukaisesti valtuudet tarkistaa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/49/EY 6 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetun riskien arviointia koskevan yhteisen turvallisuusmenetelmän hyväksymisestä 24 päivänä huhtikuuta 2009 annettua komission asetusta (EY) N:o 352/2009 (2). Tarkistuksessa olisi otettava huomioon tulokset viraston mainitun asetuksen 9 artiklan 4 kohdan mukaisesti riskien arviointia koskevan yhteisen turvallisuusmenetelmän yleisestä toimivuudesta tekemästä analyysistä, menetelmän soveltamisesta saadut kokemukset sekä asetuksen 6 artiklassa tarkoitetun arviointilaitoksen tehtävien ja vastuualueiden kehitys. Selkeyden lisäämiseksi olisi tarkistettava myös arviointilaitoksen pätevyysvaatimuksia (kehittämällä tunnustamis-/akkreditointijärjestelmä) sen mukaan, mikä on laitoksen asema yhteisessä turvallisuusmenetelmässä, jotta vältetään erot soveltamisessa eri jäsenvaltioissa. Tässä yhteydessä olisi otettava huomioon rajapinnat nykyisiin unionin lupa-/todistusmenettelyihin rautatiealalla. Mahdollisuuksien mukaan asetuksen (EY) N:o 352/2009 tarkistuksessa olisi otettava huomioon myös niiden riskin hyväksyttävyysperusteiden kehitys, joiden avulla voitaisiin arvioida riskin hyväksyttävyyttä täsmällisen riskin estimoinnin ja arvioinnin aikana. Virasto toimitti komissiolta saamiensa valtuuksien mukaisesti komissiolle yhteisen turvallisuusmenetelmän tarkistusta koskevat suosituksensa sekä niitä tukevan vaikutustenarvioinnin. Tämä asetus perustuu kyseiseen viraston suositukseen.
(3)
Direktiivin 2004/49/EY mukaisesti turvallisuusjohtamisjärjestelmän perusosiin on kuuluttava menettelyjä ja menetelmiä, jotka koskevat riskien arvioinnin suorittamista ja riskinhallintatoimenpiteiden toteuttamista aina, kun toimintaolosuhteiden muutoksesta tai uudesta materiaalista aiheutuu uusia riskejä infrastruktuurille tai toiminnalle. Kyseinen turvallisuusjohtamisjärjestelmän perusosa kuuluu tämän asetuksen soveltamisalaan.
(4)
Direktiivin 2004/49/EY 14 a artiklan 3 kohdan mukaan kunnossapidosta vastaavien yksiköiden on varmistettava kunnossapitojärjestelmän avulla, että kalustoyksiköt, joiden kunnossapidosta ne ovat vastuussa, ovat turvallisessa käyttökunnossa. Laitteissa, menettelyissä, organisaatiossa, henkilöstössä tai rajapinnoissa tapahtuvien muutosten hallinnoimiseksi kunnossapidosta vastaavilla yksiköillä olisi oltava käytössään riskinarviointimenettelyt. Tämä kunnossapitojärjestelmää koskeva vaatimus kuuluu myös tämän asetuksen soveltamisalaan.
(5)
Yhteisön rautateiden kehittämisestä 29 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/440/ETY (3) ja direktiivin 2004/49/EY 9 artiklan 2 kohdan soveltamisesta seuraa, että erityistä huomiota olisi kiinnitettävä riskinhallintaan tämän asetuksen soveltamiseen liittyvien toimijoiden välisissä rajapinnoissa.
(6)
Rautatiejärjestelmän yhteentoimivuudesta yhteisössä 17 päivänä kesäkuuta 2008 annetun direktiivin 2008/57/EY (4) 15 artiklassa edellytetään, että jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet, jotta rautatiejärjestelmän rakenteelliset osajärjestelmät voidaan ottaa käyttöön vain jos ne on suunniteltu, rakennettu ja asennettu tavalla, joka on niitä koskevien olennaisten vaatimusten mukainen, kun ne yhdistetään rautatiejärjestelmään. Erityisesti jäsenvaltioiden on tarkistettava osajärjestelmien tekninen yhteensopivuus sen rautatiejärjestelmän kanssa, johon ne yhdistetään, ja osajärjestelmien yhdistämisen turvallisuus tämän asetuksen soveltamisalan mukaisesti.
(7)
Yhdeksi esteeksi rautatiemarkkinoiden avaamiselle on osoittautunut sellaisen yhteisen lähestymistavan puute, jonka avulla voitaisiin täsmentää rautatiejärjestelmän turvallisuustasot ja -vaatimukset jäsenvaltioiden kesken sekä osoittaa niiden noudattaminen. Tällainen yhteinen lähestymistapa olisi otettava käyttöön tällä asetuksella.
(8)
Jäsenvaltioiden välisen vastavuoroisen tunnustamisen helpottamiseksi menetelmät, joita käytetään riskien määrittelyssä ja hallinnassa, olisi yhdenmukaistettava rautatiejärjestelmien kehittämiseen ja käyttöön osallistuvien toimijoiden kesken samoin kuin menetelmät, joilla osoitetaan, että unionin alueella oleva rautatiejärjestelmä on turvallisuusvaatimusten mukainen. Ensimmäiseksi on tarpeen yhdenmukaistaa direktiivin 2004/49/EY liitteessä III olevan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitetut menettelyt ja menetelmät, jotka koskevat riskien arvioinnin suorittamista ja riskinhallintatoimenpiteiden toteuttamista aina, kun toimintaolosuhteiden muutoksesta tai uudesta materiaalista aiheutuu uusia riskejä infrastruktuurille tai toiminnalle.
