NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 837/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 85 uvedené dohody,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 lze biocidní přípravek povolit za předpokladu, že účinné látky obsažené v tomto přípravku byly schváleny v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení.
(2)
Biocidní přípravek lze povolit, i když jedna nebo více účinných látek v nich obsažených byly vyrobeny na jiném místě, podle jiného postupu nebo z jiných výchozích materiálů než látka vyhodnocená ke schválení podle článku 9 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Aby bylo zajištěno, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku nevykazuje výrazně více nebezpečných vlastností než látka, která byla vyhodnocena za účelem schválení, je v těchto případech nezbytné stanovit technickou rovnocennost podle článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Je proto vhodné zařadit mezi požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků, jež jsou uvedeny v příloze III nařízení (ES) č. 528/2012, doklad o stanovení technické rovnocennosti,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1)
V tabulce v hlavě 1 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
2)
V tabulce v hlavě 2 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) N:o 837/2013,
annettu 25 päivänä kesäkuuta 2013,
biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä annetun Euroopan parlamentin asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteen III muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1), ja erityisesti sen 85 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)
Asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan perusteella biosidivalmiste voidaan hyväksyä vain, jos tuotteessa olevat tehoaineet on hyväksytty kyseisen asetuksen 9 artiklan mukaisesti.
(2)
Biosidivalmisteelle voidaan myöntää lupa, vaikka yksi tai usea sen sisältämistä tehoaineista on valmistettu eri paikassa tai eri prosessin mukaisesti, myös eri lähtöaiheista, kuin asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan mukaisesti hyväksyntää varten arvioitu aine.
(3)
Tällaisissa tapauksissa on sen varmistamiseksi, että biosidivalmisteen sisältämällä tehoaineella ei ole merkittävästi vaarallisempia ominaisuuksia kuin aineella, joka on arvioitu hyväksymistä varten, tarpeen todeta tekninen vastaavuus asetuksen (EU) N:o 528/2012 54 artiklan mukaisesti.
(4)
Tämän vuoksi on asianmukaista sisällyttää osoitus teknisestä vastaavuudesta asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä III lueteltuihin biosidivalmisteiden lupaa koskeviin tietovaatimuksiin,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 liite III seuraavasti:
1)
Lisätään 1 osaston taulukkoon kohta 2.5 seuraavasti:
"2.5
Jos biosidivalmiste sisältää tehoaineen, joka on valmistettu eri paikoissa, eri prosessin avulla tai eri lähtöaineista kuin tämän asetuksen 9 artiklan mukaisesti hyväksyntää varten arvioitu tehoaine, on osoitettava, että tekninen vastaavuus on todettu tämän asetuksen 54 artiklan mukaisesti tai että direktiivin 98/8/EY 26 artiklan mukaisesti nimetty toimivaltainen viranomainen on todennut tämän ennen 1 päivää syyskuuta 2013 alkaneen arvioinnin jälkeen."
2)
Lisätään 2 osaston taulukkoon kohta 2.5 seuraavasti:
"2.5
Jos biosidivalmiste sisältää tehoaineen, joka on valmistettu eri paikoissa, eri prosessin avulla tai eri lähtöaineista kuin tämän asetuksen 9 artiklan mukaisesti hyväksyntää varten arvioitu tehoaine, on osoitettava, että tekninen vastaavuus on todettu tämän asetuksen 54 artiklan mukaisesti tai että direktiivin 98/8/EY 26 artiklan mukaisesti nimetty toimivaltainen viranomainen on todennut tämän ennen 1 päivää syyskuuta 2013 alkaneen arvioinnin jälkeen."
Article 2
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 25 päivänä kesäkuuta 2013.