PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. listopadu 2013
o pokynech k příloze I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
(2013/674/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 10 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je nezbytné, aby kosmetické přípravky dodávané na trh Unie byly při použití za běžných a rozumně předvídatelných podmínek bezpečné pro lidské zdraví. Proto nařízení (ES) č. 1223/2009 vyžaduje, aby se provádělo posouzení bezpečnosti kosmetických přípravků s cílem prokázat, že je kosmetický přípravek za těchto podmínek bezpečný.
(2)
Provozovatel určený v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 jako odpovědná osoba je povinen zajistit, aby u každého kosmetického přípravku, který má být uveden na trh Unie, byla vypracována zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku, a to na základě příslušných informací v souladu s požadavky stanovenými v příloze I nařízení (ES) č. 1223/2009.
(3)
S cílem usnadnit všem podnikům, zejména malým a středním, porozumění požadavkům přílohy I nařízení (ES) č. 1223/2009, nařízení požaduje, aby Komise přijala vhodné pokyny.
(4)
Toto rozhodnutí stanoví vhodné pokyny k příloze I nařízení (ES) č. 1223/2009. Pokyny byly vypracovány s přispěním příslušných zúčastněných stran, včetně zástupců malých a středních podniků.
(5)
Tyto pokyny by měly odpovědným osobám pomoci při plnění jejich povinností vyplývajících z právních předpisů. Nicméně nejsou určeny k tomu, aby nahrazovaly znalosti a odborné vědomosti kvalifikovaného posuzovatele bezpečnosti, jak vyžaduje čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1223/2009; ten by měl i nadále zůstat jediným odborníkem, jemuž bude umožněno provádět posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku, jak je popsáno v části B přílohy I.
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Pokyny, které podnikům umožní, aby splnily požadavky stanovené v příloze I nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích, jsou uvedeny v příloze k tomuto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 25. listopadu 2013.
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 25 päivänä marraskuuta 2013,
kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitettä I koskevista ohjeista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2013/674/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 10 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
On olennaisen tärkeää, että unionin markkinoilla saataville asetettavat tuotteet ovat ihmisen terveyden kannalta turvallisia, kun niitä käytetään tavanomaisissa ja kohtuullisesti ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa. Sen vuoksi asetuksessa (EY) N:o 1223/2009 vaaditaan, että kosmeettisille valmisteille on tehtävä turvallisuuden arviointi sen vahvistamiseksi, että kosmeettinen valmiste on turvallinen näissä olosuhteissa.
(2)
Vastuuhenkilöksi asetuksen (EY) N:o 1223/2009 mukaisesti nimetyn toimijan on varmistettava, että jokaiselle kosmeettiselle valmisteelle, joka on tarkoitus saattaa unionin markkinoille, laaditaan kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys asiaankuuluvien tietojen perusteella ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä I esitettyjen vaatimusten mukaisesti.
(3)
Jotta kaikkien yritysten ja etenkin pienten ja keskisuurten yritysten olisi helpompi ymmärtää asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen I vaatimukset, asetuksessa vaaditaan, että komissio hyväksyy tarvittavat ohjeet.
(4)
Tässä päätöksessä vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitettä I koskevat tarvittavat ohjeet. Niiden kehittämiseen ovat osallistuneet asianomaiset sidosryhmät, muun muassa pienten ja keskisuurten yritysten edustajia.
(5)
Ohjeiden on tarkoitus auttaa vastuuhenkilöitä noudattamaan sääntelyyn perustuvia velvollisuuksiaan. Niillä ei kuitenkaan pyritä korvaamaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 10 artiklan 2 kohdassa säädetyt kelpoisuusvaatimukset täyttävän turvallisuuden arvioijan tietämystä ja asiantuntemusta, ja turvallisuuden arvioijan olisi edelleen oltava ainoa ammattihenkilö, jolla on lupa suorittaa liitteessä I olevassa B osassa kuvattu kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arviointi.
(6)
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisia valmisteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Tämän päätöksen liitteessä vahvistetaan ohjeet, joilla yrityksiä autetaan toimimaan kosmeettisista valmisteista annetun asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä I säädettyjen vaatimusten mukaisesti.
2 artikla
Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Brysselissä 25 päivänä marraskuuta 2013.