(9)
Ellei ole ilmoitettu kansallisesta säännöstä sen määrittelemiseksi, onko muutos jäsenvaltiossa merkittävä vaiko ei, muutoksen toteutuksesta vastaavan yrityksen tai organisaation, jäljempänä ’ehdottaja’, olisi aluksi tarkasteltava kyseisen muutoksen mahdollista vaikutusta rautatiejärjestelmän turvallisuuteen. Jos ehdotetulla muutoksella on vaikutusta turvallisuuteen, ehdottajan olisi asiantuntija-arvion pohjalta arvioitava muutoksen merkittävyyttä tässä asetuksessa vahvistettujen perusteiden mukaan. Tämän arvioinnin perusteella olisi tehtävä jokin seuraavista kolmesta päätelmästä. Ensimmäisessä tapauksessa muutosta ei pidetä merkittävänä, ja ehdottajan olisi toteutettava muutos soveltamalla omaa turvallisuusmenetelmäänsä. Toisessa tapauksessa muutos katsotaan merkittäväksi, ja ehdottajan olisi toteutettava muutos tätä asetusta soveltamalla, eivätkä kansallisen turvallisuusviranomaisen toteuttamat erityistoimet ole tarpeen. Kolmannessa tapauksessa muutos katsotaan merkittäväksi, ja Euroopan unionin tason säännöksissä edellytetään asiaankuuluvan turvallisuusviranomaisen toteuttamia erityistoimia, kuten kalustoyksikön uutta käyttöönottolupaa tai rautatieyrityksen turvallisuustodistuksen uusimista/päivitystä tai rataverkon haltijan turvallisuusluvan uusimista/päivitystä.
(10)
Jos muutoksen kohteena on jo käytössä oleva rautatiejärjestelmä, muutoksen merkittävyyttä olisi lisäksi arvioitava ottaen huomioon kaikki samaan järjestelmän osaan vaikuttavat turvallisuuteen liittyvät muutokset tämän asetuksen voimaantulosta alkaen tai tässä asetuksessa vahvistetun riskinhallintaprosessin viimeisimmän soveltamisen jälkeen sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi. Tarkoitus on arvioida, muodostavatko tällaiset muutokset yhdessä merkittävän muutoksen, joka edellyttää riskien arviointia koskevan yhteisen turvallisuusmenetelmän täysimittaista soveltamista.
(11)
Merkittävän muutoksen riskien hyväksyttävyyttä olisi arvioitava käyttämällä yhtä tai useampaa seuraavista riskien hyväksynnän periaatteista: toimintaohjeiden soveltaminen, vertaaminen rautatiejärjestelmän vastaaviin osiin ja täsmällinen riskin estimointi. Kaikkia periaatteita on käytetty menestyksekkäästi lukuisissa rautatiesovelluksissa sekä muiden liikennemuotojen ja muiden toimialojen yhteydessä. Täsmällisen riskin estimoinnin periaatetta käytetään usein monimutkaisten tai innovatiivisten muutosten yhteydessä. Ehdottajan olisi vastattava sovellettavan periaatteen valinnasta.
(12)
Sen vuoksi olisi suhteellisuusperiaatteen mukaisesti silloin, kun sovelletaan laajasti tunnustettuja toimintaohjeita, oltava mahdollista vähentää yhteisen turvallisuusmenetelmän soveltamisen vaikutuksia. Vastaavasti silloin, kun unionin tason säännöksissä edellytetään kansallisen turvallisuusviranomaisen erityistoimia, kyseisen turvallisuusviranomaisen olisi voitava toimia riippumattomana arviointilaitoksena, jotta voidaan vähentää päällekkäisiä tarkastuksia ja alalle aiheutuvia perusteettomia kustannuksia sekä lyhentää markkinoilletuontiaikaa.
(13)
Raportoidakseen komissiolle tämän asetuksen tuloksellisuudesta ja soveltamisesta ja tehdäkseen tarvittaessa suosituksia sen parantamiseksi viraston olisi voitava kerätä asiaa koskevia tietoja kaikilta asiaankuuluvilta toimijoilta, mukaan luettuina kansalliset turvallisuusviranomaiset, tavaravaunujen kunnossapidosta vastaavien yksiköiden sertifiointielimet ja muut kunnossapidosta vastaavat yksiköt, jotka eivät kuulu tavaravaunujen kunnossapidosta vastaavien yksiköiden sertifiointijärjestelmästä 10 päivänä toukokuuta 2011 annetun komission asetuksen (EU) N:o 445/2011 (5) soveltamisalaan.
(14)
Arviointilaitoksen akkreditoijan olisi yleensä oltava kansallinen akkreditointielin, jolla on yksinomainen pätevyys arvioida, täyttääkö arviointilaitos yhdenmukaistetuilla standardeilla vahvistetut vaatimukset. Tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 765/2008 (6) sisältää yksityiskohtaisia säännöksiä tällaisten kansallisten akkreditointielinten toimivallasta.
(15)
Jos yhdenmukaistetussa unionin lainsäädännössä säädetään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten valinnasta lainsäädännön soveltamista varten, kansallisten viranomaisten koko unionissa olisi pidettävä avointa akkreditointia, sellaisena kuin siitä on säädetty asetuksessa (EY) N:o 765/2008, ensisijaisena keinona näiden laitosten teknisten valmiuksien osoittamiseen. Kansalliset viranomaiset voivat kuitenkin katsoa, että niillä on riittävät resurssit toteuttaa kyseinen arviointi itse. Tällaisissa tapauksissa jäsenvaltion olisi toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan tarkastaa sen tunnustamislaitoksen pätevyys, jonka se valitsee panemaan täytäntöön unionin lainsäädännön. Jotta voidaan saavuttaa akkreditointia vastaava laatu- ja luottamustaso, arviointilaitosten arviointia ja seurantaa koskevien vaatimusten ja sääntöjen olisi tunnustamisen tapauksessa oltava akkreditoinnissa käytettyjä vastaavat.
(16)
Arviointilaitoksena voi toimia riippumaton ja toimivaltainen ulkoinen tai sisäinen henkilö, organisaatio tai yhteisö, kansallinen turvallisuusviranomainen, ilmoitettu elin tai direktiivin 2008/57/EY 17 artiklan mukaisesti nimetty elin edellyttäen, että laitos täyttää liitteessä II vaaditut edellytykset.
(17)
Sisäisten arviointilaitosten tunnustaminen tämän asetuksen mukaisesti ei edellytä rautatieyrityksille jo annettujen turvallisuustodistusten, rataverkon haltijoiden turvallisuuslupien ja kunnossapidosta vastaavien yksiköiden todistusten välitöntä tarkistusta. Ne voidaan tarkistaa seuraavan turvallisuustodistuksen, turvallisuusluvan tai kunnossapidosta vastaavan yksikön todistuksen uusimista tai päivitystä koskevan hakemuksen yhteydessä.
(18)
Voimassa olevassa lainsäädännössä ei ole niiden arviointilaitosten määrää koskevia rajoituksia, jotka voidaan akkreditoida tai tunnustaa kussakin jäsenvaltiossa, eikä velvoitetta vähintään yhdestä. Jos arviointilaitosta ei ole jo nimetty voimassa olevassa unionin tai kansallisessa lainsäädännössä, ehdottaja voi nimetä minkä tahansa unionissa tai kolmannessa maassa toimivan arviointilaitoksen, joka on akkreditoitu vastaavin perustein ja joka täyttää tässä asetuksessa vahvistettuja vastaavat vaatimukset. Jäsenvaltion olisi voitava käyttää akkreditointia tai tunnustamista tai näiden kahden vaihtoehdon yhdistelmää.
(19)
Asetus (EY) N:o 352/2009 on vanhentunut, ja se olisi siksi korvattava tällä asetuksella.
(20)
Koska tällä asetuksella otetaan käyttöön uusia vaatimuksia, jotka koskevat arviointilaitoksen akkreditointia ja tunnustamista, tämän asetuksen soveltamista olisi lykättävä, jotta asianomaisilla toimijoilla olisi riittävästi aikaa ottaa käyttöön ja panna täytäntöön tämä uusi yhteinen lähestymistapa.
(21)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2004/49/EY 27 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Kohde
1. Tässä asetuksessa vahvistetaan direktiivin 2004/49/EY 6 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettu riskien arviointia koskeva tarkistettu yhteinen turvallisuusmenetelmä (YTM).
2. Tällä asetuksella helpotetaan pääsyä rautatieliikennepalvelujen markkinoille yhdenmukaistamalla
a)
muutosten turvallisuusvaikutuksen arvioinnissa ja turvallisuusvaatimusten noudattamisen arvioinnissa käytettävät riskinhallintaprosessit;
b)
turvallisuuden kannalta merkittävien tietojen vaihto rautatiealan eri toimijoiden välillä, jotta turvallisuutta voidaan hallinnoida kaikissa rajapinnoissa, joita tällä alalla saattaa esiintyä;
c)
riskinhallintaprosessin soveltamisesta syntynyt näyttö.
2 artikla
Soveltamisala
1. Tätä asetusta sovelletaan 3 artiklan 11 kohdassa määriteltyyn ehdottajaan, kun jäsenvaltioiden rautatiejärjestelmiin tehdään muutoksia.
Tällaiset muutokset voivat liittyä järjestelmän tekniikkaan, toimintaan tai organisaatioon. Organisaatioon liittyvien muutosten osalta ainoastaan muutoksia, jotka voivat vaikuttaa toimintaan tai kunnossapitoon, on tarkasteltava 4 artiklan sääntöjen mukaisesti.
2. Kun 4 artiklan 2 kohdan a-f alakohdassa asetettujen perusteiden mukaisessa arvioinnissa
a)
muutosta pidetään merkittävänä, sovelletaan 5 artiklassa vahvistettua riskinhallintaprosessia;
b)
muutosta ei pidetä merkittävänä, asianmukaisen asiakirja-aineiston säilyttäminen päätöksen perustelemiseksi on riittävää.
3. Tätä asetusta sovelletaan myös rakenteellisiin osajärjestelmiin, joihin sovelletaan direktiiviä 2008/57/EY,
a)
jos asiaankuuluvissa yhteentoimivuuden teknisissä eritelmissä (YTE) edellytetään riskien arviointia. Tällöin YTE:issä on tarvittaessa täsmennettävä, mitä tämän asetuksen osista sovelletaan;
b)
jos muutos on 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti merkittävä, rakenteellisten osajärjestelmien käyttöönotossa on sovellettava 5 artiklassa säädettyä riskinhallintaprosessia, jotta voidaan varmistaa niiden turvallinen yhdistäminen olemassa olevaan järjestelmään direktiivin 2008/57/EY 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
4. Tämän asetuksen soveltaminen tämän artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa ei saa aiheuttaa asiaa koskevissa YTE:issä säädettyjen vaatimusten kanssa ristiriidassa olevia vaatimuksia. Jos tällaisia ristiriitaisuuksia esiintyy, ehdottajan on ilmoitettava asiasta kyseiselle jäsenvaltiolle, joka voi sitten päättää pyytää YTE:n tarkistamista direktiivin 2008/57/EY 6 artiklan 2 kohdan tai 7 artiklan mukaisesti tai poikkeusta mainitun direktiivin 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
5. Direktiivin 2004/49/EY soveltamisalan ulkopuolelle sen 2 artiklan 2 kohdan mukaisesti jätetyt rautatiejärjestelmät eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan.
6. Asetuksen (EY) N:o 352/2009 säännöksiä sovelletaan edelleen hankkeissa, jotka ovat tämän asetuksen ensimmäisenä soveltamispäivänä direktiivin 2008/57/EY 2 artiklan t alakohdassa tarkoitetusti pitkälle edenneitä.
3 artikla
Määritelmät
Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2004/49/EY 3 artiklan määritelmiä.
Lisäksi tässä asetuksessa tarkoitetaan
1)
’riskillä’ (vaaran aiheuttamaan) vahinkoon johtaneiden onnettomuuksien ja vaaratilanteiden esiintymistiheyttä ja vahingon vakavuuden astetta;
2)
’riskianalyysillä’ kaikkien saatavilla olevien tietojen järjestelmällistä käyttöä vaarojen tunnistamiseksi ja riskin estimoimiseksi;
3)
’riskin evaluoinnilla’ riskianalyysiin perustuvaa menettelyä, jonka avulla määritetään, onko hyväksyttävä riskitaso saavutettu;
4)
’riskin arvioinnilla’ riskianalyysistä ja riskin evaluoinnista koostuvaa kokonaisprosessia;
5)
’turvallisuudella’ sitä, että vahinkojen riski on hyväksyttävä;
6)
’riskinhallinnalla’ hallintaperiaatteiden, -menettelyjen ja -käytäntöjen järjestelmällistä soveltamista riskianalyysiin sekä riskin evaluointiin ja torjuntaan;
7)
’rajapinnoilla’ tarkoitetaan kaikkia vuorovaikutuspisteitä järjestelmän tai osajärjestelmän elinkaaren aikana, mukaan luettuina käyttötoiminta ja kunnossapito, joissa rautatiesektorin eri toimijat työskentelevät yhdessä riskien hallitsemiseksi;
8)
’toimijoilla’ tarkoitetaan kaikkia osapuolia, jotka osallistuvat suoraan tai sopimusjärjestelyjen kautta tämän asetuksen soveltamiseen;
9)
’turvallisuusvaatimuksilla’ järjestelmän sekä sen käyttötoiminnan ja kunnossapidon (laadullisia tai määrällisiä) turvallisuusominaisuuksia (mukaan lukien toimintasäännöt), jotka ovat tarpeen lainsäädännöllisten tai yhtiön turvallisuustavoitteiden saavuttamiseksi;
10)
’turvallisuustoimenpiteillä’ joukkoa toimia, joilla joko vähennetään vaaran esiintymistiheyttä tai lievennetään sen vaikutuksia hyväksyttävän riskitason saavuttamiseksi ja/tai ylläpitämiseksi;
11)
’ehdottajalla’ jotakin seuraavista:
a)
rautatieyritystä tai rataverkon haltijaa, joka toteuttaa direktiivin 2004/49/EY 4 artiklan mukaiset riskinhallintatoimenpiteet;
b)
kunnossapidosta vastaavaa yksikköä, joka toteuttaa direktiivin 2004/49/EY 14 a artiklan 3 kohdan mukaiset toimenpiteet;
c)
hankintayksikköä tai valmistajaa, joka pyytää direktiivin 2008/57/EY 18 artiklan 1 kohdan mukaisesti ilmoitettua laitosta tai mainitun direktiivin 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimettyä elintä suorittamaan EY-tarkastusmenettelyn;
d)
hakijaa, joka hakee rakenteellisten osajärjestelmien käyttöönottolupaa;
12)
’turvallisuuden arviointikertomuksella’ asiakirjaa, jossa esitetään arviointilaitoksen arvioitavana olevasta järjestelmästä tekemän arvioinnin päätelmät;
13)
’vaaralla’ tarkoitetaan asiaintilaa, joka saattaa johtaa onnettomuuteen;
14)
’arviointilaitoksella’ tarkoitetaan riippumatonta ja toimivaltaista ulkoista tai sisäistä henkilöä, organisaatiota tai yhteisöä, joka ottaa tehtäväkseen tutkia ja laatia todisteisiin perustuvan arvion siitä, täyttääkö järjestelmä asianmukaisesti turvallisuusvaatimuksensa;
15)
’riskin hyväksyttävyysperusteilla’ tarkoitetaan ohjesääntöjä, joiden nojalla tietyn riskin hyväksyttävyyttä arvioidaan. Näitä perusteita käytetään sen määrittämiseen, onko riskitaso riittävän alhainen, etteivät välittömät toimet sen alentamiseksi ole tarpeen;
16)
’vaararekisterillä’ asiakirjaa, johon on kirjattu viitetietoineen havaitut vaarat ja niihin liittyvät toimenpiteet, vaarojen alkuperä ja viittaus organisaatioon, joiden vastuulle niiden hallinta kuuluu;
17)
’vaarojen tunnistamisella’ vaarojen havaitsemis-, luettelointi- ja kuvaamisprosessia;
18)
’riskien hyväksynnän periaatteella’ tarkoitetaan sääntöjä, joita käytetään tehtäessä johtopäätös siitä, onko yhteen tai useampaan erityiseen vaaraan liittyvä riski hyväksyttävä vaiko ei;
19)
’toimintaohjeilla’ tarkoitetaan kirjallisten sääntöjen kokoelmaa, jota voidaan oikein sovellettuna käyttää yhden tai useamman erityisen vaaran torjumiseen;
20)
’vertailujärjestelmällä’ tarkoitetaan järjestelmää, jolla on käytössä todistettu olevan hyväksyttävä riskitaso ja johon arvioitavana olevasta järjestelmästä aiheutuvien riskien hyväksyttävyyttä voidaan verrata;
21)
’riskin estimoinnilla’ prosessia, jossa määritetään analysoitavan riskin suuruus ja joka koostuu seuraavista vaiheista: todennäköisyyden estimointi, vaikutusanalyysi sekä niiden yhdistäminen;
22)
’teknisellä järjestelmällä’ tarkoitetaan tuotetta tai tuotteiden kokoonpanoa, suunnittelu, toteutus ja todisteasiakirjat mukaan luettuina; teknisen järjestelmän kehittäminen alkaa sen vaatimusten määrittelystä ja päättyy sen hyväksymiseen; vaikka ihmisen toiminnan kannalta merkityksellisten rajapintojen suunnittelu otetaan huomioon, käyttäjät ja heidän toimintansa eivät sisälly tekniseen järjestelmään; kunnossapitoprosessia kuvaillaan huolto-ohjeissa, mutta se ei itsessään ole osa teknistä järjestelmää;
23)
’tuhoisalla seurauksella’ tarkoitetaan onnettomuudesta johtuvia kuolonuhreja ja/tai useita vakavia vammautumisia ja/tai suuria ympäristövahinkoja;
24)
’turvallisuushyväksynnällä’ tarkoitetaan asemaa, jonka ehdottaja on antanut muutokselle arviointilaitoksen toimittaman turvallisuuden arviointikertomuksen perusteella;
25)
’järjestelmällä’ mitä tahansa rautatiejärjestelmän osaa, johon on tehty muutos, joka voi liittyä järjestelmän tekniikkaan, toimintaan tai organisaatioon;
26)
’ilmoitetulla kansallisella säännöllä’ mitä tahansa kansallista sääntöä, josta jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet neuvoston direktiivin 96/48/EY (7) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/16/EY (8) sekä direktiivien 2004/49/EY ja 2008/57/EY mukaisesti;
27)
’sertifiointielimellä’ tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o 445/2011 3 artiklassa määriteltyä sertifiointielintä;
28)
’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklassa määriteltyä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta;
29)
’akkreditoinnilla’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklassa määriteltyä akkreditointia;
30)
’kansallisella akkreditointielimellä’ tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklassa määriteltyä kansallista akkreditointielintä;
31)
’tunnustamisella’ tarkoitetaan muun kansallisen elimen kuin kansallisen akkreditointielimen antamaa todistusta siitä, että arviointilaitos täyttää tämän asetuksen liitteessä II vahvistetut vaatimukset, jotka koskevat 6 artiklan 1 ja 2 kohdassa täsmennetyn riippumattoman arvioinnin suorittamista.
4 artikla
Merkittävät muutokset
1. Ellei ole ilmoitettu kansallisesta säännöstä sen määrittelemiseksi, onko muutos jäsenvaltiossa merkittävä vaiko ei, ehdottajan on tarkasteltava kyseisen muutoksen mahdollista vaikutusta rautatiejärjestelmän turvallisuuteen.
Ellei ehdotetulla muutoksella ole mitään vaikutusta turvallisuuteen, 5 artiklassa kuvailtua riskinhallintaprosessia ei tarvitse soveltaa.
2. Jos ehdotetulla muutoksella on vaikutusta turvallisuuteen, ehdottajan on asiantuntija-arvion perusteella päätettävä muutoksen merkittävyydestä seuraavien perusteiden pohjalta:
a)
häiriöiden seuraukset: uskottavasti esitetty pahin mahdollinen tilanne arvioitavana olevan järjestelmän pettäessä ottaen huomioon arvioitavan järjestelmän ulkopuoliset turvatoimet;
b)
muutoksen toteuttamiseen liittyvä innovatiivisuus; tämä tarkoittaa innovatiivisia seikkoja sekä koko rautatiesektorilla että muutoksen toteuttavassa organisaatioissa;
c)
muutoksen monimutkaisuus;
d)
seuranta: kyvyttömyys seurata toteutettua muutosta koko järjestelmän elinkaaren ajan ja toteuttaa asianmukaisia toimia;
e)
peruutettavuus: kyvyttömyys palata järjestelmään sellaisena, kuin se oli ennen muutosta;
f)
kumuloituvuus: muutoksen merkittävyyden arviointi ottaen huomioon kaikki arvioitavana olevaan järjestelmään hiljattain tehdyt turvallisuuteen liittyvät muutokset, joita ei katsottu merkittäviksi.
3. Ehdottajan on säilytettävä asianmukaiset asiakirjat päätöksensä perusteeksi.
5 artikla
Riskinhallintaprosessi
1. Ehdottaja vastaa tämän asetuksen soveltamisesta, myös muutoksen merkittävyyden arvioinnista 4 artiklassa säädettyjen perusteiden pohjalta, ja liitteessä I vahvistetun riskinhallintaprosessin toteuttamisesta.
2. Ehdottajan on varmistettava, että sen tavarantoimittajien ja palveluntarjoajien, niiden alihankkijat mukaan luettuina, aiheuttamia riskejä hallitaan myös tämän asetuksen mukaisesti. Tätä varten ehdottaja voi sopimusjärjestelyin vaatia, että tavarantoimittajat ja palveluntarjoajat, niiden alihankkijat mukaan luettuina, osallistuvat liitteessä I vahvistettuun riskinhallintaprosessiin.
6 artikla
Riippumaton arviointi
1. Arviointilaitoksen on tehtävä riippumaton arviointi sekä liitteessä I vahvistetun riskinhallintaprosessin soveltamisen että sen tulosten soveltuvuudesta. Kyseisen arviointilaitoksen on täytettävä liitteessä II luetellut perusteet. Jos arviointilaitos ei vielä ole voimassa olevassa unionin tai kansallisessa lainsäädännössä nimetty laitos, ehdottajan on nimettävä oma arviointilaitoksensa riskinarviointiprosessin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
2. Riippumattoman arvioinnin suorittamiseksi arviointilaitoksen on
a)
varmistettava, että se saa ehdottajan toimittamasta asiakirja-aineistosta perusteellisen käsityksen kyseisestä merkittävästä muutoksesta;
b)
suoritettava turvallisuuden ja laadun hallintaan merkittävän muutoksen suunnittelun ja toteutuksen aikana käytettyjen prosessien arviointi, jos asianomainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei vielä ole sertifioinut näitä prosesseja;
c)
arvioitava näiden turvallisuuteen ja laatuun merkittävän muutoksen suunnittelun ja toteuttamisen aikana liittyvien prosessien toteuttamista.
Arviointilaitoksen on a, b ja c alakohdan mukaisen arvioinnin päätteeksi toimitettava 15 artiklassa ja liitteessä III säädetty turvallisuuden arviointikertomus.
3. Seuraavissa arvioinneissa on vältettävä päällekkäistä työtä:
a)
direktiivissä 2004/49/EY vaaditut turvallisuusjohtamisjärjestelmän ja kunnossapidosta vastaavien yksiköiden kunnossapitojärjestelmän vaatimustenmukaisuuden arviointi; ja
b)
direktiivin 2008/57/EY 2 artiklan j alakohdassa määritellyn ilmoitetun laitoksen tai kyseisen direktiivin 17 artiklan mukaisesti nimetyn elimen suorittama vaatimustenmukaisuuden arviointi; ja
c)
mikä tahansa arviointilaitoksen tämän asetuksen mukaisesti tekemä riippumaton arviointi.
4. Jäljempänä sanotun rajoittamatta unionin lainsäädännön soveltamista ehdottaja voi valita kansallisen turvallisuusviranomaisen arviointilaitokseksi, jos kyseinen kansallinen turvallisuusviranomainen tarjoaa tätä palvelua ja silloin, kun merkittävät muutokset koskevat seuraavia tapauksia:
a)
kalustoyksikkö tarvitsee direktiivin 2008/57/EY 22 artiklan 2 kohdassa ja 24 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun käyttöönottoluvan;
b)
kalustoyksikkö tarvitsee direktiivin 2008/57/EY 23 artiklan 5 kohdassa ja 25 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun täydentävän käyttöönottoluvan;
c)
turvallisuustodistus on saatettava ajan tasalle direktiivin 2004/49/EY 10 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun toiminnan lajin tai laajuuden muuttumisen vuoksi;
d)
turvallisuustodistusta on tarkistettava direktiivin 2004/49/EY 10 artiklan 5 kohdassa tarkoitettujen turvallisuuden sääntelykehykseen tehtävien olennaisten muutosten vuoksi;
e)
turvallisuuslupa on saatettava ajan tasalle direktiivin 2004/49/EY 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen infrastruktuuriin, merkinanto- tai energiajärjestelmään tai infrastruktuurin käytön ja kunnossapidon periaatteisiin tehtävien olennaisten muutosten vuoksi;
f)
turvallisuuslupaa on tarkistettava direktiivin 2004/49/EY 11 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen turvallisuuden sääntelykehykseen tehtävien olennaisten muutosten vuoksi.
Kun merkittävät muutokset koskevat rakenteellista osajärjestelmää, joka tarvitsee direktiivin 2008/57/EY 15 artiklan 1 kohdassa tai 20 artiklassa tarkoitetun käyttöönottoluvan, ehdottaja voi valita turvallisuusviranomaisen arviointilaitokseksi, jos kyseinen kansallinen turvallisuusviranomainen tarjoaa tätä palvelua, ellei ehdottaja ole jo antanut tätä tehtävää ilmoitetulle laitokselle mainitun direktiivin 18 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
7 artikla
Arviointilaitoksen akkreditointi/tunnustaminen
Edellä 6 artiklassa säädetyn arviointilaitoksen on oltava joko
a)
13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun kansallisen akkreditointielimen liitteessä II tarkoitettujen perusteiden mukaisesti akkreditoima, tai;
b)
13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tunnustamiselimen liitteessä II tarkoitettujen perusteiden mukaisesti tunnustama, tai;
c)
9 artiklan 2 kohdan vaatimusten mukainen kansallinen turvallisuusviranomainen.
8 artikla
Akkreditoinnin/tunnustamisen hyväksyminen
1. Kansallisen turvallisuusviranomaisen on komission asetuksen (EU) N:o 1158/2010 (9) tai komission asetuksen (EU) N:o 1169/2010 (10) mukaisesti turvallisuustodistusta tai turvallisuuslupaa myöntäessään hyväksyttävä 7 artiklan mukainen jäsenvaltion akkreditointi tai tunnustaminen näytöksi siitä, että rautatieyrityksellä tai rataverkon haltijalla on valmius toimia arviointilaitoksena.
2. Kun sertifiointielin antaa kunnossapidosta vastaavalle yksikölle todistuksen asetuksen (EU) N:o 445/2011 mukaisesti, sen on hyväksyttävä tällainen jäsenvaltion akkreditointi tai tunnustaminen näytöksi siitä, että kunnossapidosta vastaavalla yksiköllä on valmius toimia arviointilaitoksena.
9 artikla
Arviointilaitoksen tunnustamisen muodot
1. Arviointilaitoksen tunnustamisessa voidaan käyttää seuraavanlaisia tunnustamisen muotoja:
a)
jäsenvaltio tunnustaa kunnossapidosta vastaavan yksikön, organisaation tai osan siitä tai yksittäisen henkilön;
b)
kansallinen turvallisuusviranomainen tunnustaa, että organisaatiolla tai osalla siitä taikka yksittäisellä henkilöllä on valmius suorittaa riippumaton arviointi rautatieyrityksen tai rataverkon haltijan turvallisuusjohtamisjärjestelmää arvioimalla ja seuraamalla;
c)
kun kansallinen turvallisuusviranomainen toimii asetuksen (EU) N:o 445/2011 10 artiklan mukaisesti sertifiointielimenä, kansallinen turvallisuusviranomainen tunnustaa, että organisaatiolla tai osalla siitä taikka yksittäisellä henkilöllä on valmius suorittaa riippumaton arviointi kunnossapidosta vastaavan yksikön kunnossapitojärjestelmää arvioimalla ja seuraamalla;
d)
jäsenvaltion nimeämä tunnustamislaitos tunnustaa, että kunnossapidosta vastaavalla yksiköllä, organisaatiolla tai osalla siitä taikka yksittäisellä henkilöllä on valmius suorittaa riippumaton arviointi.
2. Kun jäsenvaltio tunnustaa kansallisen turvallisuusviranomaisen arviointilaitokseksi, sen on varmistettava, että kansallinen turvallisuusviranomainen täyttää liitteessä II vahvistetut vaatimukset; tässä tapauksessa kansallisen turvallisuusviranomaisen arviointilaitoksena suorittamien tehtävien on oltava todistettavasti riippumattomia kansallisen turvallisuusviranomaisen muista tehtävistä.
10 artikla
Tunnustamisen voimassaolo
1. Edellä 9 artiklan 1 kohdan a ja d alakohdassa ja 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa tunnustamisen voimassaoloaika saa olla enintään viisi vuotta sen myöntämispäivästä.
2. Edellä 9 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa
a)
rautatieyrityksen tai rataverkon haltijan tunnustaminen on merkittävä asiaa koskevan turvallisuustodistuksen komission asetuksen (EY) N:o 653/2007 (11) liitteessä I säädetyn turvallisuustodistusten yhdenmukaistetun mallin kohtaan 5 ”Lisätietoja” ja turvallisuuslupien asianmukaisiin osiin;
b)
tunnustamisen voimassaoloaika on rajoitettava sen turvallisuustodistuksen tai -luvan voimassaolon mukaan, johon se on myönnetty. Tässä tapauksessa tunnustamispyyntö on esitettävä seuraavassa turvallisuustodistuksen tai -luvan uusimista tai päivitystä koskevassa hakemuksessa.
3. Edellä 9 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa
a)
kunnossapidosta vastaavan yksikön tunnustaminen on merkittävä asiaa koskevan todistuksen asetuksen (EU) N:o 445/2011 liitteessä V tai, tapauksen mukaan, liitteessä VI säädetyn kunnossapidosta vastaavien yksiköiden todistusten yhdenmukaistetun mallin kohtaan 5 ”Lisätietoja”;
b)
tunnustamisen voimassaoloaika on rajoitettava sen sertifiointielimen antaman todistuksen voimassaolon mukaan, johon se on myönnetty. Tässä tapauksessa tunnustamispyyntö on esitettävä seuraavassa todistuksen uusimista tai päivitystä koskevassa hakemuksessa.
11 artikla
Tunnustamiselimen seuranta
1. Asetuksen (EY) N:o 765/2008 5 artiklan 3 ja 4 kohdan akkreditointia koskevia vaatimuksia vastaavasti tunnustamiselimen on harjoitettava säännöllistä seurantaa sen varmistamiseksi, että sen tunnustama arviointilaitos täyttää edelleen liitteessä II vahvistetut perusteet tunnustamisen voimassaoloaikana.
2. Jos arviointilaitos ei enää täytä liitteessä II vahvistettuja perusteita, tunnustamiselimen on sääntöjenvastaisuuden vakavuudesta riippuen rajoitettava tunnustamisen soveltamisalaa tai keskeytettävä tai peruutettava tunnustaminen.
12 artikla
Lievennetyt perusteet, kun merkittävä muutos ei ole vastavuoroisesti tunnustettava
Jos merkittävän muutoksen riskinarviointia ei tunnusteta vastavuoroisesti, ehdottajan on nimettävä arviointilaitos, joka täyttää vähintään liitteessä II olevat pätevyyttä, riippumattomuutta ja puolueettomuutta koskevat vaatimukset. Liitteessä II olevan 1 kohdan muita vaatimuksia voidaan yhteisymmärryksessä kansallisten turvallisuusviranomaisten kanssa lieventää syrjimättömällä tavalla.
13 artikla
Tietojen antaminen virastolle
1. Jäsenvaltioiden on tarvittaessa ilmoitettava viimeistään 21 päivänä toukokuuta 2015 virastolle, mikä on tai mitkä ovat niiden kansallinen akkreditointielin ja/tai tunnustamiselin tai -elimet tätä asetusta sovellettaessa sekä niiden 9 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti tunnustamat arviointilaitokset. Niiden on myös ilmoitettava kaikista muutoksista tähän tilanteeseen kuukauden kuluessa kyseisestä muutoksesta. Virasto saattaa nämä tiedot julkisesti saataville.
2. Kansallisen akkreditointielimen on ilmoitettava viimeistään 21 päivänä toukokuuta 2015 virastolle akkreditoidut arviointilaitokset sekä pätevyysalue, joita varten nämä arviointilaitokset on akkreditoitu liitteessä II olevan 2 ja 3 kohdassa säädetyn mukaisesti. Niiden on myös ilmoitettava kaikista muutoksista tähän tilanteeseen kuukauden kuluessa kyseisestä muutoksesta. Virasto saattaa nämä tiedot julkisesti saataville.
3. Tunnustamiselimen on ilmoitettava viimeistään 21 päivänä toukokuuta 2015 virastolle tunnustetut arviointilaitokset ja pätevyysalue, joita varten nämä arviointilaitokset on tunnustettu liitteessä II olevan 2 ja 3 kohdassa säädetyn mukaisesti. Niiden on myös ilmoitettava kaikista muutoksista tähän tilanteeseen kuukauden kuluessa kyseisestä muutoksesta. Virasto saattaa nämä tiedot julkisesti saataville.
14 artikla
Viraston tuki arviointilaitoksen akkreditoinnissa tai tunnustamisessa
1. Virasto järjestää tunnustamiselinten vertaisarvioinnit noudattaen periaatteita, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 765/2008 10 artiklassa.
2. Virasto järjestää yhteistyössä eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestön (European co-operation for Accreditation, EA) kanssa tätä asetusta koskevan koulutuksen kansallisille akkreditointielimille ja tunnustamiselimille vähintään aina, kun tätä asetusta tarkistetaan.
15 artikla
Turvallisuuden arviointikertomukset
1. Arviointilaitoksen on toimitettava ehdottajalle liitteessä III vahvistettujen vaatimusten mukainen turvallisuuden arviointikertomus. Ehdottajan vastuulla on määritellä, voidaanko turvallisuuden arviointikertomuksen päätelmät ottaa huomioon arvioidun muutoksen turvallisuushyväksynnässä ja millä tavoin. Ehdottajan on perusteltava se osa turvallisuuden arviointikertomusta, josta ehdottaja mahdollisesti on eri mieltä, ja esitettävä siitä asiakirja-aineisto.
2. Edellä 2 artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa kansallisen turvallisuusviranomaisen on tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti hyväksyttävä 16 artiklassa tarkoitettu vakuutus rakenteellisten osajärjestelmien ja kalustoyksiköiden käyttöönottoa koskevassa päätöksessään.
3. Kansallinen turvallisuusviranomainen ei voi pyytää lisätarkastuksia ja riskianalyyseja, jollei se kykene osoittamaan merkittävän turvallisuusriskin olemassaoloa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2008/57/EY 16 artiklan soveltamista.
4. Edellä 2 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetussa tapauksessa vaatimustenmukaisuustodistuksen antavan ilmoitetun laitoksen on tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti hyväksyttävä 16 artiklassa tarkoitettu vakuutus, jollei se perustele tehtyjä oletuksia tai tulosten asianmukaisuutta koskevia epäilyjään ja esitä niistä asiakirja-aineistoa.
5. Kun järjestelmä tai sen osa on jo hyväksytty tässä asetuksessa tarkoitetun riskinhallintaprosessin mukaisesti, toinen arviointilaitos, joka on vastuussa samaa järjestelmää koskevan uuden arvioinnin suorittamisesta, ei saa kyseenalaistaa alkuperäiseen riskinhallintaprosessiin perustuvaa turvallisuuden arviointikertomusta. Vastavuoroinen tunnustaminen edellyttää, että järjestelmää käytetään samoin toiminnallisin, operatiivisin ja ympäristöön liittyvin edellytyksin kuin jo hyväksyttyä järjestelmää, ja että vastaavia riskin hyväksyttävyysperusteita on sovellettu.
16 artikla
Ehdottajan vakuutus
Tämän asetuksen soveltamisesta saatujen tulosten ja arviointilaitoksen toimittaman turvallisuuden arviointikertomuksen perusteella ehdottajan on tuotettava kirjallinen vakuutus siitä, että kaikki tunnistetut vaarat ja niihin liittyvät riskit on torjuttu hyväksyttävällä tasolla.
17 artikla
Riskien torjunnan hallinta ja tarkastukset
1. Rautatieyritysten ja rataverkon haltijoiden on sisällytettävä tämän asetuksen soveltamista koskevat tarkastukset direktiivin 2004/49/EY 9 artiklassa tarkoitettua turvallisuusjohtamisjärjestelmää koskevaan säännölliseen omavalvontasuunnitelmaansa.
2. Kunnossapidosta vastaavien yksiköiden on sisällytettävä tämän asetuksen soveltamista koskevat tarkastukset direktiivin 2004/49/EY 14 a artiklan 3 kohdassa tarkoitettua kunnossapitojärjestelmää koskevaan säännölliseen tarkastusohjelmaansa.
3. Direktiivin 2004/49/EY 16 artiklan 2 kohdan e alakohdassa määriteltyjen tehtävien osana kansallisen turvallisuusviranomaisen on valvottava, että rautatieyritykset, rataverkon haltijat ja kunnossapidosta vastaavat yksiköt, jotka eivät kuulu asetuksen (EU) N:o 445/2011 soveltamisalaan, mutta jotka on merkitty sen kansalliseen rekisteriin, soveltavat tätä asetusta.
4. Asetuksen (EU) N:o 445/2011 7 artiklan 1 kohdassa määriteltyjen tehtävien osana tavaravaunujen kunnossapidosta vastaavan yksikön sertifiointielimen on valvottava, että kunnossapidosta vastaava yksikkö soveltaa tätä asetusta.
18 artikla
Palaute ja tekniikan kehitys
1. Kunkin rataverkon haltijan ja kunkin rautatieyrityksen on direktiivin 2004/49/EY 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa vuotuisessa turvallisuuskertomuksessaan selvitettävä lyhyesti tämän asetuksen soveltamisesta saamiaan kokemuksia. Kertomuksessa on lisäksi esitettävä yhteenveto muutosten merkittävyystasoa koskevista päätöksistä.
2. Kunkin kansallisen turvallisuusviranomaisen on direktiivin 2004/49/EY 18 artiklassa tarkoitetussa turvallisuutta koskevassa vuosikertomuksessaan raportoitava kokemuksista, joita ehdottajat ovat saaneet tämän asetuksen soveltamisesta ja tapauksen mukaan omista kokemuksistaan.
3. Asetuksen (EU) N:o 445/2011 liitteessä III olevan I jakson 7 kohdan 4 alakohdan k alakohdassa tarkoitettuun tavaravaunujen kunnossapidosta vastaavien yksiköiden vuotuiseen huoltoraporttiin on sisällytettävä tietoja kunnossapidosta vastaavien yksiköiden kokemuksista tämän asetuksen soveltamisessa. Virasto kokoaa nämä tiedot kyseessä olevien sertifiointielinten kanssa koordinoiden.
4. Myös asetuksen (EU) N:o 445/2011 soveltamisalaan kuulumattomien muiden kunnossapidosta vastaavien yksiköiden on raportoitava virastolle tämän asetuksen soveltamisesta saamastaan kokemuksesta. Virasto koordinoi näiden kokemusten jakamista kunnossapidosta vastaavien yksiköiden ja kansallisten turvallisuusviranomaisten kesken.
5. Virasto kerää kaikki tiedot tämän asetuksen soveltamisesta saadusta kokemuksesta ja antaa tarvittaessa suosituksia komissiolle tämän asetuksen parantamiseksi.
6. Virasto antaa ennen 21 päivää toukokuuta 2018 komissiolle kertomuksen, joka sisältää seuraavat tiedot:
a)
analyysi tämän asetuksen soveltamisesta saaduista kokemuksista, mukaan lukien tapaukset, joissa ehdottajat ovat soveltaneet yhteistä turvallisuusmenetelmää vapaaehtoisesti ennen 20 artiklassa säädettyä asianomaista soveltamispäivää;
b)
analyysi ehdottajien kokemuksista, jotka koskevat päätöksiä merkittävien muutosten tasosta;
c)
analyysi tapauksista, joissa on käytetty toimintaohjeita liitteessä I olevassa 2.3.8 kohdassa vahvistetulla tavalla;
d)
analyysi akkreditointi- ja tunnustamiselimistä saaduista kokemuksista;
e)
analyysi tämän asetuksen yleisestä toimivuudesta.
Kansallisten turvallisuusviranomaisten on tuettava virastoa tällaisten tietojen keräämisessä.
19 artikla
Kumoaminen
Kumotaan asetus (EY) N:o 352/2009 21 päivästä toukokuuta 2015 alkaen.
Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tähän asetukseen.
20 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 21 päivästä toukokuuta 2015.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 30 päivänä huhtikuuta 2013